FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza devono essere seguite per i medicinali non utilizzati o il materiale di scarto.
English: No correlation was observed between incidence of bleeding adverse events (AEs) and time to platelet engraftment.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di eventi avversi (AEs) di sanguinamento e il tempo di attecchimento delle piastrine.
English: Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
Italian: Zynteglo agisce aggiungendo copie funzionali del gene della beta-globina in queste cellule, in modo che il paziente possa produrre una quantità sufficiente di beta-globina per aumentare l'emoglobina totale, migliorare l'anemia e trasportare più ossigeno in tutto il corpo.
English: PATIENT INFORMATION
Italian: INFORMAZIONI RIGUARDANTI IL PAZIENTE
English: Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Italian: Sebbene questo medicinale non Le darà infezione da HIV, la presenza di Zynteglo nel Suo sangue può provocare un risultato falso positivo al test per HIV con alcuni tests commerciali che riconoscono una parte di HIV usata per produrre Zynteglo.
English: The planned dose of plerixafor was 0.24 mg/kg/day, given on Days 4 and 5 of mobilisation in the evening.
Italian: La dose prevista di plerixafor è stata di 0,24 mg/kg/giorno, somministrato alla sera nei Giorni 4 e 5 della mobilizzazione.
English: • injection site reaction
Italian: • reazione nel sito di iniezione
English: All patients should be tested for HIV-1/2 and HTLV-1/2 prior to mobilisation and apheresis to ensure acceptance of the apheresis material for Zynteglo manufacturing (see section 4.2).
Italian: Tutti i pazienti devono essere testati per HIV-1/2 e HTLV-1/2 prima della mobilizzazione e dell'aferesi per garantire l'accettabilità del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.2).
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Italian: • risultati delle analisi del sangue anomali (riduzione del magnesio e del potassio, eccessivo citrato o aumento dei globuli bianchi)
English: In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
Italian: Nel caso in cui sia fornita più di una sacca per infusione, tutte le sacche devono essere somministrate.
English: A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Italian: Una dispersione da limpida a leggermente torbida, da incolore a gialla o rosa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che Le venga somministrato questo medicinale.
English: • enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
Italian: • milza ingrossata che può dare origine a dolore all'addome superiore sinistro o alla spalla sinistra
English: Do not infuse Zynteglo if the information on the patient specific-label on the infusion bag does not match the intended patient.
Italian: Non infondere Zynteglo se le informazioni sull'etichetta paziente-specifica riportate sulla sacca per infusione non corrispondono a quelle del paziente da trattare.
English: The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Italian: La durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 40,48 (29,3, 58,6) mesi.
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Italian: Ogni sacca per infusione contiene circa 20 ml di Zynteglo.
English: • skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
Italian: • pelle scolorita, a chiazze o più scura o chiara del normale.
English: Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Italian: Ogni sacca per infusione deve essere somministrata in meno di 30 minuti.
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Italian: Si rivolga al Suo medico prima che Zynteglo Le venga somministrato.
English: Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Italian: Negli studi clinici, sono stati inclusi solo alcuni pazienti con genotipi caratterizzati da una bassa produzione di β-globina endogena fenotipicamente simile a pazienti con un genotipo β0/β0, come i pazienti omozigoti per IVS-I-110 o IVS-I-5.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: o Informazione sui rischi di ritardato attecchimento delle piastrine, che può portare potenzialmente a sanguinamenti e rischi teorici.
English: Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
Italian: Tuttavia, esiste un rischio teorico di leucemia o linfoma a seguito del trattamento con Zynteglo.
English: Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
Italian: Eventi gravi di malattia veno-occlusiva (veno-occlusive disease, VOD) epatica si sono verificati nell'11,9% dei pazienti in seguito a condizionamento mieloablativo; l'80% di questi pazienti non ha ricevuto profilassi per la VOD.
English: Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Italian: Circa 2 mesi prima del trattamento con Zynteglo, Le sarà somministrato un medicinale per la mobilizzazione che sposterà le Sue cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
English: Transfusion reaction, Skin abrasion
Italian: Reazione da trasfusione, Abrasione cutanea
English: Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed.
Italian: Il condizionamento mieloablativo non deve iniziare finché il set completo della/e sacca/sacche per infusione che costituisce la dose di Zynteglo non sia stato ricevuto e conservato presso il sito di somministrazione e la disponibilità del prelievo di back-up non sia confermata.
English: Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Italian: L'attecchimento dei neutrofili si è verificato in mediana (min, max) il Giorno 19,5 (13, 38) dopo l'infusione del prodotto medicinale.
English: Why of bags will vary by patient.
Italian: Il numero di sacche varia per ogni paziente.
English: This medicinal product contains 391-1564 mg sodium per dose equivalent to 20 to 78% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio per dose, equivalenti al 20--78% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
English: Zynteglo is an autologous gene therapy medicinal product consisting of autologous cells that have been genetically modified ex vivo.
Italian: Zynteglo è un medicinale di terapia genica autologa costituito da cellule autologhe che sono state geneticamente modificate ex vivo.
English: If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Italian: Se un paziente necessita di antiretrovirali in seguito a esposizione a HIV/HTLV, l'inizio del trattamento con Zynteglo deve essere rimandato fino all'esecuzione di un western blot per HIV e di un dosaggio della carica virale 6 mesi post-esposizione.
English: Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Italian: I pazienti venivano considerati trasfusione-dipendenti se avevano una storia di trasfusioni di almeno 100 ml/kg/anno di globuli rossi o di ≥ 8 trasfusioni di globuli rossi all'anno nei 2 anni precedenti l'arruolamento.
English: • Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Italian: • Accedere alla sacca per infusione e infondere secondo le procedure standard del sito di somministrazione per la somministrazione dei prodotti di terapia cellulare.
English: Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti di età > 65 anni.
English: It can only be given in a specialised hospital by doctors who are experienced in treating patients with TDT, administering bone marrow transplants, and using gene therapy medicines.
Italian: Può essere somministrato solo in un ospedale specializzato, da medici esperti nel trattamento di pazienti con TDT, nella somministrazione di trapianti di midollo osseo e nell'utilizzo di medicinali di terapia genica.
English: Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
Italian: Pertanto, i pazienti che hanno ricevuto Zynteglo non devono essere sottoposti a screening per infezione da HIV utilizzando un saggio basato su PCR.
English: What Zynteglo is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Zynteglo e a cosa serve 2.
English: Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
Italian: Zynteglo è una dispersione di cellule da limpida a leggermente torbida, da incolore a giallo o rosa fornita in una o più sacche per infusione chiare, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all'interno di un contenitore metallico chiuso.
English: Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion.
Italian: La premedicazione delle reazioni all'infusione è stata gestita a discrezione del medico.
English: If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
Italian: Se Zynteglo non può essere somministrato dopo la chemioterapia o se le cellule staminali modificate non attecchiscono nel Suo organismo, il medico potrebbe somministrarLe un'infusione delle Sue cellule staminali ematopoietiche originali che sono state prelevate e conservate prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
English: Zynteglo is intended solely for autologous use.
Italian: Zynteglo è solo per uso autologo.
English: Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Italian: WA Hb= media ponderata di Hb.
English: Platelet engraftment is defined as 3 consecutive platelet values ≥20 × 109/L obtained on different days after Zynteglo infusion, with no platelet transfusions administered for 7 days immediately preceding and during the evaluation period.
Italian: L'attecchimento delle piastrine è definito come 3 valori consecutivi delle piastrine ≥ 20 × 109/L ottenuti in giorni differenti dopo l'infusione di Zynteglo, senza trasfusioni di piastrine somministrate per i 7 giorni immediatamente precedenti e durante il periodo di valutazione.
English: The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
Italian: Le informazioni quantitative riguardanti la concentrazione, le cellule CD34+ e la dose per il prodotto medicinale sono fornite nel Foglio Illustrativo del Lotto.
English: The back-up collection may be needed for rescue treatment if there is: 1) compromise of Zynteglo after initiation of myeloablative conditioning and before Zynteglo infusion, 2) primary engraftment failure, or 3) loss of engraftment after infusion with Zynteglo (see section 4.4).
Italian: Il prelievo di back-up potrebbe essere necessario per il trattamento di salvataggio in caso di: 1) compromissione di Zynteglo dopo l'inizio del condizionamento mieloablativo e prima dell'infusione di Zynteglo, 2) fallimento del trapianto primario, o 3) perdita di attecchimento dopo l'infusione con Zynteglo.
English: • have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Italian: • Ha sintomi di sanguinamenti interni, come dolori allo stomaco o dolori alla schiena inusuali, o un forte mal di testa
English: • numbness and pain in hands and feet
Italian: • intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi
English: Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo il trattamento con Zynteglo, ma possono anche manifestarsi in un secondo momento.
English: Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Italian: Non si prevede che Zynteglo possa interagire con il sistema epatico di enzimi della famiglia del citocromo P-450 o con trasportatori del farmaco.
English: A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Italian: Uno studio farmacologico, di biodistribuzione, tossicità e genotossicità è stato condotto in un modello murino di beta talassemia.
English: o Patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they were treated with Zynteglo.
Italian: o La scheda di allerta per il paziente e la necessità di portarla con sé e di informare ogni operatore sanitario curante di essere stati trattati con Zynteglo.
English: Some side effects observed in clinical studies with Zynteglo are related to mobilisation and blood stem cell collection or to the chemotherapy medicine used to prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Italian: Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Zynteglo sono correlati alla mobilizzazione e al prelievo delle cellule staminali del sangue o al medicinale chemioterapico utilizzato per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
English: Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
Italian: L'inserzione di un nuovo gene all'interno del DNA delle Sue cellule staminali ematopoietiche può teoricamente causare leucemia o linfoma, sebbene nessun paziente abbia sviluppato leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEL LOTTO INCLUSO CON CIASCUNA SPEDIZIONE PER UN PAZIENTE
English: Zynteglo is a type of medicine called gene therapy.
Italian: Zynteglo è un tipo di medicinale chiamato terapia genica.
English: Pre-treatment transfusions per year median (min, max)
Italian: Trasfusione pretrattamento per anno mediana (min, max)
English: The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Italian: La dose prevista è stata di 10 µg/kg/giorno di G-CSF in pazienti con la milza e di 5 µg/kg/giorno in pazienti senza la milza, somministrato al mattino nei Giorni da 1 a 5 di mobilizzazione.
English: There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo.
Italian: Non vi è esperienza clinica con l'utilizzo di agenti stimolanti l'eritropoiesi in pazienti trattati con Zynteglo.
English: Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Italian: Zynteglo è usato per il trattamento di una grave malattia genetica detta beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT), ad inclusione della malattia comunemente nota come beta talassemia major o anemia mediterranea, in persone di età pari o superiore a 12 anni.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Italian: Tutti i pazienti con genotipi non-β0/β0 hanno ricevuto profilassi anticonvulsivante con agenti diversi da fenitoina prima di iniziare il trattamento con busulfano.
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
Italian: • fastidio allo stomaco con nausea e vomito
English: The finished product is composed of one or more infusion bags which contain a dispersion of 1.2-20 × 106 cells/mL suspended in cryopreservative solution.
Italian: Il prodotto finito è composto da una o più sacche per infusione contenenti una dispersione di 1,2-20 × 106 cellule/ml sospese in una soluzione crioconservante.
English: Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
Italian: Il trattamento con Zynteglo prevede l'infusione e l'attecchimento di HSC CD34+ che sono state geneticamente modificate ex vivo con un LVV.
English: Additional studies with human CD34+ HSCs administered to immunodeficient, myeloablated mice demonstrated no toxicity, tumorigenicity or genotoxicity.
Italian: Ulteriori studi con HCS CD34+umane somministrate a topi immunodeficienti, mieloablati non hanno dimostrato alcuna tossicità, tumorigenicità o genotossicità.
English: These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
Italian: Questi studi vengono condotti con una trasduzione migliorata rispetto agli studi di fase 1/2, con conseguente aumento del numero medio di copie funzionali del transgene (βA-T87Q-globinico) integrato nelle cellule CD34+ autologhe.
English: This medicine contains 391-1564 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
English: • Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Italian: • Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
English: For 8 patients who had sufficient on-study follow-up to obtain a 12-month follow-up bone marrow assessment, myeloid/erythroid ratios for 7 patients increased from a range of 0.1 to 0.5 at baseline to a range of 0.6 to 1.9 approximately 12 months after Zynteglo infusion, suggesting that Zynteglo improves erythropoiesis in patients with TDT.
Italian: Per 8 pazienti che hanno avuto un follow-up sufficientemente lungo da ottenere una valutazione del midollo osseo a 12 mesi, i rapporti di cellule mieloidi/eritroidi per 7 pazienti sono aumentati da un intervallo di 0,1 - 0,5 al livello basale a un intervallo di 0,6 - 1,9 circa 12 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, suggerendo che Zynteglo migliora l'eritropoiesi in pazienti con TDT.
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della bocca
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Italian: Prima del lancio di Zynteglo in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e la forma del programma educazionale e di distribuzione controllata inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
English: All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento mieloablativo completo con busulfano prima del trattamento con Zynteglo.
English: An in vitro immortalisation (IVIM) assay conducted with BB305 LVV-transduced mouse bone marrow cells (BMCs) showed minimal mutagenic potential (Fitness Score ≈ 0.1 × 10-4).
Italian: Un saggio di immortalizzazione in vitro (IVIM) condotto con LVV BB305 trasdotto sulle cellule di midollo osseo (bone marrow cells, BMCs) di topo ha mostrato un potenziale mutageno minimo (punteggio di Fitness ≈ 0,1×10-4).
English: • unusual hair loss or thinning
Italian: • insolita perdita o diradamento dei capelli
English: • dark patches on skin
Italian: • macchie scure sulla pelle
English: Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
Italian: Dei pazienti con un genotipo non-β0/β0, 11/14 (78,6%, CI 95% 49,2%-95,3%) hanno raggiunto la TI entro il mese 24 (Tabella 5).
English: • inflammation or infection of hair follicles
Italian: • infiammazione o infezione dei follicoli piliferi
English: • decreased appetite
Italian: • calo di appetito
English: HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Italian: Il trapianto di HSC deve essere appropriato per un paziente con TDT che debba essere trattato con Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
English: Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
Italian: Prima di ricevere Zynteglo, Le sarà somministrata la chemioterapia allo scopo di rimuovere il Suo midollo osseo esistente.
English: Patients treated with Zynteglo should not donate blood, organs, tissues or cells for transplantation at any time in the future.
Italian: I pazienti trattati con Zynteglo non devono donare sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto in futuro.
English: Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
Italian: Materiale di aferesi proveniente da pazienti con un test positivo a HIV non sarà accettato per la produzione di Zynteglo.
English: If more than one infusion bag is provided, administer each infusion bag completely before proceeding to thaw and infuse the next bag.
Italian: Se viene fornita più di una sacca per infusione, somministrare ciascuna sacca per infusione in modo completo prima di procedere allo scongelamento e all'infusione della sacca successiva.
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e di sviluppo con Zynteglo.
English: Final results: December 2021
Italian: Risultati finali: Dicembre 2021
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Italian: Deve interrompere l'assunzione di farmaci per eliminare il ferro dal Suo organismo (i cosiddetti agenti chelanti: deferoxamina, deferiprone e/o deferasirox) 7 giorni prima di iniziare la chemioterapia prima dell'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).