FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En relación con el medicamento, el TAC presentó y comentó la descripción y composición del medicamento, el desarrollo farmacéutico, la fabricación, el control de los excipientes, el control del producto terminado, el estándar de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ravimi koostist, farmatseutilist arendamist, tootmist, abiainete kontrollimist, ravimite kontrollimist, võrdlusstandardit, mahutite sulgemise süsteemi ja stabiilsust käsitlevad andmed.
Spanish: Seguidamente se examinan algunas indicaciones específicas, agrupándolas por focos de infección.
Estonian: Spetsiifilisi näidustusi arutatakse allpool infektsioonikoha alusel.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y aceptó que en varios estudios se habían demostrado la seguridad y la eficacia de Tazocin en el tratamiento de los pacientes con sepsis y que los antibióticos de amplio espectro como piperacilina-tazobactam se usan ampliamente en la práctica clínica en estas situaciones.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja märkis, et mitmes uuringus on tõendatud Tazocini ohutus ja efektiivsus septitseemiaga patsientide ravis ja selle haiguse korral kasutatakse kliinilises praktikas laia toimespektriga piperatsilliini-tasobaktaami kombinatsiooni.
Spanish: El CHMP consideró que no eran aceptables las AECB, debido a la inexistencia de un estudio de superioridad.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kroonilise bronhiidi ägenemist ei saa heaks kiita, sest puudub paremust näitav uuring.
Spanish: A tenor de los numerosos ensayos clínicos realizados, de las propiedades farmacocinéticas de Tazocin y de su espectro antibacteriano, está establecida su eficacia en esta indicación, pero el CHMP advirtió también que la IU no complicada es una infección muy frecuente y que, según las guías internacionales, para ella se recomiendan varias opciones terapéuticas que, en general, no incluyen Tazocin.
Estonian: Ravimi efektiivsus sellel näidustusel tugineb paljudele kliinilistele uuringutele, Tazocini farmakokineetikaomadustele ja antibakteriaalsele spektrile, kuid inimravimite komitee märkis, et kuseteede infektsioon on samas väga levinud ning vastavalt rahvusvahelistele suunisdokumentidele on mitu soovitatavat ravivõimalust, mis enamasti ei sisalda Tazocini.
Spanish: El TAC no apreció en la sección 4.8 diferencias importantes en los RCP aprobados a escala nacional.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis suuri erinevusi riiklikul tasandil heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigus 4.8.
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
Spanish: Se aprobó un texto armonizado para la sección 5.2.
Estonian: Kinnitati lõigu 5.2 ühtlustatud sõnastus.
Spanish: En relación con la NEH, el CHMP consideró que los estudios no comparativos presentados en el contexto de la solicitud de AC inicial se realizaron en pacientes con infecciones respiratorias entre las que se incluían las infecciones de las vías respiratorias bajas y las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC).
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et algse müügiloa taotlusega koos esitati andmed mittevõrdlevatest uuringutest, mis olid tehtud hingamisteede infektsioonidega, sealhulgas alumiste hingamisteede infektsioonide ja kroonilise bronhiidi ägenemisega patsientidel.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió limitar la indicación y aprobó la indicación siguiente:
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustust piirata ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
Estonian: Tazocini võib kasutada neutropeeniaga laste raviks, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakteriaalset infektsiooni".
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y señaló que todos los Estados miembros consultados incluían como indicación las infecciones intraabdominales, aunque diferían en el texto.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kõik asjaomased liikmesriigid lisasid kõhuõõne infektsioonide näidustuse, kuigi täpne sõnastus oli erinev.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió modificar el texto y aprobó la indicación siguiente:
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustuse ümber sõnastada ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas
Estonian: 5.2 Farmakokineetika
Spanish: El TAC observó y resumió las diferencias existentes en el texto aprobado para la sección 4.9, y propuso un texto armonizado acorde con su ficha técnica básica.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate lõigu 4.9 heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero consideró que los términos «infección de las vías respiratorias» (IVR) e «infecciones de las vías respiratorias bajas» (IVRB) son inespecíficos y su significado preciso está abierto a interpretación, por lo que diferenció entre neumonía extrahospitalaria (NEH) y neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo en esta última la neumonía asociada al respirador (NAR).
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ning leidis, et nimetused „hingamisteede infektsioon" ja „alumiste hingamisteede infektsioon" on mittespetsiifilised ning nende täpne tähendus sõltub tõlgendusest, arutati keskkonnatekkest pneumooniat eraldi haiglatekkesest pneumooniast, sh ventilaatorravitekkesest pneumooniast.
Spanish: En el análisis conjunto se había incluido a pacientes con hemocultivos positivos, si bien en ninguno de los estudios se había hecho una definición prospectiva de estos pacientes, por lo que resultaba muy probable que la mayoría de ellos no cumplieran los criterios de sepsis.
Estonian: Ühendatud analüüs hõlmas positiivsete verekülvidega patsiente, kuid üheski uuringus ei olnud neid eelnevalt määratletud.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas»
Estonian: „Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid".
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta revisada y aprobó un texto armonizado para la sección 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus parandatud ettepanekuga ja kiitis heaks lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse.
Spanish: Tazobactam es un derivado sulfona del ácido penicilánico con propiedades inhibidoras de la betalactamasa similares a las de sulbactam, aunque se considera más potente.
Estonian: Tasobaktaam on penitsilliinhappe sulfoonderivaat, millel on sulbaktaami omadustega sarnased, ent tugevamatoimelisemad β-laktamaasi inhibeerivad omadused.
Spanish: El CHMP consideró aceptables las justificaciones ofrecidas por el TAC para el texto propuesto y aprobó un texto armonizado para la sección 4.8.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud sõnastuse põhjendusi vastuvõetavateks ja kiitis heaks lõigu 4.8 ühtlustatud sõnastuse.
Spanish: En relación con cada uno de los tres fabricantes del principio activo (los dos que fabricaban piperacilina y el que fabricaba tazobactam), el TAC presentó y comentó la información general, la fabricación, el control del principio activo, los estándares o materiales de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme toimeaine tootja kohta (kaks eraldi piperatsilliini tootjat ja üks tasobaktaami tootja) üldteabe ja tootmist, toimeaine kontrollimist, võrdlusstandardit või -materjale, mahuti sulgemissüsteemi ning stabiilsust käsitlevad andmed.
Spanish: Propuso un texto acorde con su ficha técnica básica y aportó datos de apoyo.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega ja esitatud toetavate andmetega.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Spanish: «Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
Estonian: „Tazocini võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel esineb palavik, mis võib olla põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist".
Spanish: Consideró que los estudios indican que Tazocin es eficaz en el tratamiento de las IPTBc y señaló que su seguridad y eficacia en el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos están bien justificadas por numerosos estudios clínicos, por las guías terapéuticas de sociedades científicas y por la experiencia de la práctica clínica.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuringute alusel on Tazocin efektiivne naha ja pehmekudede infektsioonide ravis ning Tazocini ohutus ja efektiivsus naha ja pehmekudede infektsioonide ravis on arvukate kliiniliste uuringute, teadusühingute ravisuuniste ja kliinilise praktika kogemustega hästi tõendatud.
Spanish: Aprobó también una presentación de las dosis en tablas.
Estonian: Inimravimite komitee kehtestas ka annuste tabeli.
Spanish: El TAC presentó una «Visión de conjunto de las divergencias», en la que se describieron los cambios realizados en todos los registros nacionales vigentes.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas dokumendi keemia, tootmise ja kontrolli lahknevuste ülevaate, mis kirjeldas kõigis olemasolevates riiklikes toimikutes tehtud muudatusi.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Spanish: El TAC propuso una sección 4.5 armonizada acorde con su ficha técnica básica.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud lõigu 4.5 sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Spanish: «Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, a cualquiera de las infecciones anteriores».
Estonian: „Eespool loetletud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud baktereemiaga patsientide ravi".
Spanish: El CHMP incluyó sólo la información preclínica relevante para los médicos prescriptores, así como la situación actual de los conocimientos sobre la toxicidad del producto para la reproducción, de conformidad con el texto aprobado para los procedimientos UE recientes relativos a medicamentos genéricos de piperacilina-tazobactam, así como un resumen de los datos publicados sobre la evaluación de la toxicidad de piperacilina y de tazobactam para la reproducción.
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que la mayor parte de los Estados miembros incluían como indicación las infecciones urinarias (IU) y que en algunos RCP esta indicación se limitaba a las IU complicadas.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kuseteede infektsioon on näidustusena enamikul liikmesriikidel ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on näidustus piiratud kuseteede tüsistunud infektsiooniga.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que los datos eran suficientes para respaldar el uso de Tazocin en el tratamiento de la NIH y la NAR.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee tõendeid Tazocini kasutamise toetuseks haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia ravis piisavateks.
Spanish: La propuesta del TAC estaba en concordancia con su ficha técnica básica.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek oli kooskõlas tema põhiandmete lehega.
Spanish: Existe una gran experiencia clínica en el tratamiento de adultos neutropénicos y en niños de >2 años de edad con fiebre que se sospecha debida a infecciones bacterianas, a menudo combinados con un aminoglucósido, y la seguridad de piperacilinatazobactam está bien documentada en pacientes inmunocompetentes.
Estonian: On ulatuslik kliiniline kogemus neutropeeniaga täiskasvanute ja > 2-aastaste laste ravis, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakternakkusi.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Spanish: En conclusión, de conformidad con la posición de su grupo de redacción, teniendo en cuenta la amplia experiencia clínica y aunque considerando limitados los datos, el CHMP consideró que Tazocin cubre la mayor parte de los microorganismos responsables de la NEH, NIH y NAR graves.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kliinilist kogemust ja hoolimata piiratud andmetest, leidis inimravimite komitee kooskõlas dokumentide koostamise toimkonnaga, et Tazocin avaldab toimet enamikule organismidest, mis põhjustavad raske keskkonnatekkese, haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo y el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.3.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ja inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 5.3 ühtlustatud sõnastuse.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Estonian: Ravimite Nimetuste, Ravimvormide, Tugevuste, Manustamisviiside, Müügiloa Hoidjate Loetelu Liikmesriikides
Spanish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Spanish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Estonian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Spanish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Estonian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Spanish: Intravenosa (Perfusión, Inyección)
Estonian: Intravenoosne(infu sioon, süstelahus)
Spanish: 2750 Ballerup, Denmark
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Spanish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Estonian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Spanish: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Estonian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2 g /250 mg
Spanish: TAZOCIN 4g/0,5g contiene 2 principios activos; piperacilina 4g y tazobactam 0,5g ambos presentados como sales sódicas.
Estonian: TAZOCIN 4 g/0.5 g sisaldab 2 toimeainet; 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
Spanish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Estonian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Spanish: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
Spanish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusionPiper acillin/Tazobactam)
Estonian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Spanish: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Estonian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Spanish: Uso intravenoso 4 g piperacilina / 0,5 g tazobactam
Estonian: Intravenoosne 4 g piperatsilliini /0,5 g tasobaktaami
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 4 g piperacilina y 500 mg tazobactam
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 4 g piperatsilliiniga ja 500 mg tasobaktaamiga
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 2 g piperacilina y 250 mg tazobactam.
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 2 g piperatsilliiniga ja 250 mg tasobaktaamiga
Spanish: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Estonian: 4,170 g piperatsilliinnaatriumi + 536,60 mg tasobaktaamnaatriumi
Spanish: Piperacillina 4g y tazobactam 500mg ambos presentados como sales sódicas.
Estonian: Piperatsilliini 4 g ja tasobaktaami 500 mg, mõlemad naatriumisoolana.
Spanish: Piperacilina
Estonian: Süstelahuse pulber
Spanish: Tazocin 4,5 g injekció
Estonian: Tazocin 4,5 g injekció 4.5 g
Spanish: Su médico puede:
Estonian: Teie arst võib:
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.
Estonian: Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con cautela debido al diseño abierto del estudio.
Estonian: Neid tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega uuringu avatud ülesehituse tõttu.
Spanish: La edad media fue de 73 años.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
Spanish: Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Spanish: Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados.
Estonian: Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ja tegevuse kaudu.
Spanish: El tiempo de aparición fue de 18 y 33 días.
Estonian: Algusaeg oli 18. ja 33. päev.
Spanish: No recomendaron otros cambios.
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.
Spanish: También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.
Estonian: Ravi ajal tehakse ka vereanalüüse.
Spanish: En general, el estado AAF parece no tener un impacto clínicamente relevante en la seguridad.
Estonian: Üldiselt ei tundunud ADA staatusel olevat kliiniliselt olulist mõju ohutusele.
Spanish: (neutropenia, leucopenia)
Estonian: (neutropeenia, leukopeenia);
Spanish: Eficacia en pacientes de edad avanzada
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Estonian: Antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel.
Spanish: Se reclutó un total de 931 pacientes.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
Spanish: El ratio de acumulación sistémica máxima a lo largo del régimen de dosificación es 3,3.
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Spanish: Incluye notificaciones de miastenia gravis.
Estonian: Hõlmab myasthenia gravis'e teateid.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tecentriq en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Spanish: * La población del análisis primario consiste en los primeros 850 pacientes aleatorizados
Estonian: *Esmase analüüsi populatsioon koosnes esimesest 850 randomiseeritud patsiendist.
Spanish: El estudio incluyó un total de 438 pacientes y tuvo dos cohortes de pacientes.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 438 patsienti ja uuringus oli kaks patsientide kohorti.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Spanish: Otros medicamentos y Tecentriq
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
Spanish: Para las sospechas de reacciones adversas inmunorrelacionadas, debe realizarse una evaluación exhaustiva para confirmar la etiología o excluir otras causas.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb teostada põhjalik hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
Spanish: • Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
Estonian: • anda teile teisi ravimeid tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks;
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en las secciones 4.2 y 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete puhul ettenähtud tegutsemisjuhiseid on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Spanish: • si tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke).
Spanish: Malta (ver Reino Unido)
Estonian: Malta (See Ireland)
Spanish: • si le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro
Estonian: • teile on öeldud, et teie vähk on levinud ajju.
Spanish: De los 87 pacientes, uno experimentó un acontecimiento mortal.
Estonian: 87 patsiendi hulgas täheldati ühte surmajuhtu.
Spanish: • La Guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente:
Spanish: Antes de la comercialización de Tecentriq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Spanish: Este régimen de tratamiento se administra cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Estonian: Seda raviskeemi manustatakse iga kolme nädala järel nelja tsükli vältel.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: Pruebas y controles
Estonian: Analüüsid ja kontroll
Spanish: Variables primarias de eficacia n=185
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad n=185
Spanish: • Ausencia de progresión tumoral en sitios anatómicos críticos (por ejemplo, enfermedad leptomeníngea) que no pueden ser manejados y estabilizados fácilmente mediante las intervenciones médicas permitidas por los protocolos antes de repetir la dosificación
Estonian: • puudub kasvaja progresseerumine olulistes anatoomilistes paikmetes (nt leptomeningeaalne haigus), mida ei ole võimalik kergesti ravida või stabiliseerida uuringuplaanis lubatud meditsiiniliste sekkumistega enne ravimi korduvat manustamist;
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Spanish: Para que el tratamiento sea lo más efectivo posible, es muy importante seguir administrándole las perfusiones.
Estonian: Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis infusioonidega jätkata.
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2
Spanish: (neuropatía periférica)
Estonian: (perifeerne neuropaatia);
Spanish: • No hay disminución del estado funcional ECOG
Estonian: • ECOG sooritusvõime ei ole halvenenud;
Spanish: p Se informó en estudios fuera del conjunto de datos agrupados.
Estonian: p Kirjeldatud koondandmestiku välistes uuringutes.
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es:
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar el vial.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Viaali ei tohi loksutada
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Estonian: Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Spanish: No se dispone de datos que permitan sacar conclusiones sobre los posibles efectos de los anticuerpos neutralizantes.
Estonian: Puuduvad andmed neutraliseerivate antikehade võimaliku toime kohta järelduste tegemiseks.
Spanish: Como consecuencia, no se pudieron realizar ensayos formales de significación estadística de la SG en la población CI1/2/3 o en todos los participantes del estudio, y los resultados de esos análisis se considerarán exploratorios.
Estonian: Selle tulemusena ei teostatud OS-i kohta statistilise olulisuse vormikohaseid teste IC1/2/3 või kõigi osalejate populatsioonis ning nende analüüside tulemused loetakse uurimuslikeks.
Spanish: Tecentriq puede causar algunos efectos adversos que debe informar a su médico de manera inmediata.
Estonian: Tecentriq võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.