FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IBRANCE está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2): - en combinación con un inhibidor de la aromatasa; - en combinación con fulvestrant en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1).
Romanian: IBRANCE este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) și negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2):
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y letrozol
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și letrozol
Spanish: Placebo con letrozol (N = 222)
Romanian: Placebo plus letrozol (N = 222)
Spanish: Mediana de la PFS [meses (IC del 95%)]
Romanian: SFP mediană [luni (IÎ 95%)]
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-2 (31 de mayo de 2017)
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-2 (31 mai 2017)
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas se deben tratar con agonistas de la LHRH antes del inicio y durante el tratamiento con la combinación de palbociclib y fulvestrant, de acuerdo con la práctica clínica local.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu combinația de palbociclib plus fulvestrant și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre-/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH, în conformitate cu practica clinică locală.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg de itraconazol y una única dosis de 125 mg de palbociclib aumentó la exposición total (AUCinf) y la concentración máxima (Cmax) de palbociclib aproximadamente en un 87 % y 34 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de palbociclib.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de itraconazol 200 mg cu o doză unică de de palbociclib 125 mg a crescut expunerea totală la palbociclib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 87% și, respectiv 34%, față de o doză unică de palbociclib 125 mg administrată în monoterapie.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 125 MG CÁPSULAS
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON - 125 MG CAPSULE
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 75 MG CÁPSULAS
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - 75 MG CAPSULE
Spanish: 75 MG CÁPSULAS
Romanian: 75 MG CAPSULE
Spanish: - IBRANCE 125 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color caramelo (con "PBC 125" impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con "Pfizer" impreso en blanco).
Romanian: - IBRANCE 125 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare caramel (inscripționat cu „PBC 125" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Spanish: En aproximadamente el 13% de la población en condiciones de ayuno, la absorción y la exposición a palbociclib fueron muy bajas.
Romanian: Absorbția și expunerea palbociclib au fost foarte scăzute la aproximativ 13% din populația aflată în condiții de repaus alimentar.
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule palbociclib
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis diarias de 400 mg de modafinilo, un inductor moderado del CYP3A y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 32 % y 11 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de modafinil 400 mg, un inductor moderat al CYP3A, cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 32% și, respectiv, 11%, față de o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
Spanish: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Romanian: 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
Spanish: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Romanian: 0,653 (0,505, 0,844), p=0,000532
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 230)
Romanian: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Spanish: Tabla 9.
Romanian: Table 9.
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con IBRANCE en pacientes con EPI grave o neumonitis (ver sección 4.2).
Romanian: Întrerupeți permanent IBRANCE la pacienții cu BPI sau pneumonită severă (vezi pct. 4.2).
Spanish: 125 MG CÁPSULAS
Romanian: 125 MG CAPSULE
Spanish: Placebo con letrozol (N = 110)
Romanian: Placebo plus letrozol (N=110)
Spanish: En condiciones de ayuno, la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (PPI) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 62 % y 80 % respectivamente.
Romanian: În condiții de repaus alimentar, administrarea concomitentă de doze multiple din inhibitorul pompei protonice (IPP) rabeprazol cu o unică doză de IBRANCE 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 62% și, respectiv, 80%.
Spanish: - IBRANCE 100 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con "PBC 100" impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con "Pfizer" impreso en blanco).
Romanian: - IBRANCE 100 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción Alopecia
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Stomatită Greață Diaree Vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie
Spanish: OR (enfermedad medible) [%(IC del 95%)] 33,7 (28,1; 39,7) CBR [% (IC del 95%)]
Romanian: RO* [% (IÎ 95%)] RO* (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)] RBC* [% (IÎ 95%)] N=număr de pacienți;
Spanish: Placebo con letrozol (N = 112)
Romanian: Placebo plus letrozol (N=112)
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; ALT = alanina aminotransferasa; N = número de pacientes; N/A = no aplica.
Romanian: AST = aspartat aminotransferază; BPI = boală pulmonară interstițială;
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 214)
Romanian: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Spanish: 3; Grado 3: ANC 500 -<
Romanian: 3; Grad 3: ANC 500
Spanish: CBR = tasa de beneficio clínico; IC = intervalo de confianza; N = número de pacientes; OR = respuesta objetiva.
Romanian: N=număr de pacienți; RO=răspuns obiectiv.
Spanish: Cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
Romanian: Fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras palbociclib
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule palbociclib
Spanish: inflamación de la mucosa, dolor bucal, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo, estomatitis.
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerații bucale, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras palbociclib
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule palbociclib
Spanish: - IBRANCE 75 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
Romanian: - IBRANCE 75 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de 600 mg de rifampicina y una única dosis de 125 mg de palbociclib disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 85 % y 70 %, respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de palbociclib.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de rifampicină 600 mg cu o unică doză de palbociclib 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 85% și, respectiv, 70%, față de o doză unică de palbociclib 125 mg administrat în monoterapie.
Spanish: Las pacientes estaban distribuidas de forma proporcionada entre el brazo de palbociclib con letrozol y el brazo de placebo con letrozol según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul palbociclib plus letrozol și brațul placebo plus letrozol.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de palbociclib.
Romanian: Fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
Spanish: Cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
Romanian: Fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
Spanish: Cubierta de la cápsula
Romanian: Învelișul capsulei
Spanish: palbociclib+letrozol placebo+letrozol
Romanian: PCB=placebo palbociclib+letrozol placebo+letrozol
Spanish: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas duras)
Romanian: EU/1/16/1147/005 (21 capsule) EU/1/16/1147/009 (63 capsule)
Spanish: - IBRANCE 125 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
Romanian: - IBRANCE 125 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Romanian: Capsulele trebuie administrate în timpul mesei, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Spanish: Ibrance se utiliza de las siguientes formas:
Romanian: Ibrance se utilizează în următoarele moduri:
Spanish: El EPAR completo de Ibrance se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ibrance este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ibrance.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibrance.
Spanish: Otras informaciones sobre Ibrance
Romanian: Alte informații despre Ibrance
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Spanish: Ibrance se presenta en cápsulas (75 mg, 100 mg y 125 mg).
Romanian: Ibrance este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 100 mg și 125 mg).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ibrance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ibrance sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibrance?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ibrance?
Spanish: ¿Qué es Ibrance y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Ibrance și pentru ce se utilizează?
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo más importante es la neutropenia, que es un riesgo sobradamente conocido de muchos medicamentos contra el cáncer y se considera controlable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul principal îl prezintă neutropenia, un risc bine cunoscut în cazul multor medicamente împotriva cancerului și care este considerat gestionabil.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de un descanso de 7 días, lo que representa un ciclo de tratamiento de 28 días.
Romanian: Doza recomandată este de 125 mg o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără tratament, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Spanish: Ibrance solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Romanian: Ibrance se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este benefic pentru pacient, iar reacțiile adverse pot fi tolerate.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibrance?
Romanian: De ce a fost aprobat Ibrance?
Spanish: Ibrance es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Romanian: Ibrance este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastazat (cancer care a început să se extindă la alte părți ale organismului).
Spanish: Ibrance solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores para ciertas hormonas (HRpositivas) y no producen cantidades anormalmente grandes de un receptor llamado HER2 (HER [factor de crecimiento epidérmico humano] negativo).
Romanian: Ibrance se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori pentru un anumit tip de hormoni (cancer de tip HR-pozitiv) și nu produc cantități anormal de mari dintr-un receptor numit HER2 [cancer de tip HER (factorul uman de creștere epidermică) negativ].
Spanish: Ibrance contiene el principio activo palbociclib.
Romanian: Ibrance conține substanța activă palbociclib.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ibrance?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ibrance?
Spanish: Ibrance se ha estudiado en dos estudios principales de mujeres con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo.
Romanian: Ibrance a fost analizat în două studii principale la care au participat femei cu cancer mamar HR-pozitiv și HER2-negativ.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ibrance.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ibrance.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Ibrance (pueden afectar hasta 1 de cada 50 pacientes) son neutropenia, leucopenia, anemia, cansancio e infecciones.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse severe asociate cu Ibrance (care pot afecta cel mult 1 persoană din 50) sunt neutropenie, leucopenie, anemie, oboseală și infecții.
Spanish: En las mujeres que todavía no han llegado a la menopausia, se debe administrar además un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante.
Romanian: La femeile care nu au ajuns încă la menopauză, tratamentul trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant.
Spanish: Se ha demostrado que Ibrance prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore en un promedio de 6 a 10 meses, lo que se considera que tiene un claro valor clínico.
Romanian: S-a dovedit că Ibrance prelungește durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii în medie între 6 și 10 luni, aceasta fiind considerată de o valoare clinică evidentă.
Spanish: En el primer estudio participaron 521 mujeres con cáncer de mama metastásico que había empeorado después del tratamiento con un medicamento hormonal.
Romanian: La primul studiu au participat 521 de femei cu cancer mamar metastazat la care boala se agravase în urma unui tratament hormonal.
Spanish: En el segundo estudio participaron 666 mujeres que habían pasado la menopausia y cuyo cáncer de mama había empezado a extenderse, y que todavía no habían recibido tratamiento contra el cáncer.
