FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epoetin Alfa Hexal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epoetin Alfa Hexal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Epoetin Alfa Hexal je Eprex/Erypo.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Epoetin Alfa Hexal je liek Eprex/Erypo.
Czech: Přehled pro přípravek Epoetin Alfa Hexal a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Epoetin Alfa Hexal a prečo bol povolený v EÚ
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Epoetin Alfa Hexal, se udržely stejné hladiny hemoglobinu jako u pacientů, u kterých pokračovala léčba přípravkem Eprex/Erypo.
Slovak: Pacienti prechádzajúci na liek Epoetin Alfa Hexal si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
Czech: Co je přípravek Epoetin Alfa Hexal a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Epoetin Alfa Hexal a na čo sa používa?
Czech: Studie navíc prokázaly, že účinky tohoto léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování počtu červených krvinek u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii ekvivalentní účinkům přípravku Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu sú rovnaké ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Czech: Jelikož přípravek Epoetin Alfa Hexal je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Slovak: Keďže liek Epoetin Alfa Hexal je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Epoetin Alfa Hexal všetky opakovať.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Epoetin Alfa Hexal s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Epoetin Alfa Hexal je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Epoetin Alfa Hexal porovnával s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Epoetin Alfa Hexal je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epoetin Alfa Hexal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epoetin Alfa Hexal?
Czech: V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je z hlediska zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá.
Slovak: Výdaj lieku Epoetin Alfa Hexal je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Epoetin Alfa
Czech: Studie rovněž prokázaly, že podávání přípravku Epoetin Alfa Hexal vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Eprex/Erypo.
Czech: Další studie prokázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal byl při podkožním podávání u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin bezpečný i účinný.
Slovak: V inej štúdii so 416 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal je bezpečný a účinný, ak sa podáva pod kožu.
Czech: Jak se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá?
Slovak: Ako sa liek Epoetin Alfa Hexal používa?
Czech: Jak přípravek Epoetin Alfa Hexal působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Epoetin Alfa Hexal účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epoetin Alfa Hexal registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Epoetin Alfa Hexal povolený v EÚ?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epoetin Alfa Hexal?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Epoetin Alfa
Czech: Jiná studie prokázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčně pod kůži byl u 114 pacientů s nádorovými onemocněními, kteří podstupovali chemoterapii, stejně účinný z hlediska udržování hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovak: V ďalšej štúdii so 114 pacientmi s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu, sa preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal vpichovaný pod kožu je pri udržiavaní hladiny hemoglobínu rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Czech: Epoetin Alfa Hexal je léčivý přípravek, který se používá:
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal sa používa:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epoetin Alfa Hexal je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený ) název
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Czech: (sklo) s bezpečnostní jehlou injekční stříkačka
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačka
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eporatio u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eporatia u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Zdravé osoby by neměly Eporatio používat.
Slovak: Zdraví ľudia by Eporatio nemali užívať.
Czech: Přípravek Eporatio nebyl zkoušen u těhotných žen.
Slovak: Eporatio sa netestoval na tehotných ženách.
Czech: Přípravek Eporatio obsahuje sodík
Slovak: Eporatio obsahuje sodík
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Eporatio.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Eporatia.
Czech: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Slovak: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: - Závažné kožní vyrážky
Slovak: - Závažné kožné vyrážky:
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovak: *Pozri podčasť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie
Czech: Dávka přípravku Eporatio (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
Slovak: Dávka Eporatia (vyjadrená v medzinárodných jednotkách alebo IU) závisí od stavu ochorenia, od vašej telesnej hmotnosti a spôsobu podania injekcie (pod kožu [subkutánna injekcia] alebo do žily
Czech: Datum první registrace: 29.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 11.09.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. septembra 2014.
Czech: Jestliže trpíte rakovinou, měl(a) byste vědět, že tento přípravek může působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za některých okolností může mít negativní vliv na Vaše onemocnění.
Slovak: Ak ste pacient s rakovinou, mali by ste vedieť, že tento liek môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a v niektorých prípadoch môže mať negatívny účinok na vašu rakovinu.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Eporatio nebo léčbu přípravkem Eporatio na krátkou dobu přerušit.
Slovak: Taktiež môže byť potrebné znížiť dávku Eporatia alebo na krátku dobu prerušiť liečbu Eporatiom.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio je rozdělena do dvou fází:
Slovak: Liečba Eporatiom sa delí do dvoch štádií:
Czech: Eporatio se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
Slovak: Eporatio sa používa na liečbu anémie so sprievodnými symptómami (napríklad únava, slabosť a dýchavičnosť).
Czech: Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Eporatio, musíte učinit následující kroky:
Slovak: Pred podaním injekcie Eporatia musíte spraviť nasledovné:
Czech: Pokud nebudete na přípravek Eporatio odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Eporatio.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na Eporatio, váš lekár skontroluje vašu dávku a povie vám, či je potrebné zmeniť vaše dávky Eporatia.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio je obvykle dlouhodobá.
Slovak: Liečba Eporatiom je normálne dlhodobá liečba.
Czech: Prosím, používejte následujícím způsobem:
Slovak: Používajte podľa návodu:
Czech: Neohřívejte přípravek Eporatio jiným způsobem (např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Slovak: Nezohrievajte Eporatio žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Czech: epoetinu theta jednou týdně je terminální poločas 29 hodin po první dávce a 28 hodin v ustáleném stavu.
Slovak: 20 000 IU epoetínu theta jedenkrát týždenne je terminálny polčas 29 hodín po prvej dávke a 28 hodín v rovnovážnom stave.
Czech: Eporatio obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
Slovak: Eporatio obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické s erytropoetínom, prirodzeným hormónom, ktorý produkuje vaše telo.
Czech: Co je Eporatio
Slovak: Čo je Eporatio
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Eporatio.
Slovak: Znovu skontrolujte, či je dávka Eporatia v injekčnej striekačke správna.
Czech: Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
Slovak: Subkutánne podanie Po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta na 3 odlišné miesta (do hornej časti ramena, do brucha, do stehna) sa u zdravých dobrovoľníkov pozoroval podobný profil plazmatických hladín.
Czech: Obvykle budete dostávat Eporatio po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
Slovak: Eporatio užívať až 1 mesiac po ukončení chemoterapie.
Czech: Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta (86,2% a 81,0%).
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Údaje z korelačnej fázy štúdie na 284 pacientoch s chronickým renálnym zlyhaním preukázali, že stupne meraní hemoglobínu (definované ako hladina hemoglobínu nad 11 g/dl po dvoch nasledujúcich meraniach) v skupine epoetínu theta (88,4% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 89,4% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli) boli porovnateľné s epoetínom beta (86,2% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 81,0% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli).
Czech: Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá
Slovak: Čo je Eporatio a na čo sa používa
Czech: 13 933 pacientů).
Slovak: 972 pacientov.
Czech: Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Eporatio předepsané Vaším lékařem.
Slovak: Potlačte piest na injekčnej striekačke až po číslo (IU), ktoré zodpovedá dávke Eporatia, ktorú vám predpísal lekár.
Czech: kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Slovak: kyselina chlorovodíková (6 M) (na úpravu pH), voda na injekciu.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
Czech: Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Slovak: Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Czech: Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Eporatio nebo jiným epoetinem.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť
Czech: Jestliže dostáváte Eporatio jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
Slovak: Ak dostávate Eporatio ako injekciu pod kožu, lekár vám môže navrhnúť, aby ste sa naučili ako si ju podávať sami.
