FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP fosfodiësterase III.
Maltese: Anagrelide huwa impeditur ta' cyclic AMP phosphodiesterase
Dutch: 9/l of een daling van  50% ten opzichte van de uitgangswaarde en behoud van deze daling gedurende ten minste 4 weken.
Maltese: 9/l jew tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi ta' riferimet u tat-tnaqqis jibqa' għal ta' l-anqas 4 ġimgħat.
Dutch: 48 patiënten van 6 - 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal 6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een ziekteregister (zie rubriek 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6-17-il sena (19 tfal u 29 adolexxenti) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Xagrid 0,5 mg harde capsules anagrelide
Maltese: Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Dutch: Griepachtig syndroom Pijn
Maltese: Sindrome qisu influwenza Uġigħ
Dutch: Na orale toediening van anagrelide bij de mens wordt ten minste 70% geresorbeerd vanuit het maagdarmkanaal.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' anagrelide fil-bniedem, ta' l-anqas 70% jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xagrid 0,5 mg harde capsules anagrelide
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Dutch: Pulmonale hypertensie
Maltese: Indeboliment epatiku
Dutch: • Anagrelide heeft een beperkte remmende werking op CYP1A2, wat theoretisch kan betekenen dat er mogelijke interactie optreedt met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hetzelfde klaringsmechanisme gebruiken, bijvoorbeeld theofylline.
Maltese: • Anagrelide juri xi attività inibitorja limitata lejn CYP1A2 li tista' tippreżenta potenzjal teoretiku għal interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn mogħtija flimkien li għandhom l-istess mekkaniżmu ta' eliminazzjoni eż. theophylline.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide met andere PDE-III-remmers, bijvoorbeeld milrinon, amrinon, enoximon, olprinon en cilostazol wordt afgeraden.
Maltese: L-użu ta' anagrelide flimkien ma' impedituri oħrajn PDE III bħal ma huma milrinone, amrinone, enoximone, olprinone u cilostazol mhux rakkomandat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide en acetylsalicylzuur is in verband gebracht met ernstige hemorragische incidenten (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-użu ta' anagrelide u acetylsalicylic acid fl-istess ħin ġie assoċjat ma' avvenimenti maġġuri ta' emorragija (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen, rillingen of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken, bloedingen, zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn, vermindering of verlies van gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid, abnormaal gevoel of gewaarwording zoals tinteling en ‘spelden en naaldenprikken', slapeloosheid, depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn, neusbloedingen, ernstige longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of verkleuring van de huid, impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van vocht rond de longen of een toename in leverenzymen.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna Tħossok debboli jew ma tħossokx f'tiegħek, pressjoni għolja tad-demm, taħbit tal-qalb irregolari, ħass ħażin, sried jew deni, indiġestjoni, telf ta' aptit, stitikezza, tbenġil, ħruġ ta' demm, nefħa (edema), telf ta' piż, uġigħ fil-muskoli, ġogi muġugħa, uġigħ fid-dahar, tnaqqis jew telf ta' ħass jew sensazzjoni bħal tnemnim, speċjalment fil-ġilda, sensazzjoni anormali jew sensazzjoni bħal tnemmin u sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, ngħas, dipressjoni, konfużjoni, nervi, ħalq xott, telf ta' memorja, nuqqas ta' nifs, l-imnieħer jinfaraġ, infezzjoni serja fil-pulmun bid-deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, imħat li jinqata' mas-sogħla; telf ta' xagħar, ħakk fil-ġilda jew tibdil fil-kulur, impotenza, uġigħ fis-sider, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta' ħruġ ta' demm jew tbenġil (tromboċitopenija), akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-pulmun jew żieda fl-enżimi tal-fwied.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat voedsel de Cmax-waarde van anagrelide met 14% doet dalen, maar de AUC-waarde met 20% doet stijgen.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Dutch: Verwardheid
Maltese: Astenja
Dutch: De ‘no observed effect level' (NOEL) (waarde waarbij geen effect wordt gezien) voor reuen (0,3 mg/kg/dag) komt overeen met 0,1, 0,1 en 1,6 keer de AUC bij mensen voor respectievelijk anagrelide bij 2 mg/dag en de metabolieten BCH24426 en RL603.
Maltese: Illivell ta' ebda effett osservat (NOEL - no observed effect level) għal klieb irġiel (0.3 mg/kg/jum) jikkorrispondi għal 0.1, 0.1, u 1.6 drabi tal-AUC fil-bnedmin għal anagrelide f'doża ta' 2 mg/jum, u lmetaboliti BCH24426 u RL603, rispettivament.
Dutch: Een harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.5 mg anagrelide (bħala anagrelide hydrochloride).
Dutch: A - 1210 Wien, Austria
Maltese: A - 1210 Wien, Austrija
Dutch: 1324 Lysaker Norway
Maltese: 1324 Lysaker Norveġja
Dutch: p-waarde vs. timolol
Maltese: Valur- p vs. timolol
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Olanda
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandja
Dutch: B-1050 Brussels, Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belġjum
Dutch: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugall
Dutch: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarka
Dutch: Pharmacia Ireland Limited
Maltese: Pharmacia Ireland Limited 9 Riverwalk
Dutch: Citywest Business Campus
Maltese: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belġjum
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Dutch: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Maltese: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greċja
Dutch: †Gecorrigeerde schatting gebaseerd op een covariantie-analysemodel (ANCOVA).
Maltese: †Stima rranġata skond l-analiżi tal-mudell ta' covariance (ANCOVA).
Dutch: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Svezja
Dutch: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Kent, CT13 9NJ,
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Dutch: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Dutch: SE: standaardfout (standard error).
Maltese: SE: żball standard.
Dutch: 04100 Latina - Italy
Maltese: Latina - Italja
Dutch: L-1855 Luxembourg
Maltese: Kennedy, L-1855 Lussemburgu, Lussemburgu
Dutch: Lidstaten
Maltese: MEMBRI
Dutch: Patiënten kregen ofwel latanoprost 0,005% eenmaal daags ofwel timolol 0,5% (of optioneel 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew latanoprost 0.005% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew skond l-għażla 0.25%, f' pazjenti iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Dutch: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Dutch: In alle onderzochte leeftijdsgroepen (0 tot < 3 jaar, 3 tot < 12 jaar en 12 tot 18 jaar oud) was de gemiddelde IOD-verlaging in week 12 in de latanoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Maltese: Fil-gruppi kollha li ġew studjati (0 sa <3 snin, 3 sa <12 -il sena u 12 sa 18 -il sena) it-tnaqqis medju fl-IOP f' ġimgħa 12 fil-grupp ta' latanoprost kien simili għal dak tal grupp ta' timolol.
Dutch: Na gebruik van {Fantasienaam} moet u 15 minuten wachten voordat de contactlenzen weer worden ingedaan.
Maltese: Wara li tużaw {Isem ivvintat} għandkom tistennew 15-il minuta qabel ma terġgħu tilbsu l-lentijiet ta' kuntatt.
Dutch: IOD-verlagingen bij patiënten in de primaire congenitale/infantiele glaucoom (PCG) subgroep waren vergelijkbaar in de latanoprost- en de timololgroep.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-IOP fil-grupp ta pazjenti li kellhom glawkoma primarja konġenitali/infantili (PCG), kien simili fil-gruppi ta' latanoprost u timolol.
Dutch: De definitieve versie van het CRF wordt bij het onderzoeksprotocol A6111143 gevoegd; o de discussie van de vergunninghouder over de vraag of de OCT-techniek (optischecoherentietomografie) kan worden aanbevolen in bijlage 1, "aanbevolen beoordelingsmethoden", van het protocol; o in de veiligheidsonderzoeken na toelating (‘post-authorisation safety studies', PASonderzoeken) dienen de gevallen van macula-oedeem bij afakie- en pseudo-afakiepatiënten te worden vergeleken;
Maltese: Il-verżjoni finali tas-CRF sejra tiġi annessa għall-protokoll tal-istudju A6111143; - Id-diskussjoni tal-MAH dwar jekk it-teknika tal-OCT (tomografija ta' koerenza ottika) tistax tkun irrakkomandata fl-Appendiċi 1 tal-protokoll "metodi ta' valutazzjoni rrakkomandati"; - L-istudji tal-PASS (Sigurtà Wara l-Awtorizzazzjoni) sejrin jinkludu tqabbil bejn edema makulari rrapportata f'afakin u pazjenti mhux afakin;
Dutch: o duidelijk maken of verzekeren dat de bijwerkingen binnen de juridische termijn aan de nationale bevoegde instanties worden overgelegd; o informatie bijvoegen met betrekking tot de absolute frequentie van of het maximale tijdsbestek tussen audits voor het geneesmiddelenbewakingssysteem voor geneesmiddelveiligheid entoezicht.
Maltese: - jiċċara/jipprovdi riassigurazzjoni li r-Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina jiġu trasmessi lill-NCAs fi żmien il-limiti ta' żmien legali; - jinkludu informazzjoni fir-rigward tal-frekwenza assoluta jew l-intervall ta' żmien massimu bejn verifiki għas-sistema ta' Farmakoviġilanza għas-Sigurtà u Sorveljanza tal-Mediċina.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Maltese: L-informazzjoni f'età ta' < 1 sena (4 pazjenti) hija limitata hafna (ara Sezzjoni 5.1).
Dutch: gemiddelde uitgangswaarde†(SE)
Maltese: Linja bażi medja (SE)
Dutch: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue J.F.
Dutch: In twee klinische kortetermijnonderzoeken (≤ 12 weken) met 93 (25 en 68) pediatrische patiënten was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen en werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld.
Maltese: F'żewġt studji klinici qosra (< 12 -il ġimgħa), b' involviment ta' 93 (25 u 68) pazjent pedjatriku, ilprofil ta' sigurtà kien simili ta' dak fl-adulti u ma ġewx identifikati l-ebda avvenimenti avversi ġodda.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Uża
Dutch: De niet-PCG subgroep (d.w.z. juveniel openkamerhoekglaucoom, afaak glaucoom) gaf vergelijkbare resultaten als de PCG subgroep.
Maltese: Il-gruppi ż-żgħar, dawk li m'humiex PCG (e.ż. glawkoma juvenile tat-tip open angle, glawkoma aphakic) urew riżultati simili tal-grupp PCG.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Lussemburgu, G. D. of Lussemburgu
Dutch: Tabel: IOD-verlaging (mmHg) in week 12 per actieve behandelgroep en per initiële diagnose Latanoprost N=53
Maltese: Tabella: Tnaqqis fl-IOP (mmHg) f' ġimgħa 12 skond il-grupp ta' trattament attiv u d-dijanjosi fuq linja bażi
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Dutch: Bij kinderen van 0 tot <3 jaar oud die hoofdzakelijk aan PCG (primair congenitaal glaucoom) lijden, blijft chirurgie (bijv. trabeculotomie/goniotomie) de behandeling van eerste keus.
Maltese: Fi tfal li ghandom bejn 0 sa < 3 snin u li primarjament isofru minn PCG (Glawkoma Primarja Kongenitali), l-ewwel trattament tibqa operazzjoni (e.ż. trabeculotomy/goniotomy).
Dutch: Niet-PCG N=25
Maltese: Non-PCG N=25
Dutch: Alle leeftijdsgroepen werden behandeld met latanoprost 0,005%, dagelijks één druppel in elk oog gedurende minimaal 2 weken.
Maltese: Il-gruppi ta kull età ġew trattati b' latanoprost 0.005%, qatra kuljum f'kull għajn għal ta l-anqas ġimgħatejn.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd in plasma was kort (< 20 minuten), vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en leidde niet tot accumulatie van latanoprostzuur in de systemische circulatie onder steady state-omstandigheden.
Maltese: Il- half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma kienet qasira (<20 minuta), kienet simili għal pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti, u ma wasslet għal ebda akkomulazzjoni ta' aċtu ta' latanoprost fic-cirkolazzjoni sistemika f'kundizzjonijiet ta' steady-state.
Dutch: Pfizer bv Rivium Westlaan
Maltese: Pfizer bv
Dutch: Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Dutch: De mediane tijd tot piek plasmaconcentratie was 5 minuten na dosering in alle leeftijdsgroepen.
Maltese: Il-ħin medju biex tintleħaq ilkonċentrazzjoni massima fil-plażma kien ta' 5 minuti wara li ttieħdet id-doża fil-gruppi kollha ta' etajiet differenti.
Dutch: De werkzaamheid van latanoprost bij pediatrische patiënten ≤ 18 jaar oud werd aangetoond in een dubbelblind klinisch onderzoek van 12 weken waarin latanoprost werd vergeleken met timolol bij 107 patiënten bij wie de diagnose oculaire hypertensie en juveniel glaucoom is gesteld.
Maltese: L-effikaċja ta' latanoprost f'pazjenti pedjatriċi < 18 -il sena, ħarġet minn studju kliniku double masked ta' 12 -il ġimgħa, fejn latanoprost ġie mqabbel ma' timolol f'107 pazjenti li kellhom pressjoni għolja fl-għajnejn u glawkoma pedjatrika.
Dutch: Etnische afkomst
Maltese: Etniċità
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050Brussel België
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Dutch: 47,5 (32,2; NB)
Maltese: 47.5 (32.2, NR)
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd met een absoluut verschil van ≥ 15%.
Maltese: Lebda reazzjonijiet avversi tal-mediċina ma ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥15%.
Dutch: N = 154
Maltese: N=154e
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8. c.
Dutch: Er waren 6 volledige responsen en 32 gedeeltelijke responsen voor een ORR van 72% (95% BI: 58%, 83%).
Maltese: Kien hemm 6 risponsi kompleti u 32 risponsi parzjali għal ORR ta' 72% (95% CI: 58%, 883%).
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules EU/1/12/793/001
Maltese: XALKORI 200 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/001
Dutch: • Kinidine, digoxine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem,
Maltese: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem użati għal problemi fil-qalb.
Dutch: ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Тел.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Dutch: Hypofosfatemie (6%)
Maltese: Ipofosfatemija (6%)
Dutch: 51,4 (29,3; NB)
Maltese: 51.4 (29.3, NR)
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules EU/1/12/793/003
Maltese: XALKORI 250 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/003
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 29 juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2016
Dutch: • Rifabutine, rifampicine, worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose
Maltese: • Rifabutin, rifampicin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi.
Dutch: Crizotinib is een remmer van OCT1 en OCT2 in vitro.
Maltese: Crizotinib hu inibitur ta' OCT1 and OCT2 in vitro.
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 30 november 2013.
Maltese: Skont id-data tal-għeluq għad-dejta: 30 ta' Novembru 2013.
Dutch: XALKORI als monotherapie is geïndiceerd voor:
Maltese: XALKORI bħala monoterapija huwa indikat:
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172).
Dutch: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali.
Dutch: N = 905
Maltese: N=905e
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) graad 3 of 4 met totaal bilirubine graad ≤ 1
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT) ta' Grad 3 jew 4 jew żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) b'bilirubin totali ta' Grad ≤1
Dutch: Hartslag lager dan 60 slagen per minuut (bpm).
Maltese: Rata tal-qalb ta' anqas minn 60 taħbita fil-minuta (bpm).
Dutch: • Claritromycine, telitromycine, erytromycine, antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Maltese: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Dutch: Hazardratio = 0,85 95% BI (0,66, 1,10) p=0,1145
Maltese: Proporzjon ta' Periklu 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Dutch: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids
Maltese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Dutch: Capsule-inhoud: watervrije colloïdale silica, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, calcium hydrogen phosphate, anhydrous, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Dutch: Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 1 juni 2011 (onderzoek 1001) en 15 februari 2012 (onderzoek 1005).
Maltese: Skont id-dati tal-għeluq għad-dejta: 1 ta' Ġunju 2011 (Studju 1001) u 15 ta' Frar 2012 (Studju 1005).
Dutch: Onderzoek 1005 N = 765
Maltese: Studju 1005 N=765a
Dutch: b Anemie (anemie, gedaald hemoglobinegehalte, hypochrome anemie).
Maltese: b. Anemija (Anemija, Tnaqqis fl-emoglobina, Anemija ipokromika).
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor XALKORI.
Maltese: Ma hemmx antidotu għal XALKORI.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde cochran-mantel-haenszel-test (2-zijdig).
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat ta' Cochran-Mantel-Haenszel (2-sided).
Dutch: NB (45,8; NB)
Maltese: NR (45.8, NR)
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża
Dutch: De antitumorwerkzaamheid van crizotinib was dosisafhankelijk en ging in vivo samen met farmacodynamische remming van fosforylering van ALK-fusie-eiwitten (waaronder EML4-ALK en NPM-ALK) in tumoren.
Maltese: L-effikaċja ta' crizotinib kontra t-tumuri kienet dipendenti fuq id-doża u korrelatata mal-inibizzjoni farmakodinamika tal-fosforilazzjoni ta' proteini ta' fużjoni ta' ALK (inklużi EML4-ALK u NPM-ALK) f'tumuri in vivo.
Dutch: g Bradycardie (bradycardie, hartfrequentie verlaagd, sinusbradycardie).
Maltese: g. Bradikardija (Bradikardija, Nuqqas fir-rata ta' taħbit tal-qalb, Bradikardija tas-sinus).
Dutch: Daarom dient het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot, atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine en erytromycine) te worden vermeden.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat l-użu konkomitanti ta' inibituri qawwijin ta' CYP3A ((inkluż iżda mhux limitat għal atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, u erythromycin).
Dutch: XALKORI 200 mg: elke capsule bevat 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: elke capsule bevat 250 mg crizotinib
Maltese: XALKORI 200 mg: kull kapsula fiha 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: kull kapsula fiha 250 mg crizotinib
Dutch: Onderzoek 1001 N = 125
Maltese: Studju 1001 N=125a
Dutch: Crizotinib is in vitro een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Maltese: Crizotinib huwa inibitur tal-P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Dutch: De bijwerkingen die worden weergegeven in tabel 3 zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa<1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazardratio; IRR = independent radiology review (onafhankelijk radiologisch onderzoek); N/n=aantal patiënten; NB = niet bereikt; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); OS = overall survival (algehele overleving).
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu, IRR=reviżjoni radjoloġika indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; PFS=sopravivenza bla progressjoni; OS=sopravivenza globali.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/folie met 10 harde capsules.
Maltese: Folji tal-PVC/fojl li fihom 10 kapsuli ibsin.
Dutch: De vaakst voorkomende bevindingen betroffen spleetlampbiomicroscopie (21,1%), fundoscopie (15,8%) en gezichtsscherpte (13,2%).
Maltese: L-iktar sejbiet komuni kienu jikkonċernaw bijomikroskopija slit lamp (21.1%), fundoskopija (15.8%) u akutezza viżwali (13.2%).
Dutch: De resultaten van een in-vitro-fototoxiciteitsonderzoek lieten zien dat crizotinib mogelijk fototoxisch is.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju in vitro tal-fototossiċità wera li crizotinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Dutch: Progressievrije overleving (gebaseerd op IRR) Aantal met voorval, n (%)
Maltese: Sopravivenza bla Progressjoni (Ibbażata fuq IRR) Numru bl-avveniment, n (%)
Dutch: • Mefloquine, wordt gebruikt ter preventie van malaria
Maltese: • Mefloquine, użat għall-prevenzjoni tal-malarja.
Dutch: Dyspepsie (8%)
Maltese: Esofaġitek (2%) Dispepsja (8%)
Dutch: * De PFS, het objectieve responspercentage en de duur van de respons zijn gebaseerd op de ‘data cutoff'-datum van 30 maart 2012; de OS is gebaseerd op de ‘data cutoff'-datum van 31 augustus 2015.
Maltese: * PFS, ir-Rata ta' Rispons Oġġettiv u d-Dewmien tar-Rispons huma bbażati fuq id-data tal-għeluq għad-dejta tat-30 ta' Marzu 2012;
Dutch: In klinische onderzoeken met crizotinib gemelde bijwerkingen (N = 1722) Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi (N=1722) fejn pazjenti ngħataw crizotinib Sistema tal-klassifika tal-organi
Dutch: Effecten op het gezichtsvermogen
Maltese: Esofaġite (Esofaġite, Ulċera esofagali).
Dutch: • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Maltese: • Alkalojdi tal-ergot (eż., ergotamine, dihydroergotamine), użati sabiex jittratta l-emigranja.