FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Swedish: BeneFIX bör injiceras intravenöst under flera minuter.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
Swedish: Datum för första godkännande: 1997-08-27 Datum för senaste förnyelsen: 2012-07-20
English: The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Swedish: Den terminala fasen har inte täckts entydigt på grund av avsaknad av data efter 24 timmar hos pediatriska patienter < 6 års ålder.
English: X 1.3 IU/kg
Swedish: x 1,3 IE/kg
English: • Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
Swedish: • Avsaknad av svar på behandlingen (misslyckande i att stoppa eller förhindra blödningsepisoder)
English: - Allergic reactions are possible.
Swedish: Allergiska reaktioner är möjliga.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Swedish: Sluta inte använda BeneFIX utan att diskutera med din läkare.
English: • Dizziness, altered taste
Swedish: • Yrsel, ändrad smak
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Swedish: Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen är bruten.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 3 timmar vid rumstemperatur upp till 25°C.
English: If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Swedish: Om blödningen inte är under kontroll efter rekommenderad dos, kontakta din läkare.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Swedish: Undersökningar med avseende på carcinogenicitet, fertilitet och fosterutveckling har inte utförts.
English: Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du har injicerat mer BeneFIX än Din läkare rekommenderat.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, bör du endast ta BeneFIX på ordination av din läkare.
English: BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
Swedish: BeneFIX måste förvaras vid högst 30°C och användas före det utgångsdatum som anges på etiketten.
English: Superior vena cava syndrome i,
Swedish: Vena cava superiorsyndrom i,
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Swedish: Effekten av BeneFIX på fertiliteten har inte fastställts.
English: Adults 18 to 60
Swedish: Vuxna 18 till 60
English: Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Swedish: Två patienter genomgick kirurgiska procedurer (omskärelse samt insättande av port-a-cath).
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Swedish: Den färdiga lösningen skall inspekteras visuellt efter små partiklar före administrering.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer det att visa sig i form av ett otillräckligt kliniskt svar.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
English: The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten av BeneFIX överstiger 200 IE/mg protein.
English: These reactions are potentially life-threatening.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
English: Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Swedish: Nonacog alfa är ett renat protein, som har 415 aminosyror i en enkel kedja.
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Swedish: Administrering genom kontinuerlig infusion har inte godkänts och rekommenderas ej (se också avsnitt 4.4 och 6.6).
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Swedish: Kliniska studier av BeneFIX har inte omfattat tillräckligt många patienter  65 år för att det skall kunna fastställas om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Swedish: Om du har lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått kirurgisk behandling finns det en ökad risk för proppbildning (koagulationskomplikationer).
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Swedish: Därför bör faktor IX endast ges till gravida och ammande kvinnor om det är klart indicerat.
English: Other medicines and BeneFIX
Swedish: Andra läkemedel och BeneFIX
English: • Development of neutralising antibodies (inhibitors)
Swedish: • Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Om du är allergisk mot nonacog alfa eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Swedish: Observera: Om du använder mer än en flaska BeneFIX per injektion, ska varje flaska lösas upp enligt föregående instruktion.
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Swedish: I händelse av chock skall gällande behandlingsanvisningar för behandling av chock följas.
English: No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Swedish: Ingen föredragen term från MedDRA 17.1 kunde hittas.
English: BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: BeneFIX har ingen effekt på förmågan att köra eller använda maskiner.
English: In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Swedish: Dessutom följdes farmakokinetiska parametrar upp för 23 av dessa patienter efter upprepad administrering av BeneFIX under sex månader och parametrarna befanns vara oförändrade jämfört med de som erhölls vid den första utvärderingen.
English: Treatment monitoring
Swedish: Behandlingsmonitorering
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
Swedish: Månad 6 n = 23 Medelvärde ± SD
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, se avsnitt 4.4.
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Swedish: Locket kan behöva användas igen (om inte färdigberedd BeneFIX administreras omedelbart), så sätt det åt sidan genom att placera den på sin topp.
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Swedish: Din läkare kan komma att ändra din rekommenderade injektionshastighet för att göra injektionen behagligare för dig.
English: BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Swedish: Det är inte känt om BeneFIX kan orsaka skador på ett ofött barn när det tas av gravida kvinnor.
English: Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Swedish: Förkortningar: AUC∞ = arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tiden noll till oändligheten; Cmax = maximal koncentration; t1/2 = halveringstiden för plasmaeliminering; CL = clearance; SD = standardavvikelse.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner observerats.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Swedish: Följande doseringstabell kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Swedish: Får ej frysas, för att undvika att den förfyllda sprutan skadas.
English: Andover MA 01810
Swedish: MA 01810
English: The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör användas omedelbart, dock inte senare än 3 timmar efter upplösning.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av systemorgan (SOC och föredragen termnivå).
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Swedish: Produkten kan innehålla spår av hamsterproteiner(se ”Använd inte BeneFIX”).
English: Somnolence; tremor
Swedish: Somnolens, tremor
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Swedish: För att minska risken för agglutinering är det viktigt att begränsa mängden blod som kommer in i slangen.
English: Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Swedish: Din läkare kan ge dig rådet att sluta med behandlingen med BeneFIX, om du ammar eller blir gravid.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier på djur har gjorts med faktor IX.
English: What you need to know before you take BeneFIX
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justeringar hos underviktiga och överviktiga patienter.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Swedish: Om du får allergiska reaktioner såsom de som beskrivs ovan, bör du därför utredas med avseende på förekomst av inhibitorer.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihemofili koagulationsfaktor IX, ATC-kod B02BD04
English: Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Swedish: Aseptisk teknik (som betyder ren och bakteriefri) skall användas under beredning.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandling av protrombin till trombin.
English: Slowly draw back all the solution into the syringe.
Swedish: Dra sakta tillbaka all lösning till sprutan.
English: Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar  SD baserade på Bayesian populationsberäkningar från farmakokinetiska populationsanalyser
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska sprut-locket försiktigt placeras tillbaka på plats.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsterapi med FIX höja den kardiovaskulära risken.
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Swedish: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan det vara nödvändigt med kortare doseringsintervall eller högre doser.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Swedish: Rengör proppen med den medföljande kompressen med alkohol eller använd en annan antiseptisk lösning och låt den torka.
English: Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen av BeneFIX som du skall ta.
English: What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX Hur du använder BeneFIX Eventuella biverkningar
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Swedish: Patienter som får allergiska reaktioner bör därför utredas med avseende på förekomst av inhibitorer.
English: • two alcohol swabs
Swedish: • Två kompresser med alkohol
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Swedish: Emellertid kan halveringstiden för produkten (se avsnitt 5.2) och de begränsade farmakokinetiska studiedata från användning en gång i veckan, inte tillåta att denna behandling blir allmänt rekommenderad för långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili B.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Swedish: I tabellen listas biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar av tidigare behandlade patienter samt identifierats vid användning efter godkännande för försäljning.
English: - The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Swedish: Kroppens produktion av faktor IX regleras av faktor IX-genen.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av faktor IX-ersättningsterapi och hur snabbt din kropp använder upp faktor IX vilket kommer att.kontrolleras regelbundet.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Swedish: Minst 1 dag tills smärtan lindrats eller läkning har uppnåtts.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten saknas eller är i hög grad reducerad hos patienter med hemofili B och substitutionsterapi kan vara behövlig.
English: No side effects have been reported in association with this observation.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats till följd av denna observation.
English: = body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
Swedish: = kroppsvikt (i kg) x önskad faktor IX-ökning (%) eller (IE/dl)
English: Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kan din läkare komma att följa dig extra noga med tanke på tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet när du påbörjar behandling med BeneFIX för första gången.
English: Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Swedish: Din läkare kan vilja övervaka dig för att se eventuell utveckling av inhibitorer (se ”Varningar och försiktighet”).
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Swedish: Om allvarliga allergiska reaktioner inträffar bör alternativ terapi övervägas.
English: BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Swedish: BeneFIX bör administreras omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
English: Baseline n = 24 Mean ± SD
Swedish: Baslinje n = 24 Medelvärde ± SD
English: System organ class
Swedish: Klassificering av systemorgan
English: - If you are allergic to hamster proteins.
Swedish: Om du är allergisk mot hamsterprotein.
English: Only the provided infusion set should be used.
Swedish: Endast det bipackade injektionssetet bör användas.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Swedish: Administreringshastigheten bör anpassas till en nivå behaglig för patienten.
English: A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Swedish: En kliniskt relevant "low responding" inhibitor upptäcktes hos 1 av 65 patienter behandlade med BeneFIX (inklusive 9 patienter som endast deltog i den kirurgiska studien), som tidigare hade erhållit plasmaframställda produkter.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Swedish: I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under de plasmaaktivitetsnivåer (i % av normalt eller IE/dl) givna i motsvarande kolumn.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Swedish: Om symtom på överkänslighet inträffar skall patienterna rådas att avbryta användningen av läkemedlet omgående och kontakta läkare.
English: This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
Swedish: Denna patient fortsatte behandlingen med BeneFIX utan förhöjning av inhibitorhalten eller anafylaxi (se avsnitt 4.4).
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Swedish: Den färdiga lösningen bör förvaras i rumstemperatur före administrering.
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Swedish: Förbrukningen av faktor IX vid rutinmässig profylax hos 22 evaluerbara patienter var 4607 (±1849) IE/kg per år och 378 (±152) IE/kg per månad.
English: EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Swedish: EXP Använd omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for factor IX products.
Swedish: Antal enheter av administrerat faktor IX uttrycks i internationella enheter (IE) vilka är relaterade till gällande WHO-standard för faktor IX-produkter.
English: If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Swedish: Ett tecken på att sådana inhibitorer utvecklats kan vara att det krävs en ökning av den mängd BeneFIX som normalt krävs för att behandla en blödning eller en fortsatt blödning efter behandling.
English: In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
Swedish: I två öppna studier noterades att BeneFIX kan administreras säkert vid dosen 100 IE/kg en gång i veckan.
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Swedish: *, djup ventrombos*, trombos*, tromboflebit*
English: Inadequate therapeutic response*
Swedish: Otillräckligt svar på behandlingen*
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i "extrinsic pathway" så väl som av faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden ärftlig koagulationssjukdom som beror på sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
English: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG
English: You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Swedish: Det kan hända att du märker skillnad på den dos du får om du går över från en plasmaframställd faktor IX-produkt till BeneFIX.
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Swedish: BeneFIX kan öka risken för trombos (bildning av blodproppar) i din kropp om du har riskfaktorer för att bilda blodproppar.
English: - Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Swedish: Även i frånvaro av inhibitorer, kan en högre dos av BeneFIX behövas jämfört med andra plasmaframställda faktor IX-produkter som du tidigare kan ha tagit.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Swedish: Behandlingen bör ske under övervakning av läkare med erfarenhet av hemofilibehandling.
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av BeneFIX vid immuntoleransinduktion har inte fastställts.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills sårläkning inträtt, därefter behandling i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).