FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Greek: Η CHMP εξέφρασε, επίσης, ορισμένες ανησυχίες σχετικά με ορισμένες πτυχές της παρασκευής και του ελέγχου ποιότητας του φαρμάκου.
Slovenian: Odbor CHMP je imel tudi nekaj pomislekov glede nekaterih vidikov izdelave in kontrole kakovosti zdravila.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του καρκίνου ή έως τον θάνατο.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na času do ponovnega pojava simptomov raka ali do smrti.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης από τη CHMP;
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Lympreva.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Lympreva.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lympreva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες μη Hodgkin λέμφωμα.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva, namenjenim zdravljenju bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 117 ενήλικες με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι είχαν αποκριθεί στη θεραπεία επαγωγής μέσω καθιερωμένης θεραπείας γνωστής ως PACE (πρεδνιζόνη, δοξορουμπισίνη, κυκλοφωσφαμίδη και ετοποσίδη) και οποίοι δεν εμφάνιζαν καμία ένδειξη της νόσου τους.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako predložil rezultate ene glavne študije, ki je vključila skupno 177 odraslih s folikularnim limfomom, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje z uveljavljeno terapijo, imenovano PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid in etopozid), in niso imeli znakov bolezni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο τρόπος σχεδιασμού και διενέργειας της κύριας μελέτης ήταν ανεπαρκής για την τεκμηρίωση του οφέλους του φαρμάκου.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da načrt in izvedba glavne študije nista bila zadostna, da bi lahko določili koristi zdravila.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα του Lympreva μετά την επαγωγική θεραπεία με την ισχύουσα θεραπευτική αντιμετώπιση (οι αποκαλούμενες θεραπείες κατά του αντιγόνου CD20) δεν καταδείχθηκε.
Slovenian: Poleg tega niso pokazali učinkovitosti zdravila Lympreva po indukcijskem zdravljenju s trenutnim standardnim zdravljenjem (tj. terapijami s protitelesi proti CD 20).
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Lympreva δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Lympreva ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Greek: Το Lympreva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Αυγούστου 2006, για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος.
Slovenian: Zdravilo Lympreva je bilo dne 28. avgusta 2006 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje folikularnega limfoma.
Greek: Τι είναι το Lympreva;
Slovenian: Kaj je zdravilo Lympreva?
Greek: Το Lympreva επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων οι ενδείξεις της νόσου είχαν υποχωρήσει μετά από θεραπεία «επαγωγής», με σκοπό τη διατήρηση της πλήρους ύφεσης των συμπτωμάτων του καρκίνου.
Slovenian: Zdravilo Lympreva na bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih so znaki bolezni po „indukciji" zdravljenja izginili, za vzdrževanje popolnega izginotja simptomov raka.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Lympreva σε συνδυασμό με GM-CSF, είτε αιμοκυανίνη σε συνδυασμό με GM-CSF.
Slovenian: Bolniki so prejeli kombinacijo zdravila Lympreva in GM-CSF ali hemocianina in GM-CSF.
Greek: Το Lympreva είναι ένας τύπος φαρμάκου για την ανοσοθεραπεία του καρκίνου, ειδικά σχεδιασμένο για τη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) του ασθενή ώστε να επιτεθεί και να εξουδετερώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: Lympreva je vrsta „imunoterapevtskega" zdravila proti raku, ki spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), tako da napada in ubija rakave celice.
Greek: Όταν ενίονται στο σώμα του ασθενή, οι εν λόγω πρωτεΐνες του λεμφώματος αναμένεται να διεγείρουν ορισμένους παράγοντες του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν και να εξουδετερώσουν τα κύτταρα του λεμφώματος.
Slovenian: Ko se beljakovine, značilne za limfom, injicirajo v bolnikovo telo, naj bi spodbujale nekatere sestavine imunskega sistema, ki napadejo in ubijejo celice limfoma.
Greek: EMA/372531/2015
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372525/2015
Greek: Το Lympreva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με οζώδες μη Hodgkin λέμφωμα, καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «Β-κύτταρα».
Slovenian: Zdravilo Lympreva naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih celice B. Uporabljalo naj bi se v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim granulocitne-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF).
Greek: Το Lympreva παρασκευάζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή από δείγμα κυττάρων του λεμφώματος του ίδιου του ασθενή.
Slovenian: Zdravilo Lympreva se na podlagi lastnih celic limfoma posebej pripravi za posameznega bolnika.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lympreva;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lympreva uporabljalo?
Greek: Το φάρμακο παρασκευάζεται από μια πρωτεΐνη που υπάρχει στα κύτταρα του λεμφώματος του ασθενή, η οποία προσκολλάται σε ένα μόριο που ονομάζεται αιμοκυανίνη.
Slovenian: Zdravilo je sestavljeno iz beljakovine, ki je v bolnikovih celicah limfoma in se veže na molekulo, imenovano hemocianin, kar pomaga aktivirati imunski sistem proti celicam limfoma.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lympreva;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lympreva delovalo?
Greek: Το Lympreva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dasiprotimut-T.
Slovenian: Lympreva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dasiprotimut-T. Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje pod kožo.
Greek: 18 Οκτωβρίου 2019
Slovenian: 18. oktober 2019
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης ο Οργανισμός εξέδωσε γνώμη στις 17 Οκτωβρίου 2019.Η αρχική γνώμη είχε εκδοθεί στις 27 Ιουνίου 2019.
Slovenian: Agencija je po zaključku ponovne presoje svoje mnenje izdala 17. oktobra 2019.Svoje prvotno mnenje je izdala 27. junija 2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις τρέχουσες χρήσεις του Translarna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Translarna je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Greek: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Slovenian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Greek: Ποιοι ήταν οι βασικοί λόγοι απόρριψης της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας;
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet?
Greek: Πώς δρα το Translarna;
Slovenian: Kako zdravilo Translarna deluje?
Greek: Επιβεβαίωση της απόρριψης μετά από επανεξέταση
Slovenian: Zavrnitev po ponovni presoji potrjena
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας παρακολουθεί στο πλαίσιο της δοκιμής.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki sodeluje v kliničnem preskušanju.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης επιβεβαιώθηκε μετά και από την επανεξέταση.
Slovenian: Ta zavrnitev je bila po ponovni presoji potrjena.
Greek: Ποια αλλαγή είχε αιτηθεί η παρασκευάστρια εταιρεία;
Slovenian: Za katero spremembo je podjetje zaprosilo?
Greek: Τι είναι το Translarna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj se uporablja?
Greek: Επηρεάζει η απόρριψη της αίτησης τους ασθενείς στις κλινικές δοκιμές;
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih?
Greek: Επιπλέον, τα επιπρόσθετα στοιχεία που προέκυψαν από τη μελέτη δεν μπόρεσαν να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του Translarna στους ασθενείς που είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης, δεδομένου ότι υπήρξαν προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο έγινε η επιλογή και η ανάλυση των δεδομένων από τη βάση της CINRG, η οποία χρησιμοποιήθηκε για την έμμεση σύγκριση των αποτελεσμάτων του φαρμάκου.
Slovenian: Z dodatnimi podatki iz študije prav tako niso mogli dokazati koristi zdravila Translarna pri bolnikih, ki ne morejo več hoditi, saj so bile težave pri izboru in analizi podatkov iz zbirke podatkov CINRG, ki so jih uporabili za posredno primerjavo učinkov zdravila Translarna.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε στον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που λαμβάνουν Translarna στις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki zdravilo Translarna prejemajo v kliničnih preskušanjih.
Greek: Αν και ο βασικός της στόχος ήταν η αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας του Translarna, η μελέτη εξέτασε επίσης την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ασθενείς που είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης, μετρώντας αλλαγές στη λειτουργία των πνευμόνων.
Slovenian: Čeprav je bil glavni cilj študije oceniti dolgoročno varnost zdravila Translarna, so preučevali tudi učinkovitost zdravljenja pri bolnikih, ki ne morejo hoditi, in sicer z merjenjem sprememb v delovanju pljuč.
Greek: Επειδή η πρωτεΐνη αυτή συμβάλλει στην προστασία των μυών από τραυματισμούς κατά τη σύσπαση και χαλάρωση, οι μυς των ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne καταστρέφονται και τελικά παύουν να λειτουργούν.
Slovenian: Ker ta beljakovina pomaga ščititi mišice pred poškodbami ob njihovem krčenju in sproščanju, se mišice pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo poškodujejo in sčasoma prenehajo delovati.
Greek: Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2014.Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία αταλουρένη και διατίθεται υπό μορφή κοκκίων για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Zdravilo Translarna je v EU odobreno od julija 2014.Vsebuje učinkovino ataluren in je na voljo v obliki zrnc, ki se jemljejo peroralno.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία συνέκρινε τα αποτελέσματα με τα ιστορικά δεδομένα ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που ήταν καταγεγραμμένα στη βάση δεδομένων της CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Slovenian: Podjetje je nato primerjalo rezultate s starimi podatki pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo iz zbirke podatkov CINRG (kooperativne mednarodne skupine za živčno-mišične raziskave).
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 94 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne λόγω ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης, εκ των οποίων οι 44 είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Slovenian: Poleg tega je podjetje predložilo rezultate študije, ki je vključevala 94 bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo z nesmiselno mutacijo, od katerih jih 44 ne more več hoditi.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Translarna για τους ασθενείς που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Zato je agencija menila, da razmerja med koristmi in tveganji zdravila Translarna pri bolnikih, ki ne morejo več hoditi, ni mogoče določiti, in je priporočila zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τη χρήση του Translarna όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
Slovenian: Zavrnitev vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Translarna pri odobreni indikaciji.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία που αιτήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Translarna είναι η PTC Therapeutics International Limited.
Slovenian: Za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna je zaprosilo podjetje PTC Therapeutics International Limited.
Greek: Το Translarna είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω που πάσχουν από μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne και είναι σε θέση να βαδίζουν.
Slovenian: Translarna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki so starejši od dveh let in lahko hodijo.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε στοιχεία με σκοπό να καταδείξει ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται με παρόμοιο τρόπο το φάρμακο τόσο στην περίπτωση των ασθενών που είναι σε θέση να βαδίζουν όσο και στην περίπτωση των ασθενών που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki dokazujejo, da se zdravilo presnavlja podobno pri bolnikih, ki lahko hodijo, in bolnikih, ki ne morejo hoditi.
Greek: Οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne παρουσιάζουν έλλειψη φυσιολογικής δυστροφίνης, μιας μυϊκής πρωτεΐνης.
Slovenian: Bolnikom z Duchennovo mišično distrofijo primanjkuje normalnega distrofina, tj. beljakovine, ki je prisotna v mišicah.
Greek: Το Translarna επιτρέπει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης στα κύτταρα των εν λόγω ασθενών να παρακάμπτει την ανωμαλία, επιτρέποντάς τα να παράγουν λειτουργική δυστροφίνη.
Slovenian: Zdravilo Translarna pri teh bolnikih deluje tako, da omogoči mehanizmom v celicah, ki sodelujejo pri tvorbi beljakovine, da premostijo okvaro, s čimer omogoči celicam, da izdelajo funkcionalno beljakovino distrofin.
Greek: Το Translarna ενδείκνυται για χρήση σε πάσχοντες από μια μορφή της ασθένειας που οφείλεται σε ορισμένες ανωμαλίες (αποκαλούμενες ανερμηνεύσιμες μεταλλάξεις) στο γονίδιο της δυστροφίνης, οι οποίες επιφέρουν πρόωρη διακοπή της παραγωγής της, με αποτέλεσμα τη βράχυνση του πρωτεϊνικού της μορίου και τη μη φυσιολογική του λειτουργία.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo lahko povzročijo številne genetske anomalije.Zdravilo Translarna je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih je bolezen posledica prisotnosti določenih okvar (imenovanih nesmiselne mutacije) gena za distrofin, ki predčasno zaustavijo tvorbo distrofina, zaradi česar nastane skrajšana oblika beljakovine distrofin, ki ne deluje pravilno.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne, οι οποίοι έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Slovenian: Podjetje je zaprosilo za razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Greek: Μετά από επανεξέταση της αρχικής του γνώμης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαίωσε την εισήγησή του για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Translarna (αταλουρένη).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po ponovni presoji prvotnega mnenja potrdila svoje priporočilo za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna (ataluren).Sprememba zadeva razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Greek: Τι ισχύει για το Translarna όσον αφορά τη θεραπεία ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που είναι σε θέση να βαδίζουν;
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Translarna za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki lahko hodijo?
Greek: Το γεγονός ότι το Translarna δρα στον οργανισμό με παρόμοιο τρόπο τόσο στην περίπτωση των ασθενών που είναι σε θέση να βαδίζουν όσο και στην περίπτωση των ασθενών που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης δεν επιβεβαιώνει επαρκώς την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για τους εν λόγω ασθενείς, διότι οι ασθενείς που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης βρίσκονται σε πιο προχωρημένο στάδιο της νόσου και έχουν μειωμένη μυϊκή μάζα, οπότε τα οφέλη της θεραπείας μπορεί να διαφοροποιούνται.
Slovenian: Dejstvo, da se zdravilo Translarna pri bolnikih, ki lahko hodijo, in bolnikih, ki ne morejo hoditi, presnavlja podobno, ne zadošča za potrditev učinkovitosti zdravila Translarna pri teh bolnikih.
Greek: Το Translarna προορίζεται για μικρή ομάδα ασθενών που παρουσιάζουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (αποκαλούμενη ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη) στο γονίδιο της δυστροφίνης.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je genetska bolezen, ki postopoma povzroči šibkost in prenehanje delovanja mišic.Zdravilo Translarna se uporablja pri majhni skupini bolnikov, pri katerih je bolezen posledica posebne genetske okvare (imenovane „nesmiselna mutacija") gena za distrofin.
Greek: 18 Οκτωβρίου 2012
Slovenian: 18. oktober 2012
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (20 mg/10 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (20 mg/10 mg).
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία συγκέντρωσε και ανέλυσε συνδυαστικά τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών.
Slovenian: Družba je prav tako zbrala in skupno analizirala izsledke različnih študij.
Greek: Η εταιρεία δεν διενήργησε νέες μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer.
Slovenian: Družba ni izvedla nobenih novih študij z bolniki z Alzheimerjevo boleznijo.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η H. Lundbeck A/S, Δανία.
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila danska družba H. Lundbeck A/S.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Greek: Τα αποτελέσματα του Acrescent ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Acrescent so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Υπέβαλε τα αποτελέσματα επτά κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν ασθενείς (ή υποομάδα ασθενών) που έλαβαν συνδυασμό μεμαντίνης και δονεπεζίλης.
Slovenian: Predstavila je rezultate sedmih glavnih študij, v katerih so sodelovali bolniki (ali podskupina bolnikov), ki so prejemali hkratno zdravljenje z memantinom in donepezilom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού αξιολογήθηκε μέσω σύγκρισης των επιδόσεων των ασθενών σε δοκιμασίες της γνωστικής λειτουργίας και στην εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja so ocenili s primerjanjem uspešnosti bolnikov na preskusih kognitivnih sposobnosti in pri izvajanju vsakodnevnih opravil.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες του νευρικού συστήματος που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Greek: Τα αίτια της νόσου Alzheimer είναι άγνωστα, αλλά η απώλεια μνήμης, ο αποπροσανατολισμός και τα συμπεριφορικά συμπτώματα που επιφέρει η ασθένεια εικάζεται ότι οφείλονται σε διαταραχές των νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο.
Slovenian: Vzroki za pojav Alzheimerjeve bolezni niso znani, z njo povezana izguba spomina, izguba orientacije in vedenjski simptomi pa naj bi bili posledica motenj živčnih prenašalcev v možganih.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Acrescent, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι ήδη λαμβάνουν μεμαντίνη και δονεπεζίλη.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Acrescent, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη μετείχαν 404 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι λάμβαναν ήδη δονεπεζίλη.
Slovenian: V eni od študij so sodelovali 404 bolniki z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo, ki so že prejemali donepezil.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι συμπληρωματικές αναλύσεις που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν συνέβαλαν στη διευθέτηση αυτών των ανησυχιών.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da dodatne analize, ki jih je predložila družba, ne izključujejo teh zadržkov.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Acrescent δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Acrescent ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν μετέχουν επί του παρόντος ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με το Acrescent στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v Evropski uniji v klinična preskušanja zdravila Acrescent trenutno ni vključenih bolnikov.
Greek: Το Acrescent είναι φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική μεμαντίνη και την υδροχλωρική δονεπεζίλη.
Slovenian: Acrescent je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Greek: Το Acrescent επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή νόσο Alzheimer οι οποίοι ήδη λάμβαναν ημερήσια δόση 20 mg μεμαντίνης και 10 mg δονεπεζίλης.
Slovenian: Zdravilo Acrescent naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Greek: Η επίδραση της προσθήκης μεμαντίνης στη δονεπεζίλη συγκρίθηκε με την επίδραση της προσθήκης εικονικού φαρμάκου επί έξι μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Učinke dodatka memantina k donepezilu so primerjali z dodatkom placeba v šestih mesecih zdravljenja.
Greek: Το Acrescent αποτελεί θεραπεία συνδυασμού δύο δραστικών ουσιών οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες στην ΕΕ για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Slovenian: Zdravilo Acrescent je kombinirano zdravilo z dvema zdravilnima učinkovinama, ki sta v EU že odobreni za zdravljenje simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Greek: Επίσης, υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού μεμαντίνης και δονεπεζίλης για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, περιλαμβανομένων των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες.
Slovenian: Predložila je tudi podatke, ki naj bi prikazali uporabo memantina v kombinaciji z donepezilom za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni v Evropski uniji, vključno z razpoložljivimi smernicami za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni v različnih evropskih državah.
Greek: έκρινε ότι υπήρχαν ανακολουθίες στις κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας ανά την Ευρώπη και ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει αρκετά αποδεικτικά στοιχεία προς στήριξη της χρήσης της θεραπείας συνδυασμού στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Ne glede na to odbor CHMP meni, da smernice za zdravljenje niso skladne v vseh evropskih državah in da družba ni zagotovila dovolj dokazov, ki bi podpirali uporabo kombiniranih tablet pri teh bolnikih.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Acrescent;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Acrescent uporabljalo?