FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku badania określonych nieprawidłowych struktur w mózgu konieczne może być niekiedy zwiększenie lub powtórzenie dawki leku Optimark.
Croatian: Pri promatranju određenih abnormalnosti mozga, lijek Optimark možda će trebati primijeniti u većoj dozi ili će se doza trebati ponoviti.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością funkcji nerek powinni przyjmować Optimark wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu przez lekarza korzyści oraz ryzyka stosowania produktu.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega lijek Optimark smije se primjenjivati samo ako je liječnik pažljivo razmotrio omjer koristi i rizika njegove primjene.
Polish: Substancja czynna leku Optimark, gadowersetamid, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Optimark, gadoversetamid, sadrži gadolinij, rijetki zemni metal.
Polish: Lek jest dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek i fiolek.
Croatian: Dostupan je u obliku napunjenih štrcaljki i u bočicama.
Polish: We wszystkich badaniach Optimark był tak samo skuteczny, jak porównawczy środek kontrastowy pod względem zdolności wykrywania zmian na obrazach.
Croatian: Lijek Optimark u svim se ispitivanjima pokazao jednako učinkovitim kao usporedno kontrastno sredstvo u poboljšanju mogućnosti uočavanja abnormalnosti na prikazima.
Polish: Optimark to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadowersetamid.
Croatian: Optimark je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Optimark należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Optimark pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Optimark zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Optimark utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Optimark?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Optimark?
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Optimark također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa produkt Optimark?
Croatian: Kako djeluje Optimark?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Optimark znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Optimark potražite u uputi o lijeku.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Optimark?
Croatian: Za što se Optimark koristi?
Polish: W razie konieczności tę dawkę można powtórzyć.
Croatian: Ova se doza po potrebi može ponavljati.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwiec 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 1998 Datum posljednje obnove odobrenja: 12. lipnja 2008
Polish: Nieotwarta fiolka w oryginalnym opakowaniu: 2 lata.
Croatian: Neotvorena bočica u vanjskom pakovanju: 2 godine.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: W dwóch niekontrolowanych badaniach obejmujących w sumie 42 dzieci i młodzieży w wieku od 8 miesięcy do 19 lat profil bezpieczeństwa był podobny do wyników obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Croatian: U dva nekontrolirana ispitivanja provedena na 42 djece i adolescenata u dobi od 8 mjeseci do 19 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom kod odraslih osoba.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Polish: Nie badano rozkładu i eliminacji mikrosfer albuminowych u ludzi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja razmještaja i eliminacije albuminskih mikrosfera kod ljudi.
Polish: Produkt po perforacji gumowego korka: 30 minut.
Croatian: Pripremljeni proizvod nakon perforacije gumenog zatvarača: 30 minuta.
Polish: Nieznana*
Croatian: Nepoznato*
Polish: Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) przez 1 dzień.
Croatian: Može se čuvati pri sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom 1 dana.
Polish: Nie wprowadzać powietrza do fiolki.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu.
Polish: <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka).
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Croatian: Ostali putevi primjene lijeka koji nisu navedeni u odjeljku 4.2 (npr. intrakoronarna injekcija) nisu preporučeni.
Polish: * Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nieznana "
Croatian: * Reakcije za koje nije moguće odrediti učestalost zbog nedostatka podataka kliničkih ispitivanja klasificirane su kao "nepoznato".
Polish: Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.
Croatian: Međutim, budući da se OPTISON temelji na ljudskom albuminu (najčešći protein u našoj krvi), nije vjerojatno da će imati bilo kakve štetne učinke tijekom trudnoće.
Polish: Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu.
Croatian: Obično je dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim bolesnicima mogu biti potrebne veće doze.
Polish: România GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Croatian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Polish: Uczucie ciepła
Croatian: Osjećaj topline
Polish: W badaniu tym nie oceniano wpływu produktu OPTISON na wizualizację struktur serca lub płuc.
Croatian: Ovo ispitivanje nije proučavalo učinak OPTISONA na vizualizaciju srčanih ili plućnih struktura.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse i ostale patogene.
Polish: Pierwotną drogą wydalania substancji radioaktywnych był układ moczowy.
Croatian: Primarni put eliminacije radioaktivnosti bio je urin.
Polish: W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka OPTISON, nuspojave su zabilježene kao štetni događaji s učestalošću navedenom u donjoj tablici: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Polish: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Croatian: Svaki ml sadrži 0,15 mmol (3,45 mg) natrija.
Polish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Croatian: 5 x 3 ml
Polish: Inne leki i OPTISON
Croatian: Drugi lijekovi i OPTISON
Polish: Stosunkowo duży stopień radioaktywności stwierdzano w płucach - około 10% podanej dawki przez około 40 minut od podania ( dla porównania - wychwyt wątrobowy wynosił 35%).
Croatian: Visoke razine radioaktivnosti također su se zadržale u plućima znatno vrijeme, približno 10% ukupne doze 40 minuta nakon primjene doze (u usporedbi s 35% u jetri).
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
Croatian: Homogena bijela suspenzija nakon ponovne suspenzije.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE
Polish: • Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)
Croatian: • Eozinofilija (povećan broj bijelih krvnih stanica u krvi)
Polish: Fiolka 3 ml ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z barwnym zrywalnym kapturkiem.
Croatian: Staklena bočica od 3 ml vrste I, zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem, zapečaćena aluminijskim čepom i obojenom plastičnom "flip off" kapicom.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici lijeka iza teksta "EXP ".
Polish: Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.
Croatian: U I. fazi kliničkih ispitivanja, zdravi dobrovoljci primili su do 44,0 ml lijeka OPTISON i nisu zabilježeni značajni štetni događaji.
Polish: W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na królikach obserwowano u znacznej liczby płodów poszerzenie komór mózgu (patrz punkt 4.6).
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na kunićima primijećen je povećan broj fetusa s dilatiranim ventrikulima mozga (vidi odjeljak 4.6).
Polish: Echa ultrasonograficzne z krwi oraz tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa oraz mięśnie są obrazowane w interfejsie ze względu na małe różnice w ultrasonicznych właściwościach tkanek.
Croatian: Ultrazvučni odjek iz krvi i bioloških mekih tkiva, kao što su masti i mišići, stvaraju se na granicama površina zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva.
Polish: NO-0485 Oslo, Norwegia
Croatian: NO-0485 Oslo, Norveška
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian hemodynamicznych płucnych,
Croatian: Nisu primijećene nikakve klinički značajne promjene plućne hemodinamike, sistemske hemodinamike ili EKG-a.
Polish: • Należy unikać zmian ciśnienia wewnątrz fiolki - może to prowadzić do uszkodzenia mikrosfer i osłabienia efektu kontrastowania.
Croatian: - Izbjegavajte bilo kakve promjene tlaka unutar bočice jer to može dovesti do raskida mikrosfera i gubitka kontrastnog efekta.
Polish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norwegia
Croatian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norveška
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Polish: OPTISON ułatwia uwidocznienie wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których są one trudno widoczne.
Croatian: OPTISON poboljšava vizualizaciju unutarnjih stijenki srca kod bolesnika čije je stijenke teško jasno prikazati.
Polish: Co to jest lek OPTISON i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je OPTISON i za što se koristi
Polish: Lek OPTISON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako, bez zawartości sodu".
Croatian: OPTISON sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Polish: Oceniano również systemowe parametry hemodynamiczne oraz wyniki badania EKG.
Croatian: Sistemski hemodinamički parametri i EKG-ovi također su razmotreni.
Polish: Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se OPTISON u majčino mlijeko.
Polish: Badania ultrasonograficzne wykonywano z zastosowaniem protokołu z niskim indeksem mechanicznym.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje korišten je niski mehanički indeks.
Polish: OPTISON to dyspersja do wstrzykiwań.
Croatian: OPTISON je disperzija za injekciju.
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo primjene lijeka OPTISON kod teško bolesnih pacijenata je ograničeno.
Polish: Stężenie perflutrenu we krwi po podaniu takich dawek było zbyt małe i zmienne, aby można było dokładnie ocenić parametry farmakokinetyczne dla tego produktu.
Croatian: Razine perflutrena otkrivene u krvi nakon primjene te doze bile su preniske i kratkotrajne da bi se farmakokinetički parametri mogli točno utvrditi.
Polish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Croatian: Pakovanje od 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Polish: • Duszność (trudności z oddychaniem)
Croatian: • Dispneja (poteškoće s disanjem)
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.
Polish: Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Croatian: Iako ovi biološki štetni učinci nisu zabilježeni kod ljudi, preporučena je uporaba niskog mehaničkog indeksa i ciljani prikaz na kraju dijastole.
Polish: W jednym z badań podawane dawki wynosiły 0,2 ml na masę ciała powyżej 25 kg i 0,1 ml poniżej 25 kg, a w drugim 0,5 ml na masę ciała powyżej 20 kg i 0,3 ml poniżej 20 kg. Preparat podawano dożylnie w bolusie z następowym wstrzyknięciem roztworu fizjologicznego NaCl.
Croatian: Doze primijenjene u jednom ispitivanju iznosile su 0,2 ml za ispitanike iznad 25 kg tjelesne težine i 0,1 ml do 25 kg, a u drugom ispitivanju 0,5 ml iznad 20 kg tjelesne težine i 0,3 ml ispod 20 kg, primijenjene u bolusu perifernom intravenskom injekcijom, nakon čega je slijedilo ispiranje fiziološkom otopinom.
Polish: Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON - optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
Croatian: Ultrazvuk se mora izvršiti tijekom injiciranja lijeka OPTISON, jer se najbolji kontrastni učinak postiže neposredno nakon primjene lijeka.
Polish: Nie potwierdzono tej obserwacji w badaniach embriotoksyczności prowadzonych na szczurach.
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na štakorima takvi učinci nisu primijećeni.
Polish: Substancje pomocnicze: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Polish: - U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm
Croatian: - ako imate tešku plućnu hipertenziju (sistolički tlak u plućnoj arteriji > 90 mm Hg).
Polish: Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml.
Croatian: Ukupna doza ne smije prijeći 8,7 ml po bolesniku.
Polish: Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań niepożądanych):
Croatian: Nepoznata učestalost (nuspojave čiju učestalost nije moguće procijeniti na temelju raspoloživih podataka):
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym przyjęciu dawki OPTISON pacjent zapisywał nazwę i numer serii tego produktu w celu zachowania dokumentacji wszystkich przyjętych dawek.
Croatian: Izričito je preporučljivo pri svakoj primjeni doze lijeka OPTISON zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi postojao zapis o korištenoj seriji lijeka.
Polish: Podanie większej dawki wzmacnia i wydłuża efekt kontrastowania.
Croatian: Veće doze stvaraju veći kontrastni učinak dužeg trajanja.
Polish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Croatian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w pozycji pionowej.
Croatian: Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 °C -8 °C).
Polish: GE International Inc. Meza 4
Croatian: GE International Inc.
Polish: • Tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca)
Croatian: • Ventrikularna tahikardija (niz brzih otkucaja srca)
Polish: Podczas stosowania produktu OPTISON należy monitorować pracę i rytm serca.
Croatian: Nakon dobivanja lijeka OPTISON pratit će se aktivnost i ritam Vašeg srca.
Polish: Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Croatian: Prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Croatian: Bol u prsima
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati u ovim kategorijama bolesnika samo nakon pažljivog razmatranja, a bolesnici se moraju strogo nadzirati tijekom i nakon primjene lijeka.
Polish: Nie badano zastosowania produktu OPTISON podczas znieczulenia ogólnego z podaniem halotanu oraz tlenu.
Croatian: Primjena tijekom anestezije halotanom i kisikom nije ispitana.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Pakovanje od 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych rodzajów patogenów.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Polish: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Croatian: Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12
Polish: OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych).
Croatian: OPTISON je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje pomaže pri dobivanju jasnijih slika srca tijekom ehokardiografije (postupka snimanja srca ultrazvukom).
Polish: Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone zasady zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów.
Croatian: Na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce w pozycji pionowej.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati uspravno u hladnjaku.
Polish: Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati samo kod bolesnika kod kojih ispitivanje bez poboljšanja kontrastom nije dalo jasne rezultate.
Polish: OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego - pozwala to lekarzowi ocenić funkcję serca pacjenta.
Croatian: OPTISON se ubrizgava tijekom ultrazvučnog pregleda kako bi liječnik mogao procijeniti funkciju srca.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach infekcji wirusowych przeniesionych z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Croatian: Nema izvješća o virusnim infekcijama povezanih s albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
Polish: • Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy oraz swędząca wysypka (pokrzywka)
Croatian: • Alergijski simptomi, primjerice, teška alergijska reakcija ili šok (anafilaksa), oticanje lica (edem lica), svrbež kože (urtikarija).
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Polish: Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Croatian: To je prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Polish: Jak wygląda lek OPTISON i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako OPTISON izgleda i sadržaj pakovanja
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Croatian: Nema izvješća o prijenosu virusa albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
Polish: Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę.
Croatian: Primjena ljudskog albumina općenito je povezana s prolaznim poremećajem okusa, mučninom, crvenilom uz osjećaj vrućine, osipom, glavoboljom, povraćanjem, zimicom i vrućicom.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, OPTISON može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C) w pozycji pionowej.
Croatian: Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 oC - 8 ºC).
Polish: Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.
Croatian: Plućna hipertenzija sa sistoličkim tlakom u plućnoj arteriji > 90 mm Hg.
Polish: Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija do kojih može doći primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, pregled pojedinačnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcije te primjenu učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Polish: • Produkt należy nabrać delikatnie do strzykawki w czasie 1 minuty od przygotowania zawiesiny.
Croatian: - OPTISON morate pažljivo uvući u štrcaljku unutar 1 minute nakon ponovne priprave suspenzije.
Polish: Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Croatian: Postupak primjene mora biti isplaniran unaprijed, a potrebni lijekovi i oprema moraju biti dostupni za hitan medicinski postupak u slučaju nastanka ozbiljne reakcije.
Polish: Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
Croatian: Nakon probijanja gumenog zatvarača, sadržaj bočice mora se upotrijebiti unutar 30 minuta, a sav neiskorišteni lijek zbrinuti.
Polish: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Croatian: Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Polish: Niekliniczne, standardowe badania toksykologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczność nie wskazują na możliwość ryzyka dla ludzi.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljene doze te genotoksičnosti nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany negatywny wpływ produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Przygotowując produkt do podania należy zastosować się do zaleceń podanych poniżej: • Nie należy podawać produktu bezpośrednio po wyjęciu fiolki z lodówki.
Croatian: Morate se pridržavati sljedećih uputa: - Ne ubrizgavajte hladne otopine izvađene izravno iz hladnjaka.