FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af 7 til 9 dage efter administration af en enkelt loadingdosis på 60 mg prasugrel og i løbet af 5 dage efter seponering af vedligeholdelsesdosis ved steady state vendte trombocytaggregationen gradvist tilbage til baselineværdierne.
Latvian: Trombocītu agregācija pakāpeniski atgriezās sākotnējā līmenī 7 - 9 dienu laikā pēc vienreizējas 60 mg prazugrela piesātinošās devas lietošanas un 5 dienu laikā pēc tam, kad bija pārtraukta balstdevas lietošana līdzsvara fāzē.
Danish: Studiet viste endvidere, at 60 mg prasugrel loading-dosis/10 mg vedligeholdelsesdosis er en passende dosering til asiatiske patienter, som vejer mindst 60 kg, og som er yngre end 75 år (se pkt.
Latvian: Farmakodinamiskā/ farmakogenomā pētījuma rezultāti ar 720 AKS PKI pacientiem no Āzijas pierādīja, ka augstāks trombocītu inhibīcijas līmenis ir sasniegts ar prazugrelu salīdzinājumā ar klopidogrelu un, ka prazugrela 60 mg - piesātinošā deva/ 10 mg - balstdeva ir piemērota dozēšanas shēma pacientiem no Āzijas ar ķermeņa masu vismaz 60 kg un vecumā mazāk par 75 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Disse inkluderede endelig eller mulig stenttrombose ved forsøgets slutning (0,9 % mod 1,8 %, HR 0,498, CI 0,364, 0,683), CV død, ikkeletalt MI eller akut revaskularisering (urgent target vessel revascularisation)i løbet af 30 dage (5,9% mod 7,4%, HR 0,784, CI 0,688, 0,894), alle dødsfald, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slagtilfælde til forsøgets afslutning (10,2% mod 12,1%, HR 0,831, CI 0,751, 0,919), CV død, ikkeletalt MI, ikke-letalt slagtilfælde eller genindlæggelse med iskæmisk hjertesygdom ved studiets afslutning (11,7% mod 13,8%, HR 0,831, CI 0,762, 0,921).
Latvian: BK 0,831; TI 0,751; 0,919); KV nāve, neletāls MI, neletāls insults vai atkārtota stacionēšana kardiālas išēmijas dēļ līdz pētījuma beigām (11,7 % salīdzinājumā ar 13,8 %;
Danish: ≥75 år (N=1.785)*
Latvian: ≥75 gadi (N=1785)*
Danish: Loadingdosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI for de UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar NS/NSTEMI, kuriem 48 stundu laikā pēc uzņemšanas stacionārā veic koronāro angiogrāfiju, piesātinošā deva jālieto PKI laikā (skatīt 4.2., 4.8. un
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2016.
Danish: Patienterne blev fulgt i gennemsnitligt 14,5 måneder.
Latvian: Pacientus uzraudzīja vidēji 14,5 mēnešus.
Danish: Efient prasugrel
Latvian: Efient prazugrels
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Efient og aspirin fortsætter i op til et år.
Latvian: Ieteicams, ka ārstēšana ar Efient un aspirīnu turpinās līdz vienam gadam.
Danish: Andre oplysninger om Efient
Latvian: Cita informācija par Efient
Danish: Det leveres som tabletter (5 og 10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg).
Danish: Ved afslutningen af undersøgelsen var 9 % af de patienter, der havde taget Efient, døde af kardiovaskulære årsager eller havde haft hjerteanfald eller slagtilfælde (643 ud af 6 813) sammenlignet med 11 % af de patienter, der havde taget clopidogrel (781 ud af 6 795).
Latvian: Pētījuma beigās 9 % pacientu, kuri lietoja Efient, bija miruši no kardiovaskulāriem cēloņiem, vai arī viņiem bija sirdslēkme vai insults (643 no 6813) salīdzinājumā ar 11 % pacientu, kuri lietoja klopidogrelu (781 no 6795).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efient.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Efient.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Efient den 25. februar 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 25. februārī izsniedza Efient reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Efient anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Efient lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Hvorfor blev Efient godkendt?
Latvian: Kāpēc Efient tika apstiprinātas?
Danish: Materialerne inkluderer oplysninger om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minder lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
Latvian: Materiālos tiks ietverta informācija, kā drošā veidā izrakstīt zāles, un atgādinājumi ārstiem, ka šīs zāles nav ieteicamas pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem.
Danish: Behandlingen med Efient indledes med én dosis på 60 mg.
Latvian: Ārstēšanu ar Efient sāk ar vienu 60-mg devu.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Efient, vil desuden sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres undervisningsmaterialer til alle læger, som behandler patienter med lægemidlet.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Efient, nodrošinās izglītojošo materiālu pieejamību visiem dalībvalstu ārstiem, kuri ārstēs pacientus ar šīm zālēm.
Danish: Undersøgelsen involverede næsten 14 000 voksne med akut koronarsyndrom, der stod over for at skulle gennemgå perkutan koronarintervention.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti gandrīz 14 000 pieaugušo ar akūtu koronāro sindromu, kuriem bija paredzēts veikt perkutānu koronāru intevernci.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Efient?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Efient lietošanu?
Danish: Efient anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Efient er nødvendig.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav arī ieteicama pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ja vien ārsts nav rūpīgi apsvēris zāļu ieguvuma un riska samēru un neuzskata ārstēšanu ar Efient par nepieciešamu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Efient.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Efient reģistrācijas apliecību.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Efient skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Efient lietošanu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Efient, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Efient zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Efient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prasugrel.
Latvian: Efient ir zāles, kas satur aktīvo vielu prazugrelu.
Danish: Patienter, der tager Efient, skal også tage den dosis aspirin, lægen har ordineret.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Efient, ir jālieto arī ārstu norādītā aspirīna deva.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Efient (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), blodansamlinger under huden eller i en muskel (hæmatom), næseblod (epistaxis), blødning i mave eller tarme (gastrointestinal blødning), udslæt, blod i urinen (hæmaturi), blødning fra nålepunktursteder, hæmatom ved punktursteder samt blå mærker.
Latvian: Visbiežākās novērotās nevēlamās Efient blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam līdz 10 no 100) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), hematoma (asins uzkrāšanās zem ādas vai muskulī), deguna asiņošana, asiņošana kuņģa-zarnu traktā, izsitumi, hematūrija (asinis urīnā), asiņošana no adatas dūriena vietām, hematoma adatas dūrienu vietās un asinsizplūdumi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Efient EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Efient ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Efient må ikke anvendes af patienter med lidelser, der forårsager kraftig blødning, eller af patienter, som har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (en midlertidig reduktion af blodforsyningen til en del af hjernen), eller som lider af alvorlige leverproblemer.
Latvian: Efient nedrīkst lietot pacienti ar saslimšanu, kuras rezultātā sākas pārmērīga asiņošana, kuriem ir bijis insults vai pārejoša išēmiskā lēkme (asins padeves uz smadzeņu daļu īslaicīgs samazinājums) vai kuriem ir nopietnas problēmas ar aknām.
Danish: Perkutan koronarintervention er en procedure, der anvendes til at fjerne blokeringer i de blodkar, der forsyner hjertet.
Latvian: Perkutāna koronārā intervence ir procedūra, ko veic sirds asinsvadu atbloķēšanai.
Danish: Hvad er Efient?
Latvian: Kas ir Efient?
Danish: Det omfatter bl.a. ustabil angina (en type alvorlige brystsmerter) og hjerteanfald.
Latvian: Te jāmin nestabila stenokardija (stipras sāpes krūts apvidū) un sirdslēkme.
Danish: Efient blev givet med en startdosis på 60 mg efterfulgt af "vedligeholdelsesdoser" på 10 mg, og begge lægemidler blev taget sammen med aspirin.
Latvian: Vienā no pamatpētījumiem Efient, ko nozīmēja ar 60 mg sākuma devu, kurai sekoja 10 mg uzturošā deva, tika salīdzinātas ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru), abas zāles lietojot kopā ar aspirīnu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Efient?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Efient?
Danish: Prasugrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en såkaldt receptor på blodpladernes overflader.
Latvian: Prazugrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADP, saistīšanos pie to virsmas receptora.
Danish: Dette nedsætter risikoen for, at der dannes en blodprop, og er med til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde.
Latvian: Tas novērš trombocītu salipšanu, samazinot asins recekļa veidošanās risku un palīdzot novērst sirdslēkmi vai insultu.
Danish: Virkningen blev først og fremmest vurderet ud fra reduktionen i antallet af kardiovaskulære dødsfald (dødsfald, der skyldes problemer i hjerte eller blodkar), hjerteanfald eller slagtilfælde.
Latvian: Galvenais iedarbības rādītājs bija kardiovaskulāro traucējumu izraisīto nāves gadījumu (nāves gadījumu sirdi un asinsvadu problēmu dēļ), sirdstrieku vai insultu kopējā skaita samazinājums.
Danish: Akut koronarsyndrom er en gruppe af tilstande, hvor blodforsyningen til de blodkar, der forsyner hjertet, stopper, så hjertevævet ikke virker, som det skal, eller dør.
Latvian: Akūts koronārs sindroms ir saslimšanu grupa, kad asinsapgāde pa sirds asinsvadiem ir pārtraukta, kā rezultātā sirds audi nevar normāli funkcionēt un iet bojā.
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at bestemte celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
Latvian: Ja asinis sarecē, tās salīp kopā (notiek agregācija) asinīs esošo īpašo šūnu, trombocītu, dēļ.
Danish: Efient anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår perkutan koronarintervention.
Latvian: Efient lieto kopā ar aspirīnu aterotrombotisku traucējumu (traucējumu, ko izraisa asins recekļi un arterioskleroze) profilaksei pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Efient fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Efient izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 60 kg, må dog kun tage 5 mg én gang dagligt.
Latvian: Pēc tam katru dienu lieto 10 mg devu, izņemot pacientiem ar svaru zem 60 kg, kuriem dienā ir jālieto 5 mg deva.
Danish: Hvordan virker Efient?
Latvian: Kā Efient darbojas?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Efient er større end risiciene, når det gives sammen med aspirin for at forhindre aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Efient kopā ar aspirīnu, aterotrombotisku notikumu profilaksei pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kuriem veic primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru intervenci, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Efient var mere effektivt end clopidogrel til at reducere det samlede antal kardiovaskulære dødsfald, hjerteanfald og slagtilfælde.
Latvian: Attiecībā uz kardiovaskulāro traucējumu izraisīto nāves gadījumu, sirdslēkmju un insultu kopējā skaita samazinājumu Efient bija iedarbīgākas par klopidogrelu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Efient?
Latvian: Kādas bija Efient priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Efient?
Latvian: Kā lieto Efient?
Danish: Hvordan blev Efient undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Efient izpēte?
Danish: Den normale startdosis på 60 mg bør i så fald efterfølges af en daglig dosis på 5 mg.
Latvian: Šajā gadījumā pēc 60-mg sākuma devas katru dienu ir jālieto 5-mg dienas deva.
Danish: MF (EU)-nummer.
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Danish: Du kan bruge Eklira Genuair på ethvert tidspunkt før eller efter indtagelse af mad eller drikke.
Latvian: Jūs varat lietot Eklira Genuair jebkurā laikā pirms vai pēc ēdiena vai dzēriena.
Danish: Paradoks bronkospasme:
Latvian: Paradoksālās bronhospazmas:
Danish: Eklira Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.
Latvian: Eklira Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Danish: Børn og unge Eklira Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Eklira Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Eklira Genuair indeholder lactose").
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Eklira Genuair satur laktozi").
Danish: Brug ikke Eklira Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Latvian: Nelietojiet Eklira Genuair, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai tam redzamas atvēršanas pazīmes.
Danish: Administration af Eklira Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Latvian: Eklira Genuair lietošana var izraisīt paradoksālās bronhospazmas.
Danish: Eklira Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne.
Latvian: Eklira Genuair ir sausā pulvera inhalators, kas izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu zāles tieši Jūsu plaušās.
Danish: Regelmæssig brug af Eklira Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, ved at minimere sygdommens påvirkning af din hverdag og reducere antallet af opblusninger (forværring af dine KOL-symptomer i flere dage).
Latvian: Regulāra Eklira Genuair lietošana var palīdzēt, kad Jums turpinās ar slimību saistīts elpas trūkums, un tas palīdzēs samazināt slimības ietekmi uz ikdienas dzīvi un samazinās slimības paasinājumu (vairākas dienas ilga HOPS simptomu pastiprināšanās) skaitu.
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Eklira Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt).
Latvian: Turklāt netika novērota klīniski nozīmīga Eklira Genuair ietekme uz sirds ritmu 24 stundu Holtera monitoringā pēc 3 mēnešu ārstēšanas 336 pacientiem (no kuriem 164 saņēma Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā).
Danish: I de langvarige sikkerhedsstudier var Eklira Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumos Eklira Genuair tika saistīts ar bronhu paplašināšanas efektivitāti, lietojot ārstēšanai 1 gadu.
Danish: Selvom ingen formelle in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført, er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Latvian: Lai gan nav veikti formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību in vivo, inhalējamais aklidīnija bromīds ir lietots vienlaicīgi ar citām HOPS zālēm, tostarp simpatomimētiskiem bronhodilatatoriem, metilksantīniem, perorāliem un inhalējamiem steroīdiem bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Danish: Kardiovaskulære virkninger:
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu:
Danish: Lignende observationer blev set med Eklira Genuair i 3-månedersstudiet.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 3 mēnešu ilgajā Eklira Genuair pētījumā.
Danish: Brug af Eklira Genuair med disse lægemidler anbefales ikke.
Latvian: Nav ieteicams lietot Eklira Genuair kopā ar šīm zālēm.
Danish: Du må ikke tage Eklira Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Eklira Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja vien ārsts to nav licis darīt.
Danish: Det er ukendt, om aclidiniumbromid/metabolitter udskilles i human modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai aklidīnija bromīda metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Eklira Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen.
Latvian: Eklira Genuair uzlaboja arī dienas HOPS simptomus (dispnoja, klepus un krēpu veidošanās), kā arī nakts laika un agra rīta simptomus.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Eklira Genuair
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Eklira Genuair
Danish: Patienter behandlet med Eklira Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Eklira Genuair, bija mazāk vajadzīgas glābšanas zāles nekā pacientiem, kas saņēma placebo (pēc 6 mēnešiem samazinājums par 0,95 inhalācijām dienā [p=0,005]).
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Svimmelhed - Tør mund - Betændelse i munden (stomatitis) - Hæshed (dysfoni) - Hurtig puls (hurtige hjerteslag takykardi) - Følelse af hjertebanken (palpitationer) - Vandladningsbesvær (urinretention)
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem - Reibonis - Sausa mute - Mutes dobuma iekaisums (stomatīts) - Aizsmakums (disfonija) - Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) - Sirdsklauves (palpitācija) - Grūtības urinēt (urīna aizture) - Neskaidra redze - Izsitumi - Ādas nieze
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Latvian: Pacientiem, kas 6 mēnešu pētījumā saņēma Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā, bija klīniski nozīmīga plaušu funkcijas uzlabošanās (mērot ar FEV1).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Eklira Genuair seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene for barnet ved amning og de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanu ar Eklira Genuair ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Mediantiden i studiet i Eklira Genuair-gruppen og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Latvian: Pētījuma dalības ilguma mediāna Eklira Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,4 un 1,3 gadi.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én inhalation af 322 mikrogram aclidinium to gange dagligt.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena 322 mikrogramu aklidīnija inhalācija divreiz dienā.
Danish: Eklira Genuair-gruppen udviste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første moderate eller svære eksacerbation under behandlingen sammenlignet med placebogruppen.
Latvian: Eklira Genuair grupā terapijas lietošanas laikā statistiski nozīmīgi palielinājās laiks līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Eklira Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Latvian: Eklira Genuair ir indicēts kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Mediantiden med behandling i Eklira Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
Latvian: Terapijas lietošanas ilguma mediāna Eklira Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,1 un 1 gads.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af små mængder aclidiniumbromid/metabolitter i modermælk.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda nelielu aklidīnija bromīda metabolītu izdalīšanos ar pienu.
Danish: Det aktive indholdsstof i Eklira Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Latvian: Eklira Genuair aktīvā sastāvdaļa ir aklidīnija bromīds, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Danish: Eklira Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter, som havde haft hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
Latvian: Eklira Genuair jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts nestabila stenokardija, pirmoreiz diagnosticēta aritmija iepriekšējos 3 mēnešos vai hospitalizācija iepriekšējos 12 mēnešos III un IV funkcionālās klases sirds mazspējas (atbilstoši „New York Heart Association" klasifikācijai) dēļ.
Danish: Du skal derfor forsøge at bruge Eklira Genuairinhalatoren på samme tid hver morgen og aften.
Latvian: Eklira Genuair iedarbība ilgst 12 stundas, tāpēc Jums jācenšas lietot Eklira Genuair inhalatoru vienā un tajā pašā laikā katru rītu un vakaru.
Danish: Det anbefales derfor, at Eklira Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc ir ieteicams lietot Eklira Genuair katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Eklira Genuair inkluderede 269 patienter, der blev behandlet med Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie, og 190 patienter, der blev behandlet med Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Latvian: Eklira Genuair 3. fāzes klīniskā attīstības programma ietvēra 269 pacientus, kas tika ārstēti ar Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā vienā 6 mēnešus ilgā randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, un 190 pacientus, kas tika ārstēti ar Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā 3 mēnešus ilgā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Danish: Eklira Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Latvian: Eklira Genuair statistiski nozīmīgi samazināja plaušu hiperinflāciju miera stāvoklī (funkcionālā reziduālā kapacitāte [FRC]=0,197 l [95% TI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduālais tilpums [RV]=0,238 l [95% TI=0,396, 0,079; p=0,004]) un arī uzlaboja minimālo ieelpas tilpumu (par 0,078 l; 95% TI=0,01, 0,145; p=0,025) un samazināja elpas trūkumu vingrinājumu laikā (Borga skala) (par 0,63 Borga vienībām; 95% TI=1,11, 0,14; p=0,012).
Danish: a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.