FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone.
Portuguese: No estudo 3 às 24 semanas, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,4% e 3,0% com placebo e 400 mg de sotagliflozina, respectivamente, e a redução na taxa de episódios hipoglicémicos às 24 semanas
English: Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Portuguese: Dose de insulina basal (unidades/dia)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA (S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Urine Ketone
Portuguese: Corpos cetónicos na urina
English: Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Portuguese: Dose de bolus de insulina (unidades/dia)
English: Study 3 InTandem 3 (study 3) was a 24-week duration study performed on a background of existing insulin regimen in type 1 diabetes patients with screening HbA1c ≥7.0% to ≤11.0%, to evaluate efficacy and safety of sotagliflozin 400 mg once daily versus insulin alone.
Portuguese: O InTandem 3 (estudo 3) foi um estudo com 24 semanas de duração efetuado em pessoas com diabetes tipo 1, que estivessem a fazer insulinoterapia antes do início do estudo com uma HbA1c
English: HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Portuguese: Início do estudo (após otimização da insulina durante 6 semanas), média
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Portuguese: A média da TFGe era de 92 mL/min/1,73 m2 e 3,3% dos doentes tinham uma TFGe entre 45 mL/min/1,73 m² e 60 mL/min/1,73 m2.
English: Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com sotagliflozina 200 mg e antes de aumentar a dose para 400 mg de sotagliflozina: - Os fatores de risco para cetoacidose diabética (CAD) devem ser avaliados e os níveis de corpos cetónicos devem ser avaliados conforme habitual.
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
Portuguese: ≤3,1 mmol/l: 2,7 ≤3,9 mmol/l: 12,2
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Portuguese: A média da TFGe era de 92 mL/min/1,73 m2 e 5% dos doentes tinham uma TFGe entre 45 mL/min/1,73 m² e 60 mL/min/1,73 m2.
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Portuguese: Início do estudo, média em unidades/dia Variação % em relação ao início do estudo, média dos MQ Diferença % em relação à insulina isolada, média dos MQ
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
Portuguese: ≤3,1 mmol/L: 14,9 ≤3,9 mmol/L: 81,3
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película
English: Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
Portuguese: Diferença em relação à insulina isolada, média dos MQ [IC 95%]
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película sotagliflozina
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
Portuguese: ≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,1
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
Portuguese: ≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,0
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Portuguese: 200 mg e 400 mg de sotagliflozina) versus placebo (−1,3%) que foram geralmente reversíveis durante o tratamento contínuo.
English: LS mean % Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Portuguese: Diferença % em relação à insulina isolada, média dos MQ [IC de 95%]
English: ≤3.9 mmol/L: 83.7
Portuguese: ≤3,1 mmol/L: 15,0 ≤3,9 mmol/L: 83,7
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zynquista Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Portuguese: Início do estudo, média em unidades Variação % em relação ao início do estudo, média dos MQ Diferença % em relação à insulina isolada, média dos MQ
English: Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Portuguese: Início do estudo (após otimização da insulina durante 6 semanas), média dos MQ Variação em relação ao início do estudo, média dos MQ
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante ou após uma vitrectomia em ambos os grupos.
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Portuguese: Etnicidade A experiência é limitada em outros grupos para além dos caucasianos.
English: % VMA Resolution
Portuguese: % resolução de VMA
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Portuguese: O seu médico estará ciente disso e terá isso em consideração ao monitorizar os seus olhos.
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Portuguese: Na maioria dos casos a recuperação ocorreu dentro em 6 meses.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
English: Repeated administration
Portuguese: Administração repetida
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
Portuguese: Aquando do término deste período o produto deve ser utilizado ou destruído.
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Portuguese: Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece sem tratamento.
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Portuguese: Idosos A população idosa foi estudada em ensaios clínicos.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Portuguese: • Quando deve procurar assistência urgente de um profissional de saúde
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre utilização pediátrica estão descritos na secção 5.1.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Portuguese: A mácula fornece-nos a visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: Reportar todas as suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
English: It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se JETREA é excretado no leite humano.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se e quando Jetrea poderá ser administrado no mesmo olho.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas adequadas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no rótulo e na caixa após EXP.
English: During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Portuguese: Durante os estudos, podia ser realizada vitrectomia conforme decisão do Investigador.
English: A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Portuguese: A diferença foi mantida até ao final dos estudos (Mês 6).
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento, em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve estabelecer um programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
English: Combined Placebo
Portuguese: Combinado Placebo
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando se utilizam estes testes para o diagnóstico ou monitorização de outras condições (ver secção 4.8).
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Portuguese: *Ocriplasmina é uma forma truncada da plasmina humana produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de Pichia pastoris.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Portuguese: O kit de informação para os doentes deverá ser fornecido na forma impressa e em suporte áudio, e conter os seguintes elementos chave:
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu na primeira semana após a injeção.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Portuguese: Não existe utilização relevante para o uso de Jetrea em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Portuguese: Sintomas visuais percetíveis no olho contra-lateral ou bilateral também foram relatados.
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
Portuguese: Infeções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
English: Routine observation is recommended in all above situations.
Portuguese: Recomenda-se uma observação de rotina em todas as situações acima mencionadas.
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Portuguese: Não lhe será administrado Jetrea mais do que uma vez no mesmo olho.
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Portuguese: A destruição da zona elipsoide dentro e fora da área central tem sido relatada em estudos sem intervenção e relatórios pós-comercialização.
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Portuguese: A maioria dos casos foi não grave, moderada, tendo-se geralmente resolvido espontaneamente.
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Portuguese: Informações sobre a resolução de eventos específicos, tais como cromatopsia e alterações do ERG podem ser encontradas no parágrafo relevante da seção "descrição de reações adversas selecionadas".
English: All had done so by Month 3.
Portuguese: Sendo que todos ocorreram até o Mês 3.
English: - if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
Portuguese: - se tem alergia à ocriplasmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tiver (ou suspeitar ter) uma infeção no olho ou em redor do olho.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Portuguese: Deverá proceder-se com precaução aquando do tratamento desses doentes.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: 4) including subretinal fluid
Portuguese: 4) incluindo fluido subretinal
English: All adverse reactions were ocular.
Portuguese: Todas as reações adversas foram reações oculares.
English: Treatment is not recommended in such patients.
Portuguese: O tratamento não é recomendado nesses doentes.
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Portuguese: A nova data de validade em uso deve ser calculada e anotada na embalagem antes que esta seja colocada no frigorífico.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Portuguese: Na sua maioria, as reações não foram graves, tiveram uma intensidade ligeira a moderada e resolveram-se num período de 2 a 3 semanas.
English: In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Portuguese: Nos coelhos e macacos, a incidência de infiltrados de células do vítreo teve tendência a resolver-se com o tempo.
English: The medicinal product should be diluted and used immediately.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído e utilizado imediatamente.
English: 2) including scotoma
Portuguese: 2) incluindo escotoma
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que reportem qualquer possível reação adversa através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: The median time to resolution was 22 days.
Portuguese: O tempo médio de resolução foram 22 dias.
English: VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Portuguese: A VMT pode causar sintomas como deformação ou diminuição da visão.
English: Store in a freezer.
Portuguese: Conservar no congelador.
English: - A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Portuguese: - Foi relatada uma diminuição grave da visão em até 1 em 10 doentes, num período de uma semana após o tratamento com Jetrea.
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Portuguese: Utilize a solução após descongelamento até: ----- / ----- / ----
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Isto permite uma monotorização contínua da relação risco/benefício do medicamento.
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Portuguese: A administração, em estreita associação temporal, com outros medicamentos no mesmo olho pode afetar a atividade de ambos os medicamentos e, consequentemente, não é recomendada.
English: This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Portuguese: Este efeito parece estar relacionado com a dose e foi observado em todos os animais a que se administrou ocriplasmina intravítrea mais de uma vez.
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Portuguese: Permanece por determinar se esta hemorragia está relacionada com o procedimento de injeção em si ou com a administração de ocriplasmina.
English: After opening/dilution
Portuguese: Após abertura/diluição
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Conjunto de informação para os doentes
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Portuguese: A diferença continuou a ser estatisticamente significativa durante o Mês 6 em cada estudo (p ≤ 0,024).
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Portuguese: A injeção intravítrea de JETREA pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a possíveis perturbações visuais temporárias (ver secção 4.8).
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada (ver secção 4.4).
English: The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas relatadas no olho tratado em ensaios clínicos e/ou em situações pós-comercialização.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Portuguese: Deve utilizar apenas uma solução límpida e incolor sem quaisquer partículas visíveis.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Portuguese: A diferença foi mantida desde o Dia 7 até ao
English: Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Portuguese: A inflamação/infeção intraocular pode ser avaliada utilizando biomicroscopia entre o 2.º e o 7.º dia após a injeção.
English: No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Portuguese: Não existem quaisquer dados de carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: No systemic interactions are anticipated.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer interações sistémicas.
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
English: The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Portuguese: Os dados clínicos sobre os efeitos da sobredosagem de JETREA são limitados.
English: Combined JETREA
Portuguese: Combinado JETREA
English: Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Portuguese: A administração intravenosa de 10 mg/kg foi, no geral, bem tolerada nos ratos e nos cães, quer administrada como dose única ou como dose repetida.
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCL) Manitol
English: Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Portuguese: Jetrea não deverá ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a não ser que o seu médico/oftalmologista o considere manifestamente necessário.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, após as discussões e concordância da Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde JETREA será comercializado, no momento do lançamento e após o lançamento, os profissionais de saúde que se prevê que utilizem JETREA recebem os seguintes documentos:
English: Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Portuguese: O seu oftalmologista / médico ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação correta de qualquer solução que não seja utilizada.
English: When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Portuguese: Quando a doença progride, a tração pode eventualmente resultar na formação de um buraco na mácula (designada por buraco macular).
English: What Jetrea is and what it is used for
Portuguese: O que é Jetrea e para que é utilizado
English: After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Portuguese: Após o tratamento com Jetrea pode ter alguma diminuição da visão durante um período de tempo limitado.
English: Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Portuguese: Além da área central, aspectos anormais da faixa IS / OS atribuída a JETREA têm sido observados em até 10% dos doentes.
English: Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Portuguese: Concentrado para solução injetável (concentrado estéril).
English: Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Portuguese: Qualquer persistência ou progressão do buraco macular deve ser tratada de acordo com a prática clínica padrão.
English: - The active substance is ocriplasmin.
Portuguese: - A substância ativa é a ocriplasmina.
English: In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Portuguese: Nos macacos, após a administração de 125 µg/olho (68 µg/mL vítreo), a ERG tinha recuperado totalmente no Dia 55.
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Portuguese: No Mês 24, as proporções foram 48/145 (33,3%) e 32/73 (43%), respectivamente.
English: Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de JETREA na fertilidade.
English: Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Portuguese: Não congele novamente o frasco após ter sido descongelado.
English: Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Portuguese: Dos 4 doentes tratados com JETREA com diminuição aguda da acuidade visual, 3 recuperaram após vitrectomia.
English: No dose adjustment is required.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico.
English: Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Portuguese: Nalguns casos, certos efeitos (tais como “flashes, moscas volantes”) podem também ser percepcionados no olho não tratado.
English: When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Portuguese: Quando administrada por via intravenosa, a ocriplasmina entra na via catabólica proteica endógena através da qual é rapidamente inativada através das suas interações com o inibidor da protease α2antiplasmina ou α2-macroglobulina.