FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eight studies were performed with a dose of 75 mg Q2W, and criteria-based up-titration to 150 mg Q2W at week 12 in patients who did not achieve their pre-defined target LDL-C based on their level of CV risk at week 8.
Spanish: Se realizaron ocho estudios con una dosis de 75 mg cada dos semanas, y un aumento de dosis, en función de determinados criterios, a 150 mg cada dos semanas en la semana 12 en pacientes que no habían alcanzado el nivel predefinido de C-LDL objetivo, basándose en su nivel de riesgo CV en la semana 8.
English: Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada.
English: Difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins.
Spanish: La diferencia en comparación con el placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 en todos los lípidos/lipoproteínas.
English: Follow these instructions every time you use a Praluent syringe.
Spanish: Siga estas instrucciones cada vez que use una jeringa de Praluent.
English: If you are not sure when to inject Praluent, call your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si no está seguro acerca de cuándo inyectarse Praluent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Spanish: 1 pluma precargada 2 plumas precargadas 6 pluma sprecargadas
English: • Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Spanish: • Deseche la jeringa y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
English: Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
Spanish: Se observó una reducción de C-LDL en todos los grupos de edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), raza, y en todos los niveles iniciales de C-LDL, en los pacientes con HFhe y sin HFhe, en los pacientes con dislipidemia mixta y en los pacientes diabéticos.
English: What Praluent is
Spanish: Qué es Praluent
English: • Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Spanish: • Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
English: Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Spanish: Se puede conservar fuera de nevera por debajo de 25ºC durante un periodo único de hasta 30 días protegido de la luz.
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), general allergic reactions were similar in alirocumab-treated patients and placebo-treated patients (7.9% alirocumab, 7.8% placebo).
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones alérgicas generales fueron similares en pacientes tratados con alirocumab y en pacientes tratados con placebo (7,9% con alirocumab, 7,8% con placebo).
English: Secondary Endpoints
Spanish: Variables secundarias
English: Table 2: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C and Other Lipids/ Lipoproteins in PlaceboControlled and Ezetimibe-Controlled Studies - 75 mg and/or 150 mg Q2W Dosing Regimen
Spanish: Tabla 2: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en C-LDL y otros lípidos/lipoproteínas en estudios controlados con placebo y controlados con ezetimiba - Pauta Posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
English: Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
Spanish: Se observaron respuestas persistentes de AAF en el 0,7% de los pacientes tratados con alirocumab y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
English: For pre-filled syringes Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Spanish: Para las jeringas precargadas Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
English: A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes logró un C-LDL de <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) en el grupo de alirocumab en comparación con el de placebo o ezetimiba en la semana 12 y la semana 24.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz.
English: Alirocumab significantly reduced the risk for the primary composite endpoint of the time to first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-plus) consisting of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.0003).
Spanish: Alirocumab redujo significativamente el riesgo de la variable compuesta primaria de tiempo hasta la primera aparición de Acontecimientos Adversos Cardiovasculares Graves (MACE+), consistentes en muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular isquémico mortal y no mortal, o angina inestable que requiera hospitalización (HR 0,85; IC del 95%: 0,78; 0,93; valor de p = 0,0003).
English: Local injection site reactions
Spanish: Reacciones locales en la zona de inyección
English: In pre-specified final analyses of the LONG TERM study, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication occurred in 72 of 1550 (4.6%) patients in the alirocumab group and in 40 of 788 (5.1%) patients in the placebo group; MACE-plus confirmed by adjudication were reported in 27 of 1550 (1.7%) patients in the alirocumab group and 26 of 788 (3.3%) patients in the placebo group.
Spanish: En los análisis finales predefinidos del estudio LONG TERM, los acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento confirmados mediante adjudicación se produjeron en 72 de los 1550 pacientes (el 4,6 %) del grupo de alirocumab y en 40 de los 788 pacientes (el 5,1 %) del grupo de placebo; Los MACE+ confirmados por adjudicación se notificaron en 27 de los 1550 pacientes (el 1,7 %) del grupo de alirocumab y en 26 de los 788 pacientes el (3,3 %) del grupo de placebo.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París France
English: Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly).
Spanish: Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente).
English: The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease.
Spanish: El 17,7 % de los pacientes incluidos en el estudio LONG TERM tenían HFhe, el 34,6 % de ellos con diabetes mellitus de tipo 2 y el 68,6 % con antecedentes de cardiopatía isquémica.
English: Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular el medicamento Se debe dejar que Praluent se atempere a temperatura ambiente antes de su uso(Ver sección 6.6).
English: Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener la pluma en el envase exterior para protegerla de la luz.
English: Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
Spanish: Antes de inyectarse Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent.
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo).
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones en el lugar de inyección también aparecieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con alirocumab, que en pacientes tratados con placebo (3,8% de alirocumab versus 2,1% de placebo).
English: Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Spanish: Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada.
English: • Check the use by date and do not use if this date has passed.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa y no la utilice si está caducada.
English: Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in <0.1% of patients treated with placebo.
Spanish: Se observaron respuestas de anticuerpos neutralizantes (AcN) en el 0,5% de los pacientes tratados con alirocumab y en <0,1% de los pacientes tratados con placebo.
English: • redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
Spanish: • enrojecimiento, picazón, hinchazón, dolor/sensibilidad donde se inyectó el medicamento
English: Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la mediana de la semivida aparente de alirocumab en estado de equilibrio fue de 17 a 20 días en pacientes que recibieron alirocumab en monoterapia a dosis subcutáneas de 75 mg cada dos semanas o de 150 mg cada dos semanas.
English: Inject Praluent once every 2 weeks (for the 75 mg or 150 mg dose), or once every 4 weeks/monthly (for the 300 mg dose).
Spanish: Inyéctese Praluent una vez cada 2 semanas (para las dosis de 75 mg o 150 mg) o una vez cada 4 semanas/mensualmente (para la dosis de 300 mg).
English: • Do not put the blue cap back on.
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón azul.
English: All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
Spanish: Mortalidad por cualquier causa, IM no mortal, accidente cerebrovascular isquémico no mortal
English: Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Spanish: Los pacientes con 75 mg cada dos semanas con dos valores de C-LDL consecutivos por debajo de 15 mg/dl (0,39 mmol/l) se cambiaron de forma ciega a placebo.
English: Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura) (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
English: Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Spanish: La inmunoglobulina G (IgG) humana se excreta en la leche materna, en particular en el calostro.
English: In a multicenter, double-blind, placebo-controlled, 14 week study, 13 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH) due to gain-of-function mutations in the PCSK9 gene were randomised to receive either alirocumab 150 mg Q2W or placebo.
Spanish: En un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas de duración, se aleatorizó a 13 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe) causada por mutaciones de ganancia de función en el gen PCSK9 para recibir alirocumab 150 mg cada dos semanas o placebo.
English: In general, administration of alirocumab also resulted in a statistically significant greater percent reduction in total cholesterol (Total-C), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B), and lipoprotein (a) [Lp(a)] as compared to placebo/ ezetimibe, whether or not patients were concomitantly being treated with a statin.
Spanish: En general, la administración de alirocumab también produjo un mayor porcentaje de reducción estadísticamente significativo en colesterol total (C-total), colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-noHDL), apolipoproteína B (Apo B) y lipoproteína (a) [Lp(a)] en comparación con placebo/ezetimiba, tanto si los pacientes recibían tratamiento concomitante con una estatina, como si no. Alirocumab también redujo el nivel de triglicéridos (TG), y aumentó el de colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y apolipoproteína A-1 (Apo A-1) en comparación con placebo.
English: Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
Spanish: Resumen del programa de ensayos clínicos de fase III-pauta posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
English: In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
Spanish: En análisis predefinidos antes de un posible aumento de dosis en la semana 12 en los 8 estudios en los que los pacientes empezaron con 75 mg cada 2 semanas, se alcanzaron reducciones medias en C-LDL que variaron del 44,5% al 49,2%.
English: Each single-use syringe contains either 75 milligrams
Spanish: Cada jeringa de un solo uso contiene 75 miligramos
English: Cardiovascular event defined as follows: CV death, any non-fatal CHD event, and non-fatal ischemic stroke f
Spanish: Evento cardiovascular definido como: muerte CV, cualquier evento de enfermedad coronaria no mortal, y accidente cerebro vascular isquémico no mortal.
English: In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Spanish: En estudios controlados fase 3 que incluían pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, 1.158 pacientes (34,7 %) tratados con Praluent tenían 65 años o más y 241 pacientes (7,2 %) tratados con Praluent tenían 75 años o más.
English: At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
Spanish: En la semana 8, la reducción media de C-LDL con respecto al valor inicial en todos los pacientes tratados con alirocumab fue del 72,4 %.
English: The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a light green activation button.
Spanish: Los componentes de la jeringa están montados en una pluma precargada de un solo uso con capuchón de color azul y botón pulsador de activación de color verde claro.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, race had no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la raza no influye en la farmacocinética de alirocumab.
English: Following discontinuation of alirocumab, no rebound in LDL-C was observed, and LDL-C levels gradually returned to baseline levels.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con alirocumab, no se observó efecto rebote en el C-LDL y sus niveles recuperaron gradualmente los niveles iniciales.
English: It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Spanish: Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
English:  Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Spanish:  Mantener la pluma contra la piel después de soltar el botón pulsador.
English: Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Spanish: Hipercolesterolemia primaria y dislipemia mixta.
English: Do not freeze the syringe.
Spanish: No congele la jeringa.
English: Green Button
Spanish: Botón verde
English: For detailed results see Table 2 below.
Spanish: Para resultados detallados ver la Tabla 2 a continuación.
English: 1, 2, or 6 pre-filled pens.
Spanish: 1, 2 o 6 plumas precargadas.
English: The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a dark grey activation button.
Spanish: Los componentes de la jeringa están montados en una pluma precargada de un solo uso con capuchón de color azul y botón pulsador de activación de color gris oscuro.
English: COMBO II (N=707)
Spanish: Sin estatina de base COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
English: Population pharmacokinetic analyses showed that alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was increased by 22%-35%, and 49%-50% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, compared to patients with normal renal function.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que los niveles de alirocumab (ABC0-14d) en estado estacionario con ambas pautas posológicas, 75 y 150 mg cada dos semanas, se incrementaron en un 22 %-35 % y en un 49 %-50 % en pacientes con alteración renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con pacientes con función renal normal.
English: Mean baseline LDL-C was 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Spanish: Los niveles iniciales medios de C-LDL fueron de 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
English: • The device is a single use pre-filled pen.
Spanish: • Se trata de una pluma precargada de un solo uso.
English: In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above.
Spanish: En un grupo de diez ensayos controlados con placebo y con comparador activo en pacientes tratados con alirocumab 75 mg y / o 150 mg cada dos semanas, así como en un estudio clínico separado de pacientes tratados con alirocumab 75 mg cada dos semanas o 300 mg cada 4 semanas (incluyendo algunos pacientes con ajuste de dosis a 150 mg cada dos semanas), la incidencia de detección de AAF y AcN fue similar a los resultados del ensayo ODYSSEY OUTCOMES descrito anteriormente.
English: 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
Spanish: 1 jeringa precargada 2 jeringas precargadas 6 jeringas sprecargadas
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 32 pacientes (16,8 %) tratados durante más de 12 semanas.
English: If needed, individual pre-filled pens may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Spanish: Si es necesario, las plumas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días.
English: Store unused pens in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Spanish: Conserve las plumas sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
English: • You can stand or sit to give yourself an injection.
Spanish: • Para inyectarse puede estar de pie o sentando.
English: COMBO I study
Spanish: Estudio COMBO I
English: The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Spanish: La jeringa está equipada con un émbolo de polipropileno de color gris oscuro.
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 48 week study included 540 patients on a maximally tolerated dose of a statin, with or without other lipid-modifying therapy (308 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 76 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 156 in the placebo group), and 252 patients not treated with a statin (144 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 37 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 71 in the placebo group).
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 48 semanas de duración que incluyó a 540 pacientes con una dosis máxima tolerada de una estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante (308 en el grupo de alirocumab 300 mg cada 4 semanas, 76 en el grupo de alirocumab 75 mg cada 2 semanas y 156 en el grupo placebo), y 252 pacientes no tratados con una estatina (144 en el grupo de alirocumab 300 mg cada 4 semanas, 37 en el grupo de alirocumab 75 mg cada 2 semanas y 71 en el grupo placebo).
English: Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
Spanish: El ajuste de la dosis en los grupos de alirocumab a 150 mg cada 2 semanas ocurrieron en la semana 12 en pacientes con CLDL ≥ 70 mg/dl o ≥ 100 mg/dl, dependiendo del nivel de riesgo CV o en aquellos pacientes que no tuvieron una reducción del C-LDL de al menos un 30%.
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent syringe.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa de Praluent.
English: The parts of the Praluent pen are shown in this picture.
Spanish: Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent.
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 14 (30.4%) patients treated beyond 12 weeks.
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 14 pacientes (30,4 %) tratados durante más de 12 semanas.
English: In the ODYSSEY OUTCOMES trial, 5.5% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) had anti-drug antibodies (ADA) detected after initiating treatment compared with 1.6% of patients treated with placebo, most of these were transient responses.
Spanish: En el ensayo ODYSSEY OUTCOMES, se detectaron anticuerpos antifármaco después de iniciar el tratamiento en el 5,5% de los pacientes tratados con alirocumab 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas, en comparación con el 1,6% de los pacientes tratados con placebo, la mayoría de éstos fueron respuestas transitorias.
English: FHI and FHII (N=732)
Spanish: FH I y FH II (N=732) High FH (N=106)
English: • flu-like illness
Spanish: • enfermedad de tipo gripal.
English: Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, and Lp(a).
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en C-LDL, C-total, C-no-HDL, Apo B y Lp(a).
English: At week 2, the mean reduction from baseline in LDL-C was 62.5% in the alirocumab-treated patients as compared to 8.8% in the placebo patients.
Spanish: En la semana 2, la reducción media de C-LDL con respecto al valor inicial fue del 62,5 % en los pacientes tratados con alirocumab comparada con el 8,8 % en los pacientes que recibieron placebo.
English: • Check the use by date: do not use if this date has passed.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada.
English: General allergic reactions, including pruritus, as well as rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos se han notificado reacciones alérgicas generales, incluyendo prurito, además de reacciones alérgicas raras, y en ocasiones graves, tales como hipersensibilidad, eccema numular, urticaria y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.8).
English: Do not re-use a syringe.
Spanish: No reutilice la jeringa.