FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Sinerem;
Bulgarian: Как се очаква да действа Sinerem?
Greek: Τα αποτελέσµατα του Sinerem ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sinerem са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε δύο σαρώσεις MRI για την ανίχνευση τυχόν καρκινικών κυττάρων στους λεµφαδένες τους, µία µε τη χορήγηση Sinerem και µία χωρίς χορήγηση.
Bulgarian: Пациентите са подложени на две изследвания с ЯМР - едно със и едно без Sinerem, за да се установи наличието на ракови клетки в лимфните възли.
Greek: Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο της πυέλου.
Bulgarian: Sinerem е трябвало да се използва при пациенти с карциноми на таза.
Greek: Το Sinerem είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Bulgarian: Sinerem представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): gusperimus
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гусперимус
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SPANIDIN
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SPANIDIN
Greek: Τι είναι το Spanidin;
Bulgarian: Какво представлява Spanidin?
Greek: Λονδίνο, 26 Ιουνίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/378416/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/378412/2008
Greek: Εάν δεν εφαρµοστεί θεραπευτική αγωγή µπορεί να προκληθεί βλάβη σε όργανα ή θάνατος.
Bulgarian: Ако не се лекува, заболяването може да причини увреждане на органите или смърт.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι θα ήταν αναγκαία η διεξαγωγή συµπληρωµατικής µελέτης προκειµένου να καθησυχαστούν οι εν λόγω ανησυχίες.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е необходимо допълнително проучване за премахване на тези опасения.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία gusperimus.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гусперимус.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί σειρά συµπτωµάτων τα οποία επηρεάζουν κυρίως τους αεραγωγούς, τους πνεύµονες και τα νεφρά.
Bulgarian: Това причинява редица симптоми, които засягат главно въздушните пътища, белите дробове и бъбреците.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 194 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 194 от процедурата.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Spanidin;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Spanidin?
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2008, η Euro Nippon Kayaku GmbH κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Spanidin, για την επαγωγή σε ύφεση ενήλικων ασθενών που πάσχουν από κλινικά δυσίατη κοκκιωµάτωση Wegener.
Bulgarian: На 17 юни 2008 г. Euro Nippon Kayaku GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Spanidin за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер. Spanidin е определен за лекарство сирак на 29 март 2001 г.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Spanidin;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Spanidin?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Spanidin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Spanidin не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Spanidin για την επαγωγή σε ύφεση ενήλικων ασθενών που πάσχουν από κλινικά δυσίατη κοκκιωµάτωση Wegener.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Spanidin да бъде одобрен за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер.
Greek: Επιπλέον, το Spanidin δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατή η διάκριση µεταξύ της επίδρασης του Spanidin και των στεροειδών.
Bulgarian: Освен това Spanidin не е сравнен с други лечения и не е възможно да се разграничат ефектите на Spanidin от ефектите на стероиди.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Spanidin.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Spanidin.
Greek: Το Spanidin επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τον έλεγχο των συµπτωµάτων της κοκκιωµάτωσης Wegener σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες.
Bulgarian: Очаквало се е Spanidin да се използва за контролиране на симптомите на грануломатоза на Вегенер при пациенти, които не се повлияват от други лечения.
Greek: Η CHMP εξέφρασε, επίσης, ανησυχίες σχετικά µε το γεγονός ότι στη µελέτη συµµετείχαν ορισµένοι ασθενείς για τους οποίους η επαγωγική θεραπεία δεν ήταν απαραίτητη καθώς επίσης και ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίαζαν τα συµπτώµατα της «κλασσικής» κοκκιωµάτωσης Wegener που επηρεάζει τους αεραγωγούς, τους πνεύµονες και τα νεφρά.
Bulgarian: CHMP се опасява също, че в проучването са участвали пациенти, при които не е необходимо индукционно лечение, както и пациенти без симптоми на „класическа" грануломатоза на Вегенер, засягаща въздушните пътища, белите дробове или бъбреците.
Greek: Το Spanidin είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Bulgarian: Spanidin е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Greek: Η κοκκιωµάτωση Wegener είναι ένα σπάνιο αυτοάνοσο νόσηµα (νόσος η οποία προκαλείται από το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό).
Bulgarian: Грануломатозата на Вегенер е рядко автоимунно заболяване (причинява се от собствената защитна система на организма, която напада нормалната тъкан).
Greek: Ειδικότερα, στη µελέτη συµµετείχαν ορισµένοι ασθενείς οι οποίοι θα µπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες αγωγές για τη θεραπεία της νόσου τους, και συνεπώς δεν µπορούν να θεωρηθούν ως µη αποκρινόµενοι σε συνήθη θεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: И по-специално, в проучването са участвали пациенти, които е възможно да са приемали други лечения за своето заболяване и които следователно не могат да се приемат за „рефракторни".
Greek: Στη συγκεκριµένη νόσο το ανοσοποιητικό σύστηµα προσβάλλει ουδετερόφιλα (είδος λευκών αιµοσφαιρίων), προκαλώντας τη φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων µικρού κι µεσαίου µεγέθους καθώς και το σχηµατισµό κοκκιωµάτων (συσσώρευση λευκών αιµοσφαιρίων).
Bulgarian: При него имунната система напада неурофилите (вид бели кръвни клетки) и причинява възпаление на малките и средните кръвоносни съдове и образуване на грануломи (струпвания на бели кръвни клетки).
Greek: Σε µια τέτοια µελέτη θα χρειαστεί να συµµετάσχουν ασθενείς που πραγµατικά δεν αποκρίνονται σε άλλες θεραπείες, ή θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί άµεση σύγκριση του Spanidin µε κυκλοφωσφαµίδη (η συνήθης θεραπεία για την επαγωγή σε ύφεση στην κοκκιωµάτωση Wegener).
Bulgarian: Подобно проучване би трябвало да обхване пациенти, които са действително рефракторни към други лечения, или да сравни Spanidin пряко с циклофосфамид (стандартното лечение за индуциране на ремисия при грануломатоза на Вегенер).
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Greek: Το Spanidin δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω µελέτης, ωστόσο, οι ασθενείς µπορούσαν να λαµβάνουν κορτικοστεροειδή (οµάδα ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων) επιπροσθέτως του Spanidin.
Bulgarian: В това проучване Spanidin не е сравнен с никакво друго лечение, но пациентите не могат да приемат кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства) в допълнение към Spanidin.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Spanidin για έξι «κύκλους», καθένας από τους οποίους αποτελείτο από τρεις εβδοµάδες κατά τις οποίες οι ασθενείς λάµβαναν φαρµακευτική αγωγή ακολουθούµενες από µία εβδοµάδα χωρίς φαρµακευτική αγωγή.
Bulgarian: Те приемат Spanidin в продължение на шест „цикъла", като всеки цикъл се състои от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза.
Greek: Με το να µειώνει τον αριθµό των λεµφοκυττάρων και να παρεµβαίνει στον τρόπο δράσης τους, το Spanidin έχει ως προσδοκώµενο αποτέλεσµα τη µείωση της λοίµωξης στα αιµοφόρα αγγεία η οποία ευθύνεται για την πρόκληση των συµπτωµάτων της νόσου.
Bulgarian: Като намалява броя на лимфоцитите и се намесва в начина им на действие, Spanidin се очаква да намали възпалението в кръвоносните съдове, причиняващо симптомите на заболяването.
Greek: Η δραστική ουσία του Spanidin, η gusperimus, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, το οποίο σηµαίνει ότι µειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού).
Bulgarian: Активното вещество в Spanidin, гусперимус, е имуносупресивно лекарство, което означава, че намалява активността на имунната систума (естествените защити на организма).
Greek: Στην κοκκιωµάτωση Wegener, η αναµενόµενη δράση του συνίσταται στη διακοπή της ανάπτυξης και της δραστηριότητας µιας οµάδας λευκών αιµοσφαιρίων που ονοµάζονται λεµφοκύτταρα, τα οποία συµµετέχουν στη διαδικασία της φλεγµονής.
Bulgarian: Очаква се да действа при грануломатоза на Вегенер, като прекъсва растежа и активността на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, участващи в процеса на възпаление.
Greek: Το Spanidin µελετήθηκε στο πλαίσιο µίας κύριας µελέτης στην οποία συµµετείχαν 45 ασθενείς µε κοκκιωµάτωση Wegener οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε συνήθη αγωγή.
Bulgarian: Spanidin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 45 пациенти с грануломатоза на Вегенер, които са „рефракторни" (не се повлияват) към стандартно лечение.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι η κύρια µελέτη δεν επαρκούσε για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του Spanidin, εξαιτίας του σχεδιασµού και του τρόπου διεξαγωγής της.
Bulgarian: CHMP има опасения, че поради начина, по който е замислено и проведено, основното проучване не е достатъчно за доказване на ефективността на Spanidin.
Greek: παρέµειναν σε ύφεση ( χωρίς ενδείξεις ενεργού νόσου) για τουλάχιστον δύο µήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които остават в ремисия (без признаци на активно заболяване) в продължение наймалко на два месеца по време на лечението.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Spanidin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Spanidin са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Spanidin;
Bulgarian: Как се очаква да действа Spanidin?
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го назначава.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 2 βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1065 ασθενείς.
Bulgarian: Компанията представи резултатите от 2 централни проучвания, включващи 1 065 пациенти.
Greek: Τι είναι το Synordia;
Bulgarian: Какво е Synordia?
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 113.
Bulgarian: Когато компанията оттегли молбата, тя беше на 113-тия ден.
Greek: Τα δισκία περιέχουν 80 mg φενοφιβράτη και 500 mg μετφορμίνη, 80 mg φενοφιβράτη και 850 mg μετφορμίνη, ή 54 mg φενοφιβράτη και 850 mg μετφορμίνη.
Bulgarian: Таблетките съдържат 80 mg Fenofibrate и 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin, или 54 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): φενοφιβράτη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Fenofibrate/Metformin hydrochloride
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо агенция EMEA за оттеглянето на молбата, е налично тук.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Bulgarian: След като компанията даде отговори на въпросите, Комитетът CHMP ги преглежда и може, преди да даде мнение, да зададе някои останали въпроси на 180-тия ден.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς που συμμετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη έπασχαν από διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Около половината от пациентите в това проучване бяха с диабет тип 2.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που χρειάζονται τόσο φενοφιβράτη όσο και μετφορμίνη, και των οποίων η κατάσταση είχε ήδη σταθεροποιηθεί κατόπιν λήψης των δύο αυτών φαρμάκων μεμονωμένα.
Bulgarian: Той беше предназначен за употреба при пациенти, които изискваха както Fenofibrate, така и Metformin, и чието състояние вече е било стабилизирано посредством приемането на тези два медикамента поотделно.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Synordia;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания със Synordia?
Greek: Λονδίνο, 14 Δεκεμβρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/490683/2006
Bulgarian: Справки за документацията EMEA/490683/2006
Greek: Η μετφορμίνη μειώνει τα αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Metformin намалява повишените нива на кръвната глюкоза.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалните документи, на 120-тия ден Комитетът CHMP подготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията.
Greek: Σε αυτήν εξετάστηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης φενοφιβράτης στην υφιστάμενη θεραπεία των ασθενών.
Bulgarian: То изследваше ефекта от добавянето на fenofibrate към провежданото лечение на пациентите.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Synordia, η φενοφιβράτη και η μετφορμίνη, είναι αμφότερες γνωστά φάρμακα: η φενοφιβράτη είναι ένας παράγοντας μείωσης των λιπιδίων του ορού και κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1975, ενώ η υδροχλωρική μετφορμίνη είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο βρίσκεται σε κυκλοφορία από το 1959.
Bulgarian: И двете активни вещества в Synordia, Fenofibrate и Metformin, са добре известни лекарства: Fenofibrate е средство за намаляване на серумните липиди, което е валидно за употреба в Европейския съюз от 1975 г., а Metformin hydrochloride е противодиабетично лекарство, което е валидно за употреба от 1959 г.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да може да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Bulgarian: Каква документация представи компанията в подкрепа на своята молба до Комитета CHMP?
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Bulgarian: След мнението на Комитета CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение.
Greek: Οι δόσεις ήταν ίδιες με τις 3 διαθέσιμες δόσεις που περιέχουν τα δισκία Synordia.
Bulgarian: Дозите бяха същите, като 3-те налични дози в таблетките Synordia.
Greek: Η αξιολόγηση μιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ημέρες.
Bulgarian: На Комитета CHMP обикновено са необходими до 210 дни за оценяването на нова молба.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Основна мярка за ефективността беше промяната в нивата на триглицеридите в кръвта след 12 седмици.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του Synordia.
Bulgarian: Комитета CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични проучвания на Synordia.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης και λιπιδίων στο αίμα επανήλθαν στα φυσιολογικά όρια μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността беше процентът пациенти, при които нивата на глюкозата и мазнините в кръвта се върнаха в рамките на нормата след 12 седмици лечение.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν οι επιδράσεις ενός συνδυασμού των 2 δραστικών ουσιών σε 683 ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης ή λιπιδίων στο αίμα.
Bulgarian: Второто проучване изследваше ефекта от комбинацията на 2 активни субстанции при 683 пациенти с абнормни нива на глюкозата или мазнините в кръвта.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Bulgarian: Докъде беше стигнала оценката на молбата при оттеглянето?
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба оценяваше първоначалните документи, представени от компанията, и още няма изготвени препоръки.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 συχνά εμφανίζουν δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), συγκεκριμένα χαμηλά επίπεδα λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL ή «καλή» χοληστερόλη) και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Bulgarian: Пациентите с диабет тип 2 често имат дислипидемия (абнормни нива на мазнините в кръвта), като ниски нива на липопротеините с висока плътност (HDL или ‘добър') холестерол и високи нива на триглицеридите.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες συγκρίθηκαν οι επιδράσεις διαφόρων δόσεων φενοφιβράτης και μετφορμίνης, οι οποίες ελήφθησαν μεμονωμένα.
Bulgarian: И двете проучвания сравняваха ефектите от различни дози fenofibrate и metformin, приемани като отделни лекарства.
Greek: Με την ενεργοποίησή του, το φάρμακο αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης HDL και μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων και άλλων λιπιδίων.
Bulgarian: Посредством активирането на този рецептор, лекарството повишава нивата на холестерола с висока плътност (HDL) и понижава нивата на триглицеридите и другите мазнини.
Greek: Η φενοφιβράτη συμβάλλει στη διόρθωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα ενεργοποιώντας έναν υποδοχέα εντός των κυττάρων, ο οποίος ονομάζεται «άλφα υποδοχέας που ενεργοποιείται από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPAR)».
Bulgarian: Fenofibrate може да помогне да се коригират нивата на кръвните мазнини посредством активирането на рецептор в клетките, наречен ‘пероксизомен пролифератор активиран рецептор (PPAR) алфа'.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Synordia;
Bulgarian: За какво се очакваше да бъде използван Synordia?
Greek: Ο υποδοχέας αυτός συμμετέχει υπό φυσιολογικές συνθήκες στον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Bulgarian: Този рецептор нормално участва в контролирането на нивата на мазнините в тялото.
Greek: Το Synordia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωση των επιπέδων σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασμό με αλλαγές στη δίαιτα και σωματική άσκηση.
Bulgarian: Synordia беше предназначен за подобряване нивата на захарта и мазнините в кръвта при пациенти с диабет тип 2, заедно с промените в храненето и двигателния режим.
Greek: Το Synordia είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες φενοφιβράτη (fenofibrate) και υδροχλωρική μετφορμίνη (metformin hydrochloride).
Bulgarian: Synordia е лекарство, съдържащо активните вещества Fenofibrate и Metformin hydrochloride.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Bulgarian: Какви причини изтъква компанията за оттеглянето на молбата?
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 382 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, οι οποίοι λάμβαναν ήδη μετφορμίνη.
Bulgarian: Първото проучване включваше 382 пациенти с диабет тип 2 и високи нива на кръвните триглицериди, които вече са били лекувани с metformin.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SYNORDIA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА МОЛБАТА ЗА УПОТРЕБА на SYNORDIA
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Bulgarian: Комитетът CHMP оценяваше първоначалните документи, представени от компанията.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή της παραγωγής γλυκόζης και στη μείωση της απορρόφησής της από το έντερο.
Bulgarian: Той действа, като предимно инхибира производството на глюкоза и като намалява нейната абсорбция в червата.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Bulgarian: Какви бяха препоръките на Комитета CHMP по това време?
Greek: Στις 7 Δεκεμβρίου 2006, η Fournier Laboratories Ireland Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Synordia, το οποίο προορίζεται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου και της δυσλιπιδαιμίας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желаят да оттеглят молбата си за разрешение за употреба на Synordia, за подобрение на гликемичния контрол и дислипидемията при пациенти с диабет тип 2.
Greek: Στο Synordia, τα δύο αυτά φάρμακα συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς, με την προοπτική ότι κάτι τέτοιο θα διευκόλυνε την τήρηση της θεραπείας.
Bulgarian: Те са комбинирани в една таблетка Synordia, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
Greek: Πώς αναμενόταν ότι θα δρούσε το Synordia;
Bulgarian: Какво е очакваното действие на Synordia?
Greek: Η βελτίωση των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα αναμενόταν να επιτευχθεί με τη συνδυασμένη δράση των δύο ουσιών.
Bulgarian: В резултат от действието на двете вещества се очакваше нивата на кръвните мазнини и глюкозата на бъдат подобрени.