FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres rukaparib primært av CYP2D6, og i mindre grad av CYP1A2 og CYP3A4.
Lithuanian: Gydymo Rubraca metu pacientams, kurie vairuodami arba valdydami mechanizmus praneša apie nuovargį, pykinimą, svaigulį, patartina laikytis atsargumo priemonių (žr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som rapporterer fatigue, kvalme, eller svimmelhet under behandling med Rubraca, utviser forsiktighet med å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rubraca
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon, utslett, makulopapuløst utslett, palmarplantar erytrodysestesisyndrom
Lithuanian: PAES: kad būtų papildomai ištirtas rukaparibo palaikomojo gydymo veiksmingumą pacientėms, sergančioms pasikartojančiu aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie reaguoja (pilnai arba iš dalies) į gydymą platina pagrįstą chemoterapiją, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo CO-338-014 galutinę OS analizę ir atnaujintas PFS2 analizes, intervalą be chemoterapijos ir laiką, po vėžio gydymo
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere bekrefte effekt av rukaparib som vedlikeholdsbehandling av pasienter med residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere den endelige analysen av OS og oppdaterte analyser av PFS2, kjemoterapifritt intervall og tid til start av etterfølgende kreftbehandling i den fase 3, randomiserte, dobbeltblindede studien CO-338-014.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad rukaparibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir silpnas CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Data antyder at rukaparib er en moderat hemmer av CYP1A2, og en mild hemmer av CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Lithuanian: Cenzūruojamas n (%) Bendras vidutinis išgyvenamumas - mėnesiai (95 % PI).
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%) Median total overlevelse - måneder (95 % KI)
Lithuanian: Vidutinių inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-59 ml/min.) sergančių pacientų tarpe kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: 3 arba 4 laipsnio anemija (31 %), 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija (12 %) ir 3 laipsnio nuovargis ir (arba) astenija (15 %) pasireiškė dažniau, nei pacientams su silpnu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 59-80 ml/min) arba normalia inkstų funkcija
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr på 30-59 ml/min) økte frekvensene av noen bivirkninger: Grad 3 eller 4 anemi (31 %), grad 3 eller 4 trombocytopeni (12 %) og grad 3 fatigue/asteni (15 %) var høyere enn hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 5980 ml/min) eller normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % og 8 %).
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av rukaparib hos pasienter som får rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Nė viena pacientė anksčiau nebuvo gavusi gydymo PARP inhibitoriumi.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med PARP-hemmere.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu sunkios stadijos epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, reaguojančiu (visiškai arba iš dalies) į gydymą chemoterapija platinos pagrindu.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med platinasensitiv residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi.
Lithuanian: CYP2C19 substratai
Norwegian Bokmål: CYP2C19-substrater
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai platinai jautraus, pasikartojančio arba progresuojančio, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui suaugusioms pacientėms, kurios anksčiau du ar daugiau kartų buvo gydytos chemoterapija platinos pagrindu, ir kurios negali toleruoti tolesnės chemoterapijos platinos pagrindu.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapibehandling av voksne pasienter med platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske) høygradig epitelial eggstokk-, eggledereller primær peritoneal kreft som tidligere har blitt behandlet med to eller flere linjer med platinabasert kjemoterapi, og som ikke tolererer ytterligere platinabasert kjemoterapi.
Lithuanian: Dažni Nuovargisb Nedažni Pireksija a MDS ir (arba) ŪML dažnis nustatytas bendroje visų 1321 pacienčių, suvartojusių vieną geriamojo rukaparibo dozę, populiacijoje.
Norwegian Bokmål: Feber a MDS/AML-frekvensen er basert på en total pasientpopulasjon på 1321 som har fått én dose med oral rukaparib.
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdib
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją ir nepageidaujamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør nyrefunksjon og bivirkninger overvåkes nøye.
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą (viena 300 mg tabletė du kartus per parą)
Norwegian Bokmål: 300 mg to ganger daglig (en 300 mg tablett to ganger daglig)
Lithuanian: HRT apima visas pacientes su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija arba be tBRCA, bet su dideliu genomo heterozigotiškumo praradimu, kaip nustatyta klinikinio tyrimo vertinime (CTA).
Norwegian Bokmål: b. Tosidig p-verdi c. HRD inkluderer alle pasienter med en skadelig kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon eller ikke tBRCA med høyt genomisk tap av heterozygositet, som fastslått av klinisk studieanalyse.
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
Norwegian Bokmål: Rukaparib hemmer også P-gp i tarmen marginalt.
Lithuanian: • maisto skonio pokyčiai
Norwegian Bokmål: • at maten smaker annerledes
Lithuanian: Rubraca draudžiama vartoti žindymo metu.
Norwegian Bokmål: Rubraca må ikke brukes under amming.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir (arba) moterų kontracepcija
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Lithuanian: • antikoaguliantų, kurie leidžia kraujui tekėti laisvai, tokių kaip varfarinas
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker blodfortynnende, f.eks. warfarin
Lithuanian: ITT populiacija a Pacientės, n
Norwegian Bokmål: ITT-populasjona Pasienter, n
Lithuanian: Geltona, 8 x 16 mm, ovali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C3".
Norwegian Bokmål: Rubraca 300 mg filmdrasjert tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdrasjert tablett, preget med "C3".
Lithuanian: Serumo aminotransferazių (AST / ALT) kiekio padidėjimas
Norwegian Bokmål: Økning i serumaminotransferaser (ASAT/ALAT)
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti tyrimus kiekvieną savaitę, jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius yra mažas ilgą laiką. Jie gali nutraukti gydymą Rubraca, kol Jūsų kraujo ląstelių skaičius nepadidės.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å stoppe behandlingen med Rubraca inntil blodverdiene dine forbedres.
Lithuanian: • Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C3".
Norwegian Bokmål: • Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med "C3" merket på den ene siden.
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą (dvi 300 mg tabletės du kartus per parą)
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig (to 300 mg tabletter to ganger daglig)
Lithuanian: Rukaparibas yra stiprus MATE1 ir MATE2-K, vidutinio stiprumo OCT1 ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Lithuanian: Negalima atmesti P-gp ir BCRP inhibitorių poveikio rukaparibo FK.
Norwegian Bokmål: Effekt av P-gp og BCRP-hemmere på farmakokinetikken til rukaparib kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, abdominalsmerter
Lithuanian: • nuovargis
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, dozės.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for samtidige legemidler som er P-gpsubstrater.
Lithuanian: Antrasis pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo nepriklausomo radiologo atliktas (NRP) koduotų PFS duomenų vertinimas.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurdering (BIR) var et viktig sekundært effektutfall.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Rubraca perdozavimo atveju nėra specifinio gydymo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering av Rubraca, og symptomer på overdose er ikke fastslått.
Lithuanian: Mažam kraujo ląstelių kiekiui koreguoti gydant anemiją ir neuropeniją, reikia skirti palaikomąjį gydymą ir vadovautis patvirtintomis rekomendacijomis.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling og institusjonelle retningslinjer bør implementeres for å håndtere lave blodtall for behandling av anemi og nøytropeni.
Lithuanian: Pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV arba PV gydymo Rubraca veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas, todėl vartoti šiai pacientų populiacijai nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Effekten til Rubraca som behandling for residiverende eller progressiv EOC, FTC, eller PPC har ikke blitt undersøkt hos pasienter som har mottatt tidligere behandling med en PARP-hemmer.
Lithuanian: Nedažni Limfopenijab
Norwegian Bokmål: Lymfopenib
Lithuanian: neutropenijab, febrilinė neutropenija, leukopenijaab
Norwegian Bokmål: Trombocytopenib, nøytropenib, febril nøytropeni, leukopenib
Lithuanian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport
Lithuanian: Dėl rizikos mažinimo ir valdymo žr.
Norwegian Bokmål: For risikobegrensning og håndtering, se pkt.
Lithuanian: • vaistų, vartojamų astmai gydyti, tokių kaip teofilinas
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av astma, f.eks. teofyllin
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams po rukaparibo 600 mg du kartus per parą pavartojimo vidutinė pusiausvyrinės būklės Cmax buvo 1940 ng/ml ir PPK0-12 val.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft var Cmax 1940 ng/ml, AUC0-12t 16900 t⋅ng/ml og tmax på 1,9 timer ved steadystate etter rukaparib 600 mg tatt to ganger daglig.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger basert på MedDRA organklassesystem Bivirkninger
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Rubraca gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: I tBRCA-populasjonen hadde 31 % av pasienter (40/130) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (23/66) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
Lithuanian: Rukaparibo ir geriamųjų kontraceptikų sąveika netirta.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom rukaparib og orale prevensjonsmidler har ikke blitt studert.
Lithuanian: Naviko ląstelių linijose, kuriose trūko BRCA1 / 2 ir kitų DNR atitaisymo genų buvo pastebėtas padidėjęs rukaparibo sukeltas citotoksinis poveikis ir priešnavikinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Økt rukaparibindusert cytotoksisitet og anti-tumoraktivitet ble observert i tumorcellelinjer med mangler i BRCA1/2 og andre DNA-reparasjonsgener.
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
Norwegian Bokmål: • Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, diamantformede, filmdrasjerte tabletter med "C25" merket på den ene siden.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er anbefalt hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Lithuanian: In vitro rukaparibas grįžtamai slopino CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A bei mažesne apimtimiCYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet rukaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1, Rukaparib induserte CYP1A2, og nedregulerte CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės rukaparibas
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 250 mg
Norwegian Bokmål: Rubraca 250 mg
Lithuanian: Nė vienas reiškinys neatitiko vaistų sukeltų kepenų pažeidimo Hy Law kriterijų, AST ir (ar) ALT padidėjimą gali tekti suvaldyti nutraukus gydymą ir (arba) sumažinus dozę, kaip aprašyta 2 lentelėje (žr.
Norwegian Bokmål: ASAT/ALATøkninger kan kreve håndtering med behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon, som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Lithuanian: (23 %), ALT kiekio padidėjimas (10 %), nuovargis ir (arba) astenija (10 %), neutropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) ir pykinimas (5 %)..
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ≥ grad 3 som oppstod hos > 5 % av pasientene var anemi (23 %), forhøyet ALAT (10 %), fatigue/asteni (10 %), nøytropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).
Lithuanian: Dėl gydymo atsiradusio AST ir (ar) ALT padidėjimo valdymas AST/ALT padidėjimo laipsnis
Norwegian Bokmål: Håndtering av behandlingsfremtredende ASAT/ALAT-økninger
Lithuanian: Jeigu tiriant dėl pailgėjusio toksinio poveikio kraujui patvirtinami MDS ir (arba) ŪML, reikia nutraukti Rubraca vartojimą.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS/AML blir bekreftet etter undersøkelse for langvarig hematologiske toksisitet, skal Rubraca seponeres.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE )
Lithuanian: Oficialių rukaparibo tyrimų pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo atlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med rukaparib er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 200 mg
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg
Lithuanian: Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemia
Lithuanian: Milteliai: 2100 V Tirpiklis: 20 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 2100 E Oppløsning: 20 ml
Lithuanian: 1 buteliukas +1 buteliukas + 2 flakonų adapteriai + 1 švirkštas + 1 infuzijos sistema ir adata + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai + 1 sterili neaustinė servetėlė + 1 savaime prilimpantis pleistras
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Hetteglass (glass)
Lithuanian: Tai galas, kuris neturi adatos.
Norwegian Bokmål: Dette er den enden som ikke har noen kanyle.
Lithuanian: 30 sekundžių, kol kamščiai išdžius.
Norwegian Bokmål: 30 sekunder til proppene har tørket.
Lithuanian: 5711 CP Someren Nyderlandai
Norwegian Bokmål: 5711 CP Someren Nederland
Lithuanian: Visi rinkinyje esantys adapteriai yra vienodi.
Norwegian Bokmål: Alle adapterne i settet er identiske.
Lithuanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Lithuanian: Broekman Institute B.
Norwegian Bokmål: Broekman Instituut B.V.
Lithuanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Norwegian Bokmål: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Lithuanian: Šis tyrimas turėtų būti atliekamas nemokamai.
Norwegian Bokmål: Denne testingen bør gis gratis.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė alergija Ruconest.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.
Lithuanian: - Patikrinkite galiojimo laiką.
Norwegian Bokmål: - Kontroller utløpsdatoen.
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 12 metų.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
Lithuanian: Pharming Group N.
Norwegian Bokmål: Pharming Group N.V.
Lithuanian: Leisti i.v.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
Lithuanian: Nenaudokite šios įrangos pakartotinai.
Norwegian Bokmål: Utstyret må ikke brukes på nytt.
Lithuanian: • Laikykite adapterį viena ranka.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med én hånd.
Lithuanian: • Po dezinfekcijos nelieskite kamščių nei pirštais, nei kuo nors kitu.
Norwegian Bokmål: • Etter desinfiseringen må du ikke berøre proppene verken med fingrene eller noe annet.
Lithuanian: 2333 CR Leiden Nyderlandai
Norwegian Bokmål: 2333 CR Leiden Nederland
Lithuanian: • Žinoma arba įtariama alergija triušiams (žr.
Norwegian Bokmål: • Kjent eller mistenkt allergi mot kaniner (se pkt.
Lithuanian: Labai svarbu, kad paruoštas tirpalas būtų suleistas tiesiai į veną, o ne į arteriją ar šalia esantį audinį.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at den tilberedte oppløsningen injiseres direkte i en vene og ikke i en arterie eller omkringliggende vev.
Lithuanian: Dažniausiai pakanka vienos vaistinio preparato dozės, tačiau gali prireikti ir antrosios.
Norwegian Bokmål: Som regel er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su žiurkėmis, nenustatyta jokių vaisiaus anomalijų nei konestato alfa, nei kontrolinėje grupėje.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
Lithuanian: Pharming Technologies B.
Norwegian Bokmål: Pharming Technologies B.V.
Lithuanian: Papildoma 50 V/kg dozė skirta 13 iš 133 (10 %) priepuolių atveju.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dose på 50 E/kg ble gitt ved 13/133 (10 %) av anfallene.
Lithuanian: Galimas genotoksiškumas ir kancerogeniškumas nenustatytas.
Norwegian Bokmål: Genotoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Lithuanian: Kūno svoris kilogramais, padalintas iš trijų
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt i kg dividert med tre
Lithuanian: 9 etapas: reikalingi komponentai
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Nødvendig utstyr
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė per 7 dienas baigus gydymą Ruconest, atlikus šešis gydymo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp alle bivirkninger som forekom innen 7 dager etter behandling med Ruconest, som rapportert i de seks behandlingsstudiene.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det observert reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ruconest.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.
Lithuanian: • Pakartokite 4-tą ir 5-tą etapus, jei reikia paruošti antrą tirpalą.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 4 og 5 hvis du må tilberede ytterligere en oppløsning.
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg)
Lithuanian: • Anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at det dannes anti-C1INH-antistoffer og dermed mulig risiko for dannelse av nøytraliserende antistoffer.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ruconest, reikia pacientų paklausti apie buvimą šalia triušių ir požymius bei simptomus, nurodančius alerginę reakciją.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Ruconest, bør pasientene bli spurt om tidligere eksponering for kanin og tegn og symptomer som indikerer en allergisk reaksjon.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja (-s). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Lithuanian: Duomenų apie Ruconest poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om virkningen av Ruconest på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ruconest sudėtis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ruconest
Lithuanian: Konestato alfa pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 2 valandos.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for conestat alfa var omtrent 2 timer.
Lithuanian: Jeigu jums taikomas skubus gydymas nuo kraujo krešulių susidarymo audinių plazminogeno aktyvatoriumi, Jūsų negalima tuo pačiu metu gydyti Ruconest.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar vevstype plasminogenaktivator som akutt behandling for blodpropp, bør du ikke behandles med Ruconest samtidig.
Lithuanian: • jeigu esate ar manote, kad esate alergiškas triušiams;
Norwegian Bokmål: • du tror du er allergisk mot kaniner
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiami šių dviejų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai (pirminė ir antrinė vertinamosios baigtys):
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser resultatene (primære og sekundære endepunkter) for de to randomiserte, kontrollerte studiene:
Lithuanian: C1INH turi slopinamąjį poveikį kelioms kontakto ir komplemento sistemų proteazėms (tikslinėms proteazėms).
Norwegian Bokmål: C1INH har en hemmende virkning på flere proteaser (målproteaser) i kontakt- og komplementsystemet.
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ruconest Kaip vartoti Ruconest Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ruconest
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ruconest Hvordan du bruker Ruconest Mulige bivirkninger
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Lithuanian: Adapteris turi likti plastikinėje pakuotėje.
Norwegian Bokmål: Adapteren skal fortsatt ligge i plastemballasjen.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes, apskaičiuotas taip, kaip nurodyta 7 etape.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser, beregnet i henhold til trinn 7, i løpet av 24 timer.
Lithuanian: Tirpalo paruošimas 1 etapas: švara ir kiti reikalavimai
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning Trinn 1: Rengjøring og andre forberedelser