FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Überwachung der klinischen Wirkungen der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure sollte in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hugleiða skal eftirlit með klínískum áhrifum meðferðar með ursodeoxykólsýru.
German: Colesevelam ist ein nicht resorbierbares, lipidsenkendes Polymer, das Gallensäuren im Darm bindet und deren Rückresorbierung hemmt.
Icelandic: Colesevelam er fitulækkandi fjölliða sem frásogast ekki og sem bindur gallsýrur í þörmum og aftrar þannig endurfrásogi þeirra.
German: leiden.
Icelandic: Lotunr.
German: - Cholestagel kann auch zusammen mit Ezetimib (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das die Cholesterinaufnahme über den Darm reduziert) mit oder ohne Statin angewendet werden.
Icelandic: - Cholestagel má einnig nota samhliða ezetimíbi (kólesteróllækkandi lyf sem dregur úr frásogi frá þörmum), með eða án statíns.
German: Der Wirkmechanismus von Colesevelam, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Cholestagel, wurde in mehreren In-vitro- und In-vivo-Studien untersucht.
Icelandic: Verkunarháttur colesevelams, virka efnisins í Cholestagel, hefur verið metinn í ýmsum in vitro og in vivo rannsóknum.
German: Sehr selten: Pankreatitis
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
German: Wie Cholestagel aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Cholestagels og pakkningastærðir
German: Allerdings zeigte sich in einer der Studien eineTendenz für einen stärkeren Anstieg der Triglyceride bei Verabreichung von Cholestagel als Einzeldosis mit dem Frühstück.
Icelandic: Í einni rannsókn höfðu þríglýseríð hins vegar tilhneigingu til að hækka meira þegar Cholestagel var gefið í einum skammti með morgunverði.
German: Ein großer Teil der Gallensäuren wird dann vom Darmtrakt rückresorbiert und über den enterohepatischen Kreislauf wieder zur Leber zurücktransportiert.
Icelandic: Meirihluti gallsýranna frásogast svo úr meltingarvegi og berst aftur til lifrar með þarma-lifrarhringrásinni.
German: Über die Auswirkungen von Cholestagel auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Cholestagel á frjósemi hjá mönnum.
German: Cholestagel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Cholestagel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit ca. 1400 Patienten und während der Verwendung nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit Cholestagel behandelt wurden.
Icelandic: 1.400 sjúklingum og við notkun eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu Cholestagel.
German: Die Triglyceride erhöhten sich in der Cholestagel-Gruppe um 19 % bzw. 13 % innerhalb von 6 bzw. 12 Wochen, im Vergleich zu 6 % bzw. 13 % in der Placebogruppe, ohne dass diese Erhöhung das Signifikanzniveau erreichte.
Icelandic: Þríglýseríð í Cholestagel hópnum jukust um 19% og 13% eftir 6 og 12 vikur, samanborið við aukingu um 6% og 13% í hópnum sem fékk lyfleysu, en ekki var marktækur munur á aukningunni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cholestagel und Glyburid (auch bekannt als Glibenclamid) verursachte eine Abnahme des AUC0-inf- und des Cmax-Wertes von Glyburid um 32 % bzw. 47 %.
Icelandic: Samtímis gjöf Cholestagel og glíbenklamíðs (einnig þekkt sem glýbúríð) olli lækkun á AUC0-inf glíbenklamíðs um 32% og Cmax um 47%.
German: Ein geringer, nicht signifikanter Anstieg der Triglyceride um 5 % wurde beobachtet.
Icelandic: Lítil 5%, ómarktæk hækkun á þríglýseríðum kom í ljós.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Icelandic: 12. mars 2009
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cholestagel eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn.
German: Colesevelam bindet Glimepirid und reduziert die Resorption von Glimepirid aus dem Magen-DarmTrakt.
