FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c: Četnost v rámci jednotlivých studií byla stanovena za použití metody váženého inverzního rozptylu s fixními účinky.
Romanian: c: Ratele din cadrul tuturor studiilor au fost estimate utilizând ponderarea prin variație inversă cu efecte fixe.
Czech: Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă:
Czech: Počet pacientů s perzistující trombocytopenií zůstal v jednotlivých fázích léčby podobný (8 [7,4 %] pacientů v indukční fázi, 8 [8,5 %] pacientů v konsolidační fázi 1 a 10 [13,2 %] pacientů v konsolidační fázi 2).
Romanian: Numărul de pacienți cu trombocitopenie persistentă a rămas similar pe parcursul ciclurilor de tratament (8 [7,4%] pacienți în faza de inducție și 8 [8,5%] pacienți în faza 1 de consolidare și 10 [13.2%] pacienți în faza 2 de consolidare).
Czech: 3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
Romanian: 3 pentru mai mult de 14 zile, terapia de consolidare trebuie reevaluată și trebuie efectuat un AMO pentru a reevalua starea pacientului.
Czech: Povolená byla i druhá fáze indukční terapie s DA, ale bez přípravku MYLOTARG bez ohledu na rameno.
Romanian: A fost permis un al doilea ciclu de terapie de inducție cu DA, dar fără MYLOTARG, indiferent de brațul de randomizare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase.
Czech: • Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech)
Romanian: • Modificări ale concentrațiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge)
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby gemtuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Romanian: Pacientele gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce utilizează gemtuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați care sunt parteneri ai unor femei gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Czech: Třída orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Czech: 1. až 7. den
Romanian: Ziua 1 până în Ziua
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
Romanian: Prin urmare, trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Czech: Přerušte infuzi a podle závažnosti příznaků zaveďte náležitou léčbu.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător, pe baza severității simptomelor.
Czech: EFS a OS analyzované podle cytogenetické klasifikace rizika a cytogenetické/molekulární klasifikace rizika jsou uvedeny v tabulce 9 a tabulce 10 níže.
Romanian: SFE și SG analizate prin clasificarea riscului citogenetic și prin clasificarea riscului citogenetic/molecular sunt prezentate mai jos, în Tabelul 9 și Tabelul 10.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Romanian: La pacienții cu valori anormale ale testelor hepatice se recomandă monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice și a semnelor și simptomelor clinice de hepatotoxicitate.
Czech: Informace o nežádoucích účincích léčivého přípravku pozorovaných ve studiích monoterapie a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 6, aby byla uvedena celá charakteristika nežádoucích účinků.
Romanian: Informațiile despre reacțiile adverse la medicament din studiile cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață sunt prezentate în Tabelul 6 cu scopul de a oferi o caracterizare completă a reacțiilor adverse.
Czech: • Orgánové selhání
Romanian: • Insuficiență de organ
Czech: Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.
Romanian: Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări înainte de tratament despre păstrarea fertilității.
Czech: Pacienti v hodnoceních fáze 2 nevytvářeli protilékové protilátky (ADA) a pouze u 2 pacientů v hodnocení fáze 1 se vyvinuly protilátky proti komplexu linker-kalicheamicin, z nichž 1 pacient měl snížené koncentrace hP67.6 v plazmě.
Romanian: Pacienții din studiile de fază 2 nu au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM) și numai 2 pacienți dintr-un studiu de fază 1 au dezvoltat anticorpi împotriva complexului de legare al calicheamicinei, dintre care 1 a avut concentrații plasmatice scăzute de hP67.6.
Czech: Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:
Romanian: Atenționări și precauții Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie protejată de lumină și trebuie utilizată imediat.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului neutrofilelor până la
Czech: Mezi známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou patřit horečka a třesavka a méně často hypotenze, tachykardie a respirační příznaky, ke kterým může dojít během prvních 24 hodin od podání.
Romanian: Semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie pot include febră și frisoane și, mai puțin frecvent, hipotensiune arterială, tahicardie și simptome respiratorii, care pot să apară în decursul primelor 24 de ore după administrare.
Czech: Reakce spojené s infuzí (včetně anafylaxe)
Romanian: Reacții legate de perfuzie (inclusiv anafilaxie)
Czech: Účinek jiných léků na gemtuzumab ozogamicin
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra gemtuzumab ozogamicin
Czech: Studie ALFA-0701 u dříve neléčených pacientů s de novo AML
Romanian: Studiul ALFA-0701 la pacienți cu LAM de novo netratați anterior
Czech: Perzistující neutropenie
Romanian: Neutropenie persistentă
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Czech: • Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily) Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci a mohou být život ohrožující.
Romanian: • Infecții (semnele unui număr scăzut de globule albe cunoscute ca neutrofile) Unele infecții pot fi grave și pot fi determinate de virusuri, bacteriisau de alte cauze care pot pune viața în pericol.
Czech: • Pokud se počet neutrofilů neupraví na hodnotu vyšší než 500/mm
Romanian: • Dacă numărul de neutrofile nu revine la valori de peste 500/mm
Czech: Přípravek MYLOTARG byl podáván v monoterapii v 47,1 %, jako součást kombinace v 23,5 % a v obou těchto případech ve 29,4 % studií.
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca monoterapie în procent de 47,1%, ca parte dintr-un tratament în asociere în procent de 23,5% și în ambele contexte în procent de 29,4% din studii.
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Romanian: • Calculați doza (mg) de MYLOTARG necesară.
Czech: Gemtuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD33.
Romanian: Gemtuzumab este un anticorp umanizat, de tip imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD33 uman.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení)
Romanian: • Senzație de rău (greață)
Czech: 3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: přípravek MYLOTARG se nesmí začít znovu podávat a konsolidační terapie se bude skládat pouze z DNR a AraC.
Romanian: 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: MYLOTARG nu trebuie reintrodus, iar terapia de consolidare trebuie să includă numai DNR și AraC.
Czech: Účinky na nervový systém nebyly u zvířat po podání přípravku MYLOTARG pozorovány.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
Czech: • Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen).
Romanian: • Se recomandă ca recipientul de perfuzare să fie fabricat din policlorură de vinil (PVC) cu DEHP sau poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă).
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu MYLOTARG trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după tratament.
Czech: Pro pacienty dosahující po indukci kompletní remise (CR).
Romanian: Pentru pacienți care prezintă o remisie completă (RC) după inducție.
Czech: Bližší charakteristika nežádoucích hepatotoxických účinků pochází ze studií monoterapie.
Romanian: Caracterizarea suplimentară a reacțiilor adverse de hepatotoxicitate este furnizată de studiile cu monoterapie.
Czech: Konsolidační fáze 1
Romanian: Ciclul de consolidare 1
Czech: Perzistující trombocytopenie (trombocyty < 100 000/mm
Romanian: Trombocitopenie persistentă (Trombocite < 100000/mm
Czech: • Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
Romanian: • Trebuie utilizate procedurile de eliminare a reziduurilor toxice recomandate pentru medicamentele antineoplazice.
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách Hematologické toxicity
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice Toxicități hematologice
Czech: Pacienti v kterémkoli rameni, kteří nevstoupili do druhé fáze indukční terapie a nedosáhli po indukci CR, měli možnost záchranné terapie složené z idarubicinu, AraC a G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).
Romanian: La pacienții din fiecare braț, cărora nu li s-a administrat al doilea ciclu de terapie de inducție și care nu au atins RC după inducție, s-a permis administrarea unui ciclu de salvare cuprinzând idarubicină, AraC și factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Czech: • Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi vznikem VOD a časem HSCT vztaženo k vyšším dávkám přípravku MYLOTARG v monoterapii, nicméně, ve studii ALFA-0701 byl doporučen interval 2 měsíců mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a HSCT.
Romanian: Nu a fost descoperită o relație definitivă între BVO și timpul până la TCSH, în legătură cu administrarea de doze mai mari de MYLOTARG în monoterapie; totuși, studiul ALFA0701 a recomandat un interval de 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și TCSH.
Czech: Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Romanian: MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Czech: Na základě primární definice EFS: data příhod (selhání indukční léčby, relaps nebo úmrtí) určená hodnocením investigátora.
Romanian: Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
Czech: • Naředěný roztok se musí filtrovat.
Romanian: • Este necesară filtrarea soluției diluate.
Czech: Konsolidační fáze 2
Romanian: Ciclul de consolidare 2
Czech: Relevance u zvířat zjištěných ireverzibilních účinků pro člověka je nejistá.
Romanian: Relevanța la om a constatărilor ireversibile la animale este incertă.
Czech: U pacientů s hyperleukocytární AML (počty leukocytů ≥ 30 000/mm
Romanian: La pacienții cu LMA cu hiperleucocitoză (număr de leucocite ≥ 30000/mm
Czech: Změny v nervovém systému byly zjištěny u potkanů s jinými konjugáty protilátka-kalicheamicin.
Romanian: Au fost identificate modificări la nivelul sistemului nervos la șobolani în cazul utilizării de alte conjugate anticorp-calicheamicină.
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie să fie protejată de lumină.
Czech: Celková dávka přípravku MYLOTARG se pohybovala v rozmezí od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Romanian: Doza totală de MYLOTARG a fost cuprinsă între 1,8 mg/m2 și 9 mg/m2.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem MYLOTARG musí vyvarovat otěhotnění.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul utilizării MYLOTARG.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MYLOTARG la pacienții cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Po opětovném páření potkaních samců po 9týdenním období bez dávky byly účinky na spermie a fertilitu znatelnější, ale také byla pozorována částečná obnova počtu spermatogonií a spermatocytů ve varleti.
Romanian: Atunci când șobolanii masculi au fost împerecheați din nou după o perioadă de non-administrare a dozelor de 9 săptămâni, efectele asupra spermei și fertilității au fost mai grave, însă a existat o recuperare parțială a numărului scăzut de spermatogonii și spermatocite în testicule.
Czech: Byly hlášeny infekce a krvácivé příhody, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
Romanian: Au fost raportate infecții și sângerare/reacții hemoragice, unele dintre acestea putând pune viața în pericol sau fiind letale.
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
Romanian: Răspuns definit ca RC+RCi.
Czech: Jak přípravek MYLOTARG vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată MYLOTARG și conținutul ambalajului
Czech: Celkem 59,0 %pacientů mělo nemoc se zdokumentovaným příznivým/středním rizikem podle klasifikace rizik dle NCCN (National Comprehensive Cancer Network) a 65,3 % podle ELN (European LeukaemiaNet) 2010.
Romanian: În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Czech: Úprava dávkování a harmonogramu
Romanian: Modificări ale dozei și schemei
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MYLOTARG je založen na údajích od pacientů s akutní myeloidní leukemií účastnících se studie kombinované terapie ALFA-0701 a studií monoterapie a na údajích získaných po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Profilul general de siguranță al MYLOTARG se bazează pe datele de la pacienții cu leucemie mieloidă acută din studiul cu terapie asociată ALFA-0701, din studii cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață.
Czech: Po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) byly také hlášeny mykotické plicní infekce včetně plicní mykózy a pneumonie způsobené Pneumocystic jirovecii* a bakteriální infekce včetně infekce způsobené Stenotrophomonas.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piață au fost raportate (categoria de frecvență necunoscută) infecții pulmonare fungice, inclusiv micoză pulmonară și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și infecții bacteriene, inclusiv infecție cu Stenotrophomonas.
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează
Czech: Pokud je zapotřebí druhá indukce, přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukční terapie.
Romanian: Dacă este necesară o a doua inducție, MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
Czech: U jednoho z těchto pacientů se VOD vyskytla za 25 dní po následné HSCT.
Romanian: Unul dintre acești pacienți a prezentat BVO la 25 de zile după TCSH ulterioară.
Czech: Celkově byl medián věku pacientů 62 let (v rozsahu 50 až 70 let) a většina pacientů (87,8 %) měla na začátku léčby ECOG PS 0 až 1.
Romanian: În general, vârsta mediană a pacienților a fost de 62 de ani (interval: 50 până la 70 de ani) și cei mai mulți pacienți (87,8%) aveau un status de performanță al Grupului Estic de Cooperare Oncologică (SP ECOG) de 0 până la 1 la momentul inițial.
Czech: Doporučený interval mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a transplantací byl nejméně 2 měsíce.
Romanian: A fost recomandat un interval de cel puțin 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și transplant.
Czech: Přípravek MYLOTARG při léčbě relabující AML (9 mg/m Výjimečné případy.
Romanian: MYLOTARG pentru tratamentul LMA recidivate (9 mg/m Cazuri singulare.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, amețit sau aveți dureri de cap (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente la MYLOTARG) nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Czech: • Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho
Romanian: • Semne de ficat mărit (hepatomegalie), cum este mărire a abdomenului
Czech: Hyperbilirubinemie zahrnuje následující hlášené PT: sérový bilirubin zvýšený a hyperbilirubinemie.
Romanian: Hiperbilirubinemie include următorii TP raportați: creștere a valorilor bilirubinemiei și hiperbilirubinemie.
Czech: • Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat.
Romanian: • După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat.
Czech: Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.
Romanian: Înainte de tratament solicitați recomandări cu privire la menținerea fertilității.
Czech: Medián odhadnutý Kaplan-Meierovou metodou; IS založený na metodě Brookmeyer-Crowleyho s transformací loglog.
Romanian: Mediană estimată prin metoda Kaplan-Meier; IÎ bazat pe metoda Brookmeyer-Crowley cu transformare log-log.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
Czech: Celkově byla četnost výskytu rozvoje ADA po léčbě přípravkem MYLOTARG v rámci 4 klinických studií s údaji o ADA < 1 %.
Romanian: În general, incidența dezvoltării de AAM după tratamentul cu MYLOTARG a fost < 1% pe parcursul celor 4 studii clinice cu date despre AAM.
Czech: Zkratky: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = modifikovaná Intent-toTreat.
Romanian: Abrevieri: C=citarabină; D=daunorubicină; GO=gemtuzumab ozogamicin;
Czech: Během léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky infekce, krvácení nebo jiných následků myelosuprese.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei.
Czech: • Abnormální funkce jater
Romanian: • Funcție anormală a ficatului
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Czech: Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP) nebo polyethylenu.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP) sau polietilenă.
Czech: Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Romanian: Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.
Czech: V rámci všech těchto studií byla po dávce přípravku MYLOTARG při všech hladinách dávky od 2 mg/m² výše pozorována téměř maximální saturace periferních CD33, což naznačuje, že nízká dávka GO postačí k vyvázání všech dostupných CD33 míst.
Romanian: Pe parcursul tuturor studiilor a fost observată o saturare periferică a CD33 aproape maximală după administrarea dozei de MYLOTARG, la toate valorile de doză de 2 mg/m² și peste, sugerând că o doză redusă de gemtuzumab ozogamicin este suficientă pentru a lega toate locurile CD33 disponibile.
Czech: Výsledky bezpečnosti pozorované v systematickém přehledu literatury zaměřeném na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů (viz bod 5.1) jsou uvedeny v tabulce 7.
Romanian: Rezultatele de siguranță observate în cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind studiile care evaluează MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 5.1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Czech: Medián doby od poslední dávky přípravku MYLOTARG do nástupu VOD byl 9 dní (rozsah: 2-298 dní).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu îndoit cu capac detașabil.
Czech: Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého přípravku bez přeplnění.
Romanian: Flacoanele de MYLOTARG conțin 5 mg de medicament, fără supraumplere.
Czech: Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky.
Romanian: Această substanță este eliberată către celulele canceroase de către anticorpul monoclonal.
Czech: 3 v průběhu 14 dní po plánovaném zahájení konsolidační terapie (14 dní po úpravě hematologické toxicity po předchozím cyklu), přerušte podávání přípravku MYLOTARG (nepodávejte přípravek MYLOTARG v cyklech konsolidační terapie).
Romanian: 3 în interval de 14 zile după data planificată de începere a ciclului de consolidare (14 zile după recuperarea hematologică după ciclul anterior) se întrerupe administrarea MYLOTARG (nu se administrează MYLOTARG în ciclurile de consolidare).
Czech: Formální studie karcinogenity s gemtuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de carcinogenitate cu gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Jedna příhoda VOD se objevila za déle než 28 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG a 1 z těchto příhod se objevila několik dní od zahájení přípravného režimu HSCT.
Romanian: Un eveniment de BVO a avut loc la mai mult de 28 de zile de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin; iar 1 dintre aceste evenimente a avut loc la câteva zile după ce se începuse o schemă terapeutică de condiționare pentru TCSH.
Czech: Celkový bilirubin > 2× ULN a AST a/nebo ALT > 2,5× ULN
Romanian: Bilirubinemie totală > 2 × LSN și valori serice ale AST și/sau ALT > 2,5 × LSN
Czech: pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
Romanian: respectiv, 100000/mm 3.
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Romanian: • Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor provocată de probleme ale ficatului sau sângelui (icter)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Czech: Počet studií n na studii (rozsah)
Romanian: N per studiu (interval)
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Romanian: Cercurile indică observații cenzurate D+ C înseamnă daunorubicină + citarabină
Czech: Klinické hodnocení ALFA-0701 nebylo navržené k prospektivní analýze benefitu léčivého přípravku MYLOTARG v podskupinách; analýzy jsou prezentovány pouze k popisným účelům.
Romanian: Studiul ALFA-0701 nu a fost conceput pentru a evalua prospectiv beneficiul MYLOTARG în subgrupuri; analizele sunt prezentate numai în scopuri descriptive.