FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Yargesa 100 mg kapsuli iebsa miglustat
Icelandic: Yargesa 100 mg hörð hylki Miglustat
Maltese: L-effikaċja ta' Yargesa fi tfal u adoloxxenti b'età minn 0-17-il sena bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1 ma ġietx determinata.
Icelandic: Yargesa hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
Maltese: U LUŻU
Icelandic: á Yargesa
Maltese: Povidone (K30)
Icelandic: Póvidón (K30)
Maltese: In vitro, 99.8% weħel mal-proteini fil-plażma umana.
Icelandic: In vitro voru 99,8% bundin prótínum í blóðvökva manna.
Maltese: Repubblika Ċeka czech.info@valeant.com
Icelandic: Tékkland czech.info@valeant.com
Maltese: UAB „PharmaSwiss" Tel.
Icelandic: UAB „PharmaSwiss"
Maltese: Valeant Pharma Poland sp. z o. o.
Icelandic: Valeant Pharma Poland sp. z o. o. Tel.:
Maltese: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Icelandic: Vatnsfrítt natríumsúlfíð (E221) Týloxapól
Maltese: Doża waħda rriżultat f'medja tal-ogħla livell ta' konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour ta' 79±68 ng/ml wara 150-180 minuta mid-dożaġġ.
Icelandic: Stakur skammtur leiddi til meðaltals hámarksstyrk augnvökva sem nam 79±68 ng/ml 150-180 mínútum eftir skömmtun.
Maltese: Bromfenac f'konċentrazzjonijiet ta' 0.02%, 0.05%, 0.1% u 0.2% inibixxa kważi s-sinjali kollha ta' infjammazzjoni okulari f'mudell sperimentali ta' uveite fil-fniek.
Icelandic: Brómfenak af styrkleikunum 0,02%, 0,05%, 0,1% og 0,2% hamlaði nánast öllum merkjum um bólgu í augum í tilraunalíkani fyrir lithimnubólgu hjá kanínum.
Maltese: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm.
Icelandic: Dr. Gerhard Mann Chem.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg
Icelandic: 270-330 mOsmól/kg
Maltese: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Icelandic: Damm 165-173 13581 Berlin
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mikrogramma ta' benzalkonium chloride.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af bensalkónklóríði.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1..
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Icelandic: DK/NO/FI/SE/IS
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/692/001
Icelandic: EU/1/11/692/001
Maltese: Tel: + 420 234 719 600
Icelandic: Sími: +420 234 719 600
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Il-valuri-IC50 kienu aktar baxxi għal Bromfenac (1.1 μM) milli għal indometacin (4.2 μM) u pranoprofen (11.9 μM).
Icelandic: IC50 gildin voru lægri hvað varðar Brómfenak (1,1 μM) samanborið við indometasín (4,2 μM) og pranóprófen (11,9 μM)
Maltese: Inġestjoni tal-kontenut ta' flixkun ta' 5 ml jikkorrispondi għal doża orali ta' inqas minn 5 mg bromfenac, li huwa 30 darba inqas minn doża ta' kuljum ta' formulazzjoni orali ta' bromfenac użata preċedentement.
Icelandic: Ef innihald úr 5 ml glasi er innbyrt samsvarar það inntökuskammti á minna en 5 mg af brómfenaki sem er 30 sinnum minna en dagskammtur af brómfenaki á lyfjaformi til inntöku sem áður var notað.
Maltese: Fi fniek tqal li nagħataw kura orali b'7.5 mg/kg/kuljum (7,500 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) seħħet żieda fit-telf wara l-impjantazzjoni (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum olli 7,5 mg/kg/dag til inntöku (7500 sinnum ráðlagður skammtur í auga) fjölgun fósturláta snemma í byrjun meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Maltese: Jankovcova 1569/2c
Icelandic: Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni jew l-aktar importanti fl-istudji pooled kienu sensazzjoni anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni tal-kornea (ħafifa jew moderata) (0.4%), prurite talgħajnejn (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%. L-effetti mhux mixtieqa fil-kornea kienu osservati biss fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Icelandic: Algengustu eða mikilvægustu aukaverkanirnar í samanteknum rannsóknunum voru afbrigðileg tilfinning í auga (0,5%), eyðing glæru (væg eða í meðallagi alvarleg) (0,4%), augnkláði (0,4%), augnverkur (0,3%) og roði í auga (0,3%).
Maltese: PharmaSwiss EOOD Teл.:
Icelandic: PharmaSwiss EOOD
Maltese: Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), ilma għall-injezzjonijiet sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Icelandic: Bórsýra, bórax, vatnsfrítt natríumsúlfíð (E221) (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), týloxapól, póvidón, dínatríumedetat, bensalkónklóríð (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), vatn fyrir stungulyf, natríumhýdoxíð (til pH aðlögunar)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, ilma għall-injezzjoni, sodium hydroxide (biex iżomm il-livelli tal-aċidità normali).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: bórsýra, bórax, vatnsfrítt natríumsúlfíð (E221), bensalkónklóríð (sjá kafla 2), týloxapól, póvidón (K30), tvínatríumedetat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdoxíð (til að viðhalda eðlilegu pH sýrustigi).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1x5 ml
Icelandic: Augndropar, lausn 1x5 ml
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjonijiet.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Maltese: III, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1), double-masked, paralleli, u kkontrollati bi plaċebo fl-Istati Uniti biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Yellox mogħti darbtejn kuljum fil-kura ta' infjammazzjoni ta' wara l-operazzjoni f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tal-katarretti.
Icelandic: stigs, fjölsetra, slembiraðaðar (2:1), tvíblindar rannsóknir á samhliða hópum með samanburðarhóp með lyfleysu voru framkvæmdar í Bandaríkjunum til að meta klínískt öryggi og verkun Yellox við skömmtun tvisvar á dag sem meðferð við bólgu eftir aðgerð hjá sjúklingum sem hafa gengist undir brottnám augasteins.
Maltese: Ażżma*
Icelandic: Astmi*
Maltese: In vitro, l-istudji jindikaw li bromfenac hu prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9, li hi assenti kemm fil-korp tal-ħabba tal-għajn/organu ċiljari u r-retina/korojdi, u l-livell ta' din lenżima fil-kornea hi inqas minn 1% meta mqabbel mal-livell epatiku korrispondenti.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að brómfenak umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP2C9, sem er hvorki til staðar í litu og brárkleggja né sjónu/æðu og magn þessa ensíms í glæru er innan við 1% af magni í lifur.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda twaħħil rilevanti bijoloġiku ma' melanin in vitro.
Icelandic: Ekki varð vart við neina líffræðilega marktæka bindingu við melanín in vitro.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Sodium hydroxide (għal aġġustament għal pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdoxíð (til pH aðlögunar)
Maltese: Mediċini oħra u Yellox
Icelandic: Hvernig geyma á Yellox
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: - Poġġi f'pożizzjoni komda u stabbli.
Icelandic: - Komdu þér þægilega fyrir í stöðugri stellingu.
Maltese: Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36 1 345 5900
Icelandic: Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
Maltese: Qatra waħda fiha madwar 33 mikrogrammi bromfenac.
Icelandic: Einn dropi inniheldur um það bil 33 míkrógrömm af brómfenaki.
Maltese: Yellox 0.9 mg/ml qtar għall-għajnejn soluzzjoni bromfenac
Icelandic: Yellox 0,9 mg/ml augndropar, lausn brómfenak
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/PE/PCTFE/alu) 196
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) 196 (2 x 98) hylki (fjölpakkningu)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Maltese: ideat suwiċidali5,7
Icelandic: Sjálfsvígshugleiðingar5,7
Maltese: Aggressjoni u rabja4,6
Icelandic: Árásarhneigð og reiði4,6
Maltese: Konvulżjonijiet1,6
Icelandic: Krampar1,6
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Icelandic: Hýprómellósa acetat succinat Súkrósi
Maltese: Ipertensjoni3,7
Icelandic: Háþrýstingur3,7
Maltese: YENTREVE huwa indikat għall-adulti.
Icelandic: YENTREVE er ætlað fullorðnum.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa<1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100),
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC), Pólýetýlen (PE), og Pólýklórótrifluoroetýlen (PCTFE) þynnupakkningar sem er lokað með álþynnu.
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98, 140 u 196 (2 x 98) kapsula.
Icelandic: YENTREVE 40 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) hylki.
Maltese: EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004
Icelandic: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005
Maltese: Kolite mikroskopika9
Icelandic: Smásæ ristilbólga9
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson6 Edima angjonewrotika6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni6
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Icelandic: Haldið öndunarvegi opnum.
Maltese: Akatiżja6
Icelandic: Ofsabjúgur6
Maltese: YENTREVE jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Icelandic: YENTREVE eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Maltese: Riġidità fil-muskolu Spażmu tal-muskolu
Icelandic: Stoðkerfisverkur Vöðvastífni Vöðvakrampar Kjálkastjarfi
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Icelandic: 3Sjá kafla 4.4.
Maltese: Mard talinterstizju talpulmun10
Icelandic: Herpingur í kverkum Blóðnasir Millivefslungnasjúkdómur10
Maltese: Tinnitus1
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma tal bniedem.
Icelandic: Duloxetin er um 96% bundið plasmapróteinum í mönnum.
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/siegħa (medja 101 l/siegħa).
Icelandic: Eftir inntöku er greinanleg plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 33 til 261 l/klst. (meðaltal 101 l/klst.).
Maltese: YENTREVE jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Icelandic: YENTREVE er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið, þar með talið áfengi og róandi lyf (benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital lyf, andhistamín með róandi verkun).
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2:
Icelandic: Lyf sem eru umbrotin af CYP1A2:
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Icelandic: Bæði CYP2D6 og CYP1A2 hvetja myndun tveggja meginumbrotsefnanna, sem eru glúkúróníðsamtengingar af 4-hýdroxý duloxetini og súlfatsamtengingar af 5-hydroxy,6-methoxy duloxetini.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: YENTREVE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Indeboliment sever renali (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose)
Icelandic: Innihald hylkisins: hýprómellósi, hýprómellósa metýlcellulósa acetat succinat, súkrósi, sykurperlur, talkúm, títantvíoxíð (E171), triethýl sítrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Aðal innihaldsefni
Maltese: Tel: + 46-(0)8 7378800
Icelandic: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800
Maltese: Mhuwiex rakkomandat l-użu ta' YENTREVE
Icelandic: Magabólga Kyngingar-tregða Vindgangur
Maltese: Għaldaqstant, YENTREVE m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: YENTREVE samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
Maltese: YENTREVE m'għandux jiġi użat flimkien ma' inibituri ta' CYP1A2, bħal fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin peress li dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota YENTREVE samhliða CYP1A2 hemlum, eins og fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini, því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
Maltese: YENTREVE m'għandux jiġi użat flimkien ma' monoamine oxidase inhibitors irriversibbli u mhux selettivi - MAOIs (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: YENTREVE á ekki að nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum - MAOhemlar (sjá kafla 4.5).
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98 u 140 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Icelandic: YENTREVE 40 mg er fáanlegt í pakkningum með 28, 56, 98 og 140 hörðum sýruþolnum hylkjum og fjölpakkningu með 196 hörðum sýruþolnum hylkjum (2 pökkum með 98 hylkjum).
Maltese: 28 kapsula iebsa gastro-reżistenti 56 kapsula iebsa gastro-reżistenti 98 kapsula iebsa gastro-reżistenti 140 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Icelandic: 28 hörð, sýruþolin hylki 56 hörð, sýruþolin hylki 98 hörð, sýruþolin hylki 140 hörð, sýruþolin hylki
Maltese: Fi provi kliniċi effetti avversi bit-twaqqif tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 44% ta' pazjenti b'kura ta' YENTREVE u 24% ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Icelandic: 44% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með YENTREVE og 24% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega.
Maltese: Il-punteġġi miksuba fil-kwestjonarju dwar l-Inkontinenza u l-Kwalità tal-Ħajja (IQOL) kienu b'mod sinifikanti aħjar fil-grupp ta' pazjenti kkurati b'duloxetine, meta mqabbel mal grupp ikkurat bil-plaċebo (punteġġ ta' titjieb 9.2 kontra 5.9, p<0.001).
Icelandic: Lífsgæði bötnuðu marktækt meira hjá hópnum sem fékk duloxetin samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu, skv. niðurstöðum mats á áhrifum þvagleka á lífsgæði með spurningalista (I-QOL) (batnaði um 9,2 stig samanborið við 5,9 stig, p < 0,001).
Maltese: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Icelandic: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg er fáanlegt í pakkningum með 28, 56 og 98 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Maltese: YENTREVE 20 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56 u 98 kapsula.
Icelandic: YENTREVE 20 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56 og 98 hylki.
Maltese: Il-miżuri primarji ta' l effikaċja kienu Frekwenza ta' Episodji ta' Inkontinenza (IEF) permezz ta' dijarji u minn kwestjonarju bil-punteġġi dwar il-kwalità tal-ħajja, speċifiku għall-inkontineza (I-QOL).
Icelandic: Mælikvarði fyrsta endapunkts var tíðni þvagleka (Incontinence Episode Frequency (IEF)) samkvæmt dagbókum og mat á áhrifum þvagleka á lífsgæði með spurningalista (an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL)).
Maltese: Wara doża ta' ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/siegħa sa 46 l/siegħa (medja ta' 36 l/siegħa).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 22 l/klst. til 46 l/klst. (meðaltal 36 l/klst.)
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polimorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Icelandic: Duloxetin er mikið umbrotið af mörgum oxunar ensímum (CYP1A2 og hinu margbreytilega CYP2D6) og síðan samtengt.
Maltese: 20 mg/kg/jum.
Icelandic: 20 mg og 40 mg.
Maltese: Differenzi farmakokinetiċi kienu identifikati bejn nisa żgħar u kbar (≥ 65 sena) (l-AUC jiżdied b'madwar 25% u l-half life hi madwar 25% itwal fl-anzjani), għalkemm id-daqs ta' dawn il-bidliet mhux biżżejjed biex jiġġustifikaw tibdil fid-doża.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á mun á lyfjahvörfum hjá ungum og öldruðum (≥65 ára) konum (AUC er um 25% hærra og helmingunartími er um 25% lengri hjá öldruðum), þó er hann ekki nægjanlegur til að réttlæta skammtaaðlögun.
Maltese: Vaskulite kutanea
Icelandic: Þróttleysi Kuldahrollur
Maltese: ANNESS
Icelandic: ásamt
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Maltese: • Lista ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità importanti (irARs) u s-sintomi tagħhom, kif deskritti fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC):
Icelandic: Listi yfir mikilvægar ónæmistengdar aukaverkanir ásamt einkennum, eins og tilgreint er í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC):
Maltese: Fuljetti ta' Informazzjoni għall-Pazjent inkluż Kards ta' Twissija
Icelandic: Upplýsingar m.a. slóð á fylgiseðil á vef EMA
Maltese: o Infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali bħal kolite, li tista' twassal għal perforazzjoni tal musrana o Infjammazzjoni tal-fwied, bħal epatite, li tista' twassal għal ħsara fil-fwied o Infjammazzjoni tal-ġilda li tista' twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika) o Infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal newropatija o Infjammazzjoni tas-sistema endokrinali, inkluż il-glandoli adrenali, pitwitarji jew tat-tirojde o Infjammazzjoni tal-għajnejn o irARs relatati oħrajn (eż. pulmonite, glomerulonefrite, ħsara f'aktar minn organu wieħed…)
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Maltese: o Reazzjoni severa relatata mal-infużjoni
Icelandic: o Veruleg viðbrögð við innrennsli
Maltese: Tabella 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
Maltese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
Icelandic: 99,1% CI p-gildib,h
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá (log-rank).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Icelandic: NCI-CTCAE v4a
Maltese: Tabella 3A
Icelandic: Tafla 3A
Maltese: CA184332 u CA184338
Icelandic: CA184332 og CA184338
Maltese: CA184332 n= 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Icelandic: 30. september 2021
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Maltese: (HR 0.89 b'95% CI of 0.76, 1.04 u valur-P tat-test log-rank = 0.1548).
Icelandic: (HR 0,89 með 95% CI: 0,76; 1,04 og log-rank próf p-gildi= 0,1548).
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Icelandic: Tris hýdróklóríð (2-amínó-2-hýdroxymetýl-1,3-própanedíól hýdróklóríð) Natríumklóríð
Maltese: Tabella 3B
Icelandic: Tafla 3B
Maltese: 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni
Icelandic: 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi var á bilinu 0 til 0,3%.
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Icelandic: 21. apríl 2016
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Icelandic: Verkunarniðurstöður í CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Maltese: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine, jew carboplatin.
Icelandic: IL-2, dacarbazini, temozolomidi, fotemustini, eða carboplatini tóku þátt í tvíblindri III. stigs rannsókn.
Maltese: Iż-żmien għall-fejqan varja minn 0.4 sa 155.4+ ġimgħat.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 155,4+ vikur.
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus talprestazzjoni ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Icelandic: ECOG færniskor var 0 (73%) eða 1 (27%).
Maltese: Tabella 13:
Icelandic: Tafla 13:
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml.
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Icelandic: CA184004/ Sameinaðar
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra) Polýsorbat 80
Maltese: AEs relatati mal-mediċina, n
Icelandic: Lyfjatengdar aukaverkanir, n
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Icelandic: Tegundir ónæmistengdra aukaverkana voru í samræmi við reynslu hjá fullorðnum, þar sem algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar hjá öllum hópum voru tilvik í flokkunum meltingarfæri (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] og 44,4% [10 mg/kg]), lifrarstarfsemi (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) og húð (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga voru útilokaðir frá CA184-169 klínísku rannsókninni.
Maltese: (Fil-provi kliniċi, intuża methylprednisolone 2 mg/kg/kuljum).
Icelandic: (Í klínískum rannsóknum hefur metýlprednisolon, 2 mg/kg/sólarhring, verið notað).