FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.
Latvian: Tāpat kā lietojot tradicionālās baku vakcīnas, pēc IMVANEX vakcīnas saņemšanas primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, novēroja ievērojamu mirstības un saslimstības (vīrusu slodzes, ķermeņa masas zuduma, bakām raksturīgo ādas bojājumu skaita u.c.) samazināšanos salīdzinājumā ar nevakcinēto kontroles grupu.
Romanian: MGT= media geometrică a titrurilor; N = numărul de subiecţi în grupul de studiu specific;
Latvian: ELISA = enzīmu imūnsorbcijas tests; GMT= vidējais ģeometriskais antivielu titrs; N = personu skaits specifiskajā pētījuma grupā;
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Romanian: A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat.
Latvian: Pēc vakcīnas atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.
Romanian: • creşteri ale valorilor analizelor de laborator care investighează funcţionarea inimii (cum este troponina I), creştere a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului, scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a volumului mediu al plachetelor din sânge,
Latvian: • sirds marķieru (piemēram, troponīna I) pieaugums laboratorijas analīzēs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts leikocītu skaits, samazināts trombocītu vidējais tilpums;
Romanian: Nu există date privind răspunsul imun la IMVANEX la alte persoane cu imunosupresie.
Latvian: Dati par imūnsistēmas atbildes reakciju pret IMVANEX cita veida imūnsupresijas gadījumā nav pieejami.
Romanian: • Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA) POX-MVA-038: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX pentru [introduceţi descrierea populaţiei ţintă care trebuie vaccinată]
Latvian: POX-MVA-038: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma novērtēšanai [ievietot mērķa vakcinējamās populācijas raksturojumu], lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos
Romanian: Suspensie omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Latvian: Viendabīga suspensija gaišā piena krāsā.
Romanian: Trebuie administrată o primă doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Latvian: Pirmā 0,5 ml deva jāievada izvēlētajā datumā.
Romanian: • transpirații nocturne,
Latvian: • nakts svīšana;
Romanian: Siguranţa IMVANEX a fost evaluată în 20 studii clinice în care la 5261 persoane care nu fuseseră expuse anterior la Vaccinia s-au administrat două doze de cel puțin 5 x 107 U. inf. la interval de patru săptămâni, iar la 534 persoane care fuseseră expuse anterior la Vaccinia şi la care se efectuase vaccinarea cu IMVANEX s-a administrat o doză de rapel unică.
Latvian: IMVANEX drošums novērtēts 20 klīniskajos pētījumos, kuros 5 261 pētījuma dalībnieki bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu saņēma divas devas, kas nebija mazākas par 5 x 107 inf.
Romanian: • Studiu de eficacitate non-intervenţional post-autorizare (SEPA) POX-MVA-039: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa şi eficacitatea post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX după reapariţia în circulaţie a infecţiilor variolice
Latvian: • Neintervences pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) POX-MVA-039: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma un efektivitātes novērtēšanai, lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos pēc atkārtotas baku infekcijas parādīšanās.
Romanian: Creştere a temperaturii corpului Febră
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Drudzis
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii,
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Romanian: Studiile efectuate la primate non-humanoide (PNH) au demonstrat că vaccinarea cu IMVANEX a indus un răspuns imun şi o eficacitate protectoare comparabile cu vaccinurile antivariolice tradiţionale, utilizate pentru eradicarea variolei şi a protejat PNH împotriva formei severe de boală asociată cu riscul letal al virusului variolic la maimuţe.
Latvian: Pētījumi ar primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, liecina, ka IMVANEX vakcīnas izsauktā imūnsistēmas atbildes reakcija un aizsardzības efektivitāte ir salīdzināma ar tradicionālo baku vakcīnu, ko izmanto baku likvidācijai, iedarbību, un aizsargā cilvēku ģintij nepiederošos primātus no smagas, ar augstu letalitāti saistītas saslimšanas pēc saskares ar pērtiķu baku vīrusu.
Romanian: Neuropatie senzorială periferică Somnolență
Latvian: Migrēna Perifēra sensorā neiropātija Miegainība
Romanian: • umflătură, modificări de culoare, învinețire sau senzație de căldură la locul de injectare.
Latvian: • mezgliņš, krāsas izmaiņas, asinsizplūdums vai siltuma sajūta injekcijas vietā.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Romanian: DA 257 22,9 (17,8, 28,6) 85,4 (80,5, 89,5) 97,3 (94,5, 98,9) POX-MVA-0094 Sănătoşi
Latvian: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Veseli
Romanian: • rigiditate musculară, durere de spate, durere de ceafă,
Latvian: • muskuļu stīvums, sāpes mugurā, sāpes kakla apvidū;
Romanian: Dacă se consideră că este necesară administrarea unei doze de rapel, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml.
