FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină (mai ales în perioada post administrare a dozei) şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
Icelandic: Blóðsykurshækkunin virðist tengjast minni seytingu insúlíns (einkum eftir að skammturinn hefur verið gefinn) og inkretín hormóna (þ.e. glúkagon-líku peptíði-1
Romanian: Tabelul 5 Rezultate-cheie - studiu de fază III la pacienţii cu boala Cushing (formula cu administrare intramusculară)
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm (samsetning til notkunar í vöðva)
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea pasireotidei la femeile gravide.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun pasireotids á meðgöngu.
Romanian: Studiile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, þegar pasireotid er gefið undir húð, hafa sýnt áhrif á frjósemisstuðla hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării intramusculare a pasireotidei au fost evaluate într-un studiu multucentric, de fază III, pe o perioadă de tratament de 12 luni, la pacienții cu boala Cushing, cu boală persistentă sau recurentă sau la pacienți de novo la care o intervenție chirurgicală nu a fost indicată sau care au refuzat intervenția chirurgicală.
Icelandic: stigs fjölsetra rannsókn á 12 mánaða meðferðartíma hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm með þrálátan eða endurkominn sjúkdóm eða de novo sjúklingum þar sem skurðaðgerð átti ekki við eða sem neituðu skurðaðgerð.
Romanian: Pulbere: flacon (din sticlă) de culoare maronie, cu dop din cauciuc (cauciuc clorobutilic), conținând substanţa activă pasireotidă 20 mg.
Icelandic: Duft: brúnleitt hettuglas (gler) með gúmmítappa (klóróbútýlgúmmí), sem inniheldur virka efnið (pasireotid).
Romanian: - medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.
Icelandic: • kólínesterasahemlar (rivastigmin, fysostigmin); - lyf til að stjórna jafnvægi á söltum (kalíum, magnesíum) í líkamanum.
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
Icelandic: Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 20 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa pasireotid
Romanian: Eficacitatea pasireotidei administrate intramuscular a fost demonstrată în două studii multicentrice, de fază III, la pacienții cu acromegalie, și într-un studiu multicentric, de fază III, la pacienții cu boala Cushing.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun pasireotids til notkunar í vöðva í tveimur III. stigs, fjölsetra rannsóknum hjá sjúklingum með æsavöxt og í einni III.
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă nouă, analog al somatostatinei injectabil.
Icelandic: Pasireotid er ný cyclohexapeptíð somatostatin hliðstæða sem hægt er að gefa með inndælingu.
Romanian: Hipopotasemia şi/sau hipomagnezemia trebuie corectate înainte de administrarea Signifor şi trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Icelandic: Meðhöndla verður kalíumlækkun í blóði og/eða magnesíumlækkun í blóði áður en Signifor er gefið og hafa skal reglulegt eftirlit með því meðan á meðferð stendur.
Romanian: Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/009-0012
Icelandic: Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/009-012
Romanian: Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.
Icelandic: Hver stakpakkning inniheldur hettuglasið og áfylltu sprautuna í innsigluðum þynnubakka ásamt einu millistykki fyrir hettuglös og einni nál með öryggisbúnaði.
Romanian: De asemenea, este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienții adulți pentru care o intervenţie chirurgicală nu este o opţiune sau la care intervenţia chirurgicală a eşuat.
Icelandic: Það er líka notað til meðferðar við Cushings sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
Romanian: Signifor cu administrare intramusculară 60 mg
Icelandic: Signifor til notkunar í vöðva 60 mg
Romanian: Aruncaţi seringa şi acul utilizate în recipientul pentru deşeuri medicale sau în alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri.
Icelandic: Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni strax í ílát fyrir beitta hluti eða annað hart lokað ílát til förgunar.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Romanian: Doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pentru pacienţii la care nivelurile hormonului de creştere (GH) şi/sau factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) nu sunt complet controlate după 3 luni de tratament cu Signifor la o doză de 40 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn í að hámarki 60 mg hjá sjúklingum þar sem ekki hefur náðst full stjórn á magni vaxtarhormóns og/eða insúlín líks vaxtarþáttar-1 (IGF-1)
Romanian: Pasireotidă
Icelandic: Pasireotid
Romanian: 1000 mg Comprimat filmat
Icelandic: EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmuhúðuð tafla
Romanian: ANEXĂ
Icelandic: ANNEXE
Romanian: • Ghid de tratament pentru medici
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Romanian: • Informaţii pentru părinţi, privind urmărirea creşterii copiilor trataţi
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Romanian: • Când trebuie solicitat un consult medical de urgenţă
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Romanian: Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei şi ajustarea dozei
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Romanian: Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce sunt descrise mai jos să fie implementate:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Romanian: • Informaţii privind crizele convulsive sau infecţiile
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Romanian: • Urmărirea creşterii copiilor trataţi
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Icelandic: - Ekki má gefa það öðrum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi Siklos.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú skulir taka Siklos.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Icelandic: Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Romanian: E-mail : contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât Siklos trebuie să luaţi în fiecare zi şi va stabili dozele, în comprimate întregi, jumătăţi sau sferturi de comprimat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
Romanian: • Beţi apoi un pahar mare de apă sau orice altă băutură.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
Romanian: Ce este Siklos şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað 2.
Romanian: Vârstnici, sex, rasă
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Romanian: Ca toate medicamentele, Siklos poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (clasa C pe scala Child-Pugh).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Romanian: Dacă aveţi (sau aţi avut) vreuna dintre aceste boli, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú hefur (eða hefur haft) eitthvað af þessu skaltu láta lækninn vita.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile înainte şi după contactul cu comprimatele.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Romanian: Majoritatea sarcinilor (61%) au avut o evoluţie normală, în sensul unei sarcini duse până la termen şi al unei naşteri normale.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
Romanian: Luaţi întotdeauna Siklos exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dezintegra în apă, imediat înaintea utilizării:
Icelandic: Ef þú ert ekki fær um að kyngja töflum má sundra þeim í vatni rétt fyrir notkun:
Romanian: Pentru crizele dureroase severe, majoritatea pacienţilor necesită spitalizare.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
Romanian: Pentru dozele individuale, comprimatul sau jumătatea sau sfertul de comprimat trebuie luat o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa înaintea micului dejun, cu un pahar cu apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale supradozajului cu Siklos sunt:
Icelandic: Algengustu einkenni ofskömmtunar af Siklos eru:
Romanian: Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Siklos 6.
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Siklos 6.
Romanian: Ce este Siklos şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
Romanian: Pentru păstrarea comprimatelor divizate şi neutilizate, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Siklos".
Icelandic: Varðandi geymslu ónotaðra, brotinna taflna, sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Siklos".
Romanian: 5 Poate fi un efect al îmbunătăţirii stării generale.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Romanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franţa
Icelandic: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Romanian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Romanian: Hemoglobină < 4,5 g/dl
Icelandic: < 4,5 g/dl
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Pacienţii şi/sau părinţii sau tutorele legal trebuie să fie capabili să urmeze indicaţiile cu privire la administrarea acestui medicament, precum şi la activităţile de monitorizare şi îngrijire.
Icelandic: Sjúklingar og/eða foreldrar eða forráðamenn þurfa að geta farið eftir leiðbeiningum varðandi lyfjagjöf, eftirlit og ummönnun.
Romanian: 4 Oligospermia şi azoospermia sunt, în general, reversibile, dar trebuie luate în considerare în cazul în care se doreşte paternitate (vezi pct. 5.3).
Icelandic: 4 Sæðisfrumnafæð og sæðisfrumnaleysi eru yfirleitt afturkræf en þó þarf að taka slíkt ástand til greina ef óskað er eftir getnaði (sjá kafla 5.3).
Romanian: Siklos 100 mg este furnizat în flacoane de plastic conţinând 60, 90 sau 120 comprimate.
Icelandic: Siklos 100 mg er afgreitt í plastglösum sem innihalda 60, 90 eða 120 töflur.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Mărimile de ambalaj 60, 90 sau 120 comprimate.
Icelandic: Pakkningastærðir með 60, 90 eða 120 töflum.
Romanian: Datorită rarităţii datelor pe termen lung cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, regimurile de dozaj nu au fost stabilite în acest caz şi, de aceea, tratamentul cu hidroxicarbamidă nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Icelandic: Þar sem lítið er um langtímagögn varðandi meðferð með hýdroxýkarbamíði hjá börnum yngri en 2 ára, hefur ekki verið sett fram skammtaáætlun og því er ekki mælt með hýdroxýkarbamíð meðferð fyrir þennan hóp sjúklinga.
Romanian: Tratamentul cu Siklos trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea drepanocitozei.
Icelandic: Meðferð með Siklos skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sigðkornaheilkennis.
Romanian: Aceeaşi scădere a fost observată la numărul de internări în spital şi de zile de spitalizare la grupurile tratate.
Icelandic: Sama fækkun kom fram á fjölda sjúkrahússvistana og fjölda daga sem sjúkrahússvistun stóð hjá hópum sem hlutu meðhöndlun.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 30 comprimate.
Icelandic: Pakkningastærð 30 töflur.
Romanian: În alte cazuri cu evoluţie cunoscută, sarcina a fost întreruptă, fie voluntar, fie ca urmare a recomandării medicale.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
Romanian: Hemodializa a redus expunerea la hidroxicarbamidă cu 33% (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: Blóðskilun dró úr útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði um 33% (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: De obicei, refacerea din starea de deprimare medulară este rapidă după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Mergbæling gengur venjulega hratt til baka eftir að meðferð er hætt.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Metode de contracepţie la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează hidroxicarbamidă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide şi să informeze imediat medicul dacă acest lucru se întâmplă.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konum á barneignaraldri sem fá hýdroxýkarbamíð skal ráðlagt að forðast þungun og láta lækninn tafarlaust vita ef svo fer.
Romanian: Fertilitatea la bărbaţi poate fi afectată de tratament.
Icelandic: Frjósemi karlmanna kann að verða fyrir áhrifum af meðferð.
Romanian: 60 comprimate 90 comprimate 120 comprimate
Icelandic: 60 töflur 90 töflur 120 töflur
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Siklos decât trebuie sau dacă un copil a luat vreo cantitate de Siklos, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.
Romanian: În mod specific, siguranţa utilizării hidroxicarbamidei a fost examinată retroactiv pe cohorte de 123 pacienţi adulţi timp de 13 ani şi de 352 copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi, timp de cel mult
Icelandic: Öryggi hýdroxýkarbamíðs hafði verið sérstaklega rannsakað á afturvirkan hátt með því að skoða feril 123 fullorðinna sjúklinga í 13 ár og 352 barna eldri en 2 ára og unglinga í allt að 12 ár.
Romanian: În timpul tratamentului cu Siklos, numărul elementelor figurate sanguine trebuie monitorizat la fiecare două săptămâni în perioada de iniţiere a tratamentului (mai exact, în primele două luni), precum şi în cazul în care doza zilnică de hidroxicarbamidă este de până la 35 mg/kg.
Icelandic: Meðan á Siklos meðferð stendur þarf að hafa eftirlit með blóðhag á tveggja vikna fresti þegar meðferð er hafin (þ.e. á fyrstu tveimur mánuðunum) og ef daglegur skammtur af hýdroxýkarbamíði er allt að 35 mg/kg líkamsþyngdar.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest efect leucemogen se datorează hidroxicarbamidei sau este asociat afecţiunii preexistente a pacientului.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hvítblæðisáhrifin stafa af notkun hýdroxýkarbamíðs eða hvort þau tengjast undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Romanian: Cum arată Siklos şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit Siklos og pakkningastærðir
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la diferenţele farmacocinetice determinate de vârstă (cu excepţia pacienţilor pediatrici), sex sau rasă.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
Romanian: Poate fi luată cu un pahar de apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
Icelandic: Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani Doza se bazează pe greutatea corporală a pacientului (g.c.).
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára Skammtastærð ætti að byggjast á líkamsþyngd sjúklings.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.
Icelandic: Ekki aka bifreið eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Siklos.
Romanian: DAPP trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă, conform celor convenite cu autorităţile competente din Statele membre.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Romanian: Orice persoană care manipulează Siklos trebuie să se spele pe mâini, înainte şi după contactul cu comprimatele.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar Siklos á að þvo sér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Romanian: De asemenea, celulele în formă de seceră se înţepenesc în vasele sanguine, blocând fluxul de sânge.
Icelandic: Sigðfrumurnar festast einnig í æðunum og hindra blóðflæði.
Romanian: Intervalul de toxicitate poate fi caracterizat prin următoarele rezultate ale testelor de sânge:
Icelandic: Eitrunarmörk eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi niðurstöðum úr blóðrannsóknum:
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, eliminarea hidroxicarbamidei s-a făcut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ şase până la şapte ore, ceea ce reprezintă o perioadă mai lungă decât cea raportată în alte indicaţii.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartímanum sex til sjö klukkustundum, sem er lengri tími en tilkynnt hefur verið um þegar það er notað við öðrum ábendingum.
Romanian: Deprimarea măduvei osoase1 incluzând neutropenie (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenie (< 80 x 109/L), macrocitoză2
Icelandic: Beinmergsbæling1 ásamt daufkyrningafæð (< 2,0 x 109/l), netfrumnafæð (< 80 x 109/l), risarauðkornager2
Romanian: Unele persoane pot avea ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli við notkun Siklos.
Romanian: • Riscurile pentru fertilitatea masculină şi feminină, potenţialele riscuri pentru făt şi alăptare
Icelandic: Áhættu varðandi frjósemi karla og kvenna, hugsanlega áhættu hvað varðar fóstur og brjóstagjöf
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, cod ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Siklos
Icelandic: Ef gleymist að taka Siklos
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: În general, neutropenia reprezintă prima şi cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice.
Icelandic: Daufkyrningafæð er venjulega fyrsta og algengasta merkið um blóðfræðilega bælingu.
Romanian: Aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate afecţiunii preexistente.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Romanian: Creşterea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor efecte (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Jöfn og þétt títrun getur hjálpað til við að draga úr þessum áhrifum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi vreuna din următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Romanian: De obicei, această refacere hematologică apare în decurs de două săptămâni.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculini (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Vart hefur orðið við skerta frjósemi hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: În situaţii excepţionale, poate fi justificată administrarea unei doze maxime de 35 mg/kg şi zi, în condiţiile unei monitorizări hematologice atente (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í undantekningartilvikum er hugsanlegt að réttlæta megi hámarksskammtinn 35 mg/kg líkamsþyngdar á dag undir nákvæmu blóðfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Romanian: În aproape toate studiile clinice efectuate la pacienţi cu drepanocitoză, hidroxicarbamida a redus frecvenţa episoadelor vaso-ocluzive cu 66% până la 80%, la copii şi adulţi.
Icelandic: Í nánast öllum klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á sigðkornaheilkenni dró hýdroxýkarbamíð úr tíðni æðaþrenginga hjá börnum og fullorðnum um 66% til 80%.
Romanian: Persoanele care nu iau Siklos, în special femeile gravide, trebuie să evite contactul cu hidroxicarbamida.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki taka Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, skulu forðast snertingu við hýdroxýkarbamíð.
Romanian: În cazul lipsei de răspuns (reapariţia crizelor sau lipsa scăderii frecvenţei acestora), doza zilnică poate fi crescută în trepte de câte 2,5 până la 5 mg/kg şi zi, utilizând concentraţia cea mai adecvată.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram (endurkoma verkjakasta eða engin lækkun á tíðni þeirra) má auka dagskammtinn í skrefum sem nema 2,5 til 5 mg/kg líkamsþyngdar á dag og velja til þess þann töflustyrk sem hentar best.
Romanian: Comprimatele divizate şi neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
Romanian: Trombocite < 80000/mm3
Icelandic: < 80.000/mm3