FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Norwegian Bokmål: Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Danish: 1.-linjebehandling af ikke-planocellulær NSCLC i kombination med platinbaseret kemoterapi
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-plateepitel NSCLC i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi
Danish: Randomiserede, kliniske studier viste at alder > 65 år var associeret med øget risiko for udvikling af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt.
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier var alder over 65 år assosiert med en økt risiko for utvikling av arterielle tromboemboliske reaksjoner inkludert cerebrovaskulære hendelser, transitoriske iskemiske attakk (TIA) og myokardinfarkt.
Danish: Bevacizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bevacizumab hos barn opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Diuretika bør ikke anvendes til behandling af hypertension hos patienter, som får cisplatinbaseret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Bruk av diuretika for å håndtere hypertensjon anbefales ikke hos pasienter som får et cisplatin-basert kjemoterapiregime.
Danish: Tabel 26: Resultater for samlet overlevelse fra studie GOG-0240 med forsøgsbehandling
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Total overlevelsesresultater for studie GOG-0240 ved studiebehandling
Danish: Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med Avastin.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha en økt risiko for utvikling av fistler ved behandling med Avastin.
Danish: I et studie med patienter med platinresistent recidiverende ovariecancer blev der også rapporteret alopeci, slimhindeinflammation, perifer sensorisk neuropati, proteinuri og hypertension, og forekomsten var mindst 5 % højere i kemoterapi + bevacizumab-armen hos patienter ≥ 65 år, som fik bevacizumab, sammenlignet med patienter < 65 år, som fik bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med residiverende platina-resistent ovarialkreft, ble også håravfall, slimhinnebetennelse, perifer sensorisk nevropati, proteinuri og hypertensjon rapportert og forekom med en hyppighet minst 5 % høyere in CT+BV armen for bevacizumabbehandlede pasienter > 65 år sammenliknet med bevacizumab-behandlede pasienter < 65 år.
Danish: ● AVF2107g: Et ugentligt regime med irinotecan/bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (IFL-regime) i 4 uger i hver 6 ugers cyklus (Saltz-regimet)
Norwegian Bokmål: ● AVF2107g: Et ukentlig regime med irinotekan/bolus 5-fluorouracil/folinsyre (IFL) i totalt 4 uker i hver 6-ukers syklus (Saltz-regimet).
Danish: Tumorassocieret blødning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tumorrelaterte blødninger (se pkt.
Danish: Der blev udført en ustratificeret analyse af PFS (vurderet af investigator), som ikke var censored for non-protokolleret terapi inden sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: En stratifisert analyse av PFS (utprøvers vurdering), som ikke tok hensyn til ikke-protokollført terapi før sykdomsprogresjon, ble utført.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 16 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass á 16 ml
Danish: I studie BO20924 hvor Avastin var givet sammen med standardbehandlingen af metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom var sikkerhedsprofilen hos de Avastinbehandlede børn sammenlignelig med den som var observeret hos Avastinbehandlede voksne.
Norwegian Bokmål: I Avastin studien BO20924 med nåværende standardterapi ved metastatisk rhabdomyosarkom og non-rhabdomyosarkom bløtvevssarkom, var sikkerhetsprofilen hos barn behandlet med Avastin sammenlignbar med det som ble observert hos voksne behandlet med Avastin.
Danish: Progressionsfri overlevelseb Investigators vurdering
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelseb Utprøvers vurdering
Danish: Høj-grads-gliomI to tidligere studier med i alt 30 børn over 3 år med recidiverende eller progredierende høj-grads-gliom blev der ikke observeret antitumor-aktivitet ved behandling med bevacizumab og irinotecan (CPT-11).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert anti-tumor aktivitet i to tidligere studier, som inkluderte totalt 30 barn over 3 år med residiverende eller progredierende høygradig gliom, ved behandling med bevaciazumab og irinotekan (CPT-11).
Danish: Data for det sekundære endepunkt, den samlede overlevelse, er ikke tilgængelig endnu.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet total overlevelse var ikke ferdig.
Danish: Hypertension (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (se pkt.
Danish: Valg af kemoterapi omfattede capecitabin, taxan (proteinbundet paclitaxel, docetaxel) og antracyklinbaserede stoffer (doxorubicin/ cyclophosphamid, epirubicin/cyclophosphamid, 5-fluoruracil/doxorubicin/cyclophosphamid, 5fluoruracil/epirubicin/cyclophosphamid) administreret hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Valg av kjemoterapi inkluderte kapecitabin, taksan (proteinbundet paklitaksel, docetaksel), antracyklin-baserte midler (doksorubicin /cyklofosfamid, epirubicin/ cyklofosfamid, 5-fluorouracil /doksorubicin/cyklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/cyklofosfamid) gitt hver tredje uke (q3w).
Danish: Responsvarighed Median tid (måneder)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median (måneder)
Danish: Den kliniske effekt af Avastin, målt som PFS, blev observeret hos alle testede præspecificerede undergrupper (herunder sygdomsfrit interval, antal metastatiske foci, tidligere adjuverende kemoterapi og østrogenreceptorstatus (ER)).
Norwegian Bokmål: Klinisk nytteverdi for Avastin målt som PFS ble observert i alle pre-spesifiserte undergrupper som ble testet (inkludert sykdomsfritt intervall, antall metastaser, tidligere adjuvant behandling og østrogenreseptor (ER) status).
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4% af de patienter, som blev behandlet med Avastin.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 4 (nefrotisk syndrom) ble sett hos opptil 1,4 % av pasientene behandlet med Avastin.
Danish: Patientkarakteristika var sammenlignelige på tværs af armene i studiet.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika var like i begge studiearmer.
Danish: I studie JO25567 blev hypertension af alle grader observeret hos 77,3 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med erlotinib, som 1.-linje behandling af ikke-planocellulær NSCLC med EGFR- aktiverende mutationer, sammenlignet med 14,3 % af patienterne, som blev behandlet med erlotinib alene.
Norwegian Bokmål: I studie JO25567 ble hypertensjon av alle grader observert hos 77,3 % av pasientene som fikk Avastin i kombinasjon med erlotinib som førstelinjebehandling for NSCLC av typen plateepitelkarsinom med EGFR aktiverende mutasjoner, sammenlignet med 14,3 % av pasientene behandlet med erlotinib alene.
Danish: Avastin anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Norwegian Bokmål: Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Danish: Størstedelen af patienterne i de 2 behandlingsarme (74 % og 71 %) havde lavt differentierede (grad 3) (NCI-CTCAE v. 3) primære tumorer ved baseline.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i hver behandlingsarm (74 % og 71 %) hadde dårlig differensiert (grad 3) primær tumor ved utgangspunktet.
Danish: Sammenlagt blev 1.528 patienter randomiseret til to lige store arme:
Norwegian Bokmål: Totalt 1528 pasienter ble randomisert i like store grupper i følgende to armer:
Danish: Initialdosis skal gives over 90 minutter som intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør gis som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Danish: Blødning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Blødninger (se pkt.
Danish: Den kliniske gevinst, bedømt efter samlet overlevelse, blev set i alle forudspecificerede patientundergrupper, inklusive grupper defineret i henhold til alder, køn, performancestatus, lokalisering af primær tumor, antal involverede organer og varighed af metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytteverdien av Avastin, målt som total overlevelse, ble sett i alle predefinerte undergrupper, inkludert alder, kjønn, funksjonsnivå, lokalisering av primær tumor, antall affiserte organer og varigheten av metastatisk sykdom.
Danish: Disse bivirkninger inkluderede infektiøs endophthalmitis, intraokulær inflammation såsom steril endophthalmitis, uveitis og vitritis, nethindeløsning, rift i pigmentepitelcellelaget i nethinden, forhøjet intraokulært tryk, intraokulær blødning såsom corpus vitreum blødning eller nethindeblødning og konjunktival blødning.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene inkluderer infeksiøs endoftalmitt, intraokulær inflammasjon som steril endoftalmitt, uveitt og vitritt, netthinneavløsning, avløsning av retinal pigment epitel, økning i intraokulært trykk, intraokulær blødning som vitreal blødning, retinal blødning eller konjunktival blødning.
Danish: • hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avastin (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avastin: · dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: 95 % konfidensinterval
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Danish: Resultater fra de randomiserede fase III-studier, PACCE og CAIRO-2, hos patienter med metastisk karcinom i colon eller rectum tyder på, at anvendelse af anti-EGFR monoklonale antistoffer, henholdsvis panitumumab og cetuximab, i kombination med bevaxizumab og kemoterapi, er forbundet med nedsat progressionsfri overlevelse (PFS) og/eller samlet overlevelse (OS) samt øget toksicitet sammenlignet med bevacizumab og kemoterapi alene.
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomiserte fase III studier, (PACCE og CAIRO-2), tyder på at bruk av anti-EGFR monoklonale antistoffer panitumumab og cetuksimab, i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi kan gi en lavere progresjonsfri overlevelse (PFS) og/eller total overlevelse (OS) i tillegg til økt av toksisitet sammenlignet med bevacizumab og kjemoterapi alene.
Danish: Antal patienter Progressionfri overlevelse
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Progresjonsfri overlevelse Median
Danish: Kemoterapi blev valgt på investigators skøn forud for randomisering i et 2:1 forhold for behandling med enten kemoterapi plus Avastin eller kemoterapi plus placebo.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi ble valgt av utprøver før randomisering 2:1 for å få enten kjemoterapi pluss Avastin eller kjemoterapi pluss placebo.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner og infusionsreaktioner (ikke kendt) med følgende mulige co-manifestationer: Dyspnø/vejrtrækningsbesvær, blussen/rødme/udslæt, hypotension eller hypertension, nedsat iltmætning, brystsmerter, rigor og kvalme/opkastning (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner (ikke kjent); med følgende mulige tilleggsmanifestasjoner: dyspne/vanskeligheter med å puste, rødme/ rødhet/ utslett, hypotensjon eller hypertensjon, oksygen desaturasjon, brystsmerter, rigor og kvalme/oppkast (se også pkt.
Danish: Størstedelen af patienterne havde epitelialt ovariekarcinom (87,7 %), efterfulgt af primært peritonealt karcinom (6,9 %) og tubakarcinom (3,7 %) eller en blanding af de tre oprindelser (1,7 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde EOC (87,7 %) etterfulgt av PPC (6,9 %) og FTC (3,7 %) eller en blanding (1,7 %).
Danish: Behandlingen bør midlertidigt stoppes før elektiv kirurgi.
Norwegian Bokmål: Avastin bør ikke brukes før elektiv kirurgi.
Danish: Patienter, behandlet med Avastin for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer, har en øget risiko for dannelse af fistler mellem vagina og alle dele af mave-tarmkanalen (gastrointestinale-vaginale fistler).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Avastin for vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft har økt risiko for fistler mellom vagina og enhver del av gastrointestinaltraktus (gastrointestinal-vaginal fistel).
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (CHF) (se pkt.
Danish: PRES-diagnosen kræver bekræftelse ved en hjernescanning, fortrinsvist magnetisk resonans- (MR) skanning.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES må bekreftes ved billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis magnettomografi (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Danish: Der var en lille forskel, med ubetydelige signifikans, mellem tid til progression af sygdom i gruppen behandlet med 3 mg/kg i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 1,26; p = 0,053).
Norwegian Bokmål: Det var en liten differanse, på grensen til signifikant, i tid til sykdomsprogresjon, mellom gruppen som fikk 3 mg/kg og placebogruppen (hasardratio, 1,26; p=0,053).
Danish: Samlet overlevelse (primær analyse)6 Median (måneder)1
Norwegian Bokmål: Total overlevelse - primær analyse6 Median (måneder)
Danish: Hvis den første infusion tolereres godt, kan den næste infusion gives over 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Hvis den første infusjonen tolereres godt, kan den andre infusjonen gis over 60 minutter.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med bevacizumab hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkarcinom, adenokarcinom i colon og rectum, lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom), nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren), ovariekarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), tubakarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), peritonealkarcinom (eksklusive blastomer og sarkomer) samt karcinom i cervix og corpus uteri.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bevacizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjon ved brystkreft, adenokarsinom, kreft i tykktarm og endetarm, lungekreft (småcellet og ikke-småcellet), kreft i nyre og nyrebekken (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellekarsinom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrekarsinom og rhabdoid nyretumor), ovarialkreft (unntatt rhabdomyosarkom og germinalcelle svulster), kreft i eggleder (unntatt rhabdomyosarkom og germinalcelle svulster), primær peritonealkreft (unntatt blastom og sarkom) og kreft i livmorhals og livmor.
Danish: Effektresultater fra studie BO17705
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Effektresultater for studie BO17705
Danish: Cerebrovaskulære hændelse Synkope
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse Synkope Somnolens
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval) > 12 måneder (n=282) Median
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95% KI) > 12 måneder (n=282) Median
Danish: I E3200-studiet blev der anvendt en bevacizumabdosis svarende til 5 mg/kg/uge til bevacizumab-naive patienter, mens der i ML18147-studiet blev anvendt en bevacizumabdosis svarende til 2,5 mg/kg/uge til patienter, som tidligere var behandlet med bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Studie E3200 brukte en 5 mg/kg/uke ekvivalent dose bevacizumab hos pasienter som ikke tidligere hadde fått bevacizumab, mens studie ML18147 brukte en 2,5 mg/kg /uke ekvivalent dose bevacizumab hos pasienter som tidligere hadde fått bevacizumab behandling.
Danish: En stor del af patienterne (ca. 63 % IFN/placebo; 55 % Avastin/IFN) fik forskellige ikke-specificerede cancerbehandlinger efter studiets ophør, inklusive antineoplastiske lægemidler, som kan have haft indvirkning på analysen af den samlede overlevelse.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 63 % IFN/placebo; 55 % Avastin/IFN) fikk ulik, uspesifisert behandlig rettet mot kreftsykdommen, etter studieslutt; inkludert antineoplastiske legemidler.
Danish: Bækkensmerter
Norwegian Bokmål: Bekkensmerter
Danish: Der blev ikke vist en signifikant forbedring af hændelsesfri overlevelse (vurderet af en central Radiology Review Committee), når bevacizumab var føjet til RT/Tbehandlingsarmen, sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene (Hazard Ratio = 1,44; 95% konfidensinterval: 0,90; 2,30).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sitt primære endepunkt, å demonstrere en signifikant forbedring av EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-vurdert) når bevazizumab ble lagt til RT/T armen sammenlignet med RT/T alene (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90, 2,30).
Danish: I alle kliniske studier blev bevacizumab administreret som en intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab ble gitt som intravenøs infusjon i alle studiene.
Danish: Behandling med Avastin skal seponeres permanent hos patienter med trakeo-øsofageale (TE) fistler eller med andre fistler af grad 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3].
Norwegian Bokmål: Seponer Avastin permanent hos pasienter med trakeo-øsofagale (TE) fistler eller andre grad 4 fistler [US National Kreft Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 4 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass á 4 ml
Danish: Tabel 24: Eksploratoriske PFS- og OS-analyser af kemoterapi-kohorten Kemoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Eksplorative analyser av PFS og total overlevelse av kohort med kjemoterapi
Danish: 0,80 (p = 0,003) 95 % konfidensinterval (0,69-0,93)
Norwegian Bokmål: 0,80 (p=0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Avastin, er der fra kliniske studier set en stigning på mindst 2 % i hyppigheden af følgende grad 3 og 4 (NCI-CTCAE v. 3) laboratorieanormaliteter sammenlignet med kontrolgrupperne: Hyperglykæmi, nedsat hæmoglobin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, nedsat antal hvide blodceller, stigning i international normaliseret ratio (INR).
Norwegian Bokmål: I alle de kliniske studiene sett under ett, forekom følgende laboratoriefunn av grad 3 og 4 (NCICTCAE v.3) med en økt insidens på minst 2 % hos pasienter behandlet med Avastin sammenlignet med kontrollgruppene: hyperglykemi, nedsatt hemoglobin, hyperkalemi, hyponatremi, nedsatt antall hvite blodlegemer og økt INR (international normalised ratio).
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4 % af de behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 4 (nefrotisk syndrom) var observert hos opptil 1,4 % av behandlede pasienter.
Danish: Studiet evaluerede effekten af at tilføje Avastin til carboplatin+paclitaxel og fortsætte med Avastin som monoterapi til sygdomsprogession eller uacceptabel toksicitet, sammenlignet med carboplatin+paclitaxel alene.
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte effekten av å gi Avastin i tillegg til karboplatin+paklitaksel og fortsette med Avastin som monoterapi inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, sammenlignet med karboplatin+paklitaksel alene.
Danish: Hazard ratio (97,5 % konfidensinterval)a
Norwegian Bokmål: Hasardratio (97,5 % KI)a
Danish: Når Avastin administreres i kombination med topotecan (givet på dag 1-5 hver 3. uge), er den anbefalede Avastindosis 15 mg/kg kropsvægt en gang hver 3. uge som intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Når Avastin administreres i kombinasjon med topotekan (gitt på dagene 1-5, hver tredje uke), er anbefalt dose Avastin 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver tredje uke som intravenøs infusjon.
Danish: Dehydrering Hyponatriæmi
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyponatremi
Danish: Patienter, som tidligere har oplevet en venøs tromboembolisk bivirkninger, kan have en højere risiko for fornyet hændelse, hvis de får Avastin i kombination med kemoterapi, end hvis de får kemoterapi alene.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en venøs tromboembolisk reaksjon, kan ha høyere risiko for tilbakefall hvis de får Avastin i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Danish: Den totale hyppighed af NCI-CTC grad 3 og 4 hypertension blev set hos mellem 0,4 % og 17,9 % af patienterne, som fik Avastin.
Norwegian Bokmål: Den total forekomsten av hypertensjon NCI-CTC grad 3-4 varierte fra 0,4 % til 17,9 % hos pasienter som fikk Avastin.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate.
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt for effekt inkluderte progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate.
Danish: IFN alfa-2a blev givet i op til 52 uger eller indtil sygdomsprogression startende med den anbefalede initialdosis på 9 MIE tre gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: IFN alfa-2a ble gitt i opptil 52 uker eller inntil sykdomsprogresjon med anbefalt startdose 9 mill IE tre ganger i uken, med mulighet for dosereduksjon til 3 mill IE tre ganger i uken i to trinn.
Danish: Hyppigheden af CHF var højere end det, som tidligere er observeret for doxorubicinbehandling, i begge arme, og hyppigheden var højst i R-CHOP plus bevacizumab-armen.
Norwegian Bokmål: Selv om insidensen av CHF var høyere i begge armene enn det som er vanlig under behandling med doksorubicin, var det relativt sett høyere forekomst hos de som fikk R-CHOP pluss bevacizumab.
Danish: ● AVF0780g: I kombination med en bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (5-FU/FA) i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet)
Norwegian Bokmål: ● AVF0780g: I kombinasjon med bolus 5-fluorouracil/folinsyre (5-FU/FA) i totalt 6 uker i hver 8-ukers syklus (Roswell Park regimet).
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med interferon alfa-2a, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab, i kombinasjon med interferon alfa-2a er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft.
Danish: 0,65 (p < 0,0001) 95 % konfidensinterval (0,56-0,76)
Norwegian Bokmål: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Danish: 15 mg/kg hver 3. uge]) eller erlotinib-monoterapi (oralt 150 mg dagligt) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: hver 3. uke]) eller erlotinib som monoterapi (oralt 150 mg daglig) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: ● AVF2192g: I kombination med en bolus af 5-FU/FA i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet) hos patienter, som ikke var optimale kandidater til 1.-linjebehandling med irinotecan.
Norwegian Bokmål: ● AVF2192g: I kombinasjon med bolus 5-FU/FA i totalt 6 uker i hver 8-ukers syklus (Roswell Park regimet) hos pasienter hvor førstelinjebehandling med irinotekan ikke var indisert.
Danish: ● Gastrointestinale perforationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: · Gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Danish: I Avastin-armen kunne patienter få Avastin som enkeltstofbehandling hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: I Avastin armen kunne pasientene få Avastin som monoterapi hver 3. uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Hypertensiona,b
Norwegian Bokmål: Hypertensjona, b
Danish: Alder havde ingen indvirkning på bevacizumabs farmakokinetik, når der blev taget hensyn til legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Alder var ikke assosiert med farmakokinetikken til bevacizumab når det ble tatt hensyn til kroppsvekt.
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 16.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viser i hvilken grad PFS-analysen i tabell 16 er robust.
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt observert tilfeller av fosterskader hos kvinner behandlet med bevacizumab alene eller i kombinasjon med kjent embryotoksisk kjemoterapi (se pkt.