FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere paragrafo 5.1).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1).
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 0,1 g zawiera 2 mg mirtazapiny (w postaci półwodnej)
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania Podanie przezskórne.
Italian: Il tubo deve essere conservato nel flacone a prova di bambino con tappo, rimesso nel flacone e tappato immediatamente dopo ogni utilizzo.
Polish: Bezpośrednio po każdym użyciu tubkę należy włożyć z powrotem do butelki i zamknąć nakrętkę.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Aniserve GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Italian: Butilidrossitoluene (E321; come antiossidante) 0,01 mg Unguento non grasso, omogeneo, da bianco a biancastro.
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg
Italian: Non usare in animali riproduttori.
Polish: Nie stosować u zwierząt w trakcie krycia.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Polish: NUMER SERII Numer serii {numer}
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
Polish: DROGA(-I) PODANIA Podanie przezskórne.
Italian: Non usare in gatti in gravidanza o che allattano.
Polish: Nie stosować u kocic ciężarnych i karmiących.
Italian: Numero AIC (UE)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Italian: Numero di unità posologiche pre-filled syringe (vetro)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Italian: ALLEGATO IV
Polish: ANEKS
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Polish: Kraje członkowskie zapewnią wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ai medici, prima del lancio, del materiale educazionale che includerà la seguente documentazione informativa:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje:
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si rende disponibile a testare o ritestare la presenza di anticorpi in un laboratorio referenziato.
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
Italian: • La letteratura per fornire informazioni sulla perdita di efficacia e sulle sue differenti cause, sulla definizione di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sull'iter diagnostico della potenziale PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sulla necessità di interrompere il trattamento con ESA in seguito a una reazione crociata con altri ESA conseguente a diagnosi di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina.
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
Italian: • Necessità e importanza clinica della segnalazione delle reazioni avverse al farmaco in generale.
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
Italian: • Dati precedenti sull'aplasia della serie rossa (PRCA) mediata da anticorpi anti-eritropoietina associata al trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Italian: • Elenco delle diagnosi o degli eventi avversi che determinano la segnalazione di reazioni avverse al farmaco riguardanti MIRCERA.
Polish: • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA.
Italian: • Un questionario per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse al farmaco segnalate.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
Italian: • La si è fatta cadere accidentalmente.
Polish: • Przypadkowo upadła.
Italian: In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Italian: Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
Italian: (a) Sintesi del profilo di sicurezza
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI
Polish: WAŻNE INFORMACJE
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5.1.
Italian: L'uso è limitato ai pazienti adulti (di età superiore o uguale a18 anni).
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Italian: Ipertensione non controllata.
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie.
Italian: NON usare la siringa se:
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki jeśli:
Italian: Le reazioni avverse osservate solo sussessivamente alla commercializzazione sono contrassegnate (*).
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
Italian: MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu MIRCERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Italian: La siringa preriempita è pronta all'uso.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
Italian: Deve essere prestata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Italian: Disporre tutti i materiali necessari per un'iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio su un tavolo.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antianemici, codice ATC: B03XA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
Italian: Di seguito è elencata la frequenza dei possibili effetti indesiderati:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:
Italian: • Qualsiasi parte della siringa appare danneggiata.
Polish: • Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
Italian: Come tutti i medicinali, Mircera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Italian: • Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
Italian: I casi più severi sono stati osservati con le epoetine a lunga durata d'azione.
Polish: Więcej przypadków ciężkich reakcji obserwowano w związku ze stosowaniem epoetyn długo działających.
Italian: Quando si inizia il trattamento si deve prendere in considerazione la responsività individuale.
Polish: Na początku leczenia, należy uwzględnić indywidualną reakcję na lek.
Italian: Non compresi nella confezione:
Polish: Do opakowania nie dołączono:
Italian: Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con MIRCERA era di età compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un'età uguale o superiore ai 75 anni di età.
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
Italian: Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą; niezbędne jest dokonanie przez lekarza oceny indywidualnego przebiegu klinicznego choroby oraz stanu danego pacjenta.
Italian: La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con MIRCERA deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con MIRCERA per la madre.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Italian: Distrurbi del sistema immunitario
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Italian: • Potrebbe essere visibile una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Italian: Malta (See Ireland)
Polish: (see Ireland)
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di globuli rossi.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
Italian: Se indicato clinicamente, è possibile eseguire una flebotomia.
Polish: W razie klinicznej konieczności można wykonać flebotomię.
Italian: Afferrare saldamente l'ago confezionato con entrambe le mani.
Polish: Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.
Italian: Tuttavia, può essere interrotto su consiglio del medico in qualsiasi momento.
Polish: Można je jednak w każdej chwili przerwać za wiedzą lekarza prowadzącego.
Italian: La massa molecolare media è di circa 60 kDa, di cui la porzione proteica e la parte carboidratica corrispondono a circa 30 kDa.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa wynosi 60 kDa, z czego część białkowa i wodorowęglanowa stanowi około 30 kDa.
Italian: La siringa preriempita sterile non contiene conservanti e deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Polish: Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Italian: • Se il medico sospetta o conferma la presenza di questi anticorpi nel sangue, lei non deve essere trattato con MIRCERA.
Polish: • Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można przyjmować leku MIRCERA.
Italian: Non spostare l'ago mentre è inserito nella pelle.
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i valori di hazard ratio relativi alla sopravvivenza globale hanno oscillato tra 1,25 e 2,47 a favore dei pazienti dei gruppi di controllo.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Italian: MIRCERA è un medicinale prodotto con la tecnologia genica.
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Italian: • Si deve utilizzare una sede di iniezione diversa ogni volta che si somministra un'iniezione, almeno a tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Polish: • Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca poprzedniego podania
Italian: La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento con MIRCERA.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy odpowiednio kontrolować u wszystkich pacjentów przed leczeniem, po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia produktem MIRCERA.
Italian: • Non riscaldare la siringa in nessun altro modo.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
Italian: • se è allergico a metossipolietilenglicole-epoetina beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
Italian: Un effetto indesiderato comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10) è l'ipertensione (pressione del sangue alta).
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Italian: Due degli studi hanno arruolato pazienti che erano in trattamento chemioterapico.
Polish: Do dwóch badań rekrutowano pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2007
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
Italian: Durante gli studi clinici i pazienti hanno mostrato una leggera diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3.)
Italian: Pulirsi le mani
Polish: Krok 2: mycie rąk
Italian: L'intervallo terapeutico di MIRCERA è ampio.
Polish: Przedział terapeutyczny leku MIRCERA jest szeroki.
Italian: La concentrazione target di emoglobina in due studi era superiore a 13 g/dl; negli altri tre studi era tra 12 e 14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12-14 g/dl.
Italian: Il sovradosaggio può manifestarsi come effetto farmacodinamico esagerato, ad esempio eritropoiesi eccessiva.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nasilonym działaniem farmakodynamicznym, np. nadmierną erytropoezą.
Italian: Sopravvivenza e progressione tumorale sono state esaminate in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto in totale 2.833 pazienti, quattro dei quali erano studi in doppio cieco, controllati con placebo, e uno era uno studio in aperto.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane za pomocą placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualiazacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: Altri medicinali e MIRCERA
Polish: MIRCERA a inne leki
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Italian: Qualora dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe somministrarle un integratore aggiuntivo di ferro.
Polish: Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
Italian: Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento.
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, należy kontrolować gospodarkę żelaza u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le siringhe preriempite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii ampułkostrzykawek
Italian: Disinfettarsi bene le mani con acqua tiepida e sapone o con un igienizzante.
Polish: Dokładnie zdezynfekować ręce, myjąc je mydłem i ciepłą wodą lub używając płynu odkażającego.
Italian: • Se avverte stanchezza, debolezza o affanno, si rivolga al medico perché queste sensazioni potrebbero significare che il trattamento con MIRCERA non è efficace.
Polish: • W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne.
Italian: Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 microgrammi/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania tego produktu leczniczego zamieszczono w punkcie 6.6.
Italian: Il potenziale carcinogeno di metossipolietilenglicole-epoetina beta non è stato valutato in studi a lungo termine su animali.
Polish: Nie oceniano działania karcynogennego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
Italian: Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalità eccessiva inspiegata.
Polish: Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo verso l'alto per eliminare tutta l'aria, come mostrato dall'operatore sanitario.
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza, tak jak pokazał lekarz.
Italian: Questo significa che il sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti del corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza).
Polish: Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Italian: Esistono due diversi modi (vie) per iniettare MIRCERA.
Polish: Istnieją dwie drogi podawania leku MIRCERA.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica*
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka*
Italian: Non tutte le confezioni potrebbere essere commercializzate.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100) sono:
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con MIRCERA non sono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessità di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 109/l.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, czy też z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/l.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka, ale wskazują charakterystyczne dla klasy leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu (patrz punkt 5.3).
Italian: Le iniezioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario oppure, dopo un opportuno addestramento, lei può iniettarsi da solo (autoiniettarsi) MIRCERA, (vedere le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo).
Polish: Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub pacjent, po odpowiednim przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie (patrz instrukcja na końcu niniejszej ulotki).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari MIRCERA non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo 'Scad.'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułkostrzykawki umieszczonego po literach „EXP".
Italian: Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, jakie można byłoby przypisać podawaniu epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi.
Italian: Durante il periodo di tempo in cui MIRCERA è conservato a temperatura ambiente non superiore ai 30°C non è necessario rimettere MIRCERA in frigorifero prima dell'uso.
Polish: W tym czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C, nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem.