FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus.
Slovenian: Ta oblika gripe se hitro širi po vsem svetu.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
German: • Auf Ersuchen der EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
German: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten.
Slovenian: • ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Slovenian: Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavlja v intervalih od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
German: Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
German: 1 Dosis = 0,5 ml
Slovenian: 1 odmerek = 0,5 ml
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
German: Die Impfung sollte dann aufgeschoben werden.
Slovenian: V tem primeru je treba cepljenje odložiti.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von verschiedenen Virusinfektionen durchführen lassen.
Slovenian: • če morate opraviti krvne preiskave zaradi testiranja na okužbe z nekaterimi virusi.
German: Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Slovenian: Adjuvans se uporablja zato, da okrepi telesni imunski odziv na cepivo.
German: 3,75 Mikrogramm*
Slovenian: 3,75 mikrogramov*
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder risikominimierenden) Meilensteins.
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/09/2008
German: Der Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewerten.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi med koristjo in možnimi tveganji pri cepljenju nosečnic in pri tem upoštevati uradna priporočila.
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene oder in die Haut verabreicht werden.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na plodnost, nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der, wenn nicht behandelt, zu Kollaps, Koma und Tod führen kann.
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo kolaps, komo in smrt.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Slovenian: Med pandemičnimi razmerami pogostnost predložitve periodičnih poročil o varnosti zdravila, ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
German: Gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use sollte der aktualisierte Risiko Management Plan zur gleichen Zeit wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update Report; PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/478/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/478/001
German: Gelegentlich (Diese können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten): • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 odmerkov cepiva): • Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
German: Durchstechflasche A
Slovenian: Viala A
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem in Volume 9a der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the European Union" - Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome
Slovenian: • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi.
German: Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen.
Slovenian: Vsak 0,5-ml odmerek cepiva izvlecite v injekcijsko brizgo.
German: A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
Slovenian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
German: An Tag 42 waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten wie folgt:
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version V03 (datiert vom 19. November 2007) beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici V03 (z dne 19. november 2007), predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Präpandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor der Impfstoff angewendet wird.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe, lokaler Verträglichkeit, weiblicher Fertilität, embryo-fötaler und postnataler Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
German: Nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes betrug jedoch die Seroprotektionsrate 75% an Tag 42.
Slovenian: Po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva pa je bil delež serološke zaščite 42. dan 75 %.
German: 25 Durchstechflaschen x 2: Emulsion
Slovenian: 25 vial x 2: emulzija
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an Tag 180.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92% in 180. dan 69,2 %.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Emulsion (Durchstechflasche B) mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit der Suspension (Durchstechflasche A) gegeben wird.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete vsebino viale z emulzijo (Viala B) in jo dodate v vialo s suspenzijo (Viala A).
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemičnih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba drugo cepivo injicirati v drugo roko.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemično ali pandemično uporabo.
German: Nach dem Hinzufügen der Emulsion zur Suspension sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico dobro pretresti.
German: Außerhalb der pandemischen Periode werden die normale PSUR-Periodizität und das Format beibehalten.
Slovenian: Izven pandemicnega obdobja se bodo periodicna porocila o varnosti zdravila (PSUR) predajala v obicajni obliki in casovnih obdobjih.
German: Häufig: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärme und Juckreiz)
Slovenian: Pogosti: drgetanje, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja (kot so občutek toplote, srbenje)
German: Gelegentlich: Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria
Slovenian: Občasni: Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version RMPv6 (datiert vom März 2009) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici RMPv6 (marec 2009) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
Slovenian: Zmešano cepivo je belkasta emulzija.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
German: Durchstechflasche B
Slovenian: Viala B
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufbauen.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) pred boleznijo.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, und folgen Sie seinem Rat.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi ali dojite to povejte svojemu zdravniku.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen (2,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 odmerkov (2,5 ml)
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch schütteln.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
German: D-01069 Dresden
Slovenian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemčija
German: Mit Durchstechflasche B vor der Anwendung zu mischen.
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj z vialo B
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Lymphadenopathie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: limfadenopatija
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 52,9% bei den Probanden über 60 Jahre, die zwei einzelne Dosen erhalten hatten, und 69,5% bei denen, die zwei doppelte Dosen an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Slovenian: 180. dan je bila serološka zaščita preiskovancev, starejših od 60 let, 52,9%, če so prejeli na dan 0 in 21. dan dva enojna odmerka in 69,5%, če so prejeli dva dvojna odmerka.
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen kontralateral appliziert werden.
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini.
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml morajo prejeti najmanj 3 tedne po prvem odmerku.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP zur Verfügung gestellt werden:
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Slovenian: Inaktivirane delce virusa gripe z vsebnostjo antigena*, ki ustreza:
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov HA) ali fiziološko raztopino fosfatnega pufra.
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis vorgenommen werden.
Slovenian: Drugi odmerek morate prejeti najmanj tri tedne po cepljenju s prvim odmerkom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intramuskularna uporaba.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 wurde bei 85,7 % der Geimpften an Tag 42 und bei 72 % der Geimpften an Tag 180 beobachtet.
Slovenian: Od dneva 0 so 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu ugotovili 42. dan pri 85,7 % oseb, 180. dan pri 72 % oseb.
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
Slovenian: Pri 87°% in 67°% od 87 preiskovancev je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 in 1:80.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Impfstoffformulierungen mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 erhalten hatten.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost spodaj navedenih neželenih učinkov pri približno 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepiva z vsaj 3,75 mikrograma HA/AS03.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom.
German: Jegliche auftretenden Nebenwirkungen können dann ausgeprägter sein.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so v takšnem primeru lahko hujši.
German: Neuralgie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Slovenian: Nevralgija, konvulzije, prehodna trombocitopenija.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.
Slovenian: Hujša akutna bolezen z zvišano telesno temperaturo.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (Tag 42) 61 bis 70 Jahre
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 do 80 let
German: Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion
Slovenian: Emulzija za emulzijo za injiciranje 25 vial: emulzija
German: Anti-HA -Antikörper
Slovenian: anti-HA protitelesa
German: Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 50 Durchstechflaschen: Suspension
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje 50 vial: suspenzija
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
German: Die Nadel, die zur Entnahme verwendet wird, muss durch eine Nadel, die zur intramuskulären Injektion geeignet ist, ausgewechselt werden.
Slovenian: Pred aplikacijo morate iglo, ki ste jo uporabili pri izvleku cepiva, zamenjati z iglo, primerno za
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 6 Monaten verabreicht wurden, hatten alle Probanden einen Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih uporabljenih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titer vsaj 1:80.
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter über 18 Jahren, die zwei Dosen eines den Stamm A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) enthaltenden Impfstoffes erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejšiih od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (glejte poglavje 5.1).
German: Gelegentlich: Unwohlsein
Slovenian: Občasni: splošno slabo počutje
German: Für die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.
Slovenian: Dvojni injekciji boste dobili vsako v eno roko.
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Emulsion (Adjuvans) für 10 Dosen
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans) za 10 odmerkov
German: Lebensjahr: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, je imunski odziv lahko manjši.
German: • Generelles Unwohlsein
Slovenian: • splošno slabo počutje.
German: Mit Durchstechflasche A vor der Anwendung zu mischen.
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj z vialo A
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Impfschema: 0, 6 Monate 21 Tage nach der 1.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni shema 0, 6 mesecev