FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι τα οφέλη των ενέσιμων σκευασμάτων φλουπιρτίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά όταν χρησιμοποιούνται με τον συγκεκριμένο τρόπο.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy injikovateľného flupirtínu naďalej prevyšujú jeho riziká, keď sa používa týmto spôsobom.
Greek: Η φλουπιρτίνη χρησιμοποιήθηκε αρχικά ως εναλλακτικό αναλγητικό των οπιοειδών και ΜΣΑΦ.
Slovak: Flupirtín bol najprv zavedený ako alternatívny liek proti bolesti k opioidom a liekom NSAID.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας ή συμπτώματα ηπατικής νόσου.
Slovak: • liečba sa musí zastaviť u každého pacienta s abnormálnymi výsledkami testov na funkciu pečene alebo s príznakmi ochorenia pečene,
Greek: Οι συστάσεις που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία διερεύνησε τα αναφερθέντα ηπατικά προβλήματα με τη φλουπιρτίνη, τα οποία ποικίλουν από αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έως ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na prieskume Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý preskúmal hlásené pečeňové problémy pri používaní flupirtínu, od vysokých hladín pečeňových enzýmov až po zlyhávanie pečene.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ηπατική ασφάλεια, επισημαίνοντας ότι δεν υπήρχαν περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας ή μεταμόσχευσης ήπατος σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο για 2 εβδομάδες ή λιγότερο.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje o bezpečnosti pre pečeň a poznamenal, že u pacientov, ktorí užívali liek 2 týždne alebo kratšie, neboli hlásené žiadne prípady zlyhávania pečene alebo transplantácie pečene.
Greek: Τα συμβάματα ποικίλλουν από ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών ενζύμων έως ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Tieto udalosti siahali od asymptomatického zvýšenia hladín pečeňových enzýmov až po zlyhávanie pečene.
Greek: Επακολούθως, διαπιστώθηκαν πολλαπλές δράσεις της ουσίας, όπως η μυοχαλαρωτική της δράση.
Slovak: Potom sa zistili aj ďalšie účinky, napríklad uvoľnenie svalov.
Greek: • Η φλουπιρτίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή προβλήματα κατάχρησης οινοπνεύματος, ούτε σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατικά προβλήματα.
Slovak: • flupirtín sa nesmie používať u pacientov s existujúcim ochorením pečene, u pacientov, ktorí majú problémy s alkoholizmom alebo u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú pečeňové problémy,
Greek: Επίσης, η φλουπιρτίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή προβλήματα κατάχρησης οινοπνεύματος, ούτε σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατικά προβλήματα.
Slovak: Flupirtín sa nesmie používať u pacientov s existujúcim ochorením pečene, u pacientov, ktorí majú problémy s alkoholizmom, alebo u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú pečeňové problémy.
Greek: Επιπλέον, η ηπατική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται μετά από κάθε εβδομάδα θεραπείας, ενώ η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που παρατηρηθούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων.
Slovak: Tiež je potrebné skontrolovať funkciu pečene pacientov po každom celom týždni liečby; ak má pacient akékoľvek príznaky pečeňových problémov, liečba sa má zastaviť.
Greek: • Τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπόθετα φλουπιρτίνης πρέπει να χορηγούνται σε ενήλικες μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου και μόνο στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (όπως ΜΣΑΦ και ασθενή οπιοειδή) αντενδείκνυται.
Slovak: • perorálne lieky a čapíky obsahujúce flupirtín sa majú používať len na liečbu dospelých s akútnou bolesťou a len v prípade, že liečba inými liekmi proti bolesti (ako sú napríklad lieky NSAID a slabé opioidy) je kontraindikovaná,
Greek: Πέραν των πόσιμων σκευασμάτων και των υποθέτων, η ως άνω επανεξέταση αφορά επίσης τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη τα οποία χορηγούνται άπαξ για την αντιμετώπιση του μετεγχειρητικού πόνου.
Slovak: Tento prieskum zahŕňal okrem perorálnych liekov a čapíkov aj injikovateľné lieky obsahujúce flupirtín, ktoré sa podávali ako jedna injekcia proti bolesti po operácii.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου σε ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν άλλα αναλγητικά, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και ασθενή οπιοειδή.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať len na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, napríklad nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy, a liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne.
Greek: • Τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπόθετα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγούνται μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου σε ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα αναλγητικά (όπως ΜΣΑΦ και ασθενή οπιοειδή).
Slovak: Perorálne lieky a čapíky obsahujúce flupirtín sa majú používať len na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (napríklad lieky NSAID a slabé opioidy).
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ηπατικής ανεπάρκειας ή μεταμόσχευσης ήπατος σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο για 2 εβδομάδες ή λιγότερο.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí používali liek 2 týždne alebo kratšie, neboli hlásené žiadne prípady zlyhávania pečene alebo transplantácie pečene.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την εν λόγω αιτιολογία.
Slovak: Výbor CHMP prijal toto odôvodnenie.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση κρίνεται θετική.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku, pre ktorý bola predložená žiadosť, sa považuje za pozitívny.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σε σχέση με τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και τα ερωτήματα που τέθηκαν από την CHMP.
Slovak: • výbor posúdil celkové údaje, ktoré predložil uchádzač v súvislosti so vznesenými námietkami ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a vzal na vedomie otázky, ktoré položil výbor CHMP,
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υποβληθείσες in-vitro μελέτες και τα βιβλιογραφικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že predložené in vitro štúdie a bibliografické údaje dostatočne dokazujú bezpečnosť a účinnosť lieku.
Greek: Πρώτον, η χαμηλότερη ποσότητα κυκλοδεξτρινών είναι προτιμότερη από άποψη ασφάλειας.
Slovak: Po prvé, z bezpečnostného hľadiska sa uprednostňuje nižšie množstvo cyklodextrínov.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η διαφορά στην ποσότητα των κυκλοδεξτρινών δεν εγείρει ανησυχίες.
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že odlišné množstvo cyklodextrínov nevyvoláva obavu.
Greek: Το φάρμακο αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω μικτής αναστολής των ενζύμων COX-1/COX-2 με κάποια επιλεκτικότητα προς το COX-1.
Slovak: Liek inhibuje syntézu prostaglandínov zmiešanou inhibíciou enzýmov COX-1/COX-2 s väčšou selektivitou ku COX-1.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώνονται ορισμένες ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές μεταξύ των προϊόντων σχετικά με τα εξής:
Slovak: Medzi liekmi sú však určité kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely, ktorá sa týkajú:
Greek: Ως εκ τούτου, η διαφορά στη συγκέντρωση θεωρείται ασήμαντη και χωρίς κλινική συνάφεια, λαμβάνοντας υπόψη ότι εν τέλει, τοπικά, χορηγείται η ίδια δόση.
Slovak: Tento rozdiel v koncentrácii sa preto považuje za bezvýznamný a klinicky irelevantný, pričom sa berie do úvahy, že nakoniec je lokálne podaná rovnaká dávka.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι βραχυπρόθεσμη συμπτωματική ανακούφιση του πονόλαιμου.
Slovak: Navrhnutá indikácia je krátkodobé symptomatické zmiernenie bolesti hrdla.
Greek: Δεύτερον, η φλουρβιπροφαίνη δεσμεύεται μετρίως από τις κυκλοδεξτρίνες και η αποδέσμευση της δραστικής ουσίας είναι άμεση μόλις έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο υμένα.
Slovak: Po druhé, flurbiprofén sa viaže na cyklodextríny v strednej miere a uvoľnenie účinnej látky je okamžité, keď sa dostane do kontaktu s bukálnou sliznicou.
Greek: Η αξιολόγηση διενεργήθηκε λαμβάνοντας υπόψη ότι επρόκειτο για υβριδική αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovak: Pri tomto posúdení sa vzalo do úvahy, že ide o hybridnú žiadosť podľa článku 10 ods.
Greek: Συνεπώς, στο υποθετικό σενάριο μιας διαφοράς στην ποσότητα του παραγόμενου σιέλου, η διαφορά αυτή δεν θα επηρέαζε την απορροφούμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας.
Slovak: Takže v hypotetickom scenári rozdielu v množstve vyprodukovaných slín by to neovplyvnilo absorbované množstvo účinnej látky.
Greek: Στη βιβλιογραφία (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) καταδεικνύεται ότι τα διαφορετικά σκευάσματα φλουρβιπροφαίνης (εκνέφωμα και τροχίσκοι) παρουσίασαν συγκρίσιμη εικόνα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, παρά την έλλειψη κυκλοδεξτρινών στους τροχίσκους, τα οποία συμπεράσματα λήφθηκαν επίσης υπόψη.
Slovak: Údaje z literatúry (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) dokazujú, že rôzne formy flurbiprofénu (sprej a pastilky) vykazovali porovnateľný profil účinnosti a bezpečnosti napriek nedostatočnému množstvu cykloextrínov v pastilkách, a takisto sa berú do úvahy.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αφαίρεση της γεύσης μέντας δεν παρουσιάζει κλινική συνάφεια στην προκειμένη περίπτωση.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odstránenie mätovej príchute sa v tomto konkrétnom prípade považuje za klinicky irelevantné.
Greek: Δεν έχουν υποβληθεί κλινικές μελέτες και, αντ' αυτού, ο αιτών αιτήθηκε απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Neboli predložené žiadne klinické štúdie a uchádzač požiadal o odstúpenie od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Greek: Ο αιτών αιτήθηκε απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών.
Slovak: Uchádzač požiadal o odstúpenie od potreby vykonať klinické štúdie.
Greek: Επιπροσθέτως, η φλουρβιπροφαίνη είναι ένα φάρμακο που διαθέτει εξαιρετική διαπερατότητα και παθητική απορρόφηση, η οποία διαπερατότητα δεν αλλοιώνεται από τυχόν διαφορές στη συγκέντρωση.
Slovak: Flurbiprofén je navyše vysoko permeabilný a pasívne absorbovaný liek, ktorého permeabilitu nezmení rozdiel v koncentrácii.
Greek: Επιπροσθέτως, υπογραμμίστηκε ότι για το αρχικό προϊόν έχει αποδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ του εκνεφώματος στοματικού βλεννογόνου (Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου) και των τροχίσκων (Strepflam 8,75 mg τροχίσκοι), τα οποία σκευάσματα παρουσιάζουν σημαντικότερες διαφορές.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznilo, že v prípade pôvodného lieku sa preukázala biologická rovnocennosť medzi oromukozálnym sprejom (Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej) a pastilkami (Strepflam 8,75 mg pastilky), pri ktorej existujú výraznejšie rozdiely vo formách.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς ήταν το Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου (UK/H/5072/001).
Slovak: Referenčným liekom bol Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej (UK/H/5072/001).
Greek: Το αρχικό προϊόν είναι το Strepflam 8,75 τροχίσκοι της Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, το οποίο έχει εγκριθεί από τον Ιούνιο 2001.
Slovak: Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, ktorý je registrovaný od júna 2001.
Greek: Η αφαίρεση μιας από τις γεύσεις του σκευάσματος εξετάστηκε ως παράγοντας που θα μπορούσε να επηρεάσει την έκκριση σιέλου προκαλώντας άνιση κατανομή της τοπικής δράσης του προϊόντος.
Slovak: O odstránení jednej príchuti z prípravku sa diskutovalo ako o faktore, ktorý by potenciálne mohol ovplyvniť vylučovanie slín, čo by viedlo k nerovnomernému lokálnemu účinku.
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν παρουσιάζει ορισμένες ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές με το προϊόν αναφοράς και, συγκεκριμένα:
Slovak: Testovaný liek má určité kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely v porovnaní s referenčným liekom, a to:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαφορετική συγκέντρωση (17,16 mg/ml έναντι 16,20 mg/ml), υπογραμμίστηκε ότι λόγω του διαφορετικού ψεκαζόμενου όγκου (0,17 mL έναντι 0,18 mL), η χορηγούμενη δόση είναι εν τέλει πανομοιότυπη.
Slovak: Pokiaľ ide o odlišnú koncentráciu (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), konštatovalo sa, že vzhľadom na odlišné vstreknuté objemy (0,17 ml oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakoniec rovnaká.
Greek: ii) χαμηλότερη ποσότητα κυκλοδεξτρινών iii) μία γεύση λιγότερη: στο υπό δοκιμή προϊόν χρησιμοποιείται μία γεύση (κεράσι) αντί των δύο γεύσεων που χρησιμοποιούνται στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (κεράσι και μέντα)
Slovak: ii) nižšie množstvo cyklodextrínov iii) o jednu príchuť menej: v testovanom lieku je použitá jedna príchuť (čerešňová) namiesto dvoch príchutí použitých v referenčnom lieku (čerešňová a mätová)
Greek: Υποβλήθηκε αίτημα απόδειξης της θεραπευτικής ισοδυναμίας μόνο βάσει in-vitro δεδομένων.
Slovak: Tvrdí sa, že terapeutická rovnocennosť je preukázaná len na základe údajov in vitro.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, roztok a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Greek: Κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία της CMDh, το κράτος μέλος αναφοράς (ESΙσπανία) έκρινε ότι οι ως άνω αναφερόμενες διαφορές ήταν ήσσονος σημασίας και δεν παρουσίαζαν κλινική επίπτωση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υπό δοκιμή προϊόντος.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu (DCP) a postupu koordinačnej skupiny CMDh referenčný členský štát (Španielsko) usúdil, že vyššie uvedené rozdiely sú nepatrné a nemajú klinický dopad na účinnosť a bezpečnosť testovaného lieku.
Greek: Αναγνωρίζοντας ότι οι αποκλίσεις από την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) μπορούν να γίνουν αποδεκτές εφόσον αιτιολογηθούν δεόντως και έχοντας εξετάσει όλα τα στοιχεία και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών δοκιμών για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας έχει τεκμηριωθεί δεόντως.
Slovak: Keďže sa uznáva, že odchýlky od usmernenia pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte (CPMP/EWP/239/95 rev. 1) by sa mohli akceptovať, ak sú dostatočne odôvodnené, výbor CHMP po preskúmaní všetkých predložených údajov a odpovedí predložených uchádzačom usúdil, že odstúpenie od klinických skúšaní na preukázanie terapeutickej rovnocennosti bolo dostatočne odôvodnené.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαφορές που επισημάνθηκαν μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος είναι ήσσονος σημασίας και ότι ο αιτών έχει επαρκώς αποδείξει ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν την τοπική αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή τη συστημική απορρόφηση του προϊόντος.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zaznamenané rozdiely medzi referenčným a testovaným liekom sú nepatrné a že uchádzač dostatočne preukázal, prečo tieto rozdiely neovplyvňujú lokálnu účinnosť, bezpečnosť alebo systémovú absorpciu lieku.
Greek: Βάσει των in-vitro δοκιμών, έχει καταδειχθεί ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος όσον αφορά τα ακόλουθα ποιοτικά χαρακτηριστικά: ποσότητα δραστικής ουσίας σε κάθε δόση, μέγεθος σωματιδίων, σχήμα νέφους και πρότυπο ψεκασμού.
Slovak: Na základe in vitro testov sa preukázala rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom, pokiaľ ide o tieto atribúty kvality: množstvo účinnej látky v každej dávke, veľkosť častíc, geometria vstreku a vzorec vstreku.
Greek: Η φλουρβιπροφαίνη ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), τα οποία διαθέτουν αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Slovak: Flurbiprofén patrí do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré majú analgetické, antipyretické a protitizápalové vlastnosti.
Greek: Αποτελέσματα από in-vitro δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ισοδυναμία στα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικό που εξετάστηκαν (περιεκτικότητα ανά δόση, κατανομή μεγέθους σταγονιδίων, μικροσωματίδια φαρμάκου, πρότυπο ψεκασμού, σχήμα νέφους και αρχική ενεργοποίηση), γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές μεταξύ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος δεν επηρεάζουν τη συσσώρευση του αερολύματος στο σημείο εφαρμογής (τη στοματική κοιλότητα).
Slovak: Výsledky in vitro testov, ktoré uchádzač vykonal, dokazujú rovnocennosť v rozhodujúcich atribútoch kvality, ktoré sa testovali (obsah jedného vstreku, distribúcia veľkosti kvapôčok, malé častice lieku, vzorec vstreku, geometria vstreku a uvedenie zariadenia na podávanie lieku do činnosti), z čoho vyplýva, že kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely medzi referenčným a testovaným liekom neovplyvňujú depozíciu spreja na mieste účinku (na bukálnej slznici v ústnej dutine).
Greek: Η ήσσονος σημασίας διαφορά στη συγκέντρωση (5,93%) αναμένεται να μειωθεί ακόμη περισσότερο από τον σίελο στο εσωτερικό του στόματος.
Slovak: Predpokladá sa, že tento malý rozdiel v koncentrácii (5,93
Greek: Η έκκριση σιέλου δεν συμβάλλει σημαντικά in-vivo στις επιδόσεις του στοματικού εκνεφώματος διότι το μεγαλύτερο ποσοστό του εκνεφώματος καταπίνεται λόγω του ανακλαστικού κατάποσης που ενεργοποιείται με την επαφή του εκνεφώματος στο εσωτερικό του φάρυγγα, χωρίς να επηρεάζεται σε καμία περίπτωση από την έκκριση σιέλου.
Slovak: Vylučovanie slín nehrá významnú úlohu v in vivo účinku bukálneho spreja, pretože väčšina obsahu vstreku sa prehltne následkom potlačenia reflexu spôsobeného dopadom spreja v hrdle bez toho, aby bol ovplyvnený vylučovaním slín.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες (ΜΣΑΦ) με αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Slovak: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými vlastnosťami.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι «αναλγητικό ήπιων έως μέτριων συμπτωμάτων του οξέος πονόλαιμου».
Slovak: Navrhnutá indikácia je „zmiernenie bolesti pri miernych až stredne závažných symptómoch akútnej bolesti hrdla".
Greek: Η αίτηση για το Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovak: Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej bola predložená podľa článku 8 ods.
Greek: i) διαφορετική συγκέντρωση: 17,16 mg/ml στο υπό δοκιμή προϊόν έναντι 16,20 mg/ml στο προϊόν αναφοράς (0,096% βάρος/όγκο διαφορά στο περιεχόμενο της φαρμακευτικής ουσίας )
Slovak: i) inú koncentráciu: 17,16 mg/ml v testovanom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku (0,096
Greek: Εφόσον έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τόσο διαφορετικών σκευασμάτων, οι ελάσσονες διαφορές στην προκειμένη περίπτωση δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική και την κλινική εικόνα του υπό δοκιμή προϊόντος.
Slovak: Ak bola určená biologická rovnocennosť medzi takýmito rozdielnymi formami, menšie rozdiely v predloženom prípade neovplyvnia farmakokinetický a klinický profil testovaného lieku.
Greek: υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία για το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (ES/H/0552/001/DC).
Slovak: Uchádzač, spoločnosť Geiser Pharma S.L., predložila žiadosť podľa decentralizovaného postupu pre liek Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, roztok a súvisiace názvy (ES/H/0552/001/DC).
Greek: Ωστόσο, η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών μελετών προς στήριξη της ισοδυναμίας της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έχει αμφισβητηθεί από ένα από τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις (NL - Κάτω Χώρες) διότι οι διαφορές στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, η ποιοτική διαφορά στις γεύσεις και η ποσοτική διαφορά στις κυκλοδεξτρίνες θα μπορούσαν, κατά την άποψή του,
Slovak: Na druhej strane, jeden z dotknutých členských štátov (Holandsko) spochybnil odstúpenie od klinických štúdií podporujúcich rovnocennú účinnosť a bezpečnosť, pretože rozdiel v koncentrácii účinnej látky, kvalitatívny rozdiel v príchutiach a kvantitatívny rozdiel v cyklodextrínoch by podľa neho mohol mať potenciálny dopad na účinnosť a bezpečnosť lieku.
Greek: Διαφορές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
Slovak: Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné v kontexte hybridnej žiadosti, ak tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
Greek: Επιπλέον, δημοσιευμένα στοιχεία επισημαίνουν ότι έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τελείως διαφορετικών σκευασμάτων φλουρβιπροφαίνης (π.χ. τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα) όταν αυτά εφαρμόζονται στη στοματική κοιλότητα.
Slovak: Uverejnené dôkazy ďalej zdôrazňujú, že v prípade úplne odlišných foriem flurbiprofénu (ako je napr. pastilka, granuly a sprej) aplikovaných do ústnej dutiny sa preukázala biologická rovnocennosť.
Greek: Διαφορές σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές, υπό την προϋπόθεση ότι έχει καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
Slovak: Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné, ak sa preukáže, že tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovak: Žiadosť bola predložená podľa článku 10 ods.
Greek: Για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, ο αιτών έχει υποβάλει in-vitro μελέτες.
Slovak: Uchádzač predložil pre túto žiadosť in vitro štúdie na preukázanie terapeutickej rovnocennosti.
Greek: Η παρούσα παραπομπή κινήθηκε με το αιτιολογικό ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών δεν συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) και ότι οι διαφορές ενδέχεται να επηρεάσουν τις κλινικές επιδόσεις του υπό δοκιμή προϊόντος.
Slovak: Toto postúpenie veci bolo iniciované na základe toho, že odstúpenie od klinických štúdií nie je v súlade s „Usmernením pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte"
Greek: Πορτογαλία Geiser Pharma, S.L.
Slovak: Geiser Pharma, S.L.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Greek: Αιτών επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας
Slovak: Uchádzač, názov a adresa spoločnosti
Greek: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα
Slovak: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose oromukozálny sprej, roztok
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 10 Ιουνίου 2019.
Slovak: Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Španielsku 10. júna 2019 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva.