FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Proporția subiecților care au prezentat seroconversie la 7 și la 28 de zile după ultima imunizare a fost similară pentru ambele scheme.
Latvian: Abos grafikos pacientu proporcija, kuriem līdz 7 un līdz 28 dienām pēc pēdējās imunizācijas novēroja serokonversiju, bija līdzīga.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IXIARO la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite.
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 mēnešiem IXIARO drošums un efektivitāte lietojot bērniem vecumā līdz 2 mēnešiem, nav pierādīta.
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-VEJ au fost determinați la 42 de zile după a doua doză din cadrul seriei primare (Ziua 70).
Latvian: JEV neitralizējošās antivielas noteica 42 dienas pēc primārās sērijas otrās devas ievadīšanas (70. diena).
Romanian: Acest medicament poate conține urme de metabisulfit de sodiu rezidual care se situează sub limita de detectare.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu atlieku nātrija metabisulfīta, kas ir zem noteikšanas līmeņa.
Romanian: Schemele de vaccinare: IXIARO: Ziua 0/28, Rabipur: Ziua 0/7/28.
Latvian: Vakcinācijas grafiki: IXIARO: 0./28. diena, Rabipur: 0./7./28. diena.
Romanian: Mărimea ambalajului este de o seringă cu sau fără un ac separat.
Latvian: Iepakojumā ir viena šļirce ar atsevišķu adatu vai bez tās.
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupul B: HAVRIX + Placebo
Latvian: C grupa: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupa: HAVRIX + placebo
Romanian: În ziua 56, procentul de subiecți care au fost seroconvertiți a fost similar pentru ambele grupuri de tratament (96,4% față de 93,8% pentru IXIARO respectiv, JE-VAX).
Latvian: 56. dienā pacientu daļa, kam bija notikusi serokonversija, bija līdzīga abās ārstēšanas grupās (attiecīgi 96,4% IXIARO pret 93,8% JE-VAX).
Romanian: Populația totală inclusă în studiu
Latvian: Kopējā pētījuma populācija
Romanian: Efectul vârstei asupra răspunsului imunologic la IXIARO și JE-VAX a fost evaluat ca fiind criteriu final secundar în acest studiu controlat activ, prin compararea subiecților cu vârste ≥ 50 de ani (N=262, vârsta medie de 59,8) cu cei cu vârsta sub 50 de ani (N=605, vârsta medie de 33,9).
Latvian: Vecuma ietekmi uz IXIARO un JE-VAX imūno atbildi izvērtēja kā sekundāro parametru šajā aktīvi kontrolētajā pētījumā, salīdzinot pacientus, kas ir 50 gadus veci un vecāki (N=262, vidējais vecums 59,8), ar tiem, kas jaunāki par 50 gadiem (N=605, vidējais vecums 33,9).
Romanian: 96% dintre subiecți (64/67) prezentau încă concentrații protectoare de anticorpi (PRNT50≥1:10), cu valori TMG 148 (IÎ 95%: 107; 207).
Latvian: 96% pacientu (64/67) joprojām bija aizsargājoši antivielu titri (PRNT50≥1:10) un GMT - 148 (95%TI: 107; 207).
Romanian: Tabelul 5:
Latvian: 5. tabula:
Romanian: Răspunsurile imunologice determinate de IXIARO sunt prezentate în Tabelul 10.
Latvian: IXIARO radītā imūnā atbilde atspoguļota 10. tabulā.
Romanian: Moment în timp după imunizarea primară
Latvian: Laika punkts pēc primārās imunizācijas
Romanian: Nu au existat efecte semnificative ale vârstei asupra titrurilor medii geometrice în grupul căruia i-a fost administrat IXIARO.
Latvian: Netika novēroti ievērojami no vecuma atkarīgi efekti uz vidējiem ģeometriskajiem titriem grupā, kas saņēma IXIARO.
Romanian: Soluția salină tampon fosfat 0,0067 M (în PO4) are următoarea compoziție salină:
Latvian: Fosfātu fizioloģiskajam buferšķīdumam 0,0067 M (PO4) ir šāds sāļu sastāvs:
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Rare: urticarie, eritem
Latvian: Reti: nātrene, eritēma
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Doza de rapel a condus la creșterea pronunțată a TMG, iar procentul de seroprotecție s-a menținut la 100% la doi ani de la rapel.
Latvian: Revakcinācija izraisīja ievērojamu GMT palielinājumu un divus gadus pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības rādītāji saglabājās 100%.
Romanian: TMG a crescut în ziua 56 la 243,6 pentru IXIARO, respectiv, la 102,0 pentru JE-VAX.
Latvian: 56. dienā GMT IXIARO gadījumā palielinājās līdz 243,6, bet JEVAX līdz 102,0.
Romanian: Adulți (cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani)
Latvian: Devas Pieaugušie (vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem)
Romanian: Fără cea de-a doua injecție dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu veți/va fi protejat complet împotriva bolii.
Latvian: Neveicot otru injekciju, Jūs un/vai Jūsu bērns neiegūsiet pilnvērtīgu aizsardzību pret slimību.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la adulți au inclus cefaleea (20% din subiecți), mialgia (13%), durere la locul de administrare a injecției (33%), sensibilitate la locul de administrare a injecției (33%) și stare de oboseală (12,9%).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības pieaugušajiem bija galvassāpes (20% pacientu), mialģija (13%), sāpes injekcijas vietā (33%), jutīgums injekcijas vietā (33%) un nogurums (12,9%).
Romanian: IXIARO trebuie administrat doar adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta de cel puțin 2 luni care călătoresc în țări unde EJ este endemică sau care sunt expuși riscului de a contacta boala prin activitatea lor profesională.
Latvian: IXIARO jāievada tikai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un divus mēnešu veciem un vecākiem zīdaiņiem, kas ceļo uz valstīm, kurās JE ir endēmisks, vai kuri pakļauti slimības riskam darba dēļ.
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Latvian: < PC: {numurs}
Romanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Latvian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Romanian: Studiile la oameni pentru evaluarea eficacității și siguranței medicamentelor (studii clinice) au arătat că IXIARO poate fi administrat în același timp cu vaccinul împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem, lai izvērtētu zāļu efektivitāti un nekaitīgumu (klīniskajos pētījumos), ir apstiprināts, ka IXIARO var ievadīt kopā ar A hepatīta vakcīnu un trakumsērgas vakcīnu.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Romanian: Folia blisterului
Latvian: Blistera folija
Romanian: Titrurile medii geometrice (N)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (N)
Romanian: IXIARO este o suspensie sterilă albă și ușor lăptoasă, care devine omogenă după agitare.
Latvian: IXIARO ir balta un pienam līdzīga sterila suspensija, kas sakratot kļūst homogēna.
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX1440 Grupul A: IXIARO + Placebo
Latvian: C grupa IXIARO + HAVRIX1440 A grupa: IXIARO + placebo
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparat cu vaccinurile martor Havrix (vaccin pentru hepatita A, formula pediatrică 720 EL.U./0,5 ml) și Prevenar (vaccin pneumococic conjugat cu 7 valențe [proteina difterică CRM197]).
Latvian: Havrix (hepatīta A vakcīna, pediatriskā formula 720 EL.U./0,5 ml) un Prevenar (pneimokoku 7-valenta konjugāta vakcīna [difterijas CRM197 proteīns]).
Romanian: Titrurile medii geometrice au fost semnificativ mai mari în ziua 28 la subiecții cu vârsta ≥50 de ani decât la cei cu vârsta ≥50 din grupul JE-VAX (80,9 față de 45,9, p=0,0236), dar nu a existat nicio diferență semnificativă în ziua 56 la acest grup de tratament.
Latvian: Vidējie ģeometriskie titri bija ievērojami augstāki 28. dienā pacientiem, kas bija jaunāki par 50 gadiem, nekā tiem, kam bija ≥50 gadu (80,9 pret 45,9, p=0,236), bet šajā ārstēšanas grupā nebija ievērojamu atšķirību 56. dienā.
Romanian: Datele despre toxicitatea non-clinică sunt limitate.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Neklīnisko toksicitātes datu apjoms ir ierobežots.
Romanian: Părinții sau subiecții au fost rugați să raporteze spontan orice eveniment advers în ziua celei de-a doua vaccinări și la vizitele efectuate în persoană, inclusiv la examenul medical la 28 de zile (Ziua 56) și la 6 luni (Luna 7) după a doua doză.
Latvian: Vecākiem vai pacientiem tika jautāts par nepieminētiem nelabvēlīgiem notikumiem otrās vakcinācijas dienā un personīgo vizīšu laikā, un tika veikta medicīniskā izmeklēšana 28 dienas (56. dienā) un 6 mēnešus (7. mēnesī) pēc otrās devas.
Romanian: Ziua 35 Ziua 56 Ziua 365 NA = nu este cazul
Latvian: 35. diena 56. diena 365. diena
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor IXIARO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana IXIARO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Nu se știe dacă IXIARO este excretat în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai IXIARO nonāk mātes pienā.
Romanian: % cu PSC
Latvian: % ar SCR
Romanian: Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
Latvian: Retāk: skeleta-muskuļu stīvums, artralģija Reti: sāpes ekstremitātēs
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la substanțele reziduale sulfat de protamină, formaldehidă, albumină serică bovină, ADN-ul celulei gazdă, metabisulfit de sodiu (vezi pct. 2), proteinele celulei gazdă.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai atlieku vielām protamīna sulfātu, formaldehīdu, liellopu seruma albumīnu, saimnieka šūnu DNS, nātrija metabisulfītu (skatīt 2. punktu), saimnieka šūnu proteīnu.
Romanian: Dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu ați/a mers să vi se administreze una dintre injecțiile programate, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru o nouă programare pentru a doua injecție.
Latvian: Ja Jums un/vai Jūsu bērnam nav veikta plānotā injekcija, sazinieties ar savu ārstu un vienojieties par otras injekcijas veikšanas laiku.
Romanian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Latvian: Austrija e-pasts: infoixiaro@valneva.com
Romanian: În cazul în care dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are o tulburare hemoragică, medicul dumneavoastră poate decide administrarea vaccinului sub piele (subcutanat).
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, ārsts var izlemt vakcīnu ievadīt zem ādas (subkutāni).
Romanian: IXIARO nu poate cauza boala, ci protejează împotriva ei.
Latvian: • IXIARO nevar izraisīt slimību, pret ko tas aizsargā;
Romanian: Vizita 0 (Screening) Vizita 3 (Ziua 28) Vizita 4 (Ziua 56)
Latvian: 0. apmeklējums (skrīnings) 3. apmeklējums (28. diena) 4. apmeklējums (56. diena)
Romanian: Similar oricărui alt vaccin, este posibil ca vaccinarea cu IXIARO să nu ofere protecție în toate cazurile.
Latvian: • Tāpat kā jebkura cita vakcīna, vakcinācija ar IXIARO var neizraisīt aizsardzību visos gadījumos.
Romanian: Nu există date de seroprotecție pe termen lung după doi ani de la prima doză de rapel administrată la 1 an de la imunizarea primară la copii.
Latvian: Nav datu par ilgtermiņa seroloģisko aizsardzību bērniem laika periodā, kas ilgāks par diviem gadiem pēc pirmās revakcinācijas, kura ievadīta 1 gadu pēc primārās imunizācijas.
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 au fost de 82,8% (IÎ 95%: 74,9; 88,6, N=116) în luna 6 și de 58,3% în luna 12 (IÎ 95%: 49,1; 66,9, N=115).
Latvian: Sestajā mēnesī PRNT50≥1:10 bija 82,8% pacientu (95% TI: 74,9, 88,6, N=116), 12. mēnesī - 58,3% pacientu (95% TI: 49,1, 66,9, N=115).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces etiķete
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra reproducerii și prenatal/postnatal, nu au fost evidențiate efecte legate de vaccin asupra reproducerii, greutății la naștere, supraviețuirii și dezvoltării puiului.
Latvian: Reproduktīvajos un pre-/postnatālos toksicitātes pētījumos netika novēroti ar vakcīnu saistīti efekti uz reprodukciju, augļa svaru, izdzīvošanu un pēcnācēju attīstību.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Datele sunt limitate, însă nu au existat diferențe în ceea ce privește profilul siguranței între doza de 0,25 ml și doza de 0,5 ml la această grupă de vârstă.
Latvian: tomēr šīs vecuma grupas drošuma profilā nebija atšķirību starp 0,25 ml un 0,5 ml devu.
Romanian: Doză de rapel administrată la 12 luni de la imunizarea primară
Latvian: Revakcinācija 12 mēnešus pēc primārās imunizācijas
Romanian: Rare: dispnee
Latvian: Reti: dispnoja
Romanian: PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IXIARO suspensie injectabilă
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IXIARO suspensija injekcijām
Romanian: Nu s-a observat o creștere a numărului de reacții adverse între prima și a doua doză sau după administrarea unei doze de rapel la adulți.
Latvian: Netika novērota blakusparādību biežuma palielināšanās pieaugušajiem starp pirmo un otro devu un pēc revakcinācijas devas saņemšanas.
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX 1440) a fost studiată într-un singur studiu clinic.
Latvian: Vienlaicīga IXIARO lietošana ar inaktivēto A hepatīta vīrusa (HAV) vakcīnu (HAVRIX 1440) ir pētīta vienā klīniskajā pētījumā.
Romanian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Marea Britanie
Latvian: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Romanian: IXIARO este injectat în mușchiul brațului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (mușchiul deltoid) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs IXIARO Jūsu vai Jūsu bērna rokas augšdaļas muskulī (deltveida muskulī).
Romanian: 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Romanian: Imunogenitatea IXIARO a fost studiată la aproximativ 3.119 subiecți adulți sănătoși incluși în șapte studii randomizate, controlate și cinci studii necontrolate de Fază 3, și la aproximativ 550 de copii sănătoși incluși în două studii clinice randomizate, controlate, și două studii clinice necontrolate de Fază 3.
Latvian: Imūnā atbilde uz IXIARO tika pētīta apmēram 3119 veseliem pieaugušiem pacientiem, kas bija iesaistīti septiņos randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumus un piecos nekontrolētos 3. fāzes pētījumos, un apmēram 550 veseliem bērniem, kas bija iesaistīti divos randomizētos, kontrolētos un divos nekontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Romanian: Lichid limpede cu un precipitat alb.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Romanian: Persistența anticorpilor la copii și adolescenți din țări neendemice
Latvian: Antivielu noturība bērniem un pusaudžiem no JEV neendēmiskām valstīm
Romanian: Studiile la animale au arătat că vaccinul determină sistemul imunitar să producă anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze, care sunt de cele mai multe ori protectori.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši, ka vakcīna stimulē imūno sistēmu, lai tā izstrādātu antivielas pret Japānas encefalīta vīrusu.
Romanian: Ziua 0 Ziua 14
Latvian: 0. diena 14. diena
Romanian: Pentru instrucțiuni cu privire la pregătirea dozei de 0,25 ml, vă rugăm să consultați secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Latvian: Norādījumus par 0,25 ml devas sagatavošanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās.
Romanian: Pentru informații referitoare la acest medicament, adresați-vă Deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarea adresă de e-mail:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Romanian: Administrarea accidentală a unei doze de 0,5 ml de IXIARO la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <3 ani nu ridică probleme în ceea ce privește siguranța (pct. 5.1).
Latvian: Netīša 0,5 ml IXIARO devas ievadīšana bērniem vecumā no 1 līdz 3 gadiem nerada draudus drošībai (5.1 apakšpunkts).
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. apakšpunktā.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide sau femeile care alăptează.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas zīda bērnu.
Romanian: Imunogenicitatea IXIARO a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, efectuat la 200 de persoane vârstnice sănătoase cu vârste cuprinse între >65 și 83 de ani, care a inclus și subiecți cu boli de fond stabile cum ar fi hipercolesterolemie, hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau diabet zaharat non insulino-dependent.
Latvian: IXIARO imunogenitāti izvērtēja atklātā nekontrolētā pētījumā ar 200 veseliem gados vecākiem pacientiem vecumā no 65 līdz 83 gadiem, tostarp, pacientiem ar stabilām blakusslimībām, piemēram, hiperholesterinēmiju, hipertensiju, sirds un asinsvadu slimību vai no insulīna neatkarīgu cukura diabētu.
Romanian: dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are alte alergii cunoscute.
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir kādas zināmas alerģijas;
Romanian: La persoanele care dezvoltă boala severă, EJ debutează, de obicei, ca o boală asemănătoare gripei, cu febră, frisoane, fatigabilitate, dureri de cap, greață și vărsături.
Latvian: Cilvēkiem, kam attīstās smaga slimība, JE visbiežāk sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, drudzi, drebuļiem, nogurumu, galvassāpēm, nelabu dūšu un vemšanu.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Romanian: Dacă nu este furnizat un ac, se va utiliza un ac steril.
Latvian: Ja adata nav pievienota, izmantojiet sterilu adatu.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Romanian: Ziua 21
Latvian: 21. diena
Romanian: În acest studiu de urmărire au fost incluși în total 116 subiecți cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară recomandată de IXIARO.
Latvian: Tajā tika iekļauti 116 pacienti, kas bija saņēmuši ieteicamo primāro IXIARO
Romanian: Apetit alimentar scăzut Tulburări ale sistemului nervos
Latvian: Samazināta apetīte Nervu sistēmas traucējumi
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO cu alte vaccinuri:
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar citām vakcīnām
Romanian: a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
Latvian: • otrā injekcija 28 dienas pēc pirmās injekcijas (28. dienā).
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani, au fost observate mai frecvent următoarele reacții adverse, prin comparație cu copii cu vârste cuprinse între 3 ani și <12 ani, adolescenți și adulți:
Latvian: Bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem šādas blakusparādības novērotas biežāk nekā bērniem vecumā no 3 līdz 12 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Romanian: Datele de seroprotecție pe termen lung după administrarea primei doze de rapel la 12-24 de luni de la imunizarea primară sugerează că se va administra a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, înainte de expunerea potențială la VEJ.
Latvian: Dati par ilgtermiņa seroloģisko aizsardzību pēc pirmās revakcinācijas devas, kas ievadīta 12-24 mēnešus pēc primārās imunizācijas, liecina, ka otrā revakcinācija jāveic 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas devas, bet pirms iespējamā kontakta ar JE vīrusu.
Romanian: Nu a existat nicio interferență între răspunsului imunologic la virusul encefalitei japoneze (VEJ) și cel la vaccinurile împotriva virusului hepatitei A sau rabiei (vezi pct. 5.1).
Latvian: Netika novērota imūnās atbildes mijiedarbība starp Japānas encefalīta vīrusa (JEV) un hepatīta A vīrusa (HAV) vai trakumsērgas vīrusa vakcīnām (skatīt
Romanian: Nu utilizați IXIARO: dacă dumneavoastră sunteți și/sau copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): durere de cap, durere musculară, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției, stare de oboseală
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10) Galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă pre-umplută (sticlă de tip I) prevăzută cu un piston (elastomer din clorobutil).
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli (hlorbutila elastomēra).
Romanian: Doză de rapel (copii și adolescenți)
Latvian: Revakcinācijas deva (bērni un pusaudži)
Romanian: Administrare intramusculară (i.m.)
Latvian: Intramuskulārai (i.m.) lietošanai
Romanian: La persoanele vârstnice (> 65 de ani), se poate administra mai devreme prima doză de rapel.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadi) revakcināciju var veikt agrāk.
Romanian: Se recomandă ca persoanele care au fost vaccinate cu prima doză de IXIARO să termine ciclul de vaccinare primară cu a 2-a doză de IXIARO.
Latvian: Personām, kas saņēmušas pirmo IXIARO devu, ieteicams pabeigt primāro divu devu vakcinācijas kursu ar
Romanian: Atunci când IXIARO este administrat concomitent cu alte vaccinuri injectabile, acestea trebuie să fie administrate cu seringi separate în locații situate pe partea opusă a corpului.
Latvian: Ja IXIARO ievada vienlaikus ar injicējamām vakcīnām, tās jāievada katra savā pusē, izmantojot atsevišķas šļirces.
Romanian: Imunogenitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator neinformat, multicentric, ce a inclus 867 de subiecți sănătoși bărbați și femei, cărora le-a fost administrat IXIARO sau vaccinul JE-VAX autorizat în SUA (într-o schemă de administrare în zilele 0, 7 și
Latvian: Vakcīnas radītā imūnā atbilde tika izvērtēta randomizētā, aktīvi kontrolētā, novērotāja aklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 867 veseli vīrieši un sievietes, kam tika ievadīta IXIARO vai ASV apstiprināta JEV vakcīna JE-VAX (0., 7. un 28. dienā, ievadot subkutāni).
Romanian: Există date conform cărora o a doua injecție administrată până la 11 luni de la prima doză determină procente ridicate de seroconversie (vezi pct. 5.1).
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka, ievadot otro devu 11 mēnešu laikā pēc pirmās, tiek panākti augsti serokonversijas rādītāji (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Cu toate acestea, osificarea incompletă a unor părți ale scheletului a fost observată la grupul ce a primit 2 doze, dar nu la grupul care a primit 3 doze.
Latvian: Tomēr grupā, kas saņēma divas devas, tika novērota nepilna skeleta daļu pārkaulošanās, bet tas netika novērots grupā, kas saņēma trīs vakcīnas devas.
Romanian: A se agita pentru a forma o suspensie uniformă.
Latvian: Sakratiet, lai izveidotos viendabīga suspensija.
Romanian: După imunizare primară cu doză de
Latvian: Pēc primārās imunizācijas ar
Romanian: 2 luni până la <3 ani
Latvian: 2 mēneši līdz <3 gadi
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Seringa pre-umplută este prevăzută pentru o singură utilizare și nu trebuie folosită pentru mai mult de o persoană.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai un to nedrīkst lietot vairākiem cilvēkiem.
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin antirabic inactivat (Rabipur):
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar inaktivētas trakumsērgas vakcīnas ievadīšanu (Rabipur):
Romanian: Înainte de vaccinare
Latvian: Pirms revakcinācijas