FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí pre veterinárne lieky použité u zvierat určených na produkciu potravín: štúdie skúmajúce znižovanie obsahu markerových rezíduí na stanovenie ochranných lehôt výrobku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečné ochranné lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka a pre mlieko možno stanoviť len pre liečbu jednou dávkou.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, obalov a písomnej informácie pre používateľov
English: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Slovak: Dopharma Research B.V.
English: Cattle, pigs, dogs and cats
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
English: Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Slovak: Hovädzí dobytok, kone, kozy, ošípané, psy a mačky
English: Package leaflet:
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
English: Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
Slovak: Markerové rezíduum pretrváva najdlhšie v obličkách a v pečeni.
English: Czech republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Slovak: Wim de Körverstraat 35
English: If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
English: Gender, weight and race
Slovak: Pohlavie, hmotnosť a rasa
English: This difference is not considered clinically relevant.
Slovak: Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
English: However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Slovak: Avšak potenciálne nežiaduce reakcie nemožno vylúčiť a odporúčajú sa celkové podporné opatrenia.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
English: Adults and elderly (≥65 years of age)
Slovak: Dospelí a starší (≥ 65 rokov)
English: Date of latest renewal: 22 August 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
English: Description of the patient population in clinical trials
Slovak: Opis populácie pacientov v klinických skúšaniach
English: Other possible side effects are the following:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
English: What DIFICLIR is and what it is used for
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
English: The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fidaxomicínu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.
English: Antimicrobial spectrum
Slovak: Antimikrobiálne spektrum
English: This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
English: The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Slovak: Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
English: DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Slovak: DIFICLIR nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u tejto skupiny.
English: Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.
English: This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
English: Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Slovak: Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky.
English: You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Slovak: DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
English: The bioavailability in humans is unknown.
Slovak: Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Slovak: Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Slovak: Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
English: The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Slovak: Klinický význam inhibície MRP2 nie je známy.
English: What you need to know before you take DIFICLIR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
English: Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
English: DIFICLIR can be taken with or without food.
Slovak: DIFICLIR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa fidaxomicín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Slovak: Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Slovak: Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Slovak: Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. decembra 2011
English: Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Slovak: Špecifické mutácie RNA polymerázy sú spojené so zníženou citlivosťou na fidaxomicín.
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Hoci sa neočakáva žiaden účinok u dojčených novorodencov alebo dojčiat, keďže systémová expozícia fidaxomicínu je nízka, riziko pre novorodencov alebo dojčatá nemožno vylúčiť.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Slovak: Reprodukčné parametre a parametre plodnosti nepreukázali žiadne štatisticky významné rozdiely u potkanov, ktoré dostávali fidaxomicín v dávkach do 6,3 mg/kg/deň (intravenózne).
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Slovak: Niektorí pacienti s hypersenzitívnymi reakciami uvádzali v anamnéze alergiu na makrolidy.
English: Core tablets:
Slovak: Jadro tablety:
English: DIFICLIR is available in:
Slovak: DIFICLIR je dostupný v balení:
English: In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Slovak: V pilotných klinických skúšaniach bola ako sekundárny ukazovateľ hodnotená miera recidívy počas 30 dní po liečbe.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli vracanie, nevoľnosť a zápcha.
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiflogistiká a antiinfektíva, antibiotiká, ATC kód: A07AA12
English: Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane závažného angioedému (pozri časť 4.8).
English: Elimination through urine is negligible (<1%).
Slovak: Eliminácia močom je zanedbateľná (<
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Slovak: Epidemiologická hraničná hodnota fidaxomicínu a C. difficile, rozlišujúca populáciu divokého typu od izolantov so získanými znakmi rezistencie, je ≥ 1,0 mg/l.
English: In that case, skip the missed dose.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
English: The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
English: If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
English: Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Slovak: Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek, ktorý nemôže byť použitý na liečbu systémových infekcií, a teda stanovenie klinickej hraničnej hodnoty citlivosti nie je relevantné.
English: It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
English: Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že pohlavie, hmotnosť alebo rasa nemajú žiadny významný vplyv na koncentráciu fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
English: INFORMATION IN BRAILLE dificlir
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov je Cmax približne 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng.hod/ml po podaní 200 mg fidaxomicínu s Tmax 1,75 hodín.
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.
English: This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Slovak: Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu DIFICLIROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Astellas
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
English: Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Slovak: Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
English: If you take more DIFICLIR than you should
Slovak: Ak užijete viac DIFICLIRU, ako máte
English: Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Slovak: Súbežné podanie 200 mg fidaxomicínu dvakrát denne s jednorazovou dávkou 10 mg rosuvastatínu zdravým dobrovoľníkom nemalo klinicky signifikantný účinok na AUCinf rosuvastatínu.
English: In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že tvorba OP-1118 nie je závislá na enzýmoch CYP450.
English: Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Slovak: Gram negatívne organizmy nie sú vo svojej podstate citlivé na fidaxomicín.
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Slovak: Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že liečba fidaxomicínom neovplyvňuje koncentrácie bakteroidov alebo iné hlavné zložky mikroflóry v stolici pacientov s CDI.
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Slovak: Nie sú známe žiadne prenosné častice, ktoré vyvolajú rezistenciu voči fidaxomicínu.
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu): opuch tváre a hrdla (angioedém), sťažené dýchanie (dyspnoe).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 x 1 filmom obalená tableta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/733/003-004
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
English: Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Slovak: V hodnotení na potkanoch nemal fidaxomicín žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
English: If you stop taking DIFICLIR
Slovak: Ak prestanete užívať DIFICLIR
English: If you forget to take DIFICLIR
Slovak: Ak zabudnete užiť DIFICLIR
English: Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
Slovak: Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
English: Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Slovak: Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
English: Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Slovak: Fidaxomicín je baktericídny a inhibuje syntézu RNA bakteriálnou RNA polymerázou.
English: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43430355
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Slovak: Účinok fidaxomicínu na iné prenášače
English: The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
English: If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
Slovak: Ak cítite, že môžete mať závažnú alergickú reakciu ako sťažené dýchanie (dyspnoe), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), vyrážku alebo silné svrbenie (pruritus), ukončite užívanie lieku DIFICLIR a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice (pozri časť 4).
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
English: Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním fidaxomicínu dvakrát denne v liečbe infekcií spôsobených C. difficile podľa triedy orgánových systémov a hlásené najmenej u dvoch pacientov.
English: Effect on the intestinal flora
Slovak: Účinok na črevnú flóru
English: Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Slovak: Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
English: Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
Slovak: Účinok inhibítorov P-gp na fidaxomicín