FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ernst van gastro-enteritis werd gedefinieerd volgens twee verschillende criteria: - de Vesikari 20-puntenschaal die het volledige klinische beeld van de rotavirus gastro-enteritis onderzocht door rekening te houden met de ernst en de duur van diarree en braken, de hoogte van de koorts en de mate van uitdroging, evenals de noodzaak tot behandelen of - de klinische definitie van de casus op basis van criteria van de World Health Organization
Croatian: Težina gastroenteritisa je bila definirana prema dva različita kriterija: - Vesikari ljestvica od 20 bodova, kojom se procjenjuje ukupna klinička slika rotavirusnog gastroenteritisa uzimajući u obzir težinu i trajanje proljeva i povraćanja, težinu vrućice i dehidracije kao i potrebu za liječenjem ili - klinička definicija slučaja temeljena na kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom.
Dutch: De effectiviteit van het vaccin was 100% (95% BI: 67,5; 100).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak prikkelbaarheid
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često razdražljivost
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Rotarix za profilaksu nakon izlaganja virusu.
Dutch: Rotarix bevat sucrose en sorbitol
Croatian: Rotarix sadrži saharozu i sorbitol
Dutch: • Houd de zijkant van de tube vast.
Croatian: • Uhvatite tubu sa strane.
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening van OPV mogelijk de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht kan verlagen, bleef de klinische bescherming tegen ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis behouden in een klinisch onderzoek waarbij meer dan 4.200 proefpersonen gelijktijdig Rotarix en OPV kregen toegediend.
Croatian: Iako istodobna primjena OPV cjepiva može neznatno smanjiti imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, klinička zaštita protiv teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusom je dokazano održana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo više od 4200
Dutch: • Uw kind heeft in het verleden een darminvaginatie (een verstopping in de darmen waarbij een deel van de darm geklemd raakt in een ander deel van de darm) gehad.
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).
Dutch: 1 dosis (1,5 ml)
Croatian: 1 doza (1,5 ml)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: • Uw kind heeft diarree of moet overgeven.
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Dutch: Hoe ziet Rotarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Aangezien de immuunrespons die is waargenomen na 2 doseringen van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar was met de immuunrespons van 2 doseringen met de gevriesdroogde formulering van Rotarix, kan de werkzaamheid van de gevriesdroogde formulering worden geëxtrapoleerd naar de vloeibare formulering.
Croatian: S obzirom da je imunološki odgovor uočen nakon 2 doze tekućeg oblika cjepiva Rotarix usporediv s imunološkim odgovorom uočenim nakon primjene 2 doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix, razina djelotvornosti cjepiva uočena s liofiliziranim oblikom može se ekstrapolirati na tekući oblik.
Dutch: Mexico
Croatian: Meksiko
Dutch: De applicator voor orale toediening met het gereconstitueerde vaccin moet opnieuw voorzichtig geschud worden voordat het oraal wordt toegediend.
Croatian: Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene.
Dutch: A Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Croatian: Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Dutch: • bij zeer vroeg geboren baby's (vóór de 28e week van de zwangerschap) kunnen zich ademhalingsproblemen voordoen (langere pauzes tussen de ademteugen dan normaal) gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie
Croatian: • u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3
Dutch: Beschermende werking in Europa
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Europi
Dutch: Uit voorzorg moeten artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) monitoren aangezien gegevens uit observationele veiligheidsonderzoeken een toegenomen risico laten zien op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na een vaccinatie met het rotavirus (zie rubriek 4.8).
Croatian: Iz predostrožnosti, zdravstveni djelatnici moraju pratiti pojavu bilo kojih simptoma koji bi upućivali na pojavu intususcepcije (jaka bol u abdomenu, neprestano povraćanje, pojava krvi u stolici, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica) jer podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Rotarix is een heldere, kleurloze vloeistof.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses.
Croatian: Ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze.
Dutch: Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder.
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako Vaše dijete zadobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Dutch: g) Trek deze los van de bevestigingsstrip.
Croatian: g) Povucite je kako bi se odvojila od spojne trake.
Dutch: f) Draai de losgetrokken tube voor oraal gebruik.
Croatian: f) Zakrenite odvojenu tubu za oralnu primjenu.
Dutch: Trek het hele mengsel terug in de applicator voor orale toediening
Croatian: Uvucite cjelokupnu mješavinu nazad u oralni aplikator
Dutch: De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se temeljiti na službenim preporukama.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥ 1/100, <1/10) Soms (≥ 1/1.000, <1/100) Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
Dutch: Poeder: dextraan, sucrose, sorbitol (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose en sorbitol"), aminozuren, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthaangom, steriel water
Croatian: Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu i sorbitol"), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis tijdens het eerste levensjaar was 61,2% (95% BI: 44,0;73,2).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1,5 ml) bevat:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1,5 ml) sadrži:
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gezicht of van de tong.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Dutch: Draai
Croatian: Povucite
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, sorbitol, Zie de bijsluiter voor meer informatie
Croatian: Prašak: saharoza, sorbitol Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku
Dutch: • Als de tube open is, controleer of de vloeistof helder is, zonder deeltjes erin.
Croatian: • Nakon što je tuba otvorena provjerite je li tekućina bistra, bez ikakvih čestica u njoj.
Dutch: De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag.
Croatian: Protresena suspenzija izgledat će kao mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen ervaart.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.
Dutch: • Uw kind heeft een aangeboren darmafwijking die kan leiden tot darminvaginatie.
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.
Dutch: Tik herhaaldelijk op de bovenkant van de tube totdat alle vloeistof eruit is.
Croatian: Nekoliko puta kucnite vrh tube kako biste uklonili svu tekućinu s vrha tube.
Dutch: Het vaccin bevat sucrose als hulpstof.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu kao pomoćnu tvar.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin nam tijdens het eerste levensjaar progressief toe bij toegenomen ernst van de ziekte en bereikte 100% (95% BI: 84,7-100) voor Vesikari-scores ≥ 17.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
Dutch: Aanhoudende effectiviteit bij kinderen tot en met 3 jaar oud in Azië
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji
Dutch: Tevens is er een verbindingsstuk dat het mogelijk maakt het oplosmiddel gemakkelijk in de glazen flacon, die het poeder bevat, over te brengen om het oplosmiddel en het poeder bij elkaar te voegen.
Croatian: U pakiranju se nalazi i nastavak za prijenos koji omogućava jednostavan prijenos otapala u stakleni spremnik s praškom kako bi se različite komponente cjepiva mogle pomiješati.
Dutch: Ongebruikte tubes voor oraal gebruik die nog bevestigd zijn aan de verbindingsstrip, moeten onmiddellijk worden teruggelegd in de koelkast nadat een tube voor orale toediening is gebruikt.
Croatian: preostale neupotrijebljene tube koje su još pričvršćene za spojnu traku moraju se odmah vratiti u hladnjak, kako bi se mogle iskoristiti za sljedeće cijepljenje.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden toegediend.
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo treba odmah primijeniti.
Dutch: Ernstige†
Croatian: Teški oblik†
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een samendrukbare tube: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u tubi za istiskivanje: Prije primjene cjepiva pročitati do kraja upute za primjenu cjepiva.
Dutch: • kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm hebben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden.
Croatian: • djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz cjepiva u stolici.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructoseintolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet toegediend krijgen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne bi smjeli primiti ovo cjepivo.
Dutch: Lage inkomenslanden
Croatian: Države s malim prihodima
Dutch: EU/1/05/330/010 - verpakking van 10 tubes
Croatian: EU/1/05/330/010 - pakiranje s 10 tuba
Dutch: EU/1/05/330/011 - verpakking van 50 tubes
Croatian: EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tuba
Dutch: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met een beperkt aantal asymptomatische HIV-positieve zuigelingen en HIV-positieve zuigelingen met milde symptomen bleken geen veiligheidsproblemen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
Dutch: Sommige kinderen worden zo ernstig ziek met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies dat ze in een ziekenhuis opgenomen moeten worden.
Croatian: Međutim, neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljev i po život opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje.
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op klinische studies met de gevriesdroogde of de vloeibare formulering van Rotarix.
Croatian: Niže opisan sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja koja su provedena bilo s liofiliziranom, bilo s tekućom formulacijom cjepiva Rotarix.
Dutch: Tijdens het eerste jaar, rapporteerden aanzienlijk minder proefpersonen in de Rotarix-groep ernstige rotavirus gastro-enteritis veroorzaakt door het circulerende wild-type rotavirus (RV) in vergelijking met de placebogroep vanaf twee weken na de tweede dosis tot de leeftijd van één jaar (0,0% tegenover 0,3%), met een effectiviteit van het vaccin van 100% (95% BI: 72,2; 100).
Croatian: Tijekom prve godine, značajno manje osoba u Rotarix skupini je prijavilo teški rotavirusni gastroenteritis uzrokovan cirkulirajućim divljim sojem RV u odnosu na placebo skupinu, od 2. tjedna nakon druge doze sve do kraja 1. godine života (0,0% nasuprot 0,3%), s djelotvornosti cjepiva od 100% (95% CI: 72,2; 100).
Dutch: < 5 j
Croatian: <5 god
Dutch: Rotarix kan worden gegeven aan premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap in dezelfde dosering (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i kod prijevremeno rođene dojenčadi rođene nakon najmanje 27. tjedna gestacijske dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: Het is van belang om uw handen goed te wassen na het verschonen van luiers.
Croatian: Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.
Dutch: Rotarix kan aan zeer vroeg geboren zuigelingen worden gegeven volgens hetzelfde vaccinatieschema, op voorwaarde dat ze na ten minste 27 weken zwangerschap zijn geboren.
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.
Dutch: Werkzaamheid bij kinderen tot 2 jaar oud Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effectiviteit van het vaccin (%) tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis [95% BI] genotype ernstig†
Croatian: Djelotvornost do 2. godine života Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Djelotvornost cjepiva (%) protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa [95% CI] Genotip
Dutch: - Gebruik de bewuste tube voor oraal gebruik niet als u iets ongewoons waarneemt.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti pojedinu tubu za oralnu primjenu ako na njoj primijetite bilo što neobično.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Rotarix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Rotarix
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu.
Dutch: Membraan Tube Prikker Dop
Croatian: membrana tuba šiljak zatvarač
Dutch: Het immunologische werkingsmechanisme waardoor Rotarix beschermt tegen rotavirus gastroenteritis is niet volledig begrepen.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
Dutch: Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.
Croatian: Nije ustanovljen odnos između odgovora protutijela na cijepljenje protiv rotavirusa i zaštite protiv rotavirusnog gastroenteritisa.
Dutch: Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie.
Croatian: Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.
Dutch: Een gepoolde analyse van vijf effectiviteitstudies*, gaf een werkzaamheid van 71,4% (95% BI: 20,191,1) voor de bescherming tegen ernstige gastro-enteritis (Vesikari-score ≥ 11) veroorzaakt door rotavirus G2P[4] genotype gedurende het eerste levensjaar.
Croatian: Skupna analiza pet ispitivanja djelotvornosti*, pokazala je djelotvornost od 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) protiv teškog rotavirusnog gastroenteritisa (Vesikari rezultat ≥11) uzrokovanog rotavirusom genotipa G2P[4] tijekom prve godine života.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder en kleurloos is, zonder deeltjes erin.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica u njoj.
Dutch: Personen met een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die gepredisponeerd zijn voor darminvaginatie.
Croatian: Osobe s neliječenom kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti predispozicija za intususcepciju.
Dutch: • Haal dan de dop eraf.
Croatian: • Nakon toga uklonite zatvarač.
Dutch: Bolivia
Croatian: Bolivija
Dutch: Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Croatian: Cjepivo (1 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Dutch: • Op een 6-maandelijkse basis updates te overleggen over de voortgang die is gemaakt met de activiteiten, die zijn vastgelegd in het implementatieplan voor het ontwikkelen van een PCV-vrij vaccin, zoals is overeengekomen met de CHMP op 15 september 2016.
Croatian: • Dostaviti svakih 6 mjeseci dopune o napretku aktivnosti iz plana izvedbe razvoja cjepiva bez PCV-a, kao što je dogovoreno na CHMP-u 15. rujna 2016: svakog lipnja i prosinca do predaje zahtjeva za cjepivo Rotarix bez PCV-a.
Dutch: Impact-studies met Rotarix uitgevoerd in Panama, Brazilië en Mexico laten een vermindering zien in mortaliteit als gevolg van diarree ongeacht de oorzaak van 17% tot 73% bij kinderen jonger dan 5 jaar binnen 2 tot 4 jaar na introductie van de vaccinatie.
Croatian: Ispitivanja utjecaja cjepiva Rotarix provedena u Panami, Brazilu i Meksiku pokazala su smanjenje mortaliteta zbog proljeva bilo kojeg uzroka u rasponu od 17% do 73% u djece mlađe od 5 godina, unutar 2 do 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis gevriesdroogde formulering van Rotarix en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
Dutch: Start met het losmaken van één tube voor oraal gebruik van de andere, aan één kant van de strip: a) Houd de tab van één van de buitenste tubes voor oraal gebruik vast om deze van de andere los te maken.
Croatian: Da biste odvojili jednu od tuba za oralnu primjenu počevši od one s kraja trake: a) Uhvatite jezičak jedne od tuba za oralnu primjenu koja se nalazi na kraju trake.
Dutch: (2): Door GSK gesponsorde onderzoeken (3): Gegevens uit een post-hoc analyse (4): Vaccineffectiviteit was berekend met gebruik van rotavirus-negatieve deelnemende controles uit ziekenhuizen (schattingen uit Taiwan zijn berekend met gebruik van een gecombineerd rotavirus-negatieve ziekenhuiscontrole en ziekenhuiscontroledeelnemers zonder diarree).
Croatian: (4) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike (procjene za Tajvan su računate koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike i bolničke kontrolne sudionike bez proljeva).
Dutch: Verbind de applicator voor orale toediening met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken.
Croatian: Spojite oralni aplikator u nastavak za prijenos i čvrsto ga utisnite
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin tijdelijk vóór de toediening wordt bewaard, zet dan het beschermdopje terug op de applicator voor orale toediening.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjenjuje odmah, vratite zaštitni zatvarač na vrh oralnog aplikatora.
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Azië (Hong Kong, Singapore en Taiwan) (totale gevaccineerde cohort: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) onderzocht Rotarix toegediend volgens verschillende schema's (2, 4 maanden oud; 3, 4 maanden oud).
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
Dutch: De beschermende werking na twee doses Rotarix waargenomen tijdens het eerste en tweede levensjaar is weergegeven in de onderstaande tabel:
Croatian: Nakon dvije doze cjepiva Rotarix uočena zaštitna djelotvornost tijekom prve i druge godine života prikazana je u sljedećoj tablici:
Dutch: ♦ Soms (deze kunnen bij 1 op de 100 doses van het vaccin optreden):
Croatian: ♦ Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix en kregen 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi u gestacijskoj dobi od 27 do 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
Dutch: Voor instructies over de bereiding of reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi ili rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: 1 dosis van poeder in een glazen flacon (type I glas) met een dop (butylrubber) 1 ml oplosmiddel in een applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjestop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber) Verbindingsstuk voor reconstitutie (1/dosis) In de volgende verpakkingsgrootten:
Croatian: 1 doza praška u staklenom spremniku (staklo tipa I) sa čepom (butil guma) 1 ml otapala u oralnom aplikatoru (staklo tipa I) sa čepom klipa i zaštitnim zatvaračem vrha (butil guma).
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.
Croatian: incidencija i težina događaja kao što su proljev, povraćanje, gubitak apetita, vrućica, razdražljivost i kašalj/curenje nosa, prikupljenih poticanim prijavljivanjem (prikupljene kroz 8 dana nakon cijepljenja), nije se značajnije razlikovala u skupini koja je primila Rotarix u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo.
Dutch: Effectiviteit van het vaccin (%) tegen rotavirus gastro-enteritis waarbij ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting vereist is [95% BI] Circulerende rotavirusstammen
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) protiv rotavirusnog gastroenteritisa koji zahtijeva hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi [95% CI]
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis Rotarix krijgen van een vaccinatie van twee doses, deze vaccinatie ook af te ronden met Rotarix.
Croatian: Preporučuje se da dojenče koje primi prvu dozu cjepiva Rotarix dovrši 2-dozni režim cijepljenja cjepivom Rotarix.