FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Flucelvax Tetra, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Flucelvax Tetra, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
Polish: U dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki Flucelvax Tetra lub trójwalentną szczepionkę przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek, częstość występowania działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki była podobna do częstości obserwowanej przy pierwszej dawce w tym badaniu klinicznym.
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk en andre dose Flucelvax Tetra eller cellebasert trivalent influensavaksine, var insidens av bivirkninger etter den andre dosen lignende de som ble observert med den første dosen i denne kliniske studien.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Flucelvax Tetra z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andre vaksiner.
Polish: Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner.
Polish: Odsetek pacjentów z serokonwersją lub znacznym zwiększeniem miana przeciwciał HI wynosi >40%, odsetek pacjentów uzyskujących miano HI ≥1:40
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med serokonversjon eller signifikant økning i H1-antistofftitre er > 40 %, prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en H1-titer ≥ 1:40 er > 70 %.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling og overvåking bør alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera sodu chlorek i potasu chlorek
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra inneholder natriumklorid og kaliumklorid
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek) sezon 2019/2020
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) Sesongen 2019/2020
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 4 do mniej niż 9 lat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (4 til under 9 år)
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do <18 lat uczestniczących w badaniu najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból głowy (22%), rumień (19%), zmęczenie (18%), ból mięśni (16%) i stwardnienie skóry (15%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) som ble rapportert hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerte på injeksjonsstedet (58 %), hodepine (22 %), erytem (19 %), fatigue (18 %), myalgi (16 %) og indurasjon (15 %).
Polish: Flucelvax Tetra (N = 1159) lub jeden z dwóch preparatów porównawczej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) [TIV1c (N = 593) lub TIV2c (N = 580)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1159) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Wskaźnik serokonwersjia
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrateb
Polish: Dane HI, test na bazie jaj
Norwegian Bokmål: HI-data, eggderivert analyse
Polish: Nieznana3
Norwegian Bokmål: Ikke kjent3
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet, rødhet, hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet
Polish: Wszystkie przypadki grypy potwierdzonej w hodowli
Norwegian Bokmål: All kulturbekreftet influensa Totalt
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Flucelvax Tetra przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Flucelvax Tetra blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Dostępne dane dotyczące immunogenności u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do mniej niż 9 lat uzyskano w badaniu V130_03.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige immunogenisitetsdataene i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 9 år ble innhentet i studie V130_03.
Polish: Proporcja grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
Norwegian Bokmål: Ratio for vaksinegruppe (95 % KI)
Polish: Wybroczyny, Dreszcze
Norwegian Bokmål: Ekkymose, frysninger
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske).
Polish: Nie stwierdzono żadnych danych świadczących o tym, że dodanie drugiego szczepu wirusa grypy typu B spowodowało zakłócenie odpowiedzi odpornościowej na inne szczepy wchodzące w skład szczepionki.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for at inkluderingen av den andre influensa B-stammen resulterte i immuninterferens med andre stammer i vaksinen.
Polish: Dane dotyczące immunogenności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata for TIVc er relevant for bruken av Flucelvax Tetra fordi begge vaksinene fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetning.
Polish: • dreszcze
Norwegian Bokmål: • Skjelving
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na potencjalnie występujące śladowe pozostałości substancji takich jak beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mulige sporrester som f.eks. beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
Polish: Immunogenność produktu Flucelvax Tetra u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do mniej niż 18 lat
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn og ungdom i alderen 9 til under 18 år
Polish: Różnica dla grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
Norwegian Bokmål: Differanse for vaksinegruppe (95 % KI)
Polish: Porównanie immunogenności TIVc u dzieci i młodzieży oraz dorosłych
Norwegian Bokmål: Sammenligning av immunogenisitet av TIVc hos pediatriske pasienter og den voksne populasjonen
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) (dette er den spesielle cellekulturen der influensaviruset dyrkes) ** hemagglutinin
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Polish: Immunogenność TIVc u dzieci w wieku od 9 do mniej niż 18 lat oceniano jako część randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania z grupą kontrolną (V58P12), przeprowadzonego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av TIVc hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V58P12) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 3 til under 18 år.
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Polish: Co to jest Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*:
Polish: Dane dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość i rozwój odnoszące się do trójwalentnych szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie komórek nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwojowych.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsdata fra cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) forutsier ingen økt risiko for utviklingsforstyrrelser.
Polish: Dane dotyczące skuteczności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
Norwegian Bokmål: Effekterfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra fordi begge vaksiner fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetninger.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flucelvax Tetra zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Polish: Prawidłowy wygląd szczepionki po wstrząśnięciu to zawiesina przezroczysta do lekko opalizującej.
Norwegian Bokmål: Etter risting er vaksinens vanlige utseende en klar til svakt blakket suspensjon.
Polish: Flucelvax Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Polish: 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
Norwegian Bokmål: • omfattende opphovning av injisert arm
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra jest wytwarzana przy użyciu komórek MDCK (ang. Madin Darby
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles ved bruk av Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK).
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og over
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra jest przygotowywana w hodowli komórek i dlatego nie zawiera białka jaja kurzego.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fritt for egg.
Polish: Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania szczepionki Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende overdosering av Flucelvax Tetra.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer*:
Polish: Jak wygląda szczepionka Flucelvax Tetra i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Flucelvax Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Polish: na dawkę 0,5 ml
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Flucelvax Tetra.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra okazała się przynajmniej tak samo skuteczna jak szczepionka TIVc, co ustalono dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy wchodzących w skład szczepionki Flucelvax Tetra, oceniając proporcje GMT oraz różnice odsetków uczestników, u których uzyskano serokonwersję po upływie 3 tygodni od szczepienia.
Norwegian Bokmål: Noninferioritet ble fastslått for alle fire influensastammene inkludert i Flucelvax Tetra, evaluert som GMT-ratio og forskjellen i prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon tre uker etter vaksinasjonen.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 0,5 ml.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę, z igłą Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Norwegian Bokmål: Pakning med 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Polish: W przypadku szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie jaj kur dostępne są większe bazy danych dotyczące bezpieczeństwa dla drugiego i trzeciego trymestru niż dla pierwszego trymestru, jednak dane uzyskane podczas stosowania szczepionki przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na żadne niekorzystne skutki dla płodu i matki, które można by przypisać szczepionce.
Norwegian Bokmål: Større datasett for sikkerhet er tilgjengelig for andre og tredje trimester, sammenlignet med første trimester, for egg-deriverte influensavaksiner.
Polish: Dane dotyczące immunogenności u uczestników w wieku od 9 do mniej niż 18 lat podsumowano w
Norwegian Bokmål: Data for immunogenisitet hos forsøkspersoner i alderen 9 til under 18 år er oppsummert i tabell 4.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinge de sykdommer
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem Flucelvax Tetra Kiedy nie stosować Flucelvax Tetra: Jeśli pacjent ma uczulenie na:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Flucelvax Tetra Du skal ikke få Flucelvax Tetra:
Polish: u pacjentów w wieku od 9 do <18 lat, 3 tygodnie po szczepieniu produktem Flucelvax Tetra lub TIV1c/TIV2c - populacja spełniająca kryteria protokołu (V130_03)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: GMTer og serokonversjonsrater (med 95 % KI) hos forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år, 3 uker etter vaksinering med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Per protokoll-sett (V130_03)
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku od 9 do poniżej 18 lat oceniano jako część randomizowanego badania z grupą kontrolną (V130_03), które przeprowadzano u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do mniej niż 18 lat.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_03) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 18 år.
Polish: Dzieci w wieku od 9 do mniej niż 18 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 9 til under 18 fikk én enkeltdose Flucelvax Tetra.
Polish: Produkt Flucelvax Tetra nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, patrz punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er ikke indisert til bruk hos barn under 9 år, se pkt.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Przed użyciem wstrząsnąć.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: • ból mięśni
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Polish: Monitorowanie
Norwegian Bokmål: Sporbarhet
Polish: (≥1/1000 do
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Polish: Tabela 2: Równoważność szczepionki Flucelvax Tetra w odniesieniu do szczepionki TIVc u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej - populacja spełniająca kryteria protokołu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Non-inferioritet av Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne på 18 år og overPer protokoll-analysesett (V130_01)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Gorączka (≥38° C)
Norwegian Bokmål: Feber (≥ 38 °C) Omfattende opphovning av injisert ekstremitet
Polish: TIVc = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie komórek; TIVeA = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie jaj (Agrippal); TIVeF = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie jaj (Fluvirin) a Wskaźnik serokonwersji = odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 i mianem HI po szczepieniu
Norwegian Bokmål: TIVc = cellebasert trivalent influensavaksine; TIVeA = eggbasert trivalent influensavaksine (Agrippal); TIVeF = eggbasert trivalent influensavaksine (Fluvirin) a Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons H1-titer < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons H1-titer ≥ 1:10 og minimum 4 gangers økning i postvaksinasjons H1-antistofftiter.
Polish: Tetra indukuje odpowiedź humoralną w postaci przeciwciał przeciw hemaglutyninom.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra induserer humorale antistoffer mot hemagglutininer.
Polish: Bardzo poważne działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
Polish: Wskaźnik serokonwersjib (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb (95 % KI)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej omdlenie po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før enhver nålinjeksjon, derfor må du informere legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Polish: Jak przechowywać Flucelvax Tetra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flucelvax Tetra
Polish: Punktami końcowymi oceny immunogenności były średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT, ang. geometric mean antibody titre) hamujących hemaglutynację (HI) oraz odsetek uczestników, u których uzyskano serokonwersję, zdefiniowaną jako miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące <1:10 z mianem po szczepieniu wynoszącym ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące ≥1:10 oraz co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI
Norwegian Bokmål: Endepunktene for immunogenisitet var geometriske gjennomsnittlige antistofftitre (GMT-er) for hemming av hemagglutinering (HI)-antistoffrespons og prosentdel av forsøkspersonene som fikk serokonversjoner, definert som prevaksinasjons HI-titer på < 1:10 med en postvaksinasjons HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons HI-titer på ≥ 1:10 og en minst fire gangers økning i serum HI-antistofftiter.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki Flucelvax Tetra u dorosłych w wieku 18 lat i starszych oceniano w randomizowanym badaniu prowadzonym z grupą kontrolną (V130_01), w którym
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 18 år ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_03).
Polish: Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Polish: FFU*** ..........................................................................................................................................................................na dawkę 0,2 ml
Norwegian Bokmål: FFU*** ..........................................................................................................................................................................pr 0,2 ml dose
Polish: ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
Norwegian Bokmål: ** fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 szczep podobny (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Polish: B/Massachusetts/2/2012 szczep podobny (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Norwegian Bokmål: B/Massachusetts/2/2012 lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Polish: * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Polish: Rozpylacz (szkło/PE)
Norwegian Bokmål: Nasal bruk spraybeholder (glass/PE)
Polish: *** jednostki ognisk fluorescencji
Norwegian Bokmål: *** fluorescerende fokusenheter
Polish: A/Victoria/361/2011 (H3N2) szczep podobny (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Norwegian Bokmål: A/Victoria/361/2011 (H3N2) lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Polish: 10 rozpylaczy
Norwegian Bokmål: 10 spraybeholdere
Polish: Podanie donosowe
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Polish: Chronić przed światłem.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys.
Polish: Zakres wieku jak opisano w protokole badania.
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe som beskrevet i studieprotokollen.
Polish: .......................................................................................................na dawkę 0,2 ml
Norwegian Bokmål: .......................................................................................................pr 0,2 ml dose
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. januar 2011
Polish: Produkt FLUENZ należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.
Norwegian Bokmål: Bruken av FLUENZ bør baseres på offisielle anbefalinger.
Polish: • jeśli dziecko ma mniej niż 24 miesiące.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet er under 24 måneder gammelt.
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Polish: Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Norwegian Bokmål: For tegn på allergisk reaksjon, se punkt 4 "Mulige bivirkninger".
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Polish: Dane przedstawione dla badania klinicznego D153-P504 odnoszą się do uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki.
Norwegian Bokmål: Data presentert for klinisk studie D153-P504 er for studiedeltagere som fikk to doser av studievaksinen.
Polish: Przed użyciem szczepionkę można wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet, uten å settes tilbake, for en maksimumsperiode på 12 timer i en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Polish: Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, produkt FLUENZ nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke indikerer direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet, anbefales ikke FLUENZ under graviditet.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że szczepionka wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at vaksinen har noen påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Może zawierać małe, białe cząstki.
Norwegian Bokmål: Små, hvite partikler kan forekomme.
Polish: Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom).
Polish: Jak przechowywać Fluenz
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fluenz
Polish: Rozpylić do drugiego nozdrza
Norwegian Bokmål: Spray i det andre neseboret