FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales para esta indicación se realizaron en una población de pacientes con episodios maníacos moderados a graves por trastorno bipolar.
Maltese: L-istudji kliniċi pivotali għal din l-indikazzjoni twettqu f'popolazzjoni ta' pazjenti li għandhom episodji manijaċi moderati sa severi f'disturb bipolari.
Spanish: De todos los EM de la UE en los que está aprobado Seroquel, solo uno tiene un redactado diferente en el RCP aprobado por MRP, que incluye el siguiente texto adicional: «tratamiento de la psicosis aguda y crónica, incluyendo esquizofrenia y episodios maníacos en el trastorno bipolar».
Maltese: Mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huwa approvat Seroquel, wieħed biss kellu formulazzjoni differenti mill-SmPC approvata mill-MRP hekk kif kellu t-test addizzjonali li ġej: "kura ta' psikosżi akuta u kronika, inkluż episodji manijaċi u ta' skizofrenija assoċjati ma' disturb bipolari".
Spanish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Maltese: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Spanish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Maltese: 1, Place Renault 92844
Spanish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Maltese: B-1180 Brussel, Belgium
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Spanish: 25 mg + 100 mg + 200 mg (Envase de inicio)
Maltese: 25mg +100mg +200mg (Confezione Starter)
Spanish: 2745-663 Barcarena Portugal
Maltese: 2745-663 Barcarena
Spanish: Hiperprolactinemia16
Maltese: Iperprolaktinemija16
Spanish: Irritabilidad4
Maltese: Irritabilità4
Spanish: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: PT - Il-Portugall AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Maltese: IE - L-Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: Priapismo, galactorrea
Maltese: Prijapiżmu, Galaktorreja
Spanish: Disfagia8
Maltese: Disfaġja8
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Maltese: Kisi tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Spanish: 0319 Oslo, Norway
Maltese: (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Spanish: Trastorno bipolar
Maltese: Disturb Bipolari
Spanish: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: AT - L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Spanish: • Movimientos musculares anormales.
Maltese: • Movimenti muskolari abnormali.
Spanish: IS - Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: ¾ Estudio de vigilancia de episodios con prescripción modificada (Modified Prescription Event Monitoring, M-PEM); ¾ Estudio de bases de datos de investigaciones en medicina general (General Practice Research Database, GPRD);
Maltese: ¾ Studju dwar il-Monitoraġġ tal-Avvenimenti ta' Riċetta Mibdula (Modified Prescription Event Monitoring - M-PEM); ¾ Studju dwar id-Database ta' Riċerka tal-Prattika Ġenerali (General Practice Research Database - GPRD);
Spanish: (21) Ver Sección 5.1.
Maltese: (21) Ara Sezzjoni 5.1
Spanish: Riesgo metabólico:
Maltese: Riskju metaboliku:
Spanish: ¾ Estudio sueco de vínculos con el registro (Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
Maltese: ¾ Studju dwar is-Swedish Record Linkage (SE-RLS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV):
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE):
Spanish: Distribución: Quetiapina se une aproximadamente en un 83% a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Maltese: - Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin u carbamazepine).
Spanish: Seguridad clínica:
Maltese: Sigurtà klinika
Spanish: ¾ Nuevo estudio multinacional de utilización de fármacos en la UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU-DUS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
Maltese: ¾ Isir Studju ġdid dwar l-Użu tal-Mediċina minn Diversi Pajjiżi tal-UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study - EU DUS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Spanish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Maltese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Spanish: Celulosa, microcristalina Citrato de sodio Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Hipromelosa
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose
Spanish: PL - Polonia AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Maltese: PL - Il-Polonja AstraZeneca UK Limited, 15
Spanish: BE - Bélgica NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Maltese: BE - Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Spanish: Elevación de las transaminasas séricas (ALT, AST)3,
Maltese: Żiediet tat-transaminejsis fis-serum (ALT, AST)
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
Maltese: Tfal u adolexxenti (10 sa 17-il sena)
Spanish: Prolongación del QT:
Maltese: Titwil QT:
Spanish: Están registrados tamaños de envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos para todas las dosificaciones.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma reġistrati għall-qawwiet kollha.
Spanish: Quetiapina es un agente antipsicótico atípico.
Maltese: Quetiapine huwa sustanza antipsikotika mhux tipika.
Spanish: Se observó que quetiapina y varios de sus metabolitos (incluyendo norquetiapina) son inhibidores débiles de las actividades in vitro de los citocromos humanos P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboli tiegħu (inkluż norquetiapine) instab li huma inibituri dgħajfa ta' lattivitajiet ta' cytochrome uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Spanish: (1) Ver Sección 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Spanish: Se estudió la eficacia y seguridad de Seroquel en un estudio controlado con placebo de 3 semanas de duración para el tratamiento de la manía (n = 284 pacientes de los EE.UU., de entre 10-17 años de edad).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienet studjata fi studju ta' 3 ġimgħat kontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n=284 pazjent mill-US, età 10-17).
Spanish: NO- Noruega AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Maltese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B,
Spanish: Nota: La frecuencia es consistente con la observada en adultos, pero la irritabilidad puede estar asociada a implicaciones clínicas diferentes en niños y adolescentes en comparación con adultos.
Maltese: Nota: Il-frekwenza hija konsistenti ma' dik li dehret fl-adulti, iżda l-irritabilità tista' tkun assoċjata ma' implikazzjonijiet differenti bejn it-tfal u adolexxenti meta mqabbla ma' l-adulti.
Spanish: Síntomas extrapiramidales3
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali3
Spanish: Las tasas de los que respondieron (mejoría en la YMRS ≥ 50%) fueron del 64% para 400 mg/día de Seroquel, del 58% para 600 mg/día y del 37% en el brazo de placebo.
Maltese: Rati ta' rispondituri (Titjib YMRS ≥50%) kienu 64% għal Seroquel 400 mg/jum, 58% għal 600 mg/jum u 37% fil-fergħa tal-plaċebo.
Spanish: El AUC y la Cmax para el metabolito activo, norquetiapina, fueron más altos, aproximadamente el 62% y 49% en niños (10-12 años), respectivamente y el 28% y 14% en adolescentes (13-17 años), respectivamente, en comparación con los adultos.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolu attiv, norquetiapine, kienu ogħla, madwar 62% u 49% fi tfal (10-12-il sena), rispettivament u 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla ma' l-adulti.
Spanish: Seroquel Prolong 50 mg contiene 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 119 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 71 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 50 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 47 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 400 mg contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 15 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Maltese: Seroquel XR 50 mg fih 50 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 119 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 150 mg fih 150 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 71 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 200 mg fih 200 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 50 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 300 mg fih 300 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 47 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 50 mg fih 400 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 15 mg lactose (anidrat) għal kull pillola
Spanish: Adicionalmente, norquetiapina posee una alta afinidad por el transportador de norepinefrina (NET).
Maltese: Minbarra hekk, norequetiapine għandu affinità għolja għat-trasportatur ta' norepinephrine (NET).
Spanish: Mareo4, 17, somnolencia2, 17, cefalea Síncope4, 17
Maltese: Sturdament4, 17, ngħas 2, 17, uġigħ ta' ras
Spanish: • tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar;
Maltese: • trattament ta' episodji depressivi maġġuri fid-disturb bipolari.
Spanish: Quetiapina y norquetiapina muestran afinidad por los receptores cerebrales de serotonina (5HT2) y por los D1 y D2 de dopamina.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u riċetturi-D1 u -D2 ta' dopamine.
Spanish: Niveles de prolactina (pacientes < 18 años de edad): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) en varones; >26 µg/L (>1130,428 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
Maltese: Livelli tal-prolaktin (pazjenti < 18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 μg/L (>1130.428 pmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Spanish: AstraZeneca AB
Maltese: FIS-SUQ AstraZeneca
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, citrato de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulos, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Spanish: • El principio activo es quetiapina.
Maltese: • Is-sustanza attttva hija quetiapine.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia, incluida la prevención de las recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que se han mantenido en tratamiento con Seroquel XR;
Maltese: • Skizofrenija, inkluż o biex jiġi evitat li pazjenti bi skizofrenija stabbli li kienu inżammu fuq Seroquel XR jirkadu
Spanish: • Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera.
Maltese: • Oqgħod attent kemm tixrob alkoħol.
Spanish: Quetiapina es activa en las pruebas de actividad antipsicótica, tales como evitación condicionada.
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 50 mg)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg) 6.2 Inkompatibilitajiet
Spanish: Se observó efecto antidepresivo con 150 y 300 mg/día en los ensayos a corto plazo como tratamiento adicional (con amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina y venlafaxina - ver Sección 5.1) y con 50 mg/día en los ensayos a corto plazo en monoterapia.
Maltese: L-effett kontra d-depressjoni deher b'150 mg u 300 mg/jum fi provi qosra bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u 50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
Spanish: Poco frecuentes: Raros:
Maltese: Rari ħafna:
Spanish: Convulsión1, síndrome de las piernas inquietas, discinesia tardía1,6
Maltese: Aċċessjoni 1, Sindrome tas-saqajn irrikwieti, Diskajniżja Tardiva 1, 6
Spanish: (12) Colesterol ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pacientes ≥18 años de edad) o ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (pacientes <18 años de edad) en al menos una ocasión.
Maltese: (12) Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Spanish: Ictericia6 Hepatitis6
Maltese: Suffejra6 , Epatite6
Spanish: Sin embargo, en dos estudios con quetiapina controlados con placebo de 10 semanas de duración en la misma población de pacientes (n=710; edad media: 83 años; intervalo: 56-99 años) la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con quetiapina fue del 5,5% frente al 3,2% en el grupo de placebo.
Maltese: Madankollu fi studji ta' 10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) il-frekwenza ta' mortalità tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine kienet 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) y muy raros (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: (11) Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (pacientes ≥18 años de edad) o ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (pacientes <18 años de edad) en al menos una ocasión.
Maltese: (11) Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Spanish: Se ha observado muy frecuentemente un aumento del colesterol LDL de ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) kien osservat b'mod komuni ħafna.
Spanish: Disfagia:
Maltese: Twaqqif:
Spanish: La evidencia disponible de los ensayos clínicos controlados con placebo con Seroquel se presenta en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y
Maltese: L-evidenza li hemm minn provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel qed tingħata f'sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Spanish: La dosis promedio fue de 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet 669 mg.
Spanish: • En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Maltese: • Bniet li ma jkollhomx mestrwazzjoni fix-xaħar jew mestrwazzjoni irregolari.
Spanish: Frecuencia desconocida:
Maltese: Unknown:
Spanish: (18) Colesterol HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) en varones; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) en mujeres en cualquier momento.
Maltese: (17) Jista' jikkawża waqat (18) Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa f'kull ħin.
Spanish: La dosis total diaria durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4).
Maltese: Id-doża totali għall-ewwel erbat ijiem tat-terapija hija 50 mg (Jum 1), 100 mg (Jum 2), 200 mg (Jum 3) u 300 mg (Jum 4).
Spanish: Se han observado aumentos de triglicéridos, colesterol LDL y total, y disminución de colesterol HDL en ensayos clínicos con quetiapina (ver sección 4.8).
Maltese: Żiediet tat-trigliċeridi, LDL u kolesterol totali, u tnaqqis fil-kolesterol HDL dehru fil-provi kliniċi bi quetiapine (ara sezzjoni 48).
Spanish: En un ensayo, controlado con placebo, en monoterapia a corto plazo con Seroquel, en pacientes adolescentes (13-17 años de edad) con esquizofrenia, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 12,9% para quetiapina y del 5,3% para placebo, aunque la incidencia de los acontecimientos adversos individuales (por ejemplo, acatisia, temblor, trastorno extrapiramidal, hipocinesia, inquietud, hiperactividad psicomotora, rigidez muscular, discinesia) no superó el 4,1% en ningún grupo de tratamiento.
Maltese: Fi prova b'monoterapija ikkontrollata bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti adolexxenti (13-17-il sena) bi skizofrenija, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet 12.9% għal quetiapine u 5.3% għall-plaċebo, għalkemm il-frekwenza tal-każijiet avversi individwali (eż akatinsja, tregħid, disturb ekstrapiramidali, ipokajniżja, irrekietezza, iperattività psikomotriċi, riġidità muskolari, diskajniżja) ma qabżux 4.1% fl-ebda grupp.
Spanish: En estudios clínicos de pacientes con TDM la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio observada en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) fue del 2,1% (3/144) para quetiapina y del 1,3% (1/75) para placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b' MDD l-inċidenza osservata ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żgħar (iżgħar minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u 1.3% (1/75) għal plaċebo.
Spanish: Síntomas extrapiramidales
Maltese: Sintomi Ekstrapiramidali
Spanish: Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia:
Maltese: Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-demenzja:
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con medicamentos cardiovasculares utilizados frecuentemente.
Maltese: Studji formali dwar l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali kardjovaskulari ma sarux.
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo; pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L), la incidencia de tener al menos un recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina y del 0% en pacientes tratados con placebo y la incidencia de ≥0,5 - <1,0 X 109/L fue de un 0,75% en pacientes tratados con quetiapina y de un 0,11% en pacientes tratados con placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha (kontrollati bil-plaċebo, open label, b'kumparatur attiv; pazjenti b' għadd tan-newtrofili ta' ≥1.5 X 109/L mal-linjabażi), il-frekwenza ta' mill-anqas każ wieħed fejn lgħadd tan-newtrofili kien <1.5 X 109/L kien 0.21% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo u l-frekwenza ta' każijiet ≥0.5 - <1.0 X 109/L kienet 0.75% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0.11% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Spanish: Se ha notificado un desenlace mortal en ensayos clínicos tras una sobredosis aguda de 13,6 gramos y en la post-comercialización, con dosis tan bajas como 6 gramos de Seroquel solo.
Maltese: Kien hemm każ ta' mewt waqt prova klinika b'doża eċċessiva akuta ta' 13.6 grammi, u wara t-tqegħid fis-suq b'dożi baxxi sa 6 grammi b'Seroquel waħdu.
Spanish: Elevación de los niveles de gamma-GT3, disminución del recuento de plaquetas14, prolongación del QT1,13,19
Maltese: Żiediet fil-livelli ta' gamma-GT3, Tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets14, Titwil tal-QT
Spanish: Seroquel Prolong, 150 mg y 300 mg/día, administrado como tratamiento adicional al tratamiento antidepresivo en curso (amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) demostró superioridad sobre el tratamiento antidepresivo solo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-3,3 puntos).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/jum, mogħti bħala kura ulterjuri ma' terapija li baqghet għaddeja (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) kien superjuri fuq terapija antidepressiva waħidha biex jonqsu s-sintomi depressivi hekk kif imkejjel bit-titjib fil-punteġġ totali MADRS (medja tal-bidla LS vs plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Spanish: El citocromo P450 (CYP) 3A4 es el enzima que es responsable principalmente del metabolismo de quetiapina mediado por el citocromo P450.
Maltese: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 hija enzima li hija responsabbli l-aktar għall-metaboliżmu ta' quetiapine permezz ta' cytochrome P450.
Spanish: Los comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 50 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 50 mg, 200 mg, u 300 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u il-pilloli ta' 50 mg fihom iron oxide red (E172)
Spanish: En el estudio de esquizofrenia, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los valores basales en la puntuación total de la PANSS (activo menos placebo) fue -8,16 para 400 mg/día de Seroquel y -9,29 para 800 mg/día de Seroquel.
Maltese: Fl-istudju fuq skizofrenija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mill-linja bażi fil-punteġġ totali PANSS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -8.16 għal Seroquel 400 mg/jum u -9.29 għal Seroquel 800 mg/jum.
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Spanish: Aumento del apetito Diabetes Mellitus1, 5, 6
Maltese: Dijabete Mellitus 1,5,6,
Spanish: Se debe interrumpir la administración de quetiapina en pacientes con un recuento de neutrófilos <1,0 X 109/L.
Maltese: Quetiapine għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom għadd tan-newtrofili <1.0 X 109/L.
Spanish: En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración concomitante de quetiapina (dosis de 25 mg) con ketoconazol, un inhibidor del CYP3A4, produjo un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Spanish: CY - Chipre AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Spanish: La fracción de dosis molar promedio de quetiapina libre y del metabolito plasmático humano activo norquetiapina se excreta en la orina en una cantidad <5%.
Maltese: Ilmedja tal-frazzjoni tad-doża molari ta' quetiapine ħieles u l-metabolu attiv uman fil-plażma norquetiapine hija eskretata <5% fl-awrina.
Spanish: El perfil de seguridad general en los pacientes ancianos fue similar al observado en los pacientes adultos más jóvenes; sin embargo, la frecuencia de somnolencia, mareos y síntomas extrapiramidales (SEP) fue mayor en los primeros.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali fil-pazjenti aktar anzjani kien simili għal dak f'pazjenti adulti iżgħar; madankollu ġiet osservata frekwenza ogħla ta' sonnolenza, sturdament u sintomi ekstrapiramidali (EPS).
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia Neutropenia1
Maltese: Eżinofilja, Tromboċitopenija
Spanish: En el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, Seroquel demostró eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas maníacos a las 3 y 12 semanas, en dos ensayos en monoterapia.
Maltese: Fil-kura ta' episodji manijakali moderati għal severi, Seroquel wera li kellu effikaċja superjuri għal plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi manijakali f'ġimgħat 3 u 12, f'żewġ provi b'monoterapija.
Spanish: Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación.
Maltese: Skedi ta' dożaġġi differenti jeżistu għal kull indikazzjoni.
Spanish: Se han observado también cambios en las pruebas de la función tiroidea en niños y adolescentes.
Maltese: Bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tat-tajrojd deheru wkoll fi tfal u adolexxenti.
Spanish: ESTADO MIEMBRO MARCA DE FANTASÍA Alemania
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awrorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Spanish: Seroquel (fumarato de quetiapina), comprimidos de liberación prolongada (XR), en dosis de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg, ha sido autorizado en la Unión Europea por los procedimientos descentralizado y de reconocimiento mutuo para las indicaciones siguientes:
Maltese: Seroquel (quetiapine fumarate), pilloli b'rilaxx imtawwal (XR) f'qawwa ta' 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg u 400 mg huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea permezz tal-proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati għall-indikazzjonijiet li ġejjin: