FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una SVR è stata raggiunta in tutti i 24 pazienti (n = 20 con L159F + C316N; n = 1 con L159F; ed n = 3 con N142T) che presentavano varianti al basale associate a resistenza agli inibitori nucleosidici dell'NS5B.
Maltese: SVR intlaħaq fl-24 pazjent kollha (n = 20 b'L159F+C316N; n = 1 b'L159F; u n = 3 b'N142T) li kellhom varjanti tal-linja bażi assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleoside ta' NS5B.
Italian: Pravastatinag
Maltese: Pravastating
Italian: Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) nell'intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, in confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Italian: La cirrosi è stata definita mediante biopsia, Fibroscan (> 12,5 kPa) o FibroTest > 0,75 e un indice rapporto AST:piastrine (AST:platelet ratio index, APRI) > 2.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet definita minn bijopsija, Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Italian: 8 settimane (n = 215)
Maltese: 8 ġimgħat (n = 215)
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Tabella 19: Percentuali di risposta (SVR12) in pazienti con infezione da genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 settimane
Maltese: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa
Italian: Adulti precedentemente trattati con cirrosi - SIRIUS - Genotipo 1
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat b'ċirrożi - SIRIUS - Ġenotip 1
Italian: L'efficacia di ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] è stata valutata in tre studi di fase 3 in aperto con dati disponibili per un totale di 1.950 pazienti con CHC di genotipo 1.
Maltese: L-effikaċja ta' ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'data disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti con cirrosi scompensata sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u leffikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: La maggior parte della dose di sofosbuvir recuperata nelle urine era costituita da GS-331007 (78%), mentre il 3,5% è stato recuperato sotto forma di sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata flawrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Italian: f. La somministrazione sfalsata (a distanza di 12 ore) di atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e Harvoni ha fornito risultati simili.
Maltese: f. Għoti mifrux (12-il siegħa l-bogħod minn xulxin) ta' atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate u Harvoni ta riżultati simili. g.
Italian: 24 settimane (n = 111)
Maltese: 24 ġimgħa (n = 111)
Italian: c. L'analisi (tramite sequenziamento massivo) includeva i polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza che conferivano una variazione > 2,5 volte della EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S per il genotipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S per l'infezione da HCV di genotipo 1b).
Maltese: L-analiżi (permezz ta' sekwenzjar profond) inkludiet polimorfiżmi ta' NS5A assoċjati mar-reżistenza li taw bidla ta' > 2.5 darba f'EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, u Y93C/F/H/N/S għal ġenotip 1a u L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, u Y93C/H/N/S għal infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1b).
Italian: La sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato in caso di utilizzo di Harvoni con un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat) non è stata stabilita.
Maltese: Is-sigurtà ta' tenofovir disoproxil fumarate flambjent ta' Harvoni u enhancer farmakokinetiku (eż. ritonavir jew cobicistat) ma ġietx stabbilita.
Italian: La sostituzione E237G ha mostrato una riduzione di 1,3 volte della suscettibilità a sofosbuvir nell'analisi dei repliconi di genotipo 1a.
Maltese: Is-sostituzzjoni E237G uriet tnaqqis ta' 1.3 darbiet fis-suxxettibilità għal sofosbuvir fl-analiżi ta' replikon ta' ġenotip 1a.
Italian: Al basale due pazienti manifestavano cirrosi e l'eGFR media era pari a 24,9 mL/min (intervallo: 9,0-39,6).
Maltese: Fil-linja bażi, żewġ pazjenti kellhom ċirrożi u l-eGFR medja kienet ta' 24.9 mL/min (firxa: 9.0-39.6).
Italian: AUC, Cmax, Cmina,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Italian: CPT Bc
Maltese: CPT Bċ
Italian: SIRIUS comprendeva pazienti con cirrosi compensata nei quali era fallita prima una terapia con interferone pegilato (PEG-IFN) + ribavirina e quindi una terapia a base di interferone pegilato + ribavirina + un inibitore della proteasi NS3/4A.
Maltese: SIRIUS kien jinkludi pazjenti b'ċirrożi kumpensata li l-ewwel ma rnexxewx bit-terapija b'pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, u ma rnexxewx fuq kors li kien jikkonsisti minn pegylated interferon + ribavirin + u inibitur tal-protease NS3/4A.
Italian: La ridotta suscettibilità a ledipasvir è stata associata alla sostituzione primaria Y93H dell'NS5A in entrambi i genotipi 1a e 1b.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5A primarja Y93H kemm fil-ġenotip 1a kif ukoll f'dak 1b.
Italian: Per l'associazione di tenofovir/emtricitabina + atazanavir/ritonavir, vedere in basso.
Maltese: Għall-kombinazzjoni ta' tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, jekk jogħġbok ara hawn taħt.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per le raccomandazioni sul monitoraggio renale.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate għal rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ renali.
Italian: Tabella 17: Tassi di risposta combinati (SVR12) negli studi SOLAR-1 e SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 settimane (n = 307)a, b
Maltese: SOLAR-1 u SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa (n = 307)a, b
Italian: LDV/SOF+RBV 24 settimane (n = 307)a, b
Maltese: LDV/SOF+RBV 24-il ġimgħa (n = 307)a,b
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età ta' <12-il sena
Italian: Le esposizioni di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni di età erano simili a quelle degli adulti ottenute da studi di fase 2/3, dopo la somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Maltese: Esponimenti għal ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 f'adolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3, wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Italian: Inoltre, in repliconi di genotipo 1a è insorta una sostituzione Q30E.
Maltese: Barra minn hekk, żviluppat sostituzzjoni Q30E fir-replikons tal-ġenotip 1a.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Harvoni in adulti con infezione da HCV di genotipo 2 e 6 sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Genotipo 4a
Maltese: Ġenotip 4a
Italian: Tabella 18: Percentuali di risposta (SVR12) con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 4, 5 e 6
Maltese: Tabella 18: Rati ta' rispons (SVR12) b'ledipasvir/sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 2, 4, 5 u 6
Italian: HCV RNA al basalea
Maltese: Negattivi għal HCV
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con Harvoni Frequenza
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina identifikati b'Harvoni
Italian: 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Maltese: 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: Tabella 3.
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Harvoni in adulti con infezione da HCV di genotipo 3 sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 3 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Harvoni + ribavirina A per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e
Maltese: Harvoni + ribavirinA għal 24 ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: ANTICONVULSIVI Fenobarbital Fenitoina
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Italian: I pazienti con un punteggio CPT >12 sono stati esclusi.
Maltese: Pazjenti b'punteġġ CPT ta' >12 kienu esklużi.
Italian: Peso corporeo kg
Maltese: Piż tal-ġisem kg
Italian: Quando somministrato con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Maltese: Meta mogħti ma' elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Italian: Adolescenti: per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di ribavirina, vedere la tabella 3 sotto.
Maltese: Adolexxenti: għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ ta' ribavirin ara t-tabella 3 hawn taħt.
Italian: Il trattamento di 8 settimane con ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina non è stato inferiore al trattamento di 8 settimane con ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina (differenza di trattamento 0,9%; intervallo di confidenza al 95%: da -3,9% a 5,7%) e al trattamento di 12 settimane con ledipasvir/sofosbuvir (differenza di trattamento -2,3%; intervallo di confidenza al 97,5%: da -7,2% a 3,6%).
Maltese: Il-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir mingħajr ribavirin kienet mhux inferjuri għall-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir b'ribavirin (differenza fil-kura 0.9%; intervall ta' fiduċja ta' 95%: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Italian: Genotipo 6a
Maltese: Ġenotip 6a
Italian: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)c, d
Maltese: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ, d
Italian: Dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%) post-basale dell'NS5A e dell'NS5B sono stati disponibili, rispettivamente, per 37/37 e 36/37 pazienti.
Maltese: Data ta' sekwenzjar profond NS5A u NS5B ta' wara l-linja bażi (cut off tal-assaġġ ta' 1%) kienet disponibbli għal 37/37 u 36/37 pazjent, rispettivament.
Italian: 24 settimane (n = 217)
Maltese: 24 ġimgħa (n = 217)
Italian: Genotipo 3a
Maltese: Ġenotip 3a
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew għandhom problemi biex jassorbu l-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: Punteggio Metavir determinato mediante FibroTestb F0-F1
Maltese: Punteġġ Metavir Stabbilit b'Test Fibrob
Italian: Potenziale effetto in vitro di ledipasvir/sofosbuvir su altri medicinali
Maltese: Potenzjal in vitro għal ledipasvir/sofosbuvir li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn
Italian: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)c
Maltese: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ
Italian: Dei 100 pazienti trattati, l'età mediana era 15 anni (intervallo: da 12 a 17); il 63% dei pazienti erano donne; il 90% erano bianchi, il 7% neri e il 2% erano asiatici; il 13% erano ispanici/latini; il peso corporeo medio era di 61,3 kg (intervallo: da 33,0 a 126,0 kg); il 55% aveva livelli di HCV RNA al basale maggiori o uguali di 800.000 UI/ml; l'81% aveva un'infezione da HCV di genotipo 1a; il 76% aveva alleli IL28B non CC e l'1% aveva cirrosi nota.
Maltese: Minn 100 pazjent ittrattat, l-età medjana kienet ta' 15-il sena (firxa: 12 sa 17); 63% tal-pazjenti kienu nisa; 90% kienu Bojod, 7% kienu Suwed, u 2% kienu Ażjatiċi; 13% kienu Ispaniċi/Latino; il-piż medju kien 61.3 kg (firxa: 33.0 sa 126.0 kg); 55% kellhom livelli ta' RNA ta' HCV fil-linja bażi akbar minn jew ugwali għal 800,000
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30)
Italian: Tabella 12: Percentuali di risposta nello studio ION-1 LDV/SOF
Maltese: Tabella 12: Rati ta' rispons fl-istudju ION-1 LDV/SOF
Italian: Precedente terapia anti-HCV PEG-IFN+RBV Inibitore della proteasi dell'HCV +
Maltese: PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Italian: Harvoni è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Harvoni hu kontraindikat ma' carbamazepine (ara sezzjoni 4.3).
Italian: 12 settimane (n = 109)
Maltese: 12-il ġimgħa (n = 109)
Italian: Trattamento e durata Pazienti adulti e adolescenti trattati con CHC di età pari o superiore a 12 anni di genotipo 1, 4, 5 o 6
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena jew aktar b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Italian: Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Lista ta' avvenimenti avversi miġbura f'tabella
Italian: Contiene lattosio e lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)h
Maltese: Tacrolimus (5 mg doża waħda)/ sofosbuvir (400 mg doża waħda) h
Italian: Harvoni + ribavirina A per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirinA għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Italian: Harvoni è disponibile in compresse contenenti 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per l'epilessia);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Harvoni consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Harvoni
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Harvoni.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni.
Italian: Perché Harvoni è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Harvoni?
Italian: I principi attivi di Harvoni, ledipasvir e sofosbuvir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di una proteina denominata "RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B)", mentre ledipasvir agisce su una proteina chiamata "NS5A".
Maltese: Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Italian: Harvoni contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir.
Maltese: Harvoni fih is-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir.
Italian: Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi da gennaio 2014.
Maltese: Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Italian: Harvoni è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di circa 2 000 pazienti adulti affetti da epatite C di genotipo 1, con funzione epatica normale.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Italian: Quali sono i rischi associati a Harvoni?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Harvoni?
Italian: Tra il 94 % e il 99 % circa dei pazienti trattati con Harvoni in monoterapia non mostrava tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
Maltese: Madwar 94% sa 99% tal-pazjenti li ngħataw Harvoni waħdu ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
Italian: Harvoni non deve essere assunto in associazione a rosuvastatina, un medicinale per il colesterolo.
Maltese: Harvoni m'għandux jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kolesterol rosuvastatin.
Italian: Harvoni è stato esaminato anche in uno studio condotto su bambini e adolescenti dai 3 ai 18 anni affetti dal virus dell'epatite C. Dai risultati di 100 pazienti di età compresa tra i 12 e 18 anni (tutti affetti da epatite C di genotipo 1) è emerso che il 98 % di loro non presentava tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
Maltese: Ir-riżultati minn 100 pazjent li għandhom bejn 12 u 18-il sena (li kollha kellhom l-epatite Ċ tal-ġenotip 1) wrew li 98% minnhom ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem talkura.
Italian: Il 17 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Harvoni, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Harvoni fis-17 ta' Novembru 2014.
Italian: 16 giugno 2016 EMA/268358/2016
Maltese: EMA/268358/2016
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura taż-żagħrun, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Italian: Pennsylvania 19486
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Italian: Vedere paragrafi 4,3 4.4 e 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Italian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione Francia
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Italian: 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Italian: Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Italian: Confezione da 1, 10, 20, 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Italian: Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa
Maltese: Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Italian: Confezione da 1.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Italian: Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Italian: b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Italian: Richiamo:
Maltese: Sími:
Italian: In due studi effettuati su lattanti, nei quali sono state impiegate schedule di dosaggio differenti e co-somministrazioni di vaccini, le percentuali di lattanti con livelli anticorpali protettivi sono state rispettivamente del 97,5 % e 97,2 %, con medie geometriche dei titoli pari rispettivamente a 214 e 297 UI/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Italian: Confezione da 1, 10, 20.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
Italian: Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento
Maltese: Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,
Italian: 1antimicrobico, Codice ATC: J07BC01
Maltese: J07BC01
Italian: PC SN NN
Maltese: SN NN
Italian: Trombocitopenia, linfoadenopatia
Maltese: Tromboċitopenija, Limfadenopatija
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Confezione da 1, 10.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10.
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha: