FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prieskumné analýzy ukázali menej významný prínos udržiavacej liečby u starších pacientov (> 70 rokov) avšak u malej skupiny.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (> 70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s rituximabom u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignity.
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu rytuksymabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptická manipulácia.
Polish: Podczas przygotowywania infuzji należy zapewnić warunki aseptyczne.
Slovak: "odpoveď" bol test trendu CR oproti PR oproti chýbajúcej odpovedi (p <
Polish: „Pierwotny" test statystyczny dla „odpowiedzi" był testem tendencji CR w porównaniu do PR w porównaniu do braku odpowiedzi (p < 0,0001).
Slovak: Trvanie odpovede* Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS)
Slovak: Rixathon sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Polish: Lek Rixathon jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Slovak: Prínos udržiavacej liečby rituximabom bol potvrdený vo všetkých analyzovaných podskupinách, bez ohľadu na režim indukčnej liečby (CHOP alebo R-CHOP) alebo na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR alebo PR) (tabuľka 9).
Polish: Korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem została potwierdzona we wszystkich analizowanych podgrupach chorych, bez względu na rodzaj zastosowanego leczenia indukcyjnego (CHOP albo R-CHOP), lub jakość odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR lub PR) (Tabela 9).
Slovak: • vypadávanie vlasov.
Polish: • wypadanie włosów.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť Rixathonom dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Rixathon (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť protilátok proti liečivu (ADA), bolo 1,1
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1%
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo rituximab 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Polish: W tym okresie czasu 81% pacjentów, z grupy otrzymującej pierwotnie placebo, otrzymywało rytuksymab pomiędzy 24 a 56 tygodniem, zgodnie z protokołem przedłużającym obserwację na zasadzie badania otwartego.
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú: - Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením
Polish: • Do objawów PML należą: - zaburzenia świadomości, utrata pamięci, kłopoty z myśleniem,
Slovak: Celkovo 4 % pacientov v ramene s rituximabom zaznamenalo nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu liečby.
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.
Slovak: V klinických skúšaniach viac než 3 100 pacientov absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus a títo pacienti boli sledovaní po obdobie od 6 mesiacov do vyše 5 rokov; približne 2 400 pacientov absolvovalo dva alebo viac liečebných cyklov, pričom viac než 1 000 absolvovalo 5 alebo viac cyklov.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Slovak: Keďže po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať zhoršenie, títo pacienti sa majú pozorne sledovať až do ústupu syndrómu rozpadu nádoru alebo vylúčenia pľúcneho infiltrátu.
Polish: Jako, że po początkowej poprawie stanu klinicznego, może nastąpić pogorszenie, wszyscy pacjenci powinni zostać poddani ścisłej obserwacji do czasu ustąpienia lub wykluczenia zespołu rozpadu guza i nacieku płucnego.
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe Rixathonom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem Rixathon powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Polish: (test Walda, bez korekty)
Slovak: Váš lekár môže predpísať Rixathon na liečbu:
Polish: Lekarz może przepisać lek Rixathon w leczeniu:
Slovak: Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti udržiavacej liečby rituximabom v porovnaní s výsledkami pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Polish: Tabela 7 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie 9 lat (analiza końcowa)
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95 % IS 3 - 15).
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95% CI 3-15).
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji rytuksymabu z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS) aj duševného zdravia (MHS)
Polish: Znacząca poprawa zdrowia w ocenie jakości życia była również wykazana za pomocą znaczącej poprawy zarówno we wskaźniku domeny zdrowia fizycznego (PHS), jak zdrowia psychicznego (MHS) w skali SF-36.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii bolo celkovo 57 pacientov so závažnou, aktívnou GPA a MPA pri remisii ochorenia liečených rituximabom na udržanie remisie (pozri časť 5.1).
Polish: W dalszym badaniu klinicznym łącznie 57 pacjentów z ciężkim, aktywnym GPA i MPA w fazie remisji choroby było leczonych rytuksymabem w celu utrzymania remisji (patrz punkt 5.1).
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Rixathon.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Rixathon.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred ich podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo czy przygotowany do infuzji produkt leczniczy nie zawiera strątów i czy nie zmienił zabarwienia.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebounapríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Slovak: • opuch rúk alebo členkov.
Polish: • obrzęk dłoni lub kostek.
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života v 24 týždni v skúšaní č. 1 Hodnotenie†
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1
Slovak: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Polish: Sodu chlorek Wodorotlenek sodu Kwas solny
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky rituximabu pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki rytuksymabu w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności faramakokinetycznej leku.
Slovak: Rixathon spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Polish: Lek Rixathon spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.
Slovak: Rádiografická analýza po 2 rokoch v skúšaní č. 1 potvrdila významne zníženú progresiu štrukturárneho poškodenia kĺbov u pacientov, ktorí boli liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so samotným metotrexátom, ako aj významne vyšší podiel pacientov bez progresie poškodenia kĺbov počas obdobia 2 rokov.
Polish: Ocena radiograficzna po 2 latach w Badaniu 1 wykazała znaczące zahamowanie progresji uszkodzenia strukturalnego stawów u pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii, jak również znacząco wyższy odsetek pacjentów bez progresji uszkodzenia stawów w okresie dwuletnim.
Slovak: % (5 pacientov) a 10 % (4 pacienti) po prvej, druhej, tretej a štvrtej infúzii v uvedenom poradí.
Polish: pacjentów), 13% (5 pacjentów) i 10% (4 pacjentów) odpowiednio po otrzymaniu pierwszej, drugiej,
Slovak: Pacienti sa po 24. týždni sledovali ďalej na dosiahnutie dlhodobých cieľov, vrátane rádiografických výsledkov v 56. a
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu iným biologickým
Polish: W populacji chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów 283 pacjentów otrzymywało kolejne leczenie biologiczne DMARD po terapii rytuksymabem.
Slovak: Pneumocysti s jiroveci
Polish: Pneumocys tis jirovecii
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Rixathon alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rixathon.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Rixathon, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Slovak: Rixathon vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Polish: Lek Rixathon jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Slovak: V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA rituximab (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1 - 28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.
Polish: W długoterminowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 97 pacjentów z GPA/MPA otrzymało leczenie rytuksymabem (średnio 8 infuzji [zakres: 1-28]) przez okres do 4 lat, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą przez lekarza prowadzącego i według uznania lekarza.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku rituximabu a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, môže byť zvýšené riziko infekcie u pacientov liečených rituximabom (pozri časť 5.1).
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania rytuksymabu oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych rytuksymabem występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
Slovak: 25 mg/týždeň).
Polish: (10-25 mg/tydzień).
Slovak: Nasledujúce dávky Rixathonu sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Polish: Kolejne dawki produktu Rixathon można podawać z szybkościa początkową wlewu dożylnego 100 mg/godz.
Slovak: migréna, závraty
Polish: migrena, zawroty głowy
Slovak: Rituximab nie je určený pre týchto pacientov, pretože bezpečnosné údaje pri dlhodobej liečbe rituximabom nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML.
Polish: U tych pacjentów rytuksymab nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia rytuksymabem są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
Slovak: Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky a viac po podaní poslednej dávky rituximabu.
Polish: U małego odsetka pacjentów występuje przedłużająca się deplecja obwodowych limfocytów B, utrzymująca się przez 2 lata lub dłużej po podaniu ostatniej dawki rytuksymabu.
Slovak: Rixathon môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Polish: Bardzo rzadko, lek Rixathon może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Slovak: 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút.
Polish: Początkowa prędkość wlewu powinna wynosić 250 mg/ godzinę przez pierwsze 30 min, a następnie 600 mg/godzinę przez kolejne 90 minut.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby bola incidencia všetkých stupňov neutropénie 0 % u pacientov liečených rituximabom oproti 5 % u pacientov liečených azatioprínom.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym leczeniu podtrzymującemu częstość występowania neutropenii o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 0% u pacjentów leczonych rytuksymabem w porównaniu z 5% u pacjentów leczonych azatiopryną.
Slovak: Znižovanie dávky prednizónu a rozhodnutie zastaviť liečbu prednizónom po 18. mesiaci boli ponechané na uvážení investigátora.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki prednizonu i decyzja o przerwaniu leczenia prednizonem po miesiącu 18. były pozostawione w decyzji lekarza.
Slovak: Rixathon sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Polish: Produkt Rixathon nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Slovak: Napriek tomu, že rituximab v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 109/l, pretože klinické skúsenosti v tejto populácii sú obmedzené.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 × 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 × 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością 4%.
Slovak: Pacienti dostali 2 x 1 000 mg intravenózne infúzie rituximabu alebo placeba v kombinácii s MTX.
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym2 × 1000 mg rytuksymabu lub placebo w skojarzeniu z MTX.
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplan-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Polish: Kaplana-Meiera dla odsetka chorych wolnych od progresji po 12 miesiącach wynosiło 78% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 57% w grupie poddawanej obserwacji.
Slovak: (rituximabcyklofosfamid)
Polish: (rytuksymab-cyklofosfamid)
Slovak: • rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Polish: • bóle mięśni • szybsze niż zwykle bicie serca.
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID
Slovak: Ďalšia liečba u pacientov po úplnom odznení príznakov a symptómov zriedkavo viedla k opätovnému rozvoju ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Polish: W trakcie dalszego leczenia pacjentów, po całkowitym ustąpieniu cech i objawów, rzadko obserwowano ponowne wystąpienie zespołu uwalniania cytokin.
Slovak: Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61 % pri udržiavacej liečbe rituximabom v porovnaní s pozorovaním (95 % IS; 45 % - 72 %).
Polish: Stosując analizę regresji Cox'a oceniono, że ryzyko wystąpienia progresji choroby lub zgonu zostało zmniejszone o 61% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do grupy poddawanej obserwacji (95% CI; 45% - 72%).
Slovak: (tabuľka 16).
Polish: (patrz Tabela 18).
Slovak: Počet B-buniek v periférnej krvi sa začal zvyšovať od 24. týždňa a repopulácia bola evidentná u väčšiny pacientov v 40. týždni, ak sa rituximab podával v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Polish: Podwyższenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej następowało od 24 tygodnia, przy czym dowody na odnowienie ich puli obserwuje się u większości pacjentów do 40 tygodnia, niezależnie od tego, czy rytuksymab jest podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z metotreksatem.
Slovak: Rituximab vedie k deplécii B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájala sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Polish: Rytuksymab powoduje spadek liczby limfocytów B u około 70-80% pacjentów, przy czym obniżenie poziomu immunoglobulin w surowicy występuje u mniejszości pacjentów.
Slovak: Rixathon obsahuje sodík
Polish: Rixathon zawiera sód
Slovak: Pri liečbe Rixathonom sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Rixathon obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Slovak: 0,0071), čo predstavuje zníženie rizika o 32 %. Analýza všetkých sekundárnych parametrov (miera odpovede, prežívanie bez progresie, prežívanie bez ochorenia, dĺžka odpovede) potvrdila liečebný účinok R-CHOP v porovnaní s CHOP.
Polish: W analizie wszystkich drugorzędowych parametrów (odsetek odpowiedzi, czas przeżycia wolny od progresji, czas przeżycia wolny od choroby, czas trwania odpowiedzi) weryfikowano skuteczność leczenia po zastosowaniu schematu R-CHOP w porównaniu z CHOP.
Slovak: bolesť chrbta, bolesť šije, bolesť
Polish: bóle stawów, ból pleców, ból szyi, ból
Slovak: Rixathon vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Polish: Lek Rixathon podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Zaburzeni a układu nerwoweg o parestezje,
Slovak: Liečba prednizónom bola znižovaná a potom ponechaná na nízkej dávke (približne 5 mg denne) po dobu najmenej 18 mesiacov po randomizácii.
Polish: Dawka prednizonu była stopniowo zmniejszana, a następnie prednizon był stosowany w małej dawce (około 5 mg na dobę) przez co najmniej 18 miesięcy po randomizacji.
Slovak: Výsledky z troch ďalších randomizovaných skúšaní s použitím rituximabu v kombinácii s iným režimom chemoterapie ako CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-α) tiež ukazujú signifikantné zlepšenie rýchlosti odpovede na liečbu, časovo závislých parametrov ako aj celkovej doby prežitia.
Polish: Wyniki trzech innych randomizowanych badań z użyciem rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią inną niż schemat CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) wykazały istotną poprawę odsetka odpowiedzi na leczenie i czasowo-zależnych parametrów, takich jak przeżycie całkowite.
Slovak: Primárne hodnotený výsledok bol dosiahnutie kompletnej remisie po 6 mesiacoch definovanej ako Birminghamovo skóre aktivity vaskulitídy pre Wegenerovu granulomatózu (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) 0 a bez glukokortikoidovej liečby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipercholesterole mia
Slovak: Obrázok 2: Odpovede ACR pri 4 liečebných cykloch (24 týždňov po každom cykle (u jedného pacienta, v rámci jednej návštevy) u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF (n =
Polish: Rycina 2: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n = 146)
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa u 24 % pacientov v skupine s rituximabom (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji u 24% pacjentów w grupie otrzymującej rytuksymab (pojedynczy cykl) i 23% pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid doszło do rozwoju neutropenii stopnia 3. lub wyższego w skali CTC.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane rituximabu alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu rituximabom a chemoterapiou.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym rytuksymabem, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovak: Počas liečby Rixathonom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Polish: Podczas terapii produktem Rixathon należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili i płytek krwi.
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Rixathon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rixathon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Slovak: bolesť v mieste infúzie
Polish: ból w miejscu wkłucia
Slovak: Polysorbát 80
Polish: Sodu cytrynian Polisorbat 80
Slovak: Nežiaduce reakcie, všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie pozorovali u 77 % pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov), pozri časť 4.8.
Polish: Różnego rodzaju działania niepożądane związane z infuzją zaobserwowano u 77% pacjentów leczonych rytuksymabem (w tym zespół uwalniania cytokin z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i skurczem oskrzeli u 10% pacjentów), patrz punkt 4.8.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rixathon.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Rixathon.
Slovak: Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Polish: Stosowanie rytuksymabu nie jest zalecane u pacjentów nieleczonych uprzednio metotreksatem, ze względu na brak korzystnego stosunku ryzyka i korzyści takiego postępowania.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola liečba predčasne ukončená kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Polish: Żaden pacjent nie zakończył leczenia z powodu reakcji związanych z wlewem.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenia
Slovak: Rixathon sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Polish: Produkt Rixathon w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (ang. DMARD), w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (ang. TNF).
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené rituximabom patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Polish: Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych rytuksymabu należą: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.