FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Spravato seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/powstrzymać się od leczenia produktem leczniczym Spravato, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Danish: Sedative virkninger gik typisk i sig selv igen inden for 1,5 time efter doseringen.
Polish: Działanie uspokajające zazwyczaj ustępowało po 1,5 godziny od podania dawki.
Danish: Du skal straks fortælle det til sundhedspersonalet, hvis du får smerter i brystet, stakåndethed, pludselig og kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller krampeanfald efter brugen af dette lægemiddel.
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność, nagły silny ból głowy, zmiana widzenia lub drgawki.
Danish: Spørg lægen, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Danish: KARTON (til 1 og 6 næsesprayanordninger)
Polish: PUDEŁKO (dla 1 i 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Danish: Sammenlignet med den anbefalede dosis var bivirkningerne i forbindelse med dosen på 112 mg esketamin næsespray dog hyppigere, herunder svimmelhed, hyperhidrose, somnolens, hypoæstesi, unormal følelse, kvalme og opkastning.
Polish: Jednak, w porównaniu z zalecanym zakresem dawek, dawka 112 mg esketaminy w aerozolu do nosa była związana z częstszym występowaniem działań niepożądanych, w tym: zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, senności, niedoczulicy, zmienionego samopoczucia, nudności i wymiotów.
Danish: Hver anordning indeholder 2 pust (1 pust i hvert næsebor)
Polish: Jeden dozownik zawiera 2 rozpylenia (1 rozpylenie do każdego otworu nosowego)
Danish: Både ved intravenøs og oral administration blev < 1% af dosis udskilt i urinen i uomdannet form.
Polish: W przypadku podawania dożylnego i doustnego, <1% dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, wersenian disodowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Danish: Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva kan øge risikoen for sedation (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spravato z lekami działającymi depresyjnie na OUN może zwiększać ryzyko sedacji (patrz punkt 4.5).
Danish: Lægemidlet er en klar, farveløs opløsning, der leveres i en næsesprayanordning til engangsbrug.
Polish: Lek ten jest klarownym, bezbarwnym roztworem, dostarczanym w jednorazowym dozowniku z aerozolem do nosa.
Danish: Hos personer, der har været afhængige af ketamin, er der indberettet abstinenssymptomer som f.eks. trang, angstanfald, rysteture, sveden og palpitationer efter seponering af ketamin.
Polish: U osób, które były uzależnione od ketaminy, zgłaszano objawy odstawienia, takie jak: głód leku, lęk, drżenie, pocenie się i kołatanie serca po odstawieniu ketaminy.
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR], 88 til 140 ml/min) var Cmax for esketamin i gennemsnit 20 til 26% højere hos forsøgspersoner med let nedsat (CLCR, 58 til 77 ml/min), moderat nedsat (CLCR, 30 til 47 ml/min) eller svært nedsat (CLCR, 5 til 28 ml/min, ikke i dialyse) nyrefunktion efter administration af en dosis på 28 mg af esketamin næsespray.
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny [CLCR], 88 do 140 ml/min), Cmax esketaminy było średnio 20 do 26% wyższe u pacjentów z łagodnymi (CLCR, 58 do 77 ml/min), umiarkowanymi (CLCR, 30 do 47 ml/min) lub ciężkimi (CLCR, 5 do 28 ml/min, nie dializowani) zaburzeniami czynności nerek po podaniu dawki 28 mg esketaminy w aerozolu do nosa.
Danish: Hvis du har brug for yderligere assistance, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysningerne til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen i indlægssedlen.
Polish: Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoją opinią, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: • Monitorering af blodtrykket før og efter dosering af Spravato.
Polish: • Monitorowania ciśnienia krwi przed i po podaniu produktu;
Danish: Hvis du har behov for steroidlægemidler eller midler mod tilstoppet næse (dekongestanter) som næsespray, skal du undgå at bruge disse inden for 1 time før behandlingen med Spravato.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania leków steroidowych lub leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa w aerozolu do nosa, należy unikać ich stosowania w ciągu 1 godziny przed podaniem leku Spravato.
Danish: Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa jest indywidualnie pakowany w szczelny blister.
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af esketamin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na esketaminę
Danish: KARTON (til 2 og 3 næsesprayanordninger)
Polish: PUDEŁKO (dla 2 i 3 dozowników z aerozolem do nosa)
Danish: ● Bøje hovedet bagover cirka 45 grader under administrationen for at holde medicinen inde i næsen.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Odchylił głowę o około 45 stopni podczas podawania, aby utrzymać lek w nosie.
Danish: ● du føler dig meget søvnig og uden energi
Polish: ● uczucie silnej senności i braku energii
Danish: Gentoksicitet
Polish: Genotoksyczność
Danish: Hos patienter af japansk afstamning er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 3).
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg esketaminy (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 3).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Spravato, skal du straks fortælle det til din læge - således at denne kan beslutte, om behandlingen bør afbrydes, og så du kan få oplysninger om andre behandlingsmuligheder.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Spravato, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem, aby zdecydować czy nie przerwać leczenia, i dowiedzieć się o innych możliwościach leczenia.
Danish: Ingen grønne prikker To pust (28 mg) afgivet
Polish: Brak zielonych kropek Podano 2 rozpylenia (28 mg)
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 78% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces.
Polish: Po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy około 78% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Danish: Må ikke præaktiveres eller testes før brug.
Polish: Nie testować przed użyciem.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Polish: Opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet følelse af at være unormal, følelse af at være beruset, følelse af ændret kropstemperatur
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmienione samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie zmiany temperatury ciała
Danish: Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme kræver yderligere forholdsregler.
Polish: Pacjenci z istotnymi klinicznie lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego wymagają dodatkowych środków ostrożności.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil bruge for meget.
Polish: Dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Danish: Tabel 7: Doseringshyppighed anvendt størstedelen af tiden i vedligeholdelsesfasen (studiet TRD3003)
Polish: Tabela 7: Częstość dawkowania przez większość czasu; faza podtrzymująca (badanie TRD3003)
Danish: Dosisafhængige stigninger i den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC∞) for esketamin næsespray blev udvirket af doser på 28 mg, 56 mg og 84 mg.
Polish: Zależne od dawki zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC∞) esketaminy w aerozolu do nosa uzyskiwano po podaniu dawek 28 mg, 56 mg i 84 mg.
Danish: Patienter i dialyse er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano pacjentów dializowanych.
Danish: Behandlingen med Spravato bør kun igangsættes hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme, hvis fordelen opvejer risikoen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Spravato można rozpoczynać u pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego, tylko jeśli korzyści przewyższają ryzyko.
Danish: Under hver enkelt behandlingssession skal patienten overvåges under supervision af en sundhedsperson for at vurdere, om patienten kan betragtes som stabil i henhold til en klinisk vurdering (se pkt.
Polish: Podczas każdej sesji leczenia pacjenci powinni być obserwowani przez pracownika ochrony zdrowia, aby ocenić, kiedy pacjent jest stabilny na podstawie oceny klinicznej (patrz punkt 4.7).
Danish: Lægen vil aftale med dig, om du enten skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku.
Danish: Du må ikke bruge Spravato, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Nie należy stosować leku Spravato, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Danish: ● ændringer i smagssansen
Polish: ● zmiana odczuwania smaku
Danish: Det fyldte og tilproppede hætteglas er monteret i en manuelt aktiveret næsesprayanordning.
Polish: Napełniona i zakorkowana fiolka jest zamontowana w ręcznie aktywowanym dozowniku do rozpylania do nosa.
Danish: Under og efter hver brug af dette lægemiddel vil din læge kontrollere din tilstand og beslutte, hvor længe du skal holdes under opsyn.
Polish: W trakcie i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz zbada pacjenta i zadecyduje, jak długo obserwować pacjenta.
Danish: Uge 1-4: Startdag 1 dosis:
Polish: Tygodnie 1-4.:
Danish: Blodtrykket skal overvåges efter administration af dosis.
Polish: Po podaniu dawki należy monitorować ciśnienie krwi.
Danish: Figur 2: Tid til recidiv hos patienter med stabilt respons i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Polish: Wykres 2: Czas do nawrotu u pacjentów ze stabilną odpowiedzią w badaniu TRD3003 (pełny zestaw analiz)
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin i plasma, der fremkaldtes af en enkelt dosis på 56 mg esketamin var henholdsvis cirka 14% og 33% højere hos kinesiske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC∞ esketaminy w osoczu, uzyskiwane po podaniu pojedynczej dawki esketaminy 56 mg, były, odpowiednio, o około 14% i 33% wyższe u Chińczyków niż u osób rasy białej.
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger påvirkede ikke det gennemsnitlige AUC for oral bupropion (en enkelt dosis på 150 mg), et substrat for hepatisk CYP2B6.
Polish: Podawanie donosowe 84 mg esketaminy dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, nie wpłynęło na średnią AUC w osoczu doustnego bupropionu (pojedyncza dawka 150 mg), substratu wątrobowego enzymu CYP2B6.
Danish: 56 mg pakning = 2 næsesprayanordninger 84 mg pakning = 3 næsesprayanordninger
Polish: Opakowanie 56 mg = 2 dozowniki z aerozolem do nosa Opakowanie 84 mg = 3 dozowniki z aerozolem do nosa
Danish: ● Signifikant lungeinsufficiens, herunder KOL.
Polish: ● istotna niewydolność płuc, w tym POChP;
Danish: De demografiske oplysninger og sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i TRD3002, TRD3001 og TRD3005 er vist i tabel 4.
Polish: Wyjściową charakterystykę demograficzną i chorobową pacjenta w badaniach TRD3002, TRD3001 i TRD3005 przedstawiono w Tabeli 4.
Danish: • Alle patienter skal overvåges i henhold dertil efter administration af Spravato, indtil de anses for at have klinisk stabilitet til at kunne forlade klinikken.
Polish: • Wszyscy pacjenci muszą być odpowiednio obserwowani po podaniu produktu SPRAVATO, dopóki nie zostaną uznani za klinicznie stabilnych i gotowych do opuszczenia placówki opieki zdrowotnej;
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne af japansk afstamning Induktionsfase
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych osób pochodzenia japońskiego
Danish: Brugsanvisning SPRAVATO (esketamin) Næsesprayanordning
Polish: Instrukcja stosowania SPRAVATO (esketamina) Dozownik z aerozolem do nosa
Danish: Under vedligeholdelsesfasen skal doseringen af Spravato individualiseres til den laveste hyppighed, der kan opretholde remission/respons.
Polish: Podczas fazy podtrzymującej, w celu utrzymania remisji/odpowiedzi należy indywidualnie dostosować dawkowanie produktu leczniczego Spravato do najniższej częstości podawania.
Danish: Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationslidelser
Polish: Pacjenci z istotnymi klinicznie lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego
Danish: Opretholdelsen af den antidepressive virkning blev påvist i et recidivprofylakseforsøg.
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom.
Danish: ● Hvis der forekommer næseflåd, tørres næsen med en serviet.
Polish: ● W razie wycieku płynu z nosa, przetrzeć nos chusteczką.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 86% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy, około 86% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Danish: Spravato er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson.
Polish: Produkt leczniczy Spravato jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Danish: Studie TRD3001 (N=342)
Polish: Badanie TRD3001 (N=342)
Danish: En behandlingssession består af nasal administration af Spravato og en observationsperiode efter administrationen.
Polish: Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe produktu leczniczego Spravato i okres obserwacji po podaniu produktu.
Danish: Spravato kan medføre forbigående stigninger i det systoliske og/eller diastoliske blodtryk, som topper cirka 40 minutter efter administration af lægemidlet og varer cirka 1-2 timer (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Spravato może powodować przejściowe zwiększenie skurczowego i (lub) rozkurczowego ciśnienia krwi, które osiąga wartość maksymalną po około 40 minutach od podania produktu leczniczego i trwa około 1-2 godzin (patrz punkt 4.8).
Danish: ● hurtig puls
Polish: ● szybkie bicie serca
Danish: Aktivt stof: esketamin.
Polish: Substancją czynną jest esketamina.
Danish: Patienter, der oplever tegn på en hypertensiv krise skal øjeblikkeligt henvises til akutbehandling.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią objawy przełomu nadciśnieniowego, powinni zostać natychmiast przekazani na oddział intensywnej opieki medycznej.
Danish: ● har et hjerteproblem, som ikke er velkontrolleret, som f.eks.: dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene til hjertet hyppigt med brystsmerter (f.eks. angina pectoris), forhøjet blodtryk, hjerteklapsygdom eller hjertesvigt
Polish: ● ma chorobę serca, która nie jest dobrze kontrolowana, taką jak: słaby przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca, często z bólem w klatce piersiowej (np. dławica piersiowa),
Danish: Spravato indeholder det aktive stof esketamin.
Polish: Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę.
Danish: ● Stimulerende midler såsom dem, der anvendes til sygdomme som narkolepsi eller lægemidler mod ADHD (f.eks. amfetaminer, methylphenidat, modafanil, armodafinil)
Polish: ● środki pobudzające, np. stosowane w stanach takich jak narkolepsja, lub leki stosowane w ADHD (na przykład: amfetaminy, metylofenidat, modafanil, armodafinil);
Danish: Efterfølgende doser skal øges i trin på 28 mg op til 56 mg eller 84 mg baseret på virkning og tolerabilitet.
Polish: Kolejne dawki należy zwiększać stopniowo o 28 mg do 56 mg lub 84 mg, w oparciu o skuteczność i tolerancję.
Danish: I et studie af misbrugspotentialet udført hos flerstofs-fritidsmisbrugere (n=41) fremkaldte enkelte doser af esketamin næsespray (84 mg og 112 mg) og det positive kontrollægemiddel, intravenøst ketamin (0,5 mg/kg infunderet over 40 minutter), signifikant højere scores end placebo på subjektiv vurdering af "drug liking" og andre mål for subjektive stofvirkninger.
Polish: W badaniu nadużywania, prowadzonym u osób stosujących rekreacyjnie wiele substancji (n=41), pojedyncze dawki esketaminy w aerozolu do nosa (84 mg i 112 mg) oraz dożylna ketamina jako kontrola dodatnia (0,5 mg/kg we wlewie przez 40 minut) dawały znacznie wyższe wyniki niż placebo, w odniesieniu do subiektywnych ocen „lubienia narkotyków" i innych miar subiektywnego wpływu leku.
Danish: Studie TRD3005 (N=137)
Polish: Badanie TRD3005 (N=137)
Danish: Spravato kan inducere forbigående sedation, dissociative lidelser og perceptionsforstyrrelser og/eller hypertension.
Polish: SPRAVATO może wywoływać przemijającą sedację, zaburzenia dysocjacyjne i percepcyjne i (lub) nadciśnienie.
Danish: Figur 1: Tid til recidiv hos patienter i stabil remission i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Polish: Wykres 1:Czas do nawrotu u pacjentów w stabilnej remisji w badaniu TRD3003 (pełny zestaw analiz)
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft en lidelse, som kaldes bipolar lidelse eller maniske symptomer (hvor du bliver overaktiv eller overophidset)
Polish: ● kiedykolwiek miał stan zwany chorobą afektywną dwubiegunową lub objawy manii (gdzie pacjent jest pobudzony lub podekscytowany);
Danish: I studiet TRD3002 med fleksibel dosis var 67% af de patienter, der var blevet randomiseret til Spravato, på 84 mg på dag 28.
Polish: W badaniu zmiennego dawkowania TRD3002, w dniu 28., 67% pacjentów przydzielonych losowo do grupy Spravato przyjmowało dawkę 84 mg esketaminy.
Danish: For patienter med stabilt respons var recidivprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 21% og 21% for Spravato og 47% og 56% for placebo næsespray.
Polish: U pacjentów ze stabilną odpowiedzią częstość nawrotów w oparciu o szacunki Kaplana-Meiera podczas 12- i 24- tygodniowego podwójnie zaślepionego okresu obserwacji wynosiła, odpowiednio, 21% i 21% dla produktu leczniczego Spravato oraz 47% i 56% dla placebo w aerozolu do nosa.
Danish: Spravato + oralt AD (N=90)
Polish: Spravato + doustny AD (N=90)
Danish: Spravato kan øge dit blodtryk i cirka 1 til 2 timer efter at du har brugt det, så dit blodtryk vil blive målt, før du begynder at bruge Spravato, og efter at du har brugt det.
Polish: Lek Spravato może zwiększyć ciśnienie krwi na około 1 do 2 godzin po podaniu, dlatego przed podaniem leku Spravato i po jego przyjęciu będzie mierzone ciśnienie krwi.
Danish: Farmakokinetikken for esketamin administreret som næsespray blev sammenlignet mellem ældre, men i øvrigt raske forsøgspersoner og yngre, raske forsøgspersoner.
Polish: Farmakokinetykę esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa porównano między osobami starszymi, ale zdrowymi, a młodszymi zdrowymi dorosłymi.
Danish: Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser er blevet rapporteret i forbindelse med langvarig brug eller misbrug af ketamin.
Polish: Zgłaszano zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci podczas długotrwałego stosowania ketaminy lub nadużywania narkotyków.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Danish: Farmakokinetikken for en enkelt dosis på 56 mg esketamin administreret som næsespray var ensartet hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis som blev eksponeret for græspollen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Polish: Farmakokinetyka pojedynczej dawki 56 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, była podobna u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy byli narażeni na pyłki traw, i u osób zdrowych.
Danish: Cmax og AUC∞ for esketamin fremkaldt af doser på 28 mg var ensartede mellem forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) og raske forsøgspersoner.
Polish: Cmax i AUC∞ esketaminy po podaniu dawek 28 mg były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy A (łagodne) w skali Child Pugh i u osób zdrowych.
Danish: Køn og legemsvægt
Polish: Płeć i masa ciała
Danish: Observation efter administration
Polish: Obserwacja po podaniu
Danish: ● Aktuel eller tidligere psykose.
Polish: ● psychoza obecna lub w wywiadzie
Danish: For patienter i stabil remission var tilbagefaldsprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 13% og 32% for Spravato og 37% og 46% for placebo næsespray.
Polish: U pacjentów ze stabilną remisją, odsetek nawrotów na podstawie szacunków Kaplana-Meiera podczas 12- i 24- tygodniowego podwójnie zaślepionego okresu obserwacji wynosił, odpowiednio, 13% i 32% dla produktu leczniczego Spravato i 37% oraz 46% w przypadku placebo w aerozolu do nosa.
Danish: Hvad er Spravato
Polish: Co to jest lek Spravato
Danish: Spravato + oralt AD (N=62)
Polish: Spravato + doustny AD (N=62)
Danish: Spravato er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen i minimum 6 måneder efter forbedring af de depressive symptomer.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Psykiske forstyrrelser dissociation euforisk stemning, agitation, angstanfald, illusion, irritabilitet, panikangst, ændret tidsopfattelse, hallucinationer herunder synshallucinationer, derealisation
Polish: Zaburzenia psychiczne dysocjacja nastrój euforyczny, pobudzenie, lęk, złudzenie, drażliwość, atak paniki, zmiana postrzegania czasu, omamy, w tym omamy wzrokowe, derealizacja
Danish: Hvis du bruger for meget Spravato, er det mere sandsynligt, at du får bivirkninger (se "Bivirkninger").
Polish: Jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Spravato, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Danish: Eksempler på lidelser, som skal overvejes inkluderer, men er ikke begrænset til:
Polish: Przykładowe stany, które należy dokładnie rozważyć:
Danish: Undersøgelser forhøjet blodtryk
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi
Danish: I kliniske studier med esketamin var der ingen tilfælde af interstitiel cystitis, men der blev dog observeret en højere forekomst af nedre urinvejssymptomer (pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov, nykturi og cystitis) hos esketamin-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Polish: W badaniach klinicznych z esketaminą nie stwierdzono przypadków śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, jednak zaobserwowano wyższy odsetek objawów z dolnych dróg moczowych (częstomocz, bolesne oddawanie moczu, potrzeba nagłego oddania moczu, moczenie nocne i zapalenie pęcherza moczowego) u pacjentów leczonych esketaminą w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
Danish: • Indvirkningen af Spravato på patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner
Polish: • Wpływu produktu SPRAVATO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: De patienter, der blev rekrutteret direkte, fik Spravato (56 mg eller 84 mg to gange ugentligt) plus oralt AD i en 4 uger lang ublindet induktionsfase.
Polish: Pacjenci bezpośrednio włączeni otrzymywali produkt leczniczy Spravato (56 mg lub 84 mg dwa razy w tygodniu) wraz z doustnym AD w 4-tygodniowej otwartej fazie indukcji.