FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příloha III Opravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Czech: Méně časté: Gastrointestinální krvácení, vřed a perforace duodena, vřed a perforace žaludku Poruchy jater a žlučových cest
Latvian: Retāk: kuņģa-zarnu trakta asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla un perforācija, kuņģa čūla un perforācija.
Czech: Opravy k náležitému začlenění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro léčivé přípravky pro systémové použití obsahující nimesulidum
Latvian: Grozījumi, kas ir jāiekļauj nimesulīdu saturošo sistēmiski lietojamo preparātu attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas daļās
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku {(smyšlený) název}, jsou: Méně časté: krvácení ze žaludku nebo ze střeva; vředy a prasklé vředy dvanácterníku a žaludku.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS {(Piešķirtais nosaukums)} var izraisīt šādas blakusparādības: retāk: kuņģa un zarnu asiņošanu, divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas, kā arī čūlu plīsumu.
Czech: Poměr přínosů a rizik
Latvian: Ieguvuma/riska attiecība
Czech: V ostatních členských státech se expozice v průběhu času jeví stabilní.
Latvian: Pārējās dalībvalstīs iedarbība laika gaitā ir salīdzinoši stabila.
Czech: Toto postup přezkoumání byl proveden v roce 2004 (Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. dubna 2004) a následně byly aktualizovány informace o přípravku.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru pabeidza 2004. gadā (Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2004. gada 26. aprīlī), un pēc tam atjaunināja preparāta aprakstu.
Czech: Dále byly zveřejněny výsledky studie SALT.
Latvian: Vēlāk kļuva pieejami SALT pētījuma rezultāti.
Czech: Celkově je nejvyšší míra expozice zaznamenána ve Francii, Itálii, Polsku a Řecku.
Latvian: Kopumā vislielākā iedarbība vērojama Itālijā, Polijā, Francijā un Grieķijā.
Czech: Je však třeba upozornit, že není k dispozici žádné přímé srovnání a že se intervaly spolehlivosti významně překrývají.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka tieši salīdzinājumi nav pieejami un ticamības intervāli būtiski pārklājas.
Czech: Tento signál by bylo možné vysvětlit na základě faktorů prostředí a genetických faktorů, nicméně stále zůstává neobjasněn.
Latvian: Šis signāls varētu būt saistīts ar vides, ģenētiskiem faktoriem un vēl arvien ir jānoskaidro.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid pro systémové podání, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, jsou v současné době registrovány v 17 členských státech a k dispozici na trhu jsou v 15 členských státech (Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas 17 dalībvalstīs kā recepšu zāles un tiek tirgotas 15 dalībvalstīs (Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā).
Czech: Bylo zaznamenáno, že se většina jaterních poruch (56 %) vyskytla po dvou týdnech léčby.
Latvian: Ņēma vērā, ka lielākajā daļā gadījumu aknu darbības traucējumi (56 %) radās pēc divas nedēļas ilgas ārstēšanas.
Czech: Studie SALT potvrdila signál vznesený Irskem, který nebyl zaznamenán v žádné jiné zemi zahrnuté do studie.
Latvian: Tomēr SALT pētījums neapstiprināja Īrijā konstatēto signālu, ko nenovēroja nevienā citā valstī, kas piedalījās pētījumā.
Czech: Na základě výsledků předchozích přezkumů podle článků 31 a 107 se během posledních let expozice pacientů snížila.
Latvian: Atbilstoši iepriekš saskaņā ar 31. un 107. pantu veiktajiem pārskatiem pēdējo gadu laikā iedarbība uz pacientiem mazinās.
Czech: Absolutní riziko akutního jaterního selhání, které je indikováno k transplantaci, je 5,64 [2,4311,11] na milion osoboroků a 5,90 na bilion DDD (definované denní dávky).
Latvian: Akūtas aknu mazspējas, kuras gadījumā nepieciešama transplantācija, absolūtais risks ir 5,64 [2,43-11,11] uz miljonu persongadu un 5,90 uz miljardu DDD (definēto dienas devu).
Czech: Nimesulid je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) s převahou inhibice COX-2, který je v Evropě registrován od roku 1985.
Latvian: Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pārsvarā COX-2 inhibīciju, kas reģistrēts Eiropā kopš 1985. gada.
Czech: Absolutní riziko hospitalizace v důsledku hepatotoxicity dosahuje přibližně 30-35 na 100 000 osoboroků a absolutní riziko abnormálních jaterních funkčních testů činí přibližně 1 %.
Latvian: Absolūtais hospitalizācijas risks hepatotoksicitātes dēļ ir aptuveni 30-35 uz 100 000 persongadu un patoloģisku aknu darbības pārbaužu rezultātu absolūtais risks ir aptuveni 1 %.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití (viz příloha I)
Latvian: Sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Byla zavedena omezení maximální denní dávky na 100 mg dvakrát denně (se stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci pro dávku 200 mg), omezení terapeutických indikací na tři výše zmíněné a upozornění, upozornění pro používání a kontraindikace.
Latvian: Ieviesa maksimālās devas ierobežojumu līdz 100 mg divreiz dienā (atsaucot reģistrācijas apliecības 200 mg zāļu formai), terapeitisko indikāciju ierobežojumus līdz trim iepriekš minētajām, kā arī brīdinājumus, piesardzības pasākumus un kontrindikācijas.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických, neklinických a epidemiologických studií a spontánních hlášení, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu, epidemioloģisko pētījumu un spontāno ziņojumu datus.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků pro systémové podání, které obsahují nimesulid,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti par sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu drošību un efektivitāti;
Czech: Evropská komise zahájila dne 19. ledna 2010 přezkoumání podle článku 31 nařízení 2001/83/ES, v rámci kterého požádala výbor CHMP o stanovisko k tomu, zda stávající rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nimesulid pro systémové podání má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Latvian: 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kurā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem;
Czech: Účinnost nimesulidu v léčbě bolesti spojené se závažnými zánětlivými a bolestivými onemocněními byla prokázána především v krátkodobých studiích (až čtyři týdny) s omezeným počtem pacientů.
Latvian: Nimesulīda efektivitāte sāpju ārstēšanā saistībā ar smagiem iekaisīgiem un sāpes izraisošiem traucējumiem ir pierādīta lielākajā daļā īslaika pētījumu (līdz četrām nedēļām ilgos pētījumos), kuros piedalījies ierobežots skaits pacientu.
Czech: Na základě diskuse ve zprávě o hodnocení vykazovala studie SALT několik omezení jako nízký počet identifikovaných případů; všechny případy závažného akutního jaterního selhání a velmi široké intervaly spolehlivosti činí výsledky studie nepřesvědčivé.
Latvian: Kā izklāstīts novērtējuma ziņojumā, SALT pētījumam bija vairāki ierobežojumi, piemēram, neliels konstatēto gadījumu skaits, visi smagie gadījumi saistīti ar akūtu aknu mazspēju un ļoti plaši ticamības intervāli, kas padara rezultātus mazāk pārliecinošus.
Czech: Ve 23 % případů jaterního poškození hlášeného v souvislosti s užíváním nimesulidu se jednalo o pacienty léčené pro chroničtější indikace.
Latvian: Norādīts, ka 23 % aknu darbības traucējumu gadījumu, par kuriem ziņots, lietojot nimesulīdu, bija pacientiem ar hroniskākām indikācijām.
Czech: V tomto ohledu byla studie SALT hlavním zdrojem dat s předpokladem, že povedou k hlubšímu pochopení problému.
Latvian: Šajā aspektā SALT pētījums bija galvenais datu avots turpmākam ieskatam.
Czech: Dostupná data včetně nové epidemiologické studie (FVG GI studie) potvrzují, že všechny NSAID mohou vyvolat poškození gastroduodenální sliznice a představují zvýšené riziko komplikací postihujících horní gastrointestinální trakt.
Latvian: Pieejamie dati, tostarp jauns epidemioloģiskais pētījums (FVG GI pētījums) apstiprina, ka visi NPL var izraisīt kuņģa-zarnu trakta gļotādas bojājumu un palielināt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas komplikāciju risku.
Czech: • výbor byl toho názoru, že celková gastrointestinální toxicita nimesulidu je srovnatelná s ostatními NSAID, avšak užívání nimesulidu je spojeno se zvýšením rizika hepatotoxicity.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda kopējā gastrointestinālā toksicitāte ir līdzīga kā citiem NPL, bet ka nimesulīda lietošana ir saistīta ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Czech: Celkově je nimesulid v indikacích krátkodobého používání v léčbě bolesti nejméně tak účinný jako ostatní NSAID.
Latvian: Kopumā, īslaicīgi lietojot sāpju novēršanai, nimesulīds ir vismaz tikpat efektīvs kā citi NPL.
Czech: Z údajů předložených v rámci tohoto postupu nevyplývají žádné nové obavy, týkající se bezpečnosti s ohledem na kardiovaskulární onemocnění a bezpečnosti s ohledem na funkce ledvin, a kožní, imunitní a nervový systém.
Latvian: Šā pārskata laikā iesniegtie dati nav izraisījuši jaunas bažas par drošību attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem, drošību nierēm, ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai.
Czech: Profil hepatotoxicity ve srovnání s ibuprofenem kolísá od méně příznivého v spontánních hlášeních ke srovnatelnému s ohledem na hospitalizaci v důsledku poškození jater nebo mírně příznivějšímu s ohledem na závažné poškození jater vyžadující transplantaci.
Latvian: Hepatotoksiskās īpašības salīdzinājumā ar ibuprofēnu variē no sliktākām spontānos ziņojumos līdz līdzīgām attiecībā uz hospitalizācijas gadījumiem aknu bojājuma dēļ vai nedaudz labākām attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ nepieciešama transplantācija.
Czech: V květnu 2007 pozastavilo Irsko na základě nových informací, týkajících se případů fulminantního jaterního selhání v souvislosti s používáním nimesulidu, rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid a byl zahájen postup podle článku 107.
Latvian: 2007. gada maijā pēc tam, kad tika saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar nimesulīda lietošanu, Īrija apturēja reģistrācijas apliecības visām sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, un tika sākta procedūra saskaņā ar 107. pantu.
Czech: Omezení dat v současnosti dostupných vyvolává nejistotu s ohledem na hepatotoxicitu, a především v souvislosti s prodlouženým používáním nimesulidu nadále přetrvávají obavy,
Latvian: Turklāt pašlaik pieejamo datu ierobežojumi rada neskaidrības par hepatotoksicitāti un saglabājas bažas, jo īpaši par ilgstošu nimesulīda lietošanu;
Czech: Vzhledem k tomu, že postup a hodnocení dostupných dat týkajících se nimesulidu podle článku 107 byl zaměřen na bezpečnost nimesulidu s ohledem na jaterní funkce a že byly hodnoceny pouze omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu, bylo schváleno zahájení postupu podle článku 31 pro úplné hodnocení poměru přínosů a rizik, v rámci kterého by měla být rizika v souvislosti s užíváním nimesulidu zvážena v porovnání s gastrointestinálními riziky jiných NSAID.
Latvian: Tā kā, pārskatot un vērtējot par nimesulīdu pieejamos datus saskaņā ar 107. pantu, uzmanība tika pievērsta nimesulīda aknu drošībai, un tika ņemta vērā tikai ierobežota informācija par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām, vienojās, ka saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras ietvaros jāveic pilnīgs riska-ieguvuma novērtējums, kurā nimesulīda risks vis-à-vis jāsamēro ar citu NPL gastrointestinālo risku.
Czech: Používá se jako léčba druhé linie u pacientů s akutní bolestí a v symptomatické léčbě bolestivé osteoartritidy a primární dysmenorey.
Latvian: Tas ir indicēts kā otrās rindas līdzeklis akūtu sāpju, sāpes izraisoša osteoartrīta un primāras dismenorejas simptomātiskai ārstēšanai.
Czech: V souvislosti s používáním nimesulidu bylo prokázáno zvýšené riziko hepatotoxicity, jehož význam stále vyvolává obavy.
Latvian: Saistībā ar nimesulīdu ir palielināts hepatotoksicitātes risks, kura apjoms aizvien nav skaidrs.
Czech: V dané době se jevil význam zvýšeného rizika závažných jaterních nežádoucích účinků v souvislosti s nimesulidem ve srovnání s jinými NSAID zaznamenaného ve spontánních hlášeních, klinických a epidemiologických studiích jako nepatrný s výjimkou signálu vznesených Irskem.
Latvian: Tolaik palielinātā smagu aknu blakusparādību riska apjoms, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem NPL, kas noteikts pēc spontāniem ziņojumiem, klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos, šķita neliels, izņemot Īrijas izplatīto signālu.
Czech: V rámci tohoto přezkumu byly hodnoceny omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu ve srovnání s jinými NSAID a možné důsledky přechodu na léčbu jinými NSAID s vyšším rizikem gastrointestinální toxicity.
Latvian: Šī pārskata kontekstā ņēma vērā ierobežoto informāciju par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām salīdzinājumā ar citiem NPL un iespējamās sekas, ko rada pāreja uz citu NPL ar lielāku gastrointestinālās toksicitātes risku lietošanu.
Czech: S ohledem na kombinaci jaterního poškození a GI toxicity spadá nimesulid do středu mezi ostatní NSAID.
Latvian: Apvienojot gan aknu bojājumu, gan GI toksicitāti, nimesulīds ierindojas citu NPL vidū.
Czech: Riziko gastrointestinálních komplikací v důsledku užívání nimesulidu je nižší než riziko spojené s užíváním ketorolaku, piroxikamu, indometacinu a azopopazonu, ale není jednoznačně rozdílné od rizika spojeného s užíváním ostatních NSAID, jako je celekoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diklofenak, sulindak a meloxikam.
Latvian: Nimesulīda izraisīto kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ir mazāks nekā ketorolakam, piroksikāmam, indometacīnam un azopropazonam, bet nav pierādīts, ka tas pastāvīgi atšķirtos no citiem NPL, piemēram, celekoksiba, ibuprofēna, naproksēna, ketoprofēna, diklofenaka, sulindaka un meloksikāma.
Czech: • výbor byl toho názoru, že důkazy o klinické účinnosti přípravků, obsahujících nimesulid pro systémové podání v indikacích pro krátkodobou léčbu, byly předloženy.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu klīniskā efektivitāte īslaicīgai terapijai ir pierādīta.
Czech: Přestože jsou k dispozici některé výsledky klinických studií, ze kterých ve srovnání s jinými NSAID vyplývá rychlý nástup analgetického účinku v souvislosti s užíváním nimesulidu, je klinický význam měřených rozdílů v navození úlevy od bolesti diskutabilní.
Latvian: Lai gan ir dažu klīnisko pētījumu rezultāti, kas var liecināt par strauju pretsāpju darbības sākšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu salīdzinājumā ar citiem NPL, noteikto pretsāpju darbības sākuma atšķirību klīniskā nozīme ir apšaubāma.
Czech: Hepatotoxicita nimesulidu byla dříve hodnocena v rámci postupu podle článku 107, který byl zahájen v Irsku na základě nových informací týkajících se případů fulminantního jaterního selhání v souvislosti s jeho používáním a na základě toho byla pro nimesulid pozastavena registrace v tomto členském státě.
Latvian: Nimesulīda hepatotoksicitāti iepriekš vērtēja saskaņā ar 107. panta procedūru, ko ierosināja jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar tā lietošanu Īrijā un līdz ar to arī nimesulīda reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šajā dalībvalstī.
Czech: Gastrointestinální toxicita nimesulidu se celkově považuje za srovnatelnou s ostatními NSAID.
Latvian: Kopumā nimesulīda gastrointestinālā toksicitāte tiek vērtēta kā līdzīga citiem pieejamiem NPL.
Czech: Z údajů vyplývá, že bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkce ledvin je srovnatelná s jinými NSAID a rovněž srovnatelná nebo mírně příznivější s ohledem na bezpečnost pro kožní, imunitní a nervový systém.
Latvian: Dati liecina, ka nimesulīda drošība nierēm ir līdzīga kā citiem NPL un arī līdzīga vai nedaudz labāka attiecībā uz drošību ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai.
Czech: Po zvážení všech tehdy dostupných dat se dospělo k závěru, že výskyt hepatotoxických reakcí v souvislosti s léčbou nimesulidem ve srovnání s ostatními NSAID mírně vyšší, ale zvýšený výskyt závažných hepatotoxických reakcí nebyl zaznamenán.
Latvian: Ņemot vērā visus tolaik pieejamos datus, secināja, ka ar nimesulīda terapiju saistītu aknu reakciju sastopamība, salīdzinot ar citiem NPL, bija nedaudz lielāka, bet smagu aknu reakciju sastopamība nebija palielināta.
Czech: léčbu akutní bolesti a primární dysmenorey.
Latvian: i., akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai.
Czech: U některých z těchto případů došlo pravděpodobně k vzájemnému vlivu souběžného onemocnění/hepatotoxické léčby a jasný kauzální vztah s užíváním nimesulidu nebylo možné prokázat.
Latvian: Uzskatīja, ka dažus no šiem gadījumiem ietekmē vienlaikus slimība/hepatotoksisku zāļu lietošana un ka nav iespējams izdarīt pārliecinošu secinājumu par cēlonisku saistību ar nimesulīdu.
Czech: S ohledem na riziko spojené s chronickým používáním v léčbě osteoartritidy a snahu o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik nimesulidu není pro tuto indikaci příznivý.
Latvian: Ņemot vērā hroniskas lietošanas risku osteoartrīta ārstēšanā un cenšoties turpmāk mazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, CHMP secināja, ka nimesulīda riska-ieguvuma attiecība šīs indikācijas gadījumā vairs nav pozitīva.
Czech: Jednoznačná a klinicky významná výhoda ve srovnání s jinými NSAID nebyla prokázána, a proto výbor považoval účinnost nimesulidu za odpovídající účinnosti ostatních dostupných NSAID.
Latvian: Netika pierādīts nepārprotams un klīniski nozīmīgs pārākums pār citiem NPL, tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda efektivitāte ir līdzīga citiem pieejamiem NPL.
Czech: Jednoznačná a klinicky významná výhoda ve srovnání s jinými NSAID nebyla prokázána, a proto výbor považoval účinnost nimesulidu za odpovídající účinnosti ostatních dostupných NSAID,
Latvian: Pārliecinošs un klīniski nozīmīgs pārākums pār citiem NPL nav pierādīts, tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda efektivitāte ir līdzīga, kā citiem pieejamiem NPL;
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
Latvian: Tādēļ komiteja secināja, ka nimesulīdu drīkst lietot tikai akūtām indikācijām, t.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā EMA skatījumā
Czech: Doporučená dávka je 100 mg dvakrát denně a maximální délka léčby je 15 dní.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg divreiz dienā, un maksimālais ārstēšanas ilgums ir 15 dienu; ieteicams veikt pēc iespējas īsāku ārstēšanas kursu, lai mazinātu blakusparādību rašanos.
Czech: • po zvážení maximální délky léčby 15 dnů s ohledem na minimalizaci rizika hepatotoxicity a snahy o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor k názoru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
Latvian: • ņemot vērā maksimālo ārstēšanas ilgumu 15 dienu, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku un vēl vairāk mazinātu ar nimesulīdu saistīto risku, komiteja uzskatīja, ka nimesulīdu drīkst lietot tikai akūtiem gadījumiem, t. i., akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai;
Czech: S ohledem na nejasnosti týkající se velikosti a rozhodujících činitelů možného poškození vyvolaného nimesulidem byl poměr přínosů a rizik považován za příznivý pod podmínkou provedení potřebných úprav informací o přípravku a podmínek registrace všech přípravků, obsahujících nimesulid pro systémové použití.
Latvian: Ņemot vērā neskaidrības par iespējamā nimesulīda izraisītā kaitējuma apmēru un faktoriem, uzskatīja, ka, pateicoties grozījumiem preparāta aprakstā un reģistrācijas apliecību nosacījumiem riska-ieguvuma attiecība visiem sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem ir pozitīva.
Czech: Po celkovém vyhodnocení dat se došlo k závěru, že mírné zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí, včetně závažných hepatotoxických reakcí v souvislosti s užíváním nimesulidu, nelze vyloučit.
Latvian: Kopumā un, ņemot vērā iesniegtos datus, secināja, ka nevar izslēgt nelielu hepatotoksisko reakciju, tostarp smagu aknu reakciju absolūtā riska palielināšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu.
Czech: Na základě posouzení všech dostupných dat dospěl výbor k závěru, že nimesulid má ve srovnání s diklofenakem a naproxenem pravděpodobně nejméně příznivý bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu, a to jak z hlediska závažného poškození jater vyžadujícího transplantaci tak z hlediska hospitalizace v důsledku poškození jater.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas kopumā secināts, ka nimesulīdam ir sliktākas drošības īpašības attiecībā uz hepatotoksiciāti nekā diklofenakam un naproksēnam, gan attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ jāveic transplantācija, gan attiecībā uz hospitalizāciju aknu bojājuma dēļ.
Czech: U případů hlášených v Irsku byla prokázána souvislost s fulminantním jaterním selháním typu nonA non-B, které nebylo vyvoláno paracetamolem a které vyžadovalo transplantaci jater.
Latvian: Ziņotie gadījumi liecināja, ka Īrijā, lietojot nimesulīdu, saistība ar ne-A ne-B ne-paracetamola izraisītu zibensveida aknu mazspēju, kuras dēļ nepieciešama aknu transplantācija, ir lielāka, nekā lietojot citas zāles.
Czech: Byl učiněn závěr, že poměr přínosů a rizik zůstal příznivý pod podmínkou provedení potřebných úprav registrace, včetně zavedení omezení s ohledem na bezpečné používání léčivého přípravku.
Latvian: Secināja, ka, pateicoties grozījumiem reģistrācijas apliecībās, kas ietver arī ierobežojumu ieviešanu drošai preparātu lietošanai, riska-ieguvuma attiecība paliek pozitīva.
Czech: Kombinovaný bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil některých alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
Latvian: Pierādīts, ka kombinētās drošības īpašības attiecībā uz nimesulīda hepatotoksicitāti un gastrointestinālo toksicitāti ir sliktākas nekā dažiem citiem alternatīviem NPL, piemēram, diklofenakam un naproksēnam.
Czech: Profil bezpečnosti s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
Latvian: Ir pierādīts, ka nimesulīda drošības profils attiecībā uz hepatotoksicitāti un gastrointestinālo toksicitāti ir sliktākas nekā citiem NPL, piemēram, diklofenakam un naproksēnam.
Czech: Zdá se, že profil rizik nimesulidu s ohledem na kardiovaskulární onemocnění není příznivější než profil jiných NSAID.
Latvian: Šķiet, ka nimesulīda riska profils nav labāks kā citiem NPL attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem.