FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Studienbeginn lag die ITP-Diagnose der Patienten rund 2 Jahre zurück.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés időpontjához képest a betegek ITP-diagnózisát körülbelül 2 évvel korábban állították fel.
German: Nehmen Sie die subkutane Injektion unter Einhaltung der üblichen Standards und gemäß guter aseptischer Techniken vor.
Hungarian: A helyi előírásoknak és a helyes aszeptikus gyakorlatnak megfelelően adja be a szubkután injekciót.
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen beruht eine korrekte Dosierung auf einem zusätzlichen Verdünnungsschritt nach der Rekonstitution, der das Risiko für Medikationsfehler erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Néhány gyermeknél és serdülőnél a pontos adagolás a feloldás utáni további hígítással érhető el, ami növelheti a gyógyszerelési hibák kockázatát.
German: Passen Sie die Menge an Ihre verschriebene Dosis an
Hungarian: Az előírt adagjának megfelelően állítsa be a mennyiséget
German: • wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6.
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozytose);
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer betrug 135,0 Wochen (95,0 Wochen; 184,0 Wochen).
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja (Q1, Q3) 135,0 hét (95,0 hét, 184,0 hét) volt.
German: Die finale Konzentration beträgt 125 µg/ml.
Hungarian: A kapott koncentráció 125 µg/ml.
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Hungarian: Mindkét placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban az ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket állandó dózisban már kapó betegek folytathatták ezeket a gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat során (kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin).
German: Nur Patienten, die ihre Fähigkeit zur Rekonstitution und Selbstinjektion von Nplate gezeigt haben, dürfen damit fortfahren.
Hungarian: Csak azok a betegek folytathatják az önadagolást, akik bizonyítják, hogy képesek az Nplate-et feloldani és önállóan beadni.
German: Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden.
Hungarian: A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.
German: Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Nplate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a romiplosztim megjelenik-e az emberi anyatejben.
German: Depression Alpträume
Hungarian: Depresszió Szokatlan álmok
German: Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.
Hungarian: További oldószereket nem vizsgáltak.
German: Ein signifikant höherer Anteil der mit Romiplostim behandelten Patienten erzielte in beiden Studien ein dauerhaftes Ansprechen der Thrombozyten verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek mindkét vizsgálatban jelentősen nagyobb arányban értek el tartós vérlemezke-választ a placebót kapó betegekhez képest.
German: • Ziehen Sie bis zur 1 ml-Markierung Luft in die Spritze.
Hungarian: • Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig.
German: Überschüssiges gelöstes Nplate muss sofort nach Beendigung der Injektion verworfen werden.
Hungarian: Minden felesleges feloldott Nplate-et az injekciózás befejezését követően azonnal hulladékként kell kezelni.
German: Bei keinem der 3 Patienten wurden klinische Spätkomplikationen im Zusammenhang mit den erhöhten Thrombozytenzahlen berichtet.
Hungarian: A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezkeszámmal összefüggő klinikai szövődményt.
German: Die einmal pro Woche anzuwendende Dosis von Romiplostim sollte so lange in Schritten von 1 µg/kg erhöht werden, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Hungarian: A romiplosztim heti egyszeri dózisát addig kell növelni 1 µg/ttkg-os lépésekben, amíg a beteg el nem éri a ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot.
German: Die Patienten sollten regelmäßig klinisch untersucht werden, und der behandelnde Arzt sollte über die Weiterführung der Behandlung individuell entscheiden.
Hungarian: A betegek klinikai állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie, és nem splenectomizált betegeknél ennek a splenectomiára vonatkozó értékelést is tartalmaznia kell.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét.
German: • Hinweis: Es ist normal, dass sich die Kolbenstange nach der Injektion des Wassers in die Durchstechflasche wieder nach oben bewegt.
Hungarian: • Figyelem: A víz injekciós üvegbe történő fecskendezését követően gyakori, hogy a dugattyú visszafelé mozog.
German: Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Hungarian: Tartsa egyik kezében az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
German: INNERER KARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT OHNE BLUE BOX
Hungarian: FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA BLUE BOΧ NÉLKÜL
German: Die Dosierung wurde alle 2 Wochen in Schritten von 2 µg/kg erhöht, und die Zielthrombozytenzahl lag bei ≥ 50 x 10
Hungarian: Az adagokat 2 µg/ttkg-os lépésekben emelték kéthetente, és a vérlemezkeszám célértéke ≥ 50 x 109/l volt.
