FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais em doentes, dado que foi demonstrado que o Memantine Accord tem uma qualidade comparável e é considerado bioequivalente ao medicamento de referência, o Axura.
English: Other information about Memantine Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Memantine Accord
English: The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Portuguese: A substância ativa presente no Memantine Accord, a memantina, é um medicamento antidemência.
English: What is Memantine Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é o Memantine Accord e para que é utilizado?
English: This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
Portuguese: O Memantine Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Axura.
English: For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Memantine Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Portuguese: Em 04 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Memantine Accord.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Memantine Accord.
English: Why is Memantine Accord approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Memantine Accord?
English: How has Memantine Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Memantine Accord?
English: How is Memantine Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Memantine Accord?
English: How does Memantine Accord work?
Portuguese: Como funciona o Memantine Accord?
English: Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Portuguese: Embora esta diferença não seja grande, pode ser benéfica para alguns doentes.
English: There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Portuguese: Existe um risco de reações alérgicas graves e, embora não se saiba exatamente a frequência com que estas reações ocorrem, parecem ser raras.
English: It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Portuguese: É administrado uma única vez, no período de 48 horas após o início dos sintomas.
English: Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Alpivab podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alpivab?
English: The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Portuguese: A dose depende da idade e do peso corporal e deve ser reduzida em adultos e adolescentes com mais de 13 anos de idade com função renal diminuída.
English: The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alpivab são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alpivab são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alpivab são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Alpivab
Portuguese: Outras informações sobre Alpivab
English: What is Alpivab and what is it used for?
Portuguese: O que é Alpivab e para que é utilizado?
English: For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alpivab, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Portuguese: Alpivab é um medicamento antivírico que contém a substância ativa peramivir.
English: Why is Alpivab authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Alpivab autorizado na UE?
English: It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Portuguese: É utilizado no tratamento de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.
English: What are the risks associated with Alpivab?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alpivab?
English: The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Portuguese: A substância ativa de Alpivab, o peramivir, impede que o vírus da gripe se continue a propagar, bloqueando a a atividade de enzimas (proteínas) presentes na superfície do vírus designadas neuraminidases.
English: Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Portuguese: Alpivab é administrado por perfusão durante 15 a 30 minutos.
English: Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Portuguese: A melhoria dos sintomas demorou cerca de 2 dias e meio (59 horas) nos doentes que receberam Alpivab, em comparação com um pouco menos de 3 dias e meio (82 horas) nos doentes que receberam o placebo.
English: The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alpivab (que podem afetar até 3 em cada 100 pessoas) são uma diminuição dos níveis de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) e náuseas (enjoos).
English: What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Alpivab durante os estudos?
English: Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Portuguese: Alpivab demonstrou reduzir o tempo de duração dos sintomas em doentes com gripe.
English: Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Portuguese: Alpivab foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 296 adultos com gripe (principalmente A), tratados no período de 48 horas após o aparecimento dos sintomas.
English: Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Alpivab está disponível na forma de uma solução para ser diluída para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
Portuguese: Alpivab reduz o tempo de duração dos sintomas da gripe, em média, em um dia.
English: An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Alpivab e porque está autorizado na UE
English: Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Portuguese: «Não complicada» significa que a gripe tem características típicas (tais como febre, dores, tosse, garganta inflamada e corrimento nasal) e não se encontra agravada por outras doenças.
English: Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Portuguese: O peramivir atua sobre as neuraminidases tanto do vírus da gripe A (o tipo mais comum) como no da gripe B.
English: Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Portuguese: Os efeitos secundários graves associados a Alpivab são anafilaxia (uma reação alérgica grave) e reações cutâneas (na pele), incluindo eritema multiforme (reação alérgica cutânea) e síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais).
English: For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alpivab, consulte o Folheto Informativo.
English: The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo decorrido até à melhoria dos sintomas (tosse, garganta inflamada, dor de cabeça, nariz entupido, estado febril ou arrepios, dores nos músculos
English: How is Alpivab used?
Portuguese: Como se utiliza Alpivab?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alpivab.
English: How does Alpivab work?
Portuguese: Como funciona Alpivab?
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0356/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela França, um dos Estados-Membros interessados.
English: There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Portugal e Espanha um pedido de reconhecimento mútuo para o Combysin, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Portuguese: O Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension (Combysin) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
Portuguese: Espere pelo menos 1 hora até a próxima refeição.
English: - if you have or have had liver problems.
Portuguese: - se tem ou teve problemas de fígado.
English: The 3 studies demonstrated similar survival rates.
Portuguese: Os 3 estudos demonstraram taxas de sobrevida semelhantes.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2009 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2014
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
Portuguese: Não se sabe exatamente com que frequência ocorrem estes efeitos adversos.
English: Place the cup with water on a stable surface.
Portuguese: Coloque o copo com água numa superfície estável.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de abortos espontâneos.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
English: When treating rejection, these same doses may be used.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser usadas as mesmas doses.
English: It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Portuguese: Pode potencialmente influenciar a saúde do seu bebé ou influenciar adversamente o percurso da sua gravidez.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Portuguese: Durante o tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa com o EBV-PCR.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Portuguese: Deve manter-se em contacto regular com o seu médico.
English: It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Portuguese: É normal que algum granulado fique na saqueta: a saqueta foi desenhada desse modo.
English: Suspend the granules in water.
Portuguese: Suspender o granulado em água.
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Portuguese: A evolução de eventuais infeções preexistentes pode ser agravada.
English: Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
Portuguese: Encha novamente o copo com a mesma quantidade de água e beba-a também.
English: Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo exatamente de quantas saquetas tem de tomar.
English: Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Portuguese: Agite ou mexa delicadamente até o granulado estar completamente suspenso.
English: If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Portuguese: Se seguir estas instruções, irá retirar a quantidade correta de granulado da saqueta.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação, obtidos nos estudos de maior dimensão, encontram-se resumidos de seguida.
English: Other medicines and Modigraf
Portuguese: Outros medicamentos e Modigraf
English: The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
Portuguese: A dose necessária é calculada a partir do peso do doente, usando o menor número de saquetas possível.
English: Modigraf is used in adults and children.
Portuguese: Modigraf é usado em adultos e crianças.
English: If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Modigraf espere até à próxima dose e depois continue a tomar como anteriormente.
English: Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Portuguese: O seu médico irá avisá-lo sobre o número de saquetas que necessita de abrir e do volume de água necessário para fazer a suspensão.
English: If you take more Modigraf than you should
Portuguese: Se tomar mais Modigraf do que deveria
English: Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
Portuguese: Eficácia clínica e segurança de tacrolímus administrado duas vezes por dia em transplantação primária de outros órgãos
English: The liquid has a sweet taste.
Portuguese: O líquido tem um sabor adocicado.
English: Modigraf sachets must not be used partially.
Portuguese: As saquetas de Modigraf não podem ser usadas parcialmente.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas, a seguir referidas, são apenas orientadoras.
English: Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Portuguese: A terapêutica com Modigraf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Portuguese: Deverão ser feitos ajustes na dose para garantir que é mantida uma exposição sistémica similar.
English: In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Portuguese: Em alguns casos, foi necessário mudar para imunossupressão alternativa.
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Portuguese: Se toma Modigraf durante a gravidez, é provável que este passe para o bebé através da placenta.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Modigraf.
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto está a tomar Modigraf.
English: No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus (Modigraf) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Infections including opportunistic infections
Portuguese: Infeções, incluindo infeções oportunistas
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf.
Portuguese: Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Modigraf.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Modigraf.
English: Modigraf with food and drink
Portuguese: Modigraf com alimentos e bebidas
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Modigraf
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Modigraf.
English: Modigraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Portuguese: O Modigraf é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pós-operatório inicial.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Portuguese: A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Portuguese: Foi publicada uma estratégia alternativa em que o tacrolímus oral foi administrado dentro de 12 horas após a transplantação.
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Portuguese: Esta abordagem foi reservada para doentes sem disfunção de órgãos (por exemplo, disfunção renal).
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Portuguese: Certifique-se que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar o seu medicamento.
English: How to prepare the Modigraf sachets for use?
Portuguese: Como preparar as saquetas de Modigraf para utilizar?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Portuguese: Se necessita de tomar qualquer vacina, por favor informe antecipadamente o seu médico.
English: This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Portuguese: Este efeito poderá ser aumentado se tacrolímus for administrado em associação com álcool.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança de tacrolímus oral nestes estudos publicados assemelha-se ao notificado em estudos de grande dimensão, onde o tacrolímus foi usado como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
Portuguese: Deste modo, neste grupo de doentes, deve ser verificada a serologia EBV-VCA antes de iniciar o tratamento com Modigraf.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Portuguese: O EBV-PCR positivo poderá persistir por vários meses e não é por si só indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.