FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • smärta och obehag i ljumsken
Bulgarian: болка и дискомфорт в слабините
Swedish: Brännande känsla Hyperestesi Hypoestesi
Bulgarian: Усещане за парене Хиперестезия Хипоестезия
Swedish: **Baserat på 95 % CI för genomsnittet, ej inkluderande noll, ansågs den genomsnittliga förändringen från baseline vara statistiskt signifikant.
Bulgarian: ДИ на средната стойност, без нулевата, средната промяна от изходното ниво се счита за статистически значима.
Swedish: Penil blåsa Genital pruritus Smärtsam erektion Erektil dysfunktion Dyspareuni Penilt erytem
Bulgarian: Мехури по пениса Генитален сърбеж Болезнена ерекция
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 januari 2016
Bulgarian: 18 януари 2016 г.
Swedish: Komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS) Monoplegi
Bulgarian: Комплексен регионален болков синдром Моноплегия Вазовагален синкоп Тремор
Swedish: mITT-populationen definierades som alla randomiserade patienter som hade både ett mått på penil kurvaturdeformitet och en PDQ-bedömning vid baseline och vid en eller flera efterföljande tidpunkter.
Bulgarian: Популацията mITT е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Swedish: Totalt (n=724)
Bulgarian: (n=724)
Swedish: I varje behandlingscykel administrerades två injektioner av Xiapex 0,58 mg eller två injektioner av placebo med 1 till 3 dagars mellanrum.
Bulgarian: 0,58 mg или две инжекции плацебо през интервал от 1 до 3 дни.
Swedish: Hyperhidros
Bulgarian: Еритем Хиперхидроза
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med spädningsvätska
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах
Swedish: N=29 N=154 N=123 Medel±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; Max 0; 15
Bulgarian: Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Swedish: Cysta
Bulgarian: Киста
Swedish: • försämring av Peyronies sjukdom
Bulgarian: влошаване на болест на Пейрони
Swedish: Anamnes på erektil dysfunktion N
Bulgarian: Анамнеза за еректилна дисфункция N (%)
Swedish: Du ska inte vid något tillfälle själv försöka påverka den injicerade strängen.
Bulgarian: Никога не се опитвайте самостоятелно да разкъсате инжектираното уплътнение.
Swedish: a Metakarpofalangealleder b Proximala interfalangealleder c Två primära leder uteslöts från effektanalysen (en led i placebogruppen utvärderades inte, och en led i Xiapex-gruppen hade en initial kontraktur på 0 grader före behandlingen).
Bulgarian: aМетакарпофалангеална става; bПроксимална интерфалангеална става; c2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Swedish: • smärta i hand, handled eller arm
Bulgarian: • усещане на болка в ръката, китката или мишницата;
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter spädning.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно използване на лекарството.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, däribland flagande hud, missfärgad hud, infektion, smärta, stram hud, domning, irritation eller knutor, sårskorpa, sår
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, включително белене на кожата, промяна в цвета на кожата, инфекция, болка, кожно уплътнение, скованост, раздразнение или възли, струпей, рана;
Swedish: Detta är en sjukdom som gör att ett eller flera fingrar kröker sig inåt mot handflatan.
Bulgarian: Това е заболяване, което причинява свиване на пръста(ите) Ви навътре.
Swedish: Pulver: innehåller sackaros, trometamol och saltsyra.
Bulgarian: Прах: съдържа захароза, трометамол, хлороводородна киселина.
Swedish: Värde vid baseline Genomsnitt (SD) min, max
Bulgarian: Изходна стойност Средна (SD) Мин., Макс.
Swedish: • Lokalisera placket vid den punkt där krökningen av penis är störst (eller fokalpunkt).
Bulgarian: Установете положението на плаката в точката на максимално вдлъбване (или фокалната точка) в извивката на пениса
Swedish: Incidensen av hudlaceration (29,1 %) var högre för försökspersoner behandlade med två samtidiga injektioner av Xiapex i den historiskt kontrollerade studien AUX-CC-867 jämfört med försökspersoner behandlade med upp till tre engångsinjektioner i pivotala placebokontrollerade fas 3-studier av Dupuytrens kontraktktur (CORD I och CORD II) (8,8 %).
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Swedish: • inte vid något tillfälle själv försöka att rupturera den injicerade strängen
Bulgarian: Да не се опитват самостоятелно да разкъсат инжектираното уплътнение.
Swedish: b Inkluderar: svullnad vid injektionsstället, penilt ödem, penil svullnad, lokal svullnad, skrotal svullnad och ödem vid injektionsstället.
Bulgarian: б Включва: оток на мястото на инжектиране, едем на пениса, оток на пениса, локален оток, оток на скротума и едем на мястото на инжектиране.
Swedish: *mITT-populationen definierades som alla randomiserade patienter som hade både ett mått på penil kurvaturdeformitet och en PDQ-bedömning vid baseline och vid en eller flera efterföljande tidpunkter.
Bulgarian: *Модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Swedish: Median 26,0
Bulgarian: Медиана 26,0 Мин., Макс.
Swedish: • andfåddhet, hyperventilation
Bulgarian: задух, хипервентилация.
Swedish: • smärta i ljumske, axel, bröstvägg eller nacke
Bulgarian: • усещане на болка в слабините, рамото, гръдния кош или врата;
Swedish: Reaktion eller missfärgning vid injektionsstället Pyrexi
Bulgarian: Чувство за горещина Реакция или промяна в цвета на мястото на инжектиране Пирексия
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades från det kliniska programmet uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng (AUC-CC-857, AUX-CC-859) och de kliniska studierna efter godkännande för försäljning (AUX-CC-864, AUX-CC-867) för två samtidiga injektioner i samma hand.
Bulgarian: Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка.
Swedish: • sjukdom i lymfkärlen
Bulgarian: заболяване на лимфните съдове
Swedish: Kanylspetsen får inte passera ut på andra sidan strängen då det finns en risk att injektionen med Xiapex hamnar i annan vävnad än i strängen.
Bulgarian: Не позволявайте върха на иглата да премине напълно през уплътнението, за да допринесете за свеждане до минимум на възможността за инжектиране на Xiapex в други тъкани освен уплътнението.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av gravida kvinnor, därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet.
Bulgarian: Липсва опит относно използването на Xiapex при бременни жени, поради което не се препоръчва използването на Xiapex в периода на бременност и лечението трябва да бъде отложено за времето след бременността.
Swedish: I tabell 11-12 visas resultaten för de co-primära effektmåtten uppmätta i den öppna fas 3-studien AUX-CC-806.
Bulgarian: Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване
Swedish: Total fixerad flexionskontraktur och rörelseomfång efter två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg i samma hand, mITT-population, studie AUX-CC-867 (första behandlingscykeln)
Bulgarian: 0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
Swedish: MCP-ledera p-värde
Bulgarian: MP Ставиa p-стойност
Swedish: De initierar kollagenhydrolys nära amino- och karboxiänden av trippelhelixdomänerna och genererar stora, proteolytiska fragment.
Bulgarian: Колагеназите от Клас І (α, β, γ и η) са продукти на colG-гена; те инициират колагенната хидролиза близо до амино- и карбокси-краищата на тройно-спиралната област и образуват големи протеолитични фрагменти.
Swedish: Suprapubisk smärta
Bulgarian: Супрапубична болка
Swedish: Onormala drömmar Depression Sexuell hämning
Bulgarian: Ярки сънища Депресия
Swedish: Beredning - rekonstituering
Bulgarian: - Процедура за реконституиране
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blödningar, smärta, svullnad, ömhet och blåmärken
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;
Swedish: • hudutslag som orsakar rodnad
Bulgarian: кожен обрив, водещ до зачервяване
Swedish: Utspänd buk Förstoppning
Bulgarian: Подуване на корема Констипация
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada på penis har inträffat i sällsynta fall.
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава нечесто.
Swedish: Fall av hudlaceration som kräver hudtransplantat efter fingerextensionsproceduren har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на кожна лацерация след процедури на екстензия на пръст, налагаща присаждане на кожа.
Swedish: Sjukdomskarakteristika vid baseline för patientera med Peyronies sjukdom (PD) Studie 1
Bulgarian: Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ)б
Swedish: • utsöndring från en blåsa på penis
Bulgarian: изтичане на течност от мехур върху пениса
Swedish: Hematom Hypotoni
Bulgarian: Хематом Хипотония
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarade begränsad till upp till 3 injektioner per sträng och upp till 8 injektioner totalt.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо.
Swedish: I tabell 4-5 redovisas resultaten för de viktigaste uppmätta effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859).
Bulgarian: Таблица 3 представя демографските и изходните характеристики на проучваната популация, а Таблици 4-5 представят резултатите от главните крайни точки за ефикасност, измерени в двете двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859).
Swedish: • obehag, skada, förlamning i lem
Bulgarian: дискомфорт, увреждане, парализа на крайника;
Swedish: Spädningsvätska: innehåller kalciumkloriddihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворител: съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Swedish: Enbart intralesionell användning Rekonstituera med lämplig volym före användning Läs bipacksedeln före användning.
Bulgarian: Да се разтвори в съответния обем преди употреба.
Swedish: Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Swedish: Rotera lösningen långsamt för att säkerställa att allt frystorkat pulver har lösts upp.
Bulgarian: Бавно завъртете разтвора, за да е сигурно, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Swedish: Kassera sprutan och kanylen som användes för rekonstitueringen och injektionsflaskan som innehöll spädningsvätskan.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на разредителя.
Swedish: Vid baseline var de flesta patienter (98 %) fria från eller hade lindrig penil smärta.
Bulgarian: На изходно ниво или е нямало болка в пениса, или тя е била лека при повечето (98%) пациенти.
Swedish: • bröstsmärta
Bulgarian: Болезненост в гърдите
Swedish: Tabell 3 Demografiska egenskaper och baseline-värden Dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier (CORD I, CORD II)
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
Swedish: Det ska inte göra ont eller kännas obehagligt när du böjer penis.
Bulgarian: Огъването на пениса Ви не трябва да причинява никаква болка или дискомфорт.
Swedish: Referensb
Bulgarian: Отправна точка б
Swedish: Efter injektionen kommer du att få handen omlagd med ett förband.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка.
Swedish: • blåsa eller rodnad/missfärgning av penis
Bulgarian: мехур или зачервяване/промяна в цвета на пениса
Swedish: Utspädd Xiapex kan förvaras vid rumstemperatur (20°C - 25°C) i upp till en timme eller i kylskåp 2°C - 8°C i upp till 4 timmar före administrering.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Swedish: Om den rekonstituerade Xiapex-lösningen är kyld måste den ges tid att återta rumstemperatur i omkring 15 minuter före användning.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор Xiapex се постави в хладилник, оставете разтвора да достигне отново стайна температура за около 15 минути преди употреба.
Swedish: • köldkänslighet i de behandlade fingrarna
Bulgarian: Непоносимост към студ на лекуваните пръсти
Swedish: Genomsnittlig förändring av poäng för besvär vid Peyronies sjukdom (Peyronie's Disease Bother Score) från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT* Population)studie AUX-CC-806
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в оценката на сферата на притеснение за болестта на Peyronie на Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация)
Swedish: Influensaliknande sjukdom Ödem
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Swedish: Lösningen är en klar, färglös lösning.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
Swedish: Värmekänsla
Bulgarian: Чувство за горещина
Swedish: För strängar som påverkar PIP-leden ska fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP става, изпълнете процедурата за екстензия на пръста, когато MP ставата е във флексия.
Swedish: Även yrsel, parestesi, hypoestesi och huvudvärk, som också har rapporterats efter en injektion av Xiapex kan i mindre grad påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Други по-незначителни влияния върху способността за шофиране и работа с машини включват замайване, парестезия, хипоестезия и главоболие, които също са съобщени след инжектиране на Xiapex.
Swedish: Baseline, genomsnitt (SD)
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD)
Swedish: Båda kollagenaserna ger en effektiv klyvning av interstitiellt kollagen, men på olika delar av molekylen.
Bulgarian: Двете колагенази ефективно разцепват интерстициалния колаген, но на различни места в молекулата; освен това те имат афинитет към различни конформации (тройно-спирален срещу денатуриран или разцепен).
Swedish: För strängar som påverkar PIP-leden bör fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
Bulgarian: При уплътнения, засягащи PIP става, процедурата за екстензия на пръстта трябва да се извърши, докато MP ставата е във флексия.
Swedish: Smärta i armhålan Inflammation Värmekänsla, erytem inflammation, blåsor eller pruritus vid injektionsstället Svullnad
Bulgarian: Възпаление Затопляне, еритем, възпаление, мехурчета или сърбеж на мястото на инжектиране Оток
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt för att kunna upptäcka eventuella partiklar och missfärgningar före administrering.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът трябва визуално да се провери за видими частици и промяна в цвета.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering tas fram från kylskåpet och stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Bulgarian: Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути.
Swedish: Behandling får endast ges av läkare som har fått lämplig utbildning i korrekt användning av Xiapex och som har erfarenhet av behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
Bulgarian: Само на лекари, които са били подходящо обучени за правилната употреба на Xiapex и които имат опит в лечението на контрактура на Dupuytren или болест на Peyronie, се позволява да Ви прилагат лечение.
Swedish: Vätskevolym för rekonstituering
Bulgarian: Разтворител, необходим за реконституиране
Swedish: Förhöjt blodsocker Förhöjt systoliskt blodtryck Förhöjd kroppstemperatur
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане
Swedish: Injektioner i upp till två strängar eller två påverkade leder i samma hand kan administreras enligt injektionsproceduren under ett behandlingsbesök.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка в съответствие с процедурата за инжектиране.
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var 92,8 % och 93,4 % av försökspersonerna seropositiva för anti-AUX-I respektive anti-AUX-II.
Bulgarian: 92,8% и 93,4% от пациентите са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Swedish: En uppföljande långtidsstudie utan behandling från år 2 till år 5 (AUX-CC-860) genomfördes för att utvärdera recidiv av kontraktur och långsiktig säkerhet hos försökspersoner som hade fått upp till 8 engångsinjektioner av Xiapex 0,58 mg i en tidigare fas 3-studie som var antingen öppen eller dubbelblind med öppen förlängning.
Bulgarian: Предприето е дългосрочно проучване за проследяване без лечение от Година 2 до Година 5 (AUX-CC-860) за оценка на повторната поява на контрактура и дългосрочната безопасност при пациенти, които са получили до 8 единични инжекции Xiapex
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
Swedish: • Spädningsvätskan innehåller kalciumkloriddihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Swedish: Tabell 2: Lista över oönskade reaktioner.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид.
Swedish: Xiapex ska administreras av läkare som har fått lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur (sjukdom).
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Dupuytren.
Swedish: 4 Spädningsvätskan ska långsamt injiceras längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Swedish: I tabell 8 redovisas sjukdomskarakteristika vid baseline för studiepopulationen och i tabell 9-10 redovisas resultaten för de co-primära effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Bulgarian: Таблица 8 предоставя характеристиките на заболяването на изходно ниво за популацията в проучването, а Таблици 9-10 предоставят резултатите от съвместните първични крайни точки за ефикасност, измерени в 2-те двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания:
Swedish: • svullet ansikte
Bulgarian: подуване на лицето
Swedish: Genomsnitt vid baseline (SD) Slutligt genomsnitt (SD) Genomsnittlig ökning (SD) a Metakarpofalangealleder b Proximala interfalangealleder c Två primära leder uteslöts från effektanalysen (en led i placebogruppen utvärderades inte, och en led i Xiapex-gruppen hade en initial kontraktur på 0 grader före behandlingen) Alla p-värden var < 0,001 för alla jämförelser mellan Xiapex och placebo, förutom för PIP-leder i studien CORD II som inte var kvalificerade för statistisk analys på grund av en hierarkisk testprocedur.
Bulgarian: Средно увеличение (SD) a Метакарпофалангеална става; b Проксимална интерфалангеална става; c 2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Bulgarian: Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона на стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Swedish: Blodfyllda blåsora Blåsor
Bulgarian: Кръвенисти мехуриа Мехури Обрив
Swedish: Obehag
Bulgarian: Обърканост
Swedish: Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон прах и 1 флакон разтворител.
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver för injektion kollagenas från clostridium histolyticum Intralesionell användning
Bulgarian: 0,9 mg прах за инжекционен разтвор колагеназа от Сlostridium histolyticum Интралезийно приложение
Swedish: Rekonstituerad Xiapex kan förvaras vid rumstemperatur (20°C - 25ºC) i upp till 1 timme eller i kyl 2°C - 8°C i upp till 4 timmar före administrering.
Bulgarian: Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането.
Swedish: • svampinfektion i huden
Bulgarian: гъбична инфекция на кожата
Swedish: • onormal förnimmelse
Bulgarian: необичайно усещане
Swedish: För vissa patienter kan fingret räta ut sig av sig själv.
Bulgarian: Вие трябва да ограничите движението на третирания пръст за един ден; възможно е при някои пациенти пръстът да се изправи от само себе си.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,9 mg kollagenas från clostridium histolyticum*.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum).
Swedish: Ta av snäpplocken från båda injektionsflaskorna och torka med aseptisk teknik av gummiproppen och de omgivande ytorna på injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering med steril alkohol (inga andra antiseptika får användas).
Bulgarian: След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична техника, почистете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептични средства).
Swedish: • 0,25 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en MCP-led eller • 0,20 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en PIP-led
Bulgarian: 0,25 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи MP става или
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad i de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna (832 manliga patienter, 551 patienter fick Xiapex) och i en öppen fas 3-studie (189 manliga patienter) på patienter som tidigare fått placebo i de kontrollerade studierna.
Bulgarian: Фаза 3 (832 пациенти-мъже, 551 пациенти са получавали Xiapex) и при едно открито проучване