FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La toate testele de urmărire disponibile, inclusiv la pacienții care au primit cicluri suplimentare de tratament, cel mai frecvent întâlnite RAP au inclus cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă, urticarie, prurit, insomnie, frisoane, hiperemie facială, fatigabilitate, dispnee, disgeuzie, disconfort toracic, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, tahicardie, bradicardie, dispepsie, ameţeli şi dureri.
Maltese: Mis-segwitu kollu disponibbli, inkluż ta' pazjenti li rċivew korsijiet addizzjonali ta' trattament, l-aktar IARs komuni jinkludu wġigħ ta' ras, raxx, deni, dardir, urtikarja, ħakk, nuqqas ta' rqad, tkexkix ta' bard, fwawar, għeja kbira, qtugħ ta' nifs, indeboliment fis-sens tat-togħma, skumdità fis-sider, raxx mifrux, takikardija, bradikardija, dispepsja, sturdament, u wġigħ.
Romanian: Cefalee*
Maltese: Fwawar*
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi (N=108) sau de 24 mg pe zi (N=108), administrat o dată pe zi, timp de 5 zile în luna 0 şi timp de 3 zile în luna 12 sau cu IFNB-1a în doză de 44 µg (N=107), administrat subcutanat de 3 ori pe săptămână, timp de 3 ani.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
Romanian: • fosfat disodic dihidrat (E339) • edetat disodic
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Romanian: Infecții cu herpes zoster2, infecţii ale tractului respirator inferior, gastroenterită, candidoză orală, candidoză vulvovaginală, gripă, infecţii otice, pneumonie, infecție vaginală,
Maltese: Infezzjonijiet b'herpes zoster2, infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju, gastroenterite, kandidjasi orali, kandidjasi vulvovaġinali,
Romanian: Nu utilizaţi LEMTRADA:
Maltese: - Każijiet fatali:
Romanian: În studiile clinice, infecţiile grave cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv varicela primară şi reactivarea infecţiei cu virusul varicelo-zosterian, au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg (0,4%), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a (0%).
Maltese: Infezzjonijiet serji bil-virus ta' variċella żoster, li jinkludu variċella primarja u attivazzjoni mill-ġdid ta' variċella żoster, seħħew aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (0.4%) fil-provi kliniċi meta mqabbla ma' IFNB-1a (0%).
Romanian: nefropatii, inclusiv boală anti-MB
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Romanian: 2 PCD a fost definită ca o creştere a scorului cu minimum 1 punct pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (EDSS), de la un scor EDSS la momentul iniţial ≥ 1,0 (creştere cu 1,5 puncte pentru pacienţi cu scorul EDSS 0 la momentul iniţial), care s-a menţinut timp de 6 luni.
Maltese: 2 CDW ġie definit bħala żieda ta' mill-inqas punt wieħed fuq l-iskala tal-istat ta' diżabilità mkabbra (EDSS) minn punteġġ EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 1.0 (żieda ta' 1.5 punti għal pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' 0) li kienet sostnuta għal 6 xhur.
Romanian: Proporția pacienților cu leziuni recente sau evolutive în secvența T2 a scăzut de la 50,8% în anul anterior administrării ciclului 3 de tratament la 35,9% după un an, iar leziunile recente hipercaptante de gadolinium au scăzut de la 32,2% la 11,9%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'leżjonijiet T2 ġodda jew li qed jikbru naqas minn 50.8% fis-sena ta' qabel Kors 3 sa 35.9% sena wara, u leżjonijiet li jidhru aħjar b'gadolinium minn 32.2% sa 11.9%.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de până la 2 ani, efectuate la pacienţi cu SM, infecţiile au apărut la 71% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg, comparativ cu 53% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a [IFNB-1a] (44 µg de 3 ori pe săptămână) administrat subcutanat şi au fost predominant uşoare până la moderate ca severitate.
Maltese: Infezzjonijiet seħħew f'71% tal-pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA meta mqabbla ma' 53% talpazjenti kkurati b'interferon beta-1a
Romanian: Alemtuzumabul este o proteină a cărei cale de metabolizare preconizată este degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice cu distribuţie largă.
Maltese: Alemtuzumab hu proteina li għaliha r-rotta metabolika mistennija hi degradazzjoni għal peptides żgħar u amino acids individwali minn enzimi proteolitiċi ddistribwiti b'mod mifrux.
Romanian: Afecțiunile mediate autoimun raportate includ tulburări tiroidiene, purpură trombocitopenică imună (PTI), nefropatii (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară), hepatită autoimună (HAI) și hemofilie A dobândită.
Maltese: Kundizzjonijiet li ġew irrapportati jinkludu disturbi tat-tirojde, purpura tromboċitopenika immuni (ITP), nefropatiji (eż., marda tal-membrana basement antiglomerulari), epatite awtoimmuni (EAI) u emofilja A akkwiżita.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la asocierea administrării LEMTRADA cu reactivarea virusului hepatitei B (Hepatitis B virus - HBV) sau a virusului hepatitei C (Hepatitis C virus - HCV), deoarece pacienţii diagnosticaţi cu infecţii active sau cronice au fost excluşi din studiile clinice.
Maltese: Epatite B (HBV) jew mal-virus tal-Epatite Ċ (HCV) għax pazjenti b'evidenza ta' infezzjonijiet attivi jew kroniċi ġew esklużi mill-provi kliniċi.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/AMBALAJ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA/PAKKETT
Romanian: Infecţiile au avut, în general, o durată tipică şi s-au vindecat după tratament medical convenţional.
Maltese: L-infezzjonijiet ġeneralment kienu ta' tul tipiku u fiequ wara kura medika konvenzjonali.
Romanian: Recăderi ale SM, ameţeli*, hipoestezie, parestezie,
Maltese: MS, sturdament*, ipoestesija, parestesija,
Romanian: Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Romanian: Mărimea ambalajului blister (OPA/aluminiu/PVC/al uminiu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lenalidomide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Lenalidomide Accord, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Romanian: Lenalidomide Accord se utilizează:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
Romanian: Lenalidomide Accord conține substanța activă lenalidomidă și este un „medicament generic".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Alte informații despre Lenalidomide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Romanian: Lenalidomida acționează în mai multe moduri: blochează dezvoltarea celulelor anormale, împiedică dezvoltarea vascularizației tumorale și, de asemenea, stimulează celule specializate ale sistemului imunitar să atace celulele anormale.
Maltese: Lenalidomide taħdem f'numru ta' diversi modi: timblokka l-iżvilupp ta' ċelloli anormali, tipprevjeni li l-vażi jikbru f'tumuri u tistimula wkoll xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immuni biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.
Romanian: • în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului) și prednison (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu netratat anterior, care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem;
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Romanian: Lenalidomide Accord se administrează în cicluri repetate de câte 28 de zile: pacientul ia medicamentul o dată pe zi în anumite zile timp de 28 de zile.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
Romanian: Cum acționează Lenalidomide Accord?
Maltese: Lenalidomide Accord?
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Revlimid, și nu este necesară repetarea acestora pentru Lenalidomide Accord.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
Romanian: Compania care comercializează Lenalidomide Accord va trimite o scrisoare și va furniza seturi educaționale pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți în care va explica că medicamentul poate fi dăunător pentru făt și va detalia măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Lenalidomide Accord fis-suq ser tipprovdi ittra u pakketti edukattivi għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, u fuljetti għall-pazjenti, li jispjegaw li l-mediċina tista' tkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf u jagħtu dettalji dwar il-passi li jridu jittieħdu biex il-mediċina tintuża b'mod sigur.
Romanian: Funcţia renală (Clcr)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
Romanian: • anemie (5,3%)
Maltese: • Anemija (5.3%)
Romanian: Infarctul miocardic
Maltese: Infart mijokardijaku
Romanian: Lenalidomidă (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Romanian: Frecvente Embolism pulmonar◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Romanian: Rd comparativ cu MPT
Maltese: Rd vs MPT
Romanian: Frecvente Tromboză venoasă profundă^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Romanian: Insuficienţă renală moderată (30 ≤ Clcr < 50 ml/minut)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Romanian: • tromboembolia venoasă (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) (vezi pct. 4.4)
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Romanian: • pneumonie (9,8%)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Romanian: Data finală a datelor: 17 dec 2009 şi 01 feb 2016
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Romanian: Statine
Maltese: Statins
Romanian: • Substanța activă este lenalidomida.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
Romanian: Frecvente Pancitopenie◊
Maltese: Panċitopenija◊
Romanian: • confuzie
Maltese: • Konfuzjoni
Romanian: • şi un medicament imunosupresor numit „prednison".
Maltese: • mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone'.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Respingere transplant de organ solid
Maltese: Mhux Magħrufa Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Romanian: b. Test hi-pătrat bilateral, corectat în funcţie de continuitate.
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Romanian: Placebo (N = 229)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Romanian: • pneumonii (10,6%; termen combinat) din IFM 2005-02
Maltese: • Pnewmonji (10.6%; terminu kombinat) minn
Romanian: Frecvente Sindrom mielodisplazic◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Romanian: Lenalidomide Accord conţine substanţa activă „lenalidomidă".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide'.
Romanian: Tromboembolia venoasă
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Romanian: • infecţie pulmonară (9,4% [71,9% după începerea tratamentului de întreţinere]), din CALGB
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Romanian: • probleme ale rinichilor
Maltese: • Problemi ċirkolatorji
Romanian: Aparate, sisteme şi organe / Termen preferat
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Romanian: Răspuns global [n, %] Răspuns complet [n, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Romanian: Prednison
Maltese: Prednisone
Romanian: • neutropenie febrilă (6,0%)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)
Romanian: Rd comparativ cu MPT Rd comparativ cu Rd18
Maltese: Rd vs Rd18
Romanian: • neutropenia de gradul 4 (vezi pct. 4.4)
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Dintre cei 704 pacienţi evaluaţi în studiile MM-009 şi MM-010, 44,6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
Maltese: Mis-704 pazjent evalwati flistudji MM-009 u MM-010, 44.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Romanian: RR [IÎ 95%], valoarea p a
Maltese: HR [95% CI], valur p a
Romanian: Criteriu final de evaluare len/dex (N = 353)
Maltese: Aħħari len/dex (N=353)
Romanian: Hidroxi-lenalidomida şi N-acetil-lenalidomida reprezintă 4,59% şi, respectiv 1,83% din doza eliminată.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Romanian: Într-un studiu in vitro cu hepatocite umane, lenalidomida, în diferite concentraţii testate, nu a provocat inducţia CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4/5.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u nNutrizzjoni
Romanian: • descrierea și abordarea terapeutică a hipersensibilității și angioedemului
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' sensittività eċċessiva u anġjoedema
Romanian: În IFM 2005-02, reacţiile adverse au fost numai cele din perioada tratamentului de întreţinere.
Maltese: F'IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi kienu mill-perjodu ta' manteniment biss.
Romanian: • insuficienţă renală (inclusiv acută) (6,3%)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Romanian: Mialgie, durere musculoscheletală
Maltese: Mijalġja, Uġigħ muskoloskeletriku
Romanian: Lenalidomida se leagă direct de cereblon, o componentă a complexului enzimatic cullin RING E3 ubiquitin-ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) şi reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Romanian: Rezumat sub formă de tabel pentru monoterapia în MM
Maltese: Sommarju tabulat għal monoterapija f'MM
Romanian: Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea începând cu data de referinţă pentru studiile grupate extinse, de urmărire, MM-009 şi MM-010 (datele de referinţă au fost 23 iulie 2008 respectiv, 2 martie 2008)
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Romanian: Lenalidomidă
Maltese: Lenalidomidea
Romanian: Alţi factori intrinseci
Maltese: Fatturi intrinsiċi oħra
Romanian: În ceea ce priveşte SFPB2, RR observat a fost de 0,80 (IÎ 95% 0,66, 0,98; p = 0,026) pentru lenalidomidă, faţă de placebo.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare
Maltese: Tieni tumuri malinni primarji
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Maltese: ^ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Romanian: • opacifierea ochiului (cataractă)
Maltese: • Vista mċajpra (katarretti)
Romanian: anemie, leucopenie◊, limfopenie
Maltese: Tromboċitopenija^,◊, Anemija, Lewkopenija◊, Limfopenija Komuni
Romanian: Reacţiile adverse prezentate sub formă tabelară
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: În ceea ce priveşte SG, RR observat a fost 0,90: (IÎ 95% 0,72, 1,13; p = 0,355) pentru lenalidomidă, faţă de placebo.
Maltese: Għall-OS, l-HR osservata kienet ta' 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Romanian: • Lenalidomide Accord poate cauza tromboembolie venoasă și arterială
Maltese: • Li Lenalidomide Accord jista' jikkawża tromboemboliżmu venuż u arterjali
Romanian: Ajustarea dozei (zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu este un substrat al proteinei umane rezistente la cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCPR), al transportorilor MRP1, MRP2 sau MRP3 ai proteinei multidrog-rezistente (multidrug resistance protein, MRP), al transportorilor anionici organici (TAO) TAO1 şi TAO3, al polipeptidei anionice organice transportoare 1B1 (TAOP1B1), al transportorilor cationici organici (TCO) TCO1 şi TCO2, al proteinei de respingere a mai multor medicamente şi toxinelor MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein, MATE) şi al transportorilor cationici organici noi (TCON) TCON1 şi TCON2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide mhuwiex substrat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein), transportaturi ta' proteina reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP) MRP1, MRP2, jew MRP3, trasportaturi enajoniċi organiċi (OAT) OAT1 u OAT3, polypeptide tat-trasport ta' enajoni organiċi 1B1 (OATP1B1), trasportaturi ta' ketajoni organiċi (OCT) OCT1 u OCT2, multidrug u toxin extrusion protein (MATE) MATE1, u organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 u OCTN2.
Romanian: IÎ 95% 0,27, 0,54; p <0,001).
Maltese: HR = 0.57 (95% CI 0.47, 0.68; p < 0.001).
Romanian: ŞI
Maltese: a
Romanian: Dintre cei 353 pacienţi incluşi în studiile MM-009 şi MM-010, cărora li s-au administrat lenalidomidă/dexametazonă, 45,6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
Maltese: Minn 353 pazjent fl-istudji MM-009 u MM-010 li rċievew lenalidomide/dexamethasone, 45.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Romanian: În total, în studiul MM-009 au fost evaluaţi 353 pacienţi, dintre care 177 din grupul len/dex şi 176 din grupul placebo/dex; în studiul MM-010 au fost evaluaţi 351 pacienţi, dintre care 176 din grupul len/dex şi 175 din grupul placebo/dex.
Maltese: B'kollox, 353 pazjenti kienu evalwati fl-istudju MM-009; 177 fil-grupp ta' len/dex u 176 fil-grupp tal-plaċebo/dex, u b'kollox, 351 pazjent kienu evalwati fi studju MM-010; 176 fil-grupp ta' len/dex u 175 fil-grupp tal-plaċebo/dex.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Romanian: • Respingere transplant de organ solid (precum rinichi, cord).
Maltese: • Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu (bħal kilwa, qalb).
Romanian: Riscul tromboemboliei venoase se menţine timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat.
Maltese: Ir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Romanian: Mecanismul de acţiune al lenalidomidei include proprietăţi antineoplazice, antiangiogenice, proeritropoietice şi imunomodulatoare.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice; tulburări ale sistemului nervos (hemoragii intracraniale); tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale (epistaxis); tulburări gastro-intestinale (gingivoragie, hemoragii hemoroidale, hemoragii rectale); afecţiuni renale şi ale căilor urinare (hematurie); leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate (contuzii) şi tulburări vasculare (echimoză).
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika; disturbi fis-sistema nervuża (emorraġija intrakranjali); disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (tinfaraġ); disturbi gastro-intestinali (emorraġija ġinġivali, emorraġija talmurliti, emorraġija tar-rektum, disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (ematurja); korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (kontużjoni) u disturbi vaskulari (ekkimożi).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra pompei de export a sărurilor biliare umane (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 şi OCT2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Romanian: • cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă"
Maltese: • mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'
Romanian: Dexametazonăa
Maltese: Dexamethasonea
Romanian: Indigotină (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Romanian: Rare Sindrom de liză tumorală
Maltese: Rari Sindrome tal-lisi tat-tumur
Romanian: În două studii de fază III controlate cu placebo, la 353 pacienţi cu mielom multiplu s-a administrat asocierea lenalidomidă/dexametazonă şi la 351 pacienţi asocierea placebo/dexametazonă.
Maltese: III, ikkontrollati bil-plaċebo, 353 pazjent b'majeloma multipla kienu esposti għall-kumbinazzjoni lenalidomide/dexamethasone u 351 għall-kumbinazzjoni plaċebo/dexamethasone.
Romanian: Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienţii cu mielom multiplu cu vârsta de până la 91 ani (vezi pct. 5.1).
Maltese: .2. Lenalidomide intuża fi studji kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla li kellhom sa 91 sena (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • pierderea apetitului sexual (libidoului)
Maltese: • Telf ta' aptit sesswali (libido)
Romanian: Neuropatie perifericăc
Maltese: Newropatija periferali
Romanian: În asociere cu lenalidomida au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv cazuri de deces.
Maltese: Ġew irrapurtati każijiet ta' iewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inkluż każijiet fatali, b'lenalidomide.
Romanian: Intoleranţa la lactoză
Maltese: Intollerenza għal lactose
Romanian: • dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (DIU)
Maltese: • Sistema ta' ġo l-utru li terħi levonorgestrel (intrauterine system - IUS)
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente Hipotiroidism
Maltese: Disturbi fis-Sistema Endokrinarja
Romanian: Nivel de dozaj -2 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă şi arterială
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Romanian: Nivel de dozaj -1
Maltese: Livell tad-doża -1
Romanian: Lenalidomidăa
Maltese: Lenalidomide
Romanian: Administrarea de doze multiple nu determină o acumulare semnificativă a medicamentului.
Maltese: Dożaġġ multiplu ma jikkawżax akkumulazzjoni notevoli talprodott mediċinali.
Romanian: S-au raportat cazuri de reacţii alergice/de hipersensibilitate.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/sensittività eċċessiva kienu rrappurtati.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 614 pacienţi: 307 pacienţi cu lenalidomidă şi 307 pacienţi cu placebo.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani în grupurile MPR+R şi MPR+p şi de 72 ani în grupul MPp+p.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena fil-parti tal-istudju dwar MPR+R u MPR+p, u 72 sena fil-parti tal-istudju dwar MPp+p.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei
Maltese: Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa u l-irġiel