FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2 C-8 °C) i primijeniti u roku od 24 sata.
Romanian: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 C-8 C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze sALCL do prve doze lijeka ADCETRIS iznosio je 16,8 mjeseci.
Romanian: Intervalul median de la diagnosticul LACMs iniţial până la prima doză cu ADCETRIS a fost de 16,8 luni.
Croatian: U vrijeme primarne analize medijan vremena praćenja za obje skupine bio je 30 mjeseci (raspon, 0 do 50).
Romanian: La momentul analizei primare, timpul mediu de urmărire pentru ambele grupuri de tratament a fost de 30 luni (interval 0-50).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Croatian: Već postojeća bolest jetre, komorbiditeti i istodobno primijenjeni lijekovi također mogu povećati rizik.
Romanian: Este posibil, de asemenea, ca o boală hepatică preexistentă, comorbidităţile şi administrarea concomitentă a medicamentelor să mărească riscul.
Croatian: Svi bolesnici imali su histološki potvrđenu CD30 pozitivnu bolest.
Romanian: Toți pacienții aveau boală cu expresie CD30 confirmată histologic.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima brentuksimab vedotin bio je primijenjen kao intravenska infuzija.
Romanian: În toate studiile clinice, brentuximab vedotin a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom trebate li uzimati ovaj lijek.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament.
Croatian: Od 33 bolesnika koji su primili RP2D, odgovor je bilo moguće procijeniti kod 32.
Romanian: Dintre acești 33 pacienți cărora li s-a administrat DRF2, 32 au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcije brentuksimab vedotina i bleomicina (B) nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de interacțiuni între medicamente cu brentuximab vedotin și bleomicină (B).
Croatian: Akumulacija ADC-a (prema analizi AUC14D između 1. i 3. Ciklusa) bila je 1,27 puta veća.
Romanian: Acumularea ADC (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a fost de 1,27 ori.
Croatian: Utjecaj dobi na farmakokinetiku ispitan je u svakoj analizi i ne predstavlja značajnu kovarijancu.
Romanian: A fost investigată influența vârstei asupra parametrilor farmacocinetici în fiecare analiză și s-a constatat că aceasta nu este o covariabilă semnificativă.
Croatian: Izbor liječnika (metotreksat ili beksaroten) n = 64
Romanian: Medicamentul ales de medic (metotrexat sau bexaroten) n = 64
Croatian: Medijan vremena od pojave do povlačenja ili poboljšanja simptoma periferne neuropatije je iznosio 10 tjedana (u rasponu od 0 do 139 tjedana).
Romanian: Timpul mediul de la debut până la remisiunea sau ameliorarea evenimentelor de neuropatie periferică a fost de 10 săptămâni (interval: de la 0 săptămâni la 139 săptămâni).
Croatian: HL status po završetku standardne kemoterapije prve linije liječenja Refraktorni
Romanian: Starea LH după finalizarea chimioterapiei standard de primă linie Refractar
Croatian: Početne osobine bolesnika pokazale su da je više prethodnih kemoterapijskih režima (medijan od 3 s rasponom od 1 do 7) bilo neuspješno prije prve primjene lijeka ADCETRIS.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacientului au arătat eşec la mai multe regimuri de chimioterapie prealabilă (mediană de 3 cu o gamă de 1-7) înainte de prima administrare a ADCETRIS.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti učinak brentuksimab vedotina na repolarizaciju srčanih klijetki, a unaprijed je definirano da će se analizirati promjena QTc od početne do više vremenskih točki u ciklusu 1.
Romanian: Obiectivul primar a fost evaluarea efectului brentuximab vedotin asupra repolarizării ventriculare cardiace, iar analiza primară predefinită a fost modificarea QTc din momentul iniţial în momente multiple în Ciclul 1.
Croatian: Medijan vremena do najboljeg ukupnog odgovora, definiran kao vrijeme od prve doze do kliničkog najboljeg odgovora CR-a ili PR-a, bio je 11 tjedana (u rasponu od 5 do 60 tjedana).
Romanian: Timpul median până la răspunsul global optim, definit ca timpul de la prima doză până la răspunsul clinic optim RC sau RP, a fost de 11 săptămâni (interval: 5-60 săptămâni).
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Veličina učinka liječenja drugih podtipova CD30+ CTCL osim fungoidne mikoze (MF) i primarnog kožnog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (pcALCL) nije jasna zbog nedostatka dokaza visoke razine.
Romanian: Anvergura efectului tratamentului la alte subtipuri de LCCT CD30+ decât micoza fungoidă (MF) și limfomul anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) nu este clară, din cauza absenței dovezilor de nivel înalt.
Croatian: Najčešća prethodna sistemska liječenja u populaciji ITT bila su kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) i beksaroten (38%).
Romanian: Tratamentele sistemice anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost chimioterapia (71%), imunoterapia (43%) și bexarotenul (38%).
Croatian: Potrebno je razmotriti postupke za ispravno rukovanje antitumorskim lijekovima i njihovo odlaganje.
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice.
Croatian: Često:
Romanian: Frecvente:
Croatian: Akutni pankreatitis je uočen kod bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS.
Romanian: Pancreatita acută a fost observată la pacienţi trataţi cu ADCETRIS.
Croatian: Ozbiljniji štetni događaji i prilagodbe doziranja (uključujući odgodu doze, smanjenje doze i prekid liječenja) bile su češće prijavljene u starijih osoba u usporedbi s ukupnom ispitivanom populacijom.
Romanian: Au fost raportate mai multe evenimente adverse grave și modificări ale dozei (incluzând întârzieri ale administrării dozei, reduceri și opriri) la pacienții mai vârstnici comparativ cu populația globală a studiului.
Croatian: Bolesnici su stratificirani na temelju ovih tipova bolesti i randomizirani 1:1 za primanje lijeka ADCETRIS ili, po izboru liječnika, metotreksata ili beksarotena.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de tipul acestor boli și randomizați în proporție de 1:1 pentru a li se administra ADCETRIS sau medicamentul ales de medic dintre metotrexat și bexaroten.
Croatian: Ako bolesnik ima tjelesnu težinu veću od 100 kg, za izračunavanje doze koristi se težina od 100 kg (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Dacă greutatea pacientului este mai mare de 100 kg, la calcularea dozei se utilizează greutatea de 100 kg (vezi pct. 6.6).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă
Croatian: ADC se eliminira putem katabolizma uz uobičajeni procijenjeni CL od 1,5 l/dan i poluvijek od 4-6 dana.
Romanian: ADC este eliminat prin catabolism, cu un Cl estimat caracteristic şi un timp de înjumătăţire de 1,5 l/zi şi, respectiv, 4-6 zile.
Croatian: Izračun za određivanje ukupne doze lijeka ADCETRIS (ml) koji treba dodatno razrijediti (vidjeti dio 4.2)
Romanian: Calcul pentru determinarea dozei totale de ADCETRIS (ml) care urmează să fie diluată (vezi pct. 4.2):
Croatian: Uz liječenje lijekom ADCETRIS zabilježena je febrilna neutropenija (vrućica nepoznatog porijekla bez klinički ili mikrobiološki dokazane infekcije s apsolutnim brojem neutrofila < 1,0 x 10
Romanian: Neutropenia febrilă (febră de etiologie necunoscută, fără infecţie documentată clinic sau microbiologic, cu o valoare absolută a numărului neutrofilelor < 1,0 x 10
Croatian: Ukupni volumen po bočici (10 ml/bočica)
Romanian: Volum total per flacon (10 ml/flacon)
Croatian: Medijan prema IRF
Romanian: Media conform IRF
Croatian: Kombinirana primjena bleomicina i lijeka ADCETRIS uzrokuje plućnu toksičnost (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de bleomicină şi ADCETRIS determină toxicitate pulmonară (vezi pct. 4.5).
Croatian: Recite liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom, jer bi u tom slučaju liječnik mogao propisati nižu početnu dozu od 0,9 mg/kg, ili bi mogao Adcetris smatrati neprikladnim za vase liječenje.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la rinichi sau la ficat, deoarece este posibil ca acesta să vă reducă doza inițială la 0,9 mg/kg sau să nu vă recomande Adcetris.
Croatian: Procijenjena stopa petogodišnjeg ukupnog preživljenja bila je 41% (95% CI [31%, 51%]).
Romanian: Rata supravieţuirii globale estimate la 5 ani a fost de 41% (IÎ 95% [31%, 51%]).
Croatian: Stadij II
Romanian: Stadiul II
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene pri korištenju lijeka Adcetris u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Adcetris administrat în asociere cu medicamente de chimioterapie:
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika ponovo liječenih lijekom ADCETRIS (SGN35-006, vidjeti dio 5.1) odgovarali su onima opaženim u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 2, uz izuzetak periferne motorne neuropatije, koja je imala višu incidenciju (28% naspram 9% u pivotalnim ispitivanjima faze 2) i primarno je bila 2. stupnja.
Romanian: Datele de siguranță la pacienții retratați cu ADCETRIS (SGN35-006, vezi pct. 5.1) au fost în concordanță cu cele observate în studiile pivot combinate de fază 2, cu excepția neuropatiei motorii periferice, care a prezentat o incidență mai crescută (28% față de 9% în studiile pivot de fază 2) și a fost în principal de gradul 2.
Croatian: MMAE je glavni metabolit brentuksimab vedotina.
Romanian: MMAE este metabolitul important al brentuximab vedotin.
Croatian: Farmakokinetika lijeka ADCETRIS u kombinaciji sa AVD procijenjena je u jednom ispitivanju faze 3 u 661 bolesnika.
Romanian: Farmacocinetica ADCETRIS în asociere cu AVD a fost evaluată în cadrul unui singur studiu de fază 3 efectuat la 661 pacienți.
Croatian: Pneumonija, oralna kandidijaza, sepsa/septički šok, herpes simplex
Romanian: Pneumonie, candidoză bucală, sepsis/șoc septic, herpes simplex
Croatian: I s čepom od butilne gume i aluminijskim/plastičnim "flip-off" zatvaračem, koja sadrži 50 mg praška.
Romanian: Flacon din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu detaşabil din aluminiu/plastic, care conţine 50 mg pulbere.
Croatian: • HL koji se pojavio nakon < 12 mjeseci ili HL koji je bio refraktoran na prvu liniju terapije
Romanian: • LH care a survenit < 12 luni sau LH care a fost refractar la tratamentul de primă linie
Croatian: Vezanje MMAE za tubulin narušava mrežu mikrotubula unutar stanice, izaziva zastoj staničnog ciklusa i dovodi do apoptoze tumorskih stanica koje izražavaju CD30.
Romanian: Legarea MMAE de tubulină dislocă reţeaua microtuburilor din interiorul celulei, induce oprirea ciclului celular şi are ca rezultat moartea apoptotică a celulelor tumorale care exprimă CD30.
Croatian: Prilagođena p-vrijednost
Romanian: Valoarea p ajustată
Croatian: Kada se ADCETRIS koristi u kombinaciji s AVD-om preporučuje se primjena primarne profilakse sa G-CSF kod svih bolesnika, bez obzira na dob, počevši od prve doze.
Romanian: Când ADCETRIS este administrat în asociere cu AVD, se recomandă profilaxia primară cu G-CSF pentru toți pacienții, indiferent de vârstă, începând cu prima doză.
Croatian: Težina periferne senzorne ili motoričke neuropatije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE
Romanian: Severitate a neuropatiei senzoriale sau motorii periferice (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često:
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da daju zamrznuti i pohraniti uzroke sperme prije liječenja.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Croatian: Medical resource utilization, MRU) pokazala je da je broj hospitalizacija i ambulantnih posjeta, kao i radnih dana/ostalih aktivnosti propuštenih od strane bolesnika i njegovatelja bio niži kod lijeka ADCETRIS u usporedbi s placebom u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od relapsa.
Romanian: Analiza utilizării resurselor medicale (URM) a arătat că spitalizările și vizitele în ambulatoriu, precum și procentul zilelor de lucru/altor activități la care au absentat pacienții și persoanele care îi îngrijesc au fost mai reduse cu ADCETRIS comparativ cu placebo la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) po IRF-u Medijan (mjeseci)
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii (SFE) conform IRF Mediană (luni)
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze HL-a do prve doze (raspon)
Romanian: Timpul mediu de la diagnosticul de LH până la prima doză (interval)
Croatian: Među bolesnicima koji su razvili perifernu neuropatiju u pivotalnim ispitivanjima faze 2 (SG035-0003 i SG035-0004) i u randomiziranim ispitivanjima faze 3 (SGN35-005 i C25001) u kojima se ispitivala monoterapija, medijan praćenja od kraja liječenja do zadnje procjene kretao se od 48,9 do 98 tjedana.
Romanian: La pacienţii care au prezentat neuropatie periferică în studiile pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004) și în studiile randomizate de fază 3 cu monoterapie (SGN35-005 și C25001), timpul median de urmărire de la sfârşitul tratamentului până la ultima evaluare a variat între 48,9 până la 98 săptămâni.
Croatian: 95% CI
Romanian: 95% IÎ
Croatian: Uz lijek ADCETRIS prijavljena je hepatotoksičnost u obliku povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST).
Romanian: În cazul ADCETRIS, a fost raportată toxicitate hepatică sub forma unor creşteri ale alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima javile su se ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije u 10% bolesnika, a sepsa ili septički šok javili su se u < 1% bolesnika.
Romanian: În studiile clinice au apărut infecţii grave și infecții oportuniste la 10% dintre pacienţi, septicemia sau şocul septic a apărut la < 1% dintre pacienți.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: 52 godine (14-76)
Romanian: 52 ani (14-76)
Croatian: Broj čimbenika rizika ≥ 3
Romanian: Număr de factori de risc ≥ 3
Croatian: ADCETRIS je konjugat protutijela i lijeka kojeg čini monoklonsko protutijelo protiv CD30 (rekombinantni kimerni imunoglobulin G1 [IgG1] proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za antimikrotubularnu tvar monometil auristatin E (MMAE).
Romanian: ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament compus dintr-un anticorp monoclonal direcţionat împotriva CD30 - (anticorp recombinant himeric din clasa imunoglobulinei G1 [IgG1], produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE).
Croatian: U dva posto bolesnika dozu se moralo smanjiti, a u < 1% bolesnika terapija s jednim ili više ispitivanih lijekova je zbog neutropenije prekinuta.
Romanian: 2% dintre pacienți au necesitat reducerea dozei și < 1% au oprit administrarea unuia sau mai multora dintre medicamentele de studiu din cauza neutropeniei.
Croatian: Brentuksimab vedotin uzrokovao je embriofetalnu smrt u skotnih ženki štakora.
Romanian: Brentuximab vedotin a provocat efecte letale embrio-fetale la femelele gestante de şobolan.
Croatian: Procijenjeno ukupno preživljenje po isteku 5 godina iznosilo je 60% (95% CI [47%,73%]).
Romanian: Supravieţuirea globală estimată la 5 ani a fost de 60% (IÎ 95% [47%, 73%]).
Croatian: Pribavljanje rezultata neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) koje je u tijeku, a koje se provodi u populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om (Ispitivanje MA25101).
Romanian: Furnizarea rezultatelor Studiului de Siguranţă Post-Autorizaţie (SSPA) non-intervenţional în curs, efectuat la populaţii de pacienţi cu LH şi LACMs (Studiul MA25101).
Croatian: Najčešća prethodna ciljana liječenja kože u populaciji ITT bila su zračenje (64%), fototerapija (48%) i topikalni steroidi (17%).
Romanian: Tratamentele cutanate anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost radioterapia (64%), fototerapia (48%) și steroizii cu administrare topică (17%).
Croatian: Ta tvar se dostavlja u stanice raka pomoću monoklonskog protutijela.
Romanian: Această substanţă este transportată la celulele canceroase de anticorpul monoclonal.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da klirens MMAE može biti narušen kod teškog oštećenja bubrega, oštećenja jetre i niskih koncentracija albumina u serumu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Datele existente au indicat că clearance-ul MMAE ar putea fi afectat de insuficienţa renală, insuficienţa hepatică şi de concentraţiile scăzute de albumină serică (vezi pct. 5.2).
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat i polisorbat 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat şi polisorbat 80.
Croatian: Prethodni kemoterapijski režimi (raspon) Histološki potvrđena bolest s izražavanjem CD30 Bolest s negativnom kinazom anaplastičnog limfoma (ALK) Karakteristike bolesti
Romanian: Înainte de schemele de chimioterapie (interval) Boală care exprimă CD30 confirmată histologic Boală cu kinaza limfomului anaplastic (ALK) negativă Caracteristicile bolii
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza nije zabilježena tijekom primjene kombinirane terapije.
Romanian: Necroliza epidermică toxică nu a fost raportată în contextul tratamentului asociat.
Croatian: Izloženost MMAE (prema analizi AUC14D između 1. i 3. ciklusa) se s vremenom smanjivala za oko 50%.
Romanian: Expunerea MMAE (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a părut să scadă în timp cu aproximativ 50%.
Croatian: Bolesnici s poznatom cerebralnom/meningealnom bolesti, uključujući anamnezu PML-a, bili su isključeni iz ispitivanja.
Romanian: Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
Croatian: ORR4 bio je 50% i 75% u skupini koja je primala ADCETRIS naspram 10,2% odnosno 20% u bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru liječnika za MF i pcALCL.
Romanian: RRO4 a fost de 50% și 75% în grupul de tratament cu ADCETRIS comparativ cu 10,2% și 20% în grupul de tratament cu medicamentul ales de medic pentru MF, respectiv LACMpc.
Croatian: Ako se ponovno započne s infuzijom, liječnik može produljiti vrijeme trajanja infuzije, tako je možete lakše podnijeti.
Romanian: Dacă este reluată perfuzia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate creşte intervalul de timp în care aceasta este administrată, pentru ca dumneavoastră să puteţi să o toleraţi mai bine.
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u 21% bolesnika koji nisu primili primarnu profilaksu sa G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 21% dintre pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Croatian: Neutropenija 3. stupnja je prijavljena u 18% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja je prijavljena u 47% bolesnika.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 18% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 47% dintre pacienți.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave slučajevi hepatotoksičnosti može biti potrebno odgoditi primjenu doze, promijeniti dozu ili prekinuti primjenu lijeka ADCETRIS.
Romanian: Pacienţii care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării ADCETRIS.
Croatian: Ako dođe do pojave anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka ADCETRIS treba odmah i trajno prekinuti i primijeniti odgovarajuće medikamentozno liječenje.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică, administrarea ADCETRIS trebuie oprită imediat şi permanent şi trebuie administrat tratament medicamentos adecvat.
Croatian: ECOG status
Romanian: Scor de performanţă ECOG
Croatian: Ažurirana analiza provedena nakon 3 godine praćenja pokazala je održano poboljšanje PFS-a po IRF-u (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Romanian: O analiză actualizată efectuată după 3 ani de urmărire a arătat o ameliorare susținută a SFP conform IRF (RR = 0,58 [IÎ 95% (0,41, 0,81)]).
Croatian: a prema IRF nakon 2 godine (%)
Romanian: SFPm estimată conform IRF la 2 ani (%)
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje kod pogoršanja postojeće ili novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije
Romanian: Tabelul 2: Recomandări cu privire la doze în cazul apariţiei sau agravării neuropatiei senzoriale sau motorii periferice
Croatian: Analize su pokazale dosljedan trend prema koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, s izuzetkom bolesnika starosti ≥ 65 godina (n=8).
Romanian: Analizele au arătat o tendință consecventă către beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, cu excepția pacienților cu vârsta ≥ 65 ani (n = 8).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) iznosio je 40,5 mjeseci (medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 35,1 mjesec (raspon 1,8 do 72,9+ mjeseci).
Romanian: Supravieţuirea generală medie (SG) este de 40,5 luni (intervalul median de observare (până la deces sau ultimul contact) de la prima doză a fost de 35,1 luni (interval între 1,8 şi 72,9+ luni).
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 180 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este 180 mg.
Croatian: Opće mjere opreza
Romanian: Precauţii generale
Croatian: Incidencija štetnih događaja u starijih bolesnika, (≥ 60 godina; n = 83[13%]) bila je slična u svim terapijskim režimima.
Romanian: La pacienții vârstnici (≥ 60 ani; n = 83 [13%]), incidența evenimentelor adverse a fost similară la toate grupurile de tratament.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire şi diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Croatian: Klirens MMAE bio dvostruko niži u bolesnika s niskim koncentracijama albumina u serumu od < 3,0 g/dl u usporedbi s bolesnicima čije su koncentracije albumina u serumu bile unutar normalnog raspona.
Romanian: Analiza a indicat că clearance-ul MMAE a fost de 2 ori mai scăzut la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei de albumină serică < 3,0 g/dl, în comparaţie cu pacienţii cu valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Croatian: U tablici 1 ispod navedene su preporuke za adekvatno doziranje (vidjeti također dio 4.4).
Romanian: Vezi Tabelul 1 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su češće i teže u bolesnika s protutijelima na brentuksimab vedotin (vidjeti dio 4.8).
Romanian: IRR sunt mai frecvente şi mai grave la pacienţi cu anticorpi la brentuximab vedotin (vezi pct. 4.8).
Croatian: Terapijski odgovor procijenjen je prema spiralnom CT-u prsnog koša, vrata, abdomena i zdjelice, PET snimanju i kliničkim podacima.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin examen CT spiral al toracelui, gâtului, abdomenului şi pelvisului; scanare PET şi date clinice.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brentuksimab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu există date cu privire la excretarea brentuximab vedotin sau a metaboliţilor acestuia în laptele matern.