FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Limfoidna toksičnost u štakora sastojala se od limfoidne deplecije u limfnim čvorovima, slezeni i timusu, te smanjene težine limfnih organa.
Icelandic: Eiturverkanir í eitlum hjá rottum samanstóðu af eyðingu eitla, milta og hóstarkirtils og minnkaðri þyngd eitillíffæra.
Croatian: Bolesnici koji ne podnose imatinib a Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 100 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Sjúklingar sem þola ekki imatinib a Greint frá niðurstöðum við ráðlagðan upphafsskammt 100 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: • Nemojte je prati u perilici posuđa.
Icelandic: Ekki setja í uppþvottavél.
Croatian: Ako ste trudni ili biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite liječnika.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu segja lækninum frá því.
Croatian: U ispitivanju 14 zdravih ispitanika, jednokratna primjena doze lijeka SPRYCEL od 100 mg 22 sata nakon četverodnevne primjene doze omeprazola od 40 mg u stanju dinamičke ravnoteže smanjila je AUC dasatiniba za 43%, a Cmax dasatiniba za 42%.
Icelandic: eftir 4 daga meðferð með 40 mg omeprazoli við jafnvægi, minnkaði AUC fyrir dasatinib um 43% og Cmax fyrir dasatinib um 42%.
Croatian: NEL: isti kriteriji kao i za CHR, ali ABN ≥ 500/mm3 i < 1000/mm3, ili trombociti ≥ 20 000/mm3 i ≤ 100 000/mm3. c MCyR uključuje i potpun (0% Ph+ metafaze) i djelomičan (> 0%-35%) odgovor.
Icelandic: sömu viðmið og fyrir CHR en ANC ≥ 500/mm3 og < 1.000/mm3 eða blóðflögur ≥ 20.000/mm3 og ≤ 100.000/mm3. c MCyR sameinar bæði fullkomna svörun (0% Ph+ millifasi) og svörun að hluta (> 0%-35%).
Croatian: Ovo su kumulativne vrijednosti koje predstavljaju minimum praćenja za navedeni zadani rok.
Icelandic: Þetta er stighækkandi tíðni sem sýnir lágmarks eftirfylgni innan skilgreindra tímamarka.
Croatian: Limfoidna blastna kriza KML i Ph+ ALL
Icelandic: Eitilfrumufasi (lymphoid blast phase) CML og Ph+ ALL
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE KUTIJA ZA BLISTER PAKIRANJE
Icelandic: ASKJA OG MIÐI FYRIR TÖFLUGLAS ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Croatian: SPRYCEL sadrži saharozu
Icelandic: SPRYCEL inniheldur súkrósa
Croatian: Naime, u tijelu se mogu nakupiti velike količine benzilnog alkohola i uzrokovati nuspojave (što se naziva "metaboličkom acidozom").
Icelandic: Mikið magn bensýlalkóhóls getur safnast upp í líkamanum og valdið aukaverkunum (kallast blóðsýring).
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 12 mjeseci praćenja (vidjeti dio 4.4), jedan bolesnik (<1%) u skupini liječenoj lijekom SPRYCEL imao je QTcF >500 msek.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa var einn sjúklingur (< 1%) af þeim sem höfðu fengið SPRYCEL með QTcF > 500 msek eftir a.m.k.
Croatian: Uz najmanje 60 mjeseci praćenja, 60% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala SPRYCEL i 63% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala imatinib i dalje je primalo terapiju prve linije.
Icelandic: 60 mánuðir voru 60% sjúklinga sem var slembiraðað í SPRYCEL hóp og 63% sjúklinga sem var slembiraðað í imatinib hóp enn meðhöndlaðir samkvæmt fyrsta meðferðarvalkosti.
Croatian: Pretrage mogu pokazati: abnormalni rezultati krvnih pretraga i moguća oslabljena funkcija bubrega uzrokovana otpadnim proizvodima od umirućeg tumora (sindrom lize tumora), niske razine albumina u krvi, niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi, visoke razine kolesterola u krvi, otečene limfne žlijezde, krvarenje u mozgu, nepravilna električna aktivnost srca, prošireno srce, upala jetre, proteini u urinu, povećana kreatin fosfokinaza (enzim koji se većinom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima), povišene razine troponina (enzima koji se pretežno nalazi u srcu i mišićima kostura), povišene razine gama-glutamiltransferaze (enzima koji se pretežno nalazi u jetri)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta sýnt: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna og hugsanlega skerta nýrnastarfsemi sem orsakast af úrgangsefnum sem fylgja deyjandi æxlisfrumum (æxlislýsuheilkenni), lág gildi albúmíns í blóðinu, lág gildi eitilfrumna (ein tegund hvítra blóðkorna) í blóði, há gildi kólesteróls í blóði, bólgna eitla, heilablæðingu, óeðlilega rafvirkni í hjarta, hjartastækkun, lifrarbólgu, eggjahvítu í þvagi, hækkun keratínínfosfatkínasa (ensím sem aðallega er að finna í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum), hækkun trópóníns (ensím sem finnst fyrst og fremst í hjarta og beinagrindarvöðvum), hækkun gamma-glútamýltransferasa (ensím sem finnst fyrst og fremst í lifrinni)
Croatian: MCyR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Icelandic: MCyR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
Croatian: Mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: zakašnjelo srastanje zaobljenih dijelova koji tvore zglobove (epifize); sporiji rast ili zastoj u rastu
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur: seinkun á lokun beinenda sem mynda liðamót, hægur eða seinkaður vöxtur
Croatian: • 40 mg na dan u bolesnika koji uzimaju SPRYCEL tablete u dozi od 140 mg dnevno
Icelandic: 40 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 140 mg töflu daglega.
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom provedenima u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najviše 2 godine liječenja prijavljeni u 1 (0,6%) bolesnika.
Icelandic: SPRYCEL ásamt krabbameinslyfjameðferð var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum í tengslum við beinvöxt og þroska eftir að hámarki 2 ára meðferð hjá 1 (0,6%) sjúklingi.
Croatian: 100 mg a Tableta se ne preporučuje za bolesnike koji teže manje od 10 kg; u tih bolesnika treba koristiti prašak za oralnu suspenziju
Icelandic: 100 mg a Töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg, hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Croatian: Ako citopenija potraje dulje od
Icelandic: Við viðvarandi frumufæð lengur en í
Croatian: U ispitivanjima liječenja ALL u pedijatrijskih bolesnika stope odstupanja u laboratorijskim nalazima odgovarale su poznatom profilu za laboratorijske parametre u odraslih, u kontekstu bolesnika s akutnom leukemijom liječenog osnovnim kemoterapijskim režimom.
Icelandic: á ALL hjá börnum var tíðni óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna í samræmi við þekkt rannsóknagildi hjá fullorðnum í tengslum við brátt hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu grunnkrabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Tableta se ne preporučuje za bolesnike koji teže manje od 10 kg; u tih bolesnika treba koristiti prašak za oralnu suspenziju.
Icelandic: Töflurnar eru ekki ætlaðar sjúklingum sem vega minna en 10 kg; hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Croatian: Što SPRYCEL sadrži
Icelandic: Þar sem dasatinib tengist
Croatian: Ako se citopenija ponovno javi, ponoviti aspirat/biopsiju koštane srži i nastaviti liječenje smanjenom dozom.
Icelandic: Ef frumufæð kemur aftur fram á að endurtaka mergsog/vefjasýni og hefja meðferð á ný með minni skammti.
Croatian: U ispitivanju KML u kroničnoj fazi, za primarni ishod ispitivanja odabran je značajan citogenetski odgovor u bolesnika otpornih na imatinib.
Icelandic: Rannsókn á CML í stöðugum fasa var fyrsti endapunktur MCyR hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir imatinibi.
Croatian: Kutija: sprycel 50 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 50 mg
Croatian: Liječenje dasatinibom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom.
Icelandic: Meðferð með dasatinibi tengist blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Croatian: Tablica 1: Doza SPRYCEL praška za oralnu suspenziju za bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi i pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije nakon rekonstitucije) Tjelesna težina (kg)
Icelandic: Skammtar SPRYCEL mixtúru fyrir sjúklinga með Ph+ CML-CP og börn með Ph+ ALL (10 mg/ml mixtúra eftir blöndun) Líkamsþyngd (kg)
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili biljni pripravci koji sadrže Hypericum perforatum, također poznatu pod imenom „gospina trava") mogu znatno smanjiti izloženost dasatinibu i time povećati rizik od neuspjeha liječenja.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja sem hvetja CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eða náttúrulyfja sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem jóhannesarjurt) getur dregið marktækt úr útsetningu fyrir dasatinibi, sem hugsanlega eykur hættu á meðferðarbresti.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih dasatinibom u kombinaciji s kemoterapijom kompletnu krvnu sliku treba napraviti prije početka svakog bloka kemoterapije i prema kliničkoj indikaciji.
Icelandic: Hjá börnum með Ph+ ALL sem fá dasatinib ásamt krabbameinslyfjameðferð á að gera heildar blóðkornatalningu fyrir hverja lotu krabbameinslyfja og eins og við á klínískt.
Croatian: • 1 bocu SPRYCEL oralne suspenzije koja sadrži bijelu do žutu neprozirnu suspenziju
Icelandic: 1 SPRYCEL glas með mixtúrusem inniheldur hvíta eða gula ógegnsæa dreifu.
Croatian: Ova neklinička ispitivanja pokazuju da dasatinib može nadvladati otpornost na imatinib koja proizlazi iz prekomjerne ekspresije BCR-ABL, mutacija u domeni BCR-ABL kinaze, aktivacije alternativnih puteva signalizacije koji uključuju obitelj SRC kinaza (LYN, HCK) i prekomjerne ekspresije gena za otpornost na više lijekova (engl. multidrug resistance gene overexpression).
Icelandic: Þessar rannsóknir sem ekki eru klínískar (nonclinical) sýna að dasatinib getur yfirunnið imatinib þol af völdum BRC-ABL yfirtjáningar, stökkbreytingar í kínasahneppi BCR-ABL, virkjun á sambærilegum merkjaferlum (alternate signaling pathways) með þátttöku
Croatian: Major Cytogenetic Response - MCyR).
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun (MCyR)
Croatian: Srce i pluća: palpitacije (jako lupanje srca), nepravilni otkucaji srca, zastojno zatajenje srca, oslabljen srčani mišić, visoki krvni tlak, povišen krvni tlak u plućima, kašalj Probavni problemi: poremećaj apetita, poremećaj osjeta okusa, nadutost ili nadimanje trbuha, upala debelog crijeva, zatvor, žgaravica, vrijed u ustima, povećanje tjelesne težine, gubitak tjelesne težine, gastritis
Icelandic: Hjarta og lungu: hjartsláttarónot, óreglulegur hjartsláttur, hjartabilun, slappur hjartavöðvi, hár blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur í lungum, hósti Meltingartruflanir: breyting á matarlyst, breyting á bragðskyni, uppþemba eða þaninn kviður, ristilbólga, hægðatregða, brjóstsviði, sár í munni, þyngdaraukning, þyngdartap, magabólga
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije dasatiniba kreće se u rasponu od 3 sata do 5 sati.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er 3 til 5 klst.
Croatian: Ako se javi umjerena, nehematološka nuspojava 2. stupnja na dasatinib, liječenje treba obustaviti sve do povlačenja nuspojave ili povratka na početno stanje.
Icelandic: Ef meðalalvarleg aukaverkun af 2. gráðu, sem tengist ekki blóðmynd, kemur fram við notkun dasatinibs, skal gera hlé á meðferð þar til aukaverkunin er horfin eða ástandið orðið eins og við upphaf meðferðar.
Croatian: ako ste alergični na dasatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ekki má nota SPRYCEL ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Smanjenje doze kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4
Icelandic: Minnkun skammta við samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla
Croatian: Prekid liječenja unutar 60 mjeseci zbog napredovanja bolesti dogodio se u 11% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL i 14% bolesnika liječenih imatinibom.
Icelandic: Meðferðarrof innan 60 mánaða vegna versnunar sjúkdóms var hjá 11% sjúklinga sem fengu SPRYCEL og 14% sjúklinga sem fengu imatinib.
Croatian: Manje često gubitak sluha, vrtoglavica Srčani poremećaji
Icelandic: Almennur bjúgur Hjartabilun/skert hjartastarfsemib
Croatian: Polako izvucite propisanu količinu SPRYCEL oralne suspenzije povlačenjem klipa štrcaljke do oznake koja označava propisanu dozu.
Icelandic: Dragið rólega ávísuðu magni af SPRYCEL mixtúru upp með því að toga í sprautustimpilinn þangað til hann nær að strikinu fyrir ávísaða skammtinn.
Croatian: Tablica 1: Doza SPRYCEL tableta za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ ALL Tjelesna težina (kg)a
Icelandic: Skammtar SPRYCEL taflna hjá börnum með Ph+ CML-CP eða Ph+ ALL Líkamsþyngd (kg)a
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Filmom obložene tablete se sastoje od jezgre tablete obložene film ovojnicom kako bi se spriječilo izlaganje zdravstvenih radnika djelatnoj tvari.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar samanstanda af töflukjarna og filmuhúð til að verja heilbrigðisstarfsmenn fyrir virka efninu.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
Icelandic: Læknir með reynslu í greiningu og meðferð sjúklinga með hvítblæði á að hefja meðferðina.
Croatian: OMJER HAZARDA (95% CI)
Icelandic: ÁHÆTTUHLUTFALL(95% CI)
Croatian: Način primjene
Icelandic: HLUTFALL SVARENDA
Croatian: Liječenje lijekom SPRYCEL povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom.
Icelandic: Meðferð með SPRYCEL tengist blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Croatian: Njihova je pojava ranija i češća u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML ili Ph+ ALL nego u onih u kroničnoj fazi KML.
Icelandic: Þetta kemur fyrr og oftar fram hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa.
Croatian: SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete dasatinib
Icelandic: SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur dasatinib
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u pedijatrijskoj populaciji s Ph+ KML u kroničnoj fazi bio je sličan onome u odrasloj populaciji, neovisno o formulaciji, s time da u pedijatrijskih bolesnika nisu prijavljeni slučajevi perikardijalnog izljeva, pleuralnog izljeva, plućnog edema ni plućne hipertenzije.
Icelandic: Heildaröryggi SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP var svipað og hjá fullorðnum án tillits til lyfjaforms, fyrir utan gollurshússvökva, fleiðruvökva, lungnabjúg eða lungnaháþrýsting sem ekki var greint frá hjá börnum.
Croatian: potpun hematološki odgovor (CHR) + nema znakova leukemije (NEL, engl no evidence of leukaemia).
Icelandic: (CHR) + engin merki um hvítblæði (NEL).
Croatian: Nije bilo prekida terapije lijekom SPRYCEL zbog ovih promjena biokemijskih laboratorijskih parametara.
Icelandic: Enginn marktækur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram hjá þessum sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Croatian: Kutija: sprycel 80 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 80 mg
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila *nije dostupna tableta u nižoj dozi
Icelandic: ANC = heildar daufkyrningafjöldi *minni töfluskammtur ekki fáanlegur
Croatian: Posebne upute za rukovanje lijekom SPRYCEL Osobe koje dolaze u kontakt s lijekom SPRYCEL, a nisu bolesnici moraju koristiti rukavice.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun SPRYCEL Öðrum en sjúklingnum er ráðlagt að nota hanska þegar SPRYCEL er handleikið.
Croatian: CCyR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Icelandic: CCyR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
Croatian: CCyRb unutar 48 mjeseci cCCyRa CCyRb unutar 60 mjeseci cCCyRa
Icelandic: CCyRb innan 48 mánaða cCCyRa CCyRb innan 60 mánaða cCCyRa
Croatian: SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete
Icelandic: SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Među bolesnicima otpornima na imatinib, procijenjena stopa preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosila je 88% (95% CI: [84%-92%]) nakon 1 godine i 75% (95% CI: [69%-81%]) nakon 2 godine.
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi var tíðni lifunar án versnunar metin 88% (95% CI: [84%-92%]) eftir 1 ár og 75% (95% CI: [69%-81%]) eftir 2 ár.
Croatian: U dodatnoj je analizi rani molekularni odgovor (definiran kao razine BCR-ABL ≤ 10% u 3. mjesecu) postigao veći broj bolesnika liječenih dasatinibom (84%) nego bolesnika liječenih imatinibom (64%).
Icelandic: Samkvæmt viðbótargreiningu náðu fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með dasatinibi (84%) skjótri sameindasvörun (skilgreint sem magn BCR-ABL ≤ 10% á 3 mánuðum) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með imatinibi (64%).
Croatian: U bolesnika koji nisu podnosili imatinib, procijenjena stopa PFS iznosila je 98% (95% CI: [95%-100%]) nakon 1 godine i 94% (95% CI: [88%-99%]) nakon 2 godine.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru með óþol fyrir imatinibi var tíðni lifunar án versnunar metin 98% (95% CI: [95%-100%]) eftir 1 ár og 94% (95% CI: [88%-99%]) eftir 2 ár.
Croatian: Multicentrično ispitivanje otvorenog tipa u jednoj skupini provedeno je u bolesnika koji ne podnose ili su otporni na imatinib.
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki imatinibi.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti višu ili nižu dozu ili čak nakratko prekinuti liječenje.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt stærri eða minni skammt eða stöðvað meðferðina tímabundið, í samræmi við meðferðarsvörun.
Croatian: nestanu.
Icelandic: Sjúkl.
Croatian: d Isključuje gastrointestinalno krvarenje i krvarenje u središnji živčani sustav; ove su nuspojave prijavljene prema organskom sustavu pod poremećajima probavnog sustava odnosno poremećajima živčanog sustava.
Icelandic: d Blæðingar í meltingarfærum og miðtaugakerfi undanskildar, greint er frá þessum aukaverkunum undir meltingarfærum og taugakerfi.
Croatian: CCyRb unutar 24 mjeseca cCCyRa CCyRb unutar 36 mjeseci cCCyRa
Icelandic: CCyRb innan 24 mánaða cCCyRa CCyRb innan 36 mánaða cCCyRa
Croatian: Dodatno, određivanje trombocita in vitro i in vivo sugerira da liječenje lijekom SPRYCEL reverzibilno utječe na aktivaciju trombocita.
Icelandic: Auk þess bendir in vitro og in vivo greining á blóðflögum til þess að SPRYCEL hafi tímabundin áhrif á virkni blóðflagna.
Croatian: Sadrži 0,29 g saharoze po ml oralne suspenzije.
Icelandic: Inniheldur 0,29 g af súkrósa í hverjum ml af mixtúru.
Croatian: Nakon najmanje 24 mjeseca praćenja, progresija bolesti nastupila je u 21 od 240 bolesnika koji su postigli značajni citogenetski odgovor (MCyR) i u njih medijan trajanja MCyR nije dostignut.
Icelandic: Eftir að fylgst hafði verið með sjúklingunum í að lágmarki 24 mánuði hafði aðeins 21 af þeim 240 sjúklingum sem höfðu náð meiriháttar litningasvörun versnað og miðgildi tímalengdar sem meiriháttar litningasvörun varir ekki náðst.
Croatian: Toksični učinci na probavni sustav ograničavaju doziranje u štakora i majmuna, budući da je crijevo redovito bilo ciljni organ.
Icelandic: Eiturverkanir frá meltingarfærum voru háðar skammti hjá rottum og öpum þar sem þarmarnir voru marklíffæri.
Croatian: Manje često neutrofilna dermatoza, fotosenzibilnost, poremećaj pigmentacije, panikulitis, kožni ulkus, bulozna stanja, poremećaj noktiju, sindrom palmarno plantarne eritrodizestezije (sindrom šake i stopala), poremećaj kose
Icelandic: Sjaldgæfar daufkyrninga húðsjúkdómur (neutrophilic dermatosis), aukið ljósnæmi, mislitun í húð, spikfellsbólga (panniculitis), sár, bólur, breyting á nöglum, handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome), breyting á hári
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR - engl. complete haematologic response) na prethodno liječenje imatinibom postiglo je 93% svih bolesnika.
Icelandic: Fyrir náðist fullkomin blóðsvörun (CHR) hjá 93% af heildarfjölda sjúklinganna.
Croatian: Stopa PFS-a u 60. mjesecu (95% CI) Stopa OS-a u 60. mjesecu (95% CI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Umbreyting á 60 mánuðum, n/N (%) Hlutfall PFS á 60 mánuðum (95% CI) Hlutfall OS á 60 mánuðum (95% CI)
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL koji imaju nehematološke nuspojave po potrebi treba smanjiti dozu za jednu razinu, u skladu s prethodno navedenim preporukama za smanjenje doze u slučaju hematoloških nuspojava.
Icelandic: Hjá börnum með Ph+ ALL með aukaverkanir sem ekki tengjast blóðmynd á að minnka skammta um eitt skammtþrep ef nauðsyn krefur samkvæmt leiðbeiningum um skammtaminnkun fyrir aukaverkanir á blóðmynd sem lýst er hér á undan.
Croatian: MMR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Icelandic: MMR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi nisu pronađene nikakve mutacije na kraju razdoblja liječenja.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram hjá nýgreindum CML-CP sjúklingum í lok meðferðar.
Croatian: U ispitivanjima liječenja KML u pedijatrijskih bolesnika stope odstupanja u laboratorijskim nalazima odgovarale su poznatom profilu za laboratorijske parametre u odraslih.
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum með CML er tíðni frávika í rannsóknaniðurstöðum í samræmi við þekkt gildi hjá fullorðnum.
Croatian: od 20 do manje od 30 kg
Icelandic: 20 til innan við 30 kg
Croatian: U bolesnika koji su uzimali SPRYCEL zabilježene su nuspojave krvarenje povezane s lijekom u rasponu od petehija i epistakse do gastrointestinalnog krvarenja i krvarenja u središnji živčani sustav (CNS) 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Greint var frá lyfjatengdum blæðingum sem aukaverkun allt frá punktblæðingum og blóðnösum til 3. eða 4. gráðu blæðinga frá meltingarvegi og miðtaugakerfi hjá sjúklingum sem fengu SPRYCEL (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML) te akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) brátt hvítblæði í eitilfrumum (ALL) hjá unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri.
Croatian: Ako se dijagnosticira pleuralni izljev, treba prekinuti primjenu dasatiniba sve dok se bolesnika ne pregleda, do povlačenja simptoma ili do povratka na početno stanje.
Icelandic: Ef vökvasöfnun í brjóstholi greinist skal gera hlé á dasatinibgjöf þar til sjúklingur hefur verið skoðaður, er einkennalaus eða eins og við upphaf meðferðar.
Croatian: Zbog toga se supstrate CYP3A4 za koje se zna da imaju uski terapijski indeks (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi [ergotamin, dihidroergotamin]) mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju dasatinib (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar hvarfefni CYP3A4 sem vitað er að eru með þröngt skammtabil (t.d. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eða ergotalkalóíðar [ergotamin, dihydroergotamin]) eru gefin sjúklingum sem fá dasatinib (sjá kafla 4.4).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze do početka liječenja iznosio je 28 mjeseci.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 28 mánuðir.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se mogle utvrditi interakcije dasatiniba s lijekovima vezanima na proteine.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta milliverkanir dasatinibs við önnur próteinbundin lyf.
Croatian: SPRYCEL sadrži natrij
Icelandic: SPRYCEL inniheldur natríum
Croatian: Tablica 10: Bolesnici liječeni dasatinibom koji su imali BCR-ABL ≤ 10% i > 10% u 3. mjesecu
Icelandic: Dasatinib sjúklingar með BCR-ABL ≤ 10% og > 10% á 3 mánuðum
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "SPRYCEL sadrži laktozu"); mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat (sjá kafla 2 ,,SPRYCEL inniheldur mjólkursykur"), örkristallaður sellulósi, croscaramellos natríum, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð, makrógól 400