FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, aminokyseliny a deriváty,
Spanish: • Los intervalos de 0,1 ml se muestran con un número y una línea grande.
Slovak: Každý 0,1 ml je vyznačený ako číslo s veľkou čiarkou.
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 3 ml.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 3 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Spanish: Cinco pacientes con lipodistrofia generalizada experimentaron infecciones graves y/o severas que se asociaron de manera temporal con >80 % a la actividad neutralizante contra la metreleptina.
Slovak: Závažné a/alebo ťažké infekcie, ktoré sa prechodne spájali s >
Spanish: • parte superior (de atrás) del brazo
Slovak: • zadná časť nadlaktia.
Spanish: o Por ejemplo, si le han recetado una dosis de 5 mg de Myalepta, la división de 5 mg entre 5
Slovak: Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Spanish: Cantidad de la solución de Myalepta mezclada a inyectarse en medida de "unidades" con la jeringa de 0,3 ml
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty na injekciu v „jednotkových" množstvách na
Spanish: Volumen diario ≤1,5 mg/≤0,3 ml
Slovak: Pre dávky: ≤ 1,5 mg /≤
Spanish: Tras la reconstitución con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
Slovak: Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Spanish: Tras la reconstitución con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de un estudio abierto de un solo grupo (NIH 991265/20010769) en pacientes evaluables con lipodistrofia generalizada tratados con metreleptina a los 12 meses Parámetro
Slovak: Tabuľka 8 Primárne výsledky otvorenej jednoramennej štúdie (NIH 991265/20010769)
Spanish: Vial de vidrio de tipo I (3 ml) con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico rojo detipo flip-off.
Slovak: I (3 ml) s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/červeným plastovým odtrhávacím viečkom.
Spanish: Ampolla de vidrio de agua para preparaciones inyectables
Slovak: Sklenená ampulka s vodou na injekcie
Spanish: En el grupo de lipodistrofia generalizada, se percibieron disminuciones medias de los valores iniciales en relación con la HbA1c en todos los grupos de edades ≥6 años; las disminuciones medias hasta el mes 12/imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) eran similares en los dos grupos de edades más avanzadas (-1,1 % y -2,6 %).
Slovak: Priemerné zníženie do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu bolo podobné v dvoch starších vekových skupinách (-1,1
Spanish: Se han notificado tres casos de linfomas de células T durante el uso de metreleptina en estudios clínicos.
Slovak: Počas používania metreleptínu v klinických štúdiách sa hlásili 3 prípady lymfómu z T-buniek.
Spanish: • un recipiente con agua para preparaciones inyectables para diluir el polvo de Myalepta o El agua para preparaciones inyectables se puede suministrar en ampollas de plástico y vidrio, o en viales de vidrio con un tapón de goma.
Slovak: o Voda na injekcie sa môže dodávať v sklenených alebo plastových ampulkách alebo v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou.
Spanish: La edad media al comienzo era de 38 años (intervalo: de 15 a 64 años), con 5 pacientes (el 16 %) menores de 18 años.
Slovak: 15 - 64 rokov), so 5 (16
Spanish: Cómo dejar de usar Myalepta
Slovak: Ako ukončiť používanie Myalepty
Spanish: • Los intervalos de 0,5 ml se muestran con un número junto a una línea grande.
Slovak: Každý 0,5 ml je vyznačený ako číslo pri veľkej čiarke.
Spanish: Hipoglucemia con insulina u otros medicamentos antidiabéticos
Slovak: Nízka hladina cukru s inzulínom alebo inými antidiabetikami
Spanish: Existe un riesgo de sufrir hipoglucemia en pacientes tratados con Myalepta que estén tomando medicamentos antidiabéticos, en especial insulina o secretagogos de insulina (p. ej., sulfonilureas).
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie (napr. sulfonylurea), existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Spanish: Hay datos limitados de niños menores de 2 años de pacientes con lipodistrofia generalizada, al igual que ocurre con los niños menores de 12 años en el caso de pacientes con lipodistrofia parcial.
Slovak: Pre deti mladšie ako 2 roky s generalizovanou LD a mladšie ako 12 rokov s čiastočnou LD sú dostupné obmedzené klinické údaje.
Spanish: Ejemplo: un paciente de 15 kg empieza con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Slovak: U 15 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Spanish: Se pueden necesitar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las dos primeras semanas del tratamiento.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
Spanish: Contenido (concentración) Tamaño del envase
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Spanish: • Mycamine no debe usarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovak: Mycamine nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Spanish: • Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y de la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si hay elevación significativa y persistente de ALAT/ASAT.
Slovak: • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación, es decir, una lista de comprobación para la prescripción, se llevan a cabo:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje v kontrolnom dotazníku pre predpisujúcich:
Spanish: ANEXO 127a CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA 127a PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Spanish: • Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier lesión hepática o algún empeoramiento de la función renal.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie.
Spanish: • Mycamine está contraindicada si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la micafungina , a otras equinocandinas o a alguno de sus excipientes.
Slovak: Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - está recibiendo tratamiento concomitante con anfotericina B desoxicolato - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
Spanish: • A los pacientes que toman sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con Mycamine, se les debe monitorizar para detectar toxicidad por sirolimus, nifedipino o itraconazol y se deben reducir las dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si fuese necesario.
Slovak: Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Spanish: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
Spanish: El medicamento se distribuye rápidamente en los tejidos.
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
Spanish: Qué es Mycamine y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Mycamine a na čo sa používa
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Mycamine en pacientes menores de dos años es limitada.
Slovak: Mycamine u pacientov mladších ako 2 roky sú obmedzené.
Spanish: Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
Spanish: Evidencia insuficiente
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales/nacionales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Spanish: El polvo se disolverá completamente.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Spanish: Dosis (mg)
Slovak: Dávkovanie (mg)
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue aproximadamente de 18-19 litros.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Spanish: No se observaron reacciones adversas asociadas a esta dosis elevada.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s týmito vysokými dávkami.
Spanish: El tratamiento se puede instaurar antes de conocerse los resultados de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Spanish: (ver sección 4.8)
Slovak: (pozri časť 4.4)
Spanish: % Diferencia [IC 95% ]
Slovak: % rozdiel [95%
Spanish: 2333 BE Leiden Países Bajos
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Spanish: Esto significa, que no hay evidencia suficiente para indicar que la población salvaje de estos patógenos se puede considerar susceptible a micafungina.
Slovak: To znamená, že nie je dostatok dôkazov na to, aby divoké rody týchto patogénov mohli byť považované za citlivé na mikafungín.
Spanish: La neutropenia persistió durante una mediana de 13 días.
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
Spanish: >R (Resistente)
Slovak: R (rezistentný)
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido, el formato y la forma de distribución final de la lista de comprobación para la prescripción con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro y asegurarse que los materiales contienen los elementos claves que se describen a continuación.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má dohodnúť na finálnom obsahu, formáte a spôsobe distribúcie kontrolného dotazníku s príslušným štátnym orgánom v každom členskom štáte a uistiť sa, že materiály obsahujú hlavné body, ako je uvedené nižšie.
Spanish: Otros medicamentos y Mycamine
Slovak: Iné lieky a Mycamine
Spanish: La mayoría de los pacientes (97%, N=882) tenían neutropenia al inicio (< 200 neutrófilos/µl).
Slovak: Väčšina pacientov (97%, N=882) mala na začiatku neutropéniu (< 200 neutrofilov/µl).
Spanish: Mycamine puede causar estos otros efectos adversos:
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Spanish: La razón más probable para estas diferencias fueron las diferentes enfermedades que sufren estos pacientes en comparación con los adultos u otros pacientes pediátricos de mayor edad observadas en los ensayos clínicos.
Slovak: Najpravdepodobnejším dôvodom týchto rozdielov boli rozdielne základné ochorenia v porovnaní s dospelými pacientmi alebo staršími pediatrickými pacientmi sledovanými v klinických štúdiách.
Spanish: Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario.
Slovak: Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Spanish: El concentrado debe usarse inmediatamente.
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
Spanish: Otras Candida spp.
Slovak: Ďalšie Candida spp.
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta.
Slovak: Niektorí ľudia však môžu pri používaní tohto lieku pociťovať závraty, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Spanish: Debido a que Mycamine se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.
Slovak: Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.
Spanish: Eliminación y excreción
Slovak: Eliminácia a exkrécia
Spanish: No existe evidencia de acumulación sistémica con la administración repetida y el estado estacionario se alcanza normalmente en 4 ó 5 días.
Slovak: Pri opakovanom podávaní nedochádza k systémovej akumulácii a rovnovážny stav sa dosiahne spravidla počas 4 až 5 dní.
Spanish: Candida krusei1
Slovak: Candida Crusei1
Spanish: Mycamine no contiene conservantes.
Slovak: Mycamine neobsahuje konzervačné látky.
Spanish: Volumen (concentración) de polvo reconstituido
Slovak: Objem (koncentrácia) rekonštituovaného prášku
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos para uso sistémico, código ATC: J02AX05
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX05
Spanish: Si no se usan de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario, y no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Spanish: Por favor, informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Spanish: La exposición a estos metabolitos es baja, y éstos no contribuyen a la eficacia global de micafungina.
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Mycamine que recibirá cada día.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.
Spanish: Además, sólo un pequeño número de casos involucraron estas especies en los ensayos clínicos.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách len malé množstvo klinických prípadov zahŕňalo tieto druhy.
Spanish: Éxito global del tratamiento en el grupo de tratamiento por protocolo, estudio de candidiasis invasiva
Slovak: Celková úspešnosť liečby v skupinách podľa protokolu, štúdia na liečbu invazívnej kandidózy
Spanish: Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica.
Slovak: Zasahuje do vytvárania jednej z častí bunkovej steny húb.
Spanish: La no inferioridad se demostró para los pacientes adultos y se obtuvieron resultados similares para las subpoblaciones pediátricas (neonatos y prematuros incluidos).
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Spanish: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
Slovak: Telesná hmotnosť > 40 kg Telesná hmotnosť ≤ 40 kg
Spanish: La mayoría fueron de intensidad leve a moderada, y no limitaron el tratamiento.
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu a neobmedzovala ďalšiu liečbu.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los agentes antimicrobianos, se han notificado casos de sensibilidad reducida y resistencia, no han de descartarse resistencias cruzadas con otras equinocandinas.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Spanish: Los niveles de exposición a los que no aparecen estos efectos (NOAEL) estaban en el mismo rango que los niveles clínicos de exposición o por debajo de éstos.
Slovak: Úrovne expozície bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL), boli v rovnakom rozpätí ako klinická expozícia alebo nižšie.
Spanish: El vial está precintado con una película protectora UV.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená do UV-ochranného filmu.
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad testicular (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná testikulárna toxicita (pozri časť 5.3).
Spanish: Sin embargo, una vez estén estos resultados disponibles, se debe ajustar el tratamiento antifúngico según corresponda.
Slovak: Hneď ako budú tieto výsledky k dispozícií, antimykotická liečba sa má upraviť podľa nich.
Spanish: Micafungina hemolizó la sangre de conejo in vitro.
Slovak: Mikafungín hemolyzoval králičiu krv in vitro.
Spanish: La unión a albúmina es independiente de la concentración de micafungina (10-100 µg/ml).
Slovak: Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10-100 µg/ml).
Spanish: ¶ La eficacia clínica también se observó (< 5 pacientes) en las siguientes especies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Slovak: 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Spanish: El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
Spanish: Mycamine contiene sodio
Slovak: Mycamine obsahuje sodík
Spanish: Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo).
Slovak: Mycamine je účinný na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela).
Spanish: El límite inferior del IC de 95% se encontraba por encima del margen predefinido de no inferioridad del -10%, demostrando no inferioridad.
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 g) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Spanish: Información obtenida a partir de ensayos clínicos
Slovak: Informácie z klinických štúdií
Spanish: 1,3-β-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos.
Slovak: 1,3-β-D-glukán sa nevyskytuje v bunkách cicavcov.
Spanish: Posibles síntomas de tipo alérgico
Slovak: Možné symptómy pripomínajúce alergiu
Spanish: En la actualidad no se dispone de suficientes datos relativos al uso de migafungina en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por tanto, no se recomienda su uso en dichos pacientes (ver sección 4.4 y 5.2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostačujúce údaje o použití mikafungínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/abril/2008 Fecha de la última renovación: 19/febrero/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Spanish: Cómo usar Mycamine
Slovak: Ako používať Mycamine
Spanish: Se desconoce si micafungina se excreta en la leche humana materna.
Slovak: Nie je známe, či sa mikafungín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Spanish: Si sufre un ataque de alergia, o una reacción cutánea grave (p. ej. formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: La prolongación del tiempo de perfusión, que reduce el pico de concentración en plasma, parece reducir estos efectos.
Slovak: Predĺženie doby trvania infúzie, ktoré znížilo maximálne plazmatické koncentrácie, viedlo k zmierneniu týchto účinkov.
Spanish: Estos datos son insuficientes para apoyar la recomendación de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Tieto údaje sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania u pacientov s ťažkým poškodením pečene.
Spanish: En estudios a dosis repetidas realizados en perros, no se observó anemia hemolítica.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podaním liečiva u psov sa hemolytická anémia nepozorovala.
Spanish: Sexo/Raza: El sexo y la raza (caucásica, negra y oriental) no tuvieron influencia significativa sobre los parámetros farmacocinéticos de micafungina.
Slovak: Pohlavie/rasa: Pohlavie a rasa (biela, čierna a ázijská) neovplyvňujú signifikantne farmakokinetické parametre mikafungínu.
Spanish: La pauta posológica de micafungina depende del peso del paciente de acuerdo con las siguientes tablas:
Slovak: Dávkovací režim mikafungínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
Spanish: Durante la administración de micafungina pueden producirse reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido shock.
Slovak: Počas podávania mikafungínu sa môžu vyskytnúť anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vrátane šoku.
Spanish: Vial intacto (sin abrir): 3 años.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Spanish: Los niños mayores (12-16 años) presentaron valores medios de aclaramiento similares a los determinados en los pacientes adultos.
Slovak: Staršie deti (12-16 rokov) mali podobné priemerné hodnoty klírensu ako tie, ktoré boli zistené u dospelých pacientov.
Spanish: Si utiliza Mycamine, no debe dar el pecho.
Slovak: Ak používate Mycamine, nemáte dojčiť.