FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (181 mg d'éthanol anhydre).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (181 mg bevandenio etanolio).
French: • Chaque flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 6.29 ml).
Lithuanian: • Flakone yra 5,12 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė dehidratacija dėl poveikio virškinimo traktui, įskaitant enterokolitą ir virškinimo trakto perforaciją.
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
French: CF N=224
Lithuanian: n=224
French: Altération des ongles (sévère
Lithuanian: Nagų pažeidimai (sunkūs
French: Diarrhée grade 3
Lithuanian: 3 laipsnio viduriavimas
French: En tenant compte de la dose prescrite exprimée en mg, prélever de façon aseptique, à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille, le volume correspondant de prémélange contenant 10 mg/ml de docétaxel, à partir du nombre approprié de flacons de prémélange.
Lithuanian: Apskaičiavus reikiamą dozę miligramais, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo flakonų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas mišininio 10 mg/ml docetakselio tirpalo tūris.
French: • Chaque flacon de solvant contient 1,28 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 1,71 ml).
Lithuanian: • Flakone yra 1,28 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section
Lithuanian: Gauta pranešimų apie skilvelių aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją (kartais mirtiną), atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu, kai kartu buvo vartojama doksorubicino, 5-fluorouracilo ir (arba)
French: • La composition du solvant de Docetaxel Teva est l'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: • Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.
French: Flacon de solution à diluer: Polysorbate 80
Lithuanian: Koncentrato flakonas: Polisorbatas 80
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris atviras atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas pacientų, kurie sirgo metastazavusia skrandžio adenokarcinoma, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, ir kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta, gydymo docetakseliu veiksmingumas bei saugumas.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Krūties vėžys
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0.72 ml (rempli à 0.88 ml)
Lithuanian: 0,72 ml (pripildymas 0,88 ml)
French: Docetaxel Teva en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms:
French: Taux de réponse
Lithuanian: Odos reakcijos
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė sensorinė neuropatija išliko 10 pacienčių (1,3%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,3%) FAC grupėje.
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Lithuanian: Atviro daugiacentrio atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu lygintas docetakselio monoterapijos bei gydymo paklitakseliu veiksmingumas pažengusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurie ankstesnio gydymo metu vartojo antraciklino.
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (association) vs 128 jours (docétaxel seul).
Lithuanian: docetakselio (monoterapijos) - 128 dienos.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Lithuanian: Duomenys apie veiksmingumą apibendrinti žemiau pateiktoje lentelėje:
French: A administrer sous le contrôle d'un spécialiste expérimenté dans l'utilisation de cytostatiques.
Lithuanian: Vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré chez la femme enceinte sauf si clairement indiqué.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Teva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
French: Risque relatif: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Lithuanian: Santykinė rizika - 1,122
French: Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1500/mm3 arba didesnis.
French: La posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² suivi le même jour par une perfusion de 1 à 3 heures de cisplatine à la posologie de 75 mg/m².
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 75 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė - 1-3 val.
French: Une prophylaxie par G-CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
Lithuanian: Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF).
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga sumažinti dozę ir papildomai skirti G-KSF (žr.
French: • La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Lithuanian: • pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio gydymas, gali atsirasti ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas (kraujo vėžio rūšys).
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), l'alopécie persistait chez 3 patientes (0,6%) dans le bras TAC, et chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) alopecija išliko 3 pacientėms (0,6%) TAC grupėje ir 1 pacientei (0,2%) FAC grupėje.
French: Une étude portant sur le docétaxel marqué au C14 a été menée chez trois sujets cancéreux.
Lithuanian: Eliminacija Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas 14C-docetakselio kinetikos tyrimas.
French: Les résultats de l'efficacité sont résumés dans le tableau suivant:
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo duomenys apibendrinami lentelėje:
French: Douleur thoracique; Frissons
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas; Burnos džiūvimas
French: 4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docetaxel Teva doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Lithuanian: 4.2.5 Mišininį ir infuzinį Docetaxel Teva tirpalą, kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, prieš vartojimą reikia apžiūrėti.
French: Valeur du p†* Nombre de patients Taux de réponse du PSA** (%) IC 95%
Lithuanian: PSA** atsako dažnis (%) 95% PI
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
French: Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patients ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (voir rubrique 5.1.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX323).
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX323).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,88 ml (rempli à 3,40 ml)
Lithuanian: 2,88 ml (pripildymas 3,40 ml)
French: * valeur de p Médiane de survie (mois)
Lithuanian: *p reikšmė PLBLP mediana (mėnesiai)
French: Docetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aérodigestives supérieures.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m² toutes les 3 semaines).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m2 kas 3 savaites) poveikis.
French: 4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docetaxel Teva en retournant en partie le flacon.
Lithuanian: 4.1.2 Pavertę Docetaxel Teva skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
French: Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Lithuanian: Neutropeninė infekcija (3-4
French: Augmentation des ASAT (G3/4 0,5%); G3/4 Augmentation des phosphatases alcalines (G3/4 0,3%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (0,5%); 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (0,3%)
French: Diarrhées (G3/4: 6,8%); Oesophagite/dysphagie/ Odynophagie (G3/4:
Lithuanian: Viduriavimas (3-4 laipsnio - 6,8%); Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio - 12,0%);
French: Larmoiement (G3/4:<0,1%)
Lithuanian: Konjunktyvitas (3-4 laipsnio - <0,1%)
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou de préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m² en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m²/jour en perfusion continue de J1 à J4.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei spindulinis gydymas (TAX 324) Įvadiniam lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui (jei rezekcija techniškai neįmanoma, pagijimo po chirurginio gydymo tikimybė maža bei siekiama išsaugoti organus) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 100 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė 30 min.
French: EPAR summary for the public
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
French: L'EPAR complet relatif à Docétaxel Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva
French: Docetaxel Teva docétaxel
Lithuanian: Docetaxel Teva docetakselis
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
French: Le squelette restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Lithuanian: Branduoliui neskilus, ląstelė negali dalytis ir dėl to žūva.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva nauda ir rizika?
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
French: Docetaxel Teva est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva infuzijos kas tris savaites.
French: Pourquoi Docetaxel Teva a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva buvo patvirtintas?
French: Docetaxel Teva n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis yra 1 500 ląstelių/mm3 arba didesnis.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiu, kai liga jau vietiškai pažengusi (navikas paaugęs, bet dar nepradėjęs plisti).
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouraciliu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: • cancer du poumon non à petites cellules.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu.
French: En outre, la société a présenté des études en vue de démontrer que Docetaxel Teva solution pour infusion a une qualité comparable à celle de Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama įrodyti, kad Docetaxel Teva infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere, rezultatus.
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
French: Docetaxel Teva est un «médicament générique».
Lithuanian: Docetaxel Teva yra generinis vaistas.
French: Le docétaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės dalijimosi fazę, kurios metu skyla branduolys, kad ląstelė galėtų dalytis.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
French: Le traitement par Docetaxel Teva doit être mis en place au sein de services spécialisés dans l'administration de chimiothérapies (médicaments pour traiter le cancer) et il ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de chimiothérapies traitant le cancer.
Lithuanian: Docetaxel Teva pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui - kvalifikuotam vėžio chemoterapijos specialistui.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Docetaxel Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, à Taxotere.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva yra panašios kokybės kaip Taxotere.
French: Docetaxel Teva peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Lithuanian: Docetaxel Teva gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo metodų taikymo.
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, jis gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar netaikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi;
French: Docetaxel Teva est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires);
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva medžiaga docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio taksanų grupei.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva, le 26 janvier 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva?
French: Docetaxel Teva est un concentré et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Lithuanian: Docetaxel Teva yra koncentratas ir tirpiklis, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
French: Comment Docetaxel Teva agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Teva?
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis).
French: Comment Docetaxel Teva est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Teva?
French: Les résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice validés sont les versions finales approuvées au cours de la procédure du groupe Coordination.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage, notice
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
French: Motifs de l'avis positif
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagrindas
French: Jusqu'ici, aucune étude n'a été menée chez l'homme avec cette nouvelle formulation.
Lithuanian: Lig šiol neatlikta jokių šio naujo preparato poveikio žmonėms tyrimų.
French: Le demandeur a examiné ces questions dans ses réponses à la liste des questions en suspens (LQS) établie au cours de la saisine, comme suit:
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė šias problemas savo atsakymuose į kreipimosi procedūros metu parengto neišspręstų klausimų sąrašo klausimus taip, kaip nurodyta toliau:
French: • cette supposition est étayée par les données animales non cliniques;
Lithuanian: • šią prielaidą patvirtina neklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys;
French: Les données présentées par le demandeur n'ont pas été considérées comme suffisantes pour revendiquer la similitude et dans la mesure où il s'agit d'une nouvelle formulation complexe, la présentation de données cliniques a été jugée nécessaire.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pareiškėjo pateiktų duomenų nepakanka panašumui patvirtinti, ir kadangi tai yra naujas sudėtinis preparatas, nuspręsta, kad klinikinių tyrimų duomenys yra būtini.
French: Des preuves supplémentaires ont également été présentées, indiquant que les données cliniques relatives à la fraction libre pendant la perfusion ne montrent aucun effet transitoire sur la fraction libre (Acharya et al., 2004).
Lithuanian: Be to, buvo pateikta daugiau įrodymų, kad klinikiniai duomenys apie laisvąją frakciją infuzijos metu nerodo jokio laikino poveikio laisvajai frakcijai (Acharya et al.