FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von TVT, LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE Das klinische Entwicklungsprogramm für Xarelto wurde geplant, um die Wirksamkeit von Xarelto bei der Erst- und Weiterbehandlung von akuten TVT und LE sowie der Prophylaxe von deren Rezidiven zu zeigen.
Bulgarian: Лечение на ДВТ, БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto при началното и продължителното лечение на остри ДВТ и БЕ и профилактиката на рецидиви.
German: Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
German: 4.541 Patienten mit totalem Hüftgelenksersatz
Bulgarian: 4 541 пациенти, подложени на тотална пластика на тазобедрената става
German: 3.396 Patienten mit verlängerter Prophylaxe rezidivierender venöser Thromboembolien
Bulgarian: 3 396 са продължили профилактиката за рецидивиращ венозен тромбоемболизъм
German: Basierend auf den allgemeinen PK Eigenschaften sollte die Entfernung eines Epiduralkatheters frühestens zwei Halbwertszeiten, d. h. bei jungen Patienten frühestens 18 Stunden und bei älteren Patienten frühestens 26 Stunden, nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: За отстраняването на епидуралния катетър и въз основа на общите фармакокинетични характеристики, поне 2x полуживота, т.е. най-малко 18 часа при млади пациенти или 26 часа при пациенти в старческа възраст, трябва да са минали след последното приложение на ривароксабан (вж. точка 5.2).
German: Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Tablette Xarelto 20 mg einmal am Tag.
Bulgarian: За лечението след третата седмица препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 20 mg един път дневно.
German: Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut* Nicht schwere klinisch relevante Blutungen
Bulgarian: Кръвопреливане на 2 или повече единици еритроцити или цяла кръв*
German: Wenn dieses jedoch klinisch angezeigt ist, können die Rivaroxaban-Spiegel mit kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Tests bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, ако е клинично показано, нивата на ривароксабан могат да бъдат измервани с калибрирани количествени тестове за антифактор Ха (вж. точка 5.2).
German: Zirrhotische Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) zeigten nur geringfügige Veränderungen in der Pharmakokinetik von Rivaroxaban (durchschnittlich 1,2fache Erhöhung der AUC von Rivaroxaban), annähernd vergleichbar mit der entsprechenden gesunden Kontrollgruppe.
Bulgarian: А по Child Pugh) проявяват само минимални промени във фармакокинетиката (средно 1,2 пъти повишение на AUC на ривароксабан), което е почти сравнимо със съответната им контролна група здрави индивиди.
German: Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern:
Bulgarian: За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става:
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient die übliche Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt wie empfohlen einnehmen.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да продължи приема с редовната доза, която е била препоръчана, при следващия планов прием.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
German: Patienten, die Xarelto 2,5 mg zweimal täglich einnehmen, sollten ebenfalls eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS zusätzlich zu entweder einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis von Ticlopidin einnehmen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xarelto 2,5 mg два пъти дневно, трябва да приемат и дневна доза от 75100 mg АСК или дневна доза от 75 - 100 mg АСК в допълнение към дневна доза от 75 mg клопидогрел или към стандартна дневна доза тиклопидин.
German: Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt, klinisch relevante Blutungen, trat bei 109 (15,7%), 117 (16,6%) bzw. 167 (24,0%) Patienten in der Gruppe 1, Gruppe 2 bzw. Gruppe 3 auf (HR 0,59; 95%-KI 0,47-0,76; p<0,001 bzw. HR 0,63; 95%-KI 0,50-0,80; p<0,001).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност, клинично значимите случаи на кървене, се появяват при 109 (15,7%), 117 (16,6%) и 167 (24,0%) участници в група 1, група 2 и група 3, респективно (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001 и HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001, респективно).
German: Blutung jeglicher Art
Bulgarian: Всякакъв тип кървене
German: Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen verwendet: - um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за - предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse (kombinierter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfakrt (MI) oder Schlaganfall) zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Gruppe, die Rivaroxaban 2.5 mg zweimal täglich einnahm, und der Placebogruppe mit einer HR=0,94 (95%-KI 0,84 - 1.05); p=0,270.
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност (т.е. съставен резултат от смъртност по всякакви причини, МИ или инсулт) не показва статистически значима разлика между групата на ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно и групата на плацебо с HR=0,94 (95% CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rivaroxaban mit dem starken CYP3A4 Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des mittleren AUC Wertes von Rivaroxaban um ca. 50 % und damit zu einer verminderten pharmakodynamischen Wirkung.
Bulgarian: Едновременото приложение на ривароксабан и мощния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до около 50% понижаване на средната AUC за ривароксабан, с успоредно намаляване на фармакодинамичните му ефекти.
German: Xarelto war nicht unterlegen vs. Warfarin hinsichtlich des primären kombinierten Endpunktes, bestehend aus Schlaganfall und systemischer Embolie (ohne Beteiligung des ZNS).
Bulgarian: Xarelto е с не по-малка ефективност от варфарин за първичната съставна крайна точка за инсулт и системeн емболизъм извън ЦНС.
German: Die Inzidenzraten für den primären Sicherheitsendpunkt (schwere und nicht schwere, klinisch relevante Blutungen) waren bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 5).
Bulgarian: Честотата на основните резултати за безопасност (големи и неголеми клинично значими кръвоизливи) са подобни за двете терапевтични групи (вж. Таблица 5).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten unter Rivaroxaban waren Blutungen (Tabelle 2) (siehe auch Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, които получават ривароксабан, са били хеморагии (Таблица 2) (вж. също точка 4.4 и "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
German: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 Tage p Rivaroxaban 10 mg od 35 ± 4 Tage
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 35 ± 4 дни p Ривароксабан 10 mg един път дневно 35 ± 4 дни
German: Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Tablette Xarelto 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.
German: Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris, diese können Anzeichen einer Blutung sein.
Bulgarian: болка в гърдите или стенокардия, които могат да са признаци на кървене.
German: - zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Bulgarian: - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.
German: Studienteilnehmer ohne kontinuierlichen Bedarf einer Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer erhielten randomisiert Pantoprazol oder Placebo.
Bulgarian: Участниците без постоянна нужда от лечение с инхибитор на протонната помпа са рандомизирани да получават пантопразол или плацебо.
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rivaroxaban wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afro-amerikanischen, lateinamerikanischen, japanischen oder chinesischen Patienten festgestellt.
Bulgarian: Не са установени клинично значими междуетнически различия при пациенти от европеидната, афро-американската, латиноамериканската, японската и китайската групи по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на ривароксабан.
German: Patienten mit KHK/pAVK
Bulgarian: Пациенти с КАБ/ПАБ
German: Symptomatische VTE traten bei 57 (0,6%) Patienten in der Rivaroxabangruppe (n=8.778) und bei 88 (1,0%) Patienten in der Standardtherapiegruppe auf (n=8.635; HR 0,63; 95% KI 0,43-0,91; Sicherheitspopulation).
Bulgarian: Симптоматично ВТЕ се наблюдава при 57 (0,6%) в групата пациенти, лекувани с ривароксабан (n = 8,778) и при 88 (1,0%) в групата пациенти на стандартно лечение (n= 8 635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91) ; популация за безопасност).
German: Bei ACS-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto 2,5 mg in Kombination mit den Plättchenhemmern ASS allein oder ASS plus Clopidogrel/ Ticlopidin untersucht.
Bulgarian: При пациенти с ОКС ефикасността и безопасността на Xarelto 2,5 mg е изследвана в комбинация с антитромбоцитните средства АСК самостоятелно или АСК плюс клопидогрел/тиклопидин.
German: Bei Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterzogen haben, lagen die 5/95 Perzentile für PT (Neoplastin) 2 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme (d. h. zur Zeit der maximalen Wirkung) bei 13 bis 25 s (Ausgangswerte vor der Operation lagen bei 12 bis 15 s).
Bulgarian: При пациенти, подложени на големи ортопедични операции, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) са в границите от 13 до 25 секунди (изходните стойности преди хирургическа интервенция са 12 до 15 секунди).
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min), die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, ist Xarelto mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min), които получават едновремено други лекарства, повишаващи плазмените концентрации на ривароксабан, Xarelto трябва да се прилага внимателно (вж. точка 4.5).
German: (nur auf dem Flaschenetikett, nicht auf dem Umkarton)
Bulgarian: (приложимо само за етикета на бутилката, не е приложимо за външната картонена опаковка)
German: Xarelto 10 mg-, 15 mg- und 20 mg-Tabletten zeigten nach einer Mahlzeit eine Dosisproportionalität.
Bulgarian: След прием на храна Xarelto таблетки 10 mg, 15 mg и 20 mg показва пропорционалност на дозата.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg-Tablette zweimal am Tag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно.
German: Körpergewicht Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2)
German: B: Bei der Behandlung der TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre beobachtet
Bulgarian: A: наблюдавани при профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или колянната става B: наблюдавани при лечение на ДВТ, БЕ или профилактика на рецидиви, като много чести при жени < 55 години
German: Nach Aufbrauchen dieser Packung wird die Behandlung mit Xarelto 20 mg einmal täglich entsprechend der Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Bulgarian: След приключване на тази опаковка, лечението ще продължи с Xarelto 20 mg един път дневно, както Ви е казал
German: Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da Xarelto die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto предпазва от развитието на едно сериозно заболяване.
German: Xarelto 10 mg einmal täglich N = 1.127
Bulgarian: Xarelto10 mg веднъж дневно N=1 127
German: Im Rahmen der Einstein-PE wurden 4.832 Patienten mit akuter LE während der Behandlung der LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE untersucht.
Bulgarian: В проучването Einsten PE 4 832 пациенти с остър БЕ са проучени за лечението на БЕ и за профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
German: - ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция - Mного e важно да приемате Xarelto преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
German: ♦ Ungewöhnliche blaue Flecken, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, lang anhaltende oder sehr starke Blutungen aus Schnittwunden ♦ Eine Monatsblutung oder vaginale Blutung, die stärker ist als üblich ♦ Blut in Ihrem Urin, der dadurch rötlich oder braun aussehen kann, rot oder schwarz gefärbter Stuhl ♦ Abhusten von Blut oder blutiges bzw. kaffeesatzartiges Erbrechen
Bulgarian: ♦ необичайни синини по кожата, кървене от носа, кървене от венците, порязване, при което кървенето спира бавно ♦ менструално или вагинално кървене, което е по-силно от нормалното ♦ кръв в урината, която може да бъде с розов или кафяв цвят, червени или черни изпражнения ♦ изкашляне на кръв или повръщане на кръв или на материи, които изглеждат като утайка на кафе
German: Nach oraler Gabe wird die Elimination durch die Resorptionsrate begrenzt.
Bulgarian: След перорално приложение елиминирането става лимитирано от степента на абсорбция.
German: Behandlungsdosis
Bulgarian: Терапевтична доза
German: Unmittelbar nach Verabreichung der zerstoßenen Xarelto-Filmtabletten zu 15 mg oder 20 mg sollte eine enterale Nahrungsgabe erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: След прилагането на натрошени филмирани таблетки Xarelto от 15 mg или 20 mg дозата трябва да бъде последвана незабавно от ентерално хранене (вж. точка 5.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Xarelto
German: Xarelto sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung eingesetzt werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban-Plasmaspiegeln führen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно увреждане, получаващи едновременно други лекарства, които повишават плазмените концентрации на ривароксабан (вж. точка 4.5).
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза.
German: Xarelto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bulgarian: Xarelto може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
German: Für weitere Angaben Packungsbeilage beachten.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
German: Akute, klinisch relevante Blutungen.
Bulgarian: Активно, клинично значимо кървене.
German: Jede braun-rote Filmtablette für Woche 4 enthält 20 mg Rivaroxaban.
Bulgarian: Всяка кафяво-червена филмирана таблетка за седмица 4 съдържа 20 mg ривароксабан.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten unter Rivaroxaban waren Blutungen (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten) (Tabelle 2).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, които получават ривароксабан, са били хеморагии (вж. точка 4.4 и „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу) (Таблица 2).
German: Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine angemessene prophylaktische Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Bulgarian: При пациентите с риск за улцерозно стомашно-чревно заболяване може да се помисли за подходящо профилактично лечение (вж. точки 4.5 и 5.1).
German: Leberfunktionsstöru ng, Anstieg von Bilirubin, Anstieg von alkalischer Phosphatase im BlutA, Anstieg der GGTA
Bulgarian: Чернодробно увреждане, Повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза в кръвтаА, повишена GGTA
German: Behandlung tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидиви
German: Die Gruppe 2 erhielt zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban und eine DAPT (duale Plättchen hemmende Behandlung, z.B. 75 mg Clopidogrel [oder einen anderen P2Y12-Hemmer] und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure [ASS]) über 1, 6 oder 12 Monate gefolgt von einmal täglich 15 mg Rivaroxaban (10 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 - 49 ml/min) und niedrig dosierte ASS.
Bulgarian: Група 2 получава 2,5 mg ривароксабан два пъти дневно заедно с ДТАС (двойна терапия с антитромбоцитни средства, например клопидогрел 75 mg [или заместващия P2Y12 инхибитор] плюс ниска доза ацетилсалицилова киселина [АСК]) за 1, 6 или 12 месеца, последвана от ривароксабан 15 mg (или 10 mg за пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) веднъж дневно, плюс ниска доза АСК.
German: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 Tage p
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 12 ± 2 дни p
German: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) modifizierter Intent-to-Treat-Datensatz (Intent-to-Treat-Gesamt-Datensatz für Stentthrombose) b) vs. Placebo; Log-Rank p-Wert * statistisch überlegen ** nominell signifikant
Bulgarian: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) модифициран анализ на групата с планирано лечение (общ анализ на групата с планирано лечение при тромбозиране на стент) б) спрямо плацебо; Log-Rank p-стойност
German: Placebo N= 5.113 n (%)
Bulgarian: N=5 113 n(%)
German: Placebo N= 5.125 n (%)
Bulgarian: N=5125 n(%)
German: Es wurde kein Unterschied in der Anzahl der Ereignisse Tod jeglicher Ursache zwischen der Rivaroxabangruppe und der Placebogruppe beobachtet (Ereignisrate pro 100 Patientenjahre: 11,41 vs. 11,63; HR=0.98; 95%-KI 0,87-1,10; p=0,743).
Bulgarian: За смъртност по всякакви причини няма разлика между ривароксабан и плацебо по отношение броя на събитията (честота на събитията на 100 пациентогодини; 11,41 спрямо 11,63, HR: 0,98; 95% CI: 0,87 до 1,10; p=0,743).
German: (PP/ Aluminiumfolie-Blisterpackungen)
Bulgarian: (Блистери от PP/алуминиево фолио)
German: Anstieg von LDHA, Anstieg von LipaseA, Anstieg von AmylaseA
Bulgarian: повишена липазаA, повишена амилазаA
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (kombinierter Endpunkt aus tödlichen Blutungen oder Blutungen in kritische Bereiche mit der Gefahr dauerhafter Schädigung) trat in der Gruppe, die mit Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich behandelt wurde, bei 18 Patienten (0,7%) und in der Placebogruppe bei 23 Patienten (0,9%) auf (HR=0,80; 095%-KI: 0,43 - 1,49; p=0,484).
Bulgarian: Основният резултат по отношение на безопасността (т.е. съставният резултат от фатално кървене или кървене в рискова област с потенциал за трайно увреждане) се наблюдава съответно при 18 (0,7%) пациенти в групата на лечение с ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно и при 23 (0,9%) пациенти в групата на плацебо (HR=0,80; 95% CI 0,43 - 1,49; р=0,484).
German: Placebo N= 3.096 n (%)
Bulgarian: N=3096 n(%)
German: Schwere Blutungen traten bei 35 (0,4%) und 29 (0,3%) Patienten in der Rivaroxabangruppe bzw. der Standardtherapiegruppe auf (HR 1,10; 95% KI 0,67-1,80).
Bulgarian: Масивни кръвоизливи са наблюдавани при 35 (0,4%) и 29 (0,3%) при пациенти в групите на ривароксабан и на стандартно лечение (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
German: Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet: - zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за: - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.
German: Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein können
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна реакция
German: Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine angemessene prophylaktische Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При пациентите с риск за улцерозно стомашно-чревно заболяване може да се помисли за подходящо профилактично лечение (вж. точка 4.5).
German: Die Prothrombinzeit (PT) wird von Rivaroxaban bei Verwendung von Neoplastin als Reagenz dosisabhängig und in enger Korrelation zur Plasmakonzentration (r = 0,98) beeinflusst.
Bulgarian: Протромбиновото време (PT) се повлиява дозозависимо от ривароксабан в тясна връзка с плазмените концентрации (r=0,98), ако за теста се използва Neoplastin.
German: Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und einmal täglich eine Tablette Xarelto 20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Tablette Xarelto 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми и приемата една таблетка Xarelto един път дневно, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.
German: Von Wirkstoffen, die nur einen der Eliminationswege von Rivaroxaban, entweder CYP3A4 oder P-gp, stark inhibieren, wird erwartet, dass sie die Plasmakonzentration von Rivaroxaban in einem geringeren Ausmaß erhöhen.
Bulgarian: Очаква се активни вещества, които силно инхибират само един от пътищата на елиминиране на ривароксабан или CYP3A4 или P-gp, да повишат в по-малка степен плазмените концентрации на ривароксабан.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum erstmaligen Auftreten des primären Wirksamkeitsendpunktes (Kardiovaskuläre Mortalität, MI oder Schlaganfall)
Bulgarian: Време до първо настъпване на първичната крайна точка за ефикасност (СС смърт, МИ или инсулт)
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 20 mg einmal am Tag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 20 mg един път дневно.
German: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Bulgarian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521