FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Bulgarian: Всеки грам REGRANEX съдържа 100 микрограма бекаплермин.
Czech: U vředů podezřelého vzhledu je nutno provést biopsii, aby se vyloučila malignita.
Bulgarian: Язви с подозрителен вид трябва да се биопсират, за да се изключи вероятността от злокачествен характер.
Czech: REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Bulgarian: REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum*.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин (becaplermin*).
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání přípravku REGRANEX gel buď v klinických studiích a nebo z post-marketingového sledování.
Bulgarian: НЛР, таблицата показва НЛР, съобщавани при употребата на REGRANEX при клиничните проучвания или при постмаркетинговия опит.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/TUBA
Bulgarian: ВТОРИЧНА КУТИЯ/ТУБА
Czech: Při léčbě přípravkem REGRANEX musí být dodržovány zásady správné péče o ránu, která zahrnuje primární odstranění nekrotické a/nebo infikované tkáně, s opakováním zákroku podle potřeby a odlehčením postižené končetiny, aby došlo ke snížení tlaku na vřed.
Bulgarian: REGRANEX трябва винаги да бъде използван в комбинация с добра грижа за раните, състояща се от първоначално хирургично почистване (отстраняване на всички некротични и/или инфектирани тъкани), допълнително хирургично почистване, ако е необходимо и спазване на режим без физическо натоварване, за да се облекчи натиска върху раната.
Czech: Používá se spolu s dalšími léčebnými postupy správné péče o ránu, aby se napomohlo hojení vředů.
Bulgarian: Той се използва с други добри мерки за грижа за раните, за подпомагане заздравяването
Czech: Bekaplermin je lidský rekombinantní destičkový růstový faktor (rhPDGF).
Bulgarian: Бекаплермин е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).
Czech: • Pokračování v návštěvách lékaře nebo odborného zdravotnického pracovníka a dodržování léčebného plánu.
Bulgarian: Продължавате визитите при Вашият лекар или медицински специалист и следвате
Czech: REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
Bulgarian: REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF-BB).
Czech: Řiďte se přesně pokyny svého lékaře, abyste zmírnil(a) tlak na vřed.
Bulgarian: Следвайте съвета на вашия лекар за облекчаване на натоварването върху Вашата
Czech: Pokud se vřed vyléčí a opět se vrátí, neužívejte znovu REGRANEX bez předchozí porady s lékařem.
Bulgarian: Ви заздравее и след това отново се появи, не прилагайте REGRANEX без да
Czech: Bekaplermin je získán inzercí genu řetězce B lidského destičkového růstového faktoru do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: Той се произвежда чрез вкарването на гена за B-веригата на човешки растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите, в дрождите Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Vždy používejte přípravek REGRANEX přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги използвайте REGRANEX точно както Ви е казал
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje aplikovat REGRANEX v místě vředu zároveň s další topickou medikací.
Bulgarian: Препоръчва се, следователно, REGRANEX да не се употребява в комбинация с други локални медикаменти.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със
Czech: Co REGRANEX obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа REGRANEX
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován zároveň s neprodyšnými krycími obvazy.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван в комбинация с оклузивни превръзки.
Czech: Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím přípravku REGRANEX se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на REGRANEX.
Czech: - Zakryjte vřed gázou navlhčenou fyziologickým roztokem.
Bulgarian: Покрийте раната с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор.
Czech: Systémová absorpce po jednorázové a pětidenní opakované aplikaci bekaplerminu na tyto rány byla zanedbatelná.
Bulgarian: Системната абсорбция на единична доза и при многократни приложения на бекаплермин върху тези рани в продължение на 5
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0,01 % гел
Czech: Vzhledem k tomu, že po nepřetržité čtrnáctidenní topické aplikaci na kožní vředy u lidí nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB trvale zvýšené nad koncentrace před léčbou, nebyly u přípravku REGRANEX provedeny studie kancerogenity a reprodukční toxicity.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор-BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението при хора, не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност на REGRANEX.
Czech: REGRANEX je indikován, spolu se zásadami komplexní péče o ránu, k podpoře granulace a tím k hojení hlubokých, neuropatických, chronických, diabetických vředů nepřesahujících velikost plochy 5 cm2.
Bulgarian: В комбинация с други средства за добра грижа за раните, REGRANEX е показан за подпомагане на гранулацията, а оттам и за зарастването на невропатични, хронични диабетни язви, обхващащи всички слоеве на кожата, които са с размер по-малък или равен
Czech: Na ošetřenou plochu se přiloží gázový obvaz navlhčený izotonickým roztokem chloridu sodného, který zajistí vlhké prostředí pro hojení rány.
Bulgarian: Мястото(та) на поставяне трябва след това да бъдат покрити с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, която поддържа влажна среда за зарастване на раната.
Czech: • Infekce kosti, která se projevuje horečkou, silnou bolestí, otokem a zarudnutím kloubu, který je infekcí postižený.
Bulgarian: инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка, отичане и
Czech: Před započetím léčby přípravkem REGRANEX musí být vyléčena infekce.
Bulgarian: Раневата инфекция трябва да се лекува преди употребата на REGRANEX.
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysinhydrochlorid, voda na injekci.
Bulgarian: Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218), пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin-hydrochlorid a voda na injekci.
Bulgarian: Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Czech: − Před aplikací přípravku REGRANEX je nutno si důkladně umýt ruce.
Bulgarian: − Ръцете трябва старателно да бъдат измити преди приложението на REGRANEX.
Czech: Zaznamenejte si, prosím, datum otevření tuby na nálepku na tubě.
Bulgarian: Моля, отбележете датата на отваряне
Czech: Jelikož plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB nebyly po čtrnáctidenní lokální aplikaci na vředy trvale vyšší než koncentrace před léčbou, nelze předpokládat žádné závažnější systémové účinky.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението, не се очакват неблагоприятни системни усложнения.
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až <1/100)
Bulgarian: Честотна категория Редки (≥1/1 000 до
Czech: REGRANEX se aplikuje jednou denně na celou postiženou oblast v souvislé tenké vrstvě pomocí čisté aplikační pomůcky.
Bulgarian: REGRANEX трябва да бъде прилаган веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, като непрекъснат тънък слой върху цялата язвена повърхност.
Czech: - pokud je vřed infikován; - je-li vřed větší než 5 cm2 (viz diagram výše);
Bulgarian: ако язвата Ви е по-голяма от 5 квадратни сантиметра.
Czech: V případě infekce vzniklé v průběhu léčby přípravkem REGRANEX musí být aplikace přípravku přerušena až do vyléčení infekce.
Bulgarian: В случай на инфектиране на рана по време на лечение с REGRANEX приложението на продукта трябва да се
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Czech: Údaje o předávkování becaplerminem jsou limitované.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите на бекаплермин при предозиране.
Czech: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Czech: REGRANEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте REGRANEX след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка.
Czech: • Odstranění odumřelé kožní tkáně z rány lékařem nebo odborným zdravotnickým pracovníkem, kdykoli je to potřebné.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист премахват мъртвата кожа от раните при
Czech: V sérii in vitro a in vivo testů nebyly u bekaplerminu zjištěny mutagenní účinky.
Bulgarian: Бекаплермин не се проявява като мутагенен фактор при проведени серия от тестове ин витро и ин виво.
Czech: U pacientů, kteří používali bekaplermin v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh se objevily maligní novotvary ve vzdálených místech od místa aplikace.
Bulgarian: Злокачествени заболявания, отдалечени от мястото на приложение, са установени при пациенти, получаващи бекаплермин в клинично изпитване и при постмаркетингова употреба.
Czech: REGRANEX
Bulgarian: Приложение на REGRANEX
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bekaplermin nebo na kteroukoli další složku přípravku REGRANEX (seznam viz bod 6 níže); - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění;
Bulgarian: ако сте алергични(свръхчувствителни) към бекаплермин или към някоя от останалите съставки на REGRANEX.
Czech: Ελλάδα
Bulgarian: Ако язвата
Czech: REGRANEX se používá na kožní vředy, které: − nejsou větší než 5 cm2 (viz protější diagram) a jsou dostatečně zásobeny krví;
Bulgarian: Не са повече от 5 квадратни сантиметра (вж. диаграмата) и имат адекватно
Czech: Dětská populace
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Czech: Po každém použití tubu pečlivě uzavřete.
Bulgarian: Съхранявайте тубата плътно затворена.
Czech: • Ošetření jakékoli infekce lékařem nebo odborným zdravotnických pracovníkem - pokud by se v ráně objevila infekce, je nutno ukončit léčbu přípravkem REGRANEX.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист лекуват всяко възпаление на ранителечението с REGRANEX трябва да спре, ако раната се инфектира
Czech: Jak REGRANEX vypadá a co obsahuje toto balení REGRANEX je gel a je naplněný po 15 gramech do vícedávkové tuby.
Bulgarian: REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel becaplerminum
Bulgarian: REGRANEX 0,01 % гел бекаплермин (becaplermin)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Czech: JAK SE REGRANEX POUŽÍVÁ
Bulgarian: Преди употреба на REGRANEX
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (виж Приложение І:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 седмици
Czech: CO JE REGRANEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Как изглежда REGRANEX и какво съдържа опаковката
Czech: Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Bulgarian: След 10 години разрешението за употреба е подновено за срок от още пет години.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zcela zahojených vředů po 20 týdnech.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на язвите, които зарастват напълно след 20 седмици.
Czech: Další informace o přípravku Regranex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Regranex:
Czech: Každou tubu přípravku Regranex by měl používat jen jeden pacient.
Bulgarian: Всяка туба Regranex трябва да се използва само при един пациент.
Czech: Před každou aplikací přípravku Regranex je třeba vřed vyčistit vodou nebo fyziologickým (solným) roztokem.
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Regranex язвата се почиства с вода или физиологичен (солен) разтвор.
Czech: Přípravek Regranex byl zkoumán v jedné hlavní a třech dodatečných studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s diabetes, kteří měli minimálně jeden diabetický vřed po dobu nejméně 8 týdnů.
Bulgarian: Regranex е проучен в едно основно и три допълнителни проучвания, обхващащи възрастни с диабет, които са имали най-малко една диабетна язва в продължение на поне осем седмици.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Regranex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Regranex.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Regranex platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International NV dne 29. března 1999.
Bulgarian: за Regranex на Janssen-Cilag International NV на 29 март 1999 г.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Regranex.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Regranex.
Czech: Neuropatické vředy jsou důsledkem problému s nervy, nikoli poruchy zásobování postižené oblasti krví.
Bulgarian: Невропатичните язви се дължат на проблем с нерв, а не на проблем с кръвоснабдяването на засегнатата повърхност.
Czech: Přípravek Regranex by se neměl používat déle než 20 týdnů a měl by být používán vždy spolu s dalšími opatřeními, která napomáhají hojení vředů, jako je čištění rány a zabraňování tlaku na ránu během jejího hojení.
Bulgarian: Regranex не трябва да се прилага повече от 20 седмици и винаги трябва да се използва заедно с други мерки, които подпомагат зарастването на язвите, например поддържане на язвата чиста и избягване на натиск върху язвата, докато тя зараства.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Regranex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Regranex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Regranex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Léčba přípravkem Regranex by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Bulgarian: Лечението с Regranex трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в лечението на
Czech: Z celkového vyhodnocení výsledků všech čtyř studií vyplynulo, že při aplikaci přípravku Regranex se zahojilo o přibližně 10 % vředů více než při použití placeba (gelu bez léčivé látky).
Bulgarian: При сравняване на резултатите от всичките четири проучвания се установява, че при прилагане на Regranex зарастват около 10% повече язви, отколкото при прилагане на плацебо гела.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Regranex naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Regranex - прочетете листовката (също част от EPAR).
Czech: S přípravkem Regranex je třeba zacházet opatrně, aby se zajistilo, že nedojde ke kontaminaci gelu bakteriemi.
Bulgarian: Regranex трябва да се прилага с повишено внимание, за да се гарантира, че гелът не се заразява с бактерии.
Czech: Destičkové růstové faktory působí na buňky, které se podílí na hojení ran.
Bulgarian: Растежните фактори, произлизащи от тромбоцитите, въздействат на клетките, които участват в зарастването на раните.
Czech: Gel je třeba nanášet v souvislé vrstvě na celou plochu vředu, a to jednou denně pomocí čisté aplikační pomůcky, např. vatového tampónu.
Bulgarian: Гелът се прилага като слой върху цялата язва веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, например памучен тампон.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Regranex, došlo k vyléčení 47 % vředů o velikosti nepřesahující 5 cm2.
Bulgarian: При пациентите, при които се прилага Regranex, зарастват 47% от язвите с размер, по-малък от 5 cm2.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Regranex (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infikované kožní vředy a celulitida (zánět podkožní tkáně).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Regranex (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са инфектирани кожни рани и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
Czech: Přípravek Regranex se používá u neuropatických vředů o ploše až do 5 cm2.
Bulgarian: Regranex се използва при невропатични язви с размер до 5 cm2.
Czech: Přípravek Regranex byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s postupem bez léčby, nicméně všichni pacienti obdrželi standardní péči o rány.
Bulgarian: Общият брой на язвите в проучванията е 922. Regranex е сравнен с плацебо (сляпо проучване) и с липса на лечение, но всички пациенти получават стандартна грижа за раните.
Czech: Stejného výsledku bylo dosaženo u 35 % pacientů používajících placebo (gel bez léčivé látky) a u 30% pacientů, kteří obdrželi pouze standardní péči o rány.
Bulgarian: За сравнение при пациентите, прилагащи плацебо гела, е отбелязано 35% зарастване, а при пациентите, които получават стандартна грижа за рани - 30%.
Czech: Přípravek Regranex by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bekaplermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Regranex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бекаплермин или някоя от другите съставки.
Czech: Léčivá látka v přípravku Regranex, bekaplermin, je kopií lidské bílkoviny zvané destičkový růstový faktor BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Bulgarian: Активното вещество в Regranex, бекаплермин, е копие на човешкия протеин, наречен растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Regranex je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Regranex може да се намери тук.
Czech: Přípravek Regranex se používá spolu s dalšími léčebnými postupy péče o rány k podpoře granulace (hojení) u dlouhodobých kožních vředů u osob s diabetes.
Bulgarian: В комбинация с други средства за третиране на рани Regranex се използва за подпомагане на гранулацията (зарастването на кожната тъкан) на хронични диабетни язви при хора с диабет.
Czech: Regranex je gel, který obsahuje léčivou látku bekaplermin.
Bulgarian: Regranex e гел, който съдържа активното вещество бекаплермин (becaplermin).
Czech: Na postižená místa by se měl následně přiložit gázový obvaz namočený ve fyziologickém roztoku, aby se postižená oblast po dobu hojení vředů udržovala zvlhčená.
Bulgarian: След това местата на поставяне се покриват с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, за да поддържа влажно мястото до зарастване на язвата.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor BB. Bekaplermin působí stejným způsobem jako přirozený růstový faktor, stimuluje růst buněk a napomáhá růstu normální tkáně při hojení.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Търговско) наименование
Czech: Rozdíl [95% CI]
Bulgarian: Разлика [95% CI]
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 64 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 64%.
Czech: Individuální denní dávku je nutno dodržet po celé období stimulace.
Bulgarian: Индивидуалната дневна доза трябва да се поддържа през целия период на стимулиране.
Czech: • Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.
Bulgarian: Ако писалката вече е била използвана, преминете направо към Етап 10.
Czech: OHSS se může rozvíjet rychle (během 24 hodin až do několika dnů) a může vyústit v závažnou zdravotní příhodu.
Bulgarian: OHSS може да прогресира бързо (в рамките на 24 часа до няколко дни) и да се превърне в сериозен медицински проблем.
Czech: Tak budete mít jistotu, že jste si podal/a úplnou dávku.
Bulgarian: Така ще сте сигурни, че сте поставили цялата доза.
Czech: Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 - 7,0.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 6,0-7,0.
Czech: Mohou zde být uvedeny nové informace.
Bulgarian: Възможно е да е включена нова информация.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento lék (viz část 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте точка 4).
Czech: Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции е описан чрез следните категории:
Czech: • je vyrobená z houževnatého plastu,
Bulgarian: • е направен от твърда пластмаса,
Czech: 20 (nastavte na 20)
Bulgarian: 20 (Наберете 20)
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Czech: Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения при Вас и Вашите бебета.
Czech: Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?
Bulgarian: Защо трябва да броя до 5, като държа натиснат инжекционния бутон?
Czech: Tento syndrom může být také závažnější a trvat déle, pokud dojde k těhotenství.
Bulgarian: Освен това, този синдром може да бъде по-тежък и по-продължителен, ако настъпи бременност.
Czech: Samostatné podávání by mělo být prováděno pouze pacientkami, které jsou dostatečně motivované, adekvátně zaškolené a mohou se obrátit s žádostí o radu na odborníka.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, обучени подходящо и имат достъп до съвет от специалист.
Czech: Potom Váš lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně zacvičena.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да си поставите следващите дози от това лекарство самостоятелно у дома, но само след като бъдете подходящо обучени.
Czech: Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Bulgarian: В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Czech: Následně se musí zlikvidovat.
Bulgarian: Трябва да се изхвърли след това.
Czech: Po prvním použití (období používání):
Bulgarian: След първа употреба (период на употреба):