FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cenzorovaná období Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Icelandic: Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Czech: Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Icelandic: 4. stig Stöðva skal meðferð.
Czech: 6měsíční výskyt přežití bez progrese onemocnění byl 36 % pro léčbu Afinitorem a 9 % pro placebo.
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs eftir sex mánuði var 36% fyrir meðferð með Afinitor samanborið við 9% fyrir lyfleysu.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 74% bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně ≥2 v týdnu 8 byl 2,4 % (n=2/85 hodnotitelných pacientů), což bylo méně než dříve hlášený výskyt.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af ≥2 stigi eftir 8 vikur var 2,4% (n=2/85 sjúklingum sem hægt var að meta) sem er lægri en greint hefur verið frá áður.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
Czech: V poolované analýze s ohledem na hodnocení bezpečnosti bylo 37 % pacientů léčených Afinitorem ve věku 65 let a starších.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með Afinitor ≥65 ára.
Czech: Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem.
Icelandic: Ef grunur leikur á verulegum og/eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að minnka skammta og/eða gera tímabundið hlé á Afinitor meðferðinni.
Czech: Efavirenz, nevirapin Nebylo studováno.
Icelandic: Efavirenz, nevirapin Órannsakað.
Czech: (0,5 až 4,2)
Icelandic: (0,5 til 4,2)
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Icelandic: Afinitor getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram á 3. stigi skal íhuga að stöðva meðferð.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování Afinitoru.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Afinitor skammtinum.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hvort þú eigir að taka þetta lyf á meðgöngunni.
Czech: Kaplan-Meierovy mediány
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi
Czech: efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Icelandic: Efavirenz eða nevirapin, notuð til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Czech: AUC ↑ 3,7násobná Cmax ↑ 2,2 násobná
Icelandic: AUC ↑ 3,7-falt Cmax ↑ 2,2-falt
Czech: klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Icelandic: claritromycin, telitromycin eða erytromycin, sýklalyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum.
Czech: Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Lyfleysa + exemestan (n/N = 200/239)
Czech: Afinitor může mít vliv na plodnost žen.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á frjósemi hjá konum.
Czech: (0,31 až 0,48)
Icelandic: (0,31 til 0,48)
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs everolimus var að meðaltali um það bil 30 klukkustundir.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir miklum þorsta eða tíðari þvaglátum.
Czech: Telithromycin, klarithromycin Nefazodon
Icelandic: Telithromycin, clarithromycin
Czech: Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort everolimus skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Czech: Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků Afinitoru: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
Icelandic: Eftirtalin efni geta aukið hættu á aukaverkunum af Afinitor: ketoconazol, itraconazol, voriconazol eða fluconazol og önnur sveppalyf sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum.
Czech: Další možné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Afinitor eru:
Czech: Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (poměr rizik 0,87; interval spolehlivosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur meðferðartengdur munur kom fram á heildarlifun, (áhættuhlutfall 0,87, öryggisbil: 0,65-1,17; p=0,177).
Czech: Placebo a n=239
Icelandic: Lyfleysa a n=239
Czech: Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou Afinitoru (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).
Icelandic: Ef þú hefur lifrarsjúkdóma gæti læknirinn látið þig byrja með minni skammt af Afinitor (2,5; 5 eða 7,5 mg á sólarhring).
Czech: (0,38 až 0,54)
Icelandic: (0,38 til 0,54)
Czech: Afinitor obsahuje laktózu
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa
Czech: V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt, heldur taka næsta ávísaðan skammt eins og venjulega.
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku.
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita.
Czech: Může být nezbytné léčit Vaši infekci před započetím léčby Afinitorem.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Afinitor hefst.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir sjúklingar (≥65 ára) Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Czech: Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 vede k výrazně zvýšeným koncentracím everolimu v plazmě (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Czech: Kombinace má být vyloučena.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu.
Czech: (9,7 až 15,0)
Icelandic: (9,7 til 15,0)
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (celkový medián věku [61 let; rozmezí 27-85], 78 % mužů, 88 % bílé rasy, počet předchozí VEGFR-TKI léčby [1-74 %, 2-26 %]).
Icelandic: Lýðfræðilega var jafnvægi í skiptingu í hópa (samantekið miðgildi aldurs [61 ár; á bilinu 27-85], 78% karlmenn, 88% af hvíta kynstofninum, fjöldi fyrri VEGFR-TKI meðferða [1-74%, 2-26%]).
Czech: Lékař může znovu zahájit léčbu Afinitorem se stejnou nebo nižší dávkou.
Icelandic: Læknirinn getur hafið meðferðina með Afinitor að nýju með sama skammti eða með lægri skammti.
Czech: (46,8 až 55,9)
Icelandic: (46,8 til 55,9)
Czech: (2,9 až 5,6)
Icelandic: (2,9 til 5,6)
Czech: Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú ert á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4) gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Czech: Expozice everolimu byla zvýšená u pacientů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir everolimus jókst hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh A), í meðallagi mikið (Child-Pugh B) og verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi everolimus í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, smásvínum, öpum og kanínum.
Czech: Dexamethason
Icelandic: Dexametason
Czech: Zvýšení hladin exemestanu nemá pravděpodobně vliv na účinnost nebo bezpečnost léčby.
Icelandic: Ólíklegt er að aukning á þéttni exemestans hafi áhrif á verkun og öryggi.
Czech: Potvrzené objektivní odpovědi nádoru byly pozorovány u 5 pacientů (2 %), kteří užívali Afinitor, zatímco u pacientů s placebem nebyla pozorována žádná odpověď.
Icelandic: Staðfest hlutlæg æxlissvörun kom fram hjá 5 sjúklingum (2%) eftir að þeir fengu Afinitor, en kom ekki fram hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Proto tedy prospěch z přežití bez progrese onemocnění odráží primárně populaci se stabilizací onemocnění (což odpovídá 67 % léčených ve skupině s Afinitorem).
Icelandic: Forskotið á lifun án sjúkdómsframgangs endurspeglar því fyrst og fremst þá sjúklinga sem höfðu sjúkdóm í jafnvægi (samsvarar 67% af hópnum sem fékk meðferð með Afinitor).
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) (95% CI) Výskyt objektivní odpovědi b
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) (95% CI) Hlutlægt svörunarhlutfall b
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Afinitor.
Icelandic: Því mun læknirinn fylgjast með nýrnastarfseminni meðan þú ert á meðferð með Afinitor.
Czech: Nepravidelný menstruační cyklus e
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar e
Czech: Grapefruitový džus nebo jiné potraviny ovlivňující CYP3A4/PgP
Icelandic: Greipaldinsafi eða önnur fæða sem hefur áhrif á CYP3A4/PgP
Czech: fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů.
Icelandic: Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir krampa eða flog.
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Novartis Bulgaria EOOD
Czech: Počet pacientů v riziku
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky.
Icelandic: Þú getur þurft meðferð með munnskoli, hlaupi eða öðrum efnum.
Czech: • Krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva
Icelandic: Blæðing, til dæmis í vegg meltingarvegar
Czech: Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) - ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Czech: Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Afinitor
Icelandic: Ef gleymist að taka Afinitor
Czech: Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz také body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammt ef lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) breytist meðan á meðferð stendur (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Studie RADIANT-3 zahrnovala pacienty s dobře a středně diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními tumory, jejichž onemocnění progredovalo během předchozích 12 měsíců.
Icelandic: Í RADIANT-3 rannsókninni tóku þátt sjúklingar með mjög og í meðallagi mikið sérhæft, langt gengið pNET með versnandi sjúkdóm á síðustu 12 mánuðum fyrir meðferð.
Czech: Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með sama skammti.
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Výskyt klinického prospěchu = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilizací onemocnění ≥24 týdny d
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings = hlutfall sjúklinga sem svöruðu til fullnustu eða að einhverju leyti eða voru með stöðugt sjúkdómsástand ≥24 vikur d
Czech: Log-rank hodnota p = <0,0001
Icelandic: Logrank p gildi = <0,0001
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu láta lækninn og/eða lyfjafræðing vita.
