FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestas crianças, após a vacinação com M-M-RVAXPRO, foram observadas as reações adversas relacionadas com a vacina, resumidas na secção b (excluindo comunicações isoladas com uma frequência <0,2%).
Croatian: U neke su djece nakon cijepljenja cjepivom M-M-RVAXPRO bile primijećene sljedeće nuspojave povezane s cjepivom, sažete u dijelu b (isključujući izolirane prijave čija je učestalost bila <0,2%).
Portuguese: Os indivíduos com mais de 9 meses que não foram previamente vacinados e que estão em contacto com mulheres grávidas suscetíveis, devem receber uma vacina viva atenuada contendo rubéola (como é o caso da M-M-RVAXPRO ou de uma vacina monovalente contra a rubéola) para redução do risco de exposição da mulher grávida.
Croatian: Prethodno necijepljene osobe starije od 9 mjeseci koje su u dodiru s trudnicama podložnim infekciji trebale bi primiti cjepivo koje sadrži atenuirani virus rubele (kao što je M-M-RVAXPRO ili monovalentno cjepivo protiv rubele) kako bi se smanjio rizik od izlaganja trudnica rubeli.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra o sarampo, papeira ou rubéola ou a qualquer dos excipientes, incluindo a neomicina (ver secções 2, 4.4 e 6.1).
Croatian: Preosjetljivost na bilo koje cjepivo protiv morbila, parotitisa ili rubele ili neku od pomoćnih tvari, uključujući neomicin (vidjeti dijelove 2, 4.4 i 6.1).
Portuguese: Assim, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas que não sabiam estar grávidas, com vacinas contendo sarampo, papeira ou rubéola não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.
Croatian: Stoga, nehotično cijepljenje trudnica koje još ne znaju da su trudne cjepivima koja sadrže morbile, parotitis ili rubelu ne bi trebalo biti razlog za prekid trudnoće.
Portuguese: Agite suavemente até completa dissolução.
Croatian: Nježno protresite kako bi se sadržaj potpuno otopio.
Portuguese: M-M-RVAXPRO está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos a partir dos 12 meses de idade (ver secção 4.2).
Croatian: M-M-RVAXPRO je indiciran za istodobno cijepljenje protiv morbila, parotitisa i rubele u osoba u dobi od 12 mjeseci nadalje (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, deverá estar prontamente à disposição tratamento médico adequado no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Croatian: Kao i sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek je potrebno osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor cijepljene osobe, jer u rijetkim slučajevima nakon primjene cjepiva može nastupiti anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A vacinação pode ser considerada em indivíduos com determinadas deficiências imunes, em que os benefícios superem os riscos (ex: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
Croatian: Cijepljenje se može uzeti u obzir u bolesnika s određenim imunodeficijencijama kod kojih su koristi veće od rizika (asimptomatski bolesnici s HIV-om, deficijencije podklase IgG, prirođena neutropenija, kronična granulomatozna bolest i bolesti deficijencije komplementa).
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição ou conservada no frigorífico e usada no espaço de 8 horas, de forma a minimizar a perda de potência.
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije ili pohraniti u hladnjak i primijeniti u roku od 8 sati kako bi se smanjila mogućnost gubitka djelotvornosti.
Portuguese: • Irritabilidade.
Croatian: • razdražljivost
Portuguese: A vacinação de mulheres suscetíveis pós-puberdade confere uma proteção individual contra uma subsequente infeção de rubéola durante a gravidez, o que, por seu lado, impede a infeção do feto e as consequentes lesões congénitas devidas à rubéola.
Croatian: Cijepljenje djevojaka podložnih infekciji rubelom nakon puberteta pruža individualnu zaštitu od rubele kasnije tijekom trudnoće, čime se sprječava i infekcija fetusa i posljedične prirođene malformacije uzrokovane rubelom.
Portuguese: Estes lactentes devem ser revacinados entre os 12 e os 15 meses de idade.
Croatian: Tu dojenčad je potrebno docjepljivati u dobi od 12 do 15 mjeseci.
Portuguese: O Titular de AIM apresentou uma análise de notificações com PT (termo preferido) "Choro".
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavio je analizu izvješća s preporučenim pojmom (engl. preferred term, PT) „plač".
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Surdez neurossensorial
Croatian: Poremećaji uha i labirinta senzorička gluhoća nepoznato
Portuguese: Não existe informação que sugira que M-M-RVAXPRO afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju da M-M-RVAXPRO utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: M-M-RVAXPRO é administrado para ajudar a protegê-lo ou ao seu filho contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Croatian: M-M-RVAXPRO se daje kako bi pomoglo zaštititi Vas ili Vaše dijete od morbila, parotitisa i rubele.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções na administração de M-M-RVAXPRO a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais.
Croatian: Posebna pozornost potrebna je pri primjeni M-M-RVAXPRO u osoba s konvulzijama u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi ili s ozljedama mozga u osobnoj anamnezi.
Portuguese: Apesar de um risco teórico não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola.
Croatian: Iako se ne može isključiti teoretski rizik, nije prijavljen nijedan slučaj sindroma kongenitalne rubeole na više od 3500 žena podložnih zarazi koje su, ne znajući da su u ranoj fazi trudnoće, bile cijepljene cjepivom koje je sadržavalo rubelu.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia regional, Trombocitopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava regionalna limfadenopatija, trombocitopenija nepoznato
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, parotidite e rubéola.
Croatian: Ove je bolesnike potrebno pažljivo nadzirati zbog znakova ospica, zaušnjaka i rubeole.
Portuguese: Qual o aspeto de M-M-RVAXPRO e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako M-M-RVAXPRO izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Também, se a pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira ou rubéola mas ainda não está doente, M-M-RVAXPRO pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença.
Croatian: Također, ako je osoba koja će se cijepiti već bila izložena virusu morbila, parotitisa ili rubele, ali se još nije razboljela, M-M-RVAXPRO možda neće spriječiti pojavu bolesti.
Portuguese: Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para injetáveis para a mesma seringa e injete todo o volume.
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice u istu štrcaljku i injicirajte cijeli volumen.
Portuguese: Transmissão
Croatian: Prijenos
Portuguese: Foi notificada raramente a administração de doses de M-M-RVAXPRO superiores às recomendadas e o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dose de M-M-RVAXPRO recomendada.
Croatian: Rijetko je prijavljena primjena doza cjepiva M-M-RVAXPRO koje su bile više od preporučenih, a profil nuspojava bio je usporediv s onim zapaženim pri primjeni preporučene doze M-M-RVAXPRO.
Portuguese: A nível mundial foram distribuídos mais de 400 milhões de doses da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (1978 a 2003).
Croatian: Više od 400 milijuna doza prethodnog kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. distribuirano je širom svijeta (od 1978. do 2003.).
Portuguese: †, Convulsão febril (em crianças), Síndrome de GuillainBarré, Cefaleias, Encefalite de corpos de inclusão do sarampo (MIBE) (ver secção 4.3), Paralisias oculares, Neurite ótica, Parestesia, Polineurite, Polineuropatia, Neurite retrobulbar, Síncope
Croatian: †, febrilne konvulzije (u djece), Guillain-Barreov sindrom, glavobolja, encefalitis s inkluzijskim tjelešcima nakon morbila (vidjeti dio 4.3), očna paraliza, optički neuritis, parestezija, polineuritis, polineuropatija, retrobulbarni neuritis, sinkopa nepoznato
Portuguese: Em ensaios clínicos, M-M-RVAXPRO foi administrado a 1965 crianças (ver secção 5.1) e o perfil geral de segurança foi comparável ao da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima M-M-RVAXPRO je bio primijenjen u 1965 djece (vidjeti dio 5.1), a opći sigurnosni profil mogao se usporediti s prethodnim kombiniranim cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc.
Portuguese: A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-RVAXPRO pode interferir com a esperada resposta imunitária.
Croatian: Istodobna primjena imunoglobulina s cjepivom M-M-RVAXPRO može utjecati na očekivani imunološki odgovor.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra a papeira e meningite assética, não existe evidência que ligue a vacina contra a papeira Jeryl Lynn™ à meningite assética.
Croatian: Premda se pokazalo da postoji uzročno-posljedični odnos između aseptičkog meningitisa i drugih sojeva cjepiva protiv parotitisa, nema dokaza koji bi povezivali aseptički meningitis s cjepivom protiv parotitisa koje sadrži soj Jeryl Lynn™.
Portuguese: Após a vacinação com M-M-RVAXPRO, não devem administrar-se IGs durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico.
Croatian: Nakon cijepljenja M-M-RVAXPRO cjepivom, IG se ne smije primijeniti sljedećih mjesec dana, osim ako Vam liječnik ne kaže suprotno.
Portuguese: Habitualmente, para injeções no músculo, a zona da coxa é preferencial em crianças mais novas, enquanto que para pessoas com mais idade, a parte superior do braço é o local de injeção preferencial.
Croatian: Kod primjene u mišić, u mlađe se djece injekcija obično daje u natkoljenicu, dok se u starijih osoba prednost daje nadlaktici kao mjestu za davanje injekcije.
Portuguese: Têm sido notificados casos de SSPE em crianças sem antecedentes de infeção do sarampo de tipo selvagem mas que receberam a vacina contra o sarampo.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi SSPE u djece koja nisu imala u anamnezi infekciju divljim tipom virusa morbila, ali su primila cjepivo protiv morbila.
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser administrado, se concomitantemente, em diferentes locais de injeção ou um mês antes ou após a administração de outras vacinas virais vivas.
Croatian: M-M-RVAXPRO treba davati istodobno u različita mjesta primjene ili jedan mjesec prije ili poslije primjene drugih živih virusnih cjepiva.
Portuguese: Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com vacinas vivas atenuadas contra a rubéola, podem secretar o vírus no leite materno e transmiti-lo para os recémnascidos que estão a ser amamentados.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da rodilje koje doje, a koje su cijepljene živim atenuiranim cjepivom protiv rubele, mogu izlučivati virus u mlijeko i tako ga prenijeti na dojenče.
Portuguese: A artrite crónica tem sido associada à infeção da rubéola do tipo selvagem e foi relacionada com a persistência do vírus e/ou antigénio viral, isolado a partir dos tecidos corporais.
Croatian: Kronični artritis je bio povezan sa zarazom divljim tipom virusa rubele i povezuje se s perzistentnim virusom i/ili virusnim antigenom koji se može izolirati iz tkiva.
Portuguese: Para precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento e para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka, te za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: • Dor de cabeça; Desmaios, Perturbações nervosas que podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência; Distúrbios do nervo do olho.
Croatian: • glavobolja; nesvjestica; živčani poremećaj koji može uzrokovati slabost, osjećaj trnjenja ili obamrlost; smetnje očnog živca
Portuguese: Esta vacina contém quantidades vestigiais de neomicina.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima.
Portuguese: • Comichão; Inflamação do tecido adiposo subcutâneo, pintas vermelhas ou roxas na pele (petéquias); zona de pele endurecida e elevada; Doença grave com úlceras ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e/ou genitais (Síndrome Stevens-Johnson).
Croatian: • svrbež; upala potkožnog masnog tkiva; crvene ili ljubičaste, ravne, sitne točkice pod kožom; otvrdnuti izdignuti dijelovi kože; ozbiljna bolest s pojavom čireva ili mjehura na koži, ustima, očima i/ili genitalijama (Steven-Johnsonov sindrom)
Portuguese: Deve ser considerada uma dose adicional de uma vacina contra o sarampo de acordo com as recomendações oficiais (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Dodatna doza cjepiva koje sadrži morbile treba se razmotriti u skladu sa službenim preporukama (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Esta vacina contém 14,5 mg de sorbitol, como um excipiente.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola kao pomoćnu tvar.
Portuguese: • Sensação de queimadura e/ou ardor de curta duração no local da injeção; Bolhas e/ou urticária no local da injeção.
Croatian: • kratkotrajni osjećaj pečenja i/ili bockanja na mjestu injekcije; pojava mjehurića i/ili koprivnjače na mjestu injekcije
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser estreitamente monitorizados relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver secção Não utilize M-M-RVAXPRO).
Croatian: Takva osoba mora biti pod odgovarajućim nadzorom zbog mogućeg razvoja morbila, parotitisa i rubele, jer kod nje cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u nezaraženih osoba (pogledajte dio Nemojte primjenjivati M-M-RVAXPRO).
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser injetado no músculo ou sob a pele, na parte lateral da coxa ou na parte superior do braço.
Croatian: M-M-RVAXPRO se mora primijeniti injekcijom u mišić ili potkožno, u vanjsku stranu natkoljenice ili u nadlakticu.
Portuguese: • Meningite assética (febre, sensação de mal estar, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço, sensibilidade à luz); testículos inchados; Infeção do ouvido médio, glândulas salivares inflamadas; Sarampo atípico (descrito em doentes que receberam uma vacina contra o sarampo com o vírus inativado, habitualmente utilizada antes de 1975).
Croatian: • aseptički meningitis (vrućica, mučnina, povraćanje, glavobolja, ukočen vrat, i osjetljivost na svjetlo); oticanje testisa; infekcija srednjeg uha; upala žlijezda slinovnica; atipične ospice (opisane u osoba koje su primile cjepivo s mrtvim virusom ospica, većinom prije 1975.)
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para Vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola (vivas), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (živo, atenuirano), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Portuguese: A vacina reconstituída não pode ser usada se forem detetadas quaisquer partículas ou se o aspeto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo ne smije se upotrijebiti ako primijetite da sadrži čestice ili da se izgled otapala, praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.
Portuguese: Um estudo comparativo em 752 indivíduos que receberam M-M-RVAXPRO por via intramuscular ou por via subcutânea demonstrou um perfil de imunogenicidade semelhante entre ambas as vias de administração.
Croatian: Usporedno ispitivanje u 752 ispitanika koji su primili M-M-RVAXPRO intramuskularnim ili supkutanim putem, pokazalo je sličan profil imunogenosti u oba puta primjene.
Portuguese: Sarampo (títulos ≥ 255 mUI/ml)
Croatian: Morbili (titar ≥255 mIU/ml)
Portuguese: As taxas de seroproteção contra o sarampo, papeira e rubéola, para o Total da População Analisada (Full Analysis Set), são apresentadas na Tabela 1.
Croatian: Stope seroprotekcije za virus morbila, parotitisa i rubele u analizi cjelokupnih podataka prikazani su u Tablici 1.
Portuguese: A eficácia dos componentes da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., foi estabelecida numa série de estudos de campo controlados realizados em dupla ocultação, os quais demonstraram um elevado grau de eficácia em termos de proteção garantida pelos componentes individuais da vacina.
Croatian: Djelotvornost sastavnih cjepiva prethodnog kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. bila je utvrđena u nizu dvostruko slijepih kontroliranih terenskih ispitivanja, koja su pokazala visok stupanj zaštitne djelotvornosti koju su pružala pojedinačna cjepiva.
Portuguese: Os indivíduos que requerem uma vacinação contra o sarampo, podem receber M-M-RVAXPRO independentemente do seu estado imunitário relativamente à papeira e à rubéola, se não estiver imediatamente disponível uma vacina monovalente contra o sarampo.
Croatian: Osobe koje je potrebno cijepiti protiv morbila mogu primiti M-M-RVAXPRO bez obzira na njihov imunološki status obzirom na parotitis ili rubelu, ako monovalentno cjepivo protiv morbila nije dostupno.
Portuguese: A vacina contém 14,5 mg de sorbitol.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola.
Portuguese: Contudo, M-M-RVAXPRO poderá, nem sempre, ser capaz de evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos.
Croatian: Međutim, u takvim slučajevima M-M-RVAXPRO neće uvijek moći spriječiti razvoj morbila.
Portuguese: • Uma doença que consiste em fraqueza muscular, sensações anormais e formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo (Síndrome Guillain-Barré).
Croatian: • bolest u kojoj se javlja mišićna slabost, promijenjen osjet, osjećaj trnjenja u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela (Guillain-Barréov sindrom)
Portuguese: Após a vacina ter sido misturada com o veículo fornecido, deve ser imediatamente utilizada ou conservada no frigorífico e usada no espaço de 8 horas.
Croatian: Nakon što se cjepivo pomiješa s priloženim otapalom, mora se primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku i primijeniti u roku od 8 sati.
Portuguese: A administração de produtos derivados do plasma contendo anticorpos contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, incluindo preparações de imunoglobulinas, devem ser evitadas no espaço de 1 mês após a dose de M-M-RVAXPRO, a menos que seja considerada essencial.
Croatian: Primjena krvnih pripravaka koji sadrže protutijela na morbile, parotitis ili rubelu, uključujući pripravke imunoglobulina, mora se izbjegavati tijekom mjesec dana nakon cijepljenja dozom M-M-RVAXPRO, osim ako se to ne smatra neophodnim.
Portuguese: Não utilize a vacina reconstituída se detetar quaisquer partículas ou se o aspeto do veículo, do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituirano cjepivo ako primijetite da sadrži čestice ili se izgled otapala, praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.
Portuguese: Depois da reconstituição estar completa, a vacina é um líquido amarelado transparente.
Croatian: Potpuno rekonstituirano cjepivo je bistra žuta tekućina.
Portuguese: A vacina deverá ser administrada por via subcutânea nos indivíduos com trombocitopenia ou com algum problema de coagulação.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije.
Portuguese: Os lactentes dos 9 aos 12 meses de idade vacinados com uma vacina contra o sarampo durante os surtos de sarampo, ou por outras razões, podem não ter resposta à vacina devido à presença de anticorpos de origem materna em circulação e/ou à imaturidade do sistema imunitário (ver secções 4.2 e 5.1).
Croatian: Dojenčad u dobi od 9 do 12 mjeseci cijepljena cjepivom protiv morbila u vrijeme epidemije ili zbog nekog drugog razloga možda neće imati odgovor na cjepivo zbog prisutnosti cirkulirajućih majčinih antitijela i/ili zbog nezrelosti imunološkog sustava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Portuguese: Não existem estudos descritos até à data, sobre o efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada.
Croatian: Do sada nisu prijavljena ispitivanja utjecaja cjepiva protiv morbila u djece s neliječenom tuberkulozom.
Portuguese: No Total da População Analisada (Full Analysis Set) (indivíduos vacinados independentemente dos seus títulos basais de anticorpos), foram detetadas após a dose 2, taxas de seroproteção elevadas de > 99% contra a papeira e rubéola, independentemente da idade do indivíduo no momento da administração da primeira dose.
Croatian: U analizi cjelokupnih podataka (cijepljene osobe bez obzira na njihov titar antitijela na početku), visoka stopa seroprotekcije od >99% je postignuta za parotitis i rubelu nakon 2. doze cjepiva, bez obzira na dob cjepljenika prilikom primanja prve doze cjepiva.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola.
Croatian: Nakon cijepljenja, imunološki sustav (prirodna obrana tijela) počne proizvoditi protutijela na viruse morbila, parotitisa i rubele.
Portuguese: Outros medicamentos e M-M-RVAXPRO
Croatian: Drugi lijekovi i M-M-RVAXPRO
Portuguese: Dose 1 aos 11 meses/ Dose 2 aos 14 meses N = 480
Croatian: 1. doza u dozi od 11 mjeseci / 2. doza u dobi od 14 mjeseci N = 480
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Portuguese: Não existem relatórios de transmissão da estirpe Enders' Edmonston mais atenuada do vírus do sarampo ou da estirpe Jeryl Lynn™ do vírus da papeira dos indivíduos vacinados para contactos suscetíveis.
Croatian: Nije bio prijavljen prijenos jače atenuiranog soja Enders Edmonston virusa morbila ili soja Jeryl Lynn™ virusa parotitisa sa cijepljene osobe na osobe podložne zarazi.
Portuguese: Reação anafilatoide, Anafilaxia e fenómenos relacionados como Edema angioneurótico, Edema facial e Edema periférico
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija, anafilaksija i slične pojave poput angioneurotskog edema, edema lica i perifernih edema nepoznato
Portuguese: Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 94,6%, quando a primeira dose foi administrada aos 9 meses, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses (objetivo do ensaio de não-inferioridade não alcançado).
Croatian: Nakon primjene dvije doze, stopa seroprotekcije protiv morbila bila je 94,6% kada je prva doza primijenjena u dobi od 9 mjeseci, u odnosu na 98,9% kada je prva doza primijenjena u dobi od 12 mjeseci (neinferiornost kao cilj ispitivanja nije dokazana).
Portuguese: Os títulos médios geométricos (TMGs) contra a papeira e a rubéola pós-dose 2 foram comparáveis em todas as categorias de idade, enquanto que os TMGs contra o sarampo foram inferiores em indivíduos que receberam a primeira dose aos 9 meses de idade, em comparação com os indivíduos que receberam a primeira dose aos 11 ou 12 meses de idade.
Croatian: Nakon primjene druge doze srednji geometrijski titar (engl, geometric mean titre, GMT) protiv morbila i rubele bio je usporediv u svim dobnim kategorijama, dok je GMT protiv morbila bio niži u osoba koje su primile prvu dozu cjepiva u dobi od 9 mjeseci u odnosu na one koji su primili prvu dozu cjepiva u dobi od 11 ili 12 mjeseci.