FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy zainteresowane właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele 6 kuu jooksul alates komisjoni otsusest ning seda tuleb järgida seni, kuni asjaomased riiklikud pädevad asutused leiavad, et ravimi riskiprofiil on piisavalt iseloomustatud ning on rakendatud kõiki asjakohaseid riskivähendus- ja järelevalvemeetmeid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Zoetis Belgium SA, przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Belgię, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Estonian: Müügiloa hoidja Zoetis Belgium SA esitas Belgia poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Polish: − Wykazać, że zwiększanie skali nie wywiera wpływu (przy uwzględnieniu najgorszego scenariusza tj. maksymalnej partii handlowej) na skuteczność stałego zmniejszania zawartości białka ogółem.
Estonian: − Ta näitab, et tootmismahu suurendamisel puudub mõju (arvestades halvimat stsenaariumi, st maksimaalset kaubanduslikku partiid) üldvalgusisalduse järjepidevale vähendamisele.
Polish: Wykluczenie zakaźnych, toksycznych lub jakichkolwiek innych przyczyn w przypadku żywych zwierząt, co zostanie bardziej szczegółowo opisane w planie zarządzania ryzykiem.
Estonian: Infektsioossete, toksiliste või muude põhjuste välistamine elusloomadel, mille kord on detailselt kirjas riskijuhtimiskavas.
Polish: Obawy nie zostały jednak rozwiane, a podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do prowadzenia dalszej analizy tego wyniku w ramach dwóch dodatkowych, zbliżonych badań.
Estonian: Probleem siiski jääb ja müügiloa hoidja kohustus seda tulemust kahes täiendavas sarnases uuringus edasi uurima.
Polish: Gatunek zwierząt
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Polish: Właściwe organy narodowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny spełnił wymienione poniżej warunki:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Polish: − W ciągu pierwszych 5 lat komercjalizacji okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy.
Estonian: − Perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 6 kuu järel esimese 5 aasta jooksul turule toomisest.
Polish: Granica ta powinna być równa lub niższa od ilości białka ogółem zawartej w szczepionce CattleMarker IBR zastosowanej w badaniu dotyczącym hiperimmunizacji 9134R-08-11-457.
Estonian: Piir peab olema võrdne või väiksem kui üldvalgusisaldus CattleMarker IBR vaktsiinis, mida kasutati hüperimmuniseerimise uuringus 9134R-08-11-457.
Polish: W celu klarowania preparatów antygenowych do procesu produkcyjnego włączono etap filtracji przy użyciu trzech membran filtracyjnych.
Estonian: Antigeenipreparaatide puhastamiseks on tootmisprotsessi integreeritud filtreerimisetapp, milles kasutatakse kolme filtratsioonimembraani.
Polish: − Zwalidować klinicznie górną granicę zawartości białka ogółem.
Estonian: − Ta valideerib kliiniliselt üldvalgusisalduse ülemise piiri.
Polish: Gdyby niezbędne były alternatywne programy szczepień, wskazania lub przeciwwskazania, owe środki regulacyjne także należy traktować w sposób zgodny z normalnymi praktykami operacyjnymi dotyczącymi raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz zmianach związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Estonian: Kui peaks tekkima vajadus ettepanekute järele alternatiivsete immuniseerimisskeemide, näidustuste või vastunäidustuste kohta, tuleb neid reguleerivaid meetmeid samuti käsitleda vastavalt kõrvaltoimete aruannete ja veterinaarravimitega seotud muudatuste tavalisele tööpraktikale.
Polish: Zgodnie z definicją noworodkowej pancytopenii cieląt dla zdiagnozowania tej choroby u cielęcia niezbędne jest, aby zostały spełnione wszystkie trzy poniższe kryteria: 1.)
Estonian: Veiste neonataalse pantsütopeenia määratluse kohaselt peab haiguse diagnoosimiseks vastama vasikas järgmisele kolmele kriteeriumile: 1.)
Polish: Biorąc pod uwagę, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt szacuje się na poziomie znacznie niższym niż 0,01% (częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w następstwie zastosowania szczepionki PregSure BVD), środki te, które zostaną uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, są uznawane za najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z tym zagrożeniem.
Estonian: Arvestades seda, et veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus eeldatakse olevat palju väiksem kui 0,01% (vaktsiiniga PregSure BDV kaasnev veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus), peetakse neid riskijuhtimiskavas sisalduvaid meetmeid selle riskiga tegelemise kõige efektiivsemaks viisiks.
Polish: Aby rozwiać obawy dotyczące odpowiedzi przeciwciał allogenicznych, podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wyniki tego badania mogły zostać w sposób wiarygodny zinterpretowane.
Estonian: Alloantikehade vastuse probleemiga tegelemiseks peab müügiloa hoidja tagama uuringu tulemuste usaldusväärse tõlgendatavuse.
Polish: Proponowane środki, które zostaną włączone do planu zarządzania ryzykiem, uznano za proporcjonalny i najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z zagrożeniem wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt.
Estonian: Esitatud meetmeid, mis lisatakse riskijuhtimiskavasse, peetakse proportsionaalseks ja veiste neonataalse pantsütopeeniaga seotud riski vältimisel kõige efektiivsemaks viisiks.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany wdrożyć jednolity plan zarządzania ryzykiem uwzględniający następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Estonian: • Müügiloa hoidja rakendab ühtset riskijuhtimiskava, mis hõlmab järgmisi riski vähendamise ja seire meetmeid.
Polish: Następnie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu zostały wycofane przez podmiot odpowiedzialny Pfizer (obecnie Zoetis) we wszystkich krajach UE, a w 2011 r. także w krajach pozaeuropejskich, gdy do publicznej wiadomości podano sprawozdania dotyczące przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt w nowozelandzkich stadach zaszczepionych PregSure BVD.
Estonian: Hiljem võttis müügiloa hoidja Pfizer (praegu Zoetis) PregSure BVD müügiload tagasi kõigis ELi riikides ja 2011. aastal isegi Euroopa Liidu välistes riikides, kui teated veiste neonataalse pantsütopeenia juhtudest vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineeritud karjades Uus-Meremaal avalikustati.
Polish: Ponieważ przewiduje się, że brak odpowiedzi przeciwciał allogenicznych prowadziłby do uzyskania wyników ujemnych, należy je porównać z dostępnymi danymi dotyczącymi szczepionki PregSure BVD oraz z odpowiednią dodatnią kontrolą wewnętrzną.
Estonian: Et eeldatavasti alloantikehade vastus puudub, mille tõttu tulemused on negatiivsed, tuleb neid võrrelda olemasolevate andmetega PregSure BVD kohta ja sobivate sisemiste positiivsete kontrollidega.
Polish: Wnioskodawca/posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja
Polish: Wyniki te wykazują, że całkowita zawartość białka w 1 ml jest wyższa w partiach antygenu BVDV-1 niż w partiach antygenu BHV-1.
Estonian: Need tulemused näitavad, et üldine valgusisaldus ühes milliliitris on BVDV-1 antigeenipartiides suurem kui BoHV-1 antigeenipartiides.
Polish: Istnieją ogromne różnice w zakresie sprawozdawczości dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i trudno jest stwierdzić, czy mają one związek z rzeczywistymi różnicami co do częstości występowania noworodkowej pancytopenii cieląt, czy też wynikają z różnic w obrębie zgromadzonych informacji na temat tego schorzenia.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve teadetes on olnud suuri erinevusi ja on raske kindlaks teha, kas need on seotud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissageduse tõeliste erinevustega või hoopis erinevustega seisundi kohta kogutud teabes.
Polish: W przypadku samic bydła ochrona rozpoczyna się na 2 tygodnie lub 19 dni przed kryciem lub zapłodnieniem, natomiast czas trwania ochrony wynosi 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Estonian: Emasveistel algab kaitse 2 nädala järel või 19 päeva enne paaritamist või seemendamist ja kestab 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Polish: Prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie prospektywne uważa się za mniej efektywną metodę określenia, czy poziom noworodkowej pancytopenii cieląt jest dopuszczalny w porównaniu z proponowaną strategią nadzoru i monitorowania, gdyż liczba zwierząt, które miałyby zostać włączone do takiego badania, przekracza kilkanaście tysięcy (w związku z szacowaną częstością występowania noworodkowej pancytopenii cieląt na poziomie ok. 0,01%), a przewidywany przedział czasowy, w którym miałyby wystąpić przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt, nie byłby krótszy.
Estonian: Ulatuslikku turustamisjärgset prospektiivset ülevaadet peetakse veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedusee väljaselgitamisel võrreldes väljapakutud järelevalve- ja seirestrateegiaga vähem efektiivseks, sest sellisesse uuringusse kaasatavate loomade arv ületaks mitut tuhandet (sest veiste neonataalse pantsütopeenia eeldatav esinemissagedus on ligikaudu 0,01%) ja veiste neonataalse pantsütopeenia juhtude vaktsineerimisjärgse esinemise eeldatav ajavahemik ei oleks lühem.
Polish: Szczepionki stanowią ważne narzędzie zwalczania zakażenia wirusem opryszczki bydła typu 1, które jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłaszania w niektórych państwach członkowskich, np. w Austrii, Danii i Niemczech.
Estonian: Veiste 1. tüüpi herpesviiruse infektsioon on märkimisväärne haigus mitmes liikmesriigis, nt Austrias, Taanis ja Saksamaal ning vaktsiinid on selle vastu võitlemisel tähtsad.
Polish: Podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügilubade andmise alused
Polish: Wyniki wspomnianego wyżej badania należy przedłożyć stosownym właściwym organom narodowym do oceny przed dopuszczeniem produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu na terytorium UE oraz w terminie 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Estonian: Ülalmainitud uuringutulemused tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele hindamiseks enne vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ELi turule toomist ja 24 kuu jooksul pärast Euroopa komisjoni otsust.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Polish: Ocena ryzyka
Estonian: Riski hindamine
Polish: • podmiot odpowiedzialny zaproponował całą gamę środków służących podniesieniu jakości i zminimalizowaniu ryzyka oraz środków nadzoru, które zostaną włączone do planu zarządzania ryzykiem i które uznano za odpowiednie i proporcjonalne w stosunku do rozpoznanego ryzyka rozwoju noworodkowej pancytopenii cieląt;
Estonian: • müügiloa hoidja on välja pakkunud mitu riski vähendamise ja seire meedet, mis lisatakse riskijuhtimiskavasse ning mida peetakse tuvastatud veiste neonataalse pantsütopeenia tuvastatud riski suhtes piisavateks ja proportsionaalseteks;
Polish: W związku z powyższymi obawami w 2010 r. wszczęto procedurę na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, w ramach której Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że mimo iż etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt musi dopiero zostać ustalona, istnieją dowody wskazujące na istnienie związku pomiędzy szczepionką PregSure BVD a pancytopenią cieląt, oraz że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu jest niekorzystny.
Estonian: Nende probleemide tõttu algatati 2010. aastal direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohane menetlus, milles veterinaarravimite komitee leidis, et kuigi veiste neonataalse pantsütopeenia etioloogia ei olnud veel kindlaks tehtud, olid olemas tõendid, mis viitasid, et PregSure BVD võib olla veiste neonataalse pantsütopeeniaga seotud ning et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal oli ebasoodne.
Polish: Aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy zaproponować zgodnie z wymogami jak najszybciej po wystąpieniu jakichkolwiek problemów, a w pozostałych przypadkach plan zarządzania ryzykiem należy poddawać ocenie przynajmniej raz do roku, wraz z przedłożeniem raportu PSUR.
Estonian: Probleemide tekkimisel tuleb nõuetekohaselt esitada riskijuhtimiskava ajakohastused või tuleb riskijuhtimiskava läbi vaadata vähemalt kord aastas koos perioodilise ohutusaruande esitamisega.
Polish: Ponieważ problemy zgłoszone przez Niemcy pozostały nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii pozwolenia na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu i w związku z tym w dniu 29 września 2015 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Estonian: Et Saksamaa tõstatatud küsimused jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 29. septembril 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Polish: Niemniej jednak w następstwie oceny przeprowadzonej w ramach wspomnianej procedury na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE CVMP oszacował, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt wywołanej przez szczepionkę PregSure BVD wynosi ok. 0,01%.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse raames toimunud hindamises oli veterinaarravimite komitee hinnangul PregSure BVD põhjustatud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedus ligikaudu 0,01%.
Polish: Związek pomiędzy noworodkową pancytopenią cieląt a reakcją alloimmunologiczną na antygeny niezwiązane z substancją aktywną (ANAS) (takie jak np. antygeny pochodzące z linii bydlęcych komórek nerkowych oraz wszystkie substancje antygenowe będące pozostałością procesu wytwarzania) jest powszechnie uznawany.
Estonian: Veiste neonataalse pantsütopeenia ja toimeainega mitteseotud antigeenide (ANAS) (nt veise neerurakkude liinist pärinevad antigeenid ja kõik tootmisprotsessi käigus säilinud antigeensed ained) tagajärjel tekkiva alloimmuunreaktsiooni vahelise seose olemasolu on laialdaselt mööndud.
Polish: − Zastosowanie obowiązujących procedur GMP w zakresie wycofania produktu/serii od użytkowników.
Estonian: − Ta kasutab olemasolevaid hea tootmistava toote/partii tagasivõtmise protseduure.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu na terytorium UE wyniki te należy przedłożyć właściwym organom narodowym, tak by mogły one zostać ocenione przez te organy w sposób je zadowalający.
Estonian: Enne vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ELi turule toomist tuleb tulemused esitada riiklikele pädevatele asutustele nende hindamiseks vastavalt asutuste soovile.
Polish: Noworodkowa pancytopenia cieląt jest chorobą, która może być śmiertelna w przypadku wystąpienia u nowonarodzonych cieląt, a którą odtwarzano w warunkach eksperymentalnych w drodze podawania siary pochodzącej od matek, u których występują przeciwciała allogeniczne.
Estonian: Veiste neonataalne pantsütopeenia on haigus, mis võib vastsündinud vasikate jaoks olla surmav ja mida on eksperimentaalselt reprodutseeritud vasikatele alloantikehadega emasloomade ternespiima söötmisega.
Polish: PregSure BVD nie została jednak jednoznacznie ustalona i waha się od 5% do 0,004% w zależności od źródła; w trakcie procedury prowadzonej zgodnie z art. 78 CVMP oszacował tę częstość występowania na ok. 0,01%.
Estonian: Siiski ei ole vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineerimisest põhjustatud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedust täpselt kindlaks tehtud ja see varieerub allikast sõltuvalt 5 %-st 0,004 %-ni; veterinaarravimite komitee hinnangul on see sagedus artikkel 78 kohase menetluse puhul olnud ligikaudu 0,01%.
Polish: W przeszłości początkowo informacje epidemiologiczne, a później szybko rosnąca ilość danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii udokumentowały wzrost częstości występowania tej reakcji alloimmunologicznej pomiędzy matką i płodem; ostatecznie stwierdzono bliski związek pomiędzy przypadkami wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt a powtarzanymi szczepieniami matek przy użyciu produktu PregSure BVD.
Estonian: Varasemas algselt epidemioloogilises teabes ja seejärel kiiresti täienevates ravimiohutuse järelevalve andmetes on dokumenteeritud emaslooma ja loote vahelise alloimmuunreaktsiooni suurenenud sagedus ja lõpuks tehti kindlaks tihe seos veiste neonataalse pantsütopeenia esinemise ja vaktsiiniga PregSure BVD emasloomade korduva vaktsineerimise vahel.
Polish: Jeżeli zwierzęta są martwe, histopatologia szpiku wykazuje hipoplazję obejmującą trzy linie rozwojowe komórek macierzystych.
Estonian: Surnud loomadel näitab luuüdi histopatoloogia kolme vererakkude liini hüpoplaasiat.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu CattleMarker IBR Inactivated (patrz aneks I)
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Polish: W przypadku bydła seronegatywnego od 2. tygodnia życia ochrona rozpoczyna się po 2 tygodniach od zakończenia szczepienia pierwotnego, natomiast czas trwania ochrony wynosi 6 miesięcy od zakończenia szczepienia pierwotnego.
Estonian: Kaitse seronegatiivsetel veistel algab 2-nädalastel veistel 2 nädalat pärast esmase vaktsineerimise lõpetamist ja kestab 6 kuud.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmise alused
Polish: Kwestię potencjalnego ryzyka nawrotu noworodkowej pancytopenii cieląt, związanego z zastosowaniem tej szczepionki u ciężarnych krów, poruszył podmiot odpowiedzialny; Niemcy uznały jednak, że proponowane postępowanie w odniesieniu do zagrożeń jest niewystarczające, oraz że podmiot odpowiedzialny powinien zainicjować prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie bezpieczeństwa.
Estonian: Müügiloa hoidja on tegelenud selle vaktsiini kasutamisega seotud veiste neonataalse pantsütopeenia retsidiivi potentsiaalse riskiga tiinetel lehmadel; siiski leidis Saksamaa, et väljapakutud riskijuhtimine ei olnud piisav ja müügiloa hoidja peab algatama müügiloa andmise järgse suure uuringu.
Polish: Zwrócono się do CVMP z prośbą o rozważenie kwestii poruszonych przez Niemcy i stwierdzenie, czy powinno się udzielić pozwoleń na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda Saksamaa tõstatatud küsimusi ja otsustada, kas anda vaktsiinile CattleMarker IBR Inactivated müügiload.
Polish: − Wysłanie do wszystkich klientów odbierających produkt CattleMarker IBR Inactivated po raz pierwszy pisma zawierającego dodatkowe informacje służące podniesieniu wiedzy na temat możliwych przypadków wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt.
Estonian: − Saadab kõigile klientidele, kes saavad vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated esmakordselt, kirja täiendava teabega teadlikkuse tõstmiseks veiste neonataalse pantsütopeenia võimalike juhtude kohta.
Polish: Czynne uodparnianie samic bydła od 6. miesiąca życia jest ponadto wskazane:
Estonian: Samuti on näidustatud vähemalt 6-kuuste emasveiste aktiivne immuniseerimine, et
Polish: − Przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu, a następnie co roku, zapewnienie odpowiedniego szkolenia dla zespołów zajmujących się sprzedażą bydła oraz zespołów technicznych, dotyczącego profilu bezpieczeństwa produktu CattleMarker IBR Inactivated, noworodkowej pancytopenii cieląt, a także obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Estonian: − Enne vaktsiini turuletoomist ja seejärel kord aastas viib läbi spetsiifilise väljaõppe veiste ravimite müügi- ja tehnilistele meeskondadele vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ohutusprofiili, veiste neonataalse pantsütopeenia ja ravimiohutuse järelevalve kohustuste kohta.
Polish: − Podmiot odpowiedzialny powinien rozważyć opracowanie metody oznaczania zawartości białka w produkcie końcowym.
Estonian: − Müügiloa hoidja peab kaaluma meetodi väljatöötamist lõpptoote valgusisalduse analüüsimiseks.
Polish: Środki te są proporcjonalne w stosunku do ryzyka wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt i uwzględniają całą obecną wiedzę na temat tej choroby, zgromadzoną w związku z incydentem dotyczącym szczepionki PregSure BVD.
Estonian: Need meetmed on proportsionaalsed veiste neonataalse pantsütopeenia riskiga ja sisaldavad kõiki praegusi teadmisi veiste neonataalse pantsütopeenia kohta, mis on saadud PregSure BVD juhtudest.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zobowiązał się, że po wprowadzeniu do obrotu ustali maksymalny poziom zawartości białka ogółem na etapie zwolnienia serii, a także przeprowadzi dwa dodatkowe badania w celu zbadania potencjalnych interakcji pomiędzy szczepieniami przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated przeprowadzonymi u zwierząt zaszczepionych wcześniej przy użyciu produktu PregSure BVD lub innych szczepionek.
Estonian: Lisaks on müügiloa hoidja võtnud endale müügiloajärgse kohustuse kehtestada partii kasutamiseks vabastamisele proteiinide maksimaalne tase ja teha kaks täiendavat uuringut, et uurida vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated vaktsineerimiste võimalikke koostoimeid loomadel, keda on eelnevalt vaktsineeritud PregSure BVD või muude vaktsiinidega.
Polish: Jeżeli zwierzęta są żywe, głęboka małopłytkowość (z neutropenią, limfopenią i nieodnawialną anemią, lub bez tych schorzeń).
Estonian: Elusloomadel esineb väljendunud trombotsütopeenia (koos neutropeenia, lümfopeenia ja mitteregeneratiivse aneemiaga või ilma nendeta).
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uwzględnić w produkcie końcowym nową specyfikację maksymalnej zawartości białka ogółem.
Estonian: • Müügiloa hoidja lisab lõpptootele uue spetsifikatsiooni: maksimaalse üldvalgusisalduse.
Polish: − Zastosowanie obowiązujących praktyk dotyczących siary w razie wystąpienia przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt i opracowanie dalszego środka zmniejszającego ryzyko w odniesieniu do siary.
Estonian: − Müügiloa hoidja rakendab olemasolevaid ternespiima tavasid veiste neonataalse pantsütopeenia juhtude korral ja arendab edasi riski vähendamise meetmeid ternespiima jaoks.
Polish: • w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i utrzymywanie się duszności) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1;
Estonian: • vähendada infektsioosse veiste rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi nähte (püreksia ja düspnoe kestus) ning BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumist;
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań uważa się za pozytywny, z zastrzeżeniem przeprowadzenia dodatkowych badań oraz wdrożenia dalszych środków określonych w planie zarządzania ryzykiem.
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine Üldiselt peetakse CattleMarker IBR Inactivated süsteemulsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks, kui viiakse läbi täiendavad uuringud ja võetakse riskijuhtimiskavas toodud edasised meetmed.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated spełnia kryteria w odniesieniu do skutecznej szczepionki markerowej przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, a także zapewnia pełną korzyść terapeutyczną.
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated täidab efektiivse IBR-i markervaktsiini kriteeriumid ja pakub täielikku terapeutilist kasu.