FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset laati alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) 3.-6. maaliskuuta välisenä aikana pitämässään kokouksessa sen jälkeen, kun näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä saatavilla olevat tiedot oli arvioitu huolellisesti.
Hungarian: Az ajánlásokat eredetileg az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) adta ki március 3-6.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eikä potilaille, joilla sydämen sähköinen toiminta on poikkeavaa tai joilla on rytmihäiriöitä tai suurentunut tällaisten vaikutusten kehittymisen riski.
Hungarian: Nem alkalmazható mérsékelt vagy súlyos májfunkció károsodás, valamint a szív elektromos aktivitásának vagy a szívritmus fennálló elváltozásai, illetve az ilyen hatások fokozott kockázatának kitett betegek esetén.
Finnish: CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaviranomainen, päätti, että näitä lääkkeitä tulee käyttää ainoastaan pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievittämiseen, ja annoksia ja hoidon pituutta on rajoitettava.
Hungarian: A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság egyetértett azzal, hogy ezek a gyógyszerek kizárólag a hányinger és hányás tüneteinek csillapítására legyenek alkalmazhatók, a dózist és a kezelés időtartamát korlátozni kell, valamint azokat a beteg testtömegének megfelelően, gondosan kell beállítani, ahol gyermekeknél történő alkalmazás céljára is kaphatók.
Finnish: • Kaiken kaikkiaan sellaista näyttöä, joka tuki suun kautta otettavan domperidonin (10 mg enintään kolmesti päivässä) käyttöä yleisessä käyttöaiheessa "aikuisten pahoinvointi ja oksentelu" oli riittävästi.
Hungarian: • Összességében elégséges bizonyítékok támasztották alá a szájon át naponta legfeljebb háromszor 10 mg dózisú domperidon alkalmazását a hányinger és hányás kezelésének általános javallatában felnőtteknél.
Finnish: Domperidonia pitkäaikaisesti tai suurina annoksina tai muiden vaivojen kuin pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käyttävien potilaiden on keskusteltava hoidosta lääkärin kanssa seuraavalla vastaanottokäynnillä tai otettava yhteyttä apteekin henkilökuntaan.
Hungarian: Azok, akik a domperidont hosszú távon vagy magas dózisban, illetve hányingertől és hányástól eltérő állapotokra szedik, forduljanak kezelőorvosukhoz a következő előjegyzett időpontban, vagy beszéljenek gyógyszerészükkel, hogy egyeztessék a kezelésüket.
Finnish: • Näytön arviointi vahvistaa, että domperidonin käyttöön liittyy hieman lisääntynyt vakavien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riski, QTc-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia, vakava kammiorytmihäiriö ja äkillinen sydänperäinen kuolema mukaan luettuina.
Hungarian: • A bizonyítékok felülvizsgálata megerősíti a domperidon alkalmazásával kapcsolatos, súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kissé fokozott kockázatát, beleértve a QTc prolongációt, torsade de pointes-t, súlyos ventrikuláris aritmiát és hirtelen szívhalált.
Finnish: • Uusi suositeltu annos aikuisille (ja vähintään 35 kg painaville nuorille, jos valmiste on hyväksytty heidän hoitoonsa) on 10 mg suun kautta enintään kolmesti päivässä (päivittäinen enimmäisannos on siis 30 mg).
Hungarian: • Az új javasolt dózis felnőtteknél (és ≥ 35 kg serdülőknél, ahol az engedélyezett) szájon át naponta legfeljebb háromszor 10 mg (maximális dózis naponta 30 mg).
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille on 10 mg suun kautta enintään kolmesti päivässä tai 30 mg peräpuikkona kahdesti päivässä.
Hungarian: • A javasolt adag felnőttek számára legfeljebb naponta háromszor 10 mg szájon át vagy naponta kétszer 30 mg kúp formájában.
Finnish: • Jos saatavilla on lapsille sopivia domperidonivalmisteita, suositeltu annos on 0,25 mg painokiloa kohti kolmesti päivässä suun kautta.
Hungarian: • Ahol megfelelő domperidon készítmények kaphatók gyermekek számára, a javasolt adag szájon át naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg.
Finnish: • Potilaiden, joilla on tietynlaisia sydänvaivoja tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka tehostavat domperidonin vaikutuksia tai vähentävät sen hajoamista elimistössä, ei tule käyttää domperidonia.
Hungarian: • Nem szedhetik a domperidont bizonyos szívproblémákban szenvedő betegek, illetve azok, akik olyan bizonyos egyéb gyógyszereket szednek, amelyek fokozzák a domperidon hatásait vagy csökkentik a lebomlását a szervezetben.
Finnish: Domperidoni ei ole enää hyväksytty muiden vaivojen, kuten turvotuksen ja närästyksen, hoitoon.
Hungarian: A továbbiakban a domperidon nem engedélyezett az egyéb állapotok, például a puffadás vagy a gyomorégés kezelésére.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa vaihtoehtoisesti 30 mg kahdesti päivässä peräpuikkoina.
Hungarian: Felnőtteknek adható naponta kétszer 30 mg rektálisan, kúp formájában is.
Finnish: Jotta lapsipotilaiden annokset voidaan mitata tarkasti, oraalisuspensiot on annettava käyttäen sopivaa oraaliruiskua, jossa on asteikko.
Hungarian: Gyermekek esetében a pontos mérés érdekében a belsőleges szuszpenziót egy adaptált skálabeosztásos szájfecskendő segítségével kell beadni.
Finnish: CMDh vahvisti enemmistöpäätöksellä PRACin suosituksen, jonka mukaan domperidonia sisältäviä lääkkeitä tulee olla edelleen saatavilla ja niiden käyttöä saa jatkaa EU:ssa pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mutta että suositeltua annosta on pienennettävä.
Hungarian: A CMDh többséggel fogadta el a PRAC ajánlásokat, miszerint a domperidon tartalmú gyógyszerek maradjanak forgalomban, és továbbra is alkalmazhatók az EU-ban a hányinger és hányás tüneteinek kezelésére, azonban a javasolt dózist szájon át legfeljebb naponta háromszor 10 mg-ra kell csökkenteni felnőttek és 35 kg testtömeg feletti serdülők esetén.
Finnish: Domperidoni vaikuttaa estämällä dopamiini-nimisen välittäjäaineen reseptoreita.
Hungarian: A domperidon azáltal hat, hogy blokkolja az emésztőrendszerben és az agy hányásért felelős részében található dopamin neurotranszmitter receptorokat.
Finnish: Doptelet-hoito olisi aloitettava vähintään 10 päivää ennen toimenpidettä.
Hungarian: A Doptelet-kezelést az eljárás kezdete előtt legalább 10 nappal kell elkezdeni.
Finnish: Lisää tietoa Doptelet-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Finnish: Muita tietoja Dopteletista
Hungarian: A Doptelet-tel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Sitä on saatavana 20 mg:n tabletteina.
Hungarian: A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Finnish: Doptelet (avatrombopagi)
Hungarian: Doptelet (avatrombopag)
Finnish: Doptelet (avatrombopagi) EMA/243810/2019
Hungarian: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Finnish: Dopteletin yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on väsymys.
Hungarian: A Doptelet leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fáradtság.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dopteletin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Doptelet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Toimenpidepäivänä on otettava verikoe sen varmistamiseksi, että verihiutaleiden määrä on riittävä eikä odottamattoman suuri.
Hungarian: Az eljárás napján vérvizsgálatot kell végezni annak ellenőrzésére, hogy megfelelő-e és nem váratlanul magas a vérlemezkeszám.
Finnish: Lääke on tarkoitettu potilaille, joille tehdään invasiivinen toimenpide (lääketieteellinen toimenpide, jossa ihoa leikataan tai se lävistetään tai kehoon asetetaan instrumentteja).
Hungarian: A gyógyszert invazív eljárásban (olyan orvosi eljárás, amely bőr vágását vagy szúrását, illetve műszerek testbe való behelyezését foglalja magába) részesülő betegeknél alkalmazzák.
Finnish: Annostus on 2 tai 3 tablettia (riippuen verihiutaleiden määrästä hoidon alussa) kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Hungarian: Az adag naponta 2 vagy 3 tabletta (a kezelés kezdetekor mért vérlemezkeszámtól függően) 5 napon keresztül.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa 435 potilaalla, joilla verihiutaleiden määrä oli alhainen pitkäaikaisen maksasairauden seurauksena, Doptelet osoittautui tehokkaaksi verihiutaleiden määrän lisäämisessä ennen invasiivista toimenpidettä.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 435, régóta fennálló májbetegség miatt alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező beteg vett részt, a Doptelet hatásosnak bizonyult a vérlemezkeszám növelésében az invazív eljárást megelőzően.
Finnish: Miksi Doptelet on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Doptelet forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Dopteletin vaikuttava aine on avatrombopagi.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga az avatrombopag.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastavilla potilailla on vähän verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja), mikä voi aiheuttaa voimakasta verenvuotoa.
Hungarian: A trombocitopéniában szenvedő betegek vérlemezkeszáma (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) lecsökkent, ami fokozott vérzékenységet okozhat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dopteletin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dopteletin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Dopeteletia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Doptelet csak receptre kapható.
Finnish: Doptelet-hoitoa saaneilla potilailla verihiutaleiden määrä kasvoi.
Hungarian: A Doptelet-tel kezelt betegeknél nőtt a vérlemezkeszám.
Finnish: Dopteletin vaikuttava aine avatrombopagi kiinnittyy samoihin reseptoreihin kuin trombopoietiini, mikä auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga, az avatrombopag ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, segítve ezáltal a vérlemezkék számának emelkedését.
Finnish: Mitä hyötyä Dopteletista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doptelet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tutkimusten aikana esiintyneiden eitoivottujen vaikutusten katsottiin johtuvan potilaiden sairaudesta ja Dopteletin käytön syynä olleen invasiivisen toimenpiteen luonteesta.
Hungarian: A Doptelet-kezelések során bekövetkező nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából és annak az invazív eljárásnak a jellegéből adódtak, amelyre a gyógyszert alkalmazták.
Finnish: Doptelet on lääke, jota käytetään voimakkaan verenvuodon ehkäisemiseen pitkäaikaisesta maksasairaudesta johtuvaa trombosytopeniaa sairastavilla aikuisilla.
Hungarian: A Doptelet-et a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 88 % potilaista, jotka saivat Dopteletia 40 mg vuorokaudessa, ei tarvinnut verihiutalesiirtoa tai pelastustoimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 36 %.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 40 mg Doptelet-tel kezelt betegek 88%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 36%-ával.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dopteletin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mitä riskejä Dopteletiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doptelet alkalmazása?
Finnish: Yleistiedot Doptelet-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Miten Dopteletia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doptelet-et?
Finnish: Kun kyseessä olivat potilaat, joilla oli vaikeampi trombosytopenia, 67 % niistä, jotka saivat Dopteletia 60 mg vuorokaudessa, ei tarvinnut verihiutalesiirtoa tai pelastustoimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 29 %.
Hungarian: A súlyosabb trombocitopéniában szenvedő betegeknél a napi 60 mg Doptelet-tel kezelt betegek 67%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 29%-ával.
Finnish: Miten Doptelet vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doptelet?
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että Doptelet vähensi verihiutalesiirtojen tai muiden pelastustoimenpiteiden tarvetta liiallisen verenvuodon ehkäisemiseksi ennen invasiivista toimenpidettä ja 7 päivää sen jälkeen.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az invazív eljárás előtt és az azt követő 7 napon a Doptelet csökkentette a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében történő vérlemezke-transzfúzió vagy egyéb mentési kezelés szükségességét.
Finnish: Lisätietoja Dopteletin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Dopteletista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Doptelet-hoidon aloittamisen jälkeen ja seitsemään päivään invasiivisen toimenpiteen jälkeen tarvinnut antaa verihiutalesiirtoa tai muuta hoitoa ("pelastustoimenpide") liiallisen verenvuodon ehkäisemiseksi.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek száma volt, akiknél a Dopteletkezelés megkezdését követően és az invazív eljárást követő 7 napon nem volt szükség vérlemezketranszfúzióra vagy egyéb kezelésre („mentési kezelés") a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében.
Finnish: Elimistössä trombopoietiini-niminen hormoni kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa kiinnittymällä kohdereseptoreihin luuytimessä.
Hungarian: A szervezetben található, trombopoietinnek nevezett hormon a csontvelőben lévő receptorokhoz (célpontokhoz) kötődve serkenti a vérlemezkék termelődését.
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Doptelet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 20
Finnish: Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Finnish: • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, montako tablettia annokseesi kuuluu ja milloin ne otetaan.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor.
Finnish: Etniset ryhmät
Hungarian: Etnikai csoportok
Finnish: c Wilcoxonin järjestyssummatesti.
Hungarian: c Wilcoxon-féle rangpróba.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás vérzéscsillapítók, ATC kód: B02BX08
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 19.1.
Hungarian: Láz * A MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 19.1-es verziója.
Finnish: Seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben kell bevenni.
Finnish: Yliherkkyys avatrombopagille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: Az avatrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Hungarian: • • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Finnish: Doptelet-hoidon tavoitteena on trombosyyttimäärän suurentaminen.
Hungarian: A Doptelet kezelés célja a trombocitaszám növelése.
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Hungarian: Toxikológiai és/vagy farmakológiai állatkísérletek
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység)
Finnish: Kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Hungarian: Nem szabad egyszerre két adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Doptelet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Doptelet
Finnish: Avatrombopagin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo plasmassa (%CV) on noin 19 tuntia (19 %).
Hungarian: Az avatrombopag átlagos plazma eliminációs felezési ideje (CV%) hozzávetőlegesen 19 óra (19%).
Finnish: Samanaikaisesti annettava lääke*
Hungarian: Együtt adott gyógyszer*
Finnish: • Ota unohtunut annos heti kun muistat asian ja ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: • Amint eszébe jut, vegye be a kihagyott adagot, majd a szokásos időben vegye be a következő adagját.
Finnish: Se kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään.
Hungarian: Ez a thrombopoietinreceptor-agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Koska tietoa on niukasti saatavilla, avatrombopagia ei saa käyttää pidempään kuin 5 vuorokauden ajan.
Hungarian: Az információk korlátozottsága miatt az avatrombogapot nem szabad 5 napnál tovább alkalmazni.
Finnish: 40 mg (2 tablettia) tai 60 mg (3 tablettia) joka päivä 5 perättäisen päivän ajan.
Hungarian: 40 mg (2 tabletta) vagy 60 mg (3 tabletta) 5 egymást követő napon.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kussakin läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az egyes buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Avatrombopagin vaikutus
Hungarian: Az avatrombopag hatása
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Finnish: • Saamasi annos riippuu verihiutalearvoistasi.
Hungarian: • Az Ön adagja a vérlemezkeszámától függ.
Finnish: Doptelet vaikuttaa lisäämällä veren verihiutalemäärää.
Hungarian: A Doptelet a vérlemezkék számának növelésével fejti ki a hatását a vérben.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Hungarian: Étellel való kölcsönhatás
Finnish: Jos unohdat ottaa Doptelet-lääkettä
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Doptelet-et
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Näiden eläintutkimusten tietojen perusteella ei siis pystytä täysin mallintamaan mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät avatrombopagin aiheuttamaan trombosyyttiarvojen suurenemiseen ihmisellä.
Hungarian: Ennélfogva az ezekből az állatkísérletekből származó adatok nem teljes mértékben modellezik az avatrombopag által a humán alanyoknál okozott trombocitaszám emelkedésével összefüggő lehetséges mellékhatásokat.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ylittävätkö imetyksen hyödyt ne riskit, joille vauva voi altistua imetyksen aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatás előnyei felülmúlják-e az ebből fakadó kockázatot az Ön gyermekére nézve a szoptatás ideje alatt.
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia
Hungarian: A Doptelet laktózt tartalmaz
Finnish: Doptelet on tarkoitettu otettavaksi suun kautta, ja tabletit on otettava kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Doptelet orális alkalmazásra szolgál, a tablettákat naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia (joka kuuluu sokereihin).
Hungarian: A Doptelet laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Finnish: Ulosteeseen erittyneestä lääkeperäisestä materiaalista (88 % annoksesta) 77 % oli kanta-aineen (34 %) tai 4-hydroksimetaboliitin (44 %) muodossa.
Hungarian: A széklettel kiválasztódott 88%-nyi gyógyszeranyagok 77%-át anyavegyületként (34%) és 4-hidroxi anyagcseretermékként (44%) azonosították.
Finnish: Tämä haittavaikutus katsottiin ei-vakavaksi.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a nem súlyos kategóriába sorolták.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Taulukko 3: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Avatrombopagin farmakokinetiikan muutokset eri lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások: Változások az avatrombopag farmakokinetikájában az együtt adott gyógyszer jelenlétében
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu tai sitä epäillään, Doptelet-valmisteen anto on lopetettava ja trombosyyttiarvoja on seurattava huolellisesti, sillä avatrombopagi suurentaa trombosyyttimäärää annosriippuvaisesti.
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be vagy gyanítható, le kell állítani a Doptelet alkalmazását, majd a trombocitaszámot gondosan monitorozni kell, mivel az avatrombopag dózisfüggően növeli a trombocitaszámot.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Finnish: • Aloita Doptelet-lääkkeen ottaminen 10-13 päivää ennen suunniteltua hoitotoimenpidettä.
Hungarian: • A Doptelet szedését a tervezett orvosi beavatkozás előtt 10-13 nappal kezdje el.
Finnish: Kuva 1:
Hungarian: 1. ábra:
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että avatrombopagi sitoutuu laajalti (> 96-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alapján az avatrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez (> 96%).
Finnish: Mediaani x 109/l p-arvoc
Hungarian: Átlag (SD) × 109/l Medián × 109/l p-értékc
Finnish: Trombosyytit (x 109/l)
Hungarian: Trombocitaszám (×109/l)
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos on joko
Hungarian: Szokásos javasolt napi adagja
Finnish: Potilaiden MELD-pisteet olivat < 10 (37,5 %), 10-14 (46,3 %) ja > 14 - < 24 (16,2 %), ja potilaat kuuluivat CTP-luokkiin A (56,4 %), B (38,1 %) ja C (5,6 %).
Hungarian: A betegek MELD-pontszáma < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) és > 14- < 24 (16,2%) közötti volt, a Child--Turcotte-Pugh (CTP) besorolás szerint pedig A stádiumba (56,4%), B stádiumba (38,1%) vagy C stádiumba (5,6%) tartoztak.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneiden potilaiden kohdalla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja.
Hungarian: A vérlemezkék olyan véralkotók, amelyeknek a véralvadásban van szerepük és ezáltal csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.