FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin oder Sulfonylharnstoff als Add-on zu Metformin war die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sulfonylharnstoff (27 %) höher als im Vergleich zu Ertugliflozin (5,6 % und 8,2 % für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg).
Spanish: Cuando se añade ertugliflozina al tratamiento con metformina y se compara con sulfonilurea, la incidencia de hipoglucemia fue mayor con la sulfonilurea (27 %) que con ertugliflozina (5,6 % y 8,2 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 85 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 85 mg de lactosa (como monohidrato).
German: Die Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden randomisiert einem der fünf aktiven Behandlungsarme zugeteilt: Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, 100 mg Sitagliptin oder 100 mg Sitagliptin in Kombination mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, jeweils zur einmal täglichen Einnahme zusätzlich zur Fortsetzung einer Hintergrundtherapie mit Metformin (siehe Tabelle 5).
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 5).
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Spanish: Cetoacidosis diabética (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 bzw. 2,12 mmol/l und bei Anwendung als Add-on zu Metformin und Sitagliptin bei 1,40 bzw. 1,74 mmol/l.
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente, las reducciones corregidas respecto a placebo de la GA fueron de 1,92 y 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 y 2,12 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y de 1,40 y 1,74 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: Modo de tomar este medicamento
German: Least square (LS)-Mittelwerte basierend auf einem longitudinalen Modell adjustiert nach Behandlung, Dauer und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas según un modelo longitudinal que incluía términos correspondientes a tratamiento, tiempo e interacción entre tiempo y tratamiento.
German: Rote, 9,0 x 9,4 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „702" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Spanish: 9,0 x 9,4 mm, de forma triangular, con "702" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol bis 1,28 mmol/l.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 a 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 a 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia.
German: Ertugliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de ertugliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Moderate Einschränkung der Nierenfunktion
Spanish: Alteración de la función renal
German: In dieser Population betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien in jeder
Spanish: En esta población, la incidencia de hipoglucemia grave fue del 0,4 % en cada grupo.
German: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Spanish: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina
German: Steglatro sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: No se debe utilizar Steglatro durante la lactancia.
German: Tabelle 5: Ergebnisse einer faktoriellen Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Steglatro und Sitagliptin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten
Spanish: Tabla 5: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con Steglatro y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Steglatro auftreten können:
Spanish: Otros efectos adversos al tomar Steglatro: Muy frecuentes
German: Sofern eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann die Dosis bei Patienten, die 5 mg Ertugliflozin einmal täglich vertragen, auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: En los pacientes que toleren ertugliflozina 5 mg una vez al día, la dosis se puede aumentar a 15 mg una vez al día cuando se necesite un mayor control glucémico.
German: Rosa, 6,4 x 6,6 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „701" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Spanish: 6,4 x 6,6 mm, de forma triangular, con "701" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
German: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Spanish: Ertugliflozina 15 mg + Sitagliptina
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: • Häufiger bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter
Spanish: - Con mayor frecuencia en los pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl inferior a 60 ml/min.
German: Dies wird Ihnen helfen an die Einnahme zu denken.
Spanish: Intente tomarlo a la misma hora; ello le ayudará a acordarse de tomarlo.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte in Differenz zu Placebo zu einer Senkung der FPG um 2,16 mmol/l bzw. 2,56 mmol/l.
Spanish: Las reducciones corregidas respecto a placebo con ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina fueron de 2,16 y 2,56 mmol/l.
German: Wenn Ertugliflozin in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Spanish: Cuando ertugliflozina se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
German: Bei einer eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl anhaltend unter 45 ml/min sollte die Behandlung mit Steglatro aufgrund einer verringerten Wirksamkeit abgebrochen werden.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglatro cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a una disminución de la eficacia.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"):
Spanish: A continuación se indican los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección "Advertencias y precauciones"):
German: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirid
Spanish: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirida
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Steglatro in Kombination mit Metformin
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 de un ensayo controlado con placebo de Steglatro en combinación con metformina*
German: Wenn Sie die Einnahme von Steglatro vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, tómesela tan pronto cómo se acuerde.
German: Ertugliflozin hat wahrscheinlich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine geringere Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de ertugliflozina en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y
German: Kommt es im Verlauf der Behandlung mit Ertugliflozin zu Ereignissen, welche einer Amputation vorausgehen können wie z. B. Hautulzera der unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangräne, kann bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
German: Die statistisch signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks lag für Ertugliflozin 5 mg und Ertugliflozin 15 mg in Differenz zu Placebo im Bereich von 2,9 mmHg bis 3,7 mmHg bzw. 1,7 mmHg bis 4,5 mmHg.
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, las reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS variaron de 2,9 mmHg a 3,7 mmHg y de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respectivamente.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Spanish: 2031 BN Haarlem2220 Heist-op-den-Berg
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin als Add-on zu Metformin bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,0-10,5 % betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 9 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Differenz zu Placebo 1,31 % bzw. 1,43 %.
Spanish: En el ensayo de ertugliflozina en adición al tratamiento con metformina en pacientes con una HbA1c basal del 7,0 %-10,5 %, las reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c en el subgrupo de pacientes en el ensayo con una HbA1c basal ≥ 9 % fueron del 1,31 % y 1,43 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente.
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglatro in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Steglatro en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
German: „Hämoglobin") zeigen
Spanish: (llamada hemoglobina)
German: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Spanish: Steglatro 15 mg + Sitagliptina 100 mg
German: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Spanish: Steglatro 5 mg + Sitagliptina 100 mg
German: Steglatro einnehmen.
Spanish: No tome Steglatro
German: Tabelle 2: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Steglatro als Monotherapie
Spanish: Tabla 2: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo controlado con placebo de Steglatro en monoterapia*
German: Genitale Pilzinfektionen
Spanish: Infecciones micóticas genitales
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation, eGFR-Ausgangswert und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, medicación antidiabética previa, TFGe basal e interacción entre tiempo y tratamiento.
German: Der Beginn einer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl)
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
German: Wirksamkeit bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 8 % Im Rahmen der Studie zur Untersuchung von Steglatro als Monotherapie zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7-10,5 % betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 8 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Differenz zu Placebo 1,11 % bzw. 1,52 %.
Spanish: En el ensayo de monoterapia realizado con un tratamiento de base con dieta y ejercicio en pacientes con una HbA1c basal del 7 %-10,5 %, el subgrupo de pacientes con una HbA1c basal ≥ 8 % presentó unas reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c del 1,11 % y 1,52 % con ertugliflozina 5 mg o 15 mg, respectivamente.
German: Steglatro 5 mg Tabletten Ertugliflozin
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos ertugliflozina
German: Die Patienten erhielten ohne antidiabetische Hintergrundtherapie randomisiert einmal täglich Ertugliflozin 5 mg oder Ertugliflozin 15 mg in Kombination mit Sitagliptin (100 mg) oder Placebo (siehe Tabelle 7).
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que no recibían tratamiento antidiabético de base, a recibir ertugliflozina 5 mg o ertugliflozina 15 mg en combinación con sitagliptina (100 mg) o placebo, una vez al día (ver Tabla 7).
German: Bei der Behandlung einer Pyelonephritis oder einer Urosepsis sollte eine zeitweise Unterbrechung der Behandlung mit Ertugliflozin in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ertugliflozina cuando tratemos una pielonefritis o una urosepsis.
German: Steglatro 15 mg Tabletten Ertugliflozin
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos ertugliflozina
German: Weitere Informationen zu Steglujan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Steglujan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Steglujan kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Steglujan se controlan de forma continua.
German: Warum wurde Steglujan in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Steglujan en la UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Steglujan ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Steglujan?
German: Steglujan (Ertugliflozin/Sitagliptin)
Spanish: Steglujan (ertugliflozina/sitagliptina)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Steglujan (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind vaginale Pilzinfektionen und andere Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Steglujan (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones por hongos de la vagina y otras infecciones del aparato reproductor femenino.
German: Was ist Steglujan und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Steglujan y para qué se utiliza?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Steglujan gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Steglujan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: • Patienten, die Ertugliflozin oder Sitagliptin bereits in Form getrennter Tabletten einnehmen.
Spanish: • pacientes que ya están tomando ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados.
German: Welchen Nutzen hat Steglujan in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Steglujan en los estudios realizados?
German: Weitere Informationen über Steglujan
Spanish: Otra información sobre Steglujan
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Steglujan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Steglujan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Steglujan ist als Tabletten in 2 Stärken von Ertugliflozin und Sitagliptin (5 mg/100 mg und 15 mg/100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Steglujan se presenta en forma de comprimidos con 2 concentraciones de ertugliflozina y sitagliptina (5 mg/100 mg y 15 mg/100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Die im Zusammenhang mit Steglujan beobachteten Nebenwirkungen werden sorgfältig bewertet und jegliche erforderliche Maßnahmen ergriffen, um die Patienten zu schützen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Steglujan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 5 mg/100 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 5 mg/100 mg una vez al día.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Steglujan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Steglujan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Bei Patienten, deren Blutzucker weiter eingestellt werden muss, kann die Dosis auf einmal täglich eine Tablette mit 15 mg/100 mg erhöht werden.
Spanish: En los pacientes cuyo azúcar en sangre requiera un control adicional, la dosis puede aumentarse a un comprimido de 15 mg/100 mg una vez al día.
German: Zu Beginn der Studien lag der HbA1c-Spiegel der Patienten bei über 7,0%.
Spanish: Al comienzo de los estudios, la HbA1c estaba por encima del 7,0 %.
German: Die zweite Studie kam zu dem Ergebnis, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu einer Kombination aus Sitagliptin und Metformin wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) war.
Spanish: En el segundo estudio se observó que la adición de ertugliflozina a una combinación de sitagliptina y metformina era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio).
German: Drei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 987 Patienten zeigten, dass Steglujan bei der Senkung der Blutglukosespiegel bei Patienten mit Diabetes Typ 2, gemessen anhand der Senkung der HbA1cSpiegel im Blut (ein Maß für die Blutglukose) nach 6 Monaten der Behandlung, wirksam ist.
Spanish: En tres estudios principales, en los que participaron 1 987 pacientes, se demostró que Steglujan era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, medidos por la disminución de la concentración sanguínea de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) después de 6 meses de tratamiento.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit Steglujan mit einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts einhergeht.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Steglujan se asociaba a una reducción beneficiosa del peso corporal.
German: • Patienten, deren Blutglukosespiegel mit dem Antidiabetikum Metformin und/oder Sulfonylharnstoff in Kombination mit entweder Ertugliflozin oder Sitagliptin nicht zufriedenstellend eingestellt wurden;
Spanish: • pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan satisfactoriamente con los medicamentos antidiabéticos metformina y/o una sulfonilurea, en combinación con ertugliflozina o sitagliptina;
German: Die Behandlung mit Steglujan führte auch zu Gewichtsverlust, was bei Patienten mit Diabetes als vorteilhaft gilt.
Spanish: El tratamiento con Steglujan también ayudó a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
German: Steglujan ist ein Arzneimittel zur Einstellung der Glukosespiegel im Blut (Blutzucker) bei Erwachsenen mit Diabetes Typ 2.
Spanish: Steglujan es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
German: Wie wird Steglujan angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Steglujan?
German: Übersicht über Steglujan und Gründe für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Steglujan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Die HbA1c-Spiegel sanken um 0,8 bis 0,9 Punkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Punkte bei Placebo.
Spanish: Las concentraciones de HbA1c se redujeron entre 0,8 y 0,9 puntos, en comparación con una reducción de 0,1 puntos con placebo.
German: Die erste Studie verglich bei Patienten, die allesamt Metformin einnahmen, die Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin mit Ertugliflozin oder Sitagliptin alleine.
Spanish: En el primer estudio, realizado en pacientes que estaban tomando metformina, se comparó la combinación de ertugliflozina y sitagliptina con ertugliflozina o sitagliptina por separado.
German: Die dritte Studie verglich Steglujan mit Placebo bei Patienten, die keine anderen Antidiabetika einnahmen und bei denen Diät und Bewegung nicht ausreichten, um die Blutzuckerspiegel einzustellen.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Steglujan con placebo en pacientes que no tomaban otros medicamentos para la diabetes y en los que la dieta y el ejercicio no eran suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
German: Die zwei Wirkstoffe in Steglujan wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutglukosespiegel zu reduzieren:
Spanish: Los dos principios activos de Steglujan actúan de formas diferentes para reducir los niveles de glucosa:
German: Welche Risiken sind mit Steglujan verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Steglujan?
German: Zusammen führen diese Vorgänge zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und helfen bei der Einstellung des Diabetes Typ 2.
Spanish: En conjunto, estas acciones reducen los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
German: Diese Hormone regen die Bauchspeicheldrüse zur Produktion von Insulin an.
Spanish: Estas hormonas estimulan al páncreas para que produzca insulina.
German: Steglujan enthält die Wirkstoffe Ertugliflozin und Sitagliptin.
Spanish: Steglujan contiene los principios activos ertugliflozina y sitagliptina.
German: Die Behandlung mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin senkte die HbA1c-Spiegel um bis 1,5 Prozentpunkte, verglichen mit Senkungen von bis zu 1,1 Prozentpunkten bei Ertugliflozin oder Sitagliptin alleine.
Spanish: El tratamiento con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina redujo la concentración de HbA1c hasta en 1,5 puntos porcentuales, en comparación con reducciones de hasta 1,1 puntos con ertugliflozina y sitagliptina por separado.
German: Der Nutzen von Steglujan war bei Patienten mit Nierenproblemen geringer.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Steglujan fueron menores en los pacientes con problemas renales.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Steglujan berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Steglujan se puede consultar en el prospecto.