FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Clopidogrel BGR kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel BGR може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
German: Clopidogrel BGR ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Bulgarian: Clopidogrel BGR е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", което намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel BGR , Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel BGR, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
German: Clopidogrel BGR ist ein „Generikum".
Bulgarian: Clopidogrel BGR е „генерично лекарство".
German: Weitere Informationen über Clopidogrel BGR
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel BGR:
German: Da es sich bei Clopidogrel BGR um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests bei Menschen, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel BGR?Тъй като Clopidogrel BGR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel BGR zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
German: Wofür wird Clopidogrel BGR angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel BGR?
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird).
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel BGR може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
German: Was ist Clopidogrel BGR?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel BGR?
German: Warum wurde Clopidogrel BGR zugelassen?
Bulgarian: Защо Clopidogrel BGR е разрешен за употреба?
German: EU-Nummer
Bulgarian: Номер на EC
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Bulgarian: Име (свободно
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Bulgarian: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
German: Häufigkeit (%)
Bulgarian: Frekvence (%)
German: Macrogol 6000
Bulgarian: Makrogol 6000
German: 3 Jahre
Bulgarian: 3 roky
German: Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Bulgarian: Mohou to být příznaky alergické reakce.
German: Woche 1
Bulgarian: Týden 1
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht formal festgeschrieben.
Bulgarian: Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena.
German: Die Patienten wurden bis zu einem Jahr lang behandelt.
Bulgarian: Pacienti byli léčeni po dobu až 1 roku.
German: Die mittlere Verlängerung der Blutungszeiten war auch in beiden Gruppen ähnlich.
Bulgarian: Střední hodnota prodloužení doby krvácivosti byla v obou skupinách rovněž obdobná.
German: Spezielle Populationen
Bulgarian: Zvláštní populace
German: Neutropenie, inklusive schwere Neutropenie
Bulgarian: Neutropenie včetně závažné neutropenie
German: Halluzinationen, Verwirrtheit
Bulgarian: Halucinace, zmatenost
German: S R.O.
Bulgarian: Z O.O.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Bulgarian: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
German: • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.
Bulgarian: Váš lékař může provést krevní testy.
German: Aus diesem Grund sollte der gleichzeitige Gebrauch von Protonen-Pumpen-Inhibitoren vermieden werden, es sei denn, er ist absolut notwendig.
Bulgarian: Proto je třeba vyvarovat se současného podávání inhibitorů protonové pumpy, pokud není absolutně nezbytné.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bulgarian: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Bulgarian: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
German: • Erwachsene und Ältere
Bulgarian: Dospělí a starší pacienti
German: Sehr Selten
Bulgarian: Velmi vzácné
German: Da die CAPRIE-Studie nicht darauf ausgelegt wurde, die Wirksamkeit in den einzelnen Subgruppen zu evaluieren, ist unklar, ob die Unterschiede in der Relativen Risikoreduktion je nach qualifizierendem Ereignis tatsächlich bestehen oder zufallsbedingt sind.
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách relativního snížení rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO POŘÍPRAVKU
German: Die Kombinationstherapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
Bulgarian: Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
German: Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
Bulgarian: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bulgarian: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
German: Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel BMS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Bulgarian: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: - Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
Bulgarian: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
German: Außerdem war die Verträglichkeit bei allen Patienten gut.
Bulgarian: Klinická snášenlivost přípravku byla dobrá u všech pacientů.
German: Eine TTP ist potentiell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Bulgarian: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags vorgelegten Version 2.0 beschrieben, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
German: Clopidogrel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Bulgarian: Klopidogrel není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
German: verbunden sein.
Bulgarian: Toto je spojeno
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Blutungen sind sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung die häufigsten berichteten Reaktionen und zwar meistens im ersten Behandlungsmonat.
Bulgarian: Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel in Kindern und Jugendlichen wurden noch nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
German: Hersteller:
Bulgarian: Výrobce:
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Bulgarian: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
Bulgarian: Pro další informace viz bod 5.1.
German: Darüber hinaus legt eine Subgruppenanalyse nach Alter nahe, dass der Nutzen von Clopidogrel bei Patienten über 75 Jahre geringer war als der bei Patienten ≤ 75 Jahre.
Bulgarian: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤ 75 let.
German: Die Therapie bei Patienten über 75 Jahren sollte ohne Aufsättigungsdosis beginnen.
Bulgarian: Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nárazové dávky.
German: Deshalb kann ein direkter Effekt (leichte Toxizität) oder ein indirekter Effekt (Geschmacksbeeinträchtigung) nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
German: In der Literatur sind nur begrenzte Daten asiatischer Populationen verfügbar, um die klinischen Auswirkungen der CYP Genotypen auf die klinischen Ergebnisse zu bewerten.
Bulgarian: U asijské populace jsou dostupné omezené údaje pro hodnocení klinických důsledků genotypizace tohoto CYP na klinické příhody.
German: Außerdem warf das Sicherheitsprofil von Clopidogrel in dieser Subgruppe keine besonderen Bedenken auf.
Bulgarian: Bezpečnostní profil klopidogrelu v této podskupině pacientů navíc neukázal žádné zvláštní riziko.
German: Distribution
Bulgarian: Distribuce
German: Dieser Vorteil war konsistent über Alter, Geschlecht und mit oder ohne Anwendung von Fibrinolytika und wurde bereits nach 24 Stunden beobachtet.
Bulgarian: 0,9 %. Tento prospěch byl konzistentní nehledě na věk, pohlaví, podání nebo nepodání fibrinolytik a byl patrný již po 24 hodinách.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
German: Hypromellose (E 464) Lactose
Bulgarian: Hypromelosa (E464) Laktosa
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zu untersuchen.
Bulgarian: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
German: In vitro wird dieser metabolische Pfad durch CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6 vermittelt.
Bulgarian: In vitro je tato metabolická cesta vedena přes CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 a CYP2B6.
German: Nebenwirkungen, die entweder während klinischer Studien oder spontan berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Bulgarian: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
German: Nehmen Sie Clopidogrel BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bulgarian: Vždy užívejte přípravek Clopidogrel BMS přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und ein thrombozytenfunktionshemmender Effekt vorübergehend unerwünscht ist, sollte Clopidogrel 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Bulgarian: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Bulgarian: NÁVOD K POUŽITÍ
German: Die Patienten sind zu informieren, dass es bei Einnahme von Clopidogrel (allein oder in Kombination mit ASS) länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (ungewöhnliche Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
Bulgarian: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bulgarian: Poruchy krve a lymfatického systému
German: Auf die Rate der Rehospitalisierungen aufgrund von instabiler Angina Pectoris wurde keine Wirkung beobachtet.
Bulgarian: Nebyl pozorován účinek na počet rehospitalizací pro nestabilní anginu pectoris.
German: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Vereinigtes Königreich und/oder
Bulgarian: Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Velká Británie a/nebo
German: Epistaxis
Bulgarian: Epistaxe
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000).V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Pharmakovigilanz-System
Bulgarian: Systém farmakovigilance
German: In der Herzinfarkt-Subgruppe erhielten die meisten Patienten in den ersten wenigen Tagen nach dem akuten Infarkt ASS.
Bulgarian: V podskupině po prodělaném infarktu myokardu většina pacientů užívala po dobu prvních několika dnů po infarktu ASA.
German: Allerdings sind Clopidogrel und ASS gemeinsam bis zu einem Jahr lang gegeben worden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Nicméně klopidogrel byl podáván společně s ASA po dobu jednoho roku (viz bod 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Clopidogrel in die menschliche Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mléka.
German: Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue
Bulgarian: Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Bulgarian: DALŠÍ PODMÍNKY
German: Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Blisterpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Clopidogrel-Tablette eingenommen haben.
Bulgarian: U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu klopidogrelu, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
German: Blutungen neigenden Läsionen (besonders gastrointestinal und intraokulär) mit Vorsicht angewandt werden.
Bulgarian: s tendencí ke krvácení (zvláště gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) opatrně.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Bulgarian: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Bulgarian: Poruchy nervového systému
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Bulgarian: Poruchy ucha a labyrintu
German: Die Thrombozytenaggregation und Blutungszeit normalisierten sich im Allgemeinen innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Therapie.
Bulgarian: Agregace destiček a doba krvácivosti se obvykle vrátily k původním hodnotám během 5 dnů po ukončení terapie.
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel ist in diesen speziellen Populationen nicht bekannt.
Bulgarian: Farmakokinetika aktivního metabolitu klopidogrelu není známa u těchto populací:
German: Eine angemessene Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Blutungen beobachtet werden.
Bulgarian: Pokud se objeví krvácení, měla by být zvážena vhodná terapie.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bulgarian: 4.6 Těhotenství a kojení
German: • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);
Bulgarian: pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)
German: Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
German: Pharmakogentische Untersuchungen können Genotypen, die mit einer Variabilität der CYP2C19Aktivität verbunden sind, identifizieren.
Bulgarian: Farmakogenetické testování může identifikovat genotypy spojené s variabilitou aktivity CYP2C19.
German: Die gleichzeitige Gabe von zwei Mal täglich 500 mg ASS für einen Tag führte zu keiner signifikanten Zunahme der Clopidogrel-bedingten Verlängerung der Blutungszeit.
Bulgarian: Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel einnehmen:
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel BMS je zapotřebí Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat klopidogrel:
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel BMS Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Bulgarian: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel BMS Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
German: Eine Clopidogrel-Überdosis kann zu verlängerter Blutungszeit und anschließenden Blutungskomplikationen führen.
Bulgarian: Předávkování klopidogrelem může vést k prodloužení doby krvácení a následným krvácivým komplikacím.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Bulgarian: Poruchy imunitního systému
German: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankreich
Bulgarian: 6, Boulevard de l´Europe, F-21800 Quétigny, Francie
German: Mehr als 9.000 dieser Patienten erhielten das Arzneimittel ein Jahr oder länger.
Bulgarian: se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
German: Die Ergebnisse, die in Patientenpopulationen mit unterschiedlichen Charakteristika (z. B. instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt, niedriger bis hoher Risikograd, Diabetes mellitus, Revaskularisationspflichtigkeit, Alter, Geschlecht etc.) erzielt wurden, waren konsistent mit den Resultaten der primären Analyse.
Bulgarian: Výsledky u skupin pacientů rozdělených podle různých charakteristik (např.nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu, nízká až vysoká rizikovost, diabetes mellitus, nutnost revaskularizace, věk, pohlaví atd.) byly konzistentní s výsledky primární analýzy.
German: Clopidogrel wird durch mehrere polymorphe CYP450 Enzyme aktiviert.
Bulgarian: Klopidogrel je aktivován několika polymorfními enzymy CYP450.
German: Die in den Studien CAPRIE, CURE, CLARITY und COMMIT beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen werden nachfolgend diskutiert.
Bulgarian: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT jsou uvedeny níže.
German: Clopidogrel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Klopidogrel nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 16. Juli 2008
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.
German: Fieber
Bulgarian: Horečka
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben einen Übergang von Clopidogrel in die Muttermilch gezeigt.
Bulgarian: Studie na zvířatech prokázaly vylučování klopidogrelu do mateřského mléka.
German: In der CURE-Studie wurden 823 (6,6 %) Patienten begleitend mit GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten behandelt.
Bulgarian: 823 pacientů ve studii CURE (6,6%) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/IIIa.
German: Aufgrund der irreversiblen Bindung sind Thrombozyten für den Rest ihrer Lebenszeit (ungefähr 7-10 Tage) beeinträchtigt und die Wiederherstellung der normalen Thrombozytenfunktion entspricht der Geschwindigkeit der Thrombozytenneubildung.
Bulgarian: Protože vazba je ireverzibilní, ovlivňuje destičky po celou délku jejich života (přibližně 7 - 10 dní) a k obnově normální agregační funkce dochází se stejnou rychlostí, s jakou probíhá tvorba nových destiček.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 x 1 Filmtabletten
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 4 x 1 potahované
German: Triacetin (E 1518) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Bulgarian: Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
German: Ausschlag, Juckreiz, Blutungen der Haut (Purpura)
Bulgarian: Vyrážka, svědění, krvácení do kůže (purpura)
German: Heparin, ATC-Code: B01AC-04.
Bulgarian: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC-04.
German: Rasse
Bulgarian: Rasa
German: Der Zusammenhang zwischen dem CYP2C19-Genotyp und dem Ergebnis der ClopidogrelBehandlung wurde in zwei post-hoc Analysen von klinischen Studien (Teilstudien von CLARITY [n = 465] und TRITON-TIMI 38 [n = 1.477]) und 5 Kohortenstudien (insgesamt n = 6.489) untersucht.
Bulgarian: Spojitost mezi genotypem CYP2C19 a výsledkem léčby klopidogrelem byla hodnocena v analýzách 2 „post hoc" klinických hodnocení (podstudie CLARITY [n=465] a TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) a v 5 kohortových studiích (celkem n=6 489).
German: Dies könnte möglicherweise zu erhöhten Plasmaspiegeln von Arzneistoffen wie Phenytoin, Tolbutamid und NSARs führen, die durch Cytochrom P450 2C9 metabolisiert werden.
Bulgarian: Tato skutečnost by mohla vést ke zvýšení plazmatických hladin léčivých přípravků jako jsou fenytoin, tolbutamid a NSAID, která jsou metabolizována cytochromem P450 2C9.
German: Metabolisierung
Bulgarian: Metabolismus