FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanissa käytettävän pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg x 2) samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei potilaskohtainen hyöty/riskiarvio puolla vorikonatsolin käyttöä.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu vorikonazolu v nízkej dávke ritonaviru (100 mg BID) obsiahnutej v tabletách lopinaviru/ritonaviru, pokiaľ zhodnotenie pomeru prínosu/rizika pre pacienta neodôvodní použitie vorikonazolu.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin samanaikainen anto pääasiassa CYP3A:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa toisen lääkevalmisteen pitoisuuden suurenemisen plasmassa, mikä voi voimistaa tai pitkittää hoitovaikutusta ja haittavaikutuksia.
Slovak: Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru s iným liekmi, primárne metabolizovanými CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť jej terapeutické alebo nežiaduce reakcie.
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, voivat ottaa lopinaviiri/ritonaviiritabletteja kerran päivässä annoksena 800/200 mg. Lääkärisi kertoo sinulle, montako tablettia otat.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí predtým neužívali iné antivírusové lieky, môžu tiež užívať tablety lopinaviru/ritonaviru raz denne v dávke 800 mg/200 mg. Lekár určí, aký počet tabliet máte užívať.
Finnish: Tämä saattaa voimistaa tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Slovak: Toto zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liečiv môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce účinky (pozri časti 4.3 a 4.5).
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n vaikutuksesta metaboloituvien glukokortikoidien, kuten budesonidin ja triamsinolonin, samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole systeemisten kortikosteroidivaikutusten (esim. Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen suppressio) riskiä suurempi (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné použitie lopinaviru/ritonaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4, ako je budezonid a triamcinolón, sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin ja näiden glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei siis suositella, elleivät hoidon mahdolliset edut ylitä systeemisten kortikosteroidivaikutusten mahdollisia riskejä (ks. kohta 4.4).
Slovak: V dôsledku toho sa neodporúča súbežné podávanie Lopinaviru/Ritonaviru Mylan a týchto glukokortikoidov, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Finnish: Ei aiempaa antiretroviraalista hoitoa (N =
Slovak: Bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby (N=44)
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Stavudiini, lamivudiini
Slovak: Inhibítory nukleozidovej/nukleotidovej reverznej transkriptázy (NRTI)
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat saivat nevirapiinia sekä enimmillään kahta nukleosidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou užívali nevirapín s jedným až dvomi inhibítormi nukleozidovej reverznej transkriptázy.
Finnish: Taulukko 6 Lopinaviirin keskimääräiset (%CV) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit HIVtartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Slovak: CV) farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných gravidných žien
Finnish: Riittävä altistus lopinaviiri/ritonaviirille voidaan saavuttaa käyttämällä korkeampia lopinaviiri/ritonaviiriannoksia, mutta tähän liittyy suurentunut toksisuuden vaara maksaan ja ruoansulatuselimistöön.
Slovak: Primeraná expozícia lopinaviru/ritonaviru sa môže dosiahnuť vtedy, keď sa použije vyššia dávka lopinaviru/ritonaviru, ale to je spojené s vyšším rizikom pečeňovej a gastrointestinálnej toxicity.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu reseptilääke (katso liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Tutkimus M05-730 oli satunnaistettu ja avoin monikeskuskoe, jossa vertailtiin hoitoa 800/200 mg:n lopinaviiri-/ritonaviiriannoksella annettuna kerran päivässä yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraattija emtrisitabiinilääkityksen kanssa hoitoon 400/100 mg:n lopinaviiri-/ritonaviiriannoksella annettuna kahdesti päivässä yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatti- ja emtrisitabiini-lääkityksen kanssa 664 antiretrovirushoitoa aiemmin saamattomalla potilaalla.
Slovak: Štúdia M05-730 bola randomizovaná, otvorená, multicentrická skúška porovnávajúca liečbu lopinavirom/ritonavirom 800/200 mg raz denne spolu s tenofovirom DF a emtricitabínom a liečbu lopinavirom/ritonavirom 400/100 mg dvakrát denne spolu s tenofovirom DF a emtricitabínom u 664 pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Finnish: Ennen kuin määrätään 100/25 mg:n lopinaviiri-/ritonaviiritabletteja, on arvioitava pienten lasten kyky niellä tabletit ehjinä.
Slovak: Predtým ako sa dojčatám a mladším deťom predpíše lopinavir/ritonavir 100/25 mg tablety, má sa zhodnotiť, či sú schopné prehltnúť celé tablety.
Finnish: Yhtäaikainen käyttö kolkisiinin kanssa on vasta-aiheista munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s kolchicínom je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časti 4.3 a 4.5).
Finnish: Ibrutinibin ja Lopinavir/Ritonavir Mylanin samanaikainen anto voi suurentaa ibrutinibialtistusta, mikä voi suurentaa toksisuusriskiä, mm. tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Slovak: Súbežné podávanie ibrutinibu a Lopinaviru/Ritonaviru Mylan môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu, čo môže zvýšiť riziko toxicity vrátane rizika syndrómu z rozpadu nádoru.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä sildenafiilia tai tadalafiilia erektiohäiriöiden hoitoon potilaalle, joka käyttää lopinaviiria/ritonaviiria.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie pacientom, užívajúcim lopinavir/ritonavir.
Finnish: 48 viikkoa kestävän seurannan aikana virusmäärä nousi vahvistetusti uudelleen (≥ 50 kopiota/ml) useammin niillä pediatrisilla potilailla, jotka saivat lopinaviiri/ritonaviiritabletteja kerran vuorokaudessa (12 %) verrattuna kahdesti vuorokaudessa tabletteja saaneisiin potilaisiin (8 %, p=0,19).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa potvrdila obnovená replikácia vírusu ≥ 50 kópií /ml počas 48 týždňov sledovania, bolo vyššie u pediatrických pacientov užívajúcich tablety lopinaviru/ritonaviru jedenkrát denne (12%) ako u pacientov, ktorí dostávali dávku dvakrát denne (8%, p =
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lopinavir/Ritonavir Mylan
Slovak: Iné lieky a Lopinavir/Ritonavir Mylan
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin ja kolkisiinin yhtäaikainen käyttö potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta on vasta-aiheista johtuen mahdollisten kolkisiiniin liittyvien vakavien ja/tai henkeäuhkaavien reaktioiden kuten neuromuskulaarisen toksisuuden lisääntymisestä (mukaan lukien rabdomyolyysi) (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Lopinaviru/Ritonaviru Mylan s kolchicínom pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene je kontraindikované kvôli možnému zvýšeniu závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií súvisiacich s kolchicínom, ako je neuromuskulárna toxicita (vrátane rabdomyolýzy) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä lopinaviiri/ritonaviirihoitoon liittyviä haittavaikutuksia olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hypertriglyseridemia ja hyperkolesterolemia.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami, súvisiacimi s liečbou lopinaviru/ritonaviru, boli počas klinických skúšaní hnačka, nevoľnosť, vracanie, hypertriglyceridémia a hypercholesterolémia.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiritabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, jakaa tai murskata.
Slovak: Tablety lopinaviru/ritonaviru sa musia prehltnúť vcelku a nesmú sa žuť, zlomiť alebo rozdrviť.
Finnish: 85,8 ± 36,9 mikrog•h/ml, 10,0 ± 3,3 mikrog/ml ja 3,6 ± 3,5 mikrog/ml sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet 300/75 mg/m2 kahdesti päivässä nevirapiinin kera (n=12).
Slovak: 12) a boli 85,8  36,9 g h/ml, 10,0  3,3 g/ml a 3,6  3,5 g/ml pri dávke 300/75 mg/m2 dvakrát denne s nevirapínom (n =
Finnish: Karbamatsepiini- ja fenobarbitaalipitoisuuksia tulee seurata, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Lopinavir/Ritonavir Mylanin kanssa.
Slovak: Hladiny karbamazepínu a fenobarbitalu sa majú monitorovať ak podáva spolu s Lopinavirom/Ritonavirom Mylan.
Finnish: Digoksiinihoidon aloittaminen Lopinavir/Ritonavir Mylania käyttävillä potilailla johtaa todennäköisesti digoksiinipitoisuuksien odotettua maltillisempaan suurenemiseen.
Slovak: Predpokladá sa, že začatie liečby digoxínom u pacientov, ktorí už užívajú Lopinavir/Ritonavir Mylan, má za následok nižší vzostup koncentrácií digoxínu.
Finnish: 400/100 mg x 2)
Slovak: 400/100 mg BID)
Finnish: Amprenaviirin aktiivisuuden todettiin heikentyneen hieman; sen IC50 -arvon mediaani oli lähtötilanteessa 3,7-kertainen, mutta rebound-isolaattien kohdalla 8-kertainen.
Slovak: Zaznamenali sa mierne zníženia účinku amprenaviru s priemerným zvýšením IC50 od 3,7-násobného vo východiskových izolátoch do 8-násobného v izolátoch s obnovenou replikáciou.
Finnish: - Diabetes, sillä Lopinaviiri/ritonaviirihoidon aikana on ilmoitettu verensokeriarvojen suurenemista.
Slovak: Diabetes (cukrovku), pretože u pacientov užívajúcich lopinavir/ritonavir bolo zaznamenané zvýšenie cukrov v krvi.
Finnish: Tämän vuoksi lamotrigiinin plasmapitoisuutta täytyy seurata, erityisesti ennen sekä kaksi viikkoa Lopinavir/Ritonavir Mylanin aloituksen tai lopetuksen jälkeen, jotta nähdään onko lamotrigiinin annosmuutokselle tarvetta.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšiť dávku lamotrigínu, keď sa pridáva Lopinavir/Ritonavir Mylan, alebo znížiť, keď sa ukončuje liečba Lopinavirom/Ritonavirom Mylan, a preto sa má monitorovať plazmatický lamotrigín, najmä pred a počas 2 týždňov po začatí alebo ukončení liečby Lopinavirom/Ritonavirom Mylan, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky lamotrigínu.
Finnish: Isolaattien herkkyys tipranaviirille säilyi: IC50 -arvon mediaani oli lähtötilanteessa 1,9-kertainen verrattuna villiin HIVtyyppiin ja rebound-hetkellä 1,8-kertainen.
Slovak: V porovnaní s divokým typom vírusu mali izoláty s nezmenenou citlivosťou na tipranavir priemerné zvýšenie IC50 na začiatku 1,9-násobné a izoláty s obnovenou replikáciou 1,8-násobné.
Finnish: (rintasyöpäresistenssiproteiini/ ABCG2) sekä akuutti P-gp:n esto.
Slovak: Z dôvodu inhibície BCRP (proteín rezistencie rakoviny prsníka/ABCG2) a akútnej inhibície P-gp lopinavirom/ritonavirom.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten, jotka saivat kahdesti päivässä annosteltuja lopinaviiri/ritonaviiri 400 mg / 100 mg -tabletteja, farmakokineettiset tiedot on esitetty taulukossa 6 (ks. kohta 4.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje u HIV-1 infikovaných gravidných žien, užívajúcich tablety lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne sú uvedené v tabuľke 6 (pozri časť 4.2).
Finnish: Rivaroksabaanin ja Lopinavir/Ritonavir Mylanin yhtäaikainen käyttö saattaa lisätä rivaroksabaani-altistusta, joka saattaa lisätä verenvuodon riskiä.
Slovak: Súčasné podávanie rivaroxabanu a Lopinaviru/Ritonaviru Mylan môže zvýšiť vystavenie rivaroxabanu, čo môže zvýšiť riziko krvácania.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin antiviraalinen vaikutus perustuu siis lopinaviiriin.
Slovak: Antivírusový účinok lopinaviru/ritonaviru je teda spôsobený lopinavirom.
