FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska AECB voi kuitenkin olla vähemmän vakava infektio johon liittyy korkea spontaanien paranemisien määrä ja jossa bakteerilöydös tehdään vain 50 % kaikista äkillisistä pahenemisista ja jotta nykyisiä hoitosuosituksia ilmennettäisiin paremmin, myyntiluvan haltija myöntyi seuraavaan yhdenmukaistamiseen EU:ssa:
Romanian: Totuşi, având în vedere faptul că exacerbarea acută a bronşitei cronice poate fi o infecţie mai puţin severă, cu rate mari de remisiune spontană şi în care bacteriile pot fi identificate numai în 50% din totalul exacerbărilor şi pentru a reflecta mai bine ghidurile curente de tratament, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord ca următoarea formulare să fie armonizată la nivelul Uniunii Europene:
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Romanian: Un argument de ordin general de care trebuie să se ţină cont este acela că sinuzita bacteriană acută este, în general, o infecţie moderată asociată cu rate mari (90%) de vindecare spontană.
Finnish: Eurooppalaisissa hoitosuosituksissa levofloksasiinia suositellaan vaihtoehtoantibioottina, mutta mahdollisesti myös ensilinjan lääkityksenä maissa, joissa on laajaa kliinisesti relevanttia resistenssiä ensilinjan lääkkeille.
Romanian: În ghidurile europene levofloxacin este recomandat ca antibiotic alternativ, cu posibilitatea utilizării drept medicament de primă linie în ţările cu un înalt nivel de rezistenţă clinică relevantă la medicamentele de primă linie.
Finnish: Tavanicia voidaan käyttää myös täytentämään hoito potilailla, joiden tila on parantunut ensimmäisenä hoitona käytetyn suonensisäisen levofloksasiinin kanssa.
Romanian: Tavanic poate fi utilizat, de asemenea, pentru a veni în completarea unui ciclu de tratament în cazul pacienţilor care au prezentat ameliorări în cursul tratamentului iniţial cu levofloxacin administrat intravenos.
Finnish: Testauksen perusteella tuotteen tärkeät laatuominaisuudet vaikuttavat yhtenäisiltä ja tasalaatuisilta, ja näistä voidaan puolestaan päätellä, että tuotteen pitäisi olla tyytyttävä ja teholtaan tasalaatuinen kliinisessä hoitotyössä.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o conformitate şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să prezinte o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Finnish: Katsaus osoitti mahdollisen yhdeyden fluorokinoloniryhmän antibioottien ja erityisesti levofloksasiinin käytön ja myastenia gravisin pahenemisen välillä, vaikka tämän tapahtuman raportointitiheys on edelleen äärimmäisen pieni.
Romanian: Această evaluare a indicat posibila asociere în cadrul clasei fluorochinolonelor, în mod specific utilizarea levofloxacin şi exacerbarea miasteniei gravis, deşi rata de raportare pentru acest eveniment rămâne extrem de scăzută.
Finnish: The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) kannattaa suosituksia "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections", joissa kinolonit on asetettu toissijaiseksi hoidoksi, kun havaitaan relevanttia pneumokokkiresistenssiä amoksisilliinille ja tetrasykliineille, tai vakavissa intoleranssitapauksissa.
Romanian: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Societatea Europeană de Microbiologie Clinică şi Boli Infecţioase) (ESCMID) aprobă „Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections (Ghidul pentru gestionarea infecţiilor căilor respiratorii inferioare la adulţi)" care consacră chinolonele drept variantă terapeutică în cazul rezistenţei pneumococice relevante clinic la amoxicillină şi la tetracicline sau al intoleranţei majore.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupien ehtoihin, joihin liityvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Tavanicille ja muille kauppanimille (jotka on lueteltu liitteessä I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Finnish: Saman asian tiimoilta, hiljattain julkaistusta epidemiologisesta tutkimuksesta käy ilmi, että fluorokinolonit lisäävät verkkokalvon irtoamisriskiä (OR 4,5).
Romanian: Din acest punct de vedere, un studiu recent publicat a scos în evidenţă un risc crescut al fluorochinolonelor pentru dezlipirea de retină (raport al cotelor de 4,5).
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti
Romanian: Prostatită bacteriană cronică
Finnish: Kuten jo mainittiin, E. colin fluorokinoloniresistenssi ja lääkkeen määrääjän tarve ottaa huomioon paikallinen resistenssin yleisyys otettiin mukaan tähän kohtaan.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat mai sus, în această secţiune au fost incluse rezistenţa E. coli la fluorochinolonă şi necesitatea ca medicii care prescriu reţete să ţină cont de prevalenţa rezistenţei la nivel local.
Finnish: Alla luodaan katsaus eri valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa käytyjen keskustelujen pääkohtiin.
Romanian: În continuare sunt rezumate principalele puncte discutate pentru armonizarea diferitelor secţiuni ale RCP.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin erityinen varoitus E. colin tyypillisestä florokinoloniresistenssistä.
Romanian: În consecinţă, la punctul 4.4 din RCP este inclus un avertisment pentru modelul de rezistenţă a E. coli la fluorochinolone.
Finnish: Nykyiset hoito-suositukset suosittelevat yleensä antipneumokokkifluorokinoloneja vakavaan akuuttiin bakteeriperäiseen sivuontelotulehdukseen tai kun aiempi hoito on epäonnistunut tai kun infektioon liittyy resistentti pneumokokki.
Romanian: De obicei, ghidurile actuale de tratament recomandă fluorochinolone antipneumococice pentru sinuzita bacteriană severă sau în caz de eşec al tratamentului anterior sau pentru infecţii care implică pneumococi rezistenţi.
Finnish: Varoitukseen alaotsikolla "vaikutus laboratoriokokeisiin" alla päivitettiin pääasiassa sisältämään M. tuberculosisia koskeva lause, jota pidetään luokkamerkintänä ja joka on osa yrityksen perustietoja (Company Core Data Sheet, CCDS).
Romanian: Avertismentul de la subtitlul „Interferenţa cu analizele de laborator" a fost actualizat pentru a include în principal propoziţia referitoare la M. tuberculosis, care este considerată clasă de etichetare şi care este inclusă în fişa tehnică de bază a societăţii (CCDS).
Finnish: Avohoitopneumonian hoitosuositukset ovat monimutkaisemmat kuin muiden hengitystieinfektioiden, sillä niissä otetaan huomioon useita kriteerejä kuten ikä ja/tai komorbiditeetit, taudin vakavuus ja taudin hallinta avohoidossa tai sairaalahoidossa.
Romanian: Ghidurile pentru pneumonia comunitară sunt mai complexe decât cele pentru alte infecţii respiratorii, întrucât acestea ţin cont de o serie de criterii cum sunt vârsta şi/sau comorbidităţile, severitatea bolii şi gestionarea pacienţilor spitalizaţi sau în sistem ambulatoriu.
Finnish: Inhalaatioanthrax
Romanian: Antrax prin inhalare
Finnish: Näin ollen myyntiluvanhaltijan toimittamien, akuuttia bakteeriperäistä sivuontelotulehdusta koskevien tehokkuustietojen, farmakokineettisten/farmakodynaamisten näkökohtien ja levofloksasiinin laajan riskiprofiilin perusteella päätettiin, että akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen hoitoindikaation sanamuodon tulisi myötäillä muille fluorokinolonilääkkeille hyväksyttyjä sanamuotoja.
Romanian: În consecinţă, pe baza datelor privind eficacitatea pentru sinuzita bacteriană acută furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, a consideraţiilor farmacocinetice/farmacodinamice şi a profilului de risc sporit al levofloxacin, s-a convenit că formularea pentru indicaţia sinuzită bacteriană acută trebuie să fie în concordanţă cu formularea aprobată pentru alte medicamente din grupa fluorochinolonelor.
Finnish: Kaiken kaikkiaan levofloksasiinin osoitettin olevan vähintään yhtä tehokkaan kuin muut ensilinjan hoitovaihtoehdotkin, esim. suonensisäinen keftriaksoni ja/tai oraali kefuroksimi aksetil plus makrolidit sekä myös amoksisilliini/klavulaanihappo.
Romanian: Pe ansamblu, levofloxacin s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficient ca celelalte tratamente recomandate ca opţiuni de primă linie, de exemplu ceftriaxonă cu administrare intravenoasă şi/sau cefuroximă axetil cu administrare orală plus macrolide şi, de asemenea, pentru asocierea amoxicillină/acid clavulanic.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon varoitusosassa mainitaan nyt MRSA:n resistenssi myös fluorokinoloneille, kuten levofloksasiinille.
Romanian: În plus, punctul referitor la avertismente din RCP se referă acum la rezistenţa concomitentă a fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinului, la SAMR.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien ja infuusioliuoksen kehitystä, valmistamista ja kontrollia koskevat tiedot on esitetty tyydyttävästi.
Romanian: Informaţiile referitoare la dezvoltarea, fabricarea şi controlul comprimatelor filmate şi ale soluţiei perfuzabile au fost prezentate într-un mod satisfăcător.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui vain virtsarakon tulehdusta sairastavia potilaita, ei ei-komplisoitua pyelonefriittiä sairastavia, vaikka jälkimmäiset kuuluvatkin mukaan "ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden" luokkaan.
Romanian: Acest studiu a inclus numai pacienţi cu cistite acute, nu şi pielonefrite necomplicate, chiar dacă acestea ar putea fi incluse în clasificarea „infecţiilor necomplicate ale tractului urinar".
Finnish: Varoitus myastenia gravisin pahenemisesta, joka on mukana turvallisuusprofiilissa, muutettiin myyntiluvan haltijan tämän lausuntopyyntomenettelyn aikana esittämän kumulatiivisten turvallisuusraporttien katsauksen perusteella.
Romanian: Avertismentul referitor la exacerbarea miasteniei gravis inclus în CSP a fost revizuit pe baza evaluărilor cumulate privind siguranţa prezentate, în cursul acestei proceduri de sesizare, de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Vaikka levofloksasiinia ei pidetäkään parhaana lääkkeenä AECB:n hoitoon, sitä suositellaan yhtenä mahdollisena hoitovaihtoehtona, kun äkillistä pahenemista tapahtuu usein ja kun kyseessä on vakava krooninen keuhkoahtaumatauti.
Romanian: Deşi levofloxacin nu este considerat medicament de primă intenţie pentru tratamentul exacerbării acute a bronşitei cronice, acesta este recomandat ca una dintre alternativele posibile de tratament în cazul exacerbărilor frecvente şi în cazul bolii pulmonare obstructive cronice severe.
Finnish: Lisäksi tämä kohta valmisteyhteenvedossa päivitettiin ilmentämään turvallisuusprofiilia, joka hyväksyttiin huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Romanian: În plus, această secţiune din RCP a fost actualizată pentru a reflecta profilul de siguranţă de bază convenit în aprilie 2011 drept rezultat al procedurii de repartizare a sarcinilor din RPAS.
Finnish: On huomionarvoista, että fluorokinoloneja, levofloksasiini mukaanlukien, ei pidetä käypänä hoitona stafylokokki- ja streptokokki-infektioille.
Romanian: S-a reţinut faptul că fluorochinolonele, inclusiv levofloxacin, nu sunt recunoscute drept tratament de referinţă pentru stafilococi şi streptococi.
Finnish: Hengitystieinfektiot
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat Tavanikin ja muiden kauppanimien kalvopäällysteisille tableteille ja infuusioliuoksille, ottaen huomioon farmaseuttiset muodot.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informaţiile referitoare la produs pentru comprimatele filmate şi pentru soluţia perfuzabilă Tavanic şi denumirile asociate, ţinând cont de formele farmaceutice ale acestora.
Finnish: Varoitus maksan ja sapen toimintahäiriöistä päivitettiin heijastamaan tämän hetkisiä todisteita, jotka viittaavat syy-seuraussuhteeseen levofloksasiinin ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden välillä.
