FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en locale tolerantie.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Dutch: De behandeling met Filgrastim ratiopharm zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer.
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Dutch: Eenendertig procent (31%) van de patiënten in studies werd gedocumenteerd als het hebben van een palpabele miltvergroting.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan de groei bevorderen van myeloïde cellen in vitro en vergelijkbare effecten kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen in vitro.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C)
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit (granulocyt kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Dutch: Alleen heledere oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Dutch: Patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN)
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen de laboratoriumbepalingen van CD34+ cellen betekent dat een directe vergelijking tussen de verschillende onderzoeken moeilijk is.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd <55 jaar met goede cytogenese [t(8;21), t(15;17), en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
English: 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: een of twee leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door injectie gegeven, ofwel via een intraveneus infuus (druppelinfuus), ofwel in het weefsel net onder de huid.
English: Anaemia and epistaxis have also been
Dutch: Anemie en epistaxe werden ook gerapporteerd.
English: This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Dutch: Dit heet een subcutane (SC) injectie.
English: If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Filgrastim ratiopharm injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
English: Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Filgrastim ratiopharm Dit geneesmiddel bevat sorbitol (een bepaald type suiker).
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Filgrastim ratiopharm voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
English: There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Filgrastim ratiopharm en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+ cellen variëren afhankelijk van welke methodiek exact is toegepast en aanbevelingen van aantallen gebaseerd op onderzoeken van andere laboratoria dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Dutch: Overeenkomstig met de CHMP-richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het herziene risicomanagementplan ingediend te worden op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode dient te worden overwogen in relatie tot het algehele doel van de behandeling van
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Filgrastim ratiopharm.
English: Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Dutch: Voorbijgaande cytogene veranderingen zijn waargenomen bij normale donoren na het gebruik van GCSF.
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Dutch: De behandeling met Filgrastim ratiopharm zal 4 tot 5 dagen
English: Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Filgrastim ratiopharm die uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Filgrastim heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Filgrastim ratiopharm is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
English: Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Dutch: Hulpstoffen: iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
English: If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
Dutch: Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga direct naar uw ziekenhuis.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Dutch: Wanneer de patiënt vermoeidheid ervaart, dan is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen dat u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see
Dutch: Regelmatige controle van het bloedbeeld wordt aanbevolen (zie hierboven).
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een reactie gaven een volledige respons bij doses van 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag.
English: Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Dutch: Gebruik Filgrastim ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP.
English: Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Dutch: Voordat u Filgrastim ratiopharm injecteert, moet u het volgende doen: Neem de romp van de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien.
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Dutch: Hoofdpijn en diarree werden gerapporteerd kort na de start van de behandeling met filgrastim, bij minder dan 10% van de patiënten.
English: Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Filgrastim ratiopharm - als u last krijgt van hoesten, koorts en moeilijk ademhalen.
English: Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Filgrastim ratiopharm op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Dutch: Indien meer dan één leukaferese is vereist, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes <100 x 109/l voorafgaand aan de leukaferese; in het algemeen dient een aferese niet te worden uitgevoerd indien bloedplaatjes <75 x 109/l.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.1 gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Marketing Autorisation Application, van kracht is en werkend is voor en tijdens het op de markt zijn
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie hoe u uwzelf een injectie Filgrastim ratiopharm kan geven.
English: Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is niet getest bij zwangere vrouwen.
English: - The active substance is filgrastim.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is filgrastim.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect
Dutch: Abdominale palpatie is voldoende om abnormale
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Dutch: Een verhoogde incidentie van het verlies van embryo's is waargenomen bij konijnen, hoewel er
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses werden serumconcentraties gemeten van meer dan 10 ng/ml gedurende 8 tot 16 uur.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Dutch: Het is normaal dat u meerdere series met Filgrastim ratiopharm behandelingen krijgt.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Dutch: Er was een lage frequentie (ongeveer 3%) van myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie in klinische studies bij patiënten met een SCN behandeld met filgrastim.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Dutch: Vervolgens kan de dosis iedere 1 tot 2 weken individueel worden aangepast, teneinde het gemiddelde aantal neutrofielen tussen 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te handhaven.
English: What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Dutch: Hoe ziet Filgrastim ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet onderzocht in klinische studies.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+ cellen en de mate van trombocytenherstel na hoge dosis chemotherapie laat een complexe doch continue relatie zien.
English: Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Filgrastim ratiopharm uit de koelkast.
English: You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Dutch: U moet letten op een temperatuur van 37,8 °C of hoger, rillen of andere signalen van een infectie, zoals huiduitslag, keelpijn, diarree, oorpijn, moeilijk of pijnlijk ademen of problemen zoals hoesten, piepen.
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Dutch: Geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises werden bij patiënten met sikkelcelziekte gerapporteerd (zie
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik werd bij 2% van de SCN patiënten cutane vasculitis gerapporteerd.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Dutch: Bij patiënten die vooraf een zeer uitgebreide myelosuppressieve therapie hebben ondergaan kan het voorkomen dat de mobilisatie van PBPC niet voldoende is om de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 106 CD34+ cellen/kg) of versnelling van het trombocytenherstel in dezelfde mate te bereiken.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt gecontroleerd te worden (b.v. door klinisch onderzoek, echo).
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported
Dutch: Tijdelijke verlaging van de bloeddruk waarvoor geen klinische behandeling nodig was, werd in enkele gevallen gemeld.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Dutch: Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Dutch: De serum eliminatiehalfwaardetijd van filgrastim is ongeveer 3,5 uur met een klaringssnelheid van ongeveer 0,6 ml/min/kg.
English: The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van Filgrastim ratiopharm bij deze klinische studies was gelijk aan het gerapporteerde veiligheidsprofiel van het referentieproduct wat
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with
Dutch: Huidige gegevens tonen aan dat immunologische interacties tussen de allogene PBPC graft en de recipiënt kan samengaan met een verhoogd risico op acute en chronische GvHD in vergelijking met beenmergtransplantatie.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been
Dutch: Echter omdat een significant percentage van deze patiënten leed aan leukemie, een aandoening waarvan bekend is dat deze samen kan gaan met het syndroom van Sweet, is een oorzakelijk verband met
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow
Dutch: Relatief risico (95% BI) van GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Dutch: Oorzaken van tijdelijke neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
English: cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Filgrastim ratiopharm te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
English: 6.2 Incompatibilities
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Dutch: Gerandomiseerde, enkel-blinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Filgrastim ratiopharm vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
English: Rheumatoid arthritis exacerbation Severe allergic reaction
Dutch: Exacerbatie reumatoïde artritis Ernstige allergische reactie
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Dutch: Aantallen witte bloedcellen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 5% van de patiënten die doses van filgrastim kregen van meer dan 0,3 MIU/kg/dag (3 µg/kg/dag).
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Dutch: In een metaanalyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van negen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without the Blue Box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack doosje - zonder blue box
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Dutch: Filgrastim is een eiwit, dat wordt geproduceerd vis biotechnologie in bacteriën die Escherichia coli worden genoemd.
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after GCSF administration.
Dutch: Zeldzame pulmonale nadelige effecten, in het bijzonder interstitiële pneumonie, zijn gerapporteerd na toediening van G-CSF.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Dutch: Een subgroep van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische evaluaties bij het begin van de behandeling vertoonden vervolgens afwijkingen, inclusief monosomie 7 bij herhaald routineonderzoek.
English: You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Filgrastim ratiopharm tenminste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
English: Leukocytosis, thrombocytopenia
Dutch: Leukocytose, trombocytopenie
English: Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Dutch: Er is een langdurige behandeling nodig met Filgrastim ratiopharm voor neutropenie.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures dienen alleen te worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologischhematologisch instituut met redelijke ervaring in dit veld en waar de monitoring van hematopoietische voorlopercellen correct kan worden uitgevoerd.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Dutch: Na inductieen consolidatiebehandeling bij acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van de soort, de dosis en het toedieningsschema van de
English: As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Dutch: Aangezien vergroting van de milt vaak voorkomt bij patiënten met een HIV-infectie en in variërende mate aanwezig is bij de meeste AIDSpatiënten is de relatie met de behandeling met filgrastim onduidelijk.