FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, il medico potrà ridurre gradualmente la dose di Nordimet fino ad arrivare alla dose efficace più bassa possibile per la terapia di mantenimento.
Hungarian: Amint a Nordimet hatni kezd, az orvos fokozatosan csökkentheti az adagot a lehető legkisebb hatásos fenntartó adagra.
Italian: È stato segnalato che, in rari casi, la contemporanea somministrazione di antagonisti dei folati, come trimetoprim/sulfametoxazolo, può causare pancitopenia megaloblastica acuta.
Hungarian: Folsav antagonistákkal (pl. trimetoprim/szulfometoxazol) végzett egyidejű kezelés során ritkán akut megaloblastos pancytopenia kialakulását írták le.
Italian: Si evidenzia, inoltre, una marcata circolazione enteroepatica.
Hungarian: Jelentős az enterohepatikus körforgás.
Italian: Posizioni la protezione gialla dell'ago sul punto di iniezione, in modo che tutto il bordo della protezione dell'ago sia a contatto con la pelle.
Hungarian: Helyezze a sárga tűvédőt az injekció beadási helyére, úgy, hogy a tűvédő teljes pereme érintkezzen a bőrrel.
Italian: Non comune: fotosensibilizzazione, caduta dei capelli, aumento dei noduli reumatoidi, ulcere cutanee, herpes zoster, vasculite, eruzioni cutanee erpetiformi, orticaria.
Hungarian: Nem gyakori: fényérzékenység, hajhullás, rheumatoid csomók növekedése, bőrfekély, herpes zoster, vasculitis, herpetiform kiütések a bőrön, urticaria
Italian: Patologie vascolari Raro: ipotensione, eventi tromboembolici.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotonia, thromboemboliás események.
Italian: La risposta al trattamento è attesa dopo circa 2-6 settimane.
Hungarian: Terápiás válasz körülbelül 2 - 6 hét elteltével várható.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi volgare e dell'artrite psoriasica con Nordimet è un trattamento a lungo termine.
Hungarian: A rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás Nordimet-tel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.
Italian: Dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
Hungarian: Adagolás 16 évesnél fiatalabb, a juvenilis idiopathiás arthritis polyarthritises formájában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Italian: 6) Scelga una sede per l'iniezione e la pulisca con il tampone imbevuto d'alcol incluso.
Hungarian: 6) Válassza ki az injekció beadási helyét és tisztítsa meg a mellékelt alkoholos törlővel.
Italian: - Immunodeficienza.
Hungarian: Oldatos injekció.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono facilità di comparsa di lividi o di sanguinamenti, debolezza anomala, bocca dolorante, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina.
Hungarian: A túladagolásos tünetek lehetnek egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi sebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet vagy kávézaccra hasonlító hányadék, és a csökkent vizelés.
Italian: Comune: polmonite, alveolite/infezione polmonare interstiziale, frequentemente associate a eosinofilia.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: pneumonia, interstitialis alveolitis/pneumonitis, gyakran eosinophilia kíséretében.
Italian: Siringa preriempita con siringa da 1 ml in vetro (di tipo I), con ago presaldato in acciaio inossidabile, tappo dello stantuffo in gomma clorobutilica e protezione per l'ago per impedire lesioni da ago e il suo riutilizzo.
Hungarian: Előretöltött fecskendő, 1 ml térfogatú üveg fecskendő (I-es típusú), ráerősített rozsdamentes acél tűvel és klórbutil gumi dugattyúzárral, a véletlen tűszúrást és ismételt használatot meggátló biztonsági rendszerrel.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: diabete mellito precipitato.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: diabetes mellitus kialakulása.
Italian: Se ha difficoltà a usare la penna, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha nehézségei vannak az injekciós toll használatával, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: 5) Tenendo con la mano il corpo della penna tolga il cappuccio.
Hungarian: 5) Az injekciós toll testét tartva húzza le a kupakot.
Italian: D'altro canto, la contemporanea somministrazione di medicinali contenenti acido folinico o di preparati vitaminici a base di acido folico, o suoi derivati, può ridurre l'efficacia del metotrexato.
Hungarian: Másrészt viszont, folsavat, folinsavat vagy származékaikat tartalmazó vitaminkészítmények vagy egyéb termékek csökkenthetik a metotrexát hatásosságát.
Italian: Le siringhe preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendők 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Italian: Patologie cardiache Raro: pericardite, versamento pericardico, tamponamento pericardico.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, pericardialis tamponád.
Italian: Nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali epatotossici (ad es., leflunomide), è necessario effettuare un monitoraggio più rigoroso degli enzimi epatici.
Hungarian: Egyéb hepatotoxikus gyógyszerek (például leflunomid) egyidejű szedése esetén szorosabban kell monitorozni a májenzimek szintjét.
Italian: Come conservare Nordimet
Hungarian: Hogyan kell Nordimet-et tárolni?
Italian: Dosaggio nei pazienti adulti con artrite reumatoide La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, con somministrazione sottocutanea.
Hungarian: Adagolás rheumatoid arthritises felnőtt betegek esetén A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer, subcutan alkalmazva.
Italian: In caso di domande consulti il medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: I sintomi includono leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, depressione midollare, mucosite, stomatite, ulcerazione orale, nausea, vomito, ulcerazione e sanguinamenti gastrointestinali.
Hungarian: A tünetek közé tartozik leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, csontvelő depresszió, nyálkahártya-gyulladás, stomatitis, orális fekély, hányinger, hányás, gyomorbélrendszeri fekély és gyomor-bélrendszeri vérzés.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
Hungarian: 1 milliliter oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz.
Italian: Cos'è Nordimet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nordimet Come usare Nordimet
Hungarian: Tudnivalók a Nordimet alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et?
Italian: L'assenza di gravidanza deve essere confermata prima di usare Nordimet.
Hungarian: A Nordimet alkalmazása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg nem terhes.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nordimet e contenuto della confezione Le penne preriempite di Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo.
Hungarian: A Nordimet előretöltött injekciós tollak tiszta, sárga színű oldatot tartalmaznak.
Italian: Elimini la penna usata nel contenitore per rifiuti taglienti fornitole.
Hungarian: Dobja ki a használt fecskendőt a biztosított tűgyűjtőbe.
Italian: 4) Scelga una sede per l'iniezione e la pulisca con il tampone impregnato d'alcol incluso.
Hungarian: 4) Válassza ki az injekció beadásának helyét és tisztítsa meg a mellékelt alkoholos törlővel.
Italian: Come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet
Hungarian: Útmutató a Nordimet-tel való öninjekciózáshoz
Italian: Non tocchi nulla con la siringa, per garantire che l'ago resti pulito.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a tű tiszta marad.
Italian: Sodio cloruro Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Italian: Nell'uomo il metotrexato può avere effetti embriotossici e indurre aborti e malformazioni fetali.
Hungarian: A metotrexát embriotoxikus, vetélést és magzati károsodást okoz emberben.
Italian: In caso di (pre)trattamento con medicinali con potenziali effetti avversi sul midollo osseo (ad esempio, sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), durante la terapia con metotrexato deve essere tenuto presente il rischio di marcate alterazioni del sistema ematopoietico.
Hungarian: Olyan anyagokkal történő (elő)kezelés esetén, amelyek káros hatással lehetnek a csontvelőre (például szulfonamidokkal, trimetoprim-szulfametoxazollal, klóramfenikollal, pirimetaminnal) figyelembe kell venni a kifejezett vérképzési zavarok kialakulásának lehetőségét.
Italian: riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite.
Hungarian: Ritka: Fertőzés (beleértve az inaktív krónikus fertőzés reaktiválódása), szepszis, kötőhártyagyulladás.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Italian: Le penne preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollak 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Italian: Non nota: astenia, necrosi in sede di iniezione
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú: legyengültség, nekrózis az injekció beadásának helyén.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER per
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria alle malattie linfoproliferative)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú: az állkapocs ostoenecrosisa (limfoproliferatív megbetegedéseket követően).
Italian: Usare solo una volta a settimana il ……………………………………………… (includere il giorno della settimana per intero)
Hungarian: Mindig ezen a napon:……………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
Italian: Controlli che la zona cutanea in cui intende effettuare l'iniezione sia visibile.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy látja-e a bőrfelületet, ahová be fogja adni.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók, anaphylaxiás sokk, hypogammaglobulinaemia
Italian: Se non è certo su cosa fare, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, azonnal kérdezze meg kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Istruzioni su come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet 1) Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Hungarian: 1) Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Italian: Metotrexato può causare aborto e gravi difetti alla nascita.
Hungarian: A metotrexát vetélést vagy súlyos fejlődési rendellenességet okozhat.
Italian: PENNA PRERIEMPITA / SIRINGA PRERIEMPITA
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL /ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Italian: Non iniziare o interrompere il trattamento in caso di presenza, o di sviluppo durante la terapia, di alterazioni degli esami della funzionalità epatica o della biopsia epatica.
Hungarian: Nem kezdhető meg a kezelés, illetve a már megkezdett kezelést le kell állítani, ha a májfunkciós vagy májbiopsziás vizsgálatok bármilyen kóros eltérést mutatnak, illetve ha a kezelés során ilyen eltérések jelennek meg.
Italian: Dose nei pazienti adulti con artrite reumatoide La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta la settimana.
Hungarian: Adagolása rheumatoid arthritisben szenvedő betegek részére Az ajánlott kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e agenti immunomodulatori, altri immunosoppressori.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns, egyéb immunszuppresszánsok, ATCkód: L04AX03
Italian: Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può avere effetti tossici sui bambini allattati al seno, la somministrazione è controindicata per tutto il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A szoptatott csecsemőre gyakorolt súlyos mellékhatások lehetősége miatt a metotrexát alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Italian: Penna preriempita
Hungarian: Előretöltött fecskendő
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Se si trattano donne in età fertile, durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
Hungarian: Ha a kezelést fogamzóképes nő kapja, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés ideje alatt és azt követően 6 hónapig.
Italian: Ispezioni visivamente la penna.
Hungarian: 5) Szemmel ellenőrizze le a fecskendőt.
Italian: L'uso di una dose eccessiva di Nordimet può essere fatale.
Hungarian: Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a Nordimet-et.
Italian: Non è noto se vi sia un'alterazione dell'eliminazione nei pazienti con insufficienza epatica.
Hungarian: Nem ismert, hogy májkárosodásban is lassulhat az elimináció vagy sem.
Italian: Errori di dosaggio di Nordimet possono causare gravi effetti avversi, incluso il decesso.
Hungarian: Az adagolási hibák a Nordimet (metotrexát) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
Italian: - Controlli il punto dell'ultima iniezione per accertare la presenza di arrossamenti, cambiamenti del colore della pelle, gonfiori, secrezioni o dolore.
Hungarian: - Ellenőrizze az utolsó injekció beadásának helyén, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződött-e a bőr, keletkezett-e duzzanat, nedvedzik-e vagy fájdalmas-e még, ha igen, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Dispnea, tosse (soprattutto secca e non produttiva), dolore toracico e febbre, costituiscono la sintomatologia tipica della patologia, per la quale i pazienti devono essere controllati ad ogni visita di follow-up.
Hungarian: A pulmonális érintettségre utaló tünetek, jellemzően a légszomj, köhögés (különösen száraz, improduktív köhögés), mellkasi fájdalom, láz jelentkezése esetén alapos kivizsgálás és monitorozás szükséges.
Italian: Durante l'uso di metotrexato e per almeno sei mesi dopo il termine del trattamento deve evitare una gravidanza.
Hungarian: Kerülje a teherbe esést a metotrexát alkalmazás alatt és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig.
Italian: Motivazioni del rifiuto Considerando che:
Hungarian: Az elutasítás indoklása Tekintettel arra, hogy:
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 19 maggio 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
Italian: Non è stato riportato alcun decesso.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'EMA
Hungarian: Az EMA által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Italian: Anche lo sviluppo puberale è ritardato e, spesso, è incompleto.
Hungarian: A pubertáskori fejlődés is késik, és gyakran nem teljes.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Hungarian: Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
Italian: La PWS è una malattia genetica.
Hungarian: A PWS egy genetikai rendellenesség.
Italian: Le ultime due caratteristiche possono provocare obesità infantile.
Hungarian: E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
Italian: Tutti i bambini erano caucasici.
Hungarian: Minden gyermek a kaukázusi rasszhoz tartozott.
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
Italian: Di conseguenza il controllo della composizione corporea avrebbe dovuto rappresentare un obiettivo chiave.
Hungarian: Tehát a testfelépítésnek is fő végpontnak kellett volna lennie.
Italian: Potevano essere inclusi anche i bambini che avevano ricevuto solo una dose di Norditropin.
Hungarian: Olyan gyermekek is bevonásra kerülhettek, akik mindössze egy dózisnyi Norditropin kezelésben részesültek.
Italian: Visto che gli Stati membri e di riferimento non sono stati in grado di raggiungere un accordo relativo alla variazione, il 20 aprile 2011 la Danimarca ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a módosítás tekintetében, 2011. április 20-án Dánia beterjesztést nyújtott be a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében.
Italian: Norditropin è stato approvato in conformità all'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
Italian: Un centro non ha raccolto alcun dato sulla composizione corporea e gli altri due centri hanno raccolto i dati solo su 11 bambini.
Hungarian: Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
Italian: Nello studio GHLiquid-1961 sono stati arruolati in Europa quarantuno (41) bambini affetti da PWS geneticamente documentata (19 bambine e 22 bambini).
Hungarian: A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Hungarian: A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
Italian: I dati raccolti in 11 bambini su 41 sono risultati troppo scarsi per trarre conclusioni su questo obiettivo.
Hungarian: A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica di deferimento presentata dalla Danimarca in conformità all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
Hungarian: Továbbá a Norditropin PWS-beni javallatának nem csak a növekedés javulása, hanem a testfelépítés javulása is részét képezi.
Italian: L'altezza alla visita basale era disponibile solo per 37 pazienti.
Hungarian: A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
Italian: I bambini affetti da PWS spesso presentano un concomitante deficit dell'ormone della crescita (GHD) (dal 40 al 100%, a seconda del test di provocazione utilizzato).
Hungarian: A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
Italian: La sicurezza è stata valutata mediante le reazioni negative, l'HbA1c, l'IGF-I, il quadro ematologico, il TSH, il T3 e il T4 totale, il T3 ed il T4 libero.
Hungarian: A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
Italian: È stato richiesto al CHMP di esprimere un parere relativo alla necessità o meno di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tale da includere l'indicazione:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy szükséges-e a forgalomba hozatali engedélyt módosítani úgy, hogy az tartalmazza az alábbi javallatot:
Italian: IGF-1 SDS alla visita basale era disponibile solo per 28 pazienti.
Hungarian: Az IGF-1 SDS kiindulási értéke csupán 28 beteg esetében állt rendelkezésre.
Italian: Un'altra perplessità è rappresentata dal dubbio che tutti i pazienti, in base alla formulazione dei criteri di inclusione, siano stati inclusi nello studio dai rispettivi centri.
Hungarian: Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
Italian: In relazione all'efficacia sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che la dimostrazione di efficacia di Norditropin nella PWS è basata su dati limitati e inaffidabili di evidente scarsa qualità.
Hungarian: A hatásosság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin hatásosságának PWS-ben való igazolása korlátozott és nem megbízható, egyértelműen gyenge minőségű adatok alapján történt.
Italian: Anche la velocità di crescita in altezza avrebbe potuto rappresentare un obiettivo interessante, eppure non è disponibile alcun dato.
Hungarian: A növekedési ütem értékes végpont lett volna, azonban ezzel kapcsolatban nincs rendelkezésre álló adat.
Italian: Solo 33 bambini sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria e, a causa del progetto dello studio, non può essere escluso un bias di selezione.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
Italian: Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza relative alle indicazioni di applicazione, la documentazione della richiesta di autorizzazione è stata messa a punto sulla base dello studio GHLiquid-1961.
Hungarian: A kérelmezett javallatra vonatkozó hatásosság és biztonságosság igazolása érdekében a kérelmezési dokumentáció a GHLiquid-1961 vizsgálaton alapult.
Italian: In generale, i dati retrospettivi raccolti sono insufficienti e di scarsa qualità.
Hungarian: Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
Italian: Tra le caratteristiche della sindrome ci sono: bassa statura, ritardo mentale, problemi comportamentali, disfunzioni ormonali, debolezza muscolare e iperfagia, così come ipoattività.
Hungarian: A tünetek között a következők szerepelhetnek: alacsony termet, értelmi fogyatékosság, viselkedési problémák, hormonális zavarok, gyenge izomtónus, hiperfágia és hipoaktivitás.
Italian: Il CHMP ha concluso che, dato il disegno retrospettivo dello studio, non sia da escludere un bias di selezione.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat retrospektív elrendezése okán a beválasztás elfogultsága nem zárható ki.
Italian: Nessuna restrizione relativa al livello di bassa statura è stata applicata e i bambini dello studio dovevano essere in fase prepuberale all'inizio del trattamento.
Hungarian: Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
Italian: I dati dello studio presentati con la richiesta di autorizzazione di Novo Nordisk per supportare le indicazioni proposte non sono stati considerati sufficienti (studio retrospettivo, non controllato, in aperto) e di buona qualità (ampio intervallo di dosi utilizzato, misurazioni di altezza incomplete) dagli Stati membri in oggetto.
Hungarian: A Novo Nordisk kérelmével benyújtott, a javasolt indikációt alátámasztani hivatott vizsgálati adatokat az ellenző tagállamok nem találták elégségesnek (nyílt, nem kontrollált és retrospektív vizsgálat) és megfelelő minőségűnek (széles dózistartományt használtak, testmagasság hiányos mérése).