FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден, безводен
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Bulgarian: Начална доза на Votubia при пациенти с КТС и рефрактерни гърчове
Latvian: 1. tabula Votubia sākumdeva pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem
Bulgarian: 94,0% имат кожни лезии на изходно ниво и 37,6% имат прицелни бъбречни ангиомиолипоматозни лезии (поне един ангиомиолипом ≥1 cm в най-дългия диаметър).
Latvian: 94,0% pacientu pētījuma sākumā bija ādas bojājumi, un 37,6% bija nieru angiomiolipomu bojājumi (vismaz viena pēc garākā diametra ≥1 cm liela angiomiolipoma).
Bulgarian: Степен на повлияване (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas līmenis (95%
Bulgarian: Повишаването на минималните плазмени концентрации на тези антиепилептици може да не е клинично значимо, но при антиепилептиците с тесен терапевтичен индекс, напр. карбамазепин, може да се има предвид коригиране на дозата.
Latvian: Šis pretepilepsijas zāļu iepriekšējās devas atlikušās koncentrācijas pieaugums var nebūt klīniski nozīmīgs, bet var apsvērt devas korekciju pretepilepsijas zālēm ar šauru terapeitisko indeksu, piem., karbamazepīnam.
Bulgarian: Понижен апетит, хиперхолестеролемия Чести
Latvian: Samazināta ēstgriba, hiperholesterinēmija
Bulgarian: Преди и по време на лечението ще Ви се правят кръвни тестове.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes.
Bulgarian: Резултатите показват, че Votubia превъзхожда плацебо по отношение на първичната крайна точка за най-добро цялостно повлияване на СЕГА (p<0,0001).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Votubia attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - vislabāko kopējo subependimālās milzšūnu astrocitomas atbildes reakciju, bija pārāks par placebo (p<0,0001).
Bulgarian: В експлораторен анализ на пациенти с КТС с ангиомиолипома и СЕГА, степента на повлияване на СЕГА (процентът пациенти с ≥50% намаляване на обема на прицелните лезии при липса на прогресия) е 10,3% в рамото на еверолимус в първоначалния анализ (спрямо липса на повлияване, съобщена при 13 пациенти, рандомизирани на плацебо със СЕГА лезия на изходно ниво) и се повишава на 48,0% в крайния анализ.
Latvian: Pētnieciskajā analīzē pacientiem ar TSK un angiomiolipomu, kuriem bija arī SEGA, SEGA atbildes reakcijas rādītājs (pacientu proporcija ar ≥50 % mērķa bojājuma tilpuma samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bez slimības progresēšanas) bija 10,3% everolima grupā primārās analīzes laikā (salīdzinot ar nevienu ziņojumu 13 pacientiem, kuri nejaušināti placebo grupā ar sākotnēju SEGA bojājumu) un tas palielinājās līdz 48,0 % gala analīzē.
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис)
Latvian: Deguna asiņošana (epistaxis).
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 1 до 4 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Latvian: Pielāgojiet devu pa 1 līdz 4 mg pēc nepieciešamības, lai sasniegtu paredzēto atlikušo koncentrāciju.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с фатален изход), протеинурия и повишаване на серумния креатинин.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar nieru mazspējas (tai skaitā ar letālu iznākumu), proteīnūrijas gadījumiem un paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni.
Bulgarian: Votubia също така не трябва да се прилага при деца и юноши с КТС, които имат ангиомиолипом на бъбрека и нямат СЕГА, тъй като не е проучвана при такива пациенти.
Latvian: Votubia nedrīkst lietot bērni vai pusaudži ar tuberozās sklerozes kompleksu, kuriem ir nieru angiomiolipoma, taču nav subependimālu milzšūnu astrocitomu, jo nav veikti pētījumi šajās pacientu grupās.
Bulgarian: Наблюдава се хомогенен и траен ефект на еверолимус във всички, оценени по отношение на първичните крайни точки за ефикасност подгрупи според: възрастта (Таблица 6), пола, расата и етническия произход, вида на гърчовете, честота на гърчовете на изходно ниво, броя и името на съпътстващите антиепилептици и характеристиките на КТС (ангиомиолипом, СЕГА, състояние на кортикалните тубери).
Latvian: Viendabīga un noturīga everolima efektivitāte bija vērojama visās apakšgrupās, izvērtējot primāro efektivitātes mērķa kritēriju pēc: vecuma grupām (6. tabula), dzimuma, rases un etniskās piederības, lēkmju veidiem, lēkmju biežuma pētījuma sākumā, vienlaicīgi lietojamo pretepilepsijas zāļu skaita un nosaukuma, un TSK etioloģijas (angiomiolipoma, SEGA, smadzeņu garozas veidojums).
