FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno jemali orlistat in zdravila za zdravljenje epilepsije kot na primer valproat in lamotrigin, so poročali o konvulzijah; vzročne povezave za te interakcije ni bilo mogoče izključiti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir samhliða með orlistat og flogaveikilyfjum eins og valproat, lamotrigin því er ekki hægt að útiloka að ástæðan sé milliverkun.
Slovenian: Telesna aktivnost ja pomemben del programa za izgubo telesne mase.
Icelandic: Líkamshreyfing er mikilvægur þáttur í áætlun um þyngdartap.
Slovenian: kg/m2 podpirajo učinkovitost zdravila orlistat 60 mg v odmerku trikrat na dan v povezavi z nizkokalorično dieto.
Icelandic: ≥28 kg/m2 styðja virkni orlístats 60 mg tekið þrisvar á dag ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði.
Slovenian: 65,8kg do 70,2 kg
Icelandic: 65,8 kg til 70,2 kg
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje inforamcije o tem zdravilu ali o programu za izgubo telesne mase se lahko obrnete na spletno stran v vašem lokalnem jeziku.
Icelandic: Þú getur einnig fundið frekari upplýsingar um alli þyngdartapsáætlunina á alli heimasíðu landanna.
Slovenian: - varfarinom ali drugimi zdravili za redčenje krvi.
Icelandic: - Warfaríni eða öðrum lyfjum til blóðþynningar.
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com www.alli.com.lv
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com www.alli.com.lv
Slovenian: Dieto in program telesne dejavnosti naj bolnik nadaljuje tudi po prenehanju zdravljenja z zdravilom alli.
Icelandic: Áætlun um mataræði og hreyfingu skal fylgt áfram eftir að meðferð með alli lýkur.
Slovenian: Učinki, opaženi pri krvnih preiskavah Ni poznano, kako pogosto se tovrstni neželeni učinki pojavijo (pogostosti ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Hækkun ákveðinna lifrarensíma.
Slovenian: Ne uporabljajte:
Icelandic: - Ekki taka
Slovenian: Ugotovitve študij pri človeku in živalih kažejo, da morebitni sistemski zaviralni učinki na lipaze, ki jih lahko pripišemo orlistatu, hitro izzvenijo.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo hudo bolečino v predelu trebuha oz. tudi v predelu križa, možno povezano z vročino, slabostjo in bruhanjem.
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið slæmir kviðverkir sem leiða stundum aftur í bak, hugsanlega með hita, ógleði og uppköstum.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, ki vsebuje 42, 60, 84, 90 ali 120 trdih kapsul.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös með barnheldri læsingu innihalda 42, 60, 84, 90 eða 120 hörð hylki.
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 42 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 60 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 84 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 90 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 120 trdih kapsul
Icelandic: 1 glas sem inniheldur 42 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 60 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 84 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 90 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 120 hörð hylki
Slovenian: Določite ciljni vnos kalorij in maščob
Icelandic: Settu þér hitaeininga- og fitumarkmið.
Slovenian: Preglednica 1: učinek 6 mesečnega zdravljenja na telesno maso glede na izhodiščno vrednost skupina
Icelandic: Áhrif 6 mánaða meðferðar á líkamsþyngd sem mæld var í upphafi Meðferðarhópar n Hlutfallsleg meðalbreyting
Slovenian: Spletna stran zdravila alli ponuja širok nabor interaktivnih pripomočkov, receptov z nizko vsebnostjo maščob, vodila za telesno aktivnost in druge uporabne informacije, ki bodo pomagale da boste pričeli z zdravim življenjem in vas bodo podpirale pri dosegu ciljev izgube telesne mase.
Icelandic: Á alli heimasíðunni (vinsamlegast skoðaðu heimasíðu landsins þíns, sjá lista hér fyrir ofan) finnur þú gagnvirkar upplýsingar, uppskriftir að fituskertum mat, ráðleggingar varðandi líkamshreyfingu og aðrar gagnlegar upplýsingar til að hjálpa þér að lifa heilbrigðu lífi og aðstoða þig við að ná þyngdartapsmarkmiðum þínum.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: - če jemljete ciklosporin, ki se uporablja po presaditvi organov, za hudo obliko revmatoidnega artritisa in nekatera huda kožna obolenja
Icelandic: - ef þú tekur ciklósporín, en það er notað eftir líffæragjöf, við alvarlegri liðagigt og ýmsum alvarlegum húðsjúkdómum.
Slovenian: - Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Icelandic: - Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila alli ali pa zdravilo alli lahko vpliva na njihovo delovanje.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða alli alli getur haft áhrif á önnur lyf sem þú tekur inn.
Slovenian: Zapomnite si da je potrebno predhodno obiskati zdravnika, v kolikor niste bili telesno aktivni.
Icelandic: Mundu að ráðfæra þig við lækni fyrst ef þú hefur ekki lagt stund á hreyfingu.
Slovenian: - Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat,
Icelandic: Gelatína, indigókarmín (E 132), títantvíoxíð (E 171), natríum lárýlsúlfat,
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, ki vsebuje 42, 60, 84, 90 ali 120 tablet.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös með barnalæsingu innihalda 42, 60, 84, 90 eða 120 töflur.
Slovenian: Škatla za prenašanje iz polistirenske smole/poliuretana, v kateri lahko nosite s seboj 3 tablete, je priložena v vsakem pakiranju.
Icelandic: Í hverjum pakka er pólýstýren resín / pólýúretan ferðapakkning (shuttle) sem getur geymt 3 töflur.
Slovenian: Kapsule alli imajo ovoj in pokrovček turkizne barve, na sredi pa temno modro črto in napis »alli«.
Icelandic: Lýsing á útliti alli og pakkningastærðir alli hylki eru með blágrænt lok og botn og dökkbláa rönd um miðjuna, með áletruninni „alli".
Slovenian: Tableto prežvečite.
Icelandic: Rúmar 3 töflur.
Slovenian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Slovenian: - če jemljete varfarin ali katerokoli drugo zdravilo za redčenje krvi.
Icelandic: - ef þú tekur warfarín eða önnur lyf til blóðþynningar.
Slovenian: 1400 kalorij
Icelandic: 1400 hitaeiningar
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat sorbitan monolavrat
Icelandic: Indigókarmín (E132) Títantvíoxíð (E171) Natríum lárýlsúlfat
Slovenian: Študije, v katerih so sodelovale osebe z normalno in čezmerno telesno maso, so pokazale, da se absorbira le minimalna količina orlistata.
Icelandic: Rannsóknir á sjálfboðaliðum, í eðlilegum holdum og of feitum, hafa sýnt að frásog orlístats er í algjöru lágmarki.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Icelandic: Samanlagðar upplýsingar
Slovenian: Žvečljive tablete vsebujejo laktozo.
Icelandic: Tuggutaflan inniheldur laktósa.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp Lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: Pri večini poročil o primerih prevelikega odmerjanja orlistata, ki so jih prejeli v času trženja zdravila, niso poročali o neželenih učinkih ali pa so bili podobni učinkom pri priporočenem odmerjanju.
Icelandic: Í meiri hluta orlístats ofskömmtunartilvika sem komið hafa fram eftir markaðsetningu var annað hvort ekki greint frá aukaverkunum eða greint frá aukaverkunum sem eru svipaðar þeim sem tilkynnt hefur verið um við ráðlagðan skammt af orlístati.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje epilepsije, naj se pred pričetkom zdravljenja z zdravilom alli posvetujejo z zdravnikom, saj je treba tovrstne bolnike spremljati zaradi možnih sprememb v pogostnosti in jakosti konvulzij.
Icelandic: Sjúklingar sem taka flogaveikilyf eiga að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir hefja meðferð með alli, þar sem fylgjast þarf með hugsanlegum breytingum á tíðni og alvarleika krampa.
Slovenian: Škatla za prenašanje iz polistirenske smole/poliuretana, v kateri lahko nosite s seboj 3 kapsule, je priložena v vsakem pakiranju.
Icelandic: Í hverjum pakka er pólýstýren resín / pólýúretan ferðapakkning (shuttle) sem getur geymt 3 hylki.
Slovenian: 68,1 kg do 74.7 kg
Icelandic: 68,1 kg til 74,7 kg
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje 27 mg orlistata.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur 27 mg af orlístati.
Slovenian: - Večina uporabnikov kapsul, ki je imela neželene učinke, se jih je naučila obvladati s prilagoditvijo prehranjevanja.
Icelandic: - Flestir sem upplifa þessar mataræðistengdu aukaverkanir komast að því að þeir geta stjórnað þeim með því að lagfæra mataræðið.
Slovenian: »alli«.
Icelandic: Notkun alli
Slovenian: Priporočena je uvedba dodatne kontracepcijske metode, da se prepreči morebitno neučinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev do česar bi lahko prišlo v primeru hude driske (glejte poglavji 4.4
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til inntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Po vnašanju terapevtskih odmerkov je bila nespremenjena količina orlistata v plazmi na splošno nemerljiva, njegove koncentracije pa izredno majhne (< 10 ng/ml ali 0,02 µmol).
Icelandic: Óbreytt orlístat greindist að jafnaði aðeins í einstaka tilviki í plasma, þegar um lækningalega skammta var að ræða, og var styrkur þess mjög lágur (< 10 ng/ml eða 0,02 µmól), án merkjanlegrar uppsöfnunar sem er í samræmi við hverfandi frásog.
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 42 žvečljivih tablet 1 plastenka vsebuje 60 žvečljivih tablet 1 plastenka vsebuje 84 žvečljivih tablet 1 plastenka vsebuje 90 žvečljivih tablet 1 plastenka vsebuje 120 žvečljivih tablet
Icelandic: 1 glas sem inniheldur 42 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 60 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 84 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 90 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 120 tuggutöflur
Slovenian: Hipotiroidizem in/ali zmanjšan nadzor hipotireoidizma se lahko pojavi ob sočasnem jemanju orlistata in levotiroksina (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Skjaldvakabrestur og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti getur komið fram við samhliða notkun orlistats og levothyroxins (sjá kafla 4.4).
Slovenian: - Učinkovina v zdravilu alli je orlistat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er orlístat.
Slovenian: Svetujemo pregled pri svojem zdravniku.
Icelandic: Þú ættir að fara í almenna læknisskoðun.
Slovenian: • Ne vzemite več kakor tri kapsule na dan.
Icelandic: - Ekki taka meira en 3 hylki á dag.
Slovenian: 1 škatla za prenašanje
Icelandic: 1 ferðapakkningu
Slovenian: - Nadaljujte s telesno aktivnostjo med in po prenehanju jemanja zdravila alli.
Icelandic: - Halda áfram að hreyfa þig á meðan þú tekur alli og líka eftir að þú hættir að taka alli.
Slovenian: Srednja relativna razlika skupnega holesterola je bila -2,4 % za skupino, ki je jemala orlistat 60 mg (začetna vrednost je bila 5,20 mmol/l)
Icelandic: Meðal hlutfallsleg breyting á heildar kólesteróli var -2,4% fyrir orlístat 60 mg (upphaflegt gildi var 5,20 mmól/l) og +2,8% fyrir lyfleysu (upphaflegt gildi var 5,26 mmól/l).
Slovenian: Hipotiroidizem in/ali zmanjšan nadzor hipotiroidizma se lahko pojavi ob sočasnem jemanju orlistata in levotiroksina (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Skjaldvakabrestur og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti getur komið fram við samhliða notkun orlistats og levothyroxins (sjá kafla 4.5).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo alli je indicirano za zmanjševanje telesne mase pri odraslih s čezmerno telesno maso (indeks telesne mase ITM ≥ 28 kg/m2), ob hkratni nizkokalorični dieti z zmanjšanim vnosom maščob.
Icelandic: 4.1 Ábendingar alli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru of þungir (þyngdarstuðull, BMI, ≥ 28 kg/m²).
Slovenian: Ker se orlistat neznatno absorbira, pri bolnikih z okvaro v delovanju jeter ali ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Þar sem orlístat frásogast mjög lítið, er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá einstaklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi.
Slovenian: Vendar pa lahko orlistat posredno zmanjša razpoložljivost peroralnih kontraceptivov in v posameznih primerih pripelje do nenačrtovane nosečnosti.
Icelandic: Samt sem áður gæti orlístat óbeint minnkað aðgengi getnaðarvarna til inntöku og í einstaka tilvikum leitt til óvæntrar þungunar.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila alli in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota alli og warfarín eða önnur segavarnarlyf til inntöku samtímis (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Tablete delujejo tako da preprečijo nekaterim maščobam, ki ste jih pojedli, da bi se absorbirale, zato lahko še vedno jeste hrano iz večine skupin hranil, kot ste to počeli dosedaj.
Icelandic: Töflurnar hindra upptöku hluta fitunnar sem þú neytir en samt sem áður getur þú neytt fæðu úr öllum fæðuflokkunum.
Slovenian: Hkrati se ne sme vzeti več kot ene tablete.
Icelandic: Ekki taka fleiri en eina töflu á sama tíma.
Slovenian: - če ste alergični na orlistat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste noseči ali dojite
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: - Uživajte hrano, ki vsebuje manj maščob, da bi tako zmanjšali možnost neželenih učinkov (glejte poglavje 4).
Icelandic: - Borðaðu fituskertar máltíðir til að minnka hættuna á mataræðistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4).
Slovenian: Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: + 30 210 68 82 100
Icelandic: Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
Slovenian: Če bolniki po 12 tednih zdravljenja z zdravilom alli niso uspeli zmanjšati telesne mase, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur ekkert lagt af að lokinni 12 vikna meðferð með alli, skal hann ráðfæra sig við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Pri majhnem številu zdravih prostovoljcev, ki so sočasno z orlistatom prejeli enkraten odmerek amiodarona, so opazili zmanjšanje koncentracij amiodarona v plazmi.
Icelandic: Vart hefur orðið við minnkun í þéttni amíódaróns í plasma, þegar það er gefið sem einn skammtur, hjá takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða sem fá orlístat samtímis.
Slovenian: 1600 kalorij
Icelandic: 1600 hitaeiningar
Slovenian: Žvečljiva tableta je bele do belkaste barve, brušena, trikotne oblike, debeline 12 mm, vtisnjen je napis »alli«
Icelandic: Tuggutöflurnar eru hvítar til beinhvítar, flatar og þríhyrningslaga, með áletruninni „alli".
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Slovenian: Zdravilo ni primerno za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom preden vzamete zdavilo alli
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en byrjað er að taka alli
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Slovenian: ŠKATLA ZA PRENAŠANJE
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku
Slovenian: ZDRAVILOM
Icelandic: Lyfjagjöf
Slovenian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Icelandic: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Slovenian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.:
Slovenian: - Enkrat na dan, pred spanjem, vzemite multivitaminski pripravek (ki vsebuje vitamine A, D, E in
Icelandic: - þú skalt taka fjölvítamín (sem innihalda A, D, E og K vítamín) daglega, fyrir svefn.
Slovenian: Črnilo za tisk šelak črni železov oksid (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól
Slovenian: Jemanje tablet ob hrani, ki vsebuje veliko maščob lahko poveča možnost neželenih učinkov (glejte poglavje 4).
Icelandic: Ef þú tekur töfluna með máltíð sem inniheldur of mikið af fitu, aukast líkurnar á mataræðistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4).
Slovenian: - Če imate bolezen ledvic.
Icelandic: - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Slovenian: Placebo Orlistat 60 mg
Icelandic: Lyfleysa Orlístat 60 mg
Slovenian: - Vsebnik vsebuje dve enoti sušilnega sredstva, ki vsebujeta silikagel, ki ohranja kapsule suhe.
Icelandic: - Glasið inniheldur tvö innsigluð hylki sem innihalda sílica hlaup til að halda töflunum þurrum.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, ki so bile zaznane v študijah po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, niso znane, saj so te neželene učinke poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu orlístats er ekki þekkt þar sem sjúklingar réðu hvort þeir tilkynntu aukaverkanir og heildarfjöldi sjúklinga sem tóku lyfið er ekki þekktur.
Slovenian: 59,0 kg in več
Icelandic: 59,0 kg og yfir
Slovenian: 84,0 kg in več
Icelandic: 84,0 kg og yfir
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Icelandic: (langvinnt vanfrásogsheilkenni).
Slovenian: Način uporabe:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovenian: Učinkovina v zdravilu alli je orlistat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er orlístat.
Slovenian: Orlistat lahko zmanjša absorpcijo zdravil za zdravljenje epilepsije, kar lahko vodi do konvulzij.
Icelandic: Orlistat getur dregið úr frásogi flogaveikilyfja sem leiðir til krampa.
Slovenian: Ženske
Icelandic: Börn
Slovenian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Slovenian: 4 viale
Icelandic: 4 hettuglös
Slovenian: 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje intralezijska uporaba viala (steklena) 6 ml
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Slovenian: Jakost
Icelandic: Innihald
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: 72 ur.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Slovenian: EXP {XX-XXX-XXXX ob XX:XX CET}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Slovenian: Preglednica 1.
Icelandic: Tafla 1.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Slovenian: Poleg tega je potekalo še dolgoročno spremljanje do 52. tedna.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom (tj. osebam, mlajšim od 18 let), ker morebitne koristi in tveganja niso znani.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Slovenian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španija
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2018
Icelandic: 23. mars 2018.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 ºC do 25 ºC.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Slovenian: 6 ml 30 milijonov celic
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Slovenian: Varnost in učinkovitost darvadstrocela pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Alofisel so ocenili v študiji ADMIRE-CD.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja, kadar se fistule ne odzivajo dobro na predhodno zdravljenje.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Slovenian: * Reakcije na pripravo, ki se pojavijo največ sedem dni po čiščenju fistule za dajanje zdravila.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Slovenian: Za to se priporoča injiciranje 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) skozi zunanje odprtine, dokler ne priteče skozi notranje odprtine.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 milijonov celic.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste alergični na ta antibiotika, saj se antibiotika uporabljata pri postopku izdelave zdravila.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki dokaj blagi in izginejo v dneh po postopku na fistuli.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo, goveji serum ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Naslednje informacije se nanašajo na dan, ko boste prejeli zdravilo Alofisel.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
Slovenian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španija
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Slovenian: Če boste po postopku zboleli ali imeli povišano telesno temperaturo, čim prej obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Slovenian: Učinkovitost in varnost večkratne uporabe zdravila Alofisel ni bila dokazana .
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Slovenian: Kombinirana remisija v 24. tednu (% bolnikov) Kombinirana remisija v 52. tednu (% bolnikov)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
Slovenian: Izgled zdravila Alofisel in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Alofisel og pakkningastærðir