FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de Duloxétine Mylan est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Dutch: Aan suïcide gerelateerde gedragingen (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en jongeren behandeld met antidepressiva vergeleken met diegenen behandeld met placebo.
French: Encre dorée comestible :gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque, oxyde de fer jaune (E172).
Dutch: Eetbare gouden inkt: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniumoplossing, geel ijzeroxide (E172).
French: Syndrome sérotoninergique
Dutch: Serotonine syndroom
French: • prise de poids,
Dutch: • gewichtstoename
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1
Dutch: Dit effect was bij sommige patiënten al aanwezig in de eerste week van behandeling.
French: 30 gélules gastro-résistantes 100 gélules gastro-résistantes 250 gélules gastro-résistantes 500 gélules gastro-résistantes
Dutch: 30 harde maagsapresistente capsules 100 harde maagsapresistente capsules 250 harde maagsapresistente capsules 500 harde maagsapresistente capsules
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17% sous duloxétine et de 29% sous placebo.
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde followup fase was 17 % en 29 % voor respectievelijk duloxetine en placebo.
French: • une dépression,
Dutch: • Depressie
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter les activités dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations vertigineuses.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat zij, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxétine Mylan.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine Mylan kunt innemen.
French: Duloxétine Mylan 30 mg
Dutch: Duloxetine Mylan 30 mg
French: • problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation,
Dutch: • problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie
French: Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Dutch: Elke capsule Duloxetine Mylan bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
French: Affections vasculaires Augmentation de la pression artérielle
Dutch: Bloedvataandoeningen Bloeddrukverhoging Blozen
French: Encre blanche
Dutch: Witte inkt
French: L'association de Duloxétine Mylan avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan met selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
French: La prudence s'impose si Duloxétine Mylan est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Duloxetine Mylan tegelijk wordt gebruikt met serotonerge middelen zoals SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, MAO-remmers zoals moclobemide of linezolide, sintjanskruid (Hypericum perforatum) of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan (zie rubriek 4.4).
French: Duloxétine Mylan doit être pris par voie orale.
Dutch: Duloxetine Mylan dient oraal (via de mond) te worden ingenomen.
French: La duuloxétine 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p< 0,001) pour la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute.
Dutch: Duloxetine 60 mg tot 120 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit vergeleken met placebo (p<0.001) op de terugvalpreventie, gemeten als tijdsduur tot terugval.
French: Maladie pulmonaire interstitielle Pneumopathie à éosinophiles
Dutch: Interstitiële longziekte Eosinofiele pneunomie
French: Encre dorée
Dutch: Gouden inkt
French: • syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke),
Dutch: • stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën),
French: Duloxétine Mylan est indiqué chez l'adulte.
Dutch: Duloxetine Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
French: Chez les patients non somnolents, la réponse clinique a été observée chez 47% des patients recevant de la duloxétine et chez 27% des patients sous placebo.
Dutch: Bij patiënten waarbij geen slaperigheid optrad was de klinische respons 47 % bij de met duloxetine behandelde patiënten en 27 % bij patiënten met placebobehandeling.
French: Duloxétine Mylan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Dutch: Duloxetine Mylan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot een leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2).
French: 7 gélules gastro-résistantes 14 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes 49 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 7 x 1 gélule gastro-résistante 28 x 1 gélule gastro-résistante 30 x 1 gélule gastro-résistante
Dutch: 7 harde maagsapresistente capsules 14 harde maagsapresistente capsules 28 harde maagsapresistente capsules 49 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules 7 x 1 harde maagsapresistente capsules 28 x 1 harde maagsapresistente capsules 30 x 1 harde maagsapresistente capsules
French: Conditionnement multiple de 98 (2x49) gélules gastro-résistantes
Dutch: Multiverpakking: 98 (2 verpakking van 49) harde maagsapresistente capsules
French: Laryngite
Dutch: Laryngitis
French: • évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids,
Dutch: • flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauw vallen bij opstaan, koud gevoel in vingers en/of tenen
French: Contenu de la gélule
Dutch: Capsule inhoud
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxétine Mylan.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Duloxetine Mylan moet blijven gebruiken.
French: Duloxétine Mylan 60 mg
Dutch: Duloxetine Mylan 60 mg
French: La duloxétine a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
Dutch: Gegenereerde angststoornis: Duloxetine vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde acute studies, en een terugvalpreventiestudie bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.
French: Vertiges Otalgies
Dutch: Leverfalen Geelzucht
French: • insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse),
Dutch: • leverfalen, geel worden van de huid of het oogwit(geelzucht)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Episodes maniaques et convulsions
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: Duloxétine Mylan est une gélule gastro-résistante.
Dutch: Duloxetine Mylan is een harde maagsapresistente capsule.
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
Dutch: Duloxetine Mylan dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2 remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentratie van duloxetine (zie rubriek 4.5).
French: Duloxétine Mylan »), - prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum), - avez une maladie rénale, - avez déjà eu des convulsions, - avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques, - souffrez de trouble bipolaire, - avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire), - avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des
Dutch: - sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt - een nierziekte heeft - insulten (toevallen) heeft gehad - een manie heeft gehad - lijdt aan een bipolaire stoornis - oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
French: Des posologies supérieures à 60 mg par jour en une prise, jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées, en terme de sécurité d'emploi, lors des études cliniques.
Dutch: Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid.
French: D'une façon générale, l'efficacité de la duloxétine a été démontrée à des doses journalières comprises entre 60 et 120 mg dans cinq des sept études cliniques à dose fixe, randomisées, en double insu, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Dutch: In het algemeen werd de werkzaamheid van duloxetine aangetoond bij dagdoses tussen 60 en 120 mg in totaal vijf van de zeven gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
French: Duloxétine Mylan en gélules gastro-résistantes contient du saccharose et du sodium.
Dutch: Duloxetine Mylan harde maagsapresistente capsules bevatten sucrose en natrium.
French: Qu'est-ce que Duloxétine Mylan et contenu de l'emballage extérieur ?
Dutch: Hoe ziet Duloxetine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Gélules 30 mg Enveloppe de la gélule Bleu brillant (E133) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Dutch: 30 mg capsules Capsule omhullling Briljant blauw (E133) Titanium dioxide (E171) Gelatine
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 12 semaines par duloxétine 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe duloxétine 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo.
Dutch: In een onderzoek naar terugvalpreventie werden patiënten die reageerden op 12 weken van acute behandeling met open label 60 mg eenmaal daags duloxetine 60 mg gerandomiseerd ingedeeld bij ofwel 60 mg eenmaal daags duloxetine ofwel placebo gedurende nog eens 6 maanden.
French: Gélules 60 mg Enveloppe de la gélule Bleu brillant (E133) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Dutch: 60 mg capsules Capsule omhullling Briljant blauw (E133) Geel ijzeroxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (évènements de type suicidaire).
Dutch: Depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis: Depressie staat in verband met een verhoogd risico van suïcidale gedachten, het toebrengen van letsel aan zichzelf en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par duloxétine, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe duloxétine, soit dans un groupe placebo.
Dutch: In een onderzoek naar terugvalpreventie werden patiënten die respondeerden op 6 maanden acute behandeling met open label duloxetine gerandomiseerd naar ofwel duloxetine ofwel placebo voor nog eens 6 maanden.
French: Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Dutch: Geschatte frequentie van bijwerkingen, gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Duloxétine Mylan avant de pouvoir prendre un IMAO.
Dutch: Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van Duloxetine Mylan, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
French: Ne pas ingérer le dessicant.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
French: Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
Dutch: Gerapporteerd bij diabetische patiënten)
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45% des patients traités par Duloxétine Mylan et 23% des patients traités par placebo.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45 % van de patiënten behandeld met duloxetine en in 23 % van de patiënten behandeld met placebo.
French: La tolérance à la duloxétine à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Dutch: 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jonge volwassenen.
French: SN : NN :
Dutch: SN:
French: Populations particulières
Dutch: Special groepen patiënten
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Duloxétine Mylan doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer Duloxetine Mylan wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intra-oculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwekamerhoekglaucoom.
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de Duloxétine Mylan est déconseillée pendant l'allaitement.
Dutch: Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van Duloxetine Mylan tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
French: Hypercholestérolémie
Dutch: Hypromelloseftalaat
French: Duloxétine Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool Duloxétine Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: Duloxetine Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Mylan »), - prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine utilisées pour traiter certaines infections, - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
Dutch: - U gebruikt fluvoxamine, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie, ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties.
French: • douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner,
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
French: • vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler,
Dutch: • overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, oprispingen, slikproblemen
French: Si vous avez pris plus de Duloxétine Mylan que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Duloxétine Mylan supérieure à la dose prescrite.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer Duloxetine Mylan heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
French: • sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mal d'oreille,
Dutch: • zich duizelig voelen of "tollen" (duizeling), oorpijn
French: • sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau,
Dutch: • duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid
French: Tête opaque de couleur bleue et corps opaque de couleur jaune d'environ 21,7 mm, avec la mention « MYLAN » au-dessus de « DL 60 » imprimée à l'encre blanche sur la tête et le corps.
Dutch: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige gele romp, ongeveer 21,7 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN' boven ‘DL 60' in witte inkt op zowel de kap als de romp.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNIN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: La duloxétine, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute (p= 0,004).
Dutch: Duloxetine 60 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit in vergelijking met placebo (p = 0,004) wat betreft het primaire eindpunt, de preventie van terugval van depressie, zoals gemeten aan de hand van de tijdsduur tot terugval.
French: • douleurs musculaires, spasmes musculaires,
Dutch: • spierstijfheid, spierkrampen
French: - prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: Encre d'impression dorée Gomme laque
Dutch: Gouden inkt bevat Schellak
French: Encre d'impression blanche Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de sodium Povidone
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidone
French: Tête opaque de couleur bleue et corps opaque de couleur blanche d'environ 15,9 mm, avec la mention « MYLAN » au-dessus de « DL 30 » imprimée à l'encre dorée sur la tête et le corps.
Dutch: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige witte romp, ongeveer 15,9 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN' boven ‘DL 30' in gouden inkt op zowel de kap als de romp.
French: • augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur,
Dutch: • verhoogde bloeddruk, blozen
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots :
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
French: Hémorragie gastrointestinale Gastro-entérite Eructation Gastrite Dysphagie
Dutch: Maagdarm bloedingen Gastro-enteritis Oprisping Gastritis Dysfagie
French: L'efficacité de la duloxétine à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags werd aangetoond in drie van de drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
French: Fréquence estimée durant la surveillance post-commercialisation des effets indésirables rapportés ; effet non observé dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Dutch: Geschatten frequentie op basis van placebogecontroleerde klinische proeven Geschatten frequentie van bijwerkingen die na het in de handel brengen, zijn gemeld; niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata.
French: Plaquette en PVC/PCTFE/Aluminium ou OPA/Aluminium/PVC - Aluminium prédécoupée pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 gélule gastro-résistante.
Dutch: PVC/PCTFE/Aluminium of OPA/Aluminium/PVC - Aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 28 x 1, 30 x 1 en 100 x 1 harde maagsapresistente capsules.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Duloxétine Mylan par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Duloxétine Mylan n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Dutch: Als uw arts Duloxetine Mylan heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts. U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar Duloxetine Mylan innemen.
French: Les taux de réponse clinique chez les patients présentant un état de somnolence ont été de 60% dans le bras duloxétine et 30% dans le bras placebo.
Dutch: Klinisch respons bij patiënten waarbij slaperigheid optrad werd waargenomen bij 60 % in duloxetine behandelde patiënten en bij 30 % in de placebo behandelde patiënten.
French: Les gélules de 60 mg ont une tête opaque de couleur bleue et un corps opaque de couleur jaune, avec la mention « MYLAN » au-dessus de « DL 60 » imprimée à l'encre blanche sur la tête et le corps.
Dutch: De 60 mg capsules hebben een ondoorzichtige blauwe kap en een ondoorzichtige gele romp en zijn bedrukt met "MYLAN" boven "DL60" in witte inkt op zowel de kap als de romp.
French: Les gélules de 30 mg ont une tête opaque de couleur bleue et un corps opaque de couleur blanche, avec la mention « MYLAN » au-dessus de « DL 30 » imprimée à l'encre dorée sur la tête et le corps.
Dutch: De 30 mg capsules hebben een ondoorzichtige blauwe kap en een ondoorzichtige witte romp en zijn bedrukt met "MYLAN" boven "DL30" in gouden inkt op zowel de kap als de romp.
French: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Dutch: Puh/Tel: +358 20 720 9555
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Dutch: Bevat sucrose Zie de bijsluiter voor meer informatie
French: Association aux inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan met niet-selectieve, irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
French: Lors de la prise concomitante de Duloxétine Mylan avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
French: • transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison),
Dutch: • overmatig zweten, (jeukende) uitslag
French: EMA/276795/2015 EMA/H/C/003981
Dutch: EMA/276795/2015 EMEA/H/C/003981
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Cymbalta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cymbalta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
French: • trouble d'anxiété généralisé (anxiété à long terme ou nervosité au sujet de problèmes quotidiens).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over alledaagse zaken).