FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa no realizó estudios nuevos en pacientes con enfermedad de Alzheimer, sino que presentó los resultados de siete estudios principales, que incluyeron a pacientes (o a un subconjunto de pacientes) medicados con memantina y donepezilo a la vez.
Finnish: Se esitti tulokset seitsemästä päätutkimuksesta, joihin osallistui memantiinia ja donepetsiiliä yhdessä saavia potilaita (tai potilasalaryhmiä).
Spanish: Se comparó el efecto de añadir memantina o placebo a donepezilo durante seis meses de tratamiento.
Finnish: Memantiinin donepetsiilihoitoon lisäämisen vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen lisäämiseen kuuden kuukauden ajan.
Spanish: ¿Qué es Adlumiz?
Finnish: Mitä Adlumiz on?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Spanish: ¿Cómo actúa Adlumiz?
Finnish: Miten Adlumiz vaikuttaa?
Spanish: Esto significa que no fue posible realizar una evaluación detallada de los riesgos potenciales con Adlumiz.
Finnish: Tämä tarkoitti sitä, ettei Adlumizin mahdollisten riskien perusteellinen arviointi ollut mahdollista.
Spanish: La activación del receptor provoca la liberación de sustancias en el organismo que se espera que actúen en el cerebro aumentando el apetito e impidiendo la pérdida de peso.
Finnish: Reseptorin aktivoituminen vapauttaa elimistössä aineita, joiden odotetaan lisäävän aivoissa ruokahalun tunnetta ja estävän laihtumista.
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos de 100 mg administrados por vía oral.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina 100 mg:n tabletteina.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en un total aproximado de 1 000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que tenían caquexia.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä noin 1 000 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa kakeksiapotilasta.
Spanish: Además, tras una inspección en los centros donde se llevó a cabo el estudio clínico, el CHMP consideró que no se habían registrado debidamente los datos de seguridad sobre el medicamento.
Finnish: Kliinisten tutkimuskeskusten arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea lisäksi katsoi, ettei lääkkeen turvallisuustietoja ollut tallennettu riittävällä tavalla.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599030/2017
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Adlumiz no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Adlumizin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Adlumiz, que se iba a utilizar para el tratamiento de la anorexia, la caquexia o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä anoreksian, kakeksian ja tahattoman laihtumisen hoitoon ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille tarkoitetulta lääkevalmisteelta Adlumiz.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 14 de septiembre de 2017.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Spanish: Adlumiz es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de anamorelina.
Finnish: Adlumiz on lääke, jonka vaikuttava aine on anamoreliinihydrokloridi.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo en Europa con Adlumiz.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Adlumizia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios muestran un efecto insignificante de Adlumiz sobre la masa corporal magra y no hay un efecto demostrado en la fuerza de prensión de las manos ni en la calidad de vida de los pacientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tutkimusten osoittaneen, että Adlumizilla on marginaalinen vaikutus kehon rasvattomaan massaan eikä sen ole todistettu vaikuttavan kädenpuristuksen voimakkuuteen eikä potilaiden elämänlaatuun.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Adlumiz o con un placebo (un tratamiento ficticio) y los principales criterios de valoración de la eficacia fueron los cambios de la masa corporal magra (peso corporal descontando la grasa) y la fuerza de prensión de las manos.
Finnish: Potilaat saivat joko Adlumizia tai lumelääkettä (näennäishoitoa), ja tehon pääasiallisena mittana oli kehon rasvattoman massan (paino ilman rasvaa) ja kädenpuristuksen voimakkuuden muutokset.
Spanish: Adlumiz iba a utilizarse para el tratamiento de la anorexia (pérdida del apetito), la caquexia (una forma de atrofia muscular acompañada de una importante pérdida de peso) o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico.
Finnish: Adlumizia oli tarkoitus käyttää anoreksian (ruokahaluttomuus), kakeksian (lihasten kuihtuminen ja merkittävä laihtuminen) tai tahattoman laihtumisen hoitoon tietyntyyppistä keuhkosyöpää eli eipienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilailla.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Adlumiz?
Finnish: Mihin Adlumizia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Adlumiz se une a una diana celular llamada receptor de la grelina y la activa.
Finnish: Adlumiz kiinnittyy greliinireseptori-nimisiin kohteisiin soluissa ja aktivoi näitä.
Spanish: 1 de junio de 2018
Finnish: 1. kesäkuuta 2018
Spanish: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Finnish: EMA/207380/2018 Versio 2 EMEA/H/C/004398
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Spanish: Había solicitado la revisión del dictamen, pero posteriormente retiró su solicitud.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia, mutta peruutti pyynnön myöhemmin.
Spanish: Además, no existía ninguna razón que explicase que el medicamento funcionara en un grupo de pacientes y no en otros.
Finnish: Ei ollut myöskään mitään syytä, miksi lääke toimisi yhdessä potilasryhmässä mutta ei muissa.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on täällä.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Spanish: ¿Qué es Alsitek?
Finnish: Mitä Alsitek on?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Finnish: Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/207380/2018
Spanish: Aunque se observó un efecto positivo sobre los síntomas en el grupo de pacientes cuya enfermedad empeoró a un ritmo normal en comparación con los que experimentaron un empeoramiento rápido, el CHMP consideró que esta forma de clasificar a los pacientes era arbitraria y no reflejaba la práctica clínica.
Finnish: Vaikka myönteistä vaikutusta oireisiin nähtiin potilailla, joiden sairaus paheni tavanomaista vauhtia, verrattuna potilaisiin, joiden sairaus paheni nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden luokitteleminen tällä tavalla oli sattumanvaraista eikä kliinisen käytännön mukaista.
Spanish: Alsitek fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de agosto de 2016 para el tratamiento de la ELA.
Finnish: Alsitek nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 29. elokuuta 2016 ALS-taudin hoitoa varten.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Spanish: El 18 de abril de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Alsitek, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. huhtikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitetulta Alsiteklääkevalmisteelta.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Spanish: Por otro lado, una inspección realizada en dos de los centros del estudio reveló deficiencias en la forma de llevar a cabo el mismo que ponían en duda la integridad de los datos.
Finnish: Lisäksi kahden tutkimuspaikan tarkistuksessa ilmeni tutkimuksen tekemiseen liittyviä puutteita, jotka asettivat tietojen luotettavuuden kyseenalaiseksi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes después de 48 semanas de tratamiento, que se evaluó mediante una escala normalizada para la ELA.
Finnish: Tehon päämittana oli muutos potilaiden oireissa 48 viikon hoidon jälkeen ALS-taudin vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Alsitek?
Finnish: Mihin Alsitekia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: ¿Cómo actúa Alsitek?
Finnish: Miten Alsitek vaikuttaa?
Spanish: Alsitek iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Finnish: Alsitekia oli tarkoitus käyttää amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Spanish: Al reducir su actividad, se espera que el medicamento disminuya la inflamación y la lesión de los nervios, frenando así el empeoramiento de los síntomas del paciente.
Finnish: Vähentämällä näiden solujen aktiivisuutta lääkkeen arvellaan ehkäisevän tulehdusta ja hermovaurioita, jolloin potilaan oireiden paheneminen hidastuu.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas fiables de los beneficios de Alsitek y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä Alsitekin hyödystä ja suositteli, että myyntilupaa ei myönnetä.
Spanish: Es probable que la microglía y los mastocitos contribuyan a la inflamación y la lesión de los nervios en los pacientes con
Finnish: Mikroglia- ja syöttösolut saattavat aiheuttaa tulehdusta ja hermovaurioita ALS-potilailla.
Spanish: Por último, al Comité le preocupaba la forma de tratar los datos de los pacientes que interrumpieron el tratamiento, lo que podría haber introducido un sesgo en los resultados a favor de Alsitek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, miten hoidon lopettaneiden potilaiden tietoja käsiteltiin, sillä tämä on saattanut aiheuttaa tuloksia koskevan vääristymän Alsitekin eduksi.
Spanish: Alsitek es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
Finnish: Alsitek on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Spanish: Se cree que Alsitek actúa reduciendo la actividad de la microglía, que contiene las principales células inmunitarias (de defensa) del cerebro, y de los mastocitos, un tipo de glóbulo blanco.
Finnish: Alsitekin arvellaan vähentävän aivojen immuunipuolustuksesta vastaavien mikrogliasolujen aktiivisuutta ja eräiden valkosolujen eli syöttösolujen aktiivisuutta.
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio principal en pacientes con ELA no había demostrado que Alsitek fuera eficaz para frenar la progresión de la enfermedad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ALS-potilailla tehty päätutkimus ei osoittanut Alsitekin hidastavan taudin etenemistä tehokkaasti.
Spanish: La ELA es una enfermedad progresiva del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca la pérdida de la función muscular y parálisis.
Finnish: ALS on etenevä hermostosairaus, jossa tahdonalaisia liikkeitä ohjaavat aivojen ja selkärangan hermosolut rappeutuvat vähitellen.
Spanish: Alsitek iba a utilizarse en combinación con riluzol, otro medicamento para la ELA.
Finnish: Alsitekia oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen ALS-lääkkeen rilutsolin kanssa.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal que contó con 394 pacientes con ELA en el que se comparó Alsitek con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados junto con riluzol.
Finnish: Hakija toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 394 ALS-potilasta.
Spanish: 18 de octubre de 2012
Finnish: 18. lokakuuta 2012
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa alemana Merz Pharmaceuticals GmbH.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merz Pharmaceuticals GmbH, Saksa.
Spanish: ¿Qué es Balaxur?
Finnish: Mitä Balaxur on?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay pacientes que participen en ensayos clínicos con Balaxur en la Unión Europea.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä yhtään potilasta ei osallistu Balaxurilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin Euroopan unionissa.
Spanish: Los efectos de Balaxur se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Finnish: Balaxurin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Balaxur no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, ettei Balaxurin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Spanish: Balaxur es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
Finnish: Balaxur on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, memantiinihydrokloridia ja donepetsiilihydrokloridia.
Spanish: Balaxur estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
Finnish: Balaxuria oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.
Spanish: Balaxur es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Finnish: Balaxur on yhdistelmälääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta on jo hyväksytty Euroopan unionissa Alzheimerin taudin hoitoon.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Balaxur?
Finnish: Miten Balaxurin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Balaxur?
Finnish: Mihin Balaxuria oli tarkoitus käyttää?
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Balaxur, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Balaxur-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
Spanish: Para respaldar esta afirmación, la empresa hizo referencia a los datos publicados y aportó la opinión de un grupo de expertos.
Finnish: Väitteensä tueksi yhtiö viittasi julkaistuihin tietoihin ja toimitti yhden asiantuntijalausunnon.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Finnish: huhtikuuta 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos también mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los dos principios activos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin myös eroja näiden kahden vaikuttavan aineen turvallisuusprofiilissa.
Spanish: Esto significa que Cabazitaxel Teva iba a ser similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo y que ya está autorizado en la Unión Europea.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos híbridos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Finnish: Lisätietoja hybridilääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Spanish: La empresa hizo referencia a dos medicamentos, Jevtana (que contiene cabazitaxel) y Taxotere (que contiene docetaxel; véanse más detalles a continuación).
Finnish: Yhtiö viittasi kahteen lääkkeeseen, Jevtanaan (joka sisältää kabatsitakselia) ja Taxotereen (joka sisältää doketaksilia, ks. lisätietoja jäljempänä).
Spanish: ¿Qué es Cabazitaxel Teva?
Finnish: Mitä Cabazitaxel Teva on?
Spanish: El cabazitaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede provocar efectos adversos.
Finnish: Kabatsitakseli vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
Spanish: Cabazitaxel Teva se desarrolló como «medicamento híbrido».
Finnish: Cabazitaxel Teva kehitettiin ns. hybridilääkkeeksi.
Spanish: El 26 de abril de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Cabazitaxel Teva, que iba a utilizarse para el tratamiento del cáncer de próstata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26. huhtikuuta 2019 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulta Cabazitaxel Teva -lääkevalmisteelta.
Spanish: Como Cabazitaxel Teva se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa presentó datos obtenidos de publicaciones para demostrar su similitud con respecto a Jevtana.
Finnish: Koska Cabazitaxel Teva on kehitetty hybridilääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudessa julkaistuja tietoja osoittaakseen, että se on samanlainen kuin Jevtana.
Spanish: El solicitante también hizo referencia a otro medicamento, Taxotere, que contiene docetaxel.
Finnish: Yhtiö viittasi myös toiseen lääkkeeseen, Taxotereen, joka sisältää doketakselia.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Teva B.V., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Finnish: Se voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa kielteistä lausuntoa koskevan ilmoituksen saamisesta.
Spanish: Además, los estudios de laboratorio indican que cabazitaxel puede ser eficaz para tratar el cáncer resistente al docetaxel.
Finnish: Lisäksi laboratoriotiedot viittaavat siihen, että kabatsitakseli voi olla tehokas doketakselille resistentin syövän hoidossa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Cabazitaxel Teva en curso en la UE.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cabazitaxel Teva -valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä EU:ssa.
Spanish: Además, los pacientes que reciben cabazitaxel están expuestos al principio inalterado y a dos productos activos procedentes de su degradación, que no se forman cuando se administra docetaxel.
Finnish: Lisäksi kabatsitakselia saavat potilaat altistuvat sekä muuttumattomalle aineelle että kahdelle vaikuttavalle hajoamistuotteelle, joita ei muodostu doketakselia annettaessa.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron la denegación de la autorización de comercialización?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Spanish: El CHMP no consideró que los datos presentados por la empresa fueran suficientes para respaldar la afirmación de que cabazitaxel y docetaxel podían considerarse el mismo principio activo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei ollut samaa mieltä siitä, että yhtiön toimittamat tiedot olivat riittävät tukemaan väitettä, jonka mukaan kabatsitakseli ja doketakseli olisi katsottava samaksi vaikuttavaksi aineeksi.
Spanish: La empresa alegó que cabazitaxel es un derivado del docetaxel y que ambos principios activos no difieren significativamente en su seguridad y eficacia.
Finnish: Yhtiö väitti, että kabatsitakseli on doketakselin johdannainen ja että vaikuttavat aineet eivät poikkea merkittävästi toisistaan turvallisuudeltaan ja teholtaan.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Finnish: Lääkevalmisteen Cabazitaxel Teva (kabatsitakseli) myyntilupahakemuksen epääminen
Spanish: Por tanto, no puede utilizarse Taxotere en apoyo de la solicitud de autorización de Cabazitaxel Teva y el CHMP recomendó que se denegara la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva.
Finnish: Taxotereä ei näin ollen voida käyttää Cabazitaxel Tevan hakemuksen tukena, ja lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä Cabazitaxel Teva -valmisteelta.
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) en pacientes tratados previamente con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu doketakselilla (toinen syöpälääke).
Spanish: En vista de estos datos, el CHMP consideró que no puede concluirse que cabazitaxel y docetaxel no presenten diferencias significativas en cuanto a la seguridad y la eficacia.
Finnish: Näiden tulosten perusteella lääkevalmistekomitean mielestä ei voida katsoa, että kabatsitakseli ja doketakseli eivät poikkeaisi toisistaan merkittävästi turvallisuudeltaan ja teholtaan.
Spanish: El cabazitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Finnish: Kabatsitakseli kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.