FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vid granskningen tittade man på resultaten av den öppna studien "GISSI Prevenzione" som genomfördes 1999 och som stödde det ursprungliga godkännandet av dessa läkemedel, samt på nyare randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, retrospektiva kohortstudier och metaanalyser.
Slovenian: • V pregledu so proučevali rezultate odprte študije „GISSI Prevenzione", izvedene leta 1999, ki je podprla začetno odobritev teh zdravil, pa tudi več novejših randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj, retrospektivnih kohortnih študij in metaanaliz.
Swedish: • Efter granskningen drog man slutsatsen att även om en liten relativ minskning av risken sågs i den ursprungliga öppna studien GISSI Prevenzione, bekräftades inte de gynnsamma effekterna i nyare randomiserade kontrollerade prövningar.
Slovenian: • V pregledu je bilo ugotovljeno, da medtem ko je bilo majhno relativno zmanjšanje tveganja ugotovljeno v prvotni odprti študiji GISSI Prevenzione, koristni učinki niso bili potrjeni v novejših randomiziranih nadzorovanih preskušanjih.
Swedish: I omprövningen konstaterades att även om det inte finns några nya säkerhetsproblem har effektiviteten hos dessa läkemedel när det gäller att förhindra att problem med hjärtat och blodkärlen inte bekräftats.
Slovenian: Zaključil je, da čeprav ni novih pomislekov glede varnosti, učinkovitost teh zdravil pri preprečevanju ponovnega pojava težav s srcem in krvnimi žilami ni bila potrjena.
Swedish: Läkemedel med omega-3-fettsyror har godkänts för användning efter en hjärtinfarkt, i kombination med andra läkemedel, i flera EU-länder sedan 2000, vid en dos på 1 g per dag.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, so bila odobrena za uporabo po srčnem napadu v kombinaciji z drugimi zdravili v več državah EU od leta 2000, in sicer v odmerku 1 g na dan.
Swedish: • Om du använder läkemedel med omega-3-fettsyror för att minska risken för hjärtproblem, kommer din läkare att ge dig råd om den bästa alternativa behandlingen.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, za zmanjšanje tveganja za srčne težave, vam bo vaš zdravnik svetoval o najboljši možni nadomestni možnosti zdravljenja za vas.
Swedish: • Detta grundar sig på en granskning av alla tillgängliga uppgifter om effektiviteten hos läkemedel med omega-3-fettsyror för denna indikation.
Slovenian: • To temelji na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, pri tej indikaciji.
Swedish: Läkemedel med omega-3-fettsyror tas genom munnen och har godkänts i flera EU-länder genom nationella förfaranden.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se jemljejo peroralno in so bila odobrena po nacionalnih postopkih v več državah članicah EU.
Swedish: EPA och DHA förekommer ofta i fiskoljor.
Slovenian: Obe vrsti kislin pogosto najdemo v ribjih oljih.
Swedish: • Denna granskning påverkar inte godkännandet av läkemedel med omega-3-fettsyror för behandling av hypertriglyceridemi.
Slovenian: • Ta pregled ne vpliva na odobritev zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, za zdravljenje hipertrigliceridemije.
Swedish: Granskningen gäller läkemedel med omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA).
Slovenian: Pregled je zadeval zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA).
Swedish: • Läkemedel med omega-3-fettsyror är fortfarande godkända för att sänka halterna av vissa typer av blodfetter som kallas triglycerider.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, so še vedno dovoljena za zniževanje ravni določenih vrst maščob v krvi, imenovanih trigliceridi.
Swedish: Den 29 mars 2019 bekräftade EMA att omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) vid en dos på 1 g per dag inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Slovenian: Agencija EMA je 29. marca 2019 potrdila, da zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA) v odmerku 1 g na dan, niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjih težav s srcem in krvnimi žilami pri bolnikih, ki so imeli srčni napad.
Swedish: • En genomgång av alla tillgängliga uppgifter om läkemedel med omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) visar att dessa läkemedel inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Slovenian: • Pregled vseh razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA), kaže, da ta zdravila niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjih težav s srcem in krvnimi žilami pri bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar om läkemedel med omega-3-fettsyror ska du kontakta din behandlande läkare.
Slovenian: • Če imate kakršno koli vprašanje ali pomislek glede zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • Läkemedel av omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) kommer inte längre att godkännas för sekundär prevention efter hjärtinfarkt.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA), ne bodo več dovoljena za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem i samband med användningen av omega-3-läkemedel.
Slovenian: • Novi pomisleki glede varnosti, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, ne obstajajo.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je decembra 2018 sprejel mnenje.
Swedish: Granskningen av Diotop inleddes på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravila Diotop se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Varför har Diotop granskats?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diotop pregledano?
Swedish: Både diklofenak och omeprazol har varit godkända i EU under många år.
Slovenian: Diklofenak in omeprazol sta v EU odobrena že več let.
Swedish: Vad är Diotop?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diotop?
Swedish: Temmler Pharma GmbH begärde att det godkännande för försäljning för Diotop som Förenade kungariket och Österrike beviljade 2016 skulle erkännas i Tyskland (berörd medlemsstat).
Slovenian: Družba Temmler Pharma GmbH je zahtevala, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diotop, izdano leta 2016 v Združenem kraljestvu in Avstriji, prizna tudi v Nemčiji („zadevni državi članici").
Swedish: De två aktiva substanserna i Diotop har olika effekter.
Slovenian: Učinkovini zdravila Diotop imata različne učinke.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var de farhågor som Tyskland framförde om att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa Diotops säkerhet och effekt.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nemčije, da podatki, ki jih je zagotovila družba, niso bili dovolj za potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila Diotop.
Swedish: Den 31/01/2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diotop.
Slovenian: Evropska komisija je na ravni EU 31/01/2019 izdala končno pravno zavezujočo odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Diotop.
Swedish: Företaget lämnade uppgifter från publicerad litteratur om användningen av många olika NSAIDpreparat (inklusive diklofenak i dosen 50-150 mg om dagen) i kombination med omeprazol.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o uporabi več nesteroidnih protivnetnih zdravil (vključno z diklofenakom v odmerku 50-150 mg na dan) v kombinaciji z omeprazolom.
Swedish: Myndigheten fann att även om den särskilda kombinationen i Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig har testats i någon publicerad studie räcker uppgifterna från studier av högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel som tagits i kombination med omeprazol som stöd för användningen av den specifika kombinationen i Diotop.
Slovenian: Agencija je menila, da čeprav posebna kombinacija v zdravilu Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) ni bila nikoli preskušena v nobeni objavljeni študiji, podatki iz študij višjih odmerkov diklofenaka ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki se uporabljajo z omeprazolom, zadostujejo za podporo uporabi posebne kombinacije v zdravilu Diotop.
Swedish: Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Diotop efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diotop po nesoglasju med državami članicami EU.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 28 september 2018.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 28. septembra 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Diotop (diklofenak/omeprazol-kapslar) i EU
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diotop (diklofenak/omeprazol kapsule) v EU
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Diotop odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je družba zanj zaprosila.
Swedish: Diotop är ett läkemedel som används för att lindra symtom som exempelvis svullnad och smärta som orsakas av ledsjukdomarna reumatoid artrit, osteoartrit och ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom).
Slovenian: Diotop je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov, kot so otekanje in bolečina zaradi skupnih motenj revmatoidnega artritisa, osteoartritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Tyskland.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Diotop odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se dovoljenje za promet z njim lahko izda tudi v Nemčiji.
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och används för att lindra smärta och inflammation vid ett stort antal tillstånd.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki se uporablja za lajšanje bolečine in vnetja pri različnih obolenjih.
Swedish: Diotop ges till vuxna patienter som löper risk att utveckla magsår och vars sjukdom redan kontrolleras när diklofenak och omeprazol (de två aktiva substanserna i Diotop) tas separat.
Slovenian: Zdravilo Diotop se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih razjed in pri katerih je bolezen že nadzorovana z ločenim jemanjem diklofenaka in omeprazola, ki sta učinkovini zdravila Diotop.
Swedish: Omeprazol är en vitt spridd behandling vid matsmältningsbesvär och sura uppstötningar som verkar genom att minska den mängd syra magen producerar.
Slovenian: Omeprazol se pogosto uporablja za zdravljenje prebavnih motenj in kislinskega refluksa in deluje tako, da zmanjšuje količino kisline v želodcu.
Swedish: 10 (1 x 10) injektionsflaskor (multiförpackning)
Slovenian: 10 (1 x 10) vial (pakiranje z več vialami)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: 10 mg/ml/ 3 mg/ml
Slovenian: 10 mg/ml/ 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje intraokularna uporaba viala (steklena)
Swedish: Läkaren kommer att känna till detta.
Slovenian: Zdravnik je s tem seznanjen.
Swedish: Oöppnad: 3 år.
Slovenian: Neodprto: 3 leta
Swedish: E-post: regulatory@omeros.ie
Slovenian: E-pošta: regulatory@omeros.ie
Swedish: Följande anvisningar måste följas:
Slovenian: Upoštevati morate naslednja navodila:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {Ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {Ännu ej tilldelad}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Swedish: Förebyggande av mios bekräftades i en kategorisk analys.
Slovenian: Preprečevanje mioze je potrdila kategorična analiza.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Slovenian: Del pakiranja z več vialami, ne sme se prodajati posebej.
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28. julij 2015
Swedish: Därför förväntas ingen interaktion.
Slovenian: Medsebojnega delovanja zato ni pričakovati.
Swedish: Den äldre populationen har undersökts i kliniska studier.
Slovenian: Starejšo populacijo so proučevali v kliničnih študijah.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <datum för kommissionens beslut>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum odločbe Komisije>
Swedish: Nitton procent av katarakterna var LOCS II nukleär grad 2 eller 3.
Slovenian: Devetnajst odstotkov katarakt je bilo uvrščenih med nuklearne katarakte stopnje 2 ali 3 po LOCS II.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Swedish: Populationen i prövningen var 26 till 90 år gamla (59 procent kvinnor, 41 procent män; 80 procent vita, 12 procent svarta och 8 procent av annan ras).
Slovenian: Starost populacije v preskušanjih je bila od 26 do 90 let (59 % žensk, 41 % moških; 80 % belcev, 12 % črncev in 8 % oseb druge rase).
Swedish: − Påsen ska försiktigt vändas upp och ner så att lösningen blandas.
Slovenian: − vrečko previdno obrnite, da se raztopina premeša.
Swedish: Omidria ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh skupinah ni bilo raziskano.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Omidria eller placebo (1:1).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zdravilo Omidria ali placebo (1 : 1).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam dajo to zdravilo.
Swedish: Närmare information om möjliga synstörningar finns i avsnitt 4.8.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih motnjah vida glejte poglavje 4.8.
Swedish: Den maximala iakttagna koncentrationen av ketorolak var 4,2 ng/ml.
Slovenian: Največja opažena koncentracija ketorolaka je bila 4,2 ng/ml.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Plasmakoncentrationer av ketorolak upptäcktes hos 11 av 14 patienter.
Slovenian: Plazemske koncentracije ketorolaka so zaznali pri 11 od 14 bolnikov.
Swedish: Säkerhet och effekt för Omidria för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Den förväntade systemiska exponeringen är minimal och övergående, men försiktighet krävs vid behandling av patienter med dåligt kontrollerad hypertoni.
Slovenian: Pričakovati je mogoče zelo majhno in prehodno sistemsko izpostavljenost, kljub temu pa je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov s slabo nadzorovano hipertenzijo.
Swedish: - Tala särskilt om för läkaren om du tar atropin, ett läkemedel som används för att dilatera (vidga)
Slovenian: - Predvsem morate zdravnika obvestiti, če jemljete atropin, zdravilo, ki se uporablja za širjenje očesne zenice.
Swedish: Femtiotre procent av patienterna hade brun irisfärg, 28 procent blå irisfärg och 19 procent annan irisfärg.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov bolnikov je imelo rjavo šarenico, 28 % modro šarenico in 19 % šarenico druge barve.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Omidria för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid terapeutiska linsförfaranden (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Omidria za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri terapevtskih posegih na očesni leči (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda lämpligt preventivmedel innan du ges Omidria.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate uporabljati ustrezno kontracepcijo, preden vam dajo zdravilo Omidria.
Swedish: En signifikant reducering av ögonsmärtan påvisades även under de initiala 10-12 timmarna postoperativt.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi pomembno zmanjšanje bolečine v očesu v prvih 10-12 urah po operaciji.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c punkt 7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Därför ska Omidria användas med försiktighet hos enskilda personer som tidigare uppvisat känslighet för dessa aktiva substanser.
Slovenian: Zdravilo Omidria zato previdno uporabljajte pri osebah, ki so že kdaj bile občutljive za omenjene zdravilne učinkovine.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig för att upptäcka alla tecken eller symtom på biverkningar och kommer att behandla dessa om så behövs.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov in jih po potrebi tudi zdravil.
Swedish: Ketorolak utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Slovenian: Ketorolak se izloča v materino mleko po sistemski uporabi.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk är förpackad i en kartong.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo je zapakirana v kartonasti škatli.
Swedish: Biverkningar som påverkar ögat:
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo oko:
Swedish: Risken för blodtryckshöjningar kan vara förhöjd hos patienter som måste genomgå en lång operation.
Slovenian: Tveganje za zvišanje krvnega tlaka se lahko poveča pri bolnikih, pri katerih je potreben daljši kirurški poseg.
Swedish: Efter spädning har kemisk och fysisk stabilitet vid användning påvisats under 6 timmar vid 25 ˚C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po redčenju raztopina kemično in fizikalno stabilna 6 ur pri temperaturi 25 ˚C.
Swedish: Vad Omidria är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Omidria Hur du använder Omidria Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria Kako se zdravilo Omidria uporablja Možni neželeni učinki
Swedish: Storleken på den mydriatiska effekten av Omidria kan vara förändrad hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan påverka pupillstorleken, såsom opioider (miotika) eller icke-sederande antihistaminer (mydriatika).
Slovenian: Obseg midriatičnega učinka zdravila Omidria je lahko drugačen pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na velikost zenice, na primer opioide (miotike) ali nesedativne antihistaminike (midriatike).
Swedish: Omidria får inte användas:
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati:
Swedish: Dessa koncentrationer är över tio gånger högre än koncentrationen av något av de medel som administreras kliniskt till patienter som får Omidria.
Slovenian: Te koncentracije so več kot 10-krat večje od koncentracije posamezne učinkovine, ki se v klinični praksi uporablja pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Omidria.
Swedish: Ingen beräkning gjordes av antalet endotelceller under de kliniska studierna.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso določili števila endotelijskih celic.
Swedish: − Inga andra läkemedel får tillsättas den beredda spollösningen.
Slovenian: − v pripravljeno raztopino za izpiranje ne dodajajte nobenih drugih zdravil.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Omidria är baserad på data från 459 vuxna patienter som samlats in under klinisk utveckling och erhållits i randomiserade kontrollerade prövningar.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Omidria temelji na podatkih o 459 odraslih bolnikih, pridobljenih v randomiziranih kliničnih preskušanjih v okviru kliničnega razvoja.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna var ögonsmärta (4,8 procent), inflammation i främre ögonkammaren (3,9 procent), konjunktival hyperemi (2,2 procent), fotofobi (1,7 procent), korneaödem (1,3 procent) och inflammation (1,3 procent).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili bolečina v očesu (4,8 %), vnetje sprednjega očesnega prekata (3,9 %), hiperemija očesne veznice (2,2 %), fotofobija (1,7 %), edem roženice (1,3 %) in vnetje (1,3 %).
Swedish: Detta läkemedel kan ha kraftig effekt på förmågan att framföra och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Andra läkemedel och Omidria
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Omidria
Swedish: Vart och ett av dessa fynd rapporterades vid en liknande frekvens hos patienter som fick placebo.
Slovenian: O vseh teh neželenih učinkih so podobno pogosto poročali tudi pri bolnikih, ki so prejeli placebo.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med standardiserade preoperativa topikala mydriatika och anestetika.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardne predoperativne lokalne midriatike in anestetike.
Swedish: - En av de aktiva substanserna i Omidria kan reagera med flera typer av bedövningsmedel
Slovenian: - Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria lahko reagira z več vrstami anestetikov.