FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly poruchy krve a lymfatického systému včetně anémie (45,7 %), neutropenie (45,3 %) a trombocytopenie (27 %); celkové poruchy a reakce v místě aplikace včetně únavy (28,3 %), pyrexie (21 %) a periferního edému (13 %); a infekce a infestace včetně pneumonie (10,7 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, įskaitant anemiją (45,7 %), neutropeniją (45,3 %) ir trombocitopeniją (27 %); bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, įskaitant nuovargį (28,3 %), karščiavimą (21 %) ir periferinę edemą (13 %); taip pat infekcijos ir infestacijos, įskaitant pneumoniją (10,7 %).
Czech: • necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou (periferní senzorická neuropatie),
Lithuanian: • Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas plaštakose ir pėdose (periferinė sensorinė neuropatija).
Czech: Co je přípravek Imnovid
Lithuanian: Kas yra Imnovid
Czech: Jak přípravek Imnovid působí
Lithuanian: Kaip veikia Imnovid
Czech: • Popis PPP
Lithuanian: • NPP apibrėžimas
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: • malé množství červených krvinek, které může zapříčinit anémii, vedoucí k únavě a slabosti,
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko gali pasireikšti anemija, sukelianti nuovargį ir silpnumą.
Czech: Pokyny týkající se snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny níže v tabulce 6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip mažinti dozę pasireiškus su deksametazono vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami toliau 6 lentelėje.
Czech: 9. cyklus a následující cykly
Lithuanian: Nuo 9 ciklo
Czech: • Více informací o používání a účincích bortezomibu a dexamethasonu naleznete v jejich příbalových informacích.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie bortezomibo ir deksametazono vartojimą ir poveikį pateikta šių vaistų pakuotės lapeliuose.
Czech: • zánět jater (hepatitida), který může způsobit svědění kůže, zežloutnutí kůže a bělma očí
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (hepatitas), galintis sukelti odos niežulį, odos ir akių baltymų pageltimą
Czech: • Brožury pro ženy, které nemohou otěhotnět
Lithuanian: • Brošiūra nevaisingoms moterims pacientėms
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Simetikon
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Simetikonas
Czech: Pom + LD-Dex (n=302)
Lithuanian: POM + M deks D (N = 302)
Czech: ATC kód: L04AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX06.
Czech: >75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Lithuanian: > 75 metų 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas
Czech: Tyto testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
Lithuanian: Šie nėštumo testai turi būti atliekami apsilankymo pas vaistus skiriantį gydytoją dieną arba likus 3 dienoms iki apsilankymo.
Czech: Vzhledem k potenciálu k nežádoucím účinkům pomalidomidu u kojených dětí je třeba posoudit nezbytnost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda bude přerušeno kojení nebo zda ukončit podávání léčivého přípravku matce a zároveň vzít v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Lithuanian: Kadangi pomalidomidas žindomiems kūdikiams gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Czech: Zvýšená hadina kyseliny močové v krvi
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
Czech: Podávání pomalidomidu u kuřáků nemělo klinicky relevantní účinek na expozici pomalidomidu v porovnání s expozicí pomalidomidu pozorovanou u nekuřáků, ačkoli je známo, že kouření tabáku indukuje izoformu CYP1A2.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą rūkantiems žmonėms, rūkant tabaką, kuris yra CYP1A2 izoformos induktorius, kliniškai reikšmingo poveikio pomalidomido ekspozicijai nenustatyta, lyginant su pomalidomido ekspozicija nerūkantiems žmonėms.
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, jei reikėjo, dozės buvo mažinamos ir gydymas buvo laikinai nutraukiamas arba stabdomas (žr.
Czech: 95% interval spolehlivosti mediánu doby přežití bez progrese.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laiko medianos 95 % pasikliautinis intervalas.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit určitou formu zánětu kloubů zvanou dna,
Lithuanian: • Didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti tam tikrą artrito formą - podagrą.
Czech: Přerušení léčby pomalidomidem.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą pomalidomidu.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su deksametazonu
Czech: V populaci určené k léčbě (ITT) činil medián doby PFS po revizi IRAC na základě kritérií IMWG 15,7 týdne (95% IS: 13,0; 20,1) ve skupině Pom + LD-Dex a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 35,99 % (± 3,46 %).
