FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data) Hud og hår: alvorligt udslæt eventuelt med feber, udmattelse, hævelser i ansigtet eller hævede lymfekirtler, stigning i eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS); alvorlig hudreaktion herunder blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom) Nyrer: nedsat nyrefunktion (bliver generelt normal igen, efter behandlingen er afsluttet)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelige data) Hud og hår: Alvorlig utslett som kan etterfølges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økning i eosinofiler (en type hvite blodceller), påvirkning av lever, nyrer eller lunger (en reaksjon som kalles DRESS); alvorlig hudreaksjon, inkludert blemmer eller avskalling av huden (en reaksjon som kalles Stevens-Johnsons syndrom) Nyre: nedsatt nyrefunksjon (vanligvis reversibel etter endt behandling)
Danish: 11 forsøgspersoner manglede behandlingsuge 4 evaluering (hcv-RNA) og blev ikke inkluderet i
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter manglet TW4 målinger (HCV-RNA) og ble ikke inkludert i lead-in responsresultatene.
Danish: På grund af den øgede risiko for bivirkninger med Victrelis (især anæmi); Såfremt patienten ikke kan tåle behandlingen, bør det overvejes at fortsætte med 12 ugers tostofbehandling i de sidste 12 ugers behandling i stedet for tre-stofbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av økende risiko for bivirkninger med Victrelis (spesielt anemi), bør man, dersom pasienten ikke tolererer behandlingen, vurdere å fortsette med 12 ukers kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin de siste 12 ukene istedenfor å bytte til trippelbehandling (se pkt.
Danish: Farmakokinetiske resultater var de samme hos raske forsøgspersoner som hos hcv
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkresultatene var liknende for friske forsøkspersoner og HCV-infiserte forsøkspersoner.
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at race ikke havde nogen effekt på
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av Victrelis indikerte at etnisitet ikke hadde noen tydelig effekt på eksponeringen.
Danish: Se produktresumeet for peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til peginterferon alfa.
Danish: • hiv proteasehæmmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Norwegian Bokmål: • HIV-proteasehemmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Danish: Sikkerhedsprofilen, repræsenteret af omkring 1.500 patienter for kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin, er baseret på poolede sikkerhedsdata i to kliniske forsøg: et med patienter, der ikke tidligere var behandlet og et med patienter, hvor tidligere behandling havde svigtet
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin, representert med ca. 1500 pasienter, var basert på samlede sikkerhetsdata i to kliniske studier: én hos pasienter som tidligere var ubehandlet, og én hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling (se
Danish: Nogle tilfælde er også rapporteret hos patienter, der er co-inficerede med hepatitis B- og hepatitis C-virus, som blev behandlet med interferon (se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere oplysninger om reaktivering af hbv hos patienter, der er co-inficerede med hbv og hcv, som blev behandlet med interferon).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller er også rapportert hos pasienter samtidig infisert med hepatitt B- og C-virus og behandlet med interferon (se preparatomtalen for peginterferon alfa for mer informasjon om HBV-reaktivering hos pasienter med samtidig HBV- og HCV-infeksjon behandlet med interferon).
Danish: Når samtidig administration er nødvendig, bør der startes op med den lavest mulige dosis atorvastatin og optitreres til den ønskede kliniske effekt under samtidig monitorering af bivirkninger og uden at overskride en døgndosis på 20 mg.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig, bør man vurdere å starte på lavest mulige dose atorvastatin med titrering opp til ønsket klinisk effekt under sikkerhetsovervåkning, uten å overstige daglig dose på 20 mg. For pasienter som allerede får atorvastatin, bør atorvastatindosen ikke overstige 20 mg når det gis samtidig med Victrelis.
Danish: • Hvis der derimod er mindre end 2 timer til, at du skal tage din næste dosis, skal du springe den
Norwegian Bokmål: • Men hvis det er mindre enn 2 timer til det er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er mindre end 2 timer til næste dosis skal tages, skal
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient går glipp av en dose og det er mindre enn 2 timer til det er tid for neste dose, bør den glemte dosen utelates.
Danish: Tilføjelse af boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,6 mmol/l i behandlingsuge 8 sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tillegg av boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med en ytterligere reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ca 1 g/dl ved behandlingsuke 8, sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøkt hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Danish: Den kliniske konsekvens af denne reduktion er ikke blevet vurderet direkte.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observerte reduksjonen av minimumskonsentrasjoner av Victrelis har ikke vært direkte vurdert.
Danish: Hvis permanent seponering af peginterferon alfa er påkrævet, skal ribavirin og Victrelis også seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom permanent seponering av peginterferon alfa er nødvendig, må ribavirin og Victrelis også seponeres.
Danish: C-boceprevir var majoriteten af cirkulerende metabolitter en diasteriomerisk blanding af keton-reducerede metabolitter med en gennemsnitlig eksponering, der var cirka 4-gange større end den for boceprevir.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av C-boceprevir på 800 mg, var metabolittene i høyest konsentrasjon en diasteriomer blanding av ketonreduserte metabolitter med en gjennomsnittlig eksponering omtrent 4 ganger større enn boceprevir.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og tacrolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for tacrolimus med tæt monitorering af tacrolimusblodkoncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og tacrolimus-relaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og tacrolimus krever signifikant dosereduksjon og forlenget doseringsintervall av tacrolimus, med nøye overvåkning av tacrolimuskonsentrasjonen i blod og hyppige vurderinger av nyrefunksjonen og tacrolimusrelaterte bivirkninger.
Danish: Hypotension*, hypertension Dyb venøs trombose*, rødmen, bleghed, perifer kulde
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose*, rødming, blekhet, perifer kaldhet
Danish: Som en konservativ forholdsregel set i lyset af de begrænsede data hos behandlingserfarne patientertidlige respondenter - anbefales det at forlænge den samlede behandlingsvarighed til 48 uger sammenlignet med den undersøgte varighed på 36 ugers samlet behandlingsvarighed (undersøgt RGT) med en konsolideringsfase med peginterferon ribavirin på 12 uger efter afslutningen af trestofbehandlingen i uge 36.
Norwegian Bokmål: Som en konservativ forholdsregel, med henblikk på begrensningene av dataene, bør der hos behandlingserfarne pasienter som er tidlige respondere, anbefales å forlenge trippelbehandlingen til 48 uker sammenlignet med de 36 ukene som er prøvd ut (testet RGT), med en 12 ukers peginterferon/ribavirin konsolideringsfase etter endt trippelbehandling ved uke 36.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen hos alle patienter med 1. hcv-RNA-koncentration højere end eller lig med 1.000 IE/ml i behandlingsuge 8, eller 2. hcv-RNA-koncentration højere end eller lig med 100 IE/ml i behandlingsuge 12, eller 3. bekræftet, detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling anbefales for alle pasienter med 1) HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 1000 IE/ml ved TW 8; eller 2) HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 100 IE/ml ved TW 12; eller 3) bekreftet, detekterbar HCV-RNA ved TW 24.
Danish: Plasmakoncentration af Victrelis blev reduceret ved samtidig administration af efavirenz.
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjoner av Victrelis i plasma ble redusert når administrert samtidig med efavirenz.
Danish: • immunsuppressiva - tacrolimus, sirolimus, ciclosporin
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet - tacrolimus, sirolimus, ciklosporin
Danish: * Fuldt analysesæt (Full Analysis Set) bestod af alle forsøgspersoner, der blev anæmiske (serumhæmoglobin ≤ ca. 6,2 mmol/l (≤ 10 g/dl) i behandlingsperioden), og som blev randomiseret til enten reduktion af ribavirindosis eller erythropoietin (N=500).
Norwegian Bokmål: * Den totale analysen (FAS) besto av alle forsøkspersoner som ble anemiske (serum hemoglobin ca ≤10 g/dl i løpet av behandlingsperioden) og som var randomisert til enten ribavirin dosereduksjon eller erytropoietin (N=500).
Danish: Dosisjustering af dabigatran er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dabigatran anbefales.
