FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes sépsis, pneumonia, sintomas gripais, gastroenterite, herpes zóster, sinusite, herpes simples, candidíase oral, pielonefrite, onicomicoses, infeção por Bakulovirus, infeções das vias respiratórias, candidíase, rinite, celulite, infeção de feridas, infeção localizada, infeção pelo vírus do herpes, infeção fúngica, infeção cutânea fúngica
Slovenian: Pogosti sepsa, pljučnica, gripa, gastroenteritis, herpes zoster, vnetje sinusov, herpes simpleks, kandidoza ustne votline, pielonefritis, mikoza nohtov, okužba z virusom BK, okužba dihal, kandidoza, vnetje nosne sluznice, celulitis, okužba rane, lokalizirana okužba, okužba z virusom herpesa, glivična okužba, glivična okužba kože
Portuguese: Frequentes cataratas, hiperemia ocular, visão turva
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti katarakta, hiperemija očesa, zamegljen vid
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, foram notificados casos de malignidades (incluindo DLPT) em 10,3%, 8,4%, e 14,7% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo e grupos de ciclosporinas, respetivamente, no Estudo 1; e em 19,2%, 13,3% e 16,1% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo, e grupos de ciclosporina, respetivamente, no Estudo 2.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so o novotvorbah (vključno s PTLB) v Študiji 1 poročali pri 10,3 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 8,4 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 14,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 19,2 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 13,3 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 16,1 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Portuguese: Na experiência do pós-comercialização em doentes com outros factores prévios de risco para trombose do aloenxerto renal, ocorreu trombose do aloenxerto renal quando a dose inicial de globulina anti-timócito, como indução imunossupressora, foi coadministrada ao mesmo tempo ou praticamente ao mesmo tempo com a primeira dose de belatacept.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foi realizado um ensaio único de fase 2 aleatorizado, multicêntrico, controlado de belatacept em doentes recetores de transplante hepático ortotópico de novo.
Slovenian: Izvedeno je bilo eno samo randomizirano, multicentrično, nadzorovano preskušanje 2.
Portuguese: Frequentes necrose tubular renal, trombose das veias renais*,estenose da artéria renal, glicosúria, hidronefrose, refluxo vésico-ureteral, incontinência urinária, retenção urinária, nictúria
Slovenian: Pogosti nekroza ledvičnih tubulov, tromboza ledvične vene*, stenoza ledvične arterije, glikozurija, hidronefroza, vezikoureterni refluks, urinska inkontinenca, retencija urina, pogosto uriniranje ponoči
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de sofrimento respiratório agudo, hipertensão pulmonar, pneumonite, hemoptise, broncopneumopatia, respiração dolorosa, derrame pleural, síndrome de apneia do sono, disfonia, formação de vesículas orofaríngeas
Slovenian: Občasni akutni respiratorni distresni sindrom, pljučna hipertenzija, pljučnica, hemoptiza, bronhopnevmopatija, bolečine pri dihanju, plevralni izliv, sindrom apneje v spanju, hripavost, pojav mehurjev na sluznici ustne votline in žrela
Portuguese: No estudo 1, das rejeições agudas, 11/39 para belatacept e 3/21 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
Slovenian: V Študiji 1 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 11 od 39 primerov pri uporabi belatacepta in 3 od 21 primerov pri uporabi ciklosporina.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para ocorrência de tuberculose e despistados para infeção latente antes de iniciarem belatacept.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba bolnika ustrezno ovrednotiti glede tuberkuloze in testirati na prisotnost latentne okužbe.
Portuguese: No estudo 1, 5/39 dos doentes com rejeição aguda em belatacept versus 1/21 em ciclosporina sofreram perda do enxerto, e 5/39 doentes com rejeição aguda em belatacept e nenhum doente em ciclosporina morreram no Ano 3.
Slovenian: V Študiji 1 je v tem času umrlo 5 od 39 bolnikov z AZ, ki so prejemali belatacept, in nobeden od bolnikov z AZ, ki so prejemali ciklosporin.
Portuguese: É recomendado transferir imediatamente a solução reconstituída do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
Slovenian: Priporočljivo je, da po pripravi raztopino iz viale takoj prenesete v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NULOJIX fornece 250 mg de belatacept.
Slovenian: Ena viala zdravila NULOJIX vsebuje 250 mg belatacepta.
Portuguese: Citomegalovírus 11,1
Slovenian: Poliomavirus 4,8
Portuguese: Na Tabela 2 encontram-se listadas, por classificação de sistema de órgãos e categorias de frequência, as reações adversas com pelo menos uma relação causal suspeita, notificadas nos ensaios clínicos cumulativamente até ao Ano 3 e agrupadas a partir de ambos os regimes de belatacept (mais intensivo e menos intensivo).
Slovenian: Navedeni so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih kumulativno do 3. leta pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (BI in MI), ki bi lahko bili vzročno povezani z uporabo belatacepta.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg pó para concentrado belatacept
Slovenian: IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat belatacept
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Foram comunicados casos de um tipo raro de infeção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que ocorreram em doentes a quem tinha sido administrado NULOJIX.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom NULOJIX, so poročali o redki obliki okužbe možganov, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Portuguese: Houve um maior nível de casos de descontinuação no grupo da ciclosporina (34,5%) versus cada cada grupo de belatacept (28,8% e 25,7% para o grupo mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) durante o período de extensão a longo prazo.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (34,5 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (28,8 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 25,7 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Portuguese: Houve um maior nível de casos de descontinuação no grupo de ciclosporina (32,4%) versus cada grupo de belatacept (17,4% e 18,1% nos grupos mais intensivos e menos intensivos, respetivamente) durante o período de extensão de longoprazo.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (32,4 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (17,4 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 18,1 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Portuguese: Ano 1a Valor-P RA (%) Ano 1 (%) [95% IC] Ano 3 (%) [95% IC] TFG
Slovenian: 3. leto Izguba presadka (%) 1. leto 3. leto % bolnikov, ki so dosegli sestavljeni opazovani dogodek okvare ledvic v 1. letua P-vrednost Akutna zavrnitev (%) 1. leto (%) [95% interval zaupanja] 3. leto (%) [95% interval zaupanja] Srednja izmerjena vrednost
Portuguese: Pouco frequentes leucoencefalopatia multifocal progressiva*, infeção cerebral micótica, colite por citomegalovírus (CMV), nefropatia associada ao poliomavírus, herpes genital, infeção estafilocócica, endocardite, tuberculose*, bronquectasia, osteomielite, estrongiloidíase, infeção a Blastocystis, giardíase, linfangite
Slovenian: Občasni progresivna multifokalna levkoencefalopatija*, glivična okužba možganov, citomegalovirusni (CMV) kolitis, poliomavirusna nefropatija, genitalni herpes, stafilokokne okužbe, endokarditis, tuberkuloza*, bronhiektazija, osteomielitis, strongiloidoza, blastocistoza, giardioza, limfangitis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)* Pogosti ploščatocelični karcinom kože, bazalnocelični karcinom, kožni papilom
Portuguese: Os médicos devem considerar a DLPT no diagnóstico diferencial de doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que sofram agravamento.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo že obstoječi nevrološki, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi, je treba med diferencialno diagnozo pomisliti na PML.
Portuguese: Compromisso hepatobiliar Frequentes hepatite citolítica, prova da função hepática anormal
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti citolitični hepatitis, nenormalni izvidi testov delovanja jeter
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado (ver secção 6.2).
Slovenian: V nasprotnem primeru lahko pride do združevanja manjših delcev v skupke (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: No estudo 2, das rejeições agudas, 9/33 para belatacept e 5/29 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 9 od 33 primerov pri uporabi belatacepta in 5 od 29 primerov pri uporabi ciklosporina.
Portuguese: A frequência de neoplasias malignas no Ano 3, excluindo as neoplasias da pele nãomelanoma, foi semelhante nos grupos de belatacept menos intensivo e ciclosporina e foi mais elevada no grupo de belatacept mais intensivo.
Slovenian: Pogostnost malignih novotvorb, brez nemelanomskega raka kože, je bila po 3. letih zdravljenja pri MI režimu zdravljenja z belataceptom podobna kot pri uporabi ciklosporina, pri BI režimu zdravljenja z belataceptom pa večja.
Portuguese: Isto apesar da presença, no estudo com abatacept, de um vírus, linfocriptovírus, que se sabe causar estas lesões em macacos imunodeprimidos no enquadramento temporal destes estudos.
Slovenian: V časovnem okviru trajanja študij v nobeni študiji niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa v študiji z abataceptom, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Portuguese: ml/min/1,73m2 foi analisada durante o período de 7 anos: no Estudo 1, aproximadamente 60% de redução no risco de morte, perda de enxerto ou TFG<30 ml/min/1,73m2 foi observada em doentes dos grupos de belatacept quando comparados com os atribuídos para a ciclosporina.
Slovenian: Opravili so tudi analize časa do smrti bolnika, izgube presadka ali pojava vrednosti GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v 7 letnem obdobju: v Študiji 1 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 60 % zmanjšanje tveganja za smrt, izgubo presadka ali vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Portuguese: Neoplasias malignas excluindo cancros da pele não-melanoma e DLPT
Slovenian: Novotvorbe brez nemelanomskega raka kože in PTLB
Portuguese: A doença linfoproliferativa pós-transplante ocorreu numa percentagem mais elevada em ambos grupos de tratamento belatacept versus os de ciclosporina (ver secção 4.4).
Slovenian: Pojavnost PTLB je bila pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom večja od pojavnosti pri uporabi ciklosporina (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O seu organismo pode rejeitar o rim transplantado se parar de utilizar NULOJIX.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NULOJIX Če prenehate uporabljati zdravilo NULOJIX, lahko telo zavrne presajeno ledvico.
Portuguese: As frequências gerais de infeções por tuberculose e infeções não graves por herpes foram superiores nos grupos de belatacept em comparação com o grupo de ciclosporina.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je bila skupna pojavnost tuberkuloze in neresnih herpesnih okužb večja kot pri uporabi ciklosporina.
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, verificou-se a ocorrência de infeções sérias em 2,6% e 3,0% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 3,7% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 1; e em 5,8% e 3,5% dos doentes nos grupos de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 0% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 2.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so se avtoimunski dogodki v Študiji 1 pojavili pri 2,6 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,0 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 3,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 5,8 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,5 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 0 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta.
Portuguese: A eficácia foi semelhante entre o regime mais intensivo e menos intensivo, enquanto que o perfil de segurança global foi melhor para o regime menos intensivo.
Slovenian: Učinkovitost BI in MI režima zdravljenja z belataceptom je bila primerljiva, skupni profil varnosti pa je bil pri MI režimu zdravljenja boljši, zato je priporočena uporaba belatacepta po MI režimu zdravljenja.
Portuguese: É muito importante que mantenha todas as marcações para o tratamento de NULOJIX.
Slovenian: Zelo pomembno je, da vedno obiščete zdravnika ob predvidenem času za naslednji odmerek zdravila NULOJIX.
Portuguese: Qual a composição de NULOJIX
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NULOJIX
Portuguese: Pouco frequentes hipoacusia
Slovenian: Pogosti hidrokela
Portuguese: Detalhes práticos acerca da preparação da solução para perfusão Após a reconstituição, diluir o produto para 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injetável de glucose a 5%.
Slovenian: Praktične podrobnosti za pripravo raztopine za infundiranje Po raztapljanju praška morate raztopino razredčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser imediatamente transferida do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
Slovenian: Po raztapljanju praška Pripravljeno raztopino morate iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente o número de rejeições do órgão que ocorreram no período de um ano após o transplante.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi število zavrnitev organov, ki so se pojavile v enem letu po presaditvi.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do doente.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
Portuguese: São administradas doses subsequentes no final das semanas 8 e 12.
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajo ob koncu 8. in 12. tedna po presaditvi.
Portuguese: Na fase inicial é administrado à dose de 10 mg por quilograma de peso corporal no dia 1 (o dia do transplante ou o dia anterior) e depois novamente nos dias 5, 14 e 28.
Slovenian: V začetnem obdobju zdravljenja se daje odmerek 10 mg na kilogram telesne mase na 1. dan (dan presaditve ali dan pred presaditvijo) in nato ponovno na 5., 14. in 28. dan.
Portuguese: Essa ativação ocorre quando certas moléculas se ligam aos recetores na superfície das células T. O Belatacept foi concebido para se ligar a duas dessas moléculas, a CD80 e a CD86.
Slovenian: Do tega pride, kadar se določene molekule vežejo na receptorje na površini limfocitov T. Belatacept se veže na dve od teh molekul, imenovani CD80 in CD86.
Portuguese: Contém a substância ativa belatacept.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino belatacept.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Nulojix observados em mais de 2 % dos doentes são: infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeção por citomegalovírus, pirexia (febre), creatinina sanguínea aumentada (um marcador de problemas renais), pielonefrite (infeção nos rins), diarreia, gastroenterite (diarreia e vómitos), funcionamento deficiente do rim transplantado, leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), pneumonia (infeção pulmonar), carcinoma das células basais (um tipo de cancro), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), desidratação.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nulojix, opaženi pri več kot 2 % bolnikov, so: okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina), okužba s citomegalovirusom, pireksija (povišana telesna temperatura), povišana vrednost kreatinina v krvi (znak težav z ledvicami), pielonefritis (okužba ledvic), driska, gastroenteritis (driska in bruhanje), slabo delovanje presajene ledvice, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), pljučnica (okužba pljuč), bazalnocelični karcinom (rak), anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in dehidracija.
Portuguese: Em 17 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nulojix.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nulojix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. junija 2011.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nulojix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nulojix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nulojix?
Portuguese: É utilizado em associação com corticosteroides e um ácido micofenólico (outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos).
Slovenian: Uporablja se skupaj s kortikosteroidi in mikofenolno kislino (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Portuguese: Outras informações sobre o Nulojix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nulojix
Portuguese: Em geral, os benefícios do Nulojix foram bem comparáveis com os do medicamento de comparação.
Slovenian: Na splošno so koristi zdravila Nulojix primerljive s koristmi primerjalnega zdravila.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a percentagem de doentes que sobreviveram com os rins transplantados intactos e a eficiência do funcionamento dos mesmos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila delež bolnikov, ki so preživeli brez sprememb na presajeni ledvici, in uspešnost delovanja ledvic pri teh bolnikih.
Portuguese: Apesar de os estudos terem demonstrado um número mais elevado de rejeições agudas após um ano de tratamento com Nulojix, em comparação com ciclosporina A, este facto não resultou numa redução da sobrevivência dos doentes e órgãos após três anos.
Slovenian: Čeprav so študije pokazale akutnejše zavrnitve organa po enem letu zdravljenja z zdravilom Nulojix v primerjavi s ciklosporinom A, to ni pomenilo manjšega števila preživelih bolnikov in organov po treh letih.
Portuguese: Suprime a atividade das células T, as células do sistema imunitário que podem participar na rejeição do órgão.
Slovenian: Zavira delovanje limfocitov T, tj. celic imunskega sistema, ki lahko vplivajo na zavrnitev organa.
Portuguese: Depois da fase inicial, que tem a duração de três meses, o Nulojix é administrado a uma dose de manutenção de 5 mg/kg a cada quatro semanas, a partir do final da semana 16.
Slovenian: Po začetnem obdobju, ki traja tri mesece, se zdravilo Nulojix daje z vzdrževalnim odmerkom 5 mg/kg vsake štiri tedne, s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi.
Portuguese: Nos dois estudos principais que envolveram 1209 doentes sujeitos a um transplante renal, o Nulojix foi comparado com ciclosporina A (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 209 bolnikov s presajeno ledvico, so zdravilo Nulojix primerjali s ciklosporinom A (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa).
Portuguese: O tratamento intensivo com Nulojix, com uma fase inicial mais prolongada de seis meses, produziu resultados semelhantes ao tratamento com uma fase inicial de três meses.
Slovenian: Intenzivno zdravljenje z zdravilom Nulojix z daljšim začetnim šestmesečnim obdobjem je imelo podobne rezultate kot zdravljenje z začetnim trimesečnim obdobjem.
Portuguese: Isto faz com que deixem de ativar as células T, ajudando a prevenir a rejeição do órgão.
Slovenian: To ustavi aktivacijo limfocitov T in pomaga pri preprečevanju zavrnitve organa.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nulojix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Nulojix.
Portuguese: As células T precisam de ser ativadas antes de poderem funcionar.
Slovenian: Limfociti T morajo biti pred začetkom učinkovanja „aktivirani".
Portuguese: Além disso, a empresa que produz o Nulojix irá incluir um cartão de alerta em cada embalagem do medicamento para aumentar a sensibilização para os benefícios e riscos associados ao Nulojix.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Nulojix, vsaki embalaži zdravila priložila opozorilno kartico o koristih in tveganjih jemanja tega zdravila.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nulojix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nulojix durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nulojix izkazalo med študijami?
Portuguese: O CHMP observou que o Nulojix não tem os efeitos tóxicos sobre os rins que se verificam com outros medicamentos imunossupressores habitualmente utilizados em transplantes.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da zdravilo Nulojix nima toksičnih učinkov na ledvice, opaženih pri uporabi drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti, ki se običajno uporabljajo pri presaditvah.
Portuguese: É contraindicado em doentes que não tenham sido expostos ao vírus de Epstein-Barr ou relativamente aos quais não exista a certeza de que foram previamente expostos.
Slovenian: Zdravila Nulojix ne smejo uporabljati bolniki, ki še niso bili izpostavljeni virusu Epstein-Barr ali za katere ni znano, ali so bili izpostavljeni temu virusu.
Portuguese: No segundo estudo, 89 % (155 em 175) dos doentes que receberam Nulojix e 85 % (157 em 184) dos que receberam ciclosporina A sobreviveram com os rins intactos.
Slovenian: V drugi študiji je 89 % (155 od 175) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nulojix, in 85 % (157 od 184) bolnikov, ki so prejemali ciklosporin A, preživelo brez sprememb na ledvici.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Nulojix são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor je tako zaključil, da so koristi zdravila Nulojix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O Nulojix mostrou melhorar a sobrevivência dos doentes e do órgão na sequência de um transplante de rim.
Slovenian: Za zdravilo Nulojix so dokazali, da izboljšuje preživetje bolnikov in organa po presaditvi ledvice.