FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, les sujets souffrant d'affections sous-jacentes et étant immunodéprimés ont rapporté des fréquences plus élevées de diarrhée, perte de l'appétit et vomissement comparé aux sujets sains (quel que soit leur âge).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis ligomis ir imunitetą slopinančiomis ligomis, dažniau nustatytas viduriavimas, apetito praradimas ir vėmimas nei sveikiems tiriamiesiems
French: Il a été observé une tendance générale vers une diminution des réactions locales rapportées après la deuxième vaccination, comparée à la première vaccination.
Lithuanian: Pagal tyrimų metu gautus duomenis dėl įprastų reakcijų, po antrosios vakcinacijos iš esmės sumažėjo pranešimų apie lokalines reakcijas, palyginti su pirmąją injekcija.
French: Les taux de séroconversion contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 variaient respectivement de 37,50 % à 43,10 % chez les adultes sains, et de 19,18 % à 26,47 % chez les adultes immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes ; les taux
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 tyrimo rezultatus serokonversijos lygis sveikiems suaugusiesiems atitinkamai svyravo nuo 37,50 % iki 43,10 %; suaugusiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 19,18 % iki 26,47 %; sveikiems senyvo amžiaus suaugusiesiems serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo
French: Les bénéfices potentiels à la mère et les risques pour l'enfant doivent être pris en considération avant d'administrer AFLUNOV durant l'allaitement.
Lithuanian: Prieš skiriant AFLUNOV žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į galimą naudą motinai ir riziką kūdikiui.
French: Affections N=140
Lithuanian: Ligos N = 140
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagyslę arba į odą.
French: Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Lithuanian: Suleidus ar net prieš suleidžiant kokią nors injekciją adata galima nualpti.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri ar jeigu neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
French: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Lithuanian: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT ŠVIRKŠTO
French: Les réactions indésirables dans des populations particulières ont été évaluées dans deux essais cliniques, V87_25 et V87_26, incluant des adultes (18-60 ans) et des personnes âgées (≥61 ans) qui soit étaient en bonne santé, soit souffraient d'affections sous-jacentes ou étaient immunodéprimés.
Lithuanian: Specifinėms populiacijoms pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo tiriamos dviem klinikiniais tyrimais V87_25 ir V87_26, kuriuose dalyvavo suaugę (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų)
French: L'incidence des réactions indésirables associées à AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a été évaluée au cours d'un essai clinique (V87P6) chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans).
Lithuanian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) nepageidaujamų reakcijų dažnis įvertintas vieno klinikinio tyrimo (V87P6), kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus), metu.
French: Adultes (19 à 60 ans)a
Lithuanian: Suaugusieji (19-60 metų) a
French: Les résultats de MN pour A/Vietnam/1194/2004 ont montré un taux de séroprotection de 10 % (6-16) chez les adultes (18-60 ans) et de 6 % (3-11) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 19 % (13-25) chez les adultes et de 7 % (4-13) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 1,86 (1,63-2,12) chez les adultes et de 1,33 (1,17-1,51) chez les personnes âgées.
Lithuanian: 60 metų) yra 10 % (6-16), senyvo amžiaus žmonių (≥ 61 metų) yra 6 % (3-11), serokonversijos lygis suaugusių asmenų yra 19 % (13-25) ir senyvo amžiaus žmonių - 7 % (4-13), o GVR suaugusių asmenų yra 1,86 (1,63-2,12), senyvo amžiaus žmonių - 1,33 (1,17-1,51).
French: • Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein)
Lithuanian: • Mažas trombocitų skaičius, todėl galimas kraujavimas arba kraujosruvos • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus)
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de Focetria (un vaccin pandémique H1N1 similaire à AFLUNOV), qui contient la même quantité d'adjuvant MF59C.1 qu'AFLUNOV et est autorisé pour l'utilisation chez l'enfant âgé de 6 mois et plus, chez l'adulte et chez la personne âgée :
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Per poregistracinį Focetria (H1N1 pandeminės vakcinos, panašios į AFLUNOV), kurios sudėtyje yra toks pat kiekis adjuvanto MF59C.1 kaip AFLUNOV, patvirtintos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems, suaugusiesiems bei senyvo amžiaus žmonėms stebėjimą buvo pranešta apie toliau pateiktus papildomus nepageidaujamus reiškinius:
French: de séroconversion variaient de 21,43 % à 30,65% chez les personnes âgées saines, et de 24,49 % à 27,86 % chez les personnes âgées immunodéprimées ou souffrant d'affections sous-jacentes.
Lithuanian: 21,43 % iki 30,65 % ir senyvo amžiaus tiriamiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 24,49 % iki 27,86 %.
French: Liste tabulée des événements indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
French: Adjuvant MF59C.1 contenant : squalène
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra: Skvalenas
French: AFLUNOV ne devrait pas être utilisé en situation d'urgence, son administration durant la grossesse peut être différée par mesure de précaution.
Lithuanian: Kadangi nerekomenduojama AFLUNOV vartoti kritinėse situacijose, nėštumo metu preparatas gali būti skiriamas kaip prevencinė priemonė.
French: Immunisation active contre le virus A de la grippe du sous-type H5N1.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso.
French: Les résultats de MN pour les trois études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et de séroconversion contre A/turkey/Turkey/2005 allant respectivement de 10 % (2-27) à 39 % (32-46) et de 10 % (2-27) à 36 % (29-43).
Lithuanian: A/turkey/Turkey/2005 seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 10 % (2-27) iki 39 % (32-46) ir nuo 10 % (2-27) iki 36 % (29-43).
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'administration d'AFLUNOV par voie sous-cutanée.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV suleidimą po oda nėra.
French: Adultes (20 à 60 ans)a
Lithuanian: Suaugusieji (20-60 metų) a
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti AFLUNOV
French: Données de réactivité croisée chez les adultes
Lithuanian: *** SRH GVR Kryžminio reaktyvumo duomenys suaugusiesiems
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 85 % (79-90) et de 93 % (89-96) respectivement.
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 85 % (79-90) ir 93 % (89-96).
French: Immunocompromis N=143
Lithuanian: Nusilpusio imuniteto N = 143
French: Étude V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 jours après la 2ème dose N=182
Lithuanian: Tyrimas V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 diena po 2-os dozės N = 182
French: Aucune augmentation des réactions n'a été rapportée lorsqu'une dose de rappel a été administrée 6 à 18 mois après les doses initiales.
Lithuanian: Neužfiksuotas didesnis reakcijų dažnis, kai stiprinamoji dozė buvo suleidžiama po 618 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
French: Sains N=57
Lithuanian: Sveiki N = 57
French: Si l'administration d'AFLUNOV avec d'autres vaccins ne peut être évitée, ceux-ci doivent être injectés dans un autre membre.
Lithuanian: Jei AFLUNOV būtina skirti su kitomis vakcinomis, vakcinos turi būti suleidžiamos į priešingas galūnes.
French: Les résultats de MN contre la souche homologue A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et de 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, prieš skirdamas jums vakciną, turi įvertinti naudą ir galimą grėsmę, jei esate nėščia arba žindote.
French: • Douleurs musculaires
Lithuanian: • Raumenų skausmas
French: % SP (IC à 95 %) Jour 43
Lithuanian: % SP (95 % PI) 43 d.
French: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Lithuanian: į A/ turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo hemagliutinino;
French: Agiter doucement avant emploi.
Lithuanian: Prieš vartojimą atsargiai suplakti.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de AFLUNOV (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Lithuanian: • jeigu anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija kuriai nors sudėtinei AFLUNOV daliai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kuriai nors iš medžiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinos sudėtyje: kiaušinio ir viščiukų baltymo, ovalbumino, formaldehido, kanamicino ir neomicino sulfato (antibiotikų) ar citiltrimetilamonio bromido (CTAB).
French: Les études cliniques avec AFLUNOV ont été conduites soit avec l'ancienne souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) soit avec la souche actuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade 2.2.1).
Lithuanian: AFLUNOV klinikiniai tyrimai atlikti su A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (grupė 1) arba esama A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinos paderme (grupė 2.2.1).
French: AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie.
Lithuanian: AFLUNOV injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Lithuanian: (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Sains N=62
Lithuanian: Sveiki N = 62
French: Qu'est ce que AFLUNOV et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: AFLUNOV išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Lithuanian: Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
French: 9,75 milligrammes pour 0,5 ml polysorbate 80
Lithuanian: 9,75 miligramo,
French: Moyenne géométrique de la surface (IC 95 %)* Taux de séroprotection (IC 95 %)* Taux de séroconversion (IC 95 %)* Facteur de séroconversion (IC 95 %)**
Lithuanian: Geometrinio vidurkio sritis (95 % PI)* Seroprotekcijos lygis (95 % PI)* Serokonversijos lygis (95 % PI)* Serokonversijos koeficientas (95 % PI)**
French: Le profil de sécurité dans les études cliniques utilisant AFLUNOV contenant soit la souche A/turkey/Turkey/2005 ou A/Vietnam/1194/2004 est comparable.
