FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser induzierende Effekt kann für mindestens 2 Wochen nach
Latvian: Izraisītā iedarbība var turpināties vismaz 2 nedēļas pēc asinszāles lietošanas pārtraukšanas.
German: Wendeten 5 Jahre KOKs an
Latvian: Nekad nelietoja KPKL Lietoja KPKL 5 gadus
German: Einnahme von Rigevidon auftritt sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Rigevidona lietošanas laikā, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Latvian: 4.8 Pārdozēšana
German: Häufiger vorkommende aber geringere Nebenwirkungen, die im allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung erfordern, bei denen jedoch ein Wechsel zu einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum in Betracht gezogen werden sollte: Übelkeit, leichte Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Irritabilität, Schweregefühl in den Beinen Brustschmerzen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Veränderung der Libido Irritation des Auges beim Tragen von Kontaktlinsen.
Latvian: Biežāki, bet vieglāki gadījumi, kas parasti neprasa lietošanas pārtraukšanu, bet pie kuriem varētu apsvērt pāriešanu uz citu kombinēto orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanu: nelabums, vieglas galvassāpes, ķermeņa svara palielināšanās, aizkaitināmība, smaguma sajūta kājās krūšu jutīgums, smērēšanās, oligomenoreja, amenoreja, dzimumdziņas maiņas acu iekaisums lietojot kontaktlēcas.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Fructose-Intoleranz oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes pasliktinātas absorpcijas problēmām vai ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām šīs zāles nedrīkst lietot.
German: Das ungefähre Vorkommen von VTE bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva mit niedrigem Estrogengehalt (weniger als
Latvian: Aptuvena VTE sastopamība orālu kontracepcijas līdzekļu ar zemu estrogēna saturu (mazāk par 50 mikrogramiem etinilestradiola)
German: Nach Beendigung der Behandlung kann eine anovulatorische Amenorrhoe (häufiger bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen in der Vorgeschichte) auftreten.
Latvian: Amenoreja ar anovulāciju (biežāka sievietēm ar neregulāriem cikliem slimības vēsturē) novēro lietošanas beigās.
German: Levonorgestrel wird im Steady State mit einer durchschnittlichen T1/2 von ungefähr 36 Stunden eliminiert.
Latvian: Levonorgestrels tiek eliminēts vienmērīgi aptuveni 36 stundu garā pusperiodā.
German: Von klinischer Seite zeigen die Daten aus einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften keine unerwünschten Wirkungen von Levonorgestrel alleine auf den Fetus.
Latvian: Klīniski, ierobežota skaita iedarbībai pakļauto grūtniecību dati nenorāda nekādas nelabvēlīgas levonorgestrela ietekmes uz embriju.
German: Die akute Toxizität von Ethinylestradiol und Levornorgestel ist gering.
Latvian: Etinilestradiola un levonorgestrela akūta toksicitāte ir zema.
German: Epidemiologische Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der Anwendung oraler Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko arterieller und venöser Thrombosen sowie thromboembolischer Erkrankungen wie z.B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi norāda saistību starp orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālās un venozās trombozes un trombembolisku traucējumu (tādu kā miokarda infarkts, insults, dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu emboliski traucējumi) risku.
German: Das erhöhte Risiko von Thromboembolien während des Wochenbetts ist zu beachten (für weitere Informationen - siehe Abschnitt 4.6
Latvian: Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks dzemdību laikā (papildus informācijai skatīt apakšpunktu
German: Sollte dies nicht der Fall sein, sollte die Frau angewiesen werden, der ersten der zwei aufgeführten Alternativen zu folgen und begleitend für die folgenden 7 Tage eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
Latvian: Atšķirīgā gadījumā sievietei ieteicams sekot pirmajai no alternatīvām un papildus vienlaicīgi lietot citu kontraceptīvo metodi nakošās 7 dienas.
German: Es wurde berichtet, dass die folgenden Erkrankungen sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung oraler Kontrazeptiva auftreten oder sich verschlimmern können, wobei für einen Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva nur unvollständige Nachweise vorliegen: Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.
Latvian: Tika novērots, ka sekojošās kondīcijas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, bet saistībai ar orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanu pierādījumi ir nepārliecinoši: dzeltenā kaite un/vai nieze saistībā ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms;
German: Über Thrombosen in anderen Blutgefäßen wurde sehr selten berichtet, d.h. in Venen und Arterien der Leber, des Mesenteriums, der Niere oder der Retina.
Latvian: Tromboze citos asinsvados ir ļoti reti novērota, t.i., aknu, apzarņa, nieru vai retinālās vēnās un artērijās, orālu kontracepcijas līdzekļu lietotājos.
German: Somit sind in diesem Fall die Anweisungen hinsichtlich vergessener Tabletteneinnahmen, wie oben beschrieben, zu befolgen.
Latvian: Šajā gadījumā jāseko augstāk aprakstītajam padomam attiecībā uz izlaistajām tabletēm.
German: Außerdem ist bei bereits vertriebenen Präparaten eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit mit niedrigeren Dosen als in Rigevidon nachgewiesen worden, und auch für reine Gestagen-Methoden ist eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit mit erheblich niedrigeren Dosen als in KOK gezeigt worden.
Latvian: Bez tam tirdzniecībā pieejamiem produktiem ar zemākām devām par tām, kas atrodamas Rigevidon, ir pierādīta kontraceptīvā efektivitāte, ir pierādīta arī augsta kontraceptīvā efektivitāte metodēm, kurās izmanto tikai progesteronu ievērojami mazākās devās nekā OKL sastopamās.
German: Geschätzte kumulative Anzahl von Brustkrebsfällen pro 10.000 Frauen, diagnostiziert während 5 Jahren der
Latvian: Kopējais noteiktais krūts vēža diagnožu skaits 5 KPKL lietošanas gados ,
German: Rigevidon kann die Bioverfügbarkeit von Imipramin erhöhen und zu einem erhöhten Risiko einer
Latvian: Rigevidons var paaugstināt imipramīna biopieejamību izraisot paaugstinātu toksicitāti.
German: Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie), Diabetes schwerwiegende Mastodynie, beningne Mastopathie Hypophysenadenom mit Prolactinom (selten begleitet von Galaktorrhö) schwerwiegende abnorme Kopfschmerzen, Migräne, Benommenheit, Sehstörungen Verschlechterung einer Epilepsie
Latvian: arteriāla hipertensija, koronopātija paaugstināts lipīdu līmenis (paaugstināts triglicerīdu līmenis un/vai paaugstināts holesterīna līmenis), diabēts nopietna mastodīnija, labdabīga mastopātija hipofīzes adenoma ar prolaktinomu (reti kopā ar galaktoreju) smagas, patoloģiskas galvassāpes, migrēna, reibonis, redzes traucējumi epilepsijas pasliktināšanās aknu adenoma, ar dzelteno kaiti saistīta holestāze hloasma.
German: Wenn sie die Anwendung später beginnt, sollte sie angewiesen werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden.
Latvian: Ja viņa sāk vēlāk par šo, ieteicams lietot vienlaicīgu papildus barjermetodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Symptome auftreten, die auf bevorstehende Komplikationen hinweisen: Schwere abnorme Kopfschmerzen, Sehstörungen, erhöhter Blutdruck, klinische Anzeichen einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
Latvian: Lietošana jāpārtrauc, ja parādās uz draudošām komplikācijām norādoši simptomi: nopietnas, patoloģiskas galvassāpes, redzes traucējumi, paaugstināts asinsspiediens, klīniskas dziļo vēnu trombozes vai plaušu artērijas embolisku traucējumu pazīmes.
German: Anpassungszeit von ungefähr 3 Zyklen eine Aufklärung der unregelmäßigen Blutungen in Betracht zu ziehen.
Latvian: Tādēļ jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšana iespējama pēc aptuveni 3 ciklus gara pielāgošanās perioda.
German: Für eine kurzzeitige Anwendung eines dieser Enzym-aktivierenden Wirkstoffe ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode notwendig, und zwar vom Zeitpunkt des Beginns der gleichzeitigen
Latvian: Jebkuru šo enzīmu inducējošo aktīvo vielu īstermiņa lietošanas laikā ir ieteicams izmantot papildus barjermetodes no vienlaicīgi lietojamās aktīvās vielas lietošanas sākuma, tās laikā un 4 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas.
German: Herzrhythmusstörungen
Latvian: 1.Asinsrites traucējumi
German: Falls die Frau die Einnahme von Tabletten vergessen hat und während des ersten vorgesehenen einnahmefreien Intervalls keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in
Latvian: Ja sieviete izlaida tabletes un pirmā normālā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā neparādās menstruāla asiņošana, jāapsver grūtniecības iespējamība.
German: Dieses erhöhte Risiko geht im Verlauf von 10 Jahren nach Beendigung der KOK
Latvian: Šis paaugstinātais risks pakāpeniski mazinājās 10 gadu laikā pēc orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas.
German: Hypertonie.
Latvian: Hipertensiju.
German: Levonorgestrel
Latvian: Rigevidons
German: Bis zum Ende der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung ist das Auftreten einer Entzugsblutung unwahrscheinlich, jedoch können bei ihr Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen an den Tagen der Tabletteneinnahme auftreten.
Latvian: Menstruāla asiņošana ir maz ticama līdz otrā iepakojuma beigām, bet tablešu lietošanas laikā ir iespējama smērēšanās vai asiņošana cikla laikā.
German: Aufgrund des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls besteht das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung versagt.
Latvian: Sekojošā tablešu lietošanas pārtraukuma dēļ kontraceptīvās darbības traucējuma risks ir nenovēršams.
German: Titandioxid (E171) Copovidon K90
Latvian: Apvalks: saharoze talks kalcija karbonāts titāna dioksīds (E171) kopovidons K90 makrogols 6000 koloidālais bezūdens silīcija dioksīds povidons K30
German: Wechsel von Progesteron-Mono-Methoden (Progesteron-Mono oder Mini-Pillen, Injektion, Implantat) Die Frau kann von Progesteron-Mono-Pillen an jedem Tag wechseln (von einem Implantat am Tag der Entfernung des Implantats oder von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre).
Latvian: Sieviete var pāriet no tikai progestogēnu saturošajām tabletēm jebkurā dienā (no implanta tajā pašā dienā, kad tas tiek izņemts un no injicēšanas tajā dienā, kad nākamajai injicēšanai vajadzēja tikt veiktai).
German: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang gebracht.
Latvian: Krona slimība un čūlainais kolīts ir saistīti ar kombinēto orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
German: Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette direkt nach dem Bemerken des Vergessens einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen muss.
Latvian: Sievietei jāieņem pēdējā izlaistā tablete tiklīdz viņa šo atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai jāieņem 2 tabletes vienā un tajā pašā laikā.
German: Frauen mit Hypertriglyceridämie oder eeiner positiven Familienanamnese für diese Erkrankung können bei Anwendung oraler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Pankreatitis haben.
Latvian: 3. Citas kondīcijas Sievietes ar paaugstinātu triglicerīdu līmeni vai tās ģimenes slimību vēsturi ir pakļautas paaugstinātam pankreatīta riskam, lietojot orālas kontracepcijas līdzekļus.
German: Andere Erkrankungen, die mit Kreislauferkrankungen in Zusammenhang gebracht worden sind, sind Diabetes Mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hhämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Latvian: Citas medicīniskās kondīcijas, kuras is saistītas ar asinsrites traucējumiem, ietver cukura diabētu, sistēmisko sarkano vilkēdi, hemolītiski urēmisko sindromu, hronisku zarnu iekaisuma slimību (Krona slimību vai čūlaino kolītu) un sirpjveida šūnu anēmiju.
German: Die Fachinformationen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen feststellen zu können.
Latvian: Lai identificētu iespējamas mijiedarbības, jāievēro norādījumi vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās.
German: Sofern angemessen, kann die Behandlung mit oralen Kontrazeptiva wieder aufgenommen werden, sobald infolge einer antihypertensiven Therapie normotensive Werte erreicht werden.
Latvian: Orālo kontracepciju var atsākt, ja nepiciešams, kad tiek sasniegts normāls asinsspiediens ar asinsspiedienu pazeminošu terapiju.
German: Anweisungen im Falle von Erbrechen/Durchfall
Latvian: Padoms vemšanas/caurejas gadījumā
German: Dänemark Medimpex France
Latvian: Medimpex,
German: Die intraindividuelle und interindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von KOK ist erheblich.
Latvian: OKL farmakokinētikas variācijas katram indivīdam un starp indivīdiem ir nozīmīgas.
German: Carmellose-Natrium
Latvian: karmelozes nātrija sāls
German: Im Falle einer längeren Dauer sollte untersucht werden, ob eine Erkrankung der Hypophyse vorliegt, bevor eine weitere Verschreibung erfolgt.
Latvian: Ja tā ieilgst, pirms tālākas ordinēšanas jāizdara kontrole, lai novērstu hipofīzes traucējumus.
German: Um eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erzielen, sind 7 Tage einer ununterbrochenen Tabletteneinnahme erforderlich.
Latvian: Ir nepieciešama nepārtraukta tablešu lietošana septiņas dienas, lai saglabātu adekvāti nomāktu hipotalāmusa-hipofīzes-olnīcu-ass funkciju.
German: Bei Leberfunktionsstörungen werden Steroidhormone mangelhaft metabolisiert .
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu darbību ir iespējama vāja steroīdu hormonu vielmaiņa.
German: Insbesondere sollten dabei jedoch der Blutdruck gemessen und die Brust, der Unterbauch und die Unterbauchorgane untersucht werden, einschließlich zytologischer Untersuchung des Gebärmutterhalses und relevanter Labortests.
Latvian: Šo pārbaužu biežumam un raksturam jābūt pielāgotam katrai individuālai sievietei, bet kopumā īpašu uzmanību jāveltī asinsspiedienam, krūtīm, vēdera dobumu un vēdera dobuma orgāniem, iekļaujot arī dzemdes kakla citoloģiju un atbilstošas laboratorijas pārbaudes.
German: Die Fläche unter der Kurve und der Wert für Cmax können über die
Latvian: Var sagaidīt, ka pēc kāda laika laukums zem līknes un Cmax mazliet palielināsies.
German: Diese können zum Teil die .großen Konzentrationsunterschiede an Levonorgestrel erklären, die bei den Patientinnen beobachtet wurden.
Latvian: Metaboliskā noārdīšanās ir pakļauta izteiktai starpindivīdu variācijai, kas var daļēji paskaidrot plašo variāciju levonorgestrela koncentrācijās, kas novērotas pacienšu vidū.
German: Bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden benigne und maligne Lebertumore berichtet.
Latvian: Kombinēto orālas kontracepcijas līdzekļu lietotājām tika atrasti gan labdabīgi, gan ļaundabīgi aknu audzēji.
German: Hydroxylierung, wobei 2-OH-Ethinylestradiol und 2-Methoxy-Ethinylestradiol die primären Metaboliten sind.
Latvian: Primārais etinilestradiola metabolisma ceļš ir hidroksilācija (kas tiek veikta ar citohroma P-450 starpniecību), kur primārie metabolīti ir 2-OH-etinilestradiols un 2-metoksi-etinilestradiols.
German: Die Frauen soll darauf hingewiesen werden, dass Sie ihren behandelnden Arzt konsultieren soll, falls sich einer dieser Zustände oder Risikofaktoren verschlimmert oder erstmalig auftritt.
Latvian: Jebkuru šo kondīciju vai riska faktoru pasliktināšanās, saasināšanās vai pirmreizējas parādīšanās gadījumā sievietei jāsazinās ar viņas ārstu.
German: Nach oraler Anwendung von Rigevidon wird Levonorgestrel schnell und vollständig resorbiert.
Latvian: Levonorgestrels tiek ātri un pilnīgi absorbēts pēc orālas Rigevidona ieņemšanas.
German: Frauen, die während der Anwendung von oralen Kontrazeptiva schwer depressiv werden, sollten die Einnahme des oralen Kontrazeptivums abbrechen und angewiesen werden eine andere empfängnisverhütende Methode anzuwenden während versucht wird herauszufinden, ob die Symptome mit dem oralen kontrazeptiven Arzneimittel zusammenhängen.
Latvian: Sievietēm, kurām rodas stipras depresijas problēmas kontraceptīvu tablešu lietošanas laikā, jāpārtrauc to lietošana un ieteicams lietot alternatīvu kontraceptīvu metodi, tajā pašā laikā mēģinot noskaidrot,
German: Levonorgestrel führte zu einer Maskulinisierung bei weiblichen Feten.
Latvian: Levonorgestrels uzrādīja virilizējošu iedarbību sieviešu dzimuma embrijos.
German: Biochemische Parameter die auf eine heriditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen beinhalten aktiviertes Protein C-(APC)-Resistenz, Hyperhomocysteinämie,
Latvian: Bioķīmiskie faktori, kas norāda iedzimtu vai iegūtu venozās vai arteriālās trombozes predispozīciju, ietver rezistenci pret aktivēto C (APC) proteīnu, hiperhomo- cisteīnēmiju, antitrombīna III trūkumu, C proteīna trūkumu, S proteīna trūkumu, antifosfolipīda antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulanti).
German: Während des Aufschiebens können bei der Frau Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Latvian: Lietojot otru iepakojumu, sievietei varētu būt ar menstruācijām nesaistīta asiņošana vai smērēšanās.
German: Tabletten
Latvian: Izlaistas tabletes
German: Deshalb hat der CHMP empfohlen, keine Bedenken gegen die Erteilung der Genehmigung für das
Latvian: Tāpēc cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja nesaskata šķēršļus Rigevidon reģistrācijas apliecības izsniegšanai un iesaka to darīt.
German: In all diesen Fällen sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden.
Latvian: Visos šajos gadījumos sievietei ieteicams lietot vienlaicīgu papildus barjermetodi pirmajās 7
German: Alter bei Anwendung der Tabletten:
Latvian: Lietoja tabletes šādā vecum ā:
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Latvian: Farmaceitiskā forma
German: Dies beruht auf der Induktion der für die Wirkstoff-Metabolisierung verantwortlichen Enzyme durch Johanniskraut.
Latvian: Šis ir zāļu vielmaiņas enzīmu indukcijas dēļ, ko izraisa asinszāle.
German: Ethinylestradiol
Latvian: Etinilestradiols Absorbcija:
German: Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette direkt nach Bemerken der vergessenen Einnahme einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen muss.
Latvian: Sievietei jāieņem pēdējā izlaistā tablete tiklīdz viņa šo atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai jāieņem 2
German: Es ist möglich, die Einnahme am Tag 2-5 zu beginnen, jedoch sollte dann während des ersten Menstruationszyklus während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode angewendet werden.
Latvian: dienā, bet pirmā cikla pirmajās 7 dienās ir ieteicama vienlaicīga papildus barjermetodes lietošana.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Medimpex France SA
Latvian: Medimpex, Francija, S.A.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung aus Aluminium-PVC/PVDC.
Latvian: Alumīnija-PVH/PVDH iepakojums
German: Bestehende oder vorausgegangene venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose,
Latvian: venozie trombemboliskie traucējumi (flebīts, plaušu embolija)
German: Die Tabletteneinnahme sollte am 1.
Latvian: Ir pieļaujams uzsākt lietot tabletes 2.-5.
German: Möglicherweise tritt während des einnahmefreien Intervalls überhaupt keine Entzugsblutung ein.
Latvian: Laiku pa laikam menstruāla asiņošana tablešu lietošanas pārtraukuma laikā var vispār nenotikt.
German: Maligne Tumore der Brust
Latvian: Krūts vēža diagnožu s k a its
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: 80 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Durchstechflasche aus LDPE
Latvian: Šķīdinātājs: LDPE flakons
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu izpildīti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Arcalyst, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
German: • Ärzte-Information
Latvian: • ārsta informācija;
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnsistēmas mediētus simptomus;
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Latvian: • nepieciešamība mediķiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā palielinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēņu infekciju risks ar Arcalyst ārstētiem pacientiem;
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi mediķiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Latvian: • akūtu injekciju izraisītu reakciju risks;
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Arcalyst, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Latvian: • tā kā Arcalyst nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno ieņemt bērnu vai kurai grūtniecība ir iestājusies;