FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Decyzje dotyczące rozpoczęcia i okresu leczenia powinny być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Slovenian: se je treba pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja ravnati po uveljavljenih smernicah za zdravljenje z antikoagulanti.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Roteas może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Roteas spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Roteas jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Roteas je treba prekiniti, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavji 4.8 in 4.9)
Polish: • Lek Roteas może zwiększać ryzyko krwawienia.
Slovenian: • Zdravilo Roteas lahko zveča tveganje za krvavitev.
Polish: Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury o nazwie kardiowersja, lek Roteas należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.
Slovenian: Če je vaš nenormalen srčni utrip treba povrniti na normalnega s postopkom, ki mu pravimo kardioverzija, vzemite zdravilo Roteas takrat, kot vam je naročil zdravnik, da preprečite krvne strdke v možganih in krvnih žilah drugod po vašem telesu.
Polish: Jak przechowywać lek Roteas 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Roteas 6.
Polish: Lek Roteas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Roteas nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Działanie farmakodynamiczne Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Slovenian: Farmakodinamični učinki edoksabana nastopijo hitro, v 1 - 2 urah, kar ustreza največji izpostavljenosti edoksabanu (Cmax).
Polish: wartość p < 0,0001
Slovenian: vrednost p < 0,0001 (neinferiornost)
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Roteas bez uprzedniego porozumienia z lekarzem., ponieważ lek Roteas leczy i zapobiega poważnym chorobom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Roteas, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Roteas zdravi in preprečuje resne bolezni.
Polish: Istotne klinicznie krwawienie
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev
Polish: Produkt Roteas można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Roteas se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: W przypadku wykonania przezprzełykowej echokardiografii poprzedzającej kardiowersję u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie produktem Roteas powinno rozpocząć się co najmniej 2 godziny przed kardiowersją w celu zapewnienia odpowiedniej antykoagulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Roteas začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Produkt Roteas nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Slovenian: Zdravilo Roteasni priporočeno kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamično nestabilni ali bodo morda prejeli trombolizo ali pljučno embolektomijo, saj varnost in učinkovitost edoksabana v teh kliničnih situacijah nista bili ugotovljeni.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Roteas.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kdaj boste spet začeli jemati zdravilo Roteas.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Roteas bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Slovenian: • Zdravila Roteas ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
Polish: Zaleca się co najmniej 3-krotne określenie wartości wskaźnika INR podczas pierwszych 14 dni leczenia skojarzonego, krótko przed podaniem dobowej dawki produktu Roteas, w celu zminimalizowania wpływu produktu Roteas na pomiar wartości wskaźnika INR.
Slovenian: Prvih 14 dni sočasnega zdravljenja je priporočljivo meriti INR vsaj trikrat tik pred jemanjem dnevnega odmerka zdravila Roteas, da se vpliv zdravila Roteas na meritve INR kolikor mogoče zmanjša.
Polish: Podpis lekarza:
Slovenian: Ime zdravnika:
Polish: Celem programu jest również upewnienie się, że lekarze zlecający leczenie produktem Roteas są świadomi istnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz faktu, że kartę należy przekazać i omówić ze wszystkimi pacjentami leczonymi produktem Roteas.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Roteas, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Roteas, in jo skupaj z njim pregledati.
Polish: Poważne krwawienia n (%)
Slovenian: Velika krvavitev n (%) n
Polish: PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Slovenian: Po prehodu na edoksaban 4. dne je bil PT enak kot 3. dne pri rivaroksabanu in apiksabanu.
Polish: (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%)
Slovenian: (velika in CRNM),b n (%) n
Polish: Większe dawki edoksabanu powodowały krwotoki z pochwy u szczurów i królików, nie miały jednak wpływu na zdolność reprodukcyjną dorosłych szczurów.
Slovenian: Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja Edoksaban je v večjih odmerkih pri podganah in kuncih kazal krvavitve v nožnico, ni pa vplival na reproduktivno funkcijo roditeljske generacije podgan.
Polish: • Testy krzepnięcia, takie jak INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) nie pozwalają na określenie aktywności leku Roteas.
Slovenian: • Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT), niso uporabni za merjenje učinka zdravila Roteas.
Polish: Edoksaban wchłania się i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 do 2 godzin.
Slovenian: Absorpcija Edoksaban se absorbira z najvišjimi plazemskimi koncentracijami v 1 - 2 urah.
Polish: W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, stosowanie produktu Roteas jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zaradi možnega vpliva na sposobnost razmnoževanja, tveganja za krvavitve in dokazov, da edoksaban prehaja skozi placento, je uporaba zdravilaRoteasmed nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Roteas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Roteaspovzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Polish: U większości pacjentów zarówno z grupy leczonej edoksabanem, jak i z grupy leczonej warfaryną wykonano kardiowersję (odpowiednio 83,7% i 78,9%) lub poddano ich autoregulacji (odpowiednio 6,6% i 8,6%).
Slovenian: Pri večini oseb v skupinah z edoksabanom in varfarinom je bila opravljena kardioverzija (83,7 % oziroma 78,9 %) ali pa je pri njih prišlo do samodejne konverzije (6,6 % oziroma 8,6 %).
Polish: Ta metoda jest zalecana do oceny klirensu kreatyniny pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Roteas.
Slovenian: Ta metoda je priporočena pri ocenjevanju CrCL bolnikov pred zdravljenjem z zdravilom Roteasin med njim.
Polish: *Zmniejszenie dawki do 30 mg, jeśli masa ciała ≤ 60 kg lub stosowane są jednocześnie niektóre inhibitory glikoproteiny P (P-gp)
Slovenian: *Zmanjšanje odmerka na 30 mg ob majhni telesni masi ≤ 60 kg ali specifičnih sočasno uporabljenih inhibitorjih P-glikoproteina (P-gp).
Polish: W przypadku zagrażających życiu krwawień, których opanowanie nie jest możliwe za pomocą środków, takich jak przetoczenie krwi lub hemostaza, podanie koncentratu 4 czynników zespołu protrombiny (PCC) w dawce 50 j.m./kg pozwala na zniesienie działania produktu Roteas w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji.
Slovenian: Pri smrtno nevarni krvavitvi, ki je ne moremo obvladati s transfuzijo ali hemostazo, so pokazali, da uporaba koncentrata protrombinskega kompleksa s 4 faktorji (PCC) v odmerku 50 i.e./kg nevtralizira učinke zdravila Roteas30 minutpo končani infuziji.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Roteas pri tej skupini bolnikov previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi med zdravljenjem z edoksabanom ne smejo zanositi.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Roteas, powinien ją jak najszybciej przyjąć, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: Pozabljeni odmerek Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Roteas, naj ga nemudoma vzame, potem pa naslednjega dne nadaljuje z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Roteas oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Roteas in ali je pri vas potreben nadzor.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta, dołączonej do każdego opakowania leku Roteas.
Slovenian: • Preberite navodila za uporabo zdravila za bolnika, ki ga boste našli v vsakem pakiranju zdravila Roteas.
Polish: jednoczesne stosowanie edoksabanu z chinidyną, werapamilem lub amiodaronem nie wymaga zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi edoksabana s kinidinom, verapamilom ali amiodaronom zmanjšanje odmerka na podlagi kliničnih podatkov ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Polish: Eliminacja U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih ocenjujejo celotni očistek na 22 (±3) l/uro; 50 % se očisti skozi ledvice (11 l/uro).
Polish: Lek Roteas w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia z leku Roteas w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Roteas).
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg se uporablja samo, kadar bolnik prehaja z zdravljenja z zdravilom Roteas 30 mg na zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Roteas).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Roteas należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Slovenian: Pred uvajanjem zdravila Roteas je treba opraviti testiranje funkcije jeter.
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO • Lek Roteas jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, inhibitorem czynnika Xa.
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE • Zdravilo Roteas je peroralen zaviralec antikoagulacijskega faktorja Xa.
Polish: • Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, małą masą ciała oraz stosujących jednocześnie niektóre inhibitory P-gp
Slovenian: • priporočila za prilaganje odmerjanja pri skupinah bolnikov z zvečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter, majhno telesno maso in s tistimi, ki sočasno uporabljajo nekatere inhibitorje P-gp; • smernice za prehajanje z zdravljenja in na zdravljenje z zdravilom Roteas;
Polish: Profilaktyka udaru i zatorowości systemowej
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije
Polish: • Jeśli niezbędne jest przeprowadzenie inwazyjnej procedury, należy przerwać przyjmowanie leku Roteas przynajmniej 24 godziny wcześniej i zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Roteas vsaj 24 ur pred njim,
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Roteas, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Roteas, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Polish: Należy wznowić stosowanie produktu Roteas po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach.
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Roteasponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Polish: Przerwanie stosowania przed zabiegiem chirurgicznym i innymi zabiegami
Slovenian: Ukinitev zaradi operacije in drugih posegov
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Roteas u dzieci w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Roteas pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Roteas w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności.
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Polish: Tabela 12: Aktywność anty-FXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny Dawka edoksabanu
Slovenian: Preglednica 12: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa glede na očistek kreatinina Odmerek edoksabana
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje z przepisu lekarza leki znane jako inhibitory P-gp: cyklosporynę,
Slovenian: - Če vam je zdravnik predpisal zdravila, ki so znana pod imenom zaviralci P-gp:ciklosporin,
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Nosečnost Varnost in učinkovitost edoksabana pri nosečnicah nista bili dokazani.
Polish: i rozpocząć stosowanie produktu Roteas, gdy wskaźnik INR ≤ 2,5.
Slovenian: Ukinite VKA in začnite z zdravilom Roteas, ko bo mednarodno normalizirano razmerje (INR) ≤ 2,5.
Polish: W momencie uzyskania wartości wskaźnika INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie produktu Roteas.
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, zdravilo Roteas ukinite.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka może zostać zmniejszona przez lekarza do jednej tabletki 30 mg raz na dobę.
Slovenian: - Če imate okvaro delovanja ledvic, vam bo mogoče zdravnik zmanjšal odmerek na eno30-miligramsko tableto enkrat na dan.
Polish: Przerwać stosowanie dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu i rozpocząć stosowanie produktu Roteas w czasie przyjęcia kolejnej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Roteas ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas, ponieważ działanie leku Roteas może ulec osłabieniu.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Roteas, ker se učinek zdravila Roteas lahko zmanjša.
Polish: b Współczynnik ryzyka oraz dwustronny przedział ufności wyznaczono wykorzystując model regresji hazardu proporcjonalnego Coxa, uwzględniający leczenie oraz następujące czynniki stratyfikacji randomizacji jako zmienne towarzyszące: postawioną diagnozę (zatorowość płucna z zakrzepicą żył głębokich lub bez, wyłącznie zakrzepica żył głębokich), wyjściowe czynniki ryzyka (czynniki tymczasowe, wszystkie pozostałe) oraz konieczność zastosowania 30 mg edoksabanu/edoksabanu placebo w czasie randomizacji (tak/nie).
Slovenian: b HR, dvostranski CI temeljita na Coxovem regresijskem modelu proporcionalnih tveganj, vključno z zdravljenjem in naslednjimi randomizacijskimi stratifikacijskimi dejavniki kot sospremenljivkami: diagnoza ob prvem pregledu (PE z GVT ali brez nje, samo GVT), izhodiščni dejavniki tveganja (začasni dejavniki, vsi drugi) in potreba po odmerku edoksabana
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Antikoagulanti: sočasna uporaba edoksabana z drugimi antikoagulanti je kontraindicirana zaradi zvečane nevarnosti krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Roteas 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Roteas 3.
Polish: Substraty P-gp Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 oraz digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Digoksin:edoksaban 60 mg enkrat na dan od 1. do 14. dne s sočasno uporabo večkratnih dnevnih odmerkov digoksina 0,25 mg dvakrat na dan (8. in 9. dne) in 0,25 mg enkrat na dan (10. do 14. dne) je zvečal Cmax edoksabana za 17 % brez pomembnega vpliva na AUC ali ledvični očistek v stanju ravnovesja.
Polish: - Jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz na dobę.
Slovenian: - Če je vaša telesna masa 60 kg ali manj, je priporočeni odmerek ena
Polish: Ryzyko krwotoku
Slovenian: TVEGANJE ZA KRVAVITEV
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w μmol/l:
Slovenian: • Za kreatinin v mg/dl:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo edoksabanu oceniono w dwóch badaniach 3 fazy obejmujących 21 105 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48) oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna) (badanie Hokusai-VTE).
Slovenian: Varnost edoksabana so ovrednotili v dveh študijah 3. faze, v kateri je bilo vključenih 21.105 bolnikov z NVAF (študija ENGAGE AF-TIMI 48) in 8.292 bolnikov z VTE (GVT in PE) (študija HokusaiVTE).
Polish: • Informator dla zlecających leczenie • Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravstvene delavce; • kartico z opozorili za bolnika.
Polish: W tym badaniu rozpoznawczym zaobserwowano mniejsze odsetki występowania poważnego krwawienia oraz istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważne krwawienie, a także zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w dwóch grupach terapeutycznych u osób poddawanych kardiowersji.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala majhno pogostnost velikih krvavitev, CRNM krvavitev in trombembolije v obeh skupinah zdravljenja v kontekstu kardioverzije.
Polish: Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie produktu Roteas.
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Roteas ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
Polish: RYZYKO KRWAWIENIA Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak lek Roteas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Slovenian: Jemanje zdravil proti strjevanju krvi, kot je zdravilo Roteas, lahko zveča vaše tveganje za krvavitev.
Polish: Dotyczy to kwasu acetylosalicylowego, inhibitorów receptora płytkowego P2Y12, innych leków przeciwzakrzepowych, leczenia fibrynolitycznego, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) oraz stosowanych długotrwale niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druga antitrombotična sredstva, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, jednoczesne stosowanie edoksabanu z inhibitorami P-gp, takimi jak cyklosporyna, dronedaron,
Slovenian: V farmakokinetičnih (PK) študijah je sočasna uporaba edoksabana skupaj z inhibitorji P-gp ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom,
Polish: erytromycyna, ketokonazol, chinidyna lub werapamil powodowało zwiększenie stężenia edoksabanu w osoczu.
Slovenian: ketokonazolom, kinidinom ali verapamilom zvišala plazemske koncentracije edoksabana.
Polish: Jeśli doustne produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na produkt Roteas podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Polish: należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Slovenian: nedavna operacija, poškodba, imobilizacija), dolgotrajna terapija pa naj temelji na trajnih dejavnikih tveganja ali idiopatski GVT ali PE.
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba ASA (majhen odmerek ≤ 100 mg/dan), drugih antiagregacijskih zdravil in tienopiridinov dovoljena in je povzročila približno 2-kratno zvečanje velikih krvavitev v primerjavi z uporabo enega samega zdravila, čeprav v podobnem obsegu v skupini z edoksabanom in v skupini z varfarinom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i każdym blistrze po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotupoleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.