FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýzou farmakokinetiky v populácii 170 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa nezistil významný vplyv klírensu kreatinínu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при 170 пациенти с авансирали солидни тумори не е установено значимо влияние на креатининовия клирънс (25-178 ml/min) върху CL/F на еверолимус.
Slovak: Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použítím perorálnej striekačky:
Bulgarian: Инструкции за медицинските специалисти, приготвящи суспензията с помощта на спринцовката за перорално приложение:
Slovak: Neinfekčná pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc) bola veľmi často opísaná u pacientov užívajúcich everolimus pri pokročilom karcinóme obličkových buniek (RCC) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит (включително интерстициална белодробна болест) се описва много често при пациенти, приемащи еверолимус за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином (БКК) (вж. точка 4.8).
Slovak: U zdravých osôb jedlá s vysokým obsahom tuku znižovali systémovú expozíciu tabletám Votubie 10 mg (stanovené ako AUC) o 22 % a maximálnu koncentráciu Cmax v krvi o 54%.
Bulgarian: При здрави доброволци богатите на мазнини храни намаляват системната експозиция на Votubia 10 mg таблетки (измерена чрез AUC) с 22% и пиковата концентрация в кръвта Cmax с 54%.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu.
Bulgarian: То се използва за лечение на деца на възраст 2 години и по-големи и възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация (епилепсия), свързани с генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС), които не се повлияват от други антиепилептични лекарства.
Slovak: Vezmite 10 ml striekačku a vytiahnite piest, vyberte ho úplne zo striekačky.
Bulgarian: Вземете 10 ml спринцовка за перорално приложение, издърпайте буталото и го отделете изцяло от контейнера на спринцовката.
Slovak: Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou.
Bulgarian: Подсушете чашата и лъжицата с чиста хартиена кърпичка.
Slovak: (B podľa Childa-Pugha):
Bulgarian: В по Child-Pugh):
Slovak: Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27-85 rokov) na perorálny klírens everolimu.
Bulgarian: При популационна фармакокинетична оценка при болни от рак пациенти, не се установява значимо влияние на възрастта (27-85 години) върху пероралния клирънс на еверолимус.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре, за да отстраните по-голямата част от въздуха.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel alebo nôh
Bulgarian: Симптоми на сърдечна недостатъчност като задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на ходилата и краката.
Slovak: Miera najlepšej celkovej odpovede SEGA vzrástla vo finálnej analýze na 57,7 % (95% IS: 47,9; 67,0).
Bulgarian: При крайния анализ най-добрата степен на повлияване на СЕГА нараства на 57,7% (95% CI: 47,9; 67,0).
Slovak: Post-hoc podskupinová analýza štúdie EXIST-2 (CRAD001M2302), realizovaná v čase primárnej analýzy, preukázala, že miera odpovede angiomyolipómu bola znížená pod hraničnou hodnotou 5 ng/ml (Tabuľka 5).
Bulgarian: "Post-hoc" субгрупов анализ на EXIST-2 (проучване CRAD001M2302), проведен по времето на първоначалния анализ, демонстрира, че честотата на терапевтично повлияване на ангиомиолипома е по-ниска под прага от 5 ng/ml (Таблица 5).
Slovak: Zahŕňa pneumóniu spôsobenú pneumocystis jirovecii (carinii)
Bulgarian: Включв пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Slovak: Potransplantačné porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11-107 ml/min) nemalo vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
Bulgarian: Посттрансплантационните бъбречни увреждания (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказват влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
Slovak: Zvýšenie koncentrácií pred podaním dávky týchto antiepileptík nemusí byť klinicky významné, ale môže sa zvážiť úprava dávok antiepileptík s úzkym terapeutickým indexom, napr. karbamazepínu.
Bulgarian: Повишаването на минималните плазмени концентрации на тези антиепилептици може да не е клинично значимо, но при антиепилептиците с тесен терапевтичен индекс, напр. карбамазепин, може да се има предвид коригиране на дозата.
Slovak: Hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po ukončení užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4.
Bulgarian: Необходимо е да се оцени минималната плазмена концентрация на еверолимус 2 седмици след спирането на единия от множеството мощни индуктори на CYP3A4.
Slovak: Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
Bulgarian: Процентна промяна спрямо изходната стойност, n (%)
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať únavu, stratu chuti do jedenia, nutkanie na vracanie, žltačku (zožltnutie kože) a bolesť v pravej hornej časti brucha.
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата) и болка в горната част на корема вдясно.
Slovak: Dôležitá informácia pre opatrovateľov
Bulgarian: Важна информация за медицинския персонал и болногледачите
Slovak: Trieda časového priemeru Cmin
Bulgarian: Осреднена по време Cmin категория
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s renálnym angiomyolipómom s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je riziko komplikácii (na základe faktorov ako veľkosť tumoru alebo prítomnosť aneuryzmy alebo prítomnosť mnohonásobných alebo bilaterálnych tumorov) a ktorí nevyžadujú okamžitú operáciu.
Bulgarian: Votubia е показана за лечение на възрастни пациенти с бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с комплекса туберозна склероза (КТС), при които съществува риск от усложнения (въз основа на определени показатели, като големина на тумора или наличие на аневризма, или наличие на множествени или билатерални тумори), но не се налага незабавно хирургично лечение.
Slovak: Ak niektoré tablety uviaznu v suchej hornej časti striekačky, jemne poklepte striekačku, kým nespadnú do vody.
Bulgarian: Ако таблетки се заклещят в горната суха част на спринцовката, внимателно почукайте спринцовката за перорално приложение, докато таблетките паднат долу във водата.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme suspenzie.
Bulgarian: Приемайте Votubia диспергиращи се таблетки само под формата на суспензия.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti v tejto štúdii sa zhodoval s tým, ktorý sa stanovil pre everolimus pri liečbe onkologických chorôb a TSC, s výnimkou mierne zvýšeného výskytu orálnej kandidózy, ktorá sa zaznamenala u 2,2
Bulgarian: Общият профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при КТС, с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri súbežnom používaní ACE inhibítorov aj bez neho (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В клиничните изпитвания и в постмаркетинговите спонтанни съобщения ангиоедем се съобщава със и без едновременно приложение на ACE инхибитори (вж. точка 4.4).
Slovak: Je potrebné dôkladne si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.
Bulgarian: Ръцете трябва да се мият внимателно преди и след приготвянето на суспензията.
Slovak: V čase finálnej analýzy (4 roky po randomizácií posledného pacienta), bol medián trvania expozície everolimusu 204,1 týždňov (rozsah 2 až 278).
Bulgarian: По време на крайния анализ (4 години след рандомизацията на последния пациент), медианата на продължителността на експозицията на еверолимус е била 204,1 седмици (интервал 2 до 278).
Slovak: Terapeutické sledovanie lieku
Bulgarian: Терапевтичен лекарствен мониторинг
Slovak: Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti panvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
Bulgarian: Силна болка в долната част на корема и в областта на таза, която може да бъде остра, свързана с менструални нарушения (киста на яйчника)
Slovak: Odhadovaný výskyt bez progresie bol po 6 mesiacoch v skupine s Votubiou 100 % a v skupine s placebom 85,7
Bulgarian: Изчисленият процент без прогресия на 6-ия месец е бил 100% в рамото на Votubia и 85,7% в плацебо рамото.
Slovak: Medián východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov v liečebných ramenách bol 35, 38 a 42 záchvatov za 28 dní v skupine s Votubiou s LT, Votubiou s HT a s placebom, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Медианата на честотата на гърчовете на изходно ниво в терапевтичните рамена е 35, 38, и 42 гърча на 28 дни съответно във Votubia LT, Votubia HT и плацебо групите.
Slovak: Opuch, pocit ťažoby alebo úzkosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť príznakom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému, tiež známe ako lymfoedém)
Bulgarian: Оток, усещане за тежест или напрежение, болка, ограничена подвижност в отделни части на тялото (може да възникне във всяка част на тялото и е потенциален признак на неправилно натрупване на течност в меките тъкани поради блокиране на лимфната система, известно също като лимфедем)
Slovak: Štúdia s jedným ramenom u postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka liečených Afinitorom (everolimus) a exemestánom ukázala, že orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol, ktorý sa používa na vyplachovanie ústnej dutiny počas prvých 8 týždňov liečby, môže znížiť incidenciu a závažnosť stomatitídy (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Проучване с едно рамо при постменопаузални пациентки с рак на гърдата, лекувани с Afinitor (еверолимус) плюс екземестан показва, че кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста през първите 8 седмици от лечението, може да намали честотата и тежестта на стоматита (вж. точка 5.1).
Slovak: Homogénny a konzistentný účinok everolimu sa pozoroval vo všetkých podskupinách s hodnotenými primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti podľa: vekových kategórií (Tabuľka 6), pohlavia, rasy a etnickej príslušnosti, typov záchvatov, frekvencie záchvatov na začiatku liečby, počtu a názvu súbežne užívaných antiepileptík a znakov TSC (angiomyolipóm, SEGA, stav kortikálneho uzla).
Bulgarian: Наблюдава се хомогенен и траен ефект на еверолимус във всички, оценени по отношение на първичните крайни точки за ефикасност подгрупи според: възрастта (Таблица 6), пола, расата и етническия произход, вида на гърчовете, честота на гърчовете на изходно ниво, броя и името на съпътстващите антиепилептици и характеристиките на КТС (ангиомиолипом, СЕГА, състояние на кортикалните тубери).
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 4 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Bulgarian: Например, настоящата доза на пациента въз основа на BSA е 4 mg с концентрация в стационарно състояние 4 ng/ml.
Slovak: Malé zmeny na obličkách sa pozorovali u potkanov (exacerbácia lipofuscínu súvisiaceho s vekom v epitele tubulov, zvýšený počet prípadov hydronefrózy) a u myší (exacerbácia latentných lézií).
Bulgarian: Незначителни промени в бъбреците са били наблюдавани при плъхове (екзацербация на свързания с възрастта липофусцин в тубулния епител, по-чести хидронефрози) и мишки (екзацербация на съществуващи лезии).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно.
Slovak: Zápal kože (celulitída)
Bulgarian: Възпаление на кожата (целулит)
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára.
Bulgarian: Доказано е, че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 30 минути, когато се използва спринцовка за перорални форми или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 366 pacientov v pomere 1:1,09:1 na Votubiu (n=117) s nízkym (LT) rozsahom koncentrácií (3 až 7 ng/ml), Votubiu (n=130) s vysokým (HT) rozsahom koncentrácií (9 až 15 ng/ml) alebo placebo (n=119).
Bulgarian: Общо 366 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1,09:1 на Votubia (n=117) ниска минимална плазмена концентрация [LT] интервал (3 до 7 ng/ml), Votubia (n=130) висока минимална плазмена концентрация (HT) интервал (9 до 15 ng/ml) или плацебо (n=119).
Slovak: Nepretrepávajte.
Bulgarian: Не я разклащайте.
Slovak: - Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.
Bulgarian: - Приемайте ги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин.
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov so SEGA
Bulgarian: Фаза III проучване при пациенти със СЕГА
Slovak: Ďalšie významné nežiaduce reakcie zaznamenané v onkologických klinických skúšaniach a zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh zahŕňajú srdcové zlyhanie, pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, zhoršené hojenie rán a hyperglykémiu.
Bulgarian: Други значими нежелани реакции, наблюдавани по време на онкологичните клинични проучвания и постмаркетинговите спонтанни съобщения са сърдечна недостатъчност, белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза, нарушено заздравяване на раните и хипергликемия.
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov podľa veku
Bulgarian: Таблица 6 EXIST-3 - Степен на повлияване на честотата на гърчовете според възрастта
Slovak: 50 % odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Bulgarian: 50% от препоръчителната начална доза, изчислена въз основа на телесната повърхност (закръглена до най-близката по количество на активното вещество таблетка)
Slovak: Poruchy menštruácie ako vynechanie cyklu (amenorea) alebo nepravidelný cyklus
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл
Slovak: Pri prechode na inú liekovú formu sa musí dávka upraviť najbližšie ku sile v miligramoch novej liekovej formy a minimálna koncentrácia everolimu sa má hodnotiť najneskôr po 1 týždni (pozri časť „Terapeutické sledovanie lieku" vyššie).
Bulgarian: При преминаване от едната лекарствена форма на другата, дозата трябва да се адаптира към най близките милиграми количество на активното вещесво на новата лекарствена форма, а найниската концентрация на еверолимус трябва да се оцени поне 1 седмица по-късно (вж. "Терапевтичен лекарствен мониторинг" по-горе).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov užívajúcich everolimus v liečbe iných ochorení ako je TSC:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с еверолимус за състояния различни от КТС:
Slovak: Najnižšie celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha).
Bulgarian: Най-ниската плазмена концентрация на еверолимус трябва да се изследва поне 1 седмица след всяка промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh).
Slovak: Ak sa Votubia užíva s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom, derivátmi námeľových alkaloidov alebo karbamazepínom), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Ако Votubia се приема с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално (напр. пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд, хинидин, производни на ерго алкалоиди или карбамазепин), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на нежелани лекартвени реакции, описани в продуктовата информация на прилагания перорално CYP3A4 субстрат (вж. точка 4.5).
Slovak: Zhoršené hojenie rán je účinok triedy derivátov rapamycínu, vrátane Votubie.
Bulgarian: Нарушеното зарастване на рани е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително Votubia.
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 8 mg (zvýšenie o 4 mg zo súčasnej dennej dávky).
Bulgarian: За да се постигне прицелна концентрация над долната граница Cmin от 5 ng/ml, напр. 8 ng/ml, новата доза на еверолимус трябва да бъде 8 mg (повишаване с 4 mg на настоящата дневна доза).
Slovak: Zvládnutie závažných a/alebo netolerovateľných podozrivých nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie a/alebo dočasné prerušenie liečby Votubiou.
Bulgarian: Овладяването на тежките нежелани реакции или реакциите на непоносимост, за които се подозира, че са свързани с приема на лекарствения продукт, може да наложи намаляване на дозата и/или временно прекъсване на лечението с Votubia.
Slovak: Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1 (≥ 75x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1 (≥75x10
Slovak: Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Bulgarian: Votubia също така е противотуморно лекарство, което може да потисне растежа на определени клетки в организма.
Slovak: Miera odpovede angiomyolipómu 95%
Bulgarian: Степен на повлияване на ангиомиолипома 95% CI
Slovak: Zvládnutie stomatitídy preto môže zahŕňať profylaktické (u dospelých) a/alebo terapeutické použitie topických liekov, ako je orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny.
Bulgarian: Следователно, лечението на стоматита може да включва профилактично (при възрастни) и/или терапевтично приложение на локално лечение, като кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста.
Slovak: Votubia je protinádorový liek, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Bulgarian: Votubia е противотуморно лекарство, което може да потисне растежа на определени клетки в организма.
Slovak: Východiskové údaje indikujú miernu až stredne ťažkú mentálnu retardáciu u pacientov vo veku 6-18 rokov (skóre 60-70 zo Skóre pre kompozíciu a komunikáciu adaptívneho správania, zručnosti každodenného života a oblasť socializácie).
Bulgarian: 6-18 години (скор от 60-70 по скалата за Сложно адаптивно поведение и комуникация, ежедневни умения и социализация - Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization).
Slovak: V prípade zmeny stavu pacientovej poruchy funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) musí byť dávka upravená.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата, ако чернодробният статус на пациента (Child-Pugh) се промени по време на лечението.
Slovak: Podať sa má celý obsah striekačky.
Bulgarian: Трябва да се приеме цялото съдържание на спринцовката.
Slovak: Vložte hrot striekačky do vody.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката във водата.
Slovak: Tablety Votubia sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
Bulgarian: Таблетките Votubia трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Slovak: Stláčajte piest až pokiaľ sa nedotkne dispergovateľných tabliet.
Bulgarian: Натиснете буталото докато достигне до диспергиращите се таблетки.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 2 roky s TSC a refraktérnymi záchvatmi neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 2 години с КТС и рефрактерни гърчове не са установени.
Slovak: V klinických štúdiách a spontánnych hláseniach po uvedení na trh sa everolimus dával do súvislosti s prípadmi zlyhania obličiek (vrátane fatálnych), proteinúriou a zvýšením sérového kreatinínu.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с фатален изход), протеинурия и повишаване на серумния креатинин.
Slovak: Pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Bulgarian: Необходими са редовни кръвни изследвания, за да се определят нивата на Votubia в кръвта, което ще помогне на Вашия лекар да прецени колко Votubia е необходимо да приемате.
Slovak: Nadmerná aktivácia mTOR vedie k dysplázii neurónov, odchylnej axonogenéze a tvorbe dendritov, zvýšeniu excitačných synaptických tokov, zníženiu myelinizácie a narušeniu kortikálnej laminárnej štruktúry, čo spôsobuje abnormality vo vývoji a funkcii neurónov.
Bulgarian: Свръхактивирането на mTOR води до невронална дисплазия, аберантна аксоногенеза и образуване на дендрити, засилени възбудни импулси в синапсите, намалена миелинизация и разрушаване на кортикалната ламинарна структура, което предизвиква нарушения в развитието и функцията на невроните.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má natiahnuť asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu do tej istej striekačky a krúživým pohybom sa majú zachytiť do obsahu zvyšné častice.
Bulgarian: След прилагане на приготвената суспензия, трябва да се изтеглат приблизително 5 ml вода и 4 ml въздух в същата спринцовка и полученото съдържание да се завърти в кръг, за да се разтворят останалите частици.
Slovak: D-90429
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Slovak: Vyťahujte piest pomaly smerom nadol, aby ste natiahli vzduch, kým nie je na značke striekačky 9 ml.
Bulgarian: Издърпайте буталото бавно надолу, теглейки въздух, докато достигне до чертичката на спринцовката, върху която е отбелязано 9 ml.
Slovak: • rýchle vychytávanie everolimu v mozgu s následným pomalým efluxom
Bulgarian: Бърз ъптейк на еверолимус в мозъка, последван от бавено ефлукс
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Votubiou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre angiomyolipóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votubia във всички подгрупи на педиатричната популация при ангиомиолипом (вж.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelové simulácie preukázali, že u pacientov mladších ako 3 roky je počiatočná dávka 7 mg/m nevyhnutná pre udržanie Cmin v rozmedzí 5 až 15 ng/ml.
Bulgarian: Симулации чрез популационни фармакокинетични модели показват, че ще е необходима начална доза от 7 mg/m2, за да се постигне Cmin в интервала от 5 до 15 ng/ml при пациенти на възраст под 3 години.
Slovak: Minimálna hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po pridaní ďalšieho induktora.
Bulgarian: Необходимо е да се оцени минималната плазмена концентрация на еверолимус 2 седмици след започване на допълнителния индуктор.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele v hierarchickom poradí skúšok, zahŕňali absolútnu zmenu frekvencie celkových prípadov záchvatov za 24 hodín, EEG od začiatku do 24. týždňa, čas do progresie ochorenia SEGA a mieru odpovede kožných lézií.
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки, степенувани по важност, са били абсолютната промяна в честотата на общия брой на пристъпите, документирни чрез 24-часово ЕЕГ на 24-та седмица спрямо изходната стойност, времето до прогресия на СЕГА и степента на повлияване на кожните лезии.
Slovak: 75 až <100
Bulgarian: 75 до <100
Slovak: U pacientov liečených everolimom bol počas štúdie hlásený len jeden prípad renálnej embólie a ani jeden prípad nefrektómie spojenej s angiomyolipómom.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с еверолимус по време на проучването, не се съобщава за случаи на нефректомия, свързана с ангиомиолипома и се съобщава само за един случай на бъбречна емболизация.