FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan detekteras i plasma där huvudmetaboliten är fenofibrinsyra.
Bulgarian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Swedish: Det är viktigt att kapseln tas tillsammans med mat eftersom den inte har lika god effekt på tom mage.
Bulgarian: s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
Swedish: Ta bara din vanliga dos av Pravafenix vid vanlig tid nästa dag.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som får denna kombination kontrolleras kliniskt och biokemiskt.
Bulgarian: Pri bolnikih, ki prejemajo to kombinacijo, je priporočeno
Swedish: HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det bidrar till att förhindra att det "dåliga" kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot hjärtsjukdomar.
Bulgarian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
Swedish: 60 hårda kapslar
Bulgarian: 60 trdih kapsul
Swedish: - Antibiotikum, till exempel erytromycin eller klaritromycin, för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
Bulgarian: - z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti), - z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,
Swedish: 30 hårda kapslar
Bulgarian: 30 trdih kapsul
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Bulgarian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Bulgarian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Swedish: Kombinationen har inte testats i reproduktionstoxikologiska studier.
Bulgarian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Swedish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bryssel Belgien
Bulgarian: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselj Belgija
Swedish: Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
Bulgarian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Swedish: Toxikologiska fynd vid dessa samadministreringsstudier överensstämde med resultaten då pravastatin och fenofibrat administrerades individuellt.
Bulgarian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Swedish: Om din läkare har ordinerat Pravafenix samtidigt med kolestyramin eller något annat gallsyrabindande medel (kolesterolsänkande läkemedel) ska du ta Pravafenix 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter detta medel.
Bulgarian: s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
Swedish: Hos en del patienter kan emellertid ökningen av pravastatinexponeringen vara större.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih pa je povečanje
Swedish: Rutinövervakning av CK-värden rekommenderas systematiskt var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Bulgarian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är - kapselns innehåll: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, askorbylpalmitat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, talk, triacetin, natriumvätekarbonat, lauroylmakrogolglycerider, hydroxipropylcellulosa och makrogol 20 000, - kapselns skal: gelatin, indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Bulgarian: Pomožne snovi so: - vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Bulgarian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Swedish: • De aktiva substanserna är fenofibrat och pravastatin.
Bulgarian: Zdravilni učinkovini sta fenofibrat in pravastatin.
Swedish: • Onormal hjärtrytm (hjärtklappning), blodproppsbildning i venerna (djup ventrombos) och blodproppar som täpper till lungartärerna (lungemboli).
Bulgarian: neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)
Swedish: Om du är osäker ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix.
Bulgarian: Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Det beror på att kolestyramin och andra gallsyrabindande medel ofta minskar läkemedelsupptaget om de tas för nära i tiden och alltså kan försämra upptaget av Pravafenix.
Bulgarian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo
Swedish: Det finns inga data från användningen av kombinationen pravastatin och fenofibrat till gravida kvinnor.
Bulgarian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås inom 4 till 5 timmar efter peroral administrering.
Bulgarian: se pojavi v 4 do 5 urah po peroralni uporabi.
Swedish: Båda är läkemedel som förändrar halten av kolesterol och fetter i blodet.
Bulgarian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Swedish: Vissa uppgifter tyder på att statiner som klass höjer blodglukos.
Bulgarian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Bulgarian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Swedish: Om du slutar att ta Pravafenix Sluta inte att ta Pravafenix utan att först diskutera med din läkare.
Bulgarian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Pravafenix, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Bulgarian: Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Swedish: Inga formella interaktionsstudier av Pravafenix har utförts, dock har samtidig användning av de aktiva substanserna i kliniska studier inte resulterat i några oväntade interaktioner.
Bulgarian: Študije o interakcijah zdravila Pravafenix niso bile narejene, vendar sočasno jemanje zdravilnih učinkovin pri bolnikih v kliničnih študijah ni povzročilo nobenih nepričakovanih interakcij. Spodnje navedbe odražajo dostopne podatke o posameznih zdravilnih učinkovinah (fenofibratu in pravastatinu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen/flaskan efter EXP.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami(mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) v zelo redkih primerih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pravafenix ges till patienter med leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
Bulgarian: Kadar se zdravilo Pravafenix uporablja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi obolenje jeter ali čezmerno uživajo alkohol, je potrebna previdnost.
