FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Italian: Nei pazienti che tollerano canagliflozin 100 mg una volta al giorno che hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o una clearance della creatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 60 mL/min e che necessitano di un controllo glicemico più stretto, la dose può essere aumentata a 300 mg per via orale una volta al giorno (vedere di seguito e al paragrafo 4.4).
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to < 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
Italian: Compromissione renale Per i pazienti con eGFR da 60 mL/min/1,73 m 2 a < 90 mL/min/1,73 m 2 o CrCl da 60 mL/min a
English: Canagliflozin + metformin and sitagliptin (N = 107)
Italian: Canagliflozin + metformina e sitagliptin (N = 107)
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Italian: Per i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m2, le percentuali di incidenza erano 5,2 con canagliflozin 100 mg e 5,4% con canagliflozin 300 mg in confronto a 3,1% eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo.
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Italian: Pazienti con eGFR da 45 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m In un'analisi aggregata dei pazienti (N = 721) con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m a
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Italian: I pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m2 trattati con canagliflozin 100 mg e
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Italian: • eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può essere pruriginosa ed includere formazione di vescicole, trasudazione o vesciche.
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1, and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 6,1 e 2,4 eventi per 100 pazieni/anno di esposizione per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c < 7%
English: In the combined canagliflozin group, the HR for all-cause mortality versus placebo was 0.87 (0.74,
Italian: Nel gruppo combinato canagliflozin, l'HR per tutte le cause di mortalità rispetto al placebo è stato di
English: Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Compromissione renale I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 5,1 e 3,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Italian: Invokana 100 mg compresse Invokana 300 mg compresse canagliflozin
English: The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Italian: Ipoglicemia in terapia aggiuntiva con insulina o secretagoghi dell'insulina La frequenza dell'ipoglicemia è stata bassa (circa 4%) in tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, con canagliflozin in monoterapia o in aggiunta a metformina.
English: EU/1/13/884/005 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (30 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (100 film-coated tablets)
Italian: Invokana 300 mg compresse rivestite con film EU/1/13/884/005 (10 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/006 (30 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/007 (90 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/008 (100 compresse rivestite con film)
English: For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Italian: Per i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa le percentuali di incidenza erano 5,0 con canagliflozin 100 mg e 5,7 con canagliflozin 300 mg in confronto a 4,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene canagliflozin emidrato, equivalente a 100 mg o 300 mg di canagliflozin.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film Invokana 300 mg compresse rivestite con film
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 100 mg di canagliflozin.
English: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Italian: Canagliflozin 100 mg + metformina XR (N = 237)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 44.5 Body weight
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto HbA1c < 7% 43
English: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
Italian: Canagliflozin 300 mg + metformina XR (N = 237)
English: Invokana 100 mg film-coated tablets
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film
English: Invokana 300 mg film-coated tablets
Italian: Invokana 300 mg compresse rivestite con film
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 300 mg di canagliflozin.
English: • feeling sick or being sick
Italian: • nausea o vomito
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Italian: Utilizzando un test di valutazione dopo un pasto misto, canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha ridotto la glicemia postprandiale (PPG) dal basale rispetto a placebo di un valore tra -1,5 mmol/L e -2,7 mmol/L per canagliflozin 100 mg, e tra
English: Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
Italian: Blister perforati contenenti una dose unitaria in polivinil cloruro/alluminio (PVC/Al).
English: Breast-feeding
Italian: Canagliflozin
English: Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Italian: Differenza dal placebo (media aggiustata) (IC 95%) Peso corporeo Basale (media) in kg Variazione % dal basale (media aggiustata) Differenza dal placebo (media aggiustata) (IC 95%)
English: EU/1/13/884/001 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (30 film-coated tablets)
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film EU/1/13/884/001 (10 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/002 (30 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/003 (90 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/004 (100 compresse rivestite con film)
English: Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Italian: Poliuria o Pollachiuria i, Infezione del tratto urinario c
English: 24 June 2013 EMA/423411/2013
Italian: 24 giugno 2013 EMA/423411/2013
English: In addition, the benefits of treatment were modest.
Italian: Inoltre, i benefici del trattamento erano soltanto modesti.
English: The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame di cilostazolo è iniziato su richiesta della Spagna, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: More information on the assessment:
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione:
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Italian: Sono emerse prove che molti di questi pazienti hanno dovuto interrompere l'assunzione del medicinale.
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Italian: I casi di emorragia rappresentavano circa l'8% delle segnalazioni spontanee.
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Italian: Maggiori informazioni sugli studi e sulle conclusioni del CHMP sono disponibili di seguito.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Italian: Gli operatori sanitari devono attenersi alle seguenti raccomandazioni:
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Italian: • L'Agenzia ha raccomandato alcune restrizioni in relazione all'uso di cilostazolo.
English: Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano un beneficio clinicamente rilevante.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Italian: • Se avete altre domande, dovete rivolgervi al medico o al farmacista.
English: This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Italian: La percentuale corrispondeva a un aumento assoluto della distanza di deambulazione pari rispettivamente a 87,4 metri e a 43,7 metri (dalla linea di base di circa 133 metri).
English: • Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Italian: • Il trattamento deve essere iniziato soltanto da medici con esperienza nella gestione della claudicatio intermittens e deve essere rivisto dopo tre mesi.
English: The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Italian: Gli eventi cardiovascolari più comuni riferiti sono stati palpitazioni e tachicardia (ciascuno pari a circa il 5% di tutte le segnalazioni spontanee).
English: If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Italian: Se assumete medicinali contenenti cilostazolo, dovete fissare un appuntamento non urgente con il vostro medico curante per rivedere il trattamento.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 24 giugno 2013.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono approvati nell'UE attraverso procedure nazionali dal 2000 e sono disponibili in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito con i nomi di fantasia Pletal ed Ekistol.
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Italian: Le modifiche alle informazioni di medici e pazienti sono disponibili alla voce “All documents” (Tutti i documenti).
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Italian: Di seguito sono riportate raccomandazioni dettagliate per pazienti e operatori sanitari.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 24 giugno 2013 ha pubblicato una decisione definitiva con cui ha approvato il parere.
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Italian: Benché il disegno dello studio e la sua interruzione precoce limitino le conclusioni che possono essere tratte, questi risultati offrono qualche rassicurazione per quanto riguarda la sicurezza cardiovascolare di cilostazolo.
English: CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'entità del beneficio è clinicamente importante in un sottogruppo di pazienti e che la risposta può essere adeguatamente valutata dopo tre mesi di terapia.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono disponibili nell'UE con le denominazioni Pletal ed Ekistol.
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Italian: • Gli altri operatori sanitari devono indirizzare i pazienti al medico prescrittore, se del caso.
English: Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
Italian: Molti dei pazienti cui è stato prescritto il medicinale erano molto più anziani e assumevano altri medicinali rispetto ai soggetti sui quali il medicinale era stato originariamente testato prima dell'immissione in commercio, il che potrebbe spiegare l'accresciuto rischio di effetti indesiderati.
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Italian: L'inibizione dell'enzima riduce queste azioni e contribuisce al miglioramento del flusso sanguigno, consentendo ai pazienti di camminare di più senza avvertire dolori invalidanti.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate su una revisione da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha esaminato i dati disponibili sui benefici e rischi di cilostazolo.
English: When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
Italian: Quando è stato considerato un endpoint composito di morbilità cardiaca (eventi coronarici e cerebrovascolari) e mortalità, si sono registrati 135 eventi con cilostazolo e 153 con placebo.
English: • Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
Italian: • Cilostazolo deve essere usato per il trattamento della claudicatio intermittens soltanto quando il ricorso a modifiche dello stile di vita (tra cui l'interruzione del fumo e l'adozione di programmi di attività fisica) e ad altri interventi adeguati non hanno prodotto un beneficio sufficiente.
English: Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
Italian: Benché siano emerse preoccupazioni relative alla sicurezza a fronte di segnalazioni di sospette reazioni avverse, tali sospetti non sono stati finora confermati dai dati degli studi clinici (compreso lo studio CASTLE) e nella pratica clinica è ancora possibile escludere i pazienti ad alto rischio.
English: • Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
Italian: • L'analisi dei dati disponibili suggerisce un accresciuto rischio di emorragia quando cilostazolo è somministrato a pazienti che assumono anche aspirina e clopidogrel.
English: The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Italian: Il comitato ha raccomandato di utilizzare cilostazolo soltanto nei pazienti i cui sintomi non sono migliorati nonostante l'introduzione di modifiche al precedente stile di vita, come l'attività fisica, una dieta sana e l'interruzione del fumo.
English: The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Italian: Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione degli elementi attualmente a disposizione, da cui si evince che i modesti benefici di questi medicinali (ossia la loro capacità di aumentare la distanza che i pazienti riescono a percorrere) sono maggiori dei rischi, in particolare dei rischi di effetti indesiderati a carico del cuore o di grave emorragia, soltanto in un sottogruppo limitato di pazienti.
English: On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
Italian: Il 22 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti cilostazolo nel trattamento della claudicatio intermittens - una condizione in cui uno scarso afflusso di sangue ai muscoli degli arti inferiori provoca dolore e compromette la capacità di deambulare - mediante una serie di nuove misure destinate a una popolazione di pazienti nei quali si osservano benefici clinici, e al tempo stesso di ridurre al minimo i rischi importanti.
English: The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Italian: Lo studio, che esaminava la mortalità per tutte le cause come endpoint primario, è stato interrotto prima del previsto (dopo circa 3 anni) a causa dell'elevata percentuale di abbandoni in entrambi i gruppi (397 su 721 pazienti trattati con cilostazolo e 391 su 718 pazienti trattati con placebo) e perché è stato registrato un tasso di mortalità di gran lunga inferiore alle previsioni.
English: • Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
Italian: • I medici prescrittori devono essere consapevoli del rischio di interazioni con cilostazolo; la dose deve essere ridotta nei pazienti che assumono anche potenti inibitori di CYP3A4 o CYP2C19.
English: There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Italian: Sono stati registrati 49 decessi nel gruppo trattato con cilostazolo, di cui 12 dovuti a disturbi cardiaci, e 52 nel gruppo trattato con placebo (13 per eventi cardiaci).
English: CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato una serie di misure volte a limitare l'uso di cilostazolo alla popolazione che ha maggiori probabilità di trarne beneficio e nei quali il rischio di effetti indesiderati è basso.
English: • Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
Italian: • I dati sulla sicurezza provenienti da quasi 14 000 segnalazioni di reazioni avverse sospette (nel contesto di un'esposizione di oltre 6 milioni di pazienti in tutto il mondo, lungo un arco temporale di più anni) e da 4 000 eventi osservati nell'ambito di studi osservazionali hanno confermato il profilo degli effetti avversi noti di cilostazolo rilevato negli studi clinici.
English: Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Italian: I medici devono esaminare i pazienti in occasione della prossima visita di routine e devono valutare se il trattamento con cilostazolo è ancora adeguato.
English: In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che, benché l'efficacia di cilostazolo sia mediamente modesta, esiste un piccolo gruppo di pazienti nei quali il trattamento con cilostazolo ha una certa rilevanza clinica, anche nell'aiutare i pazienti a iniziare un programma di esercizio fisico.
English: • Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare di lungo termine di cilostazolo è stata esaminata dopo la commercializzazione del medicinale nell'ambito dello studio CASTLE1, uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, cui hanno partecipato 1 439 pazienti trattati con cilostazolo 100 mg due volte al giorno (se necessario, la dose è stata ridotta a 50 mg due volte al giorno) o con placebo.