Bulgarian: 6 до <12 годни n=37
Latvian: No 6 līdz <12 gadiem n=37
Bulgarian: След поглъщане на разтвора, ако има останали неразтворени части, те трябва да се разтворят наново със същото количество вода и да се изпият (вж. точка 5.2).
Latvian: Pēc dispersijas norīšanas atlikums vēlreiz jāiejauc tādā pašā ūdens daudzumā un jānorij (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: Дозозависимо преминаване на еверолимус в мозъка, което е в съответствие с хипотезата за насищане на ефлукната помпа, намираща се в ендотелните клетки на мозъчните капиляри
Latvian: • no devas atkarīga everolima penetrācija galvas smadzenēs, kas atbilst hipotēzei par izvadīšanas sūkņa, kas atrodas galvas smadzeņu kapilāru endotēlija šūnās, piesātinājumu;
Bulgarian: силен сърбеж по кожата, с червен обрив или пъпки
Latvian: • stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.
Bulgarian: Едновременното прилагане на PgP инхибитора циклоспорин повишава експозицията на еверолимус в мозъчната кора, което е свързано с инхибирането на PgP на кръвно-мозъчната бариера.
Latvian: • vienlaicīga lietošana ar PgP inhibitoru ciklosporīnu pastiprina everolima iedarbību galvas smadzeņu garozā, kas atbilst PgP inhibīcijai hematoencefāliskajā barjerā.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят във вода, преди да се приемат.
Latvian: Pirms lietošanas šīs tabletes jādisperģē ūdenī.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Votubia.
Latvian: Lietojot Votubia, ārstiem un pacientiem jāapzinās paaugstinātais infekciju risks.
Bulgarian: Приблизително 5 ml вода и 4 ml въздух трябва да се изтеглят в спринцовката.
Latvian: Šļircē jāievelk aptuveni 5 ml ūdens un 4 ml gaisa.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Votubia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Votubia
Bulgarian: Пациентът трябва да изпие незабавно цялото количество перорална суспензия от чашката.
Latvian: Pacientam nekavējoties jāizdzer visa glāzītē esošā iekšķīgi lietojamā suspensija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) от сборния анализ на данните за безопасност са (в низходящ ред): стоматит, пирексия, назофарингит, диария, инфекция на горните дихателни пътища, повръщане, кашлица, обрив, главоболие, аменорея, акне, пневмония, инфекция на пикочните пътища, синузит, нередовен менструален цикъл, фарингит, понижен апетит, умора, хиперхолестеролемия и хипертония.
Latvian: Apkopotajos drošuma datos visbiežāk novērotās blakusparādības (sastopamība ≥1/10) ir (dilstošā secībā): stomatīts, drudzis, nazofaringīts, caureja, augšējo elpošanas ceļu infekcija, vemšana, klepus, izsitumi, galvassāpes, amenoreja, akne, pneimonija, urīnceļu infekcija, sinusīts, neregulāras menstruācijas, faringīts, samazināta ēstgriba, nogurums, hiperholesterinēmija un hipertensija.
Bulgarian: В популацията, лекувана с еверолимус в рамките на проучването (N=111), включително пациентите преминали от плацебо групата, повлияването на тумора, започващо най-рано след 12 седмици лечение с еверолимус, се наблюдава и в по-късните времеви точки.
Latvian: Pētījuma populācijā, ko ārstēja ar everolimu (n=111), tajā skaitā pacientiem, kuri pārgāja no placebo grupas uz everolima grupu, audzēja atbildes reakcija, sākot no 12 nedēļām kopš everolima lietošanas uzsākšanas, bija apstiprināta arī vēlākos laika punktos.
Bulgarian: Симптоми на сърдечна недостатъчност като задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на ходилата и краката.
Latvian: Sirds mazspējas pazīmes, piemēram, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana guļus, pēdu vai kāju tūska.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите диспергиращи се таблетки.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās disperģējamās tabletes.
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване на ангиомиолипома - %
Latvian: Labākā angiomiolipomas atbildes reakcija - % Atbildes reakcija
Bulgarian: Съпътстваща антиепилептична терапия може да повлияе метаболизма на еверолимус и да допринесе за това вариране (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga pretepilepsijas terapija var ietekmēt everolima metabolismu un var pastiprināt šīs atšķirības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Съотношение на шансовете >1 е в полза на рамото на еверолимус.
Latvian: Krusteniskā attiecība >1 nozīmē, ka priekšroka ir everolima grupai.
Bulgarian: Светлите изпражнения и тъмната урина също могат да бъдат признаци на хепатит.
Latvian: Hepatīta pazīmes var būt arī gaiši izkārnījumi vai tumšs urīns.
Bulgarian: Независимо от това, храната няма видим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза 24 часа след приема на всяка една от отделните дози.
Latvian: Taču 24 stundas pēc jebkuras zāļu formas devas pārtikai nebija būtiskas ietekmes uz pēc-absorbcijas fāzes koncentrācijas-laika līkni.
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, геометричните средни стойности на Cmin, в зависимост от приложената mg/m доза, при пациенти на възраст <10 години и 10-18 години, са били по-ниски съответно с 54% и 40%, отколкото тези, наблюдавани при възрастни (на възраст >18 години), което предполага, че клирънсът на еверолимус е по-силно изразен при по-младите пациенти.
Latvian: Pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu ģeometriski vidējās Cmin vērtības, kas standartizētas pēc mg/m2, <10 gadus veciem un 10-18 gadus veciem pacientiem bija par attiecīgi 54% un 40% mazākas par tām, kas novērotas pieaugušajiem (pēc 18 gadu vecuma).
Bulgarian: Ако приемате някакви противогърчови лекарства, промените в дозата на противогърчовите лекарства (повишаване или намаляване) могат да доведат до промени в дозата на Votubia.
Latvian: Ja lietojat pretkrampju līdzekļus un tiek veikta to devas koriģēšana (palielināšana vai samazināšana), var būt nepieciešama arī Votubia devas koriģēšana.
Bulgarian: В клиничните изпитвания и в постмаркетинговите спонтанни съобщения ангиоедем се съобщава със и без едновременно приложение на ACE инхибитори (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos tika saņemti ziņojumi par angioedēmu ar vai bez vienlaicīgas AKE inhibitoru lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако не го направите в рамките на 30 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Latvian: Ja Jūs to neizdzerat 30 minūšu laikā, iznīciniet to un pagatavojiet jaunu suspensiju.
Bulgarian: Степен 3 (<1, ≥0,5x10
Latvian: 3. pakāpe (<1, ≥0,5x10
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА и пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, след като веднъж се постигне стабилна доза, най-ниските концентрации трябва да се проследяват на всеки 3 до 6 месеца при пациентите с променяща се телесна повърхност или на всеки 6 до 12 месеца при пациентите с постоянна телесна повърхност в хода на лечението.
Latvian: Pacientiem ar TSK, kuriem ir SEGA, un pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem pēc stabilas devas saniegšanas, visā terapijas laikā pacientiem ar mainīgu ķermeņa virsmas laukumu atlikusī koncentrācija jākontrolē ik pēc 3-6 mēnešiem, bet pacientiem ar stabilu ķermeņa virsmas laukumu - ik pēc 6-12 mēnešiem.
Bulgarian: Възможно е да се наложи внимателно титриране на дозата, за да се постигне оптимален терапевтичен ефект.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu terapeitisku iedarbību, var būt nepieciešama rūpīga devas titrēšana.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Votubia в периоперативния период.
Latvian: Lietojot Votubia peri-operatīvajā periodā, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки, степенувани по важност, са били абсолютната промяна в честотата на общия брой на пристъпите, документирни чрез 24-часово ЕЕГ на 24-та седмица спрямо изходната стойност, времето до прогресия на СЕГА и степента на повлияване на кожните лезии.
Latvian: Galvenie sekundāri mērķa kritēriji analīžu rezultātu nozīmīguma secībā bija kopējā krampju lēkmju biežuma absolūtās pārmaiņas (nosakot ar EEG palīdzību) no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai, laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания еверолимус е бил свързан със случаи на хеморагия.
Latvian: Klīniskajos pētījumos everolima lietošana tika saistīta ar asiņošanas gadījumiem.
Bulgarian: Антиепилептици (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)
Latvian: Pretepilepsijas zāles (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns)
Bulgarian: Дръжте лекарството недостъпно за деца.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem nesasniedzamā vietā.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки не трябва да се чупят или трошат.
Latvian: Disperģējamās tabletes nedrīkst sasmalcināt un saspiest.
Bulgarian: Обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, явяващ се върху зачервена кожа (признаци на вирусна инфекция, която може да бъде потенциално сериозна, известна също като херпес зостер)
Latvian: Izsitumi ar nelieliem, šķidrumu pildītiem pūšļiem, kas attīstās uz apsārtušas ādas (vīrusu infekcijas, zināmas arī kā herpes zoster, pazīmes, kas, iespējams, var būt smaga).
Bulgarian: Еверолимус не повлиява минималните плазмени концентрации на антиепилептиците, които са субстрати на CYP3A4 (клоназепам, диазепам, фелбамат и зонисамид).
Latvian: Tomēr everolimam nebija klīniski nozīmīga ietekme uz iepriekšējās devas atlikušo koncentrāciju tām pretepilepsijas zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti (klonazepāms, diazepāms, felbamāts un zonisamīds).
Bulgarian: Освен това, за включване в проучването са били необходими радиологични данни за нарастнали СЕГА, наличие на нова лезия на СЕГА с диаметър ≥1 cm в най-дългата си част, новопоявила се или влошаваща се хидроцефалия.
Latvian: Turklāt iekļaušanai pētījumā bija nepieciešami radioloģiski sērijveida pierādījumi par subependimālas milzšūnu astrocitomas augšanu, jauns ≥1,0 cm (pēc garākā diametra) liels subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisīts bojājums vai pirmreizēja vai progresējoša hidrocefālija.
Bulgarian: Не всички видове опаковки или количества на активното вещество могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: Votubia е показана за лечение на възрастни пациенти с бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с комплекса туберозна склероза (КТС), при които съществува риск от усложнения (въз основа на определени показатели, като големина на тумора или наличие на аневризма, или наличие на множествени или билатерални тумори), но не се налага незабавно хирургично лечение.
Latvian: Votubia ir indicēta pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir diagnosticēta ar tuberozās sklerozes kompleksu saistīta nieru angiomiolipoma un kuriem ir komplikāciju risks (pamatojoties uz šādiem faktoriem: audzēja lielums vai aneirismas esamība, vai multiplu, vai bilaterālu audzēju esamība), bet kuriem nav nepieciešama tūlītēja operācija.
Bulgarian: При крайния анализ степента на повлияване на кожните лезии нараства на 58,1% (95% CI: 48,1; 67,7).
Latvian: Pētījuma gala analīzē ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji palielinājās līdz 58,1% (95% TI: 48,1 - 67,7).
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, menstruāciju neesamība (amenoreja), neregulāras mēnešreizes.
Bulgarian: Votubia може да увреди кърмачето.
Latvian: Votubia var kaitēt bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A4 или PgP могат да понижат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез повишаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP induktori, var samazināt everolima koncentrāciju asinīs, pastiprinot tā metabolismu vai veicinot everolima izplūšanu no zarnu šūnām.
Bulgarian: Възпалено гърло и хрема (назофарингит)
Latvian: Iekaisis kakls un iesnas (nazofaringīts).
Bulgarian: Спирането на един от многото мощни индуктори на CYP3A4 може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Latvian: Pārtraucot lietot vienu no vairākiem spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, var nebūt nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Въз основа на анализ на чувствителността, предвид пациентите, които преждевременно са преустановили приема на еверолимус поради липса на отговор, се наблюдава честота на отговор 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) и 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) съответно 1 и 2 години след експозицията на еверолимус.
Latvian: Pamatojoties uz jutības analīzēm un ņemot vērā pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca everolima lietošanu atbildes trūkuma dēļ, novērotie atbildes reakcijas rādītāji pēc 1 un2 gadu ilgas everolima iedarbības bija attiecīgi 38,4% (95% TI: 33,4; 43,7) un 44,4% (95% TI: 38,2; 50,7).
Bulgarian: На пациентите, лекувани първоначално с плацебо, е било позволено да преминат на еверолимус в момента на прогресия на СЕГА и когато става ясно, че лечението с еверолимус превъзхожда лечението с плацебо.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti placebo grupā, tika atļauts pāriet uz everolima grupu SEGA progresēšanas laikā un gadījumos, kad tika konstatēts, ka ārstēšana ar everolimu ir pārāka par ārstēšanu ar placebo.
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното проучване е била 9,6 месеца (интервал: 5,5 до 18,1) при пациентите, получаващи Votubia и 8,3 месеца (интервал: 3,2 до 18,3) при тези, получаващи плацебо.
Latvian: Vidējais pētījuma aklās ārstēšanas perioda ilgums bija 9,6 mēneši (5,5-18,1) pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 8,3 mēneši (3,2-18,3) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Ако се лекувате за КТС с ангиомиолипом на бъбрека, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар с опит в лечението на пациенти с КТС.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta nieru angiomiolipoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia Jums var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar tuberozās sklerozes kompleksu ārstēšanā.
Bulgarian: Неинфекциозният пневмонит е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително еверолимус.
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts ir visu rapamicīna atvasinājumu zāļu klases, tostarp everolima, blakusparādība.
Bulgarian: Внимателно отстранете спринцовката за перорално приложение от устата на пациента.
Latvian: 17. Uzmanīgi izņemiet perorālo šļirci no pacienta mutes.
Bulgarian: Ако цялата предписана доза е над 10 mg или трябва да се приготви като се използват повече от 5 диспергиращи се таблетки, повторете стъпки 2 до 10, за да завършите приема на цялата доза.
Latvian: Ja kopējā nozīmētā deva ir lielāka par 10 mg vai tā jāpagatavo, izmantojotvairāk kā 5 disperģējamās tabletes, atkārtojiet 2-10 darbību, lai pabeigtu devas ieņemšanu.
Bulgarian: Назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища, пневмония a, инфекция на пикочните пътища, синузит, фарингит
Latvian: Nazofaringīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, pneimonija a, urīnceļu infekcija,
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителност на експозицията на Votubia (361 пациенти, които са взели най-малко една доза еверолимус) е 30,4 месеца (интервал 0,5 до 48,8).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (361 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 30,4 mēneši (robežās no 0,5 līdz 48,8).
Bulgarian: На пациентите, лекувани първоначално с плацебо е било позволено да преминат на еверолимус в момента на прогресия на ангиомиолипома и след като се установява, че лечението с еверолимус превъзхожда лечението с плацебо.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti placebo grupā, tika atļauts pāriet uz everolima grupu angiomiolipomas progresēšanas brīdī un gadījumos, kad tika konstatēts, ka ārstēšana ar everolimu ir pārāka par ārstēšanu ar placebo.
Bulgarian: Какво съдържа Votubia таблетки
Latvian: Ko Votubia tabletes satur
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums kaut kas nav skaidrs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (112 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 46,9 месеца (интервал 0,5 до 63,9).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (112 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 46,9 mēneši (robežās no 0,5 līdz 63,9).
Bulgarian: Отитис медия, целулит, стрептококов фарингит, вирусен гастроентерит, гингивит
Latvian: Vidusauss iekaisums, celulīts, streptokoku izraisīts faringīts, vīrusu gastroenterīts, gingivīts
Bulgarian: други храни, повлияващи CYP3A4/PgP
Latvian: Greipfrūtu sula vai citi pārtikas produkti, kas ietekmē CYP3A4/PgP
Bulgarian: Подновяване на лечението с Votubia в същата доза.
Latvian: Atsākt Votubia lietošanu tādā pašā devā.
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата) и болка в горната част на корема вдясно.
Latvian: Citi simptomi var būt nogurums, ēstgribas zudums, slikta dūša, dzelte (dzeltena ādas krāsa) un sāpes vēdera augšējā daļā.
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки са време до прогресия на ангиомиолипома и степен на повлияване на кожните лезии.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz angiomiolipomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāju.
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioedēmas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Може да се наложи и по-нататъшно намаляване на дозата, за овладяване на нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Var būt nepieciešama turpmāka devas samazināšana, lai kontrolētu blakusparādību simptomus (skatīt 4.2. vai 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Votubia Ако сте приели прекалено много Votubia или някой друг случайно е взел от Вашите диспергиращи се таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Votubia vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu disperģējamās tabletes, apmeklējiet ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Bulgarian: Анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения Нарушения на имунната система Чести
Latvian: Anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfopēnija Imūnās sistēmas traucējumi
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е степента на повлияване на ангиомиолипома въз основа на централен, независим радиологичен преглед.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītājs, balstoties uz neatkarīgu, centralizētu radioloģisko attēlu pārskatīšanu.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени, е необходимо да се обмисли прекъсване на лечението, до повлияване на симптомите.
Latvian: Ja simptomi ir vidēji smagi, jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, līdz simptomi uzlabojas.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се приеме цялата доза.
Latvian: Jāgādā, lai tiktu lietota visa deva.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти с гърчове съответстват на тези при възрастната популация, с изключение на тези при пациенти на възраст от 2 години до под 6 години и тези при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Latvian: Ieteicamās lietošanas devas bērniem ar krampjiem ir līdzīgas pieaugušo populācijai, izņemot pacientus vecumā no 2 līdz 6 gadiem, kā arī pacientus, kuriem ir aknu darbības traucējumi (skatīt zemāk sadaļu "Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на понижение на тромбоцитите, известно също като тромбоцитопения)
Latvian: Spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (samazināts asinsrecei nozīmīgu šūnu skaita asinīs, zināms arī kā trombocitopēnija, pazīmes).
Bulgarian: Агресия
Latvian: Agresija.
Bulgarian: Степен 4 (<0,5x10
Latvian: 4. pakāpe (<0,5x10