FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van “Acute Respiratory Distress Syndrome” (ARDS).
English: The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Dutch: De voorgevulde Neulasta-spuit voor handmatige toediening mag niet worden gebruikt met de ‘on-body'-injector.
English: • if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
English: You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Dutch: U mag Neulasta uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
English: The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
Dutch: De ‘on-body'-injector dient te worden aangebracht op een gave, niet-geïrriteerde huid op de achterkant van de arm of op de buik.
English: Contact your healthcare provider immediately.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
English: If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Dutch: Als de voorgevulde spuit voor handmatige toediening wordt gebruikt met de ‘on-body'-injector, kan de patiënt minder krijgen dan de aanbevolen dosering.
English: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Dutch: Amgen Manufacturing Limited P.O.
English: If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Dutch: Als de ‘on-body'-injector op de achterkant van uw arm is aangebracht, moet een zorgverlener aanwezig zijn om de status te controleren.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
English: • After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
Dutch: • Gooi de ‘on-body'-injector na verwijdering in een scherpafvalcontainer ongeacht of de naald wel of niet uitsteekt.
English:  Status light is solid green or the status light has switched off.
Dutch:  Het statuslampje brandt continu groen of het statuslampje is uit.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Dutch: Verwijder, nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de naald en laat de huid los.
English: What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Dutch: Wat moet ik doen als de aanbrengplaats rood of drukgevoelig is na het verwijderen van de ‘on-body'-injector?
English: The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Dutch: De achterkant van de arm mag alleen worden gebruikt als er een zorgverlener is die de status van de ‘on-body'-injector kan controleren.
English: This may affect the on-body injector's performance.
Dutch: Dit kan namelijk de werking van de ‘on-body'-injector beïnvloeden.
English: Injection site reactions2
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
English: If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Dutch: Als de met de ‘on-body'-injector meeverpakte voorgevulde spuit wordt gebruikt voor handmatige toediening van een subcutane injectie, zal de patiënt meer dan de aanbevolen dosering krijgen.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Dutch: Het kan voorkomen dat er een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is.
English: Get emergency medical help right away.
Dutch: Roep zo snel mogelijk medische hulp in.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Dutch: • bloeden vanuit de longen (longbloedingen)
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
English: ERROR LIGHT
Dutch: LAMPJE BIJ FOUT
English: If the status light is flashing green, it is ok.
Dutch: Als het statuslampje groen is en knippert, is het goed.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Dutch: Misselijkheid en hoofdpijn kwamen zeer vaak voor bij patiënten die met chemotherapie behandeld werden.
English: The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Dutch: De voorgevulde spuit voor gebruik met de ‘on-body'-injector mag niet langer dan 36 uur voorafgaand aan het vullen van de ‘on-body'-injector aan kamertemperatuur worden blootgesteld.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een aandoening genaamd “capillaireleksyndroom” waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in ofwel een blisterverpakking ofwel een niet-blisterverpakking.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop, roestvrijstalen naald en naalddop met of zonder automatische naaldbeschermer.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaat-aminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
English: Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Dutch: Probeer de status niet zelf te controleren omdat u anders misschien per ongeluk de injector verplaatst en de canule los kan raken uit uw huid met als gevolg een gemiste of onvolledige dosis Neulasta.
English: Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Neulasta met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
English: • pain at the site of injection.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 10
English: The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
Dutch: De ‘on body'-injector maakt gebruik van acrylkleefstof en kan leiden tot een allergische reactie.
English: After use
Dutch: Na gebruik
English: On-body injector becomes loose or falls off
Dutch: De ‘on-body'-injector raakt los of valt af
English: See also section 2.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
English: B Grab the edge of the adhesive pad.
Dutch: B Pak de rand van de plakker.
English: • Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener omdat u mogelijk niet uw volledige dosis heeft gekregen en misschien een vervangende dosis nodig heeft.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Dutch: Duw de zuiger helemaal in om alle vloeistof te injecteren.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Dutch: Natriumacetaat* Sorbitol (E420) Polysorbaat 20
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p< 0,001).
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Dutch: De grijze naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
English: How do I prepare my Neulasta injection?
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Neulasta voor?
English: • If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
Dutch: • Als de plakker verzadigd raakt met vloeistof of als u druppels ziet verschijnen, is het mogelijk dat er geneesmiddel is weggelekt.
English: Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Dutch: Neulasta mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30°C).
English: “SNAP”
Dutch: “KLIK”
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Dutch: De klachten kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
English: • if you have an allergy to acrylic adhesives.
Dutch: • als u allergisch bent voor acrylkleefstoffen.
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Dutch: Het gereinigde huidgebied hierbij niet aanraken.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 10
English: A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
Dutch: Een voorgevulde spuit wordt gebruikt om de ‘on-body'-injector te vullen.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%).
English: • rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
Dutch: • uitslag, jeukende rode bultjes (contactdermatitis/plaatselijke huidreacties) zijn waargenomen bij gebruik van de ‘on-body'-injector.
English: 9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
English: The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
English: • If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
Dutch: • Als de ‘on-body'-injector losraakt van uw huid voordat de dosistoediening geheel is voltooid, breng hem dan niet opnieuw aan.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
English: • application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
Dutch: • reacties op de aanbrengplaats, waaronder roodheid, bloeding, bloeduitstorting, pijn en onaangenaam gevoel zijn waargenomen bij gebruik van de ‘on-body'-injector.
English: In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
Dutch: In een gerandomiseerd fase I-onderzoek met een enkele dosis en parallelle groepen bij gezonde proefpersonen (n = 253) was de blootstelling (gemiddelde serumconcentratie-tijdprofielen) aan pegfilgrastim toegediend door handmatige injectie en door de ‘on-body'-injector vergelijkbaar.
English: Medicine
Dutch: Geneesmiddel
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Dutch: Nadat u de zuiger heeft losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de gehele naald afschermen.
English: Pack size of one.
Dutch: Verpakking per stuk.
English: Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Dutch: Oplossing voor injectie in een verpakking met één voorgevulde spuit (0,64 ml) voor eenmalig gebruik en één ‘on-body'-injector (Onpro-kit).
English: • If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Dutch: • Als er geneesmiddel heeft gelekt of als de plakker merkbaar nat (verzadigd) is, neem dan onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener omdat u mogelijk niet uw volledige dosis heeft gekregen en u misschien een vervangende dosis nodig heeft.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
English: Disposing of used syringes
Dutch: Afvoeren van gebruikte spuiten
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Dutch: De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Dutch: Als het rood is en knippert, neem dan onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze klachten krijgt.
English: For use with the on-body injector only.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de ‘on-body'-injector.
English: The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Dutch: De grijze naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, dat is verkregen uit latex.
English: • redness at the site of injection.
Dutch: • roodheid op de injectieplaats.