FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikaisempi vakava yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Anamneza ozbiljne preosjetljivosti na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: • Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti 5 minuutin ajan ja käännä pullo hellävaraisesti ylösalaisin 30 sekunnin välein.
Croatian: • Pažljivo vrtite kružnim pokretom sadržaj bočice tijekom 5 minuta, a svakih 30 sekundi nježno preokrenite bočicu naopako.
Finnish: Vakavimpia ja useimmin esiintyviä haittavaikutuksia olivat infektio (58,7 %), kardiotoksisuus (18,7 %) ja verenvuoto (13,1 %).
Croatian: Najozbiljnije i najčešće nuspojave bile su infekcije (58,7%), kardiotoksičnost (18,7%) i krvarenja
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMIITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Elossaoloaika (%)
Croatian: Preživljenje (%)
Finnish: Infuusio voidaan toistaa tarpeen mukaan.
Croatian: To se može ponoviti ako bude potrebno.
Finnish: Demograafiset ja lähtökohtaiset piirteet olivat yleensä tasaisia toisiinsa verrattuina eri potilasryhmissä.
Croatian: Demografska i početna obilježja bolesti bila su općenito uravnotežena između skupina u ispitivanju.
Finnish: Jos näin on kohdallasi, lääkäri saattaa tarkistaa sydämesi toiminnan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, liječnik će Vam možda provjeriti srce prije početka i tijekom liječenja.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden mediaani-ikä oli 68 vuotta (väliltä 60-75 vuotta), 61 % oli miehiä ja 88 %:lla oli ECOG-toimintakykyluokituksen status 0-1.
Croatian: Medijan dobi randomiziranih bolesnika bio je 68 godina (raspon 6075 godina), 61% bilo je muškaraca, a 88% imalo je opće stanje 0-1 prema ljestvici ECOG.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun he tai heidän miespuolinen partnerinsa saa hoitoa.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se one ili njihovi partneri liječe.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella osoitettiin paremmuus kokonaiselossaoloajassa ITT-populaatiossa verrattuna 7+3 -verrokkihoitoon (Kuva 1).
Croatian: Vyxeos liposomalni je dokazao superiornost u ukupnom preživljenju u ITT populaciji u usporedbi s režimom liječenja 7+3 lijekom usporedbe (Slika 1).
Finnish: • verenvuoto tai mustelmat ilman vammaa
Croatian: • krvarenje ili modrice bez ozljede
Finnish: Se sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta nimeltään 'daunorubisiini' ja 'sytarabiini' pienien hiukkasten muodossa nimeltään 'liposomit'.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju „daunorubicin" i „citarabin", u obliku sitnih čestica koje se nazivaju „liposomi".
Finnish: • Jos sinulla on milloinkaan ollut sairaus nimeltään Wilsonin tauti tai muita kupariin liittyviä sairauksia, sillä Vyxeos liposomaalinen sisältää ainetta, joka tunnetaan nimellä 'kupariglukonaatti'.
Croatian: • ako ste ikada oboljeli od Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom, jer Vyxeos liposomalni sadrži sastojak koji se naziva „bakrov glukonat"
Finnish: • Käännä jokainen injektiopullo varovasti ylösalaisin 5 kertaa ennen kuin vedät konsentraatin ruiskuun laimentamista varten.
Croatian: • Nježno preokrenite svaku bočicu 5 puta prije izvlačenja koncentrata za razrjeđivanje.
Finnish: • näkövaikeuksia, näön hämärtyminen
Croatian: • problemi s vidom, zamućen vid
Finnish: Lääkäri seuraa yleistä terveydentilaasi hoidon aikana ja saattaa antaa sinulle myös muita lääkkeitä hoidon tukemiseksi, joko ennen Vyxeos liposomaalinen -hoitoa tai sen aikana.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja i može Vam dati i druge lijekove da pomognu u liječenju, bilo prije ili uz primjenu lijeka Vyxeos liposomalni.
Finnish: Kumulatiivinen kokonaisaltistuminen daunorubisiinille on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Croatian: Ukupna kumulativna izloženost daunorubicinu opisana je u tablici u nastavku.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden kardiotoksisten aineiden kanssa ellei potilaan sydämen toimintaa seurata tiukasti.
Croatian: Vyxeos liposomalni se ne smije primijeniti u kombinaciji s drugim kardiotoksičnim lijekovima osim ako se srčana funkcija bolesnika pažljivo nadzire.
Finnish: Toksisuus luokitellaan lieväksi (aste 1), keskivaikeaksi (aste 2), vaikeaksi (aste 3) tai hengenvaaralliseksi (aste 4), tiettyine parametreineen kulloisenkin elinjärjestelmäluokan mukaan.
Croatian: Toksičnost je stupnjevana kao blaga (stupanj 1), umjerena (stupanj 2), teška (stupanj 3) ili po život opasna (stupanj 4), sa specifičnim parametrima prema zahvaćenom organskom sustavu.
Finnish: Kuukausia satunnaistamisesta
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Finnish: Kuolemaan johtaneiden kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus on 0,5 %.
Croatian: Incidencija fatalnih kardiotoksičnosti bila je 0,5%.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon „EXP".
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja annos on varmistettava ennen antoa annostusvirheiden välttämiseksi.
Croatian: Potrebno je provjeriti naziv i dozu lijeka prije primjene kako bi se spriječile pogreške u doziranju.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle etenkin silloin, jos otat joitakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Prvenstveno, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Finnish: Tutkimukseen kuului 2 vaihetta, 1) hoitovaihe, jonka aikana potilaat saivat enintään 2 induktio- ja 2 konsolidaatiohoitokuuria, ja 2) seurantavaihe, joka aloitettiin 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä induktio- tai konsolidaatiohoitokuurista ja jatkui enintään 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo 2 faze: 1) Fazu liječenja tijekom koje su bolesnici primali do 2 indukcijska i 2 konsolidacijska ciklusa i 2) Fazu praćenja, koja je započela 30 dana nakon zadnjeg indukcijskog ili konsolidacijskog ciklusa i nastavila do 5 godina od randomizacije.
Finnish: Kardiologista tutkimusta ja verenkuvaa suositetaan joka tapauksessa hoitoa raskauden aikana saaneiden äitien sikiöille ja vastasyntyneille.
Croatian: U svakom slučaju, preporučuju se kardiološki pregled i krvna slika ploda i novorođenčadi majki koje su primile liječenje tijekom trudnoće.
Finnish: • hikoilun lisääntyminen.
Croatian: • pojačano znojenje
Finnish: Näin siitä syystä, että Vyxeos liposomaalinen saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet toimivat.
Croatian: Razlog tomu je što Vyxeos liposomalni može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Finnish: FLT3-mutaatiota tunnistettiin 15 %:lla (43/279) tarkastetuista potilaista ja NPM1-mutaatio tunnistettiin 9 %:lla (25/283) tarkastetuista potilaista.
Croatian: Mutacija FLT3 utvrđena je u 15% (43/279) testiranih bolesnika, a mutacija NPM1 utvrđena je u 9% (25/283) testiranih bolesnika.
Finnish: • Anna liuoksen seisoa 15 minuutin ajan käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Croatian: • Nakon rekonstitucije pustite da odstoji 15 minuta.
Finnish: • punasolujen väheneminen (anemia), jonka seurauksena esiintyy väsymystä ja heikkoutta
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) koja dovodi do umora i slabosti
Finnish: Vaikka keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän parametrit sisältyivät näihin tutkimuksiin, ottaen huomioon havaitut sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut, tiedot olivat riittämättömiä yhtenäisen arvion tekemiseen Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuusfarmakologiasta.
Croatian: Iako su parametri središnjeg živčanog sustava (SŽS) i kardiovaskularnog sustava bili uključeni u ta ispitivanja, s obzirom na uočen morbiditet i mortalitet, bilo je nedovoljno informacija da bi se došlo do integrirane procjene sigurnosne farmakologije lijeka Vyxeos liposomalni.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat ejektiofraktion pieneneminen ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su smanjenje istisne frakcije i kongestivno zatajenje srca.
Finnish: Lääkäri saattaa pitää tauon hoidossasi tai lopettaa hoidon taikka hidastaa tiputuksen nopeutta, jos yliherkkyyttä ilmenee.
Croatian: Liječnik Vam može privremeno ili trajno ukinuti liječenje, ili usporiti brzinu infuzije ako se pojavi bilo kakva preosjetljivost.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tulosten ja lääkkeen vaikutusmekanismin perusteella Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä ja oikeuta hoitoa sikiölle koituvasta mahdollisesta riskistä huolimatta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i njegovog mehanizma djelovanja, Vyxeos liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje i opravdava mogući rizik za plod (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti Vyxeos liposomalni se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaisen säilytyksen pituus ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava.
Finnish: Distearyylifosfatidyylikoliini Distearyylifosfatidyyliglyseroli Kolesteroli
Croatian: Distearoilfosfatidilkolin Distearoilfosfatidilglicerol Kolesterol
Finnish: Lääkäri saattaa myös tarkistaa sydämesi toiminnan, sillä Vyxeos liposomaalinen saattaa vaikuttaa sydämen toimintaan.
Croatian: Liječnik Vam možda također bude provjeravao srce jer Vyxeos liposomalni može utjecati na njega.
Finnish: Mediaani elossaoloaika Vyxeos liposomaalinen -hoitoryhmässä oli 9,56 kuukautta verrattuna 5,95 kuukauteen, joka saavutettiin 7+3 -hoitoryhmässä (riskisuhde = 0,69, 95 % lv = 0,52, 0,90, kaksitahoinen log rank -testi p-arvo = 0,005).
Croatian: Medijan preživljenja u terapijskoj skupini lijeka Vyxeos liposomalni bio je 9,56 mjeseci u usporedbi sa 5,95 mjeseci u terapijskoj skupini 7+3 (omjer hazarda = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, dvostrani log-rang test p = 0,005).
Finnish: Sydämen toiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, etenkin potilaille, joilla on suuri riskikardiotoksisuudelle.
Croatian: Preporučuje se izvršiti procjenu srčane funkcije prije početka liječenja, naročito u bolesnika s visokim rizikom od kardiotoksičnosti.
Finnish: Seuraava induktiohoito voidaan antaa potilaille, joilla ei havaita sairauden etenemistä tai toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Croatian: Sljedeći ciklus indukcije može se primijeniti u bolesnika koji ne pokazuju progresiju bolesti ili neprihvatljivu toksičnost.
Finnish: Remission jälkeinen hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) oli luvallista joko konsolidaatiohoidon sijaan tai sen jälkeen.
Croatian: Liječenje nakon remisije transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica bilo je dopušteno umjesto ili nakon konsolidacijske kemoterapije.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Croatian: Zbrinite neiskorišten dio.
Finnish: Jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun (tai olet epävarma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte se svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primanja lijeka Vyxeos liposomalni.
Finnish: Infektio (78,1)
Croatian: Vrlo često Infekcija (78,1)
Finnish: • Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen pitää olla läpinäkymätön, violetti, tasainen dispersio, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Croatian: • Rekonstituiran lijek treba biti neprozirna, ljubičasta, homogena disperzija, bez vidljivih čestica.
Finnish: Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je do 4 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Finnish: Daunorubisiinilla on antimitoottinen ja sytotoksinen aktiviteetti, joka saavutetaan muodostamalla komplekseja yhdessä DNA:n kanssa, estämällä topoisomeraasi II:n aktiviteettia, estämällä DNA-polymeraasin aktiviteettia, säätäen geeniekspressiota ja tuottaen DNA:ta vaurioittavia vapaita radikaaleja.
Croatian: Daunorubicin ima antimitotičku i citotoksičnu aktivnost, koju postiže formiranjem kompleksa sa DNK-a, inhibiranjem aktivnosti topoizomeraze II, inhibiranjem aktivnosti DNK polimeraze, utjecanjem na regulaciju ekspresije gena i proizvodnjom slobodnih radikala koji oštećuju DNK.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Vyxeos liposomalni:
Finnish: Kardiotoksisuus (18,7)
Croatian: Vrlo često Kardiotoksičnost (18,7)
Finnish: Toista induktiohoitoa suositeltiin vahvasti sellaisille potilaille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta (CR) tai täydellistä vastetta ilman täydellistä parantumista (CRi) ensimmäisen induktiohoitokuurin aikana ja se oli pakollinen potilaille, joilla blastien prosentuaalinen aleneminen oli yli 50 %.
Croatian: Druga indukcija bila je izrazito preporučena u bolesnika koji nisu postigli CR ili CRi u prvom indukcijskom ciklusu, a obavezna u bolesnika koji su postigli preko 50% smanjenja u postotku blasta.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Vyxeos liposomaalinen -hoito saattaa vaikuttaa heikentävästi miehen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza na životinjama, liječenje lijekom Vyxeos liposomalni može ugroziti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Ota jääkaapista tarvittava määrä Vyxeos liposomaalinen -injektiopulloja ja anna niiden tasaantua huoneenlämpötilaan (15 °C-30 °C) 30 minuutin ajan.
Croatian: • Izvadite odgovarajući broj bočica lijeka Vyxeos liposomalni iz hladnjaka i pričekajte da se prilagode sobnoj temperaturi (od 15°C od 30°C) tijekom 30 minuta.
Finnish: Kupariglukonaatti Trolamiini (pH:n säätöön) Sakkaroosi
Croatian: Bakrov glukonat Trolamin (za podešavanje pH) Saharoza
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisista potilaista kerätyt farmakokineettiset tiedot eivät riitä johtopäätöksien tekemiseen.
Croatian: Prikupljeno je nedovoljno farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika da bi se moglo donositi zaključke.
Finnish: Kunkin lääkevalmisteen farmakokinetiikka perustui kokonaispitoisuuksiin plasmassa (so. kapseloituna sekä vapaana lääkevalmisteena).
Croatian: Farmakokinetika oba lijeka bila je temeljena na ukupnim koncentracijama u plazmi (tj. inkapsuliranog i neinkapsuliranog lijeka).
Finnish: Kardiotoksisten aineiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä kardiotoksisuuden riskiä.
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, ml. anafylaktisia reaktioita, on raportoitu daunorubisiinin ja sytarabiinin käytössä.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije prijavljene su s daunorubicinom i citarabinom.
Finnish: Hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) kokonaismäärä oli 34 % (52/153) Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneessa ryhmässä ja 25 % (39/156) verrokkiryhmässä.
Croatian: Ukupna stopa transplantacije hematopoetskih matičnih stanica bila je 34% (52/153) u skupini koja je primala lijek Vyxeos liposomalni i 25% (39/156) u kontrolnoj skupini.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa myös aiheuttaa sydänvaivoja ja sydänlihasvaurioita.
Croatian: Vyxeos liposomalni može također izazvati srčane probleme i oštetiti srčani mišić.
Finnish: Daunorubisiinin kertymissuhde oli 1,3 ja sytarabiinin 1,4.
Croatian: Omjer akumulacije bio je 1,3 za daunorubicin i 1,4 za citarabin.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maksaan.
Croatian: • lijekove koji mogu utjecati na jetru.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Vyxeos liposomalni malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: • Laske tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Vyxeos liposomaalinen -liuosta seuraavaa kaavaa käyttämällä: [tarvittava määrä (ml) = daunorubisiinin annos (mg/m 2) x potilaan kehon pinta-ala
Croatian: • Izračunajte potreban volumen rekonstituiranog lijeka Vyxeos liposomalni sljedećom formulom: [potreban volumen (ml) = doza daunorubicina (mg/m 2) x tjelesna površina bolesnika
Finnish: Aikaisempi antrasykliinihoito (ml. potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet suositettuja doksorubisiini- tai daunorubisiinihydrokloridin kumulatiivisia maksimiannoksia), taustalla oleva sydänsairaus (ml. sydämen vajaatoiminta), aikaisemmin saatu välikarsinan sädehoito tai kardiotoksisten valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä daunorubisiinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima (uključujući bolesnike koji su prije primali preporučene maksimalne kumulativne doze doksorubicina ili daunorubicinklorida), postojeća bolest srca (uključujući oštećenu srčanu funkciju), prethodna radioterapija medijastinuma, ili istovremena uporaba kardiotoksičnih lijekova mogu povećati rizik od kardiotoksičnosti izazvane daunorubicinom.
Finnish: Päänsärky (1,1)
Croatian: Često Glavobolja (1,1)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Vyxeos liposomalni Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa Vyxeos liposomaalinen -valmistetta saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset (n=375)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Vyxeos liposomalni (n=375)
Finnish: Kumulatiivisten Vyxeos liposomaalinen -annosten ja kardiotoksisuuden riskin välistä suhdetta ei ole määritetty.
Croatian: Odnos između kumulativne doze lijeka Vyxeos liposomalni i rizika od kardiotoksičnosti nije utvrđen.
Finnish: EU/1/18/1308/001 1 injektiopullo EU/1/18/1308/002 2 injektiopulloa EU/1/18/1308/003 5 injektiopulloa
Croatian: EU/1/18/1308/002 2 bočice
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vyxeos liposomaalinen
Croatian: Drugi lijekovi i Vyxeos liposomalni
Finnish: • Päivinä 1, 3 ja 5 induktiohoidon ensimmäisenä hoitokuurina.
Croatian: • 1., 3. i 5. dana kao prvi ciklus indukcijske terapije,
Finnish: Infektio (58,7)
Croatian: Vrlo često Infekcija (58,7)
Finnish: Hypertensio (6,9) Hypotensio (4,5)
Croatian: Hipertenzija (6,9) Hipotenzija (4,5)
Finnish: Hyvin yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Lähtötilanteen sydämen toiminnan arviointia EKG:llä ja monivaiheista radionuklidiangiografia (MUGA) -tutkimusta tai ekkokardiografia (ECHO) suositellaan, etenkin potilaille, joilla on lisääntynyt riski kardiotoksisuudelle.
Croatian: Preporučuje se početna procjena srčane funkcije elektrokardiogramom (EKG) i snimkom višekanalnom radionuklidnom angiografijom (MUGA) ili ehokardiografijom (ECHO), naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za povećanu kardiotoksičnost.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Vyxeos liposomaalinen -valmisteella esiintyi yksi ekstravasaation tapahtuma, mutta nekroosia ei havaittu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Vyxeos liposomalni, došlo je do jednog slučaja ekstravazacije, ali nije zabilježena nekroza.
Finnish: Veren virtsahappotasoja on seurattava ja asianmukainen hoito aloitettava, jos hyperurikemia kehittyy.
Croatian: Potrebno je nadzirati razine mokraćne kiseline u krvi i započeti prikladnu terapiju u slučaju da se razvije hiperuricemija.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annostus perustuu potilaan kehon pinta-alaan seuraavan annostusohjelman mukaisesti:
Croatian: Doziranje lijeka Vyxeos liposomalni temelji se na tjelesnoj površini bolesnika prema sljedećem režimu:
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ‘antineoplastiset aineet', joita käytetään syövän hoidossa.
Croatian: Vyxeos liposomalni pripada skupini lijekova koja se naziva „antineoplastici", a primjenjuju se u liječenju raka.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Croatian: Koristite učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: Koska daunorubisiini metaboloituu maksan kautta, samanaikaisten hoitojen aiheuttamat maksan toiminnan muutokset saattavat vaikuttaa Vyxeos liposomaalinen -valmisteen metaboliaan, farmakokinetiikkaan, terapeuttiseen tehoon ja/tai toksisuuteen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Budući da se daunorubicin metabolizira u jetri, promjene funkcije jetre izazvane istodobno primijenjenim lijekovima mogu utjecati na metabolizam, farmakokinetiku, terapijsku djelotvornost i/ili toksičnost lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset / infektioherkkyyden lisääntyminen Elävien tai heikennettyjen rokotteiden antaminen potilaille, joiden immuniteetti on heikentynyt solunsalpaajahoidon vuoksi, saattaa aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita.
Croatian: Imunosupresivni učinci/povećana osjetljivost na infekcije Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika koji su imunokompromitirani zbog kemoterapijskih tvari može rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama.
Finnish: Hepatotoksiset lääkevalmisteet saattavat heikentää maksan toimintaa ja lisätä toksisuutta.
Croatian: Hepatotoksični lijekovi mogu oštetiti funkciju jetre i povećati toksičnost.
Finnish: Ensimmäinen induktio
Croatian: Prva indukcija
Finnish: Kardiotoksisuus (72) Rytmihäiriöt a
Croatian: Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, kehon paino, painoindeksi ja valkosolumäärä eivät vaikuta kliinisesti merkitsevästi daunorubisiinin tai sytarabiinin kokonaismäärille altistumiseen, kun annos on säädetty kehon pinta-alan mukaan.
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna masa, indeks tjelesne mase i broj bijelih krvnih stanica nemaju klinički značajan učinak na izloženost ukupnom daunorubicinu ili citarabinu nakon prilagođavanja doze prema tjelesnoj površini.
Finnish: Kuolemaan johtavien yliherkkyystapahtuminen esiintymistiheys oli 0 (ks. kohta 4.4).
Croatian: Učestalost fatalnih slučajeva preosjetljivosti bila je 0 (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on sen vuoksi noudatettava ajaessa ja koneita käytettäessä.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: • Määritä annos ja tarvittava Vyxeos liposomaalinen -injektiopullojen lukumäärä potilaan kehon pinta-alan mukaan kohdassa 4.2 esitetyn mukaisesti.
Croatian: • Odredite dozu i broj bočica lijeka Vyxeos liposomalni na temelju tjelesne površine pojedinog bolesnika onako kako je navedeno u dijelu 4.2.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Vyxeos liposomaalinen -valmistetta raskauden aikana, sillä se voi olla haitallista vauvalle.
Croatian: Ne smijete primati Vyxeos liposomalni tijekom trudnoće jer to može naštetiti djetetu.