FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el programa CANVAS, para el tiempo hasta el primer acontecimiento nefropático adjudicado (duplicar la creatinina sérica, necesidad de tratamiento renal sustitutivo, y muerte renal), el HR fue 0,53 (IC 95%: 0,33; 0,84) para canagliflozina (0,15 acontecimientos por 100 paciente/año) en comparación con placebo (0,28 acontecimientos por 100 paciente/año).
Bulgarian: В програмата CANVAS, в периода до първото събитие, доказващо нефропатия (удвояване на серумния креатинин, необходимост от бъбречна заместителна терапия и бъбречна смърт), HR е 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) за канаглифлозин (0,15 събития на 100 пациентогодини) спрямо плацебо (0,28 събития на 100 пациентогодини).
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de la metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente/años) frente a dieta solo (43,3 acontecimientos/1.000 paciente/años), p = 0,0023 y frente a los grupos que recibieron la combinación con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente/años), p = 0,0034
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от всяко свързано с диабета усложнение в групата на метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо пациентите оставени само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034
Spanish: En pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m o un CrCl < 60 ml/min, se notificó una incidencia mayor de reacciones adversas asociadas con depleción de volumen (por ejemplo mareos posturales, hipotensión ortostática, hipotensión), particularmente con la dosis de 300 mg.
Bulgarian: При пациенти с еGFR < 60 ml/min/1,73 m или CrCl < 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. постурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при доза 300 mg.
Spanish: • Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver secciones 4.2 y 4.5).
Bulgarian: Чернодробно увреждане, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точки 4.2 и
Spanish: El riesgo de desarrollar "cetoacidosis diabética" puede ser aumentado con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин в резултат на голяма операция или сериозно заболяване.
Spanish: • bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia) - cuando tome este medicamento junto con insulina o con una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida)
Bulgarian: понижена кръвна захар (хипогликемия) - при прием на това лекарство с инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).
Spanish: Debido a la inhibición del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) que se asocia a un aumento de la EUG, en estudios clínicos con canagliflozina se notificaron casos de candidiasis vulvovaginal en mujeres y casos de balanitis o balanopostitis en varones (ver sección 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания с канаглифлозин са съобщени случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
Spanish: Placebo + insulina (N = 565)
Bulgarian: Плацебо + инсулин (N=565)
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Spanish: En este análisis conjunto, los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, los pacientes con una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 y los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron generalmente incidencias más elevadas de estas reacciones adversas.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна еGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
Spanish: p = 0,013 comparado con placebo.
Bulgarian: Неприложимо p=0,013 в сравнение с плацебо
Spanish: Por tanto, la dosis de canagliflozina se debe limitar a 100 mg diarios en pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 o CrCl < 60 ml/min y canagliflozina no se debe usar en pacientes con TFGe < 45 ml/min/1,73 m 2 o CrCl < 45 ml/min (ver sección 4.2).
Bulgarian: Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m или CrCl < 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с еGFR < 45 ml/min/1,73 m или CrCl < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Spanish: • en pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
Bulgarian: при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията канаглифлозин и метформин под формата на отделни таблетки.
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, sensación general de malestar con cansancio intenso o dificultad para respirar.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, стомашна болка, мускулни спазми, общо неразположение със силна умора или затруднение на дишането.
Spanish: p < 0,001
Bulgarian: Неприложимо p < 0,001
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente/años, dieta solo 18 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p = 0,01).
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 18 събития/1 000 пациентогодини (p=0,01).
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 tratada con canagliflozina, que incluyeron 8.114 pacientes de población diabética general, no se observó diferencia en el riesgo de amputación en las extremidades inferiores en comparación con los grupos control.
Bulgarian: В други проучвания при диабет тип 2 с канаглифлозин, в които участват 8 114 пациенти от обща популация с диабет, не е наблюдавана разлика в риска от ампутация на долен крайник по отношение на контролите.
Spanish: Tabla 5: Resultados de un estudio de eficacia controlado con placebo de canagliflozina administrada dos veces al día
Bulgarian: Резултати за ефикасност от плацебо-контролирано клинично проучване на канаглифлозин, прилаган два пъти дневно Канаглифлозин
Spanish: Un estudio específico demostró que la administración conjunta de canagliflozina 50 mg y 150 mg dos veces al día como tratamiento doble con metformina producía resultados clínica y estadísticamente significativos respecto a placebo en el control glucémico, incluyendo HbA1c, el porcentaje de pacientes que alcanzaron un cambio de la HbA1c < 7 % de la línea basal FPG y en reducciones del peso corporal como se muestra en la tabla 5.
Bulgarian: Специално проучване показва, че едновременното приложение на канаглифлозин 50 mg и 150 mg два пъти дневно, приложени като двойна терапия с метформин води до клинично и статистически значими резултати в сравнение с плацебо при гликемичния контрол, включително на HbA1c, процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7%, промяна на изходната стойност на FPG и намаляване на телесното тегло, както е показано в таблица 5.
Spanish: Vokanamet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3 y 5.2).
Bulgarian: Vokanamet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане, причина за което е активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2).
Spanish: Tabla 7: Resultados del estudio clínico de 26 semanas, controlado con tratamiento activo, de canagliflozina como tratamiento combinado inicial con metformina*
Bulgarian: Резултати от 26-седмично активно-контролирано клинично проучване на канаглифлозин като начална комбинирана терапия с метформин
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Bulgarian: Други съставки: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Spanish: • erupción cutánea o enrojecimiento de la piel - esto puede causar picor e incluir bultos protuberantes, erupción con exudación o ampollas
Bulgarian: обрив или зачервяване на кожата - може да сърби и да включва подутини, сълзене или мехури.
Spanish: En uno de los estudios cardiovasculares específicos a largo plazo (CANVAS), en el cual los pacientes eran generalmente de mayor edad con una tasa más alta de complicaciones de la diabetes, las tasas de incidencia de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen fueron de 2,3 con canagliflozina 100 mg; de 2,9 con canagliflozina 300 mg y de 1,9 con placebo, acontecimientos por 100 pacientes/año.
Bulgarian: В едно от специалните дългосрочни проучвания по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS), където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия е 2,3 при канаглифлозин 100 mg, 2,9 при канаглифлозин 300 mg и 1,9 при плацебо събития на 100 пациентогодини.
Spanish: • erupción cutánea o enrojecimiento del pene o el prepucio (infección por hongos)
Bulgarian: обрив или зачервяване на пениса или препуциума (кожата, която покрива главичката на пениса) (гъбична инфекция)
Spanish: , Aumento de la urea en sangre b, p
Bulgarian: , повишена урея в кръвта б, п
Spanish: En un estudio cardiovascular (CANVAS) en el que se trataron 4.327 sujetos con enfermedad cardiovascular establecida o al menos dos factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron del 1,6; 1,8 y 1,1 por 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente, con el desequilibrio de fractura ocurriendo inicialmente dentro de las primeras 26 semanas de terapia.
Bulgarian: При проучване по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS) при 4 327 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,6; 1,8 и 1,1 на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо, с дисбаланс на фрактурите, първоначално появил се в рамките на първите 26 седмици от лечението.
Spanish: En un segundo estudio cardiovascular (CANVAS-R) en el que se trataron 5.807 sujetos con enfermedad cardiovascular establecida o al menos dos factores de riesgo cardiovascular, las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron de 1,1 y 1,3 acontecimientos por 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Във второ сърдечносъдово проучване (CANVAS-R) при 5 807 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,1 и 1,3 събития на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин и плацебо.
Spanish: • Los principios activos son canagliflozina e hidrocloruro de metformina.
Bulgarian: Активни вещества: канаглифлозин и метформинов хидрохлорид.
Spanish: Pacientes (%) que alcanzaron HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%), достигнали HbA1c
Spanish: Se produjo balanitis o balanopostitis candidiásica en pacientes varones con tasas de 2,98 y 0,79 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит възникват при мъже с честота от 2,98 и 0,79 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.
Spanish: 7,0% y el 3,2% de la dosis radiactiva administrada se recuperó en las heces en forma de canagliflozina, un metabolito hidroxilado, y un metabolito O-glucurónido, respectivamente.
Bulgarian: 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Spanish: Canagliflozina administrada con una pauta de ajuste de dosis produjo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluyendo HbA1c y variación respecto al valor basal en la GPA, y una mejoría estadísticamente significativa (p < 0,01) en el porcentaje de pacientes que lograron una HbA1c < 7%.
Bulgarian: Канаглифлозин, прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, води до клинично и статистически значими (p < 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително HbA1c, и промяна от изходната стойност на FPG и статистически значимо (p < 0,01) подобрение на процента пациенти, постигащи HbA1c < 7%.
Spanish: Vokanamet está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Bulgarian: Vokanamet е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (eGFR < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Spanish: La administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Spanish: Envase múltiple: 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 180 (3 x 60) филмирани таблетки
Spanish: En el análisis conjunto de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, la incidencia de todas las reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, deshidratación y síncope) fue del 1,2% para canagliflozina 100 mg una vez al día, del 1,3% para canagliflozina 300 mg una vez al día y del 1,1% con placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, 1,3% за канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и 1,1% за плацебо.
Spanish: Placebo + metformina (N = 183)
Bulgarian: Плацебо + метформин (N=183)
Spanish: * Población por intención de tratar.
Bulgarian: Популация с намерение за лечение (Intent-to-treat)
Spanish: Medicamentos/ Interferencias con análisis de laboratorio
Bulgarian: Повлияване на резултатите от лабораторни изследвания
Spanish: En un subestudio de pacientes con HbA1c inicial > 10% a ≤ 12% que recibieron canagliflozina en monoterapia se lograron reducciones respecto al valor inicial de la HbA1c (no ajustadas por placebo) de -2,13% y -2,56% con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente.
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечението с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекции за плацебо) -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg.
Spanish: Canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg en combinación con metformina de liberación prolongada (LP) produjeron una mejoría mayor y estadísticamente significativa en la HbA1c en comparación con las dosis correspondientes (100 mg y 300 mg) de canagliflozina sola o metformina LP sola (tabla 7).
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg и канаглифлозин 300 mg в комбинация с метформин XR водят до статистически значимо по-голямо подобрение на HbA1C в сравнение със съответните дози канаглифлозин (100 mg и 300 mg) самостоятелно или само с метформин XR (таблица 7).
Spanish: Los acontecimientos médicos más frecuentemente asociados a la necesidad de amputación fueron infecciones del miembro inferior, úlcera de pie diabético, enfermedad arterial periférica y gangrena, en los dos grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
Bulgarian: Инфекции на долните крайници, язви на диабетно стъпало, периферно артериална болест и гангрена са най-честите, свързани с лекарството събития, изискващи ампутация, в двете групи на лечение (вж. точка 4.4).
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual
Bulgarian: Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
Spanish: Si toma más Vokanamet del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vokanamet
Spanish: En pacientes que toleren una dosis de Vokanamet con 50 mg de canagliflozina y que necesiten un mayor control glucémico, la dosis se podrá aumentar a Vokanamet con 150 mg de canagliflozina dos veces al día (ver más adelante y sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре доза Vokanamet, съдържаща 50 mg канаглифлозин, и които се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на Vokanamet, съдържащ 150 mg канаглифлозин два пъти дневно (вж. по-долу и точка 4.4).
Spanish: Tratamiento hipoglucémico complementario con insulina o secretagogos de la insulina
Bulgarian: Хипогликемия при допълнителна терапия към инсулин и инсулинови секретагози
Spanish: Los pacientes de los grupos de canagliflozina combinados (análisis agrupado de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y canagliflozina con aumento de la dosis de 100 mg a 300 mg) tuvieron una menor tasa de AACM en comparación con placebo: 2,69 frente a 3,15 pacientes por 100 pacientes/año (HR del análisis agrupado: 0,86; IC 95% (0,75; 0,97)).
Bulgarian: Пациентите в сборните групи на канаглифлозин (сборен анализ на канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и канаглифлозин с постепенно възходящо титриране на дозата от 100 mg до 300 mg) имат по-ниска честота на MACE в сравнение с плацебо: 2,69 спрямо 3,15 пациенти на 100 пациентогодини (HR на сборния анализ: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Spanish: Canagliflozina 100 mg una vez al día como tratamiento doble con metformina produjo reducciones similares de la HbA1c respecto al valor basal y canagliflozina 300 mg produjo reducciones mayores (p < 0,05) en la HbA1c en comparación con glimepirida, demostrando la no inferioridad.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg веднъж дневно като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефикасност.
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7%
Bulgarian: Пациенти (%),при които се постига HbA1c < 7%
Spanish: La mayoría de los pacientes con una situación basal de TFGe 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2 estaban insulinizados y/o con sulfonilurea (85% [614/721]).
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2 са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Spanish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película)
Bulgarian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки)
Spanish: • fimosis - dificultad para retirar el prepucio del extremo del pene.
Bulgarian: фимоза - затруднение при издърпване назад на препуциума (кожата, която покрива главичката на пениса).
Spanish: Se notificó fimosis con una incidencia de 0,39 y 0,07 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Фимоза се съобщава с честота 0,39 и 0,07 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.
Spanish: Se estudió canagliflozina administrada en tratamiento doble con metformina, tratamiento doble con sulfonilurea, tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea, tratamiento triple con metformina y pioglitazona, como tratamiento complementario con insulina y como monoterapia (tabla 4).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон, като допълнителна терапия към инсулин и като мототерапия (вж. таблица 4).
Spanish: Candidiasis vulvovaginal b, k frecuentes
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза б, к чести
Spanish: • y retrasa la absorción intestinal de glucosa.
Bulgarian: и забавяне на абсорбцията на глюкоза в червата.
Spanish: Se comparó canagliflozina con glimepirida como tratamiento doble con metformina y con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea (tabla 6).
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 6).
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal
Bulgarian: ако имате силно намалена бъбречна функция
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 6,1 y 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina 300 mg una vez al día y en el grupo control, respectivamente.
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 6,1 и 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и в контролната група.
Spanish: • La concentración de Vokanamet que debe tomar variará dependiendo de su estado y de la cantidad de canagliflozina y metformina necesaria para controlar su azúcar en sangre.
Bulgarian: Количеството на активното вещество във Vokanamet, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето състояние и количествата на канаглифлозин и метформин,
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, las tasas de incidencia fueron de 5,3 con canagliflozina 100 mg y 6,1 con canagliflozina 300 mg en comparación con 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control (ver secciones 4.2 y
Bulgarian: При пациенти ≥ 75-годишна възраст честотата е 5,3 при канаглифлозин 100 mg и 6,1 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).