FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Icelandic: Þáttur XIIIa, sem er virkjaður úr þætti XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notuð 0,5 g til 1 g að meðaltali á minni blæðingarsvæði (< 10 cm²).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Raplixa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingu af völdum skurðaðgerðar eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi gagnvart smitvöldum, sjá kafla 4.4.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni, eins og blóðuppköst, blóð í hægðum, blóð í frárennslisröri úr kviði, þrota eða aflitun húðar á útlimum, brjóstverk og mæði og/eða einhver önnur einkenni sem tengjast skurðaðgerðinni ber tafarlaust að hafa samband við lækninn eða skurðlækninn.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Icelandic: Nota verður Raplixa samtímis viðurkenndum gelatínsvampi (sjá kafla 5.1).
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á áburðarstað, berkjukrampi, kuldahrollur, húðroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, blísturshljóð frá öndunarfærum) geta komið fyrir í einstaka tilvikum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með fíbrínvefjalímum / blæðingastöðvunarlyfjum:
Czech: - při endoskopických zákrocích (zákroky, při kterých se používá endoskop k vyšetření vnitřních
Icelandic: - í holsjáraðgerðum (aðgerðum þar sem notuð er holsjá til að skoða innri líffæri) eða aðgerðum
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja gera líka ráðstafanir við vinnsluna á blóði og blóðvökva sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
Icelandic: Raplixa í hverju grammi af dufti er gefin upp í töflu 1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Raplixa er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að noti Raplixa, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Icelandic: Ráðlagður úðaþrýstingur
Czech: V klinických studiích poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech (např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku.
Icelandic: Þegar þunnt lag af Raplixa var borið á sjúklinga í klínískum rannsóknum var skammtanotkun venjulega á bilinu 0,3 til 2 g. Í sumum aðgerðum, eins og lifrarbrottnámi, gæti þurft að nota meira magn.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
Icelandic: Aðeins má gefa lyfið í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem ráðlagt er að nota fyrir þetta lyf.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
Icelandic: Ráðstafanir sem eru gerðar eru taldar árangursríkar gegn hjúpuðum veirum, svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru-B (HBV) og lifrarbólguveiru-C (HCV).
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
Icelandic: Ekki má nota Raplixa til meðferðar við alvarlegum slagæðablæðingum.
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Icelandic: Þegar Raplixa er notað meðan á skurðaðgerð stendur verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé aðeins borið á yfirborð vefjarins.
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek.
Icelandic: Þurrt hvítt duft.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Icelandic: Ef eitt lag af Raplixa nægir ekki til að stöðva blæðinguna algerlega má bera meira á svæðið.
Czech: K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir felast í því að loft- eða gasbóla eða bólur komast inn í blá- eða slagæð og stífla hana.
Czech: Jak přípravek Raplixa uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Raplixa
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað verður fylgst með öryggi vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Icelandic: Sýking af parvóveiru-B19 getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir þungaðar konur (fóstursýking) og fyrir einstaklinga með bælt ónæmiskerfi eða með ákveðnar gerðir af blóðleysi (t.d. sigðkornablóðleysi eða rauðalosblóðleysi).
Czech: Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
Icelandic: Úðatækinu og fylgistútnum fylgja notkunarleiðbeiningar sem ber að fylgja vandlega.
Czech: Přenosní infekční činitelé
Icelandic: Smitandi sýkingavaldar
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum eða trombíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Icelandic: Einnig er möguleiki á myndun mótefna gegn próteinunum í Raplixa, sem gætu hugsanlega truflað blóðstorknun.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Icelandic: Meðal staðlaðra ráðstafana til að fyrirbyggja sýkingar vegna notkunar lyfja sem eru búin til úr blóði eða plasma úr mönnum eru: val á blóðgjöfum, skimun á einstökum skömmtum af gjafablóði og plasmasöfnum fyrir sértækum merkjum um sýkingar og innleiðing árangursríkra ráðstafana í framleiðsluferlinu til að óvirkja/fjarlægja veirur.
Czech: Starší osoby Úprava dávky není nutná.
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn.
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Icelandic: Að einungis skuli nota Raplixa úðatækið í opnum skurðaðgerðum, ekki holsjáraðgerðum.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
Icelandic: Skammtur sem nota þarf af Raplixa miðað við stærð blæðingarsvæðisins sem fyrirhugað er að meðhöndla er sýndur í töflunni hér fyrir neðan:
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að hindra að sýkingar berist til sjúklinga.
Czech: Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.
Icelandic: Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum.
Czech: Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Icelandic: á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna sem hafa verið þjálfaðir í notkun Raplixa.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
Icelandic: Þegar Raplixa er borið á svæði með ráðlögðu úðatæki verður skurðlæknirinn að gæta þess að þrýstingurinn sem hann notar og fjarlægðin frá vefnum séu innan þeirra marka sem framleiðandinn ráðleggur, eins og hér segir:
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
Icelandic: Trehalósi, Kalsíumklóríð, Albúmín úr mönnum, Natríumklóríð, Natríumsítrat, L-arginínhýdróklóríð
Czech: • porucha spánku
Icelandic: Svefnleysi Kláði
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
Icelandic: Eftirfarandi lykilþættir eiga að koma fram í handbókinni fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Icelandic: Meðan sár eru að gróa veldur plasmín aukinni fíbrínleysingu og niðurbrot fíbríns í fíbrínniðurbrotsefni hefst.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Icelandic: Ekki má gefa það í æð.
Czech: Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Icelandic: Öryggi þess að nota Raplixa fyrir konur á meðgöngu eða með barn á brjósti hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtun verður að fylgjast náið með einkennum um aukaverkanir hjá sjúklingum og veita viðeigandi einkenna- og stuðningsmeðferð.
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Icelandic: Fjarlægja skal slík efni að svo miklu leyti sem hægt er áður en lyfið er borið á sjúkling.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Icelandic: Fíbríneinliðurnar klumpast og mynda fíbrínkökk.
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Icelandic: Magn sem nota skal af Raplixa og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klínískar þarfir sjúklingsins.
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef lyfinu er óvart dælt í æð gæti það leitt til blóðreks og dreifðrar blóðstorknunar og einnig er hætta á bráðaofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Icelandic: Umbreyting fíbrínógens í fíbrín verður við klofnun fíbrínógens í fíbríneinliður og fíbrínópeptíð.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix.
Icelandic: Þegar RaplixaSpray úðatæki er notað til að bera Raplixa á sjúkling ber að halda þrýstingnum innan þeirra marka sem ProFibrix ráðleggur.
Czech: V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gætu eitt eða fleiri af eftirtöldum einkennum komið fram: húðútbrot, ofsakláði eða rauðkláðaþot, þrengsli fyrir brjósti, kuldahrollur, húðroði, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð frá öndunarfærum.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað ber að fylgjast með breytingum á blóðþrýstingi, hjartslætti, súrefnismettun og koltvísýringi við lok útöndunar (EtCO2) vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem.
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti.
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu CO2 (doporučuje se aplikace pomocí CO2: přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Icelandic: Tengja ber RaplixaSpray úðatækið við RaplixaReg þrýstistilli og þannig áfram við gasgjafa með CO2 lækningagasi (ráðlagt er að nota CO2; Raplixa má einnig nota með lækningalofti) sem er stilltur á þrýstinginn 1,5 bar (22 psi).
Czech: Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.
Icelandic: Í boði eru þrjár leiðir til að bera lyfið á sjúkling: að bera Raplixa beint á blæðandi vefinn og leggja svo gelatínsvamp yfir í kjölfarið, eða að bera Raplixa fyrst á gelatínsvamp og leggja síðan svampinn yfir blæðandi vefinn eða að bera Raplixa duftið á með því að nota RaplixaSpray úðatæki og leggja síðan gelantínsvamp yfir.
Czech: Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
Icelandic: Ekki má nota Raplixa (og gelatínsvampinn) á menguðum líkamssvæðum, eða þar sem virk sýking er fyrir hendi.
Czech: Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
Czech: - Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.
Icelandic: - Þriðja aðferðin er að bera Raplixa á blæðingarsvæðið með því að nota ráðlagt úðatæki og leggja síðan gelatínsvamp yfir.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.
Icelandic: Þegar Raplixa er borið beint á blæðingarsvæði í skurðaðgerð á að nota þunnt lag til að hylja algerlega svæðið sem blæðir eða vætlar úr.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Icelandic: Parvóveira-B19 getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir þungaðar konur (fóstursýking) og einstaklinga með ónæmisbrest eða aukna rauðkornamyndun (t.d. rauðalosblóðleysi).
Czech: • potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku
Icelandic: Nauðsyn þess að þurrka sárið með hefðbundnum aðferðum (t.d. að þerra það aftur og aftur með grisjum eða þurrkum eða með því að nota sogtæki) áður en lyfið er notað.
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
Icelandic: Raplixa er notað samtímis gelatínsvampi með því að bera það eða úða því á skorinn vef þar sem það myndar lag sem hjálpar til við að stöðva blæðingu.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Icelandic: Áður en Raplixa er borið á yfirborð sárs verður að þurrka það með hefðbundnum aðferðum (t.d. að þerra það aftur og aftur með grisjum eða þurrkum eða með því að nota sogtæki).
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Czech: Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci dodané se želatinovou houbou.
Icelandic: Gelatínsvampana á að meðhöndla og nota í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda í fylgiseðlinum sem fylgir gelatínsvampinum.
Czech: Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou.
Icelandic: RaplixaSpray tækið er afgreitt með stífa stútnum áfestum.
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
Icelandic: Að mælt sé með að nota CO2 þrýstigas í stað þrýstilofts.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raplixa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Raplixa
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Icelandic: Meðal þessara ráðstafana eru vandlegt val á einstaklingum sem gefa blóð- og blóðvökva til að gæta þess að þeir sem hætt er við að beri sýkingar séu útilokaðir og rannsókn á hverjum gjafarskammti og blóðvökvasöfnum til að leita einkenna um veirur/sýkingar.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace nespavost pruritus
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
Icelandic: 1 hettuglas 0,5 g. 1 hettuglas
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Icelandic: Áður en Raplixa er notað verður að gæta þess að aðrir líkamshlutar en fyrirhugaður áburðarstaður séu verndaðir nægilega (huldir) til að forðast viðloðun við vefi á óæskilegum stöðum.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að skera úr um hvort einhver sérstök hætta fylgi því að nota Raplixa á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Icelandic: Raplixa er borið á sjúkling meðan á skurðaðgerð stendur til að draga úr blæðingu eða vætlandi blóði meðan á henni stendur og í kjölfar hennar hjá fullorðnum.
Czech: Kombinace přípravku Raplixa a želatinové houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání s použitím samotné želatinové houby.
Icelandic: á Raplixa og gelatínsvampi dró úr miðgildi tímans fram að blæðingarstöðvun á markstöðum um allt að 2 mínútur samanborið við gelatínsvamp einan sér.
Czech: Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
Icelandic: Raplixa hefur ekki verið rannsakað í æxlunarrannsóknum á dýrum.
Czech: - Aplikace z lahvičky na navlhčenou želatinovou houbu a poté na krvácející místo.
Icelandic: - Bera má Raplixa úr hettuglasinu á vættan gelatínsvamp og leggja hann síðan yfir blæðingarsvæðið.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.
Icelandic: Þar af leiðandi hafa lyfjahvarfarannsóknir eftir gjöf í æð ekki verið gerðar á mönnum.
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC) • příručka pro zdravotníky
Icelandic: • Handbók fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Czech: Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací.
Icelandic: Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar, aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á sjúklinginn og hversu oft það er gert.
Czech: • riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace
Icelandic: Hætta á lífshættulegu loft- eða gasblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray nebo na navlhčenou želatinovou houbu, která se poté aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena.
Icelandic: Raplixa er borið á blæðingarsvæði við skurðaðgerð, beint úr hettuglasinu eða með því að nota RaplixaSpray úðatæki, eða á vættan gelatínsvamp sem er síðan lagður á blæðingarsvæðið við skurðaðgerðina.
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg nebo regulátoru tlaku CO2 a zároveň k medicinálnímu vzduchu nebo přísunu CO2 s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Icelandic: Tengið RaplixaSpray úðatækið við RaplixaReg loftþrýstistilli eða CO2 þrýstistilli og þannig áfram við loftgjafa með lækningalofti eða gasgjafa með CO2 lækningagasi, sem er stillur á þrýstinginn 1,5 bar (22 psi).
Czech: Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii, podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir til að styðja notkun lyfsins við vefjalímingu, taugaskurðlækningar, með áburði gegnum sveigjanlega holsjá til að meðhöndla blæðingu eða við samgötun í meltingarvegi.
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
Icelandic: Trombín úr mönnum 726 a.e./g
Czech: Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte vrstvu želatiny (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
Icelandic: RaplixaSpray úðatækið er notað til að úða duftinu á blæðingarsvæðið og síðan er gelatínsvampurinn lagður yfir það (sjá leiðbeiningar um notkun RaplixaSpray úðatækis og gelatínsvamps).