FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wo zutreffend, Entfernen etwaiger spezifischer Dosierungsempfehlungen hinsichtlich „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik konkreetsed annustamissoovitused seoses näidustusega „Mycoplasma spp.
German: Außerdem schlussfolgerte der Ausschuss, dass eine unwirksame antimikrobielle Behandlung mit Tylosin die korrekte Diagnose verzögert, effiziente Kontrollmaßnahmen behindert und ein Ausbreiten des Erregers ermöglicht und so das Wohlbefinden der Tiere gefährdet, was zu schweren wirtschaftlichen Verlusten, dem Risiko einer gesteigerten Verwendung von antimikrobiellen Stoffen und einer Resistenz führt.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et ebaefektiivne ravi tülosiiniga lükkab edasi õiget diagnoosi, takistab efektiivseid nakkustõrjemeetmeid ja võimaldab patogeeni levikut, ohustades loomade heaolu, tekitades suurt majanduskahju ning suurendades antimikroobse ravi vajadust ja antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Daten zur Wirksamkeit unterstützen die Anwendung von Tylosin bei der Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
German: 10. Juli 2017
Estonian: 10. juuli 2017
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juli 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
German: Am 22. Juni 2016 leitete Finnland für die vorstehend genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Estonian: 22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
German: Was ist Tylosin?
Estonian: Mis on tülosiin?
German: Tylosin ist ein Makrolidantibiotikum und ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
German: Finnland war der Ansicht, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine ernste Gefährdung für die Gesundheit von Tieren sowie für die öffentliche Gesundheit darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen behindert und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
German: Der Ausschuss empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel, um die Indikationen „durch Mycoplasma spp.
Estonian: Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
German: verursachte Mastitis bei Rindern" gerechtfertigt ist.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi näidustus on õigustatud.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass mangels spezifischer präklinischer oder klinischer Daten und angesichts des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands die Indikation zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
German: Mangels eingereichter proprietärer präklinischer oder klinischer Daten zu den im Umfang dieses Befassungsverfahrens enthaltenen Arzneimitteln zur Stützung der jeweiligen Indikation hat der CVMP wissenschaftliche Referenzen zur Wirksamkeit herangezogen.
Estonian: Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln ab, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) Mycoplasma spp.
German: verursachte Mastitis bei Rindern" oder „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern" aus der Produktinformation zu entfernen.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ja „Mycoplasma bovis'e põhjustatud veiste mastiit".
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass mangels präklinischer oder klinischer Daten die Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole eespool nimetatud veterinaarravimid efektiivsed Mycoplasma spp.
German: verursachter Mastitis bei Rindern mit Tierarzneimitteln, die Tylosin enthalten und parenteral verabreicht werden, nicht gestützt wird.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavad parenteraalsed veterinaarravimid?
German: Milch: 108 Stunden.
Estonian: Piim: 108 tundi.
German: Daher ist eine Extrapolation nicht gerechtfertigt.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole sellisel juhul seega põhjendatud.
German: Frankreich LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Estonian: Prantsusmaa LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
German: Frankreich Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Estonian: Prantsusmaa Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 42 Tage.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 42 päeva.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass den Daten für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens nur ein begrenzter Wert zugeschrieben werden kann.
Estonian: Sel põhjusel järeldas komitee, et uuringu andmete väärtus selles esildismenetluses on piiratud.
German: Theoretisch würde eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen.
Estonian: Teoreetiliselt võimaldaks 42-päevane keeluaeg ka üle 250% väiksemat vabastamiskiirust.
German: Nach der Analyse der Rückstandsdaten für die Injektionsstelle mithilfe der empfohlenen statistischen Software der EMA (WT 1.4) gelangte man zu dem Schluss, dass nicht alle statistischen Anforderungen (d. h. F-Test) erfüllt waren.
Estonian: Pärast süstekoha ravimijääkide andmete analüüsimist EMA soovitatava statistikatarkvaraga (WT 1.4) järeldati, et kõik statistikanõuded (st F-test) ei olnud täidetud.
German: ad us. vet. Bioveta, Tschechische Republik)6 durchgeführt.
Estonian: Bioveta, Tšehhi Vabariik)6.
German: Dieser Ansatz wurde von einigen der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen und wird vom CVMP unterstützt.
Estonian: Selle lähenemisviisi pakkusid välja mõned asjaomased müügiloa hoidjad ja seda toetas veterinaarravimite komitee.
German: Zwei der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben zwei Studien zum Abbau von Rückständen eingereicht.
Estonian: Kaks asjaomaste müügilubade hoidjat esitasid kaks ravimijääkide ammendumise uuringut.
German: Gemäß diesem Ansatz kann eine Wartezeit für Schafsmilch von 108 Stunden festgelegt werden.
Estonian: Selle lähenemisviisi kohaselt võib lambapiima keeluajaks kehtestada 108 tundi.
German: In manchen Mitgliedstaaten, einschließlich der Niederlande, ist das Referenzarzneimittel jedoch nicht zur Anwendung bei Schafen zugelassen.
Estonian: Mõnes liikmesriigis (sh Madalmaades) ei ole võrdlusravim heaks kiidetud kasutamiseks lammastel.
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich9,10 verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele edastati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut9,10.
German: Die Ergebnisse einer der Studien konnten nicht verwendet werden, da Daten zu den Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle fehlten.
Estonian: Ühe uuringu tulemusi ei olnud võimalik kasutada, sest puudusid andmed ravimijääkide kontsentratsiooni kohta süstekohas.
German: Gegen Enterobacteriaceae ist es nicht wirksam.
Estonian: Tülosiin ei toimi enterobakterite suhtes (Enterobacteriaceae).
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut.
German: Griechenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Estonian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
German: In der Tat haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle umgekehrt proportional zur Viskosität des Tierarzneimittels ist, d. h. je höher die Viskosität, desto langsamer die Absorptionsrate (Kakemi et al.,19723).
Estonian: Avaldatud andmed tõendavad, et süstekohast imendumise kiirus on pöördvõrdeline ravimi viskoossusega: mida suurem on viskoossus, seda väiksem on imendumiskiirus (Kakemi et al., 19723).
German: Makrolide werden sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin als antimikrobielle Mittel von besonderer Bedeutung eingestuft; allerdings wird Tylosin in der Humanmedizin nicht verwendet.
Estonian: Makroliidid on inim- ja veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
German: Daher wird nicht davon ausgegangen, dass die chemische Form die Absorption von Rückständen aus Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) beeinflusst.
Estonian: Sel põhjusel ei arvata, et keemiline vorm mõjutaks ravimijääkide imendumist kudedest (sh süstekohast).
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Tierarzneimittel ein (n = 50).
Estonian: Saadi asjaomaste ravimite (n = 50) koostise teave.
German: Jedoch wurden die tatsächlichen Rückstandskonzentrationen nicht angegeben, und die Studie wurde mit einer Einzelinjektion und nicht mit wiederholten Injektionen durchgeführt.
Estonian: Uuring ei maininud ravimijääkide tegelikku kontsentratsiooni ja uuringus kasutati ühekordset süstet, mitte korduvaid.
German: Daher legen die Daten nahe, dass eine 1:1-Extrapolation der Wartezeit für Milch von Kühen auf Auen gerechtfertigt ist.
Estonian: Seega viitavad need andmed, et lehmapiima keeluaja 1 : 1 ekstrapoleerimine lambapiima keeluajaks on põhjendatud.
German: Um jedoch bestimmten Mängeln im Datensatz Rechnung zu tragen, wurde ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor von 30 % als notwendig erachtet, woraus sich eine Wartezeit von 28 Tagen ergibt.
Estonian: Leiti siiski, et andmekogumi teatud puuduste kõrvaldamiseks on vaja kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mis teeb keeluaja pikkuseks 28 päeva.
German: Diese Wartezeit wurde, solange das Injektionsvolumen beschränkt war, als angemessen und sicher für den Verbraucher erachtet.
Estonian: Seda keeluaega peeti tarbijate jaoks asjakohaseks, piisavaks ja ohutuks, kui süstemaht oli piiratud.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Die TylosinKonzentrationen in Geweben (Muskel, Fett, Leber, Niere und Injektionsstelle) wurden 3, 7, 10 und 21 Tage nach der Behandlung mithilfe einer validierten HochleistungsflüssigkeitschromatographieMethode gemessen.
Estonian: Tülosiini kontsentratsioon kudedes (lihas, rasv, maks, neerud ja süstekoht) mõõdeti 3, 7, 10 ja 21 päeva pärast ravi valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia meetodiga.
German: Die empfohlene Behandlung und Dosis von Tylosin/Anafasis ist 10 mg/kg KG für 3 bis 5 Tage, obwohl bei den meisten Tierarzneimitteln nur eine 3-tägige Behandlung empfohlen wird.
Estonian: Tylosini/Anafasise soovitatav annus ja ravi kestus on 10 mg/kg 35 päeva vältel, kuigi enamiku ravimite korral on soovitatav kestus ainult 3 päeva.
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Tylovectin, das 200 mg Tylosin pro ml enthält, mit Frankreich als Referenzmitgliedstaat (FR/V/0323/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st geneeriline taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse alusel veterinaarravimile Tylovectin, mis sisaldab 200 mg/ml tülosiini; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa (FR/V/0323/001/DC).
German: B. Für alle anderen in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Estonian: B. Kõik ülejäänud I lisas nimetatud ravimid Ravimi omaduste kokkuvõte
German: Zwar sind diese theoretischen Berechnungen nicht wissenschaftlich durch Daten gestützt, jedoch kann vernünftigerweise angenommen werden, dass mit einer Wartezeit von 42 Tagen gewährleistet wäre, dass Verbraucher keinen besorgniserregenden Rückständen ausgesetzt wären, wenn das Injektionsvolumen auf 2,5 ml pro Injektionsstelle beschränkt werden würde.
Estonian: Kuigi need teoreetilised arvutused ei ole andmetega teaduslikult põhjendatud, on mõistlik eeldada, et 42-päevane keeluaeg tagab, et tarbijad ei puutu kokku probleemsete ravimijääkidega, kui piirata süstemahuks 2,5 ml/süstekoht.
German: Die Datenextrapolation wurde basierend auf der HilfsstoffZusammensetzung der betroffenen Tierarzneimittel durchgeführt.
Estonian: Andmed ekstrapoleeriti asjaomaste ravimite abiainete koostise alusel.
German: Eine dieser beiden veröffentlichten Studien brachte keine Daten hervor, die im Rahmen dieses Befassungsverfahrens verwendet werden konnten.
Estonian: Neist ühes ei esitatud andmeid, mida oleks saanud kasutada selles esildismenetluses.
German: Griechenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Estonian: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
German: Da eine Beschränkung des Injektionsvolumens jedoch erfordern würde, dass erwachsene Tiere 8- bis 10-mal pro Behandlungsdosis eine Injektion erhalten, wird dies sowohl aus praktischen Gründen als auch aus Gründen des Tierwohls nicht als angemessen betrachtet.
Estonian: Süstemahu vähendamisel tuleb täiskasvanud lambaid ühe ravimiannuse manustamiseks süstida siiski 8-10 korda, mida ei saa pidada praktilistel ega loomaheaolu kaalutlustel asjakohaseks.
German: Zwar sollten gemäß aktuellen Standards Studien zum Abbau von Rückständen bei Tieren durchgeführt werden, die für die Zielpopulation repräsentativ sind, jedoch war es nicht möglich, im Rahmen dieses Befassungsverfahrens derartige Daten einzuholen.
Estonian: Kehtivate standardite kohaselt tuleb ravimijääkide ammendumise uuringud teha loomadel, kes on sihtpopulatsiooni suhtes esinduslikud, mille tõttu ei olnud esildises võimalik selliseid andmeid leida.
German: Der Antrag für das Generikum (Tylovectin) betraf als Zieltierarten Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen, was dem Referenzarzneimittel gemäß seiner Zulassung in Frankreich (Tylan 200) entspricht.
Estonian: Geneerilise ravimi (Tylovectin) taotluses olid sihtliikidena loetletud veised, sead, lambad ja kitsed, mis on kooskõlas võrdlusravimiga, millel on müügiluba Prantsusmaal (Tylan 200).
German: Für diese 49 betroffenen Tierarzneimittel ist das allgemeine Nutzen-Risiko-Profil vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) weiterhin positiv.
Estonian: Nende 49 asjaomase veterinaarravimi kasulikkuse ja riski üldtasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
German: Wenn in der Theorie eine größere Injektion dieselbe Absorptionsrate hätte wie die, die für ein Volumen von 0,6 ml ermittelt wurde, dann müsste die Wartezeit um ca. 5 Tage verlängert werden, d. h. auf insgesamt 33 Tage (Ergebnis ausgehend von 21 Tagen plus 30 % Sicherheitsspanne und die zusätzlichen 5 Tage).
Estonian: Kui eeldada, et teoreetiliselt on suuremal süstemahul sama imendumiskiirus kui 0,6 ml süstemahu korral täheldatu, tuleb keeluaega pikendada veel ligikaudu 5 päeva, kokku 33 päevani (21 päeva, ohutustegur 30% ja veel 5 päeva).
German: • Basierend auf den vorgelegten Daten ist die Formulierung von 49 der betroffenen Tierarzneimittel sehr ähnlich.
Estonian: • esitatud andmete alusel on 49 asjaomase ravimi koostis väga sarnane.
German: Zur Gewährleistung der Sicherheit der Verbraucher von Lebensmitteln und Lebensmittelprodukten, die von Tieren stammen, welche mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, hat die Europäische Kommission MRL für Tylosin in den essbaren Geweben von Schafen festgesetzt.
Estonian: Et tagada tülosiini sisaldavate ravimitega ravitud loomadest saadud toidu ja toiduainete ohutus tarbijatele, on Euroopa Komisjon kehtestanud tülosiinijääkide piirnormid lammaste söödavatele kudedele.
German: • Milch von Schafen ist ein Lebensmittelgut von geringer wirtschaftlicher Bedeutung, und die Wartezeiten für Schafsmilch können von denen für Kuhmilch extrapoliert werden.
Estonian: • Lambapiim on väheoluline toiduaine ja lambapiima keeluajad saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest.
German: Das Referenzarzneimittel Tylan 200 hat eine Wartezeit für Schafsmilch von 108 Stunden; dies ist dieselbe Wartezeit wie für die Milch von Rindern, die in den meisten Mitgliedstaaten für dasselbe Tierarzneimittel gilt.
Estonian: Võrdlusravimi Tylan 200 keeluaeg lambapiima korral on 108 tundi, mis on sama kui veisepiima korral enamikus liikmesriikides.
German: Basierend auf der verfügbaren Rückstandsstudie wurde eine Halbwertszeit (T1/2) von etwa zwei Tagen für die Absorption aus der Injektionsstelle ermittelt.
Estonian: Olemasoleva ravimijääkide uuringu põhjal oli süstekohast imendumise poolväärtusaeg (T1/2) ligikaudu kaks ööpäeva.
German: Es ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade suhtes.
German: Daher wäre eine Option zur Überwindung des Mangels an Daten zu erwachsenen Schafen die Beschränkung des Injektionsvolumens auf das Volumen, das in der zu Tylosin/Anafasis vorliegenden Rückstandsstudie angewendet wurde (0,6 ml).
Estonian: Seega saab täiskasvanud lammastel puuduvaid andmeid kompenseerida süstemahu piiramisega mahuni, mida kasutati Tylosini/Anafasise ravimijääkide uuringus (0,6 ml).
German: Daher empfiehlt der Ausschuss für dieses Tierarzneimittel die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart Schafe zu entfernen.
Estonian: Seepärast soovitab komitee muuta ravimi olemasolevaid müügilube, eemaldades viited sihtliigile „lammas".
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass dieses Tierarzneimittel bei erwachsenen Schafen angewendet werden kann und dass erwachsene Schafe eine Behandlung mit größeren Injektionsvolumina erfordern würden.
Estonian: Tuleb märkida, et ravimit tohib kasutada üksnes täiskasvanud lammastel, kes vajavad ravi suuremate süstemahtudega.
German: Die Niederlande waren daher der Auffassung, dass es im Interesse des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union notwendig ist, den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) mit der Angelegenheit zu befassen, und ersuchte den Ausschuss um eine Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen und um Empfehlung von Wartezeiten für Schafe (Fleisch, Schlachtnebenprodukte und Milch).
Estonian: Madalmaad leidsid seepärast, et tarbijaohutuse kaitseks liidus tuleb teha esildis veterinaarravimite komiteele, et komitee vaataks läbi kõik olemasolevad ravimijääkide ammendumise andmed ja soovitaks lamba keeluajad (liha ja söödavad koed ning piim).
German: Den chemischen Formen des Wirkstoffs, also Tylosin-Base oder Tylosintartrat, wurde ein ähnliches Verhalten zugeschrieben (FAO, 20062), und da Tylosin eine schwache Base mit einem pKa-Wert von 7,73 ist, ist davon auszugehen, dass es unter physiologischen Bedingungen (d. h. bei einem pH-Wert von 7,4) ionisiert und Salze bildet.
Estonian: Toimeaine keemilised vormid - tülosiin alusena ja tülosiintartraat - on sarnase käitumisega (FAO, 20062) ning tülosiin on nõrk alus (pKa = 7,73), seega võib eeldada, et toimeaine ioniseerub füsioloogilistes tingimustes (pH 7,4) ja moodustab sooli.
German: Diese Studie wurde mit dem Tierarzneimittel Tylosin/Anafasis durchgeführt, das als Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol enthält.
Estonian: Uuringus kasutati ravimit Tylosin/Anafasis, mis sisaldab abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli.
German: Eine zweite Studie wurde bei Najdi-Auen mit einer Dosis von 200 mg/ml Tylosin (Tylan 200) durchgeführt7.
Estonian: Teises uuringus kasutati Najdi uttedel 200 mg/ml tülosiini (Tylan 200)7.
German: Ziegen,
Estonian: Veised,
German: Da die Tiere in der Studie zweimal täglich, und nicht wie in der Regel empfohlen einmal täglich, behandelt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass das Studiendesign den schlimmsten anzunehmenden Fall darstellt.
Estonian: Et uuringuloomi raviti kaks korda päevas ja tavaliselt soovitatav manustamissagedus on üks kord päevas, võib uuringu ülesehitust ravimijääkide ammendumise aspektist pidada halvimaks võimalikuks stsenaariumiks.
German: Anhand der vom Referenzmitgliedstaat Frankreich bereitgestellten Informationen zum Referenzarzneimittel (Tylan 200) wurde klar, dass die Wartezeit für Schafe auf einer Extrapolation von der Wartezeit für Rinder von 28 Tagen basiert.
Estonian: Viiteliikmesriigi Prantsusmaa esitatud võrdlusravimi (Tylan 200) teabest selgus, et keeluaeg lammastel põhineb veiste keeluaja (28 päeva) ekstrapoleerimisel.
German: Gemäß den aktuellen Rechtsvorschriften und einschlägigen Richtlinien müssen auf die Rückstandshöchstmengen abzielende Wartezeiten für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen und von großer wirtschaftlicher Bedeutung sind, auf Tierart-spezifischen Daten zum Abbau von Rückständen festgelegt werden.
Estonian: Vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja asjakohastele suunistele tuleb kõigi peamiste toiduloomaliikide ravimijääkide piirnormid kehtestada ravimijääkide ammendumise liigiomaste andmete põhjal.
German: Die Rückstandsstudie wurde bei Schafen mit einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht (KG), verabreicht alle 12 Stunden über 3 aufeinanderfolgende Tage, durchgeführt.
Estonian: Ravimijääkide uuring oli tehtud lammastel annusega 10 mg kehamassi kg kohta (mg/kg), mida manustati iga 12 tunni järel 3 järjestikusel päeval.
German: Da die Injektionsstelle das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist, kann eine Extrapolation der Rückstandsdaten von Propylenglycol enthaltenden Arzneimitteln auf Polyethylenglycol 400 enthaltende Arzneimittel nicht gerechtfertigt werden.
Estonian: Arvestades, et süstekoht on kude, mis määrab keeluaja kestuse, ei ole propüleenglükooli sisaldavate ravimite ravimijääkide andmete ekstrapoleerimine polüetüleenglükooli 400 sisaldavate ravimite andmeteks põhjendatud.
German: Für die Zieltierart Schafe waren keine spezifischen Rückstandsdaten verfügbar.
Estonian: Spetsiifilised ravimijääkide andmed sihtliigi „lammas" kohta ei olnud kättesaadavad.
German: Frankreich CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Estonian: Prantsusmaa CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne