FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof, voor de belangrijkste actieve metaboliet teriflunomide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt)), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/674/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/674/001-010
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Repso bent gestart.
Icelandic: Ef þú nú þegar tekur bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Repso.
Dutch: OMDOOS/BLISTERVERPAKKING
Icelandic: ASKJA / ÞYNNUPAKKNING
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Icelandic: Töflurnar á gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Dutch: De werkzame stof in Repso is leflunomide.
Icelandic: Hvað inniheldur Repso - Virka efnið er leflúnómíð.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont - Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð - Fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.
Dutch: Repso geleverd in blisterverpakkingen is verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Repso í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: - Longontsteking (interstitiële longaandoening), wat fataal kan zijn.
Icelandic: Bólgur í lungum (millivefslungnabólga), sem getur verið banvæn.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Een afname van aantal rode bloedlichaampjes wat een bleke huid, zwakte of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en(bloedarmoede).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 notendum) Fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og valdið þróttleysi eða mæði (blóðleysi).
Dutch: - Een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden).
Icelandic: Hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða).
Dutch: - Symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen.
Icelandic: - Einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar.
Dutch: - Als u een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi Ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort (hypoproteinaemia)
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Polysorbaat (E433) Chinolinegeel aluminiumlak (E104) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Icelandic: Aluminium lake (E104) Indígo karmín Aluminium Lake (E132)
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, blisterverpakking of tablettencontainer na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum, þynnupakkningu eða töfluíláti á eftir EXP.
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Póvidón
Dutch: Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
Icelandic: Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Dutch: De patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en methotrexaat of lefunomidenaïef.
Icelandic: 3 17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC- meðalgildi (1,7- og 2,4-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726, sem bendir til þess að A771726 sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculopapulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa (CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar (einkum ALT), sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Repso een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Icelandic: Þar sem Repso getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi hjá þér.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses met A771726.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi rósúvastaíns (2,65- og 2,51-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726.
Dutch: De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode schilferige huidvlekken (huidletsels).
Icelandic: Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð.
Dutch: - Hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie).
Icelandic: - Hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Repso
Dutch: - Abnormale gewaarwordingen op de huid zoals branderigheid, prikkelingen, jeuk of tintelingen
Icelandic: Skyntruflanir í húð, t.d. brunatilfinning, stingur, kláði eða náladofi (óeðlileg skynjun).
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Icelandic: Repso getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Dutch: Of als u allergisch bent voor teriflunomide
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Icelandic: Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Dutch: - Geelverkleuring van de huid of oogwit veroorzaakt door lever- of bloedproblemen (geelzucht).
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi cefaklors (1,43- og 1,54-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammtar af A771726 sem bendir til að A771726 sé hemill á OAT3 in vivo.
Dutch: want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen - Teriflunomide voor multipele sclerose - Repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes - Daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker - Duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici - Alosetron voor de behandeling van ernstige diarree - Theofylline voor astma - Tizanidine, een spierontspanner - Orale anticonceptie (met ethinylestradiol en levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties - Indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking - Furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel) - Zidovudine voor een hiv-infectie - Rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol) - Sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis - Colestyramine (gebruikt om de cholesterolspiegels te verlagen en jeuk als gevolg van geelzucht te behandelen) of actieve kool aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Repso die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Icelandic: warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu teriflúnómíð við MS sjúkdómi repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi theóphyllín við astma tízanidín, vöðvaslakandi getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel) cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi) zídóvúdín við HIV-sýkingum rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki
Dutch: Repso geleverd in tablettencontainers is verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Repso í töfluílátum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Donkerbeige, driehoekige filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Icelandic: Dökkdrapplitar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „20" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Repso, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Icelandic: Áður og meðan á meðferð með Repso stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til rannsóknar.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi upplýsingar:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - Een infectie gekenmerkt door hoge koorts, ruwe keel, huidwonden en extreme afname van witte bloedlichaampjes (agranulocytose).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 notendum) Sýking sem lýsir sér í háum hita, særindum í hálsi, sárum á húð og mikilli fækkun hvítra blóðkorna (kyrningahrap).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Icelandic: Hver filmuhúðaðar tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíð.
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (hvítfrumur >2 x 109/l).
Dutch: - Een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).
Icelandic: Hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CK)).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Het effect van leflunomide op de functieverbetering en op vermindering van huidlaesies was bescheiden.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs til að bæta hreyfihæfni sjúklinga og draga úr einkennum í húð voru fremur lítil.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Een lichte verhoging van de bloeddruk.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum) Væg blóðþrýstingshækkun.
Dutch: Herhaalde doses met A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Icelandic: Cmax- og AUC-meðalgildi koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% og 55%, í þeirri röð, en það bendir til að A771726 geti verið vægur virki CYP1A2 in vivo.
Dutch: Artritis psoriatica is de combinatie van psoriasis en artritis.
Icelandic: Sóraliðbólga er sambland sóra (psoriasis) og liðbólgu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Dutch: - Een stijging van lactaatdehydrogenase (een bloedenzym).
Icelandic: Aukning á laktat dehýdrógenasa (blóðensími).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Dutch: - Ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid).
Icelandic: Bólgur í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi).
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Repso - Als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi.
Dutch: Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: - Als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad (een gevoel van kortademigheid).
Icelandic: ef þú hefur fengið millivefslungnasjúkdóm (mæðitilfinning).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Icelandic: Hver filmuhúðaðar tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíð.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: Hvernig á að geyma Repso
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Repso, moet stopzetting van Repso en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Íhugið að hætta meðferð með Repso og hefja lyfjaútskolunaraðgerðir, ef sjúklingur sem notar Repso fær úttaugakvilla (sjá kafla 4.4).
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Icelandic: Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það skal gera:
Dutch: Leflunomide 20mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomidegroep en 29,7% in de placebogroep na 6 maanden (p<0,0001).
Icelandic: Response Criteria) svörun var 59% hjá þeim sem fengu leflúnómíð og 29,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 6 mánuði (p <0,0001).
Dutch: Bij ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Repso en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
Icelandic: Sé um alvarlegar eiturverkanir á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Repso og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
Dutch: In veel gevallen was er sprake van comedicatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen.
Icelandic: Oft var um samtímis meðferð að ræða með öðrum lyfjum, sem hafa eiturverkanir á lifur.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
Icelandic: Resolor þoldist almennt vel.
Dutch: B-2300 Turnhout België
Icelandic: B-2300 Turnhout
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Icelandic: Ræðið þetta við lækninn.
Dutch: De meeste patiënten bleven prucalopride gebruiken.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram að nota prúkalópríð.
Dutch: Elke verpakking bevat 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tablet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eða 84 x 1 filmuhúðaða töflu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Dutch: De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.
Icelandic: Aukaverkanir koma oftast fram við upphaf meðferðar og hverfa venjulega innan fáeinna daga við áframhaldandi meðferð.
Dutch: Dosering Volwassenen: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag.
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag með eða án matar, hvenær sem er dagsins.
Dutch: Fabrikant Sanico NV Veedijk 59
Icelandic: Framleiðandi Sanico NV Veedijk 59
Dutch: Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn.
Icelandic: Þessi áhrif eru of lítil til þess að skipta máli í klínísku tilliti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: R107504, R084536 en R104065 (gevormd door O-demethylering) werden geïdentificeerd als metabolieten die in kleine hoeveelheden in plasma werden teruggevonden.
Icelandic: R10754, R084536 og R104065 (myndast við O-afmetýleringu) fundust sem minni háttar umbrotsefni í plasma.
Dutch: Resolor kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
Icelandic: Taka má Resolor hvort sem er með eða án matar og drykkja, hvenær sem er dagsins.
Dutch: De plasmaklaring van prucalopride is gemiddeld 317 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun prúkalópríðs úr plasma er að meðaltali 317 ml/mín.
Dutch: De gebruikelijke dosis Resolor voor de meeste patiënten bedraagt één tablet van 2 mg eenmaal daags.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Resolor fyrir flesta sjúklinga er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.
Dutch: Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Resolor invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ólíklegt er að Resolor hafi áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
Dutch: Soms kan Resolor echter duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken, met name op de eerste dag van de behandeling, en dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Hins vegar getur Resolor stundum valdið sundli og þreytu, einkum á fyrsta meðferðardegi, og það gæti haft áhrif á akstur og notkun véla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. október 2009.
Dutch: De accumulatieratio na eenmaaldaagse toediening varieerde van 1,9 tot 2,3.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall eftir skammtagjöf einu sinni á dag var á bilinu 1,9 til 2,3.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli getnaðarvarnapillunnar sem þú tekur.
Dutch: Resolor heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat in klinisch onderzoek duizeligheid en vermoeidheid zijn waargenomen, met name tijdens de eerste dag van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Resolor getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem vart hefur orðið við sundl og þreytu í klínískum rannsóknum, einkum á fyrsta meðferðardegi (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dit effect kan worden toegeschreven aan een verminderde nierfunctie bij ouderen.
Icelandic: Þessi áhrif má rekja til minnkaðrar nýrnastarfsemi hjá eldra fólki.
Dutch: Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling nog geen effect heeft, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of voortzetting van de behandeling zinvol is.
Icelandic: Ef árangur af því að taka prúkalópríð einu sinni í dag er ekki kominn í ljós eftir 4 vikur skal skoða sjúklinginn á ný og endurmeta ávinninginn af áframhaldandi meðferð.
Dutch: waren de plasmaconcentraties 2,3 zo hoog als de concentraties bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: var plasmaþéttni 2,3 sinnum hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten: Resolor mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Resolor er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een ernstige leverziekte heeft, is de aanvangsdosis één tablet van 1 mg eenmaal daags; uw arts kan deze dosis zo nodig verhogen tot 2 mg eenmaal daags.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm er upphafsskammtur ein 1 mg tafla einu sinni á dag en síðan gæti læknirinn stækkað skammtinn í 2 mg einu sinni á dag ef nauðsyn krefur.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een lagere dosis van één tablet van 1 mg per dag aanbeveelt als bij u sprake is van een ernstige nieraandoening.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig mælt með að nota minni skammt, þ.e. 1 mg töflu á dag, ef fyrir hendi er alvarlegur nýrnasjúkdómur.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor kwam overeen met dat bij vrouwelijke patiënten.
Icelandic: Resolor var sambærilegt við það hjá konum.
Dutch: Het wordt uitgebreid onveranderd uitgescheiden in urine (ongeveer 60% van de dosis) en het in vitro metabolisme is zeer traag.
Icelandic: Það útskilst að mestu leyti óbreytt í þvagi (um það bil 60% af skammtinum) og umbrot þess in vitro eru mjög hæg.
Dutch: Incidenteel zijn er andere bijwerkingen gemeld.
Icelandic: Einstaka sinnum hefur verið tilkynnt um aðrar aukaverkanir.
Dutch: In een klein farmacokinetisch onderzoek waren de Cmax en AUC van prucalopride, gemiddeld, 10-20% hoger bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Í lítilli rannsókn á lyfjahvörfum voru Cmax og AUC prúkalópríðs að meðaltali 10-20% hærri hjá sjúklingum með miðlungi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).