FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deltyba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
Slovak: Deltyba je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multirezistentnej tuberkulózy.
German: Deltyba darf bei Patienten mit niedrigen Spiegeln von Albumin (einem Bluteiweiß) nicht angewendet werden.
Slovak: Deltyba sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú nízku hladinu albumínu (proteínu v krvi).
German: Deltyba wird 6 Monate lang zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose gegeben.
Slovak: Liek Deltyba sa podáva šesť mesiacov spolu s inými liekmi proti tuberkulóze.
German: Die Wirkung von Deltyba wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 481 Erwachsene mit gegen die Standardbehandlungen resistenter Tuberkulose teilnahmen.
Slovak: Deltyba sa skúmali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 481 dospelých s tuberkulózou rezistentnou voči štandardným druhom liečby.
German: Das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen erklärt wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird, um Probleme, wie etwa die Entwicklung von Resistenzen und Nebenwirkungen auf das Herz sowie Risiken während der Schwangerschaft oder Stillzeit, zu vermeiden.
Slovak: Deltyba uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci vysvetlenie, ako bezpečne používať liek, aby sa predišlo problémom, ako sú napríklad rozvoj rezistencie a vedľajšie účinky na srdce, ako aj rizikám v gravidite alebo u dojčiacich žien.
German: Da Deltyba unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, weitere Studien zur Bestätigung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Deltyba durchführen.
Slovak: Keďže liek Deltyba bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Deltyba uvádza na trh, uskutoční ďalšie štúdie na potvrdenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Deltyba.
German: Nach Abschluss der Hauptstudie hatten die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit Deltyba im Zuge einer Erweiterungsstudie weitere 6 Monate zu erhalten.
Slovak: Po dokončení hlavnej štúdie mali pacienti možnosť pokračovať v liečbe liekom Deltyba počas šiestich mesiacov v predĺženej štúdii.
German: Nach zweimonatiger Behandlung wiesen mehr als 40 % der Patienten, die Deltyba eingenommen hatten, das Bakterium nicht mehr in ihrem Sputum auf, verglichen mit 30 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Slovak: Po dvoch mesiacoch liečby už nemalo baktérie v spúte viac ako 40 % pacientov užívajúcich liek Deltyba v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
German: Darüber hinaus wurde der medizinische Bedarf an neuen Mitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose betont.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznila potreba nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid.
Slovak: Deltyba obsahuje účinnú látku delamanid.
German: Welche Risiken sind mit Deltyba verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Deltyba?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deltyba entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deltyba si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte nach Abschluss der Behandlung mit Deltyba gemäß den offiziellen Richtlinien fortgeführt werden.
Slovak: Liečba týmito liekmi má podľa oficiálnych usmernení pokračovať aj po liečbe liekom Deltyba.
German: Es ist gemäß den offiziellen Richtlinien zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose anzuwenden.
Slovak: Liek sa má používať podľa oficiálnych usmernení pre liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
German: Welchen Nutzen hat Deltyba in den Studien gezeigt?
Slovak: Deltyba boli preukázané v štúdiách?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deltyba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deltyba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) verursacht wird.
Slovak: Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
German: Der Wirkstoff in Deltyba, Delamanid, ist ein Antibiotikum, das gegen M. tuberculosis wirksam ist.
Slovak: Deltyba, delamanid, je antibiotikum účinné proti baktérii M. tuberculosis.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Deltyba für Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, welche die Lunge betrifft, nachgewiesen wurde.
Slovak: Deltyba sa preukázali u pacientov s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Deltyba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Deltyba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Übersicht über Deltyba und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Deltyba a prečo bol povolený v EÚ
German: Wie wirkt Deltyba?
Slovak: Deltyba účinkuje?
German: Weitere Informationen über Deltyba
Slovak: Deltyba
German: Die Patienten in der Studie erhielten 2 Monate lang zusätzlich zu ihren anderen Behandlungen entweder Deltyba oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: Deltyba alebo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch mesiacov.
German: Mit Blick auf die Ergebnisse der Nachbeobachtungsstudien lässt sich sagen, dass 75 % der Patienten, die Deltyba 6 Monate oder länger erhalten hatten, 2 Jahre nach Beginn der Behandlung keine Bakterien in ihrem Sputum aufwiesen, verglichen mit 55 % der Patienten, die Deltyba 2 Monate oder kürzer erhalten hatten.
Slovak: Vzhľadom na spoločné výsledky týchto štúdii zahŕňajúcich sledovanie po ukončení hlavnej štúdie, dva roky po začatí liečby už nemalo baktérie v spúte 75 % pacientov užívajúcich liek
German: 5 Jahre
Slovak: 5 roky
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
German: Diese Verlängerung nimmt in den ersten 6-10 Wochen der Behandlung langsam zu und stabilisiert sich danach.
Slovak: Toto predĺženie sa pomaly zvyšuje počas prvých 6 - 10 týždňov liečby, potom sa stabilizuje.
German: Häufige EKG-Kontrollen sollten durchgeführt werden.
Slovak: Musí sa vykonávať časté monitorovanie EKG.
German: Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Slovak: Treba brať ohľad na oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
German: <{MM.JJJJ}>
Slovak: <{MM/RRRR}>
German: Die Tabletten mit Wasser schlucken.
Slovak: Tablety zapite vodou.
German: Deltyba kann das ungeborene Kind schädigen.
Slovak: Deltyba môže škodiť nenarodenému dieťaťu.
German: Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča na použitie počas tehotenstva.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
German: Deltyba ist für Kinder unter 18 Jahren nicht geeignet.
Slovak: Deltyba nie je vhodná pre deti do 18 rokov.
German: Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.
Slovak: Lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu koncentrácie niektorých minerálov a bielkovín, ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú užívať počas jedla alebo bezprostredne po ňom.
German: - wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Slovak: • ak máte HIV.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delamanid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
German: Dieser Befund war teilweise reversibel; seine klinische Relevanz ist unbekannt.
Slovak: Tento nález sa ukázal ako čiastočne reverzibilný; klinická relevancia tohto nálezu nie je známa.
German: 80636 München Deutschland
Slovak: 80636 München Nemecko
German: Alle bis zum Zeitpunkt der SCC fehlenden Kulturen wurden in der primären Analyse als positive Kulturen gewertet.
Slovak: Všetky chýbajúce kultúry až do bodu SCC boli považované za pozitíve v primárnej analýze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. April 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríl 2019
German: Es muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Slovak: Musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa vás týka jeden z týchto stavov:
German: Besondere Erwägungen Kardiale Risikofaktoren
Slovak: Rizikové kardiologické faktory
German: Patienten sollten jedoch angewiesen werden, nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten, diese Aktivitäten auszuführen, beeinflussen könnte (z. B. treten Kopfschmerzen und Tremor sehr häufig auf).
Slovak: Pacientom sa však neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pocítia akúkoľvek nežiaducu reakciu s potenciálnym vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (veľmi častá je napr. bolesť hlavy a tremor).
German: Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
German: 48 Tabletten
Slovak: 48 tabliet
German: Alle QTcF-Verlängerungen über 60 ms gingen mit der gleichzeitigen Anwendung von Fluorchinolonen einher.
Slovak: Všetky predĺženia intervalu QTcF nad 60 ms súviseli so súbežným podávaním fluórochinolónov.
German: Lebererkrankungen werden als wichtiges potenzielles Risiko eingestuft.
Slovak: Poruchy pečene spadajú do kategórie dôležitého potenciálneho rizika.
German: Es liegen keine Daten vor zur Behandlung mit Delamanid über mehr als 24 aufeinanderfolgende Wochen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o liečbe delamanidom po dobu dlhšiu než 24 po sebe nasledujúcich týždňov.
German: Konzentrationen der identifizierten Metaboliten nehmen fortschreitend zu und erreichen nach 6 bis 10 Wochen Steady-State.
Slovak: Koncentrácie zistených metabolitov sa postupne zvyšujú na rovnovážny stav po 6 až 10 týždňoch.
German: In Ratten war die Cmax für Delamanid in der Muttermilch 4fach höher als im Blut.
Slovak: U dojčiacich potkanov bol Cmax pre delamanid v materskom mlieku 4-násobne vyšší než v krvi.
German: Kurztitel: OTSUKA
Slovak: Skrátený názov: OTSUKA
German: Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Deltyba a na čo sa používa
German: Da jedoch die Konzentration im Darm potentiell viel höhere Werte als diese mehrfach höheren Werte der Cmax erreichen kann, besteht das Potential, dass Delamanid eine Wirkung auf diese Transporter haben könnte.
Slovak: Keďže koncentrácie v črevách však môžu byť potenciálne oveľa väčšie než tieto násobky Cmax, existuje potenciál, že delamanid bude na tieto transportéry mať vplyv.
German: Es wurden zwei Sensitivitäts-Analysen durchgeführt - eine "Last observation carried forward" (LOCF) Analyse und eine Analyse unter Verwendung der "Bookending" Methodik (dazu war erforderlich, dass die vorherigen und folgenden Kulturen beide negative Kulturen waren, um ein negatives Ergebnis zu unterstellen, andernfalls wurde ein positives Ergebnis unterstellt).
Slovak: Boli vykonané dve analýzy citlivosti - analýza LOCF (posledné dokumentované vyšetrenie) a analýza pomocou metodiky „bookending" (t.j. aby bol výsledok považovaný za negatívny, museli byť predchádzajúce aj nasledujúce kultúry negatívne, v opačnom prípade sa výsledok považuje za pozitívny).
German: Diese vier Patienten erhielten zusätzlich zu Delamanid nur zwei weitere Arzneimittel.
Slovak: Štyria uvedení pacienti dostávali iba dva ďalšie lieky okrem delamanidu.
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, 24 Wochen lang.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 100 mg dvakrát denne počas 24 týždňov.
German: Die identifizierten Metaboliten zeigen keine antimykobakterielle Aktivität, aber einige tragen zur QTc-Verlängerung bei, vor allem DM-6705.
Slovak: Zistené metabolity nevykazujú antimykobakteriálnu aktivitu, ale niektoré prispievajú k predlžovaniu QTc, hlavne DM-6705.
German: Deltyba enthält Lactose-Monohydrat.
Slovak: Deltyba obsahuje laktózu monohydrát.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak budete pociťovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten, das über die Angehörige des medizinischen Fachpersonals bereitgestellt wird, um die Informationen in der Packungsbeilage zu unterstreichen und zu ergänzen.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych pracovníkov s cieľom zdôrazniť a doplniť informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme von Deltyba gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Slovak: Váš lekár zváži prínos užívania Deltyby pre vás počas tehotenstva oproti rizikám pre vaše dieťa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterielle Substanzen, Antibiotika, ATC-Code: J04AK06.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky, antibiotiká, ATC kód: J04AK06.
German: Bevor Sie beginnen, Deltyba einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, a počas liečby môže lekár kontrolovať elektrickú aktivitu vášho srdca pomocou zariadenia na EKG (elektrokardiogram) (elektrický srdcový záznam).
German: - Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
Slovak: - Poruchy elektrolytov, predovšetkým hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
German: Der PRAC fordert eine kumulative Überprüfung dieses Risikos im nächsten PSUR unter Verwendung geeigneter Preferred Terms (PT - bevorzugte Begriffe), um zu überprüfen, ob eine Aktualisierung der Risikoeinschätzung erforderlich ist.
Slovak: PRAC požaduje kumulatívnu revíziu tohto rizika v nasledujúcej PSUR s použitím príslušných PT termínov, aby sa posúdilo, či je potrebná aktualizácia rizika.
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid noch nicht komplett aufgeklärt, und es besteht ein Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, wenn signifikante unbekannte Metaboliten entdeckt werden.
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu zatiaľ nebol objasnený a existuje potenciál liekových interakcií s inými spoločne podávanými liekmi, ak budú objavené významné neznáme metabolity.
German: Wie Deltyba aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Deltyba a obsah balenia
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Deltyby, ako máte
German: Resistenz gegen Delamanid
Slovak: Rezistencia voči delamanidu
German: Die gleichzeitige Anwendung von Delamanid mit Chinolonen
Slovak: Súbežné podávanie delamanidu s chinolónmi
German: Delamanid wird aus dem Plasma mit einer Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von 30-38 Stunden eliminiert.
Slovak: Eliminácia Delamanid mizne z plazmy po t1/2, ktorý zodpovedá 30 - 38 hodinám.
German: Jedoch wurden einige Nebenwirkungen häufiger beobachtet, und die Häufigkeit von QT-Verlängerungen nahm dosisabhängig zu.
Slovak: Niektoré reakcie však boli pozorované pri vyššej frekvencii a miera predĺženia QT sa zvýšila v závislosti od dávky.
German: Die Exposition der gleichzeitig angewendeten Anti-TBArzneimittel (Rifampicin [R]/Isoniazid [H]/Pyrazinamid [Z]) wurde nicht beeinträchtigt.
Slovak: Expozícia súbežných antituberkulotík (rifampicín [R]/ izoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebola ovplyvnená.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid die CYP450-Isozyme nicht hemmt.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že delamanid neinhibuje izoenzýmy CYP450.
German: Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či delamanid prechádza u ľudí do materského mlieka.
German: Daher kann das Potenzial der klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen mit Delamanid und die möglichen Konsequenzen, einschließlich seiner Wirkung auf das QTc-Intervall, nicht mit Sicherheit vorhergesagt werden.
Slovak: Preto nie je možné s istotou predpovedať klinicky relevantné interakcie medzi delamanidom a inými liekmi a ich možné následky vrátane celkového účinku na interval QTc.
German: Es gibt Hinweise im letzten PSUR, die die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs von Lebererkrankungen mit Delamanid vermuten lassen, aber die wissenschaftlichen Belege reichen nicht aus, um festzustellen, dass der Zusammenhang kausal ist.
Slovak: V poslednej PSUR je dôkaz o podozrení na možnosť príčinnej súvislosti medzi poruchami pečene a delamanidom, ale tento vedecký dôkaz nepostačuje na vyvodenie záveru, že ide o príčinnú súvislosť.
German: Arzneimittel, mit dem Potenzial, QTc zu verlängern
Slovak: Lieky s potenciálom predlžovania QTc
German: Wenn die QTc-Dauer bei männlichen/weiblichen Patienten unter der Behandlung mit Delamanid 450/470 ms überschreitet, sollte bei diesen Patienten das EKG häufiger überwacht werden.
Slovak: Ak trvanie intervalu QTc počas liečby delamanidom prekročí hodnotu 450/470 ms u pacientov/pacientok, u týchto pacientov/pacientok je potrebné zabezpečiť častejšie sledovanie EKG.
German: Delamanid und/oder seine Metaboliten besitzen das Potenzial, die kardiale Repolarisation über die Blockade der hERG-Kaliumkanäle zu beeinflussen.
Slovak: Delamanid a/alebo jeho metabolity majú potenciál ovplyvniť srdcovú repolarizáciu zablokovaním draslíkových kanálov hERG.
German: Im Urin sind weniger als 5 % einer oralen Dosis von Delamanid nachweisbar.
Slovak: V moči sa vyskytuje menej než 5 % perorálnej dávky delamanidu.
German: Pyrexie*
Slovak: Pyrexia*
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú uvedené nepriaznivé účinky podľa klesajúcej závažnosti.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
Slovak: Príliš skoré zastavenie môže umožniť zotavenie baktérií a vznik ich odolnosti na delamanid.
German: - Einnahme von Arzneimittel, die starke Induktoren von CYP3A4 (z. B. Carbamazepin) sind.
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
German: Da beide Medikamente bekanntlich das QT-Intervall verlängern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Delamanid zu aktualisieren, um Bedaquilin als eines der Begleitmedikamente aufzulisten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
German: Delamanid wurde in zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien hinsichtlich der Behandlung von MDR-TB evaluiert.
Slovak: Delamanid bol hodnotený v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach na liečbu MDR TB.
German: Es wird auch empfohlen, vor Behandlungsbeginn die Ausgangswerte der Serum-Elektrolyte, z. B. Kalium, zu bestimmen und abnormale Werte gegebenenfalls zu korrigieren.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
German: Q1 2022
Slovak: 1. štvrťrok 2022
German: Während der Behandlung traten Resistenzen gegen Delamanid auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
Slovak: Deltyba obsahuje liečivo delamanid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy v pľúcach spôsobenú baktériami, ktoré nemožno zlikvidovať najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu tuberkulózy.
German: Eine Delamanid-Resistenz (definiert als MIC ≥ 0,2 µg/ml) wurde zu Beginn von Studie 204 bei 2 von 316 Patienten und zu Beginn von Studie 213 bei 2 von 511 Patienten festgestellt (4 von 827 Patienten [0,48 %]).
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Delamanid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Delamanid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre delamanid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) delamanid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Q4 2019
Slovak: 4. štvrťrok 2019
German: Allerdings zeigten weitere klinische Daten, dass bei Patienten, die zweimal täglich 200 mg, d. h. 400 mg Delamanid täglich erhielten, das Sicherheitsprofil mit jenem von Patienten, die die empfohlene Dosis von 100 mg zweimal täglich erhielten, vergleichbar ist.
Slovak: Ďalšie klinické údaje však preukázali, že u pacientov, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne, čiže celkovo 400 mg delamanidu na deň, je celkový bezpečnostný profil porovnateľný s bezpečnostným profilom u pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 100 mg dvakrát denne.
German: Die QTc-Verlängerung korreliert sehr eng mit dem Delamanid Hauptmetaboliten DM-6705.
Slovak: Predĺženie QTc veľmi úzko súvisí s tvorbou hlavného metabolitu delamanidu, DM-6705.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Delamanid-Überdosierung beobachtet.
Slovak: V klinických skúškach neboli pozorované žiadne prípady predávkovania delamanidom.