FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie przed menopauzą wynosił 37 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,5, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, u 9 % pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich; średni wiek mężczyzn wynosił 57 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,2, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, i u 24 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Slovenian: 7,5 mg/dan in 34 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 9 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 24 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov.
Polish: Nie stwierdzono jednak istotnego wpływu leczenia na częstość występowania złamań.
Slovenian: Vendar pa niso dokazali nobenega značilnega učinka na stopnjo zlomov.
Polish: Ryzyko względne
Slovenian: Dejavniki tveganja
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih hitrejši utrip srca.
Polish: • Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi używania leku zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Slovenian: • Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo glede uporabe izdelka.
Polish: 5) Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
Slovenian: 5) Odstranite manjšo zaščito igle in jo zavrzite.
Polish: Igłę należy założyć bezpośrednio na wkład zawierający lek.
Slovenian: Potisnite iglo naravnost na vložek zdravila.
Polish: Wciśnięty do końca czarny przycisk do wstrzykiwań wskazuje podanie pełnej dawki leku FORSTEO.
Slovenian: Črni gumb za injiciranje bo popolnoma noter za zagotovitev, da ste si injicirali celoten odmerek iz injekcijskega peresnika FORSTEO.
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza FORSTEO
Slovenian: Shranjevanje vašega injekcijskega peresnika FORSTEO
Polish: Nie wykazano istotnego wpływu na częstość złamań kości.
Slovenian: Vendar niso pokazali značilnega vpliva na razmerja zlomov.
Polish: Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Polish: Nie zamrażać leku FORSTEO.
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne zamrzujte.
Polish: Przed zastosowaniem nowego wstrzykiwacza, należy uważnie przeczytać punkt Instrukcja użycia.
Slovenian: Pred uporabo vašega novega injekcijskega peresnika, prosimo preberite poglavje Navodila za uporabo v celoti.
Polish: • nieregularne bicie serca
Slovenian: • nenormalno bitje srca
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych Forsteo i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P <0,0001.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih so opravili radiografijo osnovnega stanja in radiografijo za spremljanje stanja, je bila incidenca novih zlomov vretenc 28/516 (5,4 %) v skupini z zdravilom Forsteo in 64/533 (12,0 %) pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, relativno tveganje (95
Polish: Po 24 miesiącach średnie zwiększenie w odniesieniu do wartości wyjściowych gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 10,5 %, 2,6 % i 3,9 %.
Slovenian: Po 24 mesecih se jim je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice v povprečju povečala za 10,5 %, v celem kolku za 2,6 % in v vratu stegnenice za 3,9 %.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,4 ml
Polish: • przepuklina przełyku - przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Slovenian: • nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Polish: Leków.
Slovenian: Z ZDRAVILOM
Polish: W punkcie wyjściowym średnia gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa i szyjki kości udowej oznaczana za pomocą wskaźnika T-scores wynosiła odpowiednio -2,2 i -2,1.
Slovenian: Povprečni T-vrednosti osnovne mineralne gostote kosti hrbtenice in vratu stegnenice sta bili-2,2 in -2,1.
Polish: Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna previdnost ni potrebna.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do hudih krčev v hrbtu ali bolečine, ki je vodila v hospitalizacijo
Polish: Po zakończeniu czarny przycisk do wstrzykiwań powinien być wciśnięty do końca.
Slovenian: Ko zaključite, bi moral biti črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
Polish: Jak przechowywać lek FORSTEO
Slovenian: Shranjevanje zdravila FORSTEO
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet W czasie stosowania produktu FORSTEO, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske Ženske, ki bi lahko zanosile morajo med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo teriparatida pri bolnikih z osteoporozo v kliničnih preskušanjih in pri izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg, so povzeti v spodnji preglednici.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie
Slovenian: Pogosto: omotica, glavobol, išias, sinkopa
Polish: Należy wymienić wstrzykiwacz FORSTEO na nowy, aby podać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Zamenjajte za nov FORSTEO, da dobite vaš odmerek, kot vam je predpisal vaš zdravnik ali farmacevt.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: Psihiatrične motnje
Polish: • jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
Slovenian: če imate težave zaradi ledvičnih kamnov ali če ste v preteklosti imeli ledvične kamne.
Polish: • Ciężka niewydolność nerek
Slovenian: • Hudo okvarjeno delovanje ledvic
Polish: Zgłaszano wystąpienie przemijających działań niepożądanych: nudności, osłabienie lub ospałość i niedociśnienie tętnicze.
Slovenian: Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija.
Polish: FORSTEO powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO zvišuje serumske koncentracije sečne kisline.
Polish: C. We wkładzie z lekiem FORSTEO widać pęcherzyk powietrza.
Slovenian: FORSTEO vidim zračni mehurček.
Polish: Duża osłonka igły
Slovenian: Večji pokrov igle
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia średnie zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 1,4 %, 1,2 % i 1,6 %.
Slovenian: Povprečno povečanje BMD od 18. do 24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice 1,4 %, celem kolku 1,2 % in vratu stegnenice 1,6 %.
Polish: Pominięcie zastosowania leku FORSTEO z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia.
Slovenian: Če ste pozabili ali ne morete uporabiti zdravila FORSTEO ob vaši običajni uri, si ga injicirajte, kakor hitro morete, še ta dan. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: U osób z prawidłowym stężeniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
Slovenian: Pri normokalcemičnih bolnikih so po injiciranju teriparatida opažali rahla in prehodna povišanja serumskih koncentracij kalcija.
Polish: Często: zwiększona potliwość
Slovenian: Pogosto: povečano znojenje
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku FORSTEO.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile morajo med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Osteoporoza w okresie pomenopauzalnym
Slovenian: Pomenopavzalna osteoporoza
Polish: Podczas badań klinicznych u 2,8 % pacjentów stosujących produkt leczniczy FORSTEO i 0,7 % osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe.
Slovenian: 2,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, serumske koncentracije sečne kisline nad zgornjo mejo normalnih vrednosti v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Wstrzykiwanie dawki
Slovenian: Injicirajte odmerek
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami.
Polish: Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania wstrzykiwacza zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo glede shranjevanja zdravila.
Polish: * Silne kurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Slovenian: *Nekaj minut po injiciranju so poročali o resnih primerih krča ali bolečine v hrbtu.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 1,7 l/kg mc. Okres półtrwania produktu po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi absorpcji produktu leczniczego z miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila FORSTEO je približno 1 ura po subkutanem dajanju, kar odraža čas, potreben za absorpcijo z mesta injiciranja.
Polish: Mała osłonka igły
Slovenian: Manjša zaščita igle
Polish: Jest stosowany w leczeniu osteoporozy.
Slovenian: FORSTEO je zdravilo za tvorbo kostnine za zdravljenje osteoporoze.
Polish: • Należy sprawdzić etykietę FORSTEO, aby upewnić się, że jest to odpowiedni lek oraz data ważności jeszcze nie minęła.
Slovenian: • Preverite nalepko injekcijskega peresnika FORSTEO za zagotovitev, da imate pravo zdravilo, ki ni pretečeno.
Polish: 3) Należy odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
Slovenian: 3) Odvijte iglo do konca s 3 do 5 popolnimi obrati večjega pokrova igle.
Polish: Jeżeli jest widoczna a wstrzyknięcie zostało już wykonane, nie należy wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia ale NALEŻY
Slovenian: Če ga in ste si že injicirali, si ne injicirajte še drugič v istem dnevu.
Polish: Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych objawów.
Slovenian: Ti bolniki naj se, dokler simptomi ne izzvenijo, vzdržijo vožnje ali upravljanja strojev.
Polish: Można stosować igły do wstrzykiwaczy firmy Becton
Slovenian: Uporabite lahko injekcijske igle za peresnike podjetja Becton Dickinson and Company.
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Slovenian: Pri uporabi teriparatida so poročali o primerih omedlevice.
Polish: • Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
Slovenian: • O pravilnem načinu odstranjevanja peresnika in vsebnika za ostre odpadke se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila FORSTEO svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
Polish: 4) Należy odciągnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań.
Slovenian: 4) Potegnite ven črni gumb za injiciranje,
Polish: Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce.
Slovenian: Injekcijski peresnik morate takoj po uporabi shraniti nazaj v hladilnik.
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
Slovenian: Odstranite manjšo zaščito igle in jo zavrzite.
Polish: • znużenie
Slovenian: • zadihanost
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku FORSTEO.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki lahko po injiciranju zdravila FORSTEO čutijo omotico.
Polish: Należy założyć białą nasadkę.
Slovenian: Ponovno namestite bel pokrov.
Polish: • zwiększenie stężenia wapnia we krwi
Slovenian: • povišan nivo sečnine v krvi
Polish: W punkcie wyjściowym badania u 28 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Slovenian: Osemindvajset odstotkov bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc.
Polish: Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł.
Slovenian: Igle za injiciranje injekcijskemu peresniku niso priložene.
Polish: Produktu FORSTEO nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ali mladih odraslih z odprtimi epifizami ne smemo uporabljati.
Polish: (1,7 %) (p=0,01).
Slovenian: odstotni IZ) = 0,44 (0,29-0,68), P < 0,0001.
Polish: Skuteczność produktu FORSTEO wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg na dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Slovenian: Učinkovitost zdravila FORSTEO pri moških in ženskah (N=428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18-mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Polish: Po każdym wstrzyknięciu, wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce.
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate injekcijski peresnik FORSTEO shraniti nazaj v hladilnik.
Polish: Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Slovenian: Namestite večji pokrov igle na iglo.
Polish: Populacje szczególne Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Polish: 250 mikrogramów teryparatydu • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: - Pomožne snovi so koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat (brezvodni), manitol, metakrezol in voda za injekcije.
Polish: Rzadko: możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe)
Slovenian: Redko: možne alergijske reakcije kmalu po injiciranju: akutna dispneja, edem ust/obraza,
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
Slovenian: če imate težave z ledvicami (zmerno okvaro ledvic).
Polish: Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte do ustalenia pH.
Slovenian: Nadalje sta morda bili za uravnavanje pH dodani raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli występują choroby kości.
Slovenian: Če imate obolenje kosti, obvestite svojega zdravnika.
Polish: Często: hipercholesterolemia
Slovenian: Pogosto: hipotenzija
Polish: Często: niedociśnienie
Slovenian: Pogosto: vrtoglavica
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Slovenian: Za preprečitev enega ali več novih zlomov vretenc so morali
Polish: • Po każdym użyciu należy natychmiast umieścić FORSTEO w lodówce.
Slovenian: • Takoj po vsaki uporabi položite injekcijski peresnik FORSTEO v hladilnik.
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie produktu FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4 %) (p<0,001).
Slovenian: 18 mesecih je zdravilo FORSTEO značilno zvišalo mineralno gostoto kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (3,6 %) (p < 0,01).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3).Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt FORSTEO.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ni na voljo podatkov (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Zdravilo FORSTEO shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu - fosfatazy zasadowej
Slovenian: • povišanje encima, imenovanega alkalna fosfataza
Polish: Aby wstrzykiwacz FORSTEO działał prawidłowo należy pamiętać o używaniu nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Slovenian: Ne pozabite uporabiti za vsako injiciranje novo iglo za zagotovitev, da vaš FORSTEO deluje pravilno.
Polish: W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek FORSTEO w pozycji siedzącej lub leżącej.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo FORSTEO na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Polish: Płodność
Slovenian: Dojenje
Polish: Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia produktem
Slovenian: 24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja.
Polish: Często: nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku
Slovenian: Pogosto: navzea, bruhanje, hiatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolezen Občasno: hemoroidi
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania FORSTEO u osób z czynną kamicą moczową.
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri bolnikih z aktivno urolitiazo niso preučevali.
Polish: 1) Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Slovenian: 1) Namestite večji pokrov igle na iglo.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) teriparatid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Usuwanie igieł i wstrzykiwacza Usuwanie igieł i wstrzykiwacza FORSTEO
Slovenian: Čiščenje vašega injekcijskega peresnika FORSTEO • Zunanjost injekcijskega peresnika FORSTEO obrišite z vlažno krpo.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych.
Slovenian: Dokler ni na voljo nadaljnjih kliničnih podatkov, priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev ne smemo preseči.
Polish: Forsteo teryparatyd
Slovenian: Forsteo teriparatid
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Slovenian: • moških s povečanim tveganjem za zlom;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Forsteo:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Forsteo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Forsteo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie pacjentek trwało do 23 miesięcy.
Slovenian: Bolnice so zdravili do 23 mesecev.
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Forsteo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Forsteo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2003.
Polish: Forsteo oceniano w trzech badaniach głównych.
Slovenian: Zdravilo Forsteo so raziskovali v treh glavnih študijah.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Forsteo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Forsteo.
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Forsteo?
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno podawać dzieciom i młodzieży, których kości nie są w pełni dojrzałe, ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih ali mlajših odraslih, katerih kosti še niso popolnoma razvite, oziroma med nosečnostjo ali dojenjem.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów pod koniec badania, chociaż badanie dotyczyło także złamań innych niż kręgowe.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število novih zlomov vretenc na koncu študije, čeprav so v študiji spremljali tudi nevretenčne zlome.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktem Forsteo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle w ramionach lub nogach.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Forsteo (opažen pri 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih (eden 2,4-mililitrski napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 600 mikrogramov teriparatida).
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Forsteo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną niewydolnością nerek.
Slovenian: Zdravilo Forsteo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.