FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC noted that serious, life-threatening hypersensitivity (including allergic) reactions have been reported with fusafungine for oromucosal and nasal use, including fatal cases, with short time to onset (even at first dose).
Latvian: • PRAC norādīja, ka ir ziņots par smagām, dzīvībai bīstamām paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģiskām) reakcijām, lietojot fuzafungīnu izsmidzināšanai uz mutes gļotādas vai degunā, ieskaitot letālus gadījumus, ar ātru reakcijas parādīšanos (pat pēc pirmās devas).
English: • The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
Latvian: • PRAC pēc pieejamo datu izpētes uzskata, ka fuzafungīns vieglas formas un pašierobežojošu saslimšanu kontekstā ir saistīts ar smagu paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģisku) blakusparādību rašanās palielinātu risku, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kuras var būt dzīvībai bīstamas un nāvējošas.
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is not favourable.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmā fuzafungīna riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs.
English: Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Latvian: Kopumā PRAC nav pieņemams smago alerģisko reakciju, tai skaitā letālo gadījumu skaits uz vīrusu izcelsmes vieglas formas un pašierobežojošu saslimšanu fona.
English: Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Latvian: Fuzafungīns šobrīd ir paredzēts kā lokāls antibakteriāls un pretiekaisuma līdzeklis pret slimībām augšējos elpceļos (sinusīts, rinīts, rinofaringīts, angīna, laringīts), kuru ieelpo parastās devās pa 500 mikrogramiem ik pēc 4 stundām katrā nāsī vai izsmidzina mutē.
English: The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīnu saturošo medikamentu lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģiskām) reakcijām, ieskaitot letālus gadījumus, tām rodoties īsā laika posmā.
English: The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Latvian: PRAC piekrīt autora secinājumam, ka fuzafungīna panāktie rezultāti neatbilst klīniskajai praksei.
English: The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
Latvian: - 5 klīniskos pētījumus pieaugušajiem, to skaitā 3 galvenos pētījumus par akūto rinofaringītu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 un Bouter, 20023) un 2 papildu pētījumus, kas veikti pēc nejaušības, dubultaklās un placebo-kontrolētās metodes par rinosinusītu (Cuénant 19884, Mösges 2002) un
English: Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Latvian: 1 Chabolle F. Fuzafungīnu saturoša inhalatora izmērītu devu efektivitāte novērota 7 dienas (4 pūtieni rīklē un 4 pūtieni degunā 4 reizes dienā), ārstējot akūto rinofaringītu pieaugušajiem.
English: • rash - 4.7% (2.1%),
Latvian: • izsitumi - 4,7% (2,1%),
English: The PRAC noted that no established susceptibility interpretive criteria (clinical breakpoints) for fusafungine were determined by EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) in Europe or CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) in the US.
Latvian: Eiropā, ne CLSI (Klīnisko un laboratorijas standartu institūts) ASV nenoteica fuzafungīna uzņēmības interpretēšanas kritērijus (mikroorganismu noturības klasifikācijas robežas).
English: 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: 3 Bouter K. Akūta infekcioza rinofaringīta 7 dienu ilga ārstēšana ar fuzafungīnu (1,0 mg x 4 dienā): dubultakls placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
Latvian: PRAC izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti attiecībā uz fuzafungīnu saturošo medikamentu klīnisko efektivitāti un drošumu.
English: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: [NP07760] 7 Bouter K. Akūta infekcioza rinofaringīta 7 dienu ilga ārstēšana ar fuzafungīnu (1,0 mg x 4 dienā): dubultakls placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Latvian: Diskusiju laikā tika apsvērti arī tādi riska mazināšanas pasākumi, kā, piemēram, papildu precizējumi produkta informācijā (vēl lielāka indikāciju ierobežošana un kontrindikācijas, ārstēšanas ilguma ierobežošana, īpašā brīdinājuma un lietošanas piesardzības teksta papildināšana ar vārdu "neieelpot", palīgvielu ierobežošana), paziņojumu materiāli (Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums) un tādēļ arī izplatīšanas ierobežošanu tikai ar receptēm.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Latvian: Diskusiju laikā tika apsvērti arī citi TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi, piemēram, papildu precizējumi produkta informācijā (vēl lielāka indikāciju ierobežošana un papildu kontrindikācijas, ārstēšanas ilguma ierobežošana, īpašā brīdinājuma un lietošanas piesardzības teksta papildināšana ar vārdu "neieelpot", palīgvielu ierobežošana), paziņojumu materiāli (Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums) un izplatīšanas ierobežošanu tikai ar receptēm.
English: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Latvian: Eccles R. Akūta infekcioza rinofaringīta ārstēšana ar fuzafungīnu (8 pūtienu 4 reizes dienā degunā un rīklē novērojumi, kas veikti 7 dienas).
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
Latvian: PRAC izskatīja visu pieejamo informāciju, kas tika iesniegta attiecībā uz fuzafungīnu saturošo medikamentu klīnisko drošumu.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
Latvian: PRAC izskatīja visu pieejamo informāciju, kas tika iesniegta attiecībā uz fuzafungīnu saturošo medikamentu klīnisko efektivitāti.
English: On the
Latvian: TAT veica:
English: Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
Latvian: Saskaņā ar 3 galvenajiem pētījumiem (Chabolle, 19995, Eccles 20006 un Bouter, 20027) un to apkopojošo analīzi (Grouin 20038) fuzafungīns tika uzrādīts kā pārāks par placebo akūta
English: 10 sprayers
Latvian: 10 smidzinātāji
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
English: Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Latvian: Deguna aerosols, suspensija intranazālai lietošanai smidzinātājs (stikls/PE)
English: Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 4.-8. Jūlijā
English: If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Latvian: Ja nevarat ievērot šo norādījumu vai Jums ir rīšanas grūtības, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
English: 4 - Possible side effects
Latvian: 4 - Iespējamās blakusparādības
English: To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Latvian: Lai izvairītos no šīs ietekmes, [zāļu nosaukums] lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Šo blakusparādību biežums uzskatāms par nezināmu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Latvian: • Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).
English: Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Latvian: 1. Dzelzs sulfāts - čūlu veidošanās mutes dobumā (EPITT Nr. 18623)
English: 3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Latvian: 3 - Kā lietot [zāļu nosaukums] Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Latvian: Tabletes jālieto pirms ēšanas vai ēšanas laikā atkarībā no panesamības kuņģa-zarnu traktā.
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Latvian: 2. Protona sūkņu inhibitori (PSI): dekslansoprazols, esomeprazols, lansoprazols, omeprazols, pantoprazols, rabeprazols - paaugstināts hromogranīna A līmenis asinsritē (EPITT Nr. 18614)
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Latvian: Nesūkājiet, nekošļājiet tableti vai neturiet to mutē.
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Latvian: Tabletes nedrīkst sūkāt, košļāt vai turēt mutē, bet tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Latvian: Vecākiem pacientiem un pacientiem ar rīšanas traucējumiem nepareizas ievadīšanas gadījumā pastāv arī barības vada bojājumu vai bronhu nekrozes risks.
English: Tell your doctor before taking this medicine, if:
Latvian: 2 - Kas Jums jāzina pirms [zāļu nosaukums] lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas, ja
English: Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Latvian: Mutes dobuma čūlu veidošanās un zobu iekrāsošanās riska dēļ tabletes nedrīkst sūkāt, košļāt vai turēt mutē, bet tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: čūlu veidošanās mutes dobumā* * nepareizas lietošanas gadījumā, ja tabletes košļā, sūkā vai tur mutē.
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā: pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par tālāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Latvian: Vecākiem pacientiem un pacientiem ar rīšanas grūtībām var būt arī čūlu veidošanās risks rīklē, barības vadā (vadā, kas savieno mutes dobumu ar kuņģi) vai bronhos (lielajos gaisa kanālos plaušās), ja tablete nonāk elpošanas ceļos.
English: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Latvian: 2011. gada 14. aprīlis EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar rezultātiem, kas minēti zinātniskajā literatūrā.
English: What is Epostim?
Latvian: Kas ir Epostim?
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Latvian: Tas nozīmē, ka Epostim bija paredzētas kā zāles, kas līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (zināmas arī kā atsauces zāles), un bija paredzēts, ka tās saturēs to pašu aktīvo vielu.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „All documents” (Visi dokumenti).
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija devusi nekādus ieteikumus.
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
Latvian: Epostim bija paredzēts lietot šādos gadījumos:
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Epostim (alfa epoetīns) EMA/287731/2011
English: The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Latvian: Zālēs Epostim alfa epoetīns tiek iegūts ar metodi, kas zināma kā „rekombinētās DNS tehnoloģija”: to rada šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina tā veidošanos.
English: Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Latvian: Epostim ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu alfa epoetīnu.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Latvian: Plašāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
English: On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Latvian: Reliance GeneMedix Plc 2011. gada 15. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Epostim, ko izmanto, lai ārstētu anēmiju un stimulētu eritrocītu veidošanos.
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 188 pacienti ar nieru problēmām, zāles Epostim tika salīdzinātas ar atsauces zālēm Eprex.
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Latvian: Epostim tika izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kuriem ir nieru problēmas, anēmiju var izraisīt eritropoetīna trūkums vai organisms, kas nepietiekami reaģē uz eritropoetīnu.
English: The reference medicine for Epostim is Eprex.
Latvian: Epostim atsauces zāles ir Eprex.
English: • to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Latvian: • asins daudzuma palielināšanai, kas var tikt ņemta no pacientiem, kuriem var būt nepieciešamas asinis pēc ķirurģiskas iejaukšanās (autologa asins pārliešana);
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kuri piedalās Epostim klīniskajos pētījumos, netiks radītas nekādas sekas.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Latvian: Šajā gadījumā eritropoetīns tiek izmantots, lai aizvietotu trūkstošo hormonu vai palielinātu eritrocītu līmeni asinīs.
English: This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Latvian: Šis pētījums vēl joprojām notiek, un tā mērķis ir parādīt, ka Epostim spēj uzturēt hemoglobīna līmeni asinīs tieši tāpat, kā to dara Eprex.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Latvian: • anēmijas (zema eritrocītu līmeņa asinīs) ārstēšanai, kas pieaugušajiem un bērniem izraisa hroniskas nieru mazspējas simptomus (nieru atbilstošas funkcionēšanas ilgtermiņa un progresīva samazināšanās);
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
Latvian: • anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, un asins pārliešanas nepieciešamības samazināšanai;
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Latvian: Eritropoetīns tiek izmantots arī pirms ķirurģiskas iejaukšanās, lai palielinātu eritrocītu līmeni asinīs un palīdzētu samazināt asins zuduma radītās sekas.
English: The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Epostim iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
English: In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
Latvian: Pamatpētījumā 75 pieaugušie ar anēmiju, kuru izraisīja nieru problēmas, tika ārstēti ar Epostim un viņu hemoglobīna (eritrocītu proteīna) līmenis asinīs tika mērīts, lai noteiktu anēmijas attīstību.
English: The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Latvian: Epostim aktīvā viela alfa epoetīns ir cilvēka eritropoetīna aizstājējs, un bija paredzēts, ka tas darbosies tieši tāpat kā dabiskais hormons, lai stimulētu eritrocītu veidošanos.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Epostim (alfa epoetīns)
English: • to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
Latvian: • asins pārliešanas nepieciešamības samazināšanai pacientiem, kuriem netrūkst dzelzs un kuriem tiks veikta nozīmīga ortopēdiskā (kaulu) ķirurģija.
English: What was Epostim expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Epostim?
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Latvian: Hormons eritropoetīns stimulē eritrocītu veidošanos no kaulu smadzenēm.
English: How is Epostim expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Epostim iedarbība?
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 atsevišķas adatas
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 atsevišķa adata
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) 1234/2008/EK 13. pantu veiktās procedūras iznākums
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 6. martā.
English: What is Norditropin?
Latvian: Kas ir Norditropin?
English: The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
English: Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom1.
Latvian: Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē1.
English: In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Latvian: 2010. gada maijā uzņēmums iesniedza papildu indikācijas pieteikumu Dānijā un šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē,
English: On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Latvian: 2011. gada 20. aprīlī Dānija nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
English: Why was Norditropin reviewed?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Norditropin lietu?
English: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Latvian: EMEA/H/A-13/1304
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecības izmaiņu nevar apstiprināt.
English: Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Latvian: Norditropin ir reģistrēts savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
English: The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir NovoNordisk.