FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 kinderen (van 2 tot 18 jaar) die een niertransplantatie hadden ondrgaan en aan wie 600 mg/m2 mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre ble evaluert hos 49 nyretransplanterte pediatriske pasienter (alder 2 til 18 år) som fikk dosen 600 mg/m2 mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40% reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 40 % reduksjon av AUC av MPA ved administrering av en peroral enkeltdose på 1,5 g mykofenolatmofetil til friske frivillige personer som først var behandlet med 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 4 dager (se pkt.
Dutch: Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
Dutch: Kern van de tablet microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K-30
Dutch: Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die Myfenax krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastrointestinale bloedingen en longoedeem.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Myfenax som del av et kombinert immunsuppressivt regime, kan ha en høyere risiko for å utvikle visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom) og evt. gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre pasienter.
Dutch: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1277/001
Dutch: 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Dag 1 (volgens standaard medische praktijk)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Dutch: 28,0 (16,3; NG)
Norwegian Bokmål: 28,0 [16,3; NE]
Dutch: Gebaseerd op Fisher's exacte toets.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Dutch: Respons gedefinieerd als CR+CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Dutch: Tweede inductie (indien nodig)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Dutch: Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Dutch: • Infecties (waaronder ernstige infecties)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Dutch: 3 op de geplande startdatum van de consolidatiekuur)
Norwegian Bokmål: 3 ved planlagt startdato for konsolideringskuren)
Dutch: Overleg met uw arts.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Dutch: Onderzoeken *** Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Undersøkelser *** Vanlige
Dutch: e: Daar waar er een analyse werd uitgevoerd varieerde het mediane herstel (gedefinieerd als 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må filtreres.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning
Dutch: Onderbreek de infusie en start een geschikte medische behandeling, gebaseerd op de ernst van de symptomen.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen, og start egnet medisinsk behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene.
Dutch: d: Binnen 30 dagen na de laatste dosis MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Dutch: Inclusief gevallen met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Dutch: De detectie van ADA's is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor beschikbare gegevens uit in vitro-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Dutch: Geschat met de Kaplan-Meier-curve.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Dutch: Enkelvoudige doses hoger dan 9 mg/m2 bij volwassenen werden niet getest.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Dutch: Eerder onbehandelde AML
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet AML
Dutch: • Stel de start van de consolidatiekuur uit.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
Dutch: De mediane onderzoeksgrootte was 15 patiënten, met een spreiding van 5-105 patiënten.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal de juiste dosis voor u bepalen.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av kliniske tester og laboratorieprøver er påkrevet under og etter behandling.
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Norwegian Bokmål: 45,6 [25,5; NE]
Dutch: De algehele minimale en maximale leeftijden lagen tussen de 0 jaar en 22,3 jaar, met een algehele mediane leeftijd van 8,7 jaar op het moment van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Samlet sett varierte laveste og høyeste alder fra 0 år til 22,3 år, med en total median alder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Dutch: EFS en OS, geanalyseerd naar cytogenetische risicoclassificatie en cytogenetische/moleculaire risicoclassificatie, worden weergegeven in tabel 9 en tabel 10 hieronder.
Norwegian Bokmål: EFS og OS analysert ut fra cytogenetisk risikoklassifisering og cytogenetisk/molekylær risikoklassifisering er angitt i tabell 9 og tabell 10 nedenfor.
Dutch: Vanwege deze beperkte gegevensverzameling worden laboratoriumgegevens van het combinatiebehandelingsonderzoek opgenomen in tabel 5.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg) MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Dutch: Dit is inclusief de tijd die nodig is voor reconstitutie, verdunning en toediening.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til barn eller ungdom under 15 år, fordi en begrenset mengde data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd in een ‘compassionate use'-setting (70,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var under compassionate use-vilkår (70,6 %).
Dutch: De activiteit (cytotoxiciteit) van de resulterende metabolieten is naar verwachting significant verzwakt.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten (cytotoksisitet) av de resulterende metabolittene forventes å være signifikant dempet.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, gebaseerd op uw respons op de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Norwegian Bokmål: Én av disse pasientene fikk VOD 25 dager etter påfølgende HSCT.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
Dutch: 3 blijft, dient de consolidatiebehandeling opnieuw te worden geëvalueerd en dient een BMA te worden uitgevoerd om de status van de patiënt opnieuw te beoordelen.
Norwegian Bokmål: 3 i mer enn 14 dager, skal konsolideringsbehandling vurderes på nytt, og BMA skal utføres for å revurdere pasientens status.
Dutch: Een interval van ten minste 2 maanden tussen de laatste dosis MYLOTARG en transplantatie werd aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Et intervall på minst 2 måneder mellom siste Mylotarg-dose og transplantasjonen ble anbefalt.
Dutch: Afkorting: PT=voorkeursterm.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: PT = foretrukket term.
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Dutch: Overweeg de geplande dosis over te slaan indien deze meer dan 2 dagen tussen opeenvolgende infusies uitgesteld is.
Norwegian Bokmål: Vurder å utelate planlagte doser ved en forsinkelse på mer enn 2 dager mellom påfølgende infusjoner.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Dutch: ALFA-0701-onderzoek naar niet eerder behandelde patiënten met de novo AML
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien med tidligere ubehandlede pasienter med de novo AML
Dutch: Totaal bilirubine >2×ULN en ASAT en/of ALAT >2,5×ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Dutch: Effecten op de voortplantingsorganen van mannetjesratten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer for hannrotter var delvis reversible eller ikke reversible (se pkt.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dutch: Andere ernstige of levensbedreigende niethematologische toxiciteiten
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter
Dutch: Gebaseerd op de primaire definitie van EFS: gegevens van voorvallen (falen van de inductie, recidief of overlijden) vastgesteld door beoordeling door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Basert på den primære definisjonen av EFS: hendelsesdatoer (induksjonssvikt, tilbakefall eller død) bestemt av utprøvers vurdering.
Dutch: Vijf (3,8%) van deze VOD-reacties traden op binnen 28 dagen na een dosis gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Fem (3,8 %) av disse VOD-reaksjonene oppsto innen 28 dager etter en dose gemtuzumabozogamicin.
Dutch: Overlijden door septische shock in verband met de behandeling werd gemeld bij 1 (0,8%) patiënt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død på grunn av septisk sjokk ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient.
Dutch: Behandeling van overdosering met MYLOTARG dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Norwegian Bokmål: Behandling av Mylotarg-overdose skal bestå av generelle støttende tiltak.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 59,0% en 65,3% van de patiënten een gedocumenteerde ziekte met gunstig/intermediair risico volgens de risicoclassificaties uit 2010 van respectievelijk het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en het European LeukaemiaNet (ELN).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 59,0 % og 65,3 % av pasientene dokumentert gunstig/intermediær sykdomsrisiko basert på risikoklassifiseringer fra hhv. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 versjonen.
Dutch: 38,6 [24,4; NG]
Norwegian Bokmål: 38,6 [24,4; NE]
Dutch: Daarom kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen gemtuzumab ozogamicine met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Norwegian Bokmål: Av disse grunner kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot gemtuzumabozogamicin med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være misvisende.
Dutch: Al deze TEAE's werden als bijwerkingen beschouwd.
Norwegian Bokmål: Alle disse TEAEs ble fastslått å være bivirkninger av legemidler.
Dutch: Beperkingen van deze analyse zijn de kleine steekproefgrootte van sommige onderzoeken, de heterogeniteit van de onderzoeken en het gebrek aan controlegegevens in deze setting.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
Dutch: Probabiliteit (%) berekend met de product-limietmethode; BI berekend uit de log-log-transformatie van de probabiliteit van overleving, met toepassing van een normale benadering en de Greenwood-formule.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.
Dutch: Totaal responsverschil; BI gebaseerd op de methode van Santner en Snell.
Norwegian Bokmål: Samlet responsforskjell; KI basert på Santner- og Snell-metoden.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
Norwegian Bokmål: 22,5 [15,5; NE]
Dutch: Informatie over bijwerkingen uit monotherapieonderzoeken en postmarketingervaring wordt gepresenteerd in tabel 6, om een volledige karakterisering van bijwerkingen te geven.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger fra monoterapistudier og erfaring etter markedsføring er angitt i tabell 6 for å gi en full beskrivelse av bivirkninger.
Dutch: 9/l voor neutrofielen) van 42-48 dagen voor bloedplaatjes en 30-37 dagen voor neutrofielen.
Norwegian Bokmål: 9/l for nøytrofile) i området 42-48 dager for blodplater og 30-37 dager for nøytrofile.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C05
Dutch: Complete bloedceltellingen dienen vóór elke dosis MYLOTARG te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status skal overvåkes før hver dose av Mylotarg.
Dutch: Afkortingen: N=aantal patiënten; PT=voorkeursterm (preferred term) Inclusief gevallen met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: N = antall pasienter; PT = foretrukket term Inkludert dødelig utfall.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemtuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av gemtuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Dutch: Patiënten die remissie vertoonden, kwamen ook in aanmerking voor allogene transplantatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde remisjon var også kvalifisert for allogen transplantasjon.
Dutch: Aantal onderzoeken
Norwegian Bokmål: Antall studier
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Proporsjonene er omformet med Freeman-Tukey dobbel arcsinus-transformasjon før studiene ble kombinert, og den estimerte kombinerte raten ble inversert med den harmoniske medianen til størrelsen på utvalget i studien.
Dutch: Er zijn geen effecten op het zenuwstelsel waargenomen bij dieren na toediening van MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet er ikke observert hos dyr etter administrering av Mylotarg.
Dutch: MYLOTARG wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.
Norwegian Bokmål: Mylotarg oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller på legekontoret.
Dutch: Vanwege het risico op VOD/SOS dient er nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for VOD/SOS bør tegn og symptomer på VOD/SOS overvåkes nøye.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid eller å gjøre partneren din gravid.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan oppstå under eller etter behandling med Mylotarg.
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var forekomsten av ADA-utvikling etter Mylotarg-behandling < 1 % i de 4 kliniske studiene med ADA-data.
Dutch: MYLOTARG is bedoeld voor de behandeling van AML bij patiënten van 15 jaar en ouder die nog geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til behandling av AML hos pasienter fra 15 år og eldre som ikke har prøvd andre behandlinger.
Dutch: MYLOTARG heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Mylotarg har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: In tabellen 3 en 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 og 4 viser retningslinjer for doseendring ved hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: 9/l of 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (waaronder anafylaxie)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert anafylaksi)
Dutch: Eén VOD-voorval trad meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine op. Een van deze voorvallen trad enkele dagen na de start van een HSCT-conditioneringsregime op.
Norwegian Bokmål: Én VOD-hendelse oppsto mer enn 28 dager etter siste dose av gemtuzumabozogamicin, denne hendelsen oppsto noen dager etter oppstart med et HSCT-behandlingsregime.
Dutch: Probabiliteit van overleving
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde pasientene en median alder på 62 år (fra 50 til 70 år), og de fleste pasientene (87,8 %) hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 til 1 ved baseline.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van gemtuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskillelse av gemtuzumabozogamicin eller dets metabolitter i morsmelk, effekter på barn som ammes eller påvirkning på melkeproduksjonen.
Dutch: Zie voor informatie over verdunning, bewaring en infusie ook rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for informasjon om fortynning, oppbevaring og infusjon.
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit werd ook waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Økt embryodødelighet ble også observert ved maternell toksisitet.
Dutch: MYLOTARG bij de behandeling van gerecidiveerde AML (9 mg/m Afzonderlijke gevallen.
Norwegian Bokmål: Mylotarg i behandling av tilbakefall av AML (9 mg/m Enkelttilfeller.
Dutch: GO + D+ C D + C
Norwegian Bokmål: # m/risiko GO+D+C D+C
Dutch: De totale dosering van MYLOTARG varieerde van 1,8 mg/m2 tot 9 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total dosering av Mylotarg varierte fra 1,8 mg/m2 til 9 mg/m2.
Dutch: Voor patiënten die overgaan op HSCT wordt tijdens de post-HSCT-periode nauwlettende controle van levertests aanbevolen, voor zover nodig.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder pasienter som går videre til HSCT, anbefales det nøye overvåking av leverprøver den første tiden etter HSCT, etter behov.
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische VOD/SOS
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert hepatisk VOD/SOS
Dutch: 9 cellen/l, met een plaatjestelling van 100×10
Norwegian Bokmål: 9 celler/l med et blodplatetall på 100 × 10
Dutch: Het aantal patiënten met persistente trombocytopenie bleef over de behandelingskuren ongeveer gelijk (8 [7,4%] patiënten in de inductiefase en 8 [8,5%] patiënten in consolidatiefase 1 en 10 [13,2%] patiënten in consolidatiefase 2).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med vedvarende trombocytopeni var tilsvarende gjennom behandlingskurene (8 [7,4 %] pasienter i induksjonsfasen og 8 [8,5 %] pasienter i konsolideringsfase 1 og 10 [13,2 %] pasienter i konsolideringsfase 2).
Dutch: c: De percentages in de onderzoeken werden geschat met behulp van weging van de omgekeerde variant met vaste effecten.
Norwegian Bokmål: c: Rater på tvers av studier er estimert ved hjelp av invers variansvekting med enhetsfaste effekter.
Dutch: MYLOTARG mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
Dutch: Bij patiënten met hyperleukocytaire (leukocytentelling ≥30.000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hyperleukocytisk (leukocytter ≥ 30 000/mm
Dutch: Gemtuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobuline klasse G, subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD33 herkent.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumab er et antistoff av humanisert immunglobulin klasse G, undertype 4 (IgG4) som spesifikt gjenkjenner humant CD33.
Dutch: Effect op CYP-substraten
Norwegian Bokmål: Effekt på CYP-substrater