FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné údaje o deťoch starších ako 2 roky, nie je indikácia, že staršie deti by odpovedali odlišne.
English: These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Slovak: Tieto látky boli v prípade potreby inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
English: This summary was last updated in 05-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2016
English: Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Slovak: Reakcie môžu byť pravdepodobnejšie po prvej dávke ako po ďalších dávkach.
English: This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Slovak: Znamená to, že niektoré z účinných látok sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
English: The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexacima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Hexacima.
English: Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Slovak: Očkovacia látka sa tzv. adsorbuje.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexacima.
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Slovak: Používa sa u dojčiat a batoliat vo veku od šiestich týždňov na ochranu pred týmito infekčnými chorobami:
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba protilátok na úrovniach, o ktorých je známe, že chránia pred týmito chorobami.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú nekontrolované alebo závažné ochorenie postihujúce mozog alebo nervový systém, napríklad nekontrolovanú epilepsiu, pokiaľ sa ochorenie nestabilizovalo liečbou a prínos jednoznačne neprevažuje nad rizikom.
English: • invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexacima sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
English: Hexacima is a vaccine.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka.
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexacima.
English: What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Hexacima boli preukázané v štúdiách?
English: Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmal účinok preočkovania, ktoré nasledovalo aspoň 6 mesiacov po úvodnom očkovacom kalendári u 1 511 detí.
English: Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa skúmala vo viacerých krajinách na celom svete v 12 hlavných štúdiách s viac než 3 400 deťmi vo veku od šesť týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podali tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života podľa rôznych miestnych očkovacích kalendárov.
English: Other information about Hexacima
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hexacima
English: Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má odložiť, ak má dieťa stredne závažnú až závažnú horúčku.
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ochranná úroveň protilátok proti rôznym chorobám sa vytvorila u 90 až 100 % detí po prvých troch dávkach očkovacej látky Hexacima, pričom po preočkovaní sa ochrana zachovala alebo zlepšila.
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexacima je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď u očkovacej látky Hexacima je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
English: Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Slovak: Odporúčaný úvodný očkovací kalendár pozostáva buď z dvoch dávok podávaných s dvojmesačným odstupom alebo z troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom.
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Slovak: • záškrt (diftéria, mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
English: The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Hexacima sú bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, podráždenosť a plač.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Slovak: Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvára proti nim protilátky.
English: Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu na očkovaciu látku Hexacima alebo očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby očkovacej látky a môžu sa v nej nachádzať v extrémne nízkych hladinách (ako napr. antibiotiká neomycín alebo streptomycín).
English: These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že v priebehu času očkovacia látka Hexacima vytvára podobné profily protilátok ako porovnateľné očkovacie látky a že ju možno podať v rovnakom čase ako Prevenar a Rotarix.
English: What is Hexacima and what is it used for?
Slovak: Čo je očkovacia látka Hexacima a na čo sa používa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Hexacima na trh platné v celej Európskej únii.
English: For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Hexacima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima obsahuje malé množstvá látok odvodených z baktérií a vírusov, proti ktorým je určená.
English: Why is Hexacima approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hexacima povolená?
English: Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Hexacima alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
English: The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že očkovacia látka Hexacima vytvára ochranné hladiny protilátok proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, poliomyelitíde a infekciám spôsobených baktériou H. influenzae typu b u detí vo veku od 6 týždňov do dvoch rokov bez ohľadu na etnickú príslušnosť.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
English: What are the risks associated with Hexacima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexacima?
English: Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima je dostupná ako injekčná suspenzia v injekčných liekovkách a v naplnených injekčných striekačkách.
English: For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Hexacima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 1 336 detí vyhodnocovala odpoveď na rôzne šarže vakcíny a skúmalo sa, čo sa stane, keď sa podá spolu s očkovacími látkami proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotavírusom (Rotarix).
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Slovak: Hexacima očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
English: • pertussis (whooping cough);
Slovak: • čierny kašeľ (pertussis, dávivý kašeľ),
English: Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
English: For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Hexacima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Slovak: V tejto štúdii u detí, ktoré dostali očkovaciu látku Hexacima podľa očkovacieho kalendára s dvomi dávkami a preočkovaním po šiestich mesiacoch došlo k podobnej odpovedi protilátok ako u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku (Infanrix hexa).
English: How is Hexacima used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Hexacima používa?
English: The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 544 detí, sa skúmal očkovací hramonogram s dvomi dávkami.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená uvedeným baktériám alebo vírusom, jej imunitný systém bude schopný rýchlo vytvárať protilátky.
English: How does Hexacima work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Hexacima účinkuje?
English: 1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Slovak: 1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
English: If the patient weighs this many kg
Slovak: Ak pacient váži toľkoto kg
English: Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Slovak: Snažte sa, aby sa ústna striekačka nedotkla vnútra úst.
English: What Rebetol is and what it is used for
Slovak: Čo je Rebetol a na čo sa používa
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Slovak: Ak ste nabrali priveľa alebo primálo, skúste to znova, kým nenaberiete správne množstvo.
English: In those patients the SVR was 12 %.
Slovak: U týchto pacientov bola SVR 12 %.
English: Rebetol must not be used alone.
Slovak: Rebetol sa nesmie používať samostatne.
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Slovak: Pacient môže chýbať alebo môže mať odlišný výsledok v 4. týždni alebo v 12. týždni.
English: Sexual dysfunction (not specified)*
Slovak: Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná)*
English: Purified Water
Slovak: Čistená voda
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Slovak: Ak sa však v 12. týždni dosiahla odpoveď, bol tam malý rozdiel v SVR bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo predchádzajúcu odpoveď.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Slovak: Prechodné vyrážky nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
English: Food effect
Slovak: Účinok potravy
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Slovak: Nie je známe, či Rebetol obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
English: Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Slovak: Upozornenie: Váš lekár môže na základe výsledkov posledných vyšetrení zmeniť množstvo.
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
English: Long-term efficacy data - Adults
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti - dospelí
English: Overall Population*
Slovak: Celková populácia*
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesťmesačným následným sledovaním.
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Slovak: So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
English: Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších osôb neboli vykonané.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Slovak: Po ukončení podávania bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odzrkadľuje pomalú elimináciu z neplazmatických kompartmentov.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
English: Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na bielkoviny plazmy.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s trvalou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
English: The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Slovak: Incidencia a závažnosť teratogénnych účinkov stúpali so zvyšovaním dávky.
English: Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
English: Measure and give this dose Morning Dose
Slovak: Odmerajte a podajte túto dávku Ranná dávka
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Response week 12 % (n/N)
Slovak: Odpoveď v 12. týždni % (n/N)
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Slovak: Spomalenie rýchlosti rastu (znížená výška a/alebo telesná hmotnosť pre daný vek)
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Slovak: Ak sa striekačka dotkla vnútra vašich úst, pred tým, ako ju opäť vsuniete do fľašky, opláchnite ju vodou.
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek.
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Slovak: Rebetol sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa Rebetol vylučuje do ľudského mlieka.
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Slovak: V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás kombináciou tohto lieku s inými liekmi.
English: Your doctor will recommend the best course of therapy.
Slovak: Váš lekár vám odporučí najlepší spôsob liečby.
English: The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Slovak: Používanie Rebetolu počas gravidity je kontraindikované.
English: These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí nie je pravdepodobný.
English: What Rebetol is and what it is used for What you need to know before you use Rebetol How to use Rebetol
Slovak: Čo je Rebetol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol Ako užívať Rebetol
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia z predávkovania.
English: Combination therapy also decreased the relapse rate.
Slovak: Kombinovaná liečba tiež znížila množstvo relapsov.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Rebetolom, alebo nie.
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Slovak: * Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu ** Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu *** Prezentované výsledky sú z jedného časového bodu.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Slovak: Je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (ARV), ak už je nasadená.