FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την tivozanib.
Croatian: Karcinogeneza Nisu provedena ispitivanja karcinogeneze s tivozanibom.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες όπως η ιντερφερόνη-άλφα ή η ιντερλευκίνη-2 είτε δεν έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί είτε δεν έχουν βοηθήσει στην καταστολή της νόσου.
Croatian: Koristi se tamo gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u zaustavljanju bolesti.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)· όχι συχνές, (≥ 1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥ 1/ 10.000 έως <1 /1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda Πώς να πάρετε το Fotivda
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu Kako uzimati Fotivdu
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί:
Croatian: Kombinacije uključuju sljedeće izraze:
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, η δόση μειώθηκε στα περιστατικά 3ου Βαθμού και διακόπηκε στα περιστατικά 4ου Βαθμού.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju doza je smanjena za događaje 3. stupnja i privremeno prekinuta za događaje 4 stupnja.
Greek: Σε περίπου το ένα τρίτο των ασθενών, η υπέρταση αναπτύχθηκε εντός των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
Croatian: Kod otprilike jedne trećine bolesnika, hipertenzija se razvila unutar prva 2 mjeseca liječenja.
Greek: • Προσωρινή μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο
Croatian: • Privremeno smanjen dotok krvi u mozak
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της tivozanib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tivozaniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Η tivozanib μειώνει την παροχή αίματος στον καρκίνο, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Tivozanib smanjuje opskrbu raka krvlju, što usporava rast i širenje stanica raka.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς το Fotivda μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako planirate trudnoću, jer Fotivda može djelovati na plodnost muškaraca i žena.
Greek: (0.580, 0.985)Δ
Croatian: (0,580; 0,985)d
Greek: Οι in vitro μελέτες δέσμευσης πρωτεϊνών έδειξαν ότι η tivozanib δεσμεύεται>99% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja proteina pokazuju da je > 99% tivozaniba vezano na proteine u plazmi.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα μαζί με τα λύματα ή τα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Σε μελέτες που αξιολόγησαν την τελική φάση εξάλειψης, η tivozanib έδειξε μέση τιμή t½ 4.5 - 5.1 ημέρες.
Croatian: U ispitivanjima kojima se ocjenjivala terminalna faza eliminacije, srednja vrijednost t½ tivozaniba bila je 4,5 - 5,1 dana.
Greek: Η tivozanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Tivozanib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 21 σκληρά καψάκια.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 21 tvrda kapsula.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πρωτεϊνουρία περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Faktori rizika za proteinuriju uključuju visoki krvni tlak.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε PRES 4ου βαθμού και υπέρταση στη Μελέτη AV-951-09-901
Croatian: Jedan bolesnik imao je PRES 4. stupnja i hipertenziju u ispitivanju AV-951-09-901
Greek: Λευκή φιάλη HDPE με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά που περιέχει 21 σκληρά καψάκια.
Croatian: Bijela HDPE bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi 21 tvrda kapsula.
Greek: Το Fotivda μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο καλά όταν λαμβάνεται με ορισμένα φάρμακα.
Croatian: Fotivda može slabije djelovati ako se uzima s nekim lijekovima.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά.
Croatian: Terapiju Fotivdom će možda trebati privremeno prekinuti.
Greek: (0.587, 1.309)Δ
Croatian: (0,587; 1,309)d
Greek: Βλ. επίσης Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Croatian: Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave".
Greek: • Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί εγκεφαλικό επεισόδιο,·κοκκίνισμα δέρματος.
Croatian: • Vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati moždani udar; crvenilo kože
Greek: Τιμή Ανταπόκρισης Στόχου (95% CI), Πληθυσμός ITT
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95% CI), ITT populacija
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες υπό tivozanib.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija kod žena i muškaraca Žene u reproduktivnoj dobi trebale bi izbjegavati trudnoću dok uzimaju tivozanib.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να γνωρίζουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti svjesni činjenice da kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od nuspojava.
Greek: • ναφθυλλίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά) ·
Croatian: • nafcilin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotici);
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (AV-951-09-301), στην οποία το 25% των ασθενών που έλαβαν tivozanib ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών (βλ.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η απόφαση θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VTE, θα πρέπει να βασίζεται σε μεμονωμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου ασθενούς.
Croatian: Odluku o terapiji, naročito kod bolesnika kod kojih postoji rizik od VTE, trebalo bi temeljiti na procjeni koristi/rizika pojedinog bolesnika.
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο, ο οποίος μπορεί να εξαπλωθεί και στην πλάτη
Croatian: • Upala gušterače koja izaziva snažnu bol u trbuhu koja se može širiti na leđa
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό του Fotivda περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom terapije Fotivdom, jer nije poznato ulazi li aktivni sastojak Fotivde u majčino mlijeko.
Greek: Το Fotivda μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση.
Croatian: Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak.
Greek: Σύνοψη εικόνας ασφάλειας
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας / Δερματική αντίδραση χειρός - ποδιού (PPE/HFS)
Croatian: Palmoplantarna eritrodizestezija / Sindrom reakcije kože šaka i stopala (PPE/HFS)
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Greek: • εάν είχατε προβλήματα αιμορραγίας
Croatian: • ako ste imali problema s krvarenjem
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της tivozanib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize ne postoji klinički značajan utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetička svojstva tivozaniba.
Greek: • εάν πρέπει να κάνετε κάποια εγχείρηση ή άλλη χειρουργική επέμβαση Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συστήσει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Fotivda εάν χρειαστεί να κάνετε εγχείρηση ή κάποια χειρουργική επέμβαση, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την επούλωση του τραύματος.
Croatian: • ako Vam je potrebna operacija ili drugi oblik kirurškog zahvata Vaš će Vam liječnik možda preporučiti da privremeno prekinete uzimanje Fotivde ako se podvrgavate operaciji ili kirurškom zahvatu, jer bi ona mogla utjecati na zacjeljivanje rane.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων εάν αισθάνεστε αδύναμοι, κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima ako osjećate slabost, umor ili omaglicu.
Greek: • Προβλήματα όρασης συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης.
Croatian: • Problemi s vidom, uključujući zamućen vid
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αντιμετωπίσετε σύγχυση, αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση ή πονοκεφάλους.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite smetenost, promjene mentalnog stanja ili osjetite glavobolju.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία ή αντίδοτο για την υπερβολική δόση tivozanib.
Croatian: Ne postoji posebna terapija niti antidot za slučaj predoziranja tivozanibom.
Greek: Το Fotivda μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Fotivda može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Greek: Τι περιέχει το Fotivda
Croatian: Što Fotivda sadrži
Greek: Εάν η tivozanib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης tivozanib, ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο πρέπει να εξηγηθεί στην ασθενή.
Croatian: Ako se tivozanib uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja tivozaniba, potrebno joj je objasniti potencijalne opasnosti koje postoje za fetus.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια2 ΖάληΔυσγευσία3
Croatian: Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: ­ Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Greek: Εάν οποιαδήποτε αιμορραγία απαιτεί ιατρική παρέμβαση, η tivozanib πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Croatian: Ako krvarenje zahtijeva medicinsku intervenciju, terapiju tivozanibom potrebno je privremeno prekinuti.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Greek: Αναπαραγωγή, μεταλλαξιογένεση, εξασθένιση της γονιμότητας Η tivozanib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Croatian: Reproduktivnost, mutageneza, poremećaj plodnosti Tivozanib može poremetiti plodnost kod ljudi.
Greek: Η μέγιστη μεταβολή στο QTcF από την τιμή βάσης ήταν 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), η οποία εμφανίστηκε 2.5 ώρες μετά τη δόση της 21
Croatian: Maksimalna promjena QTcF-a u usporedbi s početnom vrijednošću bila je 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), koja je nastupila 2,5 sati nakon doziranja 21. dana.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fotivda
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fotivdu
Greek: Οι γυναίκες σύντροφοι ανδρών ασθενών που λαμβάνουν tivozanib θα πρέπει επίσης να αποφεύγουν την κύηση.
Croatian: Partnerice muškaraca koji uzimaju tivozanib trebale bi također izbjegavati trudnoću.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της tivozanib, τα μέγιστα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 έως 24 ώρες.
Croatian: Nakon peroralne primjene tivozaniba, najviše razine u serumu postižu se nakon otprilike 2 do 24 sata.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Για το 30% των ασθενών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία, η κυρίαρχη θεραπεία ήταν η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, η οποία λήφθηκε από 75 ασθενείς σε θεραπεία με σκέλος tivozanib και 62 ασθενείς σε θεραπεία με σκέλος sorafenib.
Croatian: Kod 30% bolesnika koji su prethodno primali terapiju, dominantna terapija bila je interferon alfa kao monoterapija koju je primilo 75 bolesnika u skupini s tivozanibom i 62 bolesnika u skupini sa sorafenibom.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση [14C] tivozanib, περίπου 79% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και περίπου 12% βρέθηκε στα ούρα ως μεταβολίτης.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze [14C] tivozaniba, oko 79% radioaktivnosti pronađeno je u stolici i oko 12% u urinu kao metaboliti.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT/QTc μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθμίες.
Croatian: Produženjem QT/QTc intervala može se povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Greek: Η συνήθης και περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και η διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) στο φυσιολογικό εύρος συνιστάται.
Croatian: Preporučuje se početno i redovito praćenje EKG-a i održavanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) unutar normalnog raspona.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει πρωτεϊνουρία 4ου βαθμού (νεφρωσικό σύνδρομο), η tivozanib θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije proteinurija 4. stupnja (nefrotski sindrom), terapiju tivozanibom treba obustaviti.
Greek: • Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ECG), ταχύς ή/και ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Croatian: • Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-24hr δεν επηρεάστηκαν σημαντικά (8% αύξηση και 6% μείωση αντίστοιχα).
Croatian: Prosječne vrijednosti Cmax i AUC0-24hr nisu se značajnije mijenjale (povećanje Cmax od 8% i smanjenje AUC0-24hr od 6%).
Greek: • ροσυβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα σας)
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od krvarenja.
Greek: Η επόμενη πιο ισχυρά ανασταλμένη κινάση είναι το c- kit που είναι 8 φορές λιγότερο ευαίσθητο στην αναστολή από την tivozanib σε σύγκριση με τους VEGFR 1, 2 και 3.
Croatian: Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
Greek: Το Fotivda μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Lijek Fotivda može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Greek: Αυτό το πρόγραμμα θεραπείας θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα δεν παρατηρείται εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: Ovaj raspored terapije potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού περιλαμβάνουν υπέρταση (47.6%), δυσφωνία (26.9%), κόπωση (25.8%) και διάρροια (25.5%).
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja uključuju hipertenziju (47,6%), disfoniju (26,9%), umor (25,8%) i dijareju (25,5%).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fotivda
Croatian: Kako čuvati Fotivdu
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι η πιο σοβαρή και πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (βλέπε επίσης στην παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Povišen krvni tlak najozbiljnija je i vrlo česta nuspojava (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι οι CYP3A4 και CYP1A1 είναι ικανοί να μεταβολίζουν την tivozanib.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da su CYP3A4 i CYP1A1 sposobni metabolizirati tivozanib.
Greek: Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε το καψάκιο πριν την κατάποση.
Croatian: Kapsulu prije gutanja nemojte žvakati, otapati ili otvarati.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για υποθυρεοειδισμό περιλαμβάνουν το προγενέστερο ιστορικό υποθυρεοειδισμού και τη χρήση αντι-θυρεοειδικών φαρμάκων.
Croatian: Faktori rizika za hipotireozu uključuju prethodnu povijest hipotireoze i uzimanje antitireoidnih lijekova.
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση αποτελεσματικότητας με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση (πληθυσμός ΙΤΤ)
Croatian: Tablica 2: Analiza djelotvornosti pomoću neovisne radiološke procjene (ITT populacija) Tivozanib
Greek: Αυτή η ελεγχόμενη κλινική μελέτη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτή, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ , η οποία συνέκρινε την tivozanib με τη sorafenib σε ασθενείς με προχωρημένο RCC.
Croatian: Ovo kontrolirano kliničko ispitivanje bila je randomizirano, multicentrično, otvoreno, međunarodno ispitivanje 3. faze kojim se tivozanib uspoređivao sa sorafenibom kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC).
Greek: Οι συντελεστές διαστρωμάτωσης είναι ο αριθμός των προηγούμενων θεραπειών (0 ή 1) και ο αριθμός των μεταστατικών θέσεων/οργάνων που εμπλέκονται (1 ή ≥2).
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2).
Greek: Μελέτες in vitro που διεξήχθησαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ηπατοκύτταρα αξιολογώντας τη δραστικότητα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4 έδειξαν ότι η tivozanib είναι ασθενής αναστολέας των CYP2B6 και CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na mikrosomima i hepatocitima ljudske jetre kojima se ocjenjuje aktivnost enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 sugeriraju da je tivozanib slabi inhibitor enzima CYP2B6 i CYP2C8.
Greek: Όλα αυτά είναι συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.
Greek: • Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Croatian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την κλασική ιατρική πρακτική.
Croatian: Hipotireoza se treba liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Fotivda, μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης.
Croatian: Ako ste nakon uzimanja kapsule povraćali, nemojte uzimati zamjensku kapsulu.
Greek: Ο πληθυσμός-με-πρόθεση-θεραπείας (ITT) περιελάμβανε 517 ασθενείς, 260 τυχαιοποιημένους σε tivozanib και 257 τυχαιοποιημένους σε sorafenib.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) obuhvaćala je 517 bolesnika, 260 randomiziranih na tivozanib, a 257 na sorafenib.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός στην tivozanib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Croatian: • ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω περιορισμένης εμπειρίας και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με την tivozanib σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Oprez se savjetuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog ograničenog iskustva, kao i kod bolesnika koji su na dijalizi, zbog nepostojanja iskustva s tivozanibom kod ove populacije bolesnika.
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές για τη μείωση της φλεγμονής και τη θεραπεία των διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)·
Croatian: • deksametazon (kortikosteroid za ublažavanje upale i liječenje poremećaja imunološkog sustava);
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fotivda
Croatian: Ako prestanete uzimati Fotivdu
Greek: Το Fotivda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο νεφρού.
Croatian: Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση του Fotivda στην καρδιά σας καταγράφοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή μετρώντας τα επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου και καλίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i kalija u krvi.
Greek: • Βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum, ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους) καθώς αυτή η φυτική θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με το Fotivda.
Croatian: • gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe) jer se ovaj biljni lijek ne bi smio uzimati istodobno kad i Fotivda.
Greek: Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (αντισυλληπτικό χάπι, εμφύτευμα με προγεσταγόνο ή έμπλαστρο), πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Ako Vi ili Vaš partner(ica) koristite hormonsku kontracepciju (tablete, uložak ili flaster), morate koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije tijekom trajanja terapije i još mjesec dana nakon završetka terapije.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσης δεν πρέπει να λαμβάνεται δόση αντικατάστασης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Ako ste propustili dozu, ne smijete uzeti zamjensku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της tivozanib σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni tivozaniba kod trudnica.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Fotivda:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Fotivdu:
Greek: • Ωχρότητα και κόπωση από υπερβολική αιμορραγία.
Croatian: • Bljedoća i umor od prekomjernog krvarenja
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει ίχνη ταρταζίνης (E102) (8-12% της σύνθεσης της κίτρινης μελάνης εκτύπωσης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tartrazin (E102) u tragovima (8-12% sastava žute tinte za označavanje) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μετά από μονή δόση 1340 μικρογραμμαρίων, η μέση Cmax ήταν 10.2 έως 25.2 ng/mL σε μελέτες υγιών ατόμων και ασθενών.
Croatian: Nakon jedne doze od 1340 mikrograma, srednja vrijednost Cmax bila je od 10,2 do 25,2 ng/mL u ispitivanjima sa zdravim sudionicima i bolesnicima.
Greek: Η tivozanib μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Tivozanib može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη,·ρινική καταρροή,·βουλωμένη μύτη.
Croatian: • Krvarenje iz nosa; curenje iz nosa; začepljen nos
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Το PRES (επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)) επιβεβαιώθηκε σε έναν μη-RCC ασθενή μετά από περίπου 8 εβδομάδες χρήσης της tivozanib.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES (poznat i kao sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS)) potvrđen je kod jednog ne-RCC bolesnika nakon otprilike 8 tjedana terapije tivozanibom.
Greek: Όταν η tivozanib αξιολογήθηκε σε μια μελέτη επιδράσεων των τροφίμων σε υγιή άτομα, ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά ελάττωσε τις μέγιστες συγκεντρώσεις ορού (Cmax) κατά 23.4% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Croatian: Pri ocjenjivanju tivozaniba u ispitivanju učinka hrane, obrok bogat mastima smanjio je vršnu koncentraciju (Cmax) u serumu za 23,4% u usporedbi sa stanjem na tašte.
Greek: • Θρόμβος αίματος σε βαθιά φλέβα όπως για παράδειγμα στο πόδι.
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni, primjerice onoj u nozi
Greek: Ο VEGF είναι ένας ισχυρός μιτογόνος παράγοντας που παίζει κεντρικό ρόλο στην αγγειογένεση και την αγγειακή διαπερατότητα των ιστών του όγκου.
Croatian: VEGF je potentan mitogeni faktor koji ima središnju ulogu u angiogenezi i vaskularnoj propusnosti tumorskih tkiva.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της tivozanib μπορούν να υφίστανται βιομετασχηματισμό UGT μέσω των οδών UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 και UGT1A10.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da metaboliti tivozaniba mogu proći biotransformaciju UGT-om putem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Greek: Η tivozanib πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια ή συμπτώματα PRES.
Croatian: Terapija tivozanibom se mora prekinuti kod bolesnika kod kojih su se pojavili znakovi ili simptomi PRES-a.
Greek: Δυσφωνία, διάρροια, κόπωση, μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης και υποθυρεοειδισμός παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Croatian: Disfonija, dijareja, umor, gubitak težine, smanjen apetit i hipotireoza češće se javljaju kod bolesnika starijih od 65 godina.