FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisessa läpipainopakkauksessa on keskellä rei'itys, josta pakkaus voidaan jakaa 5 tai 6 tabletin liuskoiksi, pakkauskoosta riippuen.
Bulgarian: Всеки блистер има перфорация по средата и може да се раздели на два блистера с 5 или 6 таблетки във всеки, в зависимост от опаковката.
Finnish: • syö vähärasvaista ruokaa, jossa on paljon proteiineja.
Bulgarian: • хранете се с нискомаслени, богати на протеини храни вместо с мазни и пикантни храни
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Tyverb-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tyverb, информирайте Вашия лекар.
Finnish: HER2-status jäi vahvistamatta 115 potilaalta (kasvainnäyte puuttui, määritystulos puuttui, tai jokin muu syy).
Bulgarian: 952 пациенти са били с HER2 - отрицателни тумори, а общо 115 пациенти са имали тумори с непотвърден статус на HER2 рецептора (няма проба от тумора, няма резултат от изследването или по друга причина).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Tyverbia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa, ja kliinisiä haittavaikutuksia on seurattava huolellisesti.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да става с повишено внимание и клиничните нежелани лекарствени реакции да се проследяват внимателно.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin myös munuaisissa infarkteja ja papillaareissa nekrooseja, kun altistuminen oli 7-10-kertainen ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan lapatinibannokseen nähden.
Bulgarian: Наблюдавано е също увеличаване на случаите на бъбречен инфаркт и папиларна некроза при плъхове от женски пол при експозиции 7 и 10 пъти повече в сравнение с тези при хора, получавали 1 250 mg лапатиниб веднъж дневно.
Finnish: <1 viittaa alempaan riskiin letrotsoli 2,5 mg + lapatinibi 1500 mgryhmässä verrattuna letrotsoli 2,5 mg + plasebo-ryhmään.
Bulgarian: Оценка на коефициента на риск на лечението, където <1 показва по-нисък риск с летрозол 2,5 mg + лапатиниб 1 500 mg в сравнение с летрозол 2,5 mg + плацебо.
Finnish: Eräässä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa on havaittu vakavia ihomuutoksia korkeimmilla tutkituilla annoksilla, kun lapatinibia annettiin hiirille ja urosrotille AUC-arvoon perustuva kaksinkertainen annos ja naarasrotille 15-kertainen annos ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan annokseen nähden.
Bulgarian: В проучвания за карциногенност с перорално приложение на лапатиниб са наблюдавани тежки кожни лезии при най-високите изпитвани дози, които водят до експозиция, основана на AUC, до 2 пъти повече при мишки и плъхове от мъжки пол и до 15 пъти повече при плъхове от женски пол в сравнение с тази при хора, получавали 1 250 mg лапатиниб веднъж дневно.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa lapatinibia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лапатиниб дитозилат монохидрат (lapatinib ditosylate monohydrate), еквивалентен на 250 mg лапатиниб.
Finnish: ULKOPAKKAUS (28 PÄIVÄÄ, KERRANNAISPAKKAUS)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (28-ДНЕВНА, ГРУПОВА
Finnish: Keskimääräiset AUC-arvot olivat noin kaksinkertaiset, kun lapatinibi otettiin vähärasvaisen aterian jälkeen ja kolminkertaiset, kun lapatinibi otettiin runsasrasvainen aterian jälkeen verrattuna AUC-arvoihin, jotka saavutettiin, kun lapatinibi otettiin tunti ennen vähärasvaista aamiaista.
Bulgarian: Средните стойности на AUC са приблизително 2 и 3 пъти по-високи, когато лапатиниб се прилага съответно 1 час след нискомаслена или високомаслена храна, в сравнение с прием 1 час преди нискомаслена закуска.
Finnish: Tyverbin samanaikaista käyttöä tunnettujen CYP3A4induktorien (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai Hypericum perforatum [mäkikuisma]) kanssa on vältettävä.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с лекарствени продукти, за които е известно, че са индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или Hypericum perforatum [жълт кантарион]), трябва да се избягва.
Finnish: Ihottumariskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.
Bulgarian: В края на точка 4 има повече съвети за намаляване на риска от кожен обрив.
Finnish: Kukin Tyverb-pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia 12 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi/alumiini).
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 84 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 12 таблетки.
Finnish: Lapatinibin ja oraalisen digoksiinin samanaikainen anto nosti digoksiinin AUC-arvoja noin 80%.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с перорално прилаган дигоксин е довело до повишаване на AUC на дигоксин с приблизително 80%.
Finnish: Tyverb-hoitoa saavien naisten on keskeytettävä imetys hoidon ajaksi ja vähintään 5 vuorokauden ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре при жени, които са на лечение с Tyverb, и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa, tavanomainen annos on 6 Tyverb-tablettia päivässä kerta-annoksena.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с ароматазен инхибитор, обичайната доза е 6 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
Finnish: Tyverb 1500 mg / päivässä + letrotsoli 2,5 mg /päivässä N = 111
Bulgarian: Tyverb 1 500 mg/дневно + летрозол 2,5 mg/дневно N = 111
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin poikasten pre- ja postnataalista kehitystä, poikasten elossaolo-osuus oli pienentynyt syntymän ja 21. elinpäivän välillä, kun annos oli vähintään 60 mg/kg/vrk (5 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано намаляване на преживяемостта при новородените във времето между раждането и 21-вия ден при дози 60 mg/kg/дневно или по-високи (5 пъти очакваната клинична експозиция при хора).
Finnish: Kerta-annosten jälkeen mitattu lapatinibin puoliintumisaika pitenee, kun annosta suurennetaan.
Bulgarian: Полуживотът на лапатиниб, измерен след приложение на единични дози, се удължава с повишаване на дозата.
Finnish: Lapatinibin on myös osoitettu estävän in vitro näitä efflux-kuljetusmekanismeja sekä maksan OATP 1B1 -kuljetusproteiinia kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina (IC50-arvot 2,3 mikrog/ml).
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб е показал и in vitro инхибиране на ефлукса на тези тренспортери, както и на транспортера на чернодробния ъптейк OATP 1B1 (стойностите на IC50 са били 2,3 µg/ml).
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos epäillään erythema multiformea tai henkeä uhkaavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (toisin sanoen pahenevaa ihottumaa, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvomuutoksia).
Bulgarian: Ако има съмнение за еритема мултиформе или животозастрашаващи реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (напр. прогресивен кожен обрив често с мехури или лезии на лигавиците), лечението с Tyverb трябва да се прекрати.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia, annettiin terveille vapaaehtoisille 200 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille (100 mg vuorokaudessa) suureni keskimäärin 3,6-kertaiseksi ja puoliintumisaika 1,7-kertaiseksi.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, при доза 200 mg два пъти дневно за 7 дни, системната експозиция на лапатиниб (100 mg дневно) се е повишила приблизително 3,6 пъти, а полуживотът се е удължил 1,7 пъти.
Finnish: Ripulia esiintyi noin 65 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 64 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Bulgarian: Диария е наблюдавана при приблизително 65% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с капецитабин, при 64% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с летрозол и при 62% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб.
Finnish: Tauti eteni keskushermostoon neljällä potilaalla (2%) yhdistelmähoitoryhmässä ja 13 potilaalla (6%) kapesitabiiniryhmässä.
Bulgarian: В групата на комбинирано лечение е имало 4 случая (2%) на прогресия в централната нервна система в сравнение с 13 (6%) в групата на монотерапия с капецитабин.
Finnish: • jos sinulla on keuhkotulehdus
Bulgarian: ако имате възпаление на белия дроб
Finnish: Taulukko 1 Aika taudin etenemiseen (TTP) tutkimuksessa EGF100151 (Tyverb/kapesitabiini)
Bulgarian: Таблица 1 Данни за времето до прогресия от изпитването EGF100151 (Tyverb/капецитабин)
Finnish: Lapatinibin ja laskimoon annetun dosetakselin samanaikainen anto ei johtanut kummankaan vaikuttavan aineen merkittäviin AUC- tai Cmax - arvojen muutoksiin.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с интравенозно прилаган доцетаксел не е повлияло значително AUC или Cmax и на двете активни вещества.
Finnish: Keskushermoston metastaasien ehkäisyssä, metastasoineessa ja varhaisessa rintasyövässä, tämä teho oli rajoittunutta.
Bulgarian: За предотвратяване на метастази в ЦНС при лечение на метастазирал рак на гърдата и рак на гърдата в ранен стадий, наблюдаваната активност е била ограничена.
Finnish: OS, mediaaniarvo
Bulgarian: Медиана на OS
Finnish: Kukin Tyverb-pakkaus sisältää 70 kalvopäällysteistä tablettia 10 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi/alumiini).
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 10 таблетки.
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Филмирана таблетка 70 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko suun kautta lapatinibia 1000 mg kerran päivässä + trastutsumabia 4 mg/kg laskimoon aloitusannoksena, jota seurasi kerran viikossa annettava 2 mg/kg annos laskimoon (N=148) tai suun kautta lapatinibia 1500 mg kerran päivässä (N=148).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на лапатиниб 1 000 mg перорално веднъж дневно плюс трастузумаб 4 mg/kg, приложен като интравенозна натоварваща доза, последвана от 2 mg/kg интравенозно седмично (N = 148), или на лапатиниб 1 500 mg перорално веднъж дневно (N = 148).
Finnish: Satunnaistaminen ryhmiteltiin kasvaimen sijainnin mukaan ja sen mukaan kuinka pitkä aika oli kulunut siitä, kun aikaisempi liitännäishoito antiestrogeenilla oli lopetettu.
Bulgarian: Рандомизацията е била стратифицирана по локализацията на заболяването и по време след прекъсване на предишна адювантна антиестрогенна терапия.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja lapatinibin turvallisuusprofiili on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на безопасност на лапатиниб.
Finnish: Ruoan vaikutus lapatinibialtistukseen
Bulgarian: Ефекти на храната върху експозицията на лапатиниб
Finnish: Kohta 4.2 - annoksen lykkääminen ja pienentäminen - muut toksisuudet ja kohta 4.4), pahoinvointi, oksentelu, ruuansulatushäiriö*, stomatiitti*, ummetus*, vatsakipu*.
Bulgarian: Диария, която може да доведе до дехидратация (вж. точка 4.2 - отлагане на прием на доза и намаляване на дозата - други форми на токсичност и точка 4.4), гадене, повръщане, диспепсия *, стоматит*, запек*, коремна болка*
Finnish: Tyverbin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa arvioivassa faasi III kliinisessä tutkimuksessa hormonireseptoripositiivisista rintasyöpäpotilaista 44% oli 65 vuotta täyttäneitä.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III на Tyverb в комбинация с летрозол 44% от общия брой на пациентите с хормонозависим метастатичен рак на гърдата (intent to treat популация N = 642) са били на възраст ≥65 години.
Finnish: Tyverb-hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos ripuli on NCI CTCAE luokkaa 4.
Bulgarian: Приложението на Tyverb трябва да се спре окончателно при пациенти с диария NCI CTCAE степен 4.
Finnish: Tyverbin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta on verrattu trastutsumabin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehoon ja turvallisuuteen.
Bulgarian: Има налични данни за ефикасността и безопасността на Tyverb в комбинация с капецитабин в сравнение с трастузумаб в комбинация с капецитабин.
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, nefatsodoni) kanssa on vältettävä.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон).
Finnish: Tyverbin ja trastutsumabin yhdistelmähoiton tehoa ja turvallisuutta metastaattisessa rintasyövässä arvioitiin satunnaistetussa tutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лапатиниб в комбинация с трастузумаб при пациенти с метастатичен рак на гърдата са оценени в рандомизирано проучване.
Finnish: Systeeminen altistus riippuu myös annostuksen ajankohdan suhteesta ruokailuun.
Bulgarian: Системната експозиция на лапатиниб също се повлиява от времето на приложение, във връзка с приема на храна.
Finnish: • mahanesteen happamuutta vähentävät lääkkeet (vatsahaavalääkkeet tai ruoansulatuslääkkeet).
Bulgarian: лекарства, които намаляват стомашната киселинност (които се използват за лечение на стомашна язва или диспепсия).
Finnish: Kun midatsolaamia annettiin laskimonsisäisesti, AUC ei kasvanut kliinisesti merkitsevästi.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишаване на AUC, когато мидазолам е бил приложен интравенозно.
Finnish: Taulukko 4 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (Tyverb/trastutsumabi)
Bulgarian: Таблица 4 Данни за преживяемост без прогресия и обща преживяемост (Tyverb/трастузумаб)
Finnish: Potilasmäärä (%), joilla tapahtumia
Bulgarian: Брой (%) със
Finnish: Älä käytä Tyverbia, kun olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sen käyttöä.
Bulgarian: Не трябва да приемате Tyverb, ако сте бременна, освен ако
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест и пневмонит
Finnish: telitromysiini - infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Bulgarian: рифампицин, телитромицин - лекарства, които се използват за лечение на инфекции
Finnish: Yksi Tyverb-pakkaus sisältää 70 tai 84 tablettia alumiinikalvollisissa 10 tai 12 kappaleen läpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 или 84 таблетки в блистери от алуминиево фолио, като във всеки блистер има по 10 или 12 таблетки.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli levinneisyysasteen IV ja ErbB2 geenin monistuman sisältävä (tai proteiinia yli-ilmentävä) metastaattinen rintasyöpä ja joille aikaisemmin oli annettu antrasykliinjeä ja taksaaneja.
Bulgarian: Подходящи пациенти са били жени с метастатичен рак на гърдата в стадий IV с амплифициран ErbB2 ген (или свръхекспресия на протеина), преминали лечение с антрациклини и таксани.
Finnish: Yksittäistapauksessa, jossa potilas otti 9000 mg Tyverbia, havaittiin sinustakykardia (muuten EKG oli normaali).
Bulgarian: 9 000 mg Tyverb, е наблюдавана също синусова тахикардия (с иначе нормална ЕКГ).
Finnish: Kaikista hoitoon satunnaistetuista potilaista 219 potilaalla oli HER2-reseptoria yli-ilmentävä kasvain.
Bulgarian: От всички пациенти, рандомизирани за лечение, 219 са имали тумори, свръхекспресиращи HER2 рецептора, и това е била предварително определената основна популация за анализ на ефикасността.
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg/vrk + plasebo
Bulgarian: Letrozole 2,5 mg/дневно + плацебо
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, kun lapatinibia annettiin yhdessä letrotsolin kanssa.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били наблюдавани при приложение на лапатиниб в комбинация с летрозол.
Finnish: Greippimehun nauttimista on vältettävä Tyverb-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с Tyverb трябва да се избягва прием на сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Finnish: Ripuliriskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.
Bulgarian: В края на точка 4 има повече съвети за намаляване на риска от диария.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty tutkijalääkärin suorittaman vastearvion tulokset ajankohtana, jolloin potilaiden sisäänotto tutkimukseen päättyi.
Bulgarian: В таблица 1 е представен анализът на изследователите, въз основа на данните от края на включването.
Finnish: Kerro myös lääkärille heti, jos ripuli vaikeutuu.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар и ако диарията Ви се влоши.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Tyverbia määrätään potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Tyverb трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с тежко бъбречно увредане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Arviointikelpoisessa potilaspopulaatiossa (n = 37) ΔΔQTcF oli keskimäärin enintään 8,75 ms (90 % lv 4,08; 13,42) ja suurimmillaan 10 tunnin kuluttua kolmannen 2 000 mg lapatinibiannoksen ottamisesta suun kautta.
Bulgarian: В оценяваната популация (n=37) се наблюдава максимална средна ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08, 13,42) 10 часа след приложението на третата доза лапатиниб 2000 mg.
Finnish: LVEF:n seurantaa on jatkettava Tyverb-hoidon aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei LVEF laske hyväksytyn tason alapuolelle (ks.
Bulgarian: LVEF трябва да се оценява периодично по време на лечението с Tyverb, за да е сигурно, че стойностите й не падат под допустимото ниво (вж. точка 4.2).
Finnish: Raajakipu* †, selkäsärky*
Bulgarian: Болка в крайниците*†, болка в гърба*†, артралгия†
Finnish: Lapatinibi estää CYP3A:ta (Ki 0,6-2,3 mikrog/ml) ja CYP2C8:aa (0,3 mikrog/ml) in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP3A (Ki 0,6 до 2,3 µg/ml) и CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Finnish: Lapatinibin aktiivisuus säilyi merkittävänä HER2-yli-ilmentävissä rintasyöpäsolulinjoissa, jotka oli valittu pitkäaikaiseen kasvatukseen trastutsumabia sisältävässä elatusaineessa in vitro.
Bulgarian: Лапатиниб запазва значителна активност in vitro срещу клетъчни линии от рак на гърдата с амплифициран HER2, селектирани да растат продължително време в среда, съдържаща трастузумаб и е имал синергичен ефект в комбинация с трастузумаб в тези клетъчни линии.
Finnish: Ainoastaan syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa Tyverb-hoito.
Bulgarian: Лечение с Tyverb трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
Finnish: Sydämen toimintaan liittyviä oireita joita voit saada, ovat todennäköisesti rytmihäiriöt ja hengenahdistus.
Bulgarian: Ако все пак получите симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най-вероятно ще включват неправилен сърдечен ритъм и задух.
Finnish: Sydämen toiminta, mukaan lukien LVEF:n määritys on tehtävä aina ennen Tyverb-hoidon aloittamista, jotta voidaan varmistaa, että LVEF:n lähtöarvo on laitoskohtaisella normaalialueella.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tyverb при всички пациенти трябва да се направи оценка на сърдечната функция, включително определяне на LVEF, за да е сигурно, че изходните стойности на LVEF при пациента са в установените граници на нормата.
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 6,7 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa, ja 2,1 prosentilla potilaista, jotka saivat pelkkää lapatinibia.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 6,7% от пациентите, които са получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб, в сравнение с 2,1% от пациентите, получавали само лапатиниб.
Finnish: • kämmenten tai jalkapohjien ihoreaktio (myös pistely, puutuminen, kipu, turvotus tai punoitus)
Bulgarian: кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка,
Finnish: EKGtutkimusta on harkittava myös silloin, kun se on kliinisesti aiheellista, esim. sellaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen, joka voi vaikuttaa QT-aikaan tai jolla voi olla yhteisvaikutuksia lapatinibin kanssa.
Bulgarian: При клинични показания, напр. започване на съпътстващо лечение, което може да повлияе QT интервала или да взаимодейства с лапатиниб, също трябва да се има предвид извършване на ЕКГ изследване.
Finnish: Kerro lääkärille niin nopeasti kuin mahdollista, jos saat jonkun näistä oireista.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Finnish: Uros- tai naarasrottien sukupuolirauhasten toiminnassa, parittelussa tai hedelmällisyydessä ei havaittu muutoksia, kun annos oli enintään 120 mg/kg/vrk (naaraat) ja enintään 180 mg/kg/vrk (urokset) (naarailla kahdeksan- ja uroksilla kolminkertaisesti odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху функцията на половите жлези, чифтосването и фертилитета при дози до 120 mg/kg/дневно (женски индивиди) и до 180 mg/kg/дневно (мъжки индивиди) (съответно 8 и 3 пъти очакваната клинична експозиция при хора).
Finnish: Ripuli oli yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin tai letrotsolin kanssa.
Bulgarian: Найчестата нежелана реакция е била диария, която е водела до прекъсване на лечението, когато лапатиниб е бил прилаган в комбинация с капецитабин или в комбинация с летрозол.
Finnish: Vaikeaa NCI CTCAE luokan 3 ripulia on esiintynyt <10%:lla ja luokan 4 ripulia <1%:lla potilaista.
Bulgarian: Диарията, причинена от Tyverb, обикновено е с ниска степен, като тежка диария NCI CTCAE степени 3 и 4 се наблюдава съответно при <10% и <1% от пациентите.
Finnish: • kynsiongelmat - kuten aristava infektio ja kynsinauhan turvotus.
Bulgarian: нарушения на ноктите - като например лека инфекция и подуване на кожичките на ноктите.
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus
Bulgarian: ако имате белодробно заболяване
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте получавали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Tyverbin ja letrotsolin yhdistelmää on tutkittu edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoitossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen kasvain (estrogeenireseptori (ER)-positiivinen ja/tai progesteroni (PgR)-positiivinen).
Bulgarian: Tyverb е изпитван в комбинация с летрозол за лечение на жени в постменопауза с хормонозависим (положителен за естрогенни рецептори и/или положителен за прогестеронови рецептори) напреднал или метастатичен рак на гърдата.
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 3,1 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa, ja 1,3 prosentilla potilaista, jotka saivat letrotsolia ja plaseboa.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 3,1% от пациентите на лечение с лапатиниб в комбинация с летрозол, в сравнение с 1,3% от пациентите, получавали летрозол плюс плацебо.
Finnish: Tyverbin antamista samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea ja jotka ovat CYP2C8:n substraatteja (esim. repaglinidi), on vältettävä (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на CYP2C8 (напр. репаглинид) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Taulukko 3 Analyysi tutkijalääkärin arvioimasta etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) ja kokonaiselossaoloajasta (OS)
Bulgarian: Таблица 3 Анализ на определената от изследователя преживяемост без прогресия и общата преживяемост