FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Icelandic: 60 mg töflu til inntöku og100 μg [13C,15N]-daclatasvir í bláæð í kjölfarið var heildarúthreinsun 4,24 l/klst.
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
Icelandic: 60 mg töflur til inntöku og 100 μg [13C,15N]-daclatasvir í bláæð í kjölfarið er metið dreifingarrúmmál við jafnvægi
English: AI444042 enrolled patients with HCV genotype 4 infection and AI444010 enrolled patients with either genotype 1 or 4.
Icelandic: Í rannsókn AI444042 voru sjúklingar með HCV arfgerð 4 og í AI444010 sjúklingar með arfgerð 1 eða 4. AI444043 var opin, einarma rannsókn með daclatasviri ásamt pegIFN/RBV til meðferðar á sjúklingum með langvinna HCV sýkingu af arfgerð 1 sem voru einnig með HIV og höfðu ekki fengið meðferð áður.
English: You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
Icelandic: Daklinza má ekki nota á meðgöngu.
English: mean median
Icelandic: meðaltal miðgildi
English: ANTICONVULSANTS
Icelandic: BARKSTERAR
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Icelandic: Efavirenz 600 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag/120 mg einu sinni á dag)
English: Tablet film-coat
Icelandic: Filmuhúð
English: End of treatment HCV RNA undetectable SVR12 (overall)*
Icelandic: SVR12 Án skorpulifrar**
English: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Icelandic: ↔ Enfuvirtið
English: Compensated cirrhosis Concomitant HIV therapy: PI-based
Icelandic: Starfhæf skorpulifur Samhliða HIV meðferð:
English: Shortness of breath
Icelandic: Ónæmi í frumuræktun
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot, hárlos, kláði, þurr húð
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Icelandic: Skammt Daklinza á að minnka í 30 mg einu sinni á dag þegar það er gefið ásamt telapreviri eða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum.
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients aged ≥65 years (see section 5.2).
Icelandic: ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
English: The most frequently reported adverse reactions of at least Grade 3 severity (frequency of 1% or greater) were neutropenia, anaemia, lymphopenia and thrombocytopenia.
Icelandic: 3. stigs (tíðni 1% eða meira) voru daufkyrningafæð, blóðleysi, eitilfrumnafæð og blóðflagnafæð.
English: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Icelandic: Peginterferón alfa
English: No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né escitaloprams.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Icelandic: Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur daclatasvir
English: No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né enfuvirtiðs.
English: Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð með Daklinza í samsettri meðferð án interferóns Sjúklingaþýði*
English: Tablet core
Icelandic: Heildaraðgengi töfluformsins er
English: All Genotype 2 N=26
Icelandic: 2 N= 26
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal:
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 hömlunar af völdum sveppalyfsins:
English: Other medicines and Daklinza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Daklinza
English: ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine 40 mg single dose (daclatasvir 60 mg single dose)
Icelandic: Famotidin 40 mg stakur skammtur (daclatasvir 60 mg stakur skammtur)
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 14.
Icelandic: Í töflu 14 er gerð grein fyrir NS5A ónæmistengdum afbrigðum sem komu fram.
English: Retreatment with daclatasvir
Icelandic: Endurmeðferð með daclatasviri
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Icelandic: Skammtur ribavirins í samsettri meðferð með Daklinza byggist á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg).
English: How to take Daklinza
Icelandic: Hvernig nota á Daklinza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Icelandic: Daklinza 90 mg filmuhúðaðar töflur daclatasvir
English: End of treatment HCV RNA undetectable SVR12
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA
English: CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Icelandic: LYF VIÐ MÝKÓBAKTERÍUM
English: Expected due to CYP3A4 induction by St. John's wort:
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 virkjunar af völdum jóhannesarjurtar:
English: Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
Icelandic: Daklinza er gefið í 24 vikur í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini í 24-48 vikur.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Icelandic: Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur daclatasvir
English: HCV Treatmentexperienced*
Icelandic: HCV meðferðarreyndir* N= 52
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: Invented name Strength
Icelandic: Innri umbúðir
English: 90 (3 x 30) tablets
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
English: Packaging Package size l t o r
Icelandic: Pakkningastærð i
English: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
English: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
English: The experience in children and adolescents is limited.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Icelandic: Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
English: • Any part appears cracked or broken.
Icelandic: Einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
English: 0.6 mL of solution.
Icelandic: 0,6 ml af lausn.
English: - nausea and headaches.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects:
Icelandic: - ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:
English:  Do not use the pre-filled syringe if:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Icelandic: • Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
English: Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fulphila hjá börnum og unglingum vegna skorts á gögnum um öryggi og verkun.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Fulphila nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
English: Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
English: BGP Products Ges.m.b.H.
Icelandic: BGP Products Ges.m.b.H. Tel:
English: - some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Icelandic: - breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
English: Apply a plaster if needed.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
English: See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat“.
English: Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Icelandic: Hættu að nota Fulphila og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Icelandic: Dragið nálarhettuna og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Icelandic: 4. Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
English: How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Fulphila áfyllta sprautu?
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
English: If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Fulphila stendur skaltu segja lækninum frá því.
English:  Do not touch the cleaned area of the skin.
Icelandic:  Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
English: - general aches and pains in the joints and muscles.
Icelandic: - almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
English: Fulphila has not been tested in pregnant women.
Icelandic: Notkun Fulphila hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
English: Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Icelandic: Áður en Fulphila áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
English: Important: handle syringe as pictured
Icelandic: Mikilvægt: haldið á sprautu eins og sýnt er á myndinni
English:  Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Icelandic:  Ekki reyna að hita sprautuna með hitagjafa eins og með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndæling fer fram.
English: Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Icelandic: Ekki má hita sprautuna með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
English: What Fulphila is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað
English: Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Icelandic: Hætta skal notkun Fulphila ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
English: Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Icelandic: Ekki má hrista Fulphila kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
English: - if you have sickle cell anaemia.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi.
English: Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Icelandic: Mikilvægt: lesið fylgiseðilinn áður en áfyllta sprautan er meðhöndluð.
English: - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
English: - sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Icelandic: - sigðkornakreppa (sickle cell crisis) hjá sjúklingum með sigðfrumublóðleysi.
English: What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Fulphila - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Check the appearance of Fulphila.
Icelandic: 5. Skoðið útlit Fulphila.
English: If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Icelandic: Ef skammtur af Fulphila gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
English: 1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta (0,6 ml).
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til
English: • Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Icelandic: Fulphila er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
English: If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notað er meira af Fulphila en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Fulphila getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af pegfilgrastimi í
English: The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
Icelandic: Sprautan er pökkuð í þynnu, sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
English: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
English:  Do not grasp the grey needle cap.
Icelandic:  Ekki grípa um gráu nálarhettuna.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Icelandic: Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - beinverkir.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af stungulyfi, lausn (10 mg/ml).
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
English: - if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, these could be signs of a severe allergic reaction.
Icelandic: - ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
English: Before you inject Fulphila you must do the following:
Icelandic: Áður en Fulphila er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Fulphila til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Icelandic: Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Fulphila.
English: - Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Icelandic: - Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram eins og rauðleitir skífulaga eða hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innan-þekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
English:  Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Icelandic:  Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
English: - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Icelandic: - ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Icelandic: - Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið fram en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - ofnæmislík viðbrögð, þar með talið roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt svæði með kláða.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar pegfilgrastims við önnur lyf.
English: Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Icelandic: Fulphila má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of pegfilgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun pegfilgrastims.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm á lokastigi.
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.