FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От 97 пациенти с aЛКН с положителен резултат от ПЕТ сканирането и поне една оценка от комисията, 52(54%) са класифицирани като преминали в клинично проявена болест на Алцхаймер след 36 месеца, в сравнение с 29 (23%) от 127, които са имали отрицателен резултат от сканирането и поне една оценка от комисията.
Maltese: Mis97 pazjent b'aMCI li kellhom skan PET pożittiv u mill-inqas valutazzjoni waħda mill-kumitat, 52 (54%) kienu kklassifikati klinikament bħala konvertiti għal AD klinika wara 36 xahar meta mqabbla ma' 29 (23%) minn 127 li kellhom skan negattiv u mill-inqas valutazzjoni waħda mill-kumitat.
Bulgarian: Диспнея
Maltese: Dispepsja
Bulgarian: Годен до: {чч:мм} {часови пояс} на {дд/мм/гггг}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: {ss:mm} {Żona tal-Ħin} nhar il- {jj-xx-ssss}
Bulgarian: Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O), с полуживот приблизително 110 минути, чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Maltese: Fluworin (18F) jiddegrada għal ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jitfa radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwit minn radjazzjoni fototonika ta' distruzzjoni ta' 511 keV. Eċċipjenti b'effett magħruf
Bulgarian: VIZAMYL съдържа максимум 41 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Maltese: VIZAMYL fih massimu ta' 41 mg ta' sodium (komponent ewlieni tat-tisjir/melħ tal-mejda) kull doża.
Bulgarian: s r.o.
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Bulgarian: Гадене
Maltese: Marrara
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействията in vivo.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Bulgarian: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787 5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787 5720
Bulgarian: YYYY MBq {към чч:мм} {часова зона} на {дд/мм/гггг}
Maltese: SSSS MBq {fil-ss:mm} {Żona tal-Ħin} nhar il- {jj-xx-ssss}
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizamyl:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizamyl
Bulgarian: При проведения повторен анализ повечето от отчитащите експерти могат да интерпретират сканиранията с чувствителност от около 91% (91% от пациентите, които имат плаки, са били идентифицирани) и специфичност от 90% (90% от пациентите без плаки са били правилно оценени като такива, които нямат плаки).
Maltese: F'din lanaliżi mill-ġdid ħafna mill-qarrejja setgħu jinterpretaw l-iskans b'sensittività ta' madwar 91% (91% tal-pazjenti li kellhom plakek ġew identifikati) u bi speċifiċità ta' 90% (90% tal-pazjenti mingħajr plakek ġew speċifikati b'mod korrett bħala li ma kellhomx plakek).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizamyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizamyl?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vizamyl.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vizamyl.
Bulgarian: Защо Vizamyl е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizamyl?
Bulgarian: Vizamyl представлява радиофармацевтик (лекарство, съдържащо малки количества радиоактивно вещество), който съдържа активното вещество флутеметамол (flutemetamol) (18F).
Maltese: Vizamyl huwa radjofarmaċewtiku (mediċina li fiha ammonti żgħar ta' sustanza radjoattiva) li fiha ssustanza attiva flutemetamol (18F); jintuża għal użu dijagnostiku biss.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vizamyl (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са зачервяване на кожата и повишено кръвно налягане.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizamyl (li jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u pressjoni tad-demm għolja.
Bulgarian: Как действа Vizamyl?
Maltese: Kif jaħdem Vizamyl?
Bulgarian: Активното вещество във Vizamyl, флутеметамол (18F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizamyl, flutemetamol (18F), hija radjofarmaċewtiku li titfa' ammonti żgħar ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek β-amilojde fil-moħħ.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПЕТ-сканиранията е показано, че сканиранията са с чувствителност между 81 до 93%.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji tqabblu mal-iskans PET, l-iskans intwerew li għandhom sensittività ta' bejn 81-93%.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също в мозъка на някои по-възрастни хора, които нямат симптоми на деменция.
Maltese: Plakek β-amilojde huma depożiti xi drabi preżenti fil-moħħ ta' nies bi problemi tal-memorja kkawżati minn dimenzja (bħal marda ta' Alzheimer, dimenzja korpi-Lewy u dimenzja tal-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi nies anzjani b'ebda sintomu ta' dimenzja.
Bulgarian: Първична опаковка
Maltese: Imballaġġ primarju Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson (SJS),*
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson (SJS),
Bulgarian: Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Maltese: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Maltese: I./ I
Bulgarian: Редки (1/10000 и
Maltese: Rari ( 1/10000 u <1/1000)
Bulgarian: - Активното вещество е силденафил.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sildenafil.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и доплнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (TEN)*
Maltese: * Nekrolisi tossika tal-ġilda (TEN)
Bulgarian: Употреба при възрастни:
Maltese: Użu fl-adulti:
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза (E463) Манитол (E421)
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Bulgarian: Неохесперидин-дихидрохалкон (E959)
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone (E959) Spearmint oil
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija ta' 41 % (medda 25-63 %).
Bulgarian: В клинични проучвания силденафил е бил приложен при повече от 8 000 пациенти на възраст 19-87 години.
Maltese: Fi provi kliniċi sildenafil ġie mogħti lil aktar minn 8000 pazjent bejn l-etajiet ta' 19-87 sena.
Bulgarian: Други лекарства и Vizarsin
Maltese: Mediċini oħra u Vizarsin
Bulgarian: Как да приемате Vizarsin 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителна-та тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 > 150 μM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (1C50 > 150 µM).
Bulgarian: Fi r i-9
Maltese: r p9k.
Bulgarian: лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (Е1518).
Maltese: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
Bulgarian: Vizarsin съдържа сорбитол (Е420).
Maltese: Vizarsin fih sorbitol (E420).
Bulgarian: Урологични средства, лекарства, които се използват при еректилна дисфункция, ATC код: G04BE03.
Maltese: Kodiċi ATC: G04BE03.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс на силденафил е 41 l/h с полуживот в крайна фаза 3-5 часа.
Maltese: It-tneħħija totali ta' sildenafil mill-ġisem hi ta' 41 l/h b'half-life fil-fażi terminali ta' 3-5 h.
Bulgarian: Vizarsin с храна, напитки и алкохол
Maltese: Vizarsin ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Триацетин (Е1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Bulgarian: Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9570 пациенти, в 74 двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания.
Maltese: Is-sigurtà ta' Vizarsin hija bbażata fuq 9570 pazjenti f'74 studju klinikubi plaċebo bħala kontroll u double-blind.
Bulgarian: В максимални препоръчителни дози селективността му е 80-кратно по-висока отколкото за ФДЕ1 и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
Maltese: Bl-ogħla dożi rakkomandati, hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,10 u 11.
Bulgarian: В тези изпитвани популации е наблюдавано средно допълнително намаление на кръвното налягане в легнало положение съответно 7/7 mmHg, 9/5 mmHg и 8/4 mmHg, и средно допълнително намаление на кръвното налягане в изправено положение съответно 6/6 mmHg, 11/4 mmHg и 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet tal-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju talpressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg rispettivament u meta bilwieqfa tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg.
Bulgarian: - Другите съставки са: хидроксипропил целулоза (E463), манитол (E421), aспартам (E951), неохесперидин-дихидрохалкон (E959), градинска мента, масло, лютива мента, масло (съдържа сорбитол (E420)), кросповидон, калциев силикат и магнезиев стеарат (E572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951), neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)), crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).
Bulgarian: Силденафил е мощен и селективен инхибитор на цГМФ-специфичната фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) в корпус кавернозум, където ФДЕ5 е отговорна за разграждането на цГМФ.
Maltese: Sildenafil huwa impeditur potenti u silettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
Bulgarian: Силденафил се метаболизира главно от изоензимите на чернодробните микрозомни изоензими CYP3A4 (основен път) и CYP2C9 (второстепенен път).
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf prinċipalment mill-iżoenzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Bulgarian: За всички проучвания процентът на пациентите, съобщаващи за подобрение със силденафил, е била, както следва: психогенна еректилна дисфункция (84%), смесена еректилна дисфункция (77%), органична еректилна дисфункция (68%), пациенти в старческа възраст (67%), захарен диабет (59%), исхемична болест на сърцето (69%), хипертония (68%), ТУРП (61%), радикална простатектомия (43%), травма на гръбначния мозък (83%), депресия (75%).
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrapurtaw titjib bil-sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenetika (84 %), problemi tal-erezzjoni mħallta (77 %), problema ta' erezzjoni organika (68 %), anzjani (67 %), dijabetiċi (59 %), mard iskemiku tal-qalb (69 %), pressjoni għolja (68 %), TURP (61 %), prostatektomija radikali (43 %), korriment fl-ispina dorsali (83 %), dipressjoni (75 %).
Bulgarian: Силденафил служи за перорално лечение на еректилната дисфункция.
Maltese: Sildenafil huwa terapija orali għal problema ta' impotenza.
Bulgarian: Vizarsin съдържа сорбитол.
Maltese: Vizarsin fih sorbitol.
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не е потенцирал допълнително хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта 80 mg/dl.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi tal-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja tal-ogħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Bulgarian: 21 Септември 2009 Дата на последно подновяване:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Bulgarian: Възможни нежелани реакции ri
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Bulgarian: Vizarsin съдържа активното вещество силденафил принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Maltese: Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Bulgarian: Лютива мента, масло (съдържа сорбитол (E420)) Кросповидон
Maltese: Peppermint oil (li fih sorbitol (E420)) Crospovidone
Bulgarian: Vizarsin са чупливи.
Maltese: Vizarsin huwa fraġli.
Bulgarian: Били са представени следните групи пациенти: пациенти в старческа възраст (19,9%), пациенти с хипертония (30,9%), захарен диабет (20,3%), исхемична болест на сърцето (5,8%), хиперлипидемия (19,8%), травми на гръбначния мозък (0,6%), депресия (5,2%), трансуретрална резекция на простатата (ТУРП) (3,7%), радикална простатектомия (3,3%).
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (19.9%), pazjenti bi pressjoni għolja (30.9%), dijabete mellitus (20.3%), mard iskemiku tal-qalb (5.8%), iperlipidemja (19.8%), korrimenti fl-ispina dorsali (0.6%), dipressjoni (5.2%), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7%), u prostatektomija radikali (3.3%).
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Калциевхидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Хипромелоза (E464) Магнезиев стеарат (Е572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Bulgarian: I MI yr 1 __
Maltese: \/r I I'
Bulgarian: Миокарден инфаркт, Камерна аритмия, Предсърдно мъждене, Нестабилна стенокардия
Maltese: * Infart mijokardijaku, Arritmija ventrikulari,
Bulgarian: Vizarsin:
Maltese: Anzjani:
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenia
Bulgarian: Епистаксис, Конгестия на синусите
Maltese: Epistassi, Konġestjoni tassinus
Bulgarian: 11c4
Maltese: H14
Bulgarian: При едновременното прилагане на силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин (40 mg), които се метаболизират от CYP2С9, не е забелязано сигнификантно взаимодействие.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma metabolizzati b'CYP2C9.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 0,375 mg aспартам (E951) и 0,00875 mg сорбитол (E420).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.375 mg aspartame (E951) u 0.00875 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), безводен калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, хипромелоза (E464), магнезиев стеарат (Е572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
Bulgarian: Бели, продълговати таблетки, маркирани със "100" oт едната страна.
Maltese: Pilloli bojod, oblong, immarkati "100" fuq naħa waħda.
Bulgarian: В три специфични проучвания за лекарствени взаимодействия алфа-блокерът доксазозин (4 mg и 8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са били приложени едновременно на пациенти с доброкачествена хиперплазия на простата (ДХП), стабилизирани на терапия с доксазозин.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, alpha-blocker doxazocin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u 100 mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir benin tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura b' doxazocin.
Bulgarian: 1 филмирана таблетка 4 x 1 филмирана таблетка 8 x 1 филмирана таблетка 12 x 1 филмирана таблетка
Maltese: 1 pillola miksija b'rita 4 x 1 pilloli miksija b'rita 8 x 1 pilloli miksija b'rita 12 x 1 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Vizarsin 25 mg таблетки, диспергиращи се в устата Vizarsin 50 mg таблетки, диспергиращи се в устата Vizarsin 100 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 50 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 100 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Lç 1' II7:I k' Lt c2l!Lc
Maltese: I'K{i:p2j
Bulgarian: Силденафил потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вижте точка 4.3).
Maltese: Sildenafil iħarrax l-effett ipotensiv ta' nitrati (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: 1 филмирана таблетка:
Maltese: 1 fiha pillola miksija:
Bulgarian: Изсипете таблетката върху ръката си.
Maltese: M'għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.
Bulgarian: Препоръките за дозиране, дадени в "Приложение при възрастни", се отнасят за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaggi mfissra f' "Użu fl-adulti" japplikaw għal pazjenti b'indeboliment ħafif għal moderat tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina = 30-80 ml/min).
Bulgarian: Въпреки, че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху фармакокинетиката на силденафил при едновременно приложение на лекарства, принадлежащи към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин), инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина, трицикличните антидепресанти), тиазидите и сродни диуретици, бримковите и калийсъхраняващите диуретици, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, калциевите антагонисти, бета-адренорецепторните антагонисти или индукторите на CYP450-медиирания метаболизъм (като рифампицин, барбитурати).
Maltese: Għalkemm ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni għal prodotti mediċinali kollha, analiżi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ma wrew l-ebda effett ta' medikazzjoni konkomitanti fuq il-farmakokinetiċi ta' sildenafil meta miġbura fi gruppi bħala inibituri ta' CYP2C9 (bħal tolbutamide, warfarin, phenytoin), inibituri ta' CYP2D6 (bħal selective serotonin reuptake inhibitors, antidipressanti triċikliċi), thiazide u dijuretiċi relatati, dijuretiċi loop u li jirristrinġu t-tnixxija ta' potassju, inibituri tal-enżima li tikkonverti l-angiotensin, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, antagonisti beta-adrenoreceptor jew sensitizzaturi tal-metaboliżu CYP450 (bħal rifampicin, barbiturate).
Bulgarian: Vizarsin съдържа аспартам (Е951), източник на фенилаланин, който може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine li jista' jkun ta' ħsara għal persuni b'fenilketonurja.
Bulgarian: Бели, продълговати таблетки, маркирани с "50" oт едната страна.
Maltese: Pilloli bojod, oblong, immarkati "50" fuq naħa waħda.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат в рамките на 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорален прием на гладно.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma osservati intlaħqu fi żmien bejn 30 sa 120 minuta (medjan 60 minuta) ta' doża orali fi stat sajjem.
Bulgarian: Блистер (PVC/алуминиево фолио):1 филмирана таблетка, в картонена кутия.
Maltese: Folja (fojl tal-PVC/fojl tal-Alu): pillola 1 miksija b'rita, f'kartuna.
Bulgarian: Vizarsin съдържа лактоза.
Maltese: Vizarsin fih lactose.
Bulgarian: EU/1/09/551/014 4 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/551/015 8 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/551/016 12 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/551/017
Maltese: EU/1/09/551/014 4 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/015 8 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/016 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/017
Bulgarian: Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на ритонавир.
Maltese: Sildenafil ma kellux effett fuq il-farmakokinetiċi ta' ritonavir.
Bulgarian: Дози над 100 mg не увеличават ефикасността.
Maltese: Dozi ta' aktar minn 100 mg ma jżidux l-effikaċja.
Bulgarian: Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
Maltese: Tel: + 44(0)203 751 1888
Bulgarian: Този метаболит има профил на фосфодиестеразна селективност, подобен на този на силденафил и in vitro мощност спрямо ФДЕ5 приблизително 50% от тази на изходното активно вещество.
Maltese: Dan il-metabolit għandu profil selettiv ta' phosphodiesterase simili għal sildenafil u potenza in vitro għal PDE5 ta' madwar 50% ta' dik tal-mediċina mhux mibdula.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци от мъжки пол, едновременното приложение на ендотелин-рецепторен антагонист - босентан (индуктор на CYP3A4 [умерен], CYP2C9 и вероятно на CYP2C19), в стационарно състояние (125 mg два пъти дневно) със силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довело до съответно 62,6% и 55,4% намаление на AUC и Cmax на силденафил.
Maltese: Fi studju ta' voluntiera rġiel b'saħħithom, amministrazzjoni ta' antagonist tal-endothelin, bosetan, (induttur ta' CYP3A4 [moderat], CYP2C9 u possibilment ta' CYP2C19) fi stat fiss (125 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' sildenafil fi stat fiss (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta fi tnaqqis ta' 62.6% u 55.4% flAUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
Bulgarian: sildenafil
Maltese: Vizarsin sildenafil
Bulgarian: Vizarsin е „генерично лекарство".
Maltese: Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки (25, 50 и 100 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (25, 50 и 100 mg)
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Bulgarian: Активната съставка във Vizarsin, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vizarsin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.
Bulgarian: Vizarsin е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Vizarsin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizarsin?
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който предизвиква отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите лекарствени реакции.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Bulgarian: За да се получи ерекция, все пак e необходима сексуална стимулация.
Maltese: Biex Vizarsin ikun effikaċi, jenħtieġ ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Vizarsin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Vizarsin għandu kwalità kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Bulgarian: Това означава, че Vizarsin е подобно на „референтното лекарство" Viagra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Vizarsin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra.
Bulgarian: Vizimpro (dacomitinib)
Maltese: Vizimpro (dakomitinib)
Bulgarian: Vizimpro се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Maltese: Vizimpro jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Bulgarian: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Maltese: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vizimpro tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Bulgarian: Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб (dacomitinib).
Maltese: Vizimpro fih is-sustanza attiva dakomitinib.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizimpro