FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Ziextenzo ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Lithuanian: Ziextenzo negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Slovenian: tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Slovenian: Ko ste napolnjeno brizgo pripravljeni uporabiti, odprite pretisni omot in si z milom in vodo temeljito umijte roke.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę naudoti iš anksto užpildytą švirkštą, atidarykite lizdinę plokštelę ir kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ziextenzo morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Lithuanian: Ziextenzo terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijos ir (arba)
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSF) je treba v bolnikovi kartoteki jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) atsekamumą, pavartoto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas paciento dokumentuose.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra.
Lithuanian: Skystis turi būti skaidrus.
Slovenian: Splošna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti pegfilgrastim lahko okvari drobne filtre v ledvicah
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes pegfilgrastimas gali pažeisti jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnete vatiran tampon ali gazo in jo držite 10 sekund.
Lithuanian: Galite prispausti prie injekcijos vietos vatos gumulėlį arba marlę ir palaikyti 10 sekundžių.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral natančneje kontrolirati.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau jus stebėti;
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Lithuanian: Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki
Slovenian: Preglejte napolnjeno brizgo.
Lithuanian: Apžiūrėkite iš anksto užpildytą švirkštą.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Ziextenzo injicirate sami.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad jums bus patogiau pačiam susileisti Ziextenzo.
Slovenian: Pegfilgrastima ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Lithuanian: Pegfilgrastimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir pastoti galinčioms moterims, kurios nevartoja kontraceptinių priemonių.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je podobno biološko zdravilo.
Lithuanian: Ziextenzo yra biologiškai panašus vaistinis preparatas.
Slovenian: Njena barva lahko variira od brezbarvne do rahlo rumenkaste.
Lithuanian: Jo spalva gali būti nuo bespalvės iki nežymiai gelsvos.
Slovenian: • okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis).
Lithuanian: • jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);
Slovenian: • Priporočeno mesto je na sprednji strani stegen.
Lithuanian: • Rekomenduojama sritis - priekinė šlaunų dalis.
Slovenian: Shranite jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Laikykite šaldytuve 2-8 °C temperatūroje.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, razen če vas je za to usposobil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Lithuanian: Svarbu nebandyti vaisto susileisti pačiam, kol to nepamokė gydytojas, medicinos sesuo arba vaistininkas.
Slovenian: Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudodami užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: Ščitnik igle je namenjen za zaščito zdravstvenih delavcev, negovalcev in bolnikov pred naključnimi vbodi po injiciranju.
Lithuanian: Adatos apsauga skirta sveikatos priežiūros profesionalams, slaugytojams ir pacientams apsaugoti, kad nebūtų netyčia įdurta adata suleidus injekciją.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Ziextenzo, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Lithuanian: Jei vartojate Ziextenzo, privalote liautis žindyti, nebent jūsų gydytojas patartų kitaip.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem, ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Lithuanian: Ziextenzo skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Slovenian: Pripomoček PRIPRAVLJEN ZA
Lithuanian: Švirkštas PARUOŠTAS NAUDOTI
Slovenian: Škatlo, v kateri je napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu, vzemite iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite neodprto, da se segreje na sobno temperaturo.
Lithuanian: Išimkite kartoninę dėžutę su iš anksto užpildytu švirkštu lizdinėje plokštelėje iš šaldytuvo ir palikite neatidarytą apytiksliai 15-30 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Na mestu injiciranja je lahko vidna majhna količina krvi.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali ištrykšti šiek tiek kraujo.
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Lithuanian: • kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija).
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Ziextenzo si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip pačiam susileisti Ziextenzo, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ziextenzo, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Lithuanian: Gydytojas skiria Ziextenzo, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad, skiriant pegfilgrastimą po oda, jis neturėjo įtakos reprodukcinei funkcijai, vaisingumui, rujos ciklui, dienoms prieš susiporuojant ir intrauterininiam išgyvenamumui.
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Lithuanian: *Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Slovenian: Stopnje nastajanja protiteles proti pegfilgrastimu so na splošno nizke.
Lithuanian: Antikūnų prieš pegfilgrastimą susidarymo dažnis paprastai yra nedidelis.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20-kd polietilenglikola
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kd polietileno glikolio (PEG) molekule.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo pegfilgrastim bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti pegfilgrastimą anemijos geno nešiotojams bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius parametrus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaisto vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Slovenian: Ne odprite škatle, dokler niste pripravljeni uporabiti napolnjene brizge.
Lithuanian: Neatidarykite kartoninės dėžutės, kol nebus reikalo naudoti iš anksto užpildytą švirkštą.
Slovenian: Pripomoček AKTIVIRAN - NE
Lithuanian: Apsauga SUVEIKUSI - NENAUDOKITE
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Ziextenzo zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu gydymo Ziextenzo metu pastojote, informuokite savo gydytoją.
Slovenian: Mesto injiciranja je mesto na telesu, na katerem boste napolnjeno brizgo uporabili.
Lithuanian: Injekcijos vieta yra kūno sritis, kurioje naudosite iš anksto užpildytą švirkštą.
Slovenian: Napolnjene brizge ne uporabite, če opazite katere koli druge delce in/ali obarvanje.
Lithuanian: Nenaudokite iš anksto užpildyto švirkšto, pastebėję kitas kietąsias daleles ir (arba) pakitusią spalvą.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ziextenzo Ne uporabljajte zdravila Ziextenzo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ziextenzo Nenaudokite Ziextenzo:
Slovenian: Bat držite v celoti pritisnjen, iglo pa držite na mestu 5 sekund.
Lithuanian: Laikydami iki galo nuspaustą stūmoklį, palaikykite švirkštą įvestą 5 sekundes.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 120 ur, je treba zavreči.
Lithuanian: Ilgiau nei 120 valandas kambario temperatūroje laikytą Ziextenzo reikia išmesti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA BRIZGO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zvečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti citotoksinės chemoterapijos dozei virš nustatytos leidžiamos dozės padidinti.
Slovenian: Kožo nežno primite na mestu injiciranja in zabodite iglo, kot je prikazano.
Lithuanian: Švelniai sužnybkite odą injekcijos vietoje ir įsmeikite adatą, kaip parodyta.
Slovenian: Napolnjene brizge nikoli ne pustite brez nadzora na kraju, kjer bi lahko prišla v roke drugih.
Lithuanian: Niekada nepalikite iš anksto užpildyto švirkšto be priežiūros, nes jį gali sugadinti pašaliniai asmenys.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40-% incidenco febrilne nevtropenije.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, 4 laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30-40 % pacientų.
Slovenian: Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams Paskirto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas į paciento kortelę.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastimapri otrocih še nista bili dokazani.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakologinės savybės
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE ALI UPORABE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas kvėpavimas, veido patinimas);
Slovenian: Devetsto osemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą dieną) po kiekvieno chemoterapijos ciklo.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Lithuanian: ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Lithuanian: (ūmi febrilinė dermatozė)1,2
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Ziextenzo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Ziextenzo ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ziextenzo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ziextenzo Kako uporabljati zdravilo Ziextenzo
Lithuanian: Kas yra Ziextenzo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ziextenzo Kaip vartoti Ziextenzo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ziextenzo
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Lithuanian: Pradėjus ir tęsiant gydymą pegfilgrastimu, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido paraudimą bei hipotenziją (nedažnos nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Slovenian: Število belih krvničk se vam lahko za krajše časovno obdobje poveča.
Lithuanian: Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Ziextenzo Če si zdravilo injicirate sami in ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Ziextenzo, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Lithuanian: Jei injekcijas atliekate patys ir pamiršote savo Ziextenzo dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim batnim zamaškom, batom, nerjavečo jekleno iglo in pokrovčkom igle z avtomatskim ščitnikom igle.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su guminio stūmoklio kamščiu, stūmoklio koteliu, nerūdijančio plieno adata ir guminiu adatos dangteliu su automatine adatos apsauga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams bei pacientams, sergantiems antrine ŪML, todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Lithuanian: ▼Šiam vaistui dar taikomas papildomas stebėjimas.
Slovenian: Izgled zdravila Ziextenzo in vsebina pakiranja
Lithuanian: Ziextenzo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • bolečine v kosteh.
Lithuanian: Kaulų skausmas
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Lithuanian: Prieš leisdami vaistą, perskaitykite VISAS instrukcijas.
Slovenian: Srpastocelična anemija
Lithuanian: Pjautuvinė anemija
Slovenian: Pegfilgrastima pri nosečnicah niso preskusili.
Lithuanian: Pegfilgrastimo poveikis nėščioms moterims netirtas.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferazo (ALT) ali aspartat-aminotransferazo (AST).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas nedažnas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija).
Lithuanian: Tai gali būti problemos dėl blužnies požymis (splenomegalija);
Slovenian: Uporabljeno iglo odvrzite v vsebnik za ostre predmete (vsebnik s pokrovom, odporen proti prebodu).
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę (uždaromą, nepraduriamą indą).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20-% deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m2 kas 3 savaites 4 ciklus).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali nalepki injekcijske brizge.
Lithuanian: Nenaudokite iš anksto užpildyto švirkšto pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės arba švirkšto etiketės.
Slovenian: • Vsakič ko si daste injekcijo, izberite drugo mesto.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą leiskite vis į kitą vietą.
Slovenian: Iglo potisnite vse do konca, da zagotovite, da je zdravilo dano v celoti.
Lithuanian: Smeikite adatą iki galo, kad būtų sušvirtas visas vaistas.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420).
Slovenian: Pegfilgrastima ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Lithuanian: Pegfilgrastimo negalima skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvęs padidėjęs jautrumas pegfilgrastimui ar filgrastimui.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ziextenzo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ziextenzo
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, na primer nitrozouree,
Lithuanian: sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Slovenian: Ne uporabite, če je injekcijska brizga poškodovana ali aktivirana.
Lithuanian: Nenaudokite, jei švirkštas yra pažeistas arba panaudotas.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje, pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Lithuanian: Rankiniu būdu injekcija turi būti leidžiama į šlaunies, pilvo ar žasto sritį.
Slovenian: Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha, ne smete pa uporabiti predela 5 centimetrov okrog popka.
Lithuanian: Taip pat galima leisti į pilvo apačią, bet ne arčiau nei per 5
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) kot tudi bolečino na mestu injiciranja
Lithuanian: Gydymo pegfilgrastimu pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (1 %, lyginant su 17 %, p<0,001).
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij".
Lithuanian: 2 skyrių „Ziextenzo sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio".
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 35 °C), jo morate bodisi v 120 urah porabiti ali pa zavreči.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 35 °C), jį reikia panaudoti per 120 valandas arba sunaikinti.
Slovenian: Spodnja slika prikazuje brizgo za uporabo.
Lithuanian: Tolesniame paveikslėlyje rodomas naudoti paruoštas švirkštas.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki tega zdravila.
Lithuanian: 48 valandų po vaistinio preparato skyrimo ir sutampa su šio vaistinio preparato farmakodinaminiu poveikiu.
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje, lyginant su placebo grupe (1 %, lyginant su 14 %, p < 0,001, ir 2 %, lyginant su 10 %, p < 0,001).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ziextenzo
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ziextenzo sudėtis
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se uporablja subkutano.
Lithuanian: Ziextenzo skirtas leisti po oda.
Slovenian: Počasi sprostite bat in pustite, da ščitnik igle samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Lithuanian: Lėtai atleiskite stūmoklį, kad švirkšto adatos apsauga automatiškai uždengtų atvirą adatą.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Lithuanian: Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki
Slovenian: Pred uporabo odstranite napolnjeno iglo iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite, da se zdravilo Ziextenzo segreje na sobno temperaturo (do največ 35 °C).
Lithuanian: Prieš naudodami išimkite iš anksto užpildytą švirkštą iš šaldytuvo ir palaukite, kol Ziextenzo sušils iki kambario temperatūros (daugiausiai 35 °C), apytiksliai 15-30 minučių.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina (mialgija, artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu,
Lithuanian: artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu shranite v škatli, da jo zaščitite pred svetlobo.
Lithuanian: Lizdinę iš anksto užpildyto švirkšto plokštelę laikykite kartoninėje dėžutėje, kad apsaugotumėte jį nuo šviesos.
Slovenian: hemoptiza pljučna hemoragija
Lithuanian: Plaučių hemoragija
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo z gumijastim batnim zamaškom, batom,
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis iš anksto užpildytas švirkštas su guminio stūmoklio kamščiu, stūmoklio koteliu, pritvirtinta plienine adata ir adatos dangteliu.
Slovenian: - Učinkovina je pegfilgrastim.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Slovenian: • če ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Lithuanian: , padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.