FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha több mint 12 óra múlva veszi észre, hagyja ki az elfelejtett tabletta bevételét, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Icelandic: Ef þú uppgötvar þetta eftir 12 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega.
Hungarian: Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á REZOLSTA
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegeknél a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) á lyfjahvörf cobicistats hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációja emelkedhet, amikor REZOLSTA-val adják egyidejűleg, ami az ezekkel a gyógyszerekkel rendszerint járó nemkívánatos események potenciális gyakoribbá válását eredményezi.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða REZOLSTA sem getur leitt til aukinna aukaverkana sem tengjast venjulega þessum lyfjunum.
Hungarian: Korábban még nem kezelt, darunavir/kobicisztát 800/150 mg, naponta egyszer + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát N = 363
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður darunavir/cobicistat 800/150 mg einu sinni á sólarhring + emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat N = 363
Hungarian: Ha ezeket az antidepresszánsokat a REZOLSTA-val alkalmazzák, klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Icelandic: Ef nota á þessi geðdeyfðarlyf með REZOLSTA er mælt með klínísku eftirliti og mögulega þarf að breyta skömmtum geðdeyfðarlyfsins.
Hungarian: C-jelölt kobicisztát szájon át történő alkalmazását követően az alkalmazott dózis 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 8,2%-a a vizeletből.
Icelandic: C-cobicistats greindist 86% af skammtinum í hægðum og 8,2% í þvagi.
Hungarian: A lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait értékelő vizsgálatot végeztek nem HIV-1-fertőzött, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokkal (Child-Pugh B stádium).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B).
Hungarian: A REZOLSTA vagy kobicisztáttal kombinált darunavir túladagolásával szerzett humán tapasztalat mennyisége korlátozott.
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun hjá mönnum með REZOLSTA eða darunaviri samhliða cobicistati er takmörkuð.
Hungarian: A kobicisztát várhatóan nem indukálja a CYP1A2-t, CYP3A4-et, CYP2C9-et, CYP2C19-et, UGT1A1-et vagy P-gp-t (MDR1).
Icelandic: Ekki er búist við að cobicistat örvi CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eða P-gp (MDR1).
Hungarian: - Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Icelandic: - Perphenazin, risperidon, thioridazin (við geðröskunum).
Hungarian: - Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére).
Icelandic: - Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt).
Hungarian: A GS-US-216-130 egykaros, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat, ami a kobicisztáttal adott darunavir farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerabilitását és hatásosságát értékeli 313, HIV-1-fertőzött felnőtt betegnél (295, korábban még nem kezelt és 18, korábban már kezelt).
Icelandic: stigs rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og verkun darunavirs ásamt cobicistati er metið hjá 313 fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu (295 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 18 sem höfðu fengið meðferð áður).
Hungarian: Elbasvir/grazoprevir hepatitisz C fertőzés kezelésére
Icelandic: Elbasvir/grazoprevir til meðferðar við lifrarbólgu
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési programja során (N = 3063) a betegek 0,4%-ánál súlyos bőrreakciókat jelentettek, melyeket láz és/vagy a transzaminázok szintjének emelkedése kísérhet.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N = 3.063) var greint frá alvarlegum húðviðbrögðum sem fylgt getur hiti og/eða hækkun transamínasa hjá 0,4% sjúklinga.
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében a legyengült immunrendszer következtében kialakuló nem szokványos fertőzés (opportunista fertőzés) szerepel, a HIV-kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um óeðlilegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis (tækifærissýkingar), geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við HIV sýkingu hefst.
Hungarian: Ha a REZOLSTA-val egyidejűleg szildenafil, vardenafil vagy tadalafil adása indikált, ajánlott, hogy a dózis nem haladhatja meg szildenafilnál az egyszeri 25 mg-ot 48 óránként, a vardenafilnál az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot 72 óránként, vagy a tadalafilnál az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 10 mg-ot 72 óránként.
Icelandic: Ef ábending er fyrir notkun REZOLSTA samhliða sildenafili, vardenafili eða tadalafili, er mælt með notkun staks skammts sildenafils sem ekki er stærri en 25 mg á 48 klst., staks skammts vardenafils sem ekki er stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Hungarian: Kolhicin (ha vese-/májbetegsége van)
Icelandic: Colchicin (ef um er að ræða nýrna/lifrarvandamál)
Hungarian: Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota REZOLSTA
Hungarian: A darunavir/kobicisztát fix dózisú kombinációs terápiás karon 363, HIV-1-fertőzött, felnőtt, korábban még nem kezelt beteget kezeltek.
Icelandic: Í meðferðarhópnum sem fékk darunavir/cobicistat í fastri skammtasamsetningu voru 363 fullorðnir HIV-1 sýktir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, meðhöndlaðir.
Hungarian: Mivel az elsősorban a veséken keresztül kiválasztódó egyéb NRTI szereknek (azaz emtricitabin, lamivudin, stavudin és zidovudin) eltérő az eliminációs útja, valamint az abakavir metabolizmusát nem a CYP mediálja, ezen gyógyszerek és a REZOLSTA esetén kölcsönhatás nem várható.
Icelandic: Vegna annarskonar brotthvarfsleiða hinna NRTI lyfjanna (þ.e. emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), sem einkum skiljast út um nýru, og abacavirs sem ekki umbrotna fyrir tilstilli CYP, er ekki búist við neinum milliverkunum þessara lyfja og REZOLSTA.
Hungarian: Mindkét karon napi egyszeri 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátból és napi egyszeri 200 mg emtricitabinből álló, fix háttérkezelést alkalmaztak.
Icelandic: Báðir meðferðarhóparnir fengu fasta bakgrunnsmeðferð sem samanstóð af tenofovir disoproxil fumarati 300 mg einu sinni á sólarhring og emtricitabini 200 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban való részvételre alkalmas, HIV-1-fertőzött betegeknél a plazma HIV-1 RNS ≥ 1000 kópia/ml volt.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði um þátttöku í rannsókninni voru með HIV-1 RNA ≥ 1.000 eintök/ml í plasma.
Hungarian: ANTIBIOTIKUM Klaritromicin
Icelandic: SÝKLALYF Clarithromycin
Hungarian: - allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés (urtikária), a bőr és egyéb szövetek súlyos feldagadása (legtöbbször az ajkakon vagy a szemen), - hólyagokkal és bőrhámlással járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemiszervek körül.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér - ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum) - alvarleg útbrot með blöðrum og flögnun húðar, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri.
Hungarian: Az alábbi táblázat a HIV-1 proteáz mutációk kialakulását és proteáz inhibitorokkal szembeni érzékenység elvesztését mutatja a virológiai sikertelenség esetén, a GS-US-216-130-, az ARTEMIS- és az ODIN-vizsgálat végpontjában.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir þróun HIV-1 próteasastökkbreytingar og ónæmi fyrir HIV próteasahemlum hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest við endapunkt í GS-US-216-130, ARTEMIS og ODIN rannsóknum.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A szubsztrátok, mint például a darunavir szisztémás expozícióját, ahol a biohasznosulás a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott és a felezési idő lerövidült.
Icelandic: Hömlun umbrota cobicistats fyrir tilstilli CYP3A eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum eins og darunaviri, þar sem aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttist vegna umbrota sem háð eru CYP3A.
Hungarian: A REZOLSTA-val felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok leírása
Icelandic: Lýsing á klínískum rannsóknum á REZOLSTA hjá fullorðnum
Hungarian: Az alábbi táblázatban megnevezésre kerül, amikor a REZOLSTA-ra vonatkozó ajánlások eltérnek az alacsony dózisú ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra adottaktól.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir er tekið fram þegar leiðbeiningar fyrir REZOLSTA eru ólíkar leiðbeiningum fyrir darunavir örvuðu með ritonaviri í lágum skömmtum.
Hungarian: PROTONPUMPA-INHIBITOROK Dexlanzoprazol
Icelandic: PRÓTÓNUPUMPUHEMLAR Dexlansoprazol
Hungarian: A kobicisztát a vírusellenes aktivitás hiánya miatt nem okoz semmilyen HIV rezisztencia mutációt.
Icelandic: Cobicistat velur ekki HIV veirur sem eru ónæmar vegna stökkbreytinga, vegna skorts á veirueyðandi verkun.
Hungarian: Elméleti meggondolások alapján a REZOLSTA-nak ezekkel az antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti ezeknek az antikoagulánsoknak a koncentrációját, ami fokozott vérzési kockázatot eredményezhet.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur samhliða notkun REZOLSTA með þessum segavarnarlyfjum aukið þéttni segavarnarlyfsins, sem getur leitt til aukinnar blæðingarhættu.
Hungarian: Ha a REZOLSTA-t alkalmazó betegeknél májműködési zavar megjelenésére, illetve romlására utaló bizonyíték van (beleértve a májenzimek szintjének klinikailag jelentős emelkedését és/vagy olyan tüneteket, mint a fáradtság, anorexia, hányinger, sárgaság, sötét vizelet, a máj nyomásérzékenysége, hepatomegalia), akkor azonnal mérlegelni kell a kezelés átmeneti felfüggesztését vagy végleges abbahagyását.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA, skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
Hungarian: Szildenafil pulmonális artériás hipertóniának nevezett szívés tüdőbetegség kezelésére.
Icelandic: Sildenafil til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur.
Hungarian: A REZOLSTA-t nem szabad más, farmakológiai hatásfokozót igénylő antiretrovirális szerrel kombinációban alkalmazni, mivel az ilyen kombináció adagolási javaslatát nem állapították meg.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða öðru andretróveirulyfi sem þarfnast jákvæðra áhrifa á lyfjahvörf (pharmacoenhancement) þar sem ekki er búið að ákvarða skammtaleiðbeiningar fyrir slíka samsetningu.
Hungarian: 6/l (lásd 4.2 pont).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.2).
Hungarian: - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarin (véralvadás-csökkentők), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.
Icelandic: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) því verkun þeirra eða aukaverkanir geta breyst; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elkezdenie.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV sýkingar skal hefja meðferðina.
Hungarian: Musculoskeletalis rendellenességek
Icelandic: Algengar vöðvaþrautir
Hungarian: Egészséges önkénteseknek önmagában egyszeri, maximálisan 3200 mg darunavir belsőleges oldatot, illetve ritonavirrel kombinálva, legfeljebb 1600 mg darunavir tablettát adagolva nem tapasztaltak mellékhatásra utaló tüneteket.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa fengið allt að 3.200 mg staka skammta af darunaviri einu sér, í lausn til inntöku og allt að 1.600 mg af darunaviri í samsetningu með ritonaviri, í töfluformi, án óæskilegra einkenna.
Hungarian: A kobicisztát várhatóan nem gátolja a CYP1A2-t, CYP2B6-ot, CYP2C8,-at CYP2C9-et vagy CYP2C19-et.
Icelandic: Ekki er búist við að cobicistat hamli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eða CYP2C19.
Hungarian: A darunavir/ritonavir kezelésre adott virológiai válasz nem rosszabb voltát (non-inferioritás) - amit a < 50 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintű betegek százalékos arányaként definiáltak - mind a kezelni szándékozott (intent-to-treat), mind a protokoll szerinti (on protocol) populációkban igazolták (előre meghatározott 12%-os, nem inferioritási határon) a 48. heti analízisben.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilega veirusvörun (non-inferiority) af darunavir/ritonavir meðferðinni, skilgreind sem hlutfall sjúklinga með plasma HIV-1 RNA gildi < 50 eintök/ml (ákvarðað var fyrirfram að mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) væru 12%), bæði fyrir greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (Intent-To-Treat population) og samkvæmt rannsóknaráætlun (On Protocol populations) í 48 vikna greiningunni.
Hungarian: Bár etiológiája multifaktoriálisnak tekinthető (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót, a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosis eseteket különösen előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknél és/vagy hosszú távú kombinált antiretrovirális terápia-expozíció (combination antiretroviral therapy, röviden: CART) esetén jelentettek.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða hjá sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð (CART) í langan tíma.
Hungarian: REZOLSTA-t szedő betegeknél kialakulhat bőrkiütés.
Icelandic: Þeir sem nota REZOLSTA geta fengið húðútbrot.
Hungarian: - Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, izavukonazol, pozakonazol (gombás fertőzések ellen).
Icelandic: - Clarithromycin (sýklalyf). - Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (við sveppasýkingum).
Hungarian: A kívánt klinikai hatás elérése érdekében a digoxin adagját körültekintően kell kititrálni, a beteg általános klinikai állapotának értékelése mellett.
Icelandic: Auka skal varlega digoxin skammtinn til að ná tilætlaðri klínískri verkun, samhliða því sem lagt er heildarmat á klínískt ástand sjúklingsins.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a diabetes mellitus, (gyógyszer) túlérzékenység, immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, bőrkiütés, Stevens-Johnson-szindróma és hányás.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki, (lyfja) ofnæmi, heilkenni endurvirkjunar ónæmis, útbrot, Stevens-Johnson heilkenni og uppköst.
Hungarian: Ez, a szérum kreatininszintre gyakorolt hatás a számított kreatinin-clearance csökkenéséhez vezet, amit tekintetbe kell venni, ha a REZOLSTA-t olyan betegeknek adják, akiknél a számított kreatinin-clearance-et alkalmazzák az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisának módosítására.
Icelandic: Hafa skal í huga þessi áhrif á kreatínín í sermi, sem leiðir til minnkunar áætlaðrar kreatínínúthreinsunar, þegar REZOLSTA er gefið sjúklingum þar sem áætluð kreatínínúthreinsun er notuð til leiðsagnar um klíníska stjórnun, þar með talið aðlögunar skammta á lyfjum sem gefin eru samhliða.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - úgynevezett DRESS-reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével jár, a májra, vesékre és tüdőkre gyakorolt hatások].
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) - viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].
Hungarian: Osteonecrosis eseteit jelentették, különösen az általánosan elfogadott kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, előrehaladott HIV-betegség vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápia (CART) expozíció esetén.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait értékelő vizsgálatot végeztek nem HIV-1-fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokkal (számított kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín).
Hungarian: Gyógyszerek, melyekre hatással lehet a darunavir/kobicisztát
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir darunaviri/cobicistati
Hungarian: A darunavir elsősorban a plazma α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Icelandic: Darunavir binst aðallega við α1-sýruglykóprótein í plasma.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a B-től eltérő HIV-1 kládokkal fertőzött betegekkel kapcsolatban.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með aðrar HIV-1 setraðarþyrpingar en B.
Hungarian: A REZOLSTA, perfenazin, riszperidon vagy tioridazin egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar REZOLSTA er gefið samhliða perphenazin, risperidon eða thioridazin.
Hungarian: A darunavir maximális plazmakoncentrációja kobicisztát jelenlétében rendszerint 3-4,5 órán belül elérésre kerül.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni darunavirs þar sem cobicistat er einnig til staðar næst yfirleitt innan 3 til 4,5 klst.
Hungarian: A darunavir kölcsönhatásprofilja függ attól, hogy a ritonavirt vagy a kobicisztátot alkalmazzák-e farmakokinetikai hatásfokozóként, ezért a darunavir és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén adott javaslatok eltérőek lehetnek.
Icelandic: Milliverkanir darunavirs fara eftir því hvort ritonavir eða cobicistat er notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf og því geta leiðbeiningar um samhliða notkun með darunaviri verið mismunandi.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot REZOLSTA-val adják egyidejűleg, azt intenzív osztályon vagy hasonló, olyan környezetben kell végezni, ahol légzésdepresszió és/vagy tartós szedáció esetén biztosítható a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő gyógyszeres kezelés.
Icelandic: Ef REZOLSTA er notað samhliða midazolami sem gefið er með inndælingu skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Hungarian: (P-glikoprotein-gátlás)
Icelandic: (P-glykóprótein hömlun)
Hungarian: Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát.
Icelandic: Ef þú uppgötvar innan 12 klst. að þú hefur gleymt að taka töflu, skaltu taka hana tafarlaust.
Hungarian: Az átlagos CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest
Icelandic: Meðalbreyting CD4+ frumutalningar frá upphafsgildi
Hungarian: A ritonavirral ellentétben a kobicisztát nem induktora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeknek.
Icelandic: Ólíkt ritonaviri er cobicistat ekki virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða UGT1A1.
Hungarian: A darunavirt és a kobicisztátot a CYP3A metabolizálja.
Icelandic: Darunavir og cobicistat eru umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
Hungarian: Nem észleltek jelentős, a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget a súlyos vesekárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között, ami konzisztens a kobicisztát alacsony renalis clearance-ével.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum cobicistats sást milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðra einstaklinga, sem er í samræmi við litla nýrnaúthreinsun cobicistats.
Hungarian: A REZOLSTA és alfuzozin együttadása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA og alfuzosin samhliða (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A terápiás hatás potenciális csökkenése miatt az alábbi gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont): - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, - rifampicin, - lopinavir, ritonavir, - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Icelandic: Samhliðanotkun eftirfarandi lyfja vegna hættu á tapaðri verkun (sjá kafla 4.5): - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Hungarian: A REZOLSTA olyan egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek gátolják a CYP3A-t, csökkentheti a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti (pl. azol-típusú gombaellenes készítmények, mint például a klotrimazol).
Icelandic: Samhliða notkun REZOLSTA með öðrum lyfjum sem hamla CYP3A getur minnkað úthreinsun darunavirs og cobicistats, sem getur leitt til aukinnar þéttni darunavirs og cobicistats í plasma (t.d. sveppalyf sem eru azolsambönd, svo sem clotrimazol).
Hungarian: HIV-1 klád mellett B típus
Icelandic: HIV-1 setraðarþyrping
Hungarian: REZOLSTA-val alkalmazva a javasolt emtricitabin/tenofoviralafenamid dózis 200/10 mg naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af emtricitabin/tenofovir alafenamidi er 200/10 mg einu sinni á sólarhring þegar það er notað með REZOLSTA.
Hungarian: 6/l (lásd 4.1 pont).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.1).
Hungarian: Mivel a REZOLSTA darunavirt és kobicisztátot tartalmaz, az egyes összetevőkkel járó mellékhatások megjelenése várható.
Icelandic: Þar sem REZOLSTA inniheldur darunavir og cobicistat, má búast við aukaverkunum sem tengjast hvoru efnasambandi fyrir sig.
Hungarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta
Icelandic: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA megváltoztathatja a warfarin plazmakoncentrációját.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að REZOLSTA breyti plasmaþéttni warfarins.
Hungarian: A REZOLSTA alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Hafa skal próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun REZOLSTA (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hungarian: 4.5 pont) - rifampicin - ergot-származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergonovin) - ciszaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, szertindol (lásd 4.5 pont) - elbasvir/grazoprevir - triazolám, per os adott midazolám (a parenterálisan adott midazolámra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 4.5 pontban), - szildenafil - pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazva, avanafil, - szimvasztatin, lovasztatin és lomitapid (lásd 4.5 pont.)
Icelandic: Ekki má nota eftirfarandi lyf samhliða vegna hættu á alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (sjá kafla 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - colchicin, þegar það er notað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5) - rifampicin - ergotafleiður (t.d. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metýlergonovin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, quetiapin, sertindol (sjá kafla 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam til inntöku (sjá kafla 4.5 hvað varðar varnaðarorð vegna midazolams sem gefið er með inndælingu) - sildenafil - þegar það er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting, avanafil - simvastatin, lovastatin og lomitapid (sjá kafla 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Hungarian: A darunavir, mint a REZOLSTA összetevője, bioekvivalens az önálló gyógyszerekként, naponta egyszer, 150 mg kobicisztáttal kombinációban adott, napi egyszeri 800 mg darunavirral (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Darunavir sem hluti af REZOLSTA er jafngilt darunavir 800 mg einu sinni á sólarhring ásamt cobicistati 150 mg einu sinni á sólarhring þegar þau eru gefin sem tvö aðskilin lyf (sjá kafla 5.2).