FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienți nu a fost stabilită (vezi și pct. 4.2 și 5.1).
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Sovaldi.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Sovaldi.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienții cu ciroză hepatică decompensată.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Sovaldi при пациенти с декомпенсирана цироза.
Romanian: Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Romanian: • cădere și subțiere a părului
Bulgarian: косопад и изтъняване на косата
Romanian: • modificări ale funcției ficatului (sugerate de creșterea valorilor unei substanțe numită bilirubină în sânge)
Bulgarian: промени в черния дроб (установими по повишените количества на едно вещество в кръвта, наречено билирубин)
Romanian: Vezi Tabelul 4 pentru recomandările de doze bazate pe greutatea corporală pentru ribavirină.
Bulgarian: Вижте таблица 4 за препоръки за дозата на рибавирин, базирана на теглото б.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 85% de proteinele plasmatice umane (date ex vivo), legarea fiind independentă de concentrația de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Romanian: Sovaldi a fost studiat în asociere cu ribavirină, cu sau fără peginterferon alfa.
Bulgarian: Sovaldi е проучен в комбинация с рибавирин, със или без пегинтерферон алфа.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Romanian: Hemoglobina la pacienții fără afecțiuni cardiace
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
Romanian: Modificarea dozei la adulți
Bulgarian: Промяна на дозата при възрастни
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fetale la șobolani sau la iepuri, la dozele maxime testate.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието на фетуса при плъхове и зайци при най-високите изследвани дози.
Romanian: Dintre cei şapte pacienţi care nu au obţinut RVS12, niciunul nu a prezentat eşec virusologic sau recăderea bolii.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 pacienți.
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvențiale și paralele cu formarea metabolitului activ.
Bulgarian: Той се образува чрез последващи и успоредни на образуването на активния метаболит метаболитни пътища.
Romanian: Aceste scheme de tratament trebuie utilizate numai în cazul pacienților care prezintă intoleranță la interferon sau sunt neeligibili pentru administrarea de interferon și care au nevoie urgentă de tratament.
Bulgarian: Подобни схеми на лечение трябва да се използват само при пациенти, които имат непоносимост към интерферон или са неподходящи за терапия с интерферон, но имат спешна нужда от лечение.
Romanian: În studiul respectiv, nu s-au observat efecte imprevizibile la această doză, iar reacțiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo și sofosbuvir 400 mg.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при това дозово ниво и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо и групите на лечение със софосбувир 400 mg.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă și o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
Bulgarian: След това може да са необходими внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата на циклоспорин.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la pacienții cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la pacienții de vârste mai mici.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu HCC.
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Romanian: Tratament și durată
Bulgarian: Лечение и продължителност
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutați imediat cu medicul.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Romanian: În aceste teste, activitatea antivirală in vitro a sofosbuvirului împotriva genotipurilor 4, 5 și 6, mai puțin frecvente, a fost similară cu cea observată pentru genotipurile 1, 2 și 3.
Bulgarian: При тези тестове in vitro антивирусната активност на софосбувир спрямо по-рядко срещаните генотипове 4, 5 и 6 е била подобна на тази, наблюдавана за генотипове 1, 2 и 3.
Romanian: Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Romanian: Atunci când luați Sovaldi în asociere cu amiodaronă (un medicament utilizat pentru probleme cardiace), puteți manifesta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
Bulgarian: Когато приемате Sovaldi в комбинация с амиодарон (лекарство, използвано при проблеми със сърцето), може да получите една или повече от посочените по-долу нежелани реакции:
Romanian: Rata RVS12 % (n/N)
Bulgarian: Честота на ТВО12 % (n/N)
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с преглъщането на таблетки.
Romanian: Populația de pacienți*
Bulgarian: Популация пациенти*
Romanian: După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau unor manifestări clinice, se poate încerca reinițierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Bulgarian: След като един път приложението на рибавирин е спряно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяване на приложението му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar] 17.
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след завършване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Sovaldi.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Sovaldi.
Romanian: Absorbția totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentrației plasmatice maxime a fost de proporții reduse.
Bulgarian: Степента на абсорбция на софосбувир е увеличена приблизително 1,8 пъти с минимален ефект върху пиковата плазмена концентрация.
Romanian: Pacienții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
Bulgarian: Подходящи са били пациенти на възраст ≥ 18 години и след чернодробна трансплантация 6 до 150 месеца преди скрининга.
Romanian: b. Toate studiile privind interacțiunile au fost efectuate la voluntari sănătoși.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци в. Сравнение, базирано на историческа контрола г.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Sovaldi.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението със Sovaldi.
Romanian: Substituția S282T asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre acești pacienți prin secvențiere detaliată sau secvențiere populațională.
Bulgarian: Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecință, trebuie monitorizați și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Romanian: Ratele RVS pentru grupele de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni au fost de 93% (42/45), 100% (31/31) şi, respectiv, 79% (15/19).
Bulgarian: Честотите на SVR за групите на лечение с ледипасвир/софосбувир за 8, 12 и 24 седмици са съответно 93% (42/45), 100% (31/31) и 79% (15/19).
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, substanța activă din Sovaldi, trece în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, активното вещество на Sovaldi, преминава в кърмата при хора.
Romanian: c. Toți pacienții erau non-cirotici în aceste două studii.
Bulgarian: Всички пациенти при тези две проучвания са били без цироза.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție aceste alte medicamente pe care le luați și să facă ajustări după începerea tratamentului cu Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар да следи внимателно тези други лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Sovaldi.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea, efectuate la șoareci și șobolani, nu au evidențiat existența unui efect carcinogenic al sofosbuvirului, la administrarea în doze de până la 600 mg/kg și zi la șoareci și de până la 750 mg/kg și zi la șobolani.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове не показват карциногенен потенциал за софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Romanian: Genotip 4, 5 sau 6
Bulgarian: Генотип 4, 5 или 6
Romanian: Pacienții la care s-a administrat placebo nu au fost incluși în tabel, deoarece la niciunul nu s-a obținut RVS12.
Bulgarian: Пациентите, получавали плацебо, не са включени в таблиците, понеже нито един от тях не е постигнал ТВО12.
Romanian: Netratați anteriora (NEUTRINO)
Bulgarian: Нелекувани преди това (NEUTRINO)
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că luați Sovaldi dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно приема на Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe cinetica absorbției sofosbuvirului și a GS-331007, care sugerează că cea mai mare parte a dozei este absorbită în interval de 2 ore după administrare.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на кинетиката на абсорбция на софосбувир и GS-331007, според която по-голямата част от дозата се абсорбира в рамките на 2 часа след прилагането ѝ.
Romanian: Dacă se omite o doză și au trecut maximum 18 ore de la ora obișnuită de administrare, pacienții trebuie instruiți să administreze comprimatul cât mai curând posibil și apoi, următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Romanian: Niciun pacient nu a manifestat eșec virusologic sub tratament sau recădere.
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Romanian: • număr redus al globulelor roșii din sânge (anemie); semnele pot include senzație de oboseală, dureri de cap, dificultăți de respirație la efort
Bulgarian: • малък брой червени кръвни клетки (анемия); признаците могат да включват чувство на умора, главоболие, задух при физическо натоварване
Romanian: Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C, la adulți și adolescenți începând de la vârsta de 12 ani și până la vârsta de 18 ani.
Bulgarian: Sovaldi съдържа активното вещество софосбувир, което се прилага за лечение на инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и юноши на възраст от 12 години до 18 години.
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Romanian: La înrolarea în studiu, 95% dintre pacienți urmau tratament antiretroviral.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Romanian: • număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariția infecțiilor mai frecvent decât în mod obișnuit, inclusiv febră și frisoane, dureri de gât sau ulcerații la nivelul gurii
Bulgarian: • малък брой бели кръвни клетки (неутропения); признаците могат да включват по-висока от обичайната податливост на инфекции, включително повишена температура и втрисане, възпалено гърло или язви в устата
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă și o posibilă ajustare a dozei de tacrolimus.
Bulgarian: След това може да са необходими внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата на такролимус.
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituția primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
Bulgarian: Намалена чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във всички изследвани репликон генотипове.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Sovaldi.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Sovaldi.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului este crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Bulgarian: В тази популация експозицията на метаболита на софосбувир GS-331007 се увеличава 20 пъти, превишавайки нивата, при които са наблюдавани нежелани реакции в предклинични проучвания.
Romanian: Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Bulgarian: Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и
Romanian: Manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 20 mm x 9 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7977" pe cealaltă față.
Bulgarian: Жълта, филмирана таблетка с форма на капсула, с размери 20 mm x 9 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați cu Sovaldi concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Sovaldi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Romanian: GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este un inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane și nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито е инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Romanian: Doza la 1 oră înainte de dializă
Bulgarian: Прием 1 час преди диализа
Romanian: Ce conține Sovaldi
Bulgarian: Какво съдържа Sovaldi
Romanian: Într-o analiză care a evaluat efectul polimorfismului inițial asupra rezultatelor tratamentului, nu s-a observat nicio asociere semnificativă din punct de vedere statistic între prezența unei variante NS5B a VHC la momentul inițial și rezultatele tratamentului.
Bulgarian: При анализ, оценяващ ефекта на полиморфизма на изходно ниво върху изхода от лечението, не се наблюдава статистически значима връзка между наличието на който и да е HCV NS5B вариант на изходно ниво и изхода от лечението.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII)RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: • Substanța activă este sofosbuvir.
Bulgarian: Активното вещество е софосбувир.
Romanian: La momentul iniţial al studiului, doi pacienţi prezentau ciroză hepatică, iar valoarea medie a ReFG era de 24,9 ml/minut (intervalul de referinţă fiind între 9,0 şi 39,6).
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са имали цироза и средната eGFR е била 24,9 ml/min (диапазон: 9,0-39,6).
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) și 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
Romanian: În studiile clinice, concentrațiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate utilizând testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS TaqMan HCV (версия 2.0), за High Pure System.
Romanian: Hemodializa poate elimina în mod eficient (rată de eliminare de 53%) metabolitul circulant principal, GS-331007.
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно (степен на екстракция 53%) да бъде премахнат основния циркулиращ метаболит GS-331007.
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-au raportat oboseală, perturbarea atenției, amețeli și vedere încețoșată în timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора и нарушено внимание, замаяност и замъглено виждане по време на лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.8).
Romanian: După tratamentul cu sofosbuvir 200 mg sau 400 mg în asociere cu ribavirină, rata RVS12 la pacienţii cu IRST a fost de 40% şi, respectiv, 60%.
Bulgarian: След лечение със софосбувир 200 mg или 400 mg в комбинация с рибавирин,честотата на SVR12 при пациенти с ТБН е била съответно 40% и 60%.
Romanian: Întreruperea administrării la copii și adolescenți
Bulgarian: Прекратяване на приема при възрастни и юноши
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la șobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция на софосбувир в сравнение с тази при хора при препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Romanian: Datele clinice care să susțină utilizarea de Sovaldi la pacienții cu infecție cu VHC de genotip 5 și 6 sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Sovaldi при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и 6 са много ограничени (вж. точка 5.1).
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de sofosbuvir cu o masă standardizată cu conținut lipidic ridicat a încetinit absorbția sofosbuvirului.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза софосбувир със стандартизирана, богата на мазнини храна забавя скоростта на абсорбция на софосбувир.
Romanian: Acest pacient a atins RVS12.
Bulgarian: Този пациент постига ТВО12.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de 2 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Bulgarian: Ако повръщането настъпи след повече от 2 часа след приема на дозата, те не трябва да се приемат допълнителна таблетка.
Romanian: Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu și nu a depins de valorile ARN VHC ale pacienților (algoritmul terapeutic fiind independent de răspuns).
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяка група и не е зависи от HCV РНК нивата на пациентите (алгоритъм, който не се води от отговора).
Romanian: S-au obținut secvențele NS5B inițiale pentru 47 dintre pacienții participanți în studiul de fază 2.
Bulgarian: Изходни NS5B секвенции са получени за 47 пациенти при проучване фаза 2.