FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Lithuanian: Kai pasireiškia beta2 adrenerginių receptorių stimuliuojamasis poveikis, galima svarstyti gydymą kardioselektyvaus poveikio beta blokatoriais, tačiau tokiu atveju pacientą turi prižiūrėti gydytojas, be to, būtinas ypatingas atsargumas, nes beta adrenerginių receptorių blokatoriai gali sukelti bronchų spazmą.
English: Ultibro Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ultibro Breezhaler belong (see section 4.5).
Lithuanian: Ultibro Breezhaler negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų ilgo poveikio beta adrenerginių receptorių agonistų arba ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistų, t.y., tokių medžiagų, kurios priklauso toms pačioms farmakoterapinėms grupėms, kaip ir veikliosios Ultibro Breezhaler medžiagos (žr.
English: Ultibro Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, pailgėjo laikas iki pirmojo vidutinio sunkumo arba sunkaus paūmėjimo, 22 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p < 0,001) ir pailgėjo laikas iki pirmojo sunkaus paūmėjimo, 19 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p = 0,046).
English: Never wash your inhaler with water.
Lithuanian: Niekada neplaukite inhaliatoriaus vandeniu.
English: The following pack sizes are available: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Lithuanian: Tiekiamos toliau išvardytos pakuotės: Vienetinė pakuotė, kurioje yra 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 arba 90x1 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius.
English: Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Lithuanian: Ilgo poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistų vartojimas astmai gydyti gali didinti su astma susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (įskaitant su astma susijusių mirčių) pasireiškimo riziką.
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra skaidrūs ir geltonos spalvos, kurių sudėtyje yra baltų ar beveik baltų miltelių.
English: Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl sutrikusio glikopironio metabolizmo kepenyse kliniškai reikšmingai padidėtų sisteminė ekspozicija.
English: Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
Lithuanian: Nustatyta, kad dėl glikopironio bromidui būdingų muskarininių receptorių antagonisto savybių šunims nedaug ar vidutiniškai padidėjo širdies susitraukimų dažnis, žiurkėms pasireiškė lęšio drumstis ir žiurkėms bei šunims atsirado grįžtamų pokyčių, susijusių su sumažėjusia liaukų sekrecija.
English: On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
Lithuanian: Pirmąją gydymo dieną reikšmingai pagerėjo įkvėpimo tūris atliekant fizinį krūvį (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį250 ml, p < 0,001), lyginant su placebo grupe.
English: • Never wash your inhaler with water.
Lithuanian: • Niekada neplaukite inhaliatoriaus vandeniu.
English: You should not use Ultibro Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Lithuanian: Jums Ultibro Breezhaler vartoti negalima, nebent gydytojo nurodymu.
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Lithuanian: Po 26 savaičių trukmės gydymo vidutinis bronchus plečiantis poveikis, nustatytas atlikus keletą FEV1 rodiklių matavimų per 24 val., buvo 320 ml.
English: • crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Lithuanian: • spaudžiantis krūtinės ląstos skausmas ir sustiprėjęs prakaitavimas - tai gali būti sunkaus širdies sutrikimo (išeminės širdies ligos) požymis;
English: In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Lithuanian: In vitro atliktų metabolizmo tyrimų duomenimis, glikopironio bromido biotransformacijos mechanizmai gyvūnams ir žmonėms yra panašūs.
English: In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Lithuanian: Į 64 savaičių trukmės tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta sunkios ar labai sunkios LOPL diagnozė ir praėjusiais metais buvo ≥ 1 vidutinio sunkumo arba sunkus LOPL paūmėjimas.
English: Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
Lithuanian: Indakaterolis yra dalinis žmogaus beta2 adrenerginių receptorių agonistas, pasižymintis nanomoliniu stiprumu.
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Lithuanian: Tyrimų su ligoniais, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of the organic cation transport.
Lithuanian: Remiantis šių pokyčių dydžiu, glikopironio vartojant kartu su cimetidinu ar kitais organinių katijonų transporto inhibitoriais, kliniškai reikšmingos vaistinių prepartatų sąveikos nesitikima.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Lithuanian: Nors toksinio poveikio žiurkių vislumui tyrimo duomenimis indakaterolis bendrojo reprodukcinio žiurkių elgesio neveikė, kito tyrimo metu nustatytas sumažėjęs vaikingų F1 palikuonių skaičius, kai žiurkėms jų brendimo metu ar po brendimo buvo skiriama tokia indakaterolio dozė, kuri atitinka 14 kartų didesnę ekspoziciją nei indakateroliu gydomiems žmonėms.
English: • eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of glaucoma.
Lithuanian: • akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai tapęs neryškus matymas, atsiradę ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu - tai gali būti glaukomos požymiai;
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Lithuanian: Beta2 adrenerginių receptorių agonistai kai kuriems pacientams gali sukelti reikšmingą hipokalemiją, kuri gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
English: Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantį ligonį pradėjus gydyti Ultibro Breezhaler, būtina dažniau tirti gliukozės koncentraciją plazmoje.
English: Effects on the cardiovascular system attributable to the beta2-agonistic properties of indacaterol included tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions in dogs.
Lithuanian: Šunims pasireiškęs poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, kurį sukelia beta2 agonistinis poveikis, buvo tachikardija, aritmija ir miokardo pažeidimas.
English: • pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
Lithuanian: • raumenų, raiščių, sausgyslių, sąnarių ir kaulų skausmas;
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Lithuanian: Ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas „IGP110.50“, o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ( ).
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Ultibro Breezhaler ir kam jis vartojamas
English: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ar 90x1 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius.
English: There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
English: At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001).
Lithuanian: Po 64 savaičių lyginamas sumažėjimas su tiotropio grupe buvo statistiškai patikimas (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį -2,69, p < 0,001).
English: In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Lithuanian: 64 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Ultibro Breezhaler (n = 729), glikopironio (n = 739) ir tiotropio (n = 737) poveikis, duomenimis nustatyta, kad metams perskaičiuotų vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje sumažėjo 12 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,038) ir 10 % lyginant su tiotropio grupe (p = 0,096).
English: The largest time-matched heart rate increase compared to placebo was +5.69 bpm (90% CI [2.71, 8.66]), the largest decrease was -2.51 bpm (90% CI [-5.48, 0.47]).
Lithuanian: Suvienodinus pagal poveikio laiką, didžiausias širdies susitraukimų pagreitėjimas lyginant su placebo grupe buvo +5,69 susitraukimų per minutę (90 % PI [2,71, 8,66]), o didžiausias sulėtėjimas buvo -2,51 susitraukimų per minutę (90 % PI [-5,48, 0,47]).
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed-adverse-effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with indacaterol once a day at the maximum recommended therapeutic dose.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkių ir pelių organizme, kai nepasireiškė nepageidaujamo poveikio, šių tyrimų metu buvo atitinkamai mažiausiai 7 ir 49 kartus didesnė už indakaterolio maksimalią rekomenduojamą dozę kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
English: Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner.
Lithuanian: Glikopironio koncentracijos plazmoje mažėjimas yra daugiafazis.
English: Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
Lithuanian: Lyginant su indakaterolio ir glikopironio vartojusiųjų grupėmis įvertinimo pagerėjimas buvo atitinkamai 0,26 ir
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Lithuanian: Paskyrus indakaterolio ir glikopironio derinio Ultibro Breezhaler sudėtyje nustatyta greita poveikio pradžia per 5 minutes nuo dozės pavartojimo.
English: • pain in arms or legs.
Lithuanian: • rankų ir kojų skausmas;
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Lithuanian: Įdėkite kapsulę Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į kandiklį.
English: Not for acute use Ultibro Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Lithuanian: Netinkamas ūminiu atveju Ultibro Breezhaler nėra skirtas ūminių bronchų spazmo epizodų gydymui.
English: Step 1d:
Lithuanian: 1d žingsnis:
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Lithuanian: Radioaktyviaisiais izotopais žymėto vaistinio preparato tyrimų metu nustatytas daugiau kaip 4 kartus didesnis selektyvumas žmogaus M3 receptoriams nei žmogaus M2 receptoriui.
English: Do not push the capsule through the foil.
Lithuanian: Nespauskite kapsulės pro foliją.
English: Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Lithuanian: Giliai įkvėpkite vaisto Inhaliatorių laikykite taip, kaip parodyta paveiksle.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose būtų dalyvavę kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, neatlikta.
English: Instructions for handling and use
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
English: The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Lithuanian: Kapsulės turi būti vartojamos tik naudojant Ultibro Breezhaler inhaliatorių (žr.
English: • headache.
Lithuanian: • galvos skausmas;
English: The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ultibro Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Lithuanian: Suvienodinus pagal poveikio laiką, didžiausias skirtumas lyginant su placebo poveikiu buvo 4,62 ms (90 % PI: 0,40, 8,85 ms), o didžiausias sutrumpėjimas buvo -2,71 ms (90 % PI: -6,97, 1,54 ms); tai rodo, kad vartojant Ultibro Breezhaler reikšmingo poveikio QT intervalui nepasireiškia, nors to buvo tikimasi atsižvelgiant į sudedamųjų medžiagų savybes.
English: There are no data available for the use of Ultibro Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie Ultibro Breezhaler vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl jiems vaistinio preparato būtina skirti atsargiai (žr.5.2 skyrių).
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Lithuanian: Kiekvieną inhaliatorių reikia išmesti po visų kapsulių panaudojimo.
English: The effects of Ultibro Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ultibro Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler poveikis koreguotam QTc intervalui buvo ištirtas sveikiems savanoriams paskyrus įkvėpti iki 4 kartų didesnę vaistinio preparato dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė; ši dozė buvo padalinta į keturias dalis ir jos skiriamos kas valandą.
English: A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Lithuanian: Išsamaus su sveikais savanoriais atlikto poveikio QT intervalui tyrimo (TQT) metu nustatyta, kad skiriant dideles įkvepiamojo indakaterolio dozes (iki dviejų kartų didesnes nei didžiausia rekomenduojama gydomoji dozė) kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui nepasireiškė.
