FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na doslej razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da je treba dolgotrajno varnost uporabe pimekrolimusa še natančneje raziskati.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad ilgalaikis pimekrolimo saugumas turi būti toliau tiriamas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so reakcije na mestu uporabe, o katerih je bilo poročano pri približno 19% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, in pri 16% bolnikov v kontrolni skupini.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo odos reakcija tepimo vietoje (apie 19 % gydytų {Sugalvotas pavadinimas} ir 16 % kontrolinės grupės pacientų).
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje cetilalkohol in stearilalkohol, ki lahko povzročata lokalne kožne reakcije.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra cetilo ir sterilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalią odos reakciją.
Slovenian: Pazite, da kreme ne bi zaužili ali je nehote prenesli v usta, kadar jo naprimer nanašate na roke.
Lithuanian: Saugokitės, kad jo nenurytumėte, kad jo nepatektų į burną, pvz., nuo pateptų rankų.
Slovenian: Načrt sporočanja
Lithuanian: Informacijos pateikimo planas
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost glede razširjenosti lokalne uporabe pimekrolimusa pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), ko se imunski sistem še vedno razvija.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl vietiškai vartojamo pimekrolimo skyrimo (nepatvirtinto) 2 metų neturintiems vaikams, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, paplitimo.
Slovenian: Glede na dobljene rezultate se je treba o potrebi po dodatnih študijah ponovno pogovoriti z referenčno državo članico.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, tolesnių tyrimų būtinybė turi būti iš naujo aptarta su RVN.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Pimekrolimus nima genotoksičnega, antigenskega, fototoksičnega, fotoalergenskega in fotokancerogenega potenciala.
Lithuanian: Pimekrolimusui yra nebūdingas gebėjimas skatinti genotoksinį, antigeninį, fototoksinį, fotoalerginį ar fotokancerogeninį aktyvumą.
Slovenian: Več kot 1500 teh bolnikov je bilo zdravljenih z {Lastniško ime} in več kot 500 jih je bilo tretiranih s kontrolnim zdravljenjem, tj. z vehiklom {Lastniško ime} in/ali z lokalnimi kortikosteroidi.
Lithuanian: Daugiau negu 1500 minėtų ligonių buvo gydomi {Sugalvotas pavadinimas}, daugiau negu 500 - {Sugalvotas pavadinimas} pagrindo medžiagų mišiniu ir (arba) lokalaus poveikio kortikosteroidais.
Slovenian: Odbor je poleg tega sklenil, da morajo podatki o zdravilu vključevati opozorila glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj in glede uporabe zdravila kot zdravila druge izbire.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad informacija apie preparatą taip pat turi apimti įspėjimus apie galimą vėžinių susirgimų riziką ir nurodymus dėl jo vartojimo, kaip antrojo pasirinkimo vaisto.
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danska
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danija
Slovenian: Preobčutljivost za pimekrolimus, druge makrolaktame ali katerokoli pomožno snov.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pimekrolimusui, kitokiems makrolaktamams ar bet kokiai preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Če boste po nanosu <Lastniško ime> na prostem, si oblecite ohlapna oblačila, uporabite primerno zaščitno kremo za sončenje in se kar najmanj zadržujte na soncu.
Lithuanian: Jei pavartoję {Sugalvotas pavadinimas} einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <LASTNIŠKO IME> KREMA IN ZA KAJ JO UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Za razliko od kortikosteroidov pimekrolimus pri prašičih ne povzroča atrofije kože in ne vpliva na Langerhansove celice v koži miši.
Lithuanian: Priešingai nei kortikosteroidai, pimekrolimusas nesukelia kiaulių odos atrofijos bei neveikia pelių odos Langerhanso salelių.
Slovenian: Dojenčki: Podobna šesttedenska raziskava je bila narejena na 186 bolnikih, starih 3-23 mesecev.
Lithuanian: Kūdikiai: Buvo atliktas panašus 6 savaites trukęs klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 186 323 mėnesių pacientai.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje tudi propilenglikol, ki lahko povzroča draženje kože.
Lithuanian: Be to, {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.
Slovenian: Prvo poročilo bo pripravljeno leta 2007, ta zahteva pa se bo redno preverjala.
Lithuanian: Pirmoji ataskaita turi būti pateikta 2007 m.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti {Lastniško ime} je bil ocenjen na več kot 2000 bolnikih, tudi dojenčkih (≥3 mesece), otrocih, mladostnikih in odraslih, vključenih v raziskave druge in tretje faze.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys {Sugalvotas pavadinimas} veiksmingumo ir saugumo tyrimuose dalyvavo daugiau negu 2000 pacientų, įskaitant 3 mėnesių ir vyresnius kūdikius, vaikus, paauglius bei suaugusius žmones, dalyvavusius II bei III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zaključil, da morajo biti v Povzetke glavnih značilnosti zdravila in ustrezne točke Navodil za uporabo zdravila vključeni naslednji podatki:
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas informacinių lapelių dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Slovenian: Kar se tiče učinkovitosti, je pimekrolimus manj učinkovit od primarnega zdravljenja atopičnega dermatitisa (z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi).
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, pimekrolimas yra mažiau veiksmingas nei pirmojo pasirinkimo vaistai (vietiškai vartojami kortikosteroidai) atopiniam dermatitui gydyti.
Slovenian: Datum zadnje revizije navodila: <Lastniško ime> krema:
Lithuanian: Paskutinės peržiūros data: {Sugalvotas pavadinimas} kremas: {Sugalvotas pavadinimas} kremo sudėtyje yra:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo pri več kot 1 od 10 ljudi, vključujejo: občutek toplote in/ali pečenja na mestu uporabe.
Lithuanian: Labai dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, yra šie: Šilumos ir (ar) deginimo jausmas tepimo vietoje.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Slovenian: Pimekrolimus se z veliko afiniteto veže na makrofilin-12 in zavira od kalcija odvisno fosfatazo kalcinevrin.
Lithuanian: Pimekrolimusas dažniausiai prisijungia prie makrofilino-12 ir slopina nuo kalcio priklausomą fosfatazę kalcineuriną.
Slovenian: O zdravljenju, ki bi trajalo dlje kot 1 leto, ni nobenih kliničnih podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, trukusį ilgiau negu metus, nėra.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {Datum zadnje revizije}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <<Teksto peržiūros data>>
Slovenian: {Lastnišk o ime} (N=267)
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} N = 267
Slovenian: Pri 8 odraslih bolnikih z atopijskim dermatitisom, pri katerih je bilo možno izračunati AUC, so vrednosti AUC(0-12h) segale od 2,5 do 11,4 ng h/ml.
Lithuanian: 8 suaugusiems atopiniu dermatitu sirgusiems žmonėms, kuriems AUC buvo galima apskaičiuoti, AUC(0-12 val.) buvo 2,5-11,4 ng.val.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil načrt spremljanja varnosti uporabe, da bi še dodatno ovrednotil varnost dolgotrajne uporabe pimekrolimusa, vključno z registrom za pediatrične bolnike.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas jau paruošė saugumo stebėjimo planą, skirtą ilgalaikiam pimekrolimo saugumui toliau vertinti, įtraukiant ir pediatrijos pacientų registrą.
Slovenian: Kljub temu pa lokalnega imunosupresivnega učinka v koži ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki <Lastniško ime> so reakcije (npr. neprijeten občutek) na mestu uporabe.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami {Sugalvotas pavadinimas} reiškiniai (pvz., nemalonūs pojūčiai) buvo vartojimo vietos sutrikimai.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti za izčrpen nepromocijski načrt sporočanja, ki je zasnovan tako, da doseže tako tiste, ki zdravilo predpisujejo, kot tudi bolnike, da bi na ta način zagotovili pravilno uporabo pimekrolimusa, skladno z odobrenimi indikacijami; da bi zagotovili smernice glede tega, kdaj z uporabo kreme začeti in kdaj končati in kako jo, z ozirom na obseg obolenja, nanašati; in da bi poleg tega skušali preprečiti uporabo zdravila, ki v indikacijah ni navedena (z ozirom na starostne skupine in skupine z velikim tveganjem, pri katerih uporaba ni odobrena).
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įdiegti aiškų nereklaminio pobūdžio informacijos pateikimo planą, skirtą tam, kad informacija pasiektų tiek receptus išrašančius gydytojus, tiek pacientus, ir apibrėžtų teisingo pimekrolimo naudojimo pagal patvirtintą indikaciją taisykles; pateiktų nurodymus, kada reikia pradėti vartojimą, kada jį nutraukti, ir kaip vartoti kremą, atsižvelgiant į ligos sunkumą; taip pat apriboti vartojimą ne pagal preparato charakteristikas (skirti vartojimą atsižvelgiant į amžiaus grupę ir nepatvirtinti vartojimo padidintos rizikos grupėms).
Slovenian: Če imate na koži okužbo, vam bo zdravnik svetoval ustrezno zdravilo za zdravljenje okužbe.
Lithuanian: Jeigu yra odos infekcija, gydytojas gali paskirti atitinkamą vaistą infekcijai gydyti.
Slovenian: Na splošno (povprečna sprememba v %)3
Lithuanian: Bendrasis (pokyčio vidurkis proc.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju ekcema, začnite uporabljati <Lastniško ime> takoj, ko opazite znake in simptome (rdečino in srbenje).
Lithuanian: Jeigu egzema trunka ilgai, pradėkite vartoti {Sugalvotas pavadinimas} iškart, kai pasireikš simptomai (raudonis ir niežulys).
Slovenian: Diagnozo atopijskega dermatitisa je treba ponovno pretehtati in razmisliti o nadaljnjih možnostih zdravljenja.
Lithuanian: Reikia patvirtinti atopinio dermatito diagnozę ir paskirti tolesnį gydymą.
Slovenian: 3: Vrednost p temelji na modelu ANCOVA EASI(-ja) glede na končno stanje na 43. dan, pri čemer sta center in zdravljenje faktorja, izhodiščni EASI (na 1. dan) pa kovariabla.
Lithuanian: 3 - p rodmuo, nustatytas remiantis EASI ANCOVA modeliu pagal 43 dienos rodiklius, palyginti su centro atitinkamu rodmeniu, kai gydymo faktoriai bei pradinis EASI (pirmosios dienos) yra įvairūs.
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Lithuanian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovenian: Če se uporabi za zdravljenje zgodnjih znakov in simptomov, lahko prepreči napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
Lithuanian: Juo pradėjus gydyti ankstyvus simptomus galima išvengti ligos progresavimo iki sunkių pažeidimų.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Krema.
Lithuanian: VAISTO FORMA Kremas.
Slovenian: Če kremo nehote nanesete na te predele, jo morate temeljito obrisati in/ali sprati z vodo.
Lithuanian: Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Slovenian: Te reakcije so običajno blage in trajajo le kratek čas.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai būna nesunkios ir trumpalaikės.
Slovenian: • Kremo nežno in temeljito vtrite v kožo.
Lithuanian: • Švelniai patrinkite, kad kremas visiškai įsigertų.
Slovenian: Ker niso mogli ugotoviti NOAEL, niso mogli oceniti varnostne meje med ne-karcinogenimi koncentracijami pri opicah in izpostavljenostjo pri bolnikih.
Lithuanian: Tai, kad negalima nustatyti NOAEL, neleidžia vertinti koks yra santykis tarp saugios, vėžio nesukeliantčios koncentracijos beždžionėms ir žmonėms.
Slovenian: Pri otrocih (2-11 let) in mladostnikih (12-17 let) so priporočila za odmerjanje in način uporabe enaka kot pri odraslih.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams, 12-17 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms dozavimas ir vartojimo būdas yra toks pat.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
Slovenian: Kremo <Lastniško ime> se uporablja samo, če druga zdravila na recept ali negovalne kreme niso dovolj učinkovite ali če vam zdravnik odsvetuje uporabo drugih krem na recept.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas vartojamas tada, kai kiti gydytojo skirti vaistai ar minkštinamtieji tepalai nebuvo efektyvūs, arba, kai gydytojas nerekomenduoja vartoti kitų vaistų.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo referenčni državi članici vsakih šest mesecev predložiti posodobitve desetletne prospektivne opazovalne kohortne študije za ocenitev tveganja za pojav sistemskega rakavega obolenja pri pediatričnih bolnikih.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi kas 6 mėnesius pateikti referencinei valstybei narei 10 metų prospektyvinių grupių stebėjimo tyrimų atnaujintus duomenis, kad galima būtų įvertinti sisteminių vėžinių susirgimų riziką pediatrijos pacientams.
Slovenian: Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Lithuanian: Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje zdravilno učinkovino pimekrolimus, inhibitor kalcinevrina.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra veikliosios medžiagos pimekrolimuso, kalcineurino inhibitoriaus.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilna učinkovina v <Lastniško ime> po nanosu na kožo prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar patepus odą veikliosios {Sugalvotas pavadinimas} medžiagos patenka į motinos pieną.
Slovenian: Dolgoročni učinek na lokalni kožni imunski odziv in na pogostnost kožnih malignih bolezni ni znan.
Lithuanian: Ilgai vartojamo preparato poveikis imuniniam atsakui ar odos piktybinių navikų dažniui nėra žinomas.
Slovenian: Pogostnost uporabe, večje od dvakrat na dan, ni bila proučena.
Lithuanian: Ar vaisto galima vartoti dažniau, negu du kartus per dieną, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo osnovali neodvisen odbor za spremljanje podatkov o varnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB) za ocenitev varnosti uporabe pimekrolimusa vsakih šest mesecev na temelju vseh razpoložljivih varnostnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, farmakoepidemioloških raziskavah in podatkov, pridobljenih s postmarketinškim spremljanjem.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įsteigti nepriklausomą duomenų saugumo stebėjimo komisiją (DSSK), kuri vertins pimekrolimo saugumą kas 6 mėnesiai, remdamasi turimais saugumo duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų, farmacinės epidemiologijos duomenimis ir stebėjimo duomenimis, gautais poregistraciniu laikotarpiu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi <Lastniško ime> vplival na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad{Sugalvotas pavadinimas} veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Največja zdravljena telesna površina je bila 92% v kliničnofarmakoloških raziskavah in do 100% v preizkusih III faze.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu didžiausias gydytas odos plotas buvo 92 %, III fazės klinikinių tyrimų metu - net 100 % kūno odos.
Slovenian: Iz tega je mogoče potegniti sklep, da ima pimekrolimus za kožo selektiven farmakološki profil, ki se razlikuje od farmakološkega profila kortikosteroidov.
Lithuanian: Remiantis minėtais duomenimis, galima daryti išvadą, kad pimekrolimusas sukelia selektyvų odai bei kitokį negu kortikosteroidai farmakologinį poveikį.
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finska
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija
Slovenian: Surrey GUI6 7SR, Velika Britanija
Lithuanian: Surrey GUI6 7SR, Jungtinė Karalystė
Slovenian: Vehikel (N=136)
Lithuanian: Placebas N = 136
Slovenian: Navedba, ki podaja primere malignih obolenj, zabeleženih v postmarketinškem obdobju.
Lithuanian: • ataskaita apie vėžinių susirgimų atvejus, užfiksuotus poregistraciniu laikotarpiu.
Slovenian: Uporaba pimekrolimusa v EU v primerjavi z ZDA Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo razložiti očitne razlike pri uporabi pimekrolimusa v ZDA v primerjavi z EU.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi paaiškinti aiškius pimekrolimo vartojimo skirtumus JAV, lyginant su ES.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z obsežno boleznijo priporočeno, da so cepljeni v obdobjih, ko se ne zdravijo z {Lastniško ime}.
Lithuanian: Vadinasi, pacientus, sergančius labai sunkia ligos forma, rekomenduojama vakcinuoti tokiu laikotarpiu, kurio metu vaisto nevartojama.
Slovenian: <Lastniško ime> je bela krema brez vonja, ki ne pušča madežev, se z lahkoto razmaže in vsebuje 1% pimekrolimusa (masni delež).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas yra baltas, bekvapis, nepaliekantis dėmių, lengvai tepamas 1% pimecrolimuso kremas.
Slovenian: Podatki na živalih
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys
Slovenian: Količina učinkovine in sorodnih snovi, povezanih z zdravilom, v koži na mestu uporabe (praktično samo nespremenjen pimekrolimus) je v časovnem intervalu 10 dni ostala praktično konstantna.
Lithuanian: Su veikliąja medžiaga susijusių junginių kiekis odoje (paprastai nemetabolizuotas pimekrolimusas) 10 dienų beveik nekinta.
Slovenian: Portugalska Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Lithuanian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finska
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomija
Slovenian: Študije na živalih z uporabo na koži ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kurių oda buvo tepama preparatu, metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embrionui bei vaisiaus vystymuisi nepastebėta.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da možne povezave z uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad negalima atmesti sąryšio su pimekrolimo vartojimu tikimybės.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil omejitev terapevtskih indikacij na tiste bolnike, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo apriboti terapines indikacijas, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
Slovenian: <Lastniško ime> prenehajte uporabljati takoj, ko znaki ekcema izginejo.
Lithuanian: Nutraukite {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą iškart, kai tik išnyksta egzemos požymiai.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega absorpcije ni verjetno, da bi prišlo do morebitnega sistemskega medsebojnega delovanja s cepljenjem, čeprav to medsebojno delovanje ni raziskano.
Lithuanian: Dėl mažos vaisto rezorbcijos sisteminis poveikis vakcinacijos reakcijai pasireikšti neturėtų, tačiau tokia sąveika neištirta.
Slovenian: Aluminijasta tuba z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom in s polipropilenskim pokrovčkom z navojem.
Lithuanian: Aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta apsauginiu fenolepoksidiniu laku ir užsukta polipropileniniu dangteliu.
Slovenian: Časovni roki bodo odvisni od obsega ponovne analize, kar bo podrobneje pojasnila referenčna država članica.
Lithuanian: Atlikimo terminai priklauso nuo pakartotinės analizės apimčių, kurias reikia išsiaiškinti su RVN.
Slovenian: Pimekrolimus pri miših ne zavira primarnega imunskega odziva niti ne vpliva na bezgavke pri alergijskem kontaktnem dermatitisu.
Lithuanian: Pimekrolimusas nesilpnina pirminės imuninės reakcijos bei neveikia pelių, kurioms sukeltas alerginis kontaktinis dermatitas, limfmazgių.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo kot del načrta za obvladovanje tveganj poročati o rezultatih vseh načrtovanih mehanističnih študij.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi pranešti apie visų planuojamų mechanistinių tyrimų, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį, rezultatus.
Slovenian: Neklinična farmakologija
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakologija
Slovenian: Pimekrolimus v kremi se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom.
Lithuanian: • pimekrolimo kremą draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais;
Slovenian: Zdravljenje s pimekrolimusom v kremi lahko uvede le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Lithuanian: • gydymą pimekrolimo kremu gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozavimo ir gydymo patirties;
Slovenian: Če v 6 tednih ne nastopi izboljšanje ali če bolezen eksacerbira, je treba {Lastniško ime} ukiniti.
Lithuanian: Jei po 6 savaičių būklė negerėja arba net blogėja, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Lithuanian: Trumpalaikis gydymas
Slovenian: V 39-tedenski študiji peroralne toksičnosti pri opicah so opazili od odmerka odvisno povečanje incidence limfomov pri vseh odmerkih.
Lithuanian: 39 savaičių trukmės beždžionių, kai preparato buvo skiriama gerti, toksiškumo tyrimų metu nustatytas nuo dozės priklausomas limfomų dažnio padidėjimas.
Slovenian: Sprejeti bi bilo treba nekatera dopolnila v zvezi z načrtovanjem raziskav, potrebno pa je tudi več časa, da začne pimekrolimus uporabljati večje število ljudi, ki bi jih lahko dovolj dolgo opazovali.
Lithuanian: Būtina atlikti tam tikrus tyrimų projektų pakeitimus ir reikės daugiau laiko, siekiant pakankamai ilgai stebėti didesnį pimekrolimą vartojančių pacientų skaičių.
Slovenian: Izhodne spojine v urinu niso bile zaznane, nespremenjeni pimekrolimus pa je predstavljal manj kot 1% radioaktivnosti v blatu.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio pimekrolimuso nerasta, išmatose jo buvo mažiau nei 1 % radioaktyvia medžiaga žymėto kiekio.
Slovenian: Kaj je zdravilo <Lastniško ime> krema in za kaj jo uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo <Lastniško ime> Kako uporabljati kremo <Lastniško ime> Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra {Sugalvotas pavadinimas} ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} Kaip vartoti {Sugalvotas pavadinimas} Galimas šalutinis poveikis
Slovenian: Trenutno dostopni podatki kažejo, da se lahko {Lastniško ime} uporablja sočasno z antibiotiki, antihistaminiki in kortikosteroidi (peroralnimi/nazalnimi/za inhalacijo).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais.
Slovenian: Vehikel (N=63)
Lithuanian: Placebas N = 63
Slovenian: Vendar zdravila {Lastniško ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Lithuanian: Nėščiosioms {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek kreme <Lastniško ime>, kot bi smeli Če nanesete na kožo več kreme, kot bi bilo treba, jo samo obrišite.
Lithuanian: Pavartojus per didelę {Sugalvotas pavadinimas} dozę Jeigu ant odos patepėte per daug kremo, paprasčiausiai nuvalykite jį.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij podpirajo intermitentno zdravljenje z {Lastniško ime}do 12 mesecev.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu {Sugalvotas pavadinimas} su pertraukomis vartotas iki 12 mėnesių.
Slovenian: {Lastniško ime} je treba uporabljati dvakrat na dan.
Lithuanian: Pažeistą odą {Sugalvotas pavadinimas} reikia tepti 2 kartus per dieną.
Slovenian: Vendar na podlagi do zdaj zbranih dokazov povezanost z zdravljenjem z <Lastniško ime> ni bila niti potrjena niti ovržena.
Lithuanian: Tačiau, remiantis turimais duomenimis, šių reiškinių galimas ryšys su {Sugalvotas pavadinimas} kremo vartojimu dar nėra nei patvirtintas, nei paneigtas.