FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le HMPC a également conclu que le tégument de la graine d'ispaghul peut être utilisé chez les personnes pour lesquelles il est conseillé d'augmenter la consommation quotidienne de fibres alimentaires, par exemple chez les patients qui présentent un syndrome de l'intestin irritable, qui souffrent de constipation, ou en association avec un régime chez les patients présentant une hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang).
Spanish: El HMPC también concluyó que pueden usar cutícula de la semilla de ispágula las personas que deben aumentar la ingesta diaria de fibra alimentaria, por ejemplo, los pacientes con síndrome del intestino irritable que padecen estreñimiento, o combinada con la dieta en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre).
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du tégument de la graine d'ispaghul sont en général disponibles sous la forme de produits solides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen esta cutícula se presentan habitualmente en formas sólidas para uso oral.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du tégument de la graine d'ispaghul.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta cutícula.
French: Plusieurs études ont recherché les effets du tégument de la graine d'ispaghul sur les taux de cholestérol dans le sang et ont révélé que le traitement par le tégument de la graine d'ispaghul conduisait à de faibles réductions des taux de cholestérol dans le sang.
Spanish: En varios estudios se investigaron los efectos de esta cutícula de la semilla sobre los niveles de colesterol en sangre y se observó que el tratamiento con esta sustancia conseguía reducir ligeramente los niveles de colesterol en sangre.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Tégument de la graine d'ispaghul est le nom commun de l'enveloppe de la graine de la plante Plantago ovata Forssk.
Spanish: «Cutícula de la semilla de ispágula» es el nombre común para el tegumento (revestimiento de la semilla) de la planta Plantago ovata Forssk., que se cultiva o se recolecta por las semillas para uso medicinal.
French: Comment les médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen cáscara de ispágula?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen cutícula se semilla de ispágula?
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de tégument de la graine d'ispaghul et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula y quién puede usarlos.
French: Elle peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Spanish: Puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
French: EMA/HMPC/313692/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/313692/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
French: Elle doit être prise au cours de la journée, au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d'autres médicaments et pas juste avant le coucher.
Spanish: Debe tomarse durante el día al menos de media a una hora antes o después de otros medicamentos y nunca inmediatamente antes de acostarse.
French: Si la constipation ne cède pas après trois jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece después de 3 días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
French: La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter la graine en vue d'un usage médical.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las semillas para uso medicinal.
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les patients souffrant de maladies s'accompagnant d'un rétrécissement de l'estomac et de l'intestin, ni chez les patients qui ont de la difficulté à avaler ou qui ont des problèmes de gorge.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con enfermedades que conlleven un estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
French: Le tégument de la graine d'ispaghul a été étudié chez plus de 900 patients et s'est avéré efficace en tant que laxatif doux.
Spanish: La cutícula de ispágula se ha estudiado en más de 900 pacientes y ha demostrado su eficacia como laxante suave.
French: Graine d'ispaghul est le nom commun de la graine de la plante Plantago ovata Forssk.
Spanish: «Semilla de ispágula» es el nombre común utilizado para referirse a la semilla de la planta Plantago ovata Forssk.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la graine d'ispaghul reposent sur leur «utilisation bien établie» dans ces affections.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen semilla de ispágula se basan en su «uso bien establecido» para estos trastornos.
French: Le HMPC a recommandé que la graine d'ispaghul ne soit pas utilisée chez les patients qui présentent une modification soudaine du transit intestinal habituel, qui persiste pendant plus de deux semaines, ni chez les patients souffrant de saignements non diagnostiqués du rectum et d'une impossibilité d'aller à la selle après l'utilisation d'un laxatif.
Spanish: El HMPC recomendó que la semilla de ispágula no se use en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
French: Des réactions allergiques, telles que rhinite (nez qui coule), conjonctivite (rougeur et inflammation du blanc des yeux), bronchospasme (contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires) et anaphylaxie (réaction allergique sévère), peuvent également survenir.
Spanish: También podrían producirse reacciones alérgicas como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxis (reacción alérgica grave).
French: Le HMPC a conclu que la graine d'ispaghul peut être utilisée pour le traitement de la constipation habituelle (constipation qui n'est pas due à une modification physique d'un organe) et dans des affections dans lesquelles un ramollissement des selles est souhaitable, pour réduire la douleur au moment de leur expulsion, par exemple en cas de fissures anales, d'hémorroïdes et après une intervention chirurgicale au niveau de l'anus ou du rectum.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la semilla de ispágula se puede utilizar en el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que es deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, como cuando existen fisuras anales, hemorroides o después de de intervenciones quirúrgicas del ano o en el recto.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la graine d'ispaghul.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de ispágula.
