FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsů a prostaty) Jakékoliv SRE (+TIH)
Lithuanian: 4 lentelė Efektyvumo rezultatai (solidiniai augliai, išskyrus krūties ar prostatos vėžį) Bet koks SP (+NSH)
Czech: Po naředění ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5 % roztoku glukózy je přípravek stabilní 24 hodin při 2C - 8C.
Lithuanian: Praskiestas 100 ml fiziologinio tirpalo ar 5 % m/t gliukozės tirpalo vaistas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas.
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus, pirmiausiai nurodyti dažniausi: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy.
Lithuanian: dantų traukimą) ir prastai pritvirtintus dantų protezus.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání Zomety nebo jiných bisfosfonátů stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai Zometa ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai skiriant vaistinio preparato skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, į kaulus išplitęs piktybinis procesas
Czech: Během tří dnů po podání Zomety byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po Zometa vartojimo pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydimas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Czech: Vícečetné balení (4x1 lahev)
Lithuanian: Grupinė pakuotė (4x1 flakonas)
Czech: Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Lithuanian: Atidarius flakoną: mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky a 1 nebo 4 ampulky s vodou na injekci.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 arba 4 flakonai ir atitinkamai 1 arba 4 ampulės injekcinio vandens.
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně: - U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo  124 µmol/l),
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip: - pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo normali (< 1,4 mg/dl arba
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml) *
Lithuanian: Pakeista dozė (mg zoledrono rūgšties 100 ml tirpalo) *
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky a k tomu 1 nebo 4 ampulky, nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1+1) lahviček a ampulek.
Lithuanian: Zometa išleidžiama vienetinėmis pakuotėmis, kuriose yra atitinkamai 1 arba 4 flakonai ir 1 arba 4 ampulės, ir kaip grupinė pakuotė, kurioje yra 10 (10x 1+1) flakonų ir ampulių.
Czech: Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml
Lithuanian: Viena 5 ml tirpiklio ampulė
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistiniams preparatams būdinga nepageidaujama reakcija) ir kitų vietų osteonekrozė, įskaitant šlaunikaulio ir klubo osteonekrozę
Czech: - Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně se Zometou není známý.
Lithuanian: Aclasta (vaisto, kurio sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kuris vartojamas osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti) ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zometa, nežinomas; antiangiogeninių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su Zometa buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.
Lithuanian: Tirpiklio ampulėje yra injekcinis vanduo.
Czech: U pacientů léčených Zometou byla hlášena hypokalcémie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zometa vartojusiems pacientams pasireiškusius hipokalcemijos atvejus.
Czech: Jakmile byla léčba přerušena, pacientům se od příznaků ulevilo.
Lithuanian: Daugeliui pacientų simptomai palengvėja, nutraukus gydymą.
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su apatinių galūnių ilgųjų kaulų lūžiais, buvo pranešta maždaug 24% (šlaunikaulio lūžių atvejų) ir 14% (blauzdikaulio lūžių atvejų) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų, lyginant su atitinkamai 12% ir 5% pamidronatu gydytų pacientų, sergančių sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta), nepriklausomai nuo ligos tipo ir lūžių priežasties, tačiau bendrasis lūžių dažnis zoledrono rūgštimi ir pamidronatu gydytiems pacientams buvo panašus, t.y.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: Vienas flakonas su 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: • K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
Lithuanian: , lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui);
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených přípravkem Zometa.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams, vartojusiems Zometa.
Czech: Rozpouštědlo pro Zometu Voda na injekci 5 ml
Lithuanian: Zometa tirpiklis 5 ml injekcinio vandens
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties monohidrato.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním Zometou jsou omezené.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo Zometa klinikinės patirties yra nedaug.
Czech: 100 ml roztoku v průhledné, bezbarvé, plastové (cycloolefin copolymer) lahvi uzavřené zátkou z bromobutylové pryže pokrytou fluorokarbonovým polymerem a hliníkovou korunkou s odklápěcí komponentou z polypropylenu.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis plastiko (cikloolefino kopolimero) flakonas, kuriame yra 100 ml tirpalo, uždarytas fluoropolimeru dengtu bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuplėšiamu polipropileno komponentu.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok nesmí být mísena s jinými infuzními roztoky a musí být podávána odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą draudžiama maišyti su kitais infuziniais tirpalais; jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Czech: Tabulka 5 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Lithuanian: 5 lentelė Pacientų, kuriems buvo visiškas atsakas, dalis pagal dienas jungtinių NSH tyrimų metu
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Lithuanian: Pakeiskite toliau nurodytu sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu (ml)
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Lithuanian: 7 lentelė Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą, taip pat reikia atkreipti dėmesį į galinčią pasireikšti hipomagnezemiją.
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Lithuanian: 2 lentelė Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
Czech: Rozředěný infuzní roztok Zomety má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Lithuanian: Atskiestą Zometa infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Czech: Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu.
Lithuanian: Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové * Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Lithuanian: Rekomenduojama Zometa dozė* 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektiną AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Lithuanian: Rekomenduojama Zometa dozė* 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektinas AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Czech: Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu se Zometou.
Lithuanian: Tyrimų su įvairaus tipo infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno metu nesuderinamumo su Zometa nepastebėta.
Czech: Před a po aplikaci Zomety musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Lithuanian: Prieš Zometa vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir įsitikinti, kad ji yra pakankama.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Lithuanian: 3 lentelė Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
Czech: Také obsahuje mannitol a dihydrát natrium-citrátu.
Lithuanian: Jame taip pat yra manitolio ir natrio citrato.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 1,3 % (pasireiškė 51 iš 3 862 pacienčių) ir 0,6 % (pasireiškė 22 iš 3 852 pacienčių).
Czech: Naředěný infuzní roztok Zomety má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Lithuanian: Paruoštą Zometa infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Lithuanian: 6 lentelė Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Czech: Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml) podle následujících pokynů: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Lithuanian: Pritraukti reikiamą koncentrato tūrį: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg - 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, musíte za aseptických podmínek přidat 5 ml vody na injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky obsahující prášek.
Lithuanian: Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, paruošti, aseptiškai į Zometa miltelių flakoną reikia sušvirkšti 5 ml injekcinio vandens iš pridėtos ampulės.
Czech: Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte Zometu a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Aclasta; jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zometa ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.
Czech: Jak uchovávat Zometu
Lithuanian: Kaip laikyti Zometa
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius falkoną, Zometa infuzinį tirpalą geriausia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, jį reikia laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas Zometa gydymo metu arba nutraukus gydymą.
Czech: Léčivou látkou Zomety je acidum zoledronicum.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Czech: Vícečetné balení se skládá z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a ampulku s 5 ml rozpouštědla.
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas ir viena 5 ml tirpiklio ampulė.
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku Zomety z lahve a nahraďte jej stejným objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
Lithuanian: Iš flakono ištraukite nurodytą Zometa tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Czech: Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě Zomety s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zometa mísena s jinými léky/látkami a měla by být vždy podávána samostatnými infuzními hadičkami.
Lithuanian: Duomenų apie Zometa suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos sistemą.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zometa má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Zometa, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina koreguoti hipokalcemiją.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - BALENÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ - VIENETINĖ PAKUOTĖ
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení Zometa se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce.
Lithuanian: Zometa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ji išleidžiama skysto koncentrato pavidalu flakonais.
Czech: Zometa se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Lithuanian: Zometa per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Czech: Injekční lahvičkou lehce zatřepejte, aby se prášek rozpustil.
Lithuanian: Flakoną švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų.
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Zometa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai Zometa buvo vartojama kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr > 60 ml/min nesmí být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml Zometa infuzní roztok dále ředěna.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (apibūdinama kaip CLcr > 60 ml/min.), zoledrono rūgšties 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo papildomai praskiesti nereikia.
Czech: U redukované dávky pro pacienty s poškozením ledvin je očekáváno dosažení stejného AUC, jaký byl zjištěn u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos dozės pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Czech: Zometa musí být předepisována a podávána pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Lithuanian: Zometa turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové v 100 ml)
Lithuanian: Pakeista dozė (mg zoledrono rūgšties 100 ml tirpalo)
Czech: Následují významná identifikovaná rizika Zomety ve schválených indikacích: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcémie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Lithuanian: Toliau išvardytos nustatytos svarbios su Zometa vartojimu registruotoms indikacijoms susijusios reakcijos: inkstų funkcijos sutrikimas, žandikaulio osteonekrozė, ūminės fazės reakcija, hipokalcemija, prieširdžių virpėjimas, anafilaksija, intersticinė plaučių liga. Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 2 lentelėje.
Czech: - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra  12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 arba 4 flakonai.
Czech: Zometu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zometa vartoti negalima.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Před každou aplikací Zomety musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Lithuanian: Pacientams būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume prieš kiekvieną Zometa dozę.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Čtyři injekční lahvičky s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas koncentrato infuziniam tirpalui Keturi flakonai po 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Czech: Zometa musí být předepisována a podávána pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Lithuanian: Zometa pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Tabulka 6 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích Den 4
Lithuanian: 6 lentelė Pacientų, kuriems buvo visiškas atsakas, dalis pagal dienas jungtinių NSH tyrimų metu
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání Zomety v dávkách, doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Lithuanian: Kartais, nors ir rečiau, padidėjusi kreatinino koncentracija serume nustatoma pacientams, kurie nuolat vartoja rekomenduojamas Zometa dozes skeleto pažeidimų profilaktikai.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zometa 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Zometa 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml): - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Lithuanian: Pritraukti reikiamą ištirpinto tirpalo (4 mg/5 ml) tūrį: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky, a ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1) injekčních lahviček.
Lithuanian: Zometa išleidžiama ir vienetinėmis pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 4 flakonai ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 10 (10x1) flakonų.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 2, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 2
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ - IŠORINĖ TALPYKLĖ GRUPINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto infuzního roztoku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Paruošto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VÍCEČETNÉM BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII (VČETNĚ „BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ), ĮPAKUOTOS Į FOLIJĄ, ETIKETĖ
Czech: Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100): burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis.
Czech: Tabulka 1 Příprava redukovaných dávek přípravku Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok
Lithuanian: 1 lentelė Mažesnės Zometa 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo dozės paruošimas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - VNITŘNÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ - TARPINĖ GRUPINĖS PAKUOTĖS TALPYKLĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Czech: Použijte okamžitě po rozředění.
Lithuanian: Praskiedus suvartoti nedelsiant.