FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V analýze ICGG Gaucherově registru velké skupiny pacientů (n=528) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl pozorován na době a dávce závislý účinek na hematologické a viscerální parametry (počet destiček, koncentrace hemoglobinu, objem sleziny a jater) v rozpětí dávek 15, 30 a 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.
Hungarian: Nagyszámú I. típusú Gaucher-kóros beteg-kohorszon (n = 528) elvégzett „ICGG Gaucher Registry" elemzés során a Cerezyme idő- és dózisfüggő hatását figyelték meg a haematologiai és visceralis paraméterek tekintetében (thrombocytaszám, haemoglobin-koncentráció, a lép és a máj mérete) a kéthetente egyszeri 15, 30 és 60 E/ttkg-os dózistartományon belül.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Tempo a rozsah odpovědi na léčbu přípravkem Cerezyme závisí na dávce.
Hungarian: A Cerezyme-kezelésre adott válasz sebessége és mértéke dózisfüggő.
Czech: Infúzní podávání léčivého přípravku Cerezyme pacientem nebo ošetřovatelem v domácím prostředí vyžaduje proškolení zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí.
Hungarian: Ahhoz, hogy a beteg vagy gondozója beadhassa otthon a Cerezyme infúziót, részt kell vennie egy, egészségügyi szakember által, az egészségügyi intézményben tartott képzésen.
Czech: Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí.
Hungarian: A feloldást és hígítást követően a készítmény beadása intravénás infúzió formájában történik.
Czech: Neexistují žádné informace o účincích přípravku Cerezyme na mozkové příznaky u pacientů s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu.
Hungarian: A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Czech: Pokud máte jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Lékaři a zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou, včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy této nemoci, do registru „ICGG Gaucher Registry" (viz bod 5.1).
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba (lásd az 5.1 pontban).
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme v dávce 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny prokázala zmírnění bolesti kostí již po 3 měsících léčby, snížení kostní krize během 12 měsíců a zlepšení denzity kostního minerálu po 24 měsících léčby (Sims a kol., 2008).
Hungarian: A kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adag Cerezyme-mel történő kezelés már 3 hónap után enyhítette a csontfájdalmat, 12 hónapon belül csökkentette a csontkríziseket és 24 hónapnyi kezelés után javította a csontsűrűséget (Sims et al, 2008).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Czech: Podávání i tak nízké dávky, jako je 15 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny se projevilo prokazatelným zlepšením hematologických parametrů a organomegalie, ne však kostních parametrů.
Hungarian: Már a kéthetente egyszer adott testsúly-kilogrammonkénti 15 E is javította a hematológiai paramétereket és az organomegáliát, de nem járt a csontparaméterek javulásával.
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
Czech: Zvláště pacienti, u nichž byla diagnostikována plicní hypertenze, by měli dostávat odpovídající dávku přípravku Cerezyme, aby se zajistila kontrola základní Gaucherovy choroby, a měli by být dále vyšetřeni z důvodu potřeby další léčby určené pro plicní hypertenzi.
Hungarian: Elsősorban a pulmonalis hypertoniával diagnosztizált betegeknek kell megfelelő adag Cerezyme-t kapnia az alapbetegségként jelenlévő Gaucher-kór ellátására, valamint esetükben mérlegelni kell egyéb, a pulmonalis hypertonia kezelésére szolgáló specifikus terápia szükségességét.
Czech: Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.
Hungarian: A feloldott oldatot tovább kell hígítani!
Czech: To může přispívat k dalšímu zatížení kostry v terénu Gaucherovy choroby.
Hungarian: Ez hozzájárulhat a Gaucher-kórban fennálló csontbetegség romlásához.
Czech: Abnormality kostí jsou často nejvíce oslabujícím a zneschopňujícím rysem Gaucherovy choroby.
Hungarian: A vázrendszeri elváltozások gyakran a Gaucher-kór leginkább gyengeséget és mozgásképtelenséget okozó jellemzői.
Czech: rozdíl nebyl statisticky významný 95 % CI (-0,357; 0,058).
Hungarian: A két kezelési csoport közötti különbség a 95%-os konfidencia intervallum (-0,357, 0,058) alapján nem volt statisztikailag szignifikáns.
Czech: Gaucherova choroba je vzácná recesivně dědičná metabolická porucha, která je důsledkem nedostatku lysozomálního enzymu kyselé β-glukosidázy.
Hungarian: A Gaucher-kór egy ritka, recesszíven öröklődő anyagcserezavar, amelyet a lizoszomális savas -glükozidáz enzim hiánya okoz.
Czech: Při 1 hodinové nitrožilní infúzi čtyř dávek imiglucerázy (7,5; 15; 30; 60 jedn./kg tělesné hmotnosti) bylo dosaženo rovnovážného stavu enzymatické aktivity během 30 minut.
Hungarian: Az imigluceráz 4 dózisának (7,5, 15, 30, 60 E/kg) 1 óra alatti intravénás infúziójával nyugalmi állapotú enzimaktivitást 30 perc alatt sikerült elérni.
Czech: Tyto kostní příznaky zahrnují prosáknutí kostní dřeně, osteonekrózu, bolesti kostí a kostní krize, osteopenii a osteoporózu, patologické zlomeniny a poruchy růstu.
Hungarian: A csontrendszert érintő lehetséges megjelenési formák a következők: csontvelő-infiltráció, osteonecrosis, csontfájdalom és csontkrízisek, osteopenia és osteoporosis, patológiás törések és a növekedés visszamaradása.
Czech: Přípravek Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza - tento enzym může nahradit přirozený enzym kyselé β-glukosidázy, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí
Hungarian: A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas -glükozidáz enzim helyettesítésére.
Czech: Tento enzym štěpí glukosylceramidy, klíčové složky tukové struktury buněčných membrán, na glukózu a ceramid.
Hungarian: Ez az enzim bontja le a glükozilceramidot - a sejtmembránok lipidszerkezetének kulcsfontosságú összetevőjét - glükózra és ceramidra.
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anémie a patologie kostí.
Hungarian: A betegség leggyakoribb megjelenési formái a hepatosplenomegalia, a thrombocytopenia, az anaemia és a vázrendszert érintő elváltozások.
Czech: Pacienti léčeni dávkou 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny vykazovali rychlejší zlepšení a větší maximum léčebných účinků v porovnání s pacienty, kteří dostávali nižší dávky.
Hungarian: A kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adaggal kezelt betegeknél gyorsabb javulás mutatkozott, a kezelés maximális hatása pedig nagyobb volt, mint az alacsonyabb adagokat kapó betegeknél.
Czech: Přípravek Cerezyme se ukázal jako zlepšující jak mentální tak fyzické aspekty kvality života s Gaucherovou chorobou.
Hungarian: A Cerezyme javította a Gaucher-kórban szenvedők életminőségét mind pszichikai, mind pedig fizikai vonatkozásban.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Název a adresa výrobci odpovědní za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Czech: Lékař bude průběžně sledovat Vaše reakce i po zjištění Vaší ideální dávky, aby se ujistil, že je dávka, kterou užíváte, optimální.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja.
Czech: Udržovací léčba každé 4 týdny (Q4) ve stejné kumulované dávce jako dávka jednou za dva týdny (Q2) může být vhodná pro některé pacienty se stabilní residuální Gaucherovou chorobou typu 1.
Hungarian: A kéthetente beadott adagnak megfelelő kumulatív dózissal történő négyhetenkénti egyszeri fenntartó terápia alkalmazható egyes stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegeknél.
Czech: - někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenzi).
Hungarian: - egyes Gaucher-kórban szenvedő betegek magas tüdővérnyomással rendelkeznek (pulmonáris hipertenzió).
Czech: Při dalším podání může být rychlost zvýšena, ale neměla by překročit 1 jednotku na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Hungarian: A későbbi alkalmazások esetében az infúzió sebessége növelhető, azonban ez nem haladhatja meg az 1 egység/ttkg/perc értéket.
Czech: Registry" je rozšířit pochopení Gaucherovy choroby a vyhodnotit účinnost enzymové substituční terapie, což má v konečném důsledku vést ke zlepšení v oblasti bezpečného a účinného používání přípravku Cerezyme.
Hungarian: Az „ICGG Gaucher Registry" célja a Gaucher-kór megértésének elősegítése és az enzimszubsztitúciós terápia hatásosságának értékelése, ami végül is a Cerezyme biztonságosabb és hatásosabb alkalmazását teszi lehetővé.
Czech: Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze
Hungarian: A Cerezyme-et tilos ugyanabban az infúzióban (cseppinfúzióban) más gyógyszerekkel elegyítve beadni!
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje chitotriosidázu, biomarker akumulovaných glukosylceramidů v makrofázích a odpověď na léčbu.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a kitotriozidáz enzim szintjét, amely a makrofágokban a glükozilceramid felhalmozódás, valamint a kezelésre adott válasz egyik biomarkere.
Czech: Přípravek Cerezyme neobsahuje žádné konzervační látky.
Hungarian: A Cerezyme nem tartalmaz tartósítószereket.
Czech: Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé β-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA.
Hungarian: Az imigluceráz a savas -glükozidáz emberi enzim módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Czech: Patří sem svědění, zarudnutí kůže, kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla, tlak na hrudi, zvýšená srdeční frekvence, namodralá pokožka, dušnost, pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže, pokles krevního tlaku a bolesti zad.
Hungarian: Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, a vérnyomásesés és hátfájás.
Czech: Plicní hypertenze je známou komplikací Gaucherovy choroby.
Hungarian: A pulmonalis hypertonia a Gaucher-kór egyik ismert szövődménye.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou nemocností a časnou úmrtností.
Hungarian: Gaucher-kór esetén növekszik a morbiditás és korai mortalitás.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 5 LAHVIČEK, 25 LAHVIČEK)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 5 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka, toxicitu jednorázové ani opakované dávky, ani genotoxicitu.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku pro léčbu těchto příznaků.
Hungarian: Ezért nem ajánlható speciális adagolási séma.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 200 jedn.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerezyme 200 E
Czech: Závratě, bolesti hlavy,
Hungarian: Szédülés, fejfájás, paraesthesia*
Czech: Při prvních infúzích by měl přípravek Cerezyme být podáván rychlostí nepřekračující 0,5 jednotky na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Hungarian: Az első infúziók alkalmával a Cerezyme beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 egység/ttkg/perc értéket.
Czech: • příručky pro pacienty s Graucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi
Hungarian: • Kézikönyv az otthoni infúziós kezelésben részesülő, Gaucher-kórban szenvedő betegek részére
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: U jedinců s Gaucherovou chorobou je štěpení glukosylceramidu nedostatečné, což vede k hromadění velkého množství této látky v lysozomu makrofágů (nazvaných „Gaucherovy buňky"), vedoucí k široké sekundární patologii.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyéneknél a glükozilceramid lebomlása nem megfelelő, így ez a szubsztrát nagy mennyiségben felhalmozódik a makrofágok lizoszomáiban (ún.
Czech: Obdobně v analýze ICGG Gaucherově registru denzity kostního minerálu za použití duální rentgenové absorpciometrie (DXA) u 342 pacientů po 8 letech léčby, bylo dosaženo normální denzity kostního minerálu při dávce přípravku Cerezyme 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny, ale ne s nižšími dávkami 15 a 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny (Wenstrup a kol.,
Hungarian: Ugyanígy a kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért csontsűrűség „ICGG Gaucher Registry" 342 betegen végzett elemzése azt mutatta, hogy a 8 évig tartó kezelés után a kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adagban alkalmazott Cerezyme mellett a csontsűrűség normális volt, de az alacsonyabb, kéthetente egyszeri 15 és 30 E/ttkg-os adagok esetén nem (Wenstrup et al.
Czech: Přípravek Cerezyme se smí používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Hungarian: A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia.
Czech: Uzávěr tvoří silikonová butylová zátka s těsnícím ochranným flip-off víčkem.
Hungarian: Az üveg szilikonos butil gumidugóval és garanciazáras, lepattintható védőkupakkal van lezárva.
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.
Hungarian: A betegre szabott egyéni dózis alapján kell meghatározni az elkészítendő injekciós üvegek számát, amelyeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Czech: Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme.
Hungarian: Ez attól függetlenül előfordulhat, hogy a beteget kezelik-e Cerezyme-mel, vagy sem.
Czech: Co přípravek Cerezyme obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Cerezyme?
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia
Czech: Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.
Hungarian: A Gaucher-kór esetén a glükozilceramid szintek túl magassá válhatnak.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél Ceredase-zal (alglucerázzal) folytatott kezeléskor antitestek képződtek vagy túlérzékenységre utaló tünetek jelentkeztek, a Cerezyme (imigluceráz) adagolásakor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Czech: Pacienti, u kterých se během infúzního podávání objeví nežádoucí účinky, musí ihned přerušit infúzní podávání a vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha a beteg az infúzió során mellékhatást tapasztal, az infúziót azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Czech: Nitrožilní podání.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Czech: Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 400 jedn.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerezyme 400 E
Czech: Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu
Hungarian: A Cerezyme (imigluceráz) olyan bizonyítottan diagnosztizált, nem neuropátiás (1. típusú) vagy krónikus neuropátiás (3. típusú) Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszan tartó enzimszubsztitúciós terápiájára javallott, akiknél a betegség klinikailag jelentős, nem neurológiai tünetekkel jelentkezik.
Czech: 63 % pacientů v režimu Q4 a 81 % pacientů v Q2 dosáhlo cílů ve 24 měsíci;
Hungarian: A huszonnegyedik hónapban a négyhetente kezelt betegek 63%-a és a kéthetente kezelt betegek 81%-a érte el az összetett végpontot.
Czech: Použití aseptické techniky
Hungarian: Aszeptikus eljárás alkalmazandó
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveg.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost cizích částic či zabarvení.
Hungarian: Ne használjunk idegen anyagot vagy elszíneződött oldatot tartalmazó injekciós üvegeket.
Czech: - Léčivou látkou je imiglucerasum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga imigluceráz.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1 vagy 25 injekciós üveg.
Czech: Před dalším ředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
Hungarian: Hígítás előtt nézzük meg, hogy az egyes injekciós üvegekben elkészített oldat nem tartalmaz-e idegen anyagot, illetve nem színeződött-e el.
Czech: Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů.
Hungarian: A hígított oldatot bármely fehérjerészecske eltávolítása céljából a szerelékbe épített alacsony proteinkötésű, 0,2 µm-es szűrőn keresztül ajánlott alkalmazni.
Czech: Anafylaktoidní reakce
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók
Czech: Třída orgánových systémů podle
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje sodík
Hungarian: A Cerezyme nátriumot tartalmaz
Czech: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Hungarian: Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Doporučená dávka je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.
Hungarian: Az ajánlott dózis 60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.
Czech: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Hungarian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Czech: Rozhodnutí o domácím podávání by mělo být provedeno dle vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
Hungarian: A beteg otthoni infúziójára vonatkozó döntést a kezelőorvos mérlegelését követően, annak javaslatára lehet meghozni.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může dojít během těhotenství a šestinedělí ke zvýšení aktivity choroby.
Hungarian: Azok a betegek, akik Gaucher-kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Terhesség és szoptatás alatt a Cerezyme körültekintő alkalmazása ajánlott.
Czech: Diskomfort v místě infúze, pálení v místě infúze, otoky v místě infúze, sterilní absces v místě vpichu, svírání na prsou*, horečka, třesavka, únava
Hungarian: A beadás helyén fellépő kellemetlen érzés, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog kialakulása, mellkasi diszkomfort*, láz, hidegrázás, fáradtság
Czech: Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
Hungarian: A kiindulási haemoglobinszintben, vérlemezkeszámban, máj- és léptérfogatban, csontkrízisben és csontfájdalomban bekövetkezett változások képezték az előre meghatározott összetett végpontokat.
Czech: Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
Hungarian: A Cerezyme I-es típusú bórszilikát üvegben (átlátszó), 20 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Czech: Odeberte 5,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 5,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Czech: Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 10,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Czech: břišní křeče, průjem
Hungarian: Hányás, hányinger, hasi görcsök, hasmenés
Czech: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie účinku přípravku Cerezyme na neurologické projevy této choroby.
Hungarian: A Cerezyme-nek a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,1.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité podmínky.
Hungarian: Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető.
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic.
Hungarian: Feloldást követően víztiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Hungarian: mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Czech: Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá βglukosidáza.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek.
Czech: Q2 režimu dosáhlo terapeutický cíl; rozdíl nebyl statisticky významný 95% CI (-0,231; 0,060).
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum alapján (-0,231, 0,060) a két kezelési csoport közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného (viz bod 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,3 ml.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Azért, hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, minden egyes injekciós üveg 0,3 ml-rel több anyagot tartalmaz.