FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Latvian: Tomēr peri-/postnatālās toksicitātes pētījumā, kurā tika lietotas mātītei toksiskas devas, tenofovīra disoproksils samazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un dzīvsvaru.
English: Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Latvian: Metformīns (1000 mg SD, doravirīns 100 mg QD)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna, 300 mg lamivudīna un 245 mg tenofovīra disoproksila
English: Read the package leaflet before use.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošana.
English: Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Latvian: Vienreizēja rifampicīna deva (600 mg SD, doravirīns 100 mg SD)
English: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Latvian: Pantoprazols (40 mg QD, doravirīns 100 mg SD)
English: Outer carton
Latvian: Ārējais kartona iepakojums
English: Documentation of pretreatment resistance genotyping was not required for patients who switched from a NNRTI-based regimen.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam tika nomainīta shēma uz NNRTI bāzes, netika pieprasīts pirms terapijas noteikt ar rezistenci saistītu genotipu klātbūtni.
English: Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Latvian: In vitro pētījumā nenotika bieži izplatītu mutāciju, kas saistītas ar rezistenci pret NNRTI (K103N, Y181C), selekcija.
English:  doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
Latvian:  doravirīns AUC 0,95 (0,80; 1,12) Cmax 0,80 (0,64; 1,01) C24 0,94 (0,78; 1,12)
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Latvian:  S-metadons AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,97 (0,91; 1,04) C24 0,97 (0,86; 1,10)
English: Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Latvian: Paredzams:  doravirīns ↓ takrolims, sirolims (CYP3A inducēšana)
English: What Delstrigo contains
Latvian: Ko Delstrigo satur
English: Hypophosphataemia and osteomalacia secondary to proximal renal tubulopathy should be considered in patients at risk of renal dysfunction who present with persistent or worsening bone or muscle symptoms while receiving products containing tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru disfunkcijas risku, kuriem tenofovīra disoproksilu saturošu zāļu lietošanas laikā ir pastāvīgi vai progresējoši kaulu vai muskuļu simptomi, jāapsver proksimālai renālai tubulopātijai sekundāra hipofosfatēmija un osteomalācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Kinase Inhibitors dabrafenib
Latvian: Dabrafenibs
English: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Latvian: Atorvastatīns (20 mg SD, doravirīns 100 mg QD)
English:  doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Latvian:  doravirīns AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
English:  doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
Latvian:  doravirīns AUC 1,01 (0,92; 1,11) Cmax 0,86 (0,74; 1,01) C24 1,03 (0,94; 1,12)
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Latvian: Ar doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disoproksilu saistīto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
Latvian:  doravirīns AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmax 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06)
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, aptuveni 12 h pēc doravirīna/lamivudīna/ tenofovīra disoproksila devas katru dienu jālieto 100 mg doravirīna deva.
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Latvian:  elbasvīrs AUC 0,96 (0,90; 1,02) Cmax 0,96 (0,91; 1,01) C24 0,96 (0,89; 1,04)
English: Virologically suppressed adult subjects
Latvian: Pieaugušie ar vīrusu supresiju
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Latvian:  doravirīns AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
English: Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Iron oxide yellow (E172) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Latvian: Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds (E171)
English: • headache, dizziness, sleepiness
Latvian: • galvassāpes, reibonis, miegainība;
English: No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila deva nav jāpielāgo.
English: Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Latvian: Paredzams: ↓ doravirīns (CYP3A indukcija)
English: No clinically relevant differences in tenofovir pharmacokinetics were observed between subjects with hepatic impairment and healthy subjects.
Latvian: Starp pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmajām personām nekonstatēja klīniski nozīmīgas tenofovīra farmakokinētikas atšķirības.
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
Latvian: Pamatojoties uz doravirīna farmakokinētikas analīzi, veselu un ar HIV-1 inficētu pētāmo personu populācijām nav konstatētas klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības atkarībā no rases.
English: Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Latvian: mikrodevas ievadīšanu, doravirīna izkliedes tilpums ir 60,5 l.
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Latvian: Paredzams:  doravirīns (CYP3A inhibīcija ritonavīra ietekmē)
English: sofosbuvir
Latvian: Sofosbuvīrs
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Latvian: • nakts murgi, depresija, trauksme, uzbudināmība, apjukums, pašnāvnieciskas domas;
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Latvian: saturošas zāles (parasti šķidrumus), ja tie tiek lietoti regulāri.
English: Sedatives/Hypnotics midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Latvian: Midazolāms (2 mg SD, doravirīns 120 mg QD)
English: Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
Latvian: To pacientu % daļa, kuriem HIV-1 RNS bija < 40 kopiju/ml (atkarībā no saņemtās sākumshēmas)
English: Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline CD4
Latvian: To pacientu % daļa, kuriem HIV-1 RNS bija < 40 kopiju/ml (atkarībā no CD4+ šūnu sākotnējā skaita/mm
English: Uncommon asthenia, malaise
Latvian: Retāk astēnija, savārgums
English: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Latvian: Rifabutīns (300 mg QD, doravirīns 100 mg SD)
English: buprenorphine naloxone
Latvian: Buprenorfīns Naloksons
English: Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Latvian: Vairākas rifampicīna devas (600 mg QD, doravirīns 100 mg SD)
English: • decreased levels of potassium in your blood
Latvian: • samazinātu kālija līmeni asinīs;
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A)
Latvian: Paredzams:  doravirīns (CYP3A inhibīcija)
English: Bone problems
Latvian: Kaulu bojājumi
English: Anticonvulsants carbamazepine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin
Latvian: Karbamazepīns Okskarbazepīns Fenobarbitāls Fenitoīns
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Latvian: Ledipasvīrs + sofosbuvīrs (90 mg ledipasvīra SD + 400 mg sofosbuvīra SD, doravirīna 100 mg SD)
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Latvian: Paredzams:  doravirīns (CYP3A indukcija)
English: You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Latvian: Četru mēnešu garumā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums var būt nepieciešams veikt asinsanalīzes, lai noteiktu aknu darbības rādītājus.
English: Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
Latvian: Pretpodagras un urikozūriskie līdzekļi
English: 5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
Latvian: Retāk aizcietējums, diskomforts vēderā 5, uzpūsts vēders,
English: Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Latvian: In vitro un in vivo testu sērijā doravirīnam nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Latvian:  etinil o-estradiols AUC 0,98 (0,94; 1,03)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia*, rash
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Reti aknu steatoze*, hepatīts*
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Latvian: Cilvēkiem konstatēts, ka lamivudīns šķērso placentāro barjeru.
English: Baseline regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
Latvian: vai ar kobicistatu pastiprināts elvitegravīrs) vai NNRTI (proti, efavirenzs, nevirapīns vai rilpivirīns).
English: Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphataemia), has been reported with the use of tenofovir disoproxil, a component of Delstrigo.
Latvian: Nieru darbības traucējumu rašanās vai pastiprināšanās Saistībā ar Delstrigo sastāvdaļas tenofovīra disoproksila lietošanu ir ziņots par nieru darbības traucējumiem, tai skaitā par akūtas nieru mazspējas un Fankoni sindroma (nieru kanāliņu bojājums ar smagu hipofosfatēmiju) gadījumiem.
English: New onset or worsening renal impairment
Latvian: Jauni nieru darbības traucējumi, to vidū nieru mazspēja, vai nieru darbības traucējumu pastiprināšanās
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common cough*, nasal symptoms*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži klepus*, deguna simptomi*
English: HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Latvian: Tenofovīra disoproksils (300 mg QD, doravirīns 100 mg SD)
English: • hair loss, rash
Latvian: • matu zudums, izsitumi;
English: Infections and infestations Rare rash pustular
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti pustulozi izsitumi
English: Cystic Fibrosis Treatment lumacaftor
Latvian: Cistiskās fibrozes ārstēšanā izmantotie līdzekļi
English: Uncommon pruritus
Latvian: Pretcaurejas līdzekļi
English: Delstrigo tablets contains lactose
Latvian: Delstrigo ārējais izskats un iepakojums
English: insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces.
Latvian: • aizcietējums, diskomforta sajūta vēderā, vēdera palielināšanās vai piepūšanās, gremošanas traucējumi, mīkstas fēces, spazmas vēderā, bieža vēdera izeja, aizkuņģa dziedzera iekaisums
English: These include:
Latvian: Tā kā:
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Latvian: PRAC ņēma vērā tirdzniecības atļaujas īpašnieka (MAH) iesniegto informāciju.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Latvian: Eiropas Komisija turklāt vēlējās noskaidrot aģentūras viedokli, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos būtu jāveic kādi pagaidu pasākumi.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Latvian: Šie pasākumi tiks tālāk pārskatīti notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Latvian: Jāatzīmē, ka PRAC pašlaik ir pieejama ļoti ierobežota informācija, un tā neļauj tai izdarīt noteiktus secinājumus.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Latvian: • elpošanas pazīmju un simptomu novērošanu visas ārstēšanas laikā un ziņošanu par jauniem elpošanas simptomiem;
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Latvian: Pašreizējie ieteikumi attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, kurus PRAC ieteica attiecībā uz idelalisibu.
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Latvian: Turklāt, lai skaidri noteiktu faktorus, kas varētu veicināt mirstības pieaugumu, ir jāveic pamatīgs novērtējums, un tagad vēl nevar secināt, ka risks ir lielāks pirmajos 6 mēnešos.
English: Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Latvian: Turklāt, ja terapija tiek turpināta, ir jāveic jauni risku mazināšanas pasākumi (skatīt tālāk).
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā augstāku infekciju risku, tika arī ierosināts samazināt devas vai pārtraukt ārstēšanu smagas neitropēnijas gadījumā.
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Latvian: Tālāki pasākumi infekciju risku mazināšanai ir arī jāveic attiecībā uz klīnisko praksi, tostarp pētījumos izmantotos pasākumus, kas atbalsta sākotnējo tirdzniecības atļauju piemērošanu ar labvēlīgiem rezultātiem.
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Latvian: • Pneumocystis jiroveciipneimonijas (PJP) profilaksi visiem pacientiem visas ārstēšanas laikā;
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Latvian: • absolūtā neitrofilu skaita (ANC) novērošanu visiem pacientiem vismaz reizi divās nedēļās pirmo sešu mēnešu ārstēšanas laikā ar idelalisibu, un vismaz reizi nedēļā, kamēr ANC ir mazāks par 1000/mm3.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu veikt pagaidu pasākumus Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūras ietvaros saistībā ar Zydelig (idelalisibs) farmakovigilances informāciju;
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Latvian: Tāpēc pagaidu pasākumi ir ieteicami, bet tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Latvian: Neraugoties uz to, PRAC uzskatīja, ka ierobežotais pieejamās informācijas apjoms attaisnoja ieteikumu veikt pagaidu pasākumus, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir informēti par riskiem un to mazināšanas pasākumiem.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 11. martā EK saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances informāciju, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) to novērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Zydelig (idelalisibs) ieguvumu un riska attiecību, kā arī ieteikt saistītās tirdzniecības atļaujas saglabāt, mainīt, apturēt to darbību vai atsaukt.
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Latvian: Ņemot vērā, ka ir pieejams tikai ļoti ierobežots informācijas apjoms, šie pasākumi ir tikai īslaicīgi, un tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt izmaiņas idelalisiba tirdzniecības atļauju noteikumos.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Latvian: Jaunās drošuma informācijas ietekmi uz pašlaik atļautajiem rādītājiem un rādījumu paplašināšanu lietošanai CLL kopā ar ofatumumabu tagad nevar pilnīgi droši novērtēt, ņemot vērā ierobežoto pieejamās informācijas apjomu.
English: These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi var tikt pārskatīti saistībā ar informāciju, kas kļūs pieejama un tiks novērtēta notiekošajā 20. panta procedūrā kā precīzi faktori, kas nosaka atšķirības starp trīs jauno pētījumu (0123, -0124 un -0125) drošuma rezultātiem, un tiem rezultātiem, kas tika novēroti pētījumos attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju saņemšanu un ierosināto nozīmējumu paplašināšanu lietošanai CLL kopā ar ofatumumabu.
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt risku mazināšanas pasākumus, tostarp izmaiņas informācijā par preparātu un saziņā ar veselības aprūpes speciālistiem.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Latvian: Šiem ieteikumiem jābūt iekļautiem informācijā par preparātu un speciālā vēstulē paziņotiem veselības aprūpes speciālistiem.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Latvian: Tomēr saistībā ar jaunāko informāciju par idelalisiba drošumu, Eiropas Komisija (EK) uzskatīja, ka klīnisko pētījumu rezultāti un visa pieejamā informācija par drošumu ir jāpārskata, lai novērtētu tās iespējamo ietekmi uz Zydelig ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajos simptomos un ar tiem saistītās notiekošās izmaiņās.
English: The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Latvian: MAH izteica viedokli, ka pētījumos -0123, -0124 un -0125 terapijas līnijas (t.i. paaugstināts risks agrākās slimības stadijās) un kompleksās terapijas preparāti (piemēram, bendamustīns) varētu būt palielinājuši infekcijas risku.
English: Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Latvian: Ņemot vērā idelalisiba inhibējošo iedarbību uz PI3K ceļu, ir iespējams, ka paaugstināts nopietnu infekciju risks, kas tika novērots pētījumos 0123, -0124 un -0125, varētu attiekties uz atļautajiem rādītājiem.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Latvian: • regulāru klīnisku un laboratorijas skrīningošanu, lai atklātu citomegalovīrusu (CMV) infekciju.
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Latvian: Tāpat arī pētījumi -0124 un -0125 neatbilst FL norādēm, jo idelalisibs tika dots pacientiem kopā ar rituksimabu vai rituksimabu un bendamustīnu, kas attiecīgi nav atļautas kombinācijas.
English: Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Latvian: Ārstēšana ar idelalisibu ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir infekcijas vai virēmijas pazīmes;
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā pieejamo informāciju par drošumu no klīniskajiem pētījumiem, kas tika iesniegta sākotnējās tirdzniecības atļaujas saņemšanai, nozīmējumu paplašināšanu un Eudravigilance informāciju par kopējo risku, kas saistīts ar idelalisiba izmantošanu ārstniecībā;
English: Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica idelalisibu neizmantot pacientiem, kuriem ir jebkādas notiekošas sistēmiskas bakteriālas, sēnīšu vai vīrusu infekcijas pazīmes.
English: The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Latvian: Joprojām nav skaidrs iemesls, kāpēc pacientiem, kuri lieto idelalisibu, agrākās slimības stadijās varētu būt paaugstināts letāla iznākuma un nopietnu infekciju risks, lai arī šeit, iespējams, pastāv saistība ar ieguvumu un riska attiecību starp dažādām pacientu kategorijām un to mirstības līmeni saistībā ar saslimšanu.