FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • του συστημικού αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος (sALCL, ένας θετικός στον δείκτη CD30 καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται T λεμφοκύτταρα), όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες,
Slovenian: • sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma (sALCL, tj. raka belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, pozitivnega na CD30), če je se rak ponovil ali se ni odzval na druga zdravljenja;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adcetris;
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα προσκολλάται στη μονομεθυλαυριστατίνη E, ένα κυτταροτοξικό μόριο (μόριο που εξουδετερώνει τα κύτταρα).
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na monometil avristatin E, tj. citotoksično molekulo (molekulo, ki uničuje celice).
Greek: To Adcetris περιέχει τη δραστική ουσία μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje učinkovino brentuksimab vedotin.
Greek: Ποια στοιχεία για το Adcetris αναμένεται να υποβληθούν;
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Adcetris še pričakujemo?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα πραγματοποιήσει μελέτη σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου σε ασθενείς με sALCL, καθώς και μελέτη για την ασφάλεια στην οποία θα μετέχει μεγαλύτερος αριθμός ασθενών που πάσχουν από λέμφωμα Hodgkin και sALCL.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo, bo izvedlo študijo o koristih zdravila pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom in varnostno študijo na večji populaciji bolnikov s Hodgkinovim limfomom ter sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, το 86% των ασθενών (50 από τους 58) ανταποκρίθηκε εν μέρει ή πλήρως στη θεραπεία και η ανταπόκριση ήταν πλήρης στο 59% (34 από τους 58 ασθενείς).
Slovenian: V študiji z bolniki s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom se je 86 % (50 od 58) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje, pri 59 % (34 od 58) bolnikov pa je bil odziv popoln.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Greek: Σε ασθενείς με CTCL διαπιστώθηκε κλινικά σημαντικό όφελος από τη θεραπεία με συγχορήγηση βεξαροτένης ή μεθοτρεξάτης.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic je bilo opaziti klinično pomembno korist v primerjavi z zdravljenjem z beksarotenom ali metotreksatom.
Greek: • του δερματικού λεμφώματος των Τ-κυττάρων που είναι θετικά στον δείκτη CD30 (CTCL), μια μορφή λεμφώματος των Τ λεμφοκυττάρων που αρχικά προσβάλλει το δέρμα, σε ασθενείς που έχουν λάβει ήδη τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: • kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30 (CTCL), tj. limfoma limfocitov T, ki prvotno prizadene kožo, pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι, παρά τα περιορισμένα δεδομένα και το γεγονός ότι δεν υπήρχαν μελέτες στο πλαίσιο των οποίων το Adcetris συγκρίθηκε με θεραπεία ελέγχου, το Adcetris κρίθηκε επωφελές για ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin και sALCL που παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah zdravila Adcetris niso primerjali s kontrolnim zdravljenjem, to zdravilo koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα απελευθερώνει μονομεθυλαυριστατίνη E στα καρκινικά κύτταρα που είναι θετικά στον δείκτη CD30 και, μόλις βρεθεί στο εσωτερικό των καρκινικών κυττάρων, διακόπτει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τη νέκρωσή τους.
Slovenian: Monoklonsko protitelo prenese monometil avristatin E do rakavih celic, pozitivnih na CD30, ko pa enkrat dospe v rakave celice, prepreči njihovo delitev, zaradi česar rakave celice sčasoma odmrejo.
Greek: Πώς δρα το Adcetris;
Slovenian: Kako zdravilo Adcetris deluje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Adcetris.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Adcetris, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Στο πλαίσιο άλλης κύριας μελέτης, το Adcetris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 329 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30 οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα 40 ασθενών με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου ή δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες και οι οποίοι, επιπλέον, δεν ήταν επιλέξιμοι για αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων.
Slovenian: Poleg tega je podjetje zagotovilo podatke raziskav pri 40 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih se je rak ponovil ali se niso odzvali na vsaj dve predhodni zdravljenji oziroma niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic ali kemoterapijo z več zdravili.
Greek: Το Adcetris μελετήθηκε σε 58 ασθενείς με sALCL οι οποίοι είτε παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου είτε δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Adcetris so proučevali pri 58 bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje ni odzval.
Greek: Το Adcetris αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του δερματικού λεμφώματος Τ-κυττάρων (CTCL) που είναι θετικά στον δείκτη CD30, στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 128 ασθενείς με CTCL θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι είχαν υποβληθεί τουλάχιστον σε μία θεραπεία κατά το παρελθόν.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30, v glavni študiji s 128 bolniki, ki so imeli to bolezen in so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο λεμφώματος Hodgkin επωφελήθηκαν επίσης από το Adcetris που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovenian: Korist zdravila Adcetris je bila izkazana tudi pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim Hodgkinovim limfomom, kadar se to uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Greek: Επιπλέον, προέκυψε σαφές κλινικό όφελος από τη χορήγηση του Adcetris σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και θεωρείτο ότι διέτρεχαν κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου.
Slovenian: Poleg tega je dajanje zdravila Adcetris bolnikom, ki so jim presadili avtologne matične celice in za katere se šteje, da so izpostavljeni tveganju za napredovanje ali ponovni pojav raka, izkazalo jasno klinično korist.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1334 ασθενείς με CD30-θετικό λέμφωμα Hodgkin που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το Adcetris συγκρίθηκε με μπλεομυκίνη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για το λέμφωμα Hodgkin).
Slovenian: V glavni študiji s 1 334 bolniki s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja, so zdravilo Adcetris primerjali z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni), kadar se je posamezno zdravilo dajalo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka (doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom).
Greek: Δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων
Slovenian: Kutani T-celični lifmom
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, το Adcetris χορηγήθηκε σε 102 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι είτε είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου είτε δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Greek: Τα συμβάντα είναι θάνατος λόγω οποιασδήποτε αιτίας.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Greek: Αντιπροσωπευτικοί παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αναλύσεις ήταν:
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Greek: Η MTD δεν επιτεύχθηκε.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Σεπτεμβρίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: α])
Slovenian: a])
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη σε 36 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Greek: ● Δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
Greek: 28065 Cerano (NO) Ιταλία
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Greek: Συνεχίστε με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom in režimom.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να μην οδηγείτε και να μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Greek: ´Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εναλλακτική διάγνωση.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις αυτού του τύπου εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν όμοια με τα αποτελέσματα της μελέτης C25001.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα, καθώς και άλλα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADCETRIS σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Δεν έχουν αποκλειστεί συνεισφορές στο μηχανισμό δράσης από άλλες λειτουργίες που συσχετίζονται με αντισώματα.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Greek: Οι αξιολογήσεις του ερευνητή ήταν γενικά σύμφωνες με την ανεξάρτητη επιθεώρηση των σπινθηρογραφημάτων.
Slovenian: Ocena raziskovalca je bila na splošno skladna z neodvisnimi pregledi posnetkov.
Greek: 4 χρόνια.
Slovenian: 4 leta
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Greek: Προσδιορισμός της ποσότητας δόσης:
Slovenian: Določanje količine odmerka:
Greek: Δεν επιτεύχθηκε
Slovenian: Ni dosežena
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Adcetris:
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Adcetris:
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης: 31/12/2020
Slovenian: Končno poročilo študije: 31. 12. 2020.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του διαλύματος από την ανασύσταση μέχρι την έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Slovenian: Skupni čas shranjevanja raztopine od rekonstitucije do infundiranja ne sme preseči 24 ur.
Greek: Υποδεικνύει αποτελέσματα από μη στρωματοποιημένη ανάλυση.
Slovenian: Prikazani rezultati nestratificirane analize.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία ή/και απώλεια αντανακλαστικών, χωρίς απώλεια λειτουργίας)
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Greek: 1. Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα ή τη σκόνη.
Slovenian: Tok usmerite proti steni viale in ne neposredno na pogačo ali prašek.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Adcetris
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika pred zdravljenjem ali med njim obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των post-hoc αναλύσεων υποδεικνύουν αυξημένο κλινικό όφελος για ασθενείς με δύο ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου αλλά όχι διαφορά με βάση κάποιον από τους μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Greek: Αριθμός Παραγόντων Κινδύνου = 1
Slovenian: Število dejavnikov tveganja = 1
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Ελβετία
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Greek: Η MMAE δεν αναστέλλει άλλες ισομορφές.
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το σύντροφο ή αυτούς που φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας, επειδή εκείνοι μπορεί να προσέξουν συμπτώματα που δεν αντιλαμβάνεστε εσείς.
Slovenian: O zdravljenju obvestite tudi svojega partnerja ali negovalca, ker lahko opazijo simptome, ki se jih sami ne zavedate.
Greek: Ασθενείς με νόσο Σταδίου IV
Slovenian: Bolniki z boleznijo stadija IV
Greek: Ο Πίνακας 14 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα για το ORR4 και άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje rezultate za ORR4 in druge ključne sekundarne opazovane dogodke.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι η λήψη αυτού του φαρμάκου είναι ασφαλής για εσάς.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που περιγράφονται παρακάτω αλλά και στον Πίνακα 3 έχουν καθοριστεί με βάση τα δεδομένα που προέρχονται από κλινικές μελέτες.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju in v preglednici 3, so določili na osnovi podatkov iz kliničnih študij.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ADCETRIS εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS se infundira v 30 minutah.
Greek: Η αρνητική εξέταση JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Greek: Αριθμός θανάτων γ
Slovenian: Število smrti c
Greek: Δόση και συχνότητα
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας ≥65 ετών) ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (stari ≥ 65 let), se lahko resni neželeni dogodki pri vas pojavijo pogosteje.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ασθενείς με HL σταδίου IV χωρίς εξωαδενική νόσο δεν έχει επιβεβαιωθεί λόγω του μικρού αριθμού ασθενών και των χαμηλών ποσοστών συμβάντων (14 συμβάντα).
Slovenian: Pomembnosti te ugotovitve za bolnike z HL stadija IV brez ekstranodalne bolezni ni mogoče ovrednotiti zaradi majhnega števila bolnikov in nizke stopnje pojavnosti dogodkov (14 primerov).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Greek: Αξιολογήσεις απόκρισης διενεργήθηκαν στους κύκλους 2, 4, 7, 10, 13 και 16, με PET στους κύκλους 4 και 7.
Slovenian: Oceno odziva so opravili v 2., 4., 7., 10., 13. in 16. ciklu in s slikanjem PET v 4. in 7. ciklu.
Greek: Από αυτούς τους 33 ασθενείς που έλαβαν την RP2D, 32 ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
Slovenian: Izmed 33 bolnikov, ki so prejeli odmerek RP2D, je bilo pri 32 mogoče oceniti odziv.
Greek: Βαθμός 3 (παρεμβολή με δραστηριότητες της καθημερινής ζωής)
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na brentuksimab vedotin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μπορούν να εξαχθούν σε άλλους υποτύπους CTCL CD30+.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je mogoče učinkovitost in varnost ekstrapolirati na druge CD30-pozitivne podtipe CTCL.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Greek: Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Slovenian: Populacija "z namenom zdravljenja" (ITT)
Greek: Υπολογιζόμενη μέσω σταθμισμένης διαδικασίας Holm
Slovenian: Izračunana iz utežene Holmove metode
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Slovenian: To je enako 0,7% največjega priporočeneg dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Μετά την ανασύσταση/αραίωση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju je treba zdravilo z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Greek: Αριθμός θανάτων (%)
Slovenian: Število smrti (%)
Greek: Βάσει της εκτίμησης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, ο τυπικός φαινομενικός κεντρικός όγκος κατανομής της MMAE ήταν 35,5 l.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične ocene je bil običajen navidezen osrednji volumen porazdelitve za MMAE 35,5 l.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά καθιστούν το CD30 ένα στόχο για θεραπευτική παρέμβαση.
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je CD30 tarča za terapevtski poseg.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post-hoc αναλύσεις για την αξιολόγηση της επίδρασης του αυξημένου κινδύνου (αριθμού παραγόντων κινδύνου) στο κλινικό όφελος (Πίνακας 8).
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Τα τρεχόντως διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναρχίσει με πιο αργό ρυθμό μετά την επίλυση του συμπτώματος.
Slovenian: Infundiranje se lahko ponovno začne z nižjo hitrostjo, ko simptomi izzvenijo.
Greek: Ένας ασθενής είχε κατάσταση ECOG 2 κατά την έναρξη της μελέτης, που απαγορεύεται από το πρωτόκολλο και αποτυπώνεται ως Μη εκπλήρωση των κριτηρίων ένταξης.
Slovenian: En bolnik je imel izhodiščni status ECOG 2, kar je bilo po protokolu prepovedano, in je zabeleženo kot "neizpolnjevanje kriterijev za vključitev".
Greek: Από τον πληθυσμό ITT, 846 ασθενείς (64%) είχαν νόσο Σταδίου IV.
Slovenian: V populaciji ITT je imelo 846 bolnikov (64%) bolezen stadija IV.
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti