FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V združenih rezultatih so po 6 mesecih za zoledronsko kislino in risedronat ugotovili podobno zmanjšanje rezultatov ugotavljanja intenzivnosti bolečine in njenega oviranja vsakdanjih aktivnosti glede na izhodišče.
Estonian: Koondandmetes täheldati nii zoledroonhappe kui ka risedronaadi kasutamisel võrreldavat valu tugevuse ja interferentsi skooride vähenemist 6 kuu jooksul võrrelduna algseisundiga.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate razredčiti v 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
Estonian: Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsentraat tuleb lahjendada 100 ml steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% glükoosi lahusega.
Slovenian: driska, zapeka, bolečine v trebuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Estonian: Kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Slovenian: NA ne velja za ta primer
Estonian: Pole kohaldatav
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete dobivati zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Zoledronic Acid Hospira't teile manustada.
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Estonian: Tabel 5: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes 4. päev
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic Acid Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2012.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic Acid Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostno količino tekočin ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Slovenian: Gre za dolgotrajno bolezen, pri kateri je običajni postopek rasti kosti spremenjen, zaradi česar postanejo kosti krhke ali deformirane.
Estonian: See on krooniline haigus, mille korral on luukoe normaalne moodustumine häiritud ja luud nõrgenevad või deformeeruvad.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Hospira primerljivo z zdraviloma Zometa in Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic Acid Hospira võrreldavus ravimitega Zometa ja Aclasta.
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali operacija, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavad luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic Acid Hospira toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic Acid Hospira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zoledronska kislina Hospira in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic Acid Hospira omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic Acid Hospira võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: O dodatnem infundiranju, ki se da najmanj eno leto po prvem, se lahko razmisli, če se bolezen pri bolniku ponovi.
Estonian: Kui haigus taastub, võib kaaluda ka lisainfusiooni manustamist vähemalt aasta pärast esimest infusiooni.
Slovenian: Ker se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčni zdravili, so tveganja in koristi enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Estonian: Et ravimit Zoledronic Acid Hospira manustatakse infusioonina ja see sisaldab sama toimetainet kui võrdlusravimid, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml in 5 mg/100 ml).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina (4 mg/5 ml) ja infusioonilahustena (4 mg/100 ml ja 5 mg/100 ml).
Slovenian: To pomeni, da je podobno enemu ali več „referenčnim zdravilom", ki so že odobrena v Evropski uniji (EU).
Estonian: See tähendab, et Zoledronic Acid Hospira on sarnane ühe või mitme võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude tegevuse.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni kosti se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje kot infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Estonian: Luu Pageti haiguse ravis manustatakse ravimit Zoledronic Acid Hospira ühe vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Slovenian: To povzroči, da je Pagetova bolezen manj dejavna.
Estonian: Selle tulemuseks on haiguse väiksem aktiivsus luu Pageti tõve korral.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Estonian: See on ravimi Zoledronic Acid Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar prispeva k preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Estonian: Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude tekkimist luumetastaasidega vähipatsientidel.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Hospira
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic Acid Hospira kohta
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilih Zometa in Aclasta odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa ja Aclasta korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Raztopina 5 mg/100 ml zdravila Zoledronska kislina Hospira se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml lahust kasutatakse ka luu Pageti tõve raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Hospira izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic Acid Hospira müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira v obliki koncentrata 4 mg/5 ml in raztopine 4 mg/100 ml se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml kontsentraati ja 4 mg/100 ml lahust kasutatakse luud kahjustava kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel luutüsistuste ennetamiseks.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Estonian: Kontsentraati ja lahust tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Slovenian: Referenčno zdravilo za raztopino 5 mg/100 ml je zdravilo Aclasta.
Estonian: 5 mg/100 ml lahuse võrdlusravim on Aclasta.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je „generično" in „hibridno" zdravilo.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on geneeriline ja hübriidravim.
Slovenian: Referenčno zdravilo za koncentrat 4 mg/5 ml in raztopino 4 mg/100 ml je zdravilo Zometa.
Estonian: 4 mg/5 ml kontsentraadi ja 4 mg/100 ml lahuse võrdlusravim on Zometa.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov in zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji, je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Estonian: Luutüsistuste ennetamiseks ja kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia ravis on ravimi Zoledronic Acid Hospira tavaannus üks 4 mg infusioon vähemalt 15 minuti jooksul.
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira zoledronska kislina
Estonian: Zoledronic Acid Hospira soledroonhape
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprošča v kri.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic Acid Hospira vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Hospira odobreno?
Estonian: Miks Zoledronic Acid Hospira heaks kiideti?
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Estonian: (Väljamõe ldud) nimi
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28 april 2017.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28 aprill 2017.
Slovenian: NA NA
Estonian: NA NA NA NA
Slovenian: SRE (dnevi)
Estonian: LSTni (päevad)
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Slovenian: - nizek krvni tlak,
Estonian: - Madal vererõhk.
Slovenian: čas v študiji (tedni)
Estonian: Uuringu kestvus (nädalad)
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni)
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili biti noseči.
Estonian: Teatage arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Slovenian: 2491 Neufeld/Leitha
Estonian: A-2491 Neufeld/Leitha
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: - redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Estonian: - Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Slovenian: uveitis episkleritis
Estonian: uveiit episkleriit
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39 ± 16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. avgust 2012.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03 august 2012.
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča
Estonian: BPI keskmine muutus alväärtusest
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Pojav osteonekroze je odvisen od več dejavnikov in je povezan z različnimi dejavniki tveganja.
Estonian: Osteonekroosi esinemine on multifaktoriaalne ja see on seotud erinevate riskiteguritega.
Slovenian: 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Estonian: Kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Slovenian: - boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Estonian: - Silma valulik punetus ja/või turse.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije,
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide ning neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca,
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: • zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (npr. ekstrakcije zob) in slabo prileganje protez.
Estonian: • Anamneesis hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodontaalhaigused, invasiivsed dentaalprotseduurid (nt hamba väljatõmbamine) ja halvasti sobivad proteesid.
Slovenian: Po prvem odprtju in redčenju: z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Pärast esmakordset avamist ja lahjendamist: mikrobioloogilise saatatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Čimprej povejte zdravniku za kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija pridobljen Fanconijev sindrom
Estonian: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria omandatud Fanconi sündroom
Slovenian: Če se pri vas razvije karkoli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui teil neist esineb mis tahes kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Slovenian: Ohlajeno raztopino je treba pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Estonian: Jahutatud lahusel peab enne manustamist laskma soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: Pred dajanjem mora raztopina doseči temperaturo med 20 °C in 23,5 °C.
Estonian: Enne manustamist peab laskma lahusel soojeneda temperatuurini 20°C…23,5°C.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti ledvenega dela hrbtenice po 12 mesecih zdravljenja glede na izhodišče.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse (LMT) protsentuaalne muutus algväärtusest pärast 12 kuud kestnud ravi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina medac, morate skrbeti za dobro ustno higieno (vključno z rednim ščetkanjem zob) in hoditi na redne zobozdravstvene preglede.
Estonian: Ravi ajal Zolendroonhape medac'iga tuleb järgida suuõõne hügieeninõudeid (sealhulgas regulaarselt hambaid pesta) ja käia rutiinsetel hammaste läbivaatustel.
Slovenian: • Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina medac, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledroonhape medac'i annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati, nagu kirjeldatud allpool, ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Slovenian: Po redčenju koncentrata mora biti pripravljena raztopina bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Estonian: Pärast kontsentraadi lahjendamist peab valmistatud lahus olema selge ja värvitu ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Slovenian: • Skupni čas med redčenjem, shranjevanjem v hladilniku in koncem dajanja ne sme prekoračiti
Estonian: • Aeg alates lahjendamisest kuni manustamise lõpuni, sealhulgas külmkapis hoidmise aeg, ei tohi kokku ületada 24 tundi.
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse normaliseerumiseks kulunud aja mediaan oli 4 päeva.
Slovenian: Največji neletalni posamezni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Estonian: Suurim mitteletaalne ühekordne intravenoosne annus oli 10 mg/kg kehakaalu kohta hiirtel ja 0,6 mg/kg rottidel.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina medac.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledroonhape medac'i infusioon.
Slovenian: kateri koli SRE (+TIH) zlomi*
Estonian: Kõik LST (+TIH)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained , bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Slovenian: • rak, sočasne druge bolezni (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), kajenje.
Estonian: • Kasvaja, kaasnevad haigusseisundid (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Slovenian: Dejavniki tveganja za osteonekrozo niso specifični glede na lokacijo z izjemo dodatnih oralnih dejavnikov tveganja za osteonekrozo čeljustnice.
Estonian: Osteonekroosi esinemisel ei ole spetsiifilisi paiknemisega seotud riskifaktoreid, kui välja jätta täiendavad suupiirkonnaga seotud riskifaktorid lõualuu osteonekroosi korral.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, seetõttu tuleks zoledroonhappe kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zoledroonhappe (näidustatud vähi ja luumurdude korral) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina medac Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Muud ravimid ja Zoledroonhape medac Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Informacije o zdravilu je zato treba posodobiti z vključitvijo opozorila o pojavu osteonekroze na drugih anatomskih lokacijah in dodatkom tega neželenega učinka s pogostnostjo zelo redek v poglavji 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimiteavet uuendada ja lisada osteonekroos teistes kehapiirkondades ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 hoiatusena ja kõrvaltoimete loetellu esinemissagedusega väga harv.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina medac, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Estonian: Enne ravi alustamist Zoledroonhape medac'iga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete vahemike järel teie ravivastust.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina medac - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina medac vsake tri do štiri tedne.
Estonian: Kui tihti Zoledroonhape medac'it manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledroonhape medac'i infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila zoledronska kislina skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe manustamine koos antiangiogeensete ravimitega, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON-i esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: so poročali o manjšem porastu bolečin kot tisti, ki so dobivali placebo, ta razlika pa je dosegla statistično značilnost v 3., 9., 21. in 24. mesecu.
Estonian: 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel esines vähem valu tugevnemist, see erinevus oli oluline 3., 9., 21. ja 24. kuul.
Slovenian: - Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Estonian: - Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Slovenian: Obdobje zdravljenja v študiji je trajalo 12 mesecev, pred tem so imeli bolniki 4- do 9-tedensko obdobje presejanja (screening), v katerem so bolniki vsaj 2 tedna jemali vitamin D in nadomestke z elementarnim kalcijem.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4...9-nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Slovenian: Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.
Estonian: Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Slovenian: * Odmerke so izračunali tako, da so predpostavili tarčno AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Estonian: *Annuste arvutamisel on eeldatud, et AUC sihtväärtus on 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: - antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zoledronska kislina medac povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Estonian: - Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zoledroonhape medac'iga on seostatud lõualuu osteonekroosi suurenenud tekke riskiga.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije proti času.
Estonian: Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15 minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.