FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve também ser submetido um pequeno sumário com os relatórios periódicos de segurança, no qual devem ser evidenciadas as áreas de preocupação, sinais em progresso prioritários (no caso de acontecimento de múltiplos sinais) e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação completa do sinal.
Slovenian: Z rednim posodobljenim poročilom o varnosti je potrebno predložiti tudi kratek povzetek, v katerem je potrebno označiti vsa področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, prednostno razvrstiti obdelavo signalov (v primeru pojava večih signalov) in pripraviti primerne časovnice za predložitev celotnega poročila vrednotenja signalov.
Portuguese: • Fraqueza não habitual
Slovenian: • neobičajna oslabelost,
Portuguese: incluindo a proporção de notificações fatais
Slovenian: vključno z deležem poročil o smrtih.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da estirpe da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Slovenian: V odvisnosti od in po uvedbi cepilnega seva, ob prvem pojavu pandemije.
Portuguese: Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de Pumarix, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Slovenian: Upoštevaje poročilo PRAC o oceni PSUR za cepivo Pumarix so znanstveni zaključki PRAC naslednji:
Portuguese: A informação obtida com as vacinas mock-up irá apoiar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Slovenian: Podatki, dobljeni z modelnim cepivom, bodo podpirali strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi, so pomembni za pandemska cepiva.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/664/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/664/001
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas após a primeira dose.
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados.
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: - Não são requeridas listagens - estas podem ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal, se
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Portuguese: Raros: Nevralgia, trombocitopenia transitória.
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med tveganjem in koristjo.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com as vacinas mock-up após a administração de duas doses.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje z modelnimi cepivi po uporabi dveh odmerkov.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03.
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03).
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
Slovenian: PRAC zato glede na dostopne podatke o zvišani telesni temperaturi pri otrocih meni, da so spremembe v informacijah o zdravilu utemeljene.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a situação pandémica.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Slovenian: • SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu medico para aconselhamento antes de receber esta vacina.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo.
Portuguese: - Nas Tabelas 1 a 5, os números serão fornecido para acontecimentos recebidos durante o período do relatório e cumulativamente.
Slovenian: - V preglednicah 1 do 5, bodo na voljo števila za dogodke, prejete med obdobjem poročanja in
Portuguese: A administração de Pumarix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo não foi anteriormente exposta, em termos imunológicos.
Slovenian: Te antigene je mogoče obravnavati kot "nove" antigene in simulirajo okoliščine, v katerih ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Portuguese: Relativamente ao risco identificado de febre em crianças (<6 anos), o PRAC não concorda com o Titula da AIM que o RCM inclui informação apropriada sobre as preocupações de segurança.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenim tveganjem za zvišano telesno temperaturo pri otrocih (< 6 let) PRAC ne soglaša z imetnikom dovoljenja za promet, ki navaja, da EU SmPC vsebuje ustrezne informacije v zvezi s temi pomisleki glede varnosti.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injetáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Slovenian: V viali s suspenzijo boste morda opazili belkaste sedimente; ti sedimenti so del normalnega fizičnega izgleda suspenzije.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovenian: • Uradno sproščanje serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC, opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excepcionais".
Slovenian: To cepivo je pridobilo dovoljenje za promet v »Izjemnih okoliščinah«.
Portuguese: - Uma medida para a taxa de notificação relativa de sinais para cada PT notificado serão fornecidos, se possível (por exemplo Taxa de Notificação Proporcional (Proportional reporting ratio - PRR), Componente da Informação (Information Component - IC) ou a Média Geométrica Baisiana Empírica (Empirical Bayesian Geometric Mean - EBMG)); este ponto não é obrigatório uma vez que nem todos os Titulares da AIM já têm esta capacidade.
Slovenian: - Če je možno, je potrebno predložiti merilo za razmerje relativnega poročanja signalov za vsak poročani PT (npr. t.i. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ali Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); to ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za
Portuguese: Adicionalmente, durante uma pandemia, os recursos necessários para uma avaliação profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a da Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo sinal de segurança.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v volumnu 9A Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti (Volume 9a - "Rules Governing Medicinal Product in the European Union"), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Portuguese: Quarenta e dois dias após a dose de reforço, a taxa de seroprotecção contra ambas as estirpes foi de 98,4%.
Slovenian: Dvainštirideset dni po obnovitvenem odmerku je bil delež serološke zaščite proti obema sevoma 98,4 %.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot deset let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
Portuguese: Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Pumarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Portuguese: Os adjuvantes são utilizados para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pumarix
Slovenian: Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pumarix
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Portuguese: E ainda a secção 4.8 deve ser revista para refletir a informação de reactogenicidade de três estudos pediátricos D-Pan H5N1-009,013 e 032.
Slovenian: Poleg tega je treba poglavje 4.8 revidirati tako, da bo odražalo podatke o reaktogenosti, zbrane v treh pediatričnih študijah D-Pan H5N1-009, -013 in 032.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Portuguese: anticorpo anti-HA
Slovenian: Protitelesa anti-HA
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que os RPS-S já não são necessários, será submetido, no prazo acordado com o Relator, um RPS completo abrangendo o período desde a data lock point do último RPS de rotina.
Slovenian: Ko bo CHMP odločil, da predaja S-PSUR ni več potrebna, bo v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predložen celoten PSUR, ki bo pokrival obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rednega PSUR.
Portuguese: Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Slovenian: GSK Commercial Sp. z o.o.
Portuguese: Pumarix não se destina a ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas.
Slovenian: Cepivo Pumarix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Portuguese: Outros medicamentos e Pumarix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Pumarix
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (EC) št.726/2004,
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância detalhados no Plano de Farmacovigilância e requeridas como obrigações específicas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance in zahtevane kot posebne zahteve.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Portuguese: Pumarix contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio e menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Portuguese: Pumarix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
Slovenian: Cepivo Pumarix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Portuguese: 3 a 5 anos
Slovenian: 3 do 5 let
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na parte antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pumarix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva Pumarix pri otrocih, mlajših od 3 let, in otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, niso ugotavljali.
Portuguese: O que contém este folheto:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo :
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB02.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Portuguese: Uma síntese cumulativa de todos os acontecimentos notificados durante o período, estratificados de acordo com o tipo de notificador (individuo ou profissional de saúde), gravidade, espectabilidade, e caso seja espontâneo ou solicitado.
Slovenian: Kumulativen pregled vseh dogodkov, poročanih med obdobjem, razvrščenih glede na tip poročevalca (pacient ali zdravstveno osebje), resnost, pričakovanost in spontanost ali ne spontanost.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar a vigilância sobre a segurança da vacina durante a gravidez através de um registo específico.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj z uporabo ustreznega registra izvajal nadzor nad varnostjo cepiva med nosečnostjo.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas foram também notificadas as seguintes reações adversas:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Portuguese: Além disso, a febre ocorreu com maior frequência em crianças com 6-9 anos de idade, em comparação com as crianças com 3-5 anos de idade.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je tudi pogosteje pojavila pri otrocih, starih od 6 do 9 let, kot pri otrocih, starih od 3 do 5 let.
Portuguese: Fator de reforço3
Slovenian: Obnovitveni faktor3
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Pumarix durante a gravidez.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Pumarix med nosečnostjo.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal prospektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Slovenian: • Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, eliminar a vacina.
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
Slovenian: Drugi 0,5-ml odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov.
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos, como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: • Težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 4.500 indivíduos com idade igual e superior a 18 anos que administraram Pumarix ou placebo.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri približno 4500 osebah starih 18 let in več, ki so prejele cepivo Pumarix ali placebo.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Portuguese: No dia 42 e seis meses após a segunda dose, as respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
Slovenian: Na dan 42 in šest mesecev po drugem odmerku so bili odzivi protiteles anti-HA naslednji:
Portuguese: Quaisquer efeitos secundários que ocorram poderão ser mais graves.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.
Portuguese: Os mock-up de vacinas (modelo da vacina) contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus influenza circulantes.
Slovenian: Modelna cepiva vključujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od tistih v trenutno krožečih virusih gripe.
Portuguese: - As Tabelas 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais de
Slovenian: - Preglednice 1 do 4 bodo temeljile le na poročilih zdravstvenega osebja.
Portuguese: Pumarix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Pumarix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Pumarix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam uma primeira dose de Pumarix, devem completar o esquema de vacinação com Pumarix.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pumarix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A taxa de seroprotecção contra a A/Indonesia foi de 92% 21 dias após a vacinação de reforço e de 69,2% no dia 180.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92% in 180. dan 69,2 %.
Portuguese: - Os sinais (sintomas) de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele (cutâneas) com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Slovenian: - Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Portuguese: As respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 3
Slovenian: - Periodičnost bo v 3-mesečnih razmikih pregledal imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec.
Portuguese: • Irá receber Pumarix sob a forma de uma injeção no músculo
Slovenian: • Cepivo Pumarix vam bodo injicirali v mišico.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças.
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Portuguese: Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2°C-8°C, ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Portuguese: Existe informação limitada sobre o uso de uma vacina muito semelhante a Pumarix (mas fabricada noutras instalações) em crianças com 3-9 anos de idade que receberam duas doses do adulto ou duas metades da dose do adulto, administradas com três semanas de intervalo.
Slovenian: O uporabi cepiva, ki je zelo podobno cepivu Pumarix (vendar je izdelano v drugi tovarni) je na voljo malo podatkov pri otrocih starih od 3 do 9 let, ki so prejeli bodisi dva odmerka za odrasle ali dva polovična odmerka za odrasle tri tedne narazen.
Portuguese: Não há informação sobre a administração em crianças com idade inferior a 3 anos ou com 10-17 anos de idade.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, mlajših od 3 let ali starih od 10 do 17 let, ni podatkov.
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados pelos indivíduos que entraram na base de dados até à data lock point 7.
Slovenian: Vsi dogodki, ki so jih poročalibolniki, ki so bili v podatkovno bazo vneseni po zaključenem obdobju zbiranja podatkov.
Portuguese: Os estudos realizados com Pumarix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pumarix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po mešanju glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Quando foi administrada uma dose de 0,5 ml de uma vacina semelhante a crianças com 3-9 anos de idade, ocorreu febre com maior frequência do que quando foi administrada metade desta dose (0,25 ml de vacina).
Slovenian: Če je bil odmerek 0,5 ml podobnega cepiva uporabljen pri otrocih, starih od 3 do 9 let, se je zvišana telesna temperatura pojavila pogosteje, kot če so dobili pol tega odmerka (0,25 ml cepiva).
Portuguese: Pumarix contém tiomersal como conservante e é possivel que manifeste uma reação alérgica.
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje tiomersal Cepivo Pumarix vsebuje konzervans tiomersal in mogoče je, da se vam pojavi alergijska reakcija.