FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien capecitabine gebruikt werd in combinatie met andere geneesmiddelen, kregen oudere patiënten (≥65 jaar) meer graad 3 en graad 4 bijwerkingen, inclusief bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling, in vergelijking tot jongere patiënten.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusive dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Dutch: Bij een capecitabine dosering van 1250 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken werd een frequentie van 53% tot 60% HFS van alle graden waargenomen bij onderzoeken met een capecitabinemonotherapie (deze onderzoeken omvatten adjuvante behandeling bij colonkanker, behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker en behandeling van borstkanker) en een frequentie van 63% werd waargenomen bij de capecitabine/doctaxel arm voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Danish: For capecitabindosis på 1.250 mg/m2 to gange dagligt på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 53 % til 60 % i cabecitabinmonoterapistudierne (bestående af studier i adjuverende behandling af kolonkræft, behandling af metastatisk kolorektalkræft og behandling af brystkræft).
Dutch: Capecitabine 1000 mg/m tweemaal daags oraal
Danish: 1000 mg/m2 oral to gange dagligt
Dutch: In dit onderzoek werden 160 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (80 mg/m2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomisered til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2timers infusion hver 3. uge).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Dutch: Graad 1 hand-voet-syndroom wordt gedefinieerd als doof gevoel, dysesthesie/paresthesie, tinteling, pijnloze zwelling of erytheem van de handen en/of voeten en/of ongemak dat niet de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt onmogelijk maakt.
Danish: Grad 1 hånd- og fodsyndrom defineres som følelsesløshed, dysæstesi/paræstesi, prikken, hævelse eller erytem uden smerter af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag der ikke påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Dutch: In deze onderzoeken werden totaal 236 patiënten behandeld met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week).
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Dutch: PVC/PE/PVDC-Aluminium blisterverpakking met 10 filmomhulde tabletten.
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC - Aluminiumblister med 10 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Onstabiele angina, Angina pectoris, Myocardiale ischemie, Atrium fibrilleren, Aritmie, Tachycardie, Sinus tachycardie, Palpitaties
Danish: Ustabil angina, Angina pectoris, Myokardiel iskæmi,
Dutch: • DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Capecitabine Teva (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).
Danish: • DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af
Dutch: Bij de gehele gerandomiseerde populatie vertoonden testen op het verschil in ziekte-vrije en de algehele overleving voor capecitabine vs. 5-FU/LV hazard ratio's van respectievelijk 0,88 (95% BI 0,77-1,01; p=0,068) en 0,86 (95% BI 0,74-1,01; p=0,060).
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p=0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p=0,060).
Dutch: • hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, ongewoon gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van tintelingen), smaakveranderingen
Danish: • svimmelhed, unormal følelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter:
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter:
Dutch: Gastrointestinale bloedingen, Obstipatie, Pijn in de bovenbuik, Dyspepsie, Flatulentie, Droge mond
Danish: Gastrointestina l blødning, Konstipation, Øvre abdominale smerter, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle onderzoeken samen een toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar) statistisch significant in verband werd gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van HFS en diarree en met een verlaagd risico op het krijgen van neutropenie.
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste at i alle studier kombineret, var stigende alder (ved 10-års forøgelse) statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens, afkomstig uit twee identiek opgezette multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische onderzoeken (SO14695, SO14796), ondersteunen het gebruik van capecitabine voor de eerste lijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaal kanker.
Danish: Monoterapi med capecitabin i metastatisk kolorektalkræft Data fra to identisk designede, randomiserede, kontrollerede, kliniske multicenterstudier i fase III (SO14695; SO14796) støtter anvendelsen af capecitabin til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Dutch: Bij dit onderzoek werden 1987 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (tweemaal daags 1250 mg/m2 gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week, gegeven in driewekelijkse cycli gedurende 24 achtereenvolgende weken) of met 5-FU en leucovorine (Mayo schema: 20 mg/m2 intraveneus leucovorine gevolgd door 425 mg/m2 intraveneuze bolus 5-FU op dag 1 tot 5, elke 28 dagen gedurende 24 achtereenvolgende weken).
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m2 leucovorin i.v., efterfulgt af 425 mg/m2 intravenøs 5-FU som bolus på dag 1 til 5, hver 28. dag i 24 uger).
Dutch: Pigmentatiestoo rnis,
Danish: Dermatitis, Pigmentændri nger,
Dutch: De incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min bij aanvang van de behandeling).
Danish: Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min ved baseline), sammenlignet med den samlede population.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische onderzoeken bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Danish: Bivirkningerne er baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier med 949 patienter (2 fase III- og 5 fase II-kliniske studier i metastatisk kolorektalkræft og metastatisk brystkræft) og omfatter: kardiomyopati, hjerteinsufficiens, dødsfald og ventrikulære ekstrasystoler.
Dutch: • verwardheid, paniekaanvallen, depressieve stemming, verminderd libido
Danish: • forvirring, panikanfald, nedtrykt sindsstemning, nedsat sexlyst
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Dutch: Bij patiënten met een niet herkende DPD-deficiëntie die worden behandeld met capecitabine en ook bij patiënten die een negatieve testuitslag hebben op specifieke DPYD-variaties, kunnen levensbedreigende toxiciteiten, zich manifesterend als een acute overdosis, optreden (zie rubriek 4.9).
Danish: Livstruende toksicitet, der manifesterer sig som akut overdosis, kan forekomme hos patienter med uopdaget DPDmangel ved behandling med capecitabin samt hos de patienter, der testes negative for specifikke DPYD-variationer (se pkt.
Dutch: In dit onderzoek werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m2 som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Dutch: Neutropenie, Leukopenie, Anemie, Neutropenische koorts, Trombocytopenie
Danish: Blod og lymfesystem +Neutropeni, +leukopeni, +anæmi, +neutropenisk feber, trombocytopeni
Dutch: Bij patiënten die capecitabine gelijktijdig met coumarinederivaten anticoagulantia zoals warfarine en fenprocoumon gebruikten, zijn veranderde stollingsparameters en/of bloeding gemeld.
Danish: Der er rapporteret om ændrede koagulationsparametre og/eller ændret blødning hos patienter, som tog capecitabin sammen med antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin og phenprocoumon.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-wekelijkse cyclus in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
Danish: Når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med andre lægemidler, skal dosisændring foretages i henhold til tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
Dutch: • afname van het aantal bloedcellen waaronder bloedplaatjes, dunner worden van het bloed
Danish: • fald i blodlegemer, herunder blodplader, fortynding af blod (ses i blodprøver)
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 52,0 mg lactose.
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 52,0 mg lactose.
Dutch: evenwichtsstoornis, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met de tast
Danish: nervebeskadigelse (neuropati) og føleproblemer
Dutch: • kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus
Danish: • stakåndethed, næseblødninger, hoste, snue
Dutch: Combinatietherapie (XELIRI) bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) gecombineerd met irinotecan (250 mg/m2 op dag 1) (XELIRI) en tweedelijns capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Capecitabine Teva veroorzaakt geen bijwerkingen.
Danish: Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Capecitabine Teva.
Dutch: • leverfalen
Danish: • leversvigt
Dutch: • Hand-voet-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood zijn.
Danish: • Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i
Dutch: Sequentiële behandeling bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen), tweedelijns irinotecan (350 mg/m2 op dag 1) en derdelijns combinatie van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
Danish: Den sekventielle behandling bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 14 dage), 2. linjebehandling med irinotecan (350 mg/m2 på dag 1) og 3. linjebehandling en kombination af capecitabin (1.000 mg/m2 2 gange dagligt i 14 dage) med oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Dutch: Bij deze onderzoeken werden 603 patiënten at random behandeld met capecitabine (1250 mg/m2/ tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week en gegeven in driewekelijkse cycli).
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiserede til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers serier).
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesi e syndroom**
Danish: Hud og subkutane væv Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom**
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Ovale dubbelbolle lichtperzikkleurige filmomhulde tabletten met de inscriptie "C" aan één zijde en "500" aan de andere zijde.
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Ovale, bikonvekse, lys ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med "C" på den ene side og "500" på den anden.
Dutch: Hikken, Faryngolaryngeale pijn, Dysfonie
Danish: Hikke, pharyngolaryngeal smerte, dysfoni
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracyclinederivaat.
Danish: Kombinationsbehandling med capecitabin og docetaxel i lokal avanceret eller metastatisk brystkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi, inklusive et antracyklin, har svigtet.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische onderzoeken werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij capecitabinemonotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot capecitabinemonotherapie (zie tabel 4).
Danish: Bivirkningerne er kun anført, hvis de er set ud over dem, set med capecitabinmonoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi (se tabel 4).
Dutch: Capecitabine Teva is geïndiceerd - als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes' C colonkanker (zie rubriek 5.1).
Danish: - for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt.
Dutch: De toediening van capecitabine dient onderbroken te worden als aan de behandeling gerelateerde verhogingen van bilirubine van >3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of aan de behandeling gerelateerde verhogingen van hepatische aminotransferasen (ALT, AST) van >2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde optreden.
Danish: Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin > 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x UNL skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Dutch: 625 mg/m2
Danish: Reduceret dosis 625 mg/m2
Dutch: Hulpstof met bekend effect Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 15,6 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 15,6 mg lactose.
Dutch: Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten Ovale dubbelbolle lichtperzikkleurige filmomhulde tabletten met de inscriptie "C" aan één zijde en "150" aan de andere zijde.
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Ovale, bikonvekse, lys ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med "C" på den ene side og "150" på den anden.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Capecitabine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Danish: Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Dutch: Capecitabine Teva wordt tweemaal daags ingenomen in doses van 625 tot 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Danish: Capecitabine Teva tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
Danish: Det fås som tabletter (150 og 500 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Teva den 20. april 2012.
Dutch: Capecitabine Teva-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Danish: Capecitabine Teva-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Teva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Teva.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
Danish: Det kan også bruges alene, når behandling med såvel antracykliner som taxaner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket, eller når det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at gentage behandlingen med antracykliner.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Teva vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Teva.
Dutch: Dit betekent dat Capecitabine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda.
Danish: Det betyder, at Capecitabine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek capecitabine
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden capecitabin
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Dutch: Capecitabine Teva wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan kanker in stadium III of stadium Dukes C;
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III' eller ‘Dukes' stadium C',
Dutch: Capecitabine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Capecitabine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Teva?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Teva?
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Teva
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Teva
Dutch: Capecitabine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Xeloda.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda.
Dutch: Capecitabine Teva mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van middelen tegen kanker beschikt.
Danish: Capecitabine Teva må kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.