FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiervan hadden er 13 betrekking op farmaceutische middelen en 34 op immunologische preparaten.
Slovak: Z týchto 13 žiadostí sa týkalo farmaceutických výrobkov a 34 sa týkalo imunologických výrobkov.
Dutch: Luxembourg
Slovak: Luxembursko
Dutch: Toename activiteiten met betrekking tot de aanwijzing van weesgeneesmiddelen en wetenschappelijk advies
Slovak: Činnosti súvisiace s označovaním liekov na ojedinelé ochorenia a vedecké poradenstvo sú na vzostupe
Dutch: Gratis wetenschappelijk advies voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten
Slovak: Bezplatné vedecké poradenstvo pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy
Dutch: In het kader van het intercollegiale toetsingsproces binnen het CHMP werden ‘peer reviews' uitgevoerd.
Slovak: Hodnotenia sa vykonali v rámci partnerského hodnotenia v rámci výboru CHMP.
Dutch: Voor deze aandoeningen is piroxicam echter niet de eerste keus niet-steroïde ontstekingsremmer (artikel 31-procedure).
Slovak: Pri týchto zdravotných stavoch by však nemal byť prvou voľbou pred liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID)
Dutch: • Viracept (nelfinavirmesilaat): gelijktijdige toediening met omeprazol;
Slovak: Viracept (nelfinavir mesilát): nemá sa podávať súbežne s omeprazolom;
Dutch: Een aantal van de kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau is direct gericht op de bevordering van innovatie en onderzoek.
Slovak: Celý rad hlavných činností agentúry sa priamo zameriava na podporu inovácií a výskumu a ako také podporujú ciele lisabonskej agendy.
Dutch: Type-IB variations
Slovak: Zmeny typu IB
Dutch: Immunology
Slovak: Imunológia
Dutch: GMP GCP/PhV GLP
Slovak: SVP SKP/PhV SLP
Dutch: • De meeste nieuwe indicaties hadden betrekking op geneesmiddelen die waren goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende vormen van kanker, zoals hepatocellulair carcinoom, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, uitgezaaide borstkanker, gevorderde maagkanker, gevorderde of uitgezaaide niercelkanker, uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, niet-kleincellige longkanker, recidiverend multipel myeloom, recidiverende B-cel chronische lymfatische leukemie en folliculair non-Hodgkin lymfoom.
Slovak: Väčšina nových indikácií sa týkala liekov schválených na liečbu rozličných foriem rakoviny, ako je napríklad hepatocelulárny karcinóm, epidermoidný karcinóm (skvamózny) v lokálne pokročilom štádiu, metastatická rakovina prsníka, rakovina žalúdka v pokročilom štádiu alebo metastatická rakovina renálnych buniek, nemalobunkový pľúcny karcinóm, recidíva mnohopočetného myelómu a chronická lymfocytická
Dutch: Daarnaast werd de beschikbaarheid van geneesmiddelen bevorderd door de hoge output van het Geneesmiddelenbureau voor wat betreft geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen - het aantal positieve adviezen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel was hoger dan ooit -, het gestage werk van de taakgroep voor innovatie en de denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling, en de bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan het Geneesmiddelenforum en het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen.
Slovak: Ďalšiu podporu na zvýšenie dostupnosti liekov predstavujú vynikajúce výsledky agentúry dosiahnuté v súvislosti s liekmi na ojedinelé ochorenia - pričom viac kladných stanovísk sa prijalo v prospech zaradenia liekov na ojedinelé ochorenia ako v ktoromkoľvek z predchádzajúcich rokovprostredníctvom nepretržitej práce pracovnej skupiny pre inovácie a skupiny odborníkov pre vývoj inovačných liekov, ako aj prostredníctvom podpory Farmaceutického fóra Európskej komisie a iniciatívy pre inovačné lieky.
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, nadat oxaliplatin en irinotecan bevattende chemotherapeutische behandelingen hebben gefaald.
Slovak: Liek na liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej oxaliplatinu a/alebo irinotekán.
Dutch: Meer inspecties
Slovak: Nárast počtu kontrol
Dutch: Als gevolg van het hoge aantal kennisgevingen, een achterstand van voorgaande jaren en een gebrek aan middelen werden de procedureel voorgeschreven termijnen niet gehaald.
Slovak: Časové lehoty stanovené pre postupy neboli dodržané z dôvodu vysokého počtu prijatých oznámení, počtu nevybavených oznámení z predchádzajúcich rokov a nedostatku zdrojov.
Dutch: Het EMEA heeft tot taak de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen op wetenschappelijk zeer hoog niveau te bevorderen ten bate van de gezondheid van mens en dier, en al onze gezamenlijke werkzaamheden zijn daarop toegespitst.
Slovak: Poslaním agentúry EMEA je zvyšovať vedeckú odbornosť v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat a všetko čo spoločne robíme je zamerané na splnenie tohto poslania.
Dutch: P ro to co l assistance
Slovak: Vš eobecný prís pevok
Dutch: VOORWOORD VAN DE DIRECTEUR
Slovak: ÚVOD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
Dutch: Inspections
Slovak: KONTROLY
Dutch: Hiervan had 40 % betrekking op via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Slovak: Štyridsať percent správ ADR, ktoré boli prijaté, sa týkalo liekov schválených v rámci centralizovaného postupu.
Dutch: • Herbeoordeling van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten, na schorsing van de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in Ierland vanwege zorgen over ernstige leverproblemen.
Slovak: Preskúmanie systémového zloženia liekov obsahujúcich účinnú látku nimesulid po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Írsku z dôvodu obáv zo závažných problémov s pečeňou.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens de werkzaamheid ondersteunden van een dosis van 600 mg mifepriston, gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog, voor de afbreking van een zwangerschap tot 63 dagen van amenorroe (uitblijven van menstruatie).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje potvrdili účinnosť 600 mg dávky mifepristonu, po ktorej nasleduje použitie analógov prostaglandínu, pri ukončení tehotenstva do 63. dňa po vynechaní menštruácie.
Dutch: In 2007 werd voor twee aanvragen gratis wetenschappelijk advies verstrekt uit hoofde van de bepalingen van het programma voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten.
Slovak: V roku 2007 bolo bezplatné poradenstvo poskytnuté v prípade dvoch žiadostí podľa ustanovení programu pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
Dutch: Type-I variations Type-II variations Extensions
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
Dutch: Applications for new medicinal products Generic applications
Slovak: Žiadosti na generické lieky
Dutch: Van de 8 aanvragen voor farmaceutische middelen had er 1 betrekking op een generiek preparaat, 5 betroffen geneesmiddelen voor gezelschapsdieren, voornamelijk honden, en de overige 3 waren voor geneesmiddelen die waren geïndiceerd voor varkens, rundvee en konijnen.
Slovak: Päť žiadostí sa týkalo liekov pre spoločenské zvieratá, najmä psy, a zvyšné tri sa týkali liekov určených pre ošípané, hovädzí dobytok a králiky.
Dutch: 2.7 Arbitrage en communautaire verwijzingen Aantal bij het EMEA ingediende verwijzingen bleef toenemen
Slovak: Počet sporných podaní predložených agentúre EMEA aj naďalej rastie
Dutch: Het aantal verzoeken om technische bijstand nam aanmerkelijk toe: er kwam 17 % meer verzoeken binnen dan in 2006.
Slovak: Značný nárast počtu žiadostí sa zaznamenal u žiadostí o protokolárnu pomoc, ktorých došlo o 17 % viac ako v roku 2006.
Dutch: Zo heeft het Geneesmiddelenbureau bijgedragen aan het actieplan van de hoofden van nationale instanties ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, evenals aan de verdere uitwerking van maatregelen ter ondersteuning van ondernemingen die een vergunning willen voor geneesmiddelen voor beperkte markten.
Slovak: Inovácie a dostupnosť zostali rovnako vysokými prioritami aj vo veterinárnej oblasti, kde agentúra prispieva k akčnému plánu vedúcich úradov a ústavov pre lieky (Heads of Medicines Agencies, HMA) na presadzovanie dostupnosti veterinárnych liekov a k práci Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat, ako aj k ďalšiemu rozvoju opatrení ma pomoc spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
Dutch: Duitsland had namelijk besloten de handelsvergunning voor alle nationaal goedgekeurde geneesmiddelen die aprotinine bevatten, te schorsen vanwege een verhoogd sterfterisico in de aprotininearm van het BART-onderzoek (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Slovak: Toto preskúmanie nasledovalo po rozhodnutí Nemecka pozastaviť distribúciu všetkých liekov obsahujúcich aprotinín na intravenózne použitie povolené na vnútroštátnej úrovni z dôvodu zvýšeného rizika úmrtnosti pri použití aprotinínu na základe štúdie BART (postup podľa článku 107 ods.
Dutch: In 2007 werden in totaal 288 verzoeken om wetenschappelijk advies, protocolbijstand en follow-up afgerond, vergeleken bij 257 in 2006.
Slovak: V roku 2007 bolo vybavených celkovo 288 žiadostí o vedecké poradenstvo, protokolárnu pomoc a poradenstvo po vydaní povolenia.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die piroxicam bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid vanwege bijwerkingen aan het spijsverteringskanaal en ernstige huidreacties.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku piroxikam kvôli obavám o bezpečnosť z dôvodu výskytu gastrointestinálnych vedľajších účinkov a závažných kožných nežiadúcich reakcií.
Dutch: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Slovak: Nové žiadosti na veterinárne lieky (2005-2007)
Dutch: EMEA budget evolution (2002-2007)
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry (2002-2007)
Dutch: 2.8 Kruidengeneesmiddelen Communautaire kruidenmonografieën
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva
Dutch: Type-II (clinical) variatio ns
Slovak: Zmeny typu II (klinické)
Dutch: Daarom is begonnen met de ontwikkeling van planningsprocessen voor een beter en efficiënter gebruik van de beschikbare middelen.
Slovak: Sieť má nedostatok zdrojov, a preto sa začali práce na vypracovaní procesu plánovania na zlepšenie hospodárenia s dostupnými zdrojmi a zvýšenie efektívnosti ich využívania.
Dutch: Enkele geneesmiddelen met een opmerkelijk belang voor de volksgezondheid die in 2007 van het CHMP een positief advies kregen:
Slovak: Medzi lieky významné pre verejné zdravie, ku ktorým výbor CHMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
Dutch: De belangstelling voor het wetenschappelijk advies en de protocolbijstand die het Geneesmiddelenbureau verleent, bleef eveneens groot.
Slovak: Záujem o poskytnutie vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci je stále vysoký
Dutch: De conclusies kunnen worden gebruikt door besluitvormers bij de desbetreffende organisaties.
Slovak: Účastníci dospeli k sérii záverov, ktoré pomôžu riadiacim pracovníkom v príslušných organizáciách.
Dutch: In 2007 werd in totaal 4,89 mln EUR uit de speciale EU-bijdrage toegekend voor de financiering van kortingen op weesgeneesmiddelen.
Slovak: EUR z osobitného príspevku EÚ na financovanie zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft tot taak de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen op wetenschappelijk zeer hoog niveau te bevorderen ten bate van de gezondheid van mens en dier.
Slovak: Poslaním Európskej agentúry pre lieky je podporovanie vedeckej odbornosti v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat.
Dutch: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) en Rebetol (ribavirine): inleiding van behandeling van hepatitis-C bij patiënten die gelijktijdig met hepatitis C en hiv zijn besmet en die cirrose en een Child-Pugh score van 6 of hoger hebben.
Slovak: Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirín): nesmú sa používať na začatie liečby hepatitídy
Dutch: Met het oog op deelname aan onderwijsprogramma's voor wetenschappers bij regelgevende instanties, droeg het EMEA, samen met de academische wereld en de nationale bevoegde instanties, bij aan het initiatief van Italië om een Europese school voor de gereglementeerde beoordeling van geneesmiddelen op te zetten.
Slovak: Agentúra EMEA v spolupráci s akademickými kruhmi a príslušnými národnými orgánmi prispela k iniciatíve, ktorú začalo Taliansko v súvislosti s európskou školou pre regulačné hodnotenie liekov, aby sa mohla podieľať na vzdelávacích programoch pre vedeckých pracovníkov v oblasti regulácie liekov.
Dutch: Het HMPC keurde twee lemmata goed voor de "communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen": bittere venkel (zaad) en zoete venkel (zaad).
Slovak: Výbor HMPC prijal 2 položky do „zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií na použitie v tradičných rastlinných liekoch" (plody feniklu horkého a plody feniklu sladkého).
Dutch: Vergelijkende onderzoeken tussen 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 1 mg gemeprost vaginaal bij zwangerschappen tot 63 dagen lijken uit te wijzen dat 200 mg mifepriston even werkzaam is als 600 mg mifepriston.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 1 mg gemeprostu podaným intravaginálne naznačujú, že u tehotenstiev do 63. dňa tehotenstva môže byť 200 mg dávka mifepristonu rovnako účinná ako 600 mg dávka mifepristonu.
Dutch: Geneesmiddelen voor behandeling van kanker de sterkst vertegenwoordigde therapeutische groep
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny sú najčastejšie zastúpenou terapeutickou oblasťou
Dutch: Speciale bijdrage EU voor weesgeneesmiddelen
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die mifepriston bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid en de werkzaamheid bij de goedgekeurde dosis van 600 mg mifepriston - vergeleken met het gebruik van een dosis van 200 mg - bij medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie met een prostaglandineanaloog.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich mifepriston kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti pri užití povolenej dávky 600 mg mifepristonu, v porovnaní s užitím dávky 200 mg, pri umelom prerušení vnútromaternicového tehotenstva a následnom použití analógov prostaglandínu.
Dutch: Daarmee werden voor het vierde achtereenvolgende jaar meer dan honderd van dergelijke aanvragen ingediend.
Slovak: Celkovo bolo prijatých 125 žiadostí o zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia, t.j. štvrtý rok po sebe, keď bolo podaných viac ako sto takýchto žiadostí.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen kan dit geneesmiddel bij patiënten met "CCR5-troop" hiv-1 die al eerder voor hiv-infectie zijn behandeld, de hoeveelheid hiv in het plasma (de virale last) verminderen en het aantal T-cellen (in het bijzonder CD4-cellen) verhogen.
Slovak: Jeho výhodou, keď sa použije v kombinácii s ostatnými liekmi proti retrovírusom, je jeho schopnosť znížiť množstvo HIV v plazme (vírusovú záťaž) a zvýšiť počet T buniek (konkrétne buniek CD4) u pacientov, ktorí majú skúsenosti s liečbou a ktorí sú infikovaní CCR5-tropným vírusom HIV.
Dutch: Geneesmiddelen voor behandeling van kanker nog altijd het sterkst vertegenwoordigd
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny stále dominujú
Dutch: New applications for maximum residue limits
Slovak: Stanoviská k maximálnym limitom rezíduí
Dutch: In 2007 werden 81 PSUR's ontvangen voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Slovak: V roku 2001 bolo prijatých 81 pravidelných správ o bezpečnosti centrálne povolených liekov.
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Dutch: Bij zwangerschappen tot 49 dagen daarentegen blijkt uit vergelijkende onderzoeken van 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 400 µg misoprostol oraal dat een iets hoger risico van voortduren van de zwangerschap bij de 200 mg dosis niet kan worden uitgesloten.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 400 µg misoprostolu, ktorý sa podá perorálne, však naznačujú, že u tehotenstiev do 49. dňa tehotenstva nie je možné vylúčiť o niečo vyššie riziko, že pri dávke 200 mg bude tehotenstvo pokračovať.
Dutch: 3.4 Werkzaamheden na vergunningverlening Aantal aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen stijgt
Slovak: Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met gezondheidszorgmedewerkers (HCP WG) begon in 2007 te werken aan de ontwikkeling van aanbevelingen.
Slovak: V roku 2007 sa začali vypracovávať aj odporúčania spoločnej pracovnej skupiny výboru CHMP agentúry EMEA so zdravotníckymi pracovníkmi (Healthcare Professionals Working Group, HCP WG).
Dutch: Signaaldetectie in het kader van geneesmiddelenbewaking
Slovak: Odhaľovanie signálov súvisiacich s dohľadom nad liekmi
Dutch: 3 GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE
Dutch: Er werden twee aanvragen ingediend voor geneesmiddelen waarvoor gratis wetenschappelijk advies was verstrekt uit hoofde van de bepalingen van het programma voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten.
Slovak: Dve žiadosti sa týkali liekov, ku ktorým bola poskytnutá bezplatná odborná rada v rámci programu pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
Dutch: 4.2 Geneesmiddelencertificaten
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Dutch: Alle inspecties werden binnen het wettelijke tijdsbestek afgehandeld.
Slovak: Všetky kontroly sa vykonali v lehotách stanovených v právnych predpisoch.
Dutch: • het treffen van maatregelen om erop toe te zien dat de baten van toegelaten geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan, door een continue controle op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid;
Slovak: • vykonáva opatrenia na zabezpečenie nepretržitého dohľadu nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou povolených liekov s cieľom zabezpečiť, aby ich prínosy prevážili ich riziká;
Dutch: Beoordeling van de corrigerende en preventieve maatregelen van de houder van de handelsvergunning en inspectie van de productieplaats overtuigden het CHMP ervan dat de bron van de verontreiniging was weggenomen en dat de toekomstige vervaardiging van Viracept aan de vereiste kwaliteitsnormen zou voldoen.
Slovak: Po zhodnotení nápravných a preventívnych opatrení, ktoré prijal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a po kontrole priamo na mieste výroby, v rámci ktorej sa výbor uistil, že príčina kontaminácie bola odstránená a ďalšia výroba lieku Viracept bude spĺňať požadované normy kvality, výbor CHMP následne odporučil zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie tohto lieku na trh a jeho opätovné uvedenie na trh v Európskej únii.
Dutch: 1.1 De tenuitvoerlegging van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
Slovak: Zavedenie právnych predpisov o liekoch pre deti
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau betaalde in totaal 53,6 mln EUR aan de nationale bevoegde instanties voor de verlening van diensten bij de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Slovak: EUR na poskytovanie služieb pri hodnotení liekov na humánne a veterinárne použitie.
Dutch: Withdrawals
Slovak: Stiahnutia
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau publiceerde, met het oog op openbare raadpleging, 16 conceptversies van communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en reeds lang in de medische praktijk gebruikte kruidengeneesmiddelen: berkenblad, muizendoorn, goudsbloem, vlierbloesem, Siberische ginseng (wortel), echte guldenroede, hopbellen, heermoeskruid, honingklaver, koningskaars (bloem), brandnetelblad, haver (vrucht), haver (kruid), pepermuntblad, rode zonnehoed (blad) en wilgenbast.
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) predložil na konzultácie 16 návrhov rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch (brezové listy, extrakt z listnatca bodlinatého (Ruscus aculeatus), kvety mesiačika lekárskeho, kvet bazy čiernej, korene z eleuterokoku trnistého (Eleutherococcus senticosus), zlatobyľ európsky, chmeľové šištičky, vňať prasličky, komonica lekárska, kvet divozelu, žihľavová vňať, plody ovsa, vňať ovsa, listy mäty piepornej, vňať echinacei purpurovej a vŕbová kôra).
Dutch: Het porcine circovirus wordt in verband gebracht met het ontstaan van post-weaning multisystemic wasting disease (PMWS), een ziekte die wordt beschouwd als de belangrijkste bedreiging voor de varkenssector in de EU.
Slovak: Prasačí circovírus sa vyskytuje pri etiológii multisystémového syndrómu chradnutia ošípaných (porcine multisystemic wasting syndrome, PMWS), ktorý sa považuje za jednu z najvýznamnejších výziev, ktorým čelí odvetvie chovu ošípaných v EÚ a povolenie týchto liekov by malo pomôcť pri udržiavaní tejto choroby pod kontrolou;
Dutch: Number of inspections (2005-2007)
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
Dutch: 1.4 Snellere en betere beschikbaarheid van geneesmiddelen Speciale toelatingsprocedures operationeel
Slovak: Rýchlejší a lepší prístup k liekom
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en updating
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Dutch: MISSION STATEMENT
Slovak: VYHLÁSENIE O POSLANÍ
Dutch: Het EMEA beoordeelde 92 % van de als onderdeel van nieuwe aanvragen ingediende RMP's.
Slovak: Agentúra EMEA vyhodnotila 92%
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen Toename aantal aanvragen en adviezen
Slovak: Nárast počtu žiadostí a stanovísk
Dutch: • De gezondheid van mens en dier gaat ons zeer ter harte.
Slovak: Sme pevne odhodlaní chrániť verejné zdravie a zdravie zvierat.
Dutch: EudraVigilance (in productie)
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Dutch: Scientific-advice and protocol-assistance requests received (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc - prijaté (2005-2007)
Dutch: Dergelijke beperkingen werden niet aanbevolen voor de overige indicatie, de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen (community-acquired) longontsteking;
Slovak: Na zostávajúcu indikáciu - liečbu pneumónie získanej v komunite - sa žiadne takéto obmedzenia neodporúčali;
Dutch: Lithuania
Slovak: Litva
Dutch: Ook was er een terugval in het aantal ingediende aanvragen voor uitbreiding of wijziging van MRL's; slechts een van de vijf verwachte aanvragen werd ontvangen.
Slovak: Zaznamenal sa aj pokles v počte predložených žiadostí o rozšírenie alebo úpravu maximálnych limitov rezíduí.
Dutch: Belgium Cyprus
Slovak: Cyprus Bulharsko
Dutch: Als onderdeel van een nieuwe aanvraag of een aanvraag die een substantiële wijziging in de handelsvergunning behelst, worden risicobeheerplannen (Risk Management Plans - RMP's) ingediend.
Slovak: Plány riadenia rizík (PRR) sa predkladajú ako súčasť nových žiadostí alebo žiadostí o významnú zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die aprotinine bevatten en die worden gebruikt om perioperatief bloedverlies te verminderen en dus ook de noodzaak tot het geven van bloedtransfusies bij patiënten die een open hartoperatie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hartlongmachine.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich aprotinín, ktoré sa používali na zníženie strát krvi pri operáciách a obmedzenie potreby transfúzií krvi u tých pacientov, ktorým sa robil kardiopulmonárny bypass počas chirurgického výkonu aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG).
Dutch: Het aantal certificaataanvragen steeg met 28 % ten opzichte van 2006, terwijl was gerekend op een stijging van 16 %.
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia sa v porovnaní s rokom 2006 zvýšil o 28