FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbrusk-, binyre- og nyre-funktion; plasmaniveauer for (transport)-proteiner, f.eks. corticosteroid-bindende globulin og lipid/lipoproteinfraktioner; parametre for kulhydratstofskifte og parametre for koagulation og fibrinolyse.
Hungarian: megváltozhat a vérplazma transzportfehérjéinek (pl. a kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolysis paraméterei.
Danish: Jo kortere intervallet er, desto større risiko er der for, at hun ikke får en ophørsblødning og kan opleve gennembrudsblødning eller pletblødning under den anden blisterpakning (hvilket også er tilfældet ved forsinkelse af en blødning).
Hungarian: annál nagyobb a veszélye annak, hogy elmarad a megvonásos vérzés és a második csomag ideje alatt áttöréses, ill.
Danish: Hyppigheden og arten af disse vurderinger skal tilpasses til den enkelte kvinde, men de bør generelt omfatte speciel henvisning til blodtryk, bryster, abdomen og abdominale organer, herunder cervikal cytologi og relevante laboratorieanalyser.
Hungarian: Mindazonáltal, különösen fontos teendő a vérnyomás ellenőrzése, az emlők, a hasi és kismedencei szervek állapotának vizsgálata, a cervix-cytologia és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése.
Danish: I så fald skal kun holde en tabletfri periode på op til 7 dage, inklusive de dage, hvor hun glemte at tage sine tabletter, hvorefter hun fortsætter med en ny blisterpakning.
Hungarian: 2. Másik lehetőség, hogy a nő nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a tabletta szedését.
Danish: Helsekostpræparatet prikbladet perikum (Hypericum perforatum) bør ikke indtages samtidigt med dette lægemiddel, da det muligvis kan medføre tab af den præventive effekt.
Hungarian: A gyógynövény-készítményként használatos orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonata felfüggesztheti a Rigevidon fogamzásgátló hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Danish: Calciumkarbonat
Hungarian: - szacharóz - talkum - kalcium-karbonát
Danish: at der ikke er sikkerhedsproblemer, der bevirker, at COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinyloestradiol og 0,150 mg levonorgestrel skal kategoriseres som lægemidler med snævert terapeutisk indeks,
Hungarian: ⇒ a 0,030 mg etinilösztradiolt és 0,150 mg levenorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlóval kapcsolatban nem merül fel olyan biztonságossági kérdés, ami miatt a készítményt a szűk terápiás indexű gyógyszerek kategóriájába kellene sorolni.
Danish: Sommetider vil der slet ikke forekomme nogen pauseblødning under den tabletfrie periode.
Hungarian: Egyes nőkben nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt.
Danish: Jævnlige lægelige vurderinger er også vigtige, idet kontraindikationerne (f.eks. forbigående cerebral iskæmi) eller risikofaktorerne (f.eks. arvelig forekomst af venøs eller arteriel tromboselidelse) kan forekomme for første gang under anvendelse af oral prævention.
Hungarian: Az időszakos orvosi vizsgálat már csak azért is szükséges, mert a fogamzásgátló szedésének ideje alatt is kialakulhatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ellenjavallatai között számon tartott állapotok (pl. TIA), ill. megjelenhetnek bizonyos rizikófaktorok (pl. örökletes vénás vagy artériás thrombosis).
Danish: Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med kredsløbsproblemer, herunder diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi.
Hungarian: A következő betegségekben szintén felléphetnek érrendszeri szövődmények: diabetes mellitus, systemas lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás syndroma, krónikus gyulladásos bélbetegségek (pl.
Danish: Orale præventionsmidler bør seponeres, dersom der forekommer uforklarligt delvist eller helt tab af synet, eksoftalmus eller diplopia, papilødem eller retinale vaskulære læsioner.
Hungarian: Ismeretlen eredetű, részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis vagy diplopia, papilla-oedema, ill. a retinán keletkezett érelváltozások észlelésekor abba kell hagyni az orális fogamzásgátlást.
Danish: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med cholestasis; udvikling af galdesten; porfyri; systemisk erytematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's chorea; herpes gestationis; nedsat hørelse som følge af otosklerose.
Hungarian: haemolyticus uraemiás syndroma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.
Danish: Den påførte effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter ophør med behandlingen med perikum.
Hungarian: Az enzimindukáló hatás az orbáncfű kivonat szedésének abbahagyása után még akár 2 héten keresztül fennállhat.
Danish: Den reducerede præventionsbeskyttelse kan dog forebygges ved at justere tabletindtagelsen.
Hungarian: Mindazonáltal, a tablettaszedés ütemezésének módosításával biztosítható valamelyes fogamzásgátló hatás.
Danish: Steroide hormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nyreinsufficiens.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegekben csökkenhet a szteroid hormonok metabolizmusa.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber Levonorgestrel
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Danish: Estimated cumulative no. etc.: Skønnet kumulativt antal brystcancertilfælde pr.10.000 kvinder diagnosticeret efter 5 års anvendelse og op til 10 år efter seponering af hormonale præventionsmidler af kombinationstypen sammenlignet med antal brystcancertilfælde diagnosticeret pr.10.000 kvinder,
Hungarian: Öt éves fogamzásgátló szedés ideje alatt, ill. a kombinált fogamzásgátló tabletta (COC) elhagyását követő legfeljebb 10 évben diagnosztizált emlőrákok becsült, kumulatív száma 10 000 nőre vetítve, vs.
Danish: Er dette derimod ikke tilfældet, bør kvinden tilrådes at følge den første af de to alternativer og samtidig benytte en anden præventionsmetode i de næste 7 dage.
Hungarian: Ellenkező esetben az első lehetőséget kell választani és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Danish: Andet: cholelitiasis.
Hungarian: Egyéb: cholelithiasis A készítmény szedésének abbahagyása után:
Danish: Der er indberettet godartede og ondartede levertumorer hos brugere af orale præventionsmidler af kombinationstypen.
Hungarian: Kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetében benignus és malignus májdaganatok kialakulását észlelték.
Danish: Etinylestradiol absorberes hurtigt og komplet, og højeste plasmaniveauer nås efter 1,5 time.
Hungarian: Az etinilösztradiol rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából, és a plazma csúcskoncentráció kb.
Danish: Atrieflimmer.
Hungarian: griseofulvin.
Danish: Venøs tromboemboli (VTE), der viser sig som dyb venetrombose og/eller lungeemboli, kan forekommer i forbindelse med ethvert oralt præventionsmiddel.
Hungarian: Bármelyik orális fogamzásgátló alkalmazása során kialakulhat a vénás thromboembolia (VTE), amely mélyvénás thrombosis és/vagy pulmonalis embolia formájában jelentkezik.
Danish: kvalme, lettere hovedpine, vægtforøgelse, irritabilitet, tung fornemmelse i benene brystømhed, pletblødning, oligomenorré, amenorré, ændringer i libido øjenirritation ved anvendelse af kontaktlinser.
Hungarian: - emlőfeszülés, pecsételő vérzés, oligo- vagy amenorrhoea, libidó-változások; - kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció.
Danish: Maksimal enzympåvirkning ses generelt ikke før 2-3 uger efter påbegyndt behandling, men varer ved i mindst 4 uger efter ophør med behandlingen.
Hungarian: 2-3 hét szükséges, ezt követően azonban a gyógyszerek elhagyása esetén is 4 héten keresztül fokozott maradhat az enzimaktivitás.
Danish: I så fald bør der ikke forventes nogen pauseblødning før afslutningen af den anden paknking.
Hungarian: Ebben az esetben csak az utóbbi, második csomag szedésének befejezése után várható megvonásos vérzés.
Danish: Rigevidon kan øge plasmakoncentrationen af cyclosporin og diazepam (og andre benzodiazepiner, som er hydroxyleret), muligvis via hæmning af eliminationen via leveren.
Hungarian: diazepám (és más hidroxilezett benzodiazepinek) plazmaszintje.
Danish: Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang.
Hungarian: Mihamarabb be kell venni a kimaradt tablettát - még abban az esetben is, ha adott esetben 2 tablettát kell egyszerre bevennie.
Danish: Hvis forsinkelsen overstiger 12 timer, kan den præventive beskyttelse være reduceret.
Hungarian: Abban az esetben, ha több mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
Danish: Kvinder, der tidligere har lidt af depression, bør nøje monitoreres og skal ophøre med anvendelsen af p-pillepræparater, hvis depressionssymptomerne vender tilbage.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő depresszió esetén gondos ellenőrzés szükséges és a betegség tüneteinek kiújulásakor abba kell hagyni az orális fogamzásgátló szedését.
Danish: Dersom kvinden har glemt at indtage en tablet i mindre end 12 timer, er præventionsbeskyttelsen ikke reduceret.
Hungarian: Abban az esetben, ha kevesebb mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Danish: Kvinder med hyperlipidæmi bør monitoreres nøje, hvis de vælger at anvende p-piller.
Hungarian: A fogamzásgátlót szedő hyperlipidaemiás nők állapotát gondosan ellenőrizni kell.
Danish: Området under kurven og Cmax kan forventes at stige lidt med tiden.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmaszint (Cmax) értéke hosszan tartó alkalmazás esetén kismértékben növekedhet.
Danish: Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Hungarian: 0.03 mg Ethinylestradiol
Danish: Hvis hun starter senere end dette, bør hun tilrådes samtidig anvendelse af en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen.
Hungarian: Ha a tabletta bevételét ennél későbbre halasztják, akkor az első 7 napban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell.
Danish: Hvis de uregelmæssige blødninger fortsætter eller forekommer tidligere regelmæssige cykler, bør man tage højde for non-hormonale årsager og egnede diagnostiske foranstaltninger er indiceret for at udelukke maligne forekomster eller graviditet.
Hungarian: Perzisztáló, vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nemhormonális okokat, vagyis terhesség, ill. a malignus daganat lehetőségét kell kizárni.
Danish: Oversprungne tabletter
Hungarian: Bevont tabletta
Danish: Trombose i andre blodkar er yderst sjældent rapporteret, dvs. hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier hos brugere af oral prævention.
Hungarian: Rendkívül ritkán más erekben (pl. a máj, a mesenterium, a vese, és a retina vénáiban, valamint artériákban) is észleltek thrombosist orális fogamzásgátlókat szedő nőkön.
Danish: for
Hungarian: alatt
Danish: Lægen skal derefter beslutte, om anvendelse af oral prævention skal seponeres.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan meg kell próbálni kideríteni, hogy az orális fogamzásgátló idézte-e elő a panaszokat.
Danish: at der er godtgjort tilstrækkelig kontraceptiv virkning af COC-produkter med lavere doser end Rigevidon og af produkter, der udelukkende indeholder gestagen i lavere dosering, at Rigevidon i nogle medlemsstater har været på markedet, uden at der har været tegn på utilstrækkelig virkning eller sikkerhed,
Hungarian: ⇒ a Rigevidon néhány tagállamban úgy van jelen a piacon, hogy a nem megfelelő hatékonyság vagy biztonságosság semmilyen jele nem tapasztalható,
Danish: Den nugældende forudsætning for bioækvivalens, dvs. at bioækvivalens skal godtgøres at være inden for 80-125 %, anses således for at være velegnet for Rigevidon, da den vil give tilstrækkeligt bevis for, at der er tale om et produkt, der i det væsentlige er tilsvarende hvad angår absorptionshastighed og -omfang.
Hungarian: közötti értéke, a Rigevidonra vonatkozóan megfelelőnek tekinthető, mivel ez kielégítő módon igazolja a teljesítményét, mint egy lényegében hasonló készítmény teljesítményét, a felszívódás sebessége és mértéke vonatkozásában.
Danish: Karamellosenatrium
Hungarian: - karmellóz-nátrium
Danish: Udskillelse af konjugaterne af etinylestradiol og dets metabolitter sker via urin og fæces.
Hungarian: Az etinilösztradiol konjugátumai és metabolitjai egyenlő arányban ürülnek a vizelettel és a széklettel.
Danish: Før start på eller genoptagelse af behandling med orale præventionsmidler skal der indhentes en komplet personlig og familiemæssig anamnese og foretages en helbredsundersøgelse i overensstemmelse med kontraindikationer (se afsnit 4.3) og advarsler (se "Advarsler" i dette afsnit).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kombinált orális fogamzásgátlás elkezdését megelőző kivizsgálás Kombinált orális fogamzásgátló rendelése, vagy alkalmazásának újrakezdése előtt pontos személyes és családi anamnézist kell felvenni és teljes körű fizikális vizsgálatot kell végezni.
Danish: Epidemiologiske forsøg tyder på en forbindelse mellem anvendelsen af oral prævention og en øget risiko for arteriel og venøs trombose og tromboemboliske lidelser som myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli.
Hungarian: Szív-érrendszeri betegségek Epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján, a kombinált orális fogamzásgátlók fokozhatják az artériás és vénás thrombosis, ill. a thromboemboliás betegségek (pl. myocardiális infarctus, stroke,
Danish: Klinisk viser data vedrørende et begrænset antal eksponerede graviditeter ingen bivirkninger af levonorgestrel alene på fosteret.
Hungarian: A levonorgesztrel, a klinikai gyakorlatban, a hormonális fogamzásgátlás ellenére kialakult terhességekről gyűjtött kis számú adat alapján, önmagában nem magzatkárosító hatású.
Danish: Opbevaringstid
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Forekomsten af VTE under anvendelse af oral prævention er dog meget lavere end forekomsten i forbindelse med graviditet (dvs.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás ideje alatt sokkal ritkábban fordul elő VTE, mint a terhesség időszakában (6/10 000
Danish: For at flytte sin menstruation til en anden ugedag, end kvinden plejer med den aktuelle tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfri periode med så mange dage, hun har behov for.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő a hét más napjára kívánja időzíteni a menstruáció kezdetét, tetszés szerinti számú nappal lerövidítheti a gyógyszerszünet időtartamát.
Danish: Amenorré med anovulation (hyppigere hos kvinder med uregelmæssige cykles i anamnesen) kan observeres ved behandlingsophør.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás abbahagyása után amenorrhoea és anovulatio léphet fel (a kórelőzményben szereplő, rendszertelen ciklusok esetén ez sűrűbben fordul elő).
Danish: Hvis der er risiko for SOS/HIV, anbefales korrekt og vedvarende anvendelse af kondomer, enten alene eller sammen med en anden præventionsmetode.
Hungarian: Ha az utóbbiak, vagy HIV-fertőzés veszélye áll fenn, a nemi együttlétek során mindenkor ajánlatos óvszert használni, esetleg további fogamzásgátló eljárással kiegészítve.
Danish: Hun bør påbegynde den næste blisterpakning umiddelbart efter indtagelse af den sidste tablet i den aktuelle blisterpakning, dvs. der vil ikke være nogen tabletfri periode mellem blisterpakningerne.
Hungarian: A buborékcsomagolásban lévő utolsó tabletta bevétele után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - el kell kezdeni a következő csomag szedését.
Danish: Risikoen for præventionssvigt er overhængende på grund af den efterfølgende tabletfri periode.
Hungarian: Ebben az időszakban - a közelgő gyógyszerszünet miatt - már rendkívül nagy a fogamzásgátlás elégtelenné válásának veszélye.
Danish: Hvis patienten ikke får nogen pauseblødning efter den anden pakning, bør kun vende tilbage til sin læge for at udelukke muligheden for graviditet.
Hungarian: Ha ez mégsem következik be, orvosi vizsgálat szükséges a terhesség lehetőségének kizárása céljából.
Danish: Behandlingen skal seponeres, dersom der opstår symptomer, der tyder på overhængende komplikationer: alvorlig, unormal hovedpine, synsforstyrrelser, forhøjet blodtryk, kliniske tegn på dyb venetrombose eller lungeemboli.
Hungarian: A fentiek kialakulására figyelmeztető tünetek (pl. heves fejfájás, látászavar, magas vérnyomás, mélyvénás thrombosis vagy tüdőembolia tünetei) jelentkezésekor abba kell hagyni a tabletta szedését.
Danish: Den omtrentlige forekomst af VTE hos brugere af orale præventionsmidler med et lavt indhold af østrogen (under 50 mikrogram etinylestradiol) er op til 4/10.000 kvindeår sammenlignet med 0,5-1/10.000 kvindeår hos ikke-brugere.
Hungarian: A fogamzásgátlót nem szedő nők esetében 0,5-1/10 000 nőév, az alacsony ösztrogén-tartalmú (<50 µg etinilösztradiol)
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
Danish: EU nr.
Hungarian: EU szám
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Hungarian: Oldószer: LDPE injekciós üveg
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Danish: • Information til lægerne
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Danish: 30 september 2012
Hungarian: 2012. szeptember 30.
Danish: Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
Danish: T1/2 terminal (dag)
Hungarian: T1/2 terminális (nap)
Danish: Ikke anbefalede kombinationer
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Danish: • tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
Hungarian: • tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
Danish: Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne.
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Danish: 70,9 eller derover
Hungarian: 70,9 vagy több
Danish: De fleste ISR'er varede i en eller to dage.
Hungarian: A legtöbb IBH reakció egy vagy két napig tartott.
Danish: Bakteriel meningitis ikke almindelig
Hungarian: Bakteriális meningitis nem gyakori
Danish: • Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler;
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.