FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén fann utifrån sin bedömning av effekten av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts i vissa medlemsstater och den utgivna litteraturen, att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte skulle räcka för att tillräckligt reducera de allvarliga oönskade händelserna till en kliniskt acceptabel nivå.
Estonian: • komitee otsustas, et mõnedes liikmesriikides juba ellu viidud riski minimeerimise meetmete mõju ja kirjanduses avaldatud andmete hindamise alusel ei langeta müügiloa hoidja välja pakutud riski minimeerimise meetmed raskete kõrvalnähtude riski piisaval määral kliiniliselt vastuvõetava tasemeni;
Swedish: När det gäller LIMB-studien visade resultaten på symtom som tenderade att minska (symtomförsämring vid perifer arteriell ocklusiv sjukdom, amputationer) även om kardiovaskulära händelser ökade (hjärtinfarkt, stroke och hjärt-kärldöd).
Estonian: Nimetatud uuringus täheldati trendi sümptomite vähenemiseks (perifeersete arterite okluseeriva haiguse sümptomaatiline süvenemine ja amputeerimised), samas suurenes aga kardiovaskulaarsete juhtude (müokardiinfarkt, insult ja kardiovaskulaarsed surmad) esinemissagedus.
Swedish: Buflomedil är för närvarande godkänt i Frankrike för behandling av "symtom på symtomgivande perifer arteriell ocklusiv sjukdom" (PAOD stadium II).
Estonian: Praegu on buflomediil Prantsusmaal heaks kiidetud sümptomaatilise perifeersete arterite okluseeriva haiguse (PAOH II staadium) sümptomite raviks.
Swedish: Det fanns 6 fall av kardiovaskulära och 6 fall av neurologiska allvarliga oönskade händelser.
Estonian: 6 kardiovaskulaarset ja 6 neuroloogilist kõrvalnähtu olid rasked kõrvalnähud.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser
Estonian: Rasked kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvalnähud, mis tekkisid ravimi tavatingimustel kasutamisel
Swedish: Från dessa hämtades data om totalt 21 fall av neurologiska oönskade händelser.
Estonian: Neist 21 juhul oli tegemist neuroloogiliste kõrvalnähtudega.
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski hindamine
Swedish: • Kommittén ansåg att det snäva terapeutiska indexet för buflomedil i detta sammanhang är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom som behandlas med buflomedil sannolikt kan få nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
Estonian: • komitee märkis, et seoses sellega on buflomediili kitsas terapeutiline vahemik oluline probleem, sest buflomediiliga ravitavatel perifeersete veresoonte haigusega patsientidel esineb nende haigusest tulenevalt suure tõenäosusega neerufunktsiooni halvenemine;
Swedish: CHMP fann dock att analysen inte visade någon statistisk signifikans och att resultaten därför inte gjorde det möjligt att dra en slutsats om en statistiskt signifikant reducering av den kombinerade primära ändpunkten jämfört med placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringutulemuste analüüs ei näidanud statistiliselt olulist erinevust, mistõttu ei saa uuringu tulemuste alusel järeldada kombineeritud tulemusnäitaja statistiliselt olulist vähenemist võrreldes platseeboga.
Swedish: Vid granskning av alla tillgängliga enskilda säkerhetsdata i samband med buflomedil fastställdes 28 fall av överdoser hos äldre patienter (över 65 år).
Estonian: Selle kõrval tehti kõigi buflomediili kasutamisega seotud individuaalsete juhtumite ohutusaruannete analüüsil kindlaks veel 28 üleannustamise juhtu eakatel patsientidel (üle 65-aastased).
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: Ühtlasi alustati buflomediili sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
Swedish: De rapporterade biverkningarna rörde sig främst om allvarliga neurologiska och kardiovaskulära biverkningar.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud olid oma iseloomult eelkõige rasked neuroloogilised ja kardiovaskulaarsed kõrvalnähud.
Swedish: CHMP fann att andelen patienter i farozonen fortfarande var oacceptabelt hög trots denna reducering.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vaatamata vähenemisele on ohustatud patsientide osakaal endiselt liiga suur.
Swedish: Enligt den godkända indikationen används buflomedils injiceringsformulering för att inleda behandling av perifer arteriell ocklusiv sjukdom, vilken följs av ett byte till oral behandling.
Estonian: Heakskiidetud näidustuse kohaselt kasutatakse buflomediili süstitavat ravimvormi perifeersete arterite oklusiivse haiguse ravi alustamisel ja hiljem minnakse üle suukaudsele ravile.
Swedish: Under granskningen av ICSR-databasen, som innehavaren av godkännandet för försäljning utfört, fastställdes 33 fall där en högsta daglig dos på 600 mg använts.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud individuaalsete juhtumite ohutusaruannete andmebaasi analüüsil tehti kindlaks 33 juhtu, mis olid seotud buflomediili maksimaalse ööpäevase annuse 600 mg kasutamisega.
Swedish: Nödvändigheten att kontrollera njurfunktionen infördes också.
Estonian: Samuti lisati hoiatus patsiendi neerufunktsiooni hindamise vajaduse kohta.
Swedish: Vid EudraVigilance-granskningen identifierades 74 fall av oönskade händelser i samband med buflomedil, med totalt 35 fall av registrerade kardiologiska och 39 fall av registrerade neurologiska oönskade händelser.
Estonian: Eudravigilance'i andmebaasi analüüsimisel tehti kindlaks 74 buflomediili kasutamisega seotud kõrvalnähu juhtu, neist 35 juhtu olid seotud südamega ja 39 juhtu närvisüsteemiga.
Swedish: • Utifrån tillgängliga data drog kommittén därför slutsatsen att riskerna för allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedilinnehållande läkemedel vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom under normala användningsbetingelser väger tyngre än den begränsade nyttan.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete põhjal, et kroonilise perifeersete veresoonte haiguse raviks kasutatavate buflomediili sisaldavate ravimitega seotud raskete kardioloogiliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude risk ravimi tavatingimustel kasutamisel on suurem kui sellest saadav vähene kasu;
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP med oro att den ursprungliga bedömningen av njurfunktionen bara utfördes hos 20 procent av patienterna och att mätningar av kreatininclearance bara utfördes hos 17 procent av patienterna, trots rekommendationerna i produktresumén.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee murega, et hoolimata ravimi omaduste kokkuvõtte vastavast soovitusest viidi neerufunktsiooni hindamine enne ravi alustamist läbi üksnes 20%-l patsientidest ja kreatiniini kliirens määrati üksnes 17%-l patsientidest.
Swedish: Detta är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom sannolikt har nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
Estonian: Nimetatud tõsiasi on eriti murettekitav, sest perifeersete veresoonte haigustega patsientidel esineb nende haigusest tulenevalt väga sageli neerufunktsiooni halvenemist.
Swedish: Godkänd högsta daglig dos för patienter med normal njurfunktion är 600 mg och 300 mg för patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Maksimaalne heakskiidetud ööpäevane annus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 600 mg ning neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel 300 mg. Buflomediili kasutamist antud tingimustel nimetatakse tavatingimustel kasutamiseks.
Swedish: CHMP har beaktat en granskning av franska Eudravigilance-data vid vilken spontanrapporter analyserades i samband med buflomedilbehandling för att fastställa fall där kardiologiska och neurologiska reaktioner har inträffat under normala behandlingsdoser (dvs. högst 600 mg dagligen för oral tablettformulering).
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Prantsusmaa Eudravigilance'i andmebaasi andmetega, milles analüüsiti buflomediili kasutamisel spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, et teha kindlaks juhud, mille korral tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel (st maksimaalselt 600 mg ööpäevas suukaudse tableti ravimvormi korral) täheldati südame ja närvisüsteemiga seotud reaktsioone.
Swedish: CHMP bedömde effekten av de riskminimeringsåtgärder som tidigare genomförts i Frankrike, vilka primärt bestod av revideringar av produktresumén och meddelanden, och noterade den föreslagna utvidgningen av dessa åtgärder till andra medlemsstater.
Estonian: Inimravimite komitee hindas Prantsusmaal ellu viidud riski minimeerimise meetmete mõju, mis seisnesid eelkõige ravimi omaduste kokkuvõtte muutmises ja tervishoiutöötajatele suunatud teabes, ning märkis, et need meetmed plaanitakse nüüd laiendada kõigile teistele liikmesriikidele.
Swedish: CHMP har dessutom beaktat en granskning av databasen över säkerhetsrapporter avseende enskilda fall (ICSR) som hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, för att identifiera fall av kardiologiska eller neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser, dvs. fall där dosen inte översteg den högsta dagliga dosen på 600 mg, fall av oavsiktlig överdosering eller fall av patienter med känd nedsatt njurfunktion som behövde dosjustering.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja koostatud individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR) andmebaasi analüüsi, et teha kindlaks kardioloogilised või neuroloogilised kõrvalnähud, mis ilmnesid ravimi tavatingimustel kasutamisel (st juhud, mil maksimaalne ööpäevane annus ei ületanud 600 mg), tahtmatu üleannustamise juhud ja kõrvalnähud, mida täheldati annuse kohandamist nõudnud neerupuudulikkusega patsientidel.
Swedish: Med hänsyn tagen till de allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelserna i samband med användning av buflomedilinnehållande läkemedel under normala användningsbetingelser, fynden av begränsad klinisk effekt som inte var tillräckliga för att kompensera för riskerna i samband med användning av buflomedil och de etablerade förbehållen för riskminimeringsåtgärdernas effektivitet, ansåg CHMP sammanfattningsvis att nytta-riskförhållandet för buflomedilinnehållande läkemedel inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Estonian: Võttes arvesse buflomediili sisaldavate ravimite kasutamisega seotud raskeid kardioloogilisi ja neuroloogilisi kõrvalnähte, mis tekivad juba tavatingimistel kasutamisel, andmeid ravimi piiratud efektiivsuse kohta, mis on ebapiisav buflomediili kasutamisega seotud riskide kompenseerimiseks, ning varem kindlaks tehtud probleeme riski minimeerimise meetmete efektiivsuse osas, otsustas inimravimite komitee, et buflomediili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavatingimustel kasutamisel positiivne.
Swedish: CHMP har också utfört en separat bedömning av säkerheten för buflomedils parenterala formuleringar, som används på sjukhus för behandling av allvarlig kronisk ischemi i de nedre extremiteterna.
Estonian: Inimravimite komitee viis läbi eraldi hindamise buflomediili parenteraalsete ravimvormide ohutuse osas, mida kasutatakse statsionaarse arstiabi raames alajäsemete raske kroonilise isheemia raviks.
Swedish: CHMP fann att likheterna mellan de föreslagna riskhanteringsåtgärderna och de som genomförts i Frankrike gör att en slutsats kan dras om de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, trots att inte alla medlemsstater genomfört dem och att åtgärderna inte är tillräckliga för att förhindra allvarliga oönskade händelser till följd av buflomedil.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tulenevalt välja pakutud ja Prantsusmaal juba rakendatud riskijuhtimiskavade sarnasusest on võimalik juba praegu otsustada välja pakutud riski minimeerimise meetmete efektiivsuse üle, vaatamata asjaolule, et need ei ole veel kõigis riikides ellu viidud, ja järeldada, et need meetmed on buflomediili raskete kõrvalnähtude ärahoidmisel ebapiisavad.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att de kliniska data som lämnats in till stöd för buflomedils effekt var begränsade.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kliinilised andmed, mis esitati buflomediili efektiivsuse tõenduseks, on piiratud.
Swedish: • Kommittén har beaktat att ett antal allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser har rapporterats vid användning av buflomedil under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter.
Estonian: • komitee leidis, et buflomediili tavatingimustel kasutamisel on täheldatud arvukalt raskeid kardioloogilisi ja neuroloogilisi kõrvalnähte, eelkõige eakatel patsientidel;
Swedish: Trots att dessa 12 fall komplicerades av underliggande kliniska sjukdomar och annan samtidig medicinering ansåg CHMP att de bekräftade risken för allvarliga oönskade händelser i samband med användning av buflomedil under normala användningsbetingelser.
Estonian: Ehkki nimetatud 12 juhul olid komplitseerivaks asjaoluks kaasuvad kliinilised seisundid ja samal ajal kasutatavad ravimid, leidis inimravimite komitee siiski, et need kinnitavad raskete kõrvalnähtude tekkeriski buflomediili tavatingimistel kasutamisel.
Swedish: CHMP ansåg att dessa data visade på riskerna i samband med buflomedil med tanke på dess smala behandlingsmarginal.
Estonian: Inimravimite komitee arvates viitasid need andmed buflomediili kasutamisega seotud ohtudele, mis tulenevad ravimi kitsast terapeutilisest vahemikust.
