FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both cohorts, subjects treated with varenicline demonstrated statistical superiority of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and 9 through 24 compared to subjects treated with bupropion, nicotine patch and placebo (please see table below).
Icelandic: Í báðum hópunum var marktækt meira reykleysi hjá þátttakendum sem fengu vareniclin (staðfest með CO) í vikum 9 til 12 og í vikum 9 til 24 í samanburði við þátttakendur sem fengu búprópíón, nikótínplástur og lyfleysu (sjá töflu að neðan).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.) til meðal svæsna (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) nýrnabilun.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Icelandic: 26. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Tel: 1800 633 363 (toll free)
English: Bottles: 2 years
Icelandic: 2 ár. Þynnur:
English: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Icelandic: Hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer“ á annarri hliðinni og „CHX 0.5“ á hinni.
English: A meta-analysis of 18 double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trials was conducted to assess the neuropsychiatric safety of varenicline.
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 18 tvíblindra, slembaðra, klínískra samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta taugasálfræðilegt öryggi vareniclins.
English: Subjects aged 18-75 years, smoking 10 or more cigarettes per day were randomised 1:1:1:1 to varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, nicotine replacement therapy patch (NRT) 21 mg/day with taper or placebo for a treatment period of 12 weeks; they were then followed for another 12 weeks post-treatment.
Icelandic: Þátttakendum á aldrinum 18-75 ára sem reyktu 10 eða fleiri sígarettur á dag var slembiraðað 1:1:1:1 til að fá vareniclin 1 mg tvisvar á dag, búprópíón SR 150 mg tvisvar á dag, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT) 21 mg/dag í lækkandi skömmtum, eða lyfleysu á 12 vikna meðferðartímabili; síðan var þeim fylgt eftir í 12 vikur í viðbót eftir að meðferð lauk.
English: In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin er ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem hvarfast aðallega fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 ensímanna.
English: CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
Icelandic: CHAMPIX getur hjálpað til við að minnka þörfina og fráhvarfseinkennin þegar hætt er að reykja.
English: There are no clinical data on the effects of varenicline on fertility.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif vareniclins á frjósemi.
English: Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hægt er að fjarlægja vareniclin með blóðskilun hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2), samt sem áður er engin reynsla af blóðskilun eftir ofskömmtun.
English: In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um krampa hjá sjúklingum sem fengið hafa CHAMPIX, bæði sjúklingum sem hafa sögu um krampa og sjúklingum sem enga sögu hafa um krampa.
English: CHAMPIX is not recommended in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 4.2 and 5.1).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: Maintenance pack
Icelandic: Viðhaldspakkning inniheldur
English: The key results are summarised in the following table:
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
English: In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum í mestri áhættu á að reykbindindið mistakist má hugleiða að minnka skammta smám saman í lok meðferðar (sjá kafla 4.4).
English: The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Icelandic: CHAMPIX sýndi tölfræðilega yfirburði samanborið við búprópíón og lyfleysu.
English: A meta-analysis of 5 randomised, double-blind, placebo controlled trials, including 1907 patients (1130 varenicline, 777 placebo), was conducted to assess suicidal ideation and behaviour as reported on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 5 slembiraðaðra, tvíblindra, samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun samkvæmt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hjá 1.907 sjúklingum (1.130 fengu vareniclin, 777 fengu lyfleysu).
English: CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Icelandic: Því er ólíklegt að virk efni sem skilin eru út með nýrnaseytingu (t.d. metformin-sjá fyrir neðan) verði fyrir áhrifum vareniclin.
English: For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi, vinsamlega sjá kafla 4.2.
English: Placebo n=750
Icelandic: Lyfleysa n=750
English: Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Icelandic: Rannsókn á sjúklingum með stöðugan geðklofa eða geðhvarfaklofa (schizoaffective disorder) Öryggi og þol vareniclins var metið í tvíblindri rannsókn á 128 reykingamönnum með stöðugan geðklofa eða geðhvarfaklofa sem tóku geðrofslyf og var þeim slembiraðað í hlutföllunum 2:1 á annars vegar vareniclin (1 mg tvisvar á sólarhring) og hins vegar lyfleysu í 12 vikur með 12 vikna eftirfylgnitímabili án lyfja.
English: The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var metið hversu vel gekk að viðahalda bindindinu eftir 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX.
English: Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Icelandic: Greiningar á gögnum úr klínískum rannsóknum gáfu engar vísbendingar um aukna hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum við notkun vareniclins samanborið við lyfleysu.
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Icelandic: Það er æskilegt að forðast notkun CHAMPIX á meðgöngu.
English: 4-week treatment initiation pack
Icelandic: Pakkning fyrir 4 vikna upphafsmeðferð
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin hindrar ekki nýrnaflutningsprótein í mönnum við ráðlagða skammta.
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CHAMPIX er notað.
English: After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
Icelandic: Í kjölfar fyrstu 12 viknanna, þar sem dregið var úr reykingum, var meðferð haldið áfram í aðrar 12 vikur.
English: Week 1 Week 2-4
Icelandic: Vika 1 Vika 2
English: Neuropsychiatric symptoms
Icelandic: NPS= taugageðrænna (neuropsychiatric)
English: There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Icelandic: Takmarkað magn klínískra upplýsinga liggur fyrir um hugsanlegar milliverkanir alkóhóls og vareniclins.
English: In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalsvæsna nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) var útsetning vareniclins 1,5 sinnum meiri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætluð kreatínín úthreinsun > 80 ml/mín.).
English: Blisters: 3 years
Icelandic: 3 ár.
English: In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Icelandic: Í tilraun þar sem karlkyns rottum var gefið vareniclin í 2 ár sást aukin skammtaháð tíðni brúnfituæxla (æxli í brúnni fitu).
English: CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Icelandic: CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum.
English: The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Icelandic: Notkun vareniclins hjá sjúklingum með eða án sögu um geðraskanir tengdist ekki aukinni hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum í samsettum aðalendapunkti í samanburði við lyfleysu (sjá kafla 5.1 Lyfhrif - rannsókn á þátttakendum með og án sögu um geðraskanir).
English: Linearity/Non linearity
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
English: A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu og þær benda til þess að vareniclin valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura (sjá kafla 5.1).
English: Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins voru óbreytt hjá sjúklingum með væga nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.).
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúkling um þetta og ræða hugsanlega þörf á að minnka skammta smám saman í lok meðferðar.
English: In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Icelandic: Þegar hætt er að reykja með meðferð geta verið auknar líkur á því að byrja aftur að reykja rétt eftir að meðferðinni lýkur.
English: No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum CHAMPIX eða lyfja sem tekin eru samhliða og nefnd eru hér á eftir.
English: A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
Icelandic: Gerð var stór slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu til að bera saman hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir sem fengu meðferð til að hætta reykingum með vareniclini, búprópíóni, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT) eða lyfleysu.
English: There were more events reported in patients in the psychiatric cohort in each treatment group compared with the non-psychiatric cohort, and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo.
Icelandic: Í hverjum meðferðarhópi voru fleiri aukaverkanir tilkynntar hjá þeim sjúklingum sem voru í hópi með sögu um geðraskanir samanborið við hópinn án sögu um geðraskanir og var tíðni aukaverkana í samsettum endapunkti hærri hjá þeim sem fengu einhverja virka meðferð samanborið við lyfleysu.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Icelandic: Pakkning fyrir viðhaldsmeðferð inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur
English: The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1-week titration as follows: Days 1 - 3:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg vareniclin tvisvar á sólarhring eftir skammtaaðlögun í eina viku skv.
English: Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf metformins.
English: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Icelandic: Ljósbláar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer“ á annarri hliðinni og „CHX 1.0“ á hinni.
English: Paranoiab
Icelandic: Vænisýki
English: During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
Icelandic: Meðan á eftirfylgni í 52 vikur eftir meðferð stóð voru eftirtaldir kvillar meðal þeirra atburða sem voru metnir; þörf fyrir kransæðaaðgerð (coronary revascularisation) (2,0% borið saman við 0,6%), sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (1,7% borið saman við 1,1%) og nýgreining útlægs æðakvilla (peripheral vascular disease, PVD) eða innlögn vegna aðgerðar við útlægum æðakvilla (1,4% borið saman við 0,6%).
English: Comparative clinical studies
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir
English: The following adjudicated events occurred with a frequency ≥ 1% in either treatment group during treatment (or in the 30-day period after treatment): nonfatal myocardial infarction (1.1% vs. 0.3% for CHAMPIX and placebo, respectively), and hospitalisation for angina pectoris (0.6% vs. 1.1%).
Icelandic: Eftirtaldir kvillar komu fyrir með tíðni ≥1% í öðrum hvorum meðferðarhópnum meðan á meðferð stóð (eða á næstu 30 dögum eftir að henni lauk): hjartadrep sem ekki leiddi til dauða (1,1% hjá hópnum sem fékk CHAMPIX, borið saman við 0,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (angina pectoris) (0,6% borið saman við 1,1%).
English: How to store CHAMPIX
Icelandic: Hvernig geyma á CHAMPIX
English: In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Icelandic: Í þessari rannsókn var ógleði, höfuðverkur, uppköst, svimi, meltingartruflanir og þreyta algengari við samtímis gjöf en þegar uppbótarmeðferð með nikótíni var beitt eingöngu.
English: Varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, active and placebo-controlled study that included subjects with a history of psychiatric disorder (psychiatric cohort, N=4074) and subjects without a history of psychiatric disorder (non-psychiatric cohort, N=3984).
Icelandic: Vareniclin var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu þar sem þátttakendur höfðu annars vegar sögu um geðraskanir (hópur með sögu um geðraskanir, N=4074) og hins vegar ekki sögu um geðraskanir (hópur án sögu um geðraskanir, N=3984).
English: There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um sjálfsvíg hjá hópnum með sögu um geðraskanir.
English: In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.), var útsetning vareniclins 2,1 sinnum meiri.
English: From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Icelandic: Dagur 4-7 Frá degi 4 til 7 skaltu taka eina hvíta CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
English: Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Þar sem vareniclin er ekki umbrotið í lifur, ættu lyfjahvörf sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi að vera óbreytt (sjá kafla 4.2).
English: Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógol 400
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum þ.á m. ofsabjúg hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með vareniclini.
English: The primary CV endpoint was the time to major adverse cardiovascular events (MACE), defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke during treatment.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tími fram að alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi (major adverse cardiovascular events, MACE), sem skilgreind voru sem dauðsfall af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartaáfall sem leiddi ekki til dauða og heilaslag sem leiddi ekki til dauða meðan á meðferðinni stóð.
English: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíum vetnisfosfat
English: BATCH NUMBER Lot:
Icelandic: Puh/Tel:
English: When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Icelandic: Þegar vareniclin og uppbótarmeðferð með nikótíni um húð var beitt samtímis á reykingarmenn í 12 sólarhringa mældist, á lokadegi rannsóknarinnar, tölfræðilega marktæk lækkun í meðalslagbilsþrýstingi (meðaltal 2,6 mmHg).
English: For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) er 1 mg CHAMPIX einu sinni á sólarhring.
English: Adverse drug reactions are based on evaluation of data from pre-marketing phase 2-3 studies and updated based on pooled data from 18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
Icelandic: Aukaverkanir byggjast á mati á gögnum úr fasa 2-3 rannsóknum sem framkvæmdar voru fyrir markaðssetningu lyfsins og eru uppfærðar á grundvelli samanlagðra niðurstaðna úr 18 samanburðarrannsóknum með lyfleysu fyrir og eftir markaðssetningu.
English: The key efficacy results are summarised in the following table:
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
English: NRT N=1006 n (%)
Icelandic: N=1006 n (%)
English: The key cardiovascular safety analysis included occurrence and timing of a composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), defined as cardiovascular death, nonfatal MI, and nonfatal stroke.
Icelandic: Lykilgreining á öryggi varðandi hjarta- og æðakvilla tók til tilvika og tímasetningar samsetts lokaviðmiðs alvarlegra meintilvika á hjarta- og æðakerfi (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), sem skilgreind voru sem dauðsfall af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartaáfall sem ekki leiddi til dauða og heilablóðfall sem ekki leiddi til dauða.
English: These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Icelandic: Þau geta verið skapsveiflur (t.d. þunglyndi, skapstyggð, pirringur og kvíði), svefnleysi, einbeitingartruflanir, hægari hjartsláttur og aukin matarlyst eða þyngdaraukning.
English: Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder: Varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, active and placebo-controlled study that included subjects with a history of psychiatric disorder (psychiatric cohort, N=4074) and subjects without a history of psychiatric disorder (non-psychiatric cohort, N=3984).
Icelandic: öryggi hjá þátttakendum með og án sögu um geðraskanir Vareniclin var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu þar sem þátttakendur höfðu annars vegar sögu um geðraskanir (hópur með sögu um geðraskanir, N=4074) og hins vegar ekki sögu um geðraskanir (hópur án sögu um geðraskanir, N=3984).
English: Treatment initiation packs
Icelandic: Upphafspakkning inniheldur
English: Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og/eða -hugsanir
English: Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Icelandic: Meðferð á sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi er ekki ráðlögð þar sem klínísk reynsla af notkun CHAMPIX hjá þessum hóp er ekki nægjanleg (sjá kafla 5.2).
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Icelandic: Þyngdaraukning, minnkuð matarlyst, aukin matarlyst
English: In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mönnum var lítil tilhneiging til að misnota vareniclin.
English: At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Icelandic: Við lok meðferðar gætti aukinnar skapstyggðar, löngunar til að reykja, þunglyndis og/eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklinga þegar meðferð CHAMPIX var hætt.
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5. Vareniclin hvatti ekki virkni cýtókróms P450 ensímanna 1A2 og 3A4 þegar það var prófað á lifrarfrumum úr mönnum in vitro.
English: A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
Icelandic: Til að meta öryggi CHAMPIX varðandi hjarta- og æðakvilla á kerfisbundinn hátt var gerð safngreining á niðurstöðum 15 klínískra rannsókna þar sem meðferð stóð í ≥12 vikur, en í þeim tóku þátt 7002 sjúklingar (4190 fengu CHAMPIX, 2812 fengu lyfleysu).
English: The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI:
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu 4ra-vikna samfelldu reyklausu tímabili (vika 9-12) í vareniclinhópnum var 53,9% og 19,4% í lyfleysuhópnum (mismunur=34,5%, 95% CI: