FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας αυτών των ενεργειών αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό ποσοστό ασθενών, με τη διάρροια στο 4,5% και τη ναυτία και τον έμετο στο 0,5% σε κάθε περίπτωση.
Polish: Jednak przerwanie leczenia z powodu tych działań zgłaszano u względnie małego odsetka pacjentów, wynoszącego 4,5% w przypadku biegunki oraz po 0,5% w przypadku nudności i wymiotów.
Greek: Οριστική διακοπή
Polish: Przerwa
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι επιρρεπείς στη λοίμωξη, κυρίως τη λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή την πνευμονία.
Polish: Pacjenci z neutropenią są bardziej narażeni na zakażenia, głównie zakażenia górnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc.
Greek: Το πλήρες αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συγκεκριμένα πριν από την κάθε ένεση της μπορτεζομίμπης, δηλαδή τις ημέρες 1,4,8 και 11 των κύκλων 1 έως 8 και τις ημέρες 1και 8 των κύκλων 9 έως 16), ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonywać często podczas leczenia (zwłaszcza przed każdym wstrzyknięciem bortezomibu, tj. w 1., 4., 8. i 11. dniu w cyklach 1-8 oraz w 1. i 8. dniu w cyklach 9-16), szczególnie pod kątem małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Greek: Αν απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από τα 10 mg στα 15 mg πανομπινοστάτης βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Polish: Jeśli konieczne jest stałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A4, można rozważyć zwiększenie dawki z 10 mg do 15 mg panobinostatu w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Greek: Η πανομπινοστάτη δείχνει μεγαλύτερη κυτταροτοξικότητα προς τα κύτταρα των όγκων σε σύγκριση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Polish: Panobinostat wykazuje większe działanie cytotoksyczne względem komórek nowotworowych niż wobec komórek prawidłowych.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,4 μήνες και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (CR) ήταν 6,0 μήνες.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 1,4 miesiąca, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,0 miesięcy.
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιέχει: o Το Φύλλο οδηγιών για το Χρήστη o Μία κάρτα συμμόρφωσης ασθενούς
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Kartę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarskich
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η διάρροια (4,5%), η εξασθένιση και η κόπωση (2,9% σε κάθε περίπτωση) και η πνευμονία (1,3%).
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia były: biegunka (4,5%), osłabienie i uczucie zmęczenia (2,9% każde) oraz zapalenie płuc
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Polish: Przeżycie bez progresji choroby
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται σύμφωνα με τις κατηγορίες συστήματος οργάνου στο MedDRA.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Greek: Η πανομπινοστάτη ενδέχεται να αυξήσει το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Panobinostat może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Greek: Η πανομπινοστάτη δεσμεύεται μετρίως (περίπου 90%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Polish: Panobinostat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (w około 90%).
Greek: Αν τεθεί διάγνωση διεισδυτικής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης, η πανομπινοστάτη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Polish: Po rozpoznaniu inwazyjnego, uogólnionego zakażenia grzybiczego, podawanie panobinostatu należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με μπλε χρώμα γύρω από το στόμα, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της συνείδησης (σημείο σοβαρών πνευμονικών προβλημάτων)
Polish: • trudności w oddychaniu z sinawym zabarwieniem skóry wokół ust, mogące prowadzić do utraty przytomności (objawy poważnych problemów dotyczących płuc)
Greek: Αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφίσει ένα διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi inny lek podczas leczenia lekiem Farydak.
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,47 95% CI [0.31 0,72] Logrank p-τιμή=0,0003
Polish: 95% CI [0,31; 0,72] Wartość p w logarytmicznym teście Log-rank=0,0003
Greek: • Με βάση τη σύσταση του γιατρού σας η δόση του Farydak είναι είτε 20 mg ή 15 mg ή 10 mg, η οποία πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 κύκλου 21-ημερών.
Polish: - W zależności od zaleceń lekarza prowadzącego dawka leku Farydak wynosi 20 mg lub 15 mg lub 10 mg i należy ją przyjmować raz dziennie w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu 21-dniowego cyklu.
