FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a mitoxantron legyen ellenjavallt szoptató anyáknál, mivel a gyógyszer potenciális humán teratogén.
Bulgarian: СНМР смята, че митоксантрон трябва да бъде противопоказен при кърмещи жени, тъй като е потенциален тератоген за хората.
Hungarian: Elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, ideértve a túladagolás kapcsán jelentet haláleseteket is, kiegészítve azt a megfigyelt toxicitás típusokkal és általánosan javasolt teendőkkel.
Bulgarian: Предложението на притежателя на разрешението за употреба, включващо фаталните случаи, докладвани при предозиране, е прието с добавката на наблюдаваните видове токсичност и общи препоръчителни действия.
Hungarian: Palliáció nem rezekálható primer hepatocelluláris karcinóma esetén
Bulgarian: Палиативно лечение на неоперабилен първичен хепатоцелуларен карцином
Hungarian: A Novantrone felnőtteknél számos rosszindulatú daganat esetén javallott, ideértve az emlőrákot, az akut leukémiát és a non-Hodgkin limfómát.
Bulgarian: Novantrone е показан при възрастни с различни злокачествени заболявания, включително рак на гърдата, остра левкемия и неходжкинов лимфом.
Hungarian: Jelenleg három fő javallat engedélyezett minden olyan tagállamban, ahol a Novantrone forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, azonban eltérések találhatók a pontos szövegezésben: metasztatikus emlőrák kezelése, non-Hodgkin limfóma kezelése, akut mieloid leukémia (akut nem limfocitás leukémia) kezelése.
Bulgarian: Понастоящем има три основни показания, одобрени във всички държави членки, в които Novantrone има разрешение за употреба с някои различия в конкретните текстове: лечение на метастатичен рак на гърдата, лечение на неходжкинов лимфом, лечение на остра миелоидна левкемия (остра нелимфоцитна левкемия).
Hungarian: Tudomásul vették, hogy jelenleg alkalmazzák a mitoxantront a klinikai gyakorlatban a CRPC-ben szenvedő betegeknél palliáció céljára az egyéb rendelkezésre álló terápiás lehetőségek kimerülését követően.
Bulgarian: Отчита се, че митоксантрон понастоящем се използва в клиничната практика при пациенти с кастрационно-резистентен рак на простатата като палиативно средство след изчерпване на останалите налични терапевтични възможности.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a mitoxantron felnőtteknél mutatott klinikai előnyeit, és az akut nem limfocitás leukémia helyett inkább az akut mieloid leukémia kifejezés használatát javasolta.
Bulgarian: СНМР счита клиничната полза от митоксантрон за доказана при възрастни и препоръчва използването на термина остра миелоидна левкемия вместо остра нелимфоцитна левкемия.
Hungarian: Továbbá a hepatóma/hepatocelluláris karcinóma kezelése, fájdalomcsillapítás előrehaladott, hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (kortikoszteroidokkal együtt adva), a neurológiai rokkantság és a klinikai relapszusok csökkentése szekunder (krónikus) progresszív szklerózis multiplex esetén, a blasztos krízis kezelése (krónikus) mieloid leukémiában, valamint az akut limfocitás leukémia kezelése javallatok is szerepelnek egyes tagállamokban, ahol a Novantrone forgalomba hozatala engedélyezett.
Bulgarian: В допълнение в някои държави членки, в които Novantrone има разрешение за употреба са включени показания за лечение на хепатом/хепатоцелуларен карцином, облекчаване на болката при пациенти с напреднал, хормон-резистентен рак на простатата (в комбинация с кортикостероиди), намаляване на неврологичната инвалидност и клиничните рецидиви при вторична (хронична) прогресивна множествена склероза, лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия и лечение на остра лимфоцитна левкемия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja relevánsnak tartotta a tumor lízis szindróma felsorolását.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба счита за уместно да включи синдрома на туморен разпад.
Hungarian: Közös adagolási javaslatot ajánlottak a metasztatikus emlőrák és a non-Hodgkin limfóma esetében, ideértve a dóziscsökkentési útmutatást kombinációs kezelésként történő alkalmazás és mieloszuppresszió esetén.
Bulgarian: Предложени са общи дозови препоръки за метастатичен карцином на гърдата и неходжкинов лимфом, включително насоки за намаляване на дозата при употреба в комбинирана терапия и в случай на миелосупресия.
Hungarian: Blasztos krízis remisszió indukciós kezelése krónikus mieloid leukémiában, kombinációs kezelésként
Bulgarian: Лечение за индукция на ремисия при бластна криза при хронична миелоидна левкемия в комбинирана схема
Hungarian: Akut mieloid leukémia esetében az adagolási javaslatokat relapszusok esetére monoterápiában, indukciós, stabilizáló és mentő terápia esetére pedig kombinációban tették.
