FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Præparatet er indiceret til behandling af lakterende malkekøer og kan bruges under drægtighed.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής, καθώς επίσης και κατά τη διάρκεια της κυοφορίας.
Danish: Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt.
Greek: Όταν θεωρείται απαραίτητο, πλύνετε πολύ καλά τις θηλές με ζεστό νερό, που περιέχει κατάλληλο καθαριστικό για τέτοιες περιπτώσεις και στεγνώστε πολύ καλά.
Danish: Kvæg (lakterende malkekøer).
Greek: Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001-003
Danish: Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug.
Greek: Πλύνετε τα χέρια και οποιαδήποτε επιφάνεια του δέρματος που ήρθε σε επαφή με σαπούνι και νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα αμέσως μετά τη χρήση.
Danish: Imidlertid kunne intracellulært drab af Staph.
Greek: Δεν αποδείχθηκε όμως η δυνατότητα ενδοκυτταρικής καταστροφής του Staplylococcus aureus.
Danish: Følsomhedstest overfor relevante bakterier bør udføres inden behandling.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να προηγείται μικροβιακός έλεγχος ευαισθησίας των απομονωθέντων βακτηρίων.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 50 mg pirlimycin
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 50 mg Πιρλιμυκίνη
Danish: Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Greek: Εγχύεται το περιεχόμενο μιας σύριγγας (50 mg πιρλιμυκίνης) σε κάθε μολυσμένο τεταρτημόριο.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001
Danish: LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενδομαστικό διάλυμα
Danish: Brug en ren desinficerende serviet til hver patte.
Greek: Χρησιμοποιήστε διαφορετικά υλικά για την απολύμανση κάθε θηλής.
Danish: Krydsresistens kan forekomme mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί διασταυρούμενη μικροβιοαντοχή μεταξύ της πιρλιμυκίνης και άλλων λινκοσαμινιδών ή μακρολιδίων.
Danish: Pirlimycin
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: STORBRITANNIEM
Greek: ΒΕΛΓΙΟ
Danish: Slagtning: 23 dage.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær anvendelse ATCvet-kode: QJ51FF90
Greek: Kωδικός ATCvet: QJ51FF90
Danish: Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes.
Greek: Μην έρχεσθε σε επαφή με τις καθαρές θηλές πριν τη χορήγηση της εγχυόμενης ουσίας.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
Danish: 100 µg/kg
Greek: 100 μg/kg
Danish: Pirsue 5 mg/ml intramammær opløsning til kvæg
Greek: Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για βοοειδή
Danish: 400 µg/kg
Greek: 400 μg/kg
Danish: Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel.
Greek: Μετά την έγχυση βυθίσετε όλες τις θηλές σε κατάλληλο απολυμαντικό διάλυμα.
Danish: Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Greek: Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά σύριγγα των 10 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομαστική χορήγηση
Danish: Natriumcitrat
Greek: Κατάλοιποδείκτης
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
Greek: 24 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 3 φύλλων οδηγιών χρήσεως 120 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 15 φύλλων οδηγιών χρήσεως
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Greek: Pirsue 5 mg/ml
Danish: Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.
Greek: Τρόπος εισαγωγής: Αφαιρέστε το λευκό άκρο, τραβώντας το ίσια προς τα επάνω.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton.
Greek: Συσκευασία των 8 x 10 ml, 24 x 10 ml σύριγγες, σε χάρτινο κουτί.
Danish: Denne godkendelse blev fornyet den 29. januar 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2006.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη (EPAR) για το κοινό
Danish: Andre oplysninger om Pirsue:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pirsue:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013.
Danish: Pirsue tåles sædvanligvis godt af køerne.
Greek: Το Pirsue είναι γενικώς καλώς ανεκτό από τις αγελάδες.
Danish: Den kliniske virkning blev undersøgt hos et stort antal malkekvægbesætninger i 8 europæiske lande.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε μεγάλο αριθμό κοπαδιών γαλακτοπαραγωγής σε 8 ευρωπαϊκές χώρες.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pirsue den 29. januar 2001.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pirsue.
Danish: Pirlimycin hydrochloride
Greek: Yδροχλωρική πιρλιμυκίνη
Danish: Resultatet er, at bakterierne ikke længere kan producere protein, så deres vækst standser.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην μπορούν πλέον τα βακτήρια να παράγουν πρωτεΐνη και να σταματούν να αναπτύσσονται.
Danish: I sjældne tilfælde er der dog opstået alvorlige bakterielle yverbetændelser efter behandlingen.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του μαστού έχουν εμφανιστεί μετά τη θεραπεία.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan køerne tålte produktet, og om sikkerheden, dels over for mennesker (personer i kontakt med produktet og forbrugere af kød og mælk), dels over for miljøet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τις αγελάδες και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν και καταναλωτές κρέατος και γάλακτος) και για το περιβάλλον.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Danish: Køer med subklinisk yverbetændelse blev enten behandlet med Pirsue (en gang dagligt i 8 dage) eller med et andet antibiotikum, der er godkendt i EU til behandling af sådanne infektioner.
Greek: Οι αγελάδες με υποκλινική λοίμωξη των μαστών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pirsue (άπαξ ημερησίως για 8 ημέρες) ή με άλλο αντιβιοτικό, που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Danish: Ved "subklinisk" forstås, at infektionen er til stede, men ikke har udviklet sig tilstrækkeligt til, at der er tydelige kliniske tegn hos koen.
Greek: Υποκλινική σημαίνει ότι η λοίμωξη υφίσταται αλλά δεν έχει εξαπλωθεί επαρκώς ώστε να εμφανίζει σαφή κλινικά συμπτώματα στην αγελάδα.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατος για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pirsue?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pirsue;
Danish: Pirlimycinhydroklorid kan medføre svær irritation af øjne og hud.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό των οφθαλμών και του δέρματος.
Danish: Pirsue indgives i hver af yverets inficerede patter i 8 på hinanden følgende dage.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε κάθε μολυσμένη θηλή του μαστού επί 8 συνεχόμενες ημέρες.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Danish: Får man produktet i øjnene, skal man straks skylle øjnene med vand i 15 minutter.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το Pirsue, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό αμέσως μετά την επαφή, επί 15 λεπτά.
Danish: Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.
Greek: Για 30 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ελέγχονταν καθημερινώς δείγματα γάλακτος για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at behandling med Pirsue ved den anbefalede dosis var effektiv mod subklinisk yverbetændelse.
Greek: Η επιτόπια μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με το Pirsue στην συνιστώμενη δόση ήταν αποτελεσματική στην αντιμετώπιση λοιμώξεων υποκλινικής μαστίτιδας.
Danish: Hvad er Pirsue?
Greek: Τι είναι το Pirsue;
Danish: Pirsue anvendes hos malkekører til behandling af subklinisk mastitis forårsaget af bestemte grupper af bakterier.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας η οποία προκαλείται από συγκεκριμένες ομάδες βακτηρίων.
Danish: Det aktive stof i Pirsue er pirlimycinhydroklorid, der er et antibiotikum i lincosamidgruppen.
Greek: Η δραστική ουσία στο Pirsue είναι η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοσαμίδων.
Danish: Sådanne infektioner skyldes, at brugeren har anvendt produktet forkert, idet sprøjten er blevet ført ind uden tilstrækkelig rengøring, hvorved sygdomsfremkaldende bakterier fra omgivelserne er ført ind i yveret.
Greek: Οι εν λόγω λοιμώξεις προκλήθηκαν από λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος από το άτομο το οποίο, εισάγοντας τη σύριγγα χωρίς να προβεί σε επαρκείς διαδικασίες καθαρισμού, εισήγαγε παράλληλα και παθογόνα (που προκαλούν ασθένειες) βακτήρια από το περιβάλλον στον μαστό.
Danish: Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier.
Greek: Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της πιρλιμυκίνης έναντι διαφόρων ομάδων βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής αποτέλεσε αντικείμενο μελέτης σε μικροβιολογικά εργαστήρια.
Danish: Mastitis er yverbetændelse.
Greek: Η μαστίτιδα είναι μία λοίμωξη στο μαστό.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Brugeren skal derfor være forsigtig, så berøring med opløsningen undgås.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα από τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος με σκοπό την αποφυγή επαφής με το διάλυμα.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη καθηλώνει τα ριβοσώματα των βακτηρίων, το μέρος του κυττάρου όπου παράγονται οι πρωτεΐνες.
Danish: Pirsue er et antibiotikum, der som aktivt stof indeholder pirlimycinhydroklorid.
Greek: Το Pirsue είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική πιρλιμυκίνη (pirlimycin hydrochloride).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pirsue υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pirsue.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.
Greek: Οι αγελάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Pirsue δεν πρέπει να σφαγιαστούν για διάστημα 23 ημερών μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας.
Danish: Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten.
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να μην εισάγει παθογόνους παράγοντες στη θηλή.
Danish: Hvordan virker Pirsue?
Greek: Πώς δρα το Pirsue;
Danish: Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Pirsue στην αναστολή της βακτηριακής ανάπτυξης διαφόρων βακτηρίων.
Danish: Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
Greek: Χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας για την έγχυση του φαρμάκου στο μαστό μέσω της θηλής.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.
Greek: Το γάλα από αγελάδες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας με το Pirsue.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, επετεύχθη η αποτελεσματική συγκέντρωση της πιρλιμυκίνης που είναι απαραίτητη για τη διακοπή της ανάπτυξης βακτηρίων.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pirsue σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Både patten og yveret skal rengøres forsvarligt og patten desinficeres, før Pirsue anvendes.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Pirsue, πρέπει να καθαρίζονται επαρκώς τόσο η θηλή όσο και ο μαστός καθώς και να απολυμαίνεται το άκρο της θηλής .
Danish: Hvad anvendes Pirsue til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pirsue;
Danish: Hvorfor blev Pirsue godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pirsue;
Danish: Da mælk rutinemæssigt kontrolleres for bakterier og andre tegn på infektion, kan yverbetændelse i de tidlige stadier let påvises hos malkekøer.
Greek: Τα πρώιμα στάδια λοίμωξης στο μαστό σε μια αγελάδα γαλακτοπαραγωγής μπορούν να διαγνωστούν εύκολα, καθώς το γάλα ελέγχεται τακτικά για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Danish: (Sær) navn Styrke
Greek: (Επινοηθείσα) Oνομασία
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: 1 φιαλίδιο
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
Greek: Αυτό καθορίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το δέρμα.
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Greek: Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται από νοσηλευτή ή γιατρό.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Danish: Reducer dosis med 20 %
Greek: Μείωση της δόσης κατά 20%.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 5 χρόνια
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη τοπικής ανοχής.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Greek: Θα ληφθούν επίσης υπόψη τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και η ιατρική σας κατάσταση.
Danish: Det bør derfor omgås med forsigtighed.
Greek: Ο χειρισμός πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Danish: Hudoverfølsomhed over for sollys
Greek: Δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως
Danish: Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης για ενήλικες.
Danish: ATC-kode: L01DB11
Greek: Κωδικός ATC: L01DB11
Danish: Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρι την επάνοδο στο βαθμό 1.
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση πιξαντρόνης σε εγκύους.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες σημαντικές κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα CYPP450.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση παχύσαρκων ασθενών, καθώς τα στοιχεία σχετικά με τη δοσολογία βάσει της BSA είναι πολύ περιορισμένα για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Danish: Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τροποποιήσεις της δόσης (βλ.
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ειδική αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Greek: Επί του παρόντος δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ανεπαρκή κατάσταση απόδοσης (ECOG > 2).
Danish: ORR (CR, Cru og
Greek: ORR (CR, Cru και PR)
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Greek: Όταν αυτά τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός φαρμάκων μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενίσει τη δράση τους.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Greek: Πόσο διαρκεί η έγχυση Διαρκεί περίπου μία ώρα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα σε ανθρώπους και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου στον άνθρωπο.
Danish: Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt.
Greek: Η συμβατότητα με άλλους διαλύτες δεν έχει καθοριστεί.
Danish: Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα όπως:
Danish: Dosis af Pixuvri (mg/m2)
Greek: Δόση Pixuvri (mg/m2)
Danish: Detaljerede anvisninger for brugerne
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τους χρήστες
Danish: For at imødegå risikoen for langvarig infertilitet bør man overveje deponering i en sædbank.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μακροπρόθεσμης στειρότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο φύλαξης σπέρματος σε τράπεζα σπέρματος.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pixuvri σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση του καρκινογόνου δυναμικού του Pixuvri.
Danish: hvis du har meget svære leverproblemer.
Greek: - αν έχετε πολύ βαριάς μορφής ηπατικά προβλήματα.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική διαχείριση.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Pixuvri:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Pixuvri:
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Greek: Η απόκριση του όγκου αξιολογήθηκε από μια τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επιτροπή αναθεώρησης σύμφωνα με το διεθνές εργαστήριο για την προτυποποίηση των κριτηρίων απόκρισης για το NHL.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Greek: Εκτός από μια παροδική αύξηση της έκθεσης στα θηλυκά μετά τον τρίτο κύκλο, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα νοσολογικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της αγωγής ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και δεν σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Danish: Andre almindelige toksiske virkninger
Greek: Άλλοι συχνοί κίνδυνοι τοξικότητας
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη απόκρισης ανά ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (πληθυσμός I TT) Τέλος θεραπείας
Danish: Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία εάν υπάρχουν σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι η καρδιά σας παρουσιάζει κάποια δυσλειτουργία.
Danish: Forebyggelse af lysoverfølsomhedsreaktioner
Greek: Πρόληψη αντιδράσεων φωτοευαισθησίας
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Greek: Συνεπώς, ο μεταβολισμός δεν φαίνεται να είναι σημαντική οδός αποβολής για την πιξαντρόνη.
Danish: * LLN: Nedre normalgrænse ** ANC: Absolut neutrofiltal
Greek: * LLN: Κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους ** ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Danish: Pixuvri må ikke gives til gravide kvinder, dette kan skade fosteret.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.