FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van entecavir 1 mg eenmaal daags zijn beoordeeld in een enkelarmig onderzoek bij 65 patiënten die wegens complicaties van chronische HBV-infectie een levertransplantatie hebben ondergaan en een HBV DNA <172 IE/ml (ongeveer 1000 kopieën/ml) hadden ten tijde van de transplantatie.
Czech: Bezpečnost a účinnost entekaviru v dávce 1 mg jednou denně byla hodnocena v jednoramenné studii u 65 pacientů, kteří prodělali transplantaci jater z důvodu komplikací chronické infekce HBV a kteří měli v době transplantace hladiny HBV DNA <172 IU/ml (přibližně 1000 kopií/ml).
Dutch: Soms (ten minste 1 van de 1.000 patiënten): huiduitslag, haaruitval.
Czech: méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, vypadávání vlasů.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met week 96 of met HBV DNA ≤ 50 IE/ml op week 48 of week 96.
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot HBV DNA ≤ 50 IU/ml ve 48. nebo 96. týdnu.
Dutch: Entecavir was superieur ten opzichte van adefovir dipivoxil op het primaire effectiviteitseindpunt van gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum HBV DNA gemeten met PCR op week 24.
Czech: Entekavir vykázal vyšší účinnost než adefovirdipivoxil v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým byla změna průměrné hodnoty HBV DNA v séru, stanoveno PCR, ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Dutch: Bevat tevens lactose.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Dutch: De frequentie en aard van de bijwerkingen in dit onderzoek waren consistent met die welke verwacht worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en met het bekende veiligheidsprofiel van entecavir.
Czech: Ćetnost výskytu a povaha nežádoucích účinků v této studii byly v souladu s tím, co se u pacientů s transplantací jater očekávalo, a v souladu se známým bezpečnostním profilem entekaviru.
Dutch: • als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus), dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Czech: • jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
Dutch: Entecavir Mylan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u Entecavir Mylan op een lege maag moet innemen, betekent dit dat u ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd Entecavir Mylan moet innemen.
Czech: Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Mylan nalačno, znamená to alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Dutch: Tevens hadden lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA < 104 log10 kopieën/ml door middel van PCR in week 24 een lagere resistentiegraad vergeleken met diegenen zonder (5 jaar cumulatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 17,6% [n = 50] versus 60,5% [n = 135]).
Czech: Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA < 104 log10 kopií/ml podle PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6 % [n = 50] versus 60,5 % [n = 135]).
Dutch: • gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferasespiegels (ALAT-spiegels) en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose;
Czech: • s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Dutch: Tot en met week 240 ondervonden 3 van de 10 patiënten virologische doorbraak (≤ 1 log10 toename boven het laagste punt).
Czech: Až do konce 240. týdne došlo k virologickému průlomu (≤ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu) u 3 z 10 pacientů.
Dutch: Entecavir Mylan kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte).
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále dostatečně fungují (kompenzované jaterní onemocnění).
Dutch: Serum-ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Czech: Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg- negativním onemocněním.
Dutch: Als u een Entecavir Mylan dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Mylan, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten die werden behandeld met entecavir, kwamen overeen met die waargenomen in klinische onderzoeken van entecavir bij volwassenen (zie Samenvatting van het veiligheidsprofiel en rubriek 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů, kteří podstupovali léčbu entekavirem, byly shodné s těmi, které byly pozorovány v klinických studiích entekaviru u dospělých (viz a. Shrnutí bezpečnostního profilu a bod 5.1).
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten, glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
Czech: entekaviru nebyly pozorovány žádné oxidační ani acetylované metabolity a bylo zjištěno jen menší množství metabolitů fáze II, konjugátů glukoronidů a sulfátů.
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 32,6 kg dienen een dagelijkse dosis van één 0,5 mg tablet toegediend te krijgen, met of zonder voedsel.
Czech: Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Jaar 5a
Czech: Rok 5a
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 10 kg en 32,5 kg wordt een entecavir drank aanbevolen.
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku.
Dutch: Ten tijde van de langetermijn-biopsie hadden alle patiënten HBV DNA < 300 kopieën/ml en 49/57 (86%) hadden serum-ALAT ≥ 1 keer ULN.
Czech: V čase dlouhodobé biopsie měli všichni pacienti HBV DNA < 300 kopií/ml a 49/57 (86%) pacientů mělo sérové hodnoty ALT ≥ 1krát ULN.
Dutch: Entecavir Mylan tabletten worden ook gebruikt om een chronische (langdurige) HBV-infectie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te behandelen.
Czech: Entecavir Mylan tablety se také používají k léčbě chronické (vleklé) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.
Dutch: Bij HBV-combinatietesten in celcultuur bleken abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir of zidovudine in een breed scala aan concentraties niet antagonistisch voor de anti-HBV-activiteit van entecavir.
Czech: U kombinovaných testů HBV v buněčné kultuře se abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir ani zidovudin nechovaly antagonisticky vůči anti-HBV účinkům entekaviru v širokém rozsahu koncentrací.
Dutch: De farmacokinetische parameters bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn vergelijkbaar met die van patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce jater byly podobné jako u pacientů s normální funkcí jater.
Dutch: soms: uitslag, alopecia
Czech: méně časté: vyrážka, alopecie
Dutch: Toediening van 0,5 mg entecavir met een standaard vetrijke maaltijd (945 kcal, 54,6 g vet) of een lichte maaltijd (379 kcal, 8,2 g vet) resulteerde in minimale vertraging van de absorptie (1-1,5 uur na de maaltijd versus 0,75 uur op de nuchtere maag), 44 - 46% lagere Cmax -waarden en 18 - 20% lagere AUC-waarden.
Czech: Při podávání 0,5 mg entekaviru se standardní stravou s vysokým obsahem tuků (945 kcal, 54,6 g tuků) nebo nízkotučnou stravou (379 kcal, 8,2 g tuků) bylo zpoždění absorpce minimální (1-1,5 hodiny po jídle oproti 0,75 hodiny nalačno), snížení Cmax činilo 44-46 % a snížení AUC 18-20 %.
Dutch: Entecavir Mylan kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se může použít u osob, jejichž játra jsou poškozena, ale stále fungují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění), a u osob, jejichž játra jsou poškozena a jejich funkce není dostatečná (dekompenzované jaterní onemocnění).
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Czech: Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí,
Dutch: Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten en Entecavir Mylan 1 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 30 tabletten, geperforeerde blisterverpakkingen met daarin 30 x 1 of 90 x 1 tabletten en in flessen met daarin 30 of 90 tabletten.
Czech: Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety, Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 30 tablet, v perforovaných blistrech obsahujících 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu a v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Dutch: Studie 189 is een nog lopend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van entecavir onder 180 nucleoside-naïeve kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met HBeAg-positieve chronische hepatitis B-infectie, gecompenseerde leverziekte, en verhoogd ALAT.
Czech: Studie 189 je probíhající studie o účinnosti a bezpečnosti entekaviru u 180 dětí a dospívajících dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B, kompenzovaným onemocněním jater a zvýšenou ALT.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: 41,3% e 43,6% e a Resultaten geven het gebruik weer van een combinatie entecavir-lamivudine therapie (gevolgd door lange-termijn entecavir therapie) voor een mediaan van 13 weken bij 48 van de 80 patiënten in jaar 3, een mediaan van 38 weken voor 10 van de 52 patiënten in jaar 4 en voor 16 weken voor 1 van de 33 patiënten in jaar 5 in een rollover onderzoek.
Czech: 41,3% e 43,6% e a Výsledky se týkají užívání kombinované léčby entekavir-lamivudin (po kterém následovala dlouhodobá terapie entekavirem) pro medián 13 týdnů u 48 z 80 pacientů v 3. roce, medián 38 týdnů u 10 z 52 pacientů ve 4. roce a pro medián 16 týdnů u 1 z 33 pacientů v 5. roce v navazující studii.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Czech: Abnormality laboratorních hodnot:
Dutch: Er werd een lagere virologische respons (HBV DNA < 50 IE/ml) waargenomen bij pediatrische patiënten met baseline HBV DNA ≤ 8,0 log10 IE/ml (zie rubriek 5.1).
Czech: Byla pozorována nižší míra virologické odpovědi (HBV DNA < 50 IU/ml) u pediatrických pacientů s výchozí hodnotou HBV DNA ≤ 8,0 log10 IU/ml (viz bod 5.1).
Dutch: Patiënten die behandeld werden met entecavir, hebben de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak (ten minste 1 van de 100 patiënten): hoofdpijn, slapeloosheid, extreme vermoeidheid, duizeligheid, somnolentie (slaperigheid), braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) en verhoogde waardes van leverenzymen in uw bloed.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Entecavir Mylan hlásili tyto nežádoucí účinky: časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Dutch: Wat is Entecavir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Entecavir Mylan a k čemu se používá
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische respons een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Czech: U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem má být zvážena modifikace léčby (viz body 4.5 a 5.1).
Dutch: • als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzame bestanddeel van Entecavir Mylan, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Czech: Není známo, zda se entekavir, účinná látka v přípravku Entecavir Mylan, vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Neem Entecavir Mylan zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Czech: Užívejte přípravek Entecavir Mylan po dobu, kterou Vám určil Váš lékař.
Dutch: Na 24 weken was de virale load van HBV aanzienlijk verminderd onder patiënten die met entecavir werden behandeld (-3,65 versus een toename van 0,11 log10 kopieën/ml).
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení HBV virové nálože významně vyšší u entekaviru (3,65 v porovnání se zvýšením 0,11 log10 kopií/ml).
Dutch: Symptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen een teken zijn voor de ontwikkeling van melkzuuracidose.
Czech: Příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen die entecavir kregen toegediend was de nuleffectdosis voor embryotoxiciteit en maternale toxiciteit ≤ 21 keer die bij de mens.
Czech: U březích potkanů a králiků, jimž byl podán entekavir, hladiny s nulovým efektem na embryotoxicitu nebo mateřskou toxicitu odpovídaly expozicím ≤ 21krát vyšším než u lidí.
Dutch: Entecavir is onderzocht bij 68 volwassenen met hiv/HBV co-infectie die HAART-behandeling inclusief lamivudine kregen (zie rubriek 5.1).
Czech: Entekavir byl hodnocen u 68 dospělých s koinfekcí HIV/HBV, kterým byla podávána léčba HAART obsahující lamivudin (viz bod 5.1).
Dutch: Bij ratten die zijn blootgesteld aan hoge doses zijn maternale toxiciteit, embryo-foetale toxiciteit (resorpties), een lager foetaal lichaamsgewicht, misvorming van staart en ruggenwervel, verminderde ossificatie (wervels, borstbeen en vingerkootjes) en extra lendenwervels en ribben waargenomen.
Czech: U potkanů byla při vysoké expozici pozorována mateřská toxicita, embryofetální toxicita (resorpce), nižší tělesná hmotnost plodu, malformace ocasu a obratlů, snížená osifikace (obratle, hrudní kost a články prstů) a nadbytečné lumbální obratle a žebra.
Dutch: High density polyethyelene (HDPE) flesverpakking voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting die 30 of 90 filmomhulde tabletten bevat.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van entecavir bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld in een gerandomiseerde open-label vergelijkende studie waarbij patiënten behandeld werden met entecavir 1 mg/dag (n = 102) of adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Czech: Zkušenost u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním: bezpečnostní profil entekaviru u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním byl zhodnocen v randomizované otevřené komparativní studii, ve které byl pacientům podáván entekavir 1 mg denně (n = 102) nebo adefovirdipivoxil 10 mg denně (n = 89) (studie 048).
Dutch: De farmacokinetische analyse van de populatie gaf geen aanleiding ras aan te duiden als belangrijke factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neidentifikovala etnickou příslušnost jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Dutch: Voor patiënten met een Ishak-fibrosescore ≤ 2 bij aanvang, hadden 25/43 (58%) een afname ≤ 2.
Czech: Z pacientů, s výchozí hodnotou skóre fibrózy podle Ishaka ≤ 2, mělo 25/43 (58 %) ≤ 2bodové snížení.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Entecavir Mylan.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Entecavir Mylan přerušeno.
Dutch: Baseline HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV DNA ≤ 8 log10 IE/ml a NC = F (non-completer = failure) * Patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm die geen HBe-seroconversie vertoonden op week 48, stapten over naar open-label entecavir voor het 2e jaar van de studie; om deze reden zijn gerandomiseerde vergelijkende data slechts beschikbaar tot week 48.
Czech: Výchozí HBV DNA < 8 log10 IU/ml Výchozí HBV DNA ≤ 8 log10 IU/ml a NC = F (pacient s nedokončenou léčbou = selhání) * Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo a kteří nedosáhli sérokonverze HBe v 48. týdnu, byli pro druhý rok trvání studie převedeni do otevřené studie entekaviru; proto jsou dostupná randomizovaná komparativní data jen do 48. týdne.
Dutch: Patiënten met een lamivudine-resistente HBV hebben een groter risico op ontwikkeling van entecavir resistentie dan patiënten zonder lamivudine resistentie.
Czech: U pacientů s HBV, kteří jsou rezistentní na lamivudin, je vyšší riziko rozvoje následné rezistence na entekavir než u pacientů bez rezistence na lamivudin.
Dutch: Hoe ziet Entecavir Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het gemiddelde serum HBV DNA gemeten met PCR was 7,83 log10 kopieën/ml en het gemiddelde serum-ALAT was 100 U/l; 54% van de patiënten was HBeAg-positief en 35% van de patiënten had LVDr substituties bij aanvang van de studie.
Czech: Průměrná hodnota HBV DNA v séru, stanoveno PCR, byla 7,83 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT v séru byla 100 U/l; 54 % pacientů bylo HBeAg pozitivních a 35 % pacientů mělo substituci LVDr ve výchozím stavu.
Dutch: Nucleoside-naïeve patiënten: de aanbevolen dosis bij volwassenen is 0,5 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.
Czech: Pacienti dosud neléčení nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Resistentie en specifieke voorzorgen voor lamivudine-refractaire patiënten
Czech: Rezistence a specifické upozornění u pacientů refrakterních na lamivudin:
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serumALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen (zie rubriek 4.8).
Czech: Po zahájení protivirové terapie se mohou hodnoty ALT v séru u některých pacientů zvýšit, přičemž sérové hodnoty HBV DNA klesají (viz bod 4.8).
Dutch: De patiënten waren ofwel HBVonbehandeld of eerder behandeld (uitgezonderd eerdere behandeling met entecavir, adefovir dipivoxil of tenofovir disoproxil fumuraat).
Czech: Pacienti nebyli dříve léčeni pro HBV nebo byli předléčeni (s vyloučením předchozí léčby entekavirem, adefovir-dipivoxilem, nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem).
Dutch: Entecavir Mylan is tevens geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie bij nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte met verschijnselen van actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALATspiegels, of histologische verschijnselen van actieve matig ernstige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou.
Dutch: - genotypische ETVr met virologische doorbraakd
Czech: - genotypové ETVr s virologickým průlomem d
Dutch: De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 MEq/ml met bDNA) en verlies van HBeAg (bij HBeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HBeAg-negatieve patiënten).
Czech: Jako kritéria odpovědi byla stanovena virologická suprese HBV (HBV DNA < 0,7 mekv/ml podle bDNA) a ztráta HBeAg (u HBeAg pozitivních pacientů) nebo ALT < 1,25krát ULN (u HBeAg negativních pacientů).
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
Czech: HBeAg negativní (studie
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering bepalen afhankelijk van het gewicht van uw kind.
Czech: Ošetřující dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti.
Dutch: Lamivudine-refractaire patiënten (met tekenen van viremie tijdens de behandeling met lamivudine of de aanwezigheid van lamivudine resistentie [LVDr] mutaties) (zie rubrieken 4.4 en 5.1): de aanbevolen dosis bij volwassenen is 1 mg eenmaal daags en dient op een lege maag te worden ingenomen (meer dan twee uur vóór en meer dan twee uur na een maaltijd) (zie rubriek 5.2).
Czech: s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body 4.4 a 5.1): doporučená dávka u dospělých je 1 mg jednou denně, která se musí užívat nalačno (více než 2 hodiny před jídlem a více než 2 hodiny po jídle) (viz bod 5.2).
Dutch: Daarom dient entecavir niet gebruikt te worden bij patiënten met hiv/HBV co-infectie die geen HAART krijgen.
Czech: Proto nemá být entekavir použit u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří nejsou léčeni HAART.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in het veiligheidsprofiel van entecavir met betrekking tot geslacht (≈ 25% vrouwen in de klinische studies) of leeftijd (≈ 5% van de patiënten was ouder dan 65 jaar).
Czech: V bezpečnostním profilu entekaviru se v souvislosti s pohlavím (» 25% žen v klinických studiích) nebo věkem (» 5% pacientů starších 65 let) neobjevil žádný zjevný rozdíl.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van entecavir bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti entekaviru u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy C nebo D.
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium folie blisterverpakking die 30 filmomhulde tabletten bevat.
Czech: OPA/Al/PVC blistry s hliníkovou fólií obsahující 30 potahovaných tablet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Entecavir Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met:
Czech: Entecavir Mylan je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů
Dutch: Tijdens een 240 weken durend nucleoside-naïeve onderzoek werd genotypisch bewijs van ETVr substituties op rtT184, rtS202 of rtM250 geïdentificeerd bij 3 van de patiënten behandeld met entecavir, waarvan 2 een virologische doorbraak kregen (zie tabel).
Czech: Až do konce 240. týdne ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy, genotypový důkaz ETVr substitucí na rtT184, rtS202 nebo rtM250 byl identifikován u 3 pacientů léčených entekavirem, u 2 z nich došlo k virologickému průlomu (viz tabulka).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu.