FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker med 1,5 % benzylalkohol) Til subkutan anvendelse.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα με 1,5% βενζυλική αλκοόλη) Υποδόρια χρήση
Danish: Overfør opløsningen tilbage i patronen ved hjælp af overførselssættet.
Greek: Μεταφέρετε το διάλυμα πίσω μέσα στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
Danish: - Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser nålen.
Greek: - Αφαιρέστε τη βελόνη από τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας το έξωτερικό πώμα της βελόνης, και πετάξτε τη βελόνη.
Danish: Overfør hele opløsningen til patronen ved brug af overførselssættet.
Greek: - Μεταφέρετε όλο το διαλυμένο διάλυμα πίσω στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 5,0 mg/ml.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 5 mg/ml.
Danish: Tag plastikbeskyttelseslåget af hætteglasset.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό πώμα από τα φιαλίδια.
Danish: Efter rekonstitution og første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 21 dage.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 21 ημερών.
Danish: Må kun anvendes med SurePal 5.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 5.
Danish: Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får abdominalsmerter.
Greek: Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαµβάνουν θεραπεία µε σωµατροπίνη και εµφανίζουν κοιλιακό άλγος.
Danish: Nedsat kortisol i blodet‡
Greek: Κορτιζόλη αίματος μειωμένη‡
Danish: Opbevares i den originale pen for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευή τύπου πένας (pen) για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Følg instruktionen for overførselssættet.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που διατίθενται μαζί με το σετ μεταφοράς.
Danish: Indholdet skal være klart og farveløst.
Greek: Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol.
Greek: Ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη.
Danish: Brug kun en klar opløsning.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές διάλυμα.
Danish: - Indholdet skal være klart og farveløst.
Greek: - Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Danish: Substitutionsterapi hos voksne med væksthormonmangel Systemorganklasse
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Danish: Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes.
Greek: Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η δόση της ινσουλίνης μπορεί να απαιτεί αναπροσαρμογή αφού αρχίσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Danish: Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af somatropin, hvis en kvinde, som tager somatropin, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller bivirkninger (se pkt.
Greek: Αντιστρόφως, εάν μία γυναίκα σε θεραπεία με σωματοτροπίνη διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης και/ή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Greek: Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Danish: Pakningsstørrelse: 1
Greek: Μέγεθος συσκευασίας1 τεμαχίου
Danish: Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom er blevet rapporteret hos børn i behandling med GH. Epifysiolyse capitis femoris forekommer hyppigere i tilfælde af endokrine sygdomme, og Legg-Calvé-Perthes er hyppigere i tilfælde af lav statur.
Greek: Η επιφυσιολίσθηση εμφανίζεται πιο συχνά στην περίπτωση ενδοκρινικών διαταραχών και η νόσος Legg-Calvé-Perthes είναι πιο συχνή στην περίπτωση χαμηλού αναστήματος.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt.
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
Danish: Generelt medfører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel et fald i serum LDL og apolipoprotein B. Der kan også ses en reduktion i totalt kolesterolindhold i serum.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης προκαλεί μείωση της LDL και των απολιποπρωτεϊνών Β του ορού.
Danish: Skub langsomt stemplet tilbage til den rette dosis.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά μέχρι τη σωστή δόση.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul til SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο για το SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Danish: Erfaring med langvarig behandling af voksne og patienter med PWS er begrænset.
Greek: Η εμπειρία με παρατεταμένη θεραπεία σε ενήλικες και σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi είναι περιορισμένη.
Danish: Må ikke rystes, da det kan forårsage denaturering af det aktive stof.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλοίωση της δραστικής ουσίας.
Danish: ml.
Greek: Βλ.
Danish: Fjern alle luftbobler.
Greek: - Αποβάλετε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος.
Danish: Efter første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 28 dage.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 28 ημερών.
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
Danish: Masser ikke på injektionsstedet.
Greek: Μην κάνετε εντριβή στο σημείο της ένεσης.
Danish: Systemorgan klasse
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Danish: Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.
Greek: Απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου με μάκτρο καθαρισμού.
Danish: De hyppigste sekundære tumorer var intrakranielle tumorer, især meningiomer, hos patienter, der fik strålebehandling i hovedet for deres første neoplasme.
Greek: Ενδοκρανιακοί όγκοι, ειδικότερα μηνιγγιώματα, σε ασθενείς που έλαβαν ακτινοθεραπεία στο κεφάλι για το πρώτο τους νεόπλασμα, ήταν τα πιο συχνά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα.
Danish: Somatropin 10 mg (30 IE)/ml.
Greek: Σωματοτροπίνη 10 mg (30 IU)/ml.
Danish: - Opløsningen skal være klar, når den tages ud af køleskabet.
Greek: - Όταν βγει από το ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
Danish: Tag hætteglasset med solvens og den sterile engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjten) og nålen (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm).
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με το διαλύτη και την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm).
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel og en blå ring (gælder kun Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning) på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο και μπλε δακτύλιο (για το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα μόνο) από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
Danish: Kliniske studier hos børn med GHD
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με GHD
Danish: Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope cylinderampullerne og pennen.
Greek: Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φυσιγγίων Omnitrope και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt.
Greek: Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre).
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών (όπως έναρξη ή επιδείνωση του ρογχαλητού), καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει και μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Danish: EXP Anvendes inden for 28 dage efter anbrud.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 10 IU).
Danish: En ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin (svarende til 20 IE).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 20 IU).
Danish: - Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion.
Greek: - Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Børn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Turner: 0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag.
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (5 mg), solvens i en cylinderampul (1 ml)) Pakningsstørrelser: 1 og 5.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (5 mg), διαλύτης σε φυσίγγιο (1 ml)) Μέγεθος συσκευασίας των 1 και 5 τεμαχίων.
Danish: 1 hætteglas med 1 ml solvens
Greek: 1 φιαλίδιο 1 ml διαλύτη
Danish: Sæt cylinderampullen i Omnitrope Pen ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Greek: Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας Omnitrope Pen ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: 1 hætteglas med 5 mg pulver 1 cylinderampul med 1 ml solvens 5 hætteglas med 5 mg pulver 5 cylinderampuller med 1 ml solvens
Greek: 1 φιαλίδιο 5 mg κόνεως 1 φυσίγγιο 1 ml διαλύτη 5 φιαλίδια 5 mg κόνεως 5 φυσίγγια 1 ml διαλύτη
Danish: Omnitrope 5 mg/ml leveres i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver samt solvens i en patron.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φυσίγγιο.
Danish: - En pennenål til subkutan injektion.
Greek: - μία βελόνη τύπου πένας για υποδόρια ένεση.
Danish: • For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.
Greek: • Αφού ξεκινήσουν τη θεραπεία με σωματοτροπίνη, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσουν υποκατάσταση θυρεοειδικής ορμόνης.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)).
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (1,3 mg), διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).
Danish: Et hætteglas indeholder 1,3 mg (svarende til 4 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml opløsningsmiddel.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg (που αντιστοιχούν σε 4 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mg somatropin (svarende til 30 IE).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 30 IU).
Danish: Somatropin 3,3 mg (10 IE)/ml.
Greek: Σωματοτροπίνη 3,3 mg (10 IU)/ml.
Danish: Patienter bør kontrolleres for tegn på luftvejsinfektioner, som bør diagnosticeres hurtigst muligt, og bør behandles aggressivt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi θα πρέπει να εξετάζονται για άπνοια κατά τον ύπνο και να παρακολουθούνται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο.Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία αναπνευστικών λοιμώξεων, η διάγνωση των οποίων θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό, και να αντιμετωπισθούν με επιθετική αγωγή.
Danish: Det bør administreres ved brug af sterile engangskanyler til pen.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων βελόνων τύπου πένας μιας χρήσης.
Danish: Men det er ukendt, om disse 2 patologier er hyppigere under behandling med somatropin eller ej. En diagnose med disse sygdomme bør overvejes hos et barn med gener eller smerter i hoften eller knæet.
Greek: Ωστόσο είναι άγνωστο εάν αυτές οι 2 παθολογίες είναι πιο συχνές ή όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Danish: Paræstesi* Karpaltunnelsyndrom
Greek: Παραισθησία* Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα
Danish: Roter forsigtigt blandingen, til der fremkommer en fuldstændig klar opløsning.
Greek: - Στριφογυρίστε απαλά το ανασυσταμένο φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Danish: Sådan injicerer du Omnitrope 5 mg/ml
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 5 mg/ml
Danish: Artralgi* Myalgi* Muskuloskeletal stivhed*
Greek: Aρθραλγία* Μυαλγία* Μυοσκελετική δυσκαμψία*
Danish: Fremstillerens instruktioner, som følger med hver pen, skal følges, når cylinderampullerne påfyldes blandingen, ved påsætning af injektionskanylen og ved administration.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του παρασκευαστή με κάθε συσκευή τύπου πένας για τη φόρτωση του φυσιγγίου, τη σύνδεση της βελόνης σύριγγας και για τη χορήγηση.
Danish: Somatropin 5 mg (15 IE)/ml i et hætteglas.
Greek: Σωματοτροπίνη 5 mg (15 IU)/ml σε φιαλίδιο.
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom Systemorganklasse
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Danish: Omnitrope 1,3 mg/ml opbevares i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver og solvens i et hætteglas til engangsbrug.
Greek: Το Omnitrope 1,3 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φιαλίδιο για μία μόνο χρήση.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: 4.4 vedrørende diabetes mellitus og thyroideaforstyrrelser samt pkt.
Greek: Βλ.επίσης παράγραφο 4.4 για οδηγίες αναφορικά με το σακχαρώδη διαβήτη και τις διαταραχές του θυρεοειδούς και παράγραφο 4.2 για οδηγίες σε σχέση με τη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα.
Danish: Et hætteglas med solvens (opløsningsmiddel) til Omnitrope 1,3 mg/ml.
Greek: - ένα φιαλίδιο με διαλύτη (υγρό) για Omnitrope 1,3 mg/ml .
Danish: Lav en fold med løs hud med den ene hånd.
Greek: - Με το ένα χέρι, τσιμπήστε μια δίπλα χαλαρού δέρματος.
Danish: Kontroller den færdigblandede opløsning visuelt forud for injektion.
Greek: - Επιθεωρήστε οπτικά το ανασυσταμένο διάλυμα πριν την χορήγηση.
Danish: Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Danish: - Indsæt cylinderampullen i pennen til injektion.
Greek: - Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Danish: Injicer opløsningen langsomt.
Greek: Εγχύσετε το διαλύτη αργά.
Danish: sprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
Greek: (π.χ., σύριγγα του 1 ml) και βελόνη για ενέσεις (π.χ. 0,25 mm x
Danish: Omnitrope indeholder
Greek: Τι περιέχει το Omnitrope
Danish: • Følelsesløshed/prikkende fornemmelse
Greek: • Αιμωδία/μυρμηκίαση
Danish: Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet og administrer Omnitrope ved subkutan injektion.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα και χορηγείστε το Οmnitrope με υποδόρια ένεση.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør administreres ved brug af sterile engangssprøjter.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων συρίγγων μιας χρήσης.
Danish: Lipidmetabolisme
Greek: Μεταβολισμός λιπιδίων
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα) Υποδόρια χρήση
Danish: Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, opstår inden for de første behandlingsmåneder og aftager spontant eller ved dosisreduktion.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης.
Danish: Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Danish: Tag hætteglasset med pulveret og skub nålen gennem gummimembranen.
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με τη σκόνη και πιέστε τη βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης του φιαλιδίου.
Danish: 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Greek: 0,025-0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 0,7-1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
Danish: Paræstesi* Benign intrakraniel hypertension
Greek: Παραισθησία* Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Danish: Somatropin 1,3 mg (4 IE)/ml i et hætteglas.
Greek: Σωματοτροπίνη 1,3 mg (4 IU)/ml σε φιαλίδιο.
Danish: 5 cylinderampuller for SurePal 15 10 cylinderampuller for SurePal 15
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 15 5 φυσίγγια για το SurePal 15 10 φυσίγγια για το SurePal 15
Danish: Tilberedning af Omnitrope
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ OMNITROPE
Danish: Anvend overførselssættet til at overføre opløsning fra patronen til hætteglasset.
Greek: Χρησιμοποιείστε το σετ μεταφοράς για τη μεταφορά του διαλύτη από το φυσίγγιο μέσα στο φιαλίδιο.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug.
Greek: Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Danish: Børn med Prader-Willis syndrom
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Prader - Willi
Danish: sprøjte) og nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm) således at hætteglasset tømmes helt.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ. σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ. 0,33 mm x 12,7 mm) για να αναρροφήσετε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
Danish: Opløsningen er udelukkende til engangsbrug.
Greek: Το διάλυμα είναι μόνο για μία χρήση.
Danish: En cylinderampul indeholder 5 mg (svarende til 15 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml opløsningsmiddel.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg (που αντιστοιχούν σε 15 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη.
Danish: Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1,3 mg somatropin* (svarende til 4 IE) pr. ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml.
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (grønt polypropylen snaplåg) og 1 ml solvens i en cylinderampul (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Greek: Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος πράσινου), και 1 ml διαλύτης σε φυσίγγιο (Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμαγυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
Danish: Fjern beskyttelseshætterne fra de to hætteglas i æsken.
Greek: Ανασύσταση του Omnitrope - Αφαιρέστε τα προστατευτικά πώματα από τα δύο φιαλίδια μέσα στο κουτί.
Danish: Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope hætteglas, patronerne med solvens, overførselssættet og pennen.
Greek: Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φιαλιδίων Omnitrope, των φυσιγγίων με το διαλύτη, του σετ μεταφοράς και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Danish: Kulhydratmetabolisme
Greek: Μεταβολισμός υδατανθράκων
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (lilla polypropylen-snaplåg) og 1 ml solvens i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Greek: Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινοτύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος μοβ), και 1 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και διαταραχές οστών
Danish: Brugte kanyler anbringes i en lukket container.
Greek: Πετάξτε τις σύριγγες με ασφάλεια μέσα σε έναν κλειστό περιέκτη.
Danish: Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2018.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Danish: Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα πρωτεϊνικά φάρμακα, μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Omnitrope).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Omnitrope διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές στα παιδιά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000).
Danish: Omnitrope gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Greek: Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Danish: Omnitrope somatropin
Greek: Omnitrope σωματοτροπίνη
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omnitrope.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omnitrope.
Danish: Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i kropsvægten og behandlingens virkning.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης, ανάλογα με την αλλαγή του σωματικού βάρους και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Danish: • børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom.
Greek: • πάσχουν από μια γενετική ανωμαλία που ονομάζεται σύνδρομο Prader-Willi.