FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
Romanian: Echimoză, petechii, leucocite anormale, tromboplastină scăzută, eritrocite anormale, deshidratare, hormon gonadotropic luteinizant crescut, pierdere ponderală, fosfatază alcalină crescută, creatinin fosfochinază crescută, lipază crescută, hipercalcemie, migrene, nevrită periferică, parestezie, hipertonie, confuzie, anxietate, labilitate emoțională, somnolență, libido scăzut, nervozitate, nictalopie, nistagmus, tulburări de lacrimație, tinnitus, pervertirea gustului, dureri toracice anterioare, aritmie, tulburări vasculare periferice, edem generalizat, hemoptizie, dispnee, tuse cu frecvență crescută, sinuzită, faringită, disfagie, ulcerații ale cavității bucale, moniliază orală, stomatită, dispepsie, sete, scaun anormal, eructații, erupții cutanate vezicobuloase, erupții cutanate maculopapulare, crampe la nivelul membrelor inferioare, hematurie, sindrom gripal, dureri pelvice și miros corporal.
English: Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Romanian: Învelișul capsulei: gelatină amestec sorbitol special - glicerină (glicerină, sorbitol, anhidride sorbitol (1,4-sorbitan), manitol și apă) dioxid de titan (E171) cerneală tipografică (SDA 35A alcool (etanol și acetat de etil), propilenglicol (E1520), oxid negru de fer (E172), polivinil acetat ftalat, apă purificată, alcool izopropilic, macrogol 400, hidroxid de amoniu 28%)
English: • dexamethasone (used for inflammatory conditions),
Romanian: • dexametazonă (utilizată împotriva inflamațiilor),
English: Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Romanian: În studii clinice hiperlipidemia s-a identificat ca un efect asociat cu utilizarea bexarotenului.
English: The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day.
Romanian: În studii clinice la pacienții cu CTCL (N=109) tratați cu doza inițială recomandată de 300 mg/m2/zi s-au raportat următoarele reacții adverse în legătură cu Targretin.
English: Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Romanian: Modificări la nivelul părului, herpes simplex, tulburări ale unghiilor, erupții pe piele sub formă de pustule, scurgere seroasă, modificări ale culorii pielii.
English: Lymphoma Like Reaction Lymphadenopathy Hypochromic Anaemia
Romanian: Reacții asemănătoare limfomului Limfadenopatie Anemie hipocromă
English: Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Romanian: Fiecare capsulă de Targretin conține 75 mg din principiul activ bexaroten.
English: The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
Romanian: Învelișul capsulei conține gelatină, amestec sorbitol special - glicerină (glicerină, sorbitol, anhidride sorbitol (1,4-sorbitan), manitol și apă), dioxid de titan (E171) și cerneală tipografică (SDA 35A alcool (etanol și acetat de etil), propilenglicol (E1520), oxid negru de fer (E172), polivinil acetat ftalat, apă purificată, alcool izopropilic, macrogol 400, hidroxid de amoniu 28%)
English: Uncontrolled hypertriglyceridaemia.
Romanian: Hipertrigliceridemie necontrolată.
English: Uncontrolled hypercholesterolaemia.
Romanian: Hipercolesterolemie necontrolată.
English: Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Romanian: Dintre cei 61 de pacienții tratați cu o doză inițială de 300 mg/m2/zi, rata răspunsului global, în concordanță cu evaluarea globală a medicului, a fost de 51% (31/61) cu o rată a răspunsului clinic complet de 3%.Răspunsurile au fost determinate și printr-un scor compus din cinci semne clinice (suprafața, eritemul, reliefarea plăcii, descuamare și hipo/hiperpigmentare) care de asemenea a luat în considerare toate manifestările extracutanate ale CTLC.
English: Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Romanian: Trebuie determinate valorile inițiale ale LFT, și acestea trebuie monitorizate săptămânal în prima lună a tratamentului, iar apoi lunar.
English: Other medicines and Targretin
Romanian: Targretin împreună cu alte medicamente
English: Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Romanian: S-au observat și următoarele cazuri unice: deprimarea măduvei osoase, protrombină scăzută, hormon gonadotrofic luteinizant scăzut, amilază crescută, hiponatremie, hipokalemie, hiperuricemie, hipocolesterolemie, hipolipemie, hipomagneziemie, mers anormal, stupoare, parestezie circumorală, gândire anormală, dureri oculare, hipovolemie, hematom subdural, insuficiență cardiacă congestivă, palpitații, epistaxie, anomalii vasculare, tulburări vasculare, paloare, pneumonie, tulburări respiratorii, tulburări pulmonare, tulburări pleurale, colecistită,
English: Thyroid disorder.
Romanian: Tulburări tiroidiene.
English: Serous Drainage Herpes Simplex Pustular Rash Skin Discoloration Hair Disorder Nail Disorder
Romanian: Drenaj seros Herpes simplex Erupții cutanate pustuloase Modificări ale culorii pielii
English: However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Romanian: Cu toate acestea, nu putem exclude posibilitatea influenței unui tratament îndelungat cu bexaroten asupra opacității cristalinului la om.
English: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of >300 mg/m2/day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/m2/day) in non-CTCL cancer patients.
Romanian: >300 mg/m2/zi (comparativ cu administrarea la pacienții cu CTCL la 300 mg/m2/zi) la pacienții cu cancer non- CTCL.
English: Mental health problems
Romanian: Pobleme de sănătate mintală
English: Gout Bilirubinemia BUN Increased High Density Lipoprotein Decreased
Romanian: Gută Bilirubinemie crescută Valori serice crescute ale azotului ureic Scădere a valorilor serice ale lipoproteinelor de mare densitate
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel
English: Number of 75 mg Targretin capsules
Romanian: Numărul de capsule Targretin de 75 mg
English: Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Romanian: Fiecare capsulă conține bexaroten 75 mg.
English: Lipids
Romanian: Lipidele
English: One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Romanian: O capsulă conține bexaroten 75 mg.
English: Thyroid Disorder
Romanian: Tulburări tiroidiene
English: • phenytoin and phenobarbital (used against seizures),
Romanian: • fenitoină și fenobarbital (utilizate în tratamentul convulsiilor),
English: Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
Romanian: Scădere a numărului globulelor roșii din sânge, noduli limfatici măriți, înrăutățirea limfomului.
English: Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Romanian: Semnele și simptomele manifestate de pacient în cazul oricărui supradozaj trebuie tratate cu măsuri suportive.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Romanian: La pacienții tratați cu retinoizi administrați sistemic, inclusiv bexaroten, au fost raportate depresie, agravare a depresiei, anxietate și modificări ale dispoziției.
English: Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Romanian: Ulcere cutanate Alopecie Hipertrofie cutanată Noduli cutanați
English: Acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Romanian: În studii clinice s-a descris apariția pancreatitei acute asociată cu creșterea trigliceridelor serice preprandiale.
English: Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice s-a raportat anemia asociată tratamentului cu bexaroten.
English: Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice s-a raportat leucopenia asociată tratamentului cu bexaroten.
English: Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Romanian: Trebuie determinată valoarea inițială a hemoglobinei, iar aceasta trebuie repetată săptămânal în prima lună, apoi lunar.
English: TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Romanian: TARGRETIN 75 mg capsule moi Bexaroten
English: Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Romanian: Trebuie determinată valoarea inițială a numărului leucocitelor cu formula leucocitară, iar acestea trebuie repetate săptămânal în prima lună, apoi lunar.
English: Targretin 75 mg soft capsules
Romanian: Targretin 75 mg capsule moi
English: Blood Dyscrasia Purpura Coagulation Disorder Coagulation Time Increased Anaemia Thrombocytopenia Thrombocythemia Eosinophilia Leukocytosis Lymphocytosis
Romanian: Anemie Trombocitopenie Trombocitemie Eozinofilie Leucocitoză Limfocitoză
English: Joint aches, bone pain, muscle aches.
Romanian: Dureri ale articulațiilor, oaselor și mușchilor.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați):
English: Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Romanian: Dacă prezentați dificultăți de vedere în timpul tratamentului, vor fi necesare examene oftalmologice regulate.
English: Lens opacities
Romanian: Opacifierea cristalinului
English: Pregnancy
Romanian: Fabricant
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
Romanian: 200 (2 x 100) comprimate (ambalaj multiplu)
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Riscul potenţial la om, nu este cunoscut.
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Romanian: Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
English: You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Romanian: Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Romanian: Raportul privind progresele înregistrate va include documentaţia completă a eforturilor pentru a atinge obiectivul de recrutare anual: este aşteptată o creştere a numărului la 30 pacienţi/an.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat:
English: Important information about some of the ingredients of Onsenal:
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Onsenal:
English: It may also play a role in ulcer healing.
Romanian: Ea poate avea un rol în procesul de vindecare a ulcerului.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este eliminat în urină sub formă neschimbată.
English: What Onsenal is and what it is used for
Romanian: CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8-12 ore.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
English: The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000)
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10000)
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Romanian: Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Romanian: PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Romanian: Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Romanian: Concentraţia plasmatică de celecoxib este crescută cu aproximativ 100% la femeile vârstnice (> 65 ani).
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Romanian: De aceea, aceste asocieri medicamentoase trebuie administrate cu prudenţă, mai ales la vârstnici.
English: Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Romanian: Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în experienţa după punerea pe piaţă).
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Romanian: Populaţia studiată a inclus 58 de pacienţi care au suferit anterior colectomie parţială sau totală şi 25 de pacienţi cu colon intact.
English: Alopecia, photosensitivity
Romanian: Alopecie, fotosensibilitate
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
English: It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Romanian: Se estimează că frecvenţa de apariţie a genotipului homozigot *3/*3 este de 0,3-1,0% între diferite grupuri etnice.
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Romanian: DAPP va depune un raport intermediar al studiului CHIP, incluzând o actualizare a datelor de siguranţă, la a 8-a reevaluare anuală şi va depune un raport complet al studiului încheiat, atunci când acesta va fi disponibil.
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice este atinsă în 5 zile de tratament.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare monitorizarea adecvată privind toxicitatea legată de metotrexat atunci când se asociază aceste două medicamente.
English: What ONSENAL looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
English: Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Romanian: Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr).
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu privire la supradozaj în studiile clinice.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat
English: Decreased hearing
Romanian: Diminuarea auzului
English: The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Romanian: DAPP va continua să depună anual Rapoarte Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS-uri).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
English: Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Romanian: Deoarece nu toate reacţiile adverse ale medicamentelor sunt raportate la DAPP şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele acestor reacţii nu pot fi corect determinate.
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Romanian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Romanian: Riscul acestor reacţii pare cel mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor în prima lună de tratament.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Romanian: Celecoxibul este în principal eliminat prin metabolizare.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
English: • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei estimat a fi < 30 ml/min.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Romanian: În cazul unui eventual supradozaj, este necesar un tratament medical de susţinere adecvat, de exemplu evacuarea conţinutului gastric, supravegherea clinică şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului simptomatic.
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Romanian: Studiul PreSAP nu a demonstrat o creştere semnificativă statistic a riscului pentru acelaşi
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Romanian: Au fost identificate două forme izomere, COX-1 şi COX-2.
English: FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
Romanian: PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal.
English: As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi determinată cu acurateţe.
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Romanian: Celecoxibul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime după aproximativ 2-3 ore.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind
English: Effects of celecoxib on other medicinal products
Romanian: Efecte ale celecoxibului asupra altor medicamente