Czech: Stupeň 2 (<75≥50x10
Icelandic: 2. stig (<75, ≥50x10
Czech: Afinitor se používá u dospělých pacientů k léčbě: hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. "nesteroidními inhibitory aromatáz") neudržuje onemocnění pod kontrolou.
Icelandic: Afinitor er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við: langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, þegar önnur meðferð (svokallaðir „aromatasa-hemlar sem ekki eru sterar") heldur ekki lengur sjúkdómnum í skefjum.
Czech: To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce.
Icelandic: Þetta getur leitt til þess að nota þurfi insúlín og/eða sykursýkilyf til inntöku.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með þér svo að læknirinn viti hvað hefur verið tekið inn.
Czech: Afinitor oproti placebu prokázal vyšší účinnost ve smyslu dosažení primárního cílového parametru, přežití bez progrese onemocnění, se statisticky významným 67% snížením rizika progrese nebo úmrtí (viz tabulka 7 a obrázek 6).
Icelandic: Afinitor reyndist hafa yfirburði yfir lyfleysu hvað varðar fyrsta endapunkt lifunar án sjúkdómsframgangs, með tölfræðilega marktækri 67% minnkun á hættu á versnun eða dauða (sjá töflu 7 og mynd 6).
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného everolimu v kombinaci s cyklosporinem bylo 80 % radioaktivity nalezeno ve stolici a pouze 5 % bylo vyloučeno močí.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af geislamerktu everolimus samhliða ciclosporini, komu 80% af geislavirkninni fram í saur, en 5% í þvagi.
Czech: Hemoragie b, hypertenze
Icelandic: Blæðingar b, háþrýstingur
Czech: Tabulka 6 RADIANT-4 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Icelandic: Tafla 6 RADIANT-4 - Niðurstöður lifunar án sjúkdómsframgangs
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Cenzorovaná období Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Icelandic: Aðlagaðir tímar Everolimus (n/N = 155/277) Lyfleysa (n/N = 111/139)
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu (áhrifin eru mjög breytileg).
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.
Icelandic: Ef þörf er á að lækka skammta er ráðlagður skammtur 5 mg á sólarhring og má ekki vera lægri en 5 mg á sólarhring.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví tyto příznaky.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Czech: Tabulka 2 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Icelandic: Tafla 2 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
Czech: Stupně 3 & 4 (<50x10
Icelandic: 3. og 4. stig (<50x10
Czech: Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg.
Icelandic: Tíðni frávika og vanskapana á beinagrind (t.d. skarð í bringubeini) var aukin við 0,3 til 0,9 mg/kg.
Czech: Nepřestávejte užívat Afinitor, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Icelandic: Ef hætt er að nota Afinitor Ekki hætta að taka Afinitor nema læknirinn segi þér að gera það.
Czech: ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Icelandic: ritonavir og önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké (stupeň 2) nebo těžké (stupeň 3), může být indikováno použití kortikosteroidů až do ústupu klinických příznaků.
Icelandic: Ef um meðalmikil (2. stigs) eða veruleg (3. stigs) einkenni er að ræða gæti ábending fyrir notkun barkstera verið til staðar þar til klínísk einkenni hverfa.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
Icelandic: Þessi umbrotsefni greindust einnig hjá dýrum í rannsóknum á eiturverkunum og sýndu um það bil 100 falt minni virkni en everolimus.
Czech: Edém očních víček
Icelandic: Bjúgur á augnlokum
Czech: Stupně odpovídají stupnici CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Icelandic: Alvarleikastigun er samkvæmt hefðbundnum viðmiðum um aukaverkanir (CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) útgáfu 3.0 og 4.03.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby Afinitorem objeví únava.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC (komplex tuberózní sklerózy) indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar í þessari rannsókn voru í samræmi við það sem staðfest er fyrir everolimus í krabbameinsmeðferð og meðferð við hnjóskahersli (TSC) að undantekinni tíðni hvítsveppasýkingar í munni sem var örlítið aukin og var tilkynnt um hjá 2,2% (n=2/92) sjúklinga.
Czech: • Častější močení během dne
Icelandic: Tíðari þvaglát að degi til
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Icelandic: Everolimus er sértækur hemill á mTOR (mammalian target of rapamycin).
Czech: Inhibice mTORC1 signální kaskády interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Icelandic: Hömlun á mTORC1 boðefnaferlinum hefur áhrif á þýðingu (translation) og myndun próteina, með því að draga úr virkni S6K1 (S6 ribosomal protein kinase) og 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein) sem stjórna próteinum sem taka þátt í frumuhringnum, myndun æða og sykurrofi.
Czech: • Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi (aukinn alanín- og aspartatamínótransferasi)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby, byly pneumonitida (zahrnující intersticiální plicní onemocnění), stomatitida, slabost a dušnost.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru lungnabólga (þar með talið millivefslungnasjúkdómur), munnbólga, þreyta og andþyngsli.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě Afinitorem bez úpravy dávkování.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Afinitor meðferð með sömu skömmtum.
Czech: Původní látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.
Icelandic: Upprunalega lyfið greindist hvorki í þvagi né saur.
Czech: Neužívejte Afinitor jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Afinitor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Everolimus je substrátem CYP3A4 a PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP.
Czech: Nezávislá komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee) doporučila ukončit tuto studii v době druhé interim analýzy, jelikož bylo dosaženo primárního cílového parametru.
Icelandic: Committee) lagði til að rannsókninni yrði hætt þegar kom að síðari áfangagreiningu þar sem fyrsta endapunkti hafði verið náð.
Czech: • Otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (známky edému)
Icelandic: Þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum eða öðrum hlutum líkamans (einkenni bjúgs)
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingarnar um breytingar á skömmtum fyrir tilteknar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: • Náhlý výskyt dušnosti, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve (možné známky plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více tepen v plicích).
Icelandic: Skyndileg mæði, brjóstverkur eða blóðugur uppgangur (hugsanleg einkenni lungnablóðreks, ástands sem kemur fram þegar ein eða fleiri slagæðar í lungunum stíflast)
Czech: Pacienti byli rozčleněni podle prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (do skupin s příznivým vs středním vs vysokým rizikem) a podle předchozí protinádorové terapie (1 vs 2 předchozí VEGFR-TKI).
Icelandic: Sjúklingum var skipt í áhættuhópa eftir MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) forspárkvarða (hagstæðan, í meðallagi hagstæðan og óhagstæðan) og eftir fyrri krabbameinsmeðferð (1 eða 2 fyrri meðferðir með VEGFR-TKI).
Czech: Afinitor také může: oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Icelandic: Afinitor getur einnig: - veikt ónæmiskerfið.
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
Icelandic: Ekki tyggja eða mylja töflurnar.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum Perforatum)
Czech: Poměr rizik (95% CI) dle Coxova modelu
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) úr lagskiptu Cox líkani.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených přípravky na bázi steroidů.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með og meðhöndla sveppasýkingu, sérstaklega hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem byggja á sterum.
Czech: Novartis Pharma B.V.
Icelandic: Nederland Novartis Pharma B.V.
Czech: U zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků systémovou expozici k everolimu v dávce 10 mg (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální plazmatickou koncentraci Cmax o 54 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg af everolimus (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksþéttni Cmax um 54%.
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika everolimu byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Afinitoru u 8 a 34 subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf everolimus í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Afinitor töflum til inntöku hjá 8 og 34 einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE10.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki eru gróin.
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf midazolams til inntöku, sem er næmur CYP3A hvarfefnisnemi, og everolimus olli 25% aukningu á Cmax midazolams og 30% aukningu á AUC(0-inf) midazolams.
Czech: tmax je dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Icelandic: tmax á sér stað 1 til 2 klst.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Czech: cyklosporin používaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.
Icelandic: ciclosporin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eftir líffæraflutning.
Czech: Placebo n=97
Icelandic: Lyfleysa n=97