FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Tolvaptan mit Schleifen- und Thiaziddiuretika keine synergistische oder additive Wirkung zu haben scheint, kann jede Arzneimittelklasse potentiell zu schwerer Dehydration führen, was einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung darstellt.
Icelandic: Þó ekki beri á samverkandi né viðbættum áhrifum við samhliða notkun tolvaptan með hávirkni eða tíazíð þvagræsilyfjum, getur hver þessara lyfjaflokka hugsanlega leitt til alvarlegs þurrks/vökvataps sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
German: Bei Hinweisen auf Dehydration oder Nierenfunktionsstörung sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, wie z.B. Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Tolvaptan und/oder der Diuretika, Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr, Untersuchung und Behandlung anderer möglicher Ursachen von Nierenfunktionsstörung oder Dehydration.
Icelandic: Ef vökvatap eða skert nýrnastarfsemi koma í ljós, skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á meðferð eða minnka skammta af tolvaptan og/eða þvagræsilyfjum, auka vökvainntöku, meta og bregðast við öðrum mögulegum orsökum skertrar nýrnastarfsemi eða vökvatapi.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Grapefruitsaft und Tolvaptan erhöhte die Exposition gegenüber Tolvaptan um das 1,8-fache.
Icelandic: Samtímis gjöf greipaldinsafa og tolvaptan leiddi til 1,8-faldrar aukningar á útsetningu fyrir tolvaptan.
German: Der Serumnatriumspiegel dieser Patienten soll häufiger überwacht werden und die Verabreichung einer hypotonischen Flüssigkeit wird empfohlen.
Icelandic: Fylgjast á oftar með blóðnatríumi þessara sjúklinga og mælt er með gjöf á vanþrýstnilausn (hypotonic).
German: Nach Markteinführung wurde bei der Behandlung von ADPKD mit Tolvaptan über akutes Leberversagen berichtet, das eine Lebertransplantation nötig machte (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu tolvaptans við erfðaríkjandi blöðrunýra hefur verið tilkynnt um bráða lifrarbilun sem krefst lifrarígræðslu (sjá kafla 4.8).
German: Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan.
German: Verbindung.
Icelandic: Línulegt samband
German: Samsca ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn Samsca við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 8 Stunden, und die Steady-stateKonzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammtinn.
German: Bei Kaninchen wurden bei 300 mg/kg/Tag (bis zum 5-fachen der Exposition beim Menschen bei einer Dosis von 60 mg, basierend auf der AUC) keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Icelandic: Engin fósturskaði kom í ljós hjá kanínum sem gefin voru 300 mg/kg/dag (5 sinnum útsetning fyrir 60 mg skammti fyrir menn á grundvelli AUC).
German: Im Vergleich zum Ausgangswert waren die mittleren Änderungen des Sammelurinvolumens und der Urinausscheidungsraten unter der 15-mg-Dosis 2-mal höher als unter den 7,5- und 3,75-mg-Dosen, welche beide zu einem ähnlichen Ansprechen führten.
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi hvað varðar samanlagt þvagmagn og þvagútskilnaðarhraða var 2-falt meiri eftir 15 mg skammtinn en eftir 7.5 mg og 3,75 g skammtana, sem sýndu svipaða svörun.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass die Anzeichen und Symptome einer akuten Überdosis denen einer übermäßigen pharmakologischen Wirkung entsprechen: Anstieg der Natriumkonzentration im Serum, Polyurie, Durst und Dehydratation/Hypovolämie (ausgeprägte und anhaltende Aquarese).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni um bráða ofskömmtun séu þau sömu og vegna óhóflegra lyfhrifa: hækkun á sermisþéttni natríums, ofsamiga, þorsti og vökvaskortur/blóðþurrð (mikil og langvarandi vatnsrík símiga).
German: Die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan stiegen nach Verabreichung von starken CYP3A4Hemmern um das bis zu 5,4-fache der Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) an.
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið aukin um allt að 5,4-földu flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf sterkra CYP3A4-hemla.
German: Diese Reaktionen zeigten sich bei den Patienten unabhängig von der Grunderkrankung.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram hjá sjúklingum óháð undirliggjandi sjúkdómi.
German: Arzneimittel mit einem hohen Natriumgehalt, wie z. B. analgetische Brausepräparate und bestimmte natriumhaltige Mittel gegen Verdauungsstörungen können ebenfalls die Natriumkonzentration im Serum erhöhen.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf í freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingarónotum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumstyrk í sermi.
German: Nach oralen Einzeldosen von 7,5 bis 60 mg erhöhte sich das 24-Stunden-Urinvolumen dosisabhängig, mit Tagesvolumen im Bereich von 3 bis 9 Litern.
Icelandic: 7,5 til 60 mg jókst þvagmagn á 24 klst. á skammtaháðan hátt og daglegt magn var á bilinu 3 til 9 lítrar.
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten Studie zur Sicherheit von Tolvaptan bei Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH wurden mehrere Fälle von Lebererkrankungen und erhöhten Transaminasewerten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í rannsókn á öryggi tolvaptans við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka, sem framkvæmd var eftir markaðssetningu, varð vart við nokkur tilvik lifrarraskana og hækkaðra transamínasa (sjá kafla 4.8).
German: Samsca enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Icelandic: Samsca inniheldur laktósa sem hjálparefni.
German: Blaue, dreieckige, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm mit Prägung „OTSUKA" und „15" auf einer Seite.
Icelandic: Bláar, þríhyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 6,58 × 6,2 × 2,7 mm með áletrununum „OTSUKA" og „15" á annarri hlið.
German: Auf Basis der vorhandenen Daten ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung notwendig.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þeim sem hafa væga til miðlungsmikla nýrnabilun.
German: Dieser Zustand ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Icelandic: Útiloka þarf slíkt ástand áður en meðferð hefst og meðan á meðferð með tolvaptan stendur.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glukósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Blaue, rechteckige, flach-konvexe Tabletten mit den Abmessungen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, mit Prägung „OTSUKA" und „7.5" auf einer Seite.
Icelandic: Bláar, rétthyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, með áletrununum „OTSUKA" og „7.5" á annarri hlið.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte untersuchen, um sicherzustellen, dass Samsca wie beabsichtigt wirkt.
Icelandic: Til eftirlits með áhrifum Samsca mun læknirinn taka blóðprufur reglulega.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan.
German: Während der Einnahme von Tolvaptan muss der Volumenstatus der Patienten überwacht werden, weil die Behandlung mit Tolvaptan zu schwerer Dehydration, die einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung darstellt, führen kann.
Icelandic: Fylgjast þarf með vökvaástandi hjá sjúklingum sem taka tolvaptan því að meðferð með tolvaptan kann að valda alvarlegum þurrki/vökvatapi sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
German: In einer Analyse zur Gruppenpharmakokinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz unterschieden sich die Konzentrationen von Tolvaptan bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [Ccr] 50 bis 80 ml/min) oder mittelschwerer (Ccr 20 bis 50 ml/min) Niereninsuffizienz nicht signifikant von den Konzentrationen von Tolvaptan bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Ccr 80 bis 150 ml/min).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með hjartabilun var ekki marktækur munur á þéttni tolvaptan hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun [Ccr]50 til 80 ml/mín.)
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Icelandic: Þess vegna gilda aukin varúðarmörk í byrjun meðferðar.
German: Blaue, runde, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen Ø8 × 3,0 mm mit Prägung „OTSUKA" und „30" auf einer Seite.
Icelandic: Bláar, kringlóttar, örlítið kúptar töflur af stærðinni Ø8 × 3,5 mm með áletrununum „OTSUKA" og „30" á annarri hlið.
German: Die jeweiligen maximalen Anstiege des Serumnatriumspiegels korrelierten negativ mit dem Flüssigkeitsgleichgewicht.
Icelandic: Einstaklingsbundnar hámarksbreytingar á natríum í sermi voru í neikvæðu orsakasamhengi við vökvajafnvægi; meðalbreyting á vökvajafnvægi sýndi skammtaháða lækkun.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Samsca in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Verdünnungshyponatriämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Samsca hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðnatríumlækkun vegna þynningar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Icelandic: Taktu inn töfluna með vatnsglasi án þess að tyggja.
German: Bei einer großen Zahl von Patienten mit Tumoren (insbesondere kleinzelligem Bronchialkarzinom), Patienten mit niedrigem Ausgangs-Serumnatriumspiegel sowie Patienten, die gleichzeitig Diuretika und/oder eine Natriumchloridlösung anwendeten, war die in einer nach der Zulassung durchgeführten Studie zur Sicherheit von Tolvaptan bei Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH beobachtete Inzidenz einer raschen Korrektur der Hyponatriämie höher als in klinischen Studien.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi tolvaptans eftir markaðssetningu við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka, þar sem þátt tók m.a. hátt hlutfall sjúklinga með æxli (einkum smáfrumukrabbamein í lugnum) auk sjúklinga með lág upphafsgildi natríums í sermi og sjúklinga sem notuðu samhliða þvagræsilyf og/eða natríumklóríðlausn, reyndist nýgengi hraðrar leiðréttingar á blóðnatríumlækkun hærra en í klínískum rannsóknum.
German: Es wird nicht empfohlen, Samsca während der Einleitung der Behandlung oder bei anderen Patienten mit sehr niedrigen Serumnatrium-Ausgangsspiegeln gleichzeitig mit anderen HyponatriämieBehandlungen und Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen, zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun eða lyfja sem auka natríumstyrk í sermi við upphaf meðferðar eða hjá öðrum sjúklingum með mjög lágan natríumstyrk í byrjun (sjá kafla 4.5).
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Samsca 15 mg Tabletten Samsca 30 mg Tabletten
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
German: Samsca 15 mg Tabletten und Samsca 30 mg Tabletten
Icelandic: Samsca 15 mg töflur og Samsca 30 mg töflur
German: Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Hyponatriämie-Therapien und Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf ásamt öðrum meðferðum við blóðnatríumlækkun og lyfjum sem auka natríumstyrk í sermi
German: Lactose- und Galactoseintoleranz
Icelandic: Mjólkur- og galaktósaóþol
German: Samsca 7,5 mg Tabletten EU/1/09/539/005 (10 Tabletten) EU/1/09/539/006 (30 Tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 Tablette) EU/1/09/539/008 (30 × 1 Tablette)
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur EU/1/09/539/005 (10 töflur) EU/1/09/539/006 (30 töflur) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tafla) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tafla)
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Tolvaptan
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur tolvaptan
German: Die Steady-state-Konzentrationen von Digoxin waren bei gleichzeitiger Verabreichung mit mehreren Tolvaptan-Dosen von 60 mg täglich erhöht (1,3-facher Anstieg der maximal beobachteten Plasmakonzentration [Cmax] und 1,2-facher Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrations/Zeitkurve über dem Dosierintervall [AUCτ]).
Icelandic: Stöðug digoxínþéttni jókst (1,3-föld aukning í hámarksstyrk í plasma [Cmax] og 1,2-föld aukning flatarmáls undir blóðþéttniferli á tímanum milli skammta [AUCτ]) við samtímis gjöf með mörgum 60 mg skömmtum af tolvaptan einu sinni dag.
German: Aus kontrollierten Studien mit gleichzeitiger Verabreichung von Samsca und anderen HyponatriämieTherapien, wie z. B. hypertone Natriumchloridlösung, orale Natriumformulierungen und Arzneimittel, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen, liegen keine Erfahrungen vor.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir úr samanburðarrannsóknum hvað varðar samhliða notkun Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun, svo sem með yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríum til inntöku og lyfjum sem auka natríumstyrk í sermi.
German: Patienten mit partieller Harnausflussbehinderung, beispielsweise Patienten mit Prostatahypertrophie oder Miktionstörungen, weisen ein erhöhtes Risiko für eine akute Retention auf.
Icelandic: Sjúklingar með þvagtregðu, t.d. stækkun á blöðruhálskirtli eða skerta getu til blöðrutæmingar, eru í meiri hættu á að fá alvarlega þvagteppu.
German: • Appetitmangel
Icelandic: • minnkuð matarlyst
German: Bei Kaninchen, die 1.000 mg/kg/Tag (bis zum 15-fachen der Exposition beim Menschen bei einer Dosis von 60 mg, basierend auf der AUC) erhielten, wurde Teratogenität beobachtet.
Icelandic: Fósturskaði hefur komið í ljós hjá kanínum sem gefin voru 1.000 mg/kg/dag (allt að 15 sinnum útsetning fyrir menn með 60 mg skammti á grundvelli AUC).
German: In diesen klinischen Studien wurden bei 3 mit Tolvaptan behandelten Patienten klinisch signifikante Anstiege (mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs) von SerumAlaninaminotransferase (ALT) und klinisch signifikante Anstiege (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs) von Serum-Gesamtbilirubin beobachtet.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram klínískt marktæk aukning [yfir 3 × eðlileg efri mörk (ULN)] á alanínamínótransferasa (ALT) í sermi auk klínískt marktækrar aukningar (yfir 2 × eðlileg efri mörk) á heildar bílírúbíni í sermi hjá 3 sjúklingum sem fengu tolvaptan.
German: Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
Icelandic: Vökva- og saltajafnvægi
German: • Rascher Anstieg des Natriumspiegels.
Icelandic: • hröð hækkun natríum gilda.
German: 10 × 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/Al 30 × 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/Al
Icelandic: 10 töflur í PP/ál þynnupakkningum 30 töflur í PP/ál þynnupakkningum 10 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
German: Nach der Markteinführung wurden nach der Verabreichung von Tolvaptan sehr seltene Fälle von Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischem Schock und generalisiertem Ausschlag) berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Icelandic: hækkun lifrarensíma
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, trinken Sie viel
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, drekktu þá mikið af vatni og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
German: Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Icelandic: Samsca leiðir til vatnstaps vegna þess að það eykur þvagmyndun þína.
German: Sie treten bei ca. 18 %, 9 % bzw. 6 % der Patienten auf.
Icelandic: Lyfhrifafræðilega fyrirsjáanlegar og algengustu aukaverkanir eru þorsti, munnþurrkur og tíð þvaglát (pollakiuria), sem eiga sér stað hjá um 18 %, 9 % og 6 % sjúklinga.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
German: Alter Die Clearance von Tolvaptan wird vom Alter nicht signifikant beeinflusst.
Icelandic: Aldur hefur ekki marktæk áhrif á úthreinsun tolvaptan.
German: Eine durch Tolvaptan induzierte Leberschädigung wurde in klinischen Studien beobachtet, in denen die Langzeitanwendung von Tolvaptan bei einer anderen Indikation (autosomale dominante polyzystische Nierenerkrankung [ADPKD]) in höheren Dosierungen als für die zugelassene Indikation untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á annarri ábendingu [erfðaríkjandi blöðrunýru (autosomal dominant polycystic kidney disease)] (sjá kafla 4.8) hafa komið fram lifrarskemmdir af völdum tolvaptans við langtímanotkun tolvaptans í stærri skömmtum en fyrir samþykkta ábendingu.
German: Wenn Dehydration bemerkt wird, müssen angemessene Maßnahmen ergriffen werden, wie z.B. Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Tolvaptan und Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr.
Icelandic: Ef vökvatap kemur í ljós, skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á eða minnka skammta af tolvaptan og auka vökvagjöf.
German: • andere Mittel, die zu einer Erhöhung der Salzkonzentration in Ihrem Blut führen oder große
Icelandic: önnur lyf sem auka saltmagn í blóði eða innihalda mikið salt.
German: In der Titrationsphase sind die Patienten auf Serumnatrium und Volumenstatus zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meðan á títrun stendur þarf að hafa eftirlit með gildum natríums í sermi og vökvaástandi sjúklings (sjá kafla 4.4).
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Samsca beeinträchtigt werden.
Icelandic: Ólíklegt er að Samsca hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Deshalb müssen die Patienten nach Einleitung der Behandlung engmaschig auf Serumnatrium und Volumenstatus überwacht werden (siehe oben).
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með natríum í sermi og vökvaástandi sjúklings eftir að meðferð hefst (sjá hér að ofan).
German: • Abnahme des Blutzuckerspiegels
Icelandic: • lækkuð blóðsykursgildi
German: In einer randomisierten (1:1:1), doppelblinden Pilotstudie mit 30 Patienten mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH wurde die Pharmakodynamik von Tolvaptan nach Einzeldosen von 3,75, 7,5 und 15 mg untersucht.
Icelandic: Í slembiraðaðri (1:1:1), tvíblindri forkönnun á 30 sjúklingum með blóðnatríumlækkun afleidda af offramleiðslu þvagstemmuvaka voru lyfhrif tolvaptans eftir staka skammta sem námu 3,75, 7,5 og 15 mg metin.Niðurstöður voru mjög breytilegar og skammtahópar sköruðust verulega; ekki var marktækt orsakasamhengi milli breytinga og útsetningar fyrir tolvaptani.
German: Samsca 30 mg Tabletten Tolvaptan
Icelandic: Samsca 30 mg töflur tolvaptan
German: Nierenerkrankung (ADPKD) genannt wird.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm sem nefnist erfðaríkjandi blöðrunýra (ADPKD).
German: Samsca 15 mg Tabletten Tolvaptan
Icelandic: Samsca 15 mg töflur tolvaptan
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml wurde noch nicht untersucht und ist daher unbekannt.
Icelandic: Verkun og öryggi tolvaptans hjá þeim sem eru með kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín.
German: Deshalb kann bei Patienten, die solche Analoga zur Prävention oder Kontrolle von Blutungen erhalten, bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tolvaptan die Wirkung von Vasopressin-Analoga, wie Desmopressin, abgeschwächt werden.
Icelandic: Því er mögulegt að vasopressín hliðstæður, svo sem desmopressín, gagnist síður við að koma í veg fyrir eða meðhöndla blæðingu hjá sjúklingum sem nota þessar hliðstæður við samhliða lyfjagjöf með tolvaptani.
German: In der Studie zur Untersuchung des Langzeitergebnisses erhielten insgesamt 2072 Patienten 30 mg Tolvaptan mit Standardversorgung (SV) und 2061 erhielten Placebo mit SV.
Icelandic: 30 mg af tolvaptan með viðtekinni meðferð (VM, e. standard of care (SC)) og 2.061 fengu lyfleysu með VM.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie allergisch gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptan eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani,
German: EU/1/12/766/001 Sancuso
Icelandic: EU/1/12/766/001
German: Beutel (beschichtetes Papier/Alu/LLDPE)
Icelandic: Til notkunar um húð Skammtapoki (húðaður pappír/ál/LLDPE)
German: 3,1 mg / 24 Std. Transdermales Pflaster
Icelandic: Sancuso 3,1 mg / 24 klst.
German: Stärke
Icelandic: Forðaplástur
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Icelandic: (Sérheiti) Styrkur
German: Waschen Sie sich die Hände.
Icelandic: Þvoðu hendurnar.
German: Duschen oder Waschen
Icelandic: Sturta eða bað
German: Tel. +31 (0) 237200822
Icelandic: Sími: +31 (0) 237200822
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
German: Datum der erteilung der zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Januar 2017
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 janúar 2017
German: 78 % der Patienten waren weißhäutig, 12 % asiatischer Abstammung und 10 % hispanoamerikanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Icelandic: 78% sjúklinganna voru af hvítum kynstofni, 12% af asískum uppruna og 10% upprunnin frá Rómönsku
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 65 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 65%.
German: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Niederlande
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Körpermassenindex (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (Body Mass Index (BMI))
German: Ist das nicht der Fall, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef hann gerir það ekki skaltu tala um það við lækninn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SANCUSO bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SANCUSO hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
German: Granisetron verteilt sich frei zwischen dem Plasma und den roten Blutzellen.
Icelandic: Granísetrón dreifist óhindrað milli plasma og rauðra blóðkorna.
German: - Der Kontakt mit Wasser beim Baden oder Duschen hat keinen Einfluss auf die Wirkung von SANCUSO.
Icelandic: - Snerting við vatn þegar þú baðar þig eða ferð í sturtu hefur ekki áhrif á verkun SANCUSO.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht oder mittelschwer.
Icelandic: Aukaverkanir voru oftast vægar eða miðlungsmiklar.
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Granisetron-haltigen Arzneimitteln (Häufigkeit nicht bekannt):
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast granísetrón lyfjum (tíðni ekki þekkt):
German: Der Rest der Dosis wird in Form von Metaboliten ausgeschieden, 49 % mit dem Urin und 34 % mit den Fäzes.
Icelandic: Það sem eftir er af skammtinum skilst út á formi umbrotsefna, 49% í þvagi og 34% í hægðum.
German: SANCUSO kann die Wirkung mancher anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Icelandic: SANCUSO getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.