Swedish: När det gäller riskminimeringsåtgärder har CHMP beaktat förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, men fann det osannolikt att dessa skulle vara tillräckliga för att förhindra allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser eller för att reducera till en acceptabel nivå de välidentifierade riskerna med oavsiktlig överdosering och bristande följsamheten till njurfunktionsövervakning i samband med buflomedil.
Estonian: Riski minimeerimise meetmete osas võttis inimravimite komitee arvesse müügiloa hoidja ettepanekuid, kuid leidis, et need ei ole tõenäoliselt piisavad ravimi tavatingimustel kasutamisel raskete kardioloogiliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude ärahoidmiseks, buflomediili kasutamisel tahtmatu üleannustamise riski langetamiseks vastuvõetava tasemeni ning selleks, et tagada neerufunktsiooni jälgimine arstide poolt.
Swedish: Samtidigt som CHMP erkänner den iatrogena karaktären hos de rapporterade fallen, ansåg den att dessa fall ger bevis till stöd för buflomedils kardiovaskulära och neurologiska risker, eftersom oönskade händelser registrerats för patienter som fått två gånger den dagliga dosen, vilket tyder på att riskerna är förenade med relativt små överdoser.
Estonian: Kuigi need teatatud juhud oli iatrogeense iseloomuga, leidis inimravimite komitee siiski, et need on täiendavaks tõendusmaterjaliks buflomediili kardiovaskulaarsete ja neuroloogiliste riskide kohta, sest kõrvalnähte täheldati patsientidel, kellele manustati ravimit ööpäevast annust kaks korda ületavas annuses, mis näitab, et riskid tekivad juba üsna väikse üleannustamise korral.
Swedish: Efter att ha bedömt de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med framskriden kärlsjukdom och/eller diabetes och metaboliskt syndrom, hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga lämpliga eller tillräckliga åtgärder kunde identifieras som kunde minska riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja välja pakutud riski minimeerimise meetmetega, otsustas inimravimite komitee buflomediili kasutamisega seotud suurt riski arvesse võttes - eelkõige raske veresoonte haiguse ja/või diabeedi või metaboolse sündroomiga patsientide, neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ja eakate patsientide puhul -, et ei ole õnnestunud leida mitte ühtegi adekvaatset ega piisavat meedet, mis langetaks buflomediili kasutamisega seotud riskid vastuvõetava tasemeni.
Swedish: CHMP fann det dock osannolikt att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning skulle vara tillräckliga för att reducera de allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelserna i samband med användning av buflomedil till en kliniskt acceptabel nivå.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja välja pakutud riski minimeerimise meetmed ei langeta buflomediili kasutamisega seotud raskeid kardioloogilisi ja neuroloogilisi kõrvalnähte kliiniliselt vastuvõetava tasemeni.
Swedish: Medan effekten till stor del förblivit oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning, fann CHMP att de tillgängliga fynden inte ger stöd för att buflomedil skulle ha signifikant klinisk effekt på kardiovaskulära händelser och på gångavstånd.
Estonian: Seega, ehkki ravimi efektiivsus on võrreldes esialgse müügiloa väljastamise ajaga jäänud üldjoontes samaks, leidis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ei näita buflomediili olulist kliinilist efektiivsust kardiovaskulaarsete juhtude esinemissageduse ja ilma valuta läbitava vahemaa pikkuse osas.
Swedish: Vid överläggningen om buflomedils nytta-riskförhållande under normala användningsbetingelser förutsatte CHMP till följd av detta att ett byte sker till orala formuleringar, och ansåg därför att nytta-riskförhållandet för injicerbart buflomedil behöver prövas inom den övergripande diskussionen om buflomedils nytta-riskförhållande.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et buflomediili riskide hindamisel tavatingimustel kasutamisel tuleb eeldada üleminekut suukaudsele ravile, mistõttu ka buflomediili süstitavate ravimvormide ohutust tuleb hinnata buflomediili üldise ohutuse kontekstis.
Swedish: • Kommittén ansåg att buflomedilinnehållande läkemedel endast visade begränsad klinisk effekt vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom.
Estonian: • komitee leidis, et buflomediili sisaldavate ravimite kasutamisel kroonilise perifeersete veresoonte haiguse sümptomaatilises ravis on tõendatud üksnes piiratud efektiivsus;
Swedish: CHMP har beaktat de effektdata som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in, bland annat den relativt nya och stora placebo-kontrollerade LIMB-studien (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud efektiivsusandmetega, sealhulgas võrdlemisi hilise ulatusliku platseebokontrolliga LIMB uuringuga.
Swedish: Dessutom har CHMP beaktat fynden av buflomedils begränsade kliniska effekt som påvisats i nyligen utförda kliniska prövningar.
Estonian: Veel pidas inimravimite komitee vajalikus viidata piiratud andmetele bulfomediili kliinilise efektiivsuse kohta, mida on näidanud hilised kliinilised uuringud.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud mitmesuguste raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.
Swedish: När det gäller säkerheten fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
Estonian: Ohutuse osas otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud mitmesuguste raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga åtgärder kunde identifieras som skulle reducera riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
Estonian: Võtnud arvesse müügiloa hoidja välja pakutud riskide minimeerimise meetmeid tervikuna, otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamisega seotud suurt riski arvestades - eriti neerufunktsiooni puudulikkusega ja eakate patsientide puhul - ei õnnestunud leida mitte ühtegi meedet, mis langetaks buflomediili kasutamisega seotud riskid vastuvõetava tasemeni.
Swedish: CHMP har beaktat de föreslagna extra revideringarna av produktresumén som begränsar populationen genom att ännu mer inskränka indikationen för perifer arteriell ocklusiv sjukdom och revidera ordalydelsen i kontraindikationen vid allvarligt nedsatt njurfunktion för att förbättra följsamheten till förskrivning vid eventuell njursvikt.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse välja pakutud täiendavaid ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi, millega piirati ravimi võimalikku kasutajaskonda perifeersete arterite okluseeriva haiguse näidustuse edasise kitsendamise näol, ja muudetud sõnastust vastunäidustuse osas raske neerupuudulikkusega patsientidel, et parandada arstide juhindumist ravimi omaduste kokkuvõttest ravimi määramisel neerupuudulikkusega patsientidele.
Swedish: I december 2010 genomfördes i Frankrike ytterligare en bedömning av nytta-riskförhållandet.
Estonian: Seetõttu toimus 2010. aasta detsembris Prantsusmaal buflomediili kasulikkuse ja riski suhte uus hindamine, mille tulemusena peatas Prantsusmaa ravimiamet kõik buflomediili sisaldavate ravimite müügiload.
Swedish: CHMP fann att den franska erfarenheten (inräknat resultaten från Thalès-studien och publikationen av Bruhat et al.) visar att det fortfarande förekommer bristande följsamhet till rekommenderad dos, avsaknad av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion och brist på övervakning av njurfunktionen, vilket leder till allvarliga oönskade händelser som inte kan accepteras för en produkt vars enda nytta är en begränsad effektnivå vid indikationen perifer kärlsjukdom i de nedre extremiteterna.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Prantsusmaa kogemusele tuginedes (Thalès'i ravimikasutamisuuringu tulemused ja Bruhati et al. artikkel) esineb endiselt juhte, kui ei jälgita soovitatavat annust, ei kohandata annust neerupuudulikkusega patsientidel ning ei tagata neerufunktsiooni jälgimist arstide poolt.
Swedish: CHMP har uppmärksammat att innehavaren av godkännandet för försäljning inte föreslog en indragning av tablettformen på 300 mg. CHMP fann det osannolikt att förslaget att inrätta en särskild webbplats för buflomedil skulle signifikant förbättra förskrivarnas medvetenhet, då tidigare kommunikationsverktyg som redan tillämpats i Frankrike inte räckt till för att förbättra följsamheten till indikationer och njurövervakning.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et buflomediilile pühendatud internetilehekülg ei paranda olulisel määral ravimit määravate arstide teadlikkust, sest Prantsusmaal juba kasutusele võetud teabeedastusvahendid ei parandanud näidustuste järgmise ega neerufunktsiooni jälgimise osas olulisel määral arstide juhindumist ravimi omaduste kokkuvõttest.
Swedish: De rapporterade allvarliga neurologiska oönskade händelser som togs upp i samband med utredningarna var främst kramper, myokloni och status epilepticus, medan de kardiologiska oönskade händelserna främst var takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd.
Estonian: Uuringutes täheldatud närvisüsteemiga seotud rasked kõrvalnähud olid peamiselt krambid, müokloonus ja status epilepticus.