FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
Italian: • Iclusig deve essere ripreso con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 3 × ULN) o recupero al grado pre-trattamento Esordio a 30 mg:
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a < grado 2
English: • increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Italian: • aumento del livello di bilirubina nel sangue - la sostanza gialla di degradazione del pigmento del sangue (i sintomi includono: urina di colore ambrato scuro)
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis
Italian: Non comune scarsa circolazione periferica, infarto della milza, embolia venosa, trombosi venosa, crisi ipertensiva, stenosi dell'arteria renale
English: A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del beneficio-rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Iclusig 30 mg compresse rivestite con film Iclusig 45 mg compresse rivestite con film ponatinib
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 10%, 7% e 9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (frequenze in corso di trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
English: The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato per la specie umana non è nota.
English: R/I Cohort (N=38)
Italian: Coorte R/I (N=38)
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Italian: Iclusig 45 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/003
English: • blood circulation problems (symptoms include: pain in the legs or arms, coldness of the extremities of the limbs)
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia,
English: • Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 o recupero al grado pretrattamento Esordio a 15 mg:
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side.
Italian: Le compresse rivestite con film da 45 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura “AP4” su un lato.
English: T315I Cohort (N=18)
Italian: Coorte T315I (N=18)
English: Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion
Italian: Non comune trombosi della vena retinica, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica
English: T315I Cohort (N=22)
Italian: Coorte T315I (N=22)
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
Italian: • erba di San Giovanni (iperico): un preparato a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione.
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Italian: In uno studio sui ratti, negli animali trattati con 5 e 10 mg/kg di ponatinib sono stati osservati edema corneale diffuso con infiltrazione neutrofilica e alterazioni iperplastiche nell'epitelio lenticolare, che suggeriscono una lieve reazione fototossica.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 compresse rivestite con film, con un contenitore di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Italian: Iclusig 30 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/006
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30, 60 o 180 compresse rivestite con film, con un contenitore di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a < grado 2
English: In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, lo studio di tossicità con singole dosi in singoli animali trattati con 5 e 45 mg/kg, e lo studio di 4 settimane sulla tossicità a dosi ripetute con 1, 2,5 e 5 mg/kg hanno evidenziato soffio al cuore sistolico senza esiti macroscopici o microscopici.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
Italian: Le compresse rivestite con film da 15 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura “A5” su un lato.
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Italian: Comune disidratazione, ritenzione idrica, ipocalcemia, iperglicemia, iperuricemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia, peso diminuito, iponatremia
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/001
English: (symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
Italian: vampate, arrossamento, rossore del volto, difficoltà respiratorie)
English: • Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con la stessa dose dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l Recidiva a 45 mg:
English: • a history of blood clots in your blood vessels
Italian: • avuto episodi precedenti di coaguli di sangue nei vasi sanguigni
English: • rash, dry skin, itching
Italian: • eruzione cutanea (rash), pelle secca, prurito
English: Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio monoidrato.
English: The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
Italian: L'incidenza degli eventi tromboembolici è superiore nei pazienti con LLA Ph+ o LMC-FB rispetto ai pazienti con LMC-FA o LMC-FC.
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
Italian: In caso di eventi tromboembolici, Iclusig deve essere interrotto immediatamente.
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
Italian: Comune pancitopenia, neutropenia febbrile, conta dei leucociti diminuita, conta dei linfociti diminuita
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Esordio a 15 mg:
English: Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease history Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy a *, n (%)
Italian: Tempo mediano dalla diagnosi alla prima dose, anni (range) Resistenti a precedente terapia con TKIa *, n (%)
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Esordio a 30 mg:
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 8 mm con la dicitura “C7” impressa su un lato.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film, con un contenitore di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Italian: Laddove non fosse possibile controllare l'ipertensione con la terapia, il trattamento con Iclusig deve essere temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.2).
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Italian: Reazioni avverse di occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate rispettivamente nel 13%, 9% e 11% dei pazienti trattati con Iclusig (frequenze in corso di trattamento).
English: Majora (MaHR)
Italian: Percentuale di risposta ematologica Maggiorea (MaHR)
English: Cohort (N=65)
Italian: Coorte R/I (N=65)
English: Very common dyspnoea, cough
Italian: Molto comune cefalea, capogiro
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 9 mm con la dicitura “AP4” impressa su un lato.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l Recidiva a 30 mg:
English: A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Italian: Dopo la risoluzione dell'evento, la decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del beneficio-rischio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 6 mm con la dicitura “A5” impressa su un lato.
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Italian: Comune esantema pruriginoso, eruzione esfoliativa, eritema, alopecia, esfoliazione della cute, sudorazione notturna, iperidrosi, petecchie, ecchimosi, dolore cutaneo, dermatite esfoliativa, ipercheratosi, iperpigmentazione della cute
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets
Italian: Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate rispettivamente nel 10%, 7% e 9% dei pazienti trattati con Iclusig (frequenze in corso di trattamento).
English: Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati gravi (comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10):
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets
Italian: Iclusig 30 mg compresse rivestite con film
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Italian: Reazioni gravi con occlusione venosa si sono verificate nel 5% dei pazienti (frequenze in corso di trattamento).
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 45 mg compresse rivestite con film ponatinib
English: Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Italian: (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 30 mg compresse rivestite con film ponatinib
English: Haematological Response Rate
Italian: Risposta citogenetica maggiorec
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 15 mg compresse rivestite con film ponatinib
English: Very common rash, dry skin, pruritus
Italian: Molto comune eruzione cutanea, cute secca, prurito
English: • constipation
Italian: • Allattamento
English: • blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung
Italian: • formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda, ostruzione venosa improvvisa,
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
Italian: Si deve prestare attenzione e considerare la riduzione a 30 mg della dose iniziale di Iclusig nell'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo e succo di pompelmo.
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 30 mg di ponatinib (come ponatinib cloridrato).
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Italian: Comune visione offuscata, secchezza oculare, edema periorbitale, edema delle palpebre, congiuntivite, compromissione del visus
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FC era la MCyR, che combina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
English: Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di ponatinib (come cloridrato).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di ponatinib (come cloridrato).
English: Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
Italian: Non comune epatotossicità, insufficienza epatica, ittero
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di ponatinib (come cloridrato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride).
Italian: Iclusig 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di ponatinib (come cloridrato).
English: If you stop taking Iclusig
Italian: Se interrompe il trattamento con Iclusig
English: • changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
Italian: riduzione del numero di piastrine (i sintomi includono: maggiore tendenza a sanguinamento o alla comparsa di lividi)
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Iclusig 30 mg compresse rivestite con film Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
Italian: Iclusig 45 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di ponatinib (come cloridrato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di ponatinib (come cloridrato).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ristaben sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristaben.
English: The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ristaben consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ristaben?
English: Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
Italian: Ristaben è assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
English: What benefit has Ristaben shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ristaben nel corso degli studi?
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
Italian: Nei pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Ristaben.
English: The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ristaben sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
Italian: Ristaben è un medicinale per il trattamento del diabete che contiene il principio attivo sitagliptin.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ristaben sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ristaben, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ristaben.
English: • two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
Italian: • due studi hanno confrontato Ristaben con altri farmaci per il trattamento del diabete.
English: Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
Italian: Ristaben è risultato più efficace del placebo se assunto da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
English: • four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
Italian: • quattro di questi studi hanno confrontato Ristaben con un placebo (trattamento fittizio).
English: Other information about Ristaben:
Italian: Altre informazioni su Ristaben
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ristaben e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi di Ristaben figurano pancreatite (infiammazione del pancreas) e ipersensibilità (reazioni allergiche).
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo 2.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione nei livelli ematici di una sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è indicativa dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristaben, valida in tutta l'Unione europea e basata sull'autorizzazione rilasciata a Januvia nel 2007 (“consenso informato”).