FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères de réponse étaient la suppression virologique du VHB (ADN du VHB < 0,7 MEq/ml par la technique de bDNA) et la perte de l'AgHBe (chez les patients AgHBe positifs) ou des ALAT < 1,25 fois LSN (chez les patients AgHBe négatifs).
Dutch: De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 MEq/ml met bDNA) en verlies van HBeAg (bij HBeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HBeAgnegatieve patiënten).
French: L'état d'équilibre est atteint entre 6 et 10 jours après une administration journalière avec double accumulation.
Dutch: Steady-state na eenmaal daagse inname wordt bereikt tussen 6 - 10 dagen, met accumulatie tot ongeveer het tweevoudige.
French: Sévère
Dutch: Ernstig
French: L'exposition à l'entecavir chez les patients prétraités par la lamivudine recevant une fois par jour une dose d'entecavir de 0,030 mg/kg jusqu'à un maximum de 1,0 mg était comparable à l'exposition obtenue chez l'adulte recevant une fois par jour une dose d'1,0 mg.
Dutch: De entecavirblootstelling onder de eerder met lamivudine behandelde patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,030 mg/kg tot een maximumdosis van 1,0 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 1,0 mg kregen.
French: *p value versus lamivudine < 0,05 a patients avec une histologie évaluable à l'initiation de l'étude (Score Necroinflammatoire de Knodell ≥ 2 à l'initiation de l'étude) b critère primaire c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Dutch: *p-waarde vs lamivudine < 0,05 a patiënten met een evalueerbare histologische uitgangswaarde (Knodell-necro-ontstekingsscore bij aanvang studie b een primair eindpunt c PCR-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml)
French: Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d'arrêt du traitement par Baraclude.
Dutch: Nadat uw behandeling met Baraclude wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
French: Allaitement: le passage éventuel de l'entecavir dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Dutch: Borstvoeding: of entecavir wordt uitgescheiden in moedermelk is niet bekend.
French: Les patients pédiatriques ayant un poids corporel d'au moins 32,6 kg peuvent recevoir une dose quotidienne de 0,5 mg en comprimé ou 10 ml (0,5 mg) de solution buvable, avec ou sans nourriture.
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 32,6 kg dienen een dagelijkse dosis van één 0,5 mg tablet of 10 ml (0,5 mg) van de drank toegediend te krijgen, met of zonder voedsel.
French: Des données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré un passage de l'entecavir dans le lait maternel (pour les détails, voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat entecavir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
French: Insuffisance rénale: la clairance de l'entecavir diminue avec celle de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornissen: de klaring van entecavir daalt bij verminderde creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
French: Dans des études chez des patients résistants à la lamivudine, avec un nombre limité de patients suivis, 11% des patients traités par l'entecavir et aucun des patients traités par la lamivudine n'ont développé une augmentation d'ALAT pendant le suivi après traitement.
Dutch: In studies met lamivudine-refractaire patiënten, waarbij de follow-up slechts een beperkt aantal patiënten omvatte, was er bij 11% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij geen van de patiënten die met lamivudine werden behandeld tijdens de follow-up na staken van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel.
French: Parmi les patients résistants à la lamivudine ayant un taux d'ADN-VHB < 107 log10 copies/ml à baseline, 64% (9/14) ont atteint un taux d'ADN-VHB < 300 copies/ml à la semaine 48.
Dutch: Onder lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA uitgangswaarde van <107 log10 kopieën/ml bereikte 64% (9/14) een HBV DNA <300 kopieën/ml in week 48.
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHB recevant simultanément un traitement antirétroviral: l'entecavir a été étudié chez 68 patients co-infectés VIH/VHB recevant un traitement antirétroviral HAART contenant de la lamivudine (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv/HBV die antiretrovirale therapie krijgen: entecavir is onderzocht bij 68 volwassenen met hiv/HBV co-infectie die HAART-behandeling inclusief lamivudine kregen (zie rubriek 5.1).
French: Baraclude dosage*
Dutch: Dosering van Baraclude*
French: Des symptômes digestifs bénins, tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, sont les signes évocateurs possibles d'une acidose lactique débutante.
Dutch: Goedaardige digestieve symptomen, zoals misselijkheid, braken en abdominale pijn, kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van lactaatacidose.
French: Lors de l'analyse jusqu'à 240 semaines dans les études conduites chez les patients naïfs de nucléosides, la présence de substitutions génotypiques de résistance à l'entecavir au niveau des codons T184, S202 ou M250 a été observée chez 3 patients traités par l'entecavir, 2 d'entre eux ayant présenté un rebond virologique (voir tableau).
Dutch: Tijdens een 240 weken durend nucleoside-naïeve onderzoek werd genotypisch bewijs van ETVr substituties op rtT184, rtS202 of rtM250 geïdentificeerd bij 3 van de patiënten behandeld met entecavir, waarvan 2 een virologische doorbraak kregen (zie tabel).
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg (10 ml) ou d'1 mg (20 ml) une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering òf 0,5 mg (10 ml) òf 1 mg (20 ml) eenmaal per dag via de mond (oraal).
French: Réduction de la charge virale (log10 copies/ml)c
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën /ml)c
French: e Résistance à l'entecavir quelle que soit l'année d'apparition; rebond virologique dans l'année désignée
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
French: Des scores nécro-inflammatoires de Knodell élevés à l'initiation de l'étude (> 10) ont été associés à une amélioration histologique chez les patients n'ayant jamais été traités par un analogue nucléosidique.
Dutch: Hoge Knodell necroontstekingsscores als uitgangswaarde (> 10) zijn in verband gebracht met een grotere histologische verbetering bij nucleoside-naïeve patiënten.
French: si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin.
Dutch: als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
French: Insuffisance rénale: un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Nierfunctiestoornissen: aanpassing van de dosering wordt aanbevolen voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
French: Emballage extérieur: Baraclude 0,05 mg/ml
Dutch: Buitenverpakking: Baraclude 0,05 mg/ml
French: Le temps de survenue de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou de décès était comparable dans les deux groupes de traitement: les taux cumulés de mortalité pendant l'étude étaient respectivement de 23% (23/102) et de 33% (29/89) chez les patients traités par l'entecavir et l'adéfovir dipivoxil, et les taux cumulés de carcinome hépatocellulaire (CHC) étaient respectivement de 12% (12/102) et de 20% (18/89) pour l'entecavir et l'adéfovir dipivoxil.
Dutch: Tijd tot het optreden van HCC of overlijden (ongeacht wat eerst plaatsvindt) was vergelijkbaar in de twee behandelgroepen; de cumulatieve sterftecijfers bij patiënten die tijdens de studie behandeld werden met entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 23% (23/102) en 33% (29/89) en de cumulatieve frequenties van HCC voor entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 12% (12/102) en 20% (18/89).
French: Dans ces études, les profils de tolérance, dont les anomalies biologiques, étaient comparables pour l'entecavir 0,5 mg une fois par jour (679 patients AgHBe positifs ou négatifs, n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, traités sur une durée moyenne de 53 semaines), l'entecavir 1 mg une fois par jour (183 patients résistants à la lamivudine et traités sur une durée moyenne de 69 semaines) et la lamivudine.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies, inclusief afwijkende laboratoriumwaarden, was vergelijkbaar voor entecavir 0,5 mg per dag (679 nucleoside-naïeve HBeAg-positieve of negatieve patiënten behandeld voor een mediane duur van 53 weken), entecavir 1 mg per dag (183 lamivudine-refractaire patiënten behandeld voor een mediane duur van 69 weken) en lamivudine.
French: Résistance clinique chez l'Adulte : les patients des études cliniques initialement traités par l'entecavir 0,5 mg (naïfs de nucléoside) ou 1,0 mg (résistants à la lamivudine) avec dosage de l'ADN du VHB par PCR à ou après la semaine 24 de traitement ont bénéficié d'une analyse virale de résistance.
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten: patiënten in klinische studies die aanvankelijk werden behandeld met entecavir 0,5 mg (nucleoside-naïef) of 1,0 mg (lamivudine-refractair) en met een PCR HBV DNA meting tijdens therapie op of na week 24, werden gecontroleerd op resistentie.
French: Les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine ont un risque plus élevé de développer ultérieurement une résistance à l'entecavir que les patients non résistants à la lamivudine.
Dutch: Patiënten met een lamivudineresistente HBV hebben een groter risico op ontwikkeling van entecavirresistentie dan patiënten zonder lamivudineresistentie.
French: La solution buvable est transparente à jaune pâle.
Dutch: De drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
French: Les mutations de résistance isolées à l'entecavir au niveau des codons T184, S202, et M250 ont eu un effet modéré sur la sensibilité à l'entecavir, et n'ont pas été observées en l'absence de mutation de résistance à la lamivudine sur plus de 1000 échantillons séquencés.
Dutch: De ETVr substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
French: Il conviendra donc de mettre en œuvre les mesures appropriées afin de prévenir la transmission néonatale du VHB.
Dutch: Daarom moeten passende maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat pasgeborenen worden geïnfecteerd met HBV.
French: Aucune modification testiculaire n'a été mise en évidence dans une étude d'1 an chez des singes.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij apen zijn geen veranderingen in de testikels waargenomen.
French: b NC= F (non complété= échec), correspondant aux arrêts de traitement avant la semaine d'analyse, incluant des raisons telles que: décès, manque d'efficacité, effet indésirable, non-compliance/perdu de vue qui sont comptabilisés en tant qu'échecs (par exemple, ADN du VHB ≥ 300 copies/ml) c NC= M (non complété = manquant) dDéfini comme étant une diminution ou une stabilisation du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude.
Dutch: b NC=F (noncompleter=failure) betekent dat staken van de behandeling vóór de analyseweek, inclusief redenen zoals overlijden, gebrek aan effectiviteit, bijwerkingen, non-compliance/loss-to-follow-up, geteld worden als 'failures' (bijv. HBV
French: Baraclude contient du maltitol, de l'hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'hydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium
Dutch: Baraclude bevat maltitol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216) en natrium
French: Patients résistants à la lamivudine (c'est-à-dire avec la mise en évidence d'une virémie pendant leur traitement par la lamivudine, ou de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]) (voir rubriques 4.4 et 5.1): la posologie recommandée chez l'adulte est de 1 mg une fois par jour, et doit être prise dans ce cas à jeun (plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas) (voir rubrique 5.2).
Dutch: Lamivudine-refractaire patiënten (met tekenen van viremie tijdens de behandeling met lamivudine of de aanwezigheid van lamivudineresistentie [LVDr] mutaties) (zie rubrieken 4.4 en 5.1): de aanbevolen dosis bij volwassenen is 1 mg eenmaal daags en dient op een lege maag te worden ingenomen (meer dan twee uur vóór en meer dan twee uur na een maaltijd) (zie rubrieken 5.2).
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR DES FLACONS ET DES PLAQUETTES THERMOFORMEES ET DE L'ETIQUETTE
Dutch: TEKST OP BUITENVERPAKKING (FLES EN BLISTER PRESENTATIES) TEKST OP DE ETIKET VAN DE FLES
French: Patients résistants à la lamivudine ou ayant une maladie hépatique décompensée
Dutch: Ervaring bij lamivudine-refractaire patiënten met gecompenseerde leverziekte:
French: Chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la diminution des valeurs de la Cmax et de l'ASC lorsque l'entecavir est pris avec un repas n'est pas considérée comme étant cliniquement significative, mais elle pourrait altérer l'efficacité chez des patients résistants à la lamivudine (voir rubrique 4.2).
Dutch: De lagere Cmax - en AUC-waarden bij inname met voedsel worden niet gezien als klinisch relevant bij nucleoside-naïeve patiënten, maar zouden de werkzaamheid wel kunnen beïnvloeden bij lamivudine-refractaire patiënten (zie rubriek 4.2).
French: Le taux sérique moyen d'ADN du VHB par PCR était de 7.83 log10 copies et les taux sériques moyens d'ALAT étaient de 100 U/l; 54% des patients étaient AgHBe positifs et 35% des patients présentaient des mutations de résistance à la lamivudine [LVDr] à l'initiation de l'étude.
Dutch: Het gemiddelde serum HBV DNA gemeten met PCR was 7,83 log10 kopieën/ml en het gemiddelde serum ALAT was 100 U/l; 54% van de patiënten was HBeAg-positief en 35% van de patiënten had LVDr substituties bij aanvang van de studie.
French: Patients atteints d'une maladie hépatique décompensée: Dans l'étude 048, 191 patients AgHBe positifs ou négatifs présentant une infection chronique par le VHB avec mise en évidence d'une décompensation hépatique, définie par un score de CPT de 7 ou plus, ont reçu entecavir 1 mg une fois par jour ou de l'adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte: In studie 048 ontvingen 191 patiënten met HBeAgpositieve of -negatieve chronische HBV-infectie en tekenen van hepatische decompensatie, gedefinieerd als een CTP-score van 7 of hoger, 1 mg entecavir eenmaal daags of adefovir dipivoxil 10 mg eenmaal daags.
French: Il n'y a pas de recommandation pour Baraclude chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor Baraclude bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
French: La solution buvable Baraclude est un produit prêt à l'emploi.
Dutch: Baraclude drank is klaar voor gebruik.
French: Le passage de l'entecavir, la substance active contenue dans Baraclude, dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzame bestanddeel van Baraclude, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering òf 0,5 mg òf 1 mg eenmaal per dag via de mond (oraal).
French: Blisters:
Dutch: Blister pack:
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats de certains critères de jugement de l'étude à la semaine 24 et à la semaine 48.
Dutch: De resultaten voor de geselecteerde studie-eindpunten bij week 24 en 48 worden getoond in de tabel.
French: Études de carcinogénèse à deux ans: chez la souris mâle, des augmentations de la fréquence des tumeurs du poumon ont été observées à des expositions supérieures ou égales à 4 et 2 fois celles de 0,5 mg et 1 mg chez l'homme respectivement.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met een looptijd van twee jaar: bij mannelijke muizen werd bij blootstelling aan ≥ 4 en ≥ 2 keer de menselijke dosis (respectievelijk bij 0,5 mg en 1 mg) een toename in het aantal longtumoren waargenomen.
French: Les patients ont continué leur traitement par la lamivudine auquel a été ajouté soit l'entecavir 1 mg une fois/jour (n = 51) soit le placebo (n = 17)
Dutch: Patiënten zetten het gebruik van lamivudine voort en ontvingen daarnaast gedurende 24 weken eenmaal per dag 1 mg entecavir (n = 51) of een placebo (n = 17).
French: L'emballage extérieur: Baraclude 0,5 mg
Dutch: Buitenverpakking: Baraclude 0,5 mg
French: fréquent: insomnie
Dutch: Psychische stoornissen vaak: slapeloosheid
French: Données chez les patients co-infectés par le VIH: le profil de tolérance de l'entecavir chez un nombre limité de patients co-infectés par le VIH et le VHB sous traitement HAART (Traitement Antirétroviral Hautement Actif) contenant de la lamivudine était identique au profil de tolérance des patients monoinfectés par le VHB (voir rubrique 4.4).
Dutch: Ervaring bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met hiv: het veiligheidsprofiel van entecavir was bij een beperkt aantal patiënten met hiv/HBV onder HAART-behandeling (Highly Active AntiRetroviral Therapy) met ook lamivudine gelijk aan het veiligheidsprofiel van patiënten die alleen met HBV waren geïnfecteerd (zie rubriek 4.4).
French: Chez les patients ayant des mutations de résistance à la lamivudine (LVDr) à l'initiation de l'étude, le pourcentage de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 300 copies/ml était de 44% pour l'entecavir et de 20% pour l'adéfovir à la semaine 24 et de 50% pour l'entecavir et de 17% pour l'adéfovir à la semaine 48.
Dutch: Voor patiënten met LVDr substituties bij aanvang van de studie was het percentage van patiënten met HBV DNA <300 kopieën per ml 44% voor entecavir en 20% voor adefovir op week 24 en 50% voor entecavir en 17% voor adefovir op week 48.
French: ADN du VHB indétectable (< 300 copies/ml en PCR)c Normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN)
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c Normalisatie ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN)
French: Femmes en âge d'avoir des enfants: les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace dans la mesure où les risques potentiels pour le développement du fœtus ne sont pas connus.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden: gezien het feit dat de mogelijke risico's voor de ontwikkelende foetus onbekend zijn, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie te gebruiken.
French: Baraclude est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant: une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Dutch: Baraclude is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met: gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
French: Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
French: Chaque boîte contient une cuillère mesure en polypropylène avec des graduations de 0,5 ml à 10 ml.
Dutch: Elke doos bevat een maatlepel (polypropyleen) met maatstrepen van 0,5 ml tot 10 ml.
French: Chez les rates et les lapines gravides ayant reçu de l'entecavir, aucune embryotoxicité et toxicité maternelle n'a été observée à des expositions 21 fois supérieures ou égales à celles administrées chez l'homme.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen die entecavir kregen toegediend was de nuleffectdosis voor embryotoxiciteit en maternale toxiciteit ≥ 21 keer die bij de mens.
French: Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants : fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s'endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Baraclude hebben de volgende bijwerkingen gemeld: vaak (ten minste 1 van de 100 patiënten): hoofdpijn, slapeloosheid, extreme vermoeidheid, duizeligheid, somnolentie (slaperigheid), braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) en verhoogde waardes van lever enzymen in uw bloed.
French: Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés Blisters: EU/1/06/343/003
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Doordrukstrips: EU/1/06/343/003
French: Population pédiatrique : les données pharmacocinétiques de l'entecavir à l'état d'équilibre ont été évaluées (étude 028) chez 24 sujets pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique et 19 sujets pédiatriques prétraités par la lamivudine, AgHBe positifs, âgés de 2 ans à moins de 18 ans et avec une maladie hépatique compensée.
Dutch: Pediatrische patiënten: de steady-state farmacokinetiek van entecavir werd beoordeeld (studie 028) bij 24 nucleoside-naïeve en 19 eerder met lamivudine behandelde HBeAg-positieve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte.
French: En culture cellulaire, l'entecavir a sélectionné la mutation M184I à des concentrations micromolaires, confirmant l'activité inhibitrice à de forte concentration d'entecavir.
Dutch: In celcultuur selecteerde entecavir voor een M184I-substitutie bij micromolaire concentraties.
French: Arôme d'orange (acacia et arômes naturels) Hydroxyde de sodium pour ajuster le pH approximativement à 6 Acide chlorhydrique pour ajuster le pH approximativement à 6 Eau purifiée
Dutch: Methylhydroxybenzoaat (E218) Propylhydroxybenzoaat (E216) Sinaasappel smaakstoffen (acacia en natuurlijke smaken) Natriumhydroxide voor aanpassing pH tot ongeveer 6 Hydrochloorzuur voor aanpassing pH tot ongeveer 6 Gezuiverd water
French: Les patients étaient naïfs de traitement VHB ou pré-traités (à l'exclusion d'un traitement antérieur par l'entecavir, l'adéfovir dipivoxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil).
Dutch: De patiënten waren ofwel HBV-onbehandeld of eerder behandeld (uitgezonderd eerdere behandeling met entecavir, adefovir dipivoxil of tenofovir disoproxil fumuraat).
French: Des modifications testiculaires (dégénérescence des tubes séminifères) ont été mises en évidence dans des études de toxicité à dose répétée chez les rongeurs et les chiens à des expositions supérieures ou égales à 26 fois celles administrées chez l'homme.
Dutch: Toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering bij knaagdieren en honden toonden wel veranderingen in de testikels (degeneratie van de seminifere tubuli) aan bij blootstelling aan meer dan 26 keer de menselijke dosis.
French: Aussi, des interactions médicamenteuses liées au cytochrome P450 ne sont pas attendues.
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde interacties van entecavir met andere geneesmiddelen is daarom klein.
French: Résultats de biopsie hépatique: 57 patients naïfs de nucléosides issus des études pivot 022 (AgHBe positifs) et 027 (AgHBe négatifs) inclus dans une étude de suivi à long-terme ont été évalués sur les marqueurs histologiques hépatiques à long-terme.
Dutch: Resultaten leverbiopsie: 57 patiënten van de cruciale nucleoside-naïeve studies 022 (HbeAg-positief) en 027 (HBeAg-negatief) die meededen met het langetermijn-vervolgonderzoek, werden geëvalueerd op langetermijnresultaten van histologisch leveronderzoek.