FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Lorviqua učinkovit je u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK koji se pogoršao usprkos terapiji drugim inhibitorima tirozin kinaze ALK.
Romanian: Lorviqua este eficace în tratamentul NSCLC ALK-pozitiv care s-a înrăutățit în pofida tratamentului cu alți inhibitori de tirozin kinază ALK.
Croatian: Bolesnici u kojih inhibitori ALK tirozin kinaze nisu djelovali ili čiji se rak proširio na mozak imaju su vrlo ograničene mogućnosti drugih terapija, a nuspojave lijeka Lorviqua može se kontrolirati.
Romanian: Pacienții dispun de foarte puține alte tratamente după ce inhibitorii de tirozin kinază ALK au eșuat sau când cancerul s-a răspândit la creier, iar reacțiile adverse asociate cu Lorviqua sunt gestionabile.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lorviqua nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lorviqua utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lorviqua pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Lorviqua primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Lorviqua?
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Romanian: Nu există disponibile date.
Croatian: - Uzimajte dozu u otprilike isto vrijeme svaki dan.
Romanian: - Luați doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Romanian: Este posibil să necesitați asistență medicală.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2019.
Romanian: Data primei autorizări: 06 mai 2019
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja bit će dostavljeno do:
Romanian: Raportul studiului clinic va fi depus până la:
Croatian: Učinci na govor
Romanian: Efecte asupra vorbirii
Croatian: Atrioventrikularni blok se pojavio u 1,0 % bolesnika.
Romanian: Blocul atrioventricular a apărut la 1,0% dintre pacienți.
Croatian: Lorviqua s hranom i pićem
Romanian: Lorviqua împreună cu alimente și băuturi
Croatian: - Tablete možete uzeti s hranom ili između obroka s tim da uvijek izbjegavate grejpfrut i sok od grejpfruta.
Romanian: - Puteți lua comprimatele cu alimente sau între mese, evitând întotdeauna grepfrutul și sucul de grepfrut.
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna težina i fenotip
Romanian: Vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip
Croatian: Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena ima do Vaše sljedeće doze.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp a mai rămas până la următoarea doză.
Croatian: Kategorije stupnjeva temelje se na NCI CTCAE klasifikacijama.
Romanian: Categoriile gradelor se bazează pe clasificările NCI CTCAE.
Croatian: Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Lorviqua svaki dan dok god liječnik to traži od Vas.
Romanian: Este important să luați Lorviqua zilnic, atât timp cât medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek kako je liječnik propisao ili osjećate da ga više ne trebate, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră sau sunteți de părere că nu mai aveți nevoie de el, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba i ne smije se dati djeci i adolescentima.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament este indicat numai pentru adulți și nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
Croatian: - Kontracepcija - informacije za žene
Romanian: - Contracepția - informații pentru femei
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti medijan, mjeseci (95 % CI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană, luni (IÎ 95%)
Croatian: Alektinib, brigatinib ili ceritinib.
Romanian: Alectinib, brigatinib sau ceritinib
Croatian: Privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze može biti potrebno ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Croatian: Lorlatinib se može primijeniti s hranom ili bez hrane.
Romanian: Lorlatinib poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i bezreceptne lijekove.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.
Croatian: Obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja i tijekom liječenja.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul și în timpul tratamentului.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do smanjenja doze bile su edem i periferna neuropatija.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care au determinat reduceri ale dozei au fost edemul și neuropatia periferică.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi srčanih problema.
Romanian: Aceste simptome pot reprezenta semne ale problemelor inimii.
Croatian: Kako Lorviqua izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Lorviqua și conținutul ambalajului
Croatian: Nuspojave navedene u tablici 2 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti na temelju sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 2 sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Croatian: • Ako zatrudnite dok uzimate lijek ili tijekom 5 tjedana nakon što ste uzeli svoju zadnju dozu, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă cât timp luați medicamentul sau pe parcursul a 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lorlatiniba u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea lorlatinib la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Česte: mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba - halucinacije (ako vidite ili čujete nešto što nije stvarno)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - halucinații (vederea de lucruri sau auzirea de sunete care nu există)
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom učinkovite kontracepcije još najmanje 35 dana nakon završetka terapije.
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 zile după finalizarea terapiei.
Croatian: Potpuni AV blok
Romanian: Bloc AV complet
Croatian: Veće od ili jednake 3. stupnju: teške
Romanian: Mai mare sau egal cu Gradul 3: Severe
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central
Croatian: Produljenje PR intervala pokazalo je ovisnost o koncentraciji.
Romanian: Prelungirea intervalului PR a avut loc în mod dependent de concentrație.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne preglede i liječiti Vas drugim lijekovima poput antibiotika i steroida.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și vă poate trata cu alte medicamente cum sunt antibioticele și steroizii.
Croatian: 4. stupanj: opasne po život/indicirana je hitna intervencija
Romanian: Gradul 4: Care pune viața în pericol/intervenție urgentă indicată
Croatian: Što je Lorviqua i za što se koristi 2.
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut za vrijeme liječenja lijekom Lorviqua jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Lorviqua u Vašem tijelu.
Romanian: Nu trebuie să beți suc de grepfrut sau să mâncați grepfrut pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acesta poate modifica cantitatea de Lorviqua din organismul dumneavoastră.
Croatian: Zbog ograničenih podataka o ovoj populaciji ne može se dati preporuka za doziranje u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Din cauza datelor limitate privind această grupă de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Croatian: To je potrebno jer Lorviqua može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât Lorviqua poate afecta felul în care acționează anumite medicamente.
Croatian: Kratice: CTCAE=Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje (engl.
Romanian: CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse;
Croatian: Učinci na muške reproduktivne organe bili su djelomično do potpuno reverziblni.
Romanian: Efectele asupra organelor reproducătoare masculine au fost reversibile parțial sau total.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Croatian: Ako se AV blok ne povuče, potrebno je razmotriti ugradnju trajnog elektrostimulatora srca.
Romanian: Dacă blocul AV nu se remite, poate fi luată în considerare amplasarea unui stimulator cardiac permanent.
Croatian: Tablete treba progutati cijele (ne smiju se žvakati, lomiti ili dijeliti prije gutanja).
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii).
Croatian: Pomno pratite EKG/simptome potencijalno povezane s AV blokom.
Romanian: Se vor monitoriza cu atenție ECG-ul/simptomele posibil asociate cu blocul AV.
Croatian: Ne postoji antidot za lorlatinib.
Romanian: Nu există niciun antidot pentru lorlatinib.
Croatian: Na početku ispitivanja metastaze u mozgu bile su prisutne u 67 % bolesnika.
Romanian: Metastazele cerebrale au fost prezente la momentul inițial la 67% dintre pacienți.
Croatian: EU/1/19/1355/001 (120 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1355/003 (90 filmom obloženih tableta)
Romanian: EU/1/19/1355/001 (120 comprimate filmate) EU/1/19/1355/003 (90 comprimate filmate)
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze zbog toksičnosti i za bolesnike u kojih se razvije atrioventrikularni (AV) blok navedene su u tablici 1.
Romanian: Recomandările pentru modificarea dozelor în caz de toxicități și la pacienții care dezvoltă bloc atrioventricular (AV) sunt prezentate în Tabelul 1.
Croatian: Liječenje lorlatinibom preporučuje se dok god bolesnik ostvaruje kliničku korist od terapije bez neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib este recomandat cât timp pacientul înregistrează un beneficiu clinic de pe urma tratamentului, fără toxicitate inacceptabilă.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da uzimaju svoju dozu lorlatiniba u približno isto vrijeme svaki dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke
Romanian: Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng
Croatian: - kašalj, bol u prsnom košu ili pogoršanje postojećih simptoma povezanih s disanjem.
Romanian: - tuse, durere în piept sau agravarea unor simptome respiratorii existente.
Croatian: Trebate biti posebno oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima kada uzimate lijek Lorviqua zbog njegovog učinka na Vaše mentalno stanje.
Romanian: Trebuie să aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje când luați Lorviqua din cauza efectelor sale asupra stării dumneavoastră mintale.
Croatian: Atrioventrikularni blok
Romanian: Bloc atrioventricular
Croatian: Muškarci trebaju prije liječenja potražiti savjet o učinkovitom očuvanju plodnosti.
Romanian: Înainte de tratament, bărbații trebuie să solicite recomandări cu privire la conservarea eficace a fertilității.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s djelovanjem lijeka Lorviqua ili razlogom zašto Vam je ovaj lijek propisan, obratite se liječniku.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Lorviqua sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la metodele corecte de contracepție pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.
Croatian: Što Lorviqua sadrži - Djelatna tvar je lorlatinib.
Romanian: Ce conține Lorviqua - Substanța activă este lorlatinib.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava (pogledajte također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua").
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi și pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lorviqua).
Croatian: Lorlatinib može smanjiti učinkovitost hormonalnih metoda kontracepcije (na primjer kontracepcijske tablete) i zato hormonalna kontracepcijska sredstva možda neće biti visokoučinkovita.
Romanian: Lorlatinib poate reduce eficacitatea măsurilor contraceptive hormonale (de exemplu, pilula anticoncepțională); prin urmare, contraceptivele hormonale nu pot fi considerate foarte eficace.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Romanian: Aceste simptome pot reprezenta semne ale pancreatitei.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blisterului și pe cutie după „EXP".
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicament cuprinde măsuri generale de susținere.
Croatian: Za dvije od navedenih mutacija ALK-a, G1202R i I1171T, poznato je da omogućuju rezistenciju na alektinib, brigatinib, ceritinib i krizotinib.
Romanian: Două dintre aceste mutații ALK, G1202R și I1171T, sunt cunoscute a conferi rezistență la alectinib, brigatinib, ceritinib și crizotinib.
Croatian: To je zato jer nije poznato može li lijek Lorviqua prijeći u majčino mlijeko i na taj način naškoditi Vašem djetetu.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă Lorviqua poate trece în laptele matern și, astfel, poate dăuna copilului dumneavoastră.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Učinci na raspoloženje Halucinacije
Romanian: Tulburări psihice Efecte asupra dispoziției Halucinații
Croatian: Prema ICR-u.
Romanian: În conformitate cu ICR.
Croatian: Lorlatinib umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Lorlatinib are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: - S vremena na vrijeme liječnik Vam može smanjiti dozu, prekinuti liječenje na kraće vrijeme ili potpuno prekinuti liječenje ako se osjećate loše.
Romanian: - Uneori medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate opri tratamentul pentru o perioadă scurtă sau vă poate opri tratamentul definitiv, dacă nu vă simțiți bine.
Croatian: Medijan trajanja hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije iznosio je 381 dan, odnosno 405 dana.
Romanian: Durata mediană a hipercolesterolemiei și a hipertrigliceridemiei a fost de 381 și, respectiv, 405 zile.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Lorviqua s određenim lijekovima.
Romanian: Nu trebuie să luați Lorviqua împreună cu anumite medicamente.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lorlatinibom i tijekom 7 dana nakon posljednje doze.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lorlatinib și timp de 7 zile după administrarea ultimei doze.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže sustavna izloženost (AUC24 i Cmax) povećavala se manje nego proporcionalno u rasponu doze od 10 do 200 mg.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea sistemică (ASC24 și Cmax) a crescut mai puțin decât proporțional în intervalul de doze de 10 până la 200 mg.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lorviqua - ako ste alergični na lorlatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Romanian: Nu luați Lorviqua - dacă sunteți alergic la lorlatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom učinkovite kontracepcije najmanje 35 dana nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 de zile după finalizarea terapiei (vezi pct. 4.6).
Croatian: Metabolit oksidativnog cijepanja farmakološki je neaktivan.
Romanian: Metabolitul rezultat din clivajul oxidativ este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir rizik od pankreatitisa u bolesnika koji primaju lorlatinib zbog istodobne hipertrigliceridemije i/ili potencijalnog intrinzičnog mehanizma.
Romanian: Trebuie avut în vedere riscul de pancreatită la pacienții cărora li se administrează lorlatinib din cauza hipertrigliceridemiei concomitente și/sau unui posibil mecanism intrinsec.
Croatian: S obzirom na učinak na PR-interval ovisan o dozi, preporučuje se praćenje EKG-a.
Romanian: Dat fiind efectul dependent de doză asupra intervalului PR, este recomandată monitorizarea ECG.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ima znakove neovlaštene uporabe.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Romanian: Categorie de frecvență Toate gradele
Croatian: Produljenje PR-intervala/atrioventrikularni (AV) blok
Romanian: Prelungirea intervalului PR/Bloc atrioventricular (AV)
Croatian: Ugradnja elektrostimulatora srca može biti indicirana za teške simptome povezane s AV blokom.
Romanian: Amplasarea unui stimulator cardiac poate fi indicată în cazul simptomelor severe asociate cu blocul AV.
Croatian: Blisteri od OPA/Al/PVC-a s pokrovom od aluminijske folije sadrže 10 filmom obloženih tableta.
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC și folie de aluminiu, ce conțin 10 comprimate filmate.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE44
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE44
Croatian: Liječnik će Vas možda poslati na krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a evalua funcția ficatului dumneavoastră.
Croatian: Ako je doza lijeka Lorviqua propuštena, bolesnik je treba uzeti čim se sjeti, osim u slučaju da je preostalo manje od 4 sata do sljedeće doze jer tada bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Romanian: Dacă se omite o doză de Lorviqua, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își aduce aminte, cu excepția cazului în care acest lucru se întâmplă cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea doză, caz în care pacientul nu trebuie să ia doza omisă.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Lorviqua.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Lorviqua.
Croatian: Halucinacije (uključuju slušnu halucinaciju, halucinaciju, vidnu halucinaciju).
Romanian: Halucinații (inclusiv halucinații auditive, halucinații, halucinații vizuale).
Croatian: Među 284 bolesnika s PR intervalom < 200 ms, 14% je imalo produljenje PR intervala ≥ 200 ms nakon početka uzimanja lorlatiniba.
Romanian: În rândul celor 284 pacienți cu interval PR < 200 msec, 14% au avut o prelungire a intervalului PR ≥ 200 msec după inițierea tratamentului cu lorlatinib.
Croatian: Svi nalazi ciljnih organa s iznimkom hiperplazije žučovoda bili su djelomično do potpuno reverzibilni.
Romanian: Toate constatările cu privire la organele țintă, cu excepția hiperplaziei ductului biliar hepatic, au fost reversibile parțial sau total.
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za manje od 4 sata, preskočite propuštenu tabletu.
Romanian: - Dacă următoarea dumneavoastră doză este în mai puțin 4 ore, săriți peste comprimatul uitat.
Croatian: Isto tako, izloženosti lorlatinibu u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže niže su od onih očekivanih kod farmakokinetike pojedinačne doze, što ukazuje na neto učinak autoindukcije ovisne o vremenu.
Romanian: De asemenea, la starea de echilibru, expunerile plasmatice la lorlatinib sunt mai mici decât cele așteptate din partea farmacocineticii unei doze unice, ceea ce indică un efect net dependent de timp, autoindus.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o očuvanju plodnosti prije nego što uzmete lijek Lorviqua.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la păstrarea fertilității înainte de a lua Lorviqua.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su i da je lorlatinib induktor CYP2B6 i aktivira ljudski konstitutivni receptor za androstan (CAR).
Romanian: Studiile in vitro au indicat, de asemenea, faptul că lorlatinib este un inductor al CYP2B6 și activează receptorul constitutiv androstan (CAR) uman.
Croatian: - Plodnost Lorviqua može utjecati na plodnost muškarca.
Romanian: Lorviqua poate afecta fertilitatea la bărbați.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti 2 doze istodobno kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia 2 doze odată pentru a compensa doza omisă.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne toksičnosti provedenim na štakorima i kunićima, opažene su povećana smrtnost embrija, smanjena tjelesna težina fetusa i malformacije.
Romanian: În studiile asupra toxicității embriofetale, desfășurate la șobolan și, respectiv, iepure s-au observat creșterea letalității embrionare, scăderea greutății corporale fetale și malformații fetale.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u dijelu ispitivanja faze 2 bila je stopa objektivnog odgovora, uključujući intrakranijalnu (IK) stopu objektivnog odgovora, prema neovisnoj središnjoj procjeni u skladu s modificiranim Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (modificirani RECIST, verzija 1.1).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din etapa de fază 2 a studiului a fost rata de răspuns obiectiv (RRO), inclusiv RRO(IC) intracraniană, în conformitate cu evaluarea independentă centrală (ICR), conform criteriilor modificate de evaluare a răspunsului în tumorile solide (versiunea RECIST 1.1 modificată).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojave sljedeći simptomi: - problemi sa srcem.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați: - probleme ale inimii.
Croatian: Preosjetljivost na lorlatinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la lorlatinib sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Sadrži laktozu (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Romanian: Conține lactoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
Croatian: • Ne smijete uzimati lijek Lorviqua ako ste trudni.
Romanian: • Nu luați Lorviqua dacă sunteți gravidă.
Croatian: - Progutajte tablete cijele i nemojte ih lomiti, žvakati ili rastopiti.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi și nu sfărâmați, mestecați sau dizolvați comprimatele.