FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão da IVIg - monitorização do débito urinário - monitorização dos níveis séricos da creatinina - que se evite a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η χορήγηση IVIg απαιτεί: - επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης της IVIg, - παρακολούθηση της παραγωγής ούρων, - παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, - αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas como queda súbita da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Greek: Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, όπως μια απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Portuguese: Observaram-se reações hemolíticas reversíveis em doentes, sobretudo naqueles com grupos sanguíneos que não o grupo 0 em tratamento imunomodulador.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις σε ασθενείς, ειδικά σε όσους δεν ανήκουν στην ομάδα αίματος 0 και υποβάλλονται σε ανοσορρυθμιστική θεραπεία.
Portuguese: Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG.
Greek: Το Privigen περιέχει 100 mg/ml (10%) ανθρώπινη πρωτεΐνη από την οποία τουλάχιστον το 98% είναι IgG.
Portuguese: A IVIg não é indicada em doentes com deficiência seletiva de IgA nos casos em que a deficiência de IgA é a única alteração que cause preocupação.
Greek: Η IVIg δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με επιλεκτική ανεπάρκεια IgA, στους οποίους η ανεπάρκεια σε IgA αποτελεί την μόνη διαταραχή που προκαλεί ανησυχία.
Portuguese: Distribui-se com relativa rapidez entre o plasma e o líquido extravascular; após aproximadamente 35 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
Greek: Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού, μετά από περίπου 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδο- και εξωαγγειακών διαμερισμάτων.
Portuguese: Nos doentes de risco, deve portanto ser considerada a utilização de produtos IVIg que não contenham sacarose.
Greek: Στους ασθενείς σε κίνδυνο, η χρήση των IVIg προϊόντων που δεν περιέχουν σακχαρόζη πρέπει να εξετάζεται για τον λόγο αυτό.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ επίσης παράγραφο 4.4).
Portuguese: A sobredosagem pode originar uma sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, particularmente em doentes em risco, incluindo doentes idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση υγρών και υπεργλοιότητα, ιδιαίτερα σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: • Não conservar acima de 25°C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Portuguese: Dezanove crianças (3 aos 11 anos), 12 adolescentes (12 aos 16 anos) e 49 adultos foram tratados com Privigen durante 12 meses.
Greek: 19 παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 ετών), 12 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 16 ετών) και 49 ενήλικες έλαβαν Privigen για διάστημα 12 μηνών.
Portuguese: Caso o tratamento seja eficaz, deverá ficar ao critério do médico efetuar um tratamento a longo prazo com base na resposta do doente.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να υπόκειται στη διακριτική ευχέρεια των ιατρών με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Portuguese: Estas podem ocorrer em doentes com anticorpos contra a IgA.
Greek: Μπορούν να παρουσιαστούν σε ασθενείς με αντισώματα αντι-IgA.
Portuguese: Foram administradas 771 perfusões e a dose mediana administrada foi de 492,3 mg de IgG/kg pc.
Greek: Χορηγήθηκαν 771 εγχύσεις και η διάμεση δόση που χορηγήθηκε ήταν 492,3 mg IgG/kg ΒΣ.
Portuguese: Têm sido observados aumentos do nível sérico da creatinina e/ou insuficiência renal aguda.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση της κρεατινίνης ορού και/ ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: A dosagem e os intervalos podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
Greek: Η δοσολογία και τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων μπορεί να πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα με την ατομική εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados ao desenvolvimento de hemólise: doses elevadas, administradas de uma única vez ou divididas por vários dias; grupo sanguíneo que não de tipo 0, e estado inflamatório subjacente.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου σχετίζονται με την εμφάνιση αιμόλυσης: υψηλές δόσεις, που χορηγούνται είτε εφάπαξ ή σε διαιρεμένες δόσεις για αρκετές ημέρες, ομάδα αίματος εκτός της ομάδας 0, και υποκείμενη φλεγμονώδης κατάσταση.
Portuguese: Com a pontuação INCAT ajustada, a taxa de resposta na semana 13 foi de 72.9 % (151 / 207 doentes), com 149 doentes a responder logo na semana 10.
Greek: Στη βαθμολογία της προσαρμοσμένης κλίμακας INCAT, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έως την εβδομάδα 13 ήταν 72,9% (151/207 ασθενείς), με 149 ασθενείς να ανταποκρίνονται ήδη από την εβδομάδα 10.
Portuguese: De um modo geral, em 42 indivíduos (74 %) a contagem de plaquetas aumentou pelo menos uma vez para ≥ 50×109/l no espaço de 6 dias após a primeira perfusão, o que se encontrava dentro dos limites esperados.
Greek: Συνολικά, στους 42 ασθενείς (74%) ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε τουλάχιστον μια φορά έως ≥ 50×109/l μέσα σε 6 ημέρες μετά την πρώτη έγχυση, που είναι εντός του αναμενόμενου εύρους.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados foram retirados do tratamento com IVIg até confirmação do agravamento antes de iniciarem o tratamento com Privigen.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν IVIG, η θεραπεία με IVIG διακόπηκε έως ότου να επιβεβαιωθεί επιδείνωση της κατάστασής τους, πριν από την έναρξη χορήγησης του Privigen.
Portuguese: A interrupção do tratamento com IVIg resultou na remissão da SMA, sem sequelas, ao fim de alguns dias.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με IVIg επέφερε αποδρομή του AMS εντός αρκετών ημερών χωρίς επακόλουθες βλάβες.
Portuguese: Ocorreu perda da função renal com desfecho fatal em casos isolados relacionados com hemólise.
Greek: Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας με θανατηφόρο έκβαση έχει συμβεί σε μεμονωμένες, σχετιζόμενες με αιμόλυση, περιπτώσεις.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulina normal humana, para administração intravascular, código ATC: J06BA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδοαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02.
Portuguese: O estudo de extensão na IDP incluiu um total de 55 doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 81 anos.
Greek: Η παράταση της μελέτης PID συμπεριλάμβανε συνολικά 55 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 4 και 81 ετών.
Portuguese: No início da perfusão, Privigen ser-lhe-á administrado com uma taxa de perfusão lenta.
Greek: Στην αρχή της έγχυσης θα λάβετε το Privigen με αργό ρυθμό έγχυσης.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana fica imediata e completamente biodisponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του παραλήπτη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 5 a 6 g/l é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg pc/mês.
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο 5 έως 6 g/l είναι της τάξης των 0,2 έως 0,8 g/kg ΒΣ/μήνα.
Portuguese: Privigen é praticamente isento de sódio.
Greek: Το Privigen είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Portuguese: Sonolência, tremores
Greek: Υπνηλία, τρόμος
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de reações durante a perfusão de Privigen.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν αντιληφθείτε τέτοιες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του
Portuguese: Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Portuguese: Estudos experimentais do excipiente L-prolina efetuados em animais não revelaram toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez ou o desenvolvimento embrionário ou fetal.
Greek: Πειραματικές μελέτες του εκδόχου L- προλίνη οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν διαπίστωσαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα που επηρεάζει την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος.
Portuguese: As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções com hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que estão contidos no medicamento conferem proteção.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή τον παρβοϊό Β19, επειδή πιθανώς τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, δρουν προστατευτικά.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana deve ser perfundida por via intravenosa a uma taxa de perfusão inicial de 0,3 ml/kg pc/h durante aproximadamente 30 minutos.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια με αρχικό ρυθμό έγχυσης 0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα για περίπου 30 λεπτά.
Portuguese: Os seguintes regimes posológicos são apresentados para orientação.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια γραμμή.
Portuguese: No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir durante até um ano.
Greek: Στην περίπτωση του εμβολιασμού έναντι της ιλαράς, η εξασθένιση μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 1 έτος.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Qual o aspeto de Privigen e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Privigen και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: * FCAE = falha em aumentar pelo menos 2 vezes o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica.
Greek: * PSAF = αποτυχία επίτευξης τουλάχιστον διπλάσιας αύξησης του τίτλου αντισώματος IgG σε εμβόλια πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαρίτη και πολυπεπτιδικού αντιγόνου.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma IVIg alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detetar possíveis sinais adversos.
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή εάν έχει περάσει ένα μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
Portuguese: A dose programada de 1 g/kg pc por perfusão foi rigorosamente cumprida em todos os doentes (mediana 2 g de IgG/kg pc).
Greek: Η προγραμματισμένη δόση του 1 g/kg ΒΣ ανά έγχυση τηρήθηκε αυστηρά για όλους τους ασθενείς (διάμεση δόση 2 g IgG/kg ΒΣ).
Portuguese: • Recomenda-se vivamente que sempre que lhe seja administrada uma dose de Privigen, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
Greek: • Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που σας χορηγείται μια δόση Privigen, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρηθεί ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de perda rápida grave da função renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής ταχείας απώλειας της νεφρικής λειτουργίας (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), εάν και μόνο πολύ σπάνια.
Portuguese: • Trombocitopenia imunitária primária (PTI), em doentes com risco elevado de hemorragia ou antes de uma cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
Greek: − Πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP), σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή πριν από χειρουργική επέμβαση για τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Portuguese: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να συμβούν σε περισσότερες από 1 στους 10 ασθενείς):
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma maneira que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue humano.
Greek: Το φάρμακο δρα με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο ανθρώπινο αίμα των υγιών ανθρώπων.
Portuguese: Num segundo ensaio multicêntrico randomizado, prospetivo, controlado por placebo (Polineuropatia e Tratamento com Hizentra, estudo PATH), 207 indivíduos com PDIC foram tratados com Privigen na fase de pré-randomização do estudo.
Greek: Σε μια δεύτερη προοπτική, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (Πολυνευροπάθεια και θεραπεία με Hizentra, κλινική μελέτη PATH), 207 ασθενείς με CIDP έλαβαν Privigen στην πρόδρομη φάση της τυχαιοποιημένης μελέτης.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1) A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg cada três a quatro semanas.
Greek: Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 - 0,4 g/kg κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Privigen contém L-prolina a aproximadamente 250 mmol/l (intervalo: 210 a 290).
Greek: Το Privigen περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος: 210 έως 290) L-προλίνης.
Portuguese: No dia 3, os doentes podiam receber uma segunda dose de 1 g/kg peso corporal; para os doentes com uma contagem de plaquetas < 50×109/l no dia 3 esta segunda dose era obrigatória.
Greek: Την ημέρα 3 οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μια δεύτερη δόση 1g/kg ΒΣ ενώ για τους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50×109/l την ημέρα 3, αυτή η δεύτερη δόση ήταν υποχρεωτική.
Portuguese: A força de preensão da mão dominante melhorou em 14,1 kPa (17,0 kPa nos indivíduos não tratados com IVIg e 10,8 kPa nos pré-tratados com IVIg) no estudo PRIMA, enquanto que no PATH a força de preensão da mão dominante melhorou em 12,2 kPa.
Greek: Η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 14,1 kPa (17,0 kPa στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 10,8 kPa σε αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) στη μελέτη PRIMA, ενώ στη μελέτη PATH η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 12,2 kPa.
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos sintomas acima.
Greek: • πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, επίπονη αναπνοή λόγω οξείας πνευμονικής βλάβης σχετιζόμενης με μετάγγιση (TRALI) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Portuguese: Frequência das injeções
Greek: Συχνότητα ενέσεων
Portuguese: As soluções que apresentem turvação ou possuam depósitos não devem ser utilizadas.
Greek: Διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária (IDP) O regime posológico deve alcançar um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de, pelo menos, 5 a 6 g/l.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ελάχιστο επίπεδο IgG (που μετράται πριν από την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5 έως 6 g/l.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Greek: Δόση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 έως 8 εβδομάδες.
Portuguese: Raramente, pode desenvolver-se anemia hemolítica que exija transfusão após uma dose elevada de tratamento com IVIg, incluindo o Privigen (ver a secção 4.4).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση μετά από θεραπεία υψηλών δόσεων IVIg συμπεριλαμβανομένου του Privigen (δείτε την παράγραφο 4.4).
Portuguese: Monitorize os doentes relativamente a reações adversas pulmonares.
Greek: Παρακολουθήστε τους ασθενείς για ανεπιθύμητες ενέργειες του αναπνευστικού.
Portuguese: Na maioria dos casos foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, tratamento concomitante com medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υπογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη λήψη νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ηλικία άνω των 65 ετών.
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Portuguese: Os produtos de IVIg podem conter anticorpos do grupo sanguíneo, que poderão atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, causando uma reação antiglobulina direta (teste de Coomb) positiva e, raramente, hemólise.
Greek: Τα προϊόντα IVIg ενδέχεται να περιέχουν ομάδες αντισωμάτων του αίματος που ενδέχεται να δρουν ως αιμολυσίνες και να προκαλέσουν επικάλυψη in vivo των ερυθρών αιμοσφαιρίων με την ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας μια θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (τεστ Coomb) και σε σπάνιες περιπτώσεις, αιμόλυση.
Portuguese: O estudo de referência na IDP incluiu um total de 80 doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 69 anos.
Greek: Η βασική μελέτη PID συμπεριλάμβανε συνολικά 80 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 69 ετών.
Portuguese: A melhoria média no final do período de tratamento em comparação com a consulta de referência foi de 1,4 pontos no PRIMA (1,8 pontos nos indivíduos pré-tratados com IVIg) e 1,2 pontos no estudo PATH.
Greek: Η μέση βελτίωση στο τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με τον έλεγχο αναφοράς ήταν 1,4 βαθμοί στη μελέτη PRIMA (1,8 βαθμοί στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με IVIg) και 1,2 βαθμοί στη μελέτη PATH.
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da tensão arterial com reação anafilatóide, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina normal humana.
Greek: Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτοειδή αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Portuguese: O que é Privigen e para que é utilizado O que é Privigen
Greek: Τι είναι το Privigen και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA.
Portuguese: Uma segunda dose em indivíduos com contagens de plaquetas ≥ 50×109/l após a primeira dose, proporcionou um benefício adicional relevante em termos de aumentos nas contagens de plaquetas mais elevados e prolongados em comparação com uma dose única.
Greek: Μια δεύτερη δόση στους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50×109/l μετά την πρώτη δόση έδωσε ένα πρόσθετο πλεονέκτημα από άποψη υψηλότερων και μεγαλύτερης διάρκειας αυξήσεων στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε σχέση με την εφάπαξ δόση.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (αντισώματα του τύπου IgG).
Portuguese: Tem de observar-se técnica assética estrita durante a diluição de Privigen.
Greek: Πρέπει να τηρηθεί αυστηρά άσηπτη τεχνική κατά την αραίωση του
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg pc/dia ao longo de 5 dias.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré 0,4 g/kg ΒΣ/ημέρα για περίοδο 5 ημερών.
Portuguese: Treze crianças (3 aos 11 anos), 8 adolescentes (12 aos 15 anos) e 34 adultos foram tratados com Privigen durante 29 meses.
Greek: 13 παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 ετών), 8 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 15 ετών) και 34 ενήλικες έλαβαν Privigen για διάστημα 29 μηνών.
Portuguese: • Dado que a solução não contém conservantes, o profissional de saúde tem de realizar a perfusão assim que possível após a abertura do frasco para injetáveis.
Greek: • Καθώς το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά, ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να το εγχύσει αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Portuguese: Na escala INCAT (Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória) de 10 pontos ajustada, observou-se uma melhoria clinicamente significativa de pelo menos 1 ponto acima do valor basal até à 25.ª semana de tratamento em 17 de 28 doentes.
Greek: Αιτία και Θεραπεία Φλεγμονώδους Νευροπάθειας), παρατηρήθηκε σημαντική κλινική βελτίωση τουλάχιστον 1 σημείου από την έναρξη ως την εβδομάδα θεραπείας 25 παρατηρήθηκε σε 17 από 28 ασθενείς.
Portuguese: • meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível), Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver o pescoço rígido em conjunto com um ou mais dos seguintes sintomas: febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, sensibilidade anormal à luz, perturbações mentais.
Greek: • παροδική μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε ακαμψία στον αυχένα μαζί με ένα ή περισσότερα από τα εξής συμπτώματα: πυρετό, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, μη φυσιολογική ευαισθησία στο φως, νοητικές διαταραχές.
Portuguese: Privigen destina-se apenas a ser administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa).
Greek: Το Privigen προορίζεται μόνο για έγχυση σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Privigen em doentes com IDP Parâmetro
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Privigen σε PID ασθενείς
Portuguese: Os dois estudos de PTI foram realizados com 57 doentes cada.
Greek: Οι δύο μελέτες ITP διεξήχθησαν σε 57 ασθενείς η κάθε μια.
Portuguese: Tal provocará uma acumulação de líquido nos espaços do pulmão que contêm ar, a qual não se encontra relacionada com o coração (edema pulmonar não cardiogénico).
Greek: Αυτή θα οδηγήσει σε μη σχετιζόμενη με την καρδιά συσσώρευση υγρού στους χώρους συγκέντρωσης του αέρα στους πνεύμονες (μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα).