FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: M27 wurde als Hauptmetabolit im Plasma mit einer inhibitorischen Wirkung gegen BCL-2 identifiziert, die in vitro mindestens 58-mal geringer als die von Venetoclax ist.
Hungarian: A plazmában található fő metabolit az M27, amelynek BCL-2-gátló hatása legalább 58-szor gyengébb a venetoklaxénál in vitro.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
Hungarian: Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövény-készítmények és az étrend-kiegészítők.
German: Das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) wurde von den Prüfärzten anhand der durch den International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) aktualisierten Leitlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) (2008) beurteilt.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) klinikai vizsgálóorvosok értékelték az NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) IWCLL által (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia) revideált irányelvei (2008) szerint.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 6.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Hungarian: In vitro kölcsönhatás vizsgálatok
German: Auf Basis von populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass magensäurereduzierende Substanzen (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Rezeptor-Antagonisten, Antazida) die Bioverfügbarkeit von Venetoclax nicht beeinflussen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a gyomorsavcsökkentő szerek (pl. protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták, antacidumok) nem befolyásolják a venetoklax biohasznosulását.
German: Der mit dem Stuhl ausgeschiedene Anteil an unverändertem Venetoclax betrug 20,8 % der verabreichten radiomarkierten Dosis.
Hungarian: A farmakológiailag változatlan venetoklax a székletben kiválasztott radioaktív dózis 20,8%-át adta ki.
German: Die minimale Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) wurde mittels Durchflusszytometrie bei 93 von 158 Patienten beurteilt, die unter der Behandlung mit Venetoclax eine komplette Remission (CR), eine komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (CRi) oder eine partielle Remission (PR) mit begrenzter Resterkrankung erreichten.
Hungarian: A minimális reziduális betegséget (MRD) áramlásos-citometria segítségével értékelték annál a 93 betegnél, aki a 158, venetoklaxszal kezelt beteg közül teljes remissziót (CR), teljes remissziót részleges csontvelő-felépüléssel (CRi), vagy részleges remissziót (PR) limitált maradványbetegséggel értek el.
German: Insgesamt hatten 65 % der Patienten zuvor ein Nukleosid-Analogon erhalten, 86 % Rituximab, 39 % andere monoklonale Antikörper und 72 % ein Alkylans (einschließlich 41 % mit Bendamustin).
Hungarian: Összességében a betegek 65%-a kapott korábban nukleozid analógot, 86% rituximabot, 39% egyéb monoklonális antitestet és 72% alkilálószert (közülük 41% bendamusztint).
German: Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit Rituximab oder allein verabreicht werden.
Hungarian: A Venclyxto adható rituximabbal kombinációban vagy önmagában.
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Hungarian: Az adagot 5 héten át fokozatosan kell növelni a 400 mg-os napi dózis eléréséig, az 1. táblázat szerint.
German: Die MRD-Negativität wurde als Ergebnis unter 0,0001 (< 1 CLL-Zellen pro 104 Leukozyten in der Probe) definiert.
Hungarian: Az MRD negativitás definíciója a 0,0001 alatti arány volt (<1 krónikus lymphoid leukaemia sejt a mintában per 104 leukocyta).
German: Um das Risiko eines TLS zu reduzieren, sollten die Patienten während der Aufdosierungsphase ausreichend hydratisiert werden.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a betegeket megfelelően kell hidrálni a dózistitrálás időszakában.
German: Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter pro Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).
Hungarian: Bőséges mennyiségű víz (legalább 1,5-2 liter naponta) fogyasztásával segítheti a ráksejtek bomlástermékeinek vizelettel történő eltávolítását a szervezetéből, és így csökkentheti a tumorlízis szindróma kialakulásának kockázatát (lásd 3. pont).
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,
Hungarian: - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2017) wurden ebenfalls von einer unabhängigen Bewertungskommission (independent review committee, IRC) beurteilt und zeigten eine statistisch signifikante Verringerung des Progressions- bzw. Mortalitätsrisikos bei Patienten unter Venetoclax in Kombination mit Rituximab um 81 % (Hazard-Ratio: 0,19 [95 %-KI: 0,13; 0,28]; p < 0,0001).
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés (adatzárás időpontja 2017. május 8.) hatásossági eredményeit egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee) is értékelte, és igazolta a progresszió vagy halál kockázatának stasztikailag szignifikáns, 81%-os csökkenését a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,19 [95%-os CI: 0,13, 0,28]; P < 0,0001).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren führt voraussichtlich zu einem durchschnittlichen Anstieg der Venetoclax-AUC um das 5,8- bis 7,8-Fache.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása egyéb erős CYP3A4-inhibitorokkal előreláthatóan a venetoklax AUC-értékét átlagosan 5,8-7,8-szeresével növeli.
German: Das Tumorlysesyndrom (TLS) wurde als ein bedeutendes Risiko bei Beginn der Behandlung mit Venetoclax identifiziert.
Hungarian: A tumorlízis szindróma fontos azonosított kockázat a venetoklax-kezelés megkezdésekor.
German: Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Fälle von Sepsis mit fatalem Ausgang, wurden berichtet.
Hungarian: Súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a halálos kimenetelű sepsist is.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
German: Ihr Arzt wird Ihnen womöglich vor Beginn der Behandlung mit Venclyxto auch Arzneimittel geben, die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern können.
Hungarian: A kezelőorvosa még a Venclyxto-kezelés megkezdése előtt gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a húgysavszint emelkedését a szervezetében.
German: Alle sechs Patienten schlossen die Aufdosierung ab und erreichten die empfohlene Venetoclax-Tagesdosis von 400 mg.
Hungarian: Mind a hat betegnél be tudták fejezni a dózistitrálást, és elérték az ajánlott napi 400 mg venetoklax adagot.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Hungarian: • rendszertelen szívverés
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg Venetoclax einmal täglich über 7 Tage.
Hungarian: A kezdő adag 20 mg venetoklax naponta egyszer, 7 napon át.
German: bSchließt 51 zusätzliche Patienten aus der Expansionskohortenstudie zur Sicherheit ein.
Hungarian: bIdeértve 51 további beteget a kiterjesztett biztonságossági kohorszból.
German: Venetoclax ist kein Inhibitor von UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Hungarian: A venetoklax nem gátolja az UGT1A4-et, az UGT1A6-ot, az UGT1A9-et és az UGT2B7-et.
German: Die Anwendung von Venetoclax während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hocheffektive Verhütung verwenden, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása nem javasolt terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak nagyon hatásos fogamzásgátlást.
German: Auch Inhibitoren von P-gp oder BCRP können die Venetoclax-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Továbbá, a P-gp- vagy BCRP-gátlók növelhetik a venetoklax expozíciót (lásd 4.5 pont).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Venetoclax hauptsächlich durch Cytochrom P450 CYP3A4 metabolisiert wird.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a venetoklax főként a citokróm P450 CYP3A4 útján metabolizálódik.
German: Dosisanpassungen bei anderen Toxizitäten
Hungarian: Dózismódosítások egyéb toxicitások miatt
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Hungarian: A venetoklax terminális fázis eliminációs féléletideje a populációs becslés alapján körülbelül 26 óra.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori:
German: Venetoclax ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Hungarian: A venetoklax a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
Hungarian: Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen azonnal kórházba.
German: ANGABEN AUF DER INNENVERPACKUNG UMKARTON - Bündelpackung (ohne Blue Box)
Hungarian: DOBOZ - gyűjtőcsomagolás (blue box nélkül)
German: Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein.
Hungarian: Ennek jeleként kialakulhat láz, hidegrázás, gyengeség vagy zavartság érzete, köhögés, fájdalom vagy vizeléskor jelentkező égető érzés.
German: Bei 32 % der Patienten wurde eine Neutropenie vom Grad 3 und bei 26 % der Patienten vom Grad 4 berichtet.
Hungarian: A betegek 32%-ánál jelentettek 3-as fokú és 26%-ánál 4-es fokú neutropeniát.
German: Venclyxto hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Venclyxto nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Nach der Einnahme von Venclyxto können Sie sich müde fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Copovidon (K 28)
Hungarian: Kopovidon K28
German: Venclyxto wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, wenn die Erkrankung wieder aufgetreten ist oder der Patient auf eine andere Behandlung nicht angesprochen hat.
Hungarian: A Venclyxto krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére való, amikor a betegség visszatért vagy nem reagált más kezelésre.
German: Bei manchen Patienten, die Venetoclax anwendeten, wurde Fatigue beobachtet; dies ist zu berücksichtigen, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt werden.
Hungarian: A venetoklax-kezelésben részesülő betegek némelyikénél fáradtságról számoltak be, amit figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek értékelésekor.
German: Venetoclax ist ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe über 24 Monate einzunehmen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A venetoklaxot a rituximab 1. ciklusának 1. napjától számított 24 hónapig kell adni (lásd 5.1 pont).
German: Die Sicherheit bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) oder Dialysepatienten ist nicht erwiesen und es wurde keine Dosierungsempfehlung für diese Patienten festgelegt.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl <30 ml/perc) vagy dializált betegeknél a biztonságosságot nem igazolták, így nem állapították meg ezen betegeknél a javasolt adagot sem.
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Hungarian: A venetoklax látszólagos eloszlási térfogata populációs becsléssel (Vdss/F) 256-321 l közötti tartományban volt a betegeknél.
German: Es wird nicht angenommen, dass Venetoclax in klinisch relevanten Konzentrationen OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K hemmt.
Hungarian: A venetoklax klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem okoz OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vagy MATE2K gátlást.
German: • Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Hungarian: • a szervezet egyik sójának (elektrolit), a foszfornak magasabb szintje
German: Der Wirkstoff ist Venetoclax.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a venetoklax.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP- und UGT-Substraten In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Venetoclax in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor oder Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 ist.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP- és UGT-szubsztrátokkal In vitro vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy klinikailag releváns koncentrációban adagolva a venetoklax nem inhibitora és nem induktora a CYP1A2-nek, a CYP2B6-nak, a CYP2C19-nek, a CYP2D6-nak vagy a CYP3A4-nek.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise Ihre Venclyxto-Dosis reduzieren.
Hungarian: Orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Venclyxto-adagját.
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Hungarian: Az életkor, a nem és a testsúly hatásai
German: Während und nach der Behandlung sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, bis eine Erholung der B-Zellen eingetreten ist.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinát a kezelés során, és azt követően egészen a B-sejtek regenerálódásáig nem szabad beadni.
German: Von den 127 Patienten, die in der Studie M14-032 hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden, waren 58 % 65 Jahre oder älter.
Hungarian: A 127 beteg közül, akiket az M14-032 vizsgálatban hatásosság szempontjából értékeltek, 58% volt 65 éves vagy idősebb.
German: Bei klinischen TLS-Fällen oder Veränderungen der laborchemischen Blutwerte, bei denen die Normalisierung länger als 48 Stunden dauert, sollte die Behandlung mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle 2).
Hungarian: Klinikai tumorlízis szindróma vagy olyan vérkép változások esetén, amelyek rendezéséhez több mint 48 órára van szükség, a kezelést csökkentett adaggal kell folytatni (lásd 2. táblázat).
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Venclyxto in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Venclyxto hatóanyaga belekerül-e az anyatejbe.
German: Vor Dosisgabe: Bei allen Patienten sollten vor Gabe der ersten Dosis laborchemische Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Nierenfunktion zu beurteilen und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend zu behandeln.
Hungarian: Az adagolás megkezdése előtt: minden betegnél vérkémiai laborvizsgálatot kell végezni az első adag alkalmazása előtt a vesefunkció értékelése és a fennálló eltérések korrekciója érdekében.
German: Bei allen Ereignissen handelte es sich um laborwertbezogene TLS (auffällige Laborwerte, die ≥ 2 der folgenden Kriterien innerhalb von 24 Stunden entsprachen: Kalium > 6 mmol/l, Harnsäure > 476 µmol/l, Kalzium < 1,75 mmol/l oder Phosphat > 1,5 mmol/l; oder die als TLS-Ereignisse berichtet wurden), die bei Patienten mit Lymphknoten ≥ 5 cm oder ALC ≥ 25 x 109/l auftraten.
Hungarian: Mindegyik eset laboratóriumi tumorlízis szindróma volt (olyan laboratóriumi eltérések, melyek esetében 24 órán belül történő mérésekkel az alábbi kritériumok közül legalább kettő teljesült: kálium: >6 mmol/l, húgysav: >476 µmol/l, kalcium: <1,75 mmol/l vagy foszfor: >1,5 mmol/l; vagy tumorlízis szindróma eseményként jelentett eltérés), és olyan betegeknél fordultak elő, akiknek ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és ≥25 x 109/l ALC-értékük volt.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Clearance von Venetoclax haben.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem és a testsúly nem befolyásolják a venetoklax clearance-ét.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung betrug die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax 14,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 31,4 Monate).
Hungarian: Az értékelés idején a venetoklax-kezelés időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt (tartomány 0,1-31,4 hónap).
German: Venclyxto Tabletten werden in Blisterpackungen geliefert, die wie folgt in Umkartons verpackt sind:
Hungarian: A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint:
German: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS aus der aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit sind in Abbildung 1 dargestellt.
Hungarian: Az aktualizált hatásossági elemzésből származó, klinikai vizsgálóorvosok által értékelt PFS Kaplan-Meier görbéje az 1. ábrán látható.
German: Posaconazol oder Voriconazol - Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen: Ciprofloxacin, Clarithromycin,
Hungarian: pozakonazol vagy vorikonazol - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok - ciprofloxacin, klaritromicin,
German: Versäumt ein Patient die Einnahme einer Dosis von Venetoclax und sind nicht mehr als 8 Stunden seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme vergangen, sollte der Patient die versäumte Dosis so bald wie möglich am selben Tag nachholen.
Hungarian: Amennyiben egy beteg a megszokott alkalmazási időhöz képest legfeljebb 8 órán belül hagyja ki a venetoklax egy adagját, akkor a kihagyott adagot a betegnek ugyanazon a napon, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie.
German: Die Sicherheitsauswertung umfasste Patienten aus einer Phase-III-Studie (MURANO), zwei Phase-II-Studien (M13-982 und M14-032) sowie einer Phase-I-Studie (M12-175).
Hungarian: A biztonságossági analízis során egy fázis III (MURANO), két fázis II (M13-982 és M14-032) és egy fázis I (M12-175) vizsgálatban részt vevő betegek adatait elemezték.
German: Bilden sich diese innerhalb von 24 - 48 Stunden nach der letzten Dosis zurück, kann die Behandlung mit Venetoclax mit derselben Dosierung wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Ha az utolsó dózist követő 24-48 órában helyreállnak a laboratóriumi paraméterek, akkor a venetoklax-kezelés változatlan adaggal folytatható.
German: P-gp- und BCRP-Inhibitoren
Hungarian: P-gp- és BCRP-inhibitorok
German: Wenn Ihre Dosis von Venclyxto auf die volle Standarddosis erhöht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um zu besprechen, ob Sie die oben genannten Arzneimittel nun wieder anwenden können.
Hungarian: Amikor a Venclyxto dózisát a rendes fenntartó adagra emelték, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy újból elkezdheti-e szedni ezeket a gyógyszereket.
German: Die Patienten erhielten weiterhin einmal täglich 400 mg Venetoclax bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis eine untragbare Toxizität beobachtet wurde.
Hungarian: A betegek a venetoklax-kezelést napi 400 mg adaggal folytatták egészen a betegség progressziójáig, illetve amíg tolerálhatatlan toxicitást nem tapasztaltak.
German: Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS).
Hungarian: Ez a jelenség a tumorlízis szindróma (TLS).
German: Bei erneutem Auftreten von Toxizität und allen nachfolgenden Fällen von Toxizität sollten die Empfehlungen zur Dosissenkung in Tabelle 2 befolgt werden, wenn die Behandlung mit Venetoclax nach der Normalisierung wieder aufgenommen wird.
Hungarian: Amennyiben a toxicitás újra előfordul, és minden további ismétlődés esetén a 2. táblázatban szereplő dóziscsökkentésre vonatkozó útmutatás irányadó a venetoklax-kezelés helyreállást követő folytatásakor.
German: Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut kommen.
Hungarian: A kezelés során a ráksejtek gyors lebomlása miatt bizonyos emberek vérében a szervezetben található bizonyos sók (pl. kálium és húgysav) rendellenes szintjei alakulhatnak ki.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Venclyxto in der Behandlung der CLL eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Venclyxto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphoid leukaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C; n = 5) war die mittlere Venetoclax Cmax ähnlich der bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, aber die Venetoclax AUCinf war im Durchschnitt 2,7fach höher (Spannweite: keine Änderung bis 5-fach höher) als die Venetoclax AUCinf bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C; n = 5) májkárosodásban szenvedő betegeknél a venetoklax átlagos Cmax-értéke hasonló volt a normál májfunkciójú betegekéhez, de a venetoklax AUCinf-érték átlagosan 2,7-szer magasabb volt (tartomány: változatlantól 5-ször magasabbig), mint a venetoklax AUCinf-érték a normál májfunkciójú betegeknél (lásd 4.2 pont).
German: 57 % der 296 Patienten, die in 3 offenen Monotherapiestudien hinsichtlich der Sicherheit ausgewertet wurden, waren 65 Jahre oder älter.
Hungarian: A 296 beteg közül, akiket a 3 nyílt monoterápiás elrendezésű vizsgálatban biztonságosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Venetoclax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a venetoklax termékenységre kifejtett hatásáról.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome eines TLS bei Ihnen auftritt.
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a tumorlízis szindróma 4. pontban felsorolt bármely tünetét észleli.
German: • Infektionen der oberen Atemwege - zu den Anzeichen zählen Schnupfen, Halsschmerzen und
Hungarian: • felső légúti fertőzés - tünetei lehetnek az orrfolyás, a torokfájás vagy a köhögés
German: Bei einem oral anzuwendenden P-gp- oder BCRP-Substrat, das gegenüber einer Hemmung im Gastrointestinaltrakt empfindlich ist (z. B. Dabigatranexetilat), sollte die Anwendung zeitlich so lang wie möglich getrennt von der Anwendung von Venetoclax erfolgen, um eine mögliche Wechselwirkung zu minimieren.
Hungarian: A gyomor-bélrendszerben a gátlásra érzékeny, per os P-gp- vagy BCRP-szubsztrát (pl. dabigatrán exetilát) alkalmazását a venetoklax alkalmazásától időben a lehető legjobban el kell választani a potenciális interakció minimálisra csökkentése érdekében.
German: Die empfohlene Dosis von Venetoclax beträgt 400 mg einmal täglich.
Hungarian: A venetoklax ajánlott adagja naponta egyszer 400 mg.
German: Wenn ein P-gp- oder BCRP-Substrat mit geringer therapeutischer Breite erforderlich ist, sollte es vorsichtig angewendet werden.
Hungarian: Ha szükséges egy szűk terápiás indexű P-gp- vagy BCRP-szubsztrát alkalmazása, elővigyázatosság szükséges.
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
Hungarian: A gyakoriság meghatározás szerint lehet nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: VERFALLDATUM
Hungarian: Adatzárások dátuma