FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: 4.1, er doseringen i området 20 mg/kg/dag.
French: Insuffisance rénale
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
French: Effets indésirables
Norwegian Bokmål: Bivirkning
French: Poudre pour solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: 60 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
French: Flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
French: Ne pas secouer.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
French: L'administration prend une heure environ.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent én time.
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
French: EXP Après reconstitution : à utiliser immédiatement.
Norwegian Bokmål: EXP Etter rekonstituering: brukes umiddelbart.
French: • Les autres composants sont :
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
French: Patients non caucasiens
Norwegian Bokmål: Ikke-kaukasiske pasienter
French: Nombre à risque
Norwegian Bokmål: Antall med risiko
French: Patients à partir de 65 ans
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
French: Intervalle (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Område (mmol/l)
French: En conséquence, la phase de distribution est essentiellement achevée 2 heures après la fin de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsfasen er derfor stort sett fullført to timer etter at infusjonen er avsluttet.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Forholdsregler for administrering
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Norwegian Bokmål: +46 18 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
French: Il convient de la protéger de la lumière directe et/ou vive pendant toute la procédure de préparation.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot direkte og/eller skarpt lys gjennom hele klargjøringsprosessen.
French: Expérience supplémentaire tirée des études cliniques
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaringer fra kliniske studier
French: • si vous allaitez
Norwegian Bokmål: • hvis du ammer
French: Cela représentait une diminution de 14 % pour un patient de 86 ans par rapport à un patient de 56 ans.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon på 14 % for en pasient på 86 år sammenlignet med en pasient på 56 år.
French: déshydratation, appétit diminué
Norwegian Bokmål: dehydrering, nedsatt appetitt
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker, vernebriller og verneklær.
French: En moyenne, le taux d'élimination du paclitaxel était 20 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var eliminasjonshastigheten for paklitaksel 20 % høyere hos menn enn hos kvinner.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
French: Aucune différence notable n'a été observée en matière de tolérabilité globale entre des patients âgés de 65-74 ans et des patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Det var ingen markert forskjell på total tolerabilitet hos pasienter i aldersgruppen 65-74 år og yngre pasienter.
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
French: Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'a été décelé.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakologisk aktive metabolitter har blitt funnet.
French: Une étude de pharmacocinétique de population portant sur 168 patients (86 hommes et 82 femmes) traités par paclitaxel à base de solvant a toutefois été rapportée.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie av 168 pasienter (86 menn og 82 kvinner) som ble behandlet med væskebasert paklitaksel, er imidlertid rapportert.
French: Nombre de décès, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
French: La moyenne d'âge se situait à 56 ans dans les deux groupes de traitement (de 26 à 81 ans).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år i begge behandlingsgruppene (område: 26-81).
French: Le délai moyen avant apparition de ces effets était de 53 jours à compter de la première dose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til inntreden var 53 dager fra den første dosen.
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel påvirker eller stopper veksten av celler som deler seg raskt, for eksempel kreftceller.
French: Le modèle indiquait qu'une augmentation de 0,2 m2 de la surface corporelle entraînerait une augmentation de 9 % du taux d'élimination.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at en økning i BSA på 0,2 m2 ville føre til en 9 % økning i eliminasjonshastigheten.
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel blir distribuert likt mellom plasma og blod, som beskrevet i publiserte in vitro-data.
French: L'excrétion rénale représente une faible partie, avec moins de 15 % de la dose.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse står for en liten del, mindre enn 15 % av dosen.
French: marge de non-infériorité (1,2)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,2)
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine si vous présentez ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har disse symptomene.
French: Probabilité de survie
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
French: marge de non-infériorité (1,185)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,185)
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (individuell vurdering) Død eller progresjon, n (%)
French: • sensation de lourdeur dans les jambes ;
Norwegian Bokmål: • følelse av å være tung i beina
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
French: • troubles cognitifs (difficultés à réfléchir ou traiter les pensées, troubles de la mémoire) ;
Norwegian Bokmål: • kognitive forstyrrelser (problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med å huske)
French: Environ 86 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Cirka 86 % av pasientene hadde bivirkninger.
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk hos pasienter ≥ 75 år (2 % av pasientene i studien).
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever denne behandlingen.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Norwegian Bokmål: De primære målene for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
French: Les étapes 3 à 6 ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Trinn 3 til 6 skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
French: Les étapes c à f ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Trinn c til f skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: • crise épileptique durant plus de cinq minutes ou survenue de plusieurs crises en cinq minutes ;
Norwegian Bokmål: • epileptisk anfall som varer i mer enn fem minutter, eller mer enn ett anfall innen fem minutter
French: Très fréquent : Anorexie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Anoreksi
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye.
French: Cependant, la compatibilité avec des kits d'administration contenant du DEHP n'a, quant à elle, pas été démontrée.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med administrasjonssett som inneholder DEHP, er imidlertid ikke dokumentert.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder alder, antydet populasjonsmodellen en reduksjon på cirka 5 % i eliminasjonshastigheten for paklitaksel for hver aldersøkning på 10 år sammenlignet med studiens mediane alder på 56 år.
French: Les patientes qui présentaient une neuropathie de grade ≥ 2 préexistante ou des facteurs de risques médicaux graves impliquant tout système d'organes majeur n'ont pas été autorisées à participer à l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende nevropati av grad ≥ 2 eller alvorlige medisinske risikofaktorer som omfatter noen av de store organsystemene, fikk ikke delta i studien.
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
Norwegian Bokmål: Etter åpning anbefales det å bruke Apealea umiddelbart.
French: * Les solutions contenant à la fois des Ca2+ et des Mg2+ doivent avoir une concentration (combinée) totale de Ca2+ et Mg2+ comprise entre 1,0 et 3,5 mmol/L.
Norwegian Bokmål: * Løsninger som inneholder både Ca2+ og Mg2+ skal ha en total (kombinert) konsentrasjon av Ca2+ og Mg2+ som er innenfor området 1,0 til 3,5 mmol/l.
French: Apealea est déconseillé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, ettersom det ikke er utført studier av legemidlet i denne aldersgruppen.
French: • défaillance multiviscérale pouvant entraîner un décès ;
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt som kan føre til død
French: Les résultats pour la SSP et la SG dans la population PP sont résumés sur les figures 3 et 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS og OS i PP-populasjonen er oppsummert i figur 3 og 4.
French: • réaction allergique ;
Norwegian Bokmål: • en allergisk reaksjon
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
French: Le paclitaxel provoque une myélosuppression (se traduisant principalement par une neutropénie).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel forårsaker myelosuppresjon (primært nøytropeni).
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, taxanes, code ATC : L01CD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D01
French: Si la solution entre en contact avec la peau, cette dernière doit être lavée immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
French: Aucune différence dans l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre les deux groupes à l'étude n'a été décelée à aucun moment, que ce soit pendant ou après le traitement (indice de 0 ou 1 principalement).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group) med hensyn til funksjon mellom de to gruppene på noe tidspunkt under eller etter behandlingen (hovedsakelig score 0 eller 1).
French: En raison du caractère combiné du traitement, il est impossible de déterminer si cette observation est due à Apealea ou à d'autres facteurs, et des réactions retardées en lien avec le paclitaxel ne peuvent être exclues.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen er det ikke mulig å fastslå om dette er på grunn av Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaksjoner forbundet med paklitaksel kan ikke utelukkes.
French: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suède
Norwegian Bokmål: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
French: Ces réactions sont plus fréquentes lors de la première perfusion et peuvent être réduites en ralentissant le débit de perfusion.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligst ved første infusjon og kan forbedres ved å redusere infusjonshastigheten.
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av paklitaksel hos gravide kvinner.
French: Apealea est fourni sous la forme de poudre stérile à reconstituer avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Apealea leveres som et sterilt pulver som skal rekonstitueres før bruk.
French: Pendant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance étroite :
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt nøye opp under behandlingen:
French: Dose d'Apealea pour les séries suivantes (mg/m2)b
Norwegian Bokmål: Apealea-dose for påfølgende kurer (mg/m2)b
French: Prendre le nombre de flacons souhaité dans le réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Ta ønsket antall hetteglass ut av kjøleskapet.
