FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leganto bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Leganto administrado a pacientes de Parkinson (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia (adormecimiento), mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en la zona de aplicación, como enrojecimiento, picor e irritación de la piel.
German: Welches Risiko ist mit Leganto verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Leganto?
German: Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leganto in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leganto el 15 de febrero de 2006.
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Leganto wirksamer als Placebo.
Spanish: Leganto fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
German: Bei den Studien im Frühstadium der Krankheit wurde anhand eines Standard-Symptomfragebogens gemessen, wie viele Patienten eine Besserung der Symptome um mindestens 20 % aufwiesen.
Spanish: En los estudios sobre la fase temprana se observó cuántos pacientes presentaron una mejoría en los síntomas de al menos un 20%, midiéndola mediante un cuestionario normalizado sobre los síntomas.
German: Der Wirkstoff in Leganto, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Spanish: El principio activo de Leganto, la rotigotina, es un agonista de la dopamina, que imita la acción de la dopamina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leganto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Leganto puede consultarse en el prospecto.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwächezustände (wie Müdigkeit, Asthenie und Unwohlsein) sowie Kopfschmerzen.
Spanish: En pacientes con síndrome de piernas inquietas, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, reacciones en la zona de aplicación, astenia (cansancio, debilidad, malestar) y dolor de cabeza.
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Leganto in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, Leganto se comparó con un placebo en dos ensayos principales en los que participaron un total de 963 pacientes.
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Leganto in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha comparado Leganto con un placebo (o tratamiento ficticio) en cuatro estudios en los que participaron 830 pacientes en una fase temprana de la enfermedad y 842 pacientes en una fase avanzada.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Leganto-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine stärkere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los pacientes a los que se administraron dosis de Leganto de entre 1 y 3 mg/24 h experimentaron una mayor mejoría que aquellos a los que se administró placebo en ambos ensayos, medidos en las dos escalas de síntomas.
German: Was ist Leganto?
Spanish: ¿Qué es Leganto?
German: Warum wurde Leganto zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leganto?
German: Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht abschließend geklärt.
Spanish: No se conoce con exactitud la forma en que actúa la rotigotina en el síndrome de piernas inquietas.
German: Wofür wird Leganto angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Leganto?
German: Die Dosis kann anschließend jede Woche erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Spanish: La dosis que se utilice al principio del tratamiento dependerá del tipo de tratamiento y de la fase en que se encuentre la enfermedad y podrá aumentarse todas las semanas hasta dar con una dosis eficaz.
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Leganto anwendeten, zu einer Besserung der
Spanish: En la fase temprana de la enfermedad, entre el 48 y el 52% de los pacientes a los que se administró Leganto experimentaron una mejoría de los síntomas, en comparación con el 19 al 30% de aquellos a los que se administró placebo.
German: Welchen Nutzen hat Leganto in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Leganto durante los estudios?
German: Wie wirkt Leganto?
Spanish: ¿Cómo actúa Leganto?
German: Eine Spezialpackung mit Pflastern in vier Wirkstärken hilft bei der Einleitung der Behandlung im Frühstadium der ParkinsonKrankheit.
Spanish: Para iniciar el tratamiento en las primeras fases de la enfermedad de Parkinson existe un envase especial, con parches con cuatro concentraciones diferentes.
German: Wie wird Leganto angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Leganto?
German: Diese Sicherheitsbedenken bestehen im Hinblick auf:
Spanish: Estos problemas de seguridad son los siguientes:
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in bestimmten Fällen ein Anstieg des Blutdrucks dokumentiert wurde.
Spanish: Hay que señalar que en algunos casos se documentó un aumento de la presión arterial.
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die sichere und wirksame Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten.
Spanish: Además, la CE solicitó a la Agencia que emitiese lo antes posible un dictamen acerca de la necesidad de adoptar medidas provisionales para garantizar un uso seguro y eficaz de este medicamento.
German: Immunvermittelte Reaktionen
Spanish: Reacciones inmunitarias
German: Die Europäische Kommission beauftragte die Agentur mit einer Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
German: Zahlreiche dieser Fälle waren lebensbedrohlich oder tödlich.
Spanish: Muchos de estos casos fueron potencialmente mortales o mortales.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC Considerando lo siguiente:
German: Todesfälle
Spanish: Casos mortales
German: • Zusätzlich werden sowohl in der Literatur als auch in der EudraVigilance-Datenbank verschiedene Todesfälle identifiziert.
Spanish: • Además, se identificaron varios casos mortales tanto en las publicaciones como en la base de datos Eudravigilance.
German: Ungeachtet dieser Empfehlungen war es in der Mehrheit der Fälle nicht möglich, diese kardiovaskulären Reaktionen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus vorherzusagen, wobei die Reaktionen außerhalb des Krankenhauses erfolgten.
Spanish: A pesar de estas recomendaciones, en la mayoría de los casos no fue posible predecir estas reacciones cardiovasculares antes del alta hospitalaria, por lo que las reacciones se produjeron fuera de un entorno hospitalario.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lemtrada (Alemtuzumab) aus.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Lemtrada.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Lemtrada auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto a Lemtrada sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
German: Angesicht des Schwere der beobachteten Ereignisse und bis zum Abschluss einer sorgfältigen Prüfung der Daten ist es angemessen, die Exposition neuer Patienten gegenüber Alemtuzumab durch die Einführung von Änderungen in die Produktinformation zu beschränken.
Spanish: Dada la gravedad de los acontecimientos observados y hasta que se complete la revisión exhaustiva de los datos, es conveniente limitar la exposición de nuevos pacientes al alemtuzumab mediante la introducción de modificaciones en la información sobre el producto.
German: Neue lebensbedrohliche und potenziell tödliche immunvermittelte Reaktionen wurden identifiziert.
Spanish: Se identificaron nuevas reacciones inmunitarias potencialmente mortales.
German: - Todesfälle: Im Rahmen des PSUSA-Verfahrens wurden mehrere Todesfälle identifiziert, die darauf hinweisen, dass die aktuellen Empfehlungen für eine Überwachung gegebenenfalls nicht hinreichend sind.
Spanish: - Casos mortales: Durante el procedimiento PSUSA se identificaron varios casos mortales, lo que indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
German: Während des Beurteilungsverfahrens für den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUSA) für Lemtrada für den Zeitraum zwischen dem 13. September 2017 bis zum 12. September 2018 waren begrenzte Informationen über neu auftretende und schwerwiegende Sicherheitsbedenken verfügbar, einschließlich eines Mangels an ausführlichen Informationen zu den einzelnen Fällen, sodass keine gründliche Beurteilung erfolgen konnte.
Spanish: Durante el procedimiento de evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada, que abarca el periodo comprendido entre el 13 de septiembre de 2017 y el 12 de septiembre de 2018, la información sobre nuevos problemas de seguridad graves fue limitada, incluida la falta de información detallada sobre los casos individuales, lo que impidió una evaluación exhaustiva.
German: Unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte leitete die Europäische Kommission am 11. April 2019 ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte die Agentur mit der Prüfung der oben genannten Sicherheitsbedenken und ihren Auswirkungen auf das NutzenRisiko-Verhältnis des zentral zugelassenen Arzneimittels Lemtrada.
Spanish: Teniendo en cuenta todo ello, el 11 de abril de 2019 la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluase los problemas de seguridad mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio del medicamento autorizado por el procedimiento centralizado de Lemtrada.
German: Die Informationen über bestimmte Todesfälle weisen darauf hin, dass die aktuellen Empfehlungen für eine Überwachung gegebenenfalls nicht hinreichend sind.
Spanish: La información de algunos de estos casos mortales indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
German: Es ist daher fraglich, ob die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung in der Lage sind, das Risiko eines Auftretens dieser kardiovaskulären Reaktionen abzuschwächen.
Spanish: Por tanto, se cuestiona si las medidas actuales de minimización de riesgos son capaces de reducir el riesgo de aparición de estas reacciones cardiovasculares.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Lemtrada eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und unter Berücksichtigung der in Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Lemtrada, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Auf dieser Grundlage erstellen die Autoren der Berichte die Hypothese, dass in seltenen Fällen eine auf das ZNS ausgerichtete Autoimmunreaktion erfolgen könnte.
Spanish: los autores de los artículos plantearon la hipótesis de que, en algunos casos raros, podría producirse una reacción autoinmunitaria dirigida al SNC.
German: Die Fälle von HLH und AIH legen nahe, dass es ungeachtet der Empfehlungen bezüglich einer intensiven Überwachung und Aufmerksamkeit im Hinblick auf immunvermittelte Reaktionen bis zu 48 Monate im Anschluss an den letzten Behandlungszyklus nicht möglich war, angemessene Maßnahmen zu einer hinreichend frühzeitigen Entdeckung zu ergreifen.
Spanish: Los casos de LHH y AIH sugieren que a pesar de las recomendaciones de mantener una vigilancia intensiva y un estado de alerta ante la posible aparición de reacciones inmunitarias hasta 48 meses después del último ciclo de tratamiento, no se han podido adoptar unas medidas adecuadas para detectarlas a tiempo.
German: Obwohl die Wirksamkeit von Alemtuzumab bei RRMS-Patienten gut etabliert ist, können sich diese neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada auswirken.
Spanish: Aunque la eficacia del alemtuzumab en pacientes con EMRR está bien establecida, estos problemas de seguridad nuevos y graves podrían influir en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada.
German: Diese kardiovaskulären Reaktionen hatten einen engen zeitlichen Bezug zu der Alemtuzumab-Infusion gemeinsam, da die Mehrheit der Fälle im Rahmen des Behandlungszyklus oder innerhalb von 1-3 Tagen nach der letzten Infusion auftrat.
Spanish: Todas estas reacciones cardiovasculares tenían en común una relación temporal estrecha con una perfusión de alemtuzumab, ya que la mayoría de los casos se produjeron durante el tratamiento o en los 1-3 días siguientes a la última perfusión.
German: Im Rahmen der Beurteilung des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts (PSUSA) für Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) wurden zusätzlich zum bekannten Sicherheitsprofil von Alemtuzumab die nachstehenden neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken hervorgehoben, die beim beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) schwerwiegende Bedenken hervorriefen:
Spanish: Durante la evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), se identificaron los siguientes problemas de seguridad nuevos y graves añadidos al perfil de seguridad conocido de alemtuzumab, que suscitaron importantes preocupaciones al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC):
German: Zudem bestehen ernsthafte Zweifel daran, dass die aktuell eingesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung hinreichend sind, um die mit Alemtuzumab bei der aktuellen Zielgruppe verbundenen Risiken angemessen zu bewältigen.
Spanish: Además, existen serias dudas de que las medidas de minimización del riesgo actualmente implantadas sean suficientes para controlar debidamente los riesgos asociados al alemtuzumab en la población destinataria actual.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada (Alemtuzumab) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada (alemtuzumab) sigue siendo favorable, siempre que se lleven a cabo las modificaciones provisionales de la información sobre el producto.
German: Mehrere der schweren Risiken im Zusammenhang mit Alemtuzumab führten zu Todesfällen, ungeachtet der Patientenüberwachung und der Einhaltung der derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung wie eine Prämedikation.
Spanish: Varios de los riesgos graves relacionados con alemtuzumab tuvieron desenlaces mortales a pesar de someter a los pacientes a observación y de cumplir las medidas actuales de minimización del riesgo, como la premedicación.
German: • Der PRAC stellte fest, dass ungeachtet der gut etablierten Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen diese neu auftretenden und schweren Sicherheitsbedenken sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada auswirken können und dass es bis zum Abschluss einer sorgfältigen Prüfung als vorübergehende Maßnahme angemessen wäre, die Exposition von Patienten gegenüber Alemtuzumab zu begrenzen.
Spanish: • El PRAC señaló que, aunque la eficacia de alemtuzumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente está bien establecida, estos problemas de seguridad nuevos y graves podrían influir en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada y que, hasta que se complete la revisión exhaustiva, sería adecuado adoptar la medida provisional de limitar la exposición de los pacientes al alemtuzumab.
