FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che tacrolimus viene rilasciato dalla capsula lentamente, nel giro di alcune ore.
Finnish: Depotkapseli tarkoittaa sitä, että kapselista vapautuu takrolimuusia hitaasti muutamien tuntien ajan.
Italian: I pazienti ricevevano anche micofenolato mofetile (un altro farmaco usato per la prevenzione del rigetto).
Finnish: Potilaat saivat myös mykofenolaattimofetiiliä (eräs toinen hylkimisreaktioiden estoon käytettävä lääke).
Italian: Per altri tipi di trapianto (cuore, polmone, pancreas o intestino) la dose iniziale è di 0,10-0,30 mg/kg.
Finnish: Muissa elinsiirroissa (sydän, keuhkot, haima tai suolisto) aloitusannos on 0,10-0,30 mg/kg.
Italian: Advagraf è molto simile a Prograf/Prograft, ma la composizione del farmaco è stata modificata per fare sì che la capsula rilasci più lentamente il principio attivo rispetto a Prograf/Prograft.
Finnish: Advagraf on hyvin samantapainen lääke kuin Prograf/Prograft, mutta lääkkeen valmistustapaa on muutettu siten, että vaikuttava aine vapautuu kapselista hitaammin kuin Prografista/Prograftista.
Italian: Poiché tacrolimus e Prograf/Prograft sono già utilizzati nell'UE, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti in precedenza con Prograf/Prograft, oltre a dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Finnish: Koska takrolimuusi ja Prograf/Prograft ovat jo käytössä EU:n alueella, lääkeyhtiö on toimittanut Prografista/Prograftista aikaisemmin saatuja tutkimustuloksia sekä tietoja julkaistusta tutkimuskirjallisuudesta.
Italian: Perché è stato approvato Advagraf?
Finnish: Miksi Advagraf on hyväksytty?
Italian: Nell'Unione europea (UE) è disponibile in capsule con il nome di Prograf o Prograft (a seconda del paese).
Finnish: Euroopan unionin (EU:n) alueella sitä on ollut saatavana kapselimuodossa kauppanimellä Prograf tai Prograft (jäsenvaltioittain vaihdellen).
Italian: Advagraf non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tacrolimus, agli antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Finnish: Advagraf-hoitoa ei tule antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille, makrolidiantibiooteille (esimerkiksi erytromysiinille) tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle.
Italian: Quali benefici ha mostrato Advagraf nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Advagrafista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: I pazienti e i medici devono fare attenzione se Advagraf viene assunto con altri farmaci (anche preparazioni di origine vegetale), perché ciò potrebbe richiedere un adeguamento della dose di Advagraf o degli altri farmaci.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta Advagrafin kanssa samaan aikaan käytettävien muiden lääkkeiden (mukaan lukien rohdosvalmisteet) kanssa, sillä joko Advagrafin tai samanaikaisesti käytettävien muiden lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa.
Italian: Qual è il rischio associato ad Advagraf?
Finnish: Mitä riskejä Advagrafiin liittyy?
Italian: Per il trapianto di fegato, la dose iniziale è di 0,10-0,20 mg/kg.
Finnish: Maksansiirroissa aloitusannos on 0,10-0,20 mg/kg.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Advagraf, è un agente immunosoppressivo.
Finnish: Advagrafin vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen aine.
Italian: Advagraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri farmaci immunosoppressori non sia efficace.
Finnish: Advagrafia voidaan käyttää myös hylkimisreaktion hoidossa aikuispotilailla silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät ole tehonneet.
Italian: Inoltre, gli studi più brevi realizzati su pazienti sottoposti a trapianto di rene e di fegato hanno dimostrato che Advagraf e Prograf/Prograft vengono assorbiti dall'organismo allo stesso modo.
Finnish: Munuaisen- ja maksansiirtopotilailla tehdyt lyhytkestoisemmat tutkimukset osoittivat, että Advagraf ja Prograf/Prograft imeytyvät elimistöön toisiinsa verrattavalla tavalla.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Advagraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato, e nel trattamento del rigetto allogenico resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Advagrafin hyöty on sen riskejä suurempi elinsiirron hylkimisreaktion estämisessä allogeenisen munuaisen- ja maksansiirteen saaneilla aikuispotilailla ja hoidettaessa aikuispotilailla hylkimisreaktiota, johon muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät tehoa.
Italian: Grazie a questo sistema, i pazienti hanno più facilità ad attenersi al regime terapeutico.
Finnish: Tämä voi auttaa potilaita hoitoon sitoutumisessa.
Italian: Nella prevenzione del rigetto del trapianto, la dose di Advagraf da prescrivere dipende dall'organo trapiantato.
Finnish: Hylkimisreaktion ehkäisyssä Advagraf-annostus riippuu potilaan saaman elinsiirron tyypistä.
Italian: Sono anche stati svolti ulteriori studi di durata minore su 119 pazienti sottoposti a trapianto di rene e su 129 pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per stabilire in che modo Advagraf viene assorbito dall'organismo rispetto a Prograf/Prograft.
Finnish: On tehty myös lyhytkestoisempia tutkimuksia, joihin osallistui 119 munuaisensiirtopotilasta ja 129 maksansiirtopotilasta.
Italian: Dopo un anno di trattamento si è osservato un rigetto nel 14% dei pazienti in cura con Advagraf, contro il 15% dei pazienti trattati con Prograf/Prograft e il 17% di quelli trattati con ciclosporina.
Finnish: Prografia/Prograftia saaneilla potilailla luku oli 15 prosenttia, ja siklosporiinia saaneilla 17 prosenttia.
Italian: Che cos'è Advagraf?
Finnish: Mitä Advagraf on?
Italian: Advagraf è un farmaco contenente il principio attivo tacrolimus.
Finnish: Advagraf on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Italian: Tacrolimus agisce su alcune particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, che sono responsabili dell'aggressione all'organo trapiantato (ossia del rigetto dell'organo).
Finnish: Takrolimuusi vaikuttaa immuunijärjestelmän erikoissoluihin nimeltä T-solut, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan (hylkimisreaktio).
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta.
Italian: Nella terapia antirigetto, si utilizzano per il trapianto di rene o fegato le stesse dosi previste per la prevenzione del rigetto.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää näitä samoja annostuksia munuaisen- ja maksansiirroissa.
Italian: Per il trapianto di rene la dose iniziale è di 0,20-0,30 mg/kg di peso corporeo.
Finnish: Munuaisensiirroissa aloitusannos on 0,20-0,30 mg painokiloa kohti.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Advagraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Advagrafista ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Come si usa Advagraf?
Finnish: Miten Advagrafia käytetään?
Italian: La prescrizione del medicinale deve essere effettuata soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Finnish: Vain elinsiirtopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Advagraf-hoitoa.
Italian: Come agisce Advagraf?
Finnish: Miten Advagraf vaikuttaa?
Italian: Advagraf viene utilizzato in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l'organo trapiantato).
Finnish: Advagrafia käytetään estämään elinsiirron jälkeisiä hylkimisreaktioita (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) aikuisilla potilailla, joille on tehty munuaisentai maksansiirto.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Advagraf cliccare qui.
Finnish: Advagrafia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: Per che cosa si usa Advagraf?
Finnish: Mihin Advagrafia käytetään?
Italian: Ha inoltre presentato i risultati di uno studio clinico condotto su 668 pazienti sottoposti a trapianto di rene, in cui l'impiego di Advagraf è stato confrontato con quello di Prograf/Prograft o ciclosporina (un altro farmaco immunosoppressivo utilizzato nella prevenzione del rigetto).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Advagrafin käyttöä Prografiin/Prograftiin tai siklosporiiniin (eräs toinen hylkimisreaktioiden estoon käytettävä immunosuppressiivinen lääke).
Italian: Numero AIC (EU) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: EU- myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Numero di unità posologiche
Finnish: Sisäpakkaus
Italian: Industriestrasse 67
Finnish: Industriestraße 67
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.12.2013
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Italian: A-1221 Vienna
Finnish: A-1221 Wien
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Italian: Codice ATC: B02BD02.
Finnish: ATC-koodi: B02BD02.
Italian: (pre- e post-intervento)
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Italian: I dati dimostrano che è possibile ottenere la tolleranza immunologica.
Finnish: Tiedot osoittavat, että immuunitoleranssi saatetaan saavuttaa.
Italian: COS'È ADVATE E A CHE COSA SERVE
Finnish: Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non far entrare aria nella siringa.
Finnish: Älä päästä ilmaa ruiskuun.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Italian: ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.
Finnish: ADVATE on tarkoitettu kaikille ikäryhmille.
Italian: Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Finnish: Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
Italian: Nota importante:
Finnish: Tärkeää huomata:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella)
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Finnish: Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.
Italian: Non si inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Italian: Un registro prospettico non interventistico (PASS-INT-004) ha documentato l'ITI in 44 soggetti pediatrici e adulti, 36 dei quali hanno completato la terapia ITI.
Finnish: Eiinterventionaalisessa prospektiivisessa rekisterissä (PASS-INT-004) ITI dokumentoitiin 44 pediatrisella ja aikuisella tutkimushenkilöllä, joista 36 suoritti ITI-hoidon loppuun.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 100 altistuspäivän jälkeen.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo ricostituzione.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Italian: Non capovolgere il sistema fino al termine del trasferimento.
Finnish: Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
Italian: I dati di questo studio dimostrano che i due regimi di dosaggio profilattico sono comparabili in termini di riduzione della frequenza di episodi emorragici.
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot osoittavat, että nämä kaksi profylaktista annosohjelmaa ovat samanveroisia verenvuotojen määrän vähentämisen osalta.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svizzera
Finnish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveitsi
Italian: Istruzioni dettagliate per la auto-somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Italian: - Utilizzare entro tre ore dalla ricostituzione.
Finnish: - Käytä kolmen tunnin kuluessa liuottamisesta.
Italian: Lei stesso o qualcun'altro potrebbe praticare l'iniezione di ADVATE, ma solo dopo aver ricevuto un adeguato addestramento.
Finnish: Potilas itse tai joku muu henkilö voi myös antaa ADVATE -valmisteen injektiona, mutta vain asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta in un laboratorio centralizzato per mezzo di un test di coagulazione one stage.
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttäen yksivaiheista hyytymiskoetta.
Italian: Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente: Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Finnish: Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Altri medicinali e ADVATE Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ADVATE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta
Italian: Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con medicinali a base di fattore VIII, specialmente se ha sviluppato degli inibitori, poiché potrebbe esserci un rischio elevato che questo accada di nuovo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua on aikaisemmin hoidettu tekijä VIII -valmisteilla, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita, koska tällöin on suurempi riski, että niitä kehittyy uudelleen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dL)
Finnish: Tekijä VIII tarvittava määrä (% tai IU/dl)
Italian: Influenza
Finnish: Influenssa
Italian: In caso di somministrazione da parte di personale non sanitario è necessario un training appropriato.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattihenkilö ei anna valmistetta, tarvitaan asianmukaista opastusta.
Italian: - Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: - Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Il prodotto si discioglie rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (yleensä alle minuutissa).
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä sitkeää verenvuotoa.
Italian: • Non tentare di praticare l'iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico.
Finnish: • Injektiota ei saa antaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole antanut siihen asianmukaista koulutusta.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia emostatica di ADVATE nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti.
Finnish: ADVATE-valmisteen turvallisuus ja hemostaattinen teho pediatrisessa populaatiossa on samanlainen kuin aikuisten.
Italian: di octocog alfa.
Finnish: oktokogi alfa
Italian: Baxter AG Industriestrasse, 67 A- 1221 Vienna Austria
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Italian: Non rimuovere il tappo blu fino all'istruzione in tal senso in un passaggio successivo.
Finnish: Älä poista sinistä suojusta, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare ADVATE.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen ADVATE-valmisteen käyttämistä.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche):
Finnish: Lääkäriin on otettava heti yhteyttä, jos potilas saa seuraavia aikaisia allergisen reaktion oireita:
Italian: Se usa ADVATE più di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän ADVATE-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini (da 0 a 18 anni di età).
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia (iältään 0-18-vuotiaita).
Italian: • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Se dimentica di usare ADVATE
Finnish: Jos unohdat käyttää ADVATE-valmistetta
Italian: Aprire la confezione di ADVATE togliendo la parte superiore.
Finnish: Avaa ADVATE-pakkaus poistamalla kansi.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica con ADVATE su pazienti precedentemente non trattati.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole aiemmin hoitamattomista potilaista.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 marzo 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2.3.2004
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con ADVATE.
Finnish: ADVATE-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Italian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgio
Finnish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Italian: Reazioni potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi) e altre reazioni allergiche (ipersensibilità), disturbi generali (stanchezza, mancanza di energia).
Finnish: mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksi) ja muut allergiset reaktiot (yliherkkyys), yleisoireet (väsymys, energian puute)
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come Co-fattore per il Fattore IX attivato, accelerando la conversione del Fattore X in Fattore X attivato.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX kofaktorina kiihdyttäen tekijä X muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessari iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Finnish: Joissain tapauksissa tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen erityisesti nuorille potilaille.
Italian: Quattro di questi pazienti hanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le esposizioni ripetute al prodotto di studio.
Finnish: Neljällä näistä potilaista raportoitiin yksittäisiä nokkosihottuma-, kutina- ja ihottumatapauksia sekä hiukan kohonneita eosinofiilimääriä, kun heidät altistettiin toistuvasti tutkimusvalmisteelle.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Finnish: Lapsilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Italian: ADVATE non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Finnish: ADVATE-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai liuottimiin.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Il medico eseguirà adeguati test di laboratorio per garantire che abbia adeguati livelli di Fattore VIII.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavia laboratoriokokeita varmistaakseen, että potilaan tekijä VIII taso on riittävä.
Italian: Generalmente, la terapia sostitutiva con ADVATE dura per tutta la vita.
Finnish: Yleensä korvaushoito ADVATEvalmisteella kestää loppuelämän.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.