FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Swedish: Regelbundet nebuliserat beklometasondipropionat plus reserv salbutamol som avsevärt ökade procentdelen symptomfria dagar (primär slutpunkt, fastställt som brist på pipande ljud, hosta, andfåddhet och patienter/släkt med nattuppvaknande under 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) mot placebo/reservbehandling salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) men inte mot kombination av nebuliserat beklometasondipropionat/reserv salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) oavsett förekomsten av riskfaktorer för utveckling av astma.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
Swedish: LÄKEMDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Suspension för nebulisator
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Swedish: Det är mycket mindre troligt att dessa effekter uppstår vid inhalationsbehandling jämfört med oralt administrerade kortikosteroider.
English: {INVENTED NAME} 400 micrograms
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram
English: If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Swedish: Om ditt barn lider av återkommande pipande andningsljud, ska behandlingstiden inte överskrida 3 månader, om barnläkaren inte ordinerar annat.
English: Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
Swedish: Benförtunning och ögonproblem, som inkluderar linsgrumling (katarakt) och ökning av ögats tryck (glaukom) har rapporterats.
English: Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar andra kortikosteroidläkemedel eftersom de kan påverka {LÄKEMEDLETS NAMN} och kan förvärra biverkningar.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule should be used according to the following instructions:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ampullen ska användas enligt följande instruktioner:
English: It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Swedish: Patienten måste instrueras att skölja munnen med vatten omedelbart efter inhalation för att minska risen för oral candidiasis.
English: {INVENTED NAME} 800 micrograms
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
Swedish: Spädbarn och nyfödda barn till mödrar som fått stora doser av beklometasondipropionat under graviditeten bör kontrolleras avseende binjuresuppression.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan förekomma med en omedelbar ökning av pipande, andnöd och hosta efter dosering.
English: How to use {INVENTED NAME} 4.
Swedish: Hur du använder {LÄKEMEDLETS NAMN} 4.
English: Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
Swedish: Jämförbara förbättringar jämfört med baseline rapporterades vid studiens slut för de två behandlingsgrupperna i lungutandningsflöde morgontid (primär slutpunkt), kliniska symptom samt reservbehandling med salbutamol.
English: Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Swedish: Ökad användning av bronkdilaterare, i synnerhet kortverkande beta 2-agonister för symptomlindring tyder på försämrad sjukdomskontroll.
English: Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Swedish: Minskning och utsättande av oral kortikosteroidbehandling kan avmaskera kliniska tecken på ChurgStrauss-syndrom och hypereosinofilt tillstånd.
English: The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Swedish: 800 mikrogram-ampullen har ett graderingsmärke som indikerar halva innehållet (motsvarande 400 mikrogram).
English: If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
Swedish: Om tillväxten avtar ska behandlingen med inhalerade utvärderas med målsättning att minska inhalerad kortikosteroid.
English: Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Swedish: Efter intravenös dosering kännetecknas dispositionen av BDP och dess aktiva metabolit, B17MP, av hög plasmaclearance (150 respektive 120 L/h), med en liten distributionsvolym vid steady-state för BDP (20 L) och större vävnadsdistribution för den aktiva metaboliten (424 L).
English: Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Swedish: Omedelbart efter inhalation ska munnen sköljas med vatten för att minska risken för uppkomst av svampinfektioner i munnen.
English: Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
Swedish: Remittering av patienten till en pediatrisk lungspecialist bör övervägas.
English: In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
Swedish: Hos friska män hade en enskild dos på 1600 mikrogram beklometasondipropionat genom nebulisering ingen effekt på kortisolutsöndringen via urinen under 24 timmar, medan en dos på 3200 mikrogram gav en minskning med ca 10 % utan några signifikanta skillnader mellan behandlingarna.
English: Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
Swedish: Då nebulisatorskålens lock satts på, ska nebulisatorn skakas lätt för att blanda innehållet.
English: Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Swedish: Beklometasondipropionat visade sig inte vara gentoxiskt.
English: Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
Swedish: Tryck försiktigt ut ampullens innehåll till nebulisatorns kammare (figur E).
English: Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Swedish: Nebuliserad beklometasondipropionat bedömdes hos 276 barn i åldern 1-4 år med frekvent pipande i en randomiserad, dubbel-blind, 12-veckors kontrollerad prövning.
English: You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
Swedish: Du kan använda {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram ampull för att få 400 mikrogram (halva innehållet) genom att använda graderingsmärket som beskrivs nedan.
English: Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Swedish: Eventuella systemiska biverkningar inkluderar suppression av hypotalamus-hypofys binjureaxel (HPA), tillväxtförsening hos barn och ungdom, minskning i benmineraldensitet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en mängd psykologiska eller beteendeeffekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
English: 20 ampoules
Swedish: 20 ampuller
English: Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan förekomma efter dosering.
English: ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
Swedish: ENDAST steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) ska användas.
English: {INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} är inte indicerat för att lindra akuta astmasymptom, för vilka en inhalerad kortverkande beta 2-agonist krävs.
English: In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
Swedish: I händelse av bakteriell infektion i andningsvägarna krävs en adekvat samtidig antibiotikabehandling.
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Swedish: Skaka kraftigt och vänd ampullen upp och ned för att göra suspensionen homogen.
English: Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Swedish: Systemisk effekt av inhalerade kortikosteroider (inklusive beklometasondipropionat) kan uppstå speciellt vid administrering av höga doser under längre perioder: dessa kan inkludera adrenal suppression, minskad bentäthet, tillväxtfördröjning hos barn och tonåringar katarakt och glaukom (se avsnitt 4.4).
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Swedish: Det finns en ungefärlig linjär ökning i den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten B17MP med ökad inhalerad dos.
English: Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
Swedish: Jämförbar verkan avseende kontroll av astma påvisades med båda behandlingarna vid studiens slut i lungfunktionstester, astmaexacerbationer, symptom och reservbehandling med salbutamol (Terzano et al., 2003).
English: There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Swedish: Varje påse innehåller remsor om 5 ampuller, i paketstorlekar om 10 ampuller (2 påsar), 20 ampuller (4 påsar) eller 40 ampuller (8 påsar).
English: Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör du emellertid när höga doser av beklometasondipropionat inhaleras undvika amning under 4 timmar efter administration.
English: {INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} används som behandling av astma hos vuxna och barn upp till 18 års ålder när användning av inhalationssprayer eller inhalationspulver inte fungerar tillfredsställande eller är olämpligt.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
Swedish: Systemiska effekter kan uppstå vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, i synnerhet vid höga doser under längre perioder.
English: Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
Swedish: Dessutom bildas mindre aktiva metaboliter, beklometason-21-monopropionat (B21MP) och beklometason (BOH), men dessa bidrar i ringa grad till den systemiska exponeringen.
English: In order to obtain a half vial, pour the content into the nebuliser up to the half dose mark indicated on the sides of the vial.
Swedish: För att få en halv ampull, häll innehållet i nebulisatorn upp till halva doseringsmärket som sitter på sidan av ampullen.
English: Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Swedish: Om du sköljer munnen eller gurglar med vatten omedelbart efter inhalation kan det motverka dessa biverkningar.
English: The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.
Swedish: Patienter som övergår till {LÄKEMEDLETS NAMN} från att ha behandlats med systemiska steroider under lång tid, eller med en hög dos, behöver tas särskild hänsyn till eftersom återhämtningen från en hämmad binjurebarkfunktion kan ta en avsevärd tid.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: MedDRA-organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till ≤1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till ≤ 1/1 000); mycket sällsynta (≤ 1/10
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNANNDE [kompletteras nationellt]
English: Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Swedish: Böj ampullen framåt och bakåt (figur A).
English: Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
Swedish: Effekt och säkerhet för nebuliserad beklometasondipropionat i behandlingen av svår kvarstående astma hos spädbarn och små barn i åldern 6 månader till 6 år, i jämförelse med budesonidsuspension för nebulisator undersöktes i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie i 14 veckor.
English: The container closed in this way must be stored at 2-8 C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Swedish: En sådan stängd behållare måste förvaras vid 2-8 C (i kylskåpet) och den resterande mängden användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
English: Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Swedish: Byta från kortikosteroidtabletter till {LÄKEMEDLETS NAMN} Att byta från kortikosteroidtabletter till inhalerad kortikosteroidbehandling kan göra att du känner dig dålig eller kan utveckla utslag, eksem eller rinnande näsa och nysning (rinit).
English: The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Swedish: Den systemiska absorptionen av den huvudsakliga aktiva metaboliten B17MP uppstår både från lungdeponering och oral absorption av svald dos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mcg
English: Method of administration {INVENTED NAME} is for inhalation use only.
Swedish: Administreringssätt {LÄKEMEDLETS NAMN} används endast för inhalation.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte dåde inte ger en korrekt administrering av läkemedlet.
English: Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
Swedish: Sätt sedan på överdelen till nebulisatorns skål och skaka försiktigt för att blanda innehållet.
English: • tremor (involuntary trembling)
Swedish: • skakningar (ofrivilliga skakningar)
English: {INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} ska inte injiceras eller administreras peroralt.
English: A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
Swedish: En studie med syftet att jämföra effekt och säkerhet med flutikasonpropionatsuspension för nebulisering genomfördes på 205 vuxna patienter i åldern 18 till 65 år med astma randomiserat under en 12-veckors period.
English: • If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
Swedish: • Om du har en infektion i näs- eller bihålor måste du få annan lämplig behandling.
English: The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
Swedish: Beslut att starta behandling med nebuliserad beklometasondipropionat för återkommande pipande andning hos barn upp till 5 års ålder ska tas utifrån på svårigheten och frekvensen i episoderna med pipande andning.
English: A double-blind, double-dummy, multicentre, randomized, parallel-group study compared the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate and beclometasone dipropionate administered with metered-dose inhalation in 151 patients, aged 6-16 years, with moderate to severe asthma for 4 weeks.
Swedish: En dubbel-blind, dubbel-dummy, randomiserad multicenterstudie med parallellgrupper jämförde effekt och säkerhet av nebuliserad beklometasondipropionat med beklometasondipropionat som administrerades med dosreglerad inhalator till 151 patienter i åldern 6-16 år, med måttlig till svår astma i 4 veckor.
English: In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
Swedish: I detta fall töm innehållet i ampullen i nebulisatorns skål och tillsätt sedan mängden sterilt natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) som din läkare ordinerat .
English: Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
Swedish: Bruksanvisning: Använd ampullen i enlighet med följande instruktioner:
English: Laryngitis, pharyngitis
Swedish: Laryngit, faryngit
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte.
English: Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
Swedish: Att gurgla med vatten omedelbart efter inhalation kan motverka denna biverkning.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRESKRIVNING
English: Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekare innan du använder {LÄKEMEDLETS NAMN} om något av följande stämmer för dig:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Swedish: Andnings- torax- och mediastinala problem
English: *Rare
Swedish: *Sällsynta
English: Bend the ampoule backwards and forwards to loosen it from the strip (Figure A).
Swedish: Böj ampullen bakåt och framåt för att lossa den från remsan (figur A).
English: How to store {INVENTED NAME} 6.
Swedish: Hur {LÄKEMEDLETS NAMN} ska förvaras 6.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Swedish: I en 95-veckorsstudie av råttor behandlade med inhalation observerades inga tecken på karcinogenicitet.
English: Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Swedish: Öppna ampullen genom att vrida fliken enligt pilen (figur D).
English: The ampoule closed in this way must be stored at 2-8◦C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12
Swedish: En sådan stängd ampull måste förvaras vid 2-8◦ C (i kylskåpet) och den resterande mängden måste användas inom 12
English: The active substance is beclometasone dipropionate.
Swedish: Den aktiva substansen är beklometasondipropionat.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRESKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
English: 400 micrograms ampoule is for single use.
Swedish: 400 mikrogram ampull är för engångsbruk.
English: What {INVENTED NAME} looks like and contents of the pack {INVENTED NAME} is a white or almost white nebuliser suspension.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {LÄKEMEDLETS NAMN} är en vit till nästan vit suspension för nebulisator.
English: However, possible effects on foetal development after high dose inhaled beclometasone dipropionate therapy could not be excluded.
Swedish: Det går dock inte att utesluta effekt på fosterutveckling efter behandling med höga doser av inhalerat beklometasondipropionat.
English: Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
Swedish: Behandling av patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos och andra infektioner kräver särskild försiktighet.
English: Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
Swedish: Behandling av patienter med virus-, bakterie- och svampinfektioner i ögat, munnen eller luftvägarna kräver särskild försiktighet.
English: {INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN}suspension för nebulisator som tillhandahålls i polyetenampuller som innehåller 1 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram eller 2 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 800 mcg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mcg ADMINISTRERINGSSÄTT
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en prodrog som hydroliseras via esterasenzymer till en aktiv metabolit beklometason-17-monopropionat (B17MP), den vanligast förekommande metaboliten i plasma.
English: The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Swedish: Affiniteten av beklometasondipriopionat och dess huvudsakliga aktiva metabolit beklometason-17monopropionat (B17MP), för den humana glukokortikoidreceptorn har bestämts.
English: • nausea (feeling sick) and stomach pains.
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.