FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique conduite chez 92 patients âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des réactions indésirables ont été en général équivalents à ceux rapportés chez les adultes ayant reçu 1 g de CellCept deux fois par jour.
Portuguese: O tipo e frequência das reações adversas ocorridas num ensaio clínico em que se recrutaram 92 doentes pediátricos, com idade entre 2 e 18 anos, que receberam 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil duas vezes por dia, por via oral, foram similares, de um modo geral, aos observados em doentes adultos tratados com 1 g de CellCept, duas vezes por dia.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des œdèmes, incluant œdème périphérique, œdème du visage et œdème scrotal, ont été rapportés très fréquemment pendant les études pivotales.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Durante os ensaios de registo foi muito frequentemente notificado edema, incluindo edema periférico, facial e escrotal.
French: • Poudre pour solution à diluer pour perfusion : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: • Pó para concentrado para solução para perfusão: não conservar acima de 30 ºC.
French: Les médicaments qui interfèrent avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du MPA , (tels que la cholestyramine, les antibiotiques) doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de CellCept (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Os fármacos de outras classes que interferem com o ciclo entero-hepático do AMF, por exemplo colestiramina, deverão ser utilizados com precaução devido ao seu potencial em reduzir os níveis plasmáticos e a eficácia de CellCept (ver também secção 4.5).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient l'équivalent de 500 mg de mycophénolate mofétil (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém o equivalente a 500 mg de micofenolato de mofetil (sob a forma de cloridrato).
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale ou hépatique.
Portuguese: CellCept 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão, está indicado, em associação com a ciclosporina e corticosteroides, na profilaxia da rejeição aguda do transplante, em doentes com transplante alogénico renal ou hepático.
French: •Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par CellCept.
Portuguese: • Se planeia engravidar ou se engravidar enquanto estiver a tomar ou o seu parceiro estiver a tomar CellCept.
French: La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'a pas été modifiée lors de l'administration simultanée de CellCept (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: A farmacocinética dos contracetivos orais não foi afetada pela coadministração do CellCept (ver também secção 4.5).
French: • CellCept est disponible en boîte de 4 flacons.
Portuguese: • Encontra-se disponível em embalagens contendo 4 frascos para injetáveis.
French: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne
Portuguese: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemanha.
French: • Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu'une anaphylaxie, un angio-œdème).
Portuguese: • tem uma erupção cutânea, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, com dificuldade em respirar - pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como, por exemplo,
French: Le nom de votre médicament est CellCept 250 mg gélules.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 250 mg cápsulas.
French: La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g), soit 5 mL de suspension buvable 2 fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g, 2 vezes por dia (dose diária de 2 g), isto é, 5 ml de suspensão oral, 2 vezes por dia.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia
French: • enrobage des comprimés : Méthylhydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E 171), polyéthylèneglycol 400, laque aluminique d'indigotine (E 132), oxyde de fer rouge (E 172).
Portuguese: • revestimento dos comprimidos: hidroxipropil metilcelulose, hidroxipropil celulose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400, laca de alumínio indigotina (E132), óxido de ferro vermelho (E172).
French: Des cas d'anémie aplasique et d'insuffisance médullaire ont été rapportés chez des patients traités par CellCept ; certains cas ont été mortels.
Portuguese: Foram notificados casos de anemia aplástica e depressão da medula óssea em doentes tratados com CellCept, alguns dos quais fatais.
French: Lorsque l'on compare les taux de rejet de greffe ou les taux de perte du greffon entre les patients traités par CellCept prenant des IPP par rapport aux patients traités par CellCept ne prenant pas d'IPP, aucune différence significative n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na comparação das taxas de rejeição de transplante ou taxas de perda de enxerto entre os doentes de CellCept a tomar IBPs vs os doentes de CellCept que não tomam IBPs.
French: • La première dose est administrée dans les 24 heures après la greffe.
Portuguese: • A primeira dose é administrada nas primeiras 24 horas após a operação de transplante.
French: Les patients traités par CellCept doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme d'insuffisance médullaire.
Portuguese: Os doentes em tratamento com CellCept devem ser instruídos a notificar imediatamente quaisquer indícios de infeção, aparecimento espontâneo de equimoses (nódoas negras), hemorragias ou qualquer outra manifestação de depressão da medula óssea.
French: Chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, l'ASC0-12h moyenne du MPA était comparable à celle de transplantés chez lesquels un tel retard n'avait pas été observé.
Portuguese: Em doentes com função tardia do enxerto renal após o transplante, a AUC0-12 h média do AMF foi comparável à observada em doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
French: Le nom de votre médicament est CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral.
French: Etant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, soient en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire et que cela entraîne une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
Portuguese: Uma vez que as concentrações plasmáticas de GAMF se encontram aumentadas em caso de compromisso renal, tal como as concentrações de aciclovir, existe potencial para o micofenolato de mofetil e o aciclovir, ou os seus pró-fármacos (por exemplo, valaciclovir), competirem pela secreção tubular e poderão posteriormente ocorrer aumentos das concentrações de ambas as substâncias.
French: Autres effets indésirables tels que : • perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).
Portuguese: Outros problemas, tais como: • perda de peso, gota, açúcar elevado no sangue, hemorragias, nódoas negras.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, éviter le contact direct de la poudre ou des solutions reconstituées de CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion avec la peau ou les muqueuses.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, evite o contacto direto do pó seco ou de soluções preparadas de CellCept 500 mg pó para concentado para solução para perfusão com a pele ou membranas mucosas.
French: EU/1/96/005/003 (300 gélules)
Portuguese: EU/1/96/005/003 CellCept
French: Les doses recommandées de 1 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux et de 1,5 g deux fois par jour chez les transplantés cardiaques ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
Portuguese: As doses recomendadas de 1 g duas vezes por dia para os doentes com transplante renal e 1,5 g duas vezes por dia para doentes com transplante cardíaco ou hepático são adequadas para doentes idosos.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre avec la peau ou les muqueuses ainsi que le contact direct de la suspension reconstituée avec la peau.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, evite a inalação ou o contacto direto com a pele ou membranas mucosas do pó seco bem como o contacto direto da suspensão reconstituída com a pele.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 250 mg gélules.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas.
French: Pour préparer une dose de 1 g, diluer ensuite la solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 mL) dans 140 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion intraveineuse.
Portuguese: Etapa 2 a) Diluir os dois frascos para injetáveis anteriormente reconstituídos (aproximadamente 2 x 15 ml) em 140 ml de solução de glucose a 5% para perfusão.
French: L'ASC du MPA régresse de 40 % environ lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entéro-hépatique.
Portuguese: Uma redução na AUC do AMF em aproximadamente 40% está associada à administração concomitante da colestiramina (4 g, três vezes por dia), o que indica que existe uma significativa recirculação entero-hepática.
French: Affections hépatobiliaires Augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques
Portuguese: Afeções hepatobiliares Fosfatase alcalina aumentada no
French: Infections protozaires
Portuguese: Infeçoes protozoárias
French: • Des recommendations sur les dons de sang et les dons de sperme : Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
Portuguese: • Aconselhamento para que os doentes não devam doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante 6 semanas após a descontinuação do micofenolato.
French: •présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
Portuguese: • líquido nos pulmões ou dentro do tórax,
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
French: • La durée de conservation de la poudre reconstituée est de 2 mois.
Portuguese: • O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dois meses.
French: • Chaque flacon de 110 g de poudre pour suspension buvable contient 35 g de mycophénolate mofétil.
Portuguese: • Cada frasco de 110 g de pó para suspensão oral contém 35 g de micofenolato de mofetil. Reconstituir com 94 ml de água purificada.
French: Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés rénaux.
Portuguese: Os dados de segurança de 3 anos, obtidos em doentes com transplante renal não revelaram qualquer alteração inesperada na incidência de tumores malignos, comparativamente com os dados de 1 ano.
French: Des effets rénaux et digestifs correspondant à une déshydratation ont aussi été observés chez le singe à la dose la plus forte (taux sanguins équivalents ou supérieurs à ceux obtenus chez l'homme).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais e renais consistentes com a desidratação foram também observados no macaco com a dose mais elevada (níveis de exposição sistémica equivalente a ou superior à exposição clínica).
French: Mesurez 94 mL d'eau purifiée dans un verre gradué.
Portuguese: Meça, numa proveta graduada, 94 ml de água purificada.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes com transplante cardíaco com doença hepática parenquimatosa grave.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral.
French: • Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Portuguese: • Não parta nem esmague os comprimidos.
French: • comprimés de CellCept : cellulose microcristalline, polyvidone (K-90), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Portuguese: • CellCept comprimidos: celulose microcristalina, polividona (K-90), croscarmelose sódica, estearato de magnésio
French: Une diminution de la Cmax et de l'ASC0-12 du MPA de 30 % et 25 % respectivement a été observée lors de l'administration concomitante de CellCept et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c.-àd.
Portuguese: Quando CellCept foi administrado concomitantemente com sevelâmero, foi observada diminuição da Cmax e da AUC(0-12h) do AMF em, respetivamente, 30% e 25%, sem quaisquer consequências clínicas (i.e., rejeição do enxerto).
French: •Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de cœur.
Portuguese: • Não existe informação sobre a utilização de CellCept em crianças com um transplante cardíaco.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
French: • Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), dioxyde de titane (E 171), hydroxyde de potassium, gomme laque.
Portuguese: • Invólucro capsular: gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio, laca para revestimento.
French: Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Portuguese: Se tomar mais CellCept do que deveria, fale imediatamente com um médico ou dirija-se a um hospital.
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil est rapidement et en grande partie absorbé, puis transformé en MPA, son métabolite actif, par une métabolisation présystémique complète.
Portuguese: Após administração oral, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e extensa e uma metabolização pré-sistémica completa no metabolito ativo AMF.
French: boîte de 300 gélules (en plaquette thermoformée de 10) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: 1 embalagem contém 50 comprimidos (blisters de 10) Embalagens múltiplas contendo 150 comprimidos (3 embalagens de 50) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué puis dilué avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion, avant administration au patient (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Antes de ser administrado ao doente, CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão, tem que ser reconstituído e posteriormente diluído com glucose a 5%, para perfusão intravenosa (ver secção 6.6).
French: Hernie
Portuguese: Hérnia
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion mycophénolate mofétil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão micofenolato de mofetil
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de CellCept afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules de CellCept avec la peau et les muqueuses.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, as cápsulas CellCept não deverão ser abertas ou esmagadas para evitar a inalação ou o contacto direto da pele ou membranas mucosas com o pó contido nas cápsulas CellCept.
French: Retirer le bouchon de sécurité enfant avant d'introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du flacon.
Portuguese: Retire a tampa com fecho resistente à abertura por crianças e empurre o adaptador do frasco ajustando-o à abertura do frasco.
French: Lymphome
Portuguese: Linfoma
French: En revanche, l'ASC0-12h moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
Portuguese: A AUC0-12 h média do GAMF no plasma foi 2 - 3 vezes superior em relação a doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
French: Lorsque les patients traités simultanément par CellCept et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal nos quais CellCept e o ganciclovir ou os seus pró-fármacos, ex. valganciclovir, são coadministrados, deverão ser respeitadas as recomendações posológicas para o ganciclovir e os doentes deverão ser cuidadosamente controlados.
French: L'exposition systémique observée à cette dose est environ inférieure ou égale à la moitié de celle obtenue chez l'homme à la dose recommandée de 2 g/jour (voir rubrique 4.6).
Portuguese: A exposição sistémica a estes níveis é, aproximadamente, equivalente a, ou menor do que, 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia(ver secção 4.6).
French: • étourdissements, somnolence ou engourdissement
Portuguese: • sonolência ou dormência,
French: •Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave abundantemente com água não gaseificada.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est disponible en boîte de 4 flacons.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão encontra-se disponível em embalagens contendo 4 frascos para injetáveis.
French: Chez les patients présentant des symptômes pulmonaires persistants, tels que toux et dyspnée, des investigations complémentaires doivent être rapidement menées.
Portuguese: Recomenda-se investigação dos casos em que os doentes desenvolvam sintomas pulmonares persistentes, tais como tosse e dispneia.
French: • Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux sanguins
Portuguese: • alterações da pressão sanguínea, coágulos de sangue, batimentos cardíacos acelerados,
French: Le nom de votre médicament est CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable mycophénolate mofétil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral micofenolato de mofetil
French: Le nom de votre médicament est CellCept 500 mg comprimés pelliculés.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 500 mg comprimidos revestidos por película.
French: • Si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Portuguese: • Se tem evidência de infeção, tal como febre ou dor de garganta
French: Vérifier l'absence de particules ou de décoloration dans la solution pour perfusion.
Portuguese: b) Verificar se a solução de perfusão resultante apresenta partículas em suspensão ou coloração e rejeitar a solução para perfusão caso se verifique qualquer uma das situações atrás descritas.
French: Enrobage des comprimés méthylhydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose dioxyde de titane (E 171) polyéthylèneglycol 400 laque d'indigotine (E 132) oxyde de fer rouge (E 172)
Portuguese: Revestimento do comprimido hidroxipropil metilcelulose hidroxipropil celulose dioxido de titânio (E171) polietileno glicol 400 laca de alumínio indigotina (E132)
French: Par ailleurs, les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement ainsi que sur une période d'au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate.
Portuguese: Além disso, os homens não devem doar sémen durante a terapêutica ou pelo menos durante 90 dias após a descontinuação do micofenolato.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
French: COMMENT PRENDRE CELLCEPT ?
Portuguese: Como tomar CellCept
French: Des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em associação com infeções recorrentes em doentes em tratamento com CellCept em associação com outros imunossupressores.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
Portuguese: Em especial, antes de começar CellCept, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Dans une étude effectuée avec une dose unique (6 sujets/groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m2) était de 28 à 75 % supérieure aux ASC moyennes enregistrées chez des sujets sains ou des patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
Portuguese: Num estudo de dose única (6 indivíduos/grupo), a AUC média do AMF no plasma observada em indivíduos com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min/1,73 m2) foi 28-75% superior às médias observadas em indivíduos saudáveis normais ou indivíduos com menor grau de compromisso renal.