FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione e marcatura, vedere paragrafo
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas un radioaktīvās iezīmēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Latvian: Nevēlamās reakcijas
Italian: Si rivolga al medico specialista in medicina nucleare se ha domande.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu.
Italian: Ghiandola surrenale Testicoli
Latvian: Vairogdziedzeris Kauli
Italian: Mediante una siringa ipodermica, introdurre attraverso il sigillo di gomma 2-7 mL pertecnetato (99mTc) (l'eluato soddisfa i requisiti dell'attuale Farmacopea Europea).
Latvian: Izmantojot zemādas injekcijām paredzētu šļirci, ievadiet caur kaučuka aizbāzni 2-7 ml pertehnetāta (99mTc).
Italian: La percentuale di concordanza era dell'83%.
Latvian: Atbilstības pakāpe bija 83 %.
Italian: L'11 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Scintimun, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 11. janvārī izsniedza Scintimun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Scintimun.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scintimun.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Scintimun, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scintimun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La quantità di besilesomab iniettata è compresa tra 0,25 e 1 mg, a seconda della quantità di radioattività necessaria.
Latvian: Injicētais besilesomaba daudzums ir robežās no 0,25 līdz 1 mg atkarībā no tā, cik liela radioaktivitāte ir nepieciešama.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Scintimun?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Scintimum lietošanu?
Italian: Gli arti del paziente sono poi stati sottoposti a scansione e sono state confrontate le immagini ottenute con entrambe le tecniche.
Latvian: Pēc tam skenēja pacientu locekļus un salīdzināja ar abām metodēm iegūtos attēlus.
Italian: Altre informazioni su Scintimun
Latvian: Cita informācija par Scintimun
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Scintimun sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scintimum lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Scintimun (osservato in più di 1 paziente su 10) è la generazione di anticorpi antimurini.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Scintimun blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pretpeļu antivielu veidošanās.
Italian: Scintimun è solo per uso diagnostico.
Latvian: Scintimun ir paredzēts lietot tikai diagnostiskā nolūkā.
Italian: Come per tutte le sostanze radioattive usate in medicina, i pazienti devono essere esposti alla dose minima possibile di Scintimun.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas medicīnā izmantotās radioaktīvās vielas, pacienti jāpakļauj pēc iespējas mazākai Scintimun devai.
Italian: Inoltre la ditta che produce Scintimun si assicurerà che tutti i medici che dovranno usare il prodotto ricevano una lettera in cui si illustrano i rischi associati al medicinale.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Scintimun, pārliecināsies, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šo preparātu, ir saņēmuši vēstuli, kurā izskaidrots ar šo zāļu lietošanu saistītais risks.
Italian: Contiene il principio attivo besilesomab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu besilesomabu.
Italian: Scintimun non va usato da solo, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.
Latvian: Scintimun nelieto atsevišķi, tas pirms lietošanas radioaktīvi jāiezīmē.
Italian: In uno studio principale condotto su 130 pazienti che avevano o si sospettava avessero l'osteomielite degli arti, Scintimun radiomarcato è stato confrontato con una tecnica diagnostica standard basata sull'impiego dei globuli bianchi del paziente che sono stati radiomarcati prima di essere iniettati nuovamente nel paziente.
Latvian: Iesaistot vienā pamatpētījumā 130 pacientus, kuriem bija osteomielīts locītavās vai par to bija aizdomas, radioaktīvi iezīmētu Scintimun salīdzināja ar standarta diagnostikas metodi, izmantojot pacientu leikocītus, kuri bija radioaktīvi iezīmēti pirms injicēšanas atpakaļ pacientam.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Scintimun.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Scintimun lietošanu.
Italian: Scintimun non deve essere impiegato per diagnosticare infezioni del piede diabetico (infezione che si verifica nei piedi dei pazienti affetti da diabete).
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot, lai diagnosticētu diabētisku pēdas infekciju (infekciju, kas rodas pēdās pacientiem ar cukura diabētu).
Italian: Perché è stato approvato Scintimun?
Latvian: Kāpēc Scintimun tika apstiprinātas?
Italian: La principale misura di efficacia per Scintimun si basava sulla misura in cui la valutazione delle immagini ottenute con Scintimun concordava con quella ottenuta con i globuli bianchi radiomarcati.
Latvian: Galvenais Scintimun efektivitātes rādītājs pamatojās uz to, cik ar Scintimun iegūto attēlu vērtējumu atbilda ar radioaktīvi iezīmētiem leikocītiem iegūtiem attēliem.
Italian: Scintimun deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali dotati di un reparto di medicina nucleare e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Latvian: Scintimun drīkst lietot vienīgi slimnīcās, kurās ir kodolmedicīnas nodaļa, un ar to drīkst strādāt tikai sertificēti darbinieki.
Italian: Tre-sei ore dopo l'iniezione, il medico acquisisce una scansione degli arti per localizzare le zone delle ossa colpite dall'osteomielite.
Latvian: Trīs līdz sešas stundas pēc injekcijas ārsts skenē locekļus, lai noteiktu kaulos osteomielīta skartos rajonus.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che serve per marcare una sostanza con un composto radioattivo.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielu marķē ar radioaktīvu savienojumu.
Italian: Viene usato per localizzare aree di infezione/infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite (infezione delle ossa) degli arti, in combinazione con altre apposite metodiche di diagnostica per immagini.
Latvian: To lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma apvidus pieaugušajiem ar iespējamu locekļu osteomielītu (kaulu infekciju), kombinācijā ar citām piemērotām attēlveidošanas metodēm.
Italian: Le immagini mostreranno dove si è accumulato besilesomab che il medico userà per localizzare le aree di infezione/infiammazione.
Latvian: Attēlos būs redzams, kur uzkrājies besilesomabs, ko ārsts izmantos infekcijas vai iekaisuma apvidu noteikšanai.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività all'antigene bersaglio sui granulociti.
Latvian: Kad radioaktīvi iezīmētās zāles tiek injicētas pacientam, monoklonālās antivielas aiznes radioaktīvo elementu līdz mērķa antigēnam uz granulocītiem.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Scintimun sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scintimun zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Scintimun lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Scintimun besilesomab
Latvian: Scintimun besilesomabs
Italian: La soluzione viene somministrata al paziente con un'iniezione in vena.
Latvian: Šķīdumu pacientam ievada vienas injekcijas veidā vēnā.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (detta antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītos specifiskai organisma struktūrai, ko sauc par antigēnu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Scintimun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scintimun ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Scintimun nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Scintimun priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Poiché i granulociti si accumulano in grande numero nella sede di un'infezione, la radioattività si accumula nelle zone colpite dall'osteomielite, dove può essere rilevata attraverso le immagini diagnostiche.
Latvian: Tā kā infekcijas vietā ir liels skaits granulocītu, radioaktīvais elements uzkrājas osteomielīta skartajos apvidos, kur to var noteikt skenējot.
Italian: Besilesomab è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globulo bianco coinvolto nell'infiammazione e nella difesa dalle infezioni.
Latvian: Besilesomabs ir izstrādāts, lai piesaistītos antigēnam, ko dēvē par NCA-95 un kas atrodas uz granulocītu virsmas.
Italian: Scintimun non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a besilesomab, ad altri anticorpi murini o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret besilesomabu, citām peļu antivielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Il principio attivo di Scintimun, besilesomab, è un anticorpo monoclonale.
Latvian: Scintimun aktīvā viela besilesomabs ir monoklonāla antiviela.
Italian: Che cos'è Scintimun?
Latvian: Kas ir Scintimun?
Italian: Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo tecnezio (99mTc) si lega a besilesomab.
Latvian: Kad Scintimun ir radioaktīvi iezīmēts, radioaktīvā savienojuma tehnēcijs (99mTc) piesaistās besilesomabam.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Scintimun sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka Scintimum sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Italian: Scintimun non deve essere usato in pazienti risultati positivi al test HAMA (anticorpi umani antimurini) e non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot pacientiem, kuriem bijis pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) noteikšanas testa rezultāts, kā arī grūtniecēm.
Italian: Come agisce Scintimun?
Latvian: Kā Scintimun darbojas?
Italian: Qual è il rischio associato a Scintimun?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scintimun?
Italian: Scintimun è un kit per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile.
Latvian: Scintimun ir komplekts radioaktīva šķīduma injekcijām pagatavošanai.
Italian: Una soluzione radioattiva con Scintimun si ottiene miscelando la polvere e il solvente forniti nel kit e poi radiomarcandola con tecnezio (99mTc).
Latvian: Radioaktīvo Scintimun šķīdumu pagatavo, sajaucot komplektā esošo pulveri un šķīdinātāju un pēc tam to radioaktīvi iezīmējot ar tehnēciju (99mTc).
Italian: Scintimun viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
Latvian: Scintimun tiek radioaktīvi iezīmēts, sajaucot ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Italian: Come si usa Scintimun?
Latvian: Kā lieto Scintimun?
Italian: Per che cosa si usa Scintimun?
Latvian: Kāpēc lieto Scintimun?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in vigore costituiscono le versioni finali elaborate durante la procedura del Gruppo di coordinazione.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Italian: Seasonique è autorizzato in alcuni paesi al di fuori dell'Unione europea (UE).
Latvian: Seasonique ir reģistrēts dažās valstīs ārpus Eiropas Savienības (ES).
Italian: Il CHMP non ha apportato ulteriori modifiche.
Latvian: CHMP neveica papildu grozījumus.
Italian: Per l'analisi, questo periodo è stato suddiviso in due periodi di 28 giorni e 35 giorni.
Latvian: Analīzei šis periods tika sadalīts divos 28 dienu un 35 dienu periodos.
Italian: La Germania ha ritenuto che la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
Latvian: Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Italian: Pattern di sanguinamento
Latvian: Asiņošanas raksturs
Italian: Efficacia contraccettiva
Latvian: Kontraceptīvais iedarbīgums
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seasonique e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Latvian: Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Italian: Un piano di gestione del rischio è stato presentato e concordato durante la precedente procedura decentrata relativa a Seasonique.
Latvian: Riska pārvaldības plāns bija iesniegts un apstiprināts iepriekšējās Seasonique decentralizētās procedūras laikā.
Italian: Il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro per la biostatistica (BSWP) sulla validità di questo metodo nella fattispecie.
Latvian: CHMP konsultējās ar Biostatistikas darba grupu (BSWP) par šīs metodes derīgumu konkrētajā gadījumā.
Italian: L'indicazione proposta per Seasonique era "contraccezione orale".
Latvian: Ierosinātā Seasonique indikācija bija „perorālā kontracepcija".
Italian: Valutazione critica
Latvian: Kritisks novērtējums
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata era stata presentata ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, in conformità all'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Decentralizētas reģistrācijas apliecības pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 28. panta 3. punktu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10.b pantam.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas ierosināto pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Italian: L'adesione al trattamento complessiva per tutte le pazienti trattate è stata ≥ 97% nello studio cardine e ≥ 98% nello studio di supporto.
Latvian: Vispārējā līdzestība terapijai visām ārstētajām pacientēm bija ≥ 97 % pivotālā pētījumā un ≥ 98 % atbalstošā pētījumā.
Italian: A dispetto di queste limitazioni, tale pubblicazione quanto meno non corrobora una riduzione dell'efficacia contraccettiva associata al regime 84/7.
Latvian: Neņemot vērā šos ierobežojumus, šī publikācija vismaz neliecina par samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu, lietojot 84/7 shēmu.
Italian: Pertanto, è stato chiesto al richiedente di condurre analisi supplementari del pattern di sanguinamento, sulla base di tre regole di estrapolazione, per includere le donne che hanno interrotto anticipatamente il trattamento e per estrapolare tali dati alla durata prevista totale dello studio PSE-302 di un anno.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza veikt asiņošanas rakstura papildu analīzes, pamatojoties uz trim ekstrapolācijas likumiem, lai iekļautu sievietes, kuras priekšlaicīgi pārtrauc terapiju un lai ekstrapolētu šos datus uz visu pētījuma PSE-302 plānoto ilgumu vienu gadu.
Italian: L'associazione ormonale LNG 150 µg/EE 30 µg è infatti approvata come contraccettivo nell'UE da oltre 35 anni e la sua efficacia è ben documentata.
Latvian: Patiešām LNG 150 µg/EE 30 µg hormonālā kombinācija ES ir bijusi apstiprināta kā kontraceptīva metode vairāk nekā 35 gadus, un tās iedarbīgums ir labi dokumentēts.
Italian: Lo studio PSE-302 comprendeva un numero limitato di cicli di esposizione e non era stato concepito per la valutazione dell'IP.
Latvian: Pētījums PSE-302 iekļāva ierobežotu skaitu iedarbības ciklus un nebija plānots, lai novērtētu PI.
Italian: Altri diversi studi di farmacodinamica pubblicati dimostrano che il grado di inibizione dell'ovulazione aumenta con un HFI più breve.
Latvian: Turklāt vairāki publicētie farmakodinamikas pētījumi pierādīja, ka ovulācijas inhibīcijas pakāpe palielinās ar īsāku HFI.
Italian: Il CHMP ha appoggiato la posizione del BSWP, che ha ritenuto il metodo bootstrap in linea generale inappropriato per calcolare gli intervalli di confidenza per un IP; soprattutto in questo esempio, in cui esso non era pre-specificato ed è stato impiegato solo dopo l'osservazione di risultati negativi per l'analisi più convenzionale.
Latvian: CHMP atbalstīja BSWP nostāju, kas uzskatīja, ka butstrapa metode kopumā nav piemērota PI ticamības intervālu aprēķināšanai; īpaši šajā gadījumā, kur tās izmantošana nebija sākotnēji definēta un tika izvēlēta tikai pēc negatīvu rezultātu iegūšanas ar tradicionālāku analīzi.
Italian: Alcuni membri del CHMP hanno ritenuto questa pubblicazione inaccettabile come prova dell'efficacia contraccettiva dei regimi a ciclo prolungato, poiché questo tipo di studi è soggetto a vari fattori di confondimento (durata dell'impiego dei diversi COC, intenzione di gravidanza, uso per motivi diversi dalla contraccezione).
Latvian: Daži CHMP locekļi uzskatīja, ka šī publikācija nav pieņemama kā paildzināta cikla shēmu kontraceptīvā iedarbīguma pierādījums, jo šāda veida pētījumu ietekmē dažādi jaucējfaktori (dažādu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas ilgums, grūtniecības nolūks, lietošana citu iemeslu dēļ, nevis kontracepcijas nolūkā).
Italian: Entrambi i principi attivi sono già autorizzati in questa associazione, a questo dosaggio e a un dosaggio inferiore (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Latvian: Abas aktīvās vielas jau ir reģistrētas lietošanai kombinācijā šādā devā un mazākā devā (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Italian: Considerati tutti dati presentati dal richiedente e il parere del BSWP, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia contraccettiva di Seasonique fosse stata adeguatamente dimostrata.
Latvian: Ņemot vērā visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus un BSWP viedokli, CHMP uzskatīja, ka Seasonique kontraceptīvā efektivitāte ir atbilstoši pierādīta.
Italian: Pertanto, non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Germania durante il deferimento al CMD(h) e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
Latvian: Tādējādi būtiskās Vācijas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMDh pārvērtēšanas laikā, un tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Italian: In letteratura è stato dimostrato inoltre che l'eliminazione dell'HFI è associata a una migliore inibizione dell'attività ovarica.
Latvian: Literatūrā arī ir pierādīts, ka HFI likvidēšana ir saistīta ar labāku olnīcu darbības nomākumu.
Italian: L'IP calcolato con il metodo di Poisson è stato quindi considerato accettabile, tenendo conto del fatto che il regime prolungato in Seasonique è solo una modifica di lieve entità di un medicinale esistente.
Latvian: Ar Puasona metodi aprēķinātais PI tāpēc tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā, ka Seasonique paildzinātā shēma ir tikai nelielas izmaiņas jau pastāvošajos līdzekļos.
Italian: In base ai dati esterni all'UE, dalla prima autorizzazione nel 2006 fino a dicembre 2013, mentre l'esposizione stimata è 385 901 anni-donna, sono state segnalate solo 10 gravidanze, con un tasso di segnalazione di gravidanza dello 0,0026%.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti ārpus Eiropas Savienības kopš pirmās reģistrācijas 2006. gadā līdz 2013. gada decembrim, kad aprēķinātā iedarbība ir 385 901 sieviešgads, ziņots tikai par 10 grūtniecības gadījumiem, t. i., grūtniecības ziņošanas rādītājs ir 0,0026 %.
Italian: In linea con questi riscontri, i risultati di laboratorio hanno dimostrato che il profilo di sanguinamento/spotting non programmato con Seasonique non ha comportato alterazioni clinicamente significative.
Latvian: Saskaņā ar šiem konstatējumiem laboratoriskie rezultāti liecināja, ka neplānotas asiņošanas/smērēšanās raksturs, lietojot Seasonique, bija bez klīniski nozīmīgām pārmaiņām.
Italian: Inoltre, il tasso di gravidanza osservato nella sperimentazione clinica di fase III era relativamente basso (IP < 1) e non è stato rilevato alcun segnale di riduzione dell'efficacia nella vasta esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio.
Latvian: Turklāt grūtniecības biežums, kuru novēroja 3. fāzes klīniskajā pētījumā, bija salīdzinoši zems (PI < 1), un pēcreģistrācijas perioda iegūtajā lielajā pieredzē netika konstatēti nekādi signāli, ka iedarbīgums ir samazinājies.
Italian: Durante la procedura decentrata, lo Stato membro obiettante era del parere che l'efficacia contraccettiva di Seasonique non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iebilstošā dalībvalsts (OMS) uzskatīja, ka Seasonique kontraceptīvais iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
Italian: Il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici di Seasonique e denominazioni associate sia considerato favorevole.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Italian: Il programma di sviluppo clinico per Seasonique prevedeva due sperimentazioni cliniche randomizzate di fase III, lo studio cardine PSE-301 e uno studio di supporto, PSE-302, concepito specificamente per valutare i risultati della biopsia endometriale, che sono stati eseguiti negli Stati Uniti.
Latvian: Seasonique klīniskās izstrādes programma ietvēra divus Amerikas Savienotajās Valstīs veiktus 3. fāzes nejaušinātus klīniskus pētījumus, pivotālo pētījumu PSE-301 un atbalstošo pētījumu PSE-302, kas specifiski veidots, lai novērtētu endometrija biopsijas rezultātus.
Italian: Per via del basso contenuto di estrogeni, il preparato fa parte dei cosiddetti contraccettivi orali combinati (COC) a bassa dose.
Latvian: Preparāts satur maz estrogēna, tādēļ tas pieder pie tā dēvētajiem mazas devas kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (COCs).
Italian: La procedura decentrata si è conclusa il giorno 210, con l'accordo della maggior parte degli Stati membri interessati in merito alle conclusioni dello Stato membro di riferimento, eccetto la Germania, che ha sollevato timori per un rischio potenziale grave per la salute pubblica (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu (CMS) piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem (RMS), izņemot Vāciju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione dell'(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per la(e) quale(i) il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Seasonique e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai paliekot tādai pašai kā galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā, kā III pielikumā norādīts attiecībā uz Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).