FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Infanrix hexa no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Daar Infanrix hexa niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn afdoende gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren niet beschikbaar.
Spanish: El médico debe conocer que la tasa de reacciones febriles es mayor cuando se coadministra Infanrix hexa con una vacuna conjugada antineumocócica (VNC7, VNC10, VNC13) o con una vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), en comparación con la que sucede después de la administración Infanrix hexa sola.
Dutch: De arts moet zich ervan bewust zijn dat het aantal koortsreacties hoger is indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV7, PCV10, PCV13), of met een mazelen-bof-rodehond-waterpokken (MMRV)-vaccin, vergeleken met het aantal bij toediening van alleen Infanrix hexa.
Spanish: Se notificó fiebre mayor de 39,5°C en el 18% de los niños que recibieron Infanrix hexa con la vacuna SRPV, en comparación con el 3,3% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 19,3% de los niños que recibieron SRPV sola (ver secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Er werd bij 18% van de kinderen die Infanrix hexa met MMRV-vaccin kregen koorts hoger dan 39,5°C gemeld, vergeleken met 3,3% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen en 19,3% bij kinderen die alleen MMRV kregen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: • El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-VPI) es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).
Dutch: • De difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, hepatitis B-, geïnactiveerde poliomyelitis (DTPaHBV-IPV)-component is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Spanish: El sangrado o la formación de moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia) han sido notificados con las vacunas de la hepatitis B.
Dutch: Bij hepatitis B-vaccins is sneller dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (trombocytopenie) gemeld.
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune en niños de 4-8 años de edad con una pauta de primovacunación de 3 dosis (2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 meses de edad) y de recuerdo (en el segundo año de vida) con Infanrix hexa.
Dutch: De persistentie van de immuunrespons op een vaccinatieschema met 3 primaire doses (bij 2-3-4, 3-4-5 of 2-4-6 maanden oud) en een booster (in het tweede levensjaar) met Infanrix hexa werd beoordeeld bij kinderen tussen 4 en 8 jaar oud.
Spanish: Polvo liofilizado de Hib: lactosa anhidra
Dutch: Hib-poeder: watervrij lactose
Spanish: En los ensayos clínicos en los que alguno de los niños vacunados recibieron Infanrix hexa de forma concomitante con Prevenar (VNC7) como dosis de recuerdo (4ª) de ambas vacunas, se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 43,4% de los lactantes que recibieron Prevenar e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 30,5% de los lactantes que recibieron la vacuna hexavalente sola.
Dutch: In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar (PCV7) als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de zuigelingen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de zuigelingen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
Spanish: Toxoide diftérico1
Dutch: Difterietoxoïd1
Spanish: Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmune esperada.
Dutch: De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran incidencias de fiebre similares cuando Infanrix hexa se coadministra con otra vacuna sacarídica conjugada antineumocócica.
Dutch: Gegevens uit klinische studies laten vergelijkbare aantallen koortsreacties zien indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met andere pneumokokken-sacharide geconjugeerde vaccins.
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs)2,3 microgramos
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs)2,3
Spanish: 2-4-12 meses de edad N=196 (1 ensayo)
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=196 (1 studie)
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): diarrea, vómitos, temperatura elevada de más de 39,5 ºC, inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección, sensación de nerviosismo.
Dutch: Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin): diarree, overgeven (braken), temperatuur die hoger is dan 39,5°C, zwelling groter dan 5 cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is, zich nerveus voelen.
Spanish: • si su hijo ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio o Haemophilus influenzae tipo b.
Dutch: • Uw kind heeft een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio of Haemophilus Influenzae type b.
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): sensación de cansancio, pérdida de apetito, temperatura elevada de 38 ºC o más, hinchazón, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección, llanto anormal, sensación de irritabilidad o inquietud.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen): moe zijn, verminderde eetlust, hoge temperatuur van 38ºC of hoger, zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie, ongewoon huilen, prikkelbaarheid of rusteloosheid.
Spanish: Infanrix hexa se puede administrar concomitantemente con las vacunas conjugadas antineumocócicas(VNC7, VNC10 y VNC13), la vacuna conjugada antimeningocócica frente al serogrupo C (conjugada con CRM197 y TT), la vacuna conjugada antimeningocócica frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugada con TT), la vacuna antimeningocócica frente al serogrupo B (MenB), la vacuna antirotavirus oral y la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV).
Dutch: Infanrix hexa kan gelijktijdig worden toegediend met pneumokokken geconjugeerde vaccins (PCV7, PCV10 en PCV13), meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin (CRM197- en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin (TT-conjugaat), meningokokken serogroep-B-vaccin (MenB), oraal rotavirusvaccin en mazelen-bof-rodehond-waterpokkenvaccin (MMRV).
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que, cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna conjugada antineumocócica, la tasa de reacciones febriles es mayor en comparación con la que sucede después de la administración de Infanrix hexa sola.
Dutch: Gegevens uit klinische studies wijzen erop dat, indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin, het aantal koortsreacties hoger is vergeleken met het aantal dat optreedt na de toediening van alleen Infanrix hexa.
Spanish: Polvo liofilizado en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (butilo).
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl).
Spanish: Se observó un aumento en las tasas de notificación de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodio hipotónico-hiporreactivo (EHH) con la administración concomitante de Infanrix hexa y Prevenar 13 (ver sección 4.8).
Dutch: Een verhoogd aantal convulsies (met of zonder koorts) en hypotonische hyporesponsieve episodes (HHE) zijn waargenomen met gelijktijdige toediening van Infanrix hexa en Prevenar 13 (zie rubriek
Spanish: Poco frecuentes Inflamación difusa en la extremidad donde se administra la vacuna, afectando, algunas veces, a la articulación adyacente1
Dutch: Soms diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is1
Spanish: Los datos de un ensayo clínico indican que, cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna frente al SRPV, la tasa de reacciones febriles es mayor en comparación con la que sucede después de la administración de Infanrix hexa sola y similar con la que ocurre después de la administración de la vacuna SRPV sola (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Gegevens uit één klinische studie wijzen erop dat, indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een MMRV-vaccin, het aantal koortsreacties hoger is dan dat na toediening van alleen Infanrix hexa en vergelijkbaar met het aantal dat optreedt na toediening van alleen het MMRV-vaccin (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verlies van eetlust
Spanish: Toxoide tetánico1
Dutch: Tetanustoxoïd1
Spanish: En un ensayo clínico en el que algunos de los niños vacunados recibieron una dosis de recuerdo de Infanrix hexa de forma concomitante con la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 76,6% de los niños que recibieron la vacuna SRPV e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 48% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 74,7% de los niños que recibieron la vacuna SRPV sola.
Dutch: In een klinische studie waarin een aantal gevaccineerden een boosterdosis Infanrix hexa gelijktijdig kreeg toegediend met een mazelen-bof-rodehond-waterpokken- (MMRV-) vaccin, werd koorts ≥ 38,0°C gemeld bij 76,6% van de kinderen die gelijktijdig een MMRV-vaccin en Infanrix hexa kregen, vergeleken met 48% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen toegediend en 74,7% bij kinderen die alleen een MMRV-vaccin kregen toegediend.
Spanish: Virus de polio (inactivados) tipo 1 (cepa Mahoney)4
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1 (Mahoney stam)4
Spanish: Diarrea, vómitos
Dutch: Vaak diarree, braken
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Na reconstitutie, 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd1
Spanish: Después de una vacunación completa de acuerdo a una pauta de primovacunación de 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa, al menos el 97,9% de los sujetos desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Dutch: Na een complete vaccinatie volgens een 2-doses primair en boosterschema met Infanrix hexa, had ten minste 97,9% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de vaccinantigenen ontwikkeld.
Spanish: Bronquitis, apnea2 [ver sección 4.4 para información relativa a apnea en niños prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación)]
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen soms hoesten zelden bronchitis, apnoe 2 [zie rubriek 4.4 voor apnoe bij zeer premature zuigelingen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)]
Spanish: fueron reanalizadas utilizando el ensayo de neutralización de células Vero (punto de corte de seroprotección ≥ 0,016 UI/ml): el 96,5% de los sujetos estaba seroprotegido § Número de sujetos de 2 ensayos clínicos
Dutch: N = aantal personen * Monsters getest via ELISA op het hebben van anti-difterie-antilichaamconcentraties < 0,1 IE/ml werden opnieuw getest met behulp van een Verocelneutralisatie-assay (seroprotectie cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5% van de personen was serobeschermd § Aantal personen uit 2 klinische studies
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krijgt als:
Spanish: Las heridas con mayor probabilidad de infectarse con tétanos son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o las heridas que contienen tierra, polvo, excrementos de caballos o astillas de madera.
Dutch: Verbrandingen, botbreuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie.
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune
Dutch: Aanhoudende immuunrespons
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios sólo en caso de una desviación temporal de la temperatura.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Infanrix hexa worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intramuscular
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Intramusculair gebruik.
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): infección del tracto respiratorio superior, sensación de somnolencia, tos, inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección.
Dutch: Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin): infectie van de bovenste luchtwegen, zich slaperig voelen, hoesten, grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat.
Spanish: Poco frecuentes Infección del tracto respiratorio superior
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen soms infecties van de bovenste luchtwegen
Spanish: Anti-HBs (10 mUI/ml) †
Dutch: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Spanish: Infanrix hexa está indicada para la primovacunación y el recuerdo en lactantes y niños en el segundo año de vida frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Dutch: Infanrix hexa is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Spanish: tipo 2 (cepa MEF-1)4
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden type 2 (MEF-1 stam)4
Spanish: Un mes después de la primovacunación al menos el 98,7% de los sujetos estaban seroprotegidos frente a difteria, tétanos y virus de la polio tipo 1 y 2; al menos el 90,9% tenía niveles de anticuerpos seroprotectores frente a los antígenos de la hepatitis B, PRP y virus de la polio tipo 3; y todos los sujetos fueron seropositivos para anticuerpos frente a HAF y PRN, mientras el 94,9% fueron seropositivos para anticuerpos anti-TP.
Dutch: Een maand na primaire vaccinatie was ten minste 98,7% van de personen serobeschermd tegen difterie, tetanus en poliovirustypen 1 en 2; ten minste 90,9% had serobeschermende antilichaamgehaltes tegen de hepatitis B-, PRP- en poliovirus type-3-antigenen.
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad después de la primovacunación y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Dutch: Percentage personen met antistoftiters indicatief voor seroprotectie/seropositiviteit na primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Spanish: Anti-HBs (10 mUI/ml)
Dutch: Anti-HBs (10 mIE/ml)
Spanish: Alemania 3,4,5 meses 88,7% En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un caso índice de tos ferina típica.
Dutch: 88,7% gebaseerd op gegevens verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis werkzaamheidsstudie (gesponsord door de NIH)
Spanish: Esto aumenta hasta el 88% en caso de uso concomitante de la vacuna antineumocócica que contiene toxoide tetánico como proteína transportadora y hasta el 98% cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna antimeningocócica conjugada con TT (ver sección 4.5).
Dutch: Dit percentage loopt op tot 88% indien het gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenvaccin dat als drager een tetanustoxoïd bevat en tot 98% indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een TTgeconjugeerd meningokokkenvaccin.
Spanish: meses N= 1.055 (6 ensayos)
Dutch: maanden N= 1055 (6 studies)
Spanish: Durante un periodo de seis años que comenzó en 2006, en el que Infanrix hexa fue la principal vacuna utilizada que contenía Hib con una cobertura vacunal superior al 95%, la enfermedad invasiva por Hib continuó siendo bien controlada, con cuatro casos de Hib confirmados en niños italianos menores de 5 años de edad, notificados a través de un sistema de vigilancia pasivo.
Dutch: In een periode van zes jaar die startte in 2006 was Infanrix hexa het belangrijkste Hib-bevattende vaccin dat werd gebruikt met een vaccinatiedekking van meer dan 95%.
Spanish: El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-VPI) es una suspensión blanca turbia.
Dutch: De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis B-, geïnactiveerd poliomyelitis- (DTPa-HBV-IPV) component is een troebele, witte suspensie.
Spanish: tipo 3 (cepa Saukett)4
Dutch: 8 D-antigeen-eenheden type 3 (Saukett stam)4
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico (TP)1
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)1
Spanish: Los datos no han mostrado interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a cada antígeno individual, aunque se observó una respuesta de anticuerpos inconsistente frente al virus de la polio tipo 2 en coadministración con Synflorix (la seroprotección oscila entre el 78% y el 100%) y las tasas de respuesta inmune frente al antígeno PRP (Hib) de Infanrixa hexa después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses fueron mayores en coadministración con una vacuna antineumocócica o con una vacuna antimeningocócica conjugada con toxoide tetánico cualquiera de las dos (ver sección 5.1).
Dutch: 2 bij gelijktijdige toediening met Synflorix werd waargenomen (seroprotectie variërend van 78% tot 100%) en de immuunresponspercentage op het PRP (Hib)-antigeen van Infanrix hexa na 2 doses toegediend op de leeftijd van 2 en 4 maanden, waren hoger indien gelijktijdig toegediend met een tetanustoxoïd pneumokokken- of meningokokkenconjugaatvaccin (zie rubriek 5.1).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Spanish: La bacteria también libera un veneno que puede causar daño en los nervios, problemas cardiacos e incluso la muerte.
Dutch: Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
Spanish: Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Spanish: • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia.
Dutch: • een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend.
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38°C, tumefacción local en el lugar de inyección (≤ 50 mm), cansancio, dolor, enrojecimiento
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm),
Spanish: 10 viales y 10 jeringas precargadas + 20 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, ook als uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad un mes después de la primovacunación con 3 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Dutch: Percentage personen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 3-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Spanish: Anti-PRN (5 U.EL/ml)
Dutch: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad un mes después de la primovacunación con 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Dutch: Percentage kinderen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 2-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Spanish: Tras la vacunación de recuerdo (posterior a la cuarta dosis), al menos el 98,4% de los niños había desarrollado niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Dutch: Na boostervaccinatie (na dosis 4) had ten minste 98,4% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de vaccinantigenen ontwikkeld.
Spanish: N = número de sujetos *en un subgrupo de lactantes a los que no se les administró la vacuna de la hepatitis B al nacimiento, el 77,7% de los sujetos tuvieron títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml
Dutch: N = aantal kinderen * in een subgroep met kinderen die bij hun geboorte geen hepatitis B-vaccin hebben gekregen, had 77,7% van de kinderen anti-HBs-titers ≥ 10 mIE/ml ** Post-booster had 98,4% van de kinderen een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico1
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd1
Spanish: (polirribosilribitol fosfato, PRP)3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox.
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat, PRP)3 geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacunas antidiftérica, antitetánica, antitos ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis B-, polio- of Hibvaccins.
Spanish: Sin embargo, puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix hexa es equivalente a la de
Dutch: Aangezien de immuunrespons op pertussisantigenen volgend op Infanrix hexa-toediening echter equivalent is aan die van Infanrix (DTPa), is de verwachting dat de beschermende werkzaamheid van de twee vaccins gelijkwaardig is.
Spanish: • si su hijo deja de responder o presenta convulsiones (ataques) después de la vacunación, contacte inmediatamente con su médico.
Dutch: • als uw kind buiten bewustzijn raakt of een convulsie (toeval) krijgt na de vaccinatie moet u direct contact opnemen met de arts. Zie ook rubriek 4.4 ‘Mogelijke bijwerkingen'
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: Los datos clínicos indican que Infanrix hexa se puede administrar a lactantes prematuros, sin embargo, tal y como es de esperar en esta población, se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antígenos (ver sección 4.8 y sección 5.1).
Dutch: Er is echter, zoals in deze populatie te verwachten is, een lagere immuunrespons waargenomen voor bepaalde antigenen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
Dutch: Vaak nervositeit
Spanish: Componente de un envase múltiple que comprende 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas
Dutch: Onderdeel van een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Spanish: Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente tanto con Infanrix hexa como con otras vacunas frente a la tos ferina.
Dutch: • toevallen - dit kan gebeuren als ze koorts hebben Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met Infanrix hexa en met andere vaccins tegen kinkhoest.