FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 64,5% van de onderzoekspopulatie was Kaukasisch, 29,4% was Aziatisch, 0,4% was negroïde en 2,6% was van een ander ras.
Swedish: 64,5 % av studiepopulationen var kaukasiska; 29,4 % asiatiska; 0,4 % svarta och 2,6 % andra raser.
Dutch: Andere potentiële oorzaken van ILD/pneumonitis moeten worden uitgesloten en Zykadia moet permanent worden stopgezet bij patiënten bij wie behandelinggerelateerde ILD/pneumonitis van iedere graad wordt gediagnosticeerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit ska uteslutas och Zykadia sättas ut permanent hos patienter med någon grad av konstaterad behandlingsrelaterad ILD/pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: De frequentie van de geselecteerde gastro-intestinale bijwerkingen (diarree, misselijkheid en braken) is gebaseerd op patiënten die behandeld werden met een dosis van 450 mg eenmaal daags met voedsel (N = 89).
Swedish: Frekvensen av utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlas med en dos på 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 89).
Dutch: Honderdnegenentachtig (189) patiënten werden gerandomiseerd naar ceritinib en honderdzevenentachtig (187) naar chemotherapie.
Swedish: Etthundraåttionio (189) patienter randomiserades till ceritinib och etthundraåttiosju (187) randomiserades till kemoterapi.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van onderzoek A2301 zijn samengevat in tabel 3 en de Kaplan-Meiercurves voor PFS en OS zijn weergegeven in respectievelijk afbeelding 1 en afbeelding 2.
Swedish: Effektdata från Studie A2301 sammanfattas i tabell 3, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 1 respektive figur 2.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van CYP2A6- en CYP2E1-substraten en bijwerkingen moeten zorgvuldig worden gemonitord.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av CYP2A6- och CYP2E1-substrat och övervaka biverkningar noga.
Dutch: Chemotherapie (N = 187)
Swedish: Kemoterapi (N = 187)
Dutch: Testen op ALK
Swedish: ALK-testning
Dutch: Als ceritinib wordt toegediend met geneesmiddelen die P-gp remmen, is een verhoging van de concentratie van ceritinib waarschijnlijk.
Swedish: Om ceritinib administreras tillsammans med läkemedel som hämmar P-gp kan ceritinibkoncentrationen öka.
Dutch: Tabel 2 geeft de frequentiecategorie weer van de bijwerkingen gemeld voor Zykadia bij patiënten behandeld met de startdosis van 750 mg in nuchtere toestand (N = 925) in zeven klinische onderzoeken.
Swedish: Tabell 2 visar frekvenskategorier för de biverkningar av Zykadia som rapporterades hos patienter som behandlats med en dos om 750 mg på fastande mage (N = 925) i sju kliniska studier.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren echter verwaarloosbaar.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar.
Dutch: De geometrische gemiddelde AUCinf (ongebonden AUCinf) van ceritinib was verhoogd met respectievelijk 18% (35%) en 2% (22%) bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis, in vergelijking tot gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 18 % (35 %) och 2 % (22 %) hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
Dutch: Dosisaanpassing vanwege bijwerkingen
Swedish: Dosjustering på grund av biverkningar
Dutch: 93,3% had adenocarcinoom en 96,9% had ofwel nooit gerookt of was voormalig roker.
Swedish: Av patienterna hade 93,3 % adenokarcinom och 96,9 % hade antingen aldrig varit eller var före detta rökare.
Dutch: De ECOG -performancestatus was 0/1/2 bij respectievelijk 46,3% / 47,6% / 6,1% van de patiënten en 58,0% van de patiënten had bij baseline een hersenmetastase.
Swedish: ECOGprestationsstatusen var 0/1/2 hos 46,3 %/47,6 %/6,1 % av patienterna och 58,0 % hade hjärnmetastaser vid behandlingsstart.
Dutch: Bij patiënten worden de piekplasmaspiegels (Cmax) van ceritinib ongeveer 4 tot 6 uur na enkelvoudige orale toediening bereikt.
Swedish: Maximal plasmanivå (Cmax) av ceritinib uppnås 4 till 6 timmar efter engångs peroral administrering.
Dutch: 150 (3 verpakkingen van 50) harde capsules.
Swedish: 150 (3 förpackningar med 50 i varje) hårda kapslar.
Dutch: Afgaande op een populatie-farmacokinetische analyse van 345 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60 tot <90 ml/min), 82 patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot <60 ml/min) en 546 patiënten met een normale nierfunctie (≥90 ml/min) was de blootstelling aan ceritinib bij patiënten met een lichte en matige nierfunctiestoornis en een normale nierfunctie gelijk; dit duidt erop dat bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis dosisaanpassing niet noodzakelijk is.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys på 345 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (ClCr 60 till <90 ml/min), 82 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (ClCr 30 till <60 ml/min) och 546 patienter med normal njurfunktion (≥90 ml/min), var ceritinibexponeringen densamma hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion, vilket visar att ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Cellulose, microkristallijn Hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd Povidon
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Povidon
Dutch: Het PFS-voordeel van Zykadia was consistent over verschillende subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, rokerscategorie, ECOG-performancestatus en de aanwezigheid van hersenmetastasen of eerdere respons op crizotinib.
Swedish: PFS-fördelen med Zykadia var konsekvent i olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOG-prestationsstatus och förekomst av hjärnmetastaser eller tidigare respons på krizotinib.
Dutch: De capsules moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Swedish: Kapslarna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Dutch: De behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid m
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet m
Dutch: Duur van follow-up Mediaan (maanden) (min - max) Algeheel responspercentage Onderzoeker (95%-BI) BIRC (95%-BI) Responsduur* Onderzoeker (maanden, 95%-BI) BIRC (maanden, 95%-BI) Progressievrije overleving Onderzoeker (maanden, 95%-BI) BIRC (maanden,95%-BI) Algehele overleving (maanden, 95%-BI)
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Total responsfrekvens Prövare (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsduration* Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Progressionsfri överlevnad Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Total överlevnad (månader, 95 % CI)
Dutch: Het PFS-voordeel van ceritinib was consistent wat betreft de beoordelingen van de onderzoekers en over verschillende subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, rokerscategorie, ECOG-performancestatus en ziektelast.
Swedish: PFS-nyttan av ceritinib var konsekvent enligt prövarens bedömning och mellan olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOGprestationsstatus och sjukdomsbörda.
Dutch: Honderdvijftien (115) patiënten waren gerandomiseerd naar de groep die Zykadia kreeg en honderdzestien (116) patiënten naar de groep die chemotherapie kreeg (pemetrexed of docetaxel).
Swedish: Etthundrafemton (115) patienter randomiserades till Zykadia och etthundrasexton (116) randomiserades till kemoterapi (antingen pemetrexed eller docetaxel).
Dutch: 40 harde capsules 90 harde capsules
Swedish: 40 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Swedish: Indigokarmin, aluminiumlack (E132)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met Zykadia en gedurende minimaal 3 maanden na de stopzetting ervan (zie rubriek 4.5).
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och upp till 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Dutch: Diarree, misselijkheid of braken kwamen voor bij 74,2% van de 89 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis van Zykadia van 450 mg met voedsel in een dosisoptimalisatiestudie en waren meestal voorvallen van graad 1 (49,4%).
Swedish: Diarré, illamående eller kräkningar inträffade hos 74,2 % av 89 patienter som behandlades med Zykadia vid den rekommenderade dosen på 450 mg, som togs tillsammans med föda i en dosoptimeringsstudie och var främst grad 1-händelser (49,4 %).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers en bijwerkingen moeten zorgvuldig worden gemonitord.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-hämmare och övervaka biverkningar noga.
Dutch: De primaire excretieroute van ceritinib en zijn metabolieten is in de feces.
Swedish: Primär utsöndringsväg för ceritinib och dess metaboliter är via feces.
Dutch: De behandeling met Zykadia stopzetten tot herstel optreedt tot asymptomatische (graad ≤1) bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 slagen per minuut ('beats per minute', bpm) of hoger.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen till asymtomatisk (grad ≤1) bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 slag per minut (bpm) eller mer.
Dutch: Vermijd het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3Aremmers tijdens de behandeling met Zykadia.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare under behandling med Zykadia.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Dutch: - Als u na het doorslikken van de Zykadia-capsules overgeeft, neem dan geen capsules meer in tot uw volgende geplande dosis.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-kapslarna, ta inte några fler kapslar tills din nästa schemalagda dos.
Dutch: Verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen per verpakking).
Swedish: Förpackning innehållande 84 (4 blister i varje) filmdragerade tabletter.
Dutch: Schatting van de waarschijnlijkheid dat er 9 maanden later geen voorvallen hebben plaatsgevonden d
Swedish: Händelsefri sannolikhetsuppskattning vid 9 månader d
Dutch: De aanbevolen dosis van Zykadia is 450 mg eenmaal daags oraal met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Rekommenderad dos Zykadia är 450 mg peroralt en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib competitief de omzetting van een CYP3A-substraat, midazolam, en een CYP2C9-substraat, diclofenac.
Swedish: Enligt in vitro-data har ceritinib en kompetitivt hämmande effekt på metabolismen av ett CYP3Asubstrat, midazolam, och ett CYP2C9-substrat, diklofenak.
Dutch: Daartegenover, namen de steady-state AUC (90% BI) en Cmax (90% BI) voor de arm met 600 mg met voedsel (N = 30) met respectievelijk 24% (3%, 49%) en 25% (4%, 49%) toe, in vergelijking met de arm met 750 mg in nuchtere toestand.
Swedish: I motsats till detta ökade steady state-AUC (90 % CI) respektive Cmax (90 % CI) för 600 mg tillsammans med föda (N = 30) med 24 % (3 %, 49 %) och 25 % (4 %, 49 %), jämfört med 750 mg på fastande mage.
Dutch: Verander de dosis niet zonder te overleggen met uw arts. - Neem Zykadia eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip met voedsel (bijvoorbeeld een snack of een volledige maaltijd).
Swedish: Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zykadia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zykadia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit werd bij beide diersoorten waargenomen en werd gekenmerkt door verlies van lichaamsgewicht, verminderde voedselconsumptie, emesis (aap), diarree en bij hoge doses door histopathologische laesies als erosie, slijmvliesontsteking en schuimmacrofagen in de duodenumcrypten en submucosa.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet observerades hos båda arterna och visade sig genom viktnedgång, mindre födointag, emesis (apa), diarré och, i högre doser, som histopatologiska lesioner av typen erosion, slemhinneinflammation och skumceller i tunntarmskryptor och submukosa.
Dutch: Visusstoornis (verminderd gezichtsvermogen, wazig zien, fotopsie, zwevende deeltjes in het glasvocht, verminderde gezichtsscherpte, accommodatiestoornis, presbyopie)
Swedish: Synstörningar (nedsatt syn, dimsyn, fotopsi, grumlingar i glaskroppen, nedsatt synskärpa, ackommodationsproblem, presbyopi)
Dutch: Lichtblauwe, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met afgeschuinde randen, zonder inkepingen, gegraveerd met 'NVR' aan de ene kant en 'ZY1' aan de andere kant.
Swedish: Ljusblå, rund, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, utan brytskåra, präglad med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Dutch: In totaal werden 376 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (gestratificeerd op basis van de WGO-performancestatus, eerdere adjuvante/neoadjuvante chemotherapie en de aanwezigheid/afwezigheid van een hersenmetastase bij screening) naar ceritinib (750 mg per dag, op een nuchtere maag) of chemotherapie (op basis van de keuze van de onderzoeksarts was dat pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatine [75 mg/m2] of carboplatine [AUC 5-6], elke 21 dagen toegediend).
Swedish: Totalt 376 patienter randomiserades i ett 1:1-förhållande (stratifierat enligt WHO:s prestationsstatus, tidigare adjuvant/neo-adjuvant kemoterapi och närvaro/frånvaro av hjärnmetastaser vid screening) för att få antingen ceritinib (750 mg dagligen, fastande) eller kemoterapi (enligt prövaren - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrerad var 21:a dag).
Dutch: Buikpijn f
Swedish: Buksmärtor f
Dutch: De behandeling met Zykadia permanent stopzetten als is vastgesteld dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel is dat hieraan bijdraagt.
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan identifieras.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben zich bij 1,1% van de met ceritinib behandelde patiënten gevallen van hepatotoxiciteit voorgedaan.
Swedish: Fall av levertoxicitet sågs i kliniska studier hos 1,1 % av de patienter som fick ceritinib.
Dutch: Een totaal van 81 niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief lokaal gevorderd of metastatisch NSCLC werd gerandomiseerd om ofwel Zykadia 450 mg eenmaal daags met voedsel (N = 41) ofwel Zykadia 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand (N = 40) te krijgen.
Swedish: Totalt 81 tidigare obehandlade patienter med ALKpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC randomiserades för att få Zykadia 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 41) eller Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage (N = 40).
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met chemotherapie konden overstappen naar ceritinib bij aan de hand van RECIST gedefinieerde ziekteprogressie bevestigd door de onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (BIRC).
Swedish: Patienter som randomiserades till kemoterapiarmen skulle kunde växla behandlingsarm för att få ceritinib vid RECIST-definierad sjukdomsprogression, bekräftad enligt en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Dutch: De dosis moet naar behoren aangepast worden, d.w.z. bij patiënten behandeld met 450 mg of 300 mg met voedsel, moet de dosis verhoogd worden naar respectievelijk 750 mg of 450 mg ingenomen op een nuchtere maag (zie rubriek 5.2) en bij patiënten behandeld met 150 mg met voedsel moet de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Dosen måste justeras ordentligt, dvs, för patienter som behandlas med 450 mg eller 300 mg tillsammans med föda, ska dosen ökas till 750 mg eller 450 mg, som tas på en tom mage (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens gerelateerd aan de liquor/bloed-ratio voor blootstelling bij de mens.
Swedish: Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.
Dutch: CYP3A- en CYP2C9-substraten
Swedish: CYP3A- och CYP2C9-substrat
Dutch: Middelen die de pH in de maag beïnvloeden
Swedish: Substanser som påverkar gastriskt pH
Dutch: Voorvalvrij percentage na 18 maanden d, %
Swedish: Händelsefrifrekvens vid 18 månader d
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingen met 40, 90 of 150 (3 verpakkingen van 50) capsules.
Swedish: Kapslarna finns i blisterförpackningar som innehåller 40, 90 eller 150 (3 förpackningar med 50 kapslar i varje) kapslar.
Dutch: Graad 3-4 bijwerkingen met een incidentie van ≥5% bij patiënten die behandeld werden met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand waren afwijkende leverfunctietests, vermoeidheid, braken, hyperglykemie, misselijkheid en diarree.
Swedish: Biverkningar av grad 3-4 som förekom hos ≥5 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var avvikande leverfunktionsvärden, trötthet, kräkningar, hyperglykemi, illamående och diarré.
Dutch: Ceritinib 450 mg met voedsel (N = 41)
Swedish: Ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 41)
Dutch: Als braken zich voordoet tijdens de duur van de behandeling, mag de patiënt geen extra dosis nemen, maar moet de patiënt doorgaan met de volgende geplande dosis.
Swedish: Om kräkningar inträffar under behandlingens gång ska patienten inte ta en extra dos, utan fortsätta med nästa planerade dos.
Dutch: Pneumonitis (interstitiële longziekte, pneumonitis)
Swedish: Pneumonit (interstitiell lungsjukdom, pneumonit)
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden d
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader d
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor patiënten ouder dan 85 jaar.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata hos patienter över 85 års ålder.
Dutch: De meerderheid van patiënten had adenocarcinoom (96,5%) en had ofwel nooit gerookt of was voormalige roker (92,0%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (96,5 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (92,0 %).
Dutch: Bijwerkingen met een incidentie van ≥10% bij patiënten die behandeld werden met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand waren diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, afwijkende leverfunctietests, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, verhoogde creatininewaarde in bloed, huiduitslag, anemie en slokdarmaandoening.
Swedish: Biverkningar som förekom hos fler än 10 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande leverfunktionsvärden, buksmärtor, nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, förhöjt blodkreatinin, hudutslag, anemi och besvär från matstrupen.
Dutch: Secundaire routes voor biotransformatie betreffende de primaire biotransformatieproducten omvatten glucuronidering en dehydrogenatie.
Swedish: Sekundära metabola vägar för de primära metaboliterna var glukuronidering och dehydrogenering.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis met voedsel is 450 mg eenmaal daags oraal.
Swedish: Högsta rekommenderade dos tillsammans med föda är 450 mg peroralt en gång dagligen.
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten totdat herstel tot baseline optreedt of tot een QTc ≤480 ms, de elektrolyten controleren en zo nodig corrigeren, vervolgens hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller till ett QTc ≤480 ms, kontrollera och vid behov korrigera elektrolyter, återinsätt sedan efter dosminskning med 150 mg.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
Swedish: Effekten av p-piller som tas samtidigt kan reduceras.
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen, moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2 en 4.4.
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Dutch: Er werden significante verbeteringen gemeld voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie (vier van zes LCSS- en 10 van 12 QLQ-LC13-klachtscores) voor het merendeel van de voor longkanker specifieke verschijnselen.
Swedish: Betydande förbättringar har rapporterats för merparten av lungcancerspecifika symtom för Zykadia jämfört med kemoterapi (fyra utav sex LCSS- och 10 utav 12 QLQ-LC13-symtompoäng).
Dutch: Ceritinib remt zowel in vitro als in vivo de autofosforylatie van ALK, de ALK-gemedieerde fosforylatie van 'downstream-signalling' eiwitten en de proliferatie van ALK-afhankelijke kankercellen.
Swedish: Ceritinib hämmar autofosforylering av ALK, ALK-medierad fosforylering av nedströms signalproteiner och proliferation av ALKberoende cancerceller såväl in vitro som in vivo.
Dutch: In totaal waren 231 patiënten met gevorderd ALK-positief NSCLC die al eerder met crizotinib en chemotherapie waren behandeld (een of twee doseringsschema's waaronder een op platina gebaseerd doublet) in de analyse opgenomen.
Swedish: Totalt inkluderades 231 patienter med avancerad, ALK-positiv NSCLC, som tidigare fått behandling med krizotinib och kemoterapi (en eller två behandlingar inklusive en platinabaserad dubblett).
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine, indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
Swedish: Kapselskal: gelatin, indigotin (E132) och titandioxid (E171).
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande bradycardie (hartslag lager dan 60 slagen per minuut [bpm]), bij patiënten met een voorgeschiedenis van of predispositie voor QTc-verlenging, bij patiënten die antiaritmica gebruiken of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en bij patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte en/of elektrolytstoornissen moeten, voordat een behandeling wordt gestart, de voordelen en potentiële risico's van ceritinib tegen elkaar worden afgewogen.
Swedish: Fördelarna och potentiella riskerna med ceritinib bör övervägas innan behandling sätts in hos patienter, som har befintlig bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut [bpm]), patienter som har en historia av eller predisposition för QTc-förlängning, patienter som tar anti-antiarytmika eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och patienter med relevant, befintlig hjärtsjukdom och/eller elektrolytrubbningar.
Dutch: Bij patiënten bij wie transaminaseverhogingen optreden, moeten de levertransaminasen en het totaal bilirubine vaker worden gecontroleerd zoals klinisch aangewezen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Patienter som får förhöjda transaminaser ska kontrolleras oftare avseende levertransaminaser och totalt bilirubin efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Toediening van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Administration av antihyperglykemiska läkemedel bör inledas eller optimera såsom anges (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Het gebruik van Zykadia bij patiënten met een QTc >500 ms op ten minste twee afzonderlijke ECG's moet worden onderbroken tot herstel tot baseline of tot een QTc ≤480 ms, waarna de behandeling moet worden hervat met een dosis die 150 mg is verlaagd (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Zykadia om QTc >500 ms på minst två separata EKG:n tills värdet återgått till baslinjen eller ett QTc ≤480 ms, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Dutch: Progressievrije overleving (op basis van de BIRC) Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden d
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader d