FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ak existuje obava v súvislosti so zvýšeným rizikom nesprávneho použitia, zneužitia alebo iného použitia.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва или прилага суфентанил, когато са налице опасения за повишен риск от неправилна употреба, злоупотреба или отклонение.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Slovak: Súbežné použitie liečiv tlmiacich CNS vrátane barbiturátov, benzodiazepínov, neuroleptík alebo iných opioidov, halogénovaných plynov alebo iných neselektívnych látok tlmiacich CNS (napr. alkohol)
Bulgarian: Едновременната употреба на депресанти на ЦНС, включително барбитурати, бензодиазепини, невролептици или други опиоиди, халогенни газове или други неселективни депресанти на ЦНС (напр. алкохол) може да засили респираторната депресия.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy lieku Dzuveo sa hepatálna funkcia neidentifikovala ako významný kovariát pre klírens.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на Dzuveo, чернодробната функция не се определя като значима ковариата за клирънса.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sufentanilu vyvolávajúce analgéziu môžu vyvolať nauzeu a vracanie podráždením chemoreceptorovej spúšťacej zóny.
Bulgarian: Аналгетичните плазмени концентрации на суфентанил могат да предизвикат гадене и повръщане чрез дразнене на хеморецепторната тригерна зона.
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
Bulgarian: Не трябва да ядете и пиете и трябва да говорите възможно най-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy plazmatických koncentrácií sufentanilu po použití lieku Dzuveo sa neidentifikovala renálna funkcia ako významný kovariát pre klírens.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на суфентанил след прилагане на Dzuveo не определя бъбречната функция като значима ковариата за клирънса.
Slovak: Respiračnú depresiu spôsobenú sufentanilom možno zvrátiť antagonistami opioidov.
Bulgarian: Респираторната депресия, причинена от суфентанил, може да се обърне чрез опиоиден антагонист.
Slovak: lipóm
Bulgarian: Липом
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
Slovak: Priemerná (SEM) východisková intenzita bolesti v týchto skúšaniach bola 6,48 (0,21) v 12-hodinovom skúšaní po odstrání hallux valgus u pacientov liečených sufenatilom a 5,98 (0,30)
Bulgarian: Средният (SEM) интензитет на изходно ниво в тези проучвания е 6,48 (0,21) за 12-часовото изпитване при бунионектомия при пациентите, лекувани със суфенатил, и 5,98 (0,30) при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Predávkovanie Prejavy a symptómy
Bulgarian: Признаци и симптоми
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s hmotnosťou ako kovariátom preukázala, že pacienti s vyšším BMI potrebujú častejšie dávkovanie.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ с тегло като ковариата показва, че при пациентите с по-висок
Slovak: Tabletu nežujte ani neprehĺtajte.
Bulgarian: Не дъвчете и не поглъщайте таблетката.
Slovak: Každý váčik obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu obsahujúcu 30 mikrogramov sufentanilu.
Bulgarian: Всяка торбичка съдържа един апликатор и една таблетка суфентанил 30 микрограма.
Slovak: Pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať na symptómy predávkovania sufentanilom (pozri časť 4.9).
Bulgarian: Пациентите с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане трябва да се проследяват внимателно за симптоми на предозиране на суфентанил (вж. точка 4.9).
Slovak: Váčik obsahuje jeden jednodávkový aplikátor z priehľadného plastu s jednou modrou tabletou v špičke aplikátora a vrecko s kyslíkovým absorbérom.
Bulgarian: Торбичката съдържа един прозрачен пластмасов SDA с единична синя таблетка, разположена във върха, и пакет с кислороден абсорбер.
Slovak: POZNÁMKA: Vyhnite sa priamemu kontaktu sliznice so špičkou jednodávkového aplikátora.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт на върха на SDA с лигавицата.
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických (plesňových) infekcií; tento liek môže mať vplyv na spôsob, akým sa v tele sufentanil premieňa, - akékoľvek lieky, po ktorých môžete pociťovať ospalosť (majú sedatívny účinok), ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu úzkosti (napr. benzodiazepíny), trankvilizéry alebo iné opioidy, pretože môžu zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním, kómy a môžu ohroziť život,
Bulgarian: - кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции, тъй като това лекарство може да окаже влияние върху начина, по който Вашият организъм разгражда суфентанил; - лекарства, които могат да Ви направят сънливи (да оказват седативен ефект), като сънотворни хапчета, лекарства за лечение на безпокойство (напр. бензодиазепини), успокоителни или други опиоидни лекарства, тъй като те могат да увеличат риска от тежки дихателни проблеми и кома и може да са животозастрашаващи; - Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори (MAОИ).
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spomaliť gastrointestinálnu motilitu.
Bulgarian: Суфентанил, като агонист на μ-опиоидния рецептор, може да забави гастроинтестиналния мотилитет.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Liek
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a v rámci skúseností s liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh boli nauzea, vracanie a pyrexia (≥
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с продукти, съдържащи суфентанил, са гадене, повръщане и пирексия (≥1/10 пациенти) (вж. точка 4.4).
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä ľudským enzýmom cytochrómu P450-3A4.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира основно чрез човешкия ензим цитохром Р450-3А4.
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä v pečeni a vylučuje sa v moči a stolici.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира предимно в черния дроб и се екскретира в урината и изпражненията.
Slovak: Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený.
Bulgarian: Не използвайте, ако апликаторът с единична доза (SDA) е повреден.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Nepoužívajte Dzuveo: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
Bulgarian: - ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате сериозен проблем с белите дробове или дишането.
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje najmä enzymatickým systémom cytochrómu P450-3A4 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Суфентанил при хора се метаболизира главно чрез изоензима цитохром P450-3A4 (вж. точка 4.5).
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10 Časté
Bulgarian: Много чести ≥1/10 Чести
Slovak: Sufentanil pôsobí ako úplný agonista μ-opioidných receptorov.
Bulgarian: Суфентанил действа като пълен агонист в μ-опиоидните рецептори.
Slovak: Vplyv BMI na dávkovanie
Bulgarian: Ефект на ИТМ върху прилагането на доза
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa zvýšia o 19
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително да увеличи системната експозиция на сублингвалния суфентанил (увеличение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, увеличение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето до достигане на максимална концентрация с 41 %.
Slovak: NN:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Slovak: Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Суфентанил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: Dzuveo prechádza do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Bulgarian: Dzuveo преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето.
Slovak: Po jednorazovom podaní lieku Dzuveo sa pozoroval priemerný terminálny fázový polčas 13,4 hodiny
Bulgarian: След еднократно приложение на Dzuveo се наблюдава среден терминален полуживот 13,4 часа (диапазон от 2,5 до 34,4 часа).
Slovak: <PSURs>) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за суфентанил, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spôsobiť spazmus Oddiho sfinktra.
Bulgarian: Суфентанил, като агонист на μ-опиоидния рецептор, може да причини спазъм на сфинктера на Oddi.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
Bulgarian: Когато се обмисля употребата на суфентанил при пациент, приемащ депресант на ЦНС, трябва да се оцени продължителността на употребата на депресанта на ЦНС и отговорът на пациента, включително степента на толеранс, развит към депресията на ЦНС.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia hypoalbuminémia hypokaliémia hyponatriémia hypomagnezémia hypoproteinémia hyperkaliémia diabetes mellitus hyperglykémia hyperlipidémia hypofosfatémia hypovolémia
Bulgarian: Хипомагнезиемия Хипопротеинемия Хиперкалиемия Захарен диабет Хипергликемия Хиперлипидемия Хипофосфатемия Хиповолемия
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 30 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 30 микрограма суфентанил (sufentanil) (като цитрат).
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s rizikom ilea.
Bulgarian: Затова суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от илеус.
Slovak: hnačka, grganie, zápal žalúdočnej sliznice alebo žalúdka, nadúvanie, reflux kyseliny, napínanie na vracanie, bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku, - vytváranie pľuzgierov, nadmerné potenie, vyrážka, suchá koža, necitlivosť úst alebo tváre, - bolesť v chrbte, hrudníku alebo iných častiach tela, bolesť v končatinách, - problémy s močením, silno páchnuci moč, bolesť pri močení, zlyhávanie obličiek, opuch, nepríjemné pocity v hrudníku, zimnica a slabosť (nedostatok energie).
Bulgarian: - възпаление на белите дробове, зачервяване и възпаление на очите, възпаление на гърлото; - мастни бучки под кожата; липса на контрол на кръвната захар (диабет), повишен холестерол; възбуда, липса на интерес или емоция, липса на енергия, дезориентация, усещане за въодушевление, халюцинации или привиждане на неща, които не съществуват, нервност; проблеми с координацията на движенията на мускулите, мускулни контракции, треперене или прекомерно треперене, преувеличени рефлекси, усещане за парене, прималяване, необичайно усещане по кожата (мравучкане, лазене по кожата), скованост, умора, разсеяност, мигрена, тензионно главоболие; смущения в зрението, болка в очите; забавен сърдечен ритъм, неравномерен сърдечен ритъм, стенокардия или друг дискомфорт в гръдния кош; високо кръвно налягане или ниско кръвно налягане при изправяне, зачервяване на кожата; - бавно или затруднено дишане (включително при сън), кървене от носа, хълцане; болка в гръдния кош и затруднено дишане, причинено от кръвен съсирек в белия дроб, течност в белите дробове, хрипове; диария, оригване, възпаление на стомашната лигавица или гастрит, подуване на корема, киселинен рефлукс, гадене, болка в стомаха или стомашно неразположение; - поява на мехури, прекомерно изпотяване, обрив, суха кожа, изтръпване на устата или лицето; - болка в гърба, гръдния кош или други части на тялото, болки в крайниците; - трудно уриниране, силна миризма на урина, болка при уриниране, бъбречна недостатъчност; подуване, неприятни усещания в гърдите, студени тръпки и слабост (липса на енергия).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukocytóza trombocytopénia
Bulgarian: Анемия Левкоцитоза Тромбоцитопения
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia pocit horúčavy únava asténia zimnica lokálny opuch bolesť v hrudníku nekardiálneho pôvodu diskomfort v hrudníku abstinenčné príznaky
Bulgarian: Астения Втрисане Локализиран оток Болка в гърдите от несърдечен произход Дискомфорт в гърдите
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Liečivom v lieku Dzuveo je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opioidy.
Bulgarian: Активното вещество на Dzuveo е суфентанил, който принадлежи към група силни болкоуспокояващи, наречени опиоиди.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Bulgarian: Нарушена чернодробна или бъбречна функция
Slovak: - máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, pretože tieto orgány majú vplyv na spôsob, akým sa liek v tele premieňa a vylučuje; máte nezvyčajne pomalý pohyb čriev, - máte ochorenie žlčníka alebo podžalúdkovej žľazy,
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм, нисък кръвен обем или ниско кръвно налягане; - имате умерени до тежки чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми, тъй като тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви преработва и отделя лекарството; имате необичайно бавни движения на червата; - имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса; - сте злоупотребявали с лекарства или алкохол.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je tiež výsledkom minimálnych účinkov na srdcové predpätie (preload),
Bulgarian: Сърдечносъдовата стабилност е резултат и от минимални ефекти върху преднатоварването на сърцето, сърдечния дебит и консумацията на кислород в миокарда.
Slovak: od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať/podávať, dostanú príručku pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu dôležité informácie na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo vrátane:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dzuveo се предлага на пазара, всички медицински специалисти (т.е. лекари, болнични фармацевти и медицински сестри), които се очаква да предписват/прилагат продукта, са снабдени с ръководство за медицинските специалисти, съдържащо информация от критична важност за безопасната и ефективна употребата на Dzuveo, включително:
Slovak: • metódy použitia pomôcky,
Bulgarian: начин на използване на изделието;
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
Bulgarian: Пациентите, използващи Dzuveo, имат среден SPID12 скор, който показва превъзходство съответно спрямо пациентите, приемащи плацебо (25,8 спрямо 13,1) при пациенти с коремна операция (p<0,001) и (5,93 спрямо -6,7) при пациенти с бунионектомия (р = 0,005).
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol-E421 hydrogenfosforečnan vápenatý hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy indigotín -E132 kyselina stearová stearan horečnatý
Bulgarian: Хипромелоза Кроскармелоза натрий Индигокармин-Е132 Стеаринова киселина Магнезиев стеарат
Slovak: 7 smernice
Bulgarian: 7 ПРИТЕЖАТЕЛ
Slovak: Ak začnete pociťovať tieto príznaky, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако тези реакции започват да се развиват, незабавно уведомете лекар или медицинска сестра.
Slovak: %) s priemerným vekom 41 rokov (rozsah 18 až 74 rokov) a BMI
Bulgarian: Пациентите са преобладаващо жени (63 %) със средна възраст 41 години (диапазон 18-74 години), ИТМ от 15,8 до 53,5 kg/m2, предимно бели (69 %) и чернокожи или афроамериканци (21 %).
Slovak: Sufentanil sa vylučuje do ľudského mlieka v takom množstve, že existuje pravdepodobnosť účinkov na dojčených novorodencov/dojčatá.Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sufentanilom, sa má vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия със суфентанил, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Je známe, že vysoké dávky intravenózne podávaného sufentanilu spôsobujú stuhnutosť svalov,
Bulgarian: Известно е, че високи дози интравенозно приложен суфентанил причиняват вцепеняване на мускулите, вероятно в резултат на въздействие върху черното вещество и стриатума.
Slovak: 5 x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Bulgarian: 10 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза 5 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза
Slovak: Hlavnými kovariátmi pre klírens sú hmotnosť a vek pacienta.
Bulgarian: Теглото и възрастта на пациента са ключови ковариати при клирънса.
Slovak: hodiny: sublingválna cesta podania teda podstatne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podávaním sufentanilu (CST½ 0,1 hodiny).
Bulgarian: След единична доза или многократни дози през час в продължение на 12 часа, медианата на CST½ остава 2,3 часа: по този начин сублингвалното приложение значително увеличава продължителността на действието, свързано с интравенозно приложение на суфентанил (CST½ 0,1 час).
Slovak: Keďže Dzuveo môže ovplyvniť dýchanie, lekár alebo zdravotná sestra bude počas liečby kontrolovať vaše dýchanie,
Bulgarian: Тъй като Dzuveo може да повлияе на дишането, Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дишането Ви по време на лечението; - имате нараняване на главата или мозъчен тумор; - имате проблеми със сърцето и кръвообращението, по-конкретно бавна сърдечна честота,
Slovak: % znížením klírensu u starších pacientov (starší ako 65 rokov).
Bulgarian: За Dzuveo популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 18% понижение на клирънса в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie so sublingválnou tabletou lieku Dzuveo a s aplikátorom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции относно боравенето със сублингвалната таблетка Dzuveo и апликатора.
Slovak: Dzuveo je modrá, plochá, sublingválna tableta s okrúhlym okrajom.
Bulgarian: Как изглежда Dzuveo и какво съдържа опаковката Dzuveo е синя, плоска сублингвална таблетка със заоблени ръбове.
Slovak: 1/100 až <
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Slovak: Neznáme bolesť močových ciest
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност Болка в пикочните пътища
Slovak: Ak podstupujete krvný test, uistite sa, či váš lekár vie, že užívate tento liek.
Bulgarian: уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Инструкции за употреба на апликатора с единична доза (SDA)
Slovak: Karcinogenita So sufentanilom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност със суфентанил.
Slovak: Dzuveo sa neodporúča dojčiť.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва докато приемате Dzuveo.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby bolesť chrbta muskuloskeletálna bolesť muskuloskeletálna bolesť hrudníka bolesť v končatinách
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите Болки в крайниците
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: % brušná operácia, 100 % odstránenie hallux valgus) potrebovalo viac pacientov v skupine na placebe ako v skupine liečenej sufentanilom (27,1
Bulgarian: Спасителна аналгезия е разрешена и в двете проучвания, като по-висок процент от пациентите в групата на плацебо имат нужда от лекарство поради неадекватна аналгезия (64,8 %, 100 %; абдоминална, бунионектомия), отколкото в групата със суфентанил (27,1 %, 70,0 %
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е разпечатана.
Slovak: Analgézia
Bulgarian: Аналгезия
Slovak: Serotonergné látky
Bulgarian: Cеротонинергични средства
Slovak: - iné lieky, ktoré sa takisto užívajú sublingválne (umiestňujú sa pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré účinkujú v ústach (napr. nystatín,kvapaliny alebo pastilky, ktoré držíte v ústach na liečbu mykotických infekcií), pretože vplyv na liek
Bulgarian: - други лекарства, които също се приемат сублингвално (поставят се под езика, където се разтварят) или лекарства, които действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата си, за да лекувате гъбични инфекции), тъй като ефектът върху Dzuveo не е проучен; - редовно предписвано опиоидно лекарство (напр. морфин, кодеин, фентанил, хидроморфон, оксикодон); - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия (болка в гърдите), известни като блокери на калциевите канали или бета-блокери, напр. дилтиазем и нифедипин.
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Инструкции за употреба на апликатора с единична доза (SDA)
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче или поглъща.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dzuveo?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dzuveo непрекъснато се проследяват.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Bulgarian: Прикрепването към тези рецептори в мозъка помага за облекчаване на болката на пациента.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (наречено Sufenta Forte), съдържащо същото активно вещество.
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от медицински специалист с опит в лечението на болка и на място (като болница), където пациентът може да бъде наблюдаван.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dzuveo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и треска.
Slovak: EMEA/H/C/004335
Bulgarian: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Bulgarian: И двете проучвания използват скала за оценка на болката, известна като SPID12, която проследява намаляването на болката в продължение на 12 часа.
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва?