FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/16/1163/002 1 pack EU/1/16/1163/003 2 pack EU/1/16/1163/004 4 pack EU/1/16/1163/005 6 pack
Portuguese: EU/1/16/1163/002 1 unidade EU/1/16/1163/003 2 unidades EU/1/16/1163/004 4 unidades EU/1/16/1163/005 6 unidades
English: Use a new SOLYMBIC pre-filled pen.
Portuguese: Utilize uma caneta pré-cheia de SOLYMBIC nova.
English: Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Portuguese: A artrite relacionada com entesite é uma doença inflamatória das articulações.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase
Portuguese: Espasmo muscular (incluindo nível sérico de creatinafosfoquinase aumentado)
English: SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: N = 248 N=248
Portuguese: N = 248
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Portuguese: Após o período de dupla-ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
English: Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using SOLYMBIC.
Portuguese: Vacinação: se possível, antes de iniciar SOLYMBIC, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your rheumatoid arthritis.
Portuguese: Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser-lhe-á administrado SOLYMBIC para tratar a sua artrite reumatoide.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Portuguese: Em raras ocasiões, em alguns doentes tratados com SOLYMBIC, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de SOLYMBIC podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção
English: Week 26 Week 52
Portuguese: Semana 26 Semana 52,
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years in this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 4 anos, para esta indicação.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Solution for injection.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Solução injetável.
English: P Value b
Portuguese: Valor-p b
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), Autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Portuguese: Teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de ADN),
English: B. Inspect the SOLYMBIC pre-filled pen.
Portuguese: B. Inspecione a caneta pré-cheia de SOLYMBIC.
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em quatro injeções num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
English: Table 16 Proportion of patients a achieving HiSCR
Portuguese: Tabela 16 Re-alocação de tratamento de adalimumab semanal à semana 12 - percentagem de doentes a que alcançaram HiSCR
English: Paediatric hidradenitis suppurativa
Portuguese: Hidradenite supurativa pediátrica
English: LABEL PRE-FILLED PEN
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
English: SOLYMBIC is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
English: It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com SOLYMBIC, se possível, sejam informadas sobre todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
English: Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Portuguese: Leucocitose, Trombocitopenia
English: In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistasTNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, SOLYMBIC deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a frequência de dose para 40 mg por semana.
English: SOLYMBIC is used to treat ulcerative colitis in adults.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
English: SOLYMBIC 40 mg syringe
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg seringa
English: The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered every other week up to 10 years.
Portuguese: semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas até 10 anos.
English: Use a new SOLYMBIC pre-filled syringe.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia de SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção da agulha (elastómero termoplástico).
English: PsA study I
Portuguese: Estudo AR I
English: K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
Portuguese: K. Coloque a caneta pré-cheia e a tampa amarela utilizadas num contentor próprio.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years in this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 6 anos, para esta indicação.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged below 12 years in this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 12 anos, para esta indicação.
English: SOLYMBIC is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
English: The needle cover of the pre-filled syringe or pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia ou da caneta é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
English: Using your SOLYMBIC pre-filled pen
Portuguese: Utilizar a sua caneta pré-cheia de SOLYMBIC
English: In patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Portuguese: Em doentes com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
English: Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Portuguese: Não aplicável, SOLYMBIC está apenas disponível como seringa pré-cheia de 20 mg e 40 mg e caneta pré-cheia de 40 mg.
English: ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase crónica em placas grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA > 10% com lesões muito espessas, ou PASI ≥20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Portuguese: Se é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 80 mg at week 0 (dose can be administered as two injections in one day), 40 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 80 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em duas injeções num dia), 40 mg na semana 2, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior.
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável numa seringa pré-cheia 0,4 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção (elastómero termoplástico).
English: Dyspnoea,
Portuguese: Dor torácica,
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. SOLYMBIC is used to treat adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da uveíte não infeciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos.
English: 6 pre-filled syringes.
Portuguese: 6 seringas pré-cheias.
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Portuguese: O protetor da agulha da seringa pré-cheia é feito de borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
English: Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Portuguese: Tabela 14 Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
English: Systemic lupus erythematosus Lupus-like syndrome
Portuguese: Rabdomiólise, Lúpus eritematoso sistémico
English: In patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL.
Portuguese: Em doentes com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Common
Portuguese: Frequência Reações adversas
English: Low dose 20/10 mg eow
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas valor-p
English: Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
Portuguese: Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral) Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza), Infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), Infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), Infeções auriculares,
English: Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen
Portuguese: Não aplicável, SOLYMBIC apenas está disponível em seringa pré-cheia de 20 mg e 40 mg, e em caneta pré-cheia de 40 mg
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Portuguese: Uma terapêutica continuada deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não responderam até à semana 12.
English: Leucocytosis, Thrombocytopaenia Uncommon Idiopathic thrombocytopaenic purpura Rare
Portuguese: Púrpura trombocitopenica idiopática
English: SOLYMBIC 20 mg injection adalimumab
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável adalimumab
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia 0,8 ml de solução em caneta pré-cheia para autoadministração pelo doente com seringa pré-cheia (vidro tipo I).
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução injetável.
English: The usual SOLYMBIC dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (dose can be administered as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg two weeks later, then 40 mg every other week.
Portuguese: A dose habitual de SOLYMBIC em adultos com colite ulcerosa é de 160 mg inicialmente (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguido de 80 mg duas semanas depois, e, posteriormente 40 mg em semanas alternadas.
English: Using your SOLYMBIC pre-filled syringe
Portuguese: Utilizar a sua seringa pré-cheia de SOLYMBIC
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Portuguese: a Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
English: Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica, podem beneficiar com um aumento da frequência da dose para 40 mg de SOLYMBIC todas as semanas.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Portuguese: A dose habitual inicial na doença de Crohn é de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, duas semanas após a dose inicial.
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 40 mg at week 0 followed by 20 mg at week 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de SOLYMBIC em doentes pediátricos com doença de Crohn grave é de 40 mg na semana 0, seguida de 20 mg na semana 2.
English: SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Portuguese: SOLYMBIC está apenas disponível em seringa pré-cheia de 20 mg e 40 mg e em caneta pré-cheia de 40 mg.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (psoriasis study III).
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab foram também avaliadas num estudo randomizado em dupla ocultação (Estudo III na Psoríase) em doentes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave com psoríase palmar e/ou plantar concomitante, que foram candidatos a uma terapêutica sistémica.
English: The recommended SOLYMBIC dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Portuguese: A dose inicial recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg, no dia 1 (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas após a dose inicial, no dia 15 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia adalimumab
English: Paediatric psoriasis dose
Portuguese: Dose para psoríase pediátrica
English: Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 20 mg SOLYMBIC every week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da frequência da dose para 20 mg de SOLYMBIC todas as semanas.
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose habitual inicial em adultos com uveíte não infeciosa é de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 17
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta são apresentadas na tabela 17 - Estudo DC I e Estudo DC II.
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de SOLYMBIC em doentes pediátricos com doença de Crohn grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Portuguese: Se é necessária uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg, duas semanas após a dose inicial, e depois disso 40 mg em semanas alternadas.
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Portuguese: A dose habitual inicial na hidradenite supurativa é de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg no mesmo dia) duas semanas após a dose inicial.
English: 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Portuguese: MTX = metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia para dose única contém 20 mg de adalimumab em 0,4 ml (50 mg/ml) de solução.
English: SOLYMBIC 40 mg injection adalimumab
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável adalimumab
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
English: LABEL PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA
English: NE
Portuguese: NA
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia.