FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there are limited clinical data on the use of Viread in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Spanish: Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Viread en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
English: Viread with food and drink
Spanish: Toma de Viread con alimentos y bebidas
English: • You must take the granules mixed with food immediately.
Spanish: • Debe tomar los gránulos mezclados con alimento inmediatamente.
English: If the granules mixture is chewed, it will taste very bitter.
Spanish: Si se mastica la mezcla de gránulos, tendrá un sabor muy amargo.
English: • Take all of the mixture you make each time.
Spanish: • Tome toda la mezcla que prepare cada vez.
English: Your child's doctor will determine the right dose of Viread granules based on your child's weight.
Spanish: El médico de su niño determinará la dosis correcta de Viread gránulos basándose en el peso de su niño.
English: Once daily Scoops of granules
Spanish: Una vez al día Cacitos de gránulos
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Spanish: • Se recomienda un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de pacientes pediátricos.
English: For dosage see section 3, How to take Viread.
Spanish: Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Viread.
English: 10 to < 12 12 to < 14 14 to < 17 17 to < 19 19 to < 22 22 to < 24 24 to < 27 27 to < 29 29 to < 32 32 to < 34 34 to < 35
Spanish: 10 a < 12 12 a < 14 14 a < 17 17 a < 19 19 a < 22 22 a < 24 24 a < 27 27 a < 29 29 a < 32 32 a < 34 34 a < 35
English: Refer to Table 1.
Spanish: Ver la Tabla 1.
English: Do not mix the granules with liquids.
Spanish: No mezcle los gránulos con líquidos.
English: • Children aged 2 to less than 12 years: The daily dose in children depends on their weight.
Spanish: • Niños entre 2 y menos de 12 años: La dosis diaria en niños depende de su peso.
English: Your child's doctor will monitor their weight.
Spanish: El médico del niño monitorizará su peso.
English: The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
Spanish: Los folletos informativos pediátricos sobre el VIH y el VHB deben contener los siguientes mensajes importantes:
English: • Measure out the correct number of level scoops of granules into a container.
Spanish: • Introduzca el número correcto de cacitos rasos de gránulos en un recipiente.
English: This is to make sure that their medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento.
English: If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
Spanish: Si es mayor de esta edad y le han recetado Viread, su médico le controlará cuidadosamente.
English: • adults
Spanish: • adultos
English: Date of latest renewal: 14 December 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de febrero de 2002 Fecha de la última renovación: 14 de diciembre de 2011
English: However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
Spanish: No obstante, la pérdida de HBsAg del sujeto se confirmó finalmente en la siguiente visita.
English: * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Spanish: * Generalmente, una dosis semanal asumiendo que se realizan 3 sesiones de hemodiálisis por semana de aproximadamente 4 horas de duración cada una o después de 12 horas acumulativas de hemodiálisis.
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de tenofovir en recién nacidos/niños.
English: All adverse reactions are presented in Table 3.
Spanish: Todas las reacciones adversas se presentan en la Tabla 3.
English: k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Spanish: k Un paciente de este grupo se volvió HBsAg negativo por primera vez en la visita de la semana 240 y continuaba en el estudio en el momento del corte de los datos.
English: Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop (see Figure A):
Spanish: Viread gránulos debe medirse con el cacito de dosificación suministrado (ver la Figura A):
English: • For ½ scoop: • Fill the dosing scoop up to the “½ line” on the side (see Figure C).
Spanish: • Para ½ cacito: • Llene el cacito de dosificación hasta la “línea ½” del costado (ver la Figura C).
English: For HIV, your child's doctor will prescribe Viread with other antiretroviral medicines.
Spanish: En el caso del VIH, el médico del niño recetará Viread con otros medicamentos antirretrovirales.
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Spanish: Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1.
English: The granules are supplied in a bottle containing 60 g of granules and are packaged with a dosing scoop.
Spanish: Los gránulos se suministran en un frasco que contiene 60 g de gránulos y están envasados con un cacito de dosificación.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
English: Contact your child's doctor if your child is outside the permitted weight.
Spanish: Consulte al médico del niño si este se encuentra fuera del peso permitido.
English: 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Spanish: son 0,38 ± 0,13 μg/ml y 3,39 ± 1,22 μg·h/ml, respectivamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico; nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF07
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis debe vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver las secciones 4.8 y 5.3) y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento Cambio porcentual medio en AUC,
English: Mannitol may have a mild laxative effect.
Spanish: El manitol puede tener un leve efecto laxante.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Viread en pacientes pediátricos reciban un material informativo que contenga la Ficha Técnica o resumen de las características del producto y un folleto informativo adecuado, como se indica a continuación:
English: Your child must always take the dose recommended by their doctor.
Spanish: El niño debe tomar siempre la dosis recomendada por su médico.
English: If you take more Viread than you should
Spanish: Si toma más Viread del que debe
English: No significant pharmacokinetic alteration has been observed in these patients (see section 5.2).
Spanish: No se ha observado ninguna alteración farmacocinética significativa en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Viread therapy
Spanish: • La importancia de una monitorización sistemática de la función renal durante el tratamiento con Viread.
English: One gram of granules contains 622 mg mannitol.
Spanish: Un gramo de gránulos contiene 622 mg de manitol.
English: However, in exceptional circumstances Viread 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Spanish: No obstante, en circunstancias excepcionales se puede administrar Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película deshaciendo el comprimido en al menos 100 ml de agua, zumo de naranja o zumo de uva.
English: • Fill the dosing scoop to the top.
Spanish: • Llene hasta arriba el cacito de dosificación.
English: Histological responsea,b (%)
Spanish: Respuesta histológicaa,b (%)
English: • That use of Viread should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Spanish: • Se debe evitar el uso de Viread con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
English: It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Spanish: Se desconoce si tenofovir puede eliminarse con diálisis peritoneal.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Refer to section 2 “Viread contains lactose”.
Spanish: Consulte la sección 2 “Viread contiene lactosa”.
English: • Use the flat edge of clean knife to make the granules even with the top of the scoop (see Figure B).
Spanish: • Utilice el borde recto de un cuchillo limpio para enrasar los gránulos con la parte superior del cacito (ver la Figura B).
English: Viread granules must not be mixed with liquids.
Spanish: Viread gránulos no se debe mezclar con líquidos.
English: Table 1: Dosing for children aged 2 to < 12 years
Spanish: Tabla 1: Posología para niños entre 2 y < 12 años
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under 2 years.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños menores de 2 años.
English: In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Spanish: Además, el 61 % de los pacientes presentó valores normales de ALT en la semana 48.
English: Approximately 1% of tenofovir disoproxil-treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Spanish: Aproximadamente un 1% de los pacientes adultos tratados con tenofovir disoproxilo interrumpió el tratamiento debido a efectos gastrointestinales.
English: Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Spanish: Suspender el tratamiento con Viread puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
English: Use with the supplied dosing scoop.
Spanish: Utilizar con el cacito de dosificación suministrado.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que el niño empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró beneficio alguno de tenofovir disoproxilo sobre el placebo basándose en los niveles de ARN plasmático del VIH-1 en la semana 24.
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using Viread 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Spanish: Las simulaciones sugieren que ampliar el intervalo entre dosis utilizando Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
English: No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se dispone de datos para hacer recomendaciones de dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
Spanish: Tenofovir se puede eliminar mediante la hemodiálisis; la media de aclaramiento durante la hemodiálisis de tenofovir es 134 ml/min.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peripostnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peri- postnatales de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
English: It is important not to miss a dose of Viread.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Viread.
English: Children aged 2 to < 12 years:
Spanish: Niños entre 2 y < 12 años:
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Spanish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Alemania
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Spanish: NA = No aplicable a Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustan por peso y estatura b Criterio principal de seguridad durante la semana 72
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
Spanish: • interleucina-2 (utilizado para tratar el cáncer),
English: Therefore Viread should not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, Viread no debe utilizarse durante la lactancia.
English: • Not for children and adolescents under 6 years or 12 years and over.
Spanish: • No para niños y adolescentes de menos de 6 años o de 12 años o más.
English: • You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Spanish: • No debe tomar Viread durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico.
English: Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Spanish: Viread no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años.
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)a
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento) n (%)a
English: The distribution of HBV genotypes at baseline was similar between the TDF and Placebo groups.
Spanish: La distribución de los genotipos del VHB en el inicio fue similar entre los grupos TDF y placebo.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Spanish: • rotura muscular, dolor o debilidad muscular
English: Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop.
Spanish: Viread gránulos debe medirse con el cacito de dosificación suministrado.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately and don't take Viread.
Spanish:  Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Viread.
English: One tablespoon (15 ml) of soft food per one level scoop of granules is required.
Spanish: Se requiere una cucharada (15 ml) de alimento blando por cada cacito raso de gránulos.
English: They are only suitable for:
Spanish: Sólo es adecuado para:
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con tenofovir disoproxilo en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas (ver sección 5.1).
English: The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
Spanish: La mayoría de los sujetos presentaban genotipos C (43,8 %) o D (41,6 %) con una frecuencia menor y similar de los genotipos A y B (6,7 % cada uno).
English: Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados de los gránulos a la dosis de 6,5 mg/kg.
English: Only 1 subject randomized to the TDF group was genotype E at baseline.
Spanish: Sólo 1 sujeto aleatorizado al grupo TDF presentaba genotipo E en el inicio.
English: Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
Spanish: Se ha observado que tenofovir se excreta en la leche materna.
English: • headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
Spanish: • dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia Los análisis también pueden mostrar:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Viread en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el VIH y en la hepatitis B crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Spanish: Las comparaciones entre los grupos de tratamiento después de la semana 24 son difíciles de interpretar dado que los investigadores tenían la opción de intensificar el tratamiento en la fase abierta con emtricitabina más tenofovir disoproxilo.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: Consulte las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
English: • fatty liver  If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Spanish: • hígado graso  Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.
English: Possible serious side effects: tell your child's doctor immediately
Spanish: Posibles efectos adversos graves: informe al médico del niño inmediatamente
English: These symptoms may indicate that your child's body's improved immune system is fighting infection.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmune mejorado del niño está luchando contra la infección.
English: • That Viread may cause a reduction in BMD and the effects of Viread associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Spanish: • Viread puede causar una disminución de la DMO y actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con Viread en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes pediátricos.
English: If you feel dizzy while taking Viread, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Viread, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
English: Viread may affect your kidneys during treatment.
Spanish: Viread puede afectar a sus riñones durante el tratamiento.
English: • It is very important to tell your child's doctor if your child is taking other medicines that may damage their kidneys.
Spanish: • Es muy importante que le diga al médico del niño si el niño está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
English: If your child takes more Viread than they should
Spanish: Si el niño toma más Viread del que debe
English: At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Spanish: A concentraciones de hasta 300 µmol/l, se ha observado también que tenofovir no tiene efecto en la síntesis del ADN mitocondrial o en la producción de ácido láctico en estudios in vitro.
English: Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Spanish: Tenofovir es activo in vitro frente al VIH-2, con una CI50 de 4,9 µmol/l en células MT-4.
English: Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your child's doctor.
Spanish: Suspender el tratamiento con Viread puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por el médico del niño.
English: 6.5 mg/kg granules 2 to < 12 years (n = 23)
Spanish: 6,5 mg/kg gránulos 2 a < 12 años (n = 23)
English: Viread granules contain mannitol which may have a mild laxative effect.
Spanish: Viread gránulos contiene manitol, que puede tener un leve efecto laxante.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
Spanish: NA = No aplicable a Las puntuaciones Z de la DMO sólo están disponibles para un conjunto limitado de sujetos con datos de referencia emparejados b Criterio secundario durante la semana 48
English: If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
Spanish: Si el niño nota mareo durante el tratamiento con Viread, no debe conducir ni montar en bicicleta, ni manejar herramientas o máquinas.
English: Although these doses are not expected to exactly reproduce the pharmacokinetic profile of tenofovir in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets, they are considered to represent the best balance of benefit and risk for patients with renal impairment.
Spanish: Aunque no se espera que estas dosis reproduzcan exactamente el perfil farmacocinético del tenofovir en pacientes con función renal normal que reciben tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película, se considera que representan la mejor relación de beneficio y riesgo para pacientes con insuficiencia renal.
English: If a patient misses a dose of Viread by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Viread más de 12 horas y es casi la hora de su siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
English: Interrupting treatment with Viread should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Viread en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
English: If Viread is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Spanish: Si se utiliza Viread con medicamentos nefrotóxicos, se debe monitorizar estrechamente la función renal de conformidad con el programa recomendado.
English: Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
Spanish: Entecavir (0,5 mg o 1 mg) n = 22
English: Wait and give the next dose at the regular time.
Spanish: Espere y administre la siguiente dosis a su hora habitual.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de tenofovir disoproxilo en términos de fertilidad.
English: They are suitable for:
Spanish: Es adecuado para: