FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste biverkningen som associeras med både IZBA och travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning är hyperemi.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem zarówno produktu IZBA, jak i trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) było przekrwienie.
Swedish: Mindre vanliga klåda, utslag
Polish: Niezbyt często świąd, wysypka
Swedish: Izba travoprost
Polish: Izba trawoprost
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Izba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Izba?
Swedish: EPAR för Izba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Izba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Izba som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Izba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det bidrar till att trycket inne i ögat minskar.
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia wewnątrz oka.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Izba ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Izba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Izba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Izba.
Swedish: Izba innehåller den aktiva substansen travoprost.
Polish: Izba zawiera substancję czynną trawoprost.
Swedish: Hos patienter som fick Izba var det genomsnittliga trycket i ögat (uppmätt klockan 8 på morgonen) 19,4 mmHg efter två veckors behandling, 19,3 mmHg efter sex veckors behandling och 19,2 mmHg efter tre månaders behandling, vilket stämde överens med det tryck som observerades vid ungefär samma tidpunkt hos patienter som fick Travatan (19,5, 19,3 och 19,3 mmHg).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Izba średnie ciśnienie oczne (mierzone o godz. 8 rano) wynosiło 19,4, 19,3 i 19,2 mmHg odpowiednio po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach, co odpowiadało ciśnieniu obserwowanemu w podobnych punktach czasowych u pacjentów przyjmujących lek Travatan (19,5; 19,3 i 19,3 mmHg).
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Izba risken för skada.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Izba zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Swedish: Undersökningen visade att Izba var lika effektivt som Travatan för att minska trycket i ögat efter två veckors, sex veckors eller tre månaders behandling.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Izba jest tak samo skuteczny jak Travatan w zmniejszaniu ciśnienia po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach leczenia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Izba är större än riskerna och rekommenderade att Izba skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Izba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Izba tycks gynnsammare än den för lösningen med högre styrka, då biverkningar uppträdde mer sällan med Izba.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Izba wydawał się korzystniejszy niż roztworu o wyższym stężeniu, ponieważ działania uboczne występowały rzadziej w przypadku leku Izba.
Swedish: Vad är Izba och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Izba i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Izba förväntas vara effektivt och säkert för barn från tre års ålder, baserat på studier på vuxna och en studie där barn behandlades med 40 mikrogram/ml travoprost, lösning.
Polish: Oczekuje się, że lek Izba ma być skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku od 3. roku życia, w oparciu o badania u osób dorosłych i badanie z zastosowaniem trawoprostu w postaci roztworu 40 mikrogramów/ml u dzieci.
Swedish: Det kan också användas för att behandla barn från tre års ålder med okulär hypertension eller barnglaukom.
Polish: Lek może być również stosowany u dzieci w wieku od 3 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
Swedish: Beräkningar visade att behandling av barn med Izba skulle leda till en liknande minskning av trycket i ögat.
Polish: Obliczono, że lek Izba stosowany u dzieci powodowałby podobne zmniejszenie ciśnienia.
Swedish: Studien av barn med glaukom eller okulär hypertension behandlad med Travatan visade att det genomsnittliga trycket i ögat minskade med omkring 27 procent efter 12 veckor.
Polish: W badaniu u dzieci z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym, którym podawano lek Travatan, średnie ciśnienie oczne zmniejszyło się o ok. 27% po 12 tygodniach.
Swedish: Ett ökat tryck inuti ögat kan skada näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
Polish: Gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może powodować uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Swedish: Den aktiva substansen i Izba, travoprost, är en prostaglandinanalog (en konstgjord kopia av prostaglandin, en substans som finns naturligt i kroppen).
Polish: Substancja czynna leku Izba, trawoprost, jest analogiem prostaglandyny (sztucznie wyprodukowana wersja prostaglandyny, substancji naturalnie wytwarzanej przez organizm).
Swedish: Izba är en ögondroppslösning som används för att minska det intraokulära trycket (trycket inuti ögat) hos vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och hos vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
Polish: Izba to krople do oczu stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) u osób dorosłych z jaskrą z otwartym katem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona) oraz u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego).
Swedish: Mer information om Izba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Izba
Swedish: Båda läkemedlen gavs som en droppe i det berörda ögat (eller de berörda ögonen) en gång dagligen på kvällen.
Polish: Oba leki podawano w dawce jednej kropli do chorego oka raz na dobę wieczorem.
Swedish: Izba verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
Polish: Lek Izba działa w ten sam sposób i zwiększa odpływ cieczy z oka.
Swedish: Hur används Izba?
Polish: Jak stosować produkt Izba?
Swedish: Kommittén noterade att Izba 30 mikrogram/ml är lika effektivt som travoprost 40 mikrogram/ml, lösning.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Izba w dawce 30 mikrogramów/ml jest tak samo skuteczny jak roztwór 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
Swedish: I ögat ökar prostaglandinet utflödet av vattenartad vätska (kammarvatten) ur ögongloben.
Polish: W oku prostaglandyny zwiększają odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Izba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökat blodflöde till ögat, vilket leder till irritation och rödögdhet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Izba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to przekrwienie oka (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do podrażnienia i zaczerwienienia oka).
Swedish: Dosen är en droppe Izba i det påverkade ögat (eller de påverkade ögonen) en gång dagligen, helst på kvällen.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Izba zakraplana raz na dobę do chorego oka (chorych oczu), najlepiej wieczorem.
Swedish: Izba finns som ögondroppslösning (30 mikrogram/ml) och är receptbelagt.
Polish: Lek Izba jest dostępny w postaci kropli do oczu (30 mikrogramów/ml) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Izba har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Izba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilka är riskerna med Izba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Izba?
Swedish: Hur verkar Izba?
Polish: Jak działa produkt Izba?
Swedish: Izba (30 mikrogram/ml) har undersökts i en huvudstudie på 864 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension vars genomsnittliga tryck i ögat var 27 mmHg.
Polish: Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg.
Swedish: Varför godkänns Izba?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Izba?
Swedish: Mer information om behandling med Izba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Belägg från studierna med Izba hos vuxna och med Travatan hos barn har även använts för att räkna ut Izbas effekt hos barn.
Polish: Do stwierdzenia skuteczności stosowania leku Izba u dzieci wykorzystano również dowody z badań z zastosowaniem leku Izba u osób dorosłych i z zastosowaniem leku Travatan u dzieci.
Swedish: Vilken nytta har Izba visat i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Izba zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Båda viktiga, sekundära effektmått uppfylldes också.
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
Swedish: Bästa tillgängliga terapi
Polish: Najlepsza dostępna terapia
Swedish: Får inte säljas separat.
Polish: Lek nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats på denna åldersgrupp.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Swedish: (64,2 % mot 38,5 %).
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Swedish: Långtidssäkerhet:
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania:
Swedish: Lämplig understödjande behandling bör ges.
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall 33-90 år).
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 33 - 90 lat).
Swedish: (se avsnitt 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljningar.
Polish: To mogą być objawy poważnej infekcji mózgu, a lekarz może zasugerować dalsze badania i obserwację.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Datum för det första godkännandet:23 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Swedish: Oförändrad modersubstans stod för mindre än 1 % av den totalt utsöndrade radioaktiviteten.
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił mniej niż 1% całej wydalonej radioaktywności.
Swedish: Majoriteten av patienterna (68,4 %) behandlades under minst nio månader.
Polish: Większość pacjentów (68,4%) otrzymywała leczenie przez co najmniej 9 miesięcy.
Swedish: Hematokritkontroll utan flebotomi
Polish: Kontrola hematokrytu bez flebotomii
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din hälsa för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
Swedish: Bästa tillgängliga behandling (N=72)
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
Swedish: Dessa biverkningar diskuteras i texten.
Polish: Te działania niepożądane zostały omówione w tekście.
Swedish: - om du tar andra läkemedel (se avsnittet "Andra läkemedel och Jakavi").
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Inne leki i lek Jakavi").
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Antikonception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Swedish: 168 tabletter (3x56)
Polish: 168 tabletek (3x56)
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.
Swedish: Patienterna bör bedömas för risken att utveckla allvarliga infektioner.
Polish: Należy zbadać pacjentów pod kątem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń.
Swedish: Detta kan kräva ytterligare observation, eftersom vissa typer av hudcancer (icke-melanom typ) har rapporterats.
Polish: Może to wymagać dalszej obserwacji, ponieważ zgłaszano występowanie pewnych typów raka skóry (nieczerniakowego).
Swedish: Detta är en långtidsbehandling.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe.
Swedish: Läkaren kommer också regelbundet kontrollera nivån av lipider (fett) i blodet.
Polish: Lekarz będzie również regularnie kontrolował stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi pacjenta.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer): - tuberkulos
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - gruźlica
Swedish: Du ska ta Jakavi vid samma tidpunkt varje dag, antingen med eller utan mat.
Polish: Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du ska ta en eller två doser och hur många tabletter du ska ta för varje dos.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy należy przyjąć jedną czy dwie dawki i ile tabletek należy przyjąć na każdą dawkę.
Swedish: Det är okänt om den ökade exponeringen för metaboliter medför säkerhetsrisker.
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ingen ytterligare dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Dodatkowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane.
Swedish: Startdosen bör inte höjas under de första fyra behandlingsveckorna och därefter inte tätare än med 2 veckors mellanrum.
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
Swedish: Detta mönster observerades hos patienter oavsett om de under behandlingen hade fått transfusioner eller inte.
Polish: Prawidłowość tę obserwowano u pacjentów niezależnie od tego, czy otrzymali oni transfuzję krwi podczas leczenia, czy nie.
Swedish: - om du märker hudförändringar.
Polish: - jeśli pacjent zauważy zmiany skórne.
Swedish: Effekter av ålder, kön och etniskt ursprung
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
Swedish: Dosen av ruxolitinib kan titreras för att minska risken för cytopeni.
Polish: Dawkę ruksolitynibu można modyfikować, aby zmniejszyć ryzyko cytopenii.
Swedish: Jämförande uppgifter om långsiktig överlevnad och förekomst av sjukdomskomplikationer saknas.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för var och en av biverkningarna på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Aktiverande mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) finns i >95 % av PV-patienterna.
Polish: Aktywację mutacji w JAK2 (V617F lub eksonie 12) stwierdza się u >95% pacjentów z PV.
Swedish: Dosering endast på dialysdagar minskar exponeringen för metaboliter, men även den farmakodynamiska effekten, särskilt på dagarna mellan dialys.
Polish: Podawanie leku wyłącznie w dniu dializy zmniejsza narażenie na metabolit, ale również zmniejsza działanie farmakodynamiczne, zwłaszcza w dniach pomiędzy dializami.
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål och en högre andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde det primära, sammansatta effektmåttet och var och en av dess enskilda komponenter.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel, a wyższy odsetek pacjentów z grupy Jakavi osiągnął pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i każdy z jego elementów składowych.
Swedish: - om du någonsin har haft tuberkulos.
Polish: - jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej chorował na gruźlicę.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE18
Swedish: COMFORT-II var en öppen, randomiserad studie på 219 patienter.
Polish: Badanie COMFORT-II było otwartym, randomizowanym badaniem z udziałem 219 pacjentów.
Swedish: Det är möjligt att den potentiella hämningen av P-gp och BCRP i tarmen kan minimeras om tiden mellan administrationerna hålls isär så länge som möjligt.
Polish: Istnieje możliwość, że potencjalne zahamowanie P-gp i BCRP w jelicie będzie zminimalizowane, jeśli czas pomiędzy podaniem leków będzie maksymalnie wydłużony.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Pharma GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör patienten undersökas för aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos, enligt lokala rekommendationer.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy zbadać pod kątem obecności aktywnej lub nieaktywnej (utajonej) formy gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Swedish: Således kan läkemedel som hämmar dessa enzymer ge upphov till ökad exponering av ruxolitinib.
Polish: Z tego względu produkty lecznicze hamujące aktywność tych enzymów mogą powodować zwiększone narażenie na ruksolitynib.
Swedish: Av de patienter som uppnådde en primär respons vid vecka 32, bibehöll 80 % sin respons under minst 48 veckor efter initial respons.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli pierwszą odpowiedź na leczenie w tygodniu 32., 80% utrzymało tę odpowiedź przez co najmniej 48 tygodni po uzyskaniu początkowej odpowiedzi na leczenie.
Swedish: En patient (0,3 %) avbröt behandlingen på grund av anemi.
Polish: Jeden pacjent (0,3%) przerwał leczenie z powodu niedokrwistości.
Swedish: Patienter med kronisk HBV-infektion ska behandlas och övervakas i enlighet med kliniska riktlinjer.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV powinni być leczeni i monitorowani według wytycznych klinicznych.
Swedish: Emellertid, behandlingen bör avbrytas efter 6 månader om det inte skett någon minskning i mjältstorleken eller förbättring av symtomen efter påbörjad behandling.
Polish: Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów.
Swedish: Blodet blir tjockare till följd av det ökade antalet röda blodkroppar.
Polish: W wyniku zwiększonej ilości krwinek czerwonych krew staje się gęstsza.
Swedish: Percentage e of patients
Polish: Odsetek pacjentów
Swedish: Enskilda komponenter i primära svaret vid vecka 32
Polish: Poszczególne składowe pierwszorzędowej odpowiedzi w tygodniu 32.
Swedish: De flesta patienterna med blödningar under behandlingen rapporterade blåmärken (65,3 %).
Polish: Większość pacjentów z krwawieniem występującym podczas leczenia zgłaszało wylewy podskórne (65,3%).
Swedish: Efter avbrott eller utsättning av Jakavi kan symtom på MF återkomma över en period om cirka en vecka.
Polish: Po przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Jakavi objawy MF mogą powrócić w ciągu około jednego tygodnia.
Swedish: Totalt sett var ruxolitinibs farmakodynamiska aktivitet liknande, vilket tyder på CYP3A4-inducering resulterade i minimal effekt på farmakodynamiken.
Polish: Ogółem aktywność farmakodynamiczna ruksolitynibu była podobna, co sugeruje, że pobudzenie CYP3A4 miało minimalny wpływ na farmakodynamikę.
Swedish: P-värde <0,0001 Oddsratio (ruxolitinib/BAT) och 95 % CI:
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande typer av läkemedel som innehåller någon av nämnda aktiva substanser eftersom läkaren kan behöva ändra din dos av Jakavi.
Polish: Szczególnie ważne jest, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, zawierających jedną z następujących substancji czynnych, ponieważ w takiej sytuacji lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Jakavi.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge nytta-riskförhållandet är positivt.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo stosunek korzyści-ryzyko pozostaje dodatni.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state är ca 75 liter hos MF- och PV-patienter.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 75 litrów u pacjentów z MF i PV.
Swedish: Exponeringen för aktiva metaboliter av ruxolitinib var oförändrad.
Polish: Narażenie na czynne metabolity ruksolitynibu pozostało niezmienione.
Swedish: Efter 48 veckor
Polish: Po 48 tygodniach
Swedish: Slutlig studierapport: december 2019
Polish: Ostateczny CSR: grudzień
Swedish: Hydroxipropylcellulosa 300-600 cps Laktosmonohydrat
Polish: Hydroksypropyloceluloza (300-600 cps) Laktoza jednowodna
Swedish: Tabell 1 Frekvenskategori för biverkningar som rapporterades i fas 3-studierna (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych leku zgłaszanych w badaniach III fazy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Swedish: Vad Jakavi är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Två aktiva huvudmetaboliter återfinns i plasma, vilka representerade 25 % respektive 11 % av AUC för modersubstansen.
Polish: W osoczu występują dwa główne, aktywne metabolity, stanowiące 25% i 11% AUC związku macierzystego.
Swedish: Ytterligare analyser från RESPONSE-studien för att utvärdera varaktig respons genomfördes vid vecka 80 endast i Jakavi-armen.
Polish: Dodatkowe analizy z badania RESPONSE w celu oceny trwałości odpowiedzi zostały przeprowadzone w tygodniu 80. tylko w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi.
Swedish: Ruxolitinib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Polish: Ruksolitynib jest wydalany głównie poprzez metabolizm.
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi för barn och ungdomar i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Swedish: Om PML misstänks måste fortsatt dosering avbrytas tills man kan utesluta PML.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie PML, dalesze leczenie należy zawiesić, do czasu wykluczenia PML.
Swedish: Mediantiden till återhämtning av trombocyttal över 50 000/mm var 14 dagar.
Polish: Mediana czasu, w którym liczba płytek krwi wracała do wartości powyżej 50 000/mm wyniosła 14 dni.
Swedish: Totalsumman av alla aktiva metaboliter bidrar till 18 % av ruxolitinibs totala farmakodynamik.
Polish: Łączna suma wszystkich aktywnych metabolitów odpowiada za 18% całkowitej aktywności farmakodynamicznej ruksolitynibu.