Finnish: Lopinaviirin AUC oli 12 tunnin annosvälillä keskimäärin
Slovak: AUC lopinaviru pri 24-hodinovom dávkovacom intervale bola v priemere 206,5 ±
Finnish: Indinaviiri, 600 mg x 2 Indinaviiri: AUC: ↔
Slovak: Indinavir, 600 mg BID Indinavir: AUC:
Finnish: - Jano, tiheä virtsaamistarve, näön hämärtyminen tai painon lasku, sillä nämä voivat olla kohonneiden verensokeriarvojen oireita.
Slovak: Smäd, časté močenie, rozmazané videnie alebo zníženie telesnej hmotnosti, pretože to môže znamenať zvýšené hladiny cukru v krvi.
Finnish: Niitä on saatavilla läpipainopakkausten monipakkauksissa, joissa on 120, 120x1 (4 pahvirasiaa, joissa 30 tai 30x1 tablettia) tai 360 (12 pahvirasiaa, joissa 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia, ja muovipurkeissa (jotka sisältävät kuivausaineen, jota ei saa syödä), joissa on 120 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkauksissa, joissa on 360 (3 kpl 120 tabletin purkkeja) kalvopäällysteistä purkkia.
Slovak: Sú k dispozícii v blistroch vo viacpočetných baleniach s obsahom 120, 120x1 (4 škatuľke s obsahom 30 alebo 30x1) alebo 360 (12 škatuliek s obsahom 30) filmom obalených tabliet a v plastových fľašiach (obsahujúcich vysúšadlo, ktoré sa nesmie jesť) s obsahom 120 filmom obalených tabliet a vo viacpočetnom balení s obsahom 360 (3 fľašky s obsahom 120) filmom obalených tabliet.
Finnish: Kun suurempia fosamprenaviiriannoksia (1 400 mg x 2) käytettiin yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin (533/133 mg x 2) kanssa potilailla, jotka olivat saaneet aiempia proteaasinestäjähoitoja, ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintymistiheys suureni ja triglyseridiarvojen kohoaminen yleistyi, mutta virologinen teho ei parantunut, kun yhdistelmähoitoa verrattiin tavanomaisiin fosamprenaviiri/ritonaviiriannoksiin.
Slovak: Súbežné podávanie zvýšených dávok fosamprenaviru (1400 mg BID) s Lopinavirom/Ritonavirom Mylan (533/133 mg BID) pacientom, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy, malo pri tomto kombinovanom režime v porovnaní so štandardnými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru za následok vyšší výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšenie triacylglycerolov bez zvýšenia virologickej účinnosti.
Finnish: Aikuisten lopinaviiri-/ritonaviiritablettien annosta (400/100 mg kahdesti päivässä) voidaan käyttää lapsilla, jotka painavat vähintään 40 kg tai joiden kehon pinta-ala* on yli 1,4 m2. Sellaisten lasten kohdalla, jotka painavat alle 40 kg tai joiden kehon pinta-ala on 0,5-1,4 m2 ja jotka pystyvät nielemään tabletteja, katso seuraavaa annosteluohjetaulukkoa.
Slovak: Dávka tabliet lopinaviru/ritonaviru pre dospelých pacientov (400/100 mg dvakrát denne) sa môže použiť u detí s hmotnosťou 40 kg a viac alebo s plochou povrchu tela* väčšou ako 1,4 m2..
Finnish: - Lopinaviiria/ritonaviiria ei saa käyttää yhdessä kohonneen keuhkovaltimopaineen (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Lopinavir/Ritonavir Mylania edellä).
Slovak: Lopinavir/ritonavir nesmiete užívať spolu so sildenafilom, predpísaným na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (pozri tiež vyššie časť Neužívajte Lopinavir/Ritonavir Mylan).
Finnish: Glukokortikoidiannoksen pienentämistä tulee harkita, jolloin paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia tulee seurata tarkasti, tai hoidossa voidaan siirtyä toiseen glukokortikoidiin, joka ei
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Finnish: Muiden proteaasinestäjien teho isolaatteihin, joiden resistenssi lopinaviirille voimistui lopinaviiri/ritonaviirihoidon aikana potilailla, jotka olivat aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä:
Slovak: Účinok iných inhibítorov proteázy proti izolátom, ktoré vyvolali nárast rezistencie na lopinavir po podávaní lopinaviru/ritonaviru u pacientov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy:
Finnish: Lopinaviiri: ↔ (verrattuna käyttöön ainoana lääkkeenä annoksilla 400/100 mg x 2)
Slovak: Lopinavir: ↔ (v porovnaní s dávkou 400/100 mg BID podávanou samostatne)
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin yhdistämistä ei suositella: - tadalafiiliin, jota käytetään pulmonaarihypertension hoitoon (ks. kohta 4.5); - riosiguaattiin (ks. kohta 4.5); - vorapaksaariin (ks. kohta 4.5); - fusidiinihappoon osteo-artikulaaristen infektioden hoidossa (ks. kohta 4.5); - salmeteroliin (ks. kohta 4.5); - rivaroksabaaniin (ks. kohta 4.5).
Slovak: Kombinácia lopinaviru/ritonaviru s: - adalafilom, indikovaným na liečbu pulmonálnej artériovej hypertenzie sa neodporúča (pozri časť 4.5); - riociguátom sa neodporúča (pozri časť 4.5); - vorapaxarom sa neodporúča (pozri časť 4.5); - kyselinou fusidovou podávanou na liečbu osteoartikulárnych infekcií sa neodporúča (pozri časť
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu erikseen.
Slovak: Lopinavir/ritonavir nebol špeciálne testovaný na možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Muutokset maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ovat yleisempiä potilailla, joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen aktiivinen hepatiitti, minkä vuoksi heitä tulee seurata tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane chronickej hepatitídy majú zvýšený výskyt abnormalít funkcie pečene v priebehu kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť sledovaní v súlade so štandardnou praxou.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin ja salmeterolin yhtäaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie Lopinaviru/Ritonaviru Mylan a salmeterolu neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin ja alfutsosiinin yhtäaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), koska alfutsosiiniin liittyvä toksisuus (mukaan lukien hypotensio) saattaa lisääntyä.
Slovak: Súbežné podávanie Lopinaviru/Ritonaviru Mylan a alfuzosínu je kontraindikované (pozri časť 4.3), pretože sa môže zvýšiť toxicita súvisiaca s alfuzosínom vrátane hypotenzie.
Finnish: Antipsykootit Lurasidoni
Slovak: Antipsychotiká/neuroleptiká lurasidón
Finnish: Jos delamanidin samanaikainen käyttö Lopinavir/Ritonavir Mylanin kanssa katsotaan tarpeelliseksi, DM 6705metaboliittiin liittyvän QTc-ajan pidentymisriskin vuoksi suositellaan hyvin tiheää EKGseurantaa koko delamanidihoitojakson ajan (ks. kohta 4.4 sekä delamanidin valmisteyhteenveto).
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženia intervalu QTc spojené s DM6705, ak sa považuje za nevyhnutné súbežné podávanie delamanidu s Lopinavirom/Ritonavirom Mylan, odporúča sa veľmi časté sledovanie EKG počas celého priebehu liečby delamanidom (pozri časť 4.4 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre delamanid).
Finnish: Lopinaviiri-/ritonaviiritabletit annetaan suun kautta ja ne on nieltävä kokonaisina pureskelematta, jakamatta tai murskaamatta niitä.
Slovak: Tablety lopinaviru/ritonaviru sa podávajú perorálne a musia sa prehltnúť celé, nesmú sa žuvať, lámať ani drviť.
Finnish: AUC: ↑6,10- kertaiseksi Cmax: ↑4,76- kertaiseksi Ctrough: ↑12,33- kertaiseksi
Slovak: 4,76-násobne Ctrough: ↑ 12,33-násobne
Finnish: Valmistajat:
Slovak: Výrobca
Finnish: - Monipakkaukset, jotka sisältävät 120, 120x1 (4 pahvirasiaa, joissa 30 tai 30x1 tablettia) tai
Slovak: - Viacpočetné balenie obsahujúce 120, 120x1 (4 škatuľky po 30 alebo 30x1) alebo 360
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1067/004 - 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1067/006 - 120x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1067/005 - 360 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1067/004 - 120 filmom obalených tabliet EU/1/15/1067/006 - 120x1 filmom obalených tabliet EU/1/15/1067/005 - 360 filmom obalených tabliet
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaan kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun yhdenveroisuus kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun nähden katsottiin osoitetuksi, mikäli hoitovasteprosenteissa todetun eron (kerran vuorokaudessa miinus kahdesti vuorokaudessa) 95% luottamusvälin alaraja ei ole enemmän kuin miinus 12% viikolla 48.
Slovak: V protokole definovaná non-inferiorita dávkovania raz denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne bola preukázaná, ak dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti pre rozdiel v pomere reagujúcich subjektov (raz denne mínus dvakrát denne) vylúčila12%
Finnish: hydroksipropyyliselluloosa, talkki, polysorbaatti 80.
Slovak: mastenec, polysorbát 80.
Finnish: Uusia primaarisia proteaasinestäjämutaatioita (kodonit 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) todettiin lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneessa ryhmässä 6 potilaalla 75:stä (8%) ja lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneessa ryhmässä 12 potilaalla 77:stä (16%).
Slovak: V skupine pacientov, užívajúcich liek raz denne sa u 6/75 (8%) pacientov pozorovali novoobjavené primárne mutácie proteázových inhibítorov (kodóny 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), rovnako ako u 12/77 (16%) pacientov zo skupiny, užívajúcej liek 2-krát denne.
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiria tulee antaa varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Slovak: U takýchto pacientov sa má lopinavir/ritonavir používať s opatrnosťou (pozri časť 5.1).
Finnish: Kokemukset lopinaviirin/ritonaviirin yliannostuksesta ihmisellä ovat toistaiseksi vähäisiä.
Slovak: V súčasnosti existujú len obmedzené skúsenosti s akútnym predávkovaním lopinavirom/ritonavirom u ľudí.
Finnish: Melko harvinaiset Aivoverenkierron häiriöt, kouristukset, makuhäiriöt, makuaistin häviäminen, vapina
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda, kŕče, poruchy chuti, strata chuti, tras
Finnish: Annostusohjeet lapsille ilman efavirentsin tai nevirapiinin samanaikaista käyttöä* Paino (kg)
Slovak: Odporúčania na pediatrické dávkovanie bez súbežného efavirenzu alebo nevirapínu*
Finnish: Niitä on saatavilla läpipainopakkausten monipakkauksissa, joissa on 60, 60x1 (2 pahvirasiaa, joissa 30 tai 30x1 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia, ja muovipurkeissa (jotka sisältävät kuivausaineen, jota ei saa syödä), joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: K dispozícii sú v blistroch vo viacpočetných baleniach s obsahom 60 alebo 60x1 (2 škatuľky s obsahom 30 alebo 30x1) filmom obalených tabliet a v plastových fľašiach (obsahujúcich vysúšadlo, ktoré sa nesmie jesť) s obsahom 60 filmom obalených tabliet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vahvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: - Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 12 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta.
Slovak: Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 12 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku.
Finnish: Tenofoviiri, 300 mg x 1 Tenofoviiri: AUC: ↑ 32%
Slovak: Tenofovir, 300 mg QD Tenofovir: AUC:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Annosmuutokseen voi kuitenkin liittyä ALAT-/ASATarvojen suurenemista ja ruoansulatuskanavan vaivojen lisääntymistä.
Slovak: Takáto úprava dávky však môže byť spojená so vzostupmi hladín ALT/AST a so zvýšením gastrointestinálnych porúch.