FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 502 aiemmin hoitamatonta edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, suuriannoksisella Yervoylla ja dakarbatsiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta, kun taas lumelääkettä (näennäishoitoa) ja dakarbatsiinia saaneet potilaat elivät 9 kuukautta.
Czech: Ve studii zahrnující 502 dospělých s pokročilým melanomem, který nebyl v minulosti léčen, pacienti, kterým byly podávány vysoké dávky přípravku Yervoy a dakarbazin, žili v průměru 11 měsíců v porovnání s 9 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a dakarbazin.
Finnish: Yervoy on syöpälääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten edenneen melanooman (ihosyöpätyyppi) hoitoon ja aikuisten edenneen munuaissolukarsinooman (munuaissyöpä) hoitoon.
Czech: Yervoy je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících od 12 let věku s pokročilým melanomem (typem nádorového onemocnění kůže) a u dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Finnish: Miten Yervoyta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Yervoy používá?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 142 aikuista, sairaus saatiin hallintaan 56 %:lla Yervoyta ja nivolumabia saaneista potilaista.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 142 dospělých bylo onemocnění kontrolováno u 56 % pacientů užívajících přípravek Yervoy s nivolumabem v porovnání s 9 % pacientů užívajících pouze přípravek Yervoy.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Yervoy pidentää tehokkaasti edennyttä melanoomaa sairastavien potilaiden elinikää.
Czech: Účinnost přípravku Yervoy v rámci prodlužování života pacientů s pokročilým melanomem prokázalo několik studií.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yervoyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yervoy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Yervoy vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Yervoy působí?
Finnish: Ipilimumabi lisää tietyntyyppisten veren valkosolujen, nimeltään T-solujen, määrää ja toimintaa.
Czech: Ipilimumab zvyšuje aktivitu i množství bílých krvinek zvaných T buňky, které jsou součástí imunitního systému a dokáží hubit nádorové buňky.
Finnish: Yervoyn vaikuttava aine on ipilimumabi.
Czech: Přípravek Yervoy obsahuje léčivou látku ipilimumab.
Finnish: Miksi Yervoy on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yervoy registrován v EU?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 727 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut potilaat elivät keskimäärin noin 12 kuukautta, kun taas ne potilaat, joiden annos oli 10 mg painokiloa kohti, elivät 16 kuukautta.
Czech: Ve studii zahrnující 727 dospělých s pokročilým melanomem žili pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg v průměru zhruba 12 měsíců v porovnání s 16 měsíci u pacientů léčených dávkou 10 mg na kg. U pacientů léčených vyšší dávkou se však vyskytovalo více nežádoucích účinků, a bylo tudíž méně pravděpodobné, že léčbu dokončí.
Finnish: Ensimmäisessä näistä tutkimuksista, johon osallistui 945 aikuista, Yervoylla ja nivolumabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Czech: V první z těchto studií, která zahrnovala 945 dospělých, žili pacienti léčení přípravkem Yervoy a nivolumabem v průměru 11,7 měsíce bez zhoršení onemocnění v porovnání s 6,9 měsíce u pacientů léčených samotným nivolumabem a 2,9 měsíce u pacientů léčených samotným přípravkem Yervoy.
Finnish: Asianmukainen hoito tai Yervoy-hoidon lopettaminen poistavat useimmat sivuvaikutukset.
Czech: Většina z nich se zlepší při nasazení vhodné léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Yervoy.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yervoyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Yervoy je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Finnish: Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin vähintään vuoden ajan.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni alespoň 1 rok.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.
Czech: Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Czech: Počet pacientů (%)
Finnish: Lisäksi voi ilmetä sensorista neuropatiaa.
Czech: Také se může objevit senzorická neuropatie.
Finnish: a. Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Czech: a. Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: Myös kokonaiselinaika (OS) arvioitiin.
Czech: Hodnotilo se i celkové přežití (OS).
Finnish: Belgique/België/Belgien N.V.
Czech: België/ Belgique /Belgien N.V.
Finnish: Seuranta-aika oli enintään 55 kuukautta.
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Finnish: PC: SN: <NN:>
Czech: SN: <NN:>
Finnish: Näiden epämuodostumien yhteys hoitoon on epäselvä.
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
Finnish: Kaikki potilaat olivat HLA-A2*0201-kudostyyppiä.
Czech: Všichni pacienti byli typu HLA-A2*0201.
Finnish: Asteen 3 (ensimmäistä kertaa)
Czech: Stupeň 3 (první výskyt)
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
Finnish: CA184178-tutkimuksessa kuolemantapaukset raportoitiin vähintään 90 päivän ajalta viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
Finnish: Vasteiden yhteenveto on taulukossa 11.
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 11.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a farmakokinetika (PK).
Finnish: YERVOY ei saa jäätyä.
Czech: Přípravek YERVOY se nesmí zmrazovat.
Finnish: Pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla välttämätön.
Czech: Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
Finnish: Perustuen DerSimonian-Lairdin testiin.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
Finnish: Mediaani-ikä oli 57 vuotta.
Czech: Medián věku byl 57 let.
Finnish: Mediaani-ikä oli 15 vuotta.
Czech: Medián věku byl 15 let.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
Finnish: - silmätulehdus.
Czech: - zánět očí.
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Czech: Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte.
Finnish: Muut tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 13.
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Finnish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Ikä ≥ 12-21 vuotta
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Finnish: Tämä HLAtyyppi tukee gp100:n immuunipresentaatiota.
Czech: Tento HLA typ podporuje imunitní prezentaci gp100.
Finnish: Tietoja on vain vähän.
Czech: Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Hoitoon liittyvät kuolemat, n
Czech: Úmrtí související s léčbou, n
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien (< 65 v) potilaiden välillä ei ole raportoitu eroja turvallisuus- tai tehoprofiilin suhteen.
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Finnish: Tutkimustulosten muutokset
Czech: Změny výsledků testů
Finnish: Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä "Kaikki kuolemat", johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Finnish: Riskissä olevien määrä mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Finnish: Hoidon pysyvä lopettaminen tai annosten väliin jättäminen
Czech: Trvalé přerušení léčby nebo vysazení dávek
Finnish: • jatkuva asteen 2 tai 3 haittavaikutus sen hoidosta huolimatta.
Czech: • nežádoucích účinků stupně 2 nebo 3 přetrvávajících navzdory léčbě.
Finnish: - hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen.
Czech: - zánět nervů, který může vést k paralýze (ochrnutí).
Finnish: Rodun vaikutusta ei tutkittu, koska tiedot muista kuin valkoihoisista potilaista olivat riittämättömiä.
Czech: Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
Finnish: Ihmisen IgG1 läpäisee istukan.
Czech: Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
Finnish: "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Czech: "+" označuje cenzorované sledování.
Finnish: Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Finnish: jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke).
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Finnish: Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanutta Guillain-Barrén oireyhtymää.
Czech: V klinických studiích byl hlášen fatální případ syndromu Guillain-Barré.
Finnish: Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Czech: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Finnish: Annosta pienennetään asteittain vähintään 1 kuukauden aikana.
Czech: Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
Finnish: YERVOYlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Czech: Nemá Vám být podán přípravek YERVOY jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Finnish: Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä ipilimumabiannoksesta.
Czech: Zatímco většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se objevila během indukčního období, uvádí se také vznik několik měsíců po poslední dávce ipilimumabu.
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs. 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Finnish: YERVOY-annoksen pienentämistä ei suositella.
Czech: Snížení dávky přípravku YERVOY se nedoporučuje.
Finnish: Käytä kullekin infuusiolle erillistä infuusiopussia ja suodatinta.
Czech: Pro každou z infuzí použijte samostatný infuzní vak a filtr.
Finnish: Kunnes kaikki 4 annosta on annettu tai ensimmäisestä annoksesta on kulunut 16 viikkoa sen mukaan, kumpi on ensin.
Czech: Dokud nejsou podány všechny 4 dávky nebo neuplyne 16 týdnů od první dávky, podle toho co nastane dříve.
Finnish: Ei saavutettu (5,2, NE)
Czech: nedosažen (5,2; NE)
Finnish: Taulukko 3C:
Czech: Tabulka 3C:
Finnish: Potilaskortissa muistutetaan tärkeimmistä oireista, joista potilaan on ilmoitettava heti lääkärille/sairaanhoitajalle.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Finnish: Annoksen määritys:
Czech: Výpočet dávky:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Finnish: jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja).
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Finnish: Antotapa Saat YERVOY-hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Finnish: Jos on merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta, mutta potilaalla ei ole Addisonin kriisiä, on harkittava lisätutkimuksia, mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamistutkimukset.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
Finnish: Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Czech: Žádná z příhod nebyla fatální.
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
Czech: Další informace o těchto potenciálních nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků" a v bodě 4.4.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se má dohodnout na formátu a obsahu výše uvedených materiálů s příslušným národním regulačním orgánem před uvedením přípravku na trh v daném členském státě.
Finnish: Tietoja käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC11.
Finnish: Yleisimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat päänsärky ja uupumus.
Czech: Nejčastější klinické příznaky zahrnují bolesti hlavy a únavu.
Finnish: Keskivaikea ripuli tai koliitti, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla tai joka jatkuu (5-7 vrk) tai uusiutuu
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
Finnish: 14 kk
Czech: 14 měsíců
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Czech: Také informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Finnish: Haittavaikutusten varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito ovat keskeisiä hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Finnish: Riskissä olevien määrä
Czech: Počet subjektů s rizikem
Finnish: Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Czech: Dále je pak podáván nivolumab v infuzi v délce 30 nebo 60 minut každé 2 nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Finnish: Vaikeat tai henkeä uhkaavat haittavaikutukset
Czech: Závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmän avulla.
Czech: Úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách byla stanovena pomocí PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai merkkejä värjäytymisestä.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Finnish: Loppupitoisuuden tulee olla 1-4 mg/ml.
Czech: Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.
Finnish: ≥ Asteen 2 immuunivälitteiset silmähaitat, jotka EIVÄT vastaa paikallisesti annettavaan immunosuppressiiviseen hoitoon a
Czech: ≥ stupeň 2 pro imunitně podmíněné poruchy oka, které NEREAGUJÍ na lokální imunosupresivní terapii a
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen ja haittavaikutusten välillä ei kaiken kaikkiaan havaittu ilmeistä yhteyttä.
Czech: Celkově nebylo pozorováno žádné spojení mezi vznikem protilátek a nežádoucích účinků.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 13 alle 12-vuotiasta potilasta ja 20 12-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
Finnish: Tällaisten potilaiden maksan toimintakoearvoja on seurattava normalisoitumiseen saakka.
Czech: U takových pacientů je nutné monitorovat jaterní testy až do normalizace.
Finnish: Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Finnish: • Opas Terveydenhuollon Ammattilaisille - Haittavaikutusten hallinta
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků
Finnish: Ipilimumabihoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi 10 %:lla potilaista.
Czech: Ipilimumab byl ukončen z důvodu nežádoucích účinků u 10 % pacientů.
Finnish: Ipilimumabin vaikutuksia sikiöaikaiseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa cynomolgus-apinoilla.
Czech: Účinek ipilimumabu na prenatální a postnatální vývoj byl zkoumán ve studii u opic cynomolgus.
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan harkita lisäksi jotakin muuta immunosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.4).
Czech: V některých případech lze zvážit přidání jiné imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Finnish: Ipilimumabi on ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien, eikä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien välityksellä.
Czech: Ipilimumab je lidská monoklonální protilátka, která není metabolizována cytochromem P450 (CYP) ani jinými enzymy metabolizujícími léky.
Finnish: Tiivistelmä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten sekä aikuisten haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 7.
Czech: Přehled nežádoucích příhod u dospívajících ve věku 12 let a starších a u dospělých je uveden v tabulce 7.
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida markkinoilletulon jälkeen saatujen tietojen pohjalta).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá 2.
Finnish: Antikoagulanttien käyttö suurentaa tunnetusti maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta oli saanut aiempaa hoitoa aivojen etäpesäkkeisiin.
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: YERVOYn säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek YERVOY uchovávat 6.
Finnish: Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) Vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita riippumatta kasvaimen PD-L1-statuksesta.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na stav nádorového PD-L1.
Finnish: Hoidon mahdollisesti aiheuttamaa riskiä kehittyvälle sikiölle ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko léčby pro vyvíjející se plod není známo.
Finnish: Aloitushoito on annettava kokonaisuudessaan (4 annosta) jos potilas tämän sietää, riippumatta uusien leesioiden kehittymisestä tai jo olemassa olevien leesioiden kasvamisesta.
Czech: Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí.
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzují závěry původní analýzy.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää YERVOY-hoidon aikana tai sen päätyttyä.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
Finnish: Ripulin ja koliitin hoitosuositukset perustuvat oireiden vaikeusasteeseen (NCI-CTCAE v4 -luokituksen mukaan).
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Finnish: Motorisen neuropatian eteneviä merkkejä on pidettävä immuunivälitteisinä ja hoidettava sen mukaisesti.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-järjestelmän mukaisesti asteen IV sairaus (93 %), 58 %:lla potilaista sairaus oli tutkimukseen otettaessa luokkaa M1c.
Czech: Většina pacientů měla chorobu stádia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stádia M1c při vstupu do studie.