Bulgarian: За остра миелоидна левкемия са предложени препоръки за дозата при монотерапия при рецидив и в комбинация при индукционна, консолидационна и спасителна терапия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja négy vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a mitoxantront más citosztatikus szerekkel együtt alkalmazták a blasztos krízis kezelésére krónikus mieloid leukémiában.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави четири проучвания с митоксантрон в комбинация с други цитостатични медикаменти за лечение на бластна криза при хронична миелоидна левкемия.
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) kezelése
Bulgarian: Лечение на множествена склероза (МС)
Hungarian: A fent leírtakon túl az alkalmazás helytelen módjával, a kardiális kockázatokkal, a leukémia kockázatával és a csontvelő/hematológiai ellenőrzési ajánlásokkal, a fertőzésekre adott, csökkent immunválasszal, valamint a másodlagos AML és MDS jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéseket néhány módosítás mellett elfogadhatónak tartották.
Bulgarian: В допълнение към тези, описани по-горе, са приети за приемливи с някои изменения и предупреждения, свързани с неправилен начин на прилагане, със сърдечни рискове, риск от левкемия и препоръки за костномозъчно/хематологично наблюдение, намален имунологичен отговор към инфекции, вторична ОМЛ и МДС.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően, mivel zavartságról és fáradtságról számoltak be a mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan, meg kell említeni, hogy a kezelés kisfokban befolyásolja azokat a képességeket.
Bulgarian: В съответствие с ръководството за кратката характеристика на продукта, СНМР смята, че във връзка с докладваните объркване и умора при митоксантрон, трябва да бъде споменато, че лечението има леко влияние върху тези способности.
Hungarian: A gyógyszert ezenfelül kortikoszteroidokkal együtt a fájdalom csillapítására alkalmazzák prosztatarák esetén, valamint immunszuppresszáns és immunmodulátor tulajdonságai képezik az alapját a mitoxantron magas aktivitású szklerózis multiplexnél történő alkalmazásának.
Bulgarian: Използва се също и за облекчаване на болката при рак на простатата в комбинация с кортикостероиди, а неговите имуносупресорни и имуномодулаторни свойства предлагат възможност за употреба на митоксантрон при силно активна множествена склероза.
Hungarian: Külön adagolási javaslatokat indítványoztak a blasztos krízis és a prosztatarák kezelésére is.
Bulgarian: Отделни дозови препоръки са предложени също и при лечение на бластна криза и простатен карцином.
Hungarian: Továbbá a mitoxantron nem szerepel a hepatocelluláris karcinóma egyetlen terápiás irányelvében sem.
Bulgarian: Още повече, че митоксантрон не се препоръчва в нито един лечебен алгоритъм за хепатоцелуларен карцином.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezen javallat vonatkozásában végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be, köztük monoterápiás vizsgálatokat és nagyméretű, randomizált, összehasonlító vizsgálatokat, amelyekben a mitoxantront más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták és egyéb kezelésekkel hasonlították össze.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави обобщение на проучванията, проведени за това показание, включително проучвания с монотерапия и големи рандомизирани сравнителни проучвания с митоксантрон в комбинация с други медикаменти и сравнения с други схеми.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy III. fázisú vizsgálatot és számos, nem kontrollált, II. fázisú vizsgálatot nyújtott be az indukciós kezelés vonatkozásában, valamint a mitoxantron kombinációban történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokat kiújult/refrakter ALL esetében (köztük egy gyermekekkel végzett vizsgálatot).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави едно проучване от фаза ІІІ и няколко неконтролирани проучвания във фаза ІІ за индукционна терапия, както и проучвания на митоксантрон в комбинирани схеми при рецидивна/рефрактерна ОЛЛ (включително едно проучване при деца).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos III. fázisú vizsgálatot és egy II. fázisú vizsgálatot nyújtott be, amelyek a kortikoszteroidokkal kombinált mitoxantron hatását tanulmányozták a fájdalomcsillapítás és a teljes túlélés vonatkozásában.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави няколко проучвания във фаза ІІІ и фаза ІІ, изследващи ефекта на митоксантрон в комбинация с кортикостероиди за облекчаване на болката и ефекта върху общата преживяемост.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a CRPCben javasolt, kifejezetten palliáció céljára szolgáló javallattal.
Bulgarian: По тези причини СНМР се съгласява с предложеното показание при кастрационно-резистентен рак на простатата, предназначено специално за палиативно лечение.
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával.
Bulgarian: Комитетът одобрява хармонизирането на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката.
Hungarian: Akut limfocitás leukémia kezelése
Bulgarian: Лечение на остра лимфоцитна левкемия
Hungarian: A leukémia kockázatának minimalizálása érdekében a harmonizált szövegben megtartottak egy csontvelő-szuppresszión alapuló dózismódosítási iránymutatást.
Bulgarian: В хармонизирания текст е запазено ръководство за титриране на дозата, базирано на костномозъчната супресия, за да се намали риска от левкемия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a mitoxantronnal főként relapszáló-remittáló és szekunder progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok áttekintését mutatta be.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави обобщение на проучвания с митоксантрон, основно при пациенти с хронично рецидивираща и вторично прогресивна множествена склероза.
Hungarian: Címkeszöveg
Bulgarian: - Противопоказания
Hungarian: Az adatok a kortikoszteroidokkal kombinált mitoxantron hatását jelzik az előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek palliációjában (például fájdalomcsillapítás).
Bulgarian: Данните показват наличие на ефект на митоксантрон в комбинация с кортикостероиди за облекчаване на болката при пациенти с напреднал кастрационнорезистентен карцином на простатата.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP relevánsnak tartotta hozzáírni a daganatos betegségek esetén az egyidejű K vitamin antagonista szedésével társuló, fokozott trombotikus és vérzéses kockázatot, amelyet széles körben taglalnak a szakirodalomban.
Bulgarian: В допълнение, повишеният тромботичен или хеморагичен риск с едновременно приложение на витамин
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави обобщение на проучванията, проведени с митоксантрон като монотерапия или в комбинация за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kezelt vagy kezelésben még nem részesült, NHL-ben szenvedő betegek speciális alcsoportjainak kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави обобщение на проучванията, проведени с митоксантрон като монотерапия или в комбинация за лечение на пациенти със специфични подгрупи NHL, лекувани предварително или нелекувани.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos II. fázisú vizsgálatot és esettanulmányt nyújtott be a szakirodalomból, amelyekben a mitoxantront HCC-ben szenvedő betegeknek adták.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави няколко проучвания във фаза ІІ и клинични случаи, докладвани в литературата, за приложение на митоксантрон при пациенти с HCC. СНМР заключава, че предоставените доказателства са ограничени.
Hungarian: • élettartam maximális dózis
Bulgarian: доживотна максимална доза
Hungarian: • bal kamra ejekciós frakció (LVEF) értékelése
Bulgarian: оценка на лявокамерната фракция на изтласкване (LVEF)
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, трябва да гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
Hungarian: • teljes vérkép, trombocitaszámmal együtt
Bulgarian: пълна кръвна картина, включително тромбоцити
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek értékelés céljából a referencia-tagállamnak benyújtani egy kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentésben leírt kulcselemeket.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба за Novantrone и свързаните с него имена трябва да подадат за оценка от референтната държава членка план за управление на риска, съдържащ ключови елементи, според описанието в доклада за оценка на СНМР.
Hungarian: Melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles (kötelesek) biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Novantrone-t és kapcsolódó neveket forgalmazzák, a Novantrone-t a szklerózis multiplex kezelése esetén várhatóan felíró, kiadó vagy alkalmazó, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó hozzáférjen/megkapja az alábbi oktatási csomagot:
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да гарантират, че всяка държава членка, където Novantrone и свързаните с него имена е(са) на пазара, всички здравни професионалисти и пациенти, които се очаква да предписват, разпространяват и използват Novantrone за лечение на множествена склероза, ще имат достъп до/ще получат следния обучителен пакет:
Hungarian: • A Novantrone kardiotoxicitást okozhat o a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiás vagy több kapus angiográfia (MUGA) általi értékelésének szükségessége minden egyes adag beadása előtt, majd évente a kezelés befejezését követő 5 éven keresztül.
Bulgarian: Novantrone може да предизвика кардиотоксичност o нужда от електрокардиограма или мултиканална оценка (MUGA) на лявокамерната фракция на изтласкване (LVEF) преди приложението на всяка доза и ежегодно за 5 години след края на лечението.
Hungarian: • A rendszeres ellenőrzés szükségességéről szóló tájékoztatás, és hogy azt mikor kell elvégezni a kardiotoxicitás és a hematotoxicitás vonatkozásában
Bulgarian: Информация за нуждата от редовно наблюдение за кардиотоксичност и хематотоксичности и кога трябва да се направи
Hungarian: • A Novantrone hematotoxicitást okozhat, ideértve a szekunder akut mieloid leukémiát és a mielodiszpláziás szindrómát o ellenőrzés szükségessége kiinduláskor és minden egyes kezelés beadása előtt
Bulgarian: Novantrone може да предизвика хематотоксичност, включително вторична остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром o нуждата от наблюдение в началото и преди всяко терапевтично приложение
Hungarian: • a kardiotoxicitás és a hematotoxicitás jelei és tünetei
Bulgarian: симптоми и признаци за кардиотоксичност и хематотоксичност
Hungarian: • a kardiotoxicitással és a hematotoxicitással kapcsolatos, kulcsfontosságú jelek és tünetek
Bulgarian: ключови симптоми и признаци за кардиотоксичност и хематотоксичност
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista, amely az alábbi kulcselemeket tartalmazza:
Bulgarian: Контролен списък за здравни работници, включващ следните ключови елементи:
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya, amely az alábbi kulcselemeket tartalmazza:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента, включваща следните ключови елементи:
Hungarian: Finnország MEDA Oy Vaisalantie 4
Bulgarian: Финландия MEDA Oy Vaisalantie 4
Hungarian: Franciaország MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Bulgarian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősség, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количеството на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz vagy intrapleuralis vagy intraperitonealis oldat
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор или разтвор за интраплеврално или интраперитонеалн о приложение
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzió hoz
Bulgarian: Концентрат за инжекционен / инфузионен разтвор
Hungarian: Intravénás alkalmazás Intrapleuralis alkalmazás Intraperitonealis alkalmazás
Bulgarian: Интраперитонеално приложение
Hungarian: 3, Evritanias Str.
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Hungarian: Felice Casati, 20
Bulgarian: MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT20124Milano Italy
Hungarian: EU (Törzskönyvi) szám
Bulgarian: ЕС номер
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Bulgarian: Концент рация
Hungarian: Gyógyszerfo rma
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
Hungarian: Célállat fajok
Bulgarian: Видове животни, за които е предназн ачен
Hungarian: Használat előtt legalább 20-szor erőteljesen fel kell rázni.
Bulgarian: Да се разклаща енергично поне 20 пъти преди употреба.
Hungarian: Eloszlás A meloxikám körülbelül 98 %-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Приблизително 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Hungarian: Az 1,08 értékű akkumulációs faktor jelzi, hogy a meloxikám nem akkumulálódik, ha naponta alkalmazzák.
Bulgarian: Факторът на акумулация от 1,08 предполага, че мелоксикамът не се акумулира, когато се прилага ежедневно.
Hungarian: Minden fő metabolitot farmakológiailag inaktívnak találtak.
Bulgarian: Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.
Hungarian: Abban az esetben, ha a készítményt a takarmányba keverjük, az etetés előtt kis mennyiségű takarmányhoz kell adagolni.
Bulgarian: В случай че продуктът се смесва с храна, той трябва да се прибави към малко количество храна преди хранене.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 6.1. szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletében található 1. sz. táblázatnak megfelelően a Novaquin hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Bulgarian: Активната субстанция в Novaquin е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
Hungarian: Kiürülés A meloxikám kiürülése 7,7 órás felezési idővel történik.
Bulgarian: Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с краен полуразпад от 7,7 часа.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Bulgarian: Предозиране(симптоми, спешни мерки, антидоти):
Hungarian: Papírdoboz, amely egy darab, nagysűrűségű polietilén (HDPE) csavaros kupakkal ellátott 125 ml-es vagy 336 ml-es HDPE flakont és egy polipropilén adagolófecskendőt tartalmaz.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 125 ml или 336 ml с капаче от HDPE и полипропиленова мерителна спринцовка.
Hungarian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Bulgarian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при кобили, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Le Vet Beheer B.V.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба Le Vet Beheer B.V.
Hungarian: Lovak
Bulgarian: Коне.
Hungarian: A meloxikám endotoxin gátló tulajdonsággal is rendelkezik, mivel E.coli endotoxin intravénás beadása után gátolta a tromboxán-B2 termelést borjúban és sertésben.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2 предизвикана от интравенозното прилагане на ендотоксин на E. сoli при телета и свине.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Produlab Pharma B.V.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Produlab Pharma B.V.
Hungarian: A szarvasmarhákon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при говеда не показват никакви данни за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
Hungarian: Alkalmazható mind a takarmányba keverve, mind önállóan közvetlenül a szájon át történő adagolással 0,6 mg/ttkg adagban, naponta egyszer 14 napon át.
Bulgarian: Да се прилага смесен с храната или директно в устата в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb csikóknál.
Bulgarian: Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.
Hungarian: Adagolás A szuszpenziót 0,6 mg/ttkg dózisban kell adagolni, naponta egyszer, legfeljebb 14 napon át.
Bulgarian: Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
Hungarian: Meloxikám 15 mg/ml
Bulgarian: Meloxicam 15 mg/ml