FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt in den 3 Gruppen um 9, 6 bzw. 2 % zugenommen.
Danish: På samme måde blev volumetrisk trabekulær BMD af total-hofte forøget med 9; 6 og 2 % i de 3 grupper.
German: Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.
Danish: Pas på ikke at trykke på den gule udløserknap, mens du klargør pennen - hvis du ved et uheld kommer til det, vil den blå injektionsknap poppe ud.
German: Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie spiegeln die bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Parathyroidhormon auf den Gastrointestinaltrakt, die Niere und den Knochen wider.
Danish: Hypercalcæmi og/eller hypercalcuri afspejler de kendte farmakodynamiske virkninger af parathyreoideahormon i mavetarmkanalen, nyrerne og knoglerne.
German: • Schwenken Sie den Fertigpen vorsichtig einige Male hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.
Danish: • Vip pennen forsigtigt frem og tilbage nogle få gange for at blande medicinen
German: Der Pen kann mit Standard-Injektionsnadeln für Pens benutzt werden.
Danish: Pennen kan anvendes sammen med standardkanyler.
German: Nach der Rekonstitution sollte eine klare und farblose Flüssigkeit entstanden sein.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen være klar og farveløs.
German: • Wasser für Injektionszwecke.
Danish: • vand til injektionsvæsker.
German: Die Therapie bei Verdacht auf Überdosierung sollte beinhalten: vorläufiges Absetzen von Preotact, Überwachung des Serumcalciums und Durchführung geeigneter unterstützender Maßnahmen wie Hydratation.
Danish: Behandling af mistænkt overdosering skal omfatte midlertidig afbrydelse af behandlingen, monitorering af serumcalcium samt iværksættelse af passende støttebehandling som for eksempel væsketilskud.
German: Bei diesen Frauen mit positivem Titer fand sich kein Hinweis auf Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, auf Konsequenzen für die BMD-Antwort oder auf Auswirkungen auf das Serumcalcium.
Danish: Hos de kvinder, der havde positivt respons for antistoffer, var der ingen evidens for hypersensitivitetsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på knoglemineraltæthed eller ændringer i serumcalcium.
German: Relativ wenige Patientinnen, die weniger als 5 Jahre in der Postmenopause und zwischen 45 und 54 Jahre alt waren, waren in die Phase-III-Studie einbezogen (2-3 %).
Danish: Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var < 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
German: • mit vorbestehender Hyperkalzämie und anderen Störungen des Phosphat-Calcium
Danish: • med præ-eksisterende hypercalcæmi eller andre forstyrrelser i calcium- og fosfatmetabolismen
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (2Fertigpens)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (2 fyldte penne)
German: Die Pharmakokinetik von Parathyroidhormon bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) wurde nicht untersucht.
Danish: Farmakokinetikken for parathyreoideahormonet er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
German: Die relevanteste Verbesserung der Frakturrate zeigte sich bei Patientinnen mit hohem Frakturrisiko, wie beispielweise Patientinnen mit vorbestehenden Frakturen und bei Patientinnen mit einem T-Score der Lendenwirbelsäule von ≤ -3.
Danish: Den mest relevante reduktion i frakturer blev konstateret blandt kvinder med høj risiko for frakturer, som for eksempel kvinder med tidligere frakturer eller kvinder med en lumbal columna T-score < ÷3.
German: Steht der Dosiszähler auf 0, ist der Fertigpen leer und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.
Danish: Når tælleren står på 0, er pennen tom, og du skal tage en ny fyldt pen i brug.
German: Zu den physiologischen Wirkungen von Parathyroidhormon zählen die Stimulation der Osteogenese durch direkte Effekte auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten), die indirekte Steigerung der intestinalen Calciumresorption sowie eine Zunahme der tubulären Rückresorption von Calcium und der Ausscheidung von Phosphat über die Nieren.
Danish: Den fysiologiske virkning af parathyreoideahormon, inkluderer stimulering af knogledannelse ved direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte stigning i den intestinale calciumabsorption og øgning af den tubulære calciumreabsorption samt øget fosfatekskretion i nyrerne.
German: Die Hyperkalzämie war vorübergehend und wurde am häufigsten in den ersten drei Behandlungsmonaten beobachtet.
Danish: Hypercalcæmi var forbigående og sås hyppigst i de første 3 måneder af behandlingen.
German: Therapie der Osteoporose mit kombinierter oder sequenzieller Therapie Bei der PaTH-Studie handelte es sich um eine vom National Institute of Health (NIH) gesponserte, randomisierte, placebokontrollierte, 2-jährige, multizentrische Doppelblindstudie mit Preotact und Alendronat als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose.
Danish: Behandling af osteoporose med kombinations- og sekvensterapi PaTH-studiet var et National Institute of Health (NIH) sponsoreret, randomiseret, placebokontrolleret, 2-årigt, multicenter, dobbeltblindet studie med Preotact og alendronat som monoterapi eller kombinationsterapi til behandling af postmenopausal osteoporose.
German: Erhöhter Calcium/Kreatinin-Quotient im Urin Erhöhter Calciumspiegel im Urin
Danish: Forhøjet calcium/kreatinin-ratio i urin Forhøjet calcium i urinen
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage kalk- og D-vitamintilskud.
German: Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet.
Danish: Preotact bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder med høj risiko for knoglebrud efter overgangsalderen.
German: • mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
Danish: • med uforklaret stigning i knoglespecifik alkalisk phosphatase
German: Entfernen Sie beide Schutzkappen von der Nadel.
Danish: Træk begge nålehylstre af.
German: • Geruchsstörung, Geschmacksstörung.
Danish: • forstyrrelser i lugte- og smagssans.
German: Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Patienten skal instrueres grundigt i korrekt injektionsteknik (se pkt.
German: • mit metabolischen Knochenkrankheiten ausgenommen primäre Osteoporose (einschließlich
Danish: • med andre metaboliske knoglesygdomme end primær osteoporose.
German: Die systemische Clearance von Parathyroidhormon (45,3 l/h) nach einer intravenösen Dosis liegt nahe am normalen Leberplasmafluss und ist mit einer ausgeprägten hepatischen Metabolisierung des Wirkstoffs vereinbar.
Danish: Efter en intravenøs dosis vil den systemiske clearance af parathyroideahormenet (45,3 l/time) være tæt på det normale leverplasmaflow og stemmer overens med en omfattende metabolisering af lægemidlet i leveren.
German: • mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen
Danish: • med malignitet i skelettet eller knoglemetastaser
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Die AUC und die Cmax von Parathyroidhormon waren leicht erhöht (22 % beziehungsweise 56 %) in einer Gruppe von 8 männlichen und 8 weiblichen Personen mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 16 Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Danish: Den overordnede systemiske eksponering og Cmax var let forhøjede (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe bestående af 8 kvinder og 8 mænd med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min) sammenlignet med en tilsvarende gruppe på 16 personer med normal nyrefunktion.
German: Management bei einer Überdosierung
Danish: Behandling af overdosering
German: Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100Mikrogramm-Dosis beim Menschen.
Danish: Forekomst af osteosarkomer sås udelukkende ved doser, der resulterede i en systemisk eksponering ≥ 27 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 100
German: Als Antwort auf subkutane Dosen von Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon) steigt der Gesamt-Serumspiegel von Calcium nach und nach an und erreicht etwa 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis die Maximalkonzentration (mittlerer Anstieg bei 129 Patienten: 0,15 mmol/l).
Danish: Ved subkutan administration af Preotact (100 mikrogram parathyreoidieahormon) stiger den totale serumcalciumkoncentration gradvist og når maksimal koncentration 6 - 8 timer efter indgivelse (gennemsnitlig stigning hos 129 patienter var 0,15 mmol/l).
German: • Injizieren Sie Ihre Tagesdosis oder legen Sie den Fertigpen in den Kühlschrank
Danish: • Tage din daglige dosis eller lægge pennen i køleskab.
German: Basierend auf zwei placebo-kontrollierten Studien, in denen 2.642 postmenopausale osteoporotische Frauen eingeschlossen waren, wiesen 25,3 % der Patientinnen die mit Preotact behandelt wurden im Vergleich zu 4,3 % der mit Placebo behandelten Patientinnen eine Hyperkalzämie auf.
Danish: I to placebokontrollerede studier, der involverede 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose fik 25,3 % af de Preotact-behandlede patienter hypercalcæmi i forhold til 4,3 % af de placebobehandlede patienter.
German: Bei diesen Patienten war das Risiko einer Zunahme der bestehenden Hyperkalzurie unter Preotact eher erhöht.
Danish: Hos disse patienter sås en øget tendens til forværring af den præ-eksisterende hypercalcuri ved behandling med Preotact.
German: Das Verschlusssystem des Behältnisses besteht aus der Doppelkammer-Patrone, einem mittigen Stopfen, einer Bördelkappe (mit Gummidichtung) zur Abdichtung der ersten Kammer, in der sich das lyophilisierte Pulver befindet, und einem Verschlussstopfen zur Abdichtung der zweiten Kammer, die das Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält.
Danish: Præparatet består af en tokammercylinderampul, en midterprop, en indfalset hætte (med en gummiforsegling), som forsegler det første kammer med det frysetørrede pulver, og en bundprop, der forsegler det andet kammer, der indeholder solvens.
German: Von den 2.532 randomisierten Patientinnen in der ITT Gruppe erlitten insgesamt 59 Patientinnen wenigstens 1 neue Wirbelfraktur, und zwar 42 (3,37 %) unter Placebo und 17 (1,32 %) unter Preotact, p=0,001.
Danish: Ud af de 2532 randomiserede patienter (ITT, intention to treat) oplevede 59 patienter mindst en ny vertebralfraktur fordelt på 42 i placebogruppen (3,37 %) og 17 i Preotactgruppen (1,32 %), p=0,001.
German: Bei der zulassungsrelevanten Studie handelte es sich um eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (TOP) zur Wirkung von Preotact auf die Frakturinzidenz bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Danish: Det primære studie var et 18 måneders dobbelt-blindet og placebokontrolleret fase III studie (TOP), der skulle undersøge Preotacts effekt på forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
Danish: Ved normale fysiologiske forhold udgøres kun 5 - 30 % af de cirkulerende former af det intakte parathyreoideahormon (1-84), mens 70 - 95 % er til stede som carboxyterminale fragmenter.
German: Zu Beginn der Studie wiesen insgesamt 165 Frauen (69 %) einen T-Score unter -2,5 auf und 112 Frauen (47 %) hatten seit der Menopause wenigstens 1 Fraktur erlitten.
Danish: Ved baseline havde 165 kvinder (69 %) en T-score under ÷2,5 og 112 kvinder (47 %) havde rapporteret minimum 1 fraktur efter menopause.
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus unterhalb des klinischen Expositionsniveaus.
Danish: Hos aber, der fik daglige subkutane doser gennem 6 måneder, fandt man øget forekomst af renal tubulær mineralisering ved doser lavere end de kliniske doser.
German: Die Therapie mit Preotact reduzierte die volumetrische BMD des kortikalen Knochens (gemessen am distalen Radius und in Schaftmitte der Tibia), während der periostale Umfang sowie Indizes der kortikalen Knochenstärke erhalten blieben.
Danish: Preotact reducerede den volumentriske kortikale knogle-BMD (målt i distal radius og midt på tibia), mens den periostale omkreds eller index for den kortikale knoglestyrke blev bibeholdt.
German: Nach einjähriger Therapie fanden sich folgende Ergebnisse: die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert erwies sich in der Preotact- und in der Kombinationstherapie-Gruppe als vergleichbar (6,3 versus 6,1 %), war jedoch in der Alendronat-Gruppe etwas schwächer ausgeprägt (4,6 %).
Danish: Efter 1 års behandling sås følgende resultater: Stigningerne i BMD fra baseline for lumbal columna var ens i Preotact- og kombinationsbehandlingsgruppen (6,3 og 6,1 %), men var lidt mindre i alendronat-gruppen (4,6 %).
German: Obwohl auch Gicht, Arthralgie und Nephrolithiasis zu den berichteten Nebenwirkungen zählten, ist der Zusammenhang mit den erhöhten Harnsäurespiegeln infolge der Applikation von Preotact nicht vollständig gesichert.
Danish: Selv om gigt, ledsmerter og nefrolithiasis blev rapporteret som bivirkninger (ADR), er årsagssammenhængen i relation til stigningen i urinsyrekoncentrationen som følge af behandlingen med Preotact ikke fuldt etableret.
German: Irritation an der Einstichstelle
Danish: Irritation ved injektionssted
German: Eine Überwachung über 6 Monate hinaus wird bei Patienten, deren Gesamtcalcium im Serum nach 6 Monaten im Referenzbereich liegt, nicht empfohlen.
Danish: Monitorering ud over 6 måneder er ikke nødvendigt, hvis totalserumcalcium efter 6 måneders behandling ligger indenfor normalområdet.
German: Der Dosiszähler hat sich nun um eine Zahl verringert.
Danish: Dosistælleren har nu flyttet sig en enhed ned.
German: Insgesamt 2.532 Patientinnen (1.286 Preotact und 1.246 Placebo) im Alter von 45 bis 94 Jahren (8,1 % waren 45-54 Jahre und 11,4 % > 75 Jahre alt) erhielten nach Randomisierung entweder Preotact 100
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
German: • Der Fertigpen hat ein aufgedrucktes Verfalldatum, verwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses
Danish: • Udløbsdatoen er printet på den fyldte pen; brug ikke medicinen efter denne dato.
German: • bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur
Danish: • hvis de forhøjede værdier vedbliver, afbrydes behandlingen og patienten monitoreres indtil normalisering af værdierne
German: Der Fertigpen nach dem Mischen:
Danish: Pennen efter blanding :
German: Erythem an der Einstichstelle
Danish: Erythem ved injektionssted
German: Der Wirkstoff ist: Parathyroidhormon.
Danish: Aktivt stof: parathyreoideahormon.
German: Die vom Aminoterminus stammenden Fragmente werden intrazellulär weiter abgebaut, wogegen die Fragmente vom Carboxyterminus wieder dem Blutkreislauf zugeführt werden und der renalen Clearance unterliegen.
Danish: Fragmenter af den aminoterminale ende nedbrydes yderligere i levercellen, mens fragmenterne fra carboxy-enden frigives til blodbanen og fjernes af nyrerne.
German: • wenn Sie an anderen Knochenkrankheiten leiden (einschließlich Hyperparathyreoidismus oder Paget-Krankheit),
Danish: • har en anden knoglesygdom (inklusive forøget produktion af parathyreoideahormon eller Pagets sygdom).
German: Diese Fragmente vom Carboxyterminus sollen an der Regulation der Parathyroidhormon -Aktivität beteiligt sein.
Danish: Disse carboxyterminale fragmenter menes at spille en rolle i regulering af parathyreoideahormonaktiviteten.
German: Bei den Patientinnen mit anamnestischer Fraktur errechnete sich eine Anzahl zu behandelnder Patientinnen (NNT) von 21.
Danish: For patienter, som tidligere har haft frakturer er NNT (numbers neaded to treat) 21 kvinder.
German: Am Ende des zweiten Jahres (12 Monate nach Absetzen von Preotact) fand sich eine im Mittel 12,1 %-ige Zunahme der mittels Doppelenergieröntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmten Wirbelsäulen-BMD bei Patientinnen, die Alendronat im zweiten Jahr erhalten hatten.
Danish: Ved afslutning på 2. år (12 måneder efter afbrydelse af Preotact) sås ved dual energy X-ray absorptiometri (DXA) en gennemsnitlig stigning på 12 % i BMD i columna hos patienter, behandlet med alendronat i år 2.
German: Preotact steigert die Harnsäure-Serumkonzentrationen.
Danish: Preotact øger urinsyrekoncentrationen i serum.
German: Vorübergehende Anstiege der Parathyroidhormonspiegel nach subkutaner Injektion von Preotact stimulieren die Knochenneubildung an trabekulären und kortikalen (periostalen und/oder endostalen) Knochenoberflächen durch bevorzugte Stimulation der osteoblastischen im Vergleich zur osteoklastischen Aktivität.
Danish: Efter subkutan injektion stimulerer de forbigående stigninger i parathyreoideahormonkoncentrationen til dannelse af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale (periostale og/eller endostale) knogleoverflader ved fortrinsvis stimulering af den osteoblastiske aktivitet frem for den osteoclastiske aktivitet.
German: Zirkulierende Carboxy-terminale Fragmente unterliegen einer renalen Filtration und werden bei der anschließenden tubulären Rückresorption in noch kleinere Einheiten aufgespalten.
Danish: Cirkulerende carboxyterminale fragmenter filtreres gennem nyrerne og nedbrydes til endnu mindre fragmenter ved den tubulære reabsorption.
German: • Setzen Sie eine Nadel auf
Danish: • Påsætte en nål
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unvollständig (siehe Abschnitt 5.3)
Danish: Der foreligger ikke komplette dyrestudier for reproduktionstoksisitet (se pkt.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Rekonstituierte Lösung nicht schütteln.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Ryst ikke den færdigblandede opløsning.
German: Die unten stehende Tabelle bietet eine Übersicht über Nebenwirkungen, bei denen die Inzidenz in der Parathyroidhormon - Gruppe mindestens 0,5% höher ist als in der Placebo - Gruppe.
Danish: Tabellen nedenfor giver et overblik over alle bivirkninger (ADR), hvor hyppigheden er mindst 0,5 % højere i parathyreoideahormongruppen end i placebogruppen.
German: • wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym, welches im Körper gebildet wird, und das eine Aussage über Knochen- oder Lebererkrankungen zulässt) gemessen wurden,
Danish: • har et højt indhold af alkalisk fosfatase i blodet (et enzym, der produceres i organismen; forhøjet indhold kan være tegn på visse medicinske tilstande relateret til knogler og lever).
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Danish: (Se billede 3 og 4).
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4-Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter, 100 mikrogram parathyreoideahormon fremstillet i Escherichia coli ved hjælp af rekombinant DNA teknologi.
German: Nach Beginn einer Preotact-Therapie sollten die Patientinnen nach 1, 3 und 6 Monaten auf erhöhte Calciumwerte im Serum- und/oder Urin kontrolliert werden.
Danish: Patienter initieret til behandling med Preotact bør monitoreres for forhøjet calciumindhold i serum og/eller urin efter 1, 3 og 6 måneders behandling.
German: Der Anstieg gegenüber den BMD-Ausgangswerten der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses betrug bei den mit Preotact behandelten Patientinnen 6,8 % bzw. 2,2 %.
Danish: Stigningen i BMD for lumbal columna og lårbenshalsen var henholdsvis 6,8 % og 2,2 % hos patienter behandlet med Preotact.
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt um 4,7 % zugenommen.
Danish: Tilsvarende sås en 4,7 % stigning i volumetrisk trabekulær BMD for totalhofte.
German: • Lassen Sie den Pen für ca. eine Minute ruhen, bis das
Danish: • Lad pennen hvile et minuts tid, så medicinen blandes fuldstændigt
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar farveløs solvens.
German: Den Fertigpen in der äußeren Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigpen
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: Im Rahmen einer Studie an 6 Männern und 6 Frauen mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion zeigte sich ein mäßiger Anstieg von ungefähr 20 % des in der Baseline, korrigierten Wertes der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) von Parathyroidhormon im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit intakter Leberfunktion.
Danish: I et studie gennemført på 6 kvinder og 6 mænd med moderat nedsat leverfunktion sås en moderat stigning på cirka 20 % af den gennemsnitlige systemiske eksponering, korrigeret for baseline (AUC) og sammenlignet med en matchende gruppe på 12 personer med normal leverfunktion.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Parathyroidhormon bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brug af parathyreoideahormon hos kvinder i den fertile alder, under graviditet og i forbindelse med amning.
German: • Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern.
Danish: • Du må højst opbevare pennen med den færdigblandede medicin i 28 dage i køleskabet.
German: • Hautreizung an der Einstichstelle,
Danish: • hudirritation omkring indsprøjtningsstedet,
German: Patrone: Glastyp I.
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
German: • Mischen Sie das Arzneimittel
Danish: • Blande medicinen
German: Preotact sollte bei Patienten mit manifester oder anamnestischer Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Derfor skal Preotact anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv eller tidligere urolithiasis.
German: Vor dem Mischen
Danish: Før blanding
German: Die subkutane Injektion von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon in das Abdomen bewirkt einen raschen Anstieg des Parathyroidhormon -Plasmaspiegels und erreicht ein Maximum 1 bis 2 Stunden nach Applikation der Dosis.
Danish: Subkutan administration af 100 mikrogram parathyreoideahormon i abdomen giver en hurtig stigning i plasmakoncentrationen af parathyreoideahormon og maksimal koncentration opnås 1 til 2 timer efter administration.
German: Sie dürfen Preotact nach dem auf dem Fertigpen nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke Preotact efter den udløbsdato, der står på den fyldte pen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Vorbereitung eines neuen Fertigpens für den Gebrauch - Entfernen überschüssiger Luft (Entlüften)
Danish: Klargøring af ny fyldt pen - frigørelse af luft (klargøring)