FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Lithuanian: • Nėštumo metu Tremfya negalima vartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Senyviemas pacientams (≥ 65 metų) Dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego lub rakotwórczego guselkumabu.
Lithuanian: Guselkumabo mutageniškumo ar kancerogeniškumo tyrimų nėra atlikta.
Polish: Odpowiedź w czasie
Lithuanian: Atsakas bėgant laikui
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji niepożądanych, oraz natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Polish: Wśród pacjentów z obecnością przeciwciał około 7% miało przeciwciała sklasyfikowane jako neutralizujące, co odpowiada 0,4% wszystkich pacjentów produktem Tremfya.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą, maždaug 7 % turėjo antikūnus, kurie buvo klasifikuoti kaip neutralizuojamieji, o tai sudarė 0,4 % visų Tremfya gydytų tiriamųjų.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Tremfya w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tremfya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plokštelinei psoriazei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą iš toliau nurodytų:
Polish: Dwa badania (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) oceniały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu w porównaniu do stosowania placebo i adalimumabu u 1829 dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose (VOYAGE 1 ir VOYAGE 2) 1829 suaugusiems pacientams įvertintas guselkumabo veiksmingumas ir saugumas, lyginant su placebu ir adalimumabu.
Polish: Wstrzykiwanie jest ukończone gdy uchwyt zostanie wciśnięty do końca, usłyszymy kliknięcie, a zielony korpus przestanie być widoczny.
Lithuanian: Injekcija yra baigta, kai iki galo nuspaudžiate rankeną, išgirstate spragtelėjimą ir daugiau nebesimato žalio korpuso.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas
Polish: Na początku leczenia lek Tremfya jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Pradžioje Tremfya suleis gydytojas ar slaugytojas.
Polish: Należy mieć na uwadze, że instrukcja może zawierać nowe informacje.
Lithuanian: Joje gali būti naujos informacijos.
Polish: EU/1/17/1234/001 1 ampułkostrzykawka EU/1/17/1234/002 1 wstrzykiwacz EU/1/17/1234/003 2 wstrzykiwacze EU/1/17/1234/004 2 ampułkostrzykawki
Lithuanian: EU/1/17/1234/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1234/002 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/17/1234/003 2 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1234/004 2 užpildyti švirkštai
Polish: Osoba zlecająca zastosowanie leku powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego właściwej szczepionki w celu uzyskania dodatkowych informacji oraz wytycznych na temat podawania leków immunosupresyjnych po wykonaniu szczepienia.
Lithuanian: Vakciną skiriantis gydytojas turėtų perskaityti tos vakcinos preparato charakteristikų santrauką dėl ten pateikiamos papildomos informacijos ir patarimų apie imunosupresinių vaistinių preparatų vartojimą po skiepijimo.
Polish: Do tygodnia 156., 0,5% wstrzyknięciom produktu Tremfya towarzyszyły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Per 156-ias savaites 0,5 % Tremfya injekcijų buvo susijusios su reakcijomis injekcijos vietoje.
Polish: Poprawa objawów zgłaszanych przez pacjentów utrzymywała się do tygodnia 24 (VOYAGE 1 i 2) i tygodnia 48 (VOYAGE 1).
Lithuanian: Pacientų nurodytų baigčių pagerėjimo požymiai išsilaikė visas 24 savaites (VOYAGE 1 ir 2) ir 48 savaites (VOYAGE 1).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek Tremfya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Tremfya turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Leczenie guselkumabem powodowało znaczącą poprawę ocen aktywności choroby w porównaniu do placebo i adalimumabu w tygodniu 16. oraz w porównaniu do adalimumabu w tygodniach 24. i 48.
Lithuanian: Gydymas guselkumabu, palyginti su placebu ir adalimumabu, reikšmingai pagerino ligos aktyvumo rodmenis 16-ąją savaitę ir, palyginti su adalimumabu, - 24-ąją ir 48-ąją savaitėmis.
Polish: • Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni od podania dawki początkowej, a kolejne dawki co 8 tygodni.
Lithuanian: • Po pirmos dozės kita dozė bus skiriama po 4 savaičių, ir tada kas 8 savaites.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy (Cl) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku zdrowym osobom wynosił w badaniach od 0,288 do 0,479 l/dobę.
Lithuanian: Vidutinis sisteminis klirensas (Kl), pavartojus vienkartinę dozę į veną sveikiems tiriamiesiems tyrimų metu svyravo nuo 0,288 iki 0,479 l/per parą.
Polish: Badania VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Lithuanian: VOYAGE 1 ir VOYAGE 2
Polish: Odpowiedź PASI 75 w tygodniach 12. i 48.
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas 12-ąją savaitę ir 48-ąją savaitę
Polish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Lithuanian: VOYAGE 2 Placebas Guselkumabas Adalimumabas Placebas Guselkumabas Adalimumabas sgo-TBĮ (N) sgo-TBĮ 0/1
Polish: Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti šiek tiek kraujo ar skysčio.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tremfya u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych.
Lithuanian: Tremfya saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Polish: Nie zbadano wpływu guselkumabu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Guselkumabo poveikis žmogaus vaisingumui įvertintas nebuvo.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wydalania guselkumabu patrz punkt
Lithuanian: Daugiau informacijos apie guselkumabo eliminaciją žr.
Polish: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Lithuanian: pp-GBĮ (N) pp-GBĮ 0/1
Polish: W dwóch badaniach fazy III w okresie z kontrolą placebo, zapalenie żołądka i jelit występowało częściej w grupie leczonej produktem Tremfya (1,1%) niż w grupie otrzymującej placebo (0,7%).
Lithuanian: Dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose placebu kontroliuojamo periodo metu gastroenteritas dažniau pasireiškė Tremfya gydymo grupėje (1,1 %), nei placebo grupėje (0,7 %).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono listę działań niepożądanych z badań klinicznych łuszczycy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas, remiantis klinikiniais psoriazės tyrimais ir duomenimis vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Polish: Z wszystkich pacjentów włączonych do badania VOYAGE 1 i 2, odpowiednio 32% i 29% pacjentów wcześniej nie stosowało zarówno konwencjonalnej jak i biologicznej terapii, 54% i 57% otrzymywało wcześniej fototerapię, a 62% i 64% otrzymywało wcześniej konwencjonalną terapię ogólnoustrojową.
Lithuanian: Atitinkamai 32 % ir 29 % iš visų į VOYAGE 1 ir 2 tyrimus priimtų pacientų pirmiau nebuvo gydyti įprastais sisteminio poveikio ir biologiniais vaistiniais preparatais, 54 % ir 57 % pacientų pirmiau buvo skirta fototerapija, o 62 % ir 64 % pacientų pirmiau buvo vartoję įprastų sisteminio poveikio vaistinių preparatų.
Polish: Lek Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci i zmniejszyć objawy takie jak złuszczanie, świąd, ból i zaczerwienienie.
Lithuanian: Tremfya gali pagerinti odos būklę bei nagų išvaizdą ir sumažinti simptomus, tokius kaip pleiskanojimas, lupimasis, niežulys, skausmas ir deginimas.
Polish: Wśród pacjentów, którym odstawiono leczenie, a następnie powtórnie rozpoczęto leczenie guselkumabem, 80% ponownie osiągnęło odpowiedź PASI 90 w ocenie po 20 tygodniach od wznowienia leczenia.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie nutraukė gydymą ir vėliau vėl pradėjo gydymą guselkumabu, 80 % vėl pasireiškė ŽPSI 90 atsakas, kai buvo įvertinti praėjus 20-iai savaičių po gydymo atnaujinimo pradžios.
Polish: Po podawaniu podskórnym dawki 50 mg/kg mc. tym małpom co tydzień wartości ekspozycji (AUC) i Cmax były, odpowiednio, co najmniej 49-razy i ponad 200-razy większe, niż zmierzone w badaniach farmakokinetyki u ludzi.
Lithuanian: Beždžionėms po oda leidžiant 50 mg/kg per savaitę dozę, ekspozicijos (AUC) ir Cmax rodmenys buvo atitinkamai ne mažiau kaip 49 kartus didesni ir daugiau kaip 200 kartų didesni už rodmenis, išmatuotus klinikinių FK tyrimų, kuriuose dalyvavo žmonės, metu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu guselkumabu i substratów CYP450.
Lithuanian: Keisti kartu vartojamų guselkumabo ir CYP450 substratų dozių nebūtina.
Polish: Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym.
Lithuanian: Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo, kuris yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, histidinas, histidino monohidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Polish: • jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem Tremfya.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba jeigu Jus reikės skiepyti gydymo Tremfya metu.
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Tremfya w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas imunosupresantais ar fototerapija Tremfya saugumas ir veiksmingumas derinyje su imunosupresantais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, ar fototerapija nebuvo įvertinti.
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
Lithuanian: • jeigu sergate tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze;
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta istotnej klinicznie lub ciężkiej infekcji lub braku odpowiedzi na standardowe leczenie, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a produktu Tremfya nie należy podawać, aż do momentu ustąpienia objawów infekcji.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda kliniškai svarbi ar sunki infekcija, arba nėra atsako į įprastą gydymą, pacientą reikia atidžiau stebėti ir, kol infekcija neišnyks, reikia nutraukti Tremfya vartojimą.
Polish: W badaniu fazy I u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian ogólnoustrojowej ekspozycji (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-warfaryny, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeiny po pojedynczej dawce guselkumabu, co wskazuje, że interakcje pomiędzy guselkumabem a substratami różnych enzymów CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline žvyneline sergantys tiriamieji, duomenimis, midazolamo, S varfarino, omeprazolo, dekstrometorfano ir kofeino sisteminių ekspozicijų pokyčiai (Cmax ir AUCinf) po vienkartinės guselkumabo dozės pavartojimo nebuvo kliniškai reikšmingi, o tai rodo, kad guselkumabo sąveika su įvairių CYP fermentų substratais (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP1A2) yra mažai tikėtina.
Polish: Każde opakowanie produktu Tremfya jest dostarczane z ulotką zawierającą „Instrukcję podawania leku Tremfya", która dokładnie opisuje jego przygotowanie i podawanie za pomocą ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Lithuanian: Kiekviena Tremfya pakuotė yra tiekiama su įdėtu lapeliu „Vartojimo instrukcija", kuriame išsamiai aprašytas užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio paruošimas ir vartojimas.
Polish: • jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,
Lithuanian: • jeigu Jums yra infekcija, kuri neišnyksta ar atsinaujina;
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guselkumabu oceniano w trzech randomizowanych badaniach klinicznych fazy III, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i aktywnej kontroli, przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, którzy kwalifikowali się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas trijuose atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose aktyviai kontroliuojamuose III fazės tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kurie buvo tinkami fototerapiniam ar sisteminiam gydymui.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku zdrowym ochotnikom wynosiła w badaniach około 7 do 10l.
Lithuanian: Vidutinis galutinės fazės pasiskirstymo tūris (Vz) suleidus vienkartinę dozę į veną sveikiems tiriamiesiems tyrimų metu svyravo maždaug nuo 7 iki 10 l.
Polish: Obejmuje tylko osoby osiągające ≥ 2-stopniową poprawę w odniesieniu do wartości początkowych w ssIGA i (lub) hf-PGA.
Lithuanian: Įtraukti tik tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas ≥ 2 laipsnių pagerėjimas, palyginti su pradiniais sgo-TBĮ ir (arba) ppGBĮ, duomenys.
Polish: Guselkumab był lepszy od secukinumabu, co określono za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego - odpowiedzi PASI 90 w 48. tygodniu (84,5% w porównaniu z 70,0%, p < 0,001).
Lithuanian: Guselkumabas buvo pranašesnis už sekukinumabą, vertinant pagal pagrindinę vertinamąją baigtį - ŽPSI 90 atsaką 48-ąją savaitę (84,5 %, lyginant su 70,0 %, p < 0,001).
Polish: W badaniu NAVIGATE oceniano skuteczność guselkumabu u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (to znaczy, którzy nie osiągnęli odpowiedzi „czysto" lub „minimalne" wg IGA ≥ 2) na ustekinumab w 16. tygodniu leczenia.
Lithuanian: NAVIGATE tyrimo metu buvo tirtas guselkumabo veiksmingumas gydant pacientus, kuriems atsakas į ustekinumabą 16-ąją savaitę buvo nepakankamas (t.y., kurie nepasiekė atsako, atitinkančio odą be pažeidimų ar minimalią pažaidą, apibūdinamą TBĮ ≥ 2).
Polish: Informacje dotyczące przenikania guselkumabu do mleka u zwierząt (makaki cynomolgus) patrz punkt 5.3
Lithuanian: Informaciją apie guselkumabo išsiskyrimą į gyvūnų (cynomolgus beždžionių) pieną žr.
Polish: porównania guselkumabu i adalimumabu nie były wykonywane.
Lithuanian: Guselkumabas ir adalimumabas palyginti nebuvo.
Polish: U pacjentów z łuszczycą plackowatą stężenie IL-23 w skórze jest zwiększone.
Lithuanian: Pacientų, sergančių plokšteline žvyneline, odoje būna padidėjusios IL-23 koncentracijos.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Lithuanian: Laikymo informacija
Polish: Jaką dawkę leku Tremfya stosować i jak długo Lekarz zadecyduje, jak długo pacjent ma stosować lek Tremfya.
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai vartoti Tremfya Gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Tremfya.
Polish: U ludzi selektywne blokowanie IL-23 prowadziło do normalizacji wytwarzania tych cytokin.
Lithuanian: Nustatyta, kad selektyviai blokavus IL-23, šių citokinų gamyba žmogaus organizme normalizuojasi.
Polish: Średnie (± SD) minimalne stężenia guselkumabu w osoczu w stanie stacjonarnym w dwóch badaniach fazy III wynosiły 1,15 ± 0,73 μg/ml i 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Lithuanian: Remiantis dviejų III fazės tyrimų duomenimis, vidutinės (± SN) mažiausiosios guselkumabo pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo 1,15 ± 0,73 mikrogramų/ml ir 1,23 ± 0,84 mikrogramų/ml.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zakażenia górnych dróg oddechowych,
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Polish: W analizie zbiorczej z badań fazy II i III mniej niż 6% pacjentów leczonych produktem Tremfya wytworzyło przeciwciała przeciw lekowi w ciągu 52 tygodni.
Lithuanian: Remiantis apibendrintomis II ir III fazės tyrimų duomenų analizėmis, per iki 52 savaičių gydymo laikotarpį mažiau kaip 6 % Tremfya gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Polish: Możliwe ciężkie reakcje uczuleniowe - objawy mogą obejmować: - utrudnione oddychanie lub przełykanie, - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, - silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami.
Lithuanian: Galimos sunkios alerginės reakcijos - požymiai gali apimti: - sunkumą kvėpuoti arba ryti; - veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą; - stiprų odos niežėjimą, su raudonu išbėrimu ar iškilusiais guzais.
Polish: Guselkumab był skuteczny u pacjentów wcześniej niestosujących konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej, biologicznej jak i stosujących terapię biologiczną.
Lithuanian: Guselkumabas buvo veiksmingas gydant pacientus, kurie pirmiau nebuvo vartoję įprastų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, biologinių vaistinių preparatų arba pirmiau buvo vartoję biologinių vaistinių preparatų.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tremfya należy rozważyć zaktualizowanie wszystkich odpowiednich szczepień, zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tremfya, reikia apsvarstyti skiepijimo atitinkamais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių užbaigimą.
Polish: Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), która występuje w zwiększonej ilości u osób z łuszczycą.
Lithuanian: Šis vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo IL-23, kurio kiekis būna padidėjęs psoriaze sergantiems žmonėms, aktyvumą.
Polish: Utratę odpowiedzi PASI 90 stwierdzano już po 4 tygodniach po przerwaniu leczenia guselkumabem z medianą czasu do utraty odpowiedzi PASI 90, wynoszącą około 15 tygodni.
Lithuanian: ŽPSI 90 atsako mažėjimas buvo pastebėtas pradedant nuo 4-osios savaitės po to, kai buvo nutrauktas gydymas guselkumabu, o laikotarpio iki ŽPSI 90 atsako praradimo mediana buvo maždaug 15 savaičių.
Polish: DLQI, osoby z początkowym wynikiem
Lithuanian: DGKI, tiriamieji, kurie turėjo pradinį įvertį
Polish: W badaniu VOYAGE 2 u 88,6% pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą guselkumabem w tygodniu 48. wystąpiła odpowiedź PASI 90 w porównaniu do 36,8% pacjentów, którym przerwano leczenie w tygodniu 28 (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, 88,6 % pacientų, kuriems buvo taikytas palaikomasis gydymas guselkumabu, 48-ąją savaitę buvo pasireiškęs ŽPSI 90 atsakas, palyginti su 36,8 % pacientais, kurie nutraukė gydymą 28-ąją savaitę (p < 0,001).
Polish: 2: Odsetek osób, które osiągnęły odpowiedź PASI 90, wg wizyt w fazie otwartej badania VOYAGE 1
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas ŽPSI 90 atsakas iki perėjimo į VOYAGE 1 tyrimo atvirąją fazę vizito
Polish: Niektóre przypadki wystąpiły kilka dni po leczeniu guselkumabem, w tym przypadki pokrzywki i duszności.
Lithuanian: Kai kurie atvejai, įskaitant dilgėlinę ir dusulį, pasireiškė praėjus kelioms dienoms po gydymo guselkumabu.
Polish: Produkt Tremfya jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Lithuanian: Tremfya yra skirtas vartoti patariant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: Tabela 5: Zestawienie wyników zgłaszanych przez pacjenta w otwartej fazie badania VOYAGE 1 Guselkumab
Lithuanian: Pacientų nurodytų baigčių atvirosios fazės VOYAGE 1 tyrimo metu suvestinė Guselkumabas
Polish: Guselkumab jest immunoglobuliną G1 lambda (IgG1λ), w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), skierowanym przeciwko interleukinie (IL)- 23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Lithuanian: * Guselkumabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G1 lamda (IgG1λ) monokloninis antikūnas (mAk) prieš interleukino (IL)-23 baltymą, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant Kinijos žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląsteles.
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie: żadna z tych reakcji nie była ciężka, żadna nie prowadziła do zaprzestania stosowania produktu Tremfya.
Lithuanian: Bendrai nepageidaujamos reakcijosinjekcijos vietos eritema ir injekcijos vietos skausmas - buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, nė viena nebuvo sunki ir dėl nei vienos nereikėjo nutraukti gydymo Tremfya.
Polish: EU/1/17/1234/004 (2 opakowania, każde zawiera 1 ampułkostrzykawkę)
Lithuanian: EU/1/17/1234/004 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštas)
Polish: sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Polish: • jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe")
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jums yra infekcija ar yra infekcijos simptomų (žr.
Polish: Wszyscy pacjenci (n=871) otrzymali ustekinumab w próbie otwartej (45 mg ≤100 kg mc. i 90 mg >100 kg mc.) w tygodniach 0. i 4.
Lithuanian: Visi pacientai (N = 871) atviru būdu suvartojo ustekinumabo dozę (45 mg kai ≤ 100 kg ir 90 mg kai > 100 kg) 0 savaitę ir 4-ąją savaitę.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono
Polish: Ponadto, po 12 tygodniach od randomizacji większy odsetek pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do pacjentów otrzymujacych ustekinumab osiągnął wynik IGA 0/1 i ≥ 2 stopniową poprawę (31,1% w porównaniu do 14,3%; p = 0,001) oraz odpowiedź PASI 90 (odpowiednio 48% w porównaniu do 23%, p < 0,001).
Lithuanian: Be to, 12-ąją savaitę po atsitiktinio suskirstymo į grupes didesnė dalis guselkumabą vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais ustekinumabą, pasiekė TGĮ balą 0/1 ir 2 laipsnio ar didesnį pagerėjimą (atitinkamai 31,1 %, palyginti su 14,3 %, p = 0,001) bei ŽPSI 90 atsaką (atitinkamai 48 %, palyginti su 23 %, p < 0,001).
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą
Polish: EU/1/17/1234/003 (2 opakowania, każde zawierające 1 wstrzykiwacz)
Lithuanian: EU/1/17/1234/003 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštiklis)
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na żywe lub inaktywowane szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Tremfya.
Lithuanian: Nėra duomenų apie atsaką į gyvas ar neaktyvias vakcinas.