FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De obicei, afectează mai întâi fața și gura, însă pot afecta și alte părți ale corpului.
Norwegian Bokmål: De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție
Norwegian Bokmål: • fiksering av øyeeplene i én posisjon
Romanian: Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
Romanian: Cele 518 evenimente au inclus 291 evenimente grave, dintre care 31 au fost letale.
Norwegian Bokmål: De 518 hendelsene inkluderte 291 alvorlige hendelser, hvorav 31 hendelser var dødelige.
Romanian: Dacă acesta nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk ansvaret til brukeren.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Romanian: • demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
Norwegian Bokmål: • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
Romanian: După reconstituire
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Romanian: În general, pacienții de sex masculin au prezentat o incidență mai ridicată decât pacienții de sex feminin, în fiecare grup de tratament.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter hadde en høyere forekomst enn kvinnelige pasienter i hver behandlingsgruppe.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av maskiner.
Romanian: DK-2500 Valby Danemarca
Norwegian Bokmål: DK-2500 Valby Danmark
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pentru SUA menționează deja un avertisment privind clasa pentru antipsihotice, încă din 2017.
Norwegian Bokmål: Den amerikanske produktinformasjonen gikk ut med en klasseadvarsel for antipsykotika allerede i 2017.
Romanian: La acești pacienți, doza trebuie gestionată cu atenție.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering håndteres med forsiktighet.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată timp de 4 ore, la 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 25 °C.
Romanian: Nu atingeți vârful ascuțit al adaptorului în niciun moment.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på adapterspissen på noe som helst tidspunkt.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienților cu risc ridicat trebuie să însoțească tratamentul antipsihotic.
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av høyrisikopasienter bør ledsage antipsykotisk behandling.
Romanian: Este posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Romanian: • gânduri de sinucidere
Norwegian Bokmål: • tanker om selvmord
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Romanian: Este posibil să simțiți o durere ușoară în timpul injecției.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbați și la grupele de vârstă mai tânără.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Romanian: Aceste simptome se pot agrava temporar sau chiar pot să apară după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Romanian: Activitatea personală și socială a fost evaluată utilizând Scala privind performanța personală și socială (PSP, Personal and Social Performance).
Norwegian Bokmål: Personlig og sosial fungering ble vurdert med PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Romanian: Pasul 1: Pregătirea înainte de reconstituirea pulberii.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring før rekonstituering av pulveret.
Romanian: Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate cu aripiprazol la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier med aripiprazol hos gravide kvinner.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Romanian: Majoritatea au fost ușoare și s-au ameliorat la injectările ulterioare.
Norwegian Bokmål: Flesteparten var milde og bedret seg ved påfølgende injeksjoner.
Romanian: Există încă 154 raportări spontane cumulate de tulburări ale mișcării globilor oculari, dintre care 22 au fost grave.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere 154 kumulative spontane rapporter om øyebevegelsesforstyrrelse, hvorav 22 var alvorlige.
Romanian: Tabelul se bazează pe reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau a utilizării după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller bruk etter markedsføring.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, med mindre metoden for å åpne / rekonstituere utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, skal produktet brukes umiddelbart.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați medicul.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, må du oppsøke lege.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Romanian: Activați dispozitivul de siguranță al acului în modul descris la Pasul 2 e).
Norwegian Bokmål: Sett på beskyttelsesanordning for kanylen som beskrevet i trinn 2 e).
Romanian: • tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea
Norwegian Bokmål: • mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten
Romanian: Analiza finală de eficacitate a inclus 403 pacienți randomizați și 80 de exacerbări ale simptomelor psihotice/evenimente de recidivă iminentă.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderte 403 randomiserte pasienter og 80 tilfeller av forverring av psykotiske symptomer/mulige tilbakefall.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Romanian: A se evita utilizarea
Norwegian Bokmål: Unngå bruk
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului cu administrare orală, dar frecvența de apariție a acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten av dem er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Romanian: Acesta trebuie administrat o dată pe lună, sub formă de injecție unică (nu mai devreme de 26 de zile după injecția anterioară).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres én gang i måneden som én enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter siste injeksjon).
Romanian: • scurgere spontană de lapte din sâni (galactoree)
Norwegian Bokmål: • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
Romanian: În acest context și dată fiind gravitatea consecințelor căderilor, în special la vârstnici, PRAC consideră că este recomandată o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, cu includerea unui avertisment la pct. 4.4 al RCP.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen, og gitt alvorlighetsgraden til konsekvensene av fall, spesielt hos eldre, anbefaler PRAC å oppdatere produktinformasjonen med en advarsel i punkt 4.4 i preparatomtalen.
Romanian: a Datele au fost analizate utilizând o abordare cu model mixt cu măsurători repetate (MMMR).
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en MMRM-tilnærming (Mixed Model Repeated Measures).
Romanian: Mai puțin frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Romanian: În consecință, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Romanian: Utilizarea la pacienții aflați într-o stare de agitație acută sau stare psihotică severă
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter i akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Romanian: Cu toate acestea, au existat diferențe față de observațiile în cazul utilizării în tratamentul de întreținere pentru schizofrenie.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid forskjeller fra hva som er blitt observert med vedlikeholdsbruk i behandlingen av schizofreni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abilify Maintena la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abilify Maintena hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Diferență de tratamentb (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: P-verdi Behandlingsdifferanseb (95 % CI)
Romanian: Deși datele disponibile nu au furnizat suficiente dovezi pentru a susține o relație cauzală clară între aripiprazol și această RAM, au fost identificate 507 cazuri, în care s-au raportat 518 evenimente de cădere asociată cu Abilify.
Norwegian Bokmål: Fall: Til tross for at de tilgjengelige dataene ikke har gitt tilstrekkelig bevis for å støtte en klar årsakssammenheng mellom aripiprazol og denne bivirkningen, har 507 kasus som rapporterer 518 fallhendelser assosiert med Abilify, blitt identifisert.
Romanian: • incapacitate de a sta nemișcat, dificultate de a sta nemișcat
Norwegian Bokmål: • være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille
Romanian: monitorizarea cardiovasculară trebuie inițiată imediat și trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør derfor startes omgående og bør inkludere kontinuerlig EKG-overvåkning for å oppdage mulig arytmi.
Romanian: • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență)
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden)
Romanian: Nu este cazul a: Modificarea negativă a punctajului indică o îmbunătățire.
Norwegian Bokmål: Negativ endring i score angir forbedring.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni denumite „dischinezie tardivă".
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
Romanian: Modificare medie (AS)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (SE)
Romanian: Toate celelalte forme farmaceutice menționează doar la pct. 4.8 faptul că distonia este o reacție a clasei acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Alle de andre formuleringene angir bare i punkt 4.8 at dystoni er en klasseeffekt av dette legemidlet.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin absorbție al Abilify Maintena este de 28 de zile.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for absorpsjon av Abilify Maintena er 28 dager.
Romanian: Dacă este omisă a doua sau a treia doză și intervalul de timp de la ultima injecție este:
Norwegian Bokmål: Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er:
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Romanian: • simptome de sevraj medicamentos la nou-născut
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte
Romanian: Cea mai ridicată expunere non-tumorigenică la femelele de șobolan a fost de aproximativ 7 ori expunerea umană la doza recomandată.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikke-tumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Doza inițială și cea recomandată este de 400 mg, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză inițială sau ulterioară mai mică (300 mg, 200 mg sau 160 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate, aripiprazolul a fost considerat non-genotoxic.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene fra omfattende standard testing av gentoksisitet er aripiprazol ansett som ikke-gentoksisk.
Romanian: La acest punct, nu este nicio mențiune privind tulburările mișcării globilor oculari.
Norwegian Bokmål: Under dette punktet er ikke øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Romanian: Agitație Anxietate Neliniște Insomnie
Norwegian Bokmål: Agitasjon Angst Rastløshet Insomni
Romanian: Extrasistole ventriculare Bradicardie
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Romanian: • perturbări ale gustului și mirosului
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser av smak- og luktesansen
Romanian: • mișcare anormală, în principal la nivelul feței sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din
Romanian: Aripiprazol oral 10-30 mg/zi (n = 266)
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Romanian: Căutați eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.
Norwegian Bokmål: Se etter tegn eller symptomer på utilsiktet intravenøs administrering.
Romanian: Profilul de siguranță a coincis cu cel cunoscut pentru Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var konsistent med den kjent for Abilify Maintena.
Romanian: Zile de la randomizare
Norwegian Bokmål: Dager fra randomisering
Romanian: Aripiprazol oral
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol
Romanian: Cu toate că aceste simptome pot apărea la doze scăzute, ele apar mai frecvent și cu o mai mare severitate în asociere cu concentrațiile ridicate și dozele mai ridicate de medicamente antipsihotice de primă generație.
Norwegian Bokmål: Selv om disse symptomene kan opptre ved lave doser, opptrer de oftere og med større alvorlighetsgrad ved høypotente og høyere doser av førstegenerasjons antipsykotiske legemidler.
Romanian: Tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulți
Norwegian Bokmål: Akutt behandling av schizofreni hos voksne
Romanian: Dacă sunt omise a patra doză sau dozele ulterioare (adică, după atingerea stării de echilibru) și intervalul de timp de la ultima injecție este:
Norwegian Bokmål: Hvis 4. eller etterfølgende doser glemmes (dvs. etter oppnåelse av stabil tilstand) og tid siden siste injeksjon er:
Romanian: Toate RAM sunt listate pe aparate, sisteme și organe și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000),
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Capacul acului d) După aceea, trageți capacul acului direct în sus.
Norwegian Bokmål: Kanylehette d) Trekk deretter kanylehetten rett opp.
Romanian: Orice surplus trebuie aruncat.
Norwegian Bokmål: Overskytende skal kasseres.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Acesta trebuie să fie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres av helsepersonell.
Romanian: IÎ 95 % (−5,26, 3,99) pentru diferența înregistrată în ceea ce privește proporția estimată de pacienți care manifestă semne de recidivă iminentă până la sfârșitul Săptămânii 26 a exclus marja de non inferioritate predefinită, de 11,5 %.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall på 95 % (−5,26, 3,99) for differansen i den estimerte delen av pasientene som opplevde mulig tilbakefall ved slutten av uke 26, ekskluderte den forhåndsdefinerte marginen for noninferiority på 11,5 %.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat creșteri ale creatinfosfokinazei și rabdomioliză, nu neapărat în asociere cu SNM.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse har imidlertid blitt rapportert, uten at dette nødvendigvis har hatt sammenheng med MNS.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Abilify Maintena dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Abilify Maintena dersom du er gravid med mindre du har diskutert dette med legen.
Romanian: Abilify Maintena a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă statistic a simptomelor, reprezentată prin modificarea scorului CGIS de la momentul inițial până în săptămâna 10.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena viste også statistisk signifikant forbedring i symptomer representert av CGIS scoreendring fra baseline til uke 10.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să își informeze medicul dacă rămân gravide sau dacă intenționează să rămână gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å gi legen beskjed hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med aripiprazol.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența aripiprazolul
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers evne til å påvirke aripiprazol
Romanian: Mai mult, există de asemenea dovezi bazate pe literatura științifică, care arată că utilizarea antipsihoticelor (chiar și antipsihoticelor de a doua generație, cum este aripiprazolul) este asociată cu creșterea riscului de căderi și fracturi, în special la vârstnici.
Norwegian Bokmål: Videre finnes det også noe bevis basert på vitenskapelig litteratur for at bruk av antipsykotika (til og med andre generasjons antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med økt risiko for fall og frakturer, særlig blant den eldre befolkningen.
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe niveluri crescute de creatinfosfokinază în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor).
Norwegian Bokmål: • ved blodprøver kan legen din finne høyere mengder kreatinfosfokinase i blodet (enzym som er viktig for muskelfunksjonen)
Romanian: • interes sexual redus (libido scăzut) • dispoziție alterată
Norwegian Bokmål: • nedsatt seksuell interesse (redusert libido)
Romanian: Pe baza datelor disponibile, această afecțiune trebuie listată pentru toate formele farmaceutice ale medicamentelor care conțin aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data bør denne tilstanden listes opp i alle produktformuleringer som inneholder aripiprazol.
Romanian: Pasul 5: Proceduri după injecție
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Prosedyrer etter injeksjon
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle schizofreni - en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, feilaktige formeninger, usammenhengende tale og atferd og følelsesmessig avflatning.
Romanian: Studiile la animale nu pot exclude potențialul toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier kan ikke utelukke potensial til å utvikle toksisitet (se pkt.
Romanian: Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiile anticipate justifică clar riscul potențial pentru făt.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelig informasjon om sikkerhet hos mennesker og reproduksjonstoksiske dyrestudier ikke er entydige, bør dette legemidlet ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: Număr de subiecţi cu risc
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Romanian: Pentru pacienții care nu au mai utilizat niciodată aripiprazol, tolerabilitatea față de aripiprazol oral trebuie să se producă înainte de inițierea tratamentului cu Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: For pasienter som aldri har tatt aripiprazol, må toleranse av oral aripiprazol vises før behandlingen med Abilify Maintena startes.
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile conjugaților sulfați ai hidroxi-aripiprazolului în bila umană la cea mai ridicată doză sugerată, 30 mg pe zi, nu au depășit 6 % din concentrațiile biliare descoperite la maimuțe în cadrul studiului cu durata de 39 de săptămâni și se poziționează mult (6 %) sub limitele de solubilitate in vitro.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39ukers studie, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
Romanian: Acatizia a fost cel mai frecvent observat simptom (8,2 %) și a apărut, de obicei, în jurul celei de a 10-a zi după prima injecție, cu o durată mediană de 56 de zile.
Norwegian Bokmål: Akatisi var det hyppigst observerte symptomet (8,2 %), og oppstod vanligvis rundt dag 10 etter første injeksjon, og varte 56 dager (median).
Romanian: Efect de clasă: Simptome de distonie, contracții neobișnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apărea la indivizii susceptibili în timpul primelor câteva zile de tratament.
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter: Symptomer på dystoni, forlengede unormale kontraksjoner av muskelgrupper, kan opptre hos sensitive pasienter i løpet av de første dagene av behandlingen.