FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 123 pea- ja kaelapiirkonna rekurrentse või refraktoorse lamerakkkartsinoomiga patsienti, võrreldi ravimit Contusugene Ladenovec Gendux metotreksaadiga (samuti vähiravim).
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 123 pazjent b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi reffrattarja jew rikorrenti fir-ras u fl-għonq, Contusugene Ladenovec Gendux tqabbel ma' methotrexate (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Estonian: Eeldatavalt viib Contusugene Ladenovec Gendux kasvajasse süstituna valku p53 tekitava geeni kasvajarakkudesse, kus geeni toimel tekib rakkudes rohkem valku p53.
Maltese: Ladarba jiġi injettat fit-tumur, Contusugene Ladenovec Gendux kien mistenni jġorr il-ġene p53 fiċċelluli tal-kanċer, fejn il-ġene kien mistenni jġiegħel liċ-ċelluli jżidu l-produzzjoni tal-proteina p53.
Estonian: Contusugene Ladenovec Gendux on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena kontusugeenladenovekit.
Maltese: Contusugene Ladenovec Gendux huwa sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanza attiva contusugene ladenovec.
Estonian: 21. mai 2015 EMA/386104/2015 EMEA/H/C/002830
Maltese: EMA/386112/2015 EMEA/H/C/002830
Estonian: Seda kavatseti turustada 300 mg tablettidena.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 300 mg.
Estonian: Corluxin on ravim, mis sisaldab toimeainena mifepristooni.
Maltese: Corluxin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mifepristone.
Estonian: Mis on Corluxin?
Maltese: X'inhu Corluxin?
Estonian: Milleks kavatseti Corluxini kasutada?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Corluxin?
Estonian: Milline on Corluxini eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Corluxin?
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Corluxin (mifepristoon) EMA/386104/2015
Maltese: EMA/386112/2015
Estonian: FGK Representative Service GmbH teatas 23. märtsil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Corluxin müügiloa taotlus.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2015, FGK Representative Service GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Corluxin, maħsub għall-kura tas-sindrome ta' Cushing.
Estonian: Cushingi sündroomiga patsientide sümptomid on kehakaalu suurenemine (näol ja kerel, kuid mitte jäsemetel), rasvkoe paksenemine rangluu kohal ja turjal, kuunägu, kergesti tekkivad verevalumid, liigne karvakasv näol, lihasnõrkus, nõrgad luud, depressioon, diabeet ja kõrge vererõhk.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome ta' Cushing jista' jkollhom żieda fil-piż ‘ċentrali' (li taffettwa l-wiċċ u t-torso iżda mhux id-dirgħajn u r-riġlejn), tkabbir ta' xaħam fuq l-għadma tal-għonq u l-wara tal-għonq, wiċċ ġej fit-tond, tbenġil malajr, tkabbir eċċessiv ta' xagħar aħrax fuq il-wiċċ, dgħufija tal-muskoli u l-għadam, depressjoni, dijabete u pressjoni għolja tad-demm.
Estonian: Kokkuvõttes olid tõendid ravimi efektiivsuse kohta taotletud näidustuse korral piiratud ja ravimiga esines ohutusprobleeme, sh vereringes oleva kortisooli vähendatud toimest tingitud kõrvalnähud, vedeliku ja mineraalainetega seotud häired (eelkõige vere kaaliumisisalduse vähenemine ja vererõhu tõus mõnel patsiendil) ning emaka limaskesta paksenemine mõnel naispatsiendil.
Maltese: B'mod ġenerali, l-evidenza għall-effikaċja fl-indikazzjoni li għaliha saret l-applikazzjoni kienet limitata u kien hemm xi tħassib dwar is-sigurtà bil-mediċina, inklużi l-effetti sekondarji kkawżati mill-attività mnaqqsa tal-kortiżol fiċ-ċirkolazzjoni, id-disturbi fil-fluwidi u l-minerali (b'mod partikolari t-tnaqqis fillivelli tal-potassju fid-demm u ż-żieda fil-pressjoni tad-demm f'xi pazjenti) u t-tħaxxin tal-ġuf f'xi pazjenti nisa.
Estonian: Corluxini toimeaine mifepristoon blokeerib teatud kortisooliretseptorid, nimelt glükokortikoidide (GR-II) retseptorid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Corluxin, il-mifepristone, hija magħrufa li timblokka r-riċetturi għall-kortiżol magħrufa bħala r-riċetturi tal-glukokortikojdi (GR-II).
Estonian: Uuringus vaadeldi vere
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Mylan (dotsetakseel) EMA/352872/2010
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Docetaxel Mylan (docetaxel) EMA/352879/2010
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 120'.
Estonian: Mis on Docetaxel Mylan?
Maltese: X'inhu Docetaxel Mylan?
Estonian: Milline on Docetaxel Mylani eeldatav toime?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Docetaxel Mylan?
Estonian: Docetaxel Mylani toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħin taxanes.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Mylan (dotsetakseel)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Docetaxel Mylan (docetaxel)
Estonian: Docetaxel Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
Maltese: Docetaxel Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: juuni 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Maltese: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Sun (dotsetakseel) EMA/396891/2016
Maltese: EMA/396891/2016
Estonian: Mis on Docetaxel Sun?
Maltese: X'inhu Docetaxel Sun?
Estonian: Milline on Docetaxel Suni eeldatav toime?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Docetaxel Sun?
Estonian: Docetaxel Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Maltese: Docetaxel Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Estonian: Docetaxel Suni ja Taxotere toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Maltese: Issustanza attiva f'Docetaxel Sun u Taxotere, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala taxanes.
Estonian: Docetaxel Sun töötati välja geneerilise ravimina.
Maltese: Docetaxel Sun ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Maltese: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Estonian: Mis on Duloxetine Sandoz?
Maltese: X'inhu Duloxetine Sandoz?
Estonian: Duloxetine Sandoze toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Duloxetine Sandoz, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin u ta' noradrenaline.
Estonian: Duloxetine Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Maltese: Duloxetine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Estonian: Seda kavatseti turustada 30 ja 60 mg duloksetiini sisaldavate gastroresistentsete kapslitena (kapslid, mis ei lagune maos, vaid vabastavad ravimit sooles).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (kapsuli li l-kontenut tagħhom ma jitkissirx fl-istonku u li jerħu l-mediċina filmusrana) li fihom 30 jew 60 mg ta' duloxetine.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Duloxetine Sandoz (duloksetiin)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Duloxetine Sandoz (duloxetine)
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Duloxetine Sandoz (duloksetiin) EMA/249807/2015
Maltese: EMA/249807/2015
Estonian: Milline on Duloxetine Sandoze eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Duloxetine Sandoz?
Estonian: 1. veebruar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Maltese: 1 ta' Frar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim) EMA/912780/2019
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Estonian: Mis on Efgratin?
Maltese: X'inhu Efgratin?
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 20. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Estonian: Milleks kavatseti Efgratini kasutada?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Efgratin?
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste vere valgeliblede) teket.
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Estonian: Efgratini võrdlusravim on Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Efgratin hija Neulasta.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin (pegfilgrastim)
Estonian: Efgratini toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efgratin, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest tervetel inimestel tehtud uuringust, mille eesmärk oli tõendada, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Estonian: Efgratin töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Maltese: Efgratin ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Maltese: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim) EMA/822770/2016
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste valgeliblede) teket.
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet).
Estonian: Ettevõte esitas tulemused tervetel inimestel tehtud uuringutest, mille eesmärk oli näidata, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huma simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Estonian: Mis on Egranli?
Maltese: X'inhu Egranli?
Estonian: 21. november 2014 EMA/30229/2015
Maltese: EMA/30237/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Egranli (balugrastiim) EMA/30229/2015
Maltese: (balugrastim) EMA/30237/2015
Estonian: Milline on Egranli eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Egranli?
Estonian: Egranli on ravim, mis sisaldab toimeainena balugrastiimi.
Maltese: Egranli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva balugrastim.
Estonian: Erganlit uuriti põhiuuringus, kus osales 304 keemiaravi saavat rinnavähiga patsienti ja kus Erganlit võrreldi teise ravimiga, mis sisaldab pegfilgrastiimi (teatud pikatoimeline G-CSF).
Maltese: Egranli ġie investigat fi studju ewlieni fi 304 pazjenti tal-kanċer tas-sider li rċevew kimoterapija, li fih tqabbel ma' mediċina oħra li fiha G-CSF differenti li jaħdem fit-tul imsejjaħ pegfilgrastim.
Estonian: Egranli toimeaine balugrastiim on granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF), mis on luuüdis leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide teket soodustav organismis looduslikult esinev valk.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egranli, balugrastim, huwa magħmul minn ‘fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti' (G-CSF), proteina li tinstab b'mod naturali fil-ġisem li tippromwovi l-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi newtrofili fil-mudullun.
Estonian: Egranlit kavatseti kasutada, et vähendada neutropeenia (neutrofiilide ehk infektsiooniga võitlevate leukotsüütide (vere valgeliblede) vaegus) kestuse ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissagedust tsütotoksilist keemiaravi (rakke hävitavad vähiravimid) saavatel täiskasvanud vähipatsientidel.
Maltese: Egranli kien mistenni li jintuża sabiex inaqqas it-tul ta' newtropenja (livell baxx b'mod anormali ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjonijiet) u l-okkorrenza ta' newtopenja febrili (newtropenja bid-deni) f'pazjenti adulti b'kanċer li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija ċitotossika (mediċini li jikkuraw il-kanċer billi joqtlu ċ-ċelloli).
Estonian: Teva Pharma B.V teatas 4. novembril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Egranli müügiloa taotlus.
Maltese: Fl-4 ta' Novembru 2014, Teva Pharma B.V. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Egranli, għat-tnaqqis tat-tul ta' newtropenja u tal-okkorrenza ta' febrili f'pazjenti tal-kanċer adulti.
Estonian: Egranlis on G-CSF seotud samuti organismis looduslikult esineva verevalgu albumiiniga, mis suurendab G-CSFi püsimist organismis ja ravimi toime kestust ning võimaldab manustada ravimit harvem.
Maltese: Il-G-CSF f'Egranli huwa mwaħħal ma' proteina taddemm naturali oħra msejħa albumina, li tnaqqas ir-rata li biha, G-CSF jitneħħa mill-ġisem u jippermetti li l-mediċina jkollha tul ta' azzjoni itwal u tingħata inqas ta' spiss.
Estonian: Milleks kavatseti Egranlit kasutada?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Egranli?
Estonian: 12. juuli 2012
Maltese: 12 ta' Lulju 2012
Estonian: Mis on Egrifta?
Maltese: X'inhu Egrifta?
Estonian: Egrifta on ravim, mis sisaldab toimeainena tesamoreliini.
Maltese: Egrifta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teżamorelin.
Estonian: Milline on Egrifta eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Egrifta?
Estonian: Egrifta toimeaine tesamoreliin on sarnane inimese kasvuhormooni vabastava teguriga (GRF), mis on inimorganismis esinev kasvuhormooni vabanemist stimuleeriv hormoon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egrifta, it-teżamorelin, hija simili għal ‘fattur li jirrilaxxa l-ormon ta' tkabbir talbniedem' (human growth hormone-releasing factor - GRF), ormon fil-ġisem li jistimula r-rilaxx talormon ta' tkabbir.
Estonian: 21. juunil 2012 teatas ettevõte Ferrer International, S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta lipodüstroofiaga HIV-patsientidele kõhupiirkonna liigse rasvkoe vähendamiseks ette nähtud ravimi Egrifta müügiloa taotluse.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, Ferrer Internacional, S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Egrifta, li huwa prodott mediċinali li jintuża fil-kura ta' xaħam addominali żejjed fil-pazjenti bl-HIV b'lipodistrofija.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ettevõtte ettepanekut piirata ravimi kasutamist ainult patsientidega, kelle kõhupiirkonna rasvkoe suurus on üle teatud piirmäära (üle 130 cm2), kuid seda piirmäära toetavaid andmeid ei loetud piisavateks.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra suġġeriment tal-kumpanija li l-mediċina tkun ristretta għal pazjenti b'xaħam addominali ogħla minn ċertu ammont (definit bħala akbar minn 130 cm2), iżda l-evidenza li tappoġġa dak il-punt ta' distinzjoni ma kinitx meqjusa suffiċjenti.
Estonian: Uuringutes võrreldi Egriftat platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli kõhupiirkonna rasvkoe suuruse muutus pärast 26 ravinädalat.
Maltese: L-istudji qabblu lil Egrifta ma' plaċebo (kura finta), u lkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fix-xaħam addominali wara 26 ġimgħa kura.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2015
Estonian: Mis on Elmisol?
Maltese: 'inhu Elmisol?
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (5 mg, 10 mg, 25 mg ja 50 mg).
Maltese: Dan kellu jiġi f'pilloli (5, 10, 25 u 50 mg).
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Elmisol (levamisool) EMA/CHMP/380586/2017
Maltese: (levamisole) EMA/CHMP/380586/2017
Estonian: Elmisol on ravim, mis sisaldab toimeainena levamisooli (hüdrokloriidina).
Maltese: Elmisol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva evamisole hydrochloride.
Estonian: Elmisol nimetati 28. oktoobril 2005 nefrootilise sündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Maltese: Elmisol kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta'Ottubru 2005 għal sindrome nefrotiku.
Estonian: Milleks kavatseti Elmisoli kasutada?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża ELmisol?
Estonian: Kahtlust väljendati ka seoses järgmiste aspektidega: võimalikud annustamisvead, sest eri tugevusega tabletid võidi segi ajada, tablettide toimeaine stabiilsuse katsetamise viis, ebapiisav teave ravimi toime, organismis jaotumise ja teiste ravimitega koostoimete riski kohta.
Maltese: Tħassib ieħor inkluda l-possibbiltà ta' żbalji fid-dożaġġ peress li wieħed jista' jitħawwad fil-qawwiet differenti tal-pillola, il-mod ta' kif ġiet ittestjata l-istabbiltà tas-sustanza attiva fil-pilloli, u informazzjoni mhux adegwata dwar l-azzjonijiet, id-distribuzzjoni fil-ġisem u r-riskji ta' interazzjonijiet tal-mediċina ma' mediċini oħra.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusuuringute andmed, sealhulgas teabe kirjandusväljaannetest.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji li saru dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effettività talmediċina, inkluż informazzjoni mil-letteratura.
Estonian: Levamisooli on juba aastaid kasutatud eri haigusseisundite ravis, sealhulgas ussnugilistega nakatunud ja teatud vähivormidega patsientide ravis.
Maltese: Levamisole ntuża għal diversi snin biex jikkura varjetà ta' kondizzjonijiet, inkluż infezzjonijiet ikkawżati mid-dud u kanċers.
Estonian: 16. detsember 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Maltese: EMA/792246/2010
Estonian: Emerflu on vaktsiin.
Maltese: Emerflu huwa vaċċin.
Estonian: Mis on Emerflu?
Maltese: X'inhu Emerflu?
Estonian: Emerflu sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Maltese: Emerflu fih razza tal-influwenza li tissejjaħ ‘A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Emerflu (pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1), inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Emerflu [vaċċin tal-influwenza pandemika (H5N1) (virjonu maqsum, inattivat, b'sustanza awżiljarja)]
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviiruse vastaste antikehade sisaldus veres kolmel erineval ajahetkel: enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päeval) ja 21 päeva pärast teist süsti (42. päeval).
Maltese: Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fiddemm fi tliet perjodi differenti: qabel il-vaċċin, fil-ġurnata tat-tieni injezzjoni (jum 21) u 21 ġurnata aktar tard (jum 42).
Estonian: Milleks kavatseti Emerflud kasutada?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Emerflu?
Estonian: Emerfluga läbi viidud põhiuuringus osales 600 tervet täiskasvanut ja selles võrreldi kahe Emerflu annuse võimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust).
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Emerflu kien jinkludi 600 adult f'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' żewġ dożi ta' Emerflu li jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità').
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Maltese: Sa fejn kienet waslet il-valutazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Estonian: Milline oli Emerflu eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Emerflu?
Estonian: Emerflud kavatseti kasutada täiskasvanute kaitsmiseks pandeemilise gripi eest.
Maltese: Emerflu kien mistenni jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Estonian: Et põhiuuringutes tekitas Emerflu antikehi väiksemal arvul inimestest (alla 60-aastastel uuringus osalenutest vähem kui 40%-l), ei pidanud inimravimite komitee Emerflu kasutamist imitatsioonvaktsiinina sobivaks.
Maltese: Minħabba li lproduzzjoni ta' antikorpi wara li ngħata Emerflu kienet taħt dan il-livell fl-istudji prinċipali (inqas minn 40% fil-parteċipanti li kellhom inqas minn 60 sena), is-CHMP kien imħasseb li Emerflu ma kienx adegwat għall-użu bħala vaċċin mudell.
Estonian: Emerflu sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Maltese: Emerflu fih ammonti żgħar ta' emoagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsejjaħ H5N1.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, jenħtieġ li vaċċin mudell jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi f'tal-inqas 70% tan-nies biex dan jitqies adegwat.
Estonian: 24. märts 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Maltese: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organi bħall-milsa, u jġiegħluhom jikbru.
Estonian: Teabedokument
Maltese: -numru
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Enpaxiq (pakritiniib) EMA/192276/2017
Maltese: (pacritinib) EMA/192276/2017
Estonian: Mis on Enpaxiq?
Maltese: Kif jaħdem Enpaxiq?
Estonian: Enpaxiq on ravim, mis sisaldab toimeainena pakritiniibi.
Maltese: Enpaxiq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pacritinib.
Estonian: Milleks kavatseti Enpaxiqi kasutada?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Enpaxiq?
Estonian: Enpaxiqi toimeaine pakritiniib blokeerib kahe vererakkude moodustumises ja arengus osaleva proteiini, JAK2 ja FLT3 toime.
Maltese: LT3, żewġ proteini involuti fil-produzzjoni u t-tkabbir taċ-ċelloli tad-demm.
Estonian: Ettevõte mainis, et kavatseb lisada uued uuringuandmed pooleliolevasse toimikusse, enne kui pöördub EMA poole uue taotluse arutamiseks.
Maltese: -kumpanija qalet li hi għandha l-intenzjoni li tintegra d-data l-ġdida mill-istudju fid-dossier attwali tagħha qabel ma tavviċina lill-EMA biex tiddiskuti applikazzjoni ġdida.
Estonian: Mis on Epostim?
Maltese: X'inhu Epostim?
Estonian: Teises põhiuuringus, kus osales 188 neeruprobleemidega patsienti, võrreldi Epostimi võrdlusravim Eprexiga.
Maltese: It-tieni studju prinċipali li sar fuq 188 pazjent bi problemi fil-kliewi qabbel Epostim mal-mediċina ta' referenza Eprex.
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata qabel ‘jum 120'.
Estonian: Epostimi võrdlusravim on Eprex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epostim hija Eprex.
Estonian: Milline on Epostimi eeldatav toime?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Epostim?