FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka se kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso ocenjevali.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle ("virasto") direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski kaikkia suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena.
Slovenian: Evropska komisija je tako 12. maja 2014 Evropski agenciji za zdravila predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno.
Finnish: Alankomaat Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Slovenian: Nizozemska Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Finnish: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugali
Slovenian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalska
Finnish: 683 23 Ivanovice na Hané Tšekki
Slovenian: 683 23 Ivanovice na Hané Češka republika
Finnish: Tästä huolimatta tiedetään, että saman luokan mikrobilääkkeiden toistuva tai yleinen käyttö lisää resistenssin kehittymisen riskiä, eikä tällaisten resistenssien siirtymistä ihmisiin voida sulkea pois.
Slovenian: Kljub temu je znano, da ponavljajoča se ali pogosta uporaba protimikrobnega zdravila istega razreda poveča tveganje razvoja odpornosti, prenosa tovrstne odpornosti na ljudi pa ni mogoče izključiti.
Finnish: Ilfov, Romania
Slovenian: Ilfov, Romunija
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää seitsemää päivää.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni.
Finnish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
Slovenian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italija
Finnish: Sika (40 kg:n painoon saakka)
Slovenian: Prašiči (teže do 40 kg)
Finnish: Kolistiinia ei tule käyttää salmonelloosin hoidossa, koska se ei ole tämän sairauden hoito-ohjelmien mukaista, vaan se voi aiheuttaa riskin kansanterveydelle ja eläinten terveydelle.
Slovenian: Kolistina ne bi smeli uporabljati za nadzor salmoneloze, saj tovrstna uporaba ni v skladu s kontrolnimi programi za to bolezen in lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali.
Finnish: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
Slovenian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italija
Finnish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
Slovenian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italija
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Finnish: Zone d'activites du bois de teillay
Slovenian: Francija Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Finnish: Alankomaat A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Alankomaat
Slovenian: Nizozemska A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemska
Finnish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Finnish: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Slovenian: Madžarska Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Finnish: Todettakoon, että liitteessä I mainituista valmisteista kolme sisältää kolistiinin ja vitamiinien yhdistelmää.
Slovenian: Treba je opozoriti, da troje zdravil, navedenih v Prilogi I, vsebuje kolistin v kombinaciji z vitamini.
Finnish: Tällä hetkellä eripituisille hoitojaksoille ei ole olemassa tieteellisesti vankkoja perusteluja.
Slovenian: Za različno trajanje zdravljenja trenutno ni znanstveno dobro utemeljene razlage.
Finnish: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Slovenian: Bolgarija Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Finnish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Puola
Slovenian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poljska
Finnish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Ranska
Slovenian: Francija Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Finnish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgia
Slovenian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgija
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polypeptidiantibiootti, joka kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik, ki spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
Finnish: 47122 Forlì Italia
Slovenian: 47122 Forlì Italija
Finnish: Kolistiinin ehkäisevä käyttö ja kaikki muu käyttö, joka ei ole hyvien eläinlääkärikäytäntöjen mukaista, on resistenssin kehittymisen kannalta riski, eikä sitä voida perustella tieteelliseltä kannalta.
Slovenian: Profilaktična uporaba kolistina in vsakršna dolgotrajna uporaba, ki ni v skladu z dobro veterinarsko prakso, pomeni tveganje z vidika odpornosti in z znanstvenega vidika ni upravičena.
Finnish: Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidirakenne ja pääasiassa bakterisidinen vaikutus sekä keskilaaja antibakteerinen kirjo, joka käsittää vain gramnegatiiviset mikro-organismit.
Slovenian: Ta skupina antibiotikov ima polipeptidno zgradbo, pri čemer imajo predvsem baktericidno delovanje in srednje širok protibakterijski spekter, ki zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Finnish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Ranska
Slovenian: Francija VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francija
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että kolistiinin käyttö tuotantoeläimillä aiheuttaisi laajaa kolistiiniresistenssiä ja sen siirtymistä ihmisiin.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi uporaba kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi povzročila razširjeno odpornost proti kolistinu in njen prenos na ljudi.
Finnish: 96-100 Skierniewice Puola
Slovenian: 96-100 Skierniewice Poljska
Finnish: Buckinghamshire, HP7 9FB Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Buckinghamshire, HP7 9FB Združeno kraljestvo
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista sekä myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Valmistetietoihin on myös lisättävä lisää tietoa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti.
Slovenian: Poleg tega bi morali v informacije o zdravilu dodati nadaljnje informacije v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti tai sitä muutetaan, mikäli tarpeen:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati naslednje in spremeniti, kjer je ustrezno:
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Pri vseh zdravilih dodati:
Finnish: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Slovenian: Bolgarija Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Finnish: D-01689 Weinböhla Saksa
Slovenian: D-01689 Weinböhla Nemčija
Finnish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Espanja
Slovenian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Španija
Finnish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Finnish: 1161 Budapest Unkari
Slovenian: 1161 Budapest Madžarska
Finnish: Suspensio
Slovenian: Suspenzija
Finnish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Itävalta
Slovenian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Avstrija
Finnish: 62-200 Gniezno Puola
Slovenian: 62-200 Gniezno Poljska
Finnish: 47122 Forlì -Cesena Italia
Slovenian: 47122 Forlì -Cesena Italija
Finnish: D-85276 Pfaffenhofen Saksa
Slovenian: D-85276 Pfaffenhofen Nemčija
Finnish: Näissä asiakirjoissa arvioidaan kriittisesti uutta tietoa kolistiinin käytöstä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa (EU), käytön vaikutusta resistenssin muodostumiseen tähän luokkaan kuuluvia mikrobilääkkeitä vastaan bakteerilajeissa, jotka ovat tärkeitä ihmisten ja eläinten terveydelle, sekä mahdollista vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen.
Slovenian: Nasvet vsebuje kritičen pregled najnovejših informacij o uporabi kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi v EU, njegovem učinku na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih zdravil pri vrstah bakterij, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, ter o njihovem morebitnem učinku na zdravje ljudi in živali.
Finnish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
Slovenian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
Finnish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Alankomaat
Slovenian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemska
Finnish: Asiakirjassa todetaan seuraavaa:
Slovenian: V nasvetu je navedeno naslednje:
Finnish: VET CONSULTING d.o.o.
Slovenian: Hrvaška VET CONSULTING d.o.o.
Finnish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgaria
Slovenian: Bolgarija BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Finnish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatia
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Finnish: Edellä kuvattujen toimien lisäksi eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" lisätään seuraavat varotoimet, jotta varmistetaan kolistiinin vastuullinen käyttö eläimillä: "Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih ukrepov je CVMP priporočil, da se vključijo naslednji posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih: „Kolistina ne uporabljajte kot nadomestilo za dobre prakse upravljanja.
Finnish: Salmonella spp:n poistamista käyttöaiheista suositeltiin, koska tämän käyttöaiheen tueksi ei joko esitetty lainkaan kliinisiä tietoja tai niitä esitettiin hyvin vähän tai niiden perusteella ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
Slovenian: Priporočen je bil izbris bakterije Salmonella spp., saj niso bili podani nikakršni dokazi v podporo tej indikaciji ali pa so bili ti dokazi zelo omejeni ali neprepričljivi.
Finnish: "Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
Slovenian: „Vendar hude bolnišnične okužbe zaradi gramnegativnih bakterij, odpornih proti več zdravilom, povzročajo visoko obolevnost in umrljivost ljudi.
Finnish: Tecadi Lda.
Slovenian: Portugalska Tecadi Lda.
Finnish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Tanska
Slovenian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danska
Finnish: Euroopan komission pyynnön perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyivät kolistiinia koskevat tieteelliset neuvot ja yksityiskohtaiset pohdinnat1.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije sta julija 2013 odbora CVMP in CHMP sprejela znanstvene nasvete in podrobne opombe o kolistinu1.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin varovainen käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan määritettyjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit; esimerkiksi siltä osin, onko tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset valmistetietoihin ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za prehrano ljudi po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Lohner Str. 19
Slovenian: KG Lohner Str. 19
Finnish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Itävalta
Slovenian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Avstrija
Finnish: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Slovenian: Forum EFSA o bioloških tveganjih, znanstveno mnenje o kvantitativni oceni mikrobiološkega tveganja za salmonelo pri prašičih za zakol in prašičih za razplod (EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs).
Finnish: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Slovenian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgija
Finnish: Vastuullisen käytön periaatteiden mukaisesti hoidon kesto on rajattava taudin paranemiseen tarvittavaan aikaan, jotta vältetään tarpeeton altistus.
Slovenian: V skladu z načeli preudarne uporabe bi morali trajanje zdravljenja omejiti na čas, potreben za ozdravitev, da bi preprečili vsakršno nepotrebno izpostavljanje.
Finnish: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo.
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan näin: "Tämänhetkisen näytön perusteella kolistiinin käytön jatkamista eläinlääketieteessä pidetään tarkoituksenmukaisena, mutta sen käyttö on rajattava hoitoon tai metafylaksiin liittyviin käyttöaiheisiin, ja kaikki ehkäisevään käyttöön viittaavat käyttöaiheet on poistettava, jotta laajempaan käyttöön liittyvät mahdolliset riskit voidaan minimoida."
Slovenian: V sklepu je navedeno, „da se na podlagi trenutnih dokazov zdi primerno, da se uporaba kolistina v veterinarski medicini ohrani, vendar da se indikacije omejijo na zdravljenje ali metafilakso in da se črtajo vse indikacije za profilaktično uporabo, da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, povezano s
Finnish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Ranska
Slovenian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francija
Finnish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakia
Slovenian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovaška
Finnish: Jotta näitä hoito-olosuhteita noudatettaisiin tarkemmin ja jotta lääkkeen ehkäisevä käyttö terveillä eläimillä voidaan sulkea pois, kun bakteeritautia ei ole vielä varmistettu ryhmässä tai laumassa hoidon ajankohtana, ryhmä- tai laumalääkityksen käyttöaihe tulisi muuttaa muotoon "hoito ja metafylaksia"6.
Slovenian: Da bi natančneje obravnavali te razmere, v katerih poteka zdravljenje, in izključili rutinsko preventivno uporabo pri zdravih živalih, pri katerih bakterijska okužba v skupini ali jati v času zdravljenja še ni potrjena, bi morali indikacijo za zdravljenje skupin ali jat spremeniti v indikacijo za „zdravljenje in metafilakso"6.
Finnish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Slovenian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä kolistiiniresistenssin leviämisestä tuotantoeläimistä ihmisiin tai päinvastoin."
Slovenian: Trenutno ni dokazov za širjenje odpornosti proti kolistinu z živali za prehrano ljudi na bolnike in obratno."
Finnish: Kolistiinin laajaan käyttöön liittyvien mahdollisten riskien minimoimiseksi sen käyttö on rajattava sairauksien hoitoon tai hoitoon ja metafylaksiaan, eikä sitä tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Slovenian: Da bi zmanjšali vsakršno možno tveganje, povezano z razširjeno uporabo kolistina, je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje in metafilakso bolezni, ne sme pa se uporabljati profilaktično.
Finnish: As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Slovenian: Kot je opredeljeno v vprašanju in odgovoru o smernicah CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011Rev.1)).
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Slovenian: Romunija S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Finnish: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Espanja
Slovenian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Španija
Finnish: Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno pri živalih za prehrano ljudi, so splošno razširjena zdravila v skoraj vseh državah članicah EU.
Finnish: Noin 54 prosentissa tähän menettelyyn kuuluvista valmisteista käyttöaiheet ovat yleisiä, kun taas lopuissa 46 prosentissa ne ovat määritettyjä, pääasiassa kolistiinille herkkien enterobakteereiden (kuten E. colin ja Salmonellan) aiheuttamia suolistoinfektioita.
Slovenian: Približno 54 % zdravil, zajetih v tem napotitvenem postopku, ima splošne indikacije, preostalih 46 % pa točno določene indikacije, predvsem okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije iz družine Enterobacteriaceae, občutljive na kolistin (npr. E. coli in Salmonella).
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedosta on poistettava kaikki ehkäisyyn tai tuotannon parantamiseen (esimerkiksi ruokintatehokkuuden tai kasvun edistämisen lisääminen) liittyvät käyttöaiheet, ja valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, ettei kolistiinia tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Slovenian: Zato bi bilo treba iz povzetka glavnih značilnosti zdravila odstraniti vsakršno indikacijo za profilakso ali izboljšanje proizvodnje (npr. povečanje učinkovitosti krme ali spodbujanje rasti), poleg tega pa bi morali v povzetek glavnih značilnosti vključiti nasvet, da kolistina ne bi smeli uporabljati za profilakso.
Finnish: Ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistosairauksien yhteydessä hoitovaikutuksen seuraaminen on helppoa, joten hoidon kestoa on mahdollista mukauttaa sairauden kliinisen etenemisen mukaan.
Slovenian: Za enterične bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, je učinek zdravljenja mogoče zlahka spremljati, zato je trajanje zdravljenja mogoče prilagoditi kliničnemu poteku bolezni.
Finnish: Nesteen väri vaihtelee keltaisesta ruskeaan.
Slovenian: Rumene do rjave barve.
Finnish: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Slovenian: Portugalska ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino kolistin in se uporabljajo peroralno (glejte Prilogo I)
Finnish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italia
Slovenian: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italija
Finnish: Vastuullista käyttöä koskevat periaatteet
Slovenian: Načela preudarne uporabe
Finnish: Itävalta aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Saksa
Slovenian: Avstrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Nemčija
Finnish: Monissa tapauksissa nisäkkäille suositeltu annos on 100 000 IU/kg (muut lajit kuin siipikarja) (vaihteluväli noin 18 000-250 000 IU/painokilo), ja siipikarjalajeille suositeltu annos on 75 000 IU/kg (vaihteluväli noin 19 200-270 000 IU/painokilo).
Slovenian: V številnih primerih priporočeni odmerek znaša 100 000 i. e./kg za sesalce (neperutninske živalske vrste) v razponu od približno 18 000 i. e./kg do 250 000 i. e./kg telesne mase ter 75 000 i. e./kg za
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan, jotta valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita voidaan muuttaa liitteen III mukaisesti.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno, da bi spremenili povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Finnish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
Slovenian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italija
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli myös, että valmisteyhteenvetoon lisätään maininta siitä, että hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan ja ettei hoito saa kestää yli seitsemää päivää.
Slovenian: V sklepu je CVMP priporočil, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi nasvet, da bi bilo treba trajanje zdravljenja omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev, in da zdravljenje ne bi smelo trajati dlje kot 7 dni.
Finnish: Näin ollen kaikki yleiset käyttöaiheet, jotka viittaavat infektiosairauksiin tai muihin kuin infektiosairauksiin, on poistettava.
Slovenian: Zato bi morali izbrisati vsakršne splošne indikacije, ki se nanašajo na nalezljive ali nenalezljive bolezni.
Finnish: Tietyt suositukset, joissa hoidon kestoksi suositellaan alle seitsemää päivää, on säilytettävä.
Slovenian: Posebna priporočila, ki priporočajo trajanje zdravljenja, krajše od 7 dni, se ohranijo.
Finnish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Slovenian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmassa arvioinnissa (EMA/CVMP, 2010) 4 komitea päätti, että kolistiinin käyttöön Salmonella spp:n aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa liittyvää hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä kielteisenä, mutta se oli edelleen suotuisa, kun kolistiinia käytettiin kolistiinille herkän, ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa.
Slovenian: V okviru predhodne ocene CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 je odbor zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo kolistina za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzroča Salmonella spp., negativno, za uporabo kolistina za zdravljenje enteričnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pa ostaja pozitivno.
Finnish: Koska kolistiini lisäksi imeytyy suolistossa huonosti, se olisi tehokas ainoastaan eiinvasiivista Salmonellaa vastaan, joten tämän aineen tarkoituksenmukaisuutta Salmonellan aiheuttamien infektioiden hoidossa voidaan pitää kyseenalaisena.
Slovenian: Poleg tega bi bil zaradi slabe absorbcije v črevesju kolistin učinkovit le proti neinvazivni bakteriji Salmonella, kar postavlja pod vprašaj primernost uporabe kolistina za zdravljenje okužb s to bakterijo.
Finnish: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf.
Slovenian: Zahteva za znanstveni nasvet o učinku uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali, odgovor na prvo zahtevo Evropske komisije (Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Finnish: lajeille kuin siipikarjalle: 3-5 päivää tai 5-7 päivää useimpien valmisteiden yhteydessä, mutta joidenkin valmisteiden osalta hoitojakso on jopa 10-15 päivää.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je podobno za perutninske in neperutninske živalske vrste in za večino zdravil znaša od 3-5 do 5-7 dni, za nekatera pa do 10-15 dni.