FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola dose di sunitinib e rifampicina, induttore del CYP3A4, ha comportato una riduzione dei valori combinati [sunitinib + metabolita primario] di Cmax e AUC0-, rispettivamente del 23% e del 46%.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-għoti konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib mal-induttur ta' CYP3A4, rifampin, irriżulta fi tnaqqis fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] Cmax u AUC0- ta' 23% u 46%, rispettivament.
Italian: Sutent 37,5 mg capsule rigide
Maltese: Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin
Italian: Il carcinoma delle ghiandole di Brunner si verificava nel duodeno a dosi ≥ 1 mg/kg/die nelle femmine, a dosi pari a 3 mg/kg/die nei maschi e l'iperplasia delle cellule della mucosa si evidenziava nelle ghiandole dello stomaco a dosi pari a 3 mg/kg/die nei maschi; tali eventi si verificavano rispettivamente a dosi pari a 0,9, 7,8 e 7,8 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD.
Maltese: Il-karċinoma tal-glandoli Brunner seħħ fil-duwodenu tal-firien femminili f'doża ta' ≥1 mg/kg/kuljum u tal-firien maskili f'doża ta' 3 mg/kg/kuljum, u iperplażja taċ-ċelluli mukużi kienet evidenti fil-glandoli tal-istonku f'doża ta' 3 mg/kg/kuljum filfirien maskili, li seħħew f' ≥0.9, 7.8 u 7.8 darbiet l-AUC tal-pazjenti amministrati l-RDD, rispettivament.
Italian: Hazard Ratio (IC 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Italian: Diciassette (4,5%) pazienti in trattamento con sunitinib rispetto a 5 (1,7%) pazienti in trattamento con IFN- hanno riportato episodi di sanguinamento di Grado 3 o superiore.
Maltese: Sbatax (45%)-il pazjent fuq sunitinib kontra 5 (1.7%) pazjenti fuq IFN-α esperjenzaw reazzjonijiet emorraġiċi ta' Grad 3 jew aktar.
Italian: Carcinoma renale metastatico (MRCC) Sutent è indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Maltese: Karċinoma metastatika taċ-ċellola renali (MRCC) Sutent huwa ndikat għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċellola renali (MRCC) metastatika/avvanzata f'persuni adulti
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 sul GIST (n=312), le reazioni cardiache fatali correlate al trattamento si sono verificate nell'1% dei pazienti di entrambi i bracci dello studio (braccio sunitinib e placebo).
Maltese: Fit-Fażi 3 tal-istudju pivotali GIST (n = 312), reazzjonijiet kardijaċi fatali relatati mal-kura seħħew f'1% tal-pazjenti f'kull taqsima tal-studju (i.e. taqsima b'sunitinib u bi plaċebo).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 11,1 mesi (range: 0,4-46,1) per il trattamento con sunitinib e 4,1 mesi (range: 0,1-45,6) per il trattamento con IFN-α.
Maltese: Iż-żmien medju tat-trattament b'sunitinib kien ta' 11.1 xhur (medda ta': 04-46.1) u 4.1 xhur (medda ta': 0.1 - 45.6) għal trattament b' IFN-.
Italian: Compromissione del processo di cicatrizzazione delle ferite Casi di compromessa cicatrizzazione delle ferite sono stati segnalati durante la terapia con sunitinib.
Maltese: Nuqqas ta' fejqan ta' feriti Każijiet ta' nuqqas ta' fejqan ta' feriti ġew irrappurtati waqt terapija b'sunitinib.
Italian: Sutent può provocare problemi alla tiroide.
Maltese: Sutent jista' jikkawża problemi fil-glandola tat-tirojde.
Italian: Dispnea Epistassi Tosse
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Italian: Negli studi pediatrici, la dose iniziale di sunitinib era di 15 mg/m (in base alla MTD identificata nello studio di fase 1 di dose-escalation, vedere paragrafo 5.1), che nei pazienti pediatrici con GIST è aumentata a 22,5 mg/m2 e successivamente a 30 mg/m2 (senza superare la dose totale di 50 mg/die) sulla base della sicurezza/tollerabilità dei singoli pazienti.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, id-doża tal-bidu ta' sunitinib kienet 15 mg/m 2 (ibbażat fuq l-MTD identifikat fl-istudju ta l-eskalazzjoni tad-doża ta' Fażi 1, ara sezzjoni 5.1), li fil-pazjenti pedjatriċi b'GIST żdiedet għal 22.5 mg/m 2 u sussegwentement għal 30 mg/m 2 (biex ma taqbiżx id-doża totali ta' 50 mg/jum) abbażi ta' sigurtà/tollerabbiltà tal-pazjent individwali.
Italian: Nello studio di 1 mese per trovare l'intervallo di dosi (0, 10, 25, 75, o 200 mg/kg/die) in cui i topi transgenici rasH2 sono stati nutriti mediante una sonda orale dosando giornalmente ed in maniera continuativa (CDD) la dose somministrata, alle dosi più alte (200 mg/kg/die) sono stati osservati carcinoma ed iperplasia delle ghiandole di Brunner del duodeno.
Maltese: Fi studju ta' riċerka fuq tul ta' xahar b'medda ta' dożi li ngħataw b'mod orali permezz ta' pajp minn ġol-ħalq (0, 10, 25, 75, or 200 mg/kg/kuljum) b'CDD fi ġrieden transġeniċi rasH2, karċinoma u iperplasija tal-glandoli Brunner tad-duwodenu kienu osservati bid-doża l-aktar għolja li kienet ittestjata (200 mg/kg/kuljum).
Italian: Infezioni fungine Infezioni delle vie urinarie
Maltese: Infezzjonijiet flapparat urinarju Infezzjonijiet talġilda
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state diarrea, nausea, riduzione della conta dei globuli bianchi, neutropenia e cefalea in 3 (50,0%) pazienti ciascuno, con severità principalmente di Grado 1 o 2.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti kienu dijarea, dardir, tnaqqis fl-għadd tal-WBC (white blood cells), newtropenja, u uġigħ ta' ras fi 3 (50.0%) pazjenti kull wieħed, primarjament ta' Grad 1 jew 2 fis-severità.
Italian: Uno studio di Fase 4 multinazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di sunitinib è stato condotto in pazienti con pNET ben differenziato, in progressione, non operabile, avanzato/metastatico.
Maltese: Sar studju tal-Fażi 4, multinazzjonali, f'ċentri multipli, open-label li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' sunitinib f'pazjenti b'pNET progressiv, avvanzat/metastatiku, differenzjat sewwa u li ma jistax jitneħħa.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Maltese: EPAR summary for the public
Italian: È disponibile in capsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg e 50 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg u 50 mg).
Italian: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Maltese: EMEA/H/C/000687
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sutent, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sutent jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sutent (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stanchezza, disturbi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, infiammazione della mucosa della bocca, indigestione e vomito), disturbi respiratori (quali mancanza di fiato e tosse) e patologie della pelle (quali decolorazione della pelle, secchezza ed erezione cutanea) cambiamenti nel colore dei capelli, disgeusia (alterazione del gusto), epistassi (emorragia nasale), inappetenza, ipertensione (elevata pressione del sangue), sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (eruzione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi), ipotiroidismo (ghiandola tiroidea inattiva), insonnia (problemi ad addormentarsi o a dormire), vertigini, mal di testa, artralgia (dolori alle articolazioni), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), anemia (basso numero di globuli rossi) e leucopenia (basso numero di globuli bianchi).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sutent (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu għeja, disturbi gastrointestinali (bħad-dijarea, tħossok ma tiflaħx, infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq, indiġestjoni u remettar), disturbi respiratorji (nuqqas ta' nifs u sogħla) u fil-ġilda (ġilda li titlef il-kulur, ġilda xotta u raxx), bidliet fil-kulur tax-xagħar, diżgweżja (distubi fit-togħma), epistassi (fġar), nuqqas ta' aptit, iperteszjoni (pressjoni għolja tad-demm), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl
Italian: Sutent è un medicinale che contiene il principio attivo sunitinib.
Maltese: Sutent huwa mediċina li fih is-sustanza attiva sunitinib.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sutent.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sutent.
Italian: Il principio attivo di Sutent, sunitinib, è un inibitore delle proteine chinasi; esso, cioè, blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Italian: Sutent è risultato più efficace del placebo nel trattamento di GIST e di tumori neuroendocrini pancreatici.
Maltese: Sutent kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-GST u tat-tumuri newroendokrinali pankreatiki.
Italian: Per tumori neuroendocrini pancreatici, le cifre sono state: 11,4 mesi nel gruppo trattato con Sutent e 5,5 mesi nel gruppo trattato con Placebo.
Maltese: Inkwantu ttumuri newroendokrinali pankreatiki, iċ-ċifri kienu 11.4 xhur fil-grupp ta' Sutent apparagun ma' 5.5 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi rilevati con Sutent sono insufficienza cardiaca e renale, embolia polmonare (coagulo in un vaso che fornisce sangue ai polmoni), perforazione gastrointestinale (buchi nella parete intestinale), ed emorragie interne (sanguinamento).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji rrappurtati b'Sutent jinkludu insuffiċjenza fil-qalb u fil-kliewi, emboliżmu pulmonari (emboli tad-demm f'vini li jfornu l-pulmun), perforazzjoni gastrointestinali (toqob fir-rita talimsaren), u emorraġiji interni (fsada).
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule che producono ormoni nel pancreas) che si sono diffusi o che non possono essere asportati chirurgicamente.
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiki (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) li jkunu nfirxu jew li ma jkunux jistgħu jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Italian: Per i tumori neuroendocrini pancreatici, Sutent è somministrato a una dose di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di riposo.
Maltese: Għat-tumuri newroendokrinali pankreatiki, Sutent jingħata b'doża ta' 37.5 mg darba kuljum mingħajr perjodu ta' pawża.
Italian: Sutent è stato anche confrontato con un altro medicinale antitumorale, interferon alfa, in 750 pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che non era stato trattato in precedenza.
Maltese: Sutent tqabbel ukoll ma' mediċina tal-kanċer oħra, l-interferon alfa, f'750 pazjent bil-karċinoma metastatika f'ċelloli renali li qatt ma kienu ngħataw kura għall-kanċer tagħhom.
Italian: Perché è stato approvato Sutent?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sutent?
Italian: Sutent è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 312 pazienti con GIST la cui precedente terapia con imatinib non aveva dato risultati e in 171 pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici in peggioramento non asportabili chirurgicamente.
Maltese: Sutent tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'312-il pazjent bil-GST li t-trattament preċedenti li kienu ngħataw bl-imatinib kien falla, u f'171 pazjent b'tumuri newroendokrinali pankreatiki li kienu qed jiggravaw u li ma setgħux jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sutent sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Sutent jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: --1 Proteina orf-2 del Circovirus suino tipo 2 2,3-12,4 PR* * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza in vitro) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Maltese: --1 Proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3-12.4 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/223/001-006
Maltese: EU/2/17/223/001-006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 07/02/2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/02/2018.
Italian: Potassio fosfato monobasico anidro Cloruro di sodio
Maltese: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Italian: CONFEZIONI 125 dosi
Maltese: 125 doża
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Italian: Squalane Poloxamer 401 Polisorbato 80
Maltese: Poloxamer 401 Polysorbate 80
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISK {xahar/sena}
Italian: 0,2 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza in vitro) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Italian: Emulsione omogenea bianca.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
Italian: 0,64 µl (0,032% v/v)
Maltese: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Thiomersal
Italian: 2,3 - 12,4 PR*
Maltese: 2.3 - 12.4 RP
Italian: In casi molto rari si può verificare anafilassi.
Maltese: F'każijiet rari ħafna tista' sseħħ anafilassija.
Italian: 25 dosi (50 ml) 50 dosi (100 ml) 125 dosi (250 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250ml)
Italian: Confezione da 10 flaconi: 10 x 25 dosi (50 ml) Confezione da 10 flaconi: 10 x 50 dosi (100 ml) Confezione da 4 flaconi: 4 x 125 dosi (250 ml)
Maltese: Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 25 doża (50 ml) Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 50 doża (100 ml) Pakkett b'4 kunjetti: 4 x 125 doża (250 ml)
Italian: Cloruro di potassio Fosfato disodio anidro Sodio fosfato dibasico eptaidrato Tetraborato disodio decaidrato EDTA tetrasodico Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Italian: È indicato per stimolare l'immunità attiva nei confronti di PCV2 nei suini.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fil-ħnieżer.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suini, vaccini virali inattivati per suini.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati għal ħnieżer.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità da 50 ml, 100 ml e 250 ml (25, 50 e 125 dosi), con tappo in elastomero clorobutilico sigillato con un coperchio in alluminio.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Italian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Maltese: Charles City IA 50616
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Italian: Insorgenza dell'immunità: da 3 settimane dopo la vaccinazione.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: Si raccomanda l'uso di siringhe multidose.
Maltese: Huwa rrakkomandat l-użu ta' siringa li tagħti dożi multipli.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot: {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott:
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Italian: Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2
Maltese: Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2
Italian: Scatola di cartone con 4 flaconi da 250 ml (125 dosi).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'4 kunjetti ta' 250 ml (125 doża).
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: Questo si risolve spontaneamente entro 48 ore senza alcun trattamento.
Maltese: Din tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa mingħajr trattament.
Italian: L'area della reazione locale è generalmente sotto i 2 cm di diametro.
Maltese: B'mod ġenerali l-firxa tar-reazzjonijiet lokali tat-tessuti hija anqas minn 2 cm fid-dijametru.
Italian: Il vaccino contiene un circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2.
Maltese: Il-vaċċin fih rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal porcine circovirus tip 2.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Suvaxyn Circo, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Suvaxyn Circo contiene anche adiuvanti (ingredienti che rafforzano la risposta immunitaria) denominati squalane, poloxamer 401 e polisorbato 80.
Maltese: Suvaxyn Circo fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Italian: Suvaxyn Circo+MH RTU è già stato approvato nell'UE.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa diġà approvat fl-UE.
Italian: Altre informazioni su Suvaxyn Circo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo
Italian: Gli studi sull'efficacia di Suvaxyn Circo sono stati effettuati su un vaccino simile, Suvaxyn Circo+MH RTU, contenente PCV2 e il batterio Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' Suvaxyn Circo saru b'vaċċin simili, Suvaxyn Circo+MH RTU, li fih PCV2 u l-batterja Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Suvaxyn Circo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo.
Italian: Le infezioni possono produrre segni clinici come calo ponderale o mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, cute pallida e itterizia (ingiallimento della pelle).
Maltese: L-infezzjonjiet jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Italian: Suvaxyn Circo è un vaccino.
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin.
Italian: Suvaxyn Circo vaccino del circovirus suino (inattivato)
Maltese: Suvaxyn Circo vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2017.
Italian: Perché Suvaxyn Circo è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suvaxyn Circo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Suvaxyn Circo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suvaxyn Circo?
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura 23 settimane.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi tliet ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 23 ġimgħa wara t-tilqima.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Suvaxyn Circo (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono un incremento transitorio della temperatura corporea nelle prime 24 ore successive alla vaccinazione e gonfiore (generalmente non oltre 2 cm) al sito di inoculo che potrebbe perdurare fino a 2 giorni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn Circo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx fi żmien 24 siegħa mit-tilqima u nefħa (ġeneralment mhux usa' minn 2 cm) fis-sit tal-injezzjoni li tista' ddum sa jumejn.
Italian: Il 07/02/2018 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suvaxyn Circo, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Suvaxyn Circo fil-07/02/2018.
Italian: L'immunità è durata per le 23 settimane successive alla vaccinazione contro il PCV2.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2.
Italian: Come agisce Suvaxyn Circo?
Maltese: Kif jintuża Suvaxyn Circo?
Italian: Suvaxyn Circo è un vaccino veterinario impiegato per immunizzare i suini di oltre 3 settimane di età dal circovirus suino tipo 2 (PCV2).
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' 3 ġimgħat kontra ċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2 (PCV2).
Italian: Mycoplasma hyopneumoniae inattivato, ceppo P-5722-3
Maltese: RP* Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat (inattivat)
Italian: 1.5 - 3.8 RP* * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza in vitro) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Maltese: 1.5 - 3.8 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Italian: --1 Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2
Maltese: --1 Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3 - 12.4
Italian: 125 dosi
Maltese: 125 doża
Italian: 10 x 25 dosi 10 x 50 dosi 4 x 125 dosi
Maltese: 10 x 25 doża 10 x 50 doża 4 x 125 doża
Italian: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006
Maltese: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Italian: Mycoplasma hyopneumoniae inattivato, ceppo P-5722-3
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat
Italian: 1,5 - 3,8 PR*
Maltese: 1.5 - 3.8 RP*
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: * Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: 0,032% (v/v)
Maltese: 0.4% (v/v) 0.2% (v/v) 0.032% (v/v)
Italian: 0,2 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza in vitro) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro)
Italian: 1,5 - 3,8 PR
Maltese: 1.5 - 3.8 RP
Italian: 25 dosi 50 dosi 125 dosi
Maltese: 25 doża 50 doża 125 doża
Italian: Emulsione iniettabile.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.