FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riempire a metà il flacone con acqua priva di cloro a temperatura ambiente.
Maltese: Imla nofs il-kunjett b'ilma mingħajr klorin f'temperatura tal-kamra.
Italian: Uno studio di protezione crociata ha dimostrato la riduzione dell'incidenza e della gravità dell'aerosacculite causata da E. coli sierotipi O1, O2 e O18 in caso di somministrazione spray nei polli.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Italian: Dopo ricostituzione, sospensione da trasparente a bianco-giallastra e opaca (in base al volume di diluente utilizzato).
Maltese: Mar-rikostituzzjoni, suspensjoni trasparenti li tagħti fl-abjad-safrani u opaka (skont il-volum tad-dilwent użat).
Italian: Usare apparecchiature pulite per la vaccinazione e mantenere spenta la ventilazione fino a 15 minuti dopo la vaccinazione.
Maltese: Uża materjali ta' vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Maltese: M'għandekx tħallat ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Italian: Il vaccino è fornito in flaconi di vetro borosilicato di tipo I da 10 ml o da 50 ml con tappo in gomma bromobutilica e sigillati con ghiera di alluminio.
Maltese: Dan il-vaċċin jiġi f'kunjett tal-ħġieġ tal-borosilicate tip I ta' 10 ml jew 50 ml b'tapp tal-lastiku talbromobutyl issiġġilat b'għotjien tal-aluminju.
Italian: Assicurarsi che tutte le condutture, tubature, mangiatoie, abbeveratoi, etc. siano puliti a fondo e senza tracce di disinfettanti, detergenti, sapone, ecc. e antibiotici.
Maltese: Kun żgur li l-pajpijiet kollha, tubi, ħwat, apparat tax-xorb, eċċ. huma mnaddfa sew u ħielsa minn traċċi ta' diżinfettanti, deterġenti, sapun, eċċ u antibijotiċi.
Italian: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC* * Unità formanti colonia coltivate in piastre agar soia triptico.
Maltese: tip O78, razza EC34195 * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: EMA/245247/2012 EMEA/H/C/002007
Maltese: EMA/245247/2012 EMEA/V/C/002007
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Poulvac E. coli consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Italian: Poulvac E. coli contiene piccoli quantitativi del batterio E. coli, sierotipo O78.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Italian: Contiene i batteri vivi di Escherichia coli, tipo O78, ceppo EC34195, nei quali è stato eliminato un gene (aroA).
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Italian: Altre informazioni su Poulvac E. coli
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Italian: Poulvac E. coli è un vaccino usato nei polli e nei tacchini per l'immunizzazione attiva contro un'infezione causata dal sierotipo O78 di Escherichia coli, denominata colibacillosi.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Poulvac E. coli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
Italian: Poulvac E. coli vaccino vivo per la colibacillosi aviare
Maltese: Poulvac E. coli vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)
Italian: Lo studio sul campo con più di 200.000 polli commerciali da ingrasso ha evidenziato una significativa riduzione delle lesioni da colibacillosi e della mortalità negli animali vaccinati.
Maltese: L-istudju fuq il-post b'aktar minn 200,000 tiġieġa tassimna wera tnaqqis konsiderevoli ta' ġrieħi u mwiet ikkawżati mill-kolibaċillożi fl-annimali mlaqqma.
Italian: Contenuto Confezioni Tempi di attesa
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
Italian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Stati Uniti
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
Italian: Sostanza(e) farmacologicamente attiva(e)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikam ent attiva(i)
Italian: NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto (Numero)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott (Numru)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG
Maltese: VETERINARJU Poulvac FluFend H5N3 RG
Italian: Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Italian: Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico
Maltese: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Italian: Tampone fosfato salino
Maltese: Phosphate Buffer Saline
Italian: CONFEZIONI 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
Italian: CONFEZIONI 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Italian: L'olio bianco è un idrocarburo minerale, l'Arlacel 83V è sesquioleato sorbitano, il Tween 80 è monooleato di poliossietilensorbitano, il sodio fosfato bibasico (E339) e il potassio fosfato monobasico (E340) sono sostanze con i numeri E. Questi componenti di RG Poulvac FluFend H5N3 sono inclusi nella tabella 1 (sostanze consentite), dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione come segue:
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Italian: Idrocarburi minerali, da bassa ad alta viscosità, incluse cere microcristalline, approssimativament e C10-C60; sostanze, alifatiche, alifatiche ramificate e alicicliche
Maltese: Idrokarboni minerali, baxxa għal viskożità għolja li jinkludu xama 'mikrokristallina , madwar C10C60, alifatiċi, branched komposti alifatiċi u aliċikliċi
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Italian: NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Italian: Adiuvanti:
Maltese: Aġġuvanti:
Italian: Durata dell'immunità nelle anatre: 14 settimane dalla seconda somministrazione.
Maltese: It-tul ta' l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni njezzjoni.
Italian: Ci sono importanti questioni in sospeso in merito alle differenze di produzione e controllo tra i siti produttivi (inclusa la natura delle uova usate) e alla mancanza di uno studio di validazione per il test di potenza sul prodotto finito (sembra che i test sul prodotto finito siano effettuati solo a Weesp ma è necessario che anche i tests in-process come la titolazione e la quantificazione di EA siano equivalenti).
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
Italian: Classificazione terapeutica
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Italian: I seguenti componenti di RG Poulvac FluFend H5N3 sono inclusi nella tabella 1 (sostanze consentite), dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come segue:
Maltese: Dawn il-kostitwenti ta 'Poulvac RG FluFend H5N3 huma inklużi fitTabella 1 (sustanzi Permissibbli) tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Italian: Sverige Pfizer Oy Animal Health,
Maltese: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel:
Italian: Anatre:
Maltese: Papri:
Italian: 500 ml di vaccino in flaconi di polietilene ad alta densità, con tappo di gomma nitrilica e coperchio in alluminio.
Maltese: 500 ml ta' vaċċin fi fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja, magħluqin f'tapp tal-lastku nitrile u b'għatu ta' l-aluminju.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia Europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni.
Italian: Polli e anatre.
Maltese: Tiġieġ u papri.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino nei polli e nelle anatre, non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara l-amministrazzjoni ta' doża doppja fit-tiġieġ u l-papri, l-ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha:
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana . ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI Units
Italian: È stato creato cioè con la "tecnica del DNA ricombinante" (che prevede l'inserimento di geni in un organismo), per dotarlo degli antigeni H5 (emagglutinina 5) e N3 (neuraminidasi 3).
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 26/10/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 26/10/2011.
Italian: È possibile distinguere gli uccelli vaccinati da quelli infetti ricercando gli anticorpi contro la componente N3.
Maltese: It-tjur vaċċinati jistgħu jintgħarfu mit-tjur infettati mill-preżenza ta' antikorpi kontra l-kompost N3.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N3 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per chi consuma i volatili vaccinati.
Maltese: Il-vaċċin ma fihx sustanzi li jistgħu jkunu ta' riskju għall-konsumaturi ta' tjur vaċċinati.
Italian: I volatili vaccinati con questo vaccino producono anticorpi contro questi due antigeni selezionati.
Maltese: It-tjur li jingħataw dan ilvaċċin jipproduċu antikorpi kontra dawn iż-żewġ antiġeni.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino previene i segni clinici della malattia e la mortalità e riduce la dispersione del virus nei polli e nelle anatre infetti.
Maltese: • Il-vaċċin wera li jnaqqas is-sinjali kliniċi u l-mortalità u jnaqqas it-tixrid tal-vajrus f'tiġieġ u papri infettati.
Italian: Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
Maltese: Din l-istrain intgħażlet minħabba li tipproteġi t-tjur kontra d-damma tal-istrain H5N1 virulenti (cross protection), filwaqt li tippermetti ddifferenzjazzjoni bejn tjur ta' vaċċinati u tjur infettati.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per conferire protezione contro l'influenza aviaria.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin użat fit-tiġieġ u l-papri sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Italian: Il vaccino riduce i segni dell'influenza e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
Maltese: Il-vaċċin inaqqas is-sinjali ta' l-influwenza u tal-eskrezzjoni (twaqqigħ tar-rix) tal-vajrus mittjur infettat.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata la sicurezza del vaccino come pure la sua efficacia nel prevenire la malattia nel pollame e che quindi il medicinale può essere considerato uno strumento utile nel controllo di un'epidemia dell'influenza aviaria.
Maltese: Il-Kumitat għall-Użu ta' Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju kkonkluda li l-vaċċin wera li huwa sikur u effikaċi fit-tnaqqis ta' mard fit-tjur u jista' jkun għodda utli fil-kontroll ta' tifqigħa ta' infezzjoni ta' l-influwenza avjarja.
Italian: Frequenza "comune": colite
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Italian: Paragrafo 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
Italian: Natalizumab - Anemia (EPITT n. 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Italian: Frequenza "comune": colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Italian: Leflunomide - Colite (EPITT n. 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Italian: Fingolimod - leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può avere esito fatale o provocare disabilità severa.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 4-7 maggio 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
Italian: Foglio illustrativo:
Maltese: SmPC:
Italian: Latanoprost (Xalatan) - Aumento delle segnalazioni di patologie dell'occhio, in particolare irritazione oculare, dopo la modifica della formulazione (EPITT n. 18068)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Italian: Rischio di una rara infezione del cervello, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Colite, inclusa colite microscopica, è stata segnalata in pazienti trattati con leflunomide.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Kolite, inkluż kolite mikroskopika ġiet irrapportata f'pazjenti kkurati b'leflunomide.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
Italian: Frequenza non nota: leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Foglio illustrativo:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif:
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata segnalata con il trattamento con fingolimod dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Considerate le prove disponibili dalle sperimentazioni cliniche (colite riferita con una frequenza dall'1% a < 3% nel braccio di trattamento), da segnalazioni spontanee inclusi casi di dechallenge/rechallenge positivo oltre alle segnalazioni a sostegno presenti in letteratura, il PRAC ha convenuto che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti i leflunomide debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Italian: Considerate le prove disponibili da segnalazioni spontanee, da EudraVigilance e dalla letteratura, il PRAC ha ritenuto che i pazienti trattati con Xalatan dovessero essere avvertiti dell'importanza di consultare il medico in caso di irritazione oculare eccessiva.
Maltese: Wara li ġiet ikkunsidrata l-evidenza disponibbli minn rapporti spontanji, EudraVigilance u ddokumentazzjoni, il-PRAC jikkunsidra li l-pazjenti li jirċievu Xalatan għandhom jiġu avżati dwar limportanza li jfittxu parir mediku jekk ikollhom irritazzjoni eċċessiva tal-għajnejn.
Italian: Il PRAC ha convenuto di richiedere il parere del gruppo consultivo scientifico (SAG) in merito ai fattori di rischio e al monitoraggio (ad es. MRI, stato JCV, rapporto CD4+/CD8+) dei pazienti trattati con fingolimod, per fornire consulenza in merito alle possibilità di migliorare la prognosi dei pazienti con diagnosi precoce e di individuare i pazienti a rischio di sviluppare la PML.
Maltese: Il-PRAC qabel li jitlob parir lil grupp konsultattiv xjentifiku (SAG - scientific advisory group) fir-rigward tal-fatturi ta' riskju u s-sorveljanza (eż. MRI, status JCV, proporzjon CD4+/CD8+) tal-pazjenti kkurati b'fingolimod, sabiex jingħataw pariri dwar il-possibbiltajiet li tittejjeb il-pronjożi tal-pazjenti dijanjostikati kmieni, u biex jiġu identifikati dawk il-pazjenti f'riskju li jiżviluppaw PML.
Italian: • Irritazione agli occhi (sensazione di bruciore, pizzicore, prurito, puntura o sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio).
Maltese: • Irritazzjoni tal-għajnejn (sensazzjoni ta' ħruq, grif, ħakk, tingiż jew is-sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija f'għajnejk).
Italian: Interferone alfa-2a; interferone alfa-2b; interferone beta1a; interferone beta-1b; peginterferone alfa-2a; peginterferone alfa-2b; peginterferone beta-1aipertensione arteriosa polmonare (EPITT n. 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Italian: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmia (EPITT n. 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Italian: [Medicinali contenenti interferone beta]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 7-10 aprile 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Italian: Solo riassunto delle caratteristiche del prodotto di Dazlinka Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono attesi effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di nessuno dei medicinali quando daclatasvir è somministrato insieme ad uno dei seguenti: inibitori di PDE-5, medicinali della classe degli ACE-inibitori (p.es. enalapril), medicinali della classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (p. es. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopiramide, propafenone, flecainide, mexilitina, chinidina o antiacidi.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Amiodarone
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Italian: Trabectedina - sindrome da aumentata permeabilità capillare (EPITT n. 18115)
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Italian: • Stordimento
Maltese: • Sturdament
Italian: Aritmie cardiache
Maltese: Arritmiji kardijaċi
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Medicinali contenenti interferone alfa e beta] "Ipertensione arteriosa polmonare*" deve essere aggiunta nella classificazione per sistemi e organi "Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche" con la frequenza "non nota".
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Prodotti li fihom interferon alfa u beta] "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun*" għandha tiżdied taħt "Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali" bil-frekwenza "mhux magħruf" tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).