FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 zvierat) je krátkodobé sčervenanie alebo opuch (až do 4 cm) v mieste vpichu injekcie.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при ReproCyc ParvoFLEX (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно зачервяване или оток (до 4 cm) на мястото на инжектиране.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je očkovacia látka.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ваксина.
Slovak: Ak sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podá samiciam ošípaných, imunitný systém zvierat rozpozná vírusovú bielkovinu ako tzv. cudziu a vytvorí proti nej protilátky.
Bulgarian: При прилагането на ReproCyc ParvoFLEX при женски прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX obsahuje inaktivovanú (usmrtenú) vírusovú bielkovinu 2 kmeňa parvovírusu ošípaných 27a.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX съдържа инактивиран (убит) свински парвовирус VP2 щам 27а.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX povolená v EÚ?
Bulgarian: Защо ReproCyc ParvoFLEX е лицензиран в ЕС?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от ReproCyc ParvoFLEX са установени в проучванията?
Slovak: Čo je očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява ReproCyc ParvoFLEX и за какво се използва?
Slovak: Očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX bolo dňa 26/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: На 26/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на ReproCyc ParvoFLEX, валиден в Европейския съюз.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa podáva samiciam ošípaných na ochranu zatiaľ nenarodených prasiatok pred infekciou vírusom parvovirózy ošípaných prenikajúcou cez placentu.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ветеринарна ваксина, която се дава на женски прасета за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Slovak: Výdaj očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka je dostupná vo forme injekcie.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекция.
Slovak: Z terénnej štúdie v Španielsku vyplynulo, že keď sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podávala samiciam ošípaných, bola rovnako účinná ako povolená očkovacia látka proti parvovírusu ošípaných, Parvoseng, ako to vyplynulo z merania plodnosti zaočkovaných zvierat, počtu vrhov mŕtvych mláďat a veľkosti narodených zvierat.
Bulgarian: В едно полево проучване в Испания, въз основа на измерванията на фертилитета на ваксинираните животни, броя на мъртвите раждания и големината на прасилата, е установено, че когато се прилага при женски прасета, ReproCyc ParvoFLEX е също толкова ефективен, колкото разрешената ваксина срещу свински парвовирус Parvoseng.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX a prečo bola v EÚ povolená
Bulgarian: Преглед на ReproCyc ParvoFLEX и причините за лицензирането му в ЕС
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX
Bulgarian: Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReproCyc ParvoFLEX?
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Slovak: Časté je zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii, ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
Bulgarian: Често след ваксинацията настъпва повишаване на телесната температура, което отминава спонтанно за 24 до 48 часа.
Slovak: Lokálne reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní.
Bulgarian: Локалните реакции отминават за два до пет дни без лечение.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: North Belt Highway St.
Bulgarian: 2621 North Belt Highway
Slovak: 8 hodín
Bulgarian: 8 часа.
Slovak: Druhú dávku je treba podať minimálne 3 týždne pred párením.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи най-малко 3 седмици преди оплождане.
Slovak: Každá fľaša je uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Slovak: Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm) spôsobené podaním injekcie.
Bulgarian: Много често настъпва преходно зачервяване и оток (до 4 cm), причинено от процедурата по поставяне на инжекцията.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се уверите, че лиофилизатът е напълно разтворен.
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Bulgarian: ReproCyc PRRS EU (лиофилизат)
Slovak: Je možné miešať nasledovné zodpovedajúce balenia (dávky):
Bulgarian: Могат да се смесват следните съответстващи си продукти (дози):
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s ReproCyc PRRS EU a podávať na jednom mieste vpichu.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана в същото място на инжектиране с ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
Bulgarian: Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор при свине срещу свински парвовирус.
Slovak: Karbomér 2 mg
Bulgarian: Карбомер 2 mg
Slovak: Dve intramuskulárne injekcie jednej dávky v odstupe 3 týždňov.
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции от една доза през интервал 3 седмици една от друга.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Bulgarian: Да не се допуска внасяне на замърсяване по време на употреба.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8° C).
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Na rekonštitúciu lyofilizátu jednej liekovky ReproCyc PRRS EU je potrebné použiť celý obsah jednej liekovky ReproCyc ParvoFLEX.
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизата в един флакон ReproCyc PRRS EU трябва да се използва цялото съдържание на един флакон ReproCyc ParvoFLEX.
Slovak: ATCvet kód: QI09AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA02
Slovak: Pre ošípané, ktoré ešte neboli vakcinované proti prasaciemu parvovírusu:
Bulgarian: За прасета без предходна ваксинация срещу свински парвовирус:
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života za účelom ochrany potomstva pred transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
Bulgarian: За активна имунизация на млади женски свине и свине-майки на възраст от 5 месеца за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Slovak: od začiatku obdobia gravidity
Bulgarian: от началото на гестационния период.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrádza rozpúšťadlo lyofilizátu ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: По този начин ReproCyc ParvoFLEX замества разтворителя за ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre Suidae, inaktivované vírusové vakcíny, prasací parvovírus
Bulgarian: Имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни ваксини, свински парвовирус
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа:
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča hromadná vakcinácia jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť „Indikácie").
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум шест месеца (вж. Точка "Показания").
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум 6 месеца (вж. Точка 4.2).
Slovak: Adjuvans:
Bulgarian: Адвжувант:
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s prípravkom ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва след не повече от 8 часа.
Slovak: Schéma primovakcinácie:
Bulgarian: Схема за първична ваксинация:
Slovak: Pred podaním namiešaného lieku sa treba oboznámiť aj s písomnou informáciou pre používateľov ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Преди прилагане на смесения продукт трябва да се прочете и листовката на ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Miešanie s ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Смесване с ваксината ReproCyc PRRS EU:
Slovak: DRUHY
Bulgarian: ВИДОВЕ
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne.
Bulgarian: Приложете еднократна доза (2 ml) от сместа интрамускулно.
Slovak: Schéma revakcinácie:
Bulgarian: Схема за ре-ваксинация:
Slovak: EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Bulgarian: EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opalescenčná injekčná suspenzia.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия за инжекция.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Bulgarian: посочен върху картонената кутия и бутилката след „EXP".
Slovak: 1,0 RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Bulgarian: * Относителна активност (Relative Potency) (ELISA)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opaleskujúca suspenzia.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия.
Slovak: 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 12 × 20 ml (12 ×
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 12 x 20 ml (12 x 10 дози) 12 x 100 ml (12 x 50 дози) 12 x 200 ml (12 x 100 дози)
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия
Slovak: NA
Bulgarian: IM
Slovak: 20 ml (10 dávok)
Bulgarian: 20 ml (10 дози)
Slovak: EU/2/19/237/001-006
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/237/001-006
Slovak: Škatuľa s 20 ml, 100 ml, 200 ml fľašami
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки по 20 ml, 100 ml, 200 ml
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
Slovak: 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози)
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu VP2 ≥
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2: Карбомер
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 20 ml fľaša
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка 20 ml
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Slovak: 100 dávok (200 ml)
Bulgarian: 100 дози (200 ml)
Slovak: Trvanie imunity:
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца.
Slovak: Účinná látka
Bulgarian: Активна субстанция:
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Repso с обучителен пакет със следното съдържание:
Slovak: Repso a jedlo, nápoje a alkohol
Bulgarian: Repso с храна, напитки и алкохол
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Repso и за какво се използва
Slovak: - ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Bulgarian: Колестирамин или активен въглен
Slovak: Iné lieky a Repso
Bulgarian: Други лекарства и Repso
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. Marca 2011
Bulgarian: 14 март 2011 г.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Slovak: Tablety Repso môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетките Repso може да се приемат със или без храна.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия, е неизвестен.
Slovak: Účinnosť leflunomidu pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Bulgarian: Ефикасността на Repso при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Slovak: - Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Repso obsahuje laktózu")
Bulgarian: - Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза")
Slovak: Repso obsahuje laktózu.
Bulgarian: Repso съдържа лактоза.
Slovak: Repso sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia a diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност вижте точка 4.6.
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety, obráťte sa ihneď na pohotovosť v najbližsej nemocnici alebo na vášho lekára.
Bulgarian: Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Slovak: Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Bulgarian: Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Slovak: Ak začnete pociťovať závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Slovak: Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Bulgarian: Следователно, общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
Slovak: Repso sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Repsa z vášho tela.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от Вашия организъм.
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
Bulgarian: Други ефекти, установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт, биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Slovak: Repso je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Repso е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Repso, обучителни материали със следното съдържание:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso
Slovak: Repso keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Bulgarian: Не приемайте Repso, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид, и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са били по-високи от единичната доза с около 33-35 пъти.
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú užívať leflunomid.
Bulgarian: Поради това, кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Slovak: Repso sú tablety na perorálne použitie.
Bulgarian: Таблетките Repso са за перорално приложение.
Slovak: ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля, обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Slovak: Preto lieky metabolizované CYP1A2 (ako napr. duloxetín, alosetrón, teofilín a tizanidín) sa majú počas liečby užívať s opatrnosťou, keďže to môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.
Bulgarian: Поради това, лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
Slovak: Psoriatická artritída je kombinácia psoriázy a artritídy.
Bulgarian: Псориатичният артрит е комбинация от псориазис и артрит.
Slovak: Ako uchovávať Repso
Bulgarian: Как да съхранявате Repso