FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha osservato che i dati disponibili relativi alla sicurezza confermano il rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT associato all'uso di idrossizina;
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de beschikbare veiligheidsgegevens het potentiële risico op een verlengd QT-interval bij gebruik van hydroxyzine bevestigen;
Italian: Tale quadro è in linea con la nozione di riserva di ripolarizzazione, secondo cui è necessaria l'azione concomitante di fattori plurimi perché si esaurisca tale riserva, con la conseguente insorgenza di variazioni nell'elettrofisiologia cardiaca.
Dutch: Dit is in overeenstemming met het concept van de repolarisatiereserve, die stelt dat de gelijktijdige inwerking van meerdere factoren nodig is om de repolarisatiereserve uit te putten, waarna cardiale electrofysiologische verstoringen kunnen optreden.
Italian: Il PRAC ha altresì richiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di distribuire una "comunicazione diretta per gli operatori sanitari" (DHPC), valutare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi e continuare a monitorare i rischi di prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, aritmia ventricolare, morte improvvisa e arresto cardiaco.
Dutch: Ook verzocht het PRAC de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen een brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC) te verspreiden, de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de risico's op verlengd QT-interval, torsades de pointes, ventriculaire aritmie, plotselinge dood en hartstilstand te blijven bewaken.
Italian: Il rischio non varia nelle diverse indicazioni, mentre nei dati post-immissione in commercio non sono stati osservati effetti dose-dipendenti, nonostante le informazioni precliniche suggeriscano che idrossizina possiede un'attività inibitoria sui canali hERG dipendente dalla dose.
Dutch: Het risico verschilde niet tussen de indicaties en er kon geen dosiseffect worden waargenomen op grond van gegevens verkregen na het in de handel brengen, ondanks preklinische gegevens die erop wezen dat hydroxyzine een dosisafhankelijk hERG-remmend effect heeft.
Italian: Inoltre, dal momento che il peso di 40 kg in genere è considerato il peso di un bambino di 12 anni, il CMDh ha osservato che, in base ai dati di farmacocinetica disponibili, la dose giornaliera massima di 100 mg/die negli adulti possa essere considerata appropriata anche nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg.
Dutch: Aangezien een gewicht van 40 kg doorgaans wordt beschouwd het gewicht van een kind van 12 jaar te zijn, was de CMD(h) van oordeel dat op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens de maximale dagdosis voor volwassenen van 100 mg per dag ook als geschikt moet worden beschouwd voor kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg.
Italian: Il PRAC è del parere che il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta possa essere adeguatamente attenuato mediante appropriate misure di riduzione del rischio che tengano conto dei fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina, in particolare nelle popolazioni a rischio.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes afdoende tot een minimum kan worden beperkt door passende risicobeperkende maatregelen die gericht zijn op de vastgestelde risicofactoren en beperking van het gebruik van hydroxyzine, in het bijzonder in de risicogroepen.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata dei motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Dutch: 2 - Nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Italian: • il PRAC ha concordato una serie di misure, tra cui una revisione della posologia, controindicazioni nei soggetti con noto prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito, e nei pazienti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, un'avvertenza che sconsiglia l'uso del medicinale negli anziani, in considerazione del suo effetto anticolinergico, e una richiesta ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio.
Dutch: • het PRAC heeft ingestemd met maatregelen, waaronder een herziening van de toediening, contra-indicaties bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren verlengd QT-interval en patiënten met een bekende risicofactor voor een verlengd QT-interval, een waarschuwing dat het gebruik bij ouderen niet wordt aanbevolen vanwege het anticholinerge effect en een verzoek aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen,
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto necessario apportare ulteriori modifiche al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e per il foglio illustrativo, allo scopo di fornire indicazioni più appropriate riguardo all'uso della dose giornaliera massima nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, ma di peso superiore a 40 kg.
