FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В заключение, тромбоемболичните събития са известни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на естроген-прогестоген-съдържащи препарати.
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas zāļu nevēlamās zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не представя информация за процента на смъртните случаи при ВТЕ сред приемащите CPA/EE, с изключение на проучването Seaman 2003, което посочва, че нито едно от 179 ВТЕ събития, включително 23 събития сред изложените на CPA/EE (2 mg/0,035 mg), не е било с фатален изход.
Latvian: Neviens no šiem pētījumiem nesniedz informāciju par letālas venozas trombembolijas gadījumu biežumu CPA/EE lietotāju vidū, izņemot 2003. gadā veikto Seaman pētījumu, kurā norādīts, ka neviens no 179 venozas trombembolijas gadījumiem, ietverot 23 gadījumus CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotājām, nebija letāls.
Bulgarian: От тези 76 доклада в 67 (88,2 %) случая се съобщава за белодробна емболия, със или без съобщена ДВТ или неопределена тромбоза, в 8 (10,5 %)се съобщава за описани мозъчни събития, а в 1 (1,3 %) - за събития на диспнея, дисеминирана интраваскуларна коагулация и циркулаторно разстройство в контекста на мултиорганна недостатъчност, остра чернодробна недостатъчност, чернодробна кома, костномозъчна недостатъчност, гъбичен сепсис, пневмония и хемофагоцитна хистиоцитоза при пациентка със състояние на злоупотреба с алкохол, остра миелоидна левкемия, полихимиотерапия и антибиотична терапия.
Latvian: No šiem 76 ziņojumiem 67 (88,2 %) bija par plaušu embolijas gadījumiem vienlaikus ar konstatētu DzVT vai nekonkretizētu trombozi vai bez tās, astoņos (10,5 %) ziņojumos bija aprakstīti cerebrāli traucējumi un vienā gadījumā (1,3 %) tika ziņots par dispnoju, diseminētu intravaskulāro koagulāciju un asinsrites traucējumiem saistībā ar vairāku orgānu mazspēju, akūtu aknu mazspēju, aknu komu, kaulu smadzeņu mazspēju, sēnīšu sepsi, pneimoniju un hematofāgisku histiocitozi sievietēm ar atkarību no alkohola, akūtu mieloleikozi, poliķīmijterapiju un antibakteriālu terapiju.
Bulgarian: По-специално увеличеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година, когато една жена започва прием на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) или при възобновяване или смяна на лечението след интервал без прием на таблетки от най-малко един месец.
Latvian: Konkrētāk, venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc tam, kad sieviete uzsākusi CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu, vai atsākot zāļu lietošanu vai nomainot zāles pēc vismaz vienu mēnesi ilga starplaika bez zāļu lietošanas.
Bulgarian: Общият индекс на Pearl за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в голямо клинично изпитване е 0,12, с горна граница на 95 % доверителен интервал от 0,44.
Latvian: Vispārējais Perla indekss CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lielā klīniskā pētījumā bija 0,12 ar augšējo 95 % ticamības robežu 0,44.
Bulgarian: • PRAC разгледа също всички кумулативни данни за ефикасността и безопасността, представени за показанията акне и себорея, хирзутизъм и алопеция.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Bulgarian: Затова случаи на докладване на TЕ нежелани реакции, извлечени от световни източници, съдържат и случаи, настъпващи във връзка със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) в комбинация със CPA 10 mg (n = 48 [5 %] случая общо).
Latvian: Tādēļ informācija par ziņotiem trombembolijas gadījumiem no avotiem visā pasaulē ietver arī gadījumus, kas rodas saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotu kombinācijā ar CPA 10 mg (n = 48 [5 %] gadījumi kopā).
Bulgarian: С оглед на риска от ВТЕ и АТЕ PRAC счита за необходимо да се гарантира, че цялата съответна информация за безопасната употреба на тези продукти трябва да се прилага в разрешени за употреба продукти и следователно изрази съгласие относно формулировката за всички точки, свързани с риска от ВТЕ/ATE.
Latvian: Ņemot vērā venozas un arteriālas trombembolijas risku, PRAC uzskatīja, ka ir jānodrošina, lai visa nozīmīgā informācija par šo zāļu drošu lietošanu tiktu piemērota visām reģistrētām zālēm un tādēļ vienojās par formulējumu visiem atbilstošiem apakšpunktiem, kuros minēts venozas/arteriālas trombembolijas risks.
Bulgarian: В проучването са включени общо 1672 потребители на препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas kopumā 1672 sievietes, kuras lietoja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles, veidojot 7,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Bulgarian: Първичните резултати, които представляват интерес, са събития от страна на сърдечносъдовата система, по-специално честотата на ВТЕ и АТЕ, по време на употреба на орални контрацептиви.
Latvian: Primārie interesējošie iznākumi ir kardiovaskulāri traucējumi, īpaši venozas un arteriālas trombembolijas sastopamība perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Bulgarian: Ефектът на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) върху симптомите на себорея като мазна кожа и коса започва след 3 - 4 цикъла на лечение и резултатите са по-изразени при по-продължително лечение.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ietekme uz seborejas simptomiem, piemēram, taukainu ādu un matiem, sākas pēc 3-4 ārstēšanas cikliem, turklāt rezultāti ir izteiktāki, ja ārstēšana ir ilgāka.
Bulgarian: Освен това има и други известни алтернативни фармакологични лечения за тежки андрогенни симптоми (особено хирзутизъм).
Latvian: Smagu androgēnisku simptomu (īpaši hirsutisma) ārstēšanai ir pieejami citi zināmi alternatīvi farmakoloģiski terapijas līdzekļi.
Bulgarian: При тези проучвания рискът от ВТЕ сред потребителите на CPA/EE е сравнен с риска от ВТЕ при неупотреба на CPA/EE, както и на различни видове комбинирани орални контрацептиви (КОК).
Latvian: Šajos pētījumos venozas trombembolijas risku CPA/EE lietotāju vidū salīdzināja ar venozas trombembolijas risku šādu zāļu nelietošanas gadījumā, kā arī, lietojot dažāda veida kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL).
Bulgarian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е предписан в съответствие с показанието (т.е. симптоми на андрогеннизъм) в 40 % от случаите, а в 31 % е предписан не по предназначение (като контрацептив или за нарушение на менструалния цикъл).
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija parakstīts saskaņā ar indikāciju (t. i., androgēnisku simptomu novēršanai) 40 % gadījumu, bet nereģistrētai indikācijai 31 % gadījumu (kā kontracepcijas līdzeklis vai neregulāru menstruāciju ārstēšanai).
Bulgarian: За 879 (90,8 %) от 968 ТЕ случая СРА/EE (2 mg/0,035 mg) е единственото подозирано лекарство.
Latvian: 879 (90,8 %) no 968 trombembolijas gadījumiem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija vienīgās aizdomās turētās zāles.
Bulgarian: Често CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се използва в комбинация с ципротерон 10 mg (СРА 10 mg) в различни дневни дози, за да се увеличат антиандрогенните ефекти.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bieži lieto kombinācijā ar 10 mg ciproterona (CPA 10 mg) dažādās dienas devās, lai palielinātu antiandrogēnisko ietekmi.
Bulgarian: Сред установените рискови фактори за ВТЕ са анамнеза за ВТЕ, бременност, травма, операция, обездвижване (напр. след операция или дълги полети), затлъстяване и тютюнопушене (т.е. всички ситуации на протромботично състояние).
Latvian: Zināmi venozas trombembolijas riska faktori ir venoza trombembolija anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgiem pārlidojumiem), aptaukošanās un
Bulgarian: Когато не е извършена диагностика и не е започнато лечение или когато тромбозата не дава ясни симптоми, съсирекът може да се придвижи нагоре към белия
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un sākta ārstēšana vai arī nav redzami pārliecinoši trombozes simptomi, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija).
Bulgarian: Франция поиска PRAC, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО1, да оцени горепосочените опасения относно тромбоемболията и нейното влияние върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и да даде своето становище относно мерките, необходими за гарантиране на безопасната и ефективна употреба, както и за това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде поддържано, променено, временно спряно или оттеглено.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Francija 2013. gada 4. februārī lūdza PRAC saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK1 novērtēt iepriekš minētās bažas par trombemboliju un tās ietekmi uz ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu par pasākumiem, kādi veicami, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, kā arī par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: PRAC разгледа всички кумулативни данни за ефикасността и безопасността, представени за показанията на акне и себорея, хирзутизъм и алопеция.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Bulgarian: Комбинацията от ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) действа едновременно и като хормонален контрацептив.
Latvian: Ciproterona acetāta/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) kombinācija vienlaikus darbojas arī kā hormonāls kontracepcijas līdzeklis.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска при представянето на плана за управление на риска да бъде представен протокола от PASS, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokolu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Bulgarian: PRAC счита, че за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане, е необходимо директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Latvian: PRAC uzskatīja, ka nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas rezultātu.
Bulgarian: За периода от пускането на пазара в световен мащаб на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) до 30 януари 2013 г. от ПРУ от международни източници са получени доклади за 968 случая (сериозни (93 %) и несериозни (7 %), потвърдени с медицински (85 %) и немедицински (15 %) методи, в които се съобщава за тромботични/тромбоемболични събития, независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени), при пациенти от женски пол.
Latvian: Kopš CPA/EE (2 mg/0,035 mg) laišanas apgrozībā visā pasaulē līdz 2013. gada 30. janvārim reģistrācijas apliecības īpašnieks no avotiem visā pasaulē bija saņēmis 968 ziņojumus par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem (būtiskiem (93 % un nebūtiskiem (7 %), medicīniski apstiprinātiem (85 %) un medicīniski neapstiprinātiem (15 %)) neatkarīgi no to rakstura (arteriāli, venozi un nekonkretizēti).
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 52 доклада на артериални емболични и тромботични събития по целия свят.
Latvian: Aplēse ir balstīta uz aprēķināto pacienšu ekspozīciju 75 417 345 sieviešgadi un uz 52 ziņojumiem par arteriālas embolijas un trombotiskiem traucējumiem visā pasaulē.
Bulgarian: За лечението на акне се прилагат локални терапии за лека до умерено тежка форма на акне без хиперандрогенно състояние.
Latvian: Aknes ārstēšanai vieglos līdz vidēji smagos gadījumos bez hiperandrogēniska stāvokļa izmanto lokālus terapijas līdzekļus.
Bulgarian: Употребата не по предназначение е определена в зависимост от терапевтичните показания за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като формулировките на показанията в КХП се различават в отделните страни на базата на националните отговори на здравните органи на прегледа на продукта, проведен през 2002 г. от Работната група по проследяване на лекарствената безопасност
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām tika definēta saskaņā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) terapeitiskām indikācijām, jo saskaņā ar nacionālo veselības aprūpes iestāžu sniegtajām atbildēm EMA Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) 2002. gadā veiktās zāļu lietas pārskatīšanas ietvaros zāļu aprakstā norādītās indikācijas dažādās valstīs ir dažādas.
Bulgarian: • PRAC счита също, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, с цел поддържане на благоприятно съотношение полза/риск за посочените по-горе показания, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), трябва да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза или наследствена предразположеност към венозна тромбоза.
Latvian: • PRAC ņēma arī vērā, ka saskaņā ar pašlaik pieejamiem drošuma datiem, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu/riska attiecību iepriekš minēto indikāciju gadījumā, ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm jābūt kontrindicētām pacientēm, kurām anamnēzē ir venoza tromboze vai kurām ir pārmantota nosliece uz venozu trombozi.
Bulgarian: В проучването INAS-ОС 28,1 % от употребата е при контрацепция от общо 1672 потребители на СРА-съдържащи препарати, включени в проучването, което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
Latvian: INAS-OC pētījumā 28,1 % no kopumā 1672 šajā pētījumā iekļautām CPA saturošu zāļu lietotājām tās lieto kontracepcijai, kas veido 7,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Bulgarian: Като цяло, няма убедителни доказателства за по-висок риск от венозна тромбоемболия при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с КОК, включително при съдържащите левоноргестрел.
Latvian: Kopumā nav viennozīmīgu pierādījumu par lielāku venozas trombembolijas risku, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg), salīdzinājumā ar KPKL lietošanu, ietverot arī levonorgestrelu saturošus KPKL.
Bulgarian: IMS Prescriptions Insight Data за Франция (преглед на съотношението полза/риск на ANSM, 5 февруари 2013 г.) предлага лекарства, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), да се предписват за контрацепция.
Latvian: IMS dati par zāļu parakstīšanu Francijā (ANSM sagatavotais ieguvumu/riska pārskats, 2013. gada 5. februāris) liecina, ka CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles tiek parakstītas kontracepcijai.
Bulgarian: В сравнение с други медицински възможности за лечение, не са открити клинични различия в хирзутизма, когато CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е сравнен с други лекарства (спиронолактон, финастерид, GnRH аналози, кетоконазол).
Latvian: Salīdzinot ar citām medicīniskas ārstēšanas iespējām, klīniskas hirsutisma atšķirības, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) un citas zāles (spironolaktonu, finasterīdu, GnRH analogus, ketokonazolu), nekonstatēja.
Bulgarian: Медицинските специалисти включват потребители на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в проучванията поради факта, че в много европейски страни CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се предписва като контрацепция при жени, нуждаещи се от лечение на андроген-зависими кожни заболявания.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotājas pētījumos iekļāva tādēļ, ka daudzās Eiropas valstīs CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nozīmē kā kontracepcijas līdzekli sievietēm, kurām nepieciešama no androgēniem atkarīgu ādas pārmaiņu ārstēšana.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), увеличават риска от тромбоемболични събития (TС).
Latvian: Zināms, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles palielina trombembolisku traucējumu (TE) risku.
Bulgarian: За лечение на акне лекарствените продукти трябва да бъдат използвани само след като локалната терапия или системните антибиотични лечения не са показали ефективност.
Latvian: Aknes ārstēšanai zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad bijusi neveiksmīga lokāla terapija vai sistēmiska antibakteriāla terapija.
Bulgarian: Най-общо, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), са разрешени за лечение на симптоми на андрогенизъм при жените, например ясно изразени форми на акне, себорея и леки форми на хирзутизъм.
Latvian: Kopumā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles ir reģistrētas androgēno simptomu, piemēram, izteiktu aknes formu, seborejas un vieglu hirsutisma formu, ārstēšanai sievietēm.
Bulgarian: • PRAC потвърди установения риск от тромбоемболия при употребата на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), и препоръча ясно означение върху опаковката на симптомите на тромбоемболични събития, както и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
Latvian: • PRAC apstiprināja zināmo ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu trombembolijas risku un ieteica marķējumā skaidri norādīt trombembolisku traucējumu simptomus, kā arī trombembolisku traucējumu riska faktorus;
Bulgarian: В заключение PRAC разгледа всички налични към момента данни за безопасността на лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча тези продукти да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза за или наследствено предразположение към венозна тромбоза.
Latvian: Izdarot secinājumu, PRAC ņēma vērā visus pašlaik par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm pieejamos drošuma datus un ieteica, ka šīm zālēm vajadzētu būt kontrindicētām pacientēm, kam ir venoza tromboze anamnēzē vai pārmantota nosliece uz venozu trombozi.
Bulgarian: Употреба не по предназначение главно ще се равнява на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив при пациенти без изискване за лечение на акне.
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām ietver galvenokārt CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīšanu kā kontracepcijas līdzekli pacientēm, kurām nav nepieciešama aknes ārstēšana.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата (ANSM) взема решението да спре лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg), във Франция за три месеца.
Latvian: 2013. gada janvārī Francijas zāļu aģentūra (ANSM) pieņēma lēmumu trīs mēnešu laikā atsaukt Francijā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles.
Bulgarian: За заболяването алопеция, с оглед на цялата налична информация за безопасност, поспециално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност, PRAC заключи, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да бъдат показани при това терапевтично показание.
Latvian: • attiecībā uz alopēciju, ņemot vērā vispārējos pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz nopietnu trombembolisku traucējumu risku, un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu secināja, ka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga, un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas šīs terapeitiskās indikācijas gadījumā.
Bulgarian: В общо 52 (5,4 %) oт 968 изтеглени случая се съобщава за едно или повече АТЕ във връзка с употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Kopumā 52 (5,4 %) no 968 aprakstītajiem gadījumiem ziņots par vienu vai vairākiem arteriālas trombembolijas gadījumiem saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Bulgarian: Само едно проучване оценява ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) спрямо плацебо.
Latvian: Tikai vienā pētījumā vērtēja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: • PRAC отбеляза също наличните данни за хормоналния контрацептивен ефект на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg).
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī pieejamos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu hormonālo kontraceptīvo ietekmi;
Bulgarian: В допълнение, PRAC изиска да бъде предоставен протокол от проучването в при представянето на плана за управление на риска, проучване на лекарствената използваемост за по-добро характеризиране на практиките на предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и за оценяване на основните причини за предписване.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī zāļu patēriņa pētījuma protokolu, lai labāk raksturotu šo zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas apstākļos reprezentatīvās zāļu parakstītāju grupās un lai novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Latvian: Arteriāla trombembolija
Bulgarian: Налице са единствено оскъдни данни за артериални тромботични и тромбоемболични заболявания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) или ципротерон ацетат самостоятелно.
Latvian: Ir ļoti maz datu par arteriālām trombotiskām slimībām un trombemboliskām slimībām, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vai tikai ciproterona acetātu.
Bulgarian: Обсъдено е и провеждането на проучване за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи на лекарите, предписващи продуктите.
Latvian: Apsvēra arī zāļu patēriņa pētījumu, kas veikts, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi raksturīgas klīniskas lietošanas laikā zāļu parakstītājus pārstāvošās grupās.
Bulgarian: Данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че основната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
Latvian: Šo divu pētījumu dati liecina, ka pat tad, ja gandrīz droši zināms, ka primārais konsultācijas iemesls ir kontracepcija, 63 % CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu pacientes pašas var saistīt ar akni un/vai citiem hiperandrogēniem stāvokļiem.
Bulgarian: Текстът на показанието на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), е различен в държавите членки на ЕС.
Latvian: Ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu indikācijas formulējums dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir atšķirīgs.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената цялостна експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и на 968 получени доклада за TС от целия свят.
Latvian: Aplēse ir balstīta uz aprēķināto globālo pacientu ekspozīciju 75 417 345 sieviešgadi un 968 ziņojumiem par trombemboliju no visas pasaules.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 789 доклада на венозни емболични и тромботични събития по целия свят.
Latvian: Aplēse ir balstīta uz aprēķināto pacienšu ekspozīciju 75 417 345 sieviešgadi un uz 789 ziņojumiem par venozas embolijas un trombotiskiem traucējumiem visā pasaulē.
Bulgarian: В допълнение, за 20 (2,1 %) от пациентите са съобщени съвместно подозирани лекарства като циталопрам, талидомид, оланзапин, антинеопластични средства, натализумаб, метилпреднизолон натриев сукцинат, антибиотици или изотретиноин.
Latvian: Par citām iespējamām traucējumu izraisījušām zālēm, piemēram, citaloprāmu, talidomīdu, olanzapīnu, pretaudzēju līdzekļiem, natalizumabu, metilprednizolona nātrija sukcinātu, antibiotikām vai izotretinoīnu ziņots 20 (2,1 %) pacientēm.
Bulgarian: В проучването INAS-SCORE 20,2 % от употребата е при контрацепция от общо 1094 потребители на СРА-съдържащи препарати, което представлява 5,5 % от общата популация на проучването.
Latvian: INAS-OC pētījumā 20,2 % no kopumā 1094 šajā pētījumā iekļautām CPA saturošu zāļu lietotājām tās lieto kontracepcijai, kas veido 5,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Bulgarian: INAS-OC е проспективно, неинтервенционално проучване с активен надзор, предназначено да оцени риска от краткосрочната и дългосрочна употреба на YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол), Yasmin (3 mg дроспиренон/0,030 mg етинилестрадиол) и на орални контрацептиви и CPA/EE (2 mg/0,035 mg), проведено в шест европейски страни и Съединените щати.
Latvian: INAS-OC sešās Eiropas valstīs un ASV veikts prospektīvs pētījums bez iejaukšanās ar aktīvu uzraudzību, kas paredzēts īslaicīgas un ilgstošas YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola), Yasmin (3 mg drospirenona/0,030 mg etinilestradiola) un perorālo kontracepcijas līdzekļu un CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanas radītā riska novērtēšanai.
Bulgarian: Две проучвания сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с левоноргестрел/EE (LNG/EE).
Latvian: Divos pētījumos CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināja ar levonorgestrelu/EE (LNG/EE).
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития
Latvian: Venoza trombembolija