Greek: Επομένως, το ΗΚΓ θα πρέπει να καταγράφεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia, a później okresowo przed każdym cyklem leczenia należy wykonywać badanie EKG.
Greek: Εβδομάδα 3
Polish: Tydzień 3
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Polish: Produkt leczniczy Farydak powinien być stosowany podczas ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Greek: Εξέταση του ενδεχομένου κλιμάκωσης της δόσης στο 1,0 mg/m2 ή περαιτέρω μείωσης της δόσης στα 0,5 mg/m2 στους επόμενους κύκλους βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 pc. lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2 pc. w kolejnych cyklach w zależności od tolerancji pacjenta.
Greek: Τις ημέρες που δεν πρέπει να πάρετε Farydak, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου ανάπαυσης την εβδομάδα 3, ξύστε τις αντίστοιχες άδειες κοιλότητες με το νύχι σας για να βοηθηθείτε να παρακολουθείτε το πρόγραμμά λήψης της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Polish: W dniach, w których pacjent nie powinien przyjmować leku Farydak, w tym także w okresie przerwy w leczeniu w tygodniu 3., należy paznokciem zdrapać powłokę z odpowiednich kieszonek, co ułatwi śledzenie harmonogramu przyjmowania leku.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς που διατρέχουν ήδη ή μπορεί να διατρέξουν σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Farydak u pacjentów z już występującym wydłużeniem QTc lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia QTc.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με την πανομπινοστάτη.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka zakażeń podczas leczenia panobinostatem.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με Farydak έχει αναφερθεί σοβαρή ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα και έμετος, για την αντιμετώπιση των οποίων ορισμένες φορές απαιτείται η χρήση αντιεμετικών και αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Farydak zgłaszano występowanie ciężkich nudności, biegunki, zaparcia i wymiotów, wymagających niekiedy zastosowania leków przeciwwymiotnych i przeciwbiegunkowych (patrz punkt 4.8).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w szpiczaku plazmocytowym (mnogim) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Όταν το Farydak συγχορηγείται με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. ατομοξετίνη, δεξτρομεθορφάνη, μετοπρολόλη, νεμπιβολόλη, περφεναζίνη, και πιμοζίδη) να τιτλοποιείται η δόση κάθε υποστρώματος CYP2D6 ξεχωριστά βάσει της ανεκτικότητας και να παρακολουθούνται συχνά οι ασθενείς για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Gdy produkt leczniczy Farydak jest podawany jednocześnie z wrażliwymi substratami CYP2D6 (np. atomoksetyną, dekstrometorfanem, metoprololem, nebiwololem, perfenazyną i pimozydem), należy ustalać dawkę poszczególnych substratów CYP2D6 w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta i często monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych.
Greek: • αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων αλανινική αμινοτρανφεράση (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (ALP).
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi: aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy alkalicznej (AP).
Greek: Μία κλινική μελέτη σε καρκινοπαθείς ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία έδειξε ότι η έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 43% (1,4-φορές) και 105% (2-φορές) στους ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym i zaburzeniami czynności wątroby wykazało, że stężenie panobinostat w osoczu wzrosło odpowiednio o 43% (1,4-krotnie) i 105% (2-krotnie) u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Ο πίνακας 7 περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν εξαιτίας της προσθήκης του panobinostat στον συνδυασμό μπορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης.
Polish: Tabela 7 obejmuje działania niepożądane leku, które występują z powodu dodania panobinostatu do leczenia skojarzonego bortezomibem i deksametazonem.
Greek: Κόπωση και εξασθένιση
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie
Greek: Η ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την ταξινόμηση NCI-CTEP αύξησε την έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα κατά 43% και 105%, αντίστοιχα.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby wg klasyfikacji NCI-CTEP powodowały wzrost AUC panobinostatu w osoczu odpowiednio o 43% i 105%.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια και ναυτία ή έμετο ενδέχεται να χρήζουν προσωρινής διακοπής ή μείωσης της δόσης, σύμφωνα με όσα αναφέρονται επιγραμματικά στον Πίνακα 4.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi biegunka i nudności lub wymioty może być konieczne okresowe przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki leku, zgodnie ze wskazówkami podanymi w Tabeli 4.
Greek: Kαψάκιο Σκληρό (καψάκιο).
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
Greek: Μείωση της δόσης της μπορτεζομίμπης στα 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu leczenia.
Greek: Από την προκαθορισμένη υποομάδα ασθενών με προηγούμενη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και έναν ανοσοτροποποιητικό παράγοντα (Ν=193), 76% των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα.
Polish: W predefiniowanej podgrupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie bortezomibem i lekiem immunomodulującym (n=193), 76% pacjentów otrzymało wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia.
Greek: • Η δόση θα πρέπει να παραληφθεί, εάν το QTcF είναι ≥480 msec ή πάνω από 60 msec σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
Polish: • Należy pominąć dawkę, jeśli QTcF wynosi ≥480 msec lub jeśli doszło do wydłużenia o ponad
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν συμπληρωματικά μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Polish: Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę bariery antykoncepcyjnej.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα .έως ≥50 x 109/l.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej dwa razy na tydzień aż do uzyskania wartości ≥50 x 109/l.
Greek: - Ελεγχθεί πόσο καλά δουλεύουν ο θυρεοειδής και η υπόφυση (μετρώντας τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών στο αίμα σας).
Polish: - sprawdzenie czynności tarczycy i przysadki (poprzez pomiar poziomu hormonów tarczycy we krwi).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλυς
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Greek: Οι μεταβολές στον θυρεοειδή περιλαμβανομένων ορμονών σε σκύλους (μειωμένη τριωδοθυρονίνη (Τ3)) και αρουραίους (μείωση στην τριιωδοθυρονίνη (Τ3), την τετριωδοθυρονίνη (Τ4) (σε άρρενες) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (TSH)) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,07-2,2 της ανθρώπινης ΑUC που παρατηρείται κλινικά.
Polish: Zmiany w tarczycy, w tym zmiany w stężeniu hormonów u psów [zmniejszenie stężenia trójjodotyroniny (T3)] i u szczurów [zmniejszenie stężenia trójjodotyroniny (T3), tyroksyny (T4) (samce) i tyreotropiny (TSH)] obserwowano przy ekspozycjach odpowiadających 0,07-2,2 wartości AUC u ludzi.
Greek: Εξαιτίας της φύσης του πολλαπλού μυελώματος και της γνωστής αιματολογικής τοξικότητας της πανομπινοστάτης και του συνδυαστικού της παράγοντα της μπορτεζομίμπης, έχει παρατηρηθεί συχνά θρομβοκυτταροπενία, συχνά σοβαρή.
Polish: Ze względu na charakterystykę szpiczaka plazmocytowego (mnogiego) oraz znane hematotoksyczne działanie panobinostatu i bortezomibu stosowanego w skojarzeniu z panobinostatem, często obserwowano małopłytkowość o ciężkim nasileniu.
Greek: Το Farydak είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πανομπινοστάτη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της παν-αποκετυλάσης.
Polish: Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
Greek: Λόγω του κυτταροστατικού/κυτταροτοξικού τρόπου δράσης της, η πανομπινοστάτη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σχηματισμού σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Ze względu na cytostatyczny/cytotoksyczny mechanizm działania panobinostat może oddziaływać na jakość nasienia powstałego podczas leczenia.
Greek: Μπορτεζομίμπη
Polish: Bortezomib
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες του panobinostat, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στη μελέτη φάσης ΙΙΙ
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane panobinostatu obserwowane u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) w badaniu III fazy
Greek: Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.
Polish: Nie należy nigdy przyjmować pominiętej dawki leku Farydak w dniach przerwy w leczeniu, w których nie przewidziano przyjmowania leku Farydak.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δεξαμεθαζόνης είναι τα 20 mg λαμβανόμενα από του στόματος με πλήρες στομάχι.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg przyjmowana doustnie, przy wypełnionym żołądku.
Greek: • Επανεμφάνιση τοξικότητας 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC - ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης της δόσης μόλις το ανεπιθύμητο συμβάν έχει αποδράμει σε <1ου βαθμού κατά CTC.
