FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lamictal aparţine unei grupe de medicamente denumită antiepileptice.
Maltese: Lamictal jifforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa anti-epilettiċi.
Romanian: Clearance-ul aparent median al lamotriginei a fost de 0,31; 0,24 şi 0,10 ml/min şi kg la pacienţii cu insuficienţă hepatică de grad A, B şi respectiv C (clasificare Child-Pugh), comparativ cu 0,34 ml/min şi kg la subiecţii de control sănătoşi.
Maltese: jew 0.10 mL/min/kg f'pazjenti bi Grad A, B jew Ċ (Klassifikazzjoni Child-Pugh) ta' indeboliment tal-fwied, rispettivament, meta mqabbel ma'0.34 mL/min/kg f'kontrolli f'saħħithom.
Romanian: O meta - analiză a studiilor clinice controlate placebo cu MAE (incluzând lamotrigina) a arătat un risc crescut de comportament suicidar (vezi pct. 5.1).
Maltese: Meta-analiżi ta' studji kliniċi, kkontrollati bi plaċebo, ta' AED (fosthom lamotrigine) urew riskju akbar ta' aġir ta' suwiċidju (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Blister din PVC/folie de aluminiu.
Maltese: Folja blister tal-PVC/aluminju.
Romanian: Cu toate acestea, există diferenţe în ceea ce priveşte formularea precisă a indicaţiilor pentru epilepsie, restricţiile aplicate pentru categorii de vârstă, tipuri de crize, posologii şi interacţiuni.
Maltese: Madankollu jeżistu differenzi fil-formulazzjoni ta' l-indikazzjoni ta' l-epilessija, irrestrizzjoni tal-kategoriji relatati ma' l-età, it-tipi ta' kriżijiet, id-dożi rakkomandati u l-interazzjonijiet.
Romanian: • valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală
Maltese: • valproate, li jintuża fil-kura ta' l-epilessija u fi problemi ta' saħħa mentali
Romanian: După stabilizare utilizând monoterapie cu lamotrigină sau terapie adjuvantă, pacienţii au fost repartizaţi aleatoriu într-unul din cele cinci loturi de tratament: lamotrigină (50, 200, 400 mg/zi), litiu (concentraţii serice de 0,8 - 1,1 mmol/l) sau placebo pentru maxim 76 de săptămâni (18 luni).
Maltese: La darba stabbiliti b'monoterapija b'lamotrigine jew terapija aġġuntiva, il-pazjenti ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed mill-ħames gruppi ta' kura: lamotrigine (50, 200, 400mg/kuljum, lithium (livelli fis-serum ta' 0.8 sa 1.1 mMol/L) jew plaċebo għal massimu ta' 76 ġimgħa (18-il xahar).
Romanian: Comprimate de 25, 50, 100 şi 200 mg, comprimate dispersabile/masticabile de 5, 25, 50, 100 şi 200 mg: Trei ani.
Maltese: Pilloli ta' 25, 50, 100 u 200 mg, pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda ta' 5, 25, 50,100 u 200 mg: Tliet snin
Romanian: Bulgaria GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Maltese: Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Romanian: (Ambalaj de iniţiere a tratamentului cu 21 comprimate, în terapia adjuvantă cu valproat -pachet cu calendar ce arată numerotarea zilelor):
Maltese: (Pakkett biex tibda ta' 42 tablets, mhux valproate terapija add-on - pakkett kalendarju li juri n-numru ta' ġranet):
Romanian: 90 comprimate
Maltese: 90 pilloli
Romanian: Comprimatele de 25, 50, 100 şi 200 mg: Excipientul comprimatelor de Lamictal
Maltese: Pilloli ta' 25, 50, 100 u 200 mg: Sustanzi mhux attivi fil-pilloli Lamictal
Romanian: Efectul lamotriginei asupra farmacocineticii contraceptivelor hormonale Într-un studiu la 16 voluntari de sex feminin, o doză de 300 mg lamotrigină la starea de echilibru nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii componentei etinilestradiol dintr-un contraceptiv oral combinat.
Maltese: Fi studju fuq 16 voluntieri nisa, doża steady-state ta' 300 mg lamotrigine ma kella ebda effett fuq ilfarmakokinetiċi tal-komponent ethinyloestradiol ta' pillola kontraċettiva orali kombinata.
Romanian: Fără depresie** Valoarea p a testului Log rank
Maltese: Liberi minn dipressjoni p-value Log rank test
Romanian: În testele concepute să evalueze efectele medicamentelor asupra sistemului nervos central, rezultatele obţinute prin utilizarea dozelor de 240 mg de lamotrigină administrate la voluntari sănătoşi nu au diferit de placebo, în vreme ce atât fenitoina 1000 mg cât şi diazepamul 10 mg au afectat semnificativ coordonarea vizuală motorie fină şi mişcările oculare, au determinat creşterea balansului corporal şi au produs efecte sedative subiective.
Maltese: F'testijiet maħsuba biex jiġu evalwati l-effetti fis-sistema nervuża ċentrali ta' prodotti mediċinali, ir-riżultati miksuba minn użu ta' dożi ta' 240 mg lamotrigine mogħtija lil voluntieri f'saħħithom ma kienux differenti minn dawk bi plaċebo, waqt li 1000 mg phenytoin u 10 mg diazepam it-tnejn kemm huma ikkawżaw indeboliment sinifikanti fil-koordinament tal-mutur viżwali u l-movimenti ta' l-għajnejn, żiedu fit-tbandil tal-ġisem u pproduċew effetti sedattivi suġġettivi.
Romanian: Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, administrarea concomitentă de felbamat (1200 mg de două ori pe zi) împreună cu lamotrigină (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a părut să nu aibă efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii lamotriginei.
Maltese: Fi studju fuq voluntieri f'saħħithom, it-teħid flimkien ta' felbamate (1200 mg darbtejn kuljum) ma' lamotrigine (100 mg darbtejn kuljum għal 10 ġranet) ma deher li kellu ebda effetti rilevanti kliniċi fuq ilfarmakokinetiċi ta' lamotrigine.
Romanian: Administrarea de lamotrigină a dus la o creştere cu 15% a concentraţiilor de topiramat.
Maltese: L-għoti ta' lamotrigine irriżulta f'żjieda ta' 15% fil-konċentrazzjonijiet ta' topiramate.
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Romanian: Lamotrigina este absorbită rapid şi complet din intestin fără metabolizare semnificativă la primul pasaj hepatic.
Maltese: Lamotrigine jiġi assorbit malajr u kompletament mill-imsaren mingħajr ebda metaboliżmu first-pass sinifikanti.
Romanian: 10 comprimate dispersabile/masticabile 14 comprimate dispersabile/masticabile 28 comprimate dispersabile/masticabile 30 comprimate dispersabile/masticabile 50 comprimate dispersabile/masticabile 56 comprimate dispersabile/masticabile
Maltese: 10 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 14 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 28 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 30 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 50 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Romanian: 50 comprimate
Maltese: 50 pillola
Romanian: Ele sunt marcate cu ‘GSEC5' pe una din feţe; şi cu ‘200' pe cealaltă.
Maltese: Huma mmarkati ‘GSEC5' fuq naħa waħda; u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Maltese: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004
Romanian: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Flacon (PEÎD)
Maltese: Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Kontenitur tal pilloli(HDPE)
Romanian: Lamivudină Teva Lamivudină Teva Lamivudină Teva Lamivudină Teva Lamivudină Teva
Maltese: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Romanian: 28 comprimate 30 comprimate 84 comprimate 100 comprimate 60 comprimate
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola 100 pillola 60 pillola
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Maltese: Numru ta'l-EU Isem
Romanian: Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali
Romanian: Oxid galben de fer Oxid roșu de fer
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide red
Romanian: Normalizarea ALT
Maltese: Normalizzazzjoni ALT
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Romanian: Eritem, prurit
Maltese: Kemm għandek tieħu
Romanian: EU/1/09/566/005 - 60 comprimate
Maltese: EU/1/09/566/005 - 60
Romanian: Lamivudină Teva 100 mg
Maltese: Lamivudine Teva 100 mg
Romanian: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: 63% comparativ cu 13% cu un cut-off de 1000 copii/ml (NUCB3009 și NUCB3018).
Maltese: riferiment ta' 1000 kopja/mL (NUCB3009 u NUCB3018).
Romanian: Seroconversia AgHBe
Maltese: Serokonverżjoni tal-HBeAg
Romanian: Fiți atenți la simptomele importante
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Romanian: 3-Testul hibridizării cu soluția Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4-Testul Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 2 Limitu ta' fuq tan-normal 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/mL 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/mL)
Romanian: Disfuncție mitocondrială:
Maltese: Funzjoni mitokondrijali ħażina:
Romanian: Filmul comprimatului:hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E1712), oxid roșu de fer (E172).
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Romanian: Terapia imunosupresoare
Maltese: Kuri immunosoppressivi
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 Septembrie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 09 Settembru 2014
Romanian: Poate pune viața în pericol, cauzând insuficiența organelor interne.
Maltese: Tista' tkun ta' periklu għall-ħajja, peress li tikkawża falliment ta' organi interni.
Romanian: Rezistența clinică
Maltese: Reżistenza klinika
Romanian: • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (cum sunt xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment
Romanian: Copii și adolescenți
Maltese: Pożoloġija Adulti
Romanian: Într-un studiu controlat placebo la 651 de pacienți cu hepatită cronică de tip B compensată clinic și cu fibroză sau ciroză confirmate histologic, tratamentul cu lamivudină (cu durată medie de 32 de luni) a redus semnificativ rata progresiei globale a bolii (34/436, 7,8 % în cazul lamivudinei față de 38/215, 17,7 % în cazul placebo, p=0,001), fapt evidențiat prin reducerea semnificativă a procentului de pacienți cu creșteri ale scorului Child-Pugh (15/436, 3,4 % față de 19/215, 8,8 %, p=0,023) sau apariția carcinomului hepato celular (17/436, 3,9 % față de 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Maltese: Fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'651 pazjent bl-epatite B kronika kumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32 xahar) naqqas sinifikament ir-rata tal-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera b'tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-punteġġ ta' Child-Pugh (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Romanian: Creșteri ale CPK
Maltese: Livelli ogħla ta' CPK
Romanian: Deoarece lamivudina este un analog nucleozidic, acest risc nu poate fi exclus.
Maltese: Peress li lamivudine huwa nuklejosajd analogu, dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: Aceste evenimente au fost întâlnite rareori în studiile clinice.
Maltese: Dawn il-każi rarament dehru fi studji kliniċi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică - Antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors Kodiċi ATC:
Romanian: Administrarea de sorbitol soluţie (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) concomitent cu o singură doză de lamivudină soluţie orală de 300 mg (doza zilnică pentru adulţi cu HIV) a determinat scăderi dependente de doză de 14%, 32% şi 36% ale expunerii la lamivudină (ASC∞) şi de 28%, 52% şi 55% ale Cmax de lamivudină la adulţi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% fl-esponiment għal lamivudine (AUC∞) u ta' 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Romanian: Hipromeloză 3cP Hipromeloză 6cP
Maltese: Ir-rita tal-kisi tal-pillola Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Romanian: EU/1/09/566/001 - 28 comprimate EU/1/09/566/002 - 30 comprimate EU/1/09/566/003 - 84 comprimate EU/1/09/566/004 - 100 comprimate
Maltese: EU/1/09/566/003 - 84 Pillola EU/1/09/566/004 - 100 Pillola
Romanian: În urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuție este de 1,3 l/kg.
Maltese: Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele în ceea ce privește eficacitatea la 5 ani în funcție de statusul infecției cu YMDD (Studiul Asiatic) NUCB3018
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' effikaċja 5 snin skond l-istat ta' YMDD (Studju Asjatiku) NUCB3018 Individwi, % (nru.)
Romanian: Lamivudina - TP nu interferă cu metabolizarea celulară normală a deoxinucleotidelor.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu tad-deoxynucleotide fiċ-ċelluli normali.
Romanian: Lamivudina este eliminată preponderent prin secreție cationică organică activă.
Maltese: Lamivudine huwa prinċipalment eliminat bit-tnixxija katjonika organika attiva.
Romanian: • boală hepatică compensată cu replicare virală activă dovedită, nivele serice de alanin aminotransferază (ALT) persistent crescute și dovezi histologice de inflamație hepatică activă și/
Maltese: • mard kumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi.
Romanian: Este necesară reducerea dozelor la pacienții cu clearance al creatininei <50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Maltese: Tnaqqis tad-doża hu meħtieġ f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta' <50 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Tabelul 2: Creșterile ALT după tratament în două studii controlate placebo la adulți
Maltese: Tabella 2: Żidiet fl-ALT ta' Wara t-Trattament f'Żewġ Studji Kontrollati bil-Plaċebo f'Adulti
Romanian: Diferența în ceea ce privește ratele de seroconversie AgHBe (dispariția AgHBe și ADN VHB și detectarea de AcHBe) între placebo și lamivudină nu a fost semnificativă statistic la această populație (ratele la un an au fost de 13 % (12/95) în cazul placebo față de 22 % (42/191) în cazul lamivudinei; p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kinitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13 % (12/95) għal plaċebo kontra 22 % (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Romanian: Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Seroconversia AgHBe confirmată s-a înregistrat la 47 % (118/252) dintre subiecții tratați cu lamivudină iar 93 % (320/345) dintre subiecții care au primit lamivudină au devenit ADN VHB negativi (testul bADN VERSANT [versiunea 1], LLOD < 0,7 MEq/ml) pe parcursul studiului.
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg konfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' individwi li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' individwi li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA (VERSANT [verżjoni 1], b'assaġġ tad-DNA, LLOD < 0.7 MEq/mL) waqt listudju.
Romanian: Datele sunt disponibile dintr-un studiu de tratament prelungit la pacienți cu AgHBe negativ (NUCAB3017) tratați cu lamivudină.
Maltese: Hemm tagħrif minn studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti negattivi għall-HbeAg (NUCAB3017) li rċevew trattament b'lamivudine.
Romanian: Într-un studiu cu tratament prelungit la pacienți asiatici (NUCB3018), rata de seroconversie AgHBe și rata de normalizare a ALT la finalul perioadei de tratament de 5 ani a fost de 48 % (28/58) și, respectiv, 47 % (15/32).
Maltese: Fi studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti Asjatiċi (NUCB3018), ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni tal-ALT fl-aħħar tal-perjodu ta' 5 snin trattament kienet ta' 48 % (28/58) u 47 % (15/32) rispettivament.
Romanian: Lamivudină Teva.
Maltese: lamivudine.
Romanian: Atunci când este posibil, evitaţi administrarea de lungă durată concomitentă a Lamivudină Teva cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de ex. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti fl-istess ħin kroniku ta' Lamivudine Teva ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni osmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Romanian: Cu toate acestea, pot apărea recăderi după seroconversie.
Maltese: Madankollu, wieħed jista jirkadi wara li jkun hemm serokonverżjoni.
Romanian: Lamivudina este metabolizată atât de celulele infectate, cât și de cele neinfectate, la derivatul trifosfat (TP) care reprezintă forma activă a medicamentului.
Maltese: Lamivudine hu metabolizzat b' ċelluli infettati jew mhux infettati għad-derivat trifosfat (TP) li huwa l-forma attiva tat-taħlita parentali.
Romanian: • emtricitabină, utilizată pentru tratamentul infecției cu HIV sau cu virusul hepatitic B.
Maltese: • emtricitabine (li jintuża biex jittratta l-HIV jew infezzjoni ta' epatite B).
Romanian: Categoriile de frecvență atribuite reacțiilor adverse se bazează în principal pe experiența din studiile clinice care includ un total de 1171 de pacienți cu hepatită cronică de tip B la care s-a administrat lamivudină de 100 mg.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza assenjati ma' reazzjonijiet avversi huma prinċipalment ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi li jinkludu total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li jkunu qed jieħdu 100 mg ta'
Romanian: Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal și biodisponibilitatea lamivudinei administrată oral la adulți este în mod normal între 80 - 85 %.
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 %.
Romanian: Parametrii de laborator care trebuie monitorizați trebuie să includă (cel puțin) concentrația serică a ALT, bilirubina, albumina, azotul ureic sanguin, creatinina și statusul virusologic: concentrațiile de antigen / anticorpi VHB și ADN VHB seric,
Maltese: Il-parametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fiddemm, kreatinina, u status viroloġiku: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum
Romanian: <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: VHB [34-57 % dintre pacienți au prezentat valori sub limita de detecție a testului (testul de hibridizare cu soluția Abbott Genostics, LLOD <1,6 pg/ml)], normalizarea nivelului ALT (40-72 % dintre pacienți), inducerea seroconversiei AgHBe (dispariția AgHBe și detectarea AcHBe cu dispariția ADN VHB [test convențional], 16-18 % dintre pacienți), ameliorarea parametrilor histologici (38-52 % dintre pacienți au prezentat o scădere de ≥2 puncte a Indexului de activitate histologică [IAH] Knodell) și reducerea progresiei fibrozei (la 3-17 % dintre pacienți) și a evoluției spre ciroză.
Maltese: Fi studji b'kontrolli, sena waħda ta' terapija b'lamivudine żammet sostanzjalment ir-replikazzjoni ta' DNA HBV [34-57 % ta' pazjenti kellhom livelli taħt il-limiti li jitkejlu fl-assaġġ (soluzzjoni Abbott Genostics hybridization assay, LLOD < 1.6 pg/mL)}, ġiebet għan-normal il-livell ta' ALT (40-72 % ta' pazjenti), ikkaġunat serokonverżjoni tal-HbeAg (telf ta' DNA tal-HbeAg u skoperta ta' HbeAb b'telf ta' HBV DNA [b'assaġġ konvenzjonali], 16-18 % ta' pazjenti), tejbet l-istoloġija (38-52% ta' pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 punti fil-Knodell Histologic Activity Index [HAI]) u naqqset l-avanz ta' fibrożi (f'3-17 % ta' pazjenti) u l-avanz għaċ-ċirrożi.
Romanian: Probabilitatea interacțiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte substanțe este redusă, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10 %) și legării scăzute de proteinele plasmatice.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba lokkorrenza baxxa (5-10 %) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx tal-proteina fil-plażma.
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Romanian: Lamivudină Teva este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu conținând 28, 30, 84 sau 100 comprimate filmate sau în flacoane din PEÎD cu 60 comprimate filmate.
Maltese: Lamivudine Teva jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola jew reċipjenti tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Romanian: Ce conține Lamivudină Teva • Substanța activă este lamivudina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva hija lamivudine.
Romanian: Lamivudina a fost administrată la copii (cu vârsta de 2 ani și peste) și adolescenți cu hepatită cronică de tip B compensată.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal (ta' sentejn u aktar) u adolexxenti b'epatite B kronika kumpensata.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Romanian: Vezi pct. 3 pentru mai multe informații despre cum să luați Lamivudină Teva.
Maltese: Ara sezzjoni 3 għal aktar informazzjoni dwar kif tieħu Lamivudine Teva.
Romanian: Creșteri ale ALT (vezi pct. 4.4).
Maltese: Livelli ogħla ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentrații plasmatice de aproximativ 60-70 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt anticipate clinic.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 60-70 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Romanian: • acidoză lactică (vezi punctul următor „Alte reacții adverse posibile ale tratamentului pentru hepatita B").
Maltese: • aċidożi lattika (ara s-sezzjoni li jmiss, ‘Effetti sekondarji oħra possibbli b'terapija għallEpatite B')
Romanian: - ALT inițial >2 x LSN
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi ALT > 2 x ULN
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Romanian: normal peste normal < inițial peste normal > inițial
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Romanian: Clabridină In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potențial risc de pierdere a eficacității cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Maltese: Cladribine In vitro lamivudine jinibixxi l-fosforizzazzjoni intraċellulari ta' cladribine u b'hekk iwassal għal riskju potenzjali ta' telf tal-effikaċja ta' cladribine fil-każ li jittieħdu flimkien fl-ambjent kliniku.
Romanian: Seroconversia AgHBe a fost mai mare la pacienții cu concentrații crescute ale ALT; 77 % (20/26) dintre pacienții cu valori ale ALT > 2 x LSN înainte de tratament au obținut seroconversia.
Maltese: Is-serokonverżjoni tal-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli ogħljin ta' ALT; 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2 x ULN kellhom serokonverżjoni.