German: Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch Entzündung, Demyelinisierung und Neuronalverlust gekennzeichnet ist.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria y neurodegenerativa del sistema nervioso central que se caracteriza por inflamación, desmielinización y pérdida de neuronas.
German: • Der PRAC überprüfte die verfügbaren Daten im Hinblick auf kardiovaskuläre Reaktionen, einschließlich der Daten, die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit dem PSUSA-Verfahren bereitgestellt worden waren.
Spanish: • El PRAC revisó los datos disponibles sobre las reacciones cardiovasculares, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización en el contexto del procedimiento PSUSA.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
German: Aufgrund von begrenzten Informationen, einschließlich eines Mangels an ausführlichen Informationen zu den einzelnen Fällen, war angesichts des Zeitdrucks im Zusammenhang mit der PSUSA-Beurteilung eine gründliche Beurteilung der Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada ausgeschlossen.
Spanish: La escasa información, incluida la falta de información detallada sobre los casos individuales, impidió una evaluación exhaustiva de su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada a causa de las limitaciones temporales para la evaluación PSUSA.
German: Zusätzlich wurden mehrere Fälle von autoimmuner Hepatitis (AIH) einschließlich von Todesfällen berichtet.
Spanish: Además, se notificaron varios casos de hepatitis autoinmunitaria (HAI), algunos de ellos mortales.
German: Fälle von hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) wurden identifiziert.
Spanish: Se identificaron casos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH).
German: Autoimmunstörungen stellen im Zusammenhang mit Alemtuzumab ein wichtiges identifiziertes Risiko dar.
Spanish: Las enfermedades autoinmunitarias son un riesgo identificado importante de alemtuzumab.
German: Daher stellt sich die Frage, ob die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam sind.
Spanish: Por tanto, se cuestiona la eficacia de las medidas actuales de minimización del riesgo.
German: Das zeitliche Einsetzen entsprach dem Zeitraum für die Rekonstituierung des Immunsystems nach der Dezimierung von B- und T-Lymphozyten infolge der Behandlung mit Lemtrada.
Spanish: La aparición de este trastorno coincidió con la reconstitución del sistema inmunitario tras la depleción de linfocitos B y T después del tratamiento con Lemtrada.
German: - Immunvermittelte Erkrankungen wie autoimmune Hepatitis, Leberschäden, autoimmunvermittelte Erkrankungen des zentralen Nervensystems und das Guillain-Barré-Syndrom.
Spanish: - Enfermedades de origen inmunitario, como hepatitis autoinmunitaria, daño hepático, enfermedad autoinmunitaria del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
German: Lemtrada (Alemtuzumab) ist für erwachsene Patienten mit schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen (RRMS) mit einer gemäß klinischen oder bildgebenden Maßnahmen fortschreitenden Erkrankung indiziert.
Spanish: Lemtrada (alemtuzumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida por las características clínicas o los estudios de imagen.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht vor.
Spanish: Estas medidas provisionales se entienden sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
German: • Der PRAC überprüfte ebenfalls die verfügbaren Daten im Hinblick auf immunvermittelte Nebenwirkungen, einschließlich der Daten, die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit dem PSUSA-Verfahren bereitgestellt worden waren.
Spanish: • El PRAC también revisó los datos disponibles sobre los acontecimientos adversos inmunitarios, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización en el contexto del procedimiento PSUSA.
German: Es wurden mehrere Fälle mit verschiedenen kardiovaskulären Reaktionen identifiziert, die einen engen zeitlichen Bezug zu der Verabreichung von Alemtuzumab aufwiesen.
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares con una estrecha relación temporal con la administración de alemtuzumab.
German: Daher empfahl der PRAC, dass eine neue Behandlung mit Lemtrada nur bei erwachsenen Patienten mit schnell fortschreitender, schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen, die einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Medikamenten durchlaufen haben, oder bei erwachsenen Patienten mit schnell fortschreitender, schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen, für die alle anderen krankheitsmodifizierenden Medikamente kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet sind, eingeleitet werden sollte.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó que únicamente se inicie un nuevo tratamiento con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad estén contraindicados o no sean adecuados.