FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för barn under 6 år med psoriasis eller för barn under 18 år med psoriasisartrit har ännu inte fastställts.
Hungarian: A STELARA biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb, psoriasisban szenvedő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb, arthritis psoriaticában szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: I vecka 44 i UNIFI-M uppnåddes detta hos 24 % respektive 29 % av patienterna som behandlades med ustekinumab var 12:e eller var 8:e vecka, jämfört med 18 % av patienterna i placebogruppen.
Hungarian: Az UNIFI-M-vizsgálat 44. hetén az usztekinumabbal 12 vagy 8 hetenként kezelt betegek sorrendben 24%-ánál és 29%-ánál érték el, szemben a placebocsoport betegeinek 18%-ával.
Swedish: Medianvärdet för distributionsvolymen i slutfasen (Vz) efter en intravenös engångsadministrering till patienter med psoriasis låg mellan 57 och 83 ml/kg.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél egyszeri, intravénás alkalmazást követően a medián eloszlási térfogat (Vz) a terminális fázisban 57-83 ml/kg között változott.
Swedish: Efter 5 år (vid Vecka 244), hade 80 % av patienterna som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75.
Hungarian: Az ötödik évben (244. hét) a fenntartó kezelésre újra randomizált betegek 80%-a adott PASI 75-választ.
Swedish: p < 0,001 för ustekinumab 45 mg eller 90 mg jämfört med etanercept.
Hungarian: p < 0,001 45 mg vagy 90 mg usztekinumabra vonatkozóan, etanercepttel összehasonlítva.
Swedish: Överkänslighets- och infusionsrelaterade reaktioner I intravenösa induktionsstudier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit rapporterades inga fall av anafylaxi eller andra svåra infusionsrelaterade reaktioner efter en intravenös enkeldos.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában folytatott intravénás indukciós vizsgálatokban az egyszeri intravénás adag után anaphylaxiával járó eseményekről vagy egyéb, súlyos infúziós reakciókról nem számoltak be.
Swedish: • Tomma injektionsflaskor, antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.
Hungarian: • Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.
Swedish: • att vätskan inte är missfärgad, eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar
Hungarian: • az oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket,
Swedish: Patienter som fick ustekinumab vid den rekommenderade dosen uppvisade signifikanta förbättringar av endpoint för histo-endoskopisk mukosal läkning i vecka 8 i ustekinumab-gruppen (18 %) jämfört med placebogruppen (9 %).
Hungarian: A javasolt adagolásban usztekinumabot kapó betegek a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás végpont jelentős javulását mutatták a 8. héten az usztekinumab-csoportban (18%), szemben a placebocsoporttal (9%).
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab N = 249
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja N = 249
Swedish: • Rodnad och smärta vid injektionsstället
Hungarian: • az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma
Swedish: Ustekinumab har visat sig förbättra tecken och symtom samt hälsorelaterad livskvalitet hos pediatriska patienter 6 år och äldre med plackpsoriasis.
Hungarian: Kimutatták, hogy az usztekinumab a 6 éves és idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél javítja a panaszokat és tüneteket, valamint az egészségi állapottal összefüggő életminőséget.
Swedish: Beräkna dos och antalet STELARA injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Hungarian: A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges STELARA injekciós üvegek számát (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Swedish: ACR 50-svar, N (%)
Hungarian: ACR 50 válasz, N (%)
Swedish: (tabell 3).
Hungarian: hétig (8. táblázat).
Swedish: Steady-state serumkoncentrationer av ustekinumab nåddes då den andra underhållsdosen inleddes.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú usztekinumab-koncentráció a második fenntartó adag kezdetére kialakult.
Swedish: • Dra ut kolven så att sprutan fylls med den mängd vätska, som din läkare ordinerat dig
Hungarian: • Húzza ki a fecskendő dugattyúját, hogy a kezelőorvos előírásának megfelelő folyadékmennyiséget felszívja a fecskendőbe.
Swedish: • Ta ut det antal förfyllda sprutor du behöver ur kylskåpet.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből.
Swedish: All utspädd infusionsvätska eller oanvänt läkemedel i injektionsflaskan och sprutan ska kastas bort enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.
Swedish: 51 % av patienterna svarade inte på eller var intoleranta mot ett biologiskt läkemedel.
Hungarian: A betegek 51%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia, vagy intoleráns volt arra.
Swedish: Patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på anti-TNFα-terapi
Hungarian: Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a konvencionális kezelés, de az anti-TNFα-kezelés nem.
Swedish: Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som patienter i klinisk remission som inte får kortikosteroider i vecka44.
Hungarian: Meghatározása szerint a kortikoszteroid nélküli klinikai remisszió olyan betegeket jelent, akik klinikai remisszióban vannak, és nem kapnak kortikoszteroidokat a 44.héten.
Swedish: Om detta händer, kontakta din läkare eller apotekspersonal
Hungarian: Ha ilyen történik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: I psoriasisstudier har säkerheten och effekten av STELARA i kombination med immunsuppressiva medel, såsom biologiska läkemedel eller ljusterapi, inte utvärderats.
Hungarian: Psoriasis vizsgálatokban a STELARA biztonságosságát és hatásosságát immunszuppresszánsokkal kombinációban - beleértve a biológiai hatóanyagokat vagy a fototerápiát - nem értékelték.
Swedish: Psoriasisartrit (PsA)
Hungarian: Arthritis psoriatica (PsA)
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett modifierat PsA svarskriterium (PsARC) var också signifikant högre i ustekinumabgruppen än i placebogruppen vid vecka 24.
Hungarian: Egy módosított PsA válaszadási kritériumra (PsARC) adott választ elérő betegek aránya ugyancsak magasabb volt a 24. héten az usztekinumab csoportokban, mint a placebo esetén.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 4.4 pont).
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit var incidensen av maligniteter, exklusive icke-melanom hudcancer, 0,11 per 100 patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (1 patient i en uppföljning av 929 patientår) jämfört med 0,23 hos patienter som behandlades med placebo (1 patient i en uppföljning av 434 patientår).
Hungarian: A psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok placebokontrollos szakaszában a rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanoma bőrrákot, incidenciája 0,11/100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (1 beteg 929 utánkövetési betegévenként) szemben a placebóval kezelt betegekre vonatkozó 0,23-os értékkel (1 beteg 434 utánkövetési betegévenként).
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javasolt felnőtteknek, akik más szisztémás terápiákra - beleértve a ciklosporint, metotrexátot (MTX) vagy PUVA-t (psoralen és ultraibolya A) - nem reagáltak vagy akiknél az ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják (lásd 5.1 pont).
Swedish: Därutöver jämfördes ustekinumab och etanercept i en randomiserad, aktivt kontrollerad studie med blindad bedömare hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis vilka antingen haft otillfredsställande respons på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot ciklosporin, MTX eller PUVA.
Hungarian: Továbbá egy randomizált, az értékelő számára vak, aktív kontrollos vizsgálatban összehasonlították az usztekinumabot az etanercepttel olyan, közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél, akik ciklosporinra, MTX-ra vagy PUVA-ra adott reakciója nem volt kielégítő, illetve akik ezeket a szereket nem tolerálták vagy akiknél azok ellenjavalltak voltak.
Swedish: STELARA ska endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A STELARA-t kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal lehet hígítani.
Swedish: Hudfjällning - ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar.
Hungarian: Bőrhámlás - a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek, mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den utan att nålskyddet är på plats.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett.
Swedish: • Ta upp sprutan och ta av nålskyddet
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt, és vegye le az injekciós tű borítását.
Swedish: Förbättringar av PGA, PASI, CDLQI och PedsQL kvarstod till och med vecka 52 (tabell 7).
Hungarian: A PGA-ban, PASI-ban, CDLQI-ben és PedsQL-ben bekövetkezett javulás az 52.
Swedish: a 178 (45 %) 217 (54 %)
Hungarian: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Swedish: 49 % av patienterna svarade inte på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel (varav 94 % var behandlingsnaiva för biologiska läkemedel).
Hungarian: A betegek 49%-ánál sikertelen voltak a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem (akiknek 94%-a korábban nem kapott biológiai terápiát).
Swedish: Antal randomiserade patienter PASI 50-svar N (%) PASI 75-svar N (%) PASI 90-svar N (%) PGA utläkt eller minimal N (%) Antal patienter ≤ 100 kg PASI 75-svar N (%) Antal patienter > 100 kg PASI 75-svar N (%)
Hungarian: Randomizált betegek száma PASI 50-es válasz N (%) PASI 75-ös válasz N (%) PASI 90-es válasz N (%) PGA tisztult vagy minimális N (%) 170 (49%) ≤ 100 kg-os betegek száma
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller främmande partiklar.
Hungarian: A gyógyszer nem használható, amennyiben az oldat elszíneződött vagy zavaros, vagy ha idegen szemcsés anyag van benne.
Swedish: Den systemiska exponeringen av ustekinumab (Cmax och AUC) ökade i huvudsak dosproportionerligt efter en intravenös engångsadministrering i ett doseringsintervall från 0,09 mg/kg till 4,5 mg/kg eller efter en subkutan engångsadministrering i ett doseringsintervall från ungefär 24 mg till 240 mg till patienter med psoriasis.
Hungarian: Az usztekinumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) psoriasisos betegeknél hozzávetőlegesen dózis-arányosan emelkedett egyszeri, intravénásan alkalmazott, 0,09 mg/kg-tól 4,5 mg/kg-ig terjedő dózisok vagy egyszeri, subcutan alkalmazott, körülbelül 24 mg-tól 240 mg-ig terjedő dózisok után.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med juvenil idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden gyermek- és serdülő korosztálynál halasztást engedélyez az usztekinumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően juvenilis idiopathiás arthritis esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: I PsA studie 2 uppnåddes ACR 20-svar vid vecka 52 av 47 % och 48 % för 45 mg respektive 90 mg.
Hungarian: héten elért ACR 20 válasz 47% volt a 45 mg, és 48% volt a 90 mg esetén.
Swedish: Vid vecka 8 i UNIFI-I var graden av förbättringar hos patienterna som fick ustekinumab statistiskt signifikant större och av klinisk betydelse baserat på total poäng från IBDQ, EQ-5D och EQ-5D VAS, samt SF-36 Mental Component Summary Score och SF-36 Physical Component Summary Score jämfört med placebo.
Hungarian: Az UNIFI-I-vizsgálat 8. hetében az usztekinumabot kapó betegeknél a placebót kapókhoz képest az IBDQ összpontszám, az EQ-5D és az EQ-5D VAS, valamint az SF-36 mentális komponens összefoglaló pontszám és az SF-36 fizikális komponens összefoglaló pontszám lényegesen nagyobb mértékű és klinikailag jelentős javulását mutatták ki.
Swedish: På grund av att ustekinumab har potential att ge biverkningar hos det ammade barnet, måste ett beslut fattas om att antingen avbryta amningen under behandlingen och upp till 15 veckor efter avslutad behandling, eller att avsluta behandlingen med STELARA.
Hungarian: Tekintettel az usztekinumab anyatejjel táplált csecsemőkre gyakorolt mellékhatásainak kockázatára, dönteni kell a szoptatás kezelés alatti és a kezelést követő 15 hétre történő leállításáról vagy a STELARA terápia megszakításáról, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a STELARA-terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatását.
Swedish: Effekten av ustekinumab studerades på 110 pediatriska patienter i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår plackpsoriasis i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3 multicenterstudie (CADMUS).
Hungarian: Az usztekinumab hatásosságát 110, 12 - 17 éves, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták egy multicentrikus, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (CADMUS).
Swedish: Effekten av ustekinumab studerades på 44 pediatriska patienter i åldern 6 till 11 år med måttlig till svår plackpsoriasis i en öppen, enarmad fas 3 multicenterstudie (CADMUS Jr.).
Hungarian: Az usztekinumab hatásosságát 44, 6-11 éves, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél vizsgálták egy nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban (CADMUS Jr.).
Swedish: Tala med din läkare om du har ordinerats saltfattig kost.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.
Swedish: • Du kan pressa en bomullstuss eller en gaskompress mot injektionsstället i 10 sekunder.
Hungarian: • Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére és várjon 10 másodpercet.
Swedish: • Hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet ("ansiktsförlamning"
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
Swedish: Beräkna dos och antalet Stelara injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 3, tabell 1).
Hungarian: A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges STELARA injekciós üvegek számát (lásd 3. pont, 1. táblázat).
Swedish: 53 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Hungarian: Ezen betegek 53%-a vagy nem reagált más szisztémás terápiára, vagy nem tolerálta azt, vagy az számukra ellenjavallt volt.
Swedish: Till och med vecka 44 i UNIFI-M observerades ett signifikant lägre antal sjukhusinläggningar relaterade till ulcerös kolit bland patienterna i den kombinerade ustekinumab-gruppen (2,0 %, 7/348) jämfört med patienterna i placebogruppen (5,7 %, 10/175).
Hungarian: Az UNIFI-M-vizsgálat 44 hete alatt a colitis ulcerosával összefüggő hospitalizáció lényegesen alacsonyabb számát figyelték meg a kombinált usztekinumab-csoport betegeinél (2,0%, 7/348), mint a placebocsoport betegeinél (5,7%, 10/175).
Swedish: Incidensen av icke-melanom hudcancer var 0,43 per 100 patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (4 patienter i en uppföljning av 929 patientår) jämfört med 0,46 hos patienter som behandlades med placebo (2 patienter i en uppföljning av 433 patientår).
Hungarian: A nem melanoma bőrrák incidenciája 0,43/100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (4 beteg 929 utánkövetési betegévenként) szemben a placebóval kezelt betegekre vonatkozó 0,46-os értékkel (2 beteg 433 utánkövetési betegévenként).
Swedish: • Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet avlägsnats.
Hungarian: • A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.
Swedish: Svar på 70 poäng, vecka 3
Hungarian: 70 pontos válaszreakció, 3. hét 70 pontos válaszreakció, 6.
Swedish: Kombinerad symtomatisk remission och mukosalläkning definieras som en subpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1, en subpoäng för rektalblödning på 0 och en endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. p < 0,001 p < 0,05
Hungarian: Meghatározása szerint a kombinált, tünetekkel járó remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a székletürítési gyakoriság alpontszám: 0 vagy 1, és az endoszkópos alpontszám 0 vagy 1. p<0,001 p<0,05
Swedish: Likvärdiga resultat observerades oavsett dos med ustekinumab.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek minden usztekinumab dózis esetén.
Swedish: Koncentrationen av ustekinumab i serum hos pediatriska patienter med psoriasis i åldern 6 till 17 år som behandlades med den rekommenderade viktbaserade dosen var i allmänhet jämförbara med den hos den vuxna psoriasispopulationen som behandlades med vuxendos.
Hungarian: A testtömegen alapuló javasolt dózissal kezelt, 6-17 éves, psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az usztekinumab szérumkoncentrációja általában hasonló volt, mint ami a felnőtteknek javasolt dózissal kezelt, psoriasisban szenvedő felnőtt populációban volt mérhető.
Swedish: PASI 75-svar N (%)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%)
Swedish: • Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Swedish: Lösningen i injektionsflaskan med STELARA får inte skakas.
Hungarian: A STELARA injekciós üvegben található oldatot nem szabad felrázni.
Swedish: I studier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit vid samtidig användning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider fanns inga tecken på att säkerheten eller effekten av STELARA påverkades.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban úgy tűnt, hogy az immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a STELARA biztonságosságát vagy hatásosságát.
Swedish: 61 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Hungarian: Ezen betegek 61%-a vagy nem reagált más szisztémás terápiára, vagy nem tolerálta azt, vagy az számára ellenjavallt volt.
Swedish: Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 och BSA-engagemang på minst 10 %, som var kandidater för systemisk behandling eller ljusterapi, var kvalificerade för studien.
Hungarian: Azok a betegek voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, akiknél a PASI ≥ 12, a PGA ≥ 3, valamint a testfelszín (BSA) legalább 10%-a érintett volt, és akik szisztémás kezelésre vagy fototerápiára vártak.
Swedish: Effekt (definierad som PGA 0 eller 1) observerades så tidigt som vid första besök efter uppstart vid vecka 4, och andelen patienter som uppnådde en PGA-poäng på 0 eller 1 ökade under vecka 16 och förblev därefter relativt stabil till och med vecka 52.
Hungarian: A hatásosságot (definíciója szerint a PGA 0 vagy 1) már a vizsgálat megkezdése utáni első, a 4. héten végzett kontrollvizsgálatkor megfigyelték, és azoknak a betegeknek az aránya, akik 0 vagy 1 PGA-pontszámot értek el, a 16.
Swedish: PASI 90-svar N (%)
Hungarian: PASI 90-es válasz N (%)
Swedish: Effekten från PsA studie 1 var starkast bidragande till resultaten.
Hungarian: Ez a hatás az 1-es számú PsA vizsgálat hozadéka.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Stelara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: • Om du väger mer än 100 kg är rekommenderad dos Stelara 90 mg.
Hungarian: • Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Stelara.
Swedish: • Håll inte i kolvstoppet, kolven, vingarna för nålskyddsanordningen eller nålskyddet
Hungarian: • Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
Swedish: Säkerheten och effekten för ustekinumab utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom [CDAI] ≥ 220 och ≤ 450).
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos multicentrikus vizsgálatban értékelték, közepesen súlyos, súlyos (Crohn-betegség aktivitási index [CDAI] pontszám ≥ 220 és ≤ 450), aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ustekinumab saknas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az usztekinumab tekintetében.
Swedish: a 241 (61 %) 279 (70 %)
Hungarian: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Swedish: Farmakokinetiken för ustekinumab påverkades inte av samtidig användning av MTX, NSAIDs, 6-merkaptopurin, azatioprin och orala kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, eller tidigare exponering för anti-TNFα-preparat, hos patienter med psoriasisartrit eller Crohns sjukdom eller tidigare exponering för biologiska läkemedel (dvs. antiTNFα-preparat och/eller vedolizumab) hos patienter med ulcerös kolit.
Hungarian: Arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az egyidejűleg alkalmazott MTX, NSAID-ek, 6-merkaptopurin, azatioprin és orális kortikoszteroidok vagy arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az anti-TNFα hatóanyagok korábbi expozíciója vagy a biológiai gyógyszerek (azaz anti-TNFα szerek és/vagy vedolizumab) korábbi alkalmazása a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél nem volt hatással az usztekinumab farmakokinetikájára.
Swedish: • om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Förbättring av entesitscore och daktylitscore bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Hungarian: Az enthesitis érték és a dactylitis érték javulásai az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det fanns en tendens till högre clearance för ustekinumab hos patienter som var positiva för antikroppar mot ustekinumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis az usztekinumabbal szemben antitest pozitivitást mutató betegeknél az usztekinumab magasabb clearance-e felé irányuló tendenciát jelzett.
Swedish: Av de patienter som omrandomiserades till placebo, och som återupptog sin ursprungliga behandlingsregim med ustekinumab när deras förbättrade PASI-värde hade reducerats ≥ 50 %, nådde 85 % PASI 75 igen inom 12 veckor efter behandlingen hade återupptagits.
Hungarian: A placebóra újrarandomizált és a PASI-javulás ≥ 50%-os csökkenése után az eredeti usztekinumab kezelési sémát újra kezdő betegek 85%-a érte el a 75-ös PASI választ a terápia újrakezdését követő 12 héten belül.
Swedish: Tabell 6 Antal patienter som uppnådde kliniskt svar i Psoriasisartritstudie 1(PSUMMIT I) och studie 2 (PSUMMIT II) vid vecka 24 Psoriasisartritstudie 1
Hungarian: táblázat Az 1-es számú arthritis psoriatica vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú vizsgálatban (PSUMMIT II) klinikai választ elért betegek száma a 24. héten.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-metionin