FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Zentiva er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Romanian: Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste Doza recomandată de Aripiprazole Zentiva este de 10 mg/zi, administrată după o schemă terapeutică cu o priză pe zi, independent de orarul meselor.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 111 mg lactose (som monohydrat) og 3,93 mg sodium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză 111 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,93 mg.
Danish: Hver smeltetablet indeholder 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.
Romanian: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg.
Danish: Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt.
Romanian: Ulterior, atunci când administrarea inductorului CYP3A4 este întreruptă din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).
Danish: Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden stigning i aripiprazol-koncentrationen i plasma forventes.
Romanian: Atunci când aripiprazolul este utilizat concomitent cu inhibitori slabi ai CYP3A4 (de exemplu diltiazem) sau ai CYP2D6 (de exemplu escitalopram), se pot anticipa creşteri modeste ale concentraţiilor plasmatice ale aripiprazolului.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 198 mg lactose (som monohydrat) og 5,62 mg sodium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 198 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 5,62 mg.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Romanian: Creşterea valorii gama glutamil transferazei (GGT)
Danish: Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer, bør aripiprazoldosis øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.
Romanian: După întreruperea administrării inhibitorului CYP2D6 sau al CYP3A4, dozele de aripiprazol trebuie crescute la valorile anterioare iniţierii terapiei concomitente.
Danish: Zentiva Polska Sp. z o.o.
Romanian: Zentiva Polska Sp.
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom hos pædiatriske patienter (se pkt.
Romanian: Ticuri asociate cu sindromul Tourette
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (13 - 17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder (< 3 ng/ml) og mænd (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Romanian: La populaţia totală de adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani), cu expunere de până la 2 ani, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi la pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) a fost de 29,5 % şi, respectiv, de 48,3 %.
Danish: Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt.
Romanian: Ulterior, atunci când administrarea inhibitorului CYP3A4 sau al CYP2D6 este întreruptă din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie crescută (vezi pct. 4.5).
Danish: Hos den unge population (13 - 17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne (< 3 ng/ml) og drengene (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Romanian: La populaţia de adolescenţi (13-17 ani) cu schizofrenie expuşi la aripiprazol în doză de 5 până la 30 mg, timp de până la 72 luni, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi la pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % şi, respectiv, de 45,0 %.
Danish: Forstyrrelser i temperaturreguleringen (fx hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Romanian: (de exemplu, hipotermie, pirexie) Dureri toracice
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge lægemidler som fx SSRI/SNRI, og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazol- koncentrationen (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienți tratați cu aripiprazol, iar posibile semne și simptome ale acestui sindrom pot să apară în special în cazurile de utilizare concomitentă cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), sau cu alte medicamente cunoscute a crește concentrațiile plasmatice ale aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Danish: Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78 - 88 år).
Romanian: Reacţii adverse cerebrovasculare În aceleaşi studii clinice, la pacienţi (vârsta medie: 84 ani; interval: 78-88 ani) s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare (de exemplu accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor),
Danish: • træthed.
Romanian: • senzaţie de oboseală.
Danish: Der er ingen forskel på farmakokinetik for aripiprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ligesom der i en befolkningsfarmakokinetisk analyse af skizofrene patienter ikke er set påviselig effekt af køn.
Romanian: Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi cei de sex feminin şi nu a existat niciun efect detectabil al sexului într-o analiză a farmacocineticii în cadrul populaţiei, efectuată la pacienţi cu schizofrenie.
Danish: Derimod var konfidensintervallet for hazard ratioen i den ældste delgruppe (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242-0,879, og derfor kunne der konstateres en behandlingseffekt blandt de ældste patienter.
Romanian: (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) a fost cuprins între 0,242 și 0,879 și, astfel, s-a putut concluziona că există un efect al tratamentului la pacienții cu vârste mai mari.
Danish: I to, 3-ugers placebokontrollerede enkeltstof-forsøg med fleksible doser til patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, viste aripiprazol bedre effekt end placebo til reduktion af de maniske symptomer over 3 uger.
Romanian: Episoade maniacale în cadrul tulburării bipolare de tip I În două studii placebo-controlate, cu doză flexibilă, cu administrare în monoterapie, cu durata de 3 săptămâni, care au inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare de tip I, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor maniacale pe parcursul a 3 săptămâni.
Danish: Der er ingen forskel på farmakokinetik for aripiprazol hos raske, ældre og yngre voksne forsøgspersoner, ligesom der i en befolkningsfarmakokinetisk analyse af skizofrene patienter ikke er set påviselig effekt af alder.
Romanian: Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi vârstnici şi adulţi mai tineri şi nu a existat niciun efect detectabil al vârstei într-o analiză a farmacocineticii în cadrul populaţiei, efectuată la pacienţi cu schizofrenie.
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse overvejes (se pkt.
Romanian: Dacă la pacienţii trataţi cu aripiprazol apar semne şi simptome de diskinezie tardivă, trebuie avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării (vezi pct. 4.8).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 66 mg lactose (som monohydrat) og 1,87 mg sodium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 66 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 1,87 mg.
Danish: Det betyder ikke noget om du tager dem sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatul cu o cantitate suficientă de apă şi înghiţiţi-l întreg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat) og 2,81 mg sodium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 2,81 mg.
Danish: I kliniske forsøg, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol.
Romanian: În studiile clinice cu durata de cel mult un an, în timpul tratamentului cu aripiprazol au existat raportări mai puţin frecvente de diskinezie determinată de administrarea acestuia.
Danish: Dette indbefattede: dosisafhængig binyretoksicitet (lipofuscin pigmentakkumulering og/eller parenkymalt celletab) hos rotter efter 104 uger med 20-60 mg/kg/dag (3-10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis) samt øget forekomst af binyrekarcinomer og kombinerede binyreadenomer/karcinomer hos hunrotter ved 60 mg/kg/dag (10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis).
Romanian: la doza maximă recomandată la om) şi creşterea carcinoamelor corticosuprarenaliene şi adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la şobolani femele, la doze de 60 mg/kg şi zi (de 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om).
Danish: Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft kramper eller har sygdom forbundet med kramper (se pkt.
Romanian: În consecinţă, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecţiuni asociate cu convulsii (vezi pct. 4.8).
Danish: Sådan skal du tage Aripiprazole Zentiva
Romanian: Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva
Danish: I et 3-ugers, placebokontrolleret enkeltstof-forsøg med fast dosis til patienter med manisk eller blandet episode med bipolær lidelse type I, havde aripiprazol ikke bedre effekt end placebo.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, cu administrare în monoterapie, cu doză fixă, cu durata de 3 săptămâni, care a inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare de tip I, aripiprazolul a eşuat în a demonstra eficacitate superioară faţă de placebo.
Danish: • serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,
Romanian: • sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),
Danish: Oral anvendelse.
Romanian: Administrare orală
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Zentiva anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Zentiva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aripiprazole Zentiva den 25. juni 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aripiprazole Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Zentiva
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Zentiva
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Zentiva, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Romanian: În plus, compania care comercializează Aripiprazole Zentiva va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
Danish: Aripiprazole Zentiva fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og som tabletter, der opløses i munden (smeltetabletter) (10, 15 and 30 mg).
Romanian: Aripiprazole Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură; 10, 15 și 30 mg).
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții care suferă de următoarele boli psihice:
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Zentiva i kroppen.
Romanian: Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează anumite alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazole Zentiva este descompus în organism.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Zentiva godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Zentiva în UE.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Zentiva i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Abilify.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Da Aripiprazole Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der tidligere har haft virkning af lægemidlet.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Zentiva, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Zentiva svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Zentiva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes til patienter over 15 år,
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții cu vârsta de cel puțin 15 ani;
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Zentiva, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Danish: Til skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt gennem munden, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială orală recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.
Danish: Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges aripiprazol-produkt i flydende form).
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se
Danish: Aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția lor.
Danish: Patienter, der har vanskeligt ved at synke tabletter, kan få smeltetabletter.
Romanian: Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate la pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor.
Danish: Aripiprazole Zentiva er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Aripiprazole Zentiva conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic".
Danish: Patientundersøgelserne har derfor kun skullet vise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Danish: Lægemiddelform
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Indgivelsesvej
Romanian: Conţinutul
Danish: Særnavn Styrke
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Danish: Follow-up fortsatte indtil dag 77.
Romanian: Perioada de urmărire a continuat până la ziua 77.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament:
Danish: Tilstande du skal holde øje med
Romanian: Semne la care trebuie să fiţi atent
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Danish: Arixtra anvendes til:
Romanian: Arixtra se foloseşte pentru:
Danish: Dette vil mindske ubehag ved injektionsstedet.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.
Danish: • at udløbsdatoen ikke er overskredet
Romanian: • data de expirare nu a fost depăşită
Danish: Kan give alvorlige allergiske reaktioner.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice severe.
Danish: Det aktive stof er:
Romanian: Substanţa activă este:
Danish: Symptomer inkluderer:
Romanian: Semnele includ:
Danish: Sæt eller læg dig i en behagelig stilling.
Romanian: Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.
Danish: Din vægt
Romanian: Greutatea dumneavoastră
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe og tør med håndklæde.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Danish: Kontakt lægen omgående, hvis du får disse symptomer.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome.
Danish: Dette er vist i figur 3 i begyndelsen af denne vejledning.
Romanian: Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.
Danish: Oral absorption hos barnet er imidlertid usandsynligt.
Romanian: Totuşi, la copii este puţin probabilă absorbţia pe cale orală.
Danish: Fondaparinux fordelingsvolumen er begrænset (7-11 liter).
Romanian: Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7-11 litri).
Danish: Sædvanlig dosis
Romanian: Doza obişnuită
Danish: • hvis du bløder kraftigt
Romanian: • dacă sângeraţi abundent
Danish: Tag injektionssprøjten ud af æsken og tjek:
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:
Danish: I dette studie var den mediane behandlingstid 3,5 dage.
Romanian: Durata medie a tratamentului în acest studiu a fost de 3,5 zile.
Danish: Over 4.874 patienter deltog i kliniske kontrollerede fase II- og fase III-studier.
Romanian: Peste 4874 de pacienţi au participat la studii clinice controlate de fază II şi III.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Danish: Samtidig behandling med orale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Romanian: Tratamentul concomitent cu anticoagulante orale trebuie iniţiat cât mai rapid posibil, de regulă, în următoarele 72 de ore.
Danish: Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen, blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180.
Romanian: Beneficiul demonstrat în grupul tratat cu fondaparinux în ceea ce priveşte mortalitatea s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de urmărire în ziua 180.
Danish: ATC-kode: B01AX05.
Romanian: Codul ATC: B01AX05
Danish: • Arixtra behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
Romanian: • Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.
Danish: Ved højere doser kan der forekomme moderate ændringer i aPTT.
Romanian: La doze mai mari, pot apărea modificări moderate ale TTPa.
Danish: Arixtra indeholder ikke animalske produkter.
Romanian: Arixtra nu conţine nici o componentă animală.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Danish: Smid kanylehylsteret ud.
Romanian: Aruncaţi capacul acului.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: • hvis du har en bakteriel hjerteinfektion
Romanian: • dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
Danish: Arixtra er ikke undersøgt hos børn og unge under 17 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Danish: Arixtra må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre det er absolut nødvendigt.
Romanian: Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
Danish: De fleste hændelser var asymptomatisk distal DVT.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost TVP distale asimptomatice.