FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur du tar
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter over 80 år.
Swedish: Alla grader
Norwegian Bokmål: Alle grader
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Swedish: Frekvens (alla grader)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori (alle grader)
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta Alecensa dersom du er gravid.
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Swedish: Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble redusert i frekvens etter den første behandlingsmåneden.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Swedish: Överlevnad*
Norwegian Bokmål: Total overlevelse*
Swedish: Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Norwegian Bokmål: Se ‘Bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse hendelsene forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart.
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas eller lösas upp.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene bør svelges hele og skal ikke åpnes eller oppløses.
Swedish: Mediantiden för uppföljning (månader)
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging (måneder)
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde hendelser med alvorlighetsgrad ≥ 3.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase**
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Alecensa to ganger daglig så lenge legen forskriver det til deg.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Swedish: ● Alecensa tas genom munnen.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrerte orale prevensjonsmidler kan bli redusert.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming - informasjon til kvinner Prevensjon - informasjon til kvinner
Swedish: Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos barn eller ungdom.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Swedish: Känslighet för solljus
Norwegian Bokmål: Følsomhet for sollys
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Alecensa med mat og drikke
Swedish: Tester och kontroller
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterbrett som inneholder 8 harde kapsler.
Swedish: Patienter som inte tidigare behandlats
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og natrium.
Swedish: Förhöjt ALAT
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Alecensa är för oral användning.
Norwegian Bokmål: Alecensa er til oral bruk.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer før oppstart av behandling med Alecensa:
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av Alecensa hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Alecensa hos gravide kvinner.
Swedish: Organsystem Biverkningar (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger (MedDRA)
Swedish: Gastrointestinala effekter
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter
Swedish: Symtomen kan likna dem från din lungcancer.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan ligne de fra din lungekreft.
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose bør overvåkes nøye og generell støttende behandling igangsettes.
Swedish: Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for induksjon av mikronukleus var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet) og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Norwegian Bokmål: Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller.
Swedish: ● långsam hjärtrytm (bradykardi).
Norwegian Bokmål: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin6)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin6)
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
Norwegian Bokmål: Alektinib forårsaket embryoføtal toksisitet hos drektige rotter og kaniner.
Swedish: Laktosintolerans
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Swedish: ● svår muskelsmärta, ömhet och svaghet (myalgi).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Swedish: Effekter på ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kroppsvekt, rase og kjønn
Swedish: Förhöjt CK > 5 gånger ULN
Norwegian Bokmål: CK økning > 5 ganger ULN
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och majoriteten försvann vid dosjustering.
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og de fleste forsvant ved dosejustering.
Swedish: Det används om din lungcancer:
Norwegian Bokmål: Det brukes dersom lungekreften:
Swedish: Metaboliten M1b detekterades som en mindre metabolit från in vitro och i human plasma hos friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Metabolitt M1b ble detektert som en mindre metabolitt in vitro og i humant plasma i friske frivillige.
Swedish: Förhöjt ASAT
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alencensa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Swedish: Bradykardia grad 4 (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerat)
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardia (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E36.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
Norwegian Bokmål: Råd om dosejusteringer er gitt i tabell 1 og 2 nedenfor.
Swedish: Det förekom inga fall av ILS med dödlig utgång i någon av de kliniska prövningarna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fatale tilfeller av ILS i noen av de kliniske studiene.
Swedish: Försökspersonerna i gruppen med Child-Pugh B hade i allmänhet inte onormala värden för bilirubin, albumin eller protrombintid, vilket tyder på att de kanske inte är helt representativa för personer med måttligt nedsatt leverfunktion och minskad metabolisk kapacitet.
Norwegian Bokmål: Personene i Child-Pugh B-gruppen hadde imidlertid generelt ikke unormal bilirubin, albumin eller protrombintid, som indikerer at de muligens ikke er fullt ut representative for personer med moderat nedsatt leverfunksjon med redusert metabolsk kapasitet.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för kvoten mellan metabolit/modersubstans vid steady-state var 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Swedish: Alecensa innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder natrium
Swedish: ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Swedish: För alla patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas lämplig övervakning (t.ex. att följa leverstatus), se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales egnet overvåking (f.eks. leverfunksjons-markører), se pkt.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (62 %).
Swedish: Förstoppning (35%), illamående (19%), diarré (16%) och kräkning (11%) var de vanligaste rapporterade gastrointestinala (GI) reaktionerna.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (35 %), kvalme (19 %), diaré (16 %) og oppkast (11 %) var de vanligste rapporterte gastrointestinale (GI) reaksjoner.
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
Norwegian Bokmål: ● Ta Alecensa sammen med mat.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys var skenbart clearance (CL/F) av alectinib 81,9 l/timme.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Swedish: ● Svimning, yrsel och lågt blodtryck (kan vara tecken på långsam hjärtrytm)
Norwegian Bokmål: ● Besvimelse, svimmelhet og lavt blodtrykk (potensielle tegn på langsom hjerterytme).
Swedish: Baserat på prekliniska data är alectinib inte ett substrat för p-glykoprotein eller BCRP, som båda är utflödestransportörer i blodhjärnbarriären, och kan därför distribueras och stanna kvar i det centrala nervsystemet.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data er ikke alektinib et substrat for p-glykoprotein eller BCRP, som begge er effluks-transportører i blod-hjernebarrieren, og kan derfor distribueres inn i og blir værende i sentralnervesystemet.
Swedish: En sammanfattning av den poolade analysen av CNS-effektmått presenteras i tabell 6.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av den samlede analysen av CNS endepunkter er presentert i tabell 6.
Swedish: Därefter ska kontroller utföras med jämna mellanrum eftersom händelser kan inträffa efter de 3 första månaderna, med mer frekvent testning hos patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser och förhöjda bilirubinnivåer.
Norwegian Bokmål: Deretter bør monitorering utføres periodisk, siden hendelser kan oppstå senere enn 3 måneder, med hyppigere tester hos pasienter som utvikler økninger i aminotransferase og bilirubin.
Swedish: Alecensa har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Alecensa har liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Swedish: En mild blodtryckssänkande effekt har observerats hos apor ungefär vid kliniskt relevanta exponeringar.
Norwegian Bokmål: En mild hypotensiv effekt er observert hos aper ved rundt klinisk relevant eksponering.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 33,7 mg laktos (som monohydrat) och 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat).
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
Swedish: Du bör vara försiktig med att dricka grapefruktjuice och äta grapefrukt och pomerans under tiden du behandlas med Alecensa eftersom det kan ändra mängden av Alecensa i din kropp.
Norwegian Bokmål: Du bør vise forsiktighet når du drikker grapefrukt juice eller spiser grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) når du behandles med Alecensa da det kan endre på mengden av Alecensa i kroppen din.
Swedish: Baserat på in vitro-data är alectinib inte ett substrat för P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke alektinib et substrat for P-gp.
Swedish: Alecensa innehåller laktos (en typ av socker).
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose (en type sukker).
Swedish: ● Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: ● Du bør ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Swedish: Effektdata summeras i tabell 4 och Kaplan-Meier kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Norwegian Bokmål: Effektdata oppsummeres i tabell 4, og KaplanMeier-kurven for PFS vurdert av utprøver vises i figur 1.
Swedish: Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i fallande frekvens.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger listet etter synkende frekvens.
Swedish: Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Swedish: Svår myalgi har inte rapporterats i den kliniska prövningen BO28984.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi er ikke rapportert i den kliniske studien BO28984.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdose med Alecensa.
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
Norwegian Bokmål: I tillegg, opplevde én pasient en grad 4 bivirkning med legemiddelindusert leverskade.
Swedish: Bradykardia grad 2 eller grad 3 (symtomatisk, kan vara svår och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerat)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 bradykardia (symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk betydningsfull, medisinsk intervensjon indisert)
Swedish: ● Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen.
Norwegian Bokmål: ● Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter med underliggande lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdose er nødvendig hos pasienter med underliggende lett (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Studien på nedsatt leverfunktion inkluderade även en grupp med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh B).
Norwegian Bokmål: Studien ved nedsatt leverfunksjon inkluderte også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Alectinib steady-state nås inom 7 dagar med kontinuerlig dosering med 600 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Alektinib steady-state oppnås innen 7 dager ved kontinuerlig dosering med 600 mg to ganger daglig.
Swedish: Sekundära effektparametrar
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 67 % kaukasiske, 26 % asiatiske, 56 % kvinner og median alder var 52 år.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Alecensa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Alecensa Hur du tar Alecensa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Alecensa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Alecensa Hvordan du bruker Alecensa Mulige bivirkninger
Swedish: 56 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Swedish: Behandling med Alecensa ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 300 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa bør seponeres permanent hvis pasienter ikke tolererer 300 mg to ganger daglig.
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (70 %).
Swedish: Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor eller ikke kan fordøye noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med kroppsvikt över 130 kg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter med kroppsvekt over 130 kg.
Swedish: Studien uppnådde dess primära effektmått vid den primära analysen och visade en statistiskt signifikant förbättring i PFS av prövaren.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte sitt primære endepunkt ved den primære analysen, der det ble påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av utprøver.
Swedish: Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa skal initieres og overvåkes av lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. februar 2017
Swedish: Var uppmärksam på dessa medan du tar Alecensa.
Norwegian Bokmål: Se opp for disse når du bruker Alecensa.
Swedish: ● du kan känna dig trött, svag och andfådd på grund av minskat antal röda blodkroppar, så kallad anemi
Norwegian Bokmål: ● du kan føle deg trøtt, svak eller kortpustet på grunn av en reduksjon i antall røde blodceller,
Swedish: ● Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Norwegian Bokmål: ● Dersom der er mer enn 6 timer til neste dose kan den glemte dosen tas så snart du husker det.
Swedish: Upprepade doser av 600 mg alectinib hade inte någon inverkan på exponeringen av midazolam (2 mg), ett känsligt CYP3A-substrat.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 600 mg alektinib hadde ingen påvirkning på eksponeringen av midazolam (2 mg), et sensitivt CYP3A-substrat.
Swedish: HDPE burkar med ett barnsäkert lock och integrerat torkmedel.
Norwegian Bokmål: HDPE boks med en barnesikret lukning og et integrert tørremiddel.
Swedish: Alectinib är en starkt selektiv och potent ALK- och RET-tyrosinkinashämmare.
Norwegian Bokmål: Alektinib er en svært selektiv og potent hemmer av ALK- og RET-tyrosinkinase.
Swedish: Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas "ALK-tyrosinkinas".
Norwegian Bokmål: Alecensa blokkerer virkningen av et enzym som kalles ‘ALK tyrosinkinase'.
Swedish: Resultaten från den humana massbalansstudien visade att alectinib och M4 var de huvudsakliga cirkulerande ämnena i plasma med 76% av den totala radioaktiviteten i plasma.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den humane massebalanse-studien viste at alektinib og M4 var de viktigste sirkulerende substansene i plasma med 76 % av den totale radioaktivitet i plasma.
Swedish: Målorgan i både råtta och apa vid kliniskt relevanta exponeringar i toxicitetsstudier med upprepad dosering inkluderade, men var inte begränsat till det erytroida systemet, mag-tarmkanalen, och hepatobiliära systemet.
Norwegian Bokmål: Målorganer hos både rotte og ape ved klinisk relevante eksponeringer i toksikologistudiene med gjentatt dosering inkluderte, men var ikke begrenset til, erytroidsystemet, mage-tarmkanalen og det hepatobiliære system.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt.
Swedish: Det geometriska medelvärdet av de individuella uppskattningarna av elimineringshalveringstiden för alectinib var 32,5 timmar.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet av de individuelle halveringstidsestimatene ved eliminasjon for alektinib var 32,5 timer.
Swedish: ● dimsyn, synförlust, svarta prickar eller vita fläckar i synfältet och dubbelseende (problem med dina ögon)
Norwegian Bokmål: ● uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
Swedish: Försämrad fertilitet
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet
Swedish: Glycerolmonooleat
Norwegian Bokmål: Glyserol monooleat
Swedish: Ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön hade ingen kliniskt meningsfull effekt på den systemiska exponeringen av alectinib och M4.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, rase og kjønn hadde ingen betydningsfull klinisk effekt på den systemiske eksponeringen av alektinib og M4.
Swedish: Patienterna bör också informeras om att använda ett bredspektrum ultraviolett A
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få råd om å bruke bredspektret ultrafiolett A (UVA)/ultrafiolett B
Swedish: Försumbara mängder av alectinib och den aktiva metaboliten M4 utsöndras oförändrad i urinen (<0,2% av dosen).
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder alektinib og den aktive metabolitten M4 utskilles uendret i urinen (< 0,2 % av dosen).
Swedish: Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne eller løse opp kapslene.