FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника
Slovenian: Injekcijska brizga je vložena v enoodmerni injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili in uporabljali zdravilo Emgality.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите, дали ще кърмите и дали ще използвате Emgality.
Slovenian: Učinka galkanezumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на галканезумаб върху фертилитета при хора.
Slovenian: 120 mg 240 mg
Bulgarian: 240 mg
Slovenian: Zdravilo Emgality vsebuje natrij.
Bulgarian: Emgality съдържа натрий
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeni injekcijski peresnik zavreči.
Bulgarian: Ако тези условия са превишени, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Slovenian: 120 mg odmerek je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Дозата 120 mg е свързана със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде на Вашето тяло да инжектирате дозата си.
Slovenian: O. Igle se ne dotikajte in pokrovčka podnožja ne nameščajte nazaj.
Bulgarian: Не докосвайте иглата или не поставяйте обратно капачката на основата.
Slovenian: 0,031d
Bulgarian: ,031г
Slovenian: Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата ми след инжекцията?
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam injekcijo zdravila Emgality lahko daje tudi negovalec.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Emgality след подходящо обучение.
Slovenian: 12. mesecu poročalo o 50-odstotnem zmanjšanju števila MHD.
Bulgarian: Повече от 72 % от пациентите, завършили проучването, съобщават за 50 % намаление на броя на ДМГ на месец 12.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Emgality
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Emgality
Slovenian: 2 leti
Bulgarian: Срок на годност 2 години
Slovenian: >0,05d
Bulgarian: >,05г
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svoji injekcijski brizgi Emgality opazim zračne mehurčke?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка Emgality?
Slovenian: Posebnih kliničnih farmakoloških študij za ovrednotenje učinkov okvare ledvic in jeter na farmakokinetiko galkanezumaba niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждане конкретни фармакологични изпитвания за оценка на ефектите на бъбречното увреждане и чернодробното увреждане върху фармакокинетиката (ФК) на галканезумаб.
Slovenian: • Sami si zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
Slovenian: Učinkovitost se je v odprti študiji, v kateri so bolniki z bodisi epizodno ali kronično migreno (s povprečnim mesečnim številom MHD ob izhodišču 10,6 na mesec), prejemali 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec, ohranila do 1 leta.
Bulgarian: Ефикасността се задържа до 1 година в отворено проучване, в което пациенти или с епизодична, или с хронична мигрена (със среден изходен брой на ДМГ 10,6 на месец) получават галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik je namenjen LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Bulgarian: Всяка спринцовка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Slovenian: V. Kaj če odklenem injekcijski peresnik in pritisnem modro zeleni gumb za injiciranje,
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна синьо-зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Slovenian: • Modro zeleni potisni bat morate videti skozi telo brizge,
Bulgarian: Синьо-зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste si pozabili injicirati prejšnjega.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Slovenian: Pri starejših bolnikih galkanezumaba niso preučevali.
Bulgarian: Галканезумаб не е проучван при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Raztopina je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Bulgarian: То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Emgality
Bulgarian: Какво съдържа Emgality
Slovenian: Zračni mehurčki v injekcijski brizgi so normalen pojav.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite in vzemite novega.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и вземете нова
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Emgality
Bulgarian: Как да използвате Emgality
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov injekcijski peresnik.
Bulgarian: Използвайте нова писалка за Вашата инжекция.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
Bulgarian: Emgality съдържа галканезумаб, лекарство, което спира действието на естествено срещащо се в организма вещество, наречено пептид, свързан с гена за калцитонин.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih pri podganah in opicah vrste javanski makak (Cynomolgus), ter na osnovi študij farmakološke varnosti, opravljenih pri opicah vrste javanski makak pri izpostavljenostih, ki so bile približno za 10- do 80-krat večje od kliničnih izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo 240 mg odmerek, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни cynomolgus и на фармакологични оценки за безопасност, проведени при маймуни cynomolgus, при експозиции приблизително 10 до 80 пъти по-високи от клиничните експозиции при пациенти, получаващи 240 mg.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijske brizge, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Emgality
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Emgality
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Bulgarian: Неговият цвят може да варира от безцветен до бледожълт.
