FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izguba zavesti
Maltese: Konċentrazzjoni ta'
Slovenian: Med pripravo je treba uporabljati aseptično tehniko.
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika waqt il-preparazzjoni.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom in z vzporedno skupino nadzorovani ključni študiji 3. faze, rhLAMAN-05, so raziskovali učinkovitost in varnost 52-tedenske ponavljajoče uporabe velmanaze alfa v odmerku 1 mg/kg enkrat tedensko v obliki intravenske infuzije.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 importanti ħafna rhLAMAN-05, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo u bi grupp parallel ġew investigati l-effikaċja u s-sigurtà ta' għoti ripetut ta' velmanase alfa fuq medda ta' 52 ġimgħa b'doża ta' 1 mg/kg mogħtija kull ġimgħa bħala infużjoni ġol-vini.
Slovenian: Skupno 33 bolnikov (20 moških in 13 žensk z razponom starosti od 6 do 35 let) je bilo izpostavljenih velmanazi alfa v petih kliničnih študijah.
Maltese: Total ta' 33 pazjent (20 raġel u 13-il mara, b'età li varjat minn 6 snin sa 35 sena) kienu esposti għal velmanase alfa f'ħames studji kliniċi.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (44 kg) × odmerek (1 mg/kg) = odmerek za bolnika (44 mg) 44 mg deljeno z 10 mg/vialo = 4,4 viale, torej je treba rekonstituirati 5 vial.
Maltese: Piż tal-pazjent (44 kg) × doża (1 mg/kg) = Doża tal-pazjent (44 mg)
Slovenian: Preglednica 4: Multiparametrična analiza odzivnih oseb: stopnje odzivnih oseb MCID(1) po opazovanih dogodkih in področjih (vir podatkov: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Maltese: Rrispondew skont il-Punti Finali u d-Dominji (sors ta' data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa v starostni skupini od 6 do 17 let je podprta z dokazi iz kliničnih študij pri pediatričnih (19 od 33 bolnikov) in odraslih bolnikih.
Maltese: L-użu ta' velmanase alfa fil-grupp ta' età minn 6 snin sa 17-il sena huwa appoġġjat minn evidenza minn studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi (19 minn 33 pazjent) u adulti.
Slovenian: anafilaktoidna reakcija(1)
Maltese: Reazzjoni anafilattojda(1)
Slovenian: refluksni gastritis
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Slovenian: Velmanaza alfa je protein in se med presnovo predvidoma razgradi v aminokisline.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Slovenian: Presnovna pot velmanaze alfa je predvidoma podobna kot pri drugih naravnih proteinih, ki se razgradijo v majhne peptide in nazadnje v aminokisline.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Slovenian: Skupno 58 % bolnikov (19 od 33) z alfa manozidozo, ki so v kliničnih študijah prejemali velmanazo alfa, je bilo ob začetku študije starih od 6 to 17 let.
Maltese: B'mod ġenerali, 58% tal-pazjenti (19 minn 33) b'alpha mannosidosis li kienu qed jirċievu velmanase alfa fl-istudji kliniċi kellhom età minn 6 sa 17-il sena fil-bidu tal-istudju.
Slovenian: Analiza post-hoc multiparametričnih odzivnih oseb podpira korist daljšega zdravljenja z velmanazo alfa pri 87,9 % odzivnih oseb na vsaj 2 področjih pri zadnjem opazovanju (preglednica 4).
Maltese: Analiżi post-hoc multiparametriku ta' persuni li rrispondew tappoġġja l-benefiċċju ta' trattament itwal b'velmanase alfa f'87.9% tal-persuni li rrispondew f'mill-inqas żewġ dominji fl-aħħar osservazzjoni (tabella 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek 1 mg/kg je določen na osnovi naslednjega izračuna:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' 1 mg/kg hija determinata bl-użu tal-kalkolu li ġej:
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da dajanje velmanaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (tj. okvare okostja, gargoilizem, nevrološke manifestacije in okvarjena kognitivna funkcija).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat mit-tabib kuranti li l-għoti ta' velmanase alfa ma jaffettwax il-kumplikazzjonijiet irriversibbli (jiġifieri deformazzjonijiet skeletriċi, disostosis multiplex, manifestazzjonijiet newroloġiċi u funzjoni konoxxittiva indebolita).
Slovenian: FVC (% predvidene) Celokupna vrednost(1)
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali(1)
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) × odmerek (mg/kg) = odmerek za bolnika (v mg) Odmerek za bolnika (v mg) deljeno z 10 mg/vialo (vsebina ene viale) = število vial za rekonstitucijo.
Maltese: Piż tal-pazjent (kg) × doża (mg/kg) = Doża tal-pazjent (f'mg) Doża tal-pazjent (f'mg) diviża b'10 mg/kunjett (kontenut ta' kunjett wieħed) = numru ta' kunjetti li għandhom jiġu rikostitwiti.
Slovenian: 3MSCT (koraki/min) Celokupna vrednost(1)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 3MSCT (tarġa/min) Totali(1)
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Maltese: IRRs jinkludu sensittività eċċessiva fi 3 pazjenti u reazzjoni anafilattojda f'pazjent wieħed.
Slovenian: Velika Britanija TEVA UK Limited Brampton Road,
Maltese: TEVA UK Limited Brampton Road,
Slovenian: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Maltese: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Slovenian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Slovenian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Maltese: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Slovenian: 30. novembra 2006 je bila vloga predana in predložena v presojo skladno s členom 29 Direktive 2001/83/EC, s spremembami.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2006, l-applikazzjoni ġiet irreferuta u sottomessa għal arbitraġġ skond l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/EC, kif emendat.
Slovenian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Maltese: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Slovenian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Maltese: ANNESS II KONKLUZJONIJIET XJENTIFIĊI
Slovenian: 78 do 110 %), nahajale zunaj običajnih meja, pa izpolnjujejo zahteve širšega merila, ki se nahaja v območju od 75 do 133 %.
Maltese: 78-110%) kienu barra mil-limiti konvenzjonali li jikkonformaw mal-kriterju usa' 75-133%.
Slovenian: Septembra leta 2006 se je za zdravilo Lansoprazol začel postopek medsebojnega priznavanja, v katerega je vključenih 16 zadevnih držav članic in Združeno kraljestvo kot referenčna država članica.
Maltese: F'Settembru 2006, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Lansoprazole li nvolviet 16il CMS bir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Slovenian: To je podprto z dvema podobnima študijama pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, pri katerih je bilo uporabljeno enako referenčno zdravilo in enako testno zdravilo z enako serijsko številko, prišlo pa je do popolnoma različnih rezultatov, intervali zaupanja pa so se nahajali znotraj običajno sprejemljivih meja.
Maltese: Dan huwa imwieżen minn żewġ studji bl-ikel simili, bl-użu ta' l-istess mediċina ta' referenza u l-istess mediċina tat-test bl-istess numru tal-lott meta riżultati kompletament differenti huma miksuba u liema intervalli ta' kunfidenza kienu fi ħdan limiti konvenzjonalment aċċettabbli.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFICI
Slovenian: Referenčna država članica je zdravilo odobrila na osnovi rezultatov študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na tešče, in pri kateri se je pokazala nedvoumna enakovrednost, kar se izkazuje z 90 % intervalom zaupanja (CI) za površino pod krivuljo (AUC) in Cmaks, ki sta se nahajali znotraj običajnega 80 do 125- odstotnega območja biološke enakovrednosti.
Maltese: L-RMS approva l-prodott fuq il-bażi tar-riżultati ta' studju sajjem li wrew ekwivalenza mhux ekwivoka kif muri mid-90% intervalli ta' kunfidenza (CI) għall-AUC u s- Cmax li kienu fi ħdan ilmedda konvenzjonali ta' bijoekwivalenza 80-125%.
Slovenian: Slovaška
Maltese: ls-Slovakkja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: FIL-PAKKETT
Slovenian: Dokumentacija, predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), kaže, da sta si testno zdravilo in referenčno zdravilo bistveno podobna.
Maltese: Dokumentazzjoni ippreżentata lis-CHMP turi li t-test u l-prodotti ta' referenza huma essenzjalment simili.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol ima veliko terapevtsko širino kar zadeva njegovo klinično učinkovitost in varnost.
Maltese: Lansoprazole għandu tieqa terapewtika wiesa' fir-rigward ta' l-effikaċja klinika u s-sigurtà klinika tiegħu.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Maltese: 4 pinen mimlija injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (SoloStar)
Slovenian: 1 vložek
Maltese: 1 skartoċċ
Slovenian: (SoloStar)
Maltese: għal-lest
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
Slovenian: Cinkov klorid
Maltese: Zinc chloride
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Slovenian: Sanofi S.p.A., Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Slovenian: *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
Slovenian: Težave z insulinskim injekcijskim peresnikom?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1/10; pogosti: ≥1/100 do <1/10; občasni: ≥1/1.000 do <1/100; redki: ≥1/10.000 do <1/1.000; zelo redki: <1/10.000).
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
Slovenian: Metakrezol
Maltese: Metacresol
Slovenian: Po subkutanem injiciranju zdravila Lantus bolnikom s sladkorno boleznijo, se insulin glargin hitro presnovi na karboksilnem koncu verige beta; nastaneta aktivna presnovka M1 (21A-Gly-insulin) in M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je insulin glargin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Slovenian: Preiskovanci so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje insulina glargina (n = 6264), titriranega tako, da je bila dosežena glukoza v plazmi na tešče ≤ 95 mg/dL (5,3 mM), ali na standardno oskrbo (n = 6273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Slovenian: Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) Polisorbat 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
Slovenian: Starejša populacija (≥65 let)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Slovenian: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Maltese: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Slovenian: EU/1/00/134/001 1 viala s 5 ml EU/1/00/134/002 2 viali s 5 ml EU/1/00/134/003 5 vial s 5 ml EU/1/00/134/004 10 vial s 5 ml
Maltese: EU/1/00/134/002 2 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/003 5 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/004 10 kunjetti ta' 5 ml
Slovenian: EXP Datum prve uporabe: ...............
Maltese: JIS: Data ta' l-ewwel użu:..............
Slovenian: Vezava na receptorje za IGF-1: Afiniteta insulina glargina za človeški receptor IGF-1 je približno 5do 8-krat večja kot afiniteta humanega insulina (vendar približno 70- do 80-krat manjša kot afiniteta IGF-1), presnovka M1 in M2 pa se na receptor za IGF-1 vežeta z nekoliko manjšo afiniteto kot humani insulin.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Slovenian: Odmerek lahko nastavite v korakih po 1 enoto, od najmanj 1 enote do največ 80 enot.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Slovenian: Izhodiščno so imeli preiskovanci mediano vrednost HbA1c 6,4 %; mediana vrednost HbA1c med zdravljenjem je segala od 5,9 do 6,4 % v skupini z insulinom glarginom in od 6,2 % do 6,6 % v skupini s standardno oskrbo med celotnim trajanjem spremljanja.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta'
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lantus Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Študija ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je bila multicentrična, randomizirana študija s faktorskim načrtom 2 x 2, v katero je bilo vključenih 12.537 sodelujočih z velikim kardiovaskularnim (KV) tveganjem in okvarjeno glukozo na tešče (OGT) ali okvarjeno toleranco za glukozo (OTG) (12 % sodelujočih), ali s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljeno z ≤ 1 peroralnim antidiabetikom (88 % sodelujočih).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2x2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fittolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Slovenian: Neodprt:
Maltese: Attent:
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 injekcijski peresnik s 3 ml 3 injekcijski peresniki s 3 ml 4 injekcijski peresniki s 3 ml 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 ta' 3 ml 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 8 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
Slovenian: Pakiranja po 1, 2, 5 in 10 vial s 5 ml ali po 1 vialo z 10 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1, 2, 5 u 10 kunjetti ta' 5 ml jew kunjett 1 ta' 10 ml.
Slovenian: 5 ml viala, vložek, SoloStar napolnjen injekcijski peresnik: Cinkov klorid
Maltese: Kunjett ta' 5 ml, skatoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar Zinc chloride
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Slovenian: D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Slovenian: EU/1/00/134/033 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/034 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/035 8 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/036 9 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/037 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/030 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/031 3 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/032 4 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/033 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/034 6 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/035 8 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/036 9 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/037 10 pinen ta' 3 ml
Slovenian: Insulinska protitelesa
Maltese: Insulina glargine
Slovenian: Temu ustrezno je bila incidenca nočnih hipoglikemij v skupini z insulinom glargin in insulinom lispro 32% in v skupini z insulinom NPH in navadnim insulinom 52%.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Slovenian: Vložki zdravila Lantus se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Slovenian: 8 vložkov s 3 ml.
Maltese: 8 skartoċċi ta' 3 ml.
Slovenian: Deleža hudih hipoglikemij (prizadeti sodelujoči na 100 sodelujoči-let izpostavljenosti) sta bila 1,05 za insulin glargin in 0,30 za skupino s standardno oskrbo, deleža potrjenih ne-hudih hipoglikemij pa sta bila 7,17 za insulin glargin in 2,44 za skupino s standardno oskrbo.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 parteċipant ta' snin ta' espożizzjoni) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard, u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Slovenian: Neodprti vložki:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Slovenian: Ko boste injicirali, se bo številka v okencu odmerka vrnila na "0".
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Vezava na insulinske receptorje: Študije in vitro kažejo, da je afiniteta insulina glargina in njegovih presnovkov M1 in M2 za človeške insulinske receptorje podobna afiniteti humanega insulina.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Slovenian: Temeljno delovanje insulina, tudi insulina glargin, je uravnavanje presnove glukoze.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Slovenian: Okvara jeter
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-ħażna
Slovenian: Praznih vložkov se ne sme ponovno polniti.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lantus
Maltese: Mediċini oħra u Lantus
Slovenian: Zdravilo Lantus skupaj z alkoholom
Maltese: Lantus ma' alkoħol
Slovenian: Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Ena viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 500 enotam, ali 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1.000 enotam.
Maltese: Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Kull kunjett fih 5 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 unità, jew 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 unità.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje (ekvivalentno 500 enot) ali 10 ml raztopine za injiciranje (ekvivalentno 1000 enot).
Maltese: Kull kunjett fih 5 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti għal 500 unità) jew 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti għal 1000 unità).
Slovenian: Med to 6-letno študijo 42 % skupine z insulinom glarginom ni imelo nobene hipoglikemije.
Maltese: Matul il-kors kollu ta' dan l-istudju li dam 6 snin, 42% tal-grupp ta' insulin glargine ma kellhom ebda ipogliċemija.
Slovenian: Vložek
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: Insulin glargin se presnovi v 2 aktivna presnovka, M1 in M2 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: M1 u M2 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Maltese: Jista' jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek (ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6).
Slovenian: Ukrepanje
Maltese: RESPONSABBLI
Slovenian: Vložki zdravila Lantus se uporabljajo samo skupaj z injekcijskimi peresniki ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ali JuniorSTAR (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: L-skartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin glargin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulin glargine
Slovenian: Zdravilo Lantus je v vseh preskušanjih prejemalo skupno 2 106 bolnikov.
Maltese: Total ta' 2,106 pazjenti rċevew Lantus fil-provi kollha kkombinati.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Lantus, insulin glargin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin glargin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lantus, insulina glargine, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi insulina glargine.
Slovenian: Izvedene so bile tudi nadaljnje študije za primerjavo zdravila Lantus in človeškega insulina NPH pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 5 do 18 let, med katerimi jih je 200 prejemalo zdravilo Lantus, in pri otrocih, starih od 2 do 6 let, med katerimi jih je 61 prejemalo zdravilo Lantus.
Maltese: Saru aktar studji biex iqabblu Lantus u insulina tal-bniedem NPH f'pazjenti li għandhom id-dijabete tattip 1 ta' etajiet bejn ħamsa u 18-il sena, 200 minnhom irċevew Lantus, u fi tfal ta' etajiet ta' sentejn sa sitt snin, li 61 minnhom ħadu Lantus.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lantus odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lantus?
Slovenian: Bolniki, mlajših od 18 let, morajo zdravilo prejeti zvečer.
Maltese: F'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena, għandu jingħata filgħaxija.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lantus.
Slovenian: Insulin glargin se le malo razlikuje od človeškega insulina.
Maltese: L-insulina glargine hija ftit biss differenti mill-insulina tal-bniedem.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 18 let ali več) lahko injekcijo prejmejo kadar koli čez dan, vendar vsak dan ob isti uri.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'il fuq), jista' jingħata fi kwalunkwe ħin bilkundizzjoni li dan isir dejjem fl-istess ħin tal-jum.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečine, srbečica in otekanje) in kožne reakcije (izpuščaji) so bile pogosteje opažene pri otrocih kot pri odraslih.
Maltese: Reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru aktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
Slovenian: Ugodni učinki
Maltese: Effetti favorevoli
Slovenian: Terapevtska indikacija za zdravilo Lartruvo je:
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika ta' Lartruvo hija:
Slovenian: faze.
Maltese: II.
Slovenian: O srčnih aritmijah so pogosteje poročali v preiskovani skupini (katera koli stopnja 12,8 % v primerjavi z 9,6 %; stopnja >= 3 2,7 % v primerjavi z 0,8 %).
Maltese: Avvenimenti ta' arritmija kardijaka ġew irrappurtati b'mod aktar komuni fil-fergħa investigattiva (kwalunkwe grad 12.8% kontra 9.6%; grad >=3 2.7% kontra 0.8%).