FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Symbioflor 2 è commercializzato in Germania a partire dal 1954 e in Austria dal 1975.
Lithuanian: Symbioflor 2 Vokietijoje parduodamas nuo 1954 m., Austrijoje - nuo 1975 m.
Italian: I risultati sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di età e di genere.
Lithuanian: Tyrimo išvados buvo nuoseklios visuose pacientų pogrupiuose pagal amžių ir lytį.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito tali dati e ha deciso di ritirare questa indicazione.
Lithuanian: Registruotojas tokių duomenų nepateikė ir nusprendė šios indikacijos atsisakyti.
Italian: In seguito al rifiuto della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto che fosse rilasciata un'autorizzazione nazionale tedesca all'immissione in commercio sulla base del fatto che era già stata concessa un'autorizzazione in un altro paese dell'Unione europea (Austria).
Lithuanian: Po paraiškos atmetimo šio vaisto registruotojas paprašė išduoti nacionalinį registracijos pažymėjimą Vokietijoje remiantis tuo, kad jis jau užregistruotas kitoje Europos Sąjungos šalyje (Austrijoje).
Italian: Questo profilo di sicurezza relativamente benigno è stato confermato dai dati post-immissione in commercio.
Lithuanian: Šias palyginti geras vaisto saugumo charakteristikas patvirtino jo vartojimo po registracijos duomenys.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda una variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Italian: Mentre diversi centri non hanno segnalato alcun paziente responsivo, i risultati complessivi sono stati guidati da un solo centro.
Lithuanian: Nors keliuose centruose nebuvo nustatyta nė vieno į gydymą reagavusio paciento, bendrus tyrimo rezultatus lėmė vienas centras.
Italian: • il CHMP ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate (Symbioflor 2);
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2);
Italian: Quale specie e quali ceppi apportino più benefici deve essere determinato singolarmente caso per caso, e il meccanismo d'azione dei probiotici rimane speculativo.
Lithuanian: Kurių rūšių ir padermių bakterijos yra naudingiausios, reikia nustatyti kiekvienu individualiu atveju; probiotikų veikimo mechanizmas dar nėra visiškai aiškus.
Italian: Gli endpoint primari di nuova definizione in questo riesame sono stati valutati con una metodologia statistica adeguata e sono stati rigorosi per quanto riguarda il successo del trattamento, in quanto solo i pazienti completamente privi di sintomi sono stati considerati come "responsivi".
Lithuanian: Naujai nustatytos pagrindinės vertinamosios baigtys per šį pakartotinį vertinimą buvo įvertintos taikant tinkamą statistinę metodiką ir pagal jas buvo griežtai įvertintas gydymo sėkmingumas, nes į gydymą sėkmingai reagavusiais laikyti tik tie pacientai, kurių simptomai visiškai išnyko.
Italian: Il CHMP ha osservato che nel programma di sviluppo clinico non erano disponibili dati per il trattamento oltre le 8 settimane.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per klinikinio vaisto tobulinimo programą negauta jokių duomenų apie gydymą po pirmųjų 8 savaičių.
Italian: Occorre, tuttavia, considerare i rischi indiretti associati all'assunzione di un medicinale potenzialmente inefficace per la IBS in relazione alla persistente compromissione della qualità della vita e alle conseguenze potenziali relative al comportamento correlato al lavoro e alla ricerca di assistenza sanitaria.
Lithuanian: Vis dėlto reikia atsižvelgti į netiesioginę riziką, susijusią su galbūt neveiksmingo vaisto vartojimu DŽS gydyti, kai ši liga gali toliau kenkti gyvenimo kokybei ir galbūt turėti poveikį su darbu ir sveikatos priežiūra susijusiai paciento elgsenai.
Italian: Symbioflor 2 è attualmente utilizzato per le indicazioni:
Lithuanian: Dabartinės Symbioflor 2 vartojimo indikacijos:
Italian: Symbioflor 2 è disponibile nell'Unione europea (UE) in Austria (AT), Germania (DE) e Ungheria (HU) come medicinale non soggetto a prescrizione o da banco (OTC).
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Symbioflor 2 tiekiamas Austrijoje (AT), Vokietijoje (DE) ir Vengrijoje (HU) kaip vaistas, kurį galima įsigyti be recepto (nereceptinis vaistas).
Italian: Se si esclude tale centro, è stato osservato un effetto legato al centro statisticamente significativo e la significatività statistica è stata persa per entrambe le variabili co-primarie, nonché per l'endpoint di valutazione globale del medico.
Lithuanian: Atmetus šio centro duomenis, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas šio centro poveikis ir statistinio reikšmingumo neteko tiek abu pirminiai kintamieji, tiek gydytojo nustatyta bendroji vertinamoji baigtis.
Italian: Mentre non si può generalmente affermare che i probiotici siano efficaci o non efficaci nel trattamento della IBS, sembra che determinate specie o ceppi probiotici possano essere potenzialmente efficaci per sintomi specifici della malattia.
Lithuanian: Nors ir negalima apibendrintai teigti, ar probiotikai yra veiksmingi, ar neveiksmingi gydant DŽS, atrodo, kad tam tikrų rūšių arba padermių probiotinės bakterijos potencialiai gali būti veiksmingos gydant konkrečius šios ligos simptomus.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che il numero totale di segnalazioni è stato basso e, come da effetto Weber, è probabile che nel corso del tempo si verifichi un calo nella segnalazione di eventi avversi.
Lithuanian: Galiausiai CHMP pažymėjo, kad bendras pranešimų skaičius buvo mažas ir, turint omenyje Weberio efektą, galima tikėtis, kad pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ilgainiui mažės.
Italian: Le analisi hanno mostrato una significativa superiorità statistica del trattamento attivo rispetto al placebo in quasi tutti gli endpoint valutati.
Lithuanian: Atliekant šias analizes nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo veikliąja medžiaga pranašumas prieš placebą pagal beveik visas vertinamąsias baigtis.
Italian: Inoltre, possibili irregolarità nella conduzione dello studio hanno messo in dubbio l'integrità dei dati: ad esempio, per due centri, le visite per tutti i pazienti, tranne uno, si sono verificate in conformità del protocollo dello studio nell'intervallo esatto per tutta la durata dello studio, essendo una delle date una festività nazionale.
Lithuanian: Be to, dėl galimų pažeidimų atliekant tyrimą kilo abejonių dėl duomenų vientisumo: pavyzdžiui, dviejuose centruose visi, išskyrus vieną, pacientai pagal tyrimo protokolą lankėsi vienodais intervalais per visą tyrimo trukmę, nors viena iš tų datų buvo įstatymo nustatyta nedarbo diena; tačiau pirminių šaltinių duomenų jau nebeturima.
Italian: La valutazione dei risultati è stata descrittiva e dunque non ha consentito di stabilire se le differenze in termini di efficacia tra Symbioflor 2 e il placebo fossero statisticamente diverse e clinicamente significative.
Lithuanian: Rezultatai buvo vertinami aprašomuoju būdu, todėl nebuvo galima nustatyti, ar veiksmingumo skirtumai lyginant Symbioflor 2 ir placebą buvo statistiškai skirtingi ir klinikiniu požiūriu reikšmingi.
Italian: Le valutazioni presentate nel rapporto dello studio S2 (1989), basate su un endpoint primario di "valutazione globale" dell'efficacia da parte dello sperimentatore al termine della sperimentazione, hanno dimostrato che Symbioflor 2 somministrato per un periodo di 8 settimane ha ottenuto risultati migliori rispetto al placebo per quanto riguarda la maggior parte degli endpoint valutati.
Lithuanian: Iš S2 tyrimo ataskaitoje (1989 m.) pateiktų vertinimų, remiantis pagrindine vertinamąja baigtimi, kuri buvo vaisto veiksmingumo „bendrasis įvertinimas", tyrėjo atliktas tyrimo pabaigoje, sužinota, kad Symbioflor 2 vartojus 8 savaičių laikotarpiu gauti rezultatai pagal daugumą vertinamųjų baigčių buvo geresni negu placebo.
Italian: Sulla base del riesame di tutti i dati disponibili nel quadro della presente procedura di cui all'articolo 31, il CHMP conclude che non esistano nuovi elementi dall'autorizzazione all'immissione in commercio di Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate, e pertanto resta invariata la precedente conclusione delle autorità nazionali competenti in merito a un rapporto rischi/benefici positivo.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra pagal šią 31 straipsnyje numatytą procedūrą CHMP daro išvadą, kad po Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų registracijos naujų duomenų negauta, todėl ankstesnė nacionalinių kompetentingų institucijų išvada dėl gero naudos ir rizikos santykio nekeičiama.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento sono stati presentati due rapporti a sostegno dell'indicazione richiesta nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS):
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą buvo pateiktos dvi ataskaitos siekiant pagrįsti nurodytą dirgliosios žarnos sindromo (DŽS) gydymo indikaciją:
Italian: Data l'eterogeneità della patologia e l'assenza di dati, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare elementi di prova a sostegno di questa indicazione.
Lithuanian: Dėl tokios ligų įvairovės ir duomenų stokos CHMP paprašė registruotojo pateikti šią vaisto indikaciją pagrindžiančių įrodymų.
Italian: Il CHMP ha preso atto della cancellazione dell'indicazione "disturbi gastrointestinali funzionali" durante questa procedura.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad „virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų" gydymo indikacija per šią procedūrą buvo panaikinta.
Italian: Infine, il valore di uno studio osservazionale in bambini e adolescenti per dimostrare l'efficacia del prodotto in questa popolazione di pazienti è limitato.
Lithuanian: Galiausiai, vaikų ir paauglių stebėjimu pagrįstas tyrimas nėra labai naudingas siekiant įrodyti šio preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei.
Italian: Oltre ai dati relativi alla IBS, non sono disponibili studi clinici controllati o non controllati o dati di letteratura per valutare l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 nel trattamento di tali disturbi.
Lithuanian: Be duomenų apie DŽS, neturima jokių kontroliuojamųjų ar nekontroliuojamųjų klinikinių tyrimų ar literatūros duomenų, kad būtų galima įvertinti Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą gydant šias ligas.
Italian: In Germania, dato che Symbioflor 2 è stato immesso sul mercato prima dell'entrata in vigore della normativa tedesca sui farmaci nel 1978, Symbioflor 2 ha dovuto sottostare alla procedura di rinnovo ai sensi del § 105 della normativa tedesca sui farmaci al fine di ottenere la conformità dell'autorizzazione in Germania alla legislazione dell'Unione.
Lithuanian: įsigaliojant Vokietijos vaistų įstatymui, teko atlikti Symbioflor 2 perregistravimo procedūrą pagal Vokietijos vaistų įstatymo 105 straipsnį, kad jo registracija Vokietijoje atitiktų Sąjungos teisės aktus.
Italian: Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate (Symbioflor 2) sono un probiotico contenente batteri Escherichia coli viventi, che esistono nella normale flora intestinale degli esseri umani.
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2) vaistas yra probiotikas, kurio sudėtyje yra gyvų bakterijų Escherichia coli, esančių įprastoje žmogaus žarnyno floroje.
Italian: Symbioflor 2 è composto da 10 isolati diversi di Escherichia coli i quali sono in parte autolisati e in parte presentati sotto forma di batteri viventi.
Lithuanian: Symbioflor 2 susideda iš 10 skirtingų Escherichia coli izoliatų, kurių dalis yra autolizuotos, kita dalis - gyvos bakterijos.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non poteva essere esclusa la possibilità che errori sistematici significativi avessero compromesso la validità dei risultati di questo studio.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, jog negalima atmesti tikimybės, kad reikšminga paklaida dėl tendencingumo pakenkė šio tyrimo rezultatų patikimumui.
Italian: • il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze post-immissione in commercio, incluse repliche e comunicazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, in merito all'efficacia e alla sicurezza di Symbioflor 2 nelle indicazioni proposte e ha anche ricercato il punto di vista del gruppo di esperti ad hoc su Symbioflor 2;
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus žinomus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, literatūros šaltinių ir prekybos vaistu po jo registracijos, įskaitant registruotojo raštu pateiktus atsakymus ir pranešimus, dėl Symbioflor 2 veiksmingumo ir saugumo vartoti pagal siūlomas indikacijas, taip pat paprašė ad hoc ekspertų grupės išreikšti nuomonę dėl Symbioflor 2;
Italian: Nel rapporto di riesame dello studio S2 (2005), gli endpoint sono stati ridefiniti, combinando i parametri di una valutazione centrata sul paziente dei sintomi spontanei con endpoint basati sull'esame obiettivo da parte del medico.
Lithuanian: S2 tyrimo pakartotinio vertinimo ataskaitoje (2005 m.) buvo iš naujo apibrėžtos tyrimo vertinamosios baigtys, pacientų patirtų savaiminių simptomų vertinimo parametrus derinant su vertinamosiomis baigtimis, nustatytomis remiantis gydytojo atlikta fizine paciento apžiūra.
Italian: La prova dell'efficacia di Symbioflor 2 in questa popolazione di pazienti avrebbe richiesto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo, in conformità alla linea guida CPMP/EWP/785/97 in vigore al momento della conduzione dello studio.
