FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit Codein-haltiger Arzneimittel, die zum Schmerzmanagement bei Kindern angezeigt sind, einschließlich der Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, stellte der PRAC fest, dass die verfügbaren Informationen zur Pharmakokinetik des Codeinmetabolismus bei Kindern begrenzter als bei Erwachsenen sind.
Finnish: Arvioituaan kaikki kodeiinia sisältävien, lasten kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset PRAC totesi, että kodeiinin metabolian farmakokinetiikasta lapsilla on saatavilla paljon vähemmän tietoa kuin sen farmakokinetiikasta aikuisilla.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass dieses Risiko für gestillte Säuglinge, deren Mütter ultraschnelle Metabolisiererinnen sind, von Bedeutung ist.
Finnish: PRAC katsoi tämän riskin olevan merkityksellinen rintaruokinnassa oleville vauvoille, joiden äidit ovat ultranopeita metaboloijia.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass die verfügbaren Daten darauf hinweisen, dass Codein auch weiterhin ein wirksames Analgetikum zur Behandlung akuter mittelstarker Schmerzen ist, die durch andere Analgetika voraussichtlich nicht gelindert werden.
Finnish: • PRAC päätti, että saatavilla olevat tiedot osoittavat kodeiinin olevan edelleen tehokas kipulääke akuutin kohtalaisen voimakkaan kivun hoidossa, kun sen ei oleteta lievittyvän muilla kipulääkkeillä.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkia liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
German: Darüber hinaus unterliegt CYP2D6 einem extensiven Polymorphismus, aufgrund dessen langsame Metabolisierer mit höherer Wahrscheinlichkeit ein vermindertes Ansprechen auf die Behandlung zeigen, während schnelle und ultraschnelle Metabolisierer ein Risiko für schwere und tödlich verlaufende unerwünschte Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität aufweisen.
Finnish: Lisäksi CYP2D6 on erittäin polymorfinen, jolloin hitaiden metaboloijien hoitovaste on todennäköisesti heikompi, kun taas nopeilla ja ultranopeilla metaboloijilla on opioidimyrkytykseen liittyvien vakavien ja kohtalokkaiden haittavaikutusten riski.
German: Darüber hinaus riet der PRAC bei der spezifischen Subpopulation von Patienten, die eventuell bereits eine beeinträchtigte Atmung aufweisen und eine Behandlung zur Linderung postoperativer Schmerzen erfordern, zur Vorsicht.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että on noudatettava varovaisuutta tietyissä potilasalaryhmissä, joilla voi jo olla vaikeutunut hengitys ja jotka tarvitsevat leikkauksenjälkeistä kivunlievitystä.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107 Buchstabe k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Vereinbarung in Bezug auf den Wiederruf oder die Änderung (je nachdem, was anwendbar ist) der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Codein-haltiger Arzneimittel zum Schmerzmanagement bei Kindern.
Finnish: Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 13. kesäkuuta 2013 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen kodeiinia sisältävien, lasten kivun hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai muuttamisesta.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 in Bezug auf Codein-haltige Arzneimittel, die zum Schmerzmanagement bei Kindern angewendet werden.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmän (PRAC:n) 13. kesäkuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee kodeiinia sisältäviä, lasten kivun hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Codein-haltige Arzneimittel zum Schmerzmanagement bei Kindern verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot kodeiinia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu lasten kivun hoitoon, opioidimyrkytyksen riskin kannalta.
German: Der PRAC schlussfolgerte auch, dass die verfügbaren Daten zeigen, dass Codein bei höheren Dosen einen Deckeneffekt hat, ab dem ein deutlicher Anstieg der Inzidenz unerwünschter Wirkungen besteht, und dass diese dosisabhängig sind.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi saatavilla olevien tietojen osoittavan, että kodeiinilla on kattovaikutus suuremmilla annoksilla, joiden ylityttyä lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuminen lisääntyy, ja ne ovat annoksesta riippuvaisia.
German: Die Tageshöchstdosis von Codein sollte 240 mg nicht überschreiten.
Finnish: Kodeiinin enimmäisannos päivässä on 240 mg.
German: Der PRAC erhob daher Bedenken in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität für Säuglinge mit eventuell tödlichem Ausgang, wenn die Mutter ultraschnelle Metabolisiererin ist.
Finnish: Sen vuoksi PRAC piti vauvoihin kohdistuvan opioidimyrkytyksen riskiä huolestuttavana, sillä se voi johtaa kuolemaan, jos äiti on ultranopea metaboloija.
German: Obwohl der PRAC anerkannte, dass weiterhin Unsicherheit bezüglich der Feststellung einer speziellen pädiatrischen Population mit erhöhtem Risiko und des Einflusses des Alters auf den Codein-Metabolismus besteht, war er der Meinung, dass Neugeborene, Kleinkinder und jüngere Kinder für eine Opioidtoxizität anfälliger sein können.
Finnish: Vaikka on tiettyjä epäselvyyksiä, jotka liittyvät sen pediatrisen potilasryhmän tunnistamiseen, jolla on suurentunut riski, ja siihen, miten ikä vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, PRAC katsoi, että vastasyntyneet, taaperoikäiset ja pienet lapset voivat olla muita alttiimpia opioidimyrkytykselle.
German: Anmerkung: Bei Arzneimitteln, die nur Codein enthalten, sollte der folgende Text verwendet, aber national überprüft und an die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf den Dosisbereich angepasst werden.
Finnish: Huomio: Vain kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta se on arvioitava kansallisesti ja sitä on tarvittaessa muutettava ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset annostusvälin kannalta.
German: • Der PRAC stellte außerdem fest, dass Polymorphismen im Cytochrom-P450-Enzymsystem (CYP2D6) den Metabolismus von Codein beeinflussen, was bei ultraschnellen oder schnellen Codein-Metabolisierern zu schweren unerwünschten Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität führen kann.
Finnish: • PRAC myös totesi, että sytokromi 450 CYP2D6 -järjestelmän monimuotoisuus vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, mikä voi johtaa vakavien opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymiseen niillä potilailla, jotka ovat kodeiinin osalta ultranopeita tai nopeita metaboloijia.
German: Drei Kinder waren, wie im Nachhinein festgestellt wurde, ultraschnelle oder schnelle Metabolisierer von Codein und ihre zugrundeliegenden Atemprobleme könnten sie für die Entwicklung einer Atemdepression anfälliger gemacht haben, wenn sich Codein bei ultraschnellen Metabolisierern zu hohen Konzentrationen von Morphin umwandelt.
Finnish: Kolmen lapsen todettiin jälkikäteen olleen joko ultranopeita tai nopeita kodeiinin metaboloijia, ja leikkauksen syynä olleet hengitysongelmat olivat saattaneet herkistää lapsia hengityslaman kehittymiselle, kun kodeiini muuttuu suureksi morfiinipitoisuudeksi ultranopeilla metaboloijilla.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit gelangte der PRAC nach Überprüfung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu der Ansicht, dass das analgetische Profil von Codein dem anderer Analgetika, wie etwa nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel und NichtopioidAnalgetika, beim Management postoperativer Schmerzen bei Kindern nicht überlegen ist.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot tehosta PRAC katsoi, että kodeiinin analgeettinen profiili ei ole parempi kuin muilla kipulääkkeillä, kuten tulehduskipulääkkeillä ja muilla kuin opioidipohjaisilla kipulääkkeillä, lasten leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa.
German: • Der PRAC gelangte daher zu der Ansicht, dass Codein-haltige Arzneimittel zum Schmerzmanagement angesichts der verfügbaren Daten nur bei Kindern ab 12 Jahren angezeigt und bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, sowie bei Frauen während der Stillzeit und bei Patienten, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer von Codein sind, kontraindiziert sein sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis beizubehalten.
Finnish: • Sen vuoksi PRAC katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella - ja jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voidaan säilyttää - kodeiinia sisältävät valmisteet, jotka on tarkoitettu kivun hoitoon, on määritettävä aiheenmukaiseksi ainoastaan yli 12-vuotiaille lapsille, ja että ne on määritettävä vasta-aiheisiksi alle 18-vuotiaille lapsille, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, sekä naisille imetyksen ajaksi ja potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
German: Der PRAC stellte fest, dass die sechs veröffentlichten Fälle einer Opioidtoxizität (einschließlich drei mit tödlichem Ausgang) bei Patienten, die Codein in den empfohlenen Dosen nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom erhalten hatten, bei Kindern aufgetreten waren.
Finnish: PRAC totesi, että kuusi julkaistua opioidimyrkytystapausta (joista kolme johti kuolemaan) lapsilla, joille oli annettu suositeltu annos kodeiinia nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen, liittyivät siis lasten obstruktiivisen uniapnean hoitamiseen.
German: Diese Kinder wurden einer Tonsillektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterzogen und erlitten nach Anwendung von Codein als Analgetikum in therapeutischer Dosis eine Atemdepression.
Finnish: Näille lapsille tehtiin nielurisojen poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, ja heille kehittyi hengityslama sen jälkeen, kun kodeiinia oli käytetty kipulääkkeenä terapeuttisella annoksella.
German: „Die empfohlene Codein-Dosis bei Kindern ab 12 Jahren sollte [Dosisbereich ist national auszufüllen] alle 6 Stunden, falls erforderlich, bei einer Tageshöchstdosis von 240 mg betragen.
Finnish: "Suositeltu kodeiiniannos vähintään 12-vuotiaille lapsille on [annosväli täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass schwere unerwünschte Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität insbesondere bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Atmung Grund zur besonderen Sorge sind.
Finnish: • PRAC piti opioidimyrkytyksestä johtuvia vakavia haittavaikutuksia erityisen huolestuttavina niillä lapsipotilailla, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, ja niillä potilailla, joiden hengitys on vaikeutunut.
German: Die analgetischen Eigenschaften von Codein sind auf seine Umwandlung zu Morphin durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 zurückzuführen und die Toxizität von Codein beruht hauptsächlich auf seiner opioiden Wirkung.
Finnish: Kodeiinin kipua lieventävät ominaisuudet syntyvät, kun se muuttuu elimistössä morfiiniksi sytokromi P450 -entsyymi CYP2D6:n vaikutuksesta.
German: Angesichts dieser Daten empfahl der PRAC, dass Codein bei Frauen während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Finnish: Näiden tietojen perusteella PRAC suositteli, että kodeiini määritetään vastaaiheiseksi imettäville naisille.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass die Anwendung von Codein bei Kindern unter 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, kontraindiziert sein sollte.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että kodeiinin käytön on oltava vasta-aiheista alle 18-vuotiailla lapsilla, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi.
German: „Kinder und Jugendliche
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Reife des Nierensystems und der Enzyme, die den Wirkstoff metabolisieren, das Körpergewicht bzw. die Körperkomposition und die Ontogenie der Enzyme, die am Metabolismus und der Pharmakologie von Codein beteiligt sind, für seine analgetische oder toxische Wirkung bestimmend sind und daher bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und in unterschiedlichen Altersgruppen von Kindern (Neugeborene, Kleinkinder) zu pharmakokinetischen Unterschieden führen.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että munuaisjärjestelmän kypsyys sekä lääkeaineiden metaboliaan liittyvät entsyymit, ruumiinpaino tai koostumus sekä kodeiinin metaboliaan ja farmakologiaan osallistuvien entsyymien ontogenia voivat vaikuttaa sen kipua lievittävään tai myrkylliseen vaikutukseen.
German: Anmerkung: Die Dosierung sollte national überprüft und an die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels angepasst werden, um gegebenenfalls die anderen Wirkstoffe in Kombinationsarzneimitteln zu berücksichtigen.
Finnish: Huomio: Annostus on arvioitava kansallisesti ja sitä on muutettava tarvittaessa ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset yhdistelmävalmisteiden muiden vaikuttavien aineiden kannalta.
German: Anmerkung: Bei Kombinationsarzneimitteln sollte die Dosierung national überprüft und an die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf die anderen Wirkstoffe angepasst werden.
Finnish: Huomio: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostus on arvioitava kansallisesti ja sitä on muutettava ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset muiden vaikuttavien aineiden kannalta.
German: Es wurde eine Reihe von Fällen von Opioidtoxizität bei mit Codein behandelten Kindern (einige mit tödlichem Ausgang) in der Literatur beschrieben.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu joukko tapauksia, joissa kodeiinilla hoidetuille lapsille on kehittynyt opioidimyrkytys.
German: Darüber hinaus beschreibt ein veröffentlichter Fallbericht eine Atemdepression mit tödlichem Ausgang bei einem gestillten Neugeborenen, dessen Mutter ultraschnelle CYP2D6-Metabolisiererin war.
Finnish: Lisäksi eräässä julkaistussa tapausselostuksessa kuvattiin hengityslamaa, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti oli CYP2D6-entsyymin osalta ultranopea metaboloija.
German: Der PRAC nahm außerdem den veröffentlichten Fall einer Atemdepression mit tödlichem Ausgang bei einem gestillten Neugeborenen, dessen Mutter ultraschnelle CYP2D6-Metabolisiererin war, zur Kenntnis.
Finnish: PRAC arvioi myös julkaistun hengityslamatapauksen, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti oli CYP2D6-entsyymin osalta ultranopea metaboloija.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Feststellung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Codein-haltiger Arzneimittel zum Management akuter mittelstarker Schmerzen bei Kindern vorbehaltlich der vereinbarten Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen, wie in Anhang III des Gutachtens aufgeführt, weiterhin positiv ist.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu lasten akuutin kohtalaisen voimakkaan kivun hoitoon, hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset, jotka koskevat käyttöaihetta, vasta-aiheita, varoituksia ja muita muutoksia.
German: Außerdem sollten Codein-haltige Arzneimittel in der niedrigsten möglichen Dosis über die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Codein-haltiger Arzneimittel zum Management akuter mittelstarker Schmerzen bei Kindern ab 12 Jahren vorbehaltlich der vereinbarten Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Beschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Finnish: PRAC:n päätelmä on, että kodeiinia sisältävien, akuutin kohtalaisen voimakkaan kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että käyttöaiheeseen, vasta-aiheisiin, rajoituksiin, varoituksiin ja muihin tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
German: Der PRAC war daher der Ansicht, dass ein pädiatrischer Dosisbereich von 0,5 bis 1 mg/kg angemessen ist, wobei eine präzise Dosierung basierend auf dem Körpergewicht mit einer begrenzten Anwendungsdauer von drei Tagen als praktikabel erachtet wurde.
Finnish: Tämän vuoksi PRAC piti annosväliä 0,5-1 mg/kg asianmukaisena lapsille.
German: Es wurde anerkannt, dass dies auf das Bestehen von Codein-Metaboliten in der Muttermilch zurückgeführt werden kann.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvan siitä, että rintamaidossa oli kodeiinin metaboliitteja.
German: Allerdings sollte es angesichts der Bedenken bezüglich seiner Risiken nur zum Management akuter mittelstarker Schmerzen angewendet werden, wenn diese durch andere Analgetika voraussichtlich nicht gelindert werden.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että kodeiinilla on edelleen sijansa pediatristen potilaiden akuutin kivun hoidossa, mutta kun otetaan huomioon sen riskit, sitä tulee käyttää vain silloin, kun akuuttia kohtalaisen voimakasta kipua ei katsota voitavan lievittää muilla kipulääkkeillä.
German: Kinder unter 12 Jahren „Codein sollte wegen des Risikos einer Opioidtoxizität aufgrund des variablen und unvorhersehbaren Metabolismus von Codein zu Morphin nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4)."
Finnish: Riski johtuu kodeiinin metabolian vaihtelusta sen muuttuessa morfiiniksi, eikä tätä vaihtelua voi ennakoida (katso kohdat 4.3 ja
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang IV aufgeführt.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä IV.
German: Die Kinder waren in einem Alter von 17 Tagen bis sechs Jahren.
Finnish: Lasten ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen.
German: Alle übrigen Fälle waren zwar lebensbedrohlich, dennoch konnte bei allen eine vollständige Genesung erreicht werden.
Finnish: Muut tapaukset olivat kaikki hengenvaarallisia, mutta potilaat kuitenkin toipuivat täysin.
German: Laut einer Prüfung dieser Fälle verliefen vier davon tödlich.
Finnish: Näiden tapausten arvioinnissa todettiin, että neljä tapausta oli johtanut kuolemaan.
German: Dies stellt daher bei allen pädiatrischen Altersgruppen weiterhin ein variables Sicherheitsrisiko dar.
Finnish: Siksi tämä on edelleen muuttuva turvallisuusriski kaikissa lapsipotilaiden ikäryhmissä.
German: Die Symptome der Morphintoxizität können unter diesen Umständen verstärkt sein.
Finnish: Morfiinimyrkytyksen oireet saattavat lisääntyä näissä tapauksissa.
German: In diesem klinischen Kontext ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Codein einen signifikanten Nutzen mit sich bringt; die ermittelten Risiken jedoch können schwerwiegende Folgen haben.
Finnish: Tällaisessa kliinisessä tilanteessa kodeiinin käytöstä ei katsota olevan merkittävää hyötyä, mutta todettujen riskien seuraukset voivat olla vakavat.
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
German: Zusätzlich zu der Empfehlung des PRAC zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beschloss die CMDh außerdem, dass, sollte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gemäß den Bedingungen der Vereinbarung der CMDh geändert werden können, die Mitgliedstaaten den Widerruf dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen in Erwägung ziehen können.
Finnish: PRACin myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös katsoi, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
German: Insgesamt trat die Mehrheit der Fälle (38/50) bei Patienten unter zwölf Jahren auf; 6 davon verliefen tödlich.
Finnish: Valtaosa (38/50) tapauksista koski siis alle 12-vuotiaita lapsia, ja kuolemantapauksia oli yhteensä kuusi.
German: Anhand Datenanalysen aus der EudravigilanceDatenbank wurden insgesamt 50 Fallberichte identifiziert, die mit Opiattoxizität in Verbindung gebracht werden konnten.
Finnish: EudraVigilance-tietokannan tietojen analyysissa löydettiin yhteensä 50 tapausselostusta, jotka saattavat liittyä opiaattimyrkytykseen.
German: 31 dieser Fälle traten bei Patienten unter sechs Jahren (einschließlich vier tödlicher Fälle) auf, 7 Fälle traten bei Patienten über sechs und unter zwölf Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf und die übrigen 12 Fälle traten bei Patienten über zwölf und unter 18 Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf.
Finnish: Näistä 31 tapausta koski alle 6-vuotiaita (neljä kuolemantapausta), seitsemän tapausta liittyi yli 6-vuotiaisiin mutta alle 12-vuotiaisiin (yksi kuolemantapaus), ja loput 12 tapausta koskivat yli 12-vuotiaita mutta alle 18-vuotiaita (yksi kuolemantapaus) lapsia.
German: Die überwiegende Mehrheit der mit Husten einhergehenden Atemwegsinfektionen bei Kindern werden durch Virusinfektionen verursacht, die selbstlimitierend sind und nur einige Tage andauern; bei chronischem Husten hingegen sollte die Behandlung auf die Grunderkrankung abzielen2,3 (Arzneimittelausschuss der American Academy of Paediatrics 1997, American Academy of Paediatrics, AAP-Publikationen im Jahr 2006 zurückgezogen oder nochmals bestätigt).
Finnish: Suurin osa lasten hengitystieinfektioista, joihin liittyy yskä, on virusinfektioita, jotka paranevat itsestään ja kestävät vain muutaman päivän, kun taas kroonisen yskän hoito on kohdistettava perussairauteen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
German: Während bei den schnellen und ultraschnellen Metabolisierern das Risiko einer Morphintoxizität vorliegt, weisen langsame Metabolisierer möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer mangelnden therapeutischen Wirkung auf.
Finnish: Kun nopeilla tai ultranopeilla metaboloijilla on morfiinimyrkytyksen riski, hitailla metaboloijilla voi olla puutteellisen tehon suurentunut riski.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Codein-haltigen Arzneimitteln in oralen Formulierungen sollten daher die Anwendbarkeit dieser Risikominimierungsmaßnahme in ihrer Region mit den in den Mitgliedstaaten zuständigen nationalen Behörden besprechen.
Finnish: Suun kautta otettavien kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on keskusteltava jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa tämän minimointitoimenpiteen sovellettavuudesta omalla alueellaan.
German: Codein wird im Körper durch das Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), ein Enzym, das einen genetischen Polymorphismus aufweist, in Morphin umgewandelt.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 (CYP2D6), entsyymi, joka on geneettisesti monimuotoinen, muuttaa kodeiinin elimistössä morfiiniksi.
German: Es konnten insgesamt lediglich vier veröffentlichte Studien ermittelt werden, die die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten bei Kindern untersuchen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan löydettiin vain neljä julkaistua tutkimusta, joissa oli tutkittu kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten yskän hoidossa.