FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten und Placebo-kontrollierten klinischen Studie wurde eine Reduktion einer Unbehaglichkeit am ersten Tag nach dem Trockenstellen auf Basis einer erhöhten täglichen Liegezeit von 143 +/-17 Minuten bei mit Velactis behandelten Tieren im Vergleich zur unbehandelten Kontrollgruppe nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert og placebo-kontrollert klinisk studie ble det påvist redusert ubehag den første dagen etter avsining, ved at den daglige liggetiden økte med 143 +/- 17 minutter hos dyr behandlet med Velactis sammenlignet med ubehandlede kontrollgrupper.
German: Velactis sollte im Rahmen eines umfassenden Mastitis- und Milchqualitäts-Kontrollprogramms unter tierärztlicher Beratung, die die Notwendigkeit einer intramammären Behandlung einschließen kann, angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Velactis skal brukes under oppsyn av veterinær som en del av et omfattende program for mastitt- og melkekvalitetskontroll, som kan inkludere behov for intramammær behandling.
German: Infolgedessen induziert die Anwendung von Cabergolin eine Reduktion der Milchbildung, was mit einer Verminderung des Milchstaus im Euter und des intramammären Drucks einhergeht.
Norwegian Bokmål: Administrering av kabergolin induserer derfor en reduksjon i melkeproduksjonen som igjen fører til redusert melkespreng og intramammært trykk.
German: Da keine Daten zum Schwangerschaftsausgang beim Menschen nach Injektion von Cabergolin vorliegen, sollten schwangere Frauen sowie Frauen, die schwanger werden möchten, den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data om svangerskapsutfall hos kvinner etter injeksjon av kabergolin, bør gravide kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide unngå kontakt med produktet.
German: Nach intramuskulärer Anwendung bei Rindern wird Cabergolin rasch und in bedeutendem Ausmaß (Bioverfügbarkeit über 90%) systemisch resorbiert, wobei die Spitzenkonzentration etwa 3 Stunden nach Anwendung erreicht wird, und anschließend umfassend im Gewebe verteilt.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering hos storfe skjer det en rask og vesentlig systemisk absorpsjon av kabergolin (biotilgjengelighet over 90 %), med en maksimal konsentrasjon observert rundt 3 timer etter administrering og etterfulgt av høy vevsdistribusjon.
German: Ein ml enthält:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
German: Die Wirksamkeit von Velactis zur Verminderung des Risikos von intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehperiode bei gleichzeitiger antimikrobieller Behandlung von Kühen mit intramammären Infektionen im Vergleich mit einer alleinigen antimikrobiellen Behandlung wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av Velactis når det gjelder å redusere risikoen for nye intramammære infeksjoner i sinperioden når det administreres samtidig med antimikrobiell behandling hos kyr med intramammære infeksjoner er ikke undersøkt sammenlignet med antimikrobiell behandling alene.
German: Studien an Labortieren haben nach wiederholter oraler Exposition gegenüber Cabergolin ein Risiko der embryonalen Mortalität ergeben.
Norwegian Bokmål: Studier av laboratoriedyr har vist risiko for embryodød etter gjentatt oral eksponering for kabergolin.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene.
German: Triglyceride, mittelkettig
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid Triglyserider av middels kjedelengde
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Veterinærpreparatet kan forårsake hudsensibilisering.
German: Einige Makrolidantibiotika, wie Erythromycin, hemmten in vitro die Aktivität von bovinen Cytochrom-P450-Enzymen (CYP3A4-Subklasse).
Norwegian Bokmål: Noen typer makrolidantibiotika, som erytromycin, hemmet aktiviteten til cytokrom P450-enzymer (CYP3A4-underklasse) hos kyr in vitro.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor kabergolin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Einige Makrolidantibiotika, wie Erythromycin, hemmten in vitro die Aktivität von bovinen Cytochrom-P450-Enzymen (CYP3A4-Subklasse).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Noen typer makrolidantibiotika, som erytromycin, hemmet aktiviteten til cytokrom P450-enzymer (CYP3A4-underklasse) hos kyr in vitro.
German: Pappschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml oder mit 5 Durchstechflaschen zu 5 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass på 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 hetteglass på 5 ml.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes til drektige dyr.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel kann eine Hautsensibilisierung verursachen, und Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr Veterinærpreparatet kan forårsake hudsensibilisering, og personer med kjent hypersensitivitet overfor kabergolin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet.
German: Velactis sollte nicht in Gewässer gelangen, da dies für Fische und Wasserorganismen gefährlich sein kann.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Velactis, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
German: Das Tierarzneimittel sollte innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres innen 4 timer etter siste melking.
German: Allerdings wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Tylosin und Velactis bei Kühen keine Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Velactis beobachtet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tylosin og Velactis hos kyr viste imidlertid ingen endringer i de farmakokinetiske egenskapene til Velactis.
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 8,7% (95% Konfidenzintervall 4,9-12,6%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var 8,7 % (95 % konfidensintervall 4,9-12,6 %).
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 13,7% (95% Konfidenzintervall 6,4-21%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var 13,7 % (95 % konfidensintervall 6,4-21 %).
German: Daher sollten mit Velactis behandelte Kühe für mindestens 5 Tage nach der Behandlung keinen Zugang zu offenen Gewässern haben, um eine Verunreinigung mit Fäzes zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Av den grunn skal ikke kyr som behandles med Velactis ha tilgang til åpent vann, og skal ikke forurense vannløp med avføring før etter minst 5 dager etter administrering.
German: Tierart MRLs
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
German: Allerdings wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Tylosin und Velactis bei Kühen keine Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cabergolin beobachtet..
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tylosin og Velactis hos kyr viste imidlertid ingen endringer i de farmakokinetiske egenskapene til kabergolin.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5,6 mg Cabergolin (entspricht 5 ml Injektionslösung) pro Tier als Einzelinjektion am Tag des Trockenstellens nach dem letzten Melken.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 5,6 mg kabergolin (tilsvarende 5 ml injeksjonsvæske) per dyr i én enkelt injeksjon etter siste melking ved avsining.
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Frauen, die schwanger werden möchten, sollten den Kontakt mit der Lösung vermeiden.
Norwegian Bokmål: Gravide eller ammende kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide bør unngå kontakt med preparatet og bør forhindres fra muligheten for utilsiktet egeninjeksjon.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Das Tierarzneimittel sollte nur bei Milchkühen zum Zeitpunkt des Trockenstellens angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr Produktet skal kun benyttes til melkekyr ved avsining.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5,6 mg Cabergolin (entspricht 5 ml Velactis) pro Tier als Einzelinjektion am Tag des Trockenstellens nach dem letzten Melken.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 5,6 mg kabergolin (tilsvarende 5 ml Velactis) per dyr i én enkelt injeksjon etter siste melking ved avsining.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.
German: Keine Angaben
Norwegian Bokmål: INGEN OPPFØRING
German: In derselben Studie fiel auch die Inzidenz von Milchtröpfeln bei den mit Velactis behandelten Tieren signifikant niedriger aus (2,0%) als bei den mit Placebo behandelten Tieren (10,7%).
Norwegian Bokmål: I den samme studien var forekomsten av melkelekkasje signifikant lavere hos dyr behandlet med Velactis (2,0 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (10,7 %).
German: Bei Kühen, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens wahrscheinlich nicht an einer subklinischen Mastitis erkrankt sind und bei denen eine Antibiose nicht gerechtfertigt bzw.erlaubt ist, kann Velactis zum Trockenstell-Management verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hos kyr som antas å ikke ha subklinisk mastitt ved avsining, og der bruk av antibiotika ikke er tilrådelig/tillatt, kan Velactis benyttes som behandling til sinkyr.
