FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðniflokkunin er samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
Estonian: Naldemediin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Naldemedín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Uuringud koosnesid 2-nädalasest skriinimisperioodist, 2-nädalasest raviperioodist ja 4-nädalasest järelkontrolli perioodist.
Icelandic: Rannsóknirnar fólu í sér 2-vikna skimunartímabil, 2-vikna meðferðartímabil og 4-vikna eftirfylgnitímabil.
Estonian: Rizmoic ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Rizmoic hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Neid patsiente tuleb Rizmoic'i kasutamise ajal kliiniliselt jälgida.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum á meðan þeir taka Rizmoic.
Estonian: Rizmoic on näidustatud opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga.
Icelandic: Rizmoic er ætlað til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með hægðalyfi.
Estonian: Valuvaigistite annustamisskeemi muutmine enne ravi alustamist Rizmoic'iga ei ole vajalik.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammtaáætlun verkjalyfsins áður en meðferð með Rizmoic hefst.
Estonian: Ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Icelandic: Kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Estonian: Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Kuidas Rizmoic'i võtta
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rizmoic Hvernig nota á Rizmoic
Estonian: Uuringutes V9222 ja V9236 oli osalejate keskmine vanus 64,3 aastat; 51,8% olid 65-aastased või vanemad; 39,4% olid naised ja 97,1% jaapanlased.
Icelandic: Í rannsóknum V9222 og V9236, var meðalaldur einstaklinga 64,3 ár; 51,8% voru 65 ára og eldri; 39,4% voru konur og 97,1% voru japanskir einstaklingar.
Estonian: Naldemediini farmakokineetikat lastel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Estonian: • Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage Rizmoic'i võtmine ja pöörduge arsti poole või otse haiglasse.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð áttu að hætta að taka Rizmoic og fara til læknis eða á sjúkrahús án tafar.
Estonian: Kuigi neil viiel juhul tunnistatakse esitatud teabe piiratust, ei saa hindaja arvates naldemediini potentsiaalset rolli nende kõigil puhul välistada.
Icelandic: Á sama tíma og viðurkennt er að þær upplýsingar sem veittar eru í þessum fimm tilvikum eru takmarkaðar telur matsmaðurinn að ekki sé hægt í öllum þessum tilvikum að útiloka mögulegan þátt naldemedíns.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele naldemediini ühekordseid annuseid kuni 100 mg ja korduvaid annuseid kuni 30 mg ööpäevas 10 päeva jooksul.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefinn stakur skammtur af naldemedíni allt að 100 mg og endurteknir skammtar allt að 30 mg/sólarhring í 10 daga.
Estonian: Muude ravimite toime naldemediinile
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á naldemedín
Estonian: Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Ärge võtke Rizmoic'i:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rizmoic Ekki má nota Rizmoic:
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb selles vanuserühmas olla ettevaatlik ravi alustamisel naldemediiniga.
Icelandic: 75 ára og eldri skal hefja meðferð með naldemedíni með varúð hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Nende ravimite kasutamine koos Rizmoic'iga võib mõjutada naldemediini toimet või suurendada selle kõrvaltoimeid.
Icelandic: Notkun þessara lyfja samtímis Rizmoic getur haft áhrif á það hvernig naldemedín verkar eða aukið aukaverkanir þess.
Estonian: Kuidas Rizmoic välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Rizmoic og pakkningastærðir
Estonian: Rizmoic on ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Icelandic: Rizmoic er kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul filmuhúðuð tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Estonian: Võimalikke opioidide ärajätunähte, mida määratletakse vähemalt kolme potentsiaalselt opioidide ärajätmisega seotud kõrvaltoimena, mis esinesid samal päeval ja mis ei olnud seotud ainult seedetraktiga, esines 0,8%-l (9/1163) patsientidest, kellel oli vähiga mitteseotud krooniline valu ja opioididest põhjustatud kõhukinnisus ja kes kasutasid naldemediini, võrreldes 0,2%-ga (2/1165) patsientidest, kes kasutasid platseebot, olenemata opioid-säilitusravist, ning 0,6%-l (1/155) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidest, kes kasutasid naldemediini 200 mikrogrammi, võrreldes 0%-ga (0/152) platseebot kasutanud patsientidest.
Icelandic: Hugsanlegt ópíóíða-fráhvarf, skilgreint sem að minnsta kosti þrjár aukaverkanir mögulega tengdar ópíóíða-fráhvarfi sem komu fram á sama sólarhring og sem voru ekki eingöngu tengdar meltingarfærunum, komu fyrir hjá 0,8% (9/1163) sjúklinga sem höfðu langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og fengu naldemedín, samanborið við 0,2% (2/1165) sjúklinga sem fengu lyfleysu óháð viðhaldsmeðferð með ópíóíðum og 0,6% (1/155) sjúklinga með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða sem fengu 200 míkrógrömm af naldemedíni, samanborið við 0% (0/152) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl, tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón).
Estonian: Uuringutes V9231, V9232 ja V9235 osalevad patsiendid võtsid erinevaid opioide.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 voru að taka fjölmörg mismunandi ópíóíðalyf.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Naldemediin ka lõhustub seedetraktis bensamidiiniks ja naldemediin-karboksüülhappeks.
Icelandic: Naldemedín klofnar einnig í meltingarveginum og myndar bensamídín og naldemedín karboxýlsýru.
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu tuleb raske neerukahjustusega patsiente kliiniliselt jälgida ravi alustamisel naldemediiniga.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð, skal hafa klínískt eftirlit með sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þegar meðferð með naldemedíni er hafin.
Estonian: Müügiloa hoidja tuvastas oma ülemaailmses andmebaasis üheksa seedetrakti perforatsiooni juhtu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn greindi níu tilvik rofs í meltingarvegi í allsherjargagnagrunni sínum.
Estonian: Naldemediini kliinilises programmis on esinenud võimaliku opioidi ärajätusündroomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik mögulegs ópíóíða-fráhvarfsheilkennis í klínísku rannsóknunum á naldemedíni (sjá kafla 4.8).
Estonian: Naldemediin 3-G oli plasmas väheoluline metaboliit, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes vähem kui 3%.
Icelandic: Naldemedín 3-G var minniháttar umbrotsefni í plasma og var hlutfallsleg útsetning fyrir því samanborið við naldemedín minni en 3%.
Estonian: Naldemediini lõplik eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ja naldemediini kogukliirens on 8,4 l/h.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs naldemedíns er um það bil 11 klst. og heildarúthreinsun (CL/F) naldemedíns er 8,4 l/klst.
Estonian: Pärast radiomärgistusega naldemediini suukaudset manustamist eritus uriini ja väljaheitega vastavalt 57,3% ja 34,8% annusest [oksadiasool 14C]-naldemediinina ja vastavalt 20,4% ja 64,3% annusest eritus [karbonüül 14C]-naldemediinina.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts naldemedíns til inntöku var 57,3% skammtsins skilinn út með þvagi og 34,8% með hægðum sem [oxadíasól-14C]-naldemedín og 20,4% skammtsins skilinn út sem [karbónýl-14C]-naldemedín í þvagi og 64,3% með hægðum.
Estonian: Kui te lõpetate oma opioidravimi võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota ópíóíðalyfið
Estonian: • soole- või kõhukelmevähk.
Icelandic: • krabbamein í þörmum eða lífhimnu.
Estonian: Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Peale selle on naldemediin P-glükoproteiini (P-gp) väljavoolu transporteri substraat, mis võib osaliselt vähendada ka naldemediini tungimist kesknärvisüsteemi.
Icelandic: Auk þess er naldemedín hvarfefni P-glýkóprótein (P-gp) útflæðis-flutningspróteinsins, en það gæti einnig átt þátt í því að draga úr flæði naldemedíns inn í miðtaugakerfið.
Estonian: Hemodialüüs naldemediini kehast ei eemalda.
Icelandic: Naldemedín er ekki hægt að fjarlægja úr líkamanum með blóðskilun.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon lisatakse uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „Teadmata".
Icelandic: Rofi í meltingarvegi er bætt við sem nýrri aukaverkun með tíðnina „Tíðni ekki þekkt".
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 oli 4 teisest tulemusnäitajat (vt tabel 3).
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 voru 4 aukaendapunktar (sjá töflu 3).
Estonian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Icelandic: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Estonian: Osaliste opioidide müü-retseptori agonistide (nt buprenorfiin) põhjustatud kõhukinnisuse ravi kohta kogemused puuduvad.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við hægðatregðu af völdum ópíóíða mu-hlutaörva (partial mu-agonists) (t.d. búprenorfíns).
Estonian: Kui te unustate Rizmoic'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Rizmoic
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos talk kollane raudoksiid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Estonian: Raviannustes eritub enamik opioide (nt morfiin, meperidiin, metadoon) rinnapiima minimaalsetes kogustes.
Icelandic: Í meðferðarskömmtum útskiljast flest ópíóíð (t.d. morfín, meperidín og metadón) út í brjóstamjólk í lágmarksmagni.
Estonian: Müügiloa hoidja on liigitanud huvipakkuvateks üheksast juhust kaks, millest ühe puhul on tema hinnangul 'seos võimalik' ja teise puhul on 'seos tõenäoline'.
Icelandic: Tvö af þessum níu tilvikum hefur markaðsleyfishafinn skilgreint sem tilvik sem þarfnast nánari athugunar, annað vegna „hugsanlegra tengsla" og hitt vegna „líklegra tengsla".
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel, kellele manustati 4 nädala jooksul 0,4 mg ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), sageli seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhulahtisuse ja kõhuvalu esinemissagedus 1...2 päeva möödumisel esimesest annusest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós að sjúklingar með hægðatregðu af völdum ópíóíða, sem fengu 0,4 mg/sólarhring (tvöfaldan ráðlagðan skammt) í 4 vikur, höfðu aukna tíðni aukaverkana á meltingarveg af völdum lyfsins, þ.m.t. niðurgang og kviðverki oft innan 1-2 sólarhringa eftir fyrsta skammtinn.
Estonian: Naldemediin seondub tugevalt seerumi valkudega, valdavalt inimese seerumi albumiiniga ja vähemal määral α1-happelise glükoproteiini ja gammaglobuliiniga, valkudega seondumise keskmine osakaal inimestel on 93,2%.
Icelandic: Naldemedín er að miklu leyti bundið sermispróteinum, að stærstum hluta albúmíni í mannasermi og í minna mæli α1-sýru-glýkópróteini og γ-glóbúlíni, og er hlutfall próteinbindingar hjá mönnum að meðaltali 93,2%.
Estonian: Patsientidel, kellel on vere-aju barjääri häireid (nt esmased aju pahaloomulised kasvajad, kesknärvisüsteemi metastaasid või muud põletikulised seisundid, aktiivne hulgiskleroos ja kaugelearenenud Alzheimeri tõbi), võib olla opioidide ärajätusündroomi risk või valuvaigistite toime vähenemise risk suurenenud.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa skaddaðan blóð-heilaþröskuld (t.d. vegna frumkomins illkynja sjúkdóms í heila, meinvarpa í miðtaugakerfi eða bólgusjúkdóma, virks heila- og mænusiggs eða langt gengins Alzheimers sjúkdóms) geta verið í aukinni hættu á að fá ópíóíða-fráhvarfseinkenni eða minnkaða verkjastillingu.
Estonian: Naldemediin on opioidide müü-, delta- ja kappa-opioidretseptoritega seondumise antagonist.
Icelandic: Naldemedín blokkar ópíóíða-bindingu á mu-, delta-, og kappa-ópíóíða viðtökum.
Estonian: Kuidas Rizmoic'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Rizmoic
Estonian: Naldemediinil ei olnud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid rottide isas- ja emasloomade fertiilsusele ega reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Naldemedín hafði engar klínískt mikilvægar aukaverkanir á frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Koostoime tugevate ja mõõdukate CYP3A indutseerijatega Rifampitsiin kui tugev CYP3A indutseerija vähendas naldemediini kontsentratsiooni oluliselt, 83%.
Icelandic: Milliverkun við öfluga og miðlungsöfluga CYP3A virkja Rífampisín, öflugur CYP3A virki, dró marktækt úr útsetningu fyrir naldemedíni eða um 83%.
Estonian: Naldemediini metaboliseerib eelkõige CYP3A ja mõningal määral UGT1A3 ning see on P-glükoproteiini (P-gp) substraat (vt lõik 5.2).
Icelandic: Naldemedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A, en að hluta til fyrir tilstilli UGT1A3 og er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) (sjá kafla 5.2).
Estonian: Opioidide ärajätusündroom hõlmab kolme või rohkemat järgmist tunnust või sümptomit: düsfooriline meeleolu, iiveldus või oksendamine, lihasvalud, pisaravool või rinorröa, pupillide laienemine või piloerektsioon või higistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni er samsett af þremur eða fleiri af eftirfarandi teiknum og einkennum: andlegri vanlíðan, ógleði eða uppköstum, vöðvaverkjum, táraflæði eða nefrennsli, víkkun ljósopa eða hárrisi eða svitnun, niðurgangi, geispum, hita eða svefnleysi.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati emastel rottidel munasarjades lisaks innatsükli häiretele, rinnanäärme hüperplaasiale ja tuperakkude limaeritumisele, mida oli täiskasvanud loomadel juba täheldatud, uudseid histopatoloogilisi leide munasarjades (tertsiaarsete folliiklite / kollaskeha tsüstid) (väikseim testitud annus vastas kontsentratsioonipiirile 6 või rohkem olenevalt noorloomade vanusest).
Icelandic: Nýjar vefjameinafræðilegar niðurstöður komu fram, af öllum skömmtum sem prófaðir voru, í eggjastokkum (þriðja stigs bú/gulbúsblöðrur) hjá kvenkyns rottum til viðbótar við óreglulega tímgunarhringi, ofvöxt mjólkurkirtla og umbreytingu þekjufrumna í leggöngum yfir í slímmyndandi frumur sem þegar hafði sést hjá fullorðnum dýrum (minnsti prófaði skammtur samsvaraði útsetningarmörkum sem voru 6 eða meira, en það fór eftir aldri unganna).
Estonian: Naldemediini ohutust ja efektiivsust hinnati kahes identses 12-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (uuringud V9231 ja V9232), milles kasutati naldemediini ilma lahtistiteta, ja kolmandas, pikaajalises 52-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring V9235), milles naldemediini kasutati vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel koos pideva lahtistite kasutamisega või ilma.
Icelandic: Öryggi og verkun naldemedíns voru metin í tveimur nákvæmlega eins 12-vikna, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsóknum V9231 og V9232) þar sem naldemedín var notað án hægðalyfja og í þriðju rannsókninni sem var 52-vikna, slembiröðuð, tvíblind langtímarannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn V9235) þar sem naldemedín var notað með eða án fast skammts af hægðalyfi hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Estonian: Kokkulepitud uuenduses järgitakse metüülnaltreksooni ja naloksegooli ravimiteabes esitatud sõnastusi.
Icelandic: Samþykkt uppfærsla er í samræmi við orðalagið í lyfjaupplýsingunum fyrir metýlnaltrexón og naloxegól.
Estonian: Naldemediini plasmakontsentratsioonid dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel olid sarnased olenemata naldemediini manustamisest kas enne või pärast hemodialüüsi, mis näitas, et hemodialüüs naldemediini verest ei eemaldanud.
Icelandic: Plasmaþéttni naldemedíns hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnaðist blóðskilunar var svipuð hvort sem naldemedín var gefið fyrir eða eftir blóðskilun, sem sýnir að blóðskilun fjarlægði naldemedín ekki úr blóðinu.
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani*** *Statistiliselt oluline: p-väärtused Cochrani-Manteli-Haenszeli testi põhjal.
Icelandic: CI=öryggisbil (Confidence Interval) *Tölfræðilega marktækt: p-gildi byggð á Cochran-Mantel-Haenszel prófi.
Estonian: Uuringus osalejate keskmine vanus kolmes uuringus V9231, V9232 ja V9235 oli 53,2 aastat; 14,8% olid 65-aastased või vanemad; 62,0% olid naised; 80,2% olid europiidsest rassist.
Icelandic: Í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 var meðalaldur þátttakenda 53,2 ár, 14,8% voru 65 ára eða eldri, 62,0% voru konur og 80,2% voru hvítir einstaklingar.
Estonian: Rizmoic sisaldab toimeainena naldemediini.
Icelandic: Rizmoic inniheldur virka efnið naldemedín.
Estonian: - kui võtate teatavaid ravimeid, näiteks itrakonasooli seeninfektsioonide raviks või antibiootikumi rifampitsiini, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks.
Icelandic: - ef þú tekur ákveðin lyf svo sem ítrakónasól við sveppasýkingum, eða sýklalyf sem nefnist rífampisín til meðferðar við berklum eða öðrum sýkingum.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidele manustati 2 nädala jooksul naldemediini 200 mikrogrammi või platseebot.
Icelandic: Sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða voru gefin 200 míkrógrömm af naldemedíni eða lyfleysu í 2 vikur.
Estonian: Need olid kerge või mõõduka raskusastmega ja leevenesid.
Icelandic: Þessar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
Estonian: Raske kõhulahtisuse või kõhuvalu korral tuleb patsienti jälgida ja ravida dehüdratsiooni suhtes, kasutades rehüdratsiooni ja vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í tilvikum þar sem um er að ræða verulegan niðurgang eða kviðverki skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita meðferð við vökvaskorti með vökvagjöf og viðeigandi meðferð eftir því sem þörf er á (sjá kafla 4.8).
Estonian: Naldemediin võib teoreetiliselt esile kutsuda opioidi ärajätunähte imetataval vastsündinul, kelle ema kasutab opioidi retseptori agonisti.
Icelandic: Fræðilega er mögulegt að naldemedín valdi ópíóíða-fráhvarfseinkennum hjá nýbura sem fær brjóstamjólk frá móður sem tekur ópíóíða-blokka.
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu (7,8%), kõhulahtisus (5,9%), iiveldus (3,6%) ja oksendamine (1,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem höfðu langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða, voru kviðverkir (7,8%), niðurgangur (5,9%), ógleði (3,6%) og uppköst (1,1%).
Estonian: Skriinimisvisiidi ajal lahtistiravi saanud patsiendid pidid seda kuni raviperioodi lõpuni stabiilses annuses jätkama.
Icelandic: Sjúklingar sem voru á meðferð með hægðalyfi í skimunarheimsókninni þurftu að halda henni áfram með föstum skammti til loka meðferðartímabilsins.
Estonian: Uuringus V9235 hinnati naldemediini efektiivsust võrreldes platseeboga teiseste tulemusnäitajatena sooletühjenduste sageduse põhjal, nagu tabelis 4 näidatud.
Icelandic: Í rannsókn V9235 var verkun naldemedíns samanborið við lyfleysu metin sem aukaendapunktar eftir tíðni hægðalosunar eins og fram kemur í töflu 4.
Estonian: Kui teid ravitakse vähi opioidravimiga.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ópíóíðalyfi vegna krabbameins.
Estonian: Ravivastusega patsiendina määratleti patsienti, kellel oli ≥ 3 spontaanset sooletühjendust nädalas ja nende sagedus suurenes 2-nädalasel raviperioodil ravieelsega võrreldes ≥ 1 spontaanse sooletühjenduse võrra nädalas.
Icelandic: Sjúklingur sem sýndi svörun var skilgreindur sem sjúklingur með tíðni sjálfkrafa hægðalosunar ≥ 3 á viku og aukningu frá upphafsgildum um ≥1 sjálfkrafa hægðalosun á viku á 2-vikna meðferðartímabilinu.
Estonian: Naldemediin (N = 58)
Icelandic: Naldemedín (N=58)
Estonian: Rizmoic sisaldab naatriumi
Icelandic: Rizmoic inniheldur natríum
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (24,5%) ja kõhuvalu (3,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða voru niðurgangur (24,5%) og kviðverkir (3,9%).
Estonian: Itrakonasool kui tugev CYP3A inhibiitor suurendas naldemediini kontsentratsiooni 2,9-kordselt, mis võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.
Icelandic: Ítrakónasól, öflugur CYP3A hemill, jók útsetningu fyrir naldemedíni 2,9-falt, en það getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Estonian: Ühel naldemediini ühekordse annuse 1 mg võtnud patsiendil tekkis raske ravimi ärajätusündroom, sealhulgas iiveldus ja kõhukrambid, ja talle manustati iivelduse vastu esomeprasooli ja ondansetrooni ning kõhukrampide leevendamiseks midasolaamvesinikkloriidi.
Icelandic: Sjúklingur sem tók einn stakan 1 mg skammt af naldemedíni fékk verulegt lyfjafráhvarfsheilkenni, þ.m.t. ógleði og magakrampa og fékk esómeprasól og ondansetrón við ógleði og mídasólam hýdróklóríð við magakrömpum.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Estonian: Uuringus V9232 olid nendeks seljavalu (53,6%); valu (10,2%) ja artralgia (7,8%).
Icelandic: Í rannsókn V9232 voru það bakverkir (53,6%), verkir (10,2%) og liðverkir (7,8%).
Estonian: Teie opoioidne valuvaigisti võib põhjustada teil järgmisi sümptomeid: - sooletühjenduste harvenemine; - kõva väljaheide; - kõhuvalu; - valu pärasooles kõva väljaheite väljasurumisel; - pärast väljaheite väljumist tunne, et sool ei ole veel tühjenenud.
Icelandic: Ópíóíðaverkjalyfið gæti valdið eftirfarandi einkennum: - fátíðari hægðalosunum - hörðum hægðum - magaverk - verk í endaþarmi við að reyna að þrýsta hörðum hægðum út - tilfinningu um að þarmurinn hafi ekki tæmst, eftir að þú hefur haft hægðir.
Estonian: Naldemediini soovitatav annus on 200 mikrogrammi (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Kui te võtate Rizmoic'i rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rizmoic en mælt er fyrir um
Estonian: Naldemediini kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanuse, soo, kehakaalu ega rassi kliiniliselt olulist mõju naldemediini farmakokineetikale ei täheldatud.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa í klínískum rannsóknum á naldemedíni sýndi ekki klínískt mikilvæg áhrif aldurs, kyns, líkamsþyngdar eða kynþáttar á lyfjahvörf naldemedíns.