FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Romanian: cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Croatian: Držati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatne tvari
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă (substanţe active):
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Croatian: OBLIK Peroralna otopina
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală.
Croatian: Čuvati u kartonskoj kutiji.
Romanian: A se păstra in flacoane în ambalajul secundar.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad starosti do 12 sati.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Viţei nou-născuţi, cu vârste mai mici de 12 ore.
Croatian: Koncentrirani goveđi laktoserum sa specifičnim G imunoglobulinima protiv adhezina E. coli F5 (K99)
Romanian: Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice împotriva adezinei F5 (K99) a E. Coli, ≥
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Locatima je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Locatim este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena primjena Locatima je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Locatim este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Croatian: KOLIČINA DJELATNIH TVARI Koncentrirani goveđi laktoserum sa specifičnim G imunoglobulinima protiv adhezina E. coli F5 (K99)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice împotriva adezinei F5 (K99) a E. Coli, ≥
Croatian: Locatim peroralnu otopinu za novorođenu telad starosti do 12 sati.
Romanian: Locatim soluţie de uz oral pentru viţeii nou născuţi, în primele 12 ore de viaţă.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Croatian: o smrti, uključujući uzroke smrti
Romanian: o deces, inclusiv cauza decesului
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Romanian: Medicul vă va spune:
Croatian: • barem jedan marker iz svake od sljedećih kategorija:
Romanian: • Cel puţin un marker din fiecare dintre următoarele categorii:
Croatian: • koju dozu uzimati i koliko dugo.
Romanian: • ce doză să luaţi şi cât timp.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja.
Romanian: Nu există nici un tratament specific în caz de supradozaj.
Croatian: Ne mijenjajte dozu sami.
Romanian: Nu vă modificaţi singur doza.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju bit će podneseno do 31. prosinca 2021.
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la 31 decembrie 2021.
Croatian: • Nemojte piti nikakvu vrstu soka od grejpa.
Romanian: • Nu beţi niciun fel de suc de grepfrut.
Croatian: Uobičajena doza koju ćete morati uzeti navedena je ispod.
Romanian: Doza obişnuită pe care va trebui să o luaţi este prezentată mai jos.
Croatian: Preporuke za liječenje i nadzor*
Romanian: Recomandări pentru tratament şi monitorizare*
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban poseban oprez.
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată o atenţie specială la aceşti pacienţi.
Croatian: o ginkgo (za poboljšanje pamćenja)
Romanian: o Ginkgo (pentru îmbunătăţirea memoriei)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. travnja 2018.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2018
Croatian: *Preporuke se temelje na GGN od približno 30-40 međunarodnih jedinica/l.
Romanian: *Recomandări bazate pe o LSVN de aproximativ 30-40 unităţi internaţionale/l.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam se opet može povisiti.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, este posibil să vă crească din nou colesterolul.
Croatian: Potrebno je genetički utvrditi postojanje HoFH-a kad god je to moguće.
Romanian: Trebuie obţinută confirmarea genetică a HoFH când este posibil.
Croatian: Dovoljno je da uzmete svoju redovnu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Romanian: Luaţi doar doza dumneavoastră normală la ora obişnuită în ziua următoare.
Croatian: • regurgitacija (vraćanje hrane)
Romanian: • regurgitaţie (întoarcerea alimentelor în gură)
Croatian: Ispitivanje je omogućilo ukupno 78 tjedana liječenja.
Romanian: Studiul a asigurat în total 78 de săptămâni de tratament.
Croatian: • Potvrditi povećanje ponovljenim mjerenjem unutar tjedan dana.
Romanian: • Confirmaţi creşterea prin repetarea determinării după o săptămână.
Croatian: • kada povećati ili smanjiti dozu.
Romanian: • când să măriţi sau să reduceţi doza.
Croatian: 78. tjedan (N = 23)
Romanian: Săptămâna 78 (N=23)
Croatian: Uključeno je 16 muškaraca (55%) i 13 žena (45%) prosječne dobi od 30,7 godina u rasponu od 18 do 55 godina.
Romanian: Au fost incluşi 16 bărbaţi (55%) şi 13 femei (45%) cu o medie de vârstă de 30,7 ani, cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani.
Croatian: Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek.
Romanian: Din cauza interacţiunilor posibile cu alte medicamente, medicul dumneavoastră ar putea schimba ora din zi când vă luaţi medicamentele.
Croatian: * IU - međunarodne jedinice, mg - miligrami
Romanian: * UI - unităţi internaţionale, mg - miligrame
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi
Romanian: Ce este Lojuxta şi pentru ce se utilizează
Croatian: Ciljevi ovog ispitivanja jesu:
Romanian: Obiectivele studiului sunt:
Croatian: Doze iznad 60 mg upućuju na tendenciju prema nelinearnosti i ne preporučuju se.
Romanian: Dozele mai mari de 60 mg sugerează o tendinţă de nelinearitate şi nu sunt recomandate.
Croatian: • umor, nedostatak energije ili opća slabost
Romanian: • oboseală, lipsă de energie sau slăbiciune generală
Croatian: Dnevna količina Vitamin E
Romanian: Cantităţi zilnice Vitamina E
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Croatian: • ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
Romanian: • dacă luaţi mai mult de 40 mg de simvastatină zilnic (un alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului)
Croatian: • Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Romanian: • au fost raportate frecvent rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru funcţia ficatului (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Croatian: Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: približno
Romanian: Aproximativ
Croatian: • upute za liječnike koji propisuju lijek
Romanian: • Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul
Croatian: • paracetamol - protiv bolova
Romanian: • paracetamol - pentru tratamentul durerii
Croatian: • upozorenje bolesnicima o riziku povezanom s istodobnim uzimanjem alkohola;
Romanian: • Informarea pacienţilor cu privire la riscul consumului concomitent de alcool etilic;
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1 000 şi <1/100), rare (1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Lojuxta može sniziti razine u krvi:
Romanian: Lojuxta poate scădea nivelurile sanguine ale:
Croatian: Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Lojuxta şi conţinutul ambalajului
Croatian: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom
Romanian: Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Croatian: Plućna histiocitoza opažena je u glodavaca.
Romanian: Histiocitoza pulmonară a fost observată la rozătoare.
Croatian: 400 IU*
Romanian: 400 UI*
Croatian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Marea Britanie
Croatian: Približno 33% radioaktivnosti izlučeno je u mokraći kao metaboliti.
Romanian: Aproximativ 33 % din radioactivitate a fost excretată în urină sub formă de metaboliţi.
Croatian: Study Week
Romanian: Săptămâna studiului
Croatian: 26. tjedan/LOCF (N = 29)
Romanian: Săptămâna 26/LOCF (N=29)
Croatian: Ako za vrijeme liječenja osjetite omaglicu, nemojte voziti ili upotrebljavati strojeve dok to ne prestane.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o njegovoj primjeni u trudnica.
Romanian: Nu există date fiabile privind utilizarea medicamentului la femeile gravide.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma jer će liječnik možda odlučiti prekinuti terapiju.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece medicul poate decide să oprească tratamentul.
Croatian: • ukupnog kolesterola
Romanian: • colesterolului total
Croatian: • gama-GT i serumski albumin za otkrivanje mogućeg oštećenja jetre
Romanian: • Gamma-GT şi albumina serică pentru detectarea posibilei afectări hepatice
Croatian: • ako ste alergični na lomitapid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lomitapidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah se javite liječniku i prestanite uzimati kapsule.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi opriţi administrarea capsulelor.
Croatian: Bolest se obično nasljeđuje od majke i od oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja.
Romanian: Aceasta este transmisă de obicei atât de tată cât şi de mamă, care au de asemenea niveluri mari ale colesterolului transmise de la părinţii acestora.
Croatian: Rizik od miopatije uz primjenu simvastatina povezan je s dozom.
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu simvastatina este dependent de doză.
Croatian: • apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol" u krvi
Romanian: • apolipoproteinei-B, o proteină care transportă „colesterolul rău" în sânge
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike
Romanian: Materiale educaţionale pentru pacienţi
Croatian: Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate mări puţin doza în timp, până la maxim 60 mg în fiecare zi.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog utjecaja dobi (od 18 do 64 godine) ili spola na farmakokinetiku lomitapida.
Romanian: Nu a existat niciun efect relevant clinic al vârstei (18-64 ani) sau al sexului asupra farmacocineticii lomitapidei.
Croatian: Također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu Lojuxte:
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot impune modificarea dozei dumneavoastră de Lojuxta:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: − vremenu uzimanja lijeka (Lojuxtu treba uzimati na prazni želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka);
Romanian: − Perioada de administrare a medicamentului (Lojuxta trebuie luat pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară);
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Romanian: Doza de warfarină trebuie adaptată astfel cum este indicat din punct de vedere clinic.
Croatian: • Ako nakon što ste počeli terapiju lijekom Lojuxta odlučite da biste htjeli zatrudnjeti, molimo obavijestite o tome liječnika jer Vam treba promijeniti terapiju.
Romanian: • În cazul în care, după ce aţi început tratamentul cu Lojuxta, hotărâţi că doriţi să rămâneţi gravidă, informaţi-vă medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui modificat.
Croatian: • Lojuxta je indicirana samo za primjenu u odraslih bolesnika s HoFH;
Romanian: • Lojuxta este indicat numai pentru utilizarea la pacienţi adulţi cu HoFH;
Croatian: Statini katkad prouzroče miopatiju.
Romanian: Statinele pot produce ocazional miopatie.
Croatian: Upitajte liječnika ili specijalista za prehranu kako uzimati ove dodatke (suplemente).
Romanian: Întrebaţi medicul sau nutriţionistul cum să obţineţi aceste suplimente.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 5 mg trebaju ostati na dozi od 5 mg.
Romanian: Pacienţii trataţi cu 5 mg trebuie să rămână la 5 mg.
Croatian: Promjene jetrenih enzima mogu se javiti u bilo kojem trenutku za vrijeme liječenja, ali se najčešće javljaju tijekom povišenja doze.
Romanian: Modificările valorilor enzimelor hepatice pot surveni în orice moment în timpul tratamentului, însă cel mai adesea apar în timpul creșterii dozei.
Croatian: • aminoglutetimid - lijek kojim se liječi Cushingov sindrom
Romanian: • aminoglutetimidă - un medicament utilizat pentru tratarea sindromului Cushing
Croatian: Poluvijek eliminacije lomitapida bio je otprilike 29 sati.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lomitapidei a fost de aproximativ 29 de ore.
Croatian: Svrha ove kartice s upozorenjima za bolesnika jest obavijestiti zdravstvene radnike o potencijalnim interakcijama lijekova prije nego što se bolesniku propiše bilo koji dodatni lijek.
Romanian: Scopul cardului de alertă pentru pacient este să informeze personalul medical asupra potenţialelor interacţiuni dintre medicamente înainte de prescrierea oricărui medicament suplimentar.
Croatian: • Žene moraju odmah obavijestiti liječnika ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Romanian: • Femeile trebuie să spună imediat medicului curant dacă bănuiesc că ar putea să fie gravide.
Croatian: Svaki utjecaj na djelotvornost vjerojatno će se razlikovati.
Romanian: Este posibil ca impactul asupra eficacităţii să fie variabil.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da prestanete dojiti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea Lojuxta sau să opriţi alăptarea.
Croatian: • upola smanjite dozu Lojuxte.
Romanian: • reduceţi la jumătate doza de Lojuxta.
Croatian: Moraju se isključiti drugi oblici primarne hiperlipoproteinemije kao i sekundarni uzroci hiperkolesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoidizam).
Romanian: Trebuie excluse alte forme ale hiperlipoproteinemiei primare şi alte cauze secundare ale hipercolesterolemiei (de exemplu, sindrom nefrotic, hipotiroidism).
Croatian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Romanian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Croatian: Učinci lomitapida na druge lijekove
Romanian: Efectele lomitapidei asupra altor medicamente
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije lomitapida bio je visok (srednja vrijednost = 1200 litara) unatoč visokom stupnju (> 99,8%) vezanja na proteine plazme.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei de lomitapidă a fost mare (în medie=1 200 litri) în pofida unui grad mare (>99,8 %) al legării de proteinele plasmatice.
Croatian: KUTIJA I BOČICA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Romanian: CUTIE ŞI FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg şi 60 mg)
Croatian: Zabilježene su također sljedeće nuspojave:
Romanian: Au mai apărut şi următoarele reacţii adverse:
Croatian: • krv ili proteini u mokraći
Romanian: • sânge sau proteine în urină
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se moglo odrediti zahtijeva li Lojuxta prilagodbu doze u pripadnika drugih rasa.
