FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inotersen non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Inoterseeniä ei saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
Italian: Si rivolga al medico se manifesta problemi alla vista o qualsiasi altro tipo di problema agli occhi durante l'uso di Tegsedi.
Finnish: Jos sinulla on näkökyvyn ongelmia tai mitä tahansa muita silmäongelmia käyttäessäsi Tegsediä, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa.
Italian: Tuttavia, a causa dell'attività prolungata di Tegsedi, potrebbe continuare ad avere livelli ridotti di vitamina A. Non è noto se proseguire la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno possa essere dannoso per il feto nel primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata.
Finnish: Ei tiedetä, onko A-vitamiinilisän käytön jatkaminen vuorokausiannoksella 3000 IU (kansainvälistä yksikköä) haitallista syntymättömälle lapsellesi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, mutta tätä suurempaa annosta ei pidä ottaa.
Italian: Glomerulonefrite/problemi ai reni
Finnish: Glomerulonefriitti / munuaisvaivat
Italian: Tenere la pelle attorno alla sede di iniezione come spiegato dall'operatore sanitario, pizzicando delicatamente la pelle nella sede di iniezione o somministrando l'iniezione senza pizzicare la pelle.
Finnish: Nipistä injektiopaikan ihoa varovasti tai anna pistos nipistämättä ihoa.
Italian: La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Finnish: Suositettu annos on 284 mg inoterseenia ihonalaisena injektiona.
Italian: Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Finnish: Inoterseenin käyttöä maksansiirtopotilaille ei ole arvioitu.
Italian: Pertanto, la sua farmacocinetica non dovrebbe risultare alterata nell'insufficienza epatica da lieve a moderata.
Finnish: Farmakokinetiikan ei siis odoteta muuttuvan lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tegsedi 284 mg iniezione inotersen s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tegsedi 284 mg injektioneste inoterseeni
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen.
Finnish: - Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg:aa inoterseeniä.
Italian: La dose raccomandata di Tegsedi è una dose da 284 mg di inotersen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tegsedi-annos, joka on 284 mg inoterseenia.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il monitoraggio dell'UPCR e dell'eGFR deve proseguire per 8 settimane.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Mutazione V30M di TTR
Finnish: V30M TTR mutaatio1, n (%)
Italian: Non è noto se inotersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö inoterseeni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: 9/L; uno di questi pazienti ha manifestato un'emorragia intracranica fatale.
Finnish: Kolmella (3 %) potilaalla trombosyyttien määrä laski tasolle < 25 x 109/l, ja yksi näistä potilaista sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Italian: Inserire l'ago
Finnish: Pistä neula ihoon
Italian: I pazienti trattati con inotersen devono assumere una supplementazione orale con circa 3000 UI di vitamina A al giorno per ridurre il rischio potenziale di tossicità oculare dovuto alla carenza di vitamina A. Si raccomanda l'invio dei pazienti a un oftalmologo per una valutazione in caso di sviluppo di sintomi oculari riconducibili a carenza di vitamina A, inclusi: ridotta visione notturna o cecità notturna, secchezza oculare persistente, infiammazione oculare, infiammazione o ulcerazione corneale, ispessimento corneale, perforazione corneale.
Finnish: Lähetettä silmälääkärin vastaanotolle suositellaan, jos potilaalle kehittyy A-vitamiinin puutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien: pimeänäön heikkeneminen tai hämäräsokeus, jatkuva kuivasilmäisyys, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavaumat, sarveiskalvon paksuuntuminen, sarveiskalvon perforaatio.
Italian: Figura 1
Finnish: Kuvio 1
Italian: Non usi Tegsedi se: - è allergico a inotersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - gli esami indicano un numero eccessivamente basso di piastrine, le cellule del sangue che si aggregano per favorirne la coagulazione - dagli esami della funzionalità renale o delle proteine nelle urine emergono segni di gravi problemi renali - presenta una grave riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica).
Finnish: jotka kasautuvat yhteen ja auttavat veren hyytymisessä - jos munuaisten toimintaa mittaavat kokeet tai virtsan proteiini viittaavat vaikeaan munuaisongelmaan - jos maksasi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (maksan vajaatoiminta)
Italian: A fine iniezione, spingere con decisione lo stantuffo.
Finnish: Paina mäntää napakasti pistoksen lopussa.
Italian: Si usa nel trattamento di adulti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Finnish: Sitä käytetään perinnöllisen transtyretiiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come sodio).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg inoterseenia (natriumina).
Italian: Tegsedi (inotersen)
Finnish: Tegsedi (inoterseeni)
Italian: Cos'è Tegsedi e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali benefici di Tegsedi sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Tegsedistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tegsedi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tegsedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tegsedi sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tegsedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Perché Tegsedi è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Tegsedi on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in siringhe preriempite (284 mg).
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (284 mg).
Italian: Sintesi di Tegsedi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Tegsedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono praticare le iniezioni successive dopo avere ricevuto le istruzioni adeguate.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi pistää seuraavat injektiot saatuaan asianmukaisen ohjeistuksen.
Italian: Ulteriori informazioni su Tegsedi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tegsedi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Tegsedin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tegsedi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tegsedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario qualificato.
Finnish: Ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tegsedi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tegsedin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tegsedi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni nella sede di iniezione, nausea, basso livello di globuli rossi, mal di testa, febbre, edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi), brividi, vomito e bassa conta piastrinica che può portare a sanguinamento e formazione di lividi.
Finnish: Tegsedin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, pahoinvointi (huono olo), punaisten verisolujen vähäinen määrä, päänsärky, kuume, perifeerinen edeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), vilunväristykset, oksentelu ja alhainen verihiutaleiden määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Italian: La hATTR è "rara" e Tegsedi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 marzo 2014.
Finnish: hATTR:n harvinaisuuden vuoksi Tegsedi nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. maaliskuuta 2014.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi dell'hATTR.
Finnish: Tämä alentaa transtyretiinin tuotantoa ja vähentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Italian: Alla luce delle esigenze mediche insoddisfatte, il profilo di sicurezza di Tegsedi è stato considerato accettabile e i rischi sono stati ritenuti gestibili con specifiche regole di monitoraggio, riduzione della dose e sospensione della terapia.
Finnish: Lääketieteellisen hoidon tarve huomioon ottaen Tegsedin turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja riskejä hallittavina, kun noudatetaan seurantaa, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevia erityissääntöjä.
Italian: La dose raccomandata è di un'iniezione una volta alla settimana, praticata sotto pelle nell'addome, nella parte superiore della coscia o nella parte superiore del braccio.
Finnish: Suositettu annos on yksi injektio kerran viikossa vatsan, reiden yläosan tai olkavarren ihon alle pistettynä.
Italian: Le principali misure di efficacia sono state i cambiamenti nella neuropatia e nella qualità della vita dei pazienti, misurati utilizzando scale standard denominate rispettivamente "mNIS+7" e "Norfolk QoL-DN".
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutokset potilaiden hermovaurioissa ja elämänlaadussa mNIS+7- ja Norfolk QoL-DN -nimisiä vakioasteikkoja käyttäen.
Italian: Tegsedi è utilizzato nei pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, quando il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, quando il paziente può ancora camminare ma necessita di assistenza).
Finnish: Tegsediä käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua ja vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto il corpo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tegsedi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Tegsedi?
Finnish: Miten Tegsediä käytetään?
Italian: Dopo 15 mesi di trattamento, il punteggio mNIS+7, utilizzato per valutare la neuropatia, è peggiorato in misura minore con Tegsedi (circa 11 punti) rispetto al placebo (circa 25 punti).
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 15 kuukautta, Tegsediä saaneiden potilaiden hermovaurioiden arvioinnissa käytetyt mNIS+7-pisteet heikkenivät vähemmän (noin 11 pistettä) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet (noin 25 pistettä).
Italian: Nei pazienti con hATTR la circolazione nel sangue di una proteina denominata transtiretina è difettosa e la proteina si scompone facilmente.
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on puutteellinen ja hajoaa helposti.
Italian: Poiché Tegsedi può provocare una diminuzione del numero di piastrine nel sangue (con conseguente rischio di sanguinamento), la conta piastrinica deve essere monitorata durante il trattamento con Tegsedi e la dose e la frequenza di somministrazione del medicinale devono essere regolate di conseguenza.
Finnish: Koska Tegsedi saattaa vähentää veren trombosyyttien määrää (ja aiheuttaa verenvuotoriskin), niiden määrää seurataan Tegsedi-hoidon aikana ja lääkkeen annostusta ja antamistiheyttä säädetään vastaavasti.
Italian: Tegsedi non deve essere usato da pazienti con bassa conta piastrinica (meno di 100x109/l) e da pazienti con gravi problemi renali o epatici.
