FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po dokončení nádychu pacient odstráni náustok z úst a na chvíľu zadrží dych.
Croatian: Nakon inhalacije, bolesnik vadi nastavak za usta iz usta i kratko zadržava dah.
Slovak: Hypoventilácia
Croatian: Hipoventilacija
Slovak: Na základe stavu fajčenia sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze na osnovu pušačkog statusa.
Slovak: 9,1 mg. Záchranný liek sa v závislosti od týchto prípadov podával 32,6 %, 11,1
Croatian: Po skupinama, lijek za brzo ublažavanje simptoma je primijenjen na 32,6%, 11,1% odnosno na 14,6% bolesnika.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Croatian: ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí dostali viac ADASUVE, ako mali, sa môžu vyskytnúť niektoré z týchto príznakov: mimoriadna únava alebo ospanlivosť, problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, podráždenie hrdla alebo nepríjemná chuť v ústach, prípadne nekontrolované pohyby svalov a očí.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli više lijeka ADASUVE nego što su trebali mogu iskusiti bilo koji od sljedećih simptoma: izniman umor ili pospanost, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, nadraženost grla ili loš okus u ustima, pokrete mišića ili oka koje ne možete kontrolirati.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia tieto príznaky, bude potrebné obrátiť sa na vášho lekára.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koji od navedenih simptoma, obratite se svom liječniku.
Slovak: Vybrať náustok z úst a na chvíľu zadržať dych.
Croatian: Ukloni nastavak za usta iz usta i kratko zadrži dah.
Slovak: Ako používať ADASUVE
Croatian: Kako primjenjivati ADASUVE
Slovak: V expozícii a dispozícii loxapínu po podaní ADASUVE v závislosti od veku, pohlavia, rasy, váhy alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI) neboli žiadne významné rozdiely.
Croatian: Ne postoje značajne razlike u izlaganju ili dispoziciji loksapina nakon davanja lijeka ADASUVE u ovisnosti o dobi, spolu, rasi, težini ili indeksu tjelesne mase (eng.
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Croatian: Kod žena pušača, izloženost (AUCinf) lijeku ADASUVE i njegovom aktivnom metabolitu 7-OHloksapinu je niža nego kod žena nepušača (84% nasuprot 109% 7-OH-loksapin/loksapin omjer), što je vjerojatno uzrokovano povišenim klirensom loksapina kod pušača.
Slovak: Ako uchovávať ADASUVE
Croatian: Kako čuvati ADASUVE
Slovak: ADASUVE môže spôsobiť zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) a môže u vás vyvolať pískanie, kašeľ, zvieravý pocit v hrudnej oblasti alebo dýchavičnosť.
Croatian: • ADASUVE može uzrokovati suženje dišnih putova (bronhospazam), piskanje, kašalj, osjećaj pritiska u prsnom košu ili nedostatak zraka.
Slovak: Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Croatian: Drži inhalator podalje od usta i izdahne u potpunosti kako bi ispraznio pluća.
Slovak: Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Croatian: Niža doza od 4,5 mg se može dati ako bolesnik nije prethodno dobro podnio dozu od 9,1 mg ili ako liječnik odluči da je niža doza primjerena.
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
Croatian: • Potreban je oprez kad se ADASUVE primjenjuje bolesnicima s poznatim kardiovaskularnim bolestima ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala kao i kod istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
Croatian: U dvama ispitivanjima Faze 3, bolesnici su uključeni prema akutnoj agitaciji najmanje umjerene razine (14 ili više bodova na ljestvici pozitivnih i negativnih sindroma (eng.
Slovak: Loxapín môže spôsobiť závažný útlm dýchania v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS (pozri časť 4.4).
Croatian: Loksapin može uzrokovati tešku respiratornu depresiju ako se kombinira s depresorima SŽS-a (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 10 mg loksapina i osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Slovak: Upravený inhalačný prášok 1 inhalátor s jednou dávkou
Croatian: Prašak inhalata, dozirani 1 jednodozni inhalator
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Slovak: u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením nie sú dostupné žiadne údaje.
Croatian: Nema podataka o upotrebi lijeka ADASUVE u bolesnika s osnovnim kardiovaskularnim bolestima.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
Croatian: S obzirom na primarne utjecaje loksapina na središnji živčani sustav (SŽS), ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati kod bolesnika s dišnim problemima, kao što su bolesnici s hipovigilancijom ili bolesnici s depresijom SŽS-a uzrokovanom alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS, kao što su primjerice anksiolitici, većina antipsihotika, hipnotici, opijati itd. (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V podpornej štúdii fázy 2 s jedinou dávkou, do ktorej bolo zaradených celkovo 129 pacientov so schizofréniou a schizoafektívnou poruchou bola zmena PEC po 2 hodinách -0,5 v prípade placeba,6,7 v prípade ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p <
Croatian: U Fazi 2 suportivnog ispitivanja jednokratne doze u koju je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika oboljelih od shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja, smanjenje PEC-a nakon 2 sata je iznosilo5,0 za placebo, -6,7 za ADASUVE od 4,5 mg i -8,6 (p<0,001) za ADASUVE od 9,1 mg.
Slovak: V prípade potreby sa liek vyberie z vrecka.
Croatian: Kad je potrebno, inhalator se vadi iz vrećice.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Slovak: Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilator mora biti dostupan za liječenje mogućeg bronhospazma.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU POGLEDA
Slovak: 40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom = > 40% promjene od PEC ishodišne vrijednosti; CGI-I bolesnici s odgovorom = rezultat od 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje) PBO = placebo SD = standardna devijacija
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi blage hipotenzije kod agitiranih bolesnika kojima je davan ADASUVE u kratkoročnim (24 sata) ispitivanjima kontroliranima placebom.
Slovak: • sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
Croatian: • Zapažanja o bolesnicima 1 sat nakon davanja svake doze lijeka ADASUVE
Slovak: Orphan Pharmaceuticals AG LT
Croatian: Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VRECKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
Croatian: Možda će se liječenje ADASUVE morati prekinuti u tim slučajevima.
Slovak: Tél: +34 93 600 37 00
Croatian: Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú dôležité funkcie ADASUVE.
Croatian: Upoznavanje s lijekom ADASUVE: Donje slike prikazuju važna obilježja lijeka ADASUVE.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ferrer Internacional, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ferrer Internacional, S.A.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u jedincov s astmou alebo CHOCHP sa veľmi často pozoroval bronchospazmus.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici oboljeli od astme ili KOPB-a, bronhospazam je bio učestalo opažan.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Slovak: 40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Croatian: Bolesnici s odgovorom su smatrani oni kod kojih je pad od početne vrijednosti iznosio ≥40% u ukupnom PEC rezultatu ili ako je rezultat na CGI-I ljestvici iznosio 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje).
Slovak: Záchvaty/kŕče
Croatian: Epileptički napadaji / konvulzije
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre ADASUVE nije ispitan na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PUZDRO POMÔCKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE KUĆIŠTE UREĐAJA
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija.
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilatator bi trebao biti dostupan za liječenje mogućih teških respiratornih nuspojava (bronhospazam).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Croatian: Loksapin je supstrat nekoliko CYP450 izoenzima; in vitro ispitivanja su pokazala da se 7-OH-loksapin u najvećoj mjeri formira pomoću CYPs 3A4 i 2D6, 8-OH-loksapin pomoću CYP1A2, amoksapin pomoću CYP3A4, 2C19 i 2C8 dok se loksapin N-oksid u najvećoj mjeri formira pomoću FMO.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ADASUVE kako bi se odredilo je li to primjeren lijek za Vas.
Slovak: Vypnutie zeleného svetla znamená, že liek bol uvoľnený.
Croatian: Lijek je isporučen kad se ugasi zeleno svjetlo.
Slovak: Pred podaním lieku ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov: 1. Otvorte vrecko.
Croatian: Pročitajte sljedećih 5 koraka prije primjene lijeka ADASUVE bolesniku:
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da loksapin nije supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ga inhibira.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Slovak: Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Croatian: Udahne Udahne kroz nastavak za usta kontinuiranim dubokim udahom.
Slovak: Liečivo je loxapín.
Croatian: Djelatna tvar je loksapin.
Slovak: Keďže ADASUVE má anticholinergný účinok, má sa používať opatrne u pacientov s glaukómom alebo tendenciou k retencii moču, najmä pri súbežnom podávaní antiparkinsoník anticholinergného typu.
Croatian: Zbog svog antikolinergijskog djelovanja, bolesnici s glaukomom ili tendencijom urinarne retencije, naročito kod istodobne primjene antikolinergijskih antiparkinsonika, trebaju oprezno uzimati ADASUVE.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Croatian: Rok valjanosti
Slovak: Výdych.
Croatian: Izdahne
Slovak: EU/1/12/794/001
Croatian: EU/1/12/794/001 Adcetris
Slovak: 50 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Croatian: 50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Cesta podania
Croatian: Put primjene
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Croatian: Bočica (staklo)
Slovak: Vymyslený názov
Croatian: (Zaštićeno) ime
Slovak: Vnútorný obal
Croatian: Unutarnje pakovanje
Slovak: (EU) číslo
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
Slovak: Sila Lieková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Reg.
Croatian: U venu
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Slovak: Adcetris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Croatian: Više informacija o lijeku Adcetris možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
Slovak: Adcetris (brentuximab vedotín)
Croatian: Adcetris (brentuksimab vedotin)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri samostatnom podávaní lieku Adcetris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcií nosa a hrdla), periférna senzorická alebo motorická neuropatia (poškodenie nervov, ktoré postihuje pocity alebo kontrolu svalov a koordináciu), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, horúčka, neutropénia (nízky počet bielych krviniek), vyrážka, kašeľ, vracanie, bolesť kĺbov, reakcie spojené s infúziou, svrbenie, zápcha, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), strata hmotnosti, bolesť svalov a abdominálna bolesť.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcetris kao monoterapije (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije (uključujući infekcije nosa i grla), periferna senzorna ili motorna neuropatija (oštećenje živaca koje utječe na osjet ili kontrolu mišića i koordinaciju), umor, mučnina (slabost), proljev, groznica, neutropenija, osip, kašalj, povraćanje, bol u zglobovima, reakcije povezane s infuzijom, svrbež, zatvor, dispneja (otežano disanje), gubitak težine, bol u mišićima i abdomenu (trbuhu).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (Hodgkinov lymfóm: 15. januára 2009, anaplastický veľkobunkový lymfóm: 15. januára 2009, kožný T-bunkový lymfóm: 11. januára 2012).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (Hodgkinov limfom: 15. siječnja 2009.; anaplastični velikostanični limfom: 15. siječnja 2009.; limfom kožnih T-stanica: 11. siječnja 2012.).
Slovak: Liek sa podáva formou 30-minútovej infúzie (kvapkaním) do žily každé 2 alebo 3 týždne.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (nakapavanje) u trajanju od 30 minuta svaka dva ili tri tjedna.
Slovak: Prínos sa udržal počas 3 rokov sledovania.
Croatian: Tijekom tri godine praćenja zabilježeno je održavanje korisnih učinaka.
Slovak: Hodgkinov lymfóm
Croatian: Hodgkinov limfom
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Croatian: Liječnik može privremeno prekinuti ili okončati terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Slovak: Úplná odpoveď sa pozorovala u 33 % pacientov (34 zo 102).
Croatian: Potpuni odgovor uočen je u 33 % bolesnika (34 od 102).
Slovak: Po 2 rokoch 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Adcetris, prežilo bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 77 % pacientov, ktorým bol podávaný bleomycín.
Croatian: Nakon dvije godine 82 % bolesnika koji su primali lijek Adcetris preživjelo je bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 77 % bolesnika koji su primali bleomicin.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Slovak: Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm
Croatian: Sistemski anaplastični velikostanični limfom
Slovak: U 23 % z týchto pacientov (9 zo 40) sa pozorovala úplná odpoveď.
Croatian: U 23 % tih bolesnika (9 od 40) zabilježen je potpuni odgovor.
Slovak: Agentúra ďalej poznamenala, že celkový profil bezpečnosti lieku Adcetris bol vzhľadom na závažné podmienky, v prípade ktorých sa používal, prijateľný.
Croatian: Nadalje, Agencija je napomenula da je ukupni sigurnosni profil lijeka Adcetris prihvatljiv uzimajući u obzir ozbiljna stanja za čije se liječenje primjenjuje.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adcetris sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adcetris kontinuirano se prate.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila prostredníctvom snímok tela a klinických údajov pacienta.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
Slovak: V prípade, že sa liek podáva spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, pacientom sa môže podať aj liek, ktorý má pomôcť predchádzať neutropénii (nízkemu počtu bielych krviniek).
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka, bolesnici mogu dobiti i lijek koji pomaže u sprječavanju neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica).
Slovak: Z údajov o týchto pacientoch vyplynulo, že 55 % pacientov (22 zo 40) odpovedalo na liečbu.
Croatian: Podatci o tim bolesnicima pokazali su da je 55 % bolesnika (22 od 40) odgovorilo na liječenje.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adcetris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adcetris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Liek Adcetris sa nesmie užívať spolu s bleomycínom (ďalším protirakovinovým liekom), pretože táto kombinácia poškodzuje pľúca.
Croatian: Adcetris se ne smije primjenjivati zajedno s bleomicinom (drugi lijek protiv raka) jer ta kombinacija oštećuje pluća.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Adcetris a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adcetris i zašto je odobren u EU-u
Slovak: U týchto pacientov, ktorí majú vo všeobecnosti zlé výsledky a chýba im vhodná liečba, môže liek Adcetris viesť k vyliečeniu, prípadne im môže umožniť absolvovať liečby, ktoré im môžu pomôcť.
Croatian: U tih bolesnika, koji općenito imaju loše ishode i za koje nema odgovarajućeg liječenja, lijek Adcetris mogao bi dovesti do izlječenja ili im omogućiti da se podvrgnu potencijalno kurativnom liječenju.
Slovak: Liek Adcetris sa používa aj na liečbu dospelých s dvomi inými lymfómami:
Croatian: Adcetris se primjenjuje i u liječenju odraslih osoba s drugim dvjema vrstama limfoma:
Slovak: V tejto štúdii 86 % pacientov (50 z 58) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu, pričom táto odpoveď bola úplná u 59 % z nich (34 z 58).
Croatian: U tom ispitivanju 86 % bolesnika (50 od 58) odgovorilo je na liječenje djelomično ili potpuno, a u 59 % bolesnika (34 od 58) odgovor je bio potpun.
Slovak: V tejto štúdii 75 % pacientov (76 zo 102) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu.
Croatian: U tom ispitivanju 75 % bolesnika (76 od 102) u potpunosti je ili djelomično odgovorilo na liječenje.
Slovak: Liečba má pokračovať maximálne 6 mesiacov, ak sa liek Adcetris podáva spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, alebo maximálne 1 rok, ak sa podáva samostatne.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najviše šest mjeseci ako se lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka ili najviše jednu godinu ako se primjenjuje kao monoterapija.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a od toho, či sa liek Adcetris podáva spolu s iným liekom na liečbu rakoviny.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i o tome primjenjuje li se Adcetris zajedno s drugim lijekovima protiv raka.
Slovak: Lieku Adcetris bolo dňa 25. októbra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Adcetris dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 25. listopada 2012.
Slovak: Prečo je liek Adcetris povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Adcetris odobren u EU-u?
Slovak: Liek Adcetris je liek na liečbu rakoviny, ktorý sa používa u dospelých s Hodgkinovým lymfómom (HL, typom rakoviny, ktorá vzniká v krvinkách v lymfatickom systéme, teda v súčasti imunitného systému).
Croatian: Adcetris je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Hodgkinovim limfomom (HL, vrsta raka koja nastaje u krvnim stanicama u limfnom sustavu, dijelu imunosnog sustava).
Slovak: Liečivo lieku Adcetris, brentuximab vedotín, pozostáva z monoklonálnej protilátky CD30 (typu proteínu, ktorý sa viaže na CD30).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adcetris, brentuksimab vedotin, sastoji se od monoklonskog protutijela CD30 (vrsta proteina koja se vezuje na CD30).
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta);
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na transplantaciju autolognih matičnih stanica (transplantacija vlastitih stanica bolesnika koje proizvode krv);
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcetris?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adcetris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcetris
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Adcetris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adcetris, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Počas infúzie i po nej sa pacienti majú monitorovať, či sa u nich nevyskytnú určité vedľajšie účinky, a pred každou dávkou lieku Adcetris je potrebné skontrolovať im úplný krvný obraz (testy na zistenie počtu krviniek).
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije zbog mogućnosti pojave određenih nuspojava, kao i pregled kompletne krvne slike (kontrole broja krvnih stanica) prije primjene svake doze lijeka Adcetris.
Slovak: Adcetris pacientom, ktorí sa podrobili transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existuje riziko progresie alebo vrátenia rakoviny, okrem toho viedlo k jasnému klinickému prínosu.
Croatian: Osim toga, davanje lijeka Adcetris bolesnicima koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica i za koje se smatra da su izloženi riziku od napredovanja ili ponovne pojave raka imalo je jasne kliničke koristi.
Slovak: • spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (iné protirakovinové lieky) u pacientov s HL, ktorí sú v štádiu IV ochorenia (pokročilá rakovina, ktorá sa rozšírila do iných častí tela) a predtým neboli liečení v súvislosti s týmto ochorením;
Croatian: • u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom (drugi lijekovi protiv raka) u bolesnika s HL-om čija je bolest u stadiju IV (uznapredovali rak koji se proširio na druge dijelove tijela) koji nije prethodno liječen;