FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z bezpečnostních důvodů byste proto neměla přípravek [smyšlený název] používat déle než
Slovenian: Zato zaradi varnosti zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabljati več kot štiri tedne.
Czech: U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční terapii, jsou během 5letého období diagnostikovány průměrně přibližně 2 ženy z 1 000 s karcinomem vaječníku.
Slovenian: Pri ženskah med 50. in 69. letom starosti, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v petih letih raka jajčnikov v povprečju odkrili pri približno 2 od 1.000 žensk.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %
Slovenian: Organski sistem Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1 % in
Czech: Při používání přípravku [smyšlený název] je zapotřebí zvláštní opatrnosti
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila [izmišljeno ime]
Czech: Studie WHI v USA - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání Věkové rozmezí
Slovenian: Študije US WHI - dodatno tveganje za raka dojke po petletni uporabi Razpon starosti (leta)
Czech: globulin vážící kortikoidy (CBG), globulin vážící pohlavní hormony (SHBG), což vede ke zvýšené cirkulující hladině kortikosteoridů, respektive pohlavních steroidních hormonů.
Slovenian: Zvišane so lahko še druge vezavne beljakovine v serumu, tj. vezavni globulin za kortikoide (CBG - corticoid binding globulin) in vezavni globulin za spolne hormone (SHBG - sex-hormone-binding globulin), kar povzroči zvišanje kortikosteroidov oziroma spolnih steroidov v obtoku.
Czech: - neléčená hyperplazie endometria, - kožní onemocnění v oblasti zevních genitálií způsobená bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi.
Slovenian: - bolezni kože na zunanjih spolovilih, ki so posledica bakterijskih, glivičnih ali virusnih okužb.
Czech: - krevní sraženiny v žilách dolních končetin či v plicích (žilní tromboembolie),
Slovenian: - rak jajčnikov; - krvni strdki v venah nog ali pljučnih venah (venska trombembolija);
Czech: - onemocnění jater, např. benigní nádor jater, - růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky (hyperplazie endometria) v anamnéze,
Slovenian: - rast maternične sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija) v zdravstveni zgodovini;
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat během kojení.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati med dojenjem.
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Slovenian: Dopolnitve zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Czech: 1 až 10 ze 100 léčených pacientek
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 100, ki uporabljajo zdravilo
Czech: Vždy se musíte řídit návodem k použití, jinak nemusí přípravek [smyšlený název] správně účinkovat.
Slovenian: Navodila za uporabo morate vedno upoštevati, sicer se lahko zgodi,
Czech: Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
Slovenian: Povezava med že obstoječo hipertrigliceridemijo in nizkoodmernim lokalnim vaginalnim estrogenskim zdravljenjem ni znana.
Czech: U žen užívajících hormonální substituční terapii po dobu minimálně 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko karcinomu vaječníku.
Slovenian: O rahlo povečanem tveganju za raka jajčnikov so poročali pri ženskah, ki so uporabljale HNZ najmanj 5 do 10 let.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text tohoto bodu.]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju.]
Czech: Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
Slovenian: V okviru preskušanja WHI (Women's Health Initiative) niso ugotovili povečanega tveganja za raka dojke pri histerektomiranih ženskah, ki so uporabljale samo estrogensko HNZ.
Czech: Estrogeny zvyšují hladinu vazebného globulinu pro tyroxin (TBG), což vede ke zvýšení celkové hladiny cirkulujících hormonů štítné žlázy (naměřené pomocí jodu vázaného na bílkoviny (PBI)), hladiny T4 (kolonou nebo radioimunoanalyticky) nebo hladiny T3 (radioimunoanalyticky).
Slovenian: (merjenih z beljakovinsko vezanim jodom (PBI - protein-bound iodine)), koncentracije T4 (s kolono ali radioimunskim testom) ali koncentracije T3 (z radioimunskim testom).
Czech: - zvýšené riziko nádorového onemocnění citlivého na estrogeny (např. matka, sestra nebo babička s karcinomem prsu), - zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)"), - fibroidy uvnitř dělohy,
Slovenian: - povečano tveganje za pojav raka, občutljivega za estrogene (na primer mati, sestra ali stara mati, ki je imela raka dojke);
Czech: Přípravek [smyšlený název] by se neměl používat v následujících případech: - známý nebo dříve diagnostikovaný karcinom prsu nebo podezření na něj, - známé estrogen-dependentní maligní nádory (např. karcinom endometria) nebo podezření na ně,
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati v primeru: - znanega raka dojke, raka dojke v anamnezi ali ob sumu nanj; - znanih od estrogena odvisnih malignih tumorjev (kot je na primer rak endometrija) ali ob sumu nanje; - nediagnosticirane genitalne krvavitve; - nezdravljene hiperplazije endometrija;
Czech: Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 léčených pacientek Není známo: frekvenci nelze určit z dostupných údajů
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjimi kategorijami: Zelo pogosti: več kot 1 bolnica od 10, ki uporabljajo zdravilo
Czech: Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogestagenní hormonální substituční terapie a možná i hormonální substituční terapie obsahující pouze estrogeny zvyšuje riziko karcinomu prsu.
Slovenian: Rak dojke Dokazi kažejo, da uporaba kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morebiti tudi samo estrogenskega HNZ poveča tveganje za raka dojke.
Czech: ztluštěním děložní výstelky),
Slovenian: pruritus, pekoč občutek).
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že krevní sraženina v žíle vznikne během pětiletého období průměrně u 4 až 7 žen z 1 000.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki ne uporabljajo HNZ, bi se po pričakovanjih krvni strdek v veni v petih letih pojavil pri 4 do 7 na 1.000 žensk.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
Czech: Kojení
Slovenian: Prednizolon
Czech: [Tento bod musí obsahovat veškerý následující text.]
Slovenian: [To poglavje mora vsebovati celotno besedilo, ki je navedeno v nadaljevanju.]
Czech: 1 až 10 z 1 000 léčených pacientek
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 1.000, ki uporabljajo zdravilo
Czech: Než začnete přípravek [smyšlený název] používat
Slovenian: Preden boste uporabili zdravilo [izmišljeno ime]
Czech: S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny následující nežádoucí účinky (účinky třídy):
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so bili povezani s peroralnim in/ali transdermalnim zdravljenjem z estrogenom (neželeni učinki, značilni za skupino zdravil):
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 13 až 20 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Slovenian: Pri ženskah med 50. in 79. letom starosti, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ v obdobju petih let, bo takih primerov od 13 do 20 na 1.000 žensk (torej od 4 do 6 dodatnih primerov).
Czech: U padesátnic, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 9 až 12 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ več kot pet let, bo takih primerov od 9 do 12 na 1.000 žensk (torej pet dodatnih primerov).
Czech: Kombinace studií WHI - dodatečné riziko ischemické mozkové příhody* po 5 letech užívání
Slovenian: Študije WHI skupaj - dodatno tveganje za ishemično možgansko kap* med petletno uporabo Razpon starosti (leta)
Czech: Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční terapii po 65. roce věku.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu starosti, obstaja večje tveganje za izgubo spomina.
Czech: [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Slovenian: [Celotno obstoječe besedilo v tem poglavju je treba izbrisati in ga nadomestiti s spodnjim besedilom.]
Czech: Výsledkem postupu přezkoumání jsou změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.]
Czech: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientek
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 10.000, ki uporabljajo zdravilo
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk krvavkast izcedek
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Slovenian: HNZ je povezano z 1,3- do 3-krat večjim relativnim tveganjem za pojav venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Czech: Z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu v přípravku [smyšlený název] může navíc při dlouhodobém používání dojít k atrofii kůže, dále zvyšující systémovou expozici estradiolu.
Slovenian: [izmišljeno ime] pri daljši uporabi pojavi atrofija kože, ki še poveča sistemsko izpostavljenost estradiolu.
Czech: - trpíte nadměrným ztluštěním děložní výstelky (hyperplazií endometria), které není léčeno, - máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), např. v dolních končetinách (trombózu hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolii), - máte poruchu srážení krve (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu), - máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění, které je způsobeno krevní sraženinou v tepně, např. srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo anginu pectoris, - máte nebo jste prodělala onemocnění jater a ještě nedošlo k normalizaci testů jaterních funkcí,
Slovenian: - imate ali ste pred kratkim imeli bolezen, ki jo povzročajo krvni strdki v arterijah, na primer srčno kap, možgansko kap ali angino pektoris; - če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter in izvidi preiskav delovanja jeter še niso normalni; - če imate redko krvno motnjo, imenovano „porfirija", ki se prenaša znotraj družine (dedna motnja).
Czech: Zvláště pokud se u vás objeví nečekané krvácení z genitálií, musíte léčbu přípravkem [smyšlený název] přerušit a vyhledat lékaře.
Slovenian: Če se pojavi nepričakovana krvavitev, je treba zdravljenje z zdravilom [izmišljeno ime]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text příslušného odstavce.]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v ustreznem odstavku.]
Czech: Věkové rozmezí
Slovenian: narašča s starostjo.
Czech: Z bezpečnostních důvodů se přípravek [smyšlený název] nesmí používat u dětí nebo dospívajících.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se iz previdnosti ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [izmišljeno ime] Zdravilo [izmišljeno ime] je krema za vaginalno uporabo.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Slovenian: HNZ je povezano z 1,3- do 3-krat večjim tveganjem za pojav venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci k přechodnému zvýšení hladiny estradiolu v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila prehodno preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vymazat.]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba izbrisati.]
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci ke zvýšení hladiny estrogenů v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
Czech: případ navíc).
Slovenian: eritem)
Czech: Studie MWS (Million Women Study) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu po
Slovenian: Študija Million Women Study - ocenjeno dodatno tveganje za raka dojke po petletni uporabi Razpon starosti (leta)
Czech: Jak se přípravek [smyšlený název] používá
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO [izmišljeno ime]
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [smyšlený název] POUŽÍVÁ
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [izmišljeno ime]
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Slovenian: Poleg tega je treba jasno navesti populacijo bolnic, kateri je namenjeno zdravljenje (postmenopavzalne ženske).
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Slovenian: Glavni študiji, ki podpirata intravaginalno uporabo, sta SCO 5109 in SCO 5174.
Czech: Ostražitosti je potřeba z důvodu možných systémových nežádoucích účinků a atrofie kůže.
Slovenian: Pozornost je potrebna zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in kožne atrofije.
Czech: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Slovenian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Poglavje 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Czech: Aktuálně dostupné klinické údaje jsou navíc důvodem omezení doby používání těchto přípravků na 4 týdny.
Slovenian: Poleg tega trenutno razpoložljivi klinični podatki utemeljujejo omejitev uporabe teh zdravil na 4 tedne.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Slovenian: Zaradi sistemskih ravni estradiola v teh študijah so se pojavili pomisleki.
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Slovenian: V farmkovigilančnih podatkih so poročali o skupno 11 primerih, vključno s spontanimi poročili in primeri iz literature.
Czech: Autoři tvrdí, že u postmenopauzálních žen, které uvádějí vaginální příznaky jako jedinou
Slovenian: Avtorji zatrjujejo, da se lahko pri postmenopavzalnih ženskah, ki poročajo o nožničnih simptomih kot o edini
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Slovenian: Zdravili Linoladiol N in Linoladiol HN sta v različnih državah članicah odobreni z nacionalnimi postopki.
Czech: Nelze vyloučit zvýšení rizika souvisejícího s estrogeny při opakovaném použití tohoto přípravku.
Slovenian: Povečanega tveganja, povezanega z estrogeni, pri ponavljajoči se uporabi zdravila ni mogoče izključiti.
Czech: Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Slovenian: Odbor CHMP je opravil ponovno oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil z veliko koncentracijo estradiola za topično uporabo
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izbris te indikacije iz informacij o zdravilu.
Czech: Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
Slovenian: Prilagojena povprečna vrednost Cδmax (92,2 pg/ml) je bila 89 % skupne vrednosti Cmax.
Czech: obtíž, lze tyto příznaky bezpečně a účinně zvládnout léčbou s nízkou dávkou estrogenů, která snižuje rizika spojená s dlouhodobou systémovou hormonální léčbou.
Slovenian: težavi, ti simptomi varno in učinkovito obvladujejo z zdravljenjem z majhnimi odmerki estrogena, kar zmanjša tveganje, povezano z dolgotrajnim sistemskim hormonskim zdravljenjem.
Czech: Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
Slovenian: Zdravila z visokimi odmerki estradiola, kot je Linoladiol N, v teh priporočilih niso posebej obravnavana.
Czech: Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota).
Slovenian: Največja koncentracija estradiola se je dosegla 6 ur po uporabi (mediana).
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na sestanku odbora CHMP v decembru 2013 je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zahtevo samo za ponoven pregled zdravila Linoladiol N.
Czech: Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití.
Slovenian: Nemčija je imela zadržke, da ta zdravila, ki vsebujejo estradiol in so indicirana samo za lokalno uporabo, ob uporabi povzročajo veliko koncentracijo v krvi, kar so opazili samo pri zdravilih, odobrenih za sistemsko uporabo.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny žádné specifické případy týkající se bezpečnosti, a vzhledem ke známé nízké citlivosti spontánních hlášení je třeba očekávat pouze dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby.
Slovenian: Ker pa ni specifičnih poročil o varnosti in zaradi znane pomanjkljivosti občutljivosti pri spontanem poročanju, se pričakujejo samo dobro znana tveganja sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, týkající se účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků pro topické použití;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo teh zdravil za topično uporabo;
Czech: Byla provedena historická analýza farmakokinetických údajů estradiolu po vaginální aplikaci vycházející z několika publikovaných studií.
Slovenian: Opravljena je bila zgodovinska analiza farmakokinetičnih podatkov o estradiolu po vaginalni uporabi iz več objavljenih študij.
Czech: Systémové hladiny zjištěné u tohoto přípravku při podávání dvakrát týdně jsou srovnatelné s hladinami zjištěnými u přípravků se středním rozmezím dávkování estradiolu.
Slovenian: Sistemske ravni, opažene pri tem zdravilu ob uporabi dvakrat na teden, so primerljive z ravnmi, opaženimi pri zdravilih v srednjem razponu odmerjanja estradiola.
Czech: Navíc z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu je používání přípravku Linoladiol HN doporučeno pouze v krátkodobé léčbě (do 4 týdnů).
Slovenian: Zaradi vsebnosti kortikosteroida prednizolona, je uporaba zdravila Linoladiol HN priporočena samo za kratkotrajno zdravljenje (do štiri tedne).
Czech: Průměrná výchozí koncentrace estradiolu v séru byla 11,3 pg/ml.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija estradiola v serumu je bila 11,3 pg/ml.
Czech: Průměrná koncentrace estradiolu v séru po 36 hodinách, což je doba odběru posledního vzorku krve, byla 10,7 pg/ml.
Slovenian: Povprečna koncentracija estradiola v serumu po 36 urah, zadnji časovni točki odvzema krvnih vzorcev, je bila 10,7 pg/ml.
Czech: Namítal, že farmakokinetický profil, systémová expozice a potenciální rizika nemají být hodnocena v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou a že topické použití přípravku Linoladiol N nelze porovnávat se systémovou hormonální substituční léčbou.
Slovenian: Menil je, da se farmakokinetični profil, sistemska izpostavljenost in morebitna tveganja ne bi smela ocenjevati v primerjavi s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem ter da se topična uporaba zdravila Linoladiol N ne bi smela primerjati s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Czech: Ve svém zdůvodnění žádosti o přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci uvedl dva hlavní vědecké body, ve kterých se stanoviskem výboru CHMP nesouhlasí.
Slovenian: V razlogih za ponoven pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil dve glavni strokovni točki, pri katerih se ne strinja z mnenjem odbora CHMP.
Czech: Kvůli prosazení krátkodobého používání požadoval výbor CHMP stažení velikosti balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky schváleny, protože toto velké balení krému je vzhledem k doporučené délce používání považováno za zbytečné.
Slovenian: Da bi okrepili kratko trajanje uporabe, je odbor CHMP zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena, saj je tako veliko pakiranje kreme nepotrebno v skladu z novimi priporočili za trajanje uporabe.
Czech: V květnu 2012 požádalo Německo (BfArM) o vyhodnocení celkového poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu (E2) indikovaných k topickému použití v léčbě vaginální atrofie (intravaginálně a na kůži vulvy a vaginu).
Slovenian: Maja 2012 je Nemčija (BfArM) zaprosila za oceno splošnega razmerja med tveganji in koristmi za zdravila z veliko koncentracijo estradiola (E2), indicirana za topično uporabo pri zdravljenju nožnične atrofije (znotraj nožnice in na koži vulve ter nožnice).
Czech: Výbor CHMP znovu posoudil zejména dostupné farmakokinetické údaje a porovnání s existující léčbou s ohledem na mezinárodní standardy.
Slovenian: Odbor CHMP je še posebej pozorno ponovno ocenil razpoložljive farmakokinetične podatke in primerjavo z obstoječimi oblikami zdravljenja v skladu z mednarodnimi smernicami.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali uporaba dvakrat na teden (pri čemer se velika sistemska izpostavljenost estrogenom pojavi dvakrat na teden) pomeni manjše tveganje kot vsakodnevna uporaba, kar predstavlja pomembno težavo.
Czech: Tato informace by měla být jasně uvedena i v bodě týkajícím se dávkování.
Slovenian: V poglavje o odmerjanju je prav tako treba vključiti jasne informacije.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) a hodnota Cmax (103,5 pg/ml) ukazují na systémovou expozici estradiolu z intravaginálního krému.
Slovenian: Povprečni vrednosti AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) in Cmax (103,5 pg/ml) kažeta na sistemsko izpostavljenost estradiolu, ki jo povzroča intravaginalna krema.
Czech: Týdenní expozice je u přípravku Linoladiol N vyšší než u jiných přípravků, což vyvolává obavy ohledně bezpečnosti, zejména z důvodu potenciální dlouhodobé systémové expozice v každodenní klinické praxi.
Slovenian: Tedenska izpostavljenost pri zdravilu Linoladiol N je večja kot pri drugih zdravilih, zaradi česar so se pojavili pomisleki, predvsem glede potenciala za dolgotrajno sistemsko izpostavitev v vsakdanji klinični praksi.