FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La absorción de fingolimod es lenta (tmax de 12-16 horas) y considerable (≥85%).
Portuguese: A absorção do fingolimod é lenta (tmax de 12-16 horas) e extensa (≥85%).
Spanish: Gilenya también reduce algunas de las respuestas inmunitarias de su organismo.
Portuguese: Gilenya também reduz algumas das reações imunes do seu corpo.
Spanish: • Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.
Portuguese: • Corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunitário.
Spanish: Exacerbación grave de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con Gilenya***
Portuguese: Exacerbação grave da doença após interrupção de Gilenya***
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple;
Portuguese: • O que é a esclerose múltipla;
Spanish: La toma de Gilenya cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento.
Portuguese: Tomar Gilenya sempre à mesma hora, irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento.
Spanish: También se debe realizar un ECG a las 6 horas y, en algunas circunstancias, la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico;
Portuguese: Um ECG às 6 horas também deverá ser realizado e, em algumas circunstâncias, a monitorização poderá envolver internamento durante a noite;
Spanish: La mayoría de los casos aparecieron dentro de los primeros 3-4 meses de tratamiento.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu nos primeiros 3-4 meses do tratamento.
Spanish: • Realizar un ECG a final del periodo de monitorización de 6 horas.
Portuguese: o Efetuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones, incluyendo estatus epiléptico.
Portuguese: • Foram notificados casos de convulsão, incluíndo estado de mal epilético.
Spanish: No utilice ningún envase que esté dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que se encontre danificada ou com sinais de adulteração.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA27
Spanish: Aunque el riesgo esperado parece aumentar con la exposición acumulativa a lo largo del tiempo, se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Portuguese: Embora o risco estimado pareça aumentar com a exposição cumulativa ao longo do tempo, uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Spanish: El receptor S1P4 pudo contribuir parcialmente al efecto, pero no fue el receptor principal responsable de la reducción linfoide.
Portuguese: O S1P4 poderá contribuir parcialmente para o efeito mas não foi o principal responsável pela depleção linfoide.
Spanish: Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías.
Portuguese: O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias.
Spanish: Al principio puede que no tenga síntomas.
Portuguese: Os sintomas poderão não surgir logo de início.
Spanish: Linfoma*** Carcinoma de células escamosas****
Portuguese: Linfoma*** Carcinoma das células escamosas****
Spanish: Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse - Convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)
Portuguese: Os sinais podem provocar comichão, sangrar ou ulcerar - Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)
Spanish: La exposición solar a largo plazo y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
Portuguese: A exposição prolongada ao sol e um fraco sistema imunitário pode afetar o risco de desenvolver carcinoma das células de Merkel.
Spanish: Interferón beta-1a 30 µg
Portuguese: Interferão beta-1a 30 µg
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar fingolimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de fingolimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
Spanish: La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores: - Antes de que inicie el tratamiento con Gilenya, su médico comprobará su estado de vacunaciones.
Portuguese: A seguinte informação é particularmente importante para crianças e adolescentes e os seus cuidadores: - Antes de iniciar Gilenya, o seu médico irá verificar o seu estado de vacinação.
Spanish: Sustancias inductoras de bradicardia
Portuguese: Substâncias indutoras de bradicardia
Spanish: • Cuatro casos sin factores de confusión identificados, con una cronología de apoyo y un curso clínico con mejoría/recuperación tras la interrupción del tratamiento con fingolimod.
Portuguese: • Quatro casos sem fatores de confundimento identificados e com cronologia de suporte e evolução clínica com melhoria/recuperação após interrupção de fingolimod.
Spanish: Gilenya tiene un efecto leve sobre la función pulmonar.
Portuguese: Gilenya tem um efeito ligeiro na função pulmonar.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95%)
Portuguese: Proporção de risco (IC 95%)
Spanish: Síndrome hemofagocítico
Portuguese: Síndrome hemofagocítica
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.
Portuguese: No entanto, se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose, como planeado.
Spanish: • Qué es GILENYA y cómo funciona;
Portuguese: • O que é GILENYA e como funciona;
Spanish: - si tiene antecedentes de pérdida de conciencia repentina o desmayo (síncope).
Portuguese: - se tem história clínica de perda súbita de consciência ou desmaio (síncope).
Spanish: No tome Gilenya - si tiene una respuesta inmunitaria disminuida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o a medicamentos que suprimen el sistema inmunitario).
Portuguese: Não tome Gilenya - se tem uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
Spanish: Fingolimod puede inducir bradicardia al inicio del tratamiento.
Portuguese: O fingolimod pode induzir bradicardia após o início do tratamento.
Spanish: confirmado transcurridos 3 meses ** p<0,001 comparado con placebo
Portuguese: confirmada a 3 meses ** p<0,001 comparado com placebo
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Portuguese: Estes doentes não devem receber concomitantemente fototerapia com radiação UV-B ou fotoquimioterapia PUVA.
Spanish: Gripe Sinusitis
Portuguese: Gripe Sinusite
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose múltipla.
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.
Portuguese: A experiência clínica e informação farmacocinética em doentes com idade superior a 65 anos são limitadas.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación periférica
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Edema (inchaço) periférico
Spanish: Si no ha pasado la varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster).
Portuguese: Se nunca teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicella zoster).
Spanish: Se ha estudiado fingolimod en combinación con atenolol y diltiazem.
Portuguese: O fingolimod foi estudado em combinação com o atenolol e o diltiazem.
Spanish: Durante las RM rutinarias (de conformidad con las recomendaciones nacionales y locales), los médicos deben prestar atención a las lesiones indicativas de LMP.
Portuguese: Durante a ressonância magnética de rotina (conforme as recomendações nacionais e locais), os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Spanish: No se prevé que Gilenya pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não se prevê que Gilenya influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico de GILENYA y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento antes do início do tratamento e regularmente daí em diante acerca do risco teratogénico de GILENYA e ações necessárias para diminuir este risco.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios adultos sanos, en pacientes adultos con trasplante renal y en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em voluntários adultos saudáveis, doentes adultos com transplante renal e doentes adultos com esclerose múltipla.
Spanish: Interferencia con las determinaciones serológicas
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Spanish: Gilenya puede afectar la función hepática.
Portuguese: Gilenya pode afetar a sua função hepática.
Spanish: Después de 12 meses (mes 36), 856 pacientes (93%) todavía seguían participando.
Portuguese: Após 12 meses (mês 36), 856 doentes (93%) continuavam incluídos.
Spanish: No se espera que los inhibidores potentes de las proteínas transportadoras tengan influencia sobre la disposición de fingolimod.
Portuguese: Não é expectável que inibidores potentes das proteínas transportadoras influenciem a disposição do fingolimod.
Spanish: Alcohol isopropílico Alcohol butílico
Portuguese: Álcool isopropílico Álcool butílico
Spanish: Pérdida de peso*** Incremento de triglicéridos sanguíneos
Portuguese: Peso diminuído*** Aumento dos níveis de triglicéridos no sangue
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
Portuguese: Este medicamento é para uso oral.
Spanish: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,32,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t1/2) es de 6-9 días.
Portuguese: A depuração sanguínea do fingolimod é de 6,32,3 l/h, e o tempo de semivida aparente médio (t1/2) é de 6-9 dias.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes adultos que habían experimentado ≥2 brotes durante los 2 años anteriores o al menos ≥1 brote durante el año anterior.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes adultos que tiveram ≥2 surtos nos 2 anos anteriores ou ≥1 surto no ano anterior.
Spanish: Esto se debe al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos (ver sección 5.1).
Portuguese: Este facto ocorre devido ao sequestro reversível de linfócitos nos tecidos linfáticos (ver secção 5.1).
Spanish: Debido a la larga semivida de natalizumab, la eliminación normalmente es de hasta 2-3 meses después de la interrupción .
Portuguese: Devido à semivida prolongada do natalizumab, a eliminação normalmente prolonga-se até 2-3 meses após a interrupção.
Spanish: El 89% de la dosis administrada se recupera al cabo de 34 días.
Portuguese: Após 34 dias, a recuperação da dose administrada é de 89%.
Spanish: Aproximadamente el 15-20% de los linfocitos T tiene un fenotipo de memoria efectora, y son células que son importantes para la vigilancia inmunológica periférica.
Portuguese: Aproximadamente 15-20% dos linfócitos T têm um fenótipo de memória efetora, células que são importantes para a vigilância imunitária periférica.
Spanish: Pruebas de la función hepática
Portuguese: Testes da função hepática
Spanish: La eliminación de fingolimod después de la interrupción del tratamiento puede durar hasta 2 meses, y por consiguiente la vigilancia de las infecciones debe continuar durante este periodo.
Portuguese: A eliminação de fingolimod após a interrupção do tratamento pode demorar até 2 meses e, durante este período, deve ser continuada a vigilância para infeções.
Spanish: • Detener la terapia con GILENYA puede resultar en el regreso de actividad de la enfermedad.
Portuguese: • Parar o tratamento com Gilenya pode resultar no regresso da atividade da doença.
Spanish: Las respuestas autonómicas cardiacas, incluyendo la variación diurna del ritmo cardiaco y la respuesta al ejercicio, no se ven afectadas por el tratamiento con fingolimod.
Portuguese: Respostas autónomas cardíacas, incluindo variações diurnas da frequência cardíaca e respostas ao exercício não são afetadas pelo tratamento com fingolimod.
Spanish: Puede que necesite un mayor seguimiento.
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado de perto.
Spanish: En el caso que esté justificado reiniciar el tratamiento con fingolimod, se debe realizar una consulta multidisciplinar (p. ej. a un especialista en enfermedades infecciosas).
Portuguese: Caso se justifique o reinício de fingolimod, deve ser realizada uma consulta multidisciplinar (ou seja, com um especialista em doenças infeciosas).
Spanish: Fingolimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato.
Portuguese: O fingolimod é um modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato.
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
Portuguese: Medidas específicas estão também incluídas no Conjunto de Informação Médica.
Spanish: Específicamente para Pacientes pediátricos:
Portuguese: Especificamente para Doentes Pediátricos
Spanish: *** Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas y bibliografía **** La categoría de frecuencia y la evaluación del riesgo se basaron en una exposición estimada a fingolimod 0,5 mg de más de 24.000 pacientes en todos los ensayos clínicos.
Portuguese: *** Reações adversas medicamentosas de notificações espontâneas e literatura **** A categoria da frequência e avaliação do risco baseiam-se na exposição estimada a fingolimod 0,5 mg em mais de 24.000 doentes em todos os ensaios clínicos.
Spanish: Los sujetos que reciben tratamiento con fingolimod tienen una respuesta broncodilatadora normal a los beta-agonistas inhalados.
Portuguese: Os indivíduos tratados com fingolimod têm uma resposta broncodilatadora normal aos beta-agonistas inalados.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Spanish: Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá ter em conta se necessita de receber vacinação para VPH antes de iniciar o tratamento.
Spanish: El efecto cronotrópico negativo de Gilenya persiste más allá de las 6 horas y se atenúa progresivamente en los días posteriores del tratamiento (ver sección 4.4 para detalles).
Portuguese: O efeito cronotrópico negativo de Gilenya persiste para além das 6 horas e é progressivamente atenuado nos dias seguintes ao tratamento (ver secção 4.4 para detalhes).
Spanish: El perfil preclínico de seguridad de fingolimod fue evaluado en ratones, ratas, perros y monos.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do fingolimod foi determinado em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
Portuguese: Portanto, não é expectável que fingolimod altere a farmacocinética de medicamentos que são substratos do CYP3A4.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente.
Spanish: Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
Portuguese: Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
Spanish: Los niveles sanguíneos de fingolimod y fingolimod fosfato descienden paralelamente en la fase terminal, llevando a una semivida similar en ambos.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de fingolimod e de fosfato de fingolimod na fase terminal diminuem em paralelo, originando semividas similares para ambos.
Spanish: En este subgrupo de población se requiere precaución (ver sección 4.8 "Población pediátrica").
Portuguese: É necessária precaução neste subgrupo de população (ver "População pediátrica" na secção 4.8).
Spanish: • Fingolimod es un inmunosupresor y las condiciones de la inmunosupresión son factores de riesgo para la disinmunidad.
Portuguese: • Fingolimod é um imunossupressor e condições imunossupressivas são fatores de risco para disimunidade.
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo supondría la exposición concomitante con fingolimod.
Portuguese: Iniciar outros tratamentos durante este intervalo resulta na exposição concomitante ao fingolimod.
Spanish: Después de 12 meses (mes 24), 882 pacientes (86%) todavía seguían participando.
Portuguese: Após 12 meses (mês 24), 882 doentes (86%) continuavam incluídos.
Spanish: Guía para el Paciente / Padres / Cuidador
Portuguese: Guia para o Doente / Pais / Cuidador
Spanish: Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión.
Portuguese: Tenha a certeza que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre a exposição solar sem proteção.
Spanish: También cabe destacar que un resultado negativo en el análisis de anticuerpos anti-VJC no excluye la posibilidad de una infección por VJC posterior.
Portuguese: Deve também ser notado que uma análise de determinação do anticorpo anti-VJC negativa não exclui a possibilidade de uma infeção subsequente pelo VJC.
Spanish: - si tiene problemas pulmonares graves o «tos del fumador».
Portuguese: - se tem problemas pulmonares graves ou tosse do fumador.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Portuguese: Há dados muito limitados em crianças entre 10-12 anos de idade (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
Portuguese: LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Spanish: En el caso de inversión de la onda T, el médico debe asegurar que no existen signos ni síntomas de isquemia miocárdica asociada.
Portuguese: Em caso de inversão da onda T, o prescritor deverá garantir que não existem quaisquer sinais ou sintomas de isquémia do miocárdio associados.
Spanish: • Los médicos deben revaluar de forma anual el beneficio del tratamiento con GILENYA frente al riesgo en cada paciente, especialmente en pacientes pediátricos.
Portuguese: • Os médicos devem reavaliar, numa base anual, o benefício do tratamento com GILENYA versus o risco em cada doente, especialmente doentes pediátricos.
Spanish: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: - Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: El tratamiento con fingolimod no está asociado con la disminución del rendimiento cardiaco.
Portuguese: O tratamento com fingolimod não está associado a uma diminuição do débito cardíaco.
Spanish: En la evaluación de un paciente con sospecha de una infección que puede ser grave, se debe considerar la derivación a un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones.
Portuguese: Ao avaliar um doente com uma suspeita de infeção que pode ser grave, deve ser considerada referenciação para um médico com experiência no tratamento de infeções.
Spanish: Gilenya se usa por vía oral.
Portuguese: Gilenya é para administração por via oral.
Spanish: Su médico le puede cambiar directamente de interferón beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a Gilenya si no existen signos de anomalías causadas por el tratamiento previo.
Portuguese: O seu médico poderá mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou fumarato de dimetilo para Gilenya se não tiver sinais de anomalias provocadas pelo tratamento anterior.
Spanish: Recuento sanguíneo
Portuguese: Contagem sanguínea
Spanish: Como Gilenya produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.
Portuguese: Uma vez que Gilenya provoca um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico poderá querer verificar a sua pressão arterial regularmente.
Spanish: Durante el tratamiento también se recomienda realizar evaluaciones de forma periódica a los 3 meses y posteriormente al menos de forma anual, y cuando exista signos de infección.
Portuguese: Durante o tratamento é também recomendada uma avaliação periódica do hemograma, aos 3 meses e pelo menos anualmente após essa data, e em caso de sinais de infeção.
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
Portuguese: Administração concomitante com indutores potentes do CYP450
Spanish: También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP.
Portuguese: Podem surgir também sintomas sem que se dê conta por si próprio, tais como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades no discurso e na comunicação, que o seu médico poderá ter que continuar a investigar para excluir a LMP.
Spanish: En ratas, la supervivencia de las crías de la primera generación (F1) disminuía en el período puerperal temprano cuando se administraban dosis que no causaban toxicidad materna.
Portuguese: Em ratos, a sobrevivência das crias da geração F1 diminuiu no período precoce pós-parto com doses que não provocaram toxicidade materna.
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Portuguese: A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
Spanish: Su médico podría querer realizarle una exploración del ojo, especialmente si: - El centro de su campo de visión se vuelve borroso o contiene sombras; - Aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión; - Tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.
Portuguese: O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular, especialmente se: - o centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras; - desenvolver um ponto cego no centro da sua visão; - tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Spanish: Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya.
Portuguese: Porém, no início do tratamento terá de ficar no consultório médico ou enfermaria durante 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya.
Spanish: Las malformaciones comunicadas más frecuentemente incluyeron malformaciones cardiacas, renales y musculoesqueléticas.
Portuguese: As malformações mais frequentemente notificadas incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Portuguese: As infeções podem ser graves e com risco de vida.
Spanish: o Se anima a los médicos a registrar a pacientes embarazadas, o las mujeres embarazadas pueden registrarse ellas mismas, en el registro de embarazo de GILENYA.
Portuguese: o Os médicos são encorajados a inscrever doentes grávidas, ou mulheres grávidas podem inscrever-se a si próprias, no registo de gravidez de GILENYA.