FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The physician should be prepared to treat severe hypotension.
French: Le médecin doit être préparé à traiter une hypotension sévère.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Date of first authorisation: 22 March 2002 Date of latest renewal: 24 January 2012
French: Date de dernier renouvellement : 24 Janvier 2012
English: If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
French: Si l'injection vous fait ressentir un étourdissement ou une fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux à nouveau.
English: Modes of administration other than IV or IM (e.g. intra-articular, intrathecal) have not been studied and should not be used.
French: Les modes d'administration autres que IV ou IM (par exemple intra-articulaire ou intrathécal) n'ont pas été étudiés et ne doivent pas être utilisés.
English: Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
French: Dynastat vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dynastat:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Dynastat :
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
French: Si la pression sanguine augmente significativement, un autre traitement devra être envisagé.
English: Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
French: Dynastat agit en réduisant la quantité de ces prostaglandines.
English: The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
French: La totalité du contenu du flacon doit être retirée pour une administration unique.
English: Such effects may occur shortly after treatment initiation and are usually reversible.
French: Ces effets peuvent survenir rapidement après l'initiation du traitement et sont généralement réversibles.
English: The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
French: La solution est exclusivement à usage unique et ne doit pas être conservée au réfrigérateur ou au congélateur.
English: Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
French: Des études supplémentaires réalisées dans d'autres contextes chirurgicaux ont permis de faire des observations similaires.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après Exp.
English: Use of parecoxib beyond 3 days
French: Utilisation du parécoxib au-delà de 3 jours
English: Do not use Dynastat if you have severe liver disease
French: N'utilisez pas Dynastat si vous avez une maladie grave du foie.
English: The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du parécoxib chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Solvent: clear and colourless solution.
French: Solvant : solution limpide et incolore
English: The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
French: Le volume de distribution du valdécoxib après administration IV est approximativement de 55 litres.
English: Administration other than IV or IM
French: Administration par voies autres que IV ou IM
English: The carcinogenic potential of parecoxib has not been evaluated.
French: Le potentiel cancérogène du parécoxib n'a pas été évalué.
English: Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
French: Dynastat a été administré à 335 patients âgés (65-96 ans) dans des études pharmacocinétiques et thérapeutiques.
English: It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.
French: Il est recommandé d'utiliser Dynastat dès que possible après le mélange de la poudre avec le solvant, bien qu'il puisse être conservé si les instructions se trouvant en fin de notice sont strictement suivies.
English: The effect of enzyme induction has not been studied.
French: L'effet de l'induction enzymatique n'a pas été étudié.
English: It is to be reconstituted only with one of the following:
French: Il doit être uniquement reconstitué avec l'une des solutions suivantes:
English: Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
French: Votre médecin peut être amené à diminuer la posologie de Dynastat ou des autres médicaments, ou vous pourrez avoir besoin de prendre un médicament différent.
English: However, due to the importance of microbiological infection risk for injectable products, the reconstituted solution should be used immediately unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Toutefois, à cause de l'importance du risque d'infection microbiologique pour les produits injectables, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
French: L'utilisation du parécoxib n'est donc pas recommandée chez ces patients.
English: Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/day.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98% sur l'échelle de concentrations obtenue avec la plus forte dose recommandée, 80 mg/jour.
English: You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
French: Dynastat ne vous sera administré que sur de courtes périodes, et uniquement pour le soulagement de la douleur.
English: Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
French: Dynastat et les opiacés ne doivent pas être administrés ensemble dans la même seringue.
English: Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin)
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Complications post-procédurales (peau)
English: The following solutions cannot be used for reconstitution:
French: Les solutions suivantes ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution:
English: The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
French: Ni l'ampleur exacte du risque associé à une dose unique, ni la durée précise du traitement associée à l'augmentation du risque n'ont été déterminées.
English: For the short-term treatment of postoperative pain in adults.
French: Traitement à court terme des douleurs post-opératoires chez les adultes.
English: Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
French: Les patients doivent être bien hydratés et la nécessité de surveiller la fonction rénale devra être évaluée au début du traitement concomitant et de façon régulière par la suite.
English: If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
French: S'il y a des particules dans la solution injectable ou si la couleur de la poudre ou de la solution a changé, la solution ne sera pas utilisée.
English: About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
French: Environ 70% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
English: Use with oral anticoagulants
French: Utilisation avec des Anticoagulants Oraux
English: Tell your doctor or nurse immediately.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
English: ▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
French: • Si vous allaitez, vous ne devez pas recevoir de Dynastat car une petite quantité de Dynastat passera dans le lait.
English: There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du parécoxib chez la femme enceinte ou pendant le travail.
English: Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy.
French: Dynastat n'est pas recommandé durant les 6 premiers mois de grossesse et Dynastat ne doit pas vous être administré dans les trois derniers mois de votre grossesse.
English: The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle.
French: L'injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle.
English: How to use Dynastat
French: Comment utiliser Dynastat
English: Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
French: La douleur et le gonflement sont parfois causés par des substances produites par l'organisme appelées prostaglandines.
English: The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
French: Les effets du parécoxib n'ont pas été évalués lors de grossesses avancées ou lors des périodes pré- et post-natales.
English: The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
French: L'utilisation concomitante d'AINS et d'anticoagulants oraux augmente le risque de saignement.
English: Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
French: Les femmes enceintes traitées par AINS doivent être étroitement surveillées pour le volume du liquide amniotique.
English: All patients received standard of care analgesia during treatment.
French: Tous les patients ont reçu les soins antalgiques standards au cours des études.
English: Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
French: Le parécoxib a été utilisé au cours de diverses interventions chirurgicales majeures et mineures.
English: It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
French: Il représente environ 10% de la concentration en valdécoxib ; du fait de la faible concentration de ce métabolite, celui-ci n'est pas considéré comme contribuant à un effet clinique significatif après l'administration de doses thérapeutiques de parécoxib.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions pour la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
French: Ces résultats indiquent que bien que le valdécoxib ne soit pas métabolisé par CYP2C19, il peut être un inhibiteur de cette isoenzyme.
English: The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement (jusqu'à 24 heures en cas de préparation aseptique) et il ne doit pas être conservé au congélateur ou au réfrigérateur.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people ▪ Nausea (feeling sick)
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'un patient sur 10 • Nausée (se sentir mal)
English: Your doctor may want to monitor your blood pressure during treatment with Dynastat.
French: Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle durant le traitement par Dynastat.
English: ▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant.
French: • Les AINS, y compris Dynastat, peuvent rendre la conception plus difficile.
English: What Dynastat is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Dynastat et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data.
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été inclus avec une « fréquence indéterminée » car la fréquence de ces effets ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
English: Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
French: Des doses plus élevées ont été associées à une aggravation et un retard de cicatrisation des infections cutanées, un effet qui est probablement associé à l'inhibition de la COX-2.
English: Added pain relief compared to opioids alone was shown.
French: Un plus grand soulagement de la douleur a été démontré comparativement aux opiacés seuls.
English: The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
French: L'effet indésirable le plus fréquent pour Dynastat est la nausée.
English: Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
French: La fonction rénale doit être surveillée quand le parécoxib et l'un de ces médicaments sont co-administrés.
English: Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
French: La plupart des essais ont été conçus pour l'administration du parécoxib jusqu'à 3 jours.
English: Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
French: Des essais cliniques ont montré que Dynastat peut être prescrit avec de faibles doses d'acide acétylsalicylique ( 325 mg).
English: If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
French: Si Dynastat est utilisé avec des analgésiques puissants (appelés analgésiques opioïdes), tels que la morphine, la dose de Dynastat sera identique à celle indiquée ci-dessus.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée, qui ne doit pas être mise au réfrigérateur ou congelée, a été démontrée jusqu'à 24 heures à 25°C.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiinflammatoires et antirhumatismaux, Coxibs, code ATC : M01AH04.
English: In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib.
French: Dans l'analyse combinée de 676 patients, 318 patients ont reçu le placebo et 358 patients ont reçu du parécoxib.
English: The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
French: Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
English: However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
French: Toutefois, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse.
English: Dynastat may be coadministered with opioid analgesics.
French: Dynastat peut être co-administré avec les analgésiques opiacés.
English: What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder.
French: Qu'est-ce que Dynastat et contenu de l'emballage extérieur Dynastat est disponible sous forme de poudre blanche à blanchâtre.
English: What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat
French: Qu'est-ce que Dynastat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dynastat Comment utiliser Dynastat
English: The injection solution should be a clear colourless liquid.
French: La solution injectable doit être un liquide clair et incolore.
English: No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
French: Il n'y a pas de parécoxib inchangé détecté dans les urines et seules des traces sont retrouvées dans les fèces.
English: Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
French: Les patients sans antécédent d'allergie aux sulfamides peuvent également présenter un risque de réactions cutanées graves.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme, d'après les études conventionnelles de pharmacologie ou de toxicité à doses répétées correspondant à 2 fois l'exposition maximale chez l'homme.
English: Unless such requirements are met, in-storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 12 hours at 25C.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 12 heures à 25°C.
English: Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
French: Dynastat doit être administré dans les 24 heures suivant sa reconstitution (voir rubrique 6.3) sinon il sera jeté.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
French: Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens pour un bilan d'infertilité, l'arrêt des AINS, y compris de Dynastat, doit être envisagé.
English: Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
French: En raison de leur mécanisme d'action, l'utilisation des AINS peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens, un processus qui a été associé à une infertilité réversible chez certaines femmes.
English: Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
French: Dynastat est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: The only other acceptable solvents for reconstitution are:
French: Les seuls autres solvants admis pour la reconstitution sont :
English: Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
French: Le parécoxib est rapidement et presque complètement converti en valdécoxib et acide propionique in vivo avec une demi-vie plasmatique d'environ 22 minutes.
English: Reconstitution process
French: Procédé de reconstitution
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1 Liste des excipients).
English: Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients.
French: Des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par le parécoxib doit être envisagé s'il existe une preuve clinique de détérioration symptomatique de l'état de ces patients.
English: Myocardial infarction, bradycardia
French: Infarctus du myocarde, bradycardie
English: The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou trouble ou si des particules sont observées.
English: Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
French: Dynastat peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation (voir rubrique 5.1).
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
French: Les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence après l'administration de Dynastat devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
French: Le valdécoxib est éliminé par métabolisme hépatique avec moins de 5% de valdécoxib inchangé retrouvé dans les urines.
English: Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
French: Dissoudre la poudre complètement en agitant par rotation modérée et vérifier le produit reconstitué avant utilisation.
English: Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
French: Les patients doivent être avertis de rapporter immédiatement tout événement cutané nouveau à leur médecin.
English: Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
French: L'administration se fait par voie intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV).
English: Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
French: Les solvants adaptés pour la reconstitution de Dynastat sont :
English: Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
French: Les patients étaient traités par acide acétylsalicylique à faible dose avant la randomisation et pendant toute la durée des deux études après pontage coronaire.
English: If a dose lower than 40 mg is required, excess medicine should be discarded.
French: Si une dose inférieure à 40mg est utilisée, la solution restante doit être jetée.
English: NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
French: L'utilisation d'AINS pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse, peut entraîner une atteinte fonctionnelle rénale chez le fœtus pouvant conduire à une réduction du volume du liquide amniotique ou un oligoamnios dans les cas graves.
English: If you are given more Dynastat than you should you may experience side-effects that have been reported with recommended doses.
French: Si vous avez pris plus de Dynastat que vous n'auriez dû, vous pourriez subir des effets indésirables rapportés aux doses recommandées.
English: Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
French: Excipient à effet notoire ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
English: No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
French: Aucun effet du parécoxib sur la fertilité du mâle ou de la femelle n'a été rapporté chez le rat.
English: The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
French: La tubulure de perfusion doit être rincée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue (voir rubrique 6.6).
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubrique 5.1).
English: Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation.
French: Chez les adultes, Dynastat est utilisé dans le traitement à court terme de la douleur après une opération.
English: After IV or IM dosing of parecoxib, the elimination half-life (t1/2) of valdecoxib is about 8 hours.
French: Après administration IV ou IM de parécoxib, la demi-vie d'élimination (t1/2) du valdécoxib est d'environ 8 heures.