FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC" (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik újszülöttekre és olyan betegekre, akiknél nagyobb a trombózis vagy a "DIC" (azaz a kiterjedt, éren belüli véralvadás) kockázata, mely utóbbi olyan betegség, amely esetén zavar keletkezik a véralvadási rendszerben.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nezbytné zkrátit dávkovací intervaly nebo zvýšit dávky.
Hungarian: Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegek esetén, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání přípravku uživatel.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége annak biztosítása, hogy a készítményt felhasználásáig megfelelő ideig és megfelelő feltételek mellett tárolják.
Czech: Další léčivé přípravky a Nonafact
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nonafact
Czech: Doporučuje se nepřekračovat při vstřikování rychlost 2 ml/min.
Hungarian: Azt javasoljuk, hogy a beadás sebessége ne haladja meg a 2 ml/percet.
Czech: Toto platí rovněž pro neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és az egyéb típusú fertőzésekre is.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán nalékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
Hungarian: Ezt követően a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja és létrejön egy rög.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések mind felnőttekre, mind gyermekekre vonatkoznak.
Czech: 1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: 1066 CX Amsterdam Hollandia
Czech: Podané množství a frekvence podávání se mají vždy řídit klinickou účinností v konkrétním případě.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és a beadás gyakoriságát mindig az adott esetben megfigyelt klinikai hatásosság szerint kell irányítani.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportosításokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: V případě šoku by měla být uplatněna standardní léčba šoku.
Hungarian: Sokk esetén standard sokktalanítást kell végezni.
Czech: Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
Hungarian: A Nonafact adása pótolhatja ezt a hiányt.
Czech: Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím).
Hungarian: Ha szükséges, az olyan enyhe allergiás reakciókat, mint a csalánkiütés, antihisztaminokkal (az allergiák ellen ható gyógyszerkészítményekkel) kezelheti.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Czech: Pokud je třeba použít prostředek pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit komplikace, které jsou s tímto prostředkem spojené, jako jsou lokální infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.
Hungarian: Ha centrális vénába bevezetett eszközre (CVAD) van szükség, figyelembe kell venni a CVAD-hez kapcsolódó komplikációkat, például a helyi fertőzéseket, a bakteriémiát és a katéter bevezetési helyén kialakuló trombózist.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek aplikován okamžitě po rekonstituci.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, daný klinický stav se sám projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelentkeznek, ennek tényére a nem megfelelő klinikai válasz hívja fel a figyelmet.
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení a odeznění bolesti, nebo dokud nedojde ke zhojení rány.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a fájdalommal jelzett vérzési esemény elmúlik vagy elindul a hegesedés.
Czech: Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
Hungarian: A Nonafact nyomokban tartalmaz (< 0,1 ng egér IgG/NE IX-es faktor) a tisztítása során használt egér monoklonális antitestet.
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a mellékhatások súlyos anaphylaxiás reakcióig progrediáltak, és megjelenésük egy időbe esett a IX-es faktorinhibitorok kialakulásával (lásd a 4.4. pontot is).
Czech: Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků je u dětí stejná jako u dospělých.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél (6 éves életkor fölött) várhatóan ugyanaz, mint felnőtteknél.
Czech: Níže uvedená tabulka odpovídá klasifikaci orgánových systémů MeDRA (SOC a preferovaných termínů).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-besorolás (szervrendszer és preferált kifejezési szint) szerint készült.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Budete-li potřebovat léčbu zaměřenou na potlačení protilátek (inhibitorů), měla by tato péče být svěřena centru pro léčbu hemofilie.
Hungarian: Ha olyan kezelésre van szüksége, amellyel az ellenanyagok (inhibitorok) elnyomhatók, erre hemofília kezelését végző központban kell sort keríteni.
Czech: Interakce mezi přípravkem Nonafact a dalšími léčivými přípravky nejsou známy.
Hungarian: A Nonafact és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismeretesek.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nonafact je přibližně 200 IU/mg proteinu.
Hungarian: A Nonafact fajlagos aktivitása körülbelül 200 NE/mg fehérje.
Czech: Konvenční studie toxicity na zvířatech a studie mutagenního účinku nebyly s plazmatickým koagulačním faktorem IX provedeny.
Hungarian: Konvencionális állatokon végzett toxicitási vizsgálatokat és mutagenitási vizsgálatokat a IX-es plazmakoagulációs faktorral nem végeztek.
Czech: Nonafact obsahuje chlorid sodný
Hungarian: A Nonafact nátrium-kloridot tartalmaz
Czech: Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována.
Hungarian: Fontos, hogy vérében a IX-es faktor koncentrációját rendszeresen ellenőrizzék.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontroly krve, zaměřené na přítomnost těchto protilátek; zvláště pak, pokud jste prodělal těžkou alergickou reakci při předchozím užívání přípravku faktoru IX.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, nem jelennek-e meg az Ön vérében ezek az antitestek, különösen abban az esetben, ha valamely korábban alkalmazott IX-es faktort tartalmazó készítményre súlyos allergiás reakció alakult ki.
Czech: Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
Hungarian: A szükséges adagolást az alábbi képlettel számítják ki:
Czech: Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi.
Hungarian: A pontos adagolás a klinikai helyzet súlyosságától, az Ön testtömegétől és a vérében lévő IX-es faktor mennyiségétől függ.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, mennyi Nonafact-ra van szüksége.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni, de legkésőbb a feloldást követően 3 órán belül.
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Hungarian: Katéterhez kapcsolódó komplikációk
Czech: Léčba podle potřeby
Hungarian: Igény szerinti kezelés
Czech: To se samo projeví zvýšeným sklonem ke krvácení.
Hungarian: Erre abból következtethet, hogy vérzékenységi hajlama fokozódik.
Czech: V každé z těchto situací by měl být přínos léčby přípravek Nonafact zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Hungarian: Ilyen esetekben a Nonafact-kezelés előnyeit ezen szövődmények kockázatával szemben mérlegelni kell.
Czech: Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A Nonafact-ot soha nem szabad más gyógyszerrel összekeverve alkalmazni.
Czech: Trombóza
Hungarian: Trombózis
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemsko.
Hungarian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Hollandia.
Czech: Bílý prášek.
Hungarian: Fehér színű por.
Czech: V případě následujících krvácivých případů by aktivita faktoru IX v odpovídajícím období neměla klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Hungarian: Az alábbi vérzéssel járó esetekben a IX-es faktor aktivitása nem eshet a vonatkozó időszakban az adott plazmaaktivitási szint alá (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve).
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Hungarian: A IX-es faktor körülbelül 68 000 Dalton molekulatömegű egyláncú glikoprotein.
Czech: Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása kapcsán fellépő fertőzések megelőzésére szolgáló standard intézkedések magukba foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi vérminták és plazmaminták szűrését a fertőzésre specifikus markerekre, továbbá a vírusok inaktiválását/eltávolítását célzó hatékony lépéseket a gyártás során.
Czech: Před použitím přípravku Nonafact se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: A Nonafact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Hemofilie B je chronické onemocnění a proto nezbytná léčba přípravkem faktoru IX může být dlouhodobá.
Hungarian: A B típusú hemofília krónikus betegség, ezért a IX-es faktort tartalmazó készítmény egész életen át tartó alkalmazására lehet szükség.
Czech: Virová bezpečnost
Hungarian: Vírusbiztonság
Czech: Musíte-li podstoupit chirurgický výkon nebo vytržení zubu, informujte Vašeho lékaře nebo stomatologa, že trpíte nedostatkem faktoru IX.
Hungarian: Ha műtét előtt áll vagy fogat húzat, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy IX-es faktorhiányban szenved.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších bílkovin.
Hungarian: A készítmény nyomokban egérfehérjét tartalmaz.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena.
Hungarian: A Nonafact biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetén nem igazolták.
Czech: Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
Hungarian: Ismert allergiás reakció egérfehérjével szemben.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
Hungarian: Ezen túlmenően a por könnyebben feloldódik, ha először mindkét injekciós üveget hagyjuk szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
Czech: Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatóként használható vérzéses események és műtét kapcsán:
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsági információra vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Hungarian: IX-es faktor szükséges szintje (%) (NE/dl)
Czech: Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Hungarian: Fertőtlenítse mindkét injekciós üveg dugójának a felszínét 70%-os alkohollal átitatott gézzel.
Czech: Jak Nonafact vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Nonafact külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Nonafact obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Hungarian: A Nonafact kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Z tohoto důvodu má být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Hungarian: Ennélfogva a IX-es faktor csak akkor használandó terhesség és szoptatás alatt, ha az indikáció egyértelmű.
Czech: Toto se vztahuje rovněž na jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
Czech: Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.
Hungarian: Ha Ön testtömegkilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) mennyiséget kap, akkor vérében a IX-es faktor koncentrációja a normális aktivitáshoz mérten 1,1%-kal fog nőni.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem Chlorid sodný
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Nátrium-klorid
Czech: Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
Hungarian: Nyúlon és tengerimalacon végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a Nonafact thrombogén hatása minimálisnak mutatkozott.
Czech: 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Hungarian: 1000 NE (100 NE/ml feloldás után).
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
Hungarian: Mint minden emberi vérből készített gyógyszer, úgy a Nonafact alkalmazása is előidézhet allergiás reakciókat, melyek közé tartozik a gége megduzzadása, égő vagy csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés, fejfájás, fáradtság, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, zihálás.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev se zaměřením na přítomnost těchto protilátek.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy találhatók-e a vérében ilyen ellenanyagok.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű másik végéről is a védőkupakot.
Czech: Obsahuje:
Hungarian: Tartalom:
Czech: V případě těžké alergické reakce (anafylaktický šok) okamžitě zastavte užívání přípravku a ihned vyhledejte svého lékaře.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén (anafilaxiás sokk) a készítmény alkalmazását abba kell hagynia és haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvosát.
Czech: Nepoužívejte Nonafact:
Hungarian: Ne alkalmazza a Nonafact-ot:
Czech: Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Hungarian: Mivel a B típusú hemofília ritkán fordul elő nőkben, a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Czech: Klinická významnost protilátek proti myšímu proteinu, pokud by k tomu skutečně došlo, není známa.
Hungarian: Az egérfehérjével szemben esetlegesen képződő antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či svalů nebo hematom
Hungarian: Kiterjedtebb ízületi vérzés, izomvérzés vagy hematóma
Czech: Bezprostředně před aplikací je třeba roztok zkontrolovat: roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní.
Hungarian: Közvetlenül a felhasználás vizsgálja meg az oldatot: az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Czech: Chirurgické výkony Drobné chirurgické výkony včetně extrakce zubu
Hungarian: Kisebb műtétek beleértve a foghúzást is
Czech: V případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie metodou koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě) naprostou nutností.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása a véralvadás (a IX-es plazmafaktor aktivitása) elemzésével.
Czech: Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok).
Hungarian: Ritka esetekben a Nonafact adása súlyos allergiás reakciót válthat ki (anaphylaxiás sokk).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Nonafact biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves korú gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Chlorid sodný Sacharóza Histidin
Hungarian: Nátrium-klorid Szacharóz Hisztidin.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou poruch krevní srážlivosti, což může vést ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Hungarian: A IX-es faktor hiánya véralvadási panaszokkal jár, aminek eredményeként vérzés alakulhat ki az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
Czech: Velké chirurgické výkony
Hungarian: Nagyobb műtétek
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
Hungarian: Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség.
Czech: Po podání přípravků faktoru IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, které je vyšším rizikem u nízko čištěných preparátů.
Hungarian: IX-es faktort tartalmazó készítmények adását követően számolni kell a thromboemboliás események potenciális kockázatával, ahol is nagyobb mértékű a kockázat alacsony tisztaságú készítmények esetén.
Czech: Plazmatický koagulační faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Hungarian: A IX-es plazmakoagulációs faktor az emberi plazma állandó összetevője.
Czech: Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Hungarian: Alacsony tisztaságú IX-es faktort tartalmazó készítményekhez kapcsolódóan előfordult myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és tüdőembólia.
Czech: Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky s faktorem IX, který byl schválen WHO.
Hungarian: A beadásra kerülő IX-es faktoregységek száma nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, melyet a IX-es faktor készítményeinek érvényben lévő WHO standardja határoz meg.
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Hungarian: Szükséges egységszám = testtömeg (kg) × a szükséges IX-es faktorszint-növekedés (% vagy NE/dl) × 0,9
Czech: Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy az általuk hordozott fertőzések kockázatát biztonsággal kizárhassák, továbbá valamennyi vérminta és plazmaminta vírusok/fertőzések szempontjából történő szűrése.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Czech: Pokud se po aplikaci u Vás vyvine reakce přecitlivělosti (např. kopřivka, svědění a vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot a mírná závrať), okamžitě navštivte svého lékaře.
Hungarian: Ha beadása után túlérzékenységi reakciókat észlel, például csalánkiütést, viszketést és bőrkiütést, mellkasi szorító érzést, zihálást és szédülést, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Hungarian: Ezen megtett intézkedések hatékonynak tekinthetők olyan burokkal rendelkező vírusok esetében, mint a humán immunhiányos betegség vírusa (HIV), a hepatitisz B vírus (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV), továbbá a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus esetében is.
Czech: Faktor IX, obsažený v tomto přípravku, se proto chová jako endogenní faktor IX.
Hungarian: Ennélfogva a IX-es faktor ebben a készítményben endogén IX-es faktorként viselkedik.
Czech: Odstraňte prázdnou injekční lahvičku a přepouštěcí jehlu.
Hungarian: Távolítsa el az üres injekciós üveget és a transzfer tűt.
Czech: Závažnost krvácení / druh chirurgického výkonu
Hungarian: Vérzés foka / Sebészeti eljárás típusa
Czech: Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia révén megemelkedik a IX-es faktor plazmaszintje, melynek eredményeként a IX-es faktor hiánya ideiglenesen kiküszöbölhető és a vérzési hajlam csökkenthető.
Czech: Dávkování a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia során alkalmazott adag és a terápia időtartama a IX-es faktor hiányának a súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a má neutrální pH.
Hungarian: Az így kapott oldat átlátszó, színtelen vagy világossárga, és pH-értéke semleges.
Czech: Doporučuje se během léčby vhodně stanovovat koncentrace faktoru IX a podle výsledků upravovat podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Hungarian: A kezelés során javasolt a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása az alkalmazandó adagnak és az ismételt infúziók gyakoriságának az irányítása érdekében.
Czech: Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.
Hungarian: Ezen kezelés alatt Önt folyamatos megfigyelés alatt fogják tartani az esetleges mellékhatások figyelése érdekében.
Czech: Byly publikovány práce poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Hungarian: A szakirodalomban beszámoltak a IX-es faktor elleni inhibitor jelentkezése és allergiás reakciók közötti összefüggésről.
Czech: Pro použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let není dostatek údajů.
Hungarian: A Nonafact 6 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazásához nincs elegendő adat.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
Hungarian: Ha gyógyszerkészítmények emberi vérből vagy plazmából készülnek, akkor bizonyos intézkedéseket kell tenni a fertőzések betegre való átvitelének megelőzése érdekében.