Romanian: Avertismentul referitor la afecţiunile hepatobiliare a fost actualizat pentru a reflecta dovezile recente care sugerează o relaţie cauzală între levofloxacin şi hepatotoxicitate care se poate finaliza cu deces.
Finnish: Mitä tulee vasta-aiheisuuden G6PH-puutoksesta kärsivillä potilailla, päätettiin, että tämä suhteellinen vasta-aihe pidetään valmisteyhteenvedon varoituskohdassa, koska tämän olivat hyväksyneet kaikki paitsi yksi jäsenmaa.
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţiile în cazul pacienţilor cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), s-a convenit menţinerea acestei contraindicaţii relative la punctul referitor la avertismente din RCP, întrucât acesta a fost aprobat în toate statele membre, cu excepţia unuia.
Finnish: Tämän suhteen huomioitiin, että kerran päivässä oraalisesti annetun 500 mg:n annoksen korkein plasmakonsentraatio (Cmax) on 5-6 mg/l ja Cmax/MICsuhde on 10-12 ja AUC noin 50 mg.h/l, mikä vastaa AUC/MIC -suhdetta 50-100.
Romanian: Din acest punct de vedere, s-a reţinut faptul că doza de 500 mg administrată o dată pe zi, pe cale orală, permite atingerea unei concentraţii plasmatice maxime (Cmax) de 5-6 mg/l şi un raport concentraţie plasmatică maximă/concentraţie minimă inhibitorie (Cmax/CMI) de 10-12 şi ASC de aproximativ 50 mgh/l care corespunde unui raport ASC/CMI de 50-100.
Finnish: Hoitoaihetta ei hyväksytty yhdessä jäsenmaassa seuraavista syistä: päätutkimuksissa (viisi tutkimusta) ei käytetty tavanomaista verrokkivalmistetta; eikomplisoidun ihon ja pehmytkudoksen infektion hoitoon fluorokinolonin hoitoa ei pidetä asianmukaisena, ja komplisoituneiden ihon ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa tulokset eivät selkeästi suosineet levofloksasiinia.
Romanian: Această indicaţie nu a fost aprobată într-un stat membru datorită faptului că studiile pivot (cinci studii) nu utilizează un comparator convenţional, considerându-se, de asemenea, că în cazul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi fără complicaţii utilizarea fluorochinolonelor nu este adecvată, iar rezultatele în cazul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi cu complicaţii nu au favorizat în mod clar levofloxacin.
Finnish: Muiden antibakteeristen fluorokinolonien tavoin levofloksasiini inhiboi DNA-synteesiä vaikuttamalla DNA/DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV:iin.
Romanian: Fiind un medicament antibacterian din grupa fluorochinolonelor, levofloxacinul inhibă sinteza ADN acţionând asupra complexului ADN/ADN-girază şi a topoizomerazei IV.
Finnish: Yllä olevan perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Tavanikin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on positiivinen, ja yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat voidaan hyväksyä.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Tavanic şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Finnish: Tärkein syy tämän käyttöaiheen vastustamiseksi oli, että yhdessä mainituista tutkimuksista sivuontelotulehduksen kliinistä diagnoosia tukevan röntgentutkimuksen kriteerejä ei ollut selkeästi määritelty.
Romanian: Obiecţiile majore care au împiedicat acordarea acestei indicaţii în unul dintre statele membre au fost reprezentate de criteriile radiologice pentru confirmarea diagnosticului clinic de sinuzită, care nu erau clar definite în unul dintre studii.
Finnish: Tämä hoitoaihe on hyväksytty levofloksasiinitableteille kaikissa yllämainituissa jäsenvaltioissa, joko kansallisen menettelyn tai keskinäisen tunnustusmenettelyn kautta.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată pentru levofloxacin comprimate în toate statele membre identificate anterior prin intermediul procedurii naţionale sau al procedurii de recunoaştere reciprocă.
Finnish: Yllämainituissa tutkimuksissa ei pystytty ratkaisemaan tätä ongelmaa, sillä ne eivät olleet lumekontrolloituja.
Romanian: Studiile menţionate anterior nu permit depăşirea acestei probleme deoarece nu au fost efectuate studii controlate cu placebo.
Finnish: Koska ei-komplisoitu virtsatieinfektio on määritelty akuuttina virtsarakontulehduksena ja akuuttina pyelonefriittinä, myyntiluvan haltija ehdotti tämän indikaation yhdenmukaistamista muuttamalla se käyttöaiheenksi "ei-komplisoitu virtsarakontulehtus", mikä kuvastaisi paremmin tutkimuksessa käytettyä potilasaineistoa.
Romanian: Întrucât infecţiile necomplicate ale tractului urinar sunt definite ca prezenţa episodică a cistitei acute şi a pielonefritelor acute, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus armonizarea acestei indicaţii pentru „cistita necomplicată" pentru a reflecta mai bine populaţia de pacienţi inclusă în studiu.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten seurauksena useita vastaavia muutoksia tehtiin pakkausselosteeseen.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, există o serie de modificări corespunzătoare pentru prospect.
Finnish: Kolme pää tutkimusta tukee tätä käyttöaihetta.
Romanian: Această indicaţie a fost confirmată de trei studii pivot.
Finnish: Resistenssien suhteen sovittiin myös viittauksesta varoituksia sisältävään kohtaan.
Romanian: S-a convenit asupra unei trimiteri la secţiunile referitoare la avertismente cu privire la modelele de rezistenţă.
Finnish: The European Respiratory Societyn suositus (ERS, 2005) ehdottaa levofloksasiinia vaihtoehtoiseksi antibiootiksi sekä sairaalassa että avohoidossa hoidettavalle AECB:lle, kun P. aeruginosariskitekijöitä ei ole.
Romanian: Ghidul European al Respiratory Society (Societatea Europeană pentru Afecţiuni Respiratorii) (ERS, 2005) propune levofloxacin drept antibiotic alternativ pentru gestionarea exacerbării acute a bronşitei cronice, fără factori de risc pentru P. aeruginosa, atât în spitale, cât şi în comunitate.
Finnish: Kaikissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa "Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus" on käyttöaiheiden luettelossa, ja siihen liittyy tarkennus "(diagnosoitu asianmukaisesti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti)".
Romanian: Toate PRR pentru RCP enumeră „sinuzita bacteriană acută" la punctul referitor la indicaţii, fiind totodată specificat „(diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale cu privire la tratamentul infecţiilor căilor respiratorii)".
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus
Romanian: Sinuzită bacteriană acută
Finnish: Kliinisessä hoitotyössä yleisimmin sivuontelotulehdukseen määrätyt antibiootit ovat beetalaktaameja (amoksisilliini klavulaanihapon kanssa tai ilman sitä, oralliset toisen ja kolmannen polven kefalosporiinit), makrolidit ja fluorokinolonit pneumokokkeja vastaan.
Romanian: În practica clinică, antibioticele prescrise cel mai frecvent pentru sinuzite sunt betalactamii (amoxicilină, cu sau fără acid clavulanic, cefalosporine, formă orală, de generaţia a doua şi a treia), macrolide şi fluorochinolone antipneumococice.
Finnish: Beetalaktaamit, makrolidit ja antipneumokokkifluorokinolonit ovat useimmin käytettyjä antibiootteja avohoitopneumonian hoidossa, joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona, potilasriskeistä ja taudin vakavuudesta riippuen.
Romanian: Betalactamii, macrolidele şi fluorochinolonele antipneumococice sunt antibioticele cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul pneumoniei comunitare, în monoterapie sau în asociere, în funcţie de riscurile prezentate de pacient şi de severitate.
Finnish: Yhdenmukaistamisen aiheuttamien muutosen laajuuden vuoksi pakkausseloste päätettiin lähettää luettavuustestaukseen tämän lausuntopyyntömenettelyn hyväksymisen jälkeen.
Romanian: Având în vedere gradul de armonizare al prospectului, s-a convenit ca, după adoptarea acestei proceduri de sesizare, să fie prezentat un test de lizibilitate.
Finnish: Koska Tavanic on joissain maissa hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä ja toisissa kansallisella menettelyllä, sen tuotetiedoissa on havaittu eriäviä tietoja.
Romanian: Din cauza amestecului de proceduri de recunoaştere reciprocă şi autorizaţii de punere pe piaţă acordate la nivel naţional, au fost identificate o serie de informaţii divergente în informaţiile referitoare la produs pentru Tavanic.
Finnish: Lisäksi hepatotoksisuustietoja täydennettiin viittaamaan levotoksiinin käytössä havaittuihin keltaisuuteen ja vakaviin maksavaurioihin, joissa on mukana kuolemaan johtaneita akuutin maksan vajaatoiminnan tapauksia, ensisijaisesti potilailla, joilla on vakava taustasairaus.
Romanian: În plus, informaţiile referitoare la hepatotoxicitate au fost completate pentru a menţiona că, în cazurile raportate de icter şi afecţiune hepatică severă cu levofloxacin, sunt incluse cazuri letale de insuficienţă hepatică acută, în principal la pacienţii cu boli severe preexistente.
Finnish: Joissakin maissa oli lisäksi hyväksytty 750 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ja infuusioliuos 750 mg / 150 ml.
Romanian: În unele state membre a fost aprobat sub formă de comprimate filmate cu concentraţia de 750 mg şi de soluţie perfuzabilă de 750 mg/150 ml.
Finnish: Superinfektiovaroitusta, joka on mukana kaikkien antibakteeisten valmisteiden tuotetiedoissa, muutettiin standardisanamuodon mukaisesti tässä kohden.
Romanian: Avertismentul referitor la suprainfectare a fost modificat în conformitate cu formularea standard de la acest punct inclusă în informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele antibacteriene.
Finnish: Beetalaktaamit, makrolidit ja fluorokinolonit ovat yleisimpiä AECB:n hoidossa käytettyjä antibiootteja.
Romanian: Betalactamii, macrolidele şi fluorochinolonele sunt antibioticele utilizate cel mai frecvent pentru tratamentul exacerbării acute a bronşitei cronice.
Finnish: Kaiken täman hetkisen tiedon arviointiin perustuen myyntiluvan haltija ehdotti sanamuodon yhdenmukaistamista siten, että levofloksasiinitabletteja ja laskimonsisäistä liuosta suositeltaisiin pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoitoon ottaen samalla huomioon antibakteeristen lääkkeiden harkittua käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile în prezent, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus să armonizeze formularea pentru levofloxacin, în formele farmaceutice comprimate şi soluţie de uz intravenos, spre a fi recomandate în cazul pielonefritelor şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar, ţinându-se cont de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Finnish: Tavanicia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (250 ja 500 mg) sekä infuusioliuoksena (5 mg/ml, pakkauskoot 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Romanian: Tavanic este disponibil sub formă de comprimate filmate (250 mg şi 500 mg) şi de soluţie perfuzabilă (5 mg/ml în forma de prezentare 250 mg/50 ml şi 500 mg/100 ml).
Finnish: Ehdotetusta yhdenmukaistetusta pienemmästä annoksesta AECB:n sekä komplisoitujen ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoidossa keskusteltiin lisää levofloksasiinin farmakokineettisen/farmakodynaamisen profiilin, infektion luonteen ja todennäköisimmän bakteeriperäisen aiheuttajan pohjalta.
Romanian: Dozajul armonizat mai mic, de 250 mg, propus pentru exacerbarea acută a bronşitei cronice şi pentru infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi, a fost discutat în continuare ţinându-se cont de profilul farmacocinetic/farmacodinamic al levofloxacin, de natura infecţiei şi de agentul cauzal bacterian cel mai probabil.
Finnish: Näin ollen AECB:n ja complisoitujen ihon ja pehmytkudoksen infektioiden annostusta muutettiin vastaavasti, ja 250 mg kerran päivässä poistettiin.
Romanian: În consecinţă, doza recomandată pentru exacerbările acute ale bronşitei cronice şi pentru infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi a fost modificată corespunzător, adică doza de 250 mg o dată pe zi a fost ştearsă.