FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prejaví sa to v krvných testoch.
Bulgarian: Това се установява с изследване на кръвта
Slovak: RNA v plazme o najmenej 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote.
Bulgarian: РНК в плазмата с поне 1,0 log10 спрямо изходните стойности.
Slovak: - Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nemá žiadny indukujúci vplyv na enzýmy alebo transportné proteíny (pozri časť 4.5).
Bulgarian: − За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné hemofilikov upozorniť na možnosť väčšieho krvácania.
Bulgarian: Следователно пациентите, с хемофилия, трябва да бъдат предупредени за вероятността от увеличено кървене.
Slovak: V klinických skúšaniach bola vyrážka najčastejšie miene až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания обривите са предимно леки до умерени, често се появяват през първите 4 седмици от лечението и изчезват с продължаване приема на лекарството.
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na 48-týždňovej analýze údajov o bezpečnosti z troch klinických štúdií fázy II.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти е направена на базата на 48-седмичен анализ на данните за безопасност от три Фаза ІІ проучвания.
Slovak: Na základe zistení môže byť potrebné znížiť dávku karbamazepínu o 25% až 50%, ak sa podáva s darunavirom/ritonavirom.
Bulgarian: Въз основа на тези данни може да е необходимо намаляване на дозата на карбамазепин с 25% до 50% в присъствието на дарунавир/ритонавир.
Slovak: Vyrážka považovaná skúšajúcim za súvisiacu s liekom, sa vyskytla v podobnej miere.
Bulgarian: Обрив, считан от изследователя за свързан с лекарството, настъпва с подобна честота.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Slovak: Analýza účinnosti je založená na liečbe trvajúcej 48 týždňov (pozri tabuľku nižšie).
Bulgarian: Анализът на ефикасността е направен на основа на данните на седмица 48 от лечението (вж. таблицата по-долу).
Slovak: Zvýšenie východiskovej násobnej zmeny darunaviru v EC50 (FC) súviselo s poklesom virologickej odpovede.
Bulgarian: Увеличението на изходната многократна промяна (FC) на дарунавир в EC50 е свързано с намаляване на вирусологичния отговор.
Slovak: Darunavir bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
Bulgarian: Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Slovak: In vitro štúdie využívajúce mikrozómy pečene človeka (HLM) naznačujú, že darunavir sa metabolizuje najmä oxidatívnym metabolizmom.
Bulgarian: In vitro експериментални изследвания с човешки чернодробни микрозоми (HLM) показват, че дарунавир се подлага основно на оксидативен метаболизъм.
Slovak: S darunavirom sa nevykonali žiadne primerané ani dobre kontrolované štúdie o vplyve na graviditu u gravidných žien.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с дарунавир при бременни жени след раждането.
Slovak: Výsledky štúdie zachovania hmotnosti s
Bulgarian: Резултатите от едно проучване на масовия баланс с
Slovak: Zriedkavo (<0,1%) bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) a Stevensov-Johnsonov syndróm a počas postmarketingových skúseností bola hlásená toxická epidermálna nekrolýza a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.
Bulgarian: Рядко (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Súčasné užívanie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa neodporúča a vyžaduje opatrnosť.
Bulgarian: Едновременното приложение със мощни инхибитори на CYP3A4 не се препоръчва и подлежи на повишено внимание.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo vylučovanie darunaviru do mlieka a pri vysokých hladinách (1000 mg/kg/deň) spôsobilo toxicitu.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи стойности (1 000 mg/kg/дневно) води до токсичност.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96-týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и с анализа на данните на седмица 96 от лечението в проучване ARTEMIS.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami
Bulgarian: Разлика при лечението
Slovak: Ak bol darunavir predpísaný dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Bulgarian: Ако дарунавир е предписан два пъти дневно детето трябва да приема една доза сутрин и една вечер.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23. - 26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Bulgarian: При млади плъхове, получаващи дарунавир до 23 - 26 ден, при някои животни се наблюдава увеличена смъртност с конвулсии.
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale zaznamenali sa pri liečbe darunavirom/ritonavirom a možno ich očakávať aj s darunavirom/kobicistatom.
Bulgarian: * тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са отбелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и може също да се очакват и при дарунавир/кобицистат.
Slovak: Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV, a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.
Bulgarian: Ето защо, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства може да бъдат комбинирани.
Slovak: Mechanizmus účinku Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Bulgarian: Дарунавир е инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
Slovak: Darunavir nebol mutagénny ani genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test), chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch a mikronukleového testu u myší in vivo.
Bulgarian: Дарунавир не е мутагенен или генотоксичен при батерия от in vitro и in vivo изследвания, включително за обратна мутация при бактерии (Ames), хромозомни аберации при човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
Bulgarian: При повече от половината от съобщаваните случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или е започнато отново, ако е било прекъснато.
Slovak: Zníženú citlivosť vznikajúcich vírusov na darunavir v selekcii nie je možné vysvetliť vznikom týchto mutácií proteázy.
Bulgarian: Намалената чувствителност към дарунавир при новопоявилите се вируси при селекцията не може да се обясни с появата на тези протеазни мутации.
Slovak: <Iba pre PVC/PE/PVDC-hliníkové blistrové balenie>
Bulgarian: <Само за опаковка с блистери от PVC/PE/PVDC-Al>
Slovak: U psov sa nepozorovali žiadne väčšie známky toxicity ani cieľové orgány toxicity pri rovnakej expozícii ako u človeka, ktorý užíva odporučené dávky.
Bulgarian: При кучета не се идентифицират никакви значими токсикологични находки в прицелните органи при експозиция, равни на експозицията при клиничното приложение на препоръчваната доза.
Slovak: Tieto účinky môžu byť prisúdené sekundárnej expozícii liečiva u mláďat prostredníctvom materského mlieka a/alebo maternálnej toxicity.
Bulgarian: Тези ефекти могат да са вторични на експозицията на новородените плъхове на активното вещество чрез млякото и/или на токсичността при майката.
Slovak: Podľa súčasných liečebných postupov sa vo všeobecnosti duálna liečba proteázovými inhibítormi neodporúča.
Bulgarian: Във връзка с настоящите указания за лечение, двойна терапия с протеазни инхибитори по принцип не се препоръчва.
Slovak: Karcinogénny potenciál darunaviru bol vyhodnotený pri podávaní lieku myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
Bulgarian: Дарунавир е оценен за карциногенен потенциал при прилагане със стомашна сонда на мишки и плъхове до 104 седмици.
Slovak: Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru 0,4- až 0,7-násobkom (myši) a 0,7až 1-násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
Bulgarian: При най-високите дози при изследванията, системната експозиция на дарунавир (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчителните терапевтични дози.
Slovak: Pozoroval sa premenlivý, ale mierny pokles parametrov v súvislosti s erytrocytmi spolu s predĺžením aktivovaného parciálneho tromboplastínového času.
Bulgarian: Наблюдава се променливо, но ограничено намаление на параметрите, свързани с червените кръвни клетки, заедно с увеличение на активираното парциално тромбопластиново време.
Slovak: Ak od zvyčajnej doby použitia uplynie viac ako 6 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи по обичайната схема на приложение.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované s darunavirom/ritonavirom v klinických skúšaniach a v postmarketingovom sledovaní
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с дарунавир/ритонавир в клинични изпитвания и в постмаркетинговия период
Slovak: U detí, ktoré tablety nedokážu prehltnúť, majú sa vyhľadať iné dostupné vhodnejšie prípravky s obsahom darunaviru.
Bulgarian: За малките деца, които не може да гълтат таблетки, трябва да се провери за наличие на по-подходящи лекарствени форми, съдържащи дарунавир.
Slovak: Dávka kobicistatu, ktorá sa má použiť s Darunavirom, nebola stanovená v tejto populácii pacientov.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с Дарунавир, не е установена в тази популация от пациенти.
Slovak: - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s darunavirom, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskotočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Bulgarian: Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно с дарунавир, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение.
Slovak: Je nutné zhodnotiť všetky príznaky zápalového ochorenia a v prípade potreby začať liečbu.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако е необходимо да бъде назначено лечение.
Slovak: Zvyšovanie dávkovania ritonaviru oproti odporúčaniam v časti 4.2 významnejšie neovplyvňuje koncentrácie darunaviru.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчителната в точка 4.2 не оказва значим ефект върху концентрациите на дарунавир.
Slovak: Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, a CRF06_CPX
Bulgarian: Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
Slovak: Postupné zvyšovanie dávkovania atorvastatínu je možné prispôsobiť na základe klinickej odpovede.
Bulgarian: Едно постепенно увеличение на дозата аторвастатин може да бъде направено в зависимост от клиничния отговор.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е найдобра за Вас.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku darunaviru na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на дарунавир върху фертилитета при хора.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní parenterálneho midazolamu s inými proteázovými inhibítormi naznačujú možné 3-4-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
Bulgarian: Данните от едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на стойностите на мидазолам в плазмата.
Slovak: V GS-US-216-130 nebol úvodný fenotyp dostupný.
Bulgarian: При GS-US216-130 фенотипа на изходна стойност не е наличен
Slovak: Súbežné použitie s kortikosteroidmi metabolizovanými CYP3A sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pacientovi nepreváži riziko, pričom v tomto prípade majú byť pacienti sledovaní s ohľadom na systémové kortikosteroidné účinky.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите „Годен до".
Slovak: Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a pediatrických pacientov od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí:
Bulgarian: Дарунавир Mylan 400 mg и 800 mg таблетки може да се използва за приложение на подходящи дозови схеми за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
Slovak: * Použitím porovnania údajov zo skríženej štúdie s historickými údajmi o farmakokinetike
Bulgarian: Използване на фармакокинетичните данни, получени от кръстосани проучвания, сравнени с исторически данни
Slovak: Vyselektované vírusy neboli schopné rásť v prítomnosti darunaviru v koncentráciách nad 400 nmol/l.
Bulgarian: Селектираните вируси не може да се развиват в присъствието на дарунавир при концентрации над 400 nM.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje postačujúce na určenie, či súčasné užívanie tenofovir disoproxilu a kobicistatu súvisí s vyšším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir disoproxil bez kobicistatu.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни за определяне дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
Slovak: • neboli predtým liečení antiretrovírusovou liečbou (ART) (pozri časť 4.2).
Bulgarian: досега не е прилагана антиретровирусна терапия (ART) (вж. точка 4.2);
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, či ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane infekcie hepatitídou
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително инфекция с хепатит
Slovak: Ak sa používa na ako antikoncepcia, odporúčajú sa alternatívne metódy nehormonálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Когато се използват за контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
Slovak: Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 48. týždeň
Bulgarian: POWER 1 и POWER 2 сборни данни Седмица 48
Slovak: <Len fľaše>
Bulgarian: Само бутилки:
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú podľa postihnutia triedy orgánových systémov a podľa skupiny frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органни класове (SOC) и категория по честота.
Slovak: V súčasnosti sa účinok raltegraviru na plazmatické koncentrácie darunaviru nejaví ako klinicky významný.
Bulgarian: Понастоящем ефектът на ралтегравир върху концентрациите на дарунавир в плазмата не изглежда да е клинично значим.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť vykonať aj ďalšie vyšetrenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни изследвания.
Slovak: Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва
Slovak: ŠKATUĽOVÉ BALENIE (BLISTRE A FĽAŠE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ И БУТИЛКИ
Slovak: V prípade súbežnej antivírovej liečby hepatitídy
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит
Slovak: Smer šípky pri každom farmakokinetickom parametri je založený na 90 % intervale spoľahlivosti stredného geometrického pomeru v rámci 80-125 % rozpätia (↔), pod ním (↓) alebo nad ním (↑)
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър се основава на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение, което е в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125% ("неустановено" с "ND").
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte lekára.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
Slovak: Ak už pacient užíva ľubovník bodkovaný, užívanie ukončite, a ak je to možné, skontrolujte vírusové hladiny.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, той трябва да се спре и ако е възможно, да се проверят вирусните стойности.
Slovak: C rádioaktívne označeným darunavirom s ritonavirom ukázali, že približne 7,7 % z podanej dávky darunaviru sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир показва, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретира в урината непроменена.
Slovak: Liečba predávkovania darunavirom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia, vrátane sledovania vitálnych znakov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозиране с дарунавир се състои от общи поддържащи мерки, включително контрол на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: u niektorých subjektov sa pozoroval až 5-násobný nárast
Bulgarian: ¶ до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти
Slovak: Virologická odpoveď bola definovaná ako pokles vírusového zaťaženia HIV-1
Bulgarian: Вирусологичният отговор е дефиниран като намаляване на вирусния товар на HIV-1
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (rozmedzie: 23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни замествания в протеазния ген.
Slovak: [Iba na škatuli:] Dátum otvorenia: __________
Bulgarian: [Само на картонената кутия:]
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom hepatitídy
Bulgarian: Пациенти, едновременно-инфектирани с вируса на хепатит
Slovak: Dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné zníženie imunity a vyšší index telesnej hmotnosti môžu patriť k mnohým rizikovým faktorom vzniku tohto ochorenia.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Slovak: 6/l (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Užívanie 75 mg a 150 mg tabliet na dosiahnutie odporúčanej dávky je vhodné v prípade ťažkostí s prehĺtaním 300 mg alebo 600 mg tabliet.
Bulgarian: Употребата на таблетки от 75 mg и 150 mg за постигане на препоръчителната доза е подходяща, когато има затруднения при преглъщане на таблетките от 300 mg или 600 mg.
Slovak: Užívanie iných antitrombotík neovplyvnených inhibíciou alebo indukciou CYP (napr. prasugrel) sa odporúča.
Bulgarian: Употребата на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр.прасугрел) е препоръчителна.
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu darunaviru/ritonaviru, toto zvýšenie expozície darunaviru v prítomnosti rifabutinu nevyžaduje úpravu dávky darunaviru/ritonaviru.
Bulgarian: Предвид профила на безопасност на дарунавир/ритонавир увеличението на експозицията на дарунавир в присъствието на рифабутин не изисква промяна на дозата на дарунавир/ритонавир.
Slovak: Deti a dospievajúci
Bulgarian: Деца и юнощи
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytli adenómy folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Bulgarian: При мъжки плъхове са забелязани тироидни фоликуларни клетъчни аденоми.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou svojho ochorenia pečene.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване.
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 µmol/l do > 100 µmol/l.
Bulgarian: Тези стойности на ЕС50 са доста под 50% от концентрациите за клетъчна токсичност в диапазона от 87 μМ до >100 μМ.
Slovak: GS-US-216-130 48. týždeň
Bulgarian: GS-US-216-0130 Седмица 48
Slovak: Život ohrozujúce a smrteľné liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A a P-glykoproteínu (P-gp; pozri časti 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp; вж. точки 4.3 и
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV-1 u pediatrických pacientov od 3 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kg.
Bulgarian: За лечението на HIV-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло минимум 15 kg.
Slovak: Opakované podávanie darunaviru potkanom spôsobilo indukciu mikrozomálnych enzýmov v pečeni a zvýšilo vylučovanie hormónov štítnej žľazy, ktoré predurčuje potkanov, ale nie ľudí, na výskyt neoplaziem štítnej žľazy.
Bulgarian: Многократното прилагане на дарунавир при плъхове предизвиква индукция на чернодробните микрозомални ензими и повишено елиминиране на тироидните хормони, което предразполага плъховете, но не и хората, към тироидни неоплазми.
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom/ritonavirom sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се проследят по време на лечението.
Slovak: S východiskovou HIV-RNA
Bulgarian: С изходна стойност на HIV-РНК
Slovak: U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými, pozorovanými u dospelých potkanov.
Bulgarian: Не се наблюдават свързани с лечението смъртни случаи при млади плъхове, при които е приложен 1 000 mg/kg дарунавир (еднократна доза) на 26-дневна възраст или 500 mg/kg (многократна доза) от 23-дневна до 50-дневна възраст и експозицията и профилът на токсичност са сравними с наблюдаваните при възрастни плъхове.
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Bulgarian: Съществува повишена възможност за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни смущения, хипотония, удължена ерекция и синкоп).
Slovak: U pacientov s kmeňmi HIV-1 inými ako B sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Има ограничени налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
Slovak: Pred predpísaním tabliet darunaviru u detí treba zvážiť, či dokážu prehltnúť celé tablety.
Bulgarian: Преди предписване на дарунавир таблетки на малки деца, трябва да бъде оценена способността им да гълтат цели таблетки.