FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der wiederverwendbare Fixdosis-Pen wurde zur einfachen Verabreichung von Terrosa zur Behandlung von Osteoporose entwickelt.
Czech: Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa při léčbě osteoporózy.
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Terrosa-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
German: Terrosa kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon angewendet werden.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: - Mylife Clickfine 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12, 10, 8 oder 6 mm Länge - BD Micro-Fine Ultra 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser und 12,7 mm, 8 mm oder
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
German: Injektionsknopf, Dosisanzeige, Kolbenstange, Kolbenstangenkopf, Terrosa Patrone, Schutzfolie, Injektionsnadel, innere Nadelschutzkappe, äußere Nadelschutzkappe, Kappe des Pens, Patronenhalterung, Dosierknopf, Gehäuse des Pens
Czech: Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
German: Terrosa ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Czech: Přípravek Terrosa je indikován pro dospělé.
German: Bevor eine Patrone in den Terrosa Pen eingesetzt wird, ist stets das Verfalldatum auf dem Patronenetikett zu prüfen.
Czech: Vždy před vložením zásobní vložky do pera Terrosa Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky.
German: 1 Terrosa Pen
Czech: 1 pero Terrosa Pen
German: Was Terrosa enthält - Der Wirkstoff ist Teriparatid.
Czech: Co přípravek Terrosa obsahuje - Léčivou látkou je teriparatidum.
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Teriparatid behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
German: Terrosa wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Czech: Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
German: Wenn Sie die Anwendung von Terrosa vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder Ihr Arzneimittel nicht zur vorgesehenen Zeit anwenden können, holen Sie die Injektion möglichst bald am selben Tag nach.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terrosa Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu,
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Packung mit Patrone und Pen ist für den Behandlungsbeginn vorgesehen.
Czech: Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Patienten können sich nach einer Terrosa-Injektion schwindlig fühlen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Terrosa mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Teriparatid behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), p = 0,0009.
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74),
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum Steady State verabreicht wurde, änderte eine einzelne Teriparatid-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
German: - Transportieren und lagern Sie Ihren Terrosa Pen mit eingesetzter Patrone bei den Temperaturen, die in der separat beiliegenden Terrosa Gebrauchsinformation vorgegeben sind.
Czech: • Přepravujte a uchovávejte injekční pero Terrosa Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách uvedených v příbalové informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.
German: Hyperkalzämie höher als 3,25 mmol/l
Czech: mmol/l, hyperurikemie hyperkalcemie větší než 3,25
German: {Wird nur bei der Packung mit 1 bzw. 3 Patronenen angegeben.
Czech: {Zobrazeno jen v případě balení 1x a 3x zásobní vložka.
German: Aufbewahrung und Pflege des Terrosa Pens
Czech: Uchovávání a péče o injekční pero Terrosa Pen
German: Injizieren Sie sich daher Terrosa die ersten Male an einem Ort, wo Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
Czech: Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Terrosa aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Terrosa abbrechen Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Terrosa abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terrosa Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
German: Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder täglichen Injektion, sonst reicht Terrosa nicht für 28 Tage.
Czech: Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku
German: Wie ist Terrosa aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Terrosa uchovávat
German: - Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie das Symbol eines Tropfens in der Dosisanzeige sehen.
Czech: • Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku displeje symbol kapky.
German: Die Wirksamkeit von Teriparatid bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glucocorticoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (n = 428).
Czech: Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Terrosa Patrone, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton, und 1 Terrosa Pen, verpackt in einem separaten Umkarton.
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
German: Benutzen Sie Terrosa nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
German: Terrosa enthält eine klare und farblose Lösung.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok.
German: Terrosa enthält Natrium
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje sodík
German: 3-ml-Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Brombutyl) und Versiegelungsscheibe (Aluminiumscheibe mit Gummibelag), verpackt in Plastikschale mit Deckfolie und Umkarton.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
German: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Schweiz
Czech: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
German: - Legen Sie den Terrosa Pen mitsamt der eingesetzten Patrone sofort nach dem Gebrauch zurück in den Kühlschrank, bei 2 bis 8 °C.
Czech: • Ihned po použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
German: Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und dem 18-Monats-Endpunkt der Studie in der Teriparatid-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2 % gegenüber -1,9 %; p < 0,001) und an der Gesamthüfte (3,8 % gegenüber 0,9 %; p = 0,005) als in der Alendronat-Gruppe.
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p =
German: Jede Terrosa Patrone enthält 28 Terrosa Fixdosen zu je 80 Mikrolitern.
Czech: Každá zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa.
German: 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der Teriparatid-Gruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Czech: Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů užívajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p = 0,01) ve skupině léčené teriparatidem.
German: Terrosa darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
Czech: Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.
German: Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist.
Czech: Před prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru.
German: Bevor Sie den Terrosa Pen entsorgen, entfernen Sie immer die Nadel und die Patrone.
Czech: Před vyhozením injekčního pera Terrosa Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku.
German: Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen
Czech: Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
German: Für den Behandlungsbeginn ist jedoch eine Packung mit Patrone und Pen vorgesehen, die einen Karton mit einer Terrosa Patrone und einen Karton mit einem Terrosa Pen enthält.
Czech: Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu krabičku s perem Terrosa Pen.
German: Hyperkalzämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolemie hyperkalcemie větší než 2,76
German: Packungsbeilage für die Terrosa Patronen und Gebrauchsanweisung des Terrosa Pens beachten.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
German: Der Terrosa Pen hat eine Lebensdauer von zwei Jahren.
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Terrosa Pen používat, jsou 2 roky.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife, um das Risiko einer Infektion gering zu halten.
Czech: Aplikace léku s použitím injekčního pera Terrosa Pen Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.
German: Wechseln Sie die Patrone und die Injektionsnadel und führen Sie eine Entlüftung gemäß den Anwendungshinweisen zur Vorbereitung des Pens durch.
Czech: Vyměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN DECKFOLIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
German: Entsorgen Sie sie vorschriftsmäßig, zum Beispiel in einem durchstechsicheren Abwurfbehälter für benutzte Nadeln.
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
German: Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch - Um sicherzugehen, dass Sie Terrosa richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Terrosa Pen vollständig durch.
Czech: Příprava pera k použití - Pro zajištění správné aplikace přípravku Terrosa si vždy přečtěte Návod k použití pera Terrosa
German: Das Datum der ersten Injektion sollten Sie auch auf dem Terrosa-Umkarton notieren (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach „Erster Gebrauch:") (siehe Abschnitt 3).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
German: Bevor Sie eine Patrone in den Terrosa Pen einsetzen, tragen Sie die Chargennummer (Lot) der Patrone und das Datum der ersten Injektion in einen Kalender ein.
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Terrosa Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
German: Niereninsuffizienz/ Verschlechterung der Nierenfunktion
Czech: nefrolitiáza renální selhání/porucha funkce ledvin
German: Terrosa wird in einer Patrone bereitgestellt.
Czech: Přípravek Terrosa je dodáván jako zásobní vložka.
German: Vertreiber: Gedeon Richter Plc.
Czech: Distributor: Gedeon Richter Plc.
German: Wie ist Terrosa anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Terrosa používá
German: Jede Dosis zu 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20
German: Aufsetzen der Kappe - Entfernen Sie die Patrone nicht aus dem Terrosa Pen, bevor sie leer ist.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Terrosa abgesetzt werden.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI = Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444
Czech: CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Czech: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
German: Führen Sie eine neue Patrone mit ihrer Metall-Bördelkappe voran in die Patronenhalterung ein.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Terrosa anwenden, muss Terrosa abgesetzt werden.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena.
German: Serum- und Urin-Calciumspiegel Bei normokalzämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der
Czech: U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
German: Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Terrosa-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
German: Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
German: - Zur Reinigung des Terrosa Pens ist ein feuchtes Tuch ausreichend.
Czech: • K čištění injekčního pera Terrosa Pen používejte navlhčenou textilii.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNG MIT PATRONE UND PEN
Czech: Krabička pro balení se zásobní vložkou a perem
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
German: Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
German: Terrosa kann zu den Mahlzeiten injiziert werden.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla.
German: Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der
Czech: mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém,
German: Terrosa ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
German: Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm2
Czech: Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2,6 SD).
German: Selten können bei Patienten allergische Reaktionen in Form von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen auftreten.
Czech: Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje,
German: Terrosa-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Terrosa Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Czech: Zásobní vložky přípravku Terrosa se musí používat výhradně se systémem Terrosa Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
German: Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % und 3,9 %.
Czech: (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
German: Terrosa 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung:
Czech: Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok:
German: Der Terrosa Pen kann gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
German: Damit bleibt das restliche Terrosa steril und der Pen kann nicht undicht werden.
Czech: To zajistí, že přípravek Terrosa zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Terrosa anwenden:
Czech: Před použitím přípravku Terrosa se poraďte se svým lékařem:
German: Injektion von Terrosa - Bevor Sie Terrosa spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle
Czech: Aplikace injekce přípravku Terrosa - Před aplikací injekce přípravku Terrosa očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).
German: Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher)
Czech: bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
German: Wie Terrosa aussieht und Inhalt der Packung Terrosa ist eine farblose und klare Lösung.
Czech: Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý roztok.
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Umkarton mit Terrosa Patrone (enthält 1 Patrone) und 1 Umkarton mit Terrosa Pen (enthält 1 Pen).
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Terrosa (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem
German: Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen.
Czech: Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.
German: • veränderte Herzgeräusche
Czech: • abnormální srdeční ozvy
German: empfohlen wird - Fallenlassen, Stoßeinwirkung, Gewaltanwendung, Kontakt mit Flüssigkeiten - andere Arten von Exposition und Abnutzung, die nicht mit der Gebrauchsanweisung übereinstimmen.
Czech: • jinými případy expozice a opotřebení, které nejsou v souladu s návodem k použití.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2012
Czech: Datum první registrace: 10. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2012
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Tesavel und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Tesavel a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
German: Was ist Tesavel und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Tesavel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Tesavel nesmí během těhotenství užívat.
German: • eine allergische Reaktion auf Tesavel (siehe Abschnitt 4).
Czech: - alergické reakce na přípravek Tesavel (viz bod 4).
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Tesavel abzusetzen.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Tesavel přestal(a) užívat.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Tesavel sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Tesavel nicht wieder aufzunehmen.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Tesavel a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Tesavel nesmí být znovu nasazen.
German: Tesavel sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Czech: Přípravek Tesavel se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
German: Tesavel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Tesavel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Tesavel bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Tesavel u dětských pacientů.
German: Was Tesavel enthält
Czech: Co přípravek Tesavel obsahuje
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tesavel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tesavel, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
German: Wie Tesavel aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Tesavel vypadá a co obsahuje toto balení
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Tesavel gleichzeitig gegeben werden.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Tesavel podávat souběžně.