FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektioner
German: IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Danish: Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik under ledelse af en erfaren læge.
German: Von den 451 Patienten mit verfügbarem PD-L1-Expressionsstatus hatten 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] und 33 % hatten TC < 1 %.
Danish: Af 451 patienter med tilgængelig PD L1-ekspression var 67% TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33 % var TC < 1 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMFINZI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Danish: IMFINZIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Durvalumab kann möglicherweise dem Fötus schaden, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird und sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.
Danish: Durvalumab kan muligvis forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde og bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: NE (34,7; NE)
Danish: NR (34,7, NR)
German: IMFINZI darf Ihnen nicht gegeben werden
Danish: Du må ikke få IMFINZI
German: Häufig Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbezogene Reaktion
Danish: Almindelig Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelaterede reaktioner
German: • Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
Danish: • du har lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
German: Die Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 bis 29 ml/min) auf die PK von Durvalumab sind nicht bekannt.
Danish: Effekten af alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCL 15 til 29 ml/min) på PK af durvalumab er ukendt.
German: Nach dem Aussetzen der Dosis kann die Behandlung mit IMFINZI innerhalb von 12 Wochen fortgesetzt werden, wenn sich die Nebenwirkungen auf ≤ Grad 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag reduziert wurde.
Danish: Efter tilbageholdelse kan IMFINZI genoptages inden for 12 uger, hvis bivirkningerne forbedres til ≤Grad 1, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.
German: Anzahl Todesfälle (%) Median (Monate) (95%-KI)
Danish: Antal dødsfald (%) Median (måneder) (95 % CI)
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen), Version 4.03.
Danish: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 4.03.
German: Häufigkeit basiert auf Ereignissen, die nicht in der PACIFIC-Studie, sondern in anderen klinischen Studien beobachtet wurden (n = 1.889).
Danish: g frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC-studiet, men observeret i andre kliniske studier (n=1889).
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
German: Aufgrund der geringen Beteiligung hepatischer Prozesse bei der Clearance von Durvalumab wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen, da kein Unterschied in der Exposition zu erwarten ist (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: På grund af leverprocessers mindre involvering i clearance af durvalumab anbefales der ikke dosisjustering af IMFINZI til patienter med nedsat leverfunktion, da der ikke forventes nogen forskel i eksponering (se pkt.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
German: Alter (19-96 Jahre), Körpergewicht (34-149 kg), Geschlecht, positiver Anti-Drug-Antikörper-(ADA)Status, Albuminwerte, LDH-Werte, Kreatininwerte, lösliches PD-L1, Tumortyp, ethnische Herkunft oder ECOG-Status hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Danish: Alder (19-96 år), legemsvægt (34-149 kg), køn, positiv anti-lægemiddelantistof (ADA)-status, albuminniveauer, LDH-niveauer, kreatininniveauer, opløselig PD-L1, tumortype, race eller ECOG-status havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Danish: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Durvalumab wurde bei 1.902 Patienten mit soliden Tumoren bei Dosierungen zwischen 0,1 und 20 mg/kg intravenös alle zwei, drei oder vier Wochen untersucht.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber af durvalumab blev undersøgt i 1.902 patienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administreret intravenøst en gang hver anden, tredje eller fjerde uge.
German: Patientenberichte zum Verlauf (Patient Reported Outcomes) Patientenberichte zu Symptomen, zur Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurden mittels EORTC QLQ-C30 und dessen LungenkrebsModul (EORTC QLQ-LC13) erhoben.
Danish: Patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev indsamlet ved anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13).
German: Die Wirksamkeit von IMFINZI wurde in der PACIFIC-Studie untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie mit 713 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC.
Danish: Virkningen af IMFINZI blev evalueret i PACIFIC-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med 713 patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC.
German: Immunvermittelte Myositis/ Polymyositis
Danish: Immunmedieret myositis/polymyositis
German: Laborwertabweichungen
Danish: Laboratorieafvigelser
German: • Durchstechflasche nicht schütteln.
Danish: • Ryst ikke hætteglasset.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Durvalumab wurden bei 0,5 % (8/1.570) der Patienten festgestellt.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod durvalumab blev påvist hos 0,5 % (8/1570) patienter.
German: Durvalumab ist ein vollständig humaner, monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-(IgG1κ)Antikörper, der selektiv die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert.
Danish: Durvalumab er et fuldt humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1)-monoklonalt antistof, der selektivt blokerer PD-L1's interaktionen med PD-1 og CD80 (B7.1).
German: (95%-KI) HR (95%-KI) p-Wert p < 0,0001
Danish: (95 % CI) HR (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
German: Die Daten für die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen spiegeln die kombinierten Sicherheitsdaten von 1.889 Patienten wider, die die PACIFIC-Studie und zwei weitere Studien umfassen (eine unverblindete klinische Mehrkohortenstudie an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und eine unverblindete Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC).
Danish: Data for følgende immunmedierede bivirkninger afspejler den samlede sikkerhedsdatabase for 1889 patienter, der omfatter PACIFIC-studiet og to yderligere studier (et openlabel klinisk studie med flere kohorter hos patienter med fremskredne solide tumorer og et open-label studie hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC).
German: Tabelle 2 zeigt die Inzidenz der Nebenwirkungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC in der PACIFIC-Studie, basierend auf der Häufigkeit des Auftretens der jeweiligen Nebenwirkung, unabhängig von der durch den Prüfarzt festgestellten Kausalität.
Danish: Tabel 2 viser forekomsten af bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC i PACIFIC-studiet, baseret på hyppigheden af denne bivirkningstype, uanset investigator-vurderet årsagssammenhæng.
German: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Danish: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
German: k umfasst Kolitis, Enteritis, Enterokolitis und Proktitis.
Danish: k omfatter colitis, enteritis, enterocolitis og proktit.
German: Bei nicht sofortiger Anwendung sollte die Dauer vom Durchstechen der Durchstechflasche bis zum Beginn der Anwendung 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC oder 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25 °C) nicht überschreiten.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, bør den samlede tid fra hætteglassets anbrud til administrationens start ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC).
German: (22,9; NE)
Danish: (22,9, NR)
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Danish: Kortikosteroidbehandling med mindre andet er angivet
German: Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen mit abnehmender Häufigkeit dargestellt.
Danish: Inden for hver systemorganklasse præsenteres bivirkningerne med faldende frekvens.
German: IMFINZI wurde aufgrund des Typ-1-Diabetes mellitus abgesetzt.
Danish: IMFINZI blev seponeret på grund af type 1-diabetes mellitus.
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Husten (40,2 % vs. 30,3 % unter Placebo), Infektionen der oberen Atemwege (26,1 % vs. 11,5 % unter Placebo) und Hautausschlag (21,7 % vs. 12,0 % unter Placebo).
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger hoste (40,2 % vs. 30,3 % i placebo-armen), øvre luftvejsinfektioner (26,1 % vs. 11,5 % i placebo-armen) og udslæt (21,7 % vs. 12,0 % i placebo-armen).
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Populationsanalyse, die 1.878 Patienten im Dosisbereich ≥ 10 mg/kg alle 2 Wochen umfasste, betrug der geometrische Mittelwert des Verteilungsvolumens im Steady-State (Vss) 5,64 l. Die Durvalumab-Clearance (CL) verringerte sich mit der Zeit und erreichte einen geometrischen Mittelwert der Clearance im Steady-State (CLss) von 8,16 ml/h an Tag 365; die Abnahme der CLss wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.
Danish: Baseret på populationens PK-analyse, der inkluderede 1.878 patienter i dosisområdet ≥ 10 mg/kg hver 2. uge, var det geometriske gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) 5,64 l. Durvalumab-clearance (CL) faldt over tid, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig steadystate clearance (CLss) på 8,16 ml/time ved dag 365; faldet i CLss blev ikke betragtet som klinisk relevant.
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Infliximab.
Danish: En patient fik også infliximabbehandling.
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
German: Nach Verbesserung auf ≤ Grad 1 sollte mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung begonnen und dies mindestens über 1 Monat lang fortgesetzt werden.
Danish: Ved forbedring til ≤Grad 1 bør nedtrapning af kortikosteroid initieres og fortsættes over mindst 1 måned.
German: Forest-Plot für OS nach PD-L1-Expression
Danish: Forest-plot af OS ved PD-L1-ekspression
German: Verfügbare toxikologische Daten von Cynomolgus-Affen haben niedrige Durvalumab-Konzentrationen in der Muttermilch an Tag 28 nach der Geburt gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist lave niveauer af durvalumab i modermælk på dag 28 efter fødslen (se pkt.
German: NE (NE; NE)
Danish: NR (NR, NR)
German: Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3-fach (ULN oder Baseline)
Danish: Grad 2 med serumkreatinin >1,5-3 x (ULN eller baseline)
German: Im Falle einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität von IMFINZI für einen Zeitraum von nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 12 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 25 °C vom Zeitpunkt des Anbruchs der Durchstechflasche bis zur Anwendung nachgewiesen.
Danish: Hvis IMFINZI ikke anvendes straks, er den kemiske og fysiske stabilitet påvist i højest 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 12 timer ved stuetemperatur op til 25 °C fra tidspunktet for hætteglassets anbrud til start af administrationen.
German: Die häufigste Nebenwirkung des Grades 3-4 war Pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % unter Placebo).
Danish: Den hypigste Grad 3-4 bivirkning var pneumoni (6,5 % vs. 5,6 % i placbo-armen).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Aspartataminotransferase erhöht oder Alaninaminotransferase erhöht
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet aspartataminotransferase eller forhøjet alaninaminotransferase
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Behandlung mit Durvalumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med durvalumab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
German: Zu Beginn waren keine Unterschiede in Bezug auf patientenberichtete Symptome, Funktionsfähigkeit und HRQoL zwischen der IMFINZI- und der Placebo-Gruppe zu beobachten.
Danish: Ved baseline blev der ikke observeret forskelle i patientrapporterede symptomer, funktion og HRQoL mellem IMFINZI og placebogrupperne.
German: Erwägung einer Prämedikation zur Vorbeugung nachfolgender Infusionsreaktionen
Danish: Præmedicinering til profylakse af efterfølgende infusionsreaktioner kan overvejes
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininspiegel im Blut
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Durvalumab und noch mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Fertile kvinderFertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med durvalumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab.
German: • Unterfunktion der Hirnanhangdrüse (Hypophyseninsuffizienz, einschließlich Diabetes insipidus), die Müdigkeit und eine erhöhte Urinmenge verursachen kann
Danish: • nedsat hypofysefunktion (hypopituitarisme inklusive diabetes insipidus), der kan forårsage træthed og en stigning i mængden af urin
German: d umfasst Gingivitis, orale Infektion, Periodontitis, dentale Pulpitis, Zahnabszess und Zahninfektion.
Danish: d omfatter gingivitis, oral infektion, periodontitis, dental pulpitis, tandbylder og tandinfektion.
German: Da die primären Eliminationswege von Durvalumab der Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder die Zielstruktur-vermittelte Disposition sind, werden keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen erwartet.
Danish: Da de primære eliminationsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller target-medieret fordeling, forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
German: Grad 3 oder 4 Dauerhaftes Absetzen
Danish: Grad 3 eller 4 Permanent seponering
German: Durvalumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) gewonnen.
Danish: Durvalumab fremstilles i mammale celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Rekonvaleszenz trat bei 27 Patienten in der IMFINZI-Gruppe und bei 6 Patienten in der PlaceboGruppe auf.
Danish: Resolution forekom hos 27 patienter i gruppen, der fik IMFINZI, versus 6 i placebogruppen.
German: • Infektionen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut
Danish: • infektioner i tandkød og mundvæv
German: Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
German: Männer (70 %), Alter ≥ 65 Jahre (45 %), Alter ≥ 75 Jahre (8 %), Weiße (69 %), Asiaten (27 %), Andere (4 %), aktuelle Raucher (16 %), ehemalige Raucher (75 %), Nie-Raucher (9 %), ECOGPerformance-Status 0 (49 %), ECOG-Performance-Status 1 (51 %).
Danish: Baseline demografi for den overordnede studiepopulation var som følger: mænd (70 %), alder ≥65 år (45 %), alder ≥ 75 år (8 %), hvide (69 %), asiater (27 %), andre (4 %), nuværende ryger (16 %), eks-ryger (75 %), aldrig røget (9 %), ECOG Performance Status 0 (49 %), ECOG Performance Status 1 (51 %).
German: e umfasst Autoimmunhypothyreose und Hypothyreose.
Danish: e omfatter autoimmun hypothyreoidisme og hypothyreoidisme.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [Hazard-Ratio (HR) = 0,52 (95%-KI: 0,42; 0,65), pWert < 0,0001].
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % CI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
German: Die selektive Blockierung der Interaktion zwischen PD-L1/PD-1 sowie PD-L1/CD80 verbessert die antitumorale Immunantwort und erhöht die T-Zellaktivierung.
Danish: Selektiv blokade af PD-L1/PD-1 og PDL1/CD80-interaktioner forbedrer antitumor immunresponset og øger T-celleaktivering.
German: Grad 2 oder 3 Dosis aussetzen
Danish: Grad 2 eller 3 Tilbagehold dosis
German: Es ist nicht bekannt, ob Durvalumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om durvalumab udskilles i human modermælk.
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS
Danish: Kaplan-Meier-kurve over PFS
German: • Schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie)
Danish: • alvorlige lungeinfektioner (lungebetændelse)
German: 26 der 34 Patienten erhielten eine Arzneimitteltherapie (Thiamazol, Carbimazol, Propylthiouracil oder Betablocker), 12 Patienten erhielten Thyroxin, wenn eine Hyperthyreose in eine Hypothyreose überging, 12 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide und 3 der 12 Patienten erhielten eine systemische Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro
Danish: 26 ud af de 34 patienter fik medicinsk behandling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil eller beta-blokker), 12 patienter fik thyroxin, da hyperthyreoidisme overgik til hypothyreoidisme, 12 patienter fik systemisk kortikosteroid, og 3 ud af de 12 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
German: Die Sicherheit von IMFINZI (10 mg/kg) wurde in der PACIFIC-Studie (n = 475) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC untersucht, die innerhalb von 1 bis 42 Tagen vor Beginn der Studie eine Behandlung mit mindestens 2 Zyklen simultaner Radiochemotherapie abgeschlossen hatten.
Danish: Sikkerheden ved IMFINZI (10 mg/kg) er blevet evalueret i PACIFIC-studiet (n = 475) hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel NSCLC, som har gennemført behandling med mindst 2 cykler af samtidig kemostrålebehandling inden for 1 til 42 dage før studiestart.
German: Forest-Plot für PFS nach PD-L1-Expression
Danish: Forest-plot af PFS ved PD-L1-ekspression
German: PD-L1-Test bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC sollten auf Basis der PD-L1-Tumorexpression, die mit einem validierten Test bestätigt wurde, für die Behandlung mit Durvalumab selektiert werden.
Danish: PD-L1 test for patienter med lokalt fremskreden NSCLC Patienter med lokalt fremskreden NSCLC skal evalueres for behandling på baggrund af PD-L1tumorekspression bekræftet af en valideret test (pkt.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [HR = 0,68 (95%-KI: 0,53; 0,87), p-Wert = 0,00251].
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i OS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
German: l umfasst erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Danish: l omfatter forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer og forhøjede transaminaser.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Pneumonitis betrug in der mit IMFINZI behandelten Gruppe 53 Tage (Bereich: 1-341 Tage) im Vergleich zu 55,5 Tagen (Bereich: 0-231 Tage) in der Placebo-Gruppe.
Danish: Mediantiden til debut i IMFINZI-gruppen var 53 dage (interval: 1-341 dage) versus 55,5 dage (interval: 0-231 dage) i placebogruppen.
German: Dauerhaftes Absetzen von IMFINZI, wenn sich die Nebenwirkungen nicht innerhalb von 30 Tagen auf ≤ Grad 1 verbessern oder wenn Anzeichen einer Lungeninsuffizienz bestehen.
Danish: Seponer IMFINZI permanent, hvis bivirkningen ikke reduceres til ≤ Grad 1 inden for 30 dage, eller hvis der er tegn på nedsat respiration.
German: m umfasst Hepatitis, Autoimmunhepatitis, toxische Hepatitis, hepatozelluläre Verletzung, akute Hepatitis und Hepatotoxizität.
Danish: m omfatter hepatitis, autoimmun hepatitis, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade, akut hepatitis og hepatotoksicitet.
German: Soweit verfügbar, wurden archivierte Tumorgewebeproben, die vor der Radiochemotherapie entnommen wurden, mit dem VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-Assay retrospektiv auf PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) getestet.
Danish: Hvor det var muligt blev arkiverede tumorvævsprøver, som blev taget før kemostrålebehandling, testet retrospektivt for PD-L1-ekspression på tumorceller (TC) under anvendelse af VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analyse.
German: Die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 betrug 12,8 % in der IMFINZI-Gruppe gegenüber 9,8 % in der Placebo-Gruppe.
Danish: Den samlede forekomst af Grad 3 eller 4 bivirkninger var 12,8 % i IMFINZI-armen vs. 9,8 % i placebo-armen.
German: Sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen
Danish: Andre immunmedierede bivirkninger
German: • Nierenentzündung (Nephritis), die Ihre Urinmenge vermindern kann
Danish: • betændelse i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin
German: • eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet
Danish: • en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
German: 29,1 (17,7; NE)
Danish: 29.1 (17.7, NR)
German: • heisere Stimme (Dysphonie)
Danish: • hæshed (dysfoni)
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Danish: Hvis du får nogen af ovenstående symptomer, skal du straks ringe til eller gå til lægen.
German: 28,7 (22,9; NE)
Danish: 28.7 (22,9, NR)
German: Eine immunvermittelte Pneumonitis trat häufiger bei Patienten der PACIFIC-Studie auf, die innerhalb von 1 bis 42 Tagen vor dem Beginn der Studie eine simultane Radiochemotherapie abgeschlossen hatten (10,7 %) im Vergleich zu den anderen Patienten der kombinierten Sicherheitsdaten (2,0 %).
Danish: Immunmedieret pneumonitis forekom oftere hos patienter i PACIFIC-studiet, som også havde gennemført samtidig kemostrålebehandling indenfor 1 til 42 dage før studiestart (10,7 %) end hos de andre patienter i den samlede sikkerhedsdatabase (2,0 %).
German: IMFINZI ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1% der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: IMFINZI som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne med PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % og hvis sygdom ikke er progredieret efter platinbaseret kemostrålebehandling (se pkt.
German: Eine immunvermittelte Hypothyreose und Hyperthyreose (einschließlich Thyreoiditis) sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) bør behandles som anbefalet i pkt.