FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For egnede patienter, som seponerer behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauer og det fuldstændige blodbillede med differentialtælling monitoreres månedligt i ét år, derefter hver 6. uge i det efterfølgende år, og herefter hver 12. uge.
Estonian: Patsientidel, kellel oli võimalik ravi nilotiniibiga katkestada, tuleb esimesel aastal igakuiselt jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüs koos verevalemiga, seejärel teisel aastal iga 6 nädala järel ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Danish: Tasigna indeholder - Aktivt stof: nilotinib.
Estonian: Mida Tasigna sisaldab - Toimeaine on nilotiniib.
Danish: Hypertension, rødmen
Estonian: hüpertensioon, õhetus
Danish: Ved 2 år
Estonian: 2. aastaks
Danish: Ingen episoder med torsade de pointes blev observeret.
Estonian: Ühtegi torsade de pointes episoodi ei täheldatud.
Danish: Passende monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for lægemidler, der er CYP3A4-substrater og har et snævert terapeutisk indeks (herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og tacrolimus), når de administreres sammen med nilotinib.
Estonian: Nilotiniibiga koosmanustamisel võib olla vajalik CYP3A4 substraatide ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (sealhulgas, ja mitte ainult, alfentaniil, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, siroliimus ja takroliimus) asjakohane jälgimine ja annuse kohandamine.
Danish: Hyperurikæmi, hypoglykæmi Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Estonian: hüperurikeemia, hüpoglükeemia Psühhiaatrilised häired Sage:
Danish: Hypertension, rødmen, perifer arteriestenose
Estonian: hüpertensioon, õhetus, perifeerse arteri stenoos
Danish: Src, undtagen for PDGF-, KIT- and Ephrin-receptorkinaser, som det hæmmer ved koncentrationer inden for det interval, der opnås efter oral administration ved terapeutiske doser, der anbefales til behandling af CML (se tabel 6).
Estonian: Nilotiniibil puudub või on vähene toime enamike teiste uuritud proteiinkinaaside (sh Src) vastu, välja arvatud PDGF, KIT ja Ephrin retseptorkinaasid, mida ta inhibeerib kontsentratsioonides, mis jäävad KML raviks soovitatavate terapeutiliste annuste suukaudse manustamise järgselt saavutatud kontsentratsioonide vahemikku (vt tabel 6).
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=279
Estonian: Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=279
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den. - Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Danish: Frekvens Alle grader
Estonian: Sagedus Kõik raskusas tmed
Danish: Serumlipaseniveauerne skal testes hver måned eller hvor det er klinisk relevant (se pkt.
Estonian: Seerumi lipaasisisaldust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af nilotinib med lægemidler, som er potente inducere af CYP3A4 (f.eks. phenytoin, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og perikon) kan sandsynligvis mindske eksponeringen for nilotinib i klinisk relevant udstrækning.
Estonian: Nilotiniibi manustamisel koos potentsete CYP3A4 indutseerivate ravimitega (nt fenütoiin, rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepunaürt) on võimalik nilotiniibi ekspositsiooni vähenemine kliiniliselt olulises ulatuses.
Danish: Leverfunktionen (niveauer af bilirubin- og levertransaminaser) bør overvåges månedligt eller på klinisk indikation.
Estonian: Maksafunktsiooni (bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust) tuleb kontrollida üks kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 48 uger efter genoptagelse var 100.0 % (95 % CI: ikke estimeret) og 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).
Estonian: KM hinnangulised MR4,0 ja MR4,5 määrad olid 48. nädal pärast ravi taasalustamist vastavalt 100,0% (95% CI: ei hinnatud) ja 94,8% (95% CI: 85,1; 99,0).
Danish: I murine modeller af CML reducerer nilotinib som enkeltstående stof tumorbyrden og forlænger overlevelsen efter oral administration.
Estonian: KML hiirte mudelites vähendas nilotiniib monoteraapiana kasvaja mõju ja pikendas elulemust pärast suukaudset manustamist.
Danish: Øjenblødning, periorbitalt ødem, øjenkløe, konjunktivitis, tørre øjne (inklusive xeroftalmi)
Estonian: silma verejooks, periorbitaalne turse, silmade sügelus, konjunktiviit, silmade kuivus (sealhulgas kseroftalmia)
Danish: Jernoxid, sort (E 172) n-Butylalkohol Propylenglycol Vandfri alkohol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
Estonian: Must raudoksiid (E172) N-butüülalkohol Propüleenglükool Dehüdreeritud alkohol Isopropüülalkohol Ammooniumhüdroksiid
Danish: Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.
Estonian: Ärge võtke ühe kõvakapsli sisu segamiseks rohkem kui ühte teelusikatäit õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet peale õunapüree.
Danish: Depression, søvnløshed, angst
Estonian: depressioon, unetus, ärevus
Danish: Biokemiske parameter - Forhøjet kreatinin - Forhøjet lipase - Forhøjet ASAT - Forhøjet ALAT - Hypofosfatæmi - Forhøjet bilirubin (total) - Forhøjet glucose - Forhøjet kolesterol (total) - Forhøjede triglycerider *Procenter med en decimals præcision er anvendt og afrundet til hele tal til præsentation i denne tabel.
Estonian: Biokeemilised näitajad - Kreatiniinisisalduse suurenemine - Lipaasisisalduse suurenemine - SGOT (ASAT) aktiivsuse suurenemine - SGPT (ALAT) aktiivsuse suurenemine - Hüpofosfateemia - (Üld)bilirubiini tõus - Glükoosisisalduse tõus - (Üld)kolesteroolisisalduse tõus - Triglütseriidide tõus * Kasutatud on ühe komakohaga protsendiväärtusi, mis on tabelis esitamiseks ümardatud täisarvuni.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret kronisk fase CML ved 300 mg 2 gange dagligt
Estonian: Täiskasvanud patsientidel KML kroonilise faasi esmasjuhtude korral 300 mg kaks korda ööpäevas
Danish: PVC/PVDC/Alu- blister.
Estonian: PVC/PVDC/Alu blistrid.
Danish: Absorptionen (relativ biotilgængelig) af nilotinib kan blive reduceret med ca. 48 % og 22 % hos patienter med henholdsvis total gastrektomi og partiel gastrektomi.
Estonian: Täieliku ja osalise gastrektoomia läbi teinud patsientidel võib nilotiniibi imendumine (suhteline biosaadavus) väheneda vastavalt ligikaudu 48% ja 22%.
Danish: Biotilgængeligheden af nilotinib kan blive reduceret hos patienter med total gastrektomi (se pkt.
Estonian: Täieliku gastrektoomia läbi teinud patsientidel võib väheneda nilotiniibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Danish: Bilirubin og levertransaminaseniveauer skal testes hver måned eller hvor det er klinisk relevant.
Estonian: Bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Danish: Hæmoragisk shock, hypotension, trombose Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Estonian: hemorraagiline šokk, hüpotensioon, tromboos Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler (7 dags blisterkort, hver indeholdende 4 hårde kapsler) eller 40 hårde kapsler (5 blisterkort, hver indeholdende 8 hårde kapsler).
Estonian: • Üksikpakend sisaldab 28 kõvakapslit (7 päevablistrit, igas blistris on 4 kõvakapslit) või
Danish: De hårde kapsler er præget med rødt ("NVR/TKI").
Estonian: Igal kõvakapslil on punases kirjas „NVR/TKI".
Danish: Alopeci, muskelspasmer, nedsat appetit, artralgi, abdominalsmerter, knoglesmerter, perifere ødemer, asteni, øvre abdominalsmerter, tør hud, erytem og smerter i ekstremiteter blev observeret mindre almindeligt (<10 % og ≥5 %) og var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Estonian: Alopeetsiat, lihaskrampe, söögiisu vähenemist, liigesvalu, kõhuvalu, luuvalu, perifeerseid turseid, asteeniat, ülakõhuvalu, nahakuivust ja jäsemevalu täheldati väiksema sagedusega (<10% and ≥5%) ning need on olnud kerge kuni mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Danish: Tabel 1 Pædiatrisk doseringsoversigt for nilotinib 230 mg/m2 gange dagligt
Estonian: Tabel 1 Nilotiniibi 230 mg/m kaks korda ööpäevas annustamisskeem lastel
Danish: Delpakning af multipakning med 14 pakninger.
Estonian: 14 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for nilotinib hos totalt 279 voksne patienter fra et randomiseret fase III studie hos patienter med nydiagnosticeret Ph+CML i kronisk fase behandlet med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 279 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsientidel nilotiniibi 300 mg annusega.
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 24 uger efter genoptagelse var henholdsvis 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) og 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
Estonian: KM hinnangulised olulise molekulaarse ravivastuse ja MR4,5 määrad olid 24. nädalal pärast ravi taasalustamist vastavalt 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9) ja 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Danish: Såfremt den tidligere dosis var 230 mg/m 2 gange dagligt, kan behandlingen genoptages med 230 mg/m
Estonian: Seejärel, kui varasem annus oli 230 mg/m kaks korda ööpäevas, võib ravi taasalustada annusega 230 mg/m üks kord ööpäevas.
Danish: Komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet samt anden samtidig medicinering forekom også hyppigt.
Estonian: Lisaks pahaloomulisele kasvajale esines sageli ka teisi kaasuvaid haigusi ning tihti kasutati samaaegselt teisi ravimpreparaate.
Danish: Forhøjede serumlipaseværdier: For grad 3-4 serumlipasestigninger, skal dosis hos voksne patienter reduceres til 400 mg 1 gang dagligt eller afbrydes.
Estonian: Seerumi lipaasisisalduse suurenemine: 3...4. astme seerumi lipaasisisalduse suurenemise korral tuleb täiskasvanud patsientidel annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi katkestada.
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter), almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter), ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller er rapporteret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st), aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) või on kirjeldatud teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: En enkeltdosis med 400 mg nilotinib, hvor indholdet af 2 hårde kapsler kom på hver sin teske med æblemos, blev vist at være bioækvivalent med en enkeltdosis med to 200 mg hårde kapsler, som ikke blev åbnet før indtagelse.
Estonian: 400 mg nilotiniibi üksikannusena manustamine kasutades kahte 200 mg kõvakapslit, kusjuures mõlema kõvakapsli sisu segati ühe teelusikatäie õunapüreega (üks kõvakapsel ühe teelusikatäiega), tõestati bioekvivalentseks üksikannusega, mille korral manustati kaks intaktset 200 mg kõvakapslit.
Danish: Tasigna bruges til voksne og børn og unge patienter med nydiagnosticeret CML.
Estonian: Tasignat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML.
Danish: Af de 126 patienter, som indgik i TFR fasen, havde 73 patienter (57,9 %, [95 % CI: 48,8; 66,7]) ikke noget tab af MMR, ikke noget bekræftet tab af MR4.0 og ingen genopstart af nilotinib inden for 48 uger.
Estonian: Ravivaba remissiooni etappi liikunud 126-st patsiendist 73-l (57,9%, [95% CI: 48,8; 66,7]) püsis oluline molekulaarne ravivastus, püsis MR4,0 ja nilotiniibravi ei olnud vaja taasalutada 48 nädala jooksul.
Danish: Der blev observeret QTcF >500 msek.
Estonian: QTcF >500 msek täheldati <1% patsientidest.
Danish: Kardiovaskulære hændelser blev rapporteret i et randomiseret fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter og er blevet rapporteret post- marketing.
Estonian: Kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest teatati randomiseeritud III faasi uuringus osalenud esmakordselt diagnoositud KML patsientidel ja turuletulekujärgselt.
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at ophøre med Tasigna og/eller reducere dosis af Tasigna på grund af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni), som ikke er relateret til den underliggende leukæmi (se tabel 2).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia) tekkimisel, mis ei ole seotud põhihaiguse leukeemiaga, võib olla vaja Tasigna-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada (vt tabel 2).
Danish: 40 hårde kapsler
Estonian: 40 kõvakapslit
Danish: Særlig monitorering af voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Estonian: Jälgimine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientide puhul, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
Danish: Det anbefales at vurdere glucoseniveauet før behandlingsstart med Tasigna og at monitorere blodglucose under behandlingen i henhold til klinisk praksis (se pkt.
Estonian: Soovitatav on hinnata vere glükoosisisaldust enne Tasigna-ravi alustamist ning jälgida ravi ajal vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.2).
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1:1 til at modtage enten nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n=282), nilotinib 400 mg dagligt (n=281) eller imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n=283).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1:1, kes said vastavalt 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas (n=282), 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas (n=281) või 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (n=283).
Danish: 12 0 Meget almindelig
Estonian: 10 0 Väga sage 12
Danish: Raten for MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var hhv. 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % and 44,3 % for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 5,0 %, 29,5 %, 381 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % and 22,3 % for imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Estonian: MMR määr 3., 6., 9. ja 12. kuul oli 8,9%, 33,0%, 43,3% ja 44,3% ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas; 5,0%,29,5%, 38,1% ja 42,7% ravirühmas, kus manustati 400 mg nilotiniibi ööpäevas ja 0,7%, 12,0%, 18,0% ja 22,3% ravirühmas, kus manustati imatiniibi 400 mg üks kord ööpäevas.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder problemer med blodtilførslen til benet (perifer arteriel okklusiv sygdom), iskæmisk hjertesygdom og problemer med blodtilførslen til hjernen (iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) er blevet rapporteret hos patienter, der tager Tasigna.
Estonian: Tasignat saavatel patsientidel on teatatud südame-veresoonkonna tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad jala verevarustuse häirumine (perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus), isheemiline südamehaigus ja ajuverevarustuse häired (isheemiline tserebrovaskulaarne haigus).
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen (herunder hypomagnesæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalcæmi, hyperkalcæmi, hyperfosfatæmi), diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi
Estonian: elektrolüütide tasakaaluhäired (k.a hüpomagneseemia, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüperkaltseemia, hüperfosfateemia), suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia
Danish: Ansigtsødem, gravitationsødem, influenzalignende sygdom, kulderystelse, følelse af temperaturændring i kroppen (inklusive hedeture, kuldefølelse)
Estonian: näo turse, gravitatsiooniline turse, gripitaoline haigus, külmavärinad, kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne)
Danish: Kolestase, hepatomegali Hud og subkutane væv Almindelig:
Estonian: kolestaas, hepatomegaalia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Danish: Administration af Tasigna sammen med lægemidler, som er potente CYP3A4-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) bør undgås.
Estonian: Vältida tuleb Tasigna manustamist koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid (sealhulgas, kuid mitte ainult ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, ritonaviir).
Danish: Indhold i kapsel
Estonian: Kapsli sisu
Danish: Ingen episoder med Torsade de Pointes blev observeret i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud torsade de pointes episoode.
Danish: Figur 2 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,01 % (4-log-reduktion)
Estonian: Joonis 2 Molekulaarse ravivastuse (MR) ≤0,01% (4-log vähenemine) kumulatiivne esinemine
Danish: Intolerant (n=95)
Estonian: Talumatu s (n=95)
Danish: Figur 3 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Estonian: Joonis 3 Molekulaarse ravivastuse (MR) ≤0,0032% (4,5-log vähenemine) kumulatiivne esinemine
Danish: 40 hårde kapsler.
Estonian: 40 kõvakapslit.
Danish: Medikamentelt udslæt, smerte i huden
Estonian: ravimlööve, naha valulikkus
Danish: MMR ved 36 måneder
Estonian: MMR 36. kuul
Danish: Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Danish: Ved 6 år 79%; p < 0,0001
Estonian: 6. aastaks 79%; P < ,0001
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MR4.0 og MR4.5 var henholdsvis 12,0 uger (95 % CI: 8,3; 12,7) og 13,1 uger (95 % CI: 12,4; 16,1).
Estonian: Kaplan-Meieri (KM) hinnanguline nilotiniibravi kestuse mediaan saavutamaks uuesti MR4,0 ja MR4,5 oli vastavalt 12,0 nädalat (95% CI: 8,3; 12,7) ja 13,1 nädalat (95% CI: 12,4; 16,1).
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Danish: Hvidt til gulligt pulver i røde uigennemsigtige hårde gelatinekapsler, størrelse 1 med "NVR/BCR" præget medsort.
Estonian: Valge kuni kollakas pulber punastes läbipaistmatutes želatiinist kõvakapslites (suurus 1) musta kirjaga „NVR/BCR" keskjoonel.
Danish: Diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, nedsat appetit, hypokalcæmi, hypokaliæmi
Estonian: suhkurtõbi, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia, söögiisu vähenemine, hüpokaltseemia, hüpokaleemia
Danish: Delpakning af multipakning med 3 pakninger.
Estonian: 3 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Danish: MMR raten ved 12 måneder var også statistisk signifikant højere for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imantinib 400 mg 1 gang dagligt (42,7 % vs. 22,3 %, p<0,0001).
Estonian: MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ka ravirühmas, kus manustati 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (42,7% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Danish: Der er ikke rapporteret nogle pludselige dødstilfælde i fase III studiet med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML.
Estonian: III faasi uuringus ei teatatud KML kroonilise faasi esmasjuhtude seas ühestki äkksurma juhust.
Danish: I et studie med raske frivillige forsøgspersoner med eksponeringer, som var sammenlignelige med de eksponeringer, der ses hos patienter, var den gennemsnitlige placebokorrigerede QTcF-ændring fra baseline 7 msek.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus, kus saavutatud ekspositsiooni väärtused olid võrreldavad patsientidel täheldatud väärtustega, oli ajaline keskmine platseebo-lahutatud QTcF muutus algväärtusest 7 msek (CI ± 4 msek).
Danish: Gennemsnitsdosis var hhv. 593 mg/dag for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 772 mg/dag for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og 400 mg/dag for imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Estonian: Keskmine reaalse annuse intensiivsus oli 593 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 772 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas.
Danish: Der er rapporteret om usædvanlige tilfælde (0,1 til 1 %) af pludselige dødsfald for Tasigna i kliniske forsøg og/eller i "compassionate use"-programmer hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk eller accelereret CML, der havde anamnese med tidligere hjertesygdom eller signifikante kardielle risikofaktorer (se pkt.
Estonian: Aeg-ajalt (0,1...1%) on äkksurma juhtusid kirjeldatud Tasigna kliinilistes uuringutes ja/või ravimi tasuta kasutamise programmides kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML-ga patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes ning, kellel olid anamneesis südamehaigus või märkimisväärsed kardiaalsed riskitegurid (vt lõik 4.4).
Danish: På grund af risikoen for tumor lysis syndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med nilotinib (se pkt.
Estonian: Võimaliku tuumori lüüsi sündroomi (TLS) tõttu on enne nilotiniibravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Danish: Det bruges også til børn og unge patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib, eller som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.
Estonian: Seda kasutatakse ka lastel, kes ei saa enam kasu eelnevast ravist, sealhulgas imatiniibist või kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist.
Danish: For patienter, der ikke kan opretholde MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), men kan opretholde MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) i løbet af den behandlingsfri fase, skal BCR-ABL-transskriptniveauer monitoreres hver anden uge indtil BCR-ABL niveauerne vender tilbage mellem MR4 og MR4.5.
Estonian: Patsiendid, kellel kaob ravivabal perioodil MR4 ravivastus (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), kuid säilib oluline molekulaarne ravivastus (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), tuleb BCR-ABL taset jälgida 2 nädala jooksul kuni BCR-ABL tase on vahemikus MR4 kuni MR4,5.
Danish: Tasigna er også tilgængeligt i multipakninger indeholdende: - 112 (4 foldere med 28) hårde kapsler.
Estonian: Tasigna on saadaval ka hulgipakendites: - 112 kõvakapslit (4 voldikpakendit, milles 28 kõvakapslit).
Danish: Hvis den tidligere dosis var 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i den kroniske fase, eller 400 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med imatinib-resistent eller intolerant CML i kronisk eller accelereret fase, eller 230 mg/m2 gange dagligt i pædiatriske patienter, kan behandlingen genoptages ved 400 mg 1 gang dagligt hos voksne patienter, og 230 mg/m2 gang dagligt hos pædiatriske patienter, når toksiciteten er svundet.
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhuga täiskasvanul või 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise või aktseleratsioonifaasi puhul täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Danish: Herpes virus infektion, oral candidiasis, subkutan absces, anal absces, tinea pedis, hepatitis B reaktivering Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Estonian: herpesviiruse infektsioon, suu kandidoos, subkutaanne abstsess, anaalabstsess, tinea pedis, B-hepatiidi reaktivatsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Danish: Tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) skal medføre genoptagelse af behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med nilotinib.
Estonian: Enne nilotiniibravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.