FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 33 % 4 % ; 78 % Na
Hungarian: 33% 4%; 78% NR
French: Il pourrait également faire diminuer la taille du cancer.
Hungarian: A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.
French: Votre médecin fera réaliser des tests sanguins avant et pendant le traitement pour surveiller les taux d'ALAT et d'ASAT, et pour contrôler le fonctionnement de votre foie.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ALAT és ASAT szintjét, valamint az Ön májműködését.
French: Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Longueur de la sonde (cm)
Hungarian: Tápszonda hossza (cm)
French: Examens et vérifications
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
French: 31 mars 2027
Hungarian: 2027. március
French: Réponse complète (RC) Réponse complète chirurgicalec
Hungarian: Teljes válasz (complete response, CR) Műtéti teljes válasz c
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Hungarian: Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
French: VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue.
Hungarian: A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat.
French: Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d'interrompre ou d'arrêter le traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
French: Les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent mettre en œuvre des mesures générales de support et traiter les symptômes.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosnak általános szupportív intézkedéseket, valamint tüneti kezelést kell alkalmaznia.
French: L'incidence globale a été de 30 % pour les sensations vertigineuses, 10 % pour la paresthésie et 3 % pour les troubles de la marche.
Hungarian: Az összesített incidencia 30% volt a szédülés, 10% a paraesthesia és 3% a járászavar esetében.
French: À la date limite de clôture des données, la durée du traitement était comprise entre 2,8 et 9,2 mois et le traitement était en cours chez 6 patients sur 9.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a kezelési időtartam tartomány 2,8 és 9,2 hónap között mozgott, és 9 beteg közül 6-nál még tartott a kezelés.
French: Retournez le flacon.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
French: Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
Hungarian: Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
French: Efficacité parmi les différents types de tumeurs
Hungarian: Hatékonyság a különböző tumortípusokban
French: Emportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
French: En cas d'effets indésirables de grade 2, la poursuite du traitement peut être justifiée, toutefois une surveillance étroite est recommandée afin de prévenir toute aggravation de la toxicité.
Hungarian: Minden 2. súlyossági fokú mellékhatás esetén megfelelő lehet az adagolás folytatása, ugyanakkor szoros monitorozás javasolt annak ellenőrzésére, hogy a toxicitás nem rosszabbodott.
French: Vingt-trois pour cent de tous les patients n'avaient reçu aucune thérapie systémique antérieure.
Hungarian: Az összes beteg 23%-a nem kapott korábban szisztémás terápiát.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz a VITRAKVI?
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Hungarian: Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
French: Instructions d'utilisation :
Hungarian: Használati útmutató:
French: Avant de vous donner VITRAKVI, votre médecin fera réaliser un test pour vérifier que vous présentez bien la modification du gène NTRK.
Hungarian: Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
French: La durée médiane de traitement a été de 12,1 mois (compris entre : 0,66 et 40,7 mois) à la date limite de clôture des données en juillet 2018.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,1 hónap volt (tartomány 0,6640,7 hónap) a 2018. júliusi lezárás alapján.
French: Les études étaient en cours au moment de l'autorisation de VITRAKVI.
Hungarian: A vizsgálatok az engedélyezés időpontjában folyamatban voltak.
French: Quatre-vingt-huit pour cent (88 %) des patients traités [IC à 95 % : 81-95] étaient en vie un an après le début du traitement.
Hungarian: A kezelt betegek 88%-a [95%-os CI: 83; 95] volt életben a terápia megkezdése után egy évvel.
French: Augmentations des transaminases
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
French: a Des effets de grade 4 ont été rapportés.
Hungarian: a 4. súlyossági fokú reakciókat jelentettek
French: Nota : voir les exceptions concernant les nouveau-nés et les patients soumis à des restrictions liquidiennes dans l'alinéa ci-dessous.
Hungarian: Megjegyzés: a kivételeket: újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő betegek, lásd a következő alpontban.
French: 100 % 3 % ; 100 % Na
Hungarian: 100% 3%, 100% NR
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
Hungarian: 2. vizsgálat: „NAVIGATE" NCT02576431
French: PM NA
Hungarian: PD NA
French: PM : progression de la maladie
Hungarian: PD: progresszív betegség (progressive disease)
French: Le diamètre extérieur de la sonde doit être choisi en fonction des caractéristiques du patient.
Hungarian: A tápszonda külső átmérőjét a beteg sajátosságai alapján kell megválasztani.
French: Dans la sous-population adulte (n = 65), le TRG était de 68 %.
Hungarian: A felnőtt alpopulációban (n = 65) az ORR 68% volt.
French: - Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans les 30 jours.
Hungarian: - Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect quant à une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: Embryotoxicité / tératogénicité
Hungarian: Embriotoxicitás/teratogenitás
French: - Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche.
Hungarian: - A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására.
French: Il doit être conseillé au patient d'avaler la gélule en entier avec un verre d'eau.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
French: Le taux de réponse globale (TRG) dans la population globale peut ne pas refléter la réponse attendue dans un type de tumeur spécifique.
Hungarian: Az összesített válaszarány (ORR) teljes populációra vonatkoztatott eredményei nem tükrözik az egyes egyedi tumortípusok esetében várt választ.
French: VITRAKVI bloque l'action des protéines de fusion TRK et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du cancer.
Hungarian: A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
French: La demi-vie (t½) a été d'environ 3 heures et l'état d'équilibre a été atteint en 8 jours avec une accumulation systémique par un facteur 1,6.
Hungarian: A felezési idő (t½) dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 3 óra, és a dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül éri el 1,6-szeres szisztémás akkumuláció mellett.
French: Solution limpide jaune à orange.
Hungarian: Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
French: Des mutations de résistance acquise ont été observées après progression au cours de traitement par inhibiteur de TRK.
Hungarian: Szerzett, rezisztenciát okozó mutációkat figyeltek meg TRK inhibitorokkal történő kezelés alatti progresszió során.
French: 11 % 0 % ; 48 % Na
Hungarian: 11% 0%, 48% NR
French: - vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte.
Hungarian: - ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
French: mâcher ou écraser la gélule en raison de son goût très amer.
Hungarian: Ne nyissa fel, rágja szét vagy törje össze a kapszulát, mert nagyon keserű az íze.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
French: c Adolescents (12 à < 18 ans) : aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Hungarian: c Serdülők (12 évestől 18 éves korig): sem 3., sem 4. súlyossági fokú mellékhatást nem jelentettek.
French: Informations supplémentaires concernant des populations particulières
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó további információk
French: Le larotrectinib traverse la barrière placentaire chez les deux espèces.
Hungarian: A larotrektinib mindkét fajban átjut a placentán.
French: La durée médiane du traitement dans l'ensemble de la population de l'analyse de tolérance a été de 7,4 mois (compris entre : 0,03 et 40,7).
Hungarian: A kezelés medián időtartama a teljes biztonságossági populációban 7,4 hónap volt (tartomány: 0,03-40,7).
French: Les données définissant l'exposition chez le jeune enfant (1 mois à < 6 ans d'âge), à la dose recommandée, sont limitées (n = 33).
Hungarian: Kis gyermekeknél (1 hónapos és 6 éves kor között) az ajánlott dózisra vonatkozó adatok korlátozottak (n = 33).
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par VITRAKVI sont présentés dans le Tableau 2 et dans le Tableau 3.
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. és 3. táblázat mutatja be.
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par VITRAKVI ne les affecte pas négativement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg kellőképpen meg nem győződtek meg arról, hogy a VITRAKVI-terápia nem hat rájuk kedvezőtlenül (lásd 4.4 pont).
French: Les causes moléculaires de la résistance primaire au larotrectinib ne sont pas connues.
Hungarian: A larotrektinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris okai nem ismertek.
French: Tous les effets indésirables de grade 3 rapportés sont survenus chez moins de 5 % des patients, à l'exception de l'anémie (7 %).
Hungarian: Az összes jelentett 3. súlyossági fokú mellékhatás a betegek kevesebb, mint 5%-ánál lépett fel, az anaemiát (7%) kivéve.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
French: VITRAKVI avec des aliments et boissons
Hungarian: A VITRAKVI egyidejű bevétele étellel és itallal
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit faire réaliser un test de grossesse avant le début de votre traitement.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
French: Cinquante-deux pour cent des patients ont reçu VITRAKVI pendant 12 mois ou plus, et 30 % ont reçu VITRAKVI pendant 18 mois ou plus ; le suivi était en cours au moment de l'analyse.
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
French: Une récupération partielle des effets sur le système nerveux (c'est-à-dire fonctionnalité altérée des pattes arrières et, probablement, augmentation de la fermeture des paupières) a été observée.
Hungarian: Az idegrendszeri hatások (azaz a hátsó végtag eltérő funkcionalitása, illetve feltételezhetően a szemhéjak gyakoribb összezárása) részleges felépülésre utaltak.
French: Ne prenez pas deux doses pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou si vous vomissez après avoir pris ce médicament.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után.
French: - Avalez les gélules de VITRAKVI en entier avec un verre d'eau.
Hungarian: - A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
French: Saccharose : peut être nocif pour les dents.
Hungarian: Szacharóz: fogkárosodást okozhat.
French: Par ailleurs, le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la spermatogenèse chez le rat.
Hungarian: Ezenkívül a larotrektinib nem gyakorolt hatást a spermatogenezisre patkányoknál.
French: La majorité des effets indésirables était de grade 1 ou 2.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet d'un inducteur modéré, néanmoins une diminution de l'exposition au larotrectinib est attendue.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a közepes induktor hatására vonatkozóan, de a larotrektinib expozíciójában csökkenés várható.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
Hungarian: - Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszulák sérülését észleli.
French: Les réponses tumorales ont été évaluées par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1.
Hungarian: A tumorválaszokat a vizsgáló értékelte a RANO vagy a RECIST (1.1 változat) kritériumok szerint.
French: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
French: Propylène glycol : l'administration concomitante avec tout substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut provoquer des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
Hungarian: Propilén-glikol: az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
French: Sorbitol : les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Szorbit: örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
French: Co-administration avec des inducteurs du CYP3A4/de la P-gp
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4/P-gp induktorokkal
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, nem szabad egyszerre két adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
French: Vous ne devez pas utiliser VITRAKVI pendant la grossesse car les effets de VITRAKVI sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Hungarian: Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
French: La pertinence de cette observation sur le plan clinique n'a pas été établie.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája még nem ismert.
French: Les effets neurologiques ayant conduit à une modification de la dose comportaient des sensations vertigineuses (2 %).
Hungarian: A dózismódosításhoz vezető neurológiai reakciók között szerepelt a szédülés (2%).
French: La liaison du larotrectinib aux protéines du plasma humain in vitro était d'environ 70 %, indépendamment de la concentration du médicament.
Hungarian: A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
French: Cet effet peut être différent quantitativement selon le type de tumeur, et en présence d'altérations génétiques concomitantes (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A hatás mértékében különbözhet, függően a tumor típusától, valamint egyidejű genetikai elváltozásoktól (lásd 5.1 pont).
French: Parmi les 125 patients traités par VITRAKVI, 37 patients (30 %) étaient âgés de 28 jours à 18 ans.
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt 125 beteg közül 37 beteg (30%) a 28 napostól 18 éves korig terjedő korcsoportba tartozott.
French: Mettez la seringue dans la bouche, en l'orientant vers l'intérieur de la joue - cela vous aidera à avaler le médicament de manière naturelle.
Hungarian: - Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.
French: Le profil de tolérance chez les patients âgés (≥ 65 ans) est cohérent avec celui des patients plus jeunes (< 65 ans).
Hungarian: Az időskorú (≥ 65 éves) betegeknél tapasztalt biztonságossági profil megegyezik a fiatalabb (< 65 éves) betegeknél észlelttel.
French: Contraception chez la femme et l'homme
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
French: Une fois que l'inhibiteur a été arrêté depuis 3 à 5 demi-vies d'élimination, le traitement par VITRAKVI doit être repris à la dose reçue avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Miután az inhibitor alkalmazását a felezési idő 3-5-szörösének megfelelő időre leállították, a VITRAKVI-kezelést a CYP3A4-inhibitor megkezdése előtti adaggal kell újrakezdeni (lásd 4.5 pont).
French: Aucune étude clinique portant sur les interactions avec les substrats de l'OATP1B1 n'a été réalisée.
Hungarian: Nem végeztek még klinikai vizsgálatokat az OATP1B1 szubsztrátokkal fellépő interakció tanulmányozására.
French: Enfants (n = 15)b
Hungarian: (n = 15)b
French: 100 mg une fois par jour
Hungarian: 100 mg naponta egyszer
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse globale (TRG) et la durée de la réponse (DR), tels que déterminés en aveugle par un comité indépendant d'évaluation des données (IRC, pour Independent Review Committee).
Hungarian: A főbb hatásossági kimeneteli mutatók az összesített válaszarány (overall response rate, ORR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak, amelyeket független felügyelő bizottság (blinded independent review committee, BIRC) határozott meg.
French: Les effets indésirables ont été, pour la plupart, de grade 1 ou 2 en sévérité (voir Tableau 3) et se sont résolus sans modification de la dose ou interruption de VITRAKVI.
Hungarian: A mellékhatások többsége intenzitását tekintve 1. vagy 2. súlyossági fokú volt (lásd 3. táblázat) és a VITRAKVI dózisának módosítása, illetve az adagolás leállítása nélkül rendeződött.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: - du parahydroxybenzoate : il peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Hungarian: - parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
French: Parmi eux, 77 % avaient reçu une thérapie systémique antérieure, avec une médiane de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Hungarian: Közülük 77% kapott korábban szisztémás terápiát; a korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
French: Des lésions cutanées limitant la dose ont été observées uniquement chez le rat et ont été la principale cause de mortalité et de morbidité.
Hungarian: Dóziskorlátozó bőrelváltozásokat csak patkányoknál észleltek, és főként ezek voltak felelősek a mortalitásért és a morbiditásért.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à dégrader le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
French: Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE53.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás és immunmoduláló szerek, antineopláziás szerek, proteinkináz inhibitorok; ATC kód: L01XE53
French: La pharmacologie de sécurité du larotrectinib a été évaluée dans plusieurs essais in vitro et in vivo ayant examiné les effets sur les systèmes cardiovasculaire, nerveux central, respiratoire et gastro-intestinal chez différentes espèces.
Hungarian: A larotrektinib biztonságossági farmakológiai értékelését több in vitro és in vivo vizsgálat keretében végezték el, amelyekben a cardiovascularis rendszerre, a központi idegrendszerre, a légzőrendszerre, valamint a gastrointestinalis rendszerre gyakorolt hatásokat mérték fel különféle fajokban.
French: Dioxyde de titane (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább egy hónapig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
French: Parmi ces 37 patients, 38 % étaient âgés de 28 jours à < 2 ans (n = 14), 41 % étaient âgés de 2 ans à < 12 ans (n = 15), et 22 % étaient âgés de 12 ans à < 18 ans (n = 8).
Hungarian: Az említett 37 beteg 38%-a 28 nap és 2 év közötti (n = 14), 41%-a 2 év és 12 év közötti (n = 15) és 22%-a 12 év és 18 év közötti (n = 8) volt.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - altération du goût (dysgueusie) - augmentation de la quantité de « phosphatase alcaline » dans les analyses de sang (très fréquent chez l'enfant).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet): - az ízérzés megváltozása (diszgeuzia); - az „alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).