FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor should perform blood tests before you start taking XELJANZ, and after 4 to 8 weeks of treatment and then every 3 months, to determine if you have a low white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count, or a low red blood cell count (anaemia).
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant que vous ne débutiez le traitement par XELJANZ et après 4 à 8 semaines de traitement, et tous les 3 mois par la suite, afin de savoir si votre taux de globules blancs est faible (neutrophiles ou lymphocytes), ou si votre taux de globules rouges est faible (anémie).
English: Discontinuation and monitoring criteria for lymphopenia are discussed in section 4.2.
French: Les critères relatifs à l'arrêt du traitement et à la surveillance du patient en cas de lymphopénie sont présentés dans la rubrique 4.2.
English: In an RA controlled clinical trial, elevations in LDL cholesterol and ApoB decreased to pretreatment levels in response to statin therapy.
French: Dans un essai clinique contrôlé sur la PR, les élévations du LDL-cholestérol et de l'ApoB sont revenues aux niveaux préthérapeutiques en réponse à un traitement par statines.
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving tofacitinib.
French: Des cas graves, parfois fatals, d'infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, virales, ou d'autres infections opportunistes ont été rapportées chez des patients traités avec tofacitinib.
English: The most common infections resulting in discontinuation of therapy were herpes zoster and pneumonia.
French: Les infections les plus fréquentes, entraînant une interruption du traitement, étaient le zona et la pneumonie.
English: Induction efficacy data (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) The primary endpoint of OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2 was the proportion of patients in remission at week 8, and the key secondary endpoint was the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8.
French: Données d'efficacité de l'induction (OCTAVE Induction 1 et OCTAVE Induction 2) Le critère d'évaluation principal des études OCTAVE Induction 1 et OCTAVE Induction 2 était la proportion des patients en rémission à la semaine 8 et le critère d'évaluation secondaire important était la proportion des patients présentant une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse à la semaine 8.
English: Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir figure 1).
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
French: Effets indésirables graves éventuels Dans de rares cas, l'infection peut engager le pronostic vital.
English: In the entire treatment experience with tofacitinib, the overall incidence rate of infections was 60.3 events per 100 patient-years (involving 49.4% of patients; total 572 patients).
French: Sur l'ensemble de l'expérience thérapeutique disponible avec tofacitinib, le taux d'incidence global des infections était de 60,3 événements pour 100 patient-années (concernant 49,4 % des patients ; pour un total de 572 patients).
English: Patients with RA, particularly those with highly active disease may be at a higher risk (up to several-fold) than the general population for the development of lymphoma.
French: Les patients atteints de PR, notamment ceux présentant une forme hautement active de la maladie pourraient présenter un risque accru (jusqu'à plusieurs fois) de développer un lymphome par rapport à la population générale.
English: • Patients treated with 10 mg twice daily.
French: • Les patients traités par 10 mg deux fois par jour.
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2.
French: In vitro, tofacitinib est un substrat du MDR1, mais n'est pas un substrat de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), des OATP1B1/1B3, ou des OCT1/2.
English: Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
French: Une réactivation virale et des cas de réactivation du virus de l'herpès (par ex., zona) ont été observés au cours des études cliniques avec tofacitinib.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet contains sorbitol This medicine contains approximately 152 mg sorbitol in each prolonged-release tablet.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée contient du sorbitol Ce médicament contient environ 152 mg de sorbitol dans chaque comprimé à libération prolongée.
English: Nominal p<0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
French: valeur de p nominale < 0,0001 pour le traitement actif versus placebo au Mois 3.
English: Study III (O RAL Standard)
French: Étude III (ORAL Standard)
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 6 randomised, double-blind, controlled multicentre studies in patients greater than 18 years of age with active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
French: L'efficacité et la tolérance de tofacitinib ont été évaluées au cours de 6 études multicentriques, randomisées, contrôlées en double aveugle chez des patients âgés de plus de 18 ans atteints d'une PR active diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
English: Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance < 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
French: Les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine : 50 - 80 ml/min), modérée (clairance de la créatinine : 30 - 49 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ont présenté une AUC supérieure de 37 %, 43 % et 123 %, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
English: Study VII (O RAL Strategy)
French: Étude VII (ORAL Strategy)
English: The main objective of the programme is to increase awareness about the risks of the product, specifically in regards to serious infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities.
French: L'objectif principal du programme est d'accroître la sensibilisation aux risques du produit, notamment en ce qui concerne les infections graves, le zona, la tuberculose (TB) et autres infections opportunistes, les tumeurs malignes, les perforations gastro-intestinales, les pneumopathies interstitielles et les anomalies biologiques.
English: The proportion of patients in both tofacitinib groups who had treatment failure was lower compared to placebo at each time point as early as week 8, the first time point where treatment failure was assessed, as shown in Figure 2.
French: La proportion des patients dans les deux groupes tofacitinib qui ont présenté un échec du traitement était inférieure à celle du groupe placebo à tous les points d'évaluation, dès la semaine 8, le premier point d'évaluation auquel un échec du traitement a été évalué, comme indiqué à la Figure 2.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.
English: • Heart failure
French: • Insuffisance cardiaque
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of lymphopenia compared to placebo.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue de lymphopénie par rapport au placebo.
English: This treatment difference from placebo was similar between tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily in the subgroup of patients without prior TNF inhibitor failure.
French: Cette différence entre traitement et placebo était similaire pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour et tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans le sous-groupe des patients sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNF.
English: Pink, oval tablet of approximate average dimension of 10.8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (length by width by thickness) with a drilled hole at one end of the tablet band and “JKI 11” printed on one side of the tablet.
French: Comprimé rose, ovale, mesurant environ 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (longueur par largeur par épaisseur) comportant un trou percé à une extrémité de la bande du comprimé et portant l'inscription « JKI 11 » sur une face du comprimé.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), la contribution de la dialyse à la clairance totale de tofacitinib était relativement faible.
English: Treatment with tofacitinib resulted in significant improvements in some signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR20 response criteria compared to placebo at month 3.
French: A 3 mois, le traitement avec tofacitinib a entraîné des améliorations significatives de certains signes et symptômes du RP, telles que déterminées par les critères de réponse ACR20 par rapport au placebo.
English: Injury, poisoning and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux interventions
English: The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques menées chez des patients atteints de PR, de RP et de RCH et sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In RA patients, coadministration of tofacitinib with MTX 15-25 mg once weekly decreased the AUC and Cmax of MTX by 10% and 13%, respectively.
French: Chez les patients atteints de PR, la co-administration de tofacitinib avec le MTX 15 - 25 mg une fois par semaine a induit une diminution de l'AUC et de la Cmax du MTX de 10 % et 13 %, respectivement.
English: Driving and using machines XELJANZ has no or limited effect on your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines XELJANZ n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
English: If there has been a loss of response, reinduction with tofacitinib 10 mg twice daily may be considered.
French: En cas de perte de réponse, une réinduction avec tofacitinib 10 mg administré deux fois par jour peut être envisagée.
English: Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline lactose monohydraté croscarmellose sodique stéarate de magnésium
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
French: • Le dossier d'information pour le patient doit contenir : o La notice d'information du patient o La carte d'alerte patient
English: Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
French: Avant d'initier le traitement avec tofacitinib, il est recommandé que tous les patients aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier vaccinal en vigueur.
English: Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
French: Mois 3 Mois 6 (les sujets sous placebo ayant présenté une amélioration < 20 % du nombre d'articulations gonflées et douloureuses sont passés au tofacitinib à 3 mois)
English: Health-related and quality of life outcomes
French: Résultats liés à la santé et à la qualité de vie
English: The most commonly reported adverse reactions in patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily in the induction studies were headache, nasopharyngitis, nausea, and arthralgia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour au cours des études d'induction étaient des céphalées, des rhinopharyngites, des nausées et des arthralgies.
English: Following oral administration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet, peak plasma concentrations are reached at 4 hours and half-life is ~6 hours.
French: Après l'administration orale de tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 4 heures et la demi-vie est d'environ 6 heures.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly and in the diabetic populations in general, caution should be used when treating the elderly and patients with diabetes (see section 4.8).
French: Compte tenu de l'incidence plus élevée d'infections dans les populations de patients âgés et de patients diabétiques en général, des précautions doivent être prises lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
English: • Previous venous thromboembolism, either deep venous thromboembolism or pulmonary embolism
French: • Antécédent thromboembolique veineux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
English: Placebo Placebo MTX MTX, ADA
French: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
English: XELJANZ is used to reduce the signs and symptoms of ulcerative colitis when you did not respond well enough or were intolerant to previous ulcerative colitis treatment.
French: XELJANZ est utilisé pour réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique quand vous ne répondiez pas suffisamment bien ou étiez intolérant au traitement antérieur de la rectocolite hémorragique.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tofacitinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications arthrite juvénile idiopathique et rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Tablet core sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
French: Noyau du comprimé sorbitol (E420) hydroxyéthylcellulose copovidone stéarate de magnésium
English: Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions:
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour est contre-indiqué chez les patients présentant un ou plusieurs des critères suivants :
English: No dose adjustment
French: Pas d'ajustement posologique
English: Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax.
French: La coadministration avec du kétoconazole et du fluconazole a induit une augmentation de la Cmax de tofacitinib tandis que le tacrolimus, la ciclosporine et la rifampicine ont induit une diminution de la Cmax de tofacitinib.
English: The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
French: La dose recommandée est de 5 mg administrée deux fois par jour.
English: Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
French: Tofacitinib est un inhibiteur puissant et sélectif de la famille des Janus Kinases (JAK).
English: Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux traitements de fond par DMARDs biologiques.
English: Confirmed ALC less than 750 cells/mm were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
French: Des taux confirmés de NAL inférieurs à 750 cellules/mm 3 ont été associés à une incidence accrue d'infections graves (voir rubrique 4.4).
English: Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
French: Les résultats de l'analyse PK de population chez les patients atteints de RP actif ou d'une RCH modérée à sévère était cohérents avec ceux observés chez les patients atteints de PR.
English: Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
French: Effet d'autres médicaments sur la PK de tofacitinib
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol - if you have narrowing of the digestive tract tell your doctor as there have been rare reports of blockage in the digestive tract in patients taking other medicines using similar prolonged-release tablets - when you take XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets, you may see something in your stool that looks like a tablet.
French: Votre médecin décidera si vous devez être vacciné(e) contre le zona - si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle ou un taux élevé de cholestérol - si vous avez un rétrécissement du tube digestif, informez-en votre médecin, car de rares cas d'obstruction du tube digestif ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments utilisant des comprimés à libération prolongée similaires - lorsque vous prenez XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée, il est possible que vous observiez quelque chose qui ressemble à un comprimé dans vos selles.
English: None b csDMARDs MTX MTX MTX None b
French: Aucun b csDMARDs MTX MTX MTX Aucun
English: The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
French: Les risques et les bénéfices du traitement avec tofacitinib doivent être pris en compte avant d'initier un traitement chez des patients ayant ou ayant eu une tumeur maligne, autre qu'un cancer cutané non mélanomateux (CCNM) traité, ou au moment de poursuivre le traitement avec tofacitinib chez des patients qui développent une tumeur maligne.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose.
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer qu'elles devront utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement avec tofacitinib et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
English: Study IV (O RAL Scan)
French: Étude IV (ORAL Scan)
English: Dose interruption and discontinuation
French: Interruption et arrêt du traitement
English: If you develop cancer while taking XELJANZ your doctor will review whether to stop XELJANZ treatment - if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ - if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
French: Si vous développez un cancer au cours de votre traitement par XELJANZ, votre médecin évaluera l'éventualité d'arrêter le traitement par XELJANZ - si vous êtes à haut risque de développer un cancer de la peau, votre médecin peut vous recommander d'effectuer des examens réguliers de la peau au cours de votre traitement par XELJANZ - si vous avez eu une diverticulite (un type d'inflammation du côlon) ou des ulcères au niveau de l'estomac ou des intestins (voir rubrique 4) - si vous avez des problèmes rénaux - si vous prévoyez de vous faire vacciner, informez-en votre médecin.
English: Tofacitinib dose should be reduced a
French: La dose de tofacitinib doit être réduite
English: Over the course of ORAL Strategy, responses with tofacitinib 5 mg twice daily + MTX were numerically similar compared to adalimumab 40 mg + MTX and both were numerically higher than tofacitinib 5 mg twice daily.
French: Au cours de l'étude ORAL Strategy, les réponses au tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX étaient numériquement similaires à celles de l'adalimumab 40 mg + MTX et les deux étaient numériquement plus élevées que celles du tofacitinib 5 mg deux fois par jour.
English: If you forget to take XELJANZ
French: Si vous oubliez de prendre XELJANZ
English: Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%.
French: L'administration concomitante de tofacitinib avec un repas riche en matières grasses n'a entraîné aucune fluctuation de l'AUC alors que la Cmax a été réduite de 32 %.
English: As early as week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, significant differences were observed between tofacitinib 10 mg twice daily and placebo in the change from baseline in rectal bleeding and stool frequency, and partial Mayo score.
French: Dès la semaine 2, la visite de l'étude programmée le plus précocement, et à chaque visite par la suite, des différences significatives ont été observées entre tofacitinib 10 mg deux fois par jour et le placebo dans les modifications, par rapport à l'inclusion, des saignements rectaux et de la fréquence des selles, ainsi que du score de Mayo partiel.
English: Evidence of humoral and cell-mediated responses to VZV was observed in both tofacitinib and placebo-treated patients at 6 weeks.
French: Des preuves de réponses humorale et à médiation cellulaire au VZV ont été observées à la fois chez les patients traités avec tofacitinib et ceux recevant le placebo à 6 semaines.
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de tofacitinib pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
French: Les pourcentages de patients traités par tofacitinib obtenant des réponses ACR20, ACR50 et ACR70 au cours des études ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, et ORAL Strategy sont présentés dans le Tableau 8.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
French: Les patients atteints de PR présentent un risque accru de troubles cardiovasculaires.
English: Remission a
French: Rémission a
English: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
French: Inhibiteur du CYP3A Kétoconazole