FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné alergické reakce zahrnují: otok rukou, chodidel, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, svědění kůže nebo kopřivku.
Latvian: pēdu, potīšu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības, ādas niezi un nātreni.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A (např. třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem) vede ke snížení expozice naldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu.
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu) izraisa naldemedīna iedarbības pavājināšanos un var samazināt naldemedīna efektivitāti.
Czech: Použití naldemedinu se u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams lietot naldemedīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti, u nichž byly prokázány významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, nebyli do těchto studií zařazeni.
Latvian: Šajos pētījumos neiekļāva pacientus, kam pierādītas kuņģa-zarnu trakta būtiskas strukturālas patoloģijas.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu příznaků syndromu z vysazení opioidů ukončili léčbu naldemedinem a kontaktovali svého lékaře.
Latvian: Ja rodas opioīdu atcelšanas sindroms, pacientiem jāiesaka pārtraukt naldemedīna lietošanu un sazināties ar ārstu.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byla OIC potvrzena v průběhu zabíhacího období v délce 2 týdnů a byla definována jako maximálně 4 spontánní stolice (Spontaneuous Bowel Movement, SBM) celkem v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů a <3 SBM v daném týdnu, přičemž nejméně 25 % SBM bylo spojeno s jedním nebo více následujícími stavy: (1) nutný silný tlak při stolici; (2) tuhá nebo hrudkovitá stolice; (3) pocit neúplného vyprázdnění; (4) pocit anorektální obstrukce/blokády.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ne vairāk par 4 spontānām vēdera izejām (SVI) kopā 14 dienās pēc kārtas un < 3 SVI konkrētajā nedēļā, un vismaz 25% SVI gadījumu ir saistīti ar vienu vai vairākiem šādiem stāvokļiem: 1) piepūle, 2) cieti vai kunkuļaini izkārnījumi; 3) nepilnīgas vēdera izejas sajūta un 4) taisnās zarnas un tūpļa nosprostojuma sajūta.
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid nádorové onemocnění.
Latvian: Ja Jums ar opioīdu grupas zālēm ārstē vēzi.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veselīgiem cilvēkiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Czech: Souběžné použití silných induktorů CYP3A, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum), rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu, se nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem, piemēram, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Czech: Mannitol
Latvian: Hipromeloze
Czech: Při použití naldemedinu se silnými inhibitory P-gp sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
Latvian: Ja naldemedīnu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Většina těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a odezněla s léčbou.
Latvian: Vairākums šo kuņģa-zarnu trakta blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un ārstējot tās izzuda.
Czech: U mláďat byla při dávkách 30 a 1000 mg/kg/den pozorována snížení indexu viability 4. den po porodu a při dávce 1000 mg/kg/den byly pozorovány nízká tělesná hmotnost a opožděné rozvinutí ušního boltce.
Latvian: Žurku mazuļiem mazāku dzīvotspējas rādītāju 4. dienā pēc piedzimšanas novēroja, ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, bet mazu ķermeņa masu un aizkavētu ārējās auss malas atdalīšanos no skalpa novēroja, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā.
Czech: Pokud již kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja jau barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Průměrná dávka opioidního analgetika na začátku studie vyjádřená jako ekvivalent morfinu byla 132,42 mg ve studii V9231, 120,93 mg ve studii V9232 a 122,06 mg ve studii V9235.
Latvian: Sākumā vidējā morfīnam ekvivalentu opioīdu dienas deva bija 132,42 mg, 120,93 mg un 122,06 mg dienā attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235. Sākumā SVI vidējais skaits bija 1,31, 1,17 un 1,60 attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, un veselīgiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A, např. grapefruitové šťávy, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, indinaviru, sachinaviru, telithromycinu a klarithromycinu.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, indinavīru, sahinavīru, telitromicīnu un klaritromicīnu.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne závažný průjem nebo bolest břicha, sdělte to svému lékaři, aby Vás lékař mohl sledovat a léčit pomocí rehydratace (zavodnění) a vhodných léčivých přípravků, pokud to bude nutné.
Latvian: Ja Jums attīstās opioīdu atcelšanas simptomi, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un sazinieties ar ārstu; - ja Jums ir smaga caureja vai sāpes vēderā, pastāstiet ārstam, lai ārsts var Jūs uzraudzīt un vajadzības gadījumā nozīmēt līdzekļus rehidratācijai un piemērotu ārstēšanu.
Czech: Nežádoucí účinky naldemedinu v tabletách o síle 200 mikrogramů u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC, hlášené v klinických studiích, jsou uvedeny v tabulkách podle tříd orgánových systémů, používaných v databázi MedDRA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulās veidā Klīniskajos pētījumos ziņotās ar naldemedīna 200 mikrogramu tablešu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA tabulās sakārtotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů bJedno závažné hlášení hypersenzitivní reakce v souvislosti s léčbou bylo zaznamenané v klinických studiích naldemedinu.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a Klīniskajos pētījumos ar naldemedīnu novērots viens nopietns paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9235 byly bolest zad (58,0 %), osteoartróza (9,5 %) a bolest v oblasti krku (8,1 %).
Latvian: Pētījumā V9235 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (58,0%); osteoartrīts (9,5%) un sāpes kaklā (8,1%).
Czech: Změna frekvence CSBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Latvian: PSVI nedēļā biežuma izmaiņas (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība)
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9231 byly bolest zad (62,0 %), bolest v oblasti krku (8,3 %) a osteoartróza (5,3 %).
Latvian: Pētījumā V9231 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (62,0%); sāpes kaklā (8,3%) un osteoartrīts (5,3%).
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety
Latvian: Rizmoic 200 mikrogrami apvalkotās tabletes
Czech: V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů, kdy byl naldemedin použit u pacientů se zvýšeným rizikem gastrointestinální perforace.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naldemedīnu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriem pēc „Der.līdz".
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Latvian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Czech: Co přípravek Rizmoic obsahuje - Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini tosilas).
Latvian: Ko Rizmoic satur - Katra tablete satur 200 mikrogramus naldemedīna (tosilāta veidā).
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Czech: Naldemedin (n = 276)
Latvian: Naldemedīns (N = 276)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Všichni účastníci studie před vstupem do hodnocení V9231 nebo V9232 užívali po nějakou dobu k léčbě OIC laxativa.
Latvian: Visi pētījuma dalībnieki iepriekš kādā posmā lietoja caurejas līdzekļus OIA ārstēšanai pirms iesaistīšanās V9231 vai V9232 pētījumā.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • rozšířené zornice
Latvian: • acs zīlītes paplašināšanās;
Czech: V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu.
Latvian: Biežāk novēroja no devas atkarīgas ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp sāpes vēderā, caureju un sliktu dūšu.
Czech: Při použití se středně silnými inhibitory CYP3A sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
Latvian: Ja lieto vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater, klasifikovanou jako lehká (Child-Pugh třída A) nebo středně těžká (Child-Pugh třída B) byl zkoumán vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz vienas naldemedīna 200 mikrogramu devas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas klasificēti kā viegli (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), un to salīdzināja ar farmakokinētiku veselīgiem cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rizmoic, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Rizmoic, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo navštivte nemocniční zařízení.
Latvian: Ja esat lietojis Rizmoic vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Czech: Jak se přípravek Rizmoic užívá
Latvian: Kā lietot Rizmoic
Czech: (n = 621)
Latvian: Naldemedīns (N = 621)
Czech: Průjem Bolest břichab
Latvian: Caureja Sāpes vēderāb
Czech: Neužívejte přípravek Rizmoic: - jestliže jste alergický(á) na naldemedin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Rizmoic šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret naldemedīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir nosprostotas vai perforētas zarnas vai augsts risks, ka zarnas nosprostosies, jo nosprostojums var izraisīt cauruma veidošanos zarnas sienā.
Czech: Přípravek Rizmoic obsahuje sodík
Latvian: Rizmoic satur nātriju
Czech: U pacientů s jakýmikoli onemocněními, která mohou vést k poruše integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. vředovou chorobou, Ogilvieho syndromem, malignitou gastrointestinálního traktu, Crohnovou nemocí), je nutné přistupovat k použití naldemedinu s opatrností.
Latvian: Attiecībā uz naldemedīna lietošanu jāievēro piesardzība pacientiem ar jebkuriem stāvokļiem, kas varētu nelabvēlīgi ietekmēt kuņģa-zarnu trakta sienas veselumu (piemēram, peptiskas čūlas slimība, Ogilvie sindroms, ļaundabīgs KZT audzējs, Krona slimība).
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid chronickou (dlouhodobou) bolest jiného než nádorového původu.
Latvian: Ja Jums ar opioīdu grupas zālēm ārstē hroniskas, ar vēzi nesaistītas sāpes.
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu.
Latvian: Naldemedīnu nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai pacienti ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Latvian: Naldemedīnu nedrīkst lietot pacientiem ar diagnosticētu vai iespējamu KZT nosprostojumu vai pacientiem ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama KZT perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Průměrná frekvence BM na začátku studie Změna frekvence BM za týden 12. týden* 24. týden* 36. týden* 52. týden* *nominální p ≤ 0,0001
Latvian: VI vidējais biežums pētījuma sākumā VI nedēļā biežuma izmaiņas 12. nedēļa*
Czech: Naldemedin (n = 273)
Latvian: Naldemedīns (N = 273)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s nádorovým onemocněním a obstipací indukovanou opioidy
Latvian: Saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc biežuma sakārtotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar vēzi un opioīdu izraisītu aizcietējumu
Czech: Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a MedDRA ieteicamie termini: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēdera lejasdaļā un nepatīkama sajūta vēderā.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy
Latvian: Saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc biežuma sakārtotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un opioīdu izraisītu aizcietējumu
Czech: U pacienta, kterému byla podána jednorázová dávka naldemedinu 1 mg, byl zaznamenán závažný syndrom z vysazení léku, který zahrnoval nauzeu a křeče v břiše.
Latvian: Pacientam, kas saņēma vienu 1 mg devu naldemedīna, radās smags zāļu atcelšanas sindroms, tostarp slikta dūša un krampji vēderā, pret slikto dūšu viņš saņēma esomeprazolu un ondansetronu, bet pret krampjiem vēderā - midazolāma hidrohlorīdu.
Czech: V případě ukončení léčby opioidními analgetiky musí být léčba přípravkem Rizmoic ukončena.
Latvian: Ja pārtraucat lietot opioīdu grupas zāles Rizmoic lietošana jāpārtrauc, kad pārtrauc lietot opioīdu grupas pretsāpju zāles.
Czech: • husí kůže
Latvian: • kuņģa čūla,
Czech: 12 (3 x 4) předplněné injekční stříkačky (vícenásobné balení)
Latvian: 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Czech: Obsah (koncentra ce)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
Latvian: 12 (3 x 4) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas.
Czech: • Rychlost podávání infuze
Latvian: • infūzijas ātrumu;
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Czech: Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ), jāpiegādā izglītojošie materiāli par katru terapeitisko indikāciju visiem ārstiem, kas varētu parakstīt/ lietot RoActemra,, kas ietver:
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Latvian: • informācijai par devas aprēķināšanu (pacientiem ar RA un sJIA),infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu;
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Latvian: • šo medikamentu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Latvian: -par riska novēršanu tam, ka pacientiem, kas lieto RoActemra, var rasties divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var kļūt nopietnas.
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Latvian: • šis medikaments var padarīt akūtas infekcijas pazīmes un simptomus mazāk izteiktus, tādējādi novēlojot diagnosticēšanu;
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Latvian: • informatīvajiem komplektiem pacientiem (ko veselības aprūpes speciālisti izsniegs pacientiem);
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu.
Czech: • Riziko závažných infekcí
Latvian: • informācijai par nopietnu infekciju risku:
Czech: • Příprava infuze
Latvian: • infūzijas sagatavošanu;
Czech: • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Latvian: • informācijai par makrofāgu reaktivācijas sindroma diagnostiku pacientiem ar sJIA;
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
Latvian: • informācijai par gremošanas trakta perforācijas risku, jo īpaši pacientiem, kam anamnēzē ir divertikulīts vai zarnu čūla;
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
Latvian: • ieteikumi par devas lietošanas pārtraukšanu sJIA pacientiem.
Czech: • Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Latvian: • lietošanas instrukcijai; pacienta brīdinājuma kartiņai; - par infekcijas slimību, kuras neārstējot var kļūt nopietnas, riska novēršanu.
Czech: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
Latvian: • informācijai par medicīnisku kļūmju un reakciju pret infūziju novēršanu:
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
Latvian: Pacientiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Czech: • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
Latvian: • informācijai par pacientu monitoringu saistībā ar reakcijām pret infūziju;
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Latvian: • informatīvo komplektu ārstiem;
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
Latvian: Ārstiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Czech: • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu
Latvian: • informācijai par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām un to ārstēšanu;
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Latvian: • informatīvo komplektu pacientiem.
Czech: • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu
Latvian: • informācijai par nopietnām reakcijām pret infūziju un to ārstēšanu;
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
Latvian: Medicīnas māsām domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Czech: Další informace k přípravku RoActemra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Latvian: Sīkāka informācija par RoActemra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS)
Czech: Pacienti měli možnost v průběhu této studie pokračovat v léčbě methotrexátem.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti varēja turpināt metotreksāta terapiju.
Czech: RoActemra (tocilizumabum)
Latvian: RoActemra (tocilizumabs)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku RoActemra průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par RoActemra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přípravek RoActemra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Latvian: 2009. gada 16. janvārī RoActemra saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RoActemra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu RoActemra lietošanu?
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kortikosteroidem, jehož léčba byla přerušena po postupném snižování dávky během 6 nebo 12 měsíců.
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti arī ar kortikosteroīdiem, kuru deva tika pakāpeniski samazināta 6 vai 12 mēnešu laikā un visbeidzot pārtraukta.
Czech: Přípravek RoActemra nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažnou aktivní infekcí.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.
Czech: Další informace o přípravku RoActemra
Latvian: Cita informācija par RoActemra
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku RoActemra převyšují jeho rizika a může tak být registrován v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot RoActemra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem RoActemra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar RoActemra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Co je RoActemra a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir RoActemra un kāpēc tās lieto?
Czech: Téměř 4 000 pacientů z těchto 5 studií se zúčastnilo i studií zabývajícími se dlouhodobými účinky léčby přípravkem RoActemra a výsledky ukázaly, že reakce na léčbu přípravkem RoActemra se udrží po dobu nejméně dvou let.
Latvian: Gandrīz 4000 šajos piecos pētījumos iesaistīto pacientu pēc tam piedalījās arī pētījumos, kuros noskaidroja RoActemra ārstēšanas ilgtermiņa efektivitāti, un rezultāti liecina, ka atbildes reakcija uz RoActemra saglabājas vismaz 2 gadus.
Czech: Přípravek RoActemra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Latvian: RoActemra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Czech: Studie prokázaly, že přípravek RoActemra je účinný při zmírňování příznaků několika zánětlivých onemocnění.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka RoActemra efektīvi mazina vairāku iekaisuma slimību simptomus.