FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Formoterol wordt in grote mate gemetaboliseerd en de belangrijkste route houdt directe conjugatie in bij de fenolhydroxylgroep.
Finnish: Formoteroli metaboloituu laajasti, ja tärkein metaboliareitti on suora konjugoituminen fenolihydroksyyliryhmän avulla.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)}verkkosivulla.
Dutch: Spuitbus met 60 doses: 21 maanden.
Finnish: 60 painalluksen painepakkaus: 21 kuukautta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INTERMEDIAIRE OMDOOS (UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKING: zonder Blue Box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN SISÄLLÄ OLEVA VÄLIKOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET: ei sisällä Blue Boxia)
Dutch: Patiënten dienen tegelijkertijd langzaam en diep door de mond in te ademen totdat de longen gevuld zijn met lucht (dit duurt ongeveer 4-5 seconden).
Finnish: Samalla hengitetään sisään hitaasti ja syvään suun kautta, kunnes keuhkot ovat täyttyneet ilmalla (tämä kestää yleensä noin 4-5 sekuntia).
Dutch: De relatieve hoeveelheid van de twee enantiomeren bleef constant over het onderzochte dosisbereik en er was geen bewijs van relatieve accumulatie van één enantiomeer ten opzichte van de andere na herhaalde toediening.
Finnish: Näiden kahden enantiomeerin suhteellinen osuus pysyi muuttumattomana tutkitulla annosalueella eikä toisen enantiomeerin suuremmasta suhteellisesta kumuloitumisesta toistuvan annon jälkeen ollut näyttöä.
Dutch: Hypokaliëmie kan ook toenemen door gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die hypokaliëmie kunnen induceren, zoals xanthinederivaten, steroïden en diuretica (zie rubriek 4.5).
Finnish: Hypokalemia voi myös voimistua jos samanaikaisesti käytetään muita lääkevalmisteita, jotka voivat indusoida hypokalemiaa, kuten ksantiinijohdannaisia, steroideja ja diureetteja (ks. kohta 4.5).
Dutch: • wijzigingen in het elektrocardiogram (hartfilmpje)
Finnish: • muutokset EKG:ssä (sydänkäyrässä)
Dutch: Uit dieronderzoek is verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: De totale systemische blootstelling (zoals gemeten met AUC0-t) was enigszins verlaagd voor beclometason17-monopropionaat (met 37%) en formoterol (met 24%), terwijl die verhoogd was voor glycopyrronium (met 45%).
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) väheni hieman beklometasoni-17-monopropionaatilla (37 %) ja formoterolilla (24 %), mutta lisääntyi glykopyrroniumin osalta (45 %).
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de kaliumgehaltes in uw bloed zal willen meten.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kaliumarvot aika ajoin.
Dutch: Reiniging
Finnish: Puhdistaminen
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van een hartaandoening (digoxine) kan een daling van het kaliumgehalte in uw bloed veroorzaken.
Finnish: • sydäntautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (digoksiinin) kanssa voi aiheuttaa veren kaliumarvojen pienenemistä.
Dutch: • ongewoon snelle hartslag en stoornissen van het hartritme
Finnish: • epätavallisen nopea sydämensyke ja sydämen rytmihäiriöt
Dutch: Het metabole patroon van glycopyrronium in vitro (levermicrosomen en hepatocyten bij mensen, honden, ratten, muizen en konijnen) was vergelijkbaar bij de verschillende species; de belangrijkste metabole reactie was de hydroxylering op de fenyl- of ciclopentylringen.
Finnish: Glykopyrroniumin metaboliareitti in vitro (ihmisten, koirien, rottien, hiirten ja kanien maksan mikrosomit ja hepatosyytit) oli samanlainen eri lajeilla, ja pääasiallinen metabolinen reaktio oli fenyyli- tai syklopentyylirenkaiden hydroksylaatio.
