FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: dana u skupini koja je primala hidroksikarbamid i 15,2 dana u skupini koja je primala placebo.
Maltese: 5.3 jiem fil-grupp ta' hydroxycarbamide u 15.2 jiem fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min početnu dozu hidroksikarbamida treba smanjiti za 50 %.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min id-doża inizjali ta' hydroxycarbamide għandha titnaqqas b'50 %.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: Ostali su sastojci ksantanska guma, sukraloza (E955), aroma jagode, metilparahidroksibenzoat
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Croatian: Također se pokazalo da je urea metabolit hidroksikarbamida.
Maltese: Intwera wkoll li l-urea hija metabolit ta' hydroxycarbamide.
Croatian: Došlo je do statistički značajnog smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije pri primjeni oralne otopine hidroksikarbamida u odnosu na referentnu kapsulu od 500 mg (0,5 naspram 0,75 sati, p = 0,0467), što ukazuje na bržu apsorpciju.
Maltese: Kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-ħin għal konċentrazzjoni massima b'hydroxycarbamide soluzzjoni orali meta mqabbel mal-kapsula ta' referenza ta' 500 mg (0.5 kontra 0.75 sigħat, p =
Croatian: Niska fiksna doza hidroksikarbamida u djece s bolešću srpastih stanica (Jain et al 2012.)
Maltese: Doża baxxa fissa ta' hydroxycarbamide fit-tfal bil-Marda tas-Sickle Cell (Jain et al 2012)
Croatian: Poremećaj plodnosti primijećen je u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3.).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: („mijelosupresija") kako je opisano u dijelu 3. „Kako uzimati Xromi, Praćenje tijekom liječenja" - ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost") - ako uzimate antiretrovirusne lijekove za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa koji uzrokuje AIDS
Maltese: - jekk inti tqila jew qed tredda' (ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità"). - jekk tieħu mediċini antiretrovirali għall-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV), il virus li jikkawża l-AIDS
Croatian: Distribucija tih vaskulitičnih ulceracija na prstima ruku i nogu te progresivno kliničko ponašanje periferne vaskulitične insuficijencije koje je dovelo do nekroze prstiju ili gangrene bili su izrazito različiti od tipičnih kožnih ulkusa koji su uglavnom opisani pri primjeni hidroksikarbamida.
Maltese: Id-distribuzzjoni diġitali ta' dawn l-ulċerazzjonijiet vaskulitiċi u l-imġiba klinika progressiva tal-insuffiċjenza vaskulattiva periferali li twassal għal infart jew gangrene diġitali kienet distintivament differenti millulċeri tal-ġilda tipiċi deskritti b'mod ġenerali b'Hydroxycarbamide.
Croatian: Odgovarajuća vrijednost u djece bila je slična, 0,22 l/h/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Croatian: Vidjeti dio 2 „Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Xromi fih methyl parahydroxybenzoate".
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije hemoglobina u eritrocitima (MCHC)
Maltese: Konċentrazzjoni tal emoglobina korpuskolari medja (MCHC) (%)
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide.
Croatian: Oligospermija i azoospermija uzrokovane primjenom hidroksikarbamida općenito su reverzibilne, ali ih je potrebno uzeti u obzir ako muškarac želi postati otac (vidjeti dio 5.3.).
Maltese: Oligospermja u ażoospermja kkawżati minn hydroxycarbamide huma riversibbli b'mod ġenerali, iżda għandhom jitqiesu meta tkun mixtieqa l-paternità (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Kožna vaskulitična toksičnost
Maltese: Tossiċitajiet vaskulitiċi tal-ġilda
Croatian: Preporučuje se postupna titracija doze kako bi se izbjegle teže supresije koštane srži (vidjeti dio 4.2.).
Maltese: Titrazzjoni b'doża gradwali hija rrakkomandata biex jiġu evitati suppressjonijiet aktar severi tal-mudullun (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Periferna neuropatija, koja je u nekim slučajevima bila teška, zabilježena je u bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući didanozin u kombinaciji sa stavudinom ili bez njega (vidjeti dio 4.4.).
