FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contusugene Ladenovec Gendux devait être utilisé dans le traitement du carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (un type de cancer qui commence dans les cellules des muqueuses de la bouche, de la gorge ou des oreilles).
Estonian: Ravimit Contusugene Ladenovec Gendux kavatseti kasutada pea- ja kaelapiirkonna lamerakkkartsinoomi (suu- ja ninaõõne, kurgu või kõrva sisepinna rakkudest tekkiva kasvaja) raviks.
French: Dans une étude principale incluant 123 patients présentant un carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou, Contusugene Ladenovec
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 123 pea- ja kaelapiirkonna rekurrentse või refraktoorse lamerakkkartsinoomiga patsienti, võrreldi ravimit Contusugene Ladenovec Gendux metotreksaadiga (samuti vähiravim).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
French: Qu'est-ce que Contusugene Ladenovec Gendux?
Estonian: Mis on Contusugene Ladenovec Gendux?
French: La protéine p53 réduit également la formation de vaisseaux sanguins alimentant les cellules cancéreuses.
Estonian: Samuti pärsib valk p53 kasvajarakke toitvate veresoonte teket.
French: La société n'a pas informé l'Agence de la participation de patients à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux.
Estonian: Ettevõte ei teatanud ametile, et ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kliinilistes uuringutes ja eriloaga kasutamise programmides osaleks patsiente.
French: Le principe actif de Contusugene Ladenovec Gendux, le contusugene ladenovec, est un type de virus qui a été modifié de façon à ce qu'il transporte le gène p53 à l'intérieur des cellules du corps.
Estonian: Ravimi Contusugene Ladenovec Gendux toimeaine kontusugeenladenovek on viirus, mida on modifitseeritud viima organismi rakkudesse valku p53 tekitavat geeni.
French: Contusugene Ladenovec Gendux a été développé en tant que type de médicament de thérapie avancée, appelé «produit de thérapie génique».
Estonian: Contusugene Ladenovec Gendux töötati välja uudse ravimina, mis kuulub geeniteraapiaravimite hulka.
French: Contusugene Ladenovec Gendux est une suspension injectable, qui contient le principe actif contusugene ladenovec.
Estonian: Contusugene Ladenovec Gendux on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena kontusugeenladenovekit.
French: Une fois injecté dans la tumeur, Contusugene Ladenovec Gendux devait transporter le gène p53 à l'intérieur des cellules cancéreuses, dans lesquelles il était censé faire augmenter la production de la protéine p53.
Estonian: Eeldatavalt viib Contusugene Ladenovec Gendux kasvajasse süstituna valku p53 tekitava geeni kasvajarakkudesse, kus geeni toimel tekib rakkudes rohkem valku p53.
French: Les effets de Contusugene Ladenovec Gendux ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Contusugene Ladenovec Gendux toimet muude katsetega.
French: En augmentant la production de protéine p53, Contusugene Ladenovec Gendux devait guérir ou ralentir la croissance du cancer.
Estonian: Eeldatavalt põhjustab Contusugene Ladenovec Gendux valgu p53 tekke suurendamise kaudu kasvaja taandumist või kasvu aeglustumist.
French: Corluxin n'a été comparé à aucun autre médicament.
Estonian: Corluxini ei võrreldud teiste ravimitega.
French: EMA/386106/2015 EMA/H/C/002830
Estonian: 21. mai 2015 EMA/386104/2015 EMEA/H/C/002830
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés à 300 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada 300 mg tablettidena.
French: Qu'est-ce que Corluxin ?
Estonian: Mis on Corluxin?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
French: Le 23 mars 2015, FGK Representative Service GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Corluxin, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
Estonian: FGK Representative Service GmbH teatas 23. märtsil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Corluxin müügiloa taotlus.
French: Le demandeur a présenté des données provenant d'une étude principale portant sur 50 patients atteints du syndrome de Cushing, qui avaient le diabète et / ou une pression artérielle élevée, deux symptômes caractéristiques de la maladie.
Estonian: Taotleja esitas andmed ühest põhiuuringust, kus osales 50 Cushingi sündroomiga patsienti, kellel oli diabeet ja/või kõrge vererõhk, mis esinevad haiguse korral sageli.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
French: Dans l'ensemble, la preuve de l'efficacité pour l'indication demandée était limitée et des réserves étaient émises sur la sécurité du médicament, notamment en relation avec les effets secondaires dus à la baisse des taux de cortisol, avec des perturbations des fluides et des minéraux (des taux de potassium particulièrement réduits dans le sang et une augmentation de la pression artérielle chez certains patients) et avec l'épaississement de la muqueuse de l'utérus chez certains patients de sexe féminin.
Estonian: Kokkuvõttes olid tõendid ravimi efektiivsuse kohta taotletud näidustuse korral piiratud ja ravimiga esines ohutusprobleeme, sh vereringes oleva kortisooli vähendatud toimest tingitud kõrvalnähud, vedeliku ja mineraalainetega seotud häired (eelkõige vere kaaliumisisalduse vähenemine ja vererõhu tõus mõnel patsiendil) ning emaka limaskesta paksenemine mõnel naispatsiendil.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des raisons commerciales.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi äristrateegia tõttu.
French: L'étude a porté sur l'amélioration du taux de glucose dans le sang et de la pression artérielle après 24 semaines de traitement sous Corluxin.
Estonian: glükoosisisalduse ja vererõhu näitajate paranemist 24-nädalase Corluxini-ravi järel.
French: Le CHMP a également émis des réserves concernant l'étude principale, relevant entre autres l'absence de médicament de comparaison.
Estonian: Samuti nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses põhiuuringuga, tuues näiteks muu hulgas võrdlusravimi puudumise.
French: Les patients atteints de syndrome de Cushing peuvent présenter une prise de poids «centralisée» (au niveau du visage et du torse, mais pas des membres), une accumulation de graisse au-dessus de la clavicule et de l'arrière du cou, un visage bouffi, des ecchymoses, une croissance excessive de poils grossiers sur le visage, une atrophie des muscles et des os, et ils peuvent souffrir aussi de dépression, de diabète et d'hypertension artérielle.
Estonian: Cushingi sündroomiga patsientide sümptomid on kehakaalu suurenemine (näol ja kerel, kuid mitte jäsemetel), rasvkoe paksenemine rangluu kohal ja turjal, kuunägu, kergesti tekkivad verevalumid, liigne karvakasv näol, lihasnõrkus, nõrgad luud, depressioon, diabeet ja kõrge vererõhk.
French: Corluxin devait être utilisé pour traiter le syndrome de Cushing chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
Estonian: Corluxini kavatseti kasutada Cushingi sündroomi raviks patsientidel, keda ei saanud opereerida või kelle operatsioon ei õnnestunud.
French: Corluxin est un médicament dont le principe actif est la mifepristone.
Estonian: Corluxin on ravim, mis sisaldab toimeainena mifepristooni.
French: En bloquant ces récepteurs, la mifépristone contribue à réduire les effets des taux élevés de Cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Estonian: Eeldatakse, et retseptorite blokeerimisega vähendab mifepristoon vereringes oleva liigse kortisooli mõju ja leevendab sellega haiguse sümptomeid.
French: Le comité a émis des réserves sur la fabrication du médicament, en particulier sur le contrôle des impuretés et du produit fini.
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi tootmisega, sh tootmisprotsessist tulenevate lisandite piiramise ja lõpptoote katsetamisega.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours utilisant Corluxin à la date du retrait.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei toimunud Corluxini kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
French: Le principe actif dans Corluxin, la mifépristone, est un antagoniste connu des récepteurs du cortisol, appelés récepteurs des glucocorticoïdes (GR-II).
Estonian: Corluxini toimeaine mifepristoon blokeerib teatud kortisooliretseptorid, nimelt glükokortikoidide (GR-II) retseptorid.
French: Au moment du retrait, le CHMP était d'avis provisoire que Corluxin ne pouvait être approuvé pour l'indication «traitement des adultes atteints du syndrome de Cushing endogène, lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas une option appropriée», qui faisait l'objet de la demande.
Estonian: Inimravimite komitee oli müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel arvamusel, et Corluxini kasutamist ettevõtte taotletud üldisel näidustusel „endogeense Cushingi sündroomiga täiskasvanud patsientide ravi, keda ei saanud opereerida või kelle operatsioon ei õnnestunud" ei ole võimalik heaks kiita.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP a estimé que les bénéfices de Corluxin ne l'emportaient pas sur ses risques pour l'indication demandée.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Corluxini kasulikkus kavandatud näidustusel ei ületa kaasnevaid riske.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
French: Dans quel cas Corluxin devait-il être utilisé ?
Estonian: Milleks kavatseti Corluxini kasutada?
French: Comment Corluxin doit-il agir ?
Estonian: Milline on Corluxini eeldatav toime?
French: EMA/386106/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Corluxin (mifepristoon) EMA/386104/2015
French: Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins.
Estonian: Cushingi sündroom on haigus, mille korral neerupealistes tekib liiga palju hormooni kortisooli.
French: Le 8 mars 2010, Mylan S.A.S.
Estonian: 8. märtsil 2010 teatas Mylan S.A.S.
French: La lettre de la société notifiant l'Agence du retrait de la demande est disponible ici.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initialement fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esialgselt esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud küsimuste loetelu.
French: La société a présenté des données sur le docétaxel tirées des publications scientifiques.
Estonian: Ettevõte esitas doksetakseeli kohta teaduslikus kirjanduses avaldatud andmed.
French: Cela signifie que Docetaxel Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Quels ont été les éléments présentés par la société pour justifier sa demande?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant Docetaxel Mylan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Mylan taotluse toetuseks.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
French: Étant donné que Docetaxel Mylan contient le même principe actif que Taxotere et devait être administré directement par voie veineuse, la société a considéré qu'il n'était pas nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan au titre des règles de l'UE.
Estonian: Et Docetaxel Mylan sisaldab sama toimeainet kui Taxotere ning et seda manustatakse veeni, leidis ettevõte, et Docetaxel Mylani lisauuringud ei ole Euroopa Liidu nõuete kohaselt vajalikud.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Mylan, destiné au traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique et du cancer de la tête et du cou.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist tagasi võtta rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks kasutada kavatsetud ravimi Docetaxel Mylan müügiloa taotlus.
French: Compte tenu de ce problème et de la nature complexe des micelles elles-mêmes, le comité en était arrivé à la conclusion qu'il était nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan, notamment des études sur sa sécurité et sur la manière dont il serait traité par l'organisme.
Estonian: Seetõttu ning ka mitsellide keerukuse tõttu leidis komitee, et ravimi Docetaxel Mylan lisauuringud on vajalikud, sealhulgas peab uurima, kuidas organism ravimit töötleb ning ka ravimi ohutust.
French: D'autres substances sont ajoutées au docétaxel pour lui permettre de former de petites structures sphériques appelées «micelles», qui sont bien adaptées à la perfusion.
Estonian: Dotsetakseelile lisatakse abiaineid, mille abil moodustuvad väikesed kerakujulised osakesed, mitsellid, mis sobivad süstimiseks.
French: Docetaxle Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Estonian: Docetaxel Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
French: Docetaxel Mylan devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique (type de cancer de l'estomac) et du cancer de la tête et du cou.
Estonian: Docetaxel Mylanit kavatseti kasutada rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks Seda kavatseti kasutada kas ainsa ravimina või koos teiste vähiravimitega.
French: Cependant, les substances ajoutées à Docetaxel Mylan et Taxotere pour former les micelles ne sont pas les mêmes.
Estonian: Siiski ei ole ravimitele Docetaxel Mylan ja Taxotere lisatavad ning mitselle moodustavad aineid samad.
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
French: EMA/352874/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Mylan (dotsetakseel) EMA/352872/2010
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP avait quelques réserves et était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, que Docetaxel Mylan n'aurait pas pu être approuvé.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile nägi inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimile Docetaxel Mylan ei või anda müügiluba.
French: Comment Docetaxel Mylan doit-il agir?
Estonian: Milline on Docetaxel Mylani eeldatav toime?
French: Dans quel cas Docetaxel Mylan devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti Docetaxel Mylanit kasutada?
French: Sivu 2/2
Estonian: Lk 2/2
French: Kysymyksiä ja vastauksia
Estonian: Teabedokument
French: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Estonian: juuni 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
French: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
French: Lääkettä oli tarkoitus käyttää erityyppisten syöpien hoitoon.
Estonian: Ravim oli näidustatud mitmesuguste vähivormide raviks.
French: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib.
French: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/396891/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Sun (dotsetakseel) EMA/396891/2016
French: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
French: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Sun (dotsetakseel)
French: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Estonian: Kuna Docetaxel Sun on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte tulemused kirjanduse põhjal ja uuringud, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
French: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
French: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Estonian: Docetaxel Suni kavatseti kasutada rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks.
French: Mitä Docetaxel Sun on?
Estonian: Mis on Docetaxel Sun?
French: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Estonian: (Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.)
French: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
French: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kas üksi või koos teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähi liigist ja ravivastusest eelnevatele ravidele.
French: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Estonian: Kuid mitselle sisaldavad lahused võivad käituda üksteisest erinevalt ja inimravimite komitee järeldas, et vaja on rohkem teavet selleks, et näidata, et Docetaxel Suni lahus on oma koostiselt ja käitumiselt piisavalt sarnane Taxotere lahusega, ja et oleks võimalik bioekvivalentsuse uuringud välja jätta.
French: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Estonian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V teatas 6. juunil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Docetaxel Sun müügiloa taotlus.
French: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Sun taotluse toetuseks.
French: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
Estonian: Ettevõte ei viinud läbi uuringut, mis näitaks, et Docetaxel Sun on bioekvivalentne võrdlusravimiga, sest seda ei ole vaja, kui ravimid on tavalised intravenoossed lahused.
French: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Estonian: Docetaxel Sun töötati välja geneerilise ravimina.
French: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
Estonian: Täpsemalt märkis inimravimite komitee, et dotsetakseel Docetaxel Sunis sisaldub väikeste tilkadena (mitsellidena), mis on tehtud Taxoterest erineva ainega (polüsorbaat 80), mis aitab dotsetakseelil lahustuda.
French: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
French: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Estonian: Docetaxel Suni ja Taxotere toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
French: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Sun on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
French: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab Docetaxel Suni taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
French: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
French: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Docetaxel Suni kasutada?
French: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Estonian: Docetaxel Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
French: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
Estonian: Docetaxel Suni eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Taxotere toimega.