FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los efectos se consideraron relacionados con la actividad farmacológica de aflibercept.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene ble vurdert som relatert til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Spanish: Se debe reducir la dosis de irinotecan un 15-20%.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 %.
Spanish: Si la presión sanguínea no está controlada, puede producir accidente cerebrovascular y problemas de corazón y riñón.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke er under kontroll, kan det føre til slag, hjerte- og nyreproblemer.
Spanish: No se sabe si aflibercept se excreta en la leche humana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aflibercept skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: No hay datos del uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra bruk av aflibercept hos gravide.
Spanish: 19,8 (16,4 a 23,2)
Norwegian Bokmål: 19,8 (16,4 til 23,2)
Spanish: Toxicología sobre la reproducción y el desarrollo
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Spanish: Las pruebas pueden incluir análisis de sangre y orina, rayosx u otras técnicas de imagen y/u otras pruebas.
Norwegian Bokmål: Testene kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre skanningsteknikker og/eller andre tester.
Spanish: El análisis farmacocinético de población y las comparaciones entre estudios no revelaron ninguna interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre aflibercept y el régimen FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser og sammenligning mellom kliniske studier viste ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom aflibercept og FOLFIRI-regimet.
Spanish: Aflibercept es una glicoproteína dimérica, con un peso molecular de 97 kilodaltons (kDa), y contiene glicosilación, que constituye un 15% adicional de la masa molecular total, lo que da como resultado un peso molecular total de 115 kDa.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er et dimerisk glykoprotein med proteinmolekylvekt 97 kilodalton (kDa) og i tillegg glykosylering som utgjør 15 % av den totale molekylvekten, som gir en total molekylvekt på 115 kDa.
Spanish: Los factores PlGF y VEGF-B se unen sólo al receptor VEGFR-1, que está presente también en la superficie de los leucocitos.
Norwegian Bokmål: PlGF og VEGF-B binder seg bare til VEGFR-1 som også finnes på overflaten av leukocytter.
Spanish: El PlGF está relacionado también con la neovascularización patológica y a la incorporación de células inflamatorias en los tumores.
Norwegian Bokmål: PlGF knyttes også til patologisk neovaskularisering og rekruttering av betennelsesceller inn i svulster.
Spanish: Puede que su médico tenga que tratar la reacción alérgica o detener el tratamiento con ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Legen kan bli nødt til å behandle den allergiske reaksjonen eller avslutte behandlingen med Zaltrap.
Spanish: Puesto que la angiogénesis es crítica para el desarrollo fetal, la inhibición de la angiogénesis tras la administración de ZALTRAP puede tener efectos adversos sobre el embarazo.
Norwegian Bokmål: Siden angiogenese er nødvendig for fosterutviklingen kan angiogenesehemming etter administrering av Zaltrap føre til bivirkninger med hensyn til graviditeten.
Spanish: Proteinuria (1),(3)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3)
Spanish: • problemas de riñón, con un aumento de la creatinina (un marcador de la función renal)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer med økt kreatinin (en markør for nyrefunksjon)
Spanish: Con dosis superiores a 2 mg/kg, el aclaramiento de aflibercept libre fue, aproximadamente, de 1,0 l/día, con una semivida terminal de 6 días.
Norwegian Bokmål: Ved doser høyere enn 2 mg/kg var aflibercept-clearance ca. 1,0 l/dag med terminal halveringstid på 6 dager.
Spanish: • inflamación dentro de la nariz y en la parte superior de la garganta
Norwegian Bokmål: • betennelse i nesen og øvre del av svelget
Spanish: La hipertensión puede exacerbar la insuficiencia cardiovascular subyacente.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan forverre underliggende kardiovaskulær sykdom.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados similares del análisis ADA en los pacientes tratados con placebo o ZALTRAP, la incidencia real de inmunogenicidad con ZALTRAP basada en esos análisis está, probablemente, sobrevalorada.
Norwegian Bokmål: Gitt de liknende ADA-analyseresultatene hos pasienter behandlet med placebo og Zaltrap, vil den faktiske forekomsten av immunogenitet med Zaltrap basert på disse analysene trolig være overestimert.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal grave son muy limitados; por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, disse pasientene må derfor behandles med forsiktighet.
Spanish: El VEGF-A actúa a través de las tirosin-quinasas de dos receptores, el VEGFR-1 y el VEGFR-2, presentes en la superficie de las células endoteliales.
Norwegian Bokmål: VEGF-A virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, på overflaten av endotelceller.
Spanish: Los pacientes con una tira reactiva de ≥2+ para proteínas o un UPCR > 1 o un índice proteína/creatinina (UPCR) > 100 mg/mmol deben someterse a una recogida de orina de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med strimmeltestresultat på ≥ 2+ for protein eller UPCR > 1 eller en protein-kreatininratio (PCR) > 100 mg/mmol bør gjennomføre en døgnurinoppsamling.
Spanish: • cloruro de polivinilo (PVC) que contenga bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
Norwegian Bokmål: • polyvinylklorid (PVC) med bis(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP)
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)
Spanish: Esto se debe a que ZALTRAP puede aumentar el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zaltrap kan øke risikoen for at det dannes hull i tarmveggen.
Spanish: 4.2 Posología y método de administración
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Spanish: Aflibercept se une al VEGF-A humano (constante de disociación en equilibrio KD = 0,5 pM para VEGF-A165 y 0,36 pM para VEGF-A121), al PlGF humano (KD = 39 pM para PlGF-2) y al VEGF-B humano (KD = 1,92 pM) para formar un complejo estable, inerte, sin actividad biológica detectable.
Norwegian Bokmål: Aflibercept binder seg til human VEGF-A (dissosiasjonskonstant ved likevekt KD på 0,5 pM for VEGF-A165 og 0,36 pM for VEGF-A121), til human PlGF (KD på 39 pM for PlGF-2), og til human VEGF-B (KD på 1.92 pM) og danner et stabilt, inert kompleks uten påviselig biologisk aktivitet.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo o facilitárselo a los profesionales sanitarios en el futuro.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen, eller vise det til helsepersonell i fremtiden.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad para ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som for alle terapeutiske proteiner er det potensiale for immunogenitet med Zaltrap.
Spanish: Neutropenia y complicaciones neutropénicas
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og nøytropene komplikasjoner
Spanish: • ha tenido alergias alguna vez - durante el tratamiento con ZALTRAP se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver sección 4).
Norwegian Bokmål: • du har hatt allergier - alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med Zaltrap (se avsnitt 4).
Spanish: No deben utilizarse filtros de fluoruro de polivinilideno (PVDF) o nylon.
Norwegian Bokmål: Filter laget av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke brukes.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que afecten a su visión o concentración, o a su capacidad de reacción, deben saber que no pueden conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som nedsetter syn, konsentrasjon eller reaksjonsevne, bør de rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/814/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/814/001
Spanish: En el ensayo VELOUR se realizó un análisis exploratorio de biomarcadores que incluyó el análisis del estado mutacional de RAS en 482 de 1.226 pacientes (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Norwegian Bokmål: I VELOUR studien ble eksplorative biomarkøranalyser gjennomført, som inkluderte analyser av RAS mutasjonsstatus hos 482 av 1226 pasienter (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Spanish: Aflibercept, conocido también como VEGF-TRAP en la bibliografía científica, es una proteína de fusión recombinante, formada por porciones de los lugares de unión del VEGF de los dominios extracelulares de los receptores humanos VEGFR-1 y 2, fusionados con una porción Fc de la IgG1 humana.
Norwegian Bokmål: Aflibercept, også kjent som VEGF TRAP i vitenskapelig litteratur, er et rekombinant fusjonprotein som består av de VEGF-bindende delene av det ekstracellulære domenet på human VEGF-reseptor 1 og 2 satt sammen med Fc-delen av det humane IgG1.
Spanish: * Aflibercept se produce en un sistema de expresión mamífero en Ovario de Hámster Chino (CHO) K1 por tecnología de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: *Aflibercept er fremstilt i et mammalsk ekspresjonssystem i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) K-1 ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Se recomienda controlar la presión sanguínea cada dos semanas, incluyendo antes de cada administración o como esté clínicamente indicado durante el tratamiento con aflibercept.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle blodtrykket annenhver uke, inkludert før hver administrering eller som klinisk indisert i løpet av behandlingen med aflibercept.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: La incidencia de diarrea, mareos, astenia, reducción de peso y deshidratación aumentó ≥ 5% en los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes jóvenes.
Norwegian Bokmål: Insidensen av diaré, svimmelhet, asteni, vekttap og dehydrering var økt med ≥ 5 % hos eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Spanish: • tiene problemas de sangrado o si experimenta algún sangrado después del tratamiento (ver sección 4), o si nota cansancio extremo, debilidad, mareos o hay un cambio en el color de sus heces.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødninger eller hvis du oppdager blødning etter behandling (se avsnitt 4), eller hvis du føler ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller fargen på avføringen forandrer seg.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional ECOG ≥ 2, o que tengan comorbilidades importantes, pueden tener mayor riesgo de bajo resultado clínico y deben controlarse cuidadosamente para detectar deterioro clínico de forma temprana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 eller som har signifikant komorbiditet kan ha høyere risiko for et dårlig klinisk utfall, og bør overvåkes nøye med hensyn til klinisk forverring.
Spanish: La administración de aflibercept a ratones portadores de tumores xenotrasplantados o alotransplantados inhibió el crecimiento de varios tipos de cáncer.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept til mus som var bærere av xenotransplanterte eller allotransplanterte svulster hemmet veksten av ulike krefttyper.
Spanish: El peso tuvo un efecto sobre el aclaramiento y el volumen de distribución del aflibercept libre, con un aumento del 29% en la exposición de aflibercept en pacientes con un peso ≥ 100 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde effekt på clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum som resulterte i 29 % økt aflibercepteksponering hos pasienter som veide ≥ 100 kg.
Spanish: • tiene cualquier problema con su boca o sus piezas dentales como salud dental pobre, enfermedad de las encías (piorrea), o una extracción dental planificada, y especialmente si ha sido tratado antes con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas en sus huesos).
Norwegian Bokmål: • du har problemer med munnen eller tennene, slik som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller planlagt tanntrekking, og spesielt dersom du tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes for å forebygge eller behandle bensykdom).
Spanish: Su médico le controlará cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge deg nøye opp.
Spanish: Aflibercept bloquea la activación de los receptores VEGF y la proliferación de células endoteliales, inhibiendo, así, el crecimiento de nuevos vasos que proporcionan oxígeno y nutrientes a los tumores.
Norwegian Bokmål: Aflibercept blokkerer aktiveringen av VEGF-reseptorer og proliferering av endotelceller, og hindrer dermed vekst av nye blodårer som forsyner svulster med oksygen og næring.
Spanish: Es de esperar que aflibercept se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Norwegian Bokmål: Aflibercept antas å nedbrytes til små peptider og aminosyrer.
Spanish: No se puede establecer ninguna conclusión para los pacientes con insuficiencia renal grave, debido a que los datos disponibles son muy limitados.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjon kan trekkes for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon pga. de svært begrensede dataene som er tilgjengelige.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo de uso de ZALTRAP, después de que se haya diluido y esté listo para usar, se describe en la "Información práctica para los profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión", al final de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tid for bruk av Zaltrap etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i ‘Praktisk informasjon for helsepersonell om tilberedning og håndtering av Zaltrap 25 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning' på slutten av dette pakningsvedlegget.
Spanish: Se puede considerar el uso terapéutico de G-CSF en la primera aparición de neutropenia de grado ≥ 3 y en la profilaxis secundaria, en pacientes que puedan tener alto riesgo de complicaciones neutropénicas.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk bruk av G-CSF ved første tilfelle av nøytropeni grad ≥ 3 og sekundærprofylakse kan vurderes hos pasienter som kan ha økt risiko for nøytropenikomplikasjoner.
Spanish: • sufre enfermedades en las que su intestino está inflamado, como infección en una parte de la pared intestinal (denominada también "diverticulitis"), úlceras de estómago o colitis.
Norwegian Bokmål: • du har sykdom der tarmen er betent, slik som en infeksjon i en del av tarmveggen (også kalt ‘divertikulitt'), magesår eller kolitt.
Spanish: Si se observa coloración anómala o partículas, debe desecharse la solución reconstituida.
Norwegian Bokmål: Hvis misfarging eller partikler observeres, skal den rekonstituerte oppløsningen kastes.
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad o mutagenicidad de aflibercept.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese Ingen studier har blitt gjennomført på karsinogenese og mutagenese av aflibercept.
Spanish: Los pacientes con NYHA clase III o insuficiencia cardiaca congestiva IV no deben ser tratados con ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA-klasse III eller IV bør ikke behandles med Zaltrap.
Spanish: Diarrea grave
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré
Spanish: La mayoría de efectos relacionados con aflibercept se observaron con la dosis más baja estudiada, correspondiente a exposiciones en plasma cercanas a la dosis terapéutica en pacientes.
Norwegian Bokmål: De fleste afliberceptrelaterte funnene ble observert for de laveste testede dosene, som er nær plasmaeksponering hos pasienter ved terapeutisk dose.
Spanish: Aflibercept ha demostrado ser embriotóxico y teratógeno cuando se administró intravenosamente a conejas preñadas, cada 3 días, durante el periodo de organogénesis (días 6 a 18 de gestación), en dosis, aproximadamente, 1 a 15 veces la dosis humana de 4 mg/kg, cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er vist å være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administrering hos gravide kaniner hver 3 dag under organogeneseperioden (drektighetsperiodens dag 6 til 18) ved doser ca. 1 til 15 ganger den humane dosen på 4 mg/kg hver andre uke.
Spanish: • síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (conocido también como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR))
Norwegian Bokmål: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (også kalt reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS))
Spanish: Los resultados globales de eficacia para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI frente al régimen placebo/FOLFIRI se resumen en la Figura 1 y en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Totale effektresultater for Zaltrap/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet er oppsummert i figur 1 og tabell 2.
Spanish: Proteinuria (1),(3) Aumento de la creatinina sérica
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3) Økt serumkreatinin
Spanish: Esto podría incluir medicamentos comprados sin receta médica o hierbas medicinales.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte reseptfrie legemidler og naturmidler.
Spanish: La mayoría de efectos inducidos por aflibercept fueron reversibles después de un periodo de 5 meses sin tratamiento, con la excepción de los cambios en el esqueleto y la cavidad nasal.
Norwegian Bokmål: De fleste afliberceptinduserte effektene var reversible etter en legemiddelfri periode på 5 måneder, unntatt funnene i skjelett og nesehule.
Spanish: Raza No se identificó ningún efecto de la raza en el análisis de población.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Det ble ikke identifisert noen effekter av etnisitet i populasjonsanalysen.
Spanish: Los ETV incluyen trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Norwegian Bokmål: VTE omfatter dyp venetrombose og lungeemboli.
Spanish: • su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Norwegian Bokmål: • du har for lavt antall hvite blodlegemer.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo con aflibercept, ya que es una proteína.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolismestudier er utført siden aflibercept er et protein.
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP debe continuar hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Spanish: Su médico dejará de administrar este medicamento durante, al menos, 4 semanas antes de una cirugía prevista y hasta que la herida cicatrice completamente.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen i minst 4 uker før planlagt kirurgi og inntil såret er fullstendig grodd.
Spanish: • reducción del número de ciertas células de la sangre que la ayudan a coagular (trombocitopenia)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodceller som får blodet til å koagulere (trombocytopeni)
Spanish: Consulte a su médico para que le aconseje si planea tener un hijo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å bli gravid eller å gjøre en kvinne gravid.
Spanish: • durante el tratamiento con ZALTRAP y
Norwegian Bokmål: • i løpet av behandlingen med Zaltrap og
Spanish: Esta población incluye: 549 pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR 50-80 ml/min), 96 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR 30-50 ml/min) y 5 pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte: 549 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 50 og 80 ml/min), 96 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 30 og 50 ml/min) og 5 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Spanish: También se realizó el análisis de SG y SLP por ECOG.
Norwegian Bokmål: Analyse med hensyn til OS og PFS ved ECOG FS ble også utført.
Spanish: En el estudio pivotal en CCRM , el 28,2% de los pacientes tenían ≥65 y < 75 años de edad y el 5,4% de los pacientes tenían ≥ 75 años.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter var 28,2 % av pasientene ≥ 65 og < 75 år og 5,4 % av pasientene var ≥ 75 år.
Spanish: Los efectos observados incluyen reducciones de los pesos corporales de las madres, un aumento del número de reabsorciones fetales y un aumento de incidencia de malformaciones externas, viscerales y esqueléticas en el feto.
Norwegian Bokmål: Observerte påvirkninger inkluderte redusert maternal kroppsvekt, økt antall føtale resorpsjoner og økt insidens av misdannelser eksternt, i indre organer og skjelett.
Spanish: A un paciente tratado con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, que presentaba proteinuria e hipertensión, se le diagnosticó microangiopatía trombótica (MAT).
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet som hadde proteinuri og hypertensjon, fikk diagnosen trombotisk mikroangiopati (TMA).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con ZALTRAP/FOLFIRI y administrarse el tratamiento médico apropiado.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap /FOLFIRI bør avsluttes og relevant medisinsk behandling gis.
Spanish: En estos pacientes, los efectos no renales fueron, en general, comparables entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes sin insuficiencia renal, excepto que se observó una incidencia >10% superior en la deshidratación (todos los grados) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke-renale bivirkninger hos disse pasientene var generelt sammenlignbare hos pasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon, bortsett fra at > 10 % høyere insidens av dehydrering (alle grader) ble rapportert (se pkt.
Spanish: El análisis de otros subgrupos para la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión según la edad (<65; ≥65), sexo, presencia de metástasis hepática únicamente, historial de hipertensión previa y número de órganos afectados, demostró un efecto del tratamiento a favor del régimen ZALTRAP/FOLFIRI sobre el régimen placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Andre subgruppeanalyser for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, metastaser kun i lever, tidligere hypertensjon og antall involverte organer viste behandlingseffekt i favør av Zaltrap/FOLFIRI-regimet over placebo/FOLFIRI-regimet.
Spanish: Hipersensibilidad (1)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (1)
Spanish: 200 mg/8 ml 1 vial
Norwegian Bokmål: 200 mg/8 ml
Spanish: Para cirugía menor, como colocación de un catéter venoso central, biopsia y extracción dental, puede iniciarse/reanudarse el tratamiento con aflibercept una vez que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
Norwegian Bokmål: Ved mindre operasjoner som innleggelse av sentralvenøst kateter, biopsi og tanntrekking kan behandling med aflibercept startes/gjenopptas når operasjonssåret er leget.
Spanish: • eventos tromboembólicos venosos de grado 4 (incluyendo embolismo pulmonar)
Norwegian Bokmål: • Venøs tromboembolisk hendelse grad 4 (inkludert lungeemboli)
Spanish: Este análisis farmacocinético poblacional no reveló diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento o en la exposición sistémica (AUC) de aflibercept libre, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, con la dosis de 4 mg/kg de ZALTRAP, en comparación con la población global estudiada.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonsfarmakokinetiske analysen avslørte ingen klinisk relevante forskjeller i clearance eller systemisk eksponering (AUC) av fritt aflibercept hos pasienter med moderat og lett nedsatt nyrefunksjon ved dosen 4 mg/kg Zaltrap sammenlignet med den totale populasjonen som ble studert.
Spanish: Antes de iniciar la administración de ZALTRAP, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med <preparatnavn> må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben monitorizarse estrechamente para detectar el desarrollo de diarrea y deshidratación potencial (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter må overvåkes nøye med hensyn til utvikling av diaré og potensielt dehydrering (se pkt.
Spanish: 100 mg/4 ml 1 vial
Norwegian Bokmål: 100 mg/4 ml