FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność produktu ZYPADHERA w leczeniu schizofrenii i terapii podtrzymującej odpowiada ustalonej skuteczności działania olanzapiny w postaci doustnej.
Bulgarian: Ефективността на ZYPADHERA при лечението и поддържащото лечение на шизофрения е в съответствие с установената ефективност на пероралната лекарствена форма на оланзапин.
Polish: Czynnikami ryzyka, predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek >65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, недоимъчно хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Polish: W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
Bulgarian: В проучвания при мишки с продължителност до 3 месеца и при плъхове и кучета с продължителност до 1 година, преобладаващите ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
Polish: 210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie
Bulgarian: 210 mg/2 седмици или 405 mg/4 седмици
Polish: Doustna suplementacja produktami przeciwpsychotycznym nie została dozwolona.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на перорални антипсихотици.
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminą oraz α1-kwaśną glikoproteiną.
Bulgarian: В плазмата оланзапин е свързан с албумин и α1-кисел гликопротеин.
Polish: Zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване и може да се обмисли повишаване на дозата на оланзапин, ако е необходимо (вж. точка 4.5).
Polish: Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Оланзапин не е показан за лечение при деца и юноши под 18 години.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPADHERA.
Bulgarian: флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да е необходимо да се промени
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. wykonywać pomiar stężenia glukozy we krwi przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie raz na rok.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране съгласно използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно.
Polish: 300 mg co 2 tygodnie
Bulgarian: 300 mg/2 седмици
Polish: Należy pewnie osadzić igłę w urządzeniu poprzez wciśnięcie i przekręcenie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, następnie należy zdjąć osłonkę prosto z igły.
Bulgarian: Поставете иглата здраво върху приспособлението чрез натиск и завъртане по посока на часовниковата стрелка, след това издърпайте директно капачката на иглата от иглата.
Polish: Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych lub przewlekłych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych w chwili obecnej nie można jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
Bulgarian: При липса на подробна информация относно анамнезата за минали отделни остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения, понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин предизвиква по-малко случаи на тардивна дискинезия и/или други тардивни екстрапирамидни синдроми.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań produktu ZYPADHERA u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с ZYPADHERA при пациенти в старческа възраст.
Polish: (405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie i 210 mg co 2 tygodnie) w porównaniu z placebo (średnia zmiana wyniosła -8,51).
Bulgarian: ZYPADHERA (405 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 2 седмици и 210 mg на всеки 2 седмици) в сравнение с плацебо (средна промяна -8,51).
Polish: Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania.
Bulgarian: При новородени кърмачета, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Polish: W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Bulgarian: В сравнителни проучвания с продължителност една година или по-малко от година оланзапин е свързан със статистически значима по-ниска честота на възникнала по време на лечението дискинезия.
Polish: Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
Bulgarian: Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на функцията на жизненоважните органи в съответствие с клиничното състояние, включващо лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и поддръжка на дихателната функция.
Polish: Należy przymocować strzykawkę (o ile nie jest już przymocowana) do łącznika typu Luer w urządzeniu, wykonując ruch obrotowy.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката (ако вече не е прикрепена) към луер-връзката на приспособлението с леко въртеливо движение.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гърдите и затруднено дишане.
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: При тази конкретна група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход.
Polish: • Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka, lub zespołu objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
Bulgarian: Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения, главно на лицето или езика, или комбинация от висока температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост.
Polish: Toksyczność hematologiczna: wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zależne od dawki zmniejszenie ilości leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilości leukocytów u szczurów, jednakże brak jest dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego.
Bulgarian: Ефекти върху хематологичните параметри се установяват при всички изследвани видове животни, включително доза-зависимо понижение на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифично намаление на циркулиращите левкоцити при плъхове; не се установяват, обаче, доказателства за костно-мозъчна цитотоксичност.
Polish: Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych.
Bulgarian: В представената таблица са изброени нежелани лекарствени реакции и лабораторни изследвания по данни от спонтанни съобщения и клинични проучвания.
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS)
Bulgarian: Алопеция реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESSDrug Reaction with
Polish: Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania incydentów naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 1,3% wobec 0,4%).
Bulgarian: Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНЛС при пациенти, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 1,3% срещу 0,4%).
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: Pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt ZYPADHERA, należy obserwować czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe hiperglikemii (takie jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do wystąpienia cukrzycy należy regularnie kontrolować, aby wykryć objawy pogorszenia kontroli glikemii.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPADHERA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване контрола на глюкозата.
Polish: Bardzo częstymi objawami (częstość >10%) po przedawkowaniu są: częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie.
Bulgarian: Много честите симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и намалено ниво на съзнание, вариращо от седация до кома.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Поради този риск, не шофирайте или не работете с машини за остатъка от деня след всяка инжекция.
Polish: Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Bulgarian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Bulgarian: ZYPADHERA не е систематично проучван при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Polish: Podawanie olanzapiny w postaci doustnej rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następnie zwiększano - w zależności od decyzji badacza maksymalnie do 15 mg/dobę.
Bulgarian: Пероралното прилагане на оланзапин е започнало с доза 2,5 mg/дневно и дозата е титрирана до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.
Polish: • Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub omdlenie.
Bulgarian: Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej i placebo, u których wystąpiły incydenty naczyniowo-mózgowe, stwierdzono czynniki zwiększające ryzyko.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с оланзапин перорално или с плацебо, които са преживели мозъчно-съдово събитие, са имали предшестващи рискови фактори.
Polish: Obserwowano jedynie nieznaczne do średniego zwiększenie klirensu olanzapiny.
Bulgarian: Наблюдавано е само леко до умерено увеличаване на клирънса на оланзапин.
Polish: NN: {numer}
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem 3 ml, jedną strzykawkę z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm oraz trzy oddzielne zabezpieczone igły: jedną igłę 19 G, 38 mm i dwie igły 19 G, 50 mm.
Bulgarian: Една картонена кутия съдържа един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване, един флакон 3 ml разтворител, една спринцовка с прикрепена обезопасена игла, 19 gauge, 38mm, и три отделни обезопасени игли: една 19 gauge, 38mm игла и две 19 gauge 50mm игли.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały podczas podawania olanzapiny w postaci doustnej, ale mogą także wystąpić po podaniu leku ZYPADHERA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при перорално приложение на оланзапин, но могат да настъпят след прилагане на ZYPADHERA.
Polish: JEDNOSTEK 3 ml
Bulgarian: 3 ml
Polish: 5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
Bulgarian: In vitro оланзапин показва поголям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото към допаминовите D2 рецептори и поголяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Bulgarian: НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични лекарствени продукти.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia (splątanie i utrata pamięci), ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ZYPADHERA при пациенти в старческа възраст с деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции.
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania incydentów naczyniowo-mózgowych.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, поради повишаване на смъртността и риска от мозъчно-съдови инциденти.
Polish: JEDNOSTEK 210 mg
Bulgarian: 210 mg
Polish: • Jedną strzykawkę Hypodermic i zabezpieczoną igłę (Hypodermic Device)
Bulgarian: Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла (приспособление Hypodermic)
Polish: Uspokojenie polekowe zgłaszano u 4,7% wszystkich pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA.
Bulgarian: Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4,7% от пациентите.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZYPADHERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni) z udziałem pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).
Bulgarian: (продължителност 6-12 седмици) при пациенти в старческа възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 3,5% срещу 1,5%).
Polish: Cytochromy P450CYP1A2 oraz P450-2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
Bulgarian: За образуването на N-дезметил и 2-хидроксиметил метаболитите допринасят цитохроми P450-CYP1A2 и P450-CYP2D6; и двата показват значително по-ниска in vivo фармакологична активност, отколкото оланзапин в проучвания при животни.
Polish: U pacjentów, którym podano większą niż zalecana dawkę olanzapiny występowały następujące objawy:
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен твърде много оланзапин, изпитват следните симптоми:
Polish: Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowej dawki nie większej niż 450 mg, ale też powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej doustnej dawki olanzapiny 2 g.
Bulgarian: Фатални изходи са докладвани при остро перорално предозиране с доза не по-ниска от 450 mg, но също е докладвано преживяване на остро предозиране с приблизително 2 g перорален оланзапин.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania takie jak w zespole poiniekcyjnym należy podjąć odpowiednie środki lecznicze (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако се наблюдават признаци и симптоми на предозиране, съответстващи на постинжекционния синдром, трябва да се вземат подходящи поддържащи мерки (вж. точка 4.4).
Polish: Jedna strzykawka Hypodermic i zabezpieczona igła.
Bulgarian: Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian w stężeniu lipidów należy zastosować odpowiednie leczenie, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami przemiany lipidów i u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju takich zaburzeń.
Bulgarian: Промените в липидите трябва да се контролират както е подходящо от клинична гледна точка, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на липидни нарушения.
Polish: Olanzapinę w postaci doustnej stosowano w zmiennej dawce początkowej od 2,5 do 20 mg na dobę.
Bulgarian: Перорален оланзапин е използван като променяща се доза, започваща от 2,5 и стигаща до 20 mg/дневно.
Polish: Jeśli produktu nie zużyto natychmiast, należy intensywnie wstrząsnąć w celu odtworzenia zawiesiny.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва веднага, той трябва да се разклати енергично, за да се ресуспендира.
Polish: Podczas krótkiego okresu leczenia (mediana trwania terapii 47 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7% występowało bardzo często (22,2%), o ≥15% często (4,2%), a o ≥ 25 % niezbyt często (0,8 %).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2%), ≥ 15% е често (4,2%), а ≥25 % е нечесто (0,8%).
Polish: Wystąpienie objawów po czasie dłuższym niż 3 godziny po wstrzyknięciu jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането.
Polish: Stosowanie leku ZYPADHERA z alkoholem Nie należy pić alkoholu po podaniu leku ZYPADHERA, ponieważ lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Bulgarian: Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може да доведе до появата на сънливост.
Polish: (u szczurów i psów), dwuletnich badaniach karcynogenności u szczurów i badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję (u szczurów i królików) związane były z reakcją w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: , установени в проучвания за токсичност при многократно прилагане (плъхове, кучета), в 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове и в проучвания за репродуктивна токсичност (плъхове, зайци), са ограничени до реакции на мястото на инжектиране, за които не могат да се определят NOAEL.
Polish: Psy tolerowały pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. bez przypadków śmiertelnych.
Bulgarian: Кучетата понасят еднократни перорални дози до 100 mg/kg без да се наблюдава летален изход.
Polish: PO NACIŚNIĘCIU OSŁONY (Rys. 1), IGŁA PEWNIE WCHODZI W OSŁONĘ
Bulgarian: КОГАТО ОБВИВКАТА СЕ ПРИТИСНЕ (Фиг. 1), ИГЛАТА ВЛИЗА ПЛЪТНО В ОБВИВКАТА (Фиг. 2).
Polish: Do strzykawki należy pobrać ustaloną wcześniej objętość rozpuszczalnika (krok 2).
Bulgarian: Изтеглете предварително определения обем разтворител (Стъпка 2) в спринцовката.
Polish: • nadmierna senność
Bulgarian: Свръхчувствите лност
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby (w tym wątrobokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby oraz mieszaną postać uszkodzenia wątroby), należy przerwać leczenie olanzapiną.
Bulgarian: В случаи, когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде прекъснато.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Bulgarian: по-рано са Ви диагностицирали проблеми с очите като някои видове глаукома (повишено вътреочно налягане).
Polish: W tabeli podano ostateczną objętość zawiesiny produktu ZYPADHERA do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Тази таблица дава крайните обеми на ZYPADHERA суспензия за инжектиране.
Polish: Wyniki te potwierdzają skuteczność produktu ZYPADHERA w okresie 8 tygodni leczenia.
Bulgarian: Тези резултати потвърждават ефективност на ZYPADHERA при лечение в продължение на 8 седмици и ефект на лекарствения продукт, наблюдаван още на 1-вата седмица след започване на лечението с ZYPADHERA.
Polish: Po wielokrotnym podaniu domięśniowym produktu ZYPADHERA w dawce wynoszącej 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie, stężenie olanzapiny w osoczu w stanie stacjonarnym między 10 a 90 percentylem wynosiło od 4,2 do 73,2 ng/ml.
Bulgarian: След многократно интрамускулно прилагане на 150 до 300 mg ZYPADHERA на всяка втора седмица, 10-ият до 90-ият перцентил на плазмените концентрации на оланзапин в стационарно състояние са между 4,2 и 73,2 ng/ml.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu produktu nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu objawów poiniekcyjnego, prowadzącego do objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не работят с опасни машини през остатъка от деня след всяка инжекция, поради възможността за случай на постинжекционен синдром, водещ до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж. точка 4.4).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Polish: W większości tych przypadków zgłaszano w wywiadzie napady drgawek lub czynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia.
Bulgarian: При повечето от тези случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове.
Polish: Mniejsza dawka początkowa (150 mg co 4 tygodnie) nie jest standardowo zalecana, ale należy rozważyć jej stosowanie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych,
Bulgarian: По-ниска начална доза (150 mg/4 седмици) не е показана рутинно, но трябва да се обмисли при хора на 65 и повече години, когато клинични фактори дават основание за това.
Polish: Rzadko (≥0,01% do <0,1%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny w postaci doustnej zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Bulgarian: При внезапно спиране на пероралния оланзапин рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) са съобщавани остри симптоми като изпотяване, инсомния, тремор, тревожност, гадене или повръщане.
Polish: Niezbyt często zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Хипергликемия и/или развитие, или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, са съобщавани нечесто, включително няколко случая с фатален изход (вж. точка 4.8).
Polish: 150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie
Bulgarian: 150 mg/2 седмици или 300 mg/4 седмици
Polish: Niezbyt często zgłaszano napady drgawek u pacjentów leczonych olanzapiną.
Bulgarian: Нечесто са докладвани случаи на гърчове при пациенти, когато са лекувани с оланзапин.