FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld voor vier co-primaire eindpunten: percentage parabasale cellen en oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje, vaginale pH en MBS van VVA (droogte of dyspareunie).
Czech: Existovaly čtyři přidružené primární koncové body, pro něž byla posuzována změna oproti výchozímu stavu: procentní podíl parabazálních buněk a povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH a nejnepříjemnější symptom (MBS) VVA (suchost nebo dyspareunie).
Dutch: In bot heeft ospemifeen een agonistachtige werking.
Czech: V kosti má ospemifen účinek jako agonista.
Dutch: In het ovarium was een toename van sexcordstromatumoren, tubulaire stromatumoren, granulosaceltumoren en luteomen in alle behandelgroepen.
Czech: Ve vaječnících došlo ke zvýšení výskytu gonadostromálních tumorů, tubulostromálních tumorů z buněk granulózy a luteomů ve všech léčebných skupinách.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn met ospemifeen geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Czech: Farmakokinetické studie s ospemifenem nebyly provedeny u pediatrické populace.
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen, zijn voornaamste metaboliet, worden gemetaboliseerd door meerdere metabole routes.
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4- hydroxyospemifen jsou metabolizovány různými metabolickými cestami.
Dutch: Bestaande of eerder doorgemaakte veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose, pulmonale embolie en trombose in de vena retinalis.
Czech: Aktivní žilní tromboembolické příhody (VTE) nebo anamnéza prodělaných žilních tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Dutch: Na orale toediening van [3-H]-ospemifeen in nuchtere toestand werd ongeveer 75% en 7% van de dosis uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
Czech: Po perorálním podání [3-H]-ospemifenu nalačno bylo přibližně 75 % dávky vyloučeno ve stolici a přibližně 7 % dávky bylo vyloučeno v moči.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: colloïdaal siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 578), mannitol (E 421), microkristallijne cellulose (E 460), povidon (E 1201), voorgegelatineerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat (type A).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Dutch: Bij een verminderde tolerantie van ospemifeen moet dit laatste middel voor de duur van de behandeling met fluconazol worden stopgezet.
Czech: V případě zhoršené tolerance ospemifenu je třeba ospemifen na dobu trvání léčby flukonazolem vysadit.
Dutch: b Overgevoeligheidsreacties, waaronder bijwerkingen die werden opgenoemd bij huid- en onderhuidaandoeningen, opgezwollen tong, faryngeaal oedeem en spanning in de keel werden gemeld.
Czech: b Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně nežádoucích účinků, uvedených pod poruchami kůže a subkutánní tkáně, oteklý jazyk, edém hltanu a zúžení hrdla.
Dutch: Senshio-tabletten zijn ovale, biconvexe (dubbelbolle), witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten (ongeveer 12 mm lang bij 6,45 mm breed), aan één zijde voorzien van de inscriptie "60".
Czech: Jak přípravek Senshio vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Senshio jsou oválné, oboustranně vypouklé, bílé nebo téměř bílé potahované tablety (asi 12 mm dlouhé a 6,45 mm široké) s vyraženým „60" na jedné straně.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ospemifeen bij pediatrische patiënten voor de indicatie behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische VVA bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby středně závažné až závažné VVA u žen po menopauze není relevantní.
Dutch: Uit niet-klinische bevindingen blijkt dat ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een oestrogeenachtig effect in de vagina hebben epitheel toeneemt.
Czech: Neklinické nálezy prokazují, že ospemifen a jeho hlavní metabolit mají ve vagině podobný účinek jako estrogen a zvyšuje buněčné zrání a mucifikaci vaginálního epitelu.
Dutch: Hypromellose (E 464) Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E 171) Triacetine (E 1518) Macrogolen (E 1521)
Czech: Hypromelóza (E 464) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogol (E 1521)
Dutch: In in-vitroonderzoeken is ospemifeen een zwakke remmer van CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6.
Czech: V in vitro studiích je ospemifen slabým inhibitorem pro CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Dutch: Ospemifeen wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever.
Czech: Ospemifen je primárně metabolizován v játrech.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Dutch: Ospemifeen en 4hydroxyospemifeen waren respectievelijk verantwoordelijk voor ongeveer 20% en 14% van de totale radioactiviteit van het serum.
Czech: Ospemifenu bylo připisováno přibližně 20 % a 4-hydroxyospemifenu přibližně 14 % z celkové radioaktivity v séru.
Dutch: Daarin had ospemifeen een gunstig effect op de vaginale fysiologie zonder duidelijke oestrogeenachtige effecten op borstweefsel (zie ondertitel Klinische veiligheid).
Czech: Tyto neklinické nálezy odpovídají nálezům z klinických studií, v nichž byly prokázány výhody ospemifenu pro vaginální fyziologii bez zjevných účinků estrogenového typu na prsní tkáň (viz podnadpis Klinická bezpečnost).
Dutch: Senshio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Senshio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In de bijnier was een verhoogde incidentie van subcapsulaire bijniercellen en bijnierschorstumoren bij dieren die een hoge dosis kregen toegediend.
Czech: V nadledvinách byla zvýšená incidence adrenálních subkapsulárních buněk a adrenálního kortikálního tumoru u zvířat na vysoké dávce.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige toediening van ospemifeen en fluconazol.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při současném podávání ospemifenu s flukonazolem.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de voorkeurstermen van
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle preferovaných názvů tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a frekvence.
Dutch: Bij de belangrijkste metaboliet, 4-hydroxyospemifeen, werd de eliminatie beperkt door de vormingssnelheid (met t1/2 vergelijkbaar met de moederverbinding) in een massabalansonderzoek bij mensen.
Czech: Ve studii hmotové bilance na lidech bylo pozorováno, že hlavní metabolit, 4hydroxyospemifen, prochází eliminací omezenou rychlostí tvorby (s podobnou hodnotou t1/2 jako mateřská sloučenina).
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van ospemifeen door matig ernstige leverinsufficiëntie worden, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen, niet klinisch significant geacht.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice ospemifenu způsobené středně těžkou poruchou funkce jater nejsou považovány za klinicky významné s ohledem na vlastní farmakokinetickou variabilitu ospemifenu.
Dutch: In de lever werd bij alle dosisniveaus van ospemifeen een verhoogd aantal hepatocellulaire tumoren vastgesteld.
Czech: V játrech bylo zaznamenáno zvýšení výskytu hepatocelulárních tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Dutch: Vanwege verminderde tolerantie moet indien nodig met ospemifeen worden gestopt zolang de behandeling met fluconazol duurt.
Czech: V případě potřeby vzhledem k porušené toleranci je třeba ospemifen vysadit po dobu léčby flukonazolem.
Dutch: Senshio is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Czech: Přípravek Senshio není indikován během kojení.
Dutch: Alles bij elkaar genomen worden de veranderingen in de lever bij proefdieren in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering gezien als adaptieve veranderingen ten gevolge van enzyminductie.
Czech: Celkem vzato jsou jaterní změny, pozorované na pokusných zvířatech při studiích toxicity s opakovanou dávkou, považovány za adaptivní změny způsobené indukcí enzymu a při daném nedostatku klinických příznaků patrně nepředstavují bezpečnostní obavy pro lidi.
Dutch: - U heeft een onverklaarde vaginale bloeding.
Czech: - jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
Dutch: In vitro remden of induceerden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de activiteit van CYP450enzymen in klinisch relevante concentraties niet.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhibuje a neindukuje aktivitu enzymů CYP450 v klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: Fluconazol, een matige CYP3A-/matige CYP2C9-/krachtige CYP2C19-remmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 2,7-voudig.
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9 a silný inhibitor CYP2C19, zvýšil plochu pod křivkou (AUC) ospemifenu 2,7krát.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en matige P-glycoproteïneremmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4-voudig.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-glykoproteinu, zvýšil AUC ospemifenu 1,4krát.
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
Czech: Farmakokinetika v dílčích populacích
Dutch: Bij baseline of aan het einde van het onderzoek waren er in de placebogroep geen bevindingen van afwijkende borstpalpaties.
Czech: Na začátku ani na konci studie nedošlo u skupiny užívající placebo k abnormálním nálezům při palpaci prsu.
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen, zijn belangrijkste metaboliet, remde in vitro het organische kationtransporteiwit (OCT)1 in klinisch relevante concentraties.
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen inhiboval transportér organických kationtů (OCT)1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4voudig.
Czech: Koadministrace ketazolu, silného inhibitoru CYP3A4, zvýšila AUC ospemifenu 1,4krát.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van ospemifeen waargenomen tussen de leeftijden in de onderzochte leeftijdscategorie (40-80).
Czech: V rámci studovaného rozsahu věku 40-80 let nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ospemifenu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als een van de volgende punten op u van toepassing is.
Czech: Před užitím přípravku Senshio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí některá z následujících skutečností.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E 464), lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E 171), triacetine (E 1518), polyethyleenglycol (E 1521).
Czech: Potah tablety: Hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), makrogol (E 1521).
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie voornamelijk via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to zejména prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24u van ospemifeen waren respectievelijk 785 ng/ml en 5.448 ng•u/ml na herhaalde doses van 60 mg ospemifeen eenmaal daags in de niet-nuchtere toestand.
Czech: Pro ospemifen byla průměrná hodnota Cmax 785 ng/ml a AUC0-24hod.
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Přípravek Senshio je určen k užívání pouze pro ženy po menopauze.
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: Geslacht Senshio is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Pohlaví Přípravek Senshio je indikován pouze pro ženy po menopauze.
Dutch: In twee onderzoeken naar het effect van voedsel met tabletformuleringen die afweken van de commerciële formulering resulteerde een vetarme maaltijd bij benadering in een tweevoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen en resulteerde een vetrijke maaltijd bij benadering in een drievoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen.
Czech: V případě nízkotučných jídel došlo asi k dvojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu a v případě vysoce tučných jídel došlo k přibližně trojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu ve dvou studiích účinků potravy se složením tablet odlišným od komerčního složení.
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Senshio, než jste měla Jestliže jste užila více tablet, než jste měla, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Senshio
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Een van de volgende geneesmiddelen, want hun concentratie kan tijdens de inname van Senshio stijgen:
Czech: • Některý z následujících léků, protože se jejich koncentrace může zvýšit při užívání přípravku Senshio: o Metformin používaný k léčbě diabetu II.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk met de behandeling stoppen.
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
Dutch: Endometriale bevindingen
Czech: Nálezy na endometriu
Dutch: Tussen deze groepen waren geen waarneembare verschillen in de plasmaconcentraties van ospemifeen.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly v koncentraci ospemifenu v plasmě, vliv rasy však nelze přesvědčivě určit.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Žádná úprava dávky u pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Dutch: Senshio 60 mg tabletten ospemifeen
Czech: Senshio 60 mg potahované tablety ospemifenum
Dutch: Senshio bevat lactose.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu.
Dutch: De behandeling met Senshio kan weer worden hervat zodra u weer mobiel bent en in overleg met uw arts. - Als er vaginale bloedingen optreden tijdens de inname van Senshio of kort nadat u met de inname ervan bent gestopt, moet u uw arts raadplegen.
Czech: S léčbou přípravkem Senshio je možné pokračovat ihned poté, kdy znovu získáte mobilitu, a to po konzultaci s Vaším lékařem.
Dutch: 5,0% oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje hadden, een vaginale pH van > 5,0 hadden en ten minste één matig ernstig of ernstig VVA-symptoom moesten hebben.
Czech: Populace studie sestávala ze všeobecně zdravých žen po menopauze ve věku od 41 do 80 let (průměrný věk = 59 let), které měly ve výchozím stavu ≤ 5,0 % povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH > 5,0 a bylo požadováno, aby měly alespoň jeden střední nebo závažný symptom VVA, přičemž bylo po pacientkách požadováno, aby určily, který symptom je pro ně nejnepříjemnější (MBS).
Dutch: Patiënten met een leverziekte
Czech: Infekce a infestace
Dutch: Meer informatie over Senstend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Czech: Další informace o přípravku Senstend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal per vier uur worden herhaald en er mogen maximaal drie doses per 24 uur worden toegediend.
Czech: Dávky by se neměly opakovat častěji než každé 4 hodiny a v průběhu 24 hodin by neměly být použity více než tři dávky.
Dutch: Overige informatie over Senstend
Czech: Další informace o přípravku Senstend
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senstend continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senstend průběžně sledovány.
Dutch: Enkele patiënten werden gedurende maximaal negen maanden gecontroleerd in een verlenging van de initiële onderzoeken, waarbij dezelfde voordelen bleven optreden.
Czech: Někteří pacienti byli v rámci prodloužení výchozích studií sledováni po dobu až 9 měsíců a i nadále vykazovali podobný přínos.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senstend?
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne)
Czech: Senstend (lidocainum/prilocainum)
Dutch: Er was ook sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
Czech: Byl zjištěn rovněž pozitivní psychologický přínos pro pacienty a jejich partnerky a nežádoucí účinky byly místní a obecně zvládnutelné.
Dutch: De fabrikant van Fortacin heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Fortacin voor Senstend worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Czech: Výrobce přípravku Fortacin souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Senstend („informovaný souhlas").
Dutch: Senstend mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
Czech: Přípravek Senstend se rovněž nesmí používat u pacientů, jejichž partnerky jsou přecitlivělé na tyto látky.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Senstend groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Senstend převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Hierdoor wordt de gevoeligheid voor stimulatie verminderd en bij aanbrenging op het uiteinde van de penis helpt dit om de tijd tot ejaculatie te verlengen.
Czech: To snižuje citlivost na stimulaci a při aplikaci na žalud penisu to pomůže prodloužit dobu před ejakulací.
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
Czech: Senstend (lidocainum/prilocainum) EMA/519240/2019
Dutch: Welke voordelen bleek Senstend tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Senstend byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Een overzicht van Senstend en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Senstend a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met primaire (levenslange) premature ejaculatie (wanneer regelmatig vóór of te vroeg tijdens de penetratie een zaadlozing optreedt).
Czech: Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (kdy k ejakulaci pravidelně dochází před penetrací nebo příliš brzy v jejím průběhu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Senstend (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senstend (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (omezená citlivost) a pocit pálení v genitální oblasti jak u mužů, tak u jejich ženských sexuálních partnerek, a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
Dutch: In beide onderzoeken meldden patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen, aanzienlijk grotere verbeteringen wat betreft de gerapporteerde controle, seksuele bevrediging en stress dan patiënten die de placebo toegediend kregen.
Czech: V obou studiích hlásili pacienti užívající tento léčivý přípravek podstatně větší zaznamenané zlepšení kontroly, sexuálního uspokojení a nepříjemných pocitů než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzame stoffen een bekende combinatie van lokale anesthetica zijn en dat het gebruik van een lokale spray de hoeveelheid opgenomen werkzame stof en dus het risico op bijwerkingen die op het hele lichaam van invloed zijn, tot een minimum beperkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že uvedené léčivé látky představují dobře známou kombinaci lokálních anestetik a že použití lokálního spreje minimalizuje množství absorbované léčivé látky, a tedy i riziko nežádoucích účinků postihujících tělo jako celek.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senstend worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senstend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Hoe werkt Senstend?
Czech: Jak přípravek Senstend působí?
Dutch: Senstend mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor andere lokale anesthetica met een structuur die aanverwant is aan de werkzame stoffen (lokale anesthetica van het amidetype).
Czech: Přípravek Senstend se nesmí užívat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná lokální anestetika s podobnou strukturou jako uvedené léčivé látky (lokální anestetika amidového typu).
Dutch: Waarom is Senstend geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Senstend registrován v EU?
Dutch: Senstend is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Czech: Senstend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Fortacin.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Fortacin, který je v EU již registrován.
Dutch: De aanbevolen dosis is drie sprays op het uiteinde (de glans) van de penis vóór de geslachtsgemeenschap.
Czech: Doporučená dávka je tři střiky spreje na žalud penisu před pohlavním stykem.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel, lidocaïne en prilocaïne, zijn lokale anesthetica die het contactgebied tijdelijk gevoelloos maken door de signaaloverdracht in de zenuwen omkeerbaar te remmen.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitliví oblast podání přípravku tím, že reverzibilně (vratně) zablokují přenos signálů v nervech.
Dutch: Senstend is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van een huidspray die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne per spray bevat.
Czech: Výdej přípravku Senstend je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Senstend behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
Czech: V první studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů léčených přípravkem Senstend 2,6 minuty ve srovnání s 0,8 minuty u pacientů užívajících placebo, ve druhé studii byla průměrná doba do
Dutch: tijd tot ejaculatie na penetratie en de door de patiënten gerapporteerde mate van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do ejakulace po penetraci, míra kontroly ejakulace, sexuální uspokojení a nepříjemné pocity hlášené pacienty.