FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: kandesartan-cilexetil a hydrochlorothiazid.
Estonian: Atacand Plus sisaldab kahte toimeainet: kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
Czech: Hydrochlorothiazid zvyšuje v závislosti na dávce exkreci draslíku močí, což může vést k hypokalémii.
Estonian: Hüdroklorotiasiid suurendab annusest sõltuvalt kaaliumi eritumist uriiniga ning see võib põhjustada hüpokaleemiat.
Czech: Můžete pociťovat mdloby nebo závratě.
Estonian: Seetõttu võite tunda nõrkust või pearinglust;
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest):
Czech: Nicméně vliv podané dávky přípravku Atacand Plus na krevní tlak i frekvenci výskytu nežádoucích účinků je v obou sledovaných skupinách podobný (viz bod 4.2).
Estonian: Vererõhu muutus ja kõrvaltoimete esinemissagedus sama annuse Atacand Plusi manustamise järgselt on eakatel ja noortel patsientidel sarnane (vt lõik 4.2).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kombinací kandesartan-cilexetil/hydrochlorothiazid byly nežádoucí účinky mírné a přechodné.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes olid kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed nõrgad ja mööduvad.
Czech: Jak Atacand Plus vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Estonian: Kuidas Atacand Plus välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Před kontrolou funkce příštitných tělísek je nutné thiazidy vysadit.
Estonian: Enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni uurimist tuleb ravi tiasiididega katkestada.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Estonian: Kui AIIRA ravi ei ole vältimatu, tuleb rasedust planeerivatel haigetel ravi AIIRAdega vahetada alternatiivse antihüpertensiivse ravi vastu, mille ohutusalane andmestik raseduse ajal kasutamiseks on teada.
Czech: Kandesartan a hydrochlorothiazid mají aditivní antihypertenzní účinek.
Estonian: Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi antihüpertensiivsed toimed on aditiivsed.
Czech: Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků vyvolaných amantadinem.
Estonian: Tiasiidid võivad suurendada amantadiini kõrvaltoimete tekkeohtu.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa a podráždění žaludku.
Estonian: • söögiisu kadumine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, mao ärritus;
Czech: Současné podávání Atacand Plus a kalium šetřících diuretik, doplňků stravy s draslíkem nebo náhrad solí, nebo dalších léčivých přípravků, které mohou zvyšovat hladinu sérového draslíku (např. sodná sůl heparinu), může vést k vzestupu sérového draslíku.
Estonian: Atacand Plusi manustamine koos kaaliumi säilitavate diureetikumide, kaaliumipreparaatide või soolaasendajatega või teiste seerumi kaaliumitaset tõsta võivate ravimitega (nt hepariinnaatrium) põhjustada seerumi kaaliumisisalduse tõusu.
Czech: Kandesartan-cilexetil je proléčivem, které je rychle přeměňováno na aktivní léčivo, kandesartan, hydrolýzou esterové vazby v průběhu absorpce z gastrointestinálního traktu.
Estonian: Kandesartaantsileksetiil on eelravim, mis muutub seedeelundkonnas imendumise käigus estri hüdrolüüsi teel kiirelt aktiivseks ühendiks kandesartaaniks.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1000)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil tuhandest):
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Czech: • Těžká vyrážka (rash), která se rychle rozvíjí, dochází k tvorbě puchýřů a odlupování kůže a někdy též tvorbě puchýřů v ústech.
Estonian: • kiirestiarenev raske lööve, millega kaasneb naha koorumine ja villiline lööve ja potentsiaalsed suuõõne villid;
Czech: Použití přípravku Atacand Plus se v průběhu kojení nedoporučuje.
Estonian: Atacand Plusi kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Czech: Po podání kandesartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem se poločas kandesartanu nemění (přibližně 9 hodin).
Estonian: Kandesartaani poolväärtusaeg (ligikaudu 9 tundi) ei muutu kandesartaantsileksetiili kombineerimisel hüdroklorotiasiidiga.
Czech: Pokud ani takto není dosaženo uspokojivého výsledku, lze podat sympatomimetika.
Estonian: Kui eelpool toodud meetmetest ei piisa, tuleb manustada sümpatomimeetilisi ravimeid.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Czech: Závažné poškození jater a/nebo cholestáza.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häire ja/või kolestaas.
Czech: Po opakovaném podání nedochází ke kumulaci.
Estonian: Kandesartaan ei kumuleeru mitmekordse annustamise tagajärjel.
Czech: Lékař Vám poradí, abyste přerušila užívání přípravku Atacand Plus předím než otěhotníte nebo jakmile se to dovíte a navrhne Vám jiný lék namísto přípravku Atacand Plus.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst siis enne rasestumist või niipea, kui olete teadlik oma rasestumise kohta, Atacand Plusi kasutamise katkestada ning alustada mõne muu ravimi kasutamist.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Czech: Kandesartan-cilexetil
Estonian: Kandesartaantsileksetiil
Czech: Tyto látky působí společně na snížení krevního tlaku.
Estonian: Mõlemad toimeained langetavad vererõhku.
Czech: Nejsou k dispozici specifické informace o léčbě předávkování přípravkem Atacand Plus.
Estonian: Atacand Plusi üleannustamise ravi kohta spetsiifilised andmed puuduvad.
Czech: Antihypertenzní účinek přípravku Atacand Plus může být zvýšen jinými antihypertenzivy.
Estonian: Atacand Plusi antihüpertensiivset toimet soodustab teiste vererõhuravimite kasutamine.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací kandesartanu v závislosti na čase (AUC) není významně ovlivněna příjmem potravy.
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt kandesartaani seerumi kontsentratsioonikõvera (AUC) alust piirkonda.
Czech: Atacand Plus lze podávat pacientům, u kterých není krevní tlak optimálně kontrolován kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem v monoterapii nebo přípravkem Atacand Plus v nižší dávce.
Estonian: Ravi Atacand Plus tablettidega on soovitav juhul, kui patsiendi vererõhk ei ole optimaalselt kontrollitav kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoraviga väiksemates annustes.
Czech: • Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek označovaných jako diuretika (močopudné látky).
Estonian: - Hüdroklorotiasiid kuulub diureetikumide ehk veeväljaajamisrohtude hulka.
Czech: Pokud toto opatření není dostatečné, podat infuzi, např. fyziologického roztoku pro zvětšení intravaskulárního objemu.
Estonian: Kui sellest ei piisa, tuleb isotoonilise naatriumkloriidilahuse infusiooni abil plasmamahtu suurendada.
Czech: • Kandesartan-cilexetil patří do skupiny látek označovaných jako antagonisté (blokátory) receptorů (vazebných míst) pro hormon angiotenzin II.
Estonian: - Kandesartaantsileksetiil kuulub angiotensiin II retseptori antagonistide hulka.
Czech: V těchto studiích nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Estonian: Kandesartaantsileksetiilil ei ole täheldatud ühtegi kliinilise tähtsusega koostoimet teiste ravimitega.
Czech: Hydrochlorothiazid
Estonian: Hüdroklorotiasiid
Czech: • Úporné svědění kůže (s tvorbou puchýřů).
Estonian: • kui teil ilmneb tugev nahasügelus (koos naha lööbega).
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekce a infestace
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Czech: Thiazidy mohou zvyšovat hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu.
Estonian: Tiasiidid võivad suurendada diasoksiidi ja beetablokaatorite hüperglükeemilist toimet.
Czech: Parestezie
Estonian: Paresteesia
Czech: Pokud nevíte určitě, zda se některý z výše uvedených bodů netýká také Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě předtím, než začnete přípravek užívat.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teil esineb mõni loetletud vastunäidustustest, rääkige enne Atacand Plusi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Czech: Renální dysfunkce a intersticiální zánět ledvin
Estonian: Neerufunktsiooni häired ja interstitsiaalne nefriit
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky může narušit glukózovou toleranci.
Estonian: Ravi tiasiiddiureetikumidega võib vähendada glükoositaluvust.
Czech: Nejsou žádné poznatky o tom, že by po prvním podání docházelo ke vzniku významné hypotenze nebo tzv. "rebound" efektu po přerušení léčby.
Estonian: Ei ole täheldatud tõsist või ülemäärast esimesele annusele järgnevat hüpotensiooni ega ravi lõpetamisele järgnevat vererõhu tõusu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ¨ [doplní se národní údaje]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, lze uvažovat o přímé záměně monoterapie za Atacand Plus.
Estonian: Otsest vahetust monoteraapialt ravile Atacand Plusiga võib kaaluda kliinilise vajaduse korral.
Czech: • Některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Estonian: • Teatud antipsühhootikumid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin, tsüamemasiin, sulpiriid, sultopriid, amisulpriid, tiapriid, pimosiid, haloperidool, droperiodool);
Czech: Pokud je závažné, můžete pociťovat slabost, ztrátu energie nebo svalové křeče.
Estonian: Kui langus on oluline, võite te tunda nõrkust, energia vähenemist või lihaskrampe; kaaliumi taseme tõus veres, eriti juhul, kui teil on neeruprobleemid või südamepuudulikkus.
Czech: V průběhu 48 hodin se eliminuje močí přibližně 70 % podané dávky.
Estonian: Ligikaudu 70% suukaudsest annusest eritub uriiniga 48 tunni jooksul.
Czech: NSAIDs snižují diuretické, natriuretické a antihypertenzní účinky hydrochlorothiazidu.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid vähendavad hüdroklorotiasiidi diureetilist, natriureetilist ja antihüpertensiivset toimet.
Czech: • Těhotenství a kojení
Estonian: • Rasedus ja imetamine
Czech: Výbor CHMP posoudil následující síly tablet přípravku Atacand Plus indikovaných k perorálnímu použití: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus Atacand Plusi suukaudsete tablettide järgmisi tugevusi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Czech: • Další kontraindikace
Estonian: • Muud vastunäidustused
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo během 4 týdnů od zahájení léčby."
Estonian: Enamik hüpertooniavastasest toimest saavutatakse ravi esimese nelja nädala jooksul."
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: V souhrnech údajů o přípravku členských států byly ve schválené indikaci některé odlišnosti: většina zemí uváděla „Esenciální hypertenze", v jednom souhrnu údajů o přípravku bylo uvedeno slovo „arteriální" (jež bylo v konečném návrhu vynecháno) a jeden obsahoval slovo „dospělých" (jež bylo do konečného návrhu zahrnuto).
Estonian: Liikmesriikides oli ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustuse osas erinevusi: enamikes riikides oli „essentsiaalne hüpertensioon", üks mainis sõna „arteriaalne" (mis jäeti lõplikust taotlusest välja) ja üks lisas sõna „täiskasvanute" (mida kaaluti lõplikus taotluses).
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Czech: Krátká informace o obecné bezpečnosti z klinických studií s dávkou do 16/12,5 mg, včetně číselných údajů o odstoupení ze studie, byla ve většině zemí stejná.
Estonian: Annustega kuni 16/12,5 mg kliinilistest uuringutest saadud üldine lühike ohutusteave koos ravimi tarvitamise katkestanute arvuga oli enamikus riikides samasugune.
Czech: Užívání AIIRA v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno.
Estonian: AIIRA-de kasutamine 2. ja 3. trimestril on vastunäidustatud.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, snižuje objem krve, čímž pomáhá kontrolovat krevní tlak.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis vere mahtu vähendades aitab reguleerida vererõhku.
Czech: Ve většině souhrnů údajů o přípravku dříve figurovala úplná kontraindikace v těhotenství a během kojení.
Estonian: Enamikes ravimi omaduste kokkuvõtetes oli varem esitatud täielik vastunäidustus raseduse ja imetamise ajal.
Czech: Výbor CHMP schválil navržené sjednocené znění: „Doporučená dávka přípravku Atacand Plus je jedna tableta jednou denně.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas esitatud ühtlustatud sõnastuse: „Atacand Plusi soovituslik annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) zahrnuly dva členské státy slovo „Léčba" následované indikací.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt lisasid kaks liikmesriiki „ravi", millele järgnesid näidustused.
Czech: Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Czech: Věta o klinicky významných interakcích byla opravena v souladu s předchozím postupem sjednocování pro přípravek Atacand.
Estonian: Kliiniliselt oluliste koostoimete lauset parandati Atacandi ühtlustamise eelmise esildise järgi.
Czech: Výbor CHMP začlenil doplňující větu, aby zdůraznil vhodnější praxi titrace samostatných složek.
Estonian: Inimravimite komitee lisas täiendava lause, et rõhutada eri koostisainete tiitrimise eelistatavust.
Czech: Zpráva PhVWP, kterou vypracoval výbor CHMP a která se týkala používání ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (ARB) během prvního trimestru těhotenství (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007), však uvádí, že kontraindikace přípravku během prvního trimestru těhotenství není odůvodněná; používání AIIRA během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje.
Estonian: Inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruanne angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ning angiotensiin II retseptori antagonistide (ARB) kasutamise kohta raseduse 1. trimestril (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) näitab siiski, et vastunäidustatus raseduse 1. trimestril ei ole põhjendatud; angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine raseduse 1. trimestril ei ole soovitatav.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován na základě informací dostupných v souhrnech údajů o přípravku členských států.
Estonian: Lõik ajakohastati liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes oleva teabe alusel.
Czech: Kandesartan cilexetil je blokátor angiotenzinového receptoru (ARB).
Estonian: Kandesartaantsileksetiil on angiotensiini retseptori blokaator (ARB).
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení z monoterapie na přípravek Atacand Plus.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda üleminekut monoteraapialt otse Atacand Plusile.
Czech: Příbalové informace a označení na obalu
Estonian: Pakendi infoleht ja märgistus
Czech: Dávkování
Estonian: Annustamine
Czech: Znění schválené v rámci postupu vzájemného uznávání uvádělo „Esenciální hypertenze, kde monoterapie kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem není dostačující."
Estonian: Vastastikuse tunnustamise käigus heakskiidetud müügiloas oli sõnastus: „Essentsiaalne hüpertensioon, kui monoteraapia kandesartaantsileksetiiliga või hüdroklorotiasiidiga ei ole piisav."
Czech: Dále byl vynechán hydrochlorothiazid, neboť přípravek Atacand Plus hydrochlorothiazid obsahuje.
Estonian: Välja jäeti hüdroklorotiasiid, sest Atacand Plus sisaldab hüdroklorotiasiidi.
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Přípravek Atacand Plus může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nebo přípravkem Atacand Plus v nižších dávkách.
Estonian: Atacand Plusi võib manustada patsientidele, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga ega Atacand Plusi väiksemate annustega.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Czech: Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u kandesartan cilexetilu/hydrochlorothiazidu (2,3 - 3,3 %) a placeba (2,7 - 4,3 %) obdobná ".
Estonian: Kõrvalnähtude tõttu ravi katkestanute osakaal oli kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi ja platseeborühmas sarnane - vastavalt 2,3...3.3% ja
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro kandesartan/hydrochlorothiazid síly 16/12,5 mg nebo vyšší obsahovaly ve všech zemích doporučení k titrování dávky kandesartanu před převedením na kombinaci s fixní dávkou.
Estonian: Kõikides riikides on 16/12,5 mg ja suurema kandesartaani/hüdroklorotiasiidi sisalduse korral ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud soovitus enne püsivale annuste kombinatsioonile üleminekut tiitrida kandesartaani annust.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
Estonian: Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, transplantace ledvin, těhotenství, stenózy renální artérie, snížení intravaskulárního objemu, anestézie a operace, onemocnění jater, stenózy mitrální a aortální chlopně, primárního hyperaldosteronismu, elektrolytické nestability, metabolických a endokrinních účinků, fotosenzitivity a dalších.
Estonian: Ühtlustati hoiatused, mis käsitlevad neerupuudulikkust, neerusiirdamist, rasedust, neeruarteri stenoosi, intravaskulaarse mahu vähenemist, anesteesiat ja lõikusi, maksapuudulikkust, aordi- ja mitraalklapi stenoosi, primaarset hüperaldosteronismi, elektrolüütide tasakaalu häiret, metaboolseid ja endokriinseid toimeid, valgustundlikkust, rasedust ning muid nähte.
Czech: Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek přípravku (kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid).
Estonian: Soovitatakse tiitrida üksikute koostisainete (kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi) annuseid.
Czech: Tyto podnadpisy v tomto oddíle souhrnu údajů o přípravku byly upraveny v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte selle lõigu alapealkirju parandati ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt.
Czech: Zejména pokud jde, mimo jiné, o interakce s draslík šetřícími diuretiky nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat sérové hladiny draslíku, dalšími léčivými přípravky vyvolávajícími „torsade de pointes", NSAID, kolestipolem nebo cholestyraminem, nedepolarizujícími relaxancii kosterních svalů, doplňky vápníku nebo vitamínem D, beta-blokátory a diazoxidem, anticholinergními přípravky, amantadinem, cytotoxickými léčivými přípravky, příjmem alkoholu, barbituráty, anestetiky, antidiabetickými léčivými přípravky, presovými aminy, jodovanými kontrastními látkami a cyklosporinem.
Estonian: Teiste seas käsitleti koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumide või teiste ravimitega, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust, muid pöörduvate tippude tahhükardiat tekitavaid ravimeid, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID), kolestipooli või kolestüramiini, mittedepolariseerivaid skeletilihaste relaksante, kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid ja D-vitamiini, beetablokaatoreid ja diasoksiidi, antikolinergilisi aineid, amantadiini, tsütotoksilisi ravimeid, alkoholi tarvitamist, barbituraate, anesteetikume, diabeediravimeid, pressoorseid amiine, jodineeritud kontrastaineid ning tsüklosporiini.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kandesartan cilexetilu a hydrochlorothiazidu je příznivý pro níže uvedené indikace a navrhované znění bylo v souladu se současnými pokyny k souhrnu údajů o přípravku podpořeno: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem".
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ülalmainitud näidustuse korral on kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning esitatud sõnastus on leidnud kinnitust ja on vastavuses ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga optimaalselt reguleerida."
Czech: Sjednocena byla zejména indikace a s ní související doporučené dávkování, kontraindikace a oddíly týkající se těhotenství a kojení.
Estonian: Täpsemalt ühtlustati näidustused ja sellega kaasnevad annusesoovitused, vastunäidustused ning raseduse ja imetamise lõigud.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) jako sjednocený text a zahrnul všechny nežádoucí účinky uvedené ve většině zemí.
Estonian: Selle lõigu ajakohastamisel ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt ühtlustatud tekstina kaasati kõik ravimi kõrvalnähud, mida loetletakse enamikus riikides.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Atacand Plus je příznivý a že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Estonian: Ülalmainitu alusel luges inimravimite komitee Atacand Plusi kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning pidas ühtlustatud patsienditeabe asjakohaseks.
Czech: Informace o podávání kandesartanu a hydrlochlorothiazidu s jídlem nebo bez jídla, dříve uvedené v oddíle 4.5, byly přesunuty do oddílu 4.2.
Estonian: Varem lõigus 4.5 olnud teave kandesartaani/hüdroklorotiasiidi manustamise kohta koos toiduga või ilma paigutati lõiku 4.2.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s uvedením kontraindikace přípravku u pacientů s přecitlivělostí na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku, se závažným poškozením ledvin a jater a/nebo cholestázou, refraktorní hypokalémií a hyperkalcémií a dnou.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lisama vastunäidustuse patsientidele, kes on toimeainete või ravimi mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, kellel on raske neeru- ja maksapuudulikkus ja/või kolestaas, ravile allumatu hüpokaleemia ja hüperkaltseemia ning podagra.
Czech: Zejména byly posouzeny aktualizace týkající se klinické účinnosti u starších pacientů s hypertenzí, kde byly zahrnuty výsledky ze studie u starších pacientů, farmakodynamické účinnosti hydrochlorothiazidu a klinické účinnosti kandesartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů s hypertenzí.
Estonian: Konkreetsemalt võeti arvesse uusi kliinilise efektiivsuse andmeid eakatel hüpertooniahaigetel, hüdroklorotiasiidi farmakodünaamilisi toimeid ja kandesartaani/hüdroklorotiasiidi kliinilist efektiivsust hüpertensiivsetel patsientidel ning lisati eakatel patsientidel tehtud uuringu tulemused.
Czech: Výbor CHMP schválil tuto aktualizovanou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci jako sjednocený text: „V kontrolovaných klinických studiích s kandesartan cilexetilem a hydrochlorothiazidem byly nežádoucí účinky mírné a přechodné.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ajakohastatud teabe, mille müügiloa hoidja oli esitanud ühtlustatud tekstina: „Kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidiga tehtud kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalnähud olid kerged ja mööduvad.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v Příloze III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.