FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4 semaines après la première ouverture.
Italian: 4 settimane dopo la prima apertura.
French: Ce tableau comprend aussi des effets indésirables survenus avec les deux formulations, mais avec des fréquences différentes.
Italian: La tabella include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza.
French: Ne l'utilisez pas plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.
Italian: Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.
French: LUMIGAN est un médicament antiglaucomateux.
Italian: LUMIGAN è un farmaco antiglaucoma.
French: Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur la boîte.
Italian: Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura nello spazio riservato sulla scatola.
French: La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LUMIGAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto.
French: Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti.
French: La fréquence de ces symptômes est indéterminée.
Italian: La frequenza di questi sintomi non è nota.
French: • Sensibilité à la lumière.
Italian: • Sensibilità alla luce
French: Les modifications de la couleur de l'iris observées avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années.
Italian: I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni.
French: Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité.
Italian: Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento.
French: Il est donc important d'appliquer LUMIGAN selon les instructions et d'éviter qu'il ne coule sur la joue ou d'autres endroits de la peau.
Italian: È pertanto importante applicare LUMIGAN secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.
French: Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC : S01EE03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, analoghi della prostaglandina, codice ATC: S01EE03
French: Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides.
Italian: Il bimatoprost imita selettivamente gli effetti delle sostanze biosintetiche recentemente scoperte, chiamate prostamidi.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza.
French: L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente.
Italian: È probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente.
French: Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente.
Italian: Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all'interno dell'occhio subisce un innalzamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que dans toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant.
Italian: Il bimatoprost è un potente agente ipotensivo oculare.
French: Caractéristiques chez les sujets âgés
Italian: Caratteristiche nei pazienti anziani
French: LUMIGAN a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: LUMIGAN altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être remises 15 minutes après l'administration.
Italian: Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.
French: C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus.
Italian: Esso è una prostamide sintetica, strutturalmente correlata alla prostaglandina F2α (PGF2α), ma che non agisce attraverso nessuno dei recettori prostaglandinici conosciuti.
French: En outre, une surveillance est nécessaire lors d'une utilisation prolongée chez ces patients.
Italian: Inoltre, per questi pazienti è necessario un controllo clinico in caso di uso prolungato del farmaco.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le traitement par LUMIGAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con LUMIGAN tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell'uomo.
French: Les fonctions neuro-comportementales des petits n'ont pas été affectées.
Italian: Le funzioni neuro comportamentali della prole non erano coinvolte.
French: - Signalez à votre médecin - si vous avez des problèmes respiratoires
Italian: - Consulti il medico se: - soffre di problemi respiratori.
French: La modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à un nombre accru de mélanocytes.
Italian: Il cambiamento della pigmentazione è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti.
French: Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes.
Italian: È necessario eliminare il flacone al più tardi 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene ancora delle gocce di collirio.
French: Compte tenu de l'absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les patients âgés et les patients jeunes.
Italian: Non è stato riscontrato accumulo di bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza era lo stesso sia in pazienti anziani che giovani.
French: • Aggravation de l'affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive
Italian: • Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva
French: La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione endovenosa, è stata di circa 45 minuti; la clearance totale del sangue è stata di 1,5 l/h/kg.
French: LUMIGAN est destiné à être instillé seulement dans l'œil.
Italian: LUMIGAN deve essere applicato solamente negli occhi.
French: Chaque récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux.
Italian: Solo monouso: un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi.
French: Prenez un récipient unidose du sachet et placez-le en position verticale (le capuchon vers le haut) et dévissez le capuchon.
Italian: Prenda un contenitore monodose dalla bustina e lo tenga in posizione verticale (con il tappo rivolto verso l'alto) e ruoti il tappo.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo
French: Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sousjacente.
Italian: Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil.
Italian: L'occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno.
French: • Symptômes de réaction allergique (œdème, rougeur de l'œil et éruption cutanée).
Italian: • Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell'occhio e eruzione cutanea)
French: • Aggravation de l'asthme.
Italian: • Peggioramento dell'asma
French: Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.
Italian: Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.
French: Respiratoires
Italian: Respiratorie
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Italian: • Aumento dei valori di pressione arteriosa
French: De faibles quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour maintenir un niveau d'acidité normal (niveaux de pH).
Italian: Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).
French: Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati.
French: Le traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l'iris.
Italian: Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell'iride.
French: • Cils plus longs.
Italian: • Ciglia più lunghe
French: L'hyperhémie conjonctivale, la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement plus fréquents avec le bimatoprost qu'avec le latanoprost, cependant, le taux d'arrêt de traitement dû à ces événements indésirables était très bas et sans différence statistiquement significative.
Italian: L'iperemia congiuntivale, la crescita delle ciglia e il prurito oculare sono risultati più elevati in misura statisticamente significativa con il bimatroprost rispetto al latanoprost, tuttavia, la percentuale d'interruzione dello studio dovuta ad effetti indesiderati è stata bassa e priva di differenze statisticamente significative.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution LUMIGAN avec la peau.
Italian: Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di LUMIGAN viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea.
French: Oculaires
Italian: Oculari
French: Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la fréquence cardiaque et sur la pression artérielle dans les études cliniques.
Italian: Durante gli studi clinici non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna.
French: Après administration par voie ophtalmique chez l'adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible et aucune accumulation n'est observée avec le temps.
Italian: Dopo somministrazione oculare negli adulti, l'esposizione sistemica al bimatoprost è molto bassa senza fenomeni di accumulo nel tempo.
French: Les patients doivent recevoir des instructions afin d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l'œil ou une contamination de la solution.
Italian: Istruire i pazienti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.
French: Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Come per altri trattamenti per uso oftalmico, se all'applicazione delle gocce si verifica un transitorio offuscamento della visione, il paziente prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari deve aspettare che la visione torni nitida.
French: Boîte de 5 récipients unidoses : 12 mois
Italian: Confezione da 5 contenitori - 12 mesi
French: • Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sans inflammation.
Italian: • Piccole ulcere sulla superficie dell'occhio, con o senza infiammazione
French: LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu'un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
Italian: LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata.
French: Le processus d'augmentation de la pigmentation de l'iris est dû à une grande stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Italian: Il meccanismo di aumento della pigmentazione iridea sembrerebbe dovuto ad una aumentata stimolazione nella produzione di melanina nei melanociti e non all'aumento del numero di melanociti.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez vos lentilles avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se si portano lenti a contatto, rimuoverle prima di utilizzare questo medicinale.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l'œil.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell'occhio.
French: Vérifiez que le récipient unidose est intact avant utilisation.
Italian: Si assicuri che il contenitore monodose sia intatto prima dell'uso.
French: Ce médicament ne requiert aucune condition de conservation spécifique.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
French: LUMIGAN peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez LUMIGAN.
Italian: LUMIGAN può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con LUMIGAN.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: cartone contenente 1 o 3 flaconi di soluzione da 3 ml.
French: En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans.
Italian: Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con LUMIGAN 0,3 mg/ml collirio, soluzione, tra gli eventi avversi verificatisi più di frequente in seguito al trattamento figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni, iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni e prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni.
French: • Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie
Italian: • Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato
French: Autres médicaments et LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
Italian: La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
French: Essuyez tout excès s'écoulant le long de la joue.
Italian: Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.
French: Efficacité et sécurité clinique
Italian: Efficacia clinica
French: Le bimatoprost n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois supérieures à l'exposition humaine).
Italian: Bimatoprost non ha danneggiato la fertilità in ratti a dosi fino a 0,6 mg/kg/al giorno (almeno 103 volte la dose utilizzata per l'uomo).
French: • Impression de corps étrangers dans l'œil.
Italian: • Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
French: • Détérioration de la vision
Italian: • Peggioramento della vista
French: Ce médicament est à usage unique seulement et ne contient pas de conservateur.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso e non contiene conservanti.
French: LUMIGAN n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Italian: LUMIGAN non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non dovrebbe essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
French: En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.
Italian: Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
French: Si cette tension excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de la vision.
Italian: La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista.
French: • Sensation de malaise.
Italian: • Sensazione di malessere
French: LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire.
Italian: LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa.
French: Attendez 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.
Italian: Attendere 15 minuti dopo aver utilizzato il collirio prima di inserire di nuovo le lenti.
French: Effets indésirables dont la fréquence est inconnue
Italian: Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota
French: Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.
French: Environ 0,7 % des patients du groupe traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable survenu au cours des 3 mois de l'étude.
Italian: Circa lo 0,7% dei pazienti nel gruppo trattato con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose ha sospeso la terapia a causa di un qualsiasi evento avverso verificatosi nei 3 mesi di studio.
French: Réaction d'hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique
Italian: Disturbi del sistema immunitario non nota reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica
French: • Irritation quand une goutte est administrée dans l'œil.
Italian: • Irritazione quando si somministrano le gocce negli occhi
French: Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris, et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre.
Italian: Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone.
French: En conséquence, LUMIGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d'œdème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).
Italian: Pertanto LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que LUMIGAN est susceptible d'entraîner une croissance des cils, un assombrissement de la peau de la paupière et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par LUMIGAN.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con LUMIGAN.
French: Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude.
Italian: Se dimentica di usare LUMIGAN, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione.