FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske undersøgelser blev ca. 5 % af patienterne behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt).
Slovak: V klinických štúdiách sa približne 5 % pacientov liečilo dávkami nižšími ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Danish: Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Pramipexol Teva måske ikke den egnede behandling for dig.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Pramipexole Teva nemusí byť pre vás vhodná liečba.
Danish: Ca. 90 % af en 14°C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2 % via fæces.
Slovak: Približne 90 % 14C-značenej dávky sa vylúči obličkami, zatiaľ čo menej ako 2 % sa vylúčia stolicou.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i flere dage, skal den initieres på ny med dosistitrering, som ovenfor beskrevet.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní, musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
Danish: 4042 Debrecen,
Slovak: 4042 Debrecen, Maďarsko
Danish: • Søvnløshed (insomni)
Slovak: Nespavosť (insomnia)
Danish: Pramipexol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration.
Slovak: Pramipexol sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
Danish: Pramipexol Teva kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Slovak: Pramipexol Teva môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexol Teva, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Slovak: Preto neužívajte Pramipexol Teva, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Danish: Det kan tages alene eller sammen med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu),
Danish: Biotransformation Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.
Slovak: Biotransformácia Pramipexol sa u človeka metabolizuje iba v malom rozsahu.
Danish: I et klinisk studie med raske, frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af pramipexol-depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli tablety pramipexolu s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Danish: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Slovak: Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Danish: 30 tabletter 50 x 1 tablet 100 tabletter 30 x 1 tablet 100 x 1 tablet
Slovak: 30 tabliet 50 x 1 tableta 100 tabliet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Danish: Lægemidler, som således hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, quinin og procainamid kan være årsag til interaktioner med pramipexol, resulterende i reduceret clearance af pramipexol.
Slovak: Lieky, ktoré sú inhibítory tejto aktívnej renálnej eliminačnej cesty alebo sú touto cestou vylučované, ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid, preto môžu interagovať s pramipexolom, čo môže viesť k zníženému klírensu pramipexolu.
Danish: Derfor udtrykkes doseringen både som pramipexolbase og pramipexolsalt (i parentes).
Slovak: Preto budú dávky vyjadrené tak pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Danish: Følgende doseringsregime foreslås som begyndelsesterapi:
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča nasledujúca dávkovacia schéma:
Danish: Efter 12 ugers behandling var baseline IRLS scoren forbedret fra 23,5 til 14,1 point for placebo og fra 23,4 til 9,4 point for pramipexol (kombinerede doser).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa základ IRLS výsledku zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter herunder YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Slovak: Nepozoroval sa žiaden rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo, či už v primárnom cieľovom výsledku alebo v ktoromkoľvek sekundárnom cieľovom výsledku účinnosti lieku vrátane celkového skóre YGTSS, celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (PGI-I), celkového klinického obrazu o zlepšení stavu (CGI-I) alebo celkového klinického obrazu o závažnosti choroby (CGI-S).
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil din læge øge dosis op til et maksimum på 3,3 mg pramipexol om dagen.
Slovak: V prípade potreby vám váš lekár môže zvýšiť dávku tabliet až na maximálne 3,3 mg pramipexolu denne.
Danish: Pludseligt ophør af dopaminbehandling kan føre til udvikling af neuroleptisk malignt syndrom.
Slovak: Náhle ukončenie liečby dopamínergnými liekmi môže viesť k vzniknu neuroleptického malígneho syndrómu.
Danish: Polyethylentabletbeholder med CRC-polypropylenlåg.
Slovak: Polyetylénový obal na tablety s CRC polypropylénovým viečkom.
Danish: Pramipexol Teva anvendes til:
Slovak: Pramipexol Teva sa používa na:
Danish: De andre indholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloid siliciumdioxid.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát, nátriumstearylfumarát, koloidný oxid kremičitý.
Danish: Pramipexol Teva er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa dvs. i hele sygdomsforløbet, ved sene stadier når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustadig og svingninger i den terapeutiske virkning opstår ("end of dose" eller "on off" svingninger).
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na liečbu znakov a príznakov idiopatickej Parkinsonovej choroby, a to v monoterapii (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. v priebehu ochorenia, až do neskorých štádií, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a keď dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie typu „end of dose" alebo typu „on-off").
Danish: Pramipexol Teva indeholder det aktive stof pramipexol og hører til en gruppe lægemidler kendt som dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorer i hjernen.
Slovak: Pramipexol Teva obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov známych ako agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Danish: • Vrangforestillinger*
Slovak: Falošné predstavy*
Danish: • Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
Slovak: • chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária),
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95 % CI
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientami, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
Danish: Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvnanfald, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia vyvarovať vedeniu vozidla alebo obsluhy strojov.
Danish: Ændring af libido Pramipexol kan forbindes med libidosygdomme (øget eller nedsat).
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže menej často spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsageligt involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv na systémové funkcie, hlavne na funkcie CNS a samičieho reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zosilneného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Danish: I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Slovak: V kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii trvajúcej 2 roky počiatočná liečba pramipexolom v porovnaní s počiatočnou liečbou levodopou významne oddialila nástup motorických komplikácií a znížila ich výskyt.
Danish: Dyrestudier har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese, -frigørelse og -omsætning.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že pramipexol inhibuje syntézu, uvoľňovanie a premenu dopamínu.
Danish: • Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
Slovak: Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Danish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan pramipexoldoser højere end 1,1 mg (1,5 mg salt) i døgnet være nyttige hos patienter, hvor en reduktion af levodopabehandlingen er tilsigtet.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu nad 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) prospešné u pacientov, u ktorých sa plánuje zníženie dávky levodopy.
Danish: Patienterne bør informeres om dette og tilrådes forsigtig brug ved bilkørsel eller betjening af maskiner under behandling med Pramipexol Teva.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Pramipexolom Teva.
Danish: Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveau.
Slovak: Pramipexol vykazuje lineárnu kinetiku a malú interindividuálnu variabilitu plazmatických hladín.
Danish: Dosering af pramipexol refererer i litteraturen til saltformen.
Slovak: Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli.
Danish: • Træthed (udmattelse)
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Danish: Hvis du har en nyresygdom i moderat til svær grad, vil din læge give dig en lavere dosis.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku.
Danish: Den totale clearance for pramipexol er omkring 500 ml/min., og den renale clearance er omkring 400 ml/min.
Slovak: Celkový klírens pramipexolu je približne 500 ml/min a renálny klírens je približne 400 ml/min.
Danish: Baseret på analysen af poolede placebokontrollerede kliniske forsøg, der i alt omfattede 1.923 patienter i behandling med pramipexol og 1.354 patienter i placebobehandling, blev bivirkninger hyppigt rapporteret for begge grupper.
Slovak: Na základe analýzy súhrnných údajov z placebom kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 923 pacientov liečených pramipexolom a 1 354 pacientov liečených placebom, sa zistilo, že nežiaduce reakcie na liek boli hlásené často v oboch skupinách.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1, og 100 tabletter
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet
Danish: Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet hos minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev erkendt hos aber.
Slovak: U miniprasiat sa zaznamenal pokles diastolického a systolického krvného tlaku a srdcovej frekvencie a u opíc sa zistil sklon k hypotenznému účinku.
Danish: I tilfælde af at centralnervesystemet synes at være stimuleret, kan et neuroleptisk middel anvendes.
Slovak: Ak sú prítomné prejavy stimulácie centrálneho nervového systému, môže byť indikované podanie neuroleptika.
Danish: • Paranoia (f.eks. overdreven frygt for sit helbred)*
Slovak: Paranoja (napr. prílišný strach o seba)*
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Danish: Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:
Danish: Pakningsstørrelser: 90 tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia: 90 tabliet.
Danish: Tabletbeholder: 90 tabletter
Slovak: Obal na tablety: 90 tabliet
Danish: Hyppigere bivirkninger i kombination med levodopa var dyskinesi.
Slovak: Častejšou nežiaducou reakciou na liek pri kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Danish: Pramipexol letter det parkinsonistiske motoriske underskud ved stimulation af dopaminreceptorer i Corpus striatum.
Slovak: Pramipexol zmierňuje parkinsonovské motorické deficity stimuláciou dopamínových receptorov v striáte.
Danish: • Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)
Slovak: • cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov),
Danish: Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Pramipexol Teva, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
Slovak: Odporúča sa znižovať dávku levodopy tak počas obdobia zvyšovania dávky Pramipexolu Teva, ako aj počas udržiavacej liečby týmto liekom, a to v závislosi od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2 % og 72,0 % for placebo og pramipexol (forskel 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Slovak: Hodnoty CGI-I respondenta (zlepšenie, veľké zlepšenie) boli 51,2 % a 72,0 % pre placebo a pramipexol jednotlivo (rozdiel 20 % CI 95 %: 8,1
Danish: Muligvis har du brug for en højere dosis.
Slovak: Avšak môže byť nutné túto dávku ešte viac zvýšiť.
Danish: • hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pramipexol Teva
Slovak: • ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • Væskeophobning, ofte i benene (perifere ødemer)
Slovak: Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom
Slovak: Tabuľka 2: Syndróm nepokojných nôh
Danish: Denne forsinkelse af motoriske komplikationer med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af motorisk funktion med levodopa (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score).
Slovak: Toto oddialenie nástupu motorických komplikácií pri pramipexole sa má zvážiť oproti väčšiemu zlepšeniu motorických funkcií pri levodope (hodnotenému priemernou zmenou skóre Jednotnej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (United Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)).
Danish: Efter 26 ugers behandling var der en gennemsnitlig justeret reduktion i IRLS total-score på mindst 13,7 og 11,1 point i henholdsvis pramipexol- og placebogruppen med en statistisk signifikant (p = 0,008) gennemsnitlig behandlingsforskel på -2,6.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0.008) priemernom rozdiele -2,6.
Danish: Blisterkort:
Slovak: Blistre:
Danish: Pramipexol Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovak: Pramipexole Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner fandt man et dosisafhængigt fald i prolaktin.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa zistil pokles hladín prolaktínu závislý od dávky.
Danish: Pramipexol Teva bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Danish: I et retrospektivt screening- og case-kontrol-studie med 3090 Parkinsonpatienter, fik 13,6 % af alle patienter behandlet med dopamin eller non-dopamine lægemidler, i løbet af de sidste 6 måneders behandling, symptomer på unormal adfærd.
Slovak: V prierezovej, retrospektívnej, skríningovej a prípadovej kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou sa zistilo, že 13,6 % zo všetkých pacientov, ktorí boli liečení dopamínergnými alebo inými než dopamínergnými liekmi, malo počas ostatných šiestich mesiacov príznaky impulzívnej poruchy.
Danish: Pramipexol Teva må ikke anvendes under amning.
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Opstår der sådanne, så bør dosis af levodopa reduceres.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má znížiť dávka levodopy.
Danish: Pramipexol er en dopaminagonist og bindes med høj selektivitet og specificitet til D2-undergruppen af dopaminreceptorer og har primært affinitet til D3-receptorer.
Slovak: Pramipexol je agonista dopamínu, ktorý sa s vysokou selektivitou a špecificitou viaže na D2-podskupinu dopamínových receptorov, v rámci ktorej má preferenčnú afinitu k receptorovému podtypu D3 a vykazuje plnú vnútornú aktivitu.
Danish: Samme studie viste tillige hos albinorotter, at doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover blev sat i forbindelse med retinal degeneration.
Slovak: Rovnaká štúdia taktiež preukázala, že podávanie pramipexolu v dávkach 2 mg/kg (soli) a vyšších bolo spojené s degeneráciou sietnice u albínskych potkanov.
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du få følgende bivirkninger:
Slovak: Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Hos patienter med leversvigt er dosisjustering ikke nødvendig, da ca. 90 % af det absorberede aktive stof bliver udskilt via nyrerne.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Danish: I et placebokontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede pramipexol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Slovak: V placebom kontrolovaných polysomnografických štúdiách v priebehu 3 týždňov pramipexol významne redukoval počet periodickej činnosti nôh počas spánku.
Danish: Da behandling med pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes derfor også hæmning af amningen.
Slovak: Keďže liečba pramipexolom u ľudí inhibuje vylučovanie prolaktínu, očakáva sa aj inhibícia laktácie.
Danish: • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*
Slovak: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*
Danish: Restless legs syndrom (RLS) Den sædvanlige dosis tages almindeligvis én gang dagligt, 2-3 timer før sengetid.
Slovak: Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2 - 3 hodiny pred spaním.
Danish: Patienter som bliver behandlet med Pramipexol Teva og som har oplevet somnolens og/eller pludselige søvnepisoder, bør informeres om at afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem selv eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt (se også pkt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Pramipexolom Teva vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, musia byť informovaní, že nesmú viesť vozidlo alebo sa zapájať do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov), a to až dovtedy, kým u nich takéto opakované epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Pramipexol er blevet forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: Pramipexol bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Danish: • Hukommelsestab (amnesi)*
Slovak: Amnézia (porucha pamäti)*
Danish: • Adfærdsændringer, for eksempel spillelidenskab (ludomani), overdrevent indkøbsmønster, øget sexlyst, uhæmmet fødeindtagelse
Slovak: • zmeny správania (napr. patologické hráčstvo, chorobné nakupovanie), zvýšené libido (napr. zvýšená sexuálna žiadostivosť), nekontrolované prejedanie sa.
Danish: Pramipexol Teva er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pramipexol Teva hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Slovak: PoužitiePramipexolu Teva sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Danish: Pramipexol var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter ved maternotoksiske doser.
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov, keď sa podával v dávkach toxických pre samicu.
Danish: De mulige uafhængige risikofaktorer for unormal adfærd omfatter dopaminbehandling, højere doser af dopaminbehandling, en yngre alder (≤ 65 år), at være ugift og at have arvelig ludomani.
Slovak: Možné nezávislé rizikové faktory vzniku impulzívnych porúch zahŕňali dopamínergné lieky a vyššie dávky dopamínergných liekov, mladší vek (≤ 65 rokov), rodinný stav - slobodný a pacientom hlásené patologické hráčstvo v rodinnej anamnéze.
Danish: Pramipexol Teva indeholder natrium
Slovak: Pramipexole Teva obsahuje sodík
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker.
Slovak: Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.
Danish: • Så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Slovak: Poraďte sa okamžite s vaším lekárom alebo pohotovosťou najbližšej nemocnice.
Danish: For patienter som behøver yderligere symptomatisk lindring, kan dosis øges hver 4.-7. dag til et maksimum på 0,54 mg base (0,75 mg salt) dagligt, som vist i tabellen nedenfor.
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4 - 7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Danish: • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*
Slovak: Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality*
Danish: • Pramipexol Teva-tabletter er tilgængelige i blisterkort a 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 tabletter og glas indeholdende 90 tabletter.
Slovak: Tablety Pramipexolu Teva sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet a vo fľašiach obsahujúcich 90 tabliet.
Danish: • Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
Slovak: • prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).