FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Portuguese: Não existem comparações prospetivamente aleatorizadas dos dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim utilizado em monoterapia ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
English: What Grastofil is and what it is used for
Portuguese: O que é grastofil e para que é utilizado
English: Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Portuguese: O tratamento com Grastofil dura até 2 semanas.
English: • you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Portuguese: • estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
English: Graft versus Host Disease b
Portuguese: Doença do enxerto versus hospedeiro b
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente em intervalos de 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 10
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Portuguese: Noutras circunstâncias, são recomendadas leucaféreses adicionais.
English: You will need to take Grastofil until your white blood cell count is normal.
Portuguese: Terá de utilizar Grastofil até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Portuguese: Precauções especiais em dadores normais submetidos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial doença pulmonar intersticial, após administração de G-CSF.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para a NCG.
English: At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: No fim deste período, Grastofil não deve ser refrigerado novamente e deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
English: Subcutaneous and intravenous use.
Portuguese: Via subcutânea e via intravenosa.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Portuguese: Ocorrem outras alterações das células sanguíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mieloides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre indivíduos com mais de 65 anos de idade em relação ao jovem adulto (> 18 anos), indivíduos que receberam quimioterapia citotóxica e experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre pacientes adultos, idosos e jovens.
English: What you need to know before you use Grastofil
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Grastofil
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitolml.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónias)
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocitária e quimiotática.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Portuguese: Considerando a sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica mielossupressora, a utilização de filgrastim não é recomendada no período entre as 24 horas anteriores e as 24 horas posteriores à quimioterapia.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Portuguese: O filgrastim atua primariamente nos precursores de neutrófilos para exercer o seu efeito no aumento das contagens de neutrófilos.
English: The impact of filgrastim on human fertility is not known.
Portuguese: O impacto de filgrastim na fertilidade humana é desconhecido.
English: Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
Portuguese: A partir do momento em que Grastofil fica à temperatura ambiente, não pode ser colocado novamente no frigorífico.
English: Medicinal products such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Portuguese: Os medicamentos tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante períodos prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras, podem diminuir a colheita de células progenitoras.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Portuguese: perfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária, após quimioterapia de dose elevada, indica uma relação complexa mas contínua.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecida a relevância clínica desta observação em relação à administração de doses múltiplas.
English: The Grastofil syringe has a scale on the syringe barrel.
Portuguese: A seringa de Grastofil tem uma escala no corpo da seringa.
English: What Grastofil is and what it is used for What you need to know before you use Grastofil How to use Grastofil
Portuguese: O que é Grastofil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Grastofil Como utilizar Grastofil
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.
English: Do not use Grastofil
Portuguese: Não utilize Grastofil
English: Oedema peripheral e
Portuguese: Edema periférico e
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove estudos aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Portuguese: Existem comunicações na literatura onde se demonstra a passagem de filgrastim através da placenta em mulheres grávidas.
English: Grastofil contains 50 mg sorbitol in each ml.
Portuguese: Grastofil contém 50 mg de sorbitol em cada ml.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Portuguese: • uma alteração na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo, podendo resultar em inchaço (perturbações do volume de líquidos)
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Portuguese: O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são feitas as novas células sanguíneas) para produzir mais glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infeções.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Portuguese: Existem dados preliminares, obtidos num grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
English: Grastofil is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Grastofil é um medicamento biológico similar.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar o tratamento se tem:
English: 9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Portuguese: 9/l) após a administração de filgrastim e de leucaférese em 35% dos indivíduos estudados.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da análise de urina.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Portuguese: +/kg baseia-se em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Portuguese: 9/l) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 10
English: Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Portuguese: Deixe a seringa à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante cerca de 30 minutos ou segure cuidadosamente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
English: Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Portuguese: Alguns medicamentos citotóxicos exibem toxicidades específicas do conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Portuguese: A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 devendo continuar, se necessário, até ao dia 6 com o objetivo de efetuar a colheita de 4 x 10
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim também pode induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes em relação aos valores iniciais; alguns destes doentes podem apresentar eosinofilia ou basofilia antes do tratamento.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA
English: Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
Portuguese: Não utilize o resto de Grastofil que tenha ficado na seringa.
English: It is important to tell your doctor if you:
Portuguese: É importante que fale com o seu médico se:
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia e de rutura esplénica após a administração de filgrastim.
English: Veno-occlusive disease d
Portuguese: Doença venoocclusiva d
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
English: Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Portuguese: A terapêutica com Grastofil só deve ser administrada em colaboração com um centro de oncologia com experiência no tratamento com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grastofil:
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Portuguese: Se necessário, Grastofil pode ser diluído em glucose a 5%.
English: Rash maculopapular
Portuguese: Exantema maculopapular
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaférese durante o período em que a CAN aumenta de < 0,5 x 10
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Portuguese: • inflamação e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai desde a boca até ao ânus
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser realizados em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência adequada neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser efetuada corretamente.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Portuguese: O filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Portuguese: • lesão no fígado causada por bloqueio das pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utiliza Grastofil.
English: Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Portuguese: Grastofil contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num período de 24 horas, aumentos marcados das contagens de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC (Tomografia computorizada) e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF.
English: Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Portuguese: A administração de Grastofil deve continuar até à última leucaférese.
English: Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Portuguese: Não utilize Grastofil se verificar que está turvo ou que contém partículas.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver um inchaço na face ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que urina menos que o habitual.
English: World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação sérica do filgrastim é aproximadamente de 3,5 horas com uma velocidade de depuração de cerca de 0,6 ml/min/kg.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12% de doentes com avaliações citogenéticas normais no início, foram subsequentemente detetadas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Portuguese: Os estudos realizados com o filgrastim em doentes com compromisso grave da função hepática ou renal demonstram que exibe um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante ao observado em indivíduos normais.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
Portuguese: As ninhadas de ratos que receberam filgrastim durante os períodos perinatal e de aleitamento apresentaram um atraso na diferenciação externa e atraso do crescimento (≥ 20 µg/kg/dia), assim como uma taxa de sobrevivência ligeiramente reduzida (100 µg/kg/dia).
English: When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Portuguese: Quando diluído em glucose a 5%, Grastofil é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo (PVC), poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
English: Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Portuguese: Grastofil é utilizado para tratar crianças e adolescentes que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma grave contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia).
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Portuguese: Demonstrou-se que a depuração de filgrastim tem uma farmacocinética de primeira ordem após administração subcutânea e intravenosa.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida com duração até 1 ano que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas previstas, incluindo aumento dos leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
English: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Telephone +33/1-46.94.86.86
Portuguese: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea em intervalos regulares (aproximadamente em intervalos 12 meses).
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Portuguese: Quando administrado para mobilização de CPSP, o filgrastim deve ser interrompido ou a sua dose reduzida se a contagem de leucócitos aumentar para valores superiores a 70 x 10
English: Publication
Portuguese: Publicação
English: Malignant cell growth
Portuguese: Crescimento de células malignas
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvem leucemia ou têm evidência de evolução leucémica.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Portuguese: Os doentes que foram submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa, podem não apresentar suficiente mobilização de CPSP para obter a colheita mínima recomendada (2,0 x 10
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode correr o risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielosdisplásica (SMD)).
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Portuguese: Um estudo retrospetivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, de mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e de mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
English: Your doctor has prescribed Grastofil, which is used to treat neutropenia (nu-tro-peen-ee-ah), a condition where the body makes too few neutrophils.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Grastofil, que é utilizado para tratar a neutropenia, uma condição na qual o organismo produz neutrófilos em pequena quantidade.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Portuguese: Também pode ser administrado diariamente na forma de uma injeção lenta na veia (conhecida por perfusão intravenosa).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grastofil:
English: What Grastofil looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Grastofil e conteúdo da embalagem
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 μg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Portuguese: Neste estudo, o nível de efeito adverso não observado para a toxicidade embriofetal foi de 10 µg/kg/dia, o qual correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 3 - 5 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Portuguese: A recomendação de uma colheita mínima igual ou superior a 2,0 x 10
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%), doses até 1,0 MU/kg/dia (10 microgramas/kg/dia) foram necessários para alcançar a reversão da neutropenia.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Portuguese: A estabilidade físico-química em uso para utilização da solução diluída para perfusão foi demonstrada como sendo de 24 horas entre 2ºC e 8ºC.