FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
French: Au sujet de la contre-indication de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement, le CHMP, conformément aux recommandations des experts en pharmacovigilance, estime que la contre-indication doit être supprimée et que la mention suivante doit figurer dans la section relative à la grossesse et à l'allaitement : « En l'absence d'informations concernant l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et il est préférable de recourir à d'autres traitements aux profils d'innocuité bien établis, notamment en cas d'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction.
French: En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la posologie sera envisagée.
English: Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs.
French: Concernant l'indication de traitement de l'hypertension, le CHMP a considéré que le valsartan est un traitement reconnu de l'hypertension et qu'il n'existe aucune différence significative entre les RCP de chaque pays.
English: In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate: 16-116 mL/min).
French: Dans l'étude 27, la cinétique du valsartan a également été étudiée chez les patients hypertendus souffrant d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine : 16-116 ml/min.).
English: The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
French: Le CHMP a étudié les précautions liées à l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du potassium ou élevant le taux de potassium sanguin, et a adopté la formulation suivante : « S'il s'avère nécessaire d'administrer un médicament susceptible d'influer sur le taux de potassium en association avec le valsartan, il est recommandé de mettre en place une surveillance du taux de potassium plasmatique.
English: In Study 46, the exposure to valsartan was determined in patients with mild and moderate impairment of liver function.
French: Dans l'étude 46, l'exposition au valsartan a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
English: Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan [A compléter au niveau national]
English: • to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
French: • pour le traitement de patients ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
English: The CHMP considered the VALIANT study which demonstrated that valsartan given as monotherapy is at least as effective as captopril given as monotherapy in the reduction of total mortality after an acute myocardial infarction.
French: Le CHMP a pris en compte l'étude VALIANT qui a démontré que le valsartan administré en monothérapie est au moins aussi efficace que le captopril administré en monothérapie en matière de réduction de la mortalité totale après un infarctus aigu du myocarde.
English: The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
French: L'indication thérapeutique concernant l'insuffisance cardiaque est étayée par une vaste étude de morbidité à long terme (Valsartan Heart Failure Trial, Val-HeFT) où il s'est avéré que le valsartan diminuait le risque lié au premier événement morbide, ainsi que la mortalité et le nombre total d'hospitalisations dues à l'insuffisance cardiaque.
English: Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
French: L'exposition au valsartan n'est pas corrélée au degré d'insuffisance hépatique, même si la présence d'une pathologie hépatique tend à augmenter l'aire sous la courbe du valsartan plasmatique.
English: Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
French: Compte tenu des commentaires du CHMP et des rapporteurs, et en l'absence de nouvelles données concernant la trithérapie incluant le valsartan, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier, comme demandé, la formulation « la trithérapie associant un inhibiteur de l'ECA, un bêtabloquant et le valsartan n'est pas recommandée » pour l'indication d'insuffisance cardiaque chronique, dans les sections correspondantes du RCP (sections 4.2 et 4.4).
English: High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
French: Hypertension artérielle : La dose habituelle est de 80 mg par jour.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
French: Le valsartan peut être administré en association avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, through hepatic clearance.
French: Concernant l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que la majeure partie du valsartan est éliminée, essentiellement sous une forme inchangée, dans la bile, via la clairance hépatique.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et
English: • purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
French: • taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).
English: • to treat symptomatic heart failure.
French: • pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique.
English: There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
French: Un point de divergence est apparu concernant l'utilisation contre-indiquée de Diovan chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
English: The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤40% by radionuclide ventriculography or ≤35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
French: L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude internationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde, et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de signes de dysfonction systolique ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤ 40 % à la ventriculographie isotopique ou ≤ 35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste).
English: • elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
French: • augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).
English: Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopriltreated patients.
French: En ce qui concerne la fonction rénale, un doublement de la créatinine sérique a été observé chez 4,2 % des patients traités par valsartan, chez 4,8 % de ceux traités par l'association valsartan + captopril et chez 3,4 % de ceux traités par captopril.
English: • spinning sensation
French: • sensation de vertige
English: • increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)
French: • augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque).
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Diovan que vous n'auriez dû Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin.
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)
French: • diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)
English: The CHMP proposed wording has been accepted by the MAH.
French: La formulation proposée par le CHMP a été acceptée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: 4.8 - Undesirable effect
French: 4.8 - Effets indésirables
English: The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.”
French: Le CHMP a estimé que l'élimination du valsartan était similaire chez les patients stables souffrant d'insuffisance rénale et chez les volontaires sains, et a donc adopté la formulation suivante : « Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.
English: Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate
French: Par conséquent, dans les cas où cette trithérapie pourrait être administrée, le texte du RCP a été modifié afin de préciser que ce traitement devait s'accompagner de « précautions » (en remplacement de la mention indiquant que ce traitement n'était « pas recommandé »).
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé d'ajouter des notes de bas de page spécifiques à chaque indication mais le CHMP a estimé que l'abus de notes de bas de page avait peu d'intérêt pour le prescripteur et les effets indésirables ont donc été déplacés dans les catégories de fréquence correspondantes (voir RCP et notice joints).
English: In addition:
French: Considérant que :
English: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).”
French: La formulation proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP a été jugée acceptable par le CHMP et la formulation suivante a donc été adoptée : « Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir section 4.4).
English: Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
French: Diovan a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: • if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
French: • si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, la triple combinaison de Diovan avec des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque) est déconseillée.
English: In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
French: Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan.
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P<0.05).
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p<0,05).
English: Allcause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
French: Le pourcentage de « mortalité toutes causes confondues » a été semblable dans l'ensemble des groupes de traitement : valsartan (19,9%), captopril (19,5%), et valsartan + captopril (19,3%).
English: The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
French: Le CHMP a par ailleurs estimé nécessaire d'ajouter une recommandation spéciale pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou de cholestase car le valsartan est éliminé en majeure partie dans la bile via la clairance hépatique, essentiellement sous une forme inchangée.
English: “Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction”
French: « Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une insuffisance systolique ventriculaire gauche asymptomatique suite à un infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) »
English: Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
French: Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
French: La posologie du valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque est dérivée de l'étude Val-HeFT.
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
French: L'augmentation de la dose à 80 mg et 160 mg deux fois par jour doit avoir lieu à deux semaines d'intervalle au moins, selon la tolérance du patient.
English: • diarrhea
French: • diarrhée
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills
French: • si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
English: Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés Valsartan [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
French: Compte tenu de l'indice thérapeutique élevé du valsartan, aucun ajustement de la dose initiale n'est jugé nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (sans cholestase).
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Valsartan
English: cannot be used.
French: Toutes les présentations ne sont pas disponibles.
English: • rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain,
French: • éruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique).
English: Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
French: En conclusion, le CHMP adopte le texte révisé : « La dose initiale recommandée de Diovan est de 40 mg deux fois par jour.
English: P.O.
French: N.V.
English: Based on the modest magnitude of the observed increase in AUC, and the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
French: Compte tenu de la faible augmentation constatée de l'aire sous la courbe et de l'indice thérapeutique élevé du valsartan, aucun ajustement de la dose initiale n'est jugé nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (sans cholestase).
English: “Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
French: « Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsqu'il est impossible d'administrer des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ou en complément des inhibiteurs de l'ECA lorsqu'il est impossible d'utiliser des bêtabloquants »