FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is Myclausen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingen zijn om transplantaatafstoting te voorkomen.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Myclausen kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Dutch: Alle transplantatiepatiënten hebben een verhoogd risico van opportunistische infecties en het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Czech: Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Dutch: Voedsel had geen effect op de mate van absorptie (AUC van MPA) van mycofenolaatmofetil bij toediening, tweemaal daags, van doses van 1,5 g aan niertransplantatiepatiënten.
Czech: Potrava neměla žádný vliv na míru absorpce (MPA AUC) mykofenolát-mofetilu, když byl podán v dávce 1,5 g dvakrát denně pacientům s ledvinným transplantátem.
Dutch: Middelen uit andere klassen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA, bijv. colestyramine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van Myclausen te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku Myclausen (viz též bod 4.5), má být použit s opatrností.
Dutch: Myclausen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Czech: Přípravek Myclausen je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 150 filmomhulde tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 150 potahovaných tablet
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags in de vroege en late post-transplantatieperiode werd toegediend.
Czech: Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali mykofenolát-mofetil v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een "left shift" in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij de immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die mycofenolaatmofetil krijgen.
Czech: Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající mykofenolát-mofetil.
Dutch: Myclausen 250 mg capsules zijn beschikbaar in een blisterverpakking van PVC-aluminium met 10 capsules.
Czech: Myclausen 250 mg tobolky jsou dostupné v blistrech z PVC/hliníku obsahujících 10 tobolek.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myclausen tabletten niet worden vermalen.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku Myclausen drtit.
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Titaniumdioxide (E 171) Macrogol 3000
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3000 mastek
Dutch: Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.
Czech: Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij nierfunctiestoornis bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide stoffen kunnen optreden.
Czech: Protože plazmatické koncentrace MPAG (fenolový glukuronid MPA) stoupají při renálním postižením stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace.
Dutch: De risicominimalisatiematerialen zullen de waarschuwingen in het kader van de teratogeniteit van mycofenolaat benadrukken, advies geven over anticonceptie voor het starten van de behandeling en informatie geven over de noodzaak om zwangerschapstesten uit te voeren.
Czech: Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mykofenolát-mofetilu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat dit middel de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Myclausen ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Dutch: Zeer vaakVaak
Czech: Velmi častéČasté
Dutch: Dosisaanpassing van Myclausen lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Czech: Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku Myclausen nutná.
Dutch: Oedeem, pyrexie, rillingen, pijn, malaise, asthenie
Czech: Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie
Dutch: Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met dit middel.
Czech: Přípravek Myclausen s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Myclausen.
Dutch: Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn, pijn tijdens het plassen), hoofdpijn, griepverschijnselen en zwelling.
Czech: Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolesti (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met ernstige chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doseringen hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Czech: Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního potransplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g dvakrát denně.
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten.
Czech: PVC/hliníkové blistry obsahující 10 potahovaných tablet.
Dutch: • duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
Czech: • pocit závrati, ospalost nebo necitlivost
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Myclausen, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myclausen, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
Czech: Blistry PVC/hliník obsahující 10 tvrdých tobolek.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van Mycofenolaatmofetil naar een ander immunosuppressivum in het terugkeren van de IgG-waarden in serum naar normaal niveau.
Czech: V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku Mycophenolatum mofetilii na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí.
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mofetil-mykofenolátu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát).
Dutch: Hypogammaglobulinemie is gemeld bij patiënten die mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva (frequentie niet bekend).
Czech: Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali mykofenolát-mofetil v kombinaci s jinými imunosupresivy (s neznámou četností).
Dutch: Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen.
Czech: Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is na orale toediening systemisch niet meetbaar in het plasma.
Czech: Mykofenolát-mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Dutch: Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van Myclausen is niet vereist.
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku Myclausen.
Dutch: Anticonceptie bij mannen die Myclausen gebruiken Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myclausen Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot;
Czech: Přípravek Myclausen se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals: • gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Czech: Další poruchy, jako jsou: • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Dutch: Spontane abortus (incidentie 45% tot 49%) en congenitale misvormingen (geschatte incidentie 23% tot 27%) zijn gemeld na blootstelling aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap.
Czech: Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Dutch: Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in een blisterverpakking van PVCaluminium met 10 tabletten.
Czech: Myclausen 500 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/hliníku obsahujících 10 tablet.
Dutch: Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
Czech: Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG, bylo možno odstranit hemodialýzou.
Dutch: De toediening van oraal Myclausen dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Czech: Počáteční dávku přípravku Myclausen je třeba podat perorálně do 5 dnů po transplantaci srdce.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 filmomhulde tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 potahovaných tablet
Dutch: • Nierafwijkingen.
Czech: • Renální abnormality.
Dutch: Witte langwerpige capsules.
Czech: Bílé podlouhlé tobolky.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de MPA-blootstelling met ongeveer 30 % na een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil.
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce mykofenolát-mofetilu snížena expozice MPA
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3000, talk
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Czech: Promluvte si přímo se svým lékařem před užíváním přípravku Myclausen:
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 filmomhulde tabletten.
Czech: Jedna krabička obsahuje 50 nebo 150 potahovaných tablet.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met Myclausen.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Myclausen a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Elk doosje bevat 100 of 300 harde capsules.
Czech: Jedna krabička obsahuje 100 nebo 300 tvrdých tobolek.
Dutch: Patiënten die Mycofenolaatmofetil gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serumimmunoglobulinewaarden laten bepalen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mycophenolatum mofetilii, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedalkalinefosfatase, gewichtsafname NB: 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaatmofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaatmofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g intraveneus / 3 g oraal mycofenolaatmofetil) werden behandeld in fase III-studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolátmofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g intravenózně/3 g perorálně denně).
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie mycofenolaatmofetil en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravku mykofenolát-mofetil a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu mykofenolát-mofetilu.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30 % en 25 %, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Czech: Při podávání přípravku mykofenolát-mofetil souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12 h MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj.
Dutch: De gemiddelde MPAG-AUC0-12h was 2 -3 maal hoger bij de patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie.
Czech: Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten.
Czech: Úplný název Vašeho léku je Myclausen 500 mg potahované tablety.
Dutch: Bij ouderen ( 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag van mycofenolaatmofetil niet formeel geëvalueerd.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát-mofetilu u starších pacientů ( 65 let) nebyly vyhodnoceny.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40 %, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
Czech: Podání cholestyraminu (4 g třikrát denně) je spojeno s přibližně 40 % snížením hodnoty AUC MPA.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is een IMPDH-remmer (inosinemonofosfaatdehydrogenase-remmer).
Czech: Mykofenolát-mofetil je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen mycofenolaatmofetil -patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van mycofenolaatmofetil -patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Czech: Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících přípravek mykofenolát-mofetilu s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek mykofenolát-mofetilu, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Dutch: Zeer vaak Sepsis, gastro-intestinale candidiasis, urineweginfectie, herpes simplex, herpes zoster
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Infekce a infestace Velmi časté Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Dutch: Deze zijn onder andere diarree, infecties, verminderd aantal witte cellen en verminderd aantal rode cellen in het bloed.
Czech: Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myclausen zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Czech: Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku Myclausen samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktu heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: • nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.
Czech: Poruchy močového ústrojí, jako jsou: • potíže s ledvinami, nucení na močení.
Dutch: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Czech: Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o., Česká republika Tel: +420 721 137 749
Dutch: Het is met name belangrijk dat u, voordat u dit middel begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Myclausen:
Dutch: Intraveneus mycofenolaatmofetil dient in de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal Myclausen te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
Czech: První 4 dny po transplantaci jater se podává intravenózně infuzní roztok mykofenolát-mofetilu, perorální léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is de 2-morfolino-ethylester van MPA.
Czech: Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlakte van 1,25 tot 1,5 m kunnen Myclausen capsules voorgeschreven krijgen in een dosering van 750 mg tweemaal per dag (dagelijkse dosis 1,5 g).
Czech: Pacientům s povrchem těla 1,25 m² až 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 750 mg dvakrát denně ( denní dávka 1,5 g).
Dutch: • Maak ze niet open en verpulver ze niet.
Czech: • Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van dit middel.
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Czech: Kolik užívat
Dutch: • Myclausen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Czech: • Přípravek Myclausen se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Dutch: In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd mycofenolaatmofetil (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende menstruatiecycli gelijktijdig toegediend met orale combinatie- anticonceptiva die ethinyloestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatieremmende werking van de orale anticonceptiva aangetoond.
Czech: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byl současně podáván mykofenolát-mofetil (1 g 2 krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Dutch: • U heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
Czech: • máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
Dutch: Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtwegmoniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huidcandidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Czech: Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida
Dutch: Dit middel kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Czech: To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Dutch: • Spontane abortus is gemeld bij 45-49% van de zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, vergeleken met een gemelde incidentie van 12-33% bij patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil.
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil.
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder mycofenolaatmofetil, bestaat een toegenomen risico van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mykofenolátmofetil jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4).