FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występujacej choroby wątroby,
Croatian: U većini slučajeva nastupilo je u bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali zabilježeno je i nekoliko slučajeva u bolesnika bez postojeće bolesti jetre
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/
Croatian: rifabutin/emtricitabin
Polish: Wcześniejsze leczenie składnikami produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N=299)
Croatian: Prethodno liječenje kombinacijom sastavnica (efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil) (N=299)
Polish: Cmax: ↓ 87% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na grazoprewir)
Croatian: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (indukcija CYP3A4 ili P-gp-a - učinak na grazoprevir)
Polish: jednoczesne stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z produktami leczniczymi powodującymi ograniczenie czynności nerek lub konkurującymi z nimi w procesie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cydofowir) może spowodować podwyższenie w surowicy stężeń emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) jednocześnie stosowanych leków.
Croatian: Budući da se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istodobna primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i lijekova koji smanjuju bubrežnu funkciju ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istodobno primijenjenih lijekova.
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se uzimati zajedno s bilo kojim od tih lijekova.
Polish: Efawirenz w sposób niekompetycyjny hamuje aktywność odwrotnej transkryptazy (RT) HIV-1 i nie hamuje w sposób znaczący aktywności odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 2
Croatian: Efavirenz je nekompetitivni inhibitor reverzne transkriptaze virusa HIV-1 koji ne dovodi do značajne inhibicije reverzne transkriptaze virusa HIV-2 ni staničnih DNK polimeraza (α, β, γ i δ).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i fosforan tenofowiru dizoproksylu odpowiadający 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila u obliku tenofovirdizoproksilfosfata.
Polish: • odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.
Croatian: − mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Croatian: Uzimanje lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne preporučuje se ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki warfaryny lub acenokumarolu w czasie jednoczesnego podawania z produktem
Croatian: Kada se varfarin ili acenokumarol primjenjuju istodobno s lijekom
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja UDP
Croatian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcija UDP-G)
Polish: 2-hydroksy atorwastatyna:
Croatian: hidroksibupropion:
Polish: Patrz poniżej - rytonawir.
Croatian: Pogledajte redak za ritonavir u nastavku.
Polish: Są to między innymi:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu
Croatian: Kombinacija emtricitabina i tenofovirdizoproksila
Polish: Raltegrawir, tenofowiru dizoproksyl (400 mg 2× d., -)
Croatian: raltegravir/tenofovirdizoproksil (400 mg dvaput dnevno/-)
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem związków będących substratami tych enzymów, ich stężenia w osoczu krwi mogą być zmniejszone.
Croatian: Plazmatske koncentracije spojeva koji su supstrati tih enzima mogu biti snižene kada se primjenjuju istodobno s efavirenzom.
Polish: Ponieważ nie można zalecić ściśle określonej dawki, podczas stosowania produktu
Croatian: Ne može se dati preporuka za dozu kod primjene lijeka
Polish: • Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
Croatian: • Tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva morate biti pod nadzorom liječnika.
Polish: • zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.
Croatian: • proteine u mokraći • povećanu razinu kolesterola u krvi
Polish: • senność,
Croatian: • zimica
Polish: Efawirenz powodował resorpcję płodu u szczura.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su povećanu resorpciju ploda u štakora.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecane.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva se ne preporučuje.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje su ponekad završile smrću, kada su se istodobno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin.
Polish: Zważywszy na to, że połączenie efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl może uszkadzać nerki, zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Croatian: Kombinacija efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može prouzročiti oštećenje bubrega, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak sigurnosnog profila).
Polish: Indynawir, efawirenz
Croatian: indinavir/efavirenz
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Wieczór AUC: ↔ Rano Cmax: ↑ 24% (↑ 12 do ↑
Croatian: AUC navečer: ↔ Cmax ujutro: ↑ 24% (↑ 12 do ↑ 38)
Polish: Interakcje pomiędzy produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ili njegovih pojedinačnih sastavnica i drugih lijekova
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy
Croatian: Inhibitor ponovne pohrane norepinefrina i dopamina bupropion/efavirenz
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva osobom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se starijim osobama treba davati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
Croatian: Pročitajte sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Polish: Równoczesne podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl i dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z tenofowiru dizoproksylu następuje istotne zwiększenie narażenia na dydanozynę, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil s didanozinom jer se izloženost didanozinu značajno povećava u slučaju istodobne primjene tenofovirdizoproksila, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub)
Croatian: Kod ponovnog uvođenja kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil preporučuje se primjena odgovarajućih antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Croatian: Vaš liječnik će provjeravati te promjene.
Polish: Optymalna długość leczenia jest nieznana.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15.rujna 2016.
Polish: Butelka i pudełko tekturowe
Croatian: Naljepnica boce i kutija
Polish: (dawka w mg)
Croatian: (doza u mg)
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Croatian: • duboko, brzo disanje
Polish: Podczas podawania naprzemiennego (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (u razmaku od 12 sati) dala je slične rezultate.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko ( ≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Polish: Zalecana dawka:
Croatian: Preporučena doza je:
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja.
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Croatian: Pretrage također mogu pokazati: • smanjenje fosfata u krvi
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Croatian: U svakoj se boci nalazi silikagel kao sredstvo za sušenje, koje se mora držati u boci radi zaštite tableta.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege.
Polish: *Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Croatian: *Općenito vrijedi: doziranje jedanput na tjedan pod pretpostavkom tri hemodijalize na tjedan, svaka u trajanju od približno 4 sata ili nakon 12 sati kumulativne hemodijalize.
Polish: Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Croatian: Isto tako možete HIV ili HBV prenijeti na druge pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako biste izbjegli inficiranje drugih osoba
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika
Polish: • Dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Croatian: • Odrasli: jedna tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 2.
Croatian: Sve su nuspojave prikazane u Tablici 2.
Polish: * wartość p versus adefowir dipiwoksylu <0,05.
Croatian: *p-vrijednost naspram adefovirdipivoksila < 0,05.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności, w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Polish: • dorosłych • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Croatian: • adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.
Polish: • Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Croatian: • Uvijek uzmajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik.
Polish: • O tym, że przy leczeniu młodzieży zalecane jest podejście multidyscyplinarne;
Croatian: • Da se za liječenje adolescentnih bolesnika preporučuje multidisciplinarni pristup.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Croatian: Ako se to ne može izbjeći, liječnik će Vam jednom tjedno pratiti funkciju bubrega.
Polish: Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek.
Croatian: Ako ste odrasla osoba, liječnik će Vam možda savjetovati da rjeđe uzimate tablete.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Croatian: Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virsuom HIV -a.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Croatian: 2 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 60 dana.
Polish: Entekawir (0,5 mg lub 1 mg) n = 22
Croatian: Entekavir (0,5 mg ili 1 mg) n = 22
Polish: W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Croatian: Ako imate posebnih poteškoća s gutanjem, tabletu možete smrviti vrhom žlice.
Polish: Data otwarcia opakowania [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Croatian: Datum otvaranja: [samo vanjsko pakiranje]
Polish: Jeśli lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Croatian: Ako je Tenofovir disoproxil Zentiva propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u ovoj uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju umjesto „Vi" čitajte „Vaše dijete").
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne postoje podaci na osnovi kojih bi se mogla preporučiti doza za bolesnike starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Polish: Tabela 8: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192.
Croatian: Tablica 8: Procjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja, u 72. i 192. tjednu
Polish: • broszura edukacyjna dotycząca HIV u dzieci i młodzieży • broszura edukacyjna dotycząca HBV u dzieci i młodzieży
Croatian: • Edukacijsku brošuru za adolescente s HIV-om • Edukacijsku brošuru za adolescente s HBV-om
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Croatian: Silikagel se nalazi u posebnom spremniku i ne smije se progutati.
Polish: Tabela 9: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania i w 48. tygodniu.
Croatian: Tablica 9: Ocjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja i u 48. tjednu
Polish: Dane dotyczące HBV
Croatian: Podaci koji se odnose na HBV
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1127/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmom obloženih tableta
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.
Croatian: Upotrijebiti unutar 60 dana nakon prvog otvaranja.
Polish: Średnie (± SD) Cmax i AUCtau wynoszą odpowiednio 0,38 ± 0,13 μg/ml i 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (±SD) Cmax i AUCtau iznosi 0,38 ± 0,13 μg/ml odnosno 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Polish: Z powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Croatian: Zbog ograničenja ispitivanja nije se dokazala korist od tenofovirdizoproksila u usporedbi s placebom na temelju razina HIV-1 RNK u plazmi u 24. tjednu.
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,
Croatian: • povišenu razinu kreatinina u krvi
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Croatian: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Croatian: U 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu supresija virusa, i biokemijski i serološki odgovori bili su održani uz nastavak liječenja tenofovirdizoproksilom (vidjeti Tablice 4 i 5 niže).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi po savjet.
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Croatian: Edukacijske brošure za adolescente s HIV-om i HBV-om trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke:
Polish: Odpowiedź histologicznaa,b(%)
Croatian: Histologija Histološki odgovor (%)b
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Croatian: Dob Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Polish: Po podaniu doustnym końcowy okres półtrwania tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Croatian: Nakon peroralne primjene, terminalni poluvijek eliminacije tenofovira iznosi približno 12 - 18 sati.
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed leczeniem i monitorować w czasie leczenia jak u osób dorosłych (patrz powyżej).
Croatian: Funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) treba procijeniti prije početka liječenja i pratiti tijekom liječenja kao u odraslih (vidjeti gore).
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Croatian: 1 Podaci generirani prilikom istovremene primjene s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań, nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Croatian: Učinci promjena BMD-a povezani s tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma za sada nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Polish: DNA HBV n (%) <400 kopii/ml n (%)
Croatian: HBV DNK n (%) < 400 kopija/ml n (%)
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i sa samim lijekovima za liječenje HIV-a.
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0144 podsumowano w tabeli 9:
Croatian: Podaci o mineralnoj gustoći kostiju (BMD) iz ispitivanja GS-US-174-0144 sažeto su navedeni u Tablici 9:
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Croatian: • Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku kojiće vam objasniti koje su moguće koristi i rizici antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete.
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem DNA HBV a granicą wykrywalności testu (LOD, ang.
Croatian: c Medijan promjene od početnih vrijednosti HBV DNK jedva da odražava razliku između početne razine HBV DNK i granice detekcije (LOD) testa.
Polish: Opakowanie otwiera się poprzez wciśnięcie wieczka zabezpieczającego i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Otvorite bocu tako da potisnete zatvarač siguran za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Croatian: Rezistencija: Nisu zabilježene mutacije virusa HBV povezane s rezistencijom na tenofovirdizoproksil (vidjeti Klinička djelotvornost i sigurnost).
Polish: • Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Croatian: • Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine od najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).
Polish: Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Croatian: Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod.
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Croatian: • Liječnika odmah obavijestite o novim ili neuobičajenim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Polish: Dystrybucja genotypów HBV na początku badania była podobna dla grupy TDF i grupy placebo.
Croatian: Distribucija HBV genotipova na početku ispitivanja bila je slična u skupinama tenofovirdizoproksila i placeba.
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci (młodzieży) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Croatian: Odluka o liječenju pedijatrijskih bolesnika (adolescenata) treba se temeljiti na pažljivom razmatranju potreba pojedinog bolesnika te se trebaju uzeti u obzir trenutne smjernice za liječenje pedijatrijskih bolesnika, uključujući početnu vrijednost histoloških značajki.
Polish: Dawkowanie, patrz punkt 3.
Croatian: Za doziranje pogledajte dio 3.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Croatian: U pogledu odluke o uvođenju liječenja u pedijatrijskih bolesnika, vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Croatian: • Ako ste uzimali lijek Tenofovir disoproxil Zentiva tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje krvnih i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.
Polish: Badania mogą również wykazać: • zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Pretrage također mogu pokazati: • tegobe s jetrom
Polish: Nie jest możliwy odpowiedni dobór dawek ze względu na brak tabletek o innej mocy, dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu w tej grupie pacjentów.
Croatian: Zbog nedostatka drugih jačina tableta, nije moguće provesti odgovarajuće prilagodbe doze ovog lijeka pa se stoga ne preporučuje primjena u ovoj skupini bolesnika.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil mora se uzimati s hranom jer hrana povećava bioraspoloživost tenofovira (vidjeti dio 5.2).
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je pomoću statističkog proračuna na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP):".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: Jednakże podawanie dizoproksylu tenofowiru z lekkim posiłkiem nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę tenofowiru.
Croatian: Međutim, primjena tenofovirdizoproksila s laganim obrokom nije imala značajan učinak na farmakokinetiku tenofovira.