FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien een tweede halve dosis gegeven wordt dient er rekening gehouden te worden met de informatie vermeld in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Czech: Pro podání druhé dávky je nutno brát v úvahu informace uvedené v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin ontvangt.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu obdržíte.
Dutch: De artsen weten dat dit mogelijk is en zij hebben een behandeling beschikbaar voor dergelijke urgentiegevallen.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi, a mají pro takové případy k dispozici urgentní léčbu.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, van plan bent om zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět anebo pokud kojíte.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: • Postmarketing surveillance:
Czech: • Post-marketingové sledování
Dutch: • de juiste manier van bereiding van het vaccin vóór toediening
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
Dutch: Niet berekend
Czech: Nevypočteno
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Dutch: INFORMEER UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE ALTIJD in deze gevallen, aangezien vaccinatie dan misschien niet aanbevolen is of moet worden uitgesteld.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, neboť očkování vám nemusí být doporučeno anebo může být potřebné jej odložit.
Dutch: Vier weken na de laatste toediening van het vaccin, werden de fretten besmet met de wild-type homologe stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Czech: Čtyři týdny po posledním podání vakcíny byly fretky vystaveny homolognímu kmeni A/H1N1/Netherlands/602/2009 divokého typu.
Dutch: Deze afname in lichaamsgewicht werd gereduceerd tot ≤ 8% bij de dieren die 1 of 2 doses HUMENZA kregen.
Czech: Tento úbytek tělesné váhy byl snížen na ≤ 8 % u zvířat, která dostala 1 nebo 2 dávky vakcíny HUMENZA.
Dutch: Er werd bovendien een hogere frequentie van koorts en hoofdpijn gemeld na de tweede dosis dan na de eerste dosis.
Czech: Dále byl hlášen vyšší výskyt horečky a bolest hlavy po druhé než po první dávce.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, kód ATC: J07BB02.
Dutch: De vorming van antistoffen bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend zijn.
Czech: Protilátková reakce u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Dutch: Het vaccin bevat 11,3 microgram thiomersal.
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Dutch: Uit postmarketing surveillance van interpandemische trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen zeer zelden gemeld, zelfs indien het exacte incidentiecijfer niet nauwkeurig kan worden berekend:
Czech: Z post-marketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesný výskyt nelze přesně spočítat:
Dutch: Actualisering van het protocol van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid in te dienen binnen één week na de beslissing van de Commissie dat de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt.
Czech: Aktualizace protokolu studie bezpečnosti prospektivní kohorty osob musí být předložena do jednoho týdne od vydání rozhodnutí Komise povolující uvedení na trh.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antistoffen) produceren tegen de ziekte.
Czech: Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Dutch: - als uw bloed wordt onderzocht op bewijs van een infectie met bepaalde virussen.
Czech: - Pokud máte absolvovat krevní test na zjištění infekce určitými typy virů.
Dutch: Pandemische influenzavaccins moeten in overeenstemming met de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: Informatie uit niet-klinische onderzoeken
Czech: Informace z neklinických studií
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde "voorwaardelijke toelating".
Czech: Tento léčivý přípravek byl schválen v rámci takzvaného programu „podmínečného schválení".
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen worden veroorzaakt door de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na vakcínu.
Dutch: Na het mengen: binnen 24 uur gebruiken.
Czech: Po smísení: použijte do 24 hodin.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Czech: - Další složky:
Dutch: Een dergelijke situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risico-batenbalans tijdens een pandemie.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Dutch: Hoe ziet HUMENZA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak HUMENZA vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen volgens de officiële aanbevelingen.
Czech: Vakcínu Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden toegediend ter preventie van griep.
Czech: K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky.
Dutch: - zoals het geval is met alle vaccins, is het mogelijk dat HUMENZA niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Czech: - Podobně jako všechny vakcíny, HUMENZA nemusí plně ochránit všechny očkované osoby.
Dutch: Als dit echter niet kan worden vermeden, zullen de vaccins in verschillende ledematen moeten worden ingespoten.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcína musí být podána do odlišné končetiny.
Dutch: Koorts (≥ 38 °C) Hoofdpijn Malaise
Czech: Horečka (≥ 38 °C) Bolest hlavy Nevolnost
Dutch: Daarom moeten artsen en medische beroepsbeoefenaars de voordelen en mogelijke risico's afwegen van het toedienen van het vaccin bij individuen met trombocytopenie of enige andere bloedingsstoornis die een intramusculaire injectie contra-indiceert, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het risico van bloedingen.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny u jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud ovšem potenciální prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Dutch: Indien vaccinatie noodzakelijk wordt geacht, moet reanimatieapparatuur voor noodgevallen direct beschikbaar zijn.
Czech: Pokud se očkování považuje za nezbytné, musí být okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě potřeby.
Dutch: Een gemiddelde afname van lichaamsgewicht van 20% werd 4 dagen na infectie vastgesteld in de controlegroep.
Czech: V průměru byl u kontrolní skupiny zaznamenán 4 dny po injekci 20% úbytek tělesné váhy.
Dutch: U dient dan met uw arts te bespreken of u HUMENZA toegediend kan krijgen.
Czech: Měla byste se s vaším lékařem poradit, zda vám může být HUMENZA podána.
Dutch: Het percentage graad 3 (ernstig) reacties lag algeheel laag (≤ 2%).
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (≤ 2 %).
Dutch: HUMENZA kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van een influenzapandemie is vanwege de WHO/EU, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van HUMENZA de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Czech: Vakcína HUMENZA může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku HUMENZA bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Czech: Viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons opgewekt wordt (zie rubriek 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Dutch: Daarom is het bij jonge kinderen (bijv. tot ongeveer 8 jaar) aanbevolen om na elke vaccinatie de temperatuur op te volgen en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (zoals koortswerende geneesmiddelen indien klinisch noodzakelijk geacht).
Czech: Proto se u malých dětí (přibližně do věku 8 let) doporučuje monitorování teploty a opatření ke snížení horečky (například antipyretická léčba v případě klinické potřeby) po každém podání vakcíny.
Dutch: De seroconversiefactor komt overeen met het geometrische gemiddelde van de individuele ratio's (post-/pre-vaccinatie titers).
Czech: Faktor sérokonverze odpovídá geometrickému průměru jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry).
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan:
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: 24 tot en met 35 maanden oud 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis
Czech: 12 až 23 měsíců 24 až 35 měsíců 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Dutch: Onafhankelijk van de cohortveiligheidsstudie (9.000 personen), verplicht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er zich toe een klinisch prospectief post-licentie onderzoek naar de veiligheid uit te voeren (N=3.000 personen vanaf de leeftijd van 6 maanden).
Czech: Nezávisle na kohortové studii bezpečnosti (9 000 subjektů), se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje zrealizovat poregistrační prospektivní klinickou studii bezpečnosti (N=3 000, subjekty od 6 měsíců věku).
Dutch: Aan HUMENZA is "voorwaardelijke toelating" gegeven.
Czech: Vakcíně HUMENZA byl udělen tzv. „podmíněný souhlas".
Dutch: Aanvullende informatie) - als u een ernstige infectie met hoge koorts (meer dan 38°C) hebt.
Czech: - Pokud máte závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Dutch: HUMENZA is een vaccin om pandemische influenza (griep) te voorkomen.
Czech: HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Dutch: Lokale en systemische reacties traden op binnen 7 dagen na toediening van een vaccin.
Czech: K lokálním a systémovým reakcím došlo do 7 dnů po kterémkoli podání vakcíny.
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie:
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden: HUMENZA is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Czech: Dětí mladší než 6 měsíců: HUMENZA se nedoporučuje pro děti mladší než 6 měsíců.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens bekomen drie weken na de toediening van Humenza in klinische onderzoeken, geven aan dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Czech: Údaje získané o imunogenitě po uplynutí tří týdnů po podání vakcíny HUMENZA v klinických studiích naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Dutch: WAT IS HUMENZA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE HUMENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Czech: Imunologická odpověď může být snížena u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Dutch: Flacon met adjuvans:
Czech: Lahvička s adjuvans:
Dutch: Over het algemeen kwamen de reacties vaker voor bij volwassenen dan bij ouderen en kwamen ze minder vaak voor na de tweede dosis in beide leeftijdsgroepen.
Czech: Reakce byly celkově častější u dospělých než u starších osob a méně časté po druhé dávce v obou věkových skupinách.
Dutch: De bescherming tegen infectie in de longen was geassocieerd met door het vaccin geïnduceerde HI-titers ≥ 40, een titer beschreven bij mensen als geassocieerd met bescherming tegen seizoensgriep.
Czech: Ochrana proti infekci plic byla spojena s vakcínou vyvolanými titry HI ≥ 40, což je titr popsaný u lidí, který je spojen s ochranou proti sezónní chřipce.
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Czech: * připraveno ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens verkregen met HUMENZA-vaccin of met hetzelfde vaccin maar met een andere stam (A/H5N1) hebben geen speciale gevaren voor mensen aangetoond op basis van conventionele onderzoeken naar de toxiciteit na herhaalde doses, onderzoeken naar de toxiciteit op de reproductie en de ontwikkeling en pneumopathologisch onderzoek van de longen.
Czech: Dostupné neklinické údaje získané s vakcínou HUMENZA nebo se stejnou vakcínou, ale s jiným kmenem (A/H5N1), neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, studií toxicity v průběhu reprodukce a vývoje a výzkumnou studií pneumopatologie.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organokwikverbinding) als bewaarmiddel en daarom is het mogelijk dat overgevoeligheidsreacties kunnen optreden (zie rubriek 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (organická sloučenina rtuti) jako konzervační prostředek a je možné, že se mohou objevit reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden waren seronegatief vóór vaccinatie.
Czech: Všechny děti ve věku od 6 do 35 měsíců byly před vakcinací seronegativní.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HUMENZA In het geneesmiddel is het bewaarmiddel thiomersal aanwezig en het is mogelijk dat u daarop een allergische reactie krijgt.
Czech: Důležité informace o některých složkách vakcíny HUMENZA Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že u vás může vyvolat alergickou reakci.
Dutch: De meest voorkomende reactie was pijn op de injectieplaats.
Czech: Nejčastější reakcí byla bolest v místě vpichu.
Dutch: Na griepvaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen via de ELISA-methode voor antilichamen op humane immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a obzvláště HTLV-1.
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dutch: Het is aanbevolen dat personen die een eerste dosis van HUMENZA krijgen, het vaccinatieschema voltooien met HUMENZA (zie rubriek 4.4)
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří obdrží první dávku vakcíny HUMENZA, dokončili očkovací schéma s vakcínou HUMENZA (viz bod 4.4).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen - Zeer vaak: hoofdpijn
Czech: Poruchy nervového systému - Velmi časté: bolest hlavy
Dutch: • prioritering van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI).
Dutch: Het antigeen is een kleurloze, heldere tot opaalachtige suspensie.
Czech: Antigen je bezbarvá, čirá až opalescentní suspenze.
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Czech: * připraveno ve vejcích ** hemaglutinin
Dutch: Bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud, waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Czech: U dospívajících ve věku od 9 do 17 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a bolest hlavy.
Dutch: Een hogere frequentie hoofdpijn werd gemeld bij deze leeftijdsgroep dan bij de groepen met kinderen, volwassenen en ouderen.
Czech: V této věkové skupině byl hlášen vyšší výskyt bolesti hlavy než u dětí, dospělých a starších osob.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid bij ten minste 9.000 patiënten uit verschillende leeftijdsgroepen, inclusief proefpersonen met een verzwakt immuunsysteem, conform het protocol ingediend met het risicobeheerplan.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky prospektivní bezpečností studie s kohortou nejméně 9000 pacientů různých věkových skupin, včetně imunokompromitovaných jedinců, v souladu s protokolem předloženým s Plánem řízení rizik.
Dutch: Herhaalde injecties van het vaccin hebben geleid tot matige, lokale inflammatie bij konijnen en hebben niet geleid tot verergering van de longontsteking na blootstelling aan het parentale wild-type-virus bij apen.
Czech: Opakované injekce vakcíny vyvolaly mírný lokální zánět u králíků a nevedly k exacerbaci pneumonie u opic po expozici rodičovskému viru divokého typu.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Dutch: Neuralgie, paresthesie, koortsstuipen, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en syndroom van Guillain-Barré
Czech: Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Dutch: Het gebruik van HUMENZA kan worden overwogen tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding als dit noodzakelijk geacht wordt, waarbij de officiële aanbevelingen in acht dienen genomen te worden.
Czech: Pokud je použití vakcíny HUMENZA během těhotenství a kojení považováno za nezbytné, je možné při dodržení oficiálních doporučení její použití uvážit.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Dutch: Vier dagen na de besmetting was, in de controlegroep, 34% van de longen aangetast en vertoonde longlaesies geassocieerd met hoge waarden van virusreplicatie in het longweefsel (≥ 4,7 TCID50/g weefsel).
Czech: Čtyři dny po vystavení viru bylo v kontrolní skupině 34 % plic zasaženo a vykazovalo plicní lézi spojovanou s vysokou hladinou replikace virů v plicní tkáni (≥ 4,7 TCID50/g tkáně).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken van HUMENZA bij volwassenen ouder dan 60 jaar.
Czech: Z klinických studií vakcíny HUMENZA jsou k dispozici velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě u osob starších 60 let.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 10.0, opgenomen in Module 1.8.1 van de aanvraag voor handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 10.0 v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 gebruiker op 10) Vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op 100) Soms (treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000) Zelden (treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000) Zeer zelden (treft minder dan 1 gebruiker op 10.000)
Czech: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Dutch: Na het mengen bevat 1 dosis (0,5 ml):
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Dutch: Na menging bewaren in de koelkast en binnen 24 uur gebruiken.
Czech: Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbevelingen en het EU-besluit voor de pandemie.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro pandemii.
Dutch: Wanneer HUMENZA wordt toegediend als de eerste dosis, is het aanbevolen dat HUMENZA (en geen ander vaccin tegen H1N1) wordt toegediend voor het volledige vaccinatieschema.
Czech: Pokud se jako první dávka podá vakcína HUMENZA, doporučujeme očkování dokončit vakcínou HUMENZA (a nikoli jinou vakcínou proti H1N1).
Dutch: Deze sectie beschrijft de klinische ervaring met HUMENZA na toediening van één of twee vaccin doses (0,5 ml of 0,25 ml) met een tussenperiode van 3 weken.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou HUMENZA po podání jedné nebo dvou dávek (0,5 ml nebo 0,25 ml) v 3týdenním intervalu.
Dutch: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Czech: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Dutch: Over het algemeen werden er meer systemische reacties gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud dan bij kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud.
Czech: Celkově byly systémové reakce častěji hlášeny u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců než u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar waren seronegatief vóór vaccinatie.
Czech: Všechny děti ve věku od 3 do 8 let byly před vakcinací séronegativní.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan HUMENZA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i HUMENZA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten maatregelen overeenkomen die de identificatie en traceerbaarheid vergemakkelijken van het aan iedere patiënt toegediende A/H1N1 pandemisch vaccin, met als doel het risico op medicatiefouten te verkleinen en de patiënten en beroepsbeoefenaren te helpen bijwerkingen te melden.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Czech: Další informace viz bod 5.1.