FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är omkring 90-92 %.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
Swedish: Följande beräkning kan användas för att beräkna dosen:
Czech: Následující vzorec může být použit na výpočet dávky:
Swedish: Tyskland anmälde den 30 maj 2006 till EMEA att CMD(v) misslyckats med att nå en överenskommelse om produkten.
Czech: Dne 30. května 2006 Německo uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhl ve věci tohoto léčivého přípravku shody.
Swedish: Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
Swedish: Slutsats och rekommendation
Czech: Závěr a doporučení
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití.
Swedish: Efter oral administrering uppnås värden på över 70 % för de flesta arter.
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
Swedish: Medlemsland
Czech: Členský stát
Swedish: (1) Biverkningsbevakning - rapporterar noll misstänkta biverkningsreaktioner och brist på effektivitet; och
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
Swedish: Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete v části 6.1.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
Swedish: Samtliga dessa är referenser som tillhandahölls med den ursprungliga inlämningen.
Czech: Tyto tvoří veškeré reference poskytnuté spolu s původní předloženou dokumentací.
Swedish: Pulmodox är indicerat för förebyggande av klinisk luftvägssjukdom och inte för behandling.
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
Swedish: Därför utförde den sökande en annan statistisk utvärdering med hjälp av den ursprungliga databasen.
Czech: Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
Swedish: Valet av positiva kontrollprodukter och tillämpad doseringsregim diskuterades:
Czech: Byl posuzován výběr pozitivních kontrolních přípravků a aplikovaný dávkovací režim:
Swedish: Efter att medicineringen har satts ut är halveringstiden för den terminala fasen 6 timmar.
Czech: Po ukončení medikace je průměrná životnost konečné fáze 6 hodin.
Swedish: (2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
Swedish: Det rekommenderas att en mask som skyddar mot damm (i enlighet med standarden EN140FFP1), handskar, overall och godkända skyddsglasögon används.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Swedish: CVMP/627/01 och GCP-riktlinjen angav att svaret på behandlingen måste baseras på kliniska och mikrobiologiska kriterier när så är möjligt.
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Swedish: Avsaknaden av bevis på bakteriologisk läkning ska motiveras och kan påverka indikationens ordalydelse.
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
Swedish: Koncentrationerna som uppnås i lungorna är alltid högre än i plasma.
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
Swedish: Standardiblandningen på 250 ppm ska betonas mindre i förhållande till "normal" foderkonsumtion.
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
Swedish: Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
Swedish: Semolina (deklarerad på etiketten som bärare)
Czech: Pšeničná mouka (deklarováno na označení na obalu jako nosič)
Swedish: Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Czech: Během manipulace s prostředkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
Swedish: Flytande sorbitol, icke-kristalliserande Flytande paraffin
Czech: Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín
Swedish: När läkemedlet väl har absorberats binds läkemedlet i mycket hög grad (93 %) till plasmaproteiner.
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
Swedish: Vid otillräckligt foderintag skall djuren behandlas parenteralt.
Czech: V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
Swedish: Djurs upptag av medicinfoder kan ändras till följd av sjukdom.
Czech: Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn důsledkem onemocnění.
Swedish: Det förekommer minst två mekanismer för tetracyklinresistens.
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
Swedish: Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilisering förekomma.
Czech: Jako u všech tetracyklinů může dojít k alergickým reakcím nebo k výskytu citlivosti na světlo.
Swedish: Om symtom uppstår efter exponering, såsom hudutslag, sök läkare och visa dessa varningar.
Czech: Pokud se po vystavení účinkům prostředku objeví příznaky jako například vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tato upozornění.
Swedish: Huvudmålet var att försöka säkerställa intag av den föreslagna dosen på 10 m/kg kroppsvikt.
Czech: Hlavním cílem bylo pokusit se zajistit příjem navrhované dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Den viktigaste mekanismen beror på minskad ackumulering av läkemedlet i cellerna.
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Swedish: Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
Czech: O rezistenci náležitým způsobem pojednala literatura.
Swedish: Förändringar i transportsystemet uppstår på grund av inducerbara proteiner som kodas i plasmider och transposoner.
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Swedish: Den presenterade erfarenheten efter försäljningstillstånd består av:
Czech: Předložené zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh zahrnují:
Swedish: De två positiva kontrollerna valdes faktiskt eftersom det vid den tidpunkten inte fanns några doxycyklinbaserade premixreferensprodukter tillgängliga i Spanien.
Czech: Dané dvě pozitivní kontroly byly zvoleny proto, že v té době nebyly ve Španělsku dostupné žádné referenční přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu.
Swedish: Avslutningsvis har den sökande verkligen utfört ett antal analyser baserade på ursprungliga data och de tycks ha utförts på lämpligt sätt.
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Swedish: Svin (efter avvänjning)
Czech: Prasata (po odstavu)
Swedish: Foderintaget kommer att vara beroende av djurets kliniska tillstånd.
Czech: Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att enligt "aktuella" GCP-krav har designen av denna centrala studie många brister.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že dle „aktuálních" požadavků správné klinické praxe vykazuje tato pivotní studie mnoho nedostatků.
Swedish: Gårdar valdes om minst 20 procent av grisarna visade kliniska tecken på luftvägssjukdom.
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
Swedish: Även om det ytligt sett verkar vara ett litet antal enskilda grisar, har den sökande motiverat att på grund av den stora skillnaden i resultat mellan Doxyprex och kontrollgrupperna kunde man med det lilla antalet djur ändå erhålla 80 procent effekt.
Czech: Ačkoli při povrchním pohledu se jednotlivé počty zahrnutých prasat jeví malé, žadatel tento fakt zdůvodnil, neboť vzhledem k velkým rozdílům ve výsledcích mezi přípravkem Doxyprex a kontrolními skupinami i takto malý počet zvířat umožňuje dosáhnout 80% věrohodnosti.
Swedish: Det rekommenderas att en del Doxyprex först blandas i en del foder, följt av resten av fodret och sedan blandas väl.
Czech: Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva a pak až se zbytkem krmiva a dobře promíchán.
Swedish: Förutsatt att den statistiska analysen är korrekt kan studieutformningen leda fram till slutsatsen att den faktiska slutliga formuleringen har visat effektivitet på fältet vid jämförelse med en negativ kontrollgrupp och har givit minst lika bra resultat som ett jämförelseläkemedel TM550 (oxytetracyklin).
Czech: Za předpokladu vhodné statistické analýzy může studie takovéhoto rozvržení poskytnout závěr, že aktuální konečný preparát prokázal terénní účinnost při porovnání s negativní kontrolní skupinou a poskytl přinejmenším stejně dobré výsledky jako přípravek TM550 (oxytetracyklin).
Swedish: Motiveringen ansågs acceptabel, men doseringsavsnittet i produktresumén ska ändras så att det bättre speglar den användning som föreslås och dokumenterats av den sökande.
Czech: Toto zdůvodnění bylo posouzeno jako přijatelné, ale oddíl SPC věnovaný dávkování by měl být upraven tak, aby lépe odrážel použití v té podobě, v jaké bylo navrženo a zdokumentováno žadatelem.
Swedish: Den sökande förklarade att deras val av positiva kontroller i den centrala fältprövningen inte gjordes i avsikt att jämföra deras produkt med en produkt som hade använts för samma föreslagna dosering inom gemenskapen i minst tio år.
Czech: Žadatel vysvětlil, že volba pozitivních kontrol v rámci pivotní terénní studie nebyla vedena cílem porovnávat jejich přípravek s nějakým jiným přípravkem, který byl používán pro stejný dávkovací režim v rámci Společenství po dobu nejméně 10 let.
Swedish: Den sökande har inlämnat en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) och har även påpekat att ovannämnda riktlinje inte gällde vid tidpunkten för studien eller den första inlämningen till den spanska myndigheten.
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Komplex, PRDC) a poukázal na skutečnost, že výše uvedené pokyny neplatily v době realizace studie ani v době úvodního předložení dokumentace španělským úřadům.
Swedish: Den andra mekanismen visar sig genom en minskning av ribosomets affinitet för tetracyklin-Mg2+
Czech: Druhý mechanismus se projevuje snížením afinity ribosomu pomocí komplexu tetracyklin-Mg2+
Swedish: CVMP ansåg därför att ovannämnda rapporter ger gynnsamt bevis för säkerheten och effektiviteten hos doxycyklin i allmänhet men även för den speciella slutliga formulering som marknadsförs i Spanien.
Czech: Výbor CVMP proto usoudil, že výše zmíněné zprávy příznivě potvrzují bezpečnost a účinnost doxycyklinu nejen obecně, ale také pro konkrétní finální preparát uvedený na trh ve Španělsku.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Swedish: Får inte administreras tillsammans med baktericida antibiotika, t.ex. beta-laktamer.
Czech: Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.
Swedish: Den sökande har lämnat en fullständig diskussion om statistiska analyser som utförts för den centrala prövningen.
Czech: Žadatel poskytl kompletní diskusi statistických analýz provedených pro pivotní studii.
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt
Czech: 10 mg/kg tělesné hmotnosti
Swedish: Medicinfodret kan därefter granuleras.
Czech: Medikované krmivo může být pak granulováno.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för doxycyklin uppgår till 50-60 %.
Czech: Orální biologická dostupnost doxycyklinu se pohybuje mezi 50-60 %.
Swedish: Det påtalades att även om det finns små skillnader i dosering är genomsnittlig och maximal steady-state plasmakoncentration lika.
Czech: Bylo poukázáno na to, že navzdory mírným rozdílnostem v dávkování jsou průměrné i maximální plazmové koncentrace v ustáleném stavu podobné.
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 kg
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 kg
Swedish: I svaret på frågan från CVMP har den sökande inte diskuterat eller motiverat de två doserna (200 ppm och 300 ppm) Doxyprex som tillämpades i den kliniska prövningen.
Czech: Ve své odpovědi pro výbor CVMP žadatel neprobíral ani neodůvodňoval použití dvou dávek (200 ppm a 300 ppm) Doxyprexu, aplikovaných v rámci klinické studie.
Swedish: Dessutom tillhandahålls farmakokinetikstudien som använde deras slutliga formulering och mer aktuella (2001) MIC-data för luftvägspatogen isolerade från grisar i Spanien.
Czech: Dále byla poskytnuta farmakokinetická studie, která používá finální formuli, a aktuálnější (2001) MIC údaje pro respirační patogeny izolované u prasat ve Španělsku.
Swedish: Det noteras att under de första behandlingsdagarna kom en iblandning av 300 ppm i fodret närmast den rekommenderade dosen, men efter hand som foderkonsumtionen ökade uppnåddes detta med 200 ppm.
Czech: Je pozorováno, že během prvních dnů léčby se k doporučené dávce nejvíce přiblížilo aplikací 300 ppm, zatímco při nárůstu spotřeby krmiva byla doporučená dávka dosažena již při 200 ppm.
Swedish: I inledningen till svaren har den sökande givit en motivering för att lämna in denna ansökan baserad på "väletablerad användning".
Czech: V úvodu odpovědi žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „osvědčeného užívání".
Swedish: Kliniska effektmått var "tid till klinisk läkning" och "total klinisk läkning".
Czech: Hodnocené klinické parametry byly „doba do klinického vyléčení" a „celkové klinické vyléčení".
Swedish: CVMP-rekommendationen är att bevilja godkännande för försäljning för Doxyprex 100 mg/g Premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till grisar för följande föreslagna indikation eftersom en positiv risk-/nyttaanalys har påvisats och ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Czech: Výbor CVMP doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata s následně navrženou indikací, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko.
Swedish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Czech: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španělsko)
Swedish: Pelleteringsförhållandena innefattar förbehandling av ingredienserna med ånga vid 55-65 ºC och 10 % fuktighet.
Czech: Peletizační podmínky zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí parou o teplotě 55 - 65 ºC a vlhkostí 10 %.
Swedish: Tid till klinisk läkning ansågs som primärt effektmått.
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
Swedish: Omkring 40 % av läkemedlet metaboliseras och utsöndras framförallt i faeces (via gallan och tarmen), huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva konjugat.
Czech: 40% farmaka je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (přes žluč a střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
Swedish: Ändringar av det farmakokinetiska avsnittet i produktresumén och ursprunget till de MIC-värden som ingår i detta avsnitt ska också föras in.
Czech: Měly by se upravit farmakokinetické údaje v SPC a měl by být vložen původ MIC hodnot obsažených v této části.
Swedish: De presenterade referenserna stödde farmakodynamik inklusive MIC-data (mer än 5 år gamla) och farmakokinetik för den aktiva substansen, doxycyklin.
Czech: Předložené reference podpořily farmakodynamické vlastnosti včetně MIC údajů (starší než 5 let) a farmakokinetické vlastnosti účinné látky doxycyklinu.
Swedish: Följande helfoder för svin kan användas vid framställningen av medicinfoder:
Czech: Následující kompletní krmiva pro prasata mohou být použita pro výrobu medikovaných krmiv:
Swedish: Semolina används som bärare.
Czech: Pšeničná mouka je využita jako nosič.
Swedish: Särskilda varningar
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Swedish: I den praktiska situationen ges premixen vanligtvis till grisar som visar kliniska tecken och grisar i kontakt med dessa, varför denna aktiva substans är avsedd för kontroll av de kliniska sjukdomstecknen.
Czech: V praktické situaci je premix obvykle podáván prasatům vykazujícím klinické známky onemocnění i nedotčeným prasatům, proto je tato účinná látka určena ke kontrole klinických známek onemocnění.
Swedish: Mjölets temperatur får inte överstiga 55 °C före granuleringen.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Swedish: Inga symtom på intolerans mot specialprodukten har detekterats i utförda studier i vilka ett medicinfoder med 600 ppm (2,4 gånger den rekommenderade dosen) administrerades till djur med en vikt på 20-30 kg under en period som var dubbelt så lång som den rekommenderade.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance na přípravek v průběhu výzkumu, kdy bylo podáváno medikované krmivo s 600 částmi na milion (2,4 násobek doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti od 20 do 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučeno.
Swedish: Absorptionen av doxycyklin kan minska i närvaro av stora mängder Ca, Fe, Mg eller Al i dieten.
Czech: Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al ve stravě.
Swedish: Även om valet av positiva kontroller inte skulle vara acceptabla vid bedömning enligt aktuella standarder, ansåg CVMP att den sökande motiverat att det vid denna tidpunkt inte fanns någon doxycyklinbaserad godkänd premix för de föreslagna indikationerna.
Czech: Ačkoli volba pozitivních kontrolních přípravků by při hodnocení dle aktuálních norem nebyla přijatelná, výbor CVMP došel k závěru, že žadatel svůj postup zdůvodnil tím, že v dané době nebyly dostupné registrované premixy na bázi doxycyklinu pro navrhované indikace.
Swedish: De positiva kontrollprodukterna valdes mot bakgrund av att de också var medicinska premixer som var indicerade för användning hos grisar och innehöll en enda aktiv substans som hade ett verkningsspektrum för de organismer som orsakar de föreslagna indikationerna.
Czech: Tyto pozitivní kontrolní přípravky byly zvoleny na základě skutečnosti, že šlo o medikované premixy určené k použití u prasat, a obsahovaly jednu účinnou látku, která měla celou škálu účinků, včetně účinku proti organismům, jež způsobují navrhované indikace.
Swedish: komplexet på grund av mutationer i kromosomen.
Czech: způsobené mutacemi chromozomu.
Swedish: Det ska även nämnas att iblandningsgraden ska baseras på genomsnittlig foderkonsumtion vid den tidpunkt då behandlingen inleds.
Czech: Mělo by se také doplnit, že míra obsahu premixu v krmivu by měla vycházet z průměrné spotřeby krmiva v době zahájení léčby.
Swedish: Korsresistens förekommer ofta mellan tetracykliner.
Czech: Zkřížená rezistence se často vyskytuje u různých tetracyklinů.
Swedish: För tid till klinisk läkning botades grupperna med Doxyprex på 200 ppm och på 300 ppm vid 3,2 respektive 3,33 dagar jämfört med TM550-gruppen vid 8,2 dagar, Stabox-gruppen vid 11,75 dagar och kontrollgruppen vid 13,67 dagar.
Czech: Pokud jde o dobu do klinického vyléčení, ve skupinách léčených přípravkem Doxyprex v dávkách 200 ppm a 300 ppm došlo k vyléčení po 3,2 a 3,33 dnů v uvedeném pořadí oproti 8,2 dnů u skupiny léčené přípravkem TM550, 11,75 dnů u skupiny léčené přípravkem Stabox a 13,67 dnů u kontrolní skupiny.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i foder.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Podává se v krmivu.
Swedish: Det finns dock skillnader både i dosrekommendation (12,5 mg/kg/dag kontra 10 mg/kg/dag) och behandlingstid (8 kontra 7 dagar).
Czech: Nicméně existují rozdíly v doporučené dávce (12,5 mg/kg/den versus 10 mg/kg/den) a době trvání léčby (8 versus 7 dnů).
Swedish: Den sökande har en riktig förklaring bakom valet av de produkter som använts för positiva kontroller.
Czech: Žadatel měl tedy oprávněný důvod zvolit tyto přípravky jako pozitivní kontroly.
Swedish: Då blockeras bindningen av aminoacyl-tRNA (transfer-RNA) till mRNA/ribosom-komplexet så att addition av nya aminosyror till den växande peptidkedjan förhindras och proteinsyntesen hämmas.
Czech: Blokuje navázání aminoacylutRNA (transferová RNA) na řetězec mRNA a ribosomy tak, že zabraňuje připojení nových aminokyselin k rostoucí peptidové vazbě a tím inhibuje syntézu proteinů.
Swedish: Återfall bedömdes.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
Swedish: För att kunna fastställa att Doxyprex är lika biotillgänglig som produkten Pulmodox 5 procent Premix hänvisade den sökande till information från produktresumén och webbplatsen hevra.org.
Czech: Při prokazování toho, že přípravek Doxyprex vykazuje podobnou biodostupnost jako přípravek Pulmodox 5% Premix, se žadatel odkazoval na informace z SPC a webových stránek hevra.org.
Swedish: Doxyprex föreligger som gula granulat.
Czech: Doxyprex je vyráběn ve formě žlutých granulí.
Swedish: Efter engångsadministrering uppgick Cmax till 1,70 µg/ml med ett Tmax på 6 timmar.
Czech: Po jedné dávce byla Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 hodin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Swedish: Den sökande visade med dessa referenser att produkten uppfyller kriterierna för en väletablerad användningstillämpning.
Czech: Žadatel prostřednictvím těchto referencí prokázal, že přípravek splňuje kritéria pro podání žádosti na základě osvědčeného používání.