FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser apropriado iniciar o tratamento com uma dose baixa de ribavirina.
Croatian: Na početku liječenja mogla bi biti primjerena manja doza ribavirina.
Portuguese: Nota: As doses usadas para Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foram: 25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir, 100 mg de ritonavir uma vez por dia, e 400 mg duas vezes por dia ou 250 mg duas vezes por dia de dasabuvir.
Croatian: Napomena: primijenjene doze lijekova Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bile su: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedanput na dan, te dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Portuguese: Exviera está indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
Croatian: Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com medicamentos que são indutores enzimáticos fortes ou moderados é expectável que diminua as concentrações plasmáticas de dasabuvir e reduza o seu efeito terapêutico.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti koncentracije dasabuvira u plazmi i oslabiti njegov terapijski učinak.
Portuguese: Nenhum indivíduo apresentou falência virológica ou recidiva sob tratamento.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije zabilježen virološki neuspjeh niti relaps.
Portuguese: Indivíduos submetidos a transplante hepático
Croatian: Ispitanici s transplantiranom jetrom
Portuguese: A farmacocinética da associação de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg e ritonavir 100 mg, com dasabuvir 400 mg foi avaliada em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr: 60 a 89 ml/min), moderado (ClCr: 30 a 59 ml/min) e grave (ClCr: 15 a 29 ml/min), em comparação com indivíduos com função renal normal.
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 150 mg i ritonavira u dozi od 100 mg, s dasabuvirom u dozi od 400 mg, ocijenjena je u ispitanika s blagim (CrCl: 60 do 89 ml/min), umjerenim (CrCl: 30 do 59 ml/min) i teškim (CrCl: 15 do 29 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: b. Outros incluem descontinuação precoce do tratamento não devido a falência virológica e ausência de valores do ARN VHC na "janela" de RSV12.
Croatian: Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Portuguese: % IC 95%
Croatian: n/N % 95% CI
Portuguese: RVS12, n/N (%) [95% IC] Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamento Recidiva após tratamento
Croatian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Ishod za ispitanike bez SVR12
Portuguese: Dasabuvir deve ser sempre administrado em conjunto com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Dasabuvir se uvijek mora uzimati zajedno s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos submetidos a transplante hepático com infeção pelo VHC aos quais foram administrados Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina (adicionalmente aos seus medicamentos imunossupressores) foi semelhante ao dos indivíduos tratados com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina em ensaios clínicos de fase 3, embora algumas reações adversas tivessem a sua frequência aumentada.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Exviera i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Exviera i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom u fazi III kliničkih ispitivanja iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Portuguese: Seguir as recomendações posológicas na Tabela 1.
Croatian: Slijedite preporuke za doziranje iz Tablice
Portuguese: Mecanismo: redução possivelmente devida à indução do CYP1A2 pelo ritonavir
Croatian: Mehanizam: smanjenje kao moguća posljedica indukcije CYP1A2 ritonavirom
Portuguese: Exviera está recomendado em associação com paritaprevir/ombitasvir/ ritonavir, o ritonavir pode permitir a seleção de resistência a inibidores da protease em doentes coinfetados pelo VIH que não estão a fazer terapêutica antirretroviral.
Croatian: Exviera se preporuča u kombinaciji s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, a ritonavir može izazvati rezistentnost na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om ako istodobno ne uzimaju antiretrovirusne lijekove.
Portuguese: A maioria desses aumentos de ALT foi transitória e avaliada como relacionada com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Većina tih povišenja razine ALT-a bila su prolaznog karaktera i ocijenjena kao povezana s primjenom lijeka Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Portuguese: Apesar de não ser esperada nenhuma alteração da farmacocinética da varfarina, é recomendada uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Exviera ± ombitasvir/paritapre vir/ritonavir
Croatian: Iako nije očekivana promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomni nadzor INR-a kod primjene svih antagonista vitamina K.
Portuguese: O perfil de segurança de Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foi semelhante em indivíduos sem cirrose, e com cirrose compensada, com a exceção do aumento transitório das taxas de hiperbilirrubinemia quando ribavirina fez parte do regime.
Croatian: Sigurnosni profil lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bio je sličan u bolesnika bez ciroze i u bolesnika s kompenziranom cirozom uz izuzetak povećane učestalosti pojave prolazne hiperbilirubinemije kada je ribavirin bio dio liječenja.
Portuguese: Exviera não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Croatian: Exviera se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A resistência cruzada é expectável entre inibidores de NS5A, inibidores da protease NS3/4A e inibidores não-nucleósidos de NS5B por classe.
Croatian: Očekuje se križna rezistencija između inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze i nenukleozidnih inhibitora NS5B, prema razredima lijekova.
Portuguese: Inibidor do CYP2C8:
Croatian: CYP2C8 inhibitor:
Portuguese: Alprazolam 0,5 mg dose única
Croatian: Alprazolam 0,5 mg pojedinačna doza
Portuguese: A segurança de Exviera em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foi ainda estabelecida.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Exviera u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Portuguese: metadon a ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (com base na comparação com um estudo cruzado)
Croatian: metadon ↔ ombitasvir/paritaprevir i dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Portuguese: A secção seguinte descreve os transportadores específicos e as enzimas metabolizadoras que são afetados pelo dasabuvir quando associado a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: U nastavku ovog dijela opisuju se specifični prijenosnici i metabolizirajući enzimi na koje djeluje dasabuvir kada se kombinira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Exviera em doentes com compromisso hepático ligeiro (ChildPugh A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij A).
Portuguese: Mecanismo: o efeito na ciclosporina é devido à inibição do CYP3A4 pelo ritonavir e o aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição de OATP/BCRP/ gp-P pela ciclosporina.
Croatian: Učinak na ciklosporin posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom, dok bi povećanje izloženosti paritaprevir u moglo biti posljedica inhibicije OATPa/BCRPa/P-gp-a uzrokovane primjenom ciklosporina
Portuguese: Não tome Exviera se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados.
Croatian: Nemojte uzeti lijek Exviera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Portuguese: Genótipo 1b, sem cirrose ou com cirrose compensada
Croatian: Bolesnici s genotipom 1b, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Portuguese: Genótipo 1a, sem cirrose
Croatian: C genotipa 1a bez ciroze.
Portuguese: Resultado para indivíduos sem RVS12
Croatian: Ishodi za ispitanike bez SVR12
Portuguese: Medicamentos transportados pela gp-P no intestino
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-gp-a u crijevima
Portuguese: − Verificar inchaço do seu estômago.
Croatian: - primijećeno oticanje u području trbuha
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para diazepam; aumentar a dose se clinicamente indicado.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za diazepam; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Portuguese: Contracetivos orais combinados contendo etinilestradiol estão contraindicados (ver secção 4.3).
Croatian: Primjena oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Portuguese: De uma forma global, 660 indivíduos em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 apresentaram resultados de ARN VHC para ambos os pontos de tempo RVS12 e RVS24.
Croatian: Postojanost odgovora Ukupno je 660 ispitanika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 postiglo željene razine HCV RNK i u trenutku određivanja SVR12 i u trenutku određivanja SVR24.
Portuguese: Diazepam2 mg dose única
Croatian: Diazepam 2 mg pojedinačna doza
Portuguese: A maioria das reações adversas apresentadas na Tabela 3 foi de gravidade de grau 1 nos regimes contendo Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine u režimima liječenja koji su sadržavali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Não se pode excluir que a exposição sistémica do dabigatrano etexilato seja aumentada pelo dasabuvir devido à inibição da gp-P no intestino.
Croatian: Ne može se isključiti da dasabuvir povećava sistemsku izloženost dabigatran eteksilatu zbog inhibicije
Portuguese: O estado estacionário farmacocinético para dasabuvir quando coadministrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir é obtido aproximadamente 12 dias após a administração da dose.
Croatian: Farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže za dasabuvir, kad se primjenjuje istodobno s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, postiže se nakon približno 12 dana primjene.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para zolpidem.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu zolpidema.
Portuguese: Ensaios multicêntricos globais, de Fase 3, realizados com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina (RBV)
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega
Portuguese: Outros a. Estas falências virológicas parecem ter resultado de reinfeção com base em análises de amostras iniciais e de falência virológica.
Croatian: Virološki neuspjeh je, vjerojatno, rezultat ponovne infekcije obzirom na rezultate analize uzoraka uzetih prije liječenja i nakon virološkog neuspjeha.
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1 para informação adicional.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1. Bolesnici s transplantiranom jetrom
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para o carisoprodol; aumentar a dose se clinicamente indicado.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za karisoprodol; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos com hiperbilirrubinemia teve aumentos concomitantes das transaminases.
Croatian: Ni u jednog ispitanika s hiperbilirubinemijom nije zabilježeno istodobno povišenje aminotransferaza.
Portuguese: • Também pode existir um risco de anomalias congénitas quando a parceira engravida de um doente do sexo masculino que está a tomar ribavirina.
Croatian: • Postoji i rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Portuguese: Em baixo são apresentados exemplos de inibidores do CYP2C8 contraindicados.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih inhibitora CYP2C8 navode se u nastavku.
Portuguese: Medicamentos excretados por via renal através de proteínas de transporte O dasabuvir não inibe os transportadores de aniões orgânicos (OAT1) in vivo como demonstrado pela falta de interação com o tenofovir (substrato OAT1).
Croatian: Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo što je pokazao izostanak interakcije s tenofovirom (supstrat za OAT1).
Portuguese: Mecanismo: o aumento da exposição ao dasabuvir é possivelmente devido à inibição do CYP2C8 e o aumento de paritaprevir ocorre possivelmente devido à inibição do OATP1B1 pelo gemfibrozil.
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru posljedica je inhibicije CYP2C8 a povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP1B1 gemfibrozil om.
Portuguese: Tratamento de doentes com coinfeção pelo VIH
Croatian: Liječenja bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AbbVie Ltd
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AbbVie Ltd
Portuguese: 5 indivíduos que iniciaram a ribavirina na dose de 1000 a 1200 mg por dia necessitaram de eritropoietina.
Croatian: U 5 ispitanika je bila potrebna primjena eritropoetina, s tim da je u svih njih početna doza ribavirina bila 1000 do 1200 mg na dan.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento, n (%)
Croatian: Prethodno liječenje HCV-a: neliječeni, n (%)
Portuguese: Dasabuvir administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir não afetou as exposições ao substrato do CYP2D6/CYP1A2, a duloxetina.
Croatian: Dasabuvir primijenjen s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nije nije utjecao na izloženost duloksetinu, supstratu za CYP2D6/CYP1A2.
Portuguese: Mecanismo: aumento de dasabuvir possivelmente devido à inibição do CYP2C8 pelo trimetoprim
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
Portuguese: No replicão do genótipo 1a, a atividade de dasabuvir foi reduzida 21 a 32 vezes pelas substituições M414T, S556G ou Y561H; entre 152 e 261 vezes pelas substituições A553T, G554S ou S556R; e 1472 a 975 vezes pelas substituições C316Y e Y448H, respetivamente.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucije M414T, S556G i Y561H smanjile su aktivnost dasabuvira 21 do 32 puta, supstitucije A553T, G554S i S556R 152 do 261 puta, supstitucija C316Y 1472 puta, a supstitucija Y448H 975 puta.
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse.
Croatian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC em estudos de Fase 3 e foi definida como sendo ARN VHC não quantificável ou indetetável 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12).
Croatian: HCV-a u ispitivanjima faze 3, a definirao se kao razina HCV RNK ispod razine kvantifikacije ili mjerljivosti 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12).
Portuguese: O efeito no tacrolímus deve-se à inibição do CYP3A4 pelo ritonavir.
Croatian: učinak na takrolimus posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom.
Portuguese: Exviera não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Exviera u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: No genótipo 1b, as substituições C316N, C316Y, M414T, Y448H e S556G na NS5B do VHC reduziram a suscetibilidade ao dasabuvir.
Croatian: Kod genotipa 1b, supstitucije C316N, C316Y, M414T, Y448H i S556G u NS5B HCV-a smanjile su osjetljivost na dasabuvir.
Portuguese: Tendo em consideração a ligação às proteínas e a atividade in vitro do M1 contra o genótipo 1 do VHC, é expectável que a sua contribuição para a eficácia seja semelhante à de dasabuvir.
Croatian: Uzimajući u obzir vezanje na proteine i in vitro aktivnost M1 protiv genotipa 1 HCV-a,
Portuguese: A dose mais elevada de dasabuvir testada resultou em exposições iguais a 16 a 24 vezes (rato) ou 6 vezes (coelho) relativamente à exposição humana na dose clínica máxima recomendada.
Croatian: Najveća ispitivana doza dasabuvira dovela je do izloženosti 16 do 24 puta veće (štakor) odnosno 6 puta veće
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição da dose de alprazolam com base na resposta clínica.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora može se razmotriti smanjenje doze alprazolama.
Portuguese: 800/160 mg duas vezes por dia
Croatian: 800/160 mg dvaput na dan
Portuguese: Exviera deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C (ver secção 5.1).
Croatian: Exviera se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje virusa hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: TURQUOISE-III foi um ensaio de fase 3b, aberto, de braço único, multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança de Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sem ribavirina) administrados durante 12 semanas em doentes adultos infetados pelo VHC de genótipo 1b, sem exposição anterior ao tratamento e tratados anteriormente com pegIFN/RBV, com cirrose compensada.
Croatian: TURQUOISE-III je bilo otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 3b s jednom skupinom u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira (bez ribavirina) primjenjivanih tijekom 12 tjedana u odraslih ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1b i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV.
Portuguese: RVS12 global); os intervalos de confiança de 95% são utilizados para os critérios de avaliação de eficácia adicionais (taxas de RVS12 em indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1a e 1b).
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (ukupna stopa SVR12) koriste se intervali pouzdanosti od 97,5%; za dodatne mjere ishoda za djelotvornost (stope SVR12 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b) koriste se intervali pouzdanosti od 95%.
Portuguese: Genótipo 1a, com cirrose compensada
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, s kompenziranom cirozom
Portuguese: Como tomar Exviera
Croatian: Kako uzimati lijek Exviera
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati lijek Exviera Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: • Leia a seção "Contraceção" do folheto informativo da ribavirina com muita atenção.
Croatian: • Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija" u Uputi o lijeku ribavirina.
Portuguese: Doentes com coinfeção por VHC/VIH
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Portuguese: Exviera não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Croatian: Exviera se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Exviera 250 mg comprimidos dasabuvir
Croatian: NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da associação de Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em indivíduos com hepatite C crónica.
Croatian: Farmakokinetička svojstva kombinacije lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika te u ispitanika s kroničnim hepatitisom C.
Portuguese: TURQUOISE-II: taxas de recidiva por valores laboratoriais iniciais, após 12 e 24 semanas de tratamento, em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e cirrose compensada
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja
Portuguese: Não são expectáveis ajustes de dose para outros substratos do CYP2C9 (AINEs (por exemplo ibuprofeno), antidiabéticos (por exemplo glimepirida, glipizida).
Croatian: Za ostale supstrate za CYP2C9 (NSAIL-i (npr. ibuprofen), antidijabetici (npr.
Portuguese: Substituições de aminoácido resultantes do tratamento, na análise agrupada de regimes de Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com e sem RBV em ensaios clínicos de fase 2b e fase 3 (N=2510)
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
Portuguese: Dois doentes descontinuaram Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir devido a ALT aumentada, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
Croatian: Dva su bolesnika prestala uzimati lijek Exviera u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom zbog povišenih razina ALT-a uključujući jednog na etinilestradiolu.
Portuguese: ↑ fluvastatina ↑ pitavastatina
Croatian: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Portuguese: Os aumentos de ALT não foram geralmente associados a aumentos de bilirrubina.
Croatian: Povišenja ALT-a u načelu nisu bila povezana s povišenjima razine bilirubina.
Portuguese: Nota: Foram selecionadas as seguintes variantes na cultura celular, mas consideradas como não foram resultantes do tratamento: variantes A156T de NS3 no genótipo 1a, e R155Q e D168H no genótipo 1b; variantes Y93C/H de NS5A no genótipo 1a, e L31F/V ou Y93H em associação com L28M, L31F/V ou P58S no genótipo 1b; e variantes Y448H de NS5B no genótipo 1a, e M414T e Y448H no genótipo 1b.
Croatian: varijante A1567T u genotipu 1a te R155Q i D168H u genotipu 1b; NS5A varijante Y93C/H u genotipu 1a te L31F/V ili Y93H u kombinaciji s L28M, L31F/V ili P58S u genotipu 1b; NS5B varijante Y448H u genotipu 1a te M414T i Y448H u genotipu 1b.
Portuguese: No estudo CORAL-I, a segurança e eficácia de Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina foram estudadas durante 24 semanas em 34 indivíduos submetidos a transplante hepático com infeção pelo VHC de genótipo 1 (em que já tinham decorrido 12 meses pós-transplante no momento do seu recrutamento).
Croatian: U CORAL-1 ispitivanju, ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribivarinom, tijekom 24 tjedana liječenja, kod 34 bolesnika s transplantiranom jetrom koji imaju infekciju HCV-om genotipa 1 i kojima je u trenutku uključivanja u ispitivanje prošlo više od 12 mjeseci od transplantacije.
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para escitalopram.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu escitaloprama.
Portuguese: Monitorizar os níveis da ciclosporina e ajustar a dose e/ou a frequência da administração conforme necessário.
Croatian: Pratiti razine ciklosporina te po potrebi prilagoditi dozu i/ili učestalost primjene.
Portuguese: Dasabuvir administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir não afetou as exposições ao substrato CYP2C9 a varfarina.
Croatian: Dasabuvir primijenjen s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nije utjecao na izloženost varfarinu, supstratu za CYP2C9.
Portuguese: Braço A: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 semanas) Braço B: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 semanas)
Croatian: skupina A: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 tjedana) skupina B: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 tjedna)
Portuguese: A dose recomendada de atazanavir é de 300 mg, sem ritonavir, em associação com Exviera + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Croatian: Preporučena doza atazanavira je 300 mg bez primjene ritonavira s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.