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat aanvullende veranderingen in de bewoording die was voorgesteld voor de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter nodig waren om de aanbeveling met betrekking tot de maximale dagdosis bij kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg maar jonger dan 18 jaar op passende wijze toe te lichten.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili in relazione al potenziale rischio di sviluppo del prolungamento dell'intervallo QT e/o di torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina, compresi i dati preclinici, i dati sull'efficacia clinica e la sicurezza e le informazioni sulla sicurezza post-immissione in commercio, le dichiarazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le relazioni del comitato pediatrico e del gruppo di esperti in geriatria;
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens met betrekking tot het potentiële risico op de ontwikkeling van een verlengd QT-interval en/of torsades de pointes na blootstelling aan hydroxyzine heeft bestudeerd, waaronder preklinische gegevens, klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, de indieningen van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, alsook rapporten van het Paediatric Committee en de Geriatric Expert Group;
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di idrossizina è rimasto favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano messe in atto le misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor hydroxyzine-bevattende producten positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de aanvullende risicobeperkende maatregelen ten uitvoer worden gelegd.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto dei fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT ed era del parere che il rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT potesse essere adeguatamente attenuato limitando l'impiego di idrossizina, soprattutto nelle popolazioni dei pazienti a rischio;
Dutch: • het PRAC de bekende risicofactoren op een verlengd QT-interval heeft bestudeerd en van mening was dat het potentiële risico op een verlengd QT-interval afdoende tot een minimum kan worden beperkt door beperking van het gebruik van hydroxyzine, in het bijzonder voor patiënten in de risicogroepen;
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Italian: Il rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio, dai quali tra l'altro è emerso che la popolazione a rischio è costituita da pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT quali condizioni cardiache all'anamnesi, terapie concomitanti associate al prolungamento dell'intervallo QT e squilibrio elettrolitico.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, waaruit ook kwam vast te staan dat de risicogroep bestaat uit patiënten met risicofactoren voor een verlengd QT-interval, zoals een medische voorgeschiedenis van hartproblemen, gelijktijdig gebruikte medicatie die in verband wordt gebracht met een verlengd QT-interval en een verstoorde elektrolytenbalans.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti idrossizina identificati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano garantite ulteriori attività di farmacovigilanza e attivate misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van de hydroxyzinebevattende producten die in bijlage I worden genoemd gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Italian: È stata dimostrata l'efficacia di una dose massima di 100 mg, che è stata ben tollerata; il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare la dose giornaliera massima a 100 mg/die negli adulti, prevedendo gli adeguati aggiustamenti per la popolazione pediatrica e gli anziani, sulla base dei parametri di farmacocinetica.
Dutch: Een maximale dagdosis van 100 mg bleek werkzaam en goed verdraagbaar te zijn en het PRAC deed daarom op grond van farmacokinetische gegevens de aanbeveling de maximale dagdosis te beperken tot 100 mg per dag bij volwassenen, met overeenkomende veranderingen bij kinderen en ouderen.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di idrossizina nei pazienti con un noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare nota, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia, uso concomitante di altri medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
Dutch: significant verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren.
Italian: 19 giugno 2015
Dutch: 19 juni 2015
Italian: 17 aprile 2015
Dutch: 17 april 2015
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IB da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de type IB-wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Italian: Marzo 2015 CMDh
Dutch: CMD(h), maart 2015
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Dutch: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Italian: 1304 Nicosia Cipro
Dutch: 1304 Nicosia Cyprus
Italian: 02600 ESPOO Finlandia
Dutch: 02600 ESPOO Finland
Italian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portogallo
Dutch: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Italian: 64250 Cambo les Bains Francia
Dutch: 64250 Cambo les Bains France
Italian: 92700 Colombes Francia
Dutch: 92700 Colombes France
Italian: 30-133 Kraków Polonia
Dutch: 30-133 Kraków Poland
Italian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonia
Dutch: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Italian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonia
Dutch: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Italian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungheria
Dutch: Hongarije UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest
Italian: Lussemburgo UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Dutch: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Italian: Olvos Science AE Eleftherias 4
Dutch: Griekenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Italian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Dutch: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Italian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Grecia
Dutch: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Italian: UCB s.r.o Thámova 13
Dutch: Slowakije UCB s.r.o Thámova 13
Italian: 145 64, Kifisia Grecia
Dutch: 145 64, Kifisia
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Italian: 1,6 mg/g Sciroppo
Dutch: 1,6 mg/g Stroop
Italian: Regno Unito UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Dutch: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Italian: Repubblica Ceca
Dutch: Czech Republic
Italian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italia
Dutch: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Italian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Regno Unito
Dutch: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Italian: 180 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Dutch: 180 00 Praha 8
Italian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Dutch: Oostenrijk UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19
Italian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Grecia
Dutch: 17456, Alimos, Athens Greece
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Paesi Bassi
Dutch: 4822 NK BREDA
Italian: UCB Pharma B.V.
Dutch: UCB Pharma S.p.a.
Italian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Italian: Hydroxyzinum Aflofarm
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Aflofarm
Italian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride ATARAX 2mg/ml JARABE
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 25
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 10
Italian: Hydroxyzinum Biogened
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Biogened
Italian: Partyzancka 133/151
Dutch: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Italian: Hydroxyzinum Espefa
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Espefa
Italian: Hydroxyzinum VP
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum VP
Italian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Dutch: IREMOFAR 10 mg/5 ml
Italian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Italian: Atarax 10mg tablets
Dutch: 10 mg Tablet
Italian: Hydroxyzinum Teva
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Teva
Italian: ATARAX sirop 2 mg/ml
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride ATARAX sirop 2 mg/ml
Italian: 27 marzo 2015 EMA/149624/2015
Dutch: 27 maart 2015 EMA/149624/2015
Italian: Il riesame di idrossizina è stato avviato il 25 aprile 2014 su richiesta dell'Ungheria, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van hydroxyzine werd op 25 april 2014 op verzoek van Hongarije in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Italian: Le nuove misure saranno attuate in base a un calendario concordato nei singoli paesi dell'UE.
Dutch: De nieuwe maatregelen zullen nu volgens een overeengekomen tijdschema in de afzonderlijke EUlanden ten uitvoer worden gelegd.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in 22 Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria), oltre che in Norvegia e in Islanda.
Dutch: Hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zijn via nationale procedures goedgekeurd in 22 lidstaten van de EU (België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) plus Noorwegen en IJsland.
Italian: Per ragioni analoghe, si è raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Dutch: Om soortgelijke redenen werd geadviseerd een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
Italian: Sarà inviata agli operatori sanitari una lettera in cui si spiegheranno le modifiche apportate.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen uiteengezet worden.
Italian: I medicinali sono disponibili sul mercato con varie denominazioni commerciali, tra cui Atarax.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar, waaronder Atarax.
Italian: I dati mostrano che il rischio non cambia in base alle indicazioni.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het risico niet verschilde tussen de indicaties.
Italian: Questo rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Italian: Nel frattempo, i pazienti che desiderano avere chiarimenti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Dutch: In de tussentijd dienen patiënten die vragen hebben contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: La somministrazione in genere è per bocca o, talvolta, per iniezione.
Dutch: Ze worden doorgaans via de mond ingenomen of soms door middel van injectie toegediend.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Dutch: Hydroxyzinegeneesmiddelen zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan waarin de EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd, en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Italian: Evitare l'impiego in pazienti a maggior rischio e mantenere bassi i dosaggi
Dutch: Gebruik bij patiënten met het hoogste risico vermijden en lage doses aanhouden
Italian: Le suddette misure di riduzione del rischio sono state adottate dopo una valutazione delle prove disponibili, tra cui studi pubblicati e dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza.
Dutch: De bovenstaande risicobeperkende maatregelen werden genomen na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole.
Italian: • Il foglio illustrativo e altre informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornati per tener conto delle nuove misure.
Dutch: • De bijsluiter en andere productinformatie voor deze geneesmiddelen zullen worden bijgewerkt met de nieuwe maatregelen.
Italian: Poiché i medicinali contenenti idrossizina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali per uso umano) (CMDh), perché adottasse una posizione.
Dutch: Omdat hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili, compresi gli studi pubblicati e i dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza, il PRAC ha concluso che il rischio non è diverso da indicazione a indicazione e che tali eventi molto probabilmente si verificano in pazienti con fattori di rischio.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole, concludeerde het PRAC dat het risico niet verschilde tussen de indicaties en dat de kans op dergelijke complicaties het grootst is bij patiënten met risicofactoren.
Italian: • I medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Dutch: • Geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Italian: Deve essere usata con cautela in caso di concomitante assunzione di taluni altri medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue.
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden aangewend bij gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen of de bloedspiegel van kalium verlagen.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: È inoltre necessaria cautela quando idrossizina è somministrata in associazione a medicinali noti per essere potenti inibitori della alcol deidrogenasi o CYP3A4/5.
Dutch: Er dient ook voorzichtigheid te worden betracht wanneer hydroxyzine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers van alcoholdehydrogenase of CYP3A4/5 zijn.