FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvente: valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, concentraţii plasmatice crescute ale creatin kinazei.
Latvian: Bieži: izmainīti aknu funkcionālie testi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Romanian: Sarcina şi alăptare
Latvian: Atorvastatīns un dozēšana
Romanian: Creşteri semnificative clinic (>3 ori limita superioară a valorilor normale) ale valorilor serice ale transaminazelor au apărut la 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {{NUMELE PRODUSULUI}.
Latvian: Klīniski būtisks transamināžu līmeņa pieaugums serumā (vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR) konstatēts 0,8% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu.
Romanian: Atorvastatină
Latvian: Atorvastatinum
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele a fost de 15,6% (7/45) pentru atorvastatină comparativ cu 10,4% (5/48) pentru placebo la subgrupul de pacienţi cu accident vascular cerebral hemoragic în antecedente.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar agrāk pārciestu hemorāģisko insultu kopējā mirstība atorvastatīna grupā bija 15,6% (7/45), bet placebo grupā - 10,4% (5/48).
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Latvian: Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
Romanian: Este posibil ca riscul net al unui accident vascular cerebral să crească la pacienţii cu infarct cerebral lacunar în antecedente şi care au fost trataţi cu atorvastatină 80 mg pe zi.
Latvian: Iespējams, ka lakunāru infarktu pārcietušiem pacientiem, kas ārstējas ar 80 mg atorvastatīna dienā, insulta neto risks ir paaugstināts.
Romanian: LIPITOR şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate filmate LIPITOR şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 20 mg comprimate filmate LIPITOR şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 40 mg comprimate filmate LIPITOR şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate filmate
Latvian: LIPITOR un sinonīmiskie nosaukumi (Skatīt pielikumu I) 10 mg apvalkotās tabletes LIPITOR un sinonīmiskie nosaukumi (Skatīt pielikumu I) 20 mg apvalkotās tabletes LIPITOR un sinonīmiskie nosaukumi (Skatīt pielikumu I) 40 mg apvalkotās tabletes LIPITOR un sinonīmiskie nosaukumi (Skatīt pielikumu I) 80 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la {NUMELE PRODUSULUI}
Latvian: Citas iespējāmās {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} blakusparādības:
Romanian: La doze care depăşesc 40 mg atorvastatină, se recomandă monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Latvian: Ja atorvastatīna deva pārsniedz 40mg, tiek ieteikta šo pacientu klīniskā uzraudzība.
Romanian: Criteriul de evaluare principal (BC letală plus IM non-letal) a fost semnificativ redus de către atorvastatină la pacienţii trataţi cu amlodipină (RR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), dar nu şi la cei trataţi cu atenolol (RR 0,83 (0,591,17), p=0,287).
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja primārā galaiznākuma (fatālas KSS + nefatāla MI) iestāšanos ar amlodipīnu ārstētiem pacientiem (HR 0,47 (0,32 0,69) p=0,00008), turpretim ar atenololu ārstēto pacientu grupā tas nenotika (HR 0,83 (0,59 1,17 ), p= 0,287).
Romanian: Atorvastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Latvian: Atorvastatīna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Romanian: Dacă se modifică doza de atorvastatină sau se întrerupe tratamentul, trebuie repetată aceeaşi procedură.
Latvian: Šī procedūra ir jāatkārto, ja atorvastatīna deva tiek mainīta vai tā lietošana tiek pārtraukta.
Romanian: • coşmaruri, insomnie
Latvian: • murgi, bezmiegs
Romanian: Înainte de administrarea {NUMELE PRODUSULUI}, pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului, dietă care trebuie continuată în timpul tratamentului cu {NUMELE PRODUSULUI}.
Latvian: Devas {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} paraksta pacientiem, kuri jau ievēro standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai, un viņiem šī diēta jāturpina visu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas laiku.
Romanian: Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu
Romanian: De asemenea, {NUMELE PRODUSULUI} este indicat pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă la tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai arī pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotās formas pacientiem - vai nu kā papildu līdzeklis citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanās metodes nav pieejamas.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie utilizată cea mai mică doză de atorvastatină necesară pentru atingerea obiectivului terapeutic şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja no zāļu vienlaikus lietošanas nav iespējams izvairīties, jālieto zemākā atorvastatīna deva, kas sasniedz terapeitisko mērķi un pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele a fost de 10,9% (77/708) pentru atorvastatină comparativ cu 9,1% (64/701) pentru placebo la subgrupul de pacienţi cu infarct cerebral lacunar în antecedente.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar agrāk pārciestu lakunāru infarktu kopējā mirstība atorvastatīna grupā bija 10,9% (77/708), bet placebo grupā - 9,1% (64/701).
