FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - Effetti sekondarji ġenerali: funzjoni tal-qalb imnaqqsa, taħbit tal-qalb qawwi li jista' jkun mgħaġġel ħafna jew irregolari, rata ta' taħbit tal-qalb imnaqqsa, diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor fid-demm, żjieda fil-livelli ta' chlorine fiddemm, sturdament, diffikultà bil-memorja, depressjoni, nervi, nuqqas ta' interess emozzjonali, ħmar il-lejl, indebboliment ġeneralizzat, tħossok mhux normali, uġigħ, problemi ta' ċaqliq, tnaqqis fil-ħajra sesswali, diffikultà sesswali fl-irġiel, sintomi ta' riħ, konġestjoni fis-sider, infezzjoni fis-sinus, irritazzjoni fil-griżmejn, uġigħ fil-griżmejn, sensazzjoni mhux normali jew imnaqqsa fil-ħalq, infjammazzjoni tal-kisja ta' ġewwa ta' l-esofagu, uġigħ ta' żaqq, dardir, rimettar, stonku mdardar, purgar frekwenti, dijarea, gass fl-imsaren, disturbi fis-sistema diġestiva, uġigħ fil-kliewi, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, uġigħ ta' dahar, fsada mill-imnieħer, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, raxx, sensazzjoni mhux normali filġilda, ħakk, raxx lixx tal-ġilda jew ħmura miksija b'ponot imqabżin, ġilda miġbuda, uġigħ ta' ras, ħalq xott, frak fl-għajn.
Norwegian Bokmål: - Generelle bivirkninger: minsket eller redusert hjertefunksjon, kraftige hjerteslag som kan være raske eller uregelmessige, redusert hjerterytme, pustevansker, kortpustethet, hoste, økt antall røde blodlegemer i blodet, økt klornivå i blodet, svimmelhet, hukommelsesproblemer, depresjon, nervøsitet, nedsatt emosjonell interesse, mareritt, generell slapphet, trøtthet, følelse av at noe er unormalt, smerter, bevegelsesproblemer, redusert seksualdrift, seksuelle problemer hos menn, forkjølelsessymptomer, tett bryst, bihulebetennelse, irritert hals, vond hals, unormal eller redusert følelse i munnen, betennelse i spiserøret, magesmerter, kvalme, oppkast, urolig mage, hyppig avføring, diaré, luft i magen, fordøyelsesproblemer, nyresmerter, muskelsmerter, muskelkramper, ryggsmerter, neseblødning, rennende nese, tett nese, nysing, utslett, unormal følelse i huden, kløe, glatt utslett eller rødhet med følbare klumper i huden, stram hud, hodepine, munntørrhet, puss i øyet.
Maltese: Kontenut
Norwegian Bokmål: Styrke
Maltese: 0.05 mg/ml Soluzzjoni orali
Norwegian Bokmål: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Mikstur, oppløsning Oral bruk
Maltese: Flixkun (HDPE) 210 ml
Norwegian Bokmål: 210 ml
Maltese: 1 flixkun+ mgħarfa għall-qies
Norwegian Bokmål: 1 flaske + måleskje
Maltese: Użu orali
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Maltese: J05AF10
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AF10
Maltese: Plaċebo*
Norwegian Bokmål: Placebo*
Maltese: Età/ġeneru:
Norwegian Bokmål: Alder/kjønn:
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Norwegian Bokmål: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Emodijaliżi jew CAPD**
Norwegian Bokmål: Hemodialyse eller CAPD**
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) (CV %)
Maltese: Sena 5 a
Norwegian Bokmål: År 5 a
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og povidon.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: maltitol, preservatives E216, E218.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: maltitol, konserveringsmidler: E216, E218.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: rari: reazzjoni anafilattojdi
Norwegian Bokmål: sjeldne: anafylaktoid reaksjon
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Den kumulative sannsynligheten for utvikling av genotypisk entekavirresistens etter 1, 2, 3, 4 og 5 års behandling i studier på lamivudinrefraktære, var henholdsvis 6 %, 15 %, 36 %, 47 % og 51 %.
Maltese: Baraclude 1 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Baraclude 1 mg
Maltese: komuni: insomnja
Norwegian Bokmål: vanlige: søvnløshet
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f ALT (≤1 X ULN)b Albumina (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
Norwegian Bokmål: ALAT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Maltese: Sirokonversjoni ta' HBeAg *valur p vs lamivudine < 0.05
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs lamivudin < 0,05
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Maltese: komuni: rimettar, dijarea, tqallih, dispepsja
Norwegian Bokmål: vanlige: oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi
Maltese: waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Norwegian Bokmål: Den kumulative frekvensen av hepatocellulær karsinom (HCC) i studien var 12 % (12/102).
Maltese: Pazjenti nucleoside-naive
Norwegian Bokmål: Nukleosid-naive pasienter
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13 %.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og jernoksid, rød.
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl-iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner observert i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; rtM250I, L eller V) reduserer videre følsomheten 16 til 741 ganger i forhold til villtype-virus.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmer
Maltese: Tal--anqas 32.6 kgb
Norwegian Bokmål: Minst 32,6 kgb
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: e Gjennomsnittlig MELD-score ved baseline var 17,1 for ETV og 15,3 for adefovirdipivoksil.
Maltese: (studju 027)
Norwegian Bokmål: HbeAg-negativ (studie 027)
Maltese: d. Popolazzjoni Pedjatrika
Norwegian Bokmål: d. Pediatrisk populasjon
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av år 2 ble genotypisk resistens mot ETV påvist hos 2 pasienter (1,1 % kumulativ sannsynlighet for restistens i løpet av år 2).
Maltese: Titijib istoloġikub Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Norwegian Bokmål: Histologisk forbedringb Ishak fibrosescore-forbedring Ishak fibrosescore-forverring n
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Hypromellose Makrogol 400 polysorbat 80 (E433)
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika bejn entecavir u lamivudine, adefovir jew tenofovir.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom entekavir og lamivudin, adefovir eller tenofovir ble observert.
Maltese: Assorbiment: entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5-1.5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: entekavir absorberes raskt med maksimal plasmakonsentrasjon etter 0,5 - 1,5 timer.
Maltese: LVD
Norwegian Bokmål: ETV
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Norwegian Bokmål: Friske personer som fikk opptil 20 mg/daglig i opptil 14 dager, og enkeltdoser opptil 40 mg hadde ingen uventede bivirkninger.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% talpazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Norwegian Bokmål: Albuminnivåer < 2,5 g/dl forekom hos 30 % av pasientene, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 10 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos 20 %.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Baraclude
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Baraclude
Maltese: Dublin 15, D15 T867
Norwegian Bokmål: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Maltese: Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Pakkett tal-folji: EU/1/06/343/003
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Blistepakninger: EU/1/06/343/003/NO
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og polysorbat 80 (E433).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12-il sena; u > 12 sa < 18-il sena).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6-12 år, og >12-18 år).
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Norwegian Bokmål: LVD 100 mg én gang daglig n
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, il-konċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
Norwegian Bokmål: Etter oppnådde topp-nivåer synker entekavir plasmakonsentrasjonen på en bi-eksponentiell måte med en terminal halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
Maltese: Fertilità: studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet: toksikologiske studier i dyr som har fått entekavir har ikke vist tegn på redusert fertilitet (se pkt.
Maltese: 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Norwegian Bokmål: En 4-timers hemodialyse-periode fjernet ≈ 13 % av dosen, og 0,3 % ble fjernet ved CAPD.
Maltese: Baraclude soluzzjoni orali fiha maltitol.
Norwegian Bokmål: Maltitol: Baraclude mikstur inneholder maltitol.
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' < 107 log10 kopji/ml, 64% (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
Norwegian Bokmål: Blant lamivudinrefraktære pasienter med baseline HBV DNA <107 log10 kopier/ml, oppnådde 64 % (9/14) HBV DNA <300 kopier/ml ved uke 48.
Maltese: Nucleoside-naive:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer:
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke et substrat, induser eller hemmer av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer (se pkt.
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet kienu osservati biss fil-preżenza ta' sostituzzjonijiet LVDr (rtM204V u rtL180M).
Norwegian Bokmål: Disse substitusjonene ble observert bare ved tilstedeværelse av LVDr-substitusjoner (rtM204V og rtL180M).
Maltese: IU/mL u serokonverżjonia HBeAg HBV DNA < 50
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mLa HBeAg serokonversjona ALAT normaliseringa
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 0,5 mg entekavir med et standard fettrikt måltid (945 kcal, 54,6 g fett) eller et lett måltid (379 kcal, 8,2 g fett) resulterte i en liten forsinkelse i absorpsjonen (1 - 1,5 time etter mat vs. 0,75 time fastende), en nedgang i Cmax på 44 - 46 %, og en nedgang i AUC på 18 - 20 %.
Maltese: Użu orali.
Norwegian Bokmål: Baraclude skal tas oralt.
Maltese: L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Norwegian Bokmål: Måleskjeen produseres av Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA. Autorisert representant i EØS for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland.
Maltese: Citric acid, anhydrous
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri
Maltese: HBV DNA < 50
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mLa
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Maltitol (E965)
Norwegian Bokmål: Maltitol (E965)
Maltese: Baraclude 1 mg pilloli entecavir
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg tabletter entekavir
Maltese: Pillola ta' lewn roża f'għamla triangolari b'"BMS" imnaqqxa fuq naħa u "1612" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter Rosa og trekantede tabletter med "BMS" inngravert på den ene siden og "1612" på den andre siden.
Maltese: 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 380 mg maltitol/ml 1,5 mg metylhydroksybenzoat/ml 0,18 mg propylhydroksybenzoat/ml 0,3 mg natrium/ml
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), togħma ta' larinġ (togħma ta' akaċja u togħma naturali), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er sitronsyre vannfri, maltitol (E965), metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216), appelsinaroma (akasiagummi og naturlige aromaer), natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og renset vann.
Maltese: l-HBV DNA medju kien 8.1 log10 IU/ml u l-ALT medju kien 103 U/l fost il-popolazzjoni tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart var gjennomsnittlig HBV DNA 8,1 log10 IE/ml og gjennomsnittlig ALAT var 103 E/l på tvers av studiepopulasjonen.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita; 9 folji ta' 10 x 1 pillola miksija b'rita, kull waħda f'folji ta' doża waħda, mtaqqbin ta' Alu/Alu.
Norwegian Bokmål: 90 x 1 filmdrasjert tablett; 9 blisterbrett á 10 x 1 filmdrasjert tablett hver i en Alu/Alu-perforert endoseblister.
Maltese: Baraclude fih maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) u sodium Dan il-prodott mediċinali fih maltitol.
Norwegian Bokmål: Baraclude inneholder maltitol, metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216) og natrium
Maltese: LHBV DNA medju fis-serum skont PCR kien 7.83 log10 kopji/ml u l-ALT medju tas-serum kien 100
Norwegian Bokmål: PCR i serum var 7,83 log10 kopier/ml og gjennomsnittlig serum-ALAT var 100 U/l.
Maltese: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Maltese: Razez reżistenti għal lamivudine li jospitaw rtL180M u rtM204V flimkien mas-sostituzzjoni rtA181C ta' aċidu amminiku wrew tnaqqis ta' bejn 16 u 122 darba fis-suxxettibilità fenotipika għal entecavir.
Norwegian Bokmål: Lamivudinresistente stammer som inneholder rtL180M pluss rtM204V i kombinasjon med aminosyresubstitusjon rtA181C medførte en reduksjon av fenotypisk følsomhet av entekavir på 16 til 122 ganger.
Maltese: Għal lamivudine (n= 355), ir-rati kienu 39% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont ilPCR, 79% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT, 26% għal sirokonversjoni ta' HBeAg u 2% għal sirokonversjoni ta' HBsAg (3% għal tnaqqis ta' HBsAg).
Norwegian Bokmål: For lamivudin (n = 355) var den kumulative responsraten 39 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 79 % for ALAT-normalisering, 26 % for HBeAg serokonversjon og 2 % for HbsAg serokonversjon (3 % for HBsAg-tap).
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ma ġietx stabbilita.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten har ikke blitt bestemt.
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita; 3 folji ta' 10 x 1 pillola miksija b'rita, kull waħda f'folji ta' doża waħda, mtaqqbin ta' Alu/Alu, jew
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjert tablett; 3 blisterbrett á 10 x 1 filmdrasjert tablett hver i en Alu/Alu-perforert endoseblister, eller
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Norwegian Bokmål: * p<0,05 ULN=øvre normalnivå, LLN=nedre normalnivå.
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet: entekavir hemmet HBV DNA-syntese (50 % reduksjon, EC50) ved en konsentrasjon på 0,004µM i humane HepG2 celler transfektert med villtype HBV. Median EC50 verdi for entekavir mot LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 µM (spekter 0,010 - 0,059 µM).
Maltese: Linja Bażi HBV DNA
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBV DNA vha.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati tossiċità materna, tossiċità embrijo-fetali (riassorbimenti), piż inqas tal-ġisem tal-fetu, malformazzjonijiet fiddenb u vertebri, ossifikazzjoni imnaqqsa (vertebri, sternebrae u flanġi) u vertebra tal-ġenbejn u kustilji addizzjonali wara dożi qawwija.
Norwegian Bokmål: I rotter ble det observert maternal toksisitet, embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), lavere føtal kroppsvekt, hale- og virvelmisdannelser, nedsatt ossifikasjon (vertebrae, sternebrae og phalanges) og ekstra lumbalvirvel og ribbein ved høy eksponering.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Norwegian Bokmål: Blisterpakning:
Maltese: Analiżi integrata tal-Istudji Kliniċi ta' Fażijiet 2 u 3: F'analiżi integrata wara l-approvazzjoni tad-dejta dwar ir-reżistenza għal entecavir minn 17-il studju kliniku ta' Fażijiet 2 u 3, instabet sostituzzjoni rtA181C emerġenti assoċjata mar-reżistenza għal entecavir f'5 minn 1461 individwi waqt it-trattament b'entecavir.
Norwegian Bokmål: Integrert analyse av kliniske fase 2- og fase 3-studier: I en integrert analyse etter markedsføring av resistensdata for entekavir fra 17 kliniske fase 2- og 3-studier, ble det oppdaget forekomst av den entekavirresistensassosierte substitusjonen rtA181C hos 5 av 1461 pasienter under behandling med entekavir.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: il-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment moderat jew gravi talfwied kienu simili għal ta' dawk f'pazjenti b'funzjoni normali.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: farmakokinetiske parametere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon tilsvarte de hos pasienter med normal leverfunksjon.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 241 mg ta' lactose.
Norwegian Bokmål: Hver 1,0 mg filmdrasjerte tablett inneholder 241 mg laktose.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni: entecavir, analogue ta' guanosine nucleoside b'attività kontra polymerase tal-HBV, huwa fosforilatat b'mod effiċjenti mal-forma attiva ta' triphosphat (TP), li għandha half-life ta' 15-il siegħa.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: entekavir, en guanosinnukleosid-analog med aktivitet mot HBV polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat (TP)formen, som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Baraclude 0,05 mg/ml
Maltese: Ġimgħa 24
Norwegian Bokmål: Uke 24
Maltese: Ir--randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il--grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12--il sena; u > 12 sa < 18--il sena).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6-12 år, og > 12-18 år).
Maltese: Baraclude 0.5 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Baraclude 0,5 mg
Maltese: Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta' l-HIV tiegħek.
Norwegian Bokmål: Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
Maltese: 0.05 mg darba kuljum JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Norwegian Bokmål: 0,05 mg én gang daglig ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Maltese: Entecavir kien klastoġeniku għal kulturi tal-limfoċiti umani f'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla minn dawk li ntlaħqu klinikalment.
Norwegian Bokmål: Entekavir var klastogent til humane lymfocytt-kulturer ved konsentrasjoner som var vesentlig høyere enn de som ble oppnådd klinisk.
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a Sena 5a
Norwegian Bokmål: År 2 År 3a
Maltese: Għal pazjenti b'sostituzzjonijiet ta' LVDr fil-linja bażi, il-perċentwal ta' pazjenti b'HBV DNA < 300 kopja/ml kien 44% għal entecavir u 20% għal adefovir f'ġimgħa 24, u 50% għal entecavir u 17% għal adefovir f'ġimgħa 48.
Norwegian Bokmål: For pasienter med LVDr-substitusjoner ved baseline var prosentandelen av pasienter med HBV DNA <300 kopier/ml 44 % for entekavir og 20 % for adefovir ved uke 24 og 50 % for entekavir og 17 % for adefovir ved uke 48.
Maltese: Baraclude 0.5 mg pilloli entecavir
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg tabletter entekavir
Maltese: Sa Ġimgħa 240 fi studji dwar pazjenti li qatt ma ħadu nukleoside, evidenza ġenotipika ta' sostituzzjonijiet ETVr f'rtT184, rtS202, jew rtM250 kienet identifikati fi 3 pazjenti kkurati b'entecavir, u 2 minnhom kellhom breakthrough viroloġiku (ara t-tabella).
Norwegian Bokmål: Gjennom 240 uker i nukleosidnaive studier ble genotypisk bevis for ETVr-substitusjoner på rtT184, rtS202 eller rtM250 identifisert i 3 pasienter som ble behandlet med entekavir, hvorav 2 opplevde virologisk gjennombrudd (se tabell).
Maltese: Monitoraġġ perjodiku tal-funzjoni talfwied huwa rrakkomandat waqt it-trattament.
Norwegian Bokmål: Periodisk monitorering av leverfunksjonen anbefales under behandling.
Maltese: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Norwegian Bokmål: (ng·h /ml) (CV)
Maltese: Huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina < 50ml/min, inkluż dawk il-pazjenti fuq emodijaliżi jew fuq dialiżi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales for pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert dem som er på hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
Maltese: Sa Ġimgħa 240, 3 mill-10 pazjenti esperjenzaw breakthrough viroloġiku (żieda ta' ≥ 1 log10 ‘il fuq min-nadir).
Norwegian Bokmål: Fram til og med uke 240 fikk 3 av 10 pasienter virologisk gjennombrudd (≥ 1 log10-økning over nadir).
Maltese: Flimkien ma' dan, pazjenti refrattarji għal lamivudine li kisbu DNA tal-HBV ta' < 104 log10 kopji/ml minn PCR f'Ġimgħa 24, kellhom rata ta' reżistenza iktar baxxa minn f'dawk li ma kisbuhiex (probabbiltà kumulattiva wara 5 sena ta' 17.6% [n=50] kontra 60.5% [n=135], rispettivament).
Norwegian Bokmål: Også lamivudinrefraktære pasienter som oppnådde HBV DNA <104 log10 år kopier/ml ved PCR ved uke 24 hadde en lavere andel resistens enn de som ikke gjorde det (5 år kumulativ sannsynlighet på henholdsvis 17,6 % [n=50] mot 60,5 % [n=135]).
Maltese: Reżistenza klinika fl-Adulti: il-pazjenti fil-provi kliniċi inizjalment ittrattati b'entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) jew 1.0 mg (lamivudine-rifrattorji) u b'kejl tal-PCR HBV DNA waqt it-terapija f'Ġimgħa 24 jew wara ġew immonitorjati għar-reżistenza.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens hos voksne: pasienter i kliniske studier som initielt ble behandlet med entekavir 0,5 mg (nukleosid-naive) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktære), og med PCR HBV DNA-måling under pågående behandling i eller etter uke 24, ble monitorert for resistens.