FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét vonják vissza.
Bulgarian: Насоки на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf съответстват на идентифицирания потенциален риск за човешкото здраве, като за ненужна е приета дори и ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин.
Hungarian: 2009. december 17. EMA/68782/2010
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/68773/2010
Hungarian: Az Abilify 2004. júniusa óta engedélyezett termék.
Bulgarian: Abilify е одобрен от юни 2004 г.
Hungarian: A vállalat három rövid távú és egy hosszú távú vizsgálat eredményeit nyújtotta be kérelmének alátámasztására.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три краткосрочни и едно дългосрочно проучване в подкрепа на заявлението.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb egy évig tartott és 1076 beteg vett részt benne, akik közül néhányan a három rövid távú vizsgálat egyikében is végig részt vettek.
Bulgarian: Проучването продължава до една година и обхваща 1076 пациенти, някои от които са участвали в едно от трите краткосрочни проучвания.
Hungarian: Az értékelés a „90. nap" után került visszavonásra.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си след „ден 90".
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Abilify Nemzetközi szabadnév: aripiprazole
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна в разрешението за употреба за Abilify (aripiprazole)
Hungarian: A hatásosság fő mérőszáma a tüneteknek a hathetes kettős kezelés során történő változása volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите през шестте седмици на двойна терапия.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyi idegsejtek felszínén lévő többféle különböző receptorhoz hozzákötődik.
Bulgarian: Точният механизъм на действието му не е изяснен, но активното вещество се свързва с различни рецептори по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek 8 hetes antidepresszáns (eszcitalopram, szertralin, venlafaxin, fluoxetin vagy paroxetin) kezelést kaptak.
Bulgarian: В началото на проучването на пациентите е назначен осемседмичен курс с антидепресанти (есциталопрам, серталин, венлафаксин, флуоксетин или пароксетин).
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Hungarian: 2009. november 17-én az Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy vissza kívánja vonni az Abilify új indikációjára vonatkozó kérelmét a rezisztens major depressziós epizódok kezelésében.
Bulgarian: На 17 ноември 2009 г. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Abilify за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия.
Hungarian: Ez megbontja az agysejtek közötti jelek „neurotranszmitterek" - az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő vegyi anyagokon - által közvetített átvitelét.
Bulgarian: По този начин се блокират сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез „невротрансмитери" - вещества, чрез които се осъществява комуникацията между нервните клетки.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéslistára adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори по списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem hasonlították össze az Abilify-t más kezelésekkel, és a betegek tudták, hogy melyik gyógyszert szedik.
Bulgarian: В това проучване Abilify не е сравнен с нито едно друго лечение, а пациентите знаят кои лекарства приемат.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, és összeállított egy kérdéslistát.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил предоставена информация и е изготвил списък с въпроси.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok „kettős vak" vizsgálatok voltak, ami azt jelenti, hogy sem a betegek, sem a vizsgálók nem tudták, hogy melyik beteg kap Abilify-t, és melyik placebót.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания са „двойно слепи", което означава, че нито пациентът, нито изследващият знаят кои пациенти приемат Abilify и кои плацебо.
Hungarian: Az Abilify engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Abilify за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Abilify előnyei a major depressziós epizódok kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Abilify за лечение на големи депресивни епизоди не превишават рисковете.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hatva aktiválja ezeket a receptorokat, de jóval kevésbé, mint a neurotranszmitterek.
Bulgarian: Това означава, че арипипразол действа подобно на допамин и 5хидрокситриптамин, активирайки тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Abilify-jal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Abilify?
Hungarian: Az adott antidepresszánsra nem reagáló 1099 betegnek ezután vagy Abilify-t vagy placebót (álkezelést) adtak.
Bulgarian: На всички 1090 пациенти, които не се повлияват, след това е добавен Abilify или плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Az Abilify-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) относно Abilify може да се намери тук.
Hungarian: A CHMP aggódott a vizsgálatokba felvett betegek miatt, mivel nem volt világos, hogy mind rezisztens depresszióban szenvednek-e, ami definíció szerint azt jelenti, hogy legalább két korábbi antidepresszánsra nem reagáltak.
Bulgarian: Опасенията на CHMP са свързани с пациентите, участващи в проучванията, тъй като не е ясно дали всички са имали терапевтично резистентна депресия, дефинирана като невъзможност за повлияване от поне два антидепресанта, прилагани преди това.
Hungarian: Tabletta, szájban oldódó tabletta, belsőleges oldat vagy oldatos injekció formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки които се разтварят в устата), перорален разтвор и инжекционен разтвор.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin szerepet játszik a major depresszióban, az Abilify antidepresszánsok mellett adva várhatóan segít normalizálni az agy aktvitását, és így csökkenti a major depressziós epizódok tüneteit.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5-хидрокситриптамин са свързани с голямата депресия, очаквало се е Abilify да помогне за нормализирането на активността на мозъка при добавяне към антидепресанти, които подобряват симптоматиката на големите депресивни епизоди.
Hungarian: A visszvonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Hungarian: Az Abilify aktív hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Hungarian: Az aripiprazol feltételezhetően főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) nevű neurotranszmitterek receptorainak „részleges agonistá"-jaként hat.
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа главно като „частичен агонист" върху рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Abilify-t nem lehetett volna engedélyezni a rezisztens major depressziós epizódok kezelésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Abilify да бъде одобрен за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия.
Hungarian: A major depressziós epizódok olyan időszakok, amikor a major depresszióban szenvedő betegek legalább két héten át levert hangulatban vannak, vagy elveszítik a mindennapi tevékenységek iránti érdeklődésüket.
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са периоди на понижено настроение или загуба на интерес към всекидневни дейности; подобни епизоди продължават поне две седмици при пациенти с голяма депресия.
Hungarian: Az Abilify egy aktív hatóanyagként aripiprazolt tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Abilify е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Hungarian: A Bizottság emellett amiatt is aggódott, hogy nem álltak rendelkezésre hosszú távú információk olyan „kettős vak" vizsgálatokból, amelyekben az Abilify hatásainak tartósságát valamint a depresszió visszatérésének megelőzésére való képességét tanulmányozták.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че „двойно слепите" проучвания не предоставят информация за дългосрочното поддържане на ефектите на Abilify и възможността му да предотвратява рецидиви.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban az antidepresszánsok mellett adott Abilify hatásainak tartósságát tanulmányozták.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания наблюдават поддържането на ефектите на Abilify, когато е добавен към антидепресанти.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Abilify-jal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Abilify.
Hungarian: Mi történik az Abilify-jal a skizofrénia kezelésének, valamint az I. típusú bipoláris betegségben szenvedőknél a mániás epizódok kezelésének és megelőzésének vonatkozásában?
Bulgarian: Какво става с Abilify за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди при биполярно разстройство I.
Hungarian: Az Abilify várható alkalmazási területe volt a major depressziós epizódok kezelése is, antidepresszánsokkal együtt alkalmazva, olyan betegekben, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi antidepresszáns kezelésre.
Bulgarian: Очаквало се е Abilify да се използва като допълнение към антидепресанти за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти, които не са се повлияли подходящо от предходно лечение с антидепресанти.
Hungarian: A betegek olyan antidepresszánst kaptak, amelyet nem szedtek korábban az aktuális depressziós epizód kezelésére.
Bulgarian: Всеки пациент приема антидепресант, който не е приемал преди това в текущия депресивен епизод.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatokban olyan major depressziós epizódoktól szenvedő betegek vettek részt, akik nem reagáltak a korábbi legfeljebb háromféle antidepresszáns kezelésre.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания обхващат пациенти с големи депресивни епизоди, при които до три предходни лечения с антидепресанти не са дали резултат.
Hungarian: Már alkalmazzák skizofrénia kezelésére, valamint I. típusú bipoláris betegségben szenvedőknél a szélsőségesen felfokozott kedélyállapotok (mániás epizódok) kezelésére és megelőzésére.
Bulgarian: Използван е за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди (периоди на повишена възбуда) при пациенти с биполярно разстройство I.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Abilify-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Abilify?
Hungarian: Az Aranesp jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Aranesp може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2018. február 21-én az Amgen Europe B.V.
Bulgarian: На 21 февруари 2018 г. Amgen Europe B.V. официално уведомява
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Hungarian: Az Aranesp 2001 júniusa óta rendelkezik engedéllyel.
Bulgarian: Aranesp е разрешен за употреба от юни 2001 г.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vörösvérsejttranszfúziók számának csökkenése volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на преливанията на червени кръвни клетки.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 23. EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г.
Hungarian: Az első vizsgálat a Aranesp-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze 24 héten keresztül.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Aranesp с плацебо (сляпо лечение) в течение на 24 седмици.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálati terv módosítása, valamint a nagyszámú beteg kizárása az eredmények elemzéséből kérdéseket vet fel az adatok érvényességével kapcsolatban.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че промените в проекта на едното проучване и изключването на голям брой пациенти от анализа на резултатите повдига въпроси относно валидността на данните.
Hungarian: Ezenfelül az egyik Egyesült Állmaokban végzett vizsgálat nem volt összhangban a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelésére vonatkozó uniós ajánlásokkal.
Bulgarian: Освен това едно проучване, проведено в САЩ, не е следвало препоръките на ЕС за лечение на пациенти с миелодиспластични синдроми.
Hungarian: A második vizsgálatban minden beteg Aranesp-et kapott 13 héten keresztül, és a vizsgálat során a hemoglobinnak, a vörösvértestek fő összetevőjének a szintjét mérték a vérben.
Bulgarian: При второто проучване всички пациенти получават Aranesp за 13 седмици, а проучването измерва нивото на хемоглобина, основната съставка на червените кръвни клетки, в кръвта.
Hungarian: A kérelmező két, 356 mielodiszpláziás szindrómában szenvedő anémiás beteg részvételével végzett fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be.
Bulgarian: Заявителят е представил данни от две основни проучвания с участието на 356 анемични пациенти с миелодиспластични синдроми.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-darbepoetin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa).
Hungarian: • „krónikus veseelégtelenségben" (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) szenvedő felnőttek és gyermekek;
Bulgarian: възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират добре);
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek részére szánták, akiknek nincs szükségük rendszeres vérátömlesztésre, és akik alacsony vagy közepes kockázattal rendelkeznek arra nézve, hogy a betegségük akut mieloid leukémiába (AML, egy fehérvérsejteket érintő ráktípus) fordul át.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за използване при пациенти, които не се нуждаят от чести кръвопреливания и при които рискът състоянието им да прогресира до остра миелоидна левкемия (AML - вид рак, поразяващ белите кръвни клетки) е малък или среден.
Hungarian: Az alfadarbepoetinnek hosszabb a hatástartama, és kevésbé gyakran kell adni, mint a természetes eritropoetint.
Bulgarian: Това означава, че дарбепоетин алфа е с по-продължително действие и може да се дава по-рядко от естествения еритропоетин.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Aranesp-pel kapcsolatban jelenleg nem folytatnak az Amgen által szponzorált klinikai vizsgálatokat.
Bulgarian: Фирмата e уведомила CHMP, че към момента не се провеждат клинични изпитвания с Aranesp, спонсорирани от Amgen.
Hungarian: • a „nem mieloid" (nem a csontvelőből kiinduló) rák miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőttek.
Bulgarian: възрастни, подложени на химиотерапия за „немиелоидни" ракови заболявания (рак, който не произхожда от костния мозък).
Hungarian: Az Aranesp olyan gyógyszer, amelyet már alkalmaznak a következő betegcsoportoknál tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvértestszám) kezelésére:
Bulgarian: Aranesp е лекарствен продукт, който вече се използва при лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която води до симптоми при следните групи пациенти:
Hungarian: Az Aranesp hatóanyaga, az alfa-darbepoetin pontosan úgy hat, mint a vesék által előállított, a vörösvérsejttermelődést serkentő természetes eritropoietin, de szerkezete kis mértékben eltér attól.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа, активното вещество в Aranesp, действа точно като естествения хормон еритропоетин, който се синтезира от бъбреците за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, но е малко по-различен по структура.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer forgalmazása nem engedélyezhető.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че промените в употребата на лекарството не могат да бъдат одобрени въз основа на представените от фирмата данни.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja engedélyezni a mielodiszpláziás szindrómában való alkalmazását.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, според което представените клинични данни не позволяват на Комитета да разреши употребата при миелодиспластични синдроми.
Hungarian: Az eritropoetinhez hasonlóan az Aranesp több vörösvértest előállítására serkenti a szervezetet, és így kezeli az anémiát.
Bulgarian: Като действа по същия начин като еритропоетина, Aranesp стимулира организма да произвежда повече червени кръвни клетки и така лекува анемията.
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek anémiájának kezelésében az Aranesp-től ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
Bulgarian: При лечението на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми Aranesp се очаква да действа по същия начин, както при съществуващите си показания.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aranesp alkalmazása nem engedélyezhető a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Aranesp не може да бъде одобрен за лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza szeretné vonni a meglévő forgalombahozatali engedélynek a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmét.
Bulgarian: Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за добавяне на лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми към съществуващото разрешение за употреба.
Hungarian: Az Aranesp-et a mielodiszpláziás szindrómában, a csontvelőbetegségek egy csoportjában szenvedő betegek anémiájának kezelésére is szánták.
Bulgarian: Aranesp се очаква да се използва и за лечение на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми - група заболявания, свързани с костния мозък.
Hungarian: Az Aranesp engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Bulgarian: Употребата на Aranesp при одобрените показания не се променя.
Hungarian: Mi történik a Aranesp-pel az engedélyezett javallatai vonatkozásában?
Bulgarian: Какво става с одобрените показания на Aranesp?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Aranesp-et?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Aranesp?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aranesp?
Bulgarian: Какво представлява Aranesp?
Hungarian: 2016. december 16.
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Hungarian: EMEA/H/C/001131/II/45/G
Bulgarian: EMA/847130/2016 EMEA/H/C/001131/II/45/G
Hungarian: Az Arzerra 2010. április óta engedélyezett.
Bulgarian: Arzerra е разрешен за употреба от април 2010 г.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Hungarian: Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Hungarian: 1 2016. november 10-én a CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a javallat kiterjesztését: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Bulgarian: СНМР даде положително становище, препоръчващо разширяване на това показание: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek arányán alapult, akik részleges vagy komplett választ adtak a kezelésre.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които се повлияват частично или напълно от лечението.