FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un taux d'événements similaire voire même plus élevé pourrait être attendu pour les EICM [y compris l'infarctus aigu du myocarde, la crise cardiaque ou l'accident vasculaire cérébral (AVC), l'angine de poitrine instable, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le pontage aorto-coronarien (PAC)] dans une population de patients telle que celle incluse dans les études pivots de phase 3 (patients atteints d'HFHo et d'HFHe sévère).
German: Hinblick auf MACE (einschließlich akuten Myokardinfarkts, Schlaganfalls bzw. zerebrovaskulären Insults, instabiler Angina, PCI und CABG) in einer wie in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersuchten Patientengruppe (Patienten mit HoFH und schwerer HeFH) zu erwarten sein.
French: Cependant, sur la base des données des études pivots et de l'étude d'extension ouverte CS6, les taux de sorties d'étude peuvent atteindre 50 % à 70 % à deux ans et être principalement dus à une intolérance au traitement par le mipomersen, diminuant ainsi fortement la proportion de patients pouvant bénéficier de l'effet hypolipidémiant du médicament à long terme, ce qui est considéré comme un problème majeur.
German: Ausgehend von den Daten aus zulassungsrelevanten Studien und der Studie OLE CS6 können die Abbruchquoten allerdings nach 2 Jahren, hauptsächlich infolge einer Unverträglichkeit der Mipomersen-Behandlung, 50-70 % betragen.
French: Des réductions en pourcentage, statistiquement significatives, ont également été observées pour le mipomersen par rapport au placebo pour l'apolipoprotéine (apo-b), le cholestérol total (CT) et le cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non HDL-C), par rapport à la ligne de base au PECEP.
German: Statistisch signifikante prozentuale Senkungen unter Mipomersen wurden im Vergleich zu Placebo auch im Hinblick auf Apo B, TC und Nicht-HDL-Cholesterin vom Baseline-Zeitpunkt bis zum PET beobachtet.
French: Aucun élément de preuve concluant n'a été présenté pour étayer l'hypothèse que la stéatose hépatique induite par le mipomersen, qui est liée à son mécanisme d'action, reste bénigne.
German: (2) Es wurden keine schlüssigen Beweise vorgelegt, um die Annahme zu untermauern, dass eine Mipomersen-induzierte Leberverfettung, die mit dem
French: Le CHMP est d'avis que la sécurité et l'efficacité du médicament susmentionné ne sont pas correctement ou suffisamment démontrées.
German: Angesichts dessen, dass die Behandlungsabbrüche überwiegend auf Unverträglichkeit beruhten, ist eine Verbesserung der Haltequoten in der klinischen Praxis unwahrscheinlich ist der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des oben erwähnten Arzneimittels nicht geeignet bzw. ausreichend nachgewiesen sind.
French: De plus, il y a un risque potentiel d'irréversibilité de la maladie hépatique même si le traitement par le mipomersen est arrêté.
German: Darüber hinaus besteht bei Absetzen der Mipomersen-Behandlung das potenzielle Risiko einer nicht reversiblen Lebererkrankung.
French: De possibles effets négatifs sur les facteurs de risques cardiovasculaires peuvent contrebalancer l'effet positif potentiel sur les résultats CV dû à une réduction du LDL-C.
German: Die potenzielle vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge der Senkung der LDL-C-Werte könnte durch potenzielle negative Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren beeinträchtigt werden.
French: 3. le taux global de sorties d'étude pour le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population limitée aux patients atteints d'HFHo, reste préoccupant, ce qui limite fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
German: (3) Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchquote unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein Problem dar und führt folglich zu einer erheblichen Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
French: Le CHMP a reconnu que dans une population de petite taille comme celle des patients atteints d'HFHo, la constitution d'une vaste base de données est peu probable.
German: Der CHMP bestätigte, dass in einer kleinen Population wie der der HoFH-Patienten die Erstellung einer umfangreichen Datenbank zwar unwahrscheinlich ist, jedoch die Wichtigkeit einer Überwachung der kardiovaskulären Sicherheitsdaten, wie sie in dieser Leitlinie betont wird, nach wie vor zutreffend ist.
French: Il subsiste une inquiétude concernant l'évolution potentielle de l'accumulation de graisse hépatique en stéatohépatite et en fibrose, pour laquelle la surveillance des patients présentant un risque de développer des modifications inflammatoires et fibrotiques comprend des biopsies répétées du foie.
German: Fibrose, in deren Zusammenhang eine Überwachung der Patienten auf das Auftreten von entzündlichen und fibrotischen Veränderungen erforderlich ist, welche wiederholte Leberbiopsien umfasst.
French: Pour un médicament destiné à protéger des patients à haut risque CV, les données relatives aux événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) observés au cours des études de phase 3 suscitent une inquiétude quant à la sécurité.
German: Bei einem Arzneimittel, das dazu bestimmt ist, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu schützen, werfen die Daten zu den schweren unerwünschten kardialen Ereignissen
French: Fait important, une corrélation est plausible entre la stéatose et l'effet sur les taux de cholestérol, ce qui ajoute un doute supplémentaire concernant la durabilité à long terme de ce traitement, en particulier chez les patients chez lesquels l'effet bénéfique sur le profil lipidique est plus marqué.
German: Aufrechterhaltbarkeit dieser Behandlung zusätzliche Zweifel aufwirft, insbesondere bei Patienten, bei denen die vorteilhafte Wirkung auf das Lipidprofil ausgeprägter ist.
French: Il subsiste une inquiétude concernant une éventuelle évolution en fibrose hépatique et finalement en cirrhose, au cours d'un traitement de plusieurs années.
German: Es bestehen Bedenken, dass sich dieser Zustand im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberfibrose und schließlich zur Zirrhose weiterentwickeln könnte.
French: Le demandeur soutient que le degré de diminution du LDL-C observé lors du traitement par le mipomersen est censé entraîner une réduction potentielle du risque de maladie coronarienne supérieure à 50 %, d'après des méta-analyses de données issues de plusieurs études (Baigent, 2010, The Lancet).
German: Der Antragsteller argumentierte, dass in Anlehnung an Metaanalysen von Daten mehrerer Studien (Baigent, 2010, The Lancet) zu erwarten ist, dass das unter Mipomersen beobachtete Ausmaß der LDL-Senkung zu einer potenziellen Senkung des Risikos einer koronaren Herzerkrankung um mehr als 50 % führt.
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
French: Par la suite, vous aurez besoin d'une injection toutes les deux semaines.
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
French: Important : l'aiguille se trouve à l'intérieur.
German: Wichtig: Die Nadel befindet sich innen.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
German: Schweregrad 3 und 4 wurden gelegentlich beobachtet.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
French: NRI = imputation d'absence de réponse (Non-responder imputation)
German: NRI = Non-responder Imputation
French: PASI 75 semaine 12 (%) PASI 75 semaine 52 (%)
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
French: C. Rassemblez tous les éléments nécessaires.
German: C. Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
French: • on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
French: Il est normal qu'une goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
German: Es ist normal, wenn ein Tropfen der Flüssigkeit am Ende der Nadel austritt.
French: • si vous souffrez d'une infection de longue durée (chronique).
German: • wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
French: Si vous avez utilisé plus de Kyntheum que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kyntheum angewendet haben, als Sie sollten
French: • si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
German: • wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
French: Aucun cas de tuberculose active n'a été rapporté lors des essais cliniques.
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
German: Wenn Sie die Injektion einer Kyntheum-Dosis vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich nach der ausgelassenen Dosis.
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
French: H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu'au bout.
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
French: * valeur p vs. placebo, ajustée pour les facteurs de stratification < 0,001
German: *p-Wert im Vergleich zu Placebo, adjustiert an Stratifikationsfaktoren <0,001
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels deutlich dokumentiert werden.
French: La méthode d'imputation des non répondeurs a été utilisée pour imputer les données manquantes.
German: Zur Zurechnung fehlender Daten wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.
French: Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d'une infection grave.
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion bei sich feststellen.
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
German: Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
French: Étape 1 : Préparation A. Retirez la seringue préremplie de Kyntheum de l'emballage.
German: Schritt 1: Vorbereitung A. Nehmen Sie die Kyntheum-Fertigspritze aus der Verpackung.
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
French: • si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
German: • wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten.
French: • faible nombre de globules blancs
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
French: Haut du bras Ventre (abdomen)
German: Oberarm Bauch (Abdomen)
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
German: Tabelle 2: Überblick der Hauptwirksamkeitsergebnisse AMAGINE-1
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Kyntheum si un médecin estime que c'est approprié.
German: Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Kyntheum selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
French: Vaccination de nourrissons
German: Impfung von Säuglingen
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Kyntheum Sie über welchen Zeitraum benötigen.
French: • si vous avez utilisé Kyntheum au cours du dernier trimestre de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
German: Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit Kyntheum behandelt werden.
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
German: F. Drücken Sie Ihre Haut zusammen, so dass eine feste Oberfläche entsteht.
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
French: Si vous utilisez une dose supérieure à celle prescrite ou si vous prenez la dose plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder die Dosis früher als erforderlich verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kyntheum
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kyntheum enthält
French: K. Vérifiez le site d'injection.
German: K. Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, dass sich Ihre Symptome der Psoriasis nach der Anwendung von Kyntheum nicht verbessern.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
German: Die Fertigspritze soll nicht auf andere Weise erwärmt werden.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum associé à des immunosuppresseurs, incluant les traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
French: Près de 30 % des patients avaient précédemment reçu un traitement biologique et 12 % étaient en échec à un traitement biologique.
German: Etwa 30 % der Patienten hatten zuvor ein Biologikum erhalten und 12 % waren Therapieversager unter Biologika-Therapie.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Kyntheum, lisez ces informations importantes : Conservation des seringues préremplies de Kyntheum
German: Bevor Sie eine Kyntheum-Fertigspritze anwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen: Aufbewahrung Ihrer Kyntheum-Fertigspritzen
French: - La substance active est le brodalumab.
German: - Der Wirkstoff ist Brodalumab.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: La plupart des cas de neutropénie associée à Kyntheum observés étaient d'intensité légère, transitoire et réversible.
German: Die meisten beobachteten Nebenwirkungen in Form von Kyntheum-assoziierter Neutropenie waren leicht, vorübergehend und reversibel.
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée si elle est tombée sur une surface dure.
German: Die Fertigspritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
French: Toutefois, Kyntheum ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
German: Dennoch sollte Kyntheum bei Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden.
French: Réponse PSI : score total ≤ 8 sans aucun item présentant un score > 1 ; ET : écart-type.
German: PSI-Responder: Gesamtwert ≤ 8 und kein Teilwert > 1; SA: Standardabweichung.
French: Un soignant peut également effectuer l'injection en haut de votre bras, sur la face extérieure.
German: Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
French: Infections évolutives et cliniquement significatives (p. ex. tuberculose active, voir rubrique 4.4).
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
French: PSI Score à l'inclusion (moyenne ± ET) PSI répondeur semaine 12 (%)
German: PSIBaseline-Wert (Durchschnitt±SA) PSIResponder Woche 12 (%)
French: Important : Si le corps de la seringue semble encore contenir du médicament lors du retrait de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas injecté toute la dose.
German: Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen und noch Arzneimittel im Spritzenkörper zu sehen ist, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben.
French: Aucune infection grave n'a été associée à ces neutropénies.
German: Es traten im Zusammenhang mit Neutropenie keine schwerwiegenden Infektionen auf.
French: Instructions d'auto-administration Consultez les « Instructions d'utilisation » détaillées accompagnant ce médicament pour obtenir des informations sur la façon correcte de le conserver, de préparer et d'effectuer les injections à domicile.
German: Anweisungen zur Selbstverabreichung Siehe die dem Arzneimittel beiliegende ausführliche „Gebrauchsanweisung" mit Informationen zur richtigen Lagerung, Zubereitung und Selbstverabreichung der Injektionen zu Hause.
French: En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé.
German: Bei Patienten, die nach 12 bis 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
French: Ne placez pas le doigt sur le piston pendant l'insertion de l'aiguille.
German: Nicht den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
German: Der Baseline static Physician Global Assessment (sPGA)-Wert lag zwischen „3 (mittelschwer)" (58 %) und „5 (sehr schwer)" (5 %).
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
German: • Den Bereich vor der Injektion nicht nochmal berühren.
French: • la face extérieure du haut du bras.
German: • die Außenseite Ihres Oberarms
French: • si vous avez été récemment vacciné ou devez prochainement recevoir un vaccin.
German: • wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von IL-17-Proteinen blockiert, die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegen.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l'organisme et s'y lie.
German: Brodalumab ist ein monoklonaler Antikörper, ein spezialisierter Proteintyp, der bestimmte Proteine im Körper erkennt und sich daran bindet.
French: • une partie de la seringue semble fissurée ou cassée.
German: • wenn irgendein Teil zerbrochen oder kaputt erscheint.
French: Étape 2 : Préparation de l'injection
German: Schritt 2: Vorbereitung zur Injektion
French: • vous souffrez d'une infection ou présentez certains des signes d'infection mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles, ni sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane und die Anzahl, die Motilität und die Morphologie von Spermien (siehe Abschnitt 5.3).