FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, de forma a assegurar um aporte adequado de vitaminas, os doentes devem ser aconselhados a tomar um suplemento multivitamínico ao deitar (ver secção 4.4).
Croatian: No osobama koje uzimaju alli treba savjetovati da prije odlaska na počinak uzimaju nadomjeske multivitamina, kojima će se osigurati primjereni unos vitamina (vidjeti 4.4).
Portuguese: alli pode ajudá-lo a perder mais peso do que apenas com dieta.
Croatian: alli Vam može pomoći izgubiti više tjelesne težine nego sama dijeta.
Portuguese: Importância de perder peso
Croatian: Visina Težina
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de tomar alli caso esteja a tomar: - amiodarona, utilizada para problemas de ritmo cardíaco - acarbose (um medicamento antidiabético usado para tratar a diabetes mellitus tipo 2).
Croatian: Prije nego što počnete uzimati alli posavjetuje se s liječnikom ako uzimate - amiodaron, koji se daje pri problemima sa srčanim ritmom. - akarbozu (antidijabetički lijek koji se koristi za liječenje diabetes mellitusa tipa 2). alli se ne preporučuje ljudima koji uzimaju akarbozu. - lijek za štitnjaču (levotiroksin) jer će dozu možda trebati prilagoditi i možda ćete svaki lijek morati uzimati u drugo doba dana.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são manitol (E421), xilitol (E967), lactose anidra (consulte a secção 2, em "Alli contém lactose e sacarose"), carboximetilamido sódico, celulose microcristalina (E460), povidona (E1201), dibehenato de glicerilo (E471), monopalmitato de sacarose (E473) (consulte a secção 2, em "Alli contém lactose e sacarose"), fumarato sódico de estearilo, estearato de macrogol (E431).
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol (E421), ksilitol (E967), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2 pod „alli sadrži laktozu i saharozu"), natrijev škroboglikolat, mikrokristalična celuloza (E460), povidon
Portuguese: - Se tem colestase (uma doença onde o fluxo da bílis a partir do fígado está bloqueado) - Se tiver problemas em absorver alimentos (síndrome de malabsorção crónica) diagnosticados por um médico
Croatian: - Ako imate poteškoća s apsorpcijom hrane (kronični malapsorpcijski sindrom), koje je dijagnosticirao liječnik.
Portuguese: Use um método contracetivo adicional se tiver diarreia grave.
Croatian: Dobijete li jak proljev, koristite dodatnu metodu kontracepcije.
Portuguese: - Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido.
Croatian: - s varfarinom ili ostalim lijekovima za razrjeđivanje krvi.
Portuguese: Caso os doentes não consigam perder peso após 12 semanas de tratamento com alli, devem consultar o seu médico ou um farmacêutico.
Croatian: Ne počne li se težina smanjivati ni nakon 12 tjedana uzimanja alli tableta, treba se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.
Portuguese: Como as reações adversas são notificadas de forma voluntária de uma população de dimensão incerta, não é conhecida a frequência destas reações identificadas durante a utilização pós-comercialização do orlistato.
Croatian: Učestalost nuspojava nakon stavljanja orlistata u promet nije poznata jer su nuspojave prijavljivane dragovoljno, a veličina populacije nije poznata.
Portuguese: Isto normalmente significa um comprimido ao pequeno-almoço, almoço e jantar.
Croatian: To obično znači uzimanje jedne tablete uz doručak, ručak i večeru.
Portuguese: Pode ajudar a perder mais peso do que apenas com dieta.
Croatian: Može vam pomoći izgubiti više tjelesne težine nego sama dijeta.
Portuguese: Efeitos secundários graves Não se conhece a frequência de ocorrência destes efeitos secundários
Croatian: Nije poznato koliko često se javljaju te nuspojave.
Portuguese: O alli é utilizado para perder peso juntamente com uma dieta com baixo teor em calorias e em gorduras em adultos com 18 ou mais anos de idade que tenham excesso de peso.
Croatian: alli se koristi uz nisko kaloričnu dijetu s manjim sadržajem masti za smanjenje tjelesne težine odraslih osoba, starijih od 18 godina s prekomjernom tjelesnom težinom.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia retal com alli.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi krvarenja iz rektuma bolesnika koji su uzimali orlistat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO alli 27 mg comprimidos para mastigar orlistato
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA alli 27 mg tablete za žvakanje orlistat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO alli 27 mg comprimidos para mastigar
Croatian: NAZIV LIJEKA alli 27 mg tablete za žvakanje
Portuguese: alli pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal.
Croatian: - alli uzimajte neposredno prije, za vrijeme ili do jedan sat nakon jela.
Portuguese: - Se passou menos de uma hora desde a sua última refeição principal, tome a cápsula em falta.
Croatian: Ako propustite uzeti kapsulu: - ako je od zadnjeg obroka prošlo manje od jednog sata, uzmite kapsulu koju ste propustili.
Portuguese: Isto normalmente significa uma cápsula ao pequeno-almoço, almoço e jantar.
Croatian: To obično znači uzimanje po jedne kapsule za doručak, ručak i večeru.
Portuguese: Se tomar mais alli do que deveria
Croatian: Ako uzmete više alli kapsula nego što ste trebali
Portuguese: Hipotiroidismo e/ou diminuição do controlo do hipotiroidismo pode ocorrer quando o orlistato e a levotiroxina são administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Croatian: Uzimaju li se orlistat i levotiroksin istodobno, može nastupiti hipotireoza i/ili može oslabiti kontrola hipotireoze (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O alli é utilizado para perda de peso em adultos com 18 anos ou mais de idade que têm excesso de peso e têm um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou mais.
Croatian: Što je alli i za što se koristi alli se koristi za smanjenje tjelesne težine osoba u dobi od 18 godina i starijih, s prekomjernom tjelesnom težinom i indeksom tjelesne mase (ITM, eng. body mass index, BMI) 28 ili većim.
Portuguese: O orlistato pode potencialmente reduzir a absorção de medicamentos antirretrovirais para VIH e podem afetar negativamente a eficácia dos medicamentos antirretrovirais para VIH (ver secção 4.5).
Croatian: a te može imati negativan utjecaj na djelotvornost antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: - Inicie a sua dieta com baixo teor de calorias e gorduras alguns dias, ou mesmo uma semana, antes de começar a tomar os comprimidos.
Croatian: Učinke lijeka povezane s prehranom možete smanjiti ukoliko se pridržavate sljedećih uputa: - Dijetu s manje masti počnite provoditi nekoliko dana, ili čak tjedan dana prije nego što počnete uzimati tablete.
Portuguese: 1600 Calorias
Croatian: 1600 kalorija
Portuguese: Se não tomou um comprimido de alli:
Croatian: Uzimanje tableta alli
Portuguese: Ireland.
Croatian: Λ.
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/313994/2013
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/313994/2013
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo almitrina oral foi iniciada em dezembro de 2012, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže almitrin započela je u prosincu 2012. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Em 489 casos, a neuropatia foi indicada como tendo sido irreversível ou como tendo causado sequelas.
Croatian: U 489 slučajeva, neuropatija je indicirana kao nepovratna ili je uzrokovala posljedice.
Portuguese: O PRAC constatou que continuam a ser notificados casos, mesmo após a implementação de precauções adicionais relativamente à utilização dos medicamentos.
Croatian: PRAC je nadalje zabilježio da se slučajevi nastavljaju prijavljivati čak i nakon primjene dodatnih mjera opreza o uporabi lijekova.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Portuguese: Recomendação do PRAC a ser implementada diretamente após o consenso do CMDh
Croatian: Preporuke PRAC-a provest će se izravno nakon konsenzusa CMDh-a
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com uma prescrição nova ou repetida para o seu médico assistente.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s novim ili ponovljenim receptom njihovim liječnicima.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) prvo je proveo pregled ovih podataka.
Portuguese: Resultados adicionais de estudos clínicos sugeriram que a neuropatia foi mais frequente após um tratamento igual ou superior a três meses.
Croatian: Dodatni rezultati iz kliničkih ispitivanja ukazali su da je neuropatija bila najčešća nakon tri ili više mjeseci liječenja.
Portuguese: Em três destes últimos casos, os doentes tomaram novamente a almitrina, o que provocou a recorrência de sintomas neuropáticos, incluindo sequelas em dois dos doentes.
Croatian: U tri posljednja slučaja, bolesnicima je ponovno uveden almitrin i to je uzrokovalo ponovnu pojavu simptoma neuropatije uključujući i posljedice u dva slučaja.
Portuguese: Nas notificações espontâneas, foram notificados 7 casos de perda de peso e 20 casos de neuropatia periférica desde setembro de 2003, altura em que todas estas medidas já se encontravam em vigor.
Croatian: Od spontanih slučajeva, 7 slučajeva gubitka težine i 20 slučajeva periferne neuropatije prijavljeni su od rujna 2003. kad su sve mjere bile uspostavljene.
Portuguese: • O PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos de perda de peso e neuropatia periférica, apesar da introdução de uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo administração sequencial (tratamento de dois meses seguido por uma pausa de um mês), redução da dose e advertências adequadas na informação do medicamento.
Croatian: • PRAC je napomenuo da se slučajevi gubitka težine i periferna neuropatija i dalje nastavljaju, usprkos uvođenju brojnih mjera minimizacije rizika uključujući i sekvencijalnu primjenu (dvomjesečno liječenje nakon čega slijedi jednomjesečna stanka), smanjenje doze i odgovarajuća upozorenja u informacijama o lijeku.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Portuguese: • A compreensão da DPOC e as opções terapêuticas para o seu tratamento mudaram consideravelmente desde a autorização original da almitrina para uso oral.
Croatian: • Razumijevanje KOBP-a i terapijskih opcija za njegovo liječenje znatno su se promijenili od prvog odobrenja peroralnog almitrina.
Portuguese: • Na medida em que se demonstrou que a almitrina apresenta um risco de lesões dos nervos das mãos e dos pés, além de perda de peso, e uma vez que agora estão disponíveis uma série de tratamentos alternativos, a almitrina será retirada em toda a UE.
Croatian: • S obzirom da je dokazano da almitrin nosi rizik od oštećenja živaca na šakama i stopalima kao i od gubitka težine i zbog toga što su sada dostupne brojne alternativne terapije, lijek će biti povučen s tržišta EU-a.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser retiradas em toda a UE.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da koristi od ovih lijekova ne premašuju njihove rizike te je usvojio konačno stajalište da je potrebno povući odobrenja za stavljanje lijeka u promet širom EU-a.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo almitrina estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže almitrin odobreni nacionalno, preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište.
Portuguese: A almitrina é um estimulante respiratório, um medicamento que estimula a parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
Croatian: Almitrin je respiratorni stimulans, lijek koji stimulira dio mozga odgovoran za refleks disanja.
Portuguese: • Os prescritores e os farmacêuticos receberão uma carta com informações adicionais sobre a retirada da almitrina para uso oral.
Croatian: • Propisivači i ljekarnici primit će pismo koje ih nadalje obavještava o povlačenju peroralnog almitrina.
Portuguese: A almitrina é um estimulante da parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
Croatian: Almitrin stimulira dio mozga koji je odgovoran za refleks disanja.
Portuguese: Estes estados causam um problema específico nos doentes com doenças pulmonares, sobretudo a chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam lesados ou bloqueados.
Croatian: Ova stanja predstavljaju poseban problem u bolesnika s plućnim bolestima koje su poznate kao kronična opstruktivna bolest pluća (KOBP) kod koje dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća postaju oštećene ili blokirane.
Portuguese: • A almitrina, um medicamento autorizado há alguns anos para a administração por via oral para auxílio na respiração, não é um dos tratamentos atualmente recomendados para as doenças pulmonares.
Croatian: • Almitrin, lijek koji je prije nekoliko godina odobren za peroralnu primjenu kako bi pomogao u disanju, nije od onih lijekova koji su trenutno preporučeni za terapiju plućnih bolesti.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização da almitrina identificou 795 casos de notificação espontânea de perda de peso e 2304 casos de neuropatia periférica ao longo do período de 30 anos desde o início da sua comercialização (o que representa vários milhões de doentesmeses de tratamento).
Croatian: Tvrtka koja stavlja almitrin na tržište identificirala je 795 spontano prijavljenih slučajeva gubitka tjelesne težine i 2 304 slučaja periferne neuropatije tijekom razdoblja od 30 godina kad je lijek bio na tržištu (što predstavlja nekoliko milijuna pacijentovih mjeseci liječenja).
Portuguese: Considerando os efeitos adversos potencialmente graves e a ausência de um papel estabelecido no tratamento atual da doença pulmonar hipoxémica, a relação risco-benefício da almitrina para uso oral deixou de ser considerada favorável.
Croatian: U svjetlu potencijalno ozbiljnih nuspojava i nedostatka utvrđene uloge u trenutnom liječenju hipoksijske plućne bolesti, omjer koristi i rizika peroralnog almitrina više se ne smatra povoljnim.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de segurança realizada em todo o território da UE.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na sigurnosnim procjenama koje su za navedeni lijek provedene širom EU-a.
Portuguese: • A revisão de segurança confirmou uma clara associação da terapêutica com almitrina para uso oral com perda de peso significativa e neuropatia periférica (que pode ser duradoura e possivelmente irreversível).
Croatian: • Sigurnosna procjena potvrdila je jasnu povezanost terapije peroralnim almitrinom sa znatnim padom tjelesne težine i perifernom neuropatijom (koja može biti dugotrajna i možda nepovratna).
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMDh, a recomendação do PRAC será agora implementada diretamente pelos Estados-Membros nos quais a almitrina administrada por via oral está autorizada, de acordo com um calendário acordado, o qual deve terminar a 25 de julho de 2013.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC-a, nju će sada izravno provesti države članice u kojima je odobren peroralni almitrin, u skladu s dogovorenim vremenskim rasporedom koji treba dovršiti do 25. srpnja 2013.
Portuguese: O PRAC concluiu existir uma clara associação entre o tratamento com almitrina para uso oral e a ocorrência de neuropatia periférica potencialmente grave e duradoura (lesões nos nervos das mãos e pés) e perda de peso significativa que enfraquece ainda mais os doentes.
Croatian: PRAC je zaključio da postoji jasna veza između peroralne primjene almitrina i potencijalno ozbiljne i dugotrajne periferne neuropatije (oštećenja živaca na šakama i stopalima) i značajnog gubitka težine što dodatno oslabljuje bolesnika.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, aprovou a recomendação, emitida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, de retirada da autorização de comercialização dos medicamentos contendo almitrina para uso oral na União Europeia (UE).
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh), medicinsko regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, potvrdilo je preporuku Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (PRAC) da odobrenje za trženje peroralnih lijekova koji sadrže almitrin treba povući širom Europske unije (EU).
Portuguese: • Se está a tomar um medicamento contendo almitrina, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico, para que este reveja o seu tratamento.
Croatian: • Ako ste uzimali lijekove koji sadrže almitrin, trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi on procijenio vašu terapiju.
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal na forma de comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Croatian: U EU-u, odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu kao tablete od 50 mg (Vectarion, Armanor) za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksemijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Portuguese: • Os medicamentos contendo almitrina para administração por via oral devem deixar de ser prescritos ou distribuídos a doentes.
Croatian: • Peroralni lijekovi koji sadrže almitrin ne smiju se više propisivati ili izdavati bolesnicima.
Portuguese: A revisão de segurança da almitrina para uso oral foi solicitada pela agência de medicamentos de França, a Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos e Produtos para a Saúde (ANSM), devido a preocupações relacionadas com os efeitos secundários e uma opinião de que as evidências disponíveis não suportam a utilização do medicamento no tratamento atual da DPOC.
Croatian: Sigurnosnu procjenu peroralnog almitrina zatražile su francuska agencija za lijekove, Državna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) zbog bojazni u vezi s nuspojavama i stajališta da dostupni dokazi ne podržavaju uporabu ovog lijeka u trenutnom liječenju KOBP-a.
Portuguese: Em consonância com a recomendação do PRAC, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo almitrina para uso oral serão revogadas nos Estados-Membros afetados, o que significa que a autorização de comercialização dos medicamentos foi retirada.
Croatian: U skladu s preporukama PRAC-a, odobrenja za stavljanje lijeka u promet za peroralne lijekove koji sadrže almitrin bit će opozvana u zahvaćenim državama članicama što znači da je odobrenje za prodaju lijekova u ovim državama članicama povučeno.
Portuguese: A almitrina não é um dos tratamentos atualmente recomendados nas normas orientadoras internacionais para o tratamento da DPOC (GOLD), e as evidências disponíveis não suportam um benefício clínico para o tratamento oral a longo prazo com o medicamento.
Croatian: Almitrin nije jedna od terapija trenutno odobrenih međunarodnim smjernicama za liječenje KOBP-a (GOLD), dostupni dokazi ne podupiru kliničku korist od dugotrajnog liječenja peroralnim almitrinom.
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Croatian: U EU-u odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Portuguese: • O tratamento de doentes com almitrina para uso oral deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
Croatian: • Bolesnicima koji se liječe peroralnim almitrinom liječnici na sljedećoj redovitoj kontroli trebaju procijeniti terapiju te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
Portuguese: Além disso, a almitrina para uso oral deixou de ser incluída como terapêutica recomendada nas normas orientadoras internacionais para o tratamento da DPOC.
Croatian: Nadalje, peroralni almitrin više nije uključen u međunarodne smjernice o liječenju kao preporučena terapija za liječenje KOBP-a.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos contendo almitrina para uso oral estão autorizados.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno konsenzusom, izravno će ga provesti države članice u kojima su odobreni peroralni lijekovi koji sadrže almitrin.
Portuguese: 25 de junho de 2013
Croatian: 25. lipnja 2013.
Portuguese: Envio das traduções dos anexos do acordo às Autoridades Nacionais Competentes:
Croatian: Predaja nacionalnim nadležnim tijelima za prijevode priloga sporazumu:
Portuguese: Reunião do CMDh de maio de 2013
Croatian: svibanj 2013., zasjedanje CMDh-a
Portuguese: Adoção do acordo com o CMDh:
Croatian: Usvajanje sporazuma CMDh-a:
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros:
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: 25. srpnja 2013.
Portuguese: Considerando que
Croatian: Budući da:
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo III.
Croatian: Rok za provedbu sporazuma naznačen je u Prilogu III.
Portuguese: Eficácia
Croatian: Učinkovitost
Portuguese: O tratamento teve uma duração máxima de 2 anos.
Croatian: Liječenje je trajalo do dvije godine.
Portuguese: Em 50 % dos casos, também foi notificada neuropatia.
Croatian: U 50% slučajeva zabilježena je i neuropatija.
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado na UE foi concedida em França, a 10 de dezembro de 1982.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u EU izdano je u Francuskoj 10. prosinca 1982.
Portuguese: • acontecimentos respiratórios, essencialmente devido à consciencialização dos movimentos respiratórios;
Croatian: • respiratorne nuspojave, uglavnom zbog svjesnosti respiratornih pokreta
Portuguese: O tempo médio até ao início relativamente aos casos notificados foi de 5 meses mas o tempo até ao início variou de 15 dias a 2,5 anos.
Croatian: Prosječno vrijeme pojavljivanja zabilježenih slučajeva bilo je pet mjeseci, no vrijeme pojavljivanja variralo je od 15 dana do 2,5 godine.
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou que o mecanismo destas duas reações adversas ainda é desconhecido.
Croatian: Osim toga, PRAC je istaknuo da mehanizam tih dviju nuspojava ostaje nepoznat.
Portuguese: Notificações espontâneas
Croatian: Spontane prijave
Portuguese: Acordo do CMDh
Croatian: Sporazum CMDh-a