FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali sekukinumab, so navajali statistično značilno povečanje ocene z zdravjem povezane kakovosti življenja po vprašalniku SF-36 PCS (SF-36 PCS - Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Estonian: Sekukinumabiga ravitud patsiendid kirjeldasid tervisega seotud elukvaliteedi olulist paranemist, mõõdetuna SF-36 PCS (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 terviseküsimustiku füüsilise komponendi kokkuvõte) skoori alusel (p<0,001).
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje: Pustite, da se viala s praškom ogreje na sobno temperaturo, in poskrbite, da bo tudi sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Estonian: Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmise juhend: Laske pulbri viaalil soojeneda toatemperatuurini ning veenduge, et steriilne süstevesi on samuti toatemperatuuril.
Slovenian: • pordelost in luščenje kože na večjem predelu telesa, kar lahko srbi ali boli (eksfoliativni dermatitis)
Estonian: • naha ulatuslik punetus ja ketendus, mis võib sügeleda või valutada (eksfoliatiivne dermatiit)
Slovenian: Sekukinumab 300 mg je bil po 12 tednih boljši od placeba, kar se je pokazalo s pomembnim izboljšanjem od izhodišča tako odziva PSSI 90 (52,9 % v primerjavi z 2,0 %) kot odziva z oceno IGA mod 2011 0 ali 1 (56,9 % v primerjavi s 5,9 %).
Estonian: 12. nädalal näitas sekukinumab 300 mg paremust võrreldes platseeboga, mis oli määratletud kui PSSI 90 oluline paranemine (52,9% versus 2,0%) võrreldes ravieelsega ning IGA mod 2011 peanaha skoor 0 või 1 (56,9% versus 5,9%).
Slovenian: V PsA študiji 1 in 2 se je učinkovitost zdravila ohranjala do konca 104. tedna.
Estonian: PsA uuringus 1 ja PsA uuringus 2 püsis efektiivsus kuni 104. nädalani.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom uporabe sekukinumabarazmisliti o zdravljenju s tuberkulostatiki.
Estonian: Enne ravi alustamist sekukinumabiga tuleb latentse tuberkuloosiga patsientidel kaaluda tuberkuloosivastase ravi tegemist.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo.
Estonian: Uurige süstlit.
Slovenian: Sekukinumab je bil učinkovit pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali sistemskega zdravljenja ali bioloških zdravil, pri tistih, ki so že prejemali biološka zdravila oziroma zaviralce TNF, in pri tistih, pri katerih predhodna uporaba bioloških zdravil oziroma zaviralcev TNF ni bila uspešna.
Estonian: Sekukinumab oli efektiivne varem süsteemset ravi mittesaanud, bioloogilist ravi mittesaanud, varem bioloogilist/TNF-vastast ravi saanud ja varem bioloogilise/TNF-vastase raviga tulemust mittesaavutanud patsientidel.
Slovenian: PsA študija 1
Estonian: PsA uuring 1
Slovenian: Protitelesa IgG se izločajo večinoma s pomočjo katabolizma in ni pričakovati, da bi okvara jeter lahko vplivala na izločanje sekukinumaba iz telesa.
Estonian: IgG-d erituvad peamiselt katabolismi teel ja ei ole oodata maksakahjustuse mõju sekukinumabi kliirensile.
Slovenian: IL-17A je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri normalnem vnetnem in imunskem odzivu.
Estonian: IL-17A on organismiomane tsütokiin, mis osaleb normaalsetes põletikulistes ja immuunreaktsioonides.
Slovenian: Navodila za apliciranje raztopine zdravila Cosentyx Vialo nagnite pod kotom približno 45° in pri vlečenju raztopine v brizgo držite konico igle čisto na dnu raztopine v viali.
Estonian: Kallutage viaali ligikaudu 45° ja lahuse süstlasse tõmbamiseks viige nõela ots viaalis oleva lahuse põhjani.
