FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Myalepta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
Bulgarian: Показано е, че Myalepta коригира някои аномалии, причинени от дефицита на лептин, при пациенти с липодистрофия - рядко заболяване, за което се предлагат малко лечения.
English: Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Bulgarian: Myalepta е лекарство, което се използва като допълнение към диета за лечение на липодистрофия, когато при пациентите се наблюдава загуба на подкожна мастна тъкан и натрупване на мазнини на други места в организма, като в черния дроб и мускулите.
English: Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Bulgarian: Наблюдаваните при Myalepta нежелани реакции са от вида, който се очаква за този тип лечение.
English: What benefits of Myalepta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Myalepta са установени в проучванията?
English: This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
Bulgarian: Това води до загуба на подкожни мазнини, които се натрупват в такива места, като черния дроб и мускулите, както и до високи нива на мазнини в кръвта.
English: The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
Bulgarian: Активното вещество в Myalepta, метрелептин, е подобно на лептина.
English: Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
Bulgarian: Myalepta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с метаболитни нарушения.
English: What information is still awaited for Myalepta?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Myalepta?
English: How does Myalepta work?
Bulgarian: Как действа Myalepta?
English: How is Myalepta used?
Bulgarian: Как се използва Myalepta?
English: The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rivastigmine 1 A Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rivastigmine 1 A Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine 1 A Pharma.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Bulgarian: Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine 1 A Pharma капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
Bulgarian: Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции включват гадене (позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine 1 A Pharma.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine 1 A Pharma с ефектите на плацебо (сляпо лечение).
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: Общият резултат на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine 1 A Pharma от пациента.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Rivastigmine 1 A Pharma позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.
English: Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine 1 A Pharma.
English: In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Bulgarian: В трите проучвания на Rivastigmine 1 A Pharma при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва по-добри характеристики.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
English: Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine 1 A Pharma са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Bulgarian: CHMP заключи, че Rivastigmine 1 A Pharma има по-ограничена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява значителна полза.
English: Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Лечението с Rivastigmine 1 A Pharma трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rivastigmine 1 A Pharma, вижте листовката.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma е също така проучен при 541 пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson.
English: However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients.
Bulgarian: Комитетът заключи, че макар и ограничена, ефективността на лекарството би могла да бъде от полза за тези пациенти.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Bulgarian: По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma, имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо.
English: Other information about Rivastigmine 1 A Pharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Rivastigmine 1 A Pharma
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Bulgarian: При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
English: The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Rivastigmine 1 A Pharma, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat.
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine 1 A Pharma, зависят от вида на лекуваната деменция.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
Bulgarian: Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine 1 A Pharma не превишават рисковете за лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson.
English: What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rivastigmine 1 A Pharma са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine 1 A Pharma, валидно в Европейския съюз.
English: What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine 1 A Pharma?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma?
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How is Rivastigmine 1 A Pharma used?
Bulgarian: Как се използва Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How has Rivastigmine 1 A Pharma been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rivastigmine 1 A Pharma?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma used for?
Bulgarian: За какво се използва Rivastigmine 1 A Pharma?
English: Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved?
Bulgarian: Защо Rivastigmine 1 A Pharma е разрешен за употреба?
English: How does Rivastigmine 1 A Pharma work?
Bulgarian: Как действа Rivastigmine 1 A Pharma?
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
English: Some of the areas harmonised include:
Bulgarian: Някои от съгласуваните области включват:
English: It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва и във втория или третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
English: Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
Bulgarian: Vascace трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
English: János Borvendég (Hungary)
Bulgarian: János Borvendég (Унгария)
English: Vascace is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Vascace е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Bulgarian: Лечението с диуретици (лекарства, които повишават отделянето на вода от организма с урината) при възможност трябва да бъде преустановено 2-3 дни преди започване на лечение с Vascace.
English: What is Vascace?
Bulgarian: Какво представлява Vascace?
English: Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
Bulgarian: Хармонизирани са и други точки като тези, засягащи специални предупреждения, взаимодействия, бременност и кърмене.
English: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1151
English: The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
Bulgarian: Обичайната доза е 2,5 до 5 mg на ден.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Vascace.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки по отношения на начина, по който лекарството може да се прилага, което се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където лекарството се предлага.
English: Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на бъбречната функция може да се наложи лечение с по-ниски дози.
English: The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Bulgarian: Намаленото кръвно налягане помага и на пациентите със сърдечна недостатъчност, тъй като сърцето по-лесно изпомпва кръвта, ако налягането в кръвоносните съдове не е твърде високо.
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Bulgarian: Като блокира производството на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят, понижавайки кръвното налягане.
English: If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре от пациента, тя може да се увеличи на 1 или 2,5 mg веднъж дневно.
English: Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
Bulgarian: Vascace е лекарство, което съдържа активното вещество цилазаприл.
English: For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
Bulgarian: При хипертония препоръчителната начална доза е 1 mg на ден, която може да се коригира в зависимост от това как реагира кръвното налягане на пациента.
English: It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония и хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
English: 24 September 2009
Bulgarian: 24 септември 2009 г.
English: Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Vascace е определен като нуждаещ се от съгласуване от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Vascace в Европейския съюз (ЕС).
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
English: The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Vascace трябва да се прилага за лечение на хипертония и хронична сърдечна недостатъчност.
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за производството на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
English: A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 0,5 mg се препоръчва при хипертония при пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система, тъй като те могат да получат прекомерно спадане на кръвното налягане.
English: For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност, препоръчителната начална доза е 0,5 mg веднъж дневно за една седмица.
English: 22 April 2010
Bulgarian: 22 април 2010 г.
English: It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с ангиоедем (подуване под кожата), свързан с предишно лечение с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим и при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем.
English: Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
Bulgarian: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor и Vascase.
English: The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество във Vascace, цилазаприл, е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)“.
English: On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, за да се хармонизират разрешенията за употреба за Vascace в ЕС.
English: The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Vascace да не се прилага при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към някоя от другите съставки на продукта, или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим.
English: Why was Vascace reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace?
English: Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
Bulgarian: 28 декември 2009 г., 22 март 2010 г.
English: • Do not store below 4°C.
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
English: • Dispose EXTRANEAL as you have been trained
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
English: How to store EXTRANEAL
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
English: The Lineo connector contains iodine.
Bulgarian: Линео конекторът съдържа йод.
English: 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
English: • Store in the original package.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
English: Not all configurations may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
Bulgarian: Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
English: The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
Bulgarian: Lineo конекторът, с който може да е оборудвана Y-трансферната линия на двойния сак, съдържа 10,5% маз от повидон-йод.
English: The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
English: Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Dianeal PD4 и Extraneal.
English: DIANEAL PD4 6.3 Shelf life
Bulgarian: DIANEAL PD4