FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (ver Anexo I) a fin de modificar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
Slovak: Mykoplazma (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Spanish: Suprimir, cuando proceda, la indicación «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
Slovak: V prípade potreby vypustiť indikáciu „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma".
Spanish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Slovak: B- 200 mg/ml injekčný roztok
Spanish: El Comité consideró que se debían eliminar todas las referencias a las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis» de la información sobre el producto de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika Výbor usúdil, že všetky odkazy na indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom Mycoplasma bovis" sa majú vypustiť z informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne.
Spanish: ascendía al 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Slovak: (Jasper (1977)).
Spanish: Además, el Comité concluyó que el tratamiento antimicrobiano ineficaz con tilosina retrasa el diagnóstico correcto, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes y permite la propagación del patógeno, lo que supone un riesgo para el bienestar de los animales, provoca graves pérdidas económicas y aumenta el uso de antimicrobianos y la resistencia a estos medicamentos
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že neúčinná antimikrobiálna liečba tylozínom odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu, čím sa riskuje zhoršenie dobrých životných podmienok zvierat, spôsobujú sa závažné ekonomické straty a riziko zvýšeného používania antimikrobiálnych liekov a rezistencie.
Spanish: Concentración Especie de destino
Slovak: Druhy zvierat
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Slovak: Dávkovanie a cesta podania lieku
Spanish: 1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003.
Slovak: Epiz. 1996, 15(4), 1477-1494
Spanish: Suprimir, cuando proceda, cualquier recomendación posológica específica relacionada con la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania súvisiaceho s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma".
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que no se pueden mantener las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis»;
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom
Spanish: • el CVMP consideró que el tratamiento antimicrobiano ineficaz de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con tilosina retrasa el diagnóstico correcto, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes y permite la propagación del patógeno, lo que supone un riesgo para la salud y el bienestar de los animales, provoca graves pérdidas económicas y aumenta el riesgo de resistencia a los antimicrobianos debido a la mayor necesidad de estos tratamientos.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že neúčinná antimikrobiálna liečba tylozínom v prípade bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu, čím sa riskuje zhoršené dobrých životných podmienok zvierat, spôsobujú sa závažné ekonomické straty a zvýšenie rizika antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zvýšenej potreby antimikrobiálnej liečby.
Spanish: Bovino Porcino Perros
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, psy
Spanish: El tratamiento ineficaz de la mastitis causada por especies de Mycoplasma con tilosina retrasa el diagnóstico correcto, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes y permite la propagación del patógeno a otros animales del rebaño, lo que supone un riesgo para la salud y el bienestar de los animales y aumenta la necesidad de tratamiento con antimicrobianos y la aparición de resistencia a estos medicamentos.
Slovak: Neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu na ďalšie zvieratá v stáde, čím sa riskuje zdravie zvierat, zvyšuje potreba antimikrobiálnej liečby a rozvoj antimikrobiálnej rezistencie.
Spanish: ul.
Slovak: Sci.
Spanish: División de Medicamentos de Uso Veterinario
Slovak: Sekcia veterinárnych liekov
Spanish: 10 de julio de 2017
Slovak: 10. júl 2017
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de julio de 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júla 2017.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Spanish: ¿Qué es la tilosina?
Slovak: Čo je tylozín?
Spanish: El 22 de junio de 2016 Finlandia inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Slovak: Dňa 22. júna 2016 Fínsko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené veterinárne lieky.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido, activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré je účinné väčšinou proti grampozitívnym baktériám a mykoplazmám.
Spanish: Finlandia consideró que el tratamiento ineficaz con tilosina de la mastitis por micoplasmas representa un grave problema para la salud pública y animal, ya que retrasa el diagnóstico correcto, permite la propagación del patógeno a otras vacas, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes/prudentes y aumenta el riesgo de que aparezca resistencia a los antimicrobianos debido al uso innecesario de estos medicamentos.
Slovak: Fínsko usúdilo, že neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej mykoplazmou predstavuje vážnu výhradu týkajúcu sa zdravia zvierat a ľudí, pretože odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, umožňuje šírenie patogénu na ďalšie kravy, bráni opatreniam na účinnú/obozretnú kontrolu a zvyšuje riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zbytočného používania antimikrobiálnych látok.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Spanish: El 16 de marzo de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Spanish: Al no haberse presentado datos preclínicos o clínicos privados de los productos objeto del arbitraje que respaldaran la indicación correspondiente, el CVMP analizó las publicaciones científicas sobre eficacia.
Slovak: Keďže na podporu príslušnej indikácie neboli predložené chránené predklinické ani klinické údaje pre lieky, ktorých sa týka toto postúpenie veci, výbor CVMP posudzoval vedecké odkazy na účinnosť.
Spanish: Tras evaluar los datos actualmente disponibles, el CVMP opinó que, al no disponerse de datos preclínicos ni clínicos específicos y a la vista de los conocimientos científicos actuales, no puede apoyarse la indicación para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel z záveru, že vzhľadom na neprítomnosť konkrétnych predklinických alebo klinických údajov a vzhľadom na súčasné vedecké poznatky nie je indikácia na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, podporená.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, ante la ausencia de datos preclínicos o clínicos, el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con los medicamentos veterinarios mencionados anteriormente no es eficaz.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť predklinických alebo klinických údajov nie je liečba uvedenými veterinárnymi liekmi v prípade bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma účinná.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom
Spanish: El Comité recomendó modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios anteriormente mencionados, a fin de suprimir de la información sobre el producto las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Slovak: Výbor odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom odstrániť z informácií o lieku indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Spanish: El CVMP recomendó suprimir de la información sobre el producto de los medicamentos concernidos las indicaciones relativas a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o a la «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Slovak: Výbor CVMP odporučil vypustiť z informácií o lieku pre príslušné lieky indikácie súvisiace s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma" alebo „bovinnou mastitídou zapríčinenou mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Spanish: Se
Slovak: Mykoplazma.
Spanish: Leche: 108 horas.
Slovak: Mlieko: 108 hodín.
Spanish: Por tanto, no está justificada la extrapolación.
Slovak: V tomto prípade nie je extrapolácia oprávnená.
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron dos estudios de eliminación de los residuos.
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili dve štúdie o odbúravaní rezíduí.
Spanish: El ovino (carne) se considera una especie mayor productora de alimentos.
Slovak: Ovce (ovčie mäso) sa považujú za hlavný druh zvierat určený na produkciu potravín.
Spanish: Carne: 42 días.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní.
Spanish: Dado que los animales del estudio recibieron el tratamiento dos veces al día en lugar de una vez al día, como se recomienda habitualmente, se puede considerar que el diseño del estudio representa la situación más desfavorable.
Slovak: Keďže zvieratá v štúdii dostávali liek dvakrát denne, oproti jednej dávke denne, ako sa obvykle odporúča, návrh štúdie môže predstavovať najhorší scenár.
Spanish: Este tiempo de espera se consideró adecuado y seguro para el consumidor siempre que se limitase el volumen de inyección.
Slovak: Táto ochranná lehota sa považuje za primeranú a bezpečnú pre spotrebiteľov, pokiaľ sa obmedzí objem injekcie,
Spanish: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Slovak: De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Spanish: Sin embargo, para subsanar ciertas deficiencias en el conjunto de datos, se consideró necesario introducir un factor de seguridad adicional del 30%, lo que dio lugar a un tiempo de espera de 28 días.
Slovak: Na riešenie určitých nedostatkov v súbore údajov však bol potrebný dodatočný faktor bezpečnosti 30 %, výsledkom čoho bola ochranná lehota v dĺžke 28 dní.
Spanish: No obstante, dado que limitar el volumen de inyección exigiría inyectar a los animales adultos entre 8 y 10 veces por dosis de tratamiento, esto no se considera adecuado a efectos prácticos y de bienestar de los animales.
Slovak: Keďže však obmedzenie objemu injekcie by si pri dospelých zvieratách vyžadovalo podanie injekcie 8 až 10-krát na liečebnú dávku, tento spôsob sa nepovažuje za vhodný z praktických dôvodov ani z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat.
Spanish: Sin embargo, no se proporcionaron las concentraciones reales de residuos y el estudio se realizó con una sola inyección en lugar de con inyecciones repetidas.
Slovak: Neboli však zistené skutočné koncentrácie rezíduí a štúdia sa vykonala po podaní jedinej injekcie, a nie po opakovanom podaní injekcií.
Spanish: En teoría, un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250 %.
Slovak: Teoreticky by ochranná lehota v dĺžke 42 dní vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 %.
Spanish: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Slovak: 2 Joint FAO/WHO Expert
Spanish: Por tanto, se considera que la forma química no afecta a la absorción de residuos a partir de los tejidos (incluido el lugar de inyección).
Slovak: Preto sa usudzuje, že chemická forma nemá vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív (vrátane miesta vpichu injekcie).
Spanish: Tras analizar los datos sobre residuos en el lugar de inyección mediante el programa estadístico recomendado por la EMA (WT 1.4), se concluyó que no se cumplían todos los requisitos estadísticos (es decir, F-test).
Slovak: Po analýze údajov o rezíduách v mieste vpichu injekcie s použitím odporúčaného štatistického softvéru EMA (WT 1.4) sa dospelo k záveru, že neboli splnené všetky štatistické požiadavky (t.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen tilosina, la Comisión Europea ha establecido LMR para tilosina en los tejidos comestibles de ovino.
Slovak: Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi tylozín Európska komisia stanovila MRL pre tylozín v jedlých tkanivách oviec.
Spanish: Para estos 49 medicamentos veterinarios afectados, la relación global entre beneficio/ riesgo sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (véase el Anexo III).
Slovak: Pre týchto 49 dotknutých veterinárnych liekov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny v prípade, že sa uskutočnia odporúčané zmeny v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Spanish: Por tanto, estos datos indican que está justificada una extrapolación 1:1 del tiempo de espera para la leche de bovino a la de ovino.
Slovak: Tieto údaje teda naznačujú, že je oprávnená extrapolácia 1 : 1 ochrannej lehoty pre kravské a ovčie mlieko.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Spanish: No pudieron utilizarse los resultados de uno de los estudios, ya que carecía de datos sobre las concentraciones de residuos en el lugar de inyección.
Slovak: Výsledky z jednej zo štúdií nebolo možné použiť, keďže chýbali údaje o koncentráciách rezíduí v mieste vpichu injekcie.
Spanish: De conformidad con la legislación vigente y las directrices pertinentes, los tiempos de espera para los límites máximos de residuos han de establecerse a partir de datos de eliminación de los residuos específicos de cada especie para todas las especies mayores productoras de alimentos.
Slovak: V súlade so súčasnými právnymi predpismi a príslušnými usmerneniami sa maximálne hladiny rezíduí musia určiť na základe druhovo špecifických údajov o odbúraní rezíduí pre všetky hlavné druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por organismos sensibles.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartrátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos tienen un valor limitado para el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že tieto údaje majú obmedzenú hodnotu pre účel tohto postupu pri predložení podnetu.
Spanish: Sin embargo, se pusieron a disposición del CVMP dos estudios publicados9,10.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne9,10 dostupné štúdie.
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n=50).
Slovak: Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Spanish: Aunque, según las normas actuales, los estudios de eliminación de los residuos deben realizarse en animales representativos de la población destinataria, no ha sido posible obtener este tipo de datos en el contexto de este procedimiento de arbitraje.
Slovak: Keďže podľa súčasných noriem by sa štúdie o odbúravaní rezíduí mali vykonávať na zvieratách, ktoré sú predstaviteľmi cieľovej populácie, nebolo možné získať takéto údaje v súvislosti s týmto postupom pri predložení podnetu.
Spanish: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Spanish: El producto de referencia es Tylan 200 solución inyectable, autorizado en varios Estados miembros.
Slovak: Referenčným liekom je Tylan 200 injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch.
Spanish: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
Slovak: na veterinárne použitie, Bioveta, Česká republika)6.
Spanish: Aunque estos cálculos teóricos no están científicamente corroborados por los datos, es razonable suponer que un tiempo de espera de 42 días garantizaría que los consumidores no se vieran expuestos a residuos preocupantes si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Slovak: Keďže tieto teoretické výpočty nie sú vedecky opodstatnené údajmi, je rozumné predpokladať, že ochranná lehota v dĺžke 42 dní by zabezpečila, aby spotrebitelia neboli vystavení obávaným rezíduám, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Spanish: Dos días después de la última dosis, ya no pudo detectarse tilosina en la leche de ovino.
Slovak: Dva dni po poslednej dávke už v ovčom mlieku nebolo možné zistiť tylozín.
Spanish: Aunque la eficacia de los productos afectados en ovino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, se considera que los productos evaluados son eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones, como las infecciones respiratorias causadas por microorganismos grampositivos y la mastitis causada por microorganismos grampositivos.
Slovak: Hoci účinnosť dotknutých liekov pri ovciach nebola osobitne posúdená v rámci tohto predloženia podnetu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií, ktoré zahŕňajú respiračné infekcie spôsobené grampozitívnymi mikroorganizmami a mastitídu spôsobenú grampozitívnymi mikroorganizmami.
Spanish: Se midieron las concentraciones de tilosina en los tejidos (músculo, grasa, hígado, riñón y lugar de inyección) 3, 7, 10 y 21 días después del tratamiento mediante un método validado de cromatografía de líquidos de alta resolución.
Slovak: Koncentrácie tylozínu v tkanivách (svaly, tuk, pečeň, obličky a miesto vpichu injekcie) boli merané 3, 7, 10 a 21 dní po liečbe s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Tylosin/Anafasis es de 10 mg/kg de peso vivo durante 3-5 días, aunque la mayoría de los productos recomiendan solo 3 días de tratamiento.
Slovak: Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg telesnej váhy počas 3 - 5 dní, hoci pri väčšine liekov sa odporúčajú len tri dni liečby.
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados propusieron esta estrategia, que cuenta con el respaldo del CVMP.
Slovak: Tento prístup navrhli niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CVMP ho podporuje.
Spanish: De estos dos estudios publicados, uno no aportó datos que pudieran utilizarse en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Slovak: Jedna z týchto dvoch publikovaných štúdií neposkytovala údaje, ktoré by sa mohli použiť v rozsahu pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Spanish: En este estudio se utilizó el producto Tylosin/Anafasis, que contiene alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s liekom Tylosin/Anafasis, ktorý obsahuje benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Spanish: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Slovak: Centurii nr.7 07718,
Spanish: Por consiguiente, el Comité utilizó el método «alternativo» para determinar el tiempo de espera, de conformidad con la nota orientativa del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)5.
Slovak: Výbor preto použil „alternatívnu" metódu na stanovenie ochrannej lehoty, v súlade s poznámkou CVMP k usmerneniu o prístupe k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)5.
Spanish: En consecuencia, para este producto, el Comité recomienda modificar las autorizaciones de comercialización existentes para eliminar cualquier referencia al ovino como especie de destino.
Slovak: V dôsledku toho výbor pre tento liek odporúča úpravu súčasných povolení na uvedenie na trh s cieľom odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ovce.
Spanish: En consecuencia, el CVMP propone armonizar el tiempo de espera en leche de los productos afectados a 108 horas siguiendo el enfoque descrito en la directriz mencionada anteriormente.
Slovak: V dôsledku toho výbor CVMP navrhuje harmonizáciu ochrannej lehoty pre mlieko pre dotknuté lieky s dĺžkou 108 hodín podľa prístupu načrtnutého v usmernení uvedenom vyššie.
Spanish: El primer estudio se realizó con tilosina 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s 50 mg/ml tylozínu (Ivatyl 50 inj.
Spanish: Los resultados de este estudio de residuos se han utilizado para establecer los tiempos de espera de los 49 productos restantes de los 50 afectados, es decir, de todos aquellos productos considerados cualitativamente comparables en cuanto a excipientes.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie o rezíduách boli použité na určenie ochrannej lehoty pre zvyšných 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre všetky tie lieky, ktoré sa považujú sa kvalitatívne porovnateľné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika
Spanish: Según este método, se puede establecer un tiempo de espera de 108 horas para la leche de ovino.
Slovak: V rámci tohto prístupu sa ochranná lehota pre ovčie mlieko môže stanoviť na 108 hodín.