FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exempelvis metaboliseras cirka 25-35 procent av enrofloxacin till ciprofloxacin, vid en given tidpunkt, vilket leder till subterapeutiska koncentrationer av ciprofloxacin som kan selektera fram resistenta stammar, liksom korsresistens.
Czech: Např. přibližně 25-35 % enrofloxacinu je v daném časovém bodě metabolizováno na ciprofloxacin, což vede k subterapeutickým koncentracím ciprofloxacinu, které mohou vést k selekci rezistentních kmenů i zkřížené rezistenci.
Swedish: Tarragona Spanien
Czech: Tarragona Španělsko
Swedish: Resistens har också rapporterats hos Mycoplasma synoviae inom EU.
Czech: Rezistence byla v EU hlášena také u bakterie Mycoplasma synoviae.
Swedish: Add, to all products and delete the existing text:
Czech: U všech přípravků přidejte následující text, přičemž vymažte text stávající:
Swedish: Alla studier utom fyra utfördes med en experimentell E.coli-infektion.
Czech: Všechny studie, kromě čtyř, byly provedeny s použitím experimentální infekce E. coli.
Swedish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Czech: Viale Certosa 130 20156 Milano Itálie
Swedish: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgarien
Czech: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulharsko
Swedish: 25191 Lérida Spanien
Czech: 25191 Lérida
Swedish: MIC90 bestämdes till 0,5 µg/ml i de flesta referenser.
Czech: Hodnota MIC90 byla stanovena ve většině odkazů jako 0,5 µg/ml.
Swedish: Dessa visade att MIC-värdet och resistensen har gradvis ökat de senaste 10 åren.
Czech: Ty ukázaly, že za posledních 10 let došlo k postupnému vzestupu MIC a rezistence.
Swedish: Dessutom har PK/PD-begrepp nyligen tagits fram som använder hypotesen fönster för mutantselektion för att utarbeta ett doseringsschema som kan begränsa uppkomsten av resistenta organismer (Drlica & Zhao, 2007)13.
Czech: Dále byly nedávno vyvinuty farmakokinetické/farmakodynamické koncepty, které využívají hypotézy o okénku selekce mutantních variant za účelem vytvoření režimu dávkování, který může omezit výskyt rezistentních organismů (Drlica & Zhao, 2007)13.
Swedish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumänien
Czech: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumunsko
Swedish: Efter att de väl infekterats kan fåglar fortätta vara bärare, och även om antibiotika kan lindra kliniska tecken och lesioner så eliminerar de inte infektioner.
Czech: Ptáci mohou po infekci zůstat přenašeči, a ačkoli antibiotika mohou zmírnit klinické příznaky a výskyt lézí, nemusejí eliminovat infekci.
Swedish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien
Czech: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgie
Swedish: 7100 Szekszárd, Ungern
Czech: 7100 Szekszárd, Maďarsko
Swedish: För att rekommendera ett doseringsschema var det nödvändigt att undersöka populationsvariabiliteten och sjukdomens inverkan på de farmakokinetiska parametrarna.
Czech: Pro vytvoření doporučení ohledně dávkovacího režimu je nutné prozkoumat variabilitu v populaci a vliv onemocnění na farmakokinetické parametry.
Swedish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tjeckien
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Česká republika
Swedish: 66-400 Gorzów Wlkp., Polen
Czech: 66-400 Gorzów Wlkp., Polsko
Swedish: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Czech: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Swedish: Luxemburg Bayer Belgium J.E.
Czech: Lucembursko Bayer Belgium J.E.
Swedish: Också de bibliografiska uppgifterna ger stöd för de längre karenstiderna.
Czech: Pro delší ochranné lhůty hovoří také bibliografické údaje.
Swedish: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenien
Czech: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: Dessa utelämnanden bidrar till den osäkerhet som också är en följd av variabiliteten i resultaten av de inlämnade studierna.
Czech: Kromě opominutí těchto údajů existují také nejistoty, které vyvstaly s ohledem na variabilitu výsledků předložených studií.
Swedish: Den 18 oktober 2012 lämnade Storbritannien därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
Czech: Spojené království proto dne 18. října 2012 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veškeré veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin určené k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Swedish: Storbritannien noterade även att karenstiderna för orala lösningar innehållande enrofloxacin varierar mellan medlemsstaterna från 3-15 dagar för kycklingar och 3-13 dagar för kalkoner.
Czech: Spojené království dále konstatovalo, že ochranné lhůty pro perorální roztoky obsahující enrofloxacin se mezi členskými státy liší v rozmezí 3-15 dní pro kuřata a 3-13 dní pro krůty.
Swedish: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettland
Czech: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lotyšsko
Swedish: 1050-047 Lisboa Portugal
Czech: 1050-047 Lisboa Portugalsko
Swedish: Två studier lämnades in till stöd för indikationen för A.paragallinarum, där den ena använde en experimentell infektion och den andra var en fältstudie.
Czech: Byly předloženy dvě studie na podporu indikace A. paragallinarum, jedna s užitím experimentální infekce a jedna terénní studie.
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning ska även tillhandahålla vetenskaplig motivering för att detta nya doseringsschema kommer att vara effektivt för behandlingen av de återstående målpatogenerna i produktresumén.
Czech: • držitelé rozhodnutí o registraci by také měli předložit vědecké odůvodnění skutečnosti, že tento dávkovací režim bude účinný v rámci léčby zbývajících cílových patogenů uvedených v souhrnu údajů o přípravku,
Swedish: Nederländerna aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Czech: Nizozemsko aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Swedish: Efter ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/067) enligt artikel 34 i direktiv 2001/83/EG harmoniserades den fullständiga produktinformationen till föregångarprodukten "Baytril 10 procent oral lösning" och dess associerade namn genom kommissionens beslut av den 8 oktober 20121.
Czech: Na základě postupu přezkoumání (EMEA/V/A/067) podle článku 34 směrnice 2001/82/ES bylo plné znění informací o přípravku „pilotního" přípravku Baytril 10% perorální roztok a související názvy sjednoceno s rozhodnutím Komise ze dne 8. října 20121.
Swedish: Fältstudien återgav den situation som skulle påträffas - en blandinfektion i vilken ingick Mycoplasma spp.
Czech: V terénní studii byla navozena situace, ke které bude docházet v praxi - smíšená infekce zahrnující Mycoplasma spp.
Swedish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenien
Czech: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Swedish: I avsnitt 4.5 i produktresuméerna bör därför en varning läggas till om att resistens har identifierats i M.synoviae i EU för att betona risken.
Czech: Do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku by proto mělo být za účelem poukázání na toto riziko přidáno upozornění, že v EU byla zjištěna rezistence vůči M. synoviae.
Swedish: Kontrollprogram sätts in för att eliminera infektioner från avelsbestånd.
Czech: Programy pro tlumení infekcí se zaměřují na eliminaci infekce u chovných zvířat.
Swedish: Riudoms 43330 (Tarragona) Spanien
Czech: Riudoms 43330 (Tarragona) Španělsko
Swedish: Data som insamlats från EU:s övervakningsprogram visade att resistensnivåerna i E.coli mot enrofloxacin varierade från 0 till 47 procent beroende på vilken EU-medlemsstat isolaten hämtats från.
Czech: Údaje shromážděné v programech dohledu EU ukázaly, že hladiny rezistence E. coli vůči enrofloxacinu se pohybují v rozmezí 0-47 % v závislosti na členském státu EU, ze kterého izoláty pocházely.
Swedish: Uppgifternas variabilitet leder till att karenstiderna uppskattas till mellan 4 och 8 dagar för kycklingar och till mellan 4 och 13 dagar för kalkoner, beroende på den enskilda studien.
Czech: Variabilita údajů vede k odhadům ochranné lhůty u kuřat v rozmezí 4 až 8 dní a u krůt v rozmezí 4 až 13 dní v závislosti na jednotlivých studiích.
Swedish: Add, to all products:
Czech: U všech přípravků přidejte:
Swedish: 28031 Madrid Spanien
Czech: 28031 Madrid Španělsko
Swedish: Vid de flesta studierna användes en experimentell inokulation med M.gallisepticum.
Czech: Většina studií používala experimentální inokulaci bakterií M. gallisepticum.
Swedish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanien
Czech: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Španělsko
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám (viz příloha I)
Swedish: Även om de inlämnade studierna inte anses lika tillförlitliga, försökte CVMP sig på en "poolad" statistisk analys av alla data som tillhandahållits genom de inlämnade studierna och fann att denna metod inte kan tillämpas eftersom de statistiska parametrarna (definierade genom testerna av Bartlett, ShapiroWilk och ANOVA (bristande lämplighet)) visade en signifikant avvikelse från normaliteten (p < 0,01), dvs. att uppgifterna inte var normalfördelade och inte uppvisade varianshomogenitet.
Czech: Ačkoli nepanuje názor, že spolehlivost předložených studií je totožná, výbor CVMP se pokusil o „sloučenou" statistickou analýzu veškerých údajů poskytnutých ve všech předložených studiích a zjistil, že tato metoda nemůže být použita, protože statistické parametry (definované Barlettovým testem, Shapiro-Wilkovým testem a testem ANOVA (chybějící fitování)) ukázaly významnou odchylku od normality (p < 0,01), tj.
Swedish: Sänkt känslighet har spårats (11,3-49,4 procent) i åratal, baserat på en brytpunkt på ≥4 µg/ml och en MIC av icke-vildtyp på ≥0,12 µg/ml.
Czech: Řadu let byla detekována snížená citlivost (11,3-49,4 %) založená na limitní hodnotě ≥ 4 µg/ml a hodnotě MIC pro typ bakterie, který není divoký, ≥ 0,12 µg/ml.
Swedish: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal patogena stammar.
Czech: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal.
Swedish: Ytterligare en varning bör läggas till i avsnitt 4.4 i produktresumén om att behandling av mykoplasmainfektioner kanske inte utrotar organismen.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku by mělo být přidáno další upozornění s informací, že léčba mykoplazmových infekcí nemusí vést k eradikaci organismů.
Swedish: Under ovanstående skiljedomsförfarande enligt artikel 34 för Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn blev det tydligt att vissa av indikationerna för användning hos målarterna kycklingar och kalkoner inte överensstämde med principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel, varför dessa indikationer avlägsnades från den harmoniserade produktinformationen.
Czech: Během výše zmíněného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy vyšlo najevo, že některé z indikací pro použití u cílových druhů kuřata a krůty nejsou konzistentní se zásadami zodpovědného použití antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků, a tyto indikace proto byly vyjmuty ze sjednocených informací o přípravku.
Swedish: CVMP ska utvärdera data som skapats genom uppfyllandet av dessa villkor i syfte att upprätthålla EU:s harmoniserade tillvägagångssätt som uppnåtts genom detta skiljedomsförfarande, och med tanke på den EU-täckande betydelsen av att uppnå ett optimalt doseringsschema för detta produktutbud.
Czech: Údaje získané při plnění těchto podmínek by výbor CVMP měl v zájmu zachování sjednoceného postupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání a vzhledem k důležitosti dosažení optimálních dávkovacích režimů u tohoto spektra přípravků v rámci celé EU vyhodnotit.
Swedish: TolnAgro Kft. Rákóczi u. 146.
Czech: Rákóczi u. 146.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om användning av enrofloxacin är förknippad med selektion och utsöndring av CTX-M1, men ESBL E. coli kan också vara resistent mot fluorokinoloner.
Czech: V současnosti není známo, zda je použití enrofloxacinu spojeno se selekcí a šířením CTX-M1, ale bakterie E. coli produkující ESBL mohou být rezistentní také vůči fluorochinolonům.
Swedish: Genom dess baktericida verkan hämmas bakteriens DNA-gyras.
Czech: V rámci své baktericidní aktivity inhibuje bakteriální DNA gyrázu.
Swedish: Trots vissa brister i enskilda kliniska studier har tillräckliga data lagts fram till stöd för indikationerna för M.synoviae och M.gallisepticum hos kyckling.
Czech: Ačkoli jednotlivé klinické studie mají určité nedostatky, byly předloženy dostatečné údaje na podporu indikací pro M. synoviae a M. gallisepticum u kuřat.
Swedish: I en studie från 2010 utvecklade en experimentell E.coli-infektion ingen resistens från en i förväg inokulerad multiresistent E.coli.
Czech: Ve studii z roku 2010 nevedla experimentální infekce E. coli k získané rezistenci z dříve inokulovaného multirezistentního kmene E. coli.
Swedish: Det har diskuterats mycket huruvida kinolonresistent Campylobacter-infektion är förknippad med skadliga hälsoeffekter hos människa.
Czech: Proběhlo mnoho diskusí ohledně toho, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví.
Swedish: Genom antimikrobiell administrering via dricksvattnet ökar resistensselektionstrycket till följd av variabiliteten i intaget och därmed farmakokinetiken inom hela populationen.
Czech: Metoda podání antimikrobiálního přípravku v pitné vodě zvyšuje rezistenční selekční tlak z důvodu variabilního příjmu, a tedy variabilní farmakokinetiky v dané populaci.
Swedish: Enrofloxacin förknippas med en koncentrationsberoende baktericid effekt, varför kvoterna AUC0-24h/MIC och Cmax/MIC betraktas som effektindikatorer.
Czech: Enrofloxacin je spojen s baktericidním účinkem závislým na koncentraci, a proto jsou hodnoty poměrů AUC0-24h/MIC a Cmax/MIC považovány za indikátory účinnosti.
Swedish: I det gemensamma vetenskapliga yttrandet från ECDC/Efsa/EMA15 fastställdes resistens mot fluorokinoloner vid salmonella som ett stort folkhälsoproblem eftersom ciprofloxacin är det lämpligaste antimikrobiella medlet för behandling av svåra eller invasiva Salmonella-infektioner hos människa.
Czech: Ve společném vědeckém stanovisku střediska ECDC / úřadu EFSA / agentury EMA15 byla rezistence salmonely vůči fluorochinolonům identifikována jako závažné riziko pro veřejné zdraví, protože ciprofloxacin je antimikrobiálním přípravkem, který je možné použít k léčbě závažných nebo invazivních infekcí způsobených bakteriemi Salmonela u lidí.
Swedish: Den aktiva metaboliten i enrofloxacin, ciprofloxacin, beskrivs som ett kritiskt viktigt antibiotikum för användning i humanläkemedel.
Czech: Aktivní metabolit enrofloxacinu, ciprofloxacin, je klasifikován jako kriticky významné antibiotikum pro použití v lidské medicíně.
Swedish: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spanien
Czech: Les Corts 23, 08028 Barcelona Španělsko
Swedish: Nederländerna Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Czech: Nizozemsko Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Swedish: Frågan om E.coli förändras med beläggen för fjäderfä ESBL E. coli (CTX-M1) i bearbetade produkter av animaliskt ursprung och ökande human prevalens för ESBL CTX-M1-infektioner.
Czech: Problematika E. coli se vyvíjí spolu s důkazy o bakteriích E. coli produkujících ESBL (CTXM1) u drůbeže ve zpracovaných masných výrobcích a zvyšující se prevalencí infekcí ESBL CTX-M1 u člověka.
Swedish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spanien
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Španělsko
Swedish: Det finns ett brett fönster för mutantselektion på 0,06 till 4 µg/ml, vilket ger stöd för att den patogena stammen inte kan utrotas ens efter behandling med en hög dos av enrofloxacin.
Czech: Existuje široké okénko selekce pro mutantní varianty mezi 0,06 a 4 µg/ml, což podporuje skutečnost, že patogenní kmen nemohl být ani při léčbě vyšší dávkou enrofloxacinu eradikován.
Swedish: Alternativa behandlingar omfattar amoxicillin, tetracykliner, makrolider och sulfonamider.
Czech: Mezi alternativní terapeutické možnosti patří amoxicilin, tetracykliny, makrolidy a sulfonamidy.
Swedish: Trots att det finns vissa belägg för resistensutveckling i mykoplasma ingår dessa organismer sällan i övervakningssystemen och det är inte lätt att finna belägg för en utbredd resistens i EU eller bristande effekt av dosen.
Czech: Ačkoli existují určité důkazy o vývoji rezistence u bakterií rodu Mycoplasma, jsou tyto organismy zřídkakdy zahrnuty do systému dohledu a je obtížné nalézt důkazy o široce rozšířené rezistenci v EU nebo o nedostatečné účinnosti dávky.
Swedish: Med tanke på den interindividuella variabiliteten kring Css värden och att flera studier angav MIC90 värden för enrofloxacin mot E. coli på 0,5-1 µg/ml, verkar det som att plasmakoncentrationer som är större än MIC-värdet inte skulle uppnås i alla individer mot alla isolat.
Czech: Vzhledem k interindividuální variabilitě hodnot Css a vzhledem ke skutečnosti, že několik studií udávalo hodnoty MIC90 pro enrofloxacin proti E. coli v rozmezí 0,5-1 µg/ml, se zdá, že u všech jedinců nelze proti všem izolátům dosáhnout plazmatických koncentrací vyšších než MIC.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsmått
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Swedish: Add, to all products and amend where applicable:
Czech: U všech přípravků přidejte a v případě potřeby pozměňte:
Swedish: Många av de inlämnade studierna följde inte dagens riktlinjer, då vissa innehavare av godkännande för försäljning bara tillhandahöll sammanfattningar av sina egna data och inte lämnade in utförligare beskrivningar av den eller de analytiska metod/metoder de använt, eller av metodvalideringsdata, och inte heller tillhandahöll data för att påvisa stabiliteten hos proven i de olika matriserna under förvaring mellan provtagning och analys, eller under bearbetning av prov.
Czech: Mnoho předložených studií nevyhovovalo současným pokynům v tom, že držitelé rozhodnutí o registraci poskytli pouze souhrny údajů, jichž jsou držitelem, a nikoli podrobnosti o použité analytické metodě / použitých analytických metodách, údaje o validaci metod(y) ani údaje pro prokázání stability analytů v různých matrixech během skladování mezi odběrem vzorku a analýzou nebo během zpracování vzorku.
Swedish: Rekommendationerna överfördes till CVMP:s strategi 2011-2015 och togs upp i det tidigare skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande arter innehållande kinoloner och/eller fluorokinoloner som aktiva substanser (EMEA/V/A/049)19 och i det aktuella skiljedomsförfarandet.
Czech: Doporučení byla provedena podle strategie výboru CVMP pro období 2011-2015 a byla zohledněna v předchozím přezkoumání podle článku 35, které se týkalo veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících jako léčivé látky chinolony a/nebo fluorochinolony pro druhy zvířat určené k produkci potravin (EMEA/V/A049)19, i v současném přezkoumání.
Swedish: Behandling av infektioner orsakade av följande enrofloxacin-känsliga bakterier: Kycklingar
Czech: Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu: Kuřata
Swedish: Doseringar under 8,3 mg/kg kroppsvikt var extremt effektiva och MIC-studien visade att A.paragallinarium är extra känslig för enrofloxacin.
Czech: Dávky nižší než 8,3 mg/kg živé hmotnosti byly vysoce účinné a studie MIC ukázaly, že bakterie A. paragallinarum je vůči enrofloxacinu vysoce citlivá.
Swedish: Enrofloxacin är aktivt mot många gramnegativa bakterier, mot grampositiva bakterier och Mycoplasma spp.
Czech: Enrofloxacin účinkuje vůči mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a bakteriím Mycoplasma spp.
Swedish: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Czech: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf.
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Czech: Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci
Swedish: I en annan studie av samma författare fastslogs att långvarig behandling (upp till 35 dagar) med en terapeutisk dos av enrofloxacin hos 21 dagar gamla slaktkycklingar inte orsakade artropati hos kycklingar under tillväxt och att toxicitet inte uppstår genom kumulativa effekter.
Czech: V další studii od stejných autorů bylo stanoveno, že léčba terapeutickou dávkou enrofloxacinu s prodlouženým trváním (až 35 dní) podávaná 21denním brojlerovým kuřatům nezpůsobovala u rostoucích kuřat artropatii a toxicita nebyla způsobena kumulativními účinky.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads beakta indikationer, doseringsscheman och karenstider för kycklingar och kalkoner för att garantera konsumentsäkerheten och en effektiv behandling av kycklingar och kalkoner, liksom minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot enrofloxacin.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Swedish: Om karenstiden för kalkoner extrapoleras från studier av restmängder hos kycklingar ska en extra säkerhetsfaktor läggas till för att ta hänsyn till fynden från tidigare studier av restmängder som visade att elimineringen av enrofloxacin sker långsammare hos kalkoner än kycklingar.
Czech: Jestliže je ochranná lhůta pro krůty extrapolována ze studií reziduí u kuřat, měl by být zahrnut další bezpečností faktor pro zohlednění důkazů z předchozích studií reziduí, z nichž vyplynulo, že deplece enrofloxacinu je u krůt pomalejší než u kuřat,
Swedish: Arciucha 2, 24-100 Puławy Polen
Czech: ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy Polsko
Swedish: En risk har identifierats beträffande otillräcklig dosering mot målpatogener, i synnerhet E.coli, hos både kycklingar och kalkoner.
Czech: Bylo zjištěno riziko týkající se nedostatečné úrovně dávky proti cílovým patogenům, konkrétně E. coli, u kuřat i krůt.
Swedish: S.C. Romvac Company S.A.
Czech: Rumunsko S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats uppstå från fem källor, (i) punktmutationer i de gener som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV vilket leder till ändringar i respektive enzym, (ii) ändringar i läkemedelspermeabilitet hos gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmidmedierad resistens och (v) gyrasskyddande proteiner.
Czech: Na základě hlášení může mít rezistence vůči fluorochinolonům pět důvodů: i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám daných enzymů; ii) změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; iii) efluxní mechanismy; iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a v) proteiny chránicí gyrázy.
Swedish: Trots att uppgifterna är sparsamma visar de att lungnivåerna och Cmax i plasma är likartade, medan AUC är större hos kalkoner.
Czech: Údajů je malé množství, ale ukazují, že hladiny v plicích a hodnota Cmax v plazmě jsou podobné, přičemž AUC je u krůt vyšší.