FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Exclusivamente para uso por vía oral.
Swedish: Endast för oral användning.
Spanish: Se midieron concentraciones terapéuticamente efectivas de tilmicosina hasta 60 horas después del tratamiento.
Swedish: Terapeutiskt effektiva tilmikosinkoncentrationer uppmättes upp till 60 timmar efter behandling.
Spanish: La hinchazón de cara, labios y ojos, o la dificultad para respirar son síntomas más graves y exigen atención médica urgente.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter utgör allvarligare symtom och kräver akut vård.
Spanish: El resto de las autorizaciones se aprobaron por los procedimientos nacionales correspondientes.
Swedish: De övriga godkännandena för försäljning godkändes genom nationella förfaranden.
Spanish: Importante: debe diluirse antes de administrarse a los animales.
Swedish: Viktigt: Måste spädas före administrering till djur.
Spanish: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrado para solución oral está actualmente registrado en 18 Estados miembros de la Unión Europea.
Swedish: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat till oral lösning är för närvarande registrerat i 18 av EU:s medlemsstater.
Spanish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Swedish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Spanish: Código ATC Vet: QJ01FA91.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA91
Spanish: 4.1 Especies de destino/4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para pavos y en otros no.
Swedish: 4.1 Djurslag / 4.2 Indikationer, specificera djurslag: I vissa medlemsstater är produkten indicerad för kalkoner och i andra inte.
Spanish: El estiércol de los animales tratados no debe depositarse en el mismo campo en años sucesivos.
Swedish: Gödsel från behandlade djur får inte läggas ut på samma åkrar flera år i rad.
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: El CVMP puede aceptar la indicación y la posología en todas las especies, ya que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Swedish: CVMP kan godta indikationer och dosering för alla djurslag, eftersom dessa överensstämmer med dem som använts i de experimentella studierna och i fältstudierna.
Spanish: {Para implementación nacional}
Swedish: {Implementeras nationellt}
Spanish: El agua para beber o la leche de sustitución medicadas deben prepararse nuevas cada 24 horas.
Swedish: Medicinerat dricksvatten eller medicinerad mjölkersättning skall nyberedas varje dygn.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: los tiempos de espera concedidos para el producto varían según el Estado miembro en todas las especies de destino.
Swedish: 4.11 Karenstid(er): De karenstider som beviljats för produkten varierar mellan medlemsstaterna för alla djurslag.
Spanish: Cerdos: 14 días Pollos: 12 días Pavos: 19 días Terneros: 42 días
Swedish: Gris: 14 dagar Kyckling: 12 dagar Kalkon: 19 dagar Kalv: 42 dagar
Spanish: LA MENCIÓN «ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO» Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Spanish: 3991 RA Houten Países Bajos
Swedish: 3991 RA Houten
Spanish: Esto puede corregirse retirando el agua para beber medicada y cambiándola por agua fresca sin medicar.
Swedish: Detta kan korrigeras genom att man tar bort det medicinerade dricksvattnet och ersätter med färskt icke medicinerat vatten.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tilmicosina deben evitar el contacto con el producto.
Swedish: Människor med känd överkänslighet mot tilmikosin bör undvika kontakt med produkten.
Spanish: También se suministra un vaso graduado de polipropileno.
Swedish: En graderad polypropenbägare medföljer också.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer todo el prospecto de la parte trasera de la etiqueta antes de utilizarlo.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln på baksidan av etiketten före användning.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PULMOTIL AC
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PULMOTIL AC
Spanish: La utilización indebida del producto puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la tilmicosina y puede reducir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con ella.
Swedish: Olämplig användning av läkemedlet kan öka prevalensen av tilmikosinresistenta bakterier och minska effekten av behandling med substanser besläktade med tilmikosin.
Spanish: Los individuos muy enfermos tienden a beber menos y puede que requieran un tratamiento simultáneo, preferentemente por vía parenteral.
Swedish: Svårt sjuka djur tenderar att dricka mindre och kräver eventuellt samtidig behandling, lämpligen genom parenteralt administrerade läkemedel.
Spanish: Aunque esto produce un efecto autolimitante sobre la ingesta de tilmicosina, en circunstancias extremas puede provocar deshidratación.
Swedish: Även om detta har en självbegränsande effekt på tilmikosinintaget, skulle det under extrema förhållanden kunna resultera i dehydrering.
Spanish: En caso de que el consumo de agua no satisfaga las cantidades para las que se calcularon las concentraciones recomendadas, debe adaptarse la concentración de Pulmotil AC de modo que los animales ingieran la dosis recomendada o habrá que pensar en otros medicamentos.
Swedish: Om vattenkonsumtionen inte överensstämmer med de mängder som rekommenderade koncentrationer är beräknade för, måste koncentrationen av Pulmotil AC anpassas på ett sådant sätt att den rekommenderade dosen tas upp av djuren, eller också bör ett annat läkemedel övervägas.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies de destino Importante: debe diluirse antes de su administración a los animales.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Viktigt: Måste spädas före administrering till djur.
Spanish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florencia
Swedish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florens
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (no exhaustivos) son:
Swedish: De avsnitt som främst har bristande samstämmighet i de befintliga produktresuméerna (ofullständiga) är:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO A rellenar en cada país
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kompletteras nationellt
Spanish: El CVMP acepta la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de armonizar los tiempos de espera para todas las especies sobre la base de los estudios fundamentales de residuos presentados.
Swedish: CVMP godtar förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning om att harmonisera karenstiden för alla djurslag på grundval av de avgörande resthaltsstudier som presenterats.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, macrólidos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, makrolider.
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Spanish: Tiene una acción bacteriostática pero puede ser bactericida en concentraciones altas.
Swedish: Det har bakteriostatisk verkan men kan i höga koncentrationer ha baktericid effekt.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No almacenar a temperaturas superiores a los 30 ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNINGEN
Spanish: No debe usarse antes de 14 días del inicio de la puesta.
Swedish: Får inte användas 14 dagar före äggläggningens början.
Spanish: El procedimiento de arbitraje, iniciado por Alemania, ha estado motivado por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros.
Swedish: Hänskjutandet avser de skiljaktiga beslut som fattats av medlemsstater och begärdes av Tyskland.
Spanish: Deben respetarse las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se use este producto.
Swedish: Vid användning av läkemedlet skall hänsyn tas till officiella, nationella och lokala regelverk rörande antimikrobiell behandling.
Spanish: Durante la manipulación de este producto no debe comer, beber ni fumar.
Swedish: Undvik att äta, dricka eller röka vid hantering av läkemedlet.
Spanish: Los macrólidos parecen potenciar la destrucción fagocítica de las bacterias.
Swedish: Det tycks som om makrolider förstärker fagocyternas bakteriedödande aktivitet.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNINGEN
Spanish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Swedish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Spanish: El CVMP ha evaluado dos estudios iniciales de determinación de dosis, dos estudios definitivos de determinación de dosis y once informes de estudios clínicos en cerdos.
Swedish: CVMP har utvärderat två tidiga dosbestämningsstudier, två slutgiltiga dosbestämningsstudier och elva kliniska studierapporter på svin.
Spanish: Aunque las concentraciones en sangre de tilmicosina son bajas, hay una acumulación de tilmicosina dependiente del pH en los macrófagos en tejidos inflamados.
Swedish: Även om blodkoncentrationerna av tilmikosin är låga sker det en pH-beroende ackumulation av tilmikosin i makrofagerna i inflammerad vävnad.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la tilmicosina y otros macrólidos y la lincomicina.
Swedish: Korsresistens mellan tilmikosin och andra makrolider och linkomycin har observerats.
Spanish: Esta actividad antibacteriana es predominantemente contra microorganismos grampositivos y tiene actividad contra algunos gramnegativos y Mycoplasma de origen bovino, porcino, ovino y aviar.
Swedish: Den antibakteriella aktiviteten är främst riktad mot grampositiva mikroorganismer, med viss aktivitet mot vissa gramnegativa bakterier och mykoplasma med ursprung hos nöt, gris, får och fåglar.
Spanish: Pollos - 12 días
Swedish: Kycklingar - 12 dagar
Spanish: No debe permitirse el acceso a caballos y otros equinos al agua que contenga tilmicosina.
Swedish: Låt inte hästar eller andra hästdjur få tillgång till dricksvatten som innehåller tilmikosin.
Spanish: La hipersensibilidad a la tilmicosina puede provocar reacciones cruzadas a otros macrólidos y viceversa.
Swedish: Överkänslighet mot tilmikosin kan leda till korsreaktioner mot andra makrolider och omvänt.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, DE SUS RESIDUOS
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Spanish: Las pruebas científicas sugieren que los macrólidos actúan sinérgicamente con el sistema inmunitario del huésped.
Swedish: Vetenskapliga evidens tyder på att makrolider verkar synergistiskt med värdens immunsystem.
Spanish: No debe tirar los medicamentos de uso veterinario por el desagüe ni por el sistema de alcantarillado.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet får inte släppas ut i avlopp eller dräneringssystem.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Principio activo: tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: Tilmikosin (som fosfat) 250 mg/ml.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético de la familia de los macrólidos y se cree que afecta a la síntesis proteica.
Swedish: Tilmikosin är ett semisyntetiskt antibiotikum i makrolidgruppen och antas påverka proteinsyntesen.
