FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tekinex blev ikke sammenlignet direkte med nogen anden behandling.
Swedish: Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Tekinex och någon annan behandling.
Danish: Det aktive stof i Tekinex, omacetaxin, er en proteinsyntesehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Tekinex, omacetaxin, är en proteinsynteshämmare.
Danish: Tekinex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omacetaxinmepesuccinat.
Swedish: Tekinex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omacetaxinmepesuccinat.
Danish: Hvad forventedes Tekinex anvendt til?
Swedish: Vad skulle Tekinex användas för?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av ett pulver till injektionsvätska.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka dag 120.
Danish: Endelig bemærkede udvalget, at der efter en inspektion af undersøgelsesklinikkerne var en vis inkonsekvens i anvendelsen, som kunne have påvirket undersøgelsesresultaternes pålidelighed.
Swedish: Efter en inspektion av studieplatserna noterade kommittén slutligen att det fanns vissa inkonsekvenser i ansökan som kan ha påverkat studieresultatens tillförlitlighet.
Danish: Det er uklart, hvordan det virker, men man mener, at det standser produktionen af Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Swedish: Hur ämnet verkar är oklart, men man tror att det stör produktionen av enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 66 patienter med Philadelphia-positiv CML og T315I-mutation, hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 66 patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och T315I-mutationen, vars tidigare behandling med imatinib hade misslyckats.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Tekinex ikke opvejer risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Tekinex inte uppvägde riskerna.
Danish: Tekinex forventedes således at virke hos Ph+-patienter med T315I-mutationen.
Swedish: Tekinex var därför tänkt att användas hos Ph+-patienter som har T315I-mutationen.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der var usikkerhed omkring lægemidlets fordele.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med läkemedlet var ovissa.
Danish: Andre lægemidler, der er kendt som tyrosinkinasehæmmere, herunder imatinib, virker ved CML ved at binde sig direkte til Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Swedish: Andra läkemedel som är kända tyrosinkinashämmare, till exempel imatinib, verkar vid KML genom att binda direkt till enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Danish: På baggrund af dataenes gennemgang havde CHMP nogle betænkeligheder på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev trukket tilbage, og CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Tekinex ikke kunne have været godkendt.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Tekinex inte skulle ha godkänts.
Danish: Den 11. januar 2011 meddelte ChemGenex Europe SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Tekinex beregnet til behandling af patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi, som har Bcr-Abl T315I-kinasemutationen, og hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Swedish: Den 11 januari 2011 underrättade ChemGenex Europe SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Tekinex, som var avsett för behandling av patienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi som har T315I-mutationer i Bcr-Abl-genens kinasdomän och vars tidigare behandling med imatinib har misslyckats.
Danish: Det stammer fra harringtonin, som er et stof, der udvindes af aglaonema-planten.
Swedish: Den framställs från harringtonin, ett ämne som utvinns från en kinesisk vintergrön växt.
Danish: Tekinex forventedes anvendt til behandling af voksne med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML, som er kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter).
Swedish: Tekinex skulle användas för att behandla vuxna med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML, cancer i den typ av vita blodkroppar som heter granulocyter).
Danish: Det var meningen, at det skulle anvendes hos patienter, hvis tidligere behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) var slået fejl, muligvis på grund af en mutation i genet for Bcr-Ablkinase, som kaldes T315I-mutationen.
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter vars tidigare behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) hade misslyckats, möjligen på grund av en så kallad T315I-mutation i genen för Bcl-Abl-kinasen.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tekinex eller i programmer for anvendelse af Tekinex med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program?
Danish: T315I-mutationen ændrer visse af enzymets egenskaber og gør det sværere for disse lægemidler at binde sig til det.
Swedish: T315I-mutationen förändrar vissa av enzymets egenskaper, vilket gör det svårare för dessa läkemedel att binda till det. Eftersom omacetaxin inte fungerar på det sättet påverkas inte dess aktivitet av T315I-mutationen.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af CML, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tekinex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. september 2004.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har flyttet rundt på sig selv, så de danner et særligt kromosom, der kaldes Philadelphia-kromosomet, som producerer et enzym, Bcr-Abl-kinase, der fører til udviklingen af leukæmi.
Swedish: Ph+ innebär att vissa av patientens gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Danish: Det skulle kun anvendes, når andre antibiotika ikke var egnede.
Swedish: Det skulle bara användas när andra antibiotika inte var lämpliga.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle.
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden også undersøgelser af kvaliteten af Tigecycline Accord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget även fram studier av kvaliteten på Tigecycline Accord.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Swedish: Eftersom läkemedlet blockerar produktionen av nya proteiner kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
Danish: Tigecycline Accord skulle anvendes til behandling af voksne og børn over 8 år med komplicerede infektioner i huden og det bløde væv (vævet under huden), med undtagelse af fodinfektioner hos personer med diabetes.
Swedish: Tigecycline Accord skulle användas för att behandla vuxna och barn över 8 år med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden), förutom fotinfektioner hos personer med diabetes.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak lægemidlet tilbage af markedsføringsmæssige årsager på grund af problemerne på fremstillingsstedet.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade läkemedlet av marknadsskäl till följd av problemen på tillverkningsplatsen.
Danish: Den 12. september 2017 meddelte Accord Healthcare Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Tigecycline Accord til behandling af visse komplicerede infektioner.
Swedish: Den 12 september 2017 underrättade Accord Healthcare Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Tigecycline Accord som var avsett för behandling av vissa komplicerade infektioner.
Danish: Tigecycline Accord er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Swedish: Tigecycline Accord togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Tigecycline Accord.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tigecycline Accord.
Danish: Det aktive stof i Tigecycline Accord og Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcykliner.
Swedish: Den aktiva substansen i Tigecycline Accord och Tygacil, tigecyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glycylcykliner.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed var manglen på overholdelse af god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice (GMP)) på stedet for fremstilling af det aktive stof i lægemidlet.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde bristen på följsamhet med god tillverkningssed på platsen där läkemedlets aktiva substans tillverkas.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tigecycline Accord ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede infektioner.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tigecycline Accord inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tygacil, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Tigecycline Accord.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Tygacil och behövde inte utföras på nytt med Tigecycline Accord.
Danish: Tigecycline Accord er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof tigecyclin.
Swedish: Tigecycline Accord är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre.
Swedish: Det skulle finnas som pulver som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Danish: cellen, hvor der produceres nye proteiner.
Swedish: bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas.
Danish: Hvad forventedes Tigecycline Accord anvendt til?
Swedish: Vad skulle Tigecycline Accord användas för?
Danish: Hvordan virker Tigecycline Accord?
Swedish: Hur verkar Tigecycline Accord?
Danish: Hvad er Tigecycline Accord?
Swedish: Vad är Tigecycline Accord?
Danish: Det skulle også anvendes til komplicerede infektioner i bughulen (maven).
Swedish: Det skulle också användas för att behandla komplicerade bukinfektioner.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Tigecycline Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Tigecycline Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Tigecycline Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Danish: Det betyder, at Tigecycline Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tygacil.
Swedish: Det betyder att Tigecycline Accord innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Det virker ved at blokere de infektionsskabende bakteriers ribosomer, dvs. de dele af
Swedish: Den verkar mot de bakterier som orsakar infektioner genom att blockera
Danish: Den 3. januar 2011 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Den 3 januari 2011 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Swedish: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Swedish: För mer information om generiska läkemedel, se dokumentet med frågor och svar här.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur om topotecan.
Swedish: Företaget tillhandhöll data från publicerad litteratur om topotekan.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene (når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), efter at mindst én anden behandling er slået fejl
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (när cancern har spritt sig till andra delar av kroppen) efter att minst en annan behandling har misslyckats;
Danish: Det skulle ligeledes anvendes sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, når kræften var vendt tilbage efter strålebehandling, eller når sygdommen var på et fremskredent stadium (stadium IVB: kræften har spredt sig ud over livmoderhalsen).
Swedish: Det skulle även användas tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för behandling av kvinnor med livmoderhalscancer (cancer i livmoderhalsen), när cancern hade kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen befann sig i ett framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spritt sig utanför livmoderhalsen).
Danish: Topotecan SUN blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Swedish: Topotecan SUN utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Danish: Det indeholder det aktive stof topotecan.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
Danish: Topotecan SUN forventedes anvendt til behandling af patienter med:
Swedish: Topotecan SUN skulle användas ensamt för att behandla patienter med:
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Swedish: Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Topotecan SUN til behandling af metastatisk kræft i æggestokkene, småcellet lungekræft og livmoderhalskræft.
Swedish: officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Topotecan SUN för behandling av metastaserande äggstockscancer, småcellig lungcancer och livmoderhalscancer.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, eftersom Topotecan SUN er et generisk lægemiddel, der gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes, eftersom Topotecan SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Hycamtin.
Danish: Det betyder, at Topotecan SUN skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Swedish: Det betyder att Topotecan SUN var avsett att likna ett "referensläkemedel" som redan godkänts i Europeiska unionen och som kallas Hycamtin.
Danish: Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNA-replikationen.
Danish: Det aktive stof i Topotecan SUN, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerase-hæmmere".
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan SUN, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen "topoisomerashämmare".
Danish: Hvad er Topotecan SUN?
Swedish: Vad är Topotecan SUN?
Danish: Hvordan forventes Topotecan SUN at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Topotecan SUN ska verka?
Danish: Topotecan SUN er et pulver til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Swedish: Topotecan SUN är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Danish: Hvad forventedes Topotecan SUN anvendt til?
Swedish: Vad skulle Topotecan SUN användas för?
Danish: Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Swedish: Ansökan återkallades före "dag 120".
Danish: Topotecan SUN påvirker også andre celler end kræftceller, hvilket giver bivirkninger.
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Topotekan SUN påverkar även celler som inte är cancerceller, vilket orsakar biverkningar.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (125 mg og 250 mg).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (125 mg och 250 mg).
Danish: EGFR kontrollerer cellers vækst og deling.
Swedish: EGFR kontrollerar cellernas tillväxt och delning.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at forretningsstrategien for produktet var ændret.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av en ändrad affärsstrategi för produkten.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning er den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virker.
Swedish: Huvudeffektmåttet är antalet patienter som svarar på behandlingen.
Danish: Hvad er Xegafri?
Swedish: Vad är Xegafri?
Danish: I disse undersøgelser bliver Xegafri ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Swedish: I dessa studier jämförs inte Xegafri med någon annan behandling.
Danish: Den 27. maj 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Swedish: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib)
Danish: Virksomheden vil fortsat udlevere Xegafri til patienter, hvis læge anbefaler, at de skal fortsætte med at tage lægemidlet.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta tillhandahålla Xegafri till patienter vars läkare rekommenderar att de bör fortsätta ta detta läkemedel.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at den vil ophøre med at indrullere patienter i de igangværende kliniske undersøgelser.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att de kommer att sluta registrera patienter i de pågående kliniska prövningarna.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktiv, så kræftcellerne deler sig ukontrolleret.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller.
Danish: Xegafri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rociletinib.
Swedish: Xegafri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rociletinib.
Danish: Desuden var der et sikkerhedsproblem i form af QT-forlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet) og beskrevne tilfælde af alvorlige hjerteproblemer.
Swedish: QT-förlängning (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och fall av allvarliga hjärtproblem utgjorde dessutom en säkerhetsrisk.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Danish: Den 3. maj 2016 meddelte Clovis Oncology UK Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Xegafri til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: Den 3 maj 2016 underrättade Clovis Oncology UK Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xegafri som var avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer virkningen af enzymer af typen tyrosinkinaser, herunder de tyrosinkinaser, der findes i EGFR.
Swedish: Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzym som kallas tyrosinkinaser, i synnerhet tyrosinkinaser som finns i EGFR.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Xegafri ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Xegafri inte övervägde riskerna.
Danish: Ved at blokere tyrosinkinase i EGFR forventes rociletinib at hæmme kræftens vækst og spredning.
Swedish: Genom att blockera tyrosinkinaset i EGFR förväntas rociletinib hjälpa till att minska tillväxten och spridningen av cancern.
Danish: Det aktive stof i Xegafri, rociletinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Xegafri, rociletinib, är en tyrosinkinashämmare.
Danish: Hvad forventedes Xegafri anvendt til?
Swedish: Vad skulle Xegafri användas för?
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at muliggøre vurdering af effektiviteten på dette tidspunkt.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var alltför begränsade för att en utvärdering av effekten av Xegafri ska vara möjlig denna gång.
Danish: Hvordan forventes Xegafri at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Xegafri skulle verka?
Danish: De patienter, der på nuværende tidspunkt får Xegafri som led i et program med særlig udleveringstilladelse, kan desuden fortsætte med at få lægemidlet.
Swedish: Patienter som för närvarande får Xegafri genom ett s.k. compassionate use-program kan även fortsätta få detta läkemedel.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xegafri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af NSCLC-patienter, som har T790M-mutationen.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xegafri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av NSCLC-patienter som har T790M-mutationen.
Danish: Xegafri forventedes anvendt til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne, som har T790M-mutationen (en særlig ændring i genet for proteinet epidermal vækstfaktorreceptor eller EGFR), og som i forvejen allerede har fået behandling rettet mod EGFR.
Swedish: Xegafri skulle användas för att behandla en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna som har T790M-mutationen (en särskild förändring i genen som kodar för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor eller EGFR) och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Danish: Xegafri er ved at blive undersøgt i to undersøgelser hos 457 patienter, der har NSCLC og har T790M mutationen og i forvejen har fået behandling rettet mod EGFR.
Swedish: Xegafri genomgår en undersökning i två studier på 457 NSCLC-patienter som har T790M-mutationen och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Danish: I modsætning til de fleste andre tyrosinkinasehæmmere er dette aktive stof aktivt mod kræftceller med mutationen T790M i genet for EGFR.
Swedish: Till skillnad från de flesta andra tyrosinkinashämmare är rociletinib inriktad på cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Xegafri eller i programmer for anvendelse af Xegafri med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Xgeva har været godkendt siden juli 2011.
Swedish: Xgeva har varit godkänt sedan juli 2011.