FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa testovacia dávka nepodávala v prípade žiadneho intravenózneho výrobku obsahujúceho železo.
English: It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Slovak: Je tiež zaujímavé, že títo pacienti mali alergiu na penicilín, respektíve alergiu na latex.
English: The CHMP endorsed a Direct healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated method of administration for these products in an environment where trained staff and facilities for resuscitation exist and to highlight the risk of the hypersensitivity reactions.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na oznámenie výsledku aktuálneho prieskumu a na informovanie zdravotníckych pracovníkov o aktualizovanom spôsobe podávania týchto výrobkov v prostredí, kde je k dispozícii školený personál a zariadenia na resuscitáciu, a na zdôraznenie rizika reakcií z precitlivenosti.
English: Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Slovak: Šesť prípadov bolo klasifikovaných ako prípady 5. stupňa a všetky tieto prípady sa skončili smrťou v dôsledku zástavy srdca, hypotenzie alebo zlyhania krvného obehu.
English: The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely.
Slovak: Dávka podaná bezprostredne pred udalosťami podľa databázy klinických skúšaní aj databázy bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh sa značne líši.
English: Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
Slovak: Do 31. decembra 2011 bolo zistených celkovo 236 prípadov spojených s precitlivenosťou pri celkovej expozícii 393 160 pacientov-rokov.
English: Ferric carboxymaltose
Slovak: Železitá karboxymaltóza
English: Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Slovak: Je pozoruhodné, že hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a kŕče sú časté príznaky spojené s hemodialýzou.
English: Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Slovak: Niektoré štúdie skúmali len železo-sacharózu, ďalšie štúdie zahŕňali skupinu, ktorá dostávala placebo alebo štandardnú lekársku starostlivosť a v niektorých štúdiách sa použila iná účinná látka ako porovnávací liek.
English: As part of the risk minimisation measures the CHMP considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of hypersensitivity reactions including the sections on pregnancy.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor CHMP usúdil, že je potrebné zabezpečiť, aby sa v prípade všetkých schválených výrobkov aplikovali všetky príslušné informácie o bezpečnom používaní týchto výrobkov, a preto schválil znenie pre všetky príslušné časti týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti vrátane častí o gravidite.
English: One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Slovak: Jedným z dvoch spôsobov klasifikácie reakcií z precitlivenosti je Ringova a Messmerova1 definícia.
English: Between the 20 patients who presented an anaphylactic reaction grade IV, 35% (7/20) patients had a medical history of hypersensitivity reactions.
Slovak: Medzi 20 pacientmi, ktorí mali anafylaktickú reakciu 4. stupňa, 35 % (7/20) pacientov malo v lekárskej anamnéze reakcie z precitlivenosti.
English: According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
Slovak: Podľa tejto definície 1. stupeň zahŕňa kožné príznaky a/alebo miernu reakciu s horúčkou; 2. stupeň zahŕňa merateľné príznaky, ktoré však neohrozujú život, kardiovaskulárnu reakciu (tachykardiu, hypotenziu), gastrointestinálnu poruchu (nevoľnosť) a respiračnú reakciu; príznaky 3. stupňa zahŕňajú šok, spazmy hladkého svalstva ohrozujúce život (priedušky, maternica) a 4. stupeň zahŕňa zástavu srdca a/alebo dýchania.
English: One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
Slovak: Jedna štúdia preukázala, že pomalé podávanie glukonátu železito-sodného vedie k menšiemu počtu alergických reakcií ako v prípade kratšieho času podávania.
English: Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
Slovak: Traja pacienti mali alergickú reakciu, ktorá viedla k vysadeniu lieku.
English: There are only three completed studies involving iron (III) isomaltoside 1000 and eleven are still ongoing.
Slovak: K dispozícii sú len tri dokončené štúdie zahŕňajúce izomaltozid železitý (III) 1000 a jedenásť štúdií pokračuje.
English: Six cases (4%) were classified as grade IV (2 reported anaphylactic shock leading to a fatal outcome and 4 anaphylactic shock leading to cardiac arrest (all patients made full recovery).
Slovak: %) bolo klasifikovaných ako prípady 4. stupňa (2 hlásené prípady anafylaktického šoku viedli k smrti a 4 prípady anafylaktického šoku viedli k zástave srdca (všetci pacienti sa úplne zotavili).
English: All administrations of these iron complexes should be given in an environment with staff able to recognise and treat hypersensitivity reactions and where resuscitation facilities are available.
Slovak: Tieto komplexné zlúčeniny železa sa majú vždy podávať v prostredí, kde je k dispozícii personál schopný spoznať a liečiť reakcie z precitlivenosti a kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
English: Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious.
Slovak: Pokiaľ ide o alergické reakcie, celkovo bolo zistených 846 prípadov / 1 524 nežiaducich účinkov lieku/nežiaducich udalostí, z ktorých približne polovicu tvorili závažné prípady a polovicu tvorili nezávažné prípady.
English: In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CHMP v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES o posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa precitlivenosti a jej vplyvu na pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo, aj o vydanie stanoviska k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania, a k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
English: In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Slovak: Teda údaje z obdobia po uvedení lieku na trh sú v súlade so známym profilom bezpečnosti železitej karboxymaltózy.
English: A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011).
Slovak: Na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo zistených celkovo 317 prípadov precitlivenosti, ktoré sa vyskytli u 13 824 369 pacientov-rokov (uzávierka bola 31. decembra 2011).
English: This is out of around 260 patients being included in clinical studies regarding iron (III) isomaltoside 1000 (studies that also assessed safety parameters).
Slovak: Títo pacienti patrili medzi približne 260 pacientov zaradených do klinických štúdií skúmajúcich izomaltozid železitý (III) 1000 (v týchto štúdiách sa hodnotili tiež parametre bezpečnosti).
English: A systematic review of the relevant published literature has been performed and randomised clinical study and other study designs including uncontrolled retrospective and prospective studies have been included if they reported on ADRs associated with the use of low molecular weight iron dextran (LMWID) complex.
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum príslušnej publikovanej literatúry, ktorý zahŕňal randomizovanú klinickú štúdiu a rozvrhy ďalších štúdií vrátane nekontrolovanej retrospektívnej štúdie a prospektívnej štúdie, ak v nich boli hlásené nežiaduce účinky lieku spojené s používaním komplexu železo-dextrán s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID).
English: These 19 patients recovered at sodium ferric gluconate withdrawal with or without corrective treatment.
Slovak: Týchto 19 pacientiek sa zotavilo po vysadení glukonátu železito-sodného pomocou nápravnej liečby alebo bez nápravnej liečby.
English: As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
Slovak: Keďže údaje na základe hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh preukázali, že úspešná testovacia dávka môže u odborníkov podávajúcich liek vyvolať falošné ubezpečenie, nemá sa použiť žiadna testovacia dávka.
English: According to the Ring and Messmer classification reports twenty patients recovered without sequelae and one case (Grade I, 1 patient) was ongoing at time of last follow-up.
Slovak: Podľa hlásení prípadov na základe Ringovej a Messmerovej klasifikácie, dvadsať pacientov sa zotavilo bez následkov a jeden prípad (1 pacient, závažnosť 1. stupňa) pretrvával v čase poslednej kontroly.
English: In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms.
Slovak: V 3 % prípadov, v ktorých sa opakovane podával glukonát železito-sodný, pacienti mali rovnaký typ nežiaducich účinkov lieku, najmä alergické reakcie bez zhoršenia príznakov.
English: All these patients recovered after product withdrawal.
Slovak: Všetci títo pacienti sa zotavili po vysadení lieku.
English: Sodium ferric gluconate was mainly prescribed for the treatment of iron deficiency anaemia and rarely for the treatment of anaemia in pregnancy.
Slovak: Glukonát železito-sodný sa predpisoval najmä na liečbu anémie v dôsledku deficiencie železa a zriedkavo na liečbu anémie v gravidite.
English: The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podal správu, že 25 udalostí bolo spojených so železitou karboxymaltózou (20 prípadov 1. stupňa, 2 prípady 2. stupňa, 2 prípady 3. stupňa a 1 prípad 4. stupňa), 2 udalosti boli pravdepodobne spojené so železitou karboxymaltózou (1 prípad 2. stupňa a 1 prípad 4. stupňa) a 9 udalostí nebolo spojených so železitou karboxymaltózou (6 prípadov 1. stupňa, 1 prípad 2. stupňa a 2 prípady
English: The CHMP endorsed a Dear healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na oznámenie výsledku aktuálneho priekumu.
English: One pivotal and one supportive controlled studies were conducted in adults to assess the efficacy and safety of sodium ferric gluconate as first line treatment for iron deficiency anaemia in renal haemodialysis patients on supplemental recombinant human erythropoietin.
Slovak: Uskutočnila sa jedna hlavná štúdia a jedna podporná kontrolovaná štúdia zahŕňajúca dospelých na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti glukonátu železito-sodného ako liečby prvej línie v prípade anémie v dôsledku deficiencie železa u pacientov na renálnej hemodialýze užívajúcich tiež rekombinantný humánny erytropoetín.
English: The Committee in addition stressed that the intravenous iron products should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic/anaphylactoid reactions as well as resuscitation facilities are immediately available.
Slovak: • výbor tiež zdôraznil, že intravenózne výrobky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je okamžite k dispozícii školený personál na vyhodnotenie a kontrolu anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, ako aj resuscitačné zariadenia.
English: Patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) may enhance their risk when given these products as their condition may worsen unless it is deemed that the benefit outweighs the risks for these patients.
Slovak: Pacienti so známymi alergiami a poruchami imunitného systému alebo zápalovými stavmi (napr. systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída) môžu mať zvýšené riziko pri podávaní týchto výrobkov, keďže ich stav sa môže zhoršiť, ak prínos neprevyšuje riziká v prípade týchto pacientov.
English: The CHMP also agreed that the MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data, using same data lock point, same exposure definition, same event definition and the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s údajmi o používaní lieku, pričom použijú rovnaký čas uzávierky, rovnakú definíciu expozície, rovnakú definíciu udalostí a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Slovak: % miere frekvencie udalostí spojených s precitlivenosťou, čo je nižšia miera ako miera frekvencie v klinických skúšaniach.
English: The latter should also be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions.
Slovak: Tento materiál má byť súčasťou plánu riadenia rizík a má zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti.
English: In 2011 the French medicines agency (ANSM) had concerns with regards to the risk of hypersensitivity reactions of intravenous iron containing products indicated in iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated especially in chronic kidney disease (CKD) patients (haemodialysis), but also in pre- or post-operative situations, or in case of intestinal absorption disorders.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) vyslovila v roku 2011 výhrady týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo indikovaných v situáciách deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná, najmä v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) (hemodialýza), ale aj v situáciách pred operáciou alebo po operácii alebo v prípade porúch črevnej absorpcie.
English: This risk was particularly of concern with low molecular-weight iron-dextran (LMWID) containing products, particularly in pregnant women for whom uterine hypertonia was observed.
Slovak: Toto riziko vyvolalo mimoriadne obavy v súvislosti s používaním liekov obsahujúcich železo-dextrán s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID), najmä v prípade gravidných žien, u ktorých sa pozorovala uterinná hypertónia.
English: Furthermore the CHMP agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of hypersensitivity events to all patients including administration in pregnancy.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizovanie rizík na vyriešenie rizika udalostí spojených s precitlivenosťou pre všetkých pacientov vrátane podávania lieku v gravidite.
English: The iron complexes involved in this procedure are iron gluconate (sodium ferric gluconate), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, and iron (III) isomaltoside 1000.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí glukonát železitý (glukonát železito-sodný), železo-sacharóza, železo-dextrán, železitá karboxymaltóza a izomaltozid železitý (III)
English: Iron(III) isomaltoside 1000
Slovak: Izomaltozid želežitý (III) 1000
English: A higher incidence of total adverse events (AEs) per patient and exposure within LMWID compared to iron sucrose group was identified but no difference between iron sucrose and iron gluconate (Ganguli et al 2008) in CKD population was observed.
Slovak: Zistil sa vyšší výskyt celkových nežiaducich účinkov na pacienta a expozície v skupine užívajúcej lieky LMWID v porovnaní so skupinou užívajúcou železo-sacharózu, ale nepozoroval sa žiadny rozdiel medzi železom-sacharózou a glukonátom železitým (Ganguli a kol.
English: The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes.
Slovak: Väčšina údajov o bezpečnosti, ktoré výbor CHMP použil pri hodnotení a vyvodení záverov, boli údaje z obdobia po uvedení lieku na trh pre všetky komplexné zlúčeniny.
English: This reaction occurred in a patient with a history of multiple drug allergies including anaphylaxis to iron dextran.
Slovak: Táto reakcia sa vyskytla u pacienta s anamnézou početných liekových alergií vrátane anafylaxie pri použití železa-dextránu.
English: The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these intravenous iron containing medicinal products should be contraindicated in patients with history of hypersensitivity reactions to the active substance or any of the excipients of these products, as well as to patients who experienced allergic reactions to other parenteral iron containing products.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti dostupné, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika majú byť tieto intravenózne lieky obsahujúce železo kontraindikované v prípade pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok týchto výrobkov, ako aj v prípade pacientov, ktorí mali alergickú reakciu na iné parenterálne výrobky obsahujúce železo.
English: Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Slovak: V literatúre je dokumentovaná cytotoxicita rôznych komplexných zlúčenín železa.
English: Finally educational material for prescribers as well for patients highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level) have been requested by the CHMP for submission within the risk management plan.
Slovak: Výbor CHMP napokon požiadal o predloženie vzdelávacieho materiálu pre predpisujúce osoby, ako aj pre pacientov, ktorý má zdôrazniť riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa má implementovať na vnútroštátnej úrovni) v rámci plánu riadenia rizík.
English: The MAHs were requested by the CHMP to provide a detailed analysis classified according to Ring and Messmer for the purpose of the review of the risk of allergic reactions.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili podrobnú analýzu klasifikovanú podľa Ringa a Messmera za účelom preskúmania rizika alergických reakcií.
English: According to the Ring and Messmer classification, three cases were classified as grade II anaphylactoid reactions and one case as grade III.
Slovak: Podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie boli tri prípady klasifikované ako anafylaktoidné reakcie 2. stupňa a jeden prípad mal závažnosť 3. stupňa.
English: Only 1 patient experienced an aggravation of symptoms at the sodium ferric gluconate re-introduction: minor skin reaction at infusion site then hypotension, syncope, nausea and vomiting at the 2nd administration.
Slovak: Len u 1 pacienta sa zhoršili príznaky pri opakovanej liečbe glukonátom železito-sodným: menšia kožná reakcia na mieste podania infúzie, potom hypotenzia, synkopa, nevoľnosť a vracanie pri 2. podaní.
English: This supports the conclusion that in patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) the risk of hypersensitivity reactions is enhanced.
Slovak: To podporuje záver, že v prípade pacientov so známymi alergiami a poruchami imunitného systému alebo zápalovými stavmi (napr. systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída) je riziko reakcií z precitlivenosti zvýšené.
English: Patients should be closely monitored for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product.
Slovak: Pacienti musia byť pozorne monitorovaní na príznaky precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po každom podaní intravenózneho výrobku obsahujúceho železo,
English: Furthermore, only three patients with serious adverse events related to intravenous sodium ferric gluconate have been described.
Slovak: Boli opísaní len traja pacienti so závažnými nežiaducimi udalosťami spojenými s intravenóznym glukonátom železitosodným.
English: For ferric carboxymaltose as well as iron sucrose in animal studies in guinea pigs that had been administered immune serum containing iron-dextran antibodies, a clear skin reaction after the administration of dextran was observed (positive control).
Slovak: V prípade železitej karboxymaltózy, ako aj železa-sacharózy v štúdiách na zvieratách, konkrétne na morčatách, ktorým sa podávalo imunitné sérum obsahujúce protilátky železa-dextránu, po podaní dextránu (pozitívna kontrola) sa pozorovala zjavná kožná reakcia.
English: Only a few preclinical studies with low molecular weight iron dextrans (LMWID), iron(III) isomaltoside 1000 have been carried out and only studies with safety findings relevant to immunogenicity were referenced in the data submission by the MAHs.
Slovak: Uskutočnilo sa len niekoľko predklinických štúdií skúmajúcich dextrány železa s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID), izomaltozid železitý (III) 1000 a údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, zahŕňali len štúdie so zisteniami o bezpečnosti týkajúce sa imunogenity.
English: Only the cases in which sodium ferric gluconate was given parenterally were taken into account.
Slovak: Do úvahy sa vzali len prípady, v ktorých sa glukonát železito-sodný podával parenterálne.
English: A total of 13,134 patients have been included in 29 MAH sponsored Phase 1 to 3 studies in different therapeutic areas (nephrology, gynaecology, gastroenterology, neurology, cardiology and iron deficiency anaemia), of which 6,608 have received ferric carboxymaltose and compared with those receiving other parenteral irons.
Slovak: Do 29 štúdií fázy 1 až 3 v rôznych terapeutických oblastiach (nefrológia, gynekológia, gastroenterológia, neurológia, kardiológia a anémia v dôsledku deficiencie železa), ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo zaradených celkovo 13 134 pacientov, z ktorých 6 608 užívalo železitú karboxymaltózu.