FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A további információkat lásd az 5.1 pontban.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
Hungarian: A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
Bulgarian: Прилага се вменяване на най-лошия случай за пациенти с липсващи данни
Hungarian: 2)A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Bulgarian: Последният туморен отговор, оценен от изследователя.
Hungarian: Kockázat csökkenés
Bulgarian: Намаление на риска
Hungarian: Két beteget kétszer kezeltek ismételten ebben a vizsgálatban.
Bulgarian: Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
Hungarian: Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
Hungarian: EULAR válasz (%)
Bulgarian: EULAR отговор (%)
Hungarian: Milyen további információkat kell még tudnom?
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
Hungarian: 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Bulgarian: 2 Честотата е получена от постмаркетингови данни.
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Hungarian: WestEnd Office Building B torony Magyarország
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentáris barrieren.
Bulgarian: Известно е, че IgG имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Hungarian: Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
Bulgarian: Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
Hungarian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Hungarian: CR arány 13,0% 24,3% 0,0007
Bulgarian: Честота на CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a Blitzima gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Blitzima при деца и юноши.
Hungarian: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%) a
Bulgarian: 95,1 %б CI (−3,2 %, 24,3 %)
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Blitzima
Bulgarian: Други лекарства и Blitzima
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6 táblázatban található.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Hungarian: A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
Bulgarian: Инхибирането на скоростта на прогресивно ставно увреждане е наблюдавано също продължително време.
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента
Hungarian: A Blitzima biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Hungarian: Fizikai funkciók és életminőségi változások
Bulgarian: Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
Hungarian: 38 hónap
Bulgarian: 38 месеца
Hungarian: A betegek életkora 19 és 79 év között volt, és a pemphigus miatt korábbi kezelésben nem részesültek.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
Hungarian: Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
Hungarian: Ha ugyanazok a súlyos mellékhatások másodszor is megjelennek, komolyan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, mindig az adott esettől függően.
Bulgarian: Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
Hungarian: 1)Az értékeket a kockázati arányokból számolták.
Bulgarian: Оценките са изчислени с коефициенти на риск.
Hungarian: Túlélési idő (hónap)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Hungarian: 9.32 év
Bulgarian: NR 9,32 години
Hungarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56%-kal csökkentette (95% CI; 22% - 75%).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Blitzima-val egyidejűleg vagy a Blitzima beadást követő hónapokban alkalmazni.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Blitzima или в месеците след приложението на Blitzima.
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma5
Bulgarian: Stevens-Johnson5
Hungarian: Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Bulgarian: Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Hungarian: Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések
Bulgarian: Post-hoc ретроспективна лабораторна оценка
Hungarian: Medián TTP:
Bulgarian: Медиана на TTP:
Hungarian: Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се запази стерилността на приготвените разтвори.
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves):
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригира н)
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Hungarian: A fenntartó kezelés előnyének feltáró analízise idős betegeknél (> 70 év) kevésbé kifejezett hatást mutatott, azonban a minták mérete kicsi volt.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при изпитване 1
Hungarian: Ez a gyógyszer fogékonyabbá teheti Ö nt a fertőzésekkel szemben.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви направи попредразположени към инфекции.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: A V1 a testfelszíntől és a CHOP terápiától függően változott.
Bulgarian: V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
Hungarian: Hetente fog Blitzima-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
Hungarian: Premedikáció és profilaktikus gyógyszerek
Bulgarian: Премедикация и профилактични лекарства
Hungarian: - egyensúlyzavar vagy a járásban vagy a beszédben jelentkező zavar
Bulgarian: - Загуба на равновесие или промяна в походката или говора.
Hungarian: DAS28-WE átlagos változása
Bulgarian: Средна промяна на DAS28
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (infusion-related reactions, IRR) (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (infusion-related reactions, IRR) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Hungarian: Melyek a fertőzés jelei?
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
Bulgarian: Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение.
Hungarian: A vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriság került csak megemlítésre.
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Hungarian: Nem ajánlott a Blitzima adagjának csökkentése.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Blitzima.
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Hungarian: Az összes infúziós reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztaló betegek aránya 29% (11 beteg), 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29% (11 пациенти), 40% (15 пациенти), 13% (5 пациенти) и 10% (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egér fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Hungarian: CLL-ben szenvedő betegeknél a két betegség hasonlóságainak ismeretében hasonló eredmények feltételezhetők, de ezt még klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Bulgarian: Като се има предвид подобието на двете заболявания, може да се приеме, че при пациенти с ХЛЛ резултатите ща бъдат подобни, но това не е изследвано в клинични изпитвания.
Hungarian: Ekkor az infúzió folytatható, de legfeljebb az előző sebesség felével.
Bulgarian: Едва тогава инфузията може да бъде подновена, първоначално със скорост не по-висока от половината на предхождащата.
Hungarian: p-érték
Bulgarian: p-стойностa
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ö n nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
Hungarian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Hungarian: Ez az analízis azt igazolja, hogy a rituximab dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Bulgarian: Този анализ показва, че коригирането на дозата на ритуксимаб според някой от изследваните показатели не се очаква да доведе до значимо намаление на фармакокинетичната вариабилност.
Hungarian: A Blitzima hasonló biológiai gyógyszer.
Bulgarian: Blitzima е биологично подобен лекарствен продукт.
Hungarian: A Blitzima-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота".
Hungarian: Milyen a Blitzima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Blitzima и какво съдържа опаковката
Hungarian: A Blitzima több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Bulgarian: Blitzima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a rituximab adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на ритуксимаб трябва да се преустанови временно или постоянно.
Hungarian: A fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
Bulgarian: Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
Hungarian: Nem kaphat Blitzima-kezelést, ha Ö nnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Hungarian: Ezek az „Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.
Bulgarian: Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции".
Hungarian: A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.
Bulgarian: За разлика от синдрома на освобождаване на цитокини, истинските реакции на свръхчувствителност обикновено се развиват минути след започване на инфузията.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a rituximab-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с ритуксимаб, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Hungarian: Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (например когнитивни, неврологични или психични симптоми).
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitív.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása.
Bulgarian: Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája megközelítőleg 25/100 betegév volt.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е приблизително 25 на 100 пациентогодини.
Hungarian: A testfelszín szerinti korrekciót követően a férfiaknál nagyobb volt a megoszlási térfogat és a clearance-ük is gyorsabb volt, mint a nőbetegeké.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали поголям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ACR20-választ elérő betegek arányának meghatározása volt a kezelés 24-ik hetében.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
Hungarian: A nemtől függő farmakokinetikai különbségek klinikailag nem jelentősek, ezért dózismódosításra nincs szükség.
Bulgarian: Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Az első rituximab-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на ритуксимаб е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
Bulgarian: TTF/PFS/ EFS
Hungarian: A szindróma gyakran jelentkezik az első infúzió megkezdése után egy-két órán belül.
Bulgarian: Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия.
Hungarian: 4.04 év
Bulgarian: NR 4,04 години
Hungarian: A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópikus poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи.
Hungarian: A Blitzima-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Bulgarian: По време на лечението с Blitzima може да получавате инфекции по-лесно.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Hungarian: Figyelje a következő, fertőzésre utaló jeleket:
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Hungarian: A 48. héten az ACR válasz kialakulásának esélye 2-3-szor nagyobb volt a szeropozitív betegeknél, mint a szeronegatív betegeknél.
Bulgarian: На 48-та седмица вероятността серопозитивните пациенти да достигнат ACR отговори е 2-3 пъти по-голяма в сравнение със серонегативните болни.
Hungarian: A betegeket a 24. hét után is követték a tartós kezelési végpontok, így az 56. és 104. heti radiológiai értékelés céljából is.
Bulgarian: Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó Blitzima adag beadását követő 2 éven keresztül.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Blitzima.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos reakciók fejlődnek ki, különösen súlyos dyspnoe, bronchospasmus vagy hypoxia, az infúziót azonnal félbe kell szakítani.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят данни за тежки реакции, особено тежка диспнея, бронхоспазъм или хипоксия, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
Hungarian: A Blitzima befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Bulgarian: Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12 % от случаите.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ö n számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: MCP, 96 R-MCP, 105
Bulgarian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XС02
Hungarian: 12. táblázat Klinikai válasz eredmények az elsődleges végpontnál az 1. vizsgálatban (kezelésbe bevont/ITT populáció)
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация)
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Blitzima befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Това е, защото Blitzima може да повлияе действието на някои други лекарства.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a mellékhatások néhány hónappal a kezelés után is kialakulhatnak.
Bulgarian: Това е, защото нежеланите реакции могат да се развият няколко месеца след лечението Ви.
Hungarian: Ezen betegek többségénél az ADA megjelenése nem járt együtt a klinikai állapot romlásával vagy a következő infúziók által kiváltott reakció fokozott kockázatával.
Bulgarian: Появата на ADA при повечето пациенти не е свързана с клинично влошаване или с увеличен риск от реакции след последващи инфузии.