French: L'efficacité de la graine d'ispaghul pour le ramollissement des selles est due à ses effets laxatifs et il n'y a pas de données spécifiques disponibles.
Spanish: La eficacia de la semilla para ablandar las heces está basada en sus efectos laxantes y no se dispone de información específica.
French: Il y a un risque d'accumulation de selles dures et sèches, en particulier si la graine d'ispaghul est avalée sans une quantité suffisante de liquide.
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la semilla se ingiere sin suficiente líquido.
French: En augmentant la masse des selles, elle augmente également la tension au niveau de la paroi intestinale, ce qui déclenche des contractions de l'intestin.
Spanish: Al incrementar el volumen de éstas, se incrementa también la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
French: La graine d'ispaghul contient des fibres alimentaires, qui mélangées à l'eau forment un gel qui agit comme un laxatif doux (médicament utilisé pour le traitement de la constipation).
Spanish: La semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) suave.
French: Les données relatives au tégument de la graine d'ispaghul justifient par conséquent l'utilisation de la graine d'ispaghul comme laxatif.
Spanish: Los datos sobre la cutícula de ispágula apoyan por tanto el uso de la semilla de ispágula como laxante.
French: Des effets secondaires ont été rapportés avec des médicaments contenant de la graine d'ispaghul, notamment des flatulences et une distension abdominale (gonflement du ventre).
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen semilla de ispágula, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
French: En même temps, la graine d'ispaghul lubrifie l'intestin, ce qui améliore le transit des selles.
Spanish: Al mismo tiempo, esta semilla lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.
French: Lors de son évaluation de la graine d'ispaghul utilisée dans le traitement de la constipation, le HMPC a examiné de nombreuses études cliniques, qui ont été menées avec le tégument (l'enveloppe) de la graine d'ispaghul, qui contient les mêmes ingrédients.
Spanish: En la evaluación de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC tuvo en cuenta cierto número de estudios clínicos realizados con la cutícula de semilla de ispágula, la cual contiene los mismos componentes.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la graine d'ispaghul doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de ispágula tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la graine d'ispaghul.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de ispágula.
French: Qu'est-ce que la graine d'ispaghul?
Spanish: ¿Qué es la semilla de ispágula?
French: La graine d'ispaghul est utilisée sous la forme de graine entière séchée ou de préparations obtenues par réduction de la graine en poudre.
Spanish: La semilla de ispágula se utiliza en forma de semillas enteras desecadas o en preparaciones obtenidas pulverizándolas.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la graine d'ispaghul, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la graine d'ispaghul
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de ispágula
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Les médicaments contenant de la graine d'ispaghul sont en général disponibles sous la forme de produits solides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de ispágula se comercializan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: La graine d'ispaghul doit être prise avec beaucoup de liquide.
Spanish: La semilla de ispágula debe tomarse con abundante líquido.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la graine d'ispaghul.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta semilla.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la graine d'ispaghul, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen semilla de ispágula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment les médicaments contenant de la graine d'ispaghul sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la graine d'ispaghul, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
French: La réduction du risque absolu était de 4,2 %.
Spanish: La reducción del riesgo absoluto fue del 4,2%.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2017
French: D'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Spanish: Se han comunicado también otros efectos adversos:
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40 %, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos recubiertos con película es de aproximadamente un 40%, debido al efecto de primer paso intestinal y hepático.
French: Hypotension sévère (<90/50 mmHg)
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mmHg)
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Accord, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Accord, consulte a su médico.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Ivabradine Accord, prenez la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina Accord, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Accord.
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Accord.
French: Pelliculage Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol 4000
Spanish: Alcohol de polivinilo (E1203) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 4000
French: Enfants Ivabradine Accord n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños Ivabradina Accord no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
French: Ivabradine Accord avec des aliments et boissons Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Accord.
Spanish: Toma de Ivabradina Accord con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Accord.
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n = 457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Spanish: La eficacia antianginosa y antiisquémica de la ivabradina se mantuvo en los pacientes diabéticos (n = 457) con un perfil de seguridad similar al de la población general.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Dans le groupe ivabradine, 67 % des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Spanish: En el grupo de la ivabradina, el 67% de los pacientes fueron tratados con 7,5 mg dos veces al día.
French: Ivabradine Accord peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: Ivabradina Accord puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Ivabradine Accord agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Spanish: Ivabradina Accord actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
French: À l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Spanish: La concentración plasmática media en el estado de equilibrio es 10 ng/ml (CV=38%).
French: De cette manière, Ivabradine Accord aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Spanish: De esta manera Ivabradina Accord ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intra- individuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda la administración del comprimido durante las comidas para reducir la variabilidad intra-individual de la exposición (ver sección 4.2).
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Ivabradine Accord est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si piensa que la acción de Ivabradina Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Spanish: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, España