FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál immunglobulin (IVIg) készítmény alkalmazásáról váltott át, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta (pl. néhány hét).
Romanian: • dacă vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată sau s-a făcut trecerea de la un alt medicament care conţine imunoglobulină umană (IgIV) sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie (de exemplu câteva săptămâni).
Hungarian: Olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves) kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (a Flebogamma DIF készítményt pótló kezelésként alkalmazzák).
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (Flebogamma DIF se utilizează ca terapie de substituţie).
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy a termékenységre gyakorolt káros hatás nem várható.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline indică faptul că nu sunt anticipate efecte nocive asupra fertilităţii.
Hungarian: 1 injekciós üveg
Romanian: 1 flacon.
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 29 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 29 de copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID.
Hungarian: - Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind componentele).
Hungarian: A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
Romanian: Se anticipează ca aceleaşi interacţiuni menţionate pentru adulţi să fie prezente şi la copii şi adolescenţi.
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma.
Romanian: - Sindromul Guillain Barré.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Romanian: De obicei sindromul debutează în câteva ore până la 2 zile de la tratamentul cu IgIV.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Au fost efectuate studii de toxicitate în cazul administrării de doze unice la şobolani şi şoareci.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Romanian: Aceast lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau apărut recent sau altor tipuri de infecţii.
Hungarian: A vérlemezkék fontos szerepet játszanak az alvadási folyamatban, és a számuk csökkenése nem kívánt vérzést és véraláfutást okozhat.
Romanian: Formarea trombocitelor, o parte importantă a procesului de coagulare şi reducerea numărului lor pot cauza sângerări şi vânătăi nedorite.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor infecţioase.
Hungarian: Véletlen alkalmazás és fruktóz intolerancia gyanúja esetén az infúziót azonnal le kell állítani, a normál vércukorszintet helyre kell állítani, és a szervfunkciókat intenzív kezeléssel stabilizálni kell.
Romanian: În caz de administrare accidentală şi suspiciune de intoleranţă la fructoză, perfuzia trebuie oprită imediat, valorile normale ale glicemiei trebuie restabilite şi funcţiile organelor trebuie stabilizate prin măsuri de terapie intensivă.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzések előfordulási gyakoriságával együtt kell mérni és értékelni.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime ale IgG trebuie măsurate şi evaluate în conjuncţie cu incidenţa infecţiei.
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegek Ha vesebetegsége van, és első alkalommal kapja a Flebogamma DIF-et, veseprobléma léphet fel
Romanian: Pacienţi cu probleme renale Dacă aveţi boală renală şi vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată, puteţi avea probleme cu rinichii.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést kell kapniuk.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen más állapota és/vagy betegsége van, mert ellenőrzés szükséges a trombózisos események (vérrögök képződése a vérben) szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală şi/sau afecţiune, deoarece este necesar controlul la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (formare de cheaguri în sânge).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
Romanian: Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
Hungarian: • Primér immun trombocitopénia (ITP), egy olyan állapot, amikor a vérlemezkék száma a véráramban nagymértékben lecsökken.
Romanian: • Trombocitopenia imună primară (PTI), afecţiune în care numărul de trombocite din sânge este substanţial redus.
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap 5 napig (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
Romanian: 0,4 g/kg pe zi, în decurs de 5 zile (administrarea poate fi repetată în caz de recidivă).
Hungarian: A hatásmechanizmus a szubsztitúciós terápiától eltérő javallatok esetén nem teljesen tisztázott, de részét képezik az immunmodulációs hatások.
Romanian: Mecanismul de acţiune în cazul altor indicaţii, în afară de terapia de substituţie, nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Romanian: Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel:
Hungarian: - Ha fruktóz intoleranciában szenved, ami egy ritka örökletes állapot, amikor nem termelődik a fruktóz lebontását végző enzim.
Romanian: - Dacă aveţi intoleranţă la fructoză, o afecţiune genetică destul de rară, în care enzima care descompune fructoza nu este produsă.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem kaphatják.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia;
Romanian: anemie hemolitică care necesită transfuzie.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Romanian: În cazul insuficienţei renale, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de IgIV.
Hungarian: Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.
Romanian: Având în vedere faptul că doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală şi ajustată în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus, dozele la copii și adolescenți nu sunt diferite de cele recomandate pentru adulţi.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: Oxigénhiányról (cianózisról) egy gyermeknél számoltak be, felnőtteknél azonban nem.
Romanian: Cianoza (lipsa oxigenului în sânge) a fost raportată în cazul unui copil, dar nu şi la adulţi.
Hungarian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanyolország
Romanian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével sem észlelhető a kezelés hatása, a kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit.
Hungarian: Átvihető ágensek A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, testarea individuală a donărilor şi a rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici ai infecţiei şi includerea unor etape eficace în procesul tehnologic pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha fokozottan jelentkeznek Önnél mellékhatások.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse cu o frecvenţă crescută.
Hungarian: Az IVIg recipienseknél monitorozni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor clinice de hemoliză (vezi pct.4.8).
Hungarian: Conjunctivitis, maculopathia, homályos látás
Romanian: Conjunctivită, maculopatie, vedere încețoșată
Hungarian: A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Romanian: Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare
Hungarian: Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Acest medicament aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline cu administrare intravenoasă.
Hungarian: DOBOZ (0,5 g)
Romanian: CUTIE (0,5 g)
Hungarian: Az adagolás és az adagolási intervallumok módosítására lehet szükség a betegség adott egyénnél tapasztalható lefolyásának megfelelően.
Romanian: Poate fi necesară adaptarea dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția individuală a bolii.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók ritkák.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare.
Hungarian: Fruktóz intolerancia (lásd 4.4 pont).
Romanian: Intoleranţă la fructoză (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Flebogamma DIF beadása vénába való injektálással történik (intravénás alkalmazás).
Romanian: Flebogamma DIF vă este administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă).
Hungarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanyolország
Romanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania
Hungarian: A veseműködési paramétereket az IVIg-infúzió beadása előtt meg kell határozni - különösen olyan betegeknél, akiknél az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázatát potenciálisan fokozottnak ítélik -, majd megfelelő időközönként ellenőrizni kell.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de perfuzia cu IgIV, în special la pacienții considerați a prezenta un risc potențial crescut de dezvoltare a insuficienței renale acute, și ulterior la intervale periodice.
Hungarian: Káros hatás az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nem várható.
Romanian: Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuților/sugarilor.
Hungarian: A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató"-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Romanian: Doza care vă va fi administrată va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi greutatea dumneavoastră şi va fi stabilită de medic (vă rugăm să citiţi punctul "Instrucţiuni pentru personalul medical" de la sfârşitul acestui prospect).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy a mellékhatások gyakoriságának növekedése valószínűleg összefügg az infúzió magasabb sebességével (lásd 4.2 pont).
Romanian: A fost observată creşterea incidenţei reacţiilor adverse raportate în studii clinice posibil asociate cu viteza de perfuzare crescută (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • a vörösvérsejtek és a fehérvérsejtek számának csökkenése
Romanian: • număr scăzut de globule roşii şi albe în sânge
Hungarian: - Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
Romanian: - Boala Kawasaki (în asociere cu acid acetilsalicilic; vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az immunglobulin-alkalmazás legalább 6 hetes, legfeljebb 3 hónapos időszakra gyengítheti az élő,
Romanian: Administrarea de imunoglobulină poate influența pe o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi până la 3
Hungarian: 2500 mg/ttkg dózisig végzett preklinikai vizsgálatok során nem fordult elő sem mortalitás, sem a kezelt állatok légző-, a keringési- és a központi idegrendszerét érintő bizonyítottan károsító releváns hatás, ami alátámasztja a Flebogamma DIF biztonságosságát.
Romanian: Absenţa mortalităţii în studiile non-clinice efectuate cu doze de Flebogamma DIF de până la 2500 mg/kg şi lipsa oricărui efect nociv important confirmat care afectează aparatul respirator, circulator şi sistemul nervos central al animalelor tratate vin în sprijinul siguranţei Flebogamma DIF.
Hungarian: • fénykerülés (túlzott fényérzékenység)
Romanian: • fotofobie (sensibilitate excesivă la lumină)
Hungarian: • mellkasi diszkomfort/mellkasi fájdalom
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului / durere în piept
Hungarian: Egy krónikus ITP-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a thrombocyta szint medián értékének emelkedését tapasztalták (64000/mikroliter), bár nem érte el a normál értéket.
Romanian: O creştere semnificativă a valorii mediane a numărului de trombocite a fost atinsă într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PTI cronică (64000/µl), deşi nu s-au atins valorile normale.
Hungarian: Az antitestek passzív átvitele a vörösvértest-antigénekhez (pl. A, B, D) vörösvértest-antigének bizonyos szerológiai vizsgálata, pl. a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs teszt) esetén zavaró lehet.
Romanian: Transmiterea pasivă de anticorpi faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu testul direct antiglobulinic (DAT, testul Coombs direct).
Hungarian: A Flebogamma DIF izotóniás, ozmolalitása 240-370 mOsm/kg.
Romanian: Soluţia Flebogamma DIF este izotonă, cu o osmolalitate cuprinsă între 240 şi 370 mOsm/kg.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS maradványtünetek nélküli javulását eredményezte.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în decurs de câteva zile, fără sechele.
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív osztályos kezelést igényel.
Romanian: APALT este o afecțiune care poate pune viața în pericol, care necesită tratament imediat întro unitate de terapie intensivă.
Hungarian: A humán normál immunglobulin az intravénás alkalmazás után azonnal és teljes mértékben biológiailag hasznosul a recipiens vérkeringésében.
Romanian: Imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi complet în circulaţia beneficiarului după administrare intravenoasă.
Hungarian: • Multifokális motoros neuropátia (MMN), amely lassú, egyre súlyosbodó, érzéskieséssel nem járó aszimmetrikus végtaggyengeséget okozó ritka betegség.
Romanian: • Neuropatia motorie multifocală (NMM), o boală rară, care cauzează slăbiciune asimetrică, progresivă și lentă la nivelul membrelor, fără pierderea senzației.
Hungarian: Egy milliliter tartalma:
Romanian: Un ml conţine:
Hungarian: Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
Romanian: În cazul vaccinului împotriva rujeolei, această perioadă este de până la 1 an.
Hungarian: Gyermekeknél a Flebogamma DIF túladagolással kapcsolatos információkat nem állapították meg.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu Flebogamma DIF la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Hungarian: • makulopátia (a szem retináján található makula megbetegedése)
Romanian: • maculopatie (afecţiune a maculei de la nivelul retinei ochiului)
Hungarian: • hidegérzet
Romanian: • senzație de frig
Hungarian: Élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/ttkg) IVIg-kezelés kapcsán.
Romanian: SMA poate să apară mai frecvent în asociere cu tratamentul cu IgIV în cazul utilizării de doze mari (2 g/kg).
Hungarian: Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel,
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece,
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze: Javallat
Romanian: Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel: Indicaţie
Hungarian: Az eszköz elmozdulása
Romanian: Dislocare a dispozitivului
Hungarian: • (nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolia, mélyvénás thrombosisok;
Romanian: • (foarte rar) reacții tromboembolice cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar, tromboze venoase profunde.
Hungarian: - Nagyon gyakori (≥1/10) - Gyakori (≥1/100 - <1/10) - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: - mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) - rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Hungarian: 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
Romanian: 2 g/kg în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic
Hungarian: Az IVIg készítmények vércsoport antitesteket tartalmazhatnak, amelyek haemolysinként hatva, és in vivo immunglobulinnal bevont vörösvértestek kialakulását idézhetik elő, ami pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt), és ritkán haemolysist okoz.
Romanian: Medicamentele care conţin IgIV pot avea în compoziţie anticorpi de grup sanguin, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aderarea in vivo a imunoglobulinei de eritrocite, producând o reacţie antiglobulină pozitivă directă (testul Coombs) şi, rar, hemoliză.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Hungarian: Májkárosodás Nincs arra utaló adat, hogy dózismódosításra lenne szükség.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.
Hungarian: Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a recupera doza uitată.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Romanian: Sindrom Guillain Barré
Hungarian: Zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Romanian: Soluţiile care sunt tulburi sau au sedimente nu trebuie utilizate.
Hungarian: fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell a dózist, tartósan fennálló fertőzésben szenvedő betegeknél dózisnövelésre lehet szükség, míg azoknál a betegeknél, akiknél tartósan nem fordul elő fertőzés, dóziscsökkentés mérlegelhető.
Romanian: Doza trebuie ajustată conform necesităților, pentru a se obține protecția optimă împotriva infecțiilor: poate fi necesară o creștere a dozei la pacienții cu infecție persistentă; poate fi luată în considerare o reducere a dozei, odată ce infecția pacientului se remite complet.
Hungarian: A készítmény engedélyezése óta a forgalomba hozatalt követően jelentett legtöbb gyógyszermellékhatás mindkét koncentráció esetében a mellkasi fájdalom, kipirulás, emelkedett és csökkent vérnyomás, rosszullét, dyspnoe, hányinger, hányás, láz, hátfájás, fejfájás és hidegrázás voltak.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament cel mai raportate după punerea pe piaţă, primite după autorizarea produsului pentru ambele concentraţii, au fost durerile toracice, îmbujorarea, creşterea şi scăderea tensiunii arteriale, starea generală de rău, dispneea, greaţa, vărsăturile, pirexia, durerile de spate, cefaleea şi frisoanele.
Hungarian: Anaphylaxia olyan betegeknél alakulhat ki, akiknél: - nem mutathatók ki, de jelen vannak anti-IgA antitestek;
Romanian: Anafilaxia poate interveni să apară la pacienţii: - cu valori ale IgA nedetectabile sau care prezintă anticorpi anti-IgA.
Hungarian: Fenntartó adag:
Romanian: Doză de întreținere:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen panaszok és tünetek jelentkeznek, a meningitis kizárására alapos neurológiai kivizsgálást kell végezni, a cerebrospinalis folyadék vizsgálatát is beleértve.
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie să efectueze un consult neurologic amănunțit, inclusiv analize ale LCR, pentru a se exclude alte cauze ale meningitei.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Flebogamma DIF 50 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulint (IVIg) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Flebogamma DIF 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ha nem jelentkeznek mellékhatások, az infúzió sebessége a következő infúziók alkalmával lassan a maximálisra emelhető.
Romanian: Dacă nu apar reacţii adverse, viteza de administrare pentru perfuziile următoare poate fi crescută treptat până la viteza maximă.
Hungarian: valószínűleg azért mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a termék tartalmaz képesek védelmet nyújtani.
Romanian: probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készült (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés szint).
Romanian: În tabelul de mai jos reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat).
Hungarian: • reverzibilis asepticus meningitis esetei;
Romanian: • cazuri de meningită aseptică reversibilă.
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt kölcsönhatások
Romanian: Interferare cu testele serologice
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 4 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) és az ITP vizsgálatba bevont 13 gyermek (3-16 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 4 copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID şi rezultatele provenite de la 13 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) incluşi în studiul ITP.
Hungarian: Azonban csakúgy, mint a felnőtt populációban, a túladagolás egyéb intravénás immunglobulinokhoz hasonlóan folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi la adulţi, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate,
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Flebogamma DIF 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulint (IVIg) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Flebogamma DIF 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Szoptatás Az immunoglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele uman.