German: Zur Anwendung im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung des abrupten Trockenstellens durch Verminderung der Milchproduktion, um: - das Milchtröpfeln bei dem Trockenstellen zu reduzieren, - das Risiko von intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehphase zu reduzieren, - Unbehaglichkeit zu lindern
Norwegian Bokmål: Til bruk i et besetningsprogram for melkekyr; som et hjelpemiddel for rask avsining, ved å redusere melkeproduksjonen for å: - redusere melkelekkasjer ved avsining - redusere nye intramammære infeksjoner i sinperioden - redusere ubehag
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält 1,12 mg Cabergolin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 1 ml inneholder 1,12 mg kabergolin.
German: Bei einer einzelnen Kuh wurde nach der zweiten Verabreichung des 5-Fachen der empfohlenen Dosis ein letaler Meteorismus beobachtet.
Norwegian Bokmål: Fatal tympani er observert hos én enkelt ku etter andre administrasjon av 5 ganger anbefalt dose.
German: Der prozentuale Unterschied einer intramammären Neuinfektion während der Trockenstehperiode zwischen Tieren, die mit Velactis behandelt wurden und der Placebo-Gruppe betrug 5,5% (95% Konfidenzintervall 0,5-10,4%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i prosent av nye intramammære infeksjoner i sinperioden mellom dyr behandlet med Velactis og dyr som fikk placebo var 5,5 % (95 % konfidensintervall 0,5-10,4 %).
German: Der Unterschied im Auftreten von Schmerzen betrug 9,9% (95% Konfidenzintervall 4,0-15,8%) zwischen mit Velactis behandelten Tieren und Placebo behandelten Tieren.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forekomst av smerte var 9,9 % (95 % konfidensintervall 4,0-15,8 %) mellom kyr som ble behandlet med Velactis sammenlignet med kyr som fikk placebo.
German: Dies könnte bei Kühen, die gleichzeitig mit Velactis und solchen Produkten behandelt werden, theoretisch zu einer verminderten Metabolisierung von Cabergolin und einer längeren Verweildauer von Cabergolin im Plasma führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan i teorien redusere metaboliseringen av kabergolin og forlenge halveringstiden i plasma hos kyr som får samtidig behandling med Velactis og lignende produkter.
German: Es dürfen nur trockene sterile Nadeln verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk bare tørr og steril nål, og unngå fukt/vann under bruk.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE 1,12 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 1,12 mg/ml
German: Dies wurde in einer weiteren multizentrischen, randomisierten klinischen Studie bestätigt, in der die Inzidenz von Milchtröpfeln bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden (3,9%) signifikant niedriger ausfiel als bei Tieren der Placebo-Gruppe (17,6%).
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en annen multisentrisk, randomisert, klinisk studie der forekomsten av melkelekkasje var signifikant lavere blant dyr som ble behandlet med Velactis (3,9 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (17,6 %).
German: Milch: - 0 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase mindestens 32 Tage beträgt.
Norwegian Bokmål: Melk: - null timer etter kalving når sinperioden varer i 32 dager eller mer.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für 5-ml-Durchstechflasche Etikett für 25-ml-Durchstechflasche Etikett für 50-ml-Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett på 5 ml hetteglass
German: Die Inzidenz intramammärer Neuinfektionen von Eutervierteln innerhalb von 7 Tagen nach dem Abkalben war bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden, signifikant niedriger (20,5%) als bei den Tieren, die ein Placebo erhielten(26,0%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nye jurinfeksjoner i jurkjertelen innen 7 dager etter påfølgende kalving var signifikant lavere blant kyr som ble behandlet med Velactis (20,5 %) sammenlignet med placebo (26,0 %).
German: In einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie zeigten Milchkühe, die mit Velactis behandelt wurden, in den ersten zwei Tagen nach dem Trockenstellen weniger Anzeichen von Euterschmerzen im Vergleich zu den Kontrollen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert og placebo-kontrollert klinisk studie viste kyr som ble behandlet med Velactis mindre tegn på jursmerter sammenlignet med kontrollgruppen i de første to dagene etter avsining.
German: Die Kühe sollten mit Hilfe geeigneter diagnostischer Maßnahmen wie eine bakteriologische Milchuntersuchung, r Zählung der somatischen Zellen oder andere anerkannte Tests daraufhin untersucht werden, ob sie frei von einer subklinischen Mastitis sind.
