FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Bulgarian: В комбинация с метформин и глимепирид Xiliarx, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
English: What is Xiliarx?
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx?
English: How has Xiliarx been studied?
Bulgarian: Как е проучен Xiliarx?
English: • together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейни препарати и метформин (тройна терапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с тези лекарства заедно с хранителен режим и упражнения;
English: What is Xiliarx used for?
Bulgarian: За какво се използва Xiliarx?
English: • on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
Bulgarian: самостоятелно (монотерапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiliarx, валидно в Европейския съюз.Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Galvus през 2007 г. („информирано съгласие“).
English: How is Xiliarx used?
Bulgarian: Как се използва Xiliarx?
English: Why has Xiliarx been approved?
Bulgarian: Защо Xiliarx е разрешен за употреба ?
English: How does Xiliarx work?
Bulgarian: Как действа Xiliarx?
English: The physician information should contain the following key messages:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
English: • Physician information
Bulgarian: Информация за лекаря
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Bulgarian: Необходимостта да се правят изследвания на пациентите за активна и латентна туберкулоза преди започване на лечението, включително използванена подходящи скринингови тестове,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Simponi, ще получат информационен пакет за лекаря, който съдържа следното:
English: • The Summary of Product Characteristics
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
English: • The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
Bulgarian: Противопоказанието за приложение на Simponi при пациенти с анамнеза за умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) и потенциалния риск от влошаване на застойна сърдечна недостатъчност при употреба на Simponi,
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични, бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани със Simponi,
English: • The role and use of patient alert card.
Bulgarian: Ролята и приложението на сигналната карта на пациента
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Страните-членки трябва да е уверят, че всички описани по-долу условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт се спазват.
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Bulgarian: Рискът от остри реакции, свързани с инжектирането и забавени сериозни системни реакции на свръхчувствителност, необходимостта от инструктиране на пациентите за техниките на прилагане и указания за медицинските специалисти за съобщаване на грешки при приложение
English: • Patient Alert Card
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
English: The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт за някакво показание.
English: For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на лекарствени продукти, съдържащи налидиксова киселина, флумехин, пипемидинова киселина и циноксацин, компетентните органи трябва гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателите на разрешение за употреба.
English: It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Bulgarian: Тази листовка не съдържа цялата информация за Вашето лекарство.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
English: The main areas for harmonisation were as follows:
Bulgarian: Основните области за уеднаквяване са както следва:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП, под следните имена:
English: Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Bulgarian: Не шофирайте до болницата, необходимо е някой друг да Ви отведе или се обадете за линейка.
English: • TRITAZIDE may be taken with or without food.
Bulgarian: • TRITAZIDE може да бъде приеман със или без храна.
English: • Reduced sexual desire in men or women
Bulgarian: Намалено сексуално желание при мъже или жени
English: The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Bulgarian: Комбинираният продукт може да се счита като биоеквивалентен на продуктите, съдържащи отделните компоненти.
English: Ethnic differences
Bulgarian: Етнически различия
English: They are used together when treatment with just one did not work.
Bulgarian: Използват се заедно, когато лечението със само едно от двете не е достатъчно.
English: The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде стриктно наблюдаван, лечението трябва да бъде симтоматично и поддържащо.
English: After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
Bulgarian: След първата доза или последващо повишаване на дозата не е препоръчително шофиране или работа с машини за няколко часа.
English: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo
English: Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Bulgarian: Обърнете се към лекар или незабавно отидете в най-близкото болнично отделение.
English: You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Bulgarian: Може де се наложи да спрете лечението си с TRITACE един ден по-рано; попитайте Вашия лекар за съвет.
English: It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
Bulgarian: Препоръчва се TRITAZIDE да бъде приеман веднъж дневно, по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
English: The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
Bulgarian: Списъкът с лекарства, които взаимодействат или биха взаимодействали с Tritazide е приемлив.
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
English: Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Спрете приема на TRITAZIDE и веднага посетете лекар, ако забележите някой от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
English: Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, TRITAZIDE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: It must not be chewed or crushed.
Bulgarian: Не трябва да се дъвче или разтрошава.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
Bulgarian: Двете активни вещества действат заедно за понижаване на кръвното Ви налягане.
English: In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Bulgarian: В повечето случаи първоначалната доза е една и съща, но има разлики по отношение последващото титриране на дозата (както по отношение на честотата на повишение на дозата, така и по отношение на максималната дневна доза).
English: If you have diabetes, this may make your diabetes worse
Bulgarian: Ако имате диабет, това може да влоши състоянието Ви
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка EС/ЕИП
English: • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
English: • If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
Bulgarian: ако някога сте имали сериозна алергична реакция, наречена „ангиоедем”.
English: Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте TRITAZIDE, ако нещо от по-горе изброеното се отнася за Вас.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешение за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
English: This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Bulgarian: Тази промяна в текста е за да се гарантира, че той не предлага незабавен неестествен аборт, което не е оправдано от събраните до сега клинични данни.
English: Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте TRITAZIDE точно както Ви е казал
English: TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Bulgarian: TRITAZIDE не се препоръчва за употреба при деца и юноши до 18 години, поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
English: Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде поставен под наблюдение поне за 12 до 24 часа и изписан след напълно отшумяване на симптомите.
English: Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Въз основа на възстановяването в уринната, степента на абсорбция е поне 56% и не се повлиява значимо от присъствието на храна в стомашно-чревния тракт.
English: • Sleep problems
Bulgarian: Проблеми със съня
English: Testing should be more frequent in elderly and cirrhotic patients.
Bulgarian: Изследването трябва да е по-често при пациенти в старческа възрастн и циротични пациенти.
English: • Sexual inability in men
Bulgarian: Сексуална неспособност при мъже
English: Emergency therapy should be instituted promptly.
Bulgarian: Трябва незабавно да се назначи спешна терапия.
English: TRITAZIDE is used to treat high blood pressure.
Bulgarian: TRITAZIDE се използва за лечение на високо кръвно налягане.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95 %) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70 % of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се елиминира почти напълно (> 95 %) в непроменена форма през бъбреците; 50 до 70 % от еднократна перорална доза се елиминират в рамките на 24 часа.
English: WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява TRITAZIDE и за какво се използва
English: • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване отхвърлянето на органи след трансплантация като например циклоспорин
English: Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor
Bulgarian: Количеството на лития трябва да бъде стриктно проследявано от Вашия лекар.
English: • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете обичайната си доза при следващия прием
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting).
Bulgarian: При тези пациенти се наблюдава абдоминална болка (със или без гадене и повръщане).
English: The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
Bulgarian: В тази точка CHMP приема предложените взаимодействия.
English: This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
Bulgarian: Това може да се случи особено при начало на лечението или при преминаване от други препарати.
English: If you become pregnant while on TRITAZIDE, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате TRITAZIDE, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Sulphonamide diuretics should be taken at least one hour before or four to six hours after these medications.
Bulgarian: Сулфонамидните диуретици трябва да бъдат вземани поне един час преди или четири до шест часа след тези лекарства.
English: The first measurement of plasma potassium levels should be carried out during the first week following the start of treatment.
Bulgarian: Първото определяне на плазмените нива на калия трябва да се извърши през първата седмица след започване на лечението.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропусната таблетка.
English: 16000 Praha 6 Czech Republic
Bulgarian: 16000 Praha 6
English: • Being more sensitive to the sun than usual
Bulgarian: По-голяма чувствителност към слънчевата светлина от обикновено
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Bulgarian: трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да сте бременна).
English: Box 2043
Bulgarian: P.O. Box 2043
English: It is recommended to monitor the white blood cell count to permit detection of a possible leucopoenia.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на броя бели кръвни клетки, за да се установи евентуална левкопения.
English: 176-74 Kallithea Greece
Bulgarian: 176-74 Kallithea
English: Your doctor will need to check your blood pressure.
Bulgarian: Необходимо е Вашият лекар да провери кръвното Ви налягане.
English: Because of the potential for serious reactions in nursing infants from both active substances, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy taking account of the importance of this therapy to the mother.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни реакции при кърмачетата и от двете активни вещества, трябва да бъде взето решение дали да бъде прекратено кърменето или да бъде прекратена терапията, като се вземе предвид значението на терапията за майката.
English: • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Bulgarian: Силна болка в стомаха, която може да се разпространи до гърба.
English: How to store TRITAZIDE Further information
Bulgarian: Как да съхранявате TRITAZIDE Допълнителна информация
English: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
Bulgarian: Viale dell'Arte 69 00144 Roma
English: Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде оценена преди и по време на терапията и дозата трябва да бъде коригирана особено през първите седмици от лечението.
English: • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Bulgarian: ако сте на диализа или някакъв друг вид филтрация на кръвта.
English: Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Bulgarian: Началните дози трябва да бъдат по-ниски и последващото титриране на дозата трябва да бъде по-бавно, поради по-голямата възможност от нежелани реакции, особено при много възрастни и немощни пациенти.
English: Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Bulgarian: Вашият лекар ще намали началната доза и ще коригира дозата по-бавно.
English: The elimination half-life is 5 to 6 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 5 до 6 часа.
English: Critical Evaluation
Bulgarian: Критична оценка
English: Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар ако някои от изброените станат сериозни или продължат по-дълго от няколко дни.
English: Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient's ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery).
Bulgarian: Някои странични ефекти (напр.симптоми на понижаване на кръвното налягане като замайване) могат да нарушат способността на пациента за концентрация и реакция, ето защо представлява риск в ситуации, при които тези способности са от особено значение (напр. шофиране и работа с машини).
English: • Difficulty breathing or worsening of asthma
Bulgarian: Затруднено дишане или влошаване на астма
English: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI)
English: Anorexia, decreased appetite
Bulgarian: Анорексия, понижен апетит
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry
Bulgarian: Загуба или понижаване на апетита (анорексия), по-слабо чувство за глад
English: This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE
Bulgarian: Това може да бъде признак на тежка алергична реакция към
English: The two active substances have inverse effects on plasma potassium.
Bulgarian: Двете активни вещества имат противоположни ефекти върху плазмения калий.
English: 2970 Hørsholm Denmark
Bulgarian: 2970 Hørsholm
English: No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и карциногенност с комбинацията, като проучванията с отделните компоненти не показват риск.
English: You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
Bulgarian: Може да почувствате замайване, докато приемате TRITAZIDE.
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
Bulgarian: Повечето от противопоказанията са свързани с прилагането на рамиприл като компонент на Tritazide.
English: Lithium levels must be monitored.
Bulgarian: Нивата на лития трябва да се проследяват.
English: This may be given for an operation or any dental work.
Bulgarian: Тя може да Ви бъде приложена при операция или стоматологична намеса.
English: • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
Bulgarian: Помага на сърцето по-лесно да изпомпва кръвта в тялото Ви
English: The possibility of exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за възможност от обостряне или активиране на системен еритематозен лупус.
English: Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Bulgarian: Исландия Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
English: If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
Bulgarian: Ако приемате TRITAZIDE, обсъдете с Вашия лекар колко алкохол може да пиете, тъй като лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане и алкохола, могат да имат допълнителни ефекти.
English: 167 14 Bromma Sweden
Bulgarian: 167 14 Bromma
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в разрешението(ята) за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tritazide и сродни имена (виж Приложение I).
English: • Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat
Bulgarian: Лекарства за проблеми със сърцето, включително сърцебиене
English: If such treatment is required, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Bulgarian: Ако се изисква подобно лечение, необходимо е да се обмисли използване на различен тип диализна мембрана или различен клас антихипертензивно средство.
English: However, the effect of multiple doses is not known.
Bulgarian: Обаче ефектът при многократно прилагане е неизвестен.
English: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Bulgarian: Препоръчва се, когато е възможно, лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим като рамиприл, да бъде прекъснато един ден преди хирургична процедура.
English: Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
Bulgarian: Обикновено се препоръчва коригиране на дехидратацията, хиповолемията или солевия дефицит преди началото на лечението (при пациенти със сърдечна недостатъчност обаче корекцията трябва да бъде внимателно преценена спрямо риска от обемно натоварване).
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6 to 12 hours.
Bulgarian: С хидрохлоротиазид началото на диурезата настъпва до 2 часа и пиковият ефект настъпва до 4 часа, като действието продължава приблизително 6 до 12 часа.
English: They may be affected by TRITAZIDE:
Bulgarian: Те могат да бъдат повлияни от TRITAZIDE: