FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses O alimento ao qual foi adicionado o medicamento veterinário deverá ser substituído caso não seja consumido dentro de 24 horas.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança:
English: Shelf life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture: 3 weeks.
Portuguese: Prazo de validade, quando incorporado no alimento e protegido da luz e da humidade: 3 meses Prazo de validade, quando incorporado no alimento granulado e protegido da luz e da humidade: 3 semanas.
English: ANNEX II
Portuguese: Incorporação substância
English: Swine dysentery
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos
English: ProMeris metaflumizone
Portuguese: ProMeris metaflumizona
English: ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Portuguese: O ProMeris não deve ser utilizado em gatos com menos de oito semanas de idade, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes animais.
English: This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Portuguese: Este medicamento é especificamente desenvolvido para gatos e não deve ser utilizado em quaisquer outras espécies animais.
English: If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Portuguese: Se o gato lamber o local de aplicação, pode observar-se um breve período de salivação considerável.
English: The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
Portuguese: O medicamento matou as pulgas no espaço de 24 horas após a administração do tratamento, e a sua acção manteve-se por um período de 6 semanas.
English: The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Portuguese: Os estudos de campo foram conduzidos em gatos, em 24 consultórios veterinários em várias regiões da Alemanha e da França.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris on 19.12.2006.
Portuguese: Em 19 de Dezembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ProMeris.
English: The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
Portuguese: A eficácia da metaflumizona contra as infestações de pulgas em gatos foi investigada em estudos de laboratório e em estudos de campo.
English: What benefit has ProMeris shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ProMeris durante os estudos?
English: There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Portuguese: Podem ocorrer alterações do aspecto do pêlo (aspecto oleoso e empastado ou eriçado) no local da aplicação.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality, the safety of the product in cats and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades farmacocinéticas, a segurança do medicamento na espécie a que se destina e a segurança para a saúde humana (pessoas em contacto com o medicamento) e para o ambiente.
English: Other information about ProMeris:
Portuguese: Outras informações sobre o ProMeris
English: The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos vários controlos do número de pulgas vivas no animal até dois meses após aplicação.
English: It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Portuguese: É administrado por unção punctiforme através de uma pipeta de plástico pré-carregada (recipiente de plástico previamente cheio) com a quantidade de ProMeris necessária para tratar um animal (o ProMeris existe em duas doses unitárias diferentes para tamanhos diferentes de gatos).
English: As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Portuguese: Como medida de precaução, até o local de aplicação estar seco, deve ser evitado o contacto directo com o animal tratado e não se deve permitir que as crianças brinquem com o animal tratado.
English: ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
Portuguese: O ProMeris é uma solução transparente, de cor amarela a âmbar, que contém a substância activa metaflumizona.
English: ProMeris is an “ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Portuguese: O ProMeris tem uma acção ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem na pele ou no pêlo dos animais, tais como pulgas e carraças.
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Portuguese: Pode também ser utilizado no quadro de uma estratégia de tratamento no controlo da dermatite alérgica à picada da pulga.
English: When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Portuguese: O utilizador não deve fumar, comer ou beber durante a aplicação do ProMeris.
English: The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Portuguese: A substância activa do ProMeris, a metaflumizona, actua sobre o sistema nervoso das pulgas, causando a morte destes parasitas.
English: Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Portuguese: O seu efeito mantém-se durante seis semanas, no máximo, após a aplicação.
English: What is the risk associated with ProMeris?
Portuguese: Qual o risco associado ao ProMeris?
English: The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Portuguese: Os resultados dos estudos de campo mostraram que o ProMeris é eficaz no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas nos gatos.
English: ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
Portuguese: O ProMeris é utilizado no tratamento e na prevenção de infestações por pulgas em gatos.
English: The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Portuguese: A pipeta é colocada sobre a pele do animal, depois de se afastar o pêlo entre as omoplatas, e apertada até esvaziar o seu conteúdo.
English: As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Portuguese: Tal como os outros medicamentos do grupo, o ProMeris não deve ser utilizado em animais doentes ou convalescentes.
English: What is ProMeris?
Portuguese: O que é o ProMeris?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do ProMeris são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas em gatos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: How has ProMeris been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ProMeris?
English: Why has ProMeris been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ProMeris?
English: What is ProMeris used for?
Portuguese: Para que é utilizado o ProMeris?
English: How does ProMeris work?
Portuguese: Como funciona o ProMeris?
English: Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Portuguese: Foram tratados com ProMeris ou com outro medicamento autorizado na UE para a mesma indicação gatos de várias raças (principalmente europeias, de pêlo curto), idades e pesos infestados com pulgas.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Portuguese: Outra forma farmacêutica/dosagem pode ser mais adequada a esta população.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: {Como actualmente aprovado}.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA {Como actualmente aprovado}.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas {Como actualmente aprovado}.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥2.
English: The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia a longo prazo, da terapêutica com atorvastatina na infância, na redução da morbilidade e mortalidade na idade adulta.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção {Como actualmente aprovado}.
English: 4.8 Undesirable effects {As currently approved}.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis {Como actualmente aprovado}.
English: Special populations {As currently approved}.
Portuguese: Populações especiais {Como actualmente aprovado}.
English: PHARMACEUTICAL FORM {As currently approved}.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA {Como actualmente aprovado}.
English: Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à dos adultos quando comparada numa escala alométrica de peso corporal.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Como actualmente aprovado}.
English: How to store {PRODUCT NAME} Further information
Portuguese: Como conservar{NOME DO MEDICAMENTO} Outras informações.
English: Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição à atorvastatina e ohidroxiatorvastatina.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS {Como actualmente aprovado}.
English: 4.6 Pregnancy and lactation {As currently approved}.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento {Como actualmente aprovado}.
English: This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Portuguese: Um estudo aberto, de 8 semanas, para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e tolerabilidade da atorvastatina, foi realizado em crianças e adolescentes com confirmação genética de hipercolesterolemia familiar heterozigótica e um nível basal de C-LDL ≥ 4mmol/L.
English: {As currently approved}.
Portuguese: {Como actualmente aprovado}.
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO} {Como actualmente aprovado}.
English: There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica é limitada.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional] {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: 4.3 Contraindications {As currently approved}.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações {Como actualmente aprovado}.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entre o 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 menos de 18 anos de idade no tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização {Como actualmente aprovado}.
English: 4.9 Overdose {As currently approved}.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem {Como actualmente aprovado}.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}> [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional]
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME DO MEDICAMENTO} {Como actualmente aprovado}.
English: {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e trigliceridos em doentes adultos, adolescentes e crianças a com idade igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
English: LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Portuguese: A atorvastatina diminuiu significativamente os valores plasmáticos do colesterol total, C-LDL, trigliceridos e apolipoproteína B durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
English: What {PRODUCT NAME} contains {As currently approved}.
Portuguese: Qual a composição de {NOME DO MEDICAMENTO} {Como actualmente aprovado}.
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Portuguese: rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre as 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional] {NOME DO MEDICAMENTO} 20 mg comprimido revestido por película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional] {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg comprimido revestido por película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional] {NOME DO MEDICAMENTO} 80 mg comprimido revestido por película.
English: {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR {NOME DO MEDICAMENTO} 80 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional]
English: {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional]
English: {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR {NOME DO MEDICAMENTO} 20 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional] {NOME DO MEDICAMENTO} 40 mg comprimido revestido por película.
English: {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR {NOME DO MEDICAMENTO} 40 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional]
English: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
Portuguese: -1 Escherichia coli viva não patogénica O8:K87: 1,3 108 a 9,0 108 UFC*/dose.
English: * colony forming units
Portuguese: * unidades formadoras de colónias
English: Packaging Content Package size
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensã o da embalag em
English: Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
Portuguese: 50 doses 4 frascos para injetáveis
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos,
English: Date of latest renewal: 28 April 2017.
Portuguese: Data da última renovação: 28 de abril de 2017.
English: The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Portuguese: A ocorrência de osteonecrose é multifatorial e está associada a vários fatores de risco.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser feitas recomendações especiais para esta população de doentes.
English: After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
Portuguese: Após diluição do concentrado, a solução preparada deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
English: Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Portuguese: Portanto, as informações do produto devem ser atualizadas para refletir nas seções 4.4 e 4.8 do RCM um aviso sobre osteonecrose de outros locais anatómicos e adicionar esta reação adversa com uma frequência muito rara.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: - to reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Portuguese: - para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de agosto de 2012.
English: The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
Portuguese: O papel contributivo da terapia com ácido zoledrónico nesses casos não pode ser excluído.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também a receber quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Portuguese: - O período de tempo total entre a diluição, conservação no frigorífico e fim da administração não deve exceder 96 horas.