FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Husten, Fieber und Schmerzen beim Atmen können Hinweise auf eine schwere, die Lunge betreffende Nebenwirkung wie eine Lungenentzündung oder das Atemnotsyndrom des Erwachsenen sein, die tödlich verlaufen können.
Bulgarian: - Кашлица, втрисане и затруднено или болезнено дишане може да са признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, които могат да бъдат фатални.
German: Dies könnte Folge einer Lungenerkrankung sein (siehe Abschnitt „4.
Bulgarian: Те могат да бъдат резултат от белодробно заболяване (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Wirksamkeit und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца.
German: Ist die Transplantation peripherer Blutstammzellen beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
Bulgarian: Препоръчва се планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента при предстояща трансплантация на периферни кръвни стволови клетки.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск.
German: Gelegentlich erhöhte SGOT, Hyperurikämie
Bulgarian: Повишена SGOT, хиперурицемия
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml
Bulgarian: Biograstim 48 MIU/0,8 ml
German: Wie ist Biograstim anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Biograstim
German: Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
Bulgarian: При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio. I.E. (12 µg)/kg/Tag subkutan als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen
Bulgarian: - Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на място, недостъпно за деца.
German: bis).
Bulgarian: Б.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion in Einzelgaben an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана като продължителна 24-часова подкожна инфузия или като еднократна ежедневна подкожна инжекция в продължение на 5 до 7 последователни дни.
German: Über vorübergehenden Blutdruckabfall, ohne Notwendigkeit klinischer Behandlung, wurde fallweise berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват клинично лечение.
German: Werden vor der beabsichtigten Mobilisierung der Stammzellen über längere Zeit Substanzen wie Melphalan, Carmustin (BCNU) und Carboplatin eingesetzt, so können diese die Ausbeute an Stammzellen vermindern.
Bulgarian: Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, предшестващи опитите за прогениторна мобилизация, могат да снижат прогениторния прираст.
German: Gefäßerkrankungen, wie venöse Verschlusskrankheit oder Flüssigkeitsverschiebungen, wurden bei Patienten nach hochdosierter Chemotherapie mit anschließender autologer Knochenmarktransplantation fallweise beobachtet.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на съдови нарушения, в това число венооклузивно заболяване и нарушения в обема на течностите при пациенти, подложени на високи дози химиотерапия, с последваща автоложна трансплантация на костен мозък.
German: Daher sollte die Unterscheidung einer Stammzelltransformation bei chronisch myeloischer Leukämie von einer akuten myeloischen Leukämie sehr sorgfältig vorgenommen werden.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от тази при остра миелоидна левкемия.
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Plättchenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но непрекъсната връзка.
German: Überprüfung der Ausbeute an Progenitorzellen
Bulgarian: Оценка на продукцията на стволови клетки
German: Erniedrigter Glucosespiegel, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, Hyperurikämie
Bulgarian: Понижено ниво на глюкозата, повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, хиперурикемия
German: Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, erhöhte Harnsäure
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, повишена пикочна киселина
German: Im Allgemeinen waren die Berichte nach i.v.
Bulgarian: Като цяло, съобщенията зачестяват след интравенозно приложение.
German: Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
German: Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
German: Entsorgen Sie die Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Die tägliche Therapie mit Filgrastim sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten nach dem tiefsten Absinken der Werte (Nadir) wieder den normalen Bereich erreicht hat.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Fertigspritze nach Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP".
German: 1 Fertigspritze mit 0,8 ml 5 Fertigspritzen mit 0,8 ml 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,8 ml 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,8 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Bulgarian: Левкаферезата не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива с доказани нарушения на хемостазата.
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: За инфузия филграстим се разрежда в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIV-infizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
German: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag subkutan als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
German: Über eine mit der Therapie mit Filgrastim in Zusammenhang stehende Milzvergrößerung wurde bei < 3 % der Patienten berichtet.
Bulgarian: При < 3 % от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
German: Filgrastim sollte in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
German: Eine retrospektive europäische Studie untersuchte die Anwendung von G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie.
Bulgarian: Едно ретроспективно Европейско проучване, оценяващо употребата на G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остри левкемии, показва повишаване на риска за GvHD, свързана с лечението смъртност (СЛС) и смъртност при прилагане на G-CSF.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen - Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода за инжекции.
German: Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Bulgarian: Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
German: Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala.
Bulgarian: Върху резервоара на спринцовката има скала.
German: Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim waren Knochenschmerzen und Schmerzen des Bewegungsapparates.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с прилагането на филграстим, са болка в костите и обща мускулно-скелетна болка.
German: Bei Krebspatienten
Bulgarian: При раково болни
German: Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.
Bulgarian: Подкожно приложение и интравенозно приложение
German: Hämaturie, Proteinurie
Bulgarian: Хематурия, протеинурия
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und auf die Anwendung von Filgrastim in der empfohlenen Dosierung zurückzuführen sind, sind leichte bis mäßige (10 %) und schwerere (3 %) Schmerzen des Bewegungsapparates, die in der Regel mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden können.
Bulgarian: При клинични проучвания най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с прилагането на филграстим в препоръчваните дози, са лека до умерена мускулно-скелетна болка, възникваща при 10 % от пациентите, и тежка мускулно-скелетна болка, възникваща при 3 % от пациентите.
German: In sehr seltenen Fällen trat bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, eine kutane Vaskulitis auf, deren Entstehungsmechanismus unbekannt ist.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, много рядко се съобщава за появата на кожен васкулит.
German: Sie werden Ihre erste Dosis Biograstim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten.
Bulgarian: По принцип първата доза Biograstim ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
German: Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално и тромбоцитно броене, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
German: Nach Markteinführung wurde bei gesunden Spendern sehr selten über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet.
Bulgarian: При нормални донори при постмаркетинговия опит има съобщения за нежелани събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) (вж.
German: Bei Auftreten eines MDS oder einer Leukämie sollte Filgrastim abgesetzt werden.
Bulgarian: Преустановяване на приложението на филграстим е наложително при поява на MDS или левкемия.
German: 5 Fertigspritzen mit 0,8 ml.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml.
German: Um den Neutrophilenwert > 2,0 x 109/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der ANC des Patienten notwendig sein.
Bulgarian: В зависимост от ANC на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане броя на неутрофилите > 2,0 x 109/l.
German: Übergang in Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom Besondere Sorgfalt sollte der Differentialdiagnostik der schweren chronischen Neutropenien gelten, um sie von anderen hämatopoetischen Erkrankungen wie aplastischer Anämie, Myelodysplasie und myeloischer Leukämie zu unterscheiden.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
German: Sehr selten: Nicht bekannt:
Bulgarian: Много редки: с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt, mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut, kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Bulgarian: Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, третирани с екстензивна радиотерапия или химиотерапия или тези с туморни инфилтрати на костния мозък).
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,0 x 109/l).
German: Brustschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates
Bulgarian: Гръдна болка, мускулно-скелетна болка
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
German: TRM
Bulgarian: Кърмене
German: 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
German: Pulmonale Infiltrate
Bulgarian: Белодробни инфилтрати
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Bulgarian: [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Abstoßung von transplantiertem Knochenmark; - vorübergehender niedriger Blutdruck; - Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht.
Bulgarian: - отхвърляне на трансплантирания костен мозък; - преходно понижаване на кръвното налягане; - болка и оток на ставите, подобно на подагра.
German: Über vorübergehende geringfügige Erhöhungen der Spiegel der alkalischen Phosphatase, der LDH, der SGOT (Serum-Glutamatoxalacetat-Transaminase) sowie der Harnsäure wurde bei gesunden Spendern, die Filgrastim erhalten hatten, berichtet; diese blieben ohne klinische Folgen.
Bulgarian: При здрави донори, приемащи филграстим, се съобщава за обратимо, незначително увеличение в нивата на алкалната фосфатаза, LDH, SGOT (серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза) и пикочна киселина, без клинични последствия.
German: Biograstim und eine Mobilisierung peripherer Blutstammzellen Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, beträgt die übliche Dosis 0,5 Millionen bis 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
German: Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln.
Bulgarian: Трябва да представлява бистра и безцветна течност.
German: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Bulgarian: [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
German: Bei einigen Patienten trat Hämaturie/Proteinurie auf.
Bulgarian: При малък брой пациенти възниква хематурия.
German: Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie
Bulgarian: За обратимост на неутропенията
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на GvHD и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 5.1).
German: Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden, führt); - Haarausfall; Hautausschlag; - Müdigkeit; allgemeine Schwäche.
Bulgarian: - главоболие; - кашлица, възпалено гърло; - запек; загуба на апетит; диария; мукозит - болезнено възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища; - косопад; обрив; - умора; обща слабост.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann; - Kopfschmerzen; - Durchfall; - Vergrößerung der Leber; - Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag; Schmerzen an der
Bulgarian: - намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; - главоболие; - диария; - уголемен черен дроб; - косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в мястото на инжектиране; обрив; - загуба на калций от костите; болка в ставите.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Има случаи на реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease - GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 5.1).
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Biograstim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Biograstim и референтния продукт.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/450/007 2 x 5 Fertigspritzen
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/450/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки 13.
German: Alopezie, Hautausschlag
Bulgarian: Алопеция, кожен обрив
German: Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненост в мястото на инжектиране.
German: Weitere Informationen über Biograstim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biograstim:
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим.
German: Biograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Bulgarian: Biograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
German: Dies bedeutet, dass Biograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Bulgarian: Това означава, че Biograstim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
German: In der Studie wurde die Dauer schwerer Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie untersucht.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия.
German: Der Wirkstoff in Biograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Bulgarian: Активното вещество в Biograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Biograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Biograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BIOGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) BIOGRASTIM Резюме на EPAR за обществено ползване