Slovenian: Sivi bat brizge
Bulgarian: Сиво бутало на спринцовката
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za galkanezumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за галканезумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijskim peresnikom.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
Slovenian: 100-odstotni odziv odstotek, % p-vrednost
Bulgarian: Процент, % P-стойност
Slovenian: 4,8 % pri bolnikih, ki so prejemali galkanezumab enkrat mesečno (vsi razen enega od teh so imeli nevtralizirajočo aktivnost in vitro).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на образуване на антитела срещу лекарството по време на фазата на двойносляпо лечение е 4,8 % при пациентите, получаващи галканезумаб веднъж месечно (всички без един са имали неутрализираща активност in vitro).
Slovenian: MHD
Bulgarian: ДМГ
Slovenian: • Ta navodila za uporabo shranite in jih po potrebi ponovno preberite.
Bulgarian: Запазете тези указания за справка при необходимост.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila po polnilnem odmerku 240 mg najvišja koncentracija galkanezumaba v serumu (Cmax) približno 30 μg/ml (27 % koeficient variacije (KV)), čas do Cmax pa je bil 5 dni po odmerku.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ, след натоварваща доза 240 mg максималната серумна концентрация (Cmax) на галканезумаб е приблизително 30 μg/ml (27 %
Slovenian: Pokrovčka igle NE nameščajte nazaj.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на иглата.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjen injekcijski peresnik 3 napolnjeni injekcijski peresniki 2 napolnjena injekcijska peresnika
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo morate pred uporabo vizualno pregledati.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
Slovenian: Simbola za zaklepanje/ odklepanje
Bulgarian: Символи за заключено/отключено
Slovenian: V. Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Slovenian: ko boste lahko videli sivi bat.
Bulgarian: Ще разберете, че инжекцията е направена, когато можете да видите сивото бутало.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
Bulgarian: Липсват данни, които да показват, че хроничното лечение с галканезумаб би повишило риска за карциногенеза на базата на данни от фармакологични изпитвания и изпитвания за хронична токсичност на галканезумаб, както и оценка на литературата по отношение на CGRP.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emgality
Bulgarian: Части на писалката Emgality
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj podgan so 20. dan gestacije opazili povečanje števila plodov in mladičev s kratkimi rebri in zmanjšanja povprečnega števila okostenelih kavdalnih vretenc pri izpostavljenosti, približno 20-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Bulgarian: На гестационен ден 20 е наблюдавано увеличение на броя на фетусите и родените наведнъж малки с къси ребра и намаление в средния брой на осифицирани каудални прешлени, наблюдавано в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при плъхове при експозиция приблизително 20 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da med uporabo zdravila Emgality ne zanosite.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване докато използвате Emgality.
Slovenian: eNi prilagojeno po metodi večkratnih primerjav.
Bulgarian: дНе е коригирано за множествени сравнения.
Slovenian: Pokrovček podnožja
Bulgarian: Капачка на основата
Slovenian: Pokrovčka podnožja NE nameščajte nazaj.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi MHD v primerjavi s placebom
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и съществено клинично подобрение от изходното ниво на средната промяна в ДМГ, в сравнение с плацебо (вж.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih je bila masa desnega moda pri izpostavljenostih, do 4-krat večjih od izpostavljenosti pri človeku pri
Bulgarian: В изпитвания за фертилитет при мъжки индивиди точното тегло на тестисите е значимо намалено при експозиции до 4 пъти експозициите при хора при 240 mg.
Slovenian: pokrovček igle povlecite stran in ga vrzite v koš za smeti.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Slovenian: 0,002e
Bulgarian: ,002д
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, značilno večje povprečno zmanjšanje mesečnega MHD po 1. mesecu in vseh nadaljnjih mesecih do 6. meseca (glejte sliko 1).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през месец 1 и при всички следващи месеци до месец 6 (вж. Фигура 1).
Slovenian: Celovita navodila za dajanje so podana v navodilu za uporabo.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
Slovenian: 3. faze pa je zaradi reakcije na mestu injiciranja prekinilo manj kot 0,5 % bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu.
Bulgarian: Повечето събития, свързани с мястото на инжектиране, са леки до умерени по тежест и по-малко от 0,5 % от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, прекратяват лечението поради реакция на мястото на инжектиране.
Slovenian: Pri teh bolnikih je razlika med 120 mg galkanezumaba in placebom ter med 240 mg galkanezumaba in placebom glede zmanjšanja mesečnega števila dni migrenskega glavobola znašala -2,53 dneva (p < 0,001) oziroma2,26 dneva (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p < 0,001) и -2,26 дни (p < 0,001).
Slovenian: Med uporabo zdravila Emgality bodite pozorni na znake teh reakcij.
Bulgarian: Трябва да следите за признаци на тези реакции, докато използвате Emgality.
Slovenian: 120 mg 240 mg n = 210 n = 208 n = 425 n=226 n=220 n=450
Bulgarian: N=220 N=450
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh znakov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци.
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikovb Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ
Bulgarian: Оценка на ограничаване на ролевата функция като част от въпросника MSQ
Slovenian: REGAIN - kronična migrena
Bulgarian: REGAIN - хронична мигрена Emgality
Slovenian: • Druga oseba vam lahko da injekcijo v hrbtno stran nadlakti ali zadnjico.
Bulgarian: Друг човек може да направи инжекцията в горната част на Вашата ръката или в седалищната област.
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са били с експозиция на галканезумаб по време на фазата на двойносляпо лечение на плацебо-контролирани фаза 3 изпитвания.
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (injekcijskega peresnika):
Bulgarian: Преди да използвате Вашата предварително напълнена писалка (писалка):
Slovenian: Injekcijsko brizgo odložite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih odpadkov oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Slovenian: Zaklepni obroč
Bulgarian: Свалете капачката
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija angioedem
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем
Slovenian: V juvenilni toksikološki študiji, v kateri so podgane prejemale galkanezumab dvakrat tedensko postnatalno v obdobju od 21. do 90. dne, so bili sistemski učinki omejeni na reverzibilna, minimalna,
Bulgarian: В проучване за токсичност при млади животни, в което на плъхове е приложен галканезумаб два пъти седмично от ден 21 до ден 90 след раждането, системните ефекти са ограничени до обратимо, минимално, невредно намаление на общото костно минерално съдържание и на костната минерална плътност при експозиции приблизително 50 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite in držite na koži.
Bulgarian: Поставете и задръжте прозрачната основа плътно и стабилно върху кожата си.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -4,48 dneva (p < 0,001) ter -1,86 dneva (p < 0,01) med 240 mg odmerkom in placebom.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p < 0,01) между 240 mg и плацебо.
Slovenian: Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Slovenian: Poleg tega so v prvem mesecu pri bolnikih, zdravljenih z galkanezumabom (polnilni odmerek 240 mg), dokazali značilno manjše število MHD na teden v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in sicer po enem tednu in vseh naslednjih tednih.
Bulgarian: Освен това, през месец 1, пациентите, лекувани с галканезумаб (натоварваща доза 240 mg), показват значимо по-малко ДМГ на седмица в сравнение с пациентите, получавали плацебо, на седмица 1 и всяка следваща седмица.
Slovenian: Deli injekcijskega peresnika Emgality
Bulgarian: Части на спринцовката Emgality
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v enoodmerni injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена еднодозова спринцовка.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Emgality si umijte roke z milom in vodo.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да инжектирате Emgality.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка:
Slovenian: <0,001f n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aizidi učinkovitosti so bili ovrednoteni v času od 1. do 6. meseca bovrednoteno v času od 4. do 6. meseca copredeljeni kot bolniki s povprečnim izboljšanjem za ≥ 25 točk pri epizodni migreni v obdobju med 4. in
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-6.
Slovenian: Zdravilo Emgality se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih, ki imajo vsaj
Bulgarian: Emgality се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Slovenian: Vrh
Bulgarian: Горна част
Slovenian: • Prozorno podnožje še naprej trdno držite na koži.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, po prvem mesecu in vseh naslednjih mesecih do tretjega meseca, značilno večje povprečno zmanjšanje števila MHD na mesec od izhodišča (glejte sliko 2).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през първия месец и при всички следващи месеци до месец 3 (вж. Фигура 2).
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Bulgarian: ≥75% ДМГ респондери Процент, %
Slovenian: Bolniki z ≥ 50-odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Bulgarian: ≥50% ДМГ респондери Процент, %
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Bulgarian: ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80 natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Slovenian: Izgled zdravila Emgality in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: cStatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Bulgarian: Статистически значимо след коригиране за множествени сравнения.
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, je doseglo klinično pomembno raven izboljšanja v funkcioniranju (stopnja odziva na podlagi področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с галканезумаб, постигат клинично значими нива на подобрение във функционирането (процент на отговор на базата на частта за ограничаване на ролевата функция на MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Slovenian: To je normalno delovanje injekcijskega peresnika.
Bulgarian: Това е нормалната работа на писалката.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -2,64 dneva ter -3,04 dneva (p < 0,001) med 240 mg odmerkom in placebom.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -2,64 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -3,04 дни (p < 0,001) между 240 mg и плацебо.