FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilgængelige data fra dyre studier viser, at anagrelid/metabolitter udskilles i mælk.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Danish: Behandlingen anbefales ikke til patienter med forhøjede aminotransferaser (> 5 gange den øverste grænse for normalområdet) (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz bod 4.2 a 4.3).
Danish: Indholdet må ikke knuses eller fortyndes i en væske.
Czech: Nedrťte ani nerozpouštějte obsah v tekutině.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Shire Pharmaceuticals Ireland, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irsko
Danish: Xagrid (kun på den ydre karton)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xagrid (pouze na krabičce)
Danish: Der blev observeret en forbigående forøget gennemsnitlig QTc for begge doser i løbet af perioderne med øget hjerterytme, og den maksimale ændring i gennemsnitlig QTcF (Fridericia-korrektion) var +5,0 msek., der opstod efter 2 timer for 0,5 mg, +10,0 msek., der opstod efter 1 time for 2,5 mg.
Czech: Maximální změna průměrného intervalu QTcF (korekce podle Fridericii) +5,0 ms se objevila za 2 hodiny při dávce 0,5 mg a maximální změna průměrného intervalu QTcF +10,0 ms se objevila za 1 hodinu při dávce 2,5 mg.
Danish: Hvis Deres læge standser Deres medicinering, må De ikke beholde eventuelle resterende kapsler, med mindre Deres læge beder Dem om det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo nevyzve.
Danish: Xagrid indeholder lactose.
Czech: Xagrid obsahuje laktózu.
Danish: Undlad at fjerne eller spise tørremidlet.
Czech: Vysoušedlo z nádobky nevyjímejte ani ji nejezte.
Danish: Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Danish: De tager denne dosis som en kapsel med 0,5 mg to gange dagligt i mindst én uge.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Xagrid je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Danish: Trykkeblæk: shellac; stærk ammoniakopløsning; kaliumhydroxid (E525); sort jernoxid (E172).
Czech: Inkoust potisku: šelak, koncentrovaný roztok amoniaku , hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).
Danish: Xagrid indeholder det aktive stof, anagrelid.
Czech: Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal sikre, at de anvender effektiv antikonception, medens de tager Xagrid.
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, by si měly po dobu léčby přípravkem Xagrid zajistit účinnou antikoncepci.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Danish: YDRE EMBALLAGE OG FLASKENS ETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Danish: Xagrid 0,5 mg hårde kapsler.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky.
Danish: Xagrid indeholder lactose
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje laktózu
Danish: • Hvis De er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xagrid (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Aktivt stof: Anagrelid.
Czech: Léčivou látkou je anagrelidum.
Danish: Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171).
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Danish: • Hvis De har moderate eller svære leverproblemer;
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
Danish: Lactose er et indholdsstof i dette lægemiddel.
Czech: Složkou tohoto léku je laktóza.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tvrdých tobolek
Danish: AUC ved niveauet for ingen observeret virkning (no observed effect level, NOEL) hos hanhunde (0,3 mg/kg/dag) svarer til hhv. 0,1, 0,1 og 1,6 gange AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp. 1,6násobku hodnot AUC u člověka pro anagrelid v dávce 2 mg/den, resp. pro příslušné metabolity BCH24426 a RL603.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelse af Xagrid hos børn og unge.
Czech: O užívání přípravku Xagrid u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Danish: 5.2) giver ikke grund til at anvende et forskelligt start-regimen eller forskellige dosistitreringstrin for at opnå et behandlingsregimen med anagrelid, der er optimalt for den enkelte patient.
Czech: Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální trombocytemií (viz bod 5.2) neopravňují k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.
Danish: Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når De står op (især når De rejser dem fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, 'influenzalignende' symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diare, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Xagrid:
Czech: Před užitím přípravku Xagrid se poraďte se svým lékařem:
Danish: En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelser, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu, závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů, svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
Danish: Xagrid eller disse lægemidler virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidigt.
Czech: Pokud byste přípravek Xagrid užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek Xagrid nebo tyto léky správně účinkovat.
Danish: Pulmonal hypertension Pneumoni Pleura-effusion Dyspnø
Czech: Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dušnost
Danish: Opkastning Mavesmerter Kvalme Flatulens
Czech: Průjem Zvracení Bolest břicha Nauzea Flatulence
Danish: Glasset indeholder også en lille forseglet beholder, som indeholder et tørremiddel til at holde kapslerne tørre.
Czech: Lahvička též obsahuje malou uzavřenou nádobku.
Danish: Ikke almindelig: Hjertesvigt (tegn omfatter stakåndethed, brystsmerter, hævede ben på grund af væskeophobning), svære problemer med hjerteslagets frekvens eller rytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter (pankreatitis), opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, svært nedsat antal blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blå mærker, blødning eller infektioner (pancytopeni), forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, tegn omfatter stakåndethed, hævede ben eller ankler og blålige læber og hud).
Czech: Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní, který způsobuje těžké bolesti břicha a zad (pankreatitida - zánět slinivky břišní), zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Danish: Ventrikulær takykardi Kongestiv hjertesvigt Atrieflimmer Supraventikulær takykardi Arytmi
Czech: Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie
Danish: Tal med Deres læge, hvis De har brug for råd vedrørende antikonception.
Czech: Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým lékařem.
Danish: • Leverbetændelse, symptomer omfatter kvalme, opkastning, kløe, gulfarvning af hud og øjne, misfarvning af afføring eller urin (hepatitis);
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí,
Danish: Ved NOEL-dosis (30 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolitterne BCH24426 og RL603 hhv. 425, 31 og 13 gange højere end AUC hos mennesker, der fik administreret en oral dosis anagrelid på 2 mg/dag.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid, resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Danish: Hver kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Czech: Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
Danish: Ved NOEL-dosis (3 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolitterne BCH24426 og RL603 hhv. 14, 2 og 2 gange større end AUC hos mennesker, der fik administreret en oral dosis anagrelid på 2 mg/dag.
Czech: Při dávce odpovídajcí NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Danish: 10 mg/kg/dag) for denne indvirkning var hhv. 143, 12 og 11 gange højere end AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
Czech: Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
Danish: Indkapsling Gelatine
Czech: Potah tobolky Želatina
Danish: Xagrid 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xagrid Sådan skal De tage Xagrid Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid užívat Jak se přípravek Xagrid užívá
Danish: • Hvis De har moderate eller svære nyreproblemer.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
Danish: Obstipation Gastrointestinal e gener
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu
Danish: Der er meget begrænsede data til rådighed vedrørende brug af anagrelid til pædiatriske patienter, og anagrelid skal anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Data o užívání anagrelidu u pediatrických pacientů jsou velmi omezená a anagrelid má být u této skupiny pacientů užíván s opatrností (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: Kardiomyopati Kardiomegali Perikardieeffusion Angina pectoris Postural hypotension Vasodilatation
Czech: Angina pectoris Posturální
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Sikkerhed ved langtidsbrug hos børn er ikke klarlagt.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.
Danish: Giv ikke medicinen til andre.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Czech: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Danish: Median tid til at nå maksimal plasmakoncentration var 5 minutter efter indgivelse af dosis for alle aldersgrupper.
Czech: Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované, kde je to na místě, referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Danish: Kontaktlinsebrugere
Czech: Užívání kontaktních čoček
Danish: Brug ikke Xalatan mere end 1 gang dagligt, da hyppigere drypning kan nedsætte virkningen af behandlingen.
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
Danish: Se vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3.
Czech: Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Danish: Den næste opdaterede udgave af risikostyringsplanen skal omfatte alle relevante vedlagte dokumenter og ændringer med henblik på at afspejle følgende:
Czech: Další aktualizovaná verze plánu řízení rizik (RMP) bude muset zahrnovat všechny související přiložené dokumenty a dodatky, aby zohlednila tyto skutečnosti:
Danish: Justeret estimat baseret på kovarians-analyse (ANCOVA) modellen.
Czech: SE: střední chyba †upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Danish: Xalatan kan anvendes hos voksne mænd og kvinder (herunder ældre) og børn fra fødslen til 18 år.
Czech: {Smyšlený název} lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til Dem eller Deres barn.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
Danish: Der blev set effekt på IOP efter den første uge af behandlingen (se graf), og effekten blev opretholdt gennem hele den 12 uger lange forsøgsperiode, som hos voksne.
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne (herunder ældre) og børn er 1 dråbe dagligt i det/de angrebne øje/øjne.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).
Danish: p-værdi vs. timolol
Czech: p-hodnota vs. timolol
Danish: - gøre det klart/give sikkerhed for, at information om bivirkninger fremsendes til de nationale kompetente myndigheder inden for de forskriftsmæssige tidsfrister, - medtage information om den absolutte hyppighed eller det maksimale tidsinterval mellem revisionerne, hvad angår lægemiddelovervågningssystemet for lægemiddelsikkerhed og -tilsyn.
Czech: - zajistí/poskytne další ujištění, že informace o nežádoucích účincích léku budou předány příslušným vnitrostátním orgánům v zákonných lhůtách, - zahrne informace o absolutní četnosti nebo maximálním časovém intervalu mezi audity systému farmakovigilance pro bezpečnost a kontrolu léčiv.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal omfatte en separat gennemgang af lægemiddelinteraktionerne hos den pædiatriske population samt af de aktuelle tal og tallene for personer, der er tabt for follow-up, i PASS-undersøgelserne.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti.
Danish: - risikoen for lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter som vigtig manglende information, - en vurdering af cystoidt maculaødem ved hjælp af indberetningsformularens (CRF's) side om utilsigtede hændelser (AE'er) i undersøgelsen.
Czech: - riziko lékových interakcí u pediatrických pacientů, neboť jde o důležitou chybějící informaci; - hodnocení cystoidního makulárního edému pomocí stránky hlášení nežádoucích účinků ve formě případové zprávy (CRF).
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
Danish: De kan stadig bruge Xalatan, men De skal følge vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3
Czech: Můžete nadále užívat {Smyšlený název}, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Danish: - der skal fremsendes en vurdering af den forventede gennemsnitlige eksponering for latanoprost i PASS-undersøgelserne, - tidsfristerne for fremsendelse af den fuldstændige protokol for undersøgelse A6111144, - en revideret tabeloversigt over EU's risikostyringsplan, hvor PASS-undersøgelserne skal medtages som yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter og lægemiddelinteraktionerne som manglende information.
Czech: - bude předložen odhad průměrné expozice latanoprostu očekávané v poregistračních studií bezpečnosti; - časový harmonogram pro předložení úplného protokolu studie A6111144; - přepracovaný tabulkový přehled plánu řízení rizik EU odrážející poregistrační studie bezpečnosti jakožto doplňkové činnosti v oblasti farmakovigilance a lékové interakce jakožto chybějící informace.
Danish: The Netherlands mikrogram/ml
Czech: The Netherlands microgram/m l
Danish: Storbritannien Pfizer Limited, Ramsgate Road,
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road
Danish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml
Czech: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Danish: Hos børn i alderen 0 til < 3 år, som primært lider af primær kongenit glukom (PCG), er operation (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) stadig førstevalgsbehandling.
Czech: U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Danish: Tabel: Reduktion i IOP (mmHg) ved uge 12 samt behandlings undergrupper og baseline-diagnose Latanoprost N=53
Czech: Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy latanoprost
Danish: Den endelige udgave af CRF'en skal vedlægges protokollen for undersøgelse A6111143, - en redegørelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvorvidt OCT-teknikken (optisk kohærenstomografi) kan anbefales, i protokollens bilag I om "anbefalede vurderingsmetoder", - PASS-undersøgelserne (sikkerhedsundersøgelserne efter godkendelsen) skal omfatte en sammenligning mellem maculaødem, som er indberettet hos patienter uden øjelinse og hos patienter med øjelinse,
Czech: Konečná verze CRF bude připojena k protokolu studie A6111143; - pojednání držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda může být v příloze 1 protokolu „doporučené metody hodnocení" doporučena technika optické koherentní tomografie (OKT); - poregistrační studie bezpečnosti léku (PASS) budou obsahovat srovnání mezi makulárním edémem hlášeným u pacientů s afakií (bez čočky) a bez afakie (s čočkou);
Danish: 50 mcg/ml
Czech: 50 microg/ ml
Danish: Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos børn med forhøjet intraokulært tryk og pædiatrisk glaukom.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.
Danish: Hvis De drypper for mange dråber Xalatan i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat.
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata i aldersgruppen < 1 år (4 patienter) er meget begrænsede (se pkt.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Danish: I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger.
Czech: Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex I)
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘÍPRAVKU XALATAN A {SMYŠLENÝ NÁZEV} (podle Přílohy I)
Danish: Ikke-PCG-undergruppen (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom og afakisk glaukom) viste lignende resultater som PCG-undergruppen.
Czech: Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Danish: Den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Czech: Další aktualizovaná verze podrobného popisu systému farmakovigilance spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.