FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, se référer aussi au RCP du glyburide pour des recommandations particulières de dose.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin ist auch die Fachinformation von Glibenclamid zu spezifischen Dosierungsempfehlungen zu beachten.
French: Bien que non étudiée, lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine devrait être plus importante qu'avec PREVYMIS seul.
German: Obwohl nicht untersucht, wird erwartet, dass bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin das Ausmaß des Anstiegs der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin größer ist als bei alleiniger Gabe von PREVYMIS.
French: ASC 1,36 (1,30 ; 1,43) Cmax 0,95 (0,86 ; 1,04)
German: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
French: Comprimé ovale biconvexe de couleur rose, mesurant 21,2 mm x 10,3 mm, gravé « 595 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
German: Rosafarbene, ovale bikonvexe Tablette mit den Abmessungen 21,2 mm × 10,3 mm, die auf der einen Seite mit „595" und auf der anderen Seite mit dem MSD Logo geprägt ist.
French: • anomalies dans les analyses biologiques de la fonction hépatique
German: • Veränderte Werte in Labortests zur Untersuchung der Leberfunktion
French: Chaque flacon à 480 mg contient 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table).
German: Jede 480-mg-Durchstechflasche enthält 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz).
French: PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé est un comprimé ovale de couleur rose, biconvexe, gravé « 595 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
German: PREVYMIS 480 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale bikonvexe Tabletten mit der Aufprägung „595" auf einer Seite und dem MSD Logo auf der anderen Seite.
French: ASC 1,42 (1,32 ; 1,52) Cmax 0,89 (0,83 ; 0,96)
German: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
French: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67 ; 0,98) Cmax 1,01 (0,79 ; 1,28) C24 0,14 (0,11 ; 0,19)
German: ↓ Letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
French: ASC 3,40 (3,01 ; 3,85) Cmax 2,76 (2,48 ; 3,06)
German: ↑ Sirolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase atorvastatine (20 mg dose unique)/letermovir (480 mg par jour)
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Atorvastatin (20 mg Einzeldosis)/ Letermovir (480 mg täglich)
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die
French: (induction de la P-gp)
German: (P-gp-Induktion)
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations de glucose les 2 premières semaines après l'initiation ou l'arrêt du letermovir, ainsi qu'après changement de la voie d'administration du letermovir.
German: Eine engmaschige Überwachung der Glucose-Konzentrationen wird während der ersten beiden Wochen nach Beginn oder Beendigung der Anwendung mit Letermovir, sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir empfohlen.
French: Instructions d'administration pour PREVYMIS solution à diluer pour perfusion
German: Hinweise zur Anwendung von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Ceftriaxone sodique
German: • Ceftriaxon-Natrium
French: Si PREVYMIS est administré simultanément à la ciclosporine (un puissant inhibiteur des OATP1B1/3), la dose recommandée de PREVYMIS est de 240 mg une fois par jour (voir Tableau 1 et rubriques 4.2 et 5.2).
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS und Ciclosporin (einem potenten OATP1B1/3-Inhibitor) wird eine einmal tägliche Gabe von 240 mg PREVYMIS empfohlen (siehe Tabelle 1 sowie Abschnitte 4.2 und 5.2).
French: Comprimé ovale de couleur jaune, mesurant 16,5 mm x 8,5 mm, gravé « 591 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
German: Gelbe, ovale Tablette mit den Abmessungen 16,5 mm × 8,5 mm, die auf der einen Seite mit „591" und auf der anderen Seite mit dem MSD Logo geprägt ist.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREVYMIS 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PREVYMIS beachten?
French: Il convient de noter que l'interaction potentielle et les conséquences cliniques peuvent être différentes si le letermovir est administré par voie orale ou IV, et si la ciclosporine est utilisée de façon concomitante.
German: Bitte berücksichtigen Sie, dass das Interaktionspotenzial und die klinischen Auswirkungen unterschiedlich sein können, je nachdem ob Letermovir oral oder i.v.
French: Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre d'un médicament spécifique affecté aura également une influence sur le temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal sur les concentrations plasmatiques.
German: Die Zeitdauer, die ein spezifisch betroffenes Arzneimittel braucht, den Steady-State zu erreichen, wird ebenfalls die Zeit beeinflussen, bis die volle Wirkung auf die Plasmakonzentrationen erreicht ist.
French: Avec l'approche NC=F, les patients qui sortent de l'étude avant la Semaine 24 post-greffe ou pour lesquels il manquait un résultat à la Semaine 24 post-greffe étaient considérés comme échecs.
German: Unter Verwendung des NC = F-Ansatzes: alle Studienteilnehmer, die die Studie vor Woche 24 nach Transplantation abbrachen oder für die keine Ergebnisse in Woche 24 nach Transplantation vorlagen, wurden als Therapieversager gezählt.
French: Ceftaroline
German: • Ceftarolin
French: Aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal (IRST) dialysés ou non dialysés.
German: Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) mit oder ohne Dialyse ist eine Dosierungsempfehlung nicht möglich.
French: Chaque comprimé pelliculé à 240 mg contient 4 mg de lactose (sous forme monohydratée).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 240-mg-Filmtablette enthält 4 mg Lactose (als Monohydrat).
French: Les conséquences cliniques des interactions médicamenteuses pour le letermovir dépendront donc du schéma posologique utilisé pour le letermovir et de l'association ou non du letermovir avec la ciclosporine.
German: Daher sind die klinischen Auswirkungen der Wechselwirkungen abhängig vom gewählten Letermovir-Therapieregime und davon, ob Letermovir mit Ciclosporin kombiniert wird oder nicht.
French: Attendu : ↔ letermovir
German: Erwartet: ↓ Letermovir
French: Attendu : ↓ letermovir
German: Erwartet: ↔ Letermovir
French: Médicaments métabolisés par les CYP2B6, UGT1A1 ou transportés par la BCRP ou l'OATP2B1 In vivo, le letermovir est un inducteur général mais il a également été observé comme inhibiteur des CYP2B6, UGT1A1, BCRP et OATP2B1 in vitro.
German: Letermovir ist in vivo allgemein ein Induktor von CYP2B6 und UGT1A1, aber es wurde auch beobachtet, dass es in vitro CYP2B6, UGT1A1, BCRP und OATP2B1 inhibiert.
French: Ajouter un flacon à dose unique (soit 12 mL (dose de 240 mg) soit 24 mL (dose de 480 mg)) de PREVYMIS solution à diluer pour perfusion dans une poche IV de 250 mL préremplie contenant soit du chlorure de sodium à 0,9 % soit du glucose à 5 % et mélanger la solution diluée par inversion délicate.
German: Den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (entweder 12 ml für eine 240-mg-Dosis oder 24 ml für eine 480-mg-Dosis) von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen mit 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Dextrose 50 mg/ml (5 %) vorgefüllten Infusionsbeutel geben und die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
French: Attendu : ↑ opiacés métabolisés par le CYP3A
German: Erwartet: ↑ über CYP3A metabolisierter Opioide
French: Une surveillance régulière des concentrations de l'amiodarone doit être réalisée lors de l'administration concomitante de l'amiodarone avec PREVYMIS
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS sollte die Konzentration von Amiodaron regelmäßig kontrolliert werden
French: (DFGe de 11,9 à 28,1 mL/min/1,73m2) que chez les sujets sains.
German: 28,1 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung etwa 81 % höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
French: Oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172) Cire de carnauba (E903)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (nur in 480-mg-Filmtabletten) (E172) Carnaubawachs (E903)
French: En effet, on ne sait pas si PREVYMIS passe dans le lait maternel et s'il sera absorbé par votre bébé.
German: Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung von PREVYMIS zu stillen, da nicht bekannt ist, ob PREVYMIS in die Muttermilch übergeht und damit von Ihrem Kind aufgenommen wird.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - pour les crises d'épilepsie ou convulsions
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Krampfanfällen
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent hypersensibilité
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
French: - La rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifabutine et le phénobarbital sont des exemples d'inducteurs puissants.
German: -Beispiele für starke Induktoren sind Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifabutin und Phenobarbital.
French: Une surveillance accrue de la ciclosporine, du tacrolimus, du sirolimus est généralement recommandée les 2 premières semaines après l'initiation et l'arrêt du letermovir (voir rubrique 4.5) ainsi qu'après changement de la voie d'administration du letermovir.
German: Generell wird eine engmaschigere Überwachung der Konzentrationen von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus in den ersten beiden Wochen nach Beginn und nach Beendigung der Anwendung von Letermovir sowie auch nach Änderung der Anwendungsart empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
French: ↔ aciclovir ASC 1,02 (0,87 ; 1,2) Cmax 0,82 (0,71 ; 0,93)
German: ↔ Aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
French: Comment conserver PREVYMIS
German: Wie ist PREVYMIS aufzubewahren?
French: PREVYMIS contient du sodium
German: PREVYMIS enthält Natrium
French: ↔ posaconazole ASC 0,98 (0,82 ; 1,17) Cmax 1,11 (0,95 ; 1,29)
German: ↔ Posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
French: - Les inhibiteurs de la HMG CoA réductase, la fexofénadine, le répaglinide et le glyburide sont des exemples de ces médicaments (voir Tableau 1).
German: - Beispiele für solche Arzneimittel umfassen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Fexofenadin, Repaglinid und Glibenclamid (siehe Tabelle 1).
French: PREVYMIS 480 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 480 mg (24 mL par flacon) de letermovir.
German: PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 480 mg (24 ml pro Durchstechflasche) Letermovir.
French: (inhibition des CYP3A, OATP1B1/3)
German: (CYP3A, OATP1B1/3-Inhibition)
French: Chaque dose de 240 mg (flacon de 12 mL) de ce médicament contient 1 800 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
German: Jede 240-mg-Dosis (12-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 1.800 mg Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin).
French: PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé est un comprimé ovale de couleur jaune gravé « 591 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Aufprägung „591" auf einer Seite und dem MSD Logo auf der anderen Seite.
French: PREVYMIS 240 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 240 mg (12 mL par flacon) de letermovir.
German: PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 240 mg (12 ml pro Durchstechflasche) Letermovir.
French: - Le raltégravir et le dolutégravir sont des exemples de médicaments métabolisés par l'UGT1A1.
German: - Beispiele für UGT1A1 metabolisierte Arzneimittel sind Raltegravir und Dolutegravir.
French: - La clarithromycine, l'érythromycine, l'azitromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, le vérapamil, la quinidine, la fluvoxamine, la ranolazine et certains inhibiteurs de la protéase du VIH sont des exemples d'inhibiteurs de la P-gp/BCRP.
German: - Beispiele für P-gp-/BCRP-Inhibitoren sind Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Verapamil, Chinidin, Fluvoxamin, Ranolazin und einige HIV-ProteaseHemmer.
French: L'importance de l'effet d'induction dépend de la voie d'administration du letermovir et de l'utilisation concomitante ou non de ciclosporine.
German: Das Ausmaß des induzierenden Effekts hängt von der Art der Anwendung von Letermovir ab und davon, ob Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird.
French: Si PREVYMIS est administré simultanément à la ciclosporine, la posologie de PREVYMIS doit être réduite à 240 mg une fois par jour (voir rubriques 4.2 et 5.1).
German: Falls PREVYMIS gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird, sollte die Dosis von PREVYMIS auf 240 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
French: - Le céliprolol est un exemple de médicament transporté par l'OATP2B1.
German: -Ein Beispiel für OATP2B1 transportierte Arzneimittel ist Celiprolol.
French: PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten PREVYMIS 480 mg Filmtabletten
French: Si PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, la posologie de PREVYMIS doit être réduite à 240 mg une fois par jour (voir rubriques 4.5 et 5.2).
German: Wenn PREVYMIS in Kombination mit Ciclosporin angewendet wird, sollte die Dosis von PREVYMIS auf 240 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
French: Vous ne devez jamais recevoir PREVYMIS :
German: PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden,
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques des statines.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von Statinen erhöhen.
French: Administration par voie intraveineuse uniquement.
German: Art der Anwendung Nur zum intravenösen Gebrauch.
French: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrine) Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium (E524) Eau pour préparations injectables
German: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin) Natriumchlorid
French: † • Succinate d'hydrocortisone sodique
German: Hydrocortison-Natriumsuccinat
French: Les concentrations du sirolimus dans le sang total doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement, lors d'un changement de la voie d'administration de PREVYMIS et à l'arrêt de PREVYMIS, et la dose de sirolimus doit être ajustée en conséquence
German: Die Vollblutkonzentration von Sirolimus sollte engmaschig überwacht werden während PREVYMIS angewendet, wenn die Anwendungsart geändert und wenn es abgesetzt wird.
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'amiodarone.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Amiodaron erhöhen.
French: ↔ acide mycophénolique ASC 1,08 (0,97 ; 1,20) Cmax 0,96 (0,82 ; 1,12)
German: ↔Mycophenolsäure AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
French: Le letermovir a été administré soit par voie orale soit par voie IV ; la dose de letermovir était la même quelle que soit la voie d'administration.
German: verabreicht; die Dosierung von Letermovir war die gleiche und unabhängig von der Art der Anwendung.
French: Poches IV et matériaux des sets de perfusion incompatibles PREVYMIS est incompatible avec les tubulures d'administration IV contenant du polyuréthane.
German: Inkompatible Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS ist nicht kompatibel mit i.v.-Infusionssets und -schläuchen, die Polyurethan enthalten.
French: - La thioridazine, le modafinil, le ritonavir, le lopinavir, l'éfavirenz et l'étravirine sont des exemples d'inducteurs modérés.
German: -Beispiele für moderate Induktoren sind Thioridazin, Modafinil, Ritonavir, Lopinavir, Efavirenz und Etravirin.
French: Chaque dose de 480 mg (flacon de 24 mL) de ce médicament contient 3 600 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
German: Jede 480-mg-Dosis (24-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 3.600 mg Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin).
French: L'efficacité a été constamment favorable au letermovir sur tous les sous-groupes, y compris risque faible et élevé de réactivation du CMV, traitements de conditionnement, et traitements immunosuppresseurs concomitants (voir Figure 2).
German: In Bezug auf geringes und hohes Risiko einer CMV-Reaktivierung, konditionierende Regime und begleitende immunsuppressive Regime erwies sich Letermovir in allen Subgruppen durchweg als wirksamer (siehe Abbildung 2).
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant utilisation par voie intraveineuse (IV).
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen (i.v.)
French: Chaque dose de 240 mg (flacon de 12 mL) de ce médicament contient 1 800 mg de cyclodextrine.
German: Jede 240-mg-Dosis (12-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 1.800 mg Cyclodextrin.
French: - La rosuvastatine et la sulfasalazine sont des exemples de médicaments transportés par la BCRP.
German: - Beispiele für BCRP transportierte Arzneimitteln sind Rosuvastatin und Sulfasalazin.
French: PREVYMIS 240 mg solution à diluer pour perfusion PREVYMIS 480 mg solution à diluer pour perfusion
German: PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: (induction du CYP2C19)
German: (Induktion von CYP2C19)
French: Aucun effet sur la mère ou sur le développement n'a été observé à la dose de 50 mg/kg/jour (environ 2,5 fois l'ASC à la DRH.
German: Bei Dosen von 50 mg/kg/Tag (etwa das 2,5fache der AUC unter RHD) wurden keine Effekte auf die Muttertiere oder auf die Entwicklung der Nachkommen beobachtet.
French: Une vacuolation avait été observée dans les reins des rats ayant reçu par voie IV du letermovir formulé avec 1500 mg/kg/jour d'hydroxypropylbetadex, excipient de la cyclodextrine.
German: erhielten, das mit 1500 mg/kg/Tag des Hydroxypropylbetadex, einem Cyclodextrin, zubereitet war.
French: (somme de l'inhibition des OATP1B1/3 et/ou de la P-gp et de l'induction de la P-gp/UGT)
German: (Summe aus OATP1B1/3 und/oder P-gp-Inhibition und P-gp/UGT-Induktion)
French: Les solutions à diluer pour perfusion à 240 mg et 480 mg sont conditionnées dans des flacons en verre transparent.
German: Die 240 mg und 480 mg Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung sind in klaren Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
French: Une surveillance régulière des effets indésirables liés à l'amiodarone est recommandée durant la coadministration.
German: Bei gemeinsamer Anwendung wird eine regelmäßige Überwachung von mit Amiodaron assoziierten Nebenwirkungen empfohlen.
French: Semaines post-greffe
German: Wochen nach Transplantation
French: • nausées
German: • Durchfall
French: §/letermovir (480 mg une fois par jour par voie orale)
German: )/Letermovir (240 mg einmal täglich oral)
French: Chaque dose de 480 mg (flacon de 24 mL) de ce médicament contient 3 600 mg de cyclodextrine.
German: Jede 480-mg-Dosis (24-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 3.600 mg Cyclodextrin.
French: PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'atorvastatine est contre-indiquée.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin ist Atorvastatin kontraindiziert.
French: (600 mg dose unique par voie orale)/letermovir (480 mg dose unique par voie orale)
German: (600 mg Einzeldosis oral)/ Letermovir (480 mg Einzeldosis oral)
French: - La ciprofloxacine, le ténofovir, l'imipénème et la cilastatine sont des exemples de médicaments transportés par l'OAT3.
German: - Beispiele für OAT3 transportierte Arzneimittel sind Ciprofloxazin, Tenofovir, Imipinem und Cilastin.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de ces antiviraux n'est pas recommandée.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit diesen antiretroviralen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de thioridazine n'est pas recommandée.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Thioridazin wird nicht empfohlen.
French: Des élévations marquées de l'exposition au letermovir libre sont anticipées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée associée à une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung in Kombination mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist mit ausgeprägten Erhöhungen der Exposition von ungebundenem Letermovir zu rechnen (siehe Abschnitt 4.2).
French: EMA/754186/2017 EMA/H/C/004536
German: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/004536
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevymis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevymis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prevymis ergriffen?
French: Prevymis letermovir
German: Letermovir
French: De nombreuses personnes sont porteuses du CMV, mais ce dernier est généralement inactif et ne cause pas de dommages.
German: Viele Menschen haben CMV in ihrem Körper; dieses ist jedoch in der Regel inaktiv und verursacht keine Schäden.
French: La dose habituelle recommandée par voie orale ou en perfusion est de 480 mg une fois par jour.
German: Die übliche empfohlene Dosis zur Einnahme über den Mund oder als Infusion beträgt 480 mg einmal täglich.
French: Le traitement par Prevymis débute le jour de la greffe ou n'importe quel jour jusqu'à 28 jours après et se poursuit pendant 100 jours après la greffe; un traitement plus long peut être envisagé chez certains patients.
German: Die Behandlung mit Prevymis wird am Tag der Transplantation oder an einem beliebigen Tag bis zu 28 Tage danach begonnen und wird während 100 Tagen nach der Transplantation fortgesetzt; bei bestimmten Patienten kann eine längere Behandlungsdauer in Betracht gezogen werden.
French: Parmi les patients recevant Prevymis, environ 38 % (122 sur 325) présentaient des signes d'activation du CMV 24 semaines après la greffe de cellules souches, contre 61 % des patients (103 sur 170) recevant un placebo.
German: Von den Patienten, die Prevymis erhielten, wiesen ungefähr 38 % (122 von 325) 24 Wochen nach der Stammzelltransplantation Anzeichen für eine Aktivierung des CMV auf, verglichen mit 61 % der Patienten (103 von 170), die Placebo erhielten.
French: Tous les patients de cette étude étaient séropositifs pour le CMV, ce qui signifie qu'ils avaient déjà été en contact avec le virus et qu'ils étaient susceptibles de le porter sous une forme inactive.
German: Alle Patienten in dieser Studie waren CMV-seropositiv, d. h., sie hatten bereits früher mit dem Virus Kontakt und trugen es voraussichtlich in inaktiver Form in sich.
French: La terminase participe au conditionnement de l'ADN dans les enveloppes protéiques du virus.
German: Die Terminase ist an der Verpackung der DNA in die Proteinhüllen des Virus beteiligt.
French: Autres informations relatives à Prevymis:
German: Weitere Informationen über Prevymis
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Prevymis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prevymis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Prevymis contient le principe actif letermovir.
German: Prevymis enthält den Wirkstoff Letermovir.