French: • réactions allergiques à d'autres médicaments, la pénicilline par exemple ;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner på andre legemidler, for eksempel penicillin
French: • analyses sanguines régulières afin de garantir que vous ne courez aucun risque en poursuivant le traitement ;
Norwegian Bokmål: • regelmessige blodprøver for å sikre at det er trygt for deg å fortsette behandlingen
French: Le nombre moyen de cycles après administration d'un GCSF était de 3 (1;6) et la valeur moyenne était de 3,1, dans chacun des deux groupes.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser med administrasjon av GCSF var 3 (1; 6) og gjennomsnittsverdien var 3,1, i begge grupper.
French: Retardement du prochain cycle Apealea/carboplatine
Norwegian Bokmål: Utsettelse av neste Apealea/karboplatin-syklus
French: Il a également été démontré que le taux d'élimination du paclitaxel augmentait parallèlement à l'augmentation de la surface corporelle.
Norwegian Bokmål: Videre er det påvist at eliminasjonshastigheten for paklitaksel øker i samsvar med økt kroppsstørrelse.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par des médecins afin d'éviter la survenue d'évènements cardiaques.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye av leger med tanke på hjertehendelser.
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Norwegian Bokmål: Fortsett å virvle hetteglasset til pulveret er helt oppløst.
French: Il est possible d'anticiper un effet similaire pour Apealea (paclitaxel micellaire).
Norwegian Bokmål: En lignende effekt kan forventes for Apealea (paklitaksel i miceller).
French: De même, la clairance plasmatique totale variait jusqu'à cinq fois, passant de 8 à 41 L/heure.
Norwegian Bokmål: Også total plasmaclearance varierte med omtrent det femdobbelte, fra 8 til 41 l/time.
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 est définie selon la règle suivante :
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er oppført i tabell 2, er definert ved bruk av følgende konvensjon:
French: Le nombre moyen de cycles avec traitement par paclitaxel/carboplatine pour les patientes ayant reçu un GCSF était de 6 dans les deux groupes.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser med paklitaksel/karboplatin-behandling for pasienter som fikk GCSF var 6 i begge grupper.
French: Les patients présentant des réactions sévères ne doivent pas être exposés de nouveau au paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlige reaksjoner, skal ikke utsettes for paklitaksel på nytt.
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines s'ils ressentent de la fatigue ou des étourdissements.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever tretthet eller svimmelhet.
French: L'élimination rénale étant une voie d'élimination mineure pour le paclitaxel, aucune augmentation des taux plasmatiques n'est attendue dans ce groupe de patients.
Norwegian Bokmål: Ettersom nyrene er en mindre viktig utskillingsvei for paklitaksel, forventes det ikke økte plasmanivåer i denne pasientgruppen.
French: Probabilité de survie sans progression
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
French: Dans les deux groupes, la majorité des événements indésirables graves étaient des toxicités hématologiques.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene var de fleste alvorlige bivirkninger hematologiske toksisiteter.
French: La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'une heure environ (120 à 140 gouttes/min.).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres ved intravenøs infusjon over cirka én time (120−140 dråper/min).
French: Des nausées (38 %), des vomissements (22 %) et une diarrhée (15 %) comptaient parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Kvalme (38 %), oppkast (22 %) og diaré (15 %) var blant de hyppigst rapporterte bivirkningene i studien.
French: La solution doit être transparente et de couleur jaune verdâtre sans particules ni précipités visibles.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal være gjennomsiktig og grønnlig-gul uten synlige partikler eller bunnfall.
French: Si des particules, des précipités, une décoloration (orange) ou une opalescence sont observés, la solution doit être mise au rebut.
Norwegian Bokmål: Hvis partikler, bunnfall, misfarging (oransje) eller opalisering observeres, skal oppløsningen destrueres.
French: Lorsqu'Apealea (paclitaxel micellaire) est administré par voie intraveineuse, son profil pharmacocinétique suggère que la formulation libère immédiatement le paclitaxel dans le sang.
Norwegian Bokmål: Når Apealea (paklitaksel i miceller) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profilen på at formuleringen umiddelbart frigjør paklitaksel i blodet.
French: Placer à l'abri de la lumière et laisser le flacon reposer pendant trois à cinq minutes.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys og la hetteglasset stå i 3-5 minutter.
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: • gonflement des chevilles, des pieds, du visage ou des doigts.
Norwegian Bokmål: • opphovning i ankler, føtter, ansikt eller fingre
French: Votre médecin souhaitera peut-être retarder un autre traitement par Apealea ou réduire la dose.
Norwegian Bokmål: Det kan være legen ønsker å utsette den videre behandlingen med Apealea eller redusere dosen.
French: 752 28 Uppsala Suède
Norwegian Bokmål: 752 28 Uppsala Sverige
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, en dehors de celles prévues pour tous les patients, n'est recommandée pour les patients à partir de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere dosereduksjoner, utover de som gjelder for alle pasienter, anbefales for pasienter som er 65 år eller eldre.
French: Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère de la perte de cheveux et de ce que vous pouvez faire pour l'éviter.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller sykepleieren om hårtap og hva som kan gjøres for å unngå det.
French: Patients Événements
Norwegian Bokmål: Pasienter Hendelser
French: Il n'existe aucun antidote connu au surdosage de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdosering av paklitaksel.
French: Des études consacrées à la toxicité à doses répétées ont montré des effets toxiques non réversibles sur les organes reproducteurs masculins.
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatte doser har påvist ikke-reversible toksiske effekter på reproduksjonsorganene hos hanner.
French: − fièvre ;
Norwegian Bokmål: − feber
French: • manque grave d'oxygène, découlant d'une respiration anormale ;
Norwegian Bokmål: • alvorlig oksygenmangel som følge av unormal pust
French: Pendant et après la perfusion d'Apealea, le paclitaxel quitte rapidement le compartiment plasmatique avec une demi-vie de distribution de 0,6 heure environ.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon av Apealea forlater paklitaksel raskt plasmarommet, med en distribusjonshalveringstid på cirka 0,6 time.
French: La liaison du paclitaxel à la fois à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide a été rapportée, mais d'autres protéines de liaison, telles que les lipoprotéines, pourraient jouer un rôle important.
Norwegian Bokmål: Binding av paklitaksel til både albumin and α1-syreglykoprotein har blitt rapportert, men andre bindingsproteiner, som lipoproteiner, kan være viktige.
French: La SSP, en tant que critère d'évaluation principal, a été évaluée par évaluation en aveugle des images de tomodensitométrie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.0).
Norwegian Bokmål: PFS som primært endepunkt ble evaluert gjennom blindet vurdering av CT-bilder ved bruk av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.0).
French: Dans certains cas, les patients avaient déjà été exposés à des médicaments cardiotoxiques comme la doxorubicine, ou présentaient des antécédents cardiaques sous-jacents.
Norwegian Bokmål: I noen av tilfellene hadde pasientene tidligere blitt eksponert for kardiotoksiske legemidler, for eksempel doksorubicin, eller de hadde en underliggende hjertesykdom.
French: Avant le traitement, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
French: La neuropathie sensorielle périphérique représentait la réaction la plus fréquente et a été rapportée chez 16 % des patients.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati representerte den vanligste reaksjonen og ble rapportert hos 16 % av pasientene.
French: D'autres réactions associées ont été signalées chez 10 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Andre tilknyttede reaksjoner ble rapporter hos 10 % av pasientene, og disse var stort sett (98 %) milde til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
French: Apealea contient du sodium
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder natrium
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à six mois après le traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i seks måneder etterpå.
French: L'alopécie est un effet indésirable très fréquent qui apparaît tôt au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Alopesi er en svært vanlig bivirkning, som opptrer tidlig i behandlingen.
French: Cependant, le paclitaxel est potentiellement carcinogène du fait de son mécanisme d'action et de son activité génotoxique démontrée.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er imidlertid potensielt karsinogent basert på virkningsmekanismen og påvist gentoksisk aktivitet.
French: SE-752 28 Uppsala Suède
Norwegian Bokmål: SE-752 28 Uppsala Sverige
French: La sécurité et l'efficacité d'Apealea chez les enfants et adolescents âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Apealea hos barn og ungdom i alderen 0−17 år har ikke blitt fastslått.
French: Des réactions retardées associées au paclitaxel et survenant pendant ou après la perfusion de carboplatine ne peuvent être exclues.
Norwegian Bokmål: Forsinkede reaksjoner på paklitaksel som forekommer under eller etter infusjon av karboplatin, kan ikke utelukkes.
French: On soupçonne le paclitaxel d'être à l'origine de graves anomalies congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes at paklitaksel kan forårsake alvorlige fødselsdefekter ved administrering under graviditet.