FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 80% perorálně podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 13% perorálně podané dávky).
Icelandic: Eftir inntöku síldenafíls eða gjöf þess í æð skilst það út sem umbrotsefni, einkum í hægðum (um 80% af gefnum skammti eftir inntöku) og í minna mæli í þvagi (um 13% af gefnum skammti eftir inntöku).
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Czech: Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve stenotickými koronárními tepnami.
Icelandic: Síldenafíl hafði ekki áhrif á afköst hjartans og minnkaði ekki blóðflæði í þrengdum kransæðum.
Czech: Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P-450 (CYP), izoformou 3A4 (hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta).
Icelandic: Umbrot síldenafíls verða fyrst og fremst fyrir áhrif cýtókróm P450 (CYP) ísóensíma 3A4 (að mestu leyti) og 2C9 (í minna mæli).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Icelandic: Sildenafil Actavis er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla zvýšena.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með gjöf eins skammts allt að 800 mg voru aukaverkanirnar sambærilegar þeim sem komu fram við lægri skammta, en þær voru tíðari og alvarlegri.
Czech: Abyste dosáhl conejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Actavis nepožívat větší množství alkoholu.
Icelandic: Til að fá hámarksverkun af lyfinu skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Sildenafil Actavis er tekið inn.
Czech: pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis může způsobit závratě a narušit vidění.
Icelandic: Sildenafil Actavis getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Jedna tableta obsahuje 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sildenafilu ve formě citrátu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg, 50 mg eða 100 mg af síldenafíli
Czech: Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu.
Icelandic: Líklegast er að einkennin komi fram á fyrstu 4 klst. eftir töku síldenafíls.
Czech: Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba) nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, vícečetný myelom nebo leukémie).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja við ristruflunum, þar með talið síldenafíl, hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (t.d. vinkilbeygðan lim, bandvefshersli í getnaðarlim (cavernous fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) eða hjá sjúklingum sem haldnir eru sjúkdómum sem geta valdið standpínu (t.d. sigðfrumublóðleysi, mergæxli (multiple myeloma) eða hvítblæði).
Czech: Ve studii se zdravými mužskými dobrovolníky vedlo souběžné podání endotelinového antagonisty bosentanu (induktor CYP3A4 [středně silný], CYP2C9 a zřejmě i CYP2C19) v ustáleném stavu (125 mg 2x denně) se sildenafilem v ustáleném stavu (80 mg 3x denně) k 62,6% snížení AUC a 55,4% snížení Cmax sildenafilu.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum leiddi samtímis gjöf endótelín hemilsins bósentan (virkjar CYP3A4 [miðlungi öflugt], CYP2C9 og hugsanlega CYP2C19) við jafnvægi (125 mg tvisvar á dag) og síldenafíls við jafnvægi (80 mg þrisvar á dag) til 62,6% minnkunar á AUC fyrir síldenafíl og 55,4% lækkunar á Cmax fyrir síldenafíl.
Czech: Pocit stažení hrdla, otok nosní sliznice, suchost v nose
Icelandic: Herpingur í hálsi, bjúgur í nefi, þurrkur í nefi
Czech: Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun síldenafíls og rítónavírs (sjá kafla 4.5).
Czech: Jádro tablety monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza povidon K29-32 sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Icelandic: Laktósi einhýdrat Örkristallaður sellulósi, Póvídón K29-32
Czech: Časté (³ 1/100 a < 1/10)
Icelandic: (³ 1/100 og
Czech: Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.4) a za žádných okolností nesmí nejvyšší dávka sildenafilu přesáhnout 25 mg v průběhu 48 hodin.
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr þessum lyfjahvarfarannsóknum er ekki mælt með samtímis notkun síldenafíls og rítónavírs, en sé slíkt gert á heildarskammtur síldenafíls ekki að fara yfir 25 mg á 48 klst. tímabili (sjá kafla 4.4).
Czech: Měl byste proto vědět, jak reagujete na přípravek Sildenafil Actavis před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Fylgstu með því hvaða áhrif Sildenafil Actavis hefur á þig áður en þú ekur bíl eða notar vinnuvélar.
Czech: Farmakokinetika sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.
Icelandic: Lyfjahvörf síldenafíls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Jednorázová dávka antacida (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost sildenafilu.
Icelandic: Taka eins skammts af sýrubindandi lyfi (magnesíumhýdroxíð/álhýdroxíð) hafði ekki áhrif á aðgengi síldenafíls.
Czech: Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, lékař Vám pravděpodobně doporučí užívat přípravek Sildenafil Actavis v nejnižší možné dávce 25 mg.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar sem eru notaðir, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að læknirinn ávísi lægsta skammti af Sildenafil Actavis (25 mg) í upphafi.
Czech: Dále je četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh uvedena jako neznámá.
Icelandic: Að auki er tíðni læknisfræðilega mikilvægra aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, skráð sem tíðni ekki þekkt.
Czech: Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Icelandic: Notaðu aldrei önnur lyf samtímis Sildenafil Actavis nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis obsahuje monohydrát laktózy.
Icelandic: Sildenafil Actavis töflunnar innihalda laktósa einhýdrat (mjólkursykur).
Czech: Lékař by měl pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce snese navíc zátěž při pohlavním styku.
Icelandic: Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir því að hafa samfarir.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Ve shodě se známými účinky na metabolizmus oxidu dusnatého/cGMP (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů.
Icelandic: Í samræmi við þekkta verkun síldenafíls á köfnunarefnisoxíð/cGMP-ferilinn (sjá kafla 5.1) hefur verið sýnt fram á, að síldenafíl eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoli (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfótvíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki eiga ekki að nota Sildenafil Actavis (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným onemocněním intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy-galaktózy.
Icelandic: Sildenafil Actavis skal ekki að gefa mönnum með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar.
Czech: Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná zvlášní rizika pro člověka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: U pacienta je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření, aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Icelandic: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins.
Czech: Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg a 100 mg potahované tablety Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety sildenafilum
Icelandic: Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg og 100 mg filmuhúðaðar töflur Sildenafil Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: To mělo za následek vzestup AUC a Cmax o 100%, resp. 88% ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální poruchy.
Icelandic: minnkaði úthreinsun síldenafíls og leiddi til meðaltals hækkunar á AUC og Cmax um 100% og 88% miðað við sjálfboðaliða í sama aldurshópi og með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Ve studii s penilní plethysmografií (RigiScan) u pacientů na lačno byla po užití sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě (dostatečné pro pohlavní styk) 25 min. (rozmezí 12-37 min.).
Icelandic: Í rúmtaksritarannsókn á getnaðarlim (RigiScan), sem gerð var á sjúklingum sem voru fastandi, liðu að meðaltali 25 mínútur (12-37 mínútur) þar til ris með 60% stinningu náðist (nægir til að hafa samfarir) þegar þeim var gefið síldenafíl.
Czech: Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), vedoucí k uvolnění hladkého svalstva v corpus cavernosum, což umožní přítok krve.
Icelandic: Köfnunarefnisoxíð virkjar síðan ensímið gvanýlcýklasa sem veldur aukinni þéttni hringlaga gvanósíneinfosfats (cGMP, cyclic guanosine monophosphate) sem veldur slökun á sléttum vöðvum í stinningarvef getnaðarlims þannig, að blóðstreymi til hans getur aukist.
Czech: Fyziologickým mechanizmem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého (NO) v corpus cavernosum během sexuální stimulace.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg verkun sem liggur að baki stinningu getnaðarlims er losun köfnunarefnisoxíðs (NO) í stinningarvef limsins (corpus cavernosum) við kynferðislega örvun.
Czech: Zrudnutí, nával horka
Icelandic: Æðar roði, hitasteypur
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Actavis, než jste měl Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Sildenafil Actavis en mælt er fyrir um Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum.
Czech: U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil (jednorázová dávka 100 mg) bylo v ejakulátu 90 minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002% (průměr 188 ng) podané dávky.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum, sem fengu síldenafíl (100 mg í eitt skipti) mældist innan við 0,0002% (188 ng að meðaltali) af gefnum skammti í sæðisvökva 90 mínútum eftir inntöku.
Czech: Velikost balení: blistr obsahující 1, 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum og eru fáanlegar sem 1, 2, 4, 8, 12 eða 24 töflur.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis obsahuje laktózu Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte před užitím přípravku Sildenafil Actavis svého lékaře.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum, eins og laktósa, áttu að hafa samband við lækninn áður en byrjað er að nota Sildenafil Actavis.
Czech: Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a C max o 79%, resp. 200% pro N-desmetyl metabolit.
Icelandic: Auk þessa hækkuðu AUC og Cmax-gildi N-desmetýl umbrotsefnisins marktækt, eða AUC um 79% og Cmax um 200%.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto je u nich jeho použití kontraindikováno: závažná jaterní porucha, hypotenze (TK <90/50 mmHg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi, lágþrýstingur (blóðþrýstingur lægri en 90/50 mmHg), sjúklingar sem nýlega hafa fengið heilablóðfall eða kransæðastíflu og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu (retina) eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfótvíesterasa sjónhimnu).
Czech: Hlavní cirkulující metabolit je výsledkem N-demetylace sildenafilu.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem berst um blóðbraut myndast við N-desmetýleringu síldenafíls.
Czech: Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce
Icelandic: Samtímis notkun annarra PDE5 hemla eða annarra lyfja gegn ristruflunum
Czech: Má také 10krát vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici.
Icelandic: Sértæknin er 10 sinnum meiri en á PDE6, sem hefur áhrif á skynjun ljóss í sjónu (retina).
Czech: Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg.
Icelandic: Hliðstæð breyting á þanbilsþrýstingi í útafliggjandi stöðu var 5,5 mmHg.
Czech: Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety EU/1/09/595/011
Icelandic: Sildenafil Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/595/011
Czech: Proto by těmto pacientům měl být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Icelandic: Síldenafíl skal því aðeins gefið þessum sjúklingum eftir ítarlegt mat á kostum þess gegn áhættu.
Czech: Současné užívání s ritonavirem
Icelandic: Notkun samtímis rítónavíri
Czech: Proto lze při souběžném podání se silnými induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu.
Icelandic: Því er búist við að samtímis gjöf öflugra CYP3A4 virkja, svo sem rífampíns, valdi meiri lækkun á þéttni síldenafíls í plasma.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI Actavis Group PTC ehf.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Actavis Group PTC ehf.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Logo
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Merki Actavis
Czech: Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P-450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56% vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli (50 mg).
Czech: Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: eftir töku síldenafíls (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní.
Icelandic: Vegna mikils breytileika á þátttakendum var þessi munur hins vegar ekki tölfræðilega marktækur.
Czech: Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, pro které není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).
Icelandic: Lyf til meðferðar við ristruflunum, þar með talið síldenafíl, á ekki að gefa körlum sem ráðið er frá því að stunda kynlíf (t.d. sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma eins og hvikula hjartaöng eða alvarlega hjartabilun).
Czech: Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater (např. cirhóza) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg.
Icelandic: Þar sem úthreinsun síldenafíls er lægri hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur) er mælt með notkun 25 mg skammts.
Czech: Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg u 14 pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční (ICHS) (stenóza větší než 70% minimálně na jedné koronární tepně) došlo k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku v klidu o 7% a diastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám.
Icelandic: Í rannsókn á blóðaflfræðilegum (hemodynamic) áhrifum staks 100 mg skammts síldenafíls hjá 14 sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm (>70% þrenging í a.m.k. einni kransæð) lækkaði meðaltalshvíldarslagsbilsþrýstingur um 7% og -þanbilsþrýstingur um 6%, samanborið við upphafsgildi (baseline).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, zduření nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku rannsóknunum á sjúklingum í meðferð með síldenafíli voru höfuðverkur, hitasteypur/roði, meltingartruflanir, nefstífla, sundl, ógleði, hitasteypur, sjóntruflanir, blásýni og þokusýn.
Czech: Grapefruitový džus je slabým inhibitorem CYP3A4 metabolizmu ve střevní stěně a může vést k mírnému zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Icelandic: Greipaldinsafi, sem er vægur hemill á CYP3A4 umbrot í þarmavegg, getur valdið lítils háttar aukningu á blóðþéttni síldenafíls.
Czech: Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Actavis nízkou dávkou 25 mg.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Sildenafil Actavis í upphafi meðferðar.
Czech: Může se rozhodnout snížit dávku léku.
Icelandic: Læknirinn getur þá ákveðið að breyta þurfi skammtastærð.
Czech: - Léčivá látka je sildenafil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er síldenafíl.
Czech: Krvácení z penisu, priapismus*, hematospermie, zvýšená erekce
Icelandic: Blæðing frá getnaðarlim, standpína, sæðisblæðing (haematospermia), aukin stinning
Czech: EU/1/09/595/011 [1 potahovaná tableta] EU/1/09/595/012 [2 potahované tablety] EU/1/09/595/013 [4 potahované tablety] EU/1/09/595/014 [8 potahovaných tablet] EU/1/09/595/015 [12 potahovaných tablet] EU/1/09/595/018 [24 potahovaných tablet]
Icelandic: EU/1/09/595/011 [1 filmuhúðuð tafla] EU/1/09/595/012 [2 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/013 [4 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/014 [8 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/015 [12 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/018 [24 filmuhúðaðar töflur]
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně užívali antianginózní léčbu (kromě nitrátů).
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu voru 144 sjúklingar með stinningarvandamál og langvinna stöðuga hjartaöng, sem tóku reglulega lyf við hjartaöng (þó ekki nítröt), látnir gangast undir þrekpróf.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru gefin til að draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk").
Czech: Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety EU/1/09/595/001
Icelandic: Sildenafil Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/595/001
Czech: Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace krevního tlaku.
Icelandic: Sjúklingar, sem eru í aukinni hættu vegna æðaútvíkkandi áhrifa eru m.a. þeir sem eru með útflæðisteppu í vinstra slegli (t.d. ósæðarþrengsli, hjartavöðvakvilla með útstreymishindrun) eða þeir sem eru með mjög sjaldgæf heilkenni fjölþættrar visnunar æðakerfis sem einkennist af alvarlega skertri sjálfstjórn á blóðþrýstingi.
Czech: Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast.
Icelandic: Síldenafíl hefur engin áhrif á sjónskerpu eða hæfni til greiningar á skilum skugga og ljóss.
Czech: Méně časté (³ 1/1000 a <
Icelandic: (³ 1/1.000 og
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): uppköst, útbrot, augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja, minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins (einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, magavélindis-bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkur í hand- eða fótleggjum, blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.
Czech: Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě klinické studie.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar sérstaklega til þess að ákvarða á hvaða tímabili síldenafíl gat valdið stinningu við kynferðislega örvun eftir töku lyfsins.
Czech: Nelze předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře na plazmatické proteiny a nevylučuje se močí.
Icelandic: Blóðskilun eykur sennilega ekki úthreinsun lyfsins þar sem síldenafíl er í miklum mæli bundið plasmapróteinum og brotthvarf þess er ekki með þvagi.
Czech: Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství nežádoucích účinků (bolest hlavy, návaly, závratě, dyspepsie, zduření nosní sliznice, porušené vidění).
Icelandic: Við 200 mg skammta jókst verkun ekki en tíðni aukaverkana jókst (höfuðverkur, roði/hitasteypur, svimi, meltingartruflanir, nefstífla, sjóntruflanir).
Czech: U zdravých dobrovolníků neměla dávka 100 mg per os žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermatu (viz bod 4.6).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum komu engin áhrif fram á hreyfanleika sæðisfrumna eða lögun þeirra eftir inntöku 100 mg skammts af síldenafíli (sjá kafla 4.6).
Czech: Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v corpus cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP.
Icelandic: Síldenafíl er öflugur og sértækur hemill fosfótvíesterasa af gerð 5 (PDE5) í stinningarvef getnaðarlims, sem er sértækur fyrir cGMP, en PDE5 veldur niðurbroti cGMP.