FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten visade på exponering för kaplacizumab hos mödrarna och i mycket mindre grad hos fostren, utan några rapporterade effekter på fosterutvecklingen.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so samice matere izpostavljene kaplacizumabu, plodovi pa v veliko manjši meri; o vplivu na razvoj plodu niso poročali.
Swedish: • Kontrollera innehållet i sprutan.
Slovenian: • Preverite vsebino injekcijske brizge.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller om där finns klumpar eller någonting annat som ser onormalt ut.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je motno, opazite grudice ali kako drugače ne zgleda normalno.
Swedish: • Se till att du har en avfallskorg i närheten.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pri roki vsebnik za odpadke.
Swedish: • blödning i hjärnan som visar sig som svår huvudvärk som kommer hastigt, kräkningar, sänkt medvetande, feber, ibland krampanfall och nackstyvhet eller smärtor i nacken
Slovenian: • krvavitev v možganih, na kar kaže hud glavobol s hitrim pojavom, bruhanje, zmanjšana raven zavesti, zvišana telesna temperatura, včasih epileptični napadi in togost vratu ali bolečina v vratu
Swedish: I så fall kommer läkaren eller vårdpersonalen att ge dig eller din vårdgivare instruktioner om hur man använder Cablivi.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ali zdravstveni delavec vas ali vašega negovalca usposobil za dajanje zdravila Cablivi.
Swedish: Om man missar en dos Cablivi kan den ges inom 12 timmar.
Slovenian: Izpuščeni odmerek zdravila Cablivi je možno dati v roku 12 ur.
Swedish: Patienten bör också informera den läkare som har ansvar för behandlingen med Cablivi om det planerade ingreppet.
Slovenian: Bolnik mora zdravnika, ki nadzira zdravljenje z zdravilom Cablivi, obvestiti o načrtovanem posegu.
Swedish: • Nyp försiktigt den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret så att det uppstår ett veck.
Slovenian: • Očiščeno kožo nežno stisnite med palec in kazalec, da naredite gubo.
Swedish: Inga patienter som behandlades med kaplacizumab (0/72) var behandlingsresistenta (definierat som avsaknad av fördubbling av trombocyttalet efter fyra dagar med standardbehandling och förhöjt LDH) jämfört med tre patienter behandlade med placebo (3/73).
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kaplacizumabom (0/72), ni bil odporen na zdravljenje (opredeljeno kot odsotnost podvojitve števila trombocitov po 4 dneh standardnega zdravljenja in zvišanja LDH) v primerjavi s tremi bolniki v skupini s placebom (3/73).
Swedish: Om det vid slutet av den här perioden finns tecken på kvarvarande immunologisk sjukdom rekommenderas det att man optimerar den immunosuppressiva behandlingen och fortsätter med de dagliga subkutana injektionerna av 10 mg kaplacizumab tills tecknen på den bakomliggande immunologiska sjukdomen har försvunnit (till exempel en normalisering av aktivitetsnivån hos ADAMTS13).
Slovenian: Če ob koncu tega obdobja obstajajo očitni dokazi nerazrešene bolezni imunskega sistema, je priporočljivo optimirati imunosupresijski režim in nadaljevati dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba, dokler se znaki osnovne bolezni imunskega sistema ne razrešijo (npr. trajna normalizacija ravni aktivnosti ADAMTS13).
Swedish: På så vis minskar Cablivi risken för en ny episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP) snart efter den första.
Slovenian: Na ta način zdravilo Cablivi zmanjša tveganje, da bi se ponovila še ena epizoda trombotične trombocitopenične purpure (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) kmalu po prvi.
Swedish: Det finns visserligen endast begränsad erfarenhet av behandling med kaplacizumab till äldre, men inga tecken tyder på att dosjustering eller speciella försiktighetsåtgärder skulle vara nödvändiga för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Čeprav so izkušnje s kaplacizumabom pri starejših omejene, ni znakov, ki bi kazali, da je treba za starejše bolnike odmerek prilagoditi ali uporabiti posebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Använd inte kitet om förpackningen eller artiklarna i den på något sätt är skadade.
Slovenian: • Pakiranja ali predmetov v njem ne uporabljajte, če so kakor koli poškodovani.
Swedish: • svart, tjärfärgad avföring
Slovenian: • črno, katranasto blato
Swedish: Behandling med kaplacizumab minskade medeltalet för antalet dagar med plasmabytesbehandling (volymen plasma som användes), medeltalet för längden av intensivvård och medeltalet av antalet sjukhusdagar under perioden med behandling med studieläkemedlet.
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je zmanjšalo povprečno število dni izmenjave plazme, uporabljeno količino plazme, povprečno dolžino zdravljenja na oddelku za intenzivno nego in povprečno dolžino hospitalizacije v obdobju zdravljenja s študijskim zdravilom.
Swedish: Cablivi är indicerat för behandling av vuxna med en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP), tillsammans med plasmabyte och immunosuppressiv behandling.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je indicirano za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure (aTTP - acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), skupaj z izmenjavo plazme in imunosupresivnim zdravljenjem.
Swedish: Intravenös och subkutan användning.
Slovenian: intravenska in subkutana uporaba
Swedish: För anvisningar om beredning av Cablivi före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Cablivi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Lägg inte tillbaka Cablivi i kylskåp efter förvaring vid rumstemperatur.
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Swedish: Den måste granskas visuellt med avseende på fasta partiklar.
Slovenian: Vizualno jo je treba pregledati, da ne vsebuje delcev.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina prašek
Swedish: Högre nivåer av von Willebrandfaktor-antigen, som hos patienter med aTTP, ökar andelen läkemedelmålsubstanskomplex som hålls kvar i cirkulationen.
Slovenian: Večje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, kot pri bolnikih z aTTP, povečajo frakcijo kompleksa zdravilo-tarčno mesto, ki se ohrani v cirkulaciji.
Swedish: Ingen påverkan på den kliniska effekten noterades och inga allvarliga biverkningar kunde förknippas med dessa ADA-reaktioner.
Slovenian: Vpliva na klinično učinkovitost niso opazili in niso ugotovili, da bi bili s temi odzivi ADA povezani resni neželeni dogodki.
Swedish: Cablivi förhindrar bildandet av dessa blodproppar genom att förhindra blodplättarna (trombocyterna) i blodet från att klumpa ihop sig.
Slovenian: Zdravilo Cablivi prepreči nastajanje teh krvnih strdkov tako, da prepreči združevanje trombocitov v krvi.
Swedish: Tala med läkaren innan du slutar med behandlingen, eftersom tillståndet kan komma tillbaka om du slutar för tidigt med behandlingen.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, saj lahko prezgodnja prekinitev povzroči vrnitev bolezni.
Swedish: Man bör undvika injektioner i området runt naveln, och på varandra följande injektioner ska inte ges i samma kvadrant av buken.
Slovenian: Injiciranju v predel okoli popka se je treba izogibati; v isto četrtino trebuha se ne sme injicirati zaporedoma.
Swedish: • använder blodförtunnande läkemedel som acetylsalicylsyra eller lågmolekylärt heparin (som förhindrar uppkomst av blodproppar).
Slovenian: • uporabljate protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin (ki preprečujejo strjevanje krvi).
Swedish: Vid upprepad administrering av kaplacizumab noterades en 30 - 50-procentig minskning av von Willebrandfaktor antigennivåer i kliniska studier, där maximum uppnåddes inom 1 - 2 dagars behandling.
Slovenian: Po ponavljajočem dajanju kaplacizumaba so v kliničnih študijah opazili 30-50% znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, ki je doseglo maksimum v 1 do 2 dneh zdravljenja.
Swedish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Slovenian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Swedish: Använd inte Cablivi om du ser fasta partiklar eller missfärgning före injektionen.
Slovenian: Zdravila Cablivi ne uporabljajte, če pred dajanjem opazite trde delce ali obarvanje.
Swedish: Sjukdomstecken vid studiestart var typiska för aTTP.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile tipične za aTTP.
Swedish: Det förekom inga dödsfall i kaplacizumab-gruppen jämfört med tre dödsfall i placebogruppen under behandlingsperioden med studieläkemedel.
Slovenian: V skupini s kaplacizumabom ni umrl noben bolnik, v skupini s placebom pa so v času zdravljenja s študijskim zdravilom umrli 3 bolniki.
Swedish: • om du är allergisk mot kaplacizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cablivi • če ste alergični na kaplacizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Flerdosförpackning: 7 endosförpackningar
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Večodmerno pakiranje: 7 enoodmernih pakiranj
Swedish: Andelen patienter med recidiv av aTTP (försämring eller återfall) under hela studieperioden (inklusive de 28 dagarnas uppföljning efter avslutad behandling med studieläkemedel) var 67 % lägre i kaplacizumab-gruppen (9/72; återfall: 6/72) jämfört med placebogruppen (28/73; återfall 0/73) (p<0,001).
Slovenian: Delež bolnikov s ponovitvijo aTTP (poslabšanje ali recidiv) v celotnem študijskem obdobju (vključno z 28-dnevnim spremljanjem po prenehanju zdravljenja s študijskim zdravilom) je bil 67 % manjši v skupini s kaplacizumabom (9/72; ponovitev: 6/72) v primerjavi s skupino s placebom (28/73; ponovitev 0/73) (p < 0,001).
Swedish: • blöder ovanligt mycket under behandlingen.
Slovenian: • med zdravljenjem pretirano krvavite.
Swedish: I denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie randomiserades patienter med en episod av aTTP 1:1 till antingen kaplacizumab eller placebo i tillägg till dagligt plasmabyte och immunosuppressiv behandling.
Slovenian: V tej dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, so bolnike z epizodo aTTP randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje kaplacizumaba ali placeba, kot dodatek dnevni izmenjavi plazme in imunosupresiji.
Swedish: Cablivi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Cablivi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri nosečnicah ni.
Swedish: Behandlingen med Cablivi påbörjas av en läkare med erfarenhet av blodsjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi uvede zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolezni krvi.
Swedish: Vad Cablivi är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • har en blödningsrubbning som till exempel blödarsjuka.
Slovenian: • imate motnjo strjevanja krvi, kot je hemofilija.
Swedish: Hur Cablivi ser ut och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Cablivi in vsebina pakiranja
Swedish: Den första Cablividosen ska ges som en intravenös injektion.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Cablivi je treba dati v obliki intravenske injekcije.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cablivi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cablivi
Swedish: Behandling med kaplacizumab resulterade i en 74-procentig minskning av den sammanlagda endpoint av procentandelen patienter med aTTP-relaterad död (0/72; placebo 3/73), försämring av aTTP (3/72; placebo 28/73) eller minst en stor tromboembolisk händelse under behandling med studieläkemedlet (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo 74-% zmanjšanje opazovanega dogodka, sestavljenega iz odstotka bolnikov, ki so umrli zaradi aTTP (0/72; placebo 3/73), imeli poslabšanje aTTP (3/72; placebo 28/73) ali vsaj en velik trombembolični dogodek v času zdravljenja s študijskim zdravilom (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Swedish: Blödning från tandköttet* Hematemes*, hematokesi, melena*, övre gastrointestinalblödning*, blödning från hemorrojder*, rektalblödning*, hematom i bukväggen*
Slovenian: hematemeza*, hematohezija, melena*, krvavitev iz zgornjih prebavil*, hemoroidna krvavitev*, krvavitev iz rektuma*, hematom trebušne stene*
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var näsblod, huvudvärk och blödningar i tandköttet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili epistaksa, glavobol in krvavitev dlesni.
Swedish: • Ta fram nålen genom att riva av pappret från nålförpackningen och ta ut nålen med skyddshylsan.
Slovenian: • Iglo razpakirajte tako, da raztrgate papirnat ovoj s pakiranja igle in odstranite iglo z zaščitno zaporko.
Swedish: För varje enskild injektion, använd ett nytt injektionskit för att bereda injektionslösningen.
Slovenian: Za vsako injekcijo uporabite pakiranje s svežim kompletom za pripravo raztopine za injiciranje.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: De farmakologiska effekterna av kaplacizumab på inhibering av målsubstans bedömdes med användning av två biomarkörer för von Willebrandfaktor-aktivitet; ristocetin-inducerad trombocytaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) och ristocetin-kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na zaviranje tarčnega mesta so ocenili z dvema biomarkerjema aktivnosti von Willebrandovega faktorja: z agregacijo trombocitov z ristocetinom (RIPA - ristocetininduced platelet aggregation) in z ristocetinskim kofaktorjem (RICO - ristocetin cofactor).
Swedish: Inga interaktionsstudier som bedömer användning av kaplacizumab tillsammans med perorala antikoagulantia (till exempel K-vitaminantagonister, direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) som till exempel trombininhibitorer eller faktor Xa-inhibitorer) eller heparin i hög dos har gjorts (Se avsnitt 4.4 I en situation med samtidig användning av perorala antikoagulantia eller höga heparindoser).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenili uporabo kaplacizumaba s peroralnimi antikoagulanti (npr. antagonisti vitamina K, direktnimi peroralnimi antikoagulanti, kot so zaviralci trombina ali zaviralci faktorja Xa) ali velikimi odmerki heparina, niso izvedli (glejte poglavje 4.4 Pri sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov ali velikih odmerkov heparina).
Swedish: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Swedish: • Stick in hela nålen i hudvecket i den vinkel som framgår av bilden.
Slovenian: • Celotno dolžino igle pod kotom vstavite v kožno gubo, kot prikazuje ilustracija.
Swedish: Den beredda lösningen är klar, färglös eller lätt gulaktig.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali nekoliko rumenkasta.
Swedish: Vid behov kan användning av von Willebrandfaktor-koncentrat övervägas för att korrigera hemostasen.
Slovenian: Po potrebi se lahko za korekcijo hemostaze razmisli o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Swedish: En uppföljande toxikokinetisk studie på dräktiga marsvin bedömde exponering för kaplacizumab hos mödrar och foster.
Slovenian: Nadaljnja študija toksikokinetike pri brejih morskih prašičkih je ocenjevala izpostavljenost samic mater in plodov kaplacizumabu.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du kan påbörja behandlingen igen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko zdravljenje nadaljujete.
Swedish: Om det vid slutet av behandlingsperioden fanns tecken på kvarvarande bakomliggande sjukdomsaktivitet (med en överhängande risk för recidiv), kunde behandlingen förlängas veckovis med maximalt fyra veckor, tillsammans med optimering av den immunosuppressiva behandlingen.
Slovenian: Če je bila po koncu tega obdobja zdravljenja še vedno prisotna aktivnost osnovne bolezni (kar je kazalo na grozeče tveganje za ponovitev), je bilo možno zdravljenje tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Swedish: Om du glömmer att ta Cablivi
Slovenian: Če pozabite uporabiti zdravilo Cablivi
Swedish: Cablivi är avsett endast för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je samo za enkratno uporabo.
Swedish: • använder antikoagulantia som vitamin K-antagonister, rivaroxaban, apixaban (som behandlar blodproppar).
Slovenian: • uporabljate antikoagulante, kot so antagonosti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za zdravljenje krvnih strdkov).
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska försökspersoner efter en enstaka intravenös infusion och efter enstaka och upprepade subkutana injektioner.
Slovenian: Farmakokinetiko kaplacizumaba so preučili pri zdravih osebah po enkratnem intravenskem infundiranju in po enkratnem in ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Swedish: Berätta också för läkaren om du tar antikoagulantia som vitamin-K-antagonister, rivaroxaban eller apixaban (som behandlar blodproppar), eller om du tar blodförtunnande läkemedel som acetylsalicylsyra eller lågmolekylärt heparin (som förhindrar uppkomst av blodproppar).
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če uporabljate antikoagulante, kot so antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban za zdravljenje krvnih strdkov ali protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Swedish: Om det vid slutet av denna behandlingsperiod fanns tecken på pågående bakomliggande sjukdom, kunde open-label-behandling med kaplacizumab förlängas veckovis med maximalt fyra veckor tillsammans med optimering av den immunosuppressiva behandlingen.
Slovenian: Če so bili na koncu tega obdobja zdravljenja še prisotni znaki osnovne bolezni, je bilo možno odprto zdravljenje s kaplacizumabom tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Swedish: Om mer än 12 timmar har gått sedan dosen skulle ha givits ska man INTE ge den missade dosen och den följande dosen ska ges enligt det vanliga doseringsschemat.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur od takrat, ko bi bilo treba odmerek dati, se izpuščenega odmerka NE sme dati; naslednji odmerek se da po običajnem urniku odmerjanja.
Swedish: Behandlingen med Cablivi bör bara återupptas efter tillstyrkan av en läkare med erfarenhet av behandling av trombotiska mikroangiopatier.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se sme nadaljevati šele po nasvetu zdravnika z izkušnjami v obravnavi trombotičnih mikroangiopatij.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa*
Swedish: • Håll sprutan i ena handen och bryt av det vita locket med den andra handen.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v roki in z drugo roko odlomite belo zaporko.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd är det lämpligt att undvika att använda Cablivi under graviditet.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Cablivi med nosečnostjo najbolje izogniti.
Swedish: Behandling med Cablivi bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med trombotiska mikroangiopatier.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s trombotičnimi mikroangiopatijami.
Swedish: Farmakokinetik för patienter med aTTP undersöktes för enstaka intravenösa och upprepade subkutana injektioner.
Slovenian: Farmakokinetiko pri bolnikih s aTTP so preučili po enkratnem intravenskem in po ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Swedish: I den farmakokinetiska/farmakodynamiska modellen för populationen hade njurfunktionen (kreatininclearance) en statistiskt signifikant effekt som ledde till begränsad ökning av den prognostiserade exponeringen (arean under kurvan vid steady state) vid svår nedsättning av njurfunktionen.
Slovenian: V populacijskem modelu FK/FD je imelo delovanje ledvic (CRCL) statistično značilen učinek, ki se je odražal v manjšem povečanju napovedane izpostavljenosti (AUCss) pri hudi okvari ledvic.
Swedish: Det används för att behandla en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura hos vuxna.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure pri odraslih.
Swedish: Om en akutoperation blir nödvändig bör man överväga att ge von Willebrandfaktor-koncentrat för att korrigera hemostasen.
Slovenian: Če je potrebna nujna operacija, je treba za korekcijo hemostaze razmisliti o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Swedish: Injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi), försegling (aluminium) och kapsyl (polypropylen), som innehåller 10 mg kaplacizumab.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), tesnilom (aluminij) in zaporko (polipropilen), ki vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Låt anslutningsproppen vara kvar i den öppnade plastförpackningen.
Slovenian: Nastavek pustite v odprti plastični ovojnini.
Swedish: Vätskan ska tillföras långsamt och blandas försiktigt för att undvika att lösningen skummar.
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi in ga nežno mešajte, da se raztopina ne speni.
Swedish: Intravenös injektion av 10 mg kaplacizumab före plasmabyte.
Slovenian: Prvi odmerek Intravenska injekcija 10 mg kaplacizumaba pred izmenjavo plazme.
Swedish: • Håll den vertikalt och dra långsamt ut sprutkolven så att all lösning överförs till sprutan.
Slovenian: • Držite jo vertikalno in počasi vlecite za bat, da vso raztopino prenesete v injekcijsko brizgo.
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen har toxikologiska studier av kaplacizumab visat en ökad blödningsbenägenhet hos marsvin (blödningar i den subkutana vävnaden på injektionsställena) och hos krabbmakaker (blödningar i den subkutana vävnaden på injektionsställena, näsblod, rikliga menstruationsblödningar, hematom på ställen där man hanterat eller utfört experiment på dem, förlängd blödningstid på injektionsställena).
Slovenian: Skladno z načinom delovanja so toksikološke študije kaplacizumaba pokazale večjo tendenco h krvavitvam pri morskih prašičkih (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja) in opicah cynomolgus (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja, krvavitev iz nosu, pretirana menstrualna krvavitev, hematom na mestih prijemanja živali ali eksperimentalnih postopkih, podaljšana krvavitev na mestih injiciranja).
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: vehikel voda za injekcije
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Swedish: Följande doser ska ges som subkutana injektioner i buken.
Slovenian: Naslednje odmerke se da v obliki subkutane injekcije v trebuh.
Swedish: Hur man förvarar Cablivi 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cablivi 6.
Swedish: Studier på marsvin visade ingen effekt av kaplacizumab hos mödrarna eller fostren (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na morskih prašičkih niso pokazale nikakršnega učinka kaplacizumaba na samico mater ali plod (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Om du slutar ta Cablivi
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Cablivi
Swedish: Den subkutana 10 mg-dosen till patienter med aTTP ledde till full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation, påvisad med RICO-nivåer på < 20 % under hela behandlingsperioden.
Slovenian: 10 mg subkutani odmerek pri bolnikih z aTTP je izzval popolno zaviranje agregacije trombocitov, pri kateri posreduje von Willebrandov faktor, kar dokazujejo ravni testa RICO < 20 % med celotnim časom zdravljenja.