FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa aktiivikontrolloidussa faasin III SLT/KE-tutkimuksessa sydäninfarkteja ilmoitettiin enemmän dabigatraanieteksilaattia saaneilla potilailla kuin varfariinia saaneilla: 0,4 % vs. 0,2 % lyhytaikaisissa RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa ja 0,8 % vs. 0,1 % pitkäaikaisessa REMEDY-tutkimuksessa.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Finnish: Valkoihoisten, afroamerikkalaisten, latinotaustaisten, japanilaisten ja kiinalaisten potilaiden välillä ei todettu kliinisesti merkitseviä, etnisestä ryhmästä riippuvia eroja dabigatraanin farmakokinetiikassa eikä farmakodynamiikassa.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti interetniċi fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi fir-rigward tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran.
Finnish: Sydäninfarktien esiintyvyys lisääntyi hieman dabigatraaniannoksilla 110 mg x 2 ja 150 mg x 2 varfariiniin verrattuna (riskisuhde 1,29; p = 0,0929 ja vastaavasti 1,27; p = 0,1240).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Finnish: Iskeeminen aivohalvaus Ilmaantuvuudet (%)
Maltese: Emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%)
Finnish: Vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin laskimotromboembolian estämistä, 6 684 potilasta hoidettiin Pradaxa 150 mg:n tai 220 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Finnish: 2-3 vrk ennen (> 48 tuntia)
Maltese: 4 ijiem qabel jumejn sa 3 ijiem qabel (> 48 siegħa)
Finnish: Hoidon aloitus leikkauspäivänä 1-4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Finnish: Esim. rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), karbamatsepiini tai fenytoiini
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Finnish: 95 % luottamusväli Oireinen KE
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza PE sintomatika
Finnish: Pradaxa kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kapselia, monipakkauksessa, jossa on 3 pakkausta à 60 x 1 (180 kapselia) tai monipakkauksessa, jossa on 2 pakkausta à 50 x 1 (100 kapselia).
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Finnish: APTT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna] INR
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Finnish: Satunnaistettuja tutkimushenkilöitä Aivohalvaus ja/tai systeeminen embolia Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) paremmuuden p-arvo p = 0,2721
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Puplesija u/jew emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu fuq warfarin (95% CI) superjorità ta' valur p p=0.2721
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Finnish: Annosta tulee vähentää taulukossa 1 annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: Id-dożaġġ ta' Pradaxa għandu jitnaqqas kif indikat fit-tabella 1 (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Valkoihoisten, afroamerikkalaisten, latinotaustaisten, japanilaisten ja kiinalaisten potilaiden välillä ei todettu kliinisesti merkitseviä, etnisestä ryhmästä riippuvia eroja.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Finnish: Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen dabigatraanista johdettu radioaktiivisuus eliminoitui pääasiallisesti virtsaan (85 %).
Maltese: Wara doża ġol-vina, ir-radjuattività miksuba minn dabigatran kienet eliminata primarjament fl-awrina (85%).
Finnish: Pradaxa 150 mg kovat kapselit dabigatraanieteksilaatti
Maltese: Pradaxa 150 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa
Maltese: Mediċini oħra u Pradaxa
Finnish: Pradaxa-hoidon vaihtaminen parenteraaliseen antikoagulanttiin:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 180 (3 pakkausta á 60 x 1) kovaa kapselia.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuudet 72 tunnin kohdalla olivat suhteellisen pieniä: 32,997,2 ng/ml viimeisillä 100-150 mg annoksilla (plasman dabigatraanikokonaispitoisuuden annosnormalisoitu geometrinen keskiarvo 0,493 ng/ml/mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Finnish: Hermosto Kallonsisäinen verenvuoto
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Finnish: Tavanomainen riski
Maltese: Riskju emorraġiku
Finnish: RELY-ABLE (pitkäkestoinen monikeskuksinen dabigatraanihoidon jatkotutkimus eteisvärinäpotilailla, jotka osallistuivat RE-LY-tutkimukseen)
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Finnish: ECT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
Finnish: Tutkituissa RE-MODEL- ja RE-NOVATE-potilasryhmissä (5539 hoidettua potilasta), 51 %:lla oli samanaikaisesti kohonnut verenpaine, 9 %:lla samanaikainen diabetes, 9 %:lla samanaikainen sepelvaltimotauti ja 20 %:lla oli aiemmin ollut laskimoiden vajaatoimintaa.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 704 potilaasta 317:lle tehtiin eteisvärinäablaatio dabigatraanihoitoa keskeyttämättä ja 318:lle tehtiin eteisvärinäablaatio varfariinihoitoa keskeyttämättä.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 100 (2 pakkausta á 50 x 1) kovaa kapselia.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Finnish: - Vaikuttava aine on dabigatraani.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Finnish: Hyperbilirubinemia
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa kolmen peräkkäisen päivän ajan tavanomaisen antikoagulaatiohoidon lopussa annetun dabigatraanieteksilaatin (yhteensä 6 annosta) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioitiin avoimessa turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa 9 vakaalla nuorella (12 - < 18 vuotta).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
Finnish: • APTT:n 90 % fraktiili juuri ennen seuraavaa annosta (jäännöspitoisuus) (20-28 tuntia edellisen annoksen jälkeen) oli 51 s, joka olisi 1,3-kertainen verrattuna normaaliin ylärajaan.
Maltese: • in-90th percentile ta' aPTT fil-livell minimu (20-28 siegħa wara d-doża ta' qabel kienet 51 sekonda, li hi 1.3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 x 1 kovaa kapselia
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 x 1 kapsula iebsa
Finnish: Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo
Maltese: Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Finnish: RE-MODEL-tutkimuksessa (polven tekonivelleikkaus) hoito kesti 6-10 päivää ja RE-NOVATEtutkimuksessa (lonkan tekonivelleikkaus) 28-35 päivää.
Maltese: Fil-prova RE-MODEL (sostituzzjoni tal-irkoppa) il-kura kienet għal 6-10 ijiem u fil-prova RENOVATE (sostituzzjoni tal-ġenbejn) għal 28-35 jum.
Finnish: Ilmaantuvuus (%) Riskisuhde verrattuna enoksapariiniin 95 % luottamusväli
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat samaa luokkaa RE-COVER II -tutkimuksessa.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Finnish: Glomerulusten suodatusnopeus (kreatiniinipuhdistuma) (ml/min)
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL) [mL/min]
Finnish: Tämän jälkeen annos säädettiin dabigatraanipitoisuuksien ja kliinisen arvion perusteella tavoiteannokseen 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (100 % aikuisten annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 4 859 dabigatraanieteksilaattia saavaa potilasta (55 % sai 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 43 % sai 110 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 % sai 75 mg kahdesti vuorokaudessa).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Finnish: Seuraavista hoidoista, jotka voivat suurentaa verenvuotoriskiä, ei ole tai on vain rajoitetusti kokemusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa: antikoagulantit kuten fraktioimaton hepariini, pienimolekyylinen hepariini ja hepariinijohdannaiset (fondaparinuuksi, desirudiini), trombolyyttiset lääkevalmisteet ja K-vitamiiniantagonistit, rivaroksabaani tai muut oraaliset antikoagulantit (ks. kohta 4.3) ja trombosyyttien aggregaatiota estävät lääkevalmisteet kuten GPIIb/IIIa reseptoriantagonistit, tiklopidiini, prasugreeli, tikagrelori, dekstraani ja sulfiinipyratsoni (ks. kohta 4.4).
Maltese: M'hemmx esperjenza jew hemm esperjenza limitata biss bit-trattamenti li ġejjin li jistgħu jżidu rriskju ta' ħruġ ta' demm meta jintużaw fl-istess ħin ma' Pradaxa: mediċini kontra l-koagulazzjoni taddemm bħal eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini b'piż molekulari baxx (LMWH - low molecular weight heparins), u derivattivi tal-eparina (fondaparinux, desirudin), prodotti mediċinali trombolitiċi, u antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban jew mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm orali oħrajn (ara sezzjoni 4.3), u prodotti mediċinali kontra l-aggregazzjoni tal-plejtlits bħal antagonisti tar-riċettur GPIIb/IIIa, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, u sulfinpyrazone (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on korkea leikkauskuolleisuusriski ja sisäisiä riskitekijöitä tromboembolisille tapahtumille
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin ja dabigatraanin metaboliseen profiiliin liittyvät yhteisvaikutukset Dabigatraanieteksilaatti ja dabigatraani eivät metaboloidu sytokromi P450 -järjestelmän kautta, eikä niillä ole vaikutusta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro.
Maltese: Interazzjonijiet marbuta mal-profil metaboliku ta' dabigatran etexilate u dabigatran Dabigatran etexilate u dabigatran mhumiex metabolati mis-sistema taċ-ċitokrom P450 u m'għandhom l-ebda effetti in vitro fuq l-enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Finnish: • Bakteeriendokardiitti
Maltese: • Endokardite batterjali
Finnish: • Esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti
Maltese: • Esofaġite, gastrite jew rifluss gastroesofagali
Finnish: Dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi keskimäärin 1,53kertaiseksi ja Cmax,ss 1,56-kertaiseksi kun kinidiiniä annettiin samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: L-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu bħala medja b'1.53 darba u 1.56 darba, rispettivament bl-użu fl-istess ħin ta' quinidine (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Tämä on vahvistettu in vivo -tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ilmennyt mitään yhteisvaikutusta tämän hoidon ja seuraavien vaikuttavien aineiden välillä: atorvastatiini (CYP3A4), digoksiini (P-gp:n transportteriyhteisvaikutus) ja diklofenaakki (CYP2C9).
Maltese: Dan ġie ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew l-ebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tat-trasportatur ta' P-gp) u diclofenac (CYP2C9).
Finnish: ECT-testillä voidaan mitata suoraan suorien trombiinin estäjien aktiivisuutta.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Finnish: • Samanaikainen hoito seuraavilla voimakkailla P-gp:n estäjillä: systeeminen ketokonatsoli, siklosporiini, itrakonatsoli, dronedaroni ja glekapreviirin ja pibrentasviirin kiinteäannoksinen yhdistelmä (ks. kohta 4.5)
Maltese: • Il-kura fl-istess ħin bl-inibituri qawwija ta' P-gp li ġejjin: ketoconazole sistemiku, cyclosporine, itraconazole, dronedarone u l-kombinazzjoni ta' doża fissa glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Immuunijärjestelmä Lääkeyliherkkyys
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva għall-mediċina
Finnish: Satunnaistettuja tutkimushenkilöitä Kokonaiskuolleisuus Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo Verisuoniperäinen kuolleisuus Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Mortalità mill-kawżi kollha Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p Mortalità vaskulari Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p % tirreferi għar-rata annwali ta' każijiet
Finnish: Taulukko 18: Aivohalvauksen/systeemisen embolian riskisuhde ja 95 % luottamusväli eri alaryhmissä
Maltese: Tabella 18: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Finnish: Enintään 50 kg painavien potilaiden hoidosta on rajallisesti kliinistä tietoa.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi yhteensä noin 9 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen (enintään 42 vrk kestänyt lyhytaikaishoito), 22 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka käyttivät dabigatraania aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn (enintään 3 vuotta kestänyt pitkäaikaishoito), 14 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen ja 15 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:n/KE:n ehkäisyyn.
Maltese: B'kollox, madwar 9% tal-pazjenti kkurati għal operazzjoni mhux obbligatorja tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa (kura għal żmien qasir għal sa 42 jum), 22% tal-pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali kkurati għal prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku (kura fit-tul għal 3 snin), 14% talpazjenti kkurati għal DVT/PE u 15% tal-pazjenti kkurati għal prevenzjoni ta' DVT/PE kellhom reazzjonijiet avversi.
Finnish: • jos sinulla on ruokatorvi- tai mahatulehdus
Maltese: • Kun ċert li tuża l-aħħar verżjoni
Finnish: Riskisuhde varfariiniin verrattuna luottamusväli)
Maltese: Differenza ta' riskju kontra warfarin
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kovaa kapselia
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Finnish: • Trombosytopenia tai verihiutaleiden toimintahäiriöt
Maltese: • Bijopsija riċenti, trawma maġġuri
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 75 mg kovat kapselit dabigatraanieteksilaatti
Maltese: Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Finnish: Praluent (alirokumabi)
Maltese: Praluent (alirokumab)
Finnish: Lisätietoa Praluentista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Finnish: Praluent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. syyskuuta 2015.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Finnish: Muita tietoja Praluentista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Finnish: Hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 potilasta, joilla oli todettu sydänsairaus, alle 10 prosentilla Praluentia saaneista potilaista oli jokin kardiovaskulaarinen tapahtuma (kuolema, sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämeen virtaavan verenkierron ongelmista aiheutuva rintakipu, joka johti sairaalahoitoon), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli yli 11 prosenttia.
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 75 mg kahden viikon välein, mutta jos potilaan veren rasvapitoisuutta on alennettava huomattavasti, hoito voidaan aloittaa 150 mg:n annoksella kahden viikon välein tai 300 mg:n annoksella neljän viikon välein.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
Finnish: Praluentia on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 hyperkolesterolemiaa (heterotsygoottista familiaalista sairautta sairastavat potilaat mukaan lukien) ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa aikuista potilasta.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
Finnish: Praluentin vaikuttava aine alirokumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan erityinen entsyymi nimeltä PCSK9 ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto piti turvallisuusprofiilia hyväksyttävänä.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Finnish: Mitä riskejä Praluentiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praluent?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että statiiniin lisättynä Praluent vähensi LDL-kolesterolin pitoisuutta veressä merkittävästi (39-62 prosenttia enemmän kuin lumelääke) kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan rasvapitoisuutta aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus, jolle ei ole tunnistettavaa syytä ja joka johtuu usein henkilön geneetiikasta), ja sekamuotoinen dyslipidemia (poikkeava veren eri rasvojen taso, myös kolesteroli).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
Finnish: Praluentia on saatavana injektioliuoksena (75 ja 150 mg) esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä.
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Finnish: Miten Praluent vaikuttaa?
Maltese: Praluent?
Finnish: Kun Praluentia lisättiin tavanomaiseen hoitoon tai sitä annettiin yksinään, se vähensi LDL-kolesterolin pitoisuutta veressä 24-36 prosenttia enemmän kuin etsetimibi.
Maltese: Meta jingħata flimkien malkura standard jew waħdu, Praluent pproduċa tnaqqis ta' 24 sa 36 % ikbar fil-livelli ta' kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.
Finnish: Kokonaispopulaatio
Maltese: Overall Population
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (MACE plusa)
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
Finnish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Ranska
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Finnish: (Ks. kohta 6.6.)
Maltese: (Ara taqsima 6.6).
Finnish: Alirokumabi N = 9462 n (%)
Maltese: Alirocumab N=9462 n (%)
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Maltese: (Ara taqsima 4.4).
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: Ara taqsima 4.
Finnish: Immunogeenisuus/lääkevasta-aineet (anti-drug-antibodies, ADA)
Maltese: Immunoġeniċità/Antikorpi kontra l-mediċina (ADA - Anti-drug-antibodies)
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat
Maltese: Punti finali Sekondarji
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Finnish: Sininen korkki
Maltese: Għatu blu
Finnish: FH I ja FH II -tutkimukset
Maltese: FH I u FH II
Finnish: LDL-kolesteroli (ITT)a
Maltese: LDL-C (ITT)a
Finnish: Riskisuhde: 0,85 95 %:n luottamusväli (0,78; 0,93)
Maltese: 95% CI (0.78, 0.93)
Finnish: COMBO II (N = 707)
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Finnish: Taulukko 3: Alirokumabin teho ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (kokonaispopulaatio)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Ranska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Finnish: Praluent estää PCSK9nimisen proteiinin toimintaa.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alirokumabiin
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alirocumab
Finnish: Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.
Maltese: Alirocumab jintrabat ma' PCSK9.
Finnish: (ks. kuva).
Maltese: (Ara l-istampa).
Finnish: Non-HDLkolesteroli Apo B Total-C Lp(a)
Maltese: Apo B 1.2 Total-C -0.3 Lp(a)
Finnish: Alirokumabi vähentää myös lipoproteiinia(a) [Lp(a)], joka on apolipoproteiiniin(a) sitoutunut LDL:n muoto.
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Finnish: Potilaista 99,5 %:n elossaoloa seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praluent
Maltese: Mediċini oħra u Praluent
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Finnish: • Voit pistää:
Maltese: • Tista' tinjetta:
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Finnish: Non-HDL-kolesteroli Apo B
Maltese: Non-HDL-C