FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bola expozícia indakaterolu v rovnovážnom stave buď podobná, alebo o niečo nižšia ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho indakaterol ako monoterapiu.
Polish: Ekspozycja na indakaterol w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler była podobna lub nieznacznie mniejsza niż ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol stosowany wziewnie w monoterapii.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie inhalátora Ulunar Breezhaler
Polish: Jak przechowywać lek Ulunar Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje Wskazówki dotyczące stosowania inhalatora Ulunar Breezhaler
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Ulunar Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zatrzymaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ulunar Breezhaler u tych pacjentów.
Slovak: Počas štúdie embryofetálneho vývinu u potkanov sa nepozorovali účinky na embryo alebo fétus pri žiadnej veľkosti dávok lieku Ulunar Breezhaler.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu wszystkich badanych dawek produktu leczniczego Ulunar Breezhaler na rozwój zarodka i płodu.
Slovak: Ulunar Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bola expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave podobná ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho glykopyrónium ako monoterapiu.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler była podobna do ogólnoustrojowej ekspozycji na glikopironium podawane wziewnie w monoterapii.
Slovak: U psov sa indakaterol podávaný samotný alebo v lieku Ulunar Breezhaler spájal s podobnou incidenciou a závažnosťou lézií myokardu.
Polish: Indakaterol podawany psom w monoterapii lub jako składnik produktu leczniczego Ulunar Breezhaler był związany ze zmianami w mięśniu sercowym o podobnej częstości występowania i nasileniu.
Slovak: Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Ulunar Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
Polish: U statystycznie znamiennie większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ulunar Breezhaler wystąpiła poprawa o co najmniej 1 punkt w całkowitym wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,1% i 57,5%; p=0,004).
Slovak: KG Tel: +49 2173 8955 4949
Polish: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ulunar Breezhaler ako monoterapie možno Ulunar Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii produkt leczniczy Ulunar Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ulunar Breezhaler ako monoterapie možno Ulunar Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii, produkt leczniczy Ulunar Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, preto sa má Ulunar Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ulunar Breezhaler u tych pacjentów.
Slovak: Ukážte balenie lieku Ulunar Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Ulunar Breezhaler.
Slovak: Multibalenie: 150 (15 balení po 10 x 1) kapsúl + 15 inhalátorov.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek + 15 inhalatorów.
Slovak: Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Ulunar Breezhaler v porovnaní so 4,8
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc wyniosła 3,2% w grupie stosującej produkt Ulunar Breezhaler w porównaniu z 4,8% w grupie stosującej flutykazon/salmeterol (p=0,017).
Slovak: %) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
Polish: Po 26 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Ulunar Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 o 80 ml u pacjentów (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) z najmniejszym stopniem odwracalności (<5%) (p=0,053) oraz o 220 ml u pacjentów (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) z większym stopniem odwracalności (≥5%) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p<0,001).
Slovak: Ulunar Breezhaler - glykopyrónium
Polish: Ulunar Breezhaler - glikopironium
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Polish: Opakowanie produktu Ulunar Breezhaler zawiera:
Slovak: Ako uchovávať Ulunar Breezhaler
Polish: Jak przechowywać lek Ulunar Breezhaler
Slovak: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Polish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Slovak: EMEA/H/C/003875
Polish: EMA/110101/2014 EMEA/H/C/003875
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia práškového obsahu jednej kapsuly jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ulunar Breezhaler a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ulunar Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrónium
Polish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopironium
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Polish: Lek Ulunar Breezhaler oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ulunar Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ulunar Breezhaler.
Slovak: Ulunar Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Polish: Produkt Ulunar Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Ultibro Breezhaler, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Ultibro Breezhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ulunar Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ulunar Breezhaler przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ulunar Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ulunar Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ulunar Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ulunar Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ultibro Breezhaler, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ulunar Breezhaler (informovaný súhlas).
Polish: Firma wytwarzająca produkt Ultibro Breezhaler wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ulunar Breezhaler („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ulunar Breezhaler.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Ulunar Breezhaler.
Slovak: Liek sa používa každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler.
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Ulunar Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ulunar Breezhaler.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ulunar Breezhaler.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Ulunar Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Ulunar Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Antagonisti muskarínových receptorov a agonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ulunar Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ulunar Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ulunar Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Ulunar Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Ulunar Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ulunar Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Ulunar Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ulunar Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ulunar Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ulunar Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Ulunar Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Slovak: Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Ulunar Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Ulunar Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Slovak: Účinné látky lieku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Polish: Substancje czynne leku Ulunar Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby, prowadząc do rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Polish: Ponadto lek Ulunar Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ulunar Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ulunar Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Polish: W jednym z tych badań porównywano działanie leku Ulunar Breezhaler z działaniem placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Ulunar Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Slovak: Ulunar Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Polish: Działanie leku Ulunar Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ulunar Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Čo je liek Ulunar Breezhaler a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ulunar Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké prínosy lieku Ulunar Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ulunar Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ulunar
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ulunar Breezhaler?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ulunar Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ulunar Breezhaler:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ulunar Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ulunar Breezhaler?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: , liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Ulunar Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Slovak: Postup bol preto v októbri 2008 postúpený výboru CHMP.
Polish: Dlatego też w październiku 2008 r. procedurę zgłoszono do CHMP.
Slovak: Súhrn správy skupiny BPWP a postoj CHMP:
Polish: Podsumowanie raportu BPWP i stanowiska CHMP:
Slovak: A v prípade, že áno, neklinické štúdie akého druhu majú byť vykonané?
Polish: Jeśli tak, jakiego rodzaju badania niekliniczne powinny zostać przeprowadzone?
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje o skutočnosti, že celkovo bolo pacientom podaných asi 143 589 injekcií.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także dane dotyczące ekspozycji, zgodnie z którymi ogólnie wykonano 143 589 wstrzyknięć leku.
Slovak: Boli hlásené aj obmedzené prípady nevoľnosti, vracania, tachykardie, alergických alebo anafylaktických reakcií.
Polish: Zgłoszono także niewielką liczbę przypadków mdłości, wymiotów, niedociśnienia, tachykardii, reakcji alergicznych i anafilaktycznych.
Slovak: Hoci referenčný členský štát usudzoval, že námietky, ktoré boli vznesené, boli vyriešené, namietajúci dotknutý členský štát bol stále toho názoru, že pre tento konkrétny liek bolo identifikované potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, a to týkajúce sa jeho bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Chociaż referencyjne państwo członkowskie uznało, że wniesione zastrzeżenia zostały rozwiązane, sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie nadal uważało, że istnieje potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z tym produktem leczniczym w odniesieniu do jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovak: Boli dosiahnuté hladiny protilátok ≥100 IU/ml.
Polish: Uzyskane poziomy przeciwciał wyniosły ≥100IU/ml.
Slovak: Výbor CHMP plne podporuje prípravu kombinovaných pokynov o špecifických imunoglobulínoch za účelom toho, aby sa zjednotili požiadavky na udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Polish: CHMP w pełni poparł opracowanie wspólnych wytycznych dla specyficznych immunoglobulin w celu ujednolicenia wymagań dotyczących przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Podľa žiadateľa vlastnosti lieku, dostupné bezpečnostné údaje a celkový zavedený bezpečnostný systém si nevyžadujú žiadne odporúčania pre ďalšie aktivity zamerané na minimalizáciu rizík.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy właściwości produktu, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i ogólny obecny system bezpieczeństwa nie uzasadniają żadnych zaleceń nowych działań w celu zmniejszenia ryzyka.
Slovak: Žiadosť pre injekčný roztok lieku UMAN BIG 180 IU/ml bola predložená dňa 2. júna 1979 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom (Taliansko).
Polish: W ramach procedury wzajemnego uznania złożono wniosek dotyczący preparatu UMAN BIG 180 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego w dniu 2 czerwca 1979 r. przez referencyjne państwo członkowskie (Włochy).
Slovak: Žiadateľ poskytol zhrnutie dostupných údajov získaných po uvedení lieku na trh pre oba lieky UMAN BIG aj liek IMMUNOHBs (iný ochranný názov rovnakého lieku s rovnakými veľkosťami balenia a koncentráciou, vyrábaný tými istými výrobnými zariadeniami pomocou rovnakého výrobného procesu), čo naznačuje, že medzi júnom 1995 a decembrom 2007 bolo predaných na celom svete asi 143 381 160 IU lieku IMMUNOHBs a asi 11 695 680 IU lieku UMAN BIG.
Polish: Wnioskodawca przedstawił zestawienie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu, dotyczących zarówno preparatu UMAN BIG, jak i preparatu IMMUNOHBs (inna nazwa firmowa identycznego produktu, o takich samych rozmiarach opakowań i stężeniach, wytwarzanego w tych samych miejscach, z zastosowaniem tego samego procesu wytwarzania), wskazując, że od czerwca 1995 r. do grudnia 2007 r. na całym świecie sprzedano około 143 381 160 IU preparatu
Slovak: Po odvolaní sa na CHMP výbor zaznamenal postoj referenčného členského štátu a namietajúceho dotknutého členského štátu a rozhodol sa prijať zoznam otázok, ktoré boli adresované pracovnej skupine pre krvné produkty (skupina BPWP), za účelom získanie jej stanoviska na oba konkrétne problémy súvisiace s daným liekom a súvisiace s imunoglobulínmi vo všeobecnosti.
Polish: W następstwie procedury arbitrażu CHMP zapoznał się ze stanowiskiem referencyjnego państwa członkowskiego i sprzeciwiającego się zainteresowanego państwa członkowskiego i zadecydował o przyjęciu listy pytań do grupy roboczej ds. produktów pochodzących z krwi (Blood Products Working Party - BPWP) w celu uzyskania opinii na temat obu zagadnień związanych z tym produktem leczniczym i zagadnień związanych z immunoglobulinami w ogóle.
Slovak: BIG obsahuje ako pomocnú látku glycín, prírodnú aminokyselinu, a preto sa neočakáva, že by spôsobovala nejaké problémy.
Polish: Substancją pomocniczą preparatu UMAN BIG jest glicyna, naturalny aminokwas, a zatem nie należy spodziewać się, że wywoła jakiekolwiek problemy.
Slovak: Žiadateľ tiež preukázal, že po zavedení očkovania nie je možné vykonať klinickú štúdiu u akejkoľvek z populácií zahrnutých v indikácii, okrem novorodencov.
Polish: Wnioskodawca wykazał także, że po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest możliwe przeprowadzenie jakiegokolwiek badania klinicznego w jakiejkolwiek populacji zgodnej ze wskazaniem leku, z wyjątkiem populacji noworodków.
Slovak: Na základe overenia princípu použitého na všetky imunoglobulíny skupina BPWP usúdila, že predloženie jedinej FK štúdie je prípustné.
Polish: Na podstawie dowodu zgodności z zasadami stosowanymi w odniesieniu do wszystkich immunoglobulin BPWP uznała, że przedstawienie pojedynczego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
Slovak: Skupina BPWP usúdila, že údaje z predklinických štúdií neposkytujú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa skutočného imunoglobulínu a že často sú potrebné údaje o pomocných látkach.
Polish: BPWP uznała, że wyniki badań przedklinicznych nie wnoszą żadnych dodatkowych informacji dotyczących aktualnie stosowanych immunoglobulin i że często niezbędne są dane dotyczące substancji pomocniczych.
Slovak: Žiadateľ usudzoval, že nie sú k dispozícii žiadne nové informácie o tolerancii, ktoré by naznačovali zmenu bezpečnostného profilu lieku UMAN BIG.
Polish: Wnioskodawca uznał, że brak jest nowych danych dotyczących tolerancji leku, które mogłyby sugerować zmianę profilu bezpieczeństwa preparatu UMAN BIG.
Slovak: Viac ako 1 000 talianskym novorodencom, ktorí boli zaradení do štúdií (publikovaných medzi rokmi 1983 a 2001) bol podávaný liek UMAN BIG a schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota (10 mIU/ml) sú zhodné s ustanoveniami aktuálneho hlavného SPC a navrhovaného SPC.
Polish: Preparat UMAN BIG podano ponad 1000 włoskim noworodkom włączonym do badań (opublikowanych w latach 1983-2001), a schemat dawkowania oraz ochronny próg przeciwciał (10 mIU/ml) były zgodne z warunkami obecnej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.