Latvian: Ja nepieciešama revakcinācija, jāievada viena 0,5 ml deva.
Romanian: • slăbiciune musculară,
Latvian: • muskuļu vājums;
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Romanian: Afectare a mișcărilor la nivelul locului de injectare Patologie similară gripei
Latvian: Kustību traucējumi injekcijas vietā Gripai līdzīga slimība Pūslīši injekcijas vietā
Romanian: • crampe musculare,
Latvian: • muskuļu krampji;
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Romanian: • A doua injecţie vi se va administra după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Latvian: • otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas;
Romanian: A doua vaccinare de rapel trebuie efectuată după cel puţin 28 zile de la administrarea primei doze.
Latvian: Otra revakcinācijas deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la efectul IMVANEX asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par IMVANEX ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea IMVANEX în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Romanian: • umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor,
Latvian: • potīšu, pēdu vai pirkstu tūska;
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Bavarian Nordic A/S
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Bavarian Nordic A/S
Romanian: Trebuie să se evite administrarea IMVANEX în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Latvian: Ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas zīdīšanas laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Romanian: Durere musculo scheletică Slăbiciune musculară
Latvian: Muskuļu spazmas Skeleta-muskuļu sāpes
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Romanian: Ce conţine IMVANEX
Latvian: Ko IMVANEX satur
Romanian: Vaccinare de rapel (persoane care au fost vaccinate anterior împotriva variolei):
Latvian: Revakcinācija (personas, kas iepriekš ir vakcinētas pret bakām)
Romanian: Populaţia studiului neexpusă anterior la Vaccinia a inclus persoane sănătoase şi persoane cu infecţie cu HIV şi DA cărora li s-au administrat 2 doze de IMVANEX la interval de 4 săptămâni.
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu, piedalījās gan veseli brīvprātīgie, gan HIV inficēti pacienti, gan AD pacienti; viņi saņēma 2 IMVANEX devas ar 4 nedēļu intervālu.
Romanian: Substanţa activă este virusul viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf.* *unități infectante
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: aktīvā viela ir dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara - Bavarian Nordic celms1 ne mazāk kā 5 x 107 inf.v.* *infekciozās vienības
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Romanian: IMVANEX a indus o medie geometrică maximă a titrului (MGT) de anticorpi neutralizanți de 153,5 (n = 185; IÎ 95% 134,3; 175,6), care nu a fost inferioară față de MGT de 79,3 (n = 186;
Latvian: IMVANEX maksimālais vidējais neitralizējošo antivielu ģeometriskais titrs (GMT) 153,5 (n = 185; 95% TI 134,3; 175,6) bija līdzvērtīgs GMT 79,3 (n = 186; 95% TI 67,1; 93,8) pēc skarifikācijas ar ACAM2000.
Romanian: 20 flacoane cu doză unică.
Latvian: 20 vienreizējas devas flakoni.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Romanian: A nu se recongela flaconul odată ce a fost decongelat.
Latvian: Pēc atkausēšanas nesasaldēt flakonu atkārtoti.
Romanian: HIV 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Sănătoși
Latvian: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Veseli neattiecas5
Romanian: Cum arată IMVANEX şi conţinutul ambalajului După decongelarea vaccinului congelat, IMVANEX este o suspensie injectabilă omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Latvian: Pēc sasaldētās vakcīnas atkausēšanas IMVANEX ir viendabīga suspensija injekcijai gaišā piena krāsā.
Romanian: HIV 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Sănătoși
Latvian: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Veseli neattiecas5
Romanian: Scădere a volumului mediu plachetar
Latvian: Samazināts trombocītu vidējais tilpums
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bavarian Nordic A/S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bavarian Nordic A/S
Romanian: Cum se administrează IMVANEX
Latvian: Kā uzglabāt IMVANEX
Romanian: Dacă omiteţi o injecţie programată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru a stabili o altă vizită.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt IMVANEX Ja aizmirstat ierasties uz paredzēto injekciju, paziņojiet ārstam vai medmāsai un norunājiet citu vizīti.
Romanian: PRNT = testul de neutralizare prin reducerea plăcii; S+ = Rată de seropozitivitate;
Latvian: PRNT = vīrusa kultūras neitralizācijas tests; S+ = seropozitivitātes rādītājs; GMT = vidējais ģeometriskais antivielu titrs.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femele, toxicitatea embrio-fetală şi postnatală.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību, mātīšu auglību, embriofetālo un postnatālo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: • infecţie la nivelul nasului şi al gâtului, gripă, infecţie a tractului respirator superior,
Latvian: • deguna un rīkles infekcija, augšējo elpceļu infekcija;
Romanian: Ratele de seroconversie la persoanele neexpuse anterior la Vaccinia au fost definite prin apariţia unor titruri de anticorpi egale sau mai mari decât valoarea prag (cut-off) după administrarea a două doze de IMVANEX.
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu definēja kā antivielu titru, kas ir līdzvērtīgs vai lielāks par testa robežvērtību pēc divu IMVANEX devu saņemšanas.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Romanian: Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după vaccinarea cu IMVANEX (prima analiză post-vaccinare în ziua 7 în studiul POX-MVA-011 şi în Ziua 14 în studiile POX-MVA-005 şi POX-MVA-024);
Latvian: 10. diena atbilst IMVANEX vakcīnas ievadīšanas dienai; 7./14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (POX-MVA-011 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 7. dienā, un POX-MVA-005 un POX-MVA-024 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 14. dienā); 28. diena atbilst 4 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas; SCR = serokonversijas līmenis; 2Pilnas analīzes grupa (FAS).
Romanian: Hejreskovvej 10A,
Latvian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Romanian: N/C5
Latvian: neattiecas5
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Romanian: • durere, înroşire, umflare, întărire sau mâncărime la locul de injectare.
Latvian: • sāpes, apsārtums, pietūkums, sacietējums vai nieze injekcijas vietā.
Romanian: Rinofaringită Infecţii ale tractului respirator superior
Latvian: Nazofaringīts Augšējo elpceļu infekcija
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi
Latvian: Retāk ( ≥1/1 000 līdz
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Romanian: Vaccinarea anterioară cu IMVANEX poate modifica răspunsul la nivelul pielii („a prinde") la vaccinul cu virus variolic cu capacitate de replicare, administrat ulterior, ducând la situaţia în care vaccinul determină un răspuns redus la nivelul pielii sau nu determină răspuns.
Latvian: Iepriekšēja vakcinācija ar IMVANEX var mainīt ādas reakciju („pozitīvo ādas reakciju") pēc turpmākas replicēties spējīgas baku vakcīnas ievadīšanas, izraisot vājāku pozitīvo atbildes reakciju vai tās trūkumu.
Romanian: Nodul la nivelul locului de injectare Modificări de culoare la nivelul locului de injectare
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā
Romanian: POX-MVA-0112 Sănătoşi
Latvian: POX-MVA-0112 Veseli
Romanian: 2 doze de IMVANEX Vaccin antivariolic autorizat
Latvian: 2 IMVANEX devas Licencēta baku vakcīna
Romanian: Ratele de seroconversie la persoane sănătoase expuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Latvian: Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu
Romanian: Spasme musculare
Latvian: Skeleta-muskuļu stīvums
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par vakcīnas sagatavošanu un ievadīšanu Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: În ziua 13-15, suprafața mediană maximă a leziunii la subiecții cărora li s-a administrat ACAM2000 a fost de 75 mm2 (IÎ 95% 69,0; 85,0), iar la cei cărora li s-a administrat IMVANEX a fost de 0,0 (IÎ 95% 0,0; 2,0).
Latvian: Otrs kopējais primārais mērķa kritērijs novērtēja, vai vakcinācija ar IMVANEX (n = 165) pirms ACAM2000 ievadīšanas izraisa ādas reakcijas vājināšanos pret ACAM2000 (n = 161), nosakot pēc maksimālā bojājuma laukuma mm2. 13.-15. dienā vidējais maksimālais bojājuma laukums pacientiem, kuriem tika ievadīts ACAM2000, bija 75 mm2 (95% TI 69,0; 85,0), bet tiem, kuri saņēma Imvanex, tas bija 0,0 (95% TI 0,0; 2,0).
Romanian: • sângerare, iritaţie, descuamare, inflamaţie, senzaţie anormală la nivelul pielii, reacție la locul injectării,
Latvian: • asiņošana, kairinājums, lobīšanās, iekaisums, neparasta ādas sajūta, reakcija injekcijas vietā;
Romanian: IMVANEX este un vaccin utilizat pentru prevenirea infecţiei cu variolă la adulţi.
Latvian: Kas ir IMVANEX un kādam nolūkam tās/to lieto IMVANEX ir vakcīna, ko lieto baku infekcijas profilaksei pieaugušajiem.
Romanian: Rate de seroconversie la persoane sănătoase neexpuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Latvian: Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 FLAKONU IEPAKOJUMS
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) are un titru de minim 5 x 107 U. inf./ml (U. inf. = unități infectante)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 devas (0,5 ml) titrs ir ne mazāks kā 5 x 107 inf.
Romanian: 2 ani la -20°C ± 5°C
Latvian: 2 gadi -20°C +/-5°C temperatūrā
Romanian: 5 ani la -50°C ± 10°C
Latvian: 5 gadi -50°C +/-10°C temperatūrā
Romanian: N RSC %
Latvian: Veselības stāvoklis N SCR %
Romanian: POX-MVA-0083 Sănătoşi
Latvian: POX-MVA-0083 Veseli
Romanian: • umflare a feţei şi a gâtului.
Latvian: • sejas un kakla tūska.
Romanian: • umflătură la nivelul subrațului, stare generală de rău, înroşire a feţei, durere în piept, durere la nivelul subraţului,
Latvian: • pietūkums padusē, slikta pašsajūta, piesarkums, sāpes krūtīs, sāpes padusē;
Romanian: EXP (-20°C ± 5°C): EXP (-50°C ± 10°C): EXP (-80°C ± 10°C):
Latvian: EXP (-80°C +/-10°C):
Romanian: • durere de gât, secreţii nazale, tuse,
Latvian: • sāpes kaklā, iesnas, klepus;
Romanian: 5 ani la -80°C ± 10°C
Latvian: 5 gadi -80°C +/-10°C temperatūrā
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat sub piele, preferabil în partea superioară a braţului, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală.
Latvian: Ārsts vai medmāsa injicē vakcīnu zem ādas, vēlams augšdelmā.
Romanian: MGT (IÎ 95%)
Latvian: GMT (95% TI)
Romanian: POX-MVA-0094 Sănătoşi
Latvian: POX-MVA-0094 Veseli
Romanian: N Ziua 71
Latvian: N 7. diena1
Romanian: Tumefacţie în zona axilară
Latvian: Perifēra tūska Astēnija
Romanian: • somnolență,
Latvian: • miegainība;
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bavarian Nordic A/S
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bavarian Nordic A/S
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, inflamaţie a pielii, modificare a culorii pielii,
Latvian: • izsitumi, nieze, ādas iekaisums, ādas krāsas izmaiņas;
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei reduse nu trebuie să determine amânarea administrării vaccinului.
Latvian: Vakcināciju nav nepieciešams atlikt vieglas infekcijas un/vai nedaudz paaugstinātas ķermeņa temperatūras gadījumā.
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Romanian: IMVANEX conţine sodiu
Latvian: IMVANEX satur nātriju
Romanian: • umflare a feţei, a gurii şi a gâtului,
Latvian: • sejas, mutes un rīkles pietūkums;
Romanian: A se păstra la congelator (la -20°C ± 5°C sau -50°C ± 10°C, sau -80°C ± 10°C).
Latvian: Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā).
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bavarian Nordic A/S
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bavarian Nordic A/S
Romanian: Stare generală de rău
Latvian: Slikta dūša
Romanian: • durere musculară,
Latvian: • sāpes muskuļos;
Romanian: Ziua 141
Latvian: 42. diena1
Romanian: POX-MVA-0052 Sănătoşi
Latvian: POX-MVA-0052
Romanian: Ziua 281
Latvian: 28. diena1
Romanian: Siguranța medicamentului este în concordanță cu alte medicamente similare.
Latvian: Zāļu drošums atbilst citu līdzīgu zāļu drošumam.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Inbrija sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Inbrija lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Inbrija sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Latvian: Sīkāka informācija par Inbrija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Romanian: Doza recomandată este de 2 capsule pentru fiecare perioadă „off", până la maximum 10 capsule pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 kapsulas katrā "off" periodā un ne vairāk kā 10 kapsulas dienā.
Romanian: Alte informații despre Inbrija
Latvian: Cita informācija par Inbrija
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inbrija?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Inbrija lietošanu?
Romanian: Inbrija conține substanța activă levodopa.
Latvian: Inbrija satur aktīvo vielu levodopu.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Inbrija sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Inbrija, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Primul studiu a cuprins 226 de pacienți care, timp de 12 săptămâni, au primit tratament standard cu levodopa și un inhibitor de dopa-decarboxilază.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 226 pacienti, kuri saņēma 12 nedēļu standarta ārstēšanu ar levodopu un dopa-dekarboksilāzes inhibitoru.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Inbrija sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Inbrija lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Ce este Inbrija și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Inbrija un kāpēc tās lieto?
Romanian: De ce a fost autorizat Inbrija în UE?
Latvian: Kāpēc Inbrija ir reģistrētas ES?
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inbrija (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este tusea.
Latvian: Visbiežākā Inbrija blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir klepus.
Romanian: Efectele au fost măsurate cu ajutorul unei scale standard pentru simptome, numită scală unificată de evaluare a bolii Parkinson, UPDRS, partea III.
Latvian: Efektivitāti mērīja, izmantojot standarta simptomu vērtēšanas skalas, ko dēvē par vienoto Pārkinsona slimības novērtējuma skalu (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), III daļu.
Romanian: Deoarece Inbrija este inhalat, se poate elibera rapid o cantitate mai mare de levodopa (și, prin urmare, de dopamină) la nevoie, în perioada „off".
Latvian: Tā kā Inbrija tiek inhalētas, tās var piegādāt papildu levodopas (un tādējādi arī dopamīna) daudzumu ātrāk, kad tas nepieciešams "off" periodā.