FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza laktoza hidrat triacetin titanijev dioksid (E171) makrogol željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) bojilo indigo karmin aluminum lake (E132)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2015.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 a 2 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (1 i 2 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Resolor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku Resolor je 2 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Resolor je 2 mg jedanput na dan.
Czech: Resolor prucalopridum
Croatian: Resolor prukaloprid
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Resolor byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Resolor koristi što je sigurnije moguće.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Resolor platné v celé Evropské unii dne 15. října 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Resolor na snazi u Europskoj uniji od 15. listopada 2009.
Czech: To znamená, že působí jako chemická látka v těle označovaná jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známá pod názvem serotonin) a váže se na receptory 5-HT ve střevech nazývané „receptory 5-HT4".
Croatian: To znači da djeluje kao tvar u tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5-HT, koji je također poznat pod nazivom serotonin) i vezuje se na receptore za 5-HT u crijevima naziva „receptori 5-HT4".
Czech: Léčivá látka v přípravku Resolor, prukaloprid, je „agonista receptorů 5-HT4".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Resolor, prukaloprid, je „agonist receptora 5-HT4".
Czech: Pacienti starší 65 let by měli začít užívat dávku 1 mg jednou denně, přičemž tuto dávku je možné v případě potřeby zvýšit na 2 mg jednou denně.
Croatian: Žene starije od 65 godina trebaju započeti s 1 mg jedanput na dan; po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Czech: Co je Resolor?
Croatian: Što je Resolor?
Czech: Výsledky u pacientů, kteří dostávali přípravek Resolor ve vyšší dávce 4 mg, byly podobné jako u pacientů, kteří užívali 2mg dávku.
Croatian: Rezultat za bolesnike koji su primili Resolor pri većoj dozi od 4 mg bio je sličan onima koji su uzeli dozu od 2 mg.
Czech: Další informace o přípravku Resolor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Resolor
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Resolor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Resolor?
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s perforací nebo obstrukcí střeva, těžkým zánětlivým onemocněním střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva způsobující vředy a krvácení) a toxický megakolon či megarektum (velmi závažné komplikace zánětu tlustého střeva).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intestinalnom perforacijom ili opstrukcijom, teškim upalnim stanjima crijeva, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa (upalom debeloga crijeva koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje) te toksičnim megakolonom i megarektumom (vrlo teškim komplikacijama kolitisa).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Resolor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Resolor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Resolor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu za lijek Resolor uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Resolor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Resolor.
Czech: Resolor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prukaloprid.
Croatian: Resolor je lijek koji sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Czech: Tito pacienti nereagovali dostatečně na předchozí léčbu laxativy.
Croatian: Bolesnici nisu uspjeli postići odgovarajuće odgovore ranijim liječenjima laksativima.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Resolor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Resolor?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Resolor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest břicha.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Resolor (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Czech: Podobně, když se prukaloprid na tyto receptory naváže a stimuluje je, dochází k zintenzivnění pohybu ve střevech, což umožňuje jejich rychlejší vyprázdnění.
Croatian: Na isti način, kada se prukaloprid vezuje na i potiče ove receptore, on pojačava rad crijeva i omogućuje brže pražnjenje crijeva.
Czech: Jakmile se 5-HT na tyto receptory naváže, obvykle stimuluje pohyby ve střevech.
Croatian: Kada se 5-HT veže na ove receptore, uobičajeno je da potiče pražnjenje crijeva.
Czech: Přípravek Resolor byl v rámci léčby chronické zácpy účinnější než placebo.
Croatian: Resolor je bio djelotvorniji od placeba u liječenju kronične konstipacije.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Resolor.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Resolor.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u nichž v průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně bez pomoci laxativ.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su u potpunosti ispraznili svoja crijeva u posljednja tri puta tijekom razdoblja od 12 tjedana bez pomoći laksativa.
Czech: Přípravek Resolor (v dávce 2 nebo 4 mg jednou denně) byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 999 pacientů s chronickou zácpou, z nichž 88 % byly ženy.
Croatian: Resolor (2 ili 4 mg jedanput na dan) uspoređen je s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.999 bolesnika s kroničnom konstipacijom, od kojih su 88% bile žene.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Resolor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Resolor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Resolor nesmějí užívat pacienti s ledvinovými potížemi, u kterých je nutná dialýza (metoda čištění krve).
Croatian: Resolor se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjima bubrega kojima je potrebna dijaliza (tehnika pročišćavanja krvi).
Czech: Přípravek Resolor se používá k léčbě příznaků chronické (dlouhodobé) zácpy u dospělých, u nichž laxativa (léčivé přípravky, které vyvolávají střevní pohyby) nejsou dostatečně účinná.
Croatian: Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije u žena u kojih se laksativima (lijekovima koji potiču pražnjenje crijeva) nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Czech: V průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 24 % (151 z 640) pacientů, kteří užívali přípravek Resolor v dávce 2 mg, ve srovnání s 11 % (73 z 645) pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana, 24% (151 od 640) bolesnika koji su primali Resolor od 2 mg u potpunosti je ispraznilo svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 11% (73 od 645) koji su primili placebo.
Czech: Jaký přínos přípravku Resolor byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Resolor utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Ve studii zkoumající muže s chronickou zácpou došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 38 % (67 z 177) pacientů užívajících přípravek Resolor v dávce 2 mg ve srovnání s 18 % (32 z 181) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U ispitivanju muškaraca s kroničnom konstipacijom, 38% bolesnika koji su primali 2 mg lijeka Resolor (67 od 177) potpuno je ispraznila svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 18% (32 od 181) koji su primili placebo.
Czech: Přípravek Resolor v dávce 2 mg jednou denně byl rovněž srovnáván s placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 374 mužů s chronickou zácpou.
Croatian: Uzimanje 2 mg lijeka Resolor jedanput dnevno također je u drugom ispitivanju s 374 muškarca s kroničnom konstipacijom uspoređeno s placebom.
Czech: Jak byl přípravek Resolor zkoumán?
Croatian: Kako je Resolor ispitan?
Czech: K čemu se přípravek Resolor používá?
Croatian: Za što se Resolor koristi?
Czech: Jak přípravek Resolor působí?
Croatian: Kako djeluje Resolor?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Resolor je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Resolor potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Resolor používá?
Croatian: Kako se Resolor koristi?
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Czech: 8 lahvičky Bez ochranných lhůt kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Skleněná lahvička (sklo typu I)
Croatian: 8 bočice
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Nema.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Czech: Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml)
Croatian: Prvo cijepljenje: 2 injekcije od jedne doze (2 ml)
Czech: Obecně, mateřské protilátky indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela inducirana cijepljenjem traju približno 5-8 tjedana nakon rođenja.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové , které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých případů).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, primijeniti u roku 10 sati.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Croatian: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny Adjuvans:
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata
Croatian: UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Croatian: Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Czech: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
Czech: Německo Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný otok, který vymizí do 2 dnů.
Croatian: NUSPOJAVE Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Czech: Injekční suspenze
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Croatian: Tiomersal
Czech: Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
Croatian: Trajanje imuniteta: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny Adjuvans:
Croatian: 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Czech: Injekční lahvička 20 ml, sklo typu I Injekční lahvička 50 ml, sklo typu II Injekční lahvička 100 ml, sklo typu II
Croatian: Staklene bočice: 20 ml bočice, staklo tip I, 50 ml bočice, staklo tip II, 100 ml bočice, staklo tip II.
Czech: 50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
Croatian: (100 ml) s gumenim čepom i prirubničkom kapicom.
Czech: - ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 4 měsíce.
Croatian: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Croatian: OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Croatian: Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílový druh Prasata
Croatian: 4.1. Ciljne vrste životinja
Czech: 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek)
Croatian: 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje.
Czech: - Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 6 měsíců nebo
Croatian: - Od 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 6 mjeseci.
Czech: Kartónová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo 50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 10 doza (20 ml), 25 doza (50 ml) ili 50 doza (100 ml) s gumenim čepom i rubnim zatvaračem.
Czech: Kartónová krabička s 1 skleněnou nebo PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom ili PET bočicom od 10 doza (20 ml), 25 doza (50 ml) ili 50 doza
Czech: 50 ml PET injekční lahvička, bezbarvá 100 ml PET injekční lahvička, bezbarvá 500 ml PET injekční lahvička, bezbarvá
Croatian: 20 ml polietilen tereftalat (PET) bočice, prozirne, 50 ml PET bočice, prozirne, 100 ml PET bočice, prozirne.
Czech: Kartónová krabička 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Czech: DATUM EXSPIRACE
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro cílové druhy
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Czech: --1 Inaktivovaný virus chřipky A/lidský Kmen: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Croatian: --1 Inaktivirani virus gripe A/ljudski Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Czech: *HU = hemaglutinující jednotky
Croatian: *HU = hemaglutinirajuće jedinice
Czech: Příloha A (Registrační) číslo EU
Croatian: EU broj odobrenja
Czech: ATCvet kód: QI09AA03.
Croatian: ATCvet kod: QI09AA03.
Czech: 1 HU - hemaglutinující jednotky.
Croatian: 1 HU - hemaglutinirajuće jedinice.
Czech: Roztok chloridu sodného (0,9 %)
Croatian: Otopina natrijeva klorida (0,9%)
Czech: Tyto reakce jsou časté, ale vymizí do 5 dnů.
Croatian: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Czech: Každá dávka 1ml obsahuje:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Czech: Chraňte před světlem.
Croatian: Zaštiti od svjetla .
Czech: Datum registrace: 17/05/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/05/2017
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičky: 10 hodin.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 10 sati.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Czech: (H1N1) pandemic09-like.
Croatian: (H1N1) nalik pandemijskom 09 virusu.
Czech: zátky z bromobutylové pryže
Croatian: Čepovi od bromobutilne gume
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC-8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC − 8 ºC).
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny pro prasata, virus prasečí chřipky.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi, inaktivirana virusna cjepiva za svinje, virus influence svinja.
Czech: Účinnost revakcinace nebyla ověřena, žádný její plán proto není navržen.
Croatian: Djelotvornost ponovnog cijepljenja nije ispitana i stoga nije predložen raspored ponovnog cijepljenja.
Czech: Vakcinace: Dvě injekce po jedné dávce (1 ml) od 56 dní věku, s odstupem 3 týdnů mezi injekcemi.
Croatian: Cijepljenje: 2 injekcije, jedne doze (1 ml), u dobi od 56 dana, s intervalom od 3 tjedna između injekcija.
Czech: EU/2/17/209/001 (25 dávek) EU/2/17/209/002 (50 dávek)
Croatian: EU/2/17/209/001 (25 doza) EU/2/17/209/002 (50 doza)
Czech: Čirá až mírně zakalená suspenze načervenalé až světle růžové barvy.
Croatian: Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedo-ružičasto obojena suspenzija.
Czech: Obecně platí, že mateřské protilátky indukované vakcinací přetrvávají přibližně 5-8 týdnů po narození.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela koja su inducirana cijepljenjem traju približno 5 - 8 tjedana nakon prasenja.
Czech: Pokud jsou prasnice vystaveny příslušným antigenům (buď při terénní infekci , a/ nebo vakcinaci), protilátky předávané selatům mohou ve věku 12 týdnů interferovat s účinností aktivní imunizace.
Croatian: U slučajevima izloženosti krmača antigenima (bilo putem terenske infekcije i/ili cijepljenjem) protutijela prenesena na prasad mogu interferirati s aktivnom imunizacijom u dobi od 12 tjedana.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Czech: Karbomer 971P NF Thiomersal
Croatian: Karbomer 971P NF Tiomersal
Czech: V místě aplikace se může vytvořit přechodný otok o objemu až 2 cm3: tyto reakce jsou časté, ale vymizí do 5 dnů.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Czech: Účinnost vakcíny byla ověřována v laboratorních čelenžních studiích u prasat bez mateřských protilátek a byla prokázána proti následujícím kmenům:
Croatian: Djelotvornost cjepiva je istražena u ispitivanjima laboratorijskog izazivanja infekcije u svinja bez maternalna protutijela i dokazana je protiv sljedećih sojeva:
Czech: Injekční Lahvičky z PET:
Croatian: PET bočice:
Czech: 25 ml (25 dávek) 50 ml (50 dávek)
Croatian: 25 ml (25 doza) 50 ml (50 doza)