FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Icelandic: Þetta viðbragð er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:
English: When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Icelandic: Þegar appelsínuguli hnappurinn fer ekki aftur í upphaflega stöðu og læsist í miðstöðu hefur þú náð síðasta skammtinum (Mynd O).
English: Show the packaging of Brimica Genuair.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Brimica Genuair.
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Icelandic: Tíðni þessara viðbragða er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
English: Throw away the bag and the desiccant.
Icelandic: Fargaðu pokanum og rakadrægnipúðanum.
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Icelandic: Atferlisáætlun með inngripi var bætt við báða meðferðarhópa í 4 vikur til viðbótar.
English: Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir sleppt appelsínugula hnappinum og að þú hafir andað alveg frá þér.
English: If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með lyfinu og íhuga aðrar meðferðir.
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Icelandic: Hættu notkun lyfsins og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á notkun Brimica Genuair stendur:
English: Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Icelandic: Þótt appelsínuguli hnappurinn sé læstur getur þú andað að þér síðasta skammtinum.
English: If you forget a dose of Brimica Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Brimica Genuair skaltu taka hann eins fljótt og auðið er og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á innöndunartækinu, öskjunni og pokanum á eftir „EXP“.
English: 1.5 Release the orange button (Figure F).
Icelandic: 1.5 Slepptu appelsínugula hnappinum (Mynd F).
English: Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Icelandic: Bæði tilheyra þau flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Icelandic: Aðeins skal nota Brimica Genuair á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
English: - If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
Icelandic: - Ef þú átt í erfiðleikum með að losa þvag eða átt við vandamál að stríða vegna stækkunar blöðruhálskirtils.
English: 2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightlyaround it (Figure J).
Icelandic: 2.2 Haltu höfðinu uppréttu, settu munnstykkið milli varanna, og settu varirnar þétt utan um munnstykkið (Mynd J).
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Icelandic: Ef venjuleg einkenni langvinnrar lungnateppu (mæði, hvæsandi öndun, hósti) batna ekki eða versna meðan þú notar Brimica Genuair, skaltu halda áfram að nota það en leita ráða hjá lækninum eins fljótt og unnt er, því þú gætir þurft annað lyf.
English: България “Берлин-Хеми/А.
Icelandic: “Берлин-Хеми/А.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegri niðustöðu PRAC.
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef þessi áhrif koma fram þar til sundlið er horfið eða þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.
English: Do not hold the orange button down while inhaling.
Icelandic: Ekki halda appelsínugula hnappinum niðri meðan þú andar að þér.
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) eða formóteról skiljast út í brjóstamjólk.
English: Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Icelandic: Virkur meðalhelmingunartími* fyrir bæði aklídiníum og formóteról (samkvæmt uppsöfnunarhlutfalli) er um það bil 10 klst.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) og formóteról berast í litlu magni í brjóstamjólk, skal einungis íhuga notkun Brimica Genuair hjá konum með barn á brjósti ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ungbarnið.
English: In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Brimica Genuair viðvarandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár án vísbendinga um svarminnkun (tachyphylaxis).
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Icelandic: Ef þú sérð ljósbauga í kringum ljós eða litmyndir, finnur fyrir sársauka eða óþægindum í auga eða finnur fyrir tímabundinni þokusjón, skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og næsta skammt skal taka á venjulegum tíma.
English: The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
Icelandic: Genuair innöndunartækið kemur virku efnunum ofan í lungun þegar þú andar að þér.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Icelandic: Heildaraðgengi innandaðs aklídiníums (<5%) er lítið sökum þess að aklídiníum gengst undir verulegt vatnsrof bæði fyrir og eftir altækt frásog (systemic and pre- systemic hydrolysis), hvort sem það fer í lungun eða er gleypt.
English: As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Icelandic: Þar sem Brimica Genuair inniheldur aklídiníum og formóteról, má búast við því að tegund og alvarleiki aukaverkana sem tengjast hvoru virku innihaldsefni, komi fram við notkun á Brimica Genuair.
English: Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Icelandic: Hætta skal notkun Brimica Genuair og leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
English: A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Icelandic: 1.222 sjúklingar meðferð með Brimica Genuair 340 míkrógrömmum/12 míkrógrömmum.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Icelandic: Ef β-adrenvirkir blokkar eru nauðsynlegir (þ.m.t. augndropar) er æskilegt að nota beta-adrenvirka blokka sem eru sértækir fyrir hjartað, en þá skal einnig nota með varúð.
English: b. Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Icelandic: b) Ekki ýta á appelsínugula hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
English: Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Icelandic: Brimica Genuair má ekki nota við astma, engar klínískar rannsóknir á áhrifum Brimica Genuair á astma hafa farið fram.
English: The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er margþættur búnaður gerður úr plasti (pólýkarbónati, akrýlónítríl bútadíen stýreni, pólýoxýmetýleni, pólýester bútýlen tereþalati, pólýprópýleni, pólýstýreni) og ryðfríu stáli.
English: The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Icelandic: Reynslan af öryggi Brimica Genuair tekur til útsetningar í klínískum rannsóknum með ráðlögðum meðferðarskammti í allt að 12 mánuði og reynslu eftir markaðssetningu.
English: Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Icelandic: Ekki ýta á appelsínugula hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
English: There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun með Brimica Genuair.
English: Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Icelandic: Hámarksberkjuvíkkun (hámarks FEV1) frá upphafsgildinu kom skýrt fram frá fyrsta degi (304 ml) og hélst yfir 6-mánaða meðferðartímabil (326 ml).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Icelandic: - Annað innihaldsefni er mjólkursykurseinhýdrat (sjá frekari upplýsingar aftast í kafla 2 undir „Brimica Genuair inniheldur mjólkursykur (laktósa)“).
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Icelandic: Genuair er notað samhliða sumum öðrum lyfjum getur það haft áhrif á verkun Brimica Genuair eða hinna lyfjanna.
English: What Brimica Genuair is used for
Icelandic: Við hverju Brimica Genuair er notað
English: Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Icelandic: Mæði og önnur einkenni:
English: During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Icelandic: Á meðan á þessum rannsóknum stóð var sjúklingum leyft að halda áfram stöðugri meðferð sinni með barksterum til innöndunar, litlum skömmtum af barksterum til inntöku, súrefnismeðferð (ef minna en 15 klst./dag) eða metýlxantínlyfi og að nota salbútamól sem neyðarmeðferð.
English: Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Icelandic: Genuair inniheldur tvö berkjuvíkkandi lyf: aklídiníum er langvirkur múskarínviðtaka-blokki (einnig þekkt sem andkólínvirkt lyf) og formóteról er langvirkur β2-adrenvirkur örvi.
English: Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Icelandic: Byggt á ofangreindum upplýsingum ályktaði PRAC að fjarlægja skuli „bjúgur á útlimum“ af lista yfir aukaverkanir í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og að fjarlægja skuli „Þroti á höndum, ökklum eða fótum“ úr kafla 4 í fylgiseðlinum.
English: After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Icelandic: 6% til 9% af gefnum skammti formóteróls út í þvagi í óbreyttu formi eða sem bein afleiða formóteróls.
English: In vitro studies have shown that aclidinium at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníum í meðferðarskömmtum eða umbrotsefni þess hamla hvorki né örva cýtókróm P450 (CYP450) ensímin og hamla ekki esterösum (karboxýlesterasa, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa).
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Icelandic: Til lengri tíma getur munnþurrkur leitt til tannátu, svo það er mikilvægt að muna að huga að munnhirðu.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Icelandic: Samhliðagjöf Brimica Genuair og annarra andkólínvirkra og/eða langvirkra lyfja sem innihalda β2-adrenvirka örva hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á reynslu af Brimica Genuair og hvoru virku innihaldsefni fyrir sig.
English: - develop swelling of the face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), severe itchy bumps on the skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Icelandic: - færð þrota í andliti, hálsi, vörum eða tungu (með eða án öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika), alvarlegar kláðabólur á húð (ofsakláði) þar sem þetta kann að vera einkenni um ofnæmisviðbrögð.
English: Brimica Genuair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Genuair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur lyfið valdið þokusýn eða sundli.
English: During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group.
Icelandic: Á tímabilinu sem PSUR skýrslan náði yfir lauk rannsókn D6560C00002 og sýndi hún að hlutfall sjúklinga með aukaverkunina „bjúgur í útlimum“ var töluvert lægra í hópnum sem fékk aklídiníum en í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: After removing the inhaler from the bag, the bag and desiccant sachet should be thrown away.
Icelandic: Eftir að innöndunartækið hefur verið fjarlægt úr pokanum skal farga pokanum og rakadrægnipúðanum.
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Icelandic: Þessi áhrif eru þekkt sem ýkt lyfjafræðileg áhrif sem koma í ljós með β2-örvum.
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Icelandic: Þetta á við um lyf til að meðhöndla: o þunglyndi (svo sem mónóamínoxídasahemla eða þríhringlaga þunglyndislyf), o bakteríusýkingar (svo sem erýtrómýcín, klaritrómýcín og telitrómýcín), o ofnæmisviðbrögð (andhistamín).
English: Symptom relief and disease-specific health status benefits
Icelandic: Bætt einkenni og heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu vegna aklídiníums eða formóteróls fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Icelandic: Brimica Genuair sýndi fram á skjóta verkun á innan við 5 mínútum frá fyrstu innöndun miðað við lyfleysu (p <0,0001).
English: White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Icelandic: Hvítt eða næstum hvítt duft í hvítu innöndunartæki með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi.
English: - Brimica Genuair is for inhalation use.
Icelandic: - Brimica Genuair er til innöndunar.
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Icelandic: Framfarir á PROactive heildarskori sáust hjá sjúklingum sem fengu Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (p=0,0002).
English: Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun er yfirleitt tímabundin og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
English: Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Icelandic: Aklídiníum er sértækur, múskarínviðtaka samkeppnisblokki með lengri dvalartíma við M3 viðtaka en M2 viðtaka.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Brimica Genuair er notað ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma/einkenna:
English: Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
Icelandic: Formóteról er öflugur, sértækur β2-adrenvirkur örvi.
English: If you forget to use Brimica Genuair
Icelandic: Ef gleymist að nota Brimica Genuair
English: If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Brimica Genuair en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir notað stærri skammt af Brimica Genuair en mælt er fyrir um eru meiri líkur á að þú finnir fyrir einhverjum aukaverkunum þess, svo sem þokusýn, munnþurrki, ógleði, hristingi/skjálfta, höfuðverk, hjartsláttarónotum eða hækkun á blóðþrýstingi, því verður þú þegar í stað að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku.
English: These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um „öfugan berkjukrampa“ sem er mikill og langvarandi samdráttur á vöðvum í öndunarvegi strax eftir meðferð með berkjuvíkkandi lyfi.
English: Getting Started:
Icelandic: Fyrstu skrefin:
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Icelandic: Skil á niðurstöðum í samþykktu öryggisrannsókninni eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðnina og fyrirhugaða öryggisendapunkta fyrir hjarta- og æðakerfi (með hjartsláttartruflanir sem viðbótarendapunkt) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem nota aklídiníum/formóteról, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC (sérfræðinefnd
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Icelandic: Samt sem áður er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Brimica Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
English: - If you have epilepsy.
Icelandic: - Ef þú ert með astma.
English: Make sure the orange button is on top.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að appelsínuguli hnappurinn vísi upp.
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Icelandic: Vegna þess að aklídiníumbrómíð brotnar hratt niður í plasma er tíðni altækra andkólínvirkra áhrifa lág.
English: *Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
Icelandic: *Helmingunartími í samræmi við uppsöfnun lyfs miðað við þekkta skammtaáætlun.
English: There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sértæka notkun aklídiníums/formóteróls sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: 1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
Icelandic: 1.4 Þrýstu appelsínugula hnappinum alla leið niður til að hlaða skammt (Mynd E).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar vegna Brimica Genuair voru nefkoksbólga (7,9%) og höfuðverkur
English: After 4 weeks of treatment Brimica Genuair implied improvement versus placebo in change from baseline in morning pre-dose (trough) FRC, the primary endpoint, but the difference was not statistically significant (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Icelandic: Eftir 4-vikna meðferð gaf Brimica Genuair til kynna framfarir samanborið við lyfleysu hvað varðar breytingu frá grunngildi FCR að morgni fyrir skammt (lággildi), sem var aðalendapunktur, en munurinn var ekki tölfræðilega marktækur (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).