FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis denne hændelse forekommer, skal det behandles efter gældende medicinsk praksis.
Norwegian Bokmål: Hvis denne situasjonen oppstår, skal den behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
Norwegian Bokmål: anbefalinger for overvåkning.
Danish: Jetrea skal administreres af en specialuddannet oftalmolog, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Norwegian Bokmål: Jetrea må administreres av en kvalifisert oftalmolog med erfaring innen intravitreale injeksjoner.
Danish: ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi en fordel ved Jetrea i 6. måned (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 for en forøgelse på ≥ 2 linjer og 9,7 % vs. 3,7 %, p=0,008 for en forøgelse på ≥ 3 linjer).
Norwegian Bokmål: mot 11,2 %, p < 0,001 som vant ≥ 2 linjer og 9,7 % mot 3,7 %, p = 0,008 som vant ≥ 3 linjer).
Danish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Norwegian Bokmål: EU/1/11/676/001/NO Jevtana
Danish: Koncentrat: 1,5ml Solvens: 4,5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 1,5 ml Oppløsningsvæske: 4,5 ml
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske
Danish: Solvens: Hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass (glass)
Danish: EU nummer Særnavn
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Danish: Koncentrat: Hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Konsentrat: Hetteglass (glass)
Danish: Intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: Emballasje
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Det kan tage ca. 45 sekunder.
Norwegian Bokmål: Det kan ta ca. 45 sekunder.
Danish: Disse virkninger var delvist reversible efter 8 uger.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var delvis reversible etter 8 uker.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Danish: 3 og 5 for brugeren.
Norwegian Bokmål: 3 og 5 for brukeren.
Danish: Tidlig understøttende behandling kan hjælpe til med at forbedre tilstanden.
Norwegian Bokmål: Tidlig bruk av støttende behandling kan forbedre tilstanden.
Danish: 7 / 21 uger
Norwegian Bokmål: 7/21 uker
Danish: • problemer med balancen
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Danish: Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum.
Norwegian Bokmål: Det er normalt noe skum igjen etter denne tidsperioden.
Danish: Ingen af tilfældene blev anset som relateret af investigatoren.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene ble vurdert som relatert av utprøveren.
Danish: Dette kan medføre døden.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Danish: 6 / 18 uger
Norwegian Bokmål: 6/18 uker
Danish: Disse oplysninger supplerer pkt.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er et supplement til pkt.
Danish: Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2.
Norwegian Bokmål: Den andre fortynningen bør gjøres umiddelbart (innen 1 time) som beskrevet i trinn 2.
Danish: PSA sekundære endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Norwegian Bokmål: Sekundære PSA-endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Danish: Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller svimmel når du tar dette legemidlet.
Danish: Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid.
Norwegian Bokmål: Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid.
Danish: Behandling bør udskydes, indtil symptomerne bedres.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
Danish: • Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din.
Danish: JEVTANA indeholder ethanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
Danish: • du har blod i din urin.
Norwegian Bokmål: • du har blod i urinen.
Danish: Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Danish: Din læge vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal ha.
Danish: Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og kontrollér derpå, at opløsningen er klar og homogen.
Norwegian Bokmål: La denne oppløsningen stå i ca. 5 minutter og kontroller at den er homogen og klar.
Danish: Dehydrering er mere almindelig hos patienter i alderen 65 år og derover.
Norwegian Bokmål: Dehydrering er vanligst hos pasienter på 65 år eller eldre.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 3 år.
Danish: Din læge vil holde øje med dit blod og din generelle tilstand for tegn på infektioner.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at det ammende barn vil være udsat for risiko.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at det diende barnet utsettes for risiko.
Danish: Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle livstruende infektioner.
Norwegian Bokmål: Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner.
Danish: En patient i cabazitaxel-gruppen døde af hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: En pasient i kabazitakselgruppen døde av hjertesvikt.
Danish: Fortæl straks din læge hvis:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
Danish: • du nogensinde har haft allergier.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt allergier.
Danish: • JEVTANA skal klargøres (fortyndes), inden det kan indgives.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt.
Danish: Pædiatrisk population Se pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se pkt.
Danish: • Du vil få JEVTANA af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst efter behov.
Norwegian Bokmål: Antiemetika profylakse anbefales og kan gis oralt eller intravenøst etter behov.
Danish: Septisk shock Sepsis
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Sepsis
Danish: Patienter skal modtage terapeutisk G-CSF hurtigst muligt, efter at overdosen opdages.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få terapeutisk G-CSF så fort som mulig etter at overdosen oppdages.
Danish: Der findes dog kun begrænsede data om effekten ved denne dosis.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede effektdata er imidlertid tilgjengelig ved denne dosen.
Danish: • feber (høj temperatur).
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur).
Danish: • der opstår problemer med leveren under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer oppstår i løpet av behandlingen.
Danish: Bivirkninger er angivet i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighedskategorier.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Danish: Neutropenia* Anæmi a
Norwegian Bokmål: Nøytropenia* Anemi a
Danish: Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, inkludert tilfeller med fatalt utfall, har blitt observert.
Danish: • JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt som drypp (infusjon) inn i en av blodårene dine (intravenøs bruk) på sykehus i ca. en time.
Danish: Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end 1 uge) på trods af passende behandling, inklusive G-CSF
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni grad ≥ 3 (lengre enn 1 uke) til tross for egnet behandling, inkludert G-CSF
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære effektendepunktet.
Danish: 5.3), og at cabazitaxel krydser placentabarrieren (se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.3) og at kabazitaksel krysser placentabarrieren (se pkt.
Danish: Demografi, inklusiv alder, race og ECOG-performancestatus (0 til 2) var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Norwegian Bokmål: Demografi, inkludert alder, etnisitet og ECOG funksjonsstatus (0 til 2) ble balansert mellom behandlingsarmene.
Danish: • hårtab på kort sigt (i det fleste tilfælde vender almindelig hårvækst tilbage)
Norwegian Bokmål: • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Danish: Mediant antal serier / median behandlingsvarighed
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser/ median behandlingslengde
Danish: • fald eller stigning i blodtryk
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt blodtrykk
Danish: • fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (som fører til økt blødningsrisiko)
Danish: Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe hvis du har hull i magesekken, spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforering).
Danish: Hjertelidelser og arytmier
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom og arytmier
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D04
Danish: Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal du straks fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: Det tidligste tegnet på infeksjon kan være feber, så kontakt legen din med en gang dersom du får feber.
Danish: Patienter skal observeres nøje for overfølsomhedsreaktioner, især under første og anden infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner særlig under første og andre infusjon.
Danish: Cabazitaxel krydsede placentabarrieren i rotter.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel krysset placentabarrieren hos rotter.
Danish: Der var ingen statistisk forskel med hensyn til de andre sekundære endepunkter (PFS, tumor og smerterespons, tumor og smerteprogression og fire underkategorier af FACT-P).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk forskjell med hensyn til de andre sekundære endepunktene (PFS, tumor- og smerterespons, tumor- og smerteprogresjon, samt fire subkategorier av FACT-P).
Danish: • mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion
Norwegian Bokmål: • mangler på hvite blodceller sammen med feber og infeksjon
Danish: Neutropeni og tilknyttede kliniske hændelser
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og assosierte kliniske hendelser
Danish: Da infusionsvæsken er overmættet, kan den udkrystallisere med tiden.
Norwegian Bokmål: Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid.
Danish: Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati før hver behandling.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og administration").
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må den totrinns fortynningsprosessen skje under kontrollerte og aseptiske forhold (se under "Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon").
Danish: Samlet overlevelse (OS) var studiets primære effektendepunkt.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære endepunktet i studien.
Danish: Antal patienter, der døde (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde (%)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: • alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går over.
Norwegian Bokmål: • sterke magesmerter eller magesmerte som ikke går over.
Danish: • infektioner eller risiko for infektioner
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten anbringes på særlig afdeling og monitoreres nøje.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienten være på en spesialavdeling og overvåkes nøye.
Danish: Døde eller inaktiverede vacciner kan administreres; dog kan respons på disse vacciner være formindsket.
Norwegian Bokmål: Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, responsen kan imidlertid være redusert.
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse bivirkningene i løpet av behandlingen.
Danish: 1,5 ml 10 mg/ml efter første fortynding.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml 10 mg/ml etter første fortynning
Danish: Der forventes således ikke nogen farmakokinetisk interaktion af cabazitaxel på warfarin in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen farmakokinetisk interaksjon av kabazitaksel på warfarin in vivo.
Danish: Konfunderende årsager såsom sygdomsprogression, instrumentering, infektion eller behandling med antikoagulans/NSAID/acetylsalicylsyre blev identificeret i næsten to tredjedele af tilfældene.
Norwegian Bokmål: Konfunderende årsaker som sykdomsprogresjon, instrumentering, infeksjon eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalisylsyre ble identifisert i nesten to tredjedeler av tilfellene.
Danish: Hæmatologiske abnormiteterc (%)
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormiteterc (%)
Danish: • fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
Danish: Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med JEVTANA.
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller.
Danish: Antallet af serier var mediant 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoxantron-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner" og anvendes til at behandle cancer.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
Danish: Der blev detekteret syv metabolitter i plasma (inklusive 3 aktive metabolitter, som dannes ud fra O-demethyleringer), hvor hovedmetabolitten udgjorde 5 % af eksponeringen.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
Danish: Intensiteten af bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAE v4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med JEVTANA.
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
Danish: • appetitløshed (anoreksi)
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt (anoreksi)
Danish: • du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har mavesmerter.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter.
Danish: JEVTANA indgives som en 1-times infusion.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Danish: Resultater af miljøundersøgelser indikerede, at brugen af JEVTANA ikke vil udgøre nogen signifikant risiko for vandmiljøet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resultatet av evalueringsstudier for miljørisiko tyder på at bruk av JEVTANA ikke vil forårsake signifikant risiko for det akvatiske miljøet (se pkt.
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med høyt alkoholforbruk.
Danish: Conjunctivitis Øget tåreflod
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Økt tåreflod
Danish: Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med JEVTANA vil det bli tatt blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon til å kunne få JEVTANA.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af JEVTANA i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke JEVTANA i den pediatriske populasjonen.
Danish: Patienten skal anmodes om straks at rapportere signifikante ændringer i den daglige vandladningsmængde.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å rapportere enhver signifikant endring i daglig urinvolum umiddelbart.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
Danish: I betragtning af taxanernes farmakologiske aktivitet, deres genotoksiske potentiale og indvirkningen af flere forbindelser i denne klasse på fertiliteten i dyrestudier, kunne indvirkning på fertiliteten hos mænd dog ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning taksaners farmakologiske aktivitet, gentoksiske potensiale og den effekten flere legemidler i denne klassen har på fertilitet i dyrestudier, kan likevel ikke en effekt på fertilitet utelukkes hos menn.
Danish: Administration af levende, eller levende svækkede vacciner hos patienter, der er immunkompromitteret af kemoterapeutiske midler, kan resultere i alvorlige eller dødelige infektioner.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte på grunn av kjemoterapeutika kan resultere i alvorlige eller fatale infeksjoner.
Danish: Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug.
Norwegian Bokmål: Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at rehydrere patienterne.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør iverksettes for å rehydrere pasienter.
Danish: • Blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for strålebehandling (cystitis, som skyldes radiation recall fænomen).
Norwegian Bokmål: • blærebetennelse, som kan forekomme når du tidligere har fått strålebehandling mot blæren (cystitt på grunn av radiation recall-fenomen)
Danish: Der kan være JEVTANA i din sæd, og det kan påvirke fosteret.
Norwegian Bokmål: JEVTANA kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret.
Danish: Det var ikke klastogent i en in vitro test med humane lymfocytter (ingen induktion af strukturel kromosomaberration, men øgede antallet af polyploide celler) og inducerede en stigning i antallet af mikronuklei i in vivo test hos rotter.
Norwegian Bokmål: Det var ikke klastogent i en in vitro-test med humane lymfocytter (ingen induksjon av strukturelle kromosomavvik, men det økte antall polyploide celler) og induserte en økning av mikronuklei i in vitro-testen med rotter.
Danish: Tabel 3 - Effekt af JEVTANA i EFC6193-studiet ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Effekt av JEVTANA i EFC6193-studien i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Danish: Gravide medarbejdere må ikke håndtere det.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere produktet.
Danish: Påfyldt et overskud.
Norwegian Bokmål: Påfylt overskudd.
Danish: Forekomst af grad ≥3 neutropeni baseret på laboratoriedata var 81,7 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad ≥ 3 basert på laboratoriedata var 81,7 %.
Danish: Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner.
Norwegian Bokmål: Dette fører til stabilisering av mikrotubuli, noe som resulterer i hemming av mitotiske og interfase funksjoner i cellene.
Danish: Til intravenøs anvendelse (infusion) EFTER endelig fortynding.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk (infusjon) ETTER siste fortynning.
Danish: • kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
Norwegian Bokmål: • kortikosteroid (deksametason 8 mg eller tilsvarende), og
Danish: I dette tilfælde må opløsningen ikke anvendes, men skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
Danish: Et inline-filter med 0,22 mikrometer nominel porestørrelse (også betegnet som 0,2 mikrometer) anbefales under administrationen.
Norwegian Bokmål: Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Danish: Svære reaktioner kan forekomme og kan omfatte generaliseret udslæt/erytem, hypotension og bronkospasme.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner kan inntreffe og kan inkludere generalisert utslett/erytem, hypotensjon og bronkospasme.
Danish: Forekomsten af atrieflimren var 1,1 % i cabazitaxel-gruppen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av atrieflimmer var 1,1 % i kabazitakselgruppen.
Danish: Hvis nye eller forværrede lungesymptomer opstår, skal patienter overvåges nøje, undersøges straks, og behandles på passende vis.
Norwegian Bokmål: Dersom nye eller forverrede lungesymptomer utvikles, bør pasientene følges nøye opp, undersøkes umiddelbart, og få hensiktsmessig behandling.
Danish: JEVTANA blev evalueret i et åbent fase 1/2-multicenterstudie hos i alt 39 pædiatriske patienter (i alderen 4 til 18 år for fase 1-delen af studiet og i alderen 3 til 16 år for fase 2-delen af studiet).
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
Danish: Patienter med nyresygdom i terminalstadie (kreatinin clearance (CLCR)< 15 ml/min/1.73 m2) skal på baggrund af deres tilstand og de begrænsede tilgængelige data behandles med forsigtighed og monitoreres omhyggeligt under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom i sluttfasen (kreatinin clearance (CLCR < 15 ml/min/1,73 m2)) må på grunn av sin tilstand og den begrensede mengde tilgjengelige data behandles med forsiktighet og monitoreres grundig under behandlingen (se pkt.
Danish: Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt i pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i pkt.