FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 42 % der mit Picato behandelten Patienten (42 von 100) eine Abheilung, im Vergleich zu 5 % (5 von 103) der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka očistená u 42 % (42 zo 100) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (5 zo 103) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
German: Picato Gel wird auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Slovak: Gél Picato sa aplikuje na postihnutú oblasť pokožky.
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 37 % der mit Picato behandelten Patienten (50 von 135) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 2 % (3 von 134) der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka úplne očistená u 37 % (50 zo 135) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 2 % (3 zo 134) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
German: Wie wird Picato angewendet?
Slovak: Picato používa?
German: Wenn sich die betroffenen Flächen im Gesicht, auf der Kopfhaut oder im oberen Bereich des Nackens befinden, sollte Picato (150
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí tvár, pokožka hlavy a horná časť krku, liek Picato (150 mikrogramov/g) by sa mal nanášať raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
German: Stärke
Slovak: Pifeltro
German: Behältnis Packungsgröße
Slovak: Vnútorný obal
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Sila Lieková forma
German: Weitere Informationen über Pifeltro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovak: Pifeltro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
German: Pifeltro (Doravirin)
Slovak: Pifeltro (doravirín)
German: EMA/661893/2018 EMEA/H/C/004747
Slovak: EMEA/H/C/004747
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pifeltro ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro?
German: Pifeltro (Doravirin) EMA/661893/2018
Slovak: EMA/661893/2018
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pifeltro kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pifeltro sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Pifeltro in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pifeltro povolený v EÚ?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pifeltro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Pifeltro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Doravirin blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Slovak: Doravirín blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pifeltro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pifeltro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
German: Pifeltro darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche die Wirksamkeit von Pifeltro verringern können.
Slovak: Pifeltro sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť.
German: Was ist Pifeltro und wofür wird es angewendet?
Slovak: Pifeltro a na čo sa používa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pifeltro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pifeltro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Weitere Informationen über Pifeltro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Pifeltro ist als Tabletten (100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Pifeltro je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pifeltro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pifeltro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Welche Risiken sind mit Pifeltro verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pifeltro?
German: Pifeltro hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Slovak: Pifeltro pomáha udržiavať množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
German: Es kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, jedoch bei Verwendung in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, avšak keď sa používa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
German: Welchen Nutzen hat Pifeltro in den Studien gezeigt?
Slovak: Pifeltro boli preukázané v štúdiách?
German: Pifeltro ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovak: Pifeltro je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Patienten geeignet, die mit HIV infiziert sind, das gegen Arzneimittel derselben Klasse wie Pifeltro (nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder NNRTI) resistent ist.
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý je odolný voči liekom v rovnakej triedy ako liek Pifeltro (nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy alebo NNRTI).
German: Pifeltro wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet.
Slovak: Liek Pifeltro sa používa spolu s inými antivírusovými liekmi.
German: Bei dem Wirkstoff von Pifeltro, Doravirin, handelt es sich um einen nicht nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitor (NNRTI).
Slovak: Liečivo lieku Pifeltro, doravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
German: Übersicht über Pifeltro und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Pifeltro a prečo bol povolený v EÚ
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pifeltro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wird Pifeltro angewendet?
Slovak: Ako sa liek Pifeltro používa?
German: Wie wirkt Pifeltro?
Slovak: Pifeltro účinkuje?
German: In einer zweiten Studie mit 728 Patienten wiesen 84 % der mit Pifeltro in Kombination mit Tenofovirdisoproxil und Lamivudin behandelten Patienten nach 48 Wochen Behandlungsdauer ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, während dieser Anteil bei Patienten, die eine Kombination aus Efavirenz, Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin erhielten, 80 % betrug.
Slovak: V druhej štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Pifeltro v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom a lamivudínom po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v porovnaní s 80
German: In einer Studie mit 766 Patienten wiesen 83 % der Patienten unter Pifeltro (jeweils in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder Abacavir und Lamivudin) nach einem Behandlungszeitraum von 48 Wochen ein nicht nachweisbares HIV-Niveau im Blut auf (weniger als 40 Kopien/ml).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 766 pacientov malo 83 % pacientov užívajúcich liek Pifeltro (spolu s buď emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom) po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) v porovnaní so 79 % pacientov užívajúcich štandardnú kombináciu darunavíru plus ritonaviru (spolu s buď emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom).
German: In Studien hielt Pifeltro in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Infektion genauso wirksam unter Kontrolle wie eine Standard-HIV-Kombinationsbehandlung.
Slovak: Na základe štúdií sa ukázalo, že liek Pifeltro užívaný spolu s inými antivírusovými liekmi bol rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako štandardné kombinované liečby HIV.
German: Pifeltro hält in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eine HIV-Infektion ebenso wirksam unter Kontrolle wie Standard-HIV-Kombinationstherapien.
Slovak: Pifeltro používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi je pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou rovnako účinný ako štandardné kombinované liečby HIV.
German: Pifeltro enthält den Wirkstoff Doravirin.
Slovak: Liek obsahuje liečivo doravirín.
German: Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Pifeltro überwiegend leicht.
Slovak: Okrem toho sú vedľajšie účinky lieku
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pifeltro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pifeltro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die klinische Relevanz einer 5-10-fachen Verringerung der Sensibilität ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam 5- až 10-násobného zníženia citlivosti nie je známy.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Ritonavir evaluiert.
Slovak: Interakcia sa hodnotila len s ritonavirom.
German: Ein positiver Wert begünstigt Doravirin gegenüber Efavirenz.
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje doravirín pred efavirenzom.
German: Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Pifeltro beeinflussen können und Pifeltro auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Pifeltra a Pifeltro môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.
German: Selten allergische Dermatitis, Rosazea
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, rosacea
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch der Flasche, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
German: • Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von diesem Arzneimittel vergessen oder auslassen.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doravirin bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť doravirínu u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Frauen mit HIV sollten nicht stillen, weil ihre Kinder über die Muttermilch mit HIV infiziert werden können.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na ich deti.
German: Auch während der Einnahme von Pifeltro können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl eine wirksame Behandlung das Risiko verringert.
Slovak: Počas užívania Pifeltra môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
German: Selten muskuloskelettale Schmerzen
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť
German: Wie Pifeltro aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Pifeltro a obsah balenia
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doravirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na doravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Dieses kann auftreten, wenn Sie mit der Behandlung mit einem beliebigen HIV-Arzneimittel beginnen, einschließlich dieses Arzneimittels.
Slovak: Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane tohto.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit Pifeltro.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 35 Tagen aufbrauchen.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
German: Die Nebenwirkungen mit einem vermuteten (oder zumindest möglichen) Zusammenhang mit der Behandlung, sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie s pravdepodobnou (minimálne možnou) súvislosťou s liečbou sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit Doravirin Ermüdung, Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby doravirínom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
German: Sie sollten Pifeltro nicht einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass das Virus, mit dem Sie infiziert sind, gegen Doravirin resistent ist.
Slovak: Pifeltro neužívajte, ak vám váš lekár povedal, že vírus spôsobujúci vašu infekciu je odolný voči doravirínu.
German: Jede Filmtablette enthält 222 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 222 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Ein Steady State wurde in der Regel bis Tag 2 bei einmal täglicher Dosierung erreicht, mit Kumulationsfaktoren von 1,2 bis 1,4 für die AUC0-24, die Cmax und die C24.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri dávkovaní jedenkrát denne dosiahol zvyčajne na 2. deň, s podielom akumulácie 1,2 až 1,4 pre AUC024, Cmax a C24.
German: Pifeltro kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Pifeltro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Die Woche-48- und Woche-96-Ergebnisse aus den Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
German: Auch nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion können Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
German: * In Woche 96 wurden bestimmte Patienten mit fehlenden Daten zur HIV-1 RNA von der Analyse ausgeschlossen.
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
German: Tabelle 1 zeigt die bekannten und andere potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen von Doravirin, erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit (↑ kennzeichnet eine Zunahme,  eine Abnahme,  keine Veränderung).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s doravirínom, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
German: Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Slovak: Ukončenie kvôli nežiaducim udalostiam
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Slovak: EU/1/18/1332/002
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Doravirin auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch doravirínu na fertilitu u ľudí.
German: Was ist Pifeltro und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Pifeltro a na čo sa používa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J05AG06
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AG06
German: • Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia stolice
German: NNRTI-Substitutionen und die Anwendung von Doravirin
Slovak: Substitúcie NNRTI a používanie doravirínu
German: Bei oraler Anwendung sind die Plasmaspitzenspiegel 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny po podaní dávky.
German: Auswirkungen auf das Verhältnis der geometrischen Mittel der Arzneimittelspiegel (90 %-KI)*
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov(90
German: Doravirin hemmt weder die humanen zellulären DNA-Polymerasen α und ß, noch die mitochondriale DNA-Polymerase γ.
Slovak: Doravirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, ß ani mitochondriálnu DNA polymerázu γ.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pifeltro vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Pifeltro
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der mit Doravirin assoziierten Nebenwirkungen bei Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom pri používaní v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Doravirin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu doravirínu počas gravidity.
German: In Studienwoche 24 wurden zwischen beiden Behandlungsgruppen konsistente Ergebnisse beobachtet.
Slovak: Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 6. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pifeltro beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro
German: Ombitasvir /Paritaprevir /Ritonavir und Dasabuvir +/Ritonavir
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
German: Eine Dokumentation der genotypischen Resistenz vor Behandlung war nicht für Patienten erforderlich, die von einer NNRTI-basierten Ausgangstherapie umgestellt wurden.
Slovak: Zaznamenanie genotypizácie rezistencie pred liečbou nebolo vyžadované pre pacientov, ktorí na liečbu prešli z režimu založeného na NNRTI.
German: Pifeltro ist erhältlich als weiße, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „700" geprägt und auf der anderen Seite neutral ist.
Slovak: Pifeltro je dostupné ako biela filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit 8 Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen wurden, war die Doravirin-Exposition nach Einzeldosisanwendung 31 % höher bei Patienten mit schwerer
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 8 osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek s 8 osobami bez poruchy funkcie obličiek bola expozícia jednorazovej dávke doravirínu o 31 % vyššia u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer HIV-1-Übertragung und der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sind Mütter anzuweisen, nicht zu stillen, wenn sie Pifeltro erhalten.
Slovak: Kvôli potenciálnemu prenosu HIV-1 a možnosti výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby počas užívania Pifeltra nedojčili.
German: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) Tabletten
Slovak: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabliet
German: Weiße, ovale Tabletten, mit den Maßen 19,00 mm x 9,50 mm, auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „700" geprägt, auf der anderen Seite neutral.
Slovak: Biela tableta oválneho tvaru s rozmermi 19,00 mm x 9,50 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: • Anstieg der Leberenzymwerte ( AST)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST)
German: Nach der peroralen Anwendung ging Doravirin bei Ratten während der Laktation in die Milch über, mit Milchkonzentrationen, die ungefähr das 1,5-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betrugen.
Slovak: Doravirín sa po perorálnom podaní vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov, pričom koncentrácia v mlieku bola približne 1,5-násobne vyššia ako je plazmatická koncentrácia u matky.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt eine 100-mg-Tablette oral einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
German: Bei keinem der 24 Patienten (11 in der Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, 13 in der Gruppe mit verzögerter Umstellung) mit bereits vorliegenden NNRTI-Mutationen (RT K103N, G190A oder Y181C) kam es bis Woche 48 oder dem Zeitpunkt des Therapieabbruchs zu einem virologischen Versagen.
Slovak: U žiadnej z 24 osôb (11 v skupine s priamym prechodom, 13 v skupine s oddialeným prechodom) s mutáciami NNRTI na začiatku (K103N, G190A, alebo Y181C v RT) nedošlo k virologickému zlyhaniu až do 48. týždňa alebo do času ukončenia liečby.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung von Doravirin erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky doravirínu (pozri časť 5.2).
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsansprechen zu Woche 24 (Snapshot-Ansatz)
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti v 24. týždni (Snapshot prístup)
German: Proteinkinase-Inhibitoren
Slovak: Inhibítory proteázy
German: Doravirin + NRTIs*
Slovak: doravirín + NRTI*
German: Hinweis: Sowohl Doravirin als auch Efavirenz wurden mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) gegeben.
Slovak: Poznámka: Doravirín aj efavirenz sa podávali s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF).
German: Pifeltro wirkt in Kombination mit anderen Arzneimitteln, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen.
Slovak: Ak sa používa s inými liekmi, Pifeltro účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
German: Häufige NNRTI Resistenzmutationen (K103N, Y181C) wurden in vitro nicht beobachtet.
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C) neboli v štúdii in vitro selektované.
German: Pifeltro wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten ab 18 Jahren angewendet.
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
German: Doravirin ist ein nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor aus der Gruppe der Pyridinone und hemmt die HIV-1-Replikation durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1-ReverseTranskriptase (RT).
Slovak: Doravirín je pyridinónový nenukleozidový inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy a inhibuje replikáciu HIV-1 pomocou nekompetitívnej inhibície HIV-1 reverznej transkriptázy (RT).
German: Einige Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Pifeltro einnehmen.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať sPifeltrom.
German: Es ist besser, die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft zu vermeiden, denn es wurde nicht in der Schwangerschaft untersucht und es ist nicht bekannt, ob es Ihr Kind in der Schwangerschaft schädigen könnte.
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
German: Lassen Sie sich ein neues Rezept ausstellen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es vollständig aufgebraucht haben.
Slovak: Požiadajte o lekársky predpis alebo sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako spotrebujete všetky tablety.