FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore avec un bouchon en caoutchouc.
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
French: • La seringue préremplie Nucala
Dutch: • Nucala voorgevulde spuit
French: Affections gastro-intestinales Douleur abdominale haute
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in bovenbuik
French: Population en intention de traiter Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 69
Dutch: ITT populatie Mepolizumab 100 mg (subcutaan) n=69
French: Ne pas chauffer le stylo dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Dutch: Verwarm de pen niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
French: Capuchon de l'aiguille (dans lequel est l'aiguille)
Dutch: Naaldkapje (naald binnenin)
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
French: Eliminez la seringue usagée
Dutch: Voer de gebruikte spuit af
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italie ou
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië of
French: Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, des taux d'anticorps anti-mépolizumab détectables ont été observés chez 15 adultes et adolescents sur 260 (6 %) traités à la dose de 100 mg par voie sous-cutanée et ce, après administration d'au moins une dose de mépolizumab.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken hadden 15/260 (6%) van de volwassenen en adolescenten die behandeld werden met een subcutaan toegediende dosis van 100 mg, detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab nadat ze ten minste één dosis mepolizumab hadden gekregen.
French: Instructions concernant la reconstitution de chaque flacon
Dutch: Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon
French: Instructions d'utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen
French: Ne pas utiliser la seringue si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
French: L'amplitude de cette réduction d'éosinophiles sanguins s'est maintenue chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
French: Chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles et recevant mépolizumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 52 semaines, la moyenne géométrique des taux d'éosinophiles sanguins est passée de 306 (n=16) (à l'inclusion) à 48 cellules/µL (semaine 52) (n=15) après administration de 40 mg (pour un poids < 40 kg) et de 331 à 44
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma waren, na een subcutaan toegediende dosis van 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) elke 4 weken gedurende 52 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 306 cellen/µl op baseline (n=16) naar 48 cellen/µl in week 52 (n=15) en na een toegediende dosis van 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) verlaagd van 331 cellen/µl op baseline naar 44 cellen/µl in week 52 (n=10).
French: Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1).
Dutch: Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
French: Les instructions concernant l'utilisation du stylo prérempli sont détaillées au dos de cette notice.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
French: Fenêtre de visualisation (dans laquelle est le médicament)
Dutch: Inspectievenster (geneesmiddel binnenin)
French: Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Dutch: Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
French: Administrer 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 40 mg de mépolizumab) par voie souscutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Dutch: Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
French: Réactions liées à l'administration (systémiques non-allergiques)***
Dutch: Reacties in verband met de toediening (systemisch niet-allergisch)*** Lokale reacties op de injectieplaats Pyrexie
French: 1 stylo prérempli.
Dutch: 1 voorgevulde pen.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
French: Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Dutch: Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo ou seringue préremplis sont disponibles à la fin de la notice.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit staan in het laatste gedeelte van de bijsluiter vermeld.
French: Nucala peut réduire le nombre de crises d'asthme, si vous ou l'enfant recevant ce médicament, prenez déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal contrôlé malgré ces médicaments.
Dutch: Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.
French: La dose recommandée de mépolizumab est de 40 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté et le polysorbate 80.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Polysorbate 80
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Polysorbaat 80
French: Le mépolizumab inhibe l'activité biologique de l'IL-5 à une concentration nanomolaire en bloquant la liaison de l'IL-5 à la chaîne alpha du complexe récepteur de l'IL-5 exprimé sur la surface cellulaire des éosinophiles.
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
French: • Ne pas secouer la seringue préremplie.
Dutch: • De spuit niet schudden.
French: Le tableau 2 présente les résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires dans le groupe traité par le mépolizumab par voie sous-cutanée et dans le groupe placebo.
Dutch: Tabel 2 geeft de resultaten van de primaire en secundaire eindpunten voor patiënten die werden behandeld met subcutaan mepolizumab of placebo.
French: Nettoyez le site d'injection
Dutch: Maak uw injectieplaats schoon
French: Injectez-vous le médicament dans la cuisse ou l'abdomen
Dutch: Injecteer uzelf in de bovenbenen of buik
French: Nucala se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée, dans un flacon pour injection souscutanée à usage unique.
Dutch: Nucala wordt geleverd als een gelyofiliseerd wit poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik en uitsluitend voor subcutane injectie.
French: Nucala 100 mg solution injectable en stylo prérempli et Nucala 100 mg solution injectable en seringue préremplie ne sont pas indiqués pour l'administration dans cette tranche d'âge.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
French: • Conservée à l'abri de la lumière
Dutch: • beschermd worden tegen zonlicht;
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 100 mg de mépolizumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab.
French: Contient également : saccharose, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, EDTA disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
French: Ne pas replacer le capuchon de l'aiguille sur la seringue.
Dutch: Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
French: ÉTIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
French: Administrer 1 ml de solution injectable (équivalent à 100 mg de mépolizumab) par voie souscutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
French: Les instructions concernant l'utilisation de la seringue préremplie sont détaillées au dos de cette notice.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: Sortez votre seringue préremplie de la boîte
Dutch: Neem uw voorgevulde spuit uit de verpakking
French: Aucune étude spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du mépolizumab n'a été conduite.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un protège-aiguille de sécurité passive.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
French: Nucala 100 mg, poudre pour solution injectable
Dutch: Nucala 100 mg poeder voor oplossing voor injectie
French: Retirez le stylo de la barquette
Dutch: Haal de pen uit het bakje
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à 0 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p
Dutch: Verlaging tot 0 mg/dag van de dagelijkse OCS-dosis Oddsratio (95%-BI) p-waarde
French: • Le stylo prérempli Nucala
Dutch: • Nucala voorgevulde pen
French: Si vous allaitez, parlezen à votre médecin avant l'injection de Nucala.
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
French: Changement moyen par rapport à la valeur initiale (écart-type)
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (SE)
French: Mépolizumab par voie intraveineuse
Dutch: Intraveneus mepolizumab
French: Retirez le film plastique
Dutch: Trek de plastic folie van het bakje
French: Ne pas frotter la peau au niveau du site d'injection.
Dutch: Wrijf niet over uw injectieplaats.
French: Nucala est disponible en boîte de 1 stylo prérempli ou en conditionnement multiple contenant 3 x 1 stylos préremplis.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (3 BOITES DE 1 FLACON - AVEC CADRE BLEU)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN MET 1 INJECTIEFLACON - MET BLUE BOX)
French: Nucala 100 mg, injectable mépolizumab SC
Dutch: Nucala 100 mg injectie mepolizumab SC
French: Nucala 100 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
French: Nucala est disponible en boîte de 1 flacon ou en conditionnement multiple contenant 3 flacons individuels.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.
French: Sortez votre stylo prérempli de la boîte
Dutch: Neem uw voorgevulde pen uit de verpakking
French: Retirez le capuchon transparent de l'aiguille
Dutch: Verwijder het doorzichtige naaldkapje
French: Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
French: • Ne pas frotter la peau au niveau du site d'injection.
Dutch: • Wrijf niet over uw injectieplaats.
French: Retirez la seringue de la barquette limpide (ni aspect trouble ni présence de particules) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Dutch: • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de vloeistof helder is (zonder vertroebeling of deeltjes) en kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
French: Nucala se présente sous forme d'une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle de 1ml contenue dans un stylo prérempli à usage unique.
Dutch: Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
French: Dorsalgies
Dutch: Rugpijn
French: Par mesure de précaution, jeter la seringue préremplie si elle a été conservée hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
Dutch: Voer de voorgevulde spuit veilig af als deze langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
Dutch: Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l'acide citrique monohydraté, le polysorbate 80, l'EDTA disodique dihydraté, l'eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - STYLO PREREMPLI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
French: Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection si nécessaire.
Dutch: Duw indien nodig even een wattenbolletje of gaasje op het gebied.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Dutch: Trek het naaldkapje van de spuit
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à ≤ 5 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p % médian de réduction de la
Dutch: Verlaging tot ≤5 mg/dag van de dagelijkse OCS-dosis Oddsratio (95%-BI) p-waarde
French: Administration par voie sous-cutanée après reconstitution.
Dutch: Voor subcutaan gebruik na oplossen.
French: Différence médiane (IC à95 %)
Dutch: Mediaan verschil (95%-BI) p-waarde
French: Le mépolizumab, la substance active de Nucala, agit en bloquant une protéine particulière appelée l'interleukine-5 ce qui a pour effet de limiter la quantité d'éosinophiles que produit la moelle osseuse et de réduire le nombre d'éosinophiles dans la circulation sanguine et dans les poumons.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van meer eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - SERINGUE PREREMPLIE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
French: N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
French: Poudre pour solution injectable Conditionnement multiple : 3 flacons (3 boîtes de 1 flacon)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen met 1) injectieflacons
French: Différence (mépolizumab vs placebo)
Dutch: Verschil (mepolizumab vs. placebo) 95%-BI p-waarde
French: Si nécessaire, le stylo prérempli et la seringue préremplie de Nucala peuvent être sortis du réfrigérateur et conservés dans la boîte non ouverte à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière pendant 7 jours maximum.
Dutch: Waar nodig kunnen de Nucala voorgevulde pen en voorgevulde spuit uit de koelkast worden gehaald en in de ongeopende verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (bij maximaal 30°C) bewaard worden, indien beschermd tegen licht.
French: Nucala est disponible en boîte de 1 seringue préremplie ou en conditionnement multiple contenant 3 x 1 seringues préremplies.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten.
French: Nucala se présente sous forme d'une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle de 1ml contenue dans une seringue préremplie à usage unique.
Dutch: Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
French: 34 adolescents (âgés de 12 ans à 17 ans) ont été inclus dans l'étude MEA115588 et dans l'étude en double-aveuble contrôlée contre placebo 200862.
Dutch: Aan onderzoek MEA115588 en aan het dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoek 200862 deden 34 adolescenten mee (12 tot en met 17 jaar oud).
French: Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.
Dutch: • uitslag Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.
French: Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.
Dutch: Elke voorgevulde pen van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
French: Excipients : saccharose, phosphate de sodium dibasique heptahydraté et polysorbate 80
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80
French: Effets indésirables rares Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:
French: Aucune étude spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du mépolizumab n'a été conduite.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
French: Conserver le stylo dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Protège aiguille.automatique
Dutch: Automatische naaldbeschermer
French: Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Het poeder moet voor toediening worden opgelost en de gereconstitueerde oplossing moet direct gebruikt worden.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions détaillées concernant l'utilisation.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: La demi-vie terminale moyenne après une injection sous-cutanée de mépolizumab a été comprise entre 16 et 22 jours.
Dutch: Na subcutane toediening van mepolizumab varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van 16 tot 22 dagen.
French: Après reconstitution, la concentration en mépolizumab de Nucala sera de 100 mg/ml.
Dutch: Eenmaal opgelost bevat Nucala een concentratie van 100 mg/ml mepolizumab.
French: n
Dutch: D.
French: Table 3 : Analyse groupée du taux d'exacerbations cliniquement significatives en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion chez les patients ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Dutch: Tabel 3: Gecombineerde analyse van het aantal klinisch significante exacerbaties voor het aantal eosinofielen in het bloed op baseline bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Acide citrique monohydraté
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
French: Le profil de sécurité du mépolizumab chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met dat in de placebogecontroleerde onderzoeken.
French: Une solution contenant des particules ou ayant un aspect trouble ou laiteux ne doit pas être utilisée.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, dan moet de oplossing niet worden gebruikt.
French: Eczéma
Dutch: Eczeem
French: Le profil d'immunogénicité du mépolizumab chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
Dutch: Het immunogeniciteitsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met de waarneming in placebogecontroleerde onderzoeken.
French: Un stylo prérempli est composé de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable).
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) in een voorgevulde pen.
French: Valeur de p % médian de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux par rapport à la valeur initiale (IC à 95 %)
Dutch: Mediane procentuele verlaging van de dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van baseline (95%-BI)
French: 100 U
Dutch: 100 E
French: Voie intramusculaire flacon (verre)
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon