FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta annettu tiamuliinivetyfumaraatin kerta-annos 100 mg painokiloa kohden aiheutti sioille hyperpneaa ja vatsavaivoja.
Greek: Εφάπαξ από του στόματος δόσεις των 100 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους σε χοίρους προκάλεσαν υπέρπνοια και κοιλιακή δυσφορία.
Finnish: Näissä tutkimuksissa MIC-arvojen vaihteluväli oli ≤ 0,008-64 µg/ml, MIC50-arvot olivat ≤ 0,062 µg/ml ja enintään 0,125 µg/ml sekä MIC90-arvot 0,25 µg/ml ja enintään 8 µg/ml.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι τιμές MIC κυμάνθηκαν από ≤0,008-64 µg/ml, με τιμές MIC50 της τάξης των ≤0,062 µg/ml έως και 0,125 µg/ml και τιμές MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml έως και 8 µg/ml.
Finnish: Kliininen teho B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja kuuden kenttätutkimuksen sarjassa.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae καταδείχθηκε σε δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μια σειρά έξι επιτόπιων δοκιμών.
Finnish: Juomaveteen sekoitettuna
Greek: Με το πόσιμο νερό
Finnish: Suun kautta annettavalla kerta-annoksella 10 mg/kg saavutettiin Cmax-pitoisuus 1,03 mikrog/ml ja 25 mg kertaannoksella Cmax-pitoisuus 1,82 mikrog/ml seerumissa mikrobiologisella menetelmällä määritettynä ja Tmax oli molemmilla annoksilla 2 tuntia.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσεων 10 mg και 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους, η μέγιστη συγκέντρωση Cmax ήταν 1,03 µg/ml και 1,82 µg/ml στον ορό αντίστοιχα με μικροβιολογικό προσδιορισμό και ο μέγιστος χρόνος Τmax ήταν 2 ώρες και για τις δύο δόσεις.
Finnish: • Tiamuliinille herkän A. pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttaman paiseisen keuhkokalvontulehduksen hoito.
Greek: • Θεραπεία της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη A. pleuropneumoniae.
Finnish: - Annostus: 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Greek: - Δοσολογία: 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Finnish: Taudin esiintyminen laumassa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
Greek: Η παρουσία νόσου στο σμήνος πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Finnish: Kokeelliset altistustutkimukset tehtiin tiamuliinin juomaveteen sekoitetuilla pitoisuuksilla 60-250 ppm tai arvioiduilla annoksilla 10-64,2 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τεχνητής πρόκλησης με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 60 έως 250 ppm ή εκτιμώμενες δόσεις από 10 έως 64,2 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους.
Finnish: Vuosina 1990-2012 Euroopasta kerättyjen isolaattien MIC-arvojen (pienin bakteerin kasvua estävä lääkeainepitoisuus) vaihteluväli oli ≤ 0,016 µg/ml - > 16 µg/ml, MIC50-arvojen ≤ 0,063 µg/ml4 µg/ml ja MIC90-arvojen ≤ 0,016 µg/ml - > 16 µg/ml.
Greek: Σε ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν μεταξύ 1990 και 2012 η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) κυμάνθηκε από ≤0,016 µg/ml έως >16 µg/ml, με τιμή MIC50 της τάξης των ≤0,063 µg/ml έως 4 µg/ml και τιμή MIC90 της τάξης των ≤0,016 µg/ml έως >16 µg/ml.
Finnish: gallisepticum -bakteerin aiheuttama krooninen hengitystiesairaus ja M. synoviae -bakteerin aiheuttama ilmapussitulehdus ja tarttuva nivelkalvotulehdus: 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Greek: • Χρόνια αναπνευστική νόσος που προκαλείται από M. gallisepticum και νόσος των αεροφόρων σάκων και μολυσματική αρθροθυλακίτιδα που προκαλείται από M. synoviae: 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για την περίοδο 3 έως 5 συνεχών ημερών.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antibakteerilääkkeet, pleuromutiliinit, tiamuliini.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακό για συστηματική χρήση / Πλευρομουτιλίνες / Τιαμουλίνη
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Denagard vet 450 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, sioille, kanoille ja kalkkunoille
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Denagard 450 mg/g κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες
Finnish: • B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttama sikadysenteria tai B. pilosicoli -bakteerin aiheuttama sikojen spirokeettakoliitti: 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohden päivittäin sikojen juomavedessä 3-5 peräkkäisen päivän ajan infektion vaikeusasteen ja/tai taudin keston mukaan.
Greek: • Δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από B hyodysenteriae ή εντερική σπειροχαίτωση (κολίτιδα) των χοίρων που προκαλείται από B.pilosicoli: 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 19,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως στο πόσιμο νερό των χοίρων για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης ή/και τη διάρκεια της νόσου.
Finnish: Käyttöaihetta Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttama sikojen spirokeettakoliitti tukivat in vitro herkkyystutkimukset ja kenttätutkimukset.
Greek: Η ένδειξη για την εντερική σπειροχαίτωση (κολίτιδα) των χοίρων που προκαλείται από το B. pilosicoli υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro και από επιτόπιες μελέτες.
Finnish: Tiamuliinin ja divalenttien ionofori-kokkidiostaattien, lasalosidin ja semduramisiinin, samanaikainen käyttö ei näytä aiheuttavan yhteisvaikutuksia.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της τιαμουλίνης και των δισθενών ιοντοφόρων αντικοκκιδιακών λασαλοσίδη και σεμντουραμυκίνη δεν φαίνεται να προκαλεί καμία αλληλεπίδραση, ωστόσο, η ταυτόχρονη χρήση μαντουραμυκίνης μπορεί να προκαλέσει ήπια έως μέτρια καταστολή της ανάπτυξης στις όρνιθες.
Finnish: Näiden tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Denagard 45% annoksella 40 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 88,9 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas tiamuliinille herkän Mycoplasma gallisepticum-, Mycoplasma synoviae- ja Mycoplasma meleagridis -bakteerin aiheuttaman tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa.
Greek: Από αυτά τα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι το Denagard 45% σε δόση 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 88,9 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους για τρεις έως πέντε συνεχείς ημέρες θα ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της μολυσματικής μετωπιαίας κολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων που προκαλούνται από ευαίσθητα στην τιαμουλίνη Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae και Mycoplasma meleagridis.
Finnish: • Tiamuliinille herkän B. pilosicoli -bakteerin aiheuttaman sikojen spirokeettakoliitin hoito.
Greek: • Θεραπεία της εντερικής σπειροχαίτωσης (κολίτιδας) των χοίρων που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη B. pilosicoli.
Finnish: Käyttöaihetta L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoito tukivat in vitro herkkyystiedot, tutkimukset, joissa käytettiin kokeellisia infektioita, ja yksi kenttätutkimus.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από L. intracellularis υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro, μελέτες τεχνητής μόλυνσης και μια επιτόπια δοκιμή.
Finnish: Kalkkuna
Greek: Κοκκία
Finnish: Päivämäärä jolloin pakkausseloste on viimeksi hyväksytty Täytetään kansallisesti.
Greek: 16. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: 450 mg/g Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Greek: 450 mg/g Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό
Finnish: Kliininen teho L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoidossa osoitettiin kolmessa tutkimuksessa, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja yhdessä kenttätutkimuksessa.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδας) που προκαλείται από L. intracellularis καταδείχθηκε σε τρεις μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μία επιτόπια δοκιμή.
Finnish: X keskimääräinen paino (kg)= mg valmistetta Keskimääräinen vedenkulutus (l) eläintä kohden vuorokaudessa juomavesilitraa kohden
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο ανά ημέρα
Finnish: tehdyissä tutkimuksissa, joissa MIC50-arvon vaihteluväli oli ≤ 0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIC90-arvon vaihteluväli 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml ja MIC-arvojen vaihteluväli 0,002-0,125 µg/ml.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέρθηκαν από άλλες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν τα έτη 1997 - 2014 με τη MIC50 να κυμαίνεται από ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, τη MIC90 από 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml και εύρη MIC της τάξης των 0,002-0,125 µg/ml.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/114)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/114)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2017.
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην ενότητα «All documents».
Finnish: Denagard 45% -valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g ja Denagard vet 450 mg/g) on markkinoilla Itävallassa, Belgiassa, Tšekissä, Suomessa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa.
Greek: Το Denagard 45% (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g και Denagard vet 450 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και την Ισπανία.
Finnish: Mitä Denagard 45% on?
Greek: Τι είναι το Denagard 45%;
Finnish: Denagard 45% on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Denagard 45% έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: 14. heinäkuuta 2017 EMA/491889/2017
Greek: 14 Ιουλίου 2017
Finnish: Denagard 45% on tarkoitettu sikojen dysenterian, paksusuolitulehduksen, sykkyräsuolen tulehduksen, entsoottisen keuhkokuumeen ja pleuropneumonian hoitoon, kanojen kroonisen hengitystiesairauden sekä kalkkunoiden tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoitoon.
Greek: Το Denagard 45% ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσεντερίας, της κολίτιδας, της ειλεΐτιδας, της ενζωοτικής πνευμονίας και της πλευροπνευμονίας των χοίρων, καθώς και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου των ορνίθων και της μολυσματικής παραρρινοκολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων των ινδορνίθων.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 12. huhtikuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Denagard 45%lääkevalmistetta.
Greek: Στις 12 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Denagard 45%.
Finnish: Tiamuliini on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien ryhmään.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών και δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνοσύνθεση στα βακτήρια.
Finnish: Saksa siirsi 24. elokuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2016, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Denagard 45% (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Denagard 45% -valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος (της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης) για το Denagard 45% στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Miksi Denagard 45% -valmistetta arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Denagard 45%;
Finnish: Saksa totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
Greek: Η Γερμανία επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Denagard 45%.
Finnish: Denagard 45% on eläinlääke, jota on saatavana juomaveteen sekoitettavina rakeina.
Greek: Το Denagard 45% είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που διατίθεται υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό και περιέχει 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).
Finnish: Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** * Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Greek: Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 1 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 2 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 4 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** * Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Finnish: ** CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Greek: ** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
Finnish: --¹ Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Greek: Περιεκτικ ότητα(ες)
Finnish: injektiokuivaaine: 5 annosta liuotin: 2.5 ml viisi kahden injektiopullon sarjaa (1 jossa injektiokuivaaine + 1 jossa liuotin, jokaisessa 5 annosta)
Greek: 5 σετ των 2 φιαλιδίων (1 με σκόνη + 1 με διαλύτη, 5 δόσεις το καθένα)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Finnish: Lisää tietoa Dengvaxiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Finnish: Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa suoritettiin kolme tutkimusta, joihin osallistui yli 35 000 2-16 vuoden ikäistä lasta.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000 παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokote on tehokas myös 16-45-vuotiailla.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45 ετών.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dengvaxian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Dengvaxiaa ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Muuta tietoa Dengvaxiasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia
Finnish: Denguekuumetapauksia kirjattiin yhden vuoden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Greek: Τα περιστατικά δάγγειου πυρετού καταγράφονταν για ένα έτος μετά την τελευταία ένεση.
Finnish: Endeemiset alueet ovat sellaisia alueita, joilla tautia esiintyy säännöllisesti vuoden ympäri.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
Finnish: Dengvaxian sivuvaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä kolmea päivää kauempaa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Finnish: Dengvaxiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Finnish: Dengvaxian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dengvaxian turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia;
Finnish: Pienellä osalla sairastuneista tauti on kuitenkin vakava ja aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa ja elinvaurioita.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη.
Finnish: Denguekuumetta vastaan ei ole olemassa muuta rokotetta eikä erityistä hoitoa.
Greek: Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan kehoa sairauksia vastaan.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στην ασθένεια.
Finnish: Injektio pistetään ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδόρια, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Finnish: Dengvaxia sisältää heikennettyjä viruksia, jotka eivät aiheuta tautia.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν την ασθένεια.
Finnish: Rokote annetaan kolmena annoksena kuuden kuukauden välein.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε 3 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 6 μηνών.
Finnish: Dengvaxian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus, lihaskipu, heikotus ja kuume.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία, αδυναμία και πυρετός.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dengvaxian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa alueilla, joilla denguekuume on endeeminen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
Finnish: Mitä riskejä Dengvaxiaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dengvaxia;
Finnish: Kuitenkin 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet denguetartuntaa, vakavan denguekuumeen riski - jos he saivat tartunnan myöhemmin - oli rokotetuilla suurempi kuin lumerokotteen saaneilla (arviolta 2 lisätapausta 1 000 rokotettua henkilöä kohden 5 vuoden aikana).
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000 εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).
Finnish: Lapsille annettiin joko 3 Dengvaxiainjektiota tai 3 lumeinjektiota, ja kunkin injektion välinen aika oli 6 kuukautta.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
Finnish: Dengvaxiaa ei saa antaa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt; tällaisia henkilöitä ovat esimerkiksi ne, joilla immuunijärjestelmä on heikentynyt HIV-tartunnan, syöpälääkkeiden tai suurten kortikosteroidiannosten vaikutuksesta.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι πάσχοντες από ανοσοανεπάρκεια λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV ή λόγω φαρμάκων όπως τα αντικαρκινικά φάρμακα ή οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Finnish: Tutkimuksissa oli sekä lapsia, jotka olivat saaneet dengue-virustartunnan aiemmin, että lapsia, jotka eivät olleet saaneet tartuntaa aiemmin.
Greek: Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Finnish: Miksi Dengvaxia on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dengvaxia στην ΕΕ;
Finnish: Tämän vuoksi rokotetta pitäisi antaa vain sellaisille henkilöille, joilla on aiemmin ollut denguetartunta, joka on vahvistettu laboratoriotestillä.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Dengvaxia on rokote, jota käytetään denguekuumeelta suojautumiseen.
Greek: Το Dengvaxia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη νόσο του δάγκειου πυρετού.
Finnish: Kun henkilö altistuu dengue-virukselle myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan sitä, miten hyvin rokote vaikuttaa alle 9 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet denguetartunnan aiemmin.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά κάτω των 9 ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν.
Finnish: Dengvaxia on tarkoitettu käytettäväksi vain 9-45 vuoden ikäisillä ihmisillä, jotka ovat saaneet denguevirustartunnan aiemminkin ja jotka asuvat alueilla, joilla tätä virusta esiintyy endeemisesti.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική.
Finnish: Dengvaxia vähentää tehokkaasti denguekuumetapausten määrää 9-45-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat saaneet tartunnan aiemmin.
Greek: Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Finnish: Lisätietoja Dengvaxian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dengvaxia, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten Dengvaxiaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;