FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendros atsargumo priemonės
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,
Lithuanian: (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomibi og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Lithuanian: Bortezomib Accord yra leidžiami į veną arba po oda, vartojant rekomenduojamą dozę 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę 2 savaites, 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis 21 dienos trukmės gydymo ciklo metu.
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið í bláæð eða undir húð í ráðlögðum skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku í tvær vikur á 1., 4., 8. og 11. degi í 21 dags meðferðarlotu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
Lithuanian: švokštimas
Icelandic: Innkirtlar
Lithuanian: • kad Bortezomib Accord galima suleisti tik į veną arba po oda; kiti vartojimo būdai negalimi; • Bortezomib Accord 1 mg skirtas leisti tik į veną
Icelandic: • að Bortezomib Accord sé einungis ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Lithuanian: Nedažnai ligoniams, kuriems praeityje nebuvo priepuolių ar nebuvo diagnozuota epilepsija, pasireiškė priepuoliai.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá flogum hjá sjúklingum sem ekki hafa sögu um flog eða flogaveiki.
Lithuanian: Toksiškumas
Icelandic: Eiturverkanir
Lithuanian: Dozavimo keitimai vėlesnių gydymo Bortezomib Accord kartu su melfalanu ir prednizonu ciklų metu
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
Lithuanian: aAtsako dažnio ŠS, pagrįstas bendro šansų santykio sluoksniuotųjų imčių lentelėms Mantel-Haenszel apskaičiavimu; p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
Icelandic: * Aðalendapunktur a OR fyrir svörunarhlutföll byggt á Mantel-Haenszel áætlun á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur; p-gildi fengin með Cochran Mantel-Haenszel prófi.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių raidai tyrimai parodė, kad preparatas pavojingas embriono ir vaisiaus gyvybei, jei dozės patelei buvo toksinės, tačiau tiesioginio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta, jei dozės patelei buvo mažesnės negu toksinės dozes.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á fósturvísa- og fósturdauða við skammta sem voru eitraðir fyrir móðurina, en enga beina eiturverkun á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru undir þeim skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurina.
Lithuanian: N=240 (ITT populiacija)
Icelandic: N=240 (ITT sjúklingahópur)
Lithuanian: Bortezomib Accord kartu su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Icelandic: Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra pateikti 16 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöður um virkni eru birtar í töflu 16:
Lithuanian: • Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, munnþurrkur, munnsár eða særindi í hálsi.
Lithuanian: Profilaktiškai skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančiųjų faktorių reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedama suleisti gydymo ciklus.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð með hvítkornavaxtarþáttum ef endurtekið þarf að fresta gjöf meðferðarlota.
Lithuanian: Bz n = 132a
Icelandic: Bz n=132
Lithuanian: ŠS; 95% PI; p-reikšmėa
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildia
Lithuanian: sutrikimai
Icelandic: Lágþrýstingur
Lithuanian: Nacional Cancer Institute [NCI]) organų funkcijos sutrikimo darbo grupės klasifikacija apibūdinant.
Icelandic: * Byggt á flokkun NCI Organ Dysfunction Working Group á skerðingu á lifrarstarfsemi (væg, í meðallagi mikil, veruleg).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7.
Icelandic: Lausnin verður tær og litlaus með lokasýrustig 4 til 7.
Lithuanian: Bz n = 202a
Icelandic: Bz n=202
Lithuanian: • Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Icelandic: Blæðing frá þörmum eða maga.
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VR + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo skiriamas po oda, palyginus su leidžiamu į veną, bendrasis 3-iojo ar didesnio toksiškumo laipsnio gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas buvo 13 % mažesnis, ir 5 % mažesnis buvo bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas.
Icelandic: stigs rannsókninni sem fengu bortezomib undir húð, samanborið við þá sem fengu lyfið í bláæð, var heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana, sem voru af 3. stigi eða hærra stigi eiturverkana, 13% lægri og tíðni stöðvunar bortezomib meðferðar var 5% lægri.
Lithuanian: Knygelėje apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą turi būti šie pagrindiniai elementai:
Icelandic: Bæklingur um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 10 metų (kitimo sritis nuo 1 iki 26).
Icelandic: Það voru 140 sjúklingar með ALL eða LL teknir með við mat á öryggi; miðgildi aldurs var 10 ár (aldursbil 1 til 26).
Lithuanian: hApima visus radiologinius VR + nVR + DA pagal NPK, nepriklausomai nuo patvirtinimo pagal kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
Icelandic: h Meðtalin öll CR+CRu+PR við geislagreiningu, út frá IRC, óháð staðfestingu með beinmerg og LDH.
Lithuanian: • Mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.
Icelandic: Hnúður á augnloki (augnaþrymill), rauð og þrútin augnlok.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP2C19 inhibitoriaus omeprazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 17 pacientų duomenimis, reikšmingo poveikio bortezomibo farmakokinetiniams rodikliams nebuvo.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif omeprazols, öflugs CYP2C19-hemils, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á lyfjahvörf bortezomibs, byggt á gögnum um 17 sjúklinga.
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Icelandic: Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
Lithuanian: 26S proteosoma yra didelis baltymo kompleksas, kuris suardo ubikvitinu modifikuotus baltymus.
Icelandic: 26S-próteasómið er stór próteinflétta sem brýtur niður ubiquitinmerkt prótein.
Lithuanian: • Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių,
Icelandic: Erting eða bólga í augum, óhóflega rök augu, verkur í augum, augnþurrkur, sýkingar í augum,
Lithuanian: Gydymas bortezomibo ir deksametazono kombinacija buvo taikytas iš viso 74 ligoniams.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomibi.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; nVR = nevisiška remisija; ITT = angl.
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; nCR = nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR = hlutasvörun; MR = lágmarkssvörun (minimal response)
Lithuanian: Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.
Icelandic: Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.
Lithuanian: Klirenso geometrinis vidurkis (%CV) buvo 7,79 (25 %) l/val.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m2, dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100
Lithuanian: Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib Accord stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką)
Icelandic: Sjaldgæfar Hjarta- og æðasjúkdómur (þ.m.t. hjartalost)
Lithuanian: Duomenų, rodančių, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems yra daugybinė mieloma ar mantijos ląstelių limfoma, reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að aðlaga þurfi skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára með mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli.
Lithuanian: Bortezomibas in vivo slopina įvairių ikiklinikinių naviko modelių, tarp jų ir daugybinės mielomos, naviko augimą.
Icelandic: Bortezomib dregur úr æxlisvexti in vivo í mörgum forklínískum æxlislíkönum, þar á meðal mergæxli.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kuriems buvo ortostatinė hipotenzija, pasireiškė sinkopės reiškinių.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga með réttstöðubundinn lágþrýsting fann fyrir aðsvifum.
Lithuanian: • Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.
Icelandic: Þroti í lifur, blæðing í lifur.
Lithuanian: regos sutrikimas, kraujosruvos akyse.
Icelandic: blæðing í auga.
Lithuanian: • Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Icelandic: Brjóstsviði, uppþemba, ropi, vindgangur, magaverkur, blæðing frá þörmun eða maga.
Lithuanian: Flakonas (stiklo)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Lithuanian: Leisti į veną, leisti po oda
Icelandic: Til notkunar í bláæð, til notkunar undir húð
Lithuanian: 3,5 mg
Icelandic: 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
Lithuanian: Milteliai injekcini am tirpalui
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á þá.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BDx grupėje.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Lithuanian: -- -- Pertrauka -
Icelandic: -- Hvíld -
Lithuanian: Net jeigu Jums nepasireiškė tokio poveikio, vis tiek turite būti atsargūs.
Icelandic: Jafnvel þó að þú finnir ekki fyrir þeim skaltu gæta varúðar.
Lithuanian: Rizikos santykis b
Icelandic: Áhættuhlutfall b
Lithuanian: Vokietija arba
Icelandic: Þýskaland eða
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kitam ciklui.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta po 82 stebėjimo mėnesių (mediana).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð eftir eftirfylgni í 82 mánuði (miðgildi).
Lithuanian: Tam tikras poveikis gali būti sunkus.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Lithuanian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Jungtinė Karalystė
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau nei paprastai vandens.
Icelandic: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8mėn.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Lithuanian: Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Lithuanian: Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.
Lithuanian: • Mirtis.
Icelandic: - Dauði
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti ir taikyti tinkamas atsargumo priemones.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (pagal dozę koreguotas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax) leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421)
Lithuanian: B = bortezomibas, M = melfalanas, P = prednizonas.
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Lithuanian: trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 10
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BR-CAP grupėje.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BR-CAP hópnum.
Lithuanian: Pertrauka 22 diena diena diena diena
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas, bortezomibo vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Lithuanian: 8, 11 diena
Icelandic: Dagur 8, 11
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VR + DA grupėje Mediana
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR Miðgildi
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Lithuanian: Bortezomibas dauginės mielomos gydymui buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams.
Icelandic: Í heildina var bortezomib notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Icelandic: Miðgildi lifunar í B+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vokietija
Icelandic: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Þýskaland
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinis flakonas.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 einnota hettuglas.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklė išnyko, mediana buvo 6 dienos, dviem pacientams reikėjo keisti dozę.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
Lithuanian: Bortezomibo dozę sumažinti iki 0,7 mg/m pirmojo gydymo ciklo metu.
Icelandic: Minnka bortezomib í 0,7 mg/m í fyrstu meðferðarlotunni.
Lithuanian: VR + nVR 41 (13)
Icelandic: CR+nCR 41 (13)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, yra išvardytos toliau esančioje 8 lentelėje.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Lithuanian: Bet koks
Icelandic: Alls var
Lithuanian: 222 tiriamieji dalyvavo tyrime; 221 tiriamasis buvo gydytas bortezomibu.
Icelandic: 222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með bortezomibi c
Lithuanian: • Jei kelios bortezomibo dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, vieną kartą per savaitę)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bortezomibi er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Lithuanian: Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes.
Icelandic: Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til 5 sekúndur.
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g dydis = 667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Lithuanian: 6 mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á rottum komu bæði fram hrörnunaráhrif í eistum og eggjastokkum.
Lithuanian: 12 % BTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Icelandic: Í BTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Lithuanian: /1,73 m2, n = 3).
Icelandic: < 20 ml/mín./1,73 m2, n = 3).
Lithuanian: Įprasta pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af bortezomibi er 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 dienas, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Icelandic: - ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kitu − paraudimas.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Lithuanian: 375 mg/m rituksimabo, 750 mg/m ciklofosfamido ir 50 mg/m doksorubicino.
Icelandic: 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turi būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu pasireiškia tokių simptomų (žr.
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: *Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių dauginės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupta patirtimi.
Icelandic: * Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Lithuanian: • Tirpalą suleiskite po oda 45-90 ° kampu.
Icelandic: - Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Lithuanian: • Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
Icelandic: • of fá rauð eða hvít blóðkorn
Lithuanian: 1, 2, 3, 4 diena
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier ribiniais įverčiais.
Icelandic: c Byggt á Kaplan-Meier product limit mati.
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Fresenius Kabi Kaip vartoti Bortezomib Fresenius Kabi Galimas šalutinis poveikis
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Fresenius Kabi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib Fresenius Kabi Hvernig nota á Bortezomib Fresenius Kabi Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Laikas iki kito gydymo Atvejų skaičius (%) Mediana a
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%) Miðgildi a
Lithuanian: B = bortezomibas; Dex = deksametazonas.
Icelandic: B = bortezomib; Dex = dexametason
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Icelandic: 1. stig (án einkenna; missir djúpsinaviðbragða eða náladofi) án verks eða skerðingar á færni
Lithuanian: Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 [18 %] BDx grupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Lithuanian: Mediana a
Icelandic: Miðgildi a
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo perėjimo išgyvenusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys Vertinamoji baigtis
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos laiko (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40-193 klst.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas kartu su deksametazonu
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni
Lithuanian: Visiškos remisijos trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Lithuanian: • Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Lithuanian: Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Icelandic: Melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
Lithuanian: • Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.
Icelandic: - Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios reakcijos, gydymas bortezomibu turi būti nutrauktas.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal hætta notkun bortezomibs
Lithuanian: Nors pacientai, kurie buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo BR-CAP ir R-CHOP, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis BR-CAP grupėje buvo 68 %, palyginti su 42 % R-CHOP grupėje.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.