Dutch: Houd uw adem zo lang mogelijk in en haal het mondstuk tot slot uit uw mond en adem langzaam uit.
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista ja poista lopuksi inhalaattori suustasi ja hengitä hitaasti ulos.
Dutch: Ze helpen de luchtwegen wijder open te maken, waardoor u gemakkelijker kunt ademen.
Finnish: Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä enemmän ja helpottaen siten hengittämistä.
Dutch: COPD is een ernstige, langdurige ziekte waarbij de luchtwegen geblokkeerd raken en luchtzakken in de longen beschadigd raken, wat leidt tot een moeilijke ademhaling.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on vakava hengitysteiden pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet tukkeutuvat ja keuhkoissa olevat rakkulat vaurioituvat, mikä johtaa hengittämisen vaikeutumiseen.
Dutch: Riarify heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Riarify-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Preventie van orofaryngeale infecties
Finnish: Suunielun infektioiden ehkäisy
Dutch: U mag uw voorgeschreven dosis niet overschrijden zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Finnish: Älä ota isompaa annosta kuin sinulle on määrätty keskustelematta lääkärin kanssa.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op de juiste wijze wordt toegediend, dient een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt het correcte gebruik van de inhalator te tonen en regelmatig te controleren dat de inhalatietechniek van de patiënt adequaat is.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa lääkkeen oikea käyttö, lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden bedragen 0,5 uur en 2,7 uur voor respectievelijk beclometasondipropionaat en beclometason-17-monopropionaat.
Finnish: Beklometasodinipropionaatin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 0,5 tuntia ja beklometasoni-17-monopropionaatin 2,7 tuntia.
Dutch: Ga staan of rechtop zitten bij het inhaleren.
Finnish: Seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation.
Dutch: Riarify bevat geen hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, maar het is mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de cortisolgehaltes in uw bloed wil meten.
Finnish: Riarify ei sisällä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia, mutta lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kortisolipitoisuudet ajoittain.
Dutch: Adem langzaam en diep door uw mond in tot uw longen zich met lucht hebben gevuld (dit duurt ongeveer 4-5 seconden).
Finnish: Hengitä sisään hitaasti ja syvään suun kautta, kunnes keuhkot ovat täyttyneet ilmalla (tämä kestää yleensä noin 4-5 sekuntia).
Dutch: Regelmatige behandeling met deze drie werkzame stoffen helpt symptomen (zoals kortademigheid, een piepende ademhaling en hoest) te verlichten en te voorkomen bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Finnish: Säännöllinen hoito, jossa käytetään näitä kolmea vaikuttavaa ainetta, auttaa helpottamaan ja ehkäisemään erilaisia oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää, keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een aantal bloedtests wil doen.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä määrätä sinut verikokeisiin.
Dutch: Haal een nieuwe inhalator wanneer de teller of indicator het getal ‘20' aangeeft.
Finnish: Hanki uusi inhalaattori, kun annoslaskurissa tai -osoittimessa näkyy lukema 20.
Dutch: Een overdosering van Riarify kan klachten en symptomen veroorzaken die het gevolg zijn van de werking van de afzonderlijke componenten, waaronder degene die worden waargenomen bij overdosering van andere bèta-2-agonisten of anticholinergica en overeenstemmen met de bekende effecten van de klasse van inhalatiecorticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Riarify-valmisteen yliannos voi aiheuttaa merkkejä ja oireita johtuen kunkin yksittäisen aineosan vaikutuksista, mukaan lukien ne, joita on havaittu beeta2-agonistien tai antikolinergien yliannostuksen yhteydessä ja jotka ovat yhdenmukaisia inhaloitavien kortikosteroidien tunnettujen luokkavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Na een enkele intraveneuze injectie met glycopyrronium werd 40% van de dosis binnen 24 uur uitgescheiden in de urine.
Finnish: Sen jälkeen, kun glykopyrroniumin kerta-annos oli annettu laskimoon injektiona, 40 % annoksesta erittyi virtsaan 24 tunnin aikana.
Dutch: Dit eindpunt werd alleen gemeten in het TRINITY-onderzoek.
Finnish: Tätä päätetapahtumaa mitattiin vain TRINITY-tutkimuksessa.
Dutch: Het gebruik van Riarify met de AeroChamber Plus-voorzetkamer bij COPD-patiënten verhoogde de afgifte van beclometason-17-monopropionaat, formoterol en glycopyrronium in de longen (de maximale plasmaconcentratie steeg met respectievelijk 15%, 58% en 60%).
Finnish: Riarify-valmisteen käyttö AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla paransi beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin kulkeutumista keuhkoihin (näiden aineiden huippupitoisuus plasmassa lisääntyi 15 %, 58 % ja 60 %).
Dutch: • pijn achter in de mond en keel
Finnish: • kipu suun takaosassa ja kurkussa
Dutch: Indien overdosering voorkomt, moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en zo nodig worden opgevolgd met passende controle.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan oireita on hoidettava tukihoidolla ja tarkkailtava potilaan vointia tarpeen mukaan.
Dutch: Adem zo langzaam en diep mogelijk uit om uw longen leeg te maken.
Finnish: Hengitetään ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään, jolloin keuhkot tyhjenevät.
Dutch: Riarify gebruiken in combinatie met:
Finnish: Riarify-valmisteen käyttö samanaikaisesti:
Dutch: • als u wordt behandeld of ooit bent behandeld voor tuberculose (tbc) of als u een infectie van de borst heeft.
Finnish: • jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos sinulla on alahengitysteiden infektio.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden waargenomen wanneer Riarify werd vergeleken met de vrije tripeltherapie.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia havaittiin kun Riarify-valmistetta verrattiin kolmen lääkkeen vapaaseen yhdistelmään.
Dutch: • pijn in armen en benen
Finnish: • kipu käsivarsissa tai jaloissa
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Dutch: • lekken van bloed uit een bloedvat in de omliggende weefsels
Finnish: • verenvuoto verisuonesta sitä ympäröivään kudokseen
Dutch: Als u te veel Riarify heeft gebruikt, kunnen bijwerkingen, zoals vermeld in rubriek 4, optreden.
Finnish: Jos käytät enemmän Riarify-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4.
Dutch: • hartkloppingen (gevoel van abnormaal slaan van het hart)
Finnish: • sydämentykytykset (sydämen epänormaalin sykkeen aistiminen)
Dutch: Riarify mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Riarify-valmistetta on syytä käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle odotettavat hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Dutch: • beclometasondipropionaat,
Finnish: • beklometasonidipropionaattia,
Dutch: Er was geen bewijs voor overmatig aanvullende effecten van de tripeltherapie in vergelijking met de afzonderlijke componenten.
Finnish: Kolmen lääkeaineen yhdistelmähoidon yliadditiivisista vaikutuksista ei saatu näyttöä verrattaessa lääkkeen yksittäisiin aineosiin.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met hoge affiniteit met een selectiviteit die meer dan het 4-voud is van de humane M3-receptoren ten opzichte van de humane M2-receptor, zoals is bewezen.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi on voimakkaasti sitoutuva muskariinireseptorin antagonisti, jonka selektiivisyys ihmisen M3-reseptoreihin on tutkimusten mukaan yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Dutch: CYP2D6 bleek het enige enzym te zijn dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van glycopyrronium.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin, että CYP2D6 oli ainoa glykopyrroniumin metaboliasta vastannut entsyymi.
Dutch: Trombocytopenie1
Finnish: Trombosytopenia1
Dutch: Hun werking wordt gemedieerd door de binding aan glucocorticoïde receptoren in het cytoplasma, resulterend in de verhoogde transcriptie van genen die coderen voor anti-inflammatoire proteïnen.
Finnish: Ne sitoutuvat sytoplasman glukokortikoidireseptoreihin, mikä johtaa tulehdusta estäviä proteiineja koodaavien geenien transkription lisääntymiseen.
Dutch: Indien anesthesie met gehalogeneerde anesthetica wordt gepland, dient te worden gewaarborgd dat Riarify niet wordt toegediend gedurende ten minste 12 uur voor aanvang van de anesthesie, vanwege het risico op cardiale aritmieën.
Finnish: Jos potilas aiotaan nukuttaa halogenoituja anesteettejä käyttäen, Riarify-valmistetta ei saa antaa ainakaan 12 tuntia ennen anestesian aloittamista sydämen rytmihäiriöriskin vuoksi.
Dutch: De systemische blootstelling aan beclometasondipropionaat, formoterol en glycopyrronium is onderzocht in een farmacokinetisch onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin systeemistä altistusta tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Dutch: Afhankelijk van de voor u voorgeschreven busgrootte, moet u controleren of de dosisteller 61 of 121 weergeeft en of de dosisindicator 180 weergeeft.
Finnish: Riippuen sinulle määrätyn pakkauksen koosta, tarkista, että annoslaskurissa on lukema 61 tai 121 tai että annososoittimessa on lukema 180.
Dutch: Spuitbus met 120 en 180 doses: 22 maanden.
Finnish: 120 ja 180 painalluksen painepakkaus: 22 kuukautta.
Dutch: Er is geen ervaring met of bewijs van veiligheidskwesties met betrekking tot het gebruik van het drijfgas norfluraan (HFA134a) tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens.
Finnish: Ponneaine norfluraanin (HFA134a) käytön turvallisuudesta ihmisen raskauden tai imetyksen aikana ei ole kokemusta eikä näyttöä.
Dutch: Voordat de inhalator de eerste keer wordt gebruikt, dient de patiënt één dosis in de lucht te spuiten om te controleren of de inhalator correct werkt (primen).
Finnish: Ennen kuin inhalaattoria käytetään ensimmäistä kertaa, potilaan on tarkistettava, että se toimii kunnolla (valmistelu).
Dutch: De patiënten dienen rechtop te staan of rechtop te zitten bij het inademen vanuit hun inhalator.
Finnish: Potilaan on seistävä tai istuttava pystysuorassa asennossa inhaloidessaan lääkettä inhalaattorista.
Dutch: Riarify verbeterde dyspneu significant (gemeten als de Transition Dyspnoea Index, TDI - focale score) na een behandeling van 26 weken ten opzichte van de uitgangsscore (met 1,71 eenheden; p < 0,001), maar het aangepaste gemiddelde verschil versus een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol was niet statistisch significant (0,21 eenheden; p = 0,160).
Finnish: Riarify-valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi dyspnea-indeksillä (Transition Dyspnoea Index, TDI, fokaalinen pistemäärä) mitattuna 26 hoitoviikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1,71 yksiköllä; p < 0,001), mutta korjattu keskimääräinen ero kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,21 yksikköä; p = 0,160).
Dutch: Riarify dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met actieve of latente pulmonaire tuberculose, of schimmel- en virusinfecties van de luchtwegen.
Finnish: Riarify-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.
Dutch: Er is een nagenoeg lineaire toename in systemische blootstelling bij toename van de geïnhaleerde dosis.
Finnish: Systeeminen altistus suurenee inhaloidun annoksen suurenemisen myötä lähes lineaarisesti.
Dutch: Voordat de spuitbussen met 60, 120 of 180 doses worden geprimed, moet de teller/indicator respectievelijk 61, 121 of 180 aangeven.
Finnish: Ennen kuin 60, 120 tai 180 painalluksen painepakkauksia painetaan, laskurin/osoittimen lukeman pitää olla vastaavasti 61, 121 tai 180.
Dutch: Piekplasmaconcentraties van de ongewijzigde werkzame stof vinden binnen 0,5 tot 1 uur na orale toediening plaats.
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-1 tuntia suun kautta annon jälkeen.
Dutch: • als u allergische reacties heeft, zoals huidallergieën, netelroos, jeukende huid, huiduitslag (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), roodheid van de huid, zwelling van de huid of slijmvliezen, met name van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita, kuten ihon allergioita, nokkosihottumaa, ihon kutinaa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen turvotusta, erityisesti silmien, kasvojen, huulten tai kurkun turvotusta (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
Dutch: Indien na de inhalatie nevel verschijnt uit de inhalator of uit de mondhoeken, dient de procedure vanaf stap 2 te worden herhaald.
Finnish: Jos joko inhalaattorista tai suupielistä tulee "sumua" inhalaation jälkeen, lääkkeenottovaiheet pitää toistaa vaiheesta 2 alkaen.
Dutch: Een vergelijking tussen de onderzoeken toonde aan dat de farmacokinetiek van beclometason17-monopropionaat, formoterol en glycopyrronium vergelijkbaar is tussen COPD-patiënten en gezonde proefpersonen.
Finnish: Tutkimusten välisen vertailun perusteella voidaan todeta, että beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin farmakokinetiikka on samanlaista keuhkoahtaumapotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: Indien symptomen doen vermoeden dat zich allergische reacties voordoen, met name angio-oedeem (waaronder problemen met ademen of slikken, zwelling van tong, lippen en gezicht), urticaria of huiduitslag, moet Riarify onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Finnish: Jos allergisiin reaktioihin viittaavia merkkejä, varsinkin angioedeemaa (mukaan lukien hengitys- ja nielemisvaikeudet, kielen, huulten ja kasvojen turvotus), nokkosihottumaa tai ihottumaa, esiintyy, Riarify-valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä käyttämään muuta hoitoa.
Dutch: Als u denkt dat het geneesmiddel niet erg werkzaam is, moet u contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että lääke ei vaikuta tarpeeksi, keskustele lääkärin kanssa.
Dutch: Voor de bewaarcondities bij gebruik, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na inhalatie is ongeveer 2% en 62% van de nominale dosis voor respectievelijk ongewijzigd beclometasondipropionaat en beclometason17-monopropionaat.
Finnish: Inhalaationa annettuna absoluuttinen hyötyosuus nimellisannoksesta on noin 2 % muuttumattomalle beklometasonidipropionaatille ja 62 % beklometasoni-17-monopropionaatille.
Dutch: De Riarify-inhalator wordt geleverd met een dosisteller of een dosisindicator op de achterkant die aangeeft hoeveel doses er nog over zijn.
Finnish: Riarify-inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri tai annososoitin, josta näkyy jäljellä olevien annosten lukumäärä.
Dutch: Formoterol is een selectieve bèta-2-adrenerge agonist die de gladde spieren van de bronchiën ontspant bij patiënten met een omkeerbare obstructie van de luchtwegen.
Finnish: Formoteroli on selektiivinen beeta2-adrenerginen agonisti, joka relaksoi reversiibeliä hengitysteiden ahtaumaa sairastavien potilaiden keuhkoputkien sileää lihasta.
Dutch: Na inhalatie van glycopyrronium bedroeg de biologische beschikbaarheid in de longen 10,5% (met inname van actieve kool), terwijl de absolute biologische beschikbaarheid 12,8% bedroeg (zonder inname van actieve kool), hetgeen de beperkte absorptie uit het maag-darmkanaal bevestigt en hetgeen erop duidt dat meer dan 80% van de systemische blootstelling aan glycopyrronium afkomstig was van absorptie in de longen.
Finnish: Inhalaation jälkeen glykopyrroniumin hyötyosuus keuhkoissa oli 10,5 % (kun samaan aikaan nieltiin aktiivihiiltä) ja absoluuttinen hyötyosuus 12,8 % (ilman aktiivihiilen nauttimista), mikä vahvistaa niukan imeytymisen maha-suolikanavasta ja osoittaa, että yli 80 % glykopyrroniumin systeemisestä altistuksesta aiheutui imeytymisestä keuhkoista.
Dutch: Als uw kortademigheid of piepende ademhaling (ademen met een piepend geluid) verergert, net na inhalatie van uw geneesmiddel, moet u het gebruik van de inhalator met Riarify stopzetten en uw snelwerkende inhalator met noodmedicatie gebruiken.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Riarify-inhalaattorin käyttäminen ja käytä heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi.
Dutch: Granulocytopenie1
Finnish: Granulosytopenia1
Dutch: Gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden of diuretica kan een versterkende werking hebben op het hypokaliëmische effect van bèta-2-agonisten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samanaikainen hoito ksantiinijohdannaisilla, steroideilla ja diureeteilla saattaa voimistaa beeta2agonistien mahdollisia hypokaleemisia vaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Verwijder de spuitbus niet uit de inhalator en gebruik geen water of andere vloeistoffen om uw inhalator te reinigen.
Finnish: Älä irrota painepakkausta inhalaattorista äläkä käytä vettä tai muita nesteitä inhalaattorin puhdistukseen.
Dutch: De patiënten moeten na de inhalatie hun mond spoelen of gorgelen met water zonder het in te slikken of ze moeten hun tanden poetsen (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Finnish: Inhalaation jälkeen suu on huuhdeltava tai kurlattava vedellä nielemättä sitä tai on harjattava hampaat (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Dutch: Er is een verhoogd risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdige anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen krijgen.
Finnish: Rytmihäiriöiden riski kohoaa, jos potilas saa hoidon aikana anestesiaa halogenoiduilla hiilivetyyhdisteillä.
Dutch: Verwijder de beschermdop van het mondstuk.
Finnish: Poista suukappaleen suojus.
Dutch: Plaats vervolgens de lippen rond het mondstuk, met de tong er plat onder.
Finnish: Aseta sitten huulet suukappaleen ympärille, kielen jäädessä litteänä suukappaleen alle.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Riarify werd uitgevoerd bij patiënten met matige, ernstige of zeer ernstige COPD.
Finnish: Riarify-valmisteen kliiniseen kehitysohjelmaan otettiin mukaan potilaita, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti.
Dutch: Simulaties die zijn uitgevoerd met een farmacokinetisch model toonden aan dat, zelfs bij extreme waarden van covariabelen (lichaamsgewicht minder dan 40 kg en gelijktijdige glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 27 ml/min/1,73 m²), blootstelling aan de werkzame stoffen van Riarify binnen ongeveer het 2,5-voudige bereik blijft vergeleken met de blootstelling in een typische patiënt met mediane waarden van covariabelen.
Finnish: Farmakokineettista mallia käyttäen tehdyt simulaatiot osoittivat, että silloinkin kun kovariaatteina oli äärimmäisiä arvoja (potilaan paino alle 40 kg ja samanaikaisesti glomerulusten suodatusnopeus alle 27 ml/min/1,73 m²), altistus Riarify-valmisteen vaikuttaville aineille pysyy noin 2,5-kertaisena verrattuna altistukseen tyypillisellä potilaalla, jolla on mediaaniset kovariaattiarvot.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee inhalaties van Riarify tweemaal daags.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Riarify-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Voorzichtigheid is tevens vereist wanneer Riarify wordt gebruikt door patiënten met thyreotoxicose, diabetes mellitus, feochromocytoom en onbehandelde hypokaliëmie.
Finnish: Riarify-hoidossa on oltava varovainen myös, jos potilaalla on tyreotoksikoosi, diabetes mellitus, feokromosytooma tai hoitamaton hypokalemia.
Dutch: • daling van de bloeddruk
Finnish: • verenpaineen lasku