FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC katsoi edellä esitetyn perusteella, että Forxigan, XigDuon, Invokanan, Vokanametin, Jardiancen ja Synjardyn hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Croatian: U svjetlu svega prethodno navedenoga PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Finnish: Kaikkien näiden valmisteiden riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve te lijekove.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jotta lääkäri voisi testata, onko kyseessä ketoasidoosi, ja keskeyttää SGLT2:n estäjien käytön, jos diabeettista ketoasidoosia epäillään tai se diagnosoidaan.
Croatian: Pacijentima bi trebalo savjetovati da posjete liječnika kako bi ih se testiralo na ketoacidozu i prekinulo liječenje SGTL2 inhibitorima ako se sumnja na ili dijagnosticira DKA.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski SGLT2:n estäjiä sisältäviä lääkevalmisteita.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Finnish: Jotta tämä riski voitaisiin minimoida, PRAC katsoi, että lääkäreitä ja potilaita on varoitettava tuotetiedoissa ottamaan huomioon epätyypillisen diabeteettisen ketoasidoosin riski, jos potilaalla ilmenee epäspesifejä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, anoreksiaa, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Croatian: Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću razinu, PRAC je zaključio da bi u informacijama o lijeku trebalo upozoriti liječnike i pacijente o mogućim rizicima od atipične DKA-e ako se pojave nespecifični simptomi poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, teškoće u disanju, zbunjenosti, neobjašnjivog umora ili pospanosti.
Finnish: Alhainen insuliinipitoisuus ja samanaikainen glukagonin pitoisuuden nousu plasmassa aiheuttavat myös glukoosin vapautumista maksasta.
Croatian: Usto, niske razine inzulina zajedno s porastom razine glukagona u plazmi dovode do oslobađanja glukoze jetre.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on vakava, usein hengenvaarallinen tila, joka syntyy diabeetikoilla tavallisesti silloin, kun insuliinipitoisuus on liian pieni.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA) ozbiljno je i često po život opasno stanje, koje se obično razvija kod pacijenata koji boluju od dijabetesa kada su razine inzulina preniske.
Finnish: Näiden tutkimusten avulla voidaan todennäköisesti luonnehtia diabeettista ketoasidoosia ja sen syntymekanismia entistä paremmin, ja nämä tiedot on lisättävä valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan.
Croatian: Očekuje se da će se tim istraživanjima omogućiti bolja karakterizacija rizika od DKA-e i njezinih mehanizama te bi ona trebala biti uključena u plan upravljanja rizikom za te lijekove.
Finnish: SGLT2:ta esiintyy proksimaalisissa munuaistiehyissä, ja se vastaa pääasiallisesti suodatetun glukoosin takaisinimeytymisestä tubulusontelosta.
Croatian: SGLT2 je eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima i odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä tyypin 2 diabeteksen hoitoon joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Croatian: Inhibitori kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) upotrebljavaju se zajedno s dijetom i tjelovježbom kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2, ili pak sami ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen esiintyminen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla saattaa viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Croatian: Atipična manifestacija simptoma DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 mogla bi odgoditi dijagnosticiranje i liječenje.
Finnish: Dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden suunnitelluista ja meneillään olevista käyttötutkimuksista odotetaan saatavan lisää tietoa käyttöaiheen vastaisen käytön laajuudesta ja luonteesta.
Croatian: Očekuje se da će se planiranim i tekućim ispitivanjima uporabe lijeka za lijekove koji sadrže dapagliflozin i empagliflozin dobiti više informacija o opsegu i prirodi uporabe lijeka bez odobrenja.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositusta lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Finnish: Lisäksi kanagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeenkäyttötutkimus, mieluiten sellainen, joka perustuu toissijaisiin havaintotietoihin jo olemassa olevista tietokannoista.
Croatian: Povrh toga, od nositelja se odobrenja također zahtijeva da provede ispitivanje uporabe lijeka za lijekove koji sadrže kanagliflozlin, i to u idealnom slučaju na osnovi sekundarnih podataka na temelju promatranja s pomoću postojećih baza podataka.
Finnish: PRAC totesi, että SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan tehdään ehdotetut muutokset.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore i dalje povoljan, pod uvjetom da se provedu predložene promjene u informacijama o lijeku i planu upravljanja rizikom.
Finnish: PRAC katsoi, että nämä tiedot on lisättävä tuotetietoihin ja että lääkäreitä on neuvottava ottamaan huomioon potilaan anamneesi ennen SGLT2:n estäjien käytön aloittamista.
Croatian: PRAC je zaključio da bi to trebalo uključiti u informacije o lijeku te savjetovati liječnicima da uzmu u obzir povijest bolesti pacijenta prije nego što počnu liječenje SGLT2 inhibitorima.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka koskivat diabeettisen ketoasidoosin riskiä SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä ja jotka tukivat SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden tehoa.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom od DKA-e povezanim s lijekovima koji sadrže SGLT2 inhibitore i kao podršku učinkovitosti lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu suhteellisen pitkä aika, joka kuluu diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen, viittaa siihen, että ketoasidoosin kehittymiseen vaikuttavat muutkin tekijät.
Croatian: Uočeno relativno veliko vremensko razdoblje za početak kliničkih ispitivanja upućuje na čimbenike koji pridonose poticanju razvoja DKA-e.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että "epätyypillinen diabeettinen ketoasidoosi" on lisättävä kyseisten valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan merkittävänä tunnistettuna riskinä.
Croatian: PRAC je usto zaključio da bi „DKA s atipičnim simptomima" trebalo dodati kao važan utvrđen rizik u plan upravljanja rizikom za te lijekove.
Finnish: EU:ssa tällä hetkellä hyväksytyn SGLT2:n estäjän yhteydessä, mikä viittaa luokkavaikutukseen.
Croatian: Slučajevi DKA-e zabilježeni su u svim trima SGLT2 inhibitorima koji su trenutačno odobreni u EU-u, što upućuje na učinak razreda.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen esiintyminen SGLT2:n estäjiä saavilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla yhdistettynä epäspesifisiin oireisiin, joita esiintyi potilailla, joilla oli diabeettinen ketoasidoosi, saattaa viivyttää diagnoosia ja johtaa siten vakavamman tai hengenvaarallisen tilan kehittymiseen.
Croatian: Atipični simptomi slučajeva DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa i koji su liječeni SGLT2 inhibitorima, zajedno s drugim nespecifičnim simptomima prisutnima kod pacijenata s DKA-om može odgoditi dijagnosticiranje i dovesti do razvoja ozbiljnih ili po život opasnih stanja.
Finnish: Lisäksi potilaiden valinnassa valmisteiden kliinisiin kehittämisohjelmiin ja potilaiden poissulkemisessa käytettiin erilaisia kriteerejä, joten potilasryhmillä ei välttämättä ollut yhtä suuri diabeettisen ketoasidoosin riski lähtötilanteessa.
Croatian: Nadalje, u programima kliničkog razvoja lijekova korišteni su različiti kriteriji za uključivanje i isključivanje, stoga populacije možda nemaju isti osnovni rizik od DKA-e pa je potrebno pomno razmotriti svako izravno uspoređivanje pojava.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa raportoitiin diabeettisen ketoasidoosin väestöpohjaista esiintyvyyttä, diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheys oli 0,5 tuhatta potilasvuotta kohden potilailla, joilla oli sairaalahoitoa vaativa tyypin 2 diabetes mellitus.
Croatian: U istraživanju o stopi DKA-e na temelju populacije, stopa pojave DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2, kojima je bio potreban prijem u bolnicu, iznosila je 0,5 na 1000 pacijenata godišnje.
Finnish: Joissakin ilmoituksissa tila ilmeni epätyypillisesti, sillä glukoosin pitoisuuden nousu veressä oli vain kohtalaista.
Croatian: U nekoliko su tih izvještaja simptomi bili atipični te je zabilježena samo umjereno povećana razina glukoze u krvi.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että diabeettinen ketoasidoosi on yleinen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Croatian: Ograničeni podaci kliničkih ispitivanja ukazuju na to da do DKA-e češće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1.
Finnish: Suunnitteilla ja meneillään on useita markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, joissa verrataan diabeettisen ketoasidoosin esiintymistä SGLT2:n estäjien ja muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Croatian: Planirano je ili je u tijeku nekoliko ispitivanja o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja kako bi se usporedila stopa pojave DKA-e kod SGLT2 inhibitora i drugih tvari protiv hiperglikemije.
Finnish: Kun SGLT2:n estäjät estävät SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee insuliinista riippumattomalla tavalla.
Croatian: Inhibirajući djelovanje SGLT2, te tvari uzrokuju uklanjanje veće količine glukoze putem urina te tako, s pomoću mehanizma neovisnog o inzulinu, snižavaju razinu glukoze u krvi.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on selvennettävä SGLT2:n estäjien aiheuttaman diabeettisen kesoasidoosin syntymekanismia.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja dužni su pojasniti mehanizam iza DKA-e potaknute SGLT2 inhibitorima.
Finnish: Pohdittuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka koskivat diabeettisen ketoasidoosin riskiä SGLT2:n estäjien käytön yhteydessä ja jotka olivat peräisin kliinisistä ja eikliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta, PRAC katsoi, että riskin pientä kasvua ei voida sulkea pois potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Croatian: Uzimajući o obzir sve informacije koje je dostavio nositelj odobrenja iz kliničkih i nekliničkih istraživanja, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature u vezi s rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) povezane s SGLT2 inhibitorima, PRAC je bio mišljenja da se mali prekomjerni rizik ne može isključiti kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2. Do DKA-e obično dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Finnish: • Siksi PRAC katsoi, että diabeettisen ketoasidoosin riski on minimoitava lisäämällä tuotetietoihin sitä koskeva varoitus, joka korostaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille epätyypillisen diabeettisen ketoasidoosin mahdollisuutta epäspesifisten oireiden yhteydessä.
Croatian: • PRAC je stoga bio mišljenja da bi rizik od DKA-e trebalo svesti na najmanju moguću razinu njegovim uključivanjem u informacije o lijeku uz upozorenje za zdravstvene djelatnike i pacijente kojim se naglašava da treba uzeti u obzir moguće atipične simptome DKA-e, zajedno s čimbenicima rizika i preporukama u vezi s prekidom liječenja.
Finnish: PRAC suositteli, että SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Croatian: PRAC je slijedom toga preporučio promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore na tržište.
Finnish: • PRAC totesi, että SGLT2:n estäjien käyttöön liittyvän diabeettisen ketoasidoosin riskin pientä kasvua ei voida sulkea pois potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Croatian: • PRAC je zaključio da se mali prekomjerni rizik od DKA-e povezan s liječenjem SGLT2 inhibitorima ne može isključiti kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden valmisteiden teho on osoitettu riittävästi, kun niitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettyinä nykyisissä käyttöaiheissa monoterapiana ja lisälääkkeenä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten potilaiden veren glukoositasapainon parantamiseen.
Croatian: • PRAC je zaključio da je učinkovitost tih lijekova bila na odgovarajući način pokazana u njihovim trenutačno odobrenim indikacijama pri liječenju jednim lijekom ili kombinacijom lijekova kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi poboljšanja kontrole glikemije kod odraslih pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2.
Finnish: PRAC katsoi, että näiden valmisteiden teho on osoitettu riittävästi, kun niitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettyinä nykyisissä käyttöaiheissa monoterapiana ja lisälääkkeenä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten potilaiden veren glukoositasapainon parantamiseen.
Croatian: PRAC je zaključio da je učinkovitost tih lijekova bila na odgovarajući način pokazana u njihovim trenutačno odobrenim indikacijama pri liječenju jednim lijekom ili kombinacijom lijekova kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi poboljšanja kontrole glikemije kod odraslih pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei ole SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytty käyttöaihe, mutta PRAC katsoi kuitenkin, että terveydenhuollon ammattilaisia on syytä varoittaa tästä riskistä ja heitä on syytä muistuttaa siitä, että tyypin 1
Croatian: Iako to nije odobrena indikacija za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore, PRAC je zaključio da bi zdravstvene djelatnike trebalo upozoriti na taj rizik i podsjetiti da pacijente koji boluju od dijabetesa tipa 1 ne bi trebalo liječiti SGLT2 inhibitorima.
Finnish: On tärkeää huomata, että SGLT2:n estäjien käytön yhteydessä voi esiintyä epätyypillistä diabeettista ketoasidoosia.
Croatian: Važno je naglasiti da DKA s atipičnim simptomima može biti povezana sa SGLT2 inhibitorima.
Finnish: Euroopan komissio otti huomioon näiden tapausten vakavuuden ja sen, että kyseisillä lääkevalmisteilla havaittiin sama yleinen piirre, ja pyysi 10. kesäkuuta 2015 asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti virastoa ottamaan kantaa siihen, pitäisikö kanagliflotsiinia, dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Croatian: Uredbe br. 726/2004 zatražila mišljenje o tome bi li odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin trebalo zadržati, promijeniti, obustaviti ili povući.
Finnish: Koska SGLT2:n estäjien turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, terveydenhuollon ammattilaisia on muistutettava siitä, että niitä ei pidä käyttää kyseisessä käyttöaiheessa.
Croatian: PRAC je zaključio da bi te informacije trebalo uključiti u informacije o lijeku te bi, uzimajući u obzir da sigurnost i učinkovitost SGLT2 inhibitora kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 nije utvrđena, zdravstvene djelatnike trebalo podsjetiti da se te informacije ne bi smjelo navoditi u toj indikaciji.
Finnish: SGLT2:n estäjien käytön uudelleenaloittamista ei myöskään suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi hoidon aikana, ellei toista selkeää laukaiseva tekijää ole tunnistettu ja hoidettu.
Croatian: inhibitorima kod pacijenata kod kojih se prilikom liječenja javila DKA nije preporučeno, osim ako se utvrdi i riješi neki drugi jasan čimbenik precipitacije.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei ole SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytty käyttöaihe.
Croatian: To nije odobrena indikacija za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Finnish: PRAC katsoi edellä esitetyn perusteella, että diabeettinen ketoasidoosi on lisättävä kaikkien SGLT2:n estäjien tuotetietoihin.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC je bio mišljenja da bi DKA trebalo uključiti u informacije o lijeku za sve SGLT2 inhibitore uz kategoriju učestalosti rijetko.
Finnish: Lisäksi 46 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin potilailla, joiden tyypin 1 diabetes mellitusta hoidettiin SGLT2:n estäjillä.
Croatian: Zabilježeno je i četrdeset i šest slučajeva DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i liječe se SGLT2 inhibitorima, što trenutačno nije odobrena indikacija za te lijekove.
Finnish: SGLT2:n estäjiin liittyviä tapauksia ilmeni kuitenkin sekä tyypin 2 että tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Croatian: Međutim, zabilježeni slučajevi s SLGT2 inhibitorima javljaju se i kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 i kod onih koji boluju od dijabetesa tipa
Finnish: • tupakoit tai olet tupakoinut (koska se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Croatian: • pušite ili ste pušili (pušenje može povećati rizik od stomatoloških problema).
Finnish: Kerran viikossa.
Croatian: jedanput na tjedan.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. elokuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2015.
Finnish: FOSAVANCE tehoaa vain, jos se otetaan tyhjään vatsaan.
Croatian: FOSAVANCE je djelotvoran samo kada se uzima na prazan želudac.
Finnish: • ihottuma, joka pahenee auringossa
Croatian: • osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevu svjetlu,
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je FOSAVANCE i za što se koristi
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta, jos:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FOSAVANCE ako:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FOSAVANCE
Croatian: Drugi lijekovi i FOSAVANCE
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti FOSAVANCE-valmisteen kanssa.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se ti lijekovi uzimaju istodobno s lijekom FOSAVANCE.
Finnish: Lapset ja nuoret FOSAVANCE-valmistetta ei tulisi antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti FOSAVANCE se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Finnish: On tärkeää, että käytät FOSAVANCE-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Važno je da uzimate FOSAVANCE sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FOSAVANCE u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Älä käytä FOSAVANCEvalmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos imetät.
Croatian: Ne smijete uzimati FOSAVANCE ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati FOSAVANCE
Finnish: FOSAVANCE-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: FOSAVANCE ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: FOSAVANCE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille ja sitä ei tämän vuoksi pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: FOSAVANCE je namijenjen samo ženama u postmenopauzi i zbog toga se ne smije davati trudnicama ni dojiljama.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Finnish: Mitä FOSAVANCE sisältää
Croatian: Što FOSAVANCE sadrži
Finnish: Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta Miten FOSAVANCE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je FOSAVANCE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati FOSAVANCE Kako uzimati FOSAVANCE
Finnish: Älä murskaa tai pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa, sillä tämä voi aiheuttaa suuhun haavaumia.
Croatian: Nemojte drobiti ni žvakati tabletu niti dopustiti da se rastopi u ustima jer mogu nastati vrijedovi u ustima.
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa muistuttaen FOSAVANCE-valmisteen oikeasta käytöstä.
Croatian: Ona sadrži važne informacije koje će Vas podsjetiti kako pravilno uzimati FOSAVANCE.
Finnish: FOSAVANCE on otettava pelkän veden (ei kivennäisveden) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen (myös antasidien, kalsiumlisien ja vitamiinien) nauttimista.
Croatian: FOSAVANCE se mora uzimati samo s vodom (ne mineralnom vodom) najmanje 30 minuta prije uzimanja prvoga dnevnog obroka, napitka ili drugih lijekova (uključujući antacide, nadomjestke kalcija i vitamine).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle FOSAVANCE-valmisteen osteoporoosin eli luukadon hoitoon ja koska sinulla on D-vitamiinin puutteen vaara.
Croatian: Liječnik Vam je propisao FOSAVANCE za liječenje osteoporoze i zato što imate rizik od nedostatka vitamina D.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hyperkalsemiaa ja lisääntymiseen liittyvää toksisuutta käytettäessä suuria D-vitamiiniannoksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su hiperkalcijemiju i reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Mitä FOSAVANCE on?
Croatian: Što je FOSAVANCE?
Finnish: FOSAVANCE-hoidon aikana on tärkeää huolehtia hyvästä suuhygieniasta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom FOSAVANCE važno je održavati dobru higijenu usne šupljine.
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin FOSAVANCE-tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia eikä ennen päivän ensimmäistä ruokailua.
Croatian: • Bolesnice ne smiju leći najmanje 30 minuta nakon uzimanja FOSAVANCE tablete i dok ne pojedu svoj prvi dnevni obrok.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen yliannostustapauksessa potilaalle pitäisi antaa maitoa tai antasidia alendronaatin sitomiseksi.
Croatian: Dođe li do predoziranja FOSAVANCE tabletama, bolesnici se moraju dati mlijeko ili antacidi kako bi vezali alendronat.
Finnish: FOSAVANCE-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Croatian: FOSAVANCE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Finnish: Käytä FOSAVANCE-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
Croatian: Uvijek uzmite FOSAVANCE točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Finnish: FOSAVANCE sisältää laktoosia ja sakkaroosia.
Croatian: FOSAVANCE sadrži laktozu i saharozu.
Finnish: • FOSAVANCE-tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Croatian: • FOSAVANCE se ne smije uzimati navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.