FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: RFS, oceniany przez badacza, zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu), wystąpienia nowego pierwotnego czerniaka albo zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpiło wcześniej.
Norwegian Bokmål: RFS vurdert av utprøver var definert som tiden mellom dato for randomisering og dato for det som kom først av første tilbakefall (lokal, regional eller distal metastase), nytt primært melanom eller død av enhver årsak.
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
Norwegian Bokmål: • Grad 4 eller tilbakevendende grad 3-bivirkninger
Polish: Na podstawie modelowania zależności między skutecznością i bezpieczeństwem a dawką i narażeniem, nie ma istotnych klinicznie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między niwolumabem w dawce 240 mg podawanym co 2 tygodnie lub w dawce 3 mg/kg mc. podawanym co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Polish: Leczenie niwolumabem doprowadziło do szybkiego ustąpienia objawów B u 88,7% pacjentów (47/53), a mediana czasu do ich ustąpienia wyniosła 1,9 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab førte til hurtig opphør av B-symptomene hos 88,7 % (47/53) av pasientene, med en median tid til bedring på 1,9 måneder.
Polish: Więcej pacjentów z grupy niwolumabu miało gorsze czynniki rokownicze (zwiększona aktywność LDH i przerzuty do mózgu) niż w grupie chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i nivolumab-armen hadde dårlige prognostiske faktorer (forhøyet LDH og hjernemetastaser) enn i kjemoterapiarmen.
Polish: Hiperostrą GVHD, określoną jako ostra GVHD występująca w ciągu 14 dni od infuzji komórek macierzystych, odnotowano u trzech pacjentów (6%).
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD, definert som akutt GVHD som forekom i løpet av 14 dager etter stamcelleinfusjon, ble rapportert hos 3 pasienter (6 %).
Polish: W trwającym co najmniej 62,6 miesiące okresie obserwacji zostały wykazane, w sposób spójny w podgrupach pacjentów, korzyści dotyczące OS.
Norwegian Bokmål: Med minimum 62,6 måneders oppfølging, forble nytteeffekten på OS konsistent på tvers av undergrupper.
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandling med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos klinisk stabile pasienter med tidlige tegn på sykdomsprogresjon inntil bekreftelse av sykdomsprogresjon.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu DerSimonian i Laird.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert DerSimonian-Laird-test.
Polish: Notowano przypadki zagrożenia życia w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Polish: Większość pacjentów (72%) leczono uprzednio przy użyciu jednej terapii przeciwangiogenetycznej.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (72 %) var behandlet med 1 tidligere antiangiogen regime.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Polish: Dziewięciu z 49 pacjentów (18,4%) zmarło z powodu powikłań allogenicznego HSCT wykonanego po leczeniu niwolumabem.
Norwegian Bokmål: Totalt 9 av 49 pasienter (18,4 %) døde av komplikasjoner ved allogen HSCT etter nivolumab.
Polish: Trwałe zaprzestanie leczenia było konieczne u większego odsetka pacjentów otrzymujących niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem niż u tych, którzy otrzymywali niwolumab w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen var nødvendig hos en større andel av pasientene som fikk nivolumab i kombinasjon med ipilimumab enn hos de som fikk nivolumab som monoterapi.
Polish: Po minimalnym okresie obserwacji trwającym 9 miesięcy oceniony przez badacza potwierdzony ORR wynosił 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging ved minimum 9 måneder var utprøvervurdert bekreftet ORR 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Polish: Notowano przypadki śmiertelne w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Polish: Chociaż stan sprawności w skali ECOG, wyjściowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR), stężenie albumin, masa ciała i łagodne zaburzenie czynności wątroby miały wpływ na CL niwolumabu, wpływ ten nie był istotny klinicznie.
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på CL av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Polish: Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) i chroniony od światła do 24 godzin [maksymalnie 8 godzin z 24 godzin może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) i w świetle pokojowym].
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2 ºC-8 ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 8 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) og i dagslys].
Polish: • pacjenci z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną i jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia układowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
Norwegian Bokmål: • pasienter med tidligere autoimmun sykdom, og enhver tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig) eller andre immunsuppressive legemidler
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podgrupach oraz eksploracyjną charakterystykę tej analizy nie można wyciągać ostatecznych wniosków z tych danych.
Norwegian Bokmål: Grunnet det lave antallet pasienter i undergruppene og analysens eksplorative karakter, kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner fra dataene.
Polish: Kiedy nie stosować leku OPDIVO jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPDIVO: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Polish: Wszystkie zostały uznane przez badaczy za niezwiązane z niwolumabem, z wyjątkiem arytmii (migotanie przedsionków, tachykardia i arytmia komorowa).
Norwegian Bokmål: Alle ble vurdert som ikke relatert til nivolumab av utprøverne, unntatt arytmi (atrieflimmer, takykardi og ventrikulær arytmi).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku OPDIVO należy poinformować o tym swojego lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker OPDIVO, må du fortelle det til legen.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasów we krwi
Norwegian Bokmål: Økt nivå av syre i blodet
Polish: Należy wykluczyć etiologie związane z chorobą podstawową.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Polish: c w tym 4 zgony związane z lekiem: 1 zapalenie płuc, 1 ostra niewydolność oddechowa, 1 niewydolność oddechowa i 1 niewydolność układu krążenia.
Norwegian Bokmål: Inkluderte 4 legemiddelrelaterte dødsfall: 1 pneumonitt, 1 akutt respirasjonssvikt, 1 respirasjonssvikt og 1 kardiovaskulær svikt.
Polish: Chociaż w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi klirens niwolumabu zwiększył się o 20% nie ma dowodów na utratę skuteczności lub zmianę profilu toksyczności w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi, biorąc pod uwagę analizę farmakokinetyczną i analizę odpowiedzi w zależności od narażenia, zarówno dla monoterapii jak i leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Selv om clearance av nivolumab økte med 20 % når antistoffer mot nivolumab var til stede, fantes det ikke bevis på tap av effekt eller endret toksisitetsprofil ved tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab, basert på farmakokinetiske og eksponerings/responsanalyser både for monoterapi og kombinasjon.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym OPDIVO muszą otrzymać "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego OPDIVO (patrz również ulotka dla pacjenta).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med OPDIVO må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av OPDIVO (se også pakningsvedlegget).
Polish: Choroba wenookluzyjna wątroby wystąpiła u jednego pacjenta, który zmarł z powodu GVHD i niewydolności wielonarządowej.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom forekom hos én pasient, som døde av GVHD og multiorgansvikt.
Polish: OPDIVO może być podawane w skojarzeniu z ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan gis i kombinasjon med ipilimumab.
Polish: W trwającym co najmniej 11,4 miesiąca okresie obserwacji badanie wykazało statystycznie istotną poprawę OS u pacjentów zrandomizowanych do grupy niwolumabu w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza.
Norwegian Bokmål: Med en minimums oppfølgingsperiode på 11,4 måneder, viste studien en statistisk signifikant forbedring i OS hos pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med utprøvers valg.
Polish: Nie odnotowano przypadków endokrynopatii stopnia 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 endokrinopati ble rapportert.
Polish: chemioterapia (n = 47)
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (n = 47)
Polish: • utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. lub 3. pomimo modyfikacji leczenia.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2- eller 3-bivirkninger til tross for håndtering
Polish: lub całkowicie zaprzestać stosowania leku OPDIVO.
Norwegian Bokmål: eller stoppe behandlingen med OPDIVO helt.
Polish: W przypadku tych 49 pacjentów mediana okresu obserwacji po kolejnym allogenicznym HSCT wynosiła 5,6 miesiąca (zakres: 0-19 miesięcy).
Norwegian Bokmål: De 49 pasientene hadde en median oppfølging etter allogen HSCT på 5,6 måneder (variasjon: 0-19 måneder).
Polish: Niedokrwistość jest terminem złożonym obejmującym, wśród innych przyczyn, niedokrwistość hemolityczną i niedokrwistość autoimmunologiczną.
Norwegian Bokmål: Anemi er en sammensatt betegnelse som inkluderer blant andre årsakene hemolytisk anemi og autoimmun anemi.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznego rang.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholdet følgende hovedelementer:
Polish: Mediana PFS wynosiła 3,7 miesiąca (95% CI: 1,9; 9,3).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 3,7 måneder (95 % KI: 1,9, 9,3).
Polish: (95% CI)c niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza
Norwegian Bokmål: (95 % KI)c nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 30 lub 60 minut w zależności od dawki (patrz Tabele 1., 2. i 3.).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen (se tabell 1, 2 og 3).
Polish: Dodatkowy schemat leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) był dopuszczony u pacjentów ze stwierdzoną mutacją EGFR lub translokacją ALK.
Norwegian Bokmål: En ekstra behandlingslinje med TKI var tillatt for pasienter med kjent EGFR-mutasjon eller ALKtranslokasjon.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia lub nawrotu działania niepożądanego.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til forverring eller tilbakefall av bivirkningen.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według kryteriów rokowniczych IMDC oraz regionu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC prognostisk score og region.
Polish: NE = nieoznaczalne
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart
Polish: Odrzucenie przeszczepionego narządu litego.
Norwegian Bokmål: Avstøtning av transplanterte organer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt OPDIVO jest dostępny w obrocie, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą zlecać i stosować ten produkt, mieli dostęp do poniższego pakietu edukacyjnego lub otrzymali ten pakiet:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor OPDIVO markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke OPDIVO, ha tilgang til /få tildelt følgende informasjonspakke:
Polish: Pacjentów z objawami sercowymi lub sercowo-płucnymi należy ocenić w kierunku możliwego zapalenia mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller hjerte-lungesymptomer bør utredes for potensiell myokarditt.
Polish: Czerniak (zaawansowany czerniak lub leczenie uzupełniające)
Norwegian Bokmål: Melanom (avansert eller adjuvant behandling)
Polish: 99,1% CI wartość pb,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml), 100 mg (w 10 ml) lub 240 mg (w 24 ml) niwolumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząb, do czasu kiedy nie występują objawy.
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandlingb bør behandlingen opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko ipilimumabowi wynosiła od 6,3% do 8,4%, a przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab, varierte forekomsten av antistoffer mot ipilimumab fra 6,3 til 8,4 %, og nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
Polish: Problemy dotyczące serca, takiej jak: zmiany rytmu lub częstości bicia serca, lub nieprawidłowy rytm serca.
Norwegian Bokmål: Problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Polish: Lek OPDIVO zawiera sód
Norwegian Bokmål: OPDIVO inneholder natrium
Polish: Niezbyt często eozynofilia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige eosinofili
Polish: Mediana czasu do wystąpienia obiektywnej odpowiedzi na leczenie wyniosła 3,5 miesiąca (zakres: 1,4-24,8 miesiąca) po rozpoczęciu leczenia niwolumabem.
Norwegian Bokmål: Median tid til første objektive respons var 3,5 måneder (variasjon: 1,4-24,8 måneder) etter oppstart av behandlingen med nivolumab.
Polish: Nieosiągnięta (1,9+; 12,0+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 12,0+)
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: obiektywne odpowiedzi na niwolumab (zgodnie z definicją głównego punktu końcowego) obserwowano u pacjentów z czerniakiem z mutacją lub bez mutacji BRAF.
Norwegian Bokmål: Effekt etter BRAF-status: Objektiv respons på nivolumab (i henhold til definisjonen av det ko-primære endepunktet) ble observert hos pasienter med og uten BRAF-mutasjonspositiv melanom.
Polish: Wybór badacza
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Polish: Uaktualnioną analizę OS wykonano, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 24 miesięczny okres obserwacji (patrz Rycina 11.).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført da alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 24 måneder (se figur 11).
Polish: Zrandomizowano łącznie 945 pacjentów do leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem (n = 314), niwolumabem w monoterapii (n = 316) lub ipilimumabem w monoterapii (n = 315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Polish: OPDIVO lub OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem należy trwale odstawić w przypadku:
Norwegian Bokmål: OPDIVO eller OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveier
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 64 pacjentów (45,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 64 pasienter (45,4 %).
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego uległa poprawie lub ustąpiła po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia doraźnego, w tym po podaniu kortykosteroidów lub modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene ble bedre eller gikk tilbake med hensiktsmessig behandling, inkludert oppstart med kortikosteroider og behandlingsmodifikasjoner (se pkt.
Polish: Kolejną immunoterapię (w tym terapię anty-PD1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub inną immunoterapię) zastosowano odpowiednio u 14,6%, 29,1% i 44,1% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Påfølgende immunterapi (inkludert behandling med anti-PD1, anti-CTLA-4 antistoff eller annen immunterapi) ble gitt til henholdsvis 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % av pasientene i kombinasjonsarmen, nivolumab monoterapiarmen og ipilimumab-armen.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Polish: Leczenie produktem OPDIVO w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandling med OPDIVO, enten som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab, bør fortsette så lenge det er observert en klinisk fordel eller til behandlingen ikke lenger tolereres av pasienten.
Polish: W tej populacji pacjentów obiektywną odpowiedź zaobserwowano u 33 pacjentów (31%), a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 22,9 miesiąca (95% CI: 17,0; nieosiągnięte).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen ble objektiv respons rapportert hos 33 pasienter (31 %) med median responsvarighet på 22,9 måneder (95 % KI: 17,0, NR).
Polish: Ocena na podstawie poszczególnych przedziałów ekspresji PD-L1 nie była ujęta w planowanej wcześniej analizie ze wzgledu na małą wielkość próbek w przedziałach.
Norwegian Bokmål: Evaluering i henhold til diskret PD-L1ekspresjonsintervaller var ikke inkludert i de prespesifiserte analysene på grunn av et lite utvalg i intervallene.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności mięśniowej, należy zastosować ścisłe monitorowanie, a pacjenta skierować natychmiast do specjalisty w celu oceny i leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer på myotoksisitet, skal nøye overvåking igangsettes og pasienten umiddelbart henvises til spesialist for vurdering og behandling.
Polish: Przygotowanie i podanie leku OPDIVO
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av OPDIVO
Polish: Zanotowano wyższy odsetek zgonów w ciągu pierwszych 3 miesięcy w grupie leczonej niwolumabem (59/292, 20,2%) w porównaniu z grupą leczoną docetakselem (44/290, 15,2%).
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pasientene i nivolumab-armen (59/292, 20,2 %) døde i løpet av de første 3 månedene sammenlignet med docetaksel-armen (44/290, 15,2 %).
Polish: Czynnikami związanymi z wczesnymi zgonami były stan sprawności w skali ECOG, szybka progresja choroby w trakcie wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny, a także duża masa guza.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var ECOG-funksjonsstatus, rask progressiv sykdom etter tidligere platinaterapi og høy tumorbyrde.
Polish: Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą, przytarczycami i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów.
Norwegian Bokmål: Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbrusk-, biskjoldbrusk- og binyrekjertlene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Polish: Częstość wyników laboratoryjnych odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for laboratorietermene reflekterer andelen pasienter som opplevde en forverring av laboratoriemålinger fra baseline.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem OPDIVO bez porozumienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 117 pacjentów (42,9%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 117 pasienter (42,9 %).
Polish: Zaobserwowano zależny od dawki wzrost odsetka utraconych płodów oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, rozpoczynając od trzeciego trymestru.
Norwegian Bokmål: Det var en doseavhengig økning i forekomst av abort og økt neonatal mortalitet som begynte i tredje trimester.
Polish: Nieosiągnięta (0+-12,5+)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (0+-12,5+)
Polish: Częstość określono biorąc pod uwagę pełny program.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering over hele studieprogrammet.
Polish: Zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa) Zablokowanie przewodów żółciowych
Norwegian Bokmål: Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose) Blokkering av gallegangene
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta (zakres: 4,4-16,6+ miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons ble ikke nådd (varierte fra 4,4 til 16,6+ måneder).
Polish: Wyniki tej wieloczynnikowej analizy eksploracyjnej przeprowadzonej post hoc wykazały, że pacjenci leczeni niwolumabem z gorszą prognozą i (lub) agresywną postacią choroby w połączeniu z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (np. < 50%) lub brakiem ekspresji mogą być bardziej narażeni na ryzyko zgonu w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en post-hoc eksplorativ multivariatanalyse indikerte at nivolumab-behandlede pasienter med dårlige prognoser og/eller aggressiv sykdom, kombinert med lavere (f.eks. < 50 %) eller ingen PD-L1-ekspresjon i tumor, kan ha høyere risko for å dø i løpet av de 3 første månedene.
Polish: (95% CI) Różnica w ORR (95% CI)d wartość pe,f
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Forskjell i ORR (95 % KI)d p-verdie,f