FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007
French: La prudence s'impose et il est recommandé d'augmenter la dose avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Swedish: Försiktighet och noggrann dostitrering rekommenderas vid behandling av patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
French: Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu'avec le placebo dans les études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d'organes et fréquence.
Swedish: Biverkningar som rapporterades med en större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av Lennox-Gastauts syndrom eller i hela populationen som exponerades för rufinamid, redovisas i tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och frekvens.
French: Parahydroxybenzoates
Swedish: Parahydroxybensoater
French: Informez le médecin si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques) car il pourra être nécessaire d'ajuster la dose.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar).
French: 1 flacon contient 18 400 mg de rufinamide.
Swedish: 1 flaska innehåller 18 400 mg rufinamid
French: Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml).
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg (10 ml doseringssuspension givet som två doser om 5 ml).
French: Chaque millilitre contient 40 mg de rufinamide.
Swedish: En milliliter innehåller 40 mg rufinamid.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à un médecin.
Swedish: Om du missar att ta mer än en dos, rådfråga läkaren.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour (90 ml/jour) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag (90 ml/dag) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un (1) ml de suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
French: Si le médecin vous conseille d'arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la diminution progressive d'Inovelon afin de réduire le risque d'augmentation des crises d'épilepsie.
Swedish: Om läkaren råder dig att avsluta behandlingen ska du följa hans/hennes anvisningar om gradvis minskning av dosen av Inovelon.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
French: L'utilisation du rufinamide chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
French: Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients recevant un traitement concomitant par le valproate.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter som samtidigt behandlas med valproat.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour (1,125 ml/kg/jour).
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (100 ml/jour) pour un poids compris entre 30 et 50 kg ou 4 800 mg/jour (120 ml/jour) pour un poids supérieur à 50 kg ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (100 ml/dag) i intervallet 30-50 kg eller 4 800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorin över 50 kg har studerats hos ett begränsat antal patienter.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 100 och 200 filmdragerade tabletter.
French: Effets possibles d'autres médicaments sur le rufinamide
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka rufinamid
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (pour un poids corporel compris entre 30 et 50 kg) ou 4 800 mg/jour (pour un poids supérieur à 50 kg) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (i intervallet 30 -- 50 kg) eller 4 800 mg/dag (vikt över 50 kg) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
French: Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
French: Chez les enfants et les adultes, l'utilisation de valproate entraîne des concentrations élevées de rufinamide dans le sang.
Swedish: Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos vuxna och barn.
French: Patients ne recevant pas de valproate :
Swedish: Patienter som inte behandlas med valproat:
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 ml d'Inovelon suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml Inovelon oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
French: Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients de moins de 30 kg recevant un traitement concomitant par le valproate.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter < 30 kg som samtidigt behandlas med valproat.
French: Troubles de l'alimentation Diminution de l'appétit Anxiété
Swedish: Anorexi Ätstörning Nedsatt aptit
French: Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu'avec le placebo dans les études en double aveugle menées chez des patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d'organes et fréquence.
Swedish: Biverkningar, som rapporterades med en större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av Lennox-Gastauts syndrom eller i hela populationen som exponderades för rufinamid, redovisas i tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och frekvens.
French: Suspension blanche légèrement visqueuse.
Swedish: Vit, något viskös suspension.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Ta alltid Inovelon enligt läkarens anvisningar.
French: Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 30 kg
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Inovelon.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Inovelon.
French: État de mal épileptique
Swedish: Status epilepticus
French: Inovelon comprimés pelliculés et d'Inovelon suspension buvable sont bioéquivalents.
Swedish: Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter har visats vara bioekvivalenta.
French: Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu'il doive diminuer la dose d'Inovelon.
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat, eftersom Inovelon-dosen kan behöva minskas av läkaren.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Swedish: Nedan finns anvisningar om hur du använder sprutan och adaptern:
French: Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue et l'adaptateur fournis.
Swedish: För dosering använder du sprutan och adaptern som medföljer.
French: Rufinamide
Swedish: Rufinamid
French: Vous ne devez pas prendre Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.
Swedish: Du får endast ta Inovelon under graviditeten om läkaren säger att du ska göra det.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg par jour.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg per dag.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour (0,75 ml/kg/jour).
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
French: Les données concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques associés, une fois l'épilepsie contrôlée par l'ajout du rufinamide, sont insuffisantes.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.
French: Inovelon contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Swedish: Inovelon innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) och p-hydroxibensoesyrapropylester (E216)
French: De plus, Inovelon (rufinamide suspension buvable) a été administré dans une étude multicentrique en ouvert visant à comparer l'ajout du rufinamide à l'ajout d'un autre MAE choisi par l'investigateur au traitement actuel par 1 à 3 MAE chez des enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans présentant un syndrome de Lennox-Gastaut mal contrôlé.
Swedish: Dessutom administrerades Inovelon (rufinamid oral suspension) i en öppen multicenterstudie som jämförde tillägget av rufinamid med tillägget av någon annan av undersökaren vald antiepileptika till nuvarande behandling hos 1 till 3 pediatriska patienter, 1 år upp till 4 år med inadekvat kontrollerad Lennox-Gastauts syndrom.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg par jour.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg per dag.
French: Le syndrome d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques (MAE) est survenu en relation temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le rufinamide et dans la population pédiatrique.
Swedish: Denna överkänslighetsreaktion orsakad av antiepileptika uppkom tidsmässigt nära inledningen av rufinamidbehandlingen och hos barn.
French: Cinq (5) ml contiennent 200 mg de rufinamide.
Swedish: 5 ml innehåller 200 mg rufinamid.
French: Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg (5 ml de suspension administrée en deux doses de 2,5 ml le matin et le soir).
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 200 mg (5 ml doseringssuspension givet som två doser om 2,5 ml, en på morgonen och en på kvällen).
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg (15 ml) par jour.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg (15 ml) per dag.
French: Inovelon suspension buvable doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, avec des aliments.
Swedish: Inovelon oral suspension måste tas två gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen.
French: Inovelon 100 mg comprimés pelliculés Inovelon 200 mg comprimés pelliculés Inovelon 400 mg comprimés pelliculés
Swedish: Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate orienté (o-PET) avec bouchon de sécurité enfants en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 460 ml de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
Swedish: Flaska av orienterad polyetylentereftalat (o-PET) med en barnsäker förslutning av polypropylen (PP).
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu'à 10 mg (0,25 ml) par kg de poids corporel tous les trois jours.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt var tredje dag.
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Inovelon
French: 2 200 mg/jour ou 55 ml/jour
Swedish: 2 200 mg/dag eller 55 ml/dag
French: Les toxicités observées chez le chien à des doses comparables à l'exposition humaine à la dose maximale recommandée ont été des anomalies hépatiques incluant des thrombus biliaires, une cholestase et une élévation des enzymes hépatiques considérés comme étant dus à une augmentation de la sécrétion biliaire chez cette espèce.
Swedish: Toxiciteter som observerats hos hundar vid nivåer motsvarade den högsta rekommenderade dosen för människa, var leverförändringar inklusive galltromber, kolestas och förhöjda leverenzymer, vilket ansågs vara relaterat till ökad gallutsöndring hos denna djurart.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg (1,125 ml) par kg de poids corporel par jour.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg (1,125 ml) per kg kroppsvikt och dag.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg (25 ml) par jour.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg (25 ml) per dag.
French: Inovelon 40 mg/ml suspension buvable Rufinamide
Swedish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
French: Insérer la seringue pour administration orale dans l'adaptateur, retourner le flacon et prélever la dose.
Swedish: Doseringssprutan skall föras in i PIBA-adaptern varefter dosen dras upp från den upp- och nedvända flaskan.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Swedish: Farmakokinetiska förhållanden
French: Problèmes liés à l'estomac incluant : maux d'estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l'appétit, perte de poids.
Swedish: Problem förknippade med mag- och tarmkanalen, däribland: Magsmärta, förstoppning, matsmältningsbesvär, lös avföring (diarré), nedsatt eller ändrad aptit, viktnedgång.
French: 1 800 mg/jour ou 45 ml/jour
Swedish: 1 800 mg/dag eller 45 ml/dag
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg (0,75 ml) par kg de poids corporel par jour.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg (0,75 ml) per kg kroppsvikt och dag.
French: Douleurs abdominales hautes
Swedish: Smärta i övre delen av buken
French: Chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, les effets indésirables les plus fréquents, observés à une incidence plus élevée que sous placebo, ont été une somnolence et des vomissements.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades med en högre incidens än för placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom var sömnighet och kräkningar.
French: Utilisation chez les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg
Swedish: Användning till barn som är 4 år eller äldre och väger mindre än 30 kg
French: Chez le rat et le chien, une diminution du poids a été constatée chez les animaux adultes et juvéniles.
Swedish: Minskad viktökning observerades hos både juvenila och vuxna råttor och hundar.
French: Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister, förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
French: Rhinopharyngite Infection auriculaire Sinusite
Swedish: Lunginflammation Influensa Nasofaryngit Öroninfektion Sinuit
French: 2 400 mg/jour ou 60 ml/jour
Swedish: 2 400 mg/dag eller 60 ml/dag
French: 3 200 mg/jour ou 80 ml/jour
Swedish: 3 200 mg/dag eller 80 ml/dag
French: Le métabolisme via le cytochrome P450 est négligeable.
Swedish: Det sker en mycket liten metabolism via cytokrom P450.
French: Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour (0,25 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg (0,25 ml/kg) som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 2 200 mg (55 ml) par jour, en fonction de votre poids.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är högst 2 200 mg (55 ml), beroende på kroppsvikt.
French: Constipation Dyspepsie Diarrhée
Swedish: Förstoppning Dyspepsi
French: 1 800 mg/jour
Swedish: 1 800 mg/dag
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: Inovelon ne doit donc pas être administré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och därför skall Inovelon inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
French: 1 200 mg/jour ou 30 ml/jour
Swedish: 1 200 mg/dag eller 30 ml/dag
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 3 200 mg (80 ml) par jour, en fonction de votre poids.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är högst 3 200 mg (80 ml), beroende på kroppsvikt.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg par kilo de poids corporel par jour.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg per kg kroppsvikt och dag.
French: Sinon, utiliser la barre de cassure pour casser le comprimé en deux moitiés égales.
Swedish: Alternativt kan du bryta tabletten i två lika stora delar längs skåran.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg par kg de poids corporel par jour.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg per kg kroppsvikt och dag.
French: 2 400 mg/jour
Swedish: 2 400 mg/dag
French: Enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg
Swedish: Barn över 4 år som väger mindre än 30 kg
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Swedish: En 100 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg laktos (som monohydrat).
French: Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu abondantes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise convulsive).
Swedish: Dessutom har patienter drabbats av: Ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu'à 10 mg par kilo de poids corporel tous les trois jours.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg per kg kroppsvikt var tredje dag.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/378/001-005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/378/001-005
French: Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué si de nouveaux types de crises d'épilepsie apparaissent et/ou si la fréquence de l'état de mal épileptique augmente par rapport à l'état initial du patient.
Swedish: Om patienter får nya typer av anfall och/eller ökad frekvens av status epilepticus som avviker från patientens ursprungliga tillstånd skall behandlingens risk-nyttaförhållande utvärderas på nytt.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Swedish: En 400 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos (som monohydrat).
French: Contient également : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol (E420).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) p-hydroxibensoesyrapropylester (E216) sorbitol (E420)
French: Utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant 30 kg ou plus
Swedish: Användning till vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder och uppåt som väger minst 30 kg
French: 1 600 mg/jour ou 40 ml/jour
Swedish: 1 600 mg/dag eller 40 ml/dag
French: Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu fréquentes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise convulsive).
Swedish: Dessutom har patienter drabbats av: ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
French: Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique à la souris par les ions fluorure libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.
Swedish: En biverkning som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med de kliniska exponeringsnivåerna och med eventuell relevans för människa, var myelofibros i benmärgen i karcinogenicitetsstudien på mus. Benigna neoplasmer (osteom) i benvävnad och hyperostos som sågs hos mus betraktades som ett resultat av aktiveringen av ett musspecifikt virus av fluorjoner som frisattes under den oxidativa metabolismen av rufinamid.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/378/011-016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/378/011-016
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu'à 400 mg (10 ml) tous les deux jours.
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg (10 ml) varannan dag.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Inovelon 40 mg/ml suspension buvable
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 40 mg/ml oral suspension
French: • Les instructions d'utilisation du flacon pulvérisateur
Swedish: • Instruktionerna för användning av nässprayen
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS-MEMBRES
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA