FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När man inkluderar de långsiktiga fortsättningsstudierna av kombinationsbehandling, var incidensen av allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut njursvikt) per 100 patientårs exponering 0,4 och 1,4 för Zurampic 200 mg respektive Zurampic 400 mg i kombination med en xantinoxidashämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Uključujući dugotrajne nastavke ispitivanja kombiniranog liječenja, incidencija ozbiljnih nuspojava povezanih s bubrezima (uključujući akutno zatajenje bubrega) na 100 bolesnik-godina izloženosti bila je 0,4 za Zurampic u dozi od 200 mg, odnosno 1,4 za Zurampic u dozi od 400 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Patienter som man vet är eller som misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på tidigare anamnes eller erfarenhet av andra CYP2C9-substrat ska använda Zurampic med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zurampic se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika za koje je poznato ili se sumnja da su spori CYP2C9 metabolizatori, s obzirom na prethodnu anamnezu ili iskustvo s drugim supstratima CYP2C9 (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I en 6-månaders dubbelblind, placebokontrollerad monoterapistudie av Zurampic rapporterades njurrelaterade biverkningar och allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut njursvikt) hos 17,8 % respektive 4,7 % av patienterna som fick enbart Zurampic 400 mg men inte hos några patienter som fick placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: U 6-mjesečnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju monoterapije lijekom Zurampic, nuspojave povezane s bubrezima odnosno ozbiljne nuspojave povezane s bubrezima (uključujući akutno zatajenje bubrega) prijavljene su u 17,8% odnosno 4,7% bolesnika u kojih je primjenjivan samo lijek Zurampic u dozi od 400 mg, dok u bolesnika koji su primali placebo nisu prijavljene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Hur Zurampic ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Zurampic
Swedish: Om serumkreatinin stiger till mer än 2 gånger värdet före behandling, eller vid ett absolut serumkreatininvärde som överstiger 4,0 mg/dl, bör man avbryta behandlingen med Zurampic.
Croatian: Primjenu lijeka Zurampic treba privremeno prekinuti ako razina serumskog kreatinina poraste više nego dvostruko u odnosu na vrijednost prije početka liječenja ili u slučaju apsolutne vrijednosti serumskog kreatinina veće od 4,0 mg/dl.
Swedish: Patienterna fortsatte sin allopurinoldosering och randomiserades 1:1:1 till att få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo en gång dagligen.
Croatian: Bolesnici su nastavili uzimati svoju dozu alopurinola i randomizirani su u omjeru 1:1:1 za primjenu lijeka Zurampic u dozi od 200 mg, lijeka Zurampic u dozi od 400 mg ili placeba jedanput dnevno.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna krävde en större andel av de patienter som använde lipidsänkande eller blodtryckssänkande läkemedel som var CYP3A-substrat en förändring av samtidiga läkemedel när de behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med en xantinoxidashämmare, jämfört med de patienter som behandlades med placebo i kombination med en xantinoxidashämmare (35 % vs 28 %).
Croatian: U pivotalnim je kliničkim ispitivanjima bio veći udio bolesnika u kojih je bila potrebna promjena istodobno primjenjivanog lijeka za sniženje lipida ili antihipertenzivnog lijeka koji su supstrati CYP3A kada se Zurampic primjenjivao u dozi od 200 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze nego u bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (35% naspram 28%).
Swedish: Allvarliga njurrelaterade biverkningar, t.ex. akut njursvikt och nedsatt njurfunktion, rapporterades hos patienter som behandlades med lesinurad 400 mg (1 %) och placebo (0,4 %) men inte hos några patienter som fick lesinurad 200 mg.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s bubrezima, npr. akutno zatajenje bubrega i oštećenje funkcije bubrega, prijavljene su u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 400 mg (1%) i placebom (0,4%), te nisu prijavljene u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg.
Swedish: Exponeringen för lesinurad ökar när det administreras samtidigt med CYP2C9-hämmare.
Croatian: Izloženost lesinuradu povećava se kada se on primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP2C9.
Swedish: I var och en av studierna uppnådde en större andel av de patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol jämfört med placebo i kombination med allopurinol ett serumurat på mindre än 5 mg/dl efter 6 månader (CLEAR1: 29 % vs 10 %; CLEAR2: 35 % vs
Croatian: U svakom od ispitivanja, veći je udio bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom, u usporedbi s onima liječenima kombinacijom placeba i alopurinola, postigao razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 5 mg/dl do 6. mjeseca (CLEAR1: 29% naspram 10%; CLEAR2: 35% naspram 5%).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci nisu pokazali posebne rizike za ljude, s obzirom na konvencionalna ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Figur 1 Genomsnittliga serumuratnivåer i poolade kliniska studier med Zurampic i kombination med allopurinol till patienter med otillräckligt svar (S-urat ≥6 mg/dl) på monoterapi med enbart allopurinol
Croatian: Slika 1 Srednje razine mokraćne kiseline u serumu u združenim kliničkim ispitivanjima kombinacije lijeka Zurampic i alopurinola u bolesnika s nezadovoljavajućim odgovorom (sUA ≥6 mg/dl) na liječenje samo alopurinolom
Swedish: När Zurampic 200 mg gavs som tillägg till en xantinoxidashämmare (dvs. febuxostat), observerades ytterligare 25 % respektive 19 % av S-uratsänkningar vid 6 timmar respektive 24 timmar efter dosering.
Croatian: Kada se Zurampic u dozi od 200 mg primijenio zajedno s inhibitorom ksantin oksidaze (tj. febuksostatom), opažena su dodatna smanjenja razine mokraćne kiseline u serumu od 25% nakon 6 sati, odnosno 19% nakon 24 sata.
Swedish: I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling, var incidenserna för patienter med tilldömda allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulära dödsfall, icke dödlig myokardinfarkt eller icke dödlig stroke) per 100 patientårs exponering: 0,71 (95 % KI 0,23; 2,21) för placebo, 0,96 (95 % KI 0,36; 2,57) för Zurampic 200 mg, och 1,94 (95 % KI 0,97; 3,87) för Zurampic 400 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Events) (KV smrt, ne-fatalni infarkt miokarda ili nefatalni moždani udar) na 100 bolesnik-godina izloženosti bile su: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) za placebo, 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) za Zurampic u dozi od 200 mg te 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) za Zurampic u dozi od 400 mg, kada se primjenjuje u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze.
Swedish: Atropisomer 1 metaboliseras i hög grad av CYP2C9 medan atropisomer 2 metaboliseras minimalt av både CYP2C9 och CYP3A4.
Croatian: Atropoizomer 1 opsežno se metabolizira putem CYP2C9, dok se atropoizomer 2 minimalno metabolizira i putem CYP2C9 i CYP3A4.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion och jämfört med personer med normal njurfunktion var Cmax och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre (200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 60-89 ml/min), 20 % respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 30-59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre (400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL <30 ml/min).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lesinurada u osoba s oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onima koji imaju normalnu funkciju bubrega, vrijednosti Cmax odnosno AUC lesinurada bile su 36% odnosno 30% veće (200 mg) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 60 do 89 ml/min), 20% odnosno 73% veće (200 mg) i 3% odnosno 50% (400 mg) veće u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 30 do 59 ml/min) te 13% više odnosno 113% veće (400 mg) u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL <30 ml/min).
Swedish: Det är inte känt att metaboliterna skulle bidra till de uratsänkande effekterna av lesinurad.
Croatian: Nije poznato doprinose li metaboliti učinku lesinurada na sniženje razine mokraćne kiseline.
Swedish: Zurampic ska inte administreras tillsammans med mEH-hämmare.
Croatian: Zurampic se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima mEH.
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick lågdos acetylsalicylsyra i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
Croatian: Opaženo je konzistentno sniženje razine mokraćne kiseline u serumu u bolesnika u kojih su primjenjivane niske doze acetilsalicilatne kiseline u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom.
Swedish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Croatian: 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Swedish: Stabiliteten hos det bestående svaret visades genom att en större andel av patienterna som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol uppnådde målnivån för serumurat vid varje besök under 3 månader i följd (efter 4, 5 och 6 månader), jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
Croatian: Stabilnost održanog odgovora na liječenje dokazana je s većim udjelom u bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu pri svakom posjetu tijekom 3 uzastopna mjeseca (4., 5. i 6. mjesec) u usporedbi s bolesnicima liječenjima placebom u kombinaciji s alopurinolom (vidjeti Tablicu 2).
Swedish: I tre 12-månaders placebokontrollerade studier med Zurampic i kombination med en xantinoxidashämmare jämfört med en xantinoxidashämmare enbart (placebo), förekom serumkreatininhöjningar mellan 1,5 och 2 gånger över baseline hos 3,9 % av patienterna på Zurampic 200 mg, 10,0 % av patienterna på Zurampic 400 mg och 2,3 % av dem som fick placebo; serumkreatininhöjningar på minst 2 gånger jämfört med baseline förekom hos 1,8 % av patienterna som fick Zurampic 200 mg, 6,7 % av patienterna som fick Zurampic 400 mg och 0 % av dem som fick placebo.
Croatian: U tri 12-mjesečna placebom kontrolirana ispitivanja lijeka Zurampic u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze u usporedbi sa samo inhibitorom ksantin oksidaze (uz placebo), razina serumskog kreatinina povisila se za 1,5 do 2 puta u odnosu na početnu vrijednost u 3,9% bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg, 10% bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 400 mg te 2,3% bolesnika liječenih placebom; do dvostrukog ili većeg povišenja razine serumskog kreatinina u odnosu na početnu vrijednost došlo je u 1,8% bolesnika u kojih je primjenjivan Zurampic u dozi od 200 mg, te 6,7% bolesnika u kojih je primjenjivan Zurampic u dozi od 400 mg i u 0% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Zurampic får inte sättas in till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), med terminal njursvikt eller till patienter som står på dialys (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Zurampic ne smije se započeti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min) ili završnim stadijem bolesti bubrega ili u bolesnika koji su na dijalizi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick tiaziddiuretika i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
Croatian: Opaženo je konzistentno sniženje razine mokraćne kiseline u serumu u bolesnika u kojih su primjenjivani tiazidni diuretici u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom.
Swedish: En högre incidens av förhöjt serumkreatinin och njurrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, observerades med Zurampic 400 mg i monoterapi eller i kombination med en xantinoxidashämmare, med högst incidens när Zurampic gavs som monoterapi.
Croatian: Kada se Zurampic primjenjivao u dozi od 400 mg, samostalno ili u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, opažena je veća incidencija povišenja serumskog kreatinina i nuspojava povezanih s bubrezima, uključujući i ozbiljne nuspojave, uz najvišu incidenciju kada se Zurampic primjenjivao kao monoterapija.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zurampic
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zurampic nego što ste trebali
Swedish: Njursvikt** Nedsatt njurfunktion Njursten
Croatian: Zatajenje bubrega* Oštećenje funkcije bubrega
Swedish: Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4).
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može povećati rizik od nuspojava bubrega (vidjeti dio 4).
Swedish: Sällsynta fall av överkänslighet (fotodermatos, fotosensitivetsreaktion, allergisk dermatit, klåda och nässelfeber) har rapporterats med lesinurad under det kliniska programmet.
Croatian: Tijekom kliničkog programa s lesinuradom prijavljeni su rijetki slučajevi preosjetljivosti (fotodermatoza, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, pruritus i urtikarija).
Swedish: I båda studierna uppnådde signifikant fler patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol målnivån för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader och efter 12 månader, jämfört med patienter som fick placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
Croatian: U oba ispitivanja, značajno je više bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom postiglo ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 6 mg/dl do šestog i do dvanaestog mjeseca u usporedbi s bolesnicima u kojih je primijenjen placebo u kombinaciji s alopurinolom (vidjeti Tablicu 2).
Swedish: Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Zurampic 200 mg filmom obložene tablete
Swedish: Zurampic rekommenderas inte för patienter med instabil angina, hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA), okontrollerad hypertoni eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt, stroke eller djup ventrombos inom de senaste 12 månaderna, på grund av otillräckliga data. För patienter med kardiovaskulära sjukdomar som är i ett stabilt tillstånd bör nytta-riskförhållandet bedömas kontinuerligt för varje enskild patient, med hänsyn tagen till nyttan med att sänka uratnivåerna jämfört med en potentiell ökning av hjärtrisken (se avsnitt 4.8).
Croatian: Zbog nedostatka podataka, Zurampic se ne preporučuje u bolesnika s nestabilnom anginom, zatajenjem srca NYHA (New York Heart Association) stadija III ili IV, nekontroliranom hipertenzijom ili nedavnim infarktom miokarda, moždanim udarom ili dubokom venskom trombozom unutar posljednjih 12 mjeseci.
Swedish: Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter lesinurad
Croatian: Zurampic 200 mg filmom obložene tablete lesinurad
Swedish: De tillhör en typ av läkemedel som kallas "xantinoxidashämmare" och som också används för att behandla gikt genom att minska mängden urinsyra i blodet.
Croatian: Zurampic se mora primjenjivati zajedno s alopurinolom ili febuksostatom, lijekovima koji se nazivaju „inhibitori ksantin oksidaze" i također se primjenjuju za liječenje gihta tako što smanjuju količinu mokraćne kiseline u Vašoj krvi.
Swedish: Serumurat (mg/dl), medelvärde (SE)
Croatian: Srednja vrijednost mokraćne kiseline u serumu (mg/dl)
Swedish: Tabell 3 Andel patienter med ett baseline S-urat ≥5,0 mg/dl som uppnådde målnivån för serumurat (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<5,0 mg/dl) N (%)
Croatian: Tablica 3 Udio bolesnika s početnom vrijednosti sUA >5,0 mg/dl koji su postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu (<5 mg/dl) uz liječenje lijekom Zurampic u kombinaciji s febuksostatom
Swedish: Zurampic ska inte sättas in till njurtransplantationspatienter.
Croatian: Primjena lijeka Zurampic ne smije se započeti u primatelja presatka bubrega.
Swedish: Övervaka avseende minskad effekt när Zurampic administreras samtidigt med en CYP2C9-inducerare.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnika zbog smanjene djelotvornosti kada se Zurampic primjenjuje istodobno s induktorima CYP2C9.
Swedish: Zurampic200mg + allopurinol
Croatian: Zurampic 200mg + Alopurinol
Swedish: Effekter på serumurat och urinutsöndringen av urinsyra Hos friska försökspersoner sänkte lesinurad 200 mg S-uratnivåerna och ökade renal clearance och fraktionerad utsöndring av urinsyra.
Croatian: U zdravih ispitanika, lesinurad u dozi od 200 mg snizio je razinu mokraćne kiseline u serumu i povisio bubrežni klirens i frakcijsko izlučivanje mokraćne kiseline.
Swedish: Du måste alltid ta Zurampic tillsammans med din morgondos av antingen allopurinol eller febuxostat.
Croatian: Zurampic se uvijek mora uzeti zajedno s Vašom jutarnjom dozom bilo alopurinola bilo febuksostata.
Swedish: hjärtsvikt, myokardinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och/eller stroke), visade att incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser var 1/52 för placebo och 4/53 för Zurampic 200 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
Croatian: Post-hoc analiza u podskupini bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom na početku liječenja (definirano kao prolazni ishemijski napad, angina pektoris, zatajenje srca, infarkt miokarda, periferna vaskularna bolest i/ili moždani udar) pokazala je da je incidencija velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja bila 1/52 za placebo i 4/53 za Zurampic u dozi od 200 mg, prilikom istodobne primjene s inhibitorom ksantin oksidaze.
Swedish: Zurampic behöver inte sättas ut till följd av en giktattack.
Croatian: U slučaju akutnog napadaja gihta nije potrebno prekinuti primjenu lijeka Zurampic.
Swedish: Zurampic ska inte användas under amning.
Croatian: Zurampic se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: Patienterna ska dricka mycket vätska under hela dagen.
Croatian: Bolesnici bi trebali piti puno tekućine tijekom dana.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast MM-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran MM-2016.
Swedish: Vad är Zurampic och vad används det för?
Croatian: Što je Zurampic i za što se koristi?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zurampic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Varför godkänns Zurampic?
Croatian: Zašto je Zurampic odobren?
Swedish: Risker såsom njurskada eller hjärtproblem tas upp i produktinformationen.
Croatian: Rizici poput oštećenja bubrega ili srčanih problema objašnjeni su u informacijama o lijeku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zurampic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zurampic?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zurampic ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zurampic.
Swedish: Om man bara ser på patienter vars halter av urinsyra i blodet inte föll tillräckligt vid behandling med endast febuxostat, sjönk halterna till under 50 mg/liter hos 44 procent (26 av 59) av patienterna som tog Zurampic jämfört med 24 procent (12 av 51) av patienterna som tog placebo.
Croatian: Promatranjem samo bolesnika u kojih se razine mokraćne kiseline u krvi nisu dostatno snizile liječenjem samo febuksostatom, u 44 % (26 od 59) bolesnika koji su primili Zurampic razina se snizila na manje od 50 mg/l u usporedbi s 24 % (12 od 51) bolesnika koji su primili placebo.
Swedish: Tillägg av Zurampic 200 mg en gång dagligen var effektivt hos 55 procent (222 av 405) av patienterna.
Croatian: Dodavanje doze od 200 mg lijeka Zurampic jedanput dnevno pokazalo se učinkovitim u 55 % (222 od 405) bolesnika.
Swedish: Hur verkar Zurampic?
Croatian: Kako djeluje Zurampic?
Swedish: Zurampic undersöktes i två huvudstudier på över 1 200 vuxna med gikt som tidigare behandlats med allopurinol.
Croatian: Zurampic je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja provedenih na više od 1200 odraslih osoba koje boluju od gihta, a koje su prethodno bile liječene alopurinolom.
Swedish: URAT1 tillåter vanligtvis en del av urinsyran att återgå till blodet efter att njurarna filtrerat ut den.
Croatian: URAT1 obično omogućuje vraćanje dijela mokraćne kiseline u krv nakon filtriranja u bubrezima.
Swedish: En tredje huvudstudie omfattade 324 vuxna som hade minst en mätbar tofus (stor utfällning av urinsyra i eller runt omkring en led eller under huden) och med höga halter av urinsyra i blodet (över 80 mg/liter utan läkemedel mot gikt eller över 60 mg/liter trots behandling med allopurinol eller febuxostat).
Croatian: Treće glavno ispitivanje provedeno je na 324 odrasle osobe s najmanje jednim mjerljivim tofom (velika nakupina mokraćne kiseline u zglobu ili oko njega ili ispod kože) te s visokim razinama mokraćne kiseline u krvi (više od 80 mg/l bez lijekova za liječenje gihta ili iznad 60 mg/l unatoč liječenju alopurinolom ili febuksostatom).
Swedish: Patienterna behandlades först med febuxostat ensamt i tre veckor och därefter med febuxostat plus antingen Zurampic eller placebo.
Croatian: Bolesnici su prvo tri tjedna liječeni samo febuksostatom, a zatim febuksostatom i lijekom Zurampic ili placebom.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zurampic används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zurampic.
Swedish: Detta gör den genom att blockera ett protein som kallas urinsyratransportör-1 (URAT1) i njurarna.
Croatian: To čini blokiranjem proteina pod nazivom transporter mokraćne kiseline (URAT1) u bubrezima.
Swedish: Patientens njurfunktion kommer att regelbundet övervakas under behandlingen med Zurampic och läkaren kommer att råda patienten att dricka tillräckligt med vätska under dagen och att alltid ta Zurampic med antingen allopurinol eller febuxostat, vilket hjälper till att förebygga njurskada till följd av Zurampic.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti funkciju rada bubrega bolesnika tijekom liječenja lijekom Zurampic, a liječnik će bolesnika savjetovati da uzima puno tekućine tijekom dana te da uvijek uzima Zurampic s alopurinolom ili febuksostatom, što pomaže u sprječavanju oštećenja bubrega zbog uzimanja lijeka Zurampic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zurampic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zurampic.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zurampic (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är influensa, huvudvärk, halsbränna och (gastroesofageal refluxsjukdom) magsyra som kommer upp i munnen, samt blodprov som visar på förhöjda halter av blodkreatinin (en markör för njurfunktionen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zurampic (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) jesu gripa, glavobolja, žgaravica i (bolest gastroezofagealnog refluksa) vraćanje želučane kiseline u usnu šupljinu te krvne pretrage koje pokazuju povećane razine kreatinina u krvi (pokazatelj funkcije bubrega).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zurampic är större än riskerna och rekommenderade att Zurampic skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zurampic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.