Finnish: Tegsedi ei sovi potilaille, joiden trombosyyttiarvot ovat alhaiset (alle 100x109/l) tai joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia.
Italian: Tegsedi è risultato efficace nel trattamento della neuropatia di stadio 1 o stadio 2 in pazienti con hATTR; i dati disponibili non erano sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti in stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
Finnish: Tegsedi osoittautui tehokkaaksi hATTR-potilaiden vaiheen 1 tai 2 hermovaurioiden hoidossa; käytettävät tiedot eivät olleet riittävät oletukselle hyödyllisestä vaikutuksesta vaiheen 3 potilailla (pyörätuolissa).
Italian: Altre informazioni su Tegsedi
Finnish: Muita tietoja Tegsedistä
Italian: La qualità della vita, misurata dal punteggio Norfolk QoL-DN, è peggiorata di circa 4 punti nei pazienti trattati con Tegsedi, rispetto ai circa 13 punti nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat Norfolk QoL-DN -pisteet alenivat Tegsediä saaneilla potilailla noin neljä pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne alenivat noin 13 pistettä.
Italian: La ditta che commercializza Tegsedi fornirà una scheda di allerta per i pazienti con informazioni sulla sicurezza del medicinale e su come gestire gli effetti indesiderati.
Finnish: Tegsediä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Italian: In uno studio principale su 173 pazienti affetti da hATTR con neuropatia di stadio 1 o 2, Tegsedi è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 173 hATTR-potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Tegsedin osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tegsedi?
Finnish: Mitä riskejä Tegsediin liittyy?
Italian: Il principio attivo presente in Tegsedi, inotersen, è un "oligonucleotide antisenso", un frammento di materiale genetico sintetico molto breve progettato per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
Finnish: Se on hyvin lyhyt pala keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Italian: Tegsedi è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Finnish: Tegsedi on lääke, jolla hoidetaan perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR) aiheuttamia hermovaurioita.
Italian: Tegsedi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'hATTR.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hATTRsairauden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: A sostegno del monitoraggio vi è una serie di linee guida.
Finnish: Seurannan tueksi tarjolla on useita ohjeistuksia.
Italian: L'azienda non ha presentato nuovi dati ma ha ribadito le argomentazioni precedenti.
Finnish: Yhtiö ei esittänyt uusia tietoja, vaan toisti aikaisemmat argumenttinsa.
Italian: Il prodotto originatore Targocid 400mg è registrato in Germania dal 10 marzo 1992.
Finnish: Alkuperäinen tuote, Targocid 400 mg, on rekisteröity Saksassa 10. maaliskuuta 1992.
Italian: Procedura di riesame ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, modificata
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 32 artiklan 4 kohdan mukainen uudelleenarviointimenettely
Italian: Risultati degli studi non clinici
Finnish: Ei-kliiniset tutkimustulokset
Italian: Ma l'esatto livello di attività, che dev'essere determinato per proporre le raccomandazioni d'uso, non è stato determinato.
Finnish: Sen sijaan vaikuttavuuden tarkkaa tasoa, joka on määritettävä käyttösuositusten ehdottamiseksi, ei ole osoitettu.
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO
Finnish: PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Gran parte dei valori MIC erano identici per i due preparati, e il rimanente 10,2% dei risultati era compreso nei limiti di una diluizione doppia.
Finnish: Näiden kahden valmisteen useimmat MIC-arvot olivat yhtäläiset, ja loput 10,2 prosenttia tuloksista pysyivät yhden kaksinkertaisen laimennuksen rajoissa.
Italian: Il richiedente ha concluso che non erano necessari dati clinici supplementari.
Finnish: Hakijan johtopäätös oli, että lisää kliinisiä tietoja ei tarvita.
Italian: Motivo 2: Non è stata dimostrata la bioequivalenza per ogni sottocomponente.
Finnish: Peruste 2: Biologista samanarvoisuutta ei osoitettu kunkin ainesosan osalta.
Italian: Questo punto è stato giudicato irrisolto, e richiede un'analisi più approfondita.
Finnish: Ongelman katsottiin olevan edelleen ratkaisematta, joten lisää tietoa tarvitaan.
Italian: Nel 2005 Hospira UK ha presentato domande, tramite procedura decentralizzata, per Teicoplanina Hospira 200 mg & 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, nel quadro dell'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE modificata.
Finnish: Hospira UK toimitti vuonna 2005 Teicoplanin Hospira -lääkevalmistetta (200 mg tai 400 mg injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten) koskevat hakemukset hajautettua menettelyä varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan mukaisesti.
Italian: Contenuto (concentrazione
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Italian: Tuttavia, benché tali monografie garantiscano una qualità accettabile, esse non determinano l'equivalenza terapeutica.
Finnish: Vaikka näiden monografioiden avulla voidaan varmistaa hyväksyttävä laatu, ne eivät luo hoidollista samanarvoisuutta.
Italian: Il richiedente ha deciso di trattare l'elenco di questioni in sospeso nel corso di un'esplicazione orale.
Finnish: Hakija päätti käsitellä selvittämättömiä seikkoja suullisessa kuulemisessa.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TEICOPLANINA HOSPIRA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TEICOPLANIN HOSPIRA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Italian: La procedura è stata quindi rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Finnish: Asia siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Italian: Il richiedente deve fornire dati (per esempi documenti guida) per dimostrare che l'adattamento della dose al decorso clinico è generalmente accettato e praticato.
Finnish: Hakijan on toimitettava tietoja (esimerkiksi ohjeistusasiakirjoja), jotka osoittavat, että annoksen mukauttaminen kliinisen tilan mukaan on yleisesti hyväksyttyä ja että niin toimitaan käytännössä.
Italian: Il richiedente ha discusso la base giuridica della domanda, dichiarando che era stata accettata in quanto tale dagli Stati membri di riferimento e da tutti gli altri Stati membri in considerazione del fatto che i requisiti di questa base giuridica erano stati soddisfatti.
Finnish: Hakija punnitsi hakemuksensa oikeudellista perustetta ja totesi, että viitejäsenvaltio ja kaikki muut jäsenvaltiot olivat hyväksyneet sen sellaisenaan, minkä perusteella hakija katsoi, että tämän oikeudellisen perusteen edellytykset ovat täyttyneet.
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza quindi non è necessario, secondo quanto previsto dalle linee guida per le indagini sulla biodisponibilità e bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Finnish: Sen vuoksi biologista samanarvoisuutta käsittelevää tutkimusta ei tarvita, mikä noudattaa biologista hyötyosuutta ja biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen ohjeistuksesta annettua tiedotetta (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Italian: Il CHMP ha preso atto della risposta del richiedente, e della sintesi dei pareri ricevuti dalle agenzie nazionali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki hakijan vastauksen sekä yhteenvedot kansallisilta virastoilta saaduista lausunnoista.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
Italian: In conclusione, indipendentemente dalla base giuridica, il richiedente ritiene che il prodotto sia stato sviluppato in conformità a tutte le opportune specifiche per la teicoplanina e che non siano necessari ulteriori studi non clinici.
Finnish: Oikeudellisesta perusteesta riippumatta hakija katsoo, että tuote on kehitetty kaikkien tarkoituksenmukaisten teikoplaniinia koskevien määräysten mukaisesti eivätkä ei-kliiniset lisätutkimukset ole tarpeen.
Italian: Domanda 2 - Si invita il richiedente a chiarire in maniera esauriente i motivi per cui lo studio di fase 1 presentato non dovrebbe essere considerato uno studio negativo.
Finnish: Kysymys 2 - Hakijaa pyydetään toimittamaan täydelliset perustelut sille, miksi tehtyä vaiheen I tutkimusta ei tulisi pitää epäonnistuneena tutkimuksena.
Italian: Motivo 1: Il richiedente non ha sufficientemente giustificato il motivo della mancata conformità alle specifiche dell'innovatore.
Finnish: Peruste 1: Hakija ei ole perustellut riittävästi sitä, miksi alkuperäisvalmisteen määritykset eivät täyttyneet.
Italian: A parte le differenze riscontrate nei livelli dei sottocomponenti TA2, non sussistono preoccupazioni per il processo di fabbricazione utilizzato, soprattutto per quanto riguarda le impurità.
Finnish: TA2-ainesosien pitoisuuksissa havaittuja eroja lukuun ottamatta käytettyyn valmistusprosessiin ei liity huolenaiheita etenkään epäpuhtauksien osalta.
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per motivi di sicurezza, ma i dati farmacocinetici disponibili per la teicoplanina sono stati comunque valutati, nella misura in cui i dati stessi lo consentivano.
Finnish: Tutkimus päätettiin ennenaikaisesti turvallisuussyistä, mutta käytettävissä olevia tietoja teikoplaniinin farmakokinetiikasta arvioitiin kuitenkin siinä määrin kuin se oli niiden perusteella mahdollista.