FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de los valores basales para el grupo del tratamiento convencional y para el grupo de epoprostenol más el tratamiento convencional fue de 240 metros y 270 metros, respectivamente.
Portuguese: O valor mediano de nível inicial no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional correspondeu a 240 metros e a 270 metros, respetivamente.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala se evaluó a pacientes con riesgo muy alto de hemorragia; 12 pacientes se sometieron a 35 diálisis con epoprostenol y 11 pacientes se sometieron a 28 diálisis con heparina.
Portuguese: Os doentes com Risco Muito Elevado de Hemorragia foram avaliados nos estudos maiores controlados; 12 doentes com risco muito elevado de hemorragia receberam 35 diálises com epoprostenol e 11 doentes receberam 28 diálises com heparina.
Spanish: Dos de los estudios controlados a gran escala (el 19 y el 27) y los 5 estudios de acceso expandido se llevaron a cabo para investigar el sangrado durante la diálisis.
Portuguese: Foram realizados dois estudos maiores prospectivamente controlados (19 e 27) e 5 estudos de emergência para estudar a hemorragia durante a diálise.
Spanish: También se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Portuguese: O epoprostenol sódico está também indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Spanish: El CHMP evaluó la información sobre el producto armonizada propuesta por el titular de la autorización de comercialización (TAC), teniendo en cuenta las distintas informaciones nacionales sobre el producto y los datos científicos existentes, y estudió las indicaciones para cada situación médica en particular.
Portuguese: O CHMP avaliou a Informação do Medicamento harmonizada proposta pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), tendo em conta as atualmente existentes ao nível dos diferentes países, bem como os conhecimentos científicos existentes, e discutiu as indicações para cada doença em particular.
Spanish: Flolan está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática o hereditaria y HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo) en pacientes con síntomas correspondientes a las clases III o IV de la OMS para mejorar la capacidad de realizar ejercicio
Portuguese: O Flolan está indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática ou hereditária e HAP associada a doenças dos tecidos conjuntivos) em doentes com sintomas de
Spanish: En los estudios de acceso expandido, en comparación con la evaluación previa a la diálisis, la incidencia de sangrados se redujo por lo general en cada diálisis con epoprostenol.
Portuguese: Nos estudos de emergência, em comparação com cada avaliação pré-diálise, a incidência hemorrágica foi, de um modo geral, menor com cada diálise com epoprostenol.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, procedente de estudios clínicos, datos de farmacovigilancia y artículos publicados en la literatura médica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, os dados de farmacovigilância e a literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento;
Spanish: También se insistió en la advertencia sobre el aumento de los efectos hipotensores del epoprostenol debido al tampón de acetato utilizado durante la diálisis renal.
Portuguese: Os efeitos hipotensores melhorados do epoprostenol devido ao tampão de acetato utilizado durante a diálise renal foram também realçados nesta secção.
Spanish: Flolan contiene epoprostenol sódico, que es la sal monosódica del epoprostenol, una prostaglandina que se produce de forma natural en los vasos sanguíneos y que es un potente inhibidor de la agregación plaquetaria, así como un potente vasodilatador.
Portuguese: O Flolan contém epoprostenol sódico, o qual é um sal monossódico do epoprostenol, uma prostaglandina de ocorrência natural produzida pelos vasos sanguíneos.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo en el índice cardíaco (IC), así como descensos estadísticamente significativos en la presión arterial pulmonar media (PAPm), la presión auricular derecha media (PADm), la resistencia vascular pulmonar (RVP) y la presión arterial sistémica media (PASm) tras 12 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica respecto a los que no lo recibieron.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo do índice cardíaco (CI - cardiac index) e diminuições estatisticamente significativas da pressão média arterial pulmonar (PAPm - mean pulmonary arterial pressure), pressão média auricular direita (RAPm - mean right atrial pressure), resistência vascular pulmonar (PVR - pulmonary vascular resistance) e pressão média arterial sistémica (SAPmmean systemic arterial pressure) após 12 semanas de tratamento nos doentes que receberam epoprostenol numa base crónica, em comparação com aqueles que não receberam epoprostenol numa base crónica.
Spanish: En un estudio abierto y no aleatorizado, estas mejorías hemodinámicas parecían mantenerse cuando se administraba epoprostenol durante al menos 36 meses.
Portuguese: Aparentemente, estas melhorias hemodinâmicas persistiram quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo aberto e não aleatorizado.
Spanish: El CHMP evaluó los datos procedentes de los estudios clínicos disponibles, datos obtenidos desde la comercialización del producto y artículos publicados en la literatura médica, y estuvo de acuerdo con las siguientes contraindicaciones:
Portuguese: O CHMP avaliou os dados dos estudos clínicos disponíveis, os dados da pós-comercialização no mercado e a literatura publicada e concluiu pelas seguintes contraindicações:
Spanish: Al cabo de 12 semanas, se observó una diferencia estadísticamente significativa (p < 0,001) en el cambio de la PM6M respecto al momento basal en el grupo que recibió epoprostenol más el tratamiento convencional, comparado con el grupo que recibió solo el tratamiento convencional (mediana: 63,5 frente a -36,0 metros; media: 42,9 frente a -40,7 metros).
Portuguese: Ao longo de 12 semanas, observou-se uma diferença estatística (p<0,001) em termos de alteração relativamente ao nível inicial no caso do TC6M no grupo que recebeu epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional, em comparação com o grupo que recebeu terapêutica convencional isoladamente (mediana: 63,5 vs. -36,0 metros; média: 42,9 vs. -40,7 metros).
Spanish: En los estudios controlados a gran escala, entre los pacientes que continuaron sangrando, la gravedad generalmente mejoró con más frecuencia y empeoró con menos frecuencia en los pacientes que recibieron heparina.
Portuguese: Dos doentes que continuaram a sangrar, de um modo geral, a gravidade melhorou com mais frequência e piorou com menos frequência nos doentes a receberem heparina nos estudos maiores controlados.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala, cuando se combinaron todas las diálisis, se observó un número ligeramente mayor de pacientes con epoprostenol que sangraron durante el día previo a la diálisis, el día de la diálisis y el día posterior a la diálisis, en comparación con heparina durante el mismo período.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados, quando todas as diálises foram combinadas, um número ligeiramente maior de doentes a receber epoprostenol sofreu de hemorragias durante os dias pré-diálise, diálise e pósdiálise, em comparação com os doentes a receberem heparina durante os mesmos períodos.
Spanish: El TAC presentó los datos que siguen, procedentes de estudios clínicos, que se debatieron durante la evaluación de este procedimiento.
Portuguese: Os seguintes dados decorrentes dos ensaios clínicos foram apresentados pelo titular da AIM e discutidos durante a avaliação deste procedimento.
Spanish: El tratamiento convencional utilizado, que variaba según los pacientes, consistía en: anticoagulantes prácticamente en todos los pacientes; oxígeno suplementario y diuréticos en dos terceras partes de los pacientes; vasodilatadores orales en el 40% de los pacientes y digoxina en una tercera parte de los pacientes.
Portuguese: A terapêutica convencional variou de doente para doente e incluiu alguns ou todos os seguintes aspetos: anticoagulantes essencialmente em todos os doentes; oxigénio complementar e diuréticos em dois terços dos doentes, vasodilatadores orais em 40% dos doentes e digoxina num terço dos doentes.
Spanish: El tratamiento convencional utilizado, que variaba según los pacientes, consistía en: anticoagulantes prácticamente en todos los pacientes; vasodilatadores orales, diuréticos y digoxina en la mitad a las dos terceras partes de los pacientes, y oxígeno suplementario aproximadamente en la mitad de los pacientes.
Portuguese: A terapêutica convencional variou de doente para doente e incluiu alguns ou todos os seguintes: anticoagulantes essencialmente em todos os doentes; vasodilatadores orais, diuréticos e digoxina em metade a dois terços dos doentes; e oxigénio complementar em cerca de metade dos doentes.
Spanish: El TAC presentó los estudios clínicos disponibles para ambas indicaciones, junto con datos obtenidos desde la comercialización del producto y artículos publicados en la literatura médica, y debatió con el CHMP los aspectos relativos tanto a la eficacia como a la seguridad.
Portuguese: Os ensaios clínicos disponíveis em ambas as indicações foram apresentados pelo titular da AIM, em conjunto com os dados pós-comercialização no mercado e a literatura publicada, e discutidos pelo CHMP relativamente aos aspetos tanto de eficácia como de segurança.
Spanish: Excepto 2 pacientes de la clase funcional II, todos los demás correspondían a las clases funcionales III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
Portuguese: Exceto dois doentes pertencentes à Classe II funcional da NYHA (New York Heart Association), todos os doentes pertenciam à Classe III ou Classe IV funcionais.
Spanish: La mediana de los valores basales combinados de la prueba de marcha de 6 minutos (PM6M) para el grupo del tratamiento convencional y para el grupo de epoprostenol más el tratamiento convencional fue de 266 metros y 301 metros, respectivamente.
Portuguese: Os valores medianos de nível inicial do teste de caminhada de 6 minutos no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional corresponderam a 266 e a 301 metros, respetivamente.
Spanish: El CHMP solicitó cambios del redactado y aclaraciones en el listado de las RAM.
Portuguese: O CHMP solicitou a implementação de alterações e esclarecimentos editoriais na tabela das reações adversas medicamentosas.
Spanish: En los estudios de acceso expandido, 16 pacientes se sometieron a 24 diálisis con epoprostenol.
Portuguese: Nos estudos de emergência, 16 doentes receberam 24 diálises com epoprostenol.
Spanish: Todos estos cambios en el RCP se correspondieron con algunos cambios en el prospecto.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações do RCM, foram implementadas diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Spanish: Se estudió el tratamiento crónico mediante infusiones continuas de epoprostenol en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en 2 ensayos prospectivos, abiertos y aleatorizados de 8 y 12 semanas de duración (N = 25 y N = 81, respectivamente) en los que se comparó epoprostenol más un tratamiento convencional frente al tratamiento convencional solo.
Portuguese: Foram estudadas perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática e hereditária em dois ensaios prospetivos, abertos e aleatorizados com duração de 8 e 12 semanas (N=25 e N=81, respetivamente), que compararam o epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional com a terapêutica convencional isoladamente.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización; el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto y el prospecto para Flolan y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Flolan e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa (p = 0,001) en la capacidad de realizar ejercicio, medida con la PM6M, en pacientes que recibieron epoprostenol en infusión intravenosa continua más el tratamiento convencional durante 8 o 12 semanas (N = 52) comparado con los que solo recibieron el tratamiento convencional (N = 54) (cambio combinado para las semanas 8 y 12 respecto al momento basal; mediana: 49 frente a -4 metros; media: 55 frente a -4 metros).
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa ao nível da capacidade de exercício (p=0,001), conforme medido pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) nos doentes a receberem epoprostenol intravenoso contínuo conjugado com a terapêutica convencional (N=52) durante 8 ou 12 semanas, em comparação com os doentes a receberem a terapêutica convencional isoladamente (N=54) (alteração combinada na semana 8 e 12 relativamente ao nível inicial - mediana: 49 vs. -4 metros; média: 55 vs.4 metros).
Spanish: Se estudió el tratamiento crónico mediante infusiones continuas de epoprostenol en pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada a esclerodermia (HAP-E), en un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado de 12 semanas de duración en el que se comparó epoprostenol más un tratamiento convencional (N = 56) frente al tratamiento convencional solo (N = 55).
Portuguese: As perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com o espectro de doenças de hipertensão arterial pulmonar/escleroderma (HAP/ESD) foram estudadas num ensaio prospetivo, aberto e aleatorizado com 12 semanas de duração, que comparou o epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional (N = 56) com a terapêutica convencional isoladamente (N = 55).
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en la escasez de datos relativos al uso de epoprostenol en mujeres embarazadas (Schaefer 2007, Reprotox 2010), lo que se reiteró en esta sección del RCP.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O CHMP concluiu que existe uma quantidade limitada de dados relativos à utilização do epoprostenol em mulheres grávidas (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Spanish: Flolan está indicado en la HAP y la diálisis renal.
Portuguese: O Flolan está indicado para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) e para a diálise renal.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala, 19 pacientes se sometieron a 51 diálisis con heparina y otros 19 pacientes se sometieron a 44 diálisis con epoprostenol.
Portuguese: Dezanove doentes receberam 51 diálises com heparina e 19 receberam 44 diálises com epoprostenol nos estudos maiores controlados.
Spanish: En los estudios de acceso expandido, 8 pacientes se sometieron a 21 diálisis con epoprostenol.
Portuguese: Oito doentes receberam 21 diálises com epoprostenol nos estudos de emergência.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Spanish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
Portuguese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França
Spanish: Polvo estéril liofilizado para solución para perfusión
Portuguese: Pó liofilizado estéril para solução para perfusão
Spanish: Duración del efecto
Portuguese: Duração do efeito
Spanish: Stado miembro de la UE/EEE
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Spanish: Beneficios indirectos o adicionales
Portuguese: Benefícios indiretos ou adicionais
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Spanish: Relevancia de la dosis para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos
Portuguese: Relevância da dose para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de Alemania.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação enviada pela Alemanha.
Spanish: • se considera que no se produce un incremento del riesgo de aparición de resistencias antimicrobianas;
Portuguese: • considera-se que não ocorre um aumento do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable ha sido autorizado para usar en ganado bovino como producto híbrido de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable usando el procedimiento descentralizado con Alemania como Estado miembro de referencia y a Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável foi autorizado para utilização em bovinos como um híbrido de Nuflor 300 mg/ml solução injetável através do procedimento descentralizado, com a Alemanha como Estado-Membro de referência e a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies alvo, vias de administração e requerentes nos Estados-Membros
Spanish: Autorización de comercialización concedida
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Dinamarca identificó posibles riesgos graves relacionados con la concentración mantenida por encima de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) en el lugar de la infección durante el tiempo necesario.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relacionados com a concentração sustentada acima da concentração inibitória mínima (CIM) no local da infeção, durante o tempo necessário.
Spanish: El producto se presenta en cuatro viales multidosis de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500ml.
Portuguese: O medicamento é apresentado em quatro frascos multidoses de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
Spanish: El principio activo está incluido entre los medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios países de la Unión Europea para usar en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países da União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación del principio activo es independiente de la formulación y de la dosis siempre que se complete la fase de absorción.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação do ingrediente ativo é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção seja concluída.
Spanish: Los cerdos participantes en el estudio sufrían enfermedad respiratoria leve o moderada que se considera consistente con la situación en campo en la que los animales son tratados lo antes posible antes de que se agraven los signos de la enfermedad respiratoria porcina.
Portuguese: Os suínos incluídos no estudo sofriam de doença respiratória ligeira a moderada, considerada consistente com a situação no terreno onde os animais são tratados tão cedo quanto possível, antes do agravamento dos sinais da doença respiratória suína.
Spanish: El florfenicol es bacteriostático y su actividad es dependiente del tiempo.
Portuguese: O florfenicol é bacteriostático e exerce uma atividade dependente do tempo.
Spanish: Esto se aplica tanto a la magnitud de tiempo necesario por encima de la CMI durante un intervalo de administración completo como al número total de dosis posteriores necesarias para que el tratamiento sea eficaz.
Portuguese: Tal aplica-se tanto ao período de tempo necessariamente acima da CIM, ao longo da totalidade do intervalo posológico, como ao número total de dosagens subsequentes necessárias para um tratamento eficaz.
Spanish: Con los datos disponibles, no es posible determinar si el riesgo de la tasa de aparición de resistencias dependería de la dosis en este caso.
Portuguese: Neste caso, com base nos dados disponíveis, não é possível concluir se o risco de desenvolvimento da taxa de resistência estará dependente da dose.
Spanish: Por tanto, los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos solo pueden proporcionar una aproximación a la búsqueda de la dosis y es esencial realizar estudios clínicos para confirmar una pauta posológica propuesta.
Portuguese: Deste modo, as análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas apenas permitem uma aproximação para a determinação da dose, sendo os estudos clínicos essenciais para confirmar um esquema de dosagem proposto.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante el procedimiento descentralizado, es lo que se denomina una «solicitud híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, constitui o chamado "pedido híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE.
Spanish: El tratamiento con una sola dosis a cada animal individual tiene ventajas (menos trabajo para el usuario, menos errores terapéuticos, menos manipulación de los cerdos y, por tanto, menos estrés), con respecto a una terapia multidosis y/o el tratamiento de la cabaña por vía oral.
Portuguese: Uma terapêutica de dose única do animal individual tem vantagens (menos trabalho para o utilizador, menos erros de tratamento, um menor manuseamento dos suínos, que resulta em menos stresse) relativamente a uma terapêutica multidoses e/ou terapêutica de grupo por via oral.
Spanish: Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
Spanish: • los datos presentados por el solicitante se consideran suficientes teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de ampliación de la autorización de comercialización (solicitud híbrida).
Portuguese: • o conjunto de dados submetido pelo requerente é considerado suficiente, tendo em conta a natureza deste pedido para uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado (pedido híbrido);
Spanish: Se ha demostrado que el producto no es inferior a un producto de control establecido que contiene florfenicol, que se administra dos veces con un intervalo de 48 horas.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser não inferior a um medicamento de controlo conhecido contendo florfenicol, o qual é administrado duas vezes com 48 horas de intervalo.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado com o tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.