FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to take Braftovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: Es importante que tome Braftovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito.
English: In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó un leve aumento asintomático de la creatinina en sangre, principalmente de Grado 1, en el 6,2% (17/274) de los pacientes que recibieron Combo 450 mg.
English: If you are sick
Spanish: Si tiene vómitos
English: In the pooled encorafenib 300 population, PPES was reported in 51.6% (112/217) of patients.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó EPP en el 51,6% (112/217) de los pacientes.
English: Call your doctor right away if you get these symptoms of eye problems: - blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision) - halo (seeing blurred outline around objects) - eye pain, swellling or redness
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta los siguientes síntomas oculares: - visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados) - halos (ver borrosos los contornos de los objetos) - dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento
English: In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se produjeron acontecimientos de nuevo melanoma primario en el 4,1% (9/217) de los pacientes, notificado como de Grado 1 en el 1,4% (3/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 2,1% (4/217) de los pacientes, de Grado 3 en el 0,5% (1/217) de los pacientes y de Grado 4 en el 0,5% (1/217) de los pacientes.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas de encorafenib (utilizado en combinación con binimetinib) para otras reacciones adversas Grado de la reacción adversa
English: Your doctor will run blood tests to monitor your kidneys before and during treatment.
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar la función renal antes y durante el tratamiento.
English: Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95% CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Spanish: La mediana de DR de las respuestas confirmadas por el análisis central independiente fue de 12,7 meses [IC 95%: 9,3 - 15,1] para el Combo 300 y 12,9 meses [IC 95%: 8,9 - 15,5] para Enco 300.
English: Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Spanish: Transaminasas elevadas* Creatinina en sangre elevada* Lipasa elevada
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
English: • QTcF > 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
Spanish: Prolongación del intervalo QTc • QTcF >500 ms con una variación ≤60 ms respecto al valor previo al tratamiento.
English: Patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave pueden presentar una mayor exposición a encorafenib (ver sección 5.2).
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Spanish: Encorafenib combinado con binimetinib en pacientes con metástasis cerebrales Hay datos sobre eficacia limitados relativos a la combinación de encorafenib y binimetinib en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 que presentan metástasis cerebrales (ver sección
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7% (2/274) of patients.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Braftovi, about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following: - heart problems including alteration of the electrical activity of your heart (QT interval prolongation) - bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding - eye problems - liver or kidney problems
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Braftovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene: - problemas de corazón, como alteraciones de la actividad eléctrica cardíaca (prolongación del
English: • Capsule shell: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
English: Study CMEK162B2301, Part 2:
Spanish: Parte 2 del estudio CMEK162B2301:
English: HRa (95% CI) (vs Vem)
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem)
English: Side effects when Braftovi and binimetinib are taken together
Spanish: Efectos adversos cuando Braftovi se toma junto con binimetinib
English: Survival at 24 months (95% CI)
Spanish: Supervivencia a los 24 meses (IC 95%)
English: The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1).
Spanish: La seguridad de encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 450"), en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
English: Median, months (95% CI)
Spanish: Mediana, meses (IC 95%)
English: Encorafenib is to be given in combination with binimetinib.
Spanish: Encorafenib se debe administrar en combinación con binimetinib.
English: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
English: Administration of encorafenib at a dose of 450 mg once daily as a single agent is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de encorafenib a una dosis de 450 mg una vez al día en monoterapia.
English: New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
Spanish: Se han observado nuevos melanomas primarios en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, como encorafenib (ver sección 4.8).
English: Left ventricular dysfunction
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfica Kaplan-Meier de la supervivencia global provisional (fecha de corte: 7 noviembre 2017)
English: In the pooled encorafenib 300 population, facial paresis was observed in 7.4% (16/217) of patients.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se observó paresis facial en el 7,4% (16/217)) de los pacientes.
English: In the pooled encorafenib 300 population, photosensitivity was reported in 4.1% (9/217) of patients.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó fotosensibilidad en el 4,1% (9/217) de los pacientes.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Spanish: Se debe considerar la suspensión permanente del tratamiento con encorafenib en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Se debe evaluar con precaución la relación beneficio-riesgo antes de administrar encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS.
English: Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased* Transaminase increased*
Spanish: Muy frecuentes γ-glutamil transferasa (GGT) elevada * Creatinfosfoquinasa en sangre elevada γ-glutamil transferasa (GGT) elevada *
English: If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 2 o 3 y mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudarse el tratamiento a dosis reducida.
English: Encorafenib dose when used in combination with binimetinib
Spanish: Dosis de encorafenib cuando se utiliza en combinación con binimetinib
English: If not improved despite supportive therapy within 2 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and treatment should be resumed at same dose level or at a reduced dose.
Spanish: Si, a pesar del tratamiento de soporte, no mejora en 2 semanas, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y reanudarse a la misma dosis o a una dosis reducida.
English: If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de encorafenib, se debe suspender también la de binimetinib.
English: • Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,0% (36/257) global; Grado 3 o 4: 4,7% (12/257)
English: Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4% (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
English: Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Spanish: Se produjeron vómitos en el 15,2% (39/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, at least 86% of the encorafenib dose was absorbed.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se absorbió el 86% de la misma.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes del sistema enzimático CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
English: • Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o4: 5,4% (14/257)
English: If during treatment patient develops RPED or RVO, see section 4.2 of binimetinib SmPC for guidance.
Spanish: Si, durante el tratamiento, el paciente presenta DEPR u OVR, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib para obtener orientación.
English: BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib se evaluaron en un estudio de fase III de 2 partes, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
English: Encorafenib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem) Valor de p nominal
English: When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante encorafenib con un inhibidor moderado del CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
English: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
English: It should be considered to permanently discontinue encorafenib.
Spanish: Se debe considerar suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Spanish: Tabla 6: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados provisionales de supervivencia global (fecha de corte: 7 Noviembre 2017)
English: In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observaron CCEP, incluyendo queratoacantomas, en el 3,3% (9/274) de los pacientes.
English: • Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Spanish: • Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propyilenglicol (E1520).
English: If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de binimetinib, se debe suspenderse el tratamiento con encorafenib.
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see section 4.2).
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben controlar con una interrupción o reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
English: Arthritis *
Spanish: Artritis*
English: Survival at 12 months (95% CI)
Spanish: Supervivencia a los 12 meses (IC 95%)
English: Or, encorafenib should be permanently discontinued.
Spanish: O bien se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
English: Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth.
Spanish: De forma específica, encorafenib inhibe in vitro e in vivo el crecimiento de las células del melanoma con mutación BRAF V600E, D y K. Encorafenib no inhibe las vías RAF/MEK/ERK en células con BRAF no mutado.
English: Encorafenib single agent 300 mg (n = 217)
Spanish: Encorafenib 300 mg en monoterapia (n = 217)
English: If during treatment LVD occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Spanish: Si durante el tratamiento se produce DVI, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
English: Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Spanish: Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
English: For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de binimetinib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
English: The pharmacokinetics of encorafenib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours, including advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma harbouring a BRAF-V600E or K mutation.
Spanish: La farmacocinética de encorafenib se estudió en voluntarios sanos y en pacientes con tumores sólidos, incluido el melanoma cutáneo avanzado y no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E o K. La farmacocinética de encorafenib ha demostrado ser aproximadamente lineal tras una o varias dosis.
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, después, reanudarla a la misma dosis.
English: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib.
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó uveítis en el 4,4% (12/274) de los pacientes, siendo de Grado 1 en el 0,4% (1/274) de los pacientes, de Grado 2 en el 3,6% (10/274) de los pacientes y de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Spanish: Se debe tener precaución si se administran de forma concomitante inhibidores moderados del CYP3A con encorafenib.
English: Encorafenib is metabolised by CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6.
Spanish: Efecto de las isoenzimas del CYP sobre encorafenib Encorafenib se metaboliza por acción de las enzimas CYP3A4, CYP2C19 y CYP2D6.
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
English: In the pooled encorafenib 300 population, cuSCC was reported in 7.4% (16/217) patients.
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se notificaron CCEP en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
English: The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Spanish: El perfil de seguridad de encorafenib en monoterapia (300 mg una vez al día por vía oral) se basa en los datos de 217 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global de encorafenib 300").
English: Hyperkeratosis* Rash*
Spanish: Hiperqueratosis* Erupción*
English: Overall response rate, n (%)
Spanish: Respuestas globales confirmadas Tasa de respuesta global, n (%) (IC 95%)
English: Nausea Vomiting* Constipation
Spanish: Náuseas Vómitos* Estreñimiento
English: Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
Spanish: Sufrieron náuseas el 41,6% (114/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
English: Erythema e
Spanish: CCEP a
English: Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Spanish: Se produjo diarrea en el 28,4% (73/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
English: RPED has also been reported in patients treated with encorafenib in combination with binimetinib (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado también DEPR en pacientes tratados con encorafenib en combinación con binimetinib (ver sección 4.8).
English: a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
Spanish: a El Hazard ratio se basa en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores moderados de la CYP3A4 debe hacerse con precaución.
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 4
English: Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Spanish: La administración de encorafenib puede provocar reacciones adversas oculares como uveítis, iritis e iridociclitis.
English: A small decrease in CL/F (≤5%) was predicted for patients with mild and moderate renal impairment, which is unlikely to be clinically relevant.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada se ha previsto una pequeña disminución del CL/F (≤5 %),
English: Visual impairment* RPED *
Spanish: Alteración visual* DEPR*
English: • First occurrence of Grade 3 (AST or ALT >5x ULN and blood bilirubin >2x ULN)
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
English: Vomiting* Constipation Abdominal pain* Diarrhoea*
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominal*
English: Renal failure *
Spanish: Fallo renal*
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Spanish: • Primer acontecimiento de reacciones adversas de Grado
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
Spanish: En particular, consulte a su médico si está tomando algún medicamento de esta lista o cualquier otro: algunos medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol, fluconazol) algunos medicamentos para tratar las infecciones por bacterias (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina, penicilina) medicamentos usados de forma habitual para tratar la epilepsia (convulsiones) (como fenitoína, carbamazepina) medicamentos usados de forma habitual para tratar el cáncer (como metotrexato, imatinib) medicamentos utilizados de forma habitual para tratar el colesterol alto (como rosuvastatina, atorvastatina) un tratamiento herbal para la depresión: hierba de San Juan algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (como ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir).