FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ambrisentan Mylan est efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
Swedish: Ambrisentan Mylan har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
French: Qu'est-ce qu'Ambrisentan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Ambrisentan Mylan och vad används det för?
French: Comment Ambrisentan Mylan est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ambrisentan Mylan?
French: Autres informations relatives à Ambrisentan Mylan:
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Swedish: Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket
French: Cela signifie qu'Ambrisentan Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Volibris.
Swedish: Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ambrisentan Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Comment Ambrisentan Mylan agit-il?
Swedish: Hur verkar Ambrisentan Mylan?
French: Si vous présentez l'un de ces signes :
Swedish: Om du upptäcker något av dessa tecken:
French: NR - non rapporté
Swedish: ER - ej rapporterat
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Swedish: → Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
French: NT-proBNP (% de réduction)
Swedish: NT-proBNP (% minskning)
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
French: Aucun des patients n'avait reçu de placebo seul.
Swedish: Ingen patient fick enbart placebo.
French: Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Swedish: Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
French: Aucun antidote n'est disponible.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot tillgänglig.
French: % de sujets ayant une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
Swedish: % deltagare med tillfredsställande klinisk respons vecka 24
French: Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
Swedish: Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
French: Aucun problème d'intolérance supplémentaire n'a été détecté chez ces patients.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem identifierades hos dessa patienter.
French: Réponse clinique insatisfaisante à long terme
Swedish: Otillfredsställande klinisk långtidsrespons
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces substances actives.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har dock utförts med dessa aktiva substanser.
French: Ciclosporine A
Swedish: Ciklosporin A
French: Les doses pouvaient aussi être baissées en fonction de la tolérance.
Swedish: Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitetsskäl.
French: La pertinence clinique de ces résultats pour la population pédiatrique n'est pas totalement élucidée.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat för den pediatriska populationen är inte helt klarlagd.
French: Il n'y a pas de données chez l'homme.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos människa.
French: Voir la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Swedish: Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
French: Ambrisentan (AMBITION et ARIES-E)
Swedish: Ambrisentan (AMBITION och ARIES-E)
French: → Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: → Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
French: Réactions allergiques
Swedish: Allergiska reaktioner
French: Talc (E553b)
Swedish: Talk (E553b)
French: La carte aide-mémoire destinée aux patients doit comporter les messages suivants
Swedish: Påminnelsekort för patienter ska innehålla följande information
French: Aucune donnée humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Swedish: Inga data är tillgängliga (se avsnitt 5.3 för tillgängliga data hos ungdjur).
French: Environ 22 % de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine après administration orale, dont 3,3 % d'ambrisentan inchangé.
Swedish: Omkring 22 % av den tillförda dosen återfinns i urinen efter oral administrering, varvid 3,3 % är oförändrad ambrisentan.
French: Plaquette en PVC/PVdC.
Swedish: Blister av PVC/PVdC.
French: L'ambrisentan est rapidement absorbé chez l'homme.
Swedish: Ambrisentan absorberas snabbt hos människa.
French: • Carte aide-mémoire destinée aux patients
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
French: Données à long terme
Swedish: Långtidsdata
French: Ceci peut entraîner des étourdissements.
Swedish: Detta kan orsaka yrsel.
French: Veillez également à prendre connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Swedish: Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under "Du behöver ta blodprov regelbundet" och "Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska".
French: Hypotension (pression artérielle basse)
Swedish: Hypotension (lågt blodtryck)
French: Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:
French: Effet de l'ambrisentan sur les transporteurs de xénobiotiques
Swedish: Effekten av ambrisentan på xenobiotiska transportörer
French: Ambrisentan Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Swedish: Ambrisentan Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
French: → Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: → Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
French: → Informez-en immédiatement votre médecin.
Swedish: → Tala om det för din läkare omedelbart.
French: Les paramètres hémodynamiques n'ont pas été évalués durant ces études.
Swedish: Hemodynamiska parametrar utvärderades inte i dessa studier.
French: • Il est nécessaire d'effectuer un test de grossesse tous les mois.
Swedish: • Att det är nödvändigt med månatliga graviditetstest
French: Plus de 90 % des patients ont suivi ce schéma posologique.
Swedish: Över 90 % av patienterna uppnådde dessa doser.
French: Si vous êtes un homme et que vous prenez Ambrisentan Mylan, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Swedish: Om du är man och tar Ambrisentan Mylan kan det finnas en risk att detta läkemedel minskar antalet spermier.
French: En cas d'association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP), en plus des informations ci-dessus :
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) förutom de ovanstående:
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
French: L'ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4 000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Swedish: Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000-faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
French: Une diminution de la concentration plasmatique de l'inhibine B et une augmentation de la concentration plasmatique de la FSH ont été observées.
Swedish: En minskning i koncentrationen av plasma-inhibin-B och en ökning i koncentrationen av plasma-FSH observerades.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Swedish: Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché élabore le programme de distribution avec l'autorité compétente nationale avant la commercialisation du produit sur chaque territoire et s'assure que tous les patients qui prennent Ambrisentan Mylan ont reçu les supports d'information pertinents.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten avseende distributionsplan innan produktlansering i varje område och säkerställa att alla patienter som tar Ambrisentan Mylan har fått relevant utbildningsmaterial.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel, övriga antihypertensiva medel, ATC-kod C02KX02
French: Royaume-Uni ou
Swedish: Storbritannien eller
French: La demi-vie d'élimination plasmatique chez l'homme est comprise entre 13,6 et 16,5 heures.
Swedish: Halveringstiden i plasma hos människa varierar mellan 13,6 och 16,5 timmar.
French: Ambrisentan Mylan est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Swedish: Ambrisentan Mylan, är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'Ambrisentan Mylan si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos Ambrisentan Mylan om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
French: Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte.
Swedish: Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et un suivi mensuel des taux d'ALAT et d'ASAT est recommandé.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
French: Des tests mensuels de grossesse sont recommandés au cours du traitement par ambrisentan.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under ambrisentanbehandlingen.
French: • Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Ambrisentan Mylan.
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska ta Ambrisentan Mylan
French: Dans la majorité des cas, la diminution a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement et le taux d'hémoglobine s'est ensuite généralement stabilisé.
Swedish: De flesta av dessa minskningar upptäcktes under behandlingens första 4 veckor och hemoglobinnivåerna stabiliserades i allmänhet därefter.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
French: L'affinité de liaison du 4-hydroxyméthyl ambrisentan au récepteur de l'endothéline humaine est 65 fois moindre que celle de l'ambrisentan.
Swedish: Bindningsaffiniteten hos 4-hydroxymetyl-ambrisentan för den humana endotelinreceptorn är 65 gånger mindre än hos ambrisentan.
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n = 383).
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
French: L'état d'équilibre est généralement obtenu après 4 jours de doses répétées.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering
French: Des informations provenant d'études sur le long terme non contrôlées par placebo (ARIES-E et AMBITION (en association avec le tadalafil)) sont également indiquées ci-dessous.
Swedish: Data från ej placebokontrollerade långtidsstudier (ARIES-E och AMBITION (kombination med tadalafil)) redovisas också nedan.
French: → Ne prenez pas Ambrisentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Swedish: → Ta inte Ambrisentan Mylan om du är gravid eller planerar att bli gravid.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ambrisentan n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt av ambrisentan till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
French: Cinquante pour cent des patients étaient passés de 5 mg à 10 mg d'ambrisentan pendant cette période.
Swedish: Femtio procent av patienterna hade ökat från 5 mg till 10 mg ambrisentan under denna tid.
French: Figure 1
Swedish: Figur 1
French: Ambrisentan (ARIES-C et depuis la commercialisation)
Swedish: Ambrisentan (ARIES-C och efter marknadsintroduktion)
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15 ; 18 - 75 ans).
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et, dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Swedish: Ambrisentan är främst bundet till albumin (96,5 %) och i mindre utsträckning till surt alfa1glykoprotein.
French: Autres médicaments et Ambrisentan Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Ambrisentan Mylan
French: Les œdèmes périphériques sont survenus en majorité au cours du premier mois de traitement.
Swedish: Perifera ödem visade sig oftast under den första månaden efter behandlingens initiering.
French: Les patients en classes fonctionnelles II et III (classification de l'OMS) avaient une distance moyenne de marche de 6 minutes de 353 mètres à l'inclusion.
Swedish: Patienterna med WHO funktionsklass II och III hade en genomsnittlig 6-minuters gångsträcka på 353 meter.
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
French: Association avec le tadalafil (AMBITION)
Swedish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
French: L'ambrisentan a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Ambrisentan har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Ambrisentan Mylan peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Swedish: Ambrisentan Mylan kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
French: L'effet était significatif pour les patients en classe fonctionnelle II et pour les patients en classe fonctionnelle III.
Swedish: Effekten var signifikant både för patienter med funktionsklass II och funktionsklass III.
French: Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par Ambrisentan Mylan.
Swedish: Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Ambrisentan Mylan.
French: • Vision floue ou autres altérations de la vision
Swedish: • dimsyn eller andra synförändringar
French: L'ambrisentan s'est révélé tératogène chez le rat et le lapin.
Swedish: Ambrisentan har visats vara teratogent hos råtta och kanin.
French: Il est important d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
Swedish: Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska.
French: L'intensité de la diminution de la clairance est modeste (20 à 40 %) chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et cette diminution est par conséquent peu susceptible d'avoir une pertinence clinique quelconque.
Swedish: Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
French: Le traitement par ambrisentan a entraîné une augmentation de l'index cardiaque moyen, une diminution de la pression artérielle pulmonaire moyenne et une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire moyenne.
Swedish: Behandling med ambrisentan resulterade i en ökning av genomsnittligt hjärtindex, en minskning av genomsnittligt pulmonellt artärtryck och en minskning av genomsnittlig pulmonell vaskulär resistans.
French: Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :
Swedish: Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:
French: Une légère réduction (< 10 %) du pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, mais pas à celle de 100 mg/kg/jour (> 9 fois l'imprégnation clinique obtenue à une dose de 10 mg/jour).
Swedish: En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
French: Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.
Swedish: Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
French: In-vitro, l'ambrisentan était lié en moyenne à 98,8 % aux protéines plasmatiques indépendamment de la concentration dans l'intervalle de 0,2 à 20 microgrammes/mL.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (−3 % à −8 %) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
Swedish: Hos unga råttor som administrerats ambrisentan oralt en gång dagligen under postnatal dag 7 till 26, 36 eller 62, observerades en minskning i hjärnvikt (-3 % till -8 %) utan morfologiska eller neurologiskt betingade förändringar efter andningsljud, apné och hypoxi.
French: Deux études pivot de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ont été réalisées (ARIES-1 et 2).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter-, placebokontrollerade, fas 3-pivotala studier genomfördes (ARIES-1 och 2).
French: Critères secondaires (changement entre la valeur initiale et la semaine 24)
Swedish: Sekundära effektmått (förändring från baslinjen till vecka 24)
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'ambrisentan sont généralement obtenues en 1,5 h environ après la prise, à jeun ou non.
Swedish: Efter oral administrering uppnås maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av ambrisentan vanligtvis omkring 1,5 timmar efter dos under såväl fastande som icke-fastande förhållanden.
French: Vous pouvez prendre Ambrisentan Mylan pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Du kan ta Ambrisentan Mylan med eller utan mat.
French: Autres informations cliniques
Swedish: Övrig klinisk information
French: L'exposition moyenne calculée sur l'ensemble des données des 2 études était d'environ 145 ± 80 semaines, et l'exposition maximale d'environ 295 semaines.
Swedish: Den sammanlagda genomsnittliga exponeringen var ungefär 145 ± 80 veckor och den maximala exponeringen var cirka 295 veckor.
French: Par conséquent, aux concentrations observées dans le plasma (environ 4 % par rapport à l'ambrisentan parent), le 4 hydroxyméthyl ambrisentan ne devrait pas contribuer à l'activité pharmacologique de l'ambrisentan.
Swedish: Vid koncentrationer som iakttas i plasma (omkring 4 % i förhållande till moderambrisentan) förväntas därför 4-hydroxymetyl-ambrisentan inte bidra till farmakologisk aktivitet hos ambrisentan.
French: La substance active est l'ambrisentan.
Swedish: Den aktiva substansen är ambrisentan.
French: Le profil de tolérance observé dans les études non contrôlées sur une durée plus longue (en moyenne 79 semaines) est similaire à celui observé dans les études à court terme.
Swedish: Vid längre observation i okontrollerade studier (observation under i genomsnitt 79 veckor) liknade säkerhetsprofilen den som iakttogs i korttidsstudierna.
French: L'ambrisentan et ses métabolites sont éliminés principalement dans la bile après le métabolisme hépatique et/ou extra-hépatique.
Swedish: Ambrisentan och dess metaboliter elimineras primärt via gallan efter hepatisk och/eller extrahepatisk metabolism.
French: Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes.
Swedish: Detta beror på att hjärtat inte pumpar ut tillräckligt med blod vilket leder till andnöd, extrem trötthet och svullna anklar och ben.
French: L'instauration du traitement par ambrisentan n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
Swedish: Initiering av ambrisentan rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi.
French: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Swedish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
French: Cette diminution du pic de concentration n'est pas cliniquement significative et, par conséquent, l'ambrisentan peut être pris avec ou sans repas.
Swedish: Denna minskning av maxkoncentrationen är inte kliniskt signifikant, varför ambrisentan kan tas med eller utan mat.
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 × LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Swedish: Under i genomsnitt 53 veckors behandling med ambrisentan hade ingen av de registrerade patienterna bekräftad ALAT >3xULN i serum som krävde permanent utsättande av behandlingen.
French: Les œdèmes périphériques ont été plus fréquemment rapportés avec la dose de 10 mg d'ambrisentan dans les études cliniques à court terme (voir rubrique 4.8).
Swedish: Perifert ödem har rapporterats oftare med 10 mg ambrisentan i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.8).
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise d'Ambrisentan Mylan.
Swedish: →Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Ambrisentan Mylan
French: • Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique
Swedish: • onormala resultat på blodprov för leverfunktion