FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies investigating the effect of omega-3 acid ethyl esters medicinal products on atrial and ventricular arrhythmias did not demonstrate a clinically relevant antiarrhythmic efficacy.
Dutch: In studies naar het effect van geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten op atriale en ventriculaire aritmieën werd geen klinisch relevante anti-aritmische werkzaamheid aangetoond.
English: However, with respect to statin therapy, CHMP concluded that subjects in this subgroup analysis were not on optimal statin therapy.
Dutch: Met betrekking tot de statinetherapie concludeerde het CHMP echter dat de proefpersonen in deze subgroepanalyse geen optimale statinetherapie gebruikten.
English: The current approval of omega-3 acid ethyl esters containing products in secondary prevention after myocardial infarction is based on the results of the GISSI-P study performed in 1999.
Dutch: De huidige goedkeuring van producten die omega-3-vetzure ethylesters bevatten voor secundaire preventie na myocardinfarct is gebaseerd op de resultaten van de in 1999 uitgevoerde GISSI-P-studie.
English: With respect to the GISSI-P trial, no new issues have been identified, with the exception of the statement of the MAHs that post-hoc analyses conducted on GISSI-P demonstrated that concomitant treatment with anti-platelet agents, beta-blockers, ACE inhibitors and statins did not alter the therapeutic benefit of Omacor.
Dutch: Met betrekking tot het GISSI-P-onderzoek zijn geen nieuwe problemen vastgesteld, met uitzondering van de verklaring van de vergunninhouders dat post hocanalyses van GISSI-P hebben aangetoond dat gelijktijdige behandeling met plaatjesremmers,bètablokkers, ACE-remmers en statines het therapeutisch voordeel van Omacor niet veranderde.
English: Based on the above, the CHMP reiterates that RCTs conducted in other CV risk populations are relevant in support of the efficacy (GISSI-HF although borderline and inconclusive) or lack of efficacy (ORIGIN and SU.FOL.OM3) of omega-3 fatty acids in secondary prevention of cardiovascular disease.
Dutch: Op basis van het bovenstaande herhaalt het CHMP dat RCT's uitgevoerd in andere populaties met CV-risico relevant zijn voor de ondersteuning van de werkzaamheid (GISSI-HF, hoewel grensgeval en niet overtuigend) of een gebrek aan werkzaamheid (ORIGIN en SU.FOL.OM3) van omega-3-vetzuren bij de secundaire preventie van cardiovasculaire ziekte.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Omega-3 acid ethyl esters - containing medicinal products for oral in use in secondary prevention after myocardial infarction.
Dutch: • Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct in aanmerking genomen.
English: In view of all the available data, the CHMP considered that the evidence that supported the authorisation of omega-3 in secondary prevention after MI suffered from some methodological limitations and was weak.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat het bewijs ter ondersteuning van de goedkeuring van omega-3 voor secundaire preventie na MI enkele methodologische beperkingen vertoonde en zwak was.
English: All these studies carry the risk of a selection bias, which is supported by baseline data provided, e.g. in the retrospective cohort study by Polle (2013)7 only 1 % of post MI patients who were screened were included in the analysis.
Dutch: In de retrospectieve cohortstudie van Polle (2013)7 werd bijvoorbeeld slechts 1% van de patiënten die na MI werden gescreend in de analyse opgenomen.
English: • Whilst the results of the submitted retrospective cohort studies seemed to be in line with the results of the GISSI-P study, they suffered from methodological limitations which prevent drawing definite conclusions, in particular the lack of randomisation, selection bias and residual confounding.
Dutch: • Hoewel de resultaten van de ingediende retrospectieve cohortstudies in overeenstemming leken te zijn met de resultaten van de GISSI-P-studie, was er sprake van methodologische beperkingen, met name het ontbreken van randomisatie, selectievertekening en resterende interfererende factoren, waardoor geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken.
English: Therefore if omega-3 fatty acids are effective in reducing cardiovascular events after an MI, cardiovascular benefits in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) can be anticipated.
Dutch: Als omega-3-vetzuren effectief zijn bij het verminderen van cardiovasculaire voorvallen na een MI, kunnen derhalve cardiovasculaire voordelen in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) worden verwacht.
English: The Swedish national competent authority considered that in light of recent clinical trials, the clinical benefit of omega-3 acid ethyl esters containing products in prevention after MI should be re-evaluated.
Dutch: De Zweedse nationale bevoegde instantie was van oordeel dat het klinische voordeel van producten die omega-3-vetzure ethylesters bevatten bij preventie na MI in het licht van recente klinische onderzoeken opnieuw moet worden beoordeeld.
English: The efficacy of omega-3 fatty acids in the claimed indication has also not been demonstrated by other relevant RCTs conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke ), including ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, and VITAL.
Dutch: De werkzaamheid van omega-3vetzuren bij de geclaimde indicatie is ook niet aangetoond door andere relevante RCT´s die zijn uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte), inclusief ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND en VITAL.
English: Although CHMP considers that the GISSI-P and the OMEGA trials are the most relevant for evaluating the effect of omega-3 containing products in the secondary prevention after MI, it is also acknowledged that RCTs (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) are as well relevant, as CV disease is still considered a continuum.
Dutch: Hoewel het CHMP van mening is dat het GISSI-P- en het OMEGA-onderzoek het meest relevant zijn voor evaluatie van het effect van omega-3-bevattende producten bij de secundaire preventie na MI, erkende het CHMP ook dat RCT's (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) eveneens relevant zijn, aangezien CV-ziekte nog steeds als een continuüm wordt beschouwd.
English: The key concern of this study is that standard of care for the treatment of MI has evolved since the outcome of the GISSI-P trial in particular statin therapy, beta-blocker therapy and invasive treatment.
Dutch: Het belangrijkste punt van zorg bij deze studie is dat de standaardzorg voor de behandeling van MI zich sinds de uitkomst van het GISSI-P-onderzoek heeft ontwikkeld, met name als het gaat om statinetherapie, bètablokkertherapie en invasieve behandeling.
English: In the MAHs' view, GISSI‐P represented the mainstay of evidence in favour of the use of omega-3 fatty acids in the secondary prevention after MI and it is a valid and robust study.
Dutch: Volgens de vergunninghouders vormde GISSI‐P de steunpilaar voor het gebruik van omega-3-vetzuren bij de secundaire preventie na MI en is het een geldige en robuuste studie.
English: The results of the recently published REDUCE-IT trial are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs. 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
Dutch: De resultaten van het onlangs gepubliceerde REDUCE-IT-onderzoek zijn van beperkte relevantie, aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeelde indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
English: The results of RECUCE-IT study results are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
Dutch: De resultaten van de REDUCE-IT-studie zijn van beperkte relevantie aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeeld indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
English: • Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day and, although the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Dutch: • Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens dat na de oorspronkelijke goedkeuring naar voren kwam alsook de beperkingen van het GISSI-P-onderzoek concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid voor secundaire preventie na myocardinfarct voor de dosis van 1 g/dag niet is aangetoond en hoewel het veiligheidsprofiel van omega-3-vetzure ethylesters ongewijzigd is, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
English: Therefore, the key concern that standard of care after MI has intensified since the time of the GISSI-P study, in particular statin therapy, beta-blockers and PCI, still remains.
Dutch: Daarom blijft de belangrijkste bedenking dat de standaardzorg na de MI sinds de GISSI-P-studie is geïntensiveerd, met name als het gaat om statinetherapie, bètablokkers en PCI.
English: Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR was 1.25 (0.90-1.72) for total mortality and 1.21 for MACE (0.96 - 1.52), so it is considered unlikely that a beneficial effect could have been shown with a larger trial.
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, was de OR voor de totale mortaliteit 1,25 (0,90-1,72) en voor MACE 1,21 (0,96-1,52).
English: • Even though the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review includes trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, all studies include patients with cardiovascular disease and therefore, the results are considered as supportive of lack of efficacy.
Dutch: • Hoewel in de meta-analyses van Aung et al. en het recente Cochrane-overzicht onderzoeken zijn opgenomen met middelen, doses en populaties die de goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie niet precies weerspiegelen, waren bij alle onderzoeken patiënten met cardiovasculaire ziekte betrokken, en worden de resultaten derhalve ondersteunend geacht voor een gebrek aan werkzaamheid.
English: Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Dutch: betrokken en voor de laatstgenoemde studie was de gedocumenteerde risicoreductie voor mortaliteit ongeacht de oorzaak 37% (RR 0,63, BI 0,56-0,72).
English: The results of the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review, even though they include trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, are considered relevant as all studies include patients with cardiovascular disease and therefore are supportive of lack of efficacy.
Dutch: Hoewel in de resultaten van de meta-analyses van Aung et al. en het recente Cochrane-overzicht onderzoeken zijn opgenomen met producten, doses en populaties die de goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie niet precies weerspiegelen, worden ze relevant geacht aangezien bij alle onderzoeken patiënten met cardiovasculaire aandoeningen betrokken waren, en zijn ze derhalve ondersteunend voor een gebrek aan werkzaamheid.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Omega-3 acid ethyl esters medicinal products for oral use in secondary prevention after myocardial infarction is not favourable.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die omega-3vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct niet gunstig is.
English: Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens dat na de oorspronkelijke goedkeuring naar voren kwam alsook de ernstige beperkingen van de GISSI-P-studie concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid niet is vastgesteld voor secundaire cardiovasculaire preventie bij de dosis van 1 g/dag en hoewel het veiligheidsprofiel van omega-3-vetzure ethylesters ongewijzigd is, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
English: • The CHMP considered the totality of the data submitted for omega-3 acid ethyl esters medicinal products with regard to their use in secondary prevention after myocardial infarction.
Dutch: • Het CHMP heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die omega-3vetzure ethylesters bevatten met betrekking tot het gebruik ervan voor secundaire preventie na myocardinfarct in aanmerking genomen.
English: Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR for MACE and total mortality was above 1.21 and 1.25 respectively with lower CI close to 1 not supporting an effect in the approved indication.
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, waren de OR voor MACE en de totale mortaliteit hoger dan respectievelijk 1,21 en
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Dutch: Zij merkten op dat deze behandeling door de European Society of Cardiology en de European Atherosclerosis Society niet wordt aanbevolen in de huidige richtsnoeren voor de preventie van CVZ. Sommige deskundigen in de SAG zagen echter een rol in therapie voor omega-3-bevattende geneesmiddelen bij secundaire preventie na MI.
English: Even though doses and populations in these studies do not fully represent the approved secondary prevention indication, all studies include patients with cardiovascular disease and therefore, these studies are relevant in the context of omega-3 in secondary prevention after MI.
Dutch: Hoewel doses en populaties in deze studies de goedgekeurde indicatie ´secundaire preventie´ niet volledig weerspiegelen, waren bij alle studies patiënten met cardiovasculaire ziekte betrokken.
English: beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bewijs dat uit het GISSI-P-onderzoek naar voren kwam ter ondersteuning van een gunstig effect van omega-3 voor secundaire preventie na myocardinfarct bij de dosis van 1 g/dag zwak is.
English: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Dutch: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
English: Based on the results of studies available today the experts did not see a place for therapy with Omega-3 containing medicinal products at a dose of 1 g/day in the context of secondary cardiovascular prevention after MI given the considerations regarding RCTs (particularly OMEGA and GISSI-P studies), meta-analysis and retrospective cohort studies.
Dutch: secundaire cardiovasculaire preventie na MI gezien de overwegingen met betrekking tot RCT's (met name de studies OMEGA en GISSI-P), meta-analyse en retrospectieve cohortstudies.
English: Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
Dutch: 4 Aung T, Halsey J, Kromhout D, Gerstein HC, Marchioli R, Tavazzi L, et al. Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
English: The MAHs have described the results from different RCTs to support the beneficial effect of omega-3 fatty acids in secondary prevention after an MI.
Dutch: De vergunninghouders hebben de resultaten van verschillende RCT's beschreven ter ondersteuning van het gunstige effect van omega-3-vetzuren bij secundaire preventie na een MI. Met name de onderzoeken GISSI-P en OMERGA, die het meest relevant werden geacht, zijn door de vergunninghouders uitvoerig besproken.
English: Further information
Dutch: Nadere informatie
English: Your healthcare professional will give you this information.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal u deze informatie geven.
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Dutch: • Tijdens de overschakeling op dit type combinatiegeneesmiddel en in de weken na de overschakeling dient u uw bloedsuikergehalte vaker te meten.
English: These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
Dutch: Deze typen combinatiegeneesmiddelen zijn gunstig voor patiënten omdat ze het aantal injecties verminderen dat ze moeten krijgen, en kunnen hen helpen zich aan hun behandeling te houden.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 november 2015 EMA/134144/2015
English: Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
Dutch: Voordat u uw geneesmiddel gebruikt dient u zeker te weten hoeveel dosisstappen u nodig hebt.
English: • If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw behandeling, neem dan contact op met uw professionele zorgverlener.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw patiënten goed geïnformeerd zijn over hoe ze hun geneesmiddel moeten gebruiken.
English: However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
Dutch: Er is echter een mogelijk risico dat patiënten te weinig of te veel van hun geneesmiddel krijgen, omdat er verwarring kan ontstaan over de manier waarop de doses zijn uitgedrukt voor de individuele componenten − de dosis van de insuline wordt uitgedrukt in eenheden terwijl de dosis van het niet-insulinegeneesmiddel uitgedrukt kan worden in andere eenheden zoals mg.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Dutch: Patiënten en professionele zorgverleners wordt daarom aangeraden om extra zorgvuldig te zijn bij het gebruik van deze geneesmiddelen en de hieronder gegeven aanbevelingen nauwkeurig op te volgen.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
Dutch: Nadere informatie over het veilige gebruik van deze geneesmiddelen en over andere manieren om het mogelijke risico op medicatiefouten tot een minimum te beperken, is te vinden in het richtsnoer ten aanzien van risicobeperkende strategieën voor insulineproducten van hoge sterkte en in vaste combinaties.
English: An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
Dutch: Een voorbeeld van een diabetesgeneesmiddel dat insuline in combinatie met een niet-insuline als werkzame stof bevat, is Xultophy (100 eenheden/ml insuline degludec en 3,6 mg/ml liraglutide) dat in de EU werd toegelaten op.
English: • If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
Dutch: • Als de patiënt is overgestapt van een andere pen, benadruk dan de verschillen in ontwerp tussen de twee hulpmiddelen.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
Dutch: • Vertel patiënten hun bloedsuikergehalte nauwkeurig te controleren wanneer ze beginnen met een geneesmiddel dat insuline en een niet-insuline als werkzame stof bevat en in de weken daarna.
English: • One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
Dutch: • Eén dosisstap bevat een vastgesteld aantal eenheden insuline plus een vaste hoeveelheid van het niet-insulinegeneesmiddel.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Dutch: • Apothekers worden gestimuleerd om na te gaan of patiënten en hun verzorgers in staat zijn de dosisteller van de pen af te lezen alvorens het geneesmiddel uit te reiken.
English: Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
Dutch: Schrijf altijd de te injecteren dosis insuline en niet-insuline, evenals de dosisfrequentie voor.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
Dutch: Bovendien worden professionele zorgverleners gestimuleerd om de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen bij het bewaren, voorschrijven en uitreiken van diabetesgeneesmiddelen die insuline in combinatie met een niet-insuline als werkzame stof bevatten:
English: Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
Dutch: Onlangs zijn diabetesgeneesmiddelen die insuline in combinatie met een niet-insuline als werkzame stof bevatten, goedgekeurd in de EU.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Dutch: • Uw professionele zorgverlener zal het ontwerp en de kenmerken van uw pen uitleggen, evenals hoe de dosisteller van de pen het aantal te injecteren dosisstappen laat zien.
English: • Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Dutch: • Leg uw patiënt uit dat de dosisteller van de pen het aantal te injecteren dosisstappen laat zien.