FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Swedish: Eftersom Irbesartan Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Swedish: Eftersom Irbesartan Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Teva is added to other treatments for hypertension.
Swedish: Till patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes ges Irbesartan Teva som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
English: What is Irbesartan Teva?
Swedish: Vad är Irbesartan Teva?
English: What is Irbesartan Teva used for?
Swedish: Vad används Irbesartan Teva för?
English: This means that Irbesartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Swedish: Irbesartan Teva är ett generiskt läkemedel vilket innebär att Irbesartan Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Irbesartan Teva used?
Swedish: Hur används Irbesartan Teva?
English: How has Irbesartan Teva been studied?
Swedish: Hur har Irbesartan Tevas effekt undersökts?
English: How does Irbesartan Teva work?
Swedish: Hur verkar Irbesartan Teva?
English: It can be taken at any time of day.
Swedish: Den kan tas när som helst under dagen.
English: This summary was last updated in 06-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2012.
English: EMA/355467/2012 EMEA/H/C/000977
Swedish: EMA/355467/2012
English: Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Swedish: Resultaten av dosen på 250 mikrogram tydde också på att 500 mikrogram var effektivare.
English: The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fablyn är en tablett en gång dagligen.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fablyn.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fablyn.
English: The full EPAR for Fablyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Swedish: Fablyn var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya frakturer.
English: The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Fablyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: Other information about Fablyn
Swedish: Mer information om Fablyn
English: Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Swedish: Under loppet av fem år fick 6 procent av kvinnorna som tog Fablyn i dosen 500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2 748), jämfört med 9 procent av dem som tog placebo (255 av 2 744).
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn on 24 February 2009.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fablyn som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Swedish: Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer till en nivå som kunde ha betydelse för patienterna.
English: The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Swedish: Programmet kommer att innefatta information om risken för venös tromboembolism, förändringar i livmodern som kan uppstå när man tar läkemedlet och behovet av att undersöka oförklarliga blödningar från livmodern.
English: The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Swedish: I studien tittade man också på befintliga ryggradsfrakturer som förvärrats, nya frakturer i andra delar av kroppen och bentätheten i hela kroppen.
English: Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Swedish: Fablyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lasofoxifen.
English: The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Swedish: Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i samtliga EU-länder för all vårdpersonal som förskriver Fablyn eller ordinerar undersökningar med bäckenultraljud för kvinnor som tar läkemedlet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fablyn.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
English: Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Swedish: Fablyn har visats minska ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen i kroppen, men inte på höften.
English: Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Swedish: Färre kvinnor som tog den högre dosen fick en fraktur utanför ryggraden och uppvisade större ökningar i bentäthet.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Fablyn is intended for long-term use.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
English: The CHMP decided that Fablyn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fablyn är större än riskerna och rekommenderade att Fablyn skulle
English: It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Swedish: Det får inte ges till patienter som haft problem med venös tromboembolism, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet), lungemboli (blodpropp i lungan) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
English: Fablyn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Swedish: Fablyn får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller mot något annat innehållsämne.
English: Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Swedish: Två doser Fablyn (250 och 500 mikrogram en gång om dagen) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som gjordes på knappt 9 000 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos i åldern 60-80 år. Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor hos vilka en ny ryggradsfraktur upptäckts genom röntgen.
English: Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Swedish: Fablyn ska ges med försiktighet till kvinnor med allvarliga lever- eller njurproblem.
English: The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fablyn (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper.
English: Fablyn lasofoxifene
Swedish: Lasofoxifen har
English: When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Swedish: När läkare bestämmer om Fablyn eller andra behandlingar ska ordineras ska de ta hänsyn till om patienten har haft klimakteriesymtom samt vilka effekter behandlingen kan ha på livmodern, bröstet,
English: For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fablyn finns i
English: What is Fablyn?
Swedish: Hur verkar Fablyn?
English: The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Swedish: Den aktiva substansen i Fablyn, lasofoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
English: For more information about treatment with Fablyn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Fablyn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding.
Swedish: Det får således inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Swedish: Fablyn används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Swedish: Det finns som tabletter
English: How has Fablyn been studied?
Swedish: Fablyn är avsett för långtidsbehandling.
English: Granules for Oral Suspension in sachet
Swedish: Granulat till oral suspension in sachet
English: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Swedish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
English: LATVIA
Swedish: Lettland
English: Nykaer 68, 2605
Swedish: Kifissias 266,
English: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
English: Zinnat 500 mg
Swedish: Zinnat 500 mg 500mg
English: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
English: 125mg Granules for Oral Suspension
Swedish: 125mg Granulat till oral suspension
English: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
English: 500mg Granules for Oral Suspension
Swedish: 500mg Granulat till oral suspension
English: 250mg Granules for Oral Suspension
Swedish: 250mg Granulat till oral suspension
English: Zinnat 250 mg
Swedish: Zinnat 250 mg 250mg
English: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg Film-coated Tablets
Swedish: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg
English: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Swedish: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
English: Zinnat 125 mg
Swedish: Zinnat 125 mg 125mg
English: Wellcome Farmacéutica, S.A. .- Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Swedish: Wellcome Farmacéutica, S.A. .Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
English: 250mg
Swedish: Oraxim 250mg
English: Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN
Swedish: Glaxo Wellcome UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN
English: 500mg Film-coated Tablet
Swedish: 500 mg Film-coatet Tablets Oral användning
English: 250mg Film-coated Tablet
Swedish: 250 mg Film-coatet Tablets Oral användning
English: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250mg Film-coated Tablets
Swedish: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes
English: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Swedish: 28760 Tres Cantos (Madrid)
English: GlaxoSmithKline Export Ltd
Swedish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Swedish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
English: London, 14 June 2010 Doc.
Swedish: London, 14 juni 2010 Ref.dok.
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 31 (1).
English: The CHMP also considered the views received from patient organisations.
Swedish: CHMP beaktade också de åsikter som inkommit från patientorganisationer.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Swedish: 1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
English: This means that the difference between the dose needed to treat the patient and the dose that could harm the patient is small.
Swedish: Det innebär att skillnaden mellan den dos som krävs för att behandla patienten och den dos som kan skada patienten är liten.
English: What are the recommendations for patients?
Swedish: Vilka rekommendationer ges till patienterna?
English: However, there were insufficient data on their effectiveness.
Swedish: Det fanns dock inte tillräckliga data om läkemedlens effekt.
English: What happened during the re-examination?
Swedish: Vad hände under omprövningen?
English: The Committee recommended that the withdrawals and suspensions should be gradual in line with national recommendations.
Swedish: Kommittén rekommenderade att återkallande och upphävande skulle ske successivt i enlighet med nationella rekommendationer.
English: Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health.
Swedish: De åtgärder som föreslagits för att minska risken, t.ex. flera varningar och restriktioner eller begränsning av förpackningsstorleken, ansågs inte tillräckliga för att skydda folkhälsan.
English: In the United Kingdom and Sweden, the marketing authorisations for these medicines were withdrawn from 2005.
Swedish: I Storbritannien och Sverige drogs godkännandena för försäljning för dessa läkemedel in 2005.
English: At the request of the marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its opinion.
Swedish: På begäran av innehavarna av godkännandena för försäljning omprövade CHMP sitt yttrande.
English: It will be the responsibility of each Member State to set the timeframe for this withdrawal and assess the need for other activities such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective pain relief.
Swedish: Varje medlemsstat ansvarar för tidsramen för återkallandet och för att bedöma behovet av andra åtgärder, t.ex. rekommendationer till förskrivare och patienter om säker och effektiv smärtlindring.
English: Quite often, the patients had taken medicines prescribed for someone else.
Swedish: Inte sällan hade patienterna tagit läkemedel som skrivits ut till någon annan.
English: It is a weak opioid (opioids are medicines related to morphine) that relieves pain by acting on receptors in the brain and spinal cord.
Swedish: Det är en svag opioid (opioider är läkemedel som är besläktade med morfin) som lindrar smärta genom att verka på receptorer i hjärnan och ryggmärgen.
English: On 25 June 2009, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of dextropropoxyphene-containing medicines.
Swedish: Den 25 juni 2009 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel innehållande dextropropoxifen.
English: In terms of safety, the major concern of the Committee was the ‘narrow therapeutic index' of dextropropoxyphene.
Swedish: När det gäller säkerheten var kommitténs främsta betänklighet dextropropoxifens snäva terapeutiska index.
English: What are the recommendations for prescribers?
Swedish: Vilka rekommendationer ges till förskrivarna?
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines be withdrawn across the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle återkallas inom EU.
English: The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments.
Swedish: Kommittén insåg vikten av att patienter även fortsättningsvis får adekvat smärtlindring, och att det är nödvändigt att låta dem som i nuläget tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel övergå till alternativa behandlingar.
English: The Committee also reviewed data from published literature including analyses comparing the results of different studies (meta-analyses) in short-term pain relief.
Swedish: Kommittén granskade också data från den publicerade litteraturen, bland annat analyser som jämför resultat från olika studier (metaanalyser) avseende lindring av tillfällig smärta.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisations for medicines containing dextropropoxyphene
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande dextropropoxifen
English: What is dextropropoxyphene?
Swedish: Vad är dextropropoxifen?
English: On 21 October 2009, the Committee confirmed its original recommendation that the marketing authorisations for the non-parenteral (tablets, capsules and suppositories) forms of dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn.
Swedish: Den 21 oktober 2009 bekräftade kommittén sin ursprungliga rekommendation att godkännandena för försäljning för de icke-parenterala beredningarna (tabletter, kapslar och suppositorier) av dextropropoxifeninnehållande läkemedel skulle återkallas.
English: It has been available as a prescription-only medicine for about 40 years, both on its own and in combination, as tablets, capsules, suppositories and solutions for injection.
Swedish: Det har funnits som receptbelagt läkemedel i omkring 40 år, både ensamt och i kombinationspreparat, som tabletter, kapslar, suppositorier och injektionsvätska.
English: Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain.
Swedish: Dextropropoxifen är ett smärtstillande medel som används för behandling av tillfällig och långvarig (kronisk) smärta.
English: Why was dextropropoxyphene reviewed?
Swedish: Varför har dextropropoxifen granskats?
English: • Prescribers should be aware that the availability of dextropropoxyphene-containing medicines will decrease as the withdrawal takes place according to national timeframes.
Swedish: • Förskrivarna ska vara medvetna om att tillgången på dextropropoxifeninnehållande läkemedel kommer att minska när återkallandet sker enligt de nationella tidsramarna.
English: Patients may easily take too much dextropropoxyphene and risk a fatal overdose, as dextropropoxyphene can be rapidly fatal.
Swedish: Det är lätt att ta för mycket dextropropoxifen och riskera en dödlig överdos eftersom dextropropoxifen snabbt kan bli dödligt.
English: The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose.
Swedish: CHMP noterade att säkerheten var ett mindre problem med den parenterala formen, eftersom dessa läkemedel endast ges på sjukhus där risken för överdosering är mindre.
English: In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research.
Swedish: Med tanke på skillnaderna mellan medlemsstaterna när det gäller antalet rapporterade överdoser med dödlig utgång sökte kommittén också uppgifter från andra källor i medlemsstaterna, t.ex. fallrapporter om dödliga överdoser, data från giftcentraler, data från coroners (som utreder orsaken till dödsfall), sjukhusstatistik, nationell mortalitetsstatistik och toxikologidata från kriminaltekniska laboratorier, från såväl publicerad som ej publicerad forskning.
English: There have been concerns for some years over the risk of death from overdose - both intentional and accidental - in patients taking medicines containing dextropropoxyphene and paracetamol.
Swedish: Man har under flera år hyst betänkligheter kring risken för överdosering med dödlig utgång, såväl avsiktligt som oavsiktligt, för patienter som tar läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol.
English: In the meantime, it is recommended that no new patients are started on dextropropoxyphene-containing medicines.
Swedish: Under tiden är rekommendationen att inga nya patienter ska inleda behandling med dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
English: In November 2007, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of combination products containing dextropropoxyphene and paracetamol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: I november 2007 bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra en fullständig utvärdering av nytta-/riskförhållandet för kombinationspreparat som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom EU.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines.
Swedish: Under omprövningen gick CHMP återigen igenom de data man tidigare hade erhållit och beaktade då de olika formerna av dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dextropropoxifen inte uppväger riskerna och rekommenderade att samtliga godkännanden för försäljning för dextropropoxifeninnehållande läkemedel skulle återkallas i hela Europeiska unionen (EU).
English: What were the conclusions of CHMP after the initial review?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP efter den inledande granskningen?