FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia tumoral, por vezes associados a necrose tumoral; alguns destes acontecimentos hemorrágicos foram fatais.
Dutch: Voorvallen van tumorbloeding, soms geassocieerd met tumornecrose, zijn gerapporteerd; sommige van deze bloedingen waren fataal.
Portuguese: O sunitinib deve ser usado com precaução em doentes com uma história conhecida de prolongamento do intervalo QT, em doentes que se encontrem a tomar antiarrítmicos ou medicamentos que possam prolongar o intervalo QT, ou em doentes com doença cardíaca pré-existente relevante, bradicardia ou perturbações eletrolíticas.
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, bij patiënten die anti-aritmica gebruiken of geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, of bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Portuguese: Foram observadas convulsões em indivíduos com ou sem evidência radiológica de metástases cerebrais (ver secção 4.4).
Dutch: Convulsies zijn waargenomen bij patiënten met of zonder radiologisch bewijs van hersenmetastasen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As concentrações de sunitinib e do seu principal metabolito ativo em estado estacionário foram atingidas em 10 a 14 dias.
Dutch: Steady-state concentraties van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet worden binnen 10 tot 14 dagen bereikt.
Portuguese: As reações acima descritas não foram cumulativas, foram tipicamente reversíveis e geralmente não resultaram em descontinuação do tratamento.
Dutch: De eerder genoemde reacties waren niet cumulatief, kenmerkend reversibel en leidden over het algemeen niet tot het staken van de behandeling.
Portuguese: É recomendada precaução quando o Sutent e os bifosfonatos, por via intravenosa, são utilizados concomitante ou sequencialmente.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht indien Sutent en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend gebruikt worden.
Portuguese: De um modo geral, as reações adversas medicamentosas observadas foram semelhantes às observadas em adultos (ver secção 4.8).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma situação chamada embolia pulmonar que ocorre quando coágulos sanguíneos são transportados para os seus pulmões.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die longembolie genoemd wordt en die optreedt als er bloedstolsels in uw longen komen.
Portuguese: Foi notificada uma maior taxa de incidência de acontecimentos hipoglicémicos em doentes com pNET comparativamente a MRCC e GIST.
Dutch: Er is een hogere incidentie van hypoglykemie gemeld bij patiënten met pancreasNET in vergelijking tot MRCC en GIST.
Portuguese: Hemorragia tumoral pode ocorrer subitamente e, no caso de tumores pulmonares, pode surgir como hemoptises ou hemorragias pulmonares graves e potencialmente fatais.
Dutch: Tumorbloedingen kunnen plotseling optreden en kunnen zich, in het geval van longtumoren, voordoen als ernstige en levensbedreigende haemoptysis of longbloeding.
Portuguese: O Sutent não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
Dutch: Sutent is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class C).
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves (com ou sem neutropenia), incluindo casos fatais.
Dutch: Gevallen van ernstige infectie (met of zonder neutropenie), waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gemeld.
Portuguese: O sunitinib não induziu aberrações cromossómicas estruturais in vitro nos linfócitos do sangue periférico humanos.
Dutch: Sunitinib induceerde in vitro geen structurele chromosomale afwijkingen in lymfocyten in menselijk perifeer bloed.
Portuguese: É indicado monitorizar as análises da função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST], níveis de bilirrubina) antes de iniciar o tratamento, durante cada ciclo do tratamento e como indicado clinicamente.
Dutch: Voer leverfunctietests (alanine transaminase [ALAT], aspartaat transaminase [ASAT], bilirubinewaarden) uit vóór de start van de behandeling, gedurende elke behandelingscyclus en wanneer klinisch aangewezen.
Portuguese: Informe o seu médico, assim que possível, se tem pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, ou perda de visão.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een hoge bloeddruk, hoofdpijn of gezichtsverlies heeft.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sinais e sintomas de disfunção tiroideia durante o tratamento, e os doentes que desenvolvam sinais e/ou sintomas sugestivos de disfunção tiroideia devem realizar testes laboratoriais da função tiroideia, de acordo com os critérios clínicos.
Dutch: Bovendien dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van schildklierdisfunctie gedurende de behandeling, en bij patiënten die verschijnselen en/of symptomen ontwikkelen die wijzen op schildklierdisfunctie dient de schildklierfunctie in het laboratorium te worden onderzocht op geleide van klinische noodzaak.
Portuguese: O risco de reações adversas cardíacas ao medicamento aparentava ser maior nos doentes pediátricos com irradiação cardíaca prévia ou terapêutica com antraciclina, comparativamente aos doentes pediátricos sem exposição anterior.
Dutch: De kans op cardiale bijwerkingen bleek groter te zijn bij pediatrische patiënten die eerder waren blootgesteld aan cardiale bestraling of antracycline, in vergelijking met pediatrische patiënten zonder eerdere blootstelling.
Portuguese: O Sutent é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado/metastático (MRCC) em adultos.
Dutch: Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) bij volwassenen.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Sutent, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco para a osteonecrose da mandíbula identificados, particularmente, exposição a bifosfonatos por via intravenosa e/ou história de doenças odontológicas que tenham necessitado de procedimentos invasivos (ver também secção 4.4).
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden gemeld bij patiënten behandeld met Sutent, waarvan het merendeel plaatsvond bij patiënten die bekende risicofactoren voor osteonecrose van de kaak hadden, in het bijzonder blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van gebitsziekte welke invasieve tandheelkundige procedures vereiste (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: O sunitinib e o seu principal metabolito são maioritariamente metabolizados pelo fígado.
Dutch: Sunitinib en zijn primaire metaboliet worden voornamelijk door de lever gemetaboliseerd.
Portuguese: A maioria dos casos foi notificado em doentes que receberam tratamento prévio ou concomitante com bifosfonatos administrados por via intravenosa e para os quais a osteonecrose da mandíbula é um risco identificado.
Dutch: De meeste gevallen werden gemeld bij patiënten die eerder of gelijktijdig met intraveneuze bisfosfonaten behandeld werden, waarvoor osteonecrose van de kaak een bekend risico is.
Portuguese: Não foi notificada pancreatite relacionada com o tratamento no estudo de Fase 3 de pNET (ver secção 4.4).
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde pancreatitis gemeld in het fase III-pancreasNET-onderzoek (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os resultados de eficácia para os 99 indivíduos que fizeram o cross-over do placebo para Sutent depois da desocultação.
Dutch: b Resultaten van werkzaamheid voor de 99 patiënten, die van placebo naar Sutent overstapten (na deblindering).
Portuguese: Os níveis de glucose sanguínea em doentes diabéticos devem ser avaliados regularmente de forma a verificar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita de ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.8).
Dutch: Bloedglucosespiegels bij diabetische patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetes-geneesmiddelen aangepast dient te worden ter vermindering van de kans op hypoglykemie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentes incluíram acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório e enfarte cerebral.
Dutch: De meest frequente voorvallen betreffen cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval en herseninfarct.
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue nos doentes diabéticos devem ser monitorizados regularmente para avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita ser ajustada de forma a minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
Dutch: Bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes moeten regelmatig worden gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetesgeneesmiddelen aangepast moet worden om de kans op te lage bloedsuikerspiegels te verminderen.
Portuguese: Aproximadamente 22,2% dos doentes com tumores sólidos, incluindo GIST e MRCC, tratados com sunitinib em ensaios clínicos, apresentaram acontecimentos pulmonares.
Dutch: Ongeveer 22,2% van de patiënten met solide tumoren, waaronder GIST en MRCC, die sunitinib kregen in klinische onderzoeken, ondervonden longvoorvallen.
Portuguese: As exposições sistémicas após uma dose única de sunitinib foram similares nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classes A e B da classificação Child-Pugh), comparativamente a indivíduos com função hepática normal.
Dutch: Systemische blootstelling na een eenmalige dosis sunitinib was vergelijkbaar bij personen met een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class A en B) in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Portuguese: Anemia Leucopenia
Dutch: Anemie Leukopenie
Portuguese: O sunitinib não foi mutagénico em bactérias com ativação metabólica efetuada por fígado de rato.
Dutch: Sunitinib was niet mutageen bij bacteriën, waarbij gebruik gemaakt werd van metabole activatie uit rattenlever.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento pode ocorrer piodermite gangrenosa (ulceração dolorosa da pele) ou fasceíte necrosante (uma infeção da pele/tecidos moles que se espalha rapidamente e pode colocar a vida em perigo).
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel kan ‘pyoderma gangrenosum' (pijnlijke zweren van de huid) of ‘necrotiserende fasciitis' (infectie van de huid/zachte weefsels die zich snel verspreidt en levensbedreigend kan zijn) optreden.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção tiroideia devem ser tratados de acordo com a prática clínica corrente.
Dutch: Patiënten die schildklierdisfunctie ontwikkelen, dienen volgens de standaard medische praktijk te worden behandeld.
Portuguese: O sunitinib foi identificado como inibidor dos recetores do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFRα e PDGFRβ), recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR1, VEGFR2, e VEGFR3), recetor do fator das células estaminais (KIT), recetor Fms-like da tirosina-cinase3 (FLT3), recetor do fator estimulador de colónias (CSF-1R) e o recetor do fator neutrotrófico derivado de células gliais (RET).
Dutch: Sunitinib werd geïdentificeerd als een remmer van "platelet-derived growth factor"-receptoren (PDGFRα en PDGFRβ), VEGF-receptoren (VEGFR1, VEGFR2 en VEGFR3), de stamcelfactorreceptor (KIT), Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de van de gliacellijn afkomstige neurotrofische factorreceptor (RET).
Portuguese: Os objetivos de avaliação secundários incluíram o TTP, a duração da resposta e a OS.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer TTP, duur van respons (duration of response, DR) en OS.
Portuguese: Além disso, estão descritas em publicações as seguintes reações adversas medicamentosas de Grau 3, sentidas por 5 doentes: fadiga (2), reações adversas medicamentosas gastrointestinais (incluindo diarreia) (2), reações adversas medicamentosas hematológicas (incluindo anemia) (2), colecistite (1), hipertiroidismo (1) e mucosite (1).
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen van graad 3 bij 5 patiënten gemeld in publicaties: vermoeidheid (2), gastro-intestinale bijwerkingen (waaronder diarree) (2), hematologische bijwerkingen (waaronder anemie) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoïdie (1) en mucositis (1).
Portuguese: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken
Portuguese: Em nenhum destes doentes o sunitinib foi permanentemente descontinuado.
Dutch: Bij geen van deze patiënten werd de behandeling met sunitinib definitief beëindigd.
Portuguese: - Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por cirurgia.
Dutch: - Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn of die niet operatief te verwijderen zijn.
Portuguese: O potencial de genotoxicidade não foi avaliado para o principal metabolito ativo.
Dutch: De belangrijkste primaire actieve metaboliet is niet onderzocht op mogelijke genotoxiciteit.
Portuguese: Os resultados do tratamento em dupla ocultação são da população ITT utilizando as principais medições radiológicas, conforme apropriado.
Dutch: a Resultaten van de dubbelblinde behandeling zijn van de ITT-populatie waarbij, waar nodig, centrale radiologische metingen zijn gebruikt.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo casos de eritema multiforme (EM), casos sugestivos de síndrome de StevensJohnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), alguns dos quais fatais.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld, waaronder gevallen van erythema multiforme (EM), gevallen wijzend op Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waarvan sommige fataal.
Portuguese: O objetivo primário foi comparar a PFS em doentes a receber sunitinib versus doentes a receber placebo.
Dutch: Het primaire doel was de PFS te vergelijken bij patiënten die sunitinib kregen met die bij patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa profunda
Dutch: Hypertensie Diepveneuze trombose
Portuguese: Recomenda-se a suspensão temporária de sunitinib; o tratamento pode ser retomado após resolução, de acordo com o critério do médico (ver secção 4.8).
Dutch: Tijdelijke opschorting van de behandeling met sunitinib wordt aanbevolen; na herstel kan de behandeling worden hervat op basis van het oordeel van de behandelende arts (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Sutent.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden bij met Sutent behandelde patiënten gemeld.
Portuguese: Em doentes que receberam ou estão a receber tratamento com bifosfonatos por via intravenosa, se possível, devem ser evitados procedimentos odontológicos invasivos (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten die eerder intraveneuze bisfosfonaten hebben ontvangen of nu nog ontvangen, dienen invasieve tandingrepen, indien mogelijk, vermeden te worden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A terapêutica com sunitinib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam fasceíte necrosante e deve ser imediatamente iniciado um tratamento adequado.
Dutch: De behandeling met sunitinib dient te worden gestaakt bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen en er dient onmiddellijk een adequate behandeling te worden gestart.
Portuguese: Os acontecimentos adversos acima descritos não foram cumulativos, foram tipicamente reversíveis, e geralmente não resultaram na descontinuação do tratamento.
Dutch: Bovenstaande voorvallen waren niet cumulatief, waren kenmerkend reversibel en leidden in het algemeen niet tot het beëindigen van de behandeling.
Portuguese: A segurança e eficácia clínica do sunitinib foram estudadas no tratamento de doentes com GIST resistentes ao imatinib (isto é, doentes em que a doença evoluiu durante ou após o tratamento com imatinib) ou intolerantes ao imatinib (isto é, doentes que sofreram toxicidade significativa durante o tratamento com imatinib, que impediu a continuação do tratamento), no tratamento de doentes com MRCC e no tratamento de doentes com pNET irressecável.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van sunitinib zijn onderzocht bij de behandeling van GISTpatiënten die resistent waren voor imatinib (d.w.z. dat de ziekte zich verder ontwikkelde tijdens of na afloop van behandeling met imatinib) of die imatinib niet konden verdragen (d.w.z. dat ze significante toxiciteit ervoeren tijdens de behandeling met imatinib, waardoor verdere behandeling was uitgesloten), de behandeling van patiënten met MRCC en de behandeling van patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Portuguese: Doenças hematológicas
Dutch: Hematologische aandoeningen
Portuguese: Síndrome nefrótic
Dutch: Nefrotisch syndroom
Portuguese: Um doente com GIST foi incluído no nível da dose de 15 mg/m2 sem evidência de benefício.
Dutch: Eén patiënt met GIST die werd behandeld met 15 mg/m2 ondervond geen voordeel van de behandeling.
Portuguese: O sunitinib deve ser usado com precaução em doentes que tenham antecedentes destes acontecimentos ou que estejam em risco de os sofrer (ver secção 4.8).
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een risico op of een voorgeschiedenis van dergelijke voorvallen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele, e pode colocar a vida em perigo.
Dutch: De uitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend zijn.
Portuguese: Pensa-se que as alterações no útero (atrofia do endométrio) e na placa óssea de crescimento (espessamento fisário ou displasia da cartilagem) estejam relacionadas com a ação farmacológica do sunitinib.
Dutch: Van veranderingen in de uterus (endometriumatrofie) en de groeischijf (verdikking van de epifysairschijf of kraakbeendysplasie) wordt aangenomen dat ze verband houden met de farmacologische werking van sunitinib.
Portuguese: - Síndrome de lise tumoral (SLT) - SLT consiste num grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro.
Dutch: - Tumorlysissyndroom (TLS) - TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling, die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker.
Portuguese: Oito destes doentes apresentaram TVP; 1 de Grau 1, 2 de Grau 2, 4 de Grau 3 1 de Grau 4.
Dutch: Acht van deze patiënten hadden DVT; 1 van graad 1, 2 van graad 2, 4 van graad 3 en 1 van graad 4.
Portuguese: - Alteração, aumento ou diminuição da sensibilidade, particularmente ao toque.
Dutch: - Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
Portuguese: Na segunda parte do estudo que incluiu doentes que receberam uma terapêutica anticancerígena anterior mas sem os fatores de risco de toxicidade cardíaca, o sunitinib foi geralmente tolerável e clinicamente controlável na dose de 15 mg/m2 por dia (DMT) no Esquema de tratamento 4/2.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek met patiënten die eerder voor kanker waren behandeld, maar zonder risicofactoren voor cardiale toxiciteit, was sunitinib in het algemeen verdraagbaar en klinisch te hanteren bij een dosering van 15 mg/m2/dag (MTD) in een 4/2 schema.
Portuguese: As medidas de suporte para as reações adversas gastrointestinais que requerem tratamento podem incluir administração de medicamentos com propriedades antieméticas, antidiarreicas ou antiácidas.
Dutch: Ondersteunende zorg bij gastro-intestinale bijwerkingen die dienen te worden behandeld, kan bestaan uit geneesmiddelen met anti-emetische, antidiarretische of zuurbindende eigenschappen.
Portuguese: Não se observou desenvolvimento de toxicidade em 1 mg/Kg/dia (exposição aproximada ≥0,9 vezes a AUC em doentes a receber a DDR).
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit is niet waargenomen bij 1 mg/kg/dag (blootstelling ongeveer ≥0,9 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética (FC) e farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) da população com o objetivo de extrapolar a farmacocinética e os principais objetivos de avaliação da segurança e eficácia de sunitinib em doentes pediátricos com GIST (idade: 6 anos a17 anos).
Dutch: Een farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische populatieanalyse werd uitgevoerd om de farmacokinetiek en de voornaamste veiligheids- en werkzaamheidseindpunten van sunitinib te extrapoleren naar pediatrische patiënten met GIST (leeftijd 6 tot en met 17 jaar).
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais de um conjunto de dados agregados de doentes adultos com GIST e tumores sólidos e doentes pediátricos com tumores sólidos foram concluídas.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van samengenomen gegevens van volwassen patiënten met GIST en solide tumoren en pediatrische patiënten met solide tumoren werden voltooid.
Portuguese: Para pNET, a dose recomendada de Sutent é de 37,5 mg, tomada oralmente, uma vez por dia, sem um período de repouso programado.
Dutch: Voor pancreasNET is de aanbevolen dosering van Sutent eenmaal daags oraal 37,5 mg zonder geprogrammeerde rustperiode.
Portuguese: Neste estudo, o TTP mediano foi de 34,0 semanas (IC 95%: 22,0, 46,0).
Dutch: Bij dit onderzoek was de mediane TTP 34,0 weken (95% BI: 22,0; 46,0).
Portuguese: Nove destes doentes apresentaram embolias pulmonares; 1 de Grau 2 e 8 de Grau 4.
Dutch: Negen van deze patiënten hadden longembolie; 1 van graad 2 en 8 van graad 4.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos venosos relacionados com o tratamento foram notificados em aproximadamente 1,0% dos doentes com tumores sólidos, tratados com sunitinib nos ensaios clínicos, incluindo GIST e RCC.
Dutch: Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij ongeveer 1,0% van de patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken sunitinib kregen, waaronder GIST en RCC.
Portuguese: Cento e seis doentes (61 doentes na coorte de tratamento em primeira linha e 45 doentes na coorte de tratamento de última linha) receberam tratamento com sunitinib, por via oral, na dose de 37,5 mg uma vez por dia num esquema de dose diária contínua (CDD).
Dutch: Honderdzes patiënten (61 patiënten in het niet eerder behandelde cohort en 45 patiënten in het laterelijns-cohort) werden behandeld met sunitinib 37,5 mg oraal eenmaal daags in een schema met continue dagelijkse dosering (CDD).
Portuguese: Foi pouco frequentemente observada pancreatite (< 1%) nos doentes tratados com sunitinib para GIST ou MRCC.
Dutch: Pancreatitis is soms (<1%) waargenomen bij patiënten die sunitinib kregen voor GIST of MRCC.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que sunitinib teve um efeito no intervalo QTc (definido como uma alteração média ajustada pelo placebo > 10 mseg com o limite superior do IC 90% > 15 mseg) em concentrações terapêuticas (Dia 3) utilizando o método de correção diário da condição basal, e em concentrações superiores às terapêuticas (Dia 9) utilizando ambos os métodos de correção da condição basal.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wezen uit dat sunitinib een effect had op het QTc-interval (gedefinieerd als gemiddelde voor placebo gecorrigeerde verandering van >10 msec met een bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] >15 msec) bij een therapeutische concentratie (Dag 3) met gebruikmaking van de binnen-de-dag uitgangswaarde correctiemethode en bij een concentratie hoger dan de therapeutische concentratie (Dag 9) met gebruikmaking van beide uitgangswaarde-correctiemethoden.
Portuguese: Nesta análise, o braço de placebo incluiu os doentes aleatorizados para placebo e que posteriormente receberam tratamento com sunitinib, em desenho aberto.
Dutch: De placebo-arm in deze analyse omvatte de patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens een open-label sunitinib-behandeling kregen.