FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se facilita información adicional sobre estas reacciones adversas potencialmente inflamatorias en la "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y en la sección 4.4.
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre estas reações adversas potencialmente inflamatórias em "Descrição de reações adversas selecionadas" e na secção 4.4.
Spanish: La influencia de YERVOY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (p.ej., un aumento transitorio en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas, en los primeros meses seguido por la reducción del tumor).
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento transitório inicial no tamanho do tumor ou pequenas lesões novas nos primeiros meses seguido de encolhimento do tumor).
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; alterações laboratoriais" abaixo.
Spanish: Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:
Portuguese: Para diluir YERVOY concentrado, pode utilizar quer:
Spanish: Diarrea o colitis moderada, que no se controlan con tratamiento médico o que persisten (5-7 días) o se repiten
Portuguese: Diarreia ou colite moderadas que não são controladas com gestão médica, que persiste (5-7 dias) ou que é recorrente
Spanish: En los ensayos clínicos, la reducción rápida de la dosis (a lo largo de períodos < 1 mes) condujo a la recurrencia de la diarrea o la colitis en algunos pacientes.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a diminuição rápida (durante períodos < 1 mês) resultou na recorrência de diarreia ou colite em alguns doentes.
Spanish: - inflamación o problemas con sus riñones.
Portuguese: - Inflamação ou problemas com os seus rins.
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
Spanish: En la Tabla 7 se presenta un resumen de los acontecimientos adversos en adolescentes de 12 años y mayores, así como en adultos.
Portuguese: A tabela 7 apresenta um resumo dos acontecimentos adversos em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, bem como em adultos.
Spanish: Utilizar bolsas de perfusión y filtros distintos para cada perfusión.
Portuguese: Use sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Spanish: Preparación de la perfusión: Asegúrese de realizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.
Portuguese: Preparação da perfusão: Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos.
Portuguese: • Breve introdução a ipilimumab e do objetivo desta ferramenta de minimização de risco.
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
Portuguese: Vinte e dois porcento dos doentes receberam terapia prévia adjuvante.
Spanish: Todos los pacientes tenían el tipo HLA-A2*0201; este tipo de HLA apoya la presentación inmunitaria de la gp100.
Portuguese: Todos os doentes eram do tipo HLAA2*0201; este tipo de HLA sustenta a apresentação imunitária do gp100.
Spanish: La concentración final debería ir de 1 a 4 mg/ml.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 a 4 mg/ml.
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE)
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE)
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Coreia
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
Spanish: Puesto que el análisis de los subgrupos incluye sólo un pequeño número de pacientes, no pueden extraerse conclusiones definitivas de estos datos.
Portuguese: Como as análises de subgrupos incluem apenas números pequenos de doentes, não se podem tirar conclusões definitivas destes dados.
Spanish: La preparación debe ser realizada por personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Spanish: Los datos presentados en esas secciones reflejan fundamentalmente la experiencia de un estudio de Fase 3, MDX010-20.
Portuguese: Os dados apresentados nestas secções refletem principalmente a experiência do MDX01020, um estudo de fase 3.
Spanish: Filtros en línea de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) y nylon (0,2 μm)
Portuguese: Filtros em linha de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) e de nylon (0.2 μm)
Spanish: Equipos de perfusión de PVC
Portuguese: Conjuntos de perfusão em PVC
Spanish: Su médico podría darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de YERVOY, o finalizar totalmente su tratamiento con YERVOY.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, atrasar a dose seguinte de YERVOY ou parar o seu tratamento com YERVOY.
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad, pero no a largo plazo, sobre el uso de ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados, mas não a longo prazo, sobre o uso de ipilimumab em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Spanish: Gastrointestinales:
Portuguese: Gastrointestinais:
Spanish: Éstos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Spanish: Carcinoma de Células Renales (CCR)
Portuguese: Carcinoma das Células Renais (CCR)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC11.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC11.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Portuguese: YERVOY não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (58%) y blancos (92%).
Portuguese: A maioria does doentes eram do sexo masculino (58%) e brancos (92%).
Spanish: - problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
Portuguese: - Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
Spanish: El desarrollo o el mantenimiento de actividad clínica después del tratamiento con ipilimumab fue similar con o sin el uso de corticoesteroides sistémicos.
Portuguese: O desenvolvimento ou manutenção da atividade clínica após o tratamento com ipilimumab foi similar com ou sem a utilização de corticosteroides sistémicos.
Spanish: Esta observación se mantuvo con los resultados de SG con un seguimiento mínimo de 36 meses.
Portuguese: Esta observação manteve-se com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía (meses después del tratamiento) de irARs
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reações adversas imunitárias
Spanish: No interrumpa el tratamiento con YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico.
Portuguese: Não pare o tratamento com YERVOY a não ser que o tenha discutido com o médico.
Spanish: No se notificaron otras anormalidades endocrinas.
Portuguese: Não foram notificadas outras anomalias endócrinas.
Spanish: Se han observado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica (TEN) (incluido el síndrome de Steven Johnson), algunos con desenlace mortal.
Portuguese: Foram observados casos raros de necrólise epidérmica tóxica (NET) (incluindo a síndrome de Steven Johnson), alguns com desfecho fatal.
Spanish: Se le tratará con YERVOY una vez cada 3 semanas, un total de 4 dosis.
Portuguese: Será tratado com YERVOY uma vez cada 3 semanas, para um total de 4 doses.
Spanish: Proporción ≥24 meses en duración
Portuguese: Proporção ≥24 meses de duração
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilenetriaminopentaacético) Polisorbato 80
Portuguese: Ácido pentético (ácido dietilenotriamina penta acético) Polissorbato 80
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes taquicardia taquicardia
Portuguese: Cardiopatias Frequentes taquicardia taquicardia
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Spanish: Estas reacciones se presentan según la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Spanish: Abreviaturas: AAGs = acontecimientos adversos graves; AAs = acontecimientos adversos; irRAs = reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
Portuguese: Abreviaturas: SAE = Eventos adversos graves; AE = Eventos adversos ; irAE = Eventos adversos imunorrelacionados
Spanish: Las frecuencias de las exploraciones complementarias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores de laboratorio basales.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que apresentaram agravamento em relação aos valores basais em medições laboratoriais.
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Portuguese: Não alcançado (5.2, NE)
Spanish: Informe a su médico si usted tiene una dieta baja en sodio (baja en sal) antes de tomar YERVOY.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (pouco sódio) antes de lhe ser administrado YERVOY.
Spanish: si tiene antecedentes de inflamación de los pulmones.
Portuguese: se tiver historial de inflamação dos pulmões
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irRAs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reações adversas imunitárias e a importância da sua notificação imediata ao médico que está a fazer o tratamento, se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se agravarem.
Spanish: • Página web del Titular incluyendo el link al Prospecto en la página web de la EMA
Portuguese: • Espaço reservado, incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
Spanish: La atribución a ipilimumab se notificó como Posible, Probable, Definitiva o Perdida para CA184178 y Grupo de seguridad para adultos, y Relacionada o Perdida para CA184070.
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
Spanish: Contiene 2,3 mg de sodio por ml de concentrado.
Portuguese: Contém 2,3 mg de sódio por ml do concentrado.
Spanish: Los pacientes con aumento aparente de la carga tumoral antes de completar el periodo de inducción continuaron el tratamiento de inducción si lo toleraban y tenían un buen estado funcional.
Portuguese: Os doentes com aumento aparente da carga tumoral antes de completar o período de indução continuaram no período de indução, conforme tolerado, se tivessem estado funcional adequado.
Spanish: Puesto que la hemorragia gastrointestinal es una reacción adversa de ipilimumab (ver sección 4.8), los pacientes que requieran tratamiento anticoagulante concomitante deberían monitorizarse cuidadosamente.
Portuguese: Uma vez que a hemorragia gastrointestinal é uma reação adversa com ipilimumab (ver secção 4.8), os doentes que requerem terapia anticoagulante concomitante devem ser monitorizados cuidadosamente.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Tabla 12.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária para os doentes de risco intermédio/alto são apresentados na Tabela 12.
Spanish: El tratamiento se debe continuar en presencia de tratamiento hormonal de sustitucióna hasta que los síntomas desaparezcan
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãoa, desde que não se verifique a presença de sintomas
Spanish: - inflamación de los nervios que puede provocar parálisis.
Portuguese: - inflamação dos nervos que pode levar levar a paralisia.
Spanish: No debe recibir YERVOY si es alérgico a ipilimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Portuguese: YERVOY não lhe deve ser administrado se tem alergia ao ipilimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Spanish: En algunos casos, podría considerarse la adición de otro tratamiento inmunosupresor (ver sección 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, pode ser considerada a adição de outra terapia imunossupressora (ver secção 4.4).
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal (verlas secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Foram observados casos raros de SJS e NET, alguns deles com desfecho fatal (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los grupos con nivolumab independientemente del estado BRAF.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos grupos que continha nivolumab, independentemente do estádio de BRAF.
Spanish: La media geométrica estimada del CL es de 8,72 ml/h en pacientes adolescentes con edades ≥12 a <18 años.
Portuguese: A média geométrica estimada da Cl é de 8,72 ml/h em doentes adolescentes com idade compreendida entre ≥12 e <18 anos.
Spanish: Fueron elegibles los pacientes que no habían recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico.
Portuguese: Foram incluídos doentes que não receberam tratamento anticancerígeno sistémico prévio para melanoma metastático ou irressecável.
Spanish: En la dosis recomendada de 3 mg/kg, la mediana de SG fue similar en el subgrupo de mujeres ≥ 50 años de edad en comparación con la población general: (11,40 frente a 11,53 meses).
Portuguese: Na dose recomendada de 3 mg/kg, a mediana de OS foi semelhante no subgrupo de mulheres com idade ≥ a 50 anos, em comparação com a população total: (11,40 vs 11,53 meses).
Spanish: No se notificaron nuevas reacciones adversas a medicamentos en adolescentes de 12 años o mayores.
Portuguese: Não foram notificadas novas reações medicamentosas adversas em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab (y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos).
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (e o objetivo desta ferramenta de minimização de risco).
Spanish: Las muertes de pacientes pediátricos son aquellas con eventos en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis, a excepción de "Todas las muertes" que fueron >30 días después de la última dosis.
Portuguese: Foram consideradas mortes de doentes pediátricos as registadas durante o estudo, no período de 30 dias após a última dose, exceto no que se refere à "Mortalidade Total" que ocorreu no período >30 dias após a última dose.
Spanish: Se deben utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
Portuguese: Devem ser utilizados antibióticos profiláticos para prevenir infeções oportunistas em doentes que estejam a receber terapêutica imunossupressora.
Spanish: Si olvidó una dosis de YERVOY
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de YERVOY
Spanish: Con la administración repetida de ipilimumab cada 3 semanas, se observó que el CL no variaba con el tiempo y se observó una acumulación sistémica mínima, apreciable por un índice de acumulación de 1,5 veces o menor.
Portuguese: Após administração repetida de ipilimumab cada 3 semanas, a Cl não variou com o tempo, sendo observada acumulação sistémica mínima conforme evidenciado por um índice de acumulação de 1,5 vezes ou inferior.
Spanish: Aunque la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se produjeron durante el período de inducción, se ha notificado también su aparición meses después de la última dosis de ipilimumab.
Portuguese: Apesar da maioria das reações adversas imunitárias ocorrer durante o período de indução, foi também notificado o aparecimento meses após a última dose de ipilimumab.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de poscomercialización disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de pós-comercialização disponíveis).
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas neste estudo.
Spanish: Proporción ≥12 meses en duración
Portuguese: Proporção ≥12 meses de duração
Spanish: Usted podría notar la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de las lesiones existentes en su piel, cuando esté en tratamiento con YERVOY.
Portuguese: Poderá notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento de lesões existentes na sua pele, o que poderá ser de esperar quando estiver a ser tratado com YERVOY.
Spanish: Se ha demostrado que ipilimumab está presente a niveles muy bajos en la leche de los monos cynomolgus tratados durante el embarazo.
Portuguese: Verificou-se a presença de níveis muito baixos de ipilimumab no leite de macacos cinomolgos tratados durante a gravidez.
Spanish: Si se queda embarazada mientras utiliza YERVOY informe a su médico.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com YERVOY informe o seu médico.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado estéril
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado estéril
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario de ipilimumab con la tercera dosis.
Portuguese: O estado estacionário do ipilimumab foi alcançado na terceira dose.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
Portuguese: • Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes;
Spanish: En un estudio se vio una disminución en el peso de la glándula tiroides y los testículos sin acompañamiento de hallazgos histopatológicos; se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Portuguese: Num estudo foi observada uma diminuição no peso da tiroide e dos testículos sem ser acompanhada de dados histopatológicos; não se sabe a relevância clínica destes dados.
Spanish: Hipersensibilidad/Reacción a la perfusión a al menos un equivalente a 40 mg diarios de prednisona b la frecuencia se basa en el número de pacientes que experimentaron la reacción adversa inmunorrelacionada
Portuguese: Hipersensibilidade/Reação à perfusão a pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisolona por dia b a frequência baseia-se no número de doentes que sofreram a reação adversa imunitária
Spanish: Actualmente se desconoce si el tratamiento con corticoesteroides revierte la insuficiencia glandular.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o tratamento com corticosteroides reverte a disfunção da glândula.
Spanish: La reducción progresiva de los corticoesteroides se debe producir a lo largo de un período de al menos 1 mes.
Portuguese: A diminuição deve ocorrer durante um período de, pelo menos, 1 mês.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en combinación con YERVOY en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com YERVOY em associação com nivolumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até ser confirmada a progressão da doença.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YERVOY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: No se notificaron endocrinopatías de Grado 5.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma endocrinopatia de grau 5.
Spanish: La evaluación de los resultados de laboratorio para estudiar la función endocrina se puede hacer antes de comenzar el tratamiento con corticoesteroides.
Portuguese: A avaliação dos resultados laboratoriais para avaliar a função endócrina pode ser realizada antes de ser iniciada a terapia com corticosteroides.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral a ipilimumab se realizó aproximadamente en la Semana 12, después de completar el tratamiento de inducción.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral a ipilimumab foi realizada aproximadamente na Semana 12, após finalização da terapia de indução.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de ipilimumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico do ipilimumab.
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión, establecida por el investigador según criterios RECIST, versión 1.1, se permitió si el paciente presentaba beneficio clínico y toleraba el medicamento del ensayo según lo determinado por el investigador.
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial efetuada pelo investigador, de acordo com o RECIST, versão 1.1, de modo a definir a progressão, caso o doente tenha benefício clínico e se o medicamento do estudo foi tolerado, tal como determinado pelo investigador.
Spanish: Se ha administrado ipilimumab aproximadamente a 10.000 pacientes en un programa clínico en el que se ha evaluado su uso en diversas dosis y en distintos tipos tumorales.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a aproximadamente 10.000 doentes num programa clínico avaliando a sua utilização com várias doses e em vários tipos de tumor.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY.
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de YERVOY.
Spanish: - problemas en sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
Portuguese: - Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse.
Spanish: La reacción adversa en su mayoría se resolvió de forma adecuada con el tratamiento con corticosteroides.
Portuguese: A reação adversa respondeu geralmente bem ao tratamento com corticosteroides.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, Nova Iorque 13057 Estados Unidos da América