FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη και έντονο μυϊκό πόνο ή πόνο της άρθρωσης (βλέπε παράγραφο 4.8) οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Pacientele pot prezenta anumite reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor (vezi pct. 4.8)), care pot avea influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: • εάν έχετε ορισμένα προβλήματα με τον οισοφάγο σας (οισοφάγος - ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι σας), όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση,
Romanian: • dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire,
Greek: ● δεν έχετε ικανοποιητική οδοντική υγιεινή, έχετε νόσο των ούλων, έχετε προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντος ή δεν έχετε καθημερινή φροντίδα των δοντιών,
Romanian: • aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină,
Greek: Σε σύγκριση με μια ενδοφλέβια δόση αναφοράς ή από του στόματος μέση βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης σε γυναίκες ήταν 0,64 % για δόσεις κυμαινόμενες από 5 έως 70 mg όταν τους χορηγήθηκαν μετά από ολονύκτια νηστεία και δυο ώρες πριν το καθιερωμένο πρωϊνό γεύμα τους.
Romanian: Comparativ cu doza de referinţă administrată intravenos, biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost de 0,64% pentru dozele cuprinse între 5-70 mg atunci când a fost administrat după post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înainte de micul-dejun standardizat.
Greek: Στις αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας, οι μέσες αυξήσεις της BMD με αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως σχετικά με το placebo στα τρία χρόνια ήταν 8,8 %, 5,9 % και 7,8 % στην σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του μηριαίου και στον τροχαντήρα αντιστοίχως.
Romanian: În studiile de eficacitate iniţială, creşterile medii ale DMO observate în urma administrării dozei de 10 mg alendronat/zi comparativ cu placebo după trei ani de tratament au fost de 8,80%, 5,90% şi 7,80% la nivelul coloanei vertebrale, colului femural şi, respectiv, trohanterului.
Greek: Ορισμένα φάρμακα για τον ρευματισμό ή μεγάλης διάρκειας πόνο που ονομάζονται ΜΣΑΦ (π.χ.ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) μπορεί να προκαλέσει πεπτικά προβλήματα.
Romanian: Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii pe termen lung denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) ar putea determina probleme la nivelul stomacului.
Greek: ● αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού, που πιθανόν να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Romanian: • reacţii alergice cum ar fi urticaria; umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire; reacţii severe la nivelul pielii,
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Η βιταμίνη D3 μεταβολίζεται ταχέως μέσω υδροξυλίωσης στο ήπαρ σε 25-hydroxyvitamin D3, και ακολούθως δευτερογενώς μεταβολίζεται στους νεφρούς σε 1,25-dihydroxyvitamin D3, που αντιπροσωπεύει την βιολογικά ενεργό μορφή.
Romanian: Vitamina D3 este metabolizată rapid prin hidroxilare hepatică la 25-hidroxivitamină D3 şi apoi metabolizată la nivel renal la 1,25-dihidroxivitamină D3, care reprezintă forma activă biologic.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Οι μέσες αυξήσεις από το αρχικό επίπεδο της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά το ένα έτος ήταν 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) στην ομάδα του εβδομαδιαίου δισκίου 70 mg και 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5.8 %) στην ομάδα του ημερήσιου 10 mg.
Romanian: Creşterile medii faţă de valorile inițiale ale DMO a coloanei vertebrale lombare la un an au fost 5,10% (IC 95%: 4,80, 5,40%) la grupul căruia i s-a administrat 70 mg o dată pe săptămână şi 5,40% (IC 95%: 5,00, 5,80%) la grupul căruia i s-a administrat 10 mg pe zi.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Σ αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκε μία σημαντική διαφορά στην ανάλυση της υποομάδας των οστεοπορωτικών γυναικών (37 % του γενικού πληθυσμού, που αντιστοιχεί στον παραπάνω αναφερθέντα προσδιορισμό της οστεοπόρωσης) ως προς τη συχνότητα των καταγμάτων ισχίου (alendronate 1,0% έναντι placebo 2,2 %, μείωση κατά 56 %) και στην συχνότητα  1 σπονδυλικού κατάγματος (2,9 % έναντι 5,8 %, μείωση κατά 50 %).
Romanian: În acest studiu, în analiza subgrupului de femei cu osteoporoză (37% din populaţia generală care corespunde definiţiei de mai sus a osteoporozei) a fost observată o diferenţă semnificativă a incidenţei fracturilor de şold (alendronat 1,00% faţă de placebo 2,20%, o reducere cu 56%) şi a incidenţei de >1 fractură vertebrală (2,90% faţă de 5,80%, o reducere cu 50%).
Greek: Μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου γεύματος της ημέρας.
Romanian: Nu staţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.
Greek: Σε μελέτες σε αρουραίους που έλαβαν μεγάλες δόσεις παρουσιάσθηκε αυξημένη συχνότητα ατελούς εμβρυικής οστεοποίησης.
Romanian: În studii, şobolanii cărora li s-au administrat doze mari au prezentat o incidenţă crescută a osificării fetale incomplete.
Greek: 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Romanian: 2031 BN Haarlem Olanda
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Λακτόζη άνυδρη
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Lactoză anhidră
Greek: 2 δισκία 4 δισκία 12 δισκία
Romanian: 2 comprimate 4 comprimate 12 comprimate
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της βιταμίνης D3 στον ορό, μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης ADROVANCE (70 mg/2.800 IU), είναι περίπου 24 ώρες.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a vitaminei D3 după administrarea orală a unei doze de ADROVANCE (70 mg/2800 UI) este de aproximativ 24 ore.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάτι από αυτά σας αφορά, μην παίρνετε αυτά τα δισκία.
Romanian: Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu utilizaţi comprimatele.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος Η αλενδρονάτη μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του βλεννογόνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.
Romanian: Reacţii adverse la nivelul tractului gastro-intestinal superior Alendronatul poate determina iritaţie locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι αλενδρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Romanian: Substanţele active sunt acidul alendronic şi colecalciferolul (vitamina D3).
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν από το στόμα χορηγούμενα δισφωσφονικά.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost de asemenea raportată la pacientele cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonaţi pe cale orală.
Greek: Όταν λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο, τροφές και ροφήματα (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, πιθανόν να επηρεάζουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης.
Romanian: Dacă este luat în acelaşi timp, este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbţia alendronatului.
Greek: Μελέτες της αλενδρονάτης
Romanian: Studiile cu alendronat
Greek: Οταν χορηγήθηκε ραδιενεργός βιταμίνη D3 σε υγιή άτομα, η μέση απέκκριση αποβολή ραδιενέργειας μέσω των ούρων ήταν 2,4 %, μετά από 48 ώρες και η μέση απέκκριση της ραδιενέργειας με τα κόπρανα ήταν 4,9 % μετά από 4 ημέρες Και στις δύο περιπτώσεις, η ραδιενέργεια που απεκκρίθηκε ήταν σχεδόν αποκλειστικά ως μεταβολίτες του αρχικού.
Romanian: Atunci când vitamina D3 radioactivă a fost administrată la subiecţi sănătoşi, valoarea medie a excreţiei urinare a radioactivităţii după 48 ore a fost de 2,40%, iar valoarea medie a radioactivităţii din materiile fecale după 4 zile a fost de 4,90%.
Greek: Η μετατροπή της στα νεφρά στην ενεργό ορμόνη 1,25dihydroxyvitamin D3 (calcitriol), που κινητοποιεί το ασβέστιο, ρυθμίζεται άμεσα.
Romanian: Conversia la nivel renal în forma activă de hormon care mobilizează calciul, 1,25-dihidroxivitamină D3 (calcitriol), este reglată strict.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Σπάνιες οισοφαγική στένωση*, στοματοφαρυγγική εξέλκωση*, ΔΕΑ (διάτρηση, έλκη, αιμορραγία) ανώτερου γαστρεντερικού
Romanian: Rare strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, leziuni gastro-intestinale superioare (perforaţie, ulcere, sângerare)
Greek: - Υπασβεσταιμία.
Romanian: - Hipocalcemie.
Greek: Η βιταμίνη D3 κατανέμεται ταχέως κατά το πλείστον στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται σε 25-hydroxyvitamin D3, την κύρια μορφή αποθήκευσης.
Romanian: Vitamina D3 este distribuită rapid în cea mai mare parte la nivel hepatic unde este metabolizată la 25-hidroxivitamină D3, principala formă de depozit.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου οφέλους.
Romanian: La pacientele la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματική ποσότητα ασβεστίου εφόσον η πρόσληψη από το διαιτολόγιο τους δεν είναι επαρκής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentaţie este inadecvat (vezi pct. 4.4).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ADROVANCE Είναι σημαντικό να παίρνετε το ADROVANCE για όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Romanian: Este important să luați ADROVANCE atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul.
Greek: • οπισθοστερνικός καύσος, δυσκολία στην κατάποση, πόνος κατά την κατάποση, εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος - ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) που μπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, οπισθοστερνικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση.
Romanian: • arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la înghiţire.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα με δοσολογίες πολύ μεγαλύτερες από αυτές του θεραπευτικού εύρους στον άνθρωπο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Romanian: În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 5.600IU βιταμίνης D3 στο ADROVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 5.600 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Romanian: Biodisponibilitatea dozei de 5600 UI vitamină D3 din ADROVANCE este similară celei din forma farmaceutică care conține 5600 UI vitamină D3 administrată singură.
Greek: 2031 BN, Haarlem The Netherlands
Romanian: 2031 BN, Haarlem Olanda
Greek: - Διαταραχές του οισοφάγου και άλλοι παράγοντες που προκαλούν επιβράδυνση της κένωσης του οισοφάγου, όπως στένωση ή αχαλασία.
Romanian: - Anomalii ale esofagului sau alţi factori care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau akalazia.
Greek: Υπασβεσταιμία, υποφωσφαταιμία και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το ανώτερο γαστρεντερικό όπως στομαχική ενόχληση, οπισθοστερνικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος, μπορεί να προκληθούν από υπερβολική από του στόματος λήψη.
Romanian: Hipocalcemia, hipofosfatemia şi reacţiile adverse gastro-intestinale superioare cum ar fi jena gastrică, pirozisul, esofagita, gastrita sau ulcerul pot rezulta în cazul producerii supradozajului oral.
Greek: • μαύρα ή όμοια με πίσσα κόπρανα,
Romanian: • scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură,
Greek: • πόνος οστού, μυός και/ή άρθρωσης ο οποίος μερικές φορές είναι έντονος.
Romanian: • durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este uneori severă.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ADROVANCE 70 mg/5.600 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU ADROVANCE 70 mg/5600 UI
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 12,2 ng/ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (T max) ήταν 10,6 ώρες.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a vitaminei D3 a fost de 12,20 ng/ml, iar valoarea mediană a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) a fost de 10,60 ore.
Greek: Το προϊόν olestra, έλαια μεταλλικών στοιχείων, το orlistat, και ενώσεις που δεσμεύουν το χολικό οξύ (π.χ. χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη) μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την απορρόφηση της βιταμίνης D. Αντισπασμωδικά, σιμετιδίνη, και θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν τον καταβολισμό της βιταμίνης D.
Romanian: Olestra, uleiurile minerale, orlistatul şi chelatorii acizilor biliari (de exemplu: colestiramină, colestipol) pot afecta absorbţia vitaminei D. Anticonvulsivantele, cimetidina şi tiazidele pot creşte catabolismul vitaminei D. Trebuie avută în vedere administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D, în funcţie de necesarul individual.
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης του ADROVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) μαζί με επιπρόσθετα 2.800 IU βιταμίνης D3 σε ένα σύνολο 5.600 IU (η ποσότητα βιταμίνης στην υψηλότερη δόση ADROVANCE) μια φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκε σε μια μελέτη επέκτασης 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 619 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Romanian: Efectul administrării dozei mai mici de ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamină D3 2800 UI) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional, pentru un total de 5600 UI (cantitatea de vitamină D3 în doza superioară de ADROVANCE) o dată pe săptămână, a fost demonstrat într-o extensie de studiu, desfăşurată pe durata a 24 săptămâni, în care au fost incluse 619 femei cu osteoporoză în post-menopauză.
Greek: Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l 9 έως < 15 ng/ml) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) (n=75)και μειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) κατά την έναρξη σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με αλενδρονάτη (n=70).
Romanian: În acest studiu, valorile medii ale concentraţiei plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D la pacientele cu insuficienţă a vitaminei D la început (25-hidroxivitaminei D, 22,50-37,50 nmol/l [9 la <15 ng/ml]) au crescut de la 30 nmol/l (12,10 ng/ml) la 40 nmol/l (15,90 ng/ml) în săptămâna a 15-a la grupul ADROVANCE (70 mg/2800 UI) (n=75) şi au scăzut de la 30 nmol/l (12,00 ng/ml) la început la 26 nmol/l (10,40 ng/ml) în săptămâna a 15-a la grupul căruia i s-a administrat doar alendronat (n=70).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacţiile adverse
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Συχνές εξασθένιση †, περιφερικό οίδημα
Romanian: Frecvente astenie †, edem periferic
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: ● υποβάλλεσθε σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία,
Romanian: • sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πιο συχνά είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος που συμπεριλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, οισοφαγικό έλκος, δυσφαγία, κοιλιακή διάταση και παλινδρόμηση οξέος (> 1 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt cele la nivelul tractului gastro-intestinal superior, incluzând durere abdominală, dispepsie, ulcer esofagian, disfagie, distensie abdominală şi regurgitare acidă (>1%).
Greek: Αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
Romanian: Acid alendronic/colecalciferol
Greek: Η επίδραση των παραμέτρων, όπως ο χρόνος μεταξύ διακοπής της θεραπείας με διφωσφονικά έως την σύλληψη, το συγκεκριμένο διφωσφονικό που χρησιμοποιείται, και η οδός χορήγησης (ενδοφλέβιο έναντι αυτού που χορηγείται από το στόμα) σχετικά με τον κίνδυνο δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Nu a fost studiat impactul asupra riscului al variabilelor cum sunt intervalul de timp de la oprirea tratamentului cu bifosfonaţi până la concepţie, tipul de bifosfonat administrat şi calea de administrare (administrarea intravenoasă comparativ cu administrarea orală).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 16 mg σακχαρόζη.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 63 mg (sub formă de lactoză anhidră) şi zahăr 16 mg.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΓΙΑ ADROVANCE 70 mg/2.800 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU ADROVANCE 70 mg/2800 UI
Greek: Όχι συχνές εξάνθημα, ερύθημα
Romanian: Mai puţin frecvente erupţie cutanată tranzitorie, eritem
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης ADROVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (25-hydroxyvitamin D στον ορό κατά την έναρξη: μέση τιμή, 56 nmol/l 22,3 ng/ml, εύρος 22,5-225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Romanian: Efectul dozei mai mici de ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamină D3 2800 UI) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într-un studiu multinaţional, desfăşurat pe durata a 15 săptămâni, în care au fost incluse 682 femei cu osteoporoză în post-menopauză (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D la momentul inițial: medie, 56 nmol/l [22,30 ng/ml]; interval 22,50-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Greek: Όχι συχνές δυσγευσία
Romanian: Mai puţin frecvente disgeuzie
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg/2.800 IU) του ADROVANCE (n=350);ή FOSAMAX (αλενδρονάτη) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat concentraţia mai mică (70 mg/2800 UI) a ADROVANCE (n=350) sau FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost interzisă.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε ADROVANCE για την θεραπεία της οστεοπόρωσης και επειδή αντιμετωπίζετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris ADROVANCE pentru tratamentul osteoporozei şi pentru că aveţi risc de insuficiență a vitaminei D. Acesta reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 2.800 IU βιταμίνης D3 στο ADROVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 2.800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Romanian: Biodisponibilitatea dozei de 2800 UI vitamină D3 din ADROVANCE este similară celei din forma farmaceutică care conține 2800 UI vitamină D3 administrată singură.
Greek: Μεταβολισμός του οστού και των μεταλλικών στοιχείων Πρέπει να εξετάζονται αιτίες εμφάνισης οστεοπόρωσης εκτός της έλλειψης οιστρογόνων και της προχωρημένης ηλικίας.
Romanian: Trebuie avute în vedere şi celelalte cauze ale osteoporozei în afara deficitului estrogenic şi îmbătrânirii.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη, και δυνατός πόνος του οστού, του μυός ή της άρθρωσης) με το ADROVANCE που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4).
Romanian: La utilizarea ADROVANCE au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
Greek: Φάρμακα για τους σπασμούς (όπως φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της βιταμίνης D.
Romanian: Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) (cum sunt fenitoină sau fenobarbital) pot scădea eficacitatea vitaminei D. În plus, suplimentele de vitamina D pot fi avute în vedere pe baze individuale.
Greek: • πόνος στο στόμα, και/ή την γνάθο, οίδημα ή βλάβες στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση οδόντος.
Romanian: • durere la nivelul gurii şi/sau a maxilarului, umflare sau sensibilitate la atingere în interiorul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau mobilizarea unui dinte.
Greek: Τι είναι το ADROVANCE
Romanian: Ce este ADROVANCE?
Greek: Στους ασθενείς με δυσαπορρόφηση η βιταμίνη D3 μπορεί να μην απορροφάται επαρκώς..
Romanian: Absorbţia vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la pacientele cu malabsorbţie.
Greek: • ιστορικό οδοντικής νόσου, μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος,
Romanian: • antecedentele de boli dentare, igiena orală deficitară, boala periodontală, procedurile dentare invazive şi protezele dentare incorect ajustate
Greek: Το συστατικό αλενδρονάτη στo δισκίo συνδυασμού ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) και στο δισκίo συνδυασμού ADROVANCE (70 mg/5.600 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με την αλενδρονάτη στo δισκίo των 70 mg.
Romanian: Alendronatul din cadrul asocierii conţinute în comprimatul ADROVANCE (70 mg/2800 UI) și comprimatul ADROVANCE (70 mg/5600 UI) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conţine doar 70 mg alendronat.
Greek: Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας.
Romanian: Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800 έλαβαν ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) (n=299) και οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3των 5.600 έλαβαν ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) και επιπλέον 2.800 IU βιταμίνης D3 (n=309) μια φορά την εβδομάδα.
Romanian: Pacientelor din grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 2800UI li s-a administrat ADROVANCE (70 mg/2800 UI) (n=299), iar pacientelor din grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 5600UI li s-a administrat ADROVANCE (70 mg/2800 UI) împreună cu o doză de 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional (n=309) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost permisă.
Greek: Η αλενδρονάτη που χορηγήθηκε κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης σε αρουραίους προκάλεσε δυστοκία σχετιζόμενη με την υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Alendronatul administrat la şobolani în perioada de gestaţie a determinat distocie asociată hipocalcemiei (vezi pct. 5.3).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 5.600 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του ADROVANCE με την ημερήσια δοσολογία 800 IU βιταμίνης D.
Romanian: Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal de 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării ADROVANCE şi administrarea zilnică de 800 UI vitamină D.
Greek: • πόνος οστού, μυός και/ή άρθρωσης ο οποίος είναι έντονος.
Romanian: • durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este severă.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια της βιταμίνης D ήταν 0,3 % στην ομάδα με βιταμίνη D3των 2.800, έναντι του μηδέν για την ομάδα των 5.600.
Romanian: Procentul de paciente cu deficit al vitaminei D a fost de 0,30% în grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 2800 UI faţă de zero în grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 5600 UI.