FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 2 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf, které vedly k ukončení léčby, snížení dávky, odložení dávky nebo přerušení léčby, byly neutropenie, anemie, leukopenie, únava, trombocytopenie, nauzea a průjem.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) u pacjentów przyjmujących Lonsurf, które powodowały przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki, opóźnienie podania dawki lub przerwanie dawkowania, były neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, zmęczenie, małopłytkowość, nudności i biegunka.
Czech: Obě léčebné skupiny byly srovnatelné z hlediska demografických a vstupních charakteristik onemocnění.
Polish: Dwie leczone grupy były porównywalne pod względem cech demograficznych oraz wyjściowej charakterystyki choroby.
Czech: V současné době není známo, zda přípravek Lonsurf může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, proto by ženy užívající hormonální antikoncepci měly přidat bariérovou antikoncepční metodu.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, i z tego względu kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje dvě různé léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
Polish: Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
Czech: Jak přípravek Lonsurf vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Lonsurf i co zawiera opakowanie
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
Czech: • Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum.
Polish: • Substancjami czynnymi są triflurydyna i typiracyl.
Czech: Nežádoucí účinky hlášení ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku z przedawkowaniem były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach pacjentów
Czech: Poraďte se s lékařem, jestli nemáte přejít na jiný lék k léčbě HIV.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zmienia lek przeciwko HIV na inny lek.
Czech: EU/1/16/1096/001 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/002 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/003 60 potahovaných tablet
Polish: EU/1/16/1096/001 20 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/002 40 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/003 60 tabletek powlekanych
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, duszność z kaszlem lub gorączką.
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek nazývaných „monocyty"
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych monocytami;
Czech: Doporučené úpravy dávkování
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Czech: Vzhledem k tomu, že většina případů byla hlášena v souvislosti s myelosupresí, stav pacienta je třeba pečlivě sledovat a, je-li to klinicky indikováno, mají být nasazena adekvátní opatření, jako antimikrobiální látky a faktor stimulující růst kolonie granulocytů (G-CSF).
Polish: Ze względu na to, że większość zakażeń zgłaszano w kontekście hamowania czynności szpiku kostnego, należy dokładnie monitorować stan pacjenta i, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować właściwe środki, takie jak leki przeciwdrobnoustrojowe oraz czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów
Czech: Není nutná úprava úvodní dávky na základě rasové příslušnosti pacienta (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej w zależności od rasy pacjenta (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: • Při opětovném zahájení léčby snižte dávku o 5 mg/m na dávku proti předchozímu dávkování (tabulka 4).
Polish: • Wznawiając dawkowanie należy zmniejszyć dawkę o 5 mg/m2pc./dawkę w odniesieniu do poprzedniego dawkowania (Tabela 4).
Czech: EU/1/16/1096/004 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/005 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/006 60 potahovaných tablet
Polish: EU/1/16/1096/004 20 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/005 40 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/006 60 tabletek powlekanych
Czech: Jsou povoleny maximálně 3 snížení dávky na minimální hodnotu dávky 20 mg/m dvakrát denně.
Polish: Zezwala się maksymalnie na 3 zmniejszenia dawki do minimalnej dawki 20 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Lonsurf u dospělých je 35 mg/m2/dávku, podávaných perorálně dvakrát denně 1. až 5. den a 8. až 12. den každého 28denního cyklu tak dlouho, dokud je pozorován přínos léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lonsurf u dorosłych to 35 mg/m2 pc./dawkę podawana doustnie dwa razy na dobę od 1. do 5. dnia oraz od 8. do 12. dnia każdego 28-dniowego cyklu, podawana tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Czech: Tabulka 3 - Doporučené úpravy dávkování přípravku Lonsurf v případě hematologických a nehematologických nežádoucích účinků
Polish: Tabela 3 - Zalecane modyfikacje dawki produktu Lonsurf w przypadku hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych Działanie niepożądane
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1096/001-006
Polish: EU/1/16/1096/001-006
Czech: DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Polish: Wskaźnik DCR (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa albo stabilna choroba) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (44% wobec 16%, p <0,0001).
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Lonsurf podávaná v klinických studiích byla 180 mg/m denně.
Polish: Największa dawka produktu Lonsurf, podawana w badaniach klinicznych, wynosiła 180 mg/m2pc.
Czech: Zvýšení počtu žlutého tělíska a počtu implantovaných embryí pozorované u samic potkanů ve vysokých dávkách nebylo považováno za nežádoucí (viz bod 4.6).
Polish: U samic szczurów, po dużych dawkach, obserwowano zwiększenie liczby ciałek żółtych i liczby zagnieżdżonych zarodków, nie uważano tego za działanie niepożądane (patrz punkt 4.6).
Czech: Je nutné, abyste během užívání tohoto přípravku Vy a Váš partner užívali spolehlivé metody ochrany proti početí.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku pacjentka oraz jej partner powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Czech: • pocit pálení, nepříjemné, zvýšené pocity nebo ztráta vnímání hmatu a jiné nezávažné neurologické potíže
Polish: • uczucie pieczenia, nieprzyjemne, zwiększone lub zmniejszone czucie dotyku i inne nieciężkie zaburzenia neurologiczne;
Czech: • problémy s močením (zadržování moči), ztráta kontroly močového měchýře (inkontinence)
Polish: • zaburzenie wydalania wody (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu);
Czech: Dávkování přípravku se počítá podle plochy povrchu těla (BSA) (viz tabulka 1).
Polish: Dawkowanie oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (patrz Tabela 1).
Czech: Na základě omezených dat se značnou variabilitou nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly ve farmakokinetice u pacientů s normální funkcí jater oproti pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych o znacznej zmienności nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w farmakokinetyce u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu do pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: 5 Jak přípravek Lonsurf uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lonsurf Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (CrCl nižší než 30 ml/min) nebo terminální stadium renálního onemocnění
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub końcowe stadium niewydolności nerek
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo rekurentním kolorektálním karcinomem
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego
Czech: Pocit změn tělesné teploty Xeróza
Polish: Uczucie zmiany temperatury ciała
Czech: • vysoká hladina cukru (hyperglykemie), zvýšená hladina solí, močoviny, kreatininu a draslíku v krvi
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia soli, mocznika, kreatyniny i potasu we krwi;
Czech: Podíl tipiracil-hydrochloridu
Polish: Udział typiracylu chlorowodorku
Czech: Vazba tipiracil-hydrochloridu na proteiny lidské krevní plazmy byla méně než 8 %.
Polish: Typiracylu chlorowodorek wiązał się z białkami osocza w mniej niż 8%.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.2).
Polish: Pacjenci kontynuowali terapię do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności leku (patrz punkt 4.2).
Czech: Cytotoxická aktivita kombinace trifluridin/tipiracil-hydrochlorid proti několika humánním nádorovým xenograftům vysoce korelovala s množstvím trifluridinu inkorporovaným do DNA, to naznačuje, že se jedná o primární mechanismus účinku.
Polish: Cytotoksyczna aktywność podawanych w skojarzeniu triflurydyny i typiracylu chlorowodorku przeciwko kilku przeszczepom ludzkich nowotworów wysoce korelowała z ilością triflurydyny wbudowanej w DNA, co sugeruje, że jest to główny mechanizm działania.
Czech: • Jestliže si zapomenete vzít dávku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Kritéria pro opětovné zahájení léčby platí pro začátek dalšího cyklu u všech pacientů bez ohledu na to, jestli byla splněna kritéria pro přerušení léčby nebo nikoli.
Polish: ≥ 75 × 109/l a Kryteria wznowienia terapii stosowane na początku następnego cyklu u wszystkich pacjentów niezależnie od tego, czy były spełnione kryteria przerwania dawkowania czy nie były spełnione.
Czech: Na základě mechanismu účinku trifluridinu je podezření, že způsobuje vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania podejrzewa się, że triflurydyna powoduje wady rozwojowe, gdy jest podawana podczas ciąży.
Czech: K projevům patří silná bolest žaludku nebo bolest břicha, které mohou být spojeny se zvracením, částečnou nebo úplnou zácpou, horečkou nebo otokem břicha.
Polish: Objawy to: napięty żołądek lub ból brzucha, które mogą występować z wymiotami, całkowitym lub częściowym zahamowaniem czynności jelit, gorączką lub obrzmieniem brzucha.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (RECOURSE)
Polish: Tabela 5 - Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Lonsurf
Czech: Některé léky zase mohou ovlivnit působení přípravku Lonsurf.
Polish: Inne leki też mogą wpływać na działanie leku Lonsurf.
Czech: Primárním karcinomem byl karcinom žaludku (71,0 %) nebo karcinom gastroesofageální junkce (28,6 %) nebo oba (0,4 %).
Polish: Rakiem pierwotnym był rak żołądka (71,0% pacjentów) lub rak połączenia przełykowo-żołądkowego (28,6% pacjentów) albo obydwa nowotwory (0,4% pacjentów).
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Polish: Rakotwórczość i działanie mutagenne
Czech: • Nezvyšujte dávku poté, co byla snížena.
Polish: • Po zmniejszeniu dawki, nie należy jej zwiększać.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Trifluridin ani tipiracil-hydrochlorid nebyly inhibitory nebo substráty pro lidské transportéry vychytávání a efluxu v in vitro studiích, kromě OCT2 a MATE1.
Polish: Ani triflurydyna ani typiracylu chlorowodorek nie były inhibitorami lub substratami dla ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających na podstawie badań in vitro, oprócz OCT2 i MATE1.
Czech: Téměř všichni pacienti (99,8 %) v minulosti dostávali fluoropyrimidin, 100 % dostávalo terapii na bázi platiny a 90,5 % terapii na bázi taxanu.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (99,8%) otrzymywali wcześniej fluoropirymidynę, u 100 % pacjentów stosowano wcześniej terapię pochodną platyny i u 90,5% pacjentów stosowano wcześniej terapię taksanem.
Czech: • Závažné gastrointestální problémy: bolest břicha (časté), hromadění tekutiny v břiše (méně časté), zánět tlustého střeva (méně časté), akutní zánět slinivky břišní (méně časté), střevní neprůchodnost (méně časté) a částečná střevní neprůchodnost (méně časté).
Polish: • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często), zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często).
Czech: • vypadávání vlasů
Polish: • utrata włosów;
Czech: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Polish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Czech: Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf zmienia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Poměr rizik [95% CI] P-hodnota c
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
Czech: ORR (kompletní odpověď + částečná odpověď) nebyl signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených přípravkem Lonsurf (4,5 % vs. 2,1 %, hodnota p = 0,2833), ale DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní fáze onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44,1 % vs. 14,5 %, p < 0,0001).
Polish: Wskaźnik ORR (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) nie był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (4,5% wobec 2,1%, wartość p=0,2833), ale wskaźnik DCR (całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź albo stabilna choroba) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (44,1% wobec 14,5%, p<0,0001).
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lonsurf mohou tyto léčivé přípravky soutěžit s efektorem, trifluridinem, při aktivaci prostřednictvím thymidin-kináz.
Polish: Takie produkty lecznicze, jeśli są jednocześnie stosowane z produktem Lonsurf, mogą konkurować z efektorem, triflurydyną, o aktywację poprzez kinazy tymidynowe.
Czech: • zrakové problémy jako rozostřené vidění, dvojité vidění, zhoršené vidění, šedý zákal
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie,
Czech: Přípravek Lonsurf lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu přípravkem Lonsurf.
Polish: Produktu Lonsurf nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu Lonsurf.
Czech: Placebo plus BSC (N=266)
Polish: Placebo i BSC (N=266)
Czech: Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické antimetabolické léky".
Polish: Lonsurf to lek stosowany w chemioterapii raka, który należy do grupy leków zwanych lekami cytostatycznymi - antymetabolitami.
Czech: Celková denní dávka (mg)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg)
Czech: • 3. týden - žádná léčba
Polish: - następnie 2 dni - bez leku
Czech: • Tablety užívejte do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Polish: • Lek należy zażyć w ciągu godziny po posiłku porannym i po posiłku wieczornym.
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) byla signifikantním kovariátem pro CL/F u obou finálních modelů trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu.
Polish: Szacowany klirens nerkowy był znaczącym kowariantem dla CL/F w obu końcowych modelach triflurydyny i typiracylu chlorowodorku.
Czech: Bylo zjištěno, že sérový albumin významně ovlivní clearance trifuridinu s negativní korelací.
Polish: Wykryto, że albumina surowicy istotnie wpływa na klirens triflurydyny, przy czym korelacja jest negatywna.
Czech: • bolest v krku, chrapot, problémy s hlasem
Polish: • ból gardła, chrypliwy głos, problemy z głosem;
Czech: K projevům patří dušnost a bolest na hrudi nebo bolest nohou.
Polish: Objawy to: duszność i ból w klatce piersiowej lub w nogach.
Czech: • zánět nebo infekce žlučových cest, zvětšení průměru žlučovodu
Polish: • zapalenie lub zakażenie przewodów żółciowych, zwiększenie średnicy przewodu żółciowego;
Czech: Incidence neutropenie stupně ≥3 byla vyšší u skupiny s vysokou hodnotou AUC trifluridinu (47,8 %) v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC trifluridinu (30, 4 %).
Polish: Częstości wystąpienia neutropenii 3. lub wyższego stopnia były większe w grupie o dużej wartości AUC dla triflurydyny (47,8%), w porównaniu do grupy o małej wartości AUC triflurydyny
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:
Czech: Nedocházelo však ke kumulaci tipiracil-hydrochloridu a další kumulaci trifluridinu v následných cyklech (12. den 2. a 3. cyklu) po podání přípravku Lonsurf.
Polish: Nie dochodziło jednak do kumulacji typiracylu chlorowodorku, ani dalszej kumulacji triflurydyny w kolejnych cyklach (12. dzień cyklu 2. i cyklu 3.)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě monitorováni v průběhu léčby přípravkem Lonsurf; pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být častěji monitorováni kvůli hematologické toxicitě.
Polish: Podczas leczenia produktem Lonsurf należy ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniem czynności nerek; należy częściej monitorować pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w celu wykrycia toksyczności hematologicznej.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy, více informací viz příbalová informace.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną, dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Czech: Přípravek Lonsurf budete užívat 10 dnů během prvních 2 týdnů, a poté budete mít 2 týdny bez léčby.
Polish: Jak przyjmować lek Pacjent będzie przyjmował Lonsurf przez 10 dni podczas pierwszych 2 tygodni, następnie będzie miał
Czech: Z 800 randomizovaných pacientů s mediánem věku 63 let bylo 61 % mužů, 58 % představovala evropská/bělošská populace, 35 % bylo Asiatů/Orientálců a 1 % černochů/Afroameričanů a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Czech: Po perorálním podání je však trifluridin rychle rozkládán TPázou a ihned metabolizován efektem prvního průchodu, proto je do složení přidán inhibitor TPázy, tipiracil-hydrochlorid.
Polish: Triflurydyna jest jednak szybko rozkładana przez TPazę i łatwo metabolizowana w wyniku efektu pierwszego przejścia po podaniu doustnym, stąd dołączenie inhibitora TPazy, typiracylu chlorowodorku.
Czech: • výsledky krevních testů prokazující problémy se srážlivostí, kvůli kterým můžete snadněji krvácet
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
Czech: Tabulka 2 - Kritéria pro přerušení a opětovné zahájení dávkování pro hematologické toxicity související s myelosupresí
Polish: Tabela 2 - Kryteria przerwania dawkowania oraz kryteria wznowienia terapii w przypadku hematologicznych objawów toksyczności związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego
Czech: • nízké hladiny fosfátů, sodíku, draslíku nebo vápníku ve Vaší krvi
Polish: • małe stężenia fosforanów, sodu, potasu lub wapnia we krwi;
Czech: • opar (bolest a puchýřovitá vyrážka na kůži podél nervových cest způsobená zánětem nervů v důsledku viru herpes zoster)
Polish: • półpasiec (ból i wysypka pęcherzykowa na skórze wzdłuż przebiegu nerwów, na skutek zapalenia nerwów wywołanego przez wirus półpaśca);
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo ihned jděte do nemocnice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lonsurf Jeśli pacjent przyjmie większą ilość leku Lonsurf niż powinien, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
Czech: • pocit necitlivosti nebo mravenčení v rukou nebo nohou
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach lub stopach;
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS), a podpůrné cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), celkový výskyt odpovědi (ORR), výskyt kontroly onemocnění (DCR), čas do zhoršení výkonnostního stavu ECOG ≥2 a kvalitu života (QoL).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS), a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były: przeżycie bez progresji (PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas do pogorszenia statusu ≥2 według klasyfikacji ECOG oraz jakości życia (ang. Quality of Life, QoL).
Czech: Kandidozní infekce Bakteriální infekce Infekce
Polish: Zakażenie drożdżakowe Zakażenie bakteryjne Zakażenie
Czech: Ve studiích RECOURSE a TAGS dostávalo G-CSF 9,4 % a 17,3 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Lonsurf v tomto pořadí především k léčebnému užití.
Polish: odpowiednio 9,4% oraz 17,3% pacjentów w grupie produktu Lonsurf przyjmowało G-CSF głównie w celach terapeutycznych.
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY (inaktivní metabolit trifluridinu) neinhiboval testované isoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Polish: Badania prowadzone in vitro wykazały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY (nieczynny metabolit triflurydyny) nie hamowały badanych izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Czech: Lékař Vám před každým cyklem léčby přípravkem Lonsurf provede krevní testy.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi.
Czech: Přípravek Lonsurf totiž může ovlivnit působení jiných léků.
Polish: Lonsurf może wpływać na działanie pewnych leków.
Czech: leukopenie, anemie, hypoplazie kostní dřeně a atrofické změny v lymfatické a hematopoetické tkáni a gastrointestinálním traktu byly reverzibilní během 9 týdnů po vysazení léčby.
Polish: Wszystkie zmiany, tzn. leukopenia, niedokrwistość, hipoplazja szpiku kostnego, zmiany zanikowe w tkankach układu limfatycznego, układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego, były odwracalne w ciągu 9 tygodni po odstawieniu leku.
Czech: Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně ve všech randomizovaných oblastech a u všech předem specifikovaných podskupin včetně pohlaví, věku (< 65; ≥ 65 let), etnického původu, výkonnostního stavu podle ECOG, předchozí léčby ramucirumabem, předchozí léčby irinotekanem, počtu předchozích terapeutických režimů (2; 3; ≥ 4), předchozí gastrektomie, primárního místa nádoru (žaludek, gastroesofageální junkce) a stavu HER2.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich randomizowanych grupach i większości wcześniej określonych podgrup, odnośnie płci, wieku (<65; ≥ 65 lat), rasy, PS wg klasyfikacji ECOG, wcześniejszego leczenia ramucyrumabem, wcześniejszego leczenia irynotekanem, liczby wcześniej stosowanych schematów terapii (2; 3; ≥ 4), wcześniejszej resekcji żołądka, pierwotnego ogniska guza (żołądek, połączenie przełykowo-żołądkowe) oraz statusu HER2.