FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
French: A l'aide d'une technique aseptique, prélever toute la solution en utilisant une aiguille stérile appropriée (incliner légèrement le flacon pour faciliter le retrait) et jeter l'aiguille après avoir prélevé le contenu du flacon.
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
French: AVM ≤ 1500 microns au départ (34,7% contre 14,6%, p<0,001) et avec une AVM > 1500 microns au départ (5,9% contre 0%, p=0,113).
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
French: Toute exposition inutile doit être évitée.
English: There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
French: Il n'existe pas actuellement de justification scientifiquement fondée concernant les différentes périodes de traitement disponibles.
English: Responsible use principles
French: Principes d'utilisation responsable
English: It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
French: Il convient de noter que trois des produits figurant à l'annexe I contiennent de la colistine en association avec des vitamines.
English: The deletion of Salmonella spp.
French: La suppression de Salmonella spp.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale (voir annexe I)
English: Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne (CE), en juillet 2013, le CVMP et le CHMP ont adopté un avis scientifique et des considérations détaillées sur la colistine1.
English: Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
French: Parallèlement, le traitement des infections par Salmonella subcliniques dans le but de réduire le nombre de bactéries, peut éventuellement interférer avec les programmes de contrôle de cette maladie (par exemple, règlement 1177/2006; EFSA, 20105).
English: was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
French: a été recommandée car aucune donnée ou seulement des données cliniques très limitées ou non concluantes ont été présentées pour justifier cette indication.
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
French: La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité de l'animal de destination, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et la teneur en résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
English: Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
French: Les données issues du dernier rapport de la surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC)2 de l'EMA montre que les polymyxines (colistine) sont utilisées essentiellement sous forme orale.
English: Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
French: Par conséquent, toute indication générale se rapportant à des maladies infectieuses ou non infectieuses doit être supprimée.
English: Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
French: Par conséquent, le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence européenne des médicaments («l'Agence») au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif à administrer par voie orale.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: Slovakia Tekro spol.
French: Slovaquie Tekro spol.
English: Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
French: Pays-Bas Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
English: In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
French: De plus, des informations supplémentaires conformes aux principes d'utilisation prudente des antimicrobiens doivent être ajoutées dans la littérature sur le produit.
English: Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
French: La colistine ne doit pas être utilisée pour le contrôle de la salmonellose car elle n'est pas conforme aux programmes de contrôle de cette maladie et peut présenter un risque pour la santé publique et animale.
English: Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
French: Néanmoins, il est reconnu qu'une utilisation répétée ou fréquente d'un antimicrobien de la même classe accroît le risque de développement d'une résistance et que la transmission de telles résistances à l'homme ne peut être exclue.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: 96-100 Skierniewice Poland
French: 96-100 Skierniewice Pologne
English: The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
French: L'utilisation de la colistine en prophylaxie n'est pas conforme aux principes d'utilisation responsable.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant au groupe d'antibiotiques polymyxines.
English: In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
French: Dans de nombreux cas, la dose recommandée est de 100 000 UI/kg pour les mammifères (espèces autres que les volailles), (doses allant approximativement de 18 000 UI/kg à 250 000 UI/kg de poids corporel), et de 75 000 UI/kg pour les espèces de volailles (doses allant approximativement de 19 200 UI/kg à 270 000 UI/kg de poids corporel).
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
English: The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
French: La période de traitement recommandée est la même pour les volailles et les espèces autres que les volailles, 3 à 5 jours ou 5 à 7 jours pour la plupart des produits, mais pour certains produits, la période de traitement va jusqu'à 10 à 15 jours.
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des microorganismes à Gram négatif.
English: Add, to all products:
French: Ajouter, à tous les produits:
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
French: Danemark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
English: Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
French: Roumanie LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
French: Certains des produits relevant du champ d'application de cette procédure de saisine sont indiqués pour une utilisation chez les chevaux et, bien que cela ne soit pas indiqué explicitement dans la littérature sur le produit, il est admis que ces produits sont utilisés principalement chez les poulains.
English: Lithuania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
French: Lituanie Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
English: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
French: 683 23 Ivanovice na Hané République tchèque
English: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
French: Bulgarie Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
French: Pays-Bas Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
French: L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
English: BE-B2610 Antwerp, Belgium
French: BE-B2610 Antwerp, Belgique
English: Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
French: À l'heure actuelle, rien n'indique une propagation de la résistance à la colistine des animaux producteurs d'aliments aux patients humains, ou vice versa.»
English: Add, to all products and amend where applicable:
French: Ajouter, à tous les produits et modifier le cas échéant:
English: About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
French: Environ 54 % des produits concernés par cette procédure contiennent des indications générales, tandis que les 46 % restants contiennent des indications spécifiques, principalement pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à des entérobactériacés sensibles à la colistine (par exemple, E. coli et Salmonella).
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
French: L'utilisation prophylactique de la colistine et toute utilisation étendue non conforme aux bonnes pratiques vétérinaires présente un risque en matière de résistance et n'est pas justifiable d'un point de vue scientifique.
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
French: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italie
English: This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
French: Cet avis examine de façon critique les informations récentes sur l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine ou animale pour la santé humaine ou animale, et son impact possible sur la santé humaine ou animale.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-infectieux, antibiotiques Code ATC-vet: QA07AA10
English: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
French: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatie
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
French: Pour les maladies entériques dues à des E. coli non invasifs, l'effet du traitement peut aisément être contrôlé, et la durée de traitement peut donc être adaptée en fonction de l'évolution clinique de la maladie.
English: 3550 Heusden-Zolder Belgium
French: 3550 Heusden-Zolder Belgique
English: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
French: La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
French: Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée, entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée».)
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
French: Ceva-Phylaxia Zrt.
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
French: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italie
English: In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
French: De plus, en raison de sa faible absorption dans l'intestin, la colistine serait efficace seulement contre des Salmonella non invasives, ce qui met en question l'adéquation de l'utilisation de cette substance pour le traitement des infections par Salmonella.
English: In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
French: Afin de renforcer l'importance d'une période de traitement adéquate, le comité a estimé qu'il est utile pour le vétérinaire d'ajouter dans le RCP les informations pertinentes sur les propriétés pharmacologiques de la colistine («La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
English: Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
French: Pays-Bas A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Pays-Bas
English: In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
French: Afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
English: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
French: Bulgarie Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
English: Do not use colistin as a substitute for good management practices.
French: Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
English: Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
French: Roumanie Prodivet Pharmaceuticals SA
English: Belgium KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
French: Belgique KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
English: In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
French: Dans la précédente évaluation du CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de la colistine utilisée dans le traitement des infections gastro-intestinales dues à Salmonella spp.
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
French: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italie
English: In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
French: Conformément aux principes d'utilisation responsable, la durée de traitement doit être limitée au temps nécessaire à la guérison de la maladie afin d'éviter toute exposition inutile.
English: Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
French: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Supprimer, le cas échéant, toute indication pour l'utilisation prophylactique ou l'amélioration de la production.
English: D-85276 Pfaffenhofen Germany
French: D-85276 Pfaffenhofen Allemagne
English: Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
French: Pour autant que l'utilisation prophylactique des produits contenant de la colistine pour administration orale chez les espèces productrices d'aliments soit exclue des indications, que la revendication de traitement de la salmonellose soit supprimée, et que la période maximale de traitement soit restreinte à 7 jours, le rapport bénéfice/risque de ces produits pourrait continuer à être jugé favorable.
English: In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
French: En conclusion, le CVMP a recommandé d'indiquer dans le RCP que la durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie, et que la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
English: Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
French: Buckinghamshire, HP7 9FB Royaume-Uni
English: Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
French: Par conséquent, il est prudent de minimiser la possibilité de développement d'une résistance à la colistine du fait de son utilisation chez les animaux et donc de réduire la possibilité que toute résistance qui se développe soit transmise à l'homme.
English: And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
French: Et conclut que: «Sur la base des éléments de preuve actuels, il est jugé approprié de maintenir l'utilisation de la colistine en médecine vétérinaire mais de restreindre les indications au traitement ou à la métaphylaxie et de retirer toutes les indications d'utilisation prophylactique afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation plus large.» et que «les RCP des produits vétérinaires contenant de la colistine doivent être révisés afin de tenir pleinement compte des considérations d'utilisation responsable.»
English: To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
French: Le fait de limiter la durée de traitement chez les animaux producteurs d'aliments à un maximum de 7 jours réduirait la pression sélective de la résistance sans entraver l'utilisation efficace de ces produits dans les indications justifiables.
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
French: Afin de définir plus précisément ces conditions de traitement et d'exclure l'utilisation prophylactique routinière chez les animaux en bonne santé pour lesquels la maladie bactérienne n'a pas été établie dans le groupe ou le troupeau au moment du traitement, l'indication pour le traitement groupé ou de masse doit être remplacée par «traitement et métaphylaxie» 6.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à émettre un avis sur les mesures devant être adoptées pour assurer l'utilisation prudente de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'ensemble de l'UE et pour minimiser les risques potentiels associés à l'utilisation des produits identifiés; entre autres, s'il s'avère nécessaire d'inclure des indications et des mises en garde adéquates sur l'utilisation prudente dans les informations sur le produit et/ou de restreindre les indications des produits identifiés en prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
French: Le CVMP a convenu que la période de traitement ne doit pas dépasser 7 jours d'après les motifs suivants: La durée de traitement la plus fréquente pour les produits concernés est de 3 à 7 jours pour les mammifères et les espèces de volailles, ce qui indique que cette période de traitement a été estimée, dans de nombreux cas, comme étant suffisante.
English: The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
French: Les associations de colistine avec une autre substance antimicrobienne et l'administration non orale de produits contenant de la colistine peuvent être envisagées comme étape ultérieure à l'achèvement de cette procédure de saisine.
English: Oral powder, white to almost white powder
French: Poudre pour administration orale, poudre de couleur blanche à presque blanche