FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do przedłożenia właściwym organom krajowym planu zarządzania ryzykiem, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej, a także do dopilnowania, aby wszyscy użytkownicy preparatu rozpylanego otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne w zakresie prawidłowego stosowania produktu oraz propozycję wzięcia udziału w programie szkoleń, w którym omawiano by zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját különösen arra kérték fel, hogy nyújtson be egy uniós kockázatkezelési tervet a nemzeti illetékes hatóságokhoz, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat, továbbá, hogy biztosítsa a készítményt permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára a termék helyes használatára vonatkozó megfelelő oktatási anyagot és egy olyan oktatóprogramot, amely az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w aneksie IV.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások foganatosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben feltüntetett módosításainak megfelelően és a IV. mellékletében leírt feltételek betartása mellett.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci produktu otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej, kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej oraz żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a készítményt permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára a nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat tartalmazzák, egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat, valamint egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Polish: CHMP zauważył, że różnice w składzie między preparatami Quixil i Evicel powodują wyższą lepkość preparatu Quixil, co skutkuje tym, że do jego rozpylenia jest potrzebna większa siła.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Quixil és az Evicel eltérő összetétele miatt a Quixil magasabb viszkozitású, ami viszont azt jelenti, hogy nagyobb erőre van szükség a Quixil permetezéséhez.
Polish: Należy stworzyć jasne wskazówki dla chirurgów, dotyczące zalecanej odległości i ciśnienia oraz rodzaju gazu, który ma być używany, a możliwość stosowania tej metody powinni mieć jedynie doświadczeni chirurdzy z przeszkoleniem w zakresie stosowania preparatu Quixil.
Hungarian: Biztosítani kell a sebészek számára a javasolt távolságokra és nyomásokra, valamint a használandó túlnyomásos gázra vonatkozó utasításokat, továbbá tájékoztatni kell őket arról, hogy kizárólag olyan tapasztalt sebészek alkalmazhatják a készítményt, akiket kiképeztek a Quixil használatára.
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych.
Hungarian: A CHMP áttekintette a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatosan jelentett valamennyi gázembóliás esetet.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie preparatu Quixil w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a Quixil alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Polish: Podsumowując, po rozważeniu dostępnych danych, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz zaleceń zwołanej w tym celu tymczasowej grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych.
Hungarian: Összefoglalva: figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, továbbá szem előtt tartva az ad hoc szakértői csoport ajánlásait, a CHMP azonosított néhány olyan kockázatminimalizálási intézkedést (és megegyezett azokról) amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának alkalmaznia kell a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatos lég-/gázembólia kockázatának csökkentése érdekében.
Polish: Zastosowanie na otwartych naczyniach lub w silnie unaczynionej jamie, np. szpiku kostnym.
Hungarian: 3. alkalmazás nyitott ereken vagy gazdagon erezett üregekben, pl. a csontvelőben.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania preparatu Quixil należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Hungarian: A Quixil permet formájában történő alkalmazása során megfelelő módszereket kell alkalmazni a lehető legszárazabb szöveti felszín eléréséhez, továbbá monitorozni kell a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2-értékek változásait a lég- vagy gázembólia veszélye miatt.
Polish: W związku z tym rozpylanie preparatu Quixil w zabiegach endoskopowych powinno być przeciwwskazane.
Hungarian: Ezért a Quixil permet formájában történő alkalmazása endoszkópos eljárások esetében ellenjavallt.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Hungarian: Figyelembe véve valamennyi rendelkezésre álló adatot, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában adott válaszokat is, valamint az ad hoc szakértői csoport megbeszélésén levont következtetéseket, a CHMP egyetért azzal, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív marad a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben megfelelően módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), továbbá foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet), és kiadják az elfogadott, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: • Következésképpen a Bizottság megállapította, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosításait is.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej/gazowej z powodu przedostawania się powietrza/gazu do naczyń krwionośnych.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók fő kockázata a lég-/gázembólia kialakulása, az érrendszerbe bejutó levegő/gáz miatt.
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktu CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie preparatu Quixil w postaci rozpylanej powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Hungarian: A termék klinikai felhasználását illetően, egy endoszkópos eljárás folyamán - amely során a sebész csak korlátozott mértékben látja a szöveti felszínt - jelentett legutóbbi légembóliás eset alapján a CHMP úgy vélte, hogy a Quixilt kizárólag akkor szabad alkalmazni permet formájában, ha a permetezési távolság pontosan megítélhető.
Polish: Jeśli konieczne jest jego rozpylenie, należy zastosować regulator kontrolujący ciśnienie strumienia CO2 lub sprężonego powietrza.
Hungarian: Ha permetezésre van szükség, a túlnyomásos CO2-ot vagy a sűrített levegőt nyomásszabályozóval kell használni.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny.
Hungarian: A permetezhető fibrinalapú szövetragasztók hatásosságát illetően a CHMP értékelte a rendelkezésére álló adatokat, ideértve azokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be.
Polish: Preparat Quixil jest klejem fibrynowym pierwszej generacji zawierającym dwa składniki, ludzkie białko krzepnięcia i ludzką trombinę, który został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania przy udziale Wielkiej Brytanii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
Hungarian: A Quixil első generációs fibrinalapú szövetragasztó, amely két összetevőből áll: humán alvadási fehérjéből és humán trombinból.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dowody uzasadniające wyższe ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku preparatu Quixil (w stosunku do preparatu Evicel) z uwagi na wymagany wyższy zakres ciśnienia są niewystarczające.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre annak alátámasztására, hogy a Quixil esetében nagyobb lenne a légembólia kockázata (az Evicelhez viszonyítva) a Quixil permetezéséhez szükséges eltérő nyomástartomány miatt.
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
Hungarian: Az egyik, Quixil használatával járó esetben a légembóliát a sebterület szárítására alkalmazott túlnyomásos levegő okozta, és a kimenetel halálos volt, habár a készítményt nem alkalmazták.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil w postaci rozpylanej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tett a CHMP részéről érkezett azon felkérésnek, hogy vitassák meg minden olyan bevezethető kockázatminimalizálási intézkedés alkalmasságát és megvalósíthatóságát, amely a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatos előnykockázat arány javítását szolgálná.
Polish: W tym samym okresie zgłoszono 4 przypadki (z których dwa zakończyły się śmiercią pacjenta) związane ze stosowaniem rozpylonego preparatu Evicel, kleju fibrynowego drugiej generacji zatwierdzonego w drodze procedury centralnej w 2008 r. Składnik trombinowy preparatu Evicel jest identyczny ze składnikiem trombinowym preparatu Quixil, natomiast składnik fibrynogenowy preparatu Evicel różni się od tego w preparacie Quixil głównie tym, że nie zawiera kwasu traneksamowego.
Hungarian: Ugyanebben az időszakban 4 légembóliás esetről számoltak be (amelyek közül kettő halálos kimenetelű volt) egy 2008-ban, centralizált eljárás keretében engedélyezett második generációs fibrinalapú szövetragasztó, az Evicel permetezéssel történő alkalmazását követően.
Polish: Jeśli zawieszka będzie dołączona do produktu leczniczego, powinna zostać uwzględniona w informacji o produkcie w drodze procedury zmiany.
Hungarian: Ha a matricát a gyógyszerkészítményhez mellékelik, akkor azt bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, egy módosítási eljárás útján.
Polish: Materiały te powinny zawierać informacje dotyczące
Hungarian: Ez az anyag a következő információkat kell tartalmazza:
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
Polish: Materiały powinny obejmować najnowszą wersję charakterystyki produktu leczniczego oraz część ulotki dla użytkownika rozpoczynającą się zdaniem „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".
Hungarian: Az anyagnak tartalmaznia kell a legfrissebb alkalmazási előírást és a legfrissebb betegtájékoztató „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részét.
Polish: • prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanki;
Hungarian: • a helyes nyomás és távolság a szövetektől;
Polish: W ramach tego programu będzie omawiana zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Hungarian: Az oktatóprogram az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
Polish: • stosowania wyłącznie sprężonego CO2;
Hungarian: • kizárólag túlnyomásos CO2 használható a permetezéshez;
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Hungarian: • használandó nyomásszabályozó(k) a gyártó ajánlásaival és az alkalmazási előírásban szereplő használati utasításokkal összhangban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych oraz programu szkoleń z właściwym organem krajowym.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni a nemzeti illetékes hatóságokkal az oktatási anyag és az oktatóprogram pontos tartalmát és formátumát illetően.
Polish: • żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Hungarian: • egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Polish: • ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu zatorowości gazowej w przypadku, gdy produkt jest rozpylany w nieprawidłowy sposób;
Hungarian: • a termék helytelen permetezése kapcsán előforduló életveszélyes gázembólia kockázata;
Polish: • wymogu osuszania obszaru rany z użyciem standardowych technik (np. powtarzanego przykładania kompresów lub wacików, stosowania urządzeń odsysających) przed zastosowaniem produktu;
Hungarian: • a termék használata előtt a sebet standard technikákkal (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazásával, szívóberendezések használatával) kell megszárítani;
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő egy hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a nemzeti illetékes hatóságoknak egy uniós kockázatkezelési tervet az európai unióbeli Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat.
Polish: • etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej;
Hungarian: • nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomással és távolsággal kapcsolatos információkat tartalmazzák;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponuje wszystkim użytkownikom rozpylanej postaci produktu wzięcie udziału w programie szkoleń.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani egy oktatóprogramot az összes olyan felhasználó számára, aki a terméket permet formájában alkalmazza.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu dwóch lat od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) produkt mógł być stosowany wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntésétől (EMEA/H/A-31/1337) számított két éven belül a terméket kizárólag olyan nyomásszabályozóval lehessen használni, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
Polish: • kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej;
Hungarian: • egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat;
Polish: • wymogu ścisłego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu, pod kątem wystąpienia zatorowości gazowej;
Hungarian: • a termék permetezésekor a vérnyomást, a pulzust, az oxigénszaturációt és a kilégzésvégi
Polish: • ograniczenia stosowania do chirurgii otwartej;
Hungarian: • a termék csak nyitott műtéteknél alkalmazható;
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by do chwili podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali materiały edukacyjne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság eljárással kapcsolatos döntése (EMEA/H/A-31/1337) idején a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó rendelkezzen megfelelő oktatási anyaggal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu trzech miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő három hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következőket köteles biztosítani a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára:
Polish: 1. składnik (BAC)
Hungarian: 1. komponens (BAC)
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postacie farmaceutyczne, moce produktów leczniczych, drogi podawania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich
Hungarian: I. Melléklet A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája
Polish: Roztwór do sporządzania kleju do tkanek QUIXIL
Hungarian: QUIXIL szövetragasztó oldat
Polish: (w EOG)
Hungarian: Tagállam (az EGT területén)
Polish: Fibronektyna, ludzka: 30 mg Ludzki fibrynogen: 30 mg Argininy chlorowodorek: 19 mg Kwas traneksamowy: 95 mg Glicyna: 7,9 mg Sodu chlorek: 7 mg
Hungarian: Fibronektin, human: 30 mg Humán fibrinogén: 30 mg Arginin-hidroklorid: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Polish: Podanie doogniskowe
Hungarian: Intraléziós használat
Polish: Fibrynogen-Fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml 2. składnik (trombina) Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponens (Trombin) Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Fibrynogen i fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén és fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
Hungarian: Ezen elváltozások jelentősége nem ismert.
Polish: Z tego powodu trudno zalecać optymalną metodę.
Hungarian: Ezért nehéz optimális módszert ajánlani.
Polish: Umyć ręce.
Hungarian: Mosson kezet!
Polish: 83607 Holzkirchen Niemcy
Hungarian: 83607 Holzkirchen Németország
Polish: 10 6250 Kundl Austria
Hungarian: 10 6250 Kundl Ausztria
Polish: 10 6336 Langkampfen Austria
Hungarian: 10 6336 Langkampfen Ausztria
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Hungarian: Ezt követően a terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni.
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Hungarian: Lásd még: 4.8. pont.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a).
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Hungarian: • gyermeket szeretne.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lutego 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 06.
Polish: Wszystkie te zmiany cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Ezek a változások a kezelés leállítása után mind normalizálódtak.
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
Hungarian: Azonban nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón elősegítésének veszélye.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna:
Hungarian: Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia:
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna dla tej grupy wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben a korcsoportban, amelyben a legtöbb beteg kongenitális neutropeniában szenvedett.
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Hungarian: > 1,0 × 109/l három egymást követő napon keresztül
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy ilyen jellegű kölcsönhatás káros lenne.
Polish: Nie przeprowadzono jednak specjalnych badań dotyczących tej grupy pacjentów i dlatego nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: Ebben a csoportban azonban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért ilyen betegeknél nem adható specifikus adagolási javaslat.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość indukowania reakcji układu immunologicznego (immunogenność).
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.