FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypoglykämie bei der Dreifachkombination Linagliptin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff (14,8 % gegenüber 7,6 % bei Placebo).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е "хипогликемия", наблюдавана след приложение на тройната комбинация линаглиптин плюс метформин плюс сулфонилурейно производно - 14,8% спрямо 7,6% плацебо.
German: Die nach Systemorganklassen und MedDRA bevorzugten Bezeichnungen eingeteilten Nebenwirkungen, die bei Patienten aufgetreten sind, die während den doppelblind durchgeführten Studien 5 mg Linagliptin als Monotherapie oder Add-on-Therapie erhielten, werden in nachstehender Tabelle aufgeführt (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по MedDRA, съобщени при пациенти, получавали 5 mg линаглиптин, в двойно-слепи проучвания като монотерапия или допълнително лечение, са представени в таблицата по-долу (вж. таблица 1).
German: Von den teilnehmenden, mit Linagliptin behandelten Patienten hatten 1.238 eine leichte und 143 eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Други 1 238 пациенти, приемали линаглиптин, са били с леки бъбречни увреждания, а 143 пациенти са били с умерено тежки бъбречни увреждания.
German: Eine Dosisanpassung von Linagliptin bei Patienten mit Diabetes mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz ist nicht notwendig.
Bulgarian: Не се предлага адаптиране на дозата линаглиптин при пациенти-диабетици с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
German: Die Packungsgrößen sind 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Tabletten.
Bulgarian: Опаковките съдържат 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 таблетки.
German: Wenn Linagliptin zur Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (zusätzlich zu Metformin), lag die Inzidenz von Hypoglykämien über der von Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Когато линаглиптин се прибави към сулфонилурейно производно (на фона на прием на метформин), честотата на хипогликемия се повишава над тази при плацебо (вж. точка 4.8).
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
German: Die Anzahl der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen war bei Patienten, die Placebo erhielten, im Vergleich zu Patienten, die 5 mg Linagliptin erhielten, höher (4,3 % gegenüber
Bulgarian: Случаите на прекратяване на лечението поради нежелани събития са били повече при пациентите, приемали плацебо в сравнение с приемалите линаглиптин 5 mg (4,3% спрямо
German: Linagliptin bindet selektiv an DPP-4 und weist in vitro eine > 10.000-fache Selektivität gegenüber DPP-8- oder DPP-9-Aktivität auf.
Bulgarian: > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
German: Nach oraler Gabe einer Dosis von 5 mg an gesunde Probanden oder Patienten wurde Linagliptin schnell resorbiert mit Plasmaspitzenkonzentrationen (mediane Tmax) 1,5 Stunden nach Einnahme.
Bulgarian: След перорално приложение на доза от 5 mg линаглиптин при здрави доброволци или пациенти, линаглиптин се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации (средно Tmax) се достигат 1,5 часа след прилагане на дозата.
German: Linagliptin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Линаглиптин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Zu niedriger Blutzucker (Häufigkeit: sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) ist eine bekannte Nebenwirkung, wenn Trajenta zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird.
Bulgarian: Хипогликемия (честота: много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души) е позната нежелана реакция при прием на Trajenta заедно с метформин и сулфонилурейно производно.
German: Trajenta enthält den Wirkstoff Linagliptin und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten "oralen Antidiabetika" (Mittel zur Behandlung des Diabetes [Zuckerkrankheit] zum Einnehmen).
Bulgarian: Trajenta съдържа активното вещество линаглиптин, което принадлежи към група лекарства, наречени „перорални противодиабетни лекарства".
German: Simvastatin: Tägliche mehrfache Dosen von Linagliptin hatten bei gesunden Probanden eine minimale Wirkung auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Simvastatin, einem sensitiven CYP3A4-Substrat.
Bulgarian: Симвастатин: многократни дневни дози линаглиптин са имали минимален ефект върху фармакокинетиката в стационарно състояние на симвастатин, чувствителен субстрат на CYP3A4, при здрави доброволци.
German: EU/1/11/707/001 10 x 1 Tabletten EU/1/11/707/002 14 x 1 Tabletten EU/1/11/707/003 28 x 1 Tabletten EU/1/11/707/004 30 x 1 Tabletten EU/1/11/707/005 56 x 1 Tabletten EU/1/11/707/006 60 x 1 Tabletten EU/1/11/707/007 84 x 1 Tabletten EU/1/11/707/008 90 x 1 Tabletten EU/1/11/707/009 98 x 1 Tabletten EU/1/11/707/010 100 x 1 Tabletten EU/1/11/707/011 120 x 1 Tabletten
Bulgarian: EU/1/11/707/001 10 x 1 таблетки EU/1/11/707/002 14 x 1 таблетки EU/1/11/707/003 28 x 1 таблетки EU/1/11/707/004 30 x 1 таблетки EU/1/11/707/005 56 x 1 таблетки EU/1/11/707/006 60 x 1 таблетки EU/1/11/707/007 84 x 1 таблетки EU/1/11/707/008 90 x 1 таблетки EU/1/11/707/009 98 x 1 таблетки EU/1/11/707/010 100 x 1 таблетки EU/1/11/707/011 120 x 1 таблетки
German: Aufgrund des Einflusses der Hintergrundtherapie auf Nebenwirkungen (z. B. auf Hypoglykämien) erfolgte die Analyse der Nebenwirkungen auf Basis der jeweiligen Behandlungsschemata (Monotherapie, Add-on-Therapie zu Metformin, Add-on-Therapie zu Metformin plus Sulfonylharnstoff sowie Add-on-Therapie zu Insulin).
Bulgarian: Поради влиянието на съпътстващото лечение върху нежеланите реакции (напр. върху случаите на хипогликемия), нежеланите реакции са анализирани въз основа на съответните терапевтични схеми (монотерапия, допълнение към метформин, допълнение към метформин плюс сулфонилурейно производно, и допълнение към инсулин).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Linagliptin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с линаглиптин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж.
German: Steady-State-Berechnungen der AUC von Linagliptin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deuteten auf eine vergleichbare Exposition mit der von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung hin.
Bulgarian: Предвидените стойности на AUC на линаглиптин в стационарно състояние при пациенти с ESRD са демонстрирали експозиция, сравнима с тази при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
German: Trajenta wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als:
Bulgarian: Trajenta е показан при възрастни със захарен диабет тип 2, като допълнение към диетата и физическите упражнения за подобряване на гликемичния контрол като: монотерапия
German: In Kombination mit Insulin beobachtete Nebenwirkung
Bulgarian: Нежелана реакция, наблюдавана при комбинация с инсулин
German: • wenn Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer
Bulgarian: когато употребата на метформин е неподходяща, поради непоносимост или е противопоказана, поради бъбречно увреждане.
German: Sulfonylharnstoffe: Die Steady-State-Pharmakokinetik von 5 mg Linagliptin wurde durch die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 1,75 mg Glibenclamid (Glyburid) nicht verändert.
Bulgarian: Сулфонилурейни производни: фармакокинетиката в стационарно състояние на 5 mg линаглиптин не е променена от едновременното приложение на еднократна доза 1,75 mg глибенкламид (глибурид).
German: Rifampicin: Die gleichzeitige Anwendung mehrfacher Dosen von 5 mg Linagliptin und Rifampicin, einem starken Induktor von P-Glykoprotein und CYP3A4, führte zu einer um 39,6 % und 43,8 % verringerten AUC bzw. Cmax von Linagliptin im Steady State sowie einer Verringerung der DPP-4-Inhibition um etwa 30 % während des Talspiegels.
Bulgarian: Рифампицин: многократното едновременно приложение на 5 mg линаглиптин с рифампицин, мощен индуктор на Р-гликопротеина и CYP3A4, е довело до намаление съответно с 39,6% и 43,8% на AUC и Cmax на линаглиптин в стационарно състояние, и намаление с около 30% на инхибирането на DPP-4 в края на дозовия интервал.
German: Daher ist bei der Anwendung von Linagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin Vorsicht geboten.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при употреба на линаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и/или инсулин.
German: Orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Anwendung mit 5 mg Linagliptin zeigte keine Veränderungen der Steady-State-Pharmakokinetik von Levonorgestrel bzw. Ethinylestradiol.
Bulgarian: Перорални контрацептиви: едновременното приложение с 5 mg линаглиптин не е довело до промяна на фармакокинетиката в стационарно състояние на левоноргестрел или етинилестрадиол.
German: Wie ist Trajenta einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Trajenta
German: Runde, hellrote Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, in die auf der einen Seite "D5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist.
Bulgarian: 8 mm в диаметър, кръгла, светлочервена, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "D5" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 5 mg Linagliptin zusätzlich zu Insulin alleine oder in Kombination mit Metformin und/oder Pioglitazon wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 24 Wochen untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg като допълнение към инсулин самостоятелно, или в комбинация с метформин и/или пиоглитазон са оценени в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, с продължителност 24 седмици.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trajenta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Trajenta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работата с машини.
German: • Trajenta 5 mg Tabletten sind runde, hellrote Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm, in die auf der einen Seite "D5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist.
Bulgarian: Trajenta 5 mg таблетки са с размер 8 mm в диаметър, кръгли, светлочервени, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "D5" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim - от другата.
German: Perforierte Alu/Alu-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Filmtabletten.
Bulgarian: Перфорирани алуминий /алуминий еднодозови блистери в картонени кутии, съдържащи 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки.
German: Dosis stieg die Plasma-AUC von Linagliptin nach Dosen von 5 mg im Steady State um etwa 33 % an.
Bulgarian: Плазмената AUC на линаглиптин се повишава приблизително с 33% след дози от 5 mg при стационарно състояние в сравнение с първата доза.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes wiesen kein erhöhtes Risiko für den zusätzlichen adjudizierten Endpunkt eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zu Standardtherapie ohne Linagliptin auf (siehe Tabelle 2).
Bulgarian: Не е имало увеличен риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчностдопълнителна, утвърдена крайна точка, наблюдавана в сравнение с обичайното лечение без линаглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 (вж. таблица 2).
German: Ritonavir: Die gleichzeitige Einnahme einer Einzeldosis von 5 mg Linagliptin und mehrfacher Dosen von 200 mg Ritonavir, einem starken Inhibitor von P-Glykoprotein und CYP3A4, erhöhten die AUC und Cmax von Linagliptin um etwa das 2- bzw. 3-Fache.
Bulgarian: Ритонавир: едновременното приложение на еднократна перорална доза 5 mg линаглиптин и многократни перорални дози 200 mg ритонавир, мощен инхибитор на Р-гликопротеина и CYP3А4, са повишили AUC и Cmax на линаглиптин съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти.
German: In placebokontrollierten Studien trat bei 4,9 % der Patienten unter Linagliptin eine Hypoglykämie als Nebenwirkung auf.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, след приложение на линаглиптин при 4,9% от пациентите е установена "хипогликемия" като нежелана лекарствена реакция.
German: Pharmakokinetische Studien weisen darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich ist.
Bulgarian: Данните от фармакокинетични проучвания предполагат, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки че липсва клиничен опит по отношение на такива пациенти.
German: Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA) CARMELINA war eine randomisierte Studie mit 6.979 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die aufgrund einer anamnestisch bekannten makrovaskulären oder renalen Erkrankung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten und entweder 5 mg Linagliptin (3.494) oder Placebo (3.485) zusätzlich zur Standardtherapie mit regional unterschiedlichen Zielwerten für HbA1c, kardiovaskuläre Risikofaktoren und die Nierenerkrankung erhielten.
Bulgarian: CARMELINA е рандомизирано проучване при 6 979 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване, които са лекувани с линаглиптин 5 mg (3 494) или третирани с плацебо (3 485), добавени към стандартно лечение, целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c, сърдечносъдови рискови фактори и бъбречно заболяване.
German: Bei ungefähr 19 % der Population betrug die eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2, bei 28 % der
Bulgarian: Приблизително 19% от популацията са имали eGFR ≥ 45 до < 60 ml/мин/1,73 m2, 28% от популацията са имали eGFR ≥ 30 до < 45 ml/мин/1,73 m 2 и 15% са имали eGFR
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist für Linagliptin keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата на линаглиптин.
German: Zudem wurde festgestellt, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Linagliptin vergleichbar mit den Daten aus eigens zu diesem Zweck durchgeführten Phase-I-Studien mit japanischen, chinesischen und kaukasischen gesunden Probanden waren.
Bulgarian: В допълнение към това, в специални изпитвания фаза 1 е установено, че фармакокинетичните характеристики на линаглиптин са сходни при здрави доброволци от Япония, Китай и бялата раса.
German: CrCl =(140 - Alter) x Gewicht/72 x Serum-Kreatinin [x 0,85 für Frauen], wobei das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und Serum-Kreatinin in mg/dl angegeben wird.
Bulgarian: Креатининовият клирънс се измерва въз основа на показателите на креатининовия клирънс от 24-часова урина или се изчислява на база серумния креатинин по формулата на Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - възраст) x тегло/72 x серумен креатинин [x 0,85 за жени], където възрастта се изразява в години, теглото - в килограми, и серумният креатинин - в mg/dl.
German: Die beobachtete Inzidenz von Hypoglykämien bei Patienten, die mit Linagliptin behandelt wurden, war ähnlich wie bei Placebo.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, третирани с линаглиптин, е сходна с тази при плацебо.
German: Bei nichtdiabtischen Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz (gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) waren die mittlere AUC und Cmax von Linagliptin nach Mehrfachgabe von 5 mg Linagliptin ähnlich wie bei vergleichbaren gesunden Probanden.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти-недиабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
German: Digoxin: Die gleichzeitige Anwendung mehrfacher Tagesdosen von 5 mg Linagliptin mit mehrfachen Dosen von 0,25 mg Digoxin zeigte bei gesunden Probanden keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Bulgarian: Дигоксин: едновременното приложение на многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин с многократни дози от 0,25 mg дигоксин не е имало ефект върху фармакокинетиката на дигоксин при здрави доброволци.
German: Die Pharmakokinetik von Linagliptin wurde im Rahmen von Untersuchungen an gesunden Probanden sowie Patienten mit Typ-2-Diabetes umfassend charakterisiert.
Bulgarian: Фармакокинетиката на линаглиптин е добре характеризирана при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
German: 24-Monats-Daten zu Linagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid In einer Studie, in der an Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Monotherapie mit Metformin die Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Anwendung von 5 mg Linagliptin oder Glimepirid (mittlere Dosis 3 mg) verglichen wurden, betrug die mittlere Abnahme von HbA1c -0,16 % unter Linagliptin (mittlerer HbA1c-Ausgangswert 7,69 %) und -0,36 % unter Glimepirid (mittlerer HbA1c-Ausgangswert 7,69 %) mit einer durchschnittlichen Therapiedifferenz von 0,20 % (97,5 % KI: 0,09; 0,299).
Bulgarian: В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA1с е било 0,16% с линаглиптин (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) и 0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% CI:0,09, 0,299).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trajenta 5 mg Filmtabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Trajenta 5 mg филмирани таблетки
German: Linagliptin als Add-on-Therapie zu einer Kombination aus Metformin und Empagliflozin Bei Patienten, die mit Metformin und Empagliflozin (10 mg [n = 247] oder 25 mg [n = 217]) nicht ausreichend behandelt waren, führte die 24-wöchige Behandlung mit Linagliptin 5 mg als Add-on-Therapie zu einer adjustierten mittleren Abnahme des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert um -0,53 % (signifikanter Unterschied zu -0,32 % unter Add-on-Placebo (95%-KI: -0,52, -0,13) bzw. um -0,58 % (signifikanter Unterschied zu -0,47 % unter Add-on-Placebo [95%-KI: -0,66; -0,28]).
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол с метформин и емпаглифлозин (10 mg (n = 247) или 25 mg (n = 217)), 24-седмичната терапия с допълнение с линаглиптин 5 mg води до коригирани понижения на спадовете на HbA1c от изходните нива съответно с -0,53% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,32% (95% ДИ -0,52, -0,13) и -0,58% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,47% (95%
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Linagliptin (5-mg-Dosis) wurde eine offene Studie mit Mehrfachdosierung an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unterschiedlicher Schweregrade im Vergleich zu gesunden Probanden durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е едно отворено изпитване с многократни дози за оценка на фармакокинетиката на линаглиптин (в дози от 5 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречна недостатъчност в сравнение с нормални здрави участници като контролна група.
German: Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA) In der Studie CARMELINA wurden die kardiovaskuläre und renale Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die aufgrund einer anamnestisch bekannten makrovaskulären oder renalen Erkrankung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В проучването CARMELINA е оценeна безопасността на линглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците в сравнение с плацебо при пациенти със захарен диабет тип 2 и висок риск от сърдечносъдово заболяване, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване (вж. точка 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Trajenta eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Bulgarian: Не е известно дали Trajenta е вреден за плода.
German: Tatsächlich steigt die Gesamt-Plasma-AUC von Linagliptin weniger als dosisproportional an, während die AUC von ungebundenem Linagliptin annähernd dosisproportional ansteigt.
Bulgarian: Поради зависимото от концентрацията свързване на линаглиптин към DPP-4, фармакокинетиката на линаглиптин, въз основа на общата експозиция, не е линейна, като всъщност общата плазмена AUC на линаглиптин се повишава по-малко от дозопропорционално, докато AUC на несвързаното вещество се увеличава приблизително дозопропорционално.
German: Die Behandlung mit einmal täglich 5 mg Linagliptin brachte bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ungefähr 8 % eine signifikante Verbesserung der HbA1c-Werte (-0,69 % Veränderung im Vergleich zu Placebo).
Bulgarian: Лечението с линаглиптин 5 mg веднъж дневно e довело до значително подобрение на HbA1c (промяна -0,69% спрямо плацебо) при пациенти с изходно ниво на HbA1c около 8%.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin in Kombination mit Metformin wurden in einer 24-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Studie untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин в комбинация с метформин е оценена в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
German: Bei mit Linagliptin behandelten Patienten wurde aufgrund eines Anstiegs der asymptomatischen hypoglykämischen Ereignisse ein häufigeres Auftreten von Hypoglykämie beobachtet als bei Placebo.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, лекувани с линаглиптин е била по-висока спрямо плацебо, поради увеличение на асимптоматичните хипогликемични събития.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des BMI ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на база ИТМ.
German: Dies belegt in vivo, dass Linagliptin eine geringe Neigung zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-Glykoprotein und organischen Kationentransportern (Organic Cationic Transporter, OCT) hat.
Bulgarian: В клинични изпитвания, описани по-долу, линаглиптин не е показал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глибурид, симвастатин, варфарин, дигоксин или перорални контрацептиви, като in vivo показва данни за ниска склонност към предизвикване на лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-гликопротеин и транспортери на органични катиони (OCT).
German: Linagliptin als Add-on-Therapie zu einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff Es wurde eine 24-wöchige placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 mg Linagliptin im Vergleich zu Placebo mit Patienten durchgeführt, bei denen eine Behandlung mit einer Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend war.
Bulgarian: Проведено е едно плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.
German: Nach einer an gesunde Probanden intravenös verabreichten Einzeldosis von 5 mg Linagliptin betrug das mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State aufgrund der Gewebebindung etwa 1.110 Liter.
Bulgarian: Вследствие на свързването с тъканите, средният привиден обем на разпределение при достигане на стационарно състояние след интравенозно приложение на еднократна доза от 5 mg линаглиптин на здрави участници е около 1 110 литра, което показва, че линаглиптин се разпределя екстензивно в тъканите.
German: • An einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса.