FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Paclitaxel
Czech: Paxene 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum
Greek: • Πάθηση του παγκρέατος
Czech: • Onemocnění slinivky břišní
Greek: Πολύ σπάνιες*: εντερική απόφραξη, εντερική διάτρηση, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα, μεσεντέρια θρόμβωση, νεκρωτική εντεροκολίτιδα, οισοφαγίτιδα,
Czech: Velmi vzácné*: střevní obstrukce, střevní perforace, pseudomembranózní kolitida, ischemická kolitida, mezenterická trombóza, nekrotizující enterokolitida, ezofagitida, ascites, akutní pankreatitida
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PAXENE
Czech: JAK SE PAXENE POUŽÍVÁ
Greek: Οι κατάλληλες υποστηρικτικές θεραπείες πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce by měla být neprodleně zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού
Czech: Metastazující karcinom prsu
Greek: Οι θεραπευτικοί κύκλοι Paxene δεν πρέπει να επαναληφθούν έως ότου το επίπεδο ουδετερόφιλων είναι τουλάχιστον 1.000 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι τουλάχιστον
Czech: Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, dokud počet neutrofilů není alespoň 1000 buněk/mm3 a počet trombocytů alespoň 75 000 buněk/mm3.
Greek: Άλλοι χρόνοι διατήρησης και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Greek: Η χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα του αχρησιμοποίητου, μη αραιωμένου προϊόντος που παραμένει στο φιαλίδιο έχει αποδειχθεί για έως και 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku obsaženého v injekční lahvičce byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě do 25 °C.
Greek: Η χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα του αχρησιμοποίητου, μη αραιωμένου προϊόντος που παραμένει στο φιαλίδιο έχει αποδειχθεί για έως και 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku v injekční lahvičce byla prokázána na dobu až 28 dnů při teplotě do 25 °C.
Greek: Μετά την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για τουλάχιστον 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím prokázána na dobu alespoň 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Greek: Η συνήθης δόση του Paxene είναι 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας, ακολουθούμενο από σισπλατίνη,
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu těla s následnou cisplatinou každé 3 týdny.
Greek: Κατά συνέπεια, το Paxene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης ως συγχορηγούμενη αγωγή.
Czech: Pacientům, kteří dostávají v rámci terapie inhibitory proteáz, by měl být Paxene podáván s opatrností.
Greek: Όχι συχνές: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, ασυμπτωματική κοιλιακή ταχυκαρδία, ταχυκαρδία με διδυμία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός και συγκοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Czech: Méně časté: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s bigeminií, AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 20 ml (τύπου Ι) που κλείνει με αποσπώμενο πώμα (flip-off) και περιέχει 100 mg πυκνού διαλύματος.
Czech: 20 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 100 mg koncentrátu.
Greek: • Σοβαρός ερεθισμός του δέρματος, βλάβες και εξάνθημα
Czech: • Těžké podráždění kůže, léze (poškození povrchu kůže) a vyrážka
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (100 mg paclitaxel σε 16,7 ml)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (100 mg paclitaxelu v 16,7 ml)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 300 mg/50 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 300 mg/50 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KEIMENO KΟΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 150 mg/25 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 150 mg/25 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 30 mg/5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 30 mg/5 ml
Greek: Στους ασθενείς χορηγούνταν 100 mg/m² Paxene ως έγχυση διάρκειας 3 ωρών κάθε 14 ημέρες.
Czech: Pacienti dostávali každých 14 dnů 3-hodinovou infuzi Paxene 100 mg/m2.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 30 ml (τύπου Ι) που κλείνει με αποσπώμενο πώμα (flip-off) και περιέχει 150 mg πυκνού διαλύματος.
Czech: 30 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 150 mg koncentrátu.
Greek: Μελέτη 2: διάμεση τιμή 36 μήνες έναντι 24 μηνών, p< 0,001) και στη Μελέτη 1 σημαντικά υψηλότερο ποσοστό απόκρισης (Μελέτη 1: 59 % έναντι 45 %, p= 0,014.
Czech: Obojí dávkování paklitaxelu nebylo sice srovnáváno přímo mezi sebou, avšak v obou studiích měli pacienti léčení paklitaxelem v kombinaci s cisplatinou významně delší čas do progrese (studie 1: střední hodnota 15,3 měsíce oproti 11,5 měsícům, p< 0,001; studie 2: střední hodnota 17 měsíců oproti 13 měsícům, p< 0,001), a delší dobu přežívání (studie 1: střední hodnota 36 měsíců oproti 26 měsícům, p= 0,0016; studie 2: střední hodnota 36 měsíců oproti 24 měsícům, p< 0,001), a ve studii 1 byl signifikantně vyšší počet odpovědí na léčbu (studie 1: 59 % oproti 45 %, p= 0,014; studie 2: 60 % oproti 50 %, nevýznamné) ve srovnání se standardní terapií.
Greek: Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 175 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενη από σισπλατίνη σε δόση 80 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Czech: Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny v dávce 80 mg/m2 každé tři týdny.
Greek: Έγγραφο Αναφοράς: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Czech: č.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2004 και στις 19 Ιουλίου 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 19. července 2004 a dne 19. července 2009.
Greek: Ο
Czech: Výraz
Greek: Χορηγείται με αντλία έγχυσης κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Czech: Podává se za použití infuzní pumpy každé dva až tři týdny.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:
Czech: Používá se k léčbě následujících typů nádorů:
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία επικαλέστηκε επίσης δεδομένα δημοσιευμένα σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
Czech: Společnost také využila údaje publikované ve vědeckých časopisech.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών επιστρατεύτηκαν για την διατύπωση των συστάσεων ως προς τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Czech: Výsledky těchto studií byly použity k vypracování doporučení týkajících se způsobu použití tohoto léčivého přípravku.
Greek: όρος «μεταστατικός» υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Czech: „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Paxene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, σοβαρής μορφής ουδετεροπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), σοβαρής μορφής λευκοπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά αιμοσφαίρια), ελάσσονες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), απώλεια όρεξης, νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα), παραισθησία (μη φυσιολογικό αίσθημα σαν τσίμπημα από βελόνες), υπνηλία, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), κοιλιακός πόνος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και οίδημα (πρήξιμο).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Paxene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, závažná neutropenie (velmi nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), závažná leukopenie (velmi nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), myelosuprese (onemocnění, při kterém kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek), mírné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), ztráta chuti k jídlu, neuropatie (poškození nervů), parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), ospalost, hypotenze (nízký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), průjem, zánět sliznic, zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), bolest břicha, alopecie (ztráta vlasů), artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost), bolest a edém (otok).
Greek: Στις 19 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Norton Healthcare Limited για το Paxene.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paxene platné v celé Evropské unii společnosti Norton Healthcare Limited dne 19. července 1999.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Paxene:
Czech: Další informace o přípravku Paxene:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα ποσοστά αυτά υπήρξαν ιδιαίτερα βελτιωμένα σε σύγκριση με τις συνήθεις αντικαρκινικές θεραπείες.
Czech: V některých případech došlo k výrazně lepším výsledkům než u standardní protinádorové léčby.
Greek: Η πακλιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον «σκελετό» που καθιστά εφικτή τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Czech: Paklitaxel blokuje schopnost buněk rozrušit „strukturu", díky níž se mohou dělit a množit.
Greek: Το Paxene μελετήθηκε σε 107 ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι, 312 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, 120 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών, πάνω από 900 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών και πάνω από 1.000 ασθενείς με καρκίνο των πνευμόνων.
Czech: Přípravek Paxene byl zkoumán na 107 pacientech s Kaposiho sarkomem, na 312 pacientkách s metastazujícím karcinomem prsu, na 120 pacientkách s metastazujícím karcinomem vaječníků, na více než 900 pacientkách s pokročilým karcinomem vaječníků a na více než 1 000 pacientech s rakovinou plic.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Více informací je uvedeno v příbalových informacích.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου και το χρονικό διάστημα επιβίωσης.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu, doba do zhoršení onemocnění u pacienta a celková doba přežití.
Greek: Για την πρόληψη σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροϊδή για τον περιορισμό της φλεγμονής, αντιισταμινικά για την υποχώρηση του οιδήματος και του κνησμού και ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 για τη μείωση των στομαχικών οξέων.
Czech: Aby se zabránilo závažným alergickým reakcím, všichni pacienti musejí být nejprve léčeni kortikosteroidy k omezení zánětu, antihistaminiky k omezení otoku a svědění a antagonisty H2, aby se snížila kyselost žaludku.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Paxene διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Paxene je k dispozici zde.
Greek: Τι είναι το Paxene;
Czech: Co je Paxene?
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει αναλλοίωτος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και πεθαίνουν.
Czech: Pokud tato struktura zůstává neporušená, buňka se nemůže dělit a nakonec zaniká.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Paxene.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Paxene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Paxene χορηγείται με έγχυση που διαρκεί 3 ώρες ή 24 ώρες ανάλογα με την περίπτωση.
Czech: Přípravek Paxene se podává formou 3hodinové či podle okolností 24hodinové infuze.
Greek: Η δόση του Paxene, η συχνότητα χορήγησής της και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη μορφή του υπό θεραπεία καρκίνου και από τον τύπο των άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Paxene.
Czech: Dávka přípravku Paxene, četnost jeho podávání i délka trvání léčby závisejí na typu léčené rakoviny a na tom, jaké jiné protinádorové léky se pacientovi podávají společně s přípravkem Paxene.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, ανεξέλεγκτες λοιμώξεις σοβαρής μορφής ή χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων.
Czech: Přípravek Paxene se nesmí používat u pacientů trpících závažným jaterním onemocněním, závažnými nekontrolovanými infekcemi nebo u pacietnů s nízkými hladinami neutrofilů.
Greek: Στις μελέτες, το Paxene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Paxene používán spolu s jinými protinádorovými léky a srovnáván s jinými typy léčby.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Paxene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na paklitaxel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Δεδομένου ότι το Paxene προσομοιάζει σε μεγάλο βαθμό σε ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει πακλιταξέλη και ονομάζεται Taxol, οι μελέτες για την τεκμηρίωση της χορήγησης Taxol χρησιμοποιήθηκαν και προς υποστήριξη της χορήγησης του Paxene.
Czech: Jelikož je přípravek Paxene velice podobný jinému registrovanému přípravku obsahujícímu paklitaxel, který se nazývá Taxol, byly na podporu používání přípravku Paxene využity studie, jimiž je podloženo používání přípravku Taxol.
Greek: Το Paxene επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Přípravek Paxene působí též na nerakovinové buňky, jako například na krvinky, což vyvolává vedlejší účinky.
Greek: Η θεραπεία με Paxene βελτίωσε τα ποσοστά ανταπόκρισης σε διάφορους τύπους καρκίνου.
Czech: Léčba přípravkem Paxene zlepšila míru reakce různých typů nádorů na léčbu.
Greek: • του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα, σε συνδυασμό με σισπλατίνη, σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, v kombinaci s cisplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit operaci nebo radiační terapii.
Greek: • του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται εκτός της ωοθήκης), σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
Czech: • pokročilý karcinom vaječníků (pokud se rakovina již začala šířit mimo vaječník), v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem),
Greek: Επίσης, το Paxene αύξησε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών σε ορισμένους τύπους καρκίνου.
Czech: Přípravek Paxene rovněž prodloužil dobu, po kterou pacienti s určitými typy nádorů přežili.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Paxene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία του διάχυτου σαρκώματος Καπόζι σχετιζόµενου µε AIDS, του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε συνδυασμό με σισπλατίνη, του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών μετά από αποτυχημένη εφαρμογή συνδυαστικής θεραπείας περιέχουσας πλατίνη και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Paxene v rámci léčby pokročilého Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS, metastazujícího karcinomu prsu, pokročilého karcinomu vaječníků v kombinaci s cisplatinou, metastazujícího karcinomu vaječníků, pokud selhala kombinovaná léčba zahrnující platinu, a nemalobuněčného karcinomu plic převyšují jeho rizika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Paxene;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Paxene?
Greek: Το Paxene είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Czech: Přípravek Paxene je protinádorový lék.
Greek: Η δραστική ουσία του Paxene, η πακλιταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Czech: Léčivá látka přípravku Paxene, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků souhrnně nazývaných taxany.
Greek: • του µεταστατικού καρκίνου του µαστού, όταν άλλες θεραπείες απέτυχαν ή δεν ενδείκνυνται.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud selhaly jiné druhy léčby, nebo je nelze použít.
Greek: • του διάχυτου σαρκώματος Καπόζι σχετιζόµενου µε AIDS (μορφή καρκίνου του δέρματος που προσβάλλει συχνά ασθενείς που πάσχουν από AIDS), μετά από ανεπιτυχή θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου)
Czech: • pokročilý Kaposiho sarkom související s AIDS (rakovina kůže, která se často vyskytuje u pacientů s AIDS), pokud selhala léčba antracykliny (jiným druhem protinádorových léků),
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Paxene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Paxene je uveden v příbalových informacích.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Paxene σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Paxene byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Η θεραπεία με Paxene πρέπει να χορηγείται από ογκολόγο (γιατρό εξειδικευμένο στην αντιμετώπιση του καρκίνου) σε ειδικές αντικαρκινικές μονάδες.
Czech: Léčbu přípravkem Paxene by měl podávat onkolog (specialista na nádorová onemocnění) na specializovaném onkologickém oddělení.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: Paxene paklitaxel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Paxene;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Paxene schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Paxene;
Czech: Jak se přípravek Paxene používá?
Greek: Το Paxene είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Czech: Paxene je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pazenir διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Czech: Další informace o přípravku Pazenir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Greek: Το Pazenir έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Μαΐου 2019.
Czech: Přípravku Pazenir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2019.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pazenir
Czech: Další informace o přípravku Pazenir
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pazenir τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pazenir průběžně sledovány.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pazenir;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pazenir?
Greek: Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pazenir αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pazenir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993.
Czech: Jako protinádorové léčivo je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pazenir είναι συγκρίσιμο με το Abraxane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pazenir je srovnatelný s přípravkem Abraxane.
Greek: Δεδομένου ότι το Pazenir είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Pazenir je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Abraxane και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pazenir.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Abraxane, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Pazenir.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pazenir, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Pazenir naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Pazenir προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Přípravek Pazenir působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Greek: • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο καρβοπλατίνη, όταν ο ασθενής δεν μπορεί να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým léčivem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pazenir;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pazenir?
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν η πρώτη θεραπεία έπαψε να είναι αποτελεσματική και η συνήθης θεραπεία, που περιέχει ανθρακυκλίνη (άλλο τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου), είναι ακατάλληλη.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „antracyklin" (jiný typ protinádorového léčiva) není vhodná.
Greek: • μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμκιταβίνη,
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem,
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pazenir.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pazenir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.