FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
French: Réactions très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans : Douleurs, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.
English: Please consult the Product Information of: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
French: Veuillez consulter l'Information sur le Produit du Vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphoadénopathie.
English: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
French: A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000),
French: Rares (1/10 000 à 1/1 000),
English: What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
French: Focetria est un liquide blanc laiteux.
English: Infants (6 to 11 months of age)
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 80 nourrissons âgés de 6 à 11 mois et 82 jeunes enfants âgés de 12 à 35 mois, ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
French: Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
French: Les données chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
English: Clinical trials with Focetria H1N1v
French: Essais cliniques avec Focetria H1N1v
English: 1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml
English: Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
French: Troubles du système nerveux Très fréquent : céphalées.
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
French: Douleur, induration de la peau au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, douleurs musculaires, maux de tête, sueur, fatigue, malaise, et frissons.
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités.
English: General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
French: Les effets indésirables rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois par dose ont été l'irritabilité, des pleurs inhabituels, une somnolence, des diarrhées et une modification du comportement alimentaire.
English: Common (1/100 to <1/10)
French: Fréquents (1/100 à 1/10)
English: Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
French: Réactions très fréquentes rapportées chez 233 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois : sensibilité au site d'injection, érythème, irritabilité, pleurs inhabituels, somnolence, diarrhée et modification du comportement alimentaire.
English: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
French: Via Fiorentina, 1 - Sienne
English: GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
French: Taux de séroprotection (IC 95 %) Rapport MGT (IC 95 %) Séroconversion ou augmentation significative (IC 95 %)
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie.
English: What Focetria contains
French: Ce que contient Focetria
English: Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
French: Les réactions très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents étaient douleurs, induration et érythème de la peau au niveau du site d'injection, malaise, douleurs musculaires céphalées et fatigue.
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 87 enfants âgés de 3 à 8 ans et 95 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyle).
English: Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
French: Troubles intestinaux comme nausées, vomissement, douleurs abdominales et diarrhées.
English: Seronegative at baseline N=51
French: Séronégatif à l'inclusion N=51
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
French: Troubles gastro-intestinaux Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant contenu du vaccin, au thiomersal (uniquement pour la présentation multidose) à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
English: Infants 6-11 months
French: Nourrisson (6-11 mois)
English: GMR (95% CI)
French: Rapport MGT (IC 95 %)
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Seronegative at baseline N=37
French: Séronégatif à l'inclusion N=37
English: The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
French: Les autres composants sont : thiomersal (flacon multidose uniquement), chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
English: Seronegative at baseline N=48
French: Séronégatif à l'inclusion N=48
English: Seronegative at baseline N=46
French: Séronégatif à l'inclusion N=46
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux traces de résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)) présents dans ce vaccin.
English: Gently shake before use.
French: Agiter délicatement avant emploi.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)).
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
French: Troubles généraux et réactions au site d'administration Très fréquent : gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, malaise et frissons Fréquent : ecchymoses au point d'injection et fièvre Peu fréquent : syndrome de type grippal
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Focetria, suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C
French: Fièvre ≥38 °C à 38,9 °C Fièvre 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥40 °C
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueur
English: Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
French: Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence, évanouissements.
English: Seronegative at baseline N=45
French: Séronégatif à l'inclusion N=45
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Focetria, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100),
French: Peu fréquents (1/1 000 à 1/100),
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
French: Les données sur les réponses à une deuxième dose administrée après un intervalle de trois semaines ont montré une augmentation globale des MGT de 274 à 1700 (N=57) et une augmentation des MGT de 162 à 1399 chez les enfants qui étaient séronégatifs à l'inclusion (N=37).
English: Seronegative at baseline N=25
French: Séronégatif à l'inclusion N=25
English: How FOCETRIA is given
French: Comment recevrez-vous FOCETRIA
English: Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Focetria, suspension injectable Vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
French: Les données sur les réponses à une deuxième dose administrée après un intervalle de trois semaines ont montré une augmentation globale des MGT de 307 à 873 (N=66) et une augmentation des MGT de 243 à 733 chez les enfants qui étaient séronégatifs à l'inclusion (N=45).
English: Please consult the Product Information of:
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
French: Les données sur les réponses à l'administration d'une deuxième dose après un intervalle de trois semaines ont montré une augmentation globale des moyennes géométriques des titres (MGT) de 319 à 702 (N=70) et une augmentation des MGT de 247 à 726 chez les enfants qui étaient séronégatifs à l'inclusion (N=48).
English: Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
French: Séroconversion ou augmentation significative (IC 95 %) * mesuré par inhibition de l'hémagglutination ** rapport de la moyenne géométrique des titres (MGT) post-/pré vaccination (IH)
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
French: Les données sur les réponses à l'administration d'une deuxième dose après un intervalle de trois semaines ont montré une augmentation globale des moyennes géométriques des titres (MGT) de 793 à 1065 (N=88) et une augmentation des MGT de 522 à 870 chez les enfants qui étaient séronégatifs à l'inclusion (N=51).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
French: Fièvre ≥38 °C à 38,9 °C Fièvre 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥40 °C Tout autre effet indésirable
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Phosphate monopotassique, Phosphate disodique dihydraté, Chlorure de magnésium hexahydraté, Chlorure de calcium dihydraté, Citrate de sodium,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
French: Peu fréquent : urticaire Rare : yeux gonflés
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
French: Le taux de séroprotection*, le taux séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre A/H1N1v chez les sujets adultes et âgés par inhibition de l'hémagglutination (IH) après administration de 7,5 µg de Focetria ont été les suivants :
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercurique) utilisé comme conservateur.
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique, thiomersal, eau pour préparations injectables.
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique, eau pour préparations injectables.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
French: Le taux de séroprotection*, le taux séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre A/H1N1v chez les enfants âgés de 12 à 35 mois par inhibition de l'hémagglutination (IH) après administration de 7,5 µg de Focetria ont été les suivants :
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
French: Le taux de séroprotection*, le taux séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre A/H1N1v chez les enfants âgés de 3 à 8 ans par inhibition de l'hémagglutination (IH) après administration de 7,5 µg de Focetria ont été les suivants :
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
French: Le taux de séroprotection*, le taux séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre A/H1N1v chez les nourrissons âgés de 6 à 11 mois par inhibition de l'hémagglutination (IH) après administration de 7,5 µg de Focetria ont été les suivants :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
English: Toddlers (12 to 35 months of age)
French: Tout autre effet indésirable Jeunes enfants (12 à 35 mois)
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
French: Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre A/H1N1v chez les enfants et les adolescents âgés de 9 à 17 ans mesurés par dosage IH après administration de 7,5 µg de Focetria ont été les suivants :
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Lymphadenopathy.
French: Fécondité
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Signifor, le 24 avril 2012.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Signifor.
English: Signifor pasireotide
French: Signifor pasiréotide
English: Patients can inject themselves Signifor under the skin after they have been trained.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Signifor sous la peau, après avoir été formés.
English: The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Signifor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Signifor.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Signifor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor?
English: Other information about Signifor
French: Autres informations relatives à Signifor:
English: The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
French: Il se peut que la dose doive être ajustée selon la réponse, ou si des effets secondaires se développent.
English: Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
French: Les patients qui ne présentent pas de bénéfice clinique peuvent arrêter le traitement.
English: What benefits of Signifor have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Signifor démontrés au cours des études?