FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Kromeya.
Estonian: • Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Kromeya kasutamist oma arstiga.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Kromeya.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas te tohite Kromeya't kasutada või ravi Kromeya'ga jätkata.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Estonian: Kromeya on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Estonian: Tabel 9 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Spanish: Índice total de Sharp Índice de erosión Índice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Estonian: Sharp koguskoor Erosiooni aste JSN skoor 2,0 (1,2...2,8) a p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
Spanish: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Estonian: PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus süstlis Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Spanish: Estos resultados se pudieron reproducir en las semanas 26 y 56 en los grupos de tratamiento con adalimumab comparado con placebo durante el ensayo de enfermedad de Crohn III.
Estonian: Sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kus adalimumabiga ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones valle en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
Estonian: Keskmine minimaalne tase püsis uuritavatel, kes jätkasid adalimumabi ravi režiimil igal teisel nädalal 52 nädala jooksul.
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal con 40 mg u 80 mg cada dos semanas se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la dosis (ver sección 5.1).
Estonian: Pärast annuse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasuriski suhet ravi jätkamisel 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m de área de superficie corporal de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única vía inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Spanish: Los demás componentes son: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico, monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, mannitool, naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Spanish: Advertencia: No retire el protector de la aguja mientras permite que la jeringa alcanza la temperatura ambiente.
Estonian: Ärge võtke nõela korki ära sel ajal, kui süstel soojeneb toatemperatuurini.
Spanish: • signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales;
Estonian: • infektsiooni nähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus, köha;
Spanish: Paso 7 Deseche su pluma Precargada
Estonian: 7. samm Visake pen-süstel minema
Spanish: Advertencia: No utilizar si está dañado.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on mis tahes viisil rikutud.
Spanish: Familiarícese con su jeringa precargada Kromeya
Estonian: Tutvuge Kromeya süstliga
Spanish: Conservación de Kromeya
Estonian: Kuidas Kromeya't säilitada
Spanish: Una vez completadas las primeras 52 semanas, 457 pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de adalimumab /MTX en semanas alternas durante un máximo de 10 años.
Estonian: Pärast esimese 52 nädala läbimist lülitati 457 patsienti avatud jätku-uuringusse, kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Kromeya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib Kromeya't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Spanish: • Si su hija utilizó Kromeya durante su embarazo, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Estonian: Kui teie laps saab raseduse ajal Kromeya't, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Spanish: La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.
Spanish: Se le recomienda a su hija evitar quedarse embarazada y hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Kromeya y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Kromeya.
Estonian: Teie lapsel on soovitav hoiduda rasestumisest ja ta peab kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Kromeya kasutamise ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Kromeya süstet.
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Estonian: 506 (62,2)b a Patsientide protsentuaalne osakaal, kes saavutasid ravivastuse PASI 75, on arvestatud kui kaalutletud keskmine b p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kromeya
Estonian: Mida on vaja teada enne Kromeya kasutamist Ärge kasutage Kromeya't
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4% en los pacientes control.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA - Physician´s Global Assesment) abarcó desde "moderado" (53 % de los pacientes incluidos) a "grave" (41 %) o "muy grave" (6 %).
Estonian: Kõigi ravirühmade läbiv keskmine ravieelne PASI skoor oli 18,9 ja ravieelne arsti üldhinnang (Physician's Global Assessment, PGA) skoor oli „mõõdukas" (53% patsientidest) kuni „raske" (41%) või „väga raske" (6%).
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la Semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir Kromeya 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 32 semanas adicionales o hasta brote de la enfermedad, en semanas alternas.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16. ravinädalal laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseerimiseks topeltpimedasse faasi ning said kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Spanish: Si la acción de estos medicamentos no es suficiente, los pacientes recibirán Kromeya para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsiendile polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Kromeya't.
Spanish: Kromeya contiene sodio
Estonian: Kromeya sisaldab naatriumi
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, su hijo recibirá Kromeya para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Kromeya.
Spanish: Índice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Estonian: PGA: puhas/minimaalne 6 (11,3) 33 (30,0)
Spanish: Tabla 20 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Estonian: Tabel 20 Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (patsientide protsent)
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Kromeya en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Kromeya ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt „Teised oportunistlikud infektsioonid").
Spanish: Advertencia: No vuelva a utilizar una jeringa en caso de inyección parcial.
Estonian: Ärge kasutage süstlit uuesti, kui teil õnnestus süstida vaid osa annusest.
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
Estonian: Kromeya ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
Estonian: • täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con adalimumab.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Kromeya'ga.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kromeya
Estonian: Kui te lõpetate Kromeya kasutamise
Spanish: Paso 8 Anote su Inyección
Estonian: 8. samm Kirjutage üles süstimise andmed
Spanish: Psoriasis en placa Edad o peso corporal
Estonian: Naastuline psoriaas Vanus või kehakaal
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Estonian: Kromeya soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Spanish: Tabla 11 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
Estonian: Tabel 11 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Spanish: Placebo/ MTX
Estonian: Platseebo/ MTXa
Spanish: La pluma es de un dispositivo de inyección mecánico, desechable, portátil y de un único uso.
Estonian: Pen-süstel on pärast ühekordset kasutamist äravisatav, käeshoitav mehhaaniline süstimisseade.
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a
Estonian: * p < 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0,02 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Manitol
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Mannitool
Spanish: Inicial abierta tras 16 semanas
Estonian: 16 nädala jooksul ei ole.
Spanish: Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n=84 placebo y adalimumab j n=82 placebo y n=85 adalimumab Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01, y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Estonian: SPARCCh MRI niuderistluu liigestestd,i SPARCC MRI lülisambastd,j a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis International Society) b Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d keskmine muutus võrreldes ravieelsega e n=91 platseebo ja n=87 adalimumab f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) g n=73 platseebo ja n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 platseebo ja adalimumab j n=82 platseebo ja n=85 adalimumab ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
Spanish: Placebo N=398 n (%)
Estonian: Platseebo N = 398 n (%)
Spanish: Placebo N = 398 n (%)
Estonian: Platseebo N=398 n (%)
Spanish: • Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
Estonian: • täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;
Spanish: Placebo N=53 n (%)
Estonian: Platseebo N = 53 n (%)
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B hepatitis autoinmune
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon1) autoimmuunhepatiit1)
Spanish: Advertencia: No utilice el vial si el líquido está turbio, coloreado o tiene partículas o escamas.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või selles on väikseid osakesi või helbeid.
Spanish: Dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
Estonian: Algannus 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg.
Spanish: Advertencia: No tire la pluma precargada a la basura doméstica.
Estonian: Ärge visake pen-süstlit minema koos olmejäätmetega.
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
Estonian: Soovitatav Kromeya annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Spanish: Kit Kromeya Vial
Estonian: Kromeya viaali komplekt
Spanish: Más allá de las 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Kromeya 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Estonian: Pärast 16. nädalat võib patsientidel, kelle ravivastus 40 mg Kromeya'le igal teisel nädalal on ebapiisav, olla kasu annuse suurendamisest 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Kromeya.
Estonian: Kromeya'ga ravi lõpetamist tuleb kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Spanish: La continuación con el tratamiento se debe ser reconsiderar cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
Estonian: Ravi jätkumist peab hoolikalt kaaluma patsiendil, kes ei ole selle aja jooksule ravile reageerinud.
Spanish: El uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años para esta indicación no es relevante.
Estonian: Adalimumabil puudub asjakohane kasutus alla 2-aastastel patsientidel antud näidustusel.
Spanish: EU/1/12/810/001
Estonian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Spanish: Intravenosa vial (vidrio) 1 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 1 ml
Spanish: 1 vial o
Estonian: 1 viaal l n a
Spanish: 8 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Estonian: 8 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Spanish: Nombre (Marca de fantasia)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Spanish: Si de repente nota:
Estonian: Kui te märkate äkki tekkinud:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/01/2013
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada 2 kuu vältel pärast Euroopa
Spanish: M0402: Estudio observacional poscomercialización de pegloticasa en la UE
Estonian: M0402: Euroopa Liidus peglotikaasi turustamisjärgne vaatluslik uuring
Spanish: Placebo (N = 29)
Estonian: Platseebo (N = 29)
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Estonian: Jälgimine ravi ajal
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Spanish: Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse tervishoiuasutuses, kus seda kasutatakse.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Estonian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
Estonian: Seda tuleb arvestada 6 kuud ületava ravi vajaduse üle otsustamisel.
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Estonian: Allergilised reaktsioonid tekivad tavaliselt kahe tunni vältel pärast infusiooni, aga võivad tekkida ka hiljem.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid, teised podagravastased ravimid, ATC-kood: M04AX02
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole kindlaks määratud (vt lõik 4.4).
Spanish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Estonian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Iirimaa
Spanish: Hemólisis y/o metahemoglobinemia
Estonian: Hemolüüs ja/või methemoglobineemia
Spanish: Le administrarán KRYSTEXXA cada 2 semanas.
Estonian: Teile manustatakse KRYSTEXXAt iga 2 nädala tagant.
Spanish: No se dispone de los resultados de los estudios de toxicidad para la reproducción actualmente en curso (ver sección 5.3).
Estonian: Käimasoleva reproduktiivse toksilisuse uuringu andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.3).
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave.
Estonian: siis teavitage sellest KOHE oma arsti, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
Estonian: Ei ole teada, kas PEG-vastaste antikehade teke võib vähendada teiste pegüülitud ravimite efektiivsust.
Spanish: No se dispone de muchos datos de estudios clínicos controlados sobre el tratamiento a largo plazo.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed pikaajalise ravi kohta on piiratud.