FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des entreprises pharmaceutiques ou d'autres sociétés qui développent des médicaments mènent des recherches et développent des médicaments, puis soumettent les conclusions et les résultats des essais sur leurs produits à l'Agence, pour évaluation;
Bulgarian: Фармацевтичните предприятия или други субекти, разработващи лекарства, извършват научноизследователската и развойна дейност за лекарствата, след което предоставят констатациите и резултатите от изпитванията на Агенцията за оценка;
French: Dans le cadre de la procédure d'autorisation centralisée, les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une seule demande d'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: При централизираната процедура за разрешаване за употреба фармацевтичните предприятия подават едно заявление за придобиване на разрешително за пускане на пазара в EMA.
French: Des milliers d'experts européens issus de ces autorités nationales participent aux comités scientifiques, groupes de travail et autres groupes de l'EMA.
Bulgarian: Тези национални органи предоставят хиляди европейски експерти за участие в научните комитети, работните групи и други органи на ЕМА.
French: − le diabète,
Bulgarian: − диабет;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectuent une évaluation scientifique de la demande, et recommandent ou non la mise sur le marché du médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на ЕМА извършва научна оценка на приложението и дава препоръка дали лекарственият продукт следва да се пусне на пазара, или не.
French: Mise en commun d'informations
Bulgarian: Събиране на информация
French: − les maladies neurodégénératives,
Bulgarian: − невродегенеративни заболявания;
French: L'EMA a mis en place une procédure d'abus de confiance, qui décrit la façon dont l'Agence traite les déclarations d'intérêts incorrectes ou incomplètes émanant d'experts ou de membres de comités.
Bulgarian: ЕМА има процедура относно злоупотреба с доверие, която определя как Агенцията постъпва при неправилни или непълни DoI на експерти и членове на комитети.
French: • dispenser des conseils médicaux.
Bulgarian: предоставяне на медицински консултации.
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
Bulgarian: оценка на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания.
French: Le contrôle de la publicité relative aux médicaments en vente libre dans l'UE est principalement effectué sur la base de l'autorégulation par les organisations du secteur, soutenue par la mission statutaire des autorités nationales de régulation des États membres;
Bulgarian: Контролът на рекламирането на лекарства, отпускани без рецепта, в ЕС се осъществява главно на саморегулираща се основа от браншови органи, които са подкрепени от установената със закон роля на националните регулаторни власти в държавите членки;
French: • Soutien scientifique aux médicaments de thérapie innovante,
Bulgarian: научна подкрепа за лекарства за модерна терапия;
French: • Le réseau permet aux États membres de l'UE de regrouper leurs ressources et de coordonner leurs travaux en vue de réglementer les médicaments de façon efficace et efficiente.
Bulgarian: Дава възможност на държавите членки да обединяват ресурси и да координират ефикасно и ефективно работата за регулиране на лекарствата;
French: • élaborer des lois concernant les médicaments.
Bulgarian: разработване на закони относно лекарствата.
French: • les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance (accroître la croissance ou la productivité).
Bulgarian: ветеринарномедицински лекарства, предназначени за употреба като стимуланти на растежа или продуктивността.
French: Elles sous-tendent également les décisions importantes relatives aux médicaments commercialisés en Europe, signalés à l'EMA dans le cadre des procédures de saisine.
Bulgarian: Те са в основата и на важни решения относно предлаганите в Европа лекарства, отнесени към ЕМА съгласно процедурите по рефериране.
French: Ce réseau regroupe des ressources et des compétences dans l'UE et donne à l'EMA la possibilité de consulter des milliers d'experts scientifiques européens qui participent à la réglementation des médicaments.
Bulgarian: Мрежата обединява ресурсите и експертния опит в ЕС и предоставя на ЕМА достъп до хиляди европейски научни експерти, които участват в регулирането на лекарствените препарати.
French: Membres du personnel
Bulgarian: Членове на персонала
French: La mission de l'EMA est de favoriser l'excellence scientifique en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale dans l'UE.
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
French: Gestion des intérêts contradictoires
Bulgarian: Управление на конкуриращи се интереси
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui évaluent les médicaments tout au long de leur cycle de vie, qu'il s'agisse des premiers stades de développement du médicament, de l'autorisation de mise sur le marché ou de la pharmacovigilance après commercialisation.
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват оценка на лекарствата през целия им жизнен цикъл от ранните етапи на разработване през разрешителното за пускане на пазара до мониторинга на безопасността, след като бъдат пуснати на пазара.
French: • les médicaments orphelins (médicaments pour le traitement des maladies rares);
Bulgarian: лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);
French: Le mandat de l'Agence n'englobe pas tous les aspects de la réglementation relative aux médicaments dans l'UE.
Bulgarian: Не всички аспекти на регулирането на лекарствата в ЕС попадат в компетенциите на Агенцията.
French: • les médicaments de thérapie innovante, issus par exemple de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire;
Bulgarian: лекарства за високотехнологична терапия, например за генна терапия, за терапия със соматични клетки или получени чрез тъканно инженерство;
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage vétérinaire) Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres de l'UE pour un médicament ne relevant pas de la procédure centralisée, elle peut utiliser l'un des modes suivants:
Bulgarian: Ако дадено дружество желае да поиска разрешително за пускане на пазара в няколко държавичленки на ЕС, за лекарство, което е извън обхвата на централизираната процедура, то може да използва един от следните начини:
French: La politique sur le traitement des intérêts contradictoires et la procédure d'abus de confiance applicables aux membres du conseil d'administration sont cohérentes avec ces mêmes politique et procédure applicables aux experts et aux membres de comités scientifiques.
Bulgarian: Политиката за управление на конкуриращи се интереси за членовете на управителния съвет и процедурата относно злоупотреба с доверие е съгласувана с политиката за управление на конкуриращи се интереси и процедурата относно злоупотреба с доверие за членовете на научни комитети и експерти.
French: La Commission européenne élabore la législation de l'Union européenne sur les médicaments, qui est ensuite adoptée par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne .
Bulgarian: Европейската комисия разработва законодателството на ЕС относно лекарствата, а Европейският парламент
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Bulgarian: Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
French: • contrôler la publicité relative aux médicaments.
Bulgarian: • контрол на рекламирането на лекарства.
French: • la surveillance des essais cliniques,
Bulgarian: надзор на клиничните изпитвания;
French: L'Agence examine attentivement la déclaration d'intérêts de chaque expert et attribue à chaque déclaration un niveau d'intérêts fondé sur l'absence ou l'existence d'intérêts chez l'expert concerné, et sur leur caractère direct ou indirect.
Bulgarian: Агенцията проучва декларацията за интереси на всеки един от експертите (DoI) и определя за всяка DoI степен на интереси въз основа на това дали експертът има някакви интереси и дали те са преки или непреки.
French: Il se fonde sur la rubrique «À propos de l'Agence» du site web de l'EMA.
Bulgarian: Той се основава на раздела „За нас" от корпоративния уебсайт на ЕМА.
French: • Transparence
Bulgarian: Прозрачност
French: Les rapports européens publics d'évaluation de l'Agence décrivent la base scientifique sur laquelle reposent les recommandations que formule l'EMA sur tous les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
French: • de clarifier les restrictions dans le cas où un expert accepte un emploi dans l'industrie et d'aligner les règles relatives aux parents proches de membres de comités et de groupes de travail sur celles qui s'appliquent aux membres du conseil d'administration, en octobre 2016.
Bulgarian: през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
French: Réseau européen de réglementation des médicaments
Bulgarian: Европейска регулаторна мрежа за лекарствата
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба
French: Portée de la procédure d'autorisation centralisée
Bulgarian: Обхват на централизираната процедура за разрешаване за употреба
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l'Union européenne, chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), която отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в Европейския съюз.
French: Cette évaluation fait partie de l'ensemble de contrôles et de rapports qui permettent de donner décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'Agence.
Bulgarian: Това е част от пакета от проверки и отчети, в резултат на които изпълнителният директор получава одобрение за бюджета на Агенцията.
French: L'Agence veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
Bulgarian: Агенцията полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за хуманна употреба
French: Ses activités quotidiennes sont menées par son personnel, basé à Amsterdam, sous la conduite de son directeur exécutif.
Bulgarian: Текущите ѝ работи се извършват от персонала на ЕМА със седалище в Амстердам под надзора на изпълнителния директор на ЕМА.
French: Procédures d'autorisation nationales
Bulgarian: Национални процедури за разрешаване за употреба
French: La procédure centralisée est optionnelle pour les médicaments:
Bulgarian: Процедурата е по избор за други лекарствени продукти:
French: Autorisation des médicaments
Bulgarian: Издаване на разрешителни за лекарства
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage humain)
Bulgarian: Национални компетентни органи (ветеринарномедицинска употреба)
French: Ce réseau de réglementation comprend également la Commission européenne , dont le rôle essentiel dans le cadre de ce système européen est de prendre des décisions contraignantes fondées sur les recommandations scientifiques formulées par l'EMA.
Bulgarian: , чиято основна роля в европейската система е да взема обвързващи решения въз основа на научните препоръки, давани от EMA.
French: Ces experts européens sont membres de comités scientifiques et de groupes de travail de l'EMA, ou appartiennent aux équipes d'évaluation qui les soutiennent.
Bulgarian: Тези европейски експерти изпълняват ролята на членове на научните комитети и работните групи на Агенцията или в екипите за оценка, подпомагащи техните членове.
French: Ces organes sont composés d'experts européens mis à la disposition de l'EMA par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE, qui collaborent étroitement avec l'Agence au sein du réseau européen de réglementation des médicaments.
Bulgarian: Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
French: • la période écoulée depuis que ces intérêts existent,
Bulgarian: • времето, изтекло след появата на интереса;
French: Il s'est ensuite étendu aux équipes d'évaluation des rapporteurs, aux médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et aux procédures d'avis scientifique.
Bulgarian: Схемата започна със създаването на екипи за оценка от съдокладчици за лекарства за хуманна употреба (СНМР и САТ), след това се разшири до екипи за оценка от докладчици, лекарства за ветеринарна употреба (СVМР) и процедури за научни консултации.
French: Agence européenne des médicaments
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
French: • un représentant d'organisations de vétérinaires.
Bulgarian: един представител на организациите на ветеринарните лекари;
French: Il joue un rôle clé dans le processus de décharge sur l'exécution du budget de l'Agence par l'autorité budgétaire de l'Union européenne.
Bulgarian: Съветът изпълнява ключова роля за одобрението (приемането) на счетоводните отчети на Агенцията от бюджетния орган на Европейския съюз.
French: − les maladies virales;
Bulgarian: − вирусни заболявания.
French: • Désignation orpheline des médicaments pour les maladies rares,
Bulgarian: обозначение за лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на рядко заболяване;
French: Membres du conseil d'administration
Bulgarian: Членове на управителния съвет
French: • un représentant d'organisations de médecins,
Bulgarian: един представител на лекарските организации;
French: L'Agence tient à jour une liste d'experts européens, accessible au public et regroupant des informations sur tous les experts susceptibles de participer à ses travaux.
Bulgarian: Агенцията поддържа публичен списък на европейски експерти с данни за всички експерти, които могат да участват в дейността на ЕМА.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments donne à l'EMA la possibilité de contacter des experts originaires de tous les pays de l'UE, ce qui permet de rassembler les meilleures compétences scientifiques disponibles dans l'UE aux fins de la réglementation des médicaments.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
French: Conseil d'administration
Bulgarian: Управителен съвет
French: Comment nous travaillons
Bulgarian: Какви са нашите дейности
French: • élaborer des lignes directrices relatives aux traitements.
Bulgarian: разработване на указания за лечение.
French: Pour plus d'informations sur les systèmes de TI gérés par l'EMA en collaboration avec les États membres de l'UE, veuillez consulter la rubrique Stratégie de l'UE en matière de télématique.
Bulgarian: За допълнителна информация относно ИТ системите, които ЕМА управлява съвместно с държавите - членки на ЕС, вж. телематиката в ЕС.
French: Il doit veiller à ce que l'Agence travaille avec efficacité et coopère avec succès avec les organisations partenaires dans l'ensemble de l'UE, et au-delà.
Bulgarian: Съветът определя бюджета на Агенцията, одобрява годишната работна програма и е гарант за ефективната работа на Агенцията и за успешното ѝ сътрудничество с организациите партньори в целия ЕС и извън него.
French: L'EMA n'est pas compétente pour:
Bulgarian: ЕМА не извършва следните дейности:
French: Procédure d'autorisation centralisée
Bulgarian: Централизирана процедура за разрешаване за употреба
French: Opérationnelle depuis 1995, l'Agence est chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
French: • le signalement des effets indésirables suspectés de certains médicaments,
Bulgarian: предполагаеми неблагоприятни последици от употреба на лекарствата;
French: • évaluer les dispositifs médicaux.
Bulgarian: оценка на медицински изделия.
French: • Recherche sur les médicaments à usage humain
Bulgarian: Търсене на лекарствени продукти за хуманна употреба
French: • Soutien à un accès précoce,
Bulgarian: помощ за ранен достъп;
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle une autorisation de mise sur le marché octroyée dans un État membre de l'UE peut être reconnue dans d'autres pays de l'UE,
Bulgarian: дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
French: Organigramme de l'Agence européenne des médicaments
Bulgarian: Организационна схема на Европейската агенция по лекарствата
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter les rubriques suivantes:
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
French: • Recherche sur les médicaments à usage vétérinaire
Bulgarian: Търсене на ветеринарномедицински продукти
French: L'Agence s'acquitte des tâches suivantes:
Bulgarian: Агенцията действа, като:
French: Ce concept permet aux rapporteurs et corapporteurs du comité scientifique de l'EMA d'inclure des experts en provenance d'autres États membres dans leurs équipes d'évaluation, ce qui contribue à optimiser l'utilisation des ressources au sein du réseau de réglementation et à encourager l'enrichissement transfrontalier des compétences scientifiques.
Bulgarian: Тази концепция позволява на докладчиците и съдокладчиците на научните комитети на ЕМА да включат експерти от други държави членки в своите екипи за оценка.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la page Transparence.
Bulgarian: За повече информация вж.
French: Mise en commun de compétences
Bulgarian: Обединяване на експертните познания
French: • elle contribue aux activités internationales de pharmacovigilance menées avec des autorités extérieures à l'UE;
Bulgarian: извършвани от органи извън ЕС;
French: Contenu (Concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: Conditionnement primaire
Bulgarian: Първична опаковка
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: ; si l'EI persiste,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: - votre médecin vous conseillera à ce sujet).
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви посъветва за това).
French: 30 minutes toutes les 3 semaines.
Bulgarian: 30 минути на всеки 3 седмици.
French: Patients âgés de 75 ans et plus
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни
French: > 1 semaine
Bulgarian: > 1 седмица
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
French: Ces informations sont présentées ci-dessous.
Bulgarian: Тази информация е представена по-долу.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
French: Suite à la première reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно.
French: Traiter à la même dose
Bulgarian: Лекувайте със същата доза
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
French: La pertinence clinique de cette observation est incertaine.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е ясна.
French: administrée en 30 minutes.
Bulgarian: прилагана в продължение на 30 минути.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Selon les résultats obtenus sur les animaux, la fertilité des hommes et des femmes peut être compromise.
Bulgarian: Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани.
French: 6.2 Incompatibilités
Bulgarian: 6.2 Несъвместимости
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
French: Ni la congélation, ni la réfrigération n'affectent de manière indésirable la stabilité du produit.
Bulgarian: Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser des machines s'ils se sentent fatigués ou pris de vertiges.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques.
Bulgarian: ако имате сърдечни проблеми.
French: Aucune différence n'a été observée dans les demi-vies d'élimination terminale.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité est calculée sur la base d'un cas ayant une imputabilité certaine dans une population de 789 patients.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.