FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 37-82 év), a diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 80 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 4 volt (tartomány: 1-12 kezelés), köztük 92,2% egy korábbi nukleozid analóggal, 98,0% egy korábbi rituximabbal, 86,3% egy korábbi alkilálószerrel, 39,2% egy korábbi bendamusztinnal és 19,6% egy korábbi ofatumumabbal végzett kezelés volt.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 68 let (od 37 do 82 let), mediana časa od postavitve diagnoze je bila 80 mesecev, mediano število predhodnih terapij pa je bilo 4 (od 1 do 12 terapij), kar vključuje 92,2% bolnikov s predhodno uporabo nukleozidnih analogov, 98,0% bolnikov s predhodno uporabo rituksimaba, 86,3% bolnikov s predhodno uporabo alkilirajočih citostatikov, 39,2% bolnikov s predhodno uporabo bendamustina in 19,6% bolnikov s predhodno upotrabo ofatumumaba.
Hungarian: A nagy kockázatú CLL/SLL populációra vonatkozó 2 éves becsült progressziómentes túlélési arány 78,8% [95%-os CI (67,3, 86,7)] volt az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, és 15,5% [95%-os CI (8,1, 25,2)] volt a klórambucil+obinutuzumab-karon.
Slovenian: Ocenjena stopnja 2-letnega preživetja pri bolnikih s KLL/SLL s povečanim tveganjem je bila 78,8% [95-odstotni IZ (67,3; 86,7)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in obinutuzumabom ter 15,5% [95-odstotni IZ (8,1; 25,2)] v skupini s klorambucilom in obinutuzumabom.
Hungarian: Toxicitás megjelenése
Slovenian: Pojav toksičnega delovanja
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden beteg a betegség progressziójáig vagy addig kapta az IMBRUVICA-t, amíg már nem tolerálta tovább.
Slovenian: Vsi bolniki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo IMBRUVICA, dokler so ga dobro prenašali ali do napredovanja bolezni.
Hungarian: 3. táblázat: A relapszáló vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei (MCL3001-vizsgálat)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovitvijo oziroma neodzivno obliko MCL (študija MCL3001)
Hungarian: A változatlan formájú ibrutinib az izotóppal jelölt, székletben kiválasztásra került készítmény megközelítőleg 1%-át tette ki, míg a vizeletben nem jelent meg.
Slovenian: Količina nespremenjenega ibrutiniba je znašala približno 1% radioaktivno označene učinkovine, ki se je izločila z blatom, medtem ko v urinu nespremenjenega ibrutiniba niso prestregli.
Hungarian: HDPE tartály, polipropilén gyermekbiztonsági-zárással.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés során tumor lízis szindrómáról számoltak be.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom IMBRUVICA so poročali o sindromu razpada tumorja.
Hungarian: Az IMBRUVICA laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo
Hungarian: Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je namenjeno bolnikom s še nezdravljeno KLL oziroma bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje.
Hungarian: A teljes válaszadási arány a lymphocytosissal járó részleges remissziót is beleértve 70,6% volt.
Slovenian: Pri limfocitozi je bil ORR (vključno z delnim odgovorom) 70,6%.
Hungarian: A napi 560 mg-os klinikai dózis melletti átlagos expozíció alapján hím és nőstény patkányoknál a mellékhatást még nem okozó szint melletti AUC arány 2,6, illetve 21 volt, míg hím és nőstény kutyáknál a mellékhatást még nem okozó szint melletti AUC arány 0,4 és 1,8 volt.
Slovenian: Glede na povprečno izpostavljenost (AUC) pri kliničnem odmerku 560 mg/dan je bilo razmerje AUC pri NOAEL 2,6 oziroma 21 pri podganjih samcih oziroma samicah in 0,4 oziroma 1,8 pri pasjih samcih oziroma samicah.
Hungarian: A daganat IgM-növekedés formájában történő fellángolása a betegek 8,0%-ánál jelent meg az IMBRUVICA+rituximab-karon, és a betegek 46,7%-ánál a placebo+rituximab-karon.
Slovenian: Do prehodnega zagona rakave bolezni v obliki zvišanja IgM je prišlo pri 8,0% preiskovancev v skupini z zdravilom IMBRUVICA in rituksimabom ter pri 46,7% preiskovancev v skupini s placebom in rituksimabom.
Hungarian: A biztonságossági profil három fázis II klinikai vizsgálatban és hat randomizált fázis III vizsgálatban IMBRUVICA-val kezelt, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból, 1200 beteg összesített adatain alapul.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila temeljijo na združenih podatkih 1.200 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom IMBRUVICA v treh kliničnih študijah faze 2, šestih randomiziranih študijah faze 3 in podatkih po začetku trženja zdravila.
Hungarian: Az ibrutinibbel B-sejt malignitások miatt kezelt betegeknél észlelt mellékhatások, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z malignomi celic B in neželeni učinki, poročani po začetku trženja zdravila, so navedeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 39%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 49%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 72%-ának volt előrehaladott betegsége (extranodalis és/vagy csontvelői érintettség).
Slovenian: Ob izhodišču na izbirnem (angl. screening) obisku je imelo 39% bolnikov bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 49% jih je imelo ocenjeno visoko tveganje s poenostavljenim mednarodnim prognostičnim indeksom limfoma plaščnih celic (angl. Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) in 72% bolnikov je imelo napredovali stadij bolezni (razširitev bolezni izven bezgavk in/ali zajetost kostnega mozga).
Hungarian: A CLL kezelésére ajánlott dózis, akár monoterápiában, akár kombinációban 420 mg (három kapszula) naponta egyszer (a kombinált rezsim részleteit lásd az 5.1 pontban).
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje KLL, samostojno ali v kombinaciji, je 420 mg (tri kapsule) enkrat na dan (za podrobne informacije o odmerjanju v kombinaciji glejte poglavje 5.1).
Hungarian: 1178, IMBRUVICA-val kezelt beteg (CLL/SLL miatt még nem kezelt n = 162, relapszáló vagy refrakter CLL/SLL n = 646, és relapszáló vagy refrakter MCL n = 370) 5 év alatt összegyűlt, hosszú távú biztonságossági adatait elemezték.
Slovenian: Podatke o varnosti pri dolgotrajni uporabi v obdobju 5 let so analizirali pri 1178 bolnikih (še nezdravljenih za kronično limfocitno levkemijo (KLL)/drobnoceličnim limfocitnim limfomom (SLLsmall lymphocytic lymphoma), n=162, bolnikih s ponovitvijo/na zdravljenje neodzivno KLL/SLL n=646 oziroma bolnikih s ponovitvijo/na zdravljenje neodzivnim MCL, n=370), ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA.
Hungarian: átmeneti agyi ischaemia (TIA) ischaemiás stroke a,#
Slovenian: prehodni ishemični napad ishemična možganska kap a, #
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 52%-uk volt előrehaladott klinikai stádiumban (Rai stádium III vagy IV), a betegek 32%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 44%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor anaemiája, 22%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor thrombocytopeniája, 28%-ánál volt a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, és az idős korra vonatkozó kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) (medián érték) 4 volt (szélső értékek:
Slovenian: Ob izhodišču jih je imelo 52% napredovali klinični stadij (stadij Rai III ali IV), 32% bolnikov je imelo bolezen z veliko tumorsko maso (bulky disease) (≥5 cm), 44% jih je imelo izhodiščno anemijo, 22% izhodiščno trombocitopenijo, 28% jih je imelo očistek kreatinina <60 ml/min, mediana kumulativna ocena bolezni za geriatrične bolnike (CIRS-G-Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) pa je bila 4 (od 0 do 12).
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében Állatkísérletek eredményei alapján az IMBRUVICA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih bi zdravilo IMBRUVICA pri uporabi med nosečnostjo lahko imelo škodljiv učinek na plod.
Hungarian: Hagyja abba az IMBRUVICA szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: viszkető, kidudorodó bőrkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadásaallergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo IMBRUVICA in takoj obvestite zdravnika: srbeč izpuščaj z bulicami na koži, oteženo dihanje, otekanje v obraz, ustnice ali grlo oziroma žrelomorda imate alergijsko reakcijo na zdravilo.
Hungarian: Az ide vonatkozó, nem kötött ibrutinib-expozíció (AUCnem kötött, last) növekedését az enyhe, a közepesen súlyos és a súlyos mértékben beszűkült májműködésű vizsgálati alanyoknál sorrendben 4,1-szeresnek, 9,8-szeresnek és 13-szorosnak becsülték (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Ocenjujejo, da pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter pride do 4,1-kratnega, 9,8-kratnega oziroma 13-kratnega povečanja izpostavljenosti nevezanemu ibrutinibu (AUCnevezana, zadnja) (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A medián OS 67,7 hónap [95% CI (61,0, nem becsülhető)] volt az IMBRUVICA karon.
Slovenian: Mediano OS v skupini z zdravilom IMBRUVICA je bilo 67,7 mesecev [95-odstotni IZ (61,0; ocena ni mogoča)].
Hungarian: A WM kezelésére ajánlott dózis 420 mg (három kapszula) naponta egyszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje WM je 420 mg (tri kapsule) enkrat na dan.
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorok és az IMBRUVICA egyidejű alkalmazása emelkedett ibrutinib-expozícióhoz és ennek következtében a toxicitás magasabb kockázatához vezethet.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmernih do močnih zaviralcev CYP3A4 in zdravila IMBRUVICA lahko pride do povečane izpostavljenosti ibrutinibu in posledično do večjega tveganja za pojav toksičnosti.
Hungarian: 5. táblázat: A PCYC-1130-CA-vizsgálat hatásossági eredményei
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1130-CA
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú vagy súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+obinutuzumab kezelést kapó betegek 3%-ánál, és a klórambucil+obinutuzumab kezelést kapó betegek 9%-ánál figyeltek meg.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 ali več oziroma resne infuzijske reakcije so opazili pri 3% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in obinutuzumab, ter pri 9% bolnikov, ki so prejemali klorambucil in obinutuzumab.
Hungarian: Olyan, B-sejt malignitásokkal rendelkező betegeknél, akiknél az IMBRUVICA bevétele étellel történt, a CYP3A4-inhibitor eritromicin egyidejű alkalmazása 3,4-szeresére növelte a Cmax-ot, és 3,0-szorosára az AUC-t.
Slovenian: Pri bolnikih z malignomi celic B, ki jemljejo zdravilo IMBRUVICA s hrano, je sočasno jemanje eritromicina, zaviralca CYP3A4, povečalo Cmax za 3,4-krat in AUC za 3,0-krat.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az IMBRUVICA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe zdravila IMBRUVICA posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és vagy naponta egyszer 560 mg IMBRUVICA-t kaptak szájon át, 21 napig, vagy az első ciklus 1., 8. és 15. napján 175 mg temszirolimuszt intravénásan, amit minden további 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 75 mg követett.
Slovenian: Bolnike so randomizirali 1:1 na prejemanje 560 mg zdravila IMBRUVICA enkrat na dan, 21 dni oziroma 175 mg temsirolimusa intravensko na 1., 8. 15. dan v prvem krogu zdravljenja, nato pa 75 mg na 1., 8. 15. dan v vsakem naslednjem 21-dnevnem krogu zdravljenja.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 65%-a jelentkezett magas kockázati tényezőkkel (del17p/TP53 mutáció [18%], del11q [15%] vagy nem mutált IGHV [54%]) bíró CLL/SLL-lel.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 65% bolnikov KLL/SLL prisotne dejavnike povečanega tveganja (delecijo 17p/mutacijo TP53 [18%], delecijo 11q [15%] ali nemutiran gen za IGHV [54%]).
Hungarian: • A kapszulákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Kapsule zaužijte peroralno s kozarcem vode.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo z 10 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
Hungarian: Sárgászöld-zöld, kerek tabletta (9 mm), egyik oldalán „ibr", másik oldalán „140" jelzéssel ellátva.
Slovenian: Rumeno-zelene do zelene, okrogle tablete (9 mm) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "140" na drugi strani.
Hungarian: A CLL/SLL miatt végzett kezelés medián időtartama 51 hónap volt (tartomány: 0,2-98 hónap), és a betegek 70%-a kapott kezelést több mint 2 évig, és 52%-a több mint 4 évig.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri KLL/SLL je bilo 51 mesecev (od 0,2 meseca do 98 mesecev), pri tem je 70% bolnikov prejemalo zdravljenje več kot 2 leti, 52% pa več kot 4 leta.
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Hungarian: Az MCL miatt végzett kezelés medián időtartama 11 hónap volt (tartomány: 0-87 hónap), és a betegek 31%-a kapott kezelést több mint 2 évig, és 17%-a több mint 4 évig.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri MCL je bilo 11 mesecev (od 0 do 87 mesecev), pri tem je 31% bolnikov prejemalo zdravljenje več kot 2 leti, 17% pa več kot 4 leta.
Hungarian: A napi 15 mg/kg-os dózisban adott ibrutinib nyulaknál malformatiókat okozott (a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekél a napi 560 mg-os adagban adott ibrutinib mellett kialakuló expozíció (AUC) megközelítőleg 2,0-szerese, és a napi 420 mg ibrutinib dózist kapó, CLL-ben vagy WM-ban szenvedő betegeknél észlelt expozíció 2,8-szerese).
Slovenian: Ibrutinib je povzročil malformacije pri kuncih v odmerku 15 mg/kg/dan (približno 2,0-kratna izpostavljenost (AUC) pri bolnikih z MCL, ki so prejemali 560 mg ibrutiniba na dan in 2,8-kratna izpostavljenost pri bolnikih s KLL ali WM, ki so prejemali 420 mg ibrutiniba na dan).
Hungarian: Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az enyhe CYP3A4-inhibitor azitromicin és fluvoxamin < 2-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
Slovenian: Simulacije v stanju na tešče kažejo, da šibka zaviralca CYP3A4 azitromicin in fluvoksamin lahko povečata AUC ibrutiniba za < 2-krat.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo s 14 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
Hungarian: A hatásossági eredményeket szintén értékelte egy IRC, ami 83%-os teljes válaszadási arányt igazolt, 11%-os VGPR-arány és 51%-os PR-arány mellett.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je ovrednotila (IRC in ugotovila, da je ORR znašal 83%, pri čemer je bilo bolnikov z VGPR 11%, bolnikov z delnim odgovorom pa 51%.
Hungarian: A CLL kezelésére ajánlott dózis, akár monoterápiában, akár kombinációban 420 mg naponta egyszer (a kombinált rezsim részleteit, lásd az 5.1 pontban).
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje KLL, samostojno ali v kombinaciji, je 420 mg enkrat na dan (za podrobne informacije o odmerjanju v kombinaciji glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az ibrutinibet szűk terápiás tartományú, oralisan adott CYP3A4-szubsztrátokkal adják egyidejűleg (mint például a dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz).
Slovenian: Pri sočasnem peroralnem dajanju ibrutiniba s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (kot so dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, ciklosporin, sirolimus in takrolimus), je potrebna previdnost.
Hungarian: A monoterápiában vagy obinutuzumabbal kombinálva adott IMBRUVICA a korábban nem kezelt, krónikus lymphocytás leukaemia (chronic lymphocytic leukaemia - CLL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z obinutuzumabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az IMBRUVICA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA je treba prenehati z dojenjem.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat összetörni vagy összerágni.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele, ne smete jih drobiti ali žvečiti.
Hungarian: A követés 16,4 hónapos medián időpontjában az IRC szerinti teljes válaszadási arány az 51, relapszáló vagy refrakter betegnél 64,7% volt (95%-os CI: 50,1%; 77,6%), mind részleges remisszió volt.
Slovenian: Po mediani trajanja spremljanja 16,4 meseca je bil ORR (ki ga je ocenjevala neodvisna komisija za pregled podatkov) pri 51 bolnikih s ponovitvijo ali neodzivno obliko bolezni 64,7% (95% IZ: 50,1%; 77,6%).
Hungarian: 1. ábra: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció) az MCL3001-vizsgálatban
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija z namenom zdravljenja; (ITT-Intention To Treat Population) v študiji MCL3001
Hungarian: A kezelés elkezdésekor a lymphocytaszám reverzíbilis növekedését (azaz ≥ 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, és az abszolút szám > 5000/µl) észlelték a CLL-ben szenvedő, IMBRUVICA-val kezelt betegek háromnegyedénél, ami gyakran a lymphadenopathia csökkenésével járt.
Slovenian: Pri približno treh četrtinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA, so po uvedbi zdravljenja opazili reverzibilno povečanje števila limfocitov (in sicer ≥ 50-odstotno povečanje glede na izhodiščno vrednost in absolutno število limfocitov 5.000/mikroliter), kar je bilo pogosto povezano z zmanjšanjem limfadenopatije.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéjét a 6. ábra mutatja.
Slovenian: Dopolnjena Kaplan-Meierjeva krivulja PFS je prikazana na Sliki 4.
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 42 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 3 volt (tartomány: 1-5 kezelés), köztük 35% korábbi nagy dózisú kemoterápiával, 43% korábbi bortezomibbal, 24% korábbi lenalidomiddal és 11% korábbi autológ vagy allogén őssejt-transzplantációval végzett kezelés volt.
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 42 mesecev, mediano število predhodnih terapij pa 3 (od 1 do 5 terapij), kar vključuje 35% bolnikov s predhodno visokoodmerno kemoterapijo, 43% s predhodno uporabo bortezomiba, 24% s predhodno uporabo lenalidomida in 11% s predhodno avtologno ali alogeno presaditvijo matičnih celic.
Hungarian: A ketokonazol, egy nagyon erős CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása 18, éhező egészséges alanynál sorrendben 29-szeresére és 24-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola, zelo močnega zaviralca CYP3A4, pri 18 zdravih teščih osebah je povečala izpostavljenost ibrutinibu (Cmax 29-krat in AUC 24-krat).
Hungarian: Az ibrutinibnek baktériumokon, emlős sejteken vagy egereknél tesztelve nincs genotoxikus tulajdonsága.
Slovenian: Pri testiranju na bakterijskih in sesalskih celicah ter na miših ibrutinib ni kazal genotoksičnih lastnosti.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IMBRUVICA hatását.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IMBRUVICA.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 53%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 21%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 60%-ának volt extranodalis betegsége, valamint 54%-ának volt csontvelő-érintettsége.
Slovenian: Ob izhodišču na izbirnem (angl. screening) obisku je imelo 53% bolnikov bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 21% jih je imelo ocenjeno visoko tveganje s poenostavljenim mednarodnim prognostičnim indeksom MIPI, pri 60% bolnikov se je bolezen razširila izven bezgavk in 54% bolnikov je zajela kostni mozeg.
Hungarian: Az IMBRUVICA 560 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: A progresszió után 57, ofatumumabra randomizált beteg kapott keresztezett elrendezésben IMBRUVICA-t.
Slovenian: Sedeminpetdeset bolnikov, randomiziranih v skupino z ofatumumabom, je po napredovanju bolezni navzkrižno prešlo na jemanje zdravila IMBRUVICA.
Hungarian: Leukostasis
Slovenian: Levkostaza
Hungarian: Az ORR és a DOR a WM-ben szenvedő betegeknél Összes (N = 63)
Slovenian: Preglednica 10: ORR in DOR pri bolnikih z WM
Hungarian: A betegek mindkét karon 1000 mg obinutuzumabot kaptak az első ciklus 1., 8. és 15. napján, amit 5, rákövetkező ciklus első napján adott kezelés követett (összesen 6 ciklus, mindegyik 28 napos).
Slovenian: V obeh skupinah so bolniki prejeli 1000 mg obinutuzumaba na 1., 8. in 15. dan prvega kroga zdravljenja in nato prvi dan v
Hungarian: MCL dózismódosítás a tünetek megszűnése után
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri MCL
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át adták, naponta egyszer 560 mg-ot, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo IMBRUVICA peroralno v odmerku 560 mg enkrat na dan do napredovanja bolezni oziroma do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegek, a korábban már kezelt betegek és az MYD88 L265P mutációkat hordozó, illetve azokat nem hordozó betegeknél a progressziómentes túlélés relatív hazárdja összhangban volt az ITT-populáció (intention to treat = kezelni szándékozott) progressziómentes túlélésének relatív hazárdjával.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za PFS pri bolnikih brez predhodnega zdravljenja, pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem in pri bolnikih z mutacijo MYD88 L265P oziroma brez nje so se ujemala z razmerjem ogroženosti za PFS pri populaciji ITT.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nem melanoma jellegű bőrrák megjelenését.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike spremljati glede morebitnega pojava nemelanomskega kožnega raka.
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma miatt a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek naponta egyszer 560 mg IMBRUVICA-t kaptak, míg a krónikus lymphocytás leukaemiában vagy Waldenström-féle macroglobulinaemiában szenvedő betegek a klinikai vizsgálatokban naponta egyszer 420 mg IMBRUVICA-t kaptak.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki z MCL prejemali 560 mg zdravila IMBRUVICA enkrat na dan, bolniki s KLL ali WM pa 420 mg zdravila IMBRUVICA enkrat na dan.
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a hepatitis B vírus (HBV) státuszt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA so poročali o primerih reaktivacije virusa hepatitisa B. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA je treba preveriti prisotnost virusa hepatitisa B (HBV).
Hungarian: Az OS analízise az IMBRUVICA-karon lévő betegeknél a halálozás kockázatának 57%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatta.
Slovenian: Analiza OS je pri bolnikih v skupini z zdravilom IMBRUVICA pokazala 57-odstotno statistično značilno znižanje tveganja za smrt.