Lithuanian: Norint įrodyti Symbioflor 2 veiksmingumą šios grupės pacientams, būtų reikėję atlikti perspektyvinį, dvigubai koduotą, atsitiktinių imčių ir placebu kontroliuojamą tyrimą pagal tuo metu, kai atliktas šis tyrimas, taikytas gaires CPMP/EWP/785/97.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che i dati generati nello studio S2 non hanno determinato l'efficacia a lungo termine di Symbioflor 2 oltre le 8 settimane di trattamento.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė, kad iš duomenų, gautų per S2 tyrimą, negalima spręsti apie ilgalaikį Symbioflor 2 veiksmingumą po 8 pirmųjų gydymo savaičių.
Italian: Una tale rianalisi con piena cognizione dei risultati comporta il rischio di introdurre errori sistematici che possono compromettere l'integrità di uno studio.
Lithuanian: Atliekant tokią pakartotinę analizę, kai visi rezultatai yra žinomi, yra rizika, kad gali atsirasti paklaida dėl tendencingumo, galinčio pakenkti tyrimo patikimumui.
Italian: A questo proposito, il riassunto delle caratteristiche del prodotto è modificato per riportare il fatto che l'efficacia nei bambini non è stata stabilita;
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santrauka iš dalies pakeista, pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas;
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che non vi fossero nuovi elementi per motivare una modifica del rapporto rischi/benefici stabilito sin dall'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio per Symbioflor 2 in pazienti adulti per il trattamento della IBS;
Lithuanian: Vis dėlto CHMP padarė išvadą, kad nėra jokių naujų duomenų, dėl kurių galėtų būti pakeistas nustatytas naudos ir rizikos santykis po to, kai Symbioflor 2 buvo pirmą kartą užregistruotas suaugusiems DŽS sergantiems pacientams gydyti;
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nello studio osservazionale condotto su bambini e adolescenti.
Lithuanian: Atliekant vaikų ir paauglių stebėjimu pagrįstą tyrimą apie jokius nepageidaujamus reiškinius nepranešta.
Italian: Gli eventi avversi erano generalmente di natura benigna e per lo più limitati al tratto gastrointestinale (come dolore addominale e nausea) o correlati al verificarsi di efflorescenze cutanee.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai apskritai buvo nekenksmingi ir daugiausia susiję tik su virškinamuoju traktu (pvz., pilvo skausmai ir pykinimas) arba susiję su odos bėrimais.
Italian: Nel 2005, invece di condurre un nuovo studio in linea con la "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (Nota esplicativa sui principi statistici per le sperimentazioni cliniche)(CPMP/ICH/363/96) allora in vigore, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di eseguire un riesame post hoc dello studio S2, stabilendo la definizione dell'ipotesi primaria, il corrispondente piano di valutazione e i metodi di analisi statistica in piena conoscenza dei risultati.
Lithuanian: registruotojas, užuot atlikęs naują tyrimą pagal tuo metu taikytas gaires (Note for guidance on statistical principles for clinical trials, CPMP/ICH/363/96), nusprendė atlikti S2 tyrimo pakartotinį post hoc įvertinimą, t. y. suformuluoti pradinę hipotezę, nustatyti atitinkamą vertinimo planą ir statistinės analizės metodus, kai visi tyrimo rezultatai yra žinomi.
Italian: In assenza di una fase di run-in e di criteri specifici di inclusione, non vi è stata altresì sufficiente garanzia che la popolazione dei pazienti soffrisse di IBS.
Lithuanian: Kadangi tyrimas buvo be įvadinio etapo ir nebuvo konkrečių dalyvavimo jame kriterijų, taip pat nebuvo pakankamai garantijų, kad visi tiriamosios populiacijos pacientai tikrai sirgo DŽS.
Italian: Sarà quindi improbabile che i dati post-immissione in commercio forniscano ulteriori informazioni significative sul profilo di sicurezza di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad iš duomenų po registracijos bus gauta svarbios papildomos informacijos apie Symbioflor 2 saugumo charakteristikas gydant DŽS.
Italian: Potrebbero essere stati introdotti ulteriori errori sistematici tramite varie altre carenze riscontrate nella conduzione dello studio S2, incluso il fatto che l'endpoint si fondava unicamente sul punteggio dello sperimentatore su base settimanale piuttosto che sul un'autovalutazione da parte del paziente più ravvicinata alla somministrazione di Symbioflor 2.
Lithuanian: Papildoma paklaida galėjo atsirasti dėl įvairių kitų trūkumų, kurių būta atliekant S2 tyrimą, įskaitant tai, kad jo vertinamoji baigtis buvo pagrįsta tik tyrėjo kas savaitę atliktu vertinimu pagal skalę, o ne paties paciento, vartojusio Symbioflor 2, savarankišku savo būklės vertinimu.
Italian: • prendendo in considerazione i dati di sicurezza disponibili sulla sperimentazione clinica e sull'esperienza post-immissione in commercio con Symbioflor 2, il CHMP è giunto alla conclusione che i rischi dimostrati fossero complessivamente bassi.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, gautus iš Symbioflor 2 klinikinio tyrimo ir gydymo šiuo vaistu po jo registracijos, CHMP padarė išvadą, kad žinoma rizika apskritai yra nedidelė.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato per riportare il fatto che l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo iš dalies pakeista pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che "disturbi gastrointestinali funzionali" costituisca un gruppo eterogeneo di singole malattie con un'ampia serie di diverse fisiopatologie e sintomi sottostanti che richiedono modalità di trattamento differenti.
Lithuanian: • CHMP laikė „virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus" įvairių pavienių ligų, kurioms būdinga daug įvairių patofiziologinių reiškinių ir simptomų ir kurias reikia gydyti labai įvairiais metodais, grupe.
Italian: • Una rianalisi del 2005 di uno studio del 1988 dal titolo "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Lithuanian: atliktas tyrimas Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Italian: Sebbene lo studio S2 sia stato condotto prima dell'entrata in vigore delle prescrizioni dell'attuale linea guida sulla IBS "Linee guida sulla valutazione dei medicinali per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile" (CPMP/EWP/785/97) o del precedente punto del CHMP da prendere in considerazione in merito alla IBS, il protocollo originale dello studio S2 non ha definito un endpoint primario né ha previsto un'analisi statistica.
Lithuanian: Nors S2 tyrimas buvo atliktas anksčiau negu pradėti taikyti dabartinių DŽS gairių (Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, CPMP/EWP/785/97) reikalavimai ir pateikta pirmiau minėta CHMP pastaba, į kurią reikia atsižvelgti dėl DŽS, pradiniame S2 tyrimo protokole nebuvo apibrėžta pagrindinė vertinamoji baigtis, statistinės analizės atlikti taip pat neplanuota.
Italian: Dall'esperienza post-immissione in commercio, solo 18 reazioni avverse sono state segnalate a Eudravigilance per Symbioflor 2, riguardanti il trattamento della IBS e di altri disturbi gastrointestinali funzionali, nonostante un'esposizione significativa per diversi decenni di commercializzazione e il sistema di farmacovigilanza posto in essere dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sin dall'inizio del 2000.
Lithuanian: Po vaisto registracijos sistemoje „Eudravigilance" buvo gauti pranešimai tik apie 18 nepageidaujamų reakcijų į Symbioflor 2, gydant tiek DŽS, tiek kitus virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus, nors šis vaistas daug kartų vartotas per kelis prekybos juo dešimtmečius ir nuo 2000 m.
Italian: Sulla base di questa premessa e considerando l'assenza di nuovi dati dall'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di includere le informazioni di questa revisione.
Lithuanian: Remdamasis tuo ir atsižvelgdamas į tai, kad po pradinės registracijos naujų duomenų negauta, CHMP manė, kad būtina pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare questa indicazione in quanto, in assenza di dati di sostegno al trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali, non è stato possibile determinare un rapporto rischi/benefici positivo di Symbioflor 2;
Lithuanian: CHMP pritarė registruotojo pasiūlymui šią indikaciją išbraukti, nes nesant jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymą šiuo vaistu, neįmanoma nustatyti gero Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykio;
Italian: Il 30 marzo 2016, la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di valutare il rapporto rischi/benefici di Symbioflor 2 nelle indicazioni richieste ("disturbi gastrointestinali funzionali", "sindrome dell'intestino irritabile") e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Lithuanian: Vokietija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį ir paprašė CHMP įvertinti Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykį pagal nurodytas („virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) indikacijas ir pateikti nuomonę, ar atitinkamus registracijos pažymėjimus reikėtų palikti galioti, ar reikėtų juos pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba juos panaikinti.
Italian: Il valore di uno studio osservazionale per dimostrare l'efficacia del prodotto in questa popolazione di pazienti è limitato e, pertanto, il CHMP ha concluso che tale studio non possa essere considerato come un adeguato sostegno dell'efficacia di Symbioflor 2 in questa fascia di età.
Lithuanian: Stebėjimu pagrįstas tyrimas neturi daug naudos siekiant įrodyti preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei, todėl CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 veiksmingumo šiai amžiaus grupei įrodymu.