FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, como solo hubo 9 casos disponibles para el análisis EUCAST, la evidencia de que se dispone en la actualidad es insuficiente para establecer puntos de corte clínicos para C. krusei.
Italian: Tuttavia, poiché ci sono stati solo 9 casi disponibili per l'analisi EUCAST, attualmente vi è insufficiente evidenza per stabilire breakpoints clinici per C. krusei.
Spanish: No se ha estudiado clínicamente.
Italian: Interazioni non studiate clinicamente.
Spanish: Los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad o potencial carcinogénico, no han revelado un riesgo especial para los humanos.
Italian: Gli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità o potenziale carcinogenico non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con VFEND, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas.
Italian: Tuttavia, se si prosegue il trattamento con VFEND, è necessario eseguire una valutazione dermatologica sistematica e periodica, in modo da consentire una tempestiva individuazione e gestione delle lesioni precancerose.
Spanish: VFEND suspensión está reconstituido si tiene forma líquida.
Italian: La sospensione di VFEND è ricostituita se è in forma liquida.
Spanish: Inclinar el tubo exterior aproximadamente 90º a cada lado para asegurar que está completamente roto.
Italian: Piegare il tubicino esterno a 90° avanti e indietro per assicurarsi che sia completamente aperto.
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 100
Italian: IFI certa o probabile sviluppata prima del Giorno 100
Spanish: • Cardiomiopatía, en particular con insuficiencia cardíaca asociada
Italian: • Cardiomiopatia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca.
Spanish: Para medir la dosis de forma exacta, el borde superior del anillo negro debe estar alineado con la marca graduada de la jeringa.
Italian: Per misurare la dose in modo accurato, l'estremità superiore dell'anello nero deve essere allineata alla tacca graduata della siringa.
Spanish: Fueron excluidos de este ensayo los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: I pazienti con insufficienza renale sono stati esclusi dallo studio.
Spanish: De estos 7 pacientes, 3 presentaron infecciones oculares, 1 sinusal y 3 diseminadas.
Italian: Di questi 7 pazienti, 3 presentavano un'infezione oculare, 1 sinusale e 3 avevano un'infezione disseminata.
Spanish: Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95%
Italian: Differenza tra le proporzioni e intervallo di confidenza (IC) del 95%
Spanish: Sin embargo, la actividad in vitro de voriconazol frente a especies de Candida no es uniforme.
Italian: Tuttavia, l'attività in vitro del voriconazolo nei confronti di varie specie di Candida non è uniforme.
Spanish: Es importante tomar los comprimidos de VFEND de forma regular a la misma hora del día.
Italian: È importante prendere le compresse di VFEND regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: No se recomienda
Italian: Non raccomandata
Spanish: Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Italian: Ingoiare la compressa intera con un po' di acqua.
Spanish: Resultado satisfactorio el día 180*
Italian: Successo al Giorno 180*
Spanish: Quitar el cierre a prueba de niños.
Italian: Rimuovere il tappo a prova di bambino.
Spanish: Mientras está en tratamiento con VFEND:
Italian: Durante il trattamento con VFEND:
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con el régimen intravenoso y solo debe considerarse el régimen oral tras una mejoría clínica significativa.
Italian: Si raccomanda di iniziare la terapia con la somministrazione per via endovenosa, e la somministrazione orale deve essere considerata solo dopo che si sia verificato un significativo miglioramento clinico.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
Italian: È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da:
Spanish: Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
Italian: E' importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.
Spanish: Puntos de corte EUCAST
Italian: Breakpoints EUCAST
Spanish: Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Scedosporium spp.
Italian: Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de VFEND en niños menores de 2 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VFEND nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.
Spanish: Incluye edema periorbital, edema de labio y edema de la boca.
Italian: Include edema periorbitale, edema delle labbra e edema della bocca.
Spanish: Instrucciones de uso: por favor utilice los pictogramas como guía para comprender cómo utilizar este producto.
Italian: Istruzioni per l'uso - consultare i pittogrammi per capire come usare questo prodotto.
Spanish: • Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros.
Italian: • Le compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di ingoiare le compresse.
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles plasmáticos de fenitoína.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del paciente.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di fornire al paziente la Scheda informativa per il paziente.
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con VFEND y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con VFEND, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
Spanish: Ha habido notificaciones de carcinoma de células escamosas en la piel en pacientes tratados con VFEND durante largos períodos de tiempo; no se ha establecido el mecanismo (ver sección 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di carcinoma a cellule squamose della pelle in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati; il meccanismo non è stato stabilito (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Puede producir cambios transitorios y reversibles de la visión, incluyendo visión borrosa, percepción visual alterada/aumentada y/o fotofobia.
Italian: Può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, incluso offuscamento della vista, percezione visiva alterata/potenziata e/o fotofobia.
Spanish: Se observó una relación entre las concentraciones plasmáticas y la edad.
Italian: È stata osservata una correlazione tra concentrazioni plasmatiche ed età.
Spanish: El régimen de dosis recomendado es el siguiente:
Italian: Il regime posologico raccomandato è il seguente:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: - Recuerda a los pacientes cómo y cuándo deben notificar signos y síntomas relevantes de fototoxicidad y cáncer de piel.
Italian: - Ricorda ai pazienti quando e come segnalare importanti segni e sintomi di fototossicità e cancro della cute.
Spanish: En este análisis se encontró una respuesta favorable en el 41% de los pacientes en ambos brazos de tratamiento.
Italian: In questa analisi, il successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
Spanish: • padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
Italian: • soffre o ha sofferto di una malattia al fegato.
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico.
Italian: Nella tabella le interazioni sono presentate nell'ordine seguente: controindicazioni, interazioni che richiedono un aggiustamento della dose e un attento monitoraggio clinico e/o biologico, ed infine quelle che non comportano significative interazioni farmacocinetiche ma che possono avere una rilevanza clinica in questo campo terapeutico.
Spanish: • Fototoxicidad
Italian: • Fototossicità
Spanish: Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.
Spanish: Añadir 46 ml de agua y agitar vigorosamente durante 1 minuto.
Italian: Aggiungere 46 ml di acqua ed agitare con energia per circa 1 minuto.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de pancreatitis en pacientes pediátricos.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti pediatrici.
Spanish: Se observó una mayor variabilidad interindividual en los pacientes pediátricos en comparación con los adultos.
Italian: Maggiore variabilità interindividuale è stata osservata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Spanish: Supervivencia hasta el día 180 184 (82,1%) 197 (81,7%) Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 180
Italian: Sopravvivenza al Giorno 180 184 (82,1%) 197 (81.7%) IFI certa o probabile sviluppata prima del Giorno 180
Spanish: Este ensayo confirmó hallazgos de un ensayo anterior prospectivo, que obtuvo un resultado positivo en los pacientes con factores de riesgo para un mal pronóstico, incluyendo enfermedad de injerto contra huésped, y, en particular, infecciones cerebrales (asociadas normalmente con una mortalidad cercana al 100%).
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
Spanish: No se ha establecido qué reducción de dosis y/o frecuencia de voriconazol y fluconazol podría eliminar este efecto.
Italian: Non è stata determinata la riduzione della dose e/o la frequenza di somministrazione del voriconazolo e del fluconazolo che possa eliminare questo effetto.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis de metadona (ver sección 4.5).
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días.
Italian: Il periodo di validità della sospensione ricostituita è 14 giorni.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.
Italian: Il medico potrà modificare la dose in base alle sue condizioni.
Spanish: El 58% del total de pacientes estaba sometido a un regimen en condiciones mielosupresoras.
Italian: Il 58% dei pazienti seguiva un regime di condizionamento mieloablativo.
Spanish: VFEND precisa ser reconstituido y diluido (ver la sección 6.6) antes de la administración en perfusión intravenosa.
Italian: VFEND deve essere ricostituito e diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa.
Spanish: El perfil de seguridad y las concentraciones plasmáticas observadas en pacientes varones y mujeres fueron similares.
Italian: Il profilo di sicurezza e le concentrazioni plasmatiche osservate nei pazienti maschi e femmine erano sovrapponibili.
Spanish: • Cáncer de piel.
Italian: Cancro della pelle
Spanish: Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más VFEND del que debe.
Italian: Si può verificare intolleranza anomala alla luce se assume più VFEND di quanto deve.
Spanish: Una vez reconstituido se requiere otra dilución antes de su administración.
Italian: Dopo la ricostituzione è necessaria un'ulteriore diluizione prima della somministrazione.
Spanish: Candidemia en pacientes no neutropénicos
Italian: Candidemia in pazienti non neutropenici
Spanish: Puerto azul
Italian: Port blu
Spanish: No se deben introducir otros aditivos en la bolsa de perfusión.
Italian: Non devono essere inseriti altri additivi nella sacca per infusione.
Spanish: Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose di VFEND più bassa.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'ora giusta.
Spanish: Se ha demostrado que una impureza presente en el excipiente SBECD es un agente alquilante mutagénico, con evidencia de carcinogenicidad en roedores.
Italian: E' stato dimostrato che un'impurezza presente nell'eccipiente SBECD rappresenta un agente mutageno alchilante con evidenze di cancerogenesi nei roditori.
Spanish: 7b Una vez que comienza la perfusión al paciente, no apretar la bolsa manualmente ya que puede interferir con el suministro del fármaco al paciente y causar la entrada de aire en la vía.
Italian: 7b Quando inizia a defluire l'infusione nel paziente, non schiacciare manualmente il compartimento della sacca perchè ciò potrebbe interferire con la somministrazione della dose al paziente e potrebbe causare l'ingresso di aria nella linea di infusione endovenosa.
Spanish: La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
Italian: La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:
Spanish: 7a Sujetar la vía al lugar de inyección del paciente.
Italian: 7a Collegare la linea di infusione al sito di iniezione del paziente.
Spanish: La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible; no obstante, si basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo, el tratamiento se prolongase (ver sección 4.2), la frecuencia del control clínico puede reducirse a 1 vez al mes siempre que no se produzcan cambios en las pruebas de función hepática.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile; tuttavia, se in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio il trattamento viene prolungato (vedere paragrafo 4.2), la frequenza di monitoraggio può essere ridotta a cadenza mensile, in assenza di variazioni dei valori della funzionalità epatica.
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
Italian: La compromissione della vista è stata generalmente lieve, solo raramente ha richiesto la sospensione del trattamento e non è stata associata a sequele a lungo termine.
Spanish: Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa una dose.
Spanish: Se deben seguir estas instrucciones para la reconstitución, dilución y administración de cada kit.
Italian: Devono essere seguite le stesse istruzioni di ricostituzione, diluizione e somministrazione per ciascuna confezione.
Spanish: Anotar la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días).
Italian: Trascrivere sull'etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 14 giorni).
Spanish: Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Italian: Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Spanish: Se ha notificado neuritis óptica prolongada tras la comercialización.
Italian: È stata segnalata neurite ottica prolungata durante l'utilizzo post-marketing.
Spanish: La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono sempre fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Spanish: Percepción alterada del gusto
Italian: Alterazione del gusto
Spanish: No obstante, se observó una mayor tendencia de aumentos en la frecuencia de las enzimas hepáticas, notificadas en ensayos clínicos en los pacientes pediatricos en comparación con los adultos (14,2% de transaminasas elevadas en los pacientes pediátricos frente al 5,3% en los adultos).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici è stata osservata una tendenza verso una maggiore frequenza di incrementi degli enzimi epatici, riportati come eventi avversi, nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (14,2% di transaminasi aumentate nei pediatrici rispetto al 5,3% negli adulti).
Spanish: 5b Vaciar el contenido de la jeringa en la bolsa.
Italian: 5b Svuotare il contenuto della siringa nella sacca.
Spanish: Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
Italian: Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
Spanish: Voriconazol se absorbe rápida y casi completamente tras la administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) en 1-2 horas tras la administración.
Italian: Voriconazolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale e le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) vengono raggiunte 1-2 ore dalla somministrazione.
Spanish: (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Jeringa de 20ml Luer-lokTM
Italian: Siringa 20ml Luer-lokTM
Spanish: 2c Retirar exactamente 19 ml de disolución y desenroscar la jeringa.
Italian: 2c Estrarre esattamente 19 ml della soluzione e svitare la siringa.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para realizar recomendaciones de dosis en esta situación (ver sección 4.5).
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per consentire una dose raccomandata in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: El metabolito principal de voriconazol es el N-óxido, que representa un 72% de los metabolitos radiomarcados circulantes en plasma.
Italian: Il principale metabolita è il N-ossido, che rappresenta il 72% dei metaboliti radiomarcati in circolo nel plasma.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: • Pecas y manchas pigmentadas.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: - Lentiggini e macchie pigmentate
Spanish: La farmacocinética de voriconazol se ha estudiado en voluntarios sanos, poblaciones especiales y pacientes.
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo è stata studiata in soggetti sani, in particolari popolazioni e nei pazienti.
Spanish: La farmacocinética de voriconazol es no lineal debido a la saturación de su metabolismo.
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo non è lineare a causa della saturazione del suo metabolismo.
Spanish: VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
Italian: VFEND non deve essere somministrato nella stessa linea o cannula insieme ad altri farmaci per infusione endovenosa, incluse le nutrizioni per via parenterale (per es., Aminofusina 10% Plus).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos-farmacodinámicos de los datos de los ensayos clínicos identificaron asociaciones positivas entre las concentraciones plasmáticas de voriconazol y las alteraciones tanto de las pruebas de función hepática como de la visión.
Italian: Le analisi di farmacinetica-farmacodinamica dei dati ottenuti dagli studi clinici hanno identificato associazioni positive tra le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo e sia le alterazioni dei test di funzionalità epatica sia i disturbi della vista.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad en niños menores de dos años (ver también secciones 4.8 y 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: Un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 ml (con un cierre de polipropileno a prueba de niños) contiene 45 g de polvo para suspensión oral.
Italian: Un flacone da 100 ml di polietilene ad alta densità (HDPE) (con chiusura a prova di bambino in polipropilene) contiene 45 g di polvere per sospensione orale.
Spanish: Se recomienda monitorizar estrechamente la glucemia.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Spanish: La variabilidad interindividual de la farmacocinética de voriconazol es alta.
Italian: La variabilità inter-soggetto della farmacocinetica di voriconazolo è elevata.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las interacciones entre voriconazol y otros medicamentos ("QD" significa una vez al día, "BID" dos veces al día como, "TID" tres veces al día y "ND" no determinado).
Italian: Le interazioni tra voriconazolo e altri medicinali sono elencate nella tabella riportata di seguito ("una volta al giorno" è indicato come "QD", "due volte al giorno" come "BID", "tre volte al giorno" come "TID" e "non determinato" come "ND").
Spanish: Debido a que la farmacocinética es no lineal, la semivida de eliminación terminal no resulta útil para predecir la acumulación o eliminación de voriconazol.
Italian: Poiché la farmacocinetica non è lineare, l'emivita terminale non è utile per prevedere l'accumulo o l'eliminazione di voriconazolo.
Spanish: Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Italian: Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
Spanish: Monitorización de la función pancreática
Italian: Monitoraggio della funzione pancreatica
Spanish: La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños.
Italian: Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata segnalata più di frequente nei bambini.
Spanish: Lleve consigo la caja de comprimidos de VFEND.
Italian: Porti con sé la confezione delle compresse di VFEND.
Spanish: Se ha demostrado actividad in vitro frente a los patógenos siguientes, si bien se desconoce el significado clínico: Curvularia spp.
Italian: È stata dimostrata l'attività in vitro nei confronti dei seguenti patogeni, ma non si conosce il significato clinico: Curvularia spp.
Spanish: Infecciones refractarias graves por Candida
Italian: Infezioni gravi da Candida refrattarie