FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Sandoz den 26. juli 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic Acid Sandoz fis-26 ta' Lulju 2011.
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: 3 pilloli
Danish: Opadry YS-1-7003 hvid:
Maltese: Opadry white YS-1-7003:
Danish: Urin CTx **
Maltese: CTx urinarju **
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K-30
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Danish: Mutagenicitet/carcinogenicitet:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Danish: Titandioxid (E171) Hypromellose Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Danish: Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Danish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Danish: Crospovidon (type A) Silica kolloid vandfri Stearinsyre
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Danish: Måned 2 __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Danish: Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Danish: Reduktionen i urin CTx niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Danish: Måned 1 __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Danish: Overfølsomh ed†, bronkospasm e†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shoc k
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Danish: Trochanter BMD
Maltese: BMD Troxanter
Danish: Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationerne på alle målte tidspunkter, dvs. efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Danish: Måned 3 __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Danish: • tabletovertræk: titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80.
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Danish: WHO performance score *
Maltese: Punteġġ ta' prestazzjoni ta' WHO *
Danish: • tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), kolloid vandfri silica, stearinsyre.
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Danish: 5.1 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Danish: Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Maltese: Emorraġija, ulċera duodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline % [95 % CI]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: (angivet i punkt 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Paræstesi, dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Danish: EU/1/10/642/002 84 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita
Danish: Relativ Risiko Reduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Danish: Effekten blev evalueret hos 2.928 patienter.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Danish: Hyppigheden af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Danish: EU/1/10/642/003 1 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumsblistre kartonæsker EU/1/10/642/004 3 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumsblistre i kartonæsker
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg administreret dagligt resulterede i en statistisk signifikant og medicinsk relevant reduktion i forekomsten af nye vertebrale frakturer.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Danish: Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ Risiko Reduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Danish: Total hofte BMD
Maltese: BMD Ġenbejn totali
Danish: EU/1/10/642/001 28 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblistre i kartonæsker EU/1/10/642/002 84 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC Aluminiumsblistre i kartonæsker
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Danish: I en multivariat analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Danish: Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Danish: Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Teva-tabletter.
Maltese: Prodotti u supplimenti mediċinali (inkluż il-kalċju) għandhom jiġu evitati qabel ma jittieħdu l-pilloli Ibandronic Acid Teva.
Danish: Azotæmi (uræmi)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Danish: • Aktivt stof: ibandronsyre
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Danish: Ibandronsyre Teva findes i blistere (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) i æsker á 28 eller 84 tabletter.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik ibandronsyre 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III-studierne BM 16549 og MF 4411 samt bivirkninger set efter markedsføring.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Danish: Som for andre bisphosphonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
Danish: Ibandronsyre Teva 150 mg: Lægemidlet er receptpligtigt.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Danish: Mave-tarmkanalen
Maltese: Spina lumbari
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85 %-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske koncentrationer).
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Danish: Stigningen i BMD i hoften i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
Maltese: Iż-żidiet meta mqabbla mal-linja bażi ta' riferiment kienu ta' 2.8 %fl-għonq femorali, ,3.4 % totali fil-ġenbejn u 5.5 % at the troxanter.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi tal-mediċina rrapportati għall-għoti orali ta' Ibandronic Acid
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Danish: • hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew toqgħod bilqegħda dritta għal tal-anqas siegħa (60 minuta) fi kwalunkwe ħin
Danish: Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Danish: Acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) (inkl.
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs Peress li Acetylsalicylic acid, prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs
Danish: ANNEX II
Maltese: ANNESS II
Danish: Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % Konfidensinterval) Placebo (N=974)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Danish: • injektioner af en type antibiotika, der kaldes "aminoglykosider" såsom gentamicin.
Maltese: - tirċievi tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Danish: Immunsystem et
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Danish: Tabel 2: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter etårs (primær analyse) og toårs behandling (pr. protokol population) i studie BM
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 og 1.000 behandlede):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Danish: Ibandronsyre Teva tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Maltese: Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisfosfonati.
Danish: Hypokalcæmi
Maltese: Ipokalċimija
Danish: Den samlede ibandronsyre-clearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Danish: 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
Danish: - Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Ibandronsyre Teva.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Ibandronic Acid Teva.
Danish: Efter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % af patienterne identificeret som respondenter i armene med henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Maltese: Wara sentejn 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala li rrispondew fid-driegħ ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg ta' darba kuljum rispettivament.
Danish: I dyrestudier producerede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
Maltese: Fuq mudelli ta' annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li huma indikattivi ta' impediment li jiddependi mid-doża ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam, li jinkludi t-trażżin ta' markers bijokimiċi urinarji ta' deterjorament ta' kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u Ntelopeptides inkroċjati ta' kollaġen ta' tip I (NTX)).
Danish: Dette regimen reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode.
Maltese: Dan irreġimen naqqas il-każijiet ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid bi 62 % (p=0.0001) fuq it-tliet snin tul tal-istudju.
Danish: Tabel 4: Resultater fra 3-års frakturundersøgelse (MF 4411) (%, 95 % Konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju ta' ksur mifrux fuq 3 snin MF 4411 (%, 95 % CI) għal pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tal-ispina lumbari inqas minn -2.5 fil-linja bażi ta' riferiment
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF 4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisikoundergruppe (lårbenshalsen BMD T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaringer efter markedsføring.
Maltese: *Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: Influenzalignende sygdom inkluderer hændelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller knoglesmerter.
Maltese: Marda li tixbaħ lill-influwenza tinkludi avvenimenti rrappurtati bħala reazzjoni jew sintomi ta' fażi akuta inkluż mijalġja, artralġja, deni, tertir, għeja, tqalligħ, nuqqas ta' aptit, jew uġigħ fl-għadam.
Danish: • rygsmerter
Maltese: • sturdament
Danish: I det første treårs randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
Maltese: Fl-istudju (MF 4411) inizjali ta' tliet snin, li sar b'mod każwali, double-blind, u bil-plaċebo bħala kontrolli, fuq il-ksur, intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti dwar linċidenza ta' ksur morfometriku radjografiku ġdid u ksur vertebrali kliniku (tabella 3).
Danish: Ibandronsyre Teva indeholder:
Maltese: Ibrandronic Acid Teva ma' ikel u xorb:
Danish: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Danish: Ibandronsyre Teva EMA/357446/2015
Maltese: EMA/357446/2015
Danish: Det leveres som tabletter (50 og 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Teva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Teva den 17. september 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ibandronic Acid Teva fis-17 ta' Settembru 2010.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Teva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Danish: Ibandronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Teva:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic Acid Teva:
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat og Bonviva.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
Danish: Ibandronsyre Teva ibandronsyre
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Danish: Ibandronsyre Teva 50 mg anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Danish: Til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser tages der en tablet a 50 mg dagligt.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' episodji skeletali, tittieħed pillola waħda ta' 50-mg darba kuljum.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Ibandronic Acid Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Teva er Bondronat og Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
Danish: Ibandronsyre Teva 150 mg anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg jintuża fil-kura tal-osteoporożi (marda li ddgħajjef l-għadam) f'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża u li hemm ir-riskju li jiżviluppaw ksur fl-għadam.
Danish: Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne.
Maltese: Peress li Ibandronic Acid Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta' referenza.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Pulver: hætteglas (glas); Solvens: hætteglas (glas)
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed + filtru li jitrasferixxi wieħed + sett għat-titqib tal-vina wieħed + siringa waħda + 2 imsielaħ
Danish: Unge og voksne 12-65 år
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Danish: Der foreligger kun begrænsede data.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Danish: 2 ml pr. minut.
Maltese: 2 mL/min).
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Maltese: mhux komuni (PTPs)*
Danish: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Danish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Danish: Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........
Danish: Saccharose Histidin Glycin
Maltese: Histidine Glycine
Danish: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Danish: Hvert hætteglas med Iblias indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, polysorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Danish: Palpitation, sinus takykardi
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija tas-sinus komuni
Danish: 12-< 18 år N = 23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier MedDRA-standard
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Danish: Andre mulige bivirkninger:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Danish: Iblias kan anvendes til alle aldersgrupper.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Danish: Den specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Danish: 0-< 6 år N = 24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Danish: 6-< 12 år N = 27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Danish: Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)