FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gastroenterite grave da rotavirus† (2° anno di vita) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (2. leveår) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO, CONFEZIONI DA 1, 5, 10 O 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Italian: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)*
Italian: (≥1/100 a <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino (dosi raggruppate) osservata contro qualsiasi gastro-enterite da rotavirus e contro la gastro-enterite grave da rotavirus è presentata nella tabella seguente:
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt (sammenslåtte doser) mot enhver og alvorlig gastroenteritt er vist i følgende tabell:
Italian: • Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino - se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er ok om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Italian: • Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino -se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er greit om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Italian: 2° anno di vita Rotarix N=2.554 Placebo N=1.294 Efficacia del vaccino (%) contro qualsiasi gastroenterite da rotavirus e la forma grave [IC 95%]
Norwegian Bokmål: 2. leveår Rotarix N=2554 Placebo N=1294 Beskyttelseseffekt (%) mot enhver og alvorlig rotavirusgastroenteritt [95% CI]
Italian: Tirare
Norwegian Bokmål: Trekk
Italian: Non iniettare
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres
Italian: Carbonato di calcio Gomma xantana Acqua sterile
Norwegian Bokmål: Væske: kalsiumkarbonat, xantangummi, sterilt vann.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell'aspetto fisico.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller unormalt utseende.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i en multi-monodose (5 single doser) presentert i plasttube koblet sammen av en bar:
Italian: Polvere: destrano, saccarosio, sorbitolo (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo), aminoacidi, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Solvente: carbonato di calcio, gomma xantana, acqua sterile
Norwegian Bokmål: Pulver: dextran, sorbitol, sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose og sorbitol)
Italian: 50 tubi 50 x 1 dose (1,5ml)
Norwegian Bokmål: 50 tuber 50 x 1 dose (1,5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1,5ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1,5 ml)
Italian: Somministrare l'intero contenuto dell'applicatore orale per via orale (ovvero nella bocca del bambino, all'interno della guancia).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den orale applikatoren gis oralt (dvs. inn i munnen på barnet, mot innsiden av kinnet).
Italian: Che cos'è Rotarix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix Come viene somministrato Rotarix Possibili effetti indesiderati Come conservare Rotarix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rotarix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Rotarix Hvordan du bruker Rotarix
Italian: Qualsiasi gastro-enterite da rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Norwegian Bokmål: Enhver rotavirusgastroenteritt Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Italian: Ceppi circolanti di Rotavirus
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer
Italian: Non iniettare.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres.
Italian: Vaccino vivo contro il rotavirus
Norwegian Bokmål: Vaksine mot rotavirus, levende
Italian: Il vaccino miscelato avrà un aspetto più torbido rispetto al solo solvente.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine vil være mer blakket enn væsken alene.
Italian: In uno studio clinico, 100 neonati con infezione da HIV hanno ricevuto Rotarix o placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Italian: 1 contenitore in vetro: polvere 1 applicatore orale: solvente 1 adattatore di trasferimento 1 dose (1ml)
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder: pulver 1 oral applikator: væske 1 adapter for overføring 1 dose (1 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Italian: Non comune: (≥1/1000 a <1/100) Raro:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Italian: 1 dose di polvere in un contenitore in vetro (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) 1ml di solvente in applicatore orale (vetro tipo I) con un tappo a pistone e un cappuccio protettivo (gomma butile)
Norwegian Bokmål: Væske (1ml) i en oral applikator (type I glass) med stempel og beskyttelseshette (butylgummi).
Italian: Rotarix non deve essere somministrato:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rotarix:
Italian: 10 tubi 10 x 1 dose (1.5ml)
Norwegian Bokmål: 10 tuber 10 x 1 dose (1,5 ml)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Rotarix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Væske til Rotarix
Italian: < 2 anni 6-11 m
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO DELLA PRESENTAZIONE MULTIPLA TUBI SPREMIBILI MONODOSE (5 DOSI SINGOLE) COLLEGATI DA UNA BARRA, CONFEZIONI DA 50 TUBI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTI-MONODOSE (5 ENKELTDOSER) PRESENTERT I PLASTTUBE KOBLET SAMMEN AV EN PLASTIKKOPLING (BAR), PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Italian: Ceppi circolanti di Rotavirus Efficacia del vaccino (%) contro l'ospedalizzazione dovuta a gastroenterite da rotavirus [ IC 95% ]
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer Beskyttelseseffekt (%) mot sykehusinnleggelse som følge av rotavirusgastroenteritt [95% CI]
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose plasttube (1,5 ml).
Italian: Somministrare per via orale l'intero contenuto dell'applicatore orale (somministrando l'intero contenuto dell'applicatore orale nell'interno della guancia).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den orale applikatoren gis oralt (ved at hele innholdet i den orale applikatoren gis på innsiden av kinnet).
Italian: 25 contenitori in vetro: polvere 25 applicatori orali: solvente 25 adattatori di trasferimento 25 x 1 dose (1ml)
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Italian: 10 contenitori in vetro: polvere 10 applicatori orali: solvente 10 adattatori di trasferimento 10 x 1 dose (1ml)
Norwegian Bokmål: 10 glassbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: væske 10 adaptere for overføring 10 x 1 dose (1 ml)
Italian: Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede ospedalizzazione e/o reidratazione in una struttura medica [95% IC] Ceppi di rotavirus circolante
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell [95% CI] Sirkulerende rotavirusstammer
Italian: Agitare con energia l'applicatore orale contenente il solvente.
Norwegian Bokmål: Rist den orale applikatoren med væsken kraftig.
Italian: Dare ripetutamente dei colpetti sulla parte superiore del tubo fino a che non sia libero dal liquido
Norwegian Bokmål: Slå litt på toppen av tuben for å fjerne væske fra toppen
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Tutti G1P[8]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8]
Italian: Connettere l'adattatore di trasferimento al contenitore in vetro premendolo verso il basso fino a quando l'adattattore di trasferimento non sia saldamente posizionato sul contenitore in vetro
Norwegian Bokmål: Fest adapteren for overføring til glassbeholderen ved å presse den ned til den er riktig plassert og forsvarlig festet.
Italian: Smaltire l'applicatore orale vuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
Norwegian Bokmål: Den tomme orale applikatoren og beskyttelseshetten skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON APPLICATORE ORALE E ADATTATORE DI TRASFERIMENTO, CONFEZIONE DA 1, 5, 10 O 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE GLASSBEHOLDER MED ORAL APPLIKATOR OG ADAPTER FOR OVERFØRING PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Italian: Corpo
Norwegian Bokmål: Kropp
Italian: 5 contenitori in vetro: polvere 5 applicatori orali: solvente 5 adattatori di trasferimento 5 x 1 dose (1ml)
Norwegian Bokmål: 5 glassbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: væske 5 adaptere for overføring 5 x 1 dose (1 ml)
Italian: Gastro-enterite grave da rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Italian: < 3 anni
Norwegian Bokmål: < 3 år
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Pronto all'uso
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Klar til bruk
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose
Italian: < 4 anni 3-11 m
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
Italian: Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito Rotarix sospensione orale in tubo spremibile
Norwegian Bokmål: Rotarix mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator Rotarix mikstur, suspensjon i plasttube
Italian: Tubo spremibile EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Italian: Ceppi con genotipo P[8]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype
Italian: Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: saccarosio, sorbitolo Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: sukrose,sorbitol
Italian: Polvere e solvente per sospensione orale.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Italian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: - Orticaria
Norwegian Bokmål: - Urtikaria
Italian: 25 applicatori orali preriempiti 25 x 1 dose (1,5ml)
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte orale applikatorer 25 x 1 dose (1,5 ml)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rotarix e contenuto della confezione Sospensione orale.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen Mikstur, suspensjon.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rotarix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
Italian: Efficacia (%) [95% IC]
Norwegian Bokmål: Effekt (%) [95% CI]
Italian: 5 applicatori orali preriempiti 5 x 1 dose (1,5ml)
Norwegian Bokmål: 5 ferdigfylte orale applikatorer 5 x 1 dose (1,5 ml)
Italian: Una volta agitata, la sospensione apparirà come un liquido torbido con un sedimento bianco che si deposita lentamente.
Norwegian Bokmål: Væsken vil da være blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall.
Italian: Si prega di leggere le istruzioni per l'uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino.
Norwegian Bokmål: Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
Italian: Rimuovere il tappo di protezione dall'applicatore orale
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten på den orale applikatoren
Italian: 3, 5 mesi
Norwegian Bokmål: 3, 5 måneder Finland,
Italian: Rimuove il tappo di protezione dall'applicatore orale
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra den orale applikatoren.
Italian: Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito Vaccino vivo contro il rotavirus
Norwegian Bokmål: Rotarix mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator Vaksine mot rotavirus, levende
Italian: 10 applicatori orali preriempiti 10 x 1 dose (1,5ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte orale applikatorer 10 x 1 dose (1,5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Tutti m: mesi * Non statisticamente significativo (P ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: * Ikke statistisk signifikant (p ≥0,05).
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotype* P1[8] ikke mindre enn 2,3 x 106 IU1, 2
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
Italian: Le frequenze sono riportate come:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rapportert som:
Italian: Dalle 6 alle 32 settimane di vita
Norwegian Bokmål: Fra 6 uker til 32 uker
Italian: Statisticamente significativo
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
Italian: Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C til 8 C).
Italian: La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen som ble gitt til mus var ca. 2,79 x 10
Italian: Unità Infettive Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
Italian: Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Italian: Analisi del database delle pratiche mediche assicurative (USA)
Norwegian Bokmål: Analyse av sykehusforsikringskravdatabase (USA)
Italian: Età-specifico - 1° anno di vita - 2° anno di vita - 3° anno di vita - 4° anno di vita - 5° anno di vita - 6°-7° anno di vita
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikt - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6-7. leveår
Italian: Disegno dello studio (Regione)
Norwegian Bokmål: Studiedesign (region)
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Italian: È stata condotta, solamente in Finlandia, un'estensione dello studio REST.
Norwegian Bokmål: I Finland ble det gjennomført en forlengelse av REST-undersøkelsen.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Italian: SOLO PER USO ORALE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: KUN TIL ORAL BRUK Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
Norwegian Bokmål: I de generelle sikkehetsanalysene fantes det ingen spesifikke sikkerhetsrisikoer.
Italian: Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
Norwegian Bokmål: Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Italian: Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Italian: Il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av tre doser.
Italian: Contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta uno dei seguenti sintomi:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får en av følgende symptomer:
Italian: 8 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il neonato).
Norwegian Bokmål: 8 infeksiøse enheter per kg (ca. 14 ganger høyere enn anvist spedbarnsdose).
Italian: Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
Norwegian Bokmål: Åpne tuben i 2 enkle trinn:
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
Italian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
Italian: RotaTeq con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
Italian: Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l'uomo.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 18 maggio 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2011
Italian: L'evidenza di un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset evidens for en mindre økning av risikoen etter den andre dosen.
Italian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Norwegian Bokmål: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.b.
Italian: Questo si può presentare come sibilo, tosse o difficoltà nella respirazione.
Norwegian Bokmål: Dette kan vise seg som hvesing, hosting eller vanskeligheter med å puste.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt uten å blande den med andre vaksiner eller oppløsninger.
Italian: Non diluire.
Norwegian Bokmål: Må ikke fortynnes.
Italian: 402 casi 2.559 controlli* Età < 8 anni 3 dosi ricevute
Norwegian Bokmål: 402 kasus 2559 kontroller* Alder < 8 år Fikk 3 doser
Italian: L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al di sotto di un anno di età in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per 100.000 neonati per anno.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av tarminvaginasjon hos spedbarn under 1 år i disse landene lå mellom 25 og 101 per 100 000 spedbarn per år.
Italian: RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal gis straks etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Italian: La frequenza è stata stimata in base agli studi clinici pertinenti.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
Italian: La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødselen.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irritabilità
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
Italian: 33.140 vaccinati 26.167 non vaccinati Età ≥ 7 mesi 3 dosi ricevute
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
Italian: Durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione non è stata ossevata una differenza statisticamente significativa nel tasso di incidenza della malattia di Kawasaki rispetto al tasso di incidenza di base atteso.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at barnet får alle 3 dosene med vaksine for å oppnå beskyttelse mot rotavirus.
Italian: Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåking etter markedsføring.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene skal motta den første dosen av vaksinen mellom 6 og 12 uker etter fødselen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino Virale.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).