FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným Ontruzantom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Kraftig skumdannelse som følge av rekonstituering eller risting av rekonstituert Ontruzant, kan skape problemer når beregnet mengde Ontruzant skal trekkes opp av hetteglasset.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: IS [0,54; 0,69]) preukázali podobný prínos DFS v porovnaní s definitívnou primárnou analýzou DFS, napriek 24,8
Norwegian Bokmål: De oppdaterte DFS analyseresultatene (stratifisert HR = 0,61; 95% KI [0,54, 0,69]) viste en liknende DFS nytteverdi sammenlignet med den endelige primære DFS analysen, til tross for at 24,8% av pasientene i AC→P armen krysset over til å motta trastuzumab.
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu trastuzumabom, ak vykazujú silne nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for trastuzumab-behandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immuno-histokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Slovak: Analýza DFS bola tiež vykonaná v záverečnej analýze OS zo spojenej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG N9831.
Norwegian Bokmål: En analyse av DFS ble også utført samtidig med endelig analyse av OS fra samleanalysen for studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Slovak: • náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
Norwegian Bokmål: • akutt væskeansamling i lungene
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
Norwegian Bokmål: Tid til sykdomsprogresjon, median måneder
Slovak: Na intravenózne použitie iba po rekonštitúcii a riedení.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk kun etter rekonstituering og fortynning.
Slovak: Táto vnútrožilová forma nie je na podkožné použitie a musí sa podávať iba ako vnútrožilová infúzia.
Norwegian Bokmål: Denne intravenøse formuleringen er ikke beregnet til bruk under huden (subkutant) og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace) (95% IS)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karbopatinou u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006 studien var designet for å undersøke kombinasjonen av trastuzumab-behandling med docetaksel, enten etter AC kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Slovak: Plne analyzovaný súbor (so zámerom liečiť), výsledky po 24 mesiacoch
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Slovak: Pri hodnotení výsledkov klinickej štúdie, vykonávanom v centrálnom laboratóriu, sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter klassifisert med farging på skalaen 2+ eller 3+ ble inkludert, mens de med farging på skalaen 0 eller 1+ ble ekskludert.
Slovak: • dyspepsia (pálenie záhy)
Norwegian Bokmål: • halsbrann (dyspepsi)
Slovak: Pre dávkovanie kombinovanej chemoterapie pozri časť 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for dosering av kjemoterapikombinasjoner.
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím FISH.
Norwegian Bokmål: En minoritet av pasientene ble testet med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravenčenie v rukách a nohách
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter
Slovak: Tieto zahŕňajú, ale nie sú obmedzené iba na: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny pľúcny edém a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lunge-infiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonssvikt (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne použitými liekmi.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mellom trastuzumab og samtidig administrerte legemidler i kliniske studier er ikke observert.
Slovak: • necitlivosť alebo mravenčenie v prstoch na rukách a nohách
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikking i fingre og tær
Slovak: V klinických štúdiách sa trastuzumab používal ako monoterapia u pacientov s MBC, ktorých tumory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný trastuzumab).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Slovak: V 8 rokoch bola miera prežívania vypočítaná na 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Norwegian Bokmål: Etter åtte år ble overlevelse estimert til 86,9 %
Slovak: Včasný karcinóm prsníka je definovaný ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Slovak: Pri trojtýždňovom režime je odporúčaná úvodná nasycovacia dávka Ontruzantu 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Ontruzant 8 mg/kg kroppsvekt.
Slovak: Musia sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Nøyaktige og validerte analysemetoder skal benyttes (se pkt.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia musela zahŕňať aspoň antracyklín a taxán,
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et antracyklinderivat og et taksan, med mindre slik behandling er uegnet.
Slovak: Docetaxel bol podávaný nasledovne: - intravenózny docetaxel - 100 mg/m2 ako intravenózna infúzia počas 1 hodiny, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 2 prvého cyklu s docetaxelom, potom deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Iné lieky a Ontruzant
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ontruzant
Slovak: V 8 rokoch bolo prežívanie bez prejavov ochorenia odhadované na 77,2 % (95% IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95% KI: 75,4, 79,1) i
Slovak: Miera asymptomatickej kardiálnej dysfunkcie sa zvýšila v skupine s 2-ročnou liečbou (8,1
Norwegian Bokmål: Frekvensen av asymptomatisk hjertesvikt økte i den 2-årige behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i den 1-årige behandlingsarmen).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistená niekoľkými krokmi chromatografie vrátane špecifických postupov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Norwegian Bokmål: Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert i mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved flere kromatografitrinn, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pivotných klinických štúdiách s trastuzumabom v monoterapii a trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom, zameraných na nadmernú expresiu HER2, sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo dôjde k ďalšiemu poklesu, alebo ak dôjde k rozvoju symptomatického kongestívneho srdcového zlyhávania (congestive heart failure - CHF), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Ontruzantom, ak prínos z liečby pre konkrétneho pacienta neprevýšia jej riziká.
Norwegian Bokmål: Seponering av trastuzumab-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka sa Ontruzant môže podávať aj raz týždenne.
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan også gis én gang i uken ved metastaserende brystkreft.
Slovak: Štúdia, ktorá bola vykonaná na laktujúcich opiciach rodu Cynomolgus pri dávkach 25-násobne vyšších ako je týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu 2 mg/kg v intravenóznej forme u ľudí,
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført på Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering.
Slovak: v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie a pre ktorých nie je vhodný antracyklín.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227) hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med trastuzumab intravenøst antistoffer mot trastuzumab, ved median oppfølging som oversteg 70 måneder.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003, štúdie trastuzumabu s jednou skupinou (nasycovacia dávka 4 mg/kg v intravenóznej infúzii a 2 mg/kg v infúzii raz týždenne) a docetaxelu (60 mg/m2 v intravenóznej infúzii) u japonských žien s HER2-pozitívnym MBC, naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med trastuzumab (4 mg/kg startdose som en intravenøs infusjon og 2 mg/kg infusjon ukentlig) og docetaksel (60 mg/m2 intravenøs infusjon) til japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, DFS, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizika sa premieta do absolútneho prínosu,
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av trastuzumab til kjemoterapien paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Slovak: Ako sa podáva Ontruzant
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ontruzant
Slovak: %) a bola významne vyššia ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samotným (7 % - 10
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med trastuzumab og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 % -10 %) alene.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu a režimom s nízkymi dávkami antracyklínov pri neoadjuvantnej liečbe sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av trastuzumab og antracyklinregime i lav dose (se pkt.
Slovak: Tabuľka 16: Predpokladané populačné farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC Režim
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Populasjonspredikerte farmakokinetiske parameterverdier ved likevekt (steady-state) for trastuzumab intravenøs infusjon doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter.
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie génu HER2, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (silver-enhanced in situ hybridization - SISH) alebo FISH.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2gen-amplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
Slovak: v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou terapiou Ontruzantom pri lokálne pokročilom (vrátane zápalového) ochorení alebo tumoroch s priemerom ˃ 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Ontruzant-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot, vysoký alebo nízky krvný tlak, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsrelaterte symptomer er: kvalme, oppkast, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, pipende utpust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflutter eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og tretthet.
Slovak: Počas podávania infúzie a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania infúzie a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé 3 týždne v 6 cykloch
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi ble administrert slik: - kapecitabin - 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke gjennom 6 sykluser
Slovak: • hemoroidy
Norwegian Bokmål: • hemorroider
Slovak: 0,0182 AC→D = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin og trastuzumab; KI = konfidensintervall
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre validované metódy FISH a CISH.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH og CISH tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Slovak: V tabuľkách 9 a 10 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabell 9 og 10.
Slovak: V tabuľke 13 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BO18225:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Slovak: Tabuľka 14: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v cykle 1 (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for trastuzumab intravenøs infusjon doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
Slovak: Závažné dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity alebo stav vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved alvorlig fremskredet sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd.
Slovak: *Spoločný primárny koncový ukazovateľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol preddefinovanú štatistickú hranicu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovacej skupiny do skupiny liečenej trastuzumabom)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio versus observasjon *Ko-primært endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Slovak: V štúdii HERA bola definícia EBC obmedzená na operabilný primárny invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi axilárnymi uzlinami alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer tumoru minimálne 1 cm.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Slovak: Liečbu Ontruzantom môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4), a smie ju podať iba zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: Ontruzant-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 pri karcinóme prsníka Trastuzumab sa má používať iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu génu HER2, ako je stanovené presnou a validovanou metódou.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Trastuzumab bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Slovak: Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer - MBC):
Norwegian Bokmål: Ontruzant er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Slovak: Vyplavenie trastuzumabu
Norwegian Bokmål: Trastuzumab utvasking
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom Svært vanlige Akne
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť na základe imunohistochemického hodnotenia fixovaných blokov tumoru (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Slovak: Medián následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov v skupine AC→PH ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol 8,3 roka (rozsah: 0,1 až 12,1) pre skupinu AC→PH a 7,9 rokov (rozsah: 0,0 až 12,2) pre skupinu AC→P; Medián trvania dlhodobého následného sledovania pre štúdiu BCIRG 006 bol 10,3 rokov v obidvoch skupinách AC→D (rozsah: 0,0 až 12,6) aj DCarbH (rozsah: 0,0 až 13,1), a 10,4 rokov (rozsah: 0,0 až 12,7) v skupine AC→DH
Norwegian Bokmål: Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006 studien var 10,3 år i både AC → D armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH armen (område: 0,0 til 13,1), og var 10,4 år (område: 0,0 til 12,7) i AC → DH armen.
Slovak: Primárny typ karcinómu
Norwegian Bokmål: Primær svulsttype
Slovak: • nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
Norwegian Bokmål: • unormal eller redusert blodlevring
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Slovak: 1Svalová stuhnutosť
Norwegian Bokmål: 1Ømme muskler
Slovak: +Akútny pľúcny edém
Norwegian Bokmål: +Akutt lungeødem
Slovak: Trastuzumab plus docetaxel3
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel3 N = 92
Slovak: Záverečná analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že 1-ročná liečba trastuzumabom je spojená s 24% znížením rizika v porovnaní so samotným pozorovaním (HR =
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års trastuzumabbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Slovak: Ak u pacientov pokračuje zhoršovanie funkcie ľavej komory, ale zostávajú asymptomatickí, má lekár zvážiť ukončenie liečby v prípade, že nebol pozorovaný žiadny klinický prínos liečby trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av trastuzumab-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere trastuzumab-behandlingen.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát L-histidíniumchloridu L-histidín dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat L-histidin α,α-trehalose dihydrat Polysorbat 20
Slovak: Na základe výsledkov klinickej štúdie boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Slovak: • infekcia pľúc
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene
Slovak: U pacientov s EBC sa má kardiálne vyšetrenie, ktoré bolo vykonané na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do uplynutia 24 mesiacov po poslednom podaní trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med trastuzumab.
Slovak: Po príprave sa musí infúzia okamžite podať.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig tilberedt, bør den administreres umiddelbart.