Lithuanian: AFLUNOV, kurios sudėtyje yra A/turkey/Turkey/1/2005 arba A/Vietnam/1194/2004 padermės, klinikinių tyrimų saugumo duomenys yra panašūs.
French: % SP (IC 95 %) Jour 43
Lithuanian: % SC (95 % PI) 43 d.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinės fazės,
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medžiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (žr.
French: Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amžiaus asmenims patirties yra nedaug (žr.
French: Lors d'un essai clinique évaluant 4 différents schémas vaccinaux chez 240 sujets âgés de 18 à 60 ans, où la deuxième dose était injectée 1, 2, 3 ou 6 semaines après la première dose d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), tous les groupes ont atteint, 3 semaines après la deuxième dose, de hauts niveaux d'anticorps, comme évalué par SRH.
Lithuanian: Klinikinio 4 skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimo su 240 18-60 metų amžiaus tiriamųjų metu, kai antroji dozė buvo suleista praėjus 1, 2, 3 arba 6 savaitėms po pirmosios AFLUNOV
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
French: Tranche d'âge réelle de la population incluse * Séroprotection : surface SRH ≥25 mm2 ** La séroconversion a été définie comme une surface SRH ≥25 mm2 pour les sujets séronégatifs en situation initiale (jour 1 surface SRH ≤4 mm2) ou une augmentation significative (au moins 50 %) de la surface SRH pour les sujets séropositifs en situation initiale (jour 1 surface SRH >4 mm2) *** moyennes géométriques des titres de SRH
Lithuanian: ** Serokonversija buvo apibrėžiama kaip SRH sritis ≥ 25 mm2 tiriamiesiems, kurių serologinio tyrimo atsakymas pradinio įvertinimo metu buvo neigiamas (1-ąją dieną SRH sritis ≤ 4 mm2), arba reikšmingas (bent 50 %) SRH srities padidėjimas tiriamiesiems, kurių serologinio tyrimo atsakymas pradinio įvertinimo metu buvo teigiamas (1-ąją dieną SRH sritis > 4 mm2) *** SRH geometrinių vidurkių reikšmės (GVR)
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 68 % (59-75) et de 81 % (74-87) respectivement.
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 68 % (59-75) ir 81 % (74-87).
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų)
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)***
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas (95 % PI)***
French: Un certain degré d'immunité croisée a été observé vis-à-vis des virus H5N1 de clades différents de celui de la souche vaccinale.
Lithuanian: Buvo stebimas tam tikro laipsnio kryžminio reaktyvumo imuninis atsakas į H5N1 virusus,
French: À administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Lithuanian: Leisti į deltinį raumenį.
French: En outre, des taux d'arthralgie plus élevés (jusqu'à 23,3 %) ont été rapportés à la fois chez des sujets adultes et les sujets âgés qui étaient immunodéprimés ou souffraient d'affections sous-jacentes.
Lithuanian: Taip pat nustatytas didesnis artralgijos dažnis (iki 23,3 %) pacientams,
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)* Taux de séroconversion (IC 95 %)** Facteur de séroconversion (IC 95 %)*** a Âge compris entre 62 et 88 ans ; b Âge compris entre 61 et 68 ans ; c Âge compris entre 61 et 89 ans * Séroprotection : surface SRH ≥25 mm2 ** La séroconversion a été définie comme une surface SRH ≥25 mm2 pour les sujets séronégatifs en situation initiale (jour 1 surface SRH ≤4 mm2) ou une augmentation significative (au moins 50 %) de la surface SRH pour les sujets séropositifs en situation initiale (jour 1 surface SRH >4 mm2) *** MGT en SRH
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95 % PI)** Serokonversijos koeficientas (95 % PI)*** a Amžius 62-88 metai; b amžius 61-68 metai; c amžius 61-89 metai * Seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2
French: Une réponse immune hétérogène contre A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) a été détectée dans l'étude V87P11 après la deuxième vaccination, indiquant une réaction croisée du vaccin de clade 2.2.1 contre les souches de clade 2.1.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 ir į A/Vietnam/1194/2004 Heterologinis imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 (grupė 2.1) buvo nustatytas tyrime V87P1 po antrosios vakcinos dozės.
French: Ecchymoses au site d'injection, fièvre, malaise, frissons
Lithuanian: Ekchimozės injekcijos vietoje ir karščiavimas,
French: Étude V87P11
Lithuanian: Trečiame klinikiniame tyrime (V87P11)
French: Affections N=143
Lithuanian: Ligos N = 143
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
French: Les données de sécurité d'une dose de rappel d'AFLUNOV sont limitées aux trois études (V87P1, V87P2 et V87P1E1) qui ont inclus 116 adultes (18-60 ans) et 56 personnes âgées (≥61 ans).
Lithuanian: V87P2 ir V87P1E1), kuriuose dalyvavo 116 suaugusių (18-60 metų) ir 56 senyvo amžiaus tiriamieji
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir AFLUNOV ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV AFLUNOV vartoti negalima
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non précisé ; angiœdème
Lithuanian: Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę arba nespecifinį išbėrimą; angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium) doit se faire avec précaution.
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas (ne anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaušiniui ir viščiukų baltymams, ovalbuminui, kanamicinui, neomicino sulfatui, formaldehidui ir cetiltrimetilamonio bromidui, vakciną reikia skirti atsargiai.
French: L'immunogénicité d'AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) chez les adultes (18 à 60 ans) et les personnes âgées (≥61 ans) souffrant d'affections sous-jacentes (étude V87_25) ou immunodéprimés (principalement des sujets infectés par le VIH) (étude V87_26) par rapport à des adultes (18 à 60 ans)
Lithuanian: AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) imunogeniškumas suaugusiems (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų) tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis ligomis (V87_25) arba imunitetą slopinančiomis ligomis (daugiausia ŽIV infekuotiems tiriamiesiems) (tyrimas V87_26), palyginti su sveikais tiriamaisiais (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų) žmonėmis, buvo vertinamas dviem atsitiktinių imčių, III fazės kontroliuojamaisiais klinikiniais tyrimais (naudojant sezoninę, trivalentę, inaktyvuotą, su adjuvantu MF59, subvieneto gripo vakciną, patvirtintą vartoti 65 metų ir vyresnio amžiaus tiriamiesiems kaip lyginamąjį vaistinį preparatą).
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
Lithuanian: Retas (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų) • Traukuliai
French: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) et un vaccin proche d'AFLUNOV H5N1 (A/turkey/Turkey/2005-souche analogue) ont été testés.
Lithuanian: (A/Vietnam/1194/2004) ir į AFLUNOV panaši H5N1 vakcina (A/turkey/Turkey/1/2005).
French: AFLUNOV peut contenir des résidus de traces de protéines d'œuf et de poulet, d'ovalbumine, de sulfate de kanamycine, de néomycine, de formaldéhyde et de bromure de cétyltriméthylammonium, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido, kurie naudojami gamybos procese
French: Le virus a d'abord été inactivé, de sorte qu'il ne provoque aucune maladie.
Lithuanian: Virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligos.
French: Des informations sur Aflunov sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Aflunov rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-07.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aflunov?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aflunov vartojimą?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Aflunov sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Aflunov nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Aflunov sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Aflunov vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Quels sont les bénéfices d'Aflunov démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Aflunov nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Autres informations relatives à Aflunov:
Lithuanian: Kita informacija apie Aflunov
French: Les effets indésirables rapportés sous Aflunov sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Aflunov šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Aperçu d'Aflunov et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Aflunov apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Aflunov ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin, y compris ceux trouvés à l'état de trace (niveaux très faibles) [protéines d'œuf ou de poulet, ovalbumine (une protéine présente dans le blanc d'œuf), sulfate de kanamycine ou de néomycine (antibiotiques), sulfate de baryum, formaldéhyde et bromure de cétyltriméthylammonium].
Lithuanian: Aflunov negalima skiepyti pacientų, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors sudedamąją vakcinos dalį, įskaitant tas medžiagas, kurių labai nedidelį kiekį galima rasti vakcinoje (kiaušinio arba vištos baltymo, ovalbumino (kiaušinio baltyme esančio baltymo), kanamicino arba neomicino sulfato (antibiotikų), bario sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido).
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile), destiné à obtenir une meilleure réponse immunitaire.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra adjuvanto (junginio su aliejumi), kuris užtikrina geresnę imuninę reakciją.