FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä {Kauppanimi} on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät {Kauppanimi}-valmistetta Miten {Kauppanimi}-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {Kauppanimi}-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Upplýsingar um {Sérheiti} og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota {Sérheiti} Hvernig nota á {Sérheiti}
Finnish: Rinnan säästävä leikkaushoito toteutui yhteensä 45 %:lla {Kauppanimi}-ryhmän potilaista ja 35 %:lla tamoksifeeniryhmän potilaista (p = 0,02).
Icelandic: Alls fóru 45% sjúklinga sem fengu {Sérheiti} á móti 35% sjúklinga sem fengu tamoxifen (P=0,02) á meðferð sem miðaði að því að viðhalda brjóstunum (breast-conserving therapy).
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu kemur fram skal tafarlaust segja lækninum frá því.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto {Kauppanimi}-valmisteen haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa kerättyihin tietoihin.
Icelandic: Tíðni aukaverkana {Sérheiti} byggist aðallega á upplýsingum sem fengist hafa í klínískum rannsóknum.
Finnish: Letrotsoli oli alkio- ja sikiötoksinen tiineillä rotilla ja kaneilla, jotka saivat kliinisesti relevantteja annoksia suun kautta.
Icelandic: Letrozol hafði eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá ungafullum rottum eftir inntöku klínískra skammta.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle [täytetään kansallisesti]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Finnish: Kaihi, silmien ärtyminen, näön hämärtyminen
Icelandic: Drer, augnerting, þokusýn
Finnish: 24 kk kohdalla todettiin ensisijaisen päätemuuttujan osalta tilastollisesti merkitsevä ero: lannerangan (L2-L4) luuntiheys pieneni letrotsoliryhmässä 4,1 % (mediaani) ja suureni tamoksifeeniryhmässä 0,3 % (mediaani).
Icelandic: Beinþéttni í lendarhrygg (L2-L4) minnkaði um að miðgildi 4,1% minnkun hjá letrozol hópnum samanborið við miðgildi aukningar um 0,3% hjá tamoxifen hópnum.
Finnish: Letrotsoli
Icelandic: Letrozol
Finnish: - Korkea kuume, vilunväristykset tai infektiosta johtuvat suun haavaumat (valkosolujen vähyyden merkkejä).
Icelandic: - Hár hiti, kuldahrollur eða munnsár vegna sýkinga (of fá hvít blóðkorn).
Finnish: Eri prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa tavanomaisilla koe-eläinlajeilla ei havaittu systeemistä toksisuutta eikä kohde-elintoksisuutta.
Icelandic: Í ýmsum forklínískum rannsóknum á öryggi, sem gerðar voru á hefðbundnum dýrategundum, komu ekki fram neinar vísbendingar sem bentu til eiturverkana, hvorki almennra eða á einstök marklíffæri.
Finnish: Merkitsevästi useammat {Kauppanimi}- kuin lumeryhmän naiset ilmoittivat estrogeenivajeesta johtuvat oireet (kuumat aallot ja emättimen kuivuus) MENQOL-asteikolla häiritsevimmiksi oireiksi (yleensä ensimmäisen hoitovuoden aikana).
Icelandic: Á MENQOL mælikvarðanum höfðu marktækt fleiri konur sem fengu {Sérheiti} en lyfleysu mestu óþægindin (oftast á fyrsta ári meðferðarinnar) af einkennum sem skapast af estrógenskorti - hitakófum og leggangaþurrki.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi {Kauppanimi}-hoitoa saaneista potilaista enintään noin kolmasosalla etäpesäkkeistä tautia sairastavista ja noin 80 %:lla liitännäishoidossa ja jatketussaliitännäishoidossa.
Icelandic: Allt að því um það bil þriðjungur sjúklinga sem fengu meðferð með {Sérheiti} við krabbameini með meinvörpum og um það bil 80% sjúklinga sem fengu viðbótarmeðferð sem og framlengda viðbótarmeðferð fengu aukaverkanir.
Finnish: - Ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien ja suun limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume (ihosairauden merkkejä).
Icelandic: - Útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti (merki um húðsjúkdóm).
Finnish: Kasvaimet olivat ERja/tai PgR-positiivisia, eikä yksikään potilas soveltunut rinnan säästävään leikkaukseen.
Icelandic: Í upphafi voru allir sjúklingar með æxli á stigum T2-T4c, N0-2, M0, ER og/eða PgR jákvætt og enginn sjúklinganna var hæfur fyrir skurðaðgerð þar sem hluti af brjósti væri fjarlægður.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat aika systeemisten etäpesäkkeiden kehittymiseen (TDM), etäpesäkkeetön elossaolo (DDFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elossaolo ilman systeemistä tautia (SDFS), invasiivinen toisen rinnan syöpä ja aika rintasyövän uusiutumiseen.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru tími fram að því að fjarlæg meinvörp mynduðust (time to distant metastasis [TDM]), lifun án fjarlægra meinvarpa (distant disease free survival (DDFs), heildarlifun (overall survival [OR]), lifun án útbreidds sjúkdóms (systemic disease free survival [SDFS]), ífarandi brjóstakrabbamein í hinu brjóstinu og tími fram að endurkomu brjóstakrabbameins.
Finnish: Riskisuhde (HR) (riskisuhteen 95 % CI) p
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI fyrir HR)
Finnish: Sydämentykytys1, takykardia, iskeemiset sydäntapahtumat (mukaan lukien uusi tai pahentunut angina pectoris, leikkaushoitoa vaativa angina pectoris, sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia)
Icelandic: Hjartsláttarónot 1, hraðtaktur, tilvik blóðþurrðar í hjarta (þar með talin nýtilkomin eða versnandi hjartaöng, hjartaöng sem krefst skurðaðgerðar, hjartadrep og blóðþurrð í hjartavöðva)
Finnish: Tilastollinen arviointi {Kauppanimi} N = 453
Icelandic: {Sérheiti} N=453
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa eloonjääminen, jonka määritelmänä oli satunnaistamisesta kuluva aika paikalliseen/alueelliseen uusiutumiseen tai systeemisen etäpesäkkeen tai toisen rinnan syövän kehittymiseen.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdóms, skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að fyrstu svæðisbundinni endurkomu sjúkdóms, fjarlægu meinvarpi eða krabbameini í hinu brjóstinu.
Finnish: Rajattu kokonaiseloonjäämisen analyysi3
Icelandic: Aðlöguð (censored) greining á heildarlifun3
Finnish: Suluissa olevat prosentit viittaavat tapahtuman yleisyyteen milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen, myös tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Prósentur í sviga eru tíðni atburðar á hvaða tímapunkti sem er eftir slembiröðun, þ.m.t. tímabilið eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Kasvainkipu1
Icelandic: Æxlisverkir1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Finnish: HR (95% CI)2
Icelandic: HR (95% CI)2 P gildi
Finnish: Systeeminen metaboliittialtistus on siis pieni.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir umbrotsefnum er því lítil.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisessä ei havaittu merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä (p = 0,2).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á meðferðunum hvað varðar heildarlifun (P=0,2).
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
Finnish: Sekventiaalisten hoitojen analyysi
Icelandic: Greining á raðbundinni meðferð
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen säilyttäminen [täytetään kansallisesti]
Icelandic: Hvernig geyma á {Sérheiti} [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Finnish: Plasman androgeenipitoisuuksissa (androsteenidioni ja testosteroni) ei havaittu muutoksia terveillä postmenopausaalisilla naisilla 0,1, 0,5 ja 2,5 mg letrotsolikerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Hvorki varð vart við breytingar á plasmaþéttni androgena (androstendions og testósteróns) hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf eftir stakan 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg skammt af letrozoli né á plasmaþéttni androstendions meðal sjúklinga eftir tíðahvörf sem fengu daglega 0,l til 5 mg skammta.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytöstä yhdessä estrogeenien tai muiden syöpälääkkeiden (paitsi tamoksifeenin) kanssa ei toistaiseksi ole kliinistä kokemusta.
Icelandic: Eins og er, er engin klínísk reynsla af notkun {Sérheiti} samhliða estrógenum eða öðrum krabbameinslyfjum, öðru en tamoxifeni.
Finnish: Koko lonkan luuntiheyden osalta tulos oli vastaava mutta ei yhtä selvä kuin lannerangassa.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarbeinþéttni í mjöðm voru svipaðar og varðandi lendarhrygg en ekki eins áberandi.
Finnish: Taulukko 3 Sekventiaalinen hoito vs. {Kauppanimi} ainoana hoitona - haittatapahtumat, joiden esiintyvyydessä merkitseviä eroja
Icelandic: Tafla 3 Raðbundin meðferðaráætlun borin saman við meðferð með {Sérheiti} einu séraukaverkanir sem marktækur munur er á
Finnish: Taulukko 6 Sekventiaalisten hoitojen analyysi: tautivapaa eloonjääminen, letrotsoli ensimmäisenä endokriinisenä lääkeaineena (hoidonvaihtopopulaatio) N Tapahtumia1Riskisuhde2
Icelandic: Tafla 6 Greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þýði sem byrjaði á innkirtlameðferð með letrozoli (greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð hjá þýði sem skipti um meðferð)
Finnish: Suurentuneet FSH-pitoisuudet puolestaan stimuloivat munarakkuloiden kypsymistä ja saattavat aiheuttaa ovulaation.
Icelandic: Aukin þéttni FSH örvar svo myndun eggbúa og getur valdið egglosi.
Finnish: 1 Logrank-testi, ositettu satunnaistamisryhmän ja kemoterapian käytön (kyllä/ei) mukaan 2 Tautivapaan eloonjäämiseenn tapahtumat: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, systeemiset etäpesäkkeet, invasiivinen toisen rinnan syöpä, toisen primaarikasvaimen kehittyminen muualle kuin rintaan, mistä tahansa syystä johtunut kuolema, johon ei liittynyt aiempaa syöpätapahtumaa.
Icelandic: Svæðisbundin endurkoma, fjarlæg meinvörp, ífarandi krabbamein í hitt brjóstið, annar (ekki í brjóstum) frumkominn illkynja sjúkdómur, dauðsfall af hvaða orsök sem er án undangengis krabbameinstilviks.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sjaldgæfar:
Finnish: 2,5 mg letrotsoliannoksen ja megestroliasetaatin välillä ei ollut merkitsevää eroa ajassa taudin etenemiseen (p = 0,07).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tímalengd fram að versnun sjúkdóms milli letrozols 2,5 mg og megestrolacetats (P=0,07).
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu väsymystä, heitehuimausta ja melko harvoin uneliaisuutta, joten ajamisen ja koneiden käytön suhteen suositellaan varovaisuutta.
Icelandic: Vegna þess að vart hefur orðið við þreytu og sundl hjá sjúklingum á meðferð með {Sérheiti} og vegna þess að í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá svefnhöfga, er mælt með að gætt sé varúðar við akstur og notkun véla.
Finnish: Antotapa {Kauppanimi} otetaan suun kautta, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Lyfjagjöf {Sérheiti} er ætlað til inntöku og má taka með eða án fæðu.
Finnish: Taulukko 7 Sekventiaalisten hoitojen analyysit satunnaistamisesta: tautivapaa eloonjäämisen (ITT-populaatio)
Icelandic: Tafla 7 Greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð frá slembivali (STA-R) á lifun án sjúkdóms (ITT STA-R þýði)
Finnish: Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua.
Icelandic: Ekki er ástæða til að hafa of miklar áhyggjur af eftirfarandi lista yfir aukaverkanir.
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Icelandic: S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Icelandic: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Finnish: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Icelandic: GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Finnish: Alankomaat Novartis Pharma B.V.
Icelandic: Novartis Pharma B.V.
Finnish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Finnish: Novartis Pharma N.V.
Icelandic: Novartis Pharma
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (totaalimäärä 0,5 milligrammaa Al3+) 3 tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae).
Icelandic: 2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Finnish: 1 adjuvantoitu AS04C:llä, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL) 2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Finnish: Kauppanimi
Icelandic: Lyfjaform
Finnish: Edellinen uudistaminen: 10. joulukuuta 2009.
Icelandic: 10. desember 2009.
Finnish: Useimmat henkilöt toipuvat täysin sairaudesta.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu af sjúkdómnum.
Finnish: - lääkärin kanssa sovittuna ajankohtana
Icelandic: Á degi sem ákveðinn er með lækninum
Finnish: Nämä tai muut oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Icelandic: Þessi eða önnur einkenni geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Finnish: Terveet henkilöt
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar
Finnish: Muuten on mahdollista, että et saa täydellistä suojaa tautia vastaan.
Icelandic: Annars er óvíst að þú fáir fulla vörn gegn sjúkdómnum.
Finnish: • Tämä tarkoittaa, että he voivat tartuttaa viruksen muihin ihmisiin ja heitä kutsutaan viruksen
Icelandic: Það þýðir að þeir geta enn smitað aðra og kallast þeir „smitberar".
Finnish: Rokotus voidaan antaa kun olet toipunut.
Icelandic: Bóluefnið má gefa þegar þú hefur náð bata.
Finnish: Jos näin käy, ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ef þetta gerist skalt þú gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun allra tækja eða véla.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua jo lääkärin vastaanotolla.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram strax á læknastofunni.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001 - 1 annoksen pakkaus, jossa erillinen neula EU/1/04/0299/002 - 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/04/0299/003 - 10 annoksen pakkaus, ilman neuloja
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/0299/001/IS - 1 stykkja pakkning með nál EU/1/04/0299/002/IS - 1 stykkja pakkning án nálar EU/1/04/0299/003/IS - 10 stykkja pakkning án nála
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgíu
Finnish: Fendrix on tarkoitettu aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille.
Icelandic: Fendrix er ætlað fullorðnum og ungu fólki, 15 ára og eldra.
Finnish: Koska kokemukset juuri tämän rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta puuttuvat, rokotusten välillä tulee olla 2-3 viikkoa.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þessa ákveðna bóluefnis og annarra bóluefna, skulu líða 2 til 3 vikur á milli ónæmisaðgerða.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että nämä injektiot annetaan eri injektiokohtiin.
Icelandic: Læknirinn mun tryggja að bóluefnin séu gefin á mismunandi staði á líkamanum.
Finnish: • Hepatiitti B virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä koko eliniän.
Icelandic: -B veiran er til staðar í líkama sums fólks alla ævi.
Finnish: Fendrixin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fendrix hjá börnum yngri en 15 ára.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fendrix sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Fendrix inniheldur
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on ongelmia munuaisten kanssa:
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum með nýrnavandamál:
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8. mainituista epätoivottavista vaikutuksista saattavat vaikuttaa autolla ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Nokkrar af þeim aukaverkunum sem greint er frá í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovellettavissa.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy kuumetta.
Icelandic: ef þú ert með slæma sýkingu með háum hita.
Finnish: • Varmistaudu siitä, että saat kaikki neljä rokotussarjaan kuuluvaa annosta.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir alla fjóra skammtana sem áætlaðir eru fyrir bólusetninguna.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Fendrixin injektiona lihakseen yleensä yläkäsivarteen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur Fendrix með inndælingu í vöðva.
Finnish: • Sinulle annetaan 4 rokotuksen sarja.
Icelandic: Þú færð fjórar bólusetningar í röð.
Finnish: Syy-seuraus yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu.
Icelandic: Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.
Finnish: Nämä vastaaineet suojaavat taudilta.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómnum.
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä Miten Fendrixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fendrixin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Fendrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fendrix Hvernig gefa á Fendrix
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Icelandic: Fendrix má ekki gefa einstaklingum sem eru með bráða alvarlega hitasótt.
Finnish: Fendrixiä ei tule antaa, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Icelandic: Ekki skal gefa Fendrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: • Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi heillä ei ole taudin oireita
Icelandic: -B líta hvorki út fyrir að vera veikir, né finna fyrir veikindumsjúkdómurinn veldur engum einkennum hjá þeim.
Finnish: Fendrixillä on kohtalaisesti vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Fendrix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Finnish: Miten Fendrix vaikuttaa
Icelandic: Hvernig Fendrix verkar
Finnish: • Hermostuneisuus
Icelandic: taugaóstyrkur
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fendrix:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • Allergia
Icelandic: • ofnæmi
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Fendrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss).
Finnish: Tiedustellut yleisoireet esiintyivät kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
Icelandic: Engu að síður var tíðni almennra aukaverkana svipuð hjá báðum hópunum.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: • Fendrix auttaa elimistöäsi kehittämään oman suojan virusta vastaan (vasta-aineita).
Icelandic: Fendrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn gegn veirunni (mótefni).
Finnish: Mikä on hepatiitti B
Icelandic: Hvað er lifrarbólga-B?
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Icelandic: (≥1/1000 til <1/100)
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Fendrix og við hverju það er notað
Finnish: • Virusta löytyy elimistön nesteistä, kuten emätineritteestä, verestä, siemennesteestä tai syljestä.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni (hráka).
Finnish: Fendrixin tai MPL-komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.
Icelandic: Lyfjahvörf Fendrix eða MPL eins sér hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum.
Finnish: • Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa tartunnasta
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Finnish: Yliannostuksesta on rajoitetusti tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Finnish: Samea valkoinen suspensio.
Icelandic: Skýjuð hvít dreifa.
Finnish: • vaikea päänsärky johon on liittynyt niskajäykkyyttä
Icelandic: • alvarlegur höfuðverkur ásamt stirðleika í hálsi
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhoitaja kertoo sinulle milloin seuraavat injektiot annetaan.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segir þér hvenær þú átt að koma aftur í næstu bólusetningu.
Finnish: • Kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustað
Finnish: Fendrixia ei saa antaa:
Icelandic: Ekki má nota Fendrix:
Finnish: Fendrix aikaansaa elimistössä humoraalisten spesifisten vasta-aineiden kehittymisen HBsAg:ä vastaan (anti-HBs vasta-aineiden kehittymisen).
Icelandic: Fendrix veldur myndun sértækra vessamótefna gegn HBsAg (anti-HBs mótefni).
Finnish: Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Icelandic: Bóluefnið má ekki nota ef einhver breyting á útliti þess hefur átt sér stað.
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU
Icelandic: ÁFYLLT SPRAUTA
Finnish: Anti-HBs vasta-aineiden titteri, joka on > 10 mIU/ml, korreloi HBV infektion suojaan.
Icelandic: Anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 10 m a.e./ml jafngildir vernd gegn HBV-sýkingu.
Finnish: • jos olet joskus aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin hepatiitti B-rokotteesta;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn lifrabólgu-B
Finnish: • käsien ja jalkojen puutumista tai heikkoutta (neuropatia), hermotulehdusta (neuriitti), raajojen heikkoutta ja paralyysiä, mikä usein laajenee rintaan ja kasvoihin (Guillan-Barrén oireyhteymä), aivojen turvotusta tai tulehdusta (enkefaliitti, enkefalopatia).
Icelandic: • doði eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli), bólga í taugum, mátteysi og lömun í útlimum sem nær oft upp í brjósthol og andlit (Guillain-Barré heilkenni), þroti eða sýking í heila (heilabólga, heilakvilli)
Finnish: Nämä aineet nopeuttavat, parantavat ja pidentävät rokotteen tehoa.
Icelandic: Þeir valda því að bóluefnið verkar hraðar, betur og verkun endist lengur.
Finnish: Niiden vuoksi on joka tapauksessa hakeuduttava hoitoon välittömästi.
Icelandic: Undir öllum kringumstæðum skal ávallt leita læknismeðferðar samstundis.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort þú þarft aukaskammta eða „örvunarskammta" í framtíðinni.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Icelandic: Um ónæmisglæði sjá kafla 2.
Finnish: • Kun ensimmäinen injektio on ollut Fendrixiä, seuraavien injektioiden tulee myös olla Fendrixiä (eikä toisenlaista hepatiitti B-rokotetta)
Icelandic: Þegar þú hefur fengið fyrstu bólusetninguna með Fendrix, þarf einnig að gefa næstu bólusetningar með Fendrix (ekki annarri tegund bóluefnis gegn lifrarbólgu-B).
Finnish: • Fendrix sisältää kaksi ainetta: "MPL" (bakteereista eristetty myrkytön rasvajohdannainen) ja
Icelandic: Fendrix inniheldur tvo þætti sem kallast „MPL" (hreinsuð fituafleiða úr bakteríu sem er ekki eitruð) og „álfosfat".