FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter granskningen har det återigen bekräftats att Lemtrada orsakar sekundär autoimmun sjukdom inklusive autoimmun hepatit, tyroidit, idiopatisk trombocytopen purpura, förvärvad hemofili A, nefropatier, cytopenier och allvarliga immunologiska reaktioner såsom hemofagocytisk lymfohistiocytos.
Estonian: Pärast andmete läbivaatamist kinnitati uuesti, et Lemtrada põhjustab sekundaarset autoimmuunhaigust, sealhulgas autoimmuunset hepatiiti, türeoidiiti, immuunset trombotsütopeenilist purpurit, omandatud A-hemofiiliat, nefropaatiaid, tsütopeeniaid ja raskeid immunoloogilisi reaktsioone,
Swedish: - Immunmedierade sjukdomar såsom autoimmun hepatit, leverskada, autoimmunmedierad sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom.
Estonian: - Immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.
Swedish: En betänklighet gäller den rapporterade frekvensen dödsfall enligt rapporteringen efter godkännande för försäljning, inklusive dödsfall kort tid efter infusion med alemtuzumab.
Estonian: Ettevaatlikkust tekitab turustamisjärgsete, pärast alemtusumaabi infusiooni esinenud surmajuhtumite, sealhulgas lühikese peiteajaga surmajuhtumite arv.
Swedish: • Patienter med svår skovvis förlöpande multipel skleros som snabbt utvecklas, som kännetecknas av två eller fler funktionsnedsättande skov under ett år och med en eller flera gadoliniumförstärkta lesioner i hjärnan vid magnetresonansavbildning (MR) eller en signifikant ökning av T2-lesionsbördan jämfört med tidigare nyligen gjord MR.
Estonian: • patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Swedish: • PRAC granskade aktuella data från efter godkännandet för försäljning och från kliniska prövningar om dödsfall, hjärt-kärlbiverkningar med nära tidsmässigt samband med infusioner med Lemtrada och immunmedierade sjukdomar.
Estonian: • Komitee vaatas läbi praegused müügiloajärgsed andmed ja surmlõppega juhtumite kliinilistest uuringutest saadud andmed, Lemtrada infusioonidega tihedas ajalises seoses esinenud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete ja immuungeneesiga haigustega seotud kliiniliste uuringute andmed, sealhulgas kirjalikult ja suulise selgitusega esitatud andmed.
Swedish: Fall av lungembolism, vaskulit, autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom (GBS) har rapporterats.
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia, vaskuliidi, kesknärvisüsteemi autoimmuunhaiguse ja Guillaini-Barré sündroomi juhtudest.
Swedish: - Hjärt-kärlbiverkningar som var tidsmässigt nära förknippade med infusioner av Lemtrada (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom och hjärtinfarkt, ischemisk och hemorragisk stroke, arteriell dissektion, lungblödning och lungemboli, vaskulit och trombocytopeni), inräknat ett möjligt mekaniskt samband med dessa biverkningar.
Estonian: - Kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja -emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehhanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega.
Swedish: Akut koronarsyndrom och cerebrovaskulära händelser inklusive arteriell dissektion och hemorragisk stroke, lungblödning och transient trombocytopeni har identifierats som risker med nära tidsmässigt samband med infusion av alemtuzumab.
Estonian: Äge koronaarsündroom ja tserebrovaskulaarsed sündmused (sh arterite dissektsioon ja hemorraagiline insult, kopsuverejooks ja mööduv trombotsütopeenia) tuvastati riskidena, mis on tihedas ajalises seoses alemtusumaabi infusiooniga.
Swedish: Sårbara patientgrupper, bland annat patienter med svåra aktiva infektioner fram till fullständig resolution, okontrollerad hypertoni, anamnes med cervikal arteriell dissektion, stroke, angina pectoris eller hjärtinfarkt och patienter med känd blodkoagulationssjukdom som behandlas med trombocythämmare eller antikoagulans, ska vara kontraindicerade.
Estonian: Ravi peab olema vastunäidustatud haavatavatel patsiendirühmadel, näiteks raskete aktiivsete infektsioonidega patsiendid (kuni sümptomite täieliku taandumiseni), ohjamata hüpertensiooniga patsiendid, patsiendid, kellel on anamneesis lüliarterite lõhenemine, insult, stenokardia või müokardiinfarkt, teadaoleva koagulopaatiaga patsiendid ja trombotsüütide- või koagulatsioonivastast ravi saavad patsiendid.
