FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Macugen bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter, kaniner, hunder og aper distribueres pegaptanib primært til plasmavolum og blir ikke distribuert i stor grad til perifert vev etter intravenøs administrering.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 19/11/2015
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
English: Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Norwegian Bokmål: Dessuten skal pasientene monitoreres nøye for blødning i glasslegemet og endoftalmitt i to uker etter injeksjonen.
English: If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Norwegian Bokmål: Dersom løsningen er uklar, det er partikler i løsningen eller det er synlige skader på sprøyten, eller dersom plastklemmen mangler eller ikke er festet til sprøyten, skal den aktuelle Macugen-dosen ikke brukes.
English: The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for pegaptanib forventes å være svært lav etter okulær administrering.
English: To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Norwegian Bokmål: For å forhindre forurensning bør sprøyten ikke fjernes fra posen før pasienten er klargjort for injeksjon.
English: Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder omtrent 0,25-0,27 ml oppløsning.
English: Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib akkumuleres ikke i plasma når det gis intravitrealt hver 6. uke.
English: Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke utført med Macugen.
English: Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Norwegian Bokmål: Macugen gis som en enkelt injeksjon (0,3 mg) i øyet i intervaller på 6 uker (det vil si 9 ganger i året).
English: • increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet for lyslysglimt, ser blinkende lys
English: After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å bruke øyedråper med antibiotika (eller en annen form for antibiotikabehandling) etter hver behandling for å beskytte mot øyeinfeksjon.
English: There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Norwegian Bokmål: Det er en liten sjanse for en liten, varig økning i trykket inne i øyet etter gjentatte injeksjoner i øyet.
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra erfaring etter markedsføring er angitt i kursiv.
English: The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten fra øyet er det hastighetsbegrensende trinn for pegaptanibs fordeling hos dyr, og er sannsynligvis også det hos mennesker.
English: Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Norwegian Bokmål: Redusert økning i gjennomsnittlig total lesjonstørrelse, omfang av koroidal neovaskularisering (CNV) og omfang av fluorescein lekkasje er påvist hos pasienter med AMD som behandles med Macugen.
English: Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjonsprosedyrer er forbundet med en risiko for endoftalamitt; i de kliniske studiene med Macugen var insidensen av endoftalamitt 0,1 % per injeksjon (se pkt.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose skal det intraokulære trykket derfor overvåkes, og dersom behandlende lege finner det nødvendig, skal adekvat behandling igangsettes.
English: Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Macugen er indisert for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos voksne (se avsnitt 5.1).
English: Other medicines and Macugen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Macugen
English: This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til synstap som skyldes skade på den sentrale del av netthinnen (kalt makula), i bak-kant av øyet.
English: A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Norwegian Bokmål: En nedgang i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan assosieres med opp til 2,3 ganger økning i pegaptanib AUC.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Macugen markedsføres, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Macugen forventes å bli brukt, gis oppdaterte legeinformasjonspakker, ved lanseringen og etter lanseringen, som inneholder følgende elementer:
English: Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon i den indre delen av øyet etter 2 uker etter behandling med Macugen.
English: The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Norwegian Bokmål: En systemisk påvirkning er forventet å holde seg innenfor tolererte grenser hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, siden en 10 ganger høyere dose (3 mg/øye) ble godt tolerert.
English: (vitreous detachment)
Norwegian Bokmål: (øyets overflate)
English: VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
Norwegian Bokmål: VEGF165 er VEGF-isoformen som hovedsakelig er involvert i patologisk okulær neovaskularisering.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren skal utføres under aseptiske forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril operasjonsdekning og et sterilt øyelokksspekulum (eller tilsvarende) og tilgjengelig steril paracentese (om nødvendig).
English: Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ga ingen maternell toksisitet og/eller tegn til teratogenisitet eller fosterdødelighet hos mus ved intravenøse doser på 1 til 40 mg/kg/dag.
English: Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke for pasienter med mild eller moderat nyresvikt (se pkt.
English: Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Norwegian Bokmål: Macugen virker ved å hemme tilveksten av disse unaturlige blodårene og ved å stanse blødning og lekkasje.
English: For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående sammensetningen av Macugen, se pkt.
English: VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
Norwegian Bokmål: VEGF er et utskilt protein som induserer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammasjon som igjen tenkes å bidra til utviklingen av den neovaskulære (våte) formen av AMD.
English: Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Norwegian Bokmål: Macugen brukes i behandling av den våte formen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
English: What is in this leaflet What Macugen is and what it is used for What you need to know before you are given Macugen How you will be given Macugen Possible side effects How to store Macugen Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hva Macugen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Macugen Hvordan du bruker Macugen Mulige bivirkninger
English: • disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i øyets reaksjon på lys (svekket pupillrefleks)
English: • bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
Norwegian Bokmål: • blødning som oppstår rundt øyet (periorbital blødning)
English: A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie utført etter markedsføring, har også rapportert en liten risiko for langsom, vedvarende økning i det intraokulære trykket (se pkt.
English: A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
Norwegian Bokmål: En kanyle på 27 eller 30 G x 12,5 mm skal festes til adaptoren (Luer Lock) for at legemidlet skal kunne administreres (se figur 1 under).
English: If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Macugen: - dersom du er allergisk overfor pegaptanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ENHET Enkeltdose: 0,3 mg/90 mikroliter
English: The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Norwegian Bokmål: Makula er ansvarlig for synsskarpheten som er nødvendig for å kunne holde på med aktiviteter som for eksempel bilkjøring, lese små bokstaver og lignende.
English: Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever synsforstyrrelser, ubehag/smerter i øyet, rødhet i øyet eller kvalme og oppkast, skal du umiddelbart kontakte lege og fortelle om symptomene dine.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.
English: The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Norwegian Bokmål: Posen skal ikke åpnes før pasienten er klargjort for injeksjon.
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er rapportert i forbindelse med administrasjon av Macugen er knyttet til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
English: • decreased pressure inside the eye
Norwegian Bokmål: • redusert trykk inne i øyet
English: If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Norwegian Bokmål: Dersom du kjenner deg påvirket av dette skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
English: What Macugen looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Macugen ser ut og innholdet i pakningen:
English: In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Norwegian Bokmål: Hos dyr absorberes pegaptanib sakte i systemisk sirkulasjon etter intravitreal administrering i øyet.
English: Increased intraocular pressure
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
English: In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble gitt pegaptanib i doser på opptil 0,5 mg/øye i begge øyne, var plasmakonsentrasjonene 0,03 % til 0,15 % av væsken i glasslegemet.
English: • palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
Norwegian Bokmål: • hjertebank, høyt blodtrykk, utvidelse av aorta (hovedpulsåren)
English: Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
Norwegian Bokmål: Macugen oppløsning til injeksjon leveres i en enkeltdosepakning.
English: Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én ferdigfylt sprøyte i en pose (enkeltdosepakning).
English: A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått om det i disse tilfellene er noen direkte sammenheng med Macugen, med annen behandling som administreres som del av forberedelse til injeksjonen, eller med andre faktorer.
English: This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal destrueres dersom det har vært oppbevart i romtemperatur i mer enn to uker.
English: As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Norwegian Bokmål: Som forventet ved intravitreale injeksjoner kan man se forbigående økning i intraokulært trykk.
English: Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib metaboliseres av nukleaser og det er derfor liten sannsynlighet for cytokrom P450-medierte legemiddelinteraksjoner.
English: • night sweats, back pain, tiredness, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever and flu-like symptoms (generalised aches and pains)
Norwegian Bokmål: • nattlig svette, ryggsmerter, tretthet, gysing, ømhet, brystsmerter, plutselig feber og influensalignende symptomer (generelle smerter og verk)
English: No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er påkrevet for pasienter med kreatininclearance over 20 ml/min som behandles med den anbefalte dosen pegaptanibnatrium på 0,3 mg.
English: Psychiatric disorders Uncommon nightmare, depression
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige mareritt, depresjoner
English: Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig økning i intraokulært trykk har blitt rapportert når overskuddsvolumet til den ferdigfylte sprøyten ikke har blitt fjernet før injisering.
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal alltid fjerne overskuddsvolumet av oppløsningen i henhold til instruksene i pkt.
English: The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er fylt med et overskuddsvolum av produktet.
English: • Intravitreal injection procedure video
Norwegian Bokmål: • Video om intravitreal injeksjonsprosedyre
English: In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter vil oppleve et økt trykk i det behandlede øyet i en kort periode rett etter injeksjonen.
English: The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,3 mg pegaptanib, som tilsvarer 90 mikroliter, administrert en gang hver sjette uke (9 injeksjoner per år) ved intravitreal injeksjon i det affiserte øyet.
English: These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mest sannsynlig forårsaket av injeksjonsprosedyren enn av legemidlet, og inkluderer følgende:
English: If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler, banker man forsiktig med en finger på sprøyten slik at boblene stiger til toppen av sprøyten.
English: • nightmare, depression, deafness, vertigo
Norwegian Bokmål: • mareritt, depresjon, døvhet, svimmelhet
English: Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Norwegian Bokmål: Macugen skal bare administreres av spesialist i øyesykdommer som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
English: A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
Norwegian Bokmål: Det ble observert noen få arterielle tromboemboliske hendelser i de kliniske studiene med pegaptanib hos pasienter med AMD, DME, og det var ingen betydelige forskjeller mellom gruppene som fikk behandling med pegaptanib og kontroll.
English: At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I doser lavere enn 0,5 mg/øye, er det ikke sannsynlig at plasmakonsentrasjoner av pegaptanib overstiger 10 ng/ml.
English: hypersensitivity and injection of excess volume i) Management of intraocular pressure j) Management of endophthalmitis k) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis l) Reporting of serious adverse events(reminder aid)
Norwegian Bokmål: i) Håndtering av intraokulært trykk j) Håndtering av endoftalmitt k) Forståelse av risikofaktorene ved utvikling av endoftalmitt l) Rapportering av alvorlige bivirkningshendelser
English: In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble en del av nukleotidet, 2`-fluorouridin, funnet i plasma og i urinen etter en enkelt dose radiomerket pegaptanib gitt intravenøst og intravitrealt.
English: After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal og intravenøs administrering av radiomerket pegaptanib til kaniner ble den høyeste konsentrasjon av radioaktivitet (unntatt øyet hvor den intravitreale dosen ble gitt) funnet i nyrene.
English: After expelling air bubble and excess drug
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av luftbobler og overskuddslegemiddel
English: Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Norwegian Bokmål: Macugenbehandling gitt i begge øyne samtidig er ikke undersøkt.
English: Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen din så raskt som mulig dersom du opplever noen av følgende symptomer: Øyesmerte eller økt ubehag, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, økt følsomhet for lys, økt antall små partikler i synsfeltet.
English: After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i undersøkelse ved uke 12 etter 2 påfølgende injeksjoner Macugen ikke viser en fordel av behandlingene (tap av mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet), skal det vurderes å stoppe eller midlertidig avslutte behandling med Macugen.
English: The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer: m) Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger som forbindes med intraviteral injeksjonsprosedyre, inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt, hypersensitivitet og injeksjon med for store volum n) Når man bør søke øyeblikkelig hjelp fra helsepersonell
English: A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksplasmakonsentrasjon på omtrent 80 ng/ml oppstår innen 1 til 4 dager etter en 3 mg monokulær dose hos mennesker.
English: In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig  standard avvik tilsynelatende plasma halveringstid for pegaptanib etter en 3 mg (10 ganger den anbefalte dose) monokulær dose er på 10 4 dager hos mennesker.
English: discontinued
Norwegian Bokmål: avsluttet
English: Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Overdose med økt injeksjonsvolum (f.eks. når overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten ikke fjernes før injeksjon) kan øke det intraokulære trykket (se pkt.