Maltese: Newropatija periferali, li f'xi każijiet kienet severa, ġiet irrappurtata f'pazjenti infettati bl-HIV li rċivew hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali, inkluż didanosine, ma' jew mingħajr without (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: retikulocitopeniju, makrocitozu
Maltese: L-użu fl-anzjani
Croatian: 112 kapsula
Maltese: 112-il kapsula
Croatian: Više informacija o lijeku Xtandi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Croatian: Metastatski rak prostate
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Croatian: Lijek Xtandi dostupan je u obliku kapsula (40 mg) i tableta (40 i 80 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar enzalutamid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xtandi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xtandi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xtandi, enzalutamid, djeluje blokiranjem aktivnosti muškog hormona testosterona i drugih muških hormona poznatih kao androgeni.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom i u drugom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1717 bolesnika s metastatskim rakom otpornim na kastraciju, u kojih hormonska terapija nije bila uspješna, ali koji nisu imali simptome ili su simptomi bili blagi te koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1199 bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji su prethodno bili liječeni docetakselom.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju padove, kognitivne poremećaje (teškoće u prosuđivanju, učenju i pamćenju) i neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Croatian: Primjenjuje se kad je rak metastatski (proširio se u druge dijelove tijela), rezistentan na kastraciju (pogoršava se usprkos terapiji za smanjenu proizvodnju testosterona ili nakon kirurškog uklanjanja testisa) i kad bilo:
Maltese: Jintuża meta l-kanċer ikun metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem), reżistenti għallkastrazzjoni (jaggrava minkejja l-kura biex titnaqqas il-produzzjoni testosteron jew wara t-tneħħija kirurġika tat-testikoli) u meta jew:
Croatian: Xtandi se također pokazao djelotvornim u odgodi metastatske bolesti.
Maltese: Xtandi wera wkoll li dan idewwem l-iżvilupp tal-mard metastatiku.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su dulje bez znakova pogoršanja bolesti na radiografskim snimkama: 20 mjeseci u usporedbi s 5 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Maltese: Barra minn hekk il-pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi għexu għal aktar żmien mingħajr ma l-marda tagħhom uriet sinjali ta' aggravar fuq skan radjografiku: 20 xahar imqabbla ma' 5 xhur għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Croatian: Zašto je Xtandi odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Xtandi huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Enzalutamid N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Croatian: siječanj 2020
Maltese: Jannar 2020
Croatian: 18,4 (17,3; ND)
Maltese: 18.4 (17.3, NR)
Croatian: Supstrati BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Croatian: Postoji mogućnost da je bila inducirana i UGT1A1.
Maltese: Jista' jkun li ġie indott ukoll UGT1A1.
Croatian: • antipsihotike (npr. haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Croatian: • statine koje metabolizira CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Croatian: • beta-blokatore (npr. bisoprolol, propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Croatian: • hipnotike (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Croatian: • antitrombotike (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Croatian: 39,6 (37,7; ND)
Maltese: 39.6 (37.7, NR)
Croatian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Croatian: • analgetike (npr. fentanil, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Croatian: • antibiotike (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Croatian: U analizi rPFS koristio se centralni pregled radiografske procjene progresije.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Croatian: • srčane glikozide (npr. digoksin)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin)
Croatian: • blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Croatian: 28 mekih kapsula
Maltese: 28 kapsula ratba
Croatian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Croatian: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Croatian: - sprječavanje odbacivanja organa (npr. takrolimus)
Maltese: - Jipprevjenu rifjut ta' organu (eż. tacrolimus)
Croatian: 35.3 (32,2; ND) 31.3 (28,8; 34,2)
Maltese: 35.3 (32.2, NR) 31.3 (28.8, 34.2)
Croatian: 4. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Croatian: Enzalutamid je 97% do 98% vezan za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Croatian: P-vrijednost1
Maltese: Valur p1
Croatian: Enzalutamid se opsežno metabolizira.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Croatian: • antivirusne lijekove protiv HIV-a (npr. indinavir, ritonavir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Croatian: 36,6 (33,1; ND)
Maltese: 36.6 (33.1, NR)
