FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polli e tacchini 50 ml di prodotto per 100 litri d'acqua oppure 10 mg del principio attivo per kg di peso corporeo al giorno.
Estonian: Enro-K 10% suukaudne lahus Suukaudne lahus 100 mg/ml Kanad ja kalkunid50 ml ravimit 100 liitri vee kohta või 10 mg toimeainet kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Italian: Pur non tenendo conto della linea guida OECD raccomandata, i risultati sono ugualmente idonei a dimostrare che non è verosimile che l'enrofloxacina possa rappresentare un rischio per i pesci.
Estonian: Kuigi uuring ei ole tehtud OECD suuniste soovituste järgi, on tulemused küllaldased, et näidata, et tõenäoliselt ei ole enrofloksatsiin kaladele ohtlik.
Italian: Uno studio presente in letteratura, Robinson et al. (2005)2, ha analizzato la tossicità dell'enrofloxacina per alghe Microcystis aeruginosa (cianobatteri o alghe blu-verdi) e Pseudokirchneriella subcapitata (ex Selenastrum capricornutum, alga verde).
Estonian: 2.3.1 Vetikad Vabalt kättesaadavast kirjandusallikatest saadud uuringus (Robinson et al. (2005))2 uuriti enrofloksatsiini toksilisust vetikatele Microcystis aeruginosa (tsüanobakter ehk nn sinivetikas) ja Pseudokirchneriella subcapitata (endise nimega Selenastrum capricornutum, rohevetikas).
Italian: La caratterizzazione del rischio si ricava dal quoziente di rischio; quest'ultimo deve risultare inferiore a 1 in tutti i livelli tassonomici perché si possa ritenere che l'enrofloxacina non rappresenti un rischio per l'ambiente.
Estonian: Riskide iseloomustus arvutatakse riskikoefitsiendi (RQ) alusel, mis peaks enrofloksatsiini keskkonnariski puudumise näitamiseks olema kõigil taksonoomilistel tasemetel alla 1.
Italian: Robinson et al. (2005)2 hanno analizzato il livello di tossicità dell'enrofloxacina per la Daphnia magna (pulce d'acqua).
Estonian: Publikatsioon Robinson et al. (2005)2 käsitles enrofloksatsiini toksilisust selgrootu Daphnia magna (vesikirp) suhtes.
Italian: Il nuovo studio condotto è stato ritenuto preferibile al fine di valutare l'effetto dell'enrofloxacina sulla comparsa e la crescita di piante terrestri.
Estonian: Enrofloksatsiini toime hindamiseks eelistati hiljuti tehtud uuringut maismaataimede seemikute tärkamise ja kasvu kohta.
Italian: Una modellizzazione di livello superiore ha inoltre rivelato un rischio trascurabile per la contaminazione dell'acqua freatica.
Estonian: Kõrgema astme modelleerimisel on selgunud kaduvväike põhjavee saastumise risk.
Italian: Pur non tenendo conto della linea guida OECD raccomandata, i risultati sono ugualmente idonei a dimostrare che non è verosimile che l'enrofloxacina possa rappresentare un rischio per gli invertebrati acquatici.
Estonian: Kuigi uuring ei ole tehtud OECD suuniste soovituste järgi, on tulemused küllaldased, et näidata, et tõenäoliselt ei ole enrofloksatsiin veeselgrootutele ohtlik.
Italian: Una modellizzazione di livello superiore ha, inoltre, rivelato un rischio trascurabile per la contaminazione dell'acqua freatica.
Estonian: Kõrgema astme modelleerimisel on selgunud väga väike põhjavee saastamise risk.
Italian: Il CVMP è del parere che le informazioni fornite sulla tossicità per i cianobatteri non siano sufficienti per una caratterizzazione del rischio completa, perché le informazioni di cui al documento sottoposto a revisione critica di Robinson et al. (2005) non consentono una valutazione completa, ad es., della validità dei dati e della concentrazione di esposizione.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud teave toksilisuse kohta tsüanobakterite suhtes on ebapiisav riski täielikuks iseloomustamiseks, sest eelretsenseeritud publikatsioonist Robinson et al. (2005) saadud teave ei võimalda täielikult hinnata näiteks andmete valiidsust ja kokkupuutekontsentratsiooni.
Italian: Tuttavia, la crescita (in base al peso fresco per pianta) di tutte le specie analizzate è risultata considerevolmente inibita dall'enrofloxacina.
Estonian: Samal ajal pärssis enrofloksatsiin kõigi katsetatud liikide kasvu märkimisväärselt (taime kaalu suurenemise järgi).
Italian: Robinson et al. (2005)2 hanno esaminato la tossicità dell'enrofloxacina per Pimephales promelas
Estonian: Publikatsioon Robinson et al. (2005)2 käsitles enrofloksatsiini toksilisust kala Pimephales promelas (pakspea-lepamaim) suhtes.
Italian: Studi degli effetti e calcolo dei valori PNEC
Estonian: 2.3 Toime uuringud ja arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonide (PNEC) arvutamine
Italian: Il CVMP ha accertato che le informazioni fornite sulla tossicità per i cianobatteri non sono sufficienti per una piena caratterizzazione del rischio, in quanto le informazioni riscontrate nel documento soggetto a revisione paritetica di Robinson et al. 2005 non consentono una valutazione completa, ad esempio, della validità dei dati e della concentrazione di esposizione.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et esitatud teave toksilisuse kohta tsüanobakterite suhtes on ebapiisav riski täielikuks iseloomustamiseks, sest eelretsenseeritud publikatsioonist Robinson et al. (2005) saadud teave ei võimalda täielikult hinnata näiteks andmete valiidsust ja kokkupuutekontsentratsiooni.
Italian: La concentrazione della media geometrica durante l'esposizione è stata utilizzata per calcolare una misura di effetto più realistica, rispetto alle concentrazioni nominali, come suggerito anche nella linea guida OECD 201.
Estonian: Vastavalt samuti OECD 201. suunises soovitatule kasutati kokkupuuteaegse kontsentratsiooni geomeetrilist keskmist realistlikuma toime-näitaja suhte hindamiseks, võrreldes nominaalkontsentratsioonidega.
Italian: La probabilità che gli antibiotici risultino tossici per alghe e cianobatteri costituisce una delle ragioni principali per cui l'UE (EMEA/CVMP) ha reso obbligatori i test sui cianobatteri per tutti gli antibiotici.
Estonian: See on peamine põhjus, miks Euroopa Liit (Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee) on muutnud kohustuslikuks kõigi antibiootikumide tsüanobakteritele avalduva mõju katsetamise.
Italian: Stando alle attuali linee guida, la concentrazione ambientale prevista (PEC)terreno-plateau calcolata è pari a 542,9 µg/kg.
Estonian: Kehtivaid suuniseid kasutades on PECsoil-plateau arvutuslik väärtus 542,9 µg/kg.
Italian: Usando detto valore PNEC e la PECterreno sopraindicata (542,9 µg/kg) si può stabilire un quoziente di rischio per le piante pari a 0,44.
Estonian: Kasutades seda PNEC-väärtust ja ülal määratud PECsoil-väärtust (542,9 µg/kg), võib taimede jaoks määrata riskikoefitsiendi 0,44.
Italian: 2.2.3 PECacqua di scolo (PECsw)
Estonian: 2.2.3 Pinnavee PEC-väärtus (PECsw)
Italian: È stato condotto un test sulla riproduzione dei lombrichi, svolto conformemente alla linea guida OECD 222.
Estonian: Tehti OECD 222. suunisele vastav vihmausside reproduktsioonikatse.
Italian: Il CVMP ritiene che, sulla base dello studio di Robinson et al. 2005, non sia possibile stimare un preciso valore PNEC per i cianobatteri.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et täpse PNEC-väärtuse hindamine publikatsiooni Robinson et al. (2005) alusel ei ole tsüanobakterite kohta võimalik.
Italian: Comunque, un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. indica un'esposizione molto ridotta ai cianobatteri dovuta all'utilizzo di questo prodotto e rassicura sul fatto che il rischio effettivo di esposizione ai cianobatteri sia accettabile.
Estonian: Samas näitab üle 800-kordne erinevus hinnangulise PECsw-väärtuse (0,019 µg/l) ja publikatsioonis Robinson et al. kirjeldatud uuringu andmete alusel arvutatud EC50väärtuse (15,9 µg/l) vahel toote kasutamisest tingitud väga väikest kokkupuudet tsüanobakterite suhtes ja kinnitab, et tegelik risk tsüanobakteritele on vastuvõetav.
Italian: Utilizzando detto valore PNEC e la PECterreno sopra indicata (542,9 µg/kg) è possibile fissare un quoziente di rischio per i lombrichi molto al di sotto di 1.
Estonian: Kasutades seda PNEC-väärtust ja ülal määratud PECsoil-väärtust (542,9 µg/kg), võib vihmausside jaoks määrata riskikoefitsiendi, mis jääb oluliselt alla 1.
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati alla concentrazione sulla nascita di semenzali, dovuti all'enrofloxacina fino alla massima concentrazione analizzata.
Estonian: Kuni suurimate katsetatud kontsentratsioonideni puudus enrofloksatsiinil kontsentratsioonsõltuv toime seemikute tärkamisele.
Italian: 2.2.2 PECacqua freatica (PECgw)
Estonian: 2.2.2 Põhjavee PEC-väärtus (PECgw)
Italian: L'applicazione di un fattore di valutazione di 100 produce un valore PNEC (concentrazione prevedibile senza effetti) pari a 0,49 µg/l per le alghe.
Estonian: Hindamisteguri 100 rakendamisel saadakse vetikate jaoks PNEC-väärtus 0,49 µg/l.
Italian: Il test sulle piante non si è discostato in modo significativo dalla linea guida raccomandata per i test ed è stata condotta nel rispetto della buona prassi di laboratorio.
Estonian: See taimedega tehtud katse järgib selle katse tegemise soovituslikke suuniseid oluliste kõrvalekalleteta ja see tehti kooskõlas hea laboritavaga.
Italian: Usando questo valore PNEC e la PECsw sopraindicata (0,019 µg/l) si può fissare un quoziente di rischio per i pesci inferiore a 0,01.
Estonian: Kasutades PNEC-väärtust ja ülalmääratud PECsw-väärtust (0,019 µg/l), võib kalade jaoks määrata riskikoefitsiendi <0,01.
Italian: ; Sinclair, C.J.; Stutt, E.; Levy, L.S.
Estonian: 3 Boxall, A. B. A., Johnson, P., Smith, E. J., Sinclair, C. J., Stutt, E., Levy, L. S. Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marzo 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Italian: Valutazione di follow-up successiva al deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 (EMEA/V/A/089) kohase esildismenetluse järelhindamine
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP dopo la valutazione di follow-up?
Estonian: Mis on veterinaarravimite komitee järeldused pärast järelhindamist?
Italian: EMA/184512/2018
Estonian: märts 2018
Italian: Che cos'è enrofloxacina?
Estonian: Mis on enrofloksatsiin?
Italian: Agisce contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi nonché Mycoplasma spp.
Estonian: Sellel on antibakteriaalne toime paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, samuti Mycoplasma spp vastu.
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini sono stati sottoposti a revisione?
Estonian: Miks kanadele ja kalkunitele joogiveega manustatavad enrofloksatsiini sisaldavad veterinaarravimid uuesti läbi vaadati?
Italian: Enrofloxacina è un antibiotico appartenente alla classe dei "fluorochinoloni".
Estonian: Enrofloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Italian: A seguito dell'esame delle informazioni pertinenti presentate nel 2013 (durante la fase iniziale della procedura di deferimento) e dei dati aggiuntivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio come seguito della decisione di esecuzione della Commissione (C(2014) 1484), nel febbraio 2018 il CVMP ha concluso che le preoccupazioni persistenti sull'ottimizzazione del regime posologico per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli non erano state risolte.
Estonian: Olles läbi vaadanud 2013. aastal (esildismenetluse algetapis) esitatud asjakohase teabe ja müügiloa hoidjatelt komisjoni rakendusotsuse (C(2014) 1484) alusel saadud täiendavad andmed, järeldas veterinaarravimite komitee 2018. aasta veebruaris, et Escherichia coli infektsioonide ravi jaoks soovitatava annustamisskeemi optimeerimisega seotud probleemi ei ole lahendatud.
Italian: Il 14 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato le sue raccomandazioni relative ai medicinali contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini.
Estonian: 14. veebruaril 2018 ajakohastas Euroopa Ravimiamet oma soovitusi kanadele ja kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate ravimite kohta.
Italian: Il CVMP ha ora riesaminato questi dati e ha aggiornato le sue raccomandazioni sull'uso di enrofloxacina nei polli e nei tacchini.
Estonian: Nüüdseks on veterinaarravimite komitee need andmed läbi vaadanud ja ajakohastanud oma soovitusi enrofloksatsiini kasutamise kohta kanadel ja kalkunitel.
Italian: Nel novembre 2013 il CVMP ha formulato raccomandazioni relative a questi prodotti, per garantire che siano utilizzati in modo appropriato nei polli e nei tacchini e per ridurre il rischio che i batteri sviluppino resistenza a enrofloxacina.
Estonian: 2013. aasta novembris esitas veterinaarravimite komitee kõnealuste ravimite kohta soovitused, et tagada nende õige kasutamine kanadel ja kalkunitel ning vähendada riski, et bakterid muutuvad enrofloksatsiini suhtes resistentseks.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati invitati a contattare le autorità nazionali competenti degli Stati membri al fine di esaminare le prossime fasi per l'attuazione delle modifiche raccomandate dal CVMP alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti ühendust võtta liikmesriikide pädevate asutustega, et arutada, kuidas rakendada veterinaarravimite komitee soovitatud muudatusi ravimiteabes.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati preclinici (di laboratorio) e clinici disponibili (in polli e tacchini) riguardo a enrofloxacina, tra cui dati forniti da ditte e tratti dalla letteratura pubblicata.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi enrofloksatsiini kohta kättesaadavad prekliinilised (laborikatsete) andmed ja kliinilised andmed (kanadel ja kalkunitel), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Italian: Il CVMP ha osservato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano dimostrato che l'attuale regime posologico di Escherichia coli nei polli e nei tacchini fosse ottimale dal punto di vista clinico né avevano proposto un nuovo regime posologico.
Estonian: Veterinaarravimite komitee andmete kohaselt ei olnud müügiloa hoidjad tõendanud, et Escherichia coli ravis kanadel ja kalkunitel kehtiv annustamisskeem on kliinilisest seisukohast optimaalne, ega välja pakkunud uut annustamisskeemi.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non devono più essere utilizzati nei polli e nei tacchini per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli e che le informazioni sul prodotto per i medicinali devono essere modificate di conseguenza.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et neid ravimeid ei tohi kanadel ja kalkunitel Escherichia coli infektsioonide raviks enam kasutada ning et sellele vastavalt tuleb muuta ravimite ravimiteavet.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il dosaggio attualmente approvato possa accelerare lo sviluppo della resistenza batterica a enrofloxacina, che ne limiterebbe l'uso quale trattamento di ultima istanza per la colibacillosi nel pollame.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et kehtiv annustamisskeem võib soodustada bakterite resistentsuse teket enrofloksatsiini suhtes ning seeläbi piirata enrofloksatsiini kasutamist kolibatsilloosi viimase ravivõimalusena kodulindudel.
Italian: All'epoca, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio era stato richiesto di fornire ulteriori dati per giustificare il dosaggio di enrofloxacina nel pollame.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks esitada täiendavad andmed, et põhjendada kodulindudel kasutatavat annustamisskeemi.
Italian: Pertanto il CVMP ha concluso che enrofloxacina non debba più essere utilizzata per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli nei polli e nei tacchini e ha raccomandato che le informazioni sul prodotto dei medicinali interessati siano modificate di conseguenza.
Estonian: Seetõttu oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et enrofloksatsiini ei tohi enam kasutada kanadel ja kalkunitel Escherichia coli raviks, ning soovitas sellele vastavalt muuta asjaomaste ravimite ravimiteavet.
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Italian: PC: {numero} SN: {numero} < NN: {numero} >
Estonian: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Italian: [solo scatola]:
Estonian: [ainult karp]:
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Italian: Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
Italian: Vedere paragrafo c.
Estonian: Vt lõik c.
Italian: Epatite principalmente di tipo colestatico (vedere paragrafo 4.4)*
Estonian: Peamiselt kolestaasi tunnustega hepatiit (vt lõik 4.4)*
Italian: Psicosi, agitazione*
Estonian: Psühhoos, agitatsioon*
Italian: Se necessario, somministrare una terapia antiaritmica appropriata.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada sobivat antiarütmilist ravi.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
Estonian: INRi väärtused tõusid keskmiselt 13% võrra [CI90 6…19%].
Italian: Perdita di peso*, diminuzione dell'appetito*
Estonian: Kaalukaotus*, vähenenud söögiisu*
Italian: Apertura del flacone per la prima volta: aprire la chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo finché non si rompe.
Estonian: Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb.
Italian: I pazienti con episodi di psicosi nel passato o in atto devono essere trattati con cautela.
Estonian: Patsiente, kellel on varasemalt esinenud psühhoosi, tuleb ravida ettevaatlikult.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada DDS võimaliku tekkeriski suhtes (vt ka lõik 4.8).
Italian: L'utilità della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è nota.
Estonian: Dialüüsi efektiivsus üleannuse ravis on teadmata.
Italian: Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Estonian: Kui järgmise tableti võtmiseni on aega vähem kui 1 tund:
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Vajalik võib olla ka ravimiannuse vähendamine (vt lõik 5.2).
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Italian: Questo corrisponde ad un aumento dell'8,3% del periodo giornaliero "on".
Estonian: See vastas 8,3%-lisele tõusule igapäevase ON-aja proportsioonis.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Estonian: Küsige oma apteekrilt kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Italian: - Prenda soltanto una compressa alla volta.
Estonian: - Võtke alati ainult üks tablett korraga.
Italian: - I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Estonian: - Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes.
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
Estonian: Individuaalsetel juhtudel võivad väljenduda ainult mõningad eelpool mainitud sümptomid/leiud.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei singoli componenti (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud eraldi ühendite kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Italian: Sindrome neurolettica maligna*
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom*
Italian: Gli alimenti ricchi in amminoacidi neutri di grandi dimensioni possono ritardare e fare diminuire l'assorbimento della levodopa.
Estonian: Neutraalsete aminohapete poolest rikkad toidud võivad pikendada ja vähendada levodopa imendumist.
Italian: La via metabolica principale è la glucuronizzazione dell'entacapone e del suo metabolita attivo, l'isomero cis-, che rappresenta circa il 5% della quantità complessiva nel plasma.
Estonian: Põhiline ainevahetusetee on entakapooni ja selle aktiivsete metaboliitide glükuronidatsioon cis-isomeeriks, mis moodustab peaaegu 5% plasma koguhulgast.
Italian: Ipotensione ortostatica, ipertensione
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon
Italian: Il cibo non influenza in misura significativa l'assorbimento dell'entacapone.
Estonian: Toitumine ei mõjuta märkimisväärselt entakapooni imendumist.
Italian: Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Estonian: See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
Italian: Esistono prove che l'allattamento viene inibito durante il trattamento con levodopa.
Estonian: On tõendeid, et imetamine on ravi ajal levodopaga maha surutud.
Italian: In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Estonian: Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.
Italian: Le sezioni 4.4 e 4.8 dell'RCP sono state aggiornate per aggiungere la Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (DDS) con una frequenza "non nota" e per aggiungere ulteriori spiegazioni riguardo alla DDS nella sezione 4.8 per aumentare la sensibilizzazione e la conoscenza sulla patologia e per aggiungere una avvertenza nella sezione 4.4 per indicare le relative precauzioni.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikusid 4.4 ja 4.8 uuendatakse, lisades dopamiini düsregulatsiooni sündroomi (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) esinemissagedusega „teadmata" ja lisades DDS kohta täiendava selgituse lõigus 4.8, mis suurendab teadlikkust ja arusaamist sündroomi patoloogiast, ning hoiatuse lõigus 4.4, et soovitada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Italian: Dati in vitro: Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
Estonian: In vitro andmed: Entakapoon seostub inimese albumiiniga II sidumiskohas, kus samuti seostuvad mitmed teised ravimpreparaadid, sealhulgas diasepaam ja ibuprofeen.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud esinemise sageduse järgi, alustades kõige sagedasematest ja kasutades järgmist kokkuleppelist kirjeldust: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (1≥/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel, kuna kliiniliste või epidemioloogiliste uuringute alusel ei saa teha usaldusväärseid järeldusi).
Italian: La carbidopa immodificata rappresenta circa il 30% dell'escreto urinario totale.
Estonian: Karbidopa muutumatul kujul moodustab 30% uriiniga eritunud aine koguhulgast.
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus ei mõjutanud entakapoon S-varfariini plasmasisaldust, ent samaaegselt R-varfariini AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) suurenes keskmiselt 18% võrra [CI90 11…26%].
Italian: Crampi muscolari, artralgia
Estonian: Lihaskrambid, artralgia
Italian: Infarto del miocardio**
Estonian: Müokardi infarkt**
Italian: In caso di diarrea persistente o prolungata, si deve sospendere il medicinale e prendere in considerazione l'eventualità di procedere con indagini e una terapia medica appropriate.
Estonian: Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning kaalutleda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.