FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prevención del TEV en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla El programa clínico de apixaban se diseñó para demostrar la eficacia y seguridad en la prevención de los eventos del tromboembolismo venoso (TEV) en un amplio rango de pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
Latvian: VTE profilakse (VTEp): gūžas vai ceļa locītavas plānveida endoprotezēšanas operācija Apiksabāna klīniskā programma tika veidota, lai pierādītu apiksabāna efektivitāti un drošumu VTE profilaksē plašam pieaugušu pacientu lokam, kam tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
Spanish: Se observó un aumento de la exposición de apixaban correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina.
Latvian: Novērtējot noteikto kreatinīna klīrensu, tika konstatēta samazinātas nieru funkcijas saistība ar palielinātu apiksabāna iedarbību.
Spanish: En estudios de prevención del TEV, en total el 11% de los pacientes tratados con 2,5 mg de apixaban dos veces al día presentaron reacciones adversas.
Latvian: VTEp pētījumos nevēlamas blakusparādības novēroja 11% pacientiem, kuri divas reizes dienā lietoja 2,5 mg lielas apiksabāna devas.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si presenta alguna de estas condiciones: - un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo: trastornos hemorrágicos, incluyendo situaciones que resulten en una disminución de la actividad plaquetaria presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico es usted mayor de 75 años pesa usted 60 kg o menos
Latvian: Pirms Eliquis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem: -palielināts asiņošanas risks, piemēram: asinsreces traucējumi, arī traucējumi, kas izraisa samazinātu trombocītu aktivitāti; ļoti augsts asinsspiediens, kas netiek normalizēts ar zālēm; Jums ir vairāk nekā 75 gadi; Jūsu svars nepārsniedz 60 kg; -smaga nieru slimība vai ja saņemat dialīzes terapiju; -aknu darbības traucējumi tagad vai agrāk;
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg apiksabāna (apixaban).
Spanish: TEV recurrente o muerte por cualquier causa
Latvian: Recidivējoša VTE vai jebkura iemesla izraisīta nāve
Spanish: Por ejemplo, diltiazem (360 mg una vez al día), considerado un inhibidor moderado del CYP3A4 y un inhibidor débil de la P-gp, aumentó 1,4 veces el AUC medio de apixaban y aumentó 1,3 veces la Cmax.
Latvian: Piemēram, diltiazēms (360 mg vienu reizi dienā), tiek uzskatīts par vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru un vāju P-gp inhibitoru, un tas palielina vidējo apiksabāna AUC 1,4 reizes un Cmax 1,3 reizes.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Eliquis 5 mg
Latvian: Eliquis 5 mg
Spanish: - tiene la función renal gravemente disminuida - le aplican dos o más de los siguientes factores: - sus resultados de los análisis de sangre sugieren un pobre funcionamiento del riñón (el valor de creatinina sérica es de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o superior) - tiene una edad igual o superior a 80 años - su peso es igual o inferior a 60 kg
Latvian: • uz Jums attiecas divi vai vairāk no tālāk minētiem faktiem: Jūsu asins analīzes liecina par nieru sliktu funkcionēšanu (kreatinīna līmenis serumā ir 1,5 mg/dl (133 mikromoli/l) vai augstāks), Jūsu vecums ir 80 gadi vai vairāk, Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai mazāk.
Spanish: La incidencia de sangrado gastrointestinal mayor ISTH (incluyendo sangrado gastrointestinal superior, inferior y rectal) fue 0,76%/año con apixaban y 0,86%/año con warfarina.
Latvian: Pēc ISTH kritērijiem masīvas gastrointestinālas asiņošanas (ieskaitot kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas, apakšējās daļas un taisnās zarnas asiņošanu) incidence apiksabāna grupā bija 0,76%/gadā un varfarīna grupā - 0,86%/gadā.
Spanish: Apixaban 2,5 mg po dos veces al día 12 ± 2 d
Latvian: Apiksabāns 2,5 mg po divas reizes dienā 12 ± 2 dienas
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Latvian: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Spanish: La dosis recomendada de apixaban es de 5 mg administrados dos veces al día por vía oral.
Latvian: Apiksabāna ieteicamā deva ir 5 mg, ko lieto iekšķīgi divas reizes dienā.
Spanish: TEV recurrente o muerte relacionada con TEV
Latvian: Recidivējoša VTE vai ar SAS saistīta nāve
Spanish: En el ensayo AVERROES la tasa global de discontinuación debido a reacciones adversas fue del 1,5% para apixaban y 1,3% para AAS.
Latvian: No AVERROES pētījuma blakusparādību dēļ izstājās 1,5% apiksabāna grupas pacientu un 1,3% ASS grupas pacientu.
Spanish: Para el tratamiento de TVP, tratamiento de EP y prevención de recurrencias de TVP y EP, apixaban debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: DVT un PE ārstēšanai, kā arī DVT un PE recidīvu profilaksei (VTEt) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem apiksabāns jālieto piesardzīgi (kreatinīna klīrenss 15-29 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La incidencia de sangrado intraocular mayor ISTH con apixaban fue 0,18%/año.
Latvian: Masīvas intraokulāras asiņošanas (saskaņā ar STHB klasifikāciju) sastopamība pēc apiksabāna lietošanas bija 0,18% gadā.
Spanish: Se realizó cardioversión eléctrica o farmacológica después de 5 dosis de apixaban 5 mg dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día en los pacientes seleccionados (ver sección 4.2)) o al menos dos horas después de una dosis de carga de 10 mg (o una dosis de carga de 5 mg en los pacientes seleccionados (ver sección 4.2)) si se requería cardioversión temprana.
Latvian: Pacientiem, kuriem kardioversiju bija nepieciešams veikt ātrāk, elektriska un/vai farmakoloģiska kardioversija tika veikta pēc vismaz 5 divas reizes dienā lietotām apiksabāna 5 mg devām (vai noteiktiem pacientiem - 2,5 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu)) vai vismaz 2 stundas pēc 10 mg piesātinošās devas (vai noteiktiem pacientiem -5 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu)).
Spanish: La administración concomitante de dosis únicas de apixaban (10 mg) y atenolol (100 mg), un betabloqueante común, no alteró la famacocinética de atenolol.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot vienreizēju apiksabāna (10 mg) un atenolola (100 mg), bieži izmantota beta blokatora, devu, atenolola farmakokinētika nemainījās.
Spanish: - para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el corazón en pacientes con un latido irregular del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.
Latvian: • lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību (priekškambaru mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru.
Spanish: Para asegurar una anticoagulación adecuada, a los pacientes que inicien tratamiento con apixaban, se les deben administrar 5 mg dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) antes de la cardioversión (ver sección 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsāk ārstēšanu ar apiksabānu, pirms kardioversijas ir jāsaņem 5 mg divas reizes dienā vismaz 2,5 dienas (5 vienreizējas devas), lai nodrošinātu pietiekamu antikoagulāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: - Sangrado: - en un músculo - en los ojos - de las encías y tos con sangre - del recto - Pérdida de cabello
Latvian: • asiņošana: muskuļos; acīs; no smaganām un asins piejaukums atklepotajām krēpām; no taisnās zarnas.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Prueba de función hepática anormal, aspartato aminotransferasa elevada, aumento de la fosfatasa alcalina sérica, aumento de la bilirrubina sérica
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aknu funkciju testu novirze no normas, aspartātaminotransferāzes koncentrācijas palielināšanās, sārmainās fosfatāzes koncentrācijas palielināšanās asinīs, bilirubīna koncentrācijas palielināšanās asinīs
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hematuria
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Hematūrija
Spanish: La Tabla 3 a continuación muestra la exposición y actividad anti-Factor Xa en estado estacionario.
Latvian: 3. tabulā redzama sagaidāmā stabilā stāvokļa iedarbība un anti-Xa faktora aktivitāte.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son redondos, de color amarillo, y llevan grabados "893" en una cara, y "2½" en la otra.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, ar marķējumu „893" vienā pusē un „2½" otrā pusē.
Spanish: • Triturar los comprimidos con un mortero.