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 3. lub 4. wg CTC - można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki, po tym, jak nasilenie zdarzenia niepożądanego powróci do stopnia <1.
Greek: Σε περίπτωση διαστήματος μακρού QT πριν από την έναρξη της πανομπινοστάτης (QTcF ≥480 msec κατά την αρχική εκτίμηση), η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι το μέσο QTcF πριν από τη δόση να επιστρέψει σε <480 msec.
Polish: W przypadku występowania długiego ostępu QT przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem (QTcF ≥480 msec przed leczeniem), początek leczenia należy opóźnić do chwili, gdy średnia QTcF przed podaniem dawki leku powróci do wartości <480 msec.
Greek: Ιn vitro η πανομπινοστάτη προκάλεσε τη συσσώρευση ακετυλιωμένων ιστονικών πρωτεινών και άλλων πρωτεϊνών προκαλώντας αναστολή του κυτταρικού κύκλου και /ή απόπτωση μερικών μετασχηματισμένων κυττάρων.
Polish: In vitro panobinostat powodował kumulację acetylowanych histonów i innych białek, co prowadziło do zatrzymania cyklu komórkowego i (lub) apoptozy niektórych zmienionych komórek.
Greek: Τι είναι το Farydak και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje
Greek: 24 καψάκια
Polish: 24 kapsułki
Greek: Με το πρώτο σημείο κοιλιακής κράμπας, μαλακών κοπράνων ή έναρξης διάρροιας, συνιστάται ο ασθενής να ακολουθήσει θεραπεία με αντιδιαρροϊκό φαρμακευτικό προϊόν (π.χ. λοπεραμίδη) ή οποιαδήποτε επιπλέον θεραπεία σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów skurczów brzucha, luźnych stolców lub początku biegunki zaleca się, by pacjent otrzymywał lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid) lub wszelkie dodatkowe leki, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi.
Greek: • μειωμένο επίπεδο φωσφόρου ή νατρίου στο αίμα
Polish: • obniżone stężenie fosforanów lub sodu we krwi
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥100 x 109/l πριν από την έναρξη οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας (βλ.παράγραφο 4.2).
Polish: Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της πανομπινοστάτης είναι 20 mg, λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, στις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 κύκλου 21 ημερών.
Polish: Zalecana dawka początkowa panobinostatu wynosi 20 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę, w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu 21-dniowego cyklu.
Greek: ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Polish: CZŁOWIEKA
Greek: Σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <50 x 109/l (επιπλεγμένη με αιμορραγία) ή <25 x 109/l) , η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να αναστέλλεται και να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση επί ανάκαμψης σε αριθμό αιμοπεταλίων ≥50 x 109/l.
Polish: U pacjentów z liczbą płytek krwi <50 x 109/l (powikłaną krwawieniem) lub <25 x 109/l leczenie produktem leczniczym Farydak należy przerwać czasowo, a następnie wznowić w zmniejszonej dawce po uzyskaniu liczby płytek krwi ≥50 x 109/l.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου από κλινικές μελέτες σε πίνακα
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych
Greek: Η πανομπινοστάτη έχει επιδείξει μεταλλαξιογόνο δυναμική στη δοκιμασία Ames, επιδράσεις ενδο-επαναδιπλασιασμού στα λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος in vitro, και βλάβη του DNA σε μία in vivo μελέτη COMET σε L5178Y κύτταρα λεμφώματος επίμυα, οι οποίες αποδίδονται στο φαρμακολογικό τρόπο δράσης.
Polish: Panobinostat wykazywał działanie mutagenne w teście Amesa, powodował endoreduplikację w limfocytach krwi obwodowej człowieka in vitro oraz uszkodzenie DNA w badaniu COMET in vivo na mysich komórkach chłoniaka L5178Y, co przypisuje się farmakologicznemu mechanizmowi działania leku.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως είναι οι βιταμίνες ή τα φυτικά συμπληρώματα, γιατί μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Farydak.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub suplementy ziołowe, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Farydak.
Greek: Παράλειψη δόσης
Polish: Pominąć dawkę
Greek: • με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της ασταθούς στηθάγχης ή της κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας.
Polish: • z niekontrolowaną lub istotną chorobą serca, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub klinicznie istotną bradykardią.
Greek: Παρόλο που πολλοί ασθενείς εμφάνισαν ουδετεροπενία, εμπύτερη ουδετεροπενία σημειώθηκε μόνο σε ένα κλάσμα των υπό θεραπεία ασθενών (1,0%, αμφότερα για όλους τους βαθμούς κατά CTC και για τον 3ο και 4ο βαθμό).
Polish: Chociaż neutropenia występowała u wielu pacjentów, gorączkę neutropeniczną odnotowano tylko u niewielkiej liczby osób (1,0%, zarówno wszystkich stopni wg CTC, jak i stopnia 3. i 4.).
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θανάτου ή δυσπλασιών για το έμβρυο θα πρέπει να χρησιμοποιείται τις ακόλουθες μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε το Farydak:
Polish: Ze względu na ryzyko zgonu i wad rozwojowych płodu, należy stosować następujące metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Farydak:
Greek: Περίπου το 40% της πανομπινοστάτης μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Polish: Około 40% panobinostatu jest metabolizowane za pośrednictwem CYP3A4.
Greek: Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η πιθανότητα της πανομπινοστάτης να αυξήσει τον κίνδυνο τόσο του εμβρυϊκού θανάτου όσο και των αναπτυξιακών σκελετικών ανωμαλιών κατά τη χορήγησή του σε εγκύους γυναίκες προβλέπεται να είναι υψηλή.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach prawdopodobieństwo, że panobinostat zwiększa ryzyko zarówno zgonu płodu, jak i wad rozwojowych kośćca podczas stosowania u kobiet w ciąży jest wysokie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντι-αρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιωδαρόνης, της δισοπυραμίδης, της προκαϊναμίδης, της κινιδίνης και της σοταλόλης) ή άλλων ουσιών που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της χλωροκίνης, της αλοφαντρίνης, της κλαριθρομυκίνης, της μεθαδόνης, της μοξιφλοξασίνης, της βεπριδίλης και της πιμοζίδης) δεν συνιστάται.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwarytmicznych produktów leczniczych (w tym m. in. amiodaronu, dyzopiramidu, prokainamidu, chinidyny i sotalolu) oraz innych substancji, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (w tym m. in. chlorochiny, halofantryny, klarytromycyny, metadonu, moksyfloksacyny, beprydylu i pimozydu) nie jest zalecane.
Greek: Βάσει προκλινικών και κλινικών δεδομένων, η πανομπινοστάτη δύναται να παρατείνει το διάστημα QT.
Polish: Dane niekliniczne i kliniczne wskazują, że panobinostat ma zdolność wydłużania odstępu QT.
Greek: Η αναστολή της δραστηριότητας της HDAC έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ακετυλίωσης ιστονικών πρωτεϊνών μια επιγενετική αλλοίωση η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαλαρότητα της χρωματίνης που οδηγεί σε μεταγραφική ενεργότητα.
Polish: Zahamowanie aktywności HDAC skutkuje nasileniem acetylacji białek histonowych, zmianą epigenetyczną powodującą relaksację chromatyny, co prowadzi do aktywacji transkrypcji.
Greek: • ταχεία αναπνοή, αίσθημα ζάλης
Polish: • szybki oddech, zawroty głowy
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
Greek: • βήχας με αίμα, έκκριση υγρού με αίμα από τη μύτη (σημεία αιμορραγίας στους πνεύμονες)
Polish: • odkrztuszanie krwi, sączenie się krwistego płynu z nosa (objawy krwawienia w płucach)
Greek: Ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία βάσει της αρχικής κάθαρσης κρεατινίνης ούρων δεν αύξησε την έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα στις ομάδες με ήπια, μέτρια και σοβαρή νόσο.
Polish: Łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek określane na podstawie klirensu kreatyniny z moczem nie powodowały wzrostu AUC panobinostatu w osoczu w grupach pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami.
Greek: - η ατομοξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας.
Polish: - atomoksteyny, leku stosowanego w leczeniu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi.