FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε463) Προπυλεστέρας γαλλικός (Ε310) Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Slovenian: Jedro tablete kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1) trietil citrat (E1505) ksilitol (E967) hidroksipropil celuloza (E463) propil galat (E310) mikrokristalna celuloza (E460) brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženinatrijevkarmelozat natrijev stearilfumarat
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Slovenian: akutna odpoved ledvic, odpoved ledvic, zvišanje ravni kreatinina v krvi
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα που προέκυψε από τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίουήταν υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το πόσιμο εναιώρημα.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost zdravilu iz tablet je bila večja od tiste, ki so jo opazili pri peroralni suspenziji.
Greek: Συνεπώς,θα πρέπει να στοχεύονται οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεωνπου εμπίπτουν στο ανώτερο τμήμα του συνήθουςθεραπευτικού εύρους και θα πρέπει να δίνεταιπροσοχή στα κλινικά σημεία και συμπτώματα, στις εργαστηριακές παραμέτρους και στις βιοψίες του ιστού.
Slovenian: Zaradi tega lahko najnižja koncentracija sirolimusa, ki je še v običajnemterapevtskemrazponu,dejansko pomeni koncentracijo, nižjo odterapevtske.Zatomora biti ciljna najnižja koncentracija sirolimusa v zgornjem delu običajnega terapevtskega razpona inposebnopozornostjetrebanamenitikliničnimznakominsimptomom,laboratorijskimparametromin tkivnim biopsijam.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τοPosaconazoleAccordσυνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Slovenian: Pripredpisovanju zdravila Posakonazol Accord bolnikom, preobčutljivim na druge azole, je potrebna previdnost.
Greek: ΤοπόσιμοεναιώρημακαιταδισκίαποσακοναζόληςΔΕΝείναιεναλλάξιμα.
Slovenian: - čeimatekakšnomotnjosrčnegaritma.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης με ποσακοναζόλησταεπίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναι μεταβλητή σε έναν ασθενή.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe posakonazola na plazemske koncentracije substratov CYP3A4selahkorazlikujetudipriposameznembolniku.
Greek: ΑνάλυσηCavανά τεταρτημόριο των πιλοτικών μελετών σε ασθενείς με δισκία καιπόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης Δισκίο ποσακοναζόλης
Slovenian: Preglednica 3.Analiza kvartilov Cav ključnih študij pri bolnikih z uporabo tablet in peroralne suspenzije posakonazola
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερεςθεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικήςθεραπείας.
Slovenian: Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali brez izboljšanja po najmanj
Greek: ΑναστολείςτηςHIV πρωτεάσης
Slovenian: Zaviralci proteaze HIV
Greek: κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), αιφνίδιος θάνατος, κοιλιακή ταχυκαρδία,καρδιοαναπνευστική ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Slovenian: torsades de pointes, nenadna smrt, ventrikularna tahikardija, zastoj srca in dihanja, srčno popuščanje,
Greek: Περίληψη των μελετών πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης:
Slovenian: Povzetek študij s peroralno suspenzijo posakonazola
Greek: 200 mg τρειςφορέςημε ρησίως
Slovenian: 200 mg trikrat nadan
Greek: Σε εκθέσειςχαμηλότερεςαπό εκείνεςπου επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολέςκαι δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Slovenian: Priizpostavljenostih, manjših od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku, je posakonazol povzročil spremembe skeleta in malformacije, distocijo, podaljšanje gestacije,
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής καιπιθανήςαναπνευστικήςκαταστολής, ηταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με οποιεσδήποτε βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4(π.χ. μιδαζολάμη,τριαζολάμη,αλπραζολάμη) θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναισαφώς αναγκαία.
Slovenian: Zaradi tveganja pojava dolgotrajne sedacije in morebitne depresije dihanja lahko sočasna uporaba posakonazola in katerega koli benzodiazepina, ki se presnavlja s CYP3A4 (npr. midazolam,
Greek: Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Slovenian: Peroralna suspenzija posakonazola
Greek: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Slovenian: EU/1/19/1380/001 Posakonazol AHCL 40 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba steklenička (steklo)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole AHCL διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Posaconazole AHCL so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole AHCL αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Posaconazole AHCL, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih sten glivic.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole AHCL, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Posaconazole AHCL glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Posaconazole AHCL διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) το οποίο λαμβάνεται με το γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole AHCL je na voljo v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), ki se jemlje z obrokom ali prehranskimi dopolnili.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Posaconazole AHCL είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Posaconazole AHCL primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Noxafil.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όταν τα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά (απευθείας επάνω στην άφθα) είναι μάλλον απίθανο να δράσουν αποτελεσματικά.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s hudo okužbo ali pri tistih z oslabljenim imunskim sistemom, kadar je malo verjetno, da bi zdravila nanešena topično (neposredno na soor) učinkovala.
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo rane, nastale zaradi trnov ali trsk),
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Posaconazole AHCL.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Posaconazole AHCL.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole AHCL τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Posaconazole AHCL stalno spremljajo.
Greek: Το Posaconazole AHCL είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιασικές ασθένειες, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Slovenian: Posaconazole AHCL je protiglivično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi glivičnimi obolenji, kadar so bila zdravljenja z drugimi protiglivičnimi zdravili (amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom) neuspešna ali jih bolnik ni mogel prenašati:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole AHCL περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Noxafil.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Noxafil.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας των θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
Slovenian: Zdravilo Posaconazole AHCL se uporablja tudi za preprečevanje invazivnih gliviih okužb pri bolnikih, katerih imunski sistem je oslabljen zaradi zdravljenja, ki ga prejemajo za rakava obolenja krvi ali kostnega mozga, ali zdravil, ki se uporabljajo pri presaditvi hematopoetskih matičnih celic (postopku, pri katerem se bolnikov kostni mozeg nadomesti z izvornimi celicami darovalca, ki tvorijo nov kostni mozeg).
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole AHCL είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Posaconazole AHCL generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole AHCL
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Posaconazole AHCL
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Posaconazole AHCL?
Greek: Για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της άφθας, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τροφή.
Slovenian: Pri zdravljenju glivnih okužb, razen soora, se zdravilo Posaconazole AHCL jemlje v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne jedo.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Posaconazole AHCL vsebuje učinkovino posakonazol in je „generično zdravilo".
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων η ποζακοναζόλη είναι δραστική περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovenian: Seznam glivic, proti katerim posakonazol učinkuje, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole AHCL.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Noxafil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Posaconazole AHCL.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Posaconazole AHCL je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem glivnih okužb ali bolnikov z visokim tveganjem za invazivne glivne okužbe.
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole AHCL και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Posaconazole AHCL in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole AHCL;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Posaconazole AHCL?
Greek: Τι είναι το Posaconazole AHCL και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Posaconazole AHCL in za kaj se uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole AHCL, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Slovenian: Učinkovina zdravila Posaconazole AHCL, posakonazol, je protiglivično zdravilo iz skupine triazolov.
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Aspergillus),
Slovenian: • invazivne aspergiloze (glivne okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Aspergillus),
Greek: Για τη θεραπεία των αφθών, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Slovenian: Pri zdravljenju soora se zdravilo Posaconazole AHCL prvi dan vzame v odmerku 200 mg (5 ml), nato pa se 13 dni jemlje v odmerku 100 mg (2,5 ml) enkrat na dan. Za preprečevanje invazivnih glivnih okužb se zdravilo Posaconazole AHCL jemlje v odmerku 200 mg (5 ml) trikrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole AHCL υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Posaconazole AHCL enako kot pri zdravilu Noxafil odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posaconazole AHCL στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je zdravilo Posaconazole AHCL odobreno v EU?
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivne okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται, επίσης, ως αγωγή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία της στοματικής καντινίασης (άφθα), μιας μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος και του φάρυγγα προκαλούμενη από μύκητες του είδους Candida.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole AHCL se uporablja tudi kot zdravljenje prve izbire pri glivni okužbi ust in grla, sooru, z glivo Candido.
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Fusarium),
Slovenian: • fuzarioze (glivne okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Fusarium),
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Posaconazole AHCL upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Posaconazole AHCL;
Slovenian: Kako se zdravilo Posaconazole AHCL uporablja?
Greek: Παιδιά (<18 ετών)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Greek: Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Slovenian: 1Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Greek: Τα παρόνταδιαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους5.1 και 5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Απορρίψτε μετά από 30 ημέρες από το άνοιγμα.
Slovenian: Zavrzite 30 dni po odprtju.
Greek: H-1045 Budapest
Slovenian: H-1045 Budimpešta Madžarska
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές
Slovenian: Vpliv hrane na peroralno absorpcijo pri zdravih prostovoljcih
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεναποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejoposebnega tveganja za človeka.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξειςαπό Aspergillus ήταν ~ 200.
Slovenian: Kritično razmerje za osebe, okužene z Aspergillusom, je bilo ~200.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπείαπολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje in zdravljenještevilnih različnih vrst glivnih okužb.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησηςπολλαπλήςδόσης.
Slovenian: Stanjedinamičnegaravnovesja je doseženo po 7 do 10 dneh dajanja večkratnih odmerkov.
Greek: Οκύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου,CYP51.
Slovenian: Glavni mehanizem odpornosti je pridobitev substitucij v tarčni beljakovini, CYP51.
Greek: Ασθενείςμε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουνστο μητρικό γάλα.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč v majhni meri prehaja v materino mleko.
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Slovenian: Nekateri azoli so povezani s podaljšanjem intervala QTc.
Greek: Ηαπέκκριση της ποσακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί.
Slovenian: Izločanje posakonazola v materino mleko pri človeku ni raziskano.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τηςασθένεια ςτους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo,čepravimajoznakebolezni,podobnevašim.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκειατηςθεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όπως είναι προγραμματισμένη.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, tega vzemite ob rednem času.
Greek: Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποσακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο δεν υπάρχει προς το παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η συνδυασμένη θεραπεία θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
Slovenian: Uporaba kombiniranih antimikotičnih zdravljenj naj ne bi zmanjšala učinkovitosti posakonazola ali drugih zdravil, vendar doslej ni kliničnih dokazov, da kombinirano zdravljenje dodatno koristi.
Greek: ΟιτιμέςECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Slovenian: Vrednosti ECOFF niso enake kliničnim mejnim vrednostim.
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
Slovenian: Opazili so korelacijo med celotno izpostavljenostjo zdravilu deljeno z vrednostjo MIC (AUC/MIC) in kliničnim izidom.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden naovojnini.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδαςελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolneskupine, ki so jih dobilina osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΠΟΥΠΡΕΠΕΙΝΑΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Slovenian: Izsledkikliničnihštudijprofilakseinvazivnihglivnihokužb
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλστην ποσακοναζόλη.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu alkohola na posakonazol.
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Slovenian: Najpogostejša osnovna bolezen je bilana novo diagnosticirana akutna mieloična levkemija (435/602, [72%]).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότιέχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες μεAspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφήςστην απορρόφηση).
Slovenian: Še posebej pomembno je, da skušate zagotoviti doseganje največje plazemske koncentracije pri bolnikih, okuženih z Aspergillusom (glejte poglavji 4.2 in 5.2 o priporočenih režimih odmerjanja in učinkih hrane na absorpcijo).
Greek: Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιελάμβανε 86 ασθενείς πουείχαν λάβει διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ποσακοναζόλη.
Slovenian: V zunanjikontrolni skupini je bilo 86 bolnikov,zdravljenih z razpoložljivimizdravili(kot navedeno zgoraj),večinoma ob istem času in na istih mestih kot bolniki,
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίεςγια αυτό το φάρμακοείναιδιαθέσιμες στον δικτυακό τόποτουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι φιάλες που παρουσιάζουν τυχόν ορατό ίζημα θα πρέπει να ανακινούνται έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Stekleničke, v katerih je vidna usedlina, je treba najmanj 10 sekund močno stresati.
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Slovenian: ≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost.
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες
Slovenian: Kombinacije z drugimi antimikotiki
Greek: Η γεμάτη και σφραγισμένη φιάλη συσκευάζεται σε κουτί μαζί με ένα κουτάλι από πολυστυρένιο με διαβαθμίσεις (2,5 mL και 5 mL) για τη διάθεση και χορήγηση του εναιωρήματος.
Slovenian: Napolnjena in zaprta steklenička je pakirana v škatli skupaj z označeno polistirensko žličko (z oznakama 2,5 ml in 5 ml) za odmerjanje in aplikacijo suspenzije.
Greek: Ηποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής(1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Slovenian: Posakonazolsepočasi absorbira in počasi izloča, z velikim navideznim porazdelitvenim volumnom(1.774 litrov) in je v veliki meri vezan na beljakovine (> 98 %), predvsem na serumski albumin.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής επιτυχίας (οριζόμενο ως θεραπεία ή βελτίωση) μετά από 14 ημέρες θεραπείας.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bilodstotek klinične uspešnosti(opredeljena kot ozdravitev ali izboljšanjestanja)po14 dneh zdravljenja.
Greek: Η κάθαρση νεφρών είναι μία δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα (< 0,2 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης είναι μητρικό συστατικό).
Slovenian: Ledvični očistek je manj pomembna pot izločanja;v urinu se izloči14 % radioaktivnooznačenega odmerka (< 0,2 % radioaktivno označenega odmerka predstavlja matična spojina).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποσακοναζόληκαι άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Slovenian: O navzkrižni občutljivosti med posakonazolom in drugimi azolskimi antimikotiki ni podatkov.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 mL εναιωρήματος, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 5 ml suspenzije, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή τουφαρμακοποιού σας.
Slovenian: Prijemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.