FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il 95% degli attacchi, è stato osservato un sollievo clinico e/o i soggetti sono stati dimessi entro 4 ore.
Norwegian Bokmål: Ved 95 % av anfallene ble det observert klinisk lindring og/eller hjemsending av forsøkspersonen innen 4 timer.
Italian: Un medico o un infermiere preparerà e inietterà Cinryze per lei.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier kan tilberede og injisere Cinryze for deg.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'uso di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte risiko og nytte ved bruk av legemidlet med deg.
Italian: La dose raccomandata di Cinryze per adulti, adolescenti, bambini, anziani o pazienti con problemi ai reni o al fegato è la seguente:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cinryze hos voksne, ungdom, barn, eldre og pasienter med nyre- eller leverproblemer er som følger:
Italian: Conservare il flaconcino rimanente e il materiale per la somministrazione per la dose successiva.
Norwegian Bokmål: Oppbevar resterende hetteglass og administrasjonsutstyr til neste dose.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici su fertilità, primo sviluppo embrionale e postnatale o studi di cancerogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier (se pkt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità, poiché è improbabile che il principio attivo interagisca direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisitetsstudier er utført da det er lite sannsynlig at virkestoffet interagerer direkte med DNA eller annet kromosommateriell.
Italian: Tecnica di iniezione endovenosa
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjonsteknikk
Italian: Bassi livelli sierici di C4 sono spesso correlati ad attacchi di AEE.
Norwegian Bokmål: Lavt serumnivå av C4 samsvarer ofte med HAE-anfall.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Italian: La prevista conseguenza del metabolismo di una glicoproteina è la degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi singoli.
Norwegian Bokmål: Forventet utfall av glykoproteinmetabolisme er via nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di Cinryze sono simili nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er Cinryzes sikkerhet og tolerabilitet lik hos barn, ungdom og voksne.
Italian: Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Italian: Non sono stati osservati effetti materni o embriofetali del trattamento, in studi di riproduzione sul ratto, a dosi fino a 28 volte la dose umana raccomandata (1000 UI) sulla base di un peso corporeo di un adulto medio di 70 kg.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett maternale eller embryoføtale effekter av behandling i reproduksjonsstudier med rotte ved et dosenivå inntil 28 ganger anbefalt human dose (1000 IE) basert på en gjennomsnittsvekt hos voksne på 70 kg.
Italian: Cinryze per il trattamento degli attacchi di AEE
Norwegian Bokmål: Cinryze til behandling av HAE-anfall
Italian: Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli osservati negli adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nell'angioedema ereditario, C1 inibitore, derivato dal plasma, codice ATC: B06AC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hereditært angioødem, C1-hemmer, plasmaderiverte, ATC-kode: B06AC01.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono state stimate da due studi cardine controllati verso placebo e da 2 studi in aperto in 251 soggetti unici.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene ble anslått ut fra to pivotale placebokontrollerte studier og to åpne studier med 251 unike forsøkspersoner.
Italian: L'attività del C1 inibitore funzionale è stata misurata nei bambini nei due studi in aperto (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Funksjonell C1-hemmeraktivitet ble målt hos barn i de to åpne studiene (se pkt.
Italian: Tra le segnalazioni di trombosi venosa, il fattore di rischio di base più comune è stata la presenza di un catetere a permanenza.
Norwegian Bokmål: Blant rapportene om venetrombose var den vanligste underliggende risikofaktoren et inneliggende kateter.
Italian: Non sono stati effettuati studi su fertilità, primo sviluppo embrionale e post-natale o cancerogenicità, perché si prevede che la somministrazione cronica negli animali sia associata allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti alla proteina umana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier da kronisk dosering hos dyr forventes å være forbundet med utvikling av nøytraliserende antistoffer mot det humane proteinet.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi del C1 inibitore sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av C1-hemmer på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Italian: Diarrea, dolore addominale
Norwegian Bokmål: Diaré, abdominalsmerter
Italian: Trattamento domiciliare e autosomministrazione
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling og egenadministrasjon
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos personer som er på en kontrollert natriumdiett.
Italian: 2-11 anni, 10-25 kg:
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, 10-25 kg:
Italian: Studio LEVP 2006-1: ventidue soggetti pediatrici sono stati trattati per 121 attacchi di AEE acuto.
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-1: Tjueto pediatriske forsøkspersoner ble behandlet for 121 akutte HAE-anfall .
Italian: Il C1 è il più importante inibitore dell'attivazione da contatto e regola il sistema di contatto e la via di coagulazione intrinseca, legandosi a e inattivando la callicreina e il fattore XIIa.
Norwegian Bokmål: C1 er den viktigste hemmeren av kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og intern koagulasjonsaktivering ved binding til og inaktivering av kallikrein og faktor XIIa.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Italian: Il substrato primario dell'enzima C1 attivato è C4; il C1 non inibito produce una diminuzione dei livelli di C4.
Norwegian Bokmål: Hovedsubstratet til aktivert C1enzym er C4, og uhemmet C1 medfører reduserte C4-nivåer.
Italian: Data e ora del trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsdato og -tidspunkt
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes omgående.
Italian: Cinryze viene iniettato di solito in una vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
Norwegian Bokmål: Cinryze injiseres vanligvis i en blodåre (intravenøst) av lege eller sykepleier.
Italian: Negli studi clinici, sono stati arruolati ed esposti a oltre 2.500 infusioni di Cinryze 61 soggetti pediatrici unici (2-5 anni, n=3; 6-11 anni, n=32; 12-17 anni, n=26).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 61 unike pediatriske forsøkspersoner inkludert og eksponert for over 2500 infusjoner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Italian: L'intervallo mediano è risultato di 0,5 ore (intervallo: 0,25-2,5 ore): 1,25, 0,25 e 0,5 ore per i gruppi rispettivamente trattati con 500 unità
Norwegian Bokmål: Medianfrekvensen var på 0,5 timer (spredning: 0,25-2,5 timer): 1,25, 0,25 og 0,5 timer for hhv. Cinryze-gruppene på 500 enheter
Italian: Il C1 inibitore inibisce il sistema del complemento legando C1r e C1s, due delle sottounità di enzimi attivi del primo componente del sistema del complemento (C1) nella via classica, nonché alle serin proteasi associate alla lectina legante il mannosio nella via della lectina.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer hemmer komplementsystemet ved binding til C1r og C1s, to av de aktive enzymsubenhetene i komplementsystemets første komponent (C1) ved klassisk aktivering, samt til mannosebindende lektinrelaterte serinproteaser ved lektinaktivering.
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til intravenøs bruk.
Italian: Per il 98% delle procedure non sono stati segnalati attacchi di AEE nelle 72 ore successive alla somministrazione di Cinryze.
Norwegian Bokmål: Ved 98 % av prosedyrene ble det ikke rapportert noen HAE-anfall innen 72 timer etter Cinryze-dosen.
Italian: Poiché il C1 inibitore è una proteina del plasma umano endogena, non è soggetta a metabolismo da parte degli isoenzimi del citocromo P450, né a escrezione o interazioni farmacocinetiche farmacofarmaco, manifestati da molti composti a basso peso molecolare.
Norwegian Bokmål: Da C1-hemmer er et endogent, humant plasmaprotein, utsettes det ikke for metabolisme via cytokrom P450-isoenzymer, utskillelse eller de farmakokinetiske legemiddelinteraksjonene som mange forbindelser med lav molekylvekt utviser.
Italian: Il C1 inibitore è una proteina naturalmente presente nel sangue.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et naturlig forekommende protein som vanligvis finnes i blodet.
Italian: 6-11 anni:
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år:
Italian: Non usi Cinryze dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sui flaconcini dopo "Scad."
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglassene etter "Utl.dato/EXP".
Italian: Rash/eritema nella sede dell'iniezione, dolore nella sede dell'infusione, febbre
Norwegian Bokmål: Utslett/erytem på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, feber
Italian: Dose doppia (dose da 1000 unità seguita da una seconda dose di 1000 unità 60 minuti dopo)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter 60 minutter)
Italian: Altri medicinali e Cinryze
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cinryze
Italian: Anche lei o la persona che si prende cura di lei può somministrare Cinryze come iniezione, ma solo dopo avere ricevuto un addestramento adeguato.
Norwegian Bokmål: Du eller din pårørende kan også sette injeksjoner med Cinryze, men ikke før relevant opplæring er gitt.
Italian: Le ulteriori informazioni da raccogliere comprendono dati sull'esposizione al farmaco, reazioni avverse al farmaco, frequenza degli attacchi, dati di sicurezza a lungo termine, uso nelle pazienti in gravidanza con esito della gravidanza, e uso nella popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon som skal innhentes er data om legemiddeleksponering, bivirkninger, anfallshyppighet, langtids sikkerhetsdata, bruk hos gravide pasienter inkludert svangerskapsutfall, samt bruk hos den pediatriske populasjonen.
Italian: Sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
Norwegian Bokmål: Plutselig piping i brystet, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Cinryze siano dotati di un pacchetto informativo.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke.
Italian: Il C1 inibitore è una glicoproteina a catena singola presente nel plasma che, nello stato maturo, consiste di 478 aminoacidi dal peso molecolare apparente di 105 kD.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et enkeltkjedet glykoprotein som finnes i plasma og i moden form består av 478 aminosyrer, med en tilsynelatende molekylvekt på 105 kD.
Italian: 2-11 anni, >25 kg:
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, >25 kg:
Italian: Se si ha un basso livello di C1 inibitore nel sangue, o se il C1 inibitore non funziona correttamente, questo può portare ad attacchi di gonfiore (chiamati angioedema).
Norwegian Bokmål: Hvis du har lite C1hemmer i blodet eller C1-hemmer som ikke virker som den skal, kan dette medføre hevelsesanfall (kalt angioødem).
Italian: Cinryze altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Cinryze har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Italian: In tutti i 9 soggetti (100%), il sollievo dal sintomo caratteristico è iniziato in maniera evidente entro 4 ore dall'inizio del trattamento con Cinryze.
Norwegian Bokmål: Alle 9 (100 %) forsøkspersonene oppnådde utvetydig start på lindring av definerende symptom innen 4 timer etter oppstart av Cinryze-behandling.
Italian: Il medico riesaminerà periodicamente il processo di preparazione o somministrazione con lei, con un suo familiare o con la persona che la assiste.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke tilberednings- og injeksjonsprosessen regelmessig med deg eller et familiemedlem eller omsorgsperson.
Italian: Eventi trombotici
Norwegian Bokmål: Trombotiske komplikasjoner
Italian: Se il medico ritiene che lei possa eseguire l'autosomministrazione, il medico o l'infermiere fornirà a lei o a un familiare istruzioni sulla preparazione e sull'iniezione di Cinryze.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du kan sette injeksjoner selv, kommer legen eller en sykepleier til å gi deg eller et familiemedlem opplæring i tilberedning og injeksjon av Cinryze.
Italian: Cinryze contiene sodio
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder natrium
Italian: Che cos'è Cinryze e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze Come prendere Cinryze Possibili effetti indesiderati Come conservare Cinryze Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cinryze Hvordan du bruker Cinryze Mulige bivirkninger
Italian: Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 2 anni di età) con angioedema ereditario (AEE).
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av angioødem før medisinske prosedyrer hos voksne, ungdom og barn (2 år og eldre) med hereditært angioødem (HAE).
Italian: Fascia di età 6-11 anni:
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe 6-11 år:
Italian: Non agitare il flaconcino di polvere.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglasset med pulver.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) con attacchi severi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av angioødem hos voksne, ungdom og barn (6 år og eldre) med alvorlige og tilbakevendende anfall av hereditært angioødem (HAE), som ikke tåler eller ikke beskyttes tilstrekkelig med oral forebyggende behandling, eller pasienter som ikke ivaretas tilfredsstillende med gjentatt akuttbehandling.
Italian: Cinryze per la prevenzione pre-procedura degli attacchi di AEE Cinryze in aperto è stato somministrato nelle 24 ore precedenti, in un totale di 91 procedure mediche, odontoiatriche o chirurgiche, in tutto il programma clinico (40 procedure in bambini e 51 procedure in adulti).
Norwegian Bokmål: Cinryze til forebygging av HAE-anfall før medisinske prosedyrer Åpen Cinryze-behandling ble gitt inntil 24 timer før totalt 91 medisinske, dentale eller kirurgiske prosedyrer i det kliniske programmet (40 prosedyrer hos barn og 51 prosedyrer hos voksne).
Italian: Negli adulti e nei bambini, Cinryze può aumentare la quantità di C1 inibitore nel sangue e prevenire (prima di sottoporsi a procedure mediche o dentistiche) la comparsa di questi attacchi di gonfiore oppure interrompere gli attacchi una volta iniziati.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn kan Cinryze øke mengden av C1-hemmer i blodet og hindre (før medisinske eller tannprosedyrer) at disse hevelsesanfallene oppstår eller stoppe hevelsesanfall etter at de har startet.
Italian: Tra i possibili effetti indesiderati possono insorgere reazioni di tipo allergico.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte allergilignende reaksjoner.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione di Cinryze deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring (rekonstituering) bør Cinryze-oppløsningen brukes omgående.
Italian: Utilizzando la stessa siringa, ripetere le operazioni da 3 a 6 con un secondo flaconcino di Cinryze ricostituito per ottenere una dose completa da 10 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk den samme sprøyten og gjenta trinn 3 til 6 med det andre hetteglasset med rekonstituert Cinryze for å få en full 10 ml dose.
Italian: L'emivita di eliminazione media del C1 inibitore funzionale, dopo somministrazione di Cinryze, è stata di 56 ore per una dose singola e di 62 ore per la dose doppia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for funksjonell C1-hemmer etter administrasjon av Cinryze var 56 timer etter en enkeltdose og 62 timer etter dobbel dose.
Italian: Nello studio in aperto LEVP 2006-4, 146 soggetti hanno ricevuto Cinryze come profilassi per l'AEE per periodi compresi tra 8 giorni e circa 32 mesi (mediana 8 mesi).
Norwegian Bokmål: I den åpne studien LEVP 2006-4 fikk 146 forsøkspersoner Cinryze som HAE-profylakse i perioder på 8 dager til ca. 32 måneder (median 8 måneder).
Italian: I relativi produttori prevedono inoltre procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.
Norwegian Bokmål: Tilvirkerne av disse preparatene bruker også effektive metoder ved håndtering av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Italian: La somministrazione di C1 inibitore aumenta i livelli sierici del C1 inibitore e ripristina temporaneamente la naturale regolazione dei sistemi di contatto, complemento e fibrinolitico, controllando così il gonfiore o la tendenza al gonfiore.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av C1-hemmer øker serumnivået av C1-hemmer og gjenoppretter midlertidig den naturlige reguleringen av kontaktog komplementsystemet og det fibrinolytiske systemet, og hemmer dermed hevelse eller hevelsestendens.
Italian: I parametri di farmacocinetica medi per il C1 inibitore funzionale, derivati dai dati di concentrazione corretti per il basale, sono presentati nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for funksjonell C1-hemmer basert på baselinekorrigerte konsentrasjonsdata er presentert i tabell 2.
Italian: Il trattamento sarà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
Norwegian Bokmål: Din behandling vil bli startet opp og håndtert under overvåkning av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
Italian: Gonfiore articolare, artralgia, mialgia
Norwegian Bokmål: Leddhevelse, artralgi, myalgi
Italian: Negli studi clinici, reazioni locali (descritte come dolore, lividi o rash nella sede dell'iniezione/catetere, bruciore alle vene o flebite) si sono verificate in associazione a circa lo 0,2% delle infusioni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom lokale reaksjoner (beskrevet som smerte, blåmerker eller utslett på injeksjons/kateterstedet, venøs svie eller flebitt) i forbindelse med ca. 0,2 % av infusjonene.
Italian: I dati di due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (LEVP 2005-1/A e LEVP 2005-1/B), di due studi in aperto (LEVP 2006-1 e LEVP 2006-4) e di 2 studi clinici su pazienti pediatrici (0624-203 e 0624-301) hanno dimostrato l'efficacia di Cinryze nel trattamento e nella prevenzione degli attacchi di angioedema in soggetti con AEE.
Norwegian Bokmål: Data fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to åpne studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og to pediatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste effekt av Cinryze ved behandling og forebygging av angioødem hos forsøkspersoner med HAE.
Italian: • Per i pazienti che manifestano attacchi laringei, o se l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får anfall som omfatter strupehodet, eller hvis behandlingsstart blir forsinket, kan andre dose gis før det er gått 60 minutter.
Italian: Un'idonea vaccinazione (epatite A e B) deve essere considerata per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente un C1 inibitore derivato da plasma umano.
Norwegian Bokmål: Passende vaksinasjon (hepatitt A og B) bør generelt vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får et C1-hemmerpreparat som er framstilt fra humant plasma.
Italian: Clearance (ml/min)
Norwegian Bokmål: Clearance (ml/minutt)
Italian: • Cinryze deve essere iniettato per via endovenosa (in una vena).
Norwegian Bokmål: • Cinryze skal injiseres intravenøst (i en vene).
Italian: I dati raccolti in questo registro devono essere riferiti al CHMP al momento della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Norwegian Bokmål: Data innhentet til dette registeret skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt som PSUR-innsendinger.
Italian: Per i soggetti con >1 attacco, la percentuale di attacchi che hanno risposto entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze e il tempo alla risposta sono risultati paragonabili, indipendentemente dal numero di attacchi trattati.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med >1 anfall var andelen av anfall med respons innen 4 timer etter Cinryze-dosering og tid til respons uavhengig av antall behandlede anfall.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Italian: • viso, palpebre, labbra o lingua
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell
Italian: Poiché queste vie fanno parte delle cascate di amplificazione enzimatica, senza il C1 inibitore, l'attivazione spontanea o innescata di queste vie può portare ad attivazione incontrastata e a gonfiore.
Norwegian Bokmål: Da disse aktiveringsmåtene bidrar i enzymforsterkningskaskader, kan spontan eller stimulert aktivering av dem, uten C1-hemmer, medføre uhemmet aktivering og hevelse.
Italian: • Se compaiono eruzione cutanea, oppressione al torace, sibilo respiratorio o battito del cuore rapido dopo avere preso Cinryze, deve informare immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å få utslett, tetthet i brystet, piping i brystet eller raske hjerteslag etter bruk av Cinryze skal du omgående kontakte legen.
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet vedrørende overførbare agens, se pkt.
Italian: In tutti gli studi, la somministrazione di Cinryze ha prodotto un aumento dei livelli di C1 inibitore antigenico e funzionale dopo l'infusione, rispetto ai valori di pre-infusione, sia nei bambini sia negli adulti.
Norwegian Bokmål: I alle studiene medførte bruk av Cinryze økt antigennivå og funksjonelt nivå av C1-hemmer etter infusjon sammenlignet med verdier før infusjon, hos både barn og voksne.
Italian: Non è noto se il C1 inibitore sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om C1-hemmer blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.