FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See takistab teiseste sõnumikandesüsteemide aktiveerimist endoteliini vahendusel, mille tulemuseks on vasokonstriktsioon ja silelihasrakkude proliferatsioon.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivitet via sekundær budbringer-systemer som medfører vasokonstriksjon og proliferasjon av glatte muskelceller.
Estonian: • et rasedad ei tohi Opsumiti kasutada;
Norwegian Bokmål: • At gravide kvinner ikke skal bruke Opsumit;
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med pasienter over 75 år.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg esmakordse haigestumise või surmani, mis lõpetas topeltpimeda ravi ja mida määratleti surma või kodade septostoomia või kopsu siirdamise või intravenoosse (i.v.)
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av en hendelse relatert til mortalitet eller mortalitet, inntil avsluttet dobbeltblindet behandling, definert som død eller ateriell septostomi, eller lungetransplantasjon, eller igangsetting av intravenøs (i.v.)
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit
Estonian: • kui olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du kan bli gravid fordi du ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: See reaktsioon sõltub tsütokroom P450 süsteemist, põhiliselt CYP3A4-st (ligikaudu 99%) ja vähemal määral CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 osalemisest.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen er avhengig av cytokrom P450-systemet, hovedsakelig CYP3A4 (omtrent 99 %), med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Estonian: Nähtudega patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Trombotsütopeenia7
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni7
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ACT-132577 jagunevad hästi kudedesse, mida näitab matsitentaani ja ACT-132577 vastavalt ligikaudu 50 l ja 40 l suurune jaotusmaht (Vss/F).
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten ACT-132577 blir omfattende distribuert i vev, noe som vises ved et tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss/F) på omtrent 50 liter og 40 liter for henholdsvis macitentan og ACT-132577.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide Opsumiti määrata ja/või väljastada kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist ravi määraja komplektiga, mis sisaldab:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive og/eller utlevere Opsumit, før forskrivning har fått et Forskriversett som inneholder følgende.
Estonian: Kasutamine rasestumisvõimelistel naistel
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan bli gravide
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Estonian: Hüpospermatogeneesi täheldati rottide eluaegses kantserogeensuse uuringus ja koerte korduva annuse toksilisuse uuringutes kontsentratsioonidel, mille puhul ohutusvaru on rottidel 9,7 ja koertel 23.
Norwegian Bokmål: Hypospermatogenese ble observert i en livslang karsinogenitetsstudie med rotter og i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til hunder, ved eksponeringer som ga sikkerhetsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunder.
Estonian: Selliste haigusseisundite puhul nagu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on paikne ET-süsteem üles reguleeritud ja osaleb vaskulaarses hüpertroofias ja elundite kahjustustes.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomstilstander som PAH blir det lokale ET-systemet oppregulert og er involvert i vaskulær hypertrofi og organskade.
Estonian: Matsitentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av macitentan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL VÕI -RIBAL BLISTRID
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER AVRIVBARE ENHETER
Estonian: Samas võivad tekkida kõrvaltoimed (nt peavalu, hüpotensioon), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forekomme uønskede bivirkninger (f.eks. hodepine, hypotensjon) som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Estonian: Opsumit sisaldab laktoosi.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla sulguriga koos silikageelist kuivatusainega.
Norwegian Bokmål: Hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikring og tørkemiddel av silikagel.
Estonian: Ravieelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (64%) stabiilses annuses spetsiaalset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimit - suukaudseid fosfodiesteraasi inhibiitoreid (61%) ja/või inhaleeritavaid/suukaudseid prostanoide (6%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble de fleste deltakende pasientene (64 %) behandlet med en fast dose som spesifikk behandling av PAH, enten peroral fosfodiesterasehemmere (61 %) og/eller inhalerte/perorale prostanoider (6 %).
Estonian: Kui patsiendil jääb Opsumiti annus vahele, tuleb patsiendile öelda, et ta võtaks selle niipea kui võimalik ning jätkaks siis järgmise annusega regulaarsel ettenähtud ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Opsumit, skal pasienten informeres om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ei ole osadeks murtavad ning tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan ikke deles og skal svelges hele med vann.
Estonian: • uriini tumedaks värvumine
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Estonian: Matsitentaani manustamine emastele rottidele alates hilisest tiinusest kuni laktatsioonini kontsentratsioonides, mis emasloomal ületasid 5-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, põhjustas järglaste elulemuse vähenemist ja reproduktsioonivõime halvenemist pärast järglaste kokkupuudet matsitentaaniga emakasiseselt tiinuse lõppjärgus ja piima kaudu imetamisperioodil.
Norwegian Bokmål: Administrering av macitentan til hunnrotter fra sent i drektigheten og ut dieperioden ved en maternal eksponering 5 ganger høyere enn eksponering hos mennesker, forårsaket redusert overlevelse av avkom og nedsatt reproduksjonskapasitet hos avkom som ble eksponert for macitentan under siste del av fosterlivet og via morsmelken under dieprioden.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Estonian: HR a usaldusvah emik)
Norwegian Bokmål: HR a KI)
Estonian: Seletamatute, kliiniliselt oluliste aminotransferaaside tasemete püsivate tõusude korral või kui nende tõusudega kaasnevad bilirubiinitaseme tõus > 2 × normi ülemise piiri või maksakahjustuse kliinilised sümptomid (nt kollatõbi), tuleb ravi Opsumitiga lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom vedvarende, uforklart, klinisk relevant økning av aminotransferase forekommer, eller dersom økningen er ledsaget av forhøyet bilirubin > 2 × øvre normalverdi, eller med kliniske symptomer på leverskade (f.eks. ikterus), bør behandlingen med Opsumit seponeres.
Estonian: Selles kliinilises uuringus matsitentaani kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud alltoodud tabelis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med macitentan i denne kliniske studien, er oppgitt i tabellen nedenfor.
Estonian: Kuidas Opsumiti säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opsumit 6.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest før du begynner å bruke Opsumit og regelmessig (én gang i måneden) mens du bruker Opsumit.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 olulised substraadid, vaid sisenevad maksa passiivse difusiooni teel.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten er ikke relevante substrater for OATP1B1 og OATP1B3, men tas opp i leveren via passiv diffusjon.
Estonian: Rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ohutusvaru oli isastel rottidel 18 ja emastel rottidel 44.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Estonian: Matsitentaanil ja selle aktiivsel metaboliidil puudub kliiniliselt oluline inhibeeriv või indutseeriv mõju tsütokroom P450 ensüümidele.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten har ingen klinisk relevant hemmende eller induserende effekt på cytokrom P450-enzymer.
Estonian: Selle populatsiooni puhul tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises i denne populasjonen.
Estonian: 1. Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot
Estonian: • Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsiendid (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Estonian: Opsumiti võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Opsumit med eller uten mat.
Estonian: Karbis 1 pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Matsitentaani ohutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av macitentan hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke fastslått.
Estonian: Efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Estonian: Muud ravimid ja Opsumit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opsumit
Estonian: • maksa funktsiooni regulaarse jälgimise vajadus, sest Opsumit on potentsiaalselt hepatotoksiline.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessig måling av leverfunksjonen siden Opsumit kan være levertoksisk.
Estonian: Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi Opsumiti sisaldab suhkrut laktoosi.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium Opsumit inneholder en sukkertype som kalles laktose.
Estonian: Lisateabe saamiseks Opsumiti kohta lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget grundig for mer informasjon om Opsumit.
Estonian: Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata.
Norwegian Bokmål: Opsumit utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å pumpe blodet gjennom dem.
Estonian: • rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);
Norwegian Bokmål: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika for behandling av infeksjoner),
Estonian: Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini retseptori antagonistide ravimirühma.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører legemiddelklassen som kalles endotelinreseptorantagonister.
Estonian: Opsumiti 10 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse blisterpakendis, milles on 15 või 30 tabletti, või pudelis, milles on 30 tabletti.
Norwegian Bokmål: Opsumit leveres som 10 mg filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter, eller i bokser med 30 tabletter.
Estonian: Kui märkate mõnd neist nähtudest, teatage sellest oma arstile.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din.
Estonian: Opsumit võib kahjustada loote arengut.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade et foster under utvikling.
Estonian: Matsitentaan ei olnud fototoksiline in vivo pärast ühekordset annust kontsentratsioonidel, mis ületasid kuni 24-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo etter enkeltdoser som medførte opptil 24 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus
Norwegian Bokmål: Venookklusiv lungesykdom
Estonian: Kui te unustate Opsumiti võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
Estonian: Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse:
Norwegian Bokmål: Det vil være nødvendig at legen din tar blodprøver av deg:
Estonian: Kõige sagedam haiguse põhjus uuringu populatsioonis oli idiopaatiline või pärilik pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (57%), millele järgnes sidekoehaigustest põhjustatud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (31%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (8%) ja muu etioloogiaga pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (ravimpreparaadid ja toksiinid [3%] ja HIV [1%]).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (57 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (31 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (8 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [3 %] og HIV [1 %]).
Estonian: Pärast korduvat manustamist on matsitentaani farmakokineetika annusega proportsionaalne kuni annuseni 30 mg (kaasa arvatud).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering er farmakokinetikken til macitentan doseproporsjonal til og med 30 mg.
Estonian: Matsitentaani genotoksilisust standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke gentoksisk i et standard utvalg av in vitro- og in vivo-analyser.
Estonian: 10 mg matsitentaani efektiivsus esmase tulemusnäitaja suhtes oli ühesugune kõikides vanuse, soo, rahvuse, geograafilise piirkonna, etioloogia, monoteraapiana või koos muu pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviga ravimise ning Maailma Terviseorganisatsiooni funktsionaalsete klasside (I/II ja III/IV) järgi moodustatud alarühmades.
Norwegian Bokmål: Effekten av 10 mg macitentan på det primære endepunktet var konsistent på tvers av undergrupper for alder, kjønn, etnisk opprinnelser, geografisk område, etiologi, som monoterapi eller i kombinasjon med annen PAH-behandling og med WHO FC (I/II og III/IV).
Estonian: Enne Opsumitiga ravi alustamist ja ravi ajal üks kord kuus tuleb teha rasedustest, isegi kui te arvate, et ei ole rase.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før behandlingen med Opsumit igangsettes og månedlig under behandlingen, også om du tror du ikke er gravid.
Estonian: Füsioloogial põhinevat farmakokineetilist modelleerimist kasutades oli prognoositav suurenemine ketokonasooli kasutamisel 200 mg kaks korda ööpäevas ligikaudu kolmekordne.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modellering var den predikerte økning omtrent 3-foldig i nærvær av ketokonazol 200 mg to ganger daglig.
Estonian: Kuidas Opsumiti võtta 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opsumit 4.
Estonian: • aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller) eller redusert hemoglobin
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel jääb matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon toiduga manustamisel samaks, mistõttu matsitentaani võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer er eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten uendret ved inntak av mat, og macitentan kan derfor tas med eller uten mat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg matsitentaani.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Tõuse > 5 × normi ülemise piiri esines 2,5% patsientidel 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2%-ga platseeborühma patsientidel.
Norwegian Bokmål: Økninger > 5 × øvre normalverdi forekom hos 2,5 % av pasientene på 10 mg macitentan mot 2 % av pasientene på placebo.
Estonian: Aktiivne metaboliit sisaldub inimese vereplasmas ja võib mõjutada farmakoloogilist toimet.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
Estonian: Sildenafiil kui CYP3A4 substraat ei mõjutanud matsitentaani farmakokineetikat, kuid matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 15%.
Norwegian Bokmål: Sildenafil, et CYP3A4-substrat, påvirket ikke farmakokinetikken til macitentan, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 15 %.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen for å undersøke:
Estonian: • tagada, et rasestumisvõimelised naised ei ole rasedad ning kasutavad efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enne ravi alustamist Opsumitiga;
Norwegian Bokmål: • Å påse at kvinner som kan bli/være gravide, ikke er gravide og at de bruker sikker prevensjon før de begynner med Opsumit;
Estonian: Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui kasutate ükskõik millist järgmist ravimit:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
Estonian: • maksaanalüüside tulemuste tõus
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverprøver
Estonian: 1 Platseebokontrolliga uuringute koondandmete põhjal.
Norwegian Bokmål: 1 Data utledet fra placebokontrollerte samlestudier.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg matsitentaani.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg macitentan.
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Estonian: Matsitentaani ohutust hinnati pikaajalises platseeboga kontrollitud uuringus 742 patsiendil, kellel oli sümptomaatiline pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av macitentan er undersøkt i en langsiktig, placebokontrollert studie med 742 pasienter med symptomatisk PAH.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Opsumiti kasutamisel selles populatsioonis (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet hos denne populasjonen (se pkt.
Estonian: • Maksa aminotransferaaside (aspartaataminotransferaas (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaas (ALAT) ravieelsed väärtused > 3 x normi ülemise piiri)
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.
Estonian: PAH süvenemine n (%) i.v./s.c.
Norwegian Bokmål: Forverring av PAH n (%) Oppstart av i.v./s.c.
Estonian: • regulaarsete vereanalüüside vajadus, kuna Opsumit põhjustab hemoglobiinitaseme langust;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessige blodprøver siden Opsumit reduserer hemoglobinnivået
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni langus alla 10 g/dl võrreldes ravieelse tasemega esines 8,7% patsientidest, keda raviti 10 mg matsitentaaniga, ja 3,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med 10 mg macitentan og hos 3,4 % av pasientene på placebo.
Estonian: 17 korda inimesel esinevast kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni korral täheldati pärast 4- kuni 39-nädalast ravi koronaararterite intima paksenemist.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag Int
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag Int
Estonian: See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at personer med PAH føler seg sliten, svimmel og kortpustet.
Estonian: Matsitentaani kasutamine 10 mg üks kord ööpäevas suukaudse rasestumisvastase vahendi (noretisteroon 1 mg ja etünüülöstradiool 35 µg) farmakokineetikat ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva: Macitentan 10 mg én gang om dagen påvirket ikke farmakokinetikken til et oralt antikonsepsjonsmiddel (noretisteron 1 mg og etinyløstradiol 35 mikrogram).
Estonian: 2-aastastes kantserogeensuse uuringutes ei leitud kantserogeenset potentsiaali kontsentratsioonidel, mis ületasid rottidel ja hiirtel vastavalt 18- ja 116-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av 2 års varighet avslørte ikke noe karsinogent potensiale hos rotter og mus ved henholdsvis 18 ganger og 116 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Estonian: Opsumiti soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Opsumit er én 10 mg tablett én gang daglig.
Estonian: Matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on dokumenteeritud peamiselt tervetel uuringus osalejatel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten er hovedsakelig dokumentert hos friske personer.
Estonian: Kui patsient on soja suhtes ülitundlik, ei tohi Opsumiti kasutada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient er overfølsom for soya, må Opsumit ikke brukes (se pkt.
Estonian: Matsitentaani manustamine korduvate annustena 10 mg üks kord ööpäevas S-varfariini (CYP2C9 substraat) ega R-varfariini (CYP3A4 substraat) kontsentratsiooni pärast 25 mg varfariini ühekordset annust ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Flere doser av 10 mg macitentan én gang daglig hadde ingen effekt på eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose av warfarin på 25 mg.
Estonian: Matsitentaan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Macitentan har en liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Estonian: Ei ole teada, kas matsitentaan eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om macitentan utskilles i brystmelk hos kvinner.
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Estonian: • ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas
Norwegian Bokmål: • Ødem (hevelse), spesielt i ankler og føtter
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega, nähtudepõhises III faasi ravitulemuste uuringus (AC-055-302/SERAPHIN) osales 742 sümptomaatilise pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kes randomiseeriti kolme ravirühma (platseebo [N = 250], 3 mg [N = 250] või 10 mg [N = 242] matsitentaani üks kord ööpäevas) hindamaks ravi pikaajalist mõju haigestumisele või suremusele.
Norwegian Bokmål: For å undersøke den langsiktige effekten på morbiditet eller mortalitet ble det utført en multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelsesstyrt endepunktstudie (fase 3) med parallelle grupper (AC-055-302/SERAPHIN) og 742 pasienter med symptomatisk PAH, som ble randomisert til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang daglig).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Opsumiti").
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor soya, skal du ikke bruke dette legemidlet (se pkt.
Estonian: Lk 5 (parempoolne sisekülg)
Norwegian Bokmål: Side 5 (innside, høyre)
Estonian: Aneemia, hemoglobiinitaseme langus5
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert hemoglobin5
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on kerge või mõõduka raskusastmega.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.