FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Spanish: El riesgo de desarrollar un coágulo en una vena es mayor durante el primer año que la mujer toma el anticonceptivo.
English: Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Spanish: Su médico le puede aconsejar dejar de tomar <denominación de fantasía> varias semanas antes de la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida.
English: What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar <denominación de fantasía> [El siguiente texto se debe incluir en las secciones relevantes]
English: Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Spanish: Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de <denominación de fantasía> que contacten con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis.
English: The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Spanish: El médico entonces debe decidir si se debe interrumpir el uso de <denominación de fantasía>.
English: • The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Spanish: • El uso de <denominación de fantasía> conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado a cuando no se utiliza.
English: • if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Spanish: • Si padece problemas de coagulación sanguínea (p.ej. deficiencia de proteína C)
English: Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de <denominación de fantasía> con antelación.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC)
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: • Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Spanish: • En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los anticonceptivos hormonales con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).
English: Blood clots in an artery
Spanish: Coágulos sanguíneos en una arteria
English: • Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
Spanish: • Los síntomas de trombosis venosa o arterial, o de accidente cerebrovascular, pueden incluir: dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo; crisis de disnea de aparición repentina; episodios de tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de visión, parcial o completa; diplopía; habla confusa o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores, abdomen “agudo”.
English: with increasing age; if you smoke.
Spanish: • si fuma
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal o la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave.
English: • Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Spanish: • Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus)
English: • The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Spanish: • Es probable que el grupo de usuarias de <denominación de fantasía> incluya pacientes que presentan un riesgo cardiovascular mayor e inherente tal como el que se asocia al síndrome ovárico poliquístico.
English: • Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Spanish: • Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV es entre 1,5 y 2 veces superior en usuarias de <denominación de fantasía> respecto al riesgo en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOCs) que contienen levonorgestrel, y que podría ser similar al que presentan los AOCs que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona.
English: <Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Spanish: <Denominación de fantasía> se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel, como acné, piel seborreica y presencia excesiva de pelo en mujeres en edad fértil.
English: Blood clots (thrombosis)
Spanish: Coágulos sanguíneos (trombosis)
English: The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Spanish: El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
English: • The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Spanish: • Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples, de trombosis venosa o arterial (ver sección 4.4) tales como: o diabetes mellitus con síntomas vasculares o hipertensión grave o dislipoproteinemia grave
English: Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Spanish: La utilización de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de la mujer a desarrollar esos coágulos en comparación con la que no utiliza anticonceptivos combinados.
English: Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Spanish: Sus posibilidades de tener un coágulo son sólo ligeramente mayores tras la toma de <denominación de fantasía> en comparación con mujeres que no toman <denominación de fantasía> o que toman otro anticonceptivo.
English: Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Spanish: Interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo en la sangre, tales como:
English: Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Spanish: Su médico le indicará también cuando puede volver a tomar de nuevo <denominación de fantasía> después de recuperar la movilidad.
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Spanish: Se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar <denominación de fantasía>) o los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana).
English: • if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus
English: Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Spanish: La toma de <denominación de fantasía> puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis).
English: • if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
Spanish: • Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Spanish: El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento.
English: Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar <denominación de fantasía>.
English: The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Spanish: El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en el que una mujer empieza a usar <denominación de fantasía> por primera vez o en el que reinicia el uso o se cambia a <denominación de fantasía> después de un intervalo sin tomar comprimidos de por lo menos un mes.
English: Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Spanish: Justo después del parto, las mujeres tienen un riesgo mayor de tener coágulos sanguíneos por lo que debe preguntar su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con <denominación de fantasía> tras el parto.
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso de <denominación de fantasía>.
English: The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Spanish: • Es preciso tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (ver sección 4.6 para la información sobre “Embarazo y lactancia”).
English: Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Spanish: • Otras afecciones que se han asociado a acontecimientos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de las células falciformes.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
English: o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
Spanish: Estas condiciones pueden ser: o Diabetes que afecta a sus vasos sanguíneos o Presión arterial muy alta o Niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
English: Blood clots in a vein
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena
English: • Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
English: • There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
Spanish: • El riesgo de tromboembolismo es mayor en usuarias de <denominación de fantasía> (ver sección 4.4).
English: For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Spanish: Para el tratamiento del acné, <denominación de fantasía> se debe usar exclusivamente en caso de ausencia de respuesta al tratamiento tópico o a la antibioterapia sistémica.
English: • The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Spanish: • El riesgo de acontecimiento tromboembólico venoso aumenta con: o la edad o el tabaquismo (el riesgo aumenta con el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Spanish: • El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular aumenta con: o la edad o el tabaquismo (el riesgo aumenta con el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años.
English: • Arterial thromboembolic disorders
Spanish: • Trastornos tromboembólicos arteriales
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Spanish: • En usuarias de anticonceptivos hormonales, se ha notificado de forma extremadamente rara, casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas.
English: Do not take <invented name>
Spanish: Cómo tomar <denominación de fantasía>
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) o en otra parte de su cuerpo.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Spanish: <denominación de fantasía> se compone del progestágeno acetato de ciproterona y del estrógeno etinilestradiol y se administra durante 21 días en un ciclo mensual.
English: Package Leaflet
Spanish: PROSPECTO
English: Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Las siguientes contraindicaciones se deben incluir en esta sección]
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: 4.8 - Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
English: • Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho o accidente isquémico transitorio)
English: • Venous thromboembolic disorders
Spanish: • Trastornos tromboembólicos venosos
English: or other part of your body
Spanish: • debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
English: Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
Spanish: No tome <denominación de fantasía> Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones antes de tomar <denominación de fantasía>.
English: [The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
English: The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Spanish: • Trastornos vasculares raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Tromboembolismo [El siguiente texto se debe incluir debajo de la tabla de las reacciones adversas] Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en usuarias de <denominación de fantasía>, que se discuten en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
English: When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
Spanish: Se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar <denominación de fantasía>) o la dislipoproteinemia o la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) o la hipertensión o la migraña o la enfermedad valvular cardiaca o la fibrilación auricular o los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana).
English: • if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un futuro ataque de corazón (p. ej. Angina de pecho que produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve (accidente cerebrovascular pasajero)
English: Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir tras “Efectos adversos raros”]
English: When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
Spanish: • si se le va a realizar una intervención quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una enfermedad o lesión, o si tiene una pierna inmovilizada con escayola
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 180».
English: In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Spanish: Se realizó además un estudio principal en unos 1 200 pacientes con hipertensión esencial.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última ronda de preguntas en el momento de la retirada.
English: What is Rasival?
Spanish: ¿Qué es Rasival?
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación media de la presión arterial.
English: The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que el comprimido que contiene las dos sustancias se absorbe en el organismo de la misma forma que los comprimidos por separado.
English: The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Spanish: Los dos principios activos de Rasival son antihipertensivos que ya se utilizan en la Unión Europea (UE).
English: The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Rasival se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: 23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Spanish: 23 de septiembre de 2010 EMA/584655/2010
English: The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Spanish: El CHMP deseaba realizar estudios adicionales para determinar el comportamiento de Rasival en el organismo, especialmente después de que el paciente ha ingerido alimentos.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que la empresa no había presentado datos científicos suficientes en apoyo de la solicitud para Rasival.
English: On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Spanish: El 15 de septiembre de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Rasival, para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos cuya presión arterial ya se controla debidamente con la combinación de aliskirireno y valsartán administrados por separado.
English: Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Spanish: El aliskireno reduce la producción de angiotensina II (una hormona que estrecha los vasos sanguíneos), mientras que el valsartán bloquea los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II.
English: Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron Rasival o un medicamento que contenía solamente uno de los principios activos, aliskireno o valsartán, durante ocho semanas.
English: In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Spanish: Por su parte, el CHMP no estaba convencido de que la empresa hubiera demostrado el uso generalizado de la combinación de aliskireno y valsartán en la práctica clínica.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tiene consecuencias para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo, ya que actualmente no se está realizando ningún ensayo con Rasival.