FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bretaris Genuair, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, inwieweit Bretaris Genuair das forcierte exspirierte Volumen der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten verbessert hatte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bretaris Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Die empfohlene Dosis für Bretaris Genuair beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Bretaris Genuair е една инхалация два пъти дневно.
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане.
German: Bretaris Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Bulgarian: Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
German: In einer Hauptstudie mit 828 Patienten mit COPD zeigte sich, das Bretaris Genuair bei der Verbesserung der Lungenfunktion effektiver war als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Bretaris Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на функцията на белите дробове.
German: Bretaris Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Bulgarian: Bretaris Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bretaris Genuair (die mehr als 5 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
German: Weitere Informationen über Bretaris Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Bretaris Genuair:
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bretaris Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Bretaris Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча Bretaris Genuair да бъде разрешен за употреба.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Bretaris Genuair ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bretaris Genuair?
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können) sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, повдигане (позиви за повръщане) и диария.
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Bretaris Genuair keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und die Nebenwirkungen reversibel und anderen bronchodilatorischen Antimuskarinika ähnlich sind.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства.
German: In der Studie wurden zwei verschiedene Dosen (200 und 400 Mikrogramm) von Bretaris Genuair, die zweimal täglich inhaliert wurden, mit Placebo verglichen.
Bulgarian: В проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
German: Bei jeder Inhalation werden 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid abgegeben, die 322 Mikrogramm Aclidinium entsprechen.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
German: Der CHMP stellte fest, dass Bretaris Genuair die Symptome der COPD nachweislich wirksam verbesserte und die positiven Wirkungen bis zu einem Jahr anhielten.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е показана ефективността на Bretaris Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ, а благотворните ефекти се запазват за период до една година.
German: Der Wirkstoff in Bretaris Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein antimuskarinischer Bronchodilatator.
Bulgarian: Активното вещество в Bretaris Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
German: Was ist Bretaris Genuair und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва?
German: Die 400-Mikrogramm-Dosis Bretaris Genuair entspricht einer Inhalation von 322 Mikrogramm Aclidinium.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Bretaris Genuair съответства на инхалация, доставяща 322 микрограма аклидиниум.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bretaris Genuair zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bretaris Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bretaris Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung nahm das FEV1 bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Bretaris Genuair angewendet hatten, gegenüber Placebo um 99 ml bzw. 128 ml zu.
Bulgarian: След шест месеца на лечение при пациентите, приемащи 200 или 400 микрограма Bretaris Genuair, ФЕО1 се е увеличил съответно на 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bretaris Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bretaris Genuair, вижте листовката.
German: Welchen Nutzen hat Bretaris Genuair in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Bretaris Genuair са установени в проучванията?
German: Bretaris Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Bretaris Genuair се отпуска по лекарско предписание.
German: Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bretaris Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bretaris Genuair, валидно в Европейския съюз.
German: Die muskarinischen Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln und wenn Aclidiniumbromid inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Bulgarian: Тези рецептори контролират свиването на мускулите и при инхалиране аклидиниум бромид отпуска мускулите на дихателните пътища.
German: Welche Risiken sind mit Bretaris Genuair verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bretaris Genuair?
German: Bretaris Genuair enthält den Wirkstoff Aclidiniumbromid.
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
German: Bretaris Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Bulgarian: Bretaris Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
German: Warum wurde Bretaris Genuair zugelassen?
Bulgarian: Защо Bretaris Genuair е разрешен за употреба?
German: Wie wirkt Bretaris Genuair?
Bulgarian: Как действа Bretaris Genuair?
German: Wie wird Bretaris Genuair angewendet?
Bulgarian: Как се използва Bretaris Genuair?
German: Aclidiniumbromid
Bulgarian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
German: Name Stärke
Bulgarian: (Свободно избрано) име
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
German: Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да извърши операцията.
German: Aber selbst wenn dies passiert, ist es sehr unwahrscheinlich, dass dadurch Probleme entstehen.
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
German: Für die sehr seltenen Fälle, in denen dies erforderlich sein könnte, wird eine Wartezeit von 24 Stunden vorgeschlagen.
Bulgarian: За много редките случаи, когато това може да се изисква, се препоръчва период на изчакване 24 часа.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
German: Systemorgan-Klasse
Bulgarian: Системо-органен клас
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko kann nicht ausgeschlossen werden bei Patienten:
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
German: Eine Mengenbilanzstudie zeigte, dass > 90 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden wird.
Bulgarian: Едно mass balance проучване показва, че > 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
German: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Bulgarian: Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
German: Schwerwiegende allergische oder Allergie-ähnliche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sollten auch bei pädiatrischen Patienten beachtet werden.
Bulgarian: Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
German: Tierstudien zur Beurteilung der Fertilität ergaben keine schädigenden Wirkungen.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на фертилитета не показват вредно влияние.
German: Begrenzte Daten lassen nicht auf Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von Schwarzen Menschen oder Afroamerikanern schließen.
Bulgarian: Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB35
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB35
German: Neugeborene und Kleinkinder:
Bulgarian: Новородени и малки деца:
German: Bei Östrogenen ist der zu erwartende Effekt geringer.
Bulgarian: При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб.
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300 und 500 mOsm/kg.
Bulgarian: Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
German: Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein.
Bulgarian: При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати.
German: Mindestwartezeit
Bulgarian: Минимален период на изчакване
German: 5 Minuten
Bulgarian: 5 минути
German: Auswirkungen auf Bluttests
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
German: Basierend auf diesen Daten sind keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln außer den folgenden zu erwarten:
Bulgarian: На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните:
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande
Bulgarian: Производител • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия
German: Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal gelagert.
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
German: Die übliche Dosierung beträgt 2 - 4 mg pro kg Körpergewicht.
Bulgarian: Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло.
German: Siehe Abschnitt 4.4, Flache Narkose.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 Лека анестезия.
German: Diese begrenzten Verlängerungen der mittleren aPTT und PT (INR) waren von kurzer Dauer (≤ 30 Minuten).
Bulgarian: Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
German: Ausgewählte Patienten-Merkmale
Bulgarian: Избрани характеристики на пациента
German: NL-5340 BH Oss Niederlande
Bulgarian: NL-5340 BH Oss Нидерландия
German: Wechselwirkungen, die möglicherweise die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkungen durch Einkapselung):
Bulgarian: Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на други лекарствени продукти (взаимодействия със захващане):
German: Bridion wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach einer Operation angewendet, so dass Sie schneller wieder selbstständig atmen können.
Bulgarian: Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно.
German: • die Cumarin-Derivate erhalten und eine INR über 3,5 haben;
Bulgarian: на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5;
German: • Wiedereinsetzen der Muskelentspannung nach der Operation
Bulgarian: Възобновяване на мускулна релаксация след операцията
German: Die Dosierung von Bridion für Kinder beträgt 2 mg/kg (Kinder und Jugendliche 2 - 17 Jahre alt).
Bulgarian: Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).
German: 4 Stunden
Bulgarian: 4 часа
German: Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen und Kleinkindern wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Bulgarian: Следователно приложението на сугамадекс при новородени и малки деца не се препоръчва до събирането на повече данни.
German: Eine Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen.
Bulgarian: Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва лекарства, които отпускат Вашите мускули.
German: Daher ist die Kausalität von unerwünschten Ereignissen schwierig zu beurteilen.
Bulgarian: Следователно е трудно да се оцени причинно-следствената връзка с нежеланите събития.
German: • Wie stark das Muskelrelaxanz bei Ihnen noch wirkt.
Bulgarian: в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.
German: Eine Dosis von 23 mg Natrium wird als nahezu „natriumfrei" angesehen.
Bulgarian: Доза с 23 mg натрий се счита практически за „несъдържаща натрий".
German: Überwachung der Atemfunktion während der Erholung:
Bulgarian: Наблюдение на дихателната функция по време на възстановяване:
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
German: Durch Verabreichung von Sugammadex kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel aufgrund der Reduktion ihrer (freien) Plasmakonzentration abnehmen.
Bulgarian: Поради прилагането на сугамадекс, ефективността на определени лекарствени продукти може да бъде понижена поради понижаване на (свободните) плазмени концентрации.
German: Dies kann am Ende der Operation dazu führen, dass Sie sich bewegen oder husten.
Bulgarian: Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
German: Beeinflussung von Labortests:
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания:
German: • Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
Bulgarian: торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
German: Die Berichte über den Verdacht einer Überempfindlichkeit wurden durch ein verblindetes Gremium beurteilt.
Bulgarian: Съобщенията за подозирана свръхчувствителност са допълнително оценени заслепено от комисия.
German: In klinischen Studien wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 40 mg/kg ohne signifikante Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: При клинични проучвания е докладван 1 случай на случайно предозиране с 40 mg/kg без някакви значими нежелани реакции.
German: Bridion kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden.
Bulgarian: Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.
German: Über die Fäzes oder die Ausatemluft wurden weniger als 0,02 % der Dosis ausgeschieden.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
German: Einige Arzneimittel verringern die Wirksamkeit von Bridion → Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Anästhesisten mitteilen, wenn Sie vor kurzem
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion →Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали:
German: Andere Situationen der routinemäßigen Aufhebung wurden nicht untersucht und werden daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Bulgarian: Други ситуации на рутинно възстановяване не са проучвани и следователно не се препоръчват до събирането на повече данни.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen können tödlich verlaufen.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност могат да бъдат фатални.
German: Allerdings kann es die Ergebnisse von einem Bluttest auf ein Hormon, das Progesteron genannt wird, beeinflussen.
Bulgarian: Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон.
German: Die Sicherheit von Sugammadex wurde auf Basis der Daten einer Sicherheits-Datenbank von 3.519 Einzelpersonen aus gepoolten Phase-I-III-Studien bewertet.
Bulgarian: Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни изпитвания за безопасност фази I-III.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
German: Wirkmechanismus:
Bulgarian: Механизъм на действие:
German: Zur erneuten Verabreichung von Sugammadex siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: За повторно прилагане на сугамадекс, вижте точка 4.2.
German: • mit einer anamnestisch bekannten Koagulopathie;
Bulgarian: • с вече съществуващи коагулопатии;
German: Bei Patienten, die eine routinemäßige postoperative prophylaktische Antikoagulation erhalten, ist diese pharmakodynamische Wechselwirkung klinisch nicht relevant.
Bulgarian: При пациенти, получаващи стандартна постоперативна профилактична антикоагулация това фармакодинамично взаймодействие не е от клинично значение.
German: In diesem Fall muss der Patient künstlich beatmet werden.
Bulgarian: В такъв случай пациентът трябва да бъде вентилиран.
German: Im Allgemeinen hat Bridion keine Auswirkungen auf Labortests.
Bulgarian: Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät:
Bulgarian: Пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий:
German: Normal
Bulgarian: Нормална
German: Anwendung auf Intensivstation:
Bulgarian: Приложение в интензивното отделение:
German: Kliniker sollten deshalb wissen, dass die Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 daher bei Patienten, die am Tag der Operation Toremifen erhalten haben, verzögert sein kann.
Bulgarian: Следователно клиницистът трябва да бъде наясно,че възстановяването на съотношението T4/T1 до 0,9 може да бъде забавено при пациенти, които са получили торемифен в деня на операцията.
German: 96 % der Dosis wird über den Urin ausgeschieden, davon mindestens 95 % unverändert.
Bulgarian: 96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Bulgarian: С неизвестна честота
German: Auch wenn die Erholungszeit bei Älteren tendenziell etwas länger erscheint, sollte den gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene gefolgt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по-бавно, трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4.4).
German: Mäßig 15 11 (22)
Bulgarian: Умерено 15 11 (22)
German: Die Bolusinjektion sollte zügig (innerhalb von 10 Sekunden) über einen bestehenden intravenösen Zugang verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Болус инжекцията трябва да се прилага бързо, до 10 секунди в съществуваща интравенозна система (вж. точка 6.6).
German: Ärzte sollten auf mögliche Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen) vorbereitet sein und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Клиницистите трябва да бъдат подготвени за възможни реакции на свръхчувствителност към лекарството (включително анафилактични реакции) и да вземат необходимите предпазни мерки (вж. точка 4.8).
German: Toremifen:
Bulgarian: Торемифен:
German: Wechselwirkungen, die möglicherweise die Wirksamkeit von Sugammadex beeinflussen (Wechselwirkungen durch Verdrängung):
Bulgarian: Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на сугамадекс (взаимодействия с изместване):
German: Geschlecht: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови разлики.
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosierung von Sugammadex auf dem tatsächlichen Körpergewicht basieren.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване, дозата сугамадекс трябва да бъде базирана върху действително телесно тегло.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten legen nahe, dass das Sicherheitsprofil von Sugammadex (bis zu 4 mg/kg) bei pädiatrischen Patienten mit dem bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Bulgarian: От ограничена база данни може да се предположи, че профилът на безопасност на сугамадекс (до 4 mg/kg) при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни.
German: Eine Populations-Pharmakokinetik-Analyse mit Erwachsenen und älteren Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Zusammenhang zwischen der Clearance, dem Verteilungsvolumen und dem Körpergewicht.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст не показва клинично значима връзка на клирънса и обема на разпределение с телесното тегло.
German: Falls mehr als 2,4 ml Lösung verabreicht werden müssen, sollte dies bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät berücksichtigt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
German: Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.