Romanian: Atorvastatina este eficace în scăderea LDL-colesterolului la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, pacienţi care, în mod normal, nu răspund la medicamente hipolipemiante.
Latvian: Atorvastatīns samazina ZBL holesterīna daudzumu arī homozigotās pārmantotās hiperholesterinēmijas pacientiem, proti, ir efektīvs populācijā, kas līdz šim nav reaģējusi uz lipīdus samazinošiem medikamentiem.
Romanian: ↑ 2.3 ori
Latvian: ↑ 2.3 reizes
Romanian: ↑ 3.3 ori
Latvian: ↑ 3.3 reizes
Romanian: Claritromicină 500 mg de două ori pe zi , 9 zile
Latvian: Klaritromicīns 500 mg BID, 9 dienas
Romanian: Tipranavir 500 mg de două ori pe zi/ Ritonavir 200 mg de două ori pe zi , 8 zile (zilele 14
Latvian: Tipranavirs 500 mg BID/ Ritonavirs 200 mg BID, 8 dienas (14. līdz 21.diena)
Romanian: Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce.
Latvian: Tomēr, ja zāles pavājina Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nedariet to.
Romanian: Amlodipină 10 mg, doză unică 80 mg, doză unică
Latvian: Amlodipīns 10 mg, vienreizēja deva
Romanian: Slăbiciune, sensibilitate sau durere muscular şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră.
Latvian: Muskuļu vājums, vājums, jutīgums vai sāpīgums, it īpaši tad, ja vienlaikus ir sagurums vai paaugstināta temperatūra, to var izraisīt muskuļu šūnu sabrukums, kas var būt dzīvībai bīstams un izraisīt nieru problēmas.
Romanian: ↑ 51% După iniţierea tratamentului sau după modificarea dozelor de diltiazem, se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi.
Latvian: 40 mg, SD ↑ 51% Pēc terapijas uzsākšanas vai sekojošas devas pielāgošanas, šiem pacientiem tiek ieteikta atbilstoša klīniskā uzraudzība.
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri cervicale, oboseală musculară.
Latvian: Retāk: sāpes skausta rajonā, muskuļu vājums.
Romanian: Diltiazem 240 mg o dată pe zi, 28 de zile
Latvian: Diltiazems 240 mg OD, 28 dienas
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: stare generală de rău, astenie, durere toracică, edem periferic, fatigabilitate, febră.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: savārgums, nespēks, sāpes krūtīs, perifēra tūska, nogurums, drudzis.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este pentru administrare orală.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Ca urmare, la administrarea concomitentă cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză maximă mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacientului (vezi Tabelul 1).
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus mērenas darbības CYP3A4 inhibitorus, jāizvēlas zemākā maksimālā atorvastatīna deva un tiek ieteikta atbilstoša pacientu klīniskā novērošana.
Romanian: Totalul evenimentelor cardiovasculare şi al procedurilor de revascularizare
Latvian: Fatāla KSS + nefatāls MI Kardiovaskulāro notikumu un revaskularizācijas procedūru kopskaits
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Romanian: Rifampicină 600 mg o dată pe zi, 5 zile (doze separate)
Latvian: Rifampicīns 600 mg OD, 5 dienas (dalītas devas)
Romanian: ↑ 3.9 ori
Latvian: ↑ 3.9 reizes
Romanian: ↑ 9.4 ori
Latvian: ↑ 9.4 reizes
Romanian: 10 mg o dată pe zi, timp de 28 de zile
Latvian: 10 mg OD 28 dienas reizes^
Romanian: Eritromicină 500 mg de patru ori pe zi, 7 zile
Latvian: Eritromicīns 500 mg QID, 7 dienas
Romanian: Efectul terapiei hipolipemiante intense asupra criteriilor principale de evaluare cardiovasculare nu a fost investigat în acest studiu.
Latvian: Šajā pētījumā netika izvērtēta intensīvas lipīdu līmeņa samazināšanas ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem galapunktiem.
Romanian: • colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Latvian: • holestāze (ādas un acs ābolu dzeltēšana)
Romanian: Rezultatele studiului au fost obţinute cu doza de 80 mg.
Latvian: Pētījuma rezultāti tika iegūti lietojot 80 mg lielu devu, tādēļ tos nevar attiecināt uz zemākām zāļu devām.
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI DE UZ SPITALICESC
Latvian: SLIMNĪCU IEPAKOJUMS
Romanian: ↓ mai puţin de
Latvian: ↓ mazāk nekā 1%^
Romanian: ALTE INFORMAŢII {Pentru blisterele cu 7 comprimate - abrevierile zilele săptămânii pot fi tipărite pe folie pentru fiecare comprimat, de exemplu: LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU}
Latvian: CITA {7 tablešu blisteriem- nedēļas dienu saīsinājumi var tikt uzdrukāti uz folijas katrai tabletei, t.i.
Romanian: Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi , 14 zile
Latvian: Nelfinavirs 1250 mg BID, 14 dienas
Romanian: La 0,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI}, creşterea a fost de peste 10 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.4).
Latvian: KFK līmenis, kas vairāk nekā 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, novērots 0,4% pacientu, kuri {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi au fost mai mici (cu aproximativ 25%) în cazul utilizării concomitente de colestipol cu {NUMELE PRODUSULUI}.
Latvian: Vienlaikus lietojot kolestipolu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu līmenis plazmā bija zemāks (apmēram par 25%).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [A se completa la nivel naţional]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Romanian: 40 mg doză unică ↑ 3% Se recomandă o doză iniţială mai mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Latvian: 40mg SD ↑ 3% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 8 zile
Latvian: 80 mg OD 8 dienas
Romanian: 40 mg doză unică ↑ 35% Se recomandă o doză iniţială mai mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Latvian: 40mg SD ↑ 35% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: mialgie, artralgie, dureri la nivelul extremităţilor, spasme musculare, tumefieri articulare, durere lombară.
Latvian: Bieži: mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muskuļu spazmas, locītavu pietūkums, sāpes mugurā.
Romanian: 40 mg o dată pe zi, timp de 22 de zile
Latvian: 40 mg OD 22 dienas
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Latvian: To var lietot jebkurā laikā, gan kopā ar ēdienu, gan starp ēdienreizēm.
Romanian: S-a observat un risc crescut de miopatie la utilizarea eritromicinei în asociere cu statine.
Latvian: Lietojot eritromicīnu kombinācijā ar statīniem, novērots paaugstināts miopātijas attīstīšanās risks.
Romanian: După aceea, fie se creşte doza până la o doză maximă de 80 mg atorvastatină pe zi, fie se administrează asocierea dintre doza de 40 mg atorvastatină pe zi şi o substanţă fixatoare de acizi biliari.
Latvian: Devu pielāgo individuāli ik pēc 4 nedēļām līdz dienas devai 40 mg. Pēc tam vai nu devu palielina - maksimāli līdz 80 mg dienā, vai arī 40 mg atorvastatīna devu kombinē ar žultsskābes saistošām sveķvielām..
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Trebuie monitorizate testele hepatice şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.
Latvian: Jāveic aknu funkcionālie testi un jāseko KFK līmenim serumā.
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 15 zile
Latvian: 80 mg OD 15 dienas
Romanian: Foarte rare: insuficienţă hepatică.
Latvian: Ļoti reti: aknu mazspēja.
Romanian: • dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
Latvian: • sāpes skaustā, muskuļu vājums
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100) ietver:
Romanian: Cimetidină 300 mg de patru ori pe zi , 2 săptămâni
Latvian: Cimetidīns 300 mg QID, 2 nedēļas
Romanian: • Tulburări sexuale;
Latvian: • seksuāla disfunkcija
Romanian: Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează nefracţionată şi poate fi utilizată în orice moment al zilei, în prezenţa sau absenţa alimentelor.
Latvian: Tās var lietot jebkurā laikā, gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Romanian: Fosamprenavir 1400 mg de două ori pe zi , 14 zile
Latvian: Fosamprenavirs 1400 mg BID, 14 dienas
Romanian: În cadrul studiilor clinice, similar altor inhibitori de HMG-CoA-reductază, la 2,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI} a apărut creşterea de 3 ori mai mare faţă de limita superioară a valorilor normale a concentraţiilor plasmatice ale creatin kinazei (CK),.
Latvian: Kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmeņa pieaugums serumā, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR, klīniskajos pētījumos novērots 2,5% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu - tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Romanian: La om, nu se cunoaşte daca atorvastatina sau metaboliţii săi se excretă în lapte.
Latvian: Nav zināms, vai atorvastatīns vai tā metabolīti nonāk mātes pienā.
Romanian: • testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului
Latvian: • asinsanalīžu rezultāti, kas uzrāda, ka Jūsu aknu darbība ir traucēta
Romanian: Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi/Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Latvian: Fosamprenavirs 700 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Romanian: Gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi , 7 zile
Latvian: Gemfibrozils 600 mg BID, 7 dienas
Romanian: • hepatită (inflamaţie a ficatului)
Latvian: • hepatīts (aknu iekaisums)
Romanian: Medicamentul administrat concomitent şi schema terapeutică
Latvian: Vienlaikus lietotās zāles un dozēšana
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului
Latvian: • izsitumi, izsitumi uz ādas un nieze, nātrene, matu izkrišana
Romanian: Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul {NUMELE PRODUSULUI} este prea puternic sau prea slab.
Latvian: Ja Jums liekas, ka {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Frecvente: constipaţie, flatulenţă, dispepsie, greaţă, diaree.
Latvian: Bieži: aizcietējums, vēdera uzpūšanās, dispepsija, slikta dūša, caureja.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Lopinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Latvian: Lopinavirs 400 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Romanian: 20 mg o dată pe zi, timp de 4 zile
Latvian: 20 mg OD 4 dienas
Romanian: Acid fusidic
Latvian: Fucidīnskābe
Romanian: Cum arată {NUMELE PRODUSULUI} şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie."
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Romanian: • Aspecte de calitate
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Romanian: În prezent există informaţii despre copii şi adolescenţi în statele membre, acestea fiind armonizate şi incluse.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii şi adolescenţi.
Latvian: Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP: „{DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem:
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Răspunsul se menţine în timpul terapiei cronice.
Latvian: Atbildes reakcija ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de nivelurile iniţiale de LDL-C, de obiectivul terapiei şi de răspunsul pacientului.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un pacienta atbildes reakcijai.
Romanian: La cererea CHMP, a fost ştearsă referinţa la nefazodonă ca tratament concomitent.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika noņemta atsauce uz nefazodonu kā vienlaikus ārstēšanas līdzekli.
Romanian: Informaţii privind tratamentul concomitent cu alte medicaţii au fost incluse la punctul 4.5.
Latvian: Informācija par vienlaikus ārstēšanu ar citām zālēm ir norādīta 4.5. apakšpunktā.
Romanian: Au fost evaluate date pentru toate dozele combinate (10-80 mg) comparativ cu placebo, iar reacţiile adverse au fost grupate pe categorii de sisteme şi organe.
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, precum hipercolesterolemie familială homozigotă.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Romanian: După aprobarea formulării pentru clasa statinelor de către PhVWP în noiembrie 2009, a fost inclus textul acceptat.
Latvian: Pēc vienošanās par statīnu grupas formulējumu ar PhVWP 2009. gada novembrī iekļauts saskaņotais teksts.
Romanian: Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni până la 40 mg pe zi.
Latvian: Deva jānosaka individuāli un jāpielāgo reizi četrās nedēļās līdz 40 mg dienā.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Majoritatea pieţelor dispun în prezent de formularea armonizată propusă, care este în concordanţă cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Lielākajā daļā tirgu pašlaik ir spēkā ierosinātais saskaņotais teksts, kas atbilst 2009. gada septembra zāļu apraksta izveides vadlīnijai.
Romanian: - cu boală hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale
Latvian: - kuriem ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrots pastāvīgs seruma transamināžu līmeņa palielinājums, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
Romanian: Similitudinile dintre cele două studii clinice, precum şi sincronizarea încheierii studiilor au permis o evaluare comună în sprijinul unei indicaţii pentru atorvastatină în profilaxia bolilor cardiovasculare.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
Romanian: Nu există dovezi care să justifice un anumit termen până la care tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt înainte de concepţie.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu īpašu laika periodu, kurā būtu jāpārtrauc atorvastatīna terapija pirms bērna ieņemšanas.
Romanian: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
Latvian: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām;
Romanian: Întrucât orientările actuale pentru terapia hipolipemiantă fac obiectul unor modificări continue, CHMP a fost de acord că nu ar părea utilă includerea unor astfel de recomandări în textele informative.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
Romanian: Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: DAPP a prezentat date justificative şi argumente cu privire la aceste puncte principale, care au fost evaluate şi considerate acceptabile de către CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.