FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur utvärderas växtbaserade läkemedel?
Slovenian: Kako se vrednotijo zdravila rastlinskega izvora?
Swedish: Myndigheten föreslår att du diskuterar din behandling med hälso- och sjukvårdspersonal, som t.ex. din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Agencija priporoča, da se o možnostih zdravljenja pogovorite z zdravstvenim strokovnjakom, na primer zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: För information om hur man ska rapportera en biverkning i ditt land bör du vända dig till lämplig myndighet.
Slovenian: Za informacije o načinu prijave neželenega učinka v svoji državi se obrnite na pristojni organ.
Swedish: Efter en positiv rekommendation från myndigheten tar det omkring två månader för Europeiska kommissionen att godkänna läkemedlet.
Slovenian: Evropska komisija odobri zdravilo približno dva meseca po izdaji pozitivnega mnenja agencije.
Swedish: • patent på läkemedel
Slovenian: • patentov zdravil;
Swedish: Dessa "gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel" utarbetas av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) och innehåller information om vad ett växtbaserat läkemedel
Slovenian: „Rastlinske monografije Skupnosti", ki jih pripravlja Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC), vsebujejo informacije o namenu uporabe zdravil rastlinskega izvora, omejitvah uporabe, neželenih učinkih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Swedish: De utvärderas inte av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: Teh izdelkov ne vrednoti agencija.
Swedish: Frågor om patenträtt ligger inte inom myndighetens ansvarsområde.
Slovenian: Ne. Agencija ni odgovorna za patente za zdravila: vprašanja glede patentne zakonodaje ne spadajo med njene pristojnosti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kan dock rådfrågas angående medicintekniska produkter som innehåller läkemedelssubstanser.
Slovenian: Agencijo pa lahko zaprosijo za mnenje, če medicinski pripomoček vsebuje zdravilne učinkovine.
Swedish: Läkemedelsreklam övervakas av läkemedelsmyndigheterna i medlemsländerna och andra nationella tillsynsorgan, tillsammans med läkemedelsindustrins självreglering.
Slovenian: Ne. Oglaševanje zdravil ob samoregulaciji farmacevtske industrije nadzirajo regulativni organi za zdravila v državah članicah in drugi nacionalni regulativni organi.
Swedish: Hur utvärderas medicintekniska produkter?
Slovenian: Kako se vrednotijo medicinski pripomočki?
Swedish: I EU godkänns växtbaserade läkemedel av läkemedelsmyndigheter i medlemsländerna.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora v Evropski uniji (EU) odobrijo regulativni organi za zdravila v posameznih državah članicah.
Swedish: Medicintekniska produkter utvärderas av läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsland.
Slovenian: Medicinske pripomočke vrednotijo regulativni organi za zdravila v vsaki državi članici posebej.
Swedish: Kan myndigheten tillhandahålla varor med myndighetens logotyp?
Slovenian: Ali mi lahko agencija priskrbi blago z blagovno znamko?
Swedish: Frågor om medicinsk rådgivning
Slovenian: Vprašanja o zdravniški pomoči
Swedish: Kontakta läkemedelsmyndigheterna i dessa länder för att få mer information om tillgängligheten till läkemedel i deras regioner.
Slovenian: Več informacij o razpoložljivosti zdravil na teh območjih je na voljo pri regulativnih organih za zdravila v zadevnih državah.
Swedish: Sida 8/15
Slovenian: stran 8/15
Swedish: Frågor om Europeiska läkemedelsmyndigheten
Slovenian: Vprašanja o agenciji
Swedish: Du kan också hitta information om biverkningar som har observerats med ett läkemedel i bipacksedeln.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih pri uporabi zdravila lahko najdete tudi v navodilu za uporabo.
Swedish: • medicintekniska produkter
Slovenian: • medicinskih pripomočkov;
Swedish: • växtbaserade tillskott
Slovenian: • nadomestkov rastlinskega izvora;
Swedish: Sida 11/15
Slovenian: stran 11/15
Swedish: Sida 9/15
Slovenian: stran 9/15
Swedish: Sida 6/15
Slovenian: stran 6/15
Swedish: Sida 7/15
Slovenian: stran 7/15
Swedish: Om symtomen kvarstår längre än 2 veckor bör man rådgöra med läkare eller annan kompetent vårdpersonal.
Slovenian: Če simptomi trajajo dlje kot 2 tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Swedish: Blåbär, färskt bär EMA/680058/2015
Slovenian: Svež plod borovnice EMA/680058/2015
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier om störningar i cirkulationssystemet som utfördes för 30-40 år sedan.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval klinične študije o motnjah obtočil, ki so bile izvedene pred 30-40 leti.
Swedish: Antocyaner tros även reparera små blodkärl efter en skada på den lokala cirkulationen.
Slovenian: Antocianini naj bi prav tako popravljali kapilare po poškodbi lokalnega obtoka.
Swedish: Läkemedel med blåbär, färskt bär bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än 4 veckor.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo svež plod borovnice, se smejo uporabljati samo pri odraslih in se ne smejo uporabljati več kot 4 tedne.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 9 december 2015 EMA/680058/2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice.
Swedish: Även om möjliga gynnsamma effekter observerades fanns det begränsningar i sättet som studier utfördes på, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med blåbär, färskt bär utgår därför från deras långvariga användning.
Slovenian: Čeprav so bili ugotovljeni možni koristni učinki, so bile pri izvedbi študij pomanjkljivosti in zato zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice, temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo svež plod borovnice, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Blåbär, färskt bär är den gängse benämningen på det färska bäret från växten Vaccinium myrtillus L. Beredningar av blåbär, färskt bär utvinns med hjälp av en teknik för att utvinna substanser från färskt växtmaterial genom att lösa upp det i en vätska (t.ex. metanol) som sedan får avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Slovenian: Svež plod borovnice je splošno ime za svež plod rastline Vaccinium myrtillus L. Pripravki s svežim plodom borovnice se pridobivajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se svež rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. metanol), v katerem se raztopijo spojine.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av blåbär, färskt bär som läkemedel.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo svežega plodu borovnice.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Resultat från laboratoriestudier visar att blåbär är rika på antocyaner, som tros förbättra blodcirkulationen genom att slappna av och vidga blodkärlen och skydda blodkärlen från skador.
Slovenian: Rezultati laboratorijskih študij kažejo, da so borovnice bogate z antocianini, ki naj bi s sproščanjem in dilatacijo (širjenjem) žil in zaščito žil pred poškodbami izboljševali krvni obtok.
Swedish: Blåbär, färskt bär
Slovenian: Svež plod borovnice
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar av blåbär, färskt bär finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo pripravke s svežim plodom borovnice, so navadno na voljo v trdni obliki za jemanje skozi usta.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med blåbär, färskt bär för lindring av obehag och tyngdkänsla i benen i samband med mindre cirkulationsproblem och för lindring av symtom på blödning in i huden från små blodkärl utgår från deras "traditionella användning".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice, za lajšanje neugodja in težkih nog, povezanih z manjšimi težavami z obtočili, in za lajšanje simptomov krvavitve v kožo iz kapilar, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med blåbär, färskt bär i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Swedish: Vad är blåbär, färskt bär?
Slovenian: Kaj je svež plod borovnice?
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo svež plod borovnice.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med blåbär, färskt bär i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo svež plod borovnice, odobrena v EU?
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo svež plod borovnice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Swedish: HMPC fann att blåbär, färskt bär på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra obehag och tyngdkänsla i benen i samband med mindre cirkulationsproblem och för att lindra symtom på blödning in i huden från små blodkärl.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo svež plod borovnice, uporabljajo za lajšanje neugodja in težkih nog, povezanih z manjšimi težavami z obtočili, in za lajšanje simptomov krvavitve v kožo iz kapilar.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med blåbär, färskt bär ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med blåbär, färskt bär?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice?
Swedish: Vilka är riskerna med blåbär, färskt bär?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo svež plod borovnice?
Swedish: Mer information om blåbär, färskt bär
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo svež plod borovnice
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Swedish: 1 förfylld spruta förfylld spruta (glas) med nålskydd
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle
Swedish: Förpackningsst orlek förfylld spruta (glas)
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Swedish: Smärta i musklerna är också vanligt.
Slovenian: Pogoste so tudi bolečine v mišicah.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har instruerats på lämpligt sätt.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Swedish: Mer information om Fulphila finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Fulphila je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Swedish: Neutropenin varade i genomsnitt en dag med båda läkemedlen.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno en dan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fulphila?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulphila?
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Swedish: Sammanfattning av Fulphila och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Fulphila in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fulphila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fulphila (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fulphila kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fulphila stalno spremljajo.
Swedish: Vilka fördelar med Fulphila har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Fulphila so se pokazale v študijah?
Swedish: Detta gör att filgrastim försvinner långsammare ur kroppen, vilket medför att läkemedlet inte behöver ges så ofta.
Slovenian: To upočasni odstranjevanje filgrastima iz telesa, zato se zdravilo lahko daje manj pogosto.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Swedish: Fulphila ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet på varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Slovenian: Zdravilo Fulphila se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Swedish: Varför är Fulphila godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fulphila odobreno v EU?
Swedish: Mer information om Fulphila
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fulphila
Swedish: Fulphila är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Swedish: Vad är Fulphila och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila in za kaj se uporablja?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fulphila utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Fulphila, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Fulphila, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Fulphila glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Swedish: I Fulphila har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Fulphila je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Swedish: Referensläkemedlet för Fulphila är Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fulphila je zdravilo Neulasta.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropeni åtföljs av feber).
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fulphila har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fulphila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
Slovenian: Fulphila je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Fulphila kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Fulphila pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Swedish: Vilka är riskerna med Fulphila?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fulphila?
Swedish: Den aktiva substansen i Fulphila, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
Slovenian: Učinkovina zdravila Fulphila, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Swedish: Fulphila är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Slovenian: Zdravilo Fulphila ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Swedish: Fulphilas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Slovenian: Varnost zdravila Fulphila je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Swedish: Eftersom Fulphila är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Fulphila.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Fulphila ni treba ponavljati.
Swedish: Dessutom visade en studie på 194 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Fulphila var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 194 bolnic, ki so se s kemoterapijo zdravile pred kirurškim posegom zaradi raka dojk ali po njem, dokazali, da je zdravilo Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Fulphila i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik den för Neulasta och att Fulphila fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Swedish: Laboratoriestudier där Fulphila jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Fulphila är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Fulphila primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Swedish: Fulphila är en biosimilar, vilket innebär att Fulphila i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Swedish: Studier har också visat att Fulphila producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Fulphila vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Swedish: Hur används Fulphila?
Slovenian: Kako se zdravilo Fulphila uporablja?
Swedish: Dessutom har en studie av patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi visat att effekten av Fulphila motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Slovenian: Poleg tega so v študijah pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fulphila finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fulphila glejte navodilo za uporabo.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Fulphila kan godkännas för användning i EU.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Fulphila enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Swedish: Hur verkar Fulphila?
Slovenian: Kako zdravilo Fulphila deluje?
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre)
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi osebami)
Swedish: Co. Galway IRLAND
Slovenian: Co. Galway IRSKA
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu inte tillgängliga.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Swedish: 7,4 (3,9, NE)
Slovenian: 7,4 (3,9; NO)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08 januar 2018
Swedish: 5.2 Inkompatibiliteter
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: c Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).