Romanian: La cel de-al doilea studiu au participat 666 de femei care trecuseră de menopauză, la care cancerul mamar începuse să se răspândească și cărora nu li se administrase anterior tratament împotriva cancerului.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ibrance (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son neutropenia (disminución del recuento sanguíneo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), infecciones, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), alopecia (caída del cabello) y diarrea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ibrance (care pot afecta mai mult de o persoană din 5) sunt neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția), infecții, leucopenie (număr scăzut de globule albe), oboseală, greață, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), anemie (număr scăzut de globule roșii), alopecie (căderea părului) și diaree.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ibrance en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ibrance pe parcursul studiilor?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ibrance, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ibrance, citiți prospectul.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ibrance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ibrance, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: • En combinación con fulvestrant (otro medicamento hormonal contra el cáncer) en pacientes que han recibido previamente tratamiento hormonal.
Romanian: • în asociere cu fulvestrant (un alt medicament hormonal folosit în tratamentul cancerului) la pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament endocrin.
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Ibrance retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
Romanian: Prin blocarea enzimelor KCD4 și KCD6, Ibrance încetinește dezvoltarea celulelor în cancerul mamar HR-pozitiv.
Spanish: ¿Cómo actúa Ibrance?
Romanian: Cum acționează Ibrance?
Spanish: El principio activo de Ibrance, el palbociclib, bloquea la actividad de unas enzimas denominadas quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que desempeñan una función esencial en la regulación del crecimiento y la división de las células.
Romanian: Substanța activă din Ibrance, palbociclibul, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente (KCD) 4 și 6, care au un rol major în reglarea modului de creștere și de diviziune a celulelor.
Spanish: En algunos tipos de cáncer, como el cáncer de mama HRpositivo, aumenta la actividad de la CDK 4 y 6, lo que contribuye a que las células cancerosas se multipliquen sin control.
Romanian: În anumite tipuri de cancer, inclusiv cancerul mamar HR-pozitiv, activitatea enzimelor KCD 4 și 6 este crescută, ceea ce contribuie la înmulțirea necontrolată a celulelor canceroase.
Spanish: • En combinación con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento hormonal contra el cáncer).
Romanian: • în asociere cu un inhibitor de aromatază (un medicament hormonal folosit în tratamentul cancerului);
Spanish: Ibrance no se debe administrar a pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión).
Romanian: Ibrance este contraindicat la pacientele care iau sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei).
Spanish: Recibieron Ibrance y letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o un placebo y letrozol.
Romanian: Acestora li s-a administrat fie Ibrance în asociere cu letrozol (un inhibitor de aromatază), fie placebo în asociere cu letrozol.
Spanish: ¿Cómo se usa Ibrance?
Romanian: Cum se utilizează Ibrance?
Spanish: Las mujeres que tomaron Ibrance y letrozol vivieron por término medio 24,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 14,5 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y letrozol.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat Ibrance în asociere cu letrozol au trăit în medie 24,8 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 14,5 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu letrozol.
Spanish: Si el paciente presenta ciertos efectos adversos, podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau încetarea tratamentului, sau scăderea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Spanish: Las mujeres que tomaron Ibrance y fulvestrant vivieron por término medio 11,2 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,6 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y fulvestrant.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat Ibrance în asociere cu fulvestrant au trăit în medie 11,2 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 4,6 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu fulvestrant.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ibrance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ibrance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ibrance, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ibrance, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Recibieron Ibrance y fulvestrant o un placebo (un medicamento ficticio) y fulvestrant.
Romanian: Acestora li s-a administrat fie Ibrance în asociere cu fulvestrant, fie placebo (un preparat inactiv) în asociere cu fulvestrant.
Spanish: No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Spanish: La información del producto puede actualizarse posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, cuando corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la directiva 2001/83/CE.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente ale Statului Membru Interesat, în legătură cu Statul Membru de Referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile descrise în Capitolul 4 al Titlului III al Directivei 2001/83/EC.
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA)
Romanian: Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA)
Spanish: Para todos los productos que contengan ibuprofeno
Romanian: Pentru toate medicamentele care conţine ibuprofen
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Romanian: Aceste amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi Prospectului reprezintă rezultatul procedurii de arbitraj.
Spanish: Para todos los productos que contengan dexibuprofeno
Romanian: Pentru toate medicamentele care conţine dexibuprofen
Spanish: La dosis se debe ajustar a la gravedad del trastorno y a las molestias del paciente.
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii şi de simptomatologia pacientului.
Spanish: Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar [denominación de fantasía] con otros medicamentos.
Romanian: De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza [Numele inventat] împreună cu alte medicamente.
Spanish: Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar [Denominación de fantasía] si:
Romanian: Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua [Numele inventat] în cazul în care: