FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutti e cinque gli studi il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui infezione era guarita al termine del trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh petih študijah je bil delež bolnikov, pri katerih so okužbe po zaključku zdravljenja izginile.
Italian: Altargo può essere utilizzato a partire dai nove mesi di età; tuttavia nei pazienti di età inferiore ai 18 anni la superficie trattata non deve essere maggiore del 2% della superficie corporea totale.
Slovenian: Zdravilo Altargo se lahko uporablja pri bolnikih, starejših od devetih mesecev, vendar pa pri bolnikih, mlajših od 18 let, prizadeto območje ne sme presegati 2 % telesne površine.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha statuito che i benefici di Altargo sono superiori ai rischi nel trattamento a breve termine delle seguenti infezioni superficiali della cute:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Altargo večje od z njim povezanih tveganj pri kratkotrajnem zdravljenju naslednjih povrhnjih okužb kože:
Italian: È derivato da un composto prodotto da determinati tipi di fungo.
Slovenian: Je derivat spojine, ki jo proizvajajo določene vrste gliv.
Italian: Altargo è stato esaminato in cinque studi principali che hanno coinvolto più di 3 000 pazienti a partire dai nove mesi di età.
Slovenian: Zdravilo Altargo so preučevali v petih glavnih študijah, ki so zajele več kot 3.000 bolnikov, starih od 9 mesecev dalje.
Italian: I dati presentati erano insufficienti per sostenere l'uso di Altargo nel trattamento della dermatite
Slovenian: Predloženi podatki niso bili zadostni za utemeljitev uporabe zdravila Altargo pri zdravljenju
Italian: Gli effetti di Altargo sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Altargo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Perché è stato approvato Altargo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Altargo odobreno?
Italian: Viene applicato sull'area interessata un sottile strato di unguento due volte al giorno per cinque giorni.
Slovenian: Na prizadeti predel kože se nanese tanko plast zdravila dvakrat na dan, pri čemer celotno zdravljenje traja pet dni.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Altargo (osservato tra 1 e 10 pazienti su 100) è stata irritazione nel sito di applicazione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Altargo (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je draženje na mestu nanosa.
Italian: Quali benefici ha mostrato Altargo nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Altargo izkazalo med raziskavami?
Italian: L'antibiotico blocca i ribosomi batterici (ossia le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine) e in tal modo inibisce la crescita dei batteri.
Slovenian: Deluje tako, da zavira ribosome bakterij (dele celice, na katerih poteka sinteza proteinov) in tako preprečuje rast bakterij.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Italian: Altargo non deve essere usato per trattare infezioni che siano o che si ritiene siano dovute probabilmente a Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), in quanto potrebbe non agire contro questo tipo di infezione.
Slovenian: Zdravila Altargo se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, za katere je bilo ugotovljeno ali pri katerih obstaja sum, da so jih povzročili sevi Staphylococcus aureus (MRSA), odporni na meticilin, ker mazilo morda ne bo učinkovito proti tej vrsti okužbe.
Italian: Qual è il rischio associato ad Altargo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Altargo?
Italian: Da questi due studi, tuttavia, è emerso che Altargo non era sufficientemente efficace nel trattamento degli ascessi (carie contenenti pus) o di infezioni dovute o probabilmente causate da
Slovenian: Vendar pa se je v teh dveh študijah izkazalo, da zdravilo Altargo ni bilo dovolj učinkovito pri zdravljenju abscesov (ognojkov) ter okužb, za katere je znano ali verjetno, da so jih povzročili sevi MRSA.
Italian: Nel trattamento delle infezioni di ferite cutanee, Altargo e cefalessina hanno riportato percentuali di risposta analoghe: considerando assieme i risultati di entrambi gli studi sulle ferite cutanee, ha risposto al trattamento circa il 90% di entrambi i gruppi di pazienti.
Slovenian: Pri zdravljenju okuženih kožnih ran sta bili stopnji odziva na zdravilo Altargo in cefaleksin podobni: ocena kombiniranih rezultatov obeh študij kožnih ran je pokazala, da se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % bolnikov iz obeh skupin.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALTARGO Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ALTARGO
Italian: Altargo non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a retapamulina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovenian: Zdravila Altargo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) retapamulin ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Italian: Negli altri tre studi gli effetti di cinque giorni di trattamento con Altargo sono stati confrontati a quelli di cefalessina (un antibiotico orale): sono stati condotti due studi su un totale di 1 918 pazienti con infezioni delle ferite cutanee e l'ultimo studio è stato condotto su 545 pazienti con dermatite infetta (infiammazione della pelle).
Slovenian: V ostalih treh študijah so učinke petdnevnega zdravljenja z zdravilom Altargo primerjali z učinki cefaleksina (peroralnega antibiotika): dve študiji sta bili izvedeni s skupno 1.918 bolniki z okuženimi kožnimi ranami, končna študija pa je bila izvedena s 545 bolniki z infekcijskim dermatitisom (kožnim vnetjem).
Italian: Il principio attivo di Altargo, retapamulina, è un antibiotico appartenente alla classe delle "pleuromutiline".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Altargo, retapamulin, je antibiotik iz skupine „pleuromutilinov".
Italian: Altargo è risultato per lo meno altrettanto efficace dell'acido fusidico, con 314 (99,1%) su 317 pazienti che hanno risposto al trattamento rispetto a 141 (94,0%) su 150 pazienti.
Slovenian: Zdravilo Altargo je bilo vsaj tako učinkovito kot fusidinska kislina, saj se je na zdravljenje odzvalo 314 (99,1 %) od 317 bolnikov, pri fusidinski kislini pa 141 (94,0 %) od 150 bolnikov.
Italian: Il farmaco deve essere prescritto prestando attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi
Italian: Nei pazienti affetti da impetigine, Altargo è risultato più efficace del placebo: su 139 pazienti che hanno utilizzato Altargo, 119 (85,6%) hanno risposto al trattamento; nei 71 pazienti trattati con placebo hanno invece risposto al trattamento 37 pazienti (52,1%).
Slovenian: Pri bolnikih z impetigom je bilo zdravilo Altargo učinkovitejše od placeba, saj se je na zdravljenje odzvalo 119 (85,6 %) od 139 bolnikov, ki so jemali zdravilo Altargo, in 37 (52,1 %) od 71 bolnikov, ki so jemali placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Altargo, si rimanda
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Italian: Altargo è un antibiotico utilizzato nel trattamento a breve termine di infezioni superficiali della pelle quali: impetigine (un'infezione della pelle che causa la formazione di croste) e piccole lacerazioni, abrasioni e ferite suturate infette.
Slovenian: Lahko se uporablja za zdravljenje impetiga (okužbe kože, ki povzroča skorjaste kraste) ter okuženih manjših raztrganin (vreznin), odrgnin in zašitih ran.
Italian: Altargo è indicato solo per uso cutaneo.
Slovenian: Zdravilo Altargo se uporablja samo na koži.
Italian: trattamento con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in 213 pazienti, mentre nel secondo studio Altargo è stato confrontato con acido fusidico (un altro unguento antibiotico) in 519 pazienti.
Slovenian: zdravljenja z zdravilom Altargo primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 213 bolnikih, v drugi pa so učinke zdravila Altargo primerjali z učinki fusidinske kisline (drugega antibiotičnega mazila) pri 519 bolnikih.
Italian: Altargo è un unguento contenente il principio attivo retapamulina.
Slovenian: Zdravilo Altargo je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino retapamulin.
Italian: Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto figura l'elenco completo di batteri nei confronti dei quali è attivo Altargo.
Slovenian: Celoten seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Altargo učinkovito, najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Italian: L'area trattata può essere coperta con una benda sterile o con una garza.
Slovenian: Po nanosu mazila lahko prizadeti predel obvežete s sterilno obvezo ali prekrijete s sterilno gazo.
Italian: Nel primo studio sono stati confrontati gli effetti di cinque giorni di trattamento con Altargo rispetto a un
Slovenian: V prvi so učinke petdnevnega
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Altargo odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Altargo cliccare qui.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Altargo je na voljo tukaj.
Italian: Al momento, nell'UE non sono disponibili alternative per questo scopo.
Slovenian: Za ta namen v EU trenutno ni na voljo nobena alternativa.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEP
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki
Italian: OECD guideline for the testing of chemicals 307.
Slovenian: Smernica OECD za testiranje kemikalij št. 307.
Italian: Etichettatura:
Slovenian: Označevanje:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Italian: Tale valore è utilizzato per il calcolo del valore PECacquesuperficiali iniziale.
Slovenian: Ta vrednost se uporablja pri izračunu začetne vrednosti
Italian: Ungheria Ceva-Phylaxia Zrt.
Slovenian: Ceva-Phylaxia Zrt.
Italian: Danimarca Intervet Danmark A/S.
Slovenian: Intervet Danmark A/S.
Italian: Pertanto, il 21 marzo 2013 la Germania ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli.
Slovenian: Zato je Nemčija 21. marca 2013 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest za peroralno dajanje prašičem in konjem.
Italian: Di conseguenza, il rapporto rischi/benefici è considerato positivo.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno.
Italian: La qualità, la sicurezza per gli animali di destinazione, la sicurezza per l'utilizzatore e i residui non sono stati esaminati in questa procedura di deferimento.
Slovenian: Kakovost, varnost tarčnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in ostanki se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Italian: Dati sull'ecotossicità
Slovenian: Podatki o ekotoksičnosti
Italian: D-85716
Slovenian: 1a D-85716
Italian: Il CVMP ha notato che sono già in vigore misure per la riduzione dello scorrimento basate sulla legislazione europea e sulle legislazioni nazionali.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da so ukrepi za zmanjšanje površinskega odtoka že uveljavljeni na podlagi evropske in nacionalne zakonodaje.
Italian: Su un periodo di 100 giorni la mineralizzazione è risultata trascurabile e durante il periodo di incubazione si sono formati residui non estraibili che costituivano, al giorno 45, il 26,5 % della radioattività applicata.
Slovenian: V obdobju 100 dni je bila mineralizacija zanemarljiva in med inkubacijsko dobo so nastali neizločljivi ostanki, ki so 45. dan predstavljali 26,5 % uporabljene radioaktivnosti.
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un progestinico attivo per via orale.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktiven progestogen.
Italian: L'alterazione del rapporto tra i due sessi, con uno spostamento verso il sesso maschile, sottolinea chiaramente il potenziale androgenico della sostanza.
Slovenian: Zaradi premika deleža po spolu k samcem je jasno poudarjen androgeni potencial snovi.
Italian: Di conseguenza, è stata determinata una PECsuolo affinata di 0,013 µg/kg, che ha portato a un tasso di applicazione di 0,000094 kg/ha.
Slovenian: V skladu s tem je bila določena izboljšana vrednost PECtla v višini 0,013 µg/kg in s tem odmerek 0,000094 kg/ha.
Italian: B, et. 1, apt. 1
Slovenian: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Italian: Danimarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Slovenian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Italian: Tuttavia, sono autorizzati solo per il trattamento di singole giumente e non per il trattamento dell'intera mandria ai fini della sincronizzazione dell'ovulazione.
Slovenian: Vendar odobritev velja za zdravljenje posameznih kobil, torej ne za zdravljenje celotne črede za sinhronizacijo ovulacije.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: DK-7100 Vejle
Slovenian: DK-7100 Vejle Denmark
Italian: Studi di esposizione
Slovenian: Študije o izpostavljenosti
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno usato quest'ultimo valore (69 % del metabolismo) per l'affinamento della PECsuolo.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so uporabili slednjo vrednost (69-odstotna presnova) za izboljšanje vrednosti PECtla.
Italian: Di conseguenza, è stata stabilita una PNEC inferiore a 40 pg/l.
Slovenian: Zato so določili vrednost PNEC pod 40 pg/l.
Italian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Slovenian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Italian: I risultati dello STADIO 4 erano compresi tra 16 pg/l (R1) e 219 pg/l (R3).
Slovenian: Rezultati 4. koraka so znašali od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Italian: Lo STADIO 1 ha portato a una PECacquesotterranee inferiore al valore soglia (0,1 µg/l); ciò faceva supporre che un rischio per le acque sotterranee potesse in linea di principio essere escluso.
Slovenian: Po 1. koraku je bila vrednost PECpodzemna voda pod mejno vrednostjo (0,1 µg/l), kar pomeni, da bi bilo tveganje za podzemno vodo načeloma mogoče izključiti.
Italian: Non è stato possibile estrapolare i valori EC10, in linea con le raccomandazioni della linea guida 54 dell'OCSE intitolata "Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application" (2006)5.
Slovenian: Ekstrapolacija vrednosti EC10 ni bila mogoča v skladu s priporočili smernice OECD št. 54 „Trenutni pristopi k statistični analizi podatkov o ekotoksičnosti: navodila za uporabo" (2006)5.
Italian: I risultati mostrano che il tempo di dissipazione (DT50) di altrenogest nel letame è di 6,0 giorni (20 ± 2 °C).
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bil čas razkrajanja (DT50) altrenogesta v gnoju 6,0 dneva (20 ± 2 °C).
Italian: Rischi per l'ambiente
Slovenian: Tveganje za okolje
Italian: • il CVMP ha ritenuto che al momento non siano disponibili nell'UE alternative per la sincronizzazione degli estri nelle scrofe giovani;
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da trenutno v EU ni na voljo nobena alternativa za sinhronizacijo estrusa pri svinjah mladicah;
Italian: Suini
Slovenian: Prašiči
Italian: Specie animali
Slovenian: Žival-ska vrsta
Italian: Un esame delle legislazioni nazionali in relazione alla direttiva 91/676/CEE ha rivelato che i paesi che hanno imposto una distanza minima di 1 o 2 m dal corpo idrico rappresentano quasi i due terzi della produzione totale europea di suini.
Slovenian: Pregled nacionalne zakonodaje v povezavi z Direktivo 91/676/EGS je pokazal, da države z najmanj metrsko in dvometrsko oddaljenostjo od vodnega telesa predstavljajo skoraj dve tretjini celotne prašičereje v Evropi.
Italian: I valori DT50 per i suoli 1, 2, 3 e 4 sono rispettivamente di 23,7, 5,3, 2,0 e 4,6 giorni, determinando una media geometrica per il valore DT50 di 5,8 giorni.
Slovenian: Vrednosti DT50 za tla 1, 2, 3 in 4 znašajo 23,7, 5,3, 2,0 oziroma 4,6 dneva, iz česar izhaja, da geometrična srednja vrednost DT50 znaša 5,8 dneva.
Italian: Valutazione e conclusioni in merito al rapporto rischi/benefici
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Italian: 5 Linea guida 54 dell'OCSE "Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application" (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en.
Slovenian: 5 Smernica OECD št. 54 „Trenutni pristopi k statistični analizi podatkov o ekotoksičnosti: navodila za uporabo" (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en.
Italian: Nome
Slovenian: Ime
Italian: Il CVMP riconosce che le zone tampone potrebbero rappresentare misure utili a ridurre il rilascio di altrenogest nelle acque superficiali tramite scorrimento.
Slovenian: Odbor CVMP meni, da so varovalni pasovi lahko koristni ukrepi za zmanjšanje izpusta altrenogesta v površinsko vodo s površinskim odtokom.
Italian: La PECsuolo iniziale è stata ulteriormente affinata usando i risultati dello studio sulla trasformazione anaerobica di altrenogest nel letame di suini, in base ai quali, al giorno 45, il 26,5 % era costituito da residui non estraibili che potevano essere considerati come altrenogest o coniugati di altrenogest potenzialmente biodisponibili.
Slovenian: Začetna vrednost PECtla je bila dodatno izboljšana s pomočjo rezultatov iz študije o anaerobni pretvorbi altrenogesta v svinjskem gnoju, v kateri so odkrili, da je na 45. dan 26,5 % predstavljalo neizločljive ostanke, ki bi jih lahko šteli za morebitno biološko razpoložljiv altrenogest ali konjugate altrenogesta.
Italian: Si ritiene che questi risultati siano in linea con i dati presenti in letteratura per i progestinici e anche con le concentrazioni di residui riscontrate nel fegato e nel rene dei suini.
Slovenian: Za te rezultate velja, da so v skladu z obstoječimi podatki iz literature o progestogenih in tudi s koncentracijami ostankov v jetrih in ledvicah prašičev.
Italian: Slovacchia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Slovenian: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Italian: Pertanto, la PECsuolo, e quindi la PECacquesuperficiali, può essere ridotta, secondo una stima prudente, dell'85 % anziché del solo 69 %.
Slovenian: Tako bi lahko vrednost PECtla in z njo vrednost PECpovršinska voda konservativno znižali za 85 % in ne le za 69 %.
Italian: In seguito alla normalizzazione dalla temperatura dello studio (21,1 °C) alle condizioni standard di laboratorio (20 °C) mediante l'equazione di Arrhenius (equivalente a un fattore di correzione di 1,11), il valore DT50 proposto per l'uso nella modellazione è pari a 6,5 giorni.
Slovenian: Po normalizaciji temperature z 21,1 °C v času študije na standardnih 20 °C v laboratorijskih pogojih je z uporabo Arrheniusove enačbe (enako korekcijskemu faktorju 1,11) vrednost DT50, predlagana za uporabo pri modeliranju, 6,5 dneva.
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica
Slovenian: Farmacevt-ska oblika
Italian: DK-2750 Ballerup
Slovenian: DK-2750 Ballerup Denmark
Italian: La trasformazione aerobica di altrenogest è stata studiata in quattro suoli diversi [linea guida 307 dell'OCSE per le prove4 (21,1 ± 0,1 °C per 21 giorni)].
Slovenian: Aerobno pretvorbo altrenogesta so preučevali v štirih različnih tleh (smernica OECD za testiranje št. 3074 (21,1 ± 0,1 °C v obdobju 21 dni)).
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli (vedere allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest za peroralno dajanje prašičem in konjem (glejte Prilogo I)
Italian: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Slovenian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Italian: La degradazione anaerobica e quella aerobica di altrenogest sono state studiate rispettivamente nel letame e nel suolo.
Slovenian: Anaerobno in aerobno razgradnjo altrenogesta so preučevali pri altrenogestu v gnoju oziroma tleh.
Italian: Nonostante la sua efficacia non sia stata esaminata specificamente in questa procedura di deferimento, altrenogest è un ormone di impiego consolidato usato ampiamente come trattamento standard per la sincronizzazione degli estri nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Slovenian: Čeprav se učinkovitost v tem napotitvenem postopku ni posebej ocenjevala, je altrenogest uveljavljen hormon, ki se pogosto uporablja kot običajno zdravljenje za sinhronizacijo estrusa pri spolno zrelih svinjah mladicah.
Italian: Sulla base di questo approccio più realistico, e considerando un metabolismo dell'85 % (fattore di rilascio 0,15), non è stato riscontrato alcun rischio per gli scenari R1 ed R4 (in linea con il calcolo dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio basato sul 69 % di metabolismo, fattore di rilascio 0,31).
Slovenian: Na podlagi tega bolj realističnega pristopa in ob upoštevanju presnove do 85 % (faktor sproščanja 0,15) ni bilo mogoče ugotoviti tveganja za scenarija R1 in R4 (v skladu z izračunom imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, pri katerem so upoštevali 69-odstotno presnovo in faktor sproščanja 0,31).
Italian: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Slovenian: Češka republika Virbac S.A. 1ère avenue
Italian: Di conseguenza, sulla base degli studi metabolici il comitato ha concluso che la PECsuolo può essere affinata in maniera più realistica prendendo in considerazione un'escrezione totale di equivalenti di altrenogest compresa tra il 5 % e il 16,5 % della dose.
Slovenian: Na podlagi študij o presnovi je zato odbor zaključil, da je vrednost PECtla mogoče bolj realno izboljšati z upoštevanjem, da je celotna količina izločenih ekvivalentov altrenogesta od 5 % do 16,5 % odmerka.
Italian: 831 02 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: 831 02 Bratislava
Italian: Per la valutazione del rischio è stata usata una concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) pari a < 0,4 ng di altrenogest/l.
Slovenian: Za oceno tveganja je bila uporabljena predvidena koncentracija brez učinka (PNEC) < 0,4 ng altrenogesta/l.
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Italian: Si è concluso che per gli scenari R1 e R4 non sussiste un rischio associato alla contaminazione delle acque di superficie con altrenogest in seguito allo spargimento di letame di animali trattati sui terreni coltivati, mentre un rischio non può essere escluso per lo scenario R3.
Slovenian: Ugotovili so, da pri scenarijih R1 in R4 ni tveganja za kontaminacijo površinske vode z altrenogestom po nanosu gnoja zdravljenih živali na njivske površine, pri scenariju R3 pa tveganja ni mogoče izključiti.
Italian: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Slovenian: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio sui pesci indicano un potenziale rischio ambientale dovuto alla capacità di alterazione del sistema endocrino della sostanza a concentrazioni inferiori a 0,4 µg/l.
Slovenian: Rezultati študije z ribami pa kažejo na morebitno okoljsko tveganje, ker ima snov pri vrednostih pod 0,4 µg/l lastnosti endokrinega motilca.