FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Metabolia: Beksaroteenin metaboliitteihin plasmassa kuuluvat 6- ja 7-hydroksibeksaroteeni ja 6ja 7-okso-beksaroteeni.
Icelandic: Meðal umbrotsefna bexarótens í plasma eru 6- og 7-hýdroxý-bexaróten og 6- og 7-oxóbexaróten.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. maaliskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. mars 2001.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur af henni ávinning.
Finnish: Kun beksaroteenia annettiin kuuden kuukauden ajan sukukypsille koirille, kivesvaikutuksia ei esiintynyt.
Icelandic: Þegar kynþroska hundum var gefið bexaróten í sex mánuði greindust engin áhrif á eistu.
Finnish: Kun haittavaikutukset on saatu hallintaan, annosta voidaan nostaa varovasti.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á eituráhrifum má auka skammtinn varlega.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX25
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX25
Finnish: Päänsärky, väsymys, kipu.
Icelandic: Höfuðverkur, þreyta, verkur.
Finnish: Lopullisen eliminoitumisen puoliintumisajat olivat yleensä 1 - 3 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími losunar var almennt á bilinu 1-3 klukkustundir.
Finnish: Kaikkien kliinisten kokeiden yhteydessä potilaita neuvottiin ottamaan Targretin-kapselit heti aterian jälkeen tai aterian yhteydessä.
Icelandic: Í öllum klínískum prófunum voru sjúklingum gefin þau fyrirmæli að taka Targretin hylki með eða strax á eftir máltíð.
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella voidaan sanoa, että maksa-arvojen nousu palautui yhden kuukauden sisällä 80 %:lla potilaista, kun annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
Icelandic: Miðað við upplýsingar úr klínískum prófunum sem enn standa yfir gengu hækkanir á lifrarprófum yfir innan mánaðar hjá 80% sjúklinga eftir að skammtur var minnkaður eða meðferð hætt.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla määritetään maksan ja kilpirauhasen toiminta, sekä tutkitaan punaisten ja valkoisten verisolujen määrä.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst til þess að meta lifrar- og skjaldkirtilsstarfsemi þína og til að fylgjast með fjölda rauðra og hvítra blóðkorna.
Finnish: Voit ottaa kapselit juuri ennen ruokailua, ruokailun aikana tai heti ruokailun jälkeen.
Icelandic: Taka má hylkin strax á undan, með eða strax á eftir máltíð, eftir því sem hentar.
Finnish: Rotat sietivät yksittäisiä 1 500 mg/kg (9 000 mg/m 2) annoksia ja koirat
Icelandic: Rottur þoldu staka 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) skammta og hundar 720 mg/kg
Finnish: Kuinka kauan Targretinia otetaan
Icelandic: Hversu lengi skal taka Targretin
Finnish: Targretin ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Targretin með mat eða drykk
Finnish: Beksaroteenin ihmis- ja eläinaltistusten vertailujen perusteella ei ole määritetty ihmiselle sovellettavaa turvallisuusrajaa teratogeenisten vaikutusten suhteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Á grundvelli samanburðar á útsetningu dýra og manna fyrir bexaróteni hafa ekki verið ákvörðuð öryggismörk hvað varðar vansköpunarvaldandi áhrif hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota vuorokausiannos seuraavan aterian yhteydessä samana päivänä.
Icelandic: Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka daglega skammtinn með næstu máltíð á sama degi og taka síðan venjulegan skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI JA PULLON ETIKETIN TEKSTI
Icelandic: TEXTI Á YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI Á GLAS
Finnish: Beksaroteenin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bexarótens hjá börnum (undir 18 ára).
Finnish: Hoidon aikana huimauksesta tai näkövaikeuksista kärsivät potilaat eivät saa ajaa eivätkä käyttää koneita.
Icelandic: Sjúklingar sem verða varir við sundl eða sjónvandamál meðan á meðferð stendur mega ekki aka eða nota vélar.
Finnish: Beksaroteenia saavat potilaat eivät saa luovuttaa verta.
Icelandic: Sjúklingar, sem nota bexaróten, ættu ekki að gefa blóð sem ætlað er til blóðgjafar.
Finnish: Targretin voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä.
Icelandic: Targretin getur haft skaðleg áhrif á fóstur á þroskaskeiði.
Finnish: Koska kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehokkuustiedot perustuvat ruoan yhteydessä antamiseen, on suositeltavaa, että Targretin-kapselit annetaan ruoan kanssa.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar úr klínískum prófunum varðandi öryggi og virkni byggjast á gjöf með mat er mælt með að gefa Targretin hylki með mat.
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Targretin og við hverju það er notað
Finnish: • erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon),
Icelandic: • erýthrómýcín, claríthrómýcín og rifampicín (gegn bakteríusýkingum),
Finnish: Jos syöt säännöllisesti greippejä tai juot greippimehua, kerro tästä lääkärille, koska nämä aineet voivat muuttaa kehon vastetta Targretinhoidolle.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samráð við lækni ef þú borðar reglulega greipaldin eða drekkur reglulega greipaldinsafa, þar sem slíkt getur breytt svörun líkamans við Targretinmeðferð.
Finnish: Ei-sukukypsillä koirilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin kuitenkin palautuvaa aspermatogeneesiä (28 päivän tutkimus) ja kivesten degeneroitumista (91 päivän tutkimus).
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram afturkvæmur sáðfrumnabrestur (28 daga rannsókn) og eistnahrörnun (91 dags rannsókn) hjá ókynþroska hundum.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään vahingossa raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkevalmisteen käyttämisen aikana, hänelle on ilmoitettava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista vaaroista.
Icelandic: Ef lyfið er notað í ógáti á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi á meðan lyfið er notað, skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: Paastonäytteen triglyseriditason on oltava normaali tai normalisoitunut asianmukaisella hoidolla ennen beksaroteenihoidon aloittamista.
Icelandic: Þríglýseríðgildi á fastandi maga ættu að vera eðlileg eða færð í eðlilegt horf með viðeigandi inngripi áður en meðferð með bexaróteni hefst.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100,< 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000,< 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000,< 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir
Finnish: Kaikista ihon T-solulymfooma-potilaista kliinisissä tutkimuksissa 61 % oli 60-vuotiaita tai vanhempia.
Icelandic: Af heildarfjölda sjúklinga með CTCL í klínískum rannsóknum voru 61% 60 ára eða eldri, og 30% 70 ára eða eldri.
Finnish: Vaikka joidenkin potilaiden tila paranee jo muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, useimmat potilaat tarvitsevat vähintään usean kuukauden hoitojakson ennen kuin heidän tilansa alkaa parantua.
Icelandic: Þótt sumir sjúklingar finni fyrir bata innan nokkurra vikna þurfa flestir sjúklingar nokkurra mánaða meðferð eða meira til þess að ná bata.
Finnish: Targretin-kapselit on otettava yhtenä annoksena suun kautta aterian yhteydessä kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Targretin hylki eru til inntöku einu sinni á dag með mat.
Finnish: - jos olet allerginen beksaroteenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bexaróteni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Vuorokauden kokonaisannos (mg/vrk)
Icelandic: Heildardagsskammtur (mg/dag)
Finnish: Muiden aineiden vaikutus beksaroteeniin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á bexaróten
Finnish: Osoitusta pitkäaikaisesta kumulaatiosta ei havaittu.
Icelandic: Engin merki voru um langvarandi uppsöfnun.
Finnish: Jos unohdat ottaa Targretinia
Icelandic: Ef gleymist að taka Targretin
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á frjósemi.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään auringonvaloa ja solariumin käyttöä beksaroteenihoidon aikana, koska in vitro -tiedot osoittavat, että beksaroteeni voi herkistää valolle.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að varast sólarljós og forðast ljósabekki meðan á meðferð með bexaróteni stendur þar sem in vitro gögn benda til þess að bexaróten geti aukið ljósnæmi.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m 2/vrk.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg/m 2/dag.
Finnish: Pediatriset potilaat Targretinia ei suositella käytettäväksi (alle 18-vuotiaille) lapsille.
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Targretins hjá börnum (undir 18 ára).
Finnish: Naiselta on saatava negatiivinen, sensitiivinen raskaustestin tulos (esimerkiksi seerumin koriongonadotropiini, beeta-HCG) viikon sisällä ennen beksaroteenihoidon aloittamista.
Icelandic: Fá skal neikvæða niðurstöðu úr næmu þungunarprófi (t.d. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) innan einnar viku áður en bexarótenmeðferð hefst.
Finnish: Ei sovelleta.
Icelandic: EKKI NOTA
Finnish: Beksaroteenin tarkkaa toimintamekanismia ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa ei tunneta.
Icelandic: Hins vegar er nákvæmur verkunarmáti bexarótens við meðferð T-frumueitilæxla í húð (CTCL) ekki þekktur.
Finnish: On suositeltavaa käyttää samanaikaisesti kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Mælt er með að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir samtímis.
Finnish: Beksaroteenin arvioitu munuaispuhdistuma on alle 1 ml/min.
Icelandic: Áætluð úthreinsun bexarótens um nýru er minni en 1 ml/mínútu.
Finnish: Kun potilaille annettiin valmistetta toistetusti yhtenäisannoksena vuorokaudessa kokonaisannoksen ollessa  230 mg/m2, joillakin potilailla Cmax ja AUC olivat pienemmät kuin vastaavat kerta-annoksen arvot.
Icelandic: Eftir endurtekna skammtagjöf einu sinni á dag við skammtastærð, sem nam  230 mg/m2, voru Cmax og AUC hjá sumum sjúklingum lægri en við samsvarandi stakskammtsgildi.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa purra.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum heilum en ekki tyggja þau.
Finnish: Targretin sisältää pieniä määriä sorbitolia, jonka vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Targretin inniheldur lítið magn af sorbitóli og því skulu sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt frúktósaóþol ekki taka lyfið.
Finnish: Tämän yhdistelmäarvion mukaan yleinen vastetaso oli 31 % (19/61) kliinisesti täydellisen vastetason ollessa 7 % (4/61).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall skv. þessu samsetta mati var 31% (19/61) og hlutfall klínískt fullkominnar svörunar nam 7% (4/61).
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä (kuten e-pillereitä), keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú ert að taka getnaðarvörn sem byggir á hormónum (t.d. getnaðarvarnapillur) ættir þú að ræða það við lækninn.
Finnish: Beksaroteenin turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka saivat beksaroteenia enintään 118 viikon ajan, sekä 420 muuta syöpäpotilasta muiden tutkimusten yhteydessä.
Icelandic: Öryggi bexarótens hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá 193 sjúklingum með CTCL sem fengu bexaróten í allt að 118 vikur og hjá 420 krabbameinssjúklingum sem ekki þjáðust af CTCL í öðrum rannsóknum.
Finnish: Beksaroteeni voi esimerkiksi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Til dæmis getur bexaróten dregið úr virkni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Finnish: Targretinin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei tunneta.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Targretin hefur áhrif á hæfni þína til þess að aka bíl eða stjórna vélum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Targretin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Targretin
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Targretinia Miten Targretinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Targretinin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Targretin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Targretin Hvernig nota á Targretin
Finnish: Hypotyreoosi voi olla oireeton ja vastaa tyroksiinihoitoon ja korjaantuu, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.
Icelandic: Hann kann að vera án einkenna, svarar meðferð með týroxíni og gengur til baka þegar notkun lyfsins er hætt.
Finnish: Targretin sisältää sorbitolia ja butyylihydroksianisolia Targretin sisältää pieniä määriä sorbitolia (eräs sokerityyppi).
Icelandic: Targretin inniheldur sorbitól og bútýlerað hýdroxýanísól Targretin inniheldur lítið magn af sorbitóli (tegund sykurs).
Finnish: Ilmoita lääkärillesi välittömästi, jos tunnet, että tilasi huononee, kun otat Targretinia.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú verður vör/var við að ástand þitt sé að versna meðan þú tekur Targretin.
Finnish: Ota lääkärin määräämä määrä kapseleita aina samaan aikaan vuorokaudesta aterian yhteydessä.
Icelandic: Taktu ávísaðan fjölda hylkja á sama tíma daglega með mat.
Finnish: Koska beksaroteeni ja A-vitamiini liittyvät toisiinsa, potilaita on neuvottava rajoittamaan Avitamiinivalmisteiden käyttöä siten, ettei määrä ylitä 15 000 IU/vrk.
Icelandic: Vegna tengsla milli bexarótens og A-vítamíns skal ráðleggja sjúklingum að takmarka notkun A-vítamín bætiefna við  15.000 AE/dag til að koma í veg fyrir hugsanleg eituráhrif.
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä 100:sta potilaasta):
Icelandic: Sjaldgæfar (sem geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá lyfið):
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset raportoitiin kliinisten tutkimusten yhteydessä ihon T-solulymfooma-potilailla (N=109), joita hoidettiin suositellulla aloitusannoksella 300 mg/m2/vrk.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi lyfjatengdum aukaverkunum í klínískum rannsóknum á sjúklingum með CTCL (N=109) sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum 300 mg/m2/dag byrjunarskammti.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa plasman beksaroteenin AUC- ja Cmax-arvot olivat huomattavasti suuremmat rasvaisen aterian kuin glukoosiliuoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn voru bexaróten AUC og Cmax gildi í plasma verulega hækkuð eftir neyslu fituríkrar máltíðar en eftir inntöku glúkósalausnar.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että beksaroteenilla hoidettiin yhteensä 810 potilasta (mukaan lukien ne, joilla ei ollut pahanlaatuista kasvainta), ja kolmella potilaalla esiintyi vakavia haittavaikutuksia, jotka johtivat kuolemaan (akuutti haimatulehdus, subduraalinen hematooma ja maksan vajaatoiminta).
Icelandic: Meðal 810 sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með bexaróteni, þ.m.t. þeirra sem ekki voru haldnir illkynja sjúkdómi, voru þrjú alvarleg tilvik um aukaverkanir sem leiddu til dauða (bráðabrisbólga, innanbastsmargúll og lifrarbilun).
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä jatkuvasti alkaen kuukautta ennen Targretin hoidon aloittamista ja yhden kuukauden ajan vielä Targretin-hoidon loppumisen jälkeenkin.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn allan tímann frá því mánuði áður en meðferð hefst og þar til mánuði eftir að þú hættir að taka Targretin.
Finnish: 720 mg/kg (14 400 mg/m 2) annoksia ilman merkittävää toksisuutta.
Icelandic: (14.400 mg/m 2) án marktækra eituráhrifa.
Finnish: Beksaroteenikapseleita arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joista 93:lla oli pitkälle edennyt sairaus, johon aiempi systeeminen hoito ei ollut auttanut.
Icelandic: Bexarótenhylki voru metin í klínískum rannsóknum á 193 sjúklingum með CTCL en hjá 93 þeirra var sjúkdómurinn langt genginn og hafði reynst svara illa fyrri kerfismeðferð.
Finnish: Kun suositeltu aloitusannos oli 300 mg/m2/vrk hoidettaessa 109 ihon T-solulymfooma-potilasta, useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hyperlipemia ((lähinnä kohonnut triglyseridien pitoisuus) 74 %), hypotyreoosi (29 %), hyperkolesterolemia (28 %), päänsärky (27 %), leukopenia (20 %), kutina (20 %), astenia (19 %), ihottuma (16 %), hilseilevä ihottuma (15 %) ja kipu (12 %).
Icelandic: Hjá 109 sjúklingum með CTCL, sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum 300 mg/m2/dag byrjunarskammti, voru algengustu aukaverkanir, sem greint var frá: hækkun á blóðfitu ((aðallega hækkun á þríglýseríði) 74%), skjaldvakabrestur (29%), kólesterólshækkun (28%), höfuðverkur (27%), hvítfrumnafæð (20%), kláði (20%), þróttleysi (19%), útbrot (16%), skinnflagningsbólga (15%), og verkir (12%).
Finnish: Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:
Icelandic: Reikna skal út upphafsskammt miðað við líkamsyfirborð sem hér segir:
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa ei havaittu yleisiä eroja vähintään 70-vuotiaiden ja tätä nuorempien potilaiden välillä.
Icelandic: Ekki sást neinn munur á öryggi hjá hópnum í heild 70 ára eða eldri miðað við yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka aukið næmi fyrir bexaróteni hjá sumum eldri einstaklingum.
Finnish: Ikä: 232:lla vähintään 65-vuotiaalla ja 343:lla alle 65-vuotiaalla potilaalla saatujen tietojen väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei ole mitään tilastollisesti merkitsevää vaikutusta beksaroteenin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem unnin var úr gögnum 232 sjúklinga á aldrinum ≥ 65 ára og 343 sjúklinga á aldrinum < 65 ára, hefur aldur ekki tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf bexarótens.
Finnish: Tämä on sen vuoksi, että Targretin voi vaikuttaa mielialaasi.
Icelandic: Það er vegna þess að taka Targretin getur haft áhrif á skap þitt.
Finnish: Kun ehkäisyä vaaditaan, on suositeltavaa käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti.
Icelandic: Þegar getnaðarvarnir eru taldar nauðsynlegar er mælt með því að nota tvær gerðir öruggra getnaðarvarna samtímis.
Finnish: Jos otat enemmän Targretinia kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut Targretinia enemmän kuin sinulle määrätty annos on.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Targretin en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira en ávísaðan skammt af Targretin er nauðsynlegt að hafa samband við lækni.
Finnish: Jos beksaroteenilla hoidetaan naista, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä myös luotettavaa, ei-hormonaalista ehkäisykeinoa, koska beksaroteeni kuuluu lääkeaineluokkaan, jolla sikiön epämuodostumien vaara on suuri.
Icelandic: Eigi því að meðhöndla konu á barneignaraldri með bexaróteni þarf jafnframt því að nota getnaðarvörn sem ekki byggist á hormónum, þar sem bexaróten tilheyrir meðferðarflokki þar sem hætta á vansköpun er mikil.
Finnish: In vitro -tutkimukset antavat olettaa, että glukuronisaatio toimii metabolisena reittinä ja että sytokromi P450 3A4 on pääasiallinen sytokromi-P450-isoentsyymi, joka vastaa oksidatiivisten metaboliittien muodostumisesta.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til glúkúroneringar sem umbrotsleiðar og að cýtókróm P450 3A4 sé megincýtókróm-P450-samsætuensímið sem veldur myndun oxunarumbrotsefnanna.
Finnish: Hiljattain havaitut haittavaikutukset
Icelandic: Aukaverkanir sem nýlega hafa komið fram
Finnish: Miten Targretinia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Targretin
Finnish: Potilaita on tarkkailtava masennuksen merkkien varalta, ja heidät on ohjattava tarvittaessa asianmukaiseen hoitoon.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna um geðdeyfð og vísa þeim í viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Finnish: Vain ihon T-solulymfooman hoitoon perehtyneet lääkärit saavat aloittaa potilaalla beksaroteenihoidon ja ylläpitää sitä.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð sjúklinga með CTCL skulu hefja bexarótenmeðferð og fylgja henni eftir.
Finnish: Pehmeä kapseli
Icelandic: Mjúkt hylki
Finnish: Triglyseriditaso on pyrittävä pitämään alle 4,52 mmol/l tasolla kliinisten haitallisten seurauksien vaaran vähentämiseksi seurannaissairauksien riskiä.
Icelandic: Gera skal allt sem unnt er til að viðhalda þríglýseríðgildum undir 4,52 mmól/l til þess að draga úr hættu á klínískum afleiðingum.
Finnish: Ekkymoosi, petekia, epänormaalit valkosolut, tromboplastiini, alentunut punasolujen määrä tai epänormaalit punasolut, nestevajaus, kohonnut gonadotrooppisen luteinisoivan hormonin määrä, painonlasku, kohonnut alkalisen fosfataasin taso, kohonnut kreatiniinifosfokinaasi, kohonnut lipaasitaso, hyperkalsemia, migreeni, perifeerinen neuriitti, tuntoharha, hypertonia, sekavuustila, ahdistuneisuus, emotionaalinen labiilius, uneliaisuus, alentunut libido, hermostuneisuus, hämäräsokeus, silmävärve, kyynelnesteen erityshäiriöt, tinnitus, makuaistin muutokset, rintakipu, rytmihäiriöt, ääreisverenkierron häiriöt, yleinen turvotus, veriyskä, hengenahdistus, lisääntynyt yskiminen, sinuiitti, faryngiitti, nielemishäiriöt, suun haavaumat, suun hiivasieniinfektio, suutulehdus, dyspepsia, jano, epänormaalit ulosteet, röyhtäily, rakkula-ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, jalkojen lihaskouristukset, hematuria, flunssan kaltaisia oireita, lantiokivut ja kehon hajut.
Icelandic: Marblettir, depilblæðingar, afbrigðileg hvít blóðkorn, minnkuð trombóplastín, afbrigðileg rauð blóðkorn, vessaþurrð, aukin gulbúskveikja, þyngdartap, aukinn alkalískur fosfatasi, aukinn kreatínínfosfókínasi, aukinn lípasi, óeðlileg blóðkalsíumhækkun, mígreni, úttaugabólga, náladofi, ofstæling, ringlun, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefndrungi, minnkuð kynhvöt, taugaveiklun, náttblinda, augntin, táraseytingartruflun, eyrnasuð, brenglað bragðskyn, brjóstverkur, hjartsláttartruflun, útæðakvilli, óstaðbundinn bjúgur, blóðhósti, mæði, aukinn hósti, skútabólga, kokbólga, kyngingartregða, sár í munni, hvítsveppasýking í munni, munnbólga, meltingartruflanir, þorsti, óeðlilegar hægðir, ropi, blöðruútbrot (vesicobullous rash), dröfnuörðuútbrot, sinadráttur í fótleggjum, blóðmiga, flensuheilkenni, verkur í grindarholi og líkamslykt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä 10:stä potilaasta):
Icelandic: Mjög algengar (sem geta komið fram í fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá lyfið):
Finnish: Imettävät äidit eivät saa käyttää beksaroteenia.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota bexaróten.
Finnish: Useimpien haittavaikutuksien esiintyvyys lisääntyi, kun annos oli suurempi kuin 300 mg/m2/vrk.
Icelandic: Nýgengi meirihluta aukaverkana var hærra við skammta sem voru stærri en 300 mg/m2/dag.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Raskaus ja imetys
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Uroskoirilla on todettu joitakin vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Nokkur áhrif sem komu fram hjá karlkyns hundum hafa verið skráð (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kliinisten kokeiden yhteydessä beksaroteenikapseleita annettiin korkeintaan 118 viikon ajan ihon T-solulymfooma-potilaille.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var bexaróten gefið sjúklingum með CTCL í allt að 118 vikur.