FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινική απόκριση σε ασθενείς με διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένου του κιρκάδιου ρυθμού ύπνου-εγρήγορσης και της κλινικής συνολικής λειτουργικότητας ασθενών με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης τεκμηριώθηκε στις μελέτες SET και RESET (Πίνακας 3).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons hos pasienter med frittløpende døgnrytme Effekten av tasimelteon i behandling av kliniske symptomer, som søvn/våkenhetsrytmen gjennom døgnet og generell klinisk funksjon, hos pasienter med Non-24 ble fastslått i SET og RESET (Tabell 3).
Greek: Το HETLIOZ περιέχει τη δραστική ουσία τασιμελτεόνη.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder virkestoffet tasimelteon.
Greek: Οι μελέτες SET και RESET αξιολόγησαν την επίδραση στο κεντρικό βιολογικό ρολόι του οργανισμού όπως μετρήθηκε με τα μοντέλα aMT6 και κορτιζόλης.
Norwegian Bokmål: I SET og RESET ble synkronisering av den indre biologiske klokken vurdert ved hjelp av aMT6s- og kortisolmåling.
Greek: To HETLIOZ περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP1A2».
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ Μην πάρετε το HETLIOZ σε περίπτωση αλλεργίας στην τασιμελτεόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor tasimelteon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το HETLIOZ χορηγείται σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη ή άλλον ισχυρό αποκλειστή του CYP1A2, ιδιαίτερα με αποκλειστές που επίσης αποκλείουν άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στην κάθαρση του HETLIOZ λόγω της πιθανής μεγάλης αύξησης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, συνεπώς, του μεγαλύτερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når HETLIOZ administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2hemmere, spesielt de som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskillingen av HETLIOZ på grunn av en mulig stor økning i tasimelteon-eksponering og større risiko for bivirkninger (se pkt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker HETLIOZ Bruk ikke HETLIOZ
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP2C19.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP2C19».
Greek: Το HETLIOZ σκληρά καψάκια περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder laktose.
Greek: Λόγω των εξατομικευμένων διαφορών στους ρυθμούς του οργανισμού κάθε ατόμου, η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να γίνει αντιληπτή μετά από εβδομάδες ή και μήνες.
Norwegian Bokmål: På grunn av at kroppsrytmene er forskjellige fra person til person kan det ta uker eller måneder før du merker forbedring i symptomene.
Greek: Εμφάνιση του HETLIOZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια HETLIOZ είναι αδιαφανή, σκούρου μπλε χρώματος με τυπωμένη την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκό χρώμα.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler er ugjennomsiktige og mørk blå, påtrykt med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια βλ. παράγραφο 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for sikkerhetsinformasjon.
Greek: Οι ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης με ολική τύφλωση δεν αντιλαμβάνονται το φως και, συνεπώς, ο ρυθμός του οργανισμού τους εκτροχιάζεται από το 24ωρο, με αποτέλεσμα την εμφάνιση υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και την αϋπνία κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Norwegian Bokmål: Pasienter med frittløpende døgnrytme (Non-24) som er helt blinde kan ikke se lys, det betyr at kroppens døgnrytme forskyver seg i forhold til 24-timersverden utenfor.
Greek: To HETLIOZ περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, kjerne Laktose, vannfri Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal silika, vannfri Magnesiumstearat
Greek: − Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση δόσεων τασιμελτεόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μεγαλύτερων από αυτές που χρησιμοποιούνται κλινικά προκάλεσε αναπτυξιακή τοξικότητα (εμβρυική θνησιμότητα, νευροσυμπεριφορική δυσλειτουργία και καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at administrasjon av tasimelteon under graviditet resulterte i utviklingstoksisitet (embryoføtal mortalitet, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon, samt nedsatt vekst og utvikling i avkom) ved doser som var større enn de som brukes i klinisk sammenheng.
Greek: Το HETLIOZ ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές μελατονίνης και δρουν ως ρυθμιστές του ημερήσιου ρυθμού του οργανισμού.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemiddel heter «melatoninagonist» og virker som en regulator for kroppens døgnrytme.
Greek: Η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε είναι περίπου 75 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση των 20 mg/ημέρα, υπολογιζόμενη σε mg/m2.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet er ikke observert hos mus; den høyeste dosen som er testet er omtrent 75 ganger anbefalt dose for mennesker på 20 mg/dag, oppgitt i mg/m2.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle frittløpende døgnrytme («Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder», Non-24) hos voksne som er helt blinde.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με τασιμελτεόνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med HETLIOZ skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Η Κλινική Συνολική Εντύπωση Μεταβολής (CGI-C) αντανακλά τη γενική λειτουργικότητα του ασθενή σε επίπεδο κοινωνικό, επαγγελματικό και υγείας και αξιολογείται με μια 7βάθμια κλίμακα, στο κέντρο της οποίας βρίσκεται η ένδειξη Καμία μεταβολή (4), την οποία οι ερευνητές χρησιμοποιούν για την αξιολόγηση της βελτίωσης των ασθενών από τις αρχικές τιμές σε ό,τι αφορά τα συμπτώματα της συνολικής λειτουργικότητας.
Norwegian Bokmål: Generelt klinisk inntrykk av endring (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) gjenspeiler hvordan pasienten generelt sett fungerer i sosial, yrkesmessig og helsemessig sammenheng, og blir evaluert ved hjelp av en 7-punkts skala med Ingen endring (4) som midtverdi.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αποκλείουν τα ένζυμα CYP1A2 και CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν τον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης in vivo.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at legemidler som hemmer CYP1A2 og CYP3A4 kan endre metabolismen av tasimelteon in vivo.
Greek: Το HETLIOZ περιέχει κίτρινο πορτοκαλί S (E110)
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder fargestoffet paraoransje (E110)
Greek: Τα υποκείμενα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είχαν κατά 30% μικρότερη εμφανή κάθαρση (CL/F) σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde 30 % lavere CL/F enn overensstemmende kontrollpersoner; når man ser på variabiliteten var forskjellen imidlertid ikke signifikant.
Greek: Λευκή μελάνη εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του νατρίου
Norwegian Bokmål: Hvitt blekk Skjellakk Propylenglykol Natriumhydroksid Povidon K17
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο κάθε βράδυ, μία ώρα πριν από την κατάκλιση.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver kveld, én time før du legger deg. Prøv å ta legemidlet på samme tidspunkt hver kveld.
Greek: Το HETLIOZ ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er indisert for behandling av frittløpende døgnrytme («non-24-hour sleep-wake disorder», eller non-24) hos helt blinde voksne.
Greek: Η τασιμελτεόνη δρα ως διπλός αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης, με δράση εκλεκτικού αγωνιστή στους υποδοχείς MT1 και MT2.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en dobbel melatoninreseptoragonist (DMRA) med en selektiv agonistaktivitet på MT1- og MT2-reseptorene.
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A4.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å øke aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
Greek: Τρόπος χορήγησης Για χορήγηση από το στόμα.
Norwegian Bokmål: - Ta legemidlet gjennom munnen.
Greek: Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η φλουβοξαμίνη, η οποία χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ).
Norwegian Bokmål: Et eksempel er fluvoksamin, som brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη σε κυοφορούντες επίμυες που έλαβαν τασιμελτεόνη κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Norwegian Bokmål: Behandling med tasimelteon hos drektige rotter som var i perioden for organogenese hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HETLIOZ 20 mg σκληρά καψάκια τασιμελτεόνη
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler tasimelteon
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνουεγρήγορσης τεκμηριώθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο,
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av tasimelteon i behandlingen av frittløpende døgnrytme (Non-24) ble fastslått i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier med parallelle grupper (SET og RESET) hos helt blinde pasienter med Non-24.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής καταναλώσει γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη του HETLIOZ (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: HETLIOZ skal tas uten mat; dersom pasienter inntar et fettrikt måltid anbefales det å vente i minst 2 timer før de tar HETLIOZ (se pkt.
Greek: Για να θεωρηθεί ένας ασθενής ότι αποκρίνεται κλινικά στη θεραπεία απαιτείται επίδραση σε συνδυασμό με βαθμολογία ≥3 στη συγκεκριμένη κλίμακα, γνωστή και ως κλίμακα κλινικής απόκρισης μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης (N24CRS).
Norwegian Bokmål: Synkronisering, samt en score av ≥ 3 på denne skalaen (Non-24-klinisk responsskala, N24CRS) krevdes for å bli klassifisert som klinisk respons.
Greek: Εάν οι ασθενείς καταναλώσουν γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, συνιστάται να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν λάβουν τασιμελτεόνη.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tasimelteon tas uten mat; dersom pasienter inntar et fettrikt måltid anbefales det å vente i minst 2 timer før de tar tasimelteon.
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A4.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
Greek: Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η ομεπραζόλη, η οποία χορηγείται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ).
Norwegian Bokmål: Et eksempel er omeprazol, som brukes til behandling av halsbrann og gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS).
Greek: Εφιάλτης
Norwegian Bokmål: Mareritt
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Πώς δρα το HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hvordan HETLIOZ virker
Greek: − Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, λαμπρό κυανό FCF,
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall består av gelatin, titandioksid, briljantblå FCF, erytrosin og paraoransje (E110).
Greek: Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HETLIOZ
Greek: Για την αξιολόγηση της κλινικής απόκρισης στο πλαίσιο της μελέτης SET χρησιμοποιήθηκε μια σύνθετη κλίμακα 4 μετρήσεων της διάρκειας και στιγμής επέλευσης του ημερήσιου και του νυχτερινού ύπνου, των εφιαλτών και της συνολικής λειτουργικότητας.
Norwegian Bokmål: I SET ble det brukt en sammensatt skala av 4 mål på varighet og timing av nattesøvn og dagsøvn, samt generell funksjon for å evaluere klinisk respons.
Greek: Οι σημαντικότεροι μεταβολίτες της τασιμελτεόνης παρουσιάζουν συγγένεια δέσμευσης προς τους υποδοχείς MT1 και MT2 μικρότερη από το ένα δέκατο της συγγένειας του αρχικού μορίου.
Norwegian Bokmål: Metabolittene til tasimelteon som det er mest av har mindre enn en tidel av bindingsaffiniteten til primærmolekylet for både MT1- og MT2-reseptorer.
Greek: - Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Norwegian Bokmål: - Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
Greek: Από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oral bruk.
Greek: Περίβλημα σκληρού καψακίου Ζελατίνη
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, skall Gelatin
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα - μη φυσιολογική γεύση ή αλλοιώσεις στη γεύση - αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer - unormal eller endret smakssans - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (aspartat-aminotransferase og gamma glutamyltransferase) - økning i urinproduksjon om dagen - mareritt - øresus - tåkete i hodet
Greek: Τύπου 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Greek: Τύπου 3 (Saukett)
Norwegian Bokmål: Type 3 (Saukett)
Greek: 4 Ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο 5 Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Norwegian Bokmål: 4 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 5 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)3 Τύπου 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)3 Type 1 (Mahoney)
Greek: --1 Μία δόση1 (0,5 ml) περιέχει: Διφθεριτική ανατοξίνη
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert på aluminiumhydroksid, hydratisert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95) 3 Produsert i Vero-celler
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B5
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen5
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη
Norwegian Bokmål: Antigener for Bordetella pertussis Pertussistoksoid
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 nål
Greek: Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Hexacima εάν το παιδί σας:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hexacima hvis barnet ditt:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er:
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν σταθερά σε θερμοκρασία έως 25 ° C για 72 ώρες.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile ved temperaturer opptil 25°C i 72 timer.
Greek: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Αργεντινή
Norwegian Bokmål: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Greek: Όλα τα συμπτώματα εξαφανίζονται πλήρως εντός 24 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer bør forsvinne fullstendig i løpet av 24 timer uten behov for behandling.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Hexacima
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose av Hexacima
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt farmakokinetiske studier.
Greek: Ο βήχας συχνά έχει ένα συριγμώδη ήχο.
Norwegian Bokmål: Hosten har ofte en "gispende" lyd.
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexacima
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexacima
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om når denne dosen skal gis.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i én til to måneder eller lenger.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere de mulige fordelene ved vaksineringen.
Greek: Τύπος 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Greek: Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi (nedsatt appetitt)
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα)
Norwegian Bokmål: Unormal gråt (langvarig gråt)
Greek: Το Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων.
Norwegian Bokmål: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot infeksjonssykdommer.
Greek: Επιπρόσθετα:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting: se punkt 4.4.
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Greek: Το εμβόλιο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er ikke beregnet for kvinner i fertil alder.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπείες ή βιολογικούς παράγοντες, εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen vesentlig klinisk interaksjon for andre behandlinger eller biologiske produkter, bortsett fra immunsupprimerende behandling (se punkt 4.4).
Greek: Η παρουσία ήπιας λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon og/eller lav feber bør ikke føre til utsettelse av vaksinasjon.
Greek: • μελάνιασμα στη γλώσσα ή τα χείλη
Norwegian Bokmål: • blå tunge eller lepper
Greek: Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας, μόνο σε περίπτωση προσωρινής απόκλισης της θερμοκρασίας.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell ved tilfeller med midlertidig temperaturavvik.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο ή μέσα ή κάτω από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil aldri settes i en blodåre eller i eller innunder huden.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσηλεύτριας για να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήμα των ενέσεων.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra lege eller sykepleier slik at barnet ditt fullfører vaksinasjonsskjemaet.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting
Greek: Η τιμή LLOQ για τα Αντι-PT και Αντι-FHA είναι 2 EU/ml
Norwegian Bokmål: LLOQ-verdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml
Greek: Ο εμβολιασμός συνήθως αιτιολογείται σε άτομα που δεν έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό (δηλ. έχουν λάβει λιγότερες από τρεις δόσεις).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen kan vanligvis gjennomføres hos personer med ufullstendig primærvaksinering (dvs. at de har fått færre enn tre doser).
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για καθένα από τα συστατικά συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες:
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er resultater for hver av bestanddelene skissert:
Greek: Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (σημεία ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης), συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
Norwegian Bokmål: Når disse tegnene og symptomene (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaksjon) oppstår, utvikler de seg vanligvis raskt etter injeksjonen, mens barnet ennå er på klinikken eller på legekontoret.
Greek: Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας παρακολούθησης έδειξαν μια δραματική μείωση στην συχνότητα εμφάνισης του κοκκύτη μετά τη δεύτερη δόση ανεξαρτήτως από ποιο εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra langtidsoppfølgingen viste en dramatisk reduksjon av kikhoste-hyppighet etter annen dose, uansett hvilke vaksine som ble brukt.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση)
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergireaksjoner (anafylaktisk reaksjon)
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexacima αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Barn med langvarige problemer med immunsystemet som for eksempel HIVinfeksjon (AIDS) kan imidlertid få Hexacima, men beskyttelsen er kanskje ikke så god som hos barn med et friskt immunsystem.
Greek: Εάν εκδηλωθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την απομάκρυνση του παιδιού σας από το χώρο στον οποίο πραγματοποιήθηκε η ένεση, πρέπει να συμβουλευτείτε ΑΜΕΣΩΣ ένα γιατρό:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet der barnet ditt fikk injeksjonen sin, må du ta kontakt med lege UMIDDELBART:
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikelighet, bør denne vaksinen ikke blandes med andre vaksiner eller medisinske produkter.
Greek: • Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς και δεν μπορεί να προκαλέσει κανένα λοιμώδες νόσημα από αυτά για τα οποία παρέχει προστασία.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen inneholder ikke levende bakterier eller virus og den kan ikke føre til noen av de smittsomme sykdommene som den beskytter mot.
Greek: Τύπος 3 (Saukett)
Norwegian Bokmål: Type 3 (Saukett)