FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INJEKTION AF TILMICOSIN HOS MENNESKER KAN VÆRE DØDELIG - VÆR YDERST FORSIGTIG FOR AT UNDGÅ UTILSIGTET SELVINJEKTION OG FØLG ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE SAMT VEJLEDNINGEN NEDENFOR NØJAGTIGT.
Swedish: INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALLIAKTTAG EXTREM FÖRSIKTIGHET SÅ ATT DU UNDVIKER ATT INJICERA DIG SJÄLV OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosin-følsomme mikroorganismer.
Swedish: Micotil 300 Injectie och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel, godkända för användning till djurslagen nötkreatur, får och kanin för behandling av olika infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
Danish: Den eneste læsion, som blev set under obduktion var en myokardienekrose i gruppen, som blev behandlet med 50 mg/kg legemsvægt.
Swedish: Den enda lesion som observerades vid obduktion var en nekros av myokardiet i gruppen som behandlades med 50 mg/kg kroppsvikt.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Sikkerhedsadvarsler for operatøren
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Säkerhetsvarningar för användaren
Danish: Prækliniske data og en isoleret klinisk rapport antyder, at infusion af kalciumklorid kan hjælpe til at reversere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens induceret af tilmicosin hos mennesker.
Swedish: Prekliniska data och en enstaka klinisk rapport tyder på att kalciumkloridinfusion kan bidra till att reversera de av tilmikosin inducerade förändringarna i blodtryck och hjärtfrekvens hos människor.
Danish: Må ikke indgives til heste og æsler.
Swedish: Ska inte ges till hästar eller åsnor.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten för det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet.
Danish: Får med en vægt på 40 kg var mere modstandsdygtige og overlevede en subkutan dosis på 150 mg/kg kropsvægt, men udviste ataksi og letargi.
Swedish: Får som väger 40 kg eller däröver var mer resistenta och överlevde en subkutan dos om 150 mg/kg kroppsvikt men uppvisade ataxi och letargi.
Danish: Kanylen må kun være påsat injektionssprøjten, når injektionssprøjten fyldes eller ved indgivelse af injektionen.
Swedish: Sprutspetsen ska anslutas till sprutan endast då sprutan fylls eller då injektionen ges.
Danish: Denne antibakterielle aktivitet er hovedsagligt rettet mod Gram-positive mikroorganismer med aktivitet rettet mod visse Gram-positive mikroorganismer og mycoplasma hos kvæg eller får.
Swedish: Denna antibakteriella aktivitet är främst mot grampositiva mikroorganismer med aktivitet mot vissa gramnegativa mikroorganismer och mycoplasma med nötkreatur och fårursprung.
Danish: • Der må ikke anvendes automatisk injektionsudstyr.
Swedish: • Använd inte automatisk injektionsutrustning.
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
Swedish: Hos svin har intramuskulär injektion av 20 mg/kg kroppsvikt orsakat dödsfall.
Danish: Dobutamin opvejede delvist de negative inotropiske virkninger induceret af tilmicosin hos hunde.
Swedish: Dobutamin motverkar delvis de negativa inotropa effekter som tilmikosin inducerar hos hundar.
Danish: Når tilmicosin administreres ved injektion, har det en meget snæver sikkerhedsmargin.
Swedish: När det ges som injektion har tilmikosin en snäv säkerhetsmarginal.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinefrin (1/1000) 2 til 6 gange resulterede i dødsfald hos alle 6 injicerede svin.
Swedish: Intravenös injektion av 4,5 till 5,6 mg tilmikosin/kg kroppsvikt följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1 000) 2 till 6 gånger ledde till att samtliga 6 injicerade svin dog.
Danish: Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald.
Swedish: Toleransstudier visade klart att en subkutan injektion av tilmikosin till en dos om 20 mg/kg kroppsvikt till lamm (7-11 kg) var toxisk och ledde till döden.
Danish: I mælk er målt en koncentration af tilmicosin på 1,2 µg/ml på dag 3, dvs. en koncentration over de fleste MIC-værdier for patogenerne.
Swedish: En koncentration på 1,2 µg/ml tilmikosin dag 3 har uppmätts i mjölk, vilket tyder på en koncentration över de flesta MIC-värden för patogenerna.
Danish: Se foldeetiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Swedish: Se den utvikbara etiketten eller bipacksedeln för mer information.
Danish: 10 mg/kg legemsvægt 10 mg/kg legemsvægt
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt 10 mg/kg kroppsvikt
Danish: Da MIC-værdierne for M. haemolytica har vist stigende tendens i det seneste årti, bør der indgå MIC-værdier fra nyligt isolerede europæiske stammer i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Swedish: Eftersom MIC-värdena för M. haemolytica har tenderat att öka under de senaste tio åren ska MIC90-värden från på senare tid isolerade stammar i Europa läggas till i produktresumén i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Danish: Svin, som fik 4,5 til 5,6 tilmicosin/kg legemsvægt intravenøst uden epinefrin, overlevede alle sammen.
Swedish: Samtliga svin som gavs 4,5-5,6 mg tilmikosin/kg kroppsvikt intravenöst utan epinefrin överlevde.
Danish: Hos svin forårsagede intramuskulær injektion af 10 mg tilmicosin/kg legemsvægt øget respiration, opkastning og kramper; 20 mg/kg legemsvægt resulterede i dødelighed hos 3 ud af 4 svin, og 30 mg/kg legemsvægt forårsagede dødsfald hos alle 4 testede svin.
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt till ökad respiration, kräkningar och kramper, 20 mg/kg kroppsvikt medförde dödlighet i 3 av 4 svin, och 30 mg/kg kroppsvikt ledde till att samtliga 4 testade svin dog.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet.
Danish: Læs foldeetiketten eller indlægssedlen inden brug.
Swedish: Läs den utvikbara etiketten eller bipacksedeln före användning.
Danish: Da der ikke er forelagt en dosisfastsættelsesundersøgelse hos kaniner, kan det af de foreliggende data ikke konkluderes, at pasteurellose kan behandles med den anbefalede dosering af tilmicosin på 10 mg/kg kropsvægt.
Swedish: Eftersom inga dosfinnande studier på kanin inlämnats kan man inte på grundval av tillgängliga data dra slutsatsen att pasteurellos kan behandlas med den rekommenderade tilmikosindosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Indikationen "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci" var kun støttet af positive kontroldata.
Swedish: Indikationen "för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" får endast stöd av positiva kontrolldata.
Danish: Produktet må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
Swedish: Ska inte ges till lamm som väger mindre än 15 kg eftersom det finns en risk för toxicitet vid överdosering.
Danish: I en undersøgelse med kunstig luftvejsinfektion med M. haemolytica medførte en enkelt subkutan injektion af 10 mg/kg kropsvægt væsentligt bedre almentilstand end hos kontrolgruppen.
Swedish: Under en studie av artificiellt framkallad luftvägsinfektion med M. haemolytica, resulterade en enda subkutan injektion med 10 mg/kg kroppsvikt i en signifikant total förbättring jämfört med kontrollgruppen.
Danish: Intravenøs injektion har været dødelig hos kvæg og får.
Swedish: Intravenös injektion hos nötkreatur och får har haft dödlig utgång.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Skal udfyldes i det enkelte land.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ifylls nationellt.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på resistensbestämning.
Danish: Hos svin er letalitet induceret af tilmicosin potenseret af adrenalin.
Swedish: Hos svin potentieras tilmikosin-inducerad dödlighet av adrenalin.
Danish: Den anden kliniske undersøgelse af tilmicosins virkning ved sygdomme i reproduktionssystemet viste ingen inferioritet i forhold til den positive kontrol (penicillin kombineret med et aminoglykosid), men der var ingen negativ kontrol.
Swedish: Den andra kliniska prövningen som studerade effekten av tilmikosin på reproduktionssjukdomar visade inte sämre resultat än det positiva kontrolläkemedlet (penicillin i kombination med aminoglykosid).
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Skal udfyldes i det enkelte land.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ifylls nationellt.
Danish: Bakterier spp MIC-interval (µg/ml)
Swedish: Bakterier spp MIC-intervall (µg/ml) MIC50 (µg/ml)
Danish: I disse feltundersøgelser viste bakteriologisk undersøgelse af næsepodning og lungevæv, at M. haemolytica og P. multocida er vigtige årsager til pneumoni hos kalve.
Swedish: Bakteriologisk undersökning av nosprov och lungvävnad i dessa studier visade att M. haemolytica och P. multocida var de främsta orsakerna till pneumoni hos kalvar.
Danish: CVMP konkluderede, at på grund af den begrænsede rådighed over andre veterinærlægemidler til denne indikation og i fravær af indberetninger om formodet manglende virkning bør indikationen "behandling af mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae" opretholdes, men affattes på en måde, der bedre afspejler undersøgelsens resultater, dvs. "behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae".
Swedish: CVMP fann att, på grund av begränsad tillgänglighet på alternativa veterinärmedicinska produkter för denna indikation och då det inte finns några rapporter om misstänkt bristande effekt, ska indikationen "för behandling av mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae" kvarstå men i följande ändrade form som bättre återspeglar studieresultaten: "för behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae".
Danish: Brug af en injektionssprøjte på 2 ml eller mindre vil lette nøjagtig dosering.
Swedish: Användningen av en 2 ml-spruta eller mindre underlättar noggrann dosering.
Danish: Der må ikke injiceres mere end 2 ml per injektionssted.
Swedish: Injicera inte mer än 2 ml per injektionsställe.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Swedish: "produktnamn (fylls i nationellt)" förvaras i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ I eller typ II) förseglade med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes i spildevandet eller gennem kloaksystemet.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel får inte kastas i avlopp eller dräneringssystem.
Danish: Undlad at injicere mere end 20 ml per injektionssted.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Danish: En dosis på 30 mg/kg kropsvægt medførte forhøjet respirationsfrekvens.
Swedish: En dos om 30 mg/kg kroppsvikt ökade andningsfrekvensen.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Swedish: Nytta-riskförhållandet
Danish: Fasthold fåret, mens De læner Dem over dyret og indfører en separat kanyle subkutant på injektionsstedet, som skal være i en hudfold over brystkassen bag skulderen.
Swedish: Tjudra fåret medan du lutar dig över djuret och infoga en separat nål subkutant i injektionsstället, vilket bör vara i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tilmicosin 300 mg/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tilmikosin 300 mg/ml
Danish: I en klinisk feltundersøgelse med svære tilfælde resulterede behandling med tilmicosin i doser på enten 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt i bedre helbredelsesrate end i den positive kontrolgruppe (amoxicillin, 15 mg/kg kropsvægt).
Swedish: I en klinisk fältstudie som omfattade flera fall resulterade behandling med tilmikosin med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt i bättre botandefrekvens än i den positiva kontrollgruppen (amoxicillin 15 mg/kg kroppsvikt).
Danish: Doser på 150 mg/kg legemsvægt indgivet subkutant med 72 timers mellemrum forårsagede dødsfald.
Swedish: Doser av 150 mg/kg kroppsvikt som administrerades subkutant med ett intervall på 72 timmar orsakade dödsfall.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at koncentrationen af tilmicosin i lungerne kan overstige 2 µg/ml i mere end tre dage og dermed har terapeutisk virkning over for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidligere benævnt Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus og Mycoplasma ovipneumonia i henhold til in vitro-undersøgelser fra 1992.
Swedish: Farmakokinetiska studier visar att koncentrationen av tilmikosin i lungorna kan överstiga 2 µg/ml i mer än 3 dagar, vilket skulle vara en terapeutisk dos för M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidigare Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus och Mycoplasma ovipneumonia enligt in vitro-studier utförda 1992.
Danish: Kød og indmad: 42 dage Mælk: 18 dage
Swedish: Kött och inälvor: 42 dagar Mjölk: 18 dagar
Danish: Kød og indmad: 70 dage Mælk: 36 dage
Swedish: Kött och inälvor: 70 dagar Mjölk: 36 dagar
Danish: • Undlad at arbejde alene ved anvendelse af "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)".
Swedish: • Arbeta inte ensam när du använder "produktnamn (kompletteras nationellt)".
Danish: Resultaterne viser, at når produktet indgives som anbefalet til kvæg og får ved subkutan injektion over den dorsolaterale brystkasse, er hovedparametrene:
Swedish: Absorption: Flera studier har utförts: Resultaten visar att, när administrerad så som rekommenderas för kalvar och får genom subkutan injektion över den dorsolaterala bröstkorgen, de viktigaste parametrarna är:
Danish: Behandling af klovsyge hos får forårsaget af Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum.
Swedish: Behandling av klövspaltsinflammation hos får som orsakas av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der givet behandling for pasteurellose med en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
Swedish: I en klinisk prövning behandlades pasteurellos med dosen 25 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Använd inte vid känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
Danish: Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Swedish: När det gäller behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, verkar patogenerna Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae vara känsliga för tilmikosin enligt uppmätta MIC-värden (MIC för S. aureus <0,25-1 µg/ml, MIC för M. agalactiae =0,5 µg/ml).
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen "behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica" hade styrkts av inlämnade data.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Danish: Farmakokinetiske data viste, at tilmicosin velfordelt i huden hos får efter subkutan injektion i doser på 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt.
Swedish: Farmakokinetiska data visade att tilmikosin distribueras väl i huden hos får efter subkutan injektion med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt.
Danish: En lang række undersøgelser viste, at 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt er effektivt ved luftvejssygdom forårsaget af M. haemolytica og P. multocida hos kvæg og får.
Swedish: Flera studier har visat att 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt är effektivt mot luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida hos nötkreatur och får.
Danish: Overordnet kan det konkluderes, at data til underbygning af de ansøgte indikationer hos kaniner er summarisk beskrevet eller savnes.
Swedish: Totalt sett kan man dra slutsatsen att det endast finns mycket få eller inga data alls till stöd för indikationerna för kanin.
Danish: Tilmicosin introducerede i hundeforsøg en negativ inotropisk effekt med efterfølgende takykardi, samt en reduktion i det systemiske arterielle blodtryk og det arterielle pulstryk.
Swedish: I hundstudier inducerade tilmikosin en negativ inotrop effekt med åtföljande takykardi samt en sänkning av det systemiska arteriella blodtrycket och arteriella pulstrycket.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
Swedish: Hos får kan enstaka injektioner (ca 30 mg/kg kroppsvikt) orsaka en liten ökning av andningshastigheten.
Danish: Der blev ikke iagttaget inferioritet af grupperne på tilmicosin i forhold til de positive kontrolgrupper, der fik langtidsvirkende antibiotika.
Swedish: Inga skillnader sågs mellan tilmikosingruppen och den positiva kontrollgruppen som behandlades med långtidsverkande antibiotika.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avlopp eller bland hushållsavfall.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica og P. multocida" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen "behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida" hade styrkts av inlämnade data.
Danish: Må ikke indgives til geder.
Swedish: Ska inte ges till getter.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Efter vurderingen af ovennævnte data og de alvorlige betænkeligheder, som CVMP har rejst ved anvendelse til måldyrearten kaniner, indvilgede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner fra produktinformationen.
Swedish: Med anledning av analysen av ovanstående data och de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om produkten för djurslaget kanin, accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att all text om kanin stryks från produktinformationen.
Danish: Lam, der vejer under 15 kg, må ikke behandles, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
Swedish: Behandla inte lamm som väger mindre än 15 kg eftersom det finns en risk för toxicitet vid överdosering.
