FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Demografische kenmerken bij de baseline staan hieronder in Tabel 6 beschreven.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 6. tabulā zemāk.
Dutch: Van de 43 CP-CML-patiënten bereikten 31 patiënten een MCyR met een mediane follow-upduur van 55,5 maanden (bereik: 1,7 tot 91,4 maanden).
Latvian: No 43 HML-HF pacientiem 31 sasniedza MCyR ar mediāno novērošanas periodu 55,5 mēneši (intervāls: no 1,7 līdz 91,4 mēnešiem).
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die zich kan uiten in tekenen en symptomen zoals stuipen (toevallen), hoofdpijn, verminderde alertheid, gewijzigd mentaal functioneren, verlies van gezichtsvermogen en andere visuele en neurologische stoornissen.
Latvian: PRES ir neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar tādām pazīmēm un simptomiem kā krampji, galvassāpes, uzmanības traucējumi, traucēta garīgā funkcija, redzes zudums un citi ar redzi saistīti un neiroloģiski traucējumi.
Dutch: Niet bekend aneurysma's en arteriële dissecties
Latvian: Nav zināmi aneirismas un artēriju disekcijas
Dutch: Dit is omdat Iclusig er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Latvian: B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen reversibel en werd doorgaans behandeld door tijdelijk te stoppen met Iclusig of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lielākoties mielosupresija bija atgriezeniska un parasti tika novērsta ar īslaicīgu Iclusig lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij dit onderzoek werden 449 patiënten geïncludeerd, van wie er 444 in aanmerking kwamen voor analyse: 267 CP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=203, T315I-cohort: n=64), 83 AP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=65, T315I-cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I-cohort: n=38, T315I-cohort: n=24) en 32 Ph+ ALL-patiënten (R/I-cohort: n=10, T315I-cohort: n=22).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 449 pacienti, no kuriem 444 bija piemēroti analīzei: 267 HML-HF pacienti (R/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 HML-AF pacienti (R/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18) un 62 HML-BF (R/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) un 32 Ph+ ALL pacienti (R/N kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Dutch: Er werden ook post-hoc analyses uitgevoerd voor de evaluatie van het verband tussen cytogenetische (MCyR) en moleculaire (MMR) respons op korte termijn met de resultaten van PFS en OS op de langere termijn, alsook het behoud van de respons (MCyR en MMR) na dosisverlagingen, en PFS en OS aan de hand van arteriële occlusieve voorvallen.
Latvian: Turklāt tika veiktas post-hoc analīzes, lai novērtētu īstermiņa citoģenētiskās (MCyR) un molekulārās (MMR) atbildes reakcijas iznākumu un ilgtermiņa PFS un OS iznākumu attiecību, atbildes reakcijas (MCyR un MMR) pastāvīgumu pēc devas samazināšanas, kā arī PFS un OS atbilstoši arteriālās oklūzijas notikumu statusam.
Dutch: Voor alle patiënten in het fase 2-onderzoek wees het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid erop dat er significante stijgingen zijn van bijwerkingen graad ≥ 3 (hartfalen, arteriële trombose, hypertensie, trombocytopenie, pancreatitis, neutropenie, huiduitslag, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verhoging van lipase, myelosuppressie, atralgie) over het dosisbereik van 15 tot 45 mg eenmaal daags.
Latvian: Visiem pacientiem II fāzes pētījumā devas intensitātes-drošuma attiecība liecināja par ievērojamu ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību (sirds mazspējas, arteriālas trombozes, hipertensijas, trombocitopēnijas, pankreatīta, neitropēnijas, izsitumu, ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, mielosupresijas, artralģija) biežuma palielināšanos, lietojot vienu reizi dienā devas diapazonā no 15 līdz 45 mg.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep bij 449 CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere TKI-therapie, onder wie patiënten met een BCR-ABL T315I-mutatie.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās 449 HML un Ph+ ALL pacienti ar rezistenci pret iepriekšēju TKI terapiju vai tās nepanesamību, ieskaitot pacientus ar BCR-ABL T315I mutāciju.
Dutch: Bij een patiënt die vermoedelijk een arterieel occlusief voorval of een veneuze trombo-embolie ontwikkelt, moet de behandeling met Iclusig onmiddellijk worden onderbroken.
Latvian: Ja rodas aizdomas, ka pacientam izveidojusies arteriāla oklūzija vai vēnu trombembolija, Iclusig lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: Voor CP-CML-patiënten in het algemeen (N=267), evenals voor CP-CML R/I-cohort A-patiënten (N=203) en T315I-cohort B-patiënten (N=64), is de mediane OS nog niet bereikt.
Latvian: HML-HF pacientiem kopējais (N=267), kā arī HML-HF R/N kohortas A pacientiem (N=203) un T315I kohortas B pacientiem (N=64), vidējais OS vēl nav sasniegts.
Dutch: Leverinsufficiëntie (met inbegrip van gevallen met een fatale afloop) is waargenomen.
Latvian: Ir novērota aknu mazspēja (ieskaitot letālu iznākumu).
Dutch: In preklinische mutageneseonderzoeken werd vastgesteld dat een ponatinibconcentratie van 40 nM voldoende is om de levensvatbaarheid van cellen die alle geteste BCR-ABL-mutanten tot expressie brengen, te remmen met > 50% (waaronder T315I) en het verschijnen van mutante klonen te onderdrukken.
Latvian: Preklīniskajos mutaģenēzes pētījumos ponatiniba 40 nM koncentrāciju atzina par pietiekamu, lai par > 50% inhibētu visu testēto BCR-ABL mutantu ekspresējošo šūnu (ieskaitot T315I) dzīvotspēju un novērstu mutantu klonu veidošanos.
Dutch: Patiënten moet erop gewezen worden dat ze verdachte huidreacties onmiddellijk moeten melden, zeker als ze gepaard gaan met blaarvorming, afschilferende huid, slijmvorming of systemische symptomen.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties ziņot ja ir aizdomas par ādas reakcijām, īpaši, ja tas saistīts ar ādas čūlošanos, lobīšanos, ar gļotādas iesaistīšanos vai sistēmiskiem simptomiem.
Dutch: Voor alle patiënten waren bijkomende secundaire werkzaamheidseindpunten onder meer: bevestigde MCyR, tijd tot respons, duur van respons, progressievrije overleving en totale overleving.
Latvian: Visiem pacientiem bija arī papildu sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji: apstiprināta MCyR, laiks līdz atbildes reakcijai, atbildes reakcijas ilgums, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS).
Dutch: Ernstige huidreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in verband met bepaalde BCRABL-TKI's (Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers).
Latvian: Smagas ādas reakcijas (tādas kā Stīvena-Džonsona sindroms) ziņotas lietojot dažus BCR-ABL tirozīnkināzes inhibitorus.
Dutch: De bijwerkingen die bij alle CML- en Ph+ ALL-patiënten zijn gemeld, staan in Tabel 4 weergegeven.
Latvian: Visiem HML un Ph+ ALL pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 4. tabulā.
Dutch: Bij ratten heeft de behandeling met ponatinib effecten aangetoond op de vrouwelijke vruchtbaarheid, terwijl de mannelijke vruchtbaarheid niet werd aangetast (zie rubriek 5.3).
Latvian: Ārstējot ar ponatinibu, žurku mātītēm novēroja ietekmi uz fertilitāti, bet žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Iclusig werd niet bestudeerd in doses hoger dan 30 mg bij patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B & C).
Latvian: Inclusig iedarbība devās, kas pārsniedz 30 mg, nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh).
Dutch: CP-CML-patiënten die in het eerste jaar van de behandeling een MCyR- of MMR-respons bereikten, vertoonden een statistisch significante verbetering van progressievrije (PFS) en totale overleving (OS) in vergelijking met de patiënten die deze therapiemijlpalen niet bereikten.
Latvian: HML-HF pacientiem, kas ārstēšanas pirmajā gadā sasniedza MCyR vai MMR atbildes reakciju, bija statistiski ievērojami uzlabojusies dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesasniedza terapijas robežpunktu.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen die overeenkomen met hartfalen en ze moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen, met inbegrip van onderbreking van de behandeling met Iclusig.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, un tie jāārstē kā klīniski indicēts, ieskaitot Iclusig lietošanas pārtraukšanu.
Dutch: ≥ 6 maanden verlaging bij 30 mg 11 ≥ 12 maanden verlaging bij 30 mg ≥ 18 maanden verlaging bij 30 mg ≥ 24 maanden verlaging bij 30 mg ≥ 36 maanden verlaging bij 30 mg
Latvian: 30 mg ≥ 3 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 6 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 12 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 18 mēneši,: samazināšana līdz 30 mg ≥ 24 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 36 mēneši, samazināšana līdz 30 mg
Dutch: Iclusig is voor oraal gebruik.
Latvian: Iclusig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Er moet overwogen worden om de dosis Iclusig te verlagen naar 15 mg voor CP-CML-patiënten die een majeure cytogenetische respons hebben bereikt, rekening houdend met de volgende factoren bij de individuele afweging voor de patiënt: cardiovasculair risico, bijwerkingen van therapie met ponatinib, tijd tot cytogenetische respons en BCR-ABL-transcriptniveaus (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: HML-HF pacientiem, kuriem panākta nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija, jāapsver Iclusig devas samazināšana līdz 15 mg individuālā pacienta izvērtējumā ņemot vērā šādus faktorus: kardiovaskulārais risks, ponatiniba terapijas blakusparādības, laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai un BCR-ABL transkriptu līmenis (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Vaak verhoogd bilirubinegehalte in het bloed, verhoogde activiteit alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogde activiteit gamma-glutamyltransferase
Latvian: Bieži paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Dutch: Indien de diagnose wordt gesteld, onderbreek de behandeling met Iclusig en hervat de behandeling pas als het voorval is verdwenen en als het voordeel van de voortgezette behandeling opweegt tegen het risico op PRES.
Latvian: Ja tas diagnosticēts, jāpārtrauc Iclusing lietošana un tā jāatsāk tikai tad, kad simptomi izzuduši un ieguvums no terapijas atsākšanas atsver PRES rašanās risku.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Iclusig satur
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van trombo-embolie.
Latvian: Jānovēro, vai nerodas trombembolijas pazīmes.
Dutch: Van de CP-CML-patiënten die eerder met één, twee, drie of vier TKI's waren behandeld, bereikte respectievelijk 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) en 58% (7/12) een MCyR tijdens behandeling met Iclusig.
Latvian: Lietojot Iclusig HML-HF grupā pēc vienas, divām, trīs vai četrām TKI iepriekšējām terapijām, MCyR tika sasniegta attiecīgi 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) un 58% (7/12) pacientu.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij CP-CML was majeure cytogenetische respons (MCyR), inclusief complete en partiële cytogenetische respons (CCyR en PCyR).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs HML-HF grupā bija nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (major cytogenetic response, MCyR), kas ietvēra pilnīgu un daļēju citoģenētisko atbildes reakciju (complete and partial cytogenetic responses, CCyR un PCyR).
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten resulteerde de orale toediening van ponatinib in doses van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg/dag bij mannelijke ratten en van 0,2 en 0,4 mg/kg/dag bij vrouwelijke ratten niet in tumorigene effecten.
Latvian: Divu gadu ilgā žurku tēviņu un mātīšu karcinogenitātes pētījumā, perorāli izbarojot tēviņiem ponatiniba devu 0,05, 0,1 un 0,2 mg/kg dienā un mātītēm 0,2 un 0,4 mg/kg dienā, nenovēroja tumorogēnu ietekmi.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un BHV ārstēšanas speciālistiem.
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van arteriële occlusie en indien er sprake is van verminderd gezichtsvermogen of wazig zicht, moet een oftalmologisch onderzoek (inclusief fundoscopie) worden uitgevoerd.
Latvian: Jākontrolē, vai nerodas arteriālas oklūzijas simptomi, un, ja novēro redzes pasliktināšanos vai miglošanos, jāveic oftalmoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot fundoskopiju).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku nav zināma.
Dutch: • pijn in de botten, gewrichten, pijn in de spieren, rug, armen of benen, spierkrampen
Latvian: • sāpes kaulos, locītavās, muskuļos, mugurā, rokās vai kājās, muskuļu spazmas;
Dutch: Stopzetting wegens myelosuppressie was zeldzaam (trombocytopenie 4%, neutropenie en anemie elk
Latvian: Terapijas pārtraukšana mielosupresijas dēļ notika reti (4 % trombocitopēnijas dēļ, < 1 % neitropēnijas un anēmijas dēļ).
Dutch: Tijdens de behandeling optredende hypertensie (inclusief hypertensieve crisis) kwam voor bij met Iclusig behandelde patiënten.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, ārstēšanas laikā radās hipertensija (ieskaitot hipertensīvo krīzi).
Dutch: Bij een significante verergerende, labiele of behandelingsresistente hypertensie moet de behandeling onderbroken worden en moet een controle op nierarteriestenose overwogen worden.
Latvian: Ja novēro būtiski progresējošu, labilu vai ārstēšanai nepakļāvīgu hipertensiju, terapija jāpārtrauc un jāapsver nieru artēriju stenozes novērtēšanas iespējamība.
Dutch: Geslacht, ras en lichaamsgewicht waren niet voorspellend voor het verklaren van de variabiliteit tussen patiënten in de farmacokinetiek van ponatinib.
Latvian: Dzimumam, rasei un ķermeņa masai nebija prognostiskās vērtības, izskaidrojot ponatiniba farmakokinētikas mainību dažādiem cilvēkiem.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen dosisaanpassingen voor levertoxiciteit Verhoging van levertransaminase > 3 × ULN*
Latvian: Ieteiktā devas pielāgošana aknu toksicitātes gadījumā Aknu transmināzes līmeņa paaugstināšanās > 3 × ULN*
Dutch: • verminderde schildklieractiviteit
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība;
Dutch: Tabel 11 Behoud van respons bij CP-CML-patiënten die MCyR of MMR bereikten bij een dosis van 45 mg (extractie van gegevens dd 6 februari 2017) Bereikten MCyR bij 45 mg (N=86)
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšana HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR vai MMR, lietojot 45 mg (dati līdz 2017. gada 6.februārim) Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=86)
Dutch: Hoewel uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib is, is de potentiële beïnvloeding van de eliminatie via de lever door matige of ernstige nierfunctiestoornis niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Latvian: Kaut arī renālā ekskrēcija nav nozīmīgākais ponatiniba eliminācijas ceļš, nav skaidrības par iespējamo vidēji smagu vai smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz zāļu izvadi caur aknām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Dutch: Gedefinieerd als een verhouding ≤0,1% van BCR-ABL- tot ABL-transcripten op de Internationale Schaal (IS) (d.w.z. ≤0,1% BCR-ABLIS; patiënten moeten het b2a2/b3a2- (p210-)transcript hebben) in perifeer bloed, gemeten door middel van kwantitatieve reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Latvian: Definēta kā BCR-ABL attiecība ≤0,1%, kas noteikta perifēro asiņu paraugā ar kvantitatīvo reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakciju (quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction, qRT PCR) un standartizēta pēc starptautiskās skalas (International Scale, IS) (t.i., ≤0,1% BCR-ABLIS; pacientiem jābūt b2a2/b3a2 (p210) kopijai).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te onderbreken of de behandeling stop te zetten zoals beschreven in Tabel 3.
Latvian: Devas lietošanas īslaicīga vai pilnīga pārtraukšana var būt nepieciešama, kā aprakstīts 3. tabulā.
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc.
Dutch: Na een minimale follow-up van 64 maanden waren de percentages van bijwerkingen die leidden tot stopzetting 20% bij CP-CML, 11% bij AP-CML, 15% bij BP-CML en 9% bij Ph+ ALL.
Latvian: Pēc vismaz 64 mēnešu novērošanas nevēlamo blakusparādību, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, biežums bija 20% HML-HF grupā, 11% HML-AF grupā,15% HML-BF un 9% Ph+ALL grupā.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Dutch: (angina pectoris) en pijn op de borst zonder relatie met het hart
Latvian: (stenokardija) un ar sirdsdarbību nesaistītas sāpes krūtīs;
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen wordt verwacht dat 82% (95% BI: [74%-88%]) van de CP-CML-patiënten (mediane behandelingsduur: 32,2 maanden) die een MCyR bereikten deze respons bij 48 maanden behouden en 61% (95% BI: [51%-70%]) van de CP-CML-patiënten die een MMR bereikten deze respons bij 36 maanden behouden.
Latvian: Pamatojoties uz aprēķiniem pēc Kaplāna-Meijera metodes, 82% (95% TI: [74%-88%]) HML-HF (mediānais ārstēšanas ilgums: 32,2 mēneši) pacientu, kuri sasniedza MCyR, paredzamais atbildes reakcijas ilgums ir 48 mēneši, un 61% (95% TI: [51%- 70%]) HML-HF pacientu, kuri sasniedza MMR, paredzamais atbildes reakcijas ilgums ir 36 mēneši.
Dutch: Arteriële occlusie en veneuze trombo-embolie
Latvian: Arteriāla oklūzija un vēnu trombembolija
Dutch: Flesjes van Iclusig 15 mg bevatten 30, 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Latvian: Iclusig 15 mg pudeles satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Dutch: Vaak pancytopenie, febriele neutropenie, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagd aantal lymfocyten
Latvian: Bieži pancitopēnija, febrīlā neitropēnija, samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts limfocītu skaits
Dutch: • een 15 mg filmomhulde tablet en een 30 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.
Latvian: • 15 mg apvalkotā tablete un 30 mg apvalkotā tablete devas pielāgošanai.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters verlaagd bij dosisniveaus die overeenstemden met de klinische blootstelling bij de mens.
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes pētījumā mātītēm fertilitātes rādītāji samazinājās pie devu līmeņa, kas atbilst cilvēka klīniskajām devām.
Dutch: Bewijs voor het verlies van embryo's voor en na de implantatie werd gemeld bij vrouwelijke ratten en daarom kan ponatinib de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten.
Latvian: Žurku mātītēm ziņoja par embrija zaudēšanu pirms un pēc implantācijas, un tāpēc pastāv iespēja, ka ponatinibs vājina mātīšu fertilitāti.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingsvoorvallen was hoger bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL.
Latvian: Smagas asiņošanas sastopamība bija lielāka pacientiem ar HML-AF, HML-BF un Ph+ALL.
Dutch: Andere factoren dan de dosis kunnen ook bijdragen tot het risico op arteriële occlusie.
Latvian: Arī citi faktori, ne tikai devas lielums, var palielināt arteriālās oklūzijas rašanās risku.
Dutch: In het algemeen kwamen bijwerkingen van arteriële occlusie voor bij 25% van de met Iclusig behandelde patiënten van het fase 2-onderzoek, waarbij ernstige bijwerkingen voorkwamen bij 20% van de patiënten.
Latvian: Kopumā II fāzes pētījumā arteriālas oklūzijas radās 25% ar Iclusig ārstēto pacientu, un nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 20% pacientu.
Dutch: • Iclusig moet onderbroken worden en de leverfunctie opgevolgd
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un jākontrolē aknu darbība.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële occlusieve voorvallen.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas oklūzijas risku.
Dutch: ≥ 12 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 18 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 24 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 36 maanden verlaging bij 15 mg
Latvian: Jebkura devas samazināšana līdz 15 mg ≥ 3 mēneši, samazināšana līdz 15 mg ≥ 6 mēneši, samazināšana līdz 15 mg ≥ 12 mēneši, samazināšana līdz 15 mg ≥ 18 mēneši, samazināšana līdz 15 mg ≥ 24 mēneši, samazināšana līdz 15 mg ≥ 36 mēneši, samazināšana līdz 15 mg
Dutch: Intolerantie werd gedefinieerd als de stopzetting van dasatinib of nilotinib wegens toxiciteit ondanks optimale behandeling daarvan, zonder complete cytogenetische respons voor CP-CML-patiënten of majeure hematologische respons voor AP-CML-, BP-CML- of Ph+ ALL-patiënten.
Latvian: Nepanesamība tika definēta kā dasatiniba vai nilotiniba terapijas pārtraukšana toksicitātes dēļ par spīti optimālai ārstēšanai, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai HML-HF pacientu grupā vai nozīmīgai hematoloģiskai atbildes reakcijai HML-AF, HML-BF vai Ph+ ALL pacientiem.
Dutch: • hartproblemen, pijn aan de linkerkant van de borst, niet goed werken van de linker hartkamer
Latvian: • sirds darbības traucējumi, sāpes krūšu kurvja kreisajā pusē, kreisā sirds kambara darbības traucējumi;
Dutch: Bereikte MCyR bij 45 mg (N=86)
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=86)
Dutch: • hartaanval (symptomen zijn onder meer: plots gevoel dat de hartslag is toegenomen, pijn in de borststreek, ademnood)
Latvian: • sirdslēkme (simptomi ietver: pēkšņa sajūta, ka paātrinās sirds ritms, sāpes krūtīs, aizdusa);
Dutch: De mediane tijd tot begin van de eerste cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire arteriële occlusieve voorvallen was respectievelijk 351, 611 en 605 dagen.
Latvian: Vidējais laiks, kad tika novērotas pirmās kardiovaskulārās, cerebrovaskulārās un perifēro asinsvadu arteriālās oklūzijas notikums, bija attiecīgi 351, 611 un 605 diena.
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante Ph+ ALL-patiënten Totaal (N=32)
Latvian: Iclusig efektivitāte Ph+ ALL pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību Kopā (N=32)
Dutch: Geen enkel veneus occlusief voorval was fataal.
Latvian: Nevienā vēnu oklūzijas gadījumā iznākums nebija letāls.
Dutch: Tabel 10 Eerste bijwerkingen van vasculaire occlusie bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten bij 45 mg of 30 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Meest recente dosis bij het begin van het eerste voorval van vasculaire occlusie
Latvian: Pirmie asinsvadu oklūzijas gadījumi HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR, lietojot 45 mg vai 30 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Pēdējā lietotā deva līdz pirmajam asinsvadu oklūzijas gadījumam
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen (kan ademhalingsproblemen veroorzaken)
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (var izraisīt elpošanas grūtības);
Dutch: De geometrisch gemiddelde (CV%) Cmax- en AUC(0-τ)-blootstellingen die voor ponatinib 45 mg dagelijks bij steady state werden bereikt, waren respectievelijk 77 ng/ml (50%) en 1296 ng•h/ml (48%).
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā, Cmax un AUC(0-τ) ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 77 ng/ml (50%) un 1296 ng•hr/ml (48%).
Dutch: • gezwollen of rode zone op de huid die warm en gevoelig is (cellulitis)
Latvian: • pietūcis vai sarkans ādas laukums, kas ir karsts un sāpīgs (celulīts);
Dutch: De mediane duur van behandeling met Iclusig was 32,2 maanden bij CP-CML-patiënten, 19,4 maanden bij AP-CML-patiënten en 2,9 maanden bij BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Latvian: Mediānais Iclusig terapijas ilgums HML-HF pacientiem bija 32,2 mēneši, HML-AF pacientiem - 19,4 mēneši, bet HML-BF/Ph+ ALL pacientiem - 2,9 mēneši.