FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por último, en un estudio con 219 pacientes que padecían espondilitis anquilosante, el 61 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ASAS (dolor de espalda, rigidez matinal y otros síntomas) después de 16 semanas, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron con placebo.
Greek: Τέλος, σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 219 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το 61% των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Cosentyx πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ASAS (οσφυαλγία, πρωινή δυσκαμψία και άλλα συμπτώματα), μετά από 16 εβδομάδες, έναντι 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Cómo actúa Cosentyx?
Greek: Πώς δρα το Cosentyx;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cosentyx, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cosentyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cosentyx en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cosentyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Cosentyx?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cosentyx;
Spanish: Esta cifra fue del 15 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 15%.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cosentyx, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cosentyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cosentyx?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cosentyx;
Spanish: Esta cifra fue del 44 % en el caso de los pacientes tratados con el fármaco de comparación etanercept y del 4 % de los tratados con placebo.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν το συγκριτικό φάρμακο ετανερσέπτη ήταν 44% και αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ήταν 4%.
Spanish: Anex A
Greek: Παράρτημα A
Spanish: Dosis
Greek: Κυψέλη
Spanish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Greek: 63 (3 x 21) δισκία
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Greek: Αριθμός EU
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración Acondicionamiento Primario
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Vía Oral
Greek: Από στόματος χρήση
Spanish: Comprimido recubierto con película
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Malta (ver United Kingdom)
Greek: Malta (βλέπε Ηνωμένο Βασίλειο)
Spanish: Como promedio, se recuperó el 94% de la dosis en un plazo de 17 días.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 94% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 17 ημέρες.
Spanish: (20,3; NE)
Greek: (20,3-ΜΕ)
Spanish: Está disponible sin receta médica.
Greek: Είναι διαθέσιμο χωρίς συνταγή.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1048/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1048/001
Spanish: Cotellic se toma en un ciclo de 28 días.
Greek: Το Cotellic λαμβάνεται σε κύκλο 28 ημερών.
Spanish: N/A = No aplica
Greek: Δ/E = Δεν εφαρμόζεται
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2 y no graves.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και μη σοβαρά.
Spanish: La magnitud de interacción en los pacientes podría ser potencialmente menor.
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι δυνητικά μικρότερο στους ασθενείς.
Spanish: Sin reducción de la dosis.
Greek: Καμία μείωση της δόσης.
Spanish: België/Belgique/Belgien N.V.
Greek: Belgie/Belgique/Belgien N.V.
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos.
Greek: Mπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Spanish: Además, en el caso de:
Greek: Επιπρόσθετα, για:
Spanish: En animales jóvenes se produjo una mortalidad a una dosis (3 mg/kg) que no dio lugar a mortalidad en animales adultos.
Greek: Σημειώθηκε θνησιμότητα σε ζώα νεαρής ηλικίας σε δόση (3 mg/kg), η οποία δεν οδήγησε σε θνησιμότητα σε ενήλικα ζώα.
Spanish: Todos los grados
Greek: Όλων των Βαθμών
Spanish: Estudio NO25395 (BRIM7)
Greek: Μελέτη NO25395 (BRIM7)
Spanish: Rabdomiólisis***
Greek: Ραβδομυόλυση***
Spanish: · Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Spanish: Continúe tomando Cotellic de forma normal al día siguiente.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε φυσιολογικά το Cotellic, την επόμενη ημέρα.
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC que contienen 21 comprimidos.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες περιέχουν 21 δισκία.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Uso de Cotellic con alimentos y bebidas
Greek: To Cotellic με τροφή και ποτό
Spanish: Otros medicamentos y Cotellic
Greek: Άλλα φάρμακα και Cotellic
Spanish: La razón es porque puede aumentar la cantidad de Cotellic en su sangre.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Cotellic στο αίμα σας.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cotellic 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cotellic 3.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación será menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: · Si se queda embarazada durante el tratamiento con Cotellic o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic ή σε διάστημα 3 μηνών μετά από την τελευταία σας δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: No se apreciaron tendencias en el tiempo de aparición de los casos de Grado ≥ 3.
Greek: Δεν υπήρξαν εμφανείς τάσεις στον χρόνο έναρξης των συμβάντων Βαθμού ≥3.
Spanish: · Cotellic se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: • Το Cotellic μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: · Tome los comprimidos cada día durante 21 días (lo que se llama un "período de tratamiento").
Greek: • Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα για 21 μέρες (ονομάζεται "περίοδος θεραπείας").
Spanish: No hay datos relativos al uso de Cotellic en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Cotellic σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (tolerable)
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 (ανεκτή)
Spanish: Sin embargo, el análisis de sensibilidad sugiere que ninguna de estas covariables tuvo un impacto clínicamente significativo en la exposición en el estado estacionario.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση ευαισθησίας υποδεικνύει ότι καμία από αυτές τις συμμεταβλητές δεν είχε κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia:
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
Spanish: telaprevir para hepatitis C
Greek: τελαπρεβίρη για την ηπατίτιδα C
Spanish: La decisión de reducir o no la dosis de uno o ambos tratamientos se debe basar en la evaluación por parte del médico de la seguridad o tolerabilidad individual del paciente.
Greek: Η απόφαση για μείωση της δόσης για οποιαδήποτε από τις δύο ή και για τις δύο θεραπείες θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνταγογράφου ιατρού για την ασφάλεια ή την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς εξατομικευμένα.
Spanish: Cada envase contiene 63 comprimidos.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 63 δισκία.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis para pacientes con edad ≥ 65 años.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Spanish: Interrupción permanente
Greek: Οριστική διακοπή
Spanish: Si se omiten dosis por toxicidad, estas dosis no se deben sustituir.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων λόγω τοξικότητας, οι συγκεκριμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικατασταθούν.
Spanish: Grenzach-Wyhlen Alemania
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 4 semanas
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες
Spanish: El estado de salud global/la calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente se midieron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Greek: Η συνολική κατάσταση της υγείας/η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ανά αναφορά ασθενούς μετρήθηκαν με τη χρήση του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής EORTC - Core 30 (QLQC30).
Spanish: No se debe usar Cotellic durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de las necesidades de la madre y del riesgo para el feto.
Greek: Το Cotellic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μετά από προσεκτική εξέταση των αναγκών της μητέρας και του κινδύνου για το έμβρυο.
Spanish: El volumen de distribución aparente fue de 806 l en pacientes con cáncer en base al análisis farmacocinético poblacional.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν 806 L σε ασθενείς με καρκίνο βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Spanish: Otros agentes anticancerígenos
Greek: Άλλοι αντικαρκινικοί παράγοντες
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Greek: Η μεταβολή αυτή ενδέχεται να έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη μελανώματος.
Spanish: El ratio de acumulación medio en estado estacionario fue de aproximadamente 2,4 veces.
Greek: Ο μέσος λόγος συσσώρευσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 2,4 φορές.
Spanish: Una vez se ha reducido la dosis, no se debe aumentar posteriormente.
Greek: Εάν μειωθεί η δόση, δεν θα πρέπει να αυξηθεί σε επόμενη φάση.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásticos, código ATC: L01XE38
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XE38
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber que hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 2 semanas
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 2 εβδομάδες
Spanish: Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται μελάνωμα και ο οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Spanish: 1ª aparición: 40 mg 2ª aparición: 20 mg 3ª aparición:
Greek: 1η εμφάνιση: 40 mg 2η εμφάνιση: 20 mg 3η εμφάνιση: οριστική διακοπή
Spanish: Estudio GO28141 (coBRIM)
Greek: Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Spanish: Los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi (n=63) alcanzaron una tasa de respuesta objetiva del 87%, incluyendo una respuesta completa en el 16% de los pacientes.
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι με BRAFi-ασθενείς (n=63) πέτυχαν 87% ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους ανταπόκρισης στο 16% των ασθενών.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια.
Spanish: Diarrea (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea y siga las instrucciones de su médico para saber qué hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά το τι θα πρέπει να κάνετε για να βοηθήσετε στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Spanish: · Se desconoce si Cotellic pasa a la leche materna.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το Cotellic διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 6,8 meses.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 6,8 μήνες.
Spanish: La Cmáx media en el estado estacionario y AUC0-24 fue de 273 ng/ml y de 4340 ng.h/ml, respectivamente.
Greek: Η μέση Cmax και AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 273 ng/mL και 4340 ng.h/mL, αντίστοιχα.
Spanish: · No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Spanish: La fracción absorbida fue del ~88%, lo que indica una alta absorción y metabolismo de primer paso.
Greek: Το κλάσμα που απορροφήθηκε ήταν ~88% επιδεικνύοντας υψηλή απορρόφηση και μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Spanish: No existen experiencias de sobredosis en ensayos clínicos con humanos.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
Spanish: Puesto que los alimentos no alteran la farmacocinética de cobimetinib, éste se puede administrar con o sin ellos.
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης, μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Sustratos de la BCRP
Greek: Υποστρώματα BCRP
Spanish: Cotellic puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Greek: Το Cotellic μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: No se observaron metabolitos oxidativos superiores al 10% de la radioactividad circulante total, ni metabolitos humanos específicos en el plasma.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οξειδωτικοί μεταβολίτες υψηλότεροι από το 10% της συνολικής κυκλοφορούσας ραδιενέργειας ή ειδικοί για τον άνθρωπο μεταβολίτες στο πλάσμα.
Spanish: El volumen de distribución fue de 1.050 l en sujetos sanos a los que se administró una dosis intravenosa de 2 mg.
Greek: Ο όγκος κατανομής ήταν 1.050 L στα υγιή άτομα με χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης των 2 mg.
Spanish: Grado (CTC-Reacción Adversa)*
Greek: Βαθμός (CTC-AE)*
Spanish: Talco (E553b)
Greek: Τάλκης (E 553b)
Spanish: Cotellic actúa sobre una proteína llamada "MEK", que es importante para controlar el crecimiento de las células cancerosas.
Greek: Το Cotellic στοχεύει μία πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται "ΜΕΚ" και η οποία είναι σημαντική για τον έλεγχο της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 14,2 meses.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 14,2 μήνες.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Cotellic.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Cotellic.
Spanish: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa deben consultar con su médico y determinar si los beneficios superan a los riesgos en cada caso particular.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους και να συζητούν εάν τα οφέλη υπερτερούν έναντι των κινδύνων σε εξατομικευμένη βάση.
Spanish: La Tabla 3 recoge las reacciones adversas relacionadas con el uso de Cotellic.
Greek: Ο Πίνακας 3 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Cotellic.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de cobimetinib fue del 45,9% (IC del 90%: 39,7%, 53,1%) en voluntarios sanos.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κομπιμετινίμπης ήταν 45,9% (90% ΔΕ: 39,7%, 53,1%) σε υγιή άτομα.
Spanish: · Después de 21 días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7 días.
Greek: • Μετά από τις 21 ημέρες, μην παίρνετε δισκία Cotellic για 7 ημέρες.
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o el tratamiento con Cotellic teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: Se observó un caso de rabdomiólisis en cada grupo de tratamiento de este estudio con los consecuentes aumentos de CPK en sangre.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα συμβάν ραβδομυόλυσης σε κάθε σκέλος θεραπείας της μελέτης με ταυτόχρονες αυξήσεις της CPK αίματος.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Greek: Έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib (que actúa en la proteína "BRAF" cambiada), ralentiza todavía más o detiene el crecimiento de su cáncer.
Greek: Όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βεμουραφενίμπη (η οποία στοχεύει την αλλοιωμένη πρωτεΐνη "BRAF"), επιβραδύνει περαιτέρω ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Spanish: La mayor parte de los casos observados en ensayos clínicos se resolvieron, o mejoraron hasta Grado 1 asintomático, tras la interrupción o la reducción de la dosis.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές απέδραμαν ή βελτιώθηκαν σε ασυμπτωματικά συμβάντα Βαθμού 1, μετά από προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης.
Spanish: Hay disponible un tamaño de envase: 63 comprimidos (3 blísters de 21 comprimidos).
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 63 δισκία (3 κυψέλες των 21 δισκίων).
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas antes y durante el tratamiento con Cotellic para comprobar que su corazón puede bombear bien la sangre.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Cotellic προκειμένου να ελέγξει πόσο καλά μπορεί να αντλήσει αίμα η καρδιά σας.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en pacientes no-caucásicos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cotellic σε μη Καυκάσιους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: El sexo no tienen ningún efecto en la exposición de cobimetinib, basándose en un análisis farmacocinético poblacional que incluye a 210 mujeres y 277 hombres.
Greek: Το φύλο δεν έχει επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης, βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 210 γυναίκες και 277 άνδρες.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 12 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de una administración al día.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, μπορεί να ληφθεί έως και 12 ώρες πριν από την επόμενη δόση ώστε να διατηρηθεί το δοσολογικό σχήμα της μίας δόσης ημερησίως.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes, las exposiciones sistémicas a cobimetinib fueron de 2 a 11 veces superiores a los 10 días después de nacer que a los 38 días, cuando las exposiciones fueron similares a las de las ratas adultas.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε νεαρούς αρουραίους, οι συστηματικές εκθέσεις της κομπιμετινίμπης ήταν 2 έως 11 φορές υψηλότερες στην ημέρα 10 μετά από τη γέννηση σε σχέση με την ημέρα 38 μετά από τη γέννηση όταν οι εκθέσεις ήταν παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες αρουραίους.
Spanish: Cotellic puede producir elevaciones de los niveles de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el músculo, corazón y cerebro.
Greek: Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης, ενός ενζύμου που εντοπίζεται κυρίως στους μύες, στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Spanish: La fecha de corte de datos para el análisis final de SG es el 28 de agosto de 2015 y la mediana de seguimiento fue de 18,5 meses
Greek: Η καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων για την ανάλυση του τελικού OS είναι η 28 Αυγούστου 2015 και η διάμεση παρακολούθηση ήταν 18,5 μήνες.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de cobimetinib en 6 sujetos con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), 6 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), 6 sujetos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) y en 10 sujetos sanos.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης αξιολογήθηκε σε 6 άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A), σε 6 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), σε 6 άτομα με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Child Pugh C) και σε 10 υγιή άτομα.
Spanish: Se debe seguir el tratamiento durante 21 días consecutivos, seguidos de una pausa de 7 días
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενη από διάλειμμα 7 ημερών
Spanish: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (valor-p= 0,0050
Greek: 0,70 (95% ΔΕ: 0,55-0,90) (τιμή-p = 0,0050ε)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: · Se usa en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado vemurafenib.
Greek: • Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Spanish: Continuar con la dosis actual
Greek: Συνεχίστε στην τρέχουσα δόση
Spanish: Grado 3: el tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido durante su estudio para evitar cualquier contribución potencial al episodio.
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά κατά την αξιολόγηση, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε δυνητική συμβολή στο συμβάν.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales de hemorragia, como las metástasis cerebrales y/o en pacientes que usan medicación concomitante que incrementa el riesgo de hemorragia (incluida terapia antiagregante o anticoagulante).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία, όπως είναι οι εγκεφαλικές μεταστάσεις, ή/και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της αντιαιμοπεταλιακής ή αντιπηκτικής θεραπείας).
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de Cotellic, el paciente no debe tomar una dosis adicional ese día y se debe continuar el tratamiento tal y como se ha prescrito al día siguiente.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη χορήγηση του Cotellic, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση την ίδια ημέρα και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη ημέρα σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Greek: Παράταση QT
Spanish: En el estudio GO28141 había 89 pacientes (18,1%) de 65-74 años, 38 pacientes (7,7%) de 75-84 años y 5 pacientes (1,0%) de 85 años o mayores.
Greek: Στη μελέτη GO28141, υπήρξαν 89 ασθενείς (18,1%) ηλικίας 65-74 ετών, 38 ασθενείς (7,7%) ηλικίας 75-84 ετών και 5 ασθενείς (1,0%) ηλικίας 85 ετών και άνω.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: La fatiga se observó en ambos grupos de manera similar.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε σε παρόμοιες συχνότητες και στα δύο σκέλη.