FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En más de la mitad de estos pacientes, el nivel de hierro se redujo satisfactoriamente después de un año de tratamiento con Exjade, incluidos pacientes de entre 2 y 5 años de edad.
Italian: In più della metà di questi pazienti il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente dopo un anno di trattamento con Exjade, compresi i pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Spanish: ¿Cómo actúa Exjade?
Italian: Come agisce Exjade?
Spanish: En pacientes tratados con Exjade, los niveles de hierro en el hígado disminuyeron un promedio de 3,8 mg por gramo de hígado, en comparación con un aumento medio de 0,4 mg por gramo de hígado en pacientes tratados con placebo.
Italian: Nei pazienti trattati con Exjade, i livelli di ferro nel fegato erano diminuiti in media di 3,8 mg per grammo di fegato rispetto a un aumento medio di 0,4 mg per grammo di fegato nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Los gránulos se espolvorean sobre alimentos blandos, como yogurt o compota de manzana que el paciente pueda comer.
Italian: Il granulato viene cosparso su alimenti morbidi come yogurt o purea di mele che il paziente può mangiare.
Spanish: El nivel de hierro se redujo satisfactoriamente en el 53 % de los pacientes que recibieron Exjade, en comparación con el 66 % de los pacientes que recibieron deferoxamina.
Italian: Il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente nel 53 % dei pazienti che avevano ricevuto Exjade, rispetto al 66 % dei pazienti trattati con deferoxamina.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Exjade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Exjade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Cuando el organismo no puede eliminar el hierro eficazmente, el exceso de hierro puede causar daños.
Italian: L'organismo non riesce a eliminare il ferro in modo efficace e un suo eccesso può causare danni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exjade en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Exjade sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Exjade está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
Italian: Exjade è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
Spanish: Sin embargo, en los 381 pacientes con concentraciones de hierro especialmente altas al comenzar el estudio y que recibieron cantidades comparables de Exjade y deferoxamina, se comprobó que ambos medicamentos habían resultado igual de eficaces.
Italian: Tuttavia, nei 381 pazienti che all'inizio dello studio presentavano livelli particolarmente elevati di ferro e che avevano ricevuto quantità comparabili di Exjade e deferoxamina, i due medicinali sono risultati efficaci nella stessa misura.
Spanish: ¿Cómo se usa Exjade?
Italian: Come si usa Exjade?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Exjade son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Exjade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Se han notificado casos de acidosis metabólica (cuando el cuerpo produce más ácido de lo que se elimina) con Exjade, en su mayor parte en pacientes con alteraciones renales.
Italian: Sono stati segnalati con Exjade casi di acidosi metabolica (quando l'organismo produce più acido di quanto ne elimina), nella maggior parte dei casi in pazienti affetti da compromissione renale.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Exjade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Exjade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Exjade (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es un aumento de la creatinina (un marcador de problemas renales) en sangre.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Exjade (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'aumento della creatinina nel sangue (un marcatore di problemi renali).
Spanish: La eficacia se comprobó basándose en los niveles de hierro en el hígado antes y un año después del tratamiento.
Italian: L'efficacia è stata determinata osservando il livello del ferro contenuto nel fegato prima e dopo un anno di trattamento.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de hierro después de 12 meses de tratamiento.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di ferro nel fegato dopo 12 mesi di trattamento.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, mala digestión, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea, picores, análisis de sangre indicativos de transaminasas elevadas (lo que puede indicar un daño hepático) y proteínas en la orina.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, stipsi, cefalea, eruzione cutanea, prurito, esami del sangue che mostrano transaminasi aumentate (che possono indicare danni epatici) e proteine nelle urine.
Spanish: En otro estudio participaron 184 pacientes que no podían recibir tratamiento con deferoxamina, incluidos pacientes aquejados de talasemia beta mayor y de otros tipos de anemia.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 184 pazienti che non potevano essere trattati con deferoxamina, compresi pazienti affetti da beta talassemia major e da altri tipi di anemia.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento en función de los resultados de los ensayos.
Italian: In base ai risultati dei test può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
Spanish: Exjade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
Italian: Exjade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
Spanish: Información general sobre Exjade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Exjade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Los comprimidos dispersables deben tomarse con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos) mientras que los comprimidos recubiertos con película y los gránulos pueden tomarse con el estómago vacío o con una comida ligera.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo) mentre le compresse rivestite con film e il granulato possono essere assunti a stomaco vuoto oppure accompagnati da un pasto leggero.
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 166 pacientes desde los 10 años de edad (incluidos 21 pacientes de 10 a 18 años de edad) sin síndromes de talasemia dependientes de transfusión y sobrecarga férrica, Exjade fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: In un ulteriore studio principale che ha coinvolto 166 pazienti a partire dai 10 anni di età (fra cui 21 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni) affetti da sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, Exjade è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: La compañía realizará asimismo los estudios siguientes: un estudio de los efectos a largo plazo de los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables en niños a partir de los 10 años de edad aquejados de talasemia no dependiente de transfusión; y otro estudio para evaluar la seguridad de los comprimidos recubiertos con película (especialmente cuando se trituran) en niños.
Italian: La ditta, inoltre, eseguirà i seguenti studi: uno studio sugli effetti a lungo termine delle compresse rivestite con film e delle compresse dispersibili nei bambini di età superiore a 10 anni con talassemia non trasfusione-dipendente e uno studio per valutare la sicurezza delle compresse rivestite con film (in particolare quando vengono frantumate) nei bambini.
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película, comprimidos dispersables y gránulos.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, compresse dispersibili e granulato.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Exjade, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exjade, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Para la sobrecarga férrica crónica por transfusiones sanguíneas, Exjade se investigó en un estudio principal en el que fue comparado con la deferoxamina en 591 pacientes con talasemia beta mayor.
Italian: Per quanto riguarda il sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue, uno studio principale ha messo a confronto Exjade con deferoxamina in 591 pazienti con beta talassemia major.
Spanish: Los comprimidos recubiertos se tragan con agua, mientras que los comprimidos dispersables se mezclan con un líquido para preparar una suspensión que el paciente pueda beber.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite con acqua, mentre le compresse dispersibili vengono mescolate con un liquido per formare una sospensione che il paziente può bere.
Spanish: La dosis inicial de Exjade depende del peso corporal del paciente, de la forma farmacéutica del medicamento, de la indicación para la que se administra el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica.
Italian: La dose iniziale di Exjade dipende dal peso corporeo del paziente, dalla forma in cui viene assunto il medicinale, dalla motivazione del suo utilizzo e dal livello di sovraccarico di ferro.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Exjade en pacientes que desarrollen esta enfermedad.
Italian: Nei pazienti che sviluppano tale affezione deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Exjade.
Spanish: En dicha documentación se informará sobre las recomendaciones del tratamiento con Exjade, incluida la elección de la dosis adecuada, las distintas dosis administradas con los comprimidos dispersables en comparación con los comprimidos recubiertos con película o los gránulos, y la necesidad de seguir de cerca la evolución del paciente, sobre todo su función renal.
Italian: La ditta che commercializza Exjade deve pubblicare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Exjade, fra cui la scelta del dosaggio corretto, la differenza dei dosaggi per le compresse dispersibili rispetto alle compresse rivestite con film o al granulato, nonché la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
Spanish: Deberán efectuarse pruebas de riñón e hígado antes del inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento con Exjade.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento con Exjade occorre effettuare dei test per verificare la funzionalità epatica e renale.
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal en la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
Italian: • pazienti di età superiore a 6 anni con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria a causa della quale la normale quantità di emoglobina nel sangue non è sufficiente) e sottoposti a trasfusioni di sangue frequenti;
Spanish: • niños de 2 a 5 años de edad aquejados de beta talasemia mayor que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas, cuando la deferoxamina (otro medicamento para tratar la sobrecarga férrica) está contraindicada o es insuficiente;
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue frequenti, quando la deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, que sufren otros tipos de anemia (bajos niveles de hemoglobina en la sangre) y reciben transfusiones de sangre, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Spanish: • pacientes, a partir de los 10 años de edad, con síndromes talasémicos no dependientes de transfusión, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente.
Italian: • pazienti di età superiore a 10 anni che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
Spanish: El principio activo de Exjade, el deferasirox, es un «quelante del hierro»: se fija al hierro sobrante del organismo para formar un compuesto llamado «quelato» que el propio organismo es capaz de eliminar, sobre todo en las heces.
Italian: Si lega al ferro presente in eccesso nell'organismo formando un composto denominato "chelato", che può essere escreto, principalmente attraverso le feci.
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor que reciben transfusiones de sangre con poca frecuencia, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue non frequenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Spanish: Junio 2021
Italian: Giugno 2021
Spanish: • Beber todo el contenido del vaso.
Italian: • Bere tutto il contenuto del bicchiere.
Spanish: • Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
Italian: • Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Spanish: No puede venderse por separado.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Spanish: >33% por encima de la media del pre-tratamiento y
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada son las mismas que se han descrito anteriormente.
Italian: Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani sono uguali a quelle descritte in precedenza.
Spanish: Si toma más EXJADE del que debe
Italian: Se prende più EXJADE di quanto deve
Spanish: • Incumplimiento de la posología y del control biológico
Italian: • mancato rispetto della posologia e del monitoraggio biologico
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) varió de 8 a 16 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) varia da 8 a 16 ore.
Spanish: Otros medicamentos y EXJADE
Italian: Altri medicinali e EXJADE
Spanish: Peso corporal, altura y desarrollo sexual
Italian: Peso corporeo, crescita e sviluppo sessuale
Spanish: y una vez (1x)
Italian: Una volta (1x)
Spanish: A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno.
Spanish: • Farmacéuticos - una carta donde se explique el cambio entre formulaciones
Italian: • Farmacisti - una lettera dettagliata che spieghi il passaggio tra le formulazioni
Spanish: • La dosis recomendada y las normas para iniciar el tratamiento
Italian: • Le dosi raccomandate e le regole per l'inizio del trattamento
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Italian: • Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Spanish: El potencial para toxicidad de la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Italian: Il potenziale di tossicità riproduttiva è stato valutato nel ratto e nel coniglio.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXJADE en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EXJADE nei bambini dalla nascita a 23 mesi di età non sono state stabilite.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual.
Italian: Tuttavia la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
Spanish: Concentración de hierro en hígado (CHH)*
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)*
Spanish: Reacciones adversas notificadas durante la experiencia pos-comercialización.
Italian: Reazioni avverse segnalate durante l'esperienza dopo la commercializzazione.
Spanish: No tome EXJADE - si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non prenda EXJADE - se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: • Hinchazón en brazos y piernas
Italian: • Gonfiore alle braccia o alle gambe
Spanish: Trastornos de la pigmentación
Italian: Disturbi della pigmentazione
Spanish: Si fuera posible, se debe realizar una evaluación de la farmacocinética (AUC, aclaramiento) de una dosis de prueba de busulfan para poder ajustar la dosis.
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un aggiustamento della dose.
Spanish: • Pérdida de pelo
Italian: • Perdita di capelli
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: No se recomienda la dispersión en bebidas carbonatadas o en leche, debido a la formación de espuma y a una dispersión lenta, respectivamente.
Italian: Non è raccomandata la dispersione in bevande gassate o nel latte a causa, rispettivamente, della formazione di schiuma e della lenta dispersione.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una biopsia de riñón, si sospecha que exista daño renal significativo.
Italian: Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale.
Spanish: • Cambios en el color de la piel
Italian: • Alterazione del colore della pelle
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza Test
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad en humanos.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per l'uomo.
Spanish: Catarata, maculopatía
Italian: Cataratta, maculopatia
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe informar a la Agencia Europea de Medicamentos y al CHMP de los resultados del programa de seguimiento en cada Estado Miembro.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare l'Agenzia europea dei medicinali ed il CHMP in merito ai risultati del programma di sorveglianza in ogni Stato Membro.
Spanish: Sin embargo, esta recomendación de dosis no fue evaluada prospectivamente en los estudios clínicos.
Italian: Tuttavia questa raccomandazione posologica non è stata valutata in modo prospettico negli studi clinici.
Spanish: Las mujeres tienen un aclaramiento aparente moderadamente menor (un 17,5%) para deferasirox comparado al de los hombres.
Italian: Le femmine hanno una clearance apparente moderatamente più bassa (del 17,5%) per il deferasirox rispetto ai maschi.
Spanish: - si tiene un nivel bajo de plaquetas o de glóbulos blancos en su análisis de sangre.
Italian: - se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
Spanish: Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
Italian: Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos en pacientes adultos con SMD.
Italian: Il profilo di sicurezza era coerente con precedenti studi condotti su pazienti adulti con MDS.
Spanish: 30 sobres
Italian: 30 bustine
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
Italian: • Creatinina sierica che rimane significativamente elevata e
Spanish: • Alteración del sueño
Italian: • Disordini del sonno
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con EXJADE
Italian: Se interrompe il trattamento con EXJADE
Spanish: Este desequilibrio se produjo porque a los pacientes en tratamiento con deferoxamina se les permitió mantenerse en su dosis pre-estudio incluso si ésta era mayor a la dosis especificada en el protocolo.
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto ai pazienti in trattamento con deferoxamina era permesso di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE y establecer las medidas médicas adecuadas.
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere EXJADE ed istituire un intervento medico appropriato.
Spanish: Cuánto EXJADE debe tomar La dosis de EXJADE está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes.
Italian: Quanto EXJADE prendere La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti.
Spanish: • Baja producción de orina
Italian: • Bassa produzione di urina
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
Italian: Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere EXJADE").
Spanish: Durante el tratamiento con EXJADE pueden aparecer erupciones cutáneas.
Italian: Durante il trattamento con EXJADE possono comparire eruzioni cutanee.
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas
Italian: • Lacerazione nella parete dello stomaco o dell'intestino che può essere dolorosa e causare nausea
Spanish: No se recomienda EXJADE en niños menores de 2 años de edad.
Italian: EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis e interrupción del tratamiento para control renal
Italian: Tabella 3 Aggiustamento della dose e interruzione del trattamento per il monitoraggio renale
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave.
Italian: - se ha una malattia renale moderata o grave.
Spanish: Muéstre al médico el envase del granulado.
Italian: Mostri al medico la confezione del granulato.
Spanish: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos a los hormonales cuando tomen EXJADE.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano EXJADE.
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3-6 mesi)
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni tragar enteros (ver también sección 6.2).
Italian: Le compresse non devono essere masticate né ingerite intere (vedere anche paragrafo 6.2).
Spanish: EXJADE contiene lactosa
Italian: EXJADE contiene lattosio