FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 compresse rivestite con film)
Dutch: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 filmomhulde tabletten)
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 6,1 e 2,4 eventi per 100 anni-paziente di esposizione con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van 5,3, 6,1 en 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en in de controlegroep.
Italian: Per i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa le percentuali di incidenza erano 5,0% con canagliflozin 100 mg e 5,7% con canagliflozin 300 mg in confronto a 4,1% eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo.
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidentiepercentages 5,0 met 100 mg canagliflozine en 5,7 met 300 mg canagliflozine, tegenover 4,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino, sigillo ad induzione e dessiccante.
Dutch: Fles van HDPE met kindveilige sluiting, inductieafsluiting en droogmiddel.
Italian: Nella tabella sono anche riportate le reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing Le reazioni avverse elencate sotto sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Italian: • metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, sola dieta 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno, p = 0,017,
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,017
Italian: Canagliflozin non é stato studiato nei casi di grave compromissione renale (eGFR < 30 mL/min/1,73 m o CrCl < 30 mL/min) o malattia renale all'ultimo stadio (End Stage Renal Disease, ESRD).
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 of CrCl
Italian: I pazienti con eGFR da 30 a <60 ml/min/1,73 m 2 erano 2.011.
Dutch: Er waren 2.011 patiënten met een eGFR van 30 tot < 60 ml/min/1,73 m 2.
Italian: Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Dutch: Nuchtere plasmaglucose
Italian: oC.
Dutch: A.
Italian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film (compresse) di colore beige, a forma di capsula, lunghe 21 mm e con scritto "CM" su un lato e "551" sull'altro.
Dutch: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, capsulevormig, 21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vokanamet e contenuto della confezione
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Italian: È disponibile nell'UE dagli anni 1950.
Dutch: Het middel is in de EU sinds de jaren 1950 beschikbaar.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2014
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2014.
Italian: Il 23 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vokanamet, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vokanamet verleend.
Italian: Altre informazioni su Vokanamet
Dutch: Overige informatie over Vokanamet
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vokanamet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vokanamet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vokanamet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vokanamet zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vokanamet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vokanamet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vokanamet?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vokanamet te waarborgen?
Italian: Vokanamet canagliflozin / metformina
Dutch: Vokanamet canagliflozine / metformine
Italian: Vokanamet non deve essere somministrato a:
Dutch: Vokanamet mag niet worden gebruikt bij:
Italian: Vokanamet contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
Dutch: Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, die werken op verschillende manieren:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vokanamet sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vokanamet groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Canagliflozin sotto forma di compresse separate è autorizzato nell'UE con la denominazione commerciale Invokana dal 15 novembre 2013.
Dutch: Canagliflozine in de vorm van aparte tabletten is sinds 15 november 2013 in de EU toegelaten onder de merknaam Invokana.
Italian: La dose di canagliflozin può essere successivamente aumentata al bisogno.
Dutch: De dosis canagliflozine kan daarna indien nodig worden verhoogd.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vokanamet sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vokanamet veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: • pazienti con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
Dutch: • patiënten met diabetische ketoacidose of precoma (gevaarlijke complicates van diabetes);
Italian: Vokanamet è disponibile sotto forma di compresse contenenti canagliflozin e metformina in vari dosaggi (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg e 150/1000 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Vokanamet is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die canagliflozine en metformine in diverse sterktes bevatten (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg en 150/1000 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il CHMP è del parere che gli effetti indesiderati osservati con Vokanamet siano accettabili e gestibili nella pratica clinica.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het CHMP van mening dat de bij Vokanamet waargenomen bijwerkingen aanvaardbaar zijn en in de klinische praktijk kunnen worden beheerst.
Italian: Quali benefici di Vokanamet sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Vokanamet tijdens de studies te hebben?
Italian: I benefici di canagliflozin usato in combinazione con metformina sono emersi da svariati studi principali, che sono stati valutati in occasione dell'autorizzazione di Invokana.
Dutch: De voordelen van canagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in verschillende hoofdonderzoeken die werden geëvalueerd op het moment van goedkeuring van Invokana.
Italian: Perché Vokanamet è approvato?
Dutch: Waarom is Vokanamet goedgekeurd?
Italian: • pazienti affetti da compromissione epatica o che soffrono di alcolismo o di intossicazione da alcol.
Dutch: • patiënten die leverinsufficiëntie hebben of die lijden aan alcoholisme of intoxicatie hebben.
Italian: • Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendo il suo assorbimento nell'intestino.
Dutch: • Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Italian: Come agisce Vokanamet?
Dutch: Hoe werkt Vokanamet?
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che la somministrazione della combinazione di canagliflozin e metformina in un'unica compressa potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica aggiuntiva per i soggetti affetti da diabete di tipo 2 e migliorare l'aderenza alla terapia.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geven van de combinatie van canagliflozine en metformine als één enkele tablet een aanvullende behandelingsoptie zou kunnen vormen voor patiënten met type 2-diabetes, en de therapietrouw mogelijk verbetert.
Italian: • canagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Dutch: • canagliflozine werkt door een eiwit in de nieren met de naam natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) te blokkeren.
Italian: Vokanamet può essere usato anche in sostituzione di canagliflozin e metformina assunti separatamente.
Dutch: Vokanamet kan ook worden gebruikt om afzonderlijk toegediend canagliflozine en metformine te vervangen.
Italian: Metformina inoltre induce calo ponderale, il che è considerato un vantaggio nei pazienti diabetici.
Dutch: Het leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, canagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt canagliflozine ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Italian: Quando Vokanamet è impiegato come terapia aggiuntiva a insulina o a medicinali che favoriscono la produzione di insulina (per esempio, le sulfoniluree), può essere necessario ridurre la dose di questi medicinali per diminuire il rischio che la glicemia del paziente si abbassi troppo.
Dutch: Als Vokanamet wordt gebruikt als toevoeging bij insuline of geneesmiddelen die de secretie van insuline stimuleren (bijv. sulfonylureumderivaten) moet de dosis van deze andere geneesmiddelen mogelijk worden verlaagd om het risico te verminderen dat de bloedglucose van de patiënt te laag wordt.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Italian: Come si usa Vokanamet?
Dutch: Hoe wordt Vokanamet gebruikt?
Italian: • pazienti con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione o infezione grave;
Dutch: • patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie of met ernstige aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals dehydratie of ernstige infectie;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vokanamet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), se il medicinale è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea, e candidosi vulvovaginale (un'infezione fungina dell'area genitale femminile causata da Candida).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vokanamet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) bij gebruik in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat en vulvovaginale candidiasis (spruw, een schimmelinfectie van de vrouwelijke schaamstreek veroorzaakt door Candida).
Italian: Canagliflozin è stato anche studiato come terapia aggiuntiva nei pazienti che assumevano soltanto insulina, o insulina in combinazione con altri medicinali antidiabetici, compresa metformina, e nei pazienti che assumevano una sulfonilurea.
Dutch: Canagliflozine werd ook onderzocht als aanvullende behandeling bij patiënten die gebruikmaakten van insuline alleen, of insuline in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen, waaronder metformine, en bij patiënten die een sulfonylureumderivaat gebruikten.
Italian: È indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina assunta da sola; è inoltre indicato in combinazione con altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, quando tali medicinali, in associazione con metformina, non forniscono un controllo adeguato del diabete.
Dutch: Het wordt, samen met dieet en lichaamsbeweging, gebruikt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed onder controle te brengen bij volwassenen met type 2-diabetes van wie de ziekte onvoldoende onder controle is met metformine alleen, of in combinatie met andere middelen tegen diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes onvoldoende onder controle houden.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vokanamet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vokanamet in?
Italian: Tre ulteriori studi hanno esaminato canagliflozin impiegato come terapia aggiuntiva a un trattamento di combinazione con metformina e una sulfonilurea o pioglitazone.
Dutch: In drie andere onderzoeken werd canagliflozine als toevoeging geëvalueerd bij gecombineerde behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat of pioglitazon.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vokanamet sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vokanamet te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Italian: Il dosaggio della compressa dipende dalla terapia seguita dal paziente prima di iniziare il trattamento con Vokanamet.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet De tabletsterkte hangt af van de behandeling van de patiënt voordat met Vokanamet wordt begonnen.
Italian: Gli studi, cui hanno partecipato oltre 5 000 adulti con diabete di tipo 2, hanno analizzato gli effetti di canagliflozin assunto alle dosi giornaliere di 100 e 300 mg, esaminando in particolare il meccanismo di riduzione del livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio.
Dutch: Bij de onderzoeken, waarbij meer dan 5 000 volwassenen met type 2-diabetes betrokken waren, werd canagliflozine onderzocht in dagelijkse doses van 100 en 300 mg en werd voornamelijk gekeken naar hoe deze de spiegel verlaagden van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, een bepaalde stof in het bloed), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Italian: I benefici di metformina sono sufficientemente dimostrati e gli studi hanno accertato l‘ulteriore vantaggio di aggiungere canagliflozin a metformina per il controllo della glicemia.
Dutch: De voordelen van metformine zijn bewezen en het bijkomend voordeel van het toevoegen van canagliflozine aan metformine om de bloedsuiker onder controle te brengen is in de onderzoeken aangetoond.
Italian: La dose iniziale di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg e la dose di metformina già assunta (o più vicina a quella terapeuticamente appropriata).
Dutch: Patiënten dienen met Vokanamet te beginnen in een sterkte die 50 mg canagliflozine verschaft en de dosis metformine die zij eerder gebruikten (of een dichte benadering hiervan).
Italian: Vokanamet è un medicinale contenente i principi attivi canagliflozin e metformina.
Dutch: Vokanamet is een middel tegen diabetes dat de werkzame stoffen canagliflozine en metformine bevat.
Italian: La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno), allorché il sangue è filtrato nei reni.
Dutch: SGLT2 absorbeert glucose terug naar de bloedbaan terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vokanamet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vokanamet.
Italian: Nell'ambito di due studi che valutavano l'efficacia di canagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina, la riduzione dei livelli di HbA1c a distanza di 26 settimane è stata maggiore dello 0,91-1,16% rispetto al placebo (trattamento fittizio) quando canagliflozin è stato aggiunto a metformina; canagliflozin ha inoltre indotto riduzioni analoghe a quelle di altri due medicinali antidiabetici, glimepiride e sitagliptina, dopo 52 settimane di trattamento.
Dutch: Bij twee onderzoeken waarbij canagliflozine als toevoeging bij metformine werd geëvalueerd, was de afname in het HbA1c-gehalte na 26 weken 0,91 tot 1,16 procentpunten hoger bij canagliflozine dan bij placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met metformine en werden met canagliflozine vergelijkbare afnames met twee andere diabetesgeneesmiddelen, glimepiride en sitagliptine, bereikt na 52 weken behandeling.
Italian: Aggiunto a metformina e pioglitazone, canagliflozin è risultato superiore al placebo, poiché ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,62-0,76% rispetto a quanto osservato con l'aggiunta del placebo.
Dutch: Toegevoegd aan metformine en pioglitazon was canagliflozine ook superieur aan placebo, wat leidde tot HbA1c-afnames van 0,62 en 0,76 punten meer dan waargenomen bij toevoeging van placebo.
Italian: Aggiunto a metformina e a una sulfonilurea, canagliflozin ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,71-0,92% rispetto alle riduzioni osservate con placebo dopo 26 settimane di trattamento e riduzioni simili a quelle osservate con sitagliptina (un altro medicinale diabetico) dopo 52 settimane.
Dutch: Toegevoegd aan metformine en een sulfonylureumderivaat leidde canagliflozine tot afnames in HbA1c van tussen 0,71 en 0,92 procentpunten meer dan die waargenomen bij placebo na 26 weken en vergelijkbaar met die waargenomen bij sitagliptine (een ander diabetesgeneesmiddel) na 52 weken.
Italian: • pazienti con una condizione che potrebbe privare di ossigeno i tessuti (per esempio, insufficienza cardiaca o respiratoria);
Dutch: • patiënten met een aandoening die ertoe kan leiden dat lichaamsweefsels geen zuurstof krijgen
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vokanamet i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vokanamet.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Italian: • Informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) e Foglio
Dutch: • Productinformatie (Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter)
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutti gli elementi chiave seguenti siano inclusi nel materiale appropriato e che detto materiale non sia di carattere promozionale.
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan overtuigen dat de volgende belangrijke elementen in het juiste materiaal zijn opgenomen en dat het materiaal niet promotioneel van aard is.
Italian: • Informazioni relative allo studio di sorveglianza post-marketing
Dutch: • Informatie omtrent het postmarketing surveillance onderzoek
Italian: o Riportare tutti i casi di gravidanza che si verifichino durante la terapia.
Dutch: o Om alle gevallen van zwangerschap die zich tijdens de behandeling voordoen, te melden.
Italian: L'effetto di Volibris sulla funzionalità dei testicoli umani e sulla fertilità maschile non è noto.
Dutch: Het effect van Volibris op de menselijke testiculaire functie en de mannelijke vruchtbaarheid is onbekend.
Italian: o Durante la terapia si raccomanda di effettuare il monitoraggio su base mensile delle ALT e delle AST.
Dutch: o Tijdens de behandeling worden maandelijkse controles van de ALT en de AST aanbevolen.
Italian: Informazioni al paziente Le informazioni per il paziente devono includere quanto segue:
Dutch: De informatie voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
Italian: Gli Stati Membri devono concordare i dettagli relativi all'attuazione dello studio di sorveglianza post-marketing in ciascuno stato membro con il Titolare dell'Autorizzazione in Commercio ed assicurare che esso venga posto in essere prima della commercializzazione del prodotto.
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Italian: • Obblighi per gli operatori sanitari in relazione alla prescrizione di Volibris: o Il paziente deve essere in grado di aderire ai requisiti per l'utilizzo sicuro di Volibris.
Dutch: • Verplichtingen van beroepsbeoefenaren met betrekking tot het voorschrijven van Volibris: o De patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Volibris.