Slovenian: Po rekonstituciji: Raztopino je mogoče uporabiti takoj, mogoče pa jo je do 24 ur shranjevati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Estonian: Pärast lahustamist: Lahust võib kasutada koheselt või hoida temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni 24 tundi.
Slovenian: Preglednica 5 Klinični odziv v PsA študiji 2 in PsA študiji 3 po 16 in 24 tednih
Estonian: Tabel 5 Kliiniline ravivastus 16. ja 24. nädalal PsA uuringus 2 ja PsA uuringus 3
Slovenian: Pogosteje je prihajalo do kandidoze sluznic in kože, kar je v skladu z mehanizmom delovanja zdravila, primeri pa so bili blago ali zmerno izraženi, niso bili opredeljeni kot resni, odzivali so se na običajno zdravljenje in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja psoriaze.
Estonian: Olles kooskõlas ravimi toimemehhanismiga, tõusis limaskesta või naha kandidiaaside esinemine, kuid juhud olid kerged kuni mõõdukad, ei olnud tõsised, allusid standardravile ja selle tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx lahko povzroči resne neželene učinke, med drugim okužbe in alergijske reakcije.
Estonian: Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
Slovenian: V primeru neodzivnosti so bile za binarni cilj študije manjkajoče vrednosti imputirane.
Estonian: Puuduva binaarse tulemusnäitaja puhul kasutati ravivastuse puudumise imputatsiooni.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa je pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, prišlo do razvoja protiteles proti sekukinumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja.
Estonian: Psoriaasi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes tekkisid vähem kui 1%-l patsientidest sekukinumabi antikehad kuni 52-nädalasel ravimisel sekukinumabiga.
Slovenian: Pred injiciranjem:
Estonian: Enne süstimist:
Slovenian: Slika 2 Časovni potek doseganja odziva ACR 20 v PsA študiji 2 do 52. tedna
Estonian: Joonis 2 ACR20 ravivastus PsA uuringus 2 aja jooksul kuni 52. nädalani
Slovenian: V PsA študiji 1 se je zaviranje napredovanja strukturnih okvar pri uporabi sekukinumaba ohranilo do konca 52. tedna.
Estonian: PsA uuringus 1 püsis liigesekahjustuse pidurdumine sekukinumabi ravi kasutamisel kuni 52. nädalani.
Slovenian: Poročani so bili primeri poslabšanja ter na novo nastale Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Estonian: Teatatud on Crohni tõve ja haavandilise koliidi uutest juhtudest või ägenemistest.
Slovenian: Ta navodila vam bodo pomagala, da boste pri injiciranju zdravila Cosentyx pravilno uporabljali injekcijski peresnik SensoReady.
Estonian: Need juhendid on mõeldud abistamaks teid õigesti süstima kasutades Cosentyx SensoReady pen-süstlit.
Slovenian: Sekukinumab usmerjeno deluje proti IL-17A in zavira njegovo interakcijo z receptorjem za IL-17A, ki je prisoten na različnih vrstah celic, med drugim tudi na keratinocitih.
Estonian: Sekukinumabi toime on suunatud IL-17A vastu, inhibeerides selle koostoimet IL-17 retseptoriga, mis on ekspresseeritud erinevatel rakutüüpidel, sealhulgas keratinotsüütidel.
Slovenian: po 12 tednih po 16 tednih po 52 tednih placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Estonian: Nädal 52 Platseebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovenian: • srbeč izpuščaj (urtikarija)
Estonian: • sügelev lööve (urtikaaria)
Slovenian: placebo 150 mg
Estonian: Platseebo 150 mg
Slovenian: Če zunanja škatla ali pretisni omot nista originalno zaprta, ne uporabljajte tega zdravila, saj morda ni varno za uporabo.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui välispakendi või blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu.
Slovenian: V umerjeno 1-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo potegnite nekoliko več kot 1,0 ml sterilne vode za injekcije, nato pa volumen uravnajte na 1,0 ml.
Estonian: Tõmmake 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse veidi üle 1,0 ml steriilset süstevett ja kohandage 1,0 ml-ni.
Slovenian: To iglo boste uporabili samo za to, da boste zdravilo Cosentyx potegnili v brizgo za enkratno uporabo.
Estonian: Seda nõela tohib kasutada ainult Cosentyxi tõmbamiseks ühekordselt kasutatavasse süstlasse.
Slovenian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom V PsA študiji 2 so za teden 24 vse vrednosti p prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za odziv ACR 70, daktilitis in entezitis, ki so bile raziskovalni cilji študije, in vsi cilji študije za teden 16.
Estonian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; võrreldes platseeboga Kõiki p-väärtusi on kohandatud testimise kordsuse järgi eelnevalt kindlaksmääratud hierarhia põhjal 24. nädalal PsA uuringus 2, välja arvatud ACR70, daktüliit ja entesiit, mis olid uurimuslikud tulemusnäitajad, ja kõik tulemusnäitajad 16. nädalal.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Cosentyxi monoteraapia või kombinatsioonravi metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Podobne odzive so opažali v PsA študiji 1, učinkovitost zdravljenja pa se je ohranila do konca 52. tedna.
Estonian: Sarnased tulemused esinesid ka PsA uuringus 1 ning efektiivsus püsis kuni 52. nädalani.
Slovenian: Spol ni vplival na vrednost sistemskega očistka.
Estonian: Sugu ei mõjutanud kliirensit.
Slovenian: Na osnovi simulacijskih podatkov je po subkutanem odmerjanju 150 mg oziroma 300 mg v stanju dinamičnega ravnovesja najvišja koncentracija (Cmax,ss) znašala 27,6 µg/ml oziroma 55,2 µg/ml.
Estonian: Andmesimulatsiooni põhjal oli pärast 150 mg või 300 mg subkutaanset manustamist tasakaaluseisundi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax,ss) vastavalt 27,6 µg/ml ja 55,2 µg/ml.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali pa se nameravate cepiti.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka bolnikom s psoriazo s plaki je povprečen sistemski očistek (CL) znašal od 0,13 do 0,36 l/dan.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens (CL) pärast ühekordset intravenoosset manustamist naastulise psoriaasiga patsientidele jäi vahemikku 0,13...0,36 l/päevas.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji so ocenjevali bolnike z zmerno do hudo psoriazo lasišča (102 bolnika), ki so imeli po opredelitvi indeks izraženosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12, oceno izraženosti psoriaze lasišča po modificirani oceni raziskovalca (IGA mod 2011) 3 ali več in prizadetih najmanj 30 % površine lasišča.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus hinnati 102 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske peanaha psoriaas, vastavalt PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) skoor ≥12, IGA mod 2011 peanaha skoor 3 või enam ning peanaha kahjustus vähemalt 30% ulatuses.
Slovenian: V PsA študiji 3 so za teden 16 vse vrednosti p prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za odziv ACR 70, ki je bil raziskovalni cilji študije, in za vse cilje študije za teden 24.
Estonian: Kõiki p-väärtusi on kohandatud testimise kordsuse järgi eelnevalt kindlaksmääratud hierarhia põhjal 16. nädalal PsA uuringus 3, välja arvatud ACR70, mis oli uurimuslik tulemusnäitaja, ja kõik tulemusnäitajad 24. nädalal.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE.
Estonian: Mitte loksutada.
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroča omotičnost ali slabost pred izgubo zavesti,
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust
Slovenian: Pri rednem odmerjanju enkrat na mesec v času vzdrževalnega zdravljenja so po rezultatih analize populacijske farmakokinetike v primerjavi z izpostavljenostjo zdravilu po enkratnem odmerku pri bolnikih izmerili 2-krat višje vrednosti najvišje koncentracije v serumu in površine pod krivuljo časovnega poteka koncentracije (AUC).
Estonian: Võrreldes ühekordse annuse manustamise järgselt täheldatud plasmakontsentratsiooniga, ilmnes populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, et pärast korduvat üks kord kuus manustamist säilitusravi ajal, esines maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) 2-kordne suurenemine.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila Cosentyx še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Estonian: Te ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust.
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah z različnimi indikacijami (psoriaza s plaki, psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis in druge avtoimunske bolezni) je bilo s sekukinumabom zdravljenih več kot 17.900 bolnikov, kar predstavlja 29.978 bolnikov-let izpostavljenosti zdravilu.
Estonian: Erinevatel näidustustel (naastuline psoriaas, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit ja teised autoimmuunhaigused) raviti sekukinumabiga pimendatud ja avatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 17 900 patsienti, mis annab ravimise ajaks 29 978 patsiendiaastat.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali pojavljanje urtikarije in redke primere anafilaktične reakcije na sekukinumab (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Sekukinumabiga täheldati kliinilistes uuringutes urtikaariat ning harva anafülaktilise reaktsiooni juhte (vt lõik 4.4).
Slovenian: Izboljšanje pri doseganju odziva PASI 75 so opažali v obeh podskupinah, do statistično značilne prednosti pa je prišlo pri uporabi odmerka 300 mg pri anti-TNFα neodzivnih bolnikih.
Estonian: PASI 75 ravivastuse paranemist täheldati mõlemas alarühmas ning 300 mg annus oli statistiliselt olulise soodsa toimega anti-TNFα-IR patsientidele.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje mora pripraviti zdravstveni delavec.
Estonian: Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri peab tervishoiutöötaja ette valmistama.
Slovenian: O nevtropeniji z vrednostmi <1,0-0,5 x 10
Estonian: Neutropeenia <0,5x10
Slovenian: 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Estonian: 1. plõksatus näitab, et süstimine on alanud.
Slovenian: ASAS: ocena po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society); BASDAI: ocena Bathovega indeksa aktivnosti bolezni (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: C reaktivni protein visoke občutljivosti (hsCRP: C - high-sensitivity C-reactive protein); ASDAS: ocena aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Estonian: ASAS: spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangu kriteeriumid; BASDAI: Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks; hsCRP: kõrgtundlik C-reaktiivne valk; ASDAS: anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor; BSL: ravieelne; LS: vähimruudu
Slovenian: Radiografski odziv
Estonian: Radioloogiline ravivastus
Slovenian: Odmerek 300 mg je v vseh študijah omogočal zmanjšanje prizadetosti kože zlasti v smislu ocen "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" v okviru ciljev študije doseganja odziva PASI 90 oziroma PASI 100 ter odzivov IGA mod 2011 "0" oziroma "1", pri čemer so največji učinek opažali po 16 tednih zdravljenja, zato navedeni odmerek velja kot priporočeni odmerek.
Estonian: 300 mg annus viis tõhusama naha puhastumiseni (eriti „puhta" või „peaaegu puhta" naha saavutamiseni) efektiivsuse tulemusnäitajate PASI 90, PASI 100 ja IGA mod 2011 0 või 1 ravivastuse puhul kõikides uuringutes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati 16. nädalal; seetõttu soovitatakse kasutada seda annust.
Slovenian: Bat držite pritisnjen do konca in brizgo zadržite v istem položaju 5 sekund.
Estonian: Hoidke kolbi täielikult alla surutuna, hoides süstlit paigal 5 sekundi jooksul.
Slovenian: 10 mg/kg v tednih 0, 2 in 4, nato subkutano odmerjanje 75 mg ali 150 mg
Estonian: 10 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 4, millele järgnesid subkutaansed annused 75 mg või 150 mg
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Estonian: Vabastage kolb aeglaselt ning laske süstlikaitsmel automaatselt katta katmata süstlinõel.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Estonian: Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu glava bata povsem usede med krila zapirala brizge.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt lõpuni, et kolvi pea oleks täielikult süstlikaitse äärte vahel.
Slovenian: • znaki znižanega števila levkocitov, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe (nevtropenija),
Estonian: • märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsioonide tõttu (neutropeenia)
Slovenian: Pripravljanje raztopine za subkutano injiciranje mora potekati brez prekinitev, izvajati pa ga je treba z aseptično tehniko.
Estonian: Subkutaanne süstelahus tuleb valmistada kasutades aseptilist metoodikat ja ilma katkestuseta.
Slovenian: Večina protiteles IgG se izloča s pomočjo znotrajceličnega katabolizma po predhodnih procesih pinocitoze in receptorske endocitoze.
Estonian: Suurem osa IgG eliminatsioonist toimub rakusisese katabolismi teel, millele järgneb vedela-faasi või retseptor-vahendatud endotsütoos.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Estonian: Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje etanercepta, so prejemali odmerek 50 mg dvakrat na teden 12 tednov, nato pa odmerek 50 mg enkrat na teden.
Estonian: Etanertsepti rühma randomiseeritud patsiendid said 50 mg annuseid kaks korda nädalas 12 nädala jooksul, millele järgnes 50 mg manustamine kord nädalas.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je namenjeno uporabi po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano zdravilo Cosentyx.
Estonian: Cosentyx on ette nähtud kasutamiseks Cosentyxi näidustuste diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelvalve ja juhendamise all.
Slovenian: • 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Estonian: • 1. plõksatus näitab, et süstimine on alanud.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi
Slovenian: Po injiciranju:
Estonian: Pärast süstimist:
Slovenian: Bolniki v času zdravljenja s sekukinumabom ne smejo prejeti živih cepiv (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi koos sekukinumabiga manustada (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady
Estonian: 1 SensoReady pen-süstel 2 SensoReady pen-süstlit
Slovenian: V študiji s sekukinumabom je pri bolnikih po enem do dveh tednih zdravljenja prišlo do pomembnega znižanja koncentracij infiltrirajočih epidermalnih nevtrofilcev in večih označevalcev, ki so povezani z nevtrofilci, njihova koncentracija pa je sicer zvišana v prizadeti koži bolnikov, ki imajo psoriazo s plaki.
Estonian: Sekukinumabi uuringus vähenes pärast ühte kuni kahte ravinädalat oluliselt infiltreeruvate epidermaalsete neutrofiilide ja erinevate neutrofiilidega seotud markerite tase, mis on suurenenud naastulisest psoriaasist haaratud nahas.
Slovenian: Za oceno kancerogenega potenciala sekukinumaba niso izvajali študij na živalih.
Estonian: Sekukinumabi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Slovenian: V 3. študiji psoriaze (študiji FEATURE) so pri 177 bolnikih, ki so uporabljali napolnjeno injekcijsko brizgo za primerjavo s placebom, po 12 tednih zdravljenja ocenjevali varnost, prenašanje in uporabnost sekukinumaba, ki so si ga bolniki odmerjali sami z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Estonian: Psoriaasi uuringus 3 (FEATURE) hinnati 177 süstlit kasutavat patsienti võrreldes platseeboga pärast 12 nädalat kestnud ravi, et hinnata sekukinumabi süstli abil isemanustamise ohutust, talutavust ja kasutatavust.
Slovenian: • Injekcijski peresnik močno pritisnite proti koži, da se injiciranje lahko začne.
Estonian: • Suruge pen-süstel tugevalt vastu nahka, et alustada süstimist.
Slovenian: Sekukinumab je začel delovati hitro: odmerek 300 mg je dosegel zmanjšanje povprečne vrednosti indeksa PASI za 50% do konca 3. tedna.
Estonian: Sekukinumabi seostati toime kiire avaldumisega; 300 mg annuse kasutamisel täheldati PASI keskmist vähenemist 50% võrra 3. nädalaks.
Slovenian: Začetek injiciranja:
Estonian: Süstimise alustamine:
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal,
Estonian: • alumiste hingamisteede infektsioonid
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cosentyx pri psoriazi s plaki pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od 6 do manj kot 18 let in pri kroničnem idiopatskem artritisu pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od 2 do manj kot 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cosentyxiga läbi viidud uuringute tulemusi naastulise psoriaasiga lastel vanuses 6 kuni 18 eluaastat ja kroonilise idiopaatilise artriidiga lastel vanuses 2 kuni 18 eluaastat (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Vialo pustite stati na sobni temperaturi najmanj 10 minut, da se vsebina lahko raztopi.
Estonian: Hoidke viaali toatemperatuuril vähemalt 10 minutit, et pulber lahustuks.
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom je povzročilo statistično značilno večje izboljšanje glede aktivnosti bolezni po 16 in 24 tednih v primerjavi s placebom (glejte preglednico 5).
Estonian: Ravi sekukinumabiga viis haiguse aktiivsuse näitajate olulise paranemiseni võrreldes platseeboga 16. ja 24. nädalal (vt tabel 5).
Slovenian: Pri pripravljanju zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Estonian: Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel järgige palun alltoodud juhiseid:
Slovenian: Priporočeno je, da napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo vizualno pregledate.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav visuaalselt süstlit kontrollida.
Slovenian: Pri uporabi sekukinumaba sočasno z metotreksatom in/ali kortikosteroidi v študijah artritisa (med drugim pri bolnikih s psoriatičnim artritisom oziroma ankilozirajočim spondilitisom) niso opažali nobenih interakcij.
Estonian: Sekukinumabi ja metotreksaadi ja/või kortikosteroidide kooskasutamisel ei ole artriidi (sealhulgas psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidel) kliinilistes uuringutes koostoimeid täheldatud.
Slovenian: Dokazali so, da sekukinumab (v roku 1 do 2 tednov zdravljenja) zniža koncentracijo C reaktivnega proteina, ki je označevalec vnetja.
Estonian: On näidatud, et sekukinumab vähendab põletikumarker C-reaktiivse valgu sisaldust (1- kuni 2-nädalase ravi jooksul).
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (študiji FIXTURE) so ocenjevali 1.306 bolnikov.
Estonian: Psoriaasi uuringus 2 (FIXTURE) hinnati 1306 patsienti.
Slovenian: V PsA študiji 3 (študiji FUTURE 5) so ocenjevali 996 bolnikov, od katerih jih je 50,1 % sočasno prejemalo še metotreksat.
Estonian: PsA uuringus 3 (FUTURE 5) hinnati 996 patsienti, kellest 50,1% said samaaegselt metotreksaati.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča, luskasta ali trda.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on tundlik, esineb verevalum, punetus, ketendus või on kõva.
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,14 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 0,14%-l sekukinumabi rühmas ja 0,3%-l platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Slovenian: V s placebom kontroliranih obdobjih kliničnih študij psoriaze s plaki (s skupno 1.382 bolniki, ki so do 12 tednov prejemali sekukinumab, in 694 bolniki, ki so prejemali placebo) so o okužbah poročali pri 28,7 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, v primerjavi z 18,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Naastulise psoriaasi kliiniliste uuringute platseebokontrolliga perioodil (kokku 1382 sekukinumabi patsienti ja 694 platseebo patsienti kuni 12-nädalases ravis) teatati 28,7%-l sekukinumabiga ravi saanud patsientidest infektsioonidest võrreldes 18,9%-ga platseeborühmas.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "psoriatični artritis".
Estonian: Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse „psoriaatiliseks artriidiks".
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drugo mesto na koži.
Estonian: Valige iga kord süstimiseks erinev koht.