FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib Hospira gives efter dialyse (se pkt.
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, Бортезомиб Hospira трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка
Danish: I fase III-forsøget med hidtil ubehandlede myelomatose-patienter var den samlede forekomst af reaktivering af herpes zoster større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14% og 4%).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивация на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Danish: Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Bulgarian: Въз основа на Log rank тест, стратифициран с IPI риск и стадий на заболяването.
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance er 102 l/t og 112 l/t efter den første dosis for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og den er inden for intervallet 15-32 l/t og 18-32 l/t efter de efterfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m
Danish: Der blev set en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) ved BR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (medianværdi 30,5 vs. 16,1 måneder), TNT (medianværdi 44,5 vs. 24,8 måneder) og TFI (medianværdi 40,6 vs. 20,5 måneder).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с ВR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (средно 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (средно 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (средно 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Danish: Melphalan og prednison skal begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб Hospira.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med Bortezomib Hospira: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamid 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с Бортезомиб Hospira, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m
Danish: • Rødmen eller smerter på injektionsstedet
Bulgarian: Зачервяване или болка на мястото на инжектиране
Danish: Medianalderen hos patienterne i forsøget var 71 år, 50% var mænd, 88% var af kaukasisk oprindelse, og medianscoren for Karnofsky performance status var 80.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в проучването е 71 години, 50% са мъже, 88% са от бялата раса и средната оценка на качеството на живот на пациентите по скалата на Karnofsky е 80.
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder (95% CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци (95% CI)
Danish: Kun til subkutan eller intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Само за подкожно или интравенозно приложение.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate;
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat;RRчестота на отговора;
Danish: I en eksploratorisk effektanalyse blev der indberettet en responsrate på 67,3% (inklusive en CR-rate på 28,6%), fastlagt ud fra hæmatologisk respons (M-protein), hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m én gang ugentligt og 1,3 mg/m 2 2 gange ugentligt.
Bulgarian: При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор), измерен по хематологичен отговор (М-протеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози 1,6 mg/m2 cедмично и
Danish: Kontrollér, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Bulgarian: Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 mg/ml).
Danish: Bemærk: Et OR på > 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
Bulgarian: Съотношение на шансовете > 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща бортезомиб.
Danish: Med en medianopfølgning på 40 måneder var median-OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BR-CAP-gruppen) højest i BR-CAP-gruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване от 40 месеца, като средната OS (56,3 месеца при R-CHOP групата и не е достигната при групата на ВR-CAP) е в полза на групата на ВR-CAP (очакван HR = 0,80; р = 0,173).
Danish: Behandlingen med Bortezomib Hospira skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Hospira трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти.
Danish: Median-TTP var 6,5 måneder for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Bulgarian: ТТР е било 6,5 месеца при пациентите, лекувани с бортезомиб монотерапия, в сравнение с 9,3 месеца при пациенти на комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Danish: Uge B (1,3 mg/m
Bulgarian: Седмица B (1.3 mg/m
Danish: CR = komplet respons; CRu = komplet respons ubekræftet; PR = partielt respons; CI = konfidensinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Bulgarian: CR = Пълен отговор; CRu = Пълен отговор, непотвърден; PR = Частичен отговор; CI = Доверителен интервал, HR = Коефициент на риск; OR = Съотношение на шансовете; ITT = Група на включване на терапия
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (på grund af nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Bulgarian: Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности
Danish: Medianværdien af investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на ВR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
Danish: OR e (95% CI)=1,428
Bulgarian: ORд (95% CI)=1,428
Danish: • Søvnbesvær eller søvnproblemer
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om genbehandling med bortezomib af recidiverende myelomatose.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за повторно лечение с бортезомиб при пациенти с рецидивирал мултиплен миелом.
Danish: • Unormal aflejring af protein i vitale organer
Bulgarian: Абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/μl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, der er blevet behandlet med Bortezomib i kliniske forsøg og alle indberetninger af bivirkninger efter markedsføring, uanset indikation
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични проучвания, и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason I mangel af en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose blev der gennemført en statistisk "matchede par"-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede gruppe med bortezomib i kombination med dexamethason (åbent fase II-forsøg, MMY-2045) med resultaterne fra grupperne i monoterapi med bortezomib fra forskellige randomiserede fase III-forsøg (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между бортезомиб и бортезомиб в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ, с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на бортезомиб в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045), спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия бортезомиб при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
Danish: • Smerter i kønsorganerne, erektionsproblemer
Bulgarian: Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolforsøg, hvor baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3% vs. 0%), ileus (2,1% vs. 0%), hypoksi (8% vs. 2%).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (Степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща бортезомиб, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
Danish: • Injicér opløsningen som en 3-5 sekunders intravenøs injektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3-5 секунди.
Danish: (95% CI)=1,688
Bulgarian: OR д (95% CI)=1,688
Danish: Når Bortezomib Hospira gives i kombination med andre cytostatika, bør passende dosisreduktion af disse præparater desuden overvejes i tilfælde af toksicitet og i overensstemmelse med anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната Кратка характеристика на продукта.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, når Bortezomib Hospira gives sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори.
Danish: • Blødning fra tarme eller mave
Bulgarian: Кървене от червата или стомаха
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og på indersiden af øjenlåget (konjunktivitis)
Bulgarian: Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит)
Danish: Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira трябва да се реконституира от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Danish: • Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedeture
Bulgarian: Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване
Danish: Meget almindelig Hårsygdom* Almindelig
Bulgarian: Много чести Нарушения на косата*
Danish: Desuden er forekomsten af perifere neuropatier ≥ grad 3 10% lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati er 8% lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Bulgarian: Също така честотата на възникване на периферни невропатии със степен на токсичност 3 или повече е с 10% по-ниска, а случаите на прекратяване на терапията в резултат на периферни невропатии са с 8% по-малко в групата на подкожно приложение.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1%, tilsvarende eller højere forekomst i BR-CAP-gruppen og med mindst en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med komponenterne i BR-CAP-gruppen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Bulgarian: ВR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото ВR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
Danish: Behandling med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб често се асоциира с ортостатична/постурална хипотония.
Danish: Bemærk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk middel.
Bulgarian: Забележка: Бортезомиб Hospira е цитотоксичен лекарствен продукт.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid.
Bulgarian: Статистиченски значима разлика при CR+nCR е наблюдавана в полза на групата на бортезомиб в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Hospira, skal bruge sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага бортезомиб, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Bulgarian: Това лекарство е само за интравенозно или подкожно приложение.
Danish: (42/240 [18% ] i BDx-gruppen og 52/242 [21%] i VDDx-gruppen).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на ВDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Danish: Tabel 15: Resumé af effektanalyser med sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib
Bulgarian: Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на бортезомиб
Danish: Forekomsten af dødsfald efter behandlingen var 5% i den subkutane gruppe og 7% i den intravenøse gruppe.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи при лечение е 5% в групата пациенти на подкожно лечение и 7% в групата пациенти на интравенозно лечение.
Danish: Hvis du får bortezomib på grund af myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller synsforstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - stakåndethed, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed,
Bulgarian: Ако Ви прилагат бортезомиб за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане, умора,
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og tandkødet, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия, със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib indberettet meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og dødsfald.
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с бортезомиб, с резултат ПМЛ и смърт.
Danish: Mannitol (E 421)
Bulgarian: Манитол (E421)
Danish: Tildeling af grad baseret på NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Bulgarian: Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0. **
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som vides at være forbundet med hypotension, eller patienter, som er dehydrerede på grund af tilbagevendende diarré eller opkastning.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато се лекуват пациенти с анамнеза за синкоп, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с хипотония; или които са дехидратирани поради рекурентна диария или повръщане.
Danish: Der administreres 4 behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Bulgarian: Прилагат се четири лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cyklus 2 til 4
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11Цикли 2 до 4
Danish: Se tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. Таблица 5 по-долу.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension efter behandling med bortezomib (som intravenøs injektion), viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Bulgarian: Пациенти, които са развили ортостатична хипотония с бортезомиб (инжектиран интравенозно) не са имали предшестващи лечението данни за ортостатична хипотония.
Danish: Alder Bortezomibs farmakokinetik er beskrevet efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m2 2 gange om ugen til 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblast leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб се определя след болус интравенозно приложение два пъти седмично в дози по 1,3 mg/m2 на 104 педиатрични пациенти (2-16 години) с остра лимфобластна левкемия (ALL) или остра миелоидна левкемия (AML).
Danish: 1.3 Det rekonstituerede produkt indeholder ingen konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Bulgarian: Реконституираният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Danish: Doseringsændring
Bulgarian: Модифициране на дозата
Danish: CYTOSTATIKUM.
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧЕН.
Danish: Intratekal administration har medført dødsfald.
Bulgarian: Интратекалното приложение води до смърт.
Danish: En periode på 6 uger anses for at være en behandlingscyklus.
Bulgarian: Един 6-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Danish: I alt har 74 evaluerbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Bulgarian: Общо на 74 оценими пациенти е прилаган дексаметазон в комбинация с бортезомиб.
Danish: Den estimerede 4-årige overlevelsesrate var 53,9% i R-CHOP-gruppen og 64,4% i BR-CAP-gruppen.
Bulgarian: Има тенденция към по-продължителна обща преживяемост при групата на ВR-CAP; очакваният 4-годишен процент на оцеляване е 53,9% при групата на R-CHOP и 64,4% при групата на ВR-CAP.
Danish: Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Bulgarian: Сърбеж*, дерматит*, обрив*
Danish: Klinisk virkning ved subkutan administration af bortezomib til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Bulgarian: Клинична ефикасност на бортезомиб, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/ рефрактерен мултиплен миелом
Danish: • Høretab, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Bulgarian: Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите
Danish: I dette forsøg deltog 222 patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, der blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med 1,3 mg/m2 bortezomib i 8 cyklusser, enten subkutant eller intravenøst.
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 бортезомиб по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза
Danish: Patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige behandlingsgrupperne imellem.
Bulgarian: Демографските характеристики на пациентите и изходните характеристики на заболяването са сходни в двете терапевтични групи.
Danish: I forsøget IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 бортезомиб в комбинация с дексаметазон [ВDx, n = 240] е сравнен с винкристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n = 242].
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling, vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Bulgarian: Първичната крайна точка е най-добрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Danish: Patienter, der får ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis af bortezomib eller behandlingsplan eller skift til subkutan administration (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с новопроявила се или влошаваща се периферна невропатия трябва да се подложат на неврологичен преглед и може да се наложи промяна на дозата, на схемата или преминаване към подкожно приложение (вж. точка 4.2).
Danish: Patienter, som har bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som vist i tabel 1 (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия, следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Bulgarian: Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте точка Бременност и кърмене).
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib Hospira, bør det enten gives i en lavere koncentration (Bortezomib Hospira rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
Bulgarian: Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб Hospira, може да се прилага разтвор на Бортезомиб Hospira с по-ниска концентрация (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.
Danish: 5.3 vedrørende prækliniske kardiovaskulære forsøg af sikkerhedsfarmakologien.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност, вижте точка 5.3.
Danish: • Problemer med blodets størkningsevne
Bulgarian: Проблеми със съсирването на кръвта
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning administreres som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Bulgarian: Реконституираният разтвор Бортезомиб Hospira се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet potentielt immunkompleksmedierede reaktioner, for eksempel serumsyge, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Bulgarian: Има нечести съобщения за вероятно имунокомплекс-медиирани реакции, като серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит.
Danish: Bortezomib er særdeles selektivt for proteasomet.
Bulgarian: Бортезомиб е високо селективен за протеазомата.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge Bortezomib Hospira, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: Не трябва да използвате бортезомиб ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.