FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important que vos mains et le matériel utilisé soient aussi propres que possible.
Portuguese: É importante manter as mãos e os objectos que utiliza o mais limpos possível.
French: Pour des informations de sécurité sur les agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Para informação de segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
French: Avant l'injection :
Portuguese: Antes da injecção:
French: Tous les patients ont reçu un médicament antiviral.
Portuguese: Todos os doentes utilizaram um medicamento antiviral.
French: Aucun autre essai non-clinique n'a été réalisé.
Portuguese: Não foram realizados outros ensaios não clínicos.
French: Zutectra contient une petite quantité d'IgA.
Portuguese: Zutectra contém uma pequena quantidade de IgA.
French: Veuillez lire attentivement les instructions et suivre chaque étape l'une après l'autre.
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés durant au moins les 20 minutes suivant l'administration.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados pelo menos durante 20 minutos após a administração.
French: Il n'existe pas de données concernant l'efficacité de la prophylaxie post-exposition.
Portuguese: Não há dados sobre a eficácia na profilaxia pós-exposição.
French: La dose utilisée dépendra de votre état de santé.
Portuguese: A dose dependerá do seu estado.
French: Les réactions d'hypersensibilité réelle sont rares.
Portuguese: São raras as reacções de hipersensibilidade verdadeiras.
French: Zutectra a une demi-vie d'environ 3 à 4 semaines.
Portuguese: Zutectra tem uma semivida de aproximadamente 3 a 4 semanas.
French: Aucun patient n'a quitté prématurément l'étude en raison d'un manque de faisabilité de l'auto-administration à domicile.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou prematuramente o estudo por falta de viabilidade do autotratamento em casa.
French: Un cycle de rotation consiste à commencer par un certain site puis à utiliser tous les autres sites avant de revenir au premier site utilisé.
Portuguese: A rotação dos locais significa começar num ponto e utilizar todos os outros antes de voltar ao primeiro local utilizado.
French: L'administration dans la cuisse est montrée ci-dessous à titre d'exemple:
Portuguese: A administração nas coxas é mostrada como exemplo nas figuras seguintes:
French: Zutectra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Portuguese: Zutectra não pode ser administrado por via intravascular.
French: La durée du traitement individuel par patient était prévue pour être de maximum 24 semaines après la transplantation.
Portuguese: A duração do tratamento individual por doente foi planeada para que durasse até 24 semanas após o transplante.
French: Évitez la région de la ceinture, car le frottement peut irriter le site d'injection.
Portuguese: Evite a zona da linha do cinto pois a fricção pode irritar o local da injecção.
French: Dans un essai de tolérance locale mené sur des lapins, aucune irritation attribuable à Zutectra n'a été mise en évidence.
Portuguese: Num ensaio sobre tolerância local em coelhos, não houve sinais de irritação atribuíveis ao Zutectra.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être instauré.
Portuguese: Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para choque.
French: Votre médecin vous expliquera comment l'utiliser.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á como utilizá-lo.
French: 5 seringues pré-remplies
Portuguese: 5 seringas pré-cheias
French: Injectez le médicament sous la peau comme vous l'a montré le médecin ou l'infirmier.
Portuguese: Injecte debaixo da pele, como o médico ou enfermeiro lhe mostrou.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zutectra 500 UI
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zutectra 500 UI
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser l'injection que vous avez oubliée.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injecção que se esqueceu de tomar.
French: Elle doit être limpide et exempte de particules.
Portuguese: Deverá estar límpida e sem partículas.
French: Code ATC: J06BB04
Portuguese: Código ATC: J06BB04
French: Préparez la seringue de Zutectra:
Portuguese: Prepare a seringa de Zutectra:
French: Les effets ont été groupés par classes de systèmes d'organes suivant les rubriques médicales appropriées.
Portuguese: Os efeitos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos, sob títulos médicos relevantes.
French: Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
Portuguese: Esta semivida pode variar de doente para doente.
French: Les solutions troubles ou qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Portuguese: Soluções turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
French: Information sur l'origine de Zutectra et les risques de transmission d'agents infectieux :
Portuguese: Informação sobre o material inicial de Zutectra e a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos:
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são divididos no sistema reticuloendotelial.
French: Pour votre propre sécurité, vos taux d'anticorps seront surveillés régulièrement.
Portuguese: Para sua própria segurança, será monitorizado regularmente quanto aos níveis de anticorpos.
French: Troubles du système immunitaire
Portuguese: Perturbações do sistema imunitário
French: Zutectra est absorbé lentement dans la circulation du receveur et atteint sa concentration maximum au bout de 2 à 7 jours.
Portuguese: Zutectra é absorvido lentamente na circulação do doente e alcança o seu máximo após um intervalo de 2-7 dias.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Votre médecin pourra vous en expliquer la raison.
Portuguese: O seu médico estará em condições de lhe explicar porquê.
French: Cette rotation contribuera au maintien d'une peau souple et à l'absorption uniforme du médicament.
Portuguese: Isso ajudará a pele a manter-se flexível e o medicamento a ser absorvido uniformemente.
French: Aucune autre préparation ne doit être ajoutée à la solution de Zutectra, car tout changement de la concentration des électrolytes ou du pH pourrait provoquer la précipitation ou la dénaturation des protéines.
Portuguese: Não podem ser adicionados outros preparados à solução de Zutectra, visto que qualquer alteração na concentração electrolítica ou do pH pode resultar em precipitação ou desnaturação das proteínas.
French: Aucun patient n'a présenté de réinfection par le VHB.
Portuguese: Nenhum doente sofreu reinfecção pelo VHB.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo MedDRA
French: Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
French: Le médecin doit par conséquent soupeser les bénéfices du traitement par Zutectra en regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: O médico deverá, por isso, ponderar o benefício do tratamento com Zutectra, relativamente ao potencial risco de reacções de hipersensibilidade.
French: Cette recommandation s'applique également à la consignation des informations dans le journal du traitement pendant l'auto-administration du médicament dans le cadre d'un traitement à domicile.
Portuguese: Esta recomendação aplica-se também à documentação do registo diário do tratamento durante a auto-administração do medicamento num tratamento em casa.
French: Le médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment procéder à l'administration.
Portuguese: O médico ou o/a assistente deste ensinar-lhe-ão o processo de administração.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'infections.
Portuguese: O mesmo se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecção.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux immunoglobulines humaines.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a imunoglobulinas humanas.
French: Choisissez une surface propre où vous pouvez déposer tout le matériel que vous allez employer :
Portuguese: Encontre um local limpo onde possa espalhar todos os artigos que vai utilizar:
French: Ensuite, retirez l'aiguille de la peau immédiatement et relâchez la peau.
Portuguese: Nessa altura, puxe a agulha para fora imediatamente, e solte a prega da pele.
French: Les conséquences du surdosage ne sont pas connues.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências de uma sobredosagem.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biotest Pharma GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biotest Pharma GmbH
French: * cas isolés signalés
Portuguese: * notificações de casos isolados
French: Elimination du matériel utilisé
Portuguese: Elimine todos os objectos utilizados
French: Il peut s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
Portuguese: Isso pode significar uma reacção alérgica ou uma reacção alérgica grave (choque anafilático).
French: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Portuguese: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
French: Ne l'injectez pas dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Não injectar num vaso sanguíneo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após VAL.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com Zutectra:
French: Les taux moyens sériques d'anti-HBs avant le changement étaient de 393 ± 139 UI/l.
Portuguese: O nível sérico médio de anticorpos anti-HBs antes da troca era de 393±139 UI/l.
French: Aucune réinfection n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada qualquer reinfecção.
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Portuguese: Dê tempo suficiente para injectar toda a solução, até que a seringa esteja vazia.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de 4 810 administrations sous-cutanées de Zutectra durant quatre essais cliniques terminés et de 1 006 administrations durant une étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (étude PASS).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções adversas no contexto de 4810 administrações subcutâneas de Zutectra durante quatro ensaios clínicos concluídos e 1006 administrações durante um estudo não interventivo de segurança pós-comercialização (PASS).
French: Les personnes qui présentent un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA.
Portuguese: Indivíduos com deficiências em IgA têm o potencial de desenvolver anticorpos IgA e podem ter reacções anafiláticas após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA.
French: Eau pour préparations injectables
Portuguese: Glicina Água para preparações injectáveis
French: Zutectra peut réduire l'efficacité de certains vaccins (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) durant une période pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Portuguese: Zutectra pode reduzir a eficácia de algumas vacinas (sarampo, rubéola, papeira, varicela) por um período de até 3 meses.
French: La fréquence par injection a été évaluée en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Foi avaliada a frequência por injecção, de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento A injecção do medicamento pelo doente ou pelo prestador de cuidados, num tratamento em casa, requer treino por parte de um médico experiente na orientação de doentes para tratamentos em casa.
French: Tenez les seringues et le récipient d'élimination des seringues hors de portée des enfants; si possible, gardez le matériel sous clef.
Portuguese: Mantenha as seringas e o elemento de eliminação de seringas fora do alcance das crianças; tranque as seringas de reserva, se possível.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'élévation transitoire des taux de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats faux positifs aux tests sérologiques.
Portuguese: Após a injecção da imunoglobulina, o aumento temporário dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do doente pode traduzir-se em resultados positivos enganadores nas análises serológicas.
French: Répartition des sous-classes d'IgG : IgG1 :
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG: IgG1:
French: Effets indésirables observés avec d'autres préparations d'immunoglobuline humaine
Portuguese: Reacções adversas observadas com outras preparações de imunoglobulinas humanas
French: Eliminez toute bulle d'air éventuellement présente dans la seringue.
Portuguese: Elimine quaisquer bolhas de ar que possam estar dentro da seringa.
French: Vous devez injecter Zutectra dans la couche graisseuse située entre la peau et le muscle (environ 8 à 12 mm sous la surface de la peau).
Portuguese: Deve injectar Zutectra na camada gorda, entre a pele e o músculo (cerca de 8 a 12 mm abaixo da pele).
French: Pour tenir le compte de vos injections de Zutectra, il est fortement recommandé d'utiliser le journal de traitement.
Portuguese: Para a documentação das suas injecções de Zutectra recomendamos vivamente a utilização do diário de tratamento.
French: deux tampons imbibés d'alcool, une seringue de Zutectra, une aiguille pour injection sous-cutanée.
Portuguese: duas compressas embebidas em álcool, uma seringa de Zutectra, uma agulha própria para injecção subcutânea.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection (rotation).
Portuguese: É importante mudar (rodando) de local de injecção.
French: Ensuite, vous recommencez un cycle de rotation.
Portuguese: Depois, volte a rodar.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées si l'on s'assure que les patients : ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant lentement le produit au début ; sont étroitement surveillés afin de déceler tout symptôme durant l'injection.
Portuguese: Frequentemente podem ser evitadas potenciais complicações, desde que seja garantido que os doentes: não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, injectando inicialmente o produto lentamente; são cuidadosamente monitorizados quanto à presença de sintomas durante a injecção.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l'arrêt immédiat de l'injection.
Portuguese: A suspeita de reacções do tipo alérgico ou anafilático requer a suspensão imediata da injecção.
French: Répartition des sous-classes d'IgG :
Portuguese: Distribuição de subclasse IgG:
French: Vous serez étroitement surveillé(e) pendant et juste après la 1ère injection de Zutectra afin de vérifier que vous ne développez pas de réaction.
Portuguese: Você irá ser observado cuidadosamente durante e logo após a 1.a injecção de Zutectra para haver a certeza de que não sofre uma reacção.
French: Essayez de procéder à l'injection à heure fixe chaque jour.
Portuguese: Tente tomar a injecção sempre à mesma hora do dia.
French: Interférence avec les tests sérologiques
Portuguese: Interferência com análises serológicas
French: Il convient de s'assurer que Zutectra n'est pas administré dans un vaisseau sanguin, à cause du risque de choc.
Portuguese: Certifique-se de que o Zutectra não é administrado num vaso sanguíneo devido ao risco de choque.
French: Aucun cas fatal n'a été observé pendant l'étude.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso fatal durante o estudo.
French: Si vous choisissez tout de même de procéder vous-même à l'injection dans votre bras, essayez de pincer la peau en appuyant le haut de votre bras contre le dos d'une chaise ou contre un mur.
Portuguese: Se escolher injectar no braço, tente apertar o tecido entre os dedos, colocando a parte superior do braço sobre as costas de uma cadeira, ou aperte-o contra uma parede.
French: En utilisant la méthode de Clopper et Pearson, le taux d'échec obtenu après 18 semaines a été de 0 % pour les patients de la population en intention de traiter (IC à 95 % : 0-14,8 %).
Portuguese: Recorrendo ao método de Clopper Pearson, a taxa de insucesso após 18 semanas foi de 0 % para doentes do grupo ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).
French: Si vous présentez une réaction allergique à Zutectra, l'injection sera arrêtée immédiatement.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica a Zutectra, a injecção será interrompida de imediato.
French: N'essayez pas de procéder à l'injection de Zutectra avant d'être sûr(e) d'avoir compris comment préparer la solution injectable et comment procéder à l'administration de l'injection.
Portuguese: Não tente injectar Zutectra antes de ter a certeza de que entende como preparar a solução injectável e como dar a injecção.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Si la solution est décolorée, trouble ou si elle contient des particules, jetez-la et répétez l'opération avec une nouvelle seringue.
Portuguese: Se a solução estiver descolorada, turva ou com partículas elimine-a e recomece com uma nova seringa.
French: Un taux d'échec de 0 % a également été constaté pour la phase d'extension facultative (semaine 24) (IC à 95 % : 0
Portuguese: Também se verificou uma taxa de insucesso de 0 % na fase facultativa de prolongamento (semana 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
French: Il s'agit d'une situation très rare pouvant provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: Isto é muito raro e pode resultar em reacções alérgicas.
French: Au moment de la transplantation, 21 patients (42,9 %) ont présenté un test positif pour le VHD, les patients positifs pour le VIH ou le VHC étant exclus de l'étude.
Portuguese: No momento do transplante, 21 doentes (42,9%) tiveram resultados positivos de VHD e doentes com resultados positivos de VIH ou VHC foram excluídos da participação no teste.
French: 59 % d'IgG1, 35 % d'IgG2, 3 % d'IgG3, 3 % d'IgG4 Teneur en IgA ≤ 6 000 microgrammes/ml
Portuguese: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
French: Le contenu de chaque seringue est à usage unique strict.
Portuguese: O conteúdo de uma seringa destina-se a uma única utilização.
French: Palpitations, inconfort cardiaque Rare*
Portuguese: Palpitações, desconforto cardíaco
French: Attention : les tampons imbibés d'alcool et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte, vous devez vous les procurer vous-même.
Portuguese: Atenção que as compressas embebidas em álcool e as agulhas não estão incluídas na embalagem e terá que as providenciar.
French: Aucun échec du traitement n'a été relevé pendant les 6 mois de l'étude.
Portuguese: Não ocorreram falhas no tratamento durante o período de estudo de 6 meses.
French: Enfoncez le piston avec précaution jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
Portuguese: Cuidadosamente, empurre o êmbolo até que as bolhas de ar desapareçam.
French: Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C-27°C) avant utilisation.
Portuguese: Zutectra deve estar à temperatura ambiente (aprox. 23°C-27°C) antes de utilizar.
French: Vaccins à base de virus vivants atténués
Portuguese: Vacinas com vírus vivos atenuados
French: Cependant, si vos taux d'anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l'injection à domicile (voir cidessous).
Portuguese: Contudo, se os seus níveis de anticorpos forem suficientes e estiver num regime posológico fixo, você ou o seu prestador de cuidados pode ser treinado para lhe aplicar a injecção em casa (ver abaixo).
French: Dans la plupart des cas, l'injection vous sera administrée par votre médecin ou votre infirmier.
Portuguese: Na maioria dos casos, o médico ou o enfermeiro administrar-lhe-ão a injecção.
French: Les autres composants sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os outros componentes são glicina e água para injectáveis.
French: Cependant, si vous avez dépassé la dose prescrite de Zutectra, demandez immédiatement conseil à votre médecin, un professionnel de santé ou à votre pharmacien.
Portuguese: Contudo, se tiver utilizado mais do que a dose prescrita de Zutectra, contacte imediatamente o seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico para se aconselhar.
French: Les EI rapportés dans quatre essais sont récapitulés et classés ci-dessous selon les catégories de classes de systèmes d'organes MedDRA et selon leur fréquence.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas relatadas nos quatro ensaios estão resumidas e categorizadas de acordo com a Convenção MedDRA sobre as classes de sistemas de órgãos e frequências, abaixo.
French: Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir des vaccins vivants atténués.
Portuguese: Poderá ter de esperar pelo menos 3 meses, após a última injecção de Zutectra, antes de poder tomar algumas vacinas vivas atenuadas.