Swedish: o okontrollerad hypertoni,
Estonian: o kellel on ohjamata hüpertensioon,
Swedish: o anamnes med angina pectoris eller hjärtinfarkt,
Estonian: o kellel on anamneesis stenokardia või müokardiinfarkt,
Swedish: infusionscenter där det finns snabb tillgång till intensivvård skulle tas med.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kaasata ka spetsiaalsed infusioonikeskused, kus on lihtne juurdepääs intensiivravile.
Swedish: • Lemtrada bör även vara kontraindicerad hos patienter med o svår aktiv infektion till fullständig resolution,
Estonian: • Lemtrada peab olema vastunäidustatud ka patsientidele,
Swedish: Detta kräver en säkerhetsstudie efter att produkten godkänts.
Estonian: Nende probleemide lahendamiseks on vaja müügiloajärgset ohutusuuringut.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att myokardischemi, hjärtinfarkt, hemorragisk stroke, cervikal arteriell dissektion, lungblödning och trombocytopeni kan uppträda i nära tidsmässigt samband med infusion med Lemtrada.
Estonian: • järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müokardi isheemia, müokardiinfarkt, hemorraagiline insult, lüliarterite lõhenemine, alveolaarne kopsuverejooks ja trombotsütopeenia võivad tekkida Lemtrada infusiooniga tihedas ajalises seoses.
Swedish: En allmän egenskap hos alemtuzumab som påverkar dess säkerhetsprofil och riskhantering är den mycket långa behandlingseffekten och de långa mellanrum i doseringsregimen som följer av den. På grund av långtidseffekten av alemtuzumab har behandlingsavbrott begränsat värde ur riskhanteringsperspektiv.
Estonian: Üks alemtusumaabi üldomadus, mis mõjutab ohutusprofiili ja riskijuhtimist, on väga pikk ravitoime ja seega ka harv manustamine.
Swedish: o samtidiga autoimmuna sjukdomar utöver multipel skleros.
Estonian: o kellel on muu kaasuv autoimmuunhaigus kui hulgiskleroos.
Swedish: Enligt PRAC:s förmenande innebär dock kravet på att det ska finnas tillgång till specialister från andra medicinska områden (t.ex. kardiologer) och utrustning för snabb diagnos och hantering av biverkningar att endast sjukhus kan komma i fråga.
Estonian: spetsialistide (nt kardioloogide) kaasamiseks ja seadmetele juurdepääsu tagamiseks, et oleks võimalik kõrvaltoimete õigeaegne diagnoosimine ja ravi.
Swedish: o Patienter med svår skovvis förlöpande multipel skleros som snabbt utvecklas, som kännetecknas av två eller fler funktionsnedsättande skov under ett år och med en eller fler gadoliniumförstärkta lesioner i hjärnan vid magnetresonansavbildning (MR) eller en signifikant ökning av T2-lesionsbördan jämfört med tidigare nyligen gjord MR.
Estonian: o patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või o patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Swedish: o anamnes med cervikal arteriell dissektion,
Estonian: näiteks hemofagotsüütilist lümfohistiotsütoosi.
Swedish: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Estonian: EU/1/13/869/001
Swedish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1,2 ml (10 mg/ml)
Swedish: 12 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: 12 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Swedish: MTnr
Estonian: Lemtrada
Swedish: • sjukdom som är högaktiv, även om de har fått sjukdomsmodifierande behandling,
Estonian: • väga aktiivne haigus, isegi kui neid on ravitud haigust modifitseeriva raviga;
Swedish: Mer information om Lemtrada finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Estonian: Lisateave Lemtrada kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lemtrada?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lemtrada ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 12 september 2013 beviljades Lemtrada ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Lemtrada on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. septembril 2013.
Swedish: Vad är Lemtrada och vad används det för?
Estonian: Mis on Lemtrada ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Varför är Lemtrada godkänt i EU?
Estonian: Miks Lemtrada ELis heaks kiideti?
Swedish: 1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2019.
Estonian: 1Vt 2019. aastal koostatud ohutusteabe ülevaadet.
Swedish: Företaget som marknadsför Lemtrada kommer att genomföra studier av läkemedlets säkerhet och bedöma om läkemedlet används i enlighet med de senaste rekommendationerna.
Estonian: Lemtrada turustaja teeb ravimi ohutusuuringud ja hindab, kas ravimit kasutatakse uusimate soovituste kohaselt.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lemtrada utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Lemtrada kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Lemtrada är större än riskerna och att Lemtrada kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lemtrada kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Lemtrada är receptbelagt.
Estonian: Lemtrada on retseptiravim.
Swedish: Hos över hälften av patienterna i uppföljningsstudien utvecklades inte sjukdomen och de behövde inga ytterligare infusioner av Lemtrada.
Estonian: Enam kui pooltel jätku-uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud haigus progresseerunud ja nad ei vajanud Lemtrada lisainfusioone.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lemtrada kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lemtrada kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Myndigheten ansåg att studierna hade visat på fördelarna för patienter med högaktiv sjukdom eller allvarlig sjukdom som snabbt förvärras.
Estonian: Amet leidis, et uuringud on näidanud kasulikkust väga aktiivse ja kiiresti süveneva raske haigusega patsientidele.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2019
Swedish: Företaget kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation och en checklista som omfattar nödvändig screening, läkemedel för att minska biverkningar, övervakning före, under och efter infusionen samt långsiktig övervakning av patienterna.
Estonian: Ettevõte tagab, et ravimit määravad arstid saavad teabematerjalid, mis sisaldavad olulist ohutusteavet, ning kontroll-loetelu, mis hõlmab vajalikke sõeluuringuid, kõrvalnähtude vähendamise ravimeid, infusioonieelset, -aegset ja -järgset seiret ning patsientide pikaajalist jälgimist.
Swedish: Vilka är riskerna med Lemtrada?
Estonian: Mis riskid Lemtradaga kaasnevad?
Swedish: Lemtrada har undersökts i två huvudstudier som omfattade 1 421 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Estonian: Lemtradat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1421 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Swedish: CD52 finns på lymfocyter, som är vita blodkroppar som ingår i immunsystemet.
Estonian: Valku CD52 leidub lümfotsüütide, immuunsüsteemi osaks olevate valgevererakkude pinnal.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med hiv eller till patienter med allvarliga infektioner.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada HIV-ga nakatunud patsientidel ega raskete infektsioonidega patsientidel.
Swedish: Det är inte känt exakt hur alemtuzumab verkar, men det antas att dess effekt på lymfocyterna minskar den skadliga aktiviteten i immunsystemet.
Estonian: Alemtuzumabi toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole täielikult selge, kuid arvatakse, et selle mõju lümfotsüütidele vähendab immuunsüsteemi kahjustavat toimet.
Swedish: Lemtrada ges till patienter med
Estonian: Lemtradat kasutatakse patsientidel, kellel on:
Swedish: Lemtrada innehåller den aktiva substansen alemtuzumab.
Estonian: Lemtrada sisaldab toimeainena alemtuzumabi.
Swedish: Hur används Lemtrada?
Estonian: Kuidas Lemtradat kasutatakse?
Swedish: Lemtrada ges som en infusion (dropp) i en ven under omkring fyra timmar.
Estonian: Lemtradat manustatakse veeniinfusioonina ligikaudu 4 tunni jooksul.
Swedish: Det ges först i form av två behandlingsomgångar: en första omgång på 12 mg dagligen under 5 dagar, vilken 12 månader senare följs av en andra omgång på 12 mg dagligen under 3 dagar.
Estonian: Esialgu manustatakse Lemtradat kahe ravikuurina: esimene ravikuur annuses 12 mg ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 12 kuu möödudes teine ravikuur annuses 12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul.
Swedish: I båda studierna baserades huvudeffektmåttet på antalet skov som patienterna hade varje år och funktionsnedsättningens progression efter två års behandling.
Estonian: Mõlemas uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja relapside arvul, mis patsientidel igal aastal esines, ja puude progresseerumisel pärast 2-aastast ravi.
Swedish: För mer information om hur du använder Lemtrada, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Lemtrada kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: När alemtuzumab binder till lymfocyterna leder detta till att de dör och ersätts av nya lymfocyter.
Estonian: Alemtuzumabi seondumine lümfotsüütidega hävitab need ja asemele tekivad uued lümfotsüüdid.
Swedish: • allvarlig sjukdom som snabbt förvärras, när patienterna har haft två eller flera skov under ett år och skanning av hjärnan visar vissa lesioner.
Estonian: • kiiresti süvenev raske haigus, millel on ühe aasta jooksul esinenud 2 või enam relapsi, ja kelle ajuskaneeringud näitavad teatavaid ajukahjustusi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lemtrada (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är utslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner (infektioner i svalg eller bröst).
Estonian: Lemtrada kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on lööve, peavalu, palavik ja hingamisteede infektsioonid (neelu- ja rindkereinfektsioonid).
Swedish: Mer information om Lemtrada
Estonian: Muu teave Lemtrada kohta
Swedish: Patienterna kommer att få ett patientinformationskort och en vägledning om riskerna med läkemedlet och symtomen på allvarliga biverkningar av Lemtrada.
Estonian: Patsientidele antakse patsiendi hoiatuskaart ja juhend, milles selgitatakse ravimiga kaasnevaid riske ja Lemtrada raskete kõrvalnähtude sümptomeid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lemtrada finns i bipacksedeln.
Estonian: Lemtrada kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lemtrada har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Lemtrada ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: "Skovvis förlöpande" innebär att patienten får attacker (skov) mellan perioder med få eller inga symtom (remissioner).
Estonian: „Relapseeruv-remiteeruv" tähendab, et patsiendil esinevad relapside ehk haiguse ägenemiste vahel remissioonid ehk väheste sümptomitega või sümptomiteta perioodid.
Swedish: Den första studien innefattade tidigare obehandlade patienter, medan den andra studien innefattade patienter vars sjukdom hade återkommit (skov) trots behandling.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid varem ravimata patsiendid ja teises uuringus patsiendid, kelle haigus oli varasemast ravist hoolimata ägenenud.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av en neurolog med erfarenhet av att behandla ms.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud neuroloog.
Swedish: I den första studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt mindre än hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,18 jämfört med 0,39), men det fanns ingen meningsfull effekt vad gäller funktionsnedsättningens progression.
Estonian: Esimeses uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel enam kui kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,18 vs 0,39), kuid puude progresseerumisele olulist toimet ei täheldatud.
Swedish: Upp till två extra omgångar, var och en på 12 mg dagligen under 3 dagar, kan ges med 12 månaders mellanrum.
Estonian: Teha tohib veel kuni kaks ravikuuri (12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul) 12-kuulise vahega.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med koagulopati (problem med blodets koagulering) eller till patienter som får trombocythämmande behandling eller antikoagulantia.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada koagulopaatiaga (vere hüübimishäiretega) patsientidel ega trombotsüütide või koagulantide vastase raviga patsientidel.
Swedish: Den ska ges på sjukhus med tillgång till intensivvård samt utrustning och specialistpersonal för att hantera allvarliga reaktioner och biverkningar som kan orsakas av Lemtrada.
Estonian: Ravimit tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega, vastavate seadmete ja spetsialistidest töötajatega haiglas juhuks, kui tuleb reageerida Lemtradaga kaasneda võivatele rasketele reaktsioonidele ja kõrvalnähtudele.
Swedish: Den aktiva substansen i Lemtrada, alemtuzumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp och som har utformats för att binda till ett annat protein som kallas CD52.
Estonian: Lemtrada toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub valguga CD52.
Swedish: När det gäller säkerheten har Lemtrada sällsynta men allvarliga biverkningar, inbegripet hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar i immunsystemet, och åtgärder har vidtagits för att minimera denna risk.1
Estonian: kuid rasked kõrvalnähud, sealhulgas südame-, veresoonte ja immuunsüsteemi häired, ning selle riski vähendamiseks on võetud meetmeid.1
Swedish: I båda studierna jämfördes Lemtrada med ett annat läkemedel för multipel skleros, interferon beta-1a.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Lemtradat beeta-1a-interferooniga (samuti hulgiskleroosi ravim).
Swedish: Patienterna ska få vissa läkemedel före eller efter behandling för att minska biverkningarna.
Estonian: Enne ravi või ravi ajal peavad patsiendid kõrvalnähtude leevendamiseks saama teatud ravimeid.
Swedish: De främsta biverkningarna som orsakas av Lemtrada är autoimmuna tillstånd (där kroppens försvarssystem angriper normal vävnad), inbegripet sköldkörtelrubbningar, immunologisk trombocytopen purpura (en blödningssjukdom som orsakas av lågt antal blodplättar) och njurskada, liksom lågt antal blodkroppar, reaktioner mot infusionen samt infektioner.
Estonian: Lemtrada kõige olulisemad kõrvalnähud on autoimmuunhaigused (kui organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid), sealhulgas kilpnäärmehäired, immuunne trombotsütopeeniline purpur (ITP; trombotsüütide vähesusest põhjustatud veritsushäire), neerukahjustus ja üldine vererakkude vähesus, infusioonireaktsioonid ja infektsioonid.
Swedish: Vilka fördelar med Lemtrada har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lemtrada kasulikkus?
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi, st närvi, mis edastab silmast signaale peaajju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller till patienter som har haft arteriell dissektion (bristningar) i de cervikocefaliska artärerna (blodkärl i huvudet och halsen), stroke, angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen som orsakas av fysiska ansträngningar och beror på problem med blodflödet till hjärtat) eller myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada ohjamata hüpertensiooniga (kõrgvererõhk) patsientidel ja patsientidel, kellel on olnud pea- ja kaelapiirkonna arterite dissektsioon (lõhustumine), insult, stenokardia (füüsilisest pingutusest ja südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas) või müokardiinfarkt (südamelihase infarkt).
Swedish: Patienterna i de två huvudstudierna följdes upp under minst fyra år i en uppföljningsstudie.
Estonian: Kahes põhiuuringus osalenud patsiente jälgiti vähemalt 4 aasta vältel jätku-uuringus, mille kestel said patsiendid kuni kaks Lemtrada lisaannust (aastase vahega), kui nende haigus oli progresseerunud.
Swedish: Hur verkar Lemtrada?
Estonian: Kuidas Lemtrada toimib?
Swedish: Sammanfattning av Lemtrada och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lemtrada ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: I den andra studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt omkring hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,26 jämfört med 0,52), och omkring 13 procent av patienterna som fick Lemtrada hade en kvarstående progression av funktionsnedsättningen jämfört med omkring 21 procent av patienterna som fick interferon beta-1a.
Estonian: Teises uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel ligikaudu kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,26 vs 0,52).
Swedish: Lemtrada är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande multipel skleros (ms), en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna liksom själva nerverna.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta ja ka närve.
Swedish: Antalet skov var lägre och funktionsnedsättningen utvecklades långsammare, jämfört med föregående år, för patienterna som behövde en eller två ytterligare infusioner av Lemtrada.
Estonian: Patsientidel, kes vajasid üht või kaht Lemtrada lisainfusiooni, oli relapside arv väiksem ja puude progresseerumine aeglasem kui eelnenud aastal.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med andra autoimmuna sjukdomar än ms. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada muude autoimmuunhaiguste kui hulgiskleroosiga patsientidel.
Swedish: Hur länge?
Estonian: Kui kaua?
Swedish: När?
Estonian: Millal?
Swedish: % som fått ≥2
Estonian: %, kes olid saanud ≥2
Swedish: Ibland kan även allergiska reaktioner förekomma.
Estonian: Vahel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Swedish: Dessa förändringar påverkade emellertid inte fertiliteten och ansågs därför inte allvarliga.
Estonian: Need muudatused ei mõjutanud siiski fertiilsust ja neid peeti seega mittekahjulikeks.
Swedish: Medelålder (år) Genomsnittlig/ median varaktighet på sjukdomen
Estonian: Keskmine vanus (aastat) Haiguse keskmine/mediaanne kestus
Swedish: Inga klassiska biotransformationsstudier har utförts.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0002).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p=0,0002).
Swedish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Swedish: I vissa fall utvecklades dock ITP flera år senare.
Estonian: Mõnel juhul algas ITP aastaid hiljem.