FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posez un garrot et préparez le site de perfusion en frottant bien la peau avec un tampon alcoolisé stérile (ou toute autre solution stérile adaptée conseillée par votre médecin ou le centre de traitement de l'hémophilie).
Swedish: Använd en stasslang och förbered infusionsstället genom att torka av huden väl med en steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret).
French: Par conséquent, tout produit contenant du FVIII qui serait administré en association avec VEYVONDI doit être un produit à base de FVIII pur.
Swedish: Därför ska en FVIII-produkt som administreras i kombination med VEYVONDI vara en ren FVIII-produkt.
French: FVW:RCo x PC (kg)/RP
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg)/IR c
French: - Ce produit est réservé à un usage unique.
Swedish: - Läkemedlet är endast för engångsbruk.
French: Fixer l'aiguille de perfusion sur la seringue contenant la solution VEYVONDI.
Swedish: Anslut infusionsnålen till en spruta som innehåller VEYVONDI-lösning.
French: Le calcul de la dose de FVIIIr doit se baser sur la différence entre la concentration plasmatique initiale de FVIII:C du patient et la concentration plasmatique maximale souhaitée de FVIII:C pour parvenir à une concentration plasmatique appropriée de FVIII:C, correspondant à une récupération moyenne approximative de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Swedish: rFVIII-dosen ska beräknas enligt skillnaden mellan patientens utgångsvärde för FVIII:C-nivå i plasma och önskad FVIII:C-toppnivå i plasma för att uppnå en lämplig FVIII:C-nivå i plasma baserat på den ungefärliga genomsnittliga återhämtningen på 0,02 (IE/dl)/(IE/kg).
French: L'activité du FVW (UI) est mesurée à l'aide du dosage de l'activité du cofacteur ristocétine de la Pharmacopée européenne (FVW: RCo).
Swedish: Potensen hos VWF (IE) har mätts enligt den europeiska farmakopéns analys av ristocetinets kofaktoraktivitet (VWF: RCo).
French: Le flacon de solvant est maintenant relié au dispositif Mix2Vial et il est prêt à être relié au flacon de VEYVONDI.
Swedish: Mix2Vial-anordningen är nu ansluten till injektionsflaskan med lösningsvätska som är redo att anslutas till VEYVONDI-injektionsflaskan.
French: Jusqu'à 72 heures après l'interven tion
Swedish: Upp till 72 timmar efter operation
French: Le produit reconstitué peut être conservé pendant 3 heures au maximum à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: Du kan förvara den färdigberedda produkten i rumstemperatur, men inte varmare än 25 °C, i upp till tre timmar.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
French: L'effet indésirable le plus fréquent après commercialisation signalé en association avec le traitement par FVWr/vonicog alfa comprend la « réaction liée à la perfusion » (RLP) cliniquement manifestée par les symptômes suivants : tachycardie, bouffées congestives, éruption cutanée, dyspnée, et vision trouble.
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som rapporterats i samband med behandling med rVWF/vonikog alfa efter att produkten släppts ut på marknaden ingår bl.a. "infusionsrelaterade rektioner" (IRR) som kliniskt manifesteras med följande symtom: takykardi, blodvallningar, utslag, dyspné, och dimsyn.
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de VEYVONDI ont été déterminées dans trois études cliniques par le dosage des concentrations plasmatiques de FVW:RCo, d'antigène du facteur von Willebrand (FVW:Ag) et de l'activité de liaison du facteur von Willebrand au collagène (FVW:LC).
Swedish: Farmakokinetiken för VEYVONDI har fastställts i tre kliniska studier genom utvärdering av plasmanivåer av VWF:RCo, von Willebrandfaktor-antigen (VWF:Ag) och von Willebrand-kollagenbindande aktivitet (VWF:CB).
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Swedish: Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredningen har skett i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Retirer l'aiguille de la veine et utiliser une compresse stérile pour appuyer pendant plusieurs minutes sur le site de perfusion.
Swedish: Ta ut nålen ur venen och tryck på infusionsstället med en steril kompress i flera minuter.
French: Prévention des saignements/hémorragies et traitement en cas d'intervention programmée Évaluer les taux de FVIII:C avant toute intervention chirurgicale.
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi Utvärdera FVIII:C-nivåerna innan något kirurgiskt ingrepp inleds.
French: De façon générale, 1 UI/kg de poids corporel (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) fait augmenter le taux plasmatique de FVW:RCo de 0,02 UI/ml (2 %).
Swedish: I regel ökar 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml
French: Les taux cible minimum recommandés sont de 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et de 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
Swedish: De rekommenderade lägsta målnivåerna är 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp.
French: Si du facteur VIII recombinant a été prescrit, administrez ce médicament dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion de VEYVONDI.
Swedish: Om rekombinant faktor VIII har ordinerats ska rekombinant faktor VIII administreras inom 10 minuter efter att infusionen av VEYVONDI har slutförts.
French: Ne pas secouer, cela altèrerait le produit.
Swedish: Om du skakar produkten påverkas den negativt.
French: VEYVONDI est administré par voie intraveineuse.
Swedish: VEYVONDI är för intravenös användning.
French: Ne touchez pas l'extrémité du raccord en plastique relié au flacon de VEYVONDI contenant le produit dissout.
Swedish: Rör inte vid den ände av plastkopplingen som är ansluten till VEYVONDIinjektionsflaskan som innehåller den upplösta produkten.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) sans ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Swedish: Tillverkat utan tillsats av några exogena human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
French: 40 à 60 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pendant 2 à 3 jours environ (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)
Swedish: 40 till 60 IE/kg var 8:e till 24:e timme i cirka 2-3 dagar (eller så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt)
French: N'utilisez jamais VEYVONDI : - si vous êtes allergique au vonicog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI Använd inte VEYVONDI - om du är allergisk mot vonicog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus de thrombose, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer för trombos som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
French: Si les concentrations de FVIII.C ne sont pas à la valeur cible recommandée, une dose de VEYVONDI seul doit être administrée dans l'heure qui précède l'intervention chirurgicale.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid det rekommenderade målet, ska en dos av enbart VEYVONDI administreras inom 1 timme före ingreppet.
French: Tout FVIII administré avec VEYVONDI doit être un produit contenant du FVIII pur.
Swedish: All eventuell FVIII som administreras tillsammans med VEYVONDI ska vara en ren FVIII-produkt.
French: Il agit dans l'organisme de la même manière que le facteur von Willebrand (FVW) humain naturel.
Swedish: Läkemedlet beter sig på samma sätt som naturlig human von Willebrandfaktor (VWF) i kroppen.
French: 50 à 80 UI/kg
Swedish: 50 till 80 IE/kg
French: 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)
Swedish: 40 till 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme (eller så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt)
French: Si vous oubliez d'utiliser VEYVONDI - Ne perfusez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: • Infundera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Sur les 80 patients ayant reçu VEYVONDI en péri-opératoire au cours d'études cliniques, un seul a développé des anticorps anti-FVW apparus sous traitement, suite à une intervention chirurgicale pour laquelle aucun événement indésirable ni manque d'efficacité hémostatique n'a été signalé.
Swedish: En av de 80 försökspersoner som fick VEYVONDI perioperativt i kliniska studier utvecklade bindande antikroppar mot VWF som orsakats av behandlingen efter ett kirurgiskt ingrepp.
French: ASC0inf/Dose e a[heures], b[dl/kg/heures], c[(UI/dl)/(U FVW:RCo/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)]
Swedish: c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
French: - la prévention des saignements d'origine chirurgicale.
Swedish: Förebyggande mot blödningar i händelse av elektiv kirurgi:
French: Le solvant s'écoule dans le flacon de poudre VEYVONDI sous l'effet du vide.
Swedish: Lösningsvätskan flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan med hjälp av vakuum.
French: Pendant l'intervention chirurgicale, les concentrations plasmatiques de FVW:RCo et de FVIII:C doivent être contrôlées et le traitement de substitution per- et postopératoire doit être adapté à chaque patient en fonction des résultats pharmacocinétiques, de l'intensité et de la durée du problème hémostatique et des normes de soins de l'établissement.
Swedish: Efter att det kirurgiska ingreppet har inletts ska VWF:RCo- och FVIII:C-nivåerna i plasma övervakas och den intra- och postoperativa substitutionsbehandlingen ska anpassas individuellt efter PK-värden, hemostasbehovet med beaktande av hur länge och hur intensivt hemostasen måste upprätthållas , samt sjukhusets behandlingsriktlinjer.
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport maximum journalier recommandé par l'OMS, soit 2 g de sodium pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel, qui doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Swedish: Detta motsvarar 2,2 % av WHO:s rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna med en beräknad kroppsvikt på 70 kg och en dos på 80 IE/kg.
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C. Veuillez consulter le (Tableau 2) pour connaître les concentrations cibles recommandées de FVIII:C.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C. I (tabell 2) finns rekommenderade målnivåer för FVIII:C.
French: Placez l'aiguille, la seringue et les flacons de VEYVONDI et de solvant vides dans un collecteur d'objets tranchants rigide pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Swedish: Placera nål, spruta och tomma injektionsflaskor med VEYVONDI och lösningsvätska i en behållare för vassa föremål med hårda väggar för korrekt kassering.
French: Les effets indésirables signalés fréquemment (jusqu'à 1 patient sur 10) avec VEYVONDI sont les suivants : nausées, vomissements, picotements ou brûlure au site de la perfusion, gêne au niveau de la poitrine, sensation vertigineuse, vertige, caillots de sang, bouffées de chaleur, démangeaisons, pression artérielle élevée, tremblements, altération du goût et accélération de la fréquence cardiaque.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med VEYVONDI som vanliga (upp till 1 av 10 patienter) är: illamående, kräkningar, stickande eller brännande känsla vid infusionsstället, obehag i bröstet, yrsel, vertigo, blodproppar, blodvallningar, klåda, högt blodtryck, muskelryckningar, ovanlig smak i munnen och ökad hjärtfrekvens.
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Swedish: Lösningsvätska Vatten för injektionsvätskor
French: FVIII:C Concentration plasmatique minimale cible
Swedish: FVIII:C Lägsta målnivå i plasma
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réaction allergique sévère, tels qu'une accélération de la fréquence cardiaque, une éruption cutanée, une éruption urticarienne, de l'urticaire, une démangeaison généralisée, un gonflement des lèvres et de la langue, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une gêne thoracique, des battements cardiaques rapides, le nez bouché, les yeux rouges, une sensation générale d'être malade et une sensation de vertige.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allvarliga allergiska reaktioner, som ökad hjärtfrekvens, utslag, nässelutslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, snabb hjärtrytm, täppt näsa, röda ögon, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1298/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/001
French: Ne pas utiliser si le flacon n'est plus sous vide et si le solvant ne s'écoule pas dans le flacon de VEYVONDI.
Swedish: Använd inte om vakuumet har släppt och lösningsvätskan inte flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan.
French: 8 Aspirez de l'air dans la seringue en plastique stérile à usage unique vide en tirant sur le piston.
Swedish: 8 Dra in luft i den tomma, sterila engångsplastsprutan genom att dra tillbaka kolven.
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et contenu de l'emballage extérieur VEYVONDI est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VEYVONDI är ett vitt till mörkvitt pulver.
French: Débranchez la seringue vide.
Swedish: Ta bort den tomma sprutan.
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C dans l'heure qui précède la procédure.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C inom 1 timme före operationen.
French: - Utiliser une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Swedish: - Använd aseptisk teknik (rena förhållanden med låg bakteriehalt) och en plan arbetsyta vid beredning.
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande) La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en tenant compte de la gravité de l'épisode de saignement, de la localisation du saignement, des antécédents médicaux du patient et de la surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés (taux de FVW:RCo et de FVIII:C).
Swedish: Behandling av blödningsepisoder (behandling vid behov) Dosering och frekvens måste anpassas individuellt baserat på klinisk bedömning med hänsyn till blödningsepisodens svårighetsgrad, blödningställe, patientens anamnes, övervakning av lämpliga kliniska värden och laboratorievärden (både VWF:RCo- och FVIII:C-nivåer).
French: VEYVONDI n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med VEYVONDI.
French: 4 Retournez l'emballage avec le dispositif Mix2Vial et placez-le audessus du flacon de solvant.
Swedish: 4 Vänd förpackningen med Mix2Vial-anordningen upp och ner och placera den ovanpå injektionsflaskan med lösningsvätska.
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité du saignement et des taux de FVW:RCo et de FVIII:C. Si le taux plasmatique initial de FVIII:C du patient est < 40 % ou n'est pas connu et chaque fois que l'hémostase doit être corrigée rapidement, comme dans le traitement d'une hémorragie aiguë, d'un traumatisme sévère ou en cas d'une intervention chirurgicale en urgence, il est nécessaire d'administrer un facteur VIII recombinant avec la première perfusion de VEYVONDI, afin d'obtenir un taux plasmatique hémostatique de FVIII:C.
Swedish: Om patientens utgångsnivå av FVIII:C i plasma är <40 % eller okänd och i alla situationer där man vill uppnå en snabb korrigering av hemostasen, t.ex. vid behandling av en akut blödning, allvarligt trauma eller akut kirurgi, är det nödvändigt att administrera en rekombinant faktor VIII-produkt med den första infusionen av VEYVONDI för att uppnå en hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
French: Perfusez lentement VEYVONDI.
Swedish: Infundera VEYVONDI långsamt.
French: Pour contrôler correctement le saignement, VEYVONDI doit être administré avec du facteur VIII recombinant si les taux de FVIII:C sont < 40 % ou ne sont pas connus.
Swedish: VEYVONDI ska administreras med rekombinant faktor VIII om FVIII:C-nivåerna är <40 %, eller om de är okända, för blödningskontroll.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant.
Swedish: VEYVONDI innehåller spårmängder av rekombinant koagulationsfaktor VIII.
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés à respirer et de sensation de vertige.
Swedish: Allvarliga symtom, inklusive andningssvårigheter och yrsel, kräver omedelbar akut behandling.
French: Utilisez une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Swedish: Använd aseptisk teknik (rena förhållanden med låg bakteriehalt) och en plan arbetsyta vid beredning.
French: Catégorie de fréquence par sujet
Swedish: Frekvenskategori baserat på försöksperson
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEYVONDI 650 UI poudre vonicog alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa
French: Si votre concentration de FVIII est insuffisante, votre médecin pourra vous donner une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) 12 à 24 heures avant le début de l'intervention programmée afin d'amener vos concentrations de FVIII à la valeur cible (0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure).
Swedish: Om din FVIII-nivå inte är tillräcklig, kan din läkare ge dig en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet för att höja FVIII-nivåerna till målnivån (0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp).
French: - Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
French: Si les concentrations de FVIII:C sont au niveau des concentrations cibles recommandées de : - au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et - au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure une dose de VEYVONDI seul doit être administrée dans l'heure qui précède l'acte chirurgical.
Swedish: Om nivåerna av FVIII:C ligger vid de rekommenderade målnivåerna - minst 0,4 IE/ml för mindre ingrepp och oral kirurgi och - minst 0,8 IE/ml för större ingrepp, ska en dos av VEYVONDI administreras inom 1 timme före operationen.
French: Plus de 72 heures après l'interventi on
Swedish: Efter 72 timmar efter operation
French: Instructions d'administration
Swedish: Anvisningar för administrering
French: 0,80 - 1 UI/ml b
Swedish: 0,80-1 IE/ml
French: Prélevez VEYVONDI dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Swedish: Dra upp VEYVONDI-lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
French: VEYVONDI contient la substance active vonicog alfa, qui est un facteur von Willebrand recombinant (FVWr) humain.
Swedish: VEYVONDI innehåller den aktiva substansen vonicog alfa, en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
French: FVW:RCo Concentration plasmatique minimale cible
Swedish: VWF:RCo Lägsta målnivå i plasma
French: Instructions de reconstitution
Swedish: Anvisningar för beredning
French: Tableau 2
Swedish: BILAGA II
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 UI poudre vonicog alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa
French: Concentration plasmatique maximale cible de FVIII:C
Swedish: Högsta målnivå för FVIII:C i plasma a
French: Pour assurer des concentrations de FVIII préopératoire endogène (d'au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure), une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) peut être administrée 12 à 24 heures avant le début de l'intervention programmée.
Swedish: För att säkerställa preoperativa endogena FVIII-nivåer (minst 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp) kan VEYVONDI administreras i en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet.
French: Affections cardiaques
Swedish: • kroppsvikt
French: Chez les patients dont la concentration de FVIII est inadéquate, une dose de 40 à 60 UI/kg VEYVONDI doit être administrée 12 à 24 heures avant de commencer l'intervention non urgente (dose préopératoire) afin d'assurer une concentration préopératoire endogène de FVIII d'au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
Swedish: Till patienter med otillräckliga FVIII-nivåer bör 40-60 IE/kg VEYONDI administreras 12-24 timmar före det elektiva kirurgiska ingreppet (preoperativ dos) i syfte att säkerställa att de preoperativa endogena nivåerna av FVIII är minst 0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp.
French: Après reconstitution avec les 5 ml de solvant fournis, VEYVONDI contient environ 130 UI/ml de vonicog alfa.
Swedish: Efter beredning med 5 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
French: 40 à 50 UI/kg
Swedish: 40 till 50 IE/kg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour VEYVONDI
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lösningsmedel för VEYVONDI Vatten för injektionsvätskor
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant (5 ml), 1 dispositif Mix2Vial
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med lösningsvätska (5 ml), 1 Mix2Vial-anordning
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, qui peuvent se manifester notamment par une tachycardie, une oppression thoracique, des sibilances et/ou une détresse respiratoire aiguë, une hypotension, une urticaire généralisée, un prurit, une rhinoconjonctivite, un angiœdème, une léthargie, des nausées, des vomissements, une paresthésie, des impatiences, et peuvent évoluer en choc anaphylactique.
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, som kan omfatta men inte är begränsade till, takykardi, tryck över bröstet, väsande andning och/eller akut andnöd, hypotoni, generaliserad urtikaria, pruritus, rinokonjunktivit, angioödem, letargi, illamående, kräkningar, parestesi, rastlöshet, och kan utvecklas till anafylaktisk chock.