FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v poregistračních studiích u dospělých pacientů, kterým byl podáván fosaprepitant a které nebyly hlášeny při podávání aprepitantu, jak je popsáno výše.
Slovenian: Spodaj so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, ki so v kliničnih študijah ali v obdobju trženja zdravila prejeli fosaprepitant, in o katerih niso poročali pri aprepitantu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg, což odpovídá aprepitantum 130,5 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150 mg fosaprepitanta, kar ustreza 130,5 mg aprepitanta.
Czech: Kontrolní režim sestával z placeba fosaprepitantu 150 mg i.v.
Slovenian: Kontrolna shema zdravljenja je vključevala fosaprepitant placebo 150 mg i.v.
Czech: Ve stejné analýze byla bezpečnost hodnocena u 199 pacientů léčených buď vysoce emetogenní chemoterapií, nebo středně emetogenní chemoterapií a jednou dávkou přípravku IVEMEND v dávce doporučené pro třídenní režim nebo vyšší.
Slovenian: V isti analizi so varnost ocenili pri 199 bolnikih, ki so prejemali ali HEC ali MEC in enkratni odmerek zdravila IVEMEND v priporočeni 3-dnevni odmerni shemi zdravila IVEMEND ali več.
Czech: Farmakokinetika aprepitantu je napříč rozpětím klinických dávek nelineární.
Slovenian: V razponu kliničnih odmerkov je farmakokinetika aprepitanta nelinearna.
Czech: Tabulka 10: Farmakokinetické parametry aprepitantu při jednodenním intravenózním režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů
Slovenian: Preglednica 10: Farmakokinetični parametri aprepitanta za 1-dnevno intravensko shemo fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih
Czech: Mírná porucha funkce jater (Child-Pughova třída A) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Slovenian: Blaga okvara jeter (razred A po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta ne vpliva v tolikšni meri, da bi bilo to klinično pomembno.
Czech: * U pediatrických pacientů od 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu 30 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
Slovenian: * Pediatričnim bolnikom, starim 12 let ali več, dajte zdravilo IVEMEND intravensko v 30 minutah; infundiranje naj bo dokončano približno 30 minut pred kemoterapijo.
Czech: Alternativní dávkování při jednodenních chemoterapeutických režimech U pediatrických pacientů léčených jednodenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie lze přípravek IVEMEND podat 1. den jako intravenózní infuzi centrálním žilním katetrem.
Slovenian: Alternativno odmerjanje pri enodnevnih shemah kemoterapije Pediatrični bolniki, ki prejemajo enodnevne sheme HEC ali MEC, lahko zdravilo IVEMEND dobijo v intravenski infuziji po centralnem venskem katetru 1. dan.
Czech: Prášek je obsažen v čiré skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Slovenian: Prašek je na voljo v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki je prekrit z aluminijastim obročkom in dvižno sivo zaporko.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení jednodenním režimem fosaprepitantu Účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla extrapolována z účinnosti prokázané u dospělých léčených jednodenním režimem fosaprepitantu, jak je popsáno v části „Jednodenní režim fosaprepitantu u dospělých".
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so prejemali 1-dnevno shemo fosaprepitanta Učinkovitost 1-dnevne sheme fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih je ekstrapolirana iz učinkovitosti, ugotovljene pri odraslih, ki so prejemali 1-dnevno shemo fosaprepitanta, kot je opisano v podpoglavju "1-dnevna shema fosaprepitanta pri odraslih".
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Spol Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol (glejte poglavje 5.2).
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté závrať, somnolence méně časté kognitivní porucha, letargie, dysgeuzie vzácné
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti omotica, zaspanost občasni motnje kognitivne funkcije, letargija, disgevzija redki
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem s aprepitantem, než u pacientů léčených kontrolním režimem během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií, byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta imela pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s shemo z aprepitantom, večjo pojavnost kot pri tistih, zdravljenih s kontrolno shemo, ob hkratnem prejemanju emetogene kemoterapije rakavih bolezni, sta bila kolcanje (3,3 % oz. 0,0 %) in zardevanje (1,1 % oz.
Czech: Dexamethason 12 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně dvakrát denně
Slovenian: 150 mg intravensko brez brez brez deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno dvakrat na dan
Czech: V souhrnné analýze 3 aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studií u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) léčených buď vysoce emetogenní chemoterapií nebo středně emetogenní chemoterapií a jednou dávkou přípravku IVEMEND v dávce doporučené pro jednodenní režim nebo vyšší, byla bezpečnost hodnocena u 139 pacientů léčených jednodenním režimem přípravku IVEMEND.
Slovenian: V združeni analizi treh z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let), ki so prejemali HEC ali MEC in enkratni odmerek zdravila IVEMEND v priporočeni 1-dnevni odmerni shemi ali več, so varnost ocenili pri 139 bolnikih, ki so prejeli 1-dnevno shemo zdravila IVEMEND.
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku aprepitantu může snaha o vyvolání zvracení podáním léčivého přípravku selhat.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja aprepitanta zdravljenje z zdravili za spodbujanje bruhanja lahko ne bo učinkovito.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení třídenním režimem fosaprepitantu Účinnost třídenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla založena na účinnosti prokázané u pediatrických pacientů léčených třídenním perorálním režimem aprepitantu.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so prejemali 3-dnevno shemo fosaprepitanta Učinkovitost 3-dnevne sheme fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih temelji na učinkovitosti, ugotovljeni pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 3-dnevno peroralno shemo aprepitanta.
Czech: Jednodenní chemoterapeutické režimy zahrnují režimy, kdy se vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie podává pouze jeden den. Vícedenní chemoterapeutické režimy zahrnují chemoterapeutické režimy, kdy se vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie podávají 2 nebo více dní.
Slovenian: Enodnevne sheme kemoterapije obsegajo sheme, v katerih se HEC ali MEC uporablja le en dan. Večdnevne sheme kemoterapije obsegajo sheme, v katerih se HEC ali MEC uporablja 2 dni ali več.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo IVEMEND
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in 2 meseca po zadnjem odmerku fosaprepitanta je treba uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Střední geometrický zdánlivý distribuční objem za ustáleného stavu (Vdss) aprepitantu je u člověka po podání jediné 150mg intravenózní dávky fosaprepitantu přibližně 82 litrů.
Slovenian: Geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) aprepitanta, ocenjen na podlagi enkratnega 150 mg intravenskega odmerka fosaprepitanta, je pri človeku približno 82 litrov.
Czech: Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 2 let s hmotností nejméně 6 kg
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 6 mesecev do manj kot 2 leti in s telesno maso vsaj 6 kg
Czech: Režim aprepitantu (N = 1 134) **
Slovenian: Aprepitant (N = 1.134) **
Czech: Rekonstituovaný a naředěný konečný roztok je při teplotě 25 °C stabilní po dobu 24 hodin.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena končna raztopina je stabilna 24 ur pri temperaturi 25 C.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se spolu s přípravkem IVEMEND podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány CYP2C9.
Slovenian: Pri uporabi zdravila IVEMEND in varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina ali drugih zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C9, svetujemo previdnost.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným s vyšší incidencí u pacientů léčených režimem s aprepitantem než při standardní terapii u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 % oproti 0,9 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so pri zmerno emetogeni kemoterapiji (MEC) poročali pogosteje pri bolnikih, ki so se zdravili z aprepitantom, kot bolnikih s standardno obliko zdravljenja, je bila utrujenost (1,4 % proti 0,9 %).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté fotosenzitivní reakce, hyperhidróza, seborea, kožní léze, svědivá vyrážka, StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné svědění, kopřivka není známo
Slovenian: Pogostnost fotosenzitivna reakcija, hiperhidroza, seboreja, kožne lezije, srbeč izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza redki srbenje, urtikarija neznana
Czech: Aprepitant se po intravenózním podání fosaprepitantu stejně jako po perorálním podání aprepitantu vylučuje do mléka kojících potkanů.
Slovenian: Aprepitant so zasledili v mleku doječih podgan tako po intravenskem dajanju fosaprepitanta kot po peroralnem dajanju aprepitanta.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo ali zdravilo rastlinskega izvora.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu zabarvení.
Slovenian: Pred aplikacijo morate rekonstituirano in razredčeno zdravilo pregledati glede tujih delcev ali spremembe barve.
Czech: Při současném podávání fosaprepitantu a perorálně podávaných látek, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosaprepitanta in zdravilnih učinkovin, ki se primarno presnavljajo s CYP3A4 in z ozkim terapevtskim območjem, kot so ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil in kinidin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Během léčby fosaprepitantem a ještě 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je třeba používat alternativních nehormonálních pomocných metod antikoncepce.
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in še 2 meseca po njem morajo bolnice uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo.
Czech: Bezpečnost byla dále hodnocena v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u 504 dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií (MEC), kteří dostali jednu dávku přípravku IVEMEND, v porovnání se 497 pacienty, kteří dostávali kontrolní režim.
Slovenian: Poleg tega so v s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali MEC, ovrednotili varnost pri 504 bolnikih, ki so prejeli enkraten odmerek zdravila IVEMEND 150 mg, in pri 497 bolnikih, ki so prejeli kontrolno shemo zdravljenja.
Czech: Navíc fosaprepitant podstoupil rychlou a téměř úplnou konverzi na aprepitant u preparátů S9 z jiných lidských tkání včetně ledvin, plic a ilea.
Slovenian: Pretvorba fosaprepitanta v aprepitant je bila hitra in skoraj popolna tudi pri frakcijah S9, pridobljenih iz drugih človeških tkiv, vključno z ledvicami, s pljuči in z ileumom, kar kaže, da pretvorba fosaprepitanta v aprepitant lahko poteka v različnih tkivih.
Czech: Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 12 let s hmotností nejméně 6 kg
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 6 mesecev do manj kot 12 let in s telesno maso vsaj 6 kg
Czech: Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím léčivých látek.
Slovenian: Odmerek deksametazona že upošteva medsebojno delovanje zdravilnih učinkovin.
Czech: Odeberte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte celkový objem 150 ml a konečnou koncentraci 1 mg/ml.
Slovenian: Iz viale izvlecite celoten volumen raztopine in jo dodajte v infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite skupni volumen 150 ml in končno koncentracijo 1 mg/ml.
Czech: * Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech léčby po chemoterapii a potom byly hlášeny pouze jako nežádoucí účinky.
Slovenian: *Navzea in bruhanje sta bila prvih 5 dni po kemoterapiji parametra učinkovitosti.
Czech: Nepředpokládá se, že by při vícedenních režimech podávání fosaprepitantu byl potenciál k interakcím vyšší, než u perorálních režimů podávání aprepitantu.
Slovenian: Možnost za medsebojna delovanja med večdnevnimi shemami fosaprepitanta predvidoma ni nič večja kot med peroralnimi shemami aprepitanta.
Czech: U pacientů ve věku od 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
Slovenian: Za bolnike, stare 12 let ali več, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
Czech: Graf 1: Procento dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií, kteří v průběhu doby nezvraceli
Slovenian: Slika 1: Odstotek odraslih bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, pri katerih se bruhanje ne pojavi, glede na čas
Czech: - říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost, - častější bolestivé nebo pálivé močení, - slabost, celkový pocit nepohody, - zčervenání obličeje/kůže, návaly horka, - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, zvýšení krevního tlaku, - horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek, - bolest v místě aplikace, zarudnutí v místě aplikace, svědění v místě aplikace, zánět žil v místě infuze.
Slovenian: - pogostejše, boleče ali pekoče uriniranje, - oslabelost, splošno slabo počutje, - rdečina na obrazu/koži, navali vročine, - hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak, - zvišana telesna temperatura s povečanim tveganjem za okužbo, znižanje števila rdečih krvnih celic, - bolečina na mestu infundiranja, rdečina na mestu infundiranja, srbenje na mestu infundiranja,
Czech: Tabulka 8: Procento dospělých pacientů léčených středně emetogenní terapií odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze
Slovenian: Preglednica 8: Odstotek odraslih bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo z odzivom po zdravljenih skupinah in fazi
Czech: Jelikož se fosaprepitant přeměňuje na aprepitant, očekává se, že nežádoucí účinky spojované s aprepitantem se budou vyskytovat i u fosaprepitantu.
Slovenian: Fosaprepitant se pretvori v aprepitant, zato pri uporabi fosaprepitanta pričakujemo pojav neželenih učinkov, ki so povezani z aprepitantom.
Czech: Potenciální reprodukční toxicita fosaprepitantu a aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míra expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka nemohla být ve studiích se zvířaty dosažena.
Slovenian: Možnost vpliva fosaprepitanta in aprepitanta na sposobnost razmnoževanja ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči stopenj izpostavljenosti, ki bi bile višje od stopenj terapevtske izpostavljenosti pri človeku.
Czech: U dospělých pacientů léčených aprepitantem kvůli pooperační nauzee a zvracení (PONV) byly pozorovány další nežádoucí účinky, které měly vyšší incidenci než u ondansetronu: bolesti v horní části břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestézie, nespavost, mióza, nauzea, poruchy čití, nepříjemný pocit v oblasti břicha, subileus*, snížená ostrost vidění, sípání.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so bili pri odraslih bolnikih, ki so prejemali aprepitant zaradi preprečevanja pooperacijske navzee in bruhanja (PONV - postoperative nausea and vomiting) pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali ondansetron, so: bolečina v zgornjem predelu trebuha, nenormalni črevesni zvoki, zaprtje*, disartrija, dispneja, hipestezija, nespečnost, mioza, navzea, senzorične motnje, nelagodje v želodcu, delna zapora pretoka črevesne vsebine*, zmanjšana ostrina vida in piskanje.
Czech: Režim fosaprepitantu (N = 1 106) **
Slovenian: Fosaprepitant (N = 1.106) **
Czech: 1. den IVEMEND 150 mg intravenózně Dexamethason
Slovenian: 1. dan zdravilo IVEMEND 150 mg intravensko deksametazon
Czech: §§Akutní fáze = 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Slovenian: §§Akutna faza = 0 do 24 ur po začetku kemoterapije.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém méně časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem občasni
Czech: Předpokládá se, že účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti jednodenního režimu fosaprepitantu u dospělých.
Slovenian: Učinkovitost 1-dnevne sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podobna kot učinkovitost 1-dnevne sheme fosaprepitanta pri odraslih.
Czech: Prášek se před použitím rekonstituuje a naředí.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek raztopiti in razredčiti.
Czech: Ohledně doporučené dávky viz informace o předepisování antagonisty 5-HT3
Slovenian: Glede priporočenega odmerjanja glejte navodila za predpisovanje izbranega antagonista 5-HT3.
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. Infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně vedla k 1,5násobnému zvýšení AUC aprepitantu.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja fosaprepitanta 150 mg in diltiazema niso izvedli; vendar pa je treba pri uporabi zdravila IVEMEND 150 mg in diltiazema upoštevati naslednjo študijo s 100 mg fosaprepitanta: Pri uporabi fosaprepitanta v odmerku 100 mg v obliki 15-minutne intravenske infuzije in diltiazema v odmerku 120 mg trikrat na dan se je AUC aprepitanta povečala za 1,5-krat.
Czech: *Primární cílový parametr je uveden tučně.
Slovenian: *Primarni opazovani dogodek je napisan s poudarjeno pisavo.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté astenie, malátnost méně časté edém, nepříjemný pocit na hrudi, poruchy chůze vzácné
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pogosti astenija, splošno slabo počutje občasni edem, neugodje v prsnem košu, motnja hoje redki
Czech: Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (například odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Slovenian: Pripravite infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje (na primer, infuzijski vrečki z 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje odvzemite 105 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje).
Czech: Pokud se týče pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí, je k dispozici pouze omezené množství dat a u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter je podatkov o uporabi zdravila malo, za bolnike s hudo okvaro jeter pa podatkov ni.
Czech: Možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) je nutno vzít v úvahu při současném podávání těchto léčivých přípravků spolu s přípravkem IVEMEND.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila IVEMEND je treba upoštevati možne učinke zvišanih plazemskih koncentracij midazolama ali drugih benzodiazepinov, ki se presnavljajo s CYP3A4 (alprazolam, triazolam).
Czech: U komerčních lékových forem nebyla do koncentrací fosaprepitantu až 1 mg/ml v lidské plné krvi a v promytých lidských erytrocytech zjištěna žádná hemolýza.
Slovenian: V polni človeški krvi in spranih človeških eritrocitih niso odkrili nobene hemolize s komercialnimi pripravki do koncentracije fosaprepitanta 1 mg/ml.
Czech: Metabolity se vylučují močí a žlučí do stolice.
Slovenian: Presnovki se izločajo z urinom ter prek izločanja z žolčem v blatu.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce - aprepitant
Slovenian: Seznam neželenih učinkov - aprepitant
Czech: Režim fosaprepitantu (N =502) **
Slovenian: OPAZOVANI DOGODKI* Fosaprepitant (N = 502) **
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, dyspepsie časté říhání, nauzea*, zvracení*, gastroezofageální refluxní choroba, bolesti břicha, sucho v ústech, flatulence méně časté perforace duodenálního vředu, stomatitida, abdominální distenze, tuhá stolice, neutropenická kolitida vzácné
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje, dispepsija pogosti spahovanje, navzea*, bruhanje*, gastroezofagealni refluks, bolečina v trebuhu, suha usta, flatulenca občasni perforirajoča razjeda dvanajstnika, vnetje ustne sluznice, napihnjen trebuh, trdo blato, nevtropenični kolitis redki
Czech: U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí není nutno dávku nijak upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy pokles chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit pogosti polidipsija redki
Czech: časté zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté pozitivní reakce na červené krvinky v moči, pokles sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy v moči, zvýšení výdeje moči vzácné
Slovenian: občasni prisotnost rdečih krvnih celic v urinu, znižana vrednost natrija v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšano število nevtrofilcev, pristotnost glukoze v urinu, povečano izločanje urina redki
Czech: Fosaprepitant byl při in vitro inkubacích s lidskými jaterními preparáty rychle přeměněn na fosaprepitant.
Slovenian: Pri in vitro inkubaciji s humanimi jetrnimi celicami se je fosaprepitant hitro pretvoril v aprepitant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150 mg fosaprepitanta.
Czech: Opětovné podání infuze přípravku pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivní reakce, se nedoporučuje.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo preobčutljivostne reakcije, ne priporočamo ponovnega začetka infuzije.
Czech: Fosaprepitant v jediné 150mg dávce ve studii interakce s midazolamem neindukoval CYP3A4 1. až 4. den.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z midazolamom fosaprepitant v obliki enkratnega 150 mg odmerka 1. in 4. dan ni induciral CYP3A4.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Slovenian: Če se raztopine ne uporabi takoj po pripravi, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: Jednodenní režim podávání fosaprepitantu dospělým Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC)
Slovenian: Zelo emetogena kemoterapija (HEC)
Czech: Předpokládá se, že účinnost třídenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti třídenního perorálního režimu aprepitantu.
Slovenian: Učinkovitost 3-dnevne sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podobna kot med uporabo 3-dnevne peroralne sheme aprepitanta.