FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Zalasta est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zalasta?
French: Il est possible d'utiliser une dose de départ plus faible, de 5 mg par jour, chez les patients de plus 65 ans et chez les personnes ayant des problèmes de foie ou de reins.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que tengan problemas hepáticos (de hígado) o renales (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.
French: Dispersion pour perfusion
Spanish: Dispersión para infusión
French: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml
Spanish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
French: Poche de congélation en éthylène acétate de vinyle (EVA)
Spanish: Vía intravenosa Criobolsa de etilvinilacetato (EVA)
French: Ce peut être dû à des problèmes de fabrication.
Spanish: Esto puede deberse a problemas de fabricación.
French: • L'intégrité du produit a été compromise de quelque manière que ce soit.
Spanish: • La integridad del producto ha sido alterada de cualquier forma.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden conducir a la hospitalización.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiés.
Spanish: Este medicamento contiene células modificadas genéticamente.
French: Milan Italie
Spanish: Milan Italia
French: La quantité de cellules à administrer dépend de votre poids corporel.
Spanish: La cantidad de células que se administra depende de su peso corporal.
French: • Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.
Spanish: • El Certificado de Análisis está marcado como rechazado.
French: Un intervalle plus long peut s'appliquer en cas d'insuffisance rénale.
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
French: Le risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de la santé ne peut toutefois être totalement exclu.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión de virus infecciosos a profesionales sanitarios no puede verse totalmente excluido.
French: Le temps de perfusion recommandé est d'environ 20-60 minutes.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 20-60 minutos.
French: Aucun groupe pédiatrique spécifique n'a été étudié jusqu'à présent.
Spanish: En la actualidad no se ha estudiado ningún grupo pediátrico específico.
French: Le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination appropriée.
Spanish: El personal del hospital es responsable del correcto almacenamiento del producto tanto antes como durante su uso, así como de su correcta eliminación.
French: Les cellules immunitaires sont excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Spanish: Las células inmunitarias se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades.
French: • La date de péremption est passée.
Spanish: • La fecha de caducidad ha transcurrido.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: No se ha asignado aún
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant mars 2021.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar en marzo de 2021.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
French: Ce médicament étant prescrit par un médecin, chaque dose est préparée pour vous spécifiquement et chaque préparation correspond à une seule dose.
Spanish: Debido a que este medicamento lo receta un médico, cada dosis se prepara exclusivamente para usted y cada preparación consiste en una sola dosis.
French: Fréquence et effets indésirables Très fréquent
Spanish: Frecuencia y reacciones adversas Muy frecuentes
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour ces patients.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para estos pacientes.
French: Tél. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Spanish: Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
French: Dans ce cas, ceci permettra d'éliminer ces cellules avant de causer des dommages aux cellules du patient.
Spanish: Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.
French: GvHDaiguë (chez 33 % des patients)
Spanish: EICH aguda (33 % de los pacientes)
French: • Vous n'avez pas reçu le certificat d'analyse.
Spanish: • No se ha recibido el Certificado de Análisis.
French: L'évaluation in vitro du potentiel oncogène indique que le risque de transformation maligne est faible.
Spanish: La evaluación in vitro del potencial oncológico indica que el riesgo de transformación neoplásica maligna es baja.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
French: Ce médicament est prescrit par un médecin et administré dans un hôpital sous une surveillance étroite et selon un calendrier prédéterminé, de sorte qu'il ne vous est pas possible d'oublier la dose.
Spanish: Este medicamento se lo receta un médico y se le administra en un hospital bajo estricta vigilancia de acuerdo con un calendario predeterminado de modo que no pueda olvidar su dosis.
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant le quatrième trimestre de 2022.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar durante el cuarto trimestre de 2022.
French: • Placez la poche dans deux enveloppes en plastique (double enveloppement) pour éviter le contact direct avec l'eau.
Spanish: • Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.
French: Cependant, vous devez prêter attention à votre état de santé général lorsque vous envisagez de réaliser des tâches exigeant des compétences de jugement, motrices ou cognitives.
Spanish: Sin embargo, debe prestar atención a su estado general cuando considere la realización de tareas que requieran tener juicio, habilidades motoras o cognitivas.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1121/001
Spanish: EU/1/16/1121/001
French: Si vous avez des questions sur les symptômes ou les effets indésirables, ou si un quelconque symptôme vous préoccupe, → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si le preocupa algún síntoma, → hable inmediatamente con su médico.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules dépendront du poids du patient.
Spanish: La composición celular y el número de células final variarán en función del peso de cada paciente.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Si la poche est clairement endommagée ou ne semble pas intacte, n'utilisez pas le produit.
Spanish: Si la bolsa parece tener rupturas definidas o verse no intacta, no utilice el producto.
French: Aucune étude conventionnelle de toxicologie, cancérogenèse, mutagénicité et toxicité pour la reproduction n'a été effectuée.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología convencional, carcinogénesis, mutagénesis ni de toxicología para la reproducción.
French: Il a été montré que les cellules de Zalmoxis peuvent rester dans la circulation pendant des années après la dernière administration.
Spanish: Se ha demostrado que pueden circular células de Zalmoxis durante años después de la última administración.
French: La sévérité de la GvHD aiguë était de grade 1 dans un cas (3 %), de grade 2 dans sept cas (23 %), de grade 3 dans un cas (3 %) et de grade 4 dans un cas (3 %).
Spanish: La intensidad de la EICH aguda fue de grado 1 en un caso (3 %), grado 2 en siete (23 %), grado 3 en uno (3 %) y de grado 4 en uno (3 %).
French: Les données de sécurité non clinique obtenues dans deux modèles d'animaux immunodéficients pour la GvHD n'ont mis en évidence aucun danger particulier pour l'être humain, mais n'ont permis qu'une évaluation très limitée de la sécurité.
Spanish: Los datos preclínicos sobre seguridad que se obtuvieron en dos modelos de animales inmunodeficientes diferentes para la EICH no indicaron riesgos especiales para los seres humanos, pero solo permiten realizar una evaluación de seguridad muy limitada.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal.
Spanish: No se han realizado estudios en animales.
French: Éléments à vérifier avant la perfusion
Spanish: Qué comprobar antes de la perfusión
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Le risque de transmission virale verticale par excrétion du virus est en théorie négligeable, mais ne peut être exclu.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres El riesgo de transmisión viral vertical por excreción de virus es, teóricamente insignificante sin embargo, no se excluye.
French: 20132 Milan Italie
Spanish: 20132 Milano Italia
French: Des rapports sur l'état d'avancement doivent être soumis chaque année dans le cadre du renouvellement annuel.
Spanish: Se deben presentar actualizaciones anuales coincidiendo con la renovación anual.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Un patient atteint de GvHD aiguë de grade 1 n'a reçu aucun traitement.
Spanish: Un paciente con EICH aguda de grado 1 no recibió ningún tratamiento.
French: En raison de la nature et de l'utilisation prévue de ce produit, les études conventionnelles de pharmacocinétique, notamment en ce qui concerne l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion, ne sont pas applicables.
Spanish: La naturaleza y el uso previsto del producto son tales que los estudios convencionales sobre farmacocinética incluyendo absorción, distribución, metabolismo y excreción no son aplicables.
French: • Procédez à la perfusion dans les plus brefs délais, en évitant de garder la poche dans le bainmarie après la décongélation.
Spanish: • Proceda con la perfusión lo más rápido posible, evitando mantener la bolsa en el baño de agua después de la descongelación.
French: • Zalmoxis doit être utilisé immédiatement après son retrait du contenant d'expédition.
Spanish: • Zalmoxis debe ser utilizado de inmediato después de retirarse del contenedor de envío.
French: MolMedS.p.A.
Spanish: MolMed S.p.A.
French: Une fois la dispersion cellulaire complètement décongelée, la poche est séchée, désinfectée et prête à être perfusée à la vitesse prescrite par le médecin.
Spanish: Tras la descongelación completa de la dispersión celular, la bolsa se seca, desinfecta y se prepara para perfusión a la velocidad indicada por el médico.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Zalmoxis
Spanish: Antes de manipular o administrar Zalmoxis
French: Les surfaces et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Zalmoxis doivent être décontaminés à l'aide d'un désinfectant approprié.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que puedan haber entrado en contacto con Zalmoxis se deben descontaminar por medio de un desinfectante adecuado.
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du ganciclovir et du valganciclovir
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la administración concomitante de ganciclovir y valganciclovir
French: Instructions relatives à la manipulation
Spanish: Instrucciones de manipulación
French: Dans certains cas, vous pouvez ne pas être en mesure de recevoir une perfusion programmée de Zalmoxis.
Spanish: En algunos casos es posible que no pueda recibir una perfusión programada de Zalmoxis.
French: Prévenez votre médecin avant d'utiliser Zalmoxis si :
Spanish: Debe informar a su médico antes de usar Zalmoxis si:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Votre médecin assurera une supervision étroite de votre traitement.
Spanish: Su médico supervisará de cerca la terapia de tratamiento.
French: N'irradiez pas le produit.
Spanish: No irradiar.
French: Il est important que vous lisiez l'ensemble de cette procédure avant d'administrer Zalmoxis.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de administrar Zalmoxis.
French: En cas de GvHD, du GCV /VCV sera administré.
Spanish: Si se produce la EICH, se administrará GCV/VCV.
French: L'ensemble est solidement fixé dans un contenant d'azote liquide conçu pour maintenir la température de transport et de conservation appropriée jusqu'au moment de la perfusion.
Spanish: El paquete entero se adapta en un recipiente de nitrógeno líquido diseñado para mantener las temperaturas de envío y de almacenamiento adecuadas hasta el momento de la perfusión.
French: Le produit doit être administré immédiatement après sa décongélation.
Spanish: El producto se debe administrar inmediatamente después de la descongelación.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Spanish: Es poco probable que se le administre demasiado.
French: L'intervalle de temps médian entre la première perfusion et les perfusions suivantes de cellules de Zalmoxis était de 30 jours.
Spanish: La mediana del intervalo de tiempo entre la primera perfusión y las posteriores de células Zalmoxis fue de 30 días.
French: Les propriétés pharmacologiques du médicament ne laissent prévoir aucun effet défavorable sur ces activités.
Spanish: Sobre la base de la farmacología del medicamento no se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre tales actividades.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement viale système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Les donneurs font l'objet d'un dépistage pour exclure la présence d'agents infectieux transmissibles, conformément aux exigences locales applicables.
Spanish: Los donantes se someten a pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles conforme a las normativas locales aplicables.
French: Chaque poche contient environ 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
Spanish: Cada bolsa contiene aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
French: La poche est placée dans une deuxième poche (contenant intermédiaire), elle-même placée dans une boîte en aluminium (contenant extérieur).
Spanish: La bolsa se coloca en una segunda bolsa (envase intermedio) y ésta se coloca en una caja de aluminio (envase exterior).
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pendant ou après le traitement par Zalmoxis.
Spanish: Se recomienda no amamantar durante o después del tratamiento con Zalmoxis.
French: Le traitement immunosuppresseur a également un effet sur les cellules immunocompétentes comme celles perfusées avec Zalmoxis.
Spanish: Por otra parte, el tratamiento inmunodepresor también afecta a las células inmunocompetentes como las que se infunden con Zalmoxis.
French: Aucune conclusion sur l'utilisation de Zalmoxis chez les patients âgés de 65 ans et plus, n'a été tirée.
Spanish: No se han establecido implicaciones con el uso de Zalmoxis en pacientes de 65 años de edad o más.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients en cas de :
Spanish: No se debe administrar Zalmoxis a los pacientes en los siguientes casos:
French: « Haploidentique » signifie que les cellules proviennent d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient.
Spanish: Haploidéntico significa que las células se han obtenido de un donante cuyos tejidos coinciden parcialmente con el tejido del paciente.
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
Spanish: Se desconoce cuáles son los síntomas de sobredosis.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zalmoxis doivent donc prendre des mesures de précaution appropriées (porter des gants et des lunettes) pour éviter une éventuelle transmission de maladies infectieuses.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios que manipulen Zalmoxis deben tomar precauciones adecuadas (utilizar guantes y gafas) para evitar la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.
French: Cas dans lesquels Zalmoxis ne peut être fourni/perfusé Dans certaines circonstances, le patient peut ne pas être en mesure de recevoir Zalmoxis en raison de problèmes de fabrication.
Spanish: Casos en los que no se puede suministrar/perfundir Zalmoxis En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir Zalmoxis debido a problemas de fabricación.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse (sérique ou urinaire) qui doit être négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que presentar una prueba de embarazo negativo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
French: Lot : Code du patient :
Spanish: Lote: Código del paciente:
French: La poche doit être sortie de l'azote liquide, placée dans un contenant à double enveloppe et décongelée dans un bain d'eau préchauffé à 37 °C.
Spanish: La bolsa se debe retirar del nitrógeno líquido, colocarse en un contenedor constituido de dos bolsas y descongelarse en un baño de agua precalentada a 37 °C.
French: • La poche de congélation et tout produit non utilisé ou déchet contiennent des organismes génétiquement modifiés et doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Spanish: • La criobolsa y cualquier producto no utilizado o material de desecho contienen organismos modificados genéticamente que se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.
French: MolMedSpA Via Olgettina 58
Spanish: MolMed SpA Via Olgettina 58
French: Des perfusions supplémentaires sont administrées une fois par mois pendant un maximum de quatre mois.
Spanish: Se administran infusiones adicionales una vez al mes, durante un máximo de 4 meses.
French: • Zalmoxis est expédié directement à l'établissement de santé où la perfusion sera administrée.
Spanish: • Zalmoxis se envía directamente al centro médico en el que se administrará la perfusión.
French: Afin de suivre la RI, les analyses de quantification des cellules CD3+ doivent être réalisées chaque semaine au cours du premier mois suivant l'administration de Zalmoxis.
Spanish: Con el fin de monitorizar la RI, se deben realizar análisis de cuantificación de células CD3+ cada semana durante el primer mes tras la administración de Zalmoxis.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite des signes et symptômes d'effets indésirables doit être instaurée et un traitement symptomatique approprié être mis en place immédiatement.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, e instituirse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
French: Hémorragie intestinale
Spanish: Hemorragia intestinal
French: En l'absence de RI, une dose supplémentaire de Zalmoxis doit être administrée avec un intervalle de 30 jours et un nombre maximum de quatre doses.
Spanish: Si no se produce la RI, se debe administrar una dosis adicional de Zalmoxis con un intervalo de 30 días, hasta un máximo de cuatro dosis.
French: La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa décongélation.
Spanish: La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de la descongelación.
French: • La durée de conservation après décongélation est de 2 heures.
Spanish: • El periodo de validez después de la descongelación es de 2 horas.
French: En conséquence, les professionnels de la santé doivent prendre des mesures de précaution appropriées (p. ex., porter des gants et des lunettes) lors de la manipulation de Zalmoxis.
Spanish: En consecuencia, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones adecuadas (por ejemplo, llevar puestos guantes y gafas) al manipular Zalmoxis.
French: Zalmoxis contient du sodium
Spanish: Zalmoxis contiene sodio
French: • Zalmoxis est préparé à partir de sang humain d'un donneur particulier et est composé de cellules génétiquement modifiées.
Spanish: • Zalmoxis se prepara a partir de sangre humana de un donante específico y consta de células modificadas genéticamente.
French: • Vérifiez que le certificat d'analyse contenant les identifiants du patient, la date de péremption et l'autorisation de perfusion a été fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: • Compruebe que el Certificado de Análisis que contiene los identificadores del paciente, la fecha de caducidad y que la aprobación para perfusión se haya recibido por parte del Titular de la Autorización de Comercialización.
French: Le mécanisme d'action principal de Zalmoxis repose sur sa capacité à favoriser la prise de la greffe et à stimuler la reconstitution immunitaire.
Spanish: El mecanismo primario de acción de Zalmoxis se basa en su capacidad para injertarse y estimular la reconstitución inmunitaria.
French: Chez sept patients, il a été nécessaire d'ajouter un traitement immunosuppresseur constitué de stéroïdes, de mycophénolate et/ou de cyclosporine.
Spanish: En siete pacientes también fue necesario instituir un tratamiento inmunosupresor que consistió en esteroides, micofenolato y/o ciclosporina.
French: Effets indésirables de Zalmoxis enregistrés pendant l'étude TK007
Spanish: Reacciones adversas de Zalmoxis registradas en el estudio TK007
French: • En maintenant la partie supérieure de l'enveloppe hors de l'eau, placez cette dernière dans un bain-marieà 37 ± 1 °C en veillant à ce que l'eau ne traverse pas le scellé.
Spanish: • Mientras sujeta la parte superior de la bolsa de doble envoltura fuera del agua, colóquela en un baño de agua a una temperatura de 37±1 °C teniendo cuidado de evitar que el agua penetre el sello.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de survie sans leucémie et de risque de rechute.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en cuanto a la supervivencia sin leucemia ni en cuanto a la probabilidad de recidiva.
French: Dans ce cas, Zalmoxis peut être administré après une période de sevrage (le temps nécessaire pour éliminer le médicament de votre corps) appropriée.
Spanish: En este caso Zalmoxis se puede administrar después de un periodo de reposo farmacológico adecuado (el tiempo necesario para eliminar del cuerpo a un medicamento).
French: • À la fin de la perfusion, rincez la poche deux ou trois fois au moyen d'une solution physiologique en appliquant une technique stérile afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
Spanish: • Al final de la perfusión, lave la bolsa 2 o 3 veces con una solución fisiológica usando una técnica estéril, con el fin de administrar completamente Zalmoxis.
French: Une mortalité sans rechute (non-relapse mortality, NRM) de 17 % a été rapportée pour les patients qui ont obtenu une reconstitution immunitaire, 35 % de ces patients étant indemnes de maladie à 5 ans et 34 % en vie à 10 ans.
Spanish: Para los pacientes que alcanzaron la reconstitución inmunitaria, se informó una mortalidad sin recidiva (non-relapse mortality - NRM) del 17 %, con un 35 % de estos pacientes hallándose libres de enfermedad a los 5 años y un 34 % con vida a los 10 años.