FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V klinični študiji III. faze, v kateri so raziskovali zdravilo Tyverb v kombinaciji z letrozolom, je bilo 44 % celotnega števila bolnikov z metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (celotna populacija, n = 642), starih ≥ 65 let.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á Tyverb samhliða letrózóli, voru 44% af heildarfjölda sjúklinga með hormónaviðtakajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) N=642), ≥65 ára aldri.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o toksičnih učinkih na pljuča, vključno z intersticijsko pljučno boleznijo in pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Lapatiníb hefur verið tengt tilkynningum um eituráhrif á lungu, þ.m.t. millivefslungnasjúkdóm og lungnabólgu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj (vključno z akneiformnim dermatitisom) (glejte poglavje 4.2Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki), suha koža*
Icelandic: Útbrot (þ.m.t. húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform)) (sjá kafla 4.2 - seinkun skammta og skammtalækkun - önnur eituráhrif), þurr húð*
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Tyverb med dojenjem ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi notkunar Tyverb meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovenian: Lapatinib je ohranil pomembno delovanje proti celičnim linijam raka dojke z amplifikacijo gena HER2, izbranim za dolgotrajno rast v mediju s trastuzumabom in vitro, ter je pri teh celičnih linijah deloval sinergistično v kombinaciji s trastuzumabom.
Icelandic: Lapatiníb hélt marktækri verkun gegn HER2-mögnuðum frumulínum brjóstakrabbameins sem valdar voru til langtímavaxtar í trastuzúmab-umhverfi in vitro og hafði samverkandi áhrif við notkun ásamt trastuzúmabi í þessum frumulínum.
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin, uporaba antibiotikov, npr. fluorokinolonov (zlasti če driska traja več kot 24 ur, če ima bolnik zvišano telesno temperaturo ali nevtropenijo stopnje 3 ali 4), ter prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Tyverb (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerkaDriska).
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum gæti þurft að meðhöndla niðurganginn með söltum og vökva, til inntöku eða í bláæð, notkun sýklalyfja svo sem flúorókínólóna (einkum ef niðurgangur er viðvarandi í meira en sólarhring, um er að ræða hita eða daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4) og gera hlé eða stöðva meðferð með Tyverb (sjá kafla 4.2seinkum skammta og skammtalækkun - niðurgangur).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila Tyverb pri bolnikih s stanji ali boleznimi, ki bi lahko podaljšale interval QTc (med takšnimi so hipokaliemija, hipomagneziemija in sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT), pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT ali pri stanjih, ki povečujejo izpostavljenost lapatinibu, kot je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Tyverb er gefið sjúklingum með sjúkdóm sem getur valdið lengingu QTc (þ.m.t. of lágt kalíum, of lágt magnesíum og meðfætt heilkenni langs QT-bils), samhliða gjöf lyfja sem vitað er að lengja QT-bil, eða við aukna útsetningu fyrir lapatiníbi t.d. við samhliðameðferð með öflugum CYP3A4 hemlum.
Slovenian: Priporočeni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg, uporabljen kot intravenski polnilni odmerek, ki mu sledi 2 mg/kg intravensko vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trastuzúmabi er 4 mg/kg gefin sem hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 2 mg/kg í bláæð einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Slovenian: b. Pikova ocena razmerja ogroženosti terapije < 1 kaže manjše tveganje s kombinacijo Tyverba in kapecitabina kot s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina.
Icelandic: Mat (Pike estimate) á áhættuhlutfalli meðferðarinnar, <1 bendir til minni hættu fyrir Tyverb og capecítabín samanborið við trastuzúmab og capecitabín.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom, je bila pogosta (> 25 %) tudi palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (PPE; palmar-plantar erythrodysesthesia) var einnig algengt (>25%) þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni.
Slovenian: * post-hoc analiza
Icelandic: * Eftirá greining (Post hoc)
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti driska, ki lahko povzroči dehidracijo (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki in poglavje 4.4), navzea, bruhanje, dispepsija*, stomatitis*, zaprtost*, bolečine v trebuhu*
Icelandic: Niðurgangur, sem valdið getur ofþornun (sjá kafla 4.2 - seinkun skammta og skammtalækkun - önnur eituráhrif og kafla 4.4), ógleði, uppköst, meltingartruflanir*, munnbólga*, hægðatregða*, kviðverkir*.
Slovenian: V kraku s kombinacijo zdravila Tyverb in kapecitabina je bilo osrednje živčevje mesto prvega napredovanja pri 8 bolnicah (3,2 %), v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina pa pri 12 bolnicah (4,8 %).
Icelandic: Í arminum sem fékk Tyverb og capecitabín kom framgangur fyrst fram í miðtaugakerfi hjá 8 sjúklingum (3,2%) samanborið við 12 sjúklinga (4,8%) í arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev, so imeli čezmerno ekspresijo HER2, lokalno napredovali ali metastatski rak dojke, ki je napredoval po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo taksane, antracikline in trastuzumab.
Icelandic: Sjúklingar sem töldust hæfir til þátttöku voru með HER2-yfirtjáningu, langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, í framgangi eftir fyrri meðferð sem fól í sér notkun taxana, antracýklína og trastuzúmabs.
Slovenian: Trastuzumab (polnilni odmerek 8 mg/kg, nato 6 mg/kg v infuzijah na 3 tedne)
Icelandic: Trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtu r fylgt eftir með innrennsli 6 mg/kg þriðju hverja viku)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat monohidrat, kar ustreza 250 mg lapatiniba.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lapatiníbtvítosýlateinhýdrat, sem jafngildir 250 mg af lapatiníbi.
Slovenian: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Icelandic: EU/1/07/440/001 70 töflur EU/1/07/440/003 84 töflur
Slovenian: V kliničnih študijah je bil največji peroralni dnevni odmerek lapatiniba 1.800 mg enkrat na dan.
Icelandic: Hæsti skammtur til inntöku af lapatiníbi sem gefinn hefur verið í klínískum rannsóknum er 1800 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Populacija s čezmerno ekspresijo HER2
Icelandic: Þýði með HER2-yfirtjáningu
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb Kako jemati zdravilo Tyverb Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tyverb Hvernig nota á Tyverb
Slovenian: V študiji intervala QT pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so opazili od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTcF (z največjo povprečno vrednostjo ΔΔQTcF 8,75 ms; 90-odstoten IZ: 4,08; 13,42) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTcF (hámarks meðaltal ΔΔQTcF 8,75 msek.; 90% CI 4,08, 13,42) kom fram í sérstakri QT rannsókn hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Z blatom se pri peroralni uporabi v povprečju izloči 27 % nespremenjenega lapatiniba (razpon od 3 do 67 %).
Icelandic: Miðgildi fyrir heimtur óbreytts lapatiníbs í hægðum er 27% (á bilinu 3 til 67%) af skammti til inntöku.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja variabilnosti pri posameznem bolniku je treba jemanje zdravila Tyverb standardizirati glede na obrok hrane, na primer tako, da ga bolnik vedno jemlje pred obrokom (za podatke o absorpciji glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Icelandic: Til að lágmarka breytileika hjá hverjum sjúklingi, skal gjöf Tyverb haldið í föstum skorðum m.t.t. matar, t.d. alltaf tekið einni klukkustund fyrir mat (sjá kafla 4.5 og 5.2 varðandi upplýsingar um frásog).
Slovenian: EU/1/07/440/004 70 tablet EU/1/07/440/005 140 tablet EU/1/07/440/006 84 tablet EU/1/07/440/007 105 tablet
Icelandic: EU/1/07/440/004 70 töflur EU/1/07/440/005 140 töflur EU/1/07/440/006
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava pljučne toksičnosti (dispneja, kašelj, vročica); zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi stopnje 3 ali več po NCI CTCAE.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um eituráhrif á lungu hjá sjúklingum (mæði, hósti, hiti) og hætta meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni sem eru af 3. stigi NCI CTCAE eða hærra.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba ukiniti ali prekiniti, če se pri bolniku pojavijo toksični učinki stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta, eða gera hlé á meðferð með Tyverb, þegar eituráhrif koma fram hjá sjúklingi, sem eru af stigi 2 eða hærra, skv. NCI CTCAE.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógól (400) Pólýsorbat 80
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti te kombinacije v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun þessarar samsetningar miðað við trastuzúmab ásamt arómatasahemli, hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovenian: • rosuvastatin - zdravilo za zdravljenje zvišanega holesterola,
Icelandic: • rósuvastatín - lyf gegn háu kólesteróli
Slovenian: Opazili so tudi več ledvičnih infarktov in papilarne nekroze pri podganjih samicah med izpostavljenostmi, ki so bile 7- in 10-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Icelandic: Einnig varð aukning í tíðni fleygdreps í nýrum og nýrnavörtudreps hjá kvenrottum við 7- og 10-falda þá útsetningu sem samsvarar ef mönnum væru gefin 1250 mg af lapatiníbi einu sinni á dag.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) in CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 míkróg/ml) og CYP2C8 (0,3 míkróg/ml) in vitro í þéttni sem hefur klínískt vægi.
Slovenian: Pri populaciji za oceno farmakodinamike (n=52) so bili rezultati 10 ur po zaužitju tretjega odmerka 2.000 mg lapatiniba podobni kot pri populaciji bolnikov, ki so bili primerni za ocenjevanje (največja vrednost ΔΔQTcF 7,91 ms (90-odstotni IZ; 4,13; 11,68).
Icelandic: Niðurstöður frá lyfhrifaþýðinu (n=52) voru í samræmi við niðurstöður frá þýðinu sem hægt var að leggja mat á (hámarks ΔΔQTcF (90% CI) sem var 7,91 msek. (4,13; 11,68) sem kom fram 10 klst.
Slovenian: Populacija ZNZ N
Icelandic: ITT þýði N
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jo naredili raziskovalci, je predstavljena v tabeli 1.
Icelandic: Greining rannsóknaraðila á niðurstöðunum, við lok innskráningar sjúklinga, er sýnd í töflu 1.
Slovenian: Vrednosti AUC lapatiniba so bile približno 3-krat večje pri uporabi skupaj z obrokom z majhno vsebnostjo maščob (5 % maščobe [500 kalorij]) (Cmax približno 2,5-krat večja), pri uporabi skupaj z obrokom, bogatim z maščobami (50 % maščobe [1.000 kalorij]), pa 4-krat večja (Cmax približno 3-krat večja) v primerjavi z uporabo na tešče.
Icelandic: AUC-gildi lapatiníbs var u.þ.b. þrefalt hærra (Cmax u.þ.b. 2,5-falt hærra) við gjöf með fitusnauðu fæði (5% fita [500 hitaeiningar]) og fjórfalt hærra (Cmax u.þ.b. þrefalt hærra) með fituríku fæði (50% fita [1000 hitaeiningar]) borið saman við fastandi ástand.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti epistaksa †, kašelj
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan so poročali o zmanjšani telesni masi plodov in manjših skeletnih odstopanjih.
Icelandic: Við ≥60 mg/kg/dag kom fram skerðing á fósturþyngd og smávægilegar breytingar á beinagrind.
Slovenian: • repaglinid - zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni,
Icelandic: • repaglíníð - lyf gegn sykursýki
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Icelandic: Samhliða meðferð með CYP3A4-hemlum eða -örvum
Slovenian: In vitro je bilo tudi dokazano, da lapatinib pri klinično pomembnih koncentracijah (IC50 vrednosti so bile enake 2,3 µg/ml) zavira iznosne "efflux" prenašalce in tudi jetrne vnosne "uptake" prenašalce OATP 1B1.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á in vitro að lapatiníb hindrar þessi útflæðisflutningsprótein, sem og lifrarupptökuflutningspróteinið OATP 1B1, í þéttni sem hefur klínískt vægi (IC50-gildi jafngiltu 2,3 míkróg/ml).
Slovenian: Izgled zdravila Tyverb in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Tyverb og pakkningastærðir
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali kot vzročno povezanih z lapatinibom samim ali lapatinibom v kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ali letrozolom.
Icelandic: Greint hefur verið frá orsakatengslum milli eftirtalinna aukaverkana og notkunar lapatiníbs eins sér eða ásamt capecitabíni, trastuzúmabi eða letrózóli.
Slovenian: Če ste kakor koli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Tyverb posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tyverb er tekið ef þú ert óörugg.
Slovenian: Uporaba lapatiniba eno uro po obroku povzroči približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z uporabo eno uro pred obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Icelandic: Lapatiníbskammtur tekinn einni klukkustund eftir máltíð leiðir til u.þ.b. 2-3-sinnum hærri almennrar útsetningar en skammtur tekinn einni klukkustund fyrir máltíð (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovenian: V ključni študiji je bila incidenca dogodkov na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) pri uporabi lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom v primeru metastaz višja (7 %) v primerjavi z lapatinibom samim (2 %).
