FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deferasirox Mylan contiene el principio activo deferasirox y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Exjade.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferasirox Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade.
Spanish: ¿Qué es Deferasirox Mylan y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
Spanish: Otra información sobre Deferasirox Mylan
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Spanish: Deferasirox Mylan está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal, la proteína que lleva el oxígeno a todo el organismo mediante la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
Spanish: Información general sobre Deferasirox Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deferasirox Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, que sufren otros tipos de anemia (bajos niveles de hemoglobina en la sangre) y reciben transfusiones de sangre, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Deferasirox Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
Spanish: • niños de 2 a 5 años de edad aquejados de beta talasemia mayor que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas, cuando la deferoxamina (otro medicamento para tratar la sobrecarga férrica) está contraindicada o es insuficiente;
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deferasirox Mylan en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Mylan registrován v EU?
Spanish: El principio activo de Deferasirox Mylan, el deferasirox, es un «quelante del hierro»: se fija al hierro sobrante del organismo para formar un compuesto llamado «quelato» que el propio organismo es capaz de eliminar, sobre todo en las heces.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát", kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
Spanish: ¿Cómo actúa Deferasirox Mylan?
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Deferasirox Mylan?
Czech: Jak se přípravek Deferasirox Mylan používá?
Spanish: Según sea necesario.
Czech: Podle potřeby.
Spanish: Niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad:
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Spanish: - Después
Czech: - Potom
Spanish: Peso corporal, altura y desarrollo sexual
Czech: Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
Spanish: Interacción con la comida
Czech: Interakce s potravou
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: 2900 Komarom HUNGRÍA
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
Spanish: y una vez (1x)
Czech: a Jednou (1×)
Spanish: Cada 2 semanas durante el primer mes del tratamiento.
Czech: Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Spanish: El estudio incluyó 145 pacientes adultos y 21 pacientes pediátricos.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Spanish: Por lo tanto, este grupo de edad puede necesitar dosis superiores a las de los adultos.
Czech: Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Spanish: • La dosis recomendada y las normas para iniciar el tratamiento
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
Spanish: Se observaron hallazgos similares en animales recién nacidos y animales jóvenes.
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Spanish: Valor 1
Czech: Hodnota 1
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años.
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Spanish: A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón.
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Spanish: Las causas de estos aumentos de creatinina sérica no han sido aclaradas.
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
Spanish: La capacidad de toxicidad para la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Spanish: La vida media de eliminación (t½) varió de 8 a 16 horas.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Spanish: En el contexto clínico, este efecto puede ser más pronunciado.
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
Spanish: X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Spanish: • La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
Czech: • Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně
Spanish: El material informativo está dirigido a informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes para minimizar los riesgos de:
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Spanish: Las erupciones desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
Czech: Vyrážka většinou vymizí spontánně.
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
Czech: Úprava dávky (každých 36 měsíců)
Spanish: No recomendado
Czech: Není doporučeno
Spanish: Muestre al médico el envase de los comprimidos.
Czech: Ukažte lékaři Vaše balení léku.
Spanish: Creatinina sérica a Día - Y
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Spanish: Tras la administración repetida, la exposición aumenta con un factor de acumulación de 1,3 a 2,3.
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Spanish: Estos fueron dependientes de la dosis.
Czech: Toto zvýšení bylo závislé na dávce.
Spanish: La Cmax incrementó un 30 % (90 % IC: 20,3 % - 40,0 %); sin embargo el análisis de la exposición /respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Spanish: Si fuera posible, se debe realizar una evaluación de la farmacocinética (AUC, aclaramiento) de una dosis de prueba de busulfan para poder ajustar la dosis.
Czech: Je-li to možné, má být provedeno vyhodnocení farmakokinetiky (AUC, clearance) testovací dávky busulfanu, aby bylo možné upravit dávkování.
Spanish: ◦ La necesidad de considerar una biopsia renal:
Czech: ◦ Nutnost zvážit biopsii ledvin:
Spanish: Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del comprimido entero más próximo.
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Spanish: En niños menores de 6 años, la exposición fue un 50% inferior a la observada en adultos.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Spanish: - si tiene visión borrosa.
Czech: - jestliže máte rozmazané vidění.
Spanish: - si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
Spanish: • Niveles anormales de ácido en la sangre
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Spanish: Antes del tratamiento.
Czech: Před léčbou.
Spanish: Sin embargo, esta recomendación de dosis no fue evaluada prospectivamente en los estudios clínicos.
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Spanish: Esto es debido a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural de eliminar el exceso de hierro que se obtiene con las transfusiones sanguíneas.
Czech: Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.
Spanish: A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis.
Czech: Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Spanish: Provienen de informes espontáneos para los cuales no siempre es posible establecer de forma fiable la frecuencia o la relación causal con la exposición al fármaco.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit četnost nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Spanish: Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de exceso de hierro.
Czech: Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Spanish: • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas
Czech: • Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican a continuación, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: En algunos casos se ha observado solo una estabilización de los valores de creatinina sérica tras la reducción de la dosis.
Czech: V některých případech byla po snížení dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una ajuste individualizado.
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: • Si tiene una pérdida parcial de visión,
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
Spanish: [Frascos]:
Czech: [Lahvičky]:
Spanish: De los pacientes pediátricos, 52 tenían de 2 a 5 años.
Czech: Z pediatrických pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Spanish: Este desequilibrio se produjo porque a los pacientes en tratamiento con deferoxamina se les permitió mantenerse en su dosis pre-estudio incluso si ésta era mayor a la dosis especificada en el protocolo.
Czech: Tato nerovnováha vznikla, protože pacientům léčeným deferoxaminem bylo dovoleno setrvat na původní podávané dávce, i když ta byla vyšší než dávka stanovená protokolem.
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox dispergovatelné tablety.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC03
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad en humanos.
Czech: Údaje o fertilitě u člověka nejsou známy.
Spanish: Acidosis metabólica1
Czech: Metabolická acidóza1
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad Prueba
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Spanish: Tras el lanzamiento, se deben realizar nuevas distribuciones periódicas, sobre todo después de modificaciones de seguridad sustanciales en la información de producto que conlleven cambios en los materiales informativos.
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Spanish: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Spanish: • Incumplimiento de la posología y del control biológico
Czech: • Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
Spanish: Una tercera parte de la dosis de deferoxamina
Czech: Třetina dávky deferoxaminu
Spanish: Al calcular la dosis deben tenerse en cuenta los cambios de peso de los pacientes pediátricos con el paso del tiempo.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti pediatrických pacientů během růstu.
Spanish: Anualmente en pacientes pediátricos.
Czech: Jednou ročně u pediatrických pacientů.
Spanish: Pueden necesitarse análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.
Czech: Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Spanish: Ansiedad, alteraciones del sueño Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Deferasirox Mylan en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Spanish: • Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis), Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Czech: • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Spanish: En pacientes tratados con dosis > 21 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
Czech: U pacientů léčených dávkami > 21 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
Spanish: La administración concomitante de deferasirox y busulfan dió lugar a un aumento de la exposición de busulfan (AUC), aunque sigue sin conocerse el mecanismo de acción.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu (AUC), ale mechanismus interakce zůstává neobjasněn.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos básicos:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Spanish: Deferasirox no causó otros efectos sobre la fertilidad o la reproducción.
Czech: Deferasirox neměl jiné účinky na fertilitu nebo reprodukci.
Spanish: Responsable de la fabricación Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Czech: Výrobce Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro, ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Czech: Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5).
Spanish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko.
Spanish: • Cambios en el color de la piel
Czech: • Změny zabarvení kůže
Spanish: Interrupción
Czech: Přerušení
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que contribuya o agrave estas alteraciones.
Czech: Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una biopsia de riñón, si sospecha que exista daño renal significativo.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin.
Spanish: En el tercio restante el aumento de creatinina sérica no siempre respondió a una reducción o interrupción de la dosis.
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na přerušení léčby.
Spanish: Se han observado múltiples úlceras en algunos pacientes (ver sección 4.8).
Czech: U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Spanish: • Pérdida de pelo
Czech: • Padání vlasů
Spanish: Es un quelante del hierro que es un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado sobrecarga de hierro).
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Spanish: Se realizó un seguimiento durante cinco años en 250 pacientes y no se observó un descenso posterior de la media de los niveles de aclaramiento de creatinina.
Czech: U 250 pacientů, kteří byli sledováni až po dobu pěti let nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
Spanish: Cuando se asocia deferasirox con estas sustancias se requiere un estricto control clínico.
Czech: Pokud je deferasirox kombinován s těmito látkami, je vyžadováno pečlivé klinické sledování.
Spanish: Se desconoce si deferasirox se excreta en leche materna humana.
Czech: Není známo, zda je deferasirox vylučován do lidského mateřského mléka.
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Czech: Jaterní funkce všech pacientů musejí být monitorovány před léčbou, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý měsíc (viz bod 4.4).
Spanish: Semanal y Semanal
Czech: Týdně a Týdně
Spanish: • Dolor fuerte en la parte alta del estómago (pancreatitis)
Czech: • Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Spanish: Tomar Deferasirox Mylan a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
Czech: Užívání přípravku Deferasirox Mylan ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Spanish: Anualmente después.
Czech: Poté jednou ročně.
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francie
Spanish: Captura y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente en las heces.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que deferasirox tenga un papel como factor contribuyente o agravante (ver sección 4.8).
Czech: Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).
Spanish: En estudios con animales se observó que deferasirox fue rápida y ampliamente secretado en la leche materna.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že deferasirox je rychle a ve značném rozsahu vylučován do mateřského mléka.
Spanish: Deferasirox se glucuronida principalmente por UGT1A1 y en menor medida por UGT1A3.
Czech: Glukuronidace deferasiroxu probíhá převážně za účasti UGT1A1 a v menším rozsahu UGT1A3.
Spanish: • Dolor de garganta
Czech: • Bolest v krku
Spanish: Alrededor de dos tercios de los pacientes que presentaron aumento de la creatinina sérica regresaron por debajo del nivel del 33% sin ajuste de dosis.
Czech: Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod úroveň 33 % bez úpravy dávkování.
Spanish: Dosis inicial alternativa
Czech: Alternativní úvodní dávky
Spanish: La disfunción cardiaca es una complicación conocida de la sobrecarga férrica grave.
Czech: Srdeční poruchy jsou známou komplikací závažného přetížení železem.
Spanish: Tras una comida rica en grasas, el AUC y la Cmax aumentaron (en un 18 % y 29 % respectivamente).
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % resp. 29 %).
Spanish: • Alteración del sueño
Czech: • Poruchy spánku
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR (BLÍSTER Y FRASCO)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (BLISTR A LAHVIČKA)
Spanish: • Si pierde capacidad auditiva, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Czech: • Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
Spanish: Durante los periodos de tratamiento con dosis elevadas o cuando los niveles de ferritina sérica están cerca del rango objetivo, se recomienda una reducción de la dosis o una monitorización más estrecha de la función renal y hepática y de los niveles de ferritina sérica.
Czech: V období léčby vysokými dávkami nebo v případě, že se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí, se doporučuje dávku snížit nebo podrobněji sledovat funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu.
Spanish: El método preferido para la determinación de la sobrecarga férrica es la CHH y debe utilizarse siempre que sea posible.
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to možné.