Danish: Hvis der ikke forelå sådanne værdier i og efter FW 24, blev FW 12-værdien anvendt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke fantes en slik verdi ved og etter FW 24, ble FW 12-verdien brukt.
Danish: I tilfælde af alvorlig bivirkning med mulig relation til peginterferon alfa og/eller ribavirin, kan dosis af peginterferon alfa og/eller ribavirin reduceres.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har en alvorlig bivirkning potensielt relatert til peginterferon alfa og/eller ribavirin, bør peginterferon alfa- og/eller ribavirindosen reduseres.
Danish: *** Null-responder: forsøgsperson, som havde et hcv-RNA-fald, der var mindre end 2-log10, i behandlingsuge 12 med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Norwegian Bokmål: *** Null-respondere: Pasienter som hadde mindre enn en 2-log10 HCV-RNA reduksjon ved behandlingsuke 12 med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Danish: (CYP3A-hæmning - indvirkning
Norwegian Bokmål: (CYP3A-induksjon - effekt på
Danish: • har hiv (humant immundefekt virus) eller har haft andre problemer med dit immunsystem
Norwegian Bokmål: • har et annet leverproblem i tillegg til hepatitt C-infeksjon • har HIV (humant immunsviktvirus) eller tidligere har hatt noen andre problemer med
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der fik transfusion til håndtering af anæmi var 3 % af forsøgspersonerne i de Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med < 1 % af forsøgspersonerne, der kun fik
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som fikk blodoverføring for behandling av anemi var 3 % i gruppene som fikk Victrelis sammenlignet med < 1 % av personene som fikk peginterferon
Danish: Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet eller hvor tidligere behandling har svigtet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Victrelis er indisert for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1-infeksjon, i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos voksne pasienter med kompensert leversykdom, som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling (se pkt.
Danish: Kønsfordelingen var 37 % mænd og 63 % kvinder.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 37 % menn og 63 % kvinner.
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 12 blev behandling seponeret.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA i plasma ved TW 12 ble tatt av behandlingen.
Danish: Tabel 5 viser vedvarende virologisk respons per behandlingsarm hos ikke tidligere behandlede patienter, der var tidlige og sene respondenter, og som fik samme behandling indtil behandlingsuge
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser varig virusrespons per behandlingsgruppe hos tidligere ubehandlede pasienter som var tidlige respondere og sene respondere, og som fikk lik behandling opp til uke 28.
Danish: Debut af anæmi er rapporteret i forbindelse med peginterferon alfa- og ribavirin-behandling i behandlingsuge 4.
Norwegian Bokmål: Anemi har blitt rapportert ved peginterferon alfa- og ribavirin-behandling før behandlingsuke 4.
Danish: I kliniske forsøg var andelen af forsøgspersoner, der fik erythropoietin til behandling af anæmi 43 % (667/1.548) af forsøgspersonerne i de Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 24 % (131/547) af forsøgspersonerne, der kun fik peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var andelen forsøkspersoner som fikk erytropoietin for behandling av anemi 43 % (667/1548) i gruppene som fikk Victrelis sammenlignet med 24 % (131/547) av personene som fikk peginterferon alfa 2-b og ribavirin alene.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin og tamsulosin frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med doksazosin og tamsulosin anbefales ikke (se pkt.
Danish: Hvis permanent seponering af ribavirin er påkrævet, skal peginterferon alfa og Victrelis også seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom permanent seponering av ribavirin er nødvendig, bør peginterferon alfa og Victrelis også seponeres.
Danish: Hvis patientens hepatitis C-virus RNA (hcv-RNA)-koncentration er større end eller lig med 1.000 IE/ml i behandlingsuge 8, afsluttes tre-stofbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA)-verdier som er større enn eller lik 1000 IE/ml ved TW 8; avslutt trippelbehandlingen.
Danish: Studiet omfattede 5 forsøgspersoner med cirrose
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 5 pasienter med cirrhose og 4 av disse var i Victrelis
Danish: Niveauerne for hcv-RNA skal monitoreres i behandlingsuge 8, 12 og 24 og på andre klinisk relevante
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-verdier skal monitoreres ved behandlingsuke 8, 12 og 24 og ved andre tidspunkter hvis
Danish: Se produktresume for peginterferon alfa og ribavirin (PR) inden behandling med Victrelis påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalene for peginterferon alfa og ribavirin (PR) må konsulteres før behandlingsstart med Victrelis.
Danish: I et in vitro-studie med hunde-Purkinje-fibre forlængede boceprevir varigheden af aktionspotentialet med invers frekvensafhængighed; den kliniske relevans er fortsat uvis.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie der man så på Purkinjefibre fra hund, forlenget boceprevir aksjonspotensialets varighet omvendt proporsjonalt med frekvensen (med "inverse frequency dependence").
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) indtil udløbsdatoen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) inntil utløpsdato.
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 uger (PR48).
Norwegian Bokmål: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 uker (PR48).
Danish: Bivirkninger for kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin rapporteret under kliniske forsøg
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kombinasjon av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin rapportert i kliniske
Danish: PC: SN:
Norwegian Bokmål: PC:
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 49 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 49 år.
Danish: Hvis patientens hcv-RNA-koncentration er større end eller lig med 100 IE/ml i behandlingsuge 12, afsluttes tre-stofbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 100 IE/ml ved TW 12; avslutt trippelbehandlingen.
Danish: Hos boceprevirbehandlede forsøgspersoner, der ikke opnåede vedvarende virologisk respons (SVR), og hvis prøver blev analyseret, blev post-baseline RAVer påvist hos 53 %.
Norwegian Bokmål: I de analysene som ble utført på forsøkspersoner behandlet med boceprevir som ikke oppnådde varig virusrespons (SVR), ble RAVs etter baseline detektert hos 53 %.
Danish: Se produktresumeet for ribavirin og peginterferon alfa for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for ribavirin og peginterferon alfa for ytterligere informasjon.
Danish: Det er ukendt, om boceprevir udskilles i
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om boceprevir utskilles i brystmelk hos mennesker.
Danish: 9/l (grad 4 neutropeni) sammenlignet med 4 % af de forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Norwegian Bokmål: 9/l (grad 4 nøytropeni) sammenlignet med 4 % av forsøkspersonene som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Danish: Hos 77 forsøgspersoner blev ribavirindosis reduceret (≥5 trin) for at behandle anæmi.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter fikk ≥ 5 trinn ribavirin dosereduksjon for behandlingen av anemi.
Danish: Victrelis' sikkerhedsprofil hos hcv/hiv-1 co-inficerede patienter var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos mono-inficerede patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Victrelis hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1 infeksjon (n=64) var samlet sett tilsvarende sikkerhetsprofilen hos pasienter med kun HCV infeksjon.
Danish: + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 24 uger.
Norwegian Bokmål: + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 24 uker.
Danish: Blisterkort med aftrækkelig blisterfolie indeholdende 12 hårde kapsler (3 blisterstrips med 4 kapsler i hver).
Norwegian Bokmål: Avrivbare blistere med 12 harde kapsler (3x4 kapsler per blisterark).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Varig virusrespons (Sustained Virologic Response, SVR)
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 49,1 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 49,1 år.
Danish: Victrelis bruges sammen med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C virusinfektion hos voksne (også kaldet hcv-infektion).
Norwegian Bokmål: Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin brukes mot infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (også kalt HCV-infeksjon) hos voksne.
Danish: Husk: Læs også punktet "Tag ikke" i indlægssedlerne for peginterferon alfa og ribavirin, før du begynder at tage Victrelis.
Norwegian Bokmål: Påminnelse: Les også "Bruk ikke" i pakningsvedlegget for peginterferon alfa og ribavirin før du begynner å ta Victrelis.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og sirolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for sirolimus med tæt monitorering af sirolimusblodkoncentrationen samt hyppig overvågning af nyrefunktion og for sirolimusrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og sirolimus krever signifikant dosereduksjon og forlenget doseintervall for sirolimus, med nøye overvåkning av konsentrasjonen av sirolimus i blodet og hyppige vurderinger av nyrefunksjon og sirolimusrelaterte bivirkninger.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 85 % hvide, 12 % sorte, 1 % asiater, < 1 % multirace, < 1 % indfødte hawaiianere eller andre Stillehavs-øboere.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonenes etnisitet var som følger: 85 % hvite, 12 % svarte, 1 % asiater, < 1 % blandingsrase, < 1 % innfødte fra Hawaii eller andre Stillehavsøyer.
Danish: Ubehag i bryst*, brystsmerter*, utilpashed*, følelse af kropstemperaturændringer, tørhed af slimhinde, smerter
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, brystsmerter, utilpasshet*, følelse av at kroppstemperaturen endres, tørre slimhinner, smerte Unormal følelse, svekket helingsevne, ikke-kardiale
Danish: Transfusionsraten var 4 % (10/249) hos forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis og 2 % (5/251) hos forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
Norwegian Bokmål: Transfusjonshyppigheten var 4 % (10/249) hos pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon og 2 % (5/251) hos pasienter som var randomisert til å få erytropoietin.
Danish: • warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af pancytopeni hos patienter, der får Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pancytopeni er rapportert hos pasienter som har fått Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Danish: Seponeringsraten på grund af anæmi var 2 % (5/249) hos forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis og 2 % (6/251) hos de forsøgspersoner, der var randomiseret til erythropoietin.
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten pga. anemi var 2 % (5/249) hos pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon og 2 % (6/251) hos pasienter som var randomisert til å få erytropoietin.
Danish: Hos forsøgspersoner med <1log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4 (ringe interferonfølsomhed), resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-rater på henholdsvis 28 38 % sammenlignet med 4 % hos forsøgspersoner, der havde fået standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med < 1-log10 nedgang i virusmengde ved TW 4 (dårlig interferonrespons), resulterte behandling med kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-nivåer på henholdsvis 28-38 %, sammenlignet med 4 % hos de som fikk standardbehandling.
Danish: SVR %, (n/N) 96,3 (156/162 ) 96,3 (155/161 )
Norwegian Bokmål: SVR % (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) EOT % (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161) Tilbakefall % (n/N) 3,1 (5/161)
Danish: Giv peginterferon alfa og ribavirin i 4 uger og 2.
Norwegian Bokmål: Administrer peginterferon alfa og ribavirin i 4 uker, deretter 2.
Danish: • hormoner mod overgangsalderen - lægemidler indeholdende østrogen
Norwegian Bokmål: • hormonell substitusjonsbehandling - østrogenbaserte legemidler
Danish: Dosisreduktion af Victrelis anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Victrelis.
Danish: Under kombinationsbehandling med hiv-antiretrovirale lægemidler, som også indvirker på etravirins og/eller boceprevirs farmakokinetik, er det ikke blevet vurderet direkte, om reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin er klinisk signifikante.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av reduksjon i etravirins farmakokinetiske parametere og boceprevirs Cmin ved kombinasjonsbehandling med HIV-antiretrovirale legemidler, som også påvirker farmakokinetikken til etravirin og/eller boceprevir, er ikke vurdert direkte.
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 24 blev behandlingen seponeret.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA i plasma ved TW 24 ble tatt av behandlingen.
Danish: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com msd_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Danish: Samtidig administration af Victrelis og alfuzosin og silodosin er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med alfuzosin og silodosin er kontraindisert (se pkt.
Danish: Tilstedeværelsen af baseline-RAVer syntes ikke at have en afgørende association til behandlingsrespons hos de forsøgspersoner, der fik boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av baseline RAVs så ikke ut til å være merkbart assosiert med behandlingsresponsen til pasienter som fikk kombinasjonen boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Danish: Eksponeringen af atorvastatin øgedes ved administration sammen med Victrelis.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor atorvastatin ble økt ved samtidig administrering av Victrelis.
Danish: Behandlingsuge 24
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsuke
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Victrelis eller tenofovir.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for Victrelis eller tenofovir.