FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirusgastroenterititis, som Rotarix giver.
Czech: Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix.
Danish: EU/1/05/330/001- 1 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/002 - 5 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/003 - 10 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/004 - 25 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater)
Czech: EU/1/05/330/001 - velikost balení 1 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/002 - velikost balení 5 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/003 - velikost balení 10 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/004 - velikost balení 25 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér)
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze
Danish: 2, 3 mdr.
Czech: 2, 3 až
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Czech: Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Danish: (2) GSK sponsorerede studier (3) Data fra en post-hoc-analyse (4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere (estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré) (5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.
Czech: (4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol(odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Czech: † Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).
Danish: Bolivia
Czech: Bolívie
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 10 eller 50 stk.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
Danish: Bivirkningsprofilerne for henholdsvis den frysetørrede og den flydende formulering var sammenlignelige i disse studier.
Czech: Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
Danish: Meget sjælden:
Czech: • Velmi vzácné: kopřivka.
Danish: Pulver og solvens til oral suspension.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Danish: < 4 år
Czech: < 4 roky
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
Danish: Enhver type rotavirusgastroenteritis Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Czech: Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Danish: FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: < 2 år
Czech: < 2 roky
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix (frysetørret pulver formulering) og i 4 % efter anden dosis.
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Danish: Oral suspension i en fyldt oral applikator.
Czech: Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.
Danish: *fremstillet på veroceller
Czech: *Pomnožený na Vero buňkách
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.
Danish: Pkt.
Czech: Tah
Danish: Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene.
Czech: Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo.
Danish: Beskyttende effekt for lægemiddelformen suspension
Czech: Protektivní účinnost tekuté formy
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af gentagen dosistoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Alle G1P[8] G2P[4]
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny:
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Danish: • meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Czech: • Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená).
Danish: 25 glasbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: solvent 25 overførselsaggregater 25 x 1 dosis (1 ml)
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
Danish: Dit barn må ikke få Rotarix:
Czech: Nepoužívejte Rotarix:
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Vaccinen indeholder hjælpestoffet saccharose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltaseinsufficiens.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Den beskyttende effekt (pooled doser), som blev set ved enhver type rotavirus-gastroenteritis og ved alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis, er angivet i tabellen nedenfor:
Czech: Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:
Danish: • pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1 oral applikator med solvens
Czech: • balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Danish: Beskyttelseshætte på den oral applikator
Czech: Ochranný kryt perorálního aplikátoru
Danish: Membran Tube Spids Hætten
Czech: Živná půda DMEM Rozpouštědlo Uhličitan vápenatý
Danish: Fjern den orale applikator fra overførselsaggregatet.
Czech: Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
Danish: Enkeltdosis tube
Czech: Jednotlivá perorální tuba
Danish: Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
Danish: Enhver type Alvorlige typer†
Czech: Genotyp Jakákoliv závažnost
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
Danish: Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.
Czech: Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
Danish: < 3 år
Czech: < 3 roky
Danish: Blød tube
Czech: Stlačitelná tuba
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Stammer med P[6]genotype
Czech: Kmeny s genotypem P[6]
Danish: Invagination i anamnesen.
Czech: Intususcepce v anamnéze.
Danish: Alle G1P[8]
Czech: Všechny G1P[8]
Danish: • pakning med 5 glasbeholdere med pulver plus 5 orale applikatorer med solvens
Czech: • balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
Danish: Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på mindst 4 uger.
Czech: Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami.
Danish: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Czech: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT ORAL APPLIKATOR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
Danish: • pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10 orale applikatorer med solvens
Czech: • balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Danish: < 4 år 3-11 mdr.
Czech: < 4 roky 3-11 m
Danish: Ryst glasbeholderen kraftigt mens den orale applikator er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet.
Czech: Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a kontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
Danish: Systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Danish: Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
Danish: Saccharose (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose), dinatriumadipat, Dulbecco's
Czech: - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
Danish: Oral suspension i fyldt oral applikator 1 fyldt oral applikator 1 dosis (1,5 ml)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 1 předplněný perorální aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Danish: Den orale applikator indeholdende rekonstiueret vaccine skal omrystes forsigtigt igen lige før administration.
Czech: Perorální aplikátor obsahující rekonstituovanou vakcínu se má před perorálním podáním znovu lehce protřepat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
Czech: EU/1/05/330/012 - balení s 50 tubami
Danish: Under opbevaring af den orale applikator med solvens ses et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Czech: V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ORAL APPLIKATOR MED SOLVENS TIL REKONSTITUERING MED PULVER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
Danish: • Løft derefter tubehætten op.
Czech: • Pak zvedněte kryt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MULTI-ENKELTDOSIS BESTÅENDE AF 5 SAMMENHÆNGENDE ENKELTDOSER I BLØDE TUBER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČENÝCH TUB SPOJENÝMI PROUŽKEM
Danish: B Klargør tuben
Czech: B Příprava tuby 1.
Danish: Stammer med P[4]genotype
Czech: Kmeny s genotypem P[4]
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Czech: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Danish: • Hold tuben lodret.
Czech: • Držte tubu postraně.
Danish: 50 tuber 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Czech: 50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml)
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis blød tube (1,5 ml).
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti
Danish: Kløende hududslæt, åndenød og hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.
Czech: Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
Danish: Effekt (%) [95 % CI]
Czech: % [95% CI]
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGR PÅ BLISTER ELLER STRIP FYLDT ORAL APPLIKATOR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis fyldt oral applikator (1,5 ml).
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).
Danish: < 2 år 6-11 mdr.
Czech: < 2 roky 6-11 m
Danish: Den blandede vaccine er mere uklar end den rene solvens.
Czech: Smísená vakcína bude vypadat o něco zakalenější než samotné rozpouštědlo.
Danish: Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus.
Czech: Co je Rotarix a k čemu se používá Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od
Danish: Program Studier udført i
Czech: Země studie
Danish: Knips gentagne gange på tubespidsen indtil den er fri for væske
Czech: Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby byla odstraněna veškerá suspenze
Danish: Sterilt vand
Czech: Voda pro injekci
Danish: A. Det skal du vide, før du giver Rotarix
Czech: A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER 25
Czech: PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
Danish: I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
Czech: Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Danish: Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.
Czech: Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a)
Danish: - Brug ikke den påvirkede tube, hvis du bemærker noget unormalt.
Czech: - Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou perorální tubu nepoužívejte.
Danish: Rotarix oral suspension i multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber Rotavirus-vaccine, levende
Czech: Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem Živá rotavirová vakcína
Danish: 10 tuber 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Czech: 10 tub 10x 1 dávka (1,5 ml)
Danish: b) Tag fat i fanen af tuben ved siden af med din anden hånd.
Czech: b) Druhou rukou držte výložku vedlejší perorální tuby.
Danish: Tubekrop
Czech: Tělo
Danish: Rotarix indeholder - Aktivt stof:
Czech: Co přípravek Rotarix obsahuje - Léčivými látkami jsou:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ORAL APPLIKATOR MED SOLVENS TIL REKONSTITUERING MED PULVER.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig for Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Czech: Bezpečnostní profil byl mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.
Danish: < 3 år 3-11 mdr.
Czech: < 3 roky 3-11 m
Danish: Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.
Czech: že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: saccharose, sorbitol Læs indlægssedlen for yderligere information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek: sacharosa, sorbitol
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37;75, Brasilien).
Czech: (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).
Danish: Stammer med P[8]genotype
Czech: Kmeny s genotypem P[8]
Danish: Tabel over bivirkninger
Czech: Popis některých nežádoucích účinků
Danish: Sammenhæn gende plade
Czech: Spojovací proužek
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem:
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Czech: V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Danish: A.
Czech: CI]
Danish: Taiwan
Czech: Tchaj-wan
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
Czech: Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.
Danish: Den findes i tre former:
Czech: Je k dispozici ve třech formách:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rotarix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rotarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rotarix den 21. februar 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii dne 21. února 2006.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rotarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rotarix.
Danish: Dette virus er levende, men er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdommen, hvilket gør det egnet til brug i en vaccine.
Czech: Virus je živý, ale byl oslaben do té míry, aby nevyvolal onemocnění, a je tedy vhodný k použití jako vakcína.
Danish: Rotarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: Přípravek Rotarix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Ideelt bør begge doser gives, inden barnet bliver 16 uger, og skal være givet, når barnet bliver 24 uger.
Czech: V ideálním případě by obě dávky měly být podány před dosažením 16. týdne věku dítěte a musejí být podány do věku 24 týdnů.
Danish: Rotarix gives som to doser med mindst fire ugers mellemrum.
Czech: Přípravek Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Danish: Det samme vaccinationsforløb kan anvendes til spædbørn, som er født op til 13 uger for tidligt (fra 27 ugers gestationsalder).
Czech: Stejné očkovací schéma lze použít u dětí, které se narodily až o 13 týdnů dříve (od 27. týdne gestačního věku).
Danish: Andre oplysninger om Rotarix:
Czech: Další informace o přípravku Rotarix:
Danish: Efter vaccination reagerer immunsystemet hurtigere, hvis det igen udsættes for dette virus.
Czech: Po vakcinaci je imunitní systém v případě opětovného vystavení viru schopen reagovat rychleji.
Danish: De kliniske undersøgelser af Rotarix omfattede som helhed over 75 000 spædbørn og fandt sted i forskellige lande rundt om i verden.
Czech: Do klinických studií přípravku Rotarix bylo celkem zařazeno více než 75 000 dětí a studie byly provedeny v různých zemích na celém světě.
Danish: Rotarix må aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Czech: Přípravek Rotarix by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Danish: Rotarix indeholder en levende fortyndet (svækket) form for human rotavirus (RIX4414-stamme).
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje živou atenuovanou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rotarix anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rotarix byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvensformen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.
Czech: Na více než 3 000 dětech byly provedeny čtyři další studie, aby se potvrdilo, že formy vakcíny připravené k použití jsou při stimulaci tvorby protilátek proti rotaviru stejně bezpečné a účinné jako prášek s rozpouštědlem.