FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s panickou poruchou se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy.
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki s panično motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
Czech: Pokud se paroxetin má podávat současně se známým inhibitorem enzymů metabolizujících léky, musí se zvážit použití nižších dávek.
Slovenian: Pri sočasni uporabi paroksetina in znanega zaviralca encima, ki presnavlja zdravilo je potrebno razmisliti o uporabi odmerkov na spodnji meji odmernega intervala.
Czech: U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu potravy, zvracení, hypoglykémie, hypotonie, hypertonie, hyperreflexe, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku.
Slovenian: Če je mati uporabljala paroksetin med pozno nosečnostjo se pri novorojencu lahko pojavijo naslednji simptomi: respiratorni distres, cianoza, apneja, epileptični napadi, nihanje telesne temperature, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremor, nervoznost, razdražljivost, letargija, somnolenca, neprestano jokanje in težave s spanjem.
Czech: U starších lidí a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u jedinců s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu, ale dosažené hodnoty nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.
Slovenian: Pri starejših osebah in osebah s hudo ledvično ali jetrno okvaro prihaja do večjih koncentracij paroksetina v plazmi, vendar pa je obseg koncentracij v plazmi še vedno v skladu z obsegom pri zdravih odraslih osebah.
Czech: Kromě toho je pravděpodobné, že jako reakci na léčbu pacienti zpozorují zlepšení spánku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje s paroksetinom, se lahko spanje celo izboljša.
Czech: V klinických studiích vykázalo symptomy odvykání 28 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 19 % pacientů, kteří dostali placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 28 % bolnikov, zdravljenih s paroksetinom, poročali o odtegnitvenih simptomih v primerjavi z 19 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání a část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Slovenian: V primeru, ko zdravljenje s paroksetinom ni več potrebno tako svetujemo postopno prekinitev zdravljenja z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých víme, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenotyaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení nebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení.
Slovenian: Previdnost priporočamo tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.
Czech: Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Slovenian: Občasni: ekstrapiramidne motnje
Czech: Proto CHMP doporučilo, aby sekce 4.2 (Dávkování a způsob podání) souhrnu údajů o výrobku byla následně novelizována.
Slovenian: Zato so v CHMP priporočili ustrezno dopolnilo poglavja 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) SPC-ja.
Czech: Pacienti s depresí se mají léčit dostatečně dlouho - nejméně 6 měsíců, aby se zjistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symtomy.
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki z depresijo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev.
Czech: Klinické studie, které obsahovaly postupné snižování dávky na konci léčby, zjistily, že u 30 % pacientů se vyvinuly symptomy poté, co byla léčba ukončena, ve srovnání s 20 % pacientů, kteří brali placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so ob koncu zdravljenja postopoma nižali odmerke, so ugotovili, da so se pri 30 % bolnikov po ukinitvi zdravljenja s paroksetinom pojavili simptomi v primerjavi z 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii se může vyskytnout farmakodynamická interakce.
Slovenian: Med paroksetinom in peroralnimi antitrombotiki lahko pride do farmakodinamične interakcije.
Czech: Směs
Slovenian: Mešanica
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání.)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih z jetrno okvaro priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Czech: Enzymy metabolizující léky
Slovenian: Encimi, ki presnavljajo zdravilo
Czech: Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 10 mg/dan, odmerek pa v skladu z bolnikovim odzivom postopno povečujemo za 10 mg do priporočenega odmerka.
Czech: Vzhledem k těmto zjištěním CHMP uvážila, že by instrukce, varující, že paroxetin by se u dětí a adolescentů používat neměl, by měla být zahrnuta do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o výrobku a že do sekce 4.8 (Nežádoucí účinky) Souhrnu údajů o výrobku.
Slovenian: Glede na te najdbe so v CHMP menili, da je treba v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC-ja vključiti izjavo, ki odsvetuje uporabo paroksetina pri otrocih in mladostnikih, ter da je treba v poglavje 4.8 (Neželeni učinki) SPC-ja vključiti podatke o neželenih učinkih iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
Czech: Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických šoků), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy.
Slovenian: Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijo in občutki električnega šoka), motnjah spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), agitaciji ali anksioznosti, navzei, tremorju, zmedenosti, znojenju, glavobolu, driski, palpitacijah, čustveni labilnosti, razdražljivosti in motnjah vida.
Czech: Pacienti se obvykle uzdravili bez závažných následků, a to i v případech kdy užili jednotlivé dávky až do 2000 mg.
Slovenian: Če so bolniki vzeli odmerek do 2000 mg (brez kombinacije z drugimi zdravili) so običajno okrevali brez resnih posledic.
Czech: Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin zřídka způsobit mydriázu, a proto se musí u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze používat s opatrností.
Slovenian: Tako kot drugi selektivni zaviralci prevzema serotonina tudi paroksetin povzroča midriazo, sicer redko, vendar pa ga je pri bolnikih z ozkokotnim glavkomom ali bolnikih z glavkomom v anamnezi potrebno uporabljati previdno.
Czech: Opatrnost a pozornější klinické sledování se doporučuje tehdy, pokud jsou tyto léky kombinované s paroxetinem.
Slovenian: V primeru uporabe teh zdravil v kombinaciji s paroksetinom svetujemo previdnost in temeljitejši klinični nadzor.
Czech: Paroxetin je intenzivně distribuován do tkání a farmakokinetické výpočty svědčí o tom, že v plazmě zůstává jen 1 % celkového množství paroxetinu.
Slovenian: Farmakokinetični izračuni kažejo, da se le 1 % paroksetina v telesu nahaja v plazmi.
Czech: Celkové informace z klinických studií indikují, že v pediatrické populaci (7-17 let) je riziko chování vedoucí k sebevraždě a hostilitě větší.
Slovenian: Skupni podatki kliničnih preskušanj kažejo, da je tveganje za samomorilno in sovražno vedenje v pediatrični populaciji (7-17 let stari) povečano.
Czech: Epizody těžké deprese Obsedantně kompulzivní poruchy Panické poruchy s nebo bez agorafobie Sociálních úzkostných poruch/Sociální fobie Generalizované úzkostné poruchy Posttraumatické stresové poruchy
Slovenian: Zdravljenje: hude depresivne epizode obsesivno-kompulzivne motnje panične motnje z ali brez agorafobije socialne anksiozne motnje/socialne fobije generalizirane anksiozne motnje posttravmatske stresne motnje
Czech: Ostatní reakce na odvykání, které byly hlášeny při vysazení paroxetinu, jsou neklid, pocit nevolnosti, třas, zmatenost, pocení, průjem, palpitace, emoční nestabilita, iritabilita a poruchy zraku.
Slovenian: Druge odtegnitvene reakcije, o katerih so poročali ob ukinitvi paroksetina, vključujejo agitacijo, slabost, tresenje, zmedenost, znojenje, diarejo, palpitacije, čustveno nestabilnost, razdražljivost in motnje vida.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha
Slovenian: GENERALIZIRANA ANKSIOZNA MOTNJA
Czech: Při studiích prováděných na zvířatech byly zjištěny jen slabé anticholinergní vlastnosti.
Slovenian: Paroksetin ima nizko afiniteto za muskarinske holinergične receptorje in raziskave na živalih so pokazale le šibke antiholinergične lastnosti.
Czech: Prováděly se toxikologické studie na opicích (rhesus) a bílých potkanech.
Slovenian: Toksikološke študije so bile opravljene na opicah rhesus in na albino podganah; pri obeh vrstah je pot presnove podobna kot pri ljudeh.
Czech: ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ PODÁVÁNÍ PAROXETINU Náhlému prerušení užívání se musí zabránít (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky).
Slovenian: Nenadni prekinitvi zdravljenja se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Czech: Perorální antikoagulancia
Slovenian: Peroralni antitrombotiki
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla prošetřována na 24týdenních udržovacích studiích zaměřených na prevenci recidiv.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju obsesivno-kompulzivne motnje je bila raziskovana v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah, ki so bile zasnovane tako, da so preprečevale relapse.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že dříve schválené stanovisko, které uvádí, že paroxetin se nesmí používat u dětí a dospívajících, a které bylo uvedeno v části 4.4 SPC (Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití), zůstane beze změn.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP sklenil, da morata tako predhodno dogovorjena navedba, vključena v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC, ki odsvetuje uporabo paroksetina pri otrocih in mladostnikih, kakor tudi opozorilo glede uporabe pri mladih odraslih, ostati nespremenjena.
Czech: Velmi vzácné: různé poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
Slovenian: Zelo redki: jetrni primeri (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter) Poročali so o zvišanih vrednostih jetrnih encimov.
Czech: U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/den.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg odmerkom lahko v skladu z bolnikovim odzivom odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg na dan.
Czech: Portugalsko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Slovenian: Portugalska Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Czech: V klinických studiích se nežádoucí projevy objevily při vysazení léčby u 30 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bili neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja ugotovljeni pri 30 % bolnikov, ki so prejemali paroksetin v primerjavi z 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Velká Británie Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovenian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Bude doplněno lokálně]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija, pridobivanje telesne teže Zelo redki: periferni edem
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů užívajících paroxetin k různým jaterním poruchám, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
Slovenian: V poročilih, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet so zelo redko poročali o jetrnih primerih (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter).
Czech: Paroxetin je účinný a selektivní inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu (5-HT, serotoninu) a předpokládá se, že jeho antidepresivní účinek a účinnost v léčbě OCD, sociální úzkosti/sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy a panické poruchy souvisí právě se specifickou inhibicí zpětného vychytávání 5-HT na synaptických membránách mozkových neuronů.
Slovenian: Domnevno je njegovo antidepresivno delovanje in učinkovitost pri zdravljenju obsesivnokompulzivne motnje, socialne anksiozne motnje/socialne fobije, generalizirane anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje in panične motnje povezano z njegovim specifičnim zaviranjem prevzema serotonina v možganskih nevronih.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: sinusová tachykardie.
Slovenian: Srčne bolezni Občasni: sinusna tahikardija Redki: bradikardija
Czech: DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ÚDAJŮ O VÝROBKU
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Diskuse o účinnosti lékařských produktů obsahujících paroxetin se uskutečnila v CHMP na základě hodnotících zpráv raportéra a koraportéra a informací prezentovaných držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports) in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o učinkovitosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Czech: Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovenian: Slovaška ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Czech: Paroxetin se tedy vylučuje převážně ve formě metabolitů.
Slovenian: Paroksetin se torej izloča skoraj izključno s presnovo.
Czech: Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Slovenian: Pri bolnikih z manijo v anamnezi je potrebno, tako kot vse antidepresive, tudi paroksetin uporabljati previdno.
Czech: • Starší lidé
Slovenian: • Starostniki
Czech: Velmi vzácné: serotoninergní syndrom (mezi symptomy patří agitace, zmatenost, pocení, halucinace, hyperreflexe, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor).
Slovenian: Zelo redki: serotoninski sindrom (simptomi lahko vključujejo agitacijo, zmedenost, čezmerno znojenje, halucinacije, hiperrefleksijo, mioklonus, drgetanje, tahikardijo in tremor) O ekstrapiramidnih motnjah vključno z orofacialno distonijo so poročali pri bolnikih, pri katerih so bile že predhodno prisotne motnje gibanja ali pri tistih, ki so bili zdravljeni z nevroleptiki.
Czech: Po vyjmutí z chladničky:
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika:
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: 80,3 % z nich mělo již předtím přítomné protilátky.
Slovenian: 80,3 % teh bolnikov je imelo protitelesa že prej.
Czech: Tělesná hmotnost, pohlaví, věk, rasa
Slovenian: Telesna masa, spol, starost, rasa
Czech: Otevřená prodloužená studie
Slovenian: Odprta podaljšana študija
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • Alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • Alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pri starejših bolnikih enaka kot pri odraslih bolnikih.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky obou skupin byly v každé studii obdobné.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama so bile v obeh študijah podobne.
Czech: a p < 0,001 oproti placebu b p = 0,003 oproti placebu
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p = 0,003 v primerjavi s placebom
Czech: Převažující produkt biotransformace (vazba na albumin) byl in vitro minimálně aktivní.
Slovenian: Glavni produkt biotransformacije (vezan na albumin) je bil in vitro minimalno aktiven.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Slovenian: Vsi učinki so bili po prenehanju dajanja zdravila reverzibilni.
Czech: Jiné laboratorní analýzy mohou mít rozdílnou dolní hranici normálního rozpětí.
Slovenian: Drugi laboratorijski testi imajo lahko drugačne meje spodnje vrednosti normalnega območja.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Czech: Průměrný věk pacientů v těchto dvou studiích byl 58,2 let (rozptyl 21 - 93 let).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
Czech: Úprava dávky může být nezbytná kdykoliv během léčby, včetně udržovací fáze.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna kadar koli med zdravljenjem, tudi med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Czech: Balení o velikosti 1, 6, 12 a 42 injekčních lahviček.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1, 6, 12 in 42 vialami.
Czech: Bolest hlavy Parestézie3
Slovenian: Pogosti glavobol parestezije3
Czech: Demografické a další výchozí charakteristiky byly obdobné jako v placebem kontrolovaných studiích.
Slovenian: Demografske in druge izhodiščne značilnosti so bile podobne kot v študijah, kontroliranih s placebom.
Czech: Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etelkalcetida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo
Czech: U dospělých studovaných pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly týkající se tělesné hmotnosti, pohlaví, věku nebo rasy.
Slovenian: Pri proučenih odraslih bolnikih niso opazili nobenih farmakokinetičnih razlik, ki bi bile povezane s telesno maso, spolom, starostjo ali raso.
Czech: • Nízký krevní tlak
Slovenian: • Nizek krvni tlak
Czech: Nejsou žádné speciální teplotní požadavky pro uchovávání.
Slovenian: Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.
Czech: Rozsah a trvání snížení hladiny PTH roste s rostoucí dávkou.
Slovenian: Izrazitost in trajanje znižanja PTH sta se s povečevanjem odmerka povečevala.
Czech: Parsabiv budete dostávat 3x týdně.
Slovenian: Parsabiv boste dobivali 3-krat na teden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cinakalcet nebo jste cinakalcet užíval(a) v nedávné době.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete cinakalcet ali ste pred kratkim jemali cinakalcet.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkratno uporabo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da zdravilo vsebuje delce, ali je spremenjene barve.
Czech: Není známo, zda je Parsabiv bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let a nebyl u těchto pacientů studován.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Parsabiv varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih ni raziskano.
Czech: Studie kontrolované placebem
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Czech: Hypersenzitivní reakce1 (včetně anafylaxe)
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije1 (vključno z anafilaksijo)
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy o změněném farmakokinetickém profilu, klinické odpovědi nebo bezpečnostním profilu v souvislosti s již přítomnými nebo rozvinutými protilátkami proti etelkalcetidu.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih znakov spremenjenega farmakokinetičnega profila, kliničnega odziva ali varnostnih značilnosti, povezanih z že prej obstoječimi ali novonastalimi protitelesi proti etelkalcetidu.
Czech: 6 Viz bod 4.4.
Slovenian: 6 Glejte poglavje 4.4.
Czech: Etelkalcetid se efektivně odstranil při hodnotě clearance hemodialýzy 7,66 l/hod.
Slovenian: Etelkalcetid se je učinkovito odstranil s hemodializnim očistkom 7,66 l/uro.
Czech: Než začnete užívat Parsabiv, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Czech: Dávka se může zvyšovat až na 15 mg nebo snižovat na 2,5 mg v závislosti na Vaší odpovědi.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do 15 mg ali ga zmanjšati do 2,5 mg, odvisno od vašega odziva.
Czech: • Po vyjmutí z krabičky je Parsabiv stabilní maximálně 4 hodiny, pokud je chráněn před přímým slunečním světlem.
Slovenian: • Potem ko zdravilo Parsabiv vzamete iz originalne škatle, je stabilno največ 4 ure, če je zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Czech: Průměrná délka hemodialyzační léčby před zařazením do studie byla 5,4 let a 68 % pacientů dostávalo při zahájení studie steroly vitaminu D a 83 % dostávalo vazače fosfátů.
Slovenian: Povprečno trajanje hemodialize pred vključitvijo v študijo je bilo 5,4 let in 68 % bolnikov je ob vključitvi v študijo prejemalo sterole vitamina D, 83 % pa jih je prejemalo vezalce fosfatov.
Czech: Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.
Slovenian: Dodatna priporočila v zvezi z obravnavo nizkega kalcija so navedena v spodnji tabeli.
Czech: Poměr koncentrací [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazmě je přibližně 0,6.
Slovenian: Razmerje koncentracije [14C]-etelkalcetida med krvjo in plazmo je približno 0,6.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: 3 Parestézie zahrnuje preferované termíny jako parestézie a hypestézie.
Slovenian: 3 Parestezije vključujejo prednostna izraza parestezije in hipestezija.
Czech: Parsabiv nebyl zkoušen u těhotných žen.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv ni preizkušeno pri nosečnicah.