FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Lithuanian: Gydytojas arba kitas tinkamai kvalifikuotas sveikatos apsaugos specialistas pamokys pacientus ir slaugytojus ir nurodys kaip teisingai vartoti Omnitrope užtaisus ir švirkštiklį.
Czech: • Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
Lithuanian: • Jei Jums taikomas pakeičiamasis gydymas glukokortikoidais, turėtumėte reguliariai konsultuotis su gydytoju, nes Jums gali prireikti pakoreguoti gliukokortikoidų dozę.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pacientų su SilverRussell sindromu gydymą.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Lithuanian: Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) su kamšteliu (fluoro gumos laminuotas butilo kamštelis), juostele (aliuminio) ir su dangteliu (violetiniu polipropileno, greitai nuimamu) ir 1 ml tirpiklio buteliuke (I tipo stiklo) su dangteliu (fluoro gumos laminuotas butilo elastomeras), juostelė (lakuoto aliuminio) ir dangtelis (balto polipropileno greitai nuimamas).
Czech: Při transplantaci ledviny by měla být léčba somatropinem ukončena.
Lithuanian: Persodinus inkstus, gydymas somatropinu turi būti nutraukiamas.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas turi būti švirkščiamas steriliais, vienkartiniais švirkštais.
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni Omnitrope, todėl šalutinės reakcijos jiems gali pasireikšti greičiau.
Czech: Tabulka 4
Lithuanian: 4 lentelė.
Czech: Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Lithuanian: - Prieš sušvirkšdamas vaistus, injekcijos vietą gerai nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė šių radinių neaiški.
Czech: V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku.
Lithuanian: Toliau pateiktas bendras skiedimo ir skyrimo procesas.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je však dosaženo poločasu 2,76 hodiny.
Lithuanian: Tačiau jei Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas suleidžiamas po oda, pasiekiamas 2,76 valandų pusinės eliminacijos periodas.
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Prader-Willi sindromu
Czech: Velikost balení 1
Lithuanian: Kiekis pakuotėje - 1.
Czech: Dávkování a doba podávání by měly být individuální.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas ir vartojimo grafikas turi būti nustatomas kiekvienam pacientui atskirai.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Lithuanian: Tiriant Omnitrope poūmį toksiškumą ir vietinį toleravimą, nebuvo pastebėta jokio klinikiniu požiūriu svarbaus poveikio.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po ukončení longitudinálního růstu.
Lithuanian: Reikia dar kartą įvertinti pacientų, kuriems Jei augimo hormono nepakankamumas pasireiškė dar vaikystėje, sekrecinį pajėgumą pasibaigus išilginiam augimui.
Czech: Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo.
Lithuanian: Kad to išvengtumėte, kiekvieną kartą leiskite vaistą į kitą greta esančią vietą.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino (atitinka 10 TV).
Czech: • zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Lithuanian: • Injekcijos vietos paraudimas, niežėjimas ar skausmas.
Czech: • jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost.
Lithuanian: • jei Jums yra lėtinis inkstų nepakankamumas.
Czech: Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Lithuanian: Augimo hormonu gydomiems pacientams retai nustatytas kasos uždegimas.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo užtaise (bespalvio I tipo stiklo) su plunžeriniu stūmokliu (silikonizuoto butilo bromido) iš vienos pusės ir plokštele (butilo bromido) bei dangteliu (aliuminio) iš kitos.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonu (AG) intrakranijinis navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti pabaigtas antinavikinis gydymas.
Czech: Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Lithuanian: Vaikų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, klinikiniai tyrimai
Czech: Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem Obvyklá dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg těl.
Lithuanian: Augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas Rekomenduojama paros dozė: 0,045 - 0,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m kūno paviršiaus.
Czech: Jejich diagnóza by měla být zvážena u dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu.
Lithuanian: Reikia turėti omenyje, kad vaikui, kuriam pasireiškia diskomfortas ar skausmas šlaunies ar kelio srityje, gali būti išsivysčiusios šios 2 patologijos.
Czech: Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni v instruktáži.
Lithuanian: - Injekcijos vieta nuo ankstesnės injekcijos vietos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 1 cm.
Czech: Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Lithuanian: Negalima kratyti, kadangi tai gali denatūruoti veikliąją medžiagą.
Czech: U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-CalvéPerthesova nemoc.
Lithuanian: AG gydomiems vaikams nustatyti šlaunikaulio galvutės epifizės pasislinkimo ir Legg-Calvé-Perthes ligos atvejai.
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin
Lithuanian: Vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu
Czech: Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų, turinčių Prader-Willi sindromą, augimo skatinimui ir kūno sudėties gerinimui Paprastai rekomenduojama paros dozė: 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1,0 mg/m kūno paviršiaus.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Lithuanian: Įdėkite užtaisą į SurePal instrumentą poodiniam švirkštimui laikydamiesi nurodymų, pateiktų kartu su švirkštikliu.
Czech: Somatropin 6,7 mg (20 IU)/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Somatropinas 6,7 mg (20 TV) / ml.
Czech: 2 °C-8 °C po dobu maximálně 21 dní.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) daugiausiai 21 dieną.
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Lithuanian: Vaikams, kuriems trūksta augimo hormono: 0,025-0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 0,7-1,0 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Czech: 1 zásobní vložka 5 zásobních vložek 10 zásobních vložek
Lithuanian: 1 užtaisas 5 užtaisai 10 užtaisų
Czech: Co přípravek Omnitrope obsahuje Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropin.
Lithuanian: Omnitrope veiklioji medžiaga yra somatropinas.
Czech: Méně časté až <1/100
Lithuanian: Nedažni nuo iki < 1/100
Czech: Omnitrope.
Lithuanian: Omnitrope sudėtis
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Jak přípravek Omnitrope uchovávat
Lithuanian: Kaip susišvirkšti Omnitrope
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 5 10 zásobních vložek pro SurePal 5
Lithuanian: 1 užtaisas, skirtas SurePal 5 5 užtaisai, skirti SurePal 5 10 užtaisų, skirtų SurePal 5
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát ročně.
Lithuanian: Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus/paauglius, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat du kartus per metus rekomenduojama patikrinti IGF-I kiekį.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: • Laikyti vidinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Obsah musí být čirý a bezbarvý.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Czech: V jedné ruce otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Lithuanian: - Vienoje rankoje laikydami buteliuką ir švirkštą, apverskite juos taip, kad buteliuko dugnas būtų viršuje.
Czech: Klinické studie u dětí s GHD
Lithuanian: Vaikų, kuriems pasireiškia AHT, klinikiniai tyrimai
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE OMNITROPE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ OMNITROPE BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s SurePal), jehlu pro pero k subkutánní injekci,
Lithuanian: - SurePal - instrumentą įšvirkštimui, specialiai pritaikytą naudojimui su Omnitrope injekciniu tirpalu (instrumentas į rinkinį neįeina.
Czech: U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
Lithuanian: Taip pat turi būti apsvarstoma galima gydymo somatropinu duodama nauda ir su tuo susijusi potenciali rizika kitomis arba panašiomis ūminėmis kritinėmis ligomis susirgusiems ligoniams.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Lithuanian: Tačiau jei Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas suleidžiamas po oda, pasiekiamas 3 valandų pusinės eliminacijos periodas.
Czech: Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
Lithuanian: Palaikomoji dozė retai viršija 0,5 mg per parą.
Czech: Jestliže jste byl/a léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve Vašem těle.
Lithuanian: Jei vaikystėje Jums buvo skiriamas Omnitrope augimo hormono stokos gydymui, Jūsų augimo hormono kiekis bus dar kartą patikrintas pasibaigus augimui. Jei bus patvirtinta sunkaus laipsnio augimo hormono stoka, Jūsų gydytojas pasiūlys tęsti gydymą Omnitrope.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost*
Lithuanian: Raumenų ir skeleto sustingimas*
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 10 10 zásobních vložek pro SurePal 10
Lithuanian: 1 užtaisas, skirtas SurePal 10 5 užtaisai, skirti SurePal 10 10 užtaisų, skirtų SurePal 10
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU).
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 10 mg somatropino (atitinka 30 TV).
Czech: Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Lithuanian: Rekomendacijas dėl dozavimo žr. toliau, suaugusiųjų skyriuje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
Czech: U žen může být třeba vyššího dávkování než u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů.
Lithuanian: Tai reiškia, kad egzistuoja rizika, jog moterys, ypač tos, kurioms taikoma estrogeno pakaitinė terapija per os, gauna nepakankamą gydymą, o vyrai - pernelyg didelį.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo užtaise (bespalvio I tipo stiklo) su plunžeriniu stūmokliu bei mėlynu žiedu (tik „Omnitrope" 15 mg / 1,5 ml tirpalo injekcijai) (silikonizuoto butilo bromido) iš vienos pusės ir plokštele (butilo bromido) bei dangteliu (aliuminio) iš kitos.Stiklinis užtaisas negrįžtamai integruotas į permatomą talpyklę ir sumontuotas prie plastikinio mechanizmo, kurio viename gale yra sraigtinis strypas.
Czech: 2 °C-8 °C po dobu maximálně 28 dní.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) daugiausiai 28 dienas.
Czech: Jak se přípravek Omnitrope používá
Lithuanian: Kaip vartoti Omnitrope
Czech: Rekonstituovaný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
Lithuanian: - Prieš sušvirkšdami atskiestą tirpalą, jį apžiūrėkite.
Czech: <{MM.RRRR}>
Lithuanian: {mėnesio} mėn.
Czech: U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
Lithuanian: Žindančių moterų tyrimų su preparatais, kurių sudėtyje yra somatropino, tyrimų nebuvo atlikta.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Lithuanian: Somatropinas s.
Czech: Funkce štítné žlázy
Lithuanian: Skydliaukės funkcija
Czech: Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky.
Lithuanian: Adatą užmaukite ant švirkšto ir pradurkite guminį buteliuko kamštelį.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni somatropinem.
Lithuanian: Išgyvenusiems pacientams, kuriems vėžys pasireiškė vaikystėje, po pirmojo naviko atsiradimo gydytiems somatropinu, nustatyta padidėjusi antrojo naviko atsiradimo rizika.
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu: 0,045-0,050 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Czech: Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm).
Lithuanian: , 2 ml) su adata (pvz., 0,33 mm x 12,7 mm).
Czech: Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Tirpalas skaidrus ir bespalvis.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů) zahrnují:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
Czech: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok:
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-02.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai retai pasireiškia vaikams (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1 000).
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per dieną.
Czech: Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui dozę apskaičiuoja atskirai pagal kūno svorį ir gydomą ligą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Omnitrope EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Omnitrope vartojimą?
Czech: • s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom.
Lithuanian: • kurie serga genetine liga, vadinama Prader-Willi sindromu.
Czech: Co je Omnitrope a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas?
Czech: Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti suaugus arba vaikystėje ir prieš pradedant gydymą turi būti patvirtintas atlikus tyrimus.
Czech: • které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio, nes gimė maži pagal savo gestacinį amžių ir iki ketverių metų ar vėliau neužaugo iki reikiamo ūgio;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Genotropin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Omnitrope kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Genotropin.
Czech: Omnitrope je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí:
Lithuanian: Omnitrope - tai vaistas, skirtas gydyti vaikams:
Czech: • které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou poruchou zvanou Turnerův syndrom,
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio dėl lėtinės inkstų ligos arba genetinio sutrikimo, vadinamo Turner sindromu;
Czech: Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
Lithuanian: Vaikai, vartoję Omnitrope ir Genotropin, augo panašiu greičiu - apie 10,7 cm per metus.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Genotropin přínosy přípravku Omnitrope převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Omnitrope bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Genotropin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Omnitrope registruoti.
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į kūno svorio pokyčius ir atsaką į gydymą.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omnitrope používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Omnitrope.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omnitrope naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Omnitrope rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku).
Lithuanian: Augimo hormoną išskiria posmegeninė liauka (liauka, esanti apatinėje smegenų dalyje).
Czech: Další informace o přípravku Omnitrope
Lithuanian: Kita informacija apie Omnitrope
Czech: Tento hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá s bílkovinami, tuky a cukry.
Lithuanian: Jis yra svarbus augimui vaikystėje ir paauglystėje, taip pat turi įtakos baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitai organizme.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 9 měsících léčby byl z hlediska zlepšení růstu přípravek Omnitrope stejně účinný jako přípravek Genotropin.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad po devynių mėnesių gydymo Omnitrope buvo toks pat veiksmingas skatinant augimą kaip ir Genotropin.
Czech: Tyto protilátky nicméně nemají vliv na to, jak dobře přípravek Omnitrope účinkuje.
Lithuanian: Tačiau šie antikūnai neturi poveikio Omnitrope veiksmingumui.
Czech: Podobně jako u všech léků bílkovinné povahy mohou někteří pacienti vytvářet protilátky (tj.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus baltyminius vaistinius preparatus, kai kurių pacientų organizmas gali pradėti gaminti antikūnus (baltymus, gaminamus reaguojant į Omnitrope).
Czech: U dospělých jsou časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky související s nahromaděním tekutiny, jako je periferní edém (otok, především v oblasti kotníků a nohou), parestezie (pocit necitlivosti a brnění), bolest kloubů a svalů a ztuhlost končetin.
Lithuanian: Suaugusiesiems dažnai pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: periferinė edema (tinimas, ypač kulnų ir pėdų), parestezija (stingimo ar dilgčiojimo pojūtis), sąnarių ir raumenų skausmas ir galūnių stingimas (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 100).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Omnitrope, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Omnitrope vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Omnitrope registracijos pažymėjimą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Omnitrope Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Výdej přípravku Omnitrope je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Lithuanian: Omnitrope galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti augimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Přípravek Omnitrope se podává ke zlepšení růstu dětí a skladby jejich těla (snížením podílu tuku a zlepšením svalové hmoty).
Lithuanian: Omnitrope jiems skiriamas siekiant paskatinti augimą ir pagerinti kūno sudėjimą (sumažinti riebalų kiekį ir padidinti raumenų masę).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omnitrope, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Omnitrope vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Přípravek Omnitrope se rovněž používá jako substituční terapie u dospělých pacientů s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Lithuanian: Omnitrope taip pat skiriamas suaugusiesiems kaip pakaitinė terapija, kai yra ryškus augimo hormono trūkumas.
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku v zásobní vložce připraveného k použití.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas parduodamas kaip milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas, arba kaip jau paruoštas vartoti tirpalas užtaisuose.
Czech: • které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
Lithuanian: • kurių augimas sutrikęs, nes jų organizmas gamina nepakankamai augimo hormono;
Czech: Jaké přínosy přípravku Omnitrope byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Omnitrope nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Omnitrope byl porovnáván s přípravkem Genotropin u 89 dětí s nedostatkem růstového hormonu, které dosud nebyly léčeny.
Lithuanian: Lyginamajame Omnitrope ir Genotropin tyrime dalyvavo 89 vaikai, kurių organizmas gamino nepakankamai augimo hormono ir kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo šio sutrikimo.