FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución en situaciones clínicas con un riesgo aumentado de hemorragia.
English: The initiation of appropriate treatment, e.g., surgical haemostasis, the transfusion of fresh frozen plasma or the administration of a reversal agent for factor Xa inhibitors should be considered.
Spanish: Debe considerarse la instauración del tratamiento apropiado (por ejemplo, hemostasis quirúrgica,transfusión de plasma fresco congelado o administración de un agente reversor para los inhibidores del factor Xa).
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability (see section 5.1).
Spanish: Los cambios observados en estas pruebas de coagulación utilizando la dosis terapéutica son pequeños y están sujetos a un alto grado de variabilidad (ver sección 5.1).
English: Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Spanish: Apixaban en forma inalterada es el compuesto más importante relacionado con el fármaco en el plasma humano y no hay presencia de metabolitos activos circulantes.
English: Table 5: Bleeding Results from Pivotal Phase III Studies* ADVANCE-3
Spanish: Tabla 5: Resultados de Sangrado de los Ensayos Pivotales de Fase III* ADVANCE-3
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take this medicine if you have any of the following: - an increased risk of bleeding, such as: bleeding disorders, including conditions resulting in reduced platelet activity very high blood pressure, not controlled by medical treatment you are older than 75 years you weigh 60 kg or less
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si presenta alguna de estas condiciones: - un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo: trastornos hemorrágicos, incluyendo situaciones que resulten en una disminución de la actividad plaquetaria presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico es usted mayor de 75 años pesa usted 60 kg o menos
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube.
Spanish: Si fuera necesario, su médico también podrá administrarle el comprimido triturado de Eliquis mezclado en 60 ml de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember and continue to follow your dosing schedule.
Spanish: Si olvidó una dosis, tómela en cuanto se acuerde y después siga tomando el medicamento como de costumbre.
English: Apixaban is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda apixaban durante el embarazo.
English: A stroke can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Spanish: Un ictus puede tener riesgo para la vida y requiere atención médica inmediata.
English: Thus, administration of activated charcoal may be useful in the management of apixaban overdose or accidental ingestion.
Spanish: Por tanto, la administración de carbón activado puede utilizarse para manejar la sobredosis o ingestión accidental de apixaban.
English: As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Spanish: Como en el caso de otros anticoagulantes, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman Eliquis y muestren cualquier signo de sangrado.
English: The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
Spanish: La dosis inicial de apixaban se administró entre 12 y 24 horas después de la intervención quirúrgica mientras que la administración de enoxaparina se inició de 9 a 15 horas antes de la intervención.
English: Eliquis contains lactose.
Spanish: Eliquis contiene lactosa.
English: Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
Spanish: El cambio de tratamiento con anticoagulantes parenterales a apixaban (y viceversa) se puede hacer en la siguiente dosis programada (ver sección 4.5).
English: If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
Spanish: Si se requiere realizar la cardioversión antes de que puedan administrarse las 5 dosis de apixaban, debe administrarse una dosis de carga de 10 mg, seguida de dosis de 5 mg dos veces al día.
English: Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Eliquis en el caso de una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
English: Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
Spanish: Apixaban es un potente inhibidor oral reversible, directo y altamente selectivo del factor Xa.
English: Coadministration of Eliquis and VKA therapy should be continued until the INR is ≥ 2.
Spanish: Se debe continuar con la administración conjunta de Eliquis y AVK hasta que el INR sea ≥ 2.
English: Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding.
Spanish: Eliquis se debe discontinuar al menos 24 horas antes de la cirugía electiva o procedimientos invasivos con un riesgo bajo de sangrado.
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B).
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B).
English: The initial dose should be taken 12 to 24 hours after surgery.
Spanish: La dosis inicial debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la intervención quirúrgica.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Spanish: Cuanto mejor es el control en la monitorización del INR, disminuyen los beneficios observados para apixaban en comparación con warfarina en lo relativo a muerte por cualquier causa.
English: Increases in clotting tests (PT, INR, and aPTT) were consistent with the effects of apixaban alone.
Spanish: El aumento de los valores en las pruebas de coagulación (TP, INR, y TTPa) fue consistente con los efectos del apixaban solo.
English: Eliquis should be discontinued at least 48 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a moderate or high risk of bleeding.
Spanish: Eliquis se debe discontinuar al menos 48 horas antes de una cirugía electiva o procedimientos invasivos con un riesgo moderado o elevado de sangrado.
English: Patient Alert Card: handling information
Spanish: Tarjeta de Información al Paciente: manejo de la información
English: Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
Spanish: Comparado con la exposición a apixaban en individuos con peso corporal de 65 a 85 kg, el peso corporal > 120 kg fue asociado con una exposición aproximadamente un 30% más baja y el peso corporal < 50 kg fue asociado con una exposición aproximadamente un 30% más alta.
English: The incidence of ISTH major intraocular bleeding with apixaban was 0.18%/year.
Spanish: La incidencia de sangrado intraocular mayor ISTH con apixaban fue 0,18%/año.
English: Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
Spanish: Los comprimidos triturados de Eliquis son estables en agua, G5A, zumo de manzana, y puré de manzana hasta 4 horas.
English: For patients randomised to warfarin, the median percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 66%.
Spanish: Para pacientes aleatorizados a warfarina, el porcentaje medio del tiempo en rango terapéutico (TTR) (INR 2-3) fue de un 66%.
English: Information for patients
Spanish: Información para pacientes
English: • Rinse the pestle and mortar you used for crushing the tablet and the container, with a little water or one of the other liquids (e.g., 30 mL), and swallow the rinse.
Spanish: • Aclarar el mortero y mano del mortero que se han utilizado para triturar el comprimido y el envase, con una pequeña cantidad de agua o uno de los otros líquidos (por ejemplo, 30 ml), e ingerir ese líquido.
English: Key Elements of the Patient Alert Card:
Spanish: Elementos clave de la Tarjeta de información al paciente:
English: In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con fibrilación auricular, el uso concomitante de AAS incrementó las tasas de sangrado mayor con respecto a las de apixaban, de un 1,8% al año a un 3,4% al año, y aumentó el riesgo de sangrado con respecto al de warfarina, de un 2,7% al año a un 4,6% al año.
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Eliquis 5 mg
English: Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
Spanish: Al final de la infusión fue evidente la reversión de los efectos farmacodinámicos de Eliquis, tal como demuestran los cambios en el ensayo de generación de trombina, alcanzándose los valores basales a las 4 horas tras iniciarse una infusión de 30 minutos de un CPP de 4-factores en voluntarios sanos.
English: This condition (pulmonary embolism) can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Spanish: Esta condición médica (embolismo pulmonar) puede suponer un riesgo para su vida y requiere atención médica inmediata.
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia Debido al aumento del riesgo de sangrado, está contraindicado el tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (ver sección 4.3).
English: The tablet may be crushed and mixed with water, or 5% dextrose in water, or apple juice or apple puree, immediately before you take it.
Spanish: El comprimido se puede triturar y mezclar con agua, glucosa al 5% en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
English: * There were no occurrences of generalized pruritus in CV185057 (long term prevention of VTE) † The term “Brain haemorrhage” encompasses all intracranial or intraspinal haemorrhages (ie., haemorrhagic stroke or putamen, cerebellar, intraventricular, or subdural haemorrhages).
Spanish: * No hubo notificaciones de prurito generalizado en el ensayo CV185057 (prevención a largo plazo del TEV) † El término “Hermorragia cerebral" engloba todas las hemorragias intracraneales o intraespinales (por ejemplo, ictus hemorrágico o hemorragia del putamen, hemorragia cerebelar, o hemorragias intraventriculares o subdurales).
English: After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with apixaban (5 mg single dose), an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed.
Spanish: Después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de 40 mg) con apixaban (dosis única de 5 mg), se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti-factor Xa.
English: EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
Spanish: El estudio EMANATE, abierto, multicéntrico, aleatorizó a 1500 pacientes sin tratamiento anticoagulante previo o en tratamiento de menos de 48 horas, con FANV programada para cardioversión.
English: For patients randomised to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 60.9.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados a warfarina, el porcentaje del tiempo medio en el rango terapéutico (INR 2,0-3,0) fue de 60,9.
English: Therefore, apixaban does not inhibit P-gp mediated substrate transport.
Spanish: Por lo tanto, apixaban no inhibe el transporte de sustrato mediado por P-gp.
English: Apixaban did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 at a concentration up to 20 µM.
Spanish: Apixaban no indujo al CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 a una concentración de hasta 20 µM.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2):
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min) aplican las siguientes recomendaciones (ver secciones 4.4 y 5.2):
English: Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Eliquis no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
Spanish: En estudios de prevención del TEV, en total el 11% de los pacientes tratados con 2,5 mg de apixaban dos veces al día presentaron reacciones adversas.
English: There were no strokes (0%) in the apixaban group (n= 753) and 6 (0.80%) strokes in the heparin and/or VKA group (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Spanish: No se produjeron ictus (0%) en el grupo de apixaban (n = 753) y se produjeron 6 (0,80%) ictus en el grupo de heparina y/o AVK (n = 747; RR 0,00, 95% IC 0,00; 0,64).
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Spanish: Antes de la intervención neuroaxial, el médico debe valorar el beneficio potencial frente al riesgo en los pacientes en tratamiento con anticoagulantes o que van a recibir medicamentos anticoagulantes como tromboprofilaxis.
English: There is no clinical experience with the use of apixaban with indwelling intrathecal or epidural catheters.
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el uso de apixaban con catéteres intratecales o epidurales permanentes.
English: Eye haemorrhage (including conjunctival haemorrhage)
Spanish: Trastornos oculares Hemorragia ocular (incluida hemorragia conjuntival)
English: Anti-FXa activity exhibits a close direct linear relationship with apixaban plasma concentration, reaching maximum values at the time of apixaban peak plasma concentrations.
Spanish: La actividad anti-Factor Xa presenta una estrecha relación directa y lineal con la concentración plasmática de apixaban, alcanzando los valores máximos al mismo tiempo que las concentraciones plasmáticas máximas de apixaban.
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Spanish: Este estudio exploratorio demostró una eficacia y seguridad comparables entre el grupo tratado con apixaban y el grupo tratado con heparina y/o AVK en procedimientos de cardioversion.
English: In patients with atrial fibrillation and conditions that warrant mono or dual antiplatelet therapy, a careful assessment of the potential benefits against the potential risks should be made before combining this therapy with Eliquis.
Spanish: En pacientes con fibrilación auricular y condiciones que requieran mono o doble terapia con fármacos antiplaquetarios, se debe hacer una cuidadosa evaluación de los potenciales beneficios frente a los potenciales riesgos antes de coadministrar este tratamiento.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
English: Data from clinical trials are only available for the Rotachrom
Spanish: En los ensayos clínicos solo hay datos disponibles para el ensayo cromogénico de Rotachrom
English: After 2 days of coadministration of Eliquis with VKA therapy, an INR should be obtained prior to the next scheduled dose of Eliquis.
Spanish: Después de 2 días de administración conjunta de Eliquis con AVK, se debe medir el INR antes de la próxima dosis programada de Eliquis.
English: Corresponding increases in clotting tests were observed for apixaban.
Spanish: Se observaron los correspondientes aumentos en las pruebas de coagulación de apixaban.
English: When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Spanish: Cuando se utiliza la anestesia neuroaxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal, que puede causar parálisis a largo plazo o permanente.
English: Mean half-life of apixaban decreased from 13.4 hours when apixaban was administered alone to 5.3 hours and 4.9 hours, respectively, when activated charcoal was administered 2 and 6 hours after apixaban.
Spanish: La semivida de eliminación de apixaban disminuyó de 13,4 horas cuando se administró apixaban solo a 5,3 horas y 4,9 horas respectivamente, cuando se administró carbón activado a las 2 y 6 horas de la administración de apixaban.
English: Major + CRNM 129 (4.8%) All
Spanish: Mayor + NMCR 129 (4,8%) Todos
English: Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Spanish: Peso corporal Un bajo peso corporal (≤ 60 kg) puede aumentar el riesgo de sangrado (ver sección 5.2).
English: - Changing from Eliquis to anticoagulant medicines Stop taking Eliquis.
Spanish: - Cambio de Eliquis a medicamentos anticoagulantes Deje de tomar Eliquis.
English: In case there is such need and based on the general PK characteristics of apixaban, a time interval of 20-30 hours (i.e., 2 x half-life) between the last dose of apixaban and catheter withdrawal should elapse, and at least one dose should be omitted before catheter withdrawal.
Spanish: En caso de ser necesarios y en base a los datos farmacocinéticos, debería transcurrir un intervalo de 20-30 horas (es decir 2 veces la semivida de eliminación) entre la última dosis de apixaban y la retirada del catéter, y como mínimo debería omitirse una dosis antes de la retirada del catéter.
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Eliquis tablets may be crushed and suspended in water, or 5% dextrose in water (D5W), or apple juice or mixed with apple puree and immediately administered orally (see section 5.2).
Spanish: Para pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, los comprimidos de Eliquis se pueden triturar y disolver con agua, o glucosa al 5% en agua (G5A), o zumo de manzana o mezclarse con puré de manzana y administrarse inmediatamente por vía oral (ver sección 5.2).
English: * Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial.
Spanish: * Evaluados siguiendo una estrategia de ensayo secuencial para controlar el error tipo 1 global en el ensayo.
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Spanish: Gamma glutamil transferasa elevada
English: In patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp the following recommendations apply (see section 4.5):
Spanish: En los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inductores potentes tanto del CYP3A4 como de la P-gp se aplican las siguientes recomendaciones (ver sección 4.5):
English: Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
Spanish: En los ensayos clínicos solo hay datos disponibles para el ensayo cromogénico de Rotachrom® Heparin.
English: Use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke There is very limited experience with the use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke in patients administered apixaban.
Spanish: Uso de agentes trombolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo Hay experiencia muy limitada con el uso de agentes trombolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo en pacientes a los que se administró apixaban.
English: Major + CRNM 96 (3.6%) All
Spanish: Mayor + NMCR 96 (3,6%) Todos
English: A calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations, e.g., overdose and emergency surgery (prothrombin time (PT), international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) clotting tests are not recommended) - see SmPC.
Spanish: Un ensayo cuantitativo anti-factor Xa calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales, por ejemplo sobredosis o cirugía de emergencia (no se recomiendan los ensayos de tiempo de protrombina (TP), Ratio Internacional Normalizado (INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa)) - ver Ficha Técnica.
English: If you forget to take Eliquis
Spanish: Si olvidó tomar Eliquis
English: Each 5 mg film-coated tablet contains 102.86 mg lactose (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 102,86 mg de lactosa (ver sección 4.4).
English: Renal and urinary disorders Haematuria
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hematuria
English: Therefore Eliquis should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por tanto, Eliquis debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: - to treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Spanish: - para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
English: Included in this total were 1,262 patients (618 in the apixaban group) of age 75 or older, 1,004 patients (499 in the apixaban group) with low body weight (≤ 60 kg), 1,495 patients (743 in the apixaban group) with BMI ≥ 33 kg/m2, and 415 patients (203 in the apixaban group) with moderate renal impairment.
Spanish: En este total se incluyeron 1.262 pacientes (618 en el grupo de apixaban) mayores de 75 años, 1.004 pacientes (499 en el grupo de apixaban) de peso corporal bajo (≤60 kg), 1.495 pacientes (743 en el grupo de apixaban) con el IMC ≥33 kg/m2, y 415 pacientes (203 en el grupo de apixaban) con insuficiencia renal moderada.
English: Alternatively, Eliquis tablets may be crushed and suspended in 60 mL of water or D5W and immediately delivered through a nasogastric tube (see section 5.2).
Spanish: Como alternativa, los comprimidos de Eliquis se pueden triturar y disolver en 60 ml de agua o G5A y administrarse inmediatamente a través de una sonda nasogástrica (ver sección 5.2).
English: These medicinal products may increase apixaban exposure by 2-fold (see section 4.5), or greater in the presence of additional factors that increase apixaban exposure (e.g., severe renal impairment).
Spanish: Estos medicamentos pueden duplicar la exposición a apixaban (ver sección 4.5) o aumentarla aun más en presencia de factores adicionales que aumentan la exposición a apixaban (por ejemplo insuficiencia renal grave).