English: The co-administration of Ultibro Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Lithuanian: Ultibro Breezhaler vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinerginių medžiagų, neištirtas, todėl jų kartu skirti nerekomenduojama (žr.
English: • One Ultibro Breezhaler inhaler
Lithuanian: • Vienas Ultibro Breezhaler inhaliatorius
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ultibro Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,34 Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje (2 893 atvejai), 3,92 glikopironio (3 294 atvejai) ir 3,89 tiotropio vartojusiųjų grupėse (3 301 atvejis).
English: Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Lithuanian: Pastariesiems priskiriama eliminacija su tulžimi, tačiau manoma, kad didžiausia ne inkstų klirenso dalis yra susijusi su vaistinio preparato metabolizmu.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Lithuanian: Kartu taikomas hipokalemiją sukeliantis gydymas metilksantino dariniais, steroidais ir kalį organizme nesulaikančias diuretikai gali stiprinti galimą hipokalemiją sukeliantį beta2 adrenerginių receptorių agonistų poveikį, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu reikia atsargiai (žr.
English: In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Lithuanian: Į 52 savaičių trukmės aktyviai kontroliuojamą tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta nuo vidutinės iki labai sunkios LOPL diagnozė ir praėjusiais metais buvo ≥ 1 vidutinio sunkumo arba sunkus LOPL paūmėjimas.
English: Method of administration For inhalation use only.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tik įkvėpti.
English: Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas įtakoja sisteminę glikopironio bromido ekspoziciją.
English: Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, nustatytas statistiškai patikimai geresnis poveikis lyginant su tiotropio poveikiu per 26 savaičių laikotarpį vertinant dalį „dienų, kurių metu pacientas galėjo užsiimti įprasta kasdiene veikla“ (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 8,45 %, p < 0,001).
English: In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
Lithuanian: In vivo tyrimų metu nustatyta, kad M9 susidaro iš įkvėpto glikopironio bromido nurytos dozės dalies.
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ultibro Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Lithuanian: Skiriant didžiausią 464 mikrogramų/86 mikrogramųUltibro Breezhaler dozę taip pat nustatyta, kad didesnei pacientų daliai absoliuti QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą)intervalo reikšmė buvo >450 ms (12,2 % lyginant su 5,7 % placebo grupėje).
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Lithuanian: Kalio koncentracija serume ir gliukozės koncentracija kraujyje Sveikiems savanoriams paskyrus 4 kartus didesnę Ultibro Breezhaler dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė nustatyta, kad poveikis kalio koncentracijai serume buvo labai nedidelis (didžiausias skirtumas lyginant su placebo grupe buvo -0,14 mmol/l).
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Lithuanian: Kalio koncentracija serume paprastai sumažėja laikinai, papildomai kalio vaistinių preparatų vartoti nereikia.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Lithuanian: Nustatyti vaistinio preparato hidroksilinimo, kurio metu susidaro įvairių monohidroksilintų ir dihidroksilintų metabolitų, ir tiesioginės hidrolizės, kurios metu susidaro karboksirūgšties darinys (M9), procesai.
English: Beta-adrenergic blockers
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai
English: The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
Lithuanian: AUC per 24 valandų dozavimo intervalą 14 ar 15 parą lyginant su 1 para svyravo nuo 2,9 iki 3,8 kartų per parą įkvėptai (per kandiklį išėjusiai) dozei nuo 60 mikrogramų iki 480 mikrogramų.
English: • sore throat.
Lithuanian: • gerklės skausmas;
English: • Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
Lithuanian: • Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, nespauskite jos pro foliją.
English: Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
Lithuanian: Per burną įkvėpus indakaterolio kartu su glikopironiu, kai nusistovėjusi abiejų veikliųjų medžiagų pusiausvyrinė apykaita, veikliosios medžiagos viena kitos farmakokinetikai įtakos nedaro.
English: - Peel the backing away from the blister to open it - do not push the capsule through the foil.
Lithuanian: - Norėdami atidaryti lizdinę plokštelę, nuplėškite apsauginę plėvelę - nespauskite kapsulės pro foliją.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų metu galimo mutageninio ar klastogeninio glikopironio bromido poveikio nenustatyta.
English: Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Lithuanian: Vidutinis įkvėpto glikopironio klirensas pro inkstus svyravo nuo 17,4 litrų per val.
English: Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 110 mikrogramų indakaterolio ir 50 mikrogramų glikopironio.
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Lithuanian: Šunims paskyrus vien indakaterolio arba Ultibro Breezhaler, nustatytas panašus miokardo pažeidimo dažnis ir sunkumas.
English: In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Ultibro Breezhaler (n = 1 675) ir flutikazono/salmeterolio (n = 1 679) poveikis, pagal visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnį Ultibro Breezhaler tenkino ne prastesnį pagrindinį tyrimo tikslą nustatyta , lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,94 Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje (812 atvejų), 1,07 glikopironio (900 atvejų) ir 1,06 tiotropio vartojusiųjų grupėse (898 atvejai).