FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Norwegian Bokmål: Følgende kontinuerlige monitoreringstiltak bør utføres for moren og, dersom praktisk mulig, for fosteret: - blodtrykk og hjertefrekvens - EKG - elektrolytt- og væskebalanse - for monitorering av pulmonalt ødem - glukose og laktatverdier - særlig med tanke på pasienter med diabetes - kaliumverdier- beta-agonister er forbundet med reduksjon av serumkalium, noe som øker risikoen for arytmi (se pkt.
English: Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avbrytes dersom tegn på myokardisk iskemi (som smerter i brystet eller forandringer i EKG) utvikles.
English: If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
Norwegian Bokmål: • du lider av eller har en kjent risiko for å utvikle iskemisk hjertesykdom (sykdom karakterisert av redusert blodtilførsel til hjertemuskulaturen, som forårsaker symptomer som brystsmerte (angina))
English: Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disponerende faktorer som flerlingesvangerskap, hypervolemi, infeksjon hos moren og pre-eklampsi, kan ha en økt risiko for utvikling av pulmonalt ødem.
English: As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Norwegian Bokmål: Siden pulmonalt ødem og myokardisk iskemi er rapportert hos moren under eller etter behandling av prematurfødsel med beta-agonister, bør væskebalansen og kardiorespiratorisk funksjon vies nøye oppmerksomhet.
English: There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Pulmonalt ødem har vært rapportert hos kvinner som har fått beta-agonister og kortikosteroider samtidig.
English: They normally recede upon therapy discontinuation.
Norwegian Bokmål: De forsvinner vanligvis når behandlingen seponeres.
English: Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Norwegian Bokmål: Behandling med <fantasinavn> skal kun initieres av fødselslege (obstetriker) eller lege med erfaring med bruk av tokolytiske legemidler.
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette bør omfatte en hensiktsmessig undersøkelse av pasientens kardiovaskulære tilstand med overvåkning av kardiorespiratorisk funksjon og EKG-overvåkning under hele behandlingen (se pkt.
English: Tocolysis
Norwegian Bokmål: Tokolyse
English: <invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose <fantasinavn> bør kun administreres med forsiktighet til pasienter som lider av tyreotoksikose, etter nøye vurdering av nytte og risiko med behandling.
English: If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen tegn til væskeansamling i lungene (også kjent som lungeødem) (f.eks. hoste og kortpustethet), kan legen din avbryte behandlingen med <fantasinavn>.
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av væskenivå er viktig for å unngå risiko for pulmonalt ødem hos moren (se pkt.
English: Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Norwegian Bokmål: Pga. den antihypertensiv tilleggseffekten kan uterin treghet forverres med risiko for blødning; i tillegg er alvorlige ventrikkelarytmi-tilstander pga. økt hjertefrekvens rapportert ved interaksjon med halogenerte anestetika.
English: <invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> er også kontraindisert ved enhver eksisterende medisinske tilstand der en beta-lignende substans kan ha en uheldig effekt, f.eks. ved pulmonal hypertensjon og hjertesykdommer som hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller andre former for obstruksjon av venstre ventrikkels utløp, f.eks. aortastenose.
English: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Norwegian Bokmål: [Detaljer om dosering og infusjonshastighet bør tilpasses spesifikt for de enkelte virkestoffene, dvs. at det beholdes som det er per produkt.
English: In the short term management of uncomplicated premature labour.
Norwegian Bokmål: Korttidsbehandling av prematurfødsel.
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Norwegian Bokmål: Morens blodtrykk kan falle noe under infusjon, med større effekt på det diastoliske enn det systoliske blodtrykket.
English: Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet ved infusjon: Dosen skal titreres individuelt, med tanke på begrensende faktorer som hemming av kontraksjoner, økt hjertefrekvens og blodtrykksendringer.
English: Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Norwegian Bokmål: Behandling bør kun utføres på egnet sted med nødvendige utstyr for å kunne overvåke morens og fosterets helsetilstand kontinuerlig.
English: - intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
Norwegian Bokmål: - intrauterin fosterdød, kjent dødelig medfødt eller dødelig kromosommisdannelse.
English: *Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: *Hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer, myokardisk iskemi (se pkt.
English: To temporarily delay premature labour
Norwegian Bokmål: Til midlertidig utsettelse av for tidlig fødsel
English: Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider gis regelmessig under prematur fødsel for å fremme lungeutviklingen.
English: If you suffer from heart disease with palpitations (for example heart valve disorder) or longstanding lung disease (for example chronic bronchitis, emphysema) causing an increase of blood pressure to your lungs (pulmonary hypertension)
Norwegian Bokmål: • du lider av en hjertesykdom med hjertebank (f.eks. hjerteklaffefeil) eller langvarig lungesykdom (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem) som forårsaker økning i blodtrykket i lungene (pulmonal hypertensjon)
English: Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
Norwegian Bokmål: Generelt bør ikke morens hjertefrekvens få øke til mer enn en stabil hastighet på 120 slag per minutt.
English: Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pga. den hypokalemiske effekten av beta-agonister, skal samtidig administrering av kaliumreduserende legemidler som er kjent for å øke risikoen for hypokalemi, slik som diuretika, digoksin, metylxantiner og kortikosteroider, kun utføres med forsiktighet og etter nøye vurdering av nytte/risiko, med spesielt fokus på den økte risikoen for hjertearytmier som forekommer som et resultat av hypokalemi (se pkt.
English: Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør mengden glukose og laktatverdier i blod kontrolleres hos mødre med diabetes, og diabetesbehandlingen justeres tilsvarende for å være hensiktsmessig under tokolyse for mor med diabetes (se pkt.
English: Cardiac disorders Very common:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Svært vanlige:
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Norwegian Bokmål: • du er gravid og du eller barnet har visse tilstander hvor forlengelse av svangerskapet er risikabelt (f.eks. alvorlig høyt blodtrykk, livmorsinfeksjon, blødning, morkakeløsning, morkake som stenger fødselskanalen, eller fosteret er dødt inne i livmoren)
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller farmasøyt dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling bør ikke overskride 48 timer, da tilgjengelig data viser at hovedeffekten av tokolytisk terapi er en utsettelse av fødsel med opptil 48 timer.
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Norwegian Bokmål: Du vil få <fantasinavn> av en lege med tilgjengelig utstyr for å overvåke din og barnets helsetilstand under behandlingen.
English: <invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> bør ikke brukes som et tokolytisk middel hos pasienter med signifikante risikofaktorer for hjertesykdom eller ved mistanke om noen form for hjertesykdom i anamnesen (f.eks. takyarytmier, hjertesvikt, eller hjerteklaffsykdom, se pkt.
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Norwegian Bokmål: Dette bør utføres på et egnet sted med nødvendig utstyr for å kunne overvåke morens og fosterets helsetilstand kontinuerlig.
English: Pulmonary oedema
Norwegian Bokmål: Pulmonalt ødem
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn 1 av 100 personer) • Væskeansamling i lungene (pulmonalt ødem) som kan føre til pustevansker
English: Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet, som kan føre til muskelsvakhet, tørste eller “stikkende og prikkende” følelse
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Norwegian Bokmål: B. Parenterale legemidler for obstetriske indikasjoner [Nåværende produktinformasjon må endres (legge til, erstatte eller slette tekst som er hensiktsmessig) for å reflektere den godkjente ordlyden som er angitt under]
English: water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes for å redusere blodsukkeret (som insulin, metformin eller glibenklamid).
English: Halogenated anaesthetics
Norwegian Bokmål: Halogenerte anestetika
English: *Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
Norwegian Bokmål: *Hypotensjon (se pkt.
English: Section 2.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2.
English: Section 3.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 3.
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Den allerede godkjente obstetriske indikasjonen skal slettes og erstattes med følgende:] Korttidsbehandling av ukomplisert prematur fødsel Utsettelse av fødsel mellom uke 22 og 37 av svangerskapet hos pasienter uten medisinsk eller obstetrisk kontraindikasjon for tokolytisk behandling.
English: In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Norwegian Bokmål: 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte" i preparatomtalen, samt henvisning til obstetriske indikasjoner i pakningsvedlegget, være fjernet.]
English: Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone).
Norwegian Bokmål: • xantiner (slik som teofyllin eller aminofyllin)
English: Before you have <invented name>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får <fantasinavn>
English: The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering av beta-agonister er forbundet med en økning i blodglukose, som kan tolkes som at diabetesbehandlingen er svekket.
English: If you have ever experienced miscarriage in the first two trimesters of your pregnancy.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har opplevd spontanabort i første eller andre trimester.
English: If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever dette.
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Norwegian Bokmål: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Norwegian Bokmål: alvorlig toksemi, intrauterin infeksjon, vaginal blødning på grunn av placenta previa, eklampsi eller alvorlig pre-eklampsi, morkakeløsning eller dersom navlestrengen er i klem.
English: Chest pain (due to heart problems such as angina).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (påvirker færre enn 1 av 1000 personer) Brystsmerte (på grunn av hjerteproblemer som angina).
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt hjertesykdom, som kjennetegnes av pustevansker, hjertebank eller brystsmerter (se Du skal ikke bruke <fantasinavn> dersom).
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon av beta-agonister vil vanligvis morens hjertefrekvens øke med 20 til 50 slag per minutt.
English: (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2. og 4.8).
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Norwegian Bokmål: • andre beta-blokkere (slik som atenolol eller propranolol), inkludert øyedråper (slik som timolol)
English: Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Norwegian Bokmål: *Hyperglykemi Karsykdommer Vanlige:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
English: you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
Norwegian Bokmål: • du har økt væskeansamling i lungene som forårsaker pustevansker (lungeødem)
English: If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes ved tegn til utvikling av pulmonalt ødem eller myokardisk iskemi (se pkt.
English: Take special care with <invented name>:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha <fantasinavn> dersom:
English: B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
English: Potassium depleting agents
Norwegian Bokmål: Kaliumreduserende legemidler
English: Difference in ORR:
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR:
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
English: Do not wait until the next planned dose.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til den neste planlagte dosen.
English: Data from first interim analysis.
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse.
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Norwegian Bokmål: Gå deretter tilbake til den opprinnelige tidsplanen.
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for estimatet var median oppfølging 45,4 måneder.
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gis alle infusjonene som har blitt anbefalt.
English: What Perjeta is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Perjeta er og hva det brukes mot
English: Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Norwegian Bokmål: ** Gjennom hele behandlingstiden i alle 4 studier.
English: Responders***
Norwegian Bokmål: Respondere***
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Norwegian Bokmål: BERENICE-studien omfatet to parallelle pasientgrupper.
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var yngre enn 65 år.
English: The storage details are as follows:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter > 75 år.
English: Perjeta is for single use only.
Norwegian Bokmål: Perjeta er kun til engangsbruk.
English: Perjeta may harm the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Perjeta kan skade ufødte barn.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør ikke gis til pasienter under 18 år fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker for denne aldersgruppen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/813/001
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Norwegian Bokmål: Median alder var 51 år, og over 99 % av pasientene var kvinner.
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Norwegian Bokmål: Figur 1 IRF-vurdert PFS av pasient-undergruppe
English: For the first infusion:
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen:
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Norwegian Bokmål: Perjeta inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel.
English: Number of IDFS events/Total N (%)
Norwegian Bokmål: Antall IDFS hendelser/Total N (%)
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Norwegian Bokmål: Diaré behandles i henhold til standard praksis og retningslinjer.
English: Results of Subgroup Analysis
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av undergrupper
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått 6 uker eller mer siden ditt siste besøk vil en høyere dose på 840 mg med Perjeta bli gitt til deg.
English: The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Norwegian Bokmål: • Brystkreften har blitt bestemt til å være “HER2-positiv” - legen din vil teste deg for dette.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Norwegian Bokmål: Utfall rapportert av pasient (PRO)
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Norwegian Bokmål: Diaré er en tilstand hvor kroppen produserer mer vandig avføring enn normalt.
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
English: An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Norwegian Bokmål: En observasjonsperiode på 30-60 minutter anbefales etter avslutning av hver infusjon.
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede mengder data på bruk av pertuzumab hos gravide kvinner.