FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kontynuacja leczenia po upływie tego czasu musi być oparta o ponowną indywidualną ocenę korzyści i ryzyka dla pacjenta w razie dalszego leczenia.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po tem času mora temeljiti na ponovni oceni koristi in tveganj nadaljnega zdravljenja pri posamezniku.
Polish: HR 95% CI wartość p (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <.001
Slovenian: HR 95 % IZ p-vrednost (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go
Slovenian: • Zdravilo Zontivity jemljite redno in tako dolgo, dokler vam ga predpisuje zdravnik.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan.
Polish: • Pacjenci z jakimkolwiek czynnym patologicznym krwawieniem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: • bolniki s kakršno koli aktivno patološko krvavitvijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8),
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Huda krvavitev se pojavi občasno, vendar je lahko življenjsko nevarna.
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija)
Polish: Wpływ worapaksaru na odstęp QTc oceniono w dokładnym badaniu QT i w innych badaniach.
Slovenian: Vpliv vorapaksarja na interval QTc so ocenili v podrobni študiji QT in drugih študijah.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości i płodności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia (%)
Slovenian: Bolniki z dogodki (%)
Polish: (Patrz Tabela 5.
Slovenian: (Glejte preglednico 5.)
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zontivity należy spodziewać się opóźnienia początku działania (o co najmniej 7 dni).
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Zontivity, morate pričakovati zapoznel začetek delovanja (vsaj 7 dni).
Polish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Slovenian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Zontivity škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ )
Polish: Mediana czasu trwania leczenia worapaksarem wyniosła 823 dni (rozstęp ćwiartkowy: 645-1016 dni).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z vorapaksarjem je znašalo 823 dni (interkvartilni razpon: 645 - 1.016 dni).
Polish: Informacje na temat innych zabiegów chirurgicznych są ograniczone, lecz ogólne dane nie wskazują na istnienie podwyższonego ryzyka dużego krwawienia.
Slovenian: O drugih vrstah operacij je manj informacij, toda v celoti izsledki ne kažejo povečanega tveganja za večje krvavitve.
Polish: Worapaksar jest także substratem CYP2J2, dlatego silne inhibitory CYP2J2 mogą powodować zwiększenie ekspozycji na worapaksar.
Slovenian: Vorapaksar je tudi substrat CYP2J2, zato obstaja možnost, da močni zaviralci CYP2J2 povečajo izpostavljenost vorapaksarju.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania worapaksaru wynosi 187 godzin (zakres: 115-317 godzin) i jest zbliżony do obserwowanego dla czynnego
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas vorapaksarja je 187 ur (razpon: od 115 do 317 ur) in je podoben tudi pri aktivnem presnovku.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że worapaksar i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se vorapaksar in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Polish: (Patrz punkt 4.4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4),
Polish: wartość
Slovenian: Vrednost
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete:
Polish: Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity musi zostać czasowo przerwane, należy je wznowić tak szybko, jak to możliwe.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zontivity začasno prekiniti, zdravilo čim prej znova uvedite.
Polish: Jeżeli jednak pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, jeśli jest on klinicznie wykonalny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zontivity przynajmniej 30 dni przed zabiegiem.
Slovenian: Če ima bolnik predviden elektivni kirurški poseg in če je klinično izvedljivo, je treba uporabo zdravila Zontivity prekiniti vsaj 30 dni pred kirurškim posegom.
Polish: W tych podgrupach produkt leczniczy Zontivity należy przepisywać tylko po wykonaniu starannej indywidualnej oceny potencjalnego ryzyka i korzyści oraz zapotrzebowania na wprowadzenie produktu leczniczego podawanego jednocześnie, który może w późniejszym okresie zwiększyć ryzyko krwawienia.
Slovenian: Pri teh podskupinah se lahko zdravilo Zontivity predpiše le ko se pri posamezniku skrbno oceni morebitna tveganja in koristi ter potrebo po sočasnem zdravljenju, ki bi lahko dodatno povečalo tveganje za krvavitve.
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
Polish: Produkt leczniczy Zontivity może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se sme med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist za mater upravičuje možno tveganje za plod.
Polish: Terapię podstawową kontynuowano podczas badania według uznania lekarza, zgodnie z leczeniem standardowym.
Slovenian: Med preskušanjem so po zdravnikovi presoji in v skladu s standardno oskrbo osnovno zdravljenje nadaljevali.
Polish: Lek może zacząć działać po upływie co najmniej 7 dni.
Slovenian: Da zdravilo Zontivity začne delovati, lahko traja vsaj 7 dni.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Zontivity, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Polish: Dane z badań fazy III wskazują, że jednoczesne podawanie słabego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A z worapaksarem nie zwiększa ryzyka krwawienia, ani nie osłabia skuteczności worapaksaru.
Slovenian: Podatki iz faze 3 kažejo, da sočasna uporaba šibkega ali zmernega zaviralca CYP3A z vorapaksarjem ne poveča tveganja za krvavitve in ne spremeni učinkovitosti vorapaksarja.
Polish: • krwawienie w obrębie oka
Slovenian: • krvavitev v oko
Polish: Ze względu na nieznany potencjalny wpływ na występowanie działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u dzieci karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Slovenian: Zaradi neznane možnost neželenih učinkov zdravila Zontivity pri dojenih dojenčkih je treba bodisi prekiniti dojenje bodisi ukiniti zdravilo Zontivity, upoštevaje pomembnost zdravila za mater.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worapaksaru u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi vorapaksarja pri nosečnicah ni.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Slovenian: • rifampin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan worapaksaru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovenian: • če ste alergični na vorapaksarjev sulfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej 2,5 mg siarczanu worapaksaru na dobę (n=13 225) lub placebo (n=13 224) w połączeniu z innym leczeniem standardowym.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na vsakodnevno jemanje 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (n = 13.225) ali placeba (n = 13.224) poleg drugega standardnega zdravljenja.
Polish: Po przyjęciu worapaksaru z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano brak istotnej zmiany w AUC oraz niewielkie (21%) zmniejszenie Cmax i opóźnienie tmax (45 minut).
Slovenian: Zaužitje vorapaksarja z zelo mastnim obrokom ni pomembno spremenilo AUC, je pa nekoliko (21 %) zmanjšalo Cmax in podaljšalo tmax (45 minut).
Polish: Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so celice, ki pomagajo pri normalnem strjevanju krvi.
Polish: Farmakokinetyka układowa worapaksaru jest liniowa; kumulację (6-krotną) można oszacować na podstawie danych dotyczących podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Slovenian: Sistemska farmakokinetika vorapaksarja je linearna, s predvidenim kopičenjem (6-kratnim) na podlagi podatkov o enkratnih in večkratnih odmerkih.
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka krwawienia należą podeszły wiek (jednak nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)), niska masa ciała i zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Splošni dejavniki tveganja za krvavitve so višja starost (vendar starejšim odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2)), nizka telesna masa in zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.
Polish: Odsetek pacjentów po CABG, u których wystąpiły krwawienia związane z przeprowadzoną operacją, przedstawiono w Tabeli 3.
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem lub niezależnie od
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, s hrano ali brez nje.
Polish: Różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne; nie ma konieczności dostosowania dawki.
Slovenian: Te razlike niso klinično pomembne in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: • warfaryna, inne doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna lub heparyna niskocząsteczkowa
Slovenian: • varfarin, druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi, heparin ali nizkomolekularni heparin
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników po podaniu worapaksaru w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych (28 dni) nie wystąpiły zmiany w zakresie ekspresji selektyny P i rozpuszczalnego ligandu CD40 (sCD40L), ani parametrów krzepnięcia (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih po enkratnem ali večkratnih odmerkih (28 dni) vorapaksarja ni bilo sprememb v ekspresiji trombocitnega selektina P in topnega liganda CD40 (sCD40L) ali parametrih koagulacijskih testov (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC26.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC26.
Polish: • jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie ciężkiego urazu lub została przeprowadzona operacja
Slovenian: • če ste pred nedavnim imeli kakšno resno poškodbo ali operacijo,
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Slovenian: Tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wystąpił ostry zespół wieńcowy (ACS, ang. acute coronary syndrome) mogą kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zontivity pojavi akutni koronarni sindrom (ACS - acute coronary syndrome), lahko zdravilo Zontivity jemljejo še naprej.
Polish: Lek Zontivity stosuje się u dorosłych, u których wystąpił zawał serca lub, u których występuje choroba określana, jako „choroba tętnic obwodowych" (znana również, jako słabe krążenie krwi
Slovenian: Zdravilo Zontivity uporabljamo pri odraslih, ki so imeli srčni infarkt ali imajo bolezen, ki jo imenujemo "periferna arterijska bolezen" (prav tako znana kot slaba prekrvavitev v nogah).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Zontivity należy rozpocząć przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wystąpienia ostrego incydentu wieńcowego (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zontivity je treba uvesti vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku (glejte poglavje 5.1).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Polish: Produkt leczniczy Zontivity nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
Slovenian: Zdravilo Zontivity nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Przetoczenie ludzkiego osocza bogatego w płytki krwi skutkowało normalizacją czasu krwawienia i częściową poprawą agregacji płytek ex vivo indukowanej kwasem arachidonowym, lecz nieindukowanej przez ADP lub TRAP.
Slovenian: Transfuzija plazme, bogate s človeškimi trombociti, je normalizirala čas krvavitve in je dosegla delno obnovo agregacije trombocitov ex vivo, sprožene z arahidonsko kislino, ne pa sprožene z ADP ali TRAP.
Polish: Należy mieć przy sobie listę przyjmowanych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi lub farmaceucie, gdy otrzymuje się nowy lek.
Slovenian: Imejte seznam teh zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie niepokojące krwawienie, np. krwawienie w mózgu, żołądku lub jelitach
Slovenian: • če imate trenutno kakšno neobičajno krvavitev, na primer krvavitev v možganih, želodcu ali črevesju,
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki so stari ≥ 75 let, podobna kot pri mlajših.
Polish: Leczenie skojarzone kwasem acetylosalicylowym, worapaksarem i klopidogrelem spowodowało istotne wydłużenie czasu krwawienia.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, vorapaksar in klopidogrel so v kombinaciji bistveno podaljšali čas krvavitve.
Polish: Działania niepożądane związane z krwawieniem przedstawione w Tabeli 1 zostały podsumowane dla badania TRA 2°P TIMI 50.
Slovenian: Neželeni učinki - krvavitve v preglednici 1 so povzeti za študijo TRA 2°P TIMI 50.
Polish: Krwawienie należy podejrzewać u każdego pacjenta z obniżonym ciśnieniem krwi, u którego w ostatnim czasie wykonano angiografię wieńcową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI, ang. percutaneous coronary intervention), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang. coronary artery bypass graft surgery) lub inne zabiegi chirurgiczne, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy
Slovenian: Na krvavitev je treba posumiti pri vsakem bolniku, ki je hipotenziven in je imel pred kratkim opravljeno koronarno angiografijo, perkutano koronarno intervencijo (PCI - percutaneous coronary intervention), obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG - coronary artery bypass grafting) ali druge kirurške posege, tudi če bolnik nima nobenih znakov krvavitve.
Polish: Czas utrzymywania się efektów leczenia jest zależny od dawki i stężenia.
Slovenian: Trajanje zaviranja trombocitov je odvisno od odmerka in koncentracije.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia, w tym krwotoku śródczaszkowego i niekiedy także krwawienia ze skutkiem śmiertelnym.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve, vključno z ICH in v nekaterih primerih za krvavitve s smrtnim izidom.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zontivity W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zontivity, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Zontivity, kot je predvideno, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej wykorzystującej dane od zdrowych osób i pacjentów z miażdżycą, oszacowano, że średnia wartość AUC worapaksaru jest wyższa u pacjentów z łagodnymi (17%) i umiarkowanymi (34%) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek; różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov zdravih preiskovancev in bolnikov z aterosklerotično boleznijo ocenjujejo, da je povprečna AUC vorapaksarja višja pri bolnikih z blago (17 %) in zmerno (34 %) okvaro ledvic kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic; te razlike niso klinično pomembne.
Polish: Ponadto, nie należy się spodziewać klinicznie istotnego zahamowania OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 i OCT2 przez worapaksar lub M20.
Slovenian: Poleg tega ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 in OCT2 z vorapaksarjem ali M20.
Polish: Worapaksar jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem receptorów PAR-1 dla trombiny występujących na powierzchni płytek krwi.
Slovenian: Vorapaksar je selektiven in reverzibilen zaviralec trombocitnih receptorjev PAR-1, ki jih aktivira trombin.
Polish: Dokonano oceny działań niepożądanych u 19 632 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity [13 186 pacjentów, w tym 2187 pacjentów leczonych przez ponad 3 lata w ramach badania TRA 2°P TIMI 50 (ang. Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) oraz 6446 pacjentów w badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome).
Slovenian: Neželene učinke so ocenili pri 19.632 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zontivity [v študiji TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) 13.186 bolnikov, vključno z 2.187 bolnikov, zdravljenih več kot 3 leta, in v študiji TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) 6.446 bolnikov].
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Slovenian: Bolniki z dogodki
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi przez worapaksar jest stopniowe i odwracalne.
Slovenian: Inhibicija trombocitov z vorapaksarjem je postopna in reverzibilna.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite.
Polish: • Substancją czynną leku jest siarczan worapaksaru.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je vorapaksarjev sulfat.
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej worapaksar w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovenian: Razmerje tveganj je skupina z vorapaksarjem v primerjavi s skupino s placebom.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 30% i 32% wyższe u kobiet niż u mężczyzn.
Slovenian: Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
Polish: O tym, czy należy przyjmować lek Zontivity przez okres dłuższy niż 24 miesiące, zadecyduje lekarz prowadzący.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, če morate zdravilo Zontivity jemati več kot 24 mesecev.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie w obrębie mózgu
Slovenian: • če ste imeli krvavitev v možganih,
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Polish: Chociaż w badaniu TRA 2ºP - TIMI 50 u pacjentów przyjmujących worapaksar zaobserwowano duże krwawienie (wg kryteriów TIMI) związane z CABG (patrz punkt 4.8), to u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie worapaksarem w czasie CABG, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka dużego krwawienia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, v preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 opazili s CABG povezane večje krvavitve po TIMI (glejte poglavje 4.8), pri bolnikih, ki so zdravljenje z vorapaksarjem nadaljevali med CABG, niso ugotovili povečanega tveganja za večje krvavitve v primerjavi s placebom.
Polish: • Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie (ICH, ang. intracranial hemorrhage).
Slovenian: • bolniki, ki imajo v anamnezi intrakranialno krvavitev (ICH - intracranial hemorrhage),
Polish: W trakcie leczenia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je krvavitev.
Polish: Worapaksar jest słabym inhibitorem jelitowej glikoproteiny P (P-gp, ang. P-glycoprotein).
Slovenian: Vorapaksar je šibek zaviralec črevesnega P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zontivity z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem, indynawirem, boceprewirem, telaprewirem, telitromycyną i koniwaptanem).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicina, nefazodona, ritonavirja, sakvinavirja, indinavirja, boceprevirja, telaprevirja, telitromicina in konivaptana) se je treba izogibati.
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi indukowanej przez TRAP na poziomie ≥ 80% może utrzymywać się przez 2-4 tygodnie po zaprzestaniu podawania siarczanu worapaksaru w dawce dobowej wynoszącej 2,5 mg. Czas trwania tych efektów farmakodynamicznych jest zgodny z okresem
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, na ravni ≥ 80 % lahko traja od 2 do 4 tedne po prenehanju uporabe dnevnih odmerkov vorapaksarjevega sulfata 2,5 mg. Trajanje teh farmakodinamičnih učinkov je skladno z eliminacijskim razpolovnim časom zdravila.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zontivity w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zontivity za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijskih trombembolizmov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu / węglan magnezu lub inhibitora pompy protonowej (pantoprazolu) nie miało wpływu na AUC worapaksaru i spowodowało niewielkie zmniejszenie Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida z aluminijevim hidroksidom/ magnezijevim karbonatom ali zaviralca protonske črpalke (pantoprazola) ni vplivala na AUC vorapaksarja in je le malo zmanjšala Cmax.
Polish: Jeżeli jednak kolejna dawka zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.