FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to kvôli tomu, že to môže ublížiť nenarodenému dieťaťu.
Polish: Lek ten mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: Vaša partnerka tiež musí používať vhodnú formu antikoncepcie.
Polish: • Partnerka musi także stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Slovak: Tieto osobitné rakovinové bunky možno rozpoznať podľa:
Polish: Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená do:
Polish: Raport z tego badania klinicznego należy przedłożyć do:
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progre sji
Slovak: Vykonali sa tiež exploratívne analýzy TFST a TSST.
Polish: Przeprowadzono również analizy zwiadowcze dotyczące TFST i TSST.
Slovak: Chemoterapia n=97
Polish: Chemioterapia n=97
Slovak: Odporúča sa zaznamenať si dátum, kedy boli kapsuly vybraté z chladničky a dátum, po uplynutí ktorého sa majú zlikvidovať.
Polish: Zaleca się zapisać datę wyjęcia kapsułek z lodówki i datę, po której należy je wyrzucić.
Slovak: Väčšina látky bola vylúčená vo forme metabolitov.
Polish: Większość podanego materiału została wydalona w postaci metabolitów.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lynparzy u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Lynparza u dzieci i młodzieży nie zostały określone.
Slovak: U žien s hormonálne citlivou rakovinou sa majú zvážiť dve nehormonálne metódy antikoncepcie.
Polish: U kobiet z nowotworem hormonozależnym należy rozważyć zastosowanie dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji.
Slovak: Počet pacientok v riziku:
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Slovak: Po uplynutí tohto času zlikvidujte všetky nepoužité kapsuly.
Polish: Po tym okresie należy wyrzucić wszelkie kapsułki, które nie zostały użyte.
Slovak: HR= pomer rizika.
Polish: HR = Hazard Ratio, współczynnik ryzyka.
Slovak: • odpovede na liečbu chemoterapiou obsahujúcou platinu, alebo
Polish: • odpowiedź na chemioterapię zawierającą związki platyny lub
Slovak: Môžete mať nízky počet červených alebo bielych krviniek, alebo nízky počet krvných doštičiek.
Polish: Może to być mała liczba krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi.
Slovak: Tieto zistenia sa vyskytli pri expozíciách nižších ako sú tie, pozorované pri klinických dávkach.
Polish: Te zmiany występowały przy ekspozycjach mniejszych niż obserwowane w warunkach klinicznych.
Slovak: Pneumonitída je závažný zdravotný stav, ktorý si často môže vyžadovať hospitalizáciu.
Polish: Jest to poważny stan, który często wymaga leczenia szpitalnego.
Slovak: Štúdia 19 (D0810C00019)
Polish: Badanie 19 (D0810C00019)
Slovak: U malého počtu pacientov, ktorí užili denné dávky až do 900 mg olaparibu vo forme tabliet počas dvoch dní, sa nehlásili žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy przyjmowali dawki dobowe do 900 mg olaparybu w postaci tabletek w ciągu dwóch dni nie zgłaszano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu, buď na krátky čas alebo natrvalo.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi - toto vyšetrenie sa používa na kontrolu činnosti vašich obličiek.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi - to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia czynności nerek.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné v priebehu 4 týždňov po prerušení dávkovania.
Polish: Zmiany te były odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania podawania leku.
Slovak: Štúdia SOLO2
Polish: Badanie SOLO1
Slovak: • každý mesiac počas prvého roka liečby,
Polish: • co miesiąc w pierwszym roku leczenia
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázku 1 a 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 2 oraz na Rycinach 1 i 2.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Slovak: Vyšetrenia krvi vám vykonajú:
Polish: Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov CTCAE
Polish: Częstość wszystkich stopni nasilenia wg CTCAE
Slovak: udalosti/pacientky
Polish: zdarzenia/ pacjenci
Slovak: December
Polish: grudzień
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú preferované názvy zoradené podľa klesajúcej frekvencie a následne podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów preferowane terminy zostały uporządkowane według zmniejszającej się częstości występowania, a następnie według zmniejszającej się ciężkości.
Slovak: V skupine s komparátorom neboli žiadne potvrdené odpovede.
Polish: Nie odnotowano potwierdzonych odpowiedzi w grupie kontrolnej
Slovak: mesiace 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Polish: miesiące 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparyb nplacebo
Slovak: Medián času do prvého nástupu anémie bol približne 4 týždne (približne 7 týždňov pri udalostiach CTCAE stupňa ≥3).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niedokrwistości wyniosła około 4 tygodnie (około 7 tygodni w przypadku zdarzeń stopnia 3 wg CTCAE).
Slovak: V dôsledku toho sa Lynparza môže užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Polish: W związku z tym produkt Lynparza może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Slovak: • ak dojčíte (viac informácií, pozri časť 2 nižšie).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (więcej informacji, patrz punkt 2 niżej).
Slovak: Tvrdá kapsula 112 kapsúl
Polish: Kapsułki twarde 112 kapsułek
Slovak: Dĺžka trvania liečby olaparibom u pacientov, u ktorých sa vyvinuli MDS/AML, siahala od <6 mesiacov do >2 rokov; údaje o dlhšom trvaní expozície sú obmedzené.
Polish: Czas trwania leczenia olaparybem u pacjentów, u których doszło do rozwoju MDS/AML wahał się od <6 miesięcy do >2 lat; dane dotyczące dłuższej ekspozycji są ograniczone.
Slovak: Všetky pacientky
Polish: Wszyscy pacjenci
Slovak: Inhibítory PARP môžu ničiť rakovinové bunky, ktoré nie sú schopné účinne opravovať poškodenie DNA.
Polish: Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń DNA.
Slovak: Olaparib nemá vplyv na farmakokinetiku tamoxifénu.
Polish: Olaparyb nie wpływa na farmakokinetykę tamoksyfenu.
Slovak: Tablety Lynparza sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Polish: Tabletki Lynparza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv každý mesiac počas prvého roka liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjenta w pierwszym roku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Slovak: Lynparzu užite jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - vrátane Blue box
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - z blue box
Slovak: Lynparza sa nemá používať počas gravidity.
Polish: Produktu Lynparza nie należy stosować podczas ciąży.
Slovak: U potkanov sa pozorovali aj minimálne degeneratívne účinky na gastrointestinálny trakt.
Polish: U szczurów odnotowano również minimalnie degeneracyjny wpływ na przewód pokarmowy.
Slovak: Ak v priebehu tohto času otehotniete, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Slovak: Po progresii počas liečby olaparibom nebola povolená opakovaná liečba olaparibom.
Polish: Po progresji w trakcie leczenia olaparybem nie było dopuszczalne powtórne leczenie olaparybem.
Slovak: • očkovaciu látku alebo liek, ktorý potláča imunitný systém, keďže u vás môže byť potrebné starostlivé sledovanie,
Polish: • szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć potrzeba ścisłej obserwacji pacjenta
Slovak: • pred liečbou,
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: • hnačka - ak sa stane závažnou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: • biegunka - jeśli biegunka się nasila, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Slovak: Bolo však pozorované mierne zníženie embryonálno-fetálneho prežívania.
Polish: Jednakże, obserwowano niewielkie zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów.
Slovak: Postupovať s opatrnosťou sa má najmä v prípade, ak sa olaparib podáva v kombinácii s ktorýmkoľvek statínom.
Polish: W szczególności należy zachować ostrożność, jeżeli olaparyb jest stosowany jednocześnie z jakąkolwiek statyną.
Slovak: Dostali v priemere 3 predchádzajúce chemoterapeutické režimy (rozsah 2 - 11) a 2,6 predchádzajúcich chemoterapií obsahujúcich platinu (rozsah 2 - 8).
Polish: Chorzy otrzymywali przeciętnie 3 uprzednie linie chemioterapii (zakres 2-11) oraz 2,6 uprzednich schematów chemioterapii zawierających pochodne platyny (zakres 2-8).
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali vo všetkých vopred definovaných podskupinách pacientov (pozri obrázok 7).
Polish: Spójne wyniki otrzymano we wszystkich predefiniowanych podgrupach pacjentów (patrz Rycina 7).
Slovak: Pacientky s dôkazom ochorenia v priebehu 2 rokov, ktoré podľa názoru ošetrujúceho lekára môžu získať ďalšiu výhodu plynúcu z nepretržitej liečby, môžu byť liečené dlhšie ako 2 roky.
Polish: Pacjenci z częściową odpowiedzią po 2 latach, którzy w opinii lekarza prowadzącego mogą odnieść korzyści z dalszego leczenia mogą kontynuować je powyżej 2 lat.
Slovak: Neprítomnosť plne funkčnej dráhy HRR je jedným z kľúčových determinatov citlivosti na platinu pri karcinóme ovárií alebo iných karcinómoch.
Polish: Brak w pełni funkcjonalnego szlaku HRR jest jednym z kluczowych czynników determinujących platynowrażliwość w raku jajnika i innych nowotworach złośliwych.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Slovak: FĽAŠA/ŠTÍTOK
Polish: BUTELKA/ETYKIETA
Slovak: Tabuľka 7 Demografické a východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii OlympiAD
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów uczestniczących w badaniu OlympiAD
Slovak: Štúdie s bunkami ľudskej kostnej drene tiež preukázali, že priama expozícia olaparibu môže mať za následok toxicitu voči bunkám kostnej drene v ex vivo testoch.
Polish: Badania z wykorzystaniem komórek ludzkiego szpiku kostnego wykazały również, że bezpośrednia ekspozycja na olaparyb może wywierać działanie toksyczne wobec komórek ludzkiego szpiku kostnego w badaniach ex vivo.
Slovak: Preto je potrebné riadiť sa špecifickými odporúčaniami pre dávkovanie jednotlivých liekových foriem.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać konkretnych zaleceń dawkowania dotyczących każdej postaci.
Slovak: Po 2 rokoch pretrvávalo 43 % pacientok liečených olaparibom bez progresie ochorenia v porovnaní s iba 15 % pacientok dostávajúcich placebo.
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Slovak: V podskupinách pacientov rozdelených podľa dôkazu ochorenia pri vstupe do štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano w podgrupach pacjentów, w których stwierdzono obecność choroby w chwili przystąpienia do badania.
Slovak: Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).
Polish: Olaparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu rybozy).
Slovak: Prípady vracania viedli k prerušeniu dávkovania u 10 % pacientok liečených olaparibom; u žiadnej z pacientok liečených olaparibom neviedlo vracanie k zníženiu dávky.
Polish: Wymioty były przyczyną przerwania leczenia u 10% pacjentów leczonych olaparybem; u żadnego pacjenta leczonego olaparybem wymioty nie były powodem zmniejszenia dawki.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Polish: Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne
Slovak: Iné laboratórne nálezy
Polish: Inne wyniki badań laboratoryjnych
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Potenciálny účinok olaparibu na indukciu CYP2C9, CYP2C19 a P-gp taktiež nie je možné vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
Slovak: Väčšinu metabolizmu možno pripísať oxidačným reakciám s viacerými vznikajúcimi zložkami, ktoré podliehajú následnej glukuronidovej alebo sulfátovej konjugácii.
Polish: Większość metabolizmu polega na reakcjach utleniania prowadzących do powstania szeregu substancji, które następnie podlegają sprzęganiu z glukuronianem lub siarczanem.
Slovak: Lynparza sa používa na liečbu:
Polish: Lek Lynparza jest stosowany do leczenia:
Slovak: Ak je to vhodné, kapsuly Lynparza môžete uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 30 °C) počas až 3 mesiacov.
Polish: W razie potrzeby można przechowywać kapsułki Lynparza poza lodówką (w temperaturze poniżej 30°C) przez okres do 3 miesięcy.
Slovak: • ak máte pri vyšetrení nízke počty krvných buniek.
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek.
Slovak: • pocit dýchavičnosti, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca - môžu to byť príznaky zníženia počtu červených krviniek (anémia).
Polish: • brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość).
Slovak: Olaparib nepreukázal žiadny mutagénny potenciál, ale bol klastogénny v cicavčích bunkách in vitro.
Polish: Olaparyb nie wykazywał działania mutagennego, lecz był czynnikiem klastogennym w komórkach ssaków w warunkach in vitro.
Slovak: U pacientok so somatickou mutáciou BRCA sú dostupné len veľmi obmedzené údaje.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z somatyczną mutacją BRCA są bardzo ograniczone.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov, ktoré trvali až do 6 mesiacov, boli denné perorálne dávky olaparibu dobre znášané.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych trwających do 6 miesięcy przeprowadzonych u szczurów i psów dobowe dawki doustne olaparybu były dobrze tolerowane.
Slovak: Podiel pacientok bez výskytu udalosti
Polish: Odsetek pacjentów bez zdarzenia
Slovak: Celková klasifikácia ochorenia
Polish: Ogólna klasyfikacja choroby Rozsiana
Slovak: Údaje preukazujúce klinickú validáciu testov BRCA1/2 v nádoroch pri rakovine prsníka v súčasnosti nie sú k dispozícii.
Polish: Dane wykazujące kliniczną walidację testów BRCA1/2 guza w raku piersi nie są obecnie dostępne.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Lynparza.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Lynparza.
Slovak: Vyššie spomenuté lieky nie sú jediné, ktoré môžu ovplyvniť účinok Lynparzy.
Polish: Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami, które wpływają na działanie leku Lynparza.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a placebom vo všeobecnosti dobre vyvážené.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa były na ogół dobrze wyważone między grupą olaparybu a grupą placebo.
Slovak: Váš lekár vám povie, ak vyšetrenia krvi preukážu akékoľvek zmeny, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszelkich zmianach w wynikach badań krwi wymagających leczenia.
Slovak: Predchádzajúca liečba platinou bola povolená v prípade metastatického ochorenia za predpokladu, že počas liečby platinou nebol k dispozícii žiadny dôkaz progresie ochorenia a v (neo)adjuvantných podmienkach za predpokladu, že pacient dostal poslednú dávku minimálne 12 mesiacov pred randomizáciou.
Polish: Wcześniejsza terapia związkami platyny była dozwolona w leczeniu choroby rozsianej, pod warunkiem braku dowodów na progresję choroby w trakcie tego leczenia oraz w leczeniu (neo)adjuwantowym, pod warunkiem, że pacjent otrzymał ostatnią dawkę przynajmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
Slovak: • v pravidelných intervaloch určených vaším lekárom po prvom roku liečby.
Polish: • w regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.
Slovak: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg bd 6 0 0 0 Placebo bd bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie
Polish: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparyb 300 mg bd 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo bd
Slovak: Táto klastogenita je v súlade so známou farmakológiou olaparibu a naznačuje potenciálnu genotoxicitu u ľudí.
Polish: To działanie klastogenne jest spójne ze znanymi cechami farmakologicznymi olaparybu i wskazuje na możliwość toksycznego oddziaływania na genom u człowieka.
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientok s BRCA1/2 wild-type/variantmi nejasnej významnosti (BRCA1/2 wt/VUS), hoci menšieho rozsahu.
Polish: Korzyść obserwowano również u pacjentów z BRCA1/2 typu dzikiego/wariantami o niepewnym znaczeniu (BRCA1/2 wt/VUS), choć była ona mniejsza.
Slovak: Anémia bola najčastejšou nežiaducou reakciou CTCAE stupňa ≥3 hlásenou v klinických štúdiách.
Polish: Niedokrwistość była najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia 3 wg CTCAE w badaniach klinicznych.
Slovak: BRCA1/2 wt/VUS
Polish: Z BRCA1/2 wt/VUS
Slovak: V prípade neprítomnosti mutácií BRCA1 alebo BRCA2 môže byť dráha HRR ohrozená inými mechanizmami, hoci kauzálna aberancia a penetrancia nie sú v plnej miere objasnené.
Polish: Przy braku mutacji BRCA1 lub BRCA2 szlak HRR może być zaburzony przez inne mechanizmy, chociaż aberracja i penetracja będące przyczyną tych zaburzeń nie zostały w pełni wyjaśnione.
Slovak: U pacientok s pretrvávajúcou úplnou klinickou odpoveďou (t.j. žiadny rádiologický dôkaz ochorenia) bola maximálna dĺžka liečby 2 roky, avšak pacientky s dôkazom ochorenia, ktoré ostalo stabilné (t.j. žiadny rádiologický dôkaz progresie) mohli naďalej užívať Lynparzu viac ako 2 roky.
Polish: W przypadku pacjentów utrzymujących całkowitą odpowiedź na leczenie (tj. bez oznak choroby w badaniach radiologicznych), maksymalny czas trwania leczenia wyniósł 2 lata; natomiast pacjenci, u których stwierdzano dowody na występowanie choroby w stanie stabilnym (tj. nie występowały u nich dowody na progresję choroby) mogli kontynuować leczenie produktem Lynparza przez okres dłuższy niż 2 lata.
Slovak: Pacientky, ktoré boli liečené bevacizumabom boli zo štúdie vyradené, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti olaparibu u pacientok, ktoré dostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
Slovak: Žiadna z pacientok liečených olaparibom alebo dostávajúcich placebo neukončila liečbu kvôli hnačke.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych olaparybem lub otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu biegunki.
Slovak: Počet predchádzajúcich línií chemoterapie pri metastatickom karcinóme prsníka (%)
Polish: Liczba wcześniejszych linii chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (%)
Slovak: Účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív môže byť pri súbežnom podávaní s olaparibom znížená (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
Polish: Skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich stosowania jednocześnie z olaparybem (patrz również punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Klinické štúdie olaparibu v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi, vrátane liečiv poškodzujúcich DNA, naznačujú zosilnenie a predĺženie myelosupresívnej toxicity.
Polish: Badania kliniczne olaparybu stosowanego w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, w tym z substancjami uszkadzającymi DNA, wykazują nasilenie oraz przedłużenie trwania działania mielosupresyjnego.
Slovak: trombocytopénia a, leukopénia
Polish: małopłytkowość a, leukopenia
Slovak: • inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapín,
Polish: • inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir,
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Polish: W zastępstwie tego mechanizmu aktywowane są alternatywne i podatne na błędy szlaki, takie jak szlak łączenia niehomologicznych końców (ang. non-homologous end joining, NHEJ), co prowadzi do zwiększonej niestabilności genomu.
Slovak: Nie je známe, či Lynparza môže ovplyvniť účinnosť niektorých hormonálnych antikoncepcií.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać na skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že olaparib môže znížiť expozíciu substrátom CYP2C9 prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív môže byť znížená, ak sa podávajú súbežne s olaparibom.
Polish: Jako że nie można wykluczyć wpływu olaparybu na zmniejszenie ekspozycji na substraty CYP2C9 poprzez indukcję tego enzymu, skuteczność pewnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich jednoczesnego stosowania z olaparybem.
Slovak: • určitého typu rakoviny prsníka (s mutáciou BRCA, s negativitou HER2), ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru.
Polish: • pewnego rodzaju raka piersi (HER2-ujemnego, z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił się poza guz pierwotny.
Slovak: mesiace n-olaparib n-placebo
Polish: miesiące n-olaparyb 74 n-placebo
Slovak: * Neregulované vzhľadom na multiplicitu.
Polish: * Bez kontroli dla wielokrotności porównań.
Slovak: Veľmi časté anémia a, neutropénia a,
Polish: Bardzo często Niedokrwistość a, neutropenia a,
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná interakcia s anastrozolom alebo letrozolom, zatiaľ čo tamoxifén znížil expozíciu olaparibu o 27 %. Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji z anastrozolem lub letrozolem, natomiast tamoksyfen zmniejszał ekspozycję na olaparyb o 27%.
Slovak: U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów pediatrycznych.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa objavia tieto príznaky, majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Kombinácia s anastrozolom, letrozolom a tamoxifénom Vykonala sa klinická štúdia na hodnotenie kombinácie olaparibu s anastrozolom, letrozolom alebo tamoxifénom.
Polish: Leczenie skojarzone z anastrozolem, letrozolem i tamoksyfenem Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny leczenia skojarzonego olaparybem z anastrozolem, letrozolem lub tamoksyfenem.
Slovak: • rakoviny vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov).
Polish: • raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby).
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną (patrz punkt 5.2).