Danish: Skyl øjeblikkeligt med vand efter eventuelle sprøjt på huden eller i øjnene.
Swedish: Skölj omedelbart bort stänk från hud eller ögon med vatten.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Tilmicosin 300 mg/ml LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning PAKNINGSSTØRRELSE
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tilmikosin 300 mg/ml LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning FÖRPACKNINGSSTORLEK
Danish: Hos kvæg forårsagede subkutane injektioner af 10, 30 og 50 mg/kg legemsvægt tre gange med 72 timers mellemrum ikke dødsfald.
Swedish: Hos nötkreatur ledde inte subkutana injektioner av 10, 30, 50 mg/kg kroppsvikt som upprepas tre gånger med 72 timmars intervall till dödsfall.
Danish: • Bær aldrig en injektionssprøjte med "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" med kanylen påsat.
Swedish: • Bär aldrig en spruta laddad med "produktnamn (ifylls nationellt)" med sprutspetsen på.
Danish: Behandling af akut fåremastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae.
Swedish: Behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae.
Danish: Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug.
Swedish: Undvik kontamination i injektionsflaskan under användningen.
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Swedish: • CVMP beaktade att hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresumén,
Danish: µg/ml = modtagelig, 16 µg/ml = intermediær og ≥ 32 µg/ml = resistent.
Swedish: 32 µg/ml = resistent.
Danish: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Swedish: (1) CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf (2) CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf haemolytica, visade en klar sänkning av kroppstemperatur, dyspné-päng och poäng för allmäntillstånd (demeanour score) dag 3 efter en subkutan singelinjektion med tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt.
Swedish: Dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt motsvarar 1 ml av produkten per 30 kg kroppsvikt.
Danish: • tilbageholdelsestid.
Swedish: • karenstid.
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren:
Danish: Kød og indmad: 42 dage
Swedish: Kött och inälvor: 42 dagar
Danish: Der er blevet set dødsfald blandt kvæg efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg/kg legemsvægt såvel som efter subkutan injektion af doser på 150 mg/kg legemsvægt med 72 timers mellemrum.
Swedish: Dödsfall av nötkreatur har observerats efter en enstaka intravenös dos av 5 mg/kg kroppsvikt, och efter subkutan injektion med doser av 150 mg/kg kroppsvikt vid 72 timmars intervall.
Danish: Brug 10 mg tilmicosin per kg legemsvægt (svarende til 1 ml "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" per 30 kg legemsvægt).
Swedish: Använd 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml "produktnamn (ifylls nationellt)" per 30 kg kroppsvikt).
Danish: De kliniske forsøg påviste ikke en bakteriologisk helbredelse hos får med akut mastitis forårsaget af Staphyloccocus aureus og Mycoplasma agalactiae.
Swedish: De kliniska studierna visade inte en bakteriologisk läkning hos får med akut mastit orsakad av Staphyloccocus aureus och Mycoplasma agalactiae.
Danish: P. multocida, der stammer fra svin, specifikt luftvejsinfektioner hos svin, som ≤ 16 µg/ml = modtagelig og ≥ 32 µg/ml = resistent.
Swedish: multocida av svinursprung, särskilt luftvägssjukdom hos svin, eftersom ≤ 16 µg/ml = mottagliga och ≥
Danish: Yderligere sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Swedish: Kompletterande säkerhetsvarningar för användaren:
Danish: Kun til subkutan injektion.
Swedish: ENDAST FÖR SUBKUTAN INJEKTION.
Danish: KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
Swedish: Endast för subkutan injektion.
Danish: Undersøgelser viste, at tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt til får har virkning mod akut mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae, skønt bakteriologisk helbredelse ikke blev fastslået.
Swedish: Studier visade att tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt har effekt mot akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, även om ingen bakteriologisk bot fastställdes.
Danish: Kød og indmad: 70 dage
Swedish: Kött och inälvor: 70 dagar