FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não guarde qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Swedish: Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning.
Portuguese: O tempo de início foi de 42 dias.
Swedish: Tiden till debut var 42 dagar.
Portuguese: Na ausência de dados, durvalumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Swedish: I avsaknad av data bör durvalumab användas med försiktighet i dessa populationer efter noggrant övervägande av den potentiella nyttan/risken för den enskilda patienten.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de durvalumab na fertilidade em humanos ou animais.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om potentiella effekter av durvalumab på fertilitet hos människa eller djur.
Portuguese: Pode ser necessário suspender ou descontinuar a dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Swedish: Dosuppehåll eller utsättning kan krävas baserat på individens säkerhet och tolerans.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den beredda lösningen ska vara mellan 1 mg/ml och 15 mg/ml.
Portuguese: O seu médico pode adiar a próxima dose de IMFINZI ou parar o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Swedish: Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
Portuguese: Pneumonia b,c
Swedish: Pneumoni b,c
Portuguese: Tratamento sintomático, ver secção 4.8
Swedish: Symtombehandling, se avsnitt 4.8
Portuguese: A segurança e eficácia de IMFINZI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMFINZI hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Portuguese: Não se recomenda aumento ou redução de dose.
Swedish: Doseskalering eller -reduktion rekommenderas inte.
Portuguese: Acontecimentos de pancreatite foram notificados em doentes no programa de estudo clínico.
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats bland patienter i det kliniska studieprogrammet.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais novos.
Swedish: Inga övergripande skillnader vad gäller säkerhet har rapporterats mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter.
Portuguese: • se disseminou no seu pulmão e não pode ser removido por cirurgia, e
Swedish: • har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão;
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada de 400 mOsm/kg.
Swedish: Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Portuguese: IMFINZI destina-se a utilização intravenosa.
Swedish: IMFINZI är avsett för intravenös användning.
Portuguese: Crianças e adolescentes IMFINZI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Barn och ungdomar IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: • respondeu ou estabilizou após tratamento inicial com quimioterapia e radioterapia.
Swedish: • har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.
Portuguese: Se não houver melhoria dentro de 3 a 5 dias, apesar dos corticosteroides, iniciar imediatamente terapia imunossupressora adicional.
Swedish: Om ingen förbättring inom 3 till 5 dagar trots kortikosteroider, ska ytterligare immunsuppressiv behandling inledas.
Portuguese: Aos doentes com doença controlada aos 12 meses foi dada a opção de reiniciar tratamento após progressão da doença.
Swedish: Patienter med sjukdomskontroll vid 12 månader fick alternativet att behandlas igen vid sjukdomsprogression.
Portuguese: • Não administrar concomitantemente outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Swedish: • Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade O potencial carcinogénico e genotóxico de durvalumab não foi avaliado.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet Den karcinogena och gentoxiska potentialen för durvalumab har inte utvärderats.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com IMFINZI.
Swedish: • Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.
Portuguese: Número de doentes em risco Mês
Swedish: Antal patienter med risk Månad
Portuguese: A semivida terminal (t1/2), com base na CL inicial, foi de aproximadamente 18 dias.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2), baserat på CL vid baslinjen, var cirka 18 dagar.
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, resolveu-se após início de terapia médica apropriada ou interrupção de IMFINZI.
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra reaktioner, gick över efter insättning av lämplig medicinsk behandling eller utsättning av IMFINZI.
Portuguese: O que é IMFINZI e para que é utilizado
Swedish: Vad IMFINZI är och vad det används för
Portuguese: Avaliações tumorais foram realizadas a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois posteriormente a cada 12 semanas.
Swedish: Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka.
Portuguese: • uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
Swedish: • ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion under 60 minuter (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento para doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até confirmação da progressão da doença.
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med behandlingen hos kliniskt stabila patienter med begynnande tecken på sjukdomsprogression tills sjukdomsprogression är bekräftad.
Portuguese: Sem alterações
Swedish: Ingen förändring
Portuguese: Grau 3-4 (%)
Swedish: Grad 3-4 (%)
Portuguese: 6545CG Nijmegen, Países Baixos
Swedish: 6545CG Nijmegen, Nederländerna
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Portuguese: 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Swedish: 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1).
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente para reprogramar a sua consulta.
Swedish: • Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
Portuguese: Qualquer Grau (%)
Swedish: Oavsett grad (%)
Portuguese: Quando recebe IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves (ver secção 2).
Swedish: När du får IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar (se avsnitt 2).
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Swedish: • Tala om för läkaren om du ammar.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu nível de expressão tumoral PD-L1.
Swedish: Patienter skrevs in oberoende av deras tumör-PD-L1-uttrycksnivå.
Portuguese: Se refrigerados, os sacos intravenosos devem atingir a temperatura ambiente antes de serem utilizados.
Swedish: Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du har frågor om hur IMFINZI verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga läkaren eller apotekspersonalen.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de durvalumab em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användning av durvalumab hos gravida kvinnor.
Portuguese: Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a barreira placentária e foi confirmada a transferência placentária de durvalumab em estudos em animais.
Swedish: Det är känt att humant IgG1 korsar placentabarriären och det har bekräftats i djurstudier att durvalumab passerar över placenta.
Portuguese: Dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.2).
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är alltför begränsade för att man ska kunna dra några slutsatser om denna population (se avsnitt 5.2).
Portuguese: As características da doença foram as seguintes: Estadio IIIA (53%), Estadio IIIB (45%), sub-grupos histológicos escamoso (46%), não-escamoso (54%).
Swedish: Sjukdomskarakteristika var följande: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiska subgrupper med skvamös (46 %), icke-skvamös (54 %).
Portuguese: IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo.
Swedish: IMFINZI innehåller den aktiva substansen durvalumab som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética (PK) populacional, é esperada uma exposição ligeiramente inferior em doentes positivos para ADA contudo, a redução da exposição PK é inferior a 30% comparativamente a um doente típico e não é considerada clinicamente relevante.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förväntas något lägre exponering hos ADApositiva patienter, men minskningen är mindre än 30 % jämfört med en typisk patient och anses inte kliniskt relevant.
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada Reação Adversa Medicamentosa (RAM) é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: A solução diluída não pode ser congelada.
Swedish: Lösningen får inte frysas.
Portuguese: i inclui tosse e tosse produtiva.
Swedish: inkluderar hosta och produktiv hosta.
Portuguese: Número de doentes em risco
Swedish: Antal patienter med risk
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com micofenolato.
Swedish: En patient fick dessutom mykofenolat.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du ges IMFINZI.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação de IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Swedish: Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
Portuguese: • IMFINZI é de unidose.
Swedish: • IMFINZI är en engångsdos.
Portuguese: Durvalumab é produzido em células de mamíferos (ovário de hamster chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Durvalumab framställs i mammalieceller (äggstocksceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: Outros medicamentos e IMFINZI
Swedish: Andra läkemedel och IMFINZI
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa farmacocinética (PK) com durvalumab.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska (PK) läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med durvalumab.
Portuguese: • inflamação do coração
Swedish: • inflammation i hjärtat
Portuguese: Em todos os estudos, o IMFINZI foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas.
Swedish: I samtliga studier administrerades IMFINZI vid en dos på 10 mg/kg varannan vecka.
Portuguese: As melhorias na PFS e OS favoráveis aos doentes a receber IMFINZI comparativamente aos que receberam placebo foi consistentemente observada em todos os subgrupos pré-definidos analisados, incluindo etnia, idade, género, história tabágica, estado da mutação EGFR e histologia.
Swedish: Förbättringarna i PFS och OS till fördel för patienter som fått IMFINZI jämfört med de som fått placebo sågs konsekvent i alla predefinierade subgrupper som analyserades, inklusive etnicitet, ålder, kön, rökningsanamnes, EGFR-mutationsstatus och histologi.
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para IMFINZI e recomendações de gestão
Swedish: Rekommenderade behandlingsmodifieringar för IMFINZI och behandlingsrekommendationer
Portuguese: Oito doentes tiveram hipotiroidismo após hipertiroidismo.
Swedish: Åtta patienter fick hypotyreoidism efter hypertyreoidism.
Portuguese: A expressão do ligando-1 da proteína de morte celular programada (PD-L1) é uma resposta imune adaptativa que ajuda os tumores a evitar a deteção e a eliminação pelo sistema imunitário.
Swedish: Uttryck av liganden (proteinet) för programmerad celldöd (PD-L1) är ett adaptivt immunsvar som hjälper tumörer att undvika upptäckt och eliminering av immunsystemet.
Portuguese: c pneumonite fatal e pneumonia fatal foram notificadas numa taxa semelhante entre o grupo tratado com IMFINZI e o grupo placebo no Estudo PACIFIC; hepatite fatal e polimiosite fatal foram notificadas noutros ensaios clínicos.
Swedish: fatal pneumonit och fatal pneumoni rapporterades i liknande antal mellan den IMFINZI-behandlade gruppen och placebogruppen i PACIFIC-studien; fatal hepatit och fatal polymyosit rapporterades i andra kliniska prövningar.
Portuguese: Análises de subgrupo adicionais foram realizadas para avaliar a eficácia pela expressão de PD-L1 do tumor (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) e para doentes cujo estado de PD-L1 não pode ser estabelecido (PD-L1 desconhecido).
Swedish: Ytterligare undergruppsanalyser utfördes för att utvärdera effektiviteten av tumör-PD-L1-uttryck (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) och för patienter vars PD-L1-status inte kan fastslås (PD-L1 okänd).
Portuguese: Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Portuguese: A exposição PK aumentou mais que a dose proporcional (PK não linear) em doses < 3 mg/kg, e proporcionalmente à dose (PK linear) em doses ≥ 3 mg/kg.
Swedish: PK-exponering ökade mer än dosproportionellt (icke-linjär PK) vid doser < 3 mg/kg, och dosproportionellt (linjär PK) vid doser ≥ 3 mg/kg.
Portuguese: Dos 713 doentes aleatorizados, 63% dos doentes forneceram uma amostra de tecido de qualidade e quantidade suficiente para determinar a expressão de PD-L1 e em 37% dos doentes essa expressão era desconhecida.
Swedish: Av de 713 patienter som randomiserats gav 63 % av patienterna ett vävnadsprov av tillräcklig kvalitet och kvantitet för bestämning av PD-L1-uttryck och 37 % var okända.
Portuguese: O IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
Swedish: IMFINZI ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare.
Portuguese: Dados de doentes com compromisso hepático moderado e grave são limitados.
Swedish: Data från patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion är begränsade.
Portuguese: EU/1/18/1322/002 120 mg frasco para injetáveis EU/1/18/1322/001 500 mg frasco para injetáveis
Swedish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektionsflaska EU/1/18/1322/001 500 mg injektionsflaska
Portuguese: Probabilidade de OS
Swedish: Sannolikhet för OS
Portuguese: IMFINZI atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
Swedish: IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Portuguese: • inchaço das pernas (edema periférico)
Swedish: • svullnad i benen (perifert ödem)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI se:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges IMFINZI om:
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação ou interrupção da terapêutica com durvalumab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med durvalumab ska avbrytas, baserat på en avvägning av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram PFS aos 12 meses (PFS 12) e 18 meses (PFS 18) desde a aleatorização e Tempo desde a Aleatorização até Progressão Secundária (PFS2).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade PFS vid 12 månader (PFS 12) och 18 månader (PFS 18) från randomisering och tid från randomisering till sekundär progression (PFS2).
Portuguese: Acontecimentos de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica foram notificados em doentes tratados com inibidores PD-1.
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IMFINZI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att IMFINZI skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Portuguese: O LC13 e C30 foram avaliados inicialmente, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada 8 semanas até completarem o período de tratamento ou descontinuação de IMFINZI devido a toxicidade ou progressão da doença.
Swedish: LC13 och C30 bedömdes vid baslinjen och var fjärde vecka under de första 8 veckorna, följt av var åttonde vecka fram till slutet av behandlingsperioden eller utsättning av IMFINZI på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento relativamente a partículas e descoloração.
Swedish: • Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com infliximab.
Swedish: En patient fick dessutom infliximab.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Portuguese: O durvalumab não induz anticorpos dependentes de citotoxicidade mediada por células (ADCC).
Swedish: Durvalumab inducerar inte antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Portuguese: As recomendações para a gestão de reações adversas imunomediadas estão descritas na Tabela 1 (ver seção 4.4).
Swedish: Riktlinjer för hantering av immunmedierade biverkningar beskrivs i tabell 1 (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A pneumonite por radiação é frequentemente observada em doentes a receber radioterapia pulmonar e a apresentação clínica da pneumonite e pneumonite por radiação é muito semelhante.
Swedish: Strålningspneumonit ses frekvent hos patienter som får strålbehandling av lungorna och den kliniska bilden för pneumonit respektive strålningspneumonit är mycket likartad.
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe IMFINZI através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia durante cerca de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Swedish: • Läkaren kommer att ge dig IMFINZI via en infusion (dropp) i en ven under cirka 60 minuter varannan vecka.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras etiologias.
Swedish: Biverkningar som misstänks vara immunmedierade bör utvärderas adekvat för att bekräfta etiologi eller utesluta alternativa etiologier.
Portuguese: NA: Não Atingida
Swedish: NR: Not Reached (ej uppnått)
Portuguese: • Os medicamentos de utilização parentérica devem ser inspecionados para deteção visual de partículas e descoloração antes da administração.
Swedish: • Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Portuguese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Portuguese: NA (NA, NA)
Swedish: NR (NR, NR)
Portuguese: Os dois parâmetros de avaliação primários do estudo foram a sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) de IMFINZI vs. placebo.
Swedish: Studiens två primära effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) och total överlevnad (overall survival, OS) för IMFINZI jämfört med placebo.
Portuguese: O PD-L1 bloqueia o funcionamento das células-T e a ativação através da interação com PD-1 e CD80 (B7.1).
Swedish: PD-L1 blockerar T-cellers funktion och aktivering via interaktion med PD-1 och CD80 (B7.1).
Portuguese: Após suspensão, IMFINZI pode ser reiniciado dentro de 12 semanas se as reações adversas melhorarem para Grau ≤ 1 e a dose de corticosteroide tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
Swedish: Efter uppehållet kan IMFINZI sättas in igen inom 12 veckor, om biverkningarna mildrats till ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com durvalumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido hematopoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för durvalumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av maligna neoplasmer (utom tumörer i centrala nervsystemet, hematopoetiska och neoplasmer i lymfvävnaden) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por género, idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos) e estado tabágico (fumador vs. não-fumador).
Swedish: Randomisering stratifierades enligt kön, ålder (< 65 år mot ≥ 65 år) och rökningsstatus (rökare mot icke-rökare).
Portuguese: ALT: alaninaminotransferase; AST: aspartataminotransferase; LSN: limite superior da normalidade.
Swedish: ALAT: alaninaminotransferas; ASAT: aspartataminotransferas; ULN: övre normalgräns.
Portuguese: Ao ligar-se aos seus recetores, o PD-L1 reduz a atividade citotóxica da célula-T, a proliferação e a produção de citocina.
Swedish: Genom att binda till dess receptorer reducerar PD-L1 cytotoxisk T-cellsaktivitet, proliferation och cytokinproduktion.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a estabilidade química e física em utilização de IMFINZI foi demonstrada até 24 horas entre 2°C e 8°C ou 12 horas à temperatura ambiente até 25°C, desde o momento da punção do frasco para injetáveis até ao início da administração.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller 12 timmar vid rumstemperatur upp till 25 °C, från tidpunkten för punktion av injektionsflaskan till administreringsstart.