Icelandic: Í lykilrannsókninni þegar lapatiníb var gefið ásamt trastuzúmabi þegar meinvörp voru til staðar, var tíðni aukaverkana á hjarta, þ.m.t. lækkanir á LVEF, hins vegar hærri (7%) en í hópnum sem fékk lapatiníb eitt sér (2%).
Slovenian: Bolnice so randomizirali ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.000 mg enkrat na dan in trastuzumaba 4 mg/kg, uporabljenega kot intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg intravensko vsak teden (N=148), ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.500 mg enkrat na dan (N=148).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á annaðhvort lapatiníb til inntöku 1000 mg einu sinni á dag ásamt trastuzúmabi 4 mg/kg sem gefið var sem hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 2 mg/kg í bláæð einu sinni í viku (N = 148), eða lapatiníb til inntöku 1500 mg einu sinni á dag (N = 148).
Slovenian: • v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatsko boleznijo, negativno glede hormonskih receptorjev, ki je napredovala med predhodnim/i zdravljenjem/zdravljenji s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: ásamt trastuzúmabi hjá sjúklingum með hormónaviðtakaneikvæðan sjúkdóm með meinvörpum sem hefur versnað á fyrri meðferð(um) með trastuzúmabi ásamt meðferð með krabbameinslyfjum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin - zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov,
Icelandic: • fenýtóín, karbamazepín - lyf gegn flogum
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom pri bolnikih z rakom dojke z dobro telesno zmogljivostjo so vrednotili z randomizirano študijo III. faze.
Icelandic: Verkun og öryggi Tyverb ásamt capecitabíni hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein en almennt gott heilsufar, voru metin í slembaðri, III. stigs rannsókn.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe lapatiniba in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati Pgp; razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka substrata Pgp.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf lapatiníbs samhliða lyfjum með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni Pgp og íhuga skal minnkun á skammti Pgp-hvarfefnisins.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba z intravensko uporabljenim docetakselom ni bistveno vplivala na AUC ali Cmax ene ali druge učinkovine.
Icelandic: Við gjöf lapatiníbs samhliða dóketaxeli í bláæð varð hvorugt virku efnanna fyrir marktækum áhrifum hvað varðar AUC eða Cmax.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata je bilo opaženo pri približno 0,3 % bolnikov, ki so se zdravili lapatinibom v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Icelandic: Skerðing á LVEF, með einkennum, kom fram hjá u.þ.b. 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með lapatiníbi einu sér eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Slovenian: • v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike z napredovalo ali metastatsko boleznijo, ki je napredovala po predhodnem zdravljenju, ki je moralo vključevati antracikline in taksane ter zdravljenje s trastuzumabom v primeru metastaz (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: ásamt capecitabíni hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm eða sjúkdóm með meinvörpum sem fer versnandi eftir fyrri lyfjameðferð, sem verður að hafa innihaldið antracýklín og taxön, sem og trastuzúmab þegar um meinvörp er að ræða (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Plastenke 3 leta
Icelandic: 3 ár
Slovenian: Učinkovitost in varnost lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom pri metastatskem raku dojke so ocenili v randomiziranem preskušanju.
Icelandic: Verkun og öryggi lapatiníbs ásamt trastuzúmabi við brjóstakrabbameini með meinvörpum, voru metin í slembaðri rannsókn.
Slovenian: • Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða það, láttu lækninn vita.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč in pnevmonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur og lungnabólga
Slovenian: Vendar je bilo opisanih nekaj primerov akutne odpovedi ledvic po hudi dehidraciji zaradi driske.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik af bráðri nýrnabilun, sem afleiðing af alvarlegri ofþornun af völdum niðurgangs.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba lapatinib uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lapatiníbs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali letrozol in placebo.
Icelandic: Greint var frá LVEF-skerðingu hjá 3,1% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli, samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu letrózól og lyfleysu.
Slovenian: Med njihovimi simptomi so lahko izpuščaj na koži, mehurji in lupljenje kože.
Icelandic: Einkenni geta verið m.a. húðútbrot, blöðrur og húðflögnun.
Slovenian: Pogostnost neznana resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN)** Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v okončini* †, bolečina v hrbtu* †, artralgija
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju** Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
Slovenian: Pogosti glavobol*
Icelandic: Höfuðverkur*
Slovenian: Te neželene učinke so ugotovili, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji z letrozolom.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram þegar lapatiníb var gefið ásamt letrózóli.
Slovenian: †, dispneja
Icelandic: †, liðverkir
Slovenian: Pri kuncih je bil lapatinib pri odmerkih 60 in 120 mg/kg/dan (8-odstotna oziroma 23-odstotna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) povezan s toksičnimi učinki za mater in abortusi pri odmerku 120 mg/kg/dan.
Icelandic: Hjá kanínum tengdist lapatiníb eituráhrifum á móður við 60 mg/kg/dag (8% af væntanlegri klínískri útsetningu hjá mönnum) og 120 mg/kg/dag (23% af væntanlegri klínískri útsetningu hjá mönnum) og fósturlátum við 120 mg/kg/dag.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert ofangreindra lyfja.
Slovenian: • v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri postmenopavzalnih ženskah z metastatsko boleznijo, pozitivno glede hormonskih receptorjev, ki trenutno niso namenjene za kemoterapijo.
Icelandic: • ásamt arómatasahemli hjá konum eftir tíðahvörf með hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm með meinvörpum, sem fram að þessu hefur ekki verið ætlunin að meðhöndla með krabbameinslyfjum.
Slovenian: Zdravilo Tyverb so raziskali v kombinaciji z letrozolom za zdravljenje postmenopavzalnih žensk z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (pozitivni estrogenski receptorji [ER] in/ali pozitivni progesteronski receptorji [PgR].
Icelandic: Tyverb hefur verið rannsakað ásamt letrózóli við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein sem er hormónaviðtakajákvætt (estrogenviðtakajákvætt [ER] og/eða prógesterónviðtakajákvætt [PgR]), langt gengið eða með meinvörpum.
Slovenian: Zdravila Tyverb ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Icelandic: Tyverb ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Poleg tega je, odvisno od vrste hrane, biološka uporabnost približno 2- do 3-krat večja pri uporabi lapatiniba 1 uro po jedi v primerjavi z uporabo lapatiniba 1 uro pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: 2-3-sinnum meira þegar lapatiníb er tekið 1 klukkustund eftir máltíð borið saman við 1 klukkustund fyrir fyrstu máltíð dagsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost lapatinibu
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu fyrir lapatiníbi
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast ætti samhliða gjöf Tyverb og öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, saquínavírs, telitrómýcíns, ketókónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls, posakónazóls, nefzódóns).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb svojemu zdravniku povejte, če imate kakršne koli težave s srcem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm, áður en þú tekur Tyverb.
Slovenian: Ni znano, če se lapatinib izloča z materinim mlekom.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lapatiníb berst í brjóstamjólk hjá konum.
Slovenian: Incidenca kardiotoksičnih učinkov se je povečala, vendar so bili ti dogodki po naravi in izrazitosti primerljivi tistim, ki so bili opisani v kliničnem programu lapatiniba (glejte poglavje 4.4kardiotoksičnost).
Icelandic: Tíðni eiturverkana á hjarta jókst, en eðli og alvarleiki þessara aukaverkana voru svipuð og þeim sem greint var frá í klínískri áætlun fyrir lapatiníb (sjá kafla 4.4 - eiturverkanir á hjarta).
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim predvidenim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir skammta sem gleymist að taka, en meðferð skal haldið áfram með næsta áætlaða dagsskammti (sjá kafla 4.9).
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost in s tem koncentracijo lapatiniba v plazmi, odvisno od sestave in časa obroka.
Icelandic: Aðgengi og þar með plasmaþéttni lapatiníbs eykst með fæðu, háð innihaldi og tímasetningu máltíðarinnar.
Slovenian: Topnost lapatiniba je odvisna od pH. Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka, se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem hækka pH-gildi í maga, þar sem dregið getur úr leysni og frásogi lapatiníbs.
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki lahko okvarijo funkcijo levega prekata, je treba zdravilo Tyverb uporabljati previdno (vključno s sočasno uporabo potencialno kardiotoksičnih zdravil).
Icelandic: á Tyverb sjúklingum með sjúkdóma sem gætu skert virkni vinstri slegils (þ.m.t. gjöf samhliða lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á hjarta).
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni Center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða ráðleggingar eitrunarmiðstöðvar, þar sem þær liggja fyrir.