FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% Ethanol (723 mg Ethanol, wasserfrei).
Maltese: 1% (w/w) t'ethanol anidru (723 mg ta 'anhydrous ethanol).
German: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4:
German: Gastrointestinalschm erzen (G3/4: 1,2%); Gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
Maltese: Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.2%); Emoraġija gastrointestinali (G3/4:
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32% Grad-3/4-Neutropenie gegenüber 22% nach NCI-CTC-Kriterien).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
German: Infektion (G3/4: 2,4%); neutropenische Infektion (G3/4: 2,6%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 2.4%); Infezzjoni newropenika (G3/4: 2.6%)
German: Abdominalschmerzen;
Maltese: Artralġja;
German: Alopezie (G3/4: 4,0%)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
German: Rash/Juckreiz;
Maltese: Tidmigħ miżjud;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
German: Docetaxel Teva
Maltese: Docetaxel Teva docetaxel
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
German: Docetaxel Teva ist ein „Generikum".
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
German: Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva, Docetaxel, gehört zur Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
German: Docetaxel Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Maltese: Docetaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Taxotere.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
German: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl-Taxol) ist ein halbsynthetisches Taxan mit zytotoxischer antineoplastischer Wirkung.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
German: Das Referenzarzneimittel ist Taxotere, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (20 mg und 80 mg) von Sanofi-Aventis Frankreich.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
German: Die Referenzformulierung enthält Polysorbat 80 als Hilfsstoff, während in der generischen Formulierung Povidon K12, Hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) und Glucose-Monohydrat als Hilfsstoffe enthalten sind.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
German: Da sich die Darreichungsform der Docetaxel Teva Generics (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) von derjenigen des Referenzarzneimittels (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) unterscheidet, wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ein Hybridantrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg und 80 mg gestellt.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
German: Dieses Referenzarzneimittel wurde im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen und wird in Europa seit November 1995 vertrieben.
Maltese: Dan il-prodott ta' referenza kien approvat permezz ta' proċedura ċentralizzata u ilu jitqiegħed fis-suq fl-Ewropa sa minn Novembru 1995.
German: Die Funktion der Hilfsstoffe Polysorbat 80 in Taxotere sowie von HP-b-CD und Povidon K12 in Docetaxel Teva Generics besteht darin Docetaxel aufzulösen, um eine Infusionslösung herzustellen, die lagerstabil ist und zu vermeiden, dass der Wirkstoff während der Lagerung, bei der Auflösung in ein Infusat und zu Beginn des Infusionsvorgangs an den Wänden des Behältnisses haftet oder ausfällt.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.
German: Die pharmazeutische Qualität von Docetaxel Teva Generics ist mit derjenigen von Taxotere vergleichbar.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
German: • Die In-vitro-Daten zur Proteinbindung lassen auf eine vergleichbare Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics schließen;
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
German: In Anbetracht der von dem Antragssteller vorgelegten Daten aus der Literatur wiesen jedoch einige Mitglieder des CHMP darauf hin, dass laut den Daten von Wang et al. (2010) die CMC von Polysorbat 80 in humanem Plasmaprotein nicht wesentlich größer war als der von Webster et al.
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
German: Stützende Daten zur PD und PK aus Tiermodellen weisen auf eine Vergleichbarkeit der pharmakokinetischen (Ratte, Affe), pharmakodynamischen und toxikologischen Parameter von Docetaxel hin.
Maltese: Dejta PD u PK ta' appoġġ inkisbet minn mudelli ta' annimali, u tindika komparabilità firrigward tal-farmakokinetika ta' docetaxel (far, xadina), farmakodinamiċi u parametri tossikoloġiċi.
German: Da sich die Formulierung von Docetaxel Teva Generics von derjenigen des Originalpräparats unterscheide, könnten unterschiedliche Freisetzungseigenschaften und unterschiedliche pharmakokinetische Profile in vivo nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
German: Darüber hinaus wurden weitere Nachweise dafür vorgelegt, dass die klinischen Daten über die freie Fraktion während der Infusion in keiner Weise für zeitweilige Wirkungen auf die freie Fraktion sprechen (Acharya et al., 2004).
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll aktar evidenza li d-dejta klinika dwar frazzjoni ħielsa waqt l-infużjoni ma tappoġġax kwalunkwe effett li jgħaddi fuq il-frazzjoni ħielsa (Acharya et al., 2004).
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Docetaxel Teva Generics (siehe Anhang I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Docetaxel Teva Generics (ara Anness I)
German: Konzentrat: 0.72 ml Lösungsmittel : 1.28 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett konċentrat: 0,72 ml; solvent: 1,28 ml konċentrat: 2,88 ml; ħġieġ: 5,12 ml
German: Anwendung
Maltese: Kontenut
German: EU Number
Maltese: Numru tal-UE Isem Qawwa Għamla
German: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
German: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V.
German: 3542 DR Utrecht, Niederlande
Maltese: 3542 DR Utrecht l-Olanda
German: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
German: 2003 RN Haarlem Niederlande
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
German: Cisplatin und Fluorouracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
German: 95% CI p-Wert
Maltese: 95% CI
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
German: Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostata spezifisches Antigen
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
German: Mit primärer G-CSFProphylaxe (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
German: 2,88 ml (Füllmenge: 3,40 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
German: Ohne primäre G-CSFProphylaxe (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
German: 1 ml Konzentrat enthält 27,73 mg Docetaxel.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
German: 3) 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie,
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
German: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Maltese: Tél: +33 1 55 91 78 00
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Maltese: Doża rrakkomandata:
German: 0,72 ml (Füllmenge: 0,88 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
German: Konzentrat
Maltese: Konġuntivite
German: Docetaxel gefolgt von 75 mg/m
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m
German: % wasserfreies Ethanol.
Maltese: 1% (w/w) t'ethanol anidru.
German: Appetitverlust (Anorexie)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und 25,1 Gew.- % wasserfreies Ethanol.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
German: Kombination mit Prednison oder Prednisolon MedDRA
Maltese: Prednisone jew prednisolone meħud oralment
German: Es wurden Fälle von persistierender Alopezie berichtet.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja persistenti.
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2% der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten gegenüber 0% der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
German: 4.1 Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
German: Übliche Dosierung
Maltese: Doża normali
German: Durchstechflasche mit Docetaxel Konzentrat: Polysorbat 80, Ethanol.
Maltese: Kunjett tal-konċentrat ta' Docetaxel polysorbate 80, ethanol anidru
German: Docetaxel ist zu mehr als 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
German: Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Zubereitung der Infusionslösung a) Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
German: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
German: Wasser für Injektionszwecke 1,28 ml (Füllmenge: 1,71 ml)
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
German: Neutropenische Komplikationen bei Patientinnen, die TAC mit oder ohne primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten haben (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Teva Pharma Durchstechflasche.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
German: H-2100 Gödöllö
Maltese: Gödöllő l-Ungerija
German: Zytostatikum.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
German: G3/4 ALT-Anstieg
Maltese: G3/4 ALT ogħla
German: Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml-Nicht-PVC-Infusionsbeutel, welcher entweder eine 5%ige Glukose- oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung zur Infusion enthält.
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, gastrointestinaler Perforationen, ischämischer Kolitis, Kolitis und Neutropenie induzierter Enterokolitis berichtet.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
German: Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus Erythematodes und blasenförmigen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Maltese: Kimoterapija preċedenti tkun inkludiet sustanza ta' antracycline jew alkylating.
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
German: Gastrointestinalschmerzen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Der Name dieses Medikamentes lautet Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Docetaxel Teva Pharma.
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
German: Nervensystems
Maltese: Sistema nervuża
German: DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 80 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 80 mg
German: Patienten, die TCF erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Terfenadin, Ketoconazol, Erythromycin und Troleandomycin, modifiziert werden kann.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliżmu ta' docetaxel jista' jkun immodifikat meta jittieħed ma' sustanzi oħrajn li jinduċu, jew jinibixxu, jew huma metaboliżżati (u, għalhekk, jistgħu jinibixxu lenzima kompetittivament) minn ċitokroma P450-3A, bħal ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin u troleandomycin.
German: 406 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhielten.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m alle 6 Wochen und 6 mg/m alle 3 Wochen) verglichen.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ħadu t-trattament b'anthracycline, li kien falla, docetaxel kien ikkomparat malużu ta' mitomycin C u l-vinblastine flimkien (12 mg/m kull 6 ġimgħat u 6 mg/m kull 3 ġimgħat).
German: Differenz: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *:
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen berichtet, die Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid erhalten hatten.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 (0,2%) Patientinnen auf, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid in der GEICAM9805-Studie erhalten hatte.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1%); periphere Neuropathie
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 8,7%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża tas-sensazzjoni (G3/4: 8.7%)
German: Infektion (G3/4: 6,3%); neutropenische Infektion
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
German: 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
German: DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 20 mg
German: Obstipation; Stomatitis; Dyspepsie;
Maltese: Parasteżija; Ugigħ ta' ras; Disgewżja;
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Medikamenten (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
German: Thrombozytopenie (G4: 0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
German: Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4: 5%); periphere Ödeme (G3/4: 1%)
Maltese: Għejja/indeboliment (G3/4: Edima periferika (G3/4: 1%)
German: Weniger häufig traten schwere Symptome wie Hautausschläge gefolgt von Abschälungen auf, die in sehr wenigen Fällen zur Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung mit Docetaxel führten (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Maltese: Anqas spiss, sintomi qawwija bħal raxxijiet segwiti minn msiemer tal-ġilda li jitqaxxru kienu innotati li rarament wassal għal interruzjoni jew waqfien fit-trattament ta' docetaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: In der TAX 316 Studie wurde bei 26 (3,5%) Patientinnen in der TAC-Gruppe und bei 17 (2,3%) Patientinnen in der FAC-Gruppe eine Herzinsuffizienz festgestellt.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
German: Anämie (G3/4: 3%);
Maltese: Anemija (G3/4: 3%);
German: Myalgie (G3/4: 2%); Arthralgie (G3/4: 1%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
German: Infektion (G3/4: 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3 %)
German: Diarrhö (G3/4: 19,7%);
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
German: Wasser für Injektionszwecke 5,12 ml (Füllmenge: 6,29 ml)
Maltese: 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma B.V.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Teva Pharma B.V.
German: Die Lösungsmittel- Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
German: Arrhythmie (G3/4: 2,0%) Myokardischämie
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
German: Febrile Neutropenie bzw. neutropenische Infektion traten bei prophylaktischer Gabe von G-CSF bei 12,1% bzw. 3,4% der Patienten auf, ohne prophylaktische Gabe von G-CSF bei 15,6% bzw. 12,9% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, fi 12.1% u 3.4% tal-pazjenti, meta dawn irċevew il profilassi b'G-CSF, fil-waqt li 15.
German: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMA/698861/2010