FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eklira Genuair a apporté des améliorations cliniquement significatives concernant la dyspnée (évaluée à l'aide de l'échelle TDI [Transition Dyspnoea Index]) et la qualité de vie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Icelandic: Heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn og bætt einkenni Eklira Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð („Transition Dyspnoea Index" [TDI]) og heilsuástands sértæku fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St. George („St.George‘s Respiratory Questionnaire" [SGRQ]).
French: Les effets d'Eklira Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d'utiliser votre inhalateur Eklira Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs.
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Eklira Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
French: La substance active d'Eklira Genuair est le bromure d'aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques.
Icelandic: Virka efnið í Eklira Genuair er aklídiníum sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
French: Des études cliniques d'efficacité ont montré qu'Eklira Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiré maximum lors de la première seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration du matin et du soir, améliorations qui étaient observées dans les 30 minutes suivant la première dose (augmentations de 124 à 133 ml par rapport au début de l'étude).
Icelandic: Rannsóknir á klínískri verkun sýndu að Eklira Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt niðurstöðum úr mælingum á rúmmáli kröftugrar útöndunar á 1 sekúndu [FEV1]) á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
French: Eklira Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) (sjá kafla 5.1).
French: Revenez à l‘ETAPE 2 Inhaler votre médicament' et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Icelandic: Farðu aftur í „SKREF 2 Andaðu lyfinu að þér" og endurtaktu skref 2.1 til 2.7.
French: N'expirez jamais dans l'inhalateur (Schéma I).
Icelandic: Ekki anda frá þér í innöndunartækið (Mynd I).
French: Un essai contrôlé contre placebo conduit chez 1791 patients atteints de BPCO modérée à très sévère traités par Eklira Genuair jusqu'à 36 mois n'a pas révélé d'autres types d'effets indésirables.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.791 sjúklingi með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fékk Eklira Genuair í allt að 36 mánuði komu ekki aðrar aukaverkanir fram.
French: Une sécheresse buccale, observée avec des médicaments tels que Eklira Genuair, peut, après la prise du médicament au long cours, être associée à des caries dentaires.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram þegar lyf eins og Eklira Genuair eru notuð í lengri tíma, getur tengst tannskemmdum.
French: Le tableau ci-dessous montre les modifications des symptômes obtenues après 6 mois de traitement par Eklira Genuair.
Icelandic: Taflan að neðan sýnir verkun gegn einkennum sem fæst eftir 6 mánaða meðferð með Eklira Genuair.
French: Il est recommandé d'utiliser Eklira Genuair tous les jours, 2 fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur; þess vegna er mælt með því að Eklira Genuair sé notað alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
French: Dans quel cas Eklira Genuair est-il utilisé ?
Icelandic: Við hverju er Eklira Genuair notað?
French: Vous ne devez pas utiliser Eklira Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Icelandic: Ekki má nota Eklira Genuair á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema að höfðu samráði við lækni.
French: Autres médicaments et Eklira Genuair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eklira Genuair
French: Eklira Genuair est indiqué en traitement d'entretien et il n'est pas destiné à être utilisé pour traiter un essoufflement ou des sifflements respiratoires qui apparaissent soudainement.
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
French: En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures après 3 mois de traitement, aucun effet cliniquement significatif d'Eklira Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé chez 336 patients (dont 164 ayant reçu Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour).
Icelandic: Að auki kom ekki fram að Eklira Genuair hefði marktæk klínísk áhrif á hjartslátt við sólarhrings Holter-vöktun eftir 3 mánaða meðferð hjá 336 sjúklingum (þar af 164 sem fengu Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring).
French: Dans le groupe de patients traités par Eklira Genuair, il a été observé une diminution statistiquement significative de la distension pulmonaire au repos (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] = 0,197 l [IC à 95 % =0,321 - 0,072 ; p = 0,002] et du volume résiduel [VR] = 0,238 l [IC à 95 % = 0,396 - 0,079 p = 0,004]) ainsi qu'une amélioration de la capacité inspiratoire (de 0,078 l ; IC à 95 % = 0,01 - 0,145 ; p = 0,025) et une diminution de la dyspnée d'effort de 0,63 unités sur l'échelle de Borg ; (IC à 95 % = 1,11 - 0,14; p = 0,012).
Icelandic: Eklira Genuair dró marktækt úr ofurþani lungna í hvíld (slakmál [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; loftleif [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og jók einnig aðmál (inspiratory capacity) (um 0,078 L; 95% CI=0.01, 0,145;
French: Eklira Genuair n'a pas augmenté le risque d'évènement cardiovasculaire majeur chez les patients présentant une BPCO comparativement au placebo lorsqu'il a été ajouté au traitement de fond en cours (hazard ratio (HR) 0,89 ; IC à 95 % : 0,64, 1,23).
Icelandic: Eklira Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
French: Comment utiliser Eklira Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Eklira Genuair
French: Comment conserver Eklira Genuair
Icelandic: Hvernig geyma á Eklira Genuair
French: Eklira Genuair a aussi amélioré les symptômes quotidiens de la BPCO (dyspnée, toux et expectorations) ainsi que les symptômes nocturnes et symptômes du petit matin.
Icelandic: Genuair dró einnig úr daglegum einkennum LLT (mæði, hósti og uppgangur) og einkennum að nóttu til og snemma á morgnana.
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le TDI
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem hafa náð MCID
French: Les essais de phase III d'Eklira Genuair ont inclus 269 patients traités par Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour, dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 6 mois et 190 patients traités par Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 3 mois.
Icelandic: Eklira Genuair III. stigs þróunarferlið fól í sér að 269 sjúklingar hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 6 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og 190 sjúklingar sem hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 3 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
French: La durée médiane de l'étude était d'environ 1,4 an dans le groupe Eklira Genuair et de 1,3 an dans le groupe placebo.
Icelandic: Miðgildi þátttöku í rannsókninni í hópnum sem fékk Eklira Genuair var um það bil 1,4 ár og í lyfleysuhópnum um það bil 1,3 ár.
French: La durée médiane de traitement au cours de la première année était de 1,1 an dans le groupe Eklira Genuair et de 1 an dans le groupe placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Eklira Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
French: - L'autre composant est le lactose(se référer à la section 2.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat (sjá kafla 2 „Eklira Genuair inniheldur mjólkursykur").
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Eklira Genuair : - si vous avez récemment eu des problèmes cardiaques.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Eklira Genuair er notað:
French: Les patients traités avec Eklira Genuair ont consommé moins de médicaments symptomatiques dits « de secours » que les patients recevant le placebo (une réduction de 0,95 bouffées par jour à 6 mois [p = 0,005]).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa hlotið meðferð með Eklira Genuair þurftu minni neyðarmeðferð en sjúklingar sem hlutu meðferð með lyfleysu (minnkun um 0,95 púst á sólarhring eftir 6 mánuði [p=0,005]).
French: Présentation des résultats de l'étude de tolérance postautorisation (PASS) du bromure d'aclidinium pour évaluer la mortalité globale et les paramètres de tolérance cardiovasculaire proposés (avec un critère supplémentaire d'arythmie cardiaque) chez les patients atteints de BPCO utilisant l'aclidinium, conformément à un protocole approuvé par le PRAC.
Icelandic: Skil á niðurstöðum samþykktrar rannsóknar á öryggi lyfs án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðni og áformaða öryggisendapunkta sem varða hjarta og æðar (með aukaendapunktinum hjartsláttartruflanir) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá aklídiníum, samkvæmt skammtaáætlun samþykktri af PRAC.
French: De plus, une réduction statistiquement significative de 35 % du taux d'hospitalisation due aux exacerbations de BPCO pendant le traitement au cours de la première année était observée dans le groupe traité par Eklira Genuair comparativement au placebo (RR 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; p = 0,006).
Icelandic: Að auki sýndi Eklira Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Icelandic: Eklira Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
French: EU/1/12/778/002 60 doses
Icelandic: EU/1/12/778/002 60 skammtar
French: EU/1/12/778/001 30 doses
Icelandic: EU/1/12/778/001 30 skammtar
French: Si vous arrêtez d'utiliser Eklira Genuair
Icelandic: Ef hætt er að nota Eklira Genuair
French: Administré à la dose recommandée, il est peu probable que le bromure d'aclidinium affecte la fertilité chez les humains.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Eklira Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
French: Eklira Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer.
Icelandic: Elikra Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr einkennum langvinnrar lungnateppu, sem er alvarlegur, langvinnur lungnasjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum.
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Genuair og við hverju það er notað
French: Appuyer sur le bouton vert jusqu'en bas pour charger une dose (Image E).
Icelandic: 1.4 Þrýstu græna hnappinum alla leið niður til að hlaða skammt (Mynd E).
French: Au cours d'une étude clinique, randomisée, en plan croisés de 3 semaines contrôlée comparativement au placebo, Eklira Genuair a été associé à une amélioration statistiquement significative de la durée d'endurance à l'effort de 58 secondes par rapport au groupe placebo (IC à 95 % = 9-108 ; p = 0,021 ; valeur moyenne avant le début du traitement : 486 secondes).
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Eklira Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
French: Une réduction statistiquement significative de 22 % était observée dans le groupe de patients traités par Eklira Genuair comparativement au placebo (risque relatif [RR] 0,78 ; IC à 95 % 0,68 à 0,89 ; p<0,001).
Icelandic: Eklira Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Eklira Genuair peut avoir une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Eklira Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Dans les études de tolérance à long terme, Eklira Genuair a montré une efficacité bronchodilatatrice sur une période de traitement d'un an.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Eklira Genuair berkjuvíkkandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár.
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium)
Icelandic: Eklira Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eklira Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Eklira Genuair hjá öllum undirhópum barna við LLT (upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: ©EMEA 2007
Icelandic: 10 hettuglös©EMEA
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Icelandic: Pakkningas tærð
French: Numéro UE
Icelandic: Styrkleik i
French: au 31 mars de chaque année
Icelandic: 31. mars árlega
French: 111 20 Stockholm Suède
Icelandic: 111 20 Stockholm Svíþjóð
French: Tél: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: L'évolution entre les Mois 4 et 36 était minime.
Icelandic: Breytingar frá 4. til 36. mánaðar voru litlar.
French: La mise en place d'une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í sumum tilvikum.
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
Icelandic: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Icelandic: 300 Shire Way Lexington, MA 02421
French: Poids (kg)
Icelandic: Þyngd (kg)
French: La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
Icelandic: Innrennslið varir venjulega í 1 til 3 klst. og verður gefið vikulega.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að anda, með eða án bláma á húð, skaltu greina lækninum frá því samstundis og leita læknishjálpar tafarlaust.
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur
French: 1,4 à 7,5 (n=27)
Icelandic: 1,4 til 7,5 (n=27)
French: Les diminutions observées ont été décrites à partir de la semaine 18 et ont pu être observées jusqu'à la semaine 53.
Icelandic: Vart var orðið við framangreindar minnkanir í 18. viku og þær héldust fram í 53. viku.
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
Icelandic: Innrennsli heima fyrir skal fara fram undir eftirliti læknis eða annars heilbrigðisstarfsfólks.
French: • Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et précautions »)
Icelandic: Innrennslistengt viðbragð (sjá kaflann með fyrirsögninni „Varnaðarorð og varúðarreglur")
French: Si vous oubliez d'utiliser Elaprase
Icelandic: Ef gleymist að nota Elaprase
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Elaprase.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Elaprase.
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Icelandic: Börn Skammturinn fyrir börn og unglinga er sá sami og fyrir fullorðna, 0,5 mg/kg líkamsþyngdar vikulega.
French: La plupart du temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir ce médicament malgré l'apparition de tels symptômes.
Icelandic: Oftast er óþarfi að hætta að gefa lyfið jafnvel þótt slík einkenni komi fram.
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), eða sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: Les effets indésirables rapportés uniquement au cours de la période post-commercialisation sont également présentés dans le tableau suivant, sous la catégorie « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu eru einnig teknar með í töflunni og tíðni þeirra er flokkuð sem „ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Résultats de l'étude clinique pivot menée avec la dose de 0,5 mg/kg par semaine (étude TKT024).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri lykilrannsókn á 0,5 mg/kg á viku (rannsókn TKT024).
French: Il est recommandé de procéder à l'administration aussi vite que possible.
Icelandic: Mælt er með að gjöf sé hafin eins fljótt og auðið er.
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 10 hettuglösum.
French: Un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) plus élevé a été observé dans les groupes de poids les plus faibles.
Icelandic: Hærra dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sást hjá hópunum sem voru lægstir í þyngd.
French: Les concentrations urinaires en GAG ont été normalisées en dessous de la limite supérieure à la normale (définie comme étant de 126,6 µg de GAG/mg de créatinine) chez 50 % des patients recevant le traitement de manière hebdomadaire.
Icelandic: GAG-gildi í þvagi komust í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega (sem skilgreind voru sem 126,6 µg GAG/mg kreatínín), hjá 50% þeirra sjúklinga sem fengu vikulega meðferð.
French: 5 à 11 (n=11)
Icelandic: 5 til 11 (n=11)
French: Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Icelandic: Elaprase er ætlað til langtímameðferðar sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni, Mucopolysaccharidosis II - MPS II).
French: Chez certains patients, le glycosaminoglycane s'accumule également dans le cerveau.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum safnast glýkósamínóglýkan einnig upp í heila.
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase Comment utiliser Elaprase
Icelandic: Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Elaprase Hvernig nota á Elaprase
French: Les patients des études TKT024 et HGT-ELA-038 ont également été répartis en cinq groupes en fonction du poids corporel, comme le montre le tableau suivant :
Icelandic: Sjúklingar í TKT024 og HGT-ELA-038 rannsóknunum voru einnig flokkaðir í fimm þyngdarflokka eins og sést í eftirfarandi töflu:
French: Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n'est observée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Elaprase er gefið í skammtinum 0,5 mg/kg líkamsþyngdar með vikulegu innrennsli í bláæð á 3 klst., sem smám saman má stytta í 1 klst., ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram (sjá kafla 4.4).
French: Les patients présentant des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques sévères ou réfractaires sont susceptibles de nécessiter d'une surveillance clinique prolongée.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alvarleg eða óviðráðanleg bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð gætu þurft á langvarandi klínísku eftirliti að halda.
French: Ce médicament contient 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sodium par flacon.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,482 mmól af natríum (eða 11,1 mg) í hverju hettuglasi.
French: Une évolution moyenne de 0,07 l à 0,31 l et un pourcentage compris entre 6,3 % et 25,5 % (maximum observé au Mois 30) ont été observés.
Icelandic: Meðalbreytingar voru á bilinu 0,07 l til 0,31 l og hlutfallið var á bilinu 6,3% til 25,5% (í hámarki á 30. mánuði).
French: Au cours des différentes études cliniques, des effets indésirables graves ont été rapportés chez un total de 5 patients ayant reçu 0,5 mg/kg par semaine ou tous les 15 jours.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir hjá alls 5 sjúklingum sem fengu 0,5 mg/kg vikulega eða aðra hverja viku.
French: Si vous avez manqué une perfusion d'Elaprase, contactez votre médecin.
Icelandic: Ef gleymst hefur að mæta til að fá innrennsli af Elaprase, ber að hafa samband við lækninn.
French: Comment conserver Elaprase
Icelandic: Hvernig geyma á Elaprase
French: 12 à 18 (n=8)
Icelandic: 12 til 18 (n=8)
French: • Accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, coloration bleue de la peau
Icelandic: Hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blámi á húð
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum er sá sami og fyrir fullorðna.
French: Elaprase est disponible dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Icelandic: Elaprase fæst í pakkningastærðum með 1, 4 og 10 hettuglösum saman í öskju.
French: * L'idursulfase est produite par technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire continue humaine.
Icelandic: * ídúrsúlfasi er framleiddur með raðbrigða DNA tækni í samfelldri frumulínu úr mönnum.
French: Le taux global des anticorps neutralisants était de 26/107 patients (24 %).
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem myndaði hlutleysandi mótefni 26/107 (24%).
French: Dans 4 études cliniques (TKT008, TKT018, TKT024 et TKT024EXT), 53/107 patients (50 %) ont développé des anticorps IgG anti-idursulfase à un certain moment.
Icelandic: Í 4 klínískum rannsóknum (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) mynduðu 53/107 sjúklingum (50%) IgG mótefni gegn ídúrsúlfasa einhvern tíma á tímabilinu.
French: Chaque flacon contient 0,482 mmol de sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,482 mmól af natríumi.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes : mutations faux-sens (13), délétion totale/grand réarrangement (8) et décalage du cadre de lecture/mutation d'un site d'épissage (5).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir í eftirfarandi hópa: með mislestursbreytingar (13), með algera úrfellingu/stórfellda endurröðun (8) og með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingar (5).