FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur de 3 de l'aire sous la courbe de la pioglitazone a été rapportée.
Italian: La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) è nota per comportare un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Fréquence des effets indésirables Alogliptine Pioglitazone Incresync diarrhée fréquent dyspepsie fréquent nausées fréquent pancréatite aiguë fréquence indéterminée
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale comune comune malattia da reflusso gastroesofageo comune diarrea comune dispepsia comune nausea comune pancreatite acuta non nota
French: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimé pelliculé Incresync 12,5 mg/45 mg comprimé pelliculé Incresync 25 mg/30 mg comprimé pelliculé Incresync 25 mg/45 mg comprimé pelliculé
Italian: Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film Incresync 12,5 mg/45 mg compresse rivestite con film Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
French: Le taux de fractures observé était plus élevé chez les femmes sous pioglitazone (2,6 %) que chez les femmes traitées par un comparateur (1,7 %).
Italian: Un'incidenza più elevata di fratture è stata osservata nelle donne trattate con pioglitazone (2,6%) rispetto a quelle trattate con medicinale di confronto (1,7%).
French: Dans les études cliniques réalisées pour démontrer l'efficacité d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone ont été administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Italian: Studi clinici condotti a supporto dell'efficacia di Incresync prevedevano la co-somministrazione di alogliptin e pioglitazone in compresse separate.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
French: Variation moyenne de l'HbA1c (%)† par rapport aux valeurs initiales (ET)
Italian: Variazione media dal basale di HbA1c (%)† (ES)
French: Chaque comprimé contient 121 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna compressa contiene 121 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Incresync n'est pas recommandé chez les patients en insuffisance rénale sévère ou en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
Italian: Incresync non è raccomandato per pazienti con severa insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise de ce médicament peut entraîner des troubles de la vue.
Italian: Potrebbe riscontrare disturbi alla vista durante l'assunzione di questo medicinale.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement via le cytochrome P450 2C8, bien que d'autres isoformes puissent jouer un rôle plus mineur.
Italian: Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8, sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes a été observée dans une analyse groupée des événements indésirables de fracture osseuse à partir d'études cliniques randomisées, contrôlées et en double aveugle réalisées auprès de plus de 8 100 patients traités par pioglitazone et 7 400 patients traités par un comparateur, pendant une durée de traitement allant jusqu'à 3,5 ans.
Italian: In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni, è stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne.
French: Une augmentation de l'incidence de l'hyperplasie (chez le mâle et la femelle) et des tumeurs (chez le mâle) de l'épithélium de la vessie urinaire a été observée chez les rats traités par pioglitazone pendant une durée allant jusqu'à 2 ans.
Italian: In ratti trattati con pioglitazone per periodi fino a 2 anni è stata osservata una aumentata incidenza di iperplasia (maschi e femmine) e tumori (maschi) dell'epitelio della vescica urinaria.
French: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimés pelliculés Incresync 12,5 mg/45 mg comprimés pelliculés Incresync 25 mg/30 mg comprimés pelliculés Incresync 25 mg/45 mg comprimés pelliculés alogliptine/pioglitazone
Italian: Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film Incresync 12,5 mg/45 mg compresse rivestite con film Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film alogliptin/pioglitazone
French: Des cas de dysfonction hépatique, incluant des insuffisances hépatiques, ont été rapportés après la commercialisation d'alogliptine.
Italian: Sono state ricevute per alogliptin segnalazioni postcommercializzazione di disfunzioni epatiche compresa la compromissione epatica.
French: Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Italian: Compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4);
French: Il est administré par voie orale une fois par jour.
Italian: Si assume per bocca una volta al giorno.
French: Les taux d'HbA1c ont été mesurés après 26 semaines dans la première étude et après 52 semaines dans la seconde étude.
Italian: I livelli di HbA1c sono stati misurati dopo 26 settimane nel primo studio e 52 settimane nel secondo studio.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Incresync.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Incresync.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Incresync est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Incresync sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Incresync, le 19 septembre 2013.
Italian: Il 19 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incresync, valida in tutta l'Unione europea.
French: Incresync alogliptine / pioglitazone
Italian: Incresync alogliptin / pioglitazone
French: L'EPAR complet relatif à Incresync est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Incresync consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Incresync est-il approuvé?
Italian: Perché Incresync è approvato?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incresync.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Incresync.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incresync?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Incresync?
French: Autres informations relatives à Incresync:
Italian: Altre informazioni su Incresync
French: Concernant la sécurité, le profil de sécurité d'Incresync correspondait à celui observé pour les composants individuels.
Italian: Quanto alla sicurezza, il profilo di sicurezza di Incresync è coerente con quello osservato per i singoli componenti del medicinale.
French: Elle agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Italian: Blocca la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo.
French: Quels sont les bénéfices d'Incresync démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Incresync sono stati evidenziati negli studi?
French: Incresync a fait l'objet de deux études principales incluant 1 296 patients atteints d'un diabète de type 2 qui était insuffisamment contrôlé par le traitement précédent.
Italian: Incresync è stato esaminato in due studi principali condotti su 1 296 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato da una precedente terapia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Incresync sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Incresync sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Incresync est un médicament antidiabétique contenant les principes actifs alogliptine et pioglitazone.
Italian: Incresync è un medicinale antidiabetico contenente i principi attivi alogliptin e pioglitazone.
French: La pioglitazone est autorisée dans l'UE sous les noms de spécialités Actos et noms associés.
Italian: Pioglitazone è autorizzato nell'UE con la denominazione Actos e denominazioni associate.
French: De plus, la société qui commercialise Incresync fournira des matériels éducatifs pour les médecins prescrivant le médicament, qui couvriront le risque possible d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie que présentent les traitements à base de pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de revoir le traitement régulièrement et de l'arrêter si les patients n'en tirent plus de bénéfice.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Incresync produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e carcinoma della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivalutare la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
French: L'alogliptine est un est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Italian: Alogliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP 4).
French: Incresync est disponible sous la forme de comprimés (12,5 mg ou 25 mg d'alogliptine et 30 mg de pioglitazone; 12,5 mg ou 25 mg d'alogliptine et 45 mg de pioglitazone) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Incresync è disponibile sotto forma di compresse (12,5 o 25 mg di alogliptin e 30 mg di pioglitazone; 12,5 o 25 mg di alogliptin e 45 mg di pioglitazone) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) aux principes actifs ou à l'un des autres composants ou qui ont développé des réactions allergiques graves à l'un quelconque des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Italian: Incresync non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno degli altri componenti o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP 4).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incresync (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), sinusite, maux de tête, nausées (envie de vomir), dyspepsie (brûlures d'estomac), douleurs abdominales (mal au ventre), prurit (démangeaisons), myalgie (douleurs musculaires), œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes) et prise de poids.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Incresync (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori), sinusite, cefalea, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), dolore addominale, prurito, mialgia (dolore muscolare), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe) e aumento di peso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incresync, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Incresync, vedere il foglio illustrativo.
French: L'alogliptine est autorisée dans l'UE sous le nom de spécialité Vipidia.
Italian: Alogliptin è autorizzato nell'UE con la denominazione Vipidia.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'insulina prodotta dal pancreas non è sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Incresync, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Incresync sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Les principes actifs d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone, agissent de différentes façons pour corriger cela.
Italian: I principi attivi presenti in Incresync, alogliptin e pioglitazone, agiscono in modo diverso per correggere questa condizione.
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo i pasti e stimolano il pancreas a produrre insulina.
French: Le choix de la dose de démarrage du comprimé dépend du traitement actuel du patient.
Italian: La scelta del dosaggio iniziale dipende dal precedente regime terapeutico del paziente.
French: Les taux d'HbA1c donnent une indication sur le niveau de contrôle du glucose dans le sang.
Italian: I livelli di HbA1c sono un indicatore dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: Si les patients prennent également de la metformine, il peut être nécessaire de donner des doses plus faibles de metformine ou de pioglitazone, afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Se i pazienti sono anche in trattamento con metformina, può essere necessario somministrare dosi inferiori di metformina o pioglitazone allo scopo di ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
French: L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Italian: Alogliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotta dal fegato, aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
French: Lorsqu'Incresync était ajouté à la pioglitazone, l'amélioration se traduisait par une baisse de 0,47 % avec une dose d'alogliptine de 12,5 mg, et de 0,61 % pour l'alogliptine dosée à 25 mg. Incresync a été d'une efficacité au moins équivalente à celle du traitement par la pioglitazone et la metformine pour réduire les taux d'HbA1c.
Italian: In associazione a pioglitazone, il miglioramento corrispondeva a una diminuzione dello 0,47% con una dose di alogliptin di 12,5 mg e dello 0,61% con una dose di alogliptin di 25 mg. Incresync è risultato perlomeno altrettanto efficace di pioglitazone e metformina nel ridurre i livelli di HbA1c.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les adultes atteints de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang:
Italian: È usato come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico negli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue:
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Italian: Pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, permettendo all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
French: Les deux études ont montré que l'association des principes actifs d'Incresync pouvait apporter une amélioration modeste, mais cliniquement pertinente, des taux d'HbA1c.
Italian: Dai due studi è emerso che la combinazione dei principi attivi in Incresync produceva un miglioramento modesto ma clinicamente rilevante dei livelli di HbA1c.
French: • en association avec la metformine, chez les patients insuffisamment contrôlés par une association de pioglitazone et de metformine.
Italian: • in combinazione a metformina, nei pazienti non adeguatamente controllati con una combinazione di pioglitazone e metformina.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine sanguine à laquelle se fixe du glucose.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio.
French: Comment Incresync agit-il?
Italian: Come agisce Incresync?
French: La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Italian: È necessario ridurre la dose nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale.
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Assieme, tali processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e contribuiscono a controllare il diabete di tipo 2.
French: En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action de stimulation du pancréas pour qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Italian: Bloccando la degradazione delle incretine nel sangue, alogliptin prolunga la loro azione di stimolazione del pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono alti.
French: L'alogliptine n'agit pas quand le taux de glucose dans le sang est bas.
Italian: Alogliptin non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'association de l'alogliptine avec la pioglitazone contenue dans Incresync est bénéfique pour les patients.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che la combinazione di alogliptin e pioglitazone in Incresync offra benefici ai pazienti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incresync?
Italian: Quali sono i rischi associati a Incresync?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incresync, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Incresync, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le CHMP a estimé qu'il a été montré que l'adjonction d'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone, avec ou sans metformine, apportait des améliorations modestes, mais cliniquement pertinentes, des taux d'HbA1c.
Italian: Il CHMP ha rilevato che l'aggiunta di alogliptin a una terapia in corso con pioglitazone con o senza metformina aveva mostrato di produrre miglioramenti modesti ma clinicamente rilevanti dei livelli di HbA1c.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une insuffisance cardiaque ou un cancer de la vessie, les patients souffrant d'insuffisance hépatique, d'acidocétose diabétique (un état dangereux qui peut survenir avec le diabète) ou qui ont du sang dans les urines, dont l'origine n'a pas été recherchée en détail.
Italian: Non deve inoltre essere usato nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di insufficienza cardiaca o di carcinoma della vescica, con ridotta funzione epatica, chetoacidosi diabetica (una grave condizione che può insorgere nel diabete) o con presenza di sangue nelle urine di natura non accertata.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la pioglitazone utilisée seule et qui ne peuvent pas être traités par la metformine (un autre médicament antidiabétique);
Italian: • nei pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone assunto da solo e per i quali metformina (un altro medicinale antidiabetico) è inappropriata;
French: L'une de ces études visait à comparer les effets de l'alogliptine avec ceux d'un placebo (un traitement fictif), lorsqu'elle était utilisée en complément du traitement en cours par la pioglitazone (la même association que celle contenue dans Incresync), avec ou sans metformine ou un autre médicament antidiabétique.
Italian: Uno degli studi metteva a confronto gli effetti di alogliptin e placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) usati in aggiunta a una terapia in corso con pioglitazone (la stessa combinazione presente in Incresync), con o senza metformina o un altro medicinale antidiabetico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Incresync, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Incresync i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Incresync?
French: Comment Incresync est-il utilisé?
Italian: Come si usa Incresync?
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone et de l'alogliptine séparément, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter les mêmes doses.
Italian: Se i pazienti prima assumevano pioglitazone e alogliptin separatamente, Incresync deve essere assunto a un dosaggio che continui a fornire le stesse dosi della precedente terapia.
French: Le résultat de l'effet de ces deux principes actifs est une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler les symptômes du diabète de type 2.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue vengono ridotti, e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
French: Dans la seconde étude, les effets de l'adjonction de l'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone et la metformine ont été comparés avec ceux de l'augmentation des doses de pioglitazone.
Italian: L'altro studio confrontava gli effetti dell'aggiunta di alogliptin al trattamento in corso con pioglitazone e metformina, da un lato, con un aumento delle dosi di pioglitazone, dall'altro.
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone seule, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter la même dose de pioglitazone.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con pioglitazone da solo, Incresync deve essere assunto a un dosaggio che fornisca la stessa dose di pioglitazone.
French: Incresync peut également être utilisé comme comprimé unique (apportant à la fois l'alogliptine et la pioglitazone) en remplacement de ces deux médicaments chez les patients qui les prennent déjà séparément.
Italian: Incresync può essere utilizzato per sostituire compresse separate di alogliptin e pioglitazone nei pazienti già trattati con questa combinazione.
French: 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Incruse.
Italian: 1 Noto in precedenza come Incruse.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, chaque jour à la même heure.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione al giorno, sempre alla stessa ora.