FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ανωτέρω, καθώς και άλλα έγγραφα του ΕΜΕΑ διατίθενται:
Bulgarian: Тези и други документи могат да се намерят на:
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF) και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Bulgarian: EMEA издава сертификати за основно досие на плазма (PMF) и за основно досие на ваксинен антиген (VAMF) за медицински продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от законодателството на Общността.
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Bulgarian: Молби за научни консултации и съдействие за изготвяне на протоколи (хуманни лекарства)
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Bulgarian: АДМИНИСТРАЦИЯ
Greek: Επίσης, θα ασχοληθεί µε πτυχές που αφορούν την ποιότητα των δεδοµένων και τη συµµόρφωση των ενδιαφερόµενων µερών µε τις επισπευσµένες προθεσµίες υποβολής εκθέσεων.
Bulgarian: Тя ще обърне също така внимание на аспекти, свързани с качеството на данните и спазването от страна на ключовите участници на сроковете за докладване.
Greek: Σχεδιάζονται έως τρεις δηµοσιεύσεις, που θα αυξήσουν τη λειτουργικότητα όσον αφορά το λεξικό προϊόντων, το πρώτο µέρος της παρακολούθησης σηµάτων και την πρόσβαση από ειδικά ακροατήρια.
Bulgarian: Планират се три етапа, при които се осъществява увеличаване на функционалността на продуктовата тематична лексика, първа част от проследяване на сигнала и достъп от определени потребители.
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IB
Bulgarian: Вариации тип-IB
Greek: Ο Οργανισµός δραστηριοποιείται στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων προηγµένης θεραπείας, όπως η γονιδιακή θεραπεία, η σωµατοκυτταρική θεραπεία και τα προϊόντα µηχανικής ανθρώπινων ιστών.
Bulgarian: Агенцията работи активно в областта на лекарствените продукти за усъвършенствани терапии, такива като продуктите за генната терапия, соматичната клетъчна терапия и тъканното инженерство.
Greek: Ο Οργανισµός θα ενηµερώσει επίσης τα ενδιαφερόµενα µέρη σχετικά µε τις λειτουργίες της HMPC, µε ιδιαίτερη έµφαση στη σειρά προτεραιότητας των φυτικών συστατικών που προορίζονται για εγγραφή στον κατάλογο/για ανάπτυξη µονογραφίας.
Bulgarian: Агенцията ще осигурява актуализирана информация на заинтересованите страни относно дейностите на HMPC със специален акцент върху поставянето на преден план на растителните вещества, определени за въвеждане в списъците или за разработване на монография.
Greek: Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Bulgarian: Управление на документите и издателска дейност
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, θα προωθήσουµε περαιτέρω τη συµµετοχή ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας στις δραστηριότητές µας.
Bulgarian: Като част от това ще насърчаваме и занапред участието на пациенти и професионалисти от здравеопазването в нашите дейности.
Greek: Πρώτον, ο Οργανισµός θα βελτιώσει περαιτέρω τη βάση δεδοµένων EudraVigilance και την υποβολή εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
Bulgarian: Занапред Агенцията ще усъвършенства базата данни EudraVigilance и докладването на индивидуалните случаи, свързани с безопасността.
Greek: Αιτήσεις για νέα φαρµακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσηµα
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти Генерични приложения
Greek: Οι εργασίες θα συνεχιστούν µε σκοπό τη βελτίωση της σχέσης κόστους-αποτελεσµατικότητας των ρυθµίσεων για τις οµάδες εργασίας, περιλαµβανοµένης της επανεξέτασης των εντολών τους, της κατανοµής εργασιών και της υποστήριξης που παρέχει η γραµµατεία.
Bulgarian: Ще продължи работата по подобряване на икономическата ефективност от споразуменията за работните групи, включваща преглед на техните мандати, разпределение на работата и подкрепа, осигурявана от секретариата.
Greek: EudraCT-Paediatrics Database (βάση παιδιατρικών δεδοµένων)
Bulgarian: Paediatrics Database
Greek: Όσον αφορά τις εναλλακτικές λύσεις συνεδριάσεων, ο Οργανισµός θα εργαστεί προκειµένου να επεκτείνει την εικονοδιάσκεψη και τη µετάδοση των συνεδριάσεων στις εθνικές αρµόδιες αρχές και στους εµπειρογνώµονες του EMEA.
Bulgarian: Агенцията ще работи за разширяване на видеоконференциите и излъчване на срещите към компетентните национални органи и експерти на EMEA.
Greek: Εκτός από την αξιολόγηση των παραληφθεισών αιτήσεων, ο Οργανισµός θα συνεχίσει να παρέχει πληροφορίες σχετικά µε τις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да осигурява информация за дейностите след издаване на разрешения.
Greek: Νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Нови заявления за ветеринарни лекарства
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης και επέκτασης (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Bulgarian: Заявления за вариации и разширение (хуманни лекарства)
Greek: Δ/Υ 0,00 2.647 1,71
Bulgarian: Вноска на ЕС за политиката в областта на педиатрията n/a 0.00 2,647 1.71
Greek: Οι εργασίες θα περιλαµβάνουν την αναβάθµιση της υποκείµενης υποδοµής, και στη συνέχεια την παράδοση βελτιωµένων συστηµάτων για την εισαγωγή και την εξαγωγή οµάδων δεδοµένων.
Bulgarian: Работата ще включва тематична актуализация на поддържащата инфраструктура, последвана от осигуряване на усъвършенствани системи за внасяни и изнасяни комплекти данни.
Greek: Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
Greek: Διαιτησία, κοινοτικές παραποµπές και γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά θέµατα (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Bulgarian: Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси (хуманни лекарства)
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Bulgarian: хуманна употреба
Greek: Επισηµαίνεται ότι οι αριθµοί για το 2007, οι οποίοι παρουσιάζονται στα διαγράµµατα, προκύπτουν από εκτιµήσεις.
Bulgarian: Моля, отбележете, че дадените в таблиците числа за 2007 г. са само прогнозни.
Greek: Παρεµφερή βιολογικά προϊόντα
Bulgarian: Подобни биологични продукти
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ποιοτικά ελαττώµατα φαρµακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Фармакологична бдителност и докладване на дефекти в качеството на продуктите
Greek: Παράλληλη διανοµή
Bulgarian: Паралелна дистрибуция
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές παραποµπές (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Bulgarian: Арбитраж и отнасяне до Общността (ветеринарни лекарства)
Greek: Δαπάνες
Bulgarian: Разходи
Greek: Στόχος του γραφείου είναι να διευκολύνει την επικοινωνία µε τις ΜΜΕ µέσω εξειδικευµένου προσωπικού εντός του Οργανισµού, το οποίο θα παρέχει τις πρακτικές ή διαδικαστικές πληροφορίες, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα οργανώνει εργαστήρια και τµήµατα κατάρτισης για τις ΜΜΕ. Οποιαδήποτε σχόλια σχετικά µε το περιεχόµενο αυτού του σχεδίου οδηγού χρήσης για τις ΜΜΕ πρέπει επίσης να προωθούνται στο γραφείο για τις ΜΜΕ.
Bulgarian: Той има за цел да улесни комуникацията с МСП чрез специално обучен персонал в рамките на Агенцията, който да отговаря на въпросите, свързани с практиката и процедурите, да контролира заявленията и да организира семинари и сесии за обучение на МСП.
Greek: Σύµφωνα µε τη νοµοθεσία, η ανάπτυξη θα εστιαστεί σε πρώτη φάση σε προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Bulgarian: В съответствие със законодателството, разработването й ще се насочи към разрешени продукти по централизираната процедура в тази първа фаза.
Greek: 1.3 Υποστήριξη στην καινοτοµία και την πρόσβαση σε φάρµακα
Bulgarian: Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства
Greek: Οι εν λόγω διαδικασίες περιλαµβάνουν την ταχύτερη αξιολόγηση, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και την παρηγορητική χρήση·
Bulgarian: Тези процедури включват ускорена оценка, условно разрешение за употреба и изпитване на нерегистрираните лекарства върху доброволци;
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης και επέκτασης (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Bulgarian: Заявления за вариации и разширение (ветеринарни лекарства)
Greek: 2.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Bulgarian: Дейности за фармакологична бдителност и поддръжка
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция
Greek: (Σε πιλοτική παραγωγή)
Bulgarian: В етап на пилотни
Greek: Το θέµα της απαραίτητης για τις οµάδες εργασίας εµπειρογνωµοσύνη θα αντιµετωπιστεί σε συνδυασµό µε τους προϊσταµένους των οργανισµών φαρµάκων.
