FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take TOVIAZ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOVIAZ
English: If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/antibacterial therapy should be started.
Spanish: Si hay infección del tracto urinario, se debe iniciar el tratamiento médico/tratamiento antibacteriano apropiado.
English: Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Spanish: Se debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas, debido a la posible aparición de efectos adversos como visión borrosa, mareos y somnolencia (ver sección 4.8).
English: In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Spanish: En presencia de fesoterodina, no hay ningún cambio en la concentración plasmática de combinaciones de anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol y levonorgestrel.
English: TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
Spanish: TOVIAZ contiene un principio activo denominado fumarato de fesoterodina y es un tratamiento de los denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utiliza en adultos para tratar los síntomas.
English: The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Spanish: En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento con ensayos clínicos controlados con placebo y durante la experiencia postcomercialización.
English: ALT increased; GGT increased
Spanish: Aumento de la ALT; aumento de la GGT
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de fesoterodina sobre la fertilidad en humanos.
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C)
English: After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Spanish: Tras su administración por vía oral, fesoterodina se hidroliza rápida y extensamente a su metabolito activo.
English: The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de TOVIAZ es de un comprimido de 4 mg al día.
English: In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Spanish: Los datos in vitro demuestran que el metabolito activo de la fesoterodina no inhibe el CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, ni induce el CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4, a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
English: In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
Spanish: En los estudios de reproducción animal, la administración oral de fesoterodina a ratones y conejas preñadas durante la organogénesis causó toxicidad fetal con exposiciones maternas entre 6 y 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH), respectivamente, en base al AUC (ver sección 5.3).
English: Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
Spanish: En base al área bajo la curva (AUC), la exposición sistémica fue de 0,6 a 1,5 veces superior en ratones que en humanos en el MRHD, mientras que en base al pico de concentración plasmática, la exposición en ratones fue de 5 a 9 veces superior.
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Spanish: Se evaluó la seguridad de fesoterodina en ensayos clínicos, controlados con placebo, en un total de 2.859 pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva, de los cuales 780 recibieron placebo.
English: The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de aluminio carmín índigo (E132).
English: It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Spanish: Se hidroliza rápida y extensamente por esterasas plasmáticas inespecíficas dando lugar al derivado 5-hidroximetil, que es el metabolito activo mayoritario y principal responsable de la acción farmacológica de fesoterodina.
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Spanish: La unión del metabolito activo a las proteínas plasmáticas es baja; aproximadamente el 50% se une a la albúmina y a la alfa-1 glucoproteína ácida.
English: - medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
Spanish: - medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor intenso y en problemas de drogodependencia).
English: Potent
Spanish: Potente
English: It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Spanish: Se desconoce si la fesoterodina/metabolitos se excretan en la leche materna humana; por lo tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con TOVIAZ.
English: • Urinary retention
Spanish: • Retención urinaria
English: The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Spanish: Las tasas de incidencia de QTc ≥ 500 ms post basal o el aumento del intervalo QTc de ≥ 60 ms es 1,9%, 1,3%, 1,4% y 1,5%, para 4 mg, 8 mg y 12 mg de fesoterodina, y para placebo, respectivamente.
English: Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Spanish: Se obtuvieron electrocardiogramas de 782 pacientes tratados con 4 mg de fesoterodina, de 785 tratados con 8 mg fesoterodina, de 222 tratados con 12 mg de fesoterodina y de 780 con placebo.
English: Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Spanish: Retención urinaria (que incluye sensación de orina residual; trastorno de la micción); dificultad para iniciar la micción
English: TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ contienen lactosa.
English: At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
Spanish: Con 45 mg/kg/día, se observó una disminución de los cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables en ratones hembra tratadas con fesoterodina durante 2 semanas antes del apareamiento y hasta el día 7 de gestación.
English: Tablet core Xylitol
Spanish: Núcleo del comprimido Xilitol
English: The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Spanish: El metabolito activo se metaboliza posteriormente en el hígado a su metabolito carboxi, carboxi-N-desisopropilo y N-desisopropilo, con participación del CYP2D6 y del CYP3A4.
English: Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Spanish: Debido a las propiedades farmacológicas de fesoterodina, el tratamiento puede producir efectos antimuscarínicos de leves a moderados como boca seca, ojo seco, dispepsia y estreñimiento.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol (3350)
English: TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 or 100 tablets.
Spanish: TOVIAZ comprimidos de 4 mg y 8 mg están acondicionados en blisters de aluminio-aluminio, en cartones que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ó 100 comprimidos.
English: If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
Spanish: En caso de que aparezca un angioedema, se debe interrumpir el tratamiento con fesoterodina y administrar inmediatamente un tratamiento adecuado.
English: • an uncomfortable feeling in the stomach
Spanish: • sensación de molestia en el estómago
English: • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention)
Spanish: • dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
English: In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section
Spanish: En pacientes con función renal y hepática normal a los que se administre de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis máxima diaria de TOVIAZ deberá ser de 4 mg al día (ver sección 4.5).
English: • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
Spanish: • Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con insuficiencia renal o hepática de moderada a grave.
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada
English: The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Spanish: La eficacia de las dosis fijas de fesoterodina 4 mg y 8 mg se evaluó en dos ensayos fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, de 12 semanas de duración.
English: See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Moderate CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2 Inhibidores moderados del CYP3A4.
English: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Spanish: Leve: TFG=50-80 ml/min; Moderada: TFG=30-50 ml/min; Grave: TFG=<30 ml/min; Se deberá tener cuidado al aumentar la dosis.
English: • stomach acid reflux
Spanish: • reflujo ácido del estómago
English: Urinary retention may occur uncommonly.
Spanish: Con poca frecuencia puede producirse retención urinaria.
English: Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
Spanish: El cambio en el intervalo QTc respecto al valor basal, según el método de corrección de Friedericia, no mostró diferencias entre los grupos de tratamiento y el grupo placebo.
English: Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Spanish: La fesoterodina no afecta a la supresión de la ovulación producida por los anticonceptivos hormonales orales.
English: The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.2).
English: In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
Spanish: En los ensayos clínicos con fesoterodina, se notificaron casos de marcada elevación de las enzimas hepáticas, pero su frecuencia de aparición no fue diferente con respecto a la del grupo placebo.
English: What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
Spanish: Qué es TOVIAZ y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOVIAZ Cómo tomar TOVIAZ
English: Do not store above 25oC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: TOVIAZ contains lactose and soya oil
Spanish: TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja
English: • Uncontrolled narrow angle glaucoma
Spanish: • Glaucoma de ángulo cerrado no controlado
English: This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Spanish: Esto debe tenerse presente especialmente cuando se están administrando inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
English: TOVIAZ contains lactose.
Spanish: TOVIAZ contiene lactosa.
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la interacción con inhibidores del CYP2D6.
English: Taking them at the same time as fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Spanish: La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual.
English: The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Spanish: Se evaluó exhaustivamente el efecto de 4 mg y de 28 mg de fesoterodina sobre el intervalo QT, en un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con control positivo (400 mg de moxifloxacino), de grupos paralelos, con tratamiento una vez al día, durante un período de tres días, en 261 sujetos varones y mujeres de edades comprendidas entre 45 y los 65 años.
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with risk for QT prolongation (e.g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e.g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
Spanish: TOVIAZ se deberá utilizar con precaución en pacientes con riesgo de prolongación del QT (por ejemplo hipocaliemia, bradicardia y administración concomitante de fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT) y enfermedades cardiacas relevantes preexistentes (por ejemplo isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva), (ver sección 4.8).
English: TOVIAZ contains soya oil.
Spanish: TOVIAZ contiene aceite de soja.
English: It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, do not breast-feed during treatment with TOVIAZ.
Spanish: Se desconoce si fesoterodina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no de el pecho durante el tratamiento con TOVIAZ.
English: • Gastric retention
Spanish: • Retención gástrica
English: • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence)
Spanish: • no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia)
English: Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: How to take TOVIAZ
Spanish: Cómo tomar TOVIAZ
English: However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Spanish: Sin embargo, en perros no anestesiados, el metabolito activo no tuvo ningún efecto sobre el intervalo QT ni sobre el intervalo QTc, a exposiciones plasmáticas por lo menos 33 veces más altas que la media de la concentración plasmática libre máxima en los humanos que son metabolizadores rápidos, y 21 veces más altas que la determinada en los metabolizadores lentos para el CYP2D6, tras la administración de 8 mg de fesoterodina una vez al día.
English: Angioedema has been reported with fesoterodine and has occurred after the first dose in some cases.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con fesoterodina y en algunos casos han ocurrido tras la administración de la primera dosis.
English: TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as
Spanish: TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son:
English: • increased heart beat (tachycardia)
Spanish: • aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
English: In addition, TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Spanish: Adicionalmente, los comprimidos de TOVIAZ 4 mg y 8 mg se acondicionan en frascos de HDPE conteniendo 30 ó 90 comprimidos.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica No se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina en pacientes pediátricos.
English: The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Spanish: Núcleo del comprimido: xilitol, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, dibehenato de glicerol, talco.
English: No dosing adjustments are recommended in the presence of moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., erythromycin, fluconazole, diltiazem, verapamil and grapefruit juice).
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en presencia de inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamilo y zumo de pomelo).
English: If you forget to take TOVIAZ
Spanish: Si olvidó tomar TOVIAZ
English: Do not store above 25C.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25ºC.
English: N=223 N=205
Spanish: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
English: The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Spanish: QT corregido según la frecuencia cardiaca en los pacientes tratados con fesoterodina no fue diferente del observado en los pacientes tratados con placebo.
English: Dysgeusia; Somnolence
Spanish: Disgeusia; somnolencia
English: Active comparator
Spanish: Comparad or activo
English: Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinics and medicinal products with anticholinergic properties (e.g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e.g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre fesoterodina conjuntamente con otros antimuscarínicos y medicamentos que presenten propiedades anticolinérgicas (por ejemplo, amantadina, antidepresivos tricíclicos, ciertos neurolépticos), ya que ello puede provocar un aumento del efecto terapéutico y las reacciones adversas (por ejemplo, estreñimiento, boca seca, somnolencia, retención urinaria).
English: Flatulence, Gastroesophage al reflux
Spanish: Molestia abdominal, flatulencia, reflujo gastroesofágico
English: In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), la Cmax y el AUC aumentaron hasta 2,0 y 2,3 veces, respectivamente.
English: CYP2D6 inhibitors
Spanish: Inhibidores del CYP2D6
English: • liver problems
Spanish: • problemas en el hígado
English: Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinavir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Spanish: Por lo tanto, la dosis máxima de fesoterodina se debe restringir a 4 mg si se utiliza en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (incluyendo cualquier tratamiento con inhibidores de la proteasa potenciado con ritonavir), saquanivir, y telitromicina) (ver secciones 4.2 y 4.4)
English: 7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada
English: After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo, tras la administración de dosis únicas o múltiples de fesoterodina en dosis comprendidas entre 4 mg y 28 mg, son proporcionales a la dosis.
English: N=283 N=266
Spanish: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
English: Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
Spanish: Después de la inducción del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 600 mg de rifampicina una vez al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina disminuyeron aproximadamente en un 70% y un 75%, respectivamente, después de la administración por vía oral de 8 mg de fesoterodina.
English: Following blockade of CYP3A4 by coadministration of the moderate CYP3A4 inhibitor fluconazole 200 mg twice a day for 2 days, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased approximately 19% and 27%, respectively.
Spanish: Después del bloqueo del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de fluconazol, inhibidor moderado del CYP3A4, dos veces al día durante 2 días, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina aumentaron aproximadamente 19% y 27%, respectivamente.
English: In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Spanish: En caso de sobredosis de fesoterodina se debe realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.