FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Wees consistent - gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven onder punt 3 van de bijsluiter
Latvian: - Esiet precīzi - lietojiet šīs zāles kā aprakstīts lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3. "Kā lietot
Dutch: Rechterarm
Latvian: Labā roka
Dutch: Er werd één gecontroleerde klinische trial met Extavia uitgevoerd bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose die zonder hulp konden lopen (EDSS-uitgangswaarde 0 tot 5,5).
Latvian: Tika veikts viens kontrolēts klīniskais pētījums ar Extavia, iesaistot pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kuri spēja staigāt bez atbalsta (sākotnējais EDSS bija 0-5,5).
Dutch: ► Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Dutch: De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
Latvian: Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju);
Dutch: De twee onderzoeken leverden inconsistente resultaten op voor de primaire eindpunttijd tot bevestigde progressie, dat een vertraging van de invaliditeitsprogressie weergeeft:
Latvian: Abos pētījumos konstatēja pretrunīgus primārā pētījuma mērķa kritērija (laiks līdz apstiprinātam slimības recidīvam) rezultātus, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas aizkavēšanos.
Dutch: Voor relapsing-remitting multipele sclerose, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Latvian: Recidivējoši remitējošās multiplās sklerozes gadījumā terapijas efektivitāte uzskatāmi tika pierādīta pirmajos divos gados.
Dutch: Voortplantingsstudies bij resusapen hebben een maternale toxiciteit en een toegenomen frequentie van spontane abortussen aan het licht gebracht, hetgeen resulteerde in prenatale mortaliteit.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar rēzus pērtiķiem konstatēja toksicitāti mātei un paaugstinātu abortu rādītāju, rezultātā palielinājās prenatālā mirstība.
Dutch: De beperkte beschikbare informatie over het overgaan van interferon bèta-1b in de moedermelk, alsook de chemische / fysiologische eigenschappen van interferon bèta, suggereert dat de niveaus van interferon bèta-1b die worden uitgescheiden in de moedermelk te verwaarlozen zijn.
Latvian: Ierobežota informācija par interferona bēta-1b izdalīšanos pienā un interferona bēta ķīmiski/fizioloģiskais raksturojums liecina, ka izdalītā interferona bēta daudzums, kas izdalās krūts pienā, ir niecīgs.
Dutch: Bij tussen 43% en 55% van deze patiënten veranderde dit in een stabiele antilichaam-negatieve toestand (op basis van twee opeenvolgende negatieve titers) in de aansluitende observatieperiode van het betreffende onderzoek.
Latvian: Turpmākā attiecīgā pētījuma novērošanas periodā 43% līdz 55% šo pacientu izveidojās stabils stāvoklis bez antivielām (pamatojoties uz diviem secīgiem negatīviem titriem).
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen geïdentificeerd gedurende post-marketing surveillance (frequentieswaar bekend - gemeten op basis van gepoolde klinische studiegegevens n=1.093)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā (biežums - ja zināms - aprēķināts pamatojoties uz apvienotajiem klīnisko pētījumu datiem n=1 093)
Dutch: - Tijdens de behandeling met Extavia kunnen zich nierproblemen voordoen die uw nierfunctie kunnen verminderen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose).
Latvian: - ārstēšanas laikā ar Extavia var rasties nieru darbības traucējumi, kas var pavājināt nieru funkciju, tai skaitā rētu veidošanās (glomeruloskleroze).
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te bepalen.
Latvian: - Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeņus.
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of humane in-vivo-studies.
Latvian: β-1b interferona aktivitāte sugu ietvaros ir ierobežota, tāpēc visnoderīgākā farmakoloģiskā informācija par β-1b interferonu ir iegūta pētījumos ar cilvēka šūnu kultūrām vai pētījumos ar cilvēkiem in vivo.
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.
Latvian: Ārstēšanu ar Extavia jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Dutch: Het risico op progressie naar CDMS binnen twee jaar was bij patiënten met een monofocale aanvang met placebo 47% en 24% met Extavia, zonder gadolinium (gd-) contrast 41% en 20%, met minder dan 9 T2 laesies 39% en 18%.
Latvian: Progresēšanas līdz CDMS risks divu gadu laikā pacientiem ar monofokālu sākumu bija 47% placebo grupā un 24% Extavia grupā, bez gadolīnija (Gd) pastiprinājuma attiecīgi 41% un 20%, ar mazāk nekā 9 T2 perēkļiem - attiecīgi 39% un 18%.
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose (RR-MS)
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze (RR-MS)
Dutch: In het begin geven de volgende tips misschien ondersteuning:
Latvian: Uzsākot, iespējams, Jums noderēs šādi padomi:
Dutch: De placebo-gecontroleerde fase duurde 2 jaar of totdat de patiënt klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) ontwikkelde, afhankelijk van wat het eerst optrad.
Latvian: Placebo kontrolētā fāze ilga 2 gadus, vai kamēr pacientam attīstījās klīniski izteikta multiplā skleroze (CDMS).
Dutch: In het kernonderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd bij de meeste patiënten een auto-injector gebruikt.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisīja multiplā skleroze, galvenokārt tika lietots autoinjektors.
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd: een aseptische injectietechniek te gebruiken de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekciju vietā, pacientiem jāiesaka: lietot aseptisku injekcijas tehniku, katru nākošo reizi mainīt injekcijas vietu.
Dutch: Controle vóór gebruik
Latvian: Pārbaude pirms lietošanas
Dutch: Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Extavia heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.
Latvian: Vairākkārtīgi pārsniedzot multiplās sklerozes ārstēšanai ieteikto Extavia devu, dzīvībai bīstamas sekas nenovēroja.
Dutch: Tijdens de behandeling met Extavia is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
Latvian: Extavia terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
Dutch: EU/1/08/454/008 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/010 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/011 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/013 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Latvian: EU/1/08/454/008 15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/010 5 flakoni ar pulveri un 5 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/011 14 flakoni ar pulveri un 14 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/013 14 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja
Dutch: Binnen de onderzoeksperiode van twee jaar trad CDMS op bij 45% van de placebogroep, vergeleken met 28% van de Extavia-groep (Kaplan-Meier schattingen).
Latvian: Klīniskā pētījuma divu gadu laikā CDMS attīstījās 45% placebo grupā, salīdzinot ar 28% Extavia grupā (Kaplan-Meier aprēķins).
Dutch: Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, moet u: een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken, bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie Bijlage 'Werkwijze voor zelfinjectie').
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums: jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikumu "Kā patstāvīgi veikt injekciju").
Dutch: De binding van interferon bèta-1b aan deze receptoren induceert de expressie van een aantal genproducten, waarvan gedacht wordt dat ze de mediatoren zijn van de biologische activiteit van interferon bèta-1b.
Latvian: β-1b interferona pievienošanās šiem receptoriem ierosina virkni gēnu produktu, kuri, domājams, ir β-1b interferona bioloģiskās darbības mediatori.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat het gevaar van immunogeniciteit.
Latvian: Līdzīgi kā situācijās, kad ārstēšanā tiek izmantotas citas olbaltumvielas, ir iespējama imunogenitāte.
Dutch: Noteer waar en wanneer u zichzelf een injectie hebt toegediend.
Latvian: Pierakstiet kad un kur izdarījāt pēdējo injekciju.
Dutch: Eenmalig voorval wijzend op multipele sclerose (BENEFIT)
Latvian: Viena multiplai sklerozei raksturīga epizode (BENEFIT)
Dutch: Met interferon bèta-bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Latvian: Lietojot interferonu bēta saturošas zāles, ziņots par plaušu arteriālas hipertensijas (PAH) gadījumiem.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokāla reakcija injekcijas vietā (dažāda veida)
Dutch: Interferonen behoren tot de familie der cytokinen; dit zijn natuurlijk voorkomende eiwitten.
Latvian: Interferons pieder citokīnu grupai, kas ir dabiskas izcelsmes olbaltumvielas.
Dutch: Deze patiënten hebben een hoog risico voor CDMS, vanwege de disseminatie van de ziekte zoals gestaafd door klinische bevindingen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augsts CDMS attīstības risks, jo klīnikā novēroja slimības diseminācijas pazīmes.
Dutch: • Een injectieplaats kiezen
Latvian: • Injekcijas vietas izvēle
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten, wat niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd moet worden.
Latvian: Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju, ar ko nevajadzētu rīkoties cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Dutch: Interferon bèta-1b is toegediend bij volwassen kankerpatiënten in afzonderlijke doses tot wel 5500 microgram (176 miljoen IE) intraveneus, drie maal per week zonder ernstige bijwerkingen die de vitale functies zouden kunnen aantasten.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem diagnosticēts vēzis, lietojot β-1b interferonu trīs reizes nedēļā intravenozi individuālās devās līdz 5 500 mikrogrami (176 miljoni SV), nopietnus nevēlamus notikumus, kas ietekmētu dzīvībai svarīgas funkcijas, nekonstatēja.
Dutch: 187,5 microgram
Latvian: 187,5 mikrogrami
Dutch: Uw doses zullen daarna geleidelijk worden verhoogd tot de volledige dosis van 1,0 ml (250 microgram).
Latvian: Deva pēc tam tiks pakāpeniski palielināta līdz pilnai devai - 1,0 ml (250 mikrogrami).
Dutch: - als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u gedachten over zelfmoord krijgt.
Latvian: - ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Extavia ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
Dutch: De 30-gauge naalden geleverd bij de set voor toediening van dit geneesmiddel kunnen worden gebruikt voor handmatige injectie OF met een ExtaviPro 30G auto-injector.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanas komplektā iekļautās 30. izmēra adatas var izmantot zāļu ievadīšanai manuāli VAI lietojot kopā ar ExtaviPro 30G autoinjektoru.
Dutch: Extavia dient eveneens voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een reeds bestaande hartaandoening.
Latvian: Lietojot Extavia, piesardzība jāievēro arī pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds slimība.
Dutch: De dosis dient bij elke vierde injectie verhoogd te worden in vier stappen (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Latvian: Deva jāpalielina, veicot katru ceturto injekciju; devas palielināšana jāveic četros posmos (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Latvian: - terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Dutch: De PSUR-cyclus van Extavia komt overeen met het referentieproduct, Betaferon, totdat anders wordt gespecificeerd.
Latvian: Extavia PSUR cikls tiek saskaņots ar references (cross-referred) zālēm Betaferon, ja vien nav norādīts savādāk.
Dutch: In twee jaar was het risico 85% in de placebo-groep en 69% in de Extavia-groep (hazard ratio = 0,57, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,46, 0,71), p< 0,00001).
Latvian: Divu gadu laikā atbilstošais risks placebo grupā bija 85% un Extavia grupā69% (riska attiecība = 0,57, 95% ticamības intervāls (0,46, 0,71), p<0,00001).
Dutch: De aanbevolen dosering is om de dag (eenmaal in de twee dagen), 1,0 ml van de bereide Extaviaoplossing (zie bijlage "Werkwijze voor zelfinjectie" in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
Latvian: Ieteicamā deva ir katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml sagatavotā Extavia šķīduma (skatīt pielikumu "Kā patstāvīgi veikt injekciju" šīs lietošanas instrukcijas otrā daļā) jāinjicē zem ādas (subkutāni).
Dutch: 3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.
Latvian: 3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to nevis pagriežot.
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Latvian: 5 - Turot pilnšļirci kā zīmuli vai kā šautriņu, ar ātru, drošu kustību ieduriet adatu tieši ādā 90
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting multipele sclerose en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve multipele sclerose.
Latvian: Pieejami kontrolētos klīniskos apstākļos iegūti 5 gadu novērošanas dati par pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi un 3 gadu novērošanas gadi par pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Extavia wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die grotendeels van het levercytochroom P450-systeem afhankelijk zijn voor hun klaring, b.v. antiepileptica.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Extavia ordinē vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums un kuru klīrenss lielā mērā atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, pretepilepsijas zālēm.
Dutch: Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
Latvian: Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
Dutch: Binnen de studieduur van drie jaar trad CDMS in 51% bij de vertraagde behandelingsgroep op in vergelijking met 37% bij de directe behandelingsgroep (Kaplan-Meier schattingen).
Latvian: Klīniskā pētījuma trīs gadu laikā CDMS attīstījās 51% atliktās ārstēšanas grupas pacientu, salīdzinot ar 37% tūlītējas ārstēšanas grupas pacientu (Kaplan-Meier rādītājs).
Dutch: De titratieperiode kan worden aangepast indien een significante ongewenste reactie optreedt.
Latvian: Titrēšanas periodu var pielāgot nopietnas blakusparādības rašanās gadījumā.
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisc h uremisch syndroom
Latvian: Trombocitopēnija Trombotiskā mikroangiopātija, tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms#
Dutch: Behalve de onderzoeken die normaalgesproken nodig zijn voor de controle van patiënten met multipele sclerose, worden ook voorafgaand aan het starten met de behandeling en met een regelmatige interval na starten met de behandeling met Extavia, en daarna periodiek bij het ontbreken van klinische symptomen de volgende onderzoeken aanbevolen: volledig bloedbeeld en differentiële witte bloedceltellingen, trombocytentelling en bloedchemie, inclusief leverfunctie (bv. aspartaataminotransferase serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT), alanineaminotransferase serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) en gammaglutamyltransferase).
Latvian: Papildus šiem laboratorijas testiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Extavia terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī periodiski, kad klīniskos simptomus vairāk nenovēro, ieteicams veikt pilnu asins ainas analīzi, noteikt leikocītu formulu, trombocītu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus, tai skaitā aknu funkcijas testus (piemēram, aspartātaminotransferāzes glutamīnoksaloacetāttranferāzes (SGOT), alanīnaminotransferāzes glutamātpiruvāttranferāzes (SGPT) un gamma glutamiltransferāzes līmeni serumā).
Dutch: Staken van de behandeling met Extavia dient te worden overwogen (zie ook rubrieken 4.3 en 4.8).
Latvian: Jāapsver Extavia terapijas atcelšana (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Hoewel Extavia geen bekende direct-werkende cardiale toxiciteit heeft, kunnen symptomen van het griepachtig syndroom die samenhangen met bèta-interferonen voor patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte belastend zijn.
Latvian: Lai gan Extavia nav zināma tieša kardiotoksiska ietekme, gripai līdzīgais sindroms, ko var izraisīt bēta interferons, var ietekmēt pacientus ar diagnosticētu izteiktu sirds slimību.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing in de spuit te trekken.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli atpakaļ, lai ievilktu visu šķīdumu pilnšļircē.
Dutch: Ter verhoging van de tolerantie van Extavia in het onderzoek van patiënten met een eerste klinisch voorval, werd dosistitratie toegepast en in het begin van het onderzoek werden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegediend.
Latvian: Lai uzlabotu Extavia panesamību pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pirmo epizodi, ārstēšanas sākumā deva tika titrēta un lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
Dutch: - nierproblemen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose) die uw nierfunctie kan verminderen, (soms).
Latvian: - nieru traucējumi, tai skaitā rētu veidošanās (glomeruloskleroze), kas varētu pavājināt Jūsu nieru darbību, (retāk).
Dutch: • 1 Extavia injectieflacon (met poeder voor de oplossing voor injectie)
Latvian: • 1 Extavia flakons (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai);
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig of wanneer klinisch geïndiceerd schildklierfunctietests te verrichten.
Latvian: Pacientiem ar vairogdziedzera funkcijas traucējumiem anamnēzē vai klīnisko indikāciju gadījumā ir ieteicams regulāri veikt vairogdziedzera funkcijas testus.
Dutch: Na reconstitutie dient 1,0 ml van de oplossing uit de injectieflacon te worden opgezogen in de spuit voor de toediening van 250 microgram Extavia.
Latvian: Pēc sagatavošanas, 1,0 ml šķīduma no flakona jāievelk šļircē, lai ievadītu 250 mikrogramus Extavia.
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā un nekroze tika novērota daudz retāk nekā citos pivotālos pētījumos.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Dutch: Cardiomyopathie*
Latvian: Kardiomiopātija*
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: 16 - Neem de naald uit de verpakking en schroef hem stevig op de punt van de spuit.
Latvian: 16 - Paņemiet adatu, izņemiet to no iepakojuma un stingri uzskrūvējiet uz pilnšļirces gala.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens de behandeling met interferon bèta producten.
Latvian: Ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām izraisošām nefropātijām, tai skaitā kolabējošu fokālu segmentāru glomerulosklerozi [collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS)], minimālo izmaiņu slimību (minimal change disease), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu un membranozo glomerulopātiju, saņemot interferonu bēta saturošas zāles.
Dutch: Er is geen bewijs dat Extavia effect heeft op de duur van de recidieven of op de symptomen tussen de recidieven in en er is geen significant effect gezien op de ziekteprogressie bij relapsing-remitting multipele sclerose.
Latvian: Pierādījumu par Extavia ietekmi uz recidīvu ilgumu un simptomiem remisijas laikā nebija un nekonstatēja arī būtisku ietekmi uz slimības progresiju recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumā.
Dutch: Er is geen bewijs voor profijt in termen van bevestigde invaliditeitsprogressie in de meerderheid van patiënten, die "directe" behandeling ontvingen.
Latvian: Nav pierādījumu par ieguvumu saistībā ar apstiprinātu darbaspēju zuduma progresēšanu tūlītējas ārstēšanas grupas pacientiem.
Dutch: Débridement en, minder vaak, huidtransplantatie kunnen in zeldzame gevallen noodzakelijk zijn en de genezing kan tot 6 maanden duren.
Latvian: Nekrotisko audu atdalīšana un, daudz retāk, ādas pārstādīšana ir nepieciešama atsevišķos gadījumos, un dzīšana var ilgt pat līdz 6 mēnešiem.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat er een kruisreactie optreedt tussen Extavia en natuurlijk interferon bèta.
Latvian: In vitro pētījumos iegūti dati, ka Extavia ir iespējama krustotā reakcija ar dabīgo β-interferonu.
Dutch: In de tweede Extavia-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
Latvian: Otrajā pētījumā ar Extavia sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem laika pagarināšanos līdz darba nespējas progresēšanai nekonstatēja.
Dutch: Voor een adequate werkzaamheid, dient een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag te worden bereikt.
Latvian: Lai panāktu atbilstošu efektivitāti, jāsasniedz deva 250 mikrogrami (1,0 ml), ko ievada katru otro dienu.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Extavia samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Extavia lietošana vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) nav ieteicama.
Dutch: De ervaring met Extavia bij patiënten met multipele sclerose is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
Latvian: Extavia lietošanas pieredze pacientiem ar multiplo sklerozi (MS) ir ierobežota, tāpēc tās nevēlamās blakusparādības, kas rodas ļoti reti, līdz šim var nebūt novērotas.
Dutch: - Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
Latvian: - Uzglabājiet šļirces un šļirču atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā; ja iespējams, vienmēr ieslēdziet šos piederumus.
Dutch: Secondary progressive multipele sclerose (SP-MS) Er werden twee gecontroleerde klinische trials uitgevoerd met Extavia waarbij in totaal 1.657 patiënten met secundair progressieve multipele sclerose betrokken waren (EDSSuitgangswaarde 3 tot 6,5, dat wil zeggen dat de patiënten konden lopen).
Latvian: Tika veikti divi kontrolēti klīniskie pētījumi ar Extavia, kuros kopā tika iesaistīti 1 657 pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (sākotnējais novērtējums pēc izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalas (EDSS) bija 3-6,5; tas nozīmē, ka pacienti spēja staigāt).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is interferon bèta-1b.
Latvian: Ko Extavia satur Aktīvā viela ir β-1b interferons.
Dutch: Wat is Extavia?
Latvian: Kas ir Extavia