FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg gyengíthetik az alábbi szerek: • bizonyos malária elleni / reuma ellenes gyógyszerkészítmények (4-amino-kinolinok).
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin zmanjšajo: • nekatera zdravila proti malariji in antirevmatiki (4-aminokinolini).
Hungarian: A javasolt vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat, amelybe 74 cervicalis dystoniás (kezelést még nem kapott, illetve korábban már kezelt) beteg bevonását tervezik.
Slovenian: Predlagana študija je odprta neprimerjalna študija, v kateri je načrtovana udeležba 74 bolnikov s cervikalno distonijo (predhodno zdravljenih in nezdravljenih).
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
Slovenian: o ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij;
Hungarian: 10/20, 20/40, 30/60 E Botox 30/60 E intramuszkuláris
Slovenian: 10/20 e, 20/40 e, 30/60 e Botox 30/60 e intramuskularno
Hungarian: 3. fázis
Slovenian: Faza 3
Hungarian: • ha az amiotrófiás laterálszklerózis nevű betegségben szenved.
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano amiotrofična lateralna skleroza.
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
Slovenian: • neodzivnost na zdravljenje/neuspešnost zdravljenja med njegovim izvajanjem.
Hungarian: A javasolt hígításokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli:
Hungarian: 110 beteg vesz részt a 3. és 13 beteg a 4. injekciós ciklusban.
Slovenian: 110 bolnikov se trenutno nahaja v 3. ciklu, 13 bolnikov pa v 4. ciklu injiciranja.
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
Slovenian: Med dvema cikloma zdravljenja mora miniti vsaj 10 tednov.
Hungarian: MRZ-0013 Európa és Izrael
Slovenian: MRZ-0013 Evropa in Izrael
Hungarian: 10 betegből több, mint 1 esetében gyakori kevesebb, mint 10 betegből 1, de több, mint 100 betegből 1 esetben nem gyakori kevesebb, mint 100 betegből 1, de több, mint 1 000 betegből 1 esetben ritka kevesebb, mint 1000 betegből 1, de több, mint 10 000 betegből 1 esetben nagyon ritka
Slovenian: manj kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb občasni manj kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb redki manj kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb zelo redki manj kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb, vključno s posameznimi primeri
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Slovenian: Predloženi program kliničnih preizkušanj so tvorile:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
Slovenian: Skupno so bili v ta preizkušanja vključeni podatki o varnosti 908 udeležencev, izmed katerih je bilo 466 oseb zdravljenih z zdravilom Xeomin, 442 oseb pa z zdravilom Botox.
Hungarian: A JRS összpontszám változása 3 hét után
Slovenian: Sprememba skupnega rezultata JRS po 3 tednih
Hungarian: • Biztonságossági adatok
Slovenian: • Podatki o varnosti
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Slovenian: • Predložitev rezultatov študije farmakodinamike, v kateri je širjenje nevrotoksina ovrednoteno glede na dva druga pripravka zdravila Botox.
Hungarian: Szívja fel az oldószer megfelelő térfogatát (lásd az oldószer táblázatot) egy fecskendőbe.
Slovenian: Ustrezno količino vehikla (glejte tabelo za redčenje) povlecite v brizgo.
Hungarian: • Az I-III. fázisú vizsgálatokban észlelt nemkívánatos események általános összehasonlítása A Xeomin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban összesen öt klinikai vizsgálatot végeztek (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Slovenian: • Celostna primerjava neželenih učinkov v študijah I. - III. faze Za pridobitev podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin je bilo izvedenih skupno pet kliničnih preizkušanj (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Hungarian: Xeomin összesen
Slovenian: Xeomin skupaj
Hungarian: Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertőző ágensek átvitele sohasem zárható ki teljesen.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa povzročiteljev kužnih bolezni.
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: TWSTRS - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto nyugati spasmodicus torticollis értékelő skála) JRS - Jankovic Rating Scale (Jankovic értékelő skála)
Slovenian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (lestvica za oceno spazmičnega tortikolisa Toronto Western)
Hungarian: A gumidugó érintett felületét a tű beszúrása előtt törölje le alkohollal (70%).
Slovenian: Pred vstavitvijo igle očistite izpostavljeni del gumijastega zamaška z alkoholom (70 %).
Hungarian: Torticollis spastica
Slovenian: Spastični tortikolis
Hungarian: - ha a kezdeti kezelés során nem jelentkezett mellékhatás, újabb kezeléssorozat végezhető az alábbi feltételek mellett: 1) a legutóbbi válaszreakció elmaradás elemzésének alapján végzett dózismódosítás, 2) EMG-irányítás, 3) a javasolt minimális időintervallum betartása a kezdeti és az ismételt kezelés között.
Slovenian: če se med prvim zdravljenjem niso pojavili neželeni učinki, je treba opraviti naslednji cikel zdravljenja pod naslednjimi pogoji: 1) prilagoditev odmerka glede na analizo zadnje odsotnosti odziva, 2) vodenje s tehniko EMG, 3) priporočeni najmanjši interval med začetnim in ponovljenim zdravljenjem ne sme biti presežen
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén
Slovenian: Vse indikacije
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA XEOMIN (glejte Dodatek I)
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
Slovenian: Pri vsaki od potekajočih študij so podatki še vedno slepi (nerazkriti), vendar pa doslej še niso poročali o nobenem sekundarnem neuspehu zdravljenja zaradi razvoja protiteles.
Hungarian: izommerevség, hipertónia
Slovenian: otrplost, hipertonija
Hungarian: BEFEJEZETT VIZSGÁLATOK BTC-9901
Slovenian: ZAKLJUČENE ŠTUDIJE BTC-9901
Hungarian: A Xeomin a következő betegségek kezelésére használt felnőttekben:
Slovenian: Zdravilo Xeomin se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri odraslih:
Hungarian: • eltérő kezelési időintervallumok,
Slovenian: • različni presledki med posameznimi zdravljenji;
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: fájdalom, lokális gyengeség Gyakori:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: bolečina, lokalna šibkost Pogosti:
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események (amelyek előfordulási gyakorisága ≥1% volt) a dysphagia, ptosis, hát- és csontfájdalom, valamint izomgyengeség, amelyek többsége enyhe vagy közepes mértékű volt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki (tj. s pogostostjo ≥1%) so bili disfagija, ptoza, bolečina v hrbtu in kosteh ter oslabelost mišic, pri čemer je bila večina ocenjenih kot blagih ali zmernih.
Hungarian: Az injekció beadásához nem szükséges elektromiográfiás irányítás.
Slovenian: Elektromiografsko vodenje ni nujno.
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása 2 hét után
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP po 2 tednih
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kórtörténetében dysphagia vagy aspiratio szerepel, különös körültekintéssel kell kezelni.
Slovenian: Bolnike z disfagijo in aspiracijo v anamnezi je treba zdraviti izjemno previdno.
Hungarian: Ha az egyes izmok elkülönítése nehézségekbe ütközik, használjon elektromiográfiás irányítást.
Slovenian: Če se pri izolaciji posameznih mišic pojavijo težave, je treba injiciranje opraviti z elektromiografskim vodenjem.
Hungarian: • ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak.
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave pri požiranju.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
Slovenian: Informacijska vrednost študij III. faze v zvezi z imunogenostjo je omejena, saj so bili bolniki predhodno zdravljeni z zdravilom Botox, zdravilo Xeomin pa je bilo aplicirano le enkrat.
Hungarian: • Az alábbiakat tartalmazó kockázatkezelési terv benyújtása a hatályos irányelvnek megfelelően: o Az orvosok továbbképzésének részletes stratégiai leírása, beleértve a megfelelő injekciós technikákat, az adagolást, a készítmények felcserélésére vonatkozó megszorítást, valamint a klinikai alkalmazás során, illetve a klinikai vizsgálatokban jelentkező reakció folyamatos és továbbfejlesztett megfigyelésére vonatkozó programokat.
Slovenian: • Predložitev načrta za obvladovanje tveganj v skladu z veljavno smernico, vključno s: o podrobno strategijo za izobraževanje zdravnikov, ki vključuje ustrezno tehniko injiciranja, odmerjanje in neobstoj medsebojne zamenljivosti med izdelki, kakor tudi programe za kontinuiran in izboljšan nadzor širjenja pri klinični uporabi in kliničnih preizkušanjih;
Hungarian: A hagyományos és szív-érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih kardiovaskularnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
Slovenian: Vlagatelj je predložil podatke o učinkovitosti iz študije III. faze za spastični tortikolis.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag egyes injekciós helyenként 1,25 - 2,5 E (0,05 - 0,1 ml térfogat).
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je 1,25−2,5 e. (0,05−0,1 ml) v vsako mesto.
Hungarian: Szükség lehet orvosi beavatkozásra (pl. gyomorcső alkalmazásával) (lásd még: 4.8 pont).
Slovenian: Morda bo potreben zdravniški poseg (npr. v obliki gastrične sonde za hranjenje) (glejte tudi poglavje 4.8).
Hungarian: Rendelkezésre kell állnia adrenalinnak és az anafilaxiás reakció kezeléséhez szükséges egyéb szereknek és eszközöknek.
Slovenian: Na voljo je treba imeti adrenalin in drugo zdravniško pomoč za zdravljenje anafilakse.
Hungarian: Az egy szemre alkalmazott kezdeti adag nem haladhatja meg a 25 E mennyiséget.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme preseči 25 e. na oko.
Hungarian: A tüdejébe került idegen anyagok gyulladást vagy fertőzést okozhatnak (tüdőgyulladás).
Slovenian: Tujki v pljučih lahko povzročijo vnetje ali okužbo (pljučnico).
Hungarian: Nem ismeretesek az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) előírásainak megfelelően, bevett eljárásokkal készített albuminnal átvitt vírusfertőzés esetek.
Slovenian: Poročil o prenosu virusov z albuminom, izdelanim z uveljavljenimi postopki po specifikacijah Evropske farmakopeje, ni.
Hungarian: A megfelelő adag megválasztása során az izomtömeget és a hipertrófia vagy atrófia fokát kell figyelembe venni.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega odmerka je treba upoštevati dejavnike, kot sta mišična masa in stopnja hipertrofije ali atrofije.
Hungarian: A botulinum toxin túl gyakori alkalmazása antitest-képződést okozhat, mely a kezeléssel szembeni rezisztenciához vezethet (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zaradi prepogostega odmerjanja botulinskega toksina lahko pride do nastanka protiteles, ki lahko povzročijo odpornost na zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az eredmények alapján az a következtetés vonható le, hogy a Xeomin és a Botox hatása állatokban majdnem teljesen összemérhető.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je mogoče skleniti, da sta farmakološka učinka zdravil Xeomin in Botox pri živalih skoraj primerljiva.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin injekció beadása után ritkán anafilaxiás reakció léphet fel (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po injiciranju botulinskega nevrotoksina tipa A redko lahko pride do anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az ismételt, nagy dózisú Xeominnal elvégzett két nem klinikai vizsgálatot (LPT10929 és LPT12444) (25 LDU/állat az LPT10929 vizsgálatban és 16-40LDU/állat az LPT12444 vizsgálatban) az injekciók között eltelt nagyon rövid szünettel végezték el nyulakban:
Slovenian: Dve neklinični študiji, LPT10929 in LPT12444, sta bili izvedeni s ponovljeno uporabo velikega odmerka zdravila Xeomin (25 LDU/žival pri LPT10929 in 16-40 LDU/žival pri LPT12444) v zelo kratkih intervalih injiciranja, in sicer na zajcih:
Hungarian: Az izomműködés általános zavara (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma).
Slovenian: Splošne motnje mišične aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom).
Hungarian: Ha hosszabb ideig inaktív volt, a Xeomin injekció után csak fokozatosan álljon át aktívabb életmódra.
Slovenian: Če dolgo časa niste bili telesno dejavni, morate po injiciranju zdravila Xeomin postopno začeti s telesno aktivnostjo.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását nem vizsgálták pediátriai betegek esetében, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt, amíg további információ nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Zdravila Xeomin pri pediatrični populaciji niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila pri pediatrični populaciji ni priporočena, dokler novi podatki ne bodo na voljo.
Hungarian: A Xeomint csak a botulinum toxin alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Slovenian: Zdravilo Xeomin smejo uporabljati samo zdravniki, izkušeni v uporabi botulinskega toksina.
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
Slovenian: Prenos impulza se na novo vzpostavi s tvorbo novih živčnih končičev in motoričnih ploščic.
Hungarian: Ezeket az adatokat 3 alcsoportba sorolták: HDA negatív betegek, < 5 mE/ml antitest pozitív betegek és > 5 mE/ml antitest pozitív betegek.
Slovenian: Ti podatki so bili razdeljeni na 3 podskupine: bolniki z negativnim izvidom HDA, bolniki z < 5 me/ml pozitivnih protiteles ter bolniki z > 5 me/ml pozitivnih protiteles.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a dysphagia volt (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Slovenian: Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila disfagija (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p=0,29).
Hungarian: Mindazonáltal a sternocleidomastoid izom felületi EMG szintjének átlagos változása, melyet a vizsgálat során objektív paraméternek tekintettek, egyértelmű trendet mutatott a Xeomin adagolásával összefüggésben.
Slovenian: Navkljub temu je povprečna sprememba ravni površinske EMG meritve v sternokleidomastoidni mišici, ki jo je mogoče obravnavati kot objektivni parameter, izkazovala jasno odvisnost od odmerka za zdravilo Xeomin.
Hungarian: A tényt, hogy a III. fázisú vizsgálatokat olyan betegekkel végezték, akik előzőleg Botox kezelést kaptak megfelelően feltüntették az alkalmazási előírásban, amely jelenleg a következőképpen szól: „korábban kezelésben nem részesült betegek esetén korlátozottak a tapasztalatok".
Slovenian: Dejstvo, da je bila študija III. faze izvedena z bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom Botox, je v povzetku glavnih značilnosti zdravila ustrezno upoštevano, saj ta sedaj navaja, da "obstaja le malo izkušenj z uporabo pri predhodno nezdravljenih bolnikih".
Hungarian: Ezzel szemben a Xeomin csoportban csak egy állat mutatott pozitív reakciót az ELISA vizsgálatban, a HDA vizsgálat pedig nem mutatott ki neutralizáló aktivitást.
Slovenian: V nasprotju s tem je bila ena žival, ki je prejemala zdravilo Xeomin, pozitivna na testu ELISA, vendar pa na testu HDA nevtralizirajoča aktivnost ni bila ugotovljena.
Hungarian: • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata.
Slovenian: • otekanje rok, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali grla.
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: • Posztmarketing vizsgálat elvégzése a Xeomin biztonságosságának és hatékonyságának igazolására ismételt adagolás esetén (legfeljebb 6 injekciós kúra).
Slovenian: • Izvedba postmarketinške študije za potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin po ponovljenem injiciranju (do 6 injiciranj).
Hungarian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Slovenian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Hungarian: Emellett a HDA titer <5 mE/ml-ről >5 mE/ml-re nőtt 2-2 betegnél mindegyik kezelési csoportban.
Slovenian: Poleg tega je HDA titer pri 2 bolnikih iz vsake skupine narasel z <5 me/ml na >5 me/ml.
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli magán, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi baleseti osztályán:
Slovenian: Če imate katerega koli od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika ali pojdite na oddelek za nujno zdravniško pomoč pri najbližji bolnišnici.
Hungarian: 32 egészséges férfi önkéntes Kettős vak, kezelésen belüli összehasonlítás, a dózis-hatás profil, a szisztémás diffúzió, és a hatás időtartamának vizsgálata
Slovenian: 32 zdravih moških prostovoljcev Dvojno slepa, v okviru primerjave načinov zdravljenja, pri čemer so preučevali razmerje med odmerkom in odzivom, sistemsko difuzijo in trajanje učinka
Hungarian: • szemműtéten esett át.
Slovenian: • imeli kirurški poseg na očesu.
Hungarian: Ez az expozíció a felszín sérülését és gyulladást (szaruhártyafekély) okozhat.
Slovenian: Ta izpostavljenost lahko povzroči poškodbe površine in vnetje (razjede na roženici).
Hungarian: Ez légzési problémákhoz vezethet és megnő a szilárd és/vagy folyékony anyagok légutakba jutásának kockázata.
Slovenian: To lahko povzroči težave pri dihanju in morda bo tveganje za vdihovanje tujkov ali tekočin večje.
Hungarian: Ha a vákuum nem szívja be az oldószert az üvegbe, dobja el az injekciós üveget.
Slovenian: Če vakuum vehikla ne povleče v vialo, morate vialo zavreči.
Hungarian: A kérelmező a nemkívánatos események számát összegezve nyújtotta be nem téve különbséget a vizsgálati készítménnyel összefüggő és attól független nemkívánatos események között.
Slovenian: Vlagatelj je predložil skupno število neželenih dogodkov brez delitve na povezane ali nepovezane neželene dogodke.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek a nemkívánatos hatások is előfordulnak a Xeomin alkalmazása során.
Slovenian: Možno je, da se ti neželeni učinki pojavijo tudi pri uporabi zdravila Xeomin.
Hungarian: A blepharospasmus kezelésében a teljes adag nem haladhatja meg a 100 E mennyiséget a kezelés bármely 12 hetére számítva.
Slovenian: Pri obravnavanju blefarospazma skupni odmerek ne sme preseči 100 e. vsakih 12 tednov.
Hungarian: Három beteg fejezte be korábban a vizsgálatot nemkívánatos események jelentkezése miatt, amelyek azonban a vizsgálati gyógyszerrel nem voltak összefüggésben.
Slovenian: Trije bolniki so predčasno prekinili udeležbo v študijah zaradi neželenih dogodkov, ocenjenih kot nepovezanih z obravnavanim zdravilom.
Hungarian: A neuromuszkuláris junkció idegvégződései nem reagálnak az idegimpulzusokra, és az ingerületátvivő anyag szekréciója gátolt (kémiai denerváció).
Slovenian: Živčni končiči motoričnih ploščic se ne odzivajo na živčne impulze, zato se prepreči izločanje nevrotransmiterja (kemijska denervacija).
Hungarian: Ez a betegség a belső szemnyomás növekedését okozza, és a látóideg károsodásához vezethet.
Slovenian: Ta bolezen lahko povzroči zvišanje očesnega tlaka in lahko poškoduje optični živec.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a ptosis volt (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Slovenian: Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila ptoza (Xeomin 6,1 %; Botox 4,6 %).
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek és átmeneti jellegűek.
Slovenian: Navadno se neželeni učinki pojavijo v prvem tednu po zdravljenju in so začasni.
Hungarian: A TWSTRS - súlyossági pontszám változása 4 hét után
Slovenian: Sprememba rezultata TWSTRS-Severity po 4 tednih
Hungarian: A megismételt kezelések során az adag maximum kétszeresére növelhető, ha a kezdeti kezelésre adott válasz nem kielégítő (a nem kielégítő válasz általában két hónapnál nem hosszabb ideig fennmaradó választ jelent).
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju se lahko odmerek poveča do dvakrat, če je ocenjeno, da odziv na prvo zdravljenje ni zadosten - to je po navadi opredeljeno kot učinek, ki ne traja več kot dva meseca.
Hungarian: A Xeomin javasolt egyszeri adagja nem léphető túl, és az injekciók beadása közötti időtartam sem rövidíthető le.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek zdravila Xeomin se ne sme preseči, presledki med injiciranji pa se ne smejo skrajšati.
Hungarian: Így a mai napig a folyamatban lévő vizsgálatok során, amelyekben a Xeomint (vagy a placebót) összesen 213 beteg kapja, nem figyeltek meg másodlagos terápiás hatástalanságot, bár a Xeomin adagok részben nagyon magasak (ami rendszerint kockázati tényezőt jelent az antitest-képződés szempontjából).
Slovenian: Tako do sedaj na podlagi potekajočih študij, pri katerih se zdravilo Xeomin (ali placebo) uporablja s ponovitvami pri skupno 213 bolnikih, ni bilo mogoče sklepati na sekundarno neuspešnost zdravljenja, čeprav so odmerki zdravila Xeomin deloma visoki (kar je običajno dejavnik tveganja za nastanek protiteles).
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Slovenian: Glede na zelo majhno število v posamezni skupini rezultati te študije II.
Hungarian: 2, 4, 16 vagy 32 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Slovenian: 2, 4, 16, ali 32 e zdravila Xeomin in Botox intramuskularno
Hungarian: 2003-ban Jankovic 130, az eredeti Botox-szal kezelt (1998 előtt, 25 ng fehérje/100E) cervicalis dystoniás beteget hasonlított össze, akik közül 42 kizárólag az eredeti Botoxot kapta, 119 pedig a jelenlegi Botoxot (1998 óta 5 ng fehérje/100 E).
Slovenian: Leta 2003 je Jankovic primerjal 130 bolnikov, zdravljenih zaradi cervikalne distonije z originalnim zdravilom Botox (25 ng beljakovin/100 e pred letom 1998), med katerimi je bilo 42 bolnikov izpostavljenih le originalnemu zdravilu Botox, 119 pa zdravljenih s sedanjih zdravilom Botox (5 ng beljakovin/100 e od leta 1998 dalje).
Hungarian: Az 1. injekció után négy héttel és a 2. injekció előtt mutatkozó két pozitív eredmény közül az egyik egy olyan betegnél volt, aki korábban Botox kezelésben részesült, és mivel a vizsgálat még jelenleg is vak körülmények között zajlik, ezekből az eredményekből nem vonhatóak le következtetések a Xeomin immunogenitására vonatkozóan.
Slovenian: Vendar pa z ozirom na dejstvo, da je bil en od dveh pozitivnih rezultatov 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem ugotovljen pri bolniku, predhodno zdravljenem z zdravilom Botox, ter da so podatki še vedno slepi, iz teh rezultatov ni mogoče sklepati o imunogenosti zdravila Xeomin.
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
Slovenian: Vsi neželeni dogodki, o katerih so poročali, so bili blage ali zmerne resnosti, z izjemo enega primera z zdravljenjem povezane ptoze v skupini z zdravilom Xeomin ter enega primera z zdravljenjem nepovezanega miokardnega infarkta v skupini z zdravilom Botox.