FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse per doză a fost după cum urmează:
Hungarian: A 18-60 éves felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom (76,6%), izomfájdalom (46,8%), fáradtság (43,6%), fejfájás (25,3%) és ízületi fájdalom (13,5%) tartozott.
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (76,6%), dureri musculare (46,8%), oboseală
Hungarian: A Prepandrix oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Prepandrix.
Hungarian: Szeroprotekciós arány 1
Romanian: Rata de seroprotecţie1
Hungarian: • Erős szúró jellegű vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Hungarian: 42. nap N = 140
Romanian: Ziua 42 N=140
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 21. nap N = 140
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 Ziua 21 N=140
Hungarian: Alternatív adagolási sémák
Romanian: Scheme de administrare alternative
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap / év }
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul)
Hungarian: Immunválasz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-gyel szemben
Romanian: derivată din A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb, 2 adag H5N1 pandémiás készültségi vagy zoonózis típusú influenza vakcina dózist kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38°C-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
Romanian: Vaccin antigripal (H5N1) pentru prevenirea unei pandemii sau a infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale), indică o creştere a frecvenţei febrei (măsurată axilar ≥ 38°C) după administrarea celei de-a doua doze.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisával.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Hungarian: mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Hungarian: E javallat alapját a (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu subtipuri de tulpini H5N1
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Hungarian: 7 nappal a 2. dózis után
Romanian: 7 zile după a doua doză
Hungarian: A vakcina beadása előtt a két összetevőt össze kell keverni.
Romanian: Înainte ca vaccinul să fie administrat, cele două componente vor fi amestecate împreună.
Hungarian: 50 db injekciós üveg szuszpenzió (antigén) 50 db injekciós üveg emulzió (adjuváns)
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen) 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Romanian: Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Hungarian: A Prepandrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Prepandrix pe cale subcutanată.
Hungarian: Ezen kívül, a felezett adag vakcinát kapott gyermekek csoportjában az 1:80 feletti neutralizáló ellenanyag-titert elért alanyok aránya az első dózist követő legfeljebb 24 hónap elteltével is magas maradt.
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 Mai mult, în grupul de copii cărora li s-a administrat o jumătate de doză din vaccin, rata subiecţilor cu un titru al anticorpilor neutralizanţi mai mare de 1:80 a rămas ridicată până la 24 luni de la administrarea primei doze.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prepandrix
Romanian: Prepandrix împreună cu alte medicamente
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5 ml-es adag
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig), Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Romanian: trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Hungarian: Nem gyakori: 100 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Hungarian: mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Romanian: După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacă copiilor li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és általános mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Romanian: După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate, apărute după administrarea de doze echivalente cu jumătate din doza recomandată la adult şi administrarea de doze echivalente cu doza recomandată la adult.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményeit adhatnak.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA-at tartalmazó A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-ot kaptak.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-a administrat Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) cu cel puţin 3,75 µg HA.
Hungarian: Tartalom: az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Romanian: Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, minden használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Hungarian: • két dobozban 25 db (2,5 ml emulziót tartalmazó) injekciós üveg (adjuváns).
Romanian: • două cutii conţinând câte 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs adat a Prepandrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Prepandrix cu alte vaccinuri.
Hungarian: • Fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia • Febră
Hungarian: Ne alkalmazza a Pandemrix-et, amennyiben a fentiek bármelyike érvényesek Önre.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Prepandrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó A/Indonesia/05/2005 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-szel oltott vizsgálati személy (N=201) esetén a mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága összehasonlítható az alább felsoroltakkal.
Romanian: În studiile clinice în care subiecţilor (N=201) li s-a administrat Prepandrix conţinând 3,75 micrograme HA/AS03 tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1), tipurile şi frecvenţele reacţiilor adverse au fost comparabile cu cele raportate mai jos.
Hungarian: A második felezett vagy teljes felnőtt adag alkalmazása nem növelte a reaktogenitást, leszámítva az általános tünetek arányát, amely a második adag után magasabb volt, különösen a 6 évesnél fiatalabb gyermekek lázas mellékhatásának arányát illetően.
Romanian: Administrarea celei de a doua doze echivalente cu jumătate din doza recomandată la adult sau a celei de a doua doze echivalente cu doza recomandată la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţei simptomelor generale, care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Prepanrix-ot kaptak.
Romanian: În studiul D-H5N1-012 a fost investigată utilizarea într-un interval extins, fiind administrate două doze de Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004 la un interval de 6 luni sau 12 luni, la un grup de subiecţi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani.
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005
Hungarian: Az oltóanyag bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás-és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szembeni anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Hungarian: • Az erek gyulladásai (vaszkulitisz).
Romanian: • Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Prepandrix
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulziós injekcióhoz 25 db injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Romanian: Emulsie injectabilă cu adjuvant 25 flacoane: emulsie 2,5 ml
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinákkal rendelkezésre álló forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Romanian: Următoarele reacţii au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a vaccinurilor cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1):
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak Prepandrix-ot, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második dózis 6 éves kor alatti gyermekeknek történő beadása után.
Romanian: ani, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, eritem şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Hungarian: • egy dobozban 50 db (2,5 ml szuszpenziót tartalmazó) injekciós üveg (antigén)
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen)
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint alakult:
Romanian: Ratele de seroprotecţie la 6, 12 şi 24 de luni după vaccinare au fost după cum urmează:
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Romanian: 2 rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, sau care au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au avut o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-ben.
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme** * cultivat pe ou
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Romanian: 3factor de serconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) după vaccinare şi
Hungarian: A Prepandrix szoptatás alatt alkalmazható.
Romanian: Prepandrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Hungarian: Segédanyagok:
Romanian: • Adjuvant:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Prepandrix emulziós injekcióhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Prepandrix
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Prepandrix-ot kapott.
Romanian: Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu emulsia cu adjuvant, înainte de administrare
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Hungarian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Romanian: Răspunsul umun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40; 2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor; factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: 2,5 ml injekciós üvegenként
Romanian: 2,5 ml emulsie.
Hungarian: Szuszpenzió Prepandrix emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Romanian: Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml
Hungarian: • Görcsrohamok
Romanian: • Convulsii
Hungarian: A D-Pan-H5N1-009 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-009 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Hungarian: Tudnivalók a Prepandrix alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prepandrix
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml)
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvált vakcina teljes, illetve fél adagban történő (1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) 0. és 21. napon történt alkalmazásával kapcsolatban, háromtól kilenc éves gyermekek esetében (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, sunt disponibile date foarte limitate cu privire la siguranţa şi imunogenitatea în cazul administrării unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) şi în cazul administrării unei jumătăţi de doză din acelaşi vaccin (adică 1,875 µg HA şi jumătate din cantitatea de adjuvant AS03) în ziua 0 şi ziua 21.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia,
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Hungarian: 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
Romanian: 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: MICI FLACON CU EMULSIE
Hungarian: Bár az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszer történő beadását követően megfelelő immunválasz alakult ki a 42. napon, a kétszeres vakcina adag kétszer történő beadásakor magasabb választarányt figyeltek meg.
Romanian: Deşi s-a obţinut un răspuns imun adecvat în ziua 42 după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), s-a observat un răspuns mai bun după două administrări ale unei doze duble de vaccin.
Hungarian: • Hatóanyag: Hasított (split) influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Hungarian: A Prepandrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeket két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml), A/Vietnam/1194/2004-et tartalmazó, hasonló vakcinával oltottak.
Romanian: Într-un studiu clinic, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Lázgörcsök
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii alergice
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4)
Hungarian: Az Prepandrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prepandrix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2008. május 14-én az Európai Bizottság a Prepandrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prepandrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2008.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prepandrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prepandrix.