FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lornoksikaamin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Bulgarian: Лорноксикам не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Finnish: Melko harvoissa tapauksissa on todettu gastriittia.
Bulgarian: По-рядко е наблюдаван гастрит.
Finnish: Yliannostustapauksessa tulee harkita tavanomaisia hätätoimenpiteitä, kuten mahahuuhtelua.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид обичайните спешни мерки, включително стомашна промивка.
Finnish: Lornoksikaamin analgeettiset ominaisuudet on osoitettu onnistuneesti useissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen kehittämisen aikana.
Bulgarian: Аналгетичните свойства на лорноксикам са доказани успешно в няколко клинични изпитвания по време на разработването на лекарството.
Finnish: Lornoksikaami imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Bulgarian: Лорноксикам се резорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт.
Finnish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Viro
Bulgarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Естония
Finnish: Turvallisuustietokantaan sisältyi tiedot 103 kliinisestä tutkimuksesta, joihin sisältyi 57 kaksoissokkotutkimusta, neljä yksöissokkotutkimusta ja 50 avointa tutkimusta, joista kahdeksan oli satunnaistettujen tutkimusten seurantatutkimuksia.
Bulgarian: Данните от 103 клинични проучвания са включени в базата данни за безопасността, в това число 57 двойно слепи проучвания, 4 единично слепи проучвания и 50 отворени проучвания, от които в 8 са проследявани случайно избрани проучвания.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
Bulgarian: Резорбцията на лорноксикам (изчислена по AUC) може да бъде намалена до 20 %.
Finnish: Raskaus ja imetys - Kohta 4.6
Bulgarian: Бременност и кърмене - точка 4.6
Finnish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksa
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Германия
Finnish: Meta-analyysi 3:
Bulgarian: Мета-анализ 3:
Finnish: Yhteensopivuus
Bulgarian: Съвместимости
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете лекарствения продукт.
Finnish: Noin 20 % lornoksikaamihoitoa saaneista potilaista saa todennäköisesti haittavaikutuksia.
Bulgarian: Може да се очаква, че приблизително 20% от пациентите, лекувани с лорноксикам, ще получат нежелани реакции.
Finnish: Toiseen meta-analyysiin sisältyi seitsemän tutkimusta (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85), joissa lornoksikaamia annettiin oraalisesti yhteensä 1581 potilaalle.
Bulgarian: Вторият мета-анализ включва седем проучвания (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 и CT85) с перорално приложение на лорноксикам, в които участват общо 1581 пациенти.
Finnish: X X X X
Bulgarian: X X X
Finnish: Ruuan syöminen voi heikentää imeytymistä noin 20 % ja suurentaa Tmax-arvoa.
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Finnish: Lisäksi kohteen "kokonaisvaikutus" käyttäminen, jota käytettiin toissijaisena kohteena kaikissa meta-analyysin 3 tutkimuksissa, ei voi tukea vakuuttavasti myyntiluvan haltijan kantaa yleisestä käyttöaiheesta "kivun lievitys".
Bulgarian: Освен това, използването на резултата от цялостното впечатление, който е използван като второстепенен резултат при всички проучвания в мета-анализ 3, не може да даде убедителна подкрепа на подхода на притежателя на разрешението за употреба за общо показание за облекчаване на болката.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien, yllä mainitun valmisteen hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten vuoksi Nycomed Danmark ApS esitti EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen virallisen lausuntopyynnön ratkaista kansallisesti hyväksyttyjä tuotetietoja (valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja myyntipäällysmerkintöjä) koskevat eroavuudet ja näin yhdenmukaistaa tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät) sekä laatudokumentaatio EU:ssa.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешението за гореспоменатия продукт, Nycomed Danmark ApS изпраща на Европейската агенция по лекарствата официално искане съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО и последваща поправка, за да се преодолеят различията между националните одобрени данни за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) относно гореспоменатия продукт и така да се уеднакви информацията за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) и документацията за качеството за целия Европейски съюз.
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C)
Bulgarian: Срок на годност след разтварянето: 24 часа при 21°C (± 2°C).
Finnish: Lyhyen puoliintumisajan vuoksi lornoksikaami erittyy nopeasti.
Bulgarian: Поради краткия си полуживот, лорноксикам се отделя бързо.
Finnish: TOTPAR = kivun kokonaislievitys, SPID = kivun voimakkuuden erojen summa, IMP = kokonaisvaikutus
Bulgarian: TOTPAR = общо облекчаване на болката, SPID = сума от разликите в интензитета на болката, IMP = общо впечатление
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е 3-4 часа.
Finnish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Ruotsi
Bulgarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Швеция
Finnish: Saatavana olevissa tutkimuksissa näitä oireita on esiintynyt tavallisesti alle 10 %:lla potilaista.
Bulgarian: Според наличните проучвания тези симптоми са се появили общо при по-малко от 10% от пациентите.
Finnish: Lornoksikaamin on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9-prosenttisen NaCl-liuoksen, 5-prosenttisen dekstroosi (glukoosi) -liuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa.
Bulgarian: Лорноксикам е показал съвместимост с 0,9% NaCl, 5% декстроза (глюкоза) и разтвор на Рингер.
Finnish: Myyntiluvan haltija on soveltanut lääketurvallisuustyöryhmän keskeisiä tietoja, jotka koskevat eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta maha-suolikanavan osalta, ihoreaktioita ja turvallisuutta sydämen ja verisuonten osalta (lokakuu 2005).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е приложил основната информация на PhVWP за НСПВС във връзка със стомашно-чревната безопасност, кожните реакции и сърдечносъдовата безопасност (октомври 2005 г.).
Finnish: Yllä mainitulla valmisteella Xefo ja sen rinnakkaisnimillä ei ole kaikissa EU:n jäsenvaltioissa samoja valmistetietoja (valmisteyhteenvetoa (SPC), pakkausselostetta (PL) ja myyntipäällysmerkintöjä) esim. käyttöaiheiden, annostuksen, vasta-aiheiden, haittavaikutusten sekä käyttösuosituksia koskevien kohtien osalta.
Bulgarian: Гореспоменатият продукт Xefo и неговите сродни имена нямат една и съща информация за продукта (кратка характеристика на продукта (SPC)), листовката (PL) и данните върху опаковката) за всички държави-членки на Европейския съюз по отношение например на показанията, дозировката, противопоказанията, нежеланите лекарствени реакции и точките, по които се разглеждат препоръките за употреба.
Finnish: Jos jokin näistä poikkeavista arvoista on merkittävä tai jatkuva, lornoksikaamin antaminen tulee lopettaa ja potilaalle tulee tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Bulgarian: Ако някое от тези отклонения се окаже значимо или персистира, приложението на лорноксикам трябва да се спре и да се назначат необходимите изследвания.
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamin käyttö on vasta-aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това употребата на лорноксикам е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Finnish: 6.3 Kestoaika 5 vuotta
Bulgarian: Срок на годност 5 години
Finnish: Nycomed Pharman valvomat lornoksikaamitutkimukset (kolmansien osapuolten suorittamat tutkimukset suljettiin pois), sisälsi kaikkiaan 12 570 potilasta, joista 7 427 sai lornoksikaamia.
Bulgarian: Базата данни за безопасността включва всички проучвания на лорноксикам под контрола на Nycomed Pharma (изключени са проучванията, проведени от трети страни), обхващащи общо 12 570 пациенти, от които 7 427 са приемали лорноксикам.
Finnish: Saatavana olevien tutkimusten mukaan näistä oireista kärsii tavallisesti alle 10 % potilaista.
Bulgarian: Според наличните проучвания, тези симптоми са се появили общо при по-малко от 10% от пациентите.
Finnish: Tyypillisiä reuman aiheuttamia häiriöitä tutkittiin 26 tutkimuksessa 3 621 potilaalla: 12 tutkimuksessa reumaattisessa niveltulehduksessa (RA), kahdeksassa tutkimuksessa nivelrikossa (OA), kolmessa tutkimuksessa molemmissa käyttöaiheissa ja kolmessa muussa reumatologisessa käyttöaiheessa (so. selkärankareuma (AKS), ei-artriittinen reumatismi ja akuutti kihti).
Bulgarian: Класическите ревматологични разстройства са изследвани в 26 проучвания с 3 621 пациенти: 12 проучвания при ревматоиден артрит (РА), 8 проучвания при остеоартрит (ОА), 3 и при двете показания и 3 при други ревматологични показания (т.е., анкилозиращ спондилит (АКС), извънставен ревматизъм и остра подагра).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lornoksikaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лорноксикам при бременни жени.
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Tanska
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Дания
Finnish: Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да започват лечението с най-ниската възможна доза.
Finnish: Harvinaiset: dermatiitti, purppura.
Bulgarian: Редки: дерматит, пурпура.
Finnish: Riskin uskotaan suurenevan annoksen suurentuessa ja hoitoajan pidentyessä.
Bulgarian: Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението.
Finnish: MITÄ XEFO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Xefo и за какво се използва
Finnish: Prostaglandiinisynteesin estolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen.
Bulgarian: Инхибирането на простагландиновия синтез може да окаже неблагоприятно влияние върху бременността и/или ембрионалното/феталното развитие.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelmien mukaisesti tämä meta-analyysi rajoitettiin lumekontrolloituihin tutkimuksiin, koska analyysin tarkoituksena oli arvioida eroa lumelääkkeeseen [taulukko 4].
Bulgarian: Според описанието на притежателя на разрешението за употреба този мета-анализ е ограничен до плацебо-контролирани проучвания, като целта на анализа е да оцени разликата спрямо плацебо [таблица 4].
Finnish: 6.3 Kestoaika 2 vuotta.
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Finnish: Ei ole osoitettu täysin, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin aloitusannos 16 mg, jonka jälkeen annos on 8 mg 12 tuntia myöhemmin ensimmäisenä hoitovuorokautena, on merkittävästi parempi kuin nopeavaikutteisen lornoksikaamin 8 mg:n antaminen kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Не е напълно доказано, че първоначална доза Lornoxicam Rapid (QR) от 16 mg, последвана от 8 mg 12 часа по-късно през първия ден от лечението, има значително по-добър ефект от даването на lornoxicam rapid 8 mg два пъти дневно.
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin suurempi aloitusannos voi olla perusteltu.
Bulgarian: Въз основа на тези данни става ясно, че по-високата първоначална доза лорноксикам - QR може да бъде обоснована.
Finnish: Toimitetut tiedot tehosta kipuun koskivat 12 lumekontrolloidun kipututkimuksen (joihin sisältyi osittain myös aktiivisia verrokkeja) meta-analyyseja[Ks. alla oleva taulukko].
Bulgarian: Представените данни за ефикасността върху болката се концентрират върху метаанализите от 12 плацебо-контролирани проучвания върху болката (отчасти са включени и активните контроли) [вж. таблицата по-долу].
Finnish: Tutkimuksessa CT02 ei ollut merkittävää eroa kivun kokonaislievityksessä (TOTPAR) ITTpopulaation ryhmissä, vaan lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon välillä PP-populaatiossa.
Bulgarian: При проучване CT02 няма значима разлика в TOTPAR между групите на включената за лечение ITT популация, а само между приложението на плацебо и активното лечение в популацията по протокол (PP - Per-Protocol).
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu laajasti maksassa, pääasiassa inaktiiviseksi 5-hydroksilornoksikaamiksi hydroksylaation kautta.
Bulgarian: Лорноксикам се метаболизира екстензивно в черния дроб, предимно до неактивния 5хидроксилорноксикам, посредством хидроксилиране.
Finnish: Jos Sinulla on sydänvaivoja, jos olet aiemmin saanut aivohalvauksen tai jos arvelet, että olet vaarassa saada tällaisia ongelmia (esimerkiksi jos Sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti tai korkea kolesteroliarvo tai jos tupakoit), keskustele hoidostasi lääkärisi tai apteekin henkilökunnan kanssa.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, прекарали сте инсулт или смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол, или сте пушач), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Reumatologia
Bulgarian: Ревматология
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu olevan 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C).
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на приготвения разтвор е доказана за период от 24 часа при 21°C (±2°C).
Finnish: Xefoa ei saa ottaa kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xefo през последните три месеца от бременността.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml: kirkas lasiampulli.
Bulgarian: Вода за инжекционен разтвор, 2 ml: ампула от прозрачно стъкло.
Finnish: Riskin todennäköisyys lisääntyy, jos käytetään suuria annoksia ja hoito on pitkäaikaista.
Bulgarian: Рискът е по-голям при приемане на високи дози и продължително лечение.
Finnish: Tutkimus CTX 87 suljettiin pois, koska käytettiin kerta-annoksia 4-20 mg lornoksikaamia lihaksensisäisesti.
Bulgarian: Проучване CTX 87 е изключено, тъй като единични дози от 4-20 mg лорноксикам са прилагани интрамускулно.
Finnish: Enintään 16 mg:n annoksen annosvastaavuuden tulkinta riippuu kahdesta tutkimuksesta.
Bulgarian: Обяснението на зависимостта от дозата до 16 mg се основава на 2 проучвания.
Finnish: • Tehoa koskevat kysymykset
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Finnish: Lornoksikaamin kipua lievittävän kokonaistehon arvioimiseksi suoritettiin kolmesta osasta koostuva meta-analyysi.
Bulgarian: За оценка на цялостния обезболяващ ефект на лорноксикам е проведен мета-анализ, състоящ се от три части.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla puhdistuma on 30-40 % pienempi.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст над 65 години, клирънсът е намален с 30-40 %.
Finnish: Lornoksikaamia erittyy imettävien rottien maitoon suhteellisen suuria pitoisuuksia.
Bulgarian: Лорноксикам се отделя в млякото на кърмещите плъхове в относително високи концентрации.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 30 minuutin kuluttua.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрация се достигат след около 30 минути.
Finnish: Kahdeksan potilasta kuoli lornoksikaamihoidon jälkeen ja kolme potilasta vertailulääkkeillä hoidon jälkeen, eikä parenteraalisen lornoksikaamihoidon jälkeen raportoitu yhtään tapausta.
Bulgarian: Осем пациенти са починали след лечение с лорноксикам и трима - след лечение с продукти за сравняване със стандарта, като няма съобщения за смъртен случай след парентерално приложение на лорноксикам.
Finnish: Se lisääntyi hoidon pituuden mukaan (0,3 %, 0,5 % ja 1,9 % lyhyessä, keskipitkässä ja pitkäaikaisessa hoidossa), ja pitkäaikaisessa hoidossa siihen vaikutti kroonista sairautta sairastavien potilaiden herkkyys: pääosalla haittatapahtumia kokeneista potilaista oli reumaattinen niveltulehdus tai he olivat iäkkäitä potilaita, jotka osallistuivat leikkauksen, esim. lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisiin kipututkimuksiin.
Bulgarian: Тя нараства с продължителността на лечението (0,3%, 0,5% и 1,9% съответно при кратко-, среднои дългосрочно лечение) и е повлияна от уязвимостта на пациентите с хронични заболявания при дългосрочно лечение: мнозинството от пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции са имали
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K 30
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон K 30
Finnish: (Lornoksikaamin ja ranitidiinin tai lornoksikaamin ja antasidien välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.)
Bulgarian: (Не са установени взаимодействия между лорноксикам и ранитидин, или лорноксикам и антиацидни средства); - антикоагуланти:
Finnish: - Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö: Huolellista kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa (esim. APTT) suositellaan.
Bulgarian: - Пациенти с нарушения в кръвосъсирването: препоръчва се внимателно клинично проследяване и лабораторна оценка (напр., APTT).
Finnish: Joskus kuolemaan johtavia vaikeita ihoreaktioita, kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu hyvin harvoin NSAID-valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са съобщавани много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8).
Finnish: ENNEN KUIN OTAT XEFOA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ XEFO
Finnish: Periaatteessa pelkästään aktiivihiilen antaminen välittömästi lornoksikaamin ottamisen jälkeen voi heikentää valmisteen imeytymistä.
Bulgarian: Според правилата, само прилагането на активен въглен веднага след приема на лорноксикам може да доведе до намалена резорбция на препарата.
Finnish: Lääketurvallisuustyöryhmän uudet keskeiset tiedot ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuudesta sydämen ja verisuonten osalta (tammikuu 2007) on myös otettu huomioon.
Bulgarian: Последната основна за PhVWP информация относно сърдечносъдовата безопасност на НСПВС (януари 2007 г.) също е взета под внимание.
Finnish: Kolme hoidetuista potilaista osallistui tutkimukseen, jossa selvitettiin lornoksikaamin tehoa luun metastaasien aiheuttamaan kipuun eturauhassyövässä, joka oli kahden potilaan kuolinsyy.
Bulgarian: Трима от пациентите на лорноксикам са участвали в проучване, в което е изследвана ефикасността на лорноксикам при болка, дължаща се на костни метастази при рак на простатата, който е бил причина за смъртта на двама от тях.
Finnish: Tutkimuksissa CT18 ja CT80 sokkohoito kesti neljä viikkoa ja tutkimuksissa CT33 ja CT63 12 viikkoa.
Bulgarian: Продължителността на сляпото лечение е била 4 седмици при проучванията CT18 и CT80 и 12 седмици - при CT33 и CT63.
Finnish: Vastuulliset tutkijat katsoivat, että kaikki lornoksikaamilla raportoidut kuolemantapaukset olivat hoidosta riippumattomia, ja ne saattavat olla seurausta siitä, että tutkimukseen osallistui monisairaita potilaita.
Bulgarian: Всички смъртни случаи, съобщавани при лорноксикам, са преценени от изследователя, отговорен за проучването, като несвързани с лечението, и могат да отразяват да мултиморбидността на пациентите, участващи в тези проучвания.
Finnish: Mitä tulee annosvastaavuuteen 32 mg:n asti, vain yhteen tutkimukseen (CT78) sisältyi annos 16 mg ja 32 mg, mikä vähentää annosvastaavuuden merkitystä, so. annosvastaavuus yli 8 mg:n oraalisella lornoksikaamiannoksella perustuu yhteen ainoaan tutkimukseen.
Bulgarian: За връзката с дозата до 32 mg само едно проучване (CT78) включва дози от 16 mg и 32 mg, което намалява практическото значение на връзката с дозата, например връзката доза-отговор над 8 mg лорноксикам перорално се основава на единично проучване.
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,4 tunnin kuluttua.
Bulgarian: След i.m. инжектиране, максимална плазмена концентрация се достига за около 0,4 часа.
Finnish: Lornoksikaamin kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys oli 0,6 %.
Bulgarian: Общата честота на сериозните нежелани лекарствени реакции при лорноксикам е 0,6%.
Finnish: Pakkauskoot: 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Размер на опаковката: 250 и 500 филмирани таблетки.
Finnish: Lisäksi on raportoitu erilaisten epämuodostumien, kuten kardiovaskulaaristen epämuodostumien, lisääntymistä eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjää organogeneettisessä vaiheessa.
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за повишена честота на различните малформации, включително сърдечносъдови, при животни, на които е даван инхибитор на простагландиновия синтез по време на периода на органогенезата.
Finnish: Kirjallisuudessa ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden haittatapahtumien esiintymistiheys vaihtelee välillä 0,3 % ja 4,7 %, mikä osoittaa, että lornoksikaamilla haittatapahtumien syntymisen riski on samanlainen kuin muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä.
Bulgarian: В литературата честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции при НСПВС се движи между 0,3% и 4,7%, което показва, че рискът от развитието на сериозни нежелани лекарствени реакции при лечение с лорноксикам, е подобен на този при другите НСПВС.
Finnish: Kuiva-aine on keltainen, kiinteä aine ja liuotin on kirkas neste.
Bulgarian: Прахът е жълто, твърдо вещество, а разтворителят е бистра течност.
Finnish: Kolmanteen meta-analyysiin 12:sta lornoksikaamin tehon kokonaisvaikutuksen lumekontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta sisältyi yksi tutkimus lornoksikaamin parenteraalisesta (lihaksensisäisestä) käytöstä (CT87) ja kaksi tutkimusta useammilla laskimonsisäisillä annoksilla (CT25-2, CT70).
Bulgarian: Третият мета-анализ върху цялостното впечатление от 12-те плацебо контролирани, двойно слепи проучвания върху ефикасността на лорноксикам включва 1 проучване с парентерално (интрамускулно) приложение на лорноксикам (CT87) и 2 проучвания с много интравенозни дози (CT25-2, CT70).
Finnish: Geneettisen monimuotoisuuden vuoksi tämän entsyymin suhteen voidaan erottaa hitaita ja normaaleja metaboloijia, ja hitailla metaboloijilla voi esiintyä merkittävästi suurentuneita lornoksikaamipitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Поради генетичния полиморфизъм, има бавни и бързи метаболизатори на този ензим, което би могло да доведе до подчертано повишени плазмени нива на лорноксикам при бавните метаболизатори.
Finnish: Lisäohjeita valmisteen käsittelyyn ennen antamista on kohdassa 6.1.
Bulgarian: За допълнителни указания относно работата с продукта преди приложението му, вж. точка 6.1.
Finnish: Säännöllisin väliajoin suoritettavaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване през определен интервал от време.
Finnish: Koska lornoksikaami absorboituu paljon nopeammin ja saavuttaa korkeamman enimmäispitoisuuden lihaksensisäisen kuin oraalisen antamisen jälkeen, lihaksensisäisen ja oraalisen antamisen tehoa koskevien tietojen yhdistäminen ei vaikuta perustellulta.
Bulgarian: Тъй като след интрамускулно приложение лорноксикам се абсорбира по-бързо и достига по-висока Cmax, отколкото след перорално приложение, обединяването на данните за ефикасността от интрамускулното и пероралното приложение явно не е обосновано.
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid-tablettien absoluuttinen hyötyosuus on 90-100 %, mikä on sama kuin kalvopäällysteisillä Xefo-tableteilla.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Xefo Rapid филмирани таблетки е 90 -100% и е евкивалентна на Xefo филмирани таблетки.
Finnish: CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
Bulgarian: В тази биотрансформация на лорноксикам взима участие CYP2C9.
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Sovittiin, että sisällytettäisiin seuraavat vasta-aiheet: - Raskauden kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6)
Bulgarian: За всички лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица лорноксикам постигнато е съгласие да бъдат включени следните противопоказания: - третото тримесечие на бременността (вж. точка 4.6).