FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2006.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2006
Polish: Epivir pomaga opanować chorobę.
Slovenian: Zdravilo Epivir pomaga nadzorovati vašo bolezen.
Polish: Lamiwudyna jest analogiem nukleozydów, który wykazuje aktywność przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Slovenian: Lamivudin je nukleozidni analog, ki deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in proti virusu hepatitisa B (HBV).
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Slovenian: Bodite v stiku z zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Epivir brez zdravnikovega nasveta.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: analogi nukleozydów, kod ATC: J05A F05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nukleotidni in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, Oznaka ATC: J05AF05.
Polish: Jeśli to możliwe, u dzieci należy stosować schemat dawkowania uwzględniający wyłącznie produkt w postaci tabletek.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bi pri otrocih uporabljali shemo zdravljenja, ki obsega samo tablete.
Polish: Działania niepożądane uważane jako przynajmniej możliwie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, za katere obstaja vsaj najmanjša možnost, da so povezani z zdravljenjem; razvrščeni so po telesnih sistemih, organih in po absolutni pogostnosti.
Polish: Analizy oporności genotypowej przeprowadzono na próbach z mianem HIV-1 RNA w osoczu > 1000 kopii/ml.
Slovenian: Analize genotipske odpornosti so bile opravljene na vzorcih z HIV-1 RNA v plazmi > 1000 kopij/ml.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość),
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija),
Polish: Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Slovenian: Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe in bolezni povezane z okužbo s HIV.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velika Britanija
Polish: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).
Slovenian: • nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak szczegółowych danych, jednakże zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie wiekowej, ze względu na zmiany związane z wiekiem, takie jak pogorszenie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych.
Slovenian: Starostniki: Specifičnih podatkov ni na voljo, vendar pri tej starostni skupini priporočamo posebno previdnost zaradi starostnih sprememb, npr. zmanjšanja ledvične funkcije in sprememb hematoloških parametrov.
Polish: Stały kontakt z lekarzem prowadzącym
Slovenian: Bodite v rednem stiku z zdravnikom
Polish: Z badań dotyczących dożylnego podawania leku wynika, że średnia objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg mc.
Slovenian: Raziskave z intravenskim lamivudinom so pokazale, da znaša srednji volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Slovenian: Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok, kajti okužba z virusom HIV se lahko z mlekom prenese na otroka.
Polish: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Epivir brez zdravnikovega navodila, kajti hepatitis se lahko ponovi),
Polish: Każda dawka 15 ml zawiera 44,1 mg sodu.
Slovenian: En 15 ml odmerek vsebuje 44,1 mg natrija.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki, a następnie natychmiast ją połyka.
Slovenian: Ta zaključek temelji na fizikalno-kemijskih in farmakokinetičnih podatkih na predpostavki, da bolnik zdrobi in prenese 100 % tablete ter jo takoj zaužije.
Polish: Produkt Epivir w postaci roztworu doustnego w skojarzeniu z lekami zawierającymi sorbitol należy podawać jedynie wtedy, gdy nie można zatosować schematu dawkowania uwzględniającego produkt wyłącznie w postaci tabletek, a korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem, w tym mniejszej supresji wirusa.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralne raztopine zdravila Epivir z zdravili, ki vsebujejo sorbitol, je dovoljena le, če ni mogoče uporabljati sheme zdravljenja, ki obsega samo tablete, a koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja, vključno z manjšo virusno supresijo.
Polish: Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Epivir je lamivudin.
Polish: • inne leki zawierające lamiwudynę (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B),
Slovenian: • druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin (uporabljajo se pri zdravljenju okužb s HIV ali okužb s hepatitisom B),
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje jetrne bolezni, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Ten lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdych 15 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg propilenglikola v vsakih 15 ml.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se zdravite s katerimkoli od teh zdravil.
Polish: Badania lamiwudyny na zwierzętach wykazały zwiększenie liczby przypadków wczesnego obumarcia zarodków u królików, ale nie u szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z lamivudinom so pokazale porast zgodnjih smrti zarodkov pri kuncih, ne pa pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ponieważ lamiwudyna może być usuwana z organizmu za pomocą dializy, w leczeniu jej przedawkowania można zastosować ciągłą hemodializę, mimo że taki sposób postępowania po przedawkowaniu nie był badany.
Slovenian: Ker se lamivudin dializira, bi se za odpravljanje posledic zaužitja prevelikega odmerka lahko poslužili kontinuirane hemodialize, čeprav tega niso preučevali.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovenian: Navodilo shranite, morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często określane jako PCP).
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica (pogosto omenjena kot PCP).
Polish: • zmęczenie, osłabienie,
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije,
Polish: Podanie roztworu sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) jednocześnie z pojedynczą dawką 300 mg lamiwudyny w postaci roztworu doustnego spowodowało u dorosłych zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lamiwudynę (AUC) o 14%, 32% i 36% oraz wartości Cmax lamiwudyny o 28%, 52% i 55%.
Slovenian: Sočasna uporaba raztopine sorbitola (3,2 g; 10,2 g ; 13,4 g) z enkratnim odmerkom 300 mg lamivudina v peroralni raztopini je pri odraslih povzročila od količine sorbitola odvisno zmanjšanje izpostavljenosti (AUC) lamivudinu za 14 %, 32 % oziroma 36 % ter zmanjšanje Cmax lamivudina za 28 %, 52 % in 55 %.
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic
Polish: Inne leki (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane tylko częściowo w tym mechanizmie i nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
Slovenian: Druga zdravila (npr. ranitidin, cimetidin) se le deloma izločajo s pomočjo tega mehanizma in zanje je bilo dokazano, da z lamivudinom medsebojno ne delujejo.
Polish: Możliwość interakcji z innymi lekami stosowanymi jednocześnie należy brać pod uwagę szczególnie wtedy, kiedy główną drogą eliminacji jest aktywne wydalanie przez nerki, szczególnie w wyniku transportu aktywnego kationów, jak to ma miejsce w przypadku np. trimetoprymu.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju drugih zdravil je potrebno upoštevati možnost nastanka interakcij, zlasti, če je glavna pot izločanja teh zdravil aktivna ledvična sekrecija preko kationskega transportnega sistema, npr. trimetoprim.
Polish: Epivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
Slovenian: Zdravilo Epivir se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih.
Polish: Produkt Epivir jest dostępny również w postaci tabletek dla pacjentów o masie ciała co najmniej 14 kg (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Epivir je na voljo tudi v obliki tablet za bolnike, ki tehtajo vsaj 14 kg (glejte poglavje 4.4).
Polish: Chociaż nie było to badane, tego samego działania należy spodziewać się w przypadku innych działających osmotycznie polioli lub alkoholi cukrowych (np. ksylitolu, mannitolu, laktytolu, maltytolu (patrz punkt 4.5)).
Slovenian: Čeprav niso preučevali, bi enak učinek pričakovali pri drugih osmotsko delujočih poli-alkoholih ali monosaharidnih alkoholih (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol (glejte poglavje 4.5)).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że lamiwudyna nie wpływała na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lamivudin ne vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Dzieci w wieku od trzech miesięcy: ponieważ nie można zapewnić odpowiedniego dawkowania w tej populacji z zastosowaniem tabletek bez kreski dzielącej, zalecane jest zastosowanie produktu Epivir w postaci tabletek z kreską dzielącą o mocy 150 mg i postępowanie zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Slovenian: Otroci, starejši od treh mesecev: Ker pri tej populaciji bolnikov ne moremo zagotoviti točnega odmerka s 300 mg tableto brez razdelilne zareze, je priporočljiva uporaba zdravila Epivir 150 mg tablete z razdelilno zarezo, pri čemer je potrebno slediti ustreznim priporočilom odmerjanja.
Polish: Trójfosforan hamuje selektywnie replikację wirusa HIV-1 i HIV-2 in vitro; wykazuje również działanie przeciwko opornym na zydowudynę wirusom HIV wyizolowanym z materiału klinicznego.
Slovenian: Trifosfat je selektivni zaviralec replikacije virusov HIV-1 in HIV-2 in vitro, učinkuje tudi na klinične izolate virusa HIV, ki so odporni na zidovudin.
Polish: Dlatego też utrzymywanie leczenia lamiwudyną pomimo wystąpienia mutacji M184V należy rozważać tylko w przypadku braku dostępnych innych aktywnych NRTI.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom kljub mutaciji M184V pride v poštev samo v primerih, ko drugih učinkovitih NRTI ni na voljo.
Polish: Dzieci o masie ciała ≥ 20 kg do < 25 kg: zalecana dawka wynosi 225 mg na dobę.
Slovenian: Otroci , ki tehtajo ≥ 20 kg in <25 kg: Priporočeni odmerek je 225 mg dnevno.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano z trzech badań farmakokinetycznych (PENTA 13, PENTA 15 i podbadanie ARROW PK), do których włączono dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni iz 3 farmakokinetičnih študij (PENTA 13, PENTA 15 in FK podštudija ARROW), ki so zajele otroke do 12. leta starosti.
Polish: Zakażenia oportunistyczne: U pacjentów przyjmujących Epivir lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą rozwijać się oportunistyczne zakażenia oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Slovenian: Oportunistične okužbe: Ker se pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Epivir ali s katerim koli drugim protiretrovirusnim zdravljenjem še vedno lahko pojavijo oportunistične okužbe in drugi zapleti vezani na okužbo z virusom HIV, morajo bolniki ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju bolezni vezanih na okužbo z virusom HIV.
Polish: Dostępne są ograniczone dane o skutkach ostrego przedawkowania u ludzi.
Slovenian: Na razpolago je le nekaj podatkov o posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri človeku.
Polish: Produkt Epivir w postaci roztworu doustnego o mocy 10 mg/ml może być najbardziej odpowiedni do podawania zalecanych dawek u dzieci z zaburzeniami czynności nerek w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Slovenian: Zdravilo Epivir 10 mg/ml peroralna raztopina je najprimernejša formulacija za zagotavljanje priporočenega odmerka pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro, ki so stari vsaj 3 mesece in tehtajo manj kot 25 kg.
Polish: Ponadto lek zawiera: cukier (sacharoza 3 g/15 ml), parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, glikol propylenowy, wodę, sztuczne substancje smakowe i zapachowe truskawkową i bananową.
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje naslednje druge sestavine: sladkor (saharoza 3 g/15 ml), metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, propilenglikol, voda, umetni aroma jagode in banane.
Polish: Główny mechanizm jej działania polega na zablokowaniu budowy łańcucha wirusowego materiału genetycznego poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy wirusa.
Slovenian: Njegov glavni način delovanja je prekinitev verige pri virusni reverzni transkripciji.
Polish: Analogi nukleozydów (np. didanozyna), podobnie jak zydowudyna, nie są wydalane w tym mechanizmie i dlatego jest mało prawdopodobne, aby występowały interakcje z lamiwudyną.
Slovenian: Nukleozidni analogi (npr. didanozin in zalcitabin) se podobno kot zidovudin ne izločajo s pomočjo omenjenega mehanizma in zanje je malo verjetno, da bi medsebojno delovali z lamivudinom.
Polish: Na podstawie tych danych ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest bardzo mało prawdopodobne.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je verjetnost za pojav malformacijskih učinkov pri človeku majhna.
Polish: Zestawy wielolekowe przeciwretrowirusowej terapii zawierające lamiwudynę, jak wykazano, są skuteczne zarówno u pacjentów, u których dotychczas nie stosowano leków przeciwretrowirusowych, jak i u pacjentów, u których występują zmutowane wirusy M184V.
Slovenian: Protiretrovirusna terapija z več zdravili, ki vključuje lamivudin, se je izkazala za uspešno pri bolnikih, ki še niso bili deležni protiretrovirusne terapije, kot tudi pri bolnikih okuženih z virusi, ki vsebujejo mutacije M184V.
Polish: -4,8% (95% CI -11,5% to +1,9%), p=0,16
Slovenian: -4,8 % (95 % IZ od -11,5 % do +1,9 %), p = 0,16
Polish: Substancje pomocnicze: Pacjenci z cukrzycą powinni być poinformowani, że każda dawka (150 mg=15 ml) zawiera 3 g sacharozy.
Slovenian: Pomožne snovi: Bolnikom s sladkorno boleznijo je treba pojasniti, da vsak odmerek (150 mg = 15 ml) vsebuje 3 g saharoze.
Polish: Punkty końcowe badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje znaczące zmniejszenie ryzyka postępu choroby i śmiertelności.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom signifikantno zmanjšuje tveganje za napredovanje bolezni in smrtnost.
Polish: -2,3% (95% CI -9,3% to +4,7%), p=0,52
Slovenian: -2,3 % (95 % IZ od -9,3 % do +4,7 %), p = 0,52
Polish: Niewielka ilość składników leku Epivir może również przeniknąć do mleka matki.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Epivir lahko prehaja v materino mleko.
Polish: Tak więc w celu osiągnięcia podobnej ekspozycji na lek, jaka występuje u dorosłych i u starszych dzieci, odpowiednia dawka dla noworodków wynosi 4 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Da bi bila izpostavljenost novorojenčkov primerljiva tisti pri odraslih, je za novorojenčke primeren odmerek 4 mg/kg/dan.
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością in vitro wirusa HIV na lamiwudynę, a kliniczną odpowiedzią na terapię zawierającą lamiwudynę jest aktualnie badana.
Slovenian: Odnos med in vitro občutljivostjo virusa HIV na lamivudin in kliničnim odzivom na zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo lamivudin še preučujejo.
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,
Slovenian: • zdravila (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol), če se jemljejo redno,
Polish: Badania farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem zarówno roztworu doustnego, jak i tabletek wykazały, że stosowanie raz na dobę skutkuje równoważnymi wartościami AUC0-24 do dawkowania dwa razy na dobę, przy zachowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej.
Slovenian: Pediatrične farmakokinetične študije s peroralno raztopino in tabletami so pokazale, da odmerjanje enkrat na dan zagotavlja enakovredno AUC0-24 kot odmerjanje enakega celotnega dnevnega odmerka dvakrat na dan.
Polish: Blistry PVC/folia aluminiowa:
Slovenian: PVC/aluminij pretisni omoti:
Polish: W metabolizmie lamiwudyny nie bierze udziału CYP3A, dlatego interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten układ enzymatyczny (np. PI) są mało prawdopodobne.
Slovenian: Presnova lamivudina ne vključuje CYP3A, zato interakcije z zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo tega sistema (npr. zaviralci proteaz), niso verjetne.
Polish: W tym badaniu klinicznym nie uzyskano danych dotyczących dzieci w pierwszym roku życia.
Slovenian: Kliničnih podatkov za otroke, stare do enega leta, v tej študiji ni bilo na voljo.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe brez zdravnikovega nasveta.
Polish: W badaniach klinicznych, lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje zmniejszenie miana wirusa HIV-1 i zwiększenie liczby komórek CD4.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom zmanjšuje obremenitev z virusom HIV-1 in povečuje število celic CD4.
Polish: Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Epivir in za kaj ga uporabljamo
Polish: -1,6% (95% CI -8,4% to +5,2%), p=0,65
Slovenian: -1,6 % (95 % IZ od -8,4 % do +5,2 %), p = 0,65
Polish: Kartoniki zawierające 240 ml roztworu doustnego w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine v belih plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi zaporkami.
Polish: Lamiwudyna wykazuje in vitro niską cytotoksyczność w stosunku do limfocytów krwi obwodowej, do linii komórkowych limfocytów i monocyto-makrofagowych i w stosunku do różnych komórek macierzystych szpiku.
Slovenian: Lamivudin izkazuje in vitro nizko citotoksičnost do limfocitov v perifernem krvnem obtoku, do dozorelih limfocitov in celičnih linij monocitov-makrofagov ter do vrste progenitorskih celic kostnega mozga.
Polish: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy.
Slovenian: O varnosti lamivudina, uporabljenih pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni podatkov.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 sierpnia 1996
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 8. avgust 1996
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznych dawek leku i w niewielkim stopniu wiąże się z głównymi białkami osocza, albuminami (16%-36% albumin w surowicy w badaniach in vitro).
Slovenian: Lamivudin izkazuje linearno farmakokinetiko v terapevtskem razponu odmerjanja in se le omejeno veže na glavni plazemski protein albumin (< 16% - 36% serumskega albumina v in vitro študijah).
Polish: Glaxo Operations UK Limited (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Polish: Zydowudyna nie wykazuje wpływu na farmakokinetykę lamiwudyny (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zidovudin ne vpliva na farmakokinetične lastnosti lamivudina (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Spośród 1206 pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat włączonych do badania ARROW (COL 105677), 669 przyjmowało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę lub dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovenian: 1206 pediatričnih bolnikov okuženih z virusom HIV, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677), pri čemer jih je 669 prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z butelki i wypłukać dokładnie w czystej wodzie.
Slovenian: Odmerno brizgo odstranite in jo temeljito sperite s čisto vodo.
Polish: Opierając się na założeniu, że klirens kreatyniny i klirens lamiwudyny u dorosłych i u dzieci są skorelowane, zaleca się zmniejszenie dawki leku u dzieci z zaburzoną czynnością nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, w takiej samej proporcji, jak u dorosłych.
Slovenian: Na osnovi predpostavke, da sta očistka kreatinina in lamivudina pri otrocih v enaki medsebojni odvisnosti kot pri odraslih, se pri otrocih z oslabljenim delovanjem ledvic priporoča odmerek zmanjšati ob upoštevanju njihovega kreatininskega očistka in v enakem razmerju kot pri odraslih.
Polish: Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir Jak stosować Epivir
Slovenian: Kaj je zdravilo Epivir in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epivir Kako jemati zdravilo Epivir Možni neželeni učinki
Polish: Choroby wątroby: Jeżeli lamiwudyna jest stosowana jednocześnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV i HBV, dodatkowe informacje dotyczące stosowania lamiwudyny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego Zeffix.
Slovenian: Bolezni jeter: V primeru sočasnega zdravljenja okužbe z virusom HIV in virusom HBV z lamivudinom, so dodatne informacije, ki se nanašajo na uporabo lamivudina pri zdravljenju okužbe z virusom hepatitisa B, na voljo v Povzetku glavnih značilnosti zdravila Zeffix.
Polish: Średnie AUC, w okresie między dawkami co 12 godzin wynosiło 4,7 gh/ml (18%).
Slovenian: Srednja (CV) AUC v 12-urnem odmernem intervalu je 4,7 µg.h/ml (18%).
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Slovenian: Telesna masa in presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia są ograniczone.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od treh mesecev, je na voljo le nekaj farmakokinetičnih podatkov.