FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Messung sollte unter Verwendung eines kalibrierten Systems erfolgen.
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
German: wies darauf hin, dass der Hauptanteil (91 %) unverändert ausgeschieden wurde.
Czech: že hlavní část (91 %) této látky byla vyloučena v nezměněné podobě.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
German: Vom Organ absorbierte Dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Czech: Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
German: Lutetium (177Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
German: Diese Richtlinien sind das Ergebnis von vielen Jahren an Erfahrung in der Anwendung von Radioaktivität in der Medizin und schließen von internationalen Organisationen herausgegebene Empfehlungen mit ein.
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
German: Zwischen 18 und 24 g
Czech: 18-24 g
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene Radiotherapeutika, ATC-Code: V10XX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
German: Wenn die halbe Dosis gut toleriert wird
Czech: Pokud je poloviční dávka dobře snášena (tj.
German: Soziale Umstände
Czech: Sociální okolnosti
German: Die Verabreichung von 7.400 MBq kann zu einer bedeutenden Belastung für die Umgebung führen.
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein.
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
German: Minimal sind vor jeder Infusion folgende Labortests erforderlich:
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als Bolus injiziert werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být aplikován jako bolus.
German: Qualitätskontrolle
Czech: Kontroly kvality
German: PFS war zwischen den Behandlungsgruppen signifikant unterschiedlich (p < 0,0001).
Czech: PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
German: Je nach Schweregrad ist dieses Ereignis als Nebenwirkung zu deklarieren.
Czech: V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
German: Es wurde kein pharmakokinetisches Profil für ältere Patienten (≥75 Jahre) erstellt.
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
German: − Der Boden und die Möbel sollten mit Gewebepapier bedeckt werden, um versehentliche Kontaminierung zu vermeiden
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
German: • Vorausgegangene onkologische radiometabolische Behandlungen mit 131I-Zusammensetzungen oder andere Therapien mit nicht abgeschirmten radioaktiven Quellen;
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
German: Reaktion am Injektionsort11
Czech: Reakce v místě injekce11
German: Volumen: {Y} ml
Czech: Objem: {Y} ml
German: Somatostatin und seine Analoga binden kompetitiv an Somatostatinrezeptoren.
Czech: Somatostatin a jeho analogy se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory.
German: Es wird auch empfohlen, den Zeitpunkt der Paravasation und das geschätzte Paravasationsvolumen aufzuzeichnen.
Czech: Doporučujeme také zapsat čas, kdy došlo k extravazaci a odhadované množství úniku.
German: Patienten müssen während der folgenden 7 Tage in einem separaten Schlafzimmer schlafen; bei schwangeren Partnerinnen oder Kindern sollte diese Zeitspanne auf 15 Tage verlängert werden.
Czech: Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
German: Gesamter Körper *n=11 (nur männliche Patienten) **n=9 (nur weibliche Patienten)
Czech: *n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
German: 01630 Saint-Genis-Pouilly Frankreich
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
German: Die Dosierung kann je nach Status des Patienten nach Ermessen des Arztes angepasst werden.
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
German: Diese Tests müssen mindestens einmal innerhalb von 2 bis 4 Wochen vor der Anwendung und kurz bevor der Anwendung durchgeführt werden.
Czech: Tyto testy je třeba provádět alespoň jednou za 2 až 4 týdny před podáním a také krátce před podáním přípravku.
German: Lutathera sollte über eine Zeitspanne von 20 bis 30 Minuten verabreicht werden.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
German: Es muss auf jeden Fall sichergestellt werden, dass die Risiken einer Strahlenexposition niedriger als die der Krankheit selbst liegen.
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
German: Deshalb sind Glukokortikosteroide als präventive antiemetische Behandlung zu vermeiden.
Czech: Proto by se mělo vyhýbat užívání glukokortikosteroidů jako preventivního antiemetika.
German: Dies ist der einzige Parameter, mit dem der Abschluss des Verfahrens bestimmt werden kann.
Czech: Toto je jediné kritérium, na jehož základě se lze přesvědčit o dokončení infuze.
German: Die Infusion muss abgebrochen werden, sobald die radioaktive Strahlung aus der Durchstechflasche während mehrerer Minuten (oder zwei aufeinanderfolgenden Messungen) stabil bleibt.
Czech: Infuze má být ukončena, jakmile záření z lahvičky bude po několik minut (nebo při dvou po sobě jdoucích měřeních) stabilní.
German: Auf derselben Seite, an der die Paravasation aufgetreten ist, darf kein weiteres Arzneimittel verabreicht werden.
Czech: Na straně, kde došlo k extravazaci, není možno podávat žádný další léčivý přípravek.
German: Die endgültige OS-Analyse ist nach 158 kumulativen Todesfällen vorgesehen.
Czech: Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
German: • eine kurze Einführung in die Therapie und den Verabreichungsvorgang
Czech: • Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání
German: Halten Sie die spezifischen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff getrennt von anderem Abfall; bewahren Sie sie außer Reichweite von Kindern und Tieren auf.
Czech: Plastové pytle s vaším odpadem uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu; chraňte je před dětmi a zvířaty.
German: Ihr Arzt wird Sie deshalb um regelmäßige Bluttests bitten, um beurteilen zu können, ob Sie für diese Behandlung in Frage kommen und um eventuelle Nebenwirkungen so früh als möglich feststellen zu können.
Czech: Lékař vás proto požádá o absolvování pravidelných krevních testů k ověření, zda je pro vás léčba i nadále vhodná a k co nejvčasnějšímu zjištění případných vedlejších účinků.
German: Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch einen Pflegedienstleister unterstützt.
Czech: Osoby vyžadující zvláštní asistenci Osobám se sníženou pohyblivostí nebo upoutaným na lůžko by měl, pokud možno, zajistit asistenci pečovatel.
German: Es wurden keine Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
German: N % N % N % N % 95 % CI Median 95 % CI
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
German: Lutathera wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Czech: Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
German: Die Hauptanalyse wurde bei 811 holländischen Patienten mit verschiedenen Somatostatinrezeptor-positiven Tumortypen durchgeführt.
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung
Czech: Individuální odůvodnění přínosu/rizika
German: Die Infusion des Arzneimittels muss unverzüglich gestoppt und das zur Anwendung verwendete Gerät (Katheter, usw.) entfernt werden.
Czech: Je nutno okamžitě zastavit infuzi léčivého přípravku a odstranit zařízení, zajišťující podávání léku (katetr atd.).
German: Lutathera ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
German: Aufgrund der durch dieses Arzneimittel abgegebene Strahlung müssen Sie während der Anwendung von anderen Patienten isoliert werden, die nicht dieselbe Behandlung erhalten.
Czech: Vzhledem k záření tohoto přípravku během jeho podání je třeba vás izolovat od ostatních pacientů, kteří takto léčeni nejsou.
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge Bestimmungen.
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
German: Im Falle einer Überdosis bekommen Sie aber die angemessene Behandlung.
Czech: V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
German: • einen Patientenleitfaden
Czech: • Průvodce pro pacienta
German: Die Dosierung muss aufgrund der Testergebnisse möglicherweise angepasst werden.
Czech: Na základě výsledků testů možná bude třeba upravit dávkování.
German: Ihre Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungenund/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
German: Die vollständige Fachinformation für Lutathera wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung beigelegt, mit dem Ziel, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten: Übelkeit und Erbrechen (meist in den ersten 24 Stunden) und Appetitverlust.
Czech: Další nežádoucí účinky: pocit na zvracení a zvracení (obvykle během prvních 24 hodin) a snížená chuť k jídlu.
German: Sollte der Arzt dennoch entscheiden, die Behandlung zu beginnen, muss der Patient klar über die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lutathera stehenden Risiken aufgeklärt werden.
Czech: Pokud se však lékař rozhodne léčbu zahájit, pacienta je třeba jasně poučit o rizicích léčby přípravkem Lutathera.
German: Das führt zum Druckausgleich und vermindert das Risiko eines Lecks.
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
German: Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá
German: • Frühere äußere Strahlentherapie unter Einschluss von mehr als 25 % des Knochenmarks;
Czech: • Předchozí radioterapie s ozařováním z externího zdroje na více než 25 % kostní dřeně;
German: Die Verwendung von Toilettenpapier bei jedem Mal ist obligatorisch.
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
German: Vor der Verwendung von Lutathera muss eine Schwangerschaft mit einem adäquaten/validierten Test ausgeschlossen werden.
Czech: Před podáním přípravku Lutathera je třeba vyloučit těhotenství pomocí přiměřeného a validovaného testu.
German: Die folgenden Tests sollten während der folgenden 10 Wochen wöchentlich durchgeführt werden:
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Notfallbehandlung benötigen oder innerhalb von 3 Monaten nach Ihrer Behandlung ungeplant in ein Krankenhaus müssen, müssen Sie Ihren Arzt über die Art, das Datum und die Dosis Ihrer radioaktiven Behandlung informieren.
Czech: Pokud v době tří měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo dojde k neplánované hospitalizaci, informujte tamního lékaře o povaze, datu a dávkách radiologické léčby.
German: Die Toiletten müssen auch von Männern im Sitzen benutzt werden.
Czech: Toaletu musíte používat vsedě - toto platí i pro muže při močení.
German: Octreotid LAR
Czech: Octreotide LAR
German: Lutathera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Lutathera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: DoR (Monate)
Czech: DoR (měsíce)
German: Vorrübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Lösung oder zur Stabilisierung.
Czech: Dočasně přerušte léčbu až do vyřešení nebo stabilizace problému.
German: Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet werden.
Czech: Injekční lavičky nesmějí být otevřeny.
German: Es wird auch empfohlen, diese Tests für eine Dauer von mindestens 3 Monaten nach der letzten Infusion von Lutathera alle 4 Wochen und anschließend alle 6 Monate durchzuführen, um allfällig verzögert auftretende Nebenwirkungen erfassen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Doporučuje se je také provádět každé 4 týdny nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lutathera a dále každých 6 měsíců - k detekci případných opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
German: Pankreatisch 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Vorderdarm** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Mitteldarm 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Hinterdarm 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
German: Demographie sowie Patienten- und Krankheitscharakteristika waren zwischen den Gruppen sehr ausgeglichen, mit einem medianen Alter von 64 Jahren und einem Anteil von 82,1 % Kaukasier in der allgemeinen Population.
Czech: Demografické údaje pacientů a parametry onemocnění byly u obou skupin velmi vyrovnané: medián věku činil 64 let a 82,1 % celkové populace byli běloši.
German: Lutathera darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung mit radioaktiven Arzneimitteln in bestimmten klinischen Bereichen berechtigt sind (siehe Abschnitt 6.6), sowie nach Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt.
Czech: Přípravek Lutathera smí podávat pouze osoby oprávněné k manipulaci s radiofarmaky v určených zdravotnických zařízeních (viz část 6.6) a poté, co pacienta vyhodnotil kvalifikovaný lékař.
German: Das empfohlene Behandlungsschema von Lutathera für Erwachsene besteht aus 4 Infusionen mit jeweils 7.400 MBq.
Czech: Doporučený léčebný režim přípravkem Lutathera u dospělých se skládá ze čtyř infuzí po 7400 MBq.
German: • Vorgeschichte anderer maligner Tumoren, solange der Patient nicht mindestens seit 5 Jahren in Remission ist.
Czech: • Jiné maligní nádory v anamnéze (pokud pacient není v remisi alespoň pět let).
German: Während der ersten 2 Tage nach Verabreichung dieses Arzneimittels müssen bei Patienten mit Urininkontinenz besondere Vorkehrungen getroffen werden, um eine Ausbreitung radioaktiver Kontaminierung zu vermeiden.
Czech: Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí.
German: − Eine (1) Langnadel (90-100 mm)
Czech: − jedna dlouhá jehla (90-100 mm),
German: Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ}
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
German: Lutathera ist ein radioaktives Arzneimittel, das für die Behandlung von bestimmten Tumoren (gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore) eingesetzt wird, die durch Chirurgie nicht vollständig aus Ihrem Körper entfernt werden können, sich in Ihrem Körper ausgebreitet haben (metastasierend), oder die nicht mehr auf Ihre aktuelle Behandlung ansprechen.
Czech: Lutathera je radiofarmaceutický léčivý přípravek, používaný k léčbě některých (gastroenteropankreatických neuroendokrinních) nádorů, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu.
German: Median 95%-CI
Czech: Medián 95% CI
German: • Pflegematerial und -ausrüstung:
Czech: • Pomůcky a vybavení:
German: Es wird empfohlen, die Patienten mit Fernsehmonitorsystemen zu überwachen.
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery.
German: Die Strahlendosis für bestimmte Organe, die möglicherweise nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch den Krankheitsprozess ausgelöste pathophysiologische Veränderungen stark beeinflusst werden.
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
German: Während der Verabreichung sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
German: Der langfristige Trend einer progressiven glomerulären Filtrationsfunktionsstörung in den klinischen Studien bestätigt, dass es sich bei der Lutathera-bedingten Nephropathie um eine chronische Nierenerkrankung handelt, die sich progressiv über Monate oder Jahre nach der Exposition entwickelt.
Czech: Dlouhodobý trend progresivního zhoršování glomerulární filtrace prokázaný v klinických studiích potvrzuje, že nefropatie způsobená přípravkem Lutathera je chronickým ledvinovým onemocněním, které se postupně rozvíjí v průběhu měsíců či let po expozici.
German: Weiterhin sollten Sie oft trinken und versuchen, am Tag der Behandlung und am Folgetag stündlich zu urinieren.
Czech: Navíc často pijte a snažte se močit každou hodinu v den podání přípravku a den poté.
German: Hyperbilirubinömie9
Czech: Hyperbilirubinémie9
German: Während der Infusion sollen die Vitalzeichen sorgfältig überwacht werden.
Czech: Během infuze se doporučuje pečlivé monitorování vitálních funkcí.
German: Vorbereitung von Raum und Ausrüstung
Czech: Příprava místností a vybavení:
German: Der Bereich der Paravasation muss überwacht werden, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Czech: Místo, kde k extravazaci došlo, se musí sledovat až do propuštění pacienta z nemocnice.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Czech: Lékař nukleární medicíny vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku provádět jakákoli další zvláštní opatření.
German: Die aus einer therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebs und von Mutationen führen.
Czech: Dávka radiace, která vzniká při terapeutické expozici, může vést ke zvýšenému výskytu rakoviny a mutací.
German: Der Bereich der Paravasation muss mit einem unauslöschlichen Stift markiert werden; nach Möglichkeit sollte eine Fotografie erstellt werden.
Czech: Místo extravazace je třeba označit neodstranitelným popisovačem a pokud je to možné, vyfotografovat.
German: Die Behandlung kann nach Lösung oder Stabilisierung wiederaufgenommen werden.
Czech: Léčba může pokračovat po stabilizaci nebo vyřešení problému.
German: Der primäre Endpunkt für die Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), beurteilt durch RECIST-Kriterien (Response evaluation criteria in solid tumours RECIST 1.1) und basierend auf einer unabhängigen radiologischen
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 7.400 MBq (Mega-Becquerel, die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit) in einer einzelnen Infusion, die 4-mal einmal alle 8 Wochen gegeben wird.
Czech: Doporučená dávka je 7400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity) v jedné infuzi, která se podává celkem čtyřikrát, jednou každých 8 týdnů.
German: Es wird empfohlen, dass Pflegedienstleister bei Unterstützung im Bad für 7 Tage nach der Anwendung Einweghandschuhe tragen.
Czech: Při poskytování asistence na toaletě doporučujeme, aby pečovatel po sedm dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice.
German: * Die begleitende Infusion mit Aminosäuren wird immer in voller Dosierung angewandt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: * Současně podávaná infuze aminokyselin se aplikuje vždy v plné dávce (viz bod 4.4).
German: • Bestehende oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6)
Czech: Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případy, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
German: Dies kann zu Übelkeit und Erbrechen führen; Sie werden vor Beginn der Behandlung auch eine Injektion erhalten, um diese Symptome zu reduzieren.
Czech: Tato infuze může vyvolat nevolnost a zvracení; dostanete proto předem také injekci na zmírnění těchto potíží.
German: Alle*
Czech: Vše*
German: Trotz einer beobachteten signifikanten selektiven B-Zell-Verringerung, trat nach Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) keine Erhöhung der Rate von infektiösen Komplikationen auf.
Czech: Navzdory pozorované významné selektivní depleci B buněk nedochází po terapii radioaktivními peptidy (PRRT) ke zvýšení výskytu infekčních komplikací.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Czech: Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
German: Das Stillen muss unterbrochen werden.
Czech: Kojení musí být zastaveno.
German: Zur Vermeidung von direktem Kontakt mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) müssen qualitativ hochwertige (Latex/Nitril) Handschuhe getragen werden.
Czech: Při přímém kontaktu s radiofarmakem (lahvička/stříkačka) je nutné používat vysoce kvalitní ochranné rukavice (z latexu či nitrilu).
German: • Informationen darüber, dass PRRT während und nach der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann und jegliche Nebenwirkungen dem Arzt gemeldet werden müssen
Czech: • Informace o tom, že radioaktivní peptidy mohou mít během léčby a po léčbě závažné vedlejší účinky a že by měli veškeré vedlejší účinky oznámit lékaři.
German: Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Czech: Pokud budete chtít mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
German: Vor Entlassung des Patienten muss der Facharzt für Nuklearmedizin die zu befolgenden Strahlenschutzverhaltensweisen bei Kontakt mit Familienmitgliedern und Dritten erläutern; ebenso sollte er die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen erklären, die der Patient nach der Behandlung während der alltäglichen Aktivitäten einhalten sollte (wie im nächsten Abschnitt und in der Packungsbeilage angegeben), um die Strahlenexposition für andere zu minimieren.
Czech: Před propuštěním pacienta musí radiolog vysvětlit potřebná pravidla ochrany před radiací při styku s členy rodiny a třetími stranami, a všeobecná ochranná opatření, která pacient po léčbě musí dodržovat během každodenních činností (jak je uvedeno v následujícím odstavci a v příbalové informaci), aby se minimalizovala expozice ostatních osob radiaci.
German: Auftreten einer zwischenzeitlichen Erkrankung (z. B. Harnwegsinfekt), die nach Einschätzung des Arztes die Risiken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lutathera erhöhten könnte.
Czech: Výskyt interkurentního onemocnění (např. infekce močových cest), které by podle lékaře mohlo zvýšit rizika spojená s přípravkem