FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При пациентите, развиващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатина е бил с около 50% по-висок от стойностите съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist, or nurse immediately if you have abdominal pain or tenderness, diarrhoea, rectal haemorrhage, blood in stool or fever.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока температура.
English: When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства.
English: Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Bulgarian: Тежките увреждания на ноктите се характеризират с хипо- или хиперпигментация и понякога болка и онихолиза.
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на хипотония и бронхоспазъм.
English: • difficulty or painful swallowing
Bulgarian: затруднено или болезнено преглъщане
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Bulgarian: Сто осемдесет и шест пациенти са рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастузумаб; 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Bulgarian: Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.
English: Infusion site reaction; Pain
Bulgarian: реакция на мястото на инфузия; болка
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
English: Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (%) p-стойност
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Bulgarian: Медианата на времето до първо влошаване по СЗО е значително по-дълга в рамото на TPF сравнено с PF.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow up before).
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на проследяване на 10-тата година (освен ако не са имали DFS събитие или не е било възможно да бъдат проследени преди това).
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
English: Other medicines and DOCETAXEL KABI
Bulgarian: Други лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
English: Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
English: The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Bulgarian: Ефектът на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел, приложен със стандартна премедикация с дексаметазон е изследван при 42 пациенти.
English: Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Bulgarian: Токсична смърт е настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
English: Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TCF имат по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
English: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Bulgarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Bulgarian: След приложение на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
English: The updated analysis was performed when all patients had reached their 10-year (median follow up time of 10 years and 5 months) follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up previously).
Bulgarian: Актуализираният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали своята 10-годишна (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца) проследяваща визита (освен ако са имали DFS събитие или са били загубени за проследяване по-рано).
English: The most commonly reported adverse reactions of DOCETAXEL KABI alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
English: See also section “DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol)” below.
Bulgarian: Вижте също точка „ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.
English: The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Bulgarian: Очакваните главни усложнения от предозирането се състоят в подтискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
English: Use the vial immediately after its opening.
Bulgarian: Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му.
English: If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Bulgarian: Трима пациенти на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
English: It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при плъхове и зайци.
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Не толкова често са съобщавани тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: As with all parenteral products, DOCETAXEL KABI infusion solution should be visually inspected prior to use, and solutions containing a precipitate should be discarded.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, и разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.
English: DOCETAXEL KABI was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal product were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Bulgarian: Например, за доза от 140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
English: Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m² в сравнение с “най-добрите поддържащи грижи” (НПГ).
English: Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Bulgarian: Задържането на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти с подлежащи чернодробни нарушения.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на трайна алопеция (с неизвестна честота).
English: Clinical benefit parameters
Bulgarian: Клинично значими параметри
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental anti-tumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо напреднали миши и човешки имплантационни тумори.
English: Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Bulgarian: При проучване върху рак на простатата при 333 пациенти, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак.
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Bulgarian: Вторична поява на първични злокачествени заболявания (включително остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром и неходжкинов лимфом) може да настъпи няколко месеца или години след терапия, съдържаща доцетаксел.
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор за 5 минути при температура под 25°C преди употреба.
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със сърцето.
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентите, получили TAC и 72% от пациентите, получили FAC.
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Bulgarian: Не са отбелязани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение
English: • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Bulgarian: При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на токсичност от Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел.
English: The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
English: Second primary malignancies
Bulgarian: Вторична поява на първични злокачествени заболявания
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Bulgarian: Лъчетерапия е прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gy).
English: All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
English: You must not be given DOCETAXEL KABI:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
English: Patients with 4+ nodes
Bulgarian: Пациенти с 4+ лимфни възли
English: Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
English: †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Bulgarian: Праг на статистическа значимост = 0,0175 **PSA:
English: Docetaxel every week
Bulgarian: Доцетаксел ежеседмично
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията ТАХ 323 и ТАХ 324, получават антибиотична профилактика.
English: Cisplatin and 5-fluorouracil
Bulgarian: Цисплатин и 5-флуороурацил
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
English: Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Bulgarian: Общата преживяемост за 10 години също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 76% спрямо 69%) т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Bulgarian: Остра левкемия/миелодиспластичен синдром
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
English: Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта) пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН по време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.