Bulgarian: Експертния капацитет, необходим за работните групи, ще бъдат разгледан заедно с ръководителите на Агенциите по лекарствата.
Greek: Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
Bulgarian: Списък с европейски експерти
Greek: 1.5 Ευρωπαϊκές δραστηριότητες για τη δηµόσια υγεία
Bulgarian: Дейности за европейско здравеопазване
Greek: Προβλέπονται µία ή δύο νέες δηµοσιεύσεις τόσο για το σύστηµα επισκόπησης όσο και για το σύστηµα εγγραφής.
Bulgarian: Очакват се едно или две нови пускания на системите за преразглеждане и ЛАТ.
Greek: Οµάδα Καθηκόντων & Βαθµός
Bulgarian: Функционална група и степен
Greek: Παράρτηµα 3
Bulgarian: Приложение 3
Greek: HMPC Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων
Bulgarian: HMPC Комитет по растителните лекарствени продукти
Greek: 2 Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Greek: Ασφάλεια φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба
Greek: Προβλέπονται τριµηνιαίες δηµοσιεύσεις, που θα αυξήσουν τη λειτουργικότητα στους τοµείς της έρευνας, της χρήσης από ειδικά ακροατήρια, της εγγραφής δεδοµένων, της αλληλεπίδρασης µε άλλα συστήµατα και της χρήσης ελεγχόµενων λεξιλογίων.
Bulgarian: Очаква се предаване на етап тримесечие, повишаване на функционалността в областите: търсене, използване от точно определени потребители, въвеждане на данни, взаимодействия с други системи и използване на контролирана тематична лексика.
Greek: στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670 µε επιστολή στη διεύθυνση:
Bulgarian: info@emea.europa.eu по факс на: (44-20) 7418 8670 писмено до:
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Bulgarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Директен телефон: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Greek: Αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων
Bulgarian: Заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL)
Greek: Αιτήσεις για συν δροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Bulgarian: Молби за научни консултации и проследяване Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
Greek: 2.10 Επιστηµονικές επιτροπές, οµάδες εργασίας και επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες
Bulgarian: Научни комитети, работни групи и научно-консултативни групи
Greek: : peter.richardson@emea.europa.eu
Bulgarian: Ел. поща: peter.richardson@emea.europa.eu
Greek: Εκθέσεις εκτός ΕΕ (προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο)
Bulgarian: Доклади извън ЕС (национално разрешени продукти)
Greek: Ηλεκτρ.
Bulgarian: И МРЕЖИ
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IA
Bulgarian: Вариации тип-IA
Greek: Παράρτηµα 2
Bulgarian: Приложение 2
Greek: Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
Bulgarian: Факс: (44-20) 74 18 85 95
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Φαξ: (44-20) 75 23 70 40
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Факс: (44-20) 75 23 70 40
Greek: Γν ωστοποιήσεις παράλληλης διαν οµής που µεταφέρθηκαν από το 2005 στο 2006 Γν ωστοποιήσεις παράλληλης διαν οµής
Bulgarian: Уведомления, прехвърлени от 2005 към 2006 г. Уведомления за паралелна дистрибуция
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές και ορφανά φάρµακα
Bulgarian: Научни консултации и лекарства сираци
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 75 23 71 07
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 75 23 71 08
Greek: 2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου
Bulgarian: Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 75 23 7114 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 75 23 7114 Факс: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Χαρακτηρισµός ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Bulgarian: Лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба
Greek: Προϊόντα παρηγορητικής χρήσης
Bulgarian: Продукти за палиативна употреба
Greek: Επεκτάσεις γραµµής
Bulgarian: Разширения на разрешителни
Greek: Ενίσχυση της καινοτοµίας
Bulgarian: Стимулиране на иновациите
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Bulgarian: Молби за научни консултации (ветеринарни лекарства)
Greek: PMF)
Bulgarian: CHMP
Greek: Υπηρεσίες τεκµηρίωσης
Bulgarian: Услуги по документиране
Greek: Ο Οργανισµός θα επικεντρωθεί και πάλι στους στόχους του προγράµµατος δράσης της Λισσαβόνας.
Bulgarian: EMEA ще продължи да насочва своето внимание върху целите, поставени от Лисабонската програма.
Greek: Μαζί µε τα κράτη µέλη, ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να εργάζεται προκειµένου να ενθαρρύνει τις δραστηριότητες υποβολής εκθέσεων σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да работи за насърчаване на културата на докладване по проблеми, свързани с фармакологичната бдителност.
Greek: Εκθέσεις στην ΕΕ (προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο)
Bulgarian: Доклади от ЕС (национално разрешени продукти)
Greek: Εκτός από τη διαχείριση των γνωστοποιήσεων, ο Οργανισµός σκοπεύει να αναθεωρήσει και να επανεξετάσει τις οδηγίες του σχετικά µε την παράλληλη διανοµή προκειµένου να βελτιώσει την αποδοτικότητα των διαδικασιών γνωστοποίησης της παράλληλης διανοµής, και θα δηµοσιεύσει γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής που θα εκδίδονται από τον EMEA στο δικτυακό του τόπο.
Bulgarian: Агенцията планира да преразгледа и актуализира своето ръководство относно паралелната дистрибуция, за да подобри ефикасността на процесите за уведомление за паралелна дистрибуция.
Greek: Εγκεκριµένες θέσεις για το
Bulgarian: Разрешени за
Greek: Ο Οργανισµός θα συνεργαστεί στενά µε τα κράτη µέλη στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Στρατηγικής Επιθεώρησης (ESS) προκειµένου να προωθήσει µια κοινή προσέγγιση για τη βελτιστοποίηση της
Bulgarian: Агенцията ще сътрудничи тясно с държавите-членки относно Европейската стратегия за надзор (ESS), за да стимулира съвместен подход за оптимизиране ефективността на фармакологичната бдителност в областта на ветеринарната медицина в ЕС за всички лекарствени продукти, разрешени за употреба в Общността.
Greek: Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Сертификати за лекарствен продукт
Greek: Επικοινωνία µε τον EMEA
Bulgarian: Приложение 4 Контакти с ЕМЕА
Greek: Υπεύθυνος Τύπου
Bulgarian: Panos TSINTIS
Greek: 5.1 Υπηρεσίες υποδοµής στον EMEA
Bulgarian: Инфраструктурни служби в ЕМЕА
Greek: Εκθέσεις εκτός ΕΕ (προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας)
Bulgarian: Доклади извън ЕС (централно разрешени продукти)
Greek: : panos.tsintis@emea.europa.eu
Bulgarian: Ел. поща: panos.tsintis@emea.europa.eu
Greek: Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση
Bulgarian: за ветеринарномедицинска употреба
Greek: Παραρτήµατα
Bulgarian: Приложения
Greek: 2.1 Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Bulgarian: Лекарства сираци за хуманна употреба
Greek: Ο Οργανισµός καθορίζει ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για τις φαρµακολογικά δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται στα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα, προκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των τροφίµων ζωικής προέλευσης, όπως κρέας, ψάρια, γάλα, αβγά και µέλι.
Bulgarian: За да осигури безопасната употреба на храните от животински произход (месо, риба, мляко, яйца и мед), Агенцията определя максимално допустими граници на остатъчни вещества за фармакологично активните вещества, използвани във ветеринарномедицински продукти.
Greek: Ποιότητα φαρµάκων
Bulgarian: Качество на лекарствените продукти
Greek: Ο Οργανισµός αντιµετωπίζει προκλήσεις στον τοµέα της διαχείρισης εγγράφων που απορρέουν από το επόµενο κύµα διεύρυνσης της ΕΕ, το οποίο θα έχει αντίκτυπο στις δραστηριότητες πολύγλωσσης επικοινωνίας και µετάφρασης, και στην εφαρµογή της νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα.
Bulgarian: Това ще повлияе върху многоезиковото общуване и дейностите по превода, както и върху прилагането на законодателството относно достъпа до документи.
Greek: Αιτήσεις για χαρακτηρισµό (δεδοµένα εισόδου) Γνώµες χαρακτηρισµού (δεδοµένα εξόδου)
Bulgarian: Становища за обозначаване (изходящи)
Greek: Εφόσον οι πιλοτικές δραστηριότητες τόσο για τις νέες εφαρµογές της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας όσο και για τις διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας ολοκληρωθούν επιτυχώς, το σύστηµα θα εισέλθει στο στάδιο της πλήρους παραγωγής κατά τη διάρκεια του έτους.
Bulgarian: Подлежи на успешното приключване на пилотните дейности по отношение както на дейностите за подаване на нови заявления за издаване на разрешения за употреба, така и на дейностите след разрешаването.
Greek: φαρµακοεπαγρύπνησης) GLP
Bulgarian: GMP (включително PMF) GCP (вкл. фармакологична бдителност) GLP
Greek: για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
Bulgarian: ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Greek: Ευρωπαϊκό Σύστηµα Αναθεώρησης (Στο στάδιο προ της εγκατάστασης)
Bulgarian: Етап преди инсталиране
Greek: Προσπάθεια θα καταβληθεί για την εξέλιξη µιας προσέγγισης µε βάση την επικινδυνότητα, για την επιλογή προϊόντων και παραµέτρων µε σκοπό τον έλεγχο ενόψει των γενόσηµων εφαρµογών και των τεχνολογικών προόδων (τεχνολογία ανάλυσης διεργασιών), και ο Οργανισµός θα επανεξετάσει την έννοια «σύστηµα ελέγχου ενός εργαστηρίου» και θα αξιολογήσει την πιθανή καθιέρωσή της για τα βιολογικά προϊόντα.
Bulgarian: Агенцията ще разгледа повторно концепцията за "схема на изпитване в една лаборатория" и ще прецени дали е възможно нейното въвеждане за биологични продукти.
Greek: Περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων
Bulgarian: Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата за 2007 г.
Greek: Επιστ.
Bulgarian: EudraGMP
Greek: Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Bulgarian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 52
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων
Bulgarian: Процедури по разрешения за употреба на ветеринарни лекарства
Greek: Οι προτεραιότητες και οι βασικοί στόχοι για το 2008 είναι:
Bulgarian: Приоритетите и ключовите цели за 2008 г. са:
Greek: Ο αριθµός των τροποποιήσεων αυξάνεται κάθε χρόνο.
Bulgarian: Броят на промените нараства всяка година.
Greek: Περαιτέρω αλληλεπίδραση πρόκειται να υπάρξει σε πεδία που καθορίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Bulgarian: Допълнително взаимодействие ще бъде развито в областите, определени от Европейската комисия.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έχει διπλασιαστεί τα τελευταία τέσσερα χρόνια.
Bulgarian: Броят на заявленията за предоставяне на начално разрешение за употреба се е удвоил през последните четири години.
Greek: Για το σκοπό αυτό προετοιµάζεται µια σειρά δραστηριοτήτων.
Bulgarian: За постигането й се провеждат редица дейности.
Greek: Για το σκοπό αυτό, αναγκαίες αλλαγές έχουν πραγµατοποιηθεί στη διαδικασία αξιολόγησης τα τελευταία χρόνια.
Bulgarian: За да се постигне тази цел, през последните години са извършени необходимите промени в процеса на оценяване.
Greek: Σε ισχύ βρίσκονται τέτοιες συµφωνίες µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία και επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση των πορισµάτων των επιθεωρήσεων κατασκευαστών που διενεργούνται από τις αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης.
Bulgarian: Такива споразумения са в действие с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония и допускат взаимно признаване на заключенията от инспекциите на производителите, извършвани от съответните инспекционни служби.
Greek: Προϊστάµενος: Patrick Le Courtois
Bulgarian: Н-к: Patrick Le Courtois
Greek: 1 Εξαιρουµένων των έξι επιπρόσθετων θέσεων για την παιδιατρική νοµοθεσία σύµφωνα µε απόφαση του Διοικητικού Συµβουλίου (EMEA/MB/244582/2007).
Bulgarian: С изключение на шестте допълнителни длъжности за законодателството в областта на педиатрията съгласно решение на управителния съвет (EMEA/MB/244582/2007).
Greek: Οι εργασίες αυτές θα διενεργηθούν στο πλαίσιο του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
Bulgarian: Това ще бъде извършвано в контекста на Седмата рамкова програма.
Greek: Το πλήρες πρόγραµµα εργασίας του Οργανισµού για το 2008, το οποίο εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 13 Δεκεµβρίου 2007, έχει δηµοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού: www.emea.europa.eu
Bulgarian: Пълната работна програма на Агенцията за 2008 г., която беше приета от управителния съвет на 13 декември 2007 г., може да бъде намерена на интернет страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu
Greek: Ενίσχυση της συνεισφοράς του Οργανισµού σε διεθνείς κανονιστικές δραστηριότητες
Bulgarian: Да се увеличи приносът на Агенцията към международните регулаторни дейности
Greek: Ο EMEA αποφάσισε να προβεί σε επανεξέταση των υφιστάµενων πρακτικών και να εισαγάγει τις αναγκαίες αλλαγές για την ενίσχυση της αποδοτικότητας και της αποτελεσµατικότητας των διαδικασιών διαχείρισης εγγράφων και πληροφοριών.
Bulgarian: EMEA реши да преразгледа съществуващите практики и да въведе необходимите промени, за да подобри ефикасността и ефективността на процесите на управление на документите и информацията.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι περισσότερα προϊόντα εγκρίνονται µε αποτέλεσµα να υποβάλλονται περισσότερες τροποποιήσεις.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че са разрешени повече продукти и впоследствие са подадени повече промени.
Greek: Η κατάσταση αναµένεται να συνεχιστεί ως έχει το 2008.
Bulgarian: Тази ситуация се очаква да продължи през 2008 г.
Greek: Τα έγγραφα αυτά πρόκειται να βελτιωθούν υπό το φως των προσδοκιών των ενδιαφερόµενων µερών.
Bulgarian: Документите ще бъдат подобрявани в светлината на очакванията на заинтересуваните страни.
Greek: Μια άλλη πτυχή των διεθνών εργασιών του Οργανισµού θα αφορά τις κλινικές δοκιµές και τις επιθεωρήσεις.
Bulgarian: Друга област на международната дейност на Агенцията ще бъде свързана с клиничните изпитвания и инспекциите.
Greek: Επιπλέον, σχεδιάζεται µια σειρά επιθεωρήσεων για την παροχή στήριξης στην πιστοποίηση των φακέλων πλάσµατος, που αντιστοιχούν σε 15 % περίπου του συνολικού αριθµού.
Bulgarian: Освен това са планирани определен брой инспекции за подкрепа на сертифицирането на досие на плазма, допринасящи около 15% към общия брой.
Greek: Τούτο ενδέχεται να συµβάλει στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για τέτοια προϊόντα.
Bulgarian: Това може да допринесе за по-големия брой заявления за такива продукти.
Greek: Η νέα νοµοθεσία για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών θα τεθεί σε ισχύ στα τέλη του 2008.
Bulgarian: Новото законодателство за лекарствените продукти за съвременни лечения ще влезе в сила до края на 2008 г.
Greek: Επισκόπηση εσόδων και δαπανών για την περίοδο 2006-2008
Bulgarian: Преглед на приходите и разходите за 2006-2008 г.
Greek: Κατά συνέπεια, ο τοµέας των προηγµένων θεραπειών θα αποτελέσει ένα σηµαντικό πεδίο αλλαγών για τον Οργανισµό κατά τα έτη 2008 και 2009.
Bulgarian: Следователно, областта на съвременните лечения ще представлява голяма област на промяна за Агенцията през 2008 и 2009 г.
Greek: Εν τω µεταξύ, οι αιτήσεις για άλλους τύπους πληροφοριών αναµένεται να αυξηθούν περαιτέρω κατά 29% και να ανέλθουν στις 4 500 περίπου.
Bulgarian: Междувременно, молбите за други видове информация се предвижда да нараснат с още 29% до около 4500 молби.
Greek: Η παροχή κατανοητών και σαφών πληροφοριών σχετικά µε φάρµακα συνιστά µείζονα στόχο για τον Οργανισµό.
Bulgarian: Предоставянето на разбираема и ясна информация относно лекарствата е важна цел за Агенцията.
Greek: Συµµετοχή σε διεθνείς δραστηριότητες τυποποίησης.
Bulgarian: Участие в дейности, свързани с международната стандартизация.
Greek: Ο Οργανισµός θα αρχίσει να διαχειρίζεται αιτήσεις για τέτοια προϊόντα από τις 20 Μαΐου 2008.
Bulgarian: Агенцията ще обработва заявленията за тези продукти от 20 май 2008 г.
Greek: Βελτίωση της υλοποίησης των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού
Bulgarian: Да се подобри осъществяването на основните дейности на Агенцията
Greek: Τούτο θα επιτευχθεί σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Bulgarian: Това ще бъде извършвано в сътрудничество с компетентните национални органи.