FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, ALP)
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti Faslodexu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo)adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
Croatian: od 125 mg uspoređivala s kombinacijom lijeka Faslodex u dozi od 500 mg i placeba u žena - neovisno o njihovu menopauzalnom statusu - s lokalno uznapredovalim HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji se nije mogao kurativno liječiti resekcijom ni radioterapijom ili metastatskim rakom dojke, kojima je bolest uznapredovala nakon prethodne endokrine terapije u (neo)adjuvantnim ili metastatskim uvjetima.
Slovak: AstraZeneca Österreich
Croatian: AstraZeneca
Slovak: u premenopauzálnych pacientok s benígnym gynekologickým ochorením sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny v hrúbke endometria ultrazvukovým meraním pri porovnaní skupín, ktorým sa podával fulvestrant a placebo.
Croatian: U dvije kratkotrajne studije (1 i 12 tjedana) u bolesnica u premenopauzi s benignom ginekološkom bolešću, ultrazvučnim mjerenjem nisu opažene značajne razlike u debljini endometrija između skupine liječene fulvestrantom i skupine koja je primala placebo.
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok fulvestrant i.m. použitie
Croatian: Faslodex 250 mg otopina za injekciju fulvestrant i.m. primjena
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
Croatian: Jedne napunjene štrcaljke od prozirnog stakla tipa 1 s potisnim klipom od polistirena i sigurnosnim zatvaračem, koja sadrži 5 ml Faslodex otopine za injekciju.
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok fulvestrant
Croatian: Faslodex 250 mg otopina za injekciju fulvestrant
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok
Croatian: Faslodex 250 mg otopina za injekciju.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, môžu to byť prejavy anafylaktickej reakcie
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla,
Slovak: Počet OS udalostí* OS pomer rizika (95%
Croatian: Broj događaja OS-a* Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost za OS
Slovak: CI: 0,38; 0,65]) a pacientok s neviscerálnymi metastatickými ložiskami (HR 0,48 [95%
Croatian: To je bilo primjetno u žena u predmenopauzi/perimenopauzi (HR: 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i onih u postmenopauzi (HR: 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]) te bolesnica s visceralnim sijelom metastatske bolesti (HR: 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]) i onih s nevisceralnim sijelom metastatske bolesti (HR: 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Slovak: EMA/507875/2017
Croatian: EMA/507875/2017 EMEA/H/C/000540
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Faslodex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávka sa podáva v dvoch injekciách, po jednej injekcii do každého sedacieho svalu počas jednej až dvoch minút.
Croatian: Doza se primjenjuje u obliku dviju injekcija koje se daju u isti mišić stražnjice tijekom jedne do dvije minute.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.
Slovak: Blokuje receptory estrogénu na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Croatian: On blokira receptore za estrogen na stanicama i prouzročuje smanjivanje broja estrogenskih receptora.
Slovak: Liek Faslodex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Croatian: Lijek Faslodex dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama (250 mg).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Faslodex pozorované v štúdiách sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Faslodex zabilježene u ispitivanjima nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízke hladiny červených doštičiek, infekcie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a únava.
Croatian: Najčešće su zabilježene ozbiljne nuspojave niske razine bijelih i crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, infekcije, povišene razine jetrenih enzima i umor.
Slovak: U žien s týmto typom karcinómu prsníka sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom (ďalší protirakovinový liek).
Croatian: U žena s ovom vrstom raka dojke Faslodex se primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom (drugi lijek protiv raka).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Faslodex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Faslodex.
Slovak: Faslodex je antiestrogénový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u týchto pacientok:
Croatian: Faslodex je anti-estrogen koji se primjenjuje za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na druge dijelove tijela) u sljedećih bolesnica:
Slovak: Liek Faslodex nesmú používať pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré dojčia, ani pacientky, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
Croatian: Lijek Faslodex ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne ili doje, kao ni u bolesnica s teškom bolesti jetre.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Faslodex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Faslodex
Slovak: Účinná látka lieku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogén.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Faslodex jest fulvestrant, anti-estrogen.
Slovak: 500 mg sa podáva dva týždne po prvej dávke.
Croatian: Preporučena je doza 500 mg jedanput mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg dva tjedna nakon primjene prve doze.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Faslodex.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Faslodex.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Faslodex na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Faslodex u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 10. ožujka 2004.
Slovak: V dôsledku toho estrogén nestimuluje rast rakovinových buniek a rast nádoru sa zmierni.
Croatian: Kao rezultat toga, estrogen ne potiče rast stanica raka te se usporava rast tumora.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Faslodex?
Slovak: • ženy po menopauze s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené hormonálnou liečbou alebo ktorým sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom,
Croatian: • u žena u postmenopauzi s vrstom raka dojke poznatim pod nazivom „rak dojke pozitivan na estrogenski receptor" koje prethodno nisu primile nikakvu hormonsku terapiju ili kojima se rak ponovno javio nakon liječenja drugim anti-estrogenom;
Slovak: Čo je liek Faslodex a na čo sa používa?
Croatian: Što je Faslodex i za što se koristi?
Slovak: Prečo bol liek Faslodex povolený?
Croatian: Zašto je lijek Faslodex odobren?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Faslodex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Faslodex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak sa Faslodex používa samostatne, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (ako sú bolesť alebo zápal), slabosť, nauzea (pocit na vracanie) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak ťažkostí s pečeňou).
Croatian: Pri primjeni lijeka Faslodex u monoterapiji najčešće su nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su bol ili upala), slabost, mučnina (osjećaj slabosti) i povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak problema s jetrom).
Slovak: Ak sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb z 10) sú nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek, infekcie, únava, nauzea, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a hnačka.
Croatian: Pri primjeni lijeka Faslodex u kombinaciji s palbociklibom najčešće su nuspojave (zabilježene u više od 2 na 10 bolesnica) niske razine bijelih i crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, infekcije, umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i proljev.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Faslodex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Faslodex?
Slovak: V rámci štvrtej štúdie sa u 462 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré neboli liečené hormonálnou liečbou, preukázalo, že ženy liečené liekom Faslodex (500 mg raz za mesiac) žili v priemere 16,6 mesiaca bez zhoršenia ich ochorenia v porovnaní s 13,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával anastrozol.
Croatian: Četvrto ispitivanje, u kojemu su sudjelovale 462 žene s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje nisu liječene hormonskom terapijom, pokazalo je da su žene liječene lijekom Faslodex (500 mg jedanput mjesečno) živjele u prosjeku 16,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13,8 mjeseci u slučaju žena koje su primale anastrozol.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že Faslodex, antiestrogénový liek, je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov môžu žiť bez zhoršenia ochorenia.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Faslodex, anti-estrogen, učinkovito djeluje na produljenje životnog vijeka bez pogoršanja bolesti u bolesnica s rakom dojke pozitivnim na receptor estrogena.
Slovak: Aké prínosy lieku Faslodex boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Faslodex dokazane u ispitivanjima?
Slovak: V štúdii skúmajúcej používanie lieku Faslodex v kombinácii s palbociklibom u 521 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) sa zistilo, že ženy liečené liekom Faslodex spolu s palbociklibom žili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 3,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával len Faslodex.
Croatian: Naposljetku, ispitivanje u kojemu je istraživana primjena lijeka Faslodex u kombinaciji s palbociklibom, u kojemu je sudjelovala 521 žena s HR-pozitivnim i HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, pokazalo je da su žene liječene lijekom Faslodex i palbociklibom živjele u prosjeku 9,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 3,8 mjeseci u slučaju žena koje su primale lijek Faslodex kao monoterapiju.
Slovak: Faslodex obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Croatian: Faslodex sadržava djelatnu tvar fulvestrant.
Slovak: Okrem toho je tento liek účinný v kombinácii s palbociklibom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2).
Croatian: Osim toga, lijek je učinkovit u kombinaciji s palbociklibom u bolesnica s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke.
Slovak: Výdaj lieku Faslodex je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Faslodex izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Faslodex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Faslodex bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: • ženy s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2), ktoré predtým podstúpili hormonálnu liečbu.
Croatian: • u žena s vrstom raka dojke poznatim pod nazivom „HR-pozitivni, HER2-negativni rak" koje su prethodno primile hormonsku terapiju.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Faslodex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Rast väčšiny typov karcinómu prsníka je stimulovaný naviazaním hormónu estrogén na receptory na rakovinových bunkách.
Croatian: Vezivanje hormona estrogena na ciljeve (receptori) stanica raka potiče rast većine vrsta raka dojke.
Slovak: V dvoch týchto štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 851 žien, sa preukázalo, že liek Faslodex bol rovnako účinný ako iný liek, anastrozol: ženy, ktoré dostávali liek Faslodex, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní so 4,1 mesiaca u žien používajúcich anastrozol.
Croatian: U dvama od tih ispitivanja, u kojima je sudjelovala 851 žena, dokazano je da je lijek Faslodex jednako djelotvoran kao drugi lijek, anastrozol.
Slovak: Ako sa liek Faslodex používa?
Croatian: Kako se Faslodex koristi?
Slovak: Z piatich hlavných štúdií vyplynulo, že liek Faslodex je účinný pri predĺžení času prežitia pacientok bez zhoršenia ochorenia.
Croatian: Djelotvornost lijeka Faslodex u produljenju životnog vijeka bolesnica bez pogoršanja bolesti dokazana je u pet glavnih ispitivanja.
Slovak: Z tretej štúdie so 736 ženami vyplynulo, že vyššia dávka 500 mg lieku Faslodex bola účinnejšia než 250 mg: ženy, ktorým sa podávala vyššia dávka, žili v priemere 6,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 5,5 mesiaca u tých, ktoré dostávali nižšiu dávku.
Croatian: Treće ispitivanje, u kojemu je sudjelovalo 736 žena, pokazalo je da je viša doza lijeka Faslodex od 500 mg učinkovitija od doze od 250 mg.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Faslodex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Faslodex potražite u uputi o lijeku.
Slovak: 1 ml / ampulka
Croatian: 1 bočica + 1 ampula
Slovak: 3 injekčné liekovky ampulky prášok: 7,5 mg; rozpúšťadlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Croatian: 3 bočice + 3 ampule
Slovak: Čo je Fasturtec a na čo sa používa
Croatian: Što je Fasturtec i za što se koristi
Slovak: Podáva sa raz denne, až do 7 dní.
Croatian: Lijek ćete dobivati jednom dnevno, do najdulje 7 dana.
Slovak: 1 mg zodpovedá 18,2 EAU*.
Croatian: 1 mg odgovara aktivnosti od 18,2 EAU*.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti liječenje:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Pred použitím skontrolujte vizuálne.
Croatian: Vizualno provjerite otopinu prije uporabe.
Slovak: Môžu to byť prvé príznaky nastávajúcej ťažkej alergickej reakcie.
Croatian: To mogu biti prvi znakovi da se događa ozbiljna alergijska reakcija.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23.Február 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. veljače 2006.
Slovak: - Závažné reakcie z precitlivenosti
Croatian: - teške reakcije preosjetljivosti
Slovak: B v porovnaní s ramenom C, hoci tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Croatian: Udio odgovora bio je veći u skupini B nego u skupini C, ali ta razlika nije bila statistički značajna.
Slovak: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Croatian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie týkajúce sa interakcií.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Slovak: Fasturtec je dodávaný v balení:
Croatian: Fasturtec je dostupan u pakiranju od:
Slovak: Ako vyzerá Fasturtec a obsah balenia
Croatian: Kako Fasturtec izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pri infúzii nemá byť použitý filter.
Croatian: Za infuziju ne treba koristiti filter.
Slovak: Iné lieky a Fasturtec
Croatian: Drugi lijekovi i Fasturtec
Slovak: - Alergia/ alergické reakcie (vyrážky a urtikária)
Croatian: - alergija/ alergijske reakcije (osipi i urtikarija)
Slovak: - Horúčka++
Croatian: - vrućica++
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a/alebo obsahuje čiastočky.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i/ili da sadrži čestice.
Slovak: Čo je Fasturtec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec Ako používať Fasturtec
Croatian: Što je Fasturtec i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Február 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2001.
Slovak: Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će pomno nadzirati učinak lijeka na crvene krvne stanice i liječiti bilo koje simptome koji mogu uslijediti.
Slovak: - Hnačka+ - Vracanie++ - Nevoľnosť++
Croatian: - proljev+ -povraćanje++ - mučnina++
Slovak: Použite hneď po rekonštitúcii alebo nariedení
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja.
Slovak: Sú zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb).
Croatian: Te su reakcije rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol podobný medzi pediatrickými a dospelými pacientmi a pohyboval sa v rozmedzí od 15,7 do 22,5 hodín.
Croatian: Prosječan terminalni poluvijek bio je podjednak u pedijatrijskih i odraslih bolesnika i kretao se od 15,7 do 22,5 sati.
Slovak: Rasburikáza je proteín, preto: 1.) neočakáva sa väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t.j. peptidová hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Croatian: Razburikaza je protein te se stoga: 1) ne očekuje da se veže za proteine; 2) očekuje da će se metabolička razgradnja odvijati istim putem kao i razgradnja drugih proteina, tj. hidrolizom peptida; 3) smatra da nije kandidat za interakcije s drugim lijekovima.
Slovak: , svrbenie alebo žihľavku okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije).
Slovak: Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet.
Croatian: Prašak je cjelovita ili izlomljena bijela do gotovo bijela peleta.
Slovak: V prípade ťažkej alergickej reakcie má byť liečba okamžite a trvalo ukončená a má byť zahájená adekvátna liečba.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije, mora se odmah i trajno obustaviti liječenje te započeti s odgovarajućom terapijom.
Slovak: Rasburikáza je tetramerický proteín s identickými subjednotkami s molekulovou hmotnosťou asi 34 kDa.
Croatian: Razburikaza je tetramerni protein s identičnim podjedinicama, molekularne mase od oko 34 kDa.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, horúčka a hnačka.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina, povraćanje, glavobolja, vrućica i proljev.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.
Croatian: Liječnik Vam također može provoditi krvne pretrage kako bi se ustanovilo imate li bilo kakav poremećaj krvi.
Slovak: Klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
Croatian: Klirens je u djece i adolescenata povećan (oko 35%) u usporedbi s odraslima, što rezultira nižom sistemskom izloženošću.
Slovak: - Mimovoľná svalová kontrakcia**
Croatian: - nevoljne mišićne kontrakcije*
Slovak: Počas liečby Fasturtecom sa majú zvážiť prínosy dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec treba odvagnuti korist od dojenja u odnosu na mogući rizik za dojenče.
Slovak: - Hemolýza - Hemolytická anémia - Methemoglobinémia
Croatian: - hemoliza - hemolitička anemija - methemoglobinemija
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - mimovoľné pohyby svalov (mimovoľná svalová kontrakcia).
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) nevoljni mišićni pokreti (nevoljne mišićne kontrakcije).
Slovak: (častosť výskytu nie je známa), ktorý môže byť smrteľný - nízky tlak krvi (hypotenzia) - sipot alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) - poruchy krvi napríklad porucha, pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek
Croatian: (učestalost nepoznata) koji može biti smrtonosan - nizak krvni tlak (hipotenzija) - piskanje u plućima ili otežano disanje (bronhospazam) - poremećaji krvi, kao što je poremećaj kod kojeg se crvene krvne stanice abnormalno razgrađuju
Slovak: Výsledky preukázali výrazne rýchlejší nástup účinku Fasturtecu v porovnaní s alopurinolom.
Croatian: Rezultati su pokazali da Fasturtec ima značajno brži početak djelovanja nego alopurinol.
Slovak: Vzorky musia byť ponorené do ľadovo-vodného kúpeľa.
Croatian: Uzorke treba uroniti u kupku s ledom/vodom.
Slovak: Nie je známe, či sa v prípade opakovanej liečby Fasturtecom zvyšuje možnosť rozvinutia alergickej reakcie.
Croatian: Nije poznato povećava li se vjerojatnost za razvoj alergijske reakcije ako se liječenje lijekom Fasturtec ponovi.
Slovak: Liečbu Fasturtecom bude možno potrebné zastaviť a nasadiť ďalšiu liečbu.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti Vaše liječenje lijekom Fasturtec i možda ćete trebati daljnje liječenje.
Slovak: Keďže teratogénny účinok rasburikázy nemožno vylúčiť, o použití Fasturtecu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Croatian: S obzirom da se ne mogu isključiti teratogeni učinci razburikaze, Fasturtec se smije primjenjivati u trudnoći samo ako je to zaista neophodno.
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pacientov liečených Fasturtecom v štúdii EFC4978 boli v súlade s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným v predošlých klinických štúdiách s prevažne pediatrickými pacientmi.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Fasturtec u Ispitivanju EFC4978 bili su sukladni profilu nuspojava opaženom u ranijim kliničkim ispitivanjima s pretežno pedijatrijskim bolesnicima.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovak: Koncentrácia rasburikázy v konečnom roztoku na infúziu závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Croatian: Koncentracija razburikaze u konačnoj otopini za infuziju ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.