FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Bulgarian: В комбинация концентрациите на позаконазол могат значително да се занижат, затова едновременният прием с позаконазол трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (вж. точка 4.5).
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see section 4.8 and 6.6).
Bulgarian: Когато се прилага посредством периферен венозен катетър, инфузията трябва да се прилага приблизително 30 минути (вж. точки 4.8 и 6.6).
English: The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Bulgarian: Популацията в кохорта 1 и 2 включва участници с AML или MDS, които наскоро са преминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения.
English: What Noxafil looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Noxafil и какво съдържа опаковката
English: Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Контрол на пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен Поради променливостта на експозицията, пациентите с бъбречно увреждане в тежка степен трябва да бъдат внимателно проследявани за пробивни гъбични инфекции (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: There is no clinical experience assessing the impact of posaconazole on fertility in humans.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка на влиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Bulgarian: Проучването 5 615 е несравнително, многоцентрово проучване за оценка на фармакокинетичните свойства, безопасността и поносимостта на позаконазол таблетка.
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Bulgarian: Noxafil трябва да се прилага посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър (PICC), като бавна интравенозна (i.v.) инфузия, вливана приблизително 90 минути (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
Bulgarian: Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки се предлагат в ламиниран блистер от поливинилхлорид (PVC)/ полихлоротрифлуороетилен, покрит с алуминиево фолио, през който таблетките се избутват.
English: • Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Bulgarian: глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използван за лечение на висока кръвна захар).
English: What you need to know before you take Noxafil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Noxafil
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Bulgarian: Има леко понижаване (16 %) на AUC и Cmax на позаконазол перорална суспензия при чернокожи участници в сравнение с участници от бялата раса.
English: The safety of posaconazole tablets has been assessed in 230 patients enrolled in the pivotal clinical study.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол таблетки е оценена при 230 пациенти, включени в основното клинично проучване.
English: • stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs
Bulgarian: инсулт - признаците включват болка, слабост, скованост или изтръпване в крайниците
English: Single use vial.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomisation, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Bulgarian: Въз основа на анализа по Kaplan-Meier, вероятността за преживяване до стотния ден след рандомизирането е значително по-висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемост се наблюдава както при анализ на всички причини за смърт (P= 0,0354), така и при анализ на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0,0209).
English: Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson, везикуларен обрив
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Bulgarian: Понастоящем данните за безопасност при по-високи нива на експозиция при позаконазол таблетки са ограничени.
English: Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line.
Bulgarian: В кохорта 0 е направена оценка на поносимостта на единична доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, приложен посредством централна линия.
English: See “Other medicines and Noxafil” below for more information including information on other medicines which may interact with Noxafil.
Bulgarian: Вижте “Други лекарства и Noxafil” по-долу за повече информация, включително информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Noxafil.
English: Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
Bulgarian: Участници, които приемат 300 mg веднъж дневно, постигат средни стойности на Cav в стационарно състояние 1 500 ng/ml.
English: Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
Bulgarian: Позаконазол таблетки се абсорбират средно за tmax от 4 до 5 часа и проявяват дозово пропорционални фармакокинетични свойства след еднократно или многократно прилагане на доза до 300 mg.
English: • midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants)
Bulgarian: мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани като успокоителни или миорелаксанти)
English: Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор изисква разтваряне преди приложение (вж. точка 6.6).
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителни обстоятелства по време на лечение с други лекарства, които се метаболизират чрез CYP3A4 (вж. точка 4.5).
English: Serial pharmacokinetic samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 14 for all Cohort 1 and 2 subjects and on Day 10 for a subset of Cohort 3 subjects.
Bulgarian: Направени са серийни фармакокинетични изследвания на Ден 1 и в стационарно състояние на ден 14 на всички участници в кохорти 1 и 2, и на ден 10 на подгрупа участници в кохорта 3.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит) - това може да причини остра болка в стомаха
English: There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране с позаконазол.
English: • patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS)
Bulgarian: • пациенти, чиято имунна система е слаба в резултат на химиотерапия за остра миелогенна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластични синдроми (МДС)
English: Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Bulgarian: Noxafil може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при възрастни, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и субстрати на CYP3A4 може да доведе до значително увеличаване на експозицията към CYP3A4 субстратите, както при посочените по-долу примери на въздействие върху такролимус, сиролимус, атазанавир и мидазолам.
English: Do not take Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате.
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Ограничените данни относно въздействието на чернодробно увреждане (включително и клас C по класификацията на Child-Pugh за хронично чернодробно увреждане) върху фармакокинетиката на позаконазол показват повишаване на плазмената експозиция в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, но не предполагат необходимост от корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
Bulgarian: Информацията по-долу е събрана от данни относно позаконазол перорална суспензия или ранната таблетна лекарствена форма.
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, разтворът може да се съхранява до 24 часа в хладилник при 2C-8C.
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Ефектът от едновременно приложение с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент, освен ако позаконазол не се прилага по стриктно стандартизиран начин с храна, отчитайки значителния ефект на храната върху експозицията на позаконазол (вж. точка 5.2).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: See “Other medicines and Noxafil” below for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Noxafil“ по-долу за информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Noxafil.
English: EU/1/05/320/004 1 vial
Bulgarian: EU/1/05/320/004 1 флакон
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Bulgarian: Макар и рядко, съобщавани са и чернодробни нарушения в по-тежка степен с фатален изход.
English: Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Bulgarian: Лечението с Noxafil трябва да се преустанови при наличие на клинични признаци и симптоми, свързани с развитие на чернодробно заболяване.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Bulgarian: При участници с бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), AUC кривата на позаконазол е силно променлива [> 96 % CV (коефициент на вариация)] в сравнение с други бъбречни групи [< 40 % CV].
English: Do not use Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Bulgarian: Не използвайте Noxafil, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го използвате.
English: You will be given Noxafil:
Bulgarian: Noxafil ще ви бъде прилаган:
English: The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow.
Bulgarian: Разтворът Noxafil може да бъде безцветен до бледожълт на цвят.
English: Noxafil gastro-resistant tablets are yellow-coated and capsule-shaped, debossed “100” on one side packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
Bulgarian: Noxafil е стомашно-устойчива, жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „100“ от едната страна; предлага се в блистер в картонена опаковка от 24 (2 х 12) или 96 (8 х 12) таблетки.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Bulgarian: Ако тези лекарствени продукти се приемат едновременно, е препоръчително внимателно проследяване на диференциалнато броене и на нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишеното ниво на рифабутин (напр. увеит).
English: These types of patients had been previously studied in a pivotal controlled trial of posaconazole oral suspension.
Bulgarian: Тези пациенти са проучвани преди това в основното контролирано изпитване с позаконазол перорална суспензия.
English: Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
Bulgarian: Noxafil се предлага също с възможност за перорално приложение (Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки и 40 mg/ml перорална суспензия).
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да приемате позаконазол по време на хранене или с калорична напитка, или веднага след това.
English: Prevention of serious Fungal Infections
Bulgarian: Профилактика на тежки гъбични инфекции
English: 105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
Bulgarian: 105 ml перорална суспензия в бутилка от (кафяво стъкло тип IV), затворена с пластмасова запушалка (полипропилен), защитена от отваряне от деца, и мерителна лъжичка (полистирен) с 2 деления:
English: Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
Bulgarian: След прилагане на 300 mg позаконазол концентрат за инфузионен разтвор за 90 минути, средният пик на плазмената концентрация в края на инфузията е 3 280 ng/ml (74 % CV).
English: Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Позаконазол може значително да повиши плазмените нива на HMG-CoA редуктазните инхибитори, метаболизирани от CYP3A4.
English: This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cav between 500-2500 ng/mL [Cav was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours).].
Bulgarian: Този сериен фармакокинетичен анализ показва, че при 94 % от участниците, лекувани с 300 mg веднъж дневно, е постигнато стационарно състояние Cav между 500-2 500 ng/ml [Cav е средната плазмена концентрация позаконазол в стационарно състояние, изчислена като AUC/интервал на приложение (24 часа)].
English: - The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Bulgarian: - Другите съставки в суспензията са полисорбат 80, симетикон, натриев бензоат (E211), натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, ксантанова гума, течна глюкоза, титанов диоксид (E171), изкуствен черешов аромат, съдържащ бензилов алкохол, пропиленгликол и пречистена вода.
English: • have heart rhythm disturbance
Bulgarian: имате смущения в сърдечния ритъм
English: Intravenous use after dilution.
Bulgarian: За интравенозно пpилoжeниe след разтваряне.
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране (ензими от фаза 2) и е субстрат за ефлукса на р-гликопротеин (P-gp) in vitro.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция на 16-а седмица след рандомизация, диагностицирана от независими „заслепени“ външни експерти.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен контрацептивен метод, докато приемате това лекарство.
English: Co-administration of posaconazole with H2 receptor antagonists should be avoided if possible.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконозол и H2 рецепторни антагонисти трябва да се избягва, ако е възможно.
English: Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Bulgarian: Noxafil трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти със състояния на проаритмия като:
English: • oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain
Bulgarian: притокът на кислород към далака е прекъснат (инфаркт на далака) - това може да причини остра болка в стомаха
English: No data are available for the tablet formulation.
Bulgarian: Липсват данни за таблетната форма.
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при деца под 8-годишна възраст.
English: Twenty patients received 200 mg daily dose and 210 patients received 300 mg daily dose (following twice daily dosing on Day 1 in each cohort).
Bulgarian: Двадесет пациенти са приемали доза от 200 mg дневно, а 210 пациенти са приемали доза от 300 mg дневно (след дозиране двукратно дневно на Ден 1 във всяка кохорта).
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism
Bulgarian: надбъбречна недостатъчност, понижени нива на гонадотропин в кръвта псевдоалдостеронизъм
English: Therefore, reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options.
Bulgarian: Затова запазете азоловите антимикотици, включително позаконазол, за пациенти, приемащи винка алкалоиди, включително винкристин, които нямат други възможности за противогъбично лечение.
English: If you forget to take Noxafil
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Noxafil
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията, която имате или от продължителността на периода, в който Вашата имунна система е отслабена, и може да бъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
English: Noxafil may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Bulgarian: Възможно е Noxafil да повиши риска от развитие на нежелани реакции към някои други лекарства като увеличи количеството на тези лекарства в кръвта.
English: • a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват промени в нивата на солите в кръвта - признаците включват чувство на обърканост или слабост
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Bulgarian: В проучване 1899 е установено значително понижение в смъртността по всякакви причини в полза на позаконазол [POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
English: The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Noxafil при децана възраст под 18 години не са установени.
English: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Bulgarian: Позаконазол може да увеличи плазмената концентрация на ергоалкалоидите (ерготамин и дихидроерготамин), което може да доведе до ерготизъм.
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Позаконазол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, поради ограничения клиничен опит и възможността плазмените нива на позаконазол при тези пациенти да са повишени (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция, диагностицирана от независими „заслепени“ външни експерти по време на периода на лечение.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.
English: • rifabutin (used to treat certain infections)
Bulgarian: рифабутин (използван при лечение на определени инфекции)
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Bulgarian: хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Bulgarian: 25 октомври 2005 г.
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
Bulgarian: Понастоящем данните за безопасност при по-високи нива на експозиция при позаконазол концентрат за инфузионен разтвор са ограничени.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are using Noxafil.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен контрацептивен метод, докато прилагате Noxafil.
English: • loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste
Bulgarian: загуба на апетит, болки в стомаха или разстроен стомах, отделяне на газове, сухота в устата, промени във вкусовите Ви възприятия
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Bulgarian: цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)
English: Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects.
Bulgarian: Направени са серийни фармакокинетични изследвания на Ден 1 и в стационарно състояние на Ден 8 за всички участници в Част 1 и на отделна подгрупа участници в Част 2.