Romanian: Nu există suficiente informaţii pentru a determina dacă Lojuxta necesită adaptarea dozei la alte rase.
Croatian: • Procijeniti pridržavaju li se liječnici koji propisuju lomitapid preporuka za probir i nadzor kako je to navedeno u informacijama o lijeku i edukacijskim materijalima.
Romanian: • să evalueze dacă medicii care prescriu lomitapidă respectă recomandările privind screening-ul şi monitorizarea astfel cum sunt precizate în informaţiile referitoare la produs şi în materialele educaţionale.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea ca acesta să dăuneze fătului.
Croatian: Srednja doza lomitapida iznosila je 45 mg u 26. tjednu i 40 mg u 78. tjednu.
Romanian: Doza medie de lomitapidă a fost de 45 mg în săptămâna 26 şi de 40 mg în săptămâna 78.
Croatian: • gubitak kose (alopecija)
Romanian: • căderea părului (alopecie)
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni vezanu uz lijekove koje uzimate.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră despre orice schimbare în legătură cu medicamentele pe care le luaţi.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre povećava se ako se ovaj lijek uzima u isto vrijeme kada i statini.
Romanian: Riscul de afectare a ficatului creşte când acest medicament este utilizat în acelaşi timp cu statine.
Croatian: „Loš" kolesterol može dovesti do srčanih napadaja, moždanog udara ili drugih događaja u ranoj dobi.
Romanian: Colesterolul „rău" poate duce la infarcte miocardice, accidente vasculare cerebrale şi alte evenimente la o vârstă precoce.
Croatian: > 5% do ≤ 10% > 10% do ≤ 15% > 15% do ≤ 20% > 20% do ≤ 25%
Romanian: >5% până la ≤10% >10% până la ≤15% 4 (18) >15% până la ≤20% 1 (5) >20% până la ≤25% 1 (5)
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a lomitapidei este de 7 %.
Croatian: Savjetujte se sa stručnjakom za prehranu kako biste saznali što možete jesti dok uzimate lijek Lojuxta.
Romanian: Consultaţi un nutriţionist pentru a afla ce puteţi mânca pe durata tratamentului cu Lojuxta.
Croatian: Međutim, budući da se doza lijeka povećava u skladu sa sigurnošću i podnošljivošću za svakog bolesnika pojedinačno, ne preporučuje se prilagodba režima doziranja na temelju rase.
Romanian: Totuşi, deoarece medicamentul este administrat în doze crescătoare în concordanţă cu siguranţa şi tolerabilitatea fiecărui pacient în parte, nu se recomandă nicio adaptare a schemei de dozare în funcţie de rasă.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA E.
Romanian: FABRICANTȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost, vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării (teratogenitate, embriotoxicitate, vezi pct. 5.3).
Croatian: Podaci pivotalnog kliničkog ispitivanja analizirani su s obzirom na utjecaj potencijalnih kovarijanata na izloženost lomitapidu.
Romanian: Datele din studiul clinic pivot au fost analizate din punct de vedere al impactului covariatelor potenţiale asupra expunerii lomitapidei.
Croatian: Lomitapid treba uzeti na prazan želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka jer masnoće iz nedavnog obroka mogu negativno utjecati na gastrointestinalnu podnošljivost.
Romanian: Aceasta trebuie luată pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară, deoarece conţinutul lipidic al unei mese recente poate avea un efect negativ asupra tolerabilităţii gastro-intestinale.
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike ako su u prošlosti imali tegobe s jetrom.
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul în cazul în care, în trecut, au avut afecţiuni hepatice;
Croatian: Krvne pretrage pomažu liječniku prilagoditi dozu koja Vam je potrebna.
Romanian: Aceste analize de sânge îl ajută pe medicul dumneavoastră să vă adapteze doza.
Croatian: 0. tjedan 2. tjedan 6. tjedan
Romanian: Săptămâna 0 Săptămâna 2 Săptămâna 6 Săptămâna 10 Săptămâna 14 Săptămâna 18 Săptămâna 22 Săptămâna 26
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lomitapida u djece < 18 godina nije ustanovljena pa se stoga u djece ne preporučuje upotreba ovog lijeka.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lomitapidei la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită şi, prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.