Czech: Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití epoetínu theta u gravidných žien.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Eporatio, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
Slovak: Ak sa liečite Eporatiom, dávka antikoagulačného lieku sa možno bude musieť zvýšiť.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Eporatio a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu tohto typu, prestaňte používať injekcie Eporatia a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje s epoetínom theta získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: K čemu se Eporatio používá
Slovak: Na čo sa Eporatio používa
Czech: Časté u pacientů s chronickým selháním ledvin (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Slovak: Časté u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Eporatio používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať Eporatio a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml, Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Slovak: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml, Eporatio 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku.
Czech: Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Informácie o podaní si injekcie
Czech: U pacientů s rakovinou léčených chemoterapií po opakovaném subkutánním podání 20 000 IU
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu, po opakovanom subkutánnom podaní
Czech: protože opakované zvyšování této dávky přípravku Eporatio, v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Slovak: Eporatia v prípade chýbajúcej reakcie na liečbu môže zvýšiť riziko výskytu problémov so srdcom alebo cievami a mohlo by zvýšiť riziko srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.
Czech: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio 4 000 IU/0,5
Slovak: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Eporatio používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Eporatio a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Slovak: Celkové hodnotenie prežívania počas štúdií sa nedá dostatočne objasniť na základe rozdielov vo výskyte trombóz a súvisiacich komplikácií medzi tými pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Czech: - srážení krve v arteriovenózní spojce u pacientů podstupujících dialýzu.
Slovak: - krvné zrazeniny v arterio-venóznom kanáliku u dialyzovaných pacientov.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Eporatio než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Eporatia, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Teva Biotech GmbH
Slovak: Teva Biotech
Czech: Jak přípravek Eporatio vypadá a co obsahuje toto balení Eporatio je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Slovak: Eporatio je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Eporatio pod kůži.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Eporatia.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eporatio Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat Nepoužívejte přípravek Eporatio
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eporatio
Czech: Jak přípravek Eporatio uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Eporatio
Czech: Eporatio můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Slovak: Eporatio môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote do 25 oC, maximálne počas 7 dní bez toho, aby ste prekročili čas použiteľnosti.
Czech: K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Eporatio, - alkoholem napuštěné tampony
Slovak: Na svojpomocné podanie injekcie do tkaniva hneď pod kožu budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Eporatia,
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Eporatio, tampony napuštěné alkoholem, kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí).
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Eporatia, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat Jak se přípravek Eporatio používá
Slovak: 1. Čo je Eporatio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eporatio 3.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Eporatiom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: 4 týdnech léčby není zvýšení hemoglobinu dostatečné, mělo by být zváženo zvýšení týdenní dávky na
Slovak: 4 týždňoch liečby nedostatočné, treba zvážiť zvýšenie týždennej dávky na 60 000 IU.
Czech: Jak se přípravek Eporatio aplikuje Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Slovak: Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemecko
Czech: Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin a zvláště pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem Eporatio, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku Eporatio,
Slovak: Ak ste pacientom s chronickým zlyhaním obličiek, a hlavne v prípade, ak dostatočne nereagujete na
Czech: Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících 972 pacientů.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť epoetínu theta sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, ktoré zahŕňali
Czech: - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během 4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l),
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
Czech: - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 5).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Teva Biotech GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18; 42 klinických studií a 8 167 pacientů).
Slovak: Meta-analýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,08 v prospech kontrol (95 % CI: 0,99, 1,18;
Czech: Je povoleno dosáhnout komfortní teplotu (15 °C - 25 °C) pro injekci.
Slovak: (15 °C až 25 °C).
Czech: Eporatio 20 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) (166,7 mikrogramů) epoetinu theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 20 000 mezinárodních jednotek (IU) (166,7 mikrogramů) v jednom ml.
Slovak: Eporatio 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Czech: Jak se přípravek Eporatio používá
Slovak: Ako sa Eporatio používa
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií u epoetinů byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (na dialýze, bez dialýzy, u diabetických a nediabetických pacientů).
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (podstupujúcich dialýzu, nepodstupujúcich dialýzu,