FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom je pogledu CHMP preporučio da nadležna nacionalna tijela trebaju naznačiti izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka i razloge za izmjenu putem svojih normalnih načina komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima.
Romanian: În acest sens, CHMP a recomandat ca autoritățile naționale competente (ANC) să evidențieze modificările la RCP și motivele modificării prin mijloacele obișnuite de comunicare cu profesioniștii din domeniul sănătății.
Croatian: Smatra se da zdravstvenim djelatnicima nije potrebna posebna obuka, već objavljivanje neposredne komunikacije zdravstvenom djelatniku kako bi se
Romanian: Se consideră că nu este necesară o instruire specifică pentru personalul medical, ci mai curând trebuie emisă o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) care să evidențieze modificarea recomandărilor de prescriere.
Croatian: Dva ispitivanja usporednih skupina istražila su učinkovitost kontraceptiva uz primjenu manjih doza LNG-a: jednim ispitivanjem provedenim na 361 ženi zapažene su slične sirove stope trudnoće kada su tablete LNG-a uzele osam sati nakon nezaštićenog spolnog odnosa primjenom dviju formulacija tableta LNG-a od 750 μg koje nisu bile bioekvivalentne.
Romanian: Două studii cu grupuri paralele au examinat eficacitatea contraceptivelor cu doze mai mici de LNG: în unul dintre studii, care a cuprins 361 de femei, s-au observat frecvențe brute asemănătoare ale sarcinii atunci când comprimatele de LNG au fost luate la 8 ore după actul sexual neprotejat, utilizându-se două formulări de comprimate de LNG de 750 mcg care nu erau bioechivalente.
Croatian: Konačno, plan doziranja koji se primjenjivao1 bilo je prethodno odobreno doziranje za Levonelle, koje je izmijenjeno na jednu dozu od 1500 μg nakon dokaza da je AUC0-∞ doveo do identične izloženosti te da nije bilo razlika između učinkovitosti i sigurnosti tableta LNG-a u dozi od 2 x 750 μg (u razmaku od 12 sati) i tablete LNG-a od 1500 μg koja se primjenjuje kao jedna doza.
Romanian: În sfârșit, regimul de dozare utilizat1 a fost posologia aprobată anterior pentru Levonelle, care a fost modificată la doza unică de 1 500 mcg în urma demonstrării faptului că ASC0-∞ a dus la o expunere identică și că nu au existat diferențe între eficacitatea sau siguranța LNG 2 x 750 mcg comprimate (administrate la un interval de 12 ore) și a LNG 1 500 mcg comprimat administrat ca doză unică.
Croatian: Isto su tako primijećena smanjenja izloženosti komponente LNG-a u kombiniranim hormonskim kontraceptivima uz nekoliko induktora enzima: Vrijednost AUC-a za LNG smanjena je za 36 do 47 % uz okskarbazepin; 40 do 46 % uz karbamazepin; 42 % uz fenitoin; 37 % uz eslikarbatepin te 40 % uz perampanel.
Romanian: ASC pentru LNG s-a redus cu 36-47% în asociere cu oxcarbazepina; 40-46% în asociere cu carbamazepina; 42% în asociere cu fenitoina; 37% în asociere cu eslicarbazepina și 40% în asociere cu perampanelul.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist učinkovitosti i sigurnosti lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova u odnosu na interakciju s efavirenzom.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată și din experiența post-autorizare, inclusiv răspunsurile prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, în susținerea eficacității și siguranței Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate în legătură cu interacțiunea cu efavirenz.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da izrazi mišljenje o tome bi li dvostruka doza LNG-a od 1500 μg bila odgovarajući oblik hitne kontracepcije u bolesnika koji istodobno uzimaju induktore jetrenog enzima nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha kontraceptiva, osobito u žena koje ne žele ili ne mogu koristiti nehormonske metode, kao što je intrauterini uložak na bazi bakra (Cu IUD).
Romanian: S-a solicitat ca CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă o doză dublă de LNG 1 500 mcg ar fi o formă adecvată de contracepție de urgență pentru pacientele care iau concomitent inductori ai enzimelor hepatice după un act sexual neprotejat sau în urma eșecului unei metode contraceptive, în special femeile care nu doresc sau nu pot utiliza metode non-hormonale, cum ar fi dispozitivul intrauterin din cupru (DIU-Cu).
Croatian: Neklinički podaci, kohortno istraživanje koje je uslijedilo i ispitivalo ishode ljudske trudnoće nakon neuspjeha hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a te podaci izvješća nakon stavljanja lijeka u promet u pogledu predoziranja ukazuju na to da predoziranje (jednokratno ili povremeno) ne prouzrokuje teže nuspojave te nisu izraženi novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Romanian: Datele non-clinice, un studiu de cohortă prospectiv care a investigat rezultatele sarcinii la om după eșecul contraceptivului hormonal de urgență care conține LNG și datele din raportările de supradozaj ulterioare introducerii pe piață sugerează că supradozajul (în cazuri izolate sau ocazionale) nu produce reacții adverse severe, prin urmare nu au fost exprimate noi motive de îngrijorare.
Croatian: Levonelle 1500 μg i srodni lijekovi sastoje se od jedne tablete.
Romanian: Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate constau într-un singur comprimat.
Croatian: Dio tog savjeta ženama jest prilagodba doze za poništavanje djelovanja smanjenih razina LNG-a u plazmi pri primjeni EFV-a i drugih lijekova koji induciraju enzime.
Romanian: O parte a acestei recomandări adresate femeilor se referă la ajustarea dozei pentru a contracara reducerea nivelurilor plasmatice ale LNG atunci când se utilizează EFV și alte medicamente inductoare enzimatice.
Croatian: CHMP je utvrdio da se razine LNG-a u plazmi razlikuju između žena, ali podaci iz ispitivanja s kombiniranim hormonskim kontraceptivima ukazuju na to da se razine LNG-a u plazmi neprestano smanjuju istodobnom primjenom induktora jetrenih enzima, uglavnom induktora enzima CYP3A4.
Romanian: CHMP a fost de acord că nivelurile expunerii plasmatice la LNG variază de la o femeie la alta, însă datele obținute din studiile realizate cu contraceptive hormonale combinate au indicat că nivelurile plasmatice ale LNG sunt reduse în mod constant la utilizarea concomitentă de inductori ai enzimelor hepatice, în special de inductori ai enzimelor CYP3A4.
Croatian: U tom je pogledu CHMP preporučio da učinak induktora enzima treba biti uključen odmah nakon uputa o uobičajenom doziranju na istoj strani kutije kako bi se poboljšalo pružanje informacija.
Romanian: În acest scop, CHMP a recomandat ca, pentru a se îmbunătăți diseminarea informațiilor, efectul inductorilor enzimatici să fie inclus imediat după instrucțiunile obișnuite privind dozele, pe aceeași parte a cutiei.
Croatian: Najmanje učinkovite doze za hitan hormonski kontraceptiv LNG trenutačno nisu poznate.
Romanian: În prezent, doza minimă eficace pentru contraceptivele hormonale de urgență care conțin LNG nu este cunoscută.
Croatian: Jednim malim ispitivanjem (n = 58 žena koje primjenjuju unakrsni dizajn) pokazala se usporediva učinkovitost LNG-a od 750 μg i 1500 μg koristeći kao krajnju točku3 poremećaj ovulacije kada se LNG primjenjivao u folikularnoj fazi, tj. prije ovulacije.
Romanian: Un studiu de mică amploare (n=58 de femei, care a utilizat un model de tip încrucișat) a constatat existența unei eficacități comparabile a dozelor de LNG de 750 și 1 500 mcg, folosind drept criteriu final de evaluare întreruperea ovulației3 atunci când LNG a fost luat în faza foliculară, adică înainte de ovulație.
Croatian: Prema dostupnim podacima predložena je primjena dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a tijekom liječenja i četiri tjedna nakon prestanka liječenja bilo kojim induktorima enzima koji su trenutačno navedeni u sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek.
Romanian: Plecând de la datele disponibile s-a propus utilizarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG în cursul și timp de 4 săptămâni după încetarea tratamentului cu oricare dintre inductorii enzimatici enumerați în prezent în RCP-ul pentru acest produs.
Croatian: (i) Smanjenje razina u plazmi uz efavirenz i ostale induktore enzima
Romanian: (i) Reducerea nivelurilor plasmatice în asociere cu efavirenz și alți inductori enzimatici Studiul realizat de Carten et al.
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 48 tjedana među korisnicama efavirenza s implantatima LNG-a bile su tri nenamjerne trudnoće te nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ima šest izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o svojoj bazi podataka neuspjeha kontraceptiva uz primjenu gospine trave, još jednog induktora enzima.
Romanian: În particular, într-un studiu cu durata de 48 de săptămâni cu implanturi de LNG au existat 3 sarcini nedorite la pacientele tratate cu efavirenz, iar în baza de date a deținătorului autorizației de punere pe piață există 6 raportări ulterioare introducerii pe piață privind eșecul contraceptiv în asociere cu sunătoarea, un alt inductor enzimatic.
Croatian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 stranice
Romanian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pagini efavirenz comparativ cu femeile HIV pozitive care nu aveau încă nevoie de terapie antiretrovirală.
Croatian: Konačno, CHMP se složio da dok primjena intrauterinog uloška na bazi bakra može biti poželjan izbor za hitnu kontracepciju za primjenu sa svim induktorima enzima, preporuka dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a predstavlja pragmatično rješenje upravljanja, bez značajnih poznatih sigurnosnih pitanja, za smanjenje rizika od neuspjeha kontraceptiva za žene koje ne žele ili ne mogu koristiti intrauterini uložak na bazi bakra.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că, deși utilizarea unui DIU-Cu poate fi opțiunea contraceptivă de urgență preferabilă pentru utilizarea în asociere cu toți inductorii enzimatici, recomandarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG reprezintă o opțiune de gestionare pragmatică, fără aspecte de siguranță cunoscute semnificative, pentru reducerea riscului de eșec al măsurii contraceptive la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze un DIU-Cu.
Croatian: Uvećana je važnost podijeljenih doza koje su se primjenjivale u ispitivanju1 za trenutačno licenciranu jednu dozu LNG-a.
Romanian: S-a pus problema dacă doza divizată utilizată în cadrul studiului1 prezintă relevanță pentru doza unică de LNG autorizată în prezent.
Croatian: Trenutačno su u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek Levonelle 1500 μg i srodne lijekove navedeni brojni induktori enzima koji mogu utjecati na učinkovitost kontracepcije, ali nisu pružene informacije o razmjeru učinka ili savjet o odgovarajućem upravljanju interakcijom, osim da žena istu prijavi liječniku.
Romanian: În prezent, RCP-ul și prospectul pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate enumeră o serie de inductori enzimatici care pot afecta eficacitatea contraceptivă, dar nu oferă nicio informație privind amploarea efectului și nici recomandări privind gestionarea corespunzătoare a interacțiunii, în afară de informarea medicului de către femeie.
Croatian: Stoga CHMP smatra da se rezultati prethodno navedenog ispitivanja1 trebaju u jednakoj mjeri primjenjivati na hitni hormonski kontraceptiv LNG kada se uzima kao jedna doza od 1500 μg.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP constatările studiului menționat anterior1 trebuie să se aplice în aceeași măsură contraceptivului hormonal de urgență care conține LNG administrat ca doză unică de 1 500 mcg.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina (UK) kao RDČ pokrenula je postupak upućivanja s skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Romanian: La 1 octombrie 2015, Regatul Unit (UK), în calitate de stat membru de referință, a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Croatian: Ograničeni podaci za dozu od 6 mg LNG-a pokazuju da je najveća koncentracija lijeka u plazmi uočena uz primjenu 1,5 mg, ukazujući da do zasićenja LNG-om ne dolazi pri standardnoj dozi hitnog hormonskog kontraceptiva.
Romanian: Datele limitate obținute cu o doză de 6 mg de LNG arată un Cmax mai mare decât cel observat la doza de 1,5 mg, ceea ce sugerează că saturarea absorbției LNG nu se produce la doza standard a contraceptivelor hormonale de urgență.
Croatian: CHMP je potvrdio ograničenost kliničkih podataka u pogledu nedostatka učinkovitosti kontraceptiva koji sadržavaju LNG uz istodobnu primjenu induktora enzima CYP 3A4 uz pomoć kojeg treba ocijeniti kliničku važnost smanjenih razina LNG-a u plazmi tijekom primjene hitnog hormonskog kontraceptiva.
Romanian: CHMP a recunoscut existența unei cantități limitate de date clinice privind lipsa eficacității contraceptivelor care conțin LNG utilizate concomitent cu inductori enzimatici ai CYP 3A4, în baza cărora s-ar putea determina semnificația clinică a nivelurilor plasmatice scăzute de LNG în timpul contracepției hormonale de urgență.
Croatian: Konkretno, kako bi se upravljalo učinkom ove interakcije, izmjene u uputi o lijeku uključuju preporuku za prilagodbu dvostruke doze lijeka Levonelle 1500 μg te srodnih lijekova u slučaju kada intrauterini uložak na bazi bakra nije primjeren ili dostupan.
Romanian: În special pentru a gestiona efectul acestei interacțiuni, modificările la informațiile referitoare la produs vor include recomandarea privind dublarea dozei de Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate atunci când DIU-Cu nu este adecvat sau disponibil.
Croatian: Nadalje, kada se uzmu u obzir drugi oblici kontracepcije koji sadržavaju LNG, pojavljuje se dosljedan uzorak uočene smanjene kontracepcijske kontrole, bilo u obliku probojnog krvarenja ili ovulacije ili trudnoća sa smanjenim razinama LNG-a u plazmi tijekom istodobne primjene induktora enzima.
Romanian: În plus, atunci când sunt analizate alte forme de contracepție care conțin LNG, s-a observat apariția unui tipar unitar de control contraceptiv redus, fie din punct de vedere al metroragiei sau al ovulației, fie al sarcinilor înregistrate în asociere cu nivelurile plasmatice reduse ale LNG în timpul utilizării concomitente a inductorilor enzimatici.
Croatian: Trenutačno su dostupna i dva druga oblika hitne kontracepcije, ulipristal acetat i intrauterini ulošci na bazi bakra.
Romanian: În prezent sunt disponibile alte două forme de contracepție de urgență, ulipristal acetat și DIU-Cu.
Croatian: Izmjenama teksta sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku na odgovarajući je način predloženo rješavanje svih razloga za zabrinutost.
Romanian: Modificările propuse pentru textul RCP și al prospectului abordează în mod corespunzător toate motivele de îngrijorare.
Croatian: Iako je zabilježeno nekoliko štetnih reakcija na lijek tijekom istodobne primjene induktora enzima s hitnim hormonskim kontraceptivom LNG-om u pogledu neuspjeha kontraceptiva te konkretno nijedna štetna reakcija na primjenu uz efavirenz, to je vjerojatno povezano sa znatnim nepotpunim izvješćivanjem za općeniti gubitak učinkovitosti kada se uzmu u obzir očekivane stope neuspješnosti kontraceptiva te raširena primjena hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a.
Romanian: Cu toate că există puține raportări ale reacțiilor adverse la medicament (RAM) care să indice eșecul contraceptiv în timpul utilizării concomitente a inductorilor enzimatici și a contraceptivelor hormonale de urgență care conțin LNG, și niciuna care să indice în mod specific efavirenzul, probabil că acest fapt este legat de subraportarea semnificativă a pierderii eficacității, în general atunci când se iau în considerare ratele preconizate de eșec contraceptiv și utilizarea pe scară largă a contraceptivelor hormonale care conțin LNG.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova u promet.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate.
Croatian: U skupini tretiranoj LNG-om od 400 μg bilo je 75 trudnoća, što je rezultiralo stopom neuspješnosti od 3,52 % te stopom neuspješnosti metode od 1,69 %.
Romanian: 3,52% și o rată de eșec a metodei de 1,69%.
Croatian: Ukupno gledajući, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Levonelle 1500 μg i povezane lijekove ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Romanian: În general, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Croatian: U svjetlu navedenoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Croatian: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Romanian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Croatian: Isto tako postoje ograničeni podaci o tome mogu li manje razine LNG-a biti učinkovite kao hitni hormonski kontraceptiv.
Romanian: Tot limitate sunt și datele privind eficacitatea nivelurilor mai scăzute de LNG în contracepția hormonală de urgență.
Croatian: U ispitivanju Cartena i autora (2012.)1, koje je primijenilo unakrsni dizajn, klinički važna doza efavirenza i veličina bile su opravdane za ispitivanje interakcije između lijekova.
Romanian: (2012)1 a utilizat un model de tip încrucișat, o doză de efavirenz relevantă din punct de vedere clinic și a avut o amploare rezonabilă pentru un studiu privind interacțiunile medicamentoase.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina uputila postupak Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) na temelju članka 13. stavka 1. Uredbe EZ br. 1234/2008.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, la 17 iunie 2015 Regatul Unit a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
Croatian: Dodatak I Popis naziva i farmaceutskih oblika
Romanian: Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Croatian: Što ga se prije primjeni nakon nezaštićenog spolnog odnosa, to je djelotvorniji.
Romanian: Cu cât este luat mai curând după actul sexual neprotejat, cu atât este mai eficient.
Croatian: Tvrtka je željela da se ta izmjena prizna u Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj i Švedskoj.
Romanian: Compania a dorit recunoașterea acestei modificări în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania și Suedia.
Croatian: Što je Levonelle?
Romanian: Ce este Levonelle?
Croatian: Zašto je Levonelle ponovno pregledan?
Romanian: De ce a fost reevaluat Levonelle?
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Gedeon Richter Plc.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Gedeon Richter Plc.
Croatian: Lijek Levonelle odobren je u EU-u u okviru postupka međusobnog priznavanja na temelju prvotnog odobrenja koje je 15. lipnja 2004. izdala Ujedinjena Kraljevina.
Romanian: Levonelle a fost autorizat în UE prin intermediul procedurii de recunoaștere reciprocă ce are la bază o autorizare inițială acordată de Regatul Unit la 15 iunie 2004.
Croatian: To bi moglo upućivati na smanjeno kontraceptivno djelovanje lijeka Levonelle.
Romanian: Aceasta ar putea însemna că efectele contraceptive ale Levonelle se diminuează.
Croatian: Iako pregled nije obuhvatio tablete lijeka Levonelle od 750 mikrograma, CHMP je preporučio da bi trebalo uzeti u obzir slične izmjene za taj lijek.
Romanian: Deși evaluarea nu a inclus comprimatele Levonelle de 750 micrograme, CHMP a recomandat să se ia în considerare modificări similare pentru aceste medicamente.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 26. svibnja 2016. pregled hitnog kontraceptiva Levonelle (levonorgestrel, tablete od 1 500 mikrograma) i povezanih naziva.
Romanian: La 26 mai 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare pentru contraceptivul de urgență Levonelle (levonorgestrel, comprimate 1 500 micrograme) și denumirile asociate.
Croatian: Nadalje, budući da je lijek Levonelle dostupan bez recepta u mnogim državama članicama EU-a, pojavila se zabrinutost da bi pružanje novih savjeta moglo dovesti do medikacijskih pogrešaka jer se bolesnici možda neće uvijek savjetovati sa zdravstvenim radnicima prije uzimanja lijeka.
Romanian: În plus, având în vedere că Levonelle se eliberează fără prescripție medicală în multe state membre ale UE, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că indicațiile noi publicate ar putea conduce la erori de medicație deoarece pot exista situații în care nu se consultă un profesionist din domeniul sănătății înainte de administrarea medicamentului.
Croatian: Lijek Levonelle sadržava levonorgestrel, koji djeluje uglavnom tako da sprečava ili odgađa ovulaciju.
Romanian: Levonelle conține levonorgestrel, care acționează în principal prin prevenirea sau întârzierea ovulației.
Croatian: Tim pregledom obuhvaćene su samo tablete od 1 500 mikrograma.
Romanian: Această evaluare a inclus doar comprimatele de 1 500 micrograme.
Croatian: U većini država članica EU-a lijek Levonelle i povezani nazivi mogu se nabaviti bez recepta.
Romanian: În majoritatea statelor membre, Levonelle și denumirile asociate se eliberează fără prescripție medicală.
Croatian: Dostupan je kao jedna tableta koja sadržava 1 500 mikrograma levonorgestrela ili dvije tablete od kojih svaka sadržava 750 mikrograma levonorgestrela.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat unic care conține levonorgestrel 1 500 micrograme sau sub formă de două comprimate, fiecare conținând levonorgestrel 750 micrograme.
Croatian: Ne očekuje se povećanje rizika ili pojava nuspojava uzrokovanih primjenom veće doze.
Romanian: Nu se preconizează ca doza superioară să crească riscul de apariție a reacțiilor adverse.
Croatian: Na temelju podataka o međusobnom djelovanju s tim lijekovima, koji pojačavaju djelovanje jetrenog enzima CYP3A4, kao i podataka o kombiniranim hormonskim kontraceptivima, CHMP je zaključio da međusobno djelovanje između tih lijekova i lijeka Levonelle može umanjiti njegovu djelotvornosti i dovesti do neuspjeha kontraceptiva.
Romanian: Pe baza datelor privind interacțiunile cu aceste medicamente care intensifică activitatea enzimei hepatice CYP3A4, cât și a datelor privind contraceptivele hormonale combinate, CHMP a concluzionat că interacțiunile dintre aceste medicamente și Levonelle pot împiedica Levonelle să acționeze în mod eficace și pot conduce la eșec contraceptiv.
Croatian: Međutim, ako je ta mogućnost isključena, CHMP je zaključio da se udvostručenje doze lijeka Levonelle s 1 500 na 3 000 mikrograma preporučuje kako bi se nadoknadilo smanjenje razine levonorgestrela u krvi.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când nu există această opțiune, CHMP a considerat că dublarea dozei de Levonelle de la 1 500 la 3 000 micrograme este recomandată pentru a compensa reducerea nivelurilor sanguine de levonorgestrel.