FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations disponibles à partir d'études cliniques contrôlées par placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati verso placebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
French: • Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Italian: - Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d'acqua.
French: Les patients présentant une obstruction intestinale/un ileus doivent être pris en charge au moyen d'une surveillance étroite et de soins urgents.
Italian: I pazienti con ostruzione intestinale/ileo devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e a cure urgenti.
French: • Modifications du taux de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total).
Italian: - Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).
French: Dans des études ouvertes chez des patients atteints de schizophrénie, la quétiapine s'est révélée efficace pour maintenir l'amélioration clinique au cours du traitement chez les patients qui ont montré une réponse initiale au traitement, suggérant une efficacité à long terme.
Italian: Negli studi clinici in aperto condotti in pazienti affetti da schizofrenia, quetiapina è risultata efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante la prosecuzione della terapia nei soggetti che avevano dimostrato una risposta iniziale al trattamento, suggerendo un'efficacia a lungo termine.
French: Les patients (et les personnes qui les soignent) doivent être prévenus de la nécessité de détecter la survenue d'une aggravation clinique, d'un comportement suicidaire, ou de pensées suicidaires et de tout changement inhabituel du comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
French: La norquétiapine est principalement formé et éliminé via le CYP3A4.
Italian: La norquetiapina è principalmente prodotta ed eliminata tramite il CYP3A4.
French: Interactions : Voir aussi rubrique 4.5.
Italian: Interazioni: Vedere anche paragrafo 4.5.
French: En ce qui concerne la tolérance du patient individuel, des études cliniques ont montré qu'une réduction de la dose à un minimum de 200 mg peut être envisagée.
Italian: In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg.
French: Effet sur le dépistage urinaire de médicaments
Italian: Effetto sui test di screening nelle urine
French: Le changement moyen chez les patients qui ont présenté cette augmentation était de 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L).
Italian: La variazione media tra i pazienti che hanno riportato questo aumento era pari a 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant des épisodes dépressifs dans le cadre de troubles bipolaires.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti con età superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.
French: • vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments)
Italian: - E' a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
French: Approximativement 45% de la population de patients avait un diagnostic additionnel d'ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).
Italian: Circa il 45% della popolazione dei pazienti presentava una diagnosi supplementare di ADHD.
French: pour Seroquel 600 mg/jour.
Italian: per Seroquel 600 mg/die.
French: 8 Sur base d'une augmentation > à 7% du poids corporel par rapport à la ligne de base.
Italian: Basato su un aumento ponderale >7% rispetto al peso basale.
French: • La substance active est la quétiapine.
Italian: - Il principio attivo è la quetiapina.
French: • Rêves anormaux et cauchemars
Italian: - Sogni anomali ed incubi.
French: Seroquel Starter Pack de 3 jours (emballage combiné)
Italian: Confezione Starter 3-Giorni (confezione combinata)
French: L'efficacité à long terme de Seroquel IR dans la prévention des rechutes schizophréniques n'a pas été vérifiée dans les études cliniques en aveugle.
Italian: L'efficacia a lungo termine di Seroquel compresse rivestite con film nella prevenzione delle ricadute schizofreniche non è stata verificata in sperimentazioni cliniche in cieco.
French: Pour le Starter Pack de 3 jours, un conditionnement de 8 comprimés est enregistré et pour le Starter Pack de 4 jours, un conditionnement de 10 comprimés est enregistré.
Italian: Per la Confezione Starter 3-Giorni, è registrata la confezione da 8 compresse, mentre per la Confezione Starter 4-Giorni è registrata la confezione da 10 compresse.
French: chez les femmes à un moment quelconque.
Italian: cellule/L in qualunque momento.
French: Priapisme, galactorrhée, gonflement mammaire, trouble menstruel
Italian: Priapismo, galattorrea, gonfiore mammario, disturbi mestruali
French: Le critère d'évaluation principal dans l'étude contrôlée versus placebo était la modification du score PANSS total entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale.
Italian: La variabile di esito primario nello studio controllato verso placebo era rappresentata dalla variazione del punteggio totale sulla scala PANSS rilevata a partire dalla visita basale fino alla valutazione finale.
French: Comparativement, un repas léger n'a aucun effet significatif sur la Cmax ou sur l'ASC de la quétiapine.
Italian: Per contro, un pasto leggero non ha prodotto un effetto significativo sulla Cmax o sull'AUC di quetiapina.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: - Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
French: Les patients qui présentent des antécédents d'événements liés au suicide ou qui présentent un niveau important de pensées suicidaires avant l'instauration du traitement courent un plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être surveillés étroitement pendant le traitement.
Italian: I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento.
French: L'effet des doses à 600 mg et à 800 mg était plus important que celui de la dose à 400 mg.
Italian: L'entità dell'effetto delle dosi da 600 mg e 800 mg è risultata superiore rispetto a quella della dose da 400 mg.
French: Ces élévations étaient habituellement réversibles avec la poursuite du traitement par la quétiapine.
Italian: Tali aumenti sono stati generalmente reversibili proseguendo la terapia con quetiapina.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere, e non divise, masticate o frantumate.
French: Le traitement par la quétiapine a été associé à des diminutions des concentrations d'hormones thyroïdiennes liées à la dose.
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato a diminuzioni dose-correlate dei livelli di ormoni tiroidei.
French: En cas de surdosage par la quétiapine, l'hypotension réfractaire doit être traitée par des mesures appropriées tels que fluides intraveineux et/ou agents sympathomimétiques.
Italian: Nei casi di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come ad esempio fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici.
French: D'après une augmentation du taux de vomissement chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
Italian: Sulla base dell'aumentata percentuale di vomito nei pazienti anziani (>65 anni di età).
French: Il n'existait pas de lien évident avec la dose.
Italian: Non è stata osservata un'apparente correlazione con il dosaggio.
French: En raison de ses effets principaux sur le système nerveux central, la quétiapine est susceptible d'interférer dans les activités nécessitant de la vigilance.
Italian: A causa dei suoi effetti principali a carico del sistema nervoso centrale, la quetiapina può interferire con attività che richiedono vigilanza mentale.
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
French: Chez ces patients, la diminution maximale moyenne en hémoglobine à un moment quelconque était de -1,50 g/dL.
Italian: In questi pazienti la diminuzione massima dell'emoglobina in qualsiasi momento è stata in media di -1,50 g/dL.
French: Leucopénie1,
Italian: Leucopenia1,
French: Angiodème5, syndrome de StevensJohnson
Italian: Angioedema , sindrome di StevensJohnson5
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter au tout début de rétablissement.
Italian: Dall'esperienza clinica generale si è osservato che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci del miglioramento.
French: L'utilisation de la quétiapine a été associée à l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou inquiétante et la nécessité de bouger souvent liée à une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Italian: L'uso di quetiapina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacità a rimanere seduti o fermi.
French: Episodes dépressifs majeurs dans le TDM
Italian: Episodi depressivi maggiori associati a MDD
French: Etant donné le risque d'aggravation du profil métabolique, incluant des changements sur le poids, la glycémie (voir hyperglycémie) et les lipides, observé au cours des études cliniques, les paramètres métaboliques des patients devront être évalués à l'initiation du traitement et régulièrement contrôlés au cours du traitement.
Italian: Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che è stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento.
French: • vous avez souffert d'apoplexie, particulièrement si vous êtes âgé
Italian: - Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
French: Les changements de T4 totale, T4 libre, T3 totale et T3 libre sont définis comme < 0,8 x la limite inférieure de la normale (pmol/l), et le changement de la TSH comme > 5 mIU/l à tout moment.
Italian: Le variazioni della T4 totale, T4 libera, T3 totale e T3 libera sono definite come <0,8 x LLN (pmol/L) e la variazione della TSH è >5 mUI/L in qualunque momento.
French: • vomissement (principalement chez les personnes âgées)
Italian: - Vomito (soprattutto nei pazienti anziani).
French: • vous ou quelqu'un de votre famille avez un antécédent de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Italian: - Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
French: A l'équilibre, les niveaux plasmatiques normalisés par rapport à la dose du composant parent, la quétiapine, chez les enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans) étaient en général similaires aux adultes, bien que la Cmax chez les enfants était au niveau de la partie supérieure de l'échelle observée chez les adultes.
Italian: Allo steady-state i livelli plasmatici normalizzati per la dose del composto progenitore, quetiapina, nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) si presentavano in genere simili a quelli degli adulti, sebbene la Cmax nei bambini si posizionava al limite superiore dell'intervallo di valori osservato negli adulti.
French: Environ 73 % d'un médicament radiomarqué est excrété dans les urines et 21 % dans les fèces, dont moins de 5% de la radioactivité totale provient du médicament sous forme inchangée.
Italian: Circa il 73% del farmaco radiomarcato viene escreto nelle urine e il 21% nelle feci, mentre una percentuale inferiore al 5% della radioattività totale è rappresentata dal farmaco immodificato.
French: • augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substance présente dans les muscles)
Italian: - Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza dai muscoli)
French: Ne prenez pas Seroquel pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin.
Italian: Non deve prendere Seroquel durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée, en commençant avec 50 mg/jour.
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima efficace, iniziando con 50 mg/die.
French: Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques ; diazépines, oxazépines et thiazépines Code ATC: N05A H04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici; Diazepine, ossazepine e tiazepine Codice ATC: N05A H04
French: Il convient d'envisager une réduction de la dose ou une augmentation plus progressive si une hypotension orthostatique survient, particulièrement chez les patients présentant une affection cardiovasculaire sous-jacente.
Italian: Una riduzione del dosaggio o una titolazione più graduale deve essere considerata se si verifica ipotensione ortostatica, soprattutto nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante.
French: De plus, les médecins doivent considérer le risque potentiel d'événements de type suicidaire après l'arrêt brusque du traitement par la quétiapine, à cause des facteurs de risque connus pour la maladie traitée.
Italian: Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio della patologia in questione.
French: L'inhibition in vitro du CYP n'a été observée qu'à des concentrations d'environ 5 à 50 fois supérieures à celles observées chez l'homme aux doses comprises dans l'intervalle entre 300 et 800 mg/jour.
Italian: In vitro l'inibizione dei CYP è stata osservata solo a concentrazioni circa 5-50 volte più elevate di quelle riscontrabili nell'uomo a dosi comprese tra 300 e 800 mg/die.
French: La quétiapine et la norquétiapine ont une affinité pour les récepteurs cérébraux de la sérotonine (5HT2) et ceux de la dopamine D1 et D2.
Italian: La quetiapina e la norquetiapina presentano un'affinità per i recettori cerebrali serotoninergici (5HT2) e dopaminergici D1 e D2.
French: Jaunisse5, hépatite
Italian: Ittero5, epatite
French: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience de la lactase lapp, ou de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le maintien de l'effet ni sur la prévention des récidives dans ce groupe de patients.
Italian: Non sono disponibili dati sul mantenimento dell'effetto o sulla prevenzione della recidiva in questa fascia d'età.
French: Les patients qui présentent de la somnolence d'intensité sévère peuvent nécessiter un contact plus fréquent pendant un minimum de 2 semaines à partir du début de la somnolence, ou jusqu'à l'amélioration des symptômes et l'arrêt du traitement pourrait devoir être envisagé.
Italian: I pazienti che manifestino sonnolenza di grave intensità, possono richiedere controlli più frequenti per un periodo minimo di 2 settimane dall'insorgenza di sonnolenza, o fino al miglioramento dei sintomi, e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
French: • mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue
Italian: - Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par la quétiapine devront être envisagés.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina.
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à:
Italian: Incrementi dell'ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:
French: • la thioridazine ou le lithium (autres médicaments antipsychotiques)
Italian: - Tioridazina o Litio (altri farmaci antipsicotici).
French: 12 Voir texte ci-dessous.
Italian: Vedere testo sottostante.
French: Gestion du surdosage
Italian: Trattamento del sovradosaggio
French: Seroquel XR occasionne des pics plasmatiques de quétiapine et de norquétiapine environ 6 h après l'administration (Tmax).
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato raggiunge il picco di concentrazione plasmatica di quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax).
French: Certains patients peuvent tirer bénéfice d'une dose de 600 mg. Des doses supérieures à 300 mg ne doivent être instaurées que par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles bipolaires.
Italian: Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare.
French: Les mêmes mesures de précaution que celles observées lors du traitement des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs doivent dès lors également être appliquées lors du traitement des patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Italian: Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono perciò essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
French: Si vous subissez un dépistage urinaire de médicaments en prenant Seroquel, cela peut causer des résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments contre la dépression appelés antidépresseurs tricycliques (ATC) lorsque certaines méthodes de test sont utilisées, même si vous ne prenez pas de la méthadone ou des antidépresseurs tricycliques.
Italian: Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l'assunzione di Seroquel potrebbe portare a casi di falso positivo nei risultati per il metadone o alcuni farmaci per la depressione, denominati antidepressivi triciclici (TCA) quando alcune metodiche di test vengono utilizzate, anche se lei non sta assumendo metadone o TCA.
French: La dose habituellement efficace se situe entre 400 et 800 mg/jour.
Italian: La dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg/die.
French: De plus, pour les comprimés à 25 mg, un conditionnement de 6 comprimés est enregistré.
Italian: Inoltre, per le compresse da 25 mg è registrata la confezione da 6 compresse.
French: Information supplémentaire :
Italian: Informazioni aggiuntive
French: La fréquence des changements réciproques, potentiellement cliniquement significatifs des T3 ou T4 et de la TSH dans ces études étaient rares, et les changements observés dans les taux d'hormone thyroïdienne n'étaient pas associés à une hypothyroïdie cliniquement symptomatique.
Italian: L'incidenza di variazioni reciproche potenzialmente significative sul piano clinico di T3 o T4 e TSH, rilevata in questi studi, era rara e le alterazioni osservate dei livelli di ormoni tiroidei non sono state associate a ipotiroidismo clinicamente sintomatico.
French: • La nourriture peut avoir une influence sur Seroquel XR, et c'est la raison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas, ou avant le moment du coucher ;
Italian: - L'effetto di Seroquel compresse a rilascio prolungato può essere influenzato dal cibo e pertanto deve prendere le compresse almeno un'ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
French: Ce résultat est confirmé par les données d'une étude faisant appel à la tomographie par émission de positrons (PET) qui a établi que la durée d'occupation des récepteurs 5HT2 et D2 par la quétiapine était de 12 heures.
Italian: Ciò è supportato dagli studi condotti con la tomografia ad emissione di positroni (PET), i cui dati dimostrano che il legame di quetiapina con i recettori 5HT2 e D2 si mantiene per 12 ore.
French: Note: La fréquence correspond à celle observée chez les adultes, mais peut être associée à différentes implications cliniques chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes.
Italian: Nota: la frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l'irritabilità potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
French: (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Sur base de la littérature publiée, des patients présentant délire et agitation et un syndrome anticholinergique clair peuvent être traités avec une administration de physostigmine (1-2 mg), sous contrôle ECG continu.
Italian: In base alla letteratura pubblicata, i pazienti con delirium e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con 1-2 mg di fisostigmina (sotto monitoraggio continuo con ECG).
French: Epinéphrine et dopamine doivent être évités, car la stimulation bêta peut aggraver l'hypotension dans le cadre du blocage alpha induite par la quétiapine.
Italian: Devono essere evitate epinefrina e dopamina, poiché la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione durante l'instaurarsi del blocco alfa indotto dalla quetiapina.
French: • une affection grave provoquant des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Italian: - Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
French: Dans ces 2 études, les patients qui présentent un manque de réponse au Seroquel ont été exclus.
Italian: In entrambi gli studi sono stati esclusi i pazienti con nota non responsività al trattamento con Seroquel.
French: La réduction de la T4 totale et de la T4 libre était maximale dans les 6 premières semaines de traitement par la quétiapine, sans réduction supplémentaire en cas de traitement prolongé.
Italian: La diminuzione di T4 totale e libera era massima entro le prime sei settimane di trattamento con quetiapina, mentre non è stata rilevata alcuna ulteriore riduzione durante il trattamento a lungo termine.
French: • Sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense.
Italian: - Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza.
French: Dans environ deux tiers de la totalité des cas, l'arrêt du traitement par la quétiapine a permis le retour à la normale de la T4 totale et libre, indépendamment de la durée du traitement.
Italian: Per circa 2/3 di tutti i casi, l'interruzione del trattamento con quetiapina è stata associata a un'inversione degli effetti sulla T4 totale e libera, a prescindere dalla durata della terapia.