FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
Dutch: Mannen dient te worden geadviseerd een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling met cidofovir en tot 3 maanden daarna (zie rubriek 4.4).
English: Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Dutch: Degenen die de oplossing bereiden, dienen chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische schort met een gesloten voorkant en met aansluitende boorden te dragen.
English: Each pack contains one 5 ml vial.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon van 5 ml.
English: The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Dutch: De bereiding van de verdunde oplossing van Vistide dient plaats te vinden in een laminaire airflowkast.
English: Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Dutch: Vistide dient met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met suikerziekte, omdat de kans op het ontstaan van lage druk in het oog (hypotonia oculis) bij hen is verhoogd.
English: Prevention of nephrotoxicity
Dutch: Preventie van nefrotoxiciteit
English: If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Dutch: Indien toegediend, dient de tweede liter zoutoplossing over een periode van 1 tot 3 uur ofwel tegelijkertijd met het begin van de Vistide-infusie ofwel onmiddellijk na de infusie te worden gegeven.
English: Method of preparation and administration
Dutch: Bereidings- en toedieningsmethode
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-retinitis bij patiënten met aids.
English: This medicine contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon, waarmee rekening moet worden gehouden wanneer u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
English: Nausea, vomiting
Dutch: Misselijkheid, braken
English: Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vistide en andere potentieel nefrotoxische stoffen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
English: Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Dutch: Vistide moet worden verdund in 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing alvorens te worden toegediend.
English: Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Dutch: In vitro is cidofovir actief tegen HCMV, een virus behorend tot de familie van de herpes viridae.
English: Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Dutch: Vistide wordt gebruikt om een ooginfectie te behandelen, die CMV-retinitis wordt genoemd, bij patiënten met aids (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
English: This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
English: If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Dutch: Indien mogelijk kan uw arts een tweede liter vloeistof toedienen.
English: • nausea, vomiting, rash and fever.
Dutch: • misselijkheid, braken, huiduitslag en koorts.
English: The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Dutch: De onderdelen van de injectieflacon/verzegeling zijn onder meer: Type I helder borosilicaat glazen injectieflacons, met Teflon™ bedekte grijze butylstoppers en aluminium krimpverzegeling met een plastieken kapje dat kan worden verwijderd.
English: In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Dutch: Om de kans op misselijkheid en/of braken, die samengaat met inname van probenecide te verminderen, dient aan patiënten te worden aangeraden voedsel in te nemen vóór iedere dosis.
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Dutch: Het nefroprotectief effect van probenecide werd aangetoond in een studie met cynomolgus apen die wekelijks 2,5 mg/kg cidofovir intraveneus samen met 1 g probenecide oraal kregen toegediend gedurende 52 weken.
English: Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon (5 ml) als een bestanddeel van de hulpstoffen.
English: Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Dutch: Daarom is het belangrijk voor voorschrijvers die naast cidofovir/probenecide andere middelen voorschrijven om de vigerende Samenvatting van de productkenmerken van probenecide (of een geschikte referentiebron voor geneesmiddelen) en die van de respectievelijke gelijktijdig toegediende middelen te raadplegen om volledig geïnformeerd te zijn over geneesmiddelinteracties en andere kenmerken van dat product.
English: How IV fluids are given before Vistide
Dutch: Hoe worden intraveneuze vloeistoffen vóór Vistide toegediend?
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
English: The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend over een periode van 1 uur als intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid) éénmaal per week gedurende twee opeenvolgende weken.
English: You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Dutch: U dient in totaal een liter 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing vóór elke dosis Vistide intraveneus toegediend te krijgen (druppelsgewijze toediening in een ader).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling met cidofovir.
English: Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Dutch: Vistide is een antiviraal geneesmiddel dat de vermenigvuldiging van CMV remt door de virale DNA-productie te belemmeren.
English: Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Dutch: Twee weken na het voltooien van de startbehandeling begint de onderhoudsbehandeling: de aanbevolen onderhoudsdosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend gedurende 1 uur als intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid) éénmaal per twee weken.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Obtaining probenecid
Dutch: Het verkrijgen van probenecide
English: The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de juiste dosis Vistide van de injectieflacon overbrengen in een infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat.
English: Fever Asthenia, chills
Dutch: Koorts Asthenie, koude rillingen
English: One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Dutch: Bij de andere patiënt werd geen verandering geconstateerd in de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
English: The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Vistide vermengd met fysiologische zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infuuszakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V.
English: Elderly population:
Dutch: Oudere patiënten:
English: In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Dutch: Bovendien kan probenecide ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief anorexie, pijnlijk tandvlees, blozen, alopecia, duizeligheid, anemie en pollakisurie.
English: The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis Vistide bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg per kg lichaamsgewicht éénmaal per week toegediend gedurende twee opeenvolgende weken.
English: Renal and urinary disorders Very common
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak
English: Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Dutch: Mannen dienen barrièremethoden ter voorkoming van zwangerschap te gebruiken gedurende de behandeling met Vistide en tot 3 maanden daarna.
English: Asthenia, fever Chills
Dutch: Asthenie, koorts Koude rillingen
English: 4 g probenecid
Dutch: 4 g probenecide
English: Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Dutch: Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir.
English: 2 g probenecid
Dutch: 2 g probenecide
English: Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: Vistide injectieflacons dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
English: Ear and labyrinth disorders Not known
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend
English: 1 g probenecid
Dutch: 1 g probenecide
English: No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Dutch: Er werden geen tumoren geconstateerd bij cynomolgus apen die eenmaal per week, gedurende 52 weken, intraveneus cidofovir kregen in doses tot 2,5 mg/kg/week.
English: The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Dutch: De chemische stabiliteit van Vistide vermengd met fysiologische zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infuuszakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V.
English: Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
English: Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Dutch: Daarom is het voor voorschrijvers belangrijk om de vigerende Samenvatting van de productkenmerken van probenecide (of een geschikte referentiebron voor geneesmiddelen) te raadplegen als zij probenecide samen met cidofovir voorschrijven om volledig geïnformeerd te zijn over het veiligheidsprofiel en andere kenmerken van dat product.
English: The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Dutch: Renale uitscheiding van het onveranderd geneesmiddel, door een combinatie van glomerulaire filtratie en tubulaire uitscheiding, was de belangrijkste route van eliminatie voor cidofovir.
English: Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Dutch: Vistide dient te worden toegediend door personen met ervaring in de behandeling van aids-patiënten.
English: A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Dutch: Er trad een significante toename op in de frequentie van externe weke weefsel- en skeletanomalieën bij konijnenfoetussen bij een dosis van 1,0 mg/kg/dag.
English: Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
English: Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
English: General disorders and administration site conditions Very common
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
English: 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Dutch: Vrouwelijke ratten die éénmaal per week met 1,2 mg/kg/week of hoger werden gedoseerd tot 6 weken voor paring en gedurende 2 weken na paring hadden kleinere worpen, minder levendgeborenen per worp en verhoogde vroege resorpties per worp.
English: Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
English: Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Dutch: Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Cidofovir
English: The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Dutch: Als de tweede liter zoutoplossing wordt toegediend, dient deze over een periode van 1 tot 3 uur gelijktijdig met de cidofovir-infusie of onmiddellijk daarna te worden gegeven.
English: Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
Dutch: Mogelijk zegt uw arts ook tegen u dat u voldoende moet drinken.
English: Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Dutch: Er wordt normale fysiologische zoutoplossing gegeven om de kans op nierbeschadiging te verkleinen.
English: With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Dutch: Met een injectiespuit het benodigde volume Vistide uit de injectieflacon zuigen en de dosis aseptisch in een infuuszak overbrengen die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat en vervolgens grondig mengen.
English: The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Dutch: Het hele volume in de zak wordt in uw ader geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infuuspomp.
English: The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Dutch: De juiste dosis Vistide moet van de injectieflacon worden overgebracht in een infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat.
English: Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook het advies van uw arts om voldoende vloeistoffen te drinken.
English: The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Dutch: Het gehele volume dient intraveneus bij de patiënt te worden geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infuuspomp.
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir als werkzaam bestanddeel.
English: Vistide is supplied in single-use vials.
Dutch: Vistide wordt geleverd in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
English: Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function,
Dutch: Aangezien oudere personen vaak een verlaagde glomerulaire functie hebben dient extra oplettendheid te worden betracht bij het beoordelen van de nierfunctie voorafgaand aan en gedurende behandeling met Vistide.
English: Induction treatment.
Dutch: Startbehandeling.
English: The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Dutch: Het gehele volume in de zak dient in de ader van de patiënt te worden geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infuuspomp.
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Food should be taken before you are given Vistide.
Dutch: Voeding dient vóór de toediening van Vistide te worden gebruikt.
English: Date of last renewal
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
English: Excipients
Dutch: Pancreatitis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Cidofovir
English: Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis Vistide bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg per kg lichaamsgewicht éénmaal per twee weken toegediend.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Dutch: • Gebruikt u naast Vistide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
English: Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Dutch: Tijdens de behandeling met cidofovir kunnen bijwerkingen zoals asthenie voorkomen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Cidofovir
English: The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cidofovir.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Dutch: Vistide dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij deze patiëntenpopulatie.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Breast-feeding:
Dutch: Borstvoeding:
English: 23 April 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 april 2007
English: If any of these apply to you, talk to your doctor.
Dutch: Vertel uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: • Hydrochloric acid
Dutch: • Zoutzuur
English: In this leaflet: What Vistide is and what it is used for
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
English: You may need urgent medical treatment.
Dutch: U hebt mogelijk dringend medische hulp nodig.
English: Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juli 2015
English: Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Dutch: Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
English: • Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Dutch: • Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt.
English: Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Dutch: Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
English: Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Dutch: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT-nr. 18261)
English: Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
English: Section 4: Possible side effects
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Dutch: Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE)
English: Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen • Frequentie 'niet bekend': huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
English: SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Dutch: SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen.
English: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Dutch: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subacute cutane lupus erythematosus (EPITT-nr. 18119)
English: Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).