FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 33 van deze patiënten werd de behandeling voortgezet in de FUTURE 2 niet-gecontroleerde extensiefase met dispergeerbare bosentantabletten in een dosering van 4 mg/kg tweemaal daags.
Czech: 33 z těchto pacientů byla poskytnuta pokračující léčba bosentanem ve formě dispergovatelných tablet v dávce 4 mg/kg dvakrát denně v nekontrolované prodloužené fázi studie FUTURE 2 po střední dobu celkového trvání léčby 2,3 roku (rozmezí: 0,2 až 5,0 roku).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo.
Dutch: • Misselijkheid (neiging tot overgeven)
Czech: • pocit na zvracení • zvracení
Dutch: Er zijn echter geen effecten op de algemene ontwikkeling, groei, sensorisch of cognitief functioneren en op reproductieve prestaties waargenomen bij 7 (mannetjes) en 19 (vrouwtjes) maal de humane therapeutische blootstelling op dag 21 post partum.
Czech: Nicméně 21 dní po vrhu nebyly po 7násobku (samci) a 19násobku (samice) lidské terapeutické expozice zjištěny žádné účinky na celkový vývoj, růst, smyslové a kognitivní funkce, reprodukční schopnosti.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Czech: U dospělých pacientů se léčba přípravkem STAYVEER má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Dutch: Dozen bevatten 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Czech: Krabička obsahuje: 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Dutch: • sirolimus of tacrolimus, geneesmiddelen die wordt gebruikt na orgaantransplantaties.
Czech: • sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem STAYVEER,
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend onderzoek (AC-052-362 [BREATHE-4]) is uitgevoerd bij 16 patiënten met PAH WHO functionele klasse III geassocieerd met een HIV-infectie.
Czech: U 16 pacientů s PAH stupně III funkční klasifikace WHO se současnou infekcí HIV byla provedena otevřená, nekomparativní studie (AC-052-362 [BREATHE-4]).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Echter, 1611 patiënten (804 met bosentan en 807 met placebo behandelde patiënten) met ernstig chronisch hartfalen (CHF) werden gedurende gemiddeld 1,5 jaar behandeld in een placebogecontroleerd onderzoek (onderzoek AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Czech: AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
Dutch: STAYVEER bevat natrium
Czech: Přípravek STAYVEER obsahuje sodík
Dutch: STAYVEER is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C (zie rubriek 4.3).
Czech: s Child-Pugh třídou B nebo C kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Czech: Léčba přípravkem STAYVEER se zahájí dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Dutch: STAYVEER kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek STAYVEER s jídlem a pitím Přípravek STAYVEER lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Dutch: spierpijn, koorts), moet de behandeling met STAYVEER worden beëindigd en deze mag niet worden hervat.
Czech: nauzea, zvracení, horečka, bolesti břicha, žloutenka, neobvyklá apatie nebo únava, syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů, svalů, horečka), musí být terapie ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem
Dutch: Een vermindering van symptomen van PAH werd waargenomen na behandeling met bosentan.
Czech: Při léčbě bosentanem bylo pozorováno snížení projevůPAH.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met STAYVEER (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Czech: V případě pozdního klinického zhoršení i přes léčbu přípravkem STAYVEER (tj.
Dutch: [BL] 1,17 - 6,95) met bosentan en 2,9 dagen (95% BL 1,26 - 4,23) in de placebogroep (p =
Czech: CLs 3,21, 12,21 dne) u bosentanu a 8,6 dne (95% CLs 3,71, 9,66 dne) u placeba (p = 0,24).
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (STAYVEER 62,5 mg potahované tablety).
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Czech: • cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně s přípravkem STAYVEER,
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (STAYVEER 125 mg potahované tablety).
Dutch: Meer informatie over Steglatro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Steglatro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Steglatro continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglatro jsou průběžně sledovány.
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 15 mg).
Czech: Přípravek Steglatro je k dispozici ve formě tablet (5 a 15 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Steglatro te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglatro?
Dutch: Steglatro (ertugliflozine)
Czech: Steglatro (ertugliflozinum)
Dutch: Als de glucosespiegel van de patiënt te hoog blijft, kan de dosis worden verhoogd tot 15 mg eenmaal daags.
Czech: Pokud je hladina glukózy stále příliš vysoká, lze dávku přípravku zvýšit na 15 mg jednou denně.
Dutch: De patiënt dient te starten met eenmaal daags 's ochtends één tablet van 5 mg.
Czech: Pacient by měl léčbu zahájit jednou 5mg tabletou jednou denně ráno.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglatro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglatro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Steglatro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglatro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Steglatro, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Steglatro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Overige informatie over Steglatro
Czech: Další informace o přípravku Steglatro
Dutch: De gegevens van dit onderzoek wezen uit dat het effect van ertugliflozine afneemt wanneer de nieren niet goed werken.
Czech: Údaje z této studie ukázaly, že pokud ledviny nefungují správně, účinek ertugliflozinu klesá.
Dutch: Daarnaast kan Steglatro sommige patiënten helpen gewicht te verliezen.
Czech: Kromě toho může přípravek Steglatro některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Steglatro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglatro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De stof blokkeert een eiwit in de nieren (genaamd SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren terug in het bloed brengt.
Czech: K tomu dochází prostřednictvím zablokování bílkoviny v ledvinách (zvané SGLT2), která za normálních okolností glukózu vychytává z ledvin zpět do krve.
Dutch: Steglatro is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) onder controle te houden bij volwassenen met type 2-diabetes.
Czech: Steglatro je léčivý přípravek, který se společně s dietou a cvičením používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.
Dutch: Een overzicht van Steglatro en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Steglatro a proč byl přípravek registrován v EU.
Dutch: Welke voordelen bleek Steglatro tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Steglatro byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Steglatro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Steglatro je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De werkzame stof in Steglatro, ertugliflozine, helpt de bloedglucosespiegel te verlagen doordat het ervoor zorgt dat de patiënt glucose uitscheidt via de urine.
Czech: Léčivá látka přípravku Steglatro, ertugliflozin, pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
Dutch: Steglatro kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes of als monotherapie bij patiënten die geen metformine verdragen.
Czech: Přípravek Steglatro lze užívat v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Steglatro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglatro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose, een ernstige aandoening waarbij de patiënt zeer hoge zuurconcentraties in het bloed heeft, kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 patiënten.
Czech: Až u 1 pacienta z 1 000 se mohou vyskytnout vzácné případy diabetické ketoacidózy, což je závažné onemocnění, kdy má pacient velmi vysoké hladiny kyselin v krvi.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden 0,6 procentpunten bij gebruik van ertugliflozine en 0,7 procentpunten bij glimepiride.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly o 0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti s užíváním glimepiridu.
Dutch: Steglatro is minder werkzaam bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en mag bij deze patiënten derhalve niet worden gestart.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Steglatro tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena.
Dutch: Uit onderzoeken bleek dat Steglatro als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes de glucosespiegels helpt te verlagen.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Steglatro samostatně a v kombinaci s jinými antidiabetiky pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Dutch: • Een zesde onderzoek wees uit dat toevoeging van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine aan dieet en lichaamsbeweging veel effectiever was dan placebo; bij de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine daalden de HbA1c-spiegels tussen 1,6 en 1,7 procentpunten terwijl bij placebo een daling van 0,4 procentpunten optrad.
Czech: • Šestá studie zjistila, že přidání kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procentního bodu v souvislosti s kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Dutch: Verschillende onderzoeken onder ongeveer 4 800 patiënten met type 2-diabetes wezen uit dat ertugliflozine als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes de glucosespiegels helpt te verlagen.
Czech: Několik studií u přibližně 4 800 pacientů s diabetem typu 2 prokázalo, že ertugliflozin užívaný samostatně a v kombinaci s jiným antidiabetikem pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Dutch: • Een vierde onderzoek wees uit dat bij patiënten die metformine gebruikten, de toevoeging van ertugliflozine even effectief was als de toevoeging van sitagliptine, een ander geneesmiddel tegen diabetes; bij beide behandelingen daalden de HbA1c-spiegels met ongeveer 1 procentpunt.
Czech: • Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu, což je jiné antidiabetikum, s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby.
Dutch: • Uit een tweede onderzoek bleek dat bij patiënten die een combinatie van ertugliflozine en metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met ongeveer 0,8 procentpunten daalden, ten opzichte van een daling van 0,03 procentpunten wanneer placebo aan metformine werd toegevoegd.
Czech: • Druhá studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Steglatro in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglatro?
Dutch: Waarom is Steglatro geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Steglatro registrován v EU?
Dutch: • Een vijfde onderzoek wees uit dat ertugliflozine toegevoegd aan een combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer was dan placebo.
Czech: • Pátá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo.
Dutch: Hoe wordt Steglatro gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Steglatro používá?
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met 0,8 tot 0,9 procentpunten wanneer ertugliflozine werd toegevoegd, ten opzichte van een daling van 0,1 bij placebo.
Czech: Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Dutch: Wat is Steglatro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá?
Dutch: • Een zevende onderzoek wees uit dat ertugliflozine niet effectiever was dan placebo bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Czech: • Sedmá studie ukázala, že u pacientů se středně závažným poškozením ledvin ertugliflozin nebyl účinnější než placebo.
Dutch: • Een onderzoek naar ertugliflozine als monotherapie wees uit dat de concentraties HbA1c (een maat voor bloedglucose) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten tussen 0,8 en 1 procentpunten daalden terwijl deze bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen toegediend met 0,2 procentpunten stegen.
Czech: • Studie samotného ertugliflozinu ukázala, že u pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, klesly hladiny HbA1c (měřítka glukózy v krvi) o 0,8 až 1 procentní bod ve srovnání se zvýšením o 0,2 procentního bodu u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Hoe werkt Steglatro?
Czech: Jak přípravek Steglatro působí?
Dutch: Tot slot bleek uit de onderzoeken dat ertugliflozine patiënten kan helpen hun lichaamsgewicht te verlagen.
Czech: Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že ertugliflozin může pacientům pomoci snížit tělesnou hmotnost.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglatro.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglatro je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Steglatro bevat de werkzame stof ertugliflozine.
Czech: Obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
Dutch: • Neem iedere ochtend één tablet.
Czech: • Každé ráno užívejte jednu tabletu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2018
Czech: Datum první registrace: 21. března 2018
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Dutch: • Uw arts zal u de juiste dosis voorschrijven.
Czech: • Váš lékař Vám předepíše správnou dávku léku.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglatro op dezelfde dag innemen.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglatro ve stejný den.
Dutch: • U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: De populatie bestond voor 24,2 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Czech: Hispánští nebo latinskoameričtí pacienti představovali 24,2 % populace.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Steglatro dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Czech: Přípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: • als monotherapie bij patiënten bij wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties.
Czech: • jako monoterapie u pacientů, u kterých se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo kontraindikacím.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglatro tijdelijk of definitief stop te zetten.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglatro dočasně nebo úplně vysadí.
Dutch: Behandeling met ertugliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Czech: Léčbu ertugliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Dutch: Andere bijwerkingen bij gebruik van Steglatro kunnen zijn: Zeer vaak
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Steglatro: Velmi časté
Dutch: De rassenverdeling was 76,8 % blank, 13,3 % Aziatisch, 5,0 % zwart en 4,8 % overige.
Czech: Rasová distribuce byla 76,8 % běloši, 13,3 % Asiaté, 5,0 % černoši a 4,8 % ostatní.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van glimepiride was 3,0 mg (zie tabel 4).
Czech: Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 4).
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische problemen, zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en een slechte bloedsomloop.
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a slabý krevní oběh.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: • Steglatro kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Czech: • Přípravek Steglatro lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Dutch: Aangezien de rijping van nieren bij de mens in utero plaatsvindt en gedurende de eerste 2 levensjaren waarin mogelijk blootstelling door borstvoeding plaatsvindt, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Czech: Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází v děloze a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 57,8 jaar (spreiding 21 jaar tot 87 jaar), met 25,8 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 4,5 % ≥ 75 jaar.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 57,8 let (rozmezí 21 až 87 let), přičemž 25,8 % pacientů bylo ve věku ≥65 let a 4,5 % ≥75 let.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Czech: • jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům.
Dutch: Genitale mycotische infecties bij mannen traden vaker op bij onbesneden mannen.
Czech: Mykotické infekce mužských genitálií se častěji vyskytovaly u neobřezaných mužů.
Dutch: ¶, hemoglobine verhoogd
Czech: ¶, zvýšení hemoglobinu zvýšení BUN
Dutch: Dysurie, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Czech: Dysurie, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace
Dutch: Uw arts zal beslissen of u uw dosis moet verhogen naar 15 mg.
Czech: Vám dávku zvýší na 15 mg.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglatro bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Czech: S přípravkem Steglatro u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Steglatro te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglatro vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ertugliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ertugliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken resulteerde ertugliflozine in statistisch significante dalingen in de FPG.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích vedlo užívání ertugliflozinu ke statisticky významným snížením FPG.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Schering-Plough Labo NV
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bijv. gastro-intestinale ziekte), wordt voor patiënten die ertugliflozine krijgen een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijv. lichamelijk onderzoek, metingen van de bloeddruk, laboratoriumtesten waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Dutch: • duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, gevoel van zwakte, vooral als u opstaat
Czech: • pocit závrati, točení hlavy nebo slabost, zvláště při napřímení
Dutch: Op basis van leeftijd wordt geen dosisaanpassing van ertugliflozine aanbevolen.
Czech: Na základě věku se žádná úprava dávky nedoporučuje.
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro může poškodit nenarozené dítě.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en ertugliflozine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1diabetes.
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, ertugliflozin se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat.