FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Funciona ao entrar nas células e bloquear a produção do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas na inflamação.
Romanian: Acționează intrând în celule și blocând producția factorului de creștere endotelial vascular (VFEG) și de prostaglandine, substanțe implicate în inflamație.
Portuguese: Outras informações sobre Ozurdex
Romanian: Alte informații despre Ozurdex
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ozurdex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ozurdex?
Portuguese: • danos nos vasos sanguíneos causados por diabetes em doentes que tenham uma lente artificial no olho ou nos quais outro tratamento não tenha funcionado ou não se tenha revelado adequado.
Romanian: • deteriorarea vaselor de sânge cauzată de diabet la pacienți care au în ochi un cristalin artificial sau la care alte tratamente nu au dat rezultate sau nu erau adecvate.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com disfunção da visão devido a edema macular associado a:
Romanian: Se folosește pentru a trata adulți cu tulburări de vedere cauzate de edem macular asociat cu:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ozurdex são superiores aos seus riscos nos doentes com uveíte ou edema macular relacionados com veias bloqueadas e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu uveită sau edem macular asociat cu vene blocate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: No grupo global de doentes com edema macular relacionado com a diabetes, a Agência observou que o benefício era modesto e que era superado pelos riscos, incluindo o desenvolvimento de cataratas.
Romanian: În grupul general de pacienți cu edem macular asociat cu diabetul, agenția a constatat că beneficiul este modest și nu este mai mare decât riscurile, între care apariția cataractei.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ozurdex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ozurdex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Os doentes que registem melhoria da visão e em que essa melhoria se mantenha estável não devem receber mais implantes.
Romanian: Pacienții la care vederea se îmbunătățește și rămâne stabilă nu trebuie să primească alte implanturi.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram um total de 1267 adultos, Ozurdex foi mais eficaz do que o tratamento simulado na melhoria da visão dos doentes.
Romanian: În două studii principale care au cuprins în total 1 267 de adulți, Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul simulat, în îmbunătățirea vederii pacienților.
Portuguese: Edema macular relacionado com veias bloqueadas da retina
Romanian: Edem macular asociat cu vene blocate ale retinei
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ozurdex.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ozurdex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: A substância ativa de Ozurdex, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos antiinflamatórios conhecidos como corticosteroides.
Romanian: Substanța activă din Ozurdex, dexametazona, face parte din clasa de medicamente numite corticosteroizi.
Portuguese: Ozurdex é também utilizado no tratamento de adultos com uveíte não infeciosa na parte de trás do olho.
Romanian: Ozurdex se utilizează și pentru a trata adulții cu uveită neinfecțioasă în spatele ochiului.
Portuguese: Edema macular relacionado com a diabetes
Romanian: Edem macular asociat cu diabetul
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ozurdex, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ozurdex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Ozurdex foi mais eficaz do que o tratamento simulado na redução da inflamação em doentes com uveíte medida através de uma melhoria na pontuação do nível de turbação vítrea nos doentes, o que dá uma indicação da inflamação, indicando o valor zero de ausência de inflamação.
Romanian: Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul simulat în reducerea inflamației la pacienții cu uveită, măsurată prin îmbunătățirea scorului inflamației vitroase a pacienților, care oferă o indicație a inflamației, zero indicând nicio inflamație.
Portuguese: Uma vez que a dexametasona é um medicamento anti-inflamatório bem conhecido, a empresa apresentou estudos da literatura publicada em que Ozurdex foi comparado com um tratamento simulado (em que um aplicador foi pressionado contra o olho, embora nada tivesse sido efetivamente injetado).
Romanian: Deoarece dexametazona este un medicament antiinflamator foarte cunoscut, compania a prezentat studii din literatura de specialitate publicată, unde Ozurdex a fost comparat cu un tratament simulat (în care s-a presat pe ochi un aplicator, dar nu s-a injectat nimic).
Portuguese: A injeção de Ozurdex provoca traumatismo menor ao globo ocular e considera-se que o aumento da pressão intraocular é gerível.
Romanian: Injecția cu Ozurdex cauzează doar traume minore în globul ocular, iar creșterea presiunii intraoculare este considerată gestionabilă.
Portuguese: Contudo, nas pessoas com uma lente artificial no olho afetado, que não tenham respondido anteriormente ao tratamento ou que não sejam adequadas para outros tratamentos não corticosteroides, as vantagens de Ozurdex foram consideradas superiores aos riscos.
Romanian: Pentru cei care au cristalin artificial în ochiul afectat sau care anterior nu au răspuns la alte tratamente, fără corticosteroizi, sau la care aceste tratamente nu sunt adecvate, s-a considerat că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile.
Portuguese: O edema macular é um inchaço na mácula, a parte central da retina (a camada sensível à luz na parte de trás do olho), que pode reduzir a visão central utilizada em tarefas como a leitura e a condução.
Romanian: Edemul macular este umflarea maculei, partea centrală a retinei (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului), care poate reduce partea centrală a vederii unei persoane și poate afecta activități ca cititul și condusul.
Portuguese: Isto garante que as quantidades adequadas de dexametasona atinjam a área no interior do olho onde ocorre a inflamação no edema macular e uveíte.
Romanian: Astfel se asigură cantități adecvate de dexametazonă în interiorul ochiului, unde este inflamația, în edemul macular și în uveită.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ozurdex durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ozurdex pe parcursul studiilor?
Portuguese: O que é Ozurdex e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Ozurdex și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Os doentes que registem deterioração da visão e que não registem melhorias com Ozurdex, não devem receber mais implantes.
Romanian: De asemenea, pacienții la care vederea se înrăutățește și nu se ameliorează cu Ozurdex nu trebuie să mai primească alte implanturi.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1048 doentes compararam os efeitos de um implante de 700 microgramas ou de 350 microgramas de Ozurdex.
Romanian: Două studii principale care au cuprins 1 048 de pacienți au comparat efectele unui implant de 700 micrograme sau ale unui implant de 350 micrograme de Ozurdex.
Portuguese: A visão foi medida utilizando melhor acuidade visual corrigida (MAVC), que indica a acuidade visual da pessoa (após ter recebido lentes de correção).
Romanian: Vederea a fost măsurată pe baza „acuității vizuale corectate optim" (AVCO), care indică cât de bine poate vedea o persoană (după ce a primit lentile de corecție).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ozurdex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são o aumento da pressão intraocular (a pressão no interior do olho), hemorragia conjuntival (hemorragia da membrana que cobre a parte branca do olho) e catarata (aspeto turvo da lente - em doentes com uveíte e diabetes).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ozurdex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt creșterea presiunii intraoculare (presiunea din interiorul ochiului), hemoragie conjunctivală (sângerarea membranei de pe albul ochiului) și cataractă (opacifierea cristalinului, la pacienții cu uveită și diabet).
Portuguese: O uso de Ozurdex está contraindicado em doentes que têm ou se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em seu redor) e em doentes com glaucoma avançado (danos causados ao nervo do olho devido geralmente à alta pressão no interior do olho) não adequadamente controlado apenas com medicamentos.
Romanian: Ozurdex este contraindicat la pacienți care au sau se consideră că au infecții oculare sau perioculare (infecții în interiorul sau în jurul ochilor) și la pacienți cu glaucom avansat (leziuni ale nervului ochiului cauzate de presiune mare în ochi) care nu este controlat în mod adecvat numai cu medicamente.
Portuguese: Ozurdex só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um oftalmologista (especialista de doenças dos olhos) com experiência na administração de injeções intravítreas (injeções no humor vítreo, o fluido gelatinoso no olho).
Romanian: Ozurdex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai de un oftalmolog (specialist în boli de ochi), cu experiență în injecții intravitroase (injecții în umoarea vitroasă, substanța gelatinoasă din spatele ochiului).
Portuguese: A uveíte é a inflamação da úvea, a camada intermédia do olho.
Romanian: Uveita este inflamația uveei, stratul intermediar al ochiului.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ozurdex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ozurdex?
Portuguese: No segundo estudo, os valores eram de cerca de 22 % para Ozurdex após 90 dias e de 12 % para o tratamento simulado.
Romanian: În al doilea studiu, după 90 zile cifrele au fost de aproximativ 22 % pentru Ozurdex și de 12 % pentru tratamentul simulat.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 229 adultos com uveíte, 8 semanas após a injeção, cerca de 47 % dos doentes tratados com 700 microgramas de Ozurdex atingiram uma pontuação zero de turvação vítrea, em comparação com 36 % dos doentes tratados com 350 microgramas de Ozurdex e 12 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 229 de adulți cu uveită, la 8 de săptămâni după injectare, aproximativ 47 % din pacienții tratați cu Ozurdex 700 micrograme au obținut un scor de voalare vitroasă zero, față de 36 % din pacienții tratați cu Ozurdex 350 micrograme și 12 % din pacienții cărora li s-a administrat tratamentul simulat.
Portuguese: Ozurdex é um implante que é injetado no olho.
Romanian: Ozurdex este un implant care se injectează direct în ochi.
Portuguese: No primeiro estudo, em cerca de 23 % dos doentes que receberam Ozurdex, a MAVC tinha aumentado em, pelo menos, 15 letras após 180 dias, em comparação com 17 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
Romanian: În primul studiu, aproximativ 23 % din pacienții care au primit Ozurdex au avut un AVCO cu cel puțin 15 litere mai mare după 180 de zile, în comparație cu 17 % din pacienții cărora li sa administrat tratamentul simulat.
Portuguese: Como se utiliza Ozurdex?
Romanian: Cum se utilizează Ozurdex?
Portuguese: Os doentes recebem um implante de Ozurdex de cada vez, injetado diretamente no humor vítreo.
Romanian: Pacienții primesc un singur implant Ozurdex odată, injectat direct în umoarea vitroasă.
Portuguese: Nos doentes nos quais outros tipos de tratamento não tenham funcionado ou não se tenham revelado adequados, verificou-se uma melhoria média na MAVC em ambos os estudos, de 3,2 letras após 700 microgramas de Ozurdex, em comparação com 1,5 letras após o tratamento simulado.
Romanian: Pacienții la care alte tipuri de tratament nu dăduseră rezultate sau nu erau adecvate au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 3,2 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,5 litere după tratamentul simulat.
Portuguese: Como funciona Ozurdex?
Romanian: Cum acționează Ozurdex?
Portuguese: Os implantes de Ozurdex são injetados diretamente no humor vítreo do olho.
Romanian: Implanturile Ozurdex se injectează direct în umoarea vitroasă a ochiului.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Ozurdex, citiți prospectul.
Portuguese: Em doentes cujas lentes já tinham sido cirurgicamente substituídas, verificou-se uma melhoria média na MAVC em ambos os estudos, de 6,5 letras após Ozurdex 700 microgramas, em comparação com 1,7 letras após o tratamento simulado.
Romanian: Pacienții cu cristalinul înlocuit deja pe cale chirurgicală au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 6,5 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,7 litere după tratamentul simulat.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ozurdex, citiți prospectul.
Portuguese: Um resumo sobre Ozurdex e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Ozurdex și motivele autorizării medicamentului UE
Portuguese: A visualização é possível na grande maioria dos casos.
Romanian: Vizualizarea este posibilă în marea majoritate a cazurilor.
Portuguese: Siga cuidadosamente estas instruções.
Romanian: Vă rugăm să urmaţi cu grijă aceste instrucţiuni.
Portuguese: O tratamento não é necessário, uma vez que ocorre a resolução espontânea.
Romanian: Nu este necesar niciun tratament, deoarece are loc o rezoluţie spontană.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre fertilidade.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă.
Portuguese: Westport, Co Mayo Ireland
Romanian: Westport, Co Mayo Irlanda
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugam să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: A absorção sistémica é mínima e não é de esperar a ocorrência de interações.
Romanian: Absorbţia sistemică este minimă şi nu sunt anticipate interacţiuni.
Portuguese: Cada aplicador só pode ser utilizado para o tratamento de um olho.
Romanian: Fiecare aplicator poate fi utilizat doar pentru tratamentul unui singur ochi.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Portuguese: A melhoria da visão foi restabelecida após remoção da catarata.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii a fost restabilită după îndepărtarea cataractei.
Portuguese: O implante tem aproximadamente 0,46 mm de diâmetro e 6 mm de comprimento.
Romanian: Implantul are un diametru de aproximativ 0,46 mm şi o lungime de aproximativ 6 mm.
Portuguese: Não são previsíveis quaisquer efeitos na criança devido à via de administração e aos níveis sistémicos resultantes.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra copilului având în vedere calea de administrare şi concentraţiile sistemice rezultate.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Se isto continuar durante muito tempo e se não for tratado, poderá ser necessário um transplante de tecidos.
Romanian: Dacă acest lucru continuă pe o perioadă îndelungată şi nu se tratează, este posibil să fie nevoie de un transplant de ţesut.
Portuguese: Um total de 95% dos doentes completou o estudo de 26 semanas.
Romanian: Un procent total de 95% dintre pacienţi au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Portuguese: O EMD é uma doença que afeta algumas pessoas com diabetes.
Romanian: EMD este o afecţiune care se întâlneşte la unele persoane cu diabet.
Portuguese: O pico da sua utilização (33%) ocorreu durante os primeiros 12 meses e permaneceu idêntico de ano para ano.
Romanian: Un maximum de utilizare (33%) a fost înregistrat pe parcursul primelor 12 luni şi a rămas similar de la an la an.
Portuguese: A redução da turvação vítrea foi acompanhada por uma melhoria da acuidade visual.
Romanian: Reducerea voalării vitroase a fost însoţită de ameliorarea acuităţii vizuale.
Portuguese: A melhoria da visão no grupo com DEX700 foi prejudicada pela formação de cataratas.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii în grupul DEX700 a fost afectată de formarea cataractei.
Portuguese: • Glaucoma avançado que não possa ser adequadamente controlado apenas com medicamentos.
Romanian: • Glaucom avansat care nu poate fi controlat corespunzător doar prin tratament medical.
Portuguese: [A fornecer na embalagem exterior]
Romanian: [A se include în cutie]
Portuguese: A incidência global de cataratas foi mais elevada após 1 ano quando comparada com a dos 6 meses iniciais.
Romanian: Incidenţa totală a cataractei a fost mai mare după 1 an comparativ cu primele 6 luni.
Portuguese: * indica reações adversas consideradas relacionadas com o procedimento de injeção intravítrea (a frequência destas reações adversas é proporcional ao número de tratamentos administrados).
Romanian: * indică reacţii adverse considerate a fi asociate mai degrabă procedurii de injectare intravitroasă (frecvenţa acestor reacţii adverse este direct proporţională cu numărul de tratamente administrate).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e inclui as secções numeradas do RCM que fornecem informações práticas para a utilização do medicamento.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi includ secţiunile numerotate din RCP cu informaţii practice pentru utilizarea produsului medicinal.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a visão melhorar.
Romanian: Dacă acest lucru apare, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje până când vederea nu s-a ameliorat.
Portuguese: Foi permitida a terapêutica de recurso a critério dos investigadores, em qualquer fase, o que levou a uma subsequente retirada do estudo.
Romanian: Terapia de urgenţă a fost permisă la discreţia investigatorilor în orice stadiu, însă a condus la retragerea ulterioară din studiu.
Portuguese: A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
Romanian: Dexametazona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-inflamatórios, Código ATC: S01BA01
Romanian: Preparate oftalmologice, agenţi antiinflamatori, codul ATC: S01BA01
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Portuguese: Esta observação foi consistente com os resultados de estudos do metabolismo ocular em coelhos e macacos.
Romanian: Acest fapt corespunde cu rezultatele obţinute din studiile asupra metabolizării intraoculare efectuate la iepuri şi maimuţe.
Portuguese: *Estes efeitos secundários podem ser causados pelo procedimento de injeção e não pelo próprio implante OZURDEX.
Romanian: *Aceste reacţii adverse pot fi provocate de procedura de injectare şi nu de implantul de OZURDEX în sine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com OZURDEX.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratamentul cu OZURDEX.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e tratada, se considerado necessário, pelo médico assistente.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, tensiunea intraoculară trebuie monitorizată şi tratată, dacă se consideră necesar de către medicul curant.
Portuguese: A documentação informativa para o doente deverá ser fornecida quer em formato de folheto informativo para o doente quer em CD de áudio, onde constem os seguintes elementos principais:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient şi a unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á a decidir qual a melhor altura para ser submetido a esta operação, mas deve estar ciente que até estar preparado para ser operado, a sua visão pode ser tão má ou pior do que antes de começar a receber as injeções de OZURDEX.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi asupra momentului potrivit pentru efectuarea aceste intervenţii, însă trebuie să ştiţi că până în momentul în care veţi fi pregătit pentru intervenţie, vederea dumneavoastră poate fi la fel de deteriorată sau chiar mai deteriorată decât înainte să începeţi injectarea cu OZURDEX.
Portuguese: A PIO média no olho em estudo nos valores iniciais foi a mesma em ambos os grupos de tratamento (15,3 mmHg).
Romanian: Tensiunea intraoculară medie iniţială la nivelul ochiului studiat a fost aceeaşi la ambele grupuri de tratament (15,3 mmHg).
Portuguese: Isto é algo que poderá não notar, pelo que o seu médico irá monitorizá-lo regularmente, e se necessário irá prescrever-lhe o tratamento para baixar a pressão ocular.
Romanian: Este posibil ca dumneavoastră să nu sesizaţi acest lucru, de aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic după tratament şi, dacă este necesar, vă va pune la dispoziţie un tratament pentru scăderea tensiunii oculare.
Portuguese: • Quando procurar assistência urgente junto do respetivo profissional de cuidados de saúde
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes deverão continuar o tratamento com um agente antimicrobiano de largo espectro.
Romanian: După injectarea intravitreană pacienţii trebuie să continue tratamentul cu un antibiotic cu spectru larg.
Portuguese: Tal permite criar uma via escleral biselada.
Romanian: Aceasta va crea o cale sclerală protejată.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa do aplicador.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul aplicatorului.
Portuguese: No total, 47,3% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Romanian: În total, 47,3% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Portuguese: Previamente ao lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o material educacional final.
Romanian: Anterior lansării în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va aproba materialul informativ final împreună cu autoritatea naţională competentă.