FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten, bevor die Spritze entlüftet wird, und dann vor der Anwendung visuell auf Partikel und/ oder eine Veränderung des Aussehens hin geprüft werden.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия, преди да се изтласка въздухът от спринцовката, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Prevenar 13 bei Erwachsenen berichtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:
German: Ihr Kind wird zunächst nacheinander 3 Injektionen erhalten.
Bulgarian: Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции.
German: (Booster-)Dosis wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Третата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца (вж. точка 5.1).
German: • 2,2 µg Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F,
Bulgarian: 2,2 µg полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
German: Nicht-Unterlegenheit wurde für die 6 zusätzlichen Serotypen in Studie 006 erreicht, basierend auf dem Anteil der Säuglinge, die Antikörperkonzentrationen ≥ 0,35 μg/ml erreichten, und auf dem Vergleich der IgG-ELISA-GMCs; ebenso für 5 der 6 Serotypen in Studie 004, mit Ausnahme von Serotyp 3.
Bulgarian: Не по-малката ефективност е постигната за 6-те допълнителни серотипа на базата на процента кърмачета, постигащи концентрации на антитела ≥ 0,35 μg/ml и сравнение за IgG ELISA GMC в проучване 006 и за 5 от 6-те серотипа, с изключение на серотип 3, в проучване 004.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/ einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/ hat, eine Anwendung anderer Arzneimittel vorgesehen ist oder wenn Sie/ Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben/ hat.
Bulgarian: Вие или детето Ви приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро Ви/му е правена някаква друга ваксинация.
German: Die Antwort auf den nur in Prevenar 13 enthaltenen Serotyp 6A wurde über den Nachweis eines Anstiegs des spezifischen OPATiters um das 4-Fache gegenüber der Konzentration vor der Immunisierung beurteilt.
Bulgarian: Отговорът към серотип 6А, който е уникален за Prevenar 13, е определен чрез доказване на 4-кратно увеличение в специфичния OPA титър спрямо нивата преди имунизацията.
German: Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Bulgarian: Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten.
Bulgarian: Децата на възраст 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции.
German: 18C 19A 19F 23F Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Bulgarian: 18C 19A 19F 23F a Не по- малката ефикасност е определена при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 0,5.
German: Kinder unter 2 Jahren sollten die altersgerechte Prevenar13-Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar 13 съгласно подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
German: Daten aus einer klinischen Studie nach der Zulassung, die den Einfluss einer prophylaktischen Gabe von Antipyretika (Ibuprofen und Paracetamol) auf die Immunantwort auf Prevenar 13 untersuchte, deuten darauf hin, dass die Gabe von Paracetamol gleichzeitig mit oder am selben Tag der Impfung die Immunantwort auf Prevenar 13 nach der Grundimmunisierung verringern kann.
Bulgarian: Данни от постмаркетингово клинично изпитване, оценяващо ефекта от профилактичната употреба на антипиретици (ибупрофен и парацетамол) върху имунния отговор към Prevenar 13, предполагат, че едновременната употреба или употребата в рамките на деня на ваксинацията на парацетамол може да намали имунния отговор към Prevenar 13 след серията в кърмаческа възраст.
German: Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
Bulgarian: Четвърта инжекция (усилваща) ще се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.
German: Prevenar 13 OPA-GMT versus PPSV23
Bulgarian: Prevenar OPA GMT спрямо PPSV23
German: Angaben zur Aufbewahrung nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
German: Nach der Grundimmunisierung waren die OPA-GMTs bei frühgeborenen und bei termingerecht geborenen Säuglingen ähnlich, außer für Serotyp 5, der bei Frühgeborenen niedriger war.
Bulgarian: След сериите при кърмачета OPA GMT са сходни при недоносени кърмачета, сравнено с кърмачета, родени на термина, освен за серотип 5, при който са по-ниски при недоносените кърмачета.
German: hypoton-hyporesponsive Episode
Bulgarian: Епизод на хипотонус-понижена реактивност
German: Die im Folgenden aufgeführten Häufigkeiten basieren auf den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Prevenar 13 bei Erwachsenen ermittelt wurden.
Bulgarian: Следващите честоти се базират на нежеланите реакции, оценени при клиничните проучвания с Prevenar 13 при възрастни.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die belegen, dass der 7valente Impfstoff Prevenar (Grundimmunisierung mit 3 Dosen) bei Säuglingen mit Sichelzellkrankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzellkrankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че 7-валентният Prevenar (първична имунизация с три дози) индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна анемия, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не-високорискови групи (вж. точка 5.1).
German: Die Immunantworten wurden bei 231 bis 255 auswertbaren Probanden etwa 1 Monat nach jeder Dosis Prevenar 13 ermittelt.
Bulgarian: Имунните отговори са оценени при 231-255 участници, подходящи за оценка, приблизително 1 месец след всяка доза от Prevenar 13.
German: Für jeden der 7 gemeinsamen Serotypen erreichten > 96 % bzw. > 90 % der Prevenar13-Empfänger in den Studien 006 und 004 1 Monat nach der Grundimmunisierung einen OPA-Titer ≥ 1:8.
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа > 96% и > 90% от получилите Prevenar 13 достигат OPA титър ≥ 1:8 един месец след първичната имунизация съответно в проучвания 006 и 004.
German: Die im Folgenden aufgeführten Häufigkeiten basieren auf den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Prevenar 13 ermittelt wurden:
Bulgarian: Следните честоти се основават на нежеланите реакции, оценени при клиничните проучвания с Prevenar 13:
German: In einer dritten Studie mit Erwachsenen im Alter von 50 bis 93 Jahren wurde gezeigt, dass Prevenar 13 gemeinsam mit dem saisonalen quadrivalenten inaktivierten Grippeimpfstoff (QIV) verabreicht werden kann.
Bulgarian: В трето проучване при възрастни от 50 до 93 години е демонстрирано, че Prevenar 13 може да бъде прилагана едновременно със сезонната квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV).
German: 1 Einzeldosis.
Bulgarian: Една еднократна доза.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock; Angioödem
Bulgarian: Анафилактична/анафилактоидна реакция, включително шок; ангиоедем
German: Probanden, die zuvor 1 oder mehrere Dosen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs erhielten, zeigten im Vergleich mit Probanden, die eine einzelne vorherige Dosis erhielten, eine ähnliche Immunantwort.
Bulgarian: Участниците, получили две или повече предходни дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, демонстрират сходен имунен отговор в сравнение с получилите една предходна доза.
German: PlaceboGruppe
Bulgarian: Група с плацебо
German: 2, 4, + 12 Monate
Bulgarian: 2, 4, + 12 месеца
German: Allerdings waren die IgG-GMC und OPA-GMT für 3 (Serotypen 1, 5 und 6A) der 6 zusätzlichen Serotypen niedriger als bei Kindern, die zuvor mindestens 1 Impfung mit Prevenar 13 erhalten hatten.
Bulgarian: Все пак 3 (серотип 1, 5 и 6А) от 6-те допълнителни серотипа са показали по-ниски IgG GMC и OPA GMT в сравнение с деца, които са получили поне една предходна ваксинация с Prevenar 13.
German: Personen, bei denen das Risiko für eine Pneumokokken-Infektion erhöht sein kann (z. B. bei Personen mit Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13 erhalten.
Bulgarian: Хората, при които се счита, че има повишен риск от пневмококова инфекция (като например тези със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат най-малко една доза Prevenar 13.
German: Im Einklang mit den allgemeinen Empfehlungen wurde anschließend 1 Einzeldosis des 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoffs verabreicht.
Bulgarian: Съгласно общите препоръки впоследствие им е приложена еднократна доза от 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
German: • 4,4 µg Polysaccharid des Serotyps 6B,
Bulgarian: 4,4 µg полизахарид за серотип 6B
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten/ erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Вашето дете да приемете тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Nach der Einführung von Prevenar und später Prevenar 13 kam es zu einem Rückgang der Inzidenz der durch die Prevenar-Serotypen sowie Serotyp 6A verursachten OM von 2,1 auf 0,1 Fälle pro 1.000 Kinder (95 %) sowie zu einem Rückgang der Inzidenz der durch die zusätzlichen Prevenar 13Serotypen 1, 3, 5, 7F und 19A verursachten OM von 0,9 auf 0,1 Fälle pro 1.000 Kinder (89 %).
Bulgarian: След въвеждането на Prevenar и последващото преминаване на Prevenar 13 има спад в честотата от 2,1 до 0,1 случая на 1 000 деца (95%) за серотиповете в Prevenar плюс серотип 6A и спад в честотата от 0,9 до 0,1 случая на 1 000 деца (89%) за допълнителните серотипове 1, 3, 5, 7F и 19A в Prevenar 13.
German: Fieber > 39 °C; eingeschränkte Beweglichkeit an der Injektionsstelle (aufgrund von Schmerzen); Erythem oder Verhärtung/ Schwellung von 2,5 bis 7,0 cm an der Injektionsstelle (nach Grundimmunisierung bei Säuglingen)
Bulgarian: Пирексия > 39°C; увреждане на движенията в мястото на ваксиниране (поради болка); еритем на мястото на ваксиниране или индурация/подуване 2,5 cm-7,0 cm (след схемата за кърмачета)
German: Der Impfstoff sollte visuell auf Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des Aussehens hin geprüft werden.
Bulgarian: Да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.
German: Bei frühgeborenen Säuglingen besteht das empfohlene Impfschema aus 4 Dosen von je 0,5 ml.
Bulgarian: При преждевременно родени кърмачета препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози по 0,5 ml.
German: Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar 13 geimpft wurden, zu einer reduzierten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar13-Dosen führen könnte.
Bulgarian: Няма данни дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани по-рано с Prevenar 13, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози Prevenar 13.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von 13valentem PneumokokkenKonjugatimpfstoff bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пневмококова 13-валентна конюгатна ваксина при бременни жени.
German: Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren)
Bulgarian: Диария; повръщане (при възрастни на 18 до 49 години)
German: Prevenar 13 Injektionssuspension i.m.
Bulgarian: Prevenar 13 инжекционна суспензия i.m.
German: Nicht zuvor mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpfte Kinder und Erwachsene HIV-infizierte Kinder und Erwachsene mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 717,0 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 2.090,0 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die zuvor nicht mit einem PneumokokkenImpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13.
Bulgarian: Деца и възрастни, неваксинирани преди това с пневмококова ваксина HIV-инфектирани деца и възрастни със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 717,0 клетки/μl), вирусен товар < 50 000 копия/ml (средно 2090,0 копия/ml) и без активно заболяване, свързано със СПИН, които не са ваксинирани преди това с пневмококова ваксина, получават 3 дози Prevenar 13.
German: Die Immunantworten wurden bei 168 bis 211 auswertbaren Probanden etwa 1 Monat nach der Impfung mittels IgG-GMCs ermittelt.
Bulgarian: Имунните отговори, измерени посредством IgG GMC, са оценени при 168-211 участници, подходящи за оценка, приблизително 1 месец след ваксинацията.
German: Bei Erwachsenen wurde kein mit einer Schutzwirkung assoziierter Antikörper-Grenzwert der Konzentration der Serotyp-spezifischen Pneumokokken-Polysaccharid-bindenden IgG-Antikörper festgelegt.
Bulgarian: При възрастни не е определен праг на концентрацията на специфичните за всеки серотип пневмококов полизахарид свързващи IgG антитела, осигуряващ протекция.
German: Zusätzlich erfüllten alle 13 Serotypen das vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Kriterium für IgG-GMCs (die untere Grenze des 97,5%-KIs des GMC-Verhältnisses [GMR] lag über 0,5).
Bulgarian: Нещо повече, при всичките 13 серотипа е удовлетворен предварително дефинираният критерий за не по-малка ефективност за IgG GMC (долната граница на 97,5%
German: Bei Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren erzeugen altersgemäße Nachhol-Impfschemata (wie in Abschnitt 4.2 beschrieben) für jeden der 13 Serotypen Anti-Kapselpolysaccharid-IgG-AntikörperAntworten, die mindestens vergleichbar sind mit denen nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen bei Säuglingen.
Bulgarian: При деца на възраст от 7 месеца до 5 години подходящите за възрастта схеми за наваксване на имунизацията (както е описано в точка 4.2) водят до нива на IgG антитела срещу пневмококовите капсулни полизахариди към всеки от 13-те серотипа, които са поне сравними с тези към първичната имунизация с три дози на кърмачета.
German: 60-64 Jahre n = 359-404
Bulgarian: 60-64 години N=359-404
German: Injektionssuspension in Einzeldosis-Durchstechflasche Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в еднодозов флакон Ваксината представлява хомогенна бяла суспензия.
German: Impfstoff-Serotypen: 76 % Alle Serotypen: 38 %
Bulgarian: Ваксинални серотипове: 76%
German: Unterschied (95 %-KI)
Bulgarian: Разлика (95% ДИ)
German: Personen mit Grunderkrankungen, die eine invasive Pneumokokken-Erkrankung begünstigen können (z. B. Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit 1 oder mehreren Dosen eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13 erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Индивидите, които имат подлежащи заболявания, предразполагащи ги към инвазивно пневмококово заболяване (като например сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с една или повече дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат поне една доза Prevenar 13 (вж. точка 5.1).
German: Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
German: Kinder < 5 Jahren
Bulgarian: Деца < 5
German: Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за допълнителна информация.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при кърмачета и деца (на възраст от 6 седмици до 5 години):
German: Impfstoffwirksamkeit (95 %-KI) (1-seitiger pWert)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината % (95% CI) (1-странна pстойност)
German: Nach der Boosterdosis kam es bei allen Impfstoff-Serotypen, einschließlich 6B und 23F, zu Immunantworten, die einer adäquaten Grundimmunisierung mittels eines 2-Dosen-Grundimmunisierungsschemas entsprachen.
Bulgarian: След бустер дозата всички ваксинални серотипове, включително 6B и 23F, имат имунни отговори в съответствие с адекватното начално имунизиране с първичната имунизация с две дози.
German: Die Einzeldosis Prevenar 13 induzierte bei Kindern im Alter von etwa 3,4 Jahren, unabhängig vom Impfstatus (Impfung mit Prevenar oder Prevenar 13), eine robuste Antikörperantwort sowohl für die 7 gemeinsamen Serotypen als auch für die 6 zusätzlichen Serotypen in Prevenar 13.
Bulgarian: Еднократната доза Prevenar 13 при деца на приблизителна възраст 3,4 години, независимо от предходна имунизация с Prevenar или Prevenar 13, предизвиква силен антитяло отговор, както към 7-те общи серотипа, така и към 6-те допълнителни серотипа в Prevenar 13.
German: 2 Dosen von je 0,5 ml im Abstand von mindestens 1 Monat.
Bulgarian: Две дози, всяка от по 0,5 ml, с интервал от поне 1 месец между дозите.
German: Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48 bis 72 Stunden dauernden respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени много преди термина (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
German: Injektion wird im 2.
Bulgarian: Трета инжекция ще се прилага през втората година от живота.
German: Erste Episode von bestätigter VT Pneumokokken-CAP
Bulgarian: Първи епизод на потвърдена ППО, причинена от ВТ пневмококи
German: Etikett des Mehrdosenbehältnisses
Bulgarian: Етикет на многодозовата опаковка
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) berichtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при деца и юноши (на възраст 6 до 17 години):
German: Die Immunantworten auf alle 4 QIV-Stämme waren bei gemeinsamer Gabe von Prevenar 13 und QIV im Vergleich zur alleinigen Gabe von QIV nicht unterlegen.
Bulgarian: Имунните отговори към всичките четири щама на QIV са не по-малко ефикасни, когато Prevenar 13 се прилага едновременно с QIV в сравнение със самостоятелното приложение на QIV.
German: Nach der Boosterdosis waren die OPA-GMTs im Vergleich zu denen nach der Grundimmunisierung ähnlich oder niedriger für 4 Serotypen (4, 14, 18C, 19F) und waren statistisch signifikant höher für 6 der 13 Serotypen (1, 3, 5, 7F, 9V und 19A) bei frühgeborenen Säuglingen im Vergleich zu 10 der 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A und 23F) bei termingerecht geborenen Säuglingen.
Bulgarian: OPA GMT след бустерната доза, сравнени с тези след сериите при кърмачета, са подобни или по-ниски за 4 серотипа (4, 14, 18C и 19F) и са статистически значимо по-високи за 6 от 13-те серотипа (1, 3, 5, 7F, 9V и 19A) при недоносени кърмачета, сравнено с 10 от 13-те серотипа (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A и 23F) при доносени кърмачета.
German: Klinische Studien mit Prevenar 13 liefern derzeit Daten zur Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, einschließlich Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren, die 5 Jahre vor Einschluss in die Studie mit 1 oder mehreren Dosen von 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft wurden.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Prevenar 13 в момента предоставят данни за имуногенността при възрастни на и над 18 години, включително възрастни на 65 и повече години, които са ваксинирани преди това с една или повече дози от 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина 5 години преди включването в проучването.
German: Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder ab einem Alter von 24 Monaten, die bereits mit Prevenar 13 geimpft wurden, den 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff erhalten.
Bulgarian: Във всички случаи, когато това се препоръчва, децата в риск на възраст  24 месеца, които са имунизирани по-рано с Prevenar 13, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
German: Es ist nicht bekannt, ob 13valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали пневмококовата 13-валентна конюгатна ваксина се екскретира в кърмата.
German: In einer klinischen Studie mit Säuglingen, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft wurden, wurde das Auftreten von Fieber ≥ 38 °C häufiger bei Säuglingen berichtet, denen 7valentes Prevenar zusammen mit Infanrix hexa verabreicht wurde (28,3 bis 42,3 %), als bei Säuglingen, die ausschließlich Infanrix hexa erhielten (15,6 bis 23,1 %).
Bulgarian: В клинично проучване при кърмачета на възраст от 2, 3 и 4 месеца съобщенията за треска (температура ≥ 38°C) са с по-висока честота при кърмачетата, приемали Prevenar (7-валентна) едновременно с Infanrix hexa (28,3% до 42,3%), отколкото при кърмачетата, приемали само Infanrix hexa (15,6% до 23,1%).
German: Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten, und dann vor der Anwendung visuell auf Partikel und/ oder eine Veränderung des Aussehens hin geprüft werden.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht, in denen 4.429 gesunden Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen bei der 1.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, при които са приложени 14 267 дози на 4 429 здрави кърмачета на възраст от 6 седмици за първата ваксинация и на възраст 11-16 месеца за бустерната доза.
German: Analyse alle
Bulgarian: Анализ на всички епизоди
German: Die Anforderungen für die Vorlage der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und aller nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
German: Zusätzliche Serotypen in Prevenar 13
Bulgarian: Допълнителни серотипове в Prevenar 13
German: • Kälteschauer; Müdigkeit; Ausschlag; Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Armbewegung stört (starke Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
Bulgarian: Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на движението на ръката за 18- до 39-годишните)
German: Impfstoff-Serotypen: 2 Dosen im Alter < 1 Jahr:
Bulgarian: Две дози на възраст под 1 година: