FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kopfschmerz, Schwindelgefühl
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet
German: Jeder Folienbeutel enthält eine Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumspose inkluderer en eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske.
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE) -1,65 (0,14) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
German: Auf gleiche Weise eine Ersatzspritze vorbereiten.
Norwegian Bokmål: Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte.
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete das schwerwiegende Ereignis einer Netzhautablösung; dieses wurde als bedingt durch die Verabreichung eingestuft.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med retinaløsning som ble vurdert som forbundet med prosedyren for administrering.
German: Vor dem Verfahren ist beim Patienten eine angemessene Anästhesie vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis nødvendig anestesi før prosedyren.
German: • Grauer Star (Trübung der Augenlinse)
Norwegian Bokmål: • Grå stær (at øyets linse blir uklar)
German: Die Durchstechflasche mindestens fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt gut zu mischen.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig minst fem ganger for å blande godt nok.
German: J2
Norwegian Bokmål: Y2
German: Subretinale Anwendung.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk.
German: Vg in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vg i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
German: • Aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge, sollten Sie anstrengende körperliche Tätigkeiten vermeiden.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av en økt risiko for øyeskade.
German: Nach der subretinalen Injektion von Luxturna können bei den Patienten vorübergehende Sehstörungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve midlertidige synsforstyrrelser etter subretinal injeksjon av Luxturna.
German: Angstzustände
Norwegian Bokmål: • Angst
German: Vektorgenome/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Voretigen Neparvovec
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning voretigen neparvovek
German: Bei der Vorbereitung, Verabreichung und Handhabung von Luxturna sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu befolgen.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av Luxturna.
German: • Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos am Auge, sollten Sie Schwimmen vermeiden.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå svømming på grunn av en økt risiko for infeksjon i øyet.
German: Insgesamt wurden in der Phase-3-Studie bei 14/29 (48 %) Patienten vorübergehende, geringe Konzentrationen von Vektor-DNA in der Tränenflüssigkeit und vereinzelt in Serumproben gefunden.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble forbigående og lave nivåer av vektor-DNA påvist i tåre- og noen serumprøver fra 14/29 (48 %) av pasientene i fase 3-studien.
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 20 mg)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
German: Den Patienten und den Pflegepersonen wird empfohlen, beim Verbandswechsel und bei der Abfallbeseitigung Handschuhe zu tragen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter/omsorgspersoner bruker hansker ved bandasjeskift og kasting av avfall, spesielt ved graviditet, amming og immunsvikt hos omsorgspersoner.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering
German: Dies soll die korrekte Anwendung von LUXTURNA sicherstellen und die mit der Verabreichung und / oder die in Zusammenhang mit der Verabreichung bedingten Risiken (erhöhter Augeninnendruck, Netzhauteinriss, Erkrankungen der Makula, Katarakt, intraokulare Entzündung und / oder Infektion im Zusammenhang mit der Verabreichung sowie Netzhautablösung und Übertragung an Dritte) minimieren.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringsstillatelsen skal sikre at produktet i hvert medlemsland, hvor LUXTURNA er markedsført, blir distribuert gjennom behandlingssentre med kvalifisert personell (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) som har deltatt i obligatorisk opplæringsprogram om bruk av produktet og opplæring av apoteket for å sikre korrekt bruk av LUXTURNA for å redusere risiko assosiert med administrasjon og/eller administrasjonsprosedyren (økt intraokulært trykk, retinaperforasjon, makulalidelser, katarakt, intraokulær inflammasjon og /eller infeksjon relatert til prosedyren og retinaløsning, tredjeparts transmisjon).
German: Eine Einzeldosis-Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel bei Raumtemperatur auftauen lassen.
Norwegian Bokmål: Tin ett endosehetteglass med konsentrat og to hetteglass med oppløsningsvæske ved romtemperatur.
German: • Hautausschlag, Gesichtsschwellung
Norwegian Bokmål: • Utslett, hevelse i ansiktet
German: Zur Verdünnung 0,3 ml des aufgetauten Konzentrats in eine 1-ml-Spritze aufziehen und der sterilen 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem Lösungsmittel hinzufügen.
Norwegian Bokmål: For fortynning, trekk opp 0,3 ml tint konsentrat i en 1 ml sprøyte og tilsett til det sterile 10 ml hetteglasset med oppløsningsvæsken.
German: Luxturna ist in einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur einmaligen Verabreichung in ein Auge erhältlich.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et endosehetteglass for en enkelt administrering i kun ett øye.
German: • Ablagerungen unter der Netzhaut
Norwegian Bokmål: • Rift i netthinnen
German: Was Luxturna enthält Der Wirkstoff ist Voretigen Neparvovec.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Luxturna Virkestoff er voretigen neparvovek.
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg alle zwei Tage (Tageshöchstdosis: 20 mg/Tag)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg annenhver dag (maksimalt 20 mg/dag)
German: An Tag 30 wurden für die Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe signifikante Unterschiede in den binokularen MLMT-Ergebnissen festgestellt, die über die verbleibenden Studienvisiten im gesamten 3-Jahres-Zeitraum aufrechterhalten werden konnten im Vergleich zur Kontrollgruppe, in der es zu keiner Veränderung kam.
Norwegian Bokmål: Disse ble opprettholdt over de resterende oppfølgingskontrollene gjennom treårsperioden, sammenlignet med ingen endring i kontrollgruppen.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Luxturna erhalten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Luxturna dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du er usikker på noe av det ovenfor.
German: Patienten / Pflegepersonen sollten angewiesen werden, Abfälle, die von Verbänden, Tränenflüssigkeit und Nasensekret stammen, in geeigneter Weise zu handhaben.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør rådes til å håndtere avfall fra bandasjer, tårer og nesesekresjoner på en egnet måte, noe som kan inkludere å oppbevare avfall i lukkede poser før det kastes.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei anhaltenden Sehstörungen ihren Augenarzt aufzusuchen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å kontakte helsepersonell dersom synsforstyrrelsene vedvarer.
German: • Anstieg des Augeninnendrucks.
Norwegian Bokmål: • Økt intraokulært trykk.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Während der Vorbereitung oder Verabreichung von Voretigen Neparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung (einschließlich Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe) getragen werden.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
German: Jede
Norwegian Bokmål: ESKE
German: Augenerkrankungen Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: EMA-nummer Fantasinavn
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administreringsvei
German: Diese Maßnahmen tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
German: Die Dosis kann in kleinere Mengen aufgeteilt werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deles opp i mindre mengder.
German: Es wird die kleinste notwendige Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden som trengs for å få den ønskede informasjonen.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Norwegian Bokmål: Uåpnet glass 18 måneder.
German: 1083 HP Amsterdam Niederlande
Norwegian Bokmål: 1083 HP Amsterdam Nederland
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes straks.
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.
Norwegian Bokmål: Men hvis det skulle oppstå en overdose, vil du få passende behandling.
German: Es dient nicht zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en behandling mot sykdommen.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: Det skal sendes inn en oppdatert RMP: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
German: % RCP = Zählwert (Aktivität) in der unteren Hälfte x 100
Norwegian Bokmål: % RCP = Telling (aktivitet) i nedre halvdel x 100
German: Startlinie 1 cm vom unteren Ende
Norwegian Bokmål: Origo 1 cm fra bunnen
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk for barn eller unge under 18 år fordi det ikke er studert i denne aldersgruppen.
German: Bereiten Sie für jede Injektion eine separate Spritze vor.
Norwegian Bokmål: Tilbered en separat sprøyte for hver injeksjon.
German: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatographiestreifen
Norwegian Bokmål: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
German: d. Berechnen Sie die radiochemische Reinheit in Prozent (% RCP) wie folgt:
Norwegian Bokmål: d. Beregn prosentvis radiokjemisk renhet (% RCP) som følger:
German: Tabelle 4: Beispiel für den Schwellenwert gemäß Drei-Sigma-Regel Hintergrundzählwerta
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Eksempel på terskel i henhold til tre sigma-regelen Bakgrunnstellinga
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Norwegian Bokmål: Det må tas passende aseptiske forholdsregler.
German: Lymphoseek wird entweder am Tag der Operation oder am Tag vor der Operation gegeben.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek blir gitt enten dagen før operasjonen eller samme dag.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphoseek bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lymphoseek hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
German: Nehmen Sie den Streifen aus der Kammer, lassen Sie ihn trocknen und schneiden Sie ihn in zwei Hälften.
Norwegian Bokmål: Ta papiret ut av kammeret, la det tørke og klipp det av på midten.
German: Es wurden keine sonstigen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen andre interaksjonsstudier.
German: Ältere Patienten ab 65 Jahren (32 %) wurden in klinischen Studien untersucht; dabei zeigten sich keine Sicherheitsprobleme.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år (32 %) er evaluert i kliniske studier, og det er ikke identifisert noen sikkerhetsrisiko.
German: Lymphoseek wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar.
German: Effektive Dosis [E] (Männer, mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (menn, mSv/MBq)
German: Lösungsmittelfront
Norwegian Bokmål: Løsningsmiddelfront
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
German: Trehalose-Dihydrat Glycin (E640)
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Glycin (E640)
German: Effektive präoperative Bildgebungsverfahren sind u. a. planare Gammaszintigraphie, SPECT und SPECT/CT.
Norwegian Bokmål: Effektive preoperative bildediagnostiske prosedyrer er planar gammakamerascintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
German: Gesamtvolumen: ________ ml
Norwegian Bokmål: Totalvolum: ________ml
German: Jede Frau, bei der die Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte so lange als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner med en uteblitt menstruasjon må antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
German: Das bedeutet, dass es bei Brustkrebs, Melanomen oder Krebs in der Mundhöhle eingesetzt wird, um Informationen über Ihre Erkrankung zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det brukes ved brystkreft, melanom eller kreft i munnhulen for å skaffe opplysninger om sykdommen din.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendingen av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
German: • hoher Calciumspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: • for mye kalsium i blodet
German: Diese Reaktionen standen in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Lymphoseek und waren möglicherweise auf andere Arzneimittel, die den Patienten gegeben wurden, oder auf chirurgische Eingriffe zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var tidsrelatert til Lymphoseekbehandlingen og kunne skyldes andre legemidler som ble gitt til pasientene, eller kirurgiske prosedyrer.
German: g. Entfernen Sie die Nadel, schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, um den Inhalt zu mischen, und lassen Sie sie anschließend mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Norwegian Bokmål: g. Ta ut nåla, roter glasset forsiktig for å blande innholdet og la det stå i romtemperatur i minst 15 minutter.
German: Daher sollten nur unbedingt erforderliche Untersuchungen während der Schwangerschaft durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für die Mutter und den Fötus bei Weitem überwiegt.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal det derfor utføres bare helt nødvendige undersøkelser, når nytten er mye større enn risikoen for mor og barn.
German: Eine Dosisanpassung entsprechend dem Alter wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering på grunnlag av alder.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som det er gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Befestigen Sie das Etikett an der Abschirmung.
Norwegian Bokmål: Fest etiketten på skjermingen.
German: Packungsgröße: 1 und 5 Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 5 glass.
German: Allgemeine Überlegungen
Norwegian Bokmål: Generelle betraktninger
German: Angesichts der injizierten Gesamtmenge ist es unwahrscheinlich, dass es zu einer chronischen oder akuten Überdosierung kommt.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at den totale injiserte mengden vil medføre kronisk eller akutt overdose.
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Det radioaktivt merkede legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler.
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung)
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leversykdom)
German: Dies bedeutet, dass der Arzt mehr als eine Injektion im Bereich des Tumors vornehmen kann.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legen kan sette mer enn én injeksjon i området rundt svulsten.
German: Zählwert (Aktivität) in der unteren Hälfte + Zählwert (Aktivität) in der oberen Hälfte e. Verwenden Sie das radioaktiv markierte Lymphoseek nicht, wenn die radiochemische Reinheit weniger als 90 % beträgt.
Norwegian Bokmål: Telling(aktivitet) i nedre halvdel + telling(aktivitet) i øvre halvdel e. Ikke bruk den merkede Lymphoseek hvis den radiokjemiske renheten er mindre enn 90 %.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er blitt observert under kliniske studier er listet opp nedenfor etter frekvenskategori.
German: Wenn eine Frau sich in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft nicht sicher ist (wenn eine Periode ausgeblieben ist, wenn die Periode sehr unregelmäßig ist usw.) sollten der Patientin andere Methoden (sofern verfügbar) angeboten werden, bei denen die Verwendung ionisierender Strahlung nicht erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tvil om hun er gravid (hvis menstruasjonen er uteblitt én gang, hvis den er svært uregelmessig, osv.), må pasienten tilbys alternative metoder uten ioniserende stråling (hvis mulig).
German: Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke med i settet.
German: Es sind zwei klinische Studien der Phase 1 bei Mammakarzinompatientinnen und eine Phase-1-Studie bei Melanompatienten durchgeführt worden.
Norwegian Bokmål: Det er utført to kliniske fase 1-forsøk på brystkreftpasienter og én fase 1-studie på melanompasienter.
German: Fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Norwegian Bokmål: Spør nukleærmedisineren når du kan begynne å amme igjen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, Tumorerkennung, ATC-Code: V09IA09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostisk radioaktivt legemiddel, tumordetektering, ATC-kode: V09IA09.
German: • Nach Injektion von Lymphoseek kann externe Gamma-Bildgebung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: • Etter Lymphoseek-injeksjonen kan det utføres utvendig gammafotografering.
German: • wenn bei Ihnen nach einer früheren Verabreichung von Lymphoseek Anzeichen einer allergischen Reaktion (aufgeführt in Abschnitt 4) aufgetreten sind
Norwegian Bokmål: • hvis du har opplevd tegn på allergiske reaksjoner (listet opp i avsnitt 4) etter tidligere bruk av
German: In klinischen Studien mit 553 Patienten traten folgende sehr häufige Nebenwirkungen auf: ◦ Reizung an der Injektionsstelle (0,7 %; 4 von 553 Patienten) ◦ Schmerzen an der Injektionsstelle (0,2 %; 1 von 553 Patienten)
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med 553 pasienter var de vanligste bivirkningene: ◦ Irritasjon på injeksjonsstedet (0,7 %, 4 av 553 pasienter) ◦ Smerter på injeksjonsstedet (0,2 %, 1 av 553 pasienter)
German: • In klinischen Studien erhielten die Patienten Lymphoseek zu einem Zeitpunkt, der bis zu 30 Stunden vor der Operation lag.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier har pasienter fått Lymphoseek opptil 30 timer før kirurgi.
German: Der Ort hängt von der Art des Tumors ab.
Norwegian Bokmål: Stedet kommer an på svulsttypen.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kasting av radioaktive legemidler.
German: c. Platzieren Sie den Streifen in eine Chromatographiekammer, die 1 ml Aceton als Laufmittel enthält.
Norwegian Bokmål: c. Sett papiret i et kromatografikammer som inneholder 1 ml aceton som utviklende løsningsmiddel.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtaktivität: ________ MBq
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Total aktivitet: ________MBq
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål hos voksne.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Lymphoseek gegeben wird:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med nukleærmedisineren før du får Lymphoseek:
German: Luft oder Sauerstoff schädigen den Inhalt der Durchstechflaschen, daher sollten die Durchstechflaschen nicht belüftet werden.
Norwegian Bokmål: Luft eller oksygen er skadelig for innholdet av glasset, og det må derfor ikke luftes.
German: Drei-Sigma-Schwellenwert a Mittel von drei 2-Sekunden-Zählungen oder eine 10-Sekunden-Zählung
Norwegian Bokmål: Terskelverdi ifølge tre sigmaregelen a Gjennomsnitt av tre 2 sekunders tellinger eller én 10 sekunders telling
German: Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger var mindre vanlige, milde og kortvarige.
German: b Der Wert für das Blut repräsentiert die Exposition des gesamten Körpers, getrennt von den unabhängig bestimmten Werten für andere Organe und Gewebe.
Norwegian Bokmål: b Blod representerer helkroppseksponering utskilt fra uavhengige målinger av andre organer og vev.
German: Wenn es mehr als einen Wächterlymphknoten gibt, werden alle entfernt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn én vaktpostlymfeknute, blir disse også fjernet.
German: Vor der Anwendung von Lymphoseek sollten Sie Folgendes beachten: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des Arztes für Nuklearmedizin.
Norwegian Bokmål: Før du får Lymphoseek må du: - følge instruksjonene fra legen din eller nukleærmedisineren
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
German: Gesamtes Rekonstitutionsvolumen einer LymphoseekDurchstechflasche
Norwegian Bokmål: Totalt rekonstitueringsvolum for Lymphoseek-glasset
German: Der Hintergrundzählwert wurde in der Regel an Geweben gemessen, die mindestens 20 Zentimeter distal zur Injektionsstelle lagen.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstellinger ble vanligvis gjort på vev minst 20 cm fra injeksjonsstedet.