FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (83 % af patienterne) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (46 % af patienterne).
Slovak: % pacientov) v porovnaní s časom po 8 týždňoch od infúzie (46 % pacientov).
Danish: Ikke-responderende patienter (NR) N=11
Slovak: Pacienti bez odpovede na liečbu (NR)
Danish: Akut nyreskade omfatter akut nyreskade, anuri, azotæmi, forøget kreatinin i blodet, nyresvigt, renal tubulær dysfunktion og renal tubulær nekrose.
Slovak: Akútna porucha funkcie obličiek zahŕňa akútnu poruchu funkcie obličiek, anúriu, azotémiu, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličkových tubulov a nekrózu obličkových tubulov.
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage) og cyclophosphamid (250 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (25 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní) a cyklofosfamid (250 mg/m2
Danish: 103/111 patienter (93 %) fik lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah.
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Danish: • Hjertesvigt, hjertestop
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Danish: Søvnforstyrrelserd)
Slovak: Poruchy spánkud)
Danish: For særlige forholdsregler for bortskaffelse, se pkt.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu lieku, pozri časť 6.6.
Danish: Den maksimale ekspansion (Cmax) var cirka 2 gange højere hos CR-/CRi-patienter (n=79) sammenlignet med ikke-responderende (NR) patienter (n=10) målt ved qPCR.
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL je uvedené nižšie v tabuľke 7. Maximálne rozšírenie (Cmax) bolo približne 2-krát väčšie u pacientov s CR/CRi (n=79) v porovnaní s pacientmi bez odpovede na liečbu (NR)
Danish: • Ændringer i blodprøveresultater, der viser hvordan lever og nyrer fungerer (højt niveau af:
Slovak: Zmeny výsledkov krvných testov, ktoré zaznamenávajú ako funguje pečeň a obličky (vysoké hladiny pečeňových enzýmov, bilirubínu, kreatinínu)
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage) og etoposid (150 mg/m2 intravenøst daglig i
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa majú použiť: - cytarabín (500 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní) a etopozid (150 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou cytarabínu).
Danish: • Søvnproblemer
Slovak: Ťažkosti so spánkom
Danish: Taleforstyrrelse omfatter taleforstyrrelser, dysartri og afasi.
Slovak: Poruchy reči zahŕňajú poruchy reči, dyzartriu a afáziu i)
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenøst daglig i 4 dage) og cyclophosphamid (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (30 mg/m2 intravenózne denne počas 4 dní) a cyklofosfamid (500 mg/m2
Danish: Der bør anvendes steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion til at prime slangerne før infusion og til at skylle dem efter infusion.
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Natrium- og kaliumindhold
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis factor, TLS)
Danish: I studie B2202 og B2205J var der 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % patienter af anden etnisk oprindelse.
Slovak: V štúdiách B2202 a B2205J bolo 79,8
Danish: Aktiv leukæmi eller lymfom i centralnervesystemet (CNS) Der er begrænset erfaring med brug af Kymriah i patienter med aktiv leukæmi eller lymfom i CNS.
Slovak: S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter opstod der tegn på encefalopati og/eller delirium hos 40 % af patienterne (13 % var af grad 3 eller 4) inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa vyskytli prejavy encefalopatie a/alebo delíria u 40 % pacientov (13
Danish: I tabel 8 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos DLBCL-patienter.
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s DLBCL je uvedené nižšie v tabuľke 8.
Danish: Patienter med medicinsk signifikant hjertedysfunktion skal behandles i forhold til standarder for kritisk behandling, og forholdsregler såsom ekkokardiografi bør overvejes Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke til håndtering af Kymriah-relateret cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovak: Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť v súlade so štandardmi urgentnej starostlivosti a majú sa u nich zvážiť opatrenia, ako je echokardiografia.
Danish: Artralgi
Slovak: Arytmial)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Kymriah a obsah balenia
Danish: 1-3 poser indeholdende i alt 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ levende T-celler.
Slovak: 1-3 vaky obsahujú celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+
Danish: Perifær neuropatig) Taleforstyrrelseh) Krampeanfaldi)
Slovak: Periférna neuropatiag)
Danish: Blod/knoglemarv-fordelingen af tisagenlecleucel i knoglemarven var 47,2 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28, mens det ved måned 3 og 6 fordeler sig med henholdsvis 68,3 % og 69 % (Studierne B2202 og B2205J).
Slovak: Pomer rozdelenia tisagenlekleucelu medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni 47,2 % hodnoty v krvi, zatiaľ čo táto distribúcia po 3 mesiacoch bola 68,3
Danish: I tabel 7 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL.
Slovak: Tabuľka 7 Parametre bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s r/r
Danish: Udslæt omfatter udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Slovak: Exantém zahŕňa exantém, makulopapulárny exantém, papulárny exantém a svrbiaci exantém.
Danish: Immunoglobulin-niveauer bør vurderes hos nyfødte af mødre, der er blevet behandlet med Kymriah.
Slovak: U novorodencov narodených matkám liečeným Kymriahom sa majú hodnotiť hladiny imunoglobulínu.
Danish: Sygdomsstatus (%) Primær refraktær1
Slovak: 1Primárna refraktérna choroba:
Danish: Når Kymriah er blevet optøet og har opnået stuetemperatur (20 °C-25 °C), bør det infunderes inden for 30 minutter for at opretholde den maksimale levedygtighed af produktet, herunder også inkluderet eventuelle afbrydelser under infusionen.
Slovak: Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C-25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Danish: Steatose
Slovak: Steatóza
Danish: Konsekvenserne af disse fund er imidlertid uklare.
Slovak: Dôsledky týchto zistení sú však nejasné.
Danish: I modsat fald kræves supplerende undersøgelser, der belyser lægemidlets effekt på disse parametre".
Slovak: V opačnom prípade sú nutné ďalšie štúdie na objasnenie účinku lieku na tieto parametre".
Danish: Produktets kvalitet anses for at være acceptabel.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú.
Danish: Potentiel virkning af reduktion af LDL
Slovak: Potenciálny účinok zníženia hladiny LDL
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kynamro
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kynamro
Danish: Dette synspunkt blev også støttet af eksperterne, som anså ekstrapolationen for at være rent hypotetisk.
Slovak: Tento názor podporili aj odborníci, ktorí považovali extrapoláciu len za hypotetickú.
Danish: På tidspunktet for denne udtalelse er der intet udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Slovak: V čase vydania stanoviska nezostali žiadne nevyriešené otázky v súvislosti s kvalitou účinnej látky alebo lieku.
Danish: Dette bygger på, at der hos en højrisikopopulation også må forventes en højere andel af hændelser i placebogruppen.
Slovak: Vychádza to z predpokladu, že v populácii s vysokým rizikom možno vyšší podiel udalostí očakávať aj v skupine s placebom.
Danish: Dette anses af CHMP for en væsentlig mangel og blev også kritiseret af den rådgivende ekspertgruppe.
Slovak: To považuje výbor CHMP za zásadný nedostatok a túto skutočnosť kritizovala aj poradná skupina odborníkov.
Danish: Retrospektiv analyse af kardiovaskulær risiko
Slovak: Retrospektívne analyzované kardiovaskulárne riziko
Danish: Eksperterne mente imidlertid, at et indskrænket ordinationsprogram på dedikerede centre, der kan støtte den enkelte patient, kunne være nyttigt.
Slovak: Odborníci sa však domnievali, že program obmedzeného predpisovania v špecializovaných centrách schopných poskytovať pacientom individuálnu podporu môže byť potenciálne prínosný.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Slovak: Fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotných klinických vlastností lieku sa preskúmali a sú kontrolované uspokojujúcim spôsobom.
Danish: Hvad angår patientstøtteprogrammet for Kynamro fandt CHMP, at dets nytteværdi, egnethed og anvendelighed i forskellige EU-lande er vanskelig at forudsige.
Slovak: Pokiaľ ide o program na podporu pacientov užívajúcich liek Kynamro, výbor CHMP usúdil, že je ťažké predpovedať jeho užitočnosť, vhodnosť a použiteľnosť v rôznych krajinách EÚ.
Danish: CHMP konkluderede, at ansøgeren ikke på nuværende tidspunkt har fremskaffet sådanne data.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súčasnosti žiadateľ takéto údaje nepredložil.
Danish: Alligevel må der ikke ses bort fra relevansen af den direkte sammenligning med mipomersen i de to undersøgelser.
Slovak: V každom prípade však nemožno prehliadať význam priameho porovnania s mipomersenom v týchto dvoch skúšaniach.
Danish: En sådan markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder kunne derfor ikke anbefales.
Slovak: Takéto podmienené povolenie na uvedenie na trh teda nemohlo byť odporučené.
Danish: I de igangværende og påtænkte undersøgelser vil der blive indsamlet yderligere data.
Slovak: Ďalšie údaje sa budú získavať v prebiehajúcich a navrhovaných štúdiách;
Danish: De foreliggende data gør det heller ikke klart, om patienternes ALT eller AST nåede et maksimum (plateau).
Slovak: Z dostupných údajov takisto nie je jasné, či hladiny ALT alebo AST pacientov dosiahli maximálny účinok (plató).
Danish: I alle fase 3-undersøgelser blev der ekskluderet patienter på grund af "leversygdom af betydeligt omfang".
Slovak: Vo všetkých štúdiách fázy 3 boli pacienti vylúčení z dôvodu tzv. závažnej choroby pečene.
Danish: Derfor konkluderede CHMP den 13. december 2012, at benefit/risk-forholdet for mipomersen er negativt.
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 preto výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika mipomersenu je negatívny.
Danish: På grundlag af følgende begrundelse for afvisningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse:
Slovak: Na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Danish: Derudover anføres det i vejledningen: "Et nyt lipidmodificerende middel kan kun godkendes, hvis der ikke er tegn på negativ indvirkning på morbiditet og mortalitet.
Slovak: V usmernení sa ďalej píše, že „nová látka upravujúca hladinu lipidov je prijateľná na schválenie len vtedy, keď neexistujú žiadne indície o škodlivom účinku na morbiditu a mortalitu.
Danish: Den 31. januar 2013 indsendte ansøgeren sin detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovak: Dňa 31. januára 2013 žiadateľ predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, v ktorom sa odporúčalo zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Spørgsmålet om prospektiv planlægning med henblik på kardiovaskulært sikkerhedsudfald er endnu mere direkte omhandlet i det nye udkast til vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i lipidstofskiftet ("Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", EMA/CHMP/718840/2012).
Slovak: Otázka prospektívneho plánovania hodnotenia bezpečnosti KVS sa ešte konkrétnejšie rieši v najnovšom návrhu usmernenia o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (EMA/CHMP/718840/2012).
Danish: Uanset at kardiovaskulære hændelser blev analyseret post hoc, er den iagttagne ubalance i hovedundersøgelserne foruroligende.
Slovak: Napriek tomu, že analýzy udalostí KVS sa uskutočnili post hoc, zistená nerovnováha v hlavných skúšaniach je znepokojujúca.
Danish: Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse:
Slovak: Súhrn odôvodnenia opätovného preskúmania zo strany žiadateľa:
Danish: CHMP tog følgende punkter i betragtning:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Danish: Skønt de fleste af de relevante risici er omfattet af risikostyringsplanen, anses risikostyringssystemet for utilstrækkeligt, og de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger er mangelfulde på en række vigtige områder.
Slovak: Hoci väčšina relevantných rizík bola identifikovaná v rámci plánu v oblasti riadenia rizík, systém riadenia rizík sa považuje za nedostatočný a navrhované opatrenia na minimalizovanie rizík obsahujú v mnohých dôležitých oblastiach nedostatky.
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Slovak: Otázky kvality
Danish: Endelig er reduktion af LDL kun en af de mekanismer, der har indflydelse på den kardiovaskulære risiko, og som nævnt ovenfor bør der ikke være skadelige faktorer, der kan modvirke sådanne forbedringer.
Slovak: A napokon, zníženie hladiny LDL je len jedným mechanizmom ovplyvňujúcim kardiovaskulárne riziko a ako sa uvádza vyššie, nemal by sa vyskytovať žiadny škodlivý účinok, ktorý by mohol pôsobiť proti týmto zlepšeniam.
Danish: Mipomersen kan være immunogent, og der blev fundet antistoffer hos 65 % af de personer, der fik produktet.
Slovak: Mipomersen môže byť imunogénny, pričom u 65 % pacientov užívajúcich liek sa zistili protilátky.
Danish: I den vedtagne vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i fedtstofskiftet ("Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", CPMP/EWP/3020/03/2004) anføres, at sikkerhedsdatabasen skal være tilstrækkeligt stor til, at man med rimelighed kan udelukke enhver mistanke om negativ effekt af det nye lægemiddel på dødeligheden, og at dette krav er særlig relevant for lægemidler tilhørende en ny terapeutisk klasse.
Slovak: V prijatom usmernení o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (CPMP/EWP/3020/03/2004) sa v tejto súvislosti uvádza, že databáza údajov o bezpečnosti by mala byť dostatočne rozsiahla na to, aby bolo možné adekvátne vylúčiť akékoľvek podozrenie o škodlivom účinku nového lieku na mortalitu, pričom táto požiadavka nadobúda osobitný význam v prípade liekov patriacich do novej terapeutickej skupiny.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 13. december 2012, der fastslog, at Kynamro ikke kunne godkendes til behandling af
Slovak: Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 13. decembra 2012, teda že liek Kynamro nemožno schváliť na liečbu nasledujúceho ochorenia:
Danish: De foreslåede undersøgelser er ikke veldefinerede, og det er tvivlsomt, om de kan løse de problemer, der påkalder sig særlig interesse, såsom kardiovaskulære hændelser og levertoksicitet.
Slovak: Navrhované štúdie sú zle definované a je otázne, či dokážu vyriešiť obavy osobitného významu, napríklad v súvislosti s udalosťami KVS a pečeňovou toxicitou.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku nie sú náležite alebo dostatočne preukázané.
Danish: Dette gælder ikke nødvendigvis alle patienter, og ved vedholdende stigning i ALT eller AST er risikoen for leverskade fortsat uafklaret.
Slovak: Nemusí to platiť pre všetkých pacientov a u pacientov s pretrvávajúcim zvýšením hladiny ALT alebo AST zostáva riziko z hľadiska poškodenia pečene naďalej nejasné.
Danish: CHMP mente, at denne antagelse forudsætter, at fordelene ved behandling med mipomersen for HoFH-patienter opvejer ukendte skadelige virkninger af dette nye stof.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že tento predpoklad by mal poukazovať na to, že prínos liečby mipomersenom u pacientov s HoFH prevyšuje neznámy škodlivý účinok tejto novej látky.
Danish: Der er ikke bevist en sammenhæng mellem behandling med mipomersen og neoplasmer, hovedsagelig på grund af den lave hyppighed, den manglende systematiske evaluering under undersøgelserne og den korte tid, der er forløbet efter start på mipomersen, men der tilbagestår usikkerhed omkring den kliniske relevans af disse resultater.
Slovak: Nie je dokázaný vzťah medzi liečbou mipomersenom a výskytom nádorov, a to najmä z dôvodu nízkeho výskytu, chýbajúceho systematického hodnotenia počas štúdií a nedostatku času po začiatku liečby mipomersenom, ale neistota v súvislosti s klinickým významom týchto zistení pretrváva.
Danish: Komplementaktivering var desuden mere udtalt hos patienter med antistofdannelse.
Slovak: U pacientov s tvorbou protilátok bola navyše výraznejšia aktivácia komplementu.
Danish: Numerisk ubalance i forekomst af kardiovaskulære hændelser
Slovak: Číselná nerovnováha vo výskyte udalostí KVS
Danish: Det må tillægges stor betydning, at steatosen sandsynligvis er korreleret med virkningen på kolesterolniveauet, hvilket sætter ekstra tvivl omkring behandlingens langsigtede bæredygtighed, navnlig hos patienter med mere markant gavnlig virkning på lipidprofilen.
Slovak: Čo je dôležité, s účinkom na hladinu cholesterolu pravdepodobne koreluje steatóza, čím vznikajú ďalšie pochybnosti o dlhodobej udržateľnosti tejto liečby najmä u pacientov s výraznejším priaznivým účinkom na lipidový profil.
Danish: Behandling med mipomersen kan medføre forhøjede leverenzymer og leversteatose, hvilket kan fremkalde steatohepatitis.
Slovak: Liečba mipomersenom môže spôsobovať zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a steatózu pečene, čo môže vyvolať steatohepatitídu.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til resultatet af ekspertgruppens møde og noterede sig, at eksperterne fandt tolerabiliteten af mipomersen dårlig.
Slovak: Výbor CHMP ďalej zobral do úvahy informácie zo stretnutia skupiny odborníkov a konštatoval, že medzi odborníkmi došlo k zhode na tom, že tolerancia liečby mipomersenom bola slabá.
Danish: Der var desuden eksklusionskriterier til sikring af adækvat leverfunktion baseret på laboratorieværdier (AST, ALT > 1,5 x ULN).
Slovak: Prijali sa aj kritériá vylúčenia na zaistenie adekvátnej funkcie pečene na základe laboratórnych hodnôt (ALT, ALT >
Danish: Ansøgeren hævder, at den iagttagne grad af reduktion af LDL ved behandling med mipomersen kan forventes at resultere i en potentiel reduktion af risikoen for koronar hjertesygdom på mere end 50 %, hvilket bygger på metaanalyser af data fra en række undersøgelser (Baigent, 2010, the Lancet).
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že úroveň zníženia hladiny LDL pozorovaná pri liečbe mipomersenom by mala podľa očakávania viesť k potenciálnemu zníženiu rizika koronárnej choroby srdca o viac než 50 %, pričom vychádza z metaanalýzy údajov z viacerých štúdií (Baigent, 2010, Lancet).
Danish: Mipomersen er desuden forbundet med høj forekomst af influenzalignende symptomer, påvirkning af inflammatoriske markører og fald i komplement C3.
Slovak: Mipomersen je spojený aj s vyšším výskytom symptómov podobných chrípke, účinkom na zápalové markery a znížením hladiny zložky C3 komplementu.
Danish: Udtrædelsesraten var den samme hos HoFH-patienterne som i den samlede population i OLE CS6 (56 %).
Slovak: Miera predčasného ukončenia bola podobná u pacientov s HoFH a v celej populácii štúdie OLE CS6 (56
Danish: Efter drøftelserne i den videnskabelige og rådgivende gruppe (SAG) på dennes møde i september 2012 begrænsede ansøgeren indikationen til patienter med HoFH, hos hvem livslang eksponering for ekstremt høje niveauer af low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) medfører kardiovaskulær morbiditet og tidlig død.
Slovak: V nadväznosti na diskusie na stretnutí Vedeckej poradnej skupiny (SAG) v septembri 2012 žiadateľ obmedzil indikáciu len na pacientov s HoFH, u ktorých je celoživotné vystavenie mimoriadne vysokej hladine cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C) zodpovedné za morbiditu kardiovaskulárneho systému (KVS) a mortalitu KVS v skorom veku.
Danish: Der er fortsat bekymring for, at dette kan progrediere til leverfibrose og efter en årrække i sidste instans cirrose.
Slovak: Stále pretrvávajú obavy, že v priebehu niekoľkých rokov by to mohlo viesť až k pečeňovej fibróze a nakoniec k cirhóze.
Danish: Inden for (højst) to års behandling ophørte næsten 50 % (18/38) af disse HoFH-patienter med behandlingen på grund af bivirkninger, hovedsagelig reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer og forhøjede leverenzymer.
Slovak: Počas (maximálne) 2 rokov liečby takmer 50 % (18/38) z týchto pacientov s HoFH ukončilo liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí, najmä v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie, symptómov podobných chrípke a zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: For et lægemiddel, der er bestemt til at beskytte patienter med høj kardiovaskulær risiko, må dataene vedrørende større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) i fase 3-undersøgelserne medføre sikkerhedsmæssig betænkelighed.
Slovak: Tento liek je učený na ochranu pacientov s vysokým KV rizikom, ale údaje o významných nežiaducich srdcových udalostiach (MACE) počas štúdií fázy 3 spôsobujú bezpečnostné obavy.
Danish: Ved HoFH var retentionsraten kun 8 % efter tre år, og 63 % udgik på grund af bivirkninger.
Slovak: V prípade HoFH bola miera pokračovania v liečbe len 8 % po 3 rokoch, pričom 63 % prípadov predčasného ukončenia bolo v dôsledku nežiaducich udalostí.
Danish: Da fedtakkumuleringen i leveren korrelerer med stoffets virkninger på LDL, må denne effekt på leveren forventes at optræde hos stort set alle patienter, som lægemidlet har nævneværdig virkning hos.
Slovak: Vzhľadom na to, že hromadenie pečeňového tuku koreluje s účinkom lieku na LDL, tento účinok na pečeň sa pravdepodobne vyskytne v podstate u všetkých pacientov, u ktorých má liek významný účinok.
Danish: Kynamro er en hæmmer af syntesen af apolipoprotein B (apoB) og er, som tillægsbehandling til maksimalt tolereret lipidsænkende medicinering og diæt, indiceret til mindskelse af low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Slovak: Kynamro je inhibítor syntézy apolipoproteínu B (apo B) indikovaný ako prídavný liek k maximálne tolerovaným liekom na zníženie hladiny lipidov a k diéte určený na zníženie cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDLC) u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH).
Danish: Dette mindsker væsentligt den andel af patienterne, der kan få gavn af lægemidlets lipidsænkende virkning på lang sigt, hvilket anses for stærkt betænkeligt.
Slovak: Významne sa tým znižuje podiel pacientov, ktorí môžu mať úžitok z dlhodobého účinku lieku na zníženie hladiny lipidov, čo sa považuje za závažný nedostatok.