FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This compares with 6% of those given placebo and with 70% of patients given ustekinumab.
French: À titre de comparaison, la réduction était de 6 % chez les patients sous placebo et de 70 % chez ceux traités par ustekinumab.
English: After training, patients may inject Kyntheum if their doctor considers it appropriate.
French: Après avoir reçu une formation, et si leur médecin considère cette solution opportune, les patients peuvent s'injecter Kyntheum eux-mêmes.
English: It is given as an injection under the skin.
French: Il est administré par injection sous-cutanée.
English: How does Kyntheum work?
French: Comment Kyntheum agit-il?
English: How is Kyntheum used?
French: Comment Kyntheum est-il utilisé?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisplyx.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisplyx.
English: The full EPAR for Kisplyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Kisplyx est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
French: La principale mesure de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
English: Kisplyx is available as capsules (4 mg and 10 mg).
French: Kisplyx est disponible sous la forme de gélules (4 mg et 10 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisplyx.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisplyx.
English: The recommended dose is 18 mg (made up of one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once a day at the same time each day in combination with 5 mg of everolimus once a day.
French: La dose recommandée est de 18 mg (composée d'une gélule de 10 mg et de deux gélules de 4 mg) une fois par jour à la même heure chaque jour en association avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisplyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Kisplyx
French: Autres informations relatives à Kisplyx
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Kisplyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Kisplyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisplyx?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx?
English: Patients who took the combination of Kisplyx and everolimus lived for an average of 14.6 months without their disease getting worse, compared with 7.4 months for the patients who took Kisplyx alone and 5.5 months for the patients who took everolimus alone.
French: Les patients ayant pris l'association de Kisplyx et d'évérolimus vivaient en moyenne 14,6 mois sans aggravation de leur maladie, par rapport à 7,4 mois pour les patients qui prenaient Kisplyx seul et 5,5 mois pour les patients qui prenaient l'évérolimus seul.
English: Treatment is given for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé pour le patient ou jusqu'à ce que des effets indésirables deviennent inacceptables.
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels, cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce the growth of the cancer.
French: En bloquant ces enzymes, le lenvatinib peut bloquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et, par conséquent, interrompre l'approvisionnement en sang qui maintient la croissance des cellules cancéreuses, et réduire la croissance du cancer.
English: Kisplyx must not be taken by breastfeeding women.
French: Kisplyx ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
English: The dose of Kisplyx may need to be reduced or treatment stopped temporarily if certain side effects occur.
French: Il se peut que la dose de Kisplyx doive être réduite ou que le traitement doive être arrêté temporairement si certains effets indésirables surviennent.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR, PDGF, KIT and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR, PDGF, KIT et RET) des cellules cancéreuses, où ils activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
English: Kisplyx contains the active substance lenvatinib.
French: Kisplyx contient le principe actif lenvatinib.
English: The dose of Kisplyx should be decreased in patients with severely reduced kidney or liver function.
French: La dose de Kisplyx doit être réduite chez les patients atteints d'une diminution sévère de la fonction rénale ou hépatique.
English: What benefits of Kisplyx have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kisplyx démontrés au cours des études?
English: Kisplyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in using cancer medicines.
French: Kisplyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: Kisplyx has been investigated in one main study involving 153 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor.
French: Kisplyx a été examiné dans une étude principale incluant 153 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé qui s'est aggravé malgré un traitement par un inhibiteur VEGF.
English: For more information about treatment with Kisplyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisplyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Why is Kisplyx approved?
French: Pourquoi Kisplyx est-il approuvé?
English: Kisplyx is a cancer medicine used to treat adults with advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) who have been previously treated with a type of cancer medicine called a ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
French: Kisplyx est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (un type de cancer du rein) précédemment traités avec un type de médicament anticancéreux appelé «inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)».
English: The active substance in Kisplyx, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
French: Le principe actif de Kisplyx, le lenvatinib, est un «inhibiteur de tyrosine kinase».
English: The safety of Kisplyx used in combination with everolimus is similar to that of these medicines when used individually, and side effects are considered manageable.
French: La sécurité de Kisplyx utilisé en association à l'évérolimus est similaire à celle de ces médicaments utilisés individuellement, et les effets indésirables sont considérés comme gérables.
English: Previously treated patients with advanced renal cell carcinoma have poor outcomes and a high unmet medical need.
French: Pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé et déjà traités, les résultats sont mauvais et il existe un besoin médical non satisfait élevé.
English: What are the risks associated with Kisplyx?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisplyx?
English: Kisplyx, used in combination with everolimus, was shown to significantly improve the time these patients lived without their disease getting worse.
French: Il a été montré que Kisplyx, utilisé en association à l'évérolimus, améliorait de façon significative la durée de vie de ces patients sans aggravation de leur maladie.
English: The most important serious side effects are kidney failure and reduced kidney function; problems with the heart and circulation such as heart failure and blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack; bleeding in the brain or bleeding of a tumour within the skull; a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision; and liver failure.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: insuffisance rénale et diminution de la fonction rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau ou dans une tumeur au cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; et insuffisance hépatique.
English: For practical information about using Kisplyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisplyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The most common side effects with Kisplyx, when used in combination with everolimus or alone and which may affect more than 3 in 10 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, loss of appetite and weight, vomiting, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), headache, dysphonia (speech disturbances), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and hypercholesterolemia (high levels of cholesterol [type of fat] in the blood).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Kisplyx, lors de son utilisation en association à l'évérolimus ou seul et pouvant toucher plus de 3 personnes sur 10, sont les suivants: diarrhée, pression artérielle élevée, fatigue, perte d'appétit et de poids, vomissements, nausées (sensation de malaise), protéinurie (présence de protéines dans l'urine), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), maux de tête, dysphonie (trouble de l'élocution), le syndrome d'érythrodysésthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, qui comprend une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et des plantes de pied), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol [type de lipide] dans le sang).
English: The study compared the combination of Kisplyx and everolimus with Kisplyx or everolimus alone.
French: L'étude a comparé l'association de Kisplyx et d'évérolimus avec Kisplyx ou évérolimus seul.
English: What is Kisplyx and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quel cas est-il utilisé?
English: Kisplyx is used together with another cancer medicine called everolimus.
French: Kisplyx est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé évérolimus.
English: How is Kisplyx used?
French: Comment Kisplyx est-il utilisé?
English: For further information, see the package leaflets for Kisplyx and the medicine containing everolimus.
French: Pour obtenir plus d'informations, voir les notices de Kisplyx et du médicament contenant l'évérolimus.
English: How does Kisplyx work?
French: Comment Kisplyx agit-il?
English: For the full list of all side effects reported with Kisplyx, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kisplyx, voir la notice.
English: For the list of all side effects reported with everolimus, see the package leaflet of the medicine containing everolimus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous évérolimus, voir la notice du médicament contenant l'évérolimus.
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
French: Lactose: ce médicament contient du lactose.
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
French: L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13% étaient âgés de 65 ans ou plus, et seulement 2% étaient agés de 75 ans ou plus.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (par exemple le lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Using other medicines
French: Utilisation d'autres médicaments:
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les sujets âgés (ε 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
French: Date de première autorisation: 19 janvier 2007 Date de dernier renouvellement:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: nausea/vomiting
French: toux nausées/vomissements
English: In addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
French: En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.
English: They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
French: Ils peuvent provoquer une diminution de la perfusion placentaire, des perturbations électrolytiques foetales et probablement les autres réactions décrites chez les adultes.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
French: Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS avant que vous ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: Table 3: Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone
French: Tableau 3: Evènements indésirables (quel que soit leur imputabilité au médicament) rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul.
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide: la toxicité potentielle après administration orale de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide a été évaluée chez les rats et les macaques dans des études d'une durée maximum de 6 mois.
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
French: Résines: colestyramine et colestipol: l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d'anions;
English: Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
French: Après administration orale de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la biodisponibilité absolue est respectivement de 60-80% et 50-80% pour l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
French: Hydrochlorothiazide: malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une association entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
English: Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
French: Les thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Common:
French: Tableau 1: Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées*
English: If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important que vous continuiez à prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sauf si votre médecin vous demande le contraire.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
French: Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may have an effect on other medicines.
French: Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
French: Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (voir rubrique 4.5).
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
French: Information complémentaire sur chaque composant: en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
French: Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
French: Les effets de l'association d'irbésartan/hydrochlorothiazide sur la fertilité n'ont pas été évalués dans des études sur l'animal car aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été mis en evidence chez l'animal ou chez l'homme, que ce soit avec l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide, administrés seuls.
English: Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contenant de l'hydrochlorothiazide, il n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse.