FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.
Latvian: Metilfenidāts ir indicēts kā uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (UDHS) visaptverošas ārstēšanas programmas daļa bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kad tikai korektīvie pasākumi izrādās nepietiekami.
Swedish: (10 mg - tablett) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård)
Latvian: (10 mg - tablete) mg, 30 mg, 40 mg - modificētas darbības cieta kapsula)
Swedish: Vanliga: arytmi, takykardi, hjärtklappning.
Latvian: Bieži sastopami: aritmija, tahikardijas palpitācijas.
Swedish: Ett fullständigt behandlingsprogram ska innefatta psykologiska, utbildningsmässiga och sociala åtgärder och sträva efter att stabilisera barn med ADHD som karakteriseras av symtom inkluderande kroniska koncentrationssvårigheter, distraherbarhet, känslomässig labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, mindre neurologiska tecken samt onormalt elektroencefalografi (EEG).
Latvian: Plašā terapijas programmā parasti ietilpst psiholoģiski, izglītojoši un sociāli līdzekļi, kā arī ārstēšana ar zālēm, un tās mērķis ir stabilizēt bērnus ar ADHD ar simptomiem, kas var ietvert hroniski īsas uzmanības noturības, koncentrēšanās grūtību, emocionālas labilitātes, impulsivitātes, vidējas līdz smagas hiperaktivitātes, nelielu neiroloģisku pazīmju un anomālas elektroencefalogrāfijas (EEG) vēsturi.
Swedish: Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.
Latvian: Nepieciešama rūpīga uzraudzība, pārtraucot zāļu lietošanu atkarīgiem pacientiem, jo iespējama smaga depresija.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning måste därför lägga till Raynauds fenomen i sin produktinformation för alla produkter som innehåller metylfenidat.
Latvian: Tādēļ visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem pieprasīts savam zāļu aprakstam pievienot Reino sindromu visām metilfenidātu saturošām zālēm.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Swedish: Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för amfetamin, speciellt med immunanalystest.
Latvian: Nosakot amfetamīnus, metilfenidāts var inducēt pseidopozitīvu laboratorijas testu rezultātu rašanos, īpaši veicot imunoloģiskās izmeklēšanas skrīninga testu.
Swedish: Vanliga: yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, dåsighet.
Latvian: Bieži sastopami: reibums, diskinēzija, psihomotoriskā hiperaktivitāte, miegainība.
Swedish: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Latvian: ET - Igaunija Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Swedish: Behandling av en underliggande psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.
Latvian: Var būt nepieciešama esošā psihiatriskā stāvokļa ārstēšana, kā arī jāapsver iespējama ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšana.
Swedish: Mindre vanliga: bröstsmärtor.
Latvian: Diezgan reti sastopami: sāpes krūtīs.
Swedish: Långvarigt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling samt ett psykologiskt beroende med varierande grad av abnormt beteende och psykotiska episoder.
Latvian: Metilfenidāta ilgstoša nepareiza lietošana var izraisīt izteiktu toleranci, psiholoģisku atkarību, anormālu uzvedību, psihotiskas epizodes.
Swedish: Hjärtstillestå nd, hjärtinfarkt
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts
Swedish: Cerebrovaskulära rubbningar
Latvian: Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Swedish: Därför kommer din läkare att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med metylfenidat.
Latvian: Tāpēc Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs vai Jūsu meita metilfenidāta lietošanas laikā drīkst barot bērnu ar krūti.
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Latvian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Swedish: Metabolism och nutrition*
Latvian: Vielmaiņas un uztura patēriņa traucējumi*
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: hosta, faryngolaryngeal smärta.
Latvian: Elpošanas, torakālie un videnes traucējumi Bieži sastopami: klepus, faringolaringālas sāpes.
Swedish: Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande.
Latvian: Jāapsver esošā psihiatriskā stāvokļa saasināšanās un iespējamā ārstēšanas ar metilfenidātu cēloņsakarība.
Swedish: Mindre vanliga:
Latvian: Diezgan reti sastopami:
Swedish: Djurstudier har endast get bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för modern.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi uzrāda reproduktīvās toksicitātes pierādījumus, tikai lietojot devas, kas ir toksiskas mātei (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: Pyrexi, tillväxtfördröj ning under långvarig användning hos barn*
Latvian: Drudzis, augšanas aizture ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*
Swedish: Att ta metylfenidat med mat kan bidra till att lindra buksmärtor, illamående eller kräkningar."
Latvian: {nemodificētu metilfenidāta formulējumu iekļaušanai zāļu lietošanas pamācībā:} "Metilfenidāta uzņemšana ar pārtiku un dzērieniem Lietojot metilfenidātu kopā ar pārtiku, var palīdzēt atvieglot vēdera sāpes, nelabuma sajūtu vai vemšanu."
Swedish: Metylfenidat används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD) hos ungdomar och barn från 6 års ålder när enbart andra insatser än läkemedel har visat sig vara otillräckliga.
Latvian: Metilfenidātu lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) ārstēšanai pusaudžiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem, ja ar citiem nefarmaceitiskiem līdzekļiem nav sasniegti pietiekami rezultāti.
Swedish: Anemi, leukopeni, trombocytope ni, trombocytope nisk purpura
Latvian: Anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Swedish: • Bedömning av psykiatriska symtom, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Latvian: • psihiatrisku simptomu novērtēšana katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam - ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē.
Swedish: Vanliga: hypertension.
Latvian: Bieži sastopami: hipertonija.
Swedish: Blåsljud på hjärtat*, ökning av leverenzymer
Latvian: Trokšņi sirdī*, paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Swedish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Latvian: FR - Francija NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, uppsvullnad av örat, bullösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urticaria, klåda, utslag och eruption.
Latvian: Diezgan reti sastopami: pārlieku jutīgas reakcijas, piemēram, angioneirotiska edēma, anafilaktiskas reakcijas, aurikulārs uztūkums, buloze, eksfoliācijas problēmas, nātrene, nieze un izsitumi.
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
Latvian: Visaptverošas ārstēšanas programmas daļa parasti ietver psiholoģiskus, izglītojošus un sociālus pasākumus, kā arī farmakoterapiju, un tās mērķis ir stāvokļa stabilizēšana bērniem ar uzvedības sindromu, kam raksturīgie simptomi var ietvert hroniskus īslaicīgus uzmanības traucējumus anamnēzē, izklaidību, emocionālu labilitāti, impulsivitāti, mēreni izteiktu līdz smagu hiperaktivitāti, nelielas neiroloģiskas pazīmes un novirzes EEG.
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del av ett omfattande behandlingsprogram för ADHD hos barn från 6 års ålder där stödåtgärder visat sig vara otillräckliga.
Latvian: Metilfenidāts ir nozīmēts kā plašas terapijas programmas daļa UDHS ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma gadījumos, kad nepietiek tikai ar parastiem ārstnieciskiem līdzekļiem.
Swedish: LULuxemburg
Latvian: LU Luksemburga
Swedish: Mindre vanliga: blåsljud på hjärtat*, förhöjning av leverenzymer.
Latvian: Diezgan reti sastopami: sirdsdarbības trokšņi*, aknu enzīmu paaugstināšanās.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Vanliga: pyrexi, hämmad tillväxt under långvarig användning hos barn*.
Latvian: Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas problēmas Bieži sastopamas: drudzis, augšanas aizkavēšanās ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.
Swedish: Självmordsfö rsök (inklusive fullbordat självmord)*, övergående depressiv sinnesstämni ng*, onormala tankar, apati, repetitiva beteenden, överfokuserin g
Latvian: Pašnāvības mēģinājums (tostarp izdarīta pašnāvība)*, pārejoši depresīvs garastāvoklis *, domāšanas novirzes, apātija, patoloģiskas cikliskas darbības, pārmērīga fokusēšanās
Swedish: Behandling måste ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar hos barn.
Latvian: Terapiju jāuzrauga bērnu uzvedības traucējumu speciālistam.
Swedish: Amning Metylfenidat har påvisats i bröstmjölk hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.
Latvian: Zīdīšana Sievietēm, ārstētām ar metilfenidātu, šī viela tika konstatēta mātes pienā.
Swedish: Behandling med metylfenidat behöver inte vara på obestämd tid.
Latvian: Metilfenidāta terapijai nav jābūt bezgalīgai.
Swedish: CY - Cypern Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: CY - Kipra Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska harmonisera formuleringarna i bipacksedeln genom att återge de ändringar som föreslagits i produktresumén.
Latvian: RAĪ jāsaskaņo attiecīgais zāļu lietošanas pamācības formulējums, atspoguļojot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas.
Swedish: Mani*, desorienteri ng, libidostörni ngar
Latvian: Mānija*, dezorientācija, dzimumtieksmes traucējumi
Swedish: Inga händelser kopplade till andra cerebrovaskulära sjukdomar rapporterades hos barn från kliniska prövningar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika atklāti nekādi ar citiem cerebrovaskulāriem traucējumiem saistīti gadījumi.
Swedish: Sällsynta: hyperhidros, makulärt utslag, erytem.
Latvian: Reti sastopami: hiperhidroze, plankumveida izsitumi, eritēma.
Swedish: Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat.
Latvian: Metilfenidāta terapijas sākumā nepieciešama uzmanīga devas titrēšana.
Swedish: Alopeci, klåda, utslag, urtikaria
Latvian: Alopēcija, nieze, izsitumi, nātrene
Swedish: Metylfenidat ska alltid tas exakt enligt läkarens instruktioner.
Latvian: <Vienmēr> <uzņemiet> <lietojiet> metilfenidātu tieši tā, kā to norādījis ārsts.
Swedish: Bröstsmärta, trötthet
Latvian: Sāpes krūtīs, sagurums
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som tas upp i bilaga I, och för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande, av följande skäl:
Latvian: Rezultātā CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā zālēm, kas iekļauti I pielikumā, kuru zāļu apraksta un lietošanas pamācības grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Swedish: Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering, därefter minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.
Latvian: Katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katra apmeklējuma laikā nepieciešams kontrolēt psihisko traucējumu attīstību vai pasliktināšanos; var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.
Latvian: Ārstēšana ar stimulatoriem var izraisīt agresivitātes negaidītu rašanos vai pastiprināšanos.
Swedish: PL - Polen Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: PL - Polija Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Hyperhidro s, makulära utslag, erytem
Latvian: Hiperhidroze, makulāri izsitumi, eritēma
Swedish: Perifer kyla och Raynauds fenomen tas också upp som möjliga reaktioner i avsnitt 4.8 i vissa av produktresuméerna för metylfenidat.
Latvian: Dažu metilfenidātu zāļu aprakstu 4.8. sadaļā perifērais aukstums un Reino sindroms arī ir uzskaitīti kā iespējamās reakcijas.
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör omedelbart bedömas av sin läkare.
Latvian: Ārstam nekavējoties jāizvērtē pacienti, kuriem UDHS terapijas laikā novērotas pēkšņas domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība.
Swedish: Hjälpämnen; galaktos-/sackarosintolerans {ska kompletteras nationellt när tillämpligt} Detta läkemedel innehåller laktos.
Latvian: Palīgvielas: galaktozes/saharozes nepanesamība [aizpilda atbilstoši attiecīgajā valstī]
Swedish: FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Latvian: FI - Somija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Swedish: Mindre vanliga: dyspné.
Latvian: Diezgan reti sastopami: aizdusa.
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning
Latvian: modificētas darbības cietas kapsulas
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg
Latvian: 5mg, 10mg, 20mg tabletes
Swedish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Latvian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletes
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: hematuri.
Latvian: Diezgan reti sastopami: hematūrija.
Swedish: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten
Latvian: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten tablete
Swedish: MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna, - har sköldkörtelproblem, - lider av anorexia nervosa eller anorektisk störning, - lider av depression, humörstörningar, manier eller har självmordstankar, - lider av psykotiska symtom eller schizofreni eller psykopatologiska/borderline personlighetsförändringar, - har en diagnos eller anamnes av svår och episodisk (typ I) bipolär affektiv sjukdom, - har hjärtproblem, som anamnes med hjärtinfarkt, hjärtarytmi, smärtor och obehag i bröstkorgen,
Latvian: Nelietojiet metilfenidātu, ja Jums vai Jūsu bērnam - ir alerģija (pārlieka jutība) pret metilfenidātu vai kādu no citām metilfenidāta sastāvdaļām; - ir glaukoma (paaugstināts intraokulārais spiediens); - ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs); - lieto zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmi kā monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), vai MAOI ir lietoti pēdējo 14 dienu laikā; - ir vairogdziedzera traucējumi; - ir nervozā anoreksija vai anoreksijas traucējumi; - ir depresija, garastāvokļa svārstības, mānija vai pašnāvnieciskas domas; - ir psihisku slimību simptomi vai šizofrēnija, vai psihopātiski/apšaubāmi personības traucējumi; - ir smagu un epizodisku (I tipa) bipolāro (emocionālo) traucējumu diagnoze vai vēsture; - ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkmju, sirds aritmijas, krūšu sāpju un diskomforta, sirds mazspējas vai sirds slimību vēsture, vai jau piedzimstot ir bijušas būtiskas sirds struktūras vai darbības problēmas; - ir ļoti augsts asinsspiediens vai sašaurināti asinsvadi, kas potenciāli rada sāpes rokās un kājās; ir bijuši cerebrovaskulārie traucējumi, piemēram, trieka, cerebrālā aneirisma vai vaskulārās anomālijas, tostarp cerebrālais vaskulīts.
Swedish: Vanliga: håravfall, klåda, hudutslag, urtikaria.
Latvian: Bieži sastopami: plikpaurība, nieze, izsitumi, nātrene.
Swedish: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten tablete
Swedish: Äldre Metylfenidat ska inte användas till äldre.
Latvian: Metilfenidātu nav ieteicams lietot gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: IT - Italien NOVARTIS FARMA S.P.A.
Latvian: PT - Portugāle Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Sällsynta (fler än 1 av 10 000 användare och färre än 1 av 1 000 användare).
Latvian: ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem); bieži sastopamas (vairāk nekā vienam no simts pacientiem un mazāk nekā vienam no desmit pacientiem); diezgan reti sastopamas (vairāk nekā vienam no tūkstots pacientiem un mazāk nekā vienam no simts pacientiem); reti sastopamas (vairāk nekā vienam no 10 000 pacientiem un mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem); ļoti reti sastopamas (mazāk nekā vienam no 10 000 pacientiem); nezināmas (nevar noteikt nepietiekamu datu dēļ).
Swedish: Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom eller uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla tas i beaktande vid beslut om behandling mot ADHD.
Latvian: Pieņemot lēmumu par UDHS ārstēšanas kursa ordinēšanu, jāņem vērā pacienta vecums, zāļu aktīvās vielas lietošanas riska faktori (t.i., komorbīdi opozicionāli-izaicinoši traucējumi vai uzvedības traucējumi vai bipolāri traucējumi), iepriekšēja vai esoša atkarība no zāļu aktīvās vielas.
Swedish: Föreslagen uppdatering i produktresumén återspeglades i bipacksedeln.
Latvian: Zāļu apraksta precizējumi bija atspoguļoti lietošanas pamācībā.
Swedish: Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Latvian: Lietošana kopā ar halogēnu saturošiem anestēzijas līdzekļiem Pastāv pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās risks operācijas laikā.
Swedish: Psykotiska tillstånd*, hörsel-, syn- och känselhallucinati oner*, ilska, självmordstanka r*, humörförändrin g, humörsvängning ar, rastlöshet, gråtmildhet, tics*, förvärring av befintliga tics eller Tourettes syndrom*, spänd vaksamhet, sömnstörningar
Latvian: Psihotiski traucējumi*, dzirdes, redzes un taktīlās halucinācijas*, dusmas, domas par pašnāvību*, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, nemiers, raudulība, tiki*, esoša tiku vai Tureta sindroma pasliktināšanās*, pārmērīga piesardzība, miega traucējumi
Swedish: Myalgi, muskelryckning ar
Latvian: Locītavu sāpes Mialģija, muskuļu raustīšanās
Swedish: Tifinidat 10 mg Tabletten
Latvian: Tifinidat 10 mg Tabletten tablete
Swedish: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Latvian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Swedish: Mycket sällsynta: krampanfall, koreo-atetoida rörelser, reversibelt ischemiskt neurologiskt deficit (RIND), malignt neuroleptikasyndrom (rapporter var dåligt dokumenterade och patienterna behandlades i de flesta fall även med andra läkemedel, så metylfenidats påverkan i dessa fall är osäker).
Latvian: Neiroleptisks ļaundabīgs sindroms (NMS, ziņojumi bija slikti dokumentēti un vairumā gadījumu pacienti lietoja arī citas zāles, tāpēc metilfenidāta nozīme nav skaidra).
Swedish: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten tablete
Swedish: Mycket sällsynta: onormal leverfunktion, inklusive leverkoma.
Latvian: Diezgan reti sastopami: aknu enzīmu paaugstināšanās Ļoti reti sastopami: anormāla aknu darbība, tostarp aknu koma.
Swedish: Elmifiten 10 mg Tabletten
Latvian: Elmifiten 10 mg Tabletten tablete
Swedish: Bilaga III
Latvian: Pielikums III
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Latvian: Piezīme: sis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir redakcija, kas ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var atšķirties no esošā teksta.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför av CMD(h).
Latvian: Tādēļ CMD(h) uzsāka pārskatīšanu.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
Latvian: Novēroja divu veidu izdalīšanos.
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums
Swedish: Farmakokinetiska data
Latvian: Farmakokinētikas dati
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Swedish: Farmaceutiska data
Latvian: Farmaceitiskie dati
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir vienāds kvalitatīvais sastāvs;
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Latvian: Nīderlande un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Swedish: De första farmakokinetiska studierna utfördes av den sökande/innehavare av godkännande för försäljning under 2009-2010 och insändes vid det första decentraliserade förfarandet som inleddes i januari 2011.
Latvian: Pirmos farmakokinētikas pētījumus pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2009.-2010. gadā un iesniedza pirmajai decentralizētajai procedūrai, kas sākās 2011. gada janvārī.
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
Latvian: • visus zāļu stiprumus ražo viens un tas pats ražotājs, izmantojot vienu un to pašu procesu;
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Latvian: Šo mērījumu 90 % TI bija pieņemamās robežās no 80 līdz 125 %.
Swedish: Enligt Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Latvian: Saskaņā ar jautājumu un atbilžu dokumentu par nostāju farmakokinētikas darba grupai uzdotos konkrētos jautājumos (Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev.
Swedish: Vid jämförelse med originalläkemedlet innehåller testprodukten samma hjälpämnen i samma mängd i det yttre läkemedelsskiktet.
Latvian: Salīdzinot ar oriģinālajām zālēm, pārbaudāmās zāles ārējā slānī satur līdzīgas palīgvielas tādā pašā daudzumā.
Swedish: Metoden att tillämpa kraven för en enkel beredningsform (6.1.1 i riktlinjerna) och utföra en studie vid födointag anses vara tillräcklig, med ovanstående motiveringar för gjorda undantag.
Latvian: Pieeja, kad šīs prasības tiek attiecinātas uz vienas vienības zāļu formu (vadlīnijas 6.1.1. punkts) un tiek veikts viens pētījums pēc ēdienreizes, tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tiek sniegts iepriekš minētais atbrīvojuma pamatojums.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
Latvian: CMD(h) veiktās pārskatīšanas rezultātā Vācijas un Nīderlandes lielākās bažas nebija iespējams kliedēt, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Swedish: och FeSSGF
Latvian: 6,8, kā arī FeSSIF un FeSSGF;