FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Naglazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ; déficit en Nacétylgalactosamine 4-sulfatase ; syndrome de Maroteaux-Lamy) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Naglazyme е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с доказана диагноза мукополизахаридоза VI (МПЗ VI; N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазен дефицит; синдром на Maroteaux-Lamy) (вж. точка 5.1).
French: Trente-huit patients ont été ensuite recrutés dans une étude d'extension ouverte, au cours de laquelle 1 mg/kg de galsulfase était administré toutes les semaines.
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти след това са били включени в открито разширено проучване, където са получавали 1 mg/kg галсулфаза седмично.
French: D'après les données obtenues pendant les études cliniques sur Naglazyme, la majorité des patients est susceptible de produire des anticorps IgG dirigés contre la galsulfase dans les 4 à 8 semaines suivant l'instauration du traitement.
Bulgarian: На основата на данни, получени по време на клинични изпитвания с Naglazyme, се очаква поголяма част от пациентите да развият IgG антитела към галсулфаза в рамките на 4-8 седмици от започване на лечението.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Le volume de distribution moyen (Vz) ( ET) a été de 316 ( 752) ml/kg et la clairance plasmatique moyenne (CL) ( ET) a été de 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Bulgarian: Средният (±SD) обем на разпределение (Vz) е бил 316 (± 752) mg/kg и средният (±SD) плазмен клирънс (CL) е бил 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
French: Dans le cadre d'une étude supplémentaire de phase 4, randomisée à 2 paliers de dose, quatre patients atteints de MPS VI âgés de moins de 1 an ont été traités par 1 ou 2 mg/kg/semaine pendant 53 à 153 semaines
Bulgarian: При допълнително Фаза 4 рандомизирано проучване, с две дозови нива, четирима пациенти с МПЗ VI <1 година са били лекувани с 1 или 2 mg/kg/седмица в продължение на 53 дo 153 седмици.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, Code ATC : A16AB08.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ08
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la galsulfase ont été évaluées chez 13 patients atteints de MPS VI ayant reçu 1 mg/kg de galsulfase en perfusion de 4 heures.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на галсулфазата са изследвани при 13 пациенти с МПЗ VI, които са получили 1 mg/kg галсулфаза като 4-часова инфузия.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий.
French: - Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.
Bulgarian: - Това лекарство не е изпитвано при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
French: Un Programme de Suivi Clinique (PSC) sera mené afin d'évaluer les données d'efficacité et de tolérance à long terme d'un traitement par Naglazyme.
Bulgarian: Програма за клинично наблюдиние (CSP) ще бъде проведена за оценка на данните за дългосрочна безопасност и ефикасност на лечението с Naglazyme.
French: La perfusion peut ensuite être reprise, en diminuant son débit, jusqu'à une fourchette de 50 % - 25 % du débit auquel la réaction est survenue.
Bulgarian: Инфузията може да се поднови с намалена скорост 50%-25% от скоростта, при която се появява реакцията.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de mètres parcourus en 12 minutes à la Semaine 24 comparativement à l'inclusion.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била броят изминати метри за 12 минути през седмица 24, сравнен с броя изминати метри на изходно ниво.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/324/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ЕU/1/05/324/001
French: La majorité des patients avait une petite taille, des troubles de l'endurance et des symptômes ostéomusculaires.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били с нисък ръст, нарушена физическа издръжливост и мускулно-скелетни симптоми.
French: Après 24 semaines de traitement, la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) ( écart-type [ET]) a été de 2 357 (± 1 560) ng/ml et l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) ( ET) a été de 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
Bulgarian: След 24 седмици лечение, средната [(± стандартно отклонение (SD)] максимална плазмена концентрация (Сmax) е била 2,357 (± 1,560) ng/ml и средната (±SD) площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-t) е била 5,860 (± 4,184) h х ng/ml.
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées (voir rubrique 5.2) et aucun autre schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е оценена (вж. точка 5.2) и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
French: Hypersensibilité grave ou menaçant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients, si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, ако не може да се овладее свръхчувствителността.
French: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Bulgarian: Брадикардия, тахикардия, цианоза
French: Boîte de : 1 et 6 flacons.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1 и 6 флакона.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
French: Une réaction associée à la perfusion est un effet indésirable survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4 « Effets indésirables possibles ».
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията е всяка нежелана реакция, която настъпва по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции").
French: • Mal de gorge
Bulgarian: възпалено гърло
French: En cas de RAP unique et sévère, la perfusion doit être interrompue jusqu'à la disparition des symptômes et l'administration d'antihistaminiques et de paracétamol doit être envisagée.
Bulgarian: В случай на еднократна тежка IAR, инфузията трябва да се спре до изчезване на симптомите и следва да се обсъди лечение с антихистамини и парацетамол.
French: Pendant la première heure, le débit de perfusion sera lent (environ 2,5 % du volume total de solution), le volume restant (environ 97,5 %) étant administré au cours des 3 heures suivantes.
Bulgarian: През първия час скоростта на инфузията е бавна (приблизително 2,5% от целия разтвор), като останалия обем (приблизително 97,5%) се влива в продължение на следващите 3 часа.
French: Des échantillons pour le dosage des anticorps totaux seront recueillis à intervalles précis.
Bulgarian: Проби за общи антитела ще бъдат вземани през определени интервали.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 mg/5 ml
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique affecte la pharmacocinétique de la galsulfase de manière cliniquement significative.
Bulgarian: Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да засегне клинично значимо фармакокинетиката на галсулфазата.
French: Les patients traités ont également présenté une diminution moyenne du taux d'excrétion urinaire des glycosaminoglycanes de 238 ± 17,8 μg/mg de créatinine ( Erreur type [ET]) après 24 semaines de traitement comparativement aux patients sous placebo.
Bulgarian: Лекуваните пациенти също така са получили средно намаление в екскрецията на гликозаминогликан в урината 238 ± 17,8 μg/mg креатинин (± стандартна грешка [SE]) след 24 седмици лечение, спрямо пациентите, получили плацебо.
French: Le débit de perfusion initial est réglé de façon à perfuser environ 2,5 % du volume total de solution pendant la première heure, le volume restant (environ 97,5 %) étant administré au cours des 3 heures suivantes.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията се адаптира така, че приблизително 2,5% от целия разтвор се влива през първия час, а останалият обем (приблизително 97,5%) в продължение на следващите 3 часа.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon après les lettres EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху флакона, след " Годен до:".
French: Les effets indésirables les plus sévères étaient un oedème du visage et de la fièvre (très fréquent), des écarts plus longs que la normale entre les respirations, des difficultés respiratoires, de l'asthme et de l'urticaire (fréquent), un œdème de la langue et de la gorge, et une réaction allergique grave à ce médicament (fréquence indéterminée).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са оток на лицето и повишена температура (много чести), удължени интервали между вдишванията, затруднено дишане, астмa и уртикария (чести); и оток на езика и гърлото, както и сериозна алергична реакция към това лекарство (с неизвестна честота).
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с NAGLAZYME (59/59), съобщават най-малко една НР.
French: Bien qu'un plus grand pourcentage des sujets ayant des titres en anticorps totaux élevés ont présenté des réactions associées à la perfusion récurrentes, il n'a pas été possible de prédire leur fréquence ou leur sévérité d'après les titres en anticorps anti-galsulfase.
Bulgarian: Независимо че по-голямата част от участниците с високи титри на общи антитела са развили повтарящи се инфузионни реакции, нито честотата, нито тежестта могат да бъдат прогнозирани въз основа на титъра на антителата срещу галсулфаза.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une compression médullaire/cervicale (y compris les douleurs lombaires, la paralysie des membres en dessous du niveau de compression, l'incontinence urinaire et fécale) et doivent recevoir les soins cliniquesappropriés.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (включително болка в гърба, пареза на крайниците под нивото на компресията, инконтиненция на урина или фекалии) и да получат подходящо лечение.
French: Si vous avez utilisé plus de Naglazyme que vous n'auriez dû Naglazyme est administré sous la surveillance d'une infirmière ou d'un médecin.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Naglazyme Naglazyme се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
French: Les manifestations sévères et graves d'hépatotoxicité seront évaluées dans le cadre des PSUR mais également à l'aide de la base de données du PSC.
Bulgarian: Тежки и сериозни чернодробни токсичности ще се оценяват чрез ПДБ, както и чрез анализ на тези събития в базата данни на CSP.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
French: • Inflammation de l'oeil
Bulgarian: възпаление на окото
French: En cas d'utilisation de poches de 100 ml, le volume de Naglazyme peut être directement ajouté dans la poche de perfusion.
Bulgarian: При употреба на 100 ml торбички, Наглазим може да бъде добавен директно в инфузионната торбичка.
French: Elle est constituée de 495 acides aminés après hydrolyse de l'extrémité N-terminale.
Bulgarian: Галсулфазата е съставена от 495 амино киселини, след разцепване на N-терминалния край.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност.
French: Les troubles du stockage des mucopolysaccharides sont dus à un déficit en enzymes lysosomales spécifiques, nécessaires au catabolisme des glycosaminoglycanes (GAG).
Bulgarian: Нарушенията в складирането на мукополизахаридите се причиняват от дефицит на специфични лизозомни ензими, небходими за разграждането на гликозаминогликаните (GAG).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 C - 8 °C, suivies de 24 heures maximum à température ambiante (23 C - 27 C) lors de son administration.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8°C, последвани от максимум 24 часа при стайна температура (23°С - 27°С) по време на прилагане.
French: Le recrutement a été effectué après une épreuve de marche de 12 minutes : les patients qui pouvaient parcourir initialement une distance de plus de 5 mètres (m) mais moins de 250 m en 6 minutes, ou moins de 400 m en 12 minutes, ont été recrutés dans l'étude.
Bulgarian: Пациенти, които са можели да вървят повече от 5 метра (m), но по-малко от 250 m за 6 минути при тест за ходене 12 минути, или по-малко от 400 m към времева точка 12 минути на изходно ниво, са включени в проучването.
French: La diminution ou l'absence d'activité N-acétyl galactosamine 4-sulfatase se traduit par l'accumulation de dermatane sulfate dans de nombreux types cellulaires et tissus.
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазата, води до кумулиране на дерматан сулфат в различни видове клетки и тъкани.
French: La dose recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel, administré une fois par semaine par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично чрез капково вливане във вена (като интравенозна инфузия).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранени
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le nombre de marches gravies en trois minutes et le taux d'excrétion urinaire de glycosaminoglycanes observé chez les patients ayant reçu le traitement, comparativement au placebo, à la Semaine 24.
Bulgarian: Вторична крайна точка за ефикасност е била броят на изкачените стъпала за три минути и екскрецията на гликозаминогликан в урината на лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо на седмица 24.
French: Il n'a pas empêché l'évolution de la dysplasie squelettique et l'apparition de hernies ni l'évolution de l'opacification cornéenne.
Bulgarian: То не предпазва от прогресия на скелетната дисплазия и от развитие хернии, и не предпазва от прогресия на помътняването на роговицата.
French: Cette spécialité pharmaceutique contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium par flacon et est administrée sous forme de chlorure de sodium à 9 mg/ml en solution pour injection (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Tози лекарствен продукт съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий във всеки флакон и се прилага в 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
French: La prudence s'impose lors de la prise en charge et du traitement des patients ayant des troubles respiratoires : l'utilisation d'antihistaminiques ou d'autres sédatifs doit être limitée ou étroitement surveillée.
Bulgarian: Повишено внимание се налага при овладяване и лечение на пациенти с увредени дихателни пътища, като се ограничава или се мониторира внимателно употребата на антихистаминови и други лекарствени продукти със седиращо действие.
French: Les données du PSC seront analysées annuellement et les résultats seront soumis sous forme de rapports annuels.
Bulgarian: CSP данните ще се анализират ежегодно и резултатите ще бъдат подавани като годишни доклади.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 janvier 2006 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 26 janvier 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 януари
French: Evaluer l'effet de Naglazyme en cas de grossesse et d'allaitement
Bulgarian: Оцени ефекта на Naglazyme върху бременността и кърменето
French: Flacon de verre transparent de 1,5 ml
Bulgarian: Прозрачен, тип 1, 5 ml флакон
French: Dans les études cliniques sur Naglazyme, il a généralement été possible de traiter les RAP en interrompant ou en ralentissant le débit de perfusion et en (pré-)traitant le patient par des antihistaminiques et/ou des antipyrétiques (paracétamol), permettant ainsi de poursuivre le traitement.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Naglazyme, реакциите, свързани с инфузията, обикновено са били овладяни чрез спиране или забавяне на скоростта на инфузия и предварително лечение на пациентите с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол), което е позволило да се продължи лечението на пациента.
French: Un flacon de 5 ml contient 5 mg de galsulfase.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 5 mg галсулфаза.
French: 54 des 59 patients traités par Naglazyme dans les études cliniques ont subi des tests de dépistage des anticorps IgG.
Bulgarian: Oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme по време на клиничните проучвания, 54 са тествани за IgG антитела.
French: Ne pas utiliser Naglazyme si vous remarquez la présence de particules visibles.
Bulgarian: Не приемайте Naglazyme, ако съдържа видими частици.
French: Que contient Naglazyme
Bulgarian: Какво съдържа Naglazyme
French: Des résultats intermédiaires seront fournis dans le cadre du rapport de réévaluation annuelle
Bulgarian: Междинни резултати ще бъдат представени в докладите за годишна преоценка.
French: Apnée1, toux, détresse respiratoire, asthme, bronchospasme
Bulgarian: Апнея 1, кашлица, респираторен дистрес, aстма, бронхоспазъм
French: Après 24 semaines de traitement, les patients sous Naglazyme ont présenté une amélioration de 92 ± 40 m du périmètre de marche en 12 minutes, par rapport aux patients sous placebo (p = 0,025).
Bulgarian: След 24-седмично лечение, пациентите, лекувани с Naglazyme, са имали 92 ± 40 m подобрение в разстоянието, изминато за 12 минути, спрямо пациентите, получавали плацебо (р = 0,025).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction ou de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, обща репродуктивна способност или ембрионално/фетално развитие при плъхове или зайци.
French: D'autres réactions dont les fréquences étaient connues ont été rapportées suite au traitement par Naglazyme de 59 patients provenant des cinq essais cliniques.
Bulgarian: Други реакции с известна честота, съобщени при 59 пациенти, лекувани с Naglazyme при всичките пет клинични проучвания..
French: En cas de RAP récidivante modérée ou d'une reprise de la perfusion après l'apparition d'une RAP unique et sévère, un prétraitement doit être envisagé (antihistaminiques et paracétamol et/ou corticoïdes), ainsi qu'une diminution du débit de perfusion à 50 % - 25 % du débit auquel la réaction précédente est survenue.
Bulgarian: В случай на повтарящи се умерени IAR или сенсибилизиране след еднократна тежка IAR, е необходимо да се приложи премедикация (антихистамини и парацетамол, и/или кортикостероиди) и намаляване на скоростта на инфузията с 50%-25% от скоростта, при която предходната реакция се е появила.
French: Mode d'action de ce médicament
Bulgarian: Как действа това лекарство
French: Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de MPS VI (mucopolysaccharidose de type VI).
Bulgarian: Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI).
French: 1Réactions rapportées plus fréquemment dans la branche recevant le traitement actif de l'étude contrôlée contre placebo que dans la branche sous placebo ; fréquence établie avec les 39 patients de l'étude de Phase 3 en aveugle.
Bulgarian: 1 Реакции, съобщавани по-често в актиното рамо на плацебо-контролираното проучване, отколкото в рамото с плацебо;
French: Préparation de la perfusion de Naglazyme (utiliser des conditions aseptiques)
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme инфузия (да се използва асептична техника)
French: Des résultats intermédiaires seront fournis dans le cadre de rapports annuels du PSC.
Bulgarian: Междинните резултати ще бъдат представяни в годишните доклад на CSP.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
French: Classe de système/organe
Bulgarian: Системо-органна класификация
French: L'administration de Naglazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié, avec facilité d'accès au matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в подходяща клинична обстановка, с налична екипировка за оказване на спешна помощ.
French: EU/1/05/324/001 1 flacon EU/1/05/324/002 6 flacons
Bulgarian: EU/1/05/324/002 6 флакона
French: La galsulfase est une protéine, qui doit normalement subir une dégradation métabolique par hydrolyse peptidique.
Bulgarian: Галсулфазата е протеин и се очаква да се разгради чрез пептидна хидролиза.
French: Si vous oubliez une perfusion de Naglazyme, veuillez contacter votre médecin.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия с Naglazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
French: • Respiration rapide
Bulgarian: • учестено дишане
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion 6 flacons de solution à diluer pour perfusion 5 mg/5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона концентрат за инфузионен разтвор 5 mg/5 ml
French: D'autres paramètres (concentrations urinaires de GAG, dosages d'anticorps) seront mesurés à intervalles plus fréquents.
Bulgarian: Други измерители (GAG антитела в урината) ще се оценяват по-често.
French: Solutions diluées : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant un maximum de 4 jours à température ambiante (23 C - 27 C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 4 дни при стайна температура (23 °С - 27°С).
French: Les réactions indésirables très fréquentes sont celles qui apparaissent dans plus d'1 cas sur 10.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са тези с честота 1/10.
French: Le schéma posologique recommandé pour la galsulfase est de 1 mg/kg de poids corporel, administré une fois par semaine, par perfusion intraveineuse de 4 heures.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на галсулфаза е 1mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично като интравенозна инфузия в продължение на 4 часа.
French: La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Bulgarian: Разтворът трябва внимателно да се смеси преди инфузия.