Swedish: Pravafenix är indicerat som ett komplement till diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. träning, viktminskning) för behandling av blandad hyperlipidemi hos vuxna patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom för att minska triglyceridnivåer och öka HDL-C när LDL-C nivåerna samtidigt är välkontrollerade med pravastatin 40 mg som monoterapi.
Bulgarian: telovadba, zmanjšanje telesne mase) za zdravljenje odraslih bolnikov z mešano hiperlipidemijo in visokm tveganjem za kardiovaskularne bolezni, za zmanjševanje vrednosti trigliceridov in višanje vrednosti holesterola HDL, v primeru, ko so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Bulgarian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: - Du är över 70 år. - Du har någon gång fått muskelproblem vid behandling med kolesterolsänkande läkemedel som statiner eller fibrater.
Bulgarian: s ščitnico, - če ste starejši od 70 let, - če ste kdaj med zdravljenjem z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bulgarian: Izgled zdravila Pravafenix in vsebina pakiranja
Swedish: Halten urinsyra i plasma ökar hos ungefär 20 procent av patienterna med hyperlipidemi, särskilt hos patienter med typ IV-sjukdom.
Bulgarian: Koncentracija sečne kisline v plazmi je povečana pri približno 20 % bolnikov
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med vissa statiner: - Mardrömmar.
Bulgarian: Pri nekaterih statinih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: Vid framförande av fordon och användning av maskiner bör man dock tänka på att yrsel och synrubbningar kan uppträda under behandlingen.
Bulgarian: s stroji pa se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo vrtoglavica ali motnje vida.
Swedish: Kapslarna finns förpackade i blisterförpackningar av polyamid-aluminiumPVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 kapslar, samt i ogenomskinliga plastflaskor innehållande 14, 30, 60 eller 90 kapslar.
Bulgarian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Bulgarian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijske pnevmopatije neznana
Swedish: Följ läkarens råd om du är osäker på något av detta.
Bulgarian: Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Swedish: Gå på regelbundna besök till din läkare för att hålla koll på ditt kolesterolvärde.
Bulgarian: svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om kreatininclearance beräknas till < 60 ml/min.
Bulgarian: Če je ocenjeni očistek kreatinina < 60 ml/min, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul
Swedish: HUR DU TAR PRAVAFENIX
Bulgarian: KAKO JEMATI ZDRAVILO PRAVAFENIX
Swedish: Diabetes Mellitus
Bulgarian: Sladkorna bolezen
Swedish: För det första erhålls genom reversibel och specifik kompetitiv hämning av HMG-CoA-reduktas en måttligt minskad syntes av intracellulärt kolesterol.
Bulgarian: Prvič, z reverzibilnim in specifičnim kompetitivnim zaviranjem reduktaze
Swedish: Risken för muskeltoxicitet ökar om en fibrat och en 3-hydroxi-3-metylglutaryl-coenzym Areduktashämmare (HMG-CoA-reduktashämmare) ges samtidigt.
Bulgarian: Tveganje za toksične učinke na mišice je povečano, če se fibrat in inhibitor reduktaze 3-hidroksi-3
Swedish: Pravafenix innehåller sockerarten laktos.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Bulgarian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Swedish: Som med andra lipidsänkande substanser har pravastatin och fenofibrat satts i samband med uppträdandet av myalgi, myopati och i mycket sällsynta fall rabdomyolys med eller utan sekundär njursvikt.
Bulgarian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic. Rabdomioliza je akutno in potencialno
Swedish: Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekt hos människa sker genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor alfa (PPARα).
Bulgarian: s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,06 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Denna effekt uppnås genom att läkemedlet sänker halten totalt kolesterol och fetter som kallas triglycerider i blodet.
Bulgarian: - za znižanje ravni „slabega" holesterola (holesterola LDL); zdravilo to doseže tako, da zniža raven skupnega holesterola in maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, v krvi,
Swedish: Kreatininclearance bör systematiskt mätas när behandlingen inleds och var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Bulgarian: sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Swedish: Skelettmuskulatur: Markant och kvarstående ökning av kreatinfosfokinas (CK) har rapporterats i några fall.
Bulgarian: Skeletna mišičnina: redko so zabeležili izrazit in stalen porast kreatin-fosfokinaze (KF). Med bolniki,
Swedish: Pravastatin är en kompetitiv hämmare av 3-hydroxi-3-metylglutaryl-coenzym A-reduktas (HMG-CoAreduktas), det enzym som katalyserar det tidiga hastighetsbegränsande steget i kolesterolbiosyntesen.
Bulgarian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA),
Swedish: Om du undrar över hur mycket alkohol du kan dricka när du tar detta läkemedel ska du diskutera detta med din läkare.
Bulgarian: Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem
Swedish: I en liknande studie med klaritromycin sågs en statistiskt signifikant ökning av AUC (110 procent) och Cmax (127 procent).
Bulgarian: s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Swedish: Leverreaktioner: Markant och kvarstående ökning av serumtransaminaser har rapporterats i några fall.
Bulgarian: Neželeni učinki na jetrih: redko so zabeležili izrazit in stalen porast serumskih transaminaz.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Swedish: - Alkoholproblem (du dricker regelbundet stora mängder alkohol).
Bulgarian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
Swedish: Om en ärftlig muskelsjukdom misstänks hos dessa patienter rekommenderas inte återinsättande av Pravafenix-behandlingen.
Bulgarian: sum na dedno bolezen mišic, začenjanje ponovnega zdravljenja z zdravilom Pravafenix ni priporočljivo.
Swedish: Andra biverkningar:
Bulgarian: učinki na prebavo:
Swedish: - Ciklosporin (ett läkemedel som ofta används vid organtransplantationer).
Bulgarian: - s holestiraminom/holestipolom (zdravilom za zniževanje holesterola), saj vpliva na to, kako zdravilo Pravafenix deluje, - s ciklosporinom (zdravilom, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),
Swedish: I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
Bulgarian: terapijo za moške (p = 0,037), a potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, zdravljenih
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKOR FÖR 60 OCH 90 HÅRDA KAPSLAR
Bulgarian: PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 för patienter behandlade med Pravafenix 40 mg/160 mg resp. pravastatin 40 mg en gång dagligen
Bulgarian: tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
Swedish: Under behandling
Bulgarian: Zdravljenje
Swedish: Synrubbningar (inklusive dimsyn och diplopi)
Bulgarian: Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
Swedish: Hudutslag, rubbningar i hår och hårbotten (inklusive håravfall)
Bulgarian: UV-svetlobi, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z izpadanjem las),
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna.
Swedish: I de flesta fall återgick levertransaminaserna till utgångsvärdet utan att behandlingen behövde avbrytas.
Bulgarian: transaminaz padle na izhodiščno vrednost, ne da bi bilo
Swedish: Interaktioner med pravastatin
Bulgarian: Interakcije, povezane
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Bulgarian: Zdravila, ki se presnavljajo
Swedish: Därför kan läkemedel som metaboliseras av eller hämmar cytokrom P450-systemet läggas till en stabil pravastatinregim utan att orsaka några betydande ändringar i plasmanivåerna av pravastatin, något som har observerats med andra statiner.
Bulgarian: Zato je mogoče zdravila, ki jih sistem citokroma P450 presnavlja ali pa so njegovi zaviralci, dodajati stabilni
Swedish: Det sker ingen förändring av total plasmaclearance för fenofibrinsyra hos äldre patienter.
Bulgarian: Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
Swedish: En farmakokinetisk studie efter administrering av en enkeldos Pravafenix har utförts i fastande tillstånd samt vid måltid.
Bulgarian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih
Swedish: I sällsynta fall kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Bulgarian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH PLASTENKA
Swedish: Patienterna bör inte byta från fritt samadministrerat fenofibrat och pravastatin till Pravafenix (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: s fenofibratom in pravastatinom na zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Pravafenix 40 mg/160 mg hårda kapslar Pravastatin/fenofibrat
Bulgarian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Swedish: Pravastatin visades vara bioekvivalent med samtidigt administrerat fenofibrat och pravastatin i en enkeldosstudie.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades vid doser inom intervallet för toxicitet hos moderdjuret.
Bulgarian: Opazili so embriotoksične učinke v odmerkih, katerih količine so bile v okviru količin toksičnosti pri materi. Pri velikih odmerkih so opazili podaljšanje gestacijske dobe in težave med porodom.
Swedish: - Anamnes på myopati och/eller rabdomyolys med statiner och/eller fibrater eller bekräftad höjning av kreatinfosfokinas (CK) med över 5 gånger ULN vid tidigare statinbehandling (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: statinov in/ali fibratov v osebni anamnezi ali potrjeno zvišanje kreatin-fosfokinaze, ki je bilo med prejšnjim zdravljenjem
Swedish: • Muskel- och ledsmärta (myalgi, artralgi), ryggsmärta, förändringar i vissa laboratorievärden som visar muskelfunktion.
Bulgarian: bolečine v mišicah (mialgija, artralgija), bolečina v hrbtu, spremembe v nekaterih laboratorijskih krvnih preiskavah delovanja mišic, • težave z vidom, kot je zamegljen ali dvojni vid,
Swedish: Genom denna mekanism ökar fenofibraterna lipolysen och elimineringen av triglyceridrika partiklar från plasma genom att aktivera lipoproteinlipas och sänka produktionen av apoprotein C-III.
Bulgarian: s trigliceridi, iz plazme, tako da aktivira lipoproteinsko lipazo
Swedish: Pravastatin får inte administreras samtidigt som systemisk fusidinsyra.
Bulgarian: sme uporabljati sočasno s sistemskim zdravljenjem
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Pri bolnikih, ki so jemali fenofibrat ali pravastatin, so poročali o pankreatitisu (glejte poglavje 4.3). To lahko kaže na neučinkovitost zdravila pri bolnikih
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Pravafenix är inte helt identiska med samtidigt administrerade befintliga monoterapier när det tas med fettrik föda eller fastande.
Bulgarian: Če se zdravilo Pravafenix vzame med obrokom, ki vsebuje maščobe, ali med postenjem, njegove farmakokinetične lastnosti niso popolnoma enake kot pri sočasni uporabi obstoječih monoterapij.
Swedish: Indigokarmin Svart järndioxid Titandioxid Gul järndioxid
Bulgarian: titanov dioksid , rumeni železov oksid.
Swedish: Den totala effekten blir en sänkt kvot av lipoproteiner med låg och mycket låg densitet jämfört med lipoproteiner med hög densitet.
Bulgarian: Ravni trigliceridov LDL in VLDL se znižajo. Skupni učinek je zmanjšano razmerje med lipoproteini nizke in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver diabetesbehandling.
Bulgarian: sladkorne bolezni ustvarijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno oskrbo sladkorne bolezni.
Swedish: Njurar och urinvägar Pravafenix är kontraindicerat vid måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Swedish: BRUKSANVISNING
Bulgarian: peroralna uporaba
Swedish: Efter absorptionen undergår 66 procent av pravastatinet en förstapassage-metabolisering i levern, som är primärt effektorgan och den primära platsen för kolesterolsyntes och eliminering av LDL-kolesterol.
Bulgarian: s prvim prehodom skozi jetra, ki so primarno mesto njegovega delovanja ter primarno mesto za sintezo holesterola in čiščenje holesterola LDL.
Swedish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Bulgarian: smrtnega izida in kardiovaskularni smrtji (razmerje tveganja [RT] 0,92, 95 % IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Swedish: Biverkning (pravastatin)
Bulgarian: Porazdelitev Pravastatin