FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Rekonstitution von Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,9%)
German: • Vor einer Impfung müssen Angehörige von Gesundheitsberufen eine vorherige Dengue-Infektion dokumentieren, welche mittels labortechnisch bestätigter DengueAnamnese oder durch serologische Testung untersucht werden muss;
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să documenteze înainte de vaccinare infecția anterioară cu virusul dengue, care trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică;
German: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert) s.c.
Romanian: Dengvaxia pulbere pentru injecţie vaccin tetravalent penru boala dengue (viu, atenuat) s.c.
German: Während eines 6-Jahres Zeitraums nach der ersten Injektion wird bei Probanden 9 Jahre und älter mit früherer Dengue-Infektion die extrapolierte Wirksamkeit des Impfstoffs (1-Hazard Ratio)*100 (erhalten durch explorative Analysen) auf 80 (95 % KI: 69; 87) für hospitalisierte VCD und 84 (95 % KI: 61; 94) für schwere VCD geschätzt.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de 6 ani după administrarea primei injecții, la subiecții cu vârsta de 9 ani și peste, cu infecție virală dengue în antecedente, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1-risc relativ)*100 (obținută în cadrul unei analize exploratorii) este estimată ca fiind 80 (IÎ 95%: 69; 87) pentru boala DCV spitalizată și 84 (IÎ 95%: 61; 94) în cazul bolii DCV severe.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjuctiv
German: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich oder
Romanian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen symptomatische VCD innerhalb von 25 Monaten nach der ersten Impfung werden bei Probanden zwischen 9 bis 16 Jahren (seropositiv zum Ausgangszeitpunkt) und für die gepoolte Immunogenitäts-Untergruppe aus den Studien CYD14+ CYD15 +CYD23 auf 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0) geschätzt.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva bolii DCV simptomatice pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul iniţial, precum și în subgrupul de imunogenitate corespunzător datelor agregate din studiile CYD14 + CYD15+CYD23, este estimată la 81,9% (IÎ 95%: 67,2; 90,0).
German: Dengvaxia darf unter keinen Umständen als intravasale Injektion verabreicht werden.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
German: Bei diesen Personen schätzt man, dass während der 6-jährigen Nachbeobachtungszeit ab der ersten Injektion 16 hospitalisierte Fälle von Denguefieber oder 4 schwerwiegende Denguefieber-Fälle pro 1.000 Geimpfte mit früherer Dengue-Infektion verhindert werden könnten.
Romanian: Acest risc crescut nu a fost observat la persoane infectate anterior cu virusul dengue, unde s-a estimat că, la 1000 de persoane vaccinate, cu infecție virală dengue în antecedente pot fi prevenite 16 cazuri spitalizate de boală dengue sau 4 cazuri de boală dengue severă pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 ani de la administrarea primei injecții.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
German: Impfstoff-Wirksamkeit gegen symptomatische, schwere und hospitalisierte VCD, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während eines Zeitraums von 25 Monten nach der ersten Injektion (gepoolt CYD14+CYD23) war entsprechend 42,2 % (95 % KI: 30,6;51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7;64,0).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice, severe și spitalizate, determinată de orice serotip, pe parcursul perioadei de 25 luni după administrarea primei injecții (date agregate din studiile CYD14+CYD23) a fost 42,2% (IÎ 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IÎ 95%: 29,3; 76,7) și, respectiv 47,6% (IÎ 95%: 23,7; 64,0).
German: Bei einigen Personen, die vor der Impfung noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, könnte ein erhöhtes Risiko bestehen, dass sie bei einem späteren Stich durch eine mit dem Dengue-Virus infizierte Mücke eine schwerwiegendere Form von Denguefieber bekommen, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht.
Romanian: În cazul unor persoane care nu au fost infectate cu virusul dengue înainte de vaccinare, poate exista un risc crescut de apariție a unei boli dengue mai grave, care necesită spitalizare, dacă acele persoane sunt înțepate ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
German: Dengvaxia wird als Pulver in einer Durchstechflasche geliefert, und einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit oder ohne 2 separate Kanülen beiliegt.
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon unidoză și solvent în seringă preumplută unidoză (0,5 ml) cu 2 ace separate sau fară ac.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
German: Immunogenitätsdaten für Personen von 18 bis 45 Jahren in Endemiegebieten
Romanian: 3.2 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice
German: Dabei wurde die Überwachung entsprechend gestaltet, um die Detektion aller symptomatischen virologisch-bestätigten Fälle von Denguefieber (virologically confirmed dengue, VCD), unabhängig vom Schweregrad, zu maximieren.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe parcursul unei etape active cu durata de 25 de luni, în care supravegherea a fost concepută pentru a maximiza depistarea tuturor cazurilor simptomatice de boală dengue confirmată virusologic (DCV), indiferent de severitate.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche 5er-Packung.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere (5 doze) în flacon + 2,5 ml solvent în flacon Mărime de ambalaj de 5
German: Serotyp 1
Romanian: Serotip 1
German: Für das Aufziehen jeder der 5 Dosen ist jeweils eine neue sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
Romanian: O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.
German: Die extrapolierte Impfstoff-Wirksamkeit (1-Hazard Ratio) von explorativen Analysen (gepoolt CYD14+CYD15+CYD23) während eines 25-monatigen Zeitraums nach der ersten Injektion, wird auf 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) für hospitalisierte VCD geschätzt und auf 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) für schwere VCD.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1- risc relativ), obținută în cadrul unei analize exploratorii (date agregate din CYD14 + CYD15 + CYD23) pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, este estimată la 89,2% (IÎ 95%: 78,5; 94,6) pentru boala DCV spitalizată și 95,3% (IÎ 95%: 68,9; 99,3) pentru boala DCV severă.
German: • im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie mindestens einen Monat lang nach jeder Dengvaxia
Romanian: • vă aflați/se află la vârsta fertilă, trebuie să utilizați/utilizeze o metodă eficace de contracepție pentru a evita sarcina cel puțin o lună după fiecare doză de Dengvaxia administrată.
German: Eine frühere Dengue-Infektion muss vor der Impfung mittels labortechnischbestätigter DengueAnamnese oder durch serologische Testung untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată înainte de vaccinare, pe baza prezenței confirmate prin teste de laborator a infecției cu virusul dengue în antecedente sau pe baza unui test serologic validat în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(substanțelor) biologic active Sanofi Pasteur NVL
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Rekonstitution von Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,4%)
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Hämatom, Schwellung, Pruritus) Gelegentlich Induration an der Injektionsstelle Wärmegefühl an der Injektionsstelle Schüttelfrost
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (hematom, prurit) Indurație la nivelul locului de administrare a injecției
German: Gelegentlich Hautausschlag Generalisierter Hautausschlag
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie generalizată
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Dengvaxia - Pulbere (5 doze) în flacon + 2,5 ml solvent în flacon.
German: Oropharyngeale Schmerzen Husten
Romanian: Durere orofaringiană
German: Tabelle 4: VE gegen symptomatisches, eine Hospitalisierung erforderndes oder schwerwiegendes VCD über den 25-monatigen Zeitraum nach der ersten Injektion bei Probanden im Alter von 9 bis 16 Jahren
Romanian: Tabelul 4: EV împotriva bolii DCV simptomatice, care necesită spitalizare sau severe, pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani (orice status serologic la momentul inițial)
German: • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Romanian: • inflamație a ganglionilor (limfadenopatie)
German: GMT nach Injektion 3
Romanian: MGT după cea de a 3-a injecție (IÎ
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Romanian: Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
German: Bei 2- bis 8-jährigen Studienteilnehmern ohne vorherige Dengue-Infektion zeigten die Langzeitdaten der Sicherheitsnachbeobachtung bei Geimpften ein erhöhtes Risiko für ein Denguefieber, das eine Hospitalisierung erforderlich machte, einschließlich klinisch schwerwiegender Fälle von Denguefieber im Vergleich zu nicht geimpften Studienteilnehmern.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, care nu au fost infectați anterior cu virusul dengue, datele de urmărire a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală dengue clinic severă, la subiecții vaccinați comparativ cu subiecții care nu au fost vaccinați
German: Dengvaxia wird als Pulver in einer 5-Dosis-Durchstechflasche geliefert und einem Lösungsmittel in einer 5Dosis-Durchstechflasche (2,5 ml).
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon care conține 5 doze și solvent în flacon care conține 5 doze (2,5 ml).
German: Unterhautzellgewebes
Romanian: Limfadenopatie
German: Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze 1er- oder 10er-Packung.
Romanian: Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
German: gepoolt* CYD14+CYD15+ CYD23
Romanian: CYD14+CYD15+ CYD23
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, Dengueseropositiv zum Ausgangszeitpunkt
Romanian: 2.2 Date privind eficacitatea clinică la subiecți din zone endemice, cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Romanian: Dengvaxia - Solvent în seringă preumplută (0,5 ml)
German: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Romanian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
German: Subkutane Anwendung nach Rekonstitution.
Romanian: Solvent pentru reconstituire:
German: Serotyp 3
Romanian: Serotip 3
German: * Aufgrund von Unterschieden beim Dengue-Bestätigungstest und der Definition für eine akute fiebrige Erkrankung zwischen CYD14/15 und CYD23 sind die gepoolten Ergebnisse der Studien CYD14, 15 und 23 mit Vorsicht zu interpretieren.
Romanian: *Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
German: Trometamol
Romanian: Trometamol Uree
German: Serotyp 2
Romanian: Serotip 2
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Romanian: 4.8 Reacții adverse a.
German: Bei Impflingen zwischen 2 und 8 Jahren ohne vorherige Dengue-Infektion ergaben Langzeitstudien zur Nachverfolgung der Impfstoff-Sicherheit ein erhöhtes Risiko für eine Dengue-Erkrankung, welche eine Hospitalisierung erforderte, einschließlich klinisch schwerwiegenden Formen von Denguefieber.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, vaccinați, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, datele de monitorizare a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală clinic severă.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dengvaxia, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in Mehrfachdosisbehältnissen Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert)
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
German: Ihrem Kind nach vorheriger Anwendung von Dengvaxia eine allergische Reaktion aufgetreten ist.
Romanian: • Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte.
German: Serotyp 4
Romanian: Serotip 4
German: • Fieber
Romanian: • febră.
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen symptomatisches VCD, schwerwiegende und hospitalisierte VCD während des 25-monatigen Zeitraums nach der ersten Injektion (sekundäre Studienziele) bei Probanden im Alter von 9 bis 16 Jahren mit beliebigen Ausgangs-Serostatus sind in Tabelle 4 für die Studien CYD14, CYD15 und CYD23 dargestellt.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva bolii DCV simptomatice, a bolii DCV severe și a bolii DCV care necesită spitalizare, ca obiective secundare, pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, este prezentată în Tabelul 4 pentru orice status serologic la momentul inițial, în studiile CYD14, CYD15 și CYD23.
German: Dengvaxia wird rekonstituiert, indem das gesamte Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) in der blau-markierten Fertigspritze in die Durchstechflasche des gefriergetrockneten Pulvers mit dem gelb-grünen Flip-Off-Deckel überführt wird.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,4%) furnizat în seringa preumplută cu etichetă albastră în flaconul cu pulbere liofilizată prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare verde gălbui.
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs muss eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
Romanian: Tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în eventualitatea apariţiei unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
German: Gelegentlich Urtikaria Selten
Romanian: Foarte frecvente Mialgie Mai puțin frecvente
German: Alle drei Studien wurden in der Asia-Pazifik Region (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapur und CYD47 in Indien) durchgeführt.
Romanian: Imunogenitatea formulării finale a vaccinului dengue CYD la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, în zone endemice, a fost evaluată în cadrul a 3 studii, toate desfășurate în zona Asia-Pacific (CYD22 în Vietnam, CYD28 în Singapore și CYD47 în India).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 2 separaten Nadeln.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută cu 2 ace separate.
German: Tabelle 3: VE gegen symptomatische, VCD-Fälle von Denguefieber, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion bei Probanden von 9 bis 16 Jahren, beliebiger Ausgangs-Serostatus.
Romanian: Tabelul 3: EV împotriva cazurilor de boală DCV simptomatică, determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri pe parcursul perioadei de 12 luni cu debut la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții, la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, cu orice status serologic la momentul iniţial
German: 18 Monate
Romanian: 18 luni.
German: Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]> <Nicht zutreffend.>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
German: • Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit
Romanian: • Somnolenţă persistentă sau extremă
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
German: Datum der letzten Verlängerung: 11. Juli 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 11 Iulie 2011
German: Die Suspension darf nicht verdünnt werden.
Romanian: Suspensia nu trebuie diluată.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, doch offenbar wirkt ara-CTP primär durch Hemmung der DNA-Synthese.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este complet elucidat, dar se pare că ara-CTP acţionează în principal prin inhibarea sintezei de ADN.
German: Gebrauchsinformation: informationen für Anwender
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.
Romanian: Tratamentul cazurilor de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/01/187/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
German: Wie DepoCyte aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată DepoCyte şi conţinutul ambalajului
German: DepoCyte darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da jede Änderung der Konzentration oder des pH-Werts die Stabilität der Mikropartikel beeinflussen kann.
Romanian: DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament, deoarece orice modificare a concentraţiei sau a pH-ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.
German: Von der Anwendung von DepoCyte bei Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar sind.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
German: Eine weitere Rekonstitution oder Verdünnung ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară reconstituirea sau diluarea ulterioară.
German: • Verlust der Hörfähigkeit
Romanian: • Pierderea auzului
German: Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.
Romanian: Agitarea puternică trebuie evitată.
German: Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.
Romanian: Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o modificare severă de culoare, un aspect modificat sau un recipient defectuos.
German: Tag wurden mehr als 90% des Cytarabins ausgeschieden und weitere 2,7% bis Tag 21.
Romanian: Peste 90% din citarabină a fost eliminată până în ziua a 4-a şi încă 2,7% până în ziua a 21-a.
German: Ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen Behandlung und Remission war feststellbar (p-Wert im Exakt-Test nach Fischer = 0,002).
Romanian: A fost observată o asociere semnificativă statistic între tratament şi răspuns (testul Fischer exact: vaoarea p = 0,002).
German: DepoCyte muss langsam über einen Zeitraum von 1 - 5 Minuten appliziert werden.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat lent, pe o perioadă de 1-5 minute.
German: Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult DepoCyte decât trebuie Doza recomandată trebuie să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră, după cum este necesar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Romanian: Doze Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
Romanian: Spuneţi personalului medical care vă monitorizează în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
German: Studien an Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass freies Cytarabin für das hämatopoetische System äußerst toxisch ist.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci, la şobolani şi la câini au arătat că citarabina liberă este foarte toxică pentru sistemul hematopoietic.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Ähnliche Veränderungen (allgemein als minimal bis geringgradig beschrieben) wurden bei Tieren beobachtet, die nur DepoFoam (DepoCyte-Vesikel ohne Cytarabin) erhielten, nicht jedoch bei Kontrolltieren, die mit Natriumchloridlösung behandelt wurden.
Romanian: Modificări similare (în general descrise ca minime sau reduse) au fost observate la unele animale care au primit numai DepoFoam (vezicule de DepoCyte fără citarabină), dar nu la animalele de control cărora s-a administrat soluţie de clorură de sodiu.
German: Die folgenden Behandlungsschemata werden für die Induktions-, Konsolidierungsund Erhaltungstherapie empfohlen.
Romanian: Se recomandă următorul regim terapeutic de inducţie, de consolidare şi de întreţinere:
German: Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da DepoCyte in die Muttermilch übergehen kann.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, deoarece DepoCyte se poate elimina în laptele matern.
German: • Alle Gegenstände, die während der Applikation und Reinigung verwendet wurden, sind in speziellen Sondermüll-Abfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Romanian: • toate materialele utilizate în timpul administrării sau curăţeniei trebuie depozitate în saci pentru eliminarea reziduurilor de risc înalt, în vederea incinerării la temperaturi înalte;
German: Daher ist eine Überwachung des hämatopoetischen Systems angezeigt.
Romanian: Din acest motiv se recomandă monitorizarea funcţiei hematopoietice.