FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Invasiva svampsjukdomar kan uppträda snarare som disseminerad än som lokal sjukdom och antigeneller antikroppstest kan vara negativ hos vissa patienter med aktiv sjukdom.
Estonian: Invasiivsed seeninfektsioonid võivad esineda organismis pigem levinud, mitte lokaalse haigusena, ja mõnedel aktiivse infektsiooniga patsientidel võivad antigeeni ja antikeha testid olla negatiivsed.
Swedish: Kombinationen med infliximab och abatacept rekommenderas inte.
Estonian: Infliksimabi ja abatatsepti kombineerimine ei ole soovitatav.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra't, mida te võtate koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
Swedish: Andelen patienter som genomgick kolektomi vid något tillfälle inom 54 veckor efter den första infusionen av studieläkemedlet samlades in och sammanslogs från ACT 1- och ACT 2-studierna och deras förlängningar.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mis tahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina ACT 1, ACT 2 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Swedish: Medel ± SD
Estonian: Keskmine ± SD
Swedish: En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan ett längre doseringsintervall kan vara tillräckligt för andra.
Estonian: Mõned patsiendid vajavad püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks lühemat ajavahemikku infusioonide vahel, samas kui teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Swedish: För barn (6 år eller äldre) som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är den rekommenderade dosen densamma som för vuxna.
Estonian: Lastel (6-aastased ja vanemad), kellel ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti, on soovitatav annus sama mis täiskasvanutel.
Swedish: • Bristande intresse eller känslor
Estonian: • huvi või emotsiooni puudus
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Inflectra.
Estonian: • Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Inflectra'ga.
Swedish: För intravenöst bruk efter beredning och spädning.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Inflectra om du har:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Inflectra-ravi või selle ajal pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Swedish: I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika-ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten, delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadust registreerida spetsiifiliste analüüside kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist teavet tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Swedish: Strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) i händer och fötter mättes genom förändring från utgångsvärdet i van der Heijdes modifierade "Sharp score" (0-440).
Estonian: Struktuurseid liigesekahjustusi (erosioonid ja liigeseruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0…440).
Swedish: Vid vecka 102 fick 49 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 30 (61 %) patienter uppnått BASDAI 50.
Estonian: 102-ks nädalaks olid 49 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30 (61%).
Swedish: Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] värde ≥ 12).
Estonian: Mõlemas uuringus osalenud patsientidel esines naastuline psoriaas (Kehapinna [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% ja psoriaasipinna ning raskusastme indeksi [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] skoor ≥ 12).
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Inflectrados, eller i händelse av graviditet, i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Inflectra viimase annuse manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Swedish: I P01522 sågs också förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vecka 2.
Estonian: Uuringus P01522 täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2 nädalal.
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med infliximab påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne infliksimabravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Swedish: För kvinnor som tar Inflectra, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbundna undersökningar för livmoderhalscancer.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Inflectra't, võib arst soovitada käia regulaarselt emakakaelavähi sõeluuringutel.
Swedish: Endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre) ska användas.
Estonian: Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem).
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med infliximab ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Estonian: Patsiente, kellel tekib infliksimabravi ajal uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Swedish: De vanligast rapporterade infektionerna var övre luftvägsinfektioner och faryngit och den vanligast rapporterade allvarliga infektionen var abscess.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati ülemiste hingamisteede infektsiooni ja farüngiiti ning kõige sagedasemaks tõsiseks infektsiooniks oli abstsess.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsientidest ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Swedish: Det har också under marknadsföringen rapporterats fall av debut av hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärtkärlsjukdom.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ka südamepuudulikkuse esmaesinemisest, sh südamepuudulikkus patsientidel, kellel teadaolevalt ei olnud eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Swedish: ACCENT I (patienter med svar vecka 2) % patienter
Estonian: ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Swedish: Antikroppstitrarna var märkbart högre för 3 mg/kg jämfört med 6 mg/kg.
Estonian: Antikehade tiitrid olid oluliselt kõrgemad 3 mg/kg rühmas võrreldes 6 mg/kg rühmaga.
Swedish: Se till att du alltid tar med en lista över alla andra läkemedel som du använder vid varje besök till hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Alati, kui te lähete mis tahes arsti juurde, võtke palun kindlasti kaasa ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate.
Swedish: • Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk att utveckla lymfom.
Estonian: • Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega, võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 % -10,6 %].
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65-10,6%].
Swedish: • Inflammation i levern orsakad av problem med immunsystemet (autoimmun hepatit)
Estonian: • maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)
Swedish: Sammantaget var omfattningen av biverkningar och infusionsreaktioner jämförbara mellan åldersgrupperna 6 till 11 och 12 till 17 år.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6...11 eluaastat ja 12...17 eluaastat.
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C-8°C gäller enbart för Inflectra som bereds i infusionspåse.
Estonian: Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C kehtib üksnes infusioonikotis Inflectra ettevalmistamisel.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - förvaringsanvisningar
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - säilitamistingimused
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Swedish: Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)
Estonian: Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus nii 8. nädalal kui ka 30. nädalal)
Swedish: Innan infliximab-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Estonian: Enne infliksimabravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitte-aktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Swedish: • minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
Estonian: • vähendada soole ja naha vahel olevate ebatavaliste avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Swedish: Virusinfektion (t ex influensa, herpes virusinfektion).
Estonian: viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon)
Swedish: Reumatoid artrit Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.
Estonian: Reumatoidartriit Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Inflectra påbörjas.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Inflectra'ga.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG-vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtusid.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
Estonian: • Väga tähtis on, et teatate oma arstile, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Swedish: EU/1/13/854/001 1 injektionsflaska EU/1/13/854/002 2 injektionsflaskor EU/1/13/854/003 3 injektionsflaskor EU/1/13/854/004 4 injektionsflaskor EU/1/13/854/005 5 injektionsflaskor
Estonian: EU/1/13/854/001 1 viaal EU/1/13/854/002 2 viaali EU/1/13/854/003 3 viaali EU/1/13/854/004 4 viaali EU/1/13/854/005 5 viaali
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Estonian: Mõlema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli algväärtusest ≥ 75% paranenud PASI skoori paranemisega patsientide protsent kümnendaks nädalaks.
Swedish: • Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad
Estonian: • külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20 %-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale, VAS) ja (5) erütrotsüütide sedimentatisooni aste või C-reaktiivne valk.
Swedish: • Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier och förekom hos 25,3 % av patienter behandlade med infliximab jämfört med 16,5 % av kontrollpatienter.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mida täheldati kliinilistes uuringutes ja mis esines 25,3%-l infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 16,5%-ga kontrollrühma patsientidest.
Swedish: Även om jämförande data saknas, visar begränsade data hos patienter som initialt svarade på 5 mg/kg men där svaret försvann, att en del patienter kan återfå svaret vid stegvis dosökning (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kuigi võrdlusandmed puuduvad, näitavad piiratud andmed patsientide kohta, kellel algselt saavutati ravivastus annuse 5 mg/kg manustamise järgselt, kuid hiljem see kadus, et mõnede patsientide puhul võib ravivastus taastuda annuse suurendamisel (vt lõik 5.1).
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av infliximab ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb infliksimabravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Swedish: • Virusinfektioner såsom herpes eller influensa
Estonian: • viirusnakkused, nagu herpes või gripp
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Estonian: Kliiniline remissioon 8. nädalal oli 33,3% (17/51) mõõdetuna lastel esineva haavandilise koliidi aktiivsuse indeksi skoori järgi (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, [PUCAI]).
Swedish: Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen "optisk neurit".
Estonian: Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barré sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud optiline neuriit.
Swedish: NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Estonian: skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo rühmas.
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Inflectra.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Inflectra't manustatakse.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Inflectra
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Inflectra't
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Inflectra kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Inflectra't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Swedish: • Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor
Estonian: • raske või valulik hingamine, valu rinnus
Swedish: • Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen, cirkulationsproblem såsom förträngning i ett blodkärl
Estonian: • teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
Swedish: Vecka 50 a p< 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Estonian: 50. nädal a p < 0,001, iga infliksimabi ravirühma kohta võrreldes kontrolliga.
Swedish: • eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
Estonian: • või ainuravimina patsientidele, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
Swedish: • Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Swedish: • Infektioner förorsakade av ett försvagat immunsystem
Estonian: • infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
Swedish: Incidensen av antikroppar var 2-3-faldigt högre för patienter som behandlades episodiskt.
Estonian: Antikehasid esines 2...3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Swedish: En reducerad progressionstakt av strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) sågs hos alla infliximabgrupper efter 54 veckors behandling (tabell 3).
Estonian: Struktuursete liigesekahjustuste (erosioonid ja liigeseruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54-ndal nädalal jälgitav kõigis infliksimab-ravi rühmades (tabel 3).
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda infliximab-behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi infliksimabravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Swedish: • Om du fått Inflectra medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion av levande vaccin i upp till sex månader efter födelsen.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Inflectra't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinidest tingitud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast lapse sündi.
Swedish: Om du fått Inflectra under graviditeten och ditt barn får BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Inflectra't, võib BCG-vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) manustamine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Swedish: Kombinationen med infliximab och anakinra rekommenderas därför inte.
Estonian: Seetõttu ei ole infliksimabi ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Swedish: b större värden anger mer ledskada.
Estonian: b suuremad väärtused näitavad rohkem liigesekahjustusi.
Swedish: 10 mg/kg Kombinerat
Estonian: 10 mg/kg Kombineeritud
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Inflectra men ska inte få levande vacciner under användning av Inflectra.
Estonian: Lapsed võivad Inflectra-ravi ajal saada teatud vaktsiine, kuid nad ei tohi saada Inflectra kasutamise ajal elusvaktsiine.
Swedish: • Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
Estonian: • tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska infliximab avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb infliksimabravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: På grund av metodologiska begränsningar exkluderade inte en negativ test närvaron av antikroppar mot infliximab.
Estonian: Määramismeetodite piiratuse tõttu ei välista negatiivne vastus infliksimabivastaste antikehade olemasolu.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan infliximab sätts in.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne infliksimabravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Swedish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Estonian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Swedish: • Kramper, nervproblem
Estonian: • krambid, närvisüsteemi häired
Swedish: Läs noga Inflectra bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Inflectra „Pakendi infolehte" enne, kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Swedish: Inflectra förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Estonian: Inflectra't säilitatakse üldiselt haiglas või kliinikus tervishoiutöötajate poolt.
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska infliximab-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi infliksimabravi alustada (vt lõik 4.3).
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
Estonian: Põhja-Euroopa jälgimisuuringu andmetel täheldati suurenenud riski (OR; 95% CI; p-väärtus) järgmiste probleemide puhul: keiserlõige (1,50; 1,14…1,96; p = 0,0032), enneaegne sünnitus (1,48; 1,05…2,09; p = 0,024), gestatsioonivanuse kohta liiga väike kehamass (small for gestational age, SGA) (2,79; 1,54…5,04; p = 0,0007) ja madal sünnikaal (2,03; 1,41…2,94; p = 0,0002) naistel, kes kasutasid raseduse ajal infliksimabi (kas koos immunomoduleerivate ravimite/kortikosteroididega või ilma, 270 rasedust) võrreldes naistega, kes kasutasid ainult immunomoduleerivaid ravimeid ja/või kortikosteroide (6460 rasedust).
Swedish: Inflectra kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Inflectra võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med infliximab.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast infliksimabravi imikut rinnaga toita.