FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Throw away the pouch and the drying packet.
Portuguese: o Rejeite a bolsa e a saqueta do agente exsicante.
English: Drug-induced hypokalaemia
Portuguese: Hipocaliemia induzida por fármacos
English: NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, pois pode ter uma doença grave chamada broncospasmo paradoxal.
English: Effect of a spacer
Portuguese: Efeito de uma câmara expansora
English: In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Portuguese: No PINNACLE 1 e PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia Informatizado Autoadministrado (SAC TDI, Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
English: • Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
Portuguese: • O seu inalador Bevespi Aerosphere apresenta-se numa bolsa de alumínio que contém uma saqueta de agente exsicante.
English: Do not clean the pressurised container or let it get wet.
Portuguese: Não limpe ou molhe o recipiente pressurizado.
English: Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
Portuguese: Bevespi Aerosphere liberta as substâncias ativas diretamente nas vias respiratórias dos seus pulmões enquanto inspira, o que irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.
English: DAY 1
Portuguese: DIA 1
English: Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: Cada dose única liberta uma dose de 9 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio) e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Portuguese: No PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia (TDI, Transition Dyspnea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
English: How to store Bevespi Aerosphere
Portuguese: Como conservar Bevespi Aerosphere
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Portuguese: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glicopirrónio (N=474)
English: Glycopyrronium
Portuguese: Bloqueadores β-adrenérgicos
English: Step 2: Take the cap off the mouthpiece.
Portuguese: Figura 15 Passo 2: Retire a tampa protetora do aplicador bucal.
English: Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: Cada dose única contém brometo de glicopirrónio equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
English: Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere:
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação glicopirrónio/fumarato de formoterol di-hidratado
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: Cada dose única (dose libertada que sai do aplicador bucal) contém 9 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio, e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
English: Figure 11
Portuguese: Figura 11
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Portuguese: Bevespi Aerosphere (N=551) vs fumarato de formoterol (N=480)
English: Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Portuguese: Bevespi Aerosphere (N=526) vs fumarato de formoterol (N=449)
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Portuguese: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Portuguese: Bevespi Aerosphere (N=510) vs fumarato de formoterol (N=437)
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Portuguese: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
English: How to store Bevespi Aerosphere Contents of the pack and other information Instructions for use
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de Utilização
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Portuguese: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
English: The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é embalado numa bolsa de alumínio contendo um agente exsicante e acondicionado numa embalagem de cartão.
English: Headache Dizziness
Portuguese: • dor de cabeça
English: FOIL POUCH
Portuguese: Aplicador bucal
English: o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
Portuguese: o Retire o inalador Bevespi Aerosphere da bolsa de alumínio.
English: • shaking or tremor
Portuguese: • tremor
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 µg/5 µg suspensão pressurizada para inalação glicopirrónio/fumarato de formoterol di-hidratado Via inalatória
English: This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Portuguese: Isto significa que restam 120 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver
English: Bevespi
Portuguese: Amamentação
English: {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: {fax} {e-mail}
English: The following indications were agreed upon:
Portuguese: Foram acordadas as seguintes indicações:
English: About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Portuguese: Cerca de dois terços da dose são excretados inalterados na urina.
English: The terminal half-life is approximately 10 hours.
Portuguese: A semi-vida terminal foi aproximadamente de 10 horas.
English: A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Perguntas, destacando as principais áreas de divergência.
English: The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.
English: The diluted solution should be taken immediately.
Portuguese: A solução diluida deve ser administrada imediatamente.
English: You should closely observe your response to the drug.
Portuguese: Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento.
English: In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Portuguese: Em alguns casos, foi reportada estimulação paradoxal do SNC.
English: The new dose will be determined by your doctor.
Portuguese: A nova dose será determinada pelo seu médico.
English: The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Portuguese: As gotas devem ser colocadas numa colher ou diluidas em água e tomadas oralmente .
English: The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi de 0,50 l/kg.
English: The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o texto proposto pelo CHMP.
English: The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Portuguese: A secção correspondente do folheto informativo foi revista em conformidade.
English: The solution can be swallowed as such.
Portuguese: A solução pode ser engolida como se apresenta.
English: Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.
English: A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Portuguese: Chegou-se a acordo sobre uma redacção harmonizada para os grupos etários e posologia relevante:
English: The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Portuguese: O decréscimo na depuração da cetirizina nestes voluntários idosos pareceu estar relacionado com uma diminuição da função renal.
English: Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Portuguese: Em caso de ocorrência de sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte.
English: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Portuguese: McNeil Dinamarca Aps Bregnerødvej 133
English: Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Portuguese: No entanto, a administração deste medicamento deve ser descontinuada.
English: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Portuguese: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Itália
English: The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que a secção de indicações varia bastante de um Estado-Membro para outro, mas que as diferenças na redacção correspondem a três indicações bem identificadas.
English: The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Portuguese: O CHMP concordou com o texto harmonizado, mantendo no entanto o limite mínimo de 2 anos de idade.
English: This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Portuguese: Esta é a razão pela qual o texto harmonizado não propõe uma posologia com base no peso, dado que o peso não é, claramente, o único factor que define a dose.
English: The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Portuguese: Os efeitos experimentais observados em animais ou em doses mais elevadas que as recomendadas e que não se encontram em linha com a indicação devem ser eliminados.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
English: In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Portuguese: Em particular, foram acrescentadas as frequências observadas às listas dos eventos, conforme observadas em estudos de farmacovigilância.
English: When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Portuguese: Quando um tratamento com cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele recupera a sua reactividade normal à histamina em 3 dias.
English: The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Portuguese: A extensão da biodisponibilidade é semelhante, quando a cetirizina é administrada na forma de solução, cápsulas ou de comprimidos.
English: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Portuguese: SLO - 1001 Ljubljiana Eslovénia
English: B - 2600 Berchem Belgium
Portuguese: B - 2600 Berchem Bélgica
English: 31-546 Krakow Poland
Portuguese: 31-546 Krakow Polónia
English: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Portuguese: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polónia
English: In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
Portuguese: Em 16 Estados-Membros, o tratamento com cetirizina está também recomendado para lactentes e crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos.
English: The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Portuguese: A exposição sistémica com meias doses não está documentada e a eficácia insuficiente relacionada com meias doses poderá levar os doentes a acumular outros tratamentos.
English: If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Portuguese: Quando diluida, deve ser tido em conta, especialmente na administração em crianças, que o volume de água em que as gotas são diluidas deve ser adaptado de acordo com o volume de água que o doente é capaz de engolir.
English: Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
Portuguese: A ligação da cetirizina às proteínas plasmáticas é de 93 ± 0,3%.
English: NL-4822 NK Breda Nederland
Portuguese: NL-4822 NK Breda Países Baixos
English: Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Portuguese: Em relação à secção 5.1 Propriedades farmacocinéticas, solicitou-se ao titular da AIM que reformulasse a secção 5.1 e mantivesse apenas as propriedades relevantes no que respeita aos efeitos terapêuticos.
English: 5 years.
Portuguese: 5 Anos.
English: The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Portuguese: No entanto, o titular da AIM informou o CHMP de que, devido à necessidade de traduzir a terminologia antiga para a nova terminologia, o processo deve começar por uma recodificação dos documentos fonte.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Zyrtec, existem várias divergências nas informações relativas ao medicamento, tendo sido desencadeado um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de harmonizar os textos divergentes das informações relativas ao medicamento em toda a UE.
English: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Portuguese: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanha
English: The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Portuguese: As indicações pediátricas actuais não estão desarmonizadas com base na indicação em si, mas no que respeita à definição dos grupos etários pediátricos e em relação às dosagens para estes grupos.
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Portuguese: D-76139 Karlsruhe ALEMANHA
English: Contra-indicated
Portuguese: Contra-indicado
English: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Portuguese: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungria
English: Dosage and frequency
Portuguese: Posologia e frequência
English: The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Portuguese: O titular da AIM reviu também as restantes contra-indicações divergentes.
English: Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zyrtec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Zyrtec is an antiallergic medication.
Portuguese: Zyrtec é um medicamento anti-alérgico.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité,
English: The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Portuguese: A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos, apesar da velocidade de absorção diminuir.
English: The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento dos comprimidos e das formulações orais reflectia também a contra-indicação adicional relacionada com os excipientes.
English: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Portuguese: 08918 Badalona (Barcelona) Espanha
English: The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
Portuguese: A CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
English: There is no known specific antidote to cetirizine.
Portuguese: Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
English: According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Portuguese: De acordo com a orientação relativa ao RCM, as interacções negativas apenas devem ser referidas no RCM se forem de interesse clínico para o prescritor.
English: If you take more Zyrtec than you should
Portuguese: Se tomar mais Zyrtec do que deveria
English: The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Portuguese: Demonstrou-se que as doses propostas para registo são seguras e eficazes em muitos ensaios efectuados com crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos, tal como revisto no relatório clínico especializado fornecido no dossiê do titular da AIM.
English: Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Portuguese: Dependendo do Estado-Membro, a posologia baseia-se no peso ou na idade, ou mesmo numa combinação de ambos.
English: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Portuguese: UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive
English: The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as recomendações do CHMP, mas considerou que a frase sobre interacção com alimentos deveria ser mantida, dado que é independente das interacções com enzimas hepáticas.
English: If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Portuguese: Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa.
English: Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Portuguese: A cetirizina, um metabolito humano da hidroxizina, é um antagonista potente e selectivo dos receptores-H1 periféricos.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zyrtec e denominações associadas (vide Anexo I).
English: How and when should you take Zyrtec?
Portuguese: Como e quando deve tomar Zyrtec ?
English: Belgium McNeil Roderveld 1
Portuguese: Luxemburgo McNeil Roderveld 1
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos adversos, directos ou indirectos, sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionáriol/fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal.
English: Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes epilépticos e em doentes com risco de convulsões aumentado.
English: The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Portuguese: A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos tais como a concentração plasmática máxima e a área sob a curva, é unimodal em voluntários humanos.
English: Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Portuguese: Testes objectivos, tal como demonstrado por outros estudos, revelaram que as actividades diárias habituais não são afectadas em voluntários jovens saudáveis, com a dose diária recomendada de cetirizina.
English: The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Portuguese: A administração do comprimido revestido não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos uma vez que esta formulação não permite a apropriada adaptação de dose..
English: This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Portuguese: Este estudo suporta a segurança na administração de cetirizina a doentes alérgicos, com asma ligeira a moderada.
English: Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Portuguese: Apesar de, estatisticamente mais comum com a cetirizina do que com o placebo, a sonolência foi, na maioria dos casos, ligeira a moderada.
English: The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Portuguese: As formulações líquidas destinam-se principalmente a crianças até aos 12 anos de idade, os comprimidos destinam-se a crianças a partir dos 12 anos e adultos.
English: The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM que revisse a secção 4.5 Interacções medicamentosas, dado que não se esperam interacções farmacocinéticas com esta substância, visto que não é metabolizada e que dois terços da dose ingerida são eliminados na forma não modificada através da urina.