FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām avanafils uzrādīja nelielu zāļu mijiedarbības iespējamību ar CYP1A1/2, 2A6, 2B6 un 2E1. Arī avanafila metabolītiem (M4, M16 un M27) konstatēja minimālu spēju inhibēt CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Ņemot vērā šos datus, nav sagaidāma avanafila būtiska ietekme uz citām, šo enzīmu metabolizētām zālēm.
Maltese: Barra minn hekk, il-metaboliti ta' avanafil (M4, M16 u M27), urew ukoll inibizzjoni minima ta' CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Latvian: EU/1/13/841/004 2 tabletes EU/1/13/841/005 4 tabletes EU/1/13/841/006 8 tabletes EU/1/13/841/007 12 tablešu
Maltese: 2 pilloli EU/1/13/841/005 4 pilloli EU/1/13/841/006 8 pilloli EU/1/13/841/007 12-il pillola
Latvian: Iespējamā farmakodinamiskā mijiedarbība ar avanafilu Nitrāti
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi b'avanafil Nitrati
Latvian: Turpmāk tabulā nevēlamās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši MedDRA biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Cilvēka organismā avanafils plaši metabolizējas.
Maltese: Avanafil jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bniedem.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem un vecākiem) iedarbība bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem (18-45 gadus veciem).
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (aktar minn 65 sena) kellhom espożizzjoni komparabbli ma' dik li dehret f'pazjenti iżgħar (18-45 sena).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5).
Latvian: Spedra 50 mg tabletes
Maltese: Spedra 50 mg pilloli
Latvian: Galveno cirkulējošo metabolītu, M4 un M16, koncentrācija plazmā ir attiecīgi aptuveni 23 % un 29 % no pamatsavienojuma.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma tal-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni, M4 u M16, huma ta' madwar 23% u 29% dak tal-kompost prinċipali, rispettivament.
Latvian: Avanafils uzsūcas strauji.
Maltese: Avanafil jiġi assorbit malajr.
Latvian: Citi antihipertensīvie līdzekļi, nevis alfa blokatori
Maltese: Mediċini kontra l-ipertensjoni għajr alpha blockers
Latvian: Avanafils neietekmēja amlodipīna farmakokinētiku, bet amlodipīns palielināja avanafila maksimālo un kopējo iedarbību attiecīgi par 28 % un 60 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Avanafil ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' amlodipine, imma amlodipine żied lespożizzjoni totali u massima ta' avanafil bi 28% u 60%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Latvian: Lai gan īpašas mijiedarbības starp avanafilu un rivaroksabanu un apiksabanu (abi ir CYP3A4 substrāti) nav pētītas, šāda mijiedarbība nav sagaidāma.
Maltese: Għalkemm l-interazzjonijiet speċifiċi ta' avanafil ma' rivaroxaban u apixaban (it-tnejn substrati ta' CYP3A4) ma ġewx studjati, mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni.
Latvian: Alkohola lietošana kombinācijā ar avanafilu var palielināt simptomātiskas hipotensijas iespējamību.
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol f'kombinazzjoni ma' avanafil jista' jżid il-potenzjal għal ipotensjoni sintomatika.
Latvian: Spedra 200 mg tabletes
Maltese: Spedra 200 mg pilloli
Latvian: Avanafila izvadīšanu nodrošina galvenokārt CYP3A4 (galvenais ceļš) un CYP2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš) aknu mikrosomālie izoenzīmi.
Maltese: Avanafil jitneħħa primarjament mill-isoenzimi mikrosomali epatiċi CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri).
Latvian: Avanafila spēja mijiedarboties ar citu P-gp mediētu zāļu transportu nav zināma.
Maltese: Il-potenzjal ta' avanafil li jinterferixxi mat-trasport ta' prodotti mediċinali oħra medjati b'Pgp mhux magħruf.
Latvian: Spedra 100 mg tabletes
Maltese: Spedra 100 mg pilloli
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka trombocītiem liecina, ka FDE5 inhibitori paši neietekmē trombocītu agregāciju, bet augstā (supraterapeitiskā) devā tie pastiprina slāpekļa oksīda donorvielas nātrija nitroprusīda antiagreganta iedarbību.
Maltese: Studji in vitro bi plejtlits umani jindikaw li weħidhom l-inibituri ta' PDE5 ma għandhom l-ebda effett fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits, iżda f'dożi supraterapewtiċi jżidu l-effett antiaggregatorju tad-donatur tal-ossidu nitriku sodium nitroprusside.
Latvian: • fenobarbitālu vai primidonu - epilepsijas ārstēšanai;
Maltese: • phenobarbital jew primidone - għall-epilessija
Latvian: Pollakiūrija
Maltese: Pollakurja
Latvian: Avanafila lietošana ir kontrindicēta:
Maltese: L-użu ta' avanafil huwa kontraindikat:
Latvian: Avanafilu saņēma kopumā 1774 pacienti, lietojot to pēc vajadzības attiecīgi 50 mg (vienā pētījumā), 100 mg un 200 mg (četros pētījumos) devā.
Maltese: Kien hemm total ta' 1774 pazjent li rċevew avanafil, li ttieħed kif meħtieġ f'dożi ta' 50 mg (studju wieħed), 100 mg, u 200 mg (erba' studji), rispettivament.
Latvian: Vispārējā populācijā ar ED vidējais procentuālais veiksmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija 47 %, 58 % un 59 % attiecīgi avanafila 50 mg, 100 mg un 200 mg devas grupā, salīdzinot ar aptuveni 28 % placebo lietotājiem.
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 47%, 58%, u 59% għall-gruppi li ħadu avanafil 50 mg, 100 mg, u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 28% għall-plaċebo.
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir u telithromycin) huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5).
Latvian: Tā ietekme uz FDE5 ir daudz spēcīgāka nekā uz citām zināmām fosfodiesterāzēm (> 100 reižu spēcīgāka nekā uz FDE6; > 1000reižu spēcīgāka nekā uz FDE4, FDE8 un FDE10; > 5000 reižu spēcīgāka nekā uz FDE2 un FDE7; >10 000 reižu spēcīgāka nekā uz FDE1, FDE3, FDE9 un FDE11).
Maltese: L-effett tiegħu huwa aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases magħrufa oħra (> 100 darba aktar għal PDE6; > 1,000 darba aktar għal PDE4, PDE8 u PDE10; > 5,000 darba aktar għal PDE2 u PDE7; > 10,000 darba aktar għal PDE1, PDE3, PDE9, u PDE11).
Latvian: CYP3A4 substrāts
Maltese: Substrat ta' CYP3A4
Latvian: Pacientiem, kuri lieto organiskos nitrātus vai slāpekļa oksīda donorvielas (piemēram, amilnitrītu) jebkādā formā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti li qed jużaw xi forma ta' nitrat organiku jew donaturi ta' ossidu nitriku (bħal amyl nitrite) (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Pētāmām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss ≥ 50 - < 80 ml/min) un vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 - < 50 ml/min) nieru darbības traucējumiem vienreizējas avanafila 200 mg devas farmakokinētika nemainījās.
Maltese: F'individwi b'indeboliment fil-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina ≥ 50 - < 80 mL/min) u moderat (tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 - < 50 mL/min), il-farmakokinetika ta' doża unika ta' avanafil ta' 200 mg ma mbidlitx.
Latvian: Pētījumā par laiku līdz darbības sākumam avanafilam novērota statistiski nozīmīga primārā efektivitātes mainīgā raksturlieluma (veiksmīgas atbildes reakcijas vidējā proporcija pētāmai personai atbilstoši laikam pēc devas lietošanas līdz Dzimumtuvības Raksturojumam 3 (Sexual Encounter Profile 3) - SEP 3) uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, veiksmīgi veicot dzimumaktu 24,71% mēģinājumu, ja lietota 100 mg deva, un 28,18%, ja lietota 200 mg deva, aptuveni 15 minūtes pēc devas lietošanas, salīdzinot ar 13,78%, ja lietots placebo.
Maltese: Fl-istudju dwar kemm Idum biex jaħdem, avanafil were titjib statistikament sinifikanti fil-varjabbli dwar l-effikaċja primarja (medja tal-proporzjon għal kull individwu li kellu rispons ta' suċċess mal-ħin wara li tingħata d-doża, mal-Profil tal-Laqgħa Sesswali 3 -SEP3) meta mqabbel mal-plaċebo, li wassal għal rapport sesswali ta' suċċess f'24.71% tal-attentati għad-doża ta' 100 mg u 28.18% għaddoża ta' 200 mg wara madwar 15-il minuta wara d-doża meta mqabbla ma' 13.78% għal plaċebo.
Latvian: Tomēr dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 70 gadiem, ir ierobežoti.
Maltese: Madankollu, dejta dwar individwi 'l fuq minn 70 sena hija limitata.
Latvian: Pavājināta dzirde vai pēkšņs dzirdes zudums
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Dzimumlocekļa pletismogrāfijas (RigiScan) pētījumā 200 mg avanafila dažiem vīriešiem jau 20 minūtes pēc zāļu lietošanas izraisīja erekciju, ko uzskatīja par pietiekamu penetrācijas veikšanai (60 % rigiditāte, nosakot ar RigiScan), un šo pētāmo personu kopējā atbildes reakcija pret avanafilu bija statistiski nozīmīga, salīdzinot ar placebo, 20 - 40 minūšu intervālā.
Maltese: Fi studju ta' plethysmography (RigiScan) tal-pene, avanafil 200 mg ipproduċa erezzjonijiet meqjusa suffiċjenti għall-penetrazzjoni (riġidità ta' 60% permezz ta' RigiScan) f'xi rġiel minn 20 minuta wara l-għoti tad-doża u r-rispons ġenerali ta' dawn l-individwi għal avanafil kien statistikament sinifikanti, meta mqabbel ma' plaċebo, fl-intervall ta' ħin ta' 20-40 minuta.
Latvian: Avanafils pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas strauji, vidējais Tmax ir 30 - 45 minūtes.
Maltese: Avanafil jiġi assorbit malajr wara l-għoti orali, b'Tmax medjan ta' nofs siegħa għal 45 minuta.
Latvian: • avanafila un alfa blokatoru kombinētas lietošanas drošumu var ietekmēt citi mainīgie rādītāji, tostarp arī intravaskulārā tilpuma samazināšanās un citas antihipertensīvās zāles.
Maltese: • Is-sigurtà tal-użu kkombinat ta' avanafil u alpha blockers tista' tiġi affettwata minn fatturi oħra, inkluż it-tnaqqis fil-volum intravaskulari u prodotti mediċinali oħra kontra l-ipertensjoni.
Latvian: Avanafilu vērtēja 4 nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlu grupu līdz trīs mēnešus ilgos pētījumos vispārējā populācijā ar ED, pacientiem ar 1. vai 2. tipa cukura diabētu un ED, un pacientiem ar ED pēc abpusējas nervus saudzējošas radikālas prostatektomijas.
Maltese: Avanafil kien evalwat f' 4 provi paralleli ta' gruppi, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li damu għaddejjin 3 xhur fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, f'pazjenti bid-dijabete tat-Tip 1 jew tat-Tip 2 u ED, u f'pazjenti b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati.
Latvian: Lietojot avanafilu kopā ar treknu maltīti, uzsūkšanās ātrums samazinās, Tmax paildzinās vidēji par 1,25 stundām un Cmax pazeminās vidēji par 39 % (200 mg).
Maltese: Meta avanafil jittieħed ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, ir-rata ta' assorbiment titnaqqas b'dewmien medju fit-Tmax ta' 1.25 siegħa u tnaqqis medju fisCmax ta' 39% (200 mg).
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus, klīniski pietiekamā koncentrācijā avanafils varētu būt BCRP inhibitors.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil jista 'jkun inibitur ta' BCRP.
Latvian: Ņemot vērā avanafila mērījumus spermā veseliem brīvprātīgajiem 45-90 minūtes pēc zāļu lietošanas, pacientu spermā var nokļūt mazāk nekā 0,0002 % lietotās devas.
Maltese: Abbażi tal-kejl ta' avanafil fis-semen ta' voluntiera b'saħħithom 45-90 minuta wara l-għoti tad-doża, anqas minn 0.0002% tad-doża mogħtija tista' tidher fis-semen tal-pazjenti.
Latvian: Spedra lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-kliewi sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Latvian: Alkohola lietošana kombinācijā ar avanafilu var palielināt simptomātiskas hipotensijas iespējamību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol f'kombinazzjoni ma' avanafil jista' jżid il-potenzjal għal ipotensjoni sintomatika (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: 12 x 1 tablete
Maltese: 12-il pillola x1
Latvian: • ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.
Maltese: • Jekk għandek disturb ta' fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-kliewi sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min).
Latvian: Stenokardija Tahikardija
Maltese: Anġina pectoris Takikardja
Latvian: Līdz ar to avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Konsegwentement, l-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Latvian: Avanafils ir CYP3A4 substrāts un to metabolizē galvenokārt šis izoenzīms.
Maltese: Avanafil huwa substrat ta' u jiġi metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Latvian: Spedra ir ārstēšanas līdzeklis pieaugušiem vīriešiem, kuri cieš no erektilās disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci).
Maltese: Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema talerezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza).
Latvian: Ja Jūs lietojat tādas zāles kā eritromicīnu, amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru vai verapamilu (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), ieteicamā Spedra deva ir 100 mg tablete, starplaikam starp devu lietošanu jābūt vismaz divām dienām.
Maltese: Jekk qed tieħu mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew verapamil (‘inibituri moderati ta' CYP3A4') id-doża rakkomandata ta' Spedra hija pillola waħda ta' 100 mg, b'intervall ta' mill-anqas jumejn bejn id-dożi.
Latvian: Kardiovaskulārais statuss
Maltese: Status kardjovaskulari
Latvian: Hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Kalcija karbonāts
Maltese: Hydroxypropylcellulose, low substituted
Latvian: Vīriešiem ar ED pēc abpusējas nervus saudzējošas radikālas prostatektomijas vidējais procentuālais sekmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 23 % un 26 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 9 % placebo lietotājiem.
Maltese: F'irġiel b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 23% u 26% għall-gruppi li ħadu avanafil ta' 100 mg u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 9% għall-plaċebo.
Latvian: Nekonstatēja, ka avanafils uzkrātos plazmā, lietojot pa 200 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Maltese: Avanafil ma nstabx li jakkumula fil-plażma meta ngħata f'dożi ta' 200 mg darbtejn kuljum fuq 7 ijiem.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child-Pugh C).
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un iedarbību (AUC) attiecīgi 3 un 14 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ħafna ta' CYP3A4, b'doża waħda ta' 50 mg żied is-Cmax u l-espożizzjoni (AUC) ta' avanafil ekwivalenti għal 3 darbiet u 14-il darba rispettivament u tawwal il-half-life ta' avanafil għal madwar 9 sigħat.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 4 x 1 tablete
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 4 pilloli x1
Latvian: Veica klīnisko pētījumu, lai novērtētu avanafila ietekmi uz atsevišķu antihipertensīvo līdzekļu (amlodipīna un enalaprila) asinsspiedienu pazeminošās darbības pastiprināšanu.
Maltese: Sar studju kliniku biex jevalwa l-effett ta' avanafil fuq iż-żieda fl-effetti ta' tbaxxija tal-pressjoni taddemm ta' prodotti mediċinali magħżula kontra l-ipertensjoni (amlodipine u enalapril).
Latvian: • nemierīgs miegs (bezmiegs);
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (tostarp arī eritromicīnu, amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru un verapamilu), maksimālā ieteicamā avanafila deva nedrīkst pārsniegt 100 mg, starplaikam starp devu lietošanu jābūt vismaz 48 stundas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu kura konkomitanti b'inibituri moderati ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil), iddoża massima rakkomandata ta' avanafil ma għandhiex taqbeż 100 mg, b'intervall ta' mill-anqas 48 siegħa bejn id-dożi (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Priekšlaicīga ejakulācija Neadekvāts afekts
Maltese: Insomnija Eġakulazzjoni prematura
Latvian: Avanafils ir ļoti selektīvs un spēcīgs, atgriezenisks cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMF)- specifiskas 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitors.
Maltese: Avanafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ħafna u qawwi ta' phosphodiesterase tat-tip 5 speċifiku għal cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Latvian: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Maltese: EMEA/H/C/002581
Latvian: Spedra avanafils
Maltese: Spedra avanafil
Latvian: Pilns Spedra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Spedra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spedra
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 440 pieaugušos ar erektilu disfunkciju, kad Spedra tika ieņemtas apmēram 15 minūtes pirms dzimumakta.
Maltese: Sar studju ieħor li involva 440 adult li jbatu b'disfunzjoni erettili, fejn Spedra kien meħud daqs 15-il minuta qabel attività sesswali.
Latvian: Spedra tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 3400 vīriešu ar erektilo disfunkciju.
Maltese: Spedra ġie studjat fi tlet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,400 raġel ibatu b'disfunzjoni erettili.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spedra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spedra?
Latvian: Spedra aktīvā viela avanafils pieder zāļu grupai, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitoriem.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spedra, l-avanafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri talfosfodjesterażi tat-tip -5 (PDE5).
Latvian: Kāpēc Spedra tika apstiprinātas?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Spedra?
Latvian: Veiksmīgu dzimumaktu mēģinājumu procentuālais skaits ar Spedra bija apmēram 28 % pie 200 mg devas un apmēram 25 % pie 100 mg deva, salīdzinot ar 14 % placebo gadījumā.
Maltese: Il-perċentwal ta' attentati b'suċċess kien madwar 28% bi Spedra f'doża ta' 200 mg u madwar 25% b'doża ta' 100 mg, meta mqabbla ma' 14% bil-plaċebo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spedra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spedra.
Latvian: Spedra ir pieejamas tabletēs (50, 100 un 200 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Spedra jiġi f'pilloli ta' (50, 100u 200 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fosfodiesterāzes fermentu, kas parasti sašķeļ vielu, ko dēvē par ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Latvian: Šo zāļu ietekmē maksts penetrācijas bija par aptuveni 20 % veiksmīgākas, salīdzinot ar placebo.
Maltese: Il-mediċina pproduċiet ukoll madwar 20 % aktar penetrazzjonijiet vaġinali b'suċċess mill-plaċebo.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti parādīja, ka Spedra 100 mg vai 200 mg deva procentuāli palielināja veiksmīgu dzimumakta mēģinājumus no aptuveni 13 % pirms ārstēšanas līdz aptuveni 57 %, savukārt placebo to uzlaboja tikai par 27 %.
Maltese: Ir-riżultati tal-ewwel studju wrew li Spedra meħud daqs 30 minuta qabel attività sesswali f'doża ta' 100 jew 200 mg żied il-perċentwal ta' attentati b'suċċess għal rapport sesswali minn madwar 13% qabel il-kura għal kważi 57%, filwaqt li l-plaċebo żiedu biss sa 27%.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķām nopietnām sirds vai asinsrites slimībām, ieskaitot tos, kuriem bijusi sirdslēkme, insults vai nopietna aritmija (neregulārs sirds ritms) pēdējo sešu mēnešu laikā, kā arī tiem, kuriem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs), stenokardija dzimumakta laikā, sirds mazspēja, vai arī paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Maltese: Il-mediċina ma għandhiex tittieħed minn pazjenti li jbatu minn ċertu mard tal-qalb serju jew problemi ċirkolatorji, fosthom dawk li kellhom attakk tal-qalb, puplesija, jew arritmija gravi (irregolarità fir-ritmu tal-qalb) f'dawn l-aħħar sitt xhur u dawk li għandhom anġina instabbli (tip ta' uġigħ gravi fis-sider), anġina waqt ir-rapport sesswali, insuffiċjenza kardijaka, jew pressjoni tad-demm għolja jew baxxa.
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes ar līdz 2 aplikatoriem katrā + 1 šļirce katram aplikatoram
Maltese: Tubu sterili 1 sa 10 tubi sterili b'mhux aktar minn żewġ applikaturi kull wieħed + siringa 1 għal kull applikatur
Latvian: Stiprums
Maltese: 's
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes, katra ar 1 pilnšļirci +1 kanili vai ar 1 pilnšļirci, kas aprīkota ar filtrējošu stieni
Maltese: 1 mimlija minn qabel kull wieħed + kannula indwelling 1 jew zokk tal-filtru 1 għal kull siringa mimlija minn qabel
Latvian: Aplikators (PU)
Maltese: Użu għal ġol-ġogi Applikatur (PU)
Latvian: Pilnšļirce (PP)
Maltese: Siringa mimlija minn qabel (PP)
Latvian: (osteoartrīts);
Maltese: (osteoartrite)
Latvian: Tālr.: +49 3328 43460
Maltese: Fax: +49 3328 434643
Latvian: Fakss: +49 3328 434643 E-pasts: info@codon.de
Maltese: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Latvian: • Primārs (ģeneralizēts) osteoartrīts.
Maltese: • Osteoartrite (ġeneralizzata) primarja.
Latvian: • Skartās locītavas progresējošs osteoartrīts (smagāks par 2. pakāpi pēc Kellgren un Lawrence klasifikācijas).
Maltese: • Osteoartrite avvanzata tal-ġog affettwat (li taqbeż grad II skont Kellgren and Lawrence).
Latvian: • B hepatīta vīrusa (BHV), C hepatīta vīrusa (CHV) vai HIV I/II vīrusu infekcija.
Maltese: • Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.
Latvian: Šļirce: Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Maltese: JIS {JJ xahar SSSS} fi {sigħat} CET
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības turpmāk 1. tabulā ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Vācija Tālr.: +49 (0)3328 43 46 0, fakss: +49 (0)3328 43 46 43, e-pasts: info@codon.de
Maltese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax:
Latvian: Pieejama informācija par nevēlamām blakusparādībām 177 pacientiem no pivotāliem klīniskiem pētījumiem.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi f'177 pazjent minn provi kliniċi pivitali.