FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Remicade behandling.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom Remicade pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. perzistirajući kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Remicade startas.
Croatian: Preporučuje se da, ako je to moguće, prije početka liječenja lijekom Remicade bolesnici prime sva cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Swedish: Under marknadsföringen har dessutom fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med Remicade där majoriteten av fall förekom vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och de flesta av dessa var ungdomar eller yngre vuxna män (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih lijekom Remicade, s time da se većina slučajeva javila u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom i to većinom u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med Remicade ska förses med patientkortet.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Remicade moraju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Swedish: Medel ± SD
Croatian: Prosječna vrijednost ± SD
Swedish: • Behandla aktiv Crohns sjukdom
Croatian: • liječila aktivna Crohnova bolest
Swedish: De allvarligaste biverkningarna associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för Remicade omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, pediatriska maligniteter, sarkoidos/sarkoidlik reaktion, intestinal eller perianal abscess (vid Crohns sjukdom) och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za Remicade, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica, leukemiju, karcinom Merkelovih stanica, melanom, zloćudne bolesti u pedijatrijskih bolesnika, sarkoidozu/ reakciju nalik na sarkoidozu, intestinalne ili perianalne apscese (kod Crohnove bolesti) i ozbiljne reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18% av patienter behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5% av de patienter som behandlats med placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III reakciju vezanu uz infuziju razvilo je 18% bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na 5% bolesnika koji su dobivali placebo.
Swedish: • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter.
Croatian: • Znakove srčanih problema kao što su nelagoda ili bol u prsnom košu, bol u ruci, bol u trbuhu, nedostatak zraka, tjeskoba, ošamućenost, omaglica, nesvjestica, znojenje, mučnina, povraćanje, podrhtavanje ili lupanje u prsnom košu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i oticanje stopala.
Swedish: Primär endpoint var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med ≥ 70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Croatian: Primarnu mjeru ishoda ispitivanja činio je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao smanjenje CDAI za ≥ 70 bodova u odnosu na početne vrijednosti nakon 4 tjedna, bez povećanja doza lijekova koji se daju u Crohnovoj bolesti ili kirurškog liječenja Crohnove bolesti.
Swedish: • Blodprover som visar antikroppar mot din egen kropp.
Croatian: • infekcije rodnice • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na prisutnost 'protutijela' na vlastito tijelo
Swedish: 3 år vid 2°C - 8°C.
Croatian: Prije rekonstitucije: 3 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade för behandling av sjukdomen.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Remicade.
Swedish: Administrering av levande vacciner (t ex BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva (npr. BCG cjepiva) u dojenčadi izloženoj infliksimabu in utero najmanje 6 mjeseci nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Sekundära endpoints omfattade andelen patienter i klinisk remission vid vecka 4 (CDAI < 150), och ett kliniskt svar över tiden.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio bolesnika u kliničkoj remisiji nakon 4 tjedna liječenja (CDAI < 150) te održanost kliničkog odgovora tijekom vremena.
Swedish: I ASPIRE-studien utvärderades svaret efter 54 veckor hos 1004 metotrexatnaiva patienter med tidig (≤ 3 års sjukdomsduration, median 0,6 år) aktiv reumatoid artrit (medianen av antalet svullna och ömma leder var 19 respektive 31).
Croatian: U ispitivanju ASPIRE ocjenjivali su se odgovori na terapiju nakon 54 tjedna u 1004 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (medijan broja otečenih zglobova 19, a osjetljivih zglobova 31) u ranoj fazi (trajanje bolesti ≤ 3 godine, medijan 0,6 godina), koji nisu prethodno liječeni metotreksatom.
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3% vs. 7,2%, p≤0,001, sammanlagda ACT 1 & ACT 2 data) och vecka 54 (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, ACT 1 data).
Croatian: Udio bolesnika koji su mogli prestati uzimati kortikosteroide i pritom ostati u kliničkoj remisiji bio je veći u zbirnoj skupini bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo, kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja ACT 1).
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA kombinationen (43,9%, p < 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1%, p = 0,023) jämfört med gruppen AZA som monoterapi (16,5%).
Croatian: Udio bolesnika kojima je sluznica zacijelila u 26. tjednu bio je značajno veći u skupini koja je primala infliksimab + AZA (43,9%, p < 0,001) i skupini koja je primala monoterapiju infliksimabom (30,1%, p = 0,023) nego u skupini koja je primala monoterapiju AZA (16,5%).
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Remicade ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Remicade se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Swedish: Remicade kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Croatian: Remicade se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Swedish: • Några patienter som har fått TNF-hämmare, inklusive Remicade har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte.
Croatian: • U nekih bolesnika koji su liječeni TNF-blokatorima uključujući Remicade razvio se rijedak oblik raka zvan hepatosplenički limfom T-stanica.
Swedish: Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57% (12/21) på återinsatt behandling med infliximab 10 mg/kg var 8:e vecka.
Croatian: Među bolesnicima koji su prvo primali infliksimab u dozi od 5 mg/kg, a zatim se nakon 22. tjedna prebacili na drugu dozu zbog prestanka učinka terapije na fistule, njih je 57% (12/21) reagiralo na ponovnu primjenu infliksimaba u dozi od 10 mg/kg svakih 8 tjedana.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Remicade-vätska som krävs.
Croatian: Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Remicade.
Swedish: Vid vecka 4 uppnådde 13/27 (48%) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/25 (4%) av patienterna behandlade med placebo.
Croatian: Također, u 4. je tjednu 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom postiglo kliničku remisiju bolesti (CDAI < 150), naspram jednog od 25 (4%) bolesnika koji su primili placebo.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Remicade-behandlingen noggrant övervägas.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu potrebno je vrlo pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja lijekom Remicade.
Swedish: Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Croatian: Broj bolesnika uključenih u analizu ALT-a.
Swedish: • Vissa patienter som får Remicade har utvecklat allvarliga leverproblem.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade razvile su se ozbilljne jetrene tegobe.
Swedish: Remicade och Kineret ska inte användas tillsammans
Croatian: Remicade i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Swedish: Mindre vanliga: Anafylaktisk reaktion, lupusliknande syndrom, serumsjuka eller reaktion liknande serumsjuka.
Croatian: Često: alergijske reakcije dišnog sustava Manje često: anafilaktička reakcija, sindrom sličan lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Swedish: Övre luftvägsinfektion (7/60 [12%]) och faryngit (5/60 [8%] var de vanligast rapporterade luftvägsinfektionerna.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije dišnog sustava bile su infekcije gornjih dišnih puteva (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, Remicade 5 mg/kg eller Remicade 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i ACT 1 vid vecka 30, 38 och 46.
Croatian: U oba klinička ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale placebo, Remicade u dozi od 5 mg/kg ili Remicade u dozi od 10 mg/kg i to u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu, a u ispitivanju ACT 1 još i u 30., 38. i 46. tjednu.
Swedish: Varje injektionsflaska Remicade innehåller 100 mg infliximab.
Croatian: Jedna bočica lijeka Remicade sadrži 100 mg infliksimaba.
Swedish: PASI 75 svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke-responders.
Croatian: * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner hos Remicade-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni lijekom Remicade bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Swedish: Sällsynta: Komplementfaktorabnormalitet.
Croatian: Rijetko: odstupanje od normalne vrijednosti faktora komplementa
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) (ACR20 za ATTRACT, granična vrijednost ACR-N za ASPIRE), sprječavanje strukturnog oštećenja zglobova te poboljšanje funkcionalne sposobnosti.
Swedish: Risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med Remicade kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe lijekom Remicade (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Alla patienter fick metotrexat (optimerat till 20 mg/vecka vid vecka 8) och antingen placebo, infliximab 3 mg/kg eller 6 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt var 8:e vecka därefter.
Croatian: Svi su bolesnici primili metotreksat (doza optimizirana na 20 mg tjedno do 8. tjedna) te ili placebo ili 3 mg/kg odnosno 6 mg/kg infliksimaba 0., 2. i 6. tjedna ispitivanja, a zatim svakih 8 tjedana.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-alfa hämmare och abatacept I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta bila je povezana s povećanim rizikom od razvoja infekcija, uključujući i ozbiljne infekcije, u odnosu na primjenu samo TNF-antagonista, a pritom nije došlo do povećanja kliničkog učinka.
Swedish: Vid vecka 54 var siffrorna 55,8% (29/52) och 23,5% (12/51) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive var 12:e vecka (p < 0,001).
Croatian: U 54. su tjednu navedeni udjeli iznosili 55,8% (29/52) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana, odnosno 23,5% (12/51) u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana (p < 0,001).
Swedish: Remicade är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Croatian: Remicade je indiciran za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina, koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroid, imunomodulator i primarnu nutritivnu terapiju, te onih koji ne podnose takve vrste terapija ili su im one kontraindicirane.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Remicade ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Remicade, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Remicade under
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Remicade tijekom jednog sata.
Swedish: Yrsel kan inträffa efter administrering av Remicade (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Remicade može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med Remicade ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Remicade moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Swedish: Remicade är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Croatian: Remicade je indiciran za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Swedish: p < 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Croatian: 50. tjedan p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3% (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Croatian: U 8. tjednu je 33,3% bolesnika (17/51) bilo u kliničkoj remisiji, sudeći prema rezultatu indeksa aktivnosti ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika (engl.
Swedish: • Du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Croatian: • Ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001 respektive 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Croatian: Udio bolesnika s održanim terapijskim odgovorom i održanom remisijom u 54. tjednu bio je veći u skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) nego u skupini koja je primala placebo (37,9% naspram 14,0%, p < 0,001; odnosno 20,2% naspram 6,6%, p < 0,001).
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog reumatoidnog artritisa nisu još ustanovljene.
Swedish: Hos patienter som behandlas med Remicade bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Remicade u kojih se razvije ozbiljna sistemska bolest treba posumnjati na neku invazivnu gljivičnu infekciju poput aspergiloze, kandidijaze, pneumocistoze, histoplazmoze, kokcidioidomikoze ili blastomikoze.
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade har inte studerats för barn under 6 år med Crohns sjukdom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade u djece mlađe od 6 godina koja boluju od Crohnove bolesti nisu ispitivani.
Swedish: Remicade är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller PUVA (se avsnitt 5.1).
Croatian: Remicade je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih bolesnika u kojih je druga sustavna terapija, uključujući ciklosporin, metotreksat ili PUVA terapiju, nedjelotvorna, kontraindicirana ili je bolesnici ne podnose (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie med parallella grupper (C0168T72) hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Croatian: Ulcerozni kolitis u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) Sigurnost primjene i djelotvornost infliksimaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom otvorenom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama (C0168T72), provedenom u 60 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi 14,5 godina) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo rezultat 6-12, endoskopski ≥ 2) koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju na odgovarajući način.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se trebate uskoro cijepiti.
Swedish: Det stora flertalet av fall med Remicade har inträffat hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och de flesta rapporterades hos ungdomar och yngre vuxna män.
Croatian: Velika većina ovih slučajeva među bolesnicima liječenim lijekom Remicade pojavila se u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, a većinom su prijavljeni u adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca.
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med Remicade ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B koji se moraju liječiti lijekom Remicade treba pažljivo nadzirati za vrijeme i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije.
Swedish: Anti-dsDNA-antikroppar upptäcktes nyligen hos ungefär 17% av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 0% hos patienterna behandlade med placebo.
Croatian: Protutijela na dvolančanu DNK po prvi puta su otkrivena u oko 17% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 0% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på Remicade ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja lijekom Remicade potrebna operacija nužno je pomno nadzirati kako bi se utvrdile eventualne infekcije i poduzele odgovarajuće mjere.
Swedish: Av de patienter som behandlats med infliximab och som fått en infusionsreaktion under den inledande perioden, till och med vecka 6, upplevde 27% en infusionsreaktion under underhållsperioden, vecka 7 till och med vecka 54.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali infliksimab i imali reakciju na infuziju u uvodnom razdoblju liječenja do 6. tjedna, njih je 27%
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6% [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4% [p = 0,011]) än i placebogruppen
Croatian: Kolektomiji je podvrgnut manji broj bolesnika koji su primali infliksimab u dozama od 5 mg/kg (28/242 ili 11, 6% [N.S.]) i 10 mg/kg (18/242 ili 7,4% [p = 0, 011]) nego onih koji su primali placebo (36/244; 14,8%).
Swedish: Vid vecka 26, tjugo veckor efter den sista induktionsdosen, hade 30% av patienterna i 5 mg/kg-gruppen och 13,8% av patienterna i 3 mg/kg-gruppen uppnått PASI 75.
Croatian: Do 26. tjedna, dvadeset tjedana nakon posljednje doze uvodne terapije, odgovor PASI 75 imalo je 30% bolesnika koji su primali dozu od 5 mg/kg i 13,8% bolesnika koji su primali dozu od 3 mg/kg.
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p = 0,145 respektive p = 0,022).
Croatian: Broj kirurških zahvata zbog ulceroznog kolitisa također je bio manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj kirurških zahvata na 100 bolesnik-godina: 22 odnosno 19 naspram 34; p = 0,145 odnosno p = 0,022).
Swedish: • Reumatoid artrit
Croatian: • reumatoidni artritis
Swedish: Vid vecka 54, var andelen patienter med klinisk remission mätt med PUCAI score 38% (8/21) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 18% (4/22) var 12:e vecka.
Croatian: U 54. je tjednu udio bolesnika u kliničkoj remisiji prema PUCAI rezultatu iznosio 38% (8/21) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana i 18% (4/22) u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana.