FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer durch Chinidin, Chinin oder Mefloquin induzierten Thrombozytopenie, Hepatitis, Knochenmarkdepression oder Lupus-ähnlichem Syndrom in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kinidin, kinin vagy meflokin által indukált thrombocytopenia, hepatitis, csontvelő-depresszió vagy lupusszerű szindróma szerepel (lásd 4.4 pont).
German: Chinidin ist ein Hemmer des P-Glykoproteins.
Hungarian: A kinidin gátló hatással van a P-glikoproteinre.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A kapszula étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
German: Das Potenzial von Dextromethorphan und Chinidin, das Cytochrom P450 in vitro zu hemmen oder zu induzieren, wurde mit menschlichen Mikrosomen untersucht.
Hungarian: A dextrometorfán és a kinidin citokróm P450 enzimet gátló vagy indukáló in vitro hatását humán mikroszómákon vizsgálták.
German: Bei der Anwendung von NUEDEXTA in Kombination mit Flecainid, Chlorpromazin und Haloperidol ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a NUEDEXTA és a flekainid, klórpromazin vagy haloperidol együttes adása esetén.
German: Chinidin kann bei höheren Dosen als in NUEDEXTA eine immunvermittelte Thrombozytopenie verursachen, die schwer oder tödlich verlaufen kann.
Hungarian: A NUEDEXTA-ban lévőnél nagyobb adagban alkalmazott kinidin immunmediált, súlyos vagy akár halálos kimenetelű thrombocytopeniát okozhat.
German: • kardiale Wirkungen (QT-Verlängerung), einschließlich vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankungen und klinisch signifikanter Elektrolytungleichgewichte
Hungarian: • Előzetesen már fennálló cardiovascularis betegségek és klinikailag szignifikáns elektrolit
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol und
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
German: Die Wirksamkeit von Dextromethorphan/Chinidin zur Behandlung von PBA wurde in drei randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studien bei Probanden mit PBA und zugrundeliegender myotropher Lateralsklerose (ALS) oder multipler Sklerose (MS) nachgewiesen.
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin hatásosságát a PBA kezelésében három randomizált, kontrollos, kettősvak, multicentrikus klinikai vizsgálatban bizonyították PBA-ban szenvedő vizsgálati alanyoknál, akiknek alapbetegsége amyotrophiás lateral sclerosis (ALS) vagy sclerosis multiplex (SM) volt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren leichte bis mittelschwere Übelkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: enyhe vagy közepes fokú hányinger, szédülés és fejfájás.
German: MAO-Hemmer
Hungarian: MAO-gátlók
German: Die Sicherheit von NUEDEXTA wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie über 12 Wochen bei 326 PBA-Patienten mit zugrundeliegender myotropher Lateralsklerose (ALS) (60 %) oder multipler Sklerose (MS) (40 %) und in einer unverblindeten Extensionsphase zur Nachbeobachtung mit einer Patienten-Untergruppe dieser Studie (253 Patienten) über weitere 84 Tage untersucht.
Hungarian: A NUEDEXTA biztonságosságát egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban tanulmányozták 12 héten keresztül 326, PBA-ban szenvedő betegnél, akiknek az alapbetegsége ALS (60%) vagy SM (40%) volt, valamint további 84 napig a vizsgálat 253 betegből álló alcsoportjával végzett utánkövetési, nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisban.
German: Bei extensiven Metabolisierern erhöhten sich die mittleren Werte der Cmax und AUC0-12 von Dextromethorphan und Dextrorphan bei einem Anstieg der Dosis von Dextromethorphan von 15 mg auf 23 mg und die mittleren Werte der Cmax und AUC0-12 von Chinidin waren ähnlich.
Hungarian: Kiterjedten metabolizálók esetében a dextrometorfán és a dextrorfán átlagos Cmax és AUC0-12 értékei növekedtek a dextrometorfán adag 15 mg-ról 23 mg-ra történő emelkedésével, a kinidin átlagos Cmax és AUC0-12 értékei pedig hasonlóak maradtak.
German: Nach Verabreichung von NUEDEXTA 23 mg/9 mg an 14 extensive Metabolisierer betrug die Eliminationshalbwertzeit von Dextromethorphan 18,8 Stunden und die Eliminationshalbwertzeit von Chinidin 9,6 Stunden.
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítmény 14, kiterjedten metabolizáló alanynak történő adását követően a dextrometorfán eliminációs felezési ideje 18,8 óra, a kinidin eliminációs felezési ideje pedig 9,6 óra volt.
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin erhöhten sich um 20-30 %, wenn Memantin hinzugegeben wurde.
Hungarian: Memantin hozzáadásakor a kinidin plazmakoncentrációja 20-30%kal megnőtt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
German: • wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, an einer Lebererkrankung (Hepatitis) litten;
Hungarian: • ha kinidin okozta májbetegség (hepatitisz) szerepel a kórtörténetében.
German: Der Metabolismus von Dextromethorphan wird von Chinidin gehemmt, sodass Nebenwirkungen einer Überdosierung von NUEDEXTA schwerer oder länger anhaltend als bei einer Überdosierung von Dextromethorphan allein sein können.
Hungarian: A kinidin gátolja a dextrometorfán metabolizmusát, ezért a NUEDEXTA túladagolásából származó mellékhatások súlyosabbak, illetve tartósabbak lehetnek, mint az önmagában alkalmazott dextrometorfán túladagolása esetén.
German: Der maximale mittlere (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Unterschied zu Placebo nach der BaselineAdjustierung betrug nach Dextromethorphan/Chinidin-Dosen von 23 mg/26 mg 10,2 (14,6) ms und nach Dextromethorphan/Chinidin-Dosen von 46 mg/53 mg 18,4 (22,7) ms.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár), placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően, a dextrometorfán/kinidin 23 mg /26 mg adagok után 10,2 (14,6) ms, a 46 mg /53 mg adagok után pedig 18,4 (22,7) ms volt.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird (eine neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche und Ermüdbarkeit führt);
Hungarian: • miaszténia grávisznak nevezett betegségben szenved (izomgyengeséget és fáradékonyságot okozó autoimmun neuromuszkuláris betegség).
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin verhalten sich proportional zur Chinidin-Dosis.
Hungarian: A kinidin plazmakoncentrációja a kinidin adaggal arányos.
German: Eine Überprüfung der derzeitigen Arzneimittel des Patienten ist essenzieller Teil der Untersuchung von Patienten, bei denen eine Behandlung mit NUEDEXTA beabsichtigt ist.
Hungarian: Az aktuálisan szedett gyógyszereket feltétlenül át kell tekinteni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelőorvos NUEDEXTA-kezelést javasol.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse basierend auf den Daten von 109 Probanden (75 Männer; 34 Frauen) zeigte keine offensichtlichen Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin zwischen den Geschlechtern.
Hungarian: A 109 (75 férfi; 34 nő) alanytól származó adatokkal végzett populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatott ki szembetűnő nemek közti különbséget a dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját illetően.
German: NUEDEXTA wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A NUEDEXTA felnőttek pseudobulbaris érintettségének (PBA) tüneti kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
German: Wenn zwei Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, beträgt das empfohlene Dosierungsintervall 12 Stunden.
Hungarian: Amikor a beteg 24 órán belül két kapszulát vesz be, az adagok közötti ajánlott időintervallum 12 óra.
German: Der Mittelwert der kleinsten Quadrate der CNS-LS-Scores war am Ende der Behandlung in beiden Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo signifikant gesunken (Rückgang um 8,2 Punkte unter NUEDEXTA 23 mg/9 mg, Rückgang um 7,5 Punkte unter NUEDEXTA 15 mg/9 mg, Rückgang um 5,7 Punkte unter Placebo).
Hungarian: A legkisebb négyzet átlagos CNS-LS pontértékek jelentősen csökkentek a kezelés végén mindkét kezelési csoportban a placebóhoz viszonyítva (8,2 pontos csökkenés a NUEDEXTA 23 mg /9 mg csoportban, 7,5 pontos csökkenés a NUEDEXTA 15 mg /9 mg csoportban, és 5,7 pontos csökkenés a placebocsoportban).
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit Transportern Basierend auf den Ergebnissen der Studien zur Transporter-Hemmung werden während der Behandlung mit NUEDEXTA keine Arzneimittelwechselwirkungen in Zusammenhang mit der Dextromethorphan-Hemmung von P-Glykoprotein, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 oder BSEP erwartet.
Hungarian: Transzportergátlási vizsgálatok eredményei alapján a NUEDEXTA kezelés folyamán várhatóan nem alakul ki a dextrometrofán által a P-gp-re, OATP1B1-re, OATP1B3-ra, OCT2-re, OAT1-re, OAT3-ra vagy BSEP-re gyakorolt gátló hatással összefüggő gyógyszerkölcsönhatás.
German: • wenn Sie Symptome entwickeln, wie Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Fieber, da dies Zeichen einer arzneimittelbedingten Hepatitis (Leberentzündung) sein können;
Hungarian: • olyan tüneteket tapasztal, mint például a bőr vagy a szemek besárgulása, sötét vizelet, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom és láz, mivel ezek gyógyszer okozta hepatitisz
German: Dextromethorphan wird durch CYP2D6 schnell zu seinem primären Metaboliten, Dextrorphan, das schnell glucuronidiert und über die Nieren ausgeschieden wird, metabolisiert.
Hungarian: A CYP2D6 gyorsan lebontja a dextrometorfánt elsődleges metabolitjára, a dextrorfánra, amely gyors glükuronizáción esik át, és a veséken keresztül ürül ki.
German: Basierend auf Zitaten aus der Literatur werden Arzneimittelwechselwirkungen infolge der Hemmung von OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 und MATE2-K durch Chinidin nicht erwartet.
Hungarian: Szakirodalmi utalások szerint a kinidin által az OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 és MATE2-K enzimekre kifejtett gátló hatás következtében várhatóan nem alakul ki gyógyszerkölcsönhatás.
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind veränderter Gemütszustand, Hypertonie, Unruhe, Myoklonus, Hyperthermie, Hyperreflexie, Diaphorese, Zittern und Tremor.
Hungarian: A szerotonin-szindróma tünetei közé tartoznak a következők: megváltozott mentális státusz, hypertonia, nyugtalanság, myoclonus, hyperthermia, hyperreflexia, diaphoresis, hidegrázás és tremor.
German: Grundlegend für die Diagnose ist das Bestehen einer zugrundeliegenden neurologischen Erkrankung, die bekanntermaßen zu PBA führt, sowie die Bestätigung, dass die Episoden emotionaler Gefühlsäußerungen nicht den emotionalen Zustand oder die Stimmung des Patienten widerspiegeln.
Hungarian: A diagnózis felállításához elengedhetetlen valamilyen - ismerten PBA-t okozóidegrendszeri alapbetegség jelenléte, és annak igazolása, hogy az érzelmi megnyilvánulások nincsenek összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
German: Trizyklische Antidepressiva (TZA, z. B. Desipramin, Nortriptylin, Imipramin, Amitriptylin) werden durch CYP2D6 metabolisiert und unterliegen daher ebenfalls pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Chinidin.
Hungarian: A triciklikus antidepresszánsokat (TCA-k, pl. dezipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) a CYP2D6 metabolizálja, ezért ezek a készítmények is farmakokinetikai kölcsönhatásba léphetnek a kinidinnel.
German: Die Behandlung mit NUEDEXTA kann daher zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer Akkumulierung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die einem extensiven CYP2D6-Metabolismus unterliegen, führen.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés ezért az egyidejűleg alkalmazott, kiterjedt CYP2D6 metabolizmuson átmenő gyógyszerek emelkedett plazmaszintjét és felhalmozódását eredményezheti.
German: CYP2D6-Genotyp
Hungarian: CYP2D6 genotípus
German: • oder Ihnen die höhere Dosis zu verordnen und Ihnen NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln zu verordnen.
Hungarian: • növelheti az adagot, a NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapszulát írva fel Önnek.
German: • Studien mit höheren Dosiskombinationen von Dextromethorphan/Chinidin
Hungarian: • Magasabb dextrometorfán/kinidin dóziskombinációkkal végzett vizsgálatok
German: • Chinidin erhöht die Menge von Dextromethorphan in Ihrem Körper, indem es den Abbau von
Hungarian: • A kinidin azáltal, hogy gátolja a dextrometorfán lebontását a májban, megnöveli a
German: Es wird zur Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet, kann aber auch eine Wirkung auf das Herz haben;
Hungarian: • ha mentális betegségek kezelésére alkalmazott, tioridazinnak nevezett gyógyszert szed, amely azonban hatással lehet a szívre is.
German: Die mittlere Cmax von Chinidin nach NUEDEXTA 15 mg/9 mg zweimal täglich bei Probanden mit PBA betrug 1-3 % der therapeutischen Konzentrationen, die mit einer antiarrhythmischen Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (2-5 µg/ml).
Hungarian: A kinidin átlagos plazma Cmax értéke a PBA-ban szenvedő alanyoknál naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 15 mg / 9 mg adása után az antiarrhythmiás hatásossággal összefüggő terápiás koncentrációk (2-5 µg/ml) 1-3%-át tette ki.
German: Jede Hartkapsel enthält 109,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: 109,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
German: Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg unzureichend ist, sollte NUEDEXTA 23 mg/9 mg zur zweimal täglichen Einnahme, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, verordnet werden.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz nem megfelelő, akkor a NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítményt kell előírni, amelyet a betegnek naponta kétszer (egyet reggel és egyet este) kell szednie, 12 óra eltéréssel.
German: Serotoninsyndrom
Hungarian: Szerotonin-szindróma
German: CYP2D6-Substrate umfassen bestimmte Beta-Blocker, wie Metoprolol, Antipsychotika, wie Haloperidol, Perphenazin und Aripiprazol, Antidepressiva, wie Nortriptylin, Imipramin, Amitriptylin und Desipramin, das Chemotherapeutikum Tamoxifen und den Noradrenalin-Transporter-Hemmer Atomoxetin.
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrátumok közé sorolhatók egyes béta-blokkolók, pl. a metoprolol, antipsychoticumok, pl. a haloperidol, a perfenazin és az aripiprazol, antidepresszánsok, pl. a nortriptilin, az imipramin, az amitriptilin és a dezipramin, a kemoterápiás tamoxifen, valamint a noradrenalin-transzporter-gátló atomoxetin.
German: Die Behandlung einer Überdosierung von Dextromethorphan sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
German: Nach wiederholten Dosen von NUEDEXTA 23 mg/9 mg und NUEDEXTA 15 mg/9 mg werden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dextromethorphan etwa 3 bis 4 Stunden nach der Dosierung und maximale Plasmakonzentrationen von Chinidin etwa 2 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg / 9 mg és NUEDEXTA 15 mg / 9 mg ismételt adagolását követően a dextrometorfán maximális plazmakoncentrációját (Cmax) az adagolás után körülbelül 3-4 óra múlva, a kinidin pedig az adagolás után mintegy 2 óra múlva éri el.
German: Die Kombination mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A készítmény kombinálása MAO-gátlókkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Weitere Nebenwirkungen sind Ataxie, Nystagmus, Dystonie, verschwommenes Sehen und Veränderungen der Muskelreflexe.
Hungarian: Egyéb mellékhatások többek között a következők: ataxia, nystagmus, dystonia, homályos látás és az izomreflexek változásai.
German: Eine 12-monatige unverblindete Sicherheitsstudie, die ebenfalls die höhere Dosiskombination von Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg verwendete, schloss 553 Probanden mit PBA in Zusammenhang mit 34 verschiedenen neurologischen Erkrankungen ein.
Hungarian: Egy 12 hónapos, nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatba - amelyben szintén a magasabb dóziskombinációjú dextrometorfán 23 mg /kinidin 26 mg készítményt alkalmazták - harmincnégy különböző neurológiai betegséggel összefüggésbe hozható PBA-ban szenvedő, 553 alanyt vontak be.
German: 13 Hartkapseln
Hungarian: 13 kemény kapszula
German: • wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln, wie Anschwellen des Rachens oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, Fieber, Ausschlag oder Quaddeln;
Hungarian: • a gyógyszer bevétele után allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki, mint például a torok vagy a nyelv duzzanata, légszomj, szédülés, láz, bőrkiütés vagy csalánkiütés.
German: In dieser placebokontrollierten 12-wöchigen Studie erhielten 326 Probanden mit PBA und zugrundeliegender ALS oder MS über 12 Wochen randomisiert entweder NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) oder Placebo (n=109).
Hungarian: Ebben a 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 326 - ALS-ben vagy SM-ben szenvedő - PBA alanyt randomizáltak NUEDEXTA 15 mg / 9 mg-ot (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg-ot (n = 110), illetve placebót 12 hétig kapó (n = 109) csoportokba.
German: Myokardinfarkt, Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen
Hungarian: Szívizominfarktus, palpitatiók, kamrai extrasystolék
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als „kompletter Herzblock" oder „langes QTSyndrom" bezeichnet wird, oder in der Vergangenheit eine Herzerkrankung aufwiesen, die als „Torsades de pointes" bezeichnet wird;
Hungarian: • ha teljes szívblokknak vagy hosszú QT szindrómának nevezett, vagy ún.
German: Patienten mit verlängertem QT-Intervall, kongenitalem QT-Syndrom oder mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akinél megnyúlt QT-szakasz vagy congenitalis hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy olyanok, akiknek a kórelőzménye torsades de pointes típusú kamrai tachycardiára utal (lásd 4.4 pont).
German: Dextromethorphan/Chinidin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht.
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin hatását súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: • wenn Sie Symptome entwickeln, wie blaue Flecken, Blutungen unter der Haut, Nasenbluten und/oder Zahnfleischbluten, da dies Zeichen einer erniedrigten Anzahl bestimmter Blutzellen, die als Blutplättchen bezeichnet werden, sein können (Thrombozytopenie);
Hungarian: • olyan tünetei alakulnak ki, mint például a véraláfutás, bőr alatti vérzés, orrvérzés és/vagy az ínyvérzés, mivel ezek arra utalhatnak, hogy a vérében a vérlemezkéknek nevezett vérsejtek
German: Die gleichzeitige Gabe von Thioridazin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A tioridazin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Hungarian: függelékben található nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat.
German: • bei Drogenmissbrauch in der Vergangenheit.
Hungarian: • gyógyszerrel való visszaélés szerepel a kórelőzményében.
German: Überleben und Gewicht der Nachkommen waren ab der niedrigsten Dosis, die etwa dem 1- bzw. 50-Fachen der Dosis beim Menschen von 30/18 mg/kg auf einer mg/m2-Basis für Dextromethorphanhydrobromid und
Hungarian: Az utódok túlélése és testtömege a legalacsonyabb dózistól kezdődően kismértékben csökkent, amely a mg/m alapon számított ajánlott humán dózis mintegy 1-50-szerese, a dextrometorfán-hidrobromid és a kinidin-szulfát esetében 30/18 mg/kg.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Substraten/-Hemmern Das Chinidin in NUEDEXTA hemmt bei Patienten mit nicht anderweitig genetisch fehlendem CYP2D6 oder verminderter CYP2D6-Aktivität („CYP2D6-Langsam-Metabolisierer" siehe „Pharmakogenomik" in Abschnitt 5.2) das Enzym CYP2D6.
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátumok/gátlók egyidejű alkalmazása A NUEDEXTA-ban található kinidin gátolja a CYP2D6 enzimet az olyan betegeknél, akiknél egyébként a CYP2D6 genetikailag nem hiányzik, és nem alacsony az aktivitása („CYP2D6 rossz metabolizálók", lásd „Farmakogenomika" az 5.2 pontban).
German: • Serotoninsyndrom
Hungarian: • Szerotonin-szindróma
German: • entweder die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln fortzusetzen
Hungarian: • a NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulával történő kezelés folytatása mellett, vagy
German: Arzneimittel, die vom CYP2D6-Metabolismus abhängig sind, insbesondere jene mit relativ geringer therapeutischer Breite, sollten im Allgemeinen während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés alatt általában kerülni kell a CYP2D6 metabolizmustól függő gyógyszereket, különösen azokat, amelyeknek viszonylag szűk a terápiás indexe, és a betegeket ennek megfelelő utasításokkal kell ellátni.
German: • Brustbeschwerden, Brustschmerz, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Gangstörung (Schwierigkeiten beim Gehen), grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, verringerte Sauerstoffkonzentration im Blut
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés, mellkasfájdalom, hidegrázás, melegségérzet, járászavarok (járási nehézség), influenzaszerű betegség, láz, csökkent oxigénszint a vérben
German: Dies sind einschließlich, aber nicht ausschließlich Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil.
Hungarian: Ide tartoznak többek között a következők: atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, foszamprenavir, grépfruitlé és verapamil.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann ein erneutes Auftreten Ihrer Symptome zur Folge haben.
Hungarian: A kezelés abbahagyására tünetei visszatérhetnek.
German: Der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert und ist außerdem ein starker CYP2D6-Hemmer.
Hungarian: A szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) hatású paroxetint elsődlegesen a CYP2D6 metabolizálja, ugyanakkor ez a készítmény erős hatású CYP2D6-gátló.
German: • selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Hungarian: • ritka (≥1/10 000 - 1/1000)
German: • wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die Chinidin, Chinin oder Mefloquin enthalten.
Hungarian: • ha már szed kinidin, kinin vagy meflokin tartamú gyógyszereket.
German: Ihr Arzt muss eventuell geeignete Vorsichtsmaßnahmen mit Ihnen besprechen, um das Risiko von Stürzen zu senken;
Hungarian: A gyógyszer szédülést okozhat, és előfordulhat, hogy kezelőorvosával meg kell beszélje, milyen megfelelő óvintézkedéseket kell tennie az elesés kockázatának csökkentése
German: Die Wirkungen von supra-therapeutischen Dosen von Dextromethorphan/Chinidin (23 mg/26 mg und 46 mg/53 mg, für 7 aufeinander folgende Dosen) auf die QTc-Verlängerung wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie mit einer zusätzlichen unverblindeten Positivkontrollgruppe (400 mg Moxifloxacin) bei 36 gesunden Freiwilligen untersucht.
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin (23 mg/26 mg és 46 mg/53 mg, 7 egymás utáni adag) QTc-szakasz megnyúlására kifejtett szupraterápiás hatásait egy randomizált, placebo-kontrollos, kettősvak, keresztezett elrendezésű, nyílt elrendezésű, pozitív kontroll karral (400 mg moxifloxacin) kiegészített vizsgálatban tanulmányozták 36 egészséges önkéntesnél.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
Hungarian: • máj- vagy veseproblémái vannak.
German: Epistaxis, Pharyngolarygealschmerzen, Atemdepression, Rhinorrhö, Gähnen
Hungarian: Epistaxis, pharyngolaryngealis fájdalom, légzésdepresszió, orrfolyás, ásítás
German: Die Kapseln sollten mit oder ohne Nahrung immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Hungarian: A kapszulát szájon át kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap körülbelül azonos időpontban.