FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Polish: Przegląd obejmuje środki zawierające następujące substancje czynne: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
English: There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
Polish: Obecnie brak jest dowodów na to, aby odkładanie gadolinu w mózgu powodowało jakikolwiek uszczerbek dla pacjentów; EMA zaleciła jednak wprowadzenie ograniczeń i zawieszenie niektórych dożylnych środków liniowych w celu zapobiegania ryzyku, które potencjalnie może być związane z odkładaniem gadolinu w mózgu.
English: • Gadolinium contrast agents are essential for diagnosing a wide range of life-threatening and debilitating diseases.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin mają zasadnicze znaczenie w diagnozowaniu wielu zagrażających życiu i upośledzających chorób.
English: • Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
Polish: • Odkładanie gadolinu w mózgu zostało potwierdzone metodą spektrometrii masowej i zwiększeniem natężenia sygnału w tkankach mózgu.
English: • Gadolinium contrast agents are given to patients during body scans to help obtain a clear image of the inside of the body.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin podawane są pacjentom podczas badań obrazowych ciała, aby pomóc uzyskać wyraźny obraz wnętrza ciała.
English: • It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
Polish: • Wiadomo, że po wykonaniu badania obrazowego z wykorzystaniem tych środków niewielkie ilości gadolinu mogą pozostawać w mózgu, chociaż obecnie brak jest dowodów, aby te niewielkie ilości powodowały jakikolwiek uszczerbek na zdrowiu.
English: OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
Polish: OptiMARK (gadowersetamid) jest jedynym środkiem kontrastowym zawierającym gadolin dopuszczonym do obrotu w UE przez EMA na drodze procedury centralnej.
English: All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
Polish: Wszystkie pozostałe dożylne produkty liniowe (gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid) powinny zostać zawieszone w UE.
English: • As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
Polish: • W ramach środków ostrożności lekarze przestaną stosować niektóre środki kontrastowe podawane dożylnie, natomiast niektóre z nich będą stosowane jedynie wtedy, gdy nie są odpowiednie inne środki (np. do badań obrazowych wątroby).
English: • If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
Polish: • Jeżeli u pacjenta konieczne jest wykonanie badania obrazowego z wykorzystaniem środka kontrastowego zawierającego gadolin, aby pomóc w leczeniu, lekarz zastosuje najniższą dawkę wymaganą do uzyskania wyraźnego obrazu.
English: • Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
Polish: • Personel medyczny powinien stosować gadolinowe środki kontrastowe jedynie w przypadku, gdy nie można uzyskać podstawowych informacji diagnostycznych na podstawie niewzmocnionych obrazów.
English: Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin są stosowane do wzmacniania kontrastu w celu poprawy jakości obrazu w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
English: (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
English: Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
Polish: Kolejne klasa środków zawierających gadolin znana jako środki makrocykliczne (gadobutrol, kwas gadoterowy i gadoteridol) jest bardziej trwała i ma mniejsze tendencje do uwalniania gadolinu niż środki liniowe.
English: • If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badania obrazowego należy porozmawiać z lekarzem.
English: • Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
Polish: • Dane dotyczące trwałości, podobnie jak badania in vitro i niekliniczne, wykazują, że liniowe gadolinowe środki kontrastowe uwalniają gadolin z cząsteczek ligandu w większym stopniu niż środki makrocykliczne.
English: The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
Polish: Zalecenia - potwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA - są następstwem przeglądu, w wyniku którego stwierdzono, że po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin następuje odkładanie gadolinu w tkankach mózgu.
English: • All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
Polish: • Wszystkie przeanalizowane środki makrocykliczne - gadobutrol, kwas gadoterowy i gadoteridolbędą również nadal dostępne.
English: Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
Polish: Większość środków kontrastowych zawierających gadolin została dopuszczona do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
English: • Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
Polish: • Dwa dożylne środki liniowe - kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy - są nadal dostępne, ponieważ są one wychwytywane w wątrobie i można je wykorzystywać do obrazowania słabo unaczynionych zmian w wątrobie, zwłaszcza do obrazowania w fazie opóźnionej, gdy nie można wykonać odpowiednich badań przy użyciu innych środków.
English: The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
Polish: Dożylne środki liniowe - kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy - można nadal stosować do badań obrazowych wątroby, ponieważ są one wychwytywane w wątrobie i spełniają istotne potrzeby diagnostyczne.
English: EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
Polish: Obecnie zakończony został przegląd naukowy EMA dotyczący odkładania gadolinu w mózgu i innych tkankach.
English: Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Polish: Zalecenia są wynikiem przeglądu naukowego EMA dotyczącego odkładania gadolinu w mózgu i innych tkankach
English: • The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
Polish: • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dożylnych środków liniowych gadodiamidu i gadowersetamidu oraz dożylnego preparatu liniowego środka - kwasu gadopentetowego - są obecnie zawieszone w UE.
English: Multihance (gadobenic acid)
Polish: Multihance (kwas gadobenowy)
English: • Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
Polish: • Preparaty dostawowe liniowego środka - kwasu gadopentetowego - będą nadal dostępne, ponieważ dawka gadolinu wymagana do tych badań obrazowych jest bardzo niska.
English: • The product information for gadolinium contrast agents remaining on the EU market is being updated accordingly.
Polish: • Dla środków kontrastowych zawierających gadolin pozostających na rynku UE wprowadzone zostaną stosowne zmiany w drukach informacyjnych.
English: In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
Polish: Ponadto kwas gadopentetowy podawany dostawowo można nadal stosować do badań obrazowych stawów, ponieważ dawka gadolinu stosowana do wstrzyknięć dostawowych jest bardzo niska.
English: Optimark (gadoversetamide)
Polish: Optimark (gadowersetamid)
English: Primovist (gadoxetic acid)
Polish: Primovist (kwas gadoksetowy)
English: Omniscan (gadodiamide)
Polish: Omniscan (gadodiamid)
English: • No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
Polish: • Nie wykazano, aby gromadzenie się gadolinu w mózgu w związku ze stosowaniem środków zawierających gadolin wywoływało niepożądane działania neurologiczne, takie jak zaburzenia poznawcze czy ruchowe.
English: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (i.v.)
Polish: Magnevist (kwas gadopentetowy) liniowy (dożylny)
English: The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bortezomib Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Polish: Blokuje on proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bortezomib Hospira?
English: This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Polish: Oznacza to, że lek Bortezomib Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Bortezomib Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.
English: Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Polish: Komórki nowotworowe są bardziej niż komórki prawidłowe wrażliwe na działanie inhibitorów proteasomów takich jak bortezomib.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bortezomib Hospira.
English: Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Polish: Dawki leku Bortezomib Hospira podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Hospira jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Hospira.
English: The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Bortezomib Hospira zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone dla personelu medycznego, dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
English: Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bortezomib Hospira do stosowania w UE.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Polish: Lek Bortezomib Hospira wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Polish: Pomiędzy dwiema dawkami leku Bortezomib Hospira muszą upłynąć co najmniej 72 godziny.
English: Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Polish: Produkt Bortezomib Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
English: Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Polish: Leku Bortezomib Hospira nie wolno podawać innymi drogami.
English: The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Hospira, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
English: What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje?
English: For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
English: For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Hospira znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: Other information about Bortezomib Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Hospira
English: Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
English: Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Polish: Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym.
English: For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
English: Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Polish: Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Hospira.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek podaje się pod skórę uda lub brzucha.
English: In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
English: How is Bortezomib Hospira used?
Polish: Jak stosować produkt Bortezomib Hospira?
English: How does Bortezomib Hospira work?
Polish: Jak działa produkt Bortezomib Hospira?
English: Why is Bortezomib Hospira approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bortezomib Hospira?
English: How has Bortezomib Hospira been studied?
Polish: Jak badano produkt Bortezomib Hospira?
English: The median follow-up duration was 33 months.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 33 miesiące.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015
English:  Look at the window.
Polish:  Sprawdzić okienko.
English: A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Polish: 99,5% pacjentów było obserwowanych pod kątem przeżycia aż do końca trwania badania.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Polish: W związku z tym częstość tych zdarzeń niepożądanych jest kwalifikowana jako "nieznana".
English: All of the studies met their primary endpoint.
Polish: We wszystkich badaniach osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
English: (See picture).
Polish: (Patrz rysunek).
English: The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Polish: Podstawową przyczyną zgonu u większości tych pacjentów były zdarzenia CV.
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Polish: Analiza w trakcie leczenia (ang. on-treatment analysis)- analiza ograniczona do okresu, w którym pacjenci rzeczywiście byli poddawani leczeniu.
English: STEP B: How to inject
Polish: KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie
English: • Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
English: Number of events
Polish: Liczba zdarzeń
English: • If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Polish: • Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis.
English: It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy alirokumab przenika do mleka ludzkiego.
English: • You will hear a click.
Polish: • Pacjent usłyszy kliknięcie.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu nie może zostać ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Polish: Długoterminowe skutki kontynuowania leczenia alirokumabem w obecności ADA są nieznane.
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Polish: Tabela 3: Skuteczność alirokumabu w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (populacja ogólna)
English: FH I and FH II studies
Polish: Badania FH I oraz FH II
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Polish: Immunogenność / przeciwciała przeciwlekowe (ang. Anti-drug-antibodies, ADA)
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Polish: Dane dotyczące immunogenności w dużym stopniu zależą od czułości i swoistości oznaczenia ADA.
English: • You may see an air bubble.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza.
English: What Praluent is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Alirocumab N=9462 n (%)
Polish: Alirokumab N=9462 n (%)
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona.
English: Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
Polish: Chociaż podobną skuteczność obserwowano u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
English: ODYSSEY OUTCOMES study
Polish: Badanie ODYSSEY OUTCOMES
English: Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Polish: Ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika do mleka ludzkiego, zwłaszcza do siary; nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent u kobiet karmiących piersią w tym okresie.
English: ALTERNATIVE study
Polish: Badanie ALTERNATIVE