FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor PRAC dospel k záveru, že s podmienkou zmien v informáciách o výrobku a plnenia ďalších opatrení na minimalizovanie rizika, pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón:
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, PRAC secināja, ka, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā un īstenoti citi riska mazināšanas pasākumi, domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība o sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai ir labvēlīga.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón sú dostupné bez lekárskeho predpisu (OTC) alebo na lekársky predpis (POM).
Latvian: Domperidonu saturošās zāles ir pieejamas kā bezrecepšu vai recepšu zāles.
Slovak: rektálne formy so silou 10 mg a 60 mg,
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuru stiprums ir 10 mg un 60 mg;
Slovak: rektálne formy s dávkou 10 mg a 60 mg,
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuras lieto 10 mg un 60 mg devā;
Slovak: − perorálne formy so silou vyššou ako 10 mg,
Latvian: − perorālām zāļu formām, kuru stiprums pārsniedz 10 mg;
Slovak: o nie je priaznivý pre vysokodávkové perorálne formy (s vyššou dávkou ako 10 mg),
Latvian: o nav labvēlīga lielu devu (vairāk par 10 mg) perorālām zāļu formām;
Slovak: o nauzea a vracanie,
Latvian: o slikta dūša un vemšana;
Slovak: − perorálne formy s dávkou vyššou ako 10 mg,
Latvian: − perorālām zāļu formām, kuru deva pārsniedz 10 mg;
Slovak: Domperidón nie je povolený vo všetkých členských štátoch na pediatrické použitie v podskupine pacientov mladších ako 12 rokov veku a dospievajúcich s hmotnosťou < 35 kg. Treba poznamenať, že bez ohľadu na to, kedy bol liek povolený, dávkovanie odporúčané v súčasnosti je v prípade liekov rôzne, od 0,25 do 0,5 mg/kg 3-krát až 4-krát denne.
Latvian: Domperidons visās dalībvalstīs nav reģistrēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir < 35 kg.
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo prípadne referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Slovak: 1. uskutoční sa štúdia s cieľom získať smerodajné údaje o účinnosti domperidónu pri zmiernení symptómov nauzey a vracania u detí v odporúčaných dávkach.
Latvian: 1. jāveic pētījums, lai iegūtu robustus datus par domperidona iedarbīgumu, mazinot sliktas dūšas un vemšanas simptomus bērniem, lietojot ieteicamās devas.
Slovak: 2. držitelia povolenia na uvedenie na trh pre rektálne formy, ktoré sú naďalej povolené, uskutočnia farmakokinetickú štúdiu s cieľom získať údaje, ktoré umožnia porovnanie rektálnej a perorálnej formy.
Latvian: 2. rektālo zāļu formu, kas paliek reģistrētas, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic farmakokinētikas pētījums, lai iegūtu datus, kas ļauj salīdzināt rektālās un perorālās zāļu formas'.
Slovak: Štúdia sa uskutoční vo viac ako jednom členskom štáte a protokol bude predložený výboru PRAC v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup,
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī un protokols jāiesniedz PRAC trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā;
Slovak: 3. držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika a sledovanie používania mimo schválených indikácií.
Latvian: 3. reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa príslušným vnútroštátnym orgánom predloží v priebehu 1 roka po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup,
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz viena gada laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā;
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa príslušným vnútroštátnym orgánom predloží v priebehu 36 mesiacov po schválení protokolu a aktualizácie pokroku v oblasti náboru do štúdie sa príslušným vnútroštátnym orgánom predložia každý rok,
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz 36 mēnešu laikā pēc protokola apstiprināšanas un jaunākā informācija par to, kā noris pacientu iekļaušana pētījumā, nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz reizi gadā;
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých je schválená pediatrická indikácia, predložia príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly nových alebo pokračujúcich štúdií v priebehu 4 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Latvian: Zāļu, kurām ir reģistrēta indikācija bērniem, reģistrācijas apliecības īpašniekiem nacionālām kompetentām iestādēm četru mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā jāiesniedz jaunu vai notiekošu pētījumu protokoli.
Slovak: 4. držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia príslušným vnútroštátnym orgánom plán riadenia rizík obsahujúci kľúčové prvky opísané v hodnotiacej správe výboru PRAC, a to v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Latvian: 4. trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā reģistrācijas apliecības īpašniekiem nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz riska pārvaldības plāns, kurā ir iekļauti galvenie PRAC novērtējuma ziņojumā norādītie elementi.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Slovak: 1-10 Constantinoupoleos St.
Latvian: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Slovak: Via Nocera Umbra 75, 00181
Latvian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Slovak: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht
Latvian: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042
Latvian: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Slovak: Luxembursko eurogenerics SA esplanade heysel b22
Latvian: Luksemburga eurogenerics SA esplanade heysel b22
Slovak: Nurnberg D-90449
Latvian: Nurnberg D-90449 Germany
Slovak: Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Latvian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Slovak: Apothekers, zetpillen
Latvian: Samenwerkende Apothekers, zetpillen
Slovak: 150 00 Praha 5 - Smíchov Česká republika domperidón Motilium
Latvian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Slovak: McNeil Healthcare (Ireland)
Latvian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Slovak: KRKA, tovarna zdravil, d.d.,
Latvian: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Slovak: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800
Latvian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: First Floor 69, St.
Latvian: First Floor 69, St. Patricks Road
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245
Latvian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Latvian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: HEXAL AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Nemecko
Latvian: HEXAL AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Slovak: Demunter 5/8 1090 Brussels Belgicko
Latvian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Slovak: Via Michelangelo buonarroti 23 20093
Latvian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno MonzeseMilano
Slovak: Veľká Británia McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Latvian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Slovak: Šmarješka cesta 6 8501
Latvian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: B-2340, Beerse
Latvian: B-2340, Beerse Belgium
Slovak: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgicko
Latvian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Slovak: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Taliansko domperidón PERIDON
Latvian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Slovak: Via Domenico Scarlatti 31 20124
Latvian: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Italy
Slovak: Heizel Esplanade b22 1020
Latvian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Slovak: Trezzano Rosa (MI)
Latvian: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
Slovak: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidón
Latvian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Slovak: Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugalsko domperidón
Latvian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Slovak: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugalsko domperidón Cinet
Latvian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: Leidapharm B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandsko domperidón
Latvian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Slovak: 10 mg Tvrdá kapsula
Latvian: 10 mg cietā kapsula
Slovak: Tabletatn bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Latvian: Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ireland
Slovak: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012
Latvian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Slovak: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidón COSTI TABLETS 10MG
Latvian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
Slovak: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko domperidón Domperidon STADA 10 mg tabletten
Latvian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN Veľká Británia
Latvian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko domperidón DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Latvian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Slovak: Hammerbakken 19 3460 Birkeroed
Latvian: 3460 Birkeroed Denmark
Slovak: 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Latvian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovak: Via Cesarea 11/10 16121
Latvian: ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Slovak: Veľká Británia Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Latvian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Slovak: Veľká Británia Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Veľká Británia
Latvian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Actavis
Latvian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovak: Limited Airton
Latvian: Airton Road
Slovak: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Latvian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted
Slovak: Milano Taliansko domperidón DIGESTIVO GIULIANI
Latvian: DIGESTIVO GIULIANI
Slovak: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark domperidón Domperidon Actavis 10 mg, tabletten
Latvian: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Slovak: Via Ippolito Rossellini 12 20124
Latvian: PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Latvian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Slovak: Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121
Latvian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121 Torino
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Veľká Británia
Latvian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Slovak: Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V.
Latvian: Luksemburga Johnson & Johnson Consumer N.V.
Slovak: Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Veľká Británia
Latvian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Španielsko domperidón Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Latvian: Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Slovak: Domperidone Base
Latvian: Motilium Domperidone Base
Slovak: Milano Taliansko domperidón DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Latvian: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Slovak: Taliansko domperidón DOMPERIDONE SANDOZ
Latvian: DOMPERIDONE SANDOZ
Slovak: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko domperidón DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Latvian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+
Latvian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Slovak: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Taliansko domperidón DOMPERIDONE FG 10 mg Tableta
Latvian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Slovak: Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Latvian: Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 1070-274 Lisboa Portugal
Slovak: Patricks Road Dalkey, Co.
Latvian: Dalkey, Co.
Slovak: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Latvian: RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Lyon domperidón DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Latvian: DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Slovak: Beerse domperidón Motilium-10 supp.
Latvian: Motilium-10 supp.
Slovak: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123
Latvian: REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens 320123 Milano Italy
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Latvian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Slovak: Domidon 10 mg FilmTabletaten
Latvian: Domidon 10 mg Filmtabletten
Slovak: Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovinsko domperidón Motilium
Latvian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidón PEPTOMET FILM COATED
Latvian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
Slovak: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia domperidón Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Latvian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex
Slovak: 20 mg / 15 mg
Latvian: 20 mg/ 15 mg tablete
Slovak: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Dánsko domperidón Domperidon "Alternova"
Latvian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Slovak: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugalsko domperidón Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
Latvian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9°
Slovak: 10 mg/10 ml
Latvian: 10 mg/10 ml suspensija
Slovak: Taliansko domperidón DOMPERIDONE TEVA
Latvian: DOMPERIDONE TEVA
Slovak: Francúzsko 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Latvian: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: C - 7.3 e 7.4
Latvian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Slovak: Törökbálint Maďarsko domperidón
Latvian: H-2045 Törökbálint Hungary
Slovak: Milano Taliansko domperidón DOMPERIDONE DOC GENERICI
Latvian: DOMPERIDONE DOC GENERICI
Slovak: GERMED
Latvian: GERDI
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen
Latvian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Slovak: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
Latvian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Slovak: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Francúzsko domperidón DOMPERIDNE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Latvian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Veľká Británia domperidón Domperidone 1mg/ml Oral
Latvian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Slovak: Domperidone EG-10 10 mg Tableta
Latvian: Domperidone EG-10 10 mg tablete
Slovak: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Latvian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: 20 mg/ 19 mg
Latvian: 20 mg/ 19 mg tablete
Slovak: Španielsko domperidón Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Latvian: Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Slovak: Taliansko domperidón DOMPERIDONE ALMUS
Latvian: DOMPERIDONE ALMUS
Slovak: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2
Latvian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D.
Slovak: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: 10 mg Dispergovateľná tableta
Latvian: 10 mg disperģējamā tablete
Slovak: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoTaliansko domperidón DOMPERIDONE GERMED
Latvian: 20092 Cinisello BalsamoMilano - Italy
Slovak: Írsko domperidón Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Latvian: Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Slovak: Veľká Británia Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Latvian: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Slovak: 1MG/ML
Latvian: Motilium-1mg/ml
Slovak: Írsko domperidón Domerid Relief 10mg Tablets.
Latvian: Domerid Relief 10mg Tablets.
Slovak: LABORATORI ALTER S.R.L.
Latvian: LABORATORI ALTER S.R.L. Via Egadi 7
Slovak: 20 mg Šumivý granulát
Latvian: 20 mg putojošās granulas iekšķīgai lietošanai
Slovak: 3062 CE Rotterdam Holandsko domperidón
Latvian: CE Rotterdam The Netherlands
Slovak: Tropfen 10 mg Perorálne suspenzné kvapky
Latvian: Motilium Tropfen 10 mg pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
Slovak: Trezzano Rosa - Milano Taliansko
Latvian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Slovak: Via Palagi 2 20129
Latvian: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy
Slovak: 1 mg/ml
Latvian: 1 mg/ml suspensija
Slovak: Írsko domperidón Motilium 60mg Suppositories
Latvian: Motilium 60mg Suppositories
Slovak: Porto Salvo Portugalsko domperidón Domperidona Ratiopharm
Latvian: Domperidona Ratiopharm
Slovak: Motilium Instants 10 mg Orodispergovateľná tableta
Latvian: Motilium Instants 10 mg mutē disperģējamā tablete
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr. +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Slovak: EMA/465179/2014
Latvian: 2014. gada 1. septembris EMA/465179/2014
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benštetere (Monika Benstetter) vai Martins Hārvejs (Martin Harvey)
Slovak: Preskúmanie domperidónu sa začalo 1. marca 2013 na žiadosť orgánu pre lieky v Belgicku, Federálnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky (FAGG-AFMPS) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Domperidona lietas pārskatīšanu sāka 2013. gada 1. martā pēc Beļģijas Zāļu aģentūras, Federālās zāļu un veselības produktu aģentūras (FAGG-AFMPS), lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Z výskumov bezpečnosti celkovo vyplýva, že asi 40 % takýchto prípadov sa vyskytlo u pacientov starších ako 60 rokov.
Latvian: Kopumā drošuma pārskati liecina, ka aptuveni 40 % šādu ziņojumu ir par 60 gadiem vecākiem pacientiem.
Slovak: Dostupné dôkazy o účinnosti neboli dostatočné na podporu používania lieku v iných indikáciách.
Latvian: Pieejamie pierādījumi par iedarbīgumu nebija pietiekami, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu citām indikācijām.
Slovak: Aj keď tento prieskum nezahŕňal použitie mimo schválených indikácií, zásady, na ktorých sú tieto odporúčania založené, sa majú zohľadniť vždy, keď sa domperidón používa.
Latvian: Lai gan pārskatīšanas mērķis neietvēra lietošanu nereģistrētām indikācijām, šajos ieteikumos ietvertie principi ir jāņem vērā vienmēr, kad lieto domperidonu.
Slovak: Niektoré výrobky budú stiahnuté z trhu, keďže ich sila nezodpovedá novým dávkam.
Latvian: Dažus preparātus atsauks no tirgus, jo to stiprums neatbilst jaunajām devām.
Slovak: Domperidón sa má užívať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Latvian: • Domperidons jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko laiku.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že prínosy v týchto indikáciách neprevyšujú riziko.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka ieguvumi šo indikāciju gadījumā neattaisno risku.
Slovak: Injikovateľná forma domperidónu bola stiahnutá v roku 1985 pre takéto vedľajšie účinky.
Latvian: Domperidona injicējamo zāļu formu atsauca 1985. gadā šādu blakusparādību dēļ.
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce domperidón boli aktualizované a zdravotníckym pracovníkom bol zaslaný list vysvetľujúci nové odporúčania.
Latvian: Domperidonu saturošo zāļu informācija ir atjaunināta un ir nosūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistiem, kurā skaidroti jaunie ieteikumi.
Slovak: Údaje na podporu iných indikácií boli mimoriadne obmedzené.
Latvian: • Citas indikācijas atbalstošo datu bija ļoti maz.
Slovak: To je v súlade s údajmi, ktoré pochádzajú zo štúdií skúmajúcich liekové interakcie a zo spontánnych hlásení.
Latvian: Tas atbilst zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumos iegūtajiem un spontānajos ziņojumos iekļautajiem datiem.
Slovak: V informáciách o výrobku boli preto na vyriešenie tejto otázky uvedené príslušné opatrenia na minimalizovanie rizík.
Latvian: Tādēļ saistībā ar šo jautājumu zāļu informācijā ir iekļauti piemēroti riska mazināšanas pasākumi.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na dôkladnom posúdení údajov o bezpečnosti a účinnosti domperidónu z rôznych zdrojov.
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz rūpīgi izvērtētiem, no dažādiem avotiem iegūtiem datiem par domperidona drošumu un iedarbīgumu.
Slovak: Naďalej však boli hlásené prípady srdcových problémov u pacientov užívajúcich tento liek a výbor PRAC bol preto požiadaný, aby preskúmal, či prínosy stále prevyšujú riziká týchto liekov v ich schválených použitiach a formách a či sa ich povolenia na uvedenie na trh majú zachovať alebo zmeniť v celej EÚ.
Latvian: Tomēr aizvien tika ziņots par sirdsdarbības traucējumu gadījumiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, un tādēļ PRAC tika izteikts lūgums izvērtēt, vai šo zāļu ieguvumi aizvien attaisno risku apstiprināto indikāciju un zāļu formu gadījumā un vai reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt vai mainīt.
Slovak: Sú k dispozícii vo forme tabliet, perorálnej suspenzie a čapíkov pod rôznymi obchodnými názvami (napríklad Motilium).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, suspensija iekšķīgai lietošanai un supozitoriji ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem (piemēram, Motilium).
Slovak: Okrem toho, liek sa nemá používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré majú podobné účinky na srdce alebo ktoré znižujú rozpad domperidónu v tele (čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov).
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kurām ir līdzīga ietekme uz sirdi vai kuras mazina domperidona sadalīšanos organismā (tādējādi palielinot blakusparādību risku).
Slovak: V niektorých členských štátoch je dostupný kombinovaný výrobok s cinarizínom (antihistaminikom) na liečbu kinetózy.
Latvian: Dažās dalībvalstīs šūpes slimības ārstēšanai ir pieejams kombinēts preparāts ar cinarizīnu (prethistamīna līdzekli).