Lithuanian: Independent Review Adjudication Committee, IRAC) įvertinimą remiantis IMWG kriterijais buvo 15,7 savaitės (95 % PI: 13,0; 20,1) Pom + M deks D grupėje; nustatytas išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis po 26 savaičių buvo 35,99 % (± 3,46 %).
Czech: LD-Dex (40 mg) byl podáván jednou denně 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
Lithuanian: M deks D (40 mg) buvo skiriama vartoti kartą per parą 28 dienų ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Czech: Mezi pacienty s největším rizikem syndromu nádorového rozpadu patří pacienti s vysokou nádorovou zátěží před léčbou.
Lithuanian: Didžiausia naviko lizės sindromo rizika yra tiems pacientams, kurių navikas iki gydymo labai išvešėjęs.
Czech: Hyperglykemie ≥ 3. stupeň
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio hiperglikemija
Czech: Více informací o používání a účincích dexamethasonu naleznete v jeho příbalové informaci.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie jo vartojimą ir poveikį pateikta deksametazono pakuotės lapelyje.
Czech: • Imnovid, bortezomib a dexamethason se užívají v „léčebných cyklech".
Lithuanian: • Imnovid, bortezomibas ir deksametazonas vartojami gydymo ciklais.
Czech: • 1. až 8. cyklus: 10 mg jednou denně 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každého 21denního cyklu
Lithuanian: • nuo 1 iki 8 ciklo: 10 mg kartą per parą 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną;
Czech: Přerušení podávání dávky až do zvládnutí příznaků.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol simptomai taps kontroliuojami.
Czech: • vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie), které mohou způsobovat zpomalení reflexů a slabost kosterních svalů,
Lithuanian: • Didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), galintis sukelti refleksų sulėtėjimą ir skeleto raumenų silpnumą.
Czech: Pomalidomid se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem podle tabulky 1.
Lithuanian: Pomalidomidas vartojamas kartu su bortezomibu ir deksametazonu, kaip parodyta 1 lentelėje.
Czech: Přidání blokátoru H2 nebo ekvivalentu a pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Lithuanian: Papildomai skirti H2 receptorių blokatoriaus ir vėl skirti vartoti, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
Czech: Tyto imunosupresivní účinky vedly u 4 opic k předčasné eutanázii v důsledku špatného zdravotního stavu (vodnatá stolice, nechuť k příjmu potravy, snížený příjem potravy a váhový úbytek).
Lithuanian: Šis imunosupresinis poveikis sąlygojo ankstyvą 4 beždžionių eutanaziją dėl prastos sveikatos būklės (vandeningos išmatos, apetito nebuvimas, sumažėjęs maisto suvartojimas ir svorio kritimas), histopatologinis šių gyvūnų įvertinimas parodė lėtinį storosios žarnos uždegimą ir plonosios žarnos gaurelių atrofiją.
Czech: bolest svalů, bušení srdce, brnění nebo necitlivost, dušnost, změny nálad,
Lithuanian: raumenų skausmus, palpitacijas, dilgčiojimą ar tirpimą, dusulį, nuotaikos pokyčius.
Czech: • svalové křeče, svalová slabost,
Lithuanian: • Raumenų spazmai, raumenų silpnumas.
Czech: Rozhodnutí o přerušení /opětovném zahájení podávání jsou však na uvážení lékaře podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Lithuanian: Tačiau sprendimą laikinai nutraukti arba atnaujinti dozės vartojimą priima gydytojas remdamasis preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Czech: Hladina NOAEL pro maternální toxicitu byla tedy 1000 mg/kg/den a hladina NOAEL pro vývojovou toxicitu byla < 25 mg/kg/den (AUC24h byla 34 340 ng•h/ml 17. den gestace při této nejnižší hodnocené dávce a poměr expozice byl
Lithuanian: Todėl patelei MNPPD buvo 1 000 mg/kg per parą, toksinio poveikio vystymosi požiūriu MNPPD buvo < 25 mg/kg per parą (skiriant šią mažiausią tirtą dozę, AUC24h 17 gestacijos dieną buvo 34 340 ng•h/ml, ekspozicijos santykis buvo 85 kartus didesnis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Czech: Snížení dávky pomalidomidu Dávková hladina
Lithuanian: Pomalidomido dozės mažinimas∞ Dozės lygis
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 20 mg denně.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą.
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Anémie
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Czech: • 9. cyklus a následující cykly: 10 mg jednou denně 1., 2., 8. a 9. den každého 21denního cyklu
Lithuanian: • nuo 9 ciklo: 10 mg kartą per parą 1, 2, 8 ir 9 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną.
Czech: Pokyny pro úpravu dávky pomalidomidu Toxicita
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Czech: Pacienti ve skupině Pom+Btz+LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1. až 14. den každého 21denního cyklu.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-14 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną.
Czech: Přežití bez progrese, N Cenzorováno, n (%) S progresí/zemřelo, n (%) Doba přežití bez progrese (týdny) Medián a
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), N Cenzūruota, n (%) Liga progresavo / mirė, n (%) Išgyvenamumo be ligos progresavimo laikas (savaitės) Medianaa Dvipusis 95 % PIb Rizikos santykis (Pom + M deks D : D deks D) dvipusis 95 % PI c Dvipusis „log rank" testas, p vertė d
Czech: Pokud se prášek pomalidomidu dostane do kontaktu s kůží, je nutné kůži okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Lithuanian: Jei perlaužtos Imnovid kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.4 a 4.6).
Lithuanian: • Vaisingos moterys, nebent įvykdytos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
Czech: Pacientům s těžkou vyrážkou spojenou s léčbou lenalidomidem nebo thalidomidem v anamnéze se nemá pomalidomid podávat (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškęs sunkus išbėrimas vartojant lenalidomidą arba talidomidą, pomalidomido skirti negalima (žr.
Czech: Při používání pomalidomidu byly hlášeny případy angioedému a závažných kožních reakcí včetně SJS, TEN a DRESS.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą nustatyta angioneurozinė edema ir sunkių odos reakcijų, įskaitant SDS, TEN ir VRESS.
Czech: Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid.
Lithuanian: Imnovid kartu su bortezomibu ir deksametazonu skirtas suaugusių pacientų, sergančių daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu), gydymui.
Czech: Poradenství
Lithuanian: Patarimai
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení nejméně 4 týdny před začátkem léčby, po celou dobu během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.
Lithuanian: • Ji supranta veiksmingos ir nenutrūkstamos kontracepcijos poreikį mažiausiai 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.
Czech: Snížení dávky dexamethasonu
Lithuanian: Deksametazono dozės mažinimas
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, laužyti ar kramtyti (žr.
Czech: Dexamethason v nízkých dávkách (20 mg/den [≤75 let věku] nebo 10 mg/den [>75 let věku]) byl podáván pacientům v obou skupinách 1., 2., 4., 5., 8., 9.,11. a 12. den 21denního cyklu v průběhu 1. až 8. cyklu a 1., 2., 8. a 9. den každého následujícího 21denního cyklu od 9. cyklu dál.
Lithuanian: Maža deksametazono dozė (20 mg per parą [≤ 75 metų] arba 10 mg per parą [> 75 metų]) buvo skiriama abiejų tyrimo grupių pacientams 21 dienos ciklo 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 dieną 1-8 ciklų metu ir kiekvieno 21 dienos ciklo 1, 2, 8 ir 9 dieną nuo 9 ciklo.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Lithuanian: Imnovid vartoti negalima:
Czech: o IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason
Lithuanian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomibas, DEKS: deksametazonas Nuo 1 iki 8 ciklo
Czech: To může mít za následek problémy s ledvinami.
Lithuanian: Tai gali sukelti inkstų sutrikimų.
Czech: Pomalidomid je částečně metabolizován enzymy CYP1A2 a CYP3A4/5.
Lithuanian: Pomalidomidą iš dalies metabolizuoja CYP1A2 ir CYP3A4/5. Jis taip pat yra P-glikoproteino substratas.
Czech: propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Lithuanian: propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527).
Czech: Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu byla 98,2 % při 90% intervalu spolehlivosti [77,4 % až 120,6 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až ≤ 45 ml/min/1,73 m2) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Vidutinė normalizuota pomalidomido AUC ekspozicija buvo 98,2 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 77,4 % iki 120,6 %] pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo ≥ 30 iki ≤ 45 ml/min./1,73 m2), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Czech: ≤75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Lithuanian: ≤ 75 metų 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas
Czech: Přerušení podávání dávky do vymizení příznaků.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol simptomai išnyks.
Czech: Dávková hladina -3
Lithuanian: Dozės lygis -3
Czech: Ve skupině HD-Dex byl medián doby PFS 8,0 týdne (95% IS: 7,0; 9,0) a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 12,15 % (± 3,63 %).
Lithuanian: D deks D grupėje IBLP laiko mediana buvo 8,0 savaitės (95 % 7,0; 9,0); nustatytas išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis po 26 savaičių buvo
Czech: • ztráta vědomí, omdlévání,
Lithuanian: • Sąmonės praradimas, alpimas.
Czech: Poměr šancí je pro Pom+Btz+LD-Dex : Btz+LD-Dex f p-hodnota vychází z CMH testu stratifikovaného podle věku (≤ =75 let vs. > 75 let), předchozích antimyelomových schémat (1 vs. >1) a beta-2 mikroglobulinu při screeningu (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l; ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Lithuanian: P vertė paremta CMH tyrimu, stratifikuotu pagal amžių (<= 75 ir > 75), ankstesnių mielomos gydymo kursų skaičius (1 ir> 1) ir beta-2 mikroglobulino kiekis atrankos metu (< 3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l, palyginti su > 5,5 mg/l).
Czech: Pacienti ve skupině Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1.-21. den každého 28denního cyklu.
Lithuanian: Pom+M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-21 kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Imnovid 1 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (IAI) Imnovid 1 mg kietosios kapsulės
Czech: Pomalidomid je přítomen v lidském semeni.
Lithuanian: Pomalidomido patenka į vyrų spermą.
Czech: Doporučená počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m intravenózně nebo subkutánně jednou denně, ve dnech uvedených v tabulce 1.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 į veną arba po oda, kartą per parą,
Czech: Každý následný pokles na < 0,5 x 109/l
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas < 0,5 x 10
Czech: Imnovid 2 mg tvrdé tobolky, Imnovid 3 mg tvrdé tobolky, Imnovid 4 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust
Lithuanian: Imnovid 2 mg kietosios kapsulės, Imnovid 3 mg kietosios kapsulės, Imnovid 4 mg kietosios kapsulės Baltasis rašalas
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV), léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem, byla vzácně hlášena reaktivace hepatitidy B. Některé z těchto případů progredovaly do akutního selhání jater, což vedlo k ukončení léčby pomalidomidem.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pomalidomidą kartu su deksametazonu, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV), retai nustatyta hepatito B reaktyvacija.
Czech: Dyspepsie ≥ 3. stupeň
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio dispepsija
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anémie
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Leukopenija Anemija
Czech: Časté Plicní embolie
Lithuanian: Dažnas Plaučių embolija
Czech: Pacienti s akutním nástupem nebo s nevysvětleným náhlým zhoršením plicních příznaků mají být pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo ILD.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientus, kuriems nustatytas ūminis ligos pasireiškimas arba nepaaiškinamas plaučių simptomų pasunkėjimas, kad būtų atmesta IPL galimybė.
Czech: • nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie), které mohou způsobovat svalovou slabost a podrážděnost nebo zmatenost,
Lithuanian: • Mažas fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą ir dirglumą arba sumišimą.
Czech: stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), anémie (27 %) a trombocytopenie (20,7 %); infekce a infestace včetně pneumonie (9 %); a celkové poruchy a reakce v místě aplikace včetně únavy (4,7 %), pyrexie (3 %) a periferního edému (1,3 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, įskaitant neutropeniją (41,7 %), anemiją (27 %) ir trombocitopeniją (20,7 %); infekcijos ir infestacijos, įskaitant pneumoniją (9 %); taip pat bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, įskaitant nuovargį (4,7 %), karščiavimą (3 %) ir periferinę edemą (1,3 %).
Czech: Bolest kostí Svalové křeče
Lithuanian: Kaulų skausmas Raumenų spazmas
Czech: Nesmíte darovat krev během léčby a 7 dní po ukončení léčby.
Lithuanian: Tai būtina taikyti viso gydymo metu ir ir 7 dienas po gydymo pabaigos.
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu Periferní edém Edém
Lithuanian: Ne širdies skausmas krūtinės srityje Periferinė edema
Czech: Velmi časté Únava
Lithuanian: Labai dažnas Nemiga
Czech: Časté Pancytopenie
Lithuanian: Dažnas Pancitopenija
Czech: Dávková hladina -2
Lithuanian: Dozės lygis -2
Czech: Dexamethason (20 mg) * • • * Informace o pacientech ve věku >75 let viz Zvláštní populace
Lithuanian: Bortezomibas (1,3 mg/m2) • Deksametazonas (20 mg) * • • * > 75 metų pacientams žr.
Czech: • Pacienti muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Lithuanian: • Pacientai, vyrai, nesugebantys naudotis reikiamomis kontraceptinėmis priemonėmis
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Imnovid 2 mg kietosios kapsulės Imnovid 3 mg kietosios kapsulės Imnovid 4 mg kietosios kapsulės
Czech: Méně časté Bronchitida Herpes zoster
Lithuanian: Bronchitas, juostinė pūslelinė (Herpes zoster)
Czech: • zastavuje vývoj buněk myelomu,
Lithuanian: • slopindamas mielomos ląstelių vystymąsi;
Czech: Podle nedávné průběžné analýzy celkového přežití (OS) při uzávěrce sběru údajů k 15. září 2018 (medián doby sledování 26,2 měsíců ) byl průměrný čas OS z odhadů Kaplan-Meier 40,5 měsíce pro Pom + Btz + LD-Dex a 30,5 měsíce pro rameno Btz + LD-Dex; HR = 0,91, 95% CI: 0,70, 1,18, s celkovým výskytem příhod 43,3 %.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. (stebėjimo laikotarpio mediana 26,2 mėnesio), BI mediana pagal Kaplano-Meierio įverčius buvo 40,5 mėnesio Pom + Btz + M deks D grupėje ir 30,5 mėnesio Btz + M deks D grupėje; RS = 0,91; 95 % PI: 0,70; 1,18 ir bendras reiškinių dažnis 43,3 %.
Czech: Někteří lidé při užívání přípravku Imnovid pociťují únavu, závratě, mdloby, zmatenost nebo sníženou pozornost.
Lithuanian: Kai kurie žmonės vartodami Imnovid jaučia nuovargį, svaigulį, alpulį, sumišimą arba budrumo sumažėjimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Czech: Pokud otěhotní partnerka pacienta-muže léčeného pomalidomidem, doporučuje se tuto partnerku odeslat ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Lithuanian: Jeigu pomalidomidu gydomo vyro partnerė pastoja, partnerę rekomenduojama nukreipti teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Czech: Kolitida způsobená Clostridium dif f icile Bronchitida
Lithuanian: Clostridium difficile kolitas Bronchitas
Czech: POM+LD-DEX vs HD-DEX p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná)
Lithuanian: D DEKS D Log-rank p vertė = < 0,001 (dvipusis)
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: bílý inkoust - šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon,
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: baltasis rašalas - šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas,
Czech: Ukončete užívání přípravku Imnovid a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete totiž potřebovat urgentní lékařskou péči:
Lithuanian: Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Imnovid vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti, šio vaisto nevartokite.
Czech: • Muž chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci, během trvání léčby, v průběhu přerušení dávky a po dobu 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby.
Lithuanian: • Jis supranta, kad reikia naudoti prezervatyvą lytinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi metu, jei ji nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po laikino ir (arba) visiško gydymo nutraukimo.
Czech: Velmi časté Bolest kostí Svalové křeče
Lithuanian: Labai dažnas Kaulų skausmai, Raumenų spazmai
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a pneumonie.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir pneumonija buvo dažniausiai nustatytos infekcijos.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 51 % při 90% intervalu spolehlivosti [9 % až 110 %] u pacientů s lehkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 51 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 9 % iki 110 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg denně.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą.
Czech: Po mediánu doby následného sledování v délce 15,9 měsíců činil medián doby PFS ve skupině Pom+Btz+LD-Dex 11,20 měsíců (95% IS: 9,66; 13,73).
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 15,9 mėnesio, IBLP laiko mediana buvo 11,20 mėnesio (95 % PI: 9,66, 13,73) Pom + Btz + M deks D grupėje.
Czech: Kritéria pro ženu, která nemůže otěhotnět
Lithuanian: Nevaisingos moters kriterijai
Czech: Infekce horních cest dýchacích Virová infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Czech: • alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby po dobu užívání přípravku Imnovid.
Lithuanian: • po to - vieną kartą per mėnesį, kol vartosite Imnovid.
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukopenija Limfopenija