FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade och har en blank yta.
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomed välja näeb ja pakendi sisu Deferiprone Lipomedi 500 mg õhukese läikiva polümeerikattega ovaalsed tabletid on valged või peaaegu valged.
Swedish: − om du haft agranulocytos (mycket lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
Estonian: − kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv);
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig, måttlig eller allvarlig nedsättning i njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Neutropeni/Agranulocytos
Estonian: Neutropeenia/agranulotsütoos
Swedish: Deferipron har visat sig orsaka neutropeni, inklusive agranulocytos.
Estonian: On tõestatud, et deferiproon põhjustab neutropeeniat ja agranulotsütoosi.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion samt leverfibros
Estonian: Neeru- või maksakahjustus ja maksafibroos
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var ökningen asymtomatisk och övergående och återgick till normalvärdet utan avbrott eller minskning av deferiprondosen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ensüümide väärtused langesid ravieelsele tasemele ilma ravi katkestamata ja deferiprooni annuse vähendamiseta (vt lõik 4.4).
Swedish: Blisterförpackningar av aluminium/PVC-PVDC i kartonger om 100 filmdragerade tabletter 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare.
Estonian: Ärge muutke ravimi annust oma raviarstiga konsulteerimata.
Swedish: Tabletten har en brytskåra.
Estonian: Tabletil on poolitusjoon.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Swedish: De neurologiska störningarna gick successivt tillbaka efter det att deferipron satts ut (se avsnitt 4.4 och
Estonian: Pärast deferiprooni manustamise katkestamist need sümptomid järk-järgult taandusid (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Swedish: Utslag Urticaria
Estonian: Lööve Urtikaaria
Swedish: Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Estonian: Deferiprone Lipomed monoteraapia on näidustatud raua ülekoormuse korral raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.
Swedish: Kontakta din läkare direkt om du får feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad infektsioonile omased sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.
Swedish: Hur du tar Deferiprone Lipomed
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomedi võtta
Swedish: Detta tillstånd, som kallas svår neutropeni eller agranulocytos, har uppkommit hos 1 till 2 av 100 personer som tagit deferipron i kliniska studier.
Estonian: See seisund, defineeritud kui raske neutropeenia või agranulotsütoos, on esinenud kliinilistes katsetes ühel kuni kahel sajast deferiprooni tarvitanud patsiendist.
Swedish: Vit till benvit oval filmdragerad tablett med blank yta.
Estonian: Õhukese läikiva polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ovaalsed tabletid.
Swedish: Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan.
Estonian: Soovitav tegevusjuhend neutropeenia avastamise puhul on allpool.
Swedish: Låga zinknivåer i plasma har associerats med deferipron hos en minoritet av patienterna.
Estonian: Üksikutel patsientidel on deferiproonraviga seostatud plasma tsingisisalduse langust.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed om du ammar.
Estonian: Ärge kasutage Deferiprone Lipomedi imetamise ajal.
Swedish: Säkerhet och farmakokinetik för deferipron hos patienter med njursjukdom i slutstadium är okänd.
Estonian: Deferiprooni ohutus ja farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole teada.
Swedish: I händelse av agranulocytos är återinsättning kontraindikerad.
Estonian: Agranulotsütoosi tekkimisel on ravimi korduv kasutamine vastunäidustatud.
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning i leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Missfärgning av urin
Estonian: Uriini värvuse muutus
Swedish: Denna frekvens bör ses i relation till underliggande förhöjd incidens av neutropeni bland talassemipatienter, särskilt bland dem med hypersplenism.
Estonian: Seejuures tuleb silmas pidada, et talasseemiaga patsientidel (eriti hüpersplenismi esinemisel) esineb ka ilma ravita sagedamini neutropeeniat.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Deferiprone Lipomed 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Se tabellerna nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt, i steg om 10 kg.
Estonian: Soovitatavaid annuseid kehakaalu kohta (10 kg vahedega) vt alltoodud tabelid.
Swedish: Erfarenhet av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning har visat på neurologiska störningar (t.ex. skakningar, gångrubbningar, dubbelseende, ofrivilliga muskelsammandragningar, problem med rörelsekoordination) hos barn som frivilligt förskrivits mer än dubbla den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Estonian: Lastel, kellele mitme aasta jooksul vabatahtlikult määrati üle kahe korra soovitatavat maksimaalset annust 100 mg/kg/ööpäevas ületav annus, on turuletulekujärgselt täheldatud deferiprooniga neuroloogilisi häireid (näiteks treemorid, kõndimishäired, kahekordne nägemine, lihaste tahtmatu tõmblemine, liigutuskoordinatsiooni probleemid).
Swedish: Episoder av hypotoni, instabilitet, oförmåga att gå och hypertoni med oförmåga att röra lemmarna, har rapporterats hos barn vid standarddoser av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferiprooni standardannust saanud lastel teatatud hüpotoonia, ebastabiilsuse, kõndimisvõimetuse ja jäsemete piiratud liikuvusega hüpertoonia juhtudest.
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
Estonian: 2,5 ml
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsioon)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: 80 mg/ml
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Defitelio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Defitelio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Defitelio (defibrotid)
Estonian: Defitelio (defibrotiid)
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst tre veckor och fortsätta tills patienten inte längre har några symtom.
Estonian: Ravi peab kestma vähemalt 3 nädalat ja jätkuma patsiendi sümptomite taandumiseni.
Swedish: Varför är Defitelio godkänt i EU?
Estonian: Miks Defitelio ELis heaks kiideti?
Swedish: Defitelio ges till vuxna och barn från en månads ålder.
Estonian: Defiteliot kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. oktoobril 2013.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Defitelio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Estonian: Defitelio kasutamisel vähenes suremus 100. päeval pärast siirdamist 62%-le ning 24%-l patsientidest puudusid 100 päeva pärast raske veno-oklusiivhaiguse sümptomid.
Swedish: Vad är Defitelio och vad används det för?
Estonian: Mis on Defitelio ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Defitelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Defitelio är större än riskerna och att Defitelio kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Defitelio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Estonian: Defitelio kasulikkus ilmnes ka ühe USA patsiendiregistri andmetest (standardmeetodil kogutud patsiendiandmed): pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske veno-oklusiivhaigusega patsientidel, kes said Defiteliot koos standardraviga, olid paremad ravitulemused kui ainult standardravi saanud patsientidel, sealhulgas oli parem 100. päeva elumus (vastavalt 39% vs. 31%) ja taandunud veno-oklusiivhaigusega patsientide osakaal oli suurem (vastavalt 51% vs. 29%).
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under två timmar fyra gånger om dagen.
Estonian: Ravimit manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina 4 korda ööpäevas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Defitelio är hypotoni (lågt blodtryck) och blödning.
Estonian: Defitelio kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja verejooks.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Defitelio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Defitelio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Allvarlig VOD har hög dödlighet på 75 procent eller högre.
Estonian: Raske veno-oklusiivhaiguse korral on suremus suur - 75% või üle selle.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Defitelio eftersom sjukdomen är sällsynt.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Defitelio kohta täielikku teavet.
Swedish: Även om det inte var möjligt att utföra en studie med direkt jämförelse mellan Defitelio och placebo (overksam behandling) hade företaget tillräckliga data för att visa att överlevnadschanserna hade ökat hos patienter som behandlades med läkemedlet.
Estonian: Kuigi ei olnud võimalik teha Defitelio ja platseebo (näiv ravim) otsest võrdlusuuringut, esitas ettevõte piisavad andmed, mis tõendasid, et ravim parandas patsientide elumust.
Swedish: I en huvudstudie på 102 patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation jämfördes Defitelio med tidigare register över patienter som hade fått understödjande standardvård.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 102 patsienti, kellel oli pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske venooklusiivhaigus, võrreldi Defitelio andmeid varasemate andmetega patsientidelt, kes olid saanud toetavat standardravi.
Swedish: Mer information om Defitelio
Estonian: Muu teave Defitelio kohta
Swedish: För att få mer information om hur du använder Defitelio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Defitelio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Företaget kommer också att analysera data om transplantationsresultat hos VOD-patienter som har och inte har behandlats med Defitelio.
Estonian: Samuti analüüsib turustaja nende venooklusiivhaigusega patsientide siirdamistulemuste andmeid, keda on ja keda ei ole Defitelioga ravitud.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Defitelio har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Defitelio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Eftersom Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" måste företaget som marknadsför läkemedlet lämna in resultaten från en pågående studien om läkemedlets säkerhet vid användning för att förebygga VOD hos vuxna och barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
Estonian: Et Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, peab ravimi turustaja esitama tulemused toimuvast uuringust, milles hinnatakse ravimi ohutust veno-oklusiivhaiguse ennetamisel täiskasvanutel ja lastel, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
Swedish: VOD är sällsynt och Defitelio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 juli 2004.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus esineb harva ja Defitelio nimetati 29. juulil 2004 harvikravimiks.
Swedish: Defitelio innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Estonian: Defitelio sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Defitelio finns i bipacksedeln.
Estonian: Defitelio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Swedish: Vilken information om Defitelio saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet Defitelio kohta veel oodatakse?
Swedish: Hur används Defitelio?
Estonian: Kuidas Defiteliot kasutatakse?
Swedish: Vilka är riskerna med Defitelio?
Estonian: Mis riskid Defitelioga kaasnevad?
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist.
Swedish: Dessutom kan defibrotid skydda cellerna i blodkärlens invändiga beklädnad.
Estonian: Peale selle võib defibrotiid kaitsta veresoonte endoteelirakke.
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som används för behandling av allvarlig venös ocklusiv leversjukdom (VOD) hos patienter som genomgår hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation.
Estonian: Defitelio on ravim, mida kasutatakse raske veno-oklusiivhaiguse raviks patsientidel, kellele siiratakse hematopoeetilisi (vereloome) tüvirakke.
Swedish: Myeloablativ kemoterapi används för att slå ut cellerna i patienternas benmärg innan de får friska stamceller.
Estonian: Müeloablatiivse keemiaraviga hävitatakse patsiendi luuüdist rakud enne tervete tüvirakkude siirdamist.
Swedish: Defitelio får inte användas tillsammans med andra läkemedel som löser upp blodproppar.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada koos teiste trombe lagundavate ravimitega.
Swedish: Defitelio hade visats förbättra överlevnaden för patienter med allvarlig VOD.
Estonian: Defitelio parandas raske veno-oklusiivhaigusega patsientide elumust.
Swedish: Hur verkar Defitelio?
Estonian: Kuidas Defitelio toimib?
Swedish: Vilka fördelar med Defitelio har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Defitelio kasulikkus?
Swedish: Defitelio är receptbelagt och måste förskrivas och ges av läkare som har erfarenhet av hanteringen av komplikationer efter blodstamcellstransplantation.
Estonian: Defiteliot tohib määrata ja manustada vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste ravis kogenud arst.
Swedish: Sammanfattning av Defitelio och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Defitelio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Läkemedlen som används för denna behandling kan skada den invändiga beklädnaden i leverns blodkärl och leda till den proppbildning och tilltäppning av kärlen som ses vid VOD.
Estonian: Selles ravis kasutatavad ravimid võivad kahjustada maksaveresoonte endoteeli, põhjustades veno-oklusiivhaigusele iseloomulikke trombe ja veresoonte ummistumist.
Swedish: VOD är en sjukdom som gör att venerna i levern täpps till och levern slutar att fungera som den ska.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus on seisund, mille korral maksaveenid ummistuvad, mis takistab normaalset maksatalitlust.
Swedish: De biverkningar som sågs, t.ex. blödningar, ansågs hanterbara och det var inte möjligt att med säkerhet fastställa om de orsakades av Defitelio.
Estonian: Ei olnud võimalik kindlalt määrata, kas neid põhjustas Defitelio.
Swedish: Den aktiva substansen i Defitelio, defibrotid, verkar genom att öka nedbrytningen av blodproppar.
Estonian: Defitelio toimeaine defibrotiid soodustab trombide lagunemist.
Swedish: VOD är vanligtvis en komplikation till följd av en behandling som kallas "myeloablativ kemoterapi", som ges inför blodstamcellstransplantation.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus tekib tavaliselt enne vereloome tüvirakkude siirdamist tehtava müeloablatiivse keemiaravi tüsistusena.
Swedish: Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
Estonian: CIBMTR-ilt esitatakse 2020. aasta detsembri lõpuks.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/878/001
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26. julija 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Swedish: Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
Estonian: Peaaegu kogu eritumine neerude kaudu toimub esimese 4 tunni jooksul.
Swedish: • om du ska opereras
Estonian: • kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;
Swedish: Potentiella interaktioner med rekombinant t-PA
Estonian: Võimalikud koostoimed rekombinantse t-PA-ga
Swedish: Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
Estonian: Ameerika Ühendriikide sõltumatu registri andmed näitavad Defitelio kasulikku toimet igapäevases kliinilises praktikas.
Swedish: Andra läkemedel och Defitelio
Estonian: Muud ravimid ja Defitelio
Swedish: Slutet av februari
Estonian: 2021. aasta veebruari lõpp
Swedish: Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
Estonian: Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) • lågt blodtryck
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) • madal vererõhk
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 oktober 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. oktoober 2013
Swedish: • om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.
Estonian: • kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
Swedish: # median (min-max)
Estonian: # mediaan (minimaalne-maksimaalne)
Swedish: Vid en interimsanalys av det pågående registret hade man tillgång till data från 96 patienter med allvarlig VOD.
Estonian: Käimasoleva registriuuringu vaheanalüüsiks oli olemas 96 raske venooklusiivse haigusega patsiendi andmed.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).
Swedish: Ett känt faktum är att PAI-2 är uppreglerat i placenta på ett unikt sätt.
Estonian: Teadaolevalt on PAI-2 platsentas unikaalselt ülesreguleeritud.
Swedish: Embryofetal utveckling
Estonian: Embrüofetaalne areng
Swedish: Infusionslösningen blandas försiktigt.
Estonian: Infusioonilahust tuleb ettevaatlikult segada.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är dock okänd.
Estonian: Antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Swedish: Sex patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m
Estonian: Kuut patsienti hinnangulise glomeerulite filtratsioonikiirusega < 30 ml/min/1,73 m
Swedish: Tala ändå om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Estonian: Siiski öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te arvate, et teie annus on vahele jäänud.
Swedish: • om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Estonian: • kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännande för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muu antitrombootiline ravim; ATC-kood: B01AX01
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
Swedish: Det administreras genom intravenös infusion under två timmar.
Estonian: Seda manustatakse kaks tundi kestva intravenoosse infusioonina.
Swedish: Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
Estonian: Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Estonian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Swedish: Man såg dock ingen skillnad i incidensen av allvarliga blödningar eller blödningar med dödlig utgång.
Estonian: Samas ei leitud erinevust raskete verejooksude ega surmaga lõppenud verejooksude esinemissageduse osas.
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon
Swedish: Defibrotid har profibrinolytisk effekt (se avsnitt 5.1) och detta kan eventuellt förstärka effekten av antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel.
Estonian: Defibrotiidil on profibrinolüütiline toime (vt lõik 5.1), mistõttu võib see tugevdada tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimite toimet.
Swedish: − Samtidig behandling med trombolytika (t.ex. t-PA) (se avsnitt 4.5).
Estonian: - Samaaegne trombolüütiline ravi (nt t-PA) (vt lõik 4.5).
Swedish: • Den aktiva substansen är defibrotid.
Estonian: • Toimeaine on defibrotiid.
Swedish: Åtgärd 1
Estonian: 1. meede
Swedish: Defibrotid varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer.
Estonian: Defibrotiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme.
Swedish: • om du har en större blödning och behöver blodtransfusion
Estonian: • kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
Swedish: Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
Estonian: Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.