FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Brexpiprazol es muy persistente y muy bioacumulativo pero no tóxico para el medio ambiente: el posible enriquecimiento de brexpiprazol en las cadenas alimentarias terrestres podría ser un motivo de preocupación (ver sección 6.6).
Finnish: Brekspipratsoli on erittäin pysyvä ja ympäristön kannalta erittäin biokertyvä, mutta ei toksinen; brekspipratsoli saattaa rikastua ruokaketjuihin (ks. kohta 6.6).
Spanish: Los efectos observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos se relacionaron principalmente con la actividad farmacológica exagerada de brexpiprazol.
Finnish: Toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaitut vaikutukset liittyivät pääasiassa brekspipratsolin liialliseen farmakologiseen vaikutukseen.
Spanish: RXULTI está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Finnish: RXULTI on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Spanish: El volumen de distribución de brexpiprazol después de su administración intravenosa es alto (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), lo cual indica una distribución extravascular.
Finnish: Laskimoon annetun brekspipratsolin jakaantumistilavuus on korkea (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ja viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
Finnish: Suun kautta Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: • a partir del día 8 en adelante, tome un comprimido recubierto con película de la dosis recetada por su médico cada día.
Finnish: • päivästä 8 lähtien ota joka päivä yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka on lääkärisi määräämän vahvuinen.
Spanish: Si brexpiprazol se administra de modo concomitante con medicamentos que se sabe que aumentan la creatina fosfocinasa (CFC), se debe considerar el posible efecto aditivo con el aumento de CFC inducido por brexpiprazol.
Finnish: Jos brekspipratsolia annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään lisäävän kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK), on huomioitava mahdollinen brekspipratsolin additiivinen vaikutus CPK:n nousuun.
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (incluida la distonía aguda) son efectos de clase conocidos de los antipsicóticos.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (mukaan lukien akuutti dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Spanish: Si toma más RXULTI del que debe
Finnish: Jos otat enemmän RXULTI-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Brexpiprazol no afecta a la absorción de los medicamentos que son sustratos del transportador de proteínas de resistencia al cáncer de mama (PRCM) y del transportador de glicoproteína P (P-gp).
Finnish: Brekspipratsoli ei vaikuta sellaisten lääkevalmisteiden imeytymiseen, jotka ovat rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)- ja P-glykoproteiini (P-gp) -transportterien substraatteja.
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir),
Finnish: • tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjät, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
Spanish: El criterio de valoración secundario clave en los ensayos 1, 2 y 4 fue la Impresión Clínica Global de Gravedad (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) de la esquizofrenia, una evaluación de 7 puntos de la gravedad de la enfermedad llevada a cabo por el médico.
Finnish: Keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa 1, 2 ja 4 oli kliininen yleisvaikutelma skitsofrenian vaikeusasteesta (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S).
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, las concentraciones plasmáticas de glucosa se deben supervisar regularmente para determinar el empeoramiento del control de la glucosa.
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon aikana plasman glukoosipitoisuutta on seurattava säännöllisesti sokeritasapainon heikkenemisen varalta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Recibir RXULTI con algunos medicamentos puede significar que el médico tendrá que cambiar la dosis de RXULTI o los otros medicamentos.
Finnish: Jos saat RXULTI-valmistetta yhdessä joidenkin lääkkeiden kanssa, lääkärin on ehkä muutettava RXULTI-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta.
Spanish: Se calculó que la exposición (AUC) de brexpiprazol en mujeres fue un 25 % mayor que en los hombres (ver sección 4.8).
Finnish: Brekspipratsolialtistuksen (AUC) arvioitiin olevan 25 % korkeampaa naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los resultados del parámetro de resultado secundario (clave) y las variables adicionales corroboraron la variable principal.
Finnish: (Keskeisen) toissijaisen tulosmuuttujan ja muiden päätetapahtumien tulokset tukivat ensisijaisen päätetapahtuman tulosta.
Spanish: En la semana 52, brexpiprazol (13,5 %) redujo el riesgo de recaída inminente en un 71 % en comparación con el placebo (38,5 %).
Finnish: Viikon 52 kohdalla brekspipratsoli (13,5 %) vähensi relapsin riskiä 71 %:lla lumelääkkeeseen (38,5 %) verrattuna.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con brexpiprazol y adoptar medidas preventivas.
Finnish: Koska psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein hankinnaisia laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen brekspipratsolihoidon aloittamista sekä hoidon aikana, ja niitä ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Spanish: Se desconoce si brexpiprazol/sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brekspipratsoli tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos de eficacia y seguridad realizados con brexpiprazol en la población pediátrica de 13 años a menos de 18 años de edad (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimustulokset brekspipratsolin käytöstä 13-vuotiaiden - alle 18-vuotiaiden pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Según resultados de estudios in vitro, es poco probable que brexpiprazol cause interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes con medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten perusteella brekspipratsoli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Spanish: Basándose en datos in vitro, brexpiprazol mostró poca o ninguna inhibición de otras isoenzimas de la CYP450.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella brekspipratsoli esti vain vähän tai ei ollenkaan muita CYP450-isoentsyymejä.
Spanish: Durante la estabilización, brexpiprazol mejoró la sintomatología clínica (según lo evaluado por PANSS, CGI-S y CGI-I [ANCOVA LOCF o análisis de la covarianza con imputación de la última observación realizada]) y funcionalidad (según lo evaluado por la escala de evaluación de la actividad global (EEAG) [ANCOVA LOCF]).
Finnish: Vakautuksen aikana brekspipratsoli vähensi kliinistä oireilua (arviointimenetelminä PANSS, CGI-S ja CGI-I [kovarianssianalyysi (ANCOVA) Last Observation Carried Forward (LOCF)] ja paransi toimintakykyä (Global Assessment of Functioning (GAF) -toimintakykymittari [ANCOVA LOCF]).
Spanish: • durante los primeros 4 días, tome un comprimido recubierto con película de 1 mg por día,
Finnish: • ensimmäisten 4 päivän ajan ota yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti päivässä
Spanish: Brexpiprazol no se ha evaluado en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio/cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, ya que se excluyó de los ensayos clínicos a dichos pacientes.
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei ole arvioitu potilailla, joilla on sydäninfarkti/iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, koska nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: Si está en edad fértil, debe usar anticonceptivos eficaces mientras toma RXULTI.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi RXULTI-valmistetta.
Spanish: Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitus -oireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron durante la fase de mantenimiento con doble enmascaramiento de 52 semanas en pacientes tratados con brexpiprazol, mientras que los pacientes aleatorizados a placebo mostraron un deterioro en las puntuaciones de PANSS, CGI-S y CGI-I, y EEAG [ANCOVA LOCF]).
Finnish: Nämä kohentumiset säilyivät 52 viikon pituisen kaksoissokkoutetun ylläpitovaiheen aikana brekspipratsolia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkkeelle satunnaistetuilla potilailla PANSS-, CGI-S-, CGI-I- ja GAF-pistemäärät [ANCOVA LOCF]) huonontuivat.
Spanish: Si ha tomado más RXULTI que la dosis que le han prescrito, contacte de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
Finnish: Jos olet ottanut RXULTI-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Spanish: No se recomienda tomar RXULTI durante su embarazo.
Finnish: RXULTI-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente en tratamiento con brexpiprazol, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Finnish: Jos brekspipratsolihoidon aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Spanish: Si se retira el inhibidor/inductor de la CYP3A4 o el inhibidor de la CYP2D6, puede ser necesario restituir la dosis original (ver sección 4.5).
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän/indusoijan tai CYP2D6:n estäjän käyttö keskeytetään, annostus voi olla tarpeen palauttaa alkuperäiselle annostasolle (ks. kohta 4.5).
Spanish: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, agua purificada.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, puhdistettu vesi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años o más (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja exterior después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: • mareos al ponerse de pie debido a una caída de la presión arterial, lo que puede causar desmayos,
Finnish: • huimaus seisomaan noustessa verenpaineen laskusta johtuen, joka voi aiheuttaa pyörtymisen
Spanish: Los inductores de la CYP3A4 ejercen su efecto de una manera dependiente del tiempo y se pueden necesitar al menos 2 semanas para alcanzar el efecto máximo después de la inducción.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on aikariippuvaista, ja maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen saattaa kulua vähintään 2 viikkoa käytön aloittamisesta.
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir el aumento de la creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Su médico debe controlar la concentración de azúcar en la sangre con regularidad, ya que puede aumentar con este medicamento.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi säännöllisesti, koska tämä lääke voi nostaa niitä.
Spanish: Aumento de peso y dislipidemia
Finnish: Painonnousu ja dyslipidemia
Spanish: Por el contrario, al suspender el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
Finnish: Vastaavasti lopettamisen yhteydessä CYP3A4:n induktiovaikutuksen häviämiseen saattaa kulua ainakin 2 viikkoa.
Spanish: Los efectos de brexpiprazol también se evaluaron a través de varios criterios de valoración secundarios preespecificados; los aspectos específicos de los síntomas de la esquizofrenia (puntuación de la subescala positiva PANSS, puntuación de la subescala negativa PANSS, puntuación del componente de excitación PANSS [PANSS Excited Component, PEC], factores de marcadores PANSS, pensamientos positivos, negativos, desorganizados, hostilidad/excitación no controlada y ansiedad/depresión) y análisis de la respuesta (definida como una mejora del 30 % en la puntuación total de PANSS en comparación con la inicial y una puntuación CGI-I de 1 [muchísimo mejor] o 2 [mucho mejor]).
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia arvioitiin myös useiden ennalta määriteltyjen toissijaisten päätetapahtumien avulla: Skitsofrenian oireiden tietytosa-alueet (PANSS-asteikon positiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon negatiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon kiihtymyskomponentin (PEC) pistemäärä, PANSS-asteikon Marderin faktorit eli positiiviset ja negatiiviset oireet, hajanaiset ajatukset, kontrolloimaton vihamielisyys/kiihtyneisyys sekä ahdistuneisuus/masentuneisuus) sekä vasteanalyysi (vasteen määritelmänä oli PANSSkokonaispistemäärän kohentuminen 30 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna tai CGI-I-pistemäärä 1 [erittäin paljon parempi] tai 2 [paljon parempi]).
Spanish: Los pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/mm3) deben interrumpir el tratamiento con brexpiprazol y se les debe hacer seguimiento de la cifra de leucocitos hasta su recuperación.
Finnish: Vaikea-asteista neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000/mm3) sairastavien potilaiden brekspipratsolihoito on keskeytettävä ja heidän valkosolujensa määrää on seurattava toipumiseen saakka.
Spanish: Ajustes de dosis debido a interacciones
Finnish: Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi
Spanish: Genotoxicidad, carcinogenicidad
Finnish: Geenitoksisuus ja karsinogeenisuus
Spanish: La categorización de la elevación de la prolactina en sangre se basa en criterios clínicamente relevantes (CCR) de > 1 × límite superior de normalidad (LSN).
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun luokittelu perustuu mahdollisen kliinisen oleellisuuden (Potentially Clinically Relevant, PCR) kriteereihin: > 1 × viitearvojen yläraja.
Spanish: Basándose en estudios que utilizan enzimas hepáticas humanas in vitro, brexpiprazol no es un sustrato de la CYP1A2; fumar, por lo tanto, no debe tener efectos sobre la farmacocinética de brexpiprazol.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole CYP1A2:n substraatti, eikä tupakointi siten oletettavasti vaikuta brekspipratsolin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Diferencia de medias MCa, b (IC del 95 %)
Finnish: LS-keskiarvon eroa, b (95 %:n CI)
Spanish: • antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina),
Finnish: • antibiootit bakteeri-infektioiden hoitoon (kuten klaritromysiini)
Spanish: El aclaramiento oral aparente del comprimido de brexpiprazol después de su administración una vez al día es 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Finnish: Brekspipratsolin näennäinen oraalinen puhdistuma kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon jälkeen on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Spanish: Su médico medirá regularmente los glóbulos blancos en su sangre para minimizar el riesgo de enfermedades llamadas leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
Finnish: Veresi valkosolujen määrä mitataan säännöllisesti leukopeniaksi, neutropeniaksi ja agranulosytoosiksi kutsuttujen sairauksien riskin minimoimiseksi.
Spanish: • o ha tenido tensión arterial baja o alta.
Finnish: • tai on aiemmin ollut matala tai korkea verenpaine.
Spanish: • o ha tenido mareos al ponerse de pie debido a un descenso de la presión arterial, lo que puede causar desmayos.
Finnish: • tai on ollut huimausta seisomaan noustessa verenpaineen laskusta johtuen; tämä voi aiheuttaa pyörtymisen.
Spanish: Tromboembolis mo venoso (incluidas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) Hipotensión ortostática
Finnish: Laskimotromboembolia (ml. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Ortostaattinen hypotensio
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg.
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 4 mg.
Spanish: • antecedentes de convulsiones (ataques) o epilepsia.
Finnish: • ollut kouristuskohtauksia tai epilepsia.
Spanish: Temperatura corporal
Finnish: Kehon lämpötila
Spanish: Compra compulsiva Comportamiento sexual compulsivo
Finnish: Pakonomainen seksuaalinen käyttäytyminen
Spanish: Los signos de concentraciones altas de azúcar en la sangre son: sed excesiva, grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
Finnish: Korkean verensokerin merkkejä ovat voimakas jano, suuret virtsamäärät, ruokahalun lisääntyminen ja heikkouden tunne.
Spanish: Mientras tome RXULTI, debe evitar recalentarse o deshidratarse.
Finnish: Käyttäessäsi RXULTI-valmistetta sinun on vältettävä ylilämpenemistä ja kuivumista.
Spanish: Los bebés de madres que toman este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, inquietud, problemas para respirar y dificultad para alimentarse.
Finnish: Tätä lääkettä viimeisen kolmen raskauskuukauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla voi esiintyä seuraavia oireita: Vapina, lihasjäykkyys tai -heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet.
Spanish: Debido a que es posible que los pacientes no reconozcan estos comportamientos como anormales, es importante que los médicos prescriptores pregunten específicamente a los pacientes o a sus cuidadores si han desarrollado nuevos trastornos de control de los impulsos u otros comportamientos compulsivos o si estos han aumentado mientras reciben el tratamiento con brexpiprazol.
Finnish: Koska potilas ei välttämättä tunnista käyttäytymistä poikkeavaksi, lääkärin on tärkeää kysyä potilaalta tai hänen hoitajiltaan erikseen uusista tai voimistuneista impulssikontrollin häiriöistä ja muusta pakonomaisesta käyttäytymisestä brekspipratsolihoidon aikana.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas de brexpiprazol (2 mg), los sujetos de edad avanzada (mayores de 65 años) mostraron una exposición sistémica a brexpiprazol similar (Cmáx y AUC) en comparación con los sujetos adultos (de 18 a 45 años; ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Brekspipratsolin kerta-annoksen (2 mg) jälkeen iäkkäillä tutkittavilla (yli 65-vuotiailla) brekspipratsolin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) oli samanlaista kuin nuoremmilla aikuisilla (18vuotiailla - 45-vuotiailla; ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: • ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (como la rifampicina),
Finnish: • eräät tuberkuloosin hoitoon käytettävät antibiootit (kuten rifampisiini)
Spanish: • latidos cardíacos irregulares o si alguien más en su familia tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con la monitorización por ECG).
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke tai jos jollakin sukulaisellasi on ollut epäsäännöllinen sydämensyke (mukaan lukien ns. QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-seurannassa).
Spanish: • del día 5 al 7, tome dos comprimidos recubiertos con película de 1 mg por día,
Finnish: • päivänä 5 - päivänä 7 ota kaksi 1 mg:n kalvopäällysteistä tablettia päivässä
Spanish: Dosis media 3,5 mg/día
Finnish: Keskimääräinen annos 3,5 mg/vrk
Spanish: RXULTI contiene el principio activo brexpiprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Finnish: RXULTI sisältää vaikuttavana aineena brekspipratsolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään.
Spanish: En caso de reacciones adversas a pesar de ajustes de dosis de RXULTI, la necesidad del uso concomitante de RXULTI y un inhibidor de la CYP2D6 o de la CYP3A4 debe ser reevaluada.
Finnish: Mikäli RXULTI-valmisteen annoksen muuttamisesta huolimatta ilmenee haittavaikutuksia, samanaikaisen RXULTI-valmisteen ja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjän käytön tarpeellisuus on arvioitava uudelleen.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescribe brexpiprazol a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, desequilibrio electrolítico o uso concomitante con otros medicamentos que se cree prolongan el intervalo QT (ver secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun brekspipratsolia määrätään potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus, QT-ajan pidentymistä suvussa tai elektrolyyttitasapainon häiriö, ja käytettäessä sitä samanaikaisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: Se ha asociado dismotilidad y aspiración esofágicas al uso de antipsicóticos.
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de metabolitos de brexpiprazol en la leche en ratas (ver sección 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet brekspipratsolin ja sen metaboliittien erittyvän rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: Actualmente no se dispone de información sobre las interacciones farmacodinámicas de brexpiprazol.
Finnish: Brekspipratsolin farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoa.
Spanish: El efecto de brexpiprazol sobre la reducción de la presión arterial se atribuye al bloqueo esperado de los adrenoceptores α1 en vasos sanguíneos periféricos.
Finnish: Brekspipratsolin verenpainetta alentava vaikutus liittyy α1-adrenoseptoreiden salpaamiseen ääreisverisuonissa.
Spanish: Brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Finnish: Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aspiraatiokeuhkokuumeen riski.
Spanish: Los efectos de brexpiprazol sobre el intervalo QT se evaluaron en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia QT-aikaan arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la hipotensión ortostática pueden incluir mareos, aturdimiento y taquicardia.
Finnish: Ortostaattiseen hypotensioon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla heitehuimaus, pyörrytys ja takykardia.
Spanish: No pudieron establecerse márgenes de seguridad basados en el AUC0-24 h a la dosis máxima recomendada en el ser humano (DMRH) de 4 mg/día en monos y ratas tanto hembras como machos.
Finnish: Turvallisuusmarginaaleja ei voitu määrittää AUC0-24 h-arvon perusteella naaras- ja urosrotilla ja apinoilla verrattuna suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen (MRHD) 4 mg/vrk.