FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ameluz peut aussi être utilisé chez les adultes pour traiter certains types de carcinome des cellules basales (un type de cancer de la peau) qui ne peuvent pas être traités par la chirurgie.
Bulgarian: Ameluz може да се използва при възрастни за лечение на определени видове базално-клетъчен карцином (вид рак на кожата), когато не може да се приложи оперативно лечение.
French: Ameluz contient le principe actif acide 5-aminolévulinique.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid).
French: Les kératoses actiniques sont des excroissances de peau causées par une exposition au soleil, pouvant engendrer un cancer de la peau.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява образувания по кожата, които се развиват след излагане на слънце и могат да доведат до развитие на кожен рак.
French: Comment Ameluz est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ameluz?
French: (y compris douleur brûlante), irritation, démangeaison, œdème (gonflement), formation de croûtes, exfoliation (desquamation de la peau), durcissement de la peau et paresthésie (sensations telles que l'engourdissement, des picotements, la sensation d'être piqué par des épingles et des aiguilles).
Bulgarian: ексфолиация (лющене на кожата), втвърдяване на кожата и парестезия (усещане като скованост, изтръпване, пробождане с игли).
French: Cet oxygène réagit à son tour avec les constituants cellulaires tels que les protéines et l'ADN, en les détruisant, ce qui entraîne la mort des cellules.
Bulgarian: Това убива клетките, като реагира с компонентите им и ги разрушава, например протеините и ДНК.
French: La kératose actinique a disparu chez 78 % (194 sur 248) des patients traités au moyen d'Ameluz, à comparer avec 64 % (158 sur 246) des patients traités avec Metvix et 17 % (13 sur 76) des patients traités au moyen d'un placebo.
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 78 % (194 от 248) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 64 % (158 от 246) от пациентите, лекувани с Metvix, и 17 % (13 от 76) от пациентите, лекувани с плацебо.
French: Dans la troisième étude, qui a porté sur 87 patients présentant un champ de cancérisation (une zone endommagée par le soleil comportant plusieurs excroissances de kératose actinique), Ameluz a été comparé à un placebo qui a été utilisé en association à une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Bulgarian: В трето проучване при 87 пациенти с полева канцеризация (област на слънчево увреждане с няколко образувания на актинична кератоза), Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
French: Dans la première étude principale, qui a porté sur 571 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo et Metvix, un produit contenant de l'aminolévulinate de méthyle, utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Bulgarian: В първото основно проучване при 571 пациенти Ameluz е сравнен с плацебо и Metvix, продукт, съдържащ метиламинолевулинат, който се използва заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
French: Ameluz peut également être utilisé pour traiter une zone de peau endommagée par le rayonnement solaire présentant de multiples excroissances de kératose actinique (champ de cancérisation).
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на област с индуцирано от слънцето увреждане с множество образувания от актинична кератоза (полева канцеризация).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ameluz (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d'application, parmi lesquelles érythème (rougeur de la peau), douleur
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ameluz (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на прилагане, а именно еритема (зачервяване на кожата), болка (включително изгаряща болка), раздразнение, сърбеж, оток (подуване), образуване на струпеи,
French: Dans la deuxième étude principale, qui a porté sur 122 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 122 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
French: L'affection a été éliminée chez 91 % (50 sur 55) des patients sous Ameluz, par rapport à 22 % (7 sur 32) des patients traités au moyen du placebo.
Bulgarian: Образуванията се изчистват при 91 % (50 от 55) от пациентите, приемащи Ameluz, в сравнение с 22 % (7 от 32) от пациентите на плацебо.
French: La kératose actinique a disparu chez 66 % (53 sur 80) des patients traités au moyen d'Ameluz, contre 13 % (5 sur 40) des patients traités au moyen d'un placebo.
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 66 % (53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13 % (5 от 40) от пациентите, лекувани с плацебо.
French: Ameluz s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) ou un médicament de comparaison dans le cadre de la thérapie photodynamique pour le traitement de la kératose actinique ou du carcinome basocellulaire.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на актинична кератоза или базално-клетъчен карцином с фотодинамична терапия, Ameluz е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата.
French: Une distance d'au moins 1 cm doit être respectée.
Bulgarian: Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm.
French: Cependant, dans certains cas, ils peuvent persister pendant 1 à 2 semaines ou même plus longtemps.
Bulgarian: В някои случаи обаче те може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
French: SN : {numéro} [numéro de série]
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
French: Il n'y a pas d'expérience concernant ces situations.
Bulgarian: Няма опит при такива ситуации.
French: L'étude a décrit des résultats positifs aux tests allergiques.
Bulgarian: В проучването се съобщава за положителни резултати от тестовете за алергия.
French: Chaque côté du visage/cuir chevelu a été traité avec l'un des deux produits.
Bulgarian: Всяка страна на лицето/скалпа е третирана с един от двата продукта.
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
French: PC : {numéro} [code produit]
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Voir également rubrique 6.6.
Bulgarian: Вижте също точка 6.6.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
French: Autres médicaments et Ameluz
Bulgarian: Други лекарства и Ameluz
French: En conclusion, même si les sous-groupes sont d'une taille trop petite pour pouvoir tirer des conclusions statistiquement significatives sur des groupes spécifiques de patients, la répartition des deux produits dans les sous-groupes considérés est très similaire.
Bulgarian: В заключение, въпреки че големините на подгрупите са твърде малки, за да бъдат направени съществени заключения за отделните групи, разпределението на двата продукта към съответните подгрупи е много сходно.
French: Ils doivent tous porter des lunettes de protection adaptées pendant l'illumination.
Bulgarian: Всички трябва да носят подходящи защитни очила по време на облъчването.
French: Source de lumière
Bulgarian: Източник на светлина
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/740/001
Bulgarian: EU/1/11/740/001
French: Chaque lampe doit être utilisée conformément au manuel d'utilisation.
Bulgarian: Всяка лампа трябва да се използва според ръководството за употреба.
French: Si Ameluz est ingéré accidentellement, une toxicité systémique est improbable.
Bulgarian: Ако Ameluz случайно бъде погълнат, системна токсичност е малко вероятна.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ameluz.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ameluz.
French: Immédiatement après le nettoyage, la totalité de la zone traitée est illuminée en utilisant une source de lumière rouge.
Bulgarian: Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на червена светлина.
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour avec Ameluz est réalisable toute l'année dans le sud de l'Europe, de février à octobre dans le centre de l'Europe et de mars à octobre dans le nord de l'Europe.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz с дневна светлина е приложима през цялата година в южна Европа, от февруари до октомври в централна Европа и от март до октомври в северна Европа.
French: Certaines réactions au niveau du site d'application ont été observées avant l'utilisation de la lumière.
Bulgarian: Някои реакции на мястото на приложение са наблюдавани преди използването на светлина.
French: Pendant l'illumination, le patient et le personnel médical doivent porter des lunettes de protection adaptées.
Bulgarian: По време на облъчването пациентът и медицинският персонал трябва да носят подходящи защитни очила.
French: Il est donc improbable que cela puisse avoir une incidence sur l'affirmation de non-infériorité concernant le critère principal d'évaluation ou sur les tendances générales observées dans tous les sous-groupes.
Bulgarian: По тази причина, не изглежда правдоподобно това да има негативно влияение върху твърдението за не по-малка ефикасност на първичната крайна точка на проучването или общите тенденции, наблюдавани сред всички подгрупи.
French: Ces facteurs varient selon le type de lampe.
Bulgarian: Тези фактори зависят от вида на лампата.
French: Les spécifications techniques de l'appareil doivent être vérifiées avant d'utiliser une source de lumière spécifique et les conditions requises pour le spectre de lumière souhaité doivent être remplies.
Bulgarian: Трябва да се проверят техническите спецификации на устройството, преди да бъде използван определен източник на светлина, и трябва да се спазват изискванията за необходимия светлинен спектър.
French: Risque de réaction allergique
Bulgarian: Риск от алергична реакция
French: Il est utilisé pour le traitement:
Bulgarian: То се използва за лечение на:
French: Après 24 heures, l'absorption cumulée moyenne (y compris l'accumulation dans le derme) à travers la peau humaine était de 0,2 % de la dose administrée.
Bulgarian: След 24 часа средната кумулативна абсорбция (включително натрупването в дермата) през човешката кожа е 0,2% от приложената доза.
French: Il est néanmoins recommandé de rester à l'abri de la lumière solaire pendant 48 heures et sous observation.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва защита от излагане на слънчева светлина за 48 часа и наблюдение.
French: Douleur au niveau du site d'application (%) léger modéré sévère légère modérée sévère
Bulgarian: Болка на мястото на приложение (%) лек умерен тежък лека умерена тежка
French: Tous ces effets indésirables étaient sans gravité.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции не са сериозни.
French: Retirer le pansement après 3 heures.
Bulgarian: Превръзката се маха след 3 часа.
French: Votre médecin décidera du traitement à utiliser en fonction de vos lésions.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кой вариант на лечение да използва в зависимост от Вашите лезии.
French: Dans 12 cas, les réactions ont commencé avant l'illumination.
Bulgarian: В 12 случая реакциите са възникнали преди облъчване.
French: Les évènements indésirables et la tolérabilité étaient comparables pour les deux traitements.
Bulgarian: Нежеланите събития и поносимостта са сравними при двете лечения.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance à
Bulgarian: Долна граница Доверителен интервал
French: Utilisation d'immunosuppresseurs
Bulgarian: Употреба на имуносупресори
French: Amnésie globale transitoire (y compris confusion et désorientation)*, dysesthésie
Bulgarian: Транзиторна глобална амнезия (вкл. обърканост и дезориентация)*, дизестезия
French: Ameluz n'est utilisé que sur la peau.
Bulgarian: Ameluz се прилага само върху кожата.
French: Après des durées plus prolongées, le traitement par Ameluz conduit à une amélioration continue des paramètres de qualité de la peau.
Bulgarian: След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui intensifient les réactions allergiques ou d'autres réactions nocives après exposition à la lumière; il peut s'agir
Bulgarian: Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други вредни реакции след излагане на светлина, като
French: La dose de lumière délivrée doit être surveillée, si un détecteur adapté est disponible.
Bulgarian: Прилаганата светлинна доза трябва да се следи, при наличие на подходящ детектор.
French: La préparation du site d'application et la durée d'incubation étaient conformes à la description figurant dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: Подготовката на мястото на приложение и продължителността на инкубацията са направени според описанието в точка 4.2.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
French: Les symptômes sont en général d'intensité légère ou modérée (évaluation par les investigateurs sur une échelle à 4 points) et durent entre 1 et 4 jours dans la majorité des cas; cependant, ils peuvent parfois persister pendant 1 à 2 semaines, voire plus longtemps.
Bulgarian: Симптомите обикновено са с лек или умерен интензитет (преценка на изследователя по четиристепенна скала) и в повечето случаи продължават 1 до 4 дни; при някои случаи обаче може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
French: Des données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme sur la base d'études de toxicité par voie cutanée ou d'études mentionnées dans la littérature, portant sur la toxicité de doses répétées, la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хора на базата на проучвания за кожна токсичност или съобщени в литературата проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
French: La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau, ainsi que la durée d'illumination.
Bulgarian: Светлинната доза се определя от фактори като големината на облъчваното поле, разстоянието между лампата и кожната повърхност и времето за облъчване.
French: Aucune dermatite de contact allergique n'a été observée dans les conditions de traitement normales.
Bulgarian: При нормални условия на лечение не се наблюдава алергичен контактен дерматит.
French: • certains médicaments pour le traitement du diabète, comme le glibenclamide, le glimépiride
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид
French: Voir rubrique 2.
Bulgarian: Вижте точка 2.
French: Conserver le tube soigneusement fermé après première ouverture.
Bulgarian: Съхранявайте тубата плътно затворена след първоначално отваряне.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ameluz pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ameluz по време на бременност.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute hémorragie pendant la préparation de la lésion chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне кървене по време на подготвката на лезията при такива пациенти (вж. точка 4.2).
French: Il est important de s'assurer que la bonne dose de lumière est administrée.
Bulgarian: Важно е да се гарантира, че се прилага точната светлинна доза.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на 5-аминолевулинова киселина при бременни жени.
French: La répartition des patients dans les sous-groupes était similaire pour les deux produits et représentative de la répartition dans la population générale, où plus de 70 % des carcinomes basocellulaires sont situés dans la région de la tête et du tronc.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в подгрупите е сходно и за двата продукта и съотвества на разпределението в общата популация, където повече от 70% от БККи са локализирани в областта на главата/торса.
French: La plupart des réactions indésirables surviennent pendant l'illumination ou peu de temps après.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се проявяват по време на облъчването или скоро след това.
French: • douleur
Bulgarian: • болка
French: • sensation de chaleur, fièvre, bouffées de chaleur
Bulgarian: • чувство за топлина, треска, топли вълни
French: À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Les kératoses actiniques sont certaines modifications présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un cancer de la peau;
Bulgarian: Актинични кератози са определени промени във външния слой на кожата, които могат да доведат до рак на кожата.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment, pris ou pourriez pendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ako използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acide 5-aminolévulinique (kératose), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за 5-аминолевулинова киселина (кератоза), научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Illumination à l'aide d'une lampe à lumière rouge
Bulgarian: Облъчване с използване на лампа с червена светлина
French: Dans cette étude, 138 patients au total ont été traités par Ameluz.
Bulgarian: В това проучване общо 138 пациенти са лекувани с Ameluz.
French: N BF-200 ALA Moyenne + ET
Bulgarian: N BF-200 ALA
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite PpIX ont été en général faibles chez tous les patients, et chez aucun des patients n'a été noté une augmentation nette des concentrations plasmatiques de la PpIX après l'application d'Ameluz.
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболита PpIX обикновено са били ниски при всички пациенти и при нито един от пациентите не е наблюдавно явно увеличение на плазмените концентрации на PpIX след приложение на
French: Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, il est possible que le stress et la douleur associés à la photothérapie dynamique augmentent le risque de développer une amnésie transitoire.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм не е известен, стресът и болката, свързани с ФДТ, могат да увеличат риска от развитие на транзиторна амнезия.
French: Qu'est-ce que Ameluz et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ameluz и за какво се използва
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
French: Superficiel (uniquement) Nodulaire (uniquement)
Bulgarian: Повърхностен (само)
French: 51377 Leverkusen Allemagne
Bulgarian: 51377 Leverkusen
French: 1 Cette réaction se produit également avant l'illumination.
Bulgarian: Тази реакция възниква също и преди облъчване.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ameluz dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la kératose actinique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ameluz във всички подгрупи на педиатричната популация при актиничната кератоза.
French: Des effets indésirables au niveau du site d'application du gel surviennent chez environ 9 utilisateurs sur 10 et indiquent que les cellules touchées répondent au traitement.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от 10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.
French: Par conséquent, il est recommandé de mentionner l'hypersensibilité au niveau du site d'application en tant qu'effet indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се включи „свръхчувствителност на мястото на приложение" като нежелана лекарствена реакция (НЛР) в точка 4.8 на КХП.
French: Les kératoses actiniques et les carcinomes basocellulaires ne surviennent pas chez les enfants et les adolescents, sauf cas extrêmement rare.
Bulgarian: При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
French: Ce traitement est appelé photothérapie dynamique (PDT).
Bulgarian: Тази терапия е известна като фотодинамична терапия (ФДТ).
French: Pendant l'illumination, la lampe doit être fixée à la distance de la surface de la peau indiquée dans le manuel d'utilisation.
Bulgarian: По време на облъчването лампата трябва да бъде фиксирана на разстояние от кожната повърхност, посочено в ръководството за потребителя.
French: Considérations préalables au traitement
Bulgarian: Съображения преди лечението
French: L'intensité de ces effets dépend du type d'illumination utilisé pour la photothérapie dynamique.
Bulgarian: Интензитетът на тези ефекти зависи от типа облъчване, използвано за фотодинамична терапия.
French: Une dérogation s'applique à l'ensemble de la classe pour le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Съществува освобождаване за класа при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: L'utilisation d'Ameluz n'est pas recommandée pendant la grossesse, en raison de connaissances insuffisantes.
Bulgarian: Ameluz не се препоръчва по време на бременност, поради недостатъчна информация.
French: • si vous avez d'autres affections de la peau, provoquées ou aggravées par l'exposition à la lumière
Bulgarian: ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане на светлина
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2°C - 8°C).
French: • perte de mémoire transitoire1
Bulgarian: временна загуба на паметта1
French: Les carcinomes basocellulaires localisés dans cette région sont principalement du sous-type superficiel.
Bulgarian: БККи, локализирани в тази област, принадлежат главно към повърхностния подтип.
French: En cas d'amnésie, la photothérapie dynamique doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако се наблюдава амнезия, ФДТ трябва веднага да бъде прекратена (вж. точка 4.8).
French: Très fréquents: pouvant survenir chez plus d'une personne sur 10
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
French: Il convient de n'utiliser que des lampes marquées CE, équipées de filtres et/ou de miroirs réfléchissants visant à minimiser l'exposition à la chaleur, au rayonnement ultraviolet (UV) et à la lumière bleue.
Bulgarian: Трябва да се използват само лампи с СЕ маркировка, снабдени с необходимите филтри и/или отразяващи огледала за свеждане до минимум на експозицията на топлина, синя светлина и ултравиолетово (UV) лъчение.