FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučení týkající se dávkování Lornoxicamu-QR vycházejí ze následného sledování vyplývajícího z výsledků studií, v rámci kterých byl lornoxicam podáván intramuskulárně a o srovnávací studii s diklofenakem draselným, zaměřenou na léčbu akutní bolesti v dolní části zad, LO-030-IN. Při zahájení léčby akutní bolesti NSAID je běžnou praxí začínat léčbu vysokou první dávkou (např. dvojitou dávkou), aby se hned na začátku léčby dosáhlo významného snížení bolesti.
Bulgarian: Препоръките за дозиране на лорноксикам-QR се основават на проследяване на проучванията при интрамускулно приложение на лорноксикам и сравнителното проучване с диклофенак калий при остра болка ниско в гърба, LO-030-IN.
Czech: - Symptomatická léčba bolesti a zánětu u osteoartritidy.
Bulgarian: - Симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит
Czech: Lornoxicam, 4 mg & 8mg, potahované tablety - Krátkodobá léčba akutní mírné nebo středně silné bolesti.
Bulgarian: Lornoxicam, 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки - краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка
Czech: Rekonstituovaný roztok: Jeden ml obsahuje 4 mg lornoxikamu
Bulgarian: Приготвен разтвор: 1 ml съдържа 4 mg лорноксикам
Czech: nebo intramuskulární ve formě injekce (i.m.).
Bulgarian: Пътят на приложение е интравенозна (i.v.) или интрамускулна (i.m.) инжекция.
Czech: 4 mg, potahované tablety - jestliže trpíte nedostatkem krevních destiček - jestliže jste přecitlivělý/á na jiná NSAID včetně kyseliny acetylsalicylové - jestliže trpíte závažnou srdeční poruchou - jestliže trpíte gastrointestinálním krvácením (krvácením do zažívacího ústrojí), cerebrovaskulárním krvácením (krvácením z mozkových cév) nebo jinými poruchami krvácení - jestliže jste prodělal/a gastrointestinální krvácení nebo perforaci (proděravění), související s předchozím podáváním NSAID - jestliže trpíte opakovaným peptickým vředem (defekt ve sliznici žaludku nebo dvanáctníku), nebo jste jej prodělal/a v minulosti - jestliže trpíte závažnou poruchou jater - jestliže trpíte závažnou poruchou ledvin - jestliže jste v poslední třetině těhotenství.
Bulgarian: НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина; - ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност; - ако страдате от стомашно-чревно кървене, мозъчно-съдов кръвоизлив или други нарушения на кръвосъсирването; - ако имате анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с предшестващо лечение с НСПВС; - ако страдате от активна или имате анамнеза за рецидивираща пептична язва; - ако страдате от тежко чернодробно увреждане; - ако страдате от тежко бъбречно увреждане; - ако сте бременна в последните три месеца на бременността.
Czech: Velice vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID (viz bod 4.8) uváděny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са съобщавани много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8).
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - bod 4.5 U několika léků, které způsobují interakce, a které mohou v kombinaci s NSAID/lornoxicamem potenciálně zvýšit riziko toxicity (methotrexát, lithium a cyklosporin), bylo do souhrnu údajů o přípravku přidáno doporučení ohledně sledování léku.
Bulgarian: За няколко лекарствени продукта, при които се наблюдава взаимодействие и които могат да повишат риска от токсичност в комбинация с НСПВС/лорноксикам, в кратката характеристика на продукта (SPC) е включена препоръка за контрол на лекарствения продукт (за метотрексат, литий и циклоспорин).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: Po perorálním podání je cca 50 % vyloučeno s faeces a 42 % ledvinami, hlavně jako 5-hydroxylornoxikam.
Bulgarian: След перорално приложение около 50% се отделя с фекалиите и 42% през бъбреците, главно като 5хидроксилорноксикам.
Czech: Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 potahovaných tablet.
Bulgarian: Размер на опаковката: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 филмирани таблетки.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: Artralgie.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: артралгия.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Bulgarian: Да не се сьхранява над 30 °C.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Xefo 8 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem: - Léčivou látkou je lornoxicamum
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Xefo 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор:
Czech: 8-16 mg lornoxicamu denně rozdělit do 2 až 3 dávek.
Bulgarian: 8-16 mg лорноксикам дневно, разделен на 2 или 3 приема.
Czech: Velikosti balení: 1, 5, 6, 10 sad.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1, 5, 6, 10 комплекта.
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon 40, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát Potahová vrstva: makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelóza
Bulgarian: - Активното вещество е лорноксикам; - Една филмирана таблетка съдържа 8 mg лорноксикам; - Другите съставки са: Ядро: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат Филмова обвивка: макрогол, титаниев диоксид (Е171), талк, хипромелоза
Czech: Podávání přípravku Xefo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
Bulgarian: Поради липсата на данни, Xefo не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18годишна възраст.
Czech: Xefo se dodává v baleních po 10, 20, 30, 50, 100, 250 a 500 potahovaných tablet.
Bulgarian: Xefo се разпространява в опаковки с размери от 10, 20, 30, 50, 100, 250 и 500 филмирани таблетки.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Bulgarian: Една ампула с разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 16 mg. Někteří pacienti mohou první den léčby potřebovat dalších 8 mg.
Bulgarian: През първия ден от лечението някои пациенти могат да имат нужда от 8 mg допълнително.
Czech: Je určen ke krátkodobé léčbě akutní mírné až středně silné bolesti, kdy je vhodné perorální podávání.
Bulgarian: Предназначено е за облекчаване на остра лека до умерена болка, когато приемането на пероралната форма е неподходящо.
Czech: Po rekonstituci dle doporučení obsahuje 4 mg lornoxikamu v 1 ml.
Bulgarian: Когато се разтвори според препоръките се получават 4 mg лорноксикам на ml.
Czech: Krátkodobé zmírnění mírné až středně silné bolesti.
Bulgarian: Краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка.
Czech: • Závěry
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Czech: U těchto pacientů, ale také u pacientů, kteří vyžadují současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které mohou zvyšovat gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).
Bulgarian: При тези пациенти, както и при пациентите, при които се налага съпътстващо лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или други активни вещества, които има вероятност да повишат стомашно-чревния риск (вж. по-надолу и точка 4.5), трябва да се обмисли комбинирана терапия с протективни средства (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО (АКТИВНО ВЕЩЕСТВО ЗА ДОЗОВА ЕДЕНИЦА/ОБЕМ/МАСА, КАТО %), ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: Pokud se během léčby přípravkem lornoxicam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
Bulgarian: Когато при пациентите, получаващи лорноксикам, се появи стомашно-чревно кървене или язва, лечението трябва да бъде прекратено.
Czech: Akutní bolest
Bulgarian: Остра болка
Czech: V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Bulgarian: Има съобщения за възникване на отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични лекарства, нестероиди, оксиками
Czech: Jestliže jste užil(a) více Xefo než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xefo
Czech: U pacientů s kombinovanou léčbou je tudíž nutno důsledně sledovat renální funkce.
Bulgarian: Поради това бъбречната функция трябва да бъде проследявана внимателно при пациентите, получаващи комбинирана терапия.
Czech: U pacientů, kteří trpěli bolestí po chirurgickém zákroku (studie CT89), bylo prokázáno, že účinná a bezpečná je úvodní dávka 16 mg lornoxicamu podaná intramuskulárně, po níž následuje dávka 8 mg.
Bulgarian: Доказани са ефективността и безопасността на първоначалната доза от 16 mg лорноксикам, приложена интрамускулно, последвана от втора доза от 8 mg, при пациентите с болка след хирургична интервенция (проучване CT89).
Czech: Denní dávka by neměla překročit 16 mg. Někteří pacienti mohou během prvních 24 hodin potřebovat ještě jednu 8mg dávku.
Bulgarian: При някои пациенти може да има нужда през първите 24 часа да се приложат допълнително 8 mg.
Czech: Nežádoucí příhody
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Czech: Pokud se máte léčit heparinem nebo takrolimem souběžně s podáváním přípravku Xefo Rapid, informujte prosím svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Bulgarian: Ако Ви предстои лечение с хепарин или такролим едновременно с Xefo Rapid, моля уведомете
Czech: - Jedna lahvička s práškem obsahuje 8 mg lornoxikamu - Rekonstituovaný roztok: 1 ml obsahuje 4 mg lornoxikamu - Pomocnými látkami jsou manitol, trometamol,dinatrium-edetát Ampulka: - Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci.
Bulgarian: - Активното вещество е лорноксикам; - Един флакон с прах съдържа 8 mg лорноксикам; - Приготвен разтвор: 1 ml съдържа 4 mg лорноксикам; - Другите съставки са манитол, трометамол, динатриев едетат.
Czech: Časté (méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů) Slabá a přechodná bolest hlavy, závrať, nevolnost, bolest břicha, poruchy trávení, průjem, zvracení.
Bulgarian: Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти) Фарингит, анемия, тромбоцитопения, левкопения, свръхчувствителност, объркване, нервност, възбудимост, сънливост, парестезия, промяна на вкуса
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání lornoxikamu a těchto látek: - Cimetidin: zvýšené koncentrace lornoxikamu v plazmě.
Bulgarian: Едновременно приложение на лорноксикам и - циметидин: повишени плазмени концентрации на лорноксикам.
Czech: Časté: Nauzea, abdominální bolest, dyspepsie, průjem, zvracení.
Bulgarian: Чести: гадене, коремна болка, диспепсия, диария, повръщане.
Czech: Lornoxicam Rapid, 8 mg, potahované tablety Krátkodobá léčba akutní mírné nebo středně silné bolesti.
Bulgarian: Lornoxicam Rapid, 8 mg, филмирани таблетки краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка
Czech: U těchto pacientů a rovněž u pacientů potřebujících souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové v nízkých dávkách či užívání jiných léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), by bylo vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Bulgarian: При тези пациенти, както и при пациентите, при които се налага съпътстващо лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или други активни вещества, които има вероятност да повишат стомашно-чревния риск (вж. по-надолу и точка 4.5), трябва да се обмисли комбинирана терапия с протективни средства (напр., мизопростол или инхибитори на протонната помпа).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 potahovaných tablet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 250 филмирани таблетки
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg lornoxikamu
Bulgarian: - Една филмирана таблетка съдържа 4 mg лорноксикам
Czech: Není k dispozici dostatek dat, aby bylo možné u lornoxicamu toto riziko vyloučit.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при лорноксикам.
Czech: Jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, narušenou funkcí jater jako je cirhóza jater, pokud jste starší nebo budete užívat Xefo Rapid déle než 3 měsíce, může lékař sledovat váš stav prostřednictvím průběžných laboratorních vyšetření.
Bulgarian: Ако страдате от нарушения на кръвосъсирването, увредена чернодробна функция, като чернодробна цироза, ако сте в старческа възраст или ще бъдете лекувани с Xefo Rapid повече от 3 месеца, Вашият лекар може да проследява състоянието Ви посредством чести лабораторни изследвания.
Czech: U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání lornoxikamu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с лорнoксикам при жени, които срещат трудности да забременеят или които са подложени на изследвания за безплодие.
Czech: Jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, narušenou funkcí jater, pokud jste starší nebo budete užívat Xefo déle než 3 měsíce, může lékař sledovat váš stav prostřednictvím průběžných laboratorních vyšetření.
Bulgarian: Ако страдате от нарушения на кръвосъсирването, увредена чернодробна функция, ако сте в старческа възраст или ще бъдете лекувани с Xefo повече от 3 месеца, Вашият лекар може да проследява състоянието Ви посредством чести лабораторни изследвания.
Czech: Lornoxikam způsobil renální toxicitu a gastrointestinální ulcerace ve studiích toxicity při podávání jedné či opakované dávky u několika druhů.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане, лорноксикам е причинил бъбречна токсичност и стомашно-чревно разязвяване при няколко биологични вида.
Czech: Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob.
Bulgarian: Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация, е по-висок при повишаване на дозите на НСПВС при пациенти с анамнеза за язва особено ако е била усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж.
Czech: Maximální doporučená denní dávka u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin je 12 mg rozděleně do 2 nebo 3 dávek (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане препоръчваната максимална дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема (вж. точка 4.4).
Czech: Je nutno věnovat pozornost pacientům s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s užíváním NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik edému.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност се изисква повишено внимание, тъй като има съобщения за задръжка на течности и оток при терапия с НСПВС.
Czech: Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Xelevia и за какво се използва
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Xelevia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Xelevia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: Jak přípravek Xelevia vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Xelevia и какво съдържа опаковката
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xelevia
Bulgarian: Други лекарства и Xelevia
Czech: - alergické reakce na přípravek Xelevia (viz bod 4).
Bulgarian: - алергична реакция към Xelevia (вижте точка 4).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Xelevia nesmí během těhotenství užívat.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Xelevia не трябва да се използва при бременност.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Xelevia.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Xelevia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Xelevia u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xelevia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xelevia, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xelevia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Přípravek Xelevia se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Czech: Neužívejte přípravek Xelevia - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Xelevia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Co přípravek Xelevia obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Xelevia
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Bulgarian: Външна картонена кутия
Czech: Způsob podání Přípravek Xelevia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Начин на приложение Xelevia може да се приема със или без храна.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Xelevia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Xelevia nesmí být znovu nasazen.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Xelevia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Xelevia не трябва да се възобновява.
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Xelevia indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Xelevia používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Xelevia je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Xelevia, тя трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xelevia
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xelevia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xelevia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Czech: Byla provedena otevřená studie s jednorázovou dávkou s cílem stanovit farmakokinetiku snížené dávky sitagliptinu (50 mg) u pacientů s různým stupněm chronické poruchy funkce ledvin ve srovnání s normálními zdravými kontrolními jedinci.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречно увреждане в сравнение със здрави контроли.
Czech: Není známo, zda je tento lék u dětí a dospívajících mladších 18 let bezpečný a účinný.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Xelevia přestal(a) užívat.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Xelevia.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xelevia u dětských pacientů.
Bulgarian: Няма проучвания с Xelevia при педиатрични пациенти.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Xelevia užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Xelevia може да се прилага с или без храна.
Czech: Jak přípravek Xelevia uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Xelevia
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Xelevia se má vysadit.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Xelevia трябва да се преустанови.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Xelevia podávat souběžně.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Xelevia се прилага едновременно.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia
Czech: Podávání přípravku Xelevia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Bulgarian: Xelevia не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Czech: Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené s ohledem na stav před antihyperglykemickou léčbou a na výchozí hodnotu.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати са коригирани спрямо статуса при преходното антихипергликем ично лечение и стойността на изходно ниво.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Xelevia je nutno přerušit.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Xelevia трябва да бъде прекратен.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů při systémové expozici 58krát vyšší než je expozice u člověka.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробен аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Czech: Jestliže je přípravek Xelevia užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя (ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Czech: U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin (střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействаш), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Xelevia 25 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Xelevia е 25 mg веднъж дневно.