FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden
Dutch: • huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt,
German: Selten:kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Dutch: Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden
German: Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten) unter der Behandlung mit Voriconazol (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens een behandeling met voriconazol hebben zich bij patiënten bijwerkingen met ernstige huidreacties (SCAR's) voorgedaan, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) (soms), toxische epidermale necrolyse (TN) (zelden), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zelden) en erythema multiforme (zelden) (zie rubriek 4.4).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton mit 1 (oder 5) Durchstechflasche(n) einschliesslich Bluebox
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos 1 (of 5) injectieflacons inclusief blue box
German: Voriconazol Hikma enthält Natrium
Dutch: Voriconazol Hikma bevat natrium
German: Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 - 5 mg/ml ergibt.
Dutch: Alvorens het product toe te dienen, wordt het vereiste volume gereconstitueerd concentraat toegevoegd aan een aanbevolen en verenigbare infuusoplossing (zie hieronder voor details) om een uiteindelijke voriconazoloplossing van 0,5-5 mg/ml te verkrijgen.
German: In der ersten Studie wurden 31 Patienten mit einer möglichen, bestätigten oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose (IA) untersucht.
Dutch: Bij het ene onderzoek werden 31 patiënten geïncludeerd met mogelijke, aantoonbare of waarschijnlijke invasieve aspergillose (IA), van wie 14 patiënten aantoonbare of waarschijnlijke IA hadden en werden geïncludeerd in de MITT-werkzaamheidsanalyses.
German: Cimetidin (400 mg zweimal täglich) [unspezifischer CYP450-Hemmer und erhöht den pH-Wert im Magen]
Dutch: Cimetidine (400 mg BID) [niet-specifieke- CYP450remmer en verhoogt pH in de maag]
German: Bei der Infusion von intravenösem Voriconazol kam es bei gesunden Probanden zu anaphylaktoiden Reaktionen wie Flush, Fieber, Schwitzen, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Atemnot, Schwächegefühl, Übelkeit, Juckreiz und Hautausschlag.
Dutch: Tijdens infusie van de intraveneuze formulering van voriconazolbij gezonde personen, zijn anafylactoïd-achtige reacties, waaronder blozen, koorts, zweten, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, dyspnoe, flauwte, misselijkheid, jeuk en huiduitslag voorgekomen.
German: Benötigtes Volumen von Voriconazol Hikma-Konzentrat (10 mg/ml)
Dutch: Vereiste volumes van het Voriconazol Hikma concentraat (10 mg/ml)
German: Voriconazol Hikma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
Dutch: Het Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol bevat.
German: Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Hikma erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.
Dutch: Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig met Voriconazol Hikma gebeuren, maar niet in dezelfde lijn of canule.
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden die Auswirkungen einer Einmalgabe von bis zum 4-fachen der üblichen Voriconazol-Tagesdosis auf das QTc-Intervall untersucht.
Dutch: Er is een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers die het effect op het QTc-interval onderzocht van enkelvoudige doses voriconazol, tot 4 maal de gebruikelijke dagdosis.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl) kommt es zu einer Kumulation des intravenösen Vehikels SBECD (siehe Abschnitte 4.2 und
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
German: Hirnödem, Enzephalopathie4, extrapyramidale Störung5, periphere Neuropathie, Ataxie,
Dutch: hersenoedeem, encefalopathie4, extrapiramidale stoornis5, perifere leverencefalopathie, syndroom van GuillainBarré,
German: R-Methadon (aktiv) Cmax  31 % R-Methadon (aktiv) AUCt  47 % S-Methadon Cmax  65 % S-Methadon AUCτ  103 %
Dutch: R-methadon (actief) Cmax  31% R-methadon (actief) AUC  47%
German: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie Samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en Ringerlactaat intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose intraveneuze infusievloeistof 5% glucose in 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusievloeistof 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof.
German: Zur Kompatibilität von Voriconazol Hikma mit anderen als den oben bzw. den unter „Inkompatibilitäten" genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.
Dutch: De verenigbaarheid van Voriconazol Hikma met andere verdunningsmiddelen dan de expliciet hierboven vermelde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld bij ‘Onverenigbaarheden') is niet bekend.
German: • vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
Dutch: • Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
German: Die Verwendung von Standarddosen von Voriconazol zusammen mit Efavirenz-Dosen von 400 mg einmal täglich oder höher ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Dutch: Het gebruik van standaarddoses voriconazol met efavirenz doses van 400 mg QD of hoger is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
German: • Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
Dutch: • Verhoogd cholersterol gehalte in het bloed, verhoogd ureum gehalte in het bloed
German: Fentanyl AUC0-∞  1,34-fach
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Fentanyl AUC0-∞  1,34-voudig
German: Es sollte nur eine klare Lösung ohne Trübung verabreicht werden.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder poederdeeltjes mogen gebruikt worden.
German: Beim Absetzen von Voriconazol müssen die Tacrolimus-Spiegel sorgfältig überwacht und die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Dutch: Wanneer het gebruik van voriconazol gestaakt wordt dienen de tacrolimusspiegels nauwgezet te worden gecontroleerd en de dosis zo nodig verhoogd.
German: Die Sicherheit von Voriconazol wurde in klinischen Studien bei 288 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren (169) und 12 bis < 18 Jahren (119) untersucht.
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar (169) en van 12 tot < 18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
German: Der Wirkstoff ist Voriconazol.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is voriconazol.
German: In-vitroStudien zeigen, dass Voriconazol den Metabolismus von HIVProtease-Hemmern hemmen kann und HIV-Protease-Hemmer genauso den Metabolismus von Voriconazol hemmen können.
Dutch: In vitro-onderzoek laat zien dat voriconazol het metabolisme van hiv-proteaseremmers kan remmen en het metabolisme van voriconazol kan ook geremd worden door de hivproteaseremmers.
German: Dosisanpassung (Kinder [2 bis < 12 Jahre] und junge Jugendliche mit niedrigem Körpergewicht [12 bis 14 Jahre und < 50 kg])
Dutch: Dosisaanpassing (Kinderen (2 tot <12 jaar) en jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht (12 tot en met 14 jaar en <50 kg)
German: 8 mg/kg KG zweimal täglich 9 mg/kg KG zweimal täglich (Maximaldosis: 350 mg zweimal täglich)
Dutch: 9 mg/kg tweemaal daags (maximaal 350 mg tweemaal daags)
German: Es können häufige Kontrollen auf Opiatassoziierte Nebenwirkungen notwendig werden.
Dutch: Regelmatige controle op bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van opiaten kan noodzakelijk zijn.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Hikma beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Hikma kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Voriconazol Hikma worden gebruikt, de werking van Voriconazol Hikma beïnvloeden, of omgekeerd, kan Voriconazol Hikma hun werking beïnvloeden.
German: • verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte
Dutch: • Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/ of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen
German: Die langfristige Exposition gegenüber Voriconazol, die 180 Tage (6 Monate) überschreitet, erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Langetermijnblootstelling aan voriconazol gedurende meer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding van voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: Bei ungenügendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg erhöht werden.
Dutch: Als de patiëntrespons op de behandeling onvoldoende is, kan de intraveneuze dosis in stappen van 1 mg/kg verhoogd worden.
German: • Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests
Dutch: • Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten
German: Phenytoin [CYP2C9-Substrat und starker CYP450-Induktor] 300 mg einmal täglich
Dutch: Fenytoïne [CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor] 300 mg QD
German: Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Hikma eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma en kan uw dosis worden aangepast.
German: • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen
Dutch: • Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen, levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder
German: Voriconazol Cmax und AUCτ ↔ Der Einfluss von Voriconazol auf Erythromycin oder Azithromycin ist unbekannt.
Dutch: Het effect van voriconazol op erytromycine en azitromycine is niet bekend.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
German: Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen
Dutch: Intraveneus Kinderen van 2 tot jonger dan 12 jaar en tieners van 12 tot en met 14 jaar die minder wegen dan 50 kg
German: Voriconazol Hikma darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet verdund worden met een 4,2% natriumbicarbonaatinfusievloeistof.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: - ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
German: Voriconazol Hikma ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
Dutch: Voriconazol Hikma is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor éénmalig gebruik.
German: Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (SBECD).
Dutch: Natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD)
German: Itraconazol (n=109)
Dutch: Itraconazole N=109
German: • Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere
Dutch: • Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade
German: Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol Hikma nicht unterbrochen werden, sie müssen jedoch über einen getrennten Zugang erfolgen.
Dutch: Totale parenterale voeding (TPV) hoeft niet onderbroken te worden indien voorgeschreven samen met Voriconazol Hikma gebruik, maar moet via een separate lijn worden geïnfundeerd.
German: Bei Infusion über einen Multi-Lumen-Katheter muss die komplette parenterale Ernährung über einen anderen, als den für Voriconazol Hikma verwendeten, Zugang erfolgen.
Dutch: Indien de infusie via een multi-lumen katheter gegeven wordt, moet TPV geïnfundeerd worden via een andere toegangspoort dan voor Voriconazol Hikma wordt gebruikt.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
German: Rifabutin oder Phenytoin können gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 5 mg/kg KG intravenös zweimal täglich erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Dosisaanpassing in geval van gelijktijdige toediening Rifabutine of fenytoïne kunnen gelijktijdig toegediend worden met voriconazol indien de onderhoudsdosering van voriconazol wordt verhoogd naar 5 mg/kg intraveneus, tweemaal daags, zie rubrieken 4.4 en 4.5.
German: Efavirenz Cmax  38 % Efavirenz AUCτ  44 % Voriconazol Cmax  61 % Voriconazol AUCτ  77 %
Dutch: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazol Cmax  61% Voriconazol AUC  77%
German: In einer placebokontrollierten, randomisierten Einzeldosis-Crossover-Studie der Auswirkungen auf das QTcIntervall von Probanden wurden 3 orale Einzeldosen Voriconazol und Ketoconazol überprüft.
Dutch: Klinische studies die het QTc-interval onderzoeken Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, crossover studie met enkelvoudige doses, ter evaluatie van het effect op het QTc-interval van gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd met drie orale doses van voriconazol en ketoconazole.
German: Amphotericin B → Fluconazol (N=122)
Dutch: Amfotericine B → fluconazol
German: In-vitroStudien zeigen, dass Voriconazol den Metabolismus von NNRTIs hemmen kann und NNRTIs genauso den Metabolismus von Voriconazol hemmen können.
Dutch: In vitro onderzoek laat zien dat het metabolisme van voriconazol geremd kan worden door NNRTI's en voriconazol kan het metabolism van NNRTR's remmen.
German: Voriconazol Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Dutch: Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie is enkel voor intravenous gebruik.
German: Sein primärer Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der Cytochrom-P450-abhängigen 14-Sterol-Demethylierung der Pilze, einem essenziellen Schritt in der
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van voriconazol berust op remming van - door het fungale cytochroom P450 gemedieerde - 14αlanosterol demethylering, een essentiële stap in de fungale biosynthese van ergosterol.
German: • bullöse Photosensitivität
Dutch: • Bulleuze lichtgevoeligheid
German: 3 In klinischen Studien war die Ansprechrate auf Voriconazol bei Infektionen mit C. krusei vergleichbar mit der bei C. albicans,C.
Dutch: 3 In klinische studies was de respons op voriconazol bij C. krusei infecties vergelijkbaar met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
German: Voriconazol Hikma ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Packungen mit 1 bzw. 5 Durchstechflasche(n) aus Glas erhältlich.
Dutch: Voriconazol Hikma is verkrijgbaar in dozen van 1 of 5 glazen injectieflacons als een poeder voor oplossing voor infusie.
German: Ritonavir Cmax und AUCτ ↔ Voriconazol Cmax  66 % Voriconazol AUCτ  82 %
Dutch: Ritonavir Cmax en AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
German: Eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen kurz wirksamen Opiaten, die eine vergleichbare Struktur wie Alfentanil haben und durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Sufentanil), sollte erwogen werden.
Dutch: Verlaging van de dosis alfentanil, fentanyl en ander kortwerkende opiaten die in structuur lijken op alfentanil en die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bijv. sufentanil) dient overwogen te worden.
German: Phenytoin Cmax  67 % Phenytoin AUCτ  81 % Im Vergleich zu Voriconazol 200 mg zweimal täglich:
Dutch: Fenytoïne Cmax  67% Fenytoïne AUC  81% In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
German: Lang wirksame Opiate [CYP3A4-Substrate] Oxycodon (10 mg als Einmaldosis) In einer unabhängigen publizierten Studie: Oxycodon Cmax  1,7-fach Oxycodon AUC0-∞  3,6-fach
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Oxycodon Cmax  1,7-voudig Oxycodon AUC0-∞  3,6-voudig
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 36 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C voor de gereconstitueerde oplossing.
German: • Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen
Dutch: • Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen
German: Nach Rekonstitution mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer 0,9%igen (9 mg/ml) NatriumchloridInfusionslösung wird eine klare Lösung erhalten.
Dutch: Na reconstitutie met 19 ml water voor injecties of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride wordt een heldere oplossing verkregen.
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 2 (1,6%)
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 2 (1.6%) Succesvol bij dag 180* 70 (56.0%)
German: Bestätigte oder wahrscheinliche IFI bis zum Tag 180 entwickelt Bestätigte oder wahrscheinliche IFI bis zum Tag 100 entwickelt Bestätigte oder wahrscheinliche IFI während der Anwendung der Studienmedikation entwickelt
Dutch: Ontwikkeling bewezen of waarschijnlijke IFI tot dag 100
German: Omeprazol (40 mg einmal täglich)* [CYP2C19-Hemmer; CYP2C19-und CYP3A4-Substrat]
Dutch: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-remmer; CYP2C19en CYP3A4-substraat]
German: Voriconazol (n=125)
Dutch: Voriconazole N=125
German: Unter Anwendung von Voriconazol wurden schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können.Falls ein Patient einen Hautausschlag entwickelt, muss er engmaschig überwacht und VORICONAZOL HIKMA muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet.
Dutch: • Exfoliatieve huidreacties Bijwerkingen met ernstige huidreacties (aangeduid als severe cutaneous adverse reactions; SCAR's), zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld met het gebruik van voriconazolWanneer zich bij een patiënt huiduitslag voordoet, dient hij zorgvuldig te worden gevolgd en dient de toediening van VORICONAZOL HIKMA te worden stopgezet in geval laesies verergeren.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Voriconazol Hikma kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.
Dutch: Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol Hikma niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt.
German: Makrolid-Antibiotika Erythromycin (1 g zweimal täglich) [CYP3A4-Hemmer] Azithromycin (500 mg einmal täglich)
Dutch: Macroliden Erytromycine (1 g BID) [CYP3A4-remmer] Azitromycine (500 mg QD)
German: Wenn die Anwendung von Voriconazol Hikma vergessen wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Dutch: Aangezien u dit toegediend krijgt tijdens nauwkeurig medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat een dosis vergeten wordt.
German: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUCτ  13 % Voriconazol Cmax  24 % Voriconazol AUCτ  39 %
Dutch: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazol Cmax  24% Voriconazol AUC  39%
German: • Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse
Dutch: • Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier
German: Test) positiv waren, sollte bei einer Verschreibung das Hypersensitivitätspotenzial der intravenösen Darreichungsform berücksichtigt werden.
Dutch: Omdat het GPMT (guinea pig maximisation test) resultaat positief was, dienen voorschrijvers zich bewust te zijn van de overgevoeligheidspotentie van de intraveneuze formulering.
German: Ergotalkaloide (z. B. Ergotamin und Dihydroergotamin) [CYP3A4-Substrate]
Dutch: Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine) [CYP3A4 substraten]
German: • Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale
Dutch: • Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik bekleedt
German: Alle anderen Jugendlichen (12 bis 14 Jahre und ≥ 50 kg; 15 bis 17 Jahre unabhängig vom Körpergewicht) Voriconazol sollte wie bei Erwachsenen dosiert werden.
Dutch: Alle andere adolescenten (12 tot en met 14 jaar en ≥ 50 kg; 15 tot en met 17 jaar ongeacht het lichaamsgewicht)
German: Endpunkte
Dutch: Eindpunten van onderzoek
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: - FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Methadon (32 bis 100 mg einmal täglich) [CYP3A4-Substrat]
Dutch: Methadon (32-100 mg QD) [CYP3A4 -substraat]
German: Bei Beendigung der VoriconazolBehandlung sollte die ursprüngliche Dosis von Efavirenz wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Wanneer de behandeling met voriconazol stopt, dient de aanvangsdosis efavirenz hervat te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).