Latvian: • Sasmalciniet tabletes ar piestu un miezeri.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER 5 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Spanish: Apixaban mostró una reducción en el TEV sintomático recurrente o muerte relacionada con TEV en los distintos niveles de TTR; en el cuartil más alto de TTR respecto al control de los centros, el riesgo relativo de apixaban vs enoxaparina/warfarina fue de 0,79 (95% IC; 0,39;
Latvian: Apiksabāns samazināja simptomātisku VTE recidīvu gadījumu sastopamību un ar šādiem gadījumiem saistītu mirstību dažādos centrālā TTR diapazona līmeņos, un visaugstākajā TTR kvartilē attiecībā pret centru relatīvais risks salīdzinājumā ar enoksaparīnu/varfarīnu bija 0,79 (95% TI, 0,39-1,61).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, o en pacientes sometidos a diálisis, no hay experiencia clínica y por tanto apixaban no está recomendado (ver secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Par pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min vai pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, klīniskās pieredzes nav, tādēļ apiksabāns nav ieteicams (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, o en pacientes sometidos a diálisis, no hay experiencia clínica y por tanto apixaban no está recomendado (ver secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Par pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min vai pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, klīniskās pieredzes nav, tādēļ apiksabāns nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Sangrado: - en el cerebro o la columna vertebral - en pulmones
Latvian: galvas smadzenēs vai mugurkaulā; plaušās.
Spanish: 5 mg dos veces al día
Latvian: 5 mg divas reizes dienā
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado mayor.
Latvian: Primārais drošumu raksturojošais vērtēšanas mērķa kritērijs bija masīvas asiņošanas sastopamība.
Spanish: Debe considerarse la redosificación del factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría del sangrado.
Latvian: Atkarībā no asiņošanas samazināšanās var apsvērt atkārtotu rekombinantā VIIa faktora ievadīšanu un devas titrēšanu.
Spanish: La administración concomitante de dosis únicas de apixaban (10 mg) y naproxeno (500 mg), un AINE utilizado frecuentemente, no tuvo ningún efecto sobre el AUC o la Cmax de naproxeno.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot vienreizēju apiksabāna (10 mg) un naproksēna (500 mg), bieži izmantota NSPIL, devu, naproksēna AUC vai Cmax nemainījās.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas (GOT/GPT > 2 x LSN) o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu AlAT/AsAT līmeni > 2 x NAR vai kopējo bilirubīnu ≥ 1,5 x NAR tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Spanish: Enoxaparina/ Warfarina N=2.689 n (%)
Latvian: Enoksaparīns/ varfarīns N=2689 n (%)
Spanish: En el estudio ARISTOTLE la tasa de discontinuación total debido a reacciones adversas fue del 1,8% para apixaban y 2,6% para warfarina.
Latvian: Blakusparādību dēļ no ARISTOTLE pētījuma izstājās 1,8% apiksabāna grupas pacientu un 2,6% varfarīna grupas pacientu.
Spanish: Tabla 13: Resultados de Sangrado en el Estudio AMPLIFY-EXT
Latvian: Pētījumā AMPLIFY-EXT iegūtie asiņošanas sastopamību raksturojošie rezultāti
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día, por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā.
Spanish: Cambio de tratamiento con Eliquis a antagonistas de la vitamina K (AVK) Cuando cambie el tratamiento con Eliquis a tratamiento con AVK, se debe continuar con la administración de Eliquis durante al menos 2 días después de empezar el tratamiento con AVK.
Latvian: Mainot pacienta terapiju no Eliquis uz KVA, Eliquis jāturpina lietot vēl vismaz 2 dienas pēc KVA terapijas sākuma.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4. y 5.2).
Latvian: Zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró apixaban con atenolol o famotidina.
Latvian: Lietojot apiksabānu kopā ar atenololu vai famotidīnu, netika novērota klīniski būtiska farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība.
Spanish: En el estudio, ambas dosis de apixaban fueron estadísticamente superiores a placebo en la variable primaria de TEV sintomático recurrente (TVP no fatal o EP no fatal) o muerte por cualquier causa (ver Tabla 12).
Latvian: Šajā pētījumā abas apiksabāna devas bija statistiski pārākas par placebo primārajā mērķa kritērijā, kas bija definēts kā simptomātisku recidivējošu VTE - neletālu DVT vai neletālu PE, vai jebkura iemesla izraisītu nāves gadījumu skaits (skatīt 12. tabulu).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 2,5 mg dos veces al día sí:
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā tad, ja:
Spanish: - Recubrimiento pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetin, óxido de hierro amarillo (E172) Ver sección 2 "Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio".
Latvian: Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Spanish: AAS N = 2.791 n (%/año)
Latvian: ASS N = 2791 n (%/gadi)
Spanish: En el estudio, ambas dosis de apixaban fueron estadísticamente superiores a placebo en la variable primaria de TEV sintomático recurrente (TVP no fatal o EP no fatal) o muerte por cualquier causa (ver Tabla 10).
Latvian: Šajā pētījumā abas apiksabāna devas bija statistiski pārākas par placebo primārajā mērķa kritērijā, kas bija definēts kā simptomātisku recidivējošu VTE - neletālu DVT vai neletālu PE, vai jebkura iemesla izraisītu nāves gadījumu skaits (skatīt 10. tabulu).
Spanish: Interacción con los inductores del CYP3A4 y de la P-gp La administración concomitante de Eliquis con inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) puede causar una reducción de ~50% en la exposición a apixaban.
Latvian: Eliquis vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp induktoriem (piem., rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu vai asinszāli) var samazināt apiksabāna iedarbību par ~50%.
Spanish: Después de 7 días la dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Latvian: Pēc 7 dienām ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā.
Spanish: • Tarjetas de Información al Paciente
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixaban.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg apiksabāna (apixaban).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son ovales, de color rosa , y llevan grabados "894" en una cara, y "5" en la otra.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir rozā, ovālas, ar marķējumu „894" vienā pusē un „5" otrā pusē.
Spanish: - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar.
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), kas var izraisīt: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu.
Spanish: No se ha estudiado apixaban en ensayos clínicos con pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar la eficacia y seguridad en estos pacientes.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta operatīva gūžas kaula kakliņa lūzuma ārstēšana, apiksabāna lietošanas efektivitāte un drošums klīniskajos pētījumos nav izvērtēti.
Spanish: Para la prevención del TEV en pacientes sometidos a cirugía electiva de cadera o rodilla, tratamiento de TVP, tratamiento de EP y prevención de recurrencias de TVP y EP, apixaban debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: VTE profilaksei pēc plānveida gūžas vai ceļgala locītavas endoprotezēšanas operācijas (VTEp), DVT vai PE ārstēšanai un DVT vai PE recidīvu profilaksei (VTEt) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-29 ml/min) apiksabāns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La seguridad de apixaban se ha investigado en 4 ensayos clínicos Fase III incluyendo más de 15.000 pacientes; más de 11.000 pacientes en estudios de FANV y más de 4.000 pacientes en estudios de tratamiento de TEV, con una exposición total media de 1,7 años y 221 días respectivamente (ver sección 5.1).
Latvian: Apiksabāna lietošanas drošums ir vērtēts 4 III fāzes klīniskajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 15 000 pacientu - vairāk nekā 11 000 pacientu NVPM pētījumos un vairāk nekā 4000 pacientu
Spanish: ADVANCE-2 (rodilla)
Latvian: ADVANCE-2 (celis)
Spanish: Para pacientes con fibrilación auricular que requieran una ablación por catéter, se puede mantener el tratamiento con Eliquis (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem paredzēta katetra ablācija ātriju fibrilācijas novēršanai, Eliquis lietošana nav jāpārtrauc (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Blísteres unidosis perforados de Aluminio-PVC/PVdC con 60x1 ó 100x1 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Alumīnija-PVH/PVdH perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā ar 60 x 1 apvalkotu tableti un
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en pacientes con fibrilación auricular en el estudio ARISTOTLE Apixaban N=9.120 n (%/año)
Latvian: Efektivitātes rādītāji pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ARISTOTLE pētījumā Apiksabāns N=9120 n (%/gadi)
Spanish: Naproxeno (500 mg), un inhibidor de la P-gp, aumentó el AUC medio y la Cmax de apixaban 1,5 y 1,6 veces, respectivamente.
Latvian: Naproksēns (500 mg), kurš ir P-gp inhibitors, 1,5 reizes un 1,6 reizes palielināja attiecīgi apiksabāna vidējo AUC un Cmax.
Spanish: Tabla 7: Eventos de Sangrado en Pacientes con Fibrilación Auricular en el Estudio AVERROES Apixaban N = 2.798 n(%/año)
Latvian: Asiņošanas gadījumi pacientiem ar priekškambaru mirgošanu AVERROES pētījumā Apiksabāns N = 2798 n(%/gadi)
Spanish: * Sangrado mayor definido según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasis (ISTH).
Latvian: Masīva asiņošana definēta pēc Starptautiskās Trombozes un hemostāzes biedrības (ISTHInternational Society on Thrombosis and Haemostasis) kritērijiem.
Spanish: AAS N = 2.780 n (%/año)
Latvian: ASS N = 2780 n (%/gadi)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eliquis 2,5 mg comprimidos apixaban
Latvian: Eliquis 2,5 mg tabletes Apixaban
Spanish: La seguridad de apixaban se ha investigado en 7 ensayos clínicos fase III incluyendo más de 21.000 pacientes; más de 5.000 pacientes en estudios de prevención del TEV, más de 11.000 pacientes en estudios de FANV y más de 4.000 pacientes en estudios de tratamiento de TEV, con una exposición total media de 20 días, 1,7 años y 221 días respectivamente (ver sección 5.1).
Latvian: Apiksabāna lietošanas drošums ir vērtēts 7 III fāzes klīniskajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 21 000 pacientu - vairāk nekā 5000 pacientu VTEp pētījumos, vairāk nekā 11 000 pacientu NVPM
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Latvian: Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns,
Spanish: Las variables de seguridad de sangrado mayor, compuesta por sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante (NMCR), y de todos los sangrados mostraron tasas similares para los pacientes tratados con 2,5 mg de apixaban en comparación con pacientes tratados con 40 mg de enoxaparina (ver Tabla 5).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanā saņēma 2,5 mg apiksabāna, novēroja līdzīgu drošuma mērķa kritērijumasīvas asiņošanas, masīvas un klīniski nozīmīga nemasīvas asiņošanas (KNNMA) saliktā kritērija un visa veida asiņošanas, sastopamības biežumu kā pacientiem, kas ārstēšanā saņēma 40 mg enoksaparīna (skatīt 5. tabulu).
Spanish: Claritromicina (500 mg, dos veces al día), un inhibidor de la P-gp y un inhibidor potente del CYP3A4 aumentó 1,6 veces y 1,3 veces el AUC medio y la Cmax de apixaban, respectivamente.
Latvian: Klaritromicīns (500 mg divas reizes dienā), kas ir P-gp inhibitors un spēcīgs CYP3A4 inhibitors, 1,6 reizes un 1,3 reizes palielina attiecīgi apiksabāna vidējo AUC un Cmax.
Spanish: - También están disponibles blísteres unidosis que se presentan en envases clínicos que contienen 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: • Slimnīcām pieejami arī kastītēs ievietoti vienas devas blisteri pa 100x1 apvalkotām tabletēm.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento durante la lactancia.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Enoxaparina/ Warfarina N=2.635 n (%)
Latvian: Enoksaparīns/varfarīns N=2635 n (%)
Spanish: Se ha evaluado la relación farmacocinética / farmacodinamia (PK/PD) entre la concentración plasmática de apixaban y diversas variables PD (actividad anti-Factor Xa, INR, tiempo de protrombina, TTPa) después de la administración de un amplio rango de dosis (de 0,5 a 50 mg).
Latvian: Pēc plaša apiksabāna devu diapazona (0,5 - 50 mg) lietošanas tika pētīta farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) saistība starp apiksabāna plazmas koncentrāciju un vairākiem FD mērķa kritērijiem (anti-FXa aktivitāte, INR, PT, aPTT).
Spanish: En sujetos con enfermedad renal terminal (ERT), el AUC de apixaban se incrementó en un 36% en comparación con el observado en sujetos con función renal normal, cuando se administró una dosis única de 5 mg de apixaban inmediatamente después de la hemodiálisis.
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru slimību (TNS), lietojot vienreizēju apiksabāna 5 mg devu tūlīt pēc hemodialīzes, apiksabāna AUC palielinājās par 36 % salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Spanish: Enoxaparina 40 mg sc una vez al día 12 ± 2 d
Latvian: Enoksaparīns 40 mg sc vienu reizi dienā 12 ± 2 dienas
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con fibrilación auricular, se observó una disminución de la eficacia y un mayor riesgo de sangrado cuando se coadministraba apixaban junto con inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp, en comparación a cuando se administraba solamente apixaban.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar priekškambaru mirgošanu apiksabānu lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp induktoriem tika novērota samazināta efektivitāte un lielāks asiņošanas risks nekā lietojot apiksabānu vienu pašu.
Spanish: El aumento de los valores en las pruebas de coagulación (TP, INR, y TTPa) fue consistente con los efectos del apixaban solo.
Latvian: Asinsreces testu (PT, INR un aPTT) pieaugums atbilda efektam, kādu rada apiksabāns, lietots viens pats.