FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ESA készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott ESA fantázianevét és a gyártási tétel számát pontosan fel kell jegyezni (vagy meg kell jelölni) a beteg kartonján.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika ESA lyfja (erythropoiesis stimulating agents) skal skrá greinilega heiti og lotunúmer þess ESA lyfs sem gefið er í sjúkraská sjúklingsins.
Hungarian: Továbbá nem volt statisztikai különbség a vérkészítmény-transzfúziót igénylő betegek arányát tekintve az alfa-epoetincsoport és a placebocsoport között.
Icelandic: Auk þess var enginn tölfræðilega marktækur munur á hlutfalli sjúklinga sem þurfti að fá blóðgjöf með pökkuðum rauðum blóðkornum (pRBC) milli hópanna sem fengu epóetín alfa og sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Nem volt akkumuláció hetenként subcutan alkalmazott 600 NE/kg többszöri dózisának beadását követően.
Icelandic: Það var engin uppsöfnun í kjölfar margra 600 a.e./kg skammta sem voru gefnir undir húð einu sinni í viku.
Hungarian: 10 000 NE/1 ml
Icelandic: 10.000 a.e./1 ml
Hungarian: Mit tartalmaz a Retacrit - A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er epoetín zeta (frameitt með raðbrigða DNA-erfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra).
Hungarian: Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/011 1 db előretöltött fecskendő
Icelandic: 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/431/011 1 áfyllt sprauta
Hungarian: <40 000/µl és Hb emelk.
Icelandic: < 40.000/µl og Hb aukning < 1 g/dl
Hungarian: 2000 NE/0,6 ml
Icelandic: 2.000 a.e./0,6 ml
Hungarian: A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Icelandic: Meiriháttar bæklunarvalaðgerð
Hungarian: A hemoglobinszintet mindegyik betegnél szorosan monitorozni kell, ugyanis a thromboemboliás események és a végzetes kimenetelek kockázata megemelkedhet az alkalmazási javallatnak megfelelő koncentrációtartományon felüli hemoglobinszintű betegeknél.
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðrauðagildum hjá öllum sjúklingum vegna þess aðr hættan á blóðsegamyndun og dauðsföllum getur verið aukin þegar sjúklingar með blóðrauðagildi yfir ráðlögðu þéttnibili fá meðferð.
Hungarian: 20 000 NE/0,5 ml
Icelandic: 20.000 a.e./0,5 ml
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a Retacrit dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni, mivel a magas kumulatív epoetin adagok alkalmazása együtt járhat a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események magasabb kockázatával.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Retacrit eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum, alvarlegum aukaverkunum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Hungarian: Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy passzív tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með nálargildru sem hönnuð er til þess að koma í veg fyrir skaða af völdum stunguóhappa sem geta fylgt hefðbundinni notkun stungulyfja.
Hungarian: • ha a fólia sérült;
Icelandic: ef innsiglið er rofið,
Hungarian: Metasztatikus emlőrákos felnőtt nőbetegeknél 40 000 NE/ml alfa-epoetin 6 mg/kg trasztuzumabbal egyidejűleg történő subcutan beadása nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Icelandic: Hjá fullorðnum kvenkyns sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, hafði samtímis gjöf 40.000 a.e./ml epóetín alfa undir húð og trastuzumabs 6 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf trastuzumabs.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a mortalitás kontrollokhoz viszonyított következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns növekedését mutatták a különféle, gyakori rákos megbetegedésekkel járó anaemiában szenvedő, és rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek esetén.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt viðvarandi, óútskýrða, tölfræðilega marktækt hærri dánartíðni hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmis algeng krabbamein sem fengu raðbrigða rauðkornavaka manna, samanborið við samanburðarhópinn.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet.
Icelandic: Fyrstu einkenni Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreploss húðþekju geta verið rauðir blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrum í miðjunni.
Hungarian: A zéta-epoetin elővigyázatossággal alkalmazandó nem kezelt, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia fennállása esetén.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð þegar um er að ræða ómeðhöndlaðan, vanmeðhöndlaðan eða illviðráðanlegan háþrýsting.
Hungarian: Ha magas vagy emelkedő szérum káliumszinteket észlelnek, a hyperkalaemia kezelése mellett mérlegelni kell a zéta-epoetin alkalmazásának a szérum káliumszintjének korrigálásáig tartó felfüggesztését.
Icelandic: Ef fram kemur hækkun kalíums í sermi skal, til viðbótar við viðeigandi meðferð við blóðkalíumhækkun, íhuga að hætta gjöf epóetín zeta þar til kalíumþéttni í sermi hefur verið leiðrétt.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 db (4 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 4 (4 pakkar með 1) áfylltar sprautur.
Hungarian: Az alfa-epoetint klinikai vizsgálatokban krónikus veseelégtelenségben szenvedő, anaemiás felnőtteknél, köztük hemodializált és dialízisre váró betegeknél vizsgálták az anaemia kezelésében és a hematokrit 30-36% közötti koncentráció-céltartományban tartására.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi og langvinna nýrnabilun, þ.m.t. sjúklingum í blóðskilun og sem ekki eru byrjaðir í skilun, til að meðhöndla blóðleysi og viðhalda blóðkornakilum innan markþéttni á bilinu 30 til 36%.
Hungarian: • Szokatlan viselkedés.
Icelandic: Óvenjuleg hegðun.
Hungarian: Az előírások a következők:
Icelandic: Reglurnar eru þessar:
Hungarian: Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
Icelandic: Ekki er víst að þessir einstaklingar líti út fyrir að vera þunglyndir.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða aðferð hentar þér best.
Hungarian: ‘QR code beillesztése' + <URL>
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + <vefslóð>
Hungarian: Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.
Icelandic: Eyðublaðið staðfestir að þér hafi verið sagt frá áhættunni og að þú munir fylgja reglunum hér að ofan.
Hungarian: Ide tartozik az is, ha olyan gondolata támad, hogy kárt tegyen önmagában, vagy véget vessen az életének.
Icelandic: Þetta á einnig við um hugsanir um að skaða þig eða enda líf þitt.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikét észleli.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú færð einkenni um einhver af þessum geðrænu vandamálum.
Hungarian: A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
Icelandic: Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt.
Hungarian: {(Törzskönyvezett megnevezés) hatáserősség gyógyszerforma} {Hatóanyag(ok)} FIGYELMEZTETÉS
Icelandic: {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {Virk(t) efni}
Hungarian: • [Jóváhagyott indikációk] (lásd 4.1 pont „Terápiás javallatok").
Icelandic: • [samþykktar ábendingar] (sjá kafla 4.1 „Ábendingar").
Hungarian: A család vagy a barátok tudatos odafigyelése hasznos lehet a mentális állapot romlásának észlelése szempontjából.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur komið að gagni við að greina versnandi geðheilsu.
Hungarian: Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichózis, rendellenes viselkedés
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir, geðrof, óeðlileg hegðun Fylgiseðill
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þetta lyf gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.
Hungarian: Amennyiben a felíró orvos nincs abban a helyzetben, hogy a beteget ilyen információkkal lássa el, a beteget megfelelő szakorvoshoz kell irányítania.
Icelandic: Ef læknirinn sem ávísar lyfinu er ekki í aðstöðu til að veita slíkar upplýsingar skal hann vísa sjúklingnum til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns.
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés befejezését követően következik be, továbbra is fennáll a komoly és súlyos magzati fejlődési rendellenesség kialakulásának kockázata.
Icelandic: Ef þungun verður eftir að meðferð er lokið er enn hætta á verulegri og alvarlegri vansköpun hjá fóstrinu.
Hungarian: • Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
Icelandic: Læknirinn verður að útskýra hættuna á skaða hjá ófædda barninu - þú verður að skilja hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð og hvað þú þarft að gera til að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: • Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um öll þessi atriði með því að nota gátlista og biður þig (eða foreldri/forráðamann) að skrifa undir hann.
Hungarian: • Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg) vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság).
Icelandic: Sumir einstaklingar hafa fengið hugsanir eða tilfinningar um að skaða sig eða enda líf sitt (sjálfsvígshugleiðingar), hafa reynt að enda líf sitt (sjálfsvígstilraun) eða hafa endað líf sitt (sjálfsvíg).
Hungarian: A férfi betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy gyógyszerüket nem adhatják át másnak, különösen nem nőknek.
Icelandic: Minna skal karlkyns sjúklinga á að þeir mega ekki deila lyfinu með neinum, sérstaklega ekki konum.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert másnak, és a kezelés befejezése után a fel nem használt kapszulákat vigyék vissza a gyógyszerésznek.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak.
Icelandic: Þú mátt aldrei gefa öðrum einstaklingi lyfið.
Hungarian: Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig til sérfræðings til ráðgjafar.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok:
Icelandic: Kafli 4.3 Frábendingar:
Hungarian: • Ha van rá esély, hogy terhes lesz, Önnek be kell tartania a „Terhességmegelőző Program"-ban felsorolt előírásokat, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir orðið þunguð þarftu að fylgja varúðarreglunum undir „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun", sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Hungarian: Nem biztos azonban, hogy a(z) <hatóanyag>-kezelés abbahagyásával a tünetek enyhülnek, ezért további pszichiátriai vagy pszichológiai vizsgálat lehet szükséges.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að nægilegt sé að stöðva notkun <INN> til að draga úr einkennum og því getur verið þörf á frekara mati geðlæknis eða sálfræðings.
Hungarian: • Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.
Icelandic: Einstaklingur missir samband við raunveruleikann, t.d. þannig að hann heyrir raddir eða sér hluti sem ekki eru til staðar.
Hungarian: Információk férfi betegeknek
Icelandic: Karlkyns sjúklingar
Hungarian: Ez akkor is bekövetkezhet, ha a(z) <KERESKEDELMI NÉV> -t a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.
Icelandic: Þetta getur gerst, jafnvel þótt <TRADENAME> sé eingöngu tekið í stuttan tíma á meðgöngu.
Hungarian: Ezek a feltételek azokra a nőkre is vonatkoznak, akik nem élnek nemi életet, kivéve, ha a kezelést elrendelő orvos úgy ítéli meg, hogy meggyőző érvek támasztják alá, hogy nem áll fenn a teherbe esés veszélye.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki eru kynferðislega virkar, nema sá sem ávísar lyfinu meti það svo að það séu yfirgnæfandi líkur á því að engin hætta sé á þungun.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy a gyógyszer alkalmazása során a beteg terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þarf að stöðva meðferðina.
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdésekor.
Icelandic: Prófið þarf að sýna fram á að þú sért ekki þunguð þegar þú byrjar meðferð með <TRADENAME>
Hungarian: Ez azért van, mert a(z) <KERESKEDELMI NÉV> alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.
Icelandic: Þetta er vegna þess að notkun <TRADENAME> getur haft áhrif á skap þitt.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer „teratogén") - a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða (sagt er að lyfið sé „vansköpunarvaldur") - það getur valdið alvarlegri vansköpun á heila, andliti, eyrum, augum, hjarta og tilteknum kirtlum (hóstarkirtli og kalkkirtli).
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna mega síðan uppfæra lyfjaupplýsingarnar, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Hungarian: • A már fennálló depresszió súlyosbodása.
Icelandic: Þunglyndi sem þegar er til staðar fer versnandi
Hungarian: Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera fljótt kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða um við lækninn.
Hungarian: • A terhesség lehetőségét minden nőbetegnél meg kell vizsgálni.
Icelandic: Meta þarf möguleikann á þungun hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoidokat összefüggésbe hozták a magzatkárosodással.
Icelandic: Retínóíðar til inntöku hafa verið tengdir við fæðingargalla.
Hungarian: Miután ezek a gyógyszerek ezentúl fokozott felügyelet alatt állnak, az 1. pontnak tartalmaznia kell a fekete háromszöget és a vonatkozó megállapítást.
Icelandic: Þar sem þessi lyf verða nú undir sérstöku eftirliti, skal bæta svarta tákninu og viðkomandi yfirlýsingu við framan við kafla 1.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Magzatkárosító hatások
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Geðræn vandamál
Hungarian: A terhességi tesztek elvégzésének dátumát és eredményét dokumentálni kell.
Icelandic: Skrá þarf dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa.
Hungarian: Ugyanezek az információk elérhetőek az alábbi internetes címen is: [URL beillesztése]<és az OGYÉI honlapján >>.
Icelandic: [Vefslóð skal fylgja] <og á vefsíðu <NCA> >>.
Hungarian: • Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvarnir jafnvel þótt þú hafir ekki blæðingar eða sért ekki kynferðislega virk (nema læknirinn ákveði að það sé ekki nauðsynlegt).
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Hungarian: • Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í þungunarpróf, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og einum mánuði eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>, því að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum (nema læknirinn ákveði að þetta sé ekki nauðsynlegt í þínu tilviki).
Hungarian: • a beteg elfogadta a fenti feltételeket.
Icelandic: Sjúklingurinn hefur staðfest áðurnefnd skilyrði
Hungarian: Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
Hungarian: Lehetnek azonban egyéni tényezők (pl. károsodott bőr-barrier, túlzott mértékű használat), amelyek megnövekedett szisztémás expozícióhoz vezethetnek.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingsbundnir þættir (t.d. skemmdir á varnarlagi húðar, of mikil notkun) stuðlað að aukinni altækri útsetningu.
Hungarian: A külső csomagoláson feltüntetendő adatok
Icelandic: Upplýsingar sem eiga að koma fram á ytri umbúðum
Hungarian: 3 évvel] a kezelés befejezése után következik be.
Icelandic: 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás:
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf:
Hungarian: Terhességmegelőző Program Terhes nők nem alkalmazhatják a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota <TRADENAME>
Hungarian: • Depresszió vagy ezzel kapcsolatos betegségek.
Icelandic: Þunglyndi eða tengd vandamál.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf.
Hungarian: A veszély fennmarad addig, amíg a gyógyszer teljesen ki nem ürül a szervezetből, ami megközelítőleg 1 hónappal [acitretin esetében
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til lyfið hefur horfið að fullu, sem er innan eins mánaðar eftir lok meðferðar [3 ár fyrir acitretín].
Hungarian: o [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
Icelandic: o [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
Hungarian: Ha Ön teherbe esik a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur <TRADENAME>, skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Hungarian: A(z)<hatóanyag>-val kezelt betegeknél depresszió, súlyosbodott depresszió, szorongás, agresszióra való hajlam, hangulatváltozások, pszichotikus tünetek, és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság előfordulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða, árásarhneigð, skapbreytingar, geðrofseinkenni og örsjaldan hefur verið greint frá sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígstilraunum og sjálfsvígi hjá sjúklingum sem fengu <INN> (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að taka þungunarpróf til viðbótar þessu ef læknirinn óskar þess.
Hungarian: Az orvosi ellenőrzés mellett havonta végzett terhességi tesztek szükségességét a helyi gyakorlat szerint kell meghatározni, figyelembe véve a beteg szexuális aktivitását, az éppen aktuális menstruációs állapotát (abnormális menses, kimaradt periódusok vagy amenorrhea) és a fogamzásgátló módszert.
Icelandic: Ákvarða skal þörfina á mánaðarlegum endurteknum þungunarprófum undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, einnig skal hafa í huga kynferðislega virkni sjúklingsins, nýlega tíðablæðingasögu (óeðlilegar blæðingar, blæðingar sem fallið hafa niður eða engar blæðingar) og getnaðarvarnaraðferð.
Hungarian: Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknél korábban már előfordult depresszió, és minden beteget monitorozni kell a depresszió tüneteinek észlelése céljából, és szükség esetén megfelelő kezelésben kell őket részesíteni.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi og fylgjast skal með öllum sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim til viðeigandi meðferðar ef þörf krefur.
Hungarian: 1 hónappal a kezelés befejezése után a nőbetegeknél egy utolsó terhességi tesztet kell végezni.
Icelandic: Einum mánuði eftir að meðferð er hætt skulu konur gangast undir lokaþungunarpróf.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a depresszió tüneteinek észlelése céljából, és szükség esetén megfelelő kezelésben kell őket részesíteni.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim áfram í viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Legalább 1 hónappal a fogamzásgátlás megkezdése után és röviddel (lehetőleg néhány nappal) az első felírást megelőzően a betegnél orvosi ellenőrzés mellett terhességi tesztet kell végezni.
Icelandic: Að minnsta kosti einum mánuði eftir að sjúklingurinn hefur byrjað að nota getnaðarvörn og skömmu áður (helst nokkrum dögum) en hún fær fyrsta skammtinn af ávísaða lyfinu, skal konan gangast undir þungunarpróf undir eftirliti læknis.
Hungarian: Ezzel a havi követéssel biztosítható a terhességi teszt rendszeres elvégzése és a beteg ellenőrzése,
Icelandic: Með þessari mánaðarlegu eftirfylgni er hægt að tryggja regluleg þungunarpróf og eftirlit og að konan sé ekki þunguð áður en næsta meðferðarlota hefst.
Hungarian: Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Icelandic: Einnig eykur það líkurnar á fósturláti.
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen - ideális esetben havonta - megjelenik az ellenőrző viziteken.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í eftirfylgniheimsóknir, helst í hverjum mánuði.
Hungarian: Ne alkalmazza a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t:
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME>:
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél korábban már előfordult depresszió.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Hungarian: Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.
Icelandic: Hins vegar mátt þú aldrei deila lyfinu með neinum.
Hungarian: A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig], mert ez potenciális veszélyt jelent a magzat számára egy terhes anya transzfundálása esetén.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að meðferð með [INN] lýkur vegna hugsanlegrar hættu fyrir fóstur þungaðs blóðþega.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére.
Icelandic: Magn retínóíða til inntöku í sæði karla sem taka <TRADENAME> er of lítið til að skaða ófætt barn maka þeirra.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a(z) <KERESKEDELMI NÉV> alkalmazása előtt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en <TRADENAME> er notað:
Hungarian: A kezelés alatt
Icelandic: Lok meðferðar
Hungarian: Terhességi teszt
Icelandic: Þungunarpróf
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazási előírásnak megfelelő alkalmazása általában alacsony szisztémás expozíciót eredményez, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális.
Icelandic: Retínóíðar til staðbundinnar notkunar eru almennt taldir valda lítilli altækri útsetningu vegna lágmarks frásogs frá húð þegar þeir hafa verið notaðir samkvæmt fyrirmælum.