FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Langzeitstudie zur Sicherheit (Kodiac 8) betrug die Häufigkeit von Berichten zur Nebenwirkung Rückenschmerzen 8,9 % für Naloxegol 25 mg versus 8,8 % für die Standardtherapie.
Italian: In uno studio sulla sicurezza a lungo termine (Kodiac 8), la frequenza di EA dolore dorsale segnalato era 8,9% per naloxegol 25 mg versus 8,8% per la cura tradizionale.
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch über einen Symptomenkomplex berichtet, der einem zentralen Opioid-Entzugssyndrom ähnelt.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, è stato segnalato un insieme di sintomi che assomiglia alla sindrome di astinenza da oppioidi.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt mit Wasser vermischen:
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua come segue: Frantumare la compressa e ridurla in polvere
German: • wenn Sie krebsbedingte Schmerzen haben
Italian: • se ha dolore correlato ad un tumore maligno
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxegol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se naloxegol sia escreto nel latte materno.
German: Während der Einnahme von Naloxegol sollte der gleichzeitige Verzehr von Grapefruitsaft grundsätzlich vermieden bzw. nur nach Rücksprache mit dem Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: In genere, il consumo concomitante di succo di pompelmo durante il trattamento con naloxegol deve essere evitato e deve essere preso in considerazione soltanto dopo aver consultato un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.3).
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie betrug die Halbwertszeit von Naloxegol in therapeutischen Dosen zwischen 6 und 11 Stunden.
Italian: In studi di farmacologia clinica, l'emivita di naloxegol somministrato alla dose terapeutica variava da 6 a 11 ore.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, welche Opioid-Schmerzmittel Sie in welcher Dosis einnehmen.
Italian: Informi il suo medico su quali analgesici oppioidi sta assumendo e la relativa dose.
German: Wie Moventig aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Moventig e contenuto della confezione
German: Es ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung angewendet wird, die insbesondere durch regelmäßig eingenommene Schmerzmittel, Opioide genannt (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein), verursacht wird.
Italian: Questo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della costipazione causata specificatamente da medicinali analgesici, chiamati oppioidi, (e.s., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina), impiegati regolarmente.
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten war das Körpergewicht der männlichen Nachkommen nach Gabe der hohen Dosis an das Muttertier reduziert.
Italian: In uno studio separato sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto su ratti, i pesi corporei sono risultati più bassi nei cuccioli di sesso maschile, in seguito alla somministrazione della dose più alta nelle madri.
German: Das Opioid-Entzugssyndrom ist das gleichzeitige Auftreten von drei oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptomen: dysphorische Stimmung, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Lakrimation oder Rhinorrhö, Pupillenerweiterung oder Piloerektion oder Schwitzen, Diarrhö, Gähnen, Fieber oder Insomnie.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi è un insieme di tre o più dei seguenti segni o sintomi: umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione o rinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia.
German: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Italian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
German: Wechselwirkungen mit P-gp-Inhibitoren
Italian: Interazione con inibitori della P-gp
German: • wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel, wie Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) oder Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV), einnehmen.
Italian: • se sta assumendo altri medicinali fra cui ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina o telitromicina (antibiotici) o ritonavir, indinavir o saquinavir (per curare l'HIV).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit gleichem Studiendesign bei Patienten mit OIC und nicht krebsbedingten Schmerzen (Kodiac 4 und Kodiac 5) nachgewiesen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di naloxegol sono state stabilite in due studi clinici ripetuti, condotti in doppio cieco e controllati verso placebo, su pazienti affetti da OIC e con dolore non correlato al cancro (Kodiac 4 e Kodiac 5).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
German: Der enterohepatische Kreislauf könnte dafür eine Erklärung sein, da bei Ratten eine extensive Ausscheidung über die Gallenblase beobachtet wurde.
Italian: Una spiegazione potrebbe essere il ricircolo enteropatico, in quanto, nel ratto, è stata osservata una estesa escrezione biliare.
German: Wirksamkeit und Dauer des Effektes wurden im Rahmen des primären Endpunkts als Ansprechen auf Naloxegol über die 12-wöchige Behandlungsperiode gemessen, definiert als ≥ 3 SBM pro Woche und einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 SBM pro Woche für mindestens 9 der
Italian: L'efficacia e la durata dell'effetto sono state valutate nell'end-point primario come risposta a naloxegol registrata nel periodo di trattamento della durata di 12 settimane, definita come >3 SBM alla settimana e una variazione rispetto al basale di >1 SBM alla settimana, per almeno 9 settimane di studio su 12 e per 3 settimane nelle ultime 4.
German: • Der Wirkstoff ist: Naloxegol
Italian: • Il principio attivo è naloxegol.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naloxegol und Chinidin wirkte dem Effekt der morphin-induzierten Miosis nicht entgegen, was vermuten lässt, dass die P-gp-Inhibition die Fähigkeit von Naloxegol, bei therapeutischen Dosen die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden nicht bedeutsam verändert.
Italian: La co-somministrazione di naloxegol e chinidina non ha antagonizzato l'effetto della miosi morfino-indotta, suggerendo che l'inibizione della P-gp non cambia significativamente la capacità di naloxegol, alle dosi terapeutiche, di attraversare la barriera emato-encefalica.
German: Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für eine gastrointestinale Perforation Nach der Markteinführung wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, nach der Anwendung von Naloxegol bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale (GI) Perforationen berichtet.
Italian: Condizioni di potenziale aumento del rischio di perforazione gastrointestinale Successivamente all'immissione in commercio, sono stati riportati casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi ad esito fatale, quando naloxegol è stato utilizzato in pazienti che presentavano un maggiore rischio di perforazione gastrointestinale (GI).
German: Daher sollte Naloxegol bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando si prescrive naloxegol a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
German: Bei Patienten, die Opioide einnehmen und dabei Verstopfung haben, die mindestens ein Abführmittel angewendet und unzureichende Abhilfe bei der Verstopfung verspürt haben, wurde für Moventig in klinischen Studien gezeigt, dass es die Anzahl der Stuhlgänge erhöht und die Symptome einer durch Opioide ausgelösten Verstopfung verbessert.
Italian: Nei pazienti con costipazione causata da oppioidi, che hanno provato almeno un lassativo e hanno avuto un incompleto sollievo dalla costipazione, in studi clinici, Moventig ha mostrato di aumentare il numero di movimenti intestinali e migliorare i sintomi della costipazione causata dagli oppioidi.
German: Es ist wichtig, die transnasale Magensonde nach der Gabe der Mischung mit Wasser durchzuspülen.
Italian: È importante sciacquare con acqua il sondino nasogastrico dopo la somministrazione della miscela.
German: Besteht der Verdacht auf ein Opioid-Entzugssyndrom, sollte der Patient Moventig absetzen und seinen Arzt aufsuchen.
Italian: Se si sospetta la sindrome di astinenza da oppioidi il paziente deve interrompere Moventig e contattare il proprio medico.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
German: Die Unversehrtheit der Blut-Hirn-Schranke ist wichtig im Hinblick auf die Minimierung der Aufnahme von Naloxegol ins ZNS.
Italian: L'integrità della barriera ematoencefalica è importante per ridurre al minimo la captazione di naloxegol nel SNC.
German: Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol oder Telithromycin, Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir; Grapefruitsaft, wenn er in großen Mengen konsumiert wird), siehe Abschnitt 4.5.
Italian: Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (es., claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo o telitromicina; inibitori della proteasi come ritonavir, indinavir o saquinavir; succo di pompelmo quando consumato in grandi quantità), vedere paragrafo 4.5.
German: Sicherheit und Verträglichkeit über eine 12-wöchige Verlängerungsperiode Kodiac 7 war eine 12-wöchige Verlängerungsstudie zur Sicherheit, die es Patienten aus der Kodiac-4-Studie erlaubte, dieselbe verblindete Therapie aus Kodiac 4 für weitere 12 Wochen (Placebo, Naloxegol 12,5 mg oder 25 mg täglich) zu erhalten.
Italian: Sicurezza e tollerabilità valutate in un periodo esteso di 12 settimane Kodiac 7 è stato uno studio di estensione di 12 settimane, volto a valutare la sicurezza e che ha consentito ai pazienti reclutati per lo studio Kodiac 4 di proseguire lo stesso trattamento, in cieco, di Kodiac 4 per altre 12 settimane (placebo, 12,5 mg o 25 mg di naloxegol al giorno).
German: Die Patienten, die der Standardtherapie zugeteilt waren, folgten einem Behandlungsregime bestehend aus einem Laxans gegen die OIC, das vom Prüfarzt nach bestem klinischem Ermessen bestimmt wurde, periphere µ-Opioidrezeptor-Antagonisten waren ausgeschlossen.
Italian: I soggetti assegnati alla terapia standard hanno seguito un regime di trattamento con lassativi per l'OIC, stabilito dallo sperimentatore in base al miglior parere clinico, escludendo gli antagonisti periferici dei recettori oppioidi-mu.
German: Die Naloxegol-Exposition bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD) unter Hämodialyse war mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion vergleichbar.
Italian: L'esposizione di naloxegol nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), in emodialisi, è risultata simile a quella di volontari sani con una funzione renale normale.
German: Große Mengen können die Menge des Arzneimittels Naloxegol, die Ihr Körper aufnimmt, beeinflussen.
Italian: Questo perché possono influire sulla quantità di naloxegol che viene assorbita dal corpo.
German: Wie ist Moventig aufzubewahren?
Italian: Come conservare Moventig
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Per i pazienti anziani, non è richiesta alcuna modifica della dose.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen wurden gemäß ihrer Häufigkeit und Systemorganklasse eingestuft.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine niedrigere Dosis von 12,5 mg einnehmen sollen
Italian: Il medico può prescriverle la dose più bassa di 12,5 mg:
German: Für Dosisempfehlungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche per i pazienti con insufficienza renale di entità moderata o grave, vedere paragrafo 4.2.
German: Die gleichzeitige Anwendung des P-gp-Inhibitors Chinidin führte zu einem 1,4fachen Anstieg der AUC (90 %-KI: 1,3-1,5) und zu einem 2,4fachen Anstieg der Cmax (90 %-KI: 2,2-2,8) von Naloxegol.
Italian: La co-somministrazione dell'inibitore P-gp chinidina ha portato ad un aumento di 1,4 volte dell'AUC (90% CI: 1,3-1,5) e ad un aumento di 2,4 volte nella Cmax (90% CI: 2,2-2,8) di naloxegol.
German: Da die renale Ausscheidung, unabhängig vom Schweregrad (d. h. mittelschwere, schwere und Nierenerkrankung im Endstadium), ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol ist, war der Einfluss der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Naloxegol bei den meisten Probanden minimal.
Italian: Considerando che, per naloxegol, la clearance renale rappresenta una via minore di eliminazione, a prescindere dalla gravità (compromissione renale di entità moderata, grave e allo stadio terminale), l'impatto di una funzione renale compromessa sulla farmacocinetica di naloxegol è risultato minimo nella maggior parte dei soggetti.
German: Naloxegol wurde im Rahmen des klinischen Studienprogramms nicht bei Patienten untersucht, die in den vergangenen 6 Monaten einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine manifeste kardiovaskuläre (CV) Erkrankung hatten oder bei Patienten mit einem QT-Intervall von ≥ 500 ms. Moventig sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Naloxegol non è stato studiato nel programma di studi clinici in pazienti con una storia recente di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiovascolare (CV) conclamata o pazienti con un intervallo QT ≥500 msec. Moventig deve essere usato con cautela in questi pazienti.
German: Die Mehrheit der gastrointestinalen Nebenwirkungen wurde als mild bis mittelschwer eingestuft, trat im frühen Stadium der Behandlung auf und klang bei fortgeführter Behandlung ab.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse gastrointestinali sono state classificate di entità da lieve a moderata, sono insorte all'inizio del trattamento e sono scomparse con il proseguimento della terapia.
German: Die Wirkung von Naloxegol auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Italian: L'effetto di naloxegol sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
German: Die Anfangsdosis bei Patienten, die moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z. B. Diltiazem, Verapamil), beträgt 12,5 mg einmal täglich.
Italian: La dose iniziale per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, verapamil) è di 12,5 mg una volta al giorno.
German: Daher wird eine Dosisanpassung von Naloxegol empfohlen, wenn es gleichzeitig mit Diltiazem oder anderen moderaten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Pertanto, è raccomandata una modifica della dose di naloxegol quando co-somministrato con diltiazem e altri inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
German: Schwangerschaft Es liegen begrenzte Daten für die Anwendung von Naloxegol bei Schwangeren vor.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di naloxegol in donne in gravidanza sono in numero limitato.
German: • bestehenden Malignomen des Gastrointestinaltrakts oder des Peritoneums
Italian: • con tumori maligni sottostanti del tratto gastrointestinale o del peritoneo
German: Moventig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Moventig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Primärziel war es, anhand deskriptiver Statistik die Langzeitsicherheit und -verträglichkeit von Naloxegol 25 mg zu bewerten und mit der Standardtherapie zu vergleichen.
Italian: L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di 25 mg di naloxegol e, usando la statistica descrittiva, procedere ad un confronto con il trattamento terapeutico standard.
German: Moventig 25 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 13 x 7 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „25" auf der anderen Seite.
Italian: Moventig 25 mg: una compressa rivestita con film di colore malva, ovale, dimensioni 13 x 7 mm, contrassegnata con "nGL" su un lato e "25" sull'altro lato.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 25-mg-Tablette pro Tag.
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa da 25 mg al giorno.
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg Moventig einmal täglich.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Moventig è 25 mg una volta al giorno.
German: Hinsichtlich Schmerzen an den Extremitäten betrug die Rate für Naloxegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % für die Standardtherapie.
Italian: Per il dolore a un arto, il tasso per naloxegol 25 mg era 3,5% versus 3,3% per la cura tradizionale.
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nelle madri in allattamento.
German: Die Anwendung von Naloxegol sollte bei Patienten mit einer Erkrankung, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt führt (z. B. schweren peptischen Ulzerationen, Morbus Crohn, aktiven oder rezidivierenden Divertikulitis, infiltrativen gastrointestinalen Malignomen oder peritonealen Metastasen), mit Vorsicht erfolgen.
Italian: Si raccomanda di impiegare naloxegol con cautela nei soggetti affetti da qualsiasi patologia che potrebbe determinare la compromissione dell'integrità della parete del tratto gastrointestinale (es., malattia peptica ulcerosa grave, morbo di Crohn, diverticolite attiva o recidivante, tumori maligni infiltranti del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
German: Naloxegol wirkt als peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist im Gastrointestinaltrakt, wobei es die obstipierenden Wirkungen der Opioide reduziert, ohne dabei die opioid-vermittelten analgetischen Wirkungen auf das zentrale Nervensystem zu beeinträchtigen.
Italian: Naloxegol agisce da antagonista periferico dei recettori oppioidi-mu presenti nel tratto gastrointestinale, riducendo in tale modo gli effetti costipanti degli oppioidi senza influire sugli effetti analgesici sul sistema nervoso centrale, mediati dagli oppioidi.
German: In klinischen Studien wurden bei der 25-mg-Dosis starke abdominale Schmerzen und Diarrhö beobachtet, die typischerweise kurz nach Beginn der Therapie auftraten.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati segnalati casi di forti dolori addominali e diarrea associati all'impiego della dose pari a 25 mg, che si sono tipicamente manifestati poco tempo dopo l'inizio del trattamento.
German: Die Anwendung von Naloxegol wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Italian: In tali pazienti, l'uso di naloxegol non è raccomandato.
German: Ansprechen über 12 Wochen in der LIR-Gruppe
Italian: Efficacia nella popolazione di pazienti indicati in questo RCP Risposta a 12 settimane nel gruppo LIR
German: Die Langzeitexposition von Naloxegol 25 mg bis zu 52 Wochen war zur Behandlung von OICPatienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen im Allgemeinen sicher und wurde gut vertragen.
Italian: L'esposizione a lungo termine a 25 mg di naloxegol, fino a 52 settimane, è risultata generalmente sicura e ben tollerata nel trattamento dei pazienti affetti da OIC con dolore non correlato al cancro.
German: Zur Anwendung von Naloxegol bei OIC-Patienten mit krebsbedingten Schmerzen liegen eingeschränkte klinische Erfahrungen vor.
Italian: È stata acquisita un'esperienza clinica limitata relativa all'uso di naloxegol in pazienti affetti da OIC con dolore correlato al cancro.
German: Wenn ein Patient mit Opioid-Therapie eine Überdosis Naloxegol erhält, sollte dieser Patient engmaschig in Bezug auf potenzielle Hinweise auf Opioid-Entzugssymptome oder auf eine Aufhebung der zentralen analgetischen Wirkung überwacht werden.
Italian: Se un paziente in terapia con oppioidi riceve un sovradosaggio di naloxegol, deve essere attentamente monitorato, al fine di rilevare le potenziali evidenze di sintomi di astinenza da oppioidi o la regressione dell'effetto analgesico centrale.
German: Im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol wurde über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom berichtet (DSM-5).
Italian: Nel programma clinico di naloxegol (DSM-5), sono stati segnalati casi di sindrome di astinenza da oppioidi.
German: • Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) aus und trinken es.
Italian: Per assicurarsi che non vi sia medicina rimasta, sciacquare il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere di acqua (120 mL), e bere
German: Moventig 12,5 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 10,5 x 5,5 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „12,5" auf der anderen Seite.
Italian: Moventig 12,5 mg: una compressa rivestita con film di colore malva, ovale, dimensioni 10,5 x 5,5 mm, contrassegnata con "nGL" su un lato e "12,5" sull'altro lato.
German: • Clarithromycin oder Telithromycin − Antibiotika
Italian: • claritromicina o telitromicina - antibiotici
German: • Harter Stuhl (Stuhl, der „steinhart" ist)
Italian: • feci dure (feci dure come "un sasso")
German: Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalen (GI) Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen rezidivierenden Verschluss wegen des möglichen Auftretens einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pazienti con ostruzione gastrointestinale (GI) nota o sospetta o in pazienti con aumentato rischio di ostruzione recidivante, data la possibilità di perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
German: Potenzielle Beeinträchtigung der opioid-vermittelten Analgesie Über die 12-wöchige Studie hinweg gab es keine relevanten Unterschiede zwischen Naloxegol 12,5 mg, 25 mg und Placebo hinsichtlich der Scores zur durchschnittlichen Schmerzintensität, der täglichen Opioid-Dosis oder des Opioid-Entzugs.
Italian: Potenziale per interferenza con analgesia oppioide mediata Nel corso dello studio di 12 settimane, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti tra 12,5 mg di naloxegol, 25 mg di naloxegol e il placebo, in relazione ai punteggi riguardanti l'intensità media del dolore, l'uso giornaliero di oppioidi o l'astinenza da oppioidi.
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein Minimum von 30 morphin-äquivalenten Einheiten (meu, morphine-equivalent units) an Opioiden pro Tag einnahmen und nach eigenen Angaben an OIC litten, wurden in die Studie aufgenommen.
Italian: Sono stati considerati eleggibili i pazienti trattati con almeno 30 unità di oppioidi, equivalenti alla morfina (meu) al giorno, per almeno 4 settimane, prima del reclutamento e affetti da OIC riferita dagli stessi soggetti.
German: Klinisch bedeutsame Störungen der Blut-Hirn-Schranke Naloxegol ist ein peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist mit begrenztem Zugang zum Zentralnervensystem (ZNS).
Italian: Rotture della barriera ematoencefalica, clinicamente rilevanti Naloxegol è un antagonista periferico dei recettori oppioidi-mu, con limitato accesso al sistema nervoso centrale (SNC).