FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée pour le traitement de la LLC, soit en monothérapie soit en association, est de 420 mg une fois par jour (pour des précisions sur le traitement en association, voir rubrique 5.1).
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg, uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse *
Portuguese: Doença pulmonar intersticial*
French: Les patients (n = 391) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit ofatumumab jusqu'à la prise de 12 doses (300/2 000 mg).
Portuguese: Os doentes (n = 391) foram aleatorizados 1:1 para receberem 420 mg de IMBRUVICA, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou até receberem 12 doses de ofatumumab (300/2,000 mg).
French: Trente-deux pourcent des patients avaient une délétion 17p (50 % des patients ayant une délétion 17p/mutation TP53), 24 % une délétion 11q et 47 % un statut non muté des IGHV.
Portuguese: Trinta e dois por cento dos doentes tinham deleção 17p (50% dos doentes tinham deleção 17p/mutação TP53), 24% tinham deleção 11q, e 47% dos doentes tinham IGHV não mutada.
French: Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement par IMBRUVICA et jusqu'à trois mois après la fin du traitement.
Portuguese: Portanto, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com IMBRUVICA e três meses após suspenderem o tratamento.
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib dans l'étude PCYC-1112-CA était similaire entre les patients exposés à un risque élevé avec une mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q et/ou statut non muté des IGHV.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib no estudo PCYC-1112-CA foi consistente em todos os doentes de alto risco com deleção 17p/mutação TP53, deleção 11q, e/ou IGHV não mutada.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 4 (intervalle allant de 1 à 7 traitements).
Portuguese: O número mediano de tratamentos prévios foi 4 (intervalo 1 a 7 tratamentos).
French: Les patients traités pour un LCM dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA à la dose de 560 mg une fois par jour et les patients traités pour une LLC ou une MW dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour.
Portuguese: Os doentes tratados para LCM em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 560 mg uma vez por dia, e os doentes tratados para LLC ou MW em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 420 mg uma vez por dia. Todos os doentes em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA até progressão da doença ou até deixar de ser tolerado.
French: RC RP IC = intervalle de confiance ; HR = hazard ratio ; RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; HR=hazard ratio; RC=resposta completa; RP=resposta parcial.
French: Lymphome à Cellules du Manteau (LCM) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de 560 mg une fois par jour.
Portuguese: Linfoma de células do manto (LCM) A dose recomendada de IMBRUVICA é de 560 mg, uma vez por dia.
French: Tableau 6 : Analyse de sous-groupes de la PFS (Étude PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio IC à 95 %
Portuguese: Tabela 6: Análise do subgrupo SLP (Estudo PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
French: Peu fréquent Tachyarythmie ventriculaire
Portuguese: Fibrilhação auricular Pouco frequentes Taquiarritmia ventricular
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude CLL3001) Critère d'efficacité
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia em doentes com LLC (estudo CLL3001)
French: Ne prenez jamais IMBRUVICA :
Portuguese: Não tome IMBRUVICA
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 42 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 3 (intervalle allant de 1 à 5 traitements) dont 35 % des patients ayant reçu précédemment une chimiothérapie à haute dose, 43 % du bortézomib, 24 % du lénalidomide et 11 % une autogreffe ou une allogreffe de cellules souches.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 42 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 3 (intervalo de 1 a 5 tratamentos), incluindo 35% com quimioterapia de alta dose, 43% com bortezomib, 24% com lenalidomida e 11% com transplante autólogo ou alogénico de células estaminais.
French: Ce que contient IMBRUVICA
Portuguese: O que é IMBRUVICA
French: Très fréquent Pyrexie Œdème périphérique
Portuguese: Muito frequentes Pirexia Edema periférico
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur n'a pas été atteinte dans le bras IMBRUVICA et était de 15 mois [IC à 95 % (10,22, 19,35)] dans le bras Chlorambucil ; (HR = 0,14 [IC à 95 % (0,09, 0,21)]).
Portuguese: A mediana de SLP avaliada pelo investigador não foi alcançada no braço de IMBRUVICA e foi de 15 meses [95% IC (10,22, 19,35)] no braço de clorambucilo; (HR=0,14 [95% IC (0,09, 0,21)]).
French: Des simulations à jeun suggèrent qu'un autre inhibiteur puissant du CYP3A4, la clarithromycine, pourrait augmenter l'ASC d'ibrutinib d'un facteur de 14.
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fortes do CYP3A4, tais como a claritromicina, podem aumentar a AUC de ibrutinib num fator de 14.
French: Affections cardiaques
Portuguese: Arritmia cardíaca
French: IMBRUVICA gélules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: IMBRUVICA Cápsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
French: Après une administration orale unique d'ibrutinib radio-marqué au [
Portuguese: Após a administração, por via oral, de uma dose única de [
French: Par conséquence, la dose fœtale sans effet nocif observé (NOAEL) était de 10 mg/kg/jour (approximativement 1,3 fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour) (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 1,3 vezes a AUC de ibrutinib numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
French: • si vous souffrez d'hypertension artérielle
Portuguese: • se tem pressão sanguínea elevada
French: La posologie recommandée pour le traitement de la LLC, soit en monothérapie soit en association, est de 420 mg (trois gélules) une fois par jour (pour des précisions sur le traitement en association, voir rubrique 5.1).
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
French: A l'inclusion, 53 % des patients avaient une maladie à forte masse tumorale (≥5 cm), 21 % avaient un score de risque élevé selon le Simplified MIPI, 60 % avaient une atteinte extranodale et 54 % avaient une atteinte médullaire.
Portuguese: No nível basal, 53% dos doentes tinham doença volumosa (≥5 cm), 21% tinham uma pontuação de risco elevado no Simplified MIPI, 60% tinham doença extraganglionar e 54% tinham envolvimento da medula óssea aquando da triagem.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients précédemment traités pour une LLC ont fait l'objet d'une évaluation supplémentaire dans une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double-aveugle et en association à BR versus placebo + BR (étude CLL3001).
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC previamente tratados foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, de IMBRUVICA em associação com BR versus placebo + BR (Estudo CLL3001).
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg une fois par jour.
Portuguese: LCM A dose recomendada para o tratamento de LCM é de 560 mg, uma vez por dia.
French: • infections sévères généralisées (septicémie)
Portuguese: • infeções graves em todo o corpo (sépsis)
French: • bras ou jambes douloureux
Portuguese: • dores nos braços ou pernas
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude PCYC-1112-CA) Critère d'efficacité
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia em doentes com LLC (Estudo PCYC-1112-CA) Objetivo
French: Le patient ne doit pas prendre de gélules supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: O doente não deve tomar cápsulas adicionais para compensar a dose omitida.
French: Inhibiteurs faibles du CYP3A4
Portuguese: Inibidores fracos do CYP3A4
French: Peu fréquent Angioedème Panniculite*
Portuguese: Pouco frequentes Angioedemaª
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: L'étude en ouvert, multicentrique (PCYC1102-CA) incluait 51 patients avec une LLC en rechute ou réfractaire ayant reçu une dose de 420 mg une fois par jour.
Portuguese: O estudo aberto, multicêntrico (PCYC-1102-CA) incluiu 51 doentes com LLC em recaída ou refratária, que receberam 420 mg, uma vez por dia. IMBRUVICA foi administrado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Chaque gélule contient 140 mg d'ibrutinib.
Portuguese: Cada cápsula contém 140 mg de ibrutinib.
French: La posologie recommandée pour le traitement de la MW est de 420 mg (trois gélules) une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia.
French: L'administration concomitante du kétoconazole, un inhibiteur très puissant du CYP3A4, chez 18 sujets sains à jeun, a augmenté l'exposition (Cmax et l'ASC) à ibrutinib de 29 et 24 fois, respectivement.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor muito forte do CYP3A4, em 18 indivíduos saudáveis em condições de jejum, aumentou a exposição (Cmax e AUC) a ibrutinib em 29 e 24 vezes, respetivamente.
French: À l'inclusion, 65 % des patients présentaient une LLC/LL avec des facteurs de risque élevés (mutation TP53/délétion 17p [18 %], délétion 11q [15 %] ou profil non muté des IGHV [54 %]).
Portuguese: Inicialmente, 65% dos doentes que apresentavam LLC/LLPC com fatores de risco elevados (del17p/mutação TP53 [18%], del11q [15%], ou sem mutação IGHV [54%]).
French: Par conséquent, la dose fœtale sans effet nocif observé (NOAEL) était de 5 mg/kg/jour (approximativement 0,7 fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour) (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 5 mg/kg/dia (aproximadamente 0,7 vezes a AUC de ibrutinib, numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
French: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Portuguese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib dans l'étude PCYC-1115-CA était similaire pour les patients à haut risque avec une mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q et/ou un statut non muté des IGHV.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib no estudo PCYC-1115-CA foi consistente em todos os doentes de alto risco com del17p/mutação TP53, del11q, e/ou IGHV não mutada.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC-1127-CA figurent dans le Tableau 11 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 8.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1127-CA estão descritos na tabela 11 e a curva de Kaplan-Meier para SLP está descrita na figura 8.
French: Flacons en PEHD muni d'un bouchon sécurité enfant en polypropylène.
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com um fecho de polietileno de abertura resistente a crianças.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1115-CA Critère d'efficacité
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo PCYC-1115-CA Objetivo
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg (deux gélules) pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg (duas cápsulas) ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
French: 10 comprimés pelliculés
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
French: Des cas de PID ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Portuguese: Foram reportados casos de DPI em doentes tratados com IMBRUVICA.
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
French: Le métabolite dihydrodiol et d'autres métabolites sont des substrats de la P-gp. Ibrutinib est un inhibiteur in vitro de la P-gp et de la BCRP (voir rubrique 4.5).
Portuguese: In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e BCRP (ver secção 4.5).
French: HR (IC à 95 %) DJTs
Portuguese: HR (95% IC) TTnT
French: Si ces toxicités persistent ou reviennent après deux réductions de dose, arrêter le médicament.
Portuguese: Se necessário, pode ser considerada uma segunda redução de dose de 140 mg. Se estas toxicidades persistirem ou recorrerem após estas duas reduções, o medicamento deve ser descontinuado.
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessárias.
French: Les effets indésirables survenant le plus fréquemment (≥ 20 %) ont été diarrhée, rash, hémorragie (par exemple ecchymose), neutropénie, douleur musculo-squelettique, nausées et thrombopénie.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram diarreia, erupção cutânea, hemorragias (p.e.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
French: L'âge médian était de 73 ans (intervalle allant de 65 à 90 ans), 63 % étaient des hommes et 91 % étaient caucasiens.
Portuguese: A mediana de idade foi de 73 anos (intervalo de 65 a 90 anos), em que 63% eram do sexo masculino e 91% eram caucasianos.
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée millepertuis, utilisée pour la dépression.
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento derivado de plantas utilizado para a depressão contendo Erva de S. João (hipericão).
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle allant de 40 à 87 ans), 64 % étaient des hommes et 96 % étaient caucasiens.
Portuguese: A mediana de idades foi de 71 anos (intervalo de 40 a 87 anos), 64% eram do sexo masculino e 96% eram caucasianos.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude MCL3001 sont décrits dans le Tableau 3 et la courbe Kaplan Meier de la survie sans progression dans la Figure 1.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo MCL3001 são apresentados na Tabela 3 e as curvas de Kaplan-Meier para a SLP na Figura 1.
French: Tous les sujets
Portuguese: Todos os graus
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 91 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 13 traitements).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 91 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 13 tratamentos).
French: Ibrutinib peut également inhiber la
Portuguese: A administração de ibrutinib em condições de jejum
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Portuguese: Inibidores fortes do CYP3A4
French: Figure 7 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1112-CA à l'analyse finale avec un suivi de 65 mois
Portuguese: Figura 7: Curva Kaplan-Meier da SLP (População ITT) no Estudo PCYC-1112-CA na análise final aos 65 meses de seguimento
French: Pour les patients avec une insuffisance hépatique modérée (classe B de l'échelle Child-Pugh), la posologie recommandée est de 140 mg par jour (une gélule).
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), a dose recomendada é de 140 mg por dia (uma cápsula).
French: Pour les patients avec une insuffisance hépatique légère (classe A de l'échelle Child-Pugh), la posologie recommandée est de 280 mg par jour (deux gélules).
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A), a dose recomendada é de 280 mg por dia (duas cápsulas).
French: Le rôle essentiel de la BTK dans la signalisation via les récepteurs de surface des cellules B résulte en une activation des voies nécessaires à la circulation, au chimiotactisme et à l'adhésion des cellules B. Les études précliniques ont montré qu'ibrutinib inhibe efficacement la prolifération et la survie in vivo des cellules B malignes ainsi que la migration cellulaire et l'adhésion au substrat in vitro.
Portuguese: O importante papel da TCB na sinalização através dos recetores de superfície das células B resulta na ativação das vias necessárias para despoletar a circulação de células B, a quimiotaxia e a adesão.
French: Un nombre élevé de lymphocytes circulants (> 400 000/mm
Portuguese: Um número elevado de linfócitos circulantes (> 400.000/mcL) pode constituir um risco acrescido.
French: Les patients (n = 150) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose de 420 mg par jour ou un placebo en association à du rituximab jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Portuguese: Os doentes (n=150) foram aleatorizados de 1:1 para receber IMBRUVICA 420 mg por dia ou placebo em associação com rituximab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: L'administration concomitante de jus de pamplemousse, contenant des inhibiteurs du CYP3A4, chez huit sujets sains, a augmenté l'exposition (Cmax et ASC) d'ibrutinib d'environ 4 et 2 fois, respectivement.
Portuguese: Em oito indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sumo de toranja, contendo inibidores do CYP3A4, aumentou a exposição (Cmax e AUC) de ibrutinib em aproximadamente 4 e 2 vezes, respetivamente.
French: Les patients (n = 578) ont été randomisés selon un ratio 1 :1 afin de recevoir soit IMBRUVICA à la dose de 420 mg par jour soit le placebo en association à BR jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Portuguese: Os doentes (n = 578) foram aleatorizados de 1:1 para receber ou IMBRUVICA 420 mg por dia, ou placebo em combinação com BR, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1130-CA
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia do estudo PCYC-1130-CA Objetivo
French: La posologie d'ibrutinib doit être diminuée à 280 mg une fois par jour en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 280 mg, uma vez por dia, quando utilizado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Sepsis*
Portuguese: Sinusite*
French: Imbruvica 560 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 560 mg
French: Nombre d'évènements (%) Médiane (IC à 95 %), mois
Portuguese: Número de eventos (%) Mediana (95% IC), meses
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg (quatre gélules) une fois par jour.
Portuguese: LCM A dose recomendada para o tratamento de LCM é de 560 mg (quatro cápsulas), uma vez por dia.
French: Médiane (IC à 95 %), mois
Portuguese: Mediana (95% IC), meses
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC 1130 CA figurent dans le Tableau 5 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1130-CA estão descritos na tabela 5 e a curva de Kaplan-Meier para SLP na figura 5.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 cápsulas
French: Délai médian jusqu'à la réponse initiale, mois (intervalle)
Portuguese: Mediana tempo até resposta inicial, meses (intervalo) Mediana de tempo até RC, meses (intervalo)
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés : Macrogol
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película Macrogol
French: IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés : Macrogol
Portuguese: IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película Macrogol
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA dans la MW ont été évaluées chez des patients naïfs de traitement ou dont la MW a déjà été traitée dans une étude de phase III randomisée, multicentrique, réalisée en double aveugle portant sur IMBRUVICA administré en association à du rituximab par rapport à un placebo administré en association à du rituximab (PCYC-1127-CA).
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA na MW foram avaliadas em doentes sem tratamento prévio ou em doentes previamente tratados para MW num estudo aleatorizado, multicêntrico em dupla ocultação de fase 3 de IMBRUVICA em associação com rituximab versus placebo em associação com rituximab (PCYC-1127-CA).
French: La courbe Kaplan-Meier mise à jour pour la PFS se trouve dans la Figure 4.
Portuguese: A curva Kaplan-Meier atualizada para a SLP está apresentada da Figura 4.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 74 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 11 traitements).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 74 meses, e a mediana do número de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo: 1 a 11 tratamentos).
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 30 à 88 ans), 68 % étaient des hommes et 90 % étaient caucasiens.
Portuguese: A mediana de idade foi de 67 anos (intervalo de 30 a 88 anos), 68% eram homens, e 90% eram caucasianos.
French: À l'inclusion dans l'étude, la valeur médiane d'IgM sérique était de 3,2 g/dl (intervalle allant de 0,6 à 8,3 g/dl), 63 % des patients étaient anémiques (hémoglobine ≤ 11 g/dl ou 6,8 mmol/L) et des mutations L265P de MYD88 étaient présentes chez 77 % des patients, absentes chez 13 % des patients, et 9 % des patients n'étaient pas évaluables pour déterminer le statut des mutations.
Portuguese: Inicialmente, o valor mediano de IgM sérica foi de 3,2 g/dl (intervalo 0,6 a 8,3 g/dl), 63% dos doentes tinham anemia (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l) e 77% dos doentes apresentavam mutações MYD88 L265P,