German: Möglicherweise bleibt überschüssiges Nplate nach der Anwendung der verschriebenen Dosis übrig.
Hungarian: Lehet, hogy előírt adagjának beadása után még marad felesleges Nplate.
German: • Injizieren Sie die verschriebene Dosis subkutan entsprechend der Anleitung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers.
Hungarian: • Adja be az előírt adagot a bőre alá, ahogy azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mutatta.
German: • Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme; Alkoholintoleranz; Appetitverlust (Anorexie oder verringerter Appetit); Dehydratation;
Hungarian: • testsúlycsökkenés; testsúlynövekedés; alkohol intolerancia; étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; kiszáradás;
German: • Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen);
Hungarian: • száj- és torokfájás (orofaringeális fájdalom);
German: Das lyophilisierte Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 6.6 rekonstituieren und danach verdünnen.
Hungarian: A liofilizált készítményt a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani, és aztán hígítani.
German: In der Durchstechflasche verbliebenes Nplate darf NIEMALS für eine andere Injektion wiederverwendet werden.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt Nplate-et SOHA nem szabad újra felhasználni egy másik injekcióhoz.
German: • Stellen Sie durch eine letzte Überprüfung sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende Menge an Flüssigkeit in der Spritze ist und alle Luftblasen entfernt worden sind.
Hungarian: • Még egyszer ellenőrizze, hogy a felírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék van-e a fecskendőben és hogy minden légbuborékot eltávolított.
German: b Gesamtthrombozytenansprechen war definiert als das Erreichen eines dauerhaften oder vorübergehenden
Hungarian: b Az összes vérlemezke-válasz tartós vagy átmeneti vérlemezke-választ jelent.
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion.
Hungarian: • Vegye le az átlátszó védőhüvelyt beadás előtt.
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai tulajdonságait vese- és májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen von < 30 x 109/l auf.
Hungarian: Minden klinikailag jelentős (≥ 3. fokú) vérzéses esemény 30 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
German: Bei Ratten wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 1.000 µg/kg oder bei Affen nach wiederholter Anwendung von 500 µg/kg Romiplostim (das 100- bzw. 50-Fache der maximalen klinischen Dosis von 10 µg/kg) keine Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat patkányoknál 1000 μg/ttkg-os egyszeri adag alkalmazása mellett, illetve majmoknál 500 μg/ttkg romiplosztim ismételt adása esetén (az 1000 μg/ttkg-os dózis 100-szorosa, míg az 500 µg/ttkg-os dózis az 50-szerese a 10 μg/ttkg-os maximális klinikai adagnak).
German: Nplate wird zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Hungarian: Az Nplate olyan, krónikus ITP-ben szenvedő 1 éves vagy idősebb betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították krónikus ITP miatt, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
German: Zusätzlich zur Splenektomie waren die Patienten bis zum Studienbeginn im Median 6 ITP-Behandlungen (Bereich: 3 bis 10) unterzogen worden.
Hungarian: A splenectomián túl a vizsgálatba lépést megelőzően a betegek 6 (medián érték, tartomány: 3-10) ITP-elleni kezelést kaptak.
German: Sie benötigen: eine Packung mit einer neuen 1 ml-Spritze und die Durchstechflasche mit gelöstem, klarem Nplate.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Egy új 1 ml-es fecskendő és a tiszta, feloldott Nplate injekciós üveg.
German: Die RomiplostimBehandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0147).
Hungarian: A romiplosztimmal történő kezelés a vérlemezke-válasz statisztikailag szignifikánsan magasabb előfordulását eredményezte, mint a placebo esetén (p = 0,0147).
German: • Oder Krebs der weißen Blutzellen (Multiples Myelom);
Hungarian: • vagy a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése (mielóma multiplex);
German: Patienten, die Notfall-Arzneimittel benötigten, wurden für dauerhaftes Thrombozytenansprechen nicht in Betracht gezogen.
Hungarian: A mentő kezelést igénylő betegek nem számítottak be a tartós vérlemezke-választ mutató betegek közé.
German: Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a romiplosztim/a romiplosztim metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Dosis in µg x
Hungarian: Adag (µg) x
German: Oberflächliche Thrombophlebitis Thrombose
Hungarian: Thrombophlebitis superficialis Thrombosis
German: • Die durchsichtige Plastikkolbenstange MUSS immer zuerst befestigt werden, bevor die weiße Spitze der Fertigspritze mit Wasser abgebrochen wird.
Hungarian: • A vizet tartalmazó előretöltött fecskendő fehér végének letörése előtt először mindig az átlátszó műanyag dugattyúrudat KELL csatlakoztatni.
German: Nplate wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Hungarian: Az Nplate olyan, krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították krónikus ITP miatt, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
German: Die in den Studien erlaubten Notfall-Therapien umfassten IVIG, Thrombozytentransfusionen, Anti-D-Immunglobuline und Kortikosteroide.
Hungarian: A vizsgálat során megengedett mentő kezelések az alábbiak voltak: IVIG, vérlemezke-transzfúzió, anti-D immunglobulin és kortikoszteroidok.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange in der Spritze verbleibt.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy a dugattyú a fecskendőben maradjon.
German: In der länger andauernden chronischen Studie an Affen, in der Romiplostim für 6 Monate angewendet wurde und in der die Anwendung von Romiplostim von dreimal pro Woche auf einmal pro Woche reduziert wurde, war keine Wirkung auf die erythroiden und leukozytären Zelllinien zu sehen.
Hungarian: A hosszabb időtartamú, krónikus, majmokon végzett vizsgálatban nem észleltek az erythroid és a leukocyta vonalakra kifejtett hatást, amikor a romiplosztimot 6 hónapig adagolták, és a romiplosztim adagját heti háromszoriról heti egyszerire csökkentették.
German: Die anfängliche Rekonstitution von Romiplostim mit den entsprechenden Volumina an sterilem Wasser für Injektionszwecke führt zu einer Konzentration von 500 µg/ml für alle Durchstechflaschengrößen.
Hungarian: A romiplosztim kezdeti feloldása a steril injekcióhoz való víz előírt térfogataival 500 µg/ml koncentrációt eredményez minden injekciós üveg méret (kiszerelés) esetében.
German: In den Fällen, in denen eine Krankheitsprogression von MDS zu AML beobachtet wurde, war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-lé (lásd 4.4 pont).
German: Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert.
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe kell fecskendezni.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Romiplostim nicht zur Behandlung einer durch MDS bedingten Thrombozytopenie oder zur Behandlung einer Thrombozytopenie anderer Ursachen als ITP angewendet werden.
Hungarian: A romiplosztimot a klinikai vizsgálatok keretein kívül tilos MDS miatt vagy ITP-n kívül bármilyen más okból fennálló thrombocytopenia kezelésére alkalmazni.
German: Sollte Ihr Arzt vermuten, dass Sie eine größere Menge Nplate erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél több Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
German: Bei diesen Patientengruppen wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat, ezért az Nplate csak körültekintően alkalmazható ilyen betegek esetében.
German: Während 5,8 % bzw. 3,9 % der Patienten bindende Antikörper gegen Romiplostim bzw. TPO entwickelten, waren lediglich 2 Patienten (0,4 %) positiv hinsichtlich neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim.
Hungarian: Míg a vizsgálati alanyok sorrendben 5,8, illetve 3,9%-ában termelődtek romiplosztimhoz, illetve a TPO-hoz kötődő antitestek, csak 2 vizsgálati alany (0,4%) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív, de ezek az antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von 1 bis 10 µg/kg Romiplostim bei ITP-Patienten lagen die Thrombozytenzahlen innerhalb von 2-3 Wochen bei Spitzenwerten vom 1,3- bis 14,9-Fachen des Ausgangswertes, wobei das Ansprechen bei den Patienten variierte.
Hungarian: ITP-ben szenvedő betegeknél a romiplosztim egyszeri, subcutan alkalmazott, 1-10 µg/ttkg-os adagja után 2-3 héttel a vérlemezkeszám maximuma 1,3-14,9-szer nagyobb volt a kiindulási vérlemezkeszámnál, és a válasz változó mértékű volt a betegeknél.
German: Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten durch die Behandlung mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten, sollte eine Suche nach ursächlichen Faktoren, einschließlich Immunogenität (siehe Abschnitt 4.8) und Vermehrung von Retikulin im Knochenmark (siehe oben), nach sich ziehen.
Hungarian: A javasolt dózistartományban végzett romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnése, vagy a vérlemezke-válasz intenzitásának csökkenése esetén keresni kell a kiváltó tényezőket, beleértve az immunogenitást (lásd 4.8 pont), vagy a retikulin felszaporodását a csontvelőben (lásd fent).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható)
German: In präklinischen und klinischen Studien traten keine Kreuzreaktionen zwischen Antikörpern gegen Romiplostim und endogenem TPO auf.
Hungarian: A preklinikai és a klinikai vizsgálatokban a romiplosztim-ellenes antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
German: • Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; Entzündung der Nasen- und Rachenräume (Nasopharyngitis);
Hungarian: • influenza; helyi fertőzés; az orr és a torok járatainak gyulladása (orr- és garatgyulladás);
German: Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate
Hungarian: Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien mit erwachsenen Patienten durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Hungarian: Mindkét placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban az ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket állandó dózisban már kapó felnőtt betegek folytathatták ezeket a gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat során (kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin).
German: Klinische Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersuchten Antikörper gegen Romiplostim.
Hungarian: A felnőtt, ITP-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálata során a romiplosztim-ellenes antitesteket vizsgálták.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Verringerter Appetit Dehydratation Gicht
Hungarian: Alkohol intolerancia Étvágytalanság Étvágycsökkenés Dehydratio Köszvény
German: • Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit in die Spritze auf.
Hungarian: • Szívja fel a folyadék teljes mennyiségét a fecskendővel.
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, erhielten 29 Patienten (46 %) eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 21 Patienten (33,3 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,9 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában 29 beteg (46,0%) alkalmazott a vizsgálat alatt egyidejű ITP-elleni kezelést, beleérte azt a 21 beteget (33,3%) is, akik mentő kezelést alkalmaztak, és azt az 5 beteget (7,9%) is, akik egyidejű ITP-elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálat kezdetekor.
German: Erhöhte Körpertemperatur Gewichtsabnahme Gewichtszunahme
Hungarian: Testhőmérséklet-emelkedés Testsúlycsökkenés Testsúlynövekedés
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat und die Flüssigkeit in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Hungarian: ÓVATOSAN forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
German: Infektion der oberen Atemwege Rhinitis***
Hungarian: Felső légúti fertőzés Rhinitis***
German: = Zu injizierende Menge in ml
Hungarian: Injekcióban beadandó mennyiség (ml)
German: • Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes (Gesichtsödem); Hitzegefühl; erhöhte Körpertemperatur; Nervosität;
Hungarian: • általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet; emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;
German: Ein 75 kg schwerer Patient beginnt mit 1 µg/kg Romiplostim.
Hungarian: 75 kg testtömegű beteg esetében a kezdő adag 1 µg/ttkg romiplosztim.
German: In klinischen Studien führte die Behandlung mit Romiplostim zu einer dosisabhängigen Erhöhung der Thrombozytenzahl.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a romiplosztim-kezelés dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedést eredményezett.
German: Wegen des interindividuell variablen Ansprechens der Thrombozyten ist es möglich, dass die Thrombozytenzahl nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung bei manchen Patienten abrupt unter 50 x 10
Hungarian: Az egyénenként eltérő vérlemezke-válasz miatt az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után néhány beteg vérlemezkeszáma hirtelen 50 × 109/l alá eshet.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, betrug die Gesamtinzidenz aller Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, 91,5 % (248/271).
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes, romiplosztimot kapó felnőtt, ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, az összes mellékhatás teljes előfordulási gyakorisága a romiplosztimmal kezelt betegeknél 91,5% (248/271) volt.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Hungarian: Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul.
German: Schüttelfrost Reaktion an der Injektionsstelle
Hungarian: Hidegrázás Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
German: In klinischen Studien bei erwachsenen Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Hungarian: Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
German: • Reinigen Sie die flache Arbeitsfläche mit einem frischen Alkoholtupfer.
Hungarian: • Tisztítsa meg a sík munkafelületet egy új alkoholos kendővel.
German: Die mediane (Q1, Q3) häufigste angewandte Dosis, die Patienten während der Behandlungsphase erhielten, betrug 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Hungarian: A betegek által a kezelés során leggyakrabban kapott adagok mediánja (Q1, Q3) 5,0 µg/ttkg (1,0 µg/ttkg, 10,0 µg /ttkg) volt.
German: Bei Mäusen gab es Hinweise auf erhöhte Post-Implantationsverluste.
Hungarian: Egereknél bizonyítható volt a beágyazódást követő veszteség növekedése.
German: • Blutgerinnsel in einer Lungenarterie (Lungenembolie);
Hungarian: • vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
German: • Wenn Sie die Therapie mit Nplate nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Hungarian: • Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul.
German: Sie benötigen: 2 Packungen Alkoholtupfer, 1 Durchstechflasche und 1 Packung mit einem Adapter für die Durchstechflasche.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: 2 alkoholos törlőkendő, 1 injekciós üveg, és 1 injekciós üveg-adapter.