FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne patienter: Ribavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med alle typer tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, uden leverdekompensation, med forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og som er positive med hensyn til hepatitis C viral ribonukleinsyre HCV-RNA (se pkt.
Polish: Dorośli: Produkt Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wszystkimi rodzajami przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C HCV-RNA (patrz
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
Polish: MIU = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu a: poziom istotności dla testu Cochran-Mantel Heanszel Chi-kwadrat b: poziom istotności dla testu Chi-kwadrat c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b, natomiast pacjenci o masie ciała
Danish: < 25 x 109/l (voksne) < 50 x 109/l (børn og unge) 2,5 x ULN** > 4 mg/dl (voksne) > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b)
Polish: > 4 mg/dl (dorośli) > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież leczeni interferonem alfa-2b) > 2,0 mg/dl
Danish: Ribavirin BioPartners må ikke initieres, før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Polish: BioPartners do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed
Danish: mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, sarcoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte ogopsvulmen, hudskader og hævede kirtler),
Polish: - ciemne lub luźne stolce, intensywne bóle brzucha, - sarkoidoza (choroba charakteryzującą się długotrwałą gorączką, zmniejszeniem masy ciała,
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Danish: Ved kombinationsbehandling med alfa-interferoner er der i sjældne tilfælde set retinopati herunder blødninger i nethinden, nethinde-ekssudater, papilødem, opticus neuropati og synstab grundet nethindearterie eller -veneokklusion.
Polish: Istnieją doniesienia, że w rzadkich przypadkach podczas leczenia skojarzonego z interferonami alfa stwierdzano występowanie retinopatii, w tym: krwotoków do siatkówki, wysiękowego zapalenia siatkówki, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, neuropatii nerwu wzrokowego oraz zamknięcie światła tętnicy lub żyły siatkówki, czego skutkiem może być utrata wzroku.
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig eller dit barn, du har ansvar for, skal du ikke tage Ribavirin BioPartners, og fortæl din læge, hvis du:
Polish: Kiedy nie stosować leku Ribavirin BioPartners Jeżeli którekolwiek z poniższych sytuacji dotyczą pacjenta lub leczonego dziecka, nie należy przyjmować leku Ribavirin BioPartners i należy poinformować o tym lekarza:
Danish: Ribavirin og interferon: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Polish: Rybawiryna z interferonem: Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.
Danish: I løbet af det ene år i behandling med Ribavirin BioPartners i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, voksede nogle børn og unge ikke eller tog ikke den vægt på som var forventet.
Polish: W okresie jednego roku leczenia skojarzonego rybawiryną z interferonem alfa-2b, u niektórych dzieci i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Danish: Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b, justeres doserne af hvert lægemiddel efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w czasie leczenia rybawiryną i interferonem alfa-2b, należy, w razie potrzeby, zmodyfikować dawkowanie każdego z leków, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Danish: Både Metavirscore og Ishakgraden faldt blandt de forsøgspersoner, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Polish: Zarówno wskaźnik Metavir, jak i liczba punktów w skali Ishak'a uległy zmniejszeniu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Danish: forskellige unormale laboratoriemæssige blodparametre.
Polish: - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Danish: Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter til oral brug - dosis baseret på kropsvægt
Polish: Ribavirin BioPartners tabletki powlekane do stosowania doustnego - dawka w zależności od masy ciała Masa ciała pacjenta dorosłego (kg)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af Ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu Ribavirin stosowanego z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b Klasyfikacja układów i narządów
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/ribavirin-behandling.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV, przyjmujący abakawir z ART (terapią przeciwretrowirusową) mogą wykazywać mniejszą odpowiedź na terapię zawierającą pegylowany interferon i rybawirynę.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion: Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/HIV og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og HAART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV-monoinficerede patienter.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, otrzymujących leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg filmovertrukne tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ribavirin BioPartners 200 mg tabletki powlekane
Danish: alvorligt udslæt, som kan være forbundet med blærer i munden, på næsen, i øjnene og andre mukosale membraner (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blæredannelse og afskalling af det øverste hudlag).
Polish: - ciężkie postacie wysypek, które mogą być związane z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie, oczach i na innych błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (powstawanie pęcherzy i złuszczenie
Danish: Pigmenterings forstyrrelse, atopisk dermatitis, hud eksfoliation
Polish: Zaburzenia pigmentacji, atopowe zapalenie skóry,
Danish: Kombination af Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest stosowany do leczenia pacjentów w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) z wyjątkiem genotypu 1.
Danish: Desuden refererer SPC'et for peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferonmonoterapi.
Polish: Należy także odnieść się do tych działań niepożądanych wymienionych w charakterystyce produktów leczniczych interferonu alfa-2b i peginterferonu alfa-2b, które mogą być przypisywane monoterapii interferonami.
Danish: 6, yderligere oplysninger).
Polish: INNE INFORMACJE
Danish: kløe ved endetarmen (børneorm eller spoleorm), blæredannende udslæt (helvedesild), nedsat følsomhed over for berøring, muskeltrækninger, smerter i huden, bleghed, afskalning, af
Polish: - świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), wysypka pęcherzowa (półpasiec), zmniejszenie wrażliwości na dotyk, skurcze mięśni, bóle skóry, bladość, złuszczanie skóry, zaczerwienienie,
Danish: Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6methylthioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Danish: Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der tager HAART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg
Polish: Ribavirin BioPartners 200 mg
Danish: Thyreoideadysfunktion under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b og under behandling med ribavirin og peginterferon alfa-2b har været observeret.
Polish: Obserwowano zaburzenie czynności tarczycy w czasie leczenia rybawiryną i interferonem alfa-2b oraz w czasie leczenia rybawiryną i peginterferonem alfa-2b.
Danish: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
Polish: • produkt Ribavirin (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień)
Danish: Ikke almindelig rapporterede bivirkninger: abnorm adfærd, emotionel lidelse, angst, mareridt, blødning fra slimhinden i indre øjenlåg, sløret syn, døsighed, overfølsomhed over for lys, kløende øjne, ansigtssmerte, tandkødsbetændelse, brystubehag, besvær ved at trække vejret, lungeinfektion, nasal ubehag, lungebetændelse,
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: - nietypowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary senne, - krwawienie z błon śluzowych wyściełających powierzchnię wewnętrzną powiek, nieostre widzenie, senność, nietolerancja światła, świąd oczu, bóle twarzy, zapalenie dziąseł, - dyskomfort w klatce piersiowej, problemy z oddychaniem, zakażenia płuc, dyskomfort w nosie,
Danish: Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Polish: − Teratogenność: U wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania, wykazano, że rybawiryna ma znaczące działanie teratogenne i (lub) może powodować obumarcie zarodka.
Danish: Thyreoidea supplerende monitorering specifikt for børn og unge: Omtrent 12 % til 21 % af børn behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) udviklede en stigning af thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Polish: U około 12 do 21 % dzieci leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b (pegylowanym i niepegylowanym) stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (ang. thyroid stimulating hormone, TSH).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Ribavirin BioPartners 200 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Polish: Ribavirin BioPartners 200 mg tabletki powlekane Rybawiryna
Danish: Tabel 7 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/HIV Undersøgelse 22
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów jednocześnie
Danish: Ribavirin skal således anvendes med forsigtighed hos patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując rybawirynę u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Danish: Hvis du har spørgsmål om dosis, så spørg din læge.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Danish: Voksne patienter: Ribavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsafslutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se pkt.
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się Dorośli: Produkt Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa stosowanym w monoterapii (pod koniec leczenia stwierdzono normalizację aktywności AlAT), i u których następnie doszło do nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Danish: Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Danish: Et givet antal bivirkninger, som normalt er tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 4.
Polish: Dla odniesienia w Tabeli 4 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłaszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
Danish: Brug af anden medicin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Kombinationsbehandling med alfa-interferoner skal ophøre hos patienter, der udvikler ny eller forværring af øjensygdom.
Polish: Leczenie skojarzone z interferonami alfa należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią nowe lub nasilą się wcześniej
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver Ribavirin BioPartners tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu Ribavirin BioPartners zawiera 200 mg rybawiryny.
Danish: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIU tre gange om ugen)
Polish: • produkt Ribavirin (1 000/1 200 mg/dobę) + interferon alfa-2b (3 miliony j.m.
Danish: Bryst ubehag, ansigtssmerte, injektionssteds induration
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, bóle twarzy, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion: Patienter som får behandling med nukleosid revers transcriptase-hæmmer (NRTI) i kombination med ribavirin og interferon alfa-2b kan have øget risiko for mitokondrietoksicitet, lactacidose og nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV: U pacjentów, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i jednocześnie są leczeni rybawiryną i interferonem alfa-2b, może występować zwiększone ryzyko toksyczności mitochondrialnej, kwasicy mleczanowej i dekompensacji czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Danish: Ribavirin BioPartners tabletter skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid.
Polish: Ribavirin BioPartners tabletki podaje się doustnie, codziennie w dwóch dawkach podzielonych podawanych
Danish: Børn og unge patienter bør monitoreres hver 3. måned for tegn på thyreoideadysfunktion (f.eks. TSH).
Polish: Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 µg/uge baseret på vægt) eller ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (800-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony j.m.
Danish: p-værdib
Polish: W
Danish: Hvis du får ribavirin i kombination med et alfa interferon, skal du have foretaget en grundig øjenundersøgelse ved baseline.
Polish: Pacjenci otrzymujący rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa powinni być poddani początkowemu badaniu okulistycznemu.
Danish: Anæmi, neutropeni
Polish: Bladość, zaczerwienienie
Danish: Ved tegn på myelotoksicitet bør behandlingen med disse lægemidler afbrydes (se afsnit 4.4).
Polish: Niektóre z nich prowadziły do zgonu (patrz punkt 4.4).
Danish: Søg endelig akut hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændrer din opførsel.
Polish: Pacjent musi być pewny, że w przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał pomocy.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er mellem seks måneder og ét år.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie; wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Danish: Dette omfatter voksne (i alderen 18 år og derover), som også er smittet med humant immundefekt virus (hiv).
Polish: Preparat można stosować także u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Danish: Lægemidlet kan kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin BioPartners tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Polish: Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin BioPartners przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
Danish: Ribavirin BioPartners må aldrig anvendes alene, men kun sammen med peginterferon alfa 2b eller interferon alfa 2b (andre lægemidler mod
Polish: Preparatu Ribavirin BioPartners nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2b lub interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin BioPartners.
Danish: Ribavirin BioPartners kan også anvendes hos voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Ribavirin BioPartners fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Ribavirin BioPartners znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Danish: Ribavirin BioPartners menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin BioPartners zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA (niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów).
Danish: Det betyder, at Ribavirin BioPartners er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ribavirin BioPartners.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Danish: Behandlingen med Ribavirin BioPartners bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med langvarig hepatitis C. Dosis af Ribavirin BioPartners beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin BioPartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin BioPartners zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin BioPartners:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin BioPartners findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners znajduje się tutaj.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin BioPartners.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu.
Danish: Ribavirin BioPartners anvendes til patienter, som aldrig har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og der forekommer hepatitis C virus i blodet.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin BioPartners til BioPartners GmbH den 6. april 2010.
Polish: W dniu 6 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych.