FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens worden daarom beschouwd als onvoldoende voor het vaststellen van de werkzaamheid van Alcover-granulaat in sachets in de voorgestelde indicaties;
Hungarian: Ezeket az adatokat ezért nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy igazolják az Alcover tasakos granulátum hatásosságát a javasolt javallatokban.
Dutch: De onderzoeken die waren ingediend met armen met werkzame vergelijkingsmiddelen (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 en Nimmerrichter 2002), hadden verscheidene methodologische tekortkomingen zoals open-label, kleine steekproefomvang, heterogeniteit in de onderzoekspopulatie, het ontbreken van een protocol of gedefinieerde primaire eindpunten, beoordeling van een groot aantal uitkomsten en lange opnameperiode, wat leidt tot conclusies op basis van post-hocanalyse die niet voldoende bewijs leveren voor vaststelling van de werkzaamheid voor het gebruik van natriumoxybaatgranulaat bij de behandeling van AWS.
Hungarian: Az aktív kar komparátorokkal benyújtott vizsgálatok (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 és Nimmerrichter 2002) számos módszertani hibát mutattak, például nyílt elrendezés, kis mintaméret, heterogenitás a vizsgálati populációban, protokoll és meghatározott primer végpontok hiánya, nagy számú eredmény értékelése és hosszú beválasztási időszak, ami a post hoc elemzésen alapuló következtetésekhez vezetett, amelyek nem szolgálnak elégséges bizonyítékokkal ahhoz, hogy alátámasszák a nátrium-oxibát granulátum alkalmazásának hatásosságát.
Dutch: Wat de veiligheid van Alcover-granulaat betreft, wordt het risico op misbruik/recreatief gebruik/overdosis/verslaving/CZS/ademhalingsdepressie bij patiënten met een zeer hoge DRL algemeen erkend.
Hungarian: Az Alcover granulátum biztonságosságát illeti, jól ismert az abúzus / visszaélés / eltérítés / túladagolás / függőség / központi idegrendszeri / légzőszervi depresszió kockázata a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegeknél.
Dutch: De meta-analyse die GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 en Di Bello 1995 omvatte, had verscheidene methodologische tekortkomingen en kwaliteitsproblemen zoals: GATE 2 beoordeelde niet de populatie van belang; het SMO032/10/03-onderzoek omvatte slechts een subgroep van patiënten met een (zeer) hoge DRL en haalde het primaire eindpunt niet; het Gallimbertionderzoek vermeldde het primaire eindpunt of de follow-uptijd niet; Di Bello had een zeer kleine steekproefomvang (totaal n=17) en beschreef het primaire eindpunt niet.
Hungarian: A GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 és Di Bello 1995 vizsgálatokat magában foglaló metaanalízis több módszertani hiányossággal bírt és minőségi aggályokat vetett fel, mint például azt, hogy a GATE 2 nem a kérdéses populációt értékelte, az SMO032/10/03 vizsgálat a magas/nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknek csupán egy alcsoportját tartalmazta és nem sikerült elérnie a primer végpontját, a Gallimberti vizsgálat nem számolt be a primer végpontról és az utánkövetési időről, a Di Bello vizsgálat mintamérete nagyon kicsi volt (összesen n=17) és nem határozta meg a primer végpontot.
Dutch: heeft het Comité geconcludeerd dat bij het ontbreken van bewijs voor werkzaamheid van Alcovergranulaat in sachets de baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel niet gunstig is in de voorgestelde indicaties.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az Alcover tasakos granulátum hatásossága igazolásának hiányában a gyógyszer előny-kockázat profilja nem kedvező a javasolt javallatokban.
Dutch: Op grond van het bovenstaande concludeerde het Comité dat zijn eerdere advies dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel negatief is voor de twee voorgestelde indicaties, moet worden gehandhaafd.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja korábbi véleményét, miszerint a gyógyszer előny-kockázat profilja negatív mindkét javasolt javallatban.
Dutch: Bovendien was het aantal opgenomen patiënten vrij klein en had alleen Gallimberti positieve resultaten, terwijl de onthoudingsresultaten bij patiënten met een zeer hoge DRL van onderzoeken SMO032/10/03 en Di Bello 1995 onduidelijk worden geacht.
Hungarian: Továbbá a vizsgálatba bevont betegek száma eléggé alacsony volt, és csupán Gallimberti mutatott pozitív eredményeket, míg az SMO032/10/03 és Di Bello 1995 vizsgálatokban a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknél az absztinencia arányára vonatkozó eredményeket nem tekintették meggyőzőnek.
Dutch: Wat de indicatie alcoholontwenningssyndroom (AWS) betreft, is de werkzaamheid van natriumoxybaatgranulaat bij patiënten met een zeer hoge DRL ook niet vastgesteld.
Hungarian: Az alkoholelvonási szindróma javallatát illetően szintén nem igazolták a nátrium-oxibát granulátum hatásosságát a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegeknél.
Dutch: Het CHMP heeft de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die door de aanvrager zijn ingediend voor het gebruik van Alcover-granulaat bij de langetermijnhandhaving van alcoholonthouding bij ZvA-patiënten met een zeer grote kans op drankgebruik (very high Drinking Risk Level, VH-DRL) en de behandeling van acuut alcoholontwenningssyndroom (AWS) grondig bestudeerd en hield rekening met de uitkomst van de raadpleging van een ad-hocgroep van deskundigen op 4 oktober
Hungarian: A CHMP megbeszélése a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan A CHMP alaposan megvizsgálta a felülvizsgálatra vonatkozóan a kérelmező által benyújtott, részletes indoklást az Alcover granulátum alkalmazását illetően az alkohol absztinencia hosszú távú fenntartásában nagyon magas alkoholfogyasztási kockázatot mutató, alkoholfüggő betegeknél és az akut alkoholelvonási szindróma kezelésében, továbbá figyelembe vette egy 2017. október 4-én összehívott, ad hoc szakértői csoporttal történt konzultáció eredményét.
Dutch: Wat de onthoudingsresultaten van de onderzoeken SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 en Di Bello 1995 betreft, kan, afgezien van verschillende onderzoeksopzetten, post hoc gekozen patiëntengroepen en verschillende onderzoeksduur, niet worden geconcludeerd of continue onthouding werd gemeten en of responders (a posteriori gedefinieerd als completers met een DRL< hoog of die niet hervielen in zwaar drinken) feitelijk de groep mensen zijn waar het onderzoek zich op richtte met volledige onthouding in gedachten.
Hungarian: Az SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 és Di Bello 1995 vizsgálatokból az absztinencia arányok eredményeit illetően az eltérő vizsgálati elrendezésektől, a post hoc kiválasztott betegcsoportoktól és a különböző vizsgálati időtartamoktól eltekintve nem lehet megállapítani, hogy a folyamatos absztinenciát mérték-e, illetve a reszponderek (amelyek utólagos meghatározása: a vizsgálatot befejező betegek magasnál alacsonyabb alkoholfogyasztás kockázati szinttel, illetve akik nem estek vissza a nagy mértékű alkoholfogyasztásba) ténylegesen a célzott betegcsoportot képezik-e a teljes absztinenciára törekedve.
Dutch: De doelpopulatie die er naar verwachting het meeste baat bij heeft moet worden verfijnd op basis van de beschikbare gegevens en advies van deskundigen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és a szakértői javaslat alapján újra kell definiálni azt a célpopulációt, akik számára várhatóan leginkább előnyös a kezelés.
Dutch: Er werden risicobeperkende maatregelen voorgesteld voor de bekende risico's.
Hungarian: Kockázatot csökkentő intézkedéseket ajánlottak az ismert kockáztatok tekintetében.
Dutch: Resultaten van heronderzoek van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás felülvizsgálatának kimenetele
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.
Hungarian: A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Dutch: Alcover-siroop is verkrijgbaar in Oostenrijk en Italië.
Hungarian: Az Alcover szirup kapható Ausztriában és Olaszországban.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 18/12/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.12.18-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alcovergranulaat niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Oostenrijk of in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Alcover granulátum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Ausztriában, illetve az Unió következő tagállamaiban: Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és Svédország.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 22 december 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és Ausztria gyógyszerügyi szabályozó szerve 2016. december 22-én az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Dutch: Debrégeas & Associés Pharma diende bij de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Alcover-granulaat.
Hungarian: A Debrégeas & Associés Pharma az Alcover granulátumra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be Ausztria gyógyszerügyi szabályozó szervéhez decentralizált eljárás formájában.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, concludeerde het CHMP dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alcover-granulaat waren ingediend, ontoereikende en van onvoldoende kwaliteit waren om te kunnen aantonen dat het geneesmiddel werkzaam zou zijn bij het voorgestelde gebruik.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottság tudományos értekezése alapján a CHMP megállapította, hogy az Alcover granulátum forgalomba hozatali engedély kérelmét támogató benyújtott adatok hiányosak és nem megfelelő minőségűek ahhoz, hogy bizonyítsák a gyógyszer hatékonyságát az ajánlott felhasználás tekintetében.
Dutch: Wat is Alcover-granulaat?
Hungarian: Mi az Alcover granulátum?
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke advies dat de handelsvergunning niet kon worden verleend.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP megerősítette kezdeti véleményét, mely szerint a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door verschillende lidstaten naar voren gebrachte bedenkingen over het feit dat de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond en dat er sprake was van diverse risico's waaronder het risico op verslaving, misbruik en bijwerkingen.
Hungarian: A beterjesztés alapját a számos tagállam által jelzett aggodalmak képezték; az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak és különböző kockázatok merültek fel, beleértve a függőséget, a visszaélést és a mellékhatásokat.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben beoordeeld, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 12 oktober 2017 dat de handelsvergunning niet kon worden verleend.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. október 12-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 22 juni 2017 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Alcover-granulaat.
Hungarian: 2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Alcover granulátum engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Dutch: waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Hungarian: egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy készítményt, amely nemcsak az adott országban, hanem más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Írországban, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban) is érvényes lesz.
Dutch: Waarom werden Alcover-granulaat beoordeeld?
Hungarian: Miért került sor az Alcover granulátum felülvizsgálatára?
Dutch: Alcover-granulaat is een geneesmiddel dat was bedoeld voor de behandeling van acuut alcoholontwenningssyndroom en ter ondersteuning van middellange tot lange onthouding bij volwassenen met een alcoholverslaving met een zeer hoge alcoholconsumptie.
Hungarian: Az Alcover granulátum egy olyan gyógyszer, melynek alkalmazását akut alkohol elvonási szindróma kezelésére és a nagyon nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó, alkoholfüggő felnőtt betegek közepes és hosszú távú absztinenciájának támogatására terveztek.
Dutch: De werkzame stof in Alcover-granulaat, natriumoxybaat, hecht zich aan receptoren (doelwitten) op zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg voor een stof genaamd gamma-aminoboterzuur (GABA), wat een kalmerende effect heeft op de activiteit van deze cellen.
Hungarian: Az Alcover granulátum hatóanyaga, a nátriumoxibát, az agy és a gerincvelő idegsejtjeinek receptorain (célpont) lévő gamma-amino-vajsav (GABA) nevű anyaghoz kötődik, ezáltal ezen sejtek aktivitását csökkenti.
Dutch: Aangezien Alcover-granulaat op dezelfde manier op deze receptoren aangrijpt als alcohol, zou Alcover-granulaat worden gebruikt om de effecten van het stopzetten van het alcoholgebruik bij patiënten met een alcoholverslaving, waaronder agitatie, tremor (beven) en problemen met slapen, te behandelen en om de onthouding te helpen handhaven.
Hungarian: Mivel ezen receptorokat az alkohollal megegyező módon célozza, az Alcover granulátum alkalmazásnak célja az alkohol elvonás hatásainakbeleértve az agitációt, a remegést (reszketés) és az alvásproblémákat - kezelése és az absztinencia folytatásának támogatása lett volna alkoholfüggő betegeknél.
Dutch: Dit besluit heeft alleen betrekking op de handelsvergunning voor Alcover-granulaat en niet op Alcoversiroop.
Hungarian: Az a döntés csak az Alcover granulátum forgalomba hozatali endegély kérelmére vonatkozik és nem érinti az Alcover szirupot.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de handelsvergunning niet kon verleend in de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten, aangezien de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond.
Hungarian: Azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy mivel az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki a referencia és érintett tagállamokban.
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/98/080/001
Dutch: EU-nummer
Hungarian: EU/1/98/080/002
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
Hungarian: Ennek emberekre vonatkozó jelentősége ismeretlen.
Dutch: Av. D. João II,
Hungarian: D. João II,
Dutch: Enkel voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Dutch: Er was geen bewijs voor systemische reacties.
Hungarian: Szisztémás reakciókra utaló bizonyítékok nem voltak.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn zelden gemeld.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat ritkán jelentettek.
Dutch: Zie 4.2 en 4.4 voor informatie over rustperiodes.
Hungarian: Lásd a 4.2 és 4.4 pontokat a szüneteltetési időszakokról.
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om het gebruik van Aldara crème enkele dagen te staken (d.w.z. om een korte rustpauze in de behandeling in te stellen).
Hungarian: Azt tanácsolhatja önnek, hogy függessze fel az Aldara krém használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
Dutch: De resultaten zijn voortgekomen uit een meta-analyse van beide studies.
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálat meta-analíziséből állapították meg.
Dutch: In dit laatste geval moeten andere passende maatregelen getroffen worden.
Hungarian: Ez utóbbi esetben más, megfelelő kezelésre van szükség.
Dutch: Volwassenen:
Hungarian: Felnőtteknél:
Dutch: Zeer zelden hebben zich ernstige en pijnlijke reacties voorgedaan, in het bijzonder wanneer er meer crème was aangebracht dan aanbevolen.
Hungarian: Igen ritkán súlyos és fájdalmas reakciók léptek fel, különösen, ha az ajánlottnál több krémet alkalmaztak.
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 18/09/1998 Datum van laatste herziening:: 03/09/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998/09/18 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008/09/03
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Algemene beschrijving:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) Általános leírás:
Dutch: Draag beschermende kleding en een hoed met een brede rand wanneer u buiten bent.
Hungarian: Használjon védőruházatot, vagy széles karimájú kalapot, ha szabadban van.
Dutch: De maximum aanbevolen dosering is één sachet.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott dózis egy tasak.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken tot in totaal 52 weken.
Hungarian: Az egereket a teljes 52 hetes időtartam fennmaradó 12 hetében is életben tartották.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svédország
Dutch: s. r.o.
Hungarian: r.o.
Dutch: Indien dit het geval is, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Hungarian: Ha ilyesmi történne, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties en lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.
Dutch: Vier weken na afloop van deze eerste behandeling zal uw arts uw huid beoordelen.
Hungarian: Négy héttel az első kezelés után orvosa ellenőrizni fogja a bőrét.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van Aldara crème tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt az Aldara krém terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelen bekend die onverenigbaar zijn met Aldara crème.
Hungarian: Nem ismertek olyan gyógyszerek, amelyek inkompatibilisek lennének az Aldara krémmel.
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
Hungarian: 61352 Bad Homburg Németország
Dutch: De resultaten van dierproeven wijzen niet op een direct of indirect schadelijk effect tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatást terhességben.
Dutch: De crème mag echter niet vaker dan eenmaal daags worden aangebracht.
Hungarian: A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
Dutch: Imiquimod vertoont geen directe antivirale activiteit.
Hungarian: Az imikimodnak nincs közvetlen antivirális hatása.
Dutch: Informatie van toepassing op alle indicaties:
Hungarian: Minden indikációra érvényes információ:
Dutch: Als er nog laesies aanwezig zijn, moet de behandeling nog vier weken worden voortgezet.
Hungarian: Ha valamely laesio fennmaradt, a kezelést újabb 4 hétig folytatni kell.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
Hungarian: Az utánkövetéses adatok arra utalnak, hogy ezek a bőrszín-változások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Dutch: Een gebied van 4-8 AK laesies werd behandeld.
Hungarian: 4-8 aktinikus keratosis laesiót kezeltek.
Dutch: Onthoud wel dat Aldara crème niet beschermt tegen het eventueel doorgeven van de besmetting van HIV of andere seksueel overdraagbare aandoeningen aan iemand anders.
Hungarian: Ne felejtse, hogy az Aldara krém nem nyújt védelmet más személyeknek a HIV vagy egyéb szexuálisan terjedő betegséggel történő megfertőzése ellen.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10)) en Soms (≥1/1,000 tot <1/100).
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : chemotherapeuticum voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kemoterapeutikumok helyi használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Dutch: De incidentie van hepatocellulaire tumoren onder de behandelde proefdieren was echter hoger dan onder de controledieren.
Hungarian: Azonban a hepatocelluláris daganatok incidenciája a kezelt állatok között nagyobb volt, mint a kontrollnál.
Dutch: 250 mg crème
Hungarian: 250 mg krém
Dutch: Ernstig erytheem (24%) en een ernstige vorm van schilferen en korstvorming (20%) zijn erg gebruikelijk.
Hungarian: A súlyos erythema (24%), valamint a súlyos hegesedés és pörkösödés (20%) nagyon gyakoriak voltak.
Dutch: De officieel aanbevolen behandelingen werden gegeven.
Hungarian: A kezeléseket a hivatalos ajánlások alapján végezték.
Dutch: Aldara crème kan gebruikt worden voor drie verschillende aandoeningen.
Hungarian: Az Aldara krém három különböző esetben használható.
Dutch: Als niet alle letsels zijn verdwenen is er mogelijk nog vier weken behandeling nodig.
Hungarian: Ha a léziók nem mindegyike tűnt el, további 4 hetes kezelésre lehet szükség.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans na verloop van tijd verminderen, kunnen ze bij sommige patiënten van blijvende aard zijn.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Dutch: Lokale huidirritatie, met name bij hogere doseringen, werd bij beide diersoorten waargenomen.
Hungarian: Különösen nagyobb dózisoknál fellépő helyi bőrirritációt mindkét fajban megfigyeltek.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Deze resultaten waren statistisch significant (p<0,001) vergeleken met de vehiculum-groep, respectievelijk 3% (6/179) en 2% (3/179).
Hungarian: Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak (p<0,001) a vivőanyagcsoporttal összehasonlítva: 3% (6/179) illetve 2%
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Hoewel deze geen ernstige gevolgen met zich meebrachten, dient de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid altijd in overweging genomen te worden.
Hungarian: Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
Dutch: Dit is een veel voorkomende en langzaam groeiende vorm van huidkanker waarvan het bijzonder onwaarschijnlijk is dat deze uitzaait naar andere lichaamsdelen.
Hungarian: Ez egy gyakori, lassan növő bőrdaganat típus, ami igen kis valószínűséggel terjed a test más részeire.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Dutch: Faryngo-laryngeale pijn
Hungarian: Pharyngo-laryngealis fájdalom