FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig clearance og fordelingsvolumen for rituximab var henholdsvis 0,313 l/dag (0,116-0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25-7,39 l).
Slovak: 0,116 až 0,726 l/deň) a 4,50 l (rozsah 2,25 až 7,39 l), v uvedenom poradí.
Danish: Riximyo bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Slovak: Ak je to vhodné, Riximyo sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Riximyo seponeres permanent.
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie Riximya sa musí trvalo ukončiť.
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Slovak: (403 R-FC, 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 10a a tabuľka 10b) a u 552 pacientov
Danish: Sådan gives Riximyo
Slovak: Ako sa podáva Riximyo
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Slovak: Riximya na liečbu pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o dva týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Slovak: Na vnútrožilové použitie po nariedení.
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Slovak: Odporúčaná dávka Riximya v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Danish: legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
Slovak: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po dobu dvoch rokov (celkovo 8 infúzií).
Danish: Tabel 14 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV) Rituximab + Prednison N = 38
Slovak: Percento pacientov s PV, ktorí dosiahli kompletnú remisiu bez kortikosteroidovej liečby počas dvoch alebo viacerých mesiacov v 24. mesiaci (populácia všetkých randomizovaných pacientov s PV [Intent-to-Treat Population - PV])
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Riximyom, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Riximyo gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Riximyo môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Danish: Riximyo kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Slovak: Riximyo sa môže podávať samotný alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis
Slovak: Nepoužívajte Riximyo, ak:
Danish: Tabel 13 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab Cyclophosphamid
Slovak: Tabuľka 13 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Riximyo påbegyndes.
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Riximyom.
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til Riximyo, skal behandlingen seponeres permanent.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s Riximyom, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Riximyobehandling
Slovak: Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10 mg/dag) over tid
Slovak: Obrázok 2: Počet pacientov, ktorí boli v priebehu času bez alebo na minimálnej liečbe kortikosteroidmi (≤
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med Riximyo hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním Riximya zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií, vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Danish: Eftersom hypotension kan forekomme under administration af rituximab, bør det overvejes at afbryde behandling med antihypertensive lægemidler 12 timer før infusion med Riximyo.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie Riximya.
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med Riximyo behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe Riximyom alebo pri zníženom počte periférnych
Danish: Riximyo-patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Slovak: Karta k Riximyu pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Danish: Det er vigtigt, fordi Riximyo i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med Riximyo.
Slovak: Pred začiatkom liečby Riximyom sa má u všetkých pacientov urobiť skríning na vírus hepatitídy B (HBV).
Danish: Riximyo indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Slovak: Riximyo obsahuje liečivo „rituximab".
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under Riximyo-behandling.
Slovak: Počas liečby Riximyom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Danish: Riximyo indeholder:
Slovak: Čo Riximyo obsahuje
Danish: Tilberedningen skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i henhold til regler om god praksis, særligt med hensyn til den aseptiske tilberedning af parenterale lægemidler - tilberedes i et aftræksskab med laminært airflow eller i et biologisk sikkerhedsskab, idet der tages forholdsregler for sikker håndtering af intravenøse midler.
Slovak: - prevedená pri aseptických podmienkach vyškoleným personálom podľa zásad správnej praxe, a to hlavne s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Riximyo, i op til 5 år.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Danish: 3 patienter (8 %) i rituximab-gruppen oplevede et samlet antal på
Slovak: %) pacientov v skupine s rituximabom a 3 (8
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Riximyo til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie Riximya pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov s predispozíciou ku závažným infekciám (pozri časť 4.8).
Danish: Forskellen i kroppens overfladeareal (1,53-2,32 m2 ) og samtidig behandling med CHOP
Slovak: % v dôsledku CHOP terapie), na ktorej sa podieľali rozsah BSA (1,53 až 2,32 m2) a súbežná CHOP terapia, bola relatívne nízka.
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovak: neaplikovateľné
Danish: En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP behandlingen i forhold til CHOP behandlingen (p=0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %.
Slovak: Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R-CHOP v porovnaní s CHOP (p =
Danish: Efterfølgende Riximyo-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Slovak: Nasledujúce dávky Riximya sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Danish: Efterfølgende infusioner Alle indikationer
Slovak: Všetky indikácie
Danish: • dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet
Slovak: • pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita • problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
Danish: Efter hver infusion steg den gennemsnitlige Cmax, fra et gennemsnit på 243 µg/ml (spændvidde 16-582 µg/ml) efter den første infusion til 550 µg/ml (spændvidde 171-1177 µg/ml) efter den ottende infusion.
Slovak: Po podaní rituximabu v dávke 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom Follikulær non-Hodgkin-lymfom
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm Folikulový non-Hodgkinov lymfóm
Danish: Det er vigtigt, da Riximyo kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Riximyo.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Riximyo.
Danish: Der blev set en højere infektionshyppighed, herunder infektioner af grad 3 eller 4, under rituximab vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år sammenlignet med observationsgruppen.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií, vrátane infekcií stupňa 3 alebo
Danish: Riximyo er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Slovak: Riximyo je indikované na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non-Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Danish: Alle patienter behandlet med Riximyo for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Slovak: Pacientom liečeným Riximyom pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde alebo pri pemphigus vulgaris musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Danish: Dette syndrom kan ligne kliniske fund på tumorlyse syndrom som hyperuricæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hyperphosphatæmi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut respirationssvigt og død.
Slovak: hyperkalémia, hypokalcémia, hyperfosfatémia, akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie laktátdehydrogenázy (LDH) a môže byť sprevádzaný akútnym zlyhaním dýchania a úmrtím.
Danish: Den tilberedte Riximyo-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Slovak: Riximya sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning af rituximab sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 2).
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 2).
Danish: Riximyo bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Slovak: Riximyo sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Danish: Riximyo anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Slovak: pemphigus vulgarisRiximyo sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Danish: Observation (N=167)
Slovak: Pozorovanie (N =
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: De to behandlingsgrupper var velbalancerede i forhold til baselinekarakteristika og sygdomsstatus.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené vzhľadom na charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode a stav ochorenia.
Danish: Angina pectoris, hjertearytmier såsom atrieflimren og atrieflagren, hjerteinsufficiens og/eller myokardieinfarkt er forekommet hos patienter behandlet med rituximab.
Slovak: U pacientov liečených rituximabom sa vyskytla angína pektoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
Danish: Bivirkningerne omfattede fortrinsvis feber, kulderystelser og rigor.
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú horúčku, triašku a zimnicu.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Riximyo.
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Riximya.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med Riximyo.
Slovak: B sa nemajú liečiť Riximyom.
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Slovak: Odporúčané dávkovanie Riximya na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af Riximyo-behandling.
Slovak: Pred začatím liečby Riximyom sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov.
Danish: Patienter skal gives Riximyo i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Slovak: 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Danish: Undervisningsbrochuren til patienter om Riximyo skal indeholde følgende nøgle-elementer: - Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML - Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer - Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson - Informationen på patientkortet
Slovak: - potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú - potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
Danish: • hårtab.
Slovak: • vypadávanie vlasov.
Danish: Hyppigheden af infektioner, som var alvorlige eller krævede i.v.-antibiotika, var ca. 4 pr. 100 patientår.
Slovak: Výskyt infekcií, ktoré boli závažné alebo si vyžiadali i. v.
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv GPA (75 %) eller MPA (24 %) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritetsmulticenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
Slovak: %) bolo zahrnutých a liečených v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní noninferiority s aktívnym komparátorom.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, var ens i de to grupper.
Slovak: Výskyt ADRs akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Danish: Laboratoriefund
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať
Danish: 6 Fortrinsvis set hos patienter med tidligere hjertesygdom og/eller kardiotoksisk kemoterapi.
Slovak: Pozornosť bola predovšetkým venovaná pacientom s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša vyvolané reakciami na na infúziu.
Danish: 250 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovak: 1000 IU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Danish: Bruges straks.
Slovak: Použite ihneď.
Danish: Dette skal kontrolleres med jævne mellemrum.
Slovak: Tieto údaje bude nutné pravidelne kontrolovať.
Danish: Ikke kendt
Slovak: Nie sú známe
Danish: Se tabellerne nedenfor.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie.
Danish: Hvis dette ikke falder sammen med uge 26-besøget.
Slovak: Pokiaľ nepripadá na deň návštevy v 26. týždni.
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Danish: Præparatet opløses hurtigt (inden for 2 minutter).
Slovak: Produkt sa rozpúšťa rýchlo (do 2 minút).
Danish: Krævede enheder
Slovak: Požadované jednotky
Danish: Hæmofili B optræder meget sjældent hos kvinder.
Slovak: Hemofília B sa u žien vyskytuje len zriedka.
Danish: Faktor IX bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Slovak: Faktor IX sa má počas gravidity a dojčenia používať, len ak je to jasne indikované.
Danish: Sving forsigtigt, indtil alt stof er opløst.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok materiál nerozpustí.
Danish: Osmolaliteten er større end 240 m osmol/kg.
Slovak: Osmolalita je väčšia než 240 m osmol/kg.
Danish: = legemsvægt (kg)
Slovak: = telesná hmotnosť (kg)
Danish: Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Danish: Din læge afgør, hvilken dosis RIXUBIS du skal have.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku RIXUBIS dostanete.
Danish: Der findes imidlertid ingen data fra tidligere ubehandlede patienter, da kun tidligere behandlede patienter er inkluderet i de kliniske studier.
Slovak: Pre predtým neliečených pacientov však nie sú k dispozícii žiadne údaje, keďže na klinických štúdiách sa zúčastnili len už liečení pacienti.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - alergické reakcie (precitlivenosť).
Danish: Større kirurgiske indgreb 80-100 (præ- og postoperativt)
Slovak: Operácia veľkého rozsahu 80 - 100 (predoperačné a pooperačné)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepodávajte si infúziou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Slovak: Operácia menšieho rozsahu vrátane trhania zubov
Danish: Behandlingen blev tilpasset individuelt på basis af sværhedsgrad, årsag og blødningssted.
Slovak: Liečba bola individualizovaná na základe vážnosti, príčiny a miesta krvácania.
Danish: Hvis det er kendt, at du har en sådan mutation, vil lægen derfor overvåge dig tættere for tegn på en allergisk reaktion.
Slovak: Ak sa u vás teda takáto mutácia vyskytuje, váš lekár vás bude dôkladnejšie monitorovať na známky alergickej reakcie.
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du for nylig har gennemgået en større operation, skal du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med dannelse af blodpropper (koagulation).
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte, prosím, svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácii so zrážaním krvi (koaguláciou).
Danish: RIXUBIS er indiceret til patienter i alle aldersgrupper.
Slovak: RIXUBIS je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Slovak: Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstid og -forhold under brug.
Slovak: Ak sa produkt nespotrebuje ihneď, preberá používateľ zodpovednosť za čas použiteľnosti a podmienky skladovania.
Danish: Ved studiets af- slutning/ studieophør b
Slovak: Pri dokončení/ ukončení štúdie b
Danish: Der var 20 større procedurer, herunder 13 ortopædiske og 3 dentale indgreb.
Slovak: Dvadsať procedúr bolo veľkého rozsahu vrátane 13 ortopedických a 3 zubných chirurgických zákrokov.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til < 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencia bola určená podľa tejto konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Slovak: Každých 24 hodín počas aspoň 1 dňa, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at et specialiseret hæmofilicenter kontaktes.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Danish: Pædiatrisk population (tidligere behandlede patienter under 12 år)
Slovak: Pediatrická populácia (predtým liečení pacienti mladší ako 12 rokov):
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Slovak: Frekvencia, druh a vážnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Danish: 24 forsøgspersoner (42,9 %) oplevede ingen blødninger.
Slovak: 24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a aj na deti.