FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'alfacalcidol est un type de vitamine D (un «analogue de la vitamine D»), qui est nécessaire à l'assimilation du calcium et à la formation normale des os.
Dutch: Alfacalcidol is een type vitamine D (een ‘vitamine D-analoog'), een stof die nodig is voor calciumabsorptie en normale botvorming.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Valebo?
Dutch: Waarom werd Valebo beoordeeld?
French: La saisine avait pour motif les inquiétudes exprimées par l'Espagne quant au fait que des données appropriées n'avaient pas été soumises pour justifier une allégation qui devait être incluse dans l'indication pour Valebo (dans la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit), selon laquelle l'alfacalcidol réduit le taux de chutes chez les personnes âgées.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een door Spanje geuite bedenking dat er geen geschikte gegevens waren overgelegd ter ondersteuning van een verklaring die diende te worden opgenomen in de indicatie voor Valebo (in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken) dat alfacalcidol de frequentie van valincidenten bij oudere personen verlaagt.
French: L'acide alendronique est un bisphosphonate qui est utilisé pour traiter l'ostéoporose depuis le milieu des années 90.
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat al sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij osteoporose.
French: Il ralentit l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la décomposition du tissu osseux.
Dutch: Het vertraagt de werking van osteoclasten, de cellen die zijn betrokken bij de afbraak van het botweefsel.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes postménopausées.
Dutch: Het middel is bestemd voor de behandeling van osteoporose (botontkalking, een ziekte die botten breekbaar maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang zijn gepasseerd).
French: a soumis Valebo à l'agence allemande de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de
French: Questions et réponses sur Valebo et noms associés (comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol) EMA/793424/2013 rév.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Valebo en verwante namen (tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
French: Valebo est une combinaison de comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et de gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol.
Dutch: Valebo is een combinatie van tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol.
French: Questions et réponses sur Valebo et noms associés (comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Valebo en verwante namen (tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol)
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier verkrijgbaar.
French: Pierre Demolis (France)
Dutch: Pierre Demolis (Frankrijk)
French: 20 novembre 2008 Réponses de la société fournies le: 2 mars 2009, 22 septembre 2009, 19 janvier 2010, 24 mars
Dutch: 20 november 2008 Antwoorden firma verstrekt op: 2 maart 2009, 22 september 2009, 19 januari 2010, 24 maart
French: Le traitement doit être évalué après six à 12 mois.
Dutch: De behandeling moet na zes tot twaalf maanden worden beoordeeld.
French: Qu'est-ce que Valtrex?
Dutch: Wat is Valtrex?
French: 13 juillet 2010
Dutch: 13 juli 2010
French: La société qui commercialise ces médicaments est GlaxoSmithKline.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is GlaxoSmithKline.
French: Valtrex a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Dutch: Valtrex werd via nationale procedures in de EU goedgekeurd.
French: Il doit également être utilisé avec prudence pendant l'allaitement.
Dutch: Het moet tevens met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
French: Pour les épisodes récurrents, le traitement doit durer de trois à cinq jours.
Dutch: Voor recidiverende episodes moet de behandeling drie tot vijf dagen aanhouden.
French: Le blocage de la production d'ADN rend les virus incapables de se multiplier.
Dutch: Doordat de productie van DNA is geblokkeerd, zijn de virussen niet meer in staat zich te vermeerderen.
French: Autres modifications Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales et aux effets indésirables.
Dutch: Overige wijzigingen Verder harmoniseerde het Comité andere rubrieken van de SmPC, waaronder de rubrieken over speciale waarschuwingen en bijwerkingen.
French: Valtrex est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval et Zelitrex.
Dutch: Valtrex is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval en Zelitrex.
French: L'aciclovir est un antiviral qui agit en bloquant une enzyme dont les virus ont besoin pour produire de l'ADN.
Dutch: Aciclovir is een antiviraal middel dat werkt door een enzym te blokkeren dat de virussen nodig hebben om DNA te produceren.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP a recommandé que Valtrex soit utilisé pour:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP heeft aanbevolen Valtrex te gebruiken voor:
French: Le 22 octobre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Valtrex et les noms associés dans l'UE.
Dutch: Op 22 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Valtrex en verwante namen in de EU te harmoniseren.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a été d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Valtrex et des noms associés.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Valtrex en verwante namen afgerond.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Valtrex nécessite d'être harmonisé.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Valtrex dient te worden geharmoniseerd.
French: Les patients immunodéficients doivent être traités pendant deux jours supplémentaires après la transformation de leurs lésions en croûtes.
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten moeten na korstvorming op hun laesies nog twee dagen extra worden behandeld.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Valtrex dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Valtrex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
French: 4.3 Contre-indications Le CHMP a recommandé d'indiquer que Valtrex ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des autres composants.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex niet mag worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor valaciclovir, aciclovir of voor één van de hulpstoffen.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le comité a harmonisé les doses de Valtrex à utiliser pour les différentes maladies.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Het Comité harmoniseerde de doseringen van Valtrex voor de verschillende aandoeningen.
French: 4.6 Grossesse et allaitement Le CHMP a recommandé d'indiquer que Valtrex ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bénéficies potentiels du traitement sont supérieurs aux risques.
Dutch: 6 Zwangerschap en borstvoeding Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex alleen tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's.
French: Le principe actif de Valtrex, le valaciclovir, est décomposé dans le corps en deux substances, l'aciclovir et la valine (un acide aminé).
Dutch: De werkzame stof in Valtrex, valaciclovir, wordt in het lichaam tot twee stoffen afgebroken, aciclovir en valine (een aminozuur).
French: Valtrex est un médicament antiviral qui contient le principe actif valaciclovir.
Dutch: Valtrex is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof valaciclovir bevat.
French: Le comité a recommandé d'indiquer que les doses de Valtrex doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen de doseringen van Valtrex bij patiënten met nierinsufficiëntie te verlagen.
French: • les infections par des VHS de la peau et des muqueuses, notamment pour: le traitement de l'épisode initial d'herpès génital chez les patients immunocompétents; le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les patients immunocompétents et immunodéficients (patients dont le système immunitaire est affaibli); la suppression de la récurrence de l'herpès génital chez les patients immunocompétents et immunodéficients; le traitement de l'herpès labial (boutons de fièvre); le traitement et la suppression d'une infection récurrente oculaire (de l'œil) par un VHS;
Dutch: • HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder: de behandeling van de eerste episode van herpes genitalis bij immuuncompetente patiënten; de behandeling van recidiverende (terugkerende) episodes van herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten (patiënten met een verzwakt immuunsysteem); de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten; behandeling van herpes labialis (koortslip); de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire (aan het oog) HSV-infectie;
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona, responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre ou l'herpès génital.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met herpes, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplex virussen (HSV) die koortslip of herpes genitalis kunnen veroorzaken.
French: • le traitement du zona chez les adultes présentant une immunodéficience légère à modérée (activité réduite du système immunitaire);
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij volwassenen met milde of matige immuunsuppressie (verlaagde activiteit van het immuunsysteem);
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Valtrex?
Dutch: Waarom werd Valtrex beoordeeld?
French: • la prévention de l'infection par le cytomégalovirus et de la maladie qu'il induit à la suite d'une greffe d'organe solide chez les adultes et les adolescents.
Dutch: • de preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SmPC's), etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
French: • le traitement du zona et du zona ophtalmique (zona autour des yeux) chez les adultes immunocompétents (patients dont le système immunitaire fonctionne normalement);
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (infectie rond het oog) bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een immuunsysteem dat normaal functioneert);
French: Valtrex est également utilisé pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus, qui peut avoir des effets nocifs dans les populations à haut risque, telles que celles des enfants en bas âge et des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
Dutch: Cytomegalovirus kan schadelijke effecten hebben op de gezondheid van hoogrisicopopulaties zoals zuigelingen en patiënten die een solideorgaantransplantatie hebben ondergaan.
French: • Pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus consécutive à une greffe d'organe solide chez les adultes et les adolescents, le dosage recommandé est de 2000 mg quatre fois par jour, à commencer le plus tôt possible après la greffe.
Dutch: • Voor de preventie van cytomegalovirus infectie na orgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen is de aanbevolen dosering 2 000 mg viermaal daags.
French: • Pour le traitement du zona, la dose recommandée est de 1000 mg trois fois par jour pendant sept jours chez les adultes immunocompétents.
Dutch: • Voor de behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosering 1 000 mg driemaal daags gedurende zeven dagen.
French: 500 mg deux fois par jour pour le traitement des patients immunocompétents.
Dutch: 1 000 mg tweemaal daags gedurende ten minste vijf dagen voor de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten.
French: Pour les épisodes initiaux, qui peuvent être plus graves, le traitement peut être prolongé jusqu'à dix jours; 2000 mg deux fois par jour pendant un jour pour le traitement des patients souffrant d'herpès labial; 1000 mg deux fois par jour pendant au moins cinq jours pour le traitement des patients immunodéficients; 500 mg une fois par jour pour la suppression de la récurrence des infections par les VHS chez les adultes immunocompétents et 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Dutch: 500 mg eenmaal daags voor de suppressie van recidiverende HSV-infecties bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
French: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Dutch: EMA/238133/2010 herzien EMEA/H/A-30/1151
French: Il ne doit pas non plus être utilisé durant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
French: Réponses de la société fournies le: 28 décembre 2009, 22 mars 2010 Date de l'avis:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 28 december 2009, 22 maart 2010 Datum advies:
French: János Borvendég (Hongrie)
Dutch: János Borvendég (Hongarije)
French: La Commission européenne a arrêté une décision le 7 juillet 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2010 gepubliceerd.
French: Vascace a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Dutch: Vascace is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
French: Qu'est-ce que Vascace?
Dutch: Wat is Vascace?
French: Vascace doit être pris une fois par jour à peu près à la même heure tous les jours.
Dutch: Vascace dient eenmaal daags rond hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
French: D'autres rubriques comme celles relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions, à la grossesse et à l'allaitement ont également été harmonisées.
Dutch: Andere rubrieken zoals die aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties en zwangerschap en borstvoeding werden ook geharmoniseerd.
French: La dose habituelle est de 2,5 à 5 mg par jour.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 2,5 tot 5 mg per dag.
French: 24 septembre 2009
Dutch: 24 september 2009
French: Vascace est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de fantaisie: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor et Vascase.
Dutch: Vascace is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor en Vascase.
French: Tout traitement par des diurétiques (médicaments qui aident à augmenter la quantité d'eau éliminée par le corps dans les urines) doit, si possible, être arrêté deux à trois jours avant de commencer le traitement par Vascace.
Dutch: Een behandeling met diuretica (geneesmiddelen die zorgen voor een verhoogde waterafvoer uit het lichaam via de urine) dient, waar mogelijk, twee tot drie dagen voor aanvang van de behandeling met Vascace te worden stopgezet.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMD(h)) a jugé que Vascace devait faire l'objet d'une harmonisation.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace dient te worden geharmoniseerd.
French: Le 16 septembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace dans l'UE.
Dutch: Op 16 september 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace in de EU te harmoniseren.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance de la fonction rénale peuvent devoir prendre des doses plus faibles.
Dutch: Patiënten met een verstoorde nierfunctie moeten mogelijk lagere doses innemen.
French: Si cette dose est bien tolérée par le patient, elle peut être augmentée à 1 ou 2,5 mg une fois par jour.
Dutch: Als deze dosis door de patiënt goed wordt verdragen, kan deze worden verhoogd tot 1 of 2,5 mg eenmaal daags.
French: Vascace est un médicament contenant le principe actif cilazapril.
Dutch: Vascace is een geneesmiddel dat de werkzame stof cilazapril bevat.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque chronique (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en langdurig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
French: Pour l'hypertension, la dose de départ recommandée est de 1 mg par jour et elle peut être ajustée en fonction de la réponse de la pression sanguine du patient.
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg per dag en deze kan worden aangepast, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
French: Parmi les rubriques qui ont été harmonisées figurent celles ci-dessous.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Vascace.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Vascace afgerond.
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir, ce qui diminue la pression sanguine.
Dutch: Door het blokkeren van de aanmaak van dit hormoon zorgt cilazapril voor het verwijden van de bloedvaten, waardoor de bloeddruk lager wordt.
French: La baisse de la pression sanguine aide également les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, car il est plus facile pour le cœur de propulser le sang dans le corps si la pression dans les vaisseaux sanguins n'est pas trop élevée.
Dutch: De verlaagde bloeddruk helpt ook patiënten met hartfalen, omdat het voor het hart gemakkelijker is om bloed rond te pompen als de druk in de bloedvaten niet te hoog is.
French: Le CHMP a convenu que Vascace doit être utilisé pour le traitement de l'hypertension et l'insuffisance cardiaque chronique.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Vascace dient te worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en chronisch hartfalen.
French: Selon une recommandation du comité, Vascace ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au cilazapril ou à l'un des autres composants du produit, ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Dutch: Het Comité adviseert dat Vascace niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, of voor andere ACEremmers.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Vascace dans l'Union européenne(UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Vascace in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'un angiœdème (gonflement sous la peau) lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, ni chez les patients atteints d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met angio-oedeem (zwelling onder de huid) dat door een voorgaande behandeling met een ACE-remmer is veroorzaakt, noch bij patiënten met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (d.w.z. angio-oedeem met een onbekende oorzaak).
French: Pour l'insuffisance cardiaque, la dose de départ recommandée est de 0,5 mg une fois par jour pendant une semaine.
Dutch: Voor hartfalen is de aanbevolen aanvangsdosis 0,5 mg eenmaal daags gedurende één week.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace?
Dutch: Waarom werd Vascace beoordeeld?
French: Une dose de départ plus faible de 0,5 mg est recommandée pour l'hypertension chez les patients présentant un «système rénine-angiotensine-aldostérone» fortement activé, car ils peuvent avoir une chute de la pression sanguine trop importante.
Dutch: Voor de behandeling van verhoogde bloeddruk bij patiënten met een zeer actief ‘renine-angiotensinealdosteronsysteem' wordt een lagere aanvangsdosis van 0,5 mg aanbevolen, aangezien de bloeddruk van deze patiënten te veel zou kunnen worden verlaagd.