FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased sodium level in blood.
French: - Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang.
English: Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
French: La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC, ni sur la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité.
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77 %.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome; Erythema multiforme; Photosensitivity
French: Syndrome de StevensJohnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité
English: Excretion into human milk has been reported.
French: Le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) a reduction in the number of blood platelets, which may cause you to bleed or bruise more than normal; a reduction in the number of white blood cells, which may lead to more frequent infections.
French: Très rares (affectent moins d'un utilisateur sur 10 000) diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections.
English: Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
French: Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).
English: Use the reconstituted and diluted solution within 12 hours.
French: Utilisez la solution reconstituée et diluée dans les 12 heures.
English: The inhibition is dose-dependent and affects both basal and stimulated acid secretion.
French: L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.
English: WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE PROTIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: - Children (under 18 years).
French: - Enfants (âgés de moins de 18 ans).
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Polysorbate 80
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1) Polysorbate 80
English: Do not use Protium if you notice that the visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed).
French: Ne pas utilisez Protium si vous constatez que son aspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation).
English: Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
French: Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)
English: Co-administration with atazanavir
French: Administration concomitante d'atazanavir
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
French: CONDITIONS DE CONSERVATION Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
English: Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
French: La demi-vie terminale est d'environ 1 h et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg.
English: After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
French: Après reconstitution, ou reconstitution puis dilution, la stabilité a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.
English: Protium is available in the following pack sizes:
French: Protium est disponible dans les présentations suivantes :
English: Do not stop taking these tablets without first talking to your doctor or pharmacist.
French: Si vous arrêtez de prendre Protium : N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: - If you suffer from severe liver problems, you should not take more than one tablet 20 mg pantoprazole a day (for this purpose tablets containing 20 mg pantoprazole are available).
French: - Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour) (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
English: Protium is a selective “proton pump inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid produced in your stomach.
French: Protium est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac.
English: Core:
French: Noyau:
English: In combination therapy for eradication of H. pylori infection, the second Protium tablet should be taken 1 hour before the evening meal.
French: Dans le cadre de l'association thérapeutique, pour l'éradication d'une infection à H. pylori, le deuxième comprimé de Protium doit être pris une heure avant le repas du soir.
English: Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
French: Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.
English: Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
French: L'élimination rénale représente la voie majeure d'excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles.
English: Therefore a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Protium therapy to women.
French: En conséquence, la décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par Protium doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Protium chez les femmes.
English: Powder for solution for injection.
French: Poudre pour solution pour injection.
English: If your stomach acid level needs to be controlled rapidly, a starting dose of 160 mg (four vials) should be enough to lower the amount of stomach acid sufficiently.
French: Si votre taux d'acidité gastrique nécessite d'être contrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg (quatre flacons) doit permettre une réduction suffisante de la quantité d'acide gastrique.
English: In case a rapid acid control is required, a starting dose of 2 x 80 mg Protium is sufficient to manage a decrease of acid output into the target range (<10 mEq/h) within one hour in the majority of patients.
French: Lorsqu'une maîtrise rapide de l'acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de Protium est suffisante pour ramener la sécrétion d'acide dans la plage visée (<10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.
English: If, to ensure healing of the ulcers, further treatment with pantoprazole is indicated, the dose recommendations for duodenal and gastric ulcers should be considered.
French: Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques.
English: One tablet, two times a day plus two antibiotic tablets of either amoxicillin, clarithromycin and metronidazole (or tinidazole), each to be taken two times a day with your pantoprazole tablet.
French: Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d'antibiotiques, soit amoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole.
English: If combination therapy is not an option, e.g. if the patient has tested negative for H. pylori, the following dose guidelines apply for Protium monotherapy:
French: Si l'association thérapeutique n'est pas indiquée, par exemple si le patient s'est révélé négatif pour H. pylori, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à la monothérapie par Protium :
English: If you are prescribed more than two vials (80 mg) a day, the injections will be given in two equal doses.
French: Si vous recevez plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doses égales.
English: If you get any of the following side effects, stop taking these tablets and tell your doctor immediately, or contact the casualty department at your nearest hospital:
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :
English: The other ingredients are: disodium edetate and sodium hydroxide (for pH adjustment).
French: - Les autres composants sont : édétate disodique et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)).
English: Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
French: Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
English: After healing of the relapse the dose can be reduced again to 20 mg pantoprazole.
French: Après cicatrisation, la dose peut à nouveau être ramenée à 20 mg de pantoprazole.
English: After preparation, the solution must be used within 12 hours.
French: Une fois préparée, la solution doit être utilisée dans les 12 heures.
English: Disodium edetate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Edétate disodique Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: The table below lists adverse reactions reported with pantoprazole, ranked under the following frequency classification:
French: Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :
English: Luxembourg Netherlands Norway
French: Luxembourg Norvège
English: Treatment duration in Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions is not limited and should be adapted according to clinical needs.
French: La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n'est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.
English: As with all acid reducing agents, pantoprazole may lead to a reduced absorption of vitamin B12.
French: Comme tous les agents diminuant l'acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la vitamine B12.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya oil.
French: LIST OF EXCIPIENTS Contient de l'huile de soja.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) disorientation.
French: - Très rares (affectent moins d'un utilisateur sur 10 000) Désorientation.
English: Side effects identified through blood tests: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) an increase in liver enzymes.
French: Effets indésirables identifiés par des tests sanguins : - Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) élévation des enzymes hépatiques.
English: Soya oil
French: Huile de soja
English: Take the tablets 1 hour before a meal without chewing or breaking them and swallow them whole with some water.
French: Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser.
English: In the two-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
French: Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.
English: Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
French: Caractéristiques dans des populations particulières Environ 3% de la population Européenne présente un déficit de fonctionnement de l'enzyme CYP2C19 et sont appelés «métaboliseurs pauvres ».
English: In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats.
French: De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat.
English: As a result, a mild to moderate increase in the number of specific endocrine (ECL) cells in the stomach is observed in a minority of cases during longterm treatment (simple to adenomatoid hyperplasia).
French: En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) peut être observée dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l'hyperplasie simple à adénomatoïde).
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.
English: Bilirubin increased
French: Augmentation de la bilirubine
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit.
English: Rash / exanthema / eruption; Pruritus
French: Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit
English: Symptom relief is generally accomplished within 2-4 weeks.
French: Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines,.
English: The recommended oral dose is one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day.
French: La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de Protium 20 mg par jour.
English: Pantoprazole is extensively metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
French: Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 5 gastro-resistant tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Boîte de 5 comprimés gastro-résistants.
English: The usual dose is one tablet a day.This dose usually brings relief within 2 - 4 weeks - at most after another 4 weeks.
French: Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines -au plus tard après 4 semaines supplémentaires.
English: Any increased risk will be assessed according to your own personal risk factors such as your age (65 years old or more), a history of stomach or duodenal ulcers or of stomach or intestinal bleeding.
French: Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.
English: After this any recurring symptoms can be controlled by taking one tablet daily, when required.
French: Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d'un comprimé par jour si besoin.
English: Preclinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.
English: Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 20 mg oral dose.
French: Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après administration d'une dose orale unique de 20 mg.
English: Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
French: Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation
English: A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
French: Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.
English: Do not use Protium after the expiry date, which is stated on the carton and the container after EXP.
French: Ne pas utiliser Protium après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le contenant à la suite de « EXP ».
English: HIV medications (atazanavir)
French: Traitement antirétroviral (atazanavir)
English: Treatment of gastric ulcer
French: Traitement des ulcères gastriques
English: BEFORE YOU TAKE PROTIUM
French: AVANT DE PRENDRE PROTIUM
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: an unintentional loss of weight repeated vomiting difficulty in swallowing vomiting blood you look pale and feel weak (anaemia) you notice blood in your stools severe and/or persistent diarrhoea, as Protium has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants : perte de poids involontaire vomissements répétés difficulté à avaler vomissements de sang vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) vous notez la présence de sang dans vos selles diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de Protium a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
English: Because of the specific binding of pantoprazole to the proton pumps of the parietal cell the elimination half-life does not correlate with the much longer duration of action (inhibition of acid secretion).
French: Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d'élimination n'est pas corrélée à la durée d'action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
English: Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 7 and 9 h and the AUC values increased by a factor of 5 - 7, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.5 compared with healthy subjects.
French: Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 7 à 9 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur de 5 à 7, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée d'un facteur de 1,5 par rapport au sujet sain.
English: In these individuals the metabolism of pantoprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
French: Chez ces individus, le métabolisme du pantoprozole est principalement catalysé par le CYP3A4.
English: This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy or if respective clinical symptoms are observed.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.
English: It is used for treating acid-related diseases of the stomach and intestine.
French: C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.
English: Pantoprazole is a substituted benzimidazole which inhibits the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
French: Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
English: Hospital pack with
French: Emballage hospitalier avec
English: The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age (>65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
French: Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels, tels que l'âge avancé (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie digestive haute.
English: The usual dose is one tablet a day.
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
English: Special patient groups: - If you have kidney problems, moderate or severe liver problems, you should not take Protium for eradication of Helicobacter pylori.
French: - Si vous avez des problèmes rénaux, des problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre Protium pour éradiquer Helicobacter pylori.
English: Treatment of duodenal ulcer
French: Traitement des ulcères duodénaux
English: Protium is used for: Adults and adolescents 12 years of age and above: Treating symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease caused by reflux of acid from the stomach.
French: Protium est utilisé dans : Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus : Le traitement des symptômes (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoquée par le reflux d'acide depuis l'estomac.
English: Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
French: Le traitement avec Protium peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastrointestinales provoquées par des bactéries comme Salmonella et Campylobacter
English: Long-term management of reflux oesophagitis (inflammation of the oesophagus accompanied by the regurgitation of stomach acid) and preventing its return.
French: La prise en charge à long terme de l'oesophagite par reflux (inflammation de l'oesophage accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique) et la prévention de sa récidive.
English: Adults: Preventing duodenal and stomach ulcers caused by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, for example, ibuprofen) in patients at risk who need to take NSAIDs continuously.
French: Adultes : - La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.
English: Excipient Each gastro-resistant tablet contains 1.06 microgram soya oil.
French: Excipient Chaque comprimé gastro-résistant contient 1,06 microgramme d'huile de soja.
English: Although the main metabolite has a moderately delayed halflife (2 - 3h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
French: Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2 - 3h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
English: Each gastro-resistant tablet contains 1.06 microgram soya oil.
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 1,06 microgramme d'huile de soja.
English: Pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
French: Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie.
English: Urticaria; Angioedema
French: Urticaire ; angioedème
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3).
English: Penetration of the placenta was investigated in the rat and was found to increase with advanced gestation.
French: Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et s'avère aller en augmentant avec l'avancement de la gestation.
English: Adults and adolescents 12 years of age and above:
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
English: When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
French: Une fois les symptômes disparus, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de 20 mg de Protium une fois par jour, en fonction des besoins.