FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Spanish: Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 10 mg de vestronidasa alfa.
English: Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Spanish: Es posible que el médico le administre (o haya administrado) otros medicamentos para tratar la reacción alérgica, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).
English: - Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Spanish: - Es posible que el médico le administre (o haya administrado) algún medicamento para tratar posibles reacciones alérgicas, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).
English: Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow.
Spanish: Dada la velocidad reducida de perfusión, para mantener un flujo intravenoso adecuado se puede añadir una solución con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio a través de una vía diferente (en forma de Y).
English: How to store Mepsevii
Spanish: Cómo se administra Mepsevii
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Spanish: Esta incluye cualquier efecto adverso que suceda durante la perfusión o al día siguiente, incluida una reacción alérgica (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Si experimenta cualquier reacción como esta, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente ya que podría necesitar tratamiento urgente.
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Spanish: Una de las complicaciones graves y conocidas de la MPSVII es la compresión medular espinal, incluida la compresión medular a nivel cervical.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
Spanish: Este medicamento reemplaza a la beta-glucuronidasa, facilitando la descomposición de los azúcares que se depositan en los tejidos de las personas con MPS VII, evitando que se acumulen y causen los síntomas de la enfermedad - El tratamiento puede mejorar algunos signos y síntomas de la enfermedad, como los problemas de la marcha y el cansancio.
English: Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
Spanish: Antes de diluir, inspeccionar si el vial contiene partículas o ha cambiado de color.
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de vestronidasa alfa*.
English: During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Spanish: Debido a la mejoría en la movilidad del cuello y de la columna vertebral que puede observarse durante el tratamiento con vestronidasa alfa, puede producirse una lesión medular.
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de vestronidasa alfa.
English: Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Spanish: Cada ml de concentrado estéril contiene 2 mg de vestronidasa alfa.
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Spanish: La administración de Mepsevii será supervisada y monitorizada por su médico de manera que la dosis sea correcta y se puedan tomar medidas en caso de ser necesario.
English: The patient subsequently was re-challenged without recurrence and continued on vestronidase alfa treatment.
Spanish: Se reanudó el tratamiento con vestronidasa alfa monitorizándolo, y, al no observarse ninguna recidiva, se continuó según la pauta de administración.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 mL VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Primary Endpoint
Spanish: Variable principal
English: Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
Spanish: Eylea recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de noviembre de 2012.
English: Eylea is a medicine used to treat adults with:
Spanish: Eylea es un medicamento que se usa para tratar a adultos con:
English: It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Spanish: También puede unirse a otras proteínas, como el factor de crecimiento placentario (PlGF).
English: Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Eylea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Spanish: Estas enfermedades provocan una pérdida progresiva de la parte central de la visión.
English: Other information about Eylea
Spanish: Otra información sobre Eylea
English: The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Spanish: La jeringa precargada y el vial son para un solo uso.
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Spanish: La mácula proporciona la visión central, necesaria para ver detalles en las tareas cotidianas, como conducir, leer y reconocer rostros.
English: After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Spanish: Después de la inyección, debe comprobarse la presión intraocular.
English: This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Spanish: Este efecto se mantuvo durante 52 semanas, a pesar de la administración menos frecuente de Eylea entre las semanas 24 y 52.
English: As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Eylea se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eylea?
English: Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Eylea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Spanish: La Agencia indicó además que no existían reservas importantes ni inesperadas en relación con la seguridad de Eylea.
English: Eylea contains the active substance aflibercept.
Spanish: Eylea contiene el principio activo aflibercept.
English: How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Spanish: La frecuencia con la que se administran las inyecciones depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: What is Eylea and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Eylea y para qué se utiliza?
English: Why is Eylea authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Eylea en la UE?
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eliminar el volumen sobrante y asegurarse de que inyecta la dosis adecuada.
English: For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Eylea, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eylea se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Spanish: Eylea se administró una vez al mes o una vez cada dos meses después de las cinco primeras inyecciones mensuales.
English: Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Spanish: En ambos estudios, se examinó también el mantenimiento del efecto durante el segundo año de tratamiento, en el que se ajustó el número de inyecciones y el intervalo entre las inyecciones en función de la visión y las alteraciones en el ojo.
English: The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Spanish: La empresa que comercializa Eylea facilitará material formativo actualizado a los médicos (para minimizar los riesgos asociados a la inyección intraocular) y a los pacientes (para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo han de solicitar atención urgente a su médico).
English: What are the risks associated with Eylea?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eylea?
English: Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Eylea son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que para el tratamiento de la forma húmeda de DMAE, Eylea era tan eficaz como ranibizumab en el mantenimiento de la visión de los pacientes después del primer año de tratamiento.
English: Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Spanish: Eylea ha demostrado ser tan eficaz como el ranibizumab para mantener la visión en pacientes con DMAE: examinando los resultados de los dos estudios a la vez, las proporciones de pacientes que conservaron la visión fueron de 96,1 % (517 de 538), 95,4 % (533 de 559) y 95,3 % (510 de 535) con 0,5 mg de Eylea cada cuatro semanas, 2 mg de Eylea cada cuatro semanas y 2 mg de Eylea cada ocho semanas, respectivamente, frente al 94,4 % (508 de 538) de los pacientes tratados con ranibizumab cada cuatro semanas.
English: • impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
Spanish: • Deterioro de la visión debido a edema macular causado por la diabetes.
English: Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Spanish: Eylea se administra mediante una inyección de 2 mg en el ojo afectado, que se repetirá según proceda a intervalos de un mes o más.
English: What benefits of Eylea have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eylea en los estudios realizados?
English: By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Spanish: Gracias al bloqueo de estos factores, el aflibercept reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y limita la filtración y la inflamación.
English: The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Spanish: El beneficio se mantuvo en gran medida hasta 52 semanas con un tratamiento en función de las necesidades, aunque aparentemente se perdió parte del beneficio cuando el tratamiento y el seguimiento se prolongaron durante más tiempo.
English: Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Spanish: Los resultados posteriores de un estudio de apoyo indicaron la eficacia de los intervalos de tratamiento prolongados en pacientes con DMAE húmeda.
English: Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Spanish: El aflibercept es una proteína modificada genéticamente que se ha diseñado para unirse a una sustancia denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y bloquear así sus efectos.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Spanish: • La forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) en la parte posterior del ojo.
English: An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Eylea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: • impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Spanish: • Deterioro de la visión debido a neovascularización coroidea miópica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular sigue creciendo y es más grande de lo que debería).
English: The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
Spanish: Los estudios compararon Eylea (administrado en una dosis de 0,5 mg cada cuatro semanas, 2 mg cada cuatro semanas o 2 mg cada ocho semanas, en todos los casos después de tres dosis mensuales iniciales) con ranibizumab, otro tratamiento para la DMAE que se administra en inyección intraocular cada cuatro semanas.
English: During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió inyecciones con un intervalo mayor entre las dosis, de 10 semanas, aunque un reducido número de pacientes necesitó ocasionalmente inyecciones más frecuentes (por ejemplo, mensuales).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que conservaron la visión (lo que se definió como la pérdida de menos de 15 letras en una prueba de visión normal) después del primer año de tratamiento.
English: These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
Spanish: En estos estudios se compararon inyecciones mensuales de 2 mg de Eylea con una inyección simulada empleando una jeringa sin aguja.
English: In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Spanish: En cambio, los pacientes que recibieron tratamiento con láser mostraron una mejoría de solo 1 letra aproximadamente después de un año.
English: VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
Spanish: El VEGF-A y el PlGF intervienen en la estimulación del crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en los pacientes con DMAE, ciertos tipos de edema macular y neovascularización coroidea miópica.
English: In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Spanish: En la neovascularización coroidea miópica, Eylea se investigó en un estudio principal realizado en 122 pacientes, en el que se comparó Eylea con una inyección simulada.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Spanish: Eylea solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser administrado únicamente por un médico cualificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
English: In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Spanish: Además, la empresa llevará a cabo un estudio para investigar el tratamiento con Eylea durante intervalos prolongados en el edema macular diabético, así como un estudio para investigar los efectos del tratamiento con Eylea cuando se administra en función de las necesidades en la DMAE húmeda.
English: Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Spanish: Otros dos estudios principales en los que participaron 872 pacientes con edema macular diabético analizaron los efectos de Eylea en comparación con el tratamiento con láser.
English: Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Spanish: Eylea se presenta en jeringas precargadas o en viales que contienen una solución para inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso dentro del ojo).
English: The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
Spanish: En los estudios de pacientes con edema macular secundario a OVCR se examinaron también los efectos del tratamiento en función de las necesidades después de 24 semanas.
English: Wet AMD
Spanish: DMAE húmeda
English: In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Spanish: Además, la Agencia consideró que Eylea era beneficiosa para mejorar la visión de los pacientes con edema macular secundario a OVCR, ORVR o diabetes, así como de los pacientes con neovascularización coroidea miópica.
English: The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eylea (afectan al menos a 1 de cada 20 pacientes) son hemorragia conjuntival (sangrado de los pequeños vasos sanguíneos de la superficie del ojo en el lugar de inyección), disminución de la visión, dolor ocular, desprendimiento del vítreo (sustancia de consistencia gelatinosa del ojo), cataratas (opacificación del cristalino), moscas flotantes en el humor vítreo (pequeñas partículas o manchas en la visión) y aumento de la presión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo).
English: Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Spanish: Eylea se ha investigado en dos estudios principales realizados en un total de aproximadamente 2 400 pacientes afectados por la forma húmeda de la DMAE.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Spanish: La forma húmeda de la DMAE está provocada por una neovascularización coroidea (crecimiento anormal de vasos sanguíneos bajo la mácula), que puede estar asociada a pérdidas de líquido y sangre y provocar inflamación.
English: Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Spanish: Los efectos adversos graves relacionados con la inyección (que han aparecido con menos de 1 de cada 2 000 inyecciones) son ceguera, endoftalmitis (infección grave o inflamación dentro del ojo), cataratas, presión intraocular elevada, hemorragia vítrea (sangrado en el líquido gelatinoso del ojo que produce una pérdida temporal de la visión) y desprendimiento del vítreo o de la retina.
English: Myopic choroidal neovascularisation
Spanish: Neovascularización coroidea miópica
English: Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Spanish: Eylea también se investigó en otros dos estudios principales practicados en 366 pacientes con edema macular secundario a OVCR.
English: Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Spanish: En otro estudio con 181 pacientes afectos de edema macular por ORVR se compararon inyecciones mensuales 2 mg de Eylea con el tratamiento por láser.
English: In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Spanish: En los pacientes con edema macular diabético, el número medio de letras que podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de 59 a 60; en los pacientes tratados con Eylea una vez al mes, la cifra mejoró en unas 12 letras y en los que recibieron Eylea cada dos meses, en aproximadamente 11 letras.
English: For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Eylea, consultar el prospecto.