FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodaj so prikazane mejne vrednosti za testiranje občutljivosti po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Croatian: Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične vrijednosti osjetljivosti:
Slovenian: Tako kot velja za druga betalaktamska protimikrobna zdravila, tudi z učinkovitostjo ceftarolina dokazano najbolje korelira odstotek časa, med katerim je v odmernem intervalu koncentracija višja od MIK za povzročitelja okužbe (% t > MIK).
Croatian: Kao i kod drugih beta-laktamskih antimikrobnih lijekova, pokazalo se da je postotak vremena iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za uzročnika infekcije tijekom intervala doziranja (%T > MIK) parametar koji najbolje korelira s djelotvornošću ceftarolina.
Slovenian: • povečanje števila določene vrste belih krvnih celic v krvi (eozinofilija)
Croatian: • povišen broj određenih bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi (eozinofilija).
Slovenian: V študije ni bil vključen noben primer zunajbolnišnične pljučnice zaradi MRSA.
Croatian: U ispitivanja nije bio uključen niti jedan slučaj izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik bila MRSA.
Slovenian: • pri bolnikih, ki prejemajo to vrsto antibiotikov, je pogosta sprememba izvida preiskave krvi, imenovane "Coombsov test".
Croatian: • Promjene u nalazu krvne pretrage koja se zove "Coombsov test" uobičajene su u bolesnika koji se liječe ovom vrstom antibiotika.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 30 mg fosamilceftarolina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 30 mg ceftarolinfosamila.
Slovenian: Povprečno razmerje med AUC ceftarolina M-1 in ceftarolina v plazmi je pri zdravih preiskovancih po enkratni intravenski infuziji 600 mg fosamilceftarolina približno 20 do 30 %.
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a ceftarolina M-1 i ceftarolina u plazmi nakon jedne intravenske infuzije ceftarolin fosamila od 600 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 20-30%.
Slovenian: V toksikoloških študijah so se pri koncentracijah ceftarolina, ki so bile od 7- do 25-kratnik Cmax pri človeku, pojavile konvulzije (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Napadaji su zabilježeni u toksikološkim ispitivanjima pri razinama Cmax ceftarolina koje su bile 7-25 puta više od razina u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Anaerobni mikroorganizmi Grampozitivni mikroorganizmi
Croatian: Anaerobni mikroorganizmi Gram-pozitivni mikroorganizmi
Slovenian: • če ste že imeli hudo alergijsko reakcijo na druge antibiotike, npr. penicilin, karbapenem.
Croatian: • ako ste ranije imali ozbiljne alergijske reakcije na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema.
Slovenian: Pri podganah in opicah so ob uporabi enkratnega in večkratnih odmerkov v študijah pri razmeroma veliki izpostavljenosti (≥ 7-kratnik ocenjene Cmax ceftarolina med uporabo 600 mg dvakrat na dan) opažali konvulzije.
Croatian: Konvulzije su zabilježene i u štakora i u majmuna tijekom istraživanja s primjenom jedne i više doza pri relativno visokim izloženostima (≥ 7 puta većima od procijenjene razine Cmax ceftarolina od 600 mg dvaput na dan).
Slovenian: Driska, povezana s Clostridium difficile
Croatian: Proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
Slovenian: Ceftarolin ali fosamilceftarolin se in vitro ne presnavljata z encimi CYP450, zato ni verjetno, da bi njuna sočasna uporaba z induktorji ali zaviralci CYP450 vplivala na farmakokinetiko ceftarolina.
Croatian: Ceftarolin i ceftarolinfosamil se ne metaboliziraju pomoću enzima CYP450 in vitro, stoga nije vjerojatno da bi istodobno primijenjeni induktori ili inhibitori CYP450 utjecali na farmakokinetiku ceftarolina.
Slovenian: Vpliv fosamilceftarolina na plodnost pri človeku ni raziskan.
Croatian: Nisu ispitivani učinci ceftarolinfosamila na plodnost u ljudi.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba upoštevati aseptični postopek.
Croatian: Prilikom pripreme otopine za infuziju mora se primijeniti aseptička tehnika.
Slovenian: Na voljo so le omejene izkušnje pri zdravljenju bolnikov z okužbami diabetičnega stopala.
Croatian: Iskustvo u liječenju bolesnika s infekcijama dijabetičkog stopala je ograničeno.
Slovenian: Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
Slovenian: Nastalo raztopino je treba pretresti, preden se jo prenese v infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopino za injiciranje, natrijev klorid 4,5 mg/ml in glukozo 25 mg/ml raztopino za injiciranje (0,45 % natrijev klorid in 2,5 % glukoza) ali raztopino Ringerjevega laktata.
Croatian: Dobivena se otopina mora protresti prije nego se prebaci u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerovu otopinu s laktatom.
Slovenian: Ceftarolin deluje baktericidno z vezavo na esencialne penicilin vežoče beljakovine (PBPpenicillin binding proteins).
Croatian: Baktericidno djelovanje ceftarolina posredovano je vezanjem na ključne proteine koji vežu penicilin (engl. penicillin-binding proteins, PBP).
Slovenian: FK-FD analize kažejo, da lahko pri odraslih in mladostnikih (od 12 let in 33 kg) uporaba ceftarolina na 8 ur v 2-urnih infuzijah ozdravi zapletene okužbe kože in mehkih tkiv s S. aureus, za katerega je MIK ceftarolina 4 mg/l.
Croatian: PK-PD analize ukazuju da doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije može liječiti komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina 4 mg/l.
Slovenian: Preglednica 5 Pogostnost neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja po organskih sistemih
Croatian: Tablica 5 Učestalost nuspojava prema organskim sustavima na temelju kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Velikost odmerka (mg)
Croatian: Jačina doziranja (mg)
Slovenian: Farmakokinetika ceftarolina pri bolnikih z okvaro jeter ni ugotovljena.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: 120/vsakih 8 ur dojenčki, stari od ≥ 2 meseca do < 2 leti
Croatian: Dojenčad u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 2 godine
Slovenian: Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki se jim med uporabo fosamilceftarolina ali po njej pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Stoga je važno da se u bolesnika u kojih se tijekom ili nakon primjene ceftarolinfosamila pojavi proljev uzme u obzir i ova dijagnoza (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Bolniki z obstoječo konvulzivno motnjo
Croatian: Bolesnici s postojećim poremećajima s napadajima
Slovenian: Med primernimi vehikli so: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje, natrijev klorid 4,5 mg/ml in glukoza 25 mg/ml raztopina za injiciranje (0,45 % natrijev klorid in 2,5 % glukoza) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Croatian: Prikladne infuzijske otopine za razrjeđivanje su: otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopina za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerova otopinu s laktatom.
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu
Croatian: Proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu
Slovenian: • Ena viala vsebuje 600 mg fosamilceftarolina.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolinfosamila.
Slovenian: • pordelost, bolečina ali oteklost na mestu, kjer ste dobili injekcijo
Croatian: • crvenilo, bol ili oticanje na mjestu injekcije.
Slovenian: Zinforo 600 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Časi infundiranja, krajši od 60 minut, temeljijo samo na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta temelji se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Slovenian: Kumulativno je bil presnovni obrat ceftarolina v humanih jetrnih mikrosomih majhen, kar kaže, da se ceftarolin ne presnavlja z jetrnimi encimi CYP450.
Croatian: U pulu ljudskih jetrenih mikrosoma, metabolička je pretvorba ceftarolina bila malena, što pokazuje da se ceftarolin ne metabolizira pomoću jetrenih enzima citokroma CYP450.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom Učinkovitost je bila v kliničnih študijah dokazana proti patogenom, ki so našteti pri posamezni indikaciji in so bili in vitro občutljivi za ceftarolin.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana djelotvornost protiv patogena popisanih pod svakom indikacijom koji su bili osjetljivi na ceftarolin in vitro.
Slovenian: • okužbami kože in podkožnih tkiv,
Croatian: • infekcije kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Velja za odmerjanje ceftarolina pri odraslih in mladostnikih (od 12 let in 33 kg) na 12 ur v 1-urni infuziji (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • anemija (slabokrvnost)
Croatian: • anemija
Slovenian: • zmanjšanje celotnega števila belih krvnih celic ali določene vrste belih krvnih celic v krvi
Croatian: • smanjen ukupni broj bijelih krvnih zrnaca ili određenih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija).
Slovenian: Vendar možnosti pojava hemolitične anemije v povezavi s cefalosporini, vključno z zdravilom Zinforo, ni mogoče izključiti.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da će se pri liječenju cefalosporinima, uključujući Zinforo, možda razviti hemolitička anemija.
Slovenian: Dojene podgane, ki so bile od 7 do 20 dni po skotitvi, so dobro prenašale intravensko bolusno uporabo fosamilceftarolina ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno 2-krat večja kot pri pediatričnih bolnikih.
Croatian: Intravenska bolus doza ceftarolinfosamila primijenjena u dojene mladunčadi štakora od 7. do 20. dana nakon rođenja bila je dobro podnošena pri izloženostima u plazmi približno 2 puta većima nego u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Zdravila Zinforo se ne sme uporabljati za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv s S. aureus, pri katerih je MIK ceftarolina > 4 mg/l.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil s fosamilceftarolinom niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija lijekova s ceftarolinfosamilom.
Slovenian: Pojavi se vam lahko nenormalen izvid določene laboratorijske preiskave (imenujemo jo Coombsov test); ta preiskava odkriva posebna protitelesa, ki lahko delujejo proti rdečim krvnim celicam.
Croatian: Možda ćete imati odstupanja u rezultatu laboratorijskog testa kojim se utvrđuje postojanje određenih protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica (Coombsov test).
Slovenian: Možnost za medsebojno delovanje ceftarolina ali fosamilceftarolina z zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, je predvidoma majhna, ker in vitro niti ne zavirata niti ne inducirata encimov CYP450.
Croatian: Očekuje se da će potencijal interakcije ceftarolina ili ceftarolinfosamila s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću enzima CYP450 biti malen s obzirom da oni nisu ni inhibitori niti induktori tih enzima in vitro.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Zinforo 600 mg prašek za koncentrat fosamilceftarolin i.v.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat ceftarolinfosamil i.v.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinforo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinforo Kako uporabljati zdravilo Zinforo Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Zinforo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinforo
Slovenian: Podatkov o uporabi fosamilceftarolina pri nosečnicah ni ali jih je malo.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceftarolinfosamila u trudnica ograničeni.
Slovenian: 200 mg mladostniki, stari od 12 let do < 18 let, s telesno maso < 33 kg, in otroci, stari od ≥ 2 leti do < 12 let
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina do < 18 godina, tjelesne težine < 33 kg, i djeca u dobi od ≥ 2 godine do < 12 godina
Slovenian: Velja za odmerjanje ceftarolina pri odraslih in mladostnikih (od 12 let in 33 kg) na 8 ur v 2-urnih infuzijah za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: S hidrolizo betalaktamskega obroča ceftarolina nastane ceftarolin M-1, mikrobiološko neaktiven presnovek z razklenjenim obročem.
Croatian: Dolazi do hidrolize beta-laktamskog prstena ceftarolina te nastaje mikrobiološki inaktivan metabolit otvorenog prstena, ceftarolin M-1.
Slovenian: od 8 mg/kg do največ 300 mg c/vsakih 8 ur
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, drugi cefalosporini in penemi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ostali cefalosporini i penemi, ATK oznaka: J01DI02
Slovenian: Pripravljena raztopina je bledorumene barve in brez delcev.
Croatian: Rekonstituirana otopina je blijedožuta otopina koja ne sadrži čestice.
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi
Slovenian: Izpuščaj so s pogostnostjo pogosti opažali tako kumulativno v študiji III. faze pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv, zdravljenih z zdravilom Zinforo na 12 ur (600 mg v 60 minutah na 12 ur), kot v študiji pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv, zdravljenih z uporabo na 8 ur (600 mg v 120 minutah na 8 ur).
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Mejne vrednosti MIK (mg/l)
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a (mg/l) Osjetljiv (≤ S)
Slovenian: Kumulativno je bila incidenca serokonverzije DAGT v petih ključnih študijah pri bolnikih, zdravljenih s fosamilceftarolinom na 12 ur (600 mg v 60 minutah na 12 ur), 11,2 % in v študiji pri bolnikih, zdravljenih s fosamilceftarolinom na 8 ur (600 mg v 120 minutah na 8 ur), 32,3 % (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Incidencija serokonverzije DAGT-a u bolesnika koji su primali ceftarolinfosamil iznosila je 11,2% u objedinjenim podacima iz pet pivotalnih ispitivanja uz primjenu svakih 12 sati (600 mg primijenjeno tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) te 32,3% u ispitivanju na bolesnicima koji su primali ceftarolinfosamil svakih 8 sati (600 mg primijenjeno tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Slovenian: Opozorilo: Iz kliničnih preskušanj ni podatkov o uporabi ceftarolina za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice zaradi S. aureus, pri katerih so MIK ceftarolina > 1 mg/l.
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Slovenian: • zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections) • zunajbolnišnične pljučnice (ZBP)
Croatian: • kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva • izvanbolnički stečene pneumonije.
Slovenian: Če je bil ceftarolin uporabljen med organogenezo, so pri podganah ob izpostavljenosti, ki so bile nižje od klinično opaženih, ugotovili manjše spremembe telesne mase plodov in zapoznelo osifikacijo interparietalne kosti.
Croatian: Kada se ceftarolin fosamil primjenjivao tijekom organogeneze, u štakora su opažene manje promjene tjelesne težine ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti pri izloženostima nižima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Slovenian: Med uporabo fosamilceftarolina sta bila opisana z zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb povezana kolitis in psevdomembranski kolitis; segata lahko od blagega do smrtno nevarnega.
Croatian: Prilikom liječenja ceftarolinfosamilom prijavljeni su kolitis izazvan antibiotikom i pseudomembranski kolitis, koji mogu imati raspon intenziteta, od blagog do opasnog po život.
Slovenian: 10 mg/kg do največ 400 mg
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Slovenian: Starejši Starejšim z očistkom kreatinina > 50 ml/min odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ledvični očistek ceftarolina je približno enak ali malenkost manjši kot hitrost glomerularne filtracije v ledvicah in študije prenašalcev in vitro kažejo,
Croatian: Bubrežni klirens ceftarolina je približno jednak, ili nešto manji od brzine glomerularne filtracije u bubrezima, a ispitivanja prijenosnika in vitro pokazuju da aktivna sekrecija ne pridonosi eliminaciji ceftarolina bubrezima.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Zinforo in v izkušnjah v obdobju trženja so ugotovili naslednje neželene učinke.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka Zinforo u promet.
Slovenian: Časi infundiranja, krajši od 60 minut, in priporočila za velike odmerke temeljijo samo na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Slovenian: Pri opicah in podganah so bile primarni tarčni organ toksičnosti ledvice.
Croatian: Bubreg je bio primarni ciljni organ za toksičnost i u majmuna i u štakora.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Croatian: 5 SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Slovenian: Za pripravo in dajanje raztopine je treba uporabiti standardne aseptične postopke.
Croatian: Kod pripreme i primjene otopine moraju se primijeniti standardne aseptičke tehnike.
Slovenian: Pri zdravih odraslih s CrCL > 50 ml/min niso zabeležili opaznega kopičenja ceftarolina po večkratnih intravenskih infuzijah 600 mg na 8 ali 12 ur.
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ceftarolina nakon višekratnih intravenskih infuzija od 600 mg svakih 8 ili 12 sati u zdravih odraslih osoba sa CrCL >50 ml/min.
Slovenian: Zinforo 600 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje fosamilceftarolin
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Slovenian: Količina vehikla, ki ga je treba dodati (ml)
Croatian: Potreban volumen otapala (ml)
Slovenian: Časi infundiranja, krajši od 60 minut, in priporočila za novorojenčke in velike odmerke temeljijo samo na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Slovenian: Starejšim bolnikom z očistkom kreatinina nad 50 ml/min odmerka zdravila Zinforo ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zinforo u starijih bolesnika s klirensom kreatinina iznad 50 ml/min.
Slovenian: V celoti pri podganah med izpostavljenostjo, ki je bila 5-krat tolikšna kot je opažena klinična izpostavljenost, niso opazili učinkov na plodnost ali postnatalni razvoj.
Croatian: Sveukupno, nisu opaženi štetni učinci na plodnost ni postnatalni razvoj štakora pri izloženosti do 5 puta većoj od kliničke.
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min)
Croatian: CrCL (ml/min)
Slovenian: Preobčutljivost na cefalosporinska zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb.
Croatian: Preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.
Slovenian: Količina za uporabo celotna količina
Croatian: Količina koju treba uvući
Slovenian: Ceftarolin je mogoče odstraniti s hemodializo, zato je treba zdravilo Zinforo na dan hemodialize uporabiti po hemodializi.
Croatian: Stoga se Zinforo treba primjenjivati nakon hemodijalize, na dane hemodijalize.
Slovenian: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
Slovenian: Nastalo raztopino infuzijskih volumnov 50 ml, 100 ml ali 250 ml je treba aplicirati glede na izbrani odmerek od 5 do 60 minut pri običajnem odmerku ali 120 minut pri velikem odmerku.
Croatian: Dobivena otopina treba se primijeniti prema odabranoj dozi, tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zinforo
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri odraslih, mladostnikih in otrocih z očistkom kreatinina ≤ 50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
Slovenian: Starostna skupina Očistek kreatinina (ml/min)
Croatian: Dobna skupina CrCL (ml/min)
Slovenian: Uporaba ceftarolina pri brejih samicah kuncev je ob podobni izpostavljenosti, kot je opažena klinično, pri plodovih povečala incidenco ukrivljenosti krila podjezičnice, ki je pogosta skeletna sprememba pri plodovih kuncev.
Croatian: Primjena ceftarolina gravidnim ženkama kunića dovela je do povećane incidencije angulacije krila hioidne kosti fetusa, česte varijacije kostura u fetusa kunića, pri izloženostima sličnima onima u kliničkoj primjeni.
Slovenian: 8 mg/kg do največ 300 mg
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg
Slovenian: Relativno preveliko odmerjanje se lahko pojavi pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega može doći do relativnog predoziranja.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo podatkov o uporabi ceftarolina za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv s S. aureus z MIK > 1 mg/l.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja o primjeni ceftarolina za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus sa MIK-om > 1 mg/l su ograničeni.
Slovenian: Za zdravljenje okužb s S. aureus, pri katerih je MIK ceftarolina ≤ 1 mg/l, je priporočen običajni odmerek.
Croatian: Preporučena je standardna doza za liječenje uzročnika S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina ≤ 1 mg/l.
Slovenian: NALEPKA VIALE
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Slovenian: Za rok uporabnosti pripravljenega zdravila glejte navodilo.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o roku valjanosti lijeka nakon pripreme za primjenu.
Slovenian: Izgled zdravila Zinforo in vsebina pakiranja Zdravilo Zinforo je bledo rumenkastobel do svetlo rumen prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali.
Croatian: Zinforo je blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Slovenian: EU/1/16/1156/001
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: 25mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Slovenian: Aktivnost in vitro in in vivo
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. januar 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je mogoče infundirati skozi centralno linijo ali periferni kateter.
Croatian: • Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.