Icelandic: Colesevelam binst glimepiríði og dregur úr frásogi glimepiríðs úr meltingarvegi.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden die Sicherheit und die Wirkung von täglich 1,9 g bzw. 3,8 g Cholestagel in einer 8-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 194 Jungen und Mädchen nach der Menarche im Alter von 1017 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei einer stabilen Statindosis (47 Patienten, 24 %) oder behandlungsnaiv in Bezug auf lipidsenkende Behandlungen (147 Patienten, 76 %) untersucht.
Icelandic: Hjá börnum var öryggi og virkni Cholestagel 1,9 g/dag eða 3,8 g/dag metið í 8 vikna fjölsetra, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 194 drengjum og stúlkum sem höfðu haft fyrstu tíðir, á aldrinum 10-17, með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á stöðugum skammti statína (47 sjúklingar, 24%) eða sem ekki höfðu fengið fitulækkandi meðferð áður (147 sjúklingar, 76%).
German: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit 487 Patienten zeigten eine additive LDL-C-Reduzierung von 8 bis 16 % bei gleichzeitiger Gabe von 2,3 bis 3,8 g Cholestagel und einem Statin (Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin).
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 487 sjúklingum sýndi fram á viðbótar lækkun LDL-C um 8 til 16% þegar 2,3 til 3,8 g Cholestagel og statín (atorvastatín, lóvastatín eða simvastatín) voru gefin á sama tíma.
German: Wenn Ihnen Cholestagel und ein Statin zusammen verschrieben werden, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren, ob Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Statine während der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen; Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.
Icelandic: Ef þér er ávísað Cholestagel og statíni samhliða er mikilvægt að þú gerir lækninum viðvart ef þú ert barnshafandi eða ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi, vegna þess að ekki má nota statín á meðgöngu; nauðsynlegt er að kynna sér fylgiseðil viðkomandi statins.
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurde festgestellt, dass Cholestagel die fäkale Ausscheidung von endogener (hydrophiler) Ursodeoxycholsäure nicht beeinflusst.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði Cholestagel engin áhrif á útskilnað innrænnar (vatnssækinnar) ursodeoxykólsýru í saur.
German: Dies ist besonders wichtig für Patienten, die unter Herzkranzgefäßerkrankungen und Angina pectoris leiden.
Icelandic: Slíkt er sérlega mikilvægt fyrir sjúklinga er þjást af kransæðasjúkdómi og hjartaöng.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Cholestagel geben, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät allein nicht wirksam genug war.
Icelandic: Læknirinn á einungis að ávísa Cholestagel ef fitu- og kólesterólsnautt mataræði hefur ekki gagnast eitt og sér.
German: Demgegenüber waren bei den mit Placebo behandelten Patienten LDL-C, Gesamt-C, HDL-C und Apo-B unverändert, während die Triglyceride um 5 % anstiegen.
Icelandic: Til samanburðar hélst LDL-C, heildarkólesteról, HDL-C og Apó-B óbreytt hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu en þríglýseríð hækkuðu um 5%.
German: Was ist Cholestagel und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Cholestagel og við hverju það er notað
German: Die empfohlene Tagesdosis für Cholestagel in Kombination mit einem Statin, mit oder ohne Ezetimib, beträgt 4 bis 6 Tabletten.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cholestagel með statíni og með eða án ezetimíbs er 4 til 6 töflur á dag.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cholestagel vergessen haben Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt pro Tag verordnet hat.
Icelandic: Taka má skammtinn með næstu máltíð en aldrei skal nota meira á einum degi en þann fjölda taflna sem læknir hefur ávísað fyrir hvern dag.
German: Zu beachten ist, dass eine Beendigung der Cholestagel-Therapie zu erhöhten Ciclosporin-Konzentrationen im Blut führt.
Icelandic: Hafa ber í huga að þegar meðferð með Cholastagel er hætt veldur það hækkun á styrk ciclosporins i blóði.
German: • Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Metformin-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, Glimepirid, Glipizid, Pioglitazon, Repaglinid oder Glyburid).
Icelandic: Sykursýkislyf (lyf notuð til meðferðar við sykursýki, eins og metformin forðatöflur, glimepiríð, glipizíð, pioglitazon, repagliníð eða glýbúríð,).
German: • Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung des Immunsystems)
Icelandic: Ciclosporin (lyf sem er notað til að bæla ónæmiskerfið).
German: Es wurden jedoch keine offiziellen Wechselwirkungsstudien mit Ursodeoxycholsäure durchgeführt.
Icelandic: Hinsvegar hafa engar formlegar rannsóknir verið gerðar á milliverkunum við ursodeoxykólsýru.
German: - Der Wirkstoff ist: Colesevelam (als Hydrochlorid).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er colesevelam (sem hýdróklóríð).
German: Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 625 mg af colesevelami.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT (24, 100 und 180 TABLETTEN) MIT UMKARTON
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR OG MERKIMIÐI (24, 100 og 180 TÖFLUR)
German: In einer 6-monatigen Dosisreaktionsstudie an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, die mit 3,8 bzw. 4,5 g Cholestagel täglich behandelt wurden, kam es zu einer 15- bis 18 %igen Senkung der LDL-C-Spiegel, die innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung offensichtlich wurde.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á sambandi skammta og verkunar hjá sjúklingum með kólesterólhækkun (primery hypercholesterolaemia), sem fengu 3,8 eða 4,5 g af Cholestagel daglega, kom fram 15 til 18% lækkun á LDL-C gildum áður en 2 vikur voru liðnar af meðferð.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Gereinigtes Wasser
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
German: Mögliche Effekte, die auf einer Kombinationsgabe von Fenofibrat und Cholestagel beruhen, sind bezüglich des Risikos einer Myopathie oder Hepatotoxizität nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif samhliða meðferðar með fenofibrati og Cholestagel á hættuna á vöðvakvilla eða lifrareitrun eru ekki þekkt.
German: Während der Therapie sollten die cholesterinsenkende Diät fortgesetzt und die Gesamt-C-, LDL-Cund Triglyceridspiegel im Serum regelmäßig kontrolliert werden, um ein positives anfängliches und angemessenes langfristiges Ansprechen zu bestätigen.
Icelandic: Halda skal kólesteróllækkandi mataræði áfram meðan á meðferð stendur og mæla skal sermisgildi heildarkólesteróls, LDL-C og þríglýseríða reglulega þann tíma sem meðferðin varir til að staðfesta jákvæða upphafssvörun og viðunandi langtímasvörun.
German: Grauweiße, ovale Filmtabletten, auf einer Seite bedruckt mit „C625".
Icelandic: Hvítleitar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „C625" öðru megin.
German: Dies führt zu einem verstärkten Bedarf an Cholesterin in den Leberzellen, was eine zweifache Wirkung auslöst: auf der einen Seite die Steigerung der Transkription und Aktivität des Cholesterinbiosyntheseenzyms Hydroxy-Methyl-Glutaryl-CoenzymA-(HMG-CoA-)Reduktase und auf der anderen Seite die Steigerung der Anzahl der hepatischen LowDensity-Lipoprotein-Rezeptoren.
Icelandic: Þetta veldur aukinni þörf fyrir kólesteról í lifrarfrumum, sem aftur veldur þeim tvöföldu áhrifum að umritun og starfsemi kólesterólnýmyndandi ensímsins hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) redúktasa eykst og fjöldi LDL-lípopróteinviðtaka í lifur eykst.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Vitamin-A-, -D- und -E-Spiegel und eine Beurteilung des Vitamin-K-Status mittels Messung von Koagulationsparametern empfohlen, und die Vitamine sollten bei Bedarf ergänzend verabreicht werden.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með mælingum á gildum A, D og E-vítamíns og að ástand K-vítamíns sé metið með því að mæla storkuþætti og gefa skal vítamínuppbót sé þess þörf.
German: Effekte auf Triglyceridspiegel
Icelandic: Áhrif á þríglýseríðgildi
German: Cholestagel wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet und die Gallensäuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper transportiert.
Icelandic: Cholestagel verkar í meltingarveginum með því að binda gallsýrur sem lifrin myndar og ber síðan gallsýrurnar út úr líkamanum með hægðum.
German: Bei allen Patienten zeigte Cholestagel eine statistisch signifikante Senkung von LDL-C von 11 % bei 3,8 g/Tag und 4 % bei 1,9 g/Tag, im Vergleich zu einer Erhöhung von 3 % in der Placebogruppe.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum leiddi Cholestagel til tölfræðilega marktækrar lækkunar á LDL-C um 11% við 3,8 g/dag og 4% við 1,9 g/dag, samanborið við 3% aukningu hjá lyfleysuhópnum.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über verminderte Phenytoinspiegel bei Patienten berichtet, die Cholestagel zusammen mit Phenytoin eingenommen haben.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um minnkaða þéttni fenýtóíns hjá sjúklingum sem hafa fengið Cholestagel ásamt fenýtóíni.
German: Während der normalen Verdauung werden Gallensäuren in den Darm sezerniert.
Icelandic: Gallsýrur seytast út í þarma við venjulega meltingu.
German: Die Tabletten sollen im Ganzen geschluckt werden.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Cholestagel und Repaglinid hatte keinen Effekt auf den AUC-Wert und verursachte eine Verringerung des Cmax-Wertes von Repaglinid um 19 %.
Icelandic: Samtímis gjöf Cholestagel og repagliníðs hafði engin áhrif á AUC og olli 19% lækkun á Cmax repagliníðs en klíniskt mikilvægi þess er ekki ljóst.
German: Es könnte zur Verstopfung oder Blähung kommen.
Icelandic: Einkenni geta verið hægðatregða eða þaninn kviður.
German: Cholestagel kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Icelandic: Cholestagel getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Cholestagel-Tabletten entweder einmal oder zweimal täglich zu nehmen; auf jeden Fall muss Cholestagel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Læknirinn mun gefa fyrirmæli um notkun Cholestagel annað hvort einu sinni eða tvisvar sinnum á dag og skal í báðum tilfellum taka Cholestagel með máltíð.
German: Zerbrechen, zerreiben oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.
Icelandic: Töflurnar má ekki brjóta, mylja eða tyggja.
German: Cholestagel enthält den Wirkstoff Colesevelam (als Hydrochlorid).
Icelandic: Cholestagel inniheldur virka efnið colesevelam (sem hýdróklóríð).
German: Ohne die Wiederverwendung muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren produzieren.
Icelandic: Án þessa endurvinnsluferlis verður lifrin að auka gallsýruframleiðslu sína.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Colesevelam und Metformin-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (extended release, ER) erhöht die Metformin-Exposition.
Icelandic: Samtímis gjöf colesevelams og metformins forðatafla (extended-release) eykur útsetningu fyrir metformini.
German: Cholestagel 625 mg Filmtabletten Colesevelam
Icelandic: Cholestagel 625 mg filmuhúðaðar töflur Colesevelam
German: In klinischen Studien wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Cholestagel und Statinen eine erwartete zusätzliche LDL-C-senkende Wirkung beobachtet, und es wurden keine unerwarteten Wirkungen beobachtet.
Icelandic: Þegar Cholestagel var notað samhliða statínum í klínískum rannsóknum, komu fram, eins og við var að búast, aukin LDL-C lækkandi áhrif og ekki komu fram nein óvænt áhrif.
German: Cholestagel senkte die maximale Konzentration (Cmax) und den AUC-Wert von kontinuierlich freigesetztem Verapamil um ca. 31 % bzw. 11 %.
Icelandic: Cholestagel minnkaði Cmax og AUC fyrir verapamil í forðatöflum um um það bil 31% og 11%, í þessari röð.
German: Spezielle klinische Wechselwirkungsstudien mit Colesevelam und Vitamin K wurden bisher nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar klínískar rannsóknir á milliverkunum colesevelams við K-vítamín.
German: Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zurzeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämien) und Blockade des Gallentransports zu Ihrer Gallenblase (obstruktive Lebererkrankung).
Icelandic: Hugsanlegar orsakir geta verið sykursýki sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á, ómeðhöndluð vanstarfsemi skjaldkirtils (of lítið magn af skjaldkirtilshormóni í blóði, sem ekki er verið að meðhöndla), prótein í þvagi (nýrungaheilkenni), breytt próteinmagn í blóði og teppa á gallflutningi til gallblöðrunar (lifrarsjúkdómur með gallstíflu)
German: Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die zeigen konnten, ob eine Monotherapie mit Cholestagel oder eine Kombinationstherapie Effekte auf die kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität aufweist.
Icelandic: Enn sem komið er hafa engar rannsóknir verið gerðar sem sýna fram á hvort meðferð með Cholestagel einu og sér eða í samhliða meðferð með öðrum lyfjum hafi áhrif á dánartíðni eða sjúkdómstíðni hjartaog æðasjúkdóma.
German: Es ist wichtig, dass Sie Glimepirid und Glipizid mindestens 4 Stunden vor Cholestagel einnehmen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir glimepiríð og glipizíð að minnsta kosti 4 klst. áður en Cholestagel er tekið.
German: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Cholestagel sowohl mit Statinen als auch mit Ezetimib zeitlich getrennt oder gleichzeitig verabreicht werden kann.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Cholestagel og statín má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma og að Cholestagel og ezetimíb má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma.
German: Wenn andere Arzneimittel in verteilten Dosen verabreicht werden, ist zu beachten, dass die erforderliche Cholestagel-Dosis einmal täglich verabreicht werden kann.
Icelandic: Við samhliða notkun með lyfjum sem tekin eru í aðskildum skömmtum, skal hafa í huga að taka má nauðsynlegan Cholestagel skammt einu sinni á dag.
German: In einer Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden haben sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestagel und Ciclosporin der AUC0-inf- und der Cmax-Wert von Ciclosporin signifikant um 34 % bzw. 44 % verringert.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum, minnkaði samtímis gjöf á Cholestagel og ciclosporini verulega AUC0-inf ciclosporins um 34% og Cmax ciclosporins um 44%.
German: Die Kombination einer Tagesdosis aus 10 mg Ezetimib und 3,8 g Cholestagel ohne Statingabe zeigte eine signifikante Senkung der LDL-C-Spiegel um 32 % und eine zusätzliche Senkung der LDL-CSpiegel um 11 % im Vergleich zu einer Monotherapie mit Ezetimib.
Icelandic: Samhliða notkun ezetimíbs 10 mg og Cholestagel 3,8 g í daglegri meðferð án statíns leiddi til marktækra samanlagðra áhrifa til lækkunar á LDL-C um 32%, sem sýnir fram á aukin áhrif sem nema 11% lækkun á LDL-C með Cholestagel og ezetimíbi samanborið við ezetimíb eingöngu.
German: Packungsgrößen: 24 Tabletten (1 x 24) 100 Tabletten (2 x 50) 180 Tabletten (1 x 180)
Icelandic: 24 töflur (1 x 24) 100 töflur (2 x 50) 180 töflur (1 x 180)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cholestagel sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.
Icelandic: Áður en meðferð með Cholestagel hefst á að ráðleggja þér kólesteróllækkandi mataræði og fylgja skal því mataræði meðan á meðferð stendur.
German: Die Sicherheit von Cholestagel bei stillenden Müttern wurde bisher nicht ermittelt.
Icelandic: Öryggi Cholestagel hefur ekki verið staðfest fyrir konur með barn á brjósti.
German: Der Effekt von 3,8 g Cholestagel plus 10 mg Ezetimib im Vergleich zu 10 mg Ezetimib allein auf die LDL-C-Spiegel wurde in einer 6-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie an 86 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie untersucht.
Icelandic: Áhrif af 3,8 g Cholestagel ásamt 10 mg ezetimíb, samanborið við 10 mg ezetimíb eingöngu, á LDL-C gildi, var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 86 sjúklingum með kólesterólhækkun á 6 vikna meðferðartímabili.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cholestagel mit einem 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A(HMG-CoA-)Reduktaseinhibitor (Statin) ist als adjuvante Therapie zur Diät angezeigt, um eine additive Reduktion der Low-Density-Cholesterin-(LDL-C-)Spiegel bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie zu erzielen, bei denen mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.
Icelandic: Cholestagel samhliða 3-hýdroxý-3-metýl-glútarýl-kóensím A (HMG-CoA) redúktasahemli (statín) er ætlað sem viðbótarmeðferð við breytt mataræði, til að lækka enn frekar LDL-kólesterólgildi (LDL-C) hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia) þegar ekki nægir að nota statín eingöngu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2004
Icelandic: 10. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K führen kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel während der Behandlung mit Cholestagel eventuell regelmäßig überprüfen wollen.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem gæti valdið skorti á A, D, E eða K vítamíni má einnig vera að læknirinn vilji mæla magn vítamína í blóðinu með reglulegu millibili á meðan Cholestagel er notað.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholestagel bei Patienten mit Dysphagie, Schluckbeschwerden, schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz oder größeren Magen-Darm-Trakt-Operationen ist nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun Cholestagel hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með kyngingarörðugleika, kyngingarsjúkdóma, alvarlegar truflanir á maga- og þarmahreyfingum, bólgusjúkdómur í görn, lifrarbilun eða þeim sem gengist hafa undir meiriháttar aðgerð á meltingarvegi.
German: • Ursodeoxycholsäure (ein Arzneimittel zum Auflösen von Gallensteinen oder zur Behandlung bestimmter chronischer Lebererkrankungen).
Icelandic: Ursodeoxykólsýra (lyf sem notað er til að leysa upp gallsteina eða til að meðhöndla tiltekna langvarandi lifrarsjúkdóma).
German: Es wurden keine signifikanten Effekte auf das Wachstum, die sexuelle Reife, die Spiegel fettlöslicher Vitamine oder die Gerinnungsfaktoren festgestellt, und das Profil der Nebenwirkungen war vergleichbar mit dem der Placebogruppe.
Icelandic: Engin marktæk áhrif voru á vöxt, kynþroska og þéttni fituleysanlegra vítamína eða storkuþátta og aukaverkanamynstur fyrir Cholestagel var sambærilegt við það sem sást hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „EXP".
German: Tabletten müssen mit Flüssigkeit und zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Taka skal töflurnar inn með vökva og máltíð.
German: FLASCHENETIKETT (180 TABLETTEN) OHNE UMKARTON
Icelandic: ÁN YTRI UMBÚÐA MERKIMIÐI (180 TÖFLUR)
German: Keine Wechselwirkung wurde beobachtet, wenn Cholestagel frühestens vier Stunden nach Levothyroxin eingenommen wurde.
Icelandic: Ekki sáust neinar milliverkanir þegar Cholestagel var gefið a.m.k. fjórum klst. á eftir levothyroxini.
German: Die empfohlene Dosis für Cholestagel, wenn es mit einem Statin oder mit Ezetimib oder beidem angewendet wird, beträgt 4 bis 6 Tabletten täglich, die geschluckt werden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cholestagel, notað samhliða statíni eða ezetimíb eða hvoru tveggja, er 4 til 6 töflur á dag til inntöku.