FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, srčno-žilne/dihalne varnostne farmakologije in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, sigurnosti za kardiovaskularni/dišni sustav te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja pogostnosti v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Croatian: Medijan faktora povećanja učestalosti u odnosu na razdoblje prije cijepljenja (Q1; Q3)
Slovenian: Študiji nista bili zasnovani za prikaz učinkovitosti v podskupinah slabotnih posameznikov, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, čeprav ti posamezniki iz študij niso bili izključeni.
Croatian: uključujući one s većim brojem popratnih bolesti, iako ti ispitanici nisu bili isključeni iz ispitivanja.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, oteklina),
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja (poput boli, crvenila, oticanja), umor, zimica,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix Cepiva Shingrix ne smete dobiti:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Shingrix Ne smijete primiti Shingrix
Slovenian: Kaj je pasovec • Pasovec je izpuščaj z mehurji, ki je pogosto boleč.
Croatian: • Herpes zoster je osip praćen pojavom mjehurića i često je bolan.
Slovenian: V 4. letu po cepljenju je bila učinkovitost proti HZ 93,1 % (95 % IZ: 81,2; 98,2) pri odraslih, starih ≥ 50 let, in 87,9 % (95 % IZ: 73,3; 95,4) pri odraslih, starih ≥ 70 let.
Croatian: U četvrtoj godini nakon cijepljenja djelotvornost protiv HZ-a iznosila je 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina te 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina.
Slovenian: ^ Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+] = gE-specifična aktivnost celic T CD4+, merjena s preizkusom znotrajceličnega barvanja citokinov (ICS - intracellular cytokine staining) (celice T CD4[2+] = celice T
Croatian: ^ Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE = aktivnost CD4+ T-stanica specifičnih za gE, izmjerena unutarstaničnim bojanjem citokina (engl. intracellular cytokine staining, ICS) (CD4[2+] T-stanice = CD4+ T-stanice koje eksprimiraju najmanje 2 od 4 odabrana biljega imunosti) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
Slovenian: Število ocenljivih preiskovancev
Croatian: Broj ispitanika koje se moglo ocijeniti
Slovenian: 1 z adjuvansom AS01B, ki vsebuje: rastlinski izvleček Quillaja saponaria Molina, frakcijo 21 (QS-21)
Croatian: ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne učinke na plodnost mužjaka ili ženki
Slovenian: To olajša zbiranje in aktivacijo antigen predstavitvenih celic, ki nosijo antigene, ki izvirajo iz gE, v drenažne bezgavke.
Croatian: To pridonosi privlačenju i aktivaciji antigen-prezentirajućih stanica koje nose antigene dobivene od glikoproteina E (gE) u drenirajućem limfnom čvoru, što pak dovodi do nastanka CD4+ T-stanica i protutijela specifičnih za gE.
Slovenian: ZOE-70 je cepivo Shingrix značilno zmanjšalo s HZ povezane zaplete za 93,7 % (95 % IZ: 59,5; 99,9) pri odraslih, starih ≥ 50 let (1 primer v primerjavi s 16), in za 91,6 % (95 % IZ: 43,3; 99,8) pri odraslih, starih ≥ 70 let (1 primer v primerjavi z 12).
Croatian: Shingrix je značajno snizio stopu tih komplikacija povezanih s HZ-om za 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina (1 naspram 16 slučajeva) te 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina (1 naspram 12 slučajeva).
Slovenian: • težave z želodcem in prebavo (vključno s slabostjo, bruhanjem, drisko in/ali bolečinami v želodcu)
Croatian: • želučane i probavne tegobe (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u trbuhu) • bol u mišićima (mialgija)
Slovenian: V nekontrolirani klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-033) je 96 odraslih, starih ≥ 50 let, z zdravniško potrjeno anamnezo HZ, prejelo 2 odmerka cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev.
Croatian: U nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-033) sudjelovalo je 96 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina koje su u amanezi imale HZ koji je dokumentirao liječnik i koje su primile 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca.
Slovenian: Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Croatian: Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Slovenian: Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Slovenian: • Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Croatian: • Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Slovenian: Adjuvantni učinek AS01B je rezultat interakcije med MPL in
Croatian: Adjuvantni učinak AS01B rezultat je interakcija između MPL-a i QS-21 u liposomskoj formulaciji.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Croatian: Nju može pratiti nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida,
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1 virusa varicella zoster2 50 mikrogramov
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II s jednom skupinom, provedenog radi praćenja odraslih ispitanika u dobi od ≥ 60 godina (Zoster-024) ukazuju na to da cjepivom induciran imunološki odgovor (humoralna i stanično posredovana imunost) traje do približno 6 godina nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu (N=119).
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne injicirajte.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi s tem cepivom zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče doseči pri vseh cepljenih osebah.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Slovenian: V odprti, multicentrični klinični študiji faze III (Zoster-048) so ocenili shemo cepljenja z dvema odmerkoma cepiva Shingrix v presledku 2 mesecev pri 215 odraslih, starejših od 65 let, ki so bili, v obdobju ≥5 let pred tem, cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti HZ v primerjavi z 215
Croatian: U otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-048), shema cijepljenja s 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca bila je ispitivana u 215 odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom prije 5 ili više godina u usporedbi s 215 ispitanika u usklađenoj kontrolnoj skupini koji nisu nikad ranije cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom.
Slovenian: Mediana pogostnost (Q1; Q3)
Croatian: (Q1; Q3)
Slovenian: ** V medianem obdobju spremljanja 4,1 leta.
Croatian: ** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,1 godinu *** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,0 godina
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Shingrix med nosečnostjo bolje izogniti.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Shingrix tijekom trudnoće.
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje suspenzijo, v injekcijsko brizgo.
Croatian: Izvucite sav sadržaj bočice sa suspenzijom u štrcaljku.
Slovenian: kumulativno) značilno zmanjšalo oceno izrazitosti najhujše bolečine med celotno epizodo HZ (povprečje = 5,7 v primerjavi s 7,0, vrednost p = 0,032).
Croatian: (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70) značajno smanjio najveći rezultat za najgoru bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 5,7 naspram 7,0; p-vrijednost = 0,032).
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje 1 viala: prašek (antigen) 1 viala: suspenzija (adjuvans)
Croatian: 1 bočica: prašak (antigen) 1 bočica: suspenzija (adjuvans)
Slovenian: Zelo redki
Croatian: Ukupno je
Slovenian: randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev; preiskovanci so sočasno ali nesočasno s prvim odmerkom cepiva dobili inaktivirano cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (N = 828; Zoster-004), cepivo PPV23 (N = 865; Zoster-035) ali dTPa cepivo, formulirano z
Croatian: U tri kontrolirana, otvorena klinička ispitivanja faze III, odrasle osobe u dobi od ≥ 50 godina bile su randomizirane za primanje 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca i neadjuvantiranog inaktiviranog sezonskog cjepiva protiv gripe (N=828; Zoster-004), PPV23 cjepiva (N=865; Zoster035) ili dTpa cjepiva formuliranog s 0,3 miligrama Al3+ (N=830; Zoster-042), bilo istodobno s prvom dozom cjepiva Shingrix ili odvojeno.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilholin holesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Slovenian: Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Croatian: Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Slovenian: Med preiskovanci, cepljenimi s cepivom Shingrix, je v primerjavi s prejemniki placeba obstajal trend k manj hudim bolečinam, povezanim s HZ.
Croatian: Učinak cjepiva Shingrix na bol povezanu s HZ-om Sveukupno je u ispitanika cijepljenih cjepivom Shingrix primijećen opći trend prema manjoj težini boli povezane s HZ-om nego u onih koji su primili placebo.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): • glavobolja
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva)
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali cepivo Shingrix vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Nije poznato utječe li Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Imunski odziv sočasno uporabljenih cepiv je bil nespremenjen, z izjemo nižje geometrijske sredine koncentracij (GMCs - geometric mean concentrations) za enega izmed antigenov oslovskega kašlja (pertaktin) pri sočasni uporabi cepiva
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena navedenih cjepiva ne utječe na imunološki odgovor, s iznimkom niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracije (GMC, eng.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Spodaj predstavljeni varnostni profil temelji na kumulativni analizi podatkov iz kliničnih študij,
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na analizi objedinjenih podataka prikupljenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u 5887 odraslih osoba u dobi od
Slovenian: • srbenje na mestu injiciranja (pruritus)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva je bila GMC anti-gE 47.758,7 m i.e./ml (95% IZ: 42.258,8; 53.974,4).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za preprečevanje noric (varicelle).
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica (varičela).
Slovenian: Cepivo Shingrix je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo pojavnost HZ tako pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (6 primerov v primerjavi z 210 primeri v študiji ZOE-50), kot pri preiskovancih, starih
Croatian: Shingrix je značajno snizio incidenciju HZ-a u odnosu na placebo u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (6 naspram 210 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (25 naspram 284 slučaja u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Slovenian: Navodilo za uporabo Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Slovenian: Cepivo Shingrix
Croatian: Shingrix
Slovenian: Kako se daje cepivo Shingrix
Croatian: Kako se primjenjuje Shingrix
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu cepiva Shingrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cjepiva Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Vendar pa naj cepljenja ne bi odložili zaradi blagih okužb, npr. prehlada.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebala biti razlog za odgodu cijepljenja.
Slovenian: Suspenzija (adjuvantni sistem AS01B): Dioleoilfosfatidilholin Holesterol
Croatian: Suspenzija (AS01B adjuvans sustav): dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Slovenian: * V medianem obdobju spremljanja 3,1 leta.
Croatian: * Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 3,1 godinu ** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,0 godina
Slovenian: • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, koprivnico (urtikarijo), oteklostjo obraza, jezika ali grla, ki lahko povzroči težko požiranje ali dihanje (angioedem).
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući osip, izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), oticanje lica,
Slovenian: Učinkovitost cepiva Shingrix
Croatian: Djelotvornost cjepiva Shingrix
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Sistemski imunosupresivni lijekovi i imunodeficijencija
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 6 mesecev je bila GMC anti-gE 38.153,7 m i.e./ml (95% IZ: 34.205,8; 42.557,3) in 44.376,3 m i.e./ml (95% IZ:
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) nakon primjene prema rasporedu u 0. i 6. mjesecu odnosno 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2). nakon primjene prema rasporedu u 0. i 2. mjesecu.
Slovenian: Podatkov, ki bi potrjevali uporabo cepiva Shingrix pri posameznikih z anamnezo HZ in pri slabotnih posameznikih, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, je malo (glejte poglavje
Croatian: Postoje ograničeni podaci koji podupiru primjenu cjepiva Shingrix u osoba s HZ-om u anamnezi te u onemoćalih osoba, uključujući one s većim brojem popratnih bolesti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Dojenje Vpliva cepljenja mater s cepivom Shingrix na dojene otroke niso raziskali.
Croatian: Nije se ispitivao učinak na dojenčad nakon primjene cjepiva Shingrix njihovim majkama.
Slovenian: Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo Za kaj uporabljamo cepivo Shingrix
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Shingrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Shingrix Kako se primjenjuje Shingrix
Slovenian: 3 Virus varicella zoster = VZV (Varicella Zoster Virus) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovenian: ≥ 70 let (25 primerov v primerjavi z 284 primeri v kumulativni analizi študij ZOE-50 in ZOE-70).
Croatian: ≥ 50 godina (0 naspram 18 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (4 naspram 36 slučajeva u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Slovenian: Kako deluje cepivo Shingrix
Croatian: Kako Shingrix djeluje
Slovenian: ^ Imunski odziv anti-gE = raven protiteles proti gE, izmerjena z encimsko vezanim imunosorbentnim preizkusom za anti-gE (gE ELISA).
Croatian: ^ Imunološki odgovor protiv gE = razine protutijela na gE, izmjerene imunoenzimskim testom na protutijela na gE (engl. anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay, gE ELISA) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Croatian: Shingrix dolazi u bočici sa smeđim zatvaračem koja sadrži prašak (antigen) i bočici s plavo-zelenim zatvaračem koja sadrži suspenziju (adjuvans).
Slovenian: Če bo treba, bo uporabil naslednje ukrepe:
Croatian: Ako bude potrebno, poduzet će se sljedeće mjere:
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral srce in bo nadzoroval vašega nerojenega otroka.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše srce i Vaše nerođeno dijete.
Slovenian: • Ravnovesje vode in soli v telesu.
Croatian: • praćenje ravnoteže vode i soli u tijelu.
Slovenian: Pljučni edem
Croatian: Plućni edem
Slovenian: *hipotenzija (glejte poglavje 4.4) *periferna vazodilatacija
Croatian: *hipotenzija (vidjeti dio 4.4) *periferna vazodilatacija
Slovenian: Te parametre je treba med zdravljenjem skrbno kontrolirati.
Croatian: Navedene parametre treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Slovenian: Zdravila, ki znižajo kalij
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu kalija
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje prekiniti vsaj 6 ur pred predvideno anestezijo s halogeniranimi anestetiki.
Croatian: Kad god je to moguće, liječenje treba prekinuti najmanje 6 sati prije planirane anestezije halogeniranim anesteticima.
Slovenian: Količino tekočine, v kateri je aplicirano zdravilo, je zato treba omejiti na najmanjšo možno mero.
Croatian: Volumen tekućine u kojoj se lijek primjenjuje mora stoga biti minimalan.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi za spremljanje sprememb v krvi (glejte poglavje 3).
Croatian: Liječnik će možda provoditi i krvne pretrage kako bi kontrolirao promjene u krvi (pogledajte dio 3.).
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Croatian: Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, posljedično ažurirati podatke o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, gdje je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Croatian: <zaštićeno ime> je kontraindiciran(a) u sljedećim slučajevima:
Slovenian: Halogenirani anestetiki
Croatian: Halogenirani anestetici
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb)
Croatian: Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove.
Slovenian: Za kratkotrajno vodenje nezapletenega prezgodnjega poroda
Croatian: Kratkoročno zbrinjavanje nekompliciranog prijevremenog poroda
Slovenian: • Elektrokardiogram (EKG, električno delovanje vašega srca).
Croatian: • elektrokardiografija (EKG, mjerenje električne aktivnosti srca).
Slovenian: Jemanje drugih zdravil Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, dobljenimi brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejemali največ 48 ur.
Croatian: <zaštićeno ime> ćete primati tijekom najviše 48 sati.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su ishod arbitražnog postupka.
Slovenian: Ta kratkotrajni odlog je mogoče izkoristiti za uporabo drugih ukrepov, ki izboljšajo perinatalno zdravje.
Croatian: Ovakvo kratkoročno odgađanje poroda može se iskoristiti za provedbu drugih mjera za koje se zna da pridonose perinatalnom zdravlju.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi bolečina v prsih.
Croatian: Odmah recite liječniku ako tijekom liječenja osjetite bolove u prsnom košu.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila <izmišljeno ime>.
Croatian: <zaštićeno ime> može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka <zaštićeno ime>.
Slovenian: To bo zdravniku ali babici omogočilo, da uporabita dodatne ukrepe, ki bodo izboljšali otrokovo zdravje.
Croatian: To će Vašem liječniku ili primalji dati više vremena da poduzmu dodatne mjere koje će poboljšati zdravlje Vašeg djeteta.
Slovenian: • Zdravilo <izmišljeno ime> se uporablja <tudi> pri ženskah, ki se jim je nepričakovano začel porod (prezgodnji porod) med 22. in 37. tednom nosečnosti, za zagotovitev kratkega odloga zgodnjega rojstva otroka.
Croatian: • <zaštićeno ime> se <također> primjenjuje u žena u kojih je neočekivano nastupio prijevremeni porod između 22. i 37. tjedna trudnoće, kako bi se nakratko odgodio prijevremeni porod.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki ishemije miokarda (na primer bolečina v prsnem košu ali spremembe na EKG).
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se pojave znakovi ishemije miokarda (poput bolova u prsištu ili promjena na EKG-u).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti - *hipokaliemija Redki - *hiperglikemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: *hipokalijemija rijetko: *hiperglikemija
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu bodo posodobljene (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale dogovorjeno besedilo, kot je predvideno spodaj]
Croatian: [Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, gdje je prikladno) na način da odražavaju dogovoreni način izražavanja, kako je niže navedeno.]
Slovenian: B. Parenteralna zdravila za porodniške indikacije
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu za opstetričke indikacije
Slovenian: Diastolični krvni tlak se po navadi zniža za 10 do 20 mmHg.
Croatian: Pad dijastoličkog tlaka obično se kreće unutar raspona od 10 do 20 mmHg.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, na katere morate biti pozorni, če prejemate to zdravilo za prezgodnji porod:
Croatian: Važne nuspojave na koje treba obratiti pozornost kod liječenja prijevremenog porođaja:
Slovenian: Če so na EKG-posnetku prisotne spremembe in imate bolečino v prsih, bo zdravnik prekinil uporabo zdravila <izmišljeno ime>.
Croatian: Ako se na EKG zapisu vide promjene i ako imate bolove u prsnom košu, liječnik će prekinuti primjenu lijeka <zaštićeno ime>.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Croatian: Ako se pojavi bol u prsnom košu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.