FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cubicin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections à champignons (moisissures et levures), infection des voies urinaires (infection des structures de transport de l'urine), infection à Candida (une infection fongique), anémie (faible numération des globules rouges), anxiété, insomnies (troubles du sommeil), vertiges, maux de tête, hypertension (tension sanguine élevée), hypotension (tension sanguine faible), douleurs gastrointestinales et abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ballonnements et distension (sensation que le ventre est plein), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), douleurs dans les membres (bras ou jambes), réactions au site d'injection, pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse), examens hépatiques anormaux et augmentation du niveau dans le sang d'une enzyme appelée CPK (marqueur de lésion musculaire).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cubicin (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son infecciones causadas por hongos (mohos y levaduras), infecciones del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan orina), infección por Cándida (una infección por hongos), anemia (número bajo de glóbulos rojos), ansiedad, insomnio (dificultad para dormir), mareo, dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja), dolor gastrointestinal y abdominal (dolor de tripa), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencias (gases), hinchazón y distensión abdominal (sensación de tripa hinchada), erupción, prurito (picor), dolor en las extremidades (brazos y piernas), reacciones en el punto de perfusión, fiebre, astenia (debilidad), pruebas hepáticas anómalas y elevación en sangre de los niveles de una enzima llamada CPK (un marcador del daño muscular).
French: Des doses plus élevées (entre 7 et 12 mg/kg une fois par jour) sont administrées si l'infection de la peau ou des tissus mous est associée à une bactériémie.
Spanish: Se utilizarán dosis mayores (entre 7 y 12 mg/kg una vez al día) si la infección de la piel o de los tejidos blandos se asocia a bacteriemia.
French: Pourquoi Cubicin est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cubicin?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cubicin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cubicin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cubicin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cubicin?
French: Cubicin est administré en intraveineuse par perfusion d'une durée de 30 minutes ou par une injection de deux minutes.
Spanish: Cubicin se administra en una vena como perfusión durante 30 minutos o como inyección durante 2 minutos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cubicin, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cubicin se puede consultar en el prospecto.
French: Cubicin est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Cubicin se presenta en forma de polvo para preparar una solución para inyección o perfusión (goteo en vena).
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: réactions d'hypersensibilité (allergiques), pneumonie à éosinophiles (infection des poumons), éruptions cutanées dues au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes), angiœdème (gonflement rapide des tissus profonds de la peau) et rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen hipersensibilidad (reacciones alérgicas), neumonía eosinofílica (infección pulmonar), síndrome de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos), angioedema (rápida hinchazón de los tejidos profundos de la piel) y rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares).
French: Comment Cubicin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cubicin?
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (227 sur 257) des patients sous Cubicin, contre 86% (114 sur 132) des patients ayant reçu un traitement classique.
Spanish: El tratamiento fue eficaz en el 88 % (227 de 257) de los pacientes que recibieron Cubicin, frente al 86 % (114 de 132) de los que recibieron el tratamiento habitual.
French: Pour l'endocardite et pour l'infection de la peau ou des tissus mous avec bactériémie, la dose est de 6 mg/kg une fois par jour.
Spanish: Para el tratamiento de la endocarditis y de las infecciones de la piel o de los tejidos blandos con bacteriemia, la dosis recomendada es de 6 mg/kg una vez al día.
French: Dans le groupe souffrant d'endocardite, le traitement a été efficace chez 42 % des patients (8 sur 19) ayant reçu Cubicin, contre 44 % des patients (7 sur 16) ayant reçu un traitement classique.
Spanish: En el grupo de pacientes con endocarditis, el tratamiento fue eficaz en el 42 % (8 de 19) de los pacientes que recibieron Cubicin, frente al 44 % (7 de 16) de los pacientes a los que se administró el tratamiento habitual.
French: Chez les adultes, pour les infections de la peau ou des tissus mous sans bactériémie, Cubicin est administré à la dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Spanish: Para el tratamiento de infecciones de la piel o de los tejidos blandos sin bacteriemia en adultos, Cubicin se administra en una dosis de 4 mg/kg de peso corporal una vez al día.
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (45 sur 51) des patients sous Cubicin, contre 77 % (17 sur 22) des patients ayant reçu un traitement classique.
Spanish: El tratamiento fue eficaz en el 88 % (45 de 51) de los pacientes que recibieron Cubicin, frente al 77 % (17 de 22) de los que recibieron el tratamiento habitual.
French: Comment Cubicin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cubicin?
French: Chez les enfants, la dose de Cubicin pour l'infection de la peau ou des tissus mous sans bactériémie varie selon l'âge et doit être comprise entre 5 et 10 mg/kg à administrer une fois par jour.
Spanish: En el caso de los niños con infecciones de la piel o de los tejidos blandos sin bacteriemia, la dosis de Cubicin dependerá de la edad del niño, pudiendo variar entre 5 y 10 mg/kg una vez al día.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cubicin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cubicin, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 200 mg Gélule
Spanish: 200 mg Cápsula dura
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cufence sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cufence se controlan de forma continua.
French: Cufence doit être conservé au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Cufence debe almacenarse en un frigorífico (entre 2 °C y 8 °C).
French: Des informations sur Cufence sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cufence en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
French: Cufence doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas.
Spanish: Cufence debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
French: Autres informations relatives à Cufence:
Spanish: Otra información sobre Cufence
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cufence?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cufence sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cufence son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Cufence est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cufence en la UE?
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans l'organisme.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
French: Cufence est disponible sous la forme de gélules de 200 mg.
Spanish: Cufence está disponible en cápsulas de 200 mg.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cufence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cufence son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cufence, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cufence, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il a été démontré que Cufence présente une sécurité comparable à celle des autres médicaments à base de trientine.
Spanish: Se ha demostrado que la seguridad de Cufence es similar a la de otros medicamentos a base de trientina.
French: La dose journalière recommandée est de 4 à 8 gélules chez l'adulte et de 2 à 5 gélules chez l'enfant.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 4 a 8 cápsulas en adultos, y de 2 a 5 cápsulas en niños.
French: La prise des gélules est fractionnée en 2 à 4 doses.
Spanish: Los comprimidos se toman repartidos en 2 a 4 dosis.
French: Elle agit en se fixant au cuivre dans l'organisme et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine et les selles.
Spanish: Actúa uniéndose al cobre en el organismo y formando un complejo que a continuación se elimina en la orina y las heces.
French: La trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
Spanish: Trientine se ha utilizado durante más de 30 años para el tratamiento de los pacientes con la enfermedad de Wilson.
French: Qu'est-ce que Cufence et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cufence y para qué se utiliza?
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine) EMA/325626/2019
Spanish: Cufence (trientina dihidrocloruro EMA/325626/2019
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cufence se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Cufence démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cufence en los estudios realizados?
French: Dans une étude portant sur les dossiers médicaux de 77 patients traités à la trientine pendant au moins six mois, les symptômes hépatiques ont diminué chez près de la moitié (49 %) des patients traités, et les symptômes neurologiques chez 14 % des patients.
Spanish: En un estudio de historiales médicos realizado sobre 77 pacientes tratados con trientina durante al menos seis meses, los síntomas de la enfermedad hepática mejoraron en casi la mitad (49 %) de los pacientes tratados, y los síntomas neurológicos mejoraron en el 14 % de los pacientes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cufence?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cufence?
French: Cufence est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans l'organisme, en particulier dans le foie et le cerveau, entraînant des lésions.
Spanish: Cufence es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes a partir de 5 años con la enfermedad de Wilson, una enfermedad genética en la que el cobre absorbido de los alimentos se acumula en el organismo, en particular en el hígado y el cerebro, provocando lesiones.
French: Cufence est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament servant à traiter cette pathologie.
Spanish: Cufence se utiliza en pacientes que no pueden tomar D-penicilamina, otro medicamento para esta enfermedad.
French: Comment Cufence agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cufence?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cufence (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), surtout en début de traitement.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cufence (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (malestar), especialmente en el momento de iniciar el tratamiento.
French: Cufence n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Spanish: Cufence solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
French: La société qui commercialise Cufence réalisera une étude visant à mieux déterminer l'efficacité de la trientine dans le traitement de la maladie de Wilson, y compris ses effets sur les symptômes hépatiques, neurologiques ou psychiatriques associés, ainsi que la dose à utiliser durant la phase précoce du traitement.
Spanish: La compañía que comercializa Cufence realizará un estudio para caracterizar mejor la eficacia de la trientina en el tratamiento de la enfermedad de Wilson, incluido su efecto en los síntomas hepáticos, neurológicos o psiquiátricos asociados y la dosis que debe administrarse al principio del tratamiento.
French: Aperçu de Cufence et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Cufence y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Une faible proportion de patients présentaient des signes de détérioration: pour 5 % d'entre eux, une aggravation des symptômes hépatiques, et pour 3 % une aggravation des symptômes neurologiques.
Spanish: Una pequeña proporción de pacientes presentaba síntomas de deterioro: El 5 % con síntomas de empeoramiento del hígado y el 3 % con síntomas de empeoramiento neurológico.
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine)
Spanish: Cufence (trientina dihidrocloruro
French: Cufence contient la substance active dichlorhydrate de trientine.
Spanish: Cufence contiene el principio activo trientina dihidrocloruro.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cufence, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cufence se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Cufence est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cufence?
French: Bien que le traitement principal pour cette maladie soit la D-pénicillamine, la trientine permet de réduire les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients qui ne peuvent pas prendre ce médicament.
Spanish: Aunque la D-penicilamina es el tratamiento principal para esta enfermedad, la trientina es eficaz para mejorar los síntomas de enfermedad hepática y neurológica en los pacientes que no pueden tomar este medicamento.
French: La substance active de Cufence, la trientine, est un agent chélateur.
Spanish: El principio activo de Cufence, la trientina, es un quelante.
French: Il a été démontré que la substance active de Cufence, la trientine, réduisait les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients souffrant de la maladie de Wilson qui ne pouvaient plus prendre de D-pénicillamine.
Spanish: El principio activo de Cufence, la trientina, ha mostrado una mejoría de los síntomas de la enfermedad hepática y neurológica en pacientes con la enfermedad de Wilson, que ya no podían tomar Dpenicilamina.
French: Des cas de duodénite (inflammation du duodénum, la partie de l'intestin située à la sortie de l'estomac) et de colite sévère (inflammation du gros intestin provoquant des douleurs et des diarrhées) ont également été signalés.
Spanish: Las erupciones cutáneas pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas También se han notificado duodenitis (inflamación del duodeno, la parte del intestino que conduce al estómago) y colitis grave (inflamación del intestino grueso que provoca dolor y diarrea) En algunos pacientes, el deterioro neurológico puede producirse al inicio del tratamiento, con síntomas tales como distonia (contracciones musculares involuntarias) rigidez, temblor (convulsiones) y disartria (dificultad para articular el habla).
French: PC : {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: - Les autres composants sont
Spanish: - Los demás componentes son
French: L'exposition semble être très variable entre les sujets.
Spanish: La exposición parece ser muy variable entre los sujetos.
French: L'électrocardiographie n'a pas non plus été affectée.
Spanish: La electrocardiografía tampoco se vio afectada.
French: Prenez ce médicament uniquement avec de l'eau.
Spanish: Tome este medicamento solo con agua.
French: Enfants âgés de moins de 5 ans
Spanish: Niños menores de 5 años
French: Date de première autorisation : 25 Juillet 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de julio de 2019
French: L'étude doit être menée selon le protocole agréé.
Spanish: El estudio debe llevarse a cabo de conformidad con un protocolo acordado.
French: Il n'y a pas d'antidote.
Spanish: No existe antídoto.
French: Ne le prenez pas avec d'autres boissons ou aliments, car ils peuvent réduire l'effet du médicament.
Spanish: No lo tome con otras bebidas o alimentos porque podrían disminuir el efecto del medicamento.
French: Par conséquent, il convient de surveiller les manifestations de surdosage.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las manifestaciones de sobretratamiento.
French: Cufence avec des aliments et des boissons
Spanish: Toma de Cufence con alimentos y bebidas
French: La sécurité et l'efficacité de Cufence chez les enfants de 0 à 5 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cufence en niños menores de 0 a 5 años.
French: Autres médicaments et Cufence
Spanish: Otros medicamentos y Cufence
French: Autres agents anti-cuivre
Spanish: Otros agentes anticobre
French: Toutefois, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
French: Autres produits
Spanish: Otros productos
French: Il est possible que cet effet soit plus évident chez les patients présentant des symptômes neurologiques pré-existants.
Spanish: Es posible que este efecto sea más evidente en pacientes con síntomas neurológicos preexistentes.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'augmenter ou de diminuer votre dose de Cufence.
Spanish: Es posible que el médico tenga que aumentar o disminuir la dosis de Cufence.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Spanish: No suspenda ni cambie el tratamiento sin comentárselo a su médico, aunque se encuentre mejor.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
French: De plus, il y avait un certain doute quant à la relation avec la trientine, puisque les résultats pulmonaires ont également été observés chez la plupart des chiens témoins dans l'étude de 26 semaines.
Spanish: Además, había algunas dudas sobre la relación con la trientina, ya que los hallazgos pulmonares también se observaron en la mayoría de los perros de control en el estudio de 26 semanas.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Le suivi doit être effectué au moins deux fois par an.
Spanish: Se recomienda que la frecuencia de supervisión sea de, al menos, dos veces al año.
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et niveau de terme préféré).
Spanish: A continuación se muestra la tabla de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel SOC y Término preferente).
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Ce médicament est destiné à un usage à long terme parce que la maladie de Wilson est une affection à vie.
Spanish: Este medicamento está indicado para el uso a largo plazo porque la enfermedad de Wilson es una afección que dura toda vida.
French: Ne pas utiliser si les gélules deviennent collantes ou mouillées.
Spanish: No utilizar si las cápsulas se vuelven pegajosas o húmedas.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico u otro profesional sanitario de inmediato.
French: Trimestre 4 2025 (étude principale)
Spanish: Informe Final: Q4 2025 (estudio principal)
French: Si vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements.
Spanish: Si usted toma más medicamento del que debería, podría tener náuseas, vómitos y mareos.
French: - La substance active est la trientine.
Spanish: - El principio activo es trientina.
French: D'autres effets indésirables peuvent inclure :
Spanish: Otros efectos secundarios podrían ser:
French: Au début du traitement, la dose varie entre 2 et 5 gélules par jour.
Spanish: Al principio del tratamiento la dosis varía entre 2 y 5 cápsulas al día.
French: Une supplémentation en de fer peut être nécessaires dans certains cas.
Spanish: Podrían necesitarse suplementos de hierro en algunos casos.
French: Certaines anomalies neurologiques fonctionnelles ont également été identifiées, en particulier chez les animaux gravement atteints, mais aucune lésion nerveuse associée n'a été observée.
Spanish: También se identificaron algunas anomalías neurológicas funcionales, especialmente en animales gravemente afectados, aunque no se observó ningún daño nervioso relacionado.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora programada normal.
French: Toutefois, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur à la pénicillamine.
Spanish: No obstante, no ha sido posible determinar si la reacción se debió a la trientina o al tratamiento anterior con penicilamina.
French: De façon occasionnelle ((fréquence inconnue ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles), le traitement avec ce médicament peut causer une inflammation de l'intestin grêle ou du colon.
Spanish: A veces (frecuencia no conocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles) el tratamiento con este medicamento puede producir inflamación del intestino delgado o del colon.