FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Spanish: Como la biodisponibilidad de Iasibon se reduce en un 75% si los comprimidos se administran 2 horas después de una comida habitual, se recomienda ingerirlos tras el ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y prolongar luego dicho ayuno durante al menos 30 minutos (ver sección 4.2).
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Spanish: La inhibición de la resorción ósea endógena ha sido también demostrada mediante estudios cinéticos con
English: Osteoarthritis , myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Spanish: Artrosis, mialgia, artralgia, alteración articular
English: Care must be taken to ensure that administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intraarterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Spanish: Se debe tener cuidado de no administrar Iasibon concentrado para solución para perfusión por vía intraarterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
English: You can drive and use machines as it's expected that Iasibon affectshas no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que I no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.
English: This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
Spanish: Esto es porque tanto los AINEs como Iasibon pueden irritar el estómago y el intestino un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio ácido acetil salicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como, ibuprofeno o naproxeno.
English: • deafness
Spanish: • sordera
English: Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Spanish: Dolor de cabeza, Mareos disgeusia (alteración del gusto)
English: Date of first authorization: 24/08/2017.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/08/2017.
English: ATCvet code: QI09AD03.
Spanish: Código ATC vet: QI09AD03.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICA
English: Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
Spanish: Las agujas deben ser adecuadas para el tamaño de los cerdos.
English: 25 doses 50 doses 125 doses
Spanish: 25 dosis 50 dosis 125 dosis
English: The most common spreading route is via direct contact but spreading via contaminated objects or via the air cannot be excluded.
Spanish: La vía de propagación más común es el contacto directo, pero no puede excluirse la propagación a través de objetos contaminados o por vía aérea.
English: It stimulates active immunity against PRRS virus.
Spanish: Estimula la inmunidad activa frente al virus PRRS.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Sobre las condiciones de conservación del medicamento veterinario reconstituido, ver sección 6.3.
English: The vaccine strain can spread to in contact pigs.
Spanish: La cepa vacunal puede propagarse a cerdos en contacto.
English: Solvent: clear, colourless solution.
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
English: Fattening pigs:
Spanish: Cerdos de engorde:
English: A single booster dose is given every 6 months.
Spanish: Administrar una dosis de refuerzo cada 6 meses.
English: Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: Liofilizado:
English: Transfer approximately 5 ml of solvent to the vial containing the lyophilisate and ensure complete reconstitution.
Spanish: Transferir aproximadamente 5 ml de disolvente al vial que contiene el liofilizado y asegurar una reconstitución completa.
English: Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Spanish: No usar en explotaciones donde el virus PRRS europeo no haya sido detectado por métodos de diagnóstico fiables.
English: The vaccine contains a modified live PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Spanish: La vacuna contiene un virus PRRS vivo modificado (genotipo 1, subtipo 1).
English: Vaccinated animals may excrete the vaccine strain for more than 16 weeks following vaccination.
Spanish: Los animales vacunados pueden excretar la cepa vacunal durante más de 16 semanas después de la vacunación.
English: 2 ml in the neck.
Spanish: 2 ml en el cuello.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Duration of immunity: 26 weeks after vaccination.
Spanish: Duración de la inmunidad: 26 semanas después de la vacunación.
English: The maximum size of the local reactions was bigger (2 cm) and the maximum duration was in general longer (up to 9 days in pre-breeding sows).
Spanish: El tamaño máximo de las reacciones locales fue mayor (2 cm) y la duración máxima fue en general más larga (hasta 9 días en cerdas adultas antes de la cubrición).
English: The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
Spanish: La reacción evolucionó hasta formar un tejido duro y una costra que muy frecuentemente duró más de 44 días.
English: Lactation: The safety of the vaccine has not been established during lactation.
Spanish: Lactancia: No ha quedado demostrada la seguridad de la vacuna durante la lactancia.
English: The solvent may be stored outside a refrigerator at 15 °C - 25 °C.
Spanish: El disolvente puede ser conservado fuera de la nevera entre 15 ºC - 25 ºC.
English: Use sterile syringes and needles.
Spanish: Usar jeringas y agujas estériles.
English: Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Spanish: Hidrolizado de caseína Lactosa monohidrato Sorbitol 70% (solución) Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables Medio de dilución
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución: uso inmediato.
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los cerdos de una explotación a partir de la edad mínima recomendada.
English: A local reaction involving transiently the whole neck region was very commonly observed (red-purple dark, erythematous swelling, causing itching, vesicle formation, increased local temperature, and, occasionally, pain).
Spanish: Muy frecuentemente se observó una reacción local que afectó transitoriamente a toda la región del cuello (coloración rojo-púrpura oscuro, inflamación eritematosa, picor, formación de vesículas, aumento de la temperatura local y, ocasionalmente, dolor).
English: Vaccination schedule:
Spanish: Programa de vacunación:
English: Mass vaccination can be used in herds in which the prevalence of European PRRS virus has been established.
Spanish: Puede realizarse una vacunación en sábana en explotaciones donde la prevalencia de virus PRRS europeo haya sido establecida.
English: In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate.
Spanish: En caso de que los viales de disolvente y los viales de liofilizado se conserven de forma separada, comprobar antes de la reconstitución del liofilizado que el número de lote del vial de disolvente es idéntico al número de lote del vial que contiene el liofilizado.
English: Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
Spanish: La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en vacunaciones de laboratorio y estudios de desafío usando una cepa del subtipo 1 genotipo 1.
English: Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Spanish: Reconstituir la fracción liofilizada con el disolvente suministrado.
English: Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Spanish: Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa vacunal en un área en la que no esté presente el virus PRRS.
English: Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Spanish: No usar en verracos donantes de semen, puesto que el virus PRRS puede ser excretado en el semen.
English: Special warnings for use in animals:
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para cerdos, vacunas víricas vivas.
English: Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Spanish: Transferir la solución reconstituida al vial de disolvente (que contiene el disolvente restante): 25 dosis se reconstituyen en 50 ml de disolvente, 50 dosis son reconstituidas en 100 ml de disolvente y 125 dosis se reconstituyen en 250 ml de disolvente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (25, 50 y 125 dosis)
English: Vaccine (lyophilisate):
Spanish: Vacuna (liofilizado):
English: Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
Spanish: Cerdos de engorde: administrar una única dosis de 2 ml a partir de 1 día de edad.
English: Pigs (pigs for fattening, gilts and sows).
Spanish: Porcino (cerdos de engorde, cerdas nulíparas y adultas).
English: In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
Spanish: Además, la vacunación de lechones seronegativos de 1 día de edad demostró una reducción significativa de las lesiones pulmonares frente al desafío administrado 26 semanas después de la vacunación.
English: Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Spanish: Muy frecuentemente se observaron reacciones locales en forma de inflamación blanda/dura (inferior o igual a 0,7 cm de diámetro) sin calor o dolor en el punto de inyección que se resolvieron en 5 días.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de vidrio (15 ml, conteniendo 25, 50 o 125 dosis)
English: Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada en lechones, se observaron reacciones de tipo anafiláctico (temblor, apatía y/o vómitos) muy frecuentemente poco después de la vacunación; estos signos se resolvieron sin necesidad de tratamiento en pocas horas.
English: Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding.
Spanish: Cerdas nulíparas y adultas: administrar una única dosis de 2 ml antes de introducir en la nave de madres, aproximadamente 4 semanas antes de la cubrición.
English: For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos a partir de 1 día de edad en un ambiente contaminado por el virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (PRRS), para reducir la viremia y la excreción nasal causada por la infección con cepas europeas del virus PRRS (genotipo 1).
English: Vaccination of seronegative 2-weeks-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
Spanish: La vacunación de lechones seronegativos de 2 semanas de edad demostró una reducción significativa de las lesiones pulmonares y excreción oral frente al desafío administrado a los 28 días y 16 semanas después de la vacunación.
English: In addition, pre-pregnancy vaccination of clinically healthy gilts and sows, non-PRRS virus-naïve (i.e. either previously immunised against PRRS virus via vaccination or exposed to PRRS virus via field infection) or PRRS virus-naïve, was demonstrated to reduce the transplacental infection caused by PRRS virus during the last third of pregnancy, and to reduce the associated negative impact on reproductive performance (reduction of the occurrence of stillbirths, of piglet viraemia at birth and at weaning, of lung lesions and of viral load in lungs in piglets at weaning).
Spanish: Además, la vacunación antes de la gestación en cerdas nulíparas y adultas clínicamente sanas, tanto previamente expuestas al virus PRRS (es decir, o bien inmunizadas frente al virus PRRS mediante vacunación, o expuestas al virus PRRS por infección de campo) como no expuestas anteriormente, demostró una reducción de la infección transplacentaria causada por el virus PRRS durante el último tercio de la gestación y reducción del impacto negativo asociado al rendimiento reproductivo (reducción de la incidencia de mortinatos, de la viremia de los lechones al nacimiento y al destete, de las lesiones pulmonares y de la carga viral en los pulmones de los lechones al destete).
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
Spanish: Deben adoptarse precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal a animales no vacunados (p.ej.: cerdas adultas y nulíparas gestantes no expuestas previamente al virus PRRS en la segunda mitad de la gestación) que deben permanecer libres del virus PRRS.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Viales PEAD (100 ml o 250 ml)
English: High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad (PEAD) de 50, 100 o 250 ml de disolvente, con tapón elastómero clorobutilo sellados con cápsula de aluminio.
English: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus ** Cell culture infectious dose 50%
Spanish: ** Dosis infectiva en cultivo celular 50%.
English: Each dose (2 ml) contains: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: Virus PRRS vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
English: Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
Spanish: Liofilizado: gránulos liofilizados blanquecinos.
English: Sodium chloride 0.9% solution
Spanish: Solución de cloruro de sodio al 0,9%.
English: Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Spanish: Podrían observarse reacciones de tipo anafiláctico (vómitos, temblores y/o leve depresión) infrecuentemente en lechones poco después de la vacunación que se resuelven sin tratamiento en pocas horas.
English: Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Spanish: No usar durante la segunda mitad de la gestación en cerdas nulíparas y adultas gestantes si no han estado expuestas previamente al virus PRRS porque la cepa vacunal puede atravesar la placenta.
English: The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
Spanish: La administración de la vacuna a cerdas nulíparas y adultas gestantes que no han estado previamente expuestas al virus PRRS durante la segunda mitad de la gestación puede afectar a su rendimiento reproductivo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales PEAD (50 ml)
English: Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Spanish: Disolvente: Solución de cloruro de sodio al 0,9%: c.s.p.
English: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Spanish: Virus PRRS vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
English: Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Spanish: de 15 ml (25, 50 o 125 dosis), con tapón elastómero de bromobutilo sellados con cápsula de aluminio.
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Spanish: Los animales que no hayan tenido contacto con el virus PRRS, introducidos en la explotación (p.ej., cerdas nulíparas de reposición de lotes negativos para el virus PRRS) deben ser vacunados antes de la gestación.
English: Solvent for suspension for injection
Spanish: Disolvente para suspensión inyectable
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Spanish: La administración de una sobredosis 10 veces superior a la recomendada en cerdas nulíparas antes de la cubrición o gestantes y en cerdas adultas durante la primera o segunda mitad de la gestación no expuestas previamente al virus PRRS produjo reacciones adversas similares a las descritas en la sección 4.6.
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naive gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis 10 veces superior a la recomendada en cerdas nulíparas y cerdas adultas en la segunda mitad de la gestación expuestas previamente al virus PRRS, se produjo un aumento transitorio de la temperatura rectal (0,3 ºC de media y hasta 0,6 ºC individualmente) a las 4 horas de la vacunación.
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Spanish: La administración de una sobredosis 10 veces superior a la recomendada en cerdas nulíparas antes de la cubrición o gestantes y en cerdas adultas durante la primera o segunda mitad de la gestación no expuestas previamente al virus PRRS produjo reacciones adversas similares a las descritas en la sección 6.
English: - The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Spanish: Puede utilizarse en cerdas nulíparas y en cerdas adultas antes de la cubrición no expuestas con anterioridad al virus PRRS o en la primera mitad de la gestación.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (50 dosis) y 1 vial de 100 ml de disolvente.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (125 dosis) y 1 vial de 250 ml de disolvente.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (25 dosis) y 1 vial de 50 ml de disolvente.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Spanish: Las reacciones locales en forma de inflamación son muy frecuentes y se resuelven espontáneamente en 32 días.
English: A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Spanish: Podría observarse un aumento transitorio de a temperatura rectal (0,5 ºC de media y hasta 1,4 ºC individualmente) muy frecuentemente hasta 4 días después de la vacunación.
English: Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Spanish: Virus PRRS* vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50** * Virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino.
English: Gilts and sows:
Spanish: Cerdas nulíparas y adultas:
English: A transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
Spanish: Se observó muy frecuentemente un aumento transitorio de la temperatura rectal (0,3 ºC de media y hasta 1,2 ºC individualmente) 24 horas después de la vacunación.
English: Can be used in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Spanish: Puede utilizarse en cerdas nulíparas y adultas expuestas con anterioridad al virus PRRS en la segunda mitad de la gestación.