FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vzorové zprávy o posudku pro harmonizaci a usnadnění přezkoumání posudku CHMP během hodnocení složky před/po registraci byly aktualizovány tak, aby přihlížely ke změnám evropských právních předpisů v oblasti farmacie, zejména k příloze 1 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Vzorové správy o hodnotení na harmonizáciu a uľahčenie preskúmania Výborom pre humánne lieky počas hodnotenia spisu pred schválením a po schválení sa aktualizovali tak, aby brali ohľad na zmeny európskych farmaceutických právnych predpisov, najmä na prílohu 1 smernice 2001/83/ES.
Czech: • vakcína k očkování koní proti Streptococcus equi způsobujícímu hříběcí nemoc (febris pyogenica, strangles) - nejvíce oslabující nemoc, která postihuje koně a pro kterou jsou charakteristické vysoká horečka, kašlání a obtíže při polykání v důsledku zduření mandibulárních lymfatických uzlin,
Slovak: • vakcína na očkovanie koní proti Streptococcus equi spôsobujúcemu ochorenie žriebät (febris pyogenica, strangles) - najväčšmi oslabujúce ochorenie, ktoré postihuje kone a pre ktoré je charakteristická vysoká horúčka, kašeľ a ťažkosti pri prehĺtaní v dôsledku zväčšenia mandibulárnych lymfatických uzlín;
Czech: V roce 2004 byl zaměstnancům EMEA i delegátům úspěšně poskytnut široký rozsah uživatelské, technické a POV odborné přípravy.
Slovak: V roku 2004 bol zamestnancom agentúry i delegátom úspešne poskytnutý široký rozsah užívateľskej, technickej a odbornej prípravy príslušných vnútroštátnych orgánov.
Czech: HMPC se v roce 2004 setkal dvakrát a ustavil dočasné pracovní skupiny s cílem přezkoumání a aktualizace dostupných pokynů, které byly přijaty pracovní skupinou pro rostlinné léčivé přípravky (Herbal Medicinal Products Working Party, HMPWP) mezi lety 1997 a 2004, a s cílem určení potřeby dalších pokynů v oblastech kvality, bezpečnosti a účinnosti nebo organizačních záležitostí.
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky sa v roku 2004 stretol dvakrát a vytvoril dočasné pracovné skupiny na preskúmanie a aktualizáciu dostupných pokynov, ktoré prijala Pracovná skupina pre rastlinné lieky medzi rokmi 1997 a 2004, a určenie potreby ďalších pokynov v oblastiach kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo organizačných záležitostí.
Czech: Správní rada schválila také poskytování vědeckého poradenství zdarma těm společnostem, které vyvíjejí přípravky pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Slovak: Správna rada schválila tiež poskytovanie vedeckého poradenstva bezplatne spoločnostiam, ktoré vyvíjajú výrobky na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Czech: Cílem tohoto společného formuláře pro vypracování hlášení je zajistit soulad shromažďovaných informací a podpořit jednotné chápání podávání zpráv o nežádoucích účincích veterinárními lékaři vykonávajícími praxi v celé EU.
Slovak: Cieľom tohto spoločného formulára na vypracovanie správ je zaistiť súlad zhromažďovaných informácií a podporovať všeobecné porozumenie podávaniu správ o nepriaznivých reakciách na lieky veterinárnymi lekármi vykonávajúcimi prax v celej EÚ.
Czech: Po tomto výchozím hodnocení přijímá Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) stanovisko k tomu, zda by měl přípravek obdržet registraci.
Slovak: Po tomto počiatočnom vyhodnotení prijíma Výbor pre veterinárne lieky stanovisko k tomu, či by sa mal výrobok získať povolenie na uvedenie na trh.
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto souběžně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace, udělené Společenstvím.
Slovak: Agentúra kontroluje zhodu takýchto paralelne šírených výrobkov so zodpovedajúcimi podmienkami povolenia na uvedenie na trh udeleného Spoločenstvom.
Czech: Zavedení videokonferencí a služeb web-streaming (kontinuálního přenosu po internetu) pro zasedání EMEA/POV
Slovak: Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
Czech: Krev
Slovak: Krv
Czech: Databáze klinických pokusů
Slovak: Databáza klinických skúšok
Czech: Podpora sponzorům
Slovak: Podpora sponzorom
Czech: Stav provádění
Slovak: Stav vykonávania
Czech: Žádosti o rozšíření
Slovak: Žiadosti o rozšírenie
Czech: Farmakovigilance představuje postup neustálého monitorování léčivých přípravků na trhu.
Slovak: Dohľad nad liekmi zhrnuje postup trvalého monitorovania liekov na trhu.
Czech: V říjnu 2004 byl zahájen nový postup předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 (článek 18 pro centrálně registrované přípravky) ve věci všech léčivých přípravků typu inhibitor COX2 dostupných v EU kvůli obavám týkajícím se kardiovaskulární bezpečnosti.
Slovak: V októbri 2004 sa začal nový postup predloženia podľa článku 31 (článok 18 pre centrálne schválené výrobky) týkajúci sa všetkých liekov typu inhibítor COX-2 dostupných v EÚ kvôli obavám o kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Czech: • Bylo dosaženo uspokojivého pokroku ve zlepšování kvality a souladu zpráv vědeckého hodnocení, přičemž došlo k revizi pokynů pro autory posudků a zavedení databáze vědecké paměti pro centralizované postupy.
Slovak: Dosiahol sa uspokojivý pokrok v zlepšovaní kvality a súladu správ vedeckého hodnotenia spolu s revíziou pokynov pre hodnotiteľov a so zavedením databázy vedeckej pamäte pre centralizované postupy.
Czech: Vedoucí úseku pro regulační záležitosti a organizační podporu
Slovak: Vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu
Czech: Postup USR představuje rychlý, 24hodinový regulační postup, který se používá ke změně informací o přípravku poskytovaných těm, kdo přípravek předepisují a užívají.
Slovak: Postup naliehavého bezpečnostného obmedzenia je rýchly 24-hodinový regulačný postup, ktorý sa používa na zmenu informácií o lieku poskytovaných pre tých, ktorí liek predpisujú a užívajú.
Czech: • Patrick SALMON2 (Irsko)
Slovak: Patrick SALMON2 (Írsko)
Czech: V průběhu roku 2004 zavedly dva příslušné národní orgány a 21 farmaceutických společností elektronický přenos ICSR.
Slovak: V priebehu roku 2004 zaviedli dva príslušné vnútroštátne orgány a 21 farmaceutických spoločností elektronický prenos bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.
Czech: Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenstvípřijatá/prognóza (vstup)
Slovak: Arbitráže a predkladania Spoločenstvu prijaté/predpoveď (vstup)
Czech: EMEA provádí výchozí hodnocení, aby posoudila kvalitu, bezpečnost a účinnost každého nového veterinárního přípravku, který podléhá postupu Společenství čili centralizovanému postupu.
Slovak: Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
Czech: V roce 2004 byl počet setkání s žadateli před předložením žádostí organizovaných pro postupy vědeckého poradenství 40; 20 dalších setkání s žadateli před předložením žádostí bylo organizováno pro postupy pomoci při přípravě protokolu.
Slovak: V roku 2004 dosiahol počet stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí organizovaných pre postupy vedeckého poradenstva 40; ďalších 20 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa zorganizovalo pre postupy protokolovej pomoci.
Czech: • přijala novou politiku nakládání s prohlášeními o zájmech a schválila zveřejnění prohlášení o zájmech jednotlivých členů vědeckého výboru na internetových stránkách EMEA,
Slovak: • schválila novú politiku zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch a schválila zverejnenie vyhlásenia o zainteresovanosti členov vedeckého výboru na internetových stránkach agentúry
Czech: • Provádění nového služebního řádu
Slovak: Vykonávanie nového služobného poriadku
Czech: Odebírání vzorků na trhu v různých zemích provádí vnitrostátní inspektoráty a zkoušení provádí Official Medicines Control Laboratories (oficiální laboratoře pro inspekci léčivých přípravků), které jsou koordinovány Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Slovak: Odoberanie vzoriek na trhu v rozličných krajinách vykonávajú vnútroštátne kontrolné orgány a skúšanie vykonávajú oficiálne laboratóriá na kontrolu liekov, ktoré sú koordinované Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Czech: Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP) je součástí zajištění jakosti, jehož cílem je, aby přípravky byly trvale vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti vhodných pro jejich zamýšlené použití.
Slovak: Správna výrobná prax je súčasťou zaistenia kvality, ktoré zaisťuje, aby sa výrobky neustále vyrábali a kontrolovali podľa noriem kvality vhodných na ich zamýšľané použitie.
Czech: Sběr a výměna takových informací mezi držiteli rozhodnutí o registraci, sponzory klinických hodnocení a regulatorními orgány umožňuje rychle a vhodně reagovat a poskytnout tak co nevyšší míru ochrany uživatelům léčivých přípravků.
Slovak: Zhromažďovanie a výmena takýchto informácií medzi držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, sponzormi klinických skúšok a regulátormi umožňuje vykonanie rýchlych a vhodných reakcií, aby sa užívateľom liekov poskytla najlepšia ochrana.
Czech: • projednala velký počet příspěvků, které obdržela od skupin pacientů a pracovníků zdravotnictví, farmaceutického průmyslu, příslušných státních orgánů, národních ministerstev zdravotnictví, orgánů EU a jiných subjektů v rámci konzultačního procesu pro Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010
Slovak: • prediskutovala veľké množstvo pripomienok, ktoré prijala od organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov, farmaceutického priemyslu, príslušných vnútroštátnych orgánov, ministerstiev zdravotníctva štátov, európskych inštitúcií a ďalších v rámci konzultačného procesu k cestovnej mape do roku 2010
Czech: náhradník: Leila FARAH
Slovak: náhradníčka: Leila FARAH
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky a uznávání oficiální inspekce šarže biologických přípravků
Slovak: Humánne a veterinárne lieky a uznávanie oficiálnej kontroly šarže biologických výrobkov
Czech: CHMP může žádat účast pracovní skupiny pro farmakovigilanci a v případech, kdy jsou potřebné specializované vědecké vstupy, může získat další odbornou expertizu od skupiny odborníků na farmakovigilanci.
Slovak: Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
Czech: Kromě pokračující spolupráce se službami Komise spolupracovala EMEA v roce 2004 s dalšími agenturami EU, zejména s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Society, EFSA) a s Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addition, EMCDDA).
Slovak: Okrem pokračujúcej spolupráce s oddeleniami Komisie spolupracovala agentúra v roku 2004 aj s inými agentúrami EÚ, predovšetkým s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a Európskym monitorovacím centrom pre drogy a drogovú závislosť.
Czech: • nová vakcína (jediná dostupná) pro aktivní imunizaci psů proti Babesia canis a Babesia rossi za účelem zeslabení klinických příznaků spojených s akutní babeziózou a anémie, která následuje po heterologické provokační infekci,
Slovak: • nová vakcína (jediná dostupná) na aktívnu imunizáciu psov proti Babesia canis a Babesia rossi na zoslabenie klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou a anémiou, ktorá nasleduje po heterologickej provokačnej infekcii;
Czech: Tisková kancelář
Slovak: Tlačová kancelária
Czech: Agentura obdržela 45 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), jak bylo předpokládáno, a tyto byly přezkoumány CVMP na základě hloubkových přezkoumání poskytnutých zpravodajem.
Slovak: Agentúra prijala 45 periodických rozborov bezpečnosti lieku, ako sa predpokladalo, ktoré preskúmal Výbor pre veterinárne lieky na základe hĺbkových preskúmaní, ktoré poskytol spravodajca.
Czech: Za účelem podpory iniciativy propagující farmakovigilanci v EU a se zvláštním zaměřením na poskytování podpory novým členským státům vyvinula pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci společný formulář pro vypracování hlášení o podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků veterinárními lékaři a jinými odborníky na zdraví zvířat pro použití ve všech členských státech EU; tento formulář byl CVMP zveřejněn ke konzultaci v říjnu 2004.
Slovak: Na podporu iniciatív propagujúcich dohľad nad liekmi v EÚ a so špecifickým zameraním na poskytovanie podpory novým členským štátom vyvinula pracovná skupina Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi spoločný formulár na vypracovanie bezpečnostných správ o nežiaducich reakciách na lieky v prípade veterinárnych liekov veterinárnymi lekármi a inými odborníkmi na zdravie zvierat na použitie vo všetkých členských štátoch EÚ; tento formulár uvoľnil Výbor pre veterinárne lieky na konzultáciu v októbri 2004.
Czech: V důsledku rostoucího počtu centrálně registrovaných přípravků se v roce 2004 opět zvýšil počet žádostí o změny registrací.
Slovak: V dôsledku rastúceho počtu centrálne schválených výrobkov sa v roku 2004 opäť zvýšil počet žiadostí o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Czech: V roce 2004 poskytovala VMRFG odpovědi na široké spektrum otázek ze členských států i průmyslu týkajících se mnoha různých záležitostí regulace.
Slovak: V roku 2004 poskytovala Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania odpovede na široké spektrum otázok z členských štátov i od priemyslu, ktoré sa týkali mnohých rozličných záležitostí regulácie.
Czech: To zahrnovalo „označení třídy" všech léčivých přípravků proti retrovirům z hlediska poškození jater a syndromu imunitní reaktivace a prohlášení o mitochondriální toxicitě pro děti při postnatálním vystavení nebo vystavení in utero analogům nukleotidů a nukleosidů.
Slovak: To zahŕňalo „triedy pomenovaní" všetkých liekov proti retrovírusom z hľadiska poškodenia pečene a syndrómu imunitnej reaktivácie a vyhlásenia o mitochondriálnej toxicite pre deti pri postnatálnom alebo in utero vystavení analógom nukleotidu a nukleozidu.
Czech: o leukémii koček.
Slovak: o leukémii mačiek.
Czech: • Kontinuita práce: byl zřízen záložní prostor pro data a určeny stanice pro obnovení provozu po havárii
Slovak: Kontinuita práce: vytvoril sa záložný priestor na dáta a určili sa miesta na obnovenie prevádzky po havárii
Czech: PSUR zaznamenává veškeré nežádoucí účinky léčiv celosvětově ohlášené v průběhu určeného časového intervalu, jakož i veškeré další nově se objevující informace relevantní pro bezpečnost, v případě nutnosti též včetně návrhů na akce související s bezpečností.
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku zaznamenáva všetky nepriaznivé reakcie na lieky celosvetovo ohlásené v priebehu určeného časového intervalu spoločne so všetkými ďalšími novými informáciami relevantnými z hľadiska bezpečnosti, vrátane návrhov na akcie súvisiace s bezpečnosťou, kde je to nevyhnutné.
Czech: V očekávání výše uvedeného někteří držitelé rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holders, MAH) předložili již v průběhu 2004 plány řízení rizik k přezkoumání CHMP a v roce 2004 bylo zorganizováno několik setkání s držiteli rozhodnutí o registraci pro centrálně registrované přípravky, především s cílem projednat koncepce řízení rizik.
Slovak: Očakávajúc tieto predpisy, niektorý držitelia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh predložili už v priebehu roka 2004 plány riadenia rizika na preskúmanie Výboru pre humánne lieky a v roku 2004 sa zorganizovalo niekoľko stretnutí s držiteľmi rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh pre centrálne schválené výrobky, predovšetkým aby sa prerokovali koncepcie riadenia rizika.
Czech: • Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
Slovak: Počet žiadostí na vyvíjané lieky na liečenie ojedinelých ochorení, ktoré majú byť pomenované ako lieky na ojedinelé ochorenia, sa znovu zvýšil.
Czech: Sterilní léčivé přípravky a některé biologické léčivé přípravky jsou vyjmuty z rozsahu dohody.
Slovak: Sterilné lieky a niektoré biologické lieky sú vyňaté z rozsahu; dohoda sa týka iba humánnych liekov.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 31, 36 a 37 směrnice 2001/83/ES se zahajují především v případech, které se týkají zájmů Společenství nebo pokud jde o ochranu veřejného zdraví.
Slovak: Postupy predkladania podľa článkov 31, 36 a 37 smernice 2001/83/ES sa iniciovali najmä v prípadoch, ktoré sa týkajú záujmov Spoločenstva alebo obáv o ochranu verejného zdravia.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 v platnost v roce 2004 byla zřízena nová pracovní skupina: pracovní skupina pro vědecké poradenství, která je odpovědná za všechny žádosti o vědecké poradenství týkající se vývoje přípravků.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 bola v roku 2004 vytvorená nová pracovná skupina - Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo, ktorá je zodpovedná za všetky žiadosti o vedecké poradenstvo týkajúce sa vývoja výrobkov.
Czech: • Byla zřízena pracovní skupina pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT), evropská pracovní skupina inspektorů GMP a autorů posudků na kvalitu, aby se věnovala otázkám týkajícím se provádění metody analýzy procesu výrobci, a v září byl s podporou Swedish Medical Products Agency (Švédské agentury pro léčebné přípravky) zorganizován odborný vzdělávací seminář pro autory posudků a inspektory.
Slovak: Bola vytvorená skupina pre metódy analýzy procesu, európska pracovná skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe a hodnotiteľov, aby sa venovala otázkam týkajúcim sa vykonávania metódy analýzy procesu výrobcami, a v septembri sa s podporou Švédskej agentúra pre lieky zorganizoval seminár odbornej prípravy pre hodnotiteľov a kontrolórov.
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno v zájmu Společenství za účelem prošetření obav týkajících se bezpečnosti uživatelů v návaznosti na předchozí úmrtí člověka v důsledku náhodného užití tohoto přípravku při léčení zvířat v roce 2004.
Slovak: Predloženie bolo iniciované na preskúmanie obáv vzhľadom na bezpečnosť užívateľov v záujme Spoločenstva po úmrtí človeka následkom nehody v dôsledku užitia tohto výrobku pri liečení zvierat skôr v roku 2004.
Czech: V dubnu 2004 zahájila EMEA provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek ve vztahu k centrálně zpracovávaným žádostem, přičemž pilotní fáze je založena na vybraných léčivých přípravcích, které podstupují hodnocení pro registraci.
Slovak: V apríli 2004 začala agentúra vykonávanie novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok vo vzťahu k centrálne spracovávaným žiadostiam pilotnou fázou založenou na vybratých liekov, ktoré podstupujú hodnotenia na povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Příručka také poskytuje rady jak tato hlášení o nežádoucích účincích léčiv podávat.
Slovak: Príručka takisto poskytuje rady, ako podávať správy o nepriaznivých reakciách na lieky.
Czech: Zásady správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) vymezují soubor pravidel a kritérií pro systém kvality, který se zabývá procesem organizace a podmínkami, za kterých jsou plánovány, prováděny, monitorovány, zaznamenávány, ohlašovány a archivovány neklinické studie zdravotní a environmentální bezpečnosti.
Slovak: Zásady správnej laboratórnej praxe definujú súbor pravidiel a kritérií systému kvality, ktorý sa zaoberá procesom organizácie a podmienkami, v ktorých sa plánujú, vykonávajú, monitorujú, zaznamenávajú, ohlasujú a archivujú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.
Czech: Objem žádostí o vědecká hodnocení humánních léčivých přípravků byl ve srovnání s rokem 2003 podstatně vyšší; zahrnoval o 21 více žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, o 25 více žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu, o 12 více žádostí o výchozí hodnocení pro uvedení na trh, o 8 více posudků pro výchozí hodnocení pro uvedení na trh a o 61 více poregistrační posudků.
Slovak: Objem žiadostí o vedecké vyhodnotenie humánnych liekov bol podstatne vyšší než v roku 2003; zahrnoval o 21 viac žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, o 25 viac žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc, o 12 viac žiadostí o predbežné vyhodnotenie na uvedenie na trh, o 8 viac stanovísk k predbežnému vyhodnoteniu na uvedenie na trh a o 61 viac stanovísk po schválení.
Czech: Zásadním krokem ke zlepšení kvality regulační sítě EU jako celku bylo uzavření dohody mezi vedoucími regulačních agentur o zavedení systému srovnávacího testování (benchmarking) EU.
Slovak: Zásadným krokom na zlepšenie kvality regulačnej siete EÚ ako celku bola dohoda medzi vedúcimi regulačných agentúr o zavedení systému hodnotenia EÚ.
Czech: Před květnem 2004 se nové členské státy dobrovolně účastnily zjednodušeného postupu vzájemného uznávání podle Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions of European Union Associated Countries (CAVDRI, dohoda o spolupráci mezi institucemi přidružených států Evropské unie při registraci veterinárních léčiv).
Slovak: Pred májom 2004 sa nové členské štáty dobrovoľne zúčastňovali na zjednodušenom postupe vzájomného uznávania podľa Dohody o spolupráci medzi inštitúciami pridružených štátov Európskej únie pri schvaľovaní veterinárnych liekov).
Czech: LICHTENŠTEJNSKO Brigitte BATLINER
Slovak: LICHTENŠTAJNSKO Brigitte BATLINER
Czech: • První iterace, která tvoří základ prvního produkčního systému - omezeného na údaje o přípravcích, které byly schváleny pomocí centralizovaného postupubyla na konci roku 2004 dokončena a předvedena
Slovak: Prvé opakovanie, ktoré tvorí základ prvého produkčného systémuobmedzeného na údaje o výrobkoch schválených prostredníctvom centralizovaného postupu - sa na konci roka 2004 dokončilo a vyskúšalo
Czech: Zajistit, aby pomoc a podpora dostupné zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU byla v souladu s provozními požadavky agentury
Slovak: Zaistiť, aby pomoc a podpora dostupná zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ bola v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
Czech: Zasedání a jiné činnosti
Slovak: Zasadnutia a iné činnosti
Czech: Ty osvědčují registraci a stav správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny pro použití jako podpora žádostí o registrace v zemích mimo EU a pro vývoz do těchto zemí.
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Czech: Agentura se v roce 2004 nadále angažovala a účastnila dvou mezinárodních konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků (ICH a VICH v daném pořadí).
Slovak: Agentúra sa v roku 2004 naďalej angažovala a zúčastnila sa na dvoch medzinárodných konferenciách o harmonizácii technických požiadaviek na schválenie humánnych a veterinárnych liekov.
Czech: 1 Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn podmínek registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.
Slovak: č. 1085/2003 z 3. júna 2003, ktoré sa týka preskúmania zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liečiv v pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) 2309/93.
Czech: To zahrnuje organizaci zasedání, cestování a zařizování hotelového ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, úhradu výdajů delegátů a proplacení faktur dodavatelů, jakož i přípravu a další sledování zařízení místností zasedání.
Slovak: To zahŕňa organizovanie zasadnutí, zabezpečenie prepravy a ubytovania v hoteli pre delegátov a hostiteľov, prijímanie návštevníkov, preplatenie výdavkov delegátov a zaplatenie dodávateľských faktúr, ako aj prípravu a ďalšie sledovanie zariadení zasadacích miestností.
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia