FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maviret har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Maviret не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Ackumulerande resistens mot båda klasserna sågs generellt hos patienter som sviktat på en upprepad behandling med glekaprevir/pibrentasvir i MAGELLAN-1.
Bulgarian: Акумулираща се резистентност към двата класа е общо установена за пациенти, при които е била неуспешна повторната терапия с глекапревир/пибрентасвир в MAGELLAN-1.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte med ett flertal läkemedel, vilket beskrivs i avsnitt 4.5.
Bulgarian: Не се препоръчва eдновременно приложение с някои лекарствени продукти, описани в точка 4.5.
Swedish: Hur du tar Maviret
Bulgarian: Как да приемате Maviret
Swedish: • rifampicin (mot infektioner)
Bulgarian: рифампицин (за инфекции)
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna ska sväljas hela med mat, samt att tabletterna inte ska tuggas, krossas eller delas, eftersom det kan påverka biotillgängligheten av substanserna (se avsnitt
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства (вж. точка 5.2).
Swedish: Se tabell 3 för särskilda rekommendationer gällande interaktioner för känsliga P-gp-, BCRP- och OATP1B1/3-substrat.
Bulgarian: Вижте Таблица 3 за специфичните препоръки при взаимодействие с чувствителни субстрати на P-gp, BCRP и OATP1B1/3.
Swedish: Ökad exponering för takrolimus förväntas.
Bulgarian: Очаква се повишаване на експозицията на такролимус.
Swedish: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал, примидон
Swedish: Transportsubstrat
Bulgarian: Субстрат на транспортера
Swedish: Maternell toxicitet (anorexi, lägre kroppsvikt och lägre kroppsviktuppgång) med viss embryofetal toxicitet (ökning av postimplantationsförluster och antal resorptioner samt minskning av fostrets genomsnittliga kroppsvikt) utesluter möjligheten att utvärdera glekaprevir hos kanin vid kliniska exponeringar.
Bulgarian: Токсичността при майката (анорексия, по-ниско телесно тегло и по-слабо увеличаване на телесното тегло) с ембриофетална токсичност (увеличение по отношение на постимплантационната загуба и броя резорбции и намаляване в средното тегло на фетуса), изключват възможността за оценка на глекапревир при зайци при клинични експозиции.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret om du tar något av läkemedlen i tabellen nedan.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret дали приемате някое от лекарствата, посочени в таблицата по-долу.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP".
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är svaga hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A och uridinglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vivo.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са слаби инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A и уридин глюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1 in vivo.
Swedish: Fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner
Bulgarian: Установени и други потенциални взаимодействия с лекарствени продукти
Swedish: MAGELLAN-1e
Bulgarian: MAGELLAN-1д
Swedish: P-gp, BCRP, och OATP1B1/3
Bulgarian: P-gp, BCRP и OATP1B1/3
Swedish: Asymtomatiska serum stegringar i ALAT (> 5x ULN) observerades hos 1 av 70 friska försökspersoner efter upprepade doser av glekaprevir (700 mg eller 800 mg) en gång dagligen i ≥ 7 dagar.
Bulgarian: Наблюдавани са асимптоматично повишаване на серумната ALT (>5x ULN) при 1 от 70 здрави участници след многократни дози глекапревир (700 mg или 800 mg) веднъж дневно за ≥ 7 дни.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin Kantagonister.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на INR с всички антагонисти на витамин К.
Swedish: • dabigatranetexilat (för att förhindra blodproppar)
Bulgarian: дабигатран етексилат (за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)
Swedish: De biverkningar som förekom hos fler eller lika med 5 % av patienterna som fick Maviret i 12 veckor var huvudvärk (17 %), trötthet (16 %), illamående (8 %) och klåda (7 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при 5% или над 5% от пациентите, получавали Maviret в продължение на 12 седмици, са главоболие (17%), отпадналост (16%), гадене (8%) и сърбеж (7%).
Swedish: Omeprazol 40 mg en gång dagligen (kvällstid utan mat)
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно (вечер без храна)
Swedish: Effekt på halten läkemedel
Bulgarian: Ефект върху нивата на лекарствените продукти
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir avlägsnas inte signifikant med hemodialys.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир не се отстраняват в значителна степен чрез хемодиализа.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP57 glekaprevir och pibrentasvir
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP57 глекапревир и пибрентасвир
Swedish: Kliniska studier på patienter infekterade med genotyp 5 eller 6
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с инфекция с генотип 5 или 6
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 10 %) var huvudvärk och trötthet.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
Swedish: Om det gått mer än 18 timmar sedan Maviret normalt skulle ha tagits, ska den glömda dosen inte tas och patienten ska istället ta nästa dos enligt ordinarie doseringsschema.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа след обичайното време за приемане на Maviret, пропусната доза не трябва да се приема и пациентът трябва да приеме следващата доза съгласно обичайната схема на прилагане.
Swedish: Jämfört med friska individer (N=230) var populationsestimatet för AUC24, ss jämförbart (10 % skillnad) för glekaprevir och 34 % lägre för pibrentasvir hos HCV-infekterade patienter utan cirros.
Bulgarian: По отношение на здрави индивиди (N=230) изчислените стойностите на AUC24, ss в популацията са сходни (10% разлика) за глекапревир и 34% по-ниски за пибрентасвир при инфектирани с HCV пациенти без цироза.
Swedish: Substitutioner vid aminosyraposition 168 i NS3 hade ingen påverkan i genotyp 2, medan vissa substitutioner vid positionen 168 minskade glekaprevirs känslighet med upp emot 55 gånger (genotyp 1, 3, 4) eller minskade känsligheten med > 100 gånger (genotyp 6).
Bulgarian: Субституции на аминокиселинна позиция 168 в NS3 не влияят на генотип 2, докато някои субституции на позиция 168 понижават чувствителността на глекапревир до 55 пъти (генотипове 1, 3, 4), или понижават чувствителността с > 100 пъти (генотип 6).
Swedish: Om du missar en dos, ta reda på hur länge sedan du senast skulle ha tagit Maviret:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да вземете Maviret.
Swedish: Mavirets potential att påverka andra läkemedel
Bulgarian: Потенциална възможност Maviret да повлияе на други лекарствени продукти
Swedish: Substitution vid aminosyraposition 80 minskade inte känsligheten för glekaprevir förutom för Q80R i genotyp 3a, vilket minskade känsligheten för glekaprevir med 21 gånger.
Bulgarian: Субституции в аминокиселинна позиция 80 не понижават чувствителността на глекапревир освен за Q80R при генотип 3a, което понижава чувствителността към глекапревир 21 пъти.
Swedish: Tmax (h)a
Bulgarian: Абсорбция Tmax (h)
Swedish: Tala med läkare innan du tar Maviret om du ammar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Maviret, ако кърмите.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir var inte genotoxiska i en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och in vivo mikrokärns-tester i gnagare.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир не са генотоксични в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации с използване на лимфоцити от човешка периферна кръв и in vivo микронуклеарни анализи на гризачи.
Swedish: Genotyp 1, 2, 4, 5 och 6: Polymorfism vid baslinjen hos genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 påverkade inte behandlingsutfallet.
Bulgarian: Генотип 1, 2, 4, 5, и 6: полиморфизмът в генотип 1, 2, 4, 5 и 6 на изходно ниво не оказва въздействие върху резултата от лечението.
Swedish: för att förhindra blodproppar *Din läkare kan behöva ta blodprov oftare för att kontrollera hur bra ditt blod kan levra sig (koagulera).
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните Ви изследвания, за да провери колко добре може да се съсирва кръвта Ви.
Swedish: Tjugotvå av ungefär 2300 patienter som behandlades med Maviret i 8, 12 eller 16 veckor i kliniska fas 2- och 3-registreringsstudier uppvisade virologisk svikt (2 med genotyp 1-, 2 med genotyp 2-, 18 med genotyp 3-infektion).
Bulgarian: Двадесет и две от приблизително 2 300 участници, лекувани с Maviret в продължение на 8, 12 или 16 седмици в клинични проучвания за разрешаване за употреба фаза 2 и 3, претърпяват вирусологичен неуспех (2 с инфекция генотип 1, 2 с инфекция генотип 2, 18 с инфекция генотип 3).
Swedish: Sammantaget var förändringarna i exponering för Maviret hos HCV-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion, med eller utan dialys, inte av klinisk betydelse.
Bulgarian: Най-общо, промените в експозициите на Maviret при инфектирани пациенти с HCV с бъбречно увреждане на диализа или не на диализа, не са клинично значими.
Swedish: • du är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Bulgarian: ако сте алергични към глекапревир, пибрентасвир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.
Swedish: • atazanavir (mot HIV-infektion)
Bulgarian: атазанавир (за инфекция с ХИВ)
Swedish: Total SVR12 hos transplanterade patienter var 98,0 % (98/100).
Bulgarian: Общата честота на SVR12 при пациентите след трансплантация е 98,0% (98/100).
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen ГЕРМАНИЯ
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen Германия
Swedish: filmdragerade tabletter 84 (4 x 21) filmdragerade tabletter
Bulgarian: филмирани таблетки 84 (4 x 21) филмирани таблетки
Swedish: Det fanns inga utvecklingseffekter med någon av substanserna i gnagare peri/postnatal utvecklingsstudier där maternell systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 47 respektive 74 gånger exponeringen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Няма ефект върху развитието с всеки от компонентите при проучване за пери/постнаталното развитие при гризачи, при които системните експозиции на майката (AUC) на глекапревир и пибрентасвир са приблизително съответно 47 и 74 по-високи спрямо експозицията при хора при препоръчителната доза.
Swedish: Maviret innehåller laktos
Bulgarian: Maviret съдържа лактоза
Swedish: − Tablettfilmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid, makrogol 3350, röd järnoxid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат, титанов диоксид, макрогол 3350, червен железен оксид (Е172).
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är substrat till effluxtransportörerna P-gp och/eller BCRP.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са субстрати на ефлуксните транпортери P-gp и/или BCRP.
Swedish: I de kliniska prövningarna mättes serumnivåer av HCV RNA med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) från Roche, med en lägsta detektionsgräns (lower limit of quantification, LLOQ) på 15 IE/ml (förutom i SURVEYOR-1 och SURVEYOR-2, i vilka COBAS TaqMan realtids-PCR med omvänt transkriptas (RT-PCR) v. 2.0 från Roche, med en LLOQ på 25 IE/ml, användes).
Bulgarian: Стойностите на серумната HCV RNA са измервани по време на клинични проучвания чрез Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV тест (версия 2.0) с по-ниска граница на количествено определяне (LLOQ) от 15 IU/ml (с изключение на SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2, които са използвали Roche COBAS TaqMan полимеразно-верижна реакция в реално време (RTPCR) с обратна транскриптаза, версия 2.0 с LLOQ от 25 IU/ml).
Swedish: DORA (del 1) var en öppen studie som utvärderade säkerhet och effekt hos ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som fick Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter) i 8 eller 16 veckor.
Bulgarian: (Част 1) е открито проучване за оценка на безопасността и ефикасността при юноши на възраст от 12 до под 18 години, които получават Maviret 300 mg/120 mg (три филмирани таблетки от 100 mg/40 mg) в продължение на 8 или 16 седмици.
Swedish: I genotyp 3b-replikon minskade de naturligt förekommande polymorfismerna K30 och M31 i NS5A känsligheten för pibrentasvir 24-faldigt, jämfört med aktiviteten av pibrentasvir i genotyp 3a-replikon.
Bulgarian: В репликона на генотип 3б наличието на естествено проявяващи се полиморфизми K30 и M31 в NS5A понижава чувствителността към пибрентасвир 24 пъти в сравнение с активността на пибрентасвир в репликона на генотип 3а.
Swedish: AUC för pibrentasvir ökade mer än dosproportionellt vid doser upp till 120 mg (över 10 gånger högre exponering vid 120 mg en gång dagligen jämfört med 30 mg en gång dagligen), men visade linjär farmakokinetik vid doser ≥ 120 mg.
Bulgarian: AUC на пибрентасвир се повишава по начин, който е повече от дозопропорционален модел при дози до 120 mg, (над 10 пъти повишена експозиция при 120 mg веднъж дневно в сравнение с 30 mg веднъж дневно), но показва линейна фармакокинетика при дози ≥ 120 mg.
Swedish: Djurstudier visar inte på skadliga effekter av glekaprevir eller pibrentasvir på fertilitet vid exponering högre än exponering i människa vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на глекапревир или пибрентасвир върху фертилитета при експозиции, по-високи от експозициите при хора в препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Swedish: • atorvastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolet i blodet)
Bulgarian: аторвастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)
Swedish: (CYP3A4- och Pgp-hämning)
Bulgarian: (CYP3A4 и P-gp инхибиране)
Swedish: Total SVR12 var 100 % (47/47).
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 100% (47/47).
Swedish: Genotyp 3: För de patienter som fick den rekommenderade behandlingen (n=309) hade polymorfism i NS5A (inklusive Y93H) eller NS3 vid baslinjen ingen betydande påverkan på behandlingsutfallet.
Bulgarian: Генотип 3: за пациенти, на които е приложена препоръчителната схема на лечение (n=309), полиморфизмът в NS5A (Y93H, включително) или NS3 на изходно ниво не оказва съответно влияние върху резултатите от лечението.
Swedish: Oförändrat glekaprevir var huvudsubstansen i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Bulgarian: Непроменен глекапревир е основният компонент, наблюдаван в млякото на плъхове с лактация, без да оказва влияние на малките.
Swedish: Glekaprevir påverkas till en mindre grad vid samtidig administrering av pibrentasvir.
Bulgarian: Глекапревир се влияе в ниска степен от едновременно приложение с пибрентасвир.
Swedish: Rosa, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett med dimensionerna 18,8 mm x 10,0 mm, präglad med "NXT" på ena sidan.
Bulgarian: Розови, продълговати, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „NXT" от едната страна.
Swedish: En låg dos av statinen rekommenderas i början av DAAbehandlingen.
Bulgarian: Ниска доза се препоръчва при започването на лечение с DAA.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys hos HCVinfekterade patienter visade att inom det ålderspann (12 till 88 år) som analyserades, hade ålder ingen klinisk relevans på exponeringen av glekaprevir eller pibrentasvir.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с инфекция с HCV показва, че в рамките на анализирания възрастов диапазон (12 до 88-годишни) възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на глекапревир или пибрентасвир.
Swedish: Kliniskt betydande ökningar i exponeringen för känsliga CYP3A- (midazolam, felodipin) eller UGT1A1-substrat (raltegravir) sågs inte när de administrerades tillsammans med Maviret.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо повишаване на експозицията за чувствителни субстрати на CYP3A (мидазолам, фелодипин) или UGT1A1 (ралтегравир), когато се приемат заедно с Maviret.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion var pruritus (17 %) och trötthet (12 %) i EXPEDITION-4 och pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациенти с тежко бъбречно увреждане са сърбеж (17%) и отпадналост (12%) в EXPEDITION-4 и сърбеж (14,9%) в EXPEDITION-5.
Swedish: Det är inte känt om de två substanserna som Maviret innehåller utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали двете съставки в Maviret преминават в кърмата.
Swedish: Pibrentasvir var den enda substansen som observerades i mjölk hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Bulgarian: Пибрентасвир е единственият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове с лактация, без да оказва влияние върху малките.
Swedish: SURVEYOR-2d
Bulgarian: SURVEYOR-2
Swedish: • diarré • känner dig svag eller orkeslös (asteni)
Bulgarian: • усещане за слабост или липса на енергия (астения)
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1 (samt ett mycket begränsat antal patienter infekterade med genotyp 4) och med tidigare terapisvikt på behandling som kan ge resistens mot glekaprevir/pibrentasvir, studerades i studien MAGELLAN-1 (avsnitt 5.1).
Bulgarian: Инфектирани с генотип 1 (и много ограничен брой инфектирани с генотип 4) пациенти, с предходна неуспешна терапия, които биха могли да развият резистентност към глекапревир/пибрентасвир, са проучвани в изпитването MAGELLAN-1 (точка 5.1).
Swedish: Darunavir + ritonavir 800/100 mg en gång dagligen
Bulgarian: Дарунавир + ритонавир 800/100 mg веднъж дневно
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Maviret och andra läkemedel
Bulgarian: Взаимодействие между Maviret и други лекарствени продукти
Swedish: Maviret är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (12 till yngre än 18 år gamla) med långvarig ("kronisk") hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakad av hepatit C-viruset).
Bulgarian: Maviret е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни и юноши (от 12 години до под 18 години) с продължителна („хронична") инфекция с хепатит
Swedish: Inga interaktioner av klinisk betydelse förväntas tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat.
Bulgarian: Не се очаква клинично съществено взаимодействие с тенофовир дизопроксил фумарат.
Swedish: Maviret 12 veckor N=233
Bulgarian: Maviret 12 седмици N=233
Swedish: Patienter utan cirros fick Maviret i 8 veckor och patienter med kompenserad cirros fick Maviret i 12 veckor.
Bulgarian: Пациентите без цироза са получавали Maviret в продължение на 8 седмици, а пациентите с компенсирана цироза са получавали Maviret в продължение на 12 седмици.
Swedish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 veckor SURVEYOR-2b
Bulgarian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) или плацебо (n=100) 12 седмици SURVEYOR-2
Swedish: Effekt av mat (relativ till fastande)b
Bulgarian: Влияние на храната (спрямо на гладно)
Swedish: TN och TE-PRS patienter med cirros GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret i 12 veckor (n=146) GT3
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти с цироза GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret 12 седмици (n=146) GT3
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Hos en patient (0,6 %, 1/168) uppstod virologisk svikt under behandling, men ingen patient (0 %, 0/166) fick recidiv.
Bulgarian: Един пациент има вирусологичен неуспех по време на лечението (0,6%, 1/168) и няма нито един пациент с рецидив (0%, 0/166).
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит
Swedish: Tabell 11: Farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret hos friska vuxna individer
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на компонентите на Maviret при здрави възрастни
Swedish: Carcinogenicitetsstudier med glekaprevir och pibrentasvir har inte utförts.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност с глекапревир и пибрентасвир не са провеждани.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är hämmare av P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1/3.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са инхибитори на P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), и органичния анионтранспортиращ полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Swedish: MAGELLAN-2 Maviret i 12 veckor (n=100) Ungdomar (12 till <18 år) GT1-6
Bulgarian: MAGELLAN-2 Maviret 12 седмици (n=100) Пациенти в юношеска възраст (12 до <18 години) GT1-6
Swedish: ENDURANCE-5,6 Maviret i 12 veckor (n=9)
Bulgarian: ENDURANCE-5,6 Maviret 12 седмици (n=9)
Swedish: Maviret innehåller laktos.
Bulgarian: Maviret съдържа лактоза.
Swedish: Maviret tillhandahålls i en förpackning med 84 tabletter i 4 kartonger som innehåller 21 filmdragerade tabletter vardera.
Bulgarian: Maviret се предлага в опаковки от 84 таблетки като 4 кутии, всяка съдържаща 21 филмирани таблетки.
Swedish: 16 veckor (GT3 endast TE) (n=3)
Bulgarian: седмици (GT3 TE само) (n=3)
Swedish: AUC för glekaprevir ökade mer än dosproportionellt (1200 mg en gång dagligen gav 516 gånger högre exponering jämfört med 200 mg en gång dagligen) vilket kan vara förknippat till mättnad av upptag och effluxtransportörer.
Bulgarian: AUC на глекапревир се повишава по начин, който е повече от дозопропорционален модел (при 1 200 mg веднъж дневно има 516 пъти по-висока експозиция от 200 mg веднъж дневно), което може да е свързано с насищане на ъптейк и ефлукс транспортерите.
Swedish: Glekaprevir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS3/4-proteas, som är nödvändigt för proteolytisk klyvning av det nybildade HCV-polyproteinet (till mogna former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- och NS5B-proteiner) och är väsentlig för viral replikation.
Bulgarian: Глекапревир е пангенотипен инхибитор на протеазата HCV NS3/4A, която е необходима за протеолитичното разцепване на HCV-кодираният полипротеин (в зрели форми на NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B протеини) и е от съществено значение за вирусната репликация.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet i alla prövningar för att bedöma antalet patienter med botad HCV-infektion.
Bulgarian: (SVR12), дефиниран като HCV RNA под LLOQ на 12 седмици след прекратяване на лечението, е първичната крайна точка във всички проучвания, с която се определя степента на излекуване на HCV.
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: Glekaprevir är även ett substrat till upptagstransportörer i levern, OATP1B1/3.
Bulgarian: Глекапревир също така е субстрат на транспортерите на чернодробния ъптейк OATP1B1/3.