Croatian: Sadržaj kapsule kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Croatian: • imunosupresive (npr. takrolimus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Croatian: AUC i Cmax kofeina snizili su se za 11 odnosno 4 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Croatian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol
Maltese: Xtandi fih sorbitol
Croatian: • antiepileptike (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproatna kiselina)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Croatian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Croatian: Enzalutamid je bio negativan na genotoksičnost u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Maltese: Enzalutamide ttestja negattiv għal ġenotossiċità f'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Croatian: Ispitivanje 9785-CL-0222 (TERRAIN) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Croatian: N-dezmetil enzalutamid nije bio metaboliziran enzimima CYP in vitro.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 57,8 mg sorbitola (vrstu šećera) po mekoj kapsuli.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Croatian: Svaka kutija sadrži 4 omota (112 mekih kapsula).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Croatian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Croatian: Supstrati CYP1A2 i CYP2C8
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Croatian: • Ovojnica tablete: hipromeloza, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Croatian: AUC pioglitazona povećao se za 20%, dok se Cmax snizio za 18%.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Croatian: Ispitivanje MDV3100-14 (PROSPER) (bolesnici s nemetastatskim CRPC-om)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Croatian: Enzalutamid nije bio fototoksičan in vitro.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Croatian: Djelatni metabolit je 95% vezan za proteine plazme.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Croatian: 37,2 (33,1; ND)
Maltese: 37.2 (33.1, NR)
Croatian: 32,4 (30,1; ND) 30,2 (28,0; ND)
Maltese: 32.4 (30.1, NR) 30.2 (28.0, NR)
Croatian: PSA odgovor je bio 23,2 % (95% CI: 13,9; 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Croatian: Slika 8: Ukupno preživljenje prema podskupinama u ispitivanju AFFIRM - omjer hazarda i interval pouzdanosti od 95%
Maltese: Figura 8: Sopravivenza globali skont is-sottogrupp fl-istudju AFFIRM - Proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Croatian: Placebo N = 468
Maltese: N = 468
Croatian: • kortikosteroide (npr. deksametazon, prednizolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Croatian: Topivost enzalutamida je poboljšana kaprilokaproil makrogolgliceridima koji djeluju kao emulgator/surfaktant.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Croatian: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Croatian: In vitro se N-dezmetil enzalutamid metabolizira do metabolita karboksilatne kiseline pomoću karboksilesteraze 1, koja također ima manju ulogu u metabolizmu enzalutamida do metabolita karboksilatne kiseline.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Croatian: Induktori CYP2C8 i CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Croatian: Enzalutamid (160 mg jedanput na dan) nije prouzročio klinički važne promjene u AUC ili Cmax kofeina (supstrat CYP1A2) ili pioglitazona (supstrat CYP2C8).
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Croatian: Enzimi koji mogu biti inducirani uključuju CYP3A u jetri i crijevima CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, te uridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferazu (UGT-glukuronid konjugacijski enzimi).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Croatian: AUC docetaksela smanjio se za 12% [omjer geometrijskih srednjih vrijednosti (eng. geometric mean ratio - GMR) =0,882 (90% CI: 0,767, 1,02)] dok se je Cmax smanjio za 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)].
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) = 0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 (CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Croatian: Prosječni prividni volumen distribucije (V/F) enzalutamida u bolesnika nakon jednokratne peroralne doze iznosi 110 l (29% CV).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Croatian: Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave identificirane u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi-provi kliniċi kkontrollati u wara t-tqegħid fis- suq Klassifika tas-sistema talorgani MedDRA
Croatian: CYP2C8 igra važnu ulogu u eliminaciji enzalutamida i u stvaranju njegovog djelatnog metabolita.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Croatian: PSA odgovor je bio 22,1 % (95% CI: 15,6; 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Croatian: Placebo (N = 845)
Maltese: (N = 845)
Croatian: Analiza je uključila 587 koštanih događaja, od kojih je 389 (66,3%) bilo zračenje kosti, 79 (13,5%) kompresija kralježnične moždine, 70 (11,9%) patološka fraktura kosti, 45 (7,6%) promjena antineoplastične terapije radi liječenja koštane boli i 22 (3,7%) kirurški zahvati na kostima.
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu (u rasponu 42 - 93), a distribucija prema rasi bila je 77% bijele rase, 10% azijati, 2% crne i 11% druge ili nepoznate rase.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena (medda ta' 42 - 93) u d-distribuzzjoni razzjali kienet 77% Kawkasi, 10% Asjatiċi, 2% Suwed u 11% razez oħrajn jew mhux magħrufa.
Croatian: multidrug resistance-associated protein 2), BCRP (eng. breast cancer resistance protein) te OATP1B1 (eng. organic anion transporting polypeptide 1B1).
Maltese: reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) u l-polypeptide li tittrasporta anjoni organiċi 1B1 (OATP1B1).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon 41 - 92), a rasna raspodjela bila je 93% bijelaca, 4% crnaca, 1% azijata i 2% drugih rasa.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
Croatian: titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Croatian: EU/1/13/846/003 (filmom obložena tableta 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Croatian: U podskupini nemetastatskih bolesnika (N = 139) kod ukupno 19 od 70 (27,1%) bolesnika liječenih enzalutamidom te 49 od 69 (71,0%) bolesnika liječenih bikalutamidom zabilježeni su događaji PFS-a (ukupno 68 događaja).
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
Croatian: Medijan rPFS-a iznosio je 19,7 mjeseci u skupini liječenoj enzalutamidom i 5,4 mjeseci u placebo skupini.
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Eliminacija Prosječni prividni klirens (CL/F) enzalutamida u bolesnika kreće se u rasponu od 0,520 do 0,564 l/sat.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
Croatian: • Jezgra tablete: hipromelozaacetat sukcinat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Croatian: Bolesnici sa serumskim kreatininom > 177 μmol/l (2 mg/dl) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: Pazjenti bi kreatinina fis-serum > 177 μmol/L
Croatian: Rezultati ove analize bili su konzistentni s onima iz interim analize (Tablica 3, Slika 4).
Maltese: Ir-riżultati minn din l-analiżi kienu konsistenti ma' dawk mill-analiżi interim (Tabella 3, Figura 4).
Croatian: Ocijenjeno na temelju uskog standardiziranog MedDRA upita (engl. standardised MedDRA query, SMQ) za pojam ‘konvulzije', koji uključuje konvulzije, grand mal konvulzije, kompleksne parcijalne napadaje, parcijalne napadaje i epileptični status.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
Croatian: Ispitivanja in vivo su pokazala da je enzalutamid jaki induktor CYP3A4 i umjereni induktor CYP2C9 i CYP2C19.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Croatian: † Ocijenjeno na temelju uskog SMQ-a za pojmove ‘infarkt miokarda' i ‘druge ishemijske bolesti srca', koji uključuju sljedeće preporučene pojmove opažene u najmanje dva bolesnika u randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3: anginu pektoris, bolest koronarnih arterija, infarkt miokarda, akutni infarkt miokarda, akutni koronarni sindrom, nestabilnu anginu, ishemiju miokarda i arteriosklerozu koronarne arterije.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Infart Mijokardijaku' u ‘Mard tal-Qalb Iskemiku Ieħor' inklużi t-termini ppreferuti li ġejjin osservati f'tal-inqas żewġ pazjenti fi studji ta' fażi 3 kkontrollati bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali: anġina pectoris, mard tal-arterja koronarja, infarti mijokardijaki, infart mijokardijaku akut, sindrome koronarju akut, anġina li mhix stabbli, iskemija mijokardijaka, u arterjosklerożi tal-arterja koronarja.
Croatian: HR je prikazan u odnosu na placebo, a vrijednost < 1 govori u prilog enzalutamidu.
Maltese: L-HR huwa relattiv għall plaċebo b'< 1 favur enzalutamide.
Croatian: Medijan dobi prilikom randomizacije iznosio je 74 godine u skupini koja je primala enzalutamid i 73 godine u skupini koja je primala placebo.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 74 sena fil-grupp ta' enzalutamide u 73 sena fil-grupp tal plaċebo.