FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), la concentrazione finale della soluzione è 5 mg/mL.
Swedish: Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, är den slutliga koncentrationen av lösningen 5 mg/ml.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata l'infezione/sepsi meningococcica.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion/sepsis.
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti affetti da EPN hanno manifestato reazioni legate all'infusione di lieve gravità e transitorie (ad es. dolore dorso-lombare e riduzione della pressione arteriosa).
Swedish: I kliniska studier fick några patienter med PNH infusionsreaktioner som var lindriga och övergående (t.ex. smärta i ländryggen och blodtrycksfall).
Italian: a Peso corporeo al momento del trattamento.
Swedish: a Kroppsvikt vid tiden för behandling.
Italian: o Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di ravulizumab, i relativi parametri, il monitoraggio post-trattamento richiesto e la gestione proposta.
Swedish: o Risken för svår hemolys efter utsättande av ravulizumabbehandling och uppskjuten dosering, dess kriterier, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab, prodotto in colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Swedish: En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab, producerad i CHO-celler (cellinje från äggstockar hos kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva nel topo utilizzando la molecola surrogata murina BB5.1, per valutare l'effetto del blocco di C5 sul sistema riproduttivo.
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har utförts på möss med användning av den murina surrogatmolekylen BB5.1, där man bedömde effekten av C5-blockad på reproduktionssystemet.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici specifici sulla fertilità con ravulizumab.
Swedish: Ingen specifik icke-klinisk studie av fertilitet har utförts med ravulizumab.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ultomiris e contenuto della confezione Ultomiris è fornito come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in un flaconcinoconfezione da 1).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ultomiris finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (30 ml i en injektionsflaska - 1 i varje förpackning).
Italian: Nota: LDH = lattato deidrogenasi; IC = intervallo di confidenza.
Swedish: Notera: LDH = laktatdehydrogenas, KI = konfidensintervall.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 5.2.
Italian: Nell'ambito dell'intervallo di dose e regime studiati, ravulizumab ha presentato una farmacocinetica proporzionale alla dose e lineare nel tempo.
Swedish: Över det studerade dos- och regimintervallet uppvisade ravulizumab dosproportionell och tidslinjär farmakokinetik (PK).
Italian: Ravulizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con patologie ematologiche.
Swedish: Ravulizumab måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal och under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska sjukdomar.
Italian: Infezione meningococcica*
Swedish: Meningokockinfektion*
Italian: Dopo il trattamento con ravulizumab sia in pazienti naïve agli inibitori del complemento sia in pazienti trattati in precedenza con eculizumab affetti da EPN in studi di fase 3, è stata osservata un'immediata e completa inibizione di C5 libero nel siero (concentrazione < 0,5 µg/mL) alla fine della prima infusione, mantenuta durante l'intero periodo di trattamento di 26 settimane in tutti i pazienti.
Swedish: Efter behandling med ravulizumab observerades, hos både komplementinhibitornaiva patienter och eculizumaberfarna patienter med PNH i fas 3-studier, omedelbar och fullständig hämning av fritt C5 i serum (koncentration på < 0,5 µg/ml) efter den första infusionen, och detta kvarstod under hela behandlingsperioden på 26 veckor hos alla patienter.
Italian: o La necessità di spiegare e di garantire che i pazienti comprendano: o il rischio associato al trattamento con ravulizumab (inclusi i potenziali rischi di infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche) o i segni e sintomi di infezione meningococcica e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente e il loro contenuto o la necessità di portare con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che si è in trattamento con ravulizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica prima del trattamento o l'arruolamento nel Registro EPN o Informazioni dettagliate sul registro EPN e come arruolare i pazienti
Swedish: o Behovet att förklara följande för patienter och försäkra sig om att de förstått: o riskerna med behandling med ravulizumab (inklusive de potentiella riskerna för allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter) o tecken och symtom på meningokockinfektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med ravulizumab o kravet på vaccinationer/antibiotikaprofylax innan behandling påbörjas o deltagande i PNH-registret o Detaljerna kring PNH-registret och hur man inkluderar patienter i dessa.
Italian: • Ultomiris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
Swedish: Ultomiris ska endast administreras via intravenös infusion.
Italian: I pazienti sono stati vaccinati contro l'infezione meningococcica prima o al momento di iniziare il trattamento con ravulizumab o eculizumab, oppure sono stati sottoposti a una profilassi antibiotica appropriata per un periodo fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Swedish: Patienter vaccinerades mot meningokockinfektion före eller vid tiden för insättning av behandling med ravulizumab eller eculizumab, eller fick profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination.
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIKE
Italian: Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, o 6 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart efter spädning, får förvaringstiden inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 6 timmar vid rumstemperatur, inräknat den förväntade infusionstiden.
Italian: La dose sarà stabilita dal medico sulla base del suo peso corporeo, come indicato nella Tabella 1.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsvikt, så som visas i tabell 1.
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio per 720 mL alla dose massima, equivalente al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller det 2,65 g natrium per 720 ml vid maximal dos, vilket motsvarar 133 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi o fatali sono stati segnalati in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
Swedish: Fall av allvarliga eller dödliga meningokockinfektioner/sepsis har rapporterats för patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al medico.
Swedish: Om du är osäker på vad som menas med nedanstående biverkningar ska du be läkaren förklara dem för dig.
Italian: Volume di Ultomiris (mL)
Swedish: Ultomiris-volym (ml)
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC) nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
Swedish: Antal patienter med transfusioner av packade röda blodceller (pRBC) inom 12 månader före första dos n (%)
Italian: • Agitare delicatamente la sacca da infusione contenente la soluzione diluita di Ultomiris per permettere una miscelazione completa di medicinale e diluente.
Swedish: Blanda infusionspåsen varsamt med den spädda Ultomiris-lösningen för att säkerställa att läkemedlet och spädningsväskan blandas noga.
Italian: o La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro N. meningitidis due settimane prima di ricevere ravulizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Swedish: o Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot N. meningitidis två veckor innan insättande av ravulizumab och/eller behandlas med antibiotikaprofylax.
Italian: Cos'è Ultomiris
Swedish: Vad Ultomiris är
Italian: Gli endpoint chiave secondari comprendevano la variazione percentuale dei livelli di LDH rispetto al basale, il cambiamento della qualità della vita (FACIT-Fatigue), la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente (breakthrough) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått innefattade den procentuella förändringen från baslinjen i LDH-nivåer, förändring av livskvalitet (FACIT-Fatigue), andelen patienter med genombrottshemolys och andelen patienter med stabiliserat hemoglobin.
Italian: Figura 1: Analisi degli endpoint co-primari e secondari - Set di dati per l'analisi completa (studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento)
Swedish: Figur 1: Analys av co-primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på komplementinhibitornaiva patienter)
Italian: Ravulizumab è risultato non inferiore rispetto a eculizumab per l'endpoint primario, variazione percentuale dell'LDH dal basale al Giorno 183, e per tutti i 4 endpoint chiave secondari (Figura 2).
Swedish: Ravulizumab var non-inferior jämfört med eculizumab för det primära effektmåttet, procentuell LDHförändring från baslinjen till dag 183, och för samtliga 4 viktiga sekundära effektmått (figur 2).
Italian: I pazienti eleggibili allo studio dovevano dimostrare un'elevata attività di malattia, definita come livello di LDH ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening unitamente alla presenza di 1 o più dei seguenti segni o sintomi correlati a EPN entro i 3 mesi precedenti lo screening: stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), anemia (emoglobina < 10 g/dL), anamnesi positiva per evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile; oppure storia di trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) dovuta a EPN.
Swedish: Lämpliga patienter för att delta i denna studie behövde påvisa hög sjukdomsaktivitet, definierad som LDH-nivå ≥ 1,5 × övre normalgränsen (ULN) vid screening tillsammans med förekomst av 1 eller flera av följande PNH-relaterade tecken eller symtom inom 3 månader före screening: trötthet, hemoglobinuri, buksmärta, andfåddhet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), större vaskulär händelse i anamnesen (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion; eller tidigare transfusion av packade röda blodceller (pRBC) på grund av PNH.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi preclinici nel topo con molecola surrogata murina, BB5.1.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier med en murin surrogatmolekyl, BB5.1, på möss.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, il sistema del complemento è eccessivamente reattivo e attacca i suoi globuli rossi, provocando una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, respiro affannoso, difficoltà di deglutizione, disfunzione erettile e coaguli di sangue.
Swedish: Hos patienter med PNH är komplementsystemet överaktivt och angriper de röda blodkropparna, vilket kan leda till lågt antal blodkroppar (anemi), trötthet, svårighet att fungera, smärta, buksmärta, mörk urin, andfåddhet, sväljsvårigheter, erektil dysfunktion och blodproppar.
Italian: Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all'infusione (flebo), quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore legato all'infusione.
Swedish: När Ultomiris ges kan du få infusionsreaktioner (reaktioner på droppet) såsom huvudvärk, ländryggsmärta och infusionsrelaterad smärta.
Italian: Ogni flaconcino di Ultomiris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.
Swedish: En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml läkemedelslösning.
Italian: L'anamnesi trasfusionale in 12 mesi era simile tra i gruppi di trattamento con ravulizumab ed eculizumab all'interno di ciascuno degli studi di fase 3.
Swedish: Tolvmånaderstransfusionshistoriken var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna inom var och en av fas 3studierna.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, Nasofaringite
Swedish: Övre luftvägsinfektion, Nasofaryngit
Italian: Media (DS) Mediana Min, max
Swedish: Medianvärde Min.; max.
Italian: Le infezioni meningococciche in pazienti trattati con ravulizumab si sono presentate sotto forma di sepsi meningococcica.
Swedish: Meningokockinfektioner hos patienter som behandlas med ravulizumab visade sig som meningokocksepsis.
Italian: Lo studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 246 pazienti naïve al trattamento con inibitori del complemento prima dell'ingresso nello studio.
Swedish: Studien på komplementinhibitornaiva patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 246 patienter som var naiva för behandling med komplementinhibitor innan de skrevs in i studien.
Italian: Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Swedish: Om du inte kan vaccineras minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris, kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Italian: Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia
Swedish: Kräkning, Illamående, Diarré, Buksmärta, Dyspepsi
Italian: Volume di diluente NaCl b
Swedish: Volym av NaClspädningsvätska b
Italian: Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili.
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W135 och B där de är tillgängliga, rekommenderas för att förebygga de allmänna patogena serogrupperna av meningokocker.
Italian: L'endpoint primario era l'emolisi, misurata dalla variazione percentuale dell'LDH rispetto al basale.
Swedish: Det primära effektmåttet var hemolys uppmätt med procentuell LDH-förändring från baslinjen.
Italian: Cos'è Ultomiris e a cosa serve
Swedish: Vad Ultomiris är och vad det används för
Italian: La Tabella 5 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti già trattati con eculizumab, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Swedish: I tabell 5 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på eculizumaberfarna patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Italian: • Ispezionare visivamente la soluzione di Ultomiris per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
Swedish: Kontrollera Ultomiris-lösningen visuellt avseende partiklar och missfärgning.
Italian: Figura 2: Analisi degli endpoint primari e secondari - Set di dati per l'analisi completa (studio in soggetti già trattati con eculizumab)
Swedish: Figur 2: Analys av primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på eculizumaberfarna patienter)
Italian: Stabilizzazione dell'emoglobina
Swedish: Hemoglobinstabilisering
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.
Swedish: Infektioner Informera din läkare innan du får Ultomiris om du har några infektioner.
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi sono stati segnalati in pazienti trattati con ravulizumab.
Swedish: Fall av allvarliga meningokockinfektioner/sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med ravulizumab.
Italian: I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l'aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare: Una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia), Confusione o variazione dei livelli di vigilanza, Dolore al torace o angina, Aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni) oppure Trombosi (formazione di coaguli nel sangue).
Swedish: Riskerna med att stoppa Ultomiris innefattar en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till: en väsentlig sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) förvirring eller en förändrad uppmärksamhet bröstsmärta eller kärlkramp en ökning av kreatininnivån i serum (problem med njurarna) trombos (blodpropp).
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk övre luftvägsinfektion förkylning (nasofaryngit).
Italian: Eruzione cutanea, prurito
Swedish: Hudutslag, Klåda
Italian: L'anamnesi medica per EPN era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab.
Swedish: PNH-anamnesen var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna.
Italian: Dose di mantenimento (mg)
Swedish: Underhålls-dos (mg)
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di pRBC/sangue intero nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
Swedish: Antal patienter med pRBC/helblodstransfusioner inom 12 månader före första dos n (%)
Italian: I pazienti devono essere informati di questi segni e sintomi e della necessità di consultare immediatamente il medico.
Swedish: Patienter ska informeras om dessa tecken och symtom och åtgärder ska vidtas för att omedelbart söka medicinsk vård.
Italian: Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con ravulizumab, devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di emolisi intravascolare grave, identificata da livelli di LDH (lattato deidrogenasi) elevati accompagnati da un'improvvisa riduzione delle dimensioni del clone EPN o dell'emoglobina, oppure dalla ricomparsa di sintomi quali stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile.
Swedish: Om patienter med PNH avslutar behandlingen med ravulizumab, ska de övervakas noga avseende tecken och symtom på allvarlig intravaskulär hemolys, vilket identifieras med förhöjda nivåer av LDH (laktatdehydrogenas) tillsammans med plötslig sänkning av PNH-klonstorlek eller hemoglobin, eller återkomst av symtom som utmattning, hemoglobinuri, buksmärta, andfåddhet (dyspné), större vaskulär händelse (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Italian: Unità di pRBC trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Swedish: Enheter av pRBC som transfunderats inom 12 månader före första dos
Italian: Età (anni) alla diagnosi di EPN Media (DS)
Swedish: Ålder (år) vid PNH-diagnos
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Ultomiris.
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.
Italian: Per informazioni sulla prevenzione e sul trattamento di una sospetta infezione meningococcica, vedere il paragrafo 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om prevention och behandling av misstänkt meningokockinfektion.
Italian: Il medicinale deve essere miscelato delicatamente, senza essere agitato.
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Italian: Consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva con ravulizumab negli animali, ma sono stati effettuati degli studi con un anticorpo murino surrogato inibitore del complemento, BB5.1, nel topo.
Swedish: Studier av reproduktionstoxikologiska effekter på djur har inte utförts med ravulizumab, men utfördes på möss med en murin surrogatkomplementinhibitorisk antikropp, BB5.1.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente, la qualità della vita (FACIT-Fatigue), l'assenza di necessità di trasfusioni (TA) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade andelen patienter med genombrottshemolys, livskvalitet (FACITFatigue), undvikande av transfusion (TA) och andelen patienter med stabiliserat hemoglobin.
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Ultomiris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Swedish: Dra upp önskad mängd Ultomiris från injektionsflaskan/flaskorna med en steril spruta.
Italian: La Tabella 4 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Swedish: I tabell 4 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på komplementinhibitornaiva patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Italian: Tabella 1; Regime posologico di Ultomiris in base al peso corporeo
Swedish: Tabell 1: Viktbaserad doseringsregim för Ultomiris
Italian: Se è allergico a ravulizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Använd inte Ultomiris: om du är allergisk mot ravulizumab, proteiner som kommer från musprodukter, andra monoklonala antikroppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion om du har meningokockinfektion.
Italian: Lo studio in soggetti già trattati con eculizumab era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 195 pazienti con EPN clinicamente stabili (LDH ≤ 1,5 volte l'ULN) in trattamento con eculizumab per almeno i 6 mesi precedenti.
Swedish: Studien på eculizumaberfarna patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 195 patienter med PNH som var kliniskt stabila (LDH ≤ 1,5 x ULN) efter att ha behandlats med eculizumab under minst de senaste 6 månaderna.
Italian: Come usare Ultomiris
Swedish: Hur du använder Ultomiris