FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι συνιστάται το συγκεκριμένο προϊόν να λαμβάνεται κατά προτίμηση με τροφή και η τροφή μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο από τον οργανισμό.
Polish: Wynika to z zalecenia, iż produkt ten należy przyjmować najlepiej podczas posiłków, a pożywienie może wywierać znaczący wpływ na absorpcję leku w organizmie.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής σε σημεία τραυματισμού ή βλάβης του σώματος, η μειωμένη παραγωγή προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny przyczyniają się do powstawania bólu i stanu zapalnego w miejscu urazu lub uszkodzenia ciała, ograniczenie ich wytwarzania przyczynia się do złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη αυτών των δισκίων 50 mg επολαμίνης δικλοφενάκης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu epolaminy diklofenak w postaci tabletek 50 mg nie przewyższają powiązanego ryzyka, i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie i zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γαλλίας και της Σλοβακίας θεώρησαν ότι απαιτείται επίσης μελέτη βιοϊσοδυναμίας του φαρμάκου όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή, διότι η λήψη του συνιστάται κατά προτίμηση με τροφή.
Polish: Francuska i słowacka agencja nadzoru leków uznały, że konieczne jest przeprowadzenie badania biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłków, ponieważ taki sposób przyjmowania jest zalecany jako korzystny.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Zjednoczone Królestwo) ocenia lek w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Republika Czeska, Francja i Słowacja).
Greek: Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου, η δικλοφενάκη, χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Polish: Substancję czynną tego leku - diklofenak - stosuje się w celu łagodzenia objawów bólu i stanu zapalnego.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłków w stosunku do leku referencyjnego.
Greek: Μια ανασκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας έδειξε μεταβλητές μειώσεις στην πρόσληψη διαφορετικών μορφών δικλοφενάκης όταν αυτή λαμβάνεται με τροφή.
Polish: Przegląd literatury naukowej wykazał zróżnicowane zmniejszenie absorpcji diklofenaku w różnych postaciach przyjmowanego podczas posiłków.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 5 Φεβρουαρίου
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 5 lutego 2016 r. agencja nadzoru leków Zjednoczonego Królestwa przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Greek: Η Altergon Italia srl υπέβαλε αίτηση για την επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Polish: Firma Altergon Italia srl przedłożyła produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) agencji nadzoru leków w Zjednoczonym Królestwie w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε ότι η μελέτη του φαρμάκου μόνο όταν αυτό λαμβάνεται με άδειο στομάχι δεν επαρκούσε για να καταδειχθεί ότι το εν λόγω προϊόν είναι εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że badanie ograniczone do leku przyjmowanego na czczo nie jest wystarczające do wykazania, że badany produkt jest równie skuteczny jak lek referencyjny.
Greek: Τι είναι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
Polish: Co to jest epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Polish: Diklofenak jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który ogranicza ilość wytwarzanych w organizmie substancji zwanych prostaglandynami.
Greek: Γιατί επανεξετάζεται η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
Polish: Dlaczego poddano ocenie produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
Greek: Η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι ένα γενόσημο φάρμακο που βασίζεται σε ένα «φάρμακο αναφοράς», το Flector, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία.
Polish: Epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym o nazwie Flector, który jest zatwierdzony we Francji.
Greek: EMEA/H/A-29/1434
Polish: EMA/490203/2016 wersja 1 EMEA/H/A-29/1434
Greek: Λόγω του ότι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι γενόσημο φάρμακο, διενεργήθηκε μελέτη για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Flector, το οποίο διατίθεται με τη μορφή κοκκίων επολαμίνης δικλοφενάκης για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Polish: Ponieważ lek epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) jest lekiem generycznym, przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie jego biorównoważności w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Flector,
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν ότι η μελέτη που διεξήχθη κατέδειξε μόνο ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że przeprowadzone badanie wykazało biorównoważność leku w stosunku do leku referencyjnego tylko w przypadku przyjmowania go na czczo.
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Greek: Πληροφορίες προϊόντος
Polish: Druki informacyjne
Greek: Τα έγκυρα στοιχεία του προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Greek: Αυτά τα στοιχεία του προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής στο οποίο αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Polish: Te druki informacyjne są wynikiem procedury arbitrażowej związanej z decyzją Komisji.
Greek: Παράρτημα III Πληροφορίες προϊόντος
Polish: Aneks III Druki informacyjne
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Polish: Mając na uwadze, że:
Greek: Ποιότητα
Polish: Jakość
Greek: Ειδικότερα, το τελικό σημείο βασικού ενδιαφέροντος ήταν ο πόνος.
Polish: Zwłaszcza w budzącym największe zainteresowanie punkcie końcowym, jakim jest ból.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος παραμένουν ως έχουν στην τελική έκδοση που συντάχθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
Polish: Druk informacyjny dotyczący produktu pozostaje zgodny z ostateczną wersją opracowaną w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w załączniku III do opinii CHMP.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει στοιχεία επιβεβαιωτικά της αποτελεσματικότητας της ψεκαζόμενης γέλης καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο δεν είναι επικυρωμένο και η στατιστική ανάλυση δεν πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Polish: Badania tego nie można jednak uznać za dowód potwierdzający skuteczność żelu w postaci aerozolu, gdyż pierwszorzędowy punkt końcowy nie jest zatwierdzony, a analiza statystyczna nie spełnia wymogów regulacyjnych.
Greek: Η διαφορά στη μέση βαθμολογία οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) ήταν 8 mm την ημέρα 3-4 και 4,6mm την ημέρα 7-8.
Polish: Różnica w medianie wyniku na skali VAS wynosiła 8 mm po 3-4 dniach i 4,6 mm po 7-8 dniach.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε και εκπονήθηκε για την κατάδειξη της ανωτερότητας του μονόπλευρου ελέγχου στο σημαντικό επίπεδο του 5%, αλλά οι ισχύουσες απαιτήσεις καθορίζουν ως σημαντικό επίπεδο το 2,5% για τον μονόπλευρο έλεγχο, το οποίο δεν επιτυγχάνεται στη μελέτη.
Polish: Badanie było zaprojektowane i ukierunkowane na wykazanie wyższości przy znaczącym poziomie istotności wynoszącym 5% w teście jednostronnym, ale obecnie obowiązujący wymóg stanowi, że poziom istotności w teście jednostronnym powinien wynosić 2,5%, czego w tym badaniu nie udało się osiągnąć.
Greek: Η ποιοτική σύγκριση βασίζεται στη σύνθεση, τον βαθμό ιοντισμού και την πλήρη διαλυτότητα της δραστικής ουσίας.
Polish: Porównanie jakościowe jest oparte na składzie, stopniu jonizacji i całkowitej rozpuszczalności substancji czynnej.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων τα οποία υπέβαλε ο αιτών αναφορικά με τις ενστάσεις που εγέρθηκαν ως προς το ότι το φαρμακευτικό προϊόν ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: • Komitet rozpatrzył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę w odniesieniu do zastrzeżeń zgłoszonych jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Greek: Κλινική φαρμακολογία
Polish: Farmakologia kliniczna
Greek: Ειδικότερα, η χρήση τους και η υποκατάσταση των πόσιμων και άλλων συστημικά χορηγούμενων ΜΣΑΦ συμβάλλει τα μέγιστα στην ευεξία των ασθενών, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, τα οποία υποστηρίζουν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα συστημικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν δικλοφενάκη.
Polish: W szczególności ich stosowanie i zastępowanie nimi innych podawanych układowo NLPZ w znacznym stopniu przyczynia się do dobrostanu pacjentów w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, które świadczą o znacznie niższym ryzyku wystąpienia potencjalnie poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z podawanymi układowo produktami zawierającymi diklofenak.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δικαιολογούν την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση, καθώς και τη σύνδεση με τη βιβλιογραφία, ειδικότερα τα υφιστάμενα δεδομένα για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, περιλαμβανομένων των σκευασμάτων Voltarol Emulgel.
Polish: • Komitet był zdania, że wszystkie przedłożone dane uzasadniają skuteczność wnioskowanego produktu leczniczego, a także powiązanie z danymi literaturowymi, w szczególności z istniejącymi danymi dotyczącymi zawierających diklofenak postaci użytkowych do stosowania miejscowego, w tym postaci użytkowych leku Voltarol Emulgel.
Greek: Επίδραση παρατηρήθηκε στο κρίσιμο δευτερεύον τελικό σημείο της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) του αυθόρμητου πόνου.
Polish: Zaobserwowano wpływ wizualnej skali analogowej (VAS) bólu spontanicznego na krytyczny drugorzędowy punkt końcowy.
Greek: Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από συγκρίσεις μεταξύ μελετών οι οποίες διαφέρουν ως προς τις δόσεις και μεθόδους και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να εξαχθούν βάσιμα συμπεράσματα από αυτές.
Polish: Większość danych to wyniki porównań krzyżowych, na które mają wpływ różne dawki i metody, a zatem z tych porównań nie można wyciągnąć żadnych wiarygodnych wniosków.
Greek: Στις απαντήσεις του ο αιτών, στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, παρουσίασε βιβλιογραφικά δεδομένα και συζητήσεις για θέματα ποιότητας, κλινικής φαρμακολογίας, κλινικής αποτελεσματικότητας και κλινικής ασφάλειας.
Polish: Dane przedłożone przez wnioskodawcę w ramach procedury wyjaśniającej obejmują dane literaturowe oraz omówienie aspektów jakości, farmakologii klinicznej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego.
Greek: Ο αιτών συμπεριέλαβε μια επισκόπηση της μελέτης Predel 2013 [παλαιότερη προδημοσίευση γνωστή ως μελέτη 9702SUV] σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ψεκαζόμενης γέλης στον οξύ τραυματισμό του αστραγάλου.
Polish: Wnioskodawca załączył przegląd badania Predela z 2013 r. [wcześniejsza publikacja robocza nosiła tytuł Badanie 9702SUV] dotyczącego skuteczności żelu w postaci aerozolu w leczeniu ostrych urazów stawu skokowego.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της ψεκαζόμενης γέλης (SprayGel) που μετρήθηκαν στο πλάσμα και τους ιστούς υγιών εθελοντών και ασθενών με οξεία φλεγμονή συγκρίθηκαν με εκείνα του Voltaren Sodium Gel και Voltaren Emulgel.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące działania żelu w postaci aerozolu na osocze i tkanki u zdrowych ochotników oraz pacjentów z ostrym stanem zapalnym porównano z danymi uzyskanymi dla leków Voltaren Sodium Gel i Voltaren Emulgel.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii na mocy art. 29 ust.
Greek: Η καθορισμένη απόκριση στο πρωτεύον τελικό σημείο, εκφρασμένη ως μείωση του οιδήματος κατά τουλάχιστον 50% κατά τη διάρκεια των 10 ημερών θεραπείας για την πλήρη ομάδα ανάλυσης παρατηρήθηκε σε 87/97 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ψεκαζόμενη γέλη δικλοφενάκης (89,7%) σε σύγκριση με 74/94 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (78,7%), p = 0,0292 (μονόπλευρος έλεγχος) και p = 0,0467 (αμφίπλευρος έλεγχος).
Polish: Określony pierwszorzędowy punkt końcowy związany z reakcją, wyrażony jako zmniejszenie się opuchlizny w populacji objętej analizą o co najmniej 50% w ciągu 10 dni leczenia, osiągnięto u 87 na 97 pacjentów leczonych diklofenakiem w postaci żelu w aerozolu (89,7%) w porównaniu z 74 na 94 pacjentów, którym podano placebo (78,7%); p = 0,0292 (test jednostronny) i p = 0,0467 (test dwustronny).
Greek: Η αίτηση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK-H-0563-001-E-002) επαναλαμβανόμενης χρήσης του δερματικού διαλύματος ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% (PL 18017/0006), με το ΗΒ ως κράτος μέλος αναφοράς και την Ιταλία, την Ισπανία και τη Γερμανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: Wniosek będący przedmiotem niniejszej procedury wyjaśniającej dotyczy zatem kontynuacji rejestracji, w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) (UK-H-0563-001-E-002), soli sodowej diklofenaku w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu (PL 18017/0006), ze Zjednoczonym Królestwem jako referencyjnym państwem członkowskim; wniosek ten obejmuje Włochy, Hiszpanię, Niemcy jako zainteresowane państwa członkowskie.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 29η Μαρτίου 2018 και, καθώς δύο κράτη μέλη ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονταν με την έλλειψη αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου προϊόντος ψεκαζόμενης γέλης 4% και την ανεπαρκή σύνδεση της βιβλιογραφίας, ειδικότερα με άλλα τοπικής χρήσης σκευάσματα δικλοφενάκης (περιλαμβανομένου του Voltarol Emulgel) για τα οποία έχουν αναγνωριστεί επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το κράτος μέλος αναφοράς (ΗΒ) κίνησε στις 5 Απριλίου 2018 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ενστάσεων που εγέρθηκαν σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: 60. dzień procedury Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMDh) przypadał w dniu 29 marca 2018 r., a ponieważ dwa państwa członkowskie wyraziły obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z brakiem skuteczności określonego produktu w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% i niewystarczającym nawiązaniem do literatury, w szczególności do innych postaci użytkowych diklofenaku do stosowania miejscowego (w tym Voltarol Emulgel), w przypadku których uznano istnienie odpowiednich dowodów skuteczności i bezpieczeństwa, w dniu 5 kwietnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie (Zjednoczone Królestwo) wszczęło procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 29 ust.
Greek: Από όλες αυτές τις μελέτες προέκυψαν στοιχεία σχετικά με τη μέτρια αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων σκευασμάτων δικλοφενάκης τοπικής χρήσης εκ των οποίων η πιο αξιόπιστη είναι η μελέτη Predel 2012 με το γαλάκτωμα-γέλη.
Polish: Wszystkie te badania dostarczają dowodów na umiarkowaną skuteczność dopuszczonych do miejscowego stosowania postaci diklofenaku; spośród nich najbardziej wiarygodne jest badanie Predela z 2012 r. z użyciem żelu w postaci emulsji.
Greek: Ο αιτών εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, στα οποία περιλαμβάνονται μια μελέτη για τις επιδράσεις του γαλακτώματος-γέλης στον πόνο των αρθρώσεων (Predel 2012), μια μελέτη για τα έμπλαστρα DHEP (έμπλαστρα υδροξυ-αιθυλο-πυρρολιδίνης δικλοφενάκης), τα έμπλαστρα ηπαρίνης ή τα έμπλαστρα εικονικού φαρμάκου (Constantino C et al. 2011), καθώς και μια μη ελεγχόμενη μελέτη με γέλη DHEP.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ponadto przegląd dostępnych, opublikowanych danych literaturowych w dziedzinie badań klinicznych dotyczących diklofenaku stosowanego miejscowo, które obejmują badanie skutków stosowania żelu w postaci emulsji w przypadku bólu stawów (Predel, 2012 r.), badanie plastra zawierającego sól hydroksyetylopirolidynową diklofenaku (DHEP), plastra z heparyną lub plastra z placebo (Constantino C i in., 2011 r.) oraz niekontrolowane badanie żelu zawierającego DHEP.
Greek: Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ και, επακολούθως, στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, καθώς και την αναγνώριση από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία, στο πλαίσιο ενός «δεύτερου κύματος» αμοιβαίας αναγνώρισης.
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech, we Włoszech i w Hiszpanii, w ramach „drugiej fali" procedury wzajemnego uznawania, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4 %, przyznanego przez Zjednoczone Królestwo w 2001 r., a następnie przyznanego przez Austrię, Estonię, Węgry, Irlandię, Łotwę, Litwę i Słowenię.
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα από την ίδια μελέτη προέρχονται από τη μελέτη Martin et al. 1997, τα οποία υποδηλώνουν ότι η συστημική απορρόφηση είναι συγκρίσιμη για την ψεκαζόμενη γέλη (Spraygel) και το γαλάκτωμα-γέλη (Emulgel), αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την ισοδυναμία και την κλινική συνάφεια της συστημικής απορρόφησης.
Polish: Jedyne dostępne wewnętrzne dane porównawcze pochodzą z badania Martina i in. z 1997 r., w którym wskazano, że wchłanianie ogólnoustrojowe przy stosowaniu żelu w postaci aerozolu i żelu w postaci emulsji jest porównywalne, nie można jednak wyciągnąć wniosków dotyczących równoważności i klinicznego znaczenia wchłaniania ogólnoustrojowego.
Greek: Αριθμητικά, η έκθεση στην ψεκαζόμενη γέλη είναι μικρότερη από το γαλάκτωμα-γέλη και η επίδρασή της στην αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί με ακρίβεια.
Polish: Z ilościowego punktu widzenia ekspozycja na żel w postaci aerozolu jest niższa niż w przypadku żelu w postaci emulsji i nie można dokładnie określić jego wpływu na skuteczność.
Greek: Ωστόσο, η συστημική έκθεση είναι αρκετά χαμηλή και, ως εκ τούτου, η εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρείται με τα πόσιμα ή άλλα συστημικά χορηγούμενα ΜΣΑΦ δεν παρουσιάζει προβλήματα.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest jednak na tyle niska, że profil zdarzeń niepożądanych obserwowany w przypadku podawanych doustnie lub innych podawanych układowo niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest problematyczny.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα τοπικά ΜΣΑΦ, περιλαμαβανομένης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, έχουν αποδεδειγμένο ιστορικό ασφάλειας για περισσότερα από 10 έτη, γεγονός που υποστηρίζεται από τη χαμηλή συστημική βιοδιαθεσιμότητά τους σε σύγκριση, για παράδειγμα, με τις πόσιμες φαρμακευτικές μορφές.
Polish: CHMP przyznał, że bezpieczeństwo miejscowo stosowanych NLPZ, w tym soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, zostało potwierdzone w ciągu ponad dziesięciu lat stosowania, do czego przyczynia się niski poziom ich ogólnoustrojowej dostępności biologicznej w porównaniu np. z doustnymi postaciami farmaceutycznymi.
Greek: Παρότι η περιεκτικότητα του προτεινόμενου δερματικού εκνεφώματος είναι 4% σε σύγκριση με το γαλάκτωμα- γέλη (Emulgel), στο οποίο είναι 1% ή 2%, η διαφορά αυτή στο δερματικό εκνέφωμα σχεδιάστηκε για να παρέχει παρόμοια ποσότητα δικλοφενάκης στους τοπικούς ιστούς με το γαλάκτωμα-γέλη.
Polish: Chociaż w proponowanym aerozolu do stosowania na skórę stężenie substancji czynnej wynosi 4% w porównaniu z żelem w postaci emulsji, w którym wynosi ono 1% lub 2%, ta różnica w składzie aerozolu do stosowania na skórę miała na celu dostarczenie do tkanek podobnej ilości diklofenaku jak w przypadku żelu w postaci emulsji.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ενώ αναγνωρίζεται ότι η αποτελεσματικότητα του γαλακτώματος-γέλης δεν μπορεί να αποδοθεί απευθείας στην ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, είναι επίσης εύλογο να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4 % έχει θετική επίδραση με βάση την υποστηρικτική μελέτη Predel 2013, τις συγκρίσεις της φαρμακοκινητικής και τις συγκρίσεις μεταξύ μελετών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν που παρατηρείται για άλλα προϊόντα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης.
Polish: Wprawdzie uznaje się fakt, że skuteczności żelu w postaci emulsji nie można bezpośrednio przypisać soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, jednak uzasadniony jest również wniosek, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% wywiera korzystne działanie, oparty na pomocniczym badaniu Predela z 2013 r., porównaniach danych farmakokinetycznych i porównaniach krzyżowych w podobnym zakresie, jak zaobserwowano w przypadku innych zawierających diklofenak produktów do stosowania miejscowego.
Greek: Επιπλέον, καθώς τα δεδομένα συστημικής και τοπικής έκθεσης του γαλακτώματος-γέλης διατίθενται προς σύγκριση με την ψεκαζόμενη γέλη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συνέδεσε την αποτελεσματικότητα του γαλακτώματος-γέλης με την ψεκαζόμενη γέλη με βάση τη σύγκριση των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας όπως προέκυψαν από διάφορες μελέτες, τα οποία ωστόσο συγχέονται λόγω των διαφορών στις μεθόδους των μελετών και στους πληθυσμούς.
Polish: W związku z tym, że dane dotyczące ogólnoustrojowej i miejscowej ekspozycji na działanie żelu w postaci emulsji są dostępne do porównania ich z danymi dotyczącymi działania żelu w postaci aerozolu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiązał skuteczność żelu w postaci emulsji ze skutecznością żelu w postaci aerozolu na podstawie porównania krzyżowego punktów końcowych związanych ze skutecznością; są one jednak zakłócone ze względu na różnice metod badawczych i populacji.