FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egerekkel (4 hetes), patkányokkal (4 és 26 hetes) és kutyákkal (4, 13 és 39 hetes) végzett vizsgálatok során az enzalutamidhoz köthető, a reproduktív szervekkel kapcsolatos változások között a prosztata és a mellékhere atrófiája által kialakult csökkenő szervtömeget figyeltek meg.
Bulgarian: При проучвания при мишки (4 седмици), плъхове (4 и 26 седмици) и кучета (4, 13 и 39 седмици), промените в репродуктивните органи, свързани с ензалутамид, са понижение в теглото на органите с атрофия на простатата и епидидима.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A reproduktív rendszer további változásai között az agyalapi mirigy hipertrófiáját/hiperplasiáját, patkányokban ondóhólyag atrófiát, illetve kutyákban testicularis hipospermiát és a tubuli seminiferi degenerációját figyelték meg.
Bulgarian: Допълнителните промени в репродуктивните тъкани включват хипертрофия/хиперплазия на хипофизата и атрофия на семенните мехурчета при плъхове и тестикуларна хипоспермия и дегенерация на семиниферните каналчета при кучета.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy kivizsgálja az enzalutamide teljes túlélésre és releváns másodlagos végpontokra gyakorolt hosszútávú hatását magas kockázatú, nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiak kezelése során, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az MDV3100-14 (PROSPER) hatékonysági vizsgálat eredményeit:
Bulgarian: С цел да се проучат дългосрочните ефекти на ензалутамид върху общата преживяемост (OS) и съответните вторични крайни точки при възрастни мъже с високорисков, неметастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата, ПРУ трябва да представи резултатите от MDV3100-14 (PROSPER) проучване за ефикасност:
Hungarian: Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin).
Bulgarian: Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин).
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták, hogy az enzalutamid nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, sem az OCT1-nek, illetve az N-dezmetil enzalutamid nem szubsztrátja a P-gp-nek vagy BCRP-nek.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ензалутамид не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 или OCT1 и Nдезметил ензалутамид не е субстрат на P-gp или BCRP.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagjának fokozatos csökkentésére lehet szükség az enzalutamid-kezelés leállításakor.
Bulgarian: Може да е необходимо постепенно понижаване на дозата на съпътстващия лекарствен продукт, когато се спира лечението с ензалутамид.
Hungarian: • A CYP3A4 enzimrendszeren metabolizált sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)
Bulgarian: Статини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. аторвастатин, симвастатин)
Hungarian: A filmtablettákat nem szabad szétvágni, összetörni, vagy összerágni vízzel, egészben kell lenyelni, azok étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се разрязват, натрошават или дъвчат, а трябва да се гълтат цели с вода и може да се приемат със или без храна.
Hungarian: A p-értéket nem a rétegzett log-rang-teszt alapján határozták meg.
Bulgarian: 1 P-стойността е получена от нестратифициран log-rank тест
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az enzalutamid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően prosztatarák esetében (lásd 4.2 pont, gyermekekre vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ензалутамид във всички подгрупи на педиатричната популация за карцином на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: EU/1/13/846/001 112 lágy kapszula
Bulgarian: EU/1/13/846/001 112 меки капсули
Hungarian: 118, (14%) enzalutamiddal kezelt betegnél, illetve 321, (40%) placebóval kezelt betegnél fordult elő egy esemény.
Bulgarian: Сто и осемнадесет (14%) лекувани с ензалутамид пациенти и 321 (40%) лекувани с плацебо пациенти са имали събитие.
Hungarian: Konzisztens MFS eredményeket tapasztaltak a betegek összes, előre meghatározott alcsoportjában, beleértve a PSADT-t (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), a demográfiai régiót (Észak-Amerika, Európa, világ többi része), az életkort (< 75 éves vagy ≥ 75 éves), a csontok kezelését célzó szer korábbi alkalmazását (igen vagy nem).
Bulgarian: Консистентни резултати за преживяемостта без метастази (MFS) са наблюдавани и при всички предварително определени подгрупи пациенти, включително PSADT (<6 месеца или ≥ 6 месеца), демографски регион (Северна Америка, Европа, останалата част от света), възраст (<75 или ≥ 75), употреба на костно- таргетиращи средства (да или не).
Hungarian: 5. ábra: Frissített teljes túlélési analízis alcsoportonként: Relatív hazárd és 95%-os konfidencia intervallum a PREVAIL vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Bulgarian: Актуализиран анализ на обща преживяемост по подгрупи: коефициент на риск и 95% доверителен интервал в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ)
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az enzalutamid megnövekedett felezési idejét figyelték meg, ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се наблюдава удължен полуживот на ензалутамид, възможно свързан с повишено тъканно разпределение.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad összerágni, feloldani vagy felnyitni, vízzel, egészben kell lenyelni, azok étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Bulgarian: Меките капсули не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят, а трябва да се гълтат цели с вода и може да се приемат със или без храна.
Hungarian: Az enzalutamid alkalmazása görcsrohamokkal társult (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Употребата на ензалутамид се свързва с гърчове (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az 50%-os és 90%-os bizonyított PSA csökkenés 54,0%, illetve 24,8% volt az enzalutamiddal és 1,5%, illetve 0,9% volt a placebóval kezelt betegek esetében (p < 0,0001).
Bulgarian: Потвърденото понижение на PSA от 50 % или 90 % е съответно 54,0 % и 24,8 % за пациенти лекувани с ензалутамид и 1,5 % и 0,9 % съответно за пациенти, които са получавали плацебо (p < 0,0001).
Hungarian: A lágy kapszulahéj összetevői: zselatin, szorbitol-szorbitán-oldat (lásd 2. pont), glicerin, titándioxid (E171) és tisztított víz.
Bulgarian: Съставките на меката капсула са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2), глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода.
Hungarian: A vizsgálati kezelést a betegség progrediálásáig (radiológiai progresszióra, csontrendszert érintő eseményre vagy klinikai progresszióra utaló bizonyíték) és egy citotoxikus kemoterápia vagy vizsgálati kezelés indításáig, vagy el nem fogadható toxicitásig folytatták.
Bulgarian: Прилагането на проучваното лечение продължава до настъпване на прогресия на заболяването (рентгенографски доказана прогресия, скелетно свързано събитие или клинична прогресия) и започване на цитотоксична химиотерапия или лечение с лекарство в процес на проучване, или до неприемлива токсичност.
Hungarian: CRPC2 (AFFIRM) vizsgálat (korábban kemoterápiában részesült, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Bulgarian: Проучване CRPC2 (AFFIRM) (пациенти с метастазирал CPRC, които вече са били на химиотерапия)
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodás vagy végstádiumú vesebetegség esetén elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва внимание (вж. точка 4.4).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Hungarian: Az enzalutamid a betegekben a bevétel után 1-2 órával éri el a maximális plazmakoncentrációt (Cmax).
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
Hungarian: Annál a 145 betegnél, aki korábban nem részesült kemoterápiában, a medián rPFS 8,1 hónap volt (95%-os KI: 5,7, 8,3).
Bulgarian: За 145 -те пациенти, които не са имали предишна химиотерапия, медианата на rPFS е 8,1 месеца (95 % CI: 5,7, 8,3).
Hungarian: Az enzalutamid a CYP2C8 és kisebb mértékben a CYP3A4/5 enzimrendszeren metabolizálódik (lásd 4.5 pont), mindkettő szerepet játszik az aktív metabolit kialakulásában.
Bulgarian: Ензалутамид се метаболизира от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A4/5 (вж. точка 4.5), които играят роля в образуването на активния метаболит.
Hungarian: A relatív hazárd értékét a nem rétegzett arányos hazárd modell alapján határozták meg.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от нестратифициран пропорционален рисков модел.
Hungarian: A Xtandi szorbitolt tartalmaz
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол
Hungarian: Az enzalutamid farmakokinetikai tulajdonságait prosztatarákos betegekben és egészséges felnőtt férfiakban is értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ензалутамид е оценена при пациенти с карцином на простатата и при здрави доброволци мъже.
Hungarian: Ha ez előírtnál több lágy kapszulát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако приемете повече меки капсули от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Habár nem sikerült megállapítani egyértelmű mechanizmus alapú magyarázatot erre a rosszindulatú folyamatra, és figyelembe véve az expozíciós szinteket - a vizsgálatban elért enzalutamidra és metabolitjaira vonatkozó AUC-értékek alacsonyabbak vagy hasonlóak voltak a 160 mg/nap ajánlott adaggal kezelt prosztatarákban szenvedő betegekéhez képest - a húgyhólyag karcinogenitási potenciál embereknél nem zárható ki.
Bulgarian: Тъй като, няма очевидна механична причина, която да обясни конкретно това злокачествено заболяване и като се има предвид, че нивата на експозиция, на базата на AUC, постигнати в проучването за ензалутамид плюс неговите метаболити, са били по-ниски или подобни на тези при пациенти с рак на простатата при препоръчителна доза от 160 mg/ден, канцерогенният потенциал на ензилутамид относно пикочния мехур при хора не може да бъде изключен.
Hungarian: A nem metasztatizáló alcsoportban (n = 139), az enzalutamiddal kezelt 70 betegből összesen 19-nek (27,1%), és a bikalutamiddal kezelt 69 betegből 49-nek (71,0%) volt PFS eseménye (összesen 68 esemény).
Bulgarian: За неметастазиралата подгрупа (N = 139) общо 19 от 70 (27,1%) пациенти, лекувани с ензалутамид, и 49 от 69 (71,0%) пациенти, лекувани с бикалутамид, имат PFS събития (общо 68 събития).
Hungarian: A medián rPFS (radiológiai progressziótól mentes túlélés, a vizsgálat elsődleges végpontja) 8,1 hónap volt (95%-os KI: 6,1, 8,3).
Bulgarian: Медианата на rPFS (преживяемост без рентгенографска прогресия, първична крайна точка на изпитването) е 8,1 месеца (95% CI: 6,1, 8,3).
Hungarian: Az életkor enzalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatban nem tapasztaltak klinikailag jelentős összefüggést az idős betegpopuláció farmakokinetikai elemzése során.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на старческа възраст не са наблюдавани клинично значими ефекти на възрастта върху фармакокинетиката на ензалутамид.
Hungarian: P-érték1
Bulgarian: P-стойност1
Hungarian: A primer végpontok mellett az előnyt a citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt idő, a legjobb összes lágyrészremisszió, a csontrendszert érintő első esemény, a PSA-válasz (minimum 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest), a PSA-progresszióig eltelt idő és a FACT-P összpontszám csökkenéséig eltelt idő alapján is értékelték.
Bulgarian: Освен комбинираните първични крайни точки е оценена и ползата, като се използват времето до започване на цитотоксична химиотерапия, най-добрият общ мекотъканен отговор, времето до първото скелетно свързано събитие, PSA отговора (≥ 50 % понижение в сравнение със стойността на изходно ниво), времето до PSA прогресия и времето до деградация по общия скор за лечението на рака за карцином на простатната жлеза (FACT-P).
Hungarian: Állatkísérletek során az enzalutamidnak a reproduktív rendszerre történő hatását igazolták hím patkányokban és kutyákban (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че ензалутамид повлиява репродуктивната система на мъжки плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az enzalutamid (160 mg naponta egyszer) nem okoz klinikailag jelentős változásokat a koffein (CYP1A2 szubsztrát) vagy a pioglitazon (CYP2C8 szubsztrát) AUC vagy Cmax értékében.
Bulgarian: Ензалутамид (160 mg веднъж дневно) не води до клинично значима промяна в AUC или Cmax на кофеин (CYP1A2 субстрат) или пиоглитазон (CYP2C8 субстрат).
Hungarian: Az enzalutamid elsősorban a májon keresztül metabolizálódik, itt keletkezik aktív metabolitja, amely az ezalutamiddal azonos aktivitású és körülbelül azzal megegyező plazmakoncentrációban található meg a vérben.
Bulgarian: Клирънсът на ензалутамид се осъществява главно чрез чернодробен метаболизъм като се получава активен метаболит, който има еднаква активност с ензалутамид и циркулира при приблизително същите плазмени концентрации като ензалутамид.
Hungarian: Közelmúltban lezajlott cardiovascularis betegség
Bulgarian: Неотдавнашно сърдечно-съдово заболяване
Hungarian: Ha ez előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: EU/1/13/846/003 (80 mg filmtabletta)
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
Hungarian: A medián életkor 69 év volt (tartomány: 41 - 92), míg a rassz szerinti megoszlás az alábbi volt: 93% fehér bőrű, 4% fekete bőrű, 1% ázsiai és 2% egyéb.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон 41 - 92), а разпределението по раса е 93 % бели, 4 % чернокожи, 1 % от азиатски произход и 2 % други.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi
Hungarian: In vitro az enzalutamid és egyéb, erősen kötődő gyógyszerek (warfarin, ibuprofen és szalicilsav) között nem jelentkezett fehérjekötődésből történő kiszorítás.
Bulgarian: Няма изместване при свързването на протеините между ензалутамид и други лекарствени продукти, които имат висока степен на свързване с плазмените протеини (варфарин, ибупрофен и салицилова киселина) in vitro.
Hungarian: A karton tárcán és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (karton tárcán „Felh.:", külső dobozon „Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип „портфейл" и външната картонена опаковка след „Годен до:".
Hungarian: A legtöbb betegnek (91%-nak) volt csontáttéte és 23%-nak volt tüdő és/vagy máj visceralis érintettsége.
Bulgarian: Повечето (91 %) пациенти имат метастази в костите, а 23 % имат висцерално белодробно и/или чернодробно засягане.
Hungarian: Egyéb tumor, ami potenciálisan a primer farmakológiai hatással van kapcsolatban, lehet még hímeknél a csecsbimbó fibroadenoma és a thymus benignus thymomája, és mindkét nemnél az agyalapi mirigy pars distalisának adenomája.
Bulgarian: Други тумори, които също са потенциално свързани с първичната фармакология, включват фиброаденом на млечните жлези и бенигнен тимом на тимуса при мъжките екземпляри, бенигнени гранулозни клетъчни тумори на яйчниците при женските и аденом на хипофизния парс дисталис и при двата пола.
Hungarian: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az ischaemiás szívbetegség az enzalutamiddal és ADT-vel kezelt betegek 2,5%-ánál fordult elő, a placebóval és ADT-vel kezelt betegek 1,3%-ához képest.
Bulgarian: При рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания исхемична болест на сърцето е наблюдавана при 2,5 % от пациентите, лекувани с ензалутамид плюс ADT в сравнение с 1,3 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс ADT.
Hungarian: In vitro adatok alapján a BCRP és az MRP2 (a bélben), valamint a szerves anion transzporter protein 3 (OAT3) és a szerves kation transzporter 1 (OCT1) (szisztémás) gátlása nem zárható ki.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни не може да се изключи инхибиране на BCRP и MRP2 (в червата), както и на транспортера на органични аниони 3 (ОАТ3) и транспортера на органични катиони 1 (ОСТ1) (системно).
Hungarian: Az enzalutamid hatása más gyógyszerek expozíciójára
Bulgarian: Потенциал на ензалутамид да повлияе експозициите на други лекарствени продукти
Hungarian: Az enzalutamid nem szubsztrátja az efflux transzporter P-gp-nek, sem a BCRP-nek.
Bulgarian: Ензалутамид не е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp или BCRP.
Hungarian: Az enzimindukció a következő enzimeket érintheti: CYP3A a májban és a bélben, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és uridin-5'-difoszfát-glukuronoziltranszferáz (UGT-k - glukuronid konjugáló enzimek).
Bulgarian: Ензимите, които може да бъдат индуцирани включват CYP3A в черния дроб и червата, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и уридин-5'-дифосфат глюкуронилтрансфераза (UGT - глюкуронид-конюгиращи ензими).
Hungarian: Szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszerek, amelyek a P-gp szubsztrátjai, pl. kolchicin, dabigatrán-etexilát, digoxin, elővigyázatossággal alkalmazandóak Xtandi-val történő együttes adagolás esetén, illetve esetükben adagmódosítás lehet szükséges az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében.
Bulgarian: Лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, които са субстрати за P-gp (напр. колхицин, дабигатран етексилат, дигоксин), трябва да се използват с внимание, когато се прилагат едновременно с Xtandi и може да се наложи корекция на дозата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Hungarian: Az androgén-receptoron keresztüli daganatsejt-növekedés serkentése sejtmagba történő áthelyeződést és DNS kötődést igényel.
Bulgarian: Стимулирането на растежа на туморните клетки чрез андрогенните рецептори изисква нуклеарна локализация и ДНК свързване.
Hungarian: Kevéssé valószínű, hogy az időszakos hemodialízis vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis szignifikáns mértékben eltávolítaná az enzalutamidot.
Bulgarian: Малко вероятно е ензалутамид да се отстрани значително чрез интермитентна хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
Hungarian: Az enzalutamid-kezelés csökkenti a prosztataráksejtek növekedését, illetve a daganatos sejtek elpusztulását és a daganat regresszióját indukálhatja.
Bulgarian: Лечението с ензалутамид намалява растежа на простатните ракови клетки и може да индуцира смърт на ракови клетки и туморна регресия.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Hungarian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen (prosztataspecifikus antigén)
Bulgarian: Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group); BPI-SF:
Hungarian: In vivo vizsgálatok szerint az enzalutamid a CYP3A4 erős és a CYP2C9 és CYP2C19 közepes induktora.
Bulgarian: In vivo проучвания показват, че ензалутамид е мощен индуктор на CYP3A4 и умерен индуктор на CYP2C9 и CYP2C19.
Hungarian: • Antibiotikumok (pl. klaritromicin, doxiciklin)
Bulgarian: Антибиотици (напр. кларитромицин, доксициклин)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, както и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az enzalutamid expozícióra
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят експозицията на ензалутамид
Hungarian: A CYP2C8 enzimrendszer erős inhibitorai (pl. gemfibrozil) az enzalutamid-kezelés során kerülendők, illetve elővigyázatossággal alkalmazandók.
Bulgarian: Мощни инхибитори (напр. гемфиброзил) на CYP2C8 трябва да се избягват или използват с внимание по време на лечение с ензалутамид.
Hungarian: Az enzalutamid in vitro nem volt fototoxikus.
Bulgarian: Ензалутамид не е фототоксичен in vitro.
Hungarian: 9785-CL-0410 vizsgálat (enzalutamid abirateron után, áttétes CRPC-ben szenvedő betegeknél)
Bulgarian: Изпитване 9785-CL-0410 (ензалутамид след абиратерон при пациенти с метастатичен CRPC)
Hungarian: A Xtandi bevétele A lágy kapszulákat vízzel, egészben nyelje le.
Bulgarian: Поглъщайте меките капсули цели с вода.
Hungarian: Az AFFIRM vizsgálat kizárta az olyan betegeket, akinek betegsége hajlamossá tette őket a görcsökre (lásd 4.8 pont), illetve gyógyszereik ismerten csökkentették a görcsküszöböt, továbbá klinikailag jelentős cardiovascularis betegségek, pl. nem kezelt magas vérnyomás, közelmúltban átvészelt myocardialis infarktus vagy instabil angina, NYHA (New York Heart Association) III, illetve IV stádiumú szívelégtelenség (kivéve, ha az ejekciós frakció ≥45%), klinikailag jelentős kamrai arritmia vagy AV-blokk (állandó pacemaker nélkül) esetén.
Bulgarian: Проучването AFFIRM изключва пациенти със заболявания, които може да предразполагат към гърчове (вж. точка 4.8) и лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват гърчовия праг, както и клинични значимо сърдечно-съдово заболяване, като неконтролирана хипертония, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA (освен ако фракцията на изтласкване е ≥ 45 %), клинично значими камерни аритмии или AV блок (без перманентен пейсмейкър).
Hungarian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Hungarian: Kapril-kaproil makrogol-8-gliceridek Butil-hidroxi-anizol (E320) Butil-hidroxi-toluol (E321)
Bulgarian: Каприлокапроилови макрогол-8 глицериди Бутилхидроксианизол (E320) Бутилхидрокситолуен (E321)
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Bulgarian: Хипромелозен ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Колоиден безводен силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Hungarian: A progressziómentes túlélés a meghatározás szerint a következők közül az első bekövetkeztéig tart: a betegség objektív radiológiai progressziója a független központi értékelés alapján, csonttal összefüggő események, új daganatellenes kezelés megkezdése vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е определена като обективно доказателство за рентгенографска прогресия на заболяването от независим централен преглед, скелетно- свързани събития, започване на нова антинеопластична терапия или смърт по каквато и да е причина, което от тези настъпи първо.
Hungarian: • Tablettabevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Bulgarian: Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, макрогол 8000, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).
Hungarian: Az enzalutamid kompetitíven gátolja az androgén kötődését az androgén-receptorhoz , és ebből következően az aktivált receptorok sejtmagba történő áthelyeződését és az aktivált androgén-receptor kötődését a DNS-hez, még az androgén-receptor fokozott expressziója esetén és a prosztataráksejtek anti-androgén szerekre történő rezisztenciája esetén is.
Bulgarian: Ензалутамид компетитивно инхибира свързването на андрогените към андрогенните рецептори и в резултат инхибира нуклеарната транслокация на активираните рецептори и инхибира свързването на активираните андрогенни рецептори с ДНК дори в условията на свръхекспресия на андрогенни рецептори и при простатни ракови клетки, резистентни на антиандрогени.