Spanish: Cerdos - 14 días
Swedish: Svin - 14 dagar
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Para implementación nacional}
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {Implementeras nationellt}
Spanish: Cuando a los cerdos se les da agua para beber con 300 o 400 mg/litro (equivalente a 22,5-40 mg/kg de peso corporal o 1,5-2 veces la concentración recomendada), normalmente los animales presentan una reducción del consumo de agua.
Swedish: När grisar erbjuds dricksvatten med 300 eller 400 mg/l (ekvivalent med 22,5-40 mg/kg kroppsvikt eller 1,5-2 gånger den rekommenderade koncentrationen) uppvisar djuren vanligen ett reducerat vattenintag.
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de susceptibilidad.
Swedish: Användningen av läkemedlet skall baseras på resistensbestämning.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis, salvo una ligera reducción del consumo de leche, en terneros a los que se administró una dosis 5 veces superior a la recomendada dos veces al día o durante el doble de la duración máxima recomendada para el tratamiento.
Swedish: Man såg ej några symtom på överdosering, med undantag för en lätt minskning av mjölkkonsumtionen, hos kalvar som två gånger dagligen fick doser som antingen var 5 gånger den maximala rekommenderade dosen eller där doseringen pågick under en tid motsvarande två gånger den maximala behandlingsdurationen.
Spanish: Al no haberse establecido un límite máximo de residuos para la tilmicosina en los huevos, debe incluirse la siguiente advertencia en el RCP: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
Swedish: Eftersom inget gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration av tilmikosin i ägg har fastställts, ska följande uppgift ingå i produktresumén: Ej tillåtet för användning hos äggläggande fåglar som producerar ägg som livsmedel.
Spanish: Un frasco de 240 ml y uno de 960 ml de Pulmotil AC son suficientes para medicar leche de sustitución para entre 12 a 20 y 48 a 80 terneros, respectivamente, por cada 40 kg de peso corporal, dependiendo de la duración del tratamiento.
Swedish: En flaska på 240 ml och en flaska på 960 ml Pulmotil AC räcker till att i mjölkersättning medicinera 12 till 20 respektive 48 till 80 gödkalvar, var och en med en kroppsvikt på 40 kg, beroende på behandlingsdurationen.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávese los ojos con abundante agua corriente limpia.
Swedish: Vid oavsiktlig ögonkontakt: spola ögonen med rikligt med rent, rinnande vatten.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE «MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS»
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux N.V.
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Spanish: Reino Unido Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
Swedish: Storbritannien Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Spanish: - En caso de ingestión accidental, lávese inmediatamente la boca con agua y acuda al médico.
Swedish: - Vid oavsiktligt intag: skölj omedelbart ur munnen med vatten och kontakta läkare.
Spanish: Un frasco de 960 ml es suficiente para medicar 1200 litros de agua para beber para cerdos o 3200 litros de agua para beber para pollos o pavos.
Swedish: En flaska på 960 ml räcker till att medicinera 1 200 liter dricksvatten till gris eller 3 200 liter dricksvatten till kyckling eller kalkon.
Spanish: En caso de ingesta accidental, acuda al médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta.
Swedish: Vid oavsiktligt intag: kontakta omedelbart läkare och visa produktmärkningen för läkaren.
Spanish: La máxima concentración media de tilmicosina detectada en tejidos pulmonares fue de 2,19 µg/g a los 6 días, en alvéolos pulmonares fue de 4,18 µg/g a los 2 días y en plasma de 0,172 µg/g a los 3 días.
Swedish: Den högsta medelkoncentration av tilmikosin som påvisades i lungvävnad var 2,19 µg/g på dag 6; för luftsäcksvävnad var den 4,18 µg/g på dag 2 och i plasma var den 0,172 µg/g på dag 3.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml Excipientes:
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 250 mg/ml Hjälpämnen:
Spanish: Armonización del RCP:
Swedish: Harmonisering av produktresumé:
Spanish: No inyectar.
Swedish: Inga kända.
Spanish: - Se deben modificar las precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales.
Swedish: - Avsnittet om särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur behöver ändras.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Spanish: 78 horas después del inicio del tratamiento, la concentración de tilmicosina en tejido pulmonar era de 42,7 µg/g.
Swedish: 78 timmar efter det att behandlingen inleddes var tilmikosinkoncentrationen i lungvävnad 42,7 µg/g.
Spanish: Avenida de la Industria, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Swedish: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: - Deberá incluirse lo siguiente: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
Swedish: - Följande uppgifter ska inkluderas: Ej tillåtet för användning hos äggläggande fåglar som producerar ägg som livsmedel.
Spanish: No está autorizado su empleo en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Swedish: Ej tillåtet för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Spanish: No debe administrarse en los 14 días posteriores al inicio de la puesta.
Swedish: Skall inte användas inom 14 dagar före äggläggningens början.
Spanish: Un frasco de 240 ml de Pulmotil AC es suficiente para medicar 300 litros de agua para beber para cerdos u 800 litros de agua potable para pollos o pavos.
Swedish: En flaska Pulmotil AC på 240 ml räcker till att medicinera 300 liter dricksvatten till gris eller 800 liter dricksvatten till kyckling eller kalkon.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Frasco de color ámbar de naftalato de polietileno con una tapa roscada de polipropileno y un sello de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Bärnstensfärgad flaska av polyetennaftalat med skruvlock av polypropen och försegling av polyeten/aluminium/polyetentereftalat.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de empleo
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Para implementación nacional}
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {Implementeras nationellt}
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio de determinación de dosis y cuatro informes de estudios clínicos realizados en pavos
Swedish: CVMP har utvärderat en dosbestämningsstudie och fyra kliniska studierapporter på kalkon.
Spanish: El CVMP ha evaluado cinco estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Swedish: CVMP har utvärderat fem dosbestämningsstudier som tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Spanish: Ácido fosfórico (para ajuste de pH) Agua purificada
Swedish: Fosforsyra (för pH-justering)
Spanish: Los macrólidos, como la tilmicosina, también pueden provocar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingestión o contacto con piel u ojos.
Swedish: (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller vid hud- eller ögonkontakt.
Spanish: Eficacia en terneros (no rumiantes)
Swedish: Effekt hos kalvar (icke idisslande)
Spanish: Aves de corral (excepto gallinas ponedoras)
Swedish: Fjäderfä (utom äggläggande hönor)
Spanish: No se autoriza el uso en animales lactantes.
Swedish: Ej tillåtet för användning hos digivande djur.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien con agua y jabón.
Swedish: Vid oavsiktlig hudkontakt: tvätta noga med tvål och vatten.
Spanish: 48 horas después del inicio del tratamiento, las concentraciones de tilmicosina en pulmones y tejido alveolar fueron de 2,3 µg/g y 3,29 µg/g, respectivamente.
Swedish: 48 timmar efter det att behandlingen inleddes var tilmikosinkoncentrationerna i lungvävnad och alveolär vävnad 2,3 µg/g respektive 3,29 µg/g.
Spanish: El CVMP recomienda efectuar también los siguientes cambios en el RCP propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Swedish: CVMP rekommenderar att följande ändringar i produktresumén, vilka föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning, görs:
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la tilmicosina o a algún excipiente.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot tilmikosin eller mot några hjälpämnen.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron, a petición del CVMP: - una lista exhaustiva de las diferencias entre los RCP del producto autorizado en los Estados miembros; - una propuesta de texto armonizado para la información del producto (RCP, etiquetado y prospecto), teniendo en cuenta las últimas directrices; - los datos de interés disponibles que justificaban esa propuesta de texto armonizado para la información del producto.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning inlämnade på begäran av CVMP - en fullständig lista över skillnader mellan produktresuméerna för läkemedlet som godkänts i medlemsstaterna, - ett förslag till en harmoniserad produktinformation (produktresumé, märkning och bipacksedel)
Spanish: El CVMP ha evaluado tres estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Swedish: CVMP har utvärderat tre dosbestämningsstudier som tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para implementación nacional}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Spanish: - Si aparecen síntomas después de la exposición, como una erupción cutánea, debe acudir al médico y mostrarle esta advertencia.
Swedish: - Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnena i det. - Om du får symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du söka läkare och visa läkaren denna varning.
Spanish: - Contraindicaciones: se debe añadir una nueva declaración relacionada con la hipersensibilidad a la tilmicosina.
Swedish: - Kontraindikationerna ska inkludera en uppgift om överkänslighet mot tilmikosin.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o sus residuos deben eliminarse de conformidad con las normativas nacionales.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: No apto para su uso con animales lactantes.
Swedish: Ej tillåtet för användning till lakterande djur.
Spanish: Terneros: debe incluirse sólo en la leche de sustitución, a una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal y administrarse dos veces al día durante 3-5 días consecutivos, lo que puede alcanzarse añadiendo 1 ml de producto por cada 20 kg de peso corporal.
Swedish: Kalv: Blandas i mjölkersättning enbart, i en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt och givet två gånger dagligen under 3-5 dagar i följd, vilket kan uppnås genom inblandning av 1 ml produkt per 20 kg kroppsvikt.
Spanish: Cerdos: debe añadirse al agua de beber para proporcionar una dosis diaria de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 días, que puede alcanzarse añadiendo 200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de Pulmotil AC por cada 100 litros).
Swedish: Gris: Blandas i dricksvatten för att ge en dygnsdos på 15-20 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar, vilket kan uppnås genom inblandning av 200 mg tilmikosin per liter (80 ml Pulmotil AC per 100 liter).