FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
French: Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable.
English: If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
French: En cas d'oubli d'une dose de Cablivi, celle-ci peut être administrée dans les 12 heures.
English: In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
French: Dans le programme de développement clinique, le caplacizumab a été administré quotidiennement pendant une durée maximale de 65 jours.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cablivi pendant la grossesse.
English: Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation de Cablivi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
French: L'exposition fœtale au caplacizumab chez les primates et l'homme demeure incertaine, car les protéines dépourvues d'un fragment Fc sont considérées comme ne traversant pas la barrière placentaire.
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
French: Des effets indésirables ont été signalés aux fréquences suivantes lors d'une étude clinique :
English: Long or excessive bleeding.
French: Saignement prolongé ou abondant.
English: In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
French: En cas de surdosage, d'après l'action pharmacologique du caplacizumab, il existe un risque potentiel accru de saignement.
English: Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
French: Votre médecin peut décider que vous-même ou votre soignant pouvez injecter Cablivi.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
English: Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
French: Votre médecin décidera si elle peut être reportée ou si vous devez arrêter Cablivi avant votre intervention chirurgicale ou dentaire.
English: Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
French: L'utilisation de Cablivi dans cette population nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
English: After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
French: Après absorption, le caplacizumab se lie à la cible et est distribué aux organes bien irrigués.
English: The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
French: Le solvant doit être ajouté lentement et mélangé délicatement pour éviter la formation de mousse dans la solution.
English: • If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
French: • Si la trousse n'était pas conservée à température ambiante, laissez le flacon et la seringue atteindre la température ambiante (15 °C à 25 °C) en les laissant reposer à température ambiante pendant quelques minutes.
English: Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
French: Les doses suivantes doivent être administrées par injection sous-cutanée dans l'abdomen.
English: Step 12 - Administration
French: Étape 12 - Administration
English: The doctor will say when you can start your treatment again.
French: Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre traitement.
English: Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
French: Cablivi peut être administré par voie intraveineuse en connectant la seringue préparée à des seringues Luer Lock standard de lignes IV ou en utilisant une aiguille adaptée.
English: The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du caplacizumab chez l'adulte ayant connu un épisode de PTTa ont été établies dans 2 études randomisées et contrôlées : Étude de phase III ALX0681-C301 « HERCULES » et étude de phase II ALX-0681-2.1/10 « TITAN ».
English: Do not use if the expiry date has passed.
French: N'utilisez pas la trousse si la date de péremption est dépassée.
English: No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
French: Aucune incidence sur l'efficacité clinique n'a été observée et aucun effet indésirable grave n'a été associé à ces réponses AAM.
English: Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
French: Étape 11 - Préparer le site d'injection à l'injection sous la peau
English: In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients ayant un PTT, les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas présenté de risque supplémentaire d'événements indésirables.
English: Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Cablivi dans chaque état membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format de la carte patient incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
English: Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
French: Eviter d'injecter dans la zone située autour du nombril, et les injections consécutives ne doivent pas être pratiquées dans le même quadrant abdominal.
English: In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
French: En cas de récidive au cours de la période de suivi (c'est à dire après que l'ensemble du traitement par le médicament à l'étude a été arrêté), le traitement par le médicament à l'étude n'était pas réinstauré et la récidive devait être traitée conformément à la prise en charge standard.
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent était l'épistaxis.
English: In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
French: Dans les populations étudiées, le sexe, l'âge, le groupe sanguin et la race n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du caplacizumab.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études évaluant le caplacizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le PTTa (voir à la rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.
English: * Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
French: * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Target inhibition
French: Inhibition de la cible
English: Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
French: Le traitement par caplacizumab a entraîné une réduction statistiquement significative du temps de réponse plaquettaire (p < 0,01).
English: Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: • Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
French: • Passez à l'étape 10 pour injecter le caplacizumab sous la peau du ventre.
English: No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel mutagène du caplacizumab, étant donné que ces tests ne sont pas pertinents pour les agents biologiques.
English: No data on re-treatment with caplacizumab are available.
French: Aucune donnée sur un retraitement avec caplacizumab n'est disponible.
English: The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquents lors des essais cliniques ont été l'épistaxis, les céphalées et les saignements gingivaux.
English: Step 2 - Before use
French: Étape 2 - Avant l'emploi
English: The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
French: Le patient doit également informer le médecin qui supervise le traitement par Cablivi de cette intervention prévue.
English: Step 13 - After administration
French: Étape 13 - Après l'administration
English: Leave the adapter in its opened plastic packaging.
French: Laissez l'adaptateur dans son emballage plastique ouvert.
English: Cablivi is available in
French: Cablivi est disponible
English: • While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
French: • Tout en maintenant l'ensemble à la verticale, tirez lentement sur le piston pour transférer toute la solution dans la seringue.
English: While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
French: Bien que l'expérience relative à l'utilisation du caplacizumab chez les personnes âgées soit limitée, aucune donnée ne suggère qu'un ajustement de la dose ou des précautions particulières soient nécessaires chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
French: Votre médecin vous conseillera soit d'arrêter l'allaitement ou de ne pas prendre Cablivi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Cablivi pour vous.
English: If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis que la dose aurait dû être administrée, ne prenez pas la dose oubliée, mais injectez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
French: • Tenez ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
English: There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
French: Il n'y a pas eu de décès dans le groupe caplacizumab, 3 décès ont été rapportés dans le groupe placebo pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
English: White lyophilised powder.
French: Poudre lyophilisée blanche.
English: Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
French: Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
English: If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
French: Chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale En cas d'intervention chirurgicale programmée ou d'intervention dentaire, il convient de conseiller au patient d'informer son médecin ou son chirurgien-dentiste de la prise de Cablivi, et le traitement devra être arrêté au moins 7 jours avant l'intervention prévue.
English: Take care that the adapter does not come away from the vial.
French: Veillez à ce que l'adaptateur ne se détache pas du flacon.
English: Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
French: Des taux plus élevés d'antigène du facteur Willebrand, comme chez les patients atteints d'un PTTa, augmentent la fraction du complexe médicament-cible retenue dans la circulation.
English: Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Cablivi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise sur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/ l'abstinence de traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: • Make sure the kit package is complete.
French: • Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.
English: It must be visually inspected for particulate matter.
French: Il faut impérativement l'inspecter visuellement pour déceler la présence de particules.
English: Contact your doctor or nurse if this happens.
French: Contactez votre médecin ou infirmier/ère dans ce cas.
English: Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
French: Cablivi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois, sans dépasser la date de péremption.
English: The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
French: La t1/2 du caplacizumab est par conséquent concentration-dépendant et concentration cible-dépendant.
English: If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
French: Si vous oubliez une dose, vous devez quand même la prendre s'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis l'heure prévue.
English: Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
French: N'utilisez pas Cablivi si vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration.
English: In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
French: Chez des volontaires sains recevant 10 mg de caplacizumab par injection quotidienne sous-cutanée, la concentration maximale était observée 6 à 7 heures après l'administration de la dose et l'état d'équilibre était atteint après la première administration, avec une accumulation minimale.
English: All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
French: Toutes les études cliniques menées avec le caplacizumab ont démontré des diminutions rapides des taux de RIPA et/ou de RICO après le début du traitement, avec un retour des taux initiaux dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement.
English: Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose ; c.-à-d. qu'il est quasiment « sans sodium ».
English: • bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
French: • saignements dans le cerveau, se manifestant par d'intenses céphalées fulgurantes, des vomissements, une diminution du niveau de conscience, de la fièvre, parfois des crises convulsives et des raideurs cervicales ou des douleurs cervicales.
English: • Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
French: • Laissez le flacon avec la seringue connectée reposer sur la surface pendant 5 minutes à température ambiante pour permettre à la solution de se dissoudre complètement.
English: • have severely reduced liver function.
French: • Vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
English: It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
French: Il est utilisé pour traiter un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis chez l'adulte.
English: They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
French: Ils étaient de nouveau traités pendant la période des échanges plasmatiques quotidiens, puis les 30 jours suivants.
English: Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
French: En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'utilisation de Cablivi chez les patients atteints de coagulopathies sous-jacentes (p. ex. hémophilie, autres déficits en facteur de coagulation) doit s'accompagner d'une étroite surveillance clinique.
English: Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
French: Les instructions destinées aux professionnels de santé sur les modalités d'injection de Cablivi par voie intraveineuse se trouvent à la fin de la notice.
English: No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
French: Aucune étude formelle sur le caplacizumab n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère, et aucune donnée sur l'utilisation du caplacizumab n'est disponible dans ces populations.
English: No interaction studies evaluating use of caplacizumab with oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors) or high dose heparin have been performed (See section 4.4 In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin).
French: Aucune étude d'interaction évaluant l'utilisation du caplacizumab avec des anticoagulants oraux (p. ex. antagonistes de la vitamine K, anticoagulants oraux directs [AOD] comme les inhibiteurs de la thrombine ou les inhibiteurs du facteur Xa) ou avec de l'héparine à haute dose n'a été réalisée (voir rubrique 4.4 En cas d'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux ou d'héparine à haute dose).
English: Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
French: Cablivi prévient la formation de ces caillots sanguins en empêchant les plaquettes sanguines de s'agréger.
English: • to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
French: Pour réduire les risques d'épisode de saignement grave en situation d'urgence (par ex accident), de manière à informer les médecins sur le blocage potentiel du facteur Willebrand.
English: In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
French: Dans ce cas, votre médecin ou le professionnel de santé qui vous suit vous formera ou formera votre soignant à l'utilisation de Cablivi.
English: • Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
French: • Retirez l'emballage en plastique de l'adaptateur en tenant le flacon d'une main, en pressant les côtés de l'emballage de l'adaptateur de l'autre main, puis en soulevant l'emballage vers le haut.
English: Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
French: Après administration répétée de caplacizumab, une diminution de 30 à 50 % des taux d'antigène du facteur Willebrand, a été observée dans les études cliniques, atteignant un pic dans les 1 à 2 jours suivant le traitement.
English: • Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
French: • Nettoyez le bouchon en caoutchouc visible à l'aide de l'un des tampons imbibés d'alcool fournis et laissez sécher quelques secondes.
English: Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
French: Cablivi peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois.
English: • Make sure you have a disposal container at hand.
French: • Assurez-vous d'avoir un récipient pour déchets à portée de main.
English: Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
French: Les patients traités par caplacizumab avaient une probabilité 1,55 fois supérieure d'obtenir une normalisation plaquettaire à tout moment, comparativement aux patients traités par placebo.
English: The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
French: Les résultats indiquent une exposition au caplacizumab chez les femelles et, dans une moindre mesure, chez les fœtus, sans aucun effet signalé sur le développement du fœtus.
English: Step 1 - Cleaning
French: Étape 1 - Nettoyage
English: • are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
French: • Vous prenez des anticoagulants comme les anti-vitamine K, le rivaroxaban, l'apixaban (qui traitent les caillots sanguins).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL water for injections
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 ml d'eau pour préparations injectables
English: • Check the content of the syringe.
French: • Contrôlez le contenu de la seringue.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.