FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Vous pouvez prendre Selincro avec ou sans nourriture.
Spanish: -Puede tomar Selincro con o sin alimentos.
French: La réduction de la consommation d'alcool est un objectif intermédiaire sur la voie de l'abstinence.
Spanish: La reducción del consumo de alcohol es un objetivo intermedio en el camino hacia la abstinencia.
French: On considère qu'il est peu probable que cette modification soit cliniquement pertinente.
Spanish: Se considera poco probable que este cambio tenga relevancia clínica.
French: EU/1/12/815/001 7 comprimés EU/1/12/815/002 14 comprimés EU/1/12/815/003 28 comprimés EU/1/12/815/004 42 comprimés EU/1/12/815/005 98 comprimés EU/1/12/815/006 49 comprimés
Spanish: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
French: Ces effets étaient considérés comme des effets indirects liés à la toxicité chez la mère.
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
French: Dans les études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 4 premières semaines.
Spanish: Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas.
French: Le volume estimé de la distribution (Vd) est d'environ 3200 L.
Spanish: El volumen de distribución (Vd/F) estimado es de aproximadamente 3200 l.
French: Comment et à quel moment prendre le médicament
Spanish: Cómo y cuándo tomarlo
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:.
French: Mais la fréquence de ces effets indésirables n'a pas pu être estimée à partir des données disponibles.
Spanish: No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement jusqu'au renouvellement.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la revalidación.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse in vivo n'a été réalisée.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica in vivo.
French: La biodisponibilité orale absolue du nalméfène est de 41 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de nalmefeno es del 41%.
French: Une consommation élevée d'alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh).
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car Selincro n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.
French: Ensuite, le patient renseignera sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.
Spanish: Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
French: Le comprimé porte un « S » gravé sur l'une des faces.
Spanish: El comprimido está grabado con "S" en una cara.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, demandez l'avis de votre médecin au moins une semaine avant l'intervention.
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento.
French: L'analyse des répondeurs des données poolées des 2 études est présentée dans le tableau 2.
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La prudence est recommandée lorsqu'un traitement visant à réduire la consommation d'alcool est initié chez ces patients.
Spanish: Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de mesures particulières de conservation.
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Dans certains cas, il se peut que vous ayez des difficultés à distinguer les effets indésirables des symptômes que vous pouvez ressentir lorsque vous réduisez votre consommation d'alcool.
Spanish: En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
French: Il n'existe pas d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique cliniquement pertinente entre le nalméfène et l'alcool.
Spanish: No existe ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre el nalmefeno y el alcohol.
French: Dans cette population post-hoc, l'effet du traitement était plus important que dans la population totale.
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
French: Informez votre médecin de toute autre maladie que vous pourriez avoir, par exemple dépression, convulsions, maladie du foie ou des reins.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad que padezca, como por ejemplo, depresión, convulsiones, enfermedad del hígado o del riñón.
French: - Vous verrez votre médecin régulièrement, par exemple tous les mois après le début du traitement par Selincro ; la fréquence dépendra de vos progrès.
Spanish: - Su médico le hará un seguimiento de forma regular, por ejemplo mensualmente desde el inicio del tratamiento con Selincro; la frecuencia real dependerá de su progreso.
French: Cependant, l'effet de l'association de nalméfène et d'alcool n'excède pas la somme des effets de chacune des substances prises séparément.
Spanish: No obstante, el efecto de la combinación de nalmefeno y alcohol no superó la suma de los efectos de cada uno de ellos por separado.
French: A la randomisation, ces patients consommaient une quantité d'alcool si faible, qu'il ne restait qu'une possibilité limitée d'amélioration supplémentaire (effet plancher).
Spanish: En la aleatorización, estos pacientes consumían una cantidad tan baja de alcohol que era poco el margen para seguir mejorando (efecto suelo).
French: Des effets psychiatriques ont été rapportés dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han registrado efectos psiquiátricos en estudios clínicos (ver sección 4.8).
French: Votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et donc à réduire votre consommation d'alcool.
Spanish: Su médico le dará consejo para ayudarle a cumplir el tratamiento y, con ello ayudarle a reducir el consumo de alcohol.
French: Le taux de fixation moyen de nalméfène aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %.
Spanish: La fracción media de nalmefeno unida a proteínas en plasma es de aproximadamente el 30%.
French: La prudence est conseillée lorsque Selincro est prescrit pour une période de plus d'un an.
Spanish: Se recomienda precaución al prescribir Selincro durante más de 1 año.
French: La dépendance à l'alcool se traduit par une dépendance physique ou psychologique à l'alcool.
Spanish: La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
French: Dans les études 1 (n=579) et 2 (n=655), respectivement 18 % et 33 % de la population totale a considérablement réduit sa consommation d'alcool entre la sélection et la randomisation.
Spanish: En los estudios 1 (n = 579) y (n = 655) 2, el 18% y el 33% de la población total, respectivamente, redujeron considerablemente su consumo de alcohol en el periodo comprendido entre la selección y la aleatorización.
French: La sécurité et l'efficacité de Selincro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Selincro en niños y adolescentes de < 18 años.
French: À partir des données de distribution, de métabolisme et d'excrétion, il apparaît que le nalméfène présente un coefficient d'extraction hépatique élevé.
Spanish: De los datos de distribución, metabolismo y eliminación se desprende que el nalmefeno tiene un coeficiente de extracción hepática elevado.
French: Troubles du sommeil État confusionnel Impatiences
Spanish: Trastorno del sueño Estado confusional Inquietud
French: Aucune étude spécifique avec une posologie orale chez des patients de plus de 65 ans n'a été conduite.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico con administración oral en pacientes de ≥ 65 años.
French: Selincro avec des aliments et de l'alcool
Spanish: Toma de Selincro con alimentos y alcohol
French: Le prescripteur doit prévenir les patients qu'il est important d'informer leur professionnel de santé de la dernière prise de Selincro en cas de nécessité d'utilisation d'opioïdes.
Spanish: El médico prescriptor deberá advertir a los pacientes de la importancia de informar a su médico de la última toma de Selincro en caso de que sea necesario el uso de opiáceos.
French: Une légère diminution des fonctions cognitives et psychomotrices semble survenir après l'administration de nalméfène.
Spanish: Se produce un pequeño deterioro en la función cognitiva y psicomotora tras la administración de nalmefeno.
French: DK-2500 Valby Danemark
Spanish: DK-2500 Valby Dinamarca
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur dix) - avoir mal au cœur - sensation de vertige - incapacité à dormir - maux de tête
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - sensación de mareo - mareo - incapacidad para dormir - dolor de cabeza
French: Au total, les études incluaient 1 941 patients, dont 1 144 traités par Selincro 18 mg selon un schéma posologique dépendant des besoins du patient.
Spanish: En conjunto, en los estudios participaron 1.941 pacientes, de los cuales 1.144 fueron tratados con Selincro 18 mg según las necesidades del paciente.
French: Des données provenant des études non cliniques, des études cliniques et de la littérature ne suggèrent aucune forme de dépendance ou de consommation abusive éventuelle avec Selincro.
Spanish: Los datos de estudios no clínicos, estudios clínicos y literatura médica no indican ninguna forma de posible dependencia o abuso de Selincro.
French: Administration d'opioïdes
Spanish: Administración de opiáceos
French: Le médecin doit continuer d'évaluer la réduction de la consommation d'alcool, ainsi que les progrès du patient sur son fonctionnement global, l'observance au traitement et les effets indésirables potentiels.
Spanish: El médico debe seguir evaluando la evolución del paciente en cuanto a la reducción del consumo de alcohol, el funcionamiento general, la adherencia al tratamiento y los posibles efectos adversos.
French: - Des études in vivo ont démontré que le nalméfène réduit la consommation d'alcool, probablement en modulant les fonctions cortico-mésolimbiques.
Spanish: - Estudios in vivo han demostrado que el nalmefeno reduce el consumo de alcohol, posiblemente como resultado de la modulación de las funciones corticomesolímbicas.
French: Par conséquent, Selincro pourrait avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et les patients doivent faire preuve de prudence, surtout à l'inititation du traitement par Selincro.
Spanish: Por consiguiente, Selincro puede tener una influencia entre pequeña y moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas y los pacientes deberán tener precaución, especialmente al inicio del tratamiento con Selincro.
French: Selincro n'est pas destiné aux patients dont l'objectif thérapeutique est une abstinence immédiate.
Spanish: Selincro no está indicado en pacientes cuyo objetivo terapéutico sea la abstinencia inmediata.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre un traitement pharmacologique, devront être évaluées régulièrement (par exemple mensuellement, voir rubrique 5.1.).
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de mantener farmacoterapia con regularidad (p. ej., mensualmente) (ver sección 5.1).
French: Votre médecin vous a prescrit Selincro car vous n'avez pas pu réduire votre consommation d'alcool par vous même.
Spanish: Su médico le ha prescrito Selincro debido a que no ha sido capaz de reducir por sí solo su consumo de alcohol.
French: On ne sait pas si le nalméfène est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si nalmefeno se excreta en la leche materna.
French: Le comprimé pelliculé doit être avalé entier.
Spanish: El comprimido recubierto con película se debe tragar entero.
French: Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5 % d'alcool en volume) contient environ 13 g d'alcool.
Spanish: Por ejemplo, una botella de vino (750 ml; graduación alcohólica 12% vol.) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y una botella de cerveza (330 ml; graduación alcohólica 5% vol.) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
French: Plaquette : plaquettes en PVC/PVdC/aluminium conditionnées dans des boîtes en carton.
Spanish: Blísters: Blísters transparentes de PVC/PVdC/aluminio en cajas de cartón.
French: La majorité des patients avaient un niveau de dépendance à l'alcool faible (55 % avaient un score entre 0 et 13) ou intermédiaire (36 % avaient un score entre 14 et 21) selon l'Echelle de Dépendance à l'Alcool.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una dependencia del alcohol baja (55% con una puntuación de 0 a 13) o intermedia (36% con una puntuación de 14 a 21) según la Escala de Dependencia de Alcohol.
French: Il convient donc d'être prudent lors de la prescription de Selincro chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère ou modérée ou d'une insuffisance rénale légère ou modérée, par exemple par des contrôles plus fréquents.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba Selincro a pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada, por ejemplo, realizando controles más frecuentes.
French: Il se peut que vous deviez interrompre temporairement le traitement par Selincro.
Spanish: Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Selincro temporalmente.
French: Si vous avez pris plus de Selincro que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Selincro del que debe
French: Dans une étude chez des patients atteints de cystite interstitielle, 20 patients ont reçu 108 mg/jour de nalméfène pendant plus de 2 ans.
Spanish: En un estudio en pacientes con cistitis intersticial, 20 pacientes recibieron 108 mg/día de nalmefeno durante más de 2 años.
French: Sur la base d'études in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue entre le nalméfène, ou ses métabolites, et des médicaments administrés en association, métabolisés par les enzymes CYP450 et UGT les plus courantes ou les transporteurs de membrane.
Spanish: Según estudios in vitro, no se prevén interacciones clínicamente relevantes entre el nalmefeno, o sus metabolitos, y medicamentos administrados simultáneamente metabolizados por las enzimas más comunes CYP450 y UGT o transportadores de membrana.
French: Il a été rapporté qu'une prise unique de 450 mg de nalméfène n'a pas entraîné de modification de la pression artérielle, du rythme cardiaque, du rythme respiratoire ni de la température corporelle.
Spanish: Se ha registrado la toma de una dosis única de 450 mg de nalmefeno sin cambios en la tensión arterial, la frecuencia cardiaca y respiratoria o la temperatura corporal.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots H. Lundbeck A/S
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote H. Lundbeck A/S
French: Selincro n'a pas été étudié chez des patients atteints de troubles psychiatriques instables.
Spanish: Selincro no se ha investigado en pacientes con enfermedad psiquiátrica inestable.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 60,68 mg de lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 60,68 mg de lactosa.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant la prise de nalméfène chez la femme enceinte (moins de 300 grossesses).
Spanish: No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas.
French: Aucune modification cliniquement significative de la tmax n'a été observée dans aucun des groupes.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el tmax en ninguno de los grupos.
French: Selincro peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Selincro se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: Si vous avez besoin de soins médicaux urgents, indiquez à votre médecin que vous prenez Selincro.
Spanish: Si requiere atención médica urgente, informe a su médico de que está tomando Selincro.
French: Si vous ne vous sentez pas vous-même, si vous voyez ou entendez des choses qui n'existent pas, et si cette situation se poursuit pendant plusieurs jours, arrêtez de prendre Selincro et parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si se siente extraño a sí mismo, ve u oye cosas que no existen, y esto se repite durante varios días, interrumpa la administración de Selincro y consulte a su médico.
French: Dans une étude de toxicité du développement embryo-fœtal chez le lapin, des effets sur les fœtus en termes de réduction du poids fœtal et de retard de l'ossification, mais sans anomalie majeure, ont été observés.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en conejos, se observaron efectos en los fetos en términos de reducción de peso fetal y retraso en la osificación, pero no anomalías graves.
French: Selincro contient du lactose
Spanish: Selincro contiene lactosa
French: Il n'a pas été observé de modification des effets indésirables dans ce contexte, cependant les données sont limitées.
Spanish: No se ha observado un patrón atípico de reacciones adversas en estos contextos, si bien la experiencia es limitada.
French: Comme ces effets étaient généralement de courte durée, ils pouvaient mimer une psychose alcoolique, un syndrome de sevrage alcoolique ou un trouble psychiatrique comorbide.
Spanish: Si bien estos acontecimientos tuvieron generalmente una corta duración, podrían tratarse de psicosis alcohólica, síndrome de abstinencia alcohólica o enfermedad psiquiátrica comórbida.
French: Patient ayant un antécédent récent de syndrome de sevrage aigu à l'alcool (incluant hallucinations, convulsions et delirium tremens).
Spanish: Pacientes con historia reciente de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (incluyendo alucinaciones, convulsiones y delirium tremens).
French: Ainsi, les patients qui maintenaient un niveau de consommation d'alcool à risque élevé ou très élevé à la randomisation ont été définis a posteriori comme la population cible.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que mantuvieron un NCR alto o muy alto en la aleatorización se definieron a posteriori como la población objetivo.
French: Toutefois, la surface corporelle semble affecter la clairance du nalméfène à un faible degré (la clairance augmente avec l'augmentation de la surface corporelle), mais on considère qu'il est peu probable que cela soit cliniquement pertinent.
Spanish: Sin embargo, el tamaño corporal parece afectar mínimamente al aclaramiento de nalmefeno (el aclaramiento aumenta cuanto mayor es el tamaño corporal), si bien se considera poco probable que tenga relevancia clínica.
French: De plus, la Cmax et la demi-vie d'élimination du nalméfène, étaient jusqu'à 1,6 fois supérieures chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Además, la Cmax y la semivida de eliminación de nalmefeno fue hasta 1,6 veces mayor en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Si votre médecin et vous-même avez décidé que l'abstinence (ne pas boire d'alcool du tout) est votre objectif immédiat, vous ne devez pas prendre Selincro car Selincro est utilisé pour réduire la consommation d'alcool.
Spanish: Si usted y su médico han decidido que su objetivo inmediato es la abstinencia (no beber nada de alcohol), no debe tomar Selincro puesto que está indicado para la reducción del consumo de alcohol.
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets nocifs directs sur la fertilité, la gestation, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos con respecto a la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
French: Il n'a été observé aucune modification cliniquement pertinente du tmax ou de la demi-vie d'élimination dans aucun des groupes.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el tmax o la semivida de eliminación en ninguno de los grupos.
French: 54 % de la dose totale est excrétée dans les urines sous forme de nalméfène-3-O-glucuronide, alors que le nalméfène et ses autres métabolites sont présents dans les urines en quantités inférieures à 3 % chacun.
Spanish: El 54% de la dosis total se elimina por la orina en forma de nalmefeno-3-O-glucurónido, mientras que el nalmefeno y sus otros metabolitos están presentes en la orina en cantidades inferiores al 3% cada uno.
French: Toutefois, le nalméfène-3-O-sulfate est présent à des concentrations inférieures à 10 % par rapport à celle du nalméfène; on considère donc qu'il est fortement improbable qu'il soit un contributeur majeur à l'effet pharmacologique du nalméfène.
Spanish: No obstante, el nalmefeno-3-O-sulfato está presente a concentraciones inferiores al 10% de la de nalmefeno, por lo que es muy poco probable que constituya un factor contribuyente principal en el efecto farmacológico de nalmefeno.
French: La prudence est recommandée lorsque Selincro est co-administré avec un inhibiteur puissant de l'UGT2B7 (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución si Selincro se administra conjuntamente con un inhibidor potente de la enzima UGT2B7 (ver sección 4.5).
French: Une consommation élevée d'alcool se définit par la prise de plus de 60 g d'alcool pur par jour chez l'homme et plus de 40 g d'alcool pur par jour chez la femme.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se define como el consumo de más de 60 g de alcohol puro al día en hombres y más de 40 g de alcohol puro al día en mujeres.
French: Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé, notamment les symptômes de dépression respiratoire résultant de l'administration d'opioïdes, et toutes autres réactions indésirables.
Spanish: El paciente se debe someter a un estricto control para detectar síntomas de depresión respiratoria como consecuencia de la administración de opiáceos, así como otras reacciones adversas.
French: La dose maximale de Selincro est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis máxima de Selincro es un comprimido al día.
French: - La dose recommandée est d'un comprimé chaque jour où vous ressentez le besoin de boire de l'alcool.
Spanish: - La dosis recomendada es de un comprimido cada día que perciba un riesgo de consumo de alcohol.
French: - Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez des défauts sur les comprimés, comme par exemple des comprimés ébréchés ou cassés.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro en los comprimidos, como comprimidos descascarillados o rotos.