FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da meropenem/vaborbactam ikke gennemgår metabolisme i leveren, forventes den systemiske clearance af meropenem/vaborbactam ikke at blive påvirket af nedsat leverfunktion.
Greek: Καθώς η μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Efter fortynding skal infusionen gennemføres inden for 4 timer ved opbevaring ved 25 °C eller inden for 22 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8 °C.
Greek: Έπειτα από αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται στους 25° C, ή εντός 22 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 - 8 °C.
Danish: De bakterielle resistensmekanismer, som kan reducere meropenems/vaborbactams antibakterielle aktivitet, omfatter porinmutationer, der påvirker den ydre membrans permeabilitet og effluxpumpernes overekspression.
Greek: Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντίστασης που θα μπορούσε να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις πορίνης που επηρεάζουν τη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης και την υπερέκφραση των αντλιών εκροής.
Danish: Ved følsomhedsbestemmelse er koncentrationen af vaborbactam sat til 8 mg/l.
Greek: 1Για λόγους ελέγχου ευαισθησίας, η συγκέντρωση της βαμπορβακτάμης καθορίζεται σε 8 mg/l.
Danish: Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med eller formodes at være forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner.
Greek: Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία παρουσιάζεται σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω.
Danish: Behandling med Vaborem skal seponeres straks i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion, og passende nødforanstaltninger iværksættes.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια βαριά αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με το Vaborem πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει ξεκινήσει η εφαρμογή επαρκών μέτρων επείγουσας ανάγκης.
Danish: • du nogensinde har fået svær diarré under eller efter behandling med et antibiotikum
Greek: • είχατε αναπτύξει στο παρελθόν διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής θεραπείας ή μετά από αυτή
Danish: • Kraftige allergiske reaktioner, som kan omfatte pludselig hævelse på læberne, i ansigtet eller halsen eller på tungen, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, kraftigt udslæt eller andre kraftige hudreaktioner eller fald i blodtrykket (som kan gøre dig dårlig eller svimmel).
Greek: • Βαριές αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες θα μπορούσα να περιλαμβάνουν ξαφνική διόγκωση στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στη γλώσσα σας, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή εξάνθημα βαριάς μορφής ή άλλη βαριά δερματική αντίδραση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση (η οποία θα μπορούσε να σας προκαλέσει τάση λιποθυμίας ή ζάλη).
Danish: Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Danish: Farmakokinetiske data fra en farmakokinetisk populationsanalyse viste et fald i plasmaclearancen af meropenem/vaborbactam, som hænger sammen med et aldersrelateret fald i kreatininclearance.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξαν μείωση στην κάθαρσης της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στο πλάσμα η οποία συσχετίζεται με σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης.
Danish: Samtidig administration af antibakterielle midler og warfarin kan forstærke dets antikoagulante virkninger.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων με βαρφαρίνη ενδέχεται να αυξήσει τις αντιπηκτικές επιδράσεις της.
Danish: • Følgende reaktioner kan opstå alene eller samlet på det sted, hvor Vaborem gives i en blodåre: rødme på huden (erythem); varm, øm og hævet blodåre omkring kanylen (flebitis); en blodprop i blodåren, hvor kanylen er trængt igennem huden (trombose på infusionsstedet)
Greek: • Οι ακόλουθες αντιδράσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν, μόνες ή σε συνδυασμό, όπου το Vaborem χορηγείται σε μια φλέβα:ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)· ζεστή, ευαίσθητη και διογκωμένη φλέβα γύρω από τη βελόνα (φλεβίτιδα)· ένας θρόμβος αίματος στη φλέβα όπου έχει μπει η βελόνα μέσω του δέρματός σας (θρόμβωση στη θέση έγχυσης).
Danish: Studier in vitro har ikke vist nogen antagonisme mellem meropenem/vaborbactam og levofloxacin, tigecyclin, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin eller linezolid.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν μη ανταγωνισμό μεταξύ μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης και λεβοφλοξασίνης, τιγεκυκλίνης, πολυμυξίνης, αμικασίνης, βανκομυκίνης, αζιθρομυκίνης, δαπτοµυκίνης ή λινεζολίδης.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml af opløsningen 50 mg meropenem og 50 mg vaborbactam (se pkt.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 50 mg μεροπενέμης, και 50 mg βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, da du muligvis vil have behov for akut behandling:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Danish: Vaborem kan gøre dig svimmel, søvnig og dvask, give dig hovedpine eller en stikkende og prikkende fornemmelse eller i sjældne tilfælde medføre kramper eller krampeanfald.
Greek: Το Vaborem ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και νωθρότητα, πονοκέφαλο ή αίσθηση νυγμών (σαν τσιμπήματα) ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει σπασμούς ή κρίσεις.
Danish: Der er i kliniske forsøg påvist en virkning mod nedenstående patogener, som var følsomme over for meropenem/vaborbactam in vitro.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων τα οποία ήταν ευαίσθητα σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη in vitro.
Danish: • Peptostreptococcus species (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Greek: micros, P anaerobius, P. magnus)
Danish: Pulveret til koncentration til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να υφίσταται ανασύσταση και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
Danish: Samtidig administration af meropenem og valproinsyre har været forbundet med fald i koncentrationerne af valproinsyre med efterfølgende manglende krampekontrol.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μεροπενέμης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με μειώσεις στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος με επακόλουθη απώλεια στον έλεγχο των κρίσεων.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, inden du får Vaborem, hvis du ammer, eller du planlægger at amme.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε προτού λάβετε το Vaborem.
Danish: 50 ml klart hætteglas (type 1), der er lukket med en gummiprop (bromobutyl) og aluminiumsforsegling med vippelåg.
Greek: Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο (Τύπου 1) των 50 ml κλεισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου) πώμα εισχώρησης και επιπωματικό από αλουμίνιο με εύκολα αποσπώμενο πώμα.
Danish: • En tilstand, hvor de røde blodlegemer beskadiges og reduceres i antal (hæmolytisk anæmi), der medfører træthed og gulfarvning af hud og øjne
Greek: • Αιμολυτική αναιμία (μια κατάσταση όπου τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν υποστεί βλάβη και είναι μειωμένα σε αριθμό), η οποία ενδέχεται να σας κάνει να νοιώθετε κουρασμένοι και να κάνει κίτρινο το χρώμα στο δέρμα και στα μάτια σας
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen virkning som følge af køn eller race på meropenems og vaborbactams farmakokinetik.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υπήρχε επίδραση του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης.
Danish: • En reaktion, som opstår under eller kort tid efter behandling med Vaborem, der viser sig som ildebefindende (generel utilpashed), eventuelt samtidig med et eller flere af følgende: fald i blodtrykket, kvalme, opkastning, mavekramper, feber, rødme, hurtig hjerterytme eller vejrtrækningsbesvær, hovedpine
Greek: • Αντίδραση η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή λίγο έπειτα από τη χορήγηση του Vaborem και παρουσιάζεται ως κακουχία (γενική αίσθηση αδιαθεσίας) πιθανώς με κάποιο από τα ακόλουθα:μειωμένη αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, κοιλιακές κράμπες, πυρετός, έξαψη, ταχύς καρδιακός παλμός ή δυσκολία στην αναπνοή, κεφαλαλγία
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Danish: Efter forsigtig blanding indtil opløsning vil den rekonstituerede meropenem/vaborbactam-opløsning have en meropenem-koncentration på cirka 0,05 g/ml og en vaborbactam-koncentration på cirka 0,05 g/ml.
Greek: Αφότου αναμιχθεί απαλά ώστε να διαλυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα έχει κατά προσέγγιση συγκέντρωση μεροπενέμης 0,05 g/ml και κατά προσέγγιση συγκέντρωση βαμπορβακτάμης 0,05 g/ml.
Danish: De resistensmekanismer ved gramnegative bakterier, der vides at påvirke meropenem/vaborbactam, omfatter organismer, som producerer metallo-β-lactamaser eller oxacillinaser med carbapenemaseaktivitet.
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής σε Gram-αρνητικά βακτήρια τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη περιλαμβάνουν οργανισμούς που παράγουν μεταλλο-β-λακταμάσες ή οξακιλλινάσες με δράση καρβαπενεμάσης.
Danish: Infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Greek: Gram-αρνητικών οργανισμών σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Danish: ændret hudfarve, mavepine, hævelse, vejrtrækningsbesvær, besvimelse og fald i blodtrykket
Greek: διόγκωση, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία και πτώση στην αρτηριακή πίεση
Danish: Vaborem bør kun bruges til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, efter konsultation ved en læge med relevant erfaring inden for behandling af infektionssygdomme (se pkt.
Greek: Το Vaborem θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο κατόπιν διαβούλευσης με ένα γιατρό με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Risikoen kan variere alt efter den underliggende infektion, patientens alder og generelle status, og det er derfor vanskeligt at vurdere det antibakterielle middels bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio).
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμβολή του αντιβακτηριακού παράγοντα στην αύξηση σε διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.Συνιστάται το INR να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση Vaborem με κάποιο από του στόματος αντιπηκτικό.
Danish: Det skal du vide, før du får Vaborem
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaborem
Danish: Hvidt til lysegult pulver.
Greek: Λευκή έως υποκίτρινη κόνις.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: • Pludseligt anfald af et kraftigt udslæt med koncentriske pletter, blæredannelse eller afskalning på huden, eventuelt med høj feber, ledsmerter, unormal leverfunktion, nyrefunktion eller lungefunktion (dette kan være tegn på mere alvorlige sygdomstilstande, der kaldes for toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme eller en tilstand, som er en lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS])
Greek: • Αιφνίδια έναρξη βαριάς μορφής εξανθήματος σε σχήμα ομόκεντρων κύκλων με μια καθαρή περιοχή στο κέντρο (bullseye) ή δέρμα με φλύκταινες ή που απολεπίζεται, πιθανώς με υψηλό πυρετό, αρθραλγία, μη φυσιολογική λειτουργίας του ήπατος, των νεφρών ή των πνευμόνων σας (αυτά μπορεί να είναι σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων που ονομάζονται τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα ή μια κατάσταση γνωστή ως αντίδραση φαρμάκου με εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vaborem i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med infektioner, der skyldes gramnegative bakterier (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vaborem σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes inden intravenøs infusion.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν από ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Hvad bruges Vaborem til?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Vaborem
Danish: Vaborbactam hæmmer ikke klasse D-carbapenemaser såsom OXA-48 eller klasse Bmetallo-β-lactamaser såsom NDM og VIM (se pkt.
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει καρβαπενεμάσες τάξης D όπως η OXA-48 ή μεταλλο-β-λακταμάσες τάξης Β όπως οι NDM και VIM (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Doser, der er justeret på grund af nedsat nyrefunktion, bør administreres efter en dialysesession.
Greek: Δόσεις προσαρμοσμένες για νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Danish: Lægen vil eventuelt tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, mens du får lægemidlet.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ σας.Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγμα από το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας ενόσω παίρνετε το φάρμακο.
Danish: • En følelse af manglende appetit
Greek: • Ένα αίσθημα ότι πεινάτε λιγότερο
Danish: • i maven og tarmene (intraabdominale infektioner)
Greek: • του στομάχου και του εντέρου (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)
Danish: • Unormal følelse i brystet
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στο θώρακα
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser med meropenem og vaborbactam hos patienter med nedsat nyrefunktion har vist, at plasmaclearancen af både meropenem og vaborbactam hænger sammen med kreatininclearancen.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δείξει ότι η κάθαρση στο πλάσμα τόσο για τη μεροπενέμη όσο και για τη βαμπορβακτάμη συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Greek: • Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα (VAP).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis (se pkt.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • Kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)
Greek: • Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI)
Danish: Vaborbactam gennemgår ingen metabolisme.
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται μεταβολισμό.
Danish: Lægen vil muligvis sænke din dosis, hvis du har nyreproblemer.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.
Danish: Vaborbactams hæmningsspektrum omfatter klasse A-carbapenemaser (såsom KPC) og klasse Ccarbapenemaser.
Greek: Το ανασταλτικό φάσμα της βαμπορβακτάμης περιλαμβάνει καρβαπενεμάσες τάξης Α (όπως η KPC) και καρβαπενεμάσες τάξης C.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres nøje under behandling med meropenem/vaborbactam på grund af risikoen for levertoksicitet (leverdysfunktion med cholestase og cytolyse) (se pkt.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση) (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: • Artskomplekset Enterobacter cloacae
Greek: • Enterobacter cloacae speciesσύμπλεγμα
Danish: • Staphylococcus aureus (kun methicillin-følsomme isolater)
Greek: • Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Danish: • medicin, der bruges til behandling af rejsningsproblemer hos mænd eller til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne, og som hedder sildenafil
Greek: • ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση προβλημάτων στύσης σε άνδρες ή για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες, το οποίο ονομάζεται σιλδεναφίλη
Danish: Monitorering af leverfunktion
Greek: Παρακολούθηση ηπατικής λειτουργίας
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vaborem Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: Forhøjet blodurea
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Danish: • Oppustethed eller en følelse af mæthed i maven
Greek: • Μετεωρισμός ή αίσθημα πληρότητας στον κοιλιά σας
Danish: Anbefalet doseringsregimen2
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for kreatinfosfokinase, som er tegn på mulig beskadigelse af visse væv, for eksempel muskler og/eller andre organer (påvises i blodprøver)
Greek: • Αύξηση στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται κρεατινικήφωσφοκινάση που είναι ένα σημείο πιθανής βλάβης σε ορισμένους ιστούς όπως οι μύες σας ή/και άλλα όργανα - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Danish: Amning skal ophøre inden initiering af behandlingen, da en risiko for nyfødte/spædbørn ikke kan udelukkes.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 φιαλίδια
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
Danish: Det kan dræbe mange slags bakterier ved at forhindre dem i at bygge de beskyttende vægge, der omgiver deres celler.
Greek: • Η μεροπενέμη ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «καρβαπενέμες».Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων με το να τους αποτρέπει να κατασκευάσουν τα προστατευτικά τοιχώματα που περιβάλλουν τα κύτταρά τους.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, reproduktionstoksicitet samt genotoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με τη μεροπενέμη.
Danish: • Et kritisk, meget lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Greek: • Βαριάς μορφής και πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Danish: • i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner)
Greek: • της κύστης ή των νεφρών (λοιμώξεις της ουροφόρου οδού)
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, der hedder valproinsyre, natriumvalproat eller valpromid, da
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, τα οποία ονομάζονται βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο ή βαλπρομίδιο, επειδή το Vaborem ενδέχεται να μειώσει την επίδρασή τους
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Danish: Infektionstype
Greek: Τύπος λοίμωξης
Danish: • Stigning i mængden af enzymer, der produceres af leveren, og som kaldes for alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase (påvises i blodprøver)
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και τα οποία ονομάζονται ασπαρτικήαμινοτρανσφεράση ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet er sikkert at bruge til denne aldersgruppe.
Greek: Το Vaborem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.Αυτό γίνεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får Vaborem, hvis ovenstående gør sig gældende for dig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Danish: For vaborbactam er det farmakokinetiske/farmakodynamiske indeks, der er forbundet med antimikrobiel aktivitet, forholdet mellem AUC for frit vaborbactam i plasma og MIC for meropenem/vaborbactam.
Greek: Για τη βαμπορβακτάμη, ο PK-PD δείκτης που σχετίζεται με την αντιμικροβιακή δράση είναι η αναλογία ελεύθερης βαμπορβακτάμης στο πλάσμα AUC: MIC μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Danish: 20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand) skal trækkes op af en 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for hvert hætteglas og rekonstitueres med det relevante antal hætteglas med meropenem/vaborbactam til den tilsvarende dosering af Vaborem:
Greek: 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός) θα πρέπει να αποσυρθεί από ένα σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για κάθε φιαλίδιο και να υφίσταται ανασύσταση με τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης για την αντίστοιχη δοσολογία Vaborem:
Danish: Vaborem indeholder 10,9 mmol (cirka 250 mg) natrium pr. hætteglas.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10,9 mmol νατρίου (περίπου 250 mg).
Danish: Plasmaproteinbindingen af meropenem er cirka 2 %.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της μεροπενέμης στο πλάσμα είναι περίπου 2%.Η πρωτεϊνική δέσμευση της βαμπορβακτάμης στο πλάσμα είναι περίπου 33%.
Danish: • Fald i nyrefunktion
Greek: • Μείωση στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας
Danish: • medicin, der ofte anvendes til behandling af hoste, og som hedder dextromethorphan
Greek: • ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως σε φάρμακα για την αντιμετώπιση του βήχα, το οποίο ονομάζεται δεξτρομεθορφάνη
Danish: • du nogensinde har haft en hvilken som helst allergisk reaktion over for andre antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder carbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer).
Greek: • είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων καρβαπενέμες, πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες)
Danish: • medicin til behandling af depression eller angst, som hedder venlafaxin
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους, το οποίο ονομάζεται βενλαφαξίνη
Danish: Antiglobulintest (Coombs' test), serokonversion
Greek: Ορομετατροπή δοκιμασίας αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs)
Danish: Hvad er Vaborem?
Greek: Τι περιέχει το Vaborem
Danish: Ελλάδα
Greek: Ακοκκιοκυττάρωσ η
Danish: Tabel 2 viser de anbefalede dosisjusteringer for patienter med en CrCl på ≤ 39 ml/min.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Ο Πίνακας 2 δείχνει τις συνιστώμενες ρυθμίσεις της δόσης για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό.
Danish: • Staphylococcus epidermidis (kun methicillin-følsomme isolater)
Greek: • Staphylococcus epidermidis (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)