Norwegian Bokmål: Det skal verifiseres at kyrne ikke har subklinisk mastitt ved hjelp av adekvate kriterier som for eksempel bakterieundersøkelse av melk, somatisk celletall eller andre anerkjente tester.
German: Ein bzw. zwei Tage nach dem Trockenstellen kommt es folglich zu einer Linderung von Unbehaglichkeit und Linderung von Euterschmerzen.
Norwegian Bokmål: Deretter reduseres smerter i juret og ubehag etter henholdsvis én og to dager etter avsining.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur bei Milchkühen zum Zeitpunkt des Trockenstellens angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun benyttes til melkekyr ved avsining.
German: Daher sollte dieses Tierarzneimittel nur an Milchkühe zum Zeitpunkt des Trockenstellens verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal produktet kun administreres til melkekyr ved avsining.
German: ProlactinInhibitor
Norwegian Bokmål: Prolaktinhemmer
German: In einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie an Milchkühen ohne intramammäre Infektion zum Zeitpunkt des Trockenstellens wurde entweder Velactis oder Placebo zum Zeitpunkt des Trockenstellens verabreicht.
Norwegian Bokmål: I en multisentrisk, randomisert klinisk studie ble Velactis eller placebo administrert ved avsining til melkekyr som ikke hadde jurinfeksjoner på avsiningstidspunktet.
German: Dimethylsulfoxid
Norwegian Bokmål: Storfe (melkekyr)
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die für intramuskuläre Injektionen übliche aseptische Vorgehensweise sollte eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Normale aseptiske prosedyrer for administrasjon av intramuskulær injeksjon bør følges.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält 1,12 mg Cabergolin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder 1,12 mg kabergolin.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs bruk hetteglass (glass)
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
German: • VELCADE 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während VELCADE 1 mg ausschließlich intravenös angewendet werden darf
Norwegian Bokmål: • Velcade 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant mens Velcade 1 mg kun kan administreres intravenøst
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem VELCADE (sowohl für die i.v.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Velcade (både i.v.
German: Vor Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung (subkutan und intravenös) in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei (subkutan og intravenøs) i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
German: Anhang
Norwegian Bokmål: bruk
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Velcade-dose.
German: • dass VELCADE nur durch i.v.
Norwegian Bokmål: • at Velcade kun skal gis ved i.v.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zur Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung und danach das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE 3,5 mg beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Velcade 3,5 mg får utlevert opplæringsmateriell ved og etter lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei.
German: • dass VELCADE 1 mg ausschließlich zur i.v.
Norwegian Bokmål: • at Velcade 1 mg kun er til i.v.
German: oder s.c. Anwendung
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk kan reduseres
German: als auch s.c. Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk) til ulike kroppsoverflateareal
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für VELCADE 3,5 mg zur i.v.
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved i.v.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Januar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2004 Dato for siste fornyelse: 10. januar 2014
German: oder s.c.
Norwegian Bokmål: og s.c.
German: 1 Tag 2 Tag 3 Tag
Norwegian Bokmål: 1 Dag 2 Dag 3 Dag
German: Vc = VELCADE; M = Melphalan, P = Prednison
Norwegian Bokmål: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
German: Mediane Zeitdauer Tage (Monate) Zeit bis zum
Norwegian Bokmål: Median varighet Dager (måneder)
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
German: Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
German: Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
German: VELCADE einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Norwegian Bokmål: VELCADE én gang i uken (syklus 5-9)
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der VcDx-Gruppe 11 Wochen.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i VcDx-gruppen.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten VELCADE-Dosis diagnostiziert.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med VELCADE.
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf VELCADE zurückzuführen sind.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives VELCADE alene.
German: • Wenn mehrere VELCADE-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere VELCADE-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administeringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administering)
German: Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Norwegian Bokmål: Behandling med VELCADE kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av VELCADE får utlevert opplæringsmateriell.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Es gab Berichte über PRES bei Patienten, die VELCADE erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Det har vært rapporter om PRES hos pasienter som får VELCADE.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.