FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Dutch: Daarnaast traden hypoglykemie (wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline) en hoofdpijn op.
Czech: Kromě toho se vyskytla hypoglykémie (pokud byl přípravek Lyxumia podáván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem) a bolest hlavy.
Dutch: Stap 3 Trek de injectieknop uit
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Dutch: Zwarte zuiger
Czech: Černý píst
Dutch: Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg.
Czech: Po 14 dnech používání pero Lyxumia vyhoďte.
Dutch: Bij het einde van de studie bereikte 43,6 % (belangrijkste maaltijdgroep) en 42,8 % (ontbijtgroep) van de patiënten een HbA1C van minder dan 7 %.
Czech: Na konci studie dosáhlo 43,6 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a 42,8 % pacientů (skupina se snídaní) hladin HbA1c nižších než 7 %.
Dutch: Hulpstoffen: glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zoutzuur en natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol (další údaje viz příbalová informace), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), voda na injekci.
Dutch: De neonatale groei bleef achter bij mannelijke ratten die blootgesteld waren aan hoge doses lixisenatide tijdens het einde van de dracht en tijdens de lactatie, waarbij een lichte verhoging van de mortaliteit onder jongen werd waargenomen.
Czech: Neonatální růst u samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu během pozdních fází gestace a laktace byl zpomalen a mírně se zvýšila mortalita mláďat.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst niet op directe schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
Dutch: Lyxumia kan gebruikt worden met wegwerpnaalden met een dikte van 29 G tot 32 G. Naalden worden niet meegeleverd.
Czech: Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) 1 uur voor of 11 uur na toediening van 10 mcg lixisenatide, waren de Cmax, AUC, t1/2 en tmax van ethinylestradiol en levonorgestrel ongewijzigd.
Czech: Po jednorázovém podání dávky perorálního kontraceptivního léčivého přípravku (ethinylestradiol 0,03 mg /levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po aplikaci 10 µg lixisenatidu se hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu se nezměnily.
Dutch: Lixisenatide, een peptide, wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie, gevolgd door tubulaire reabsorptie en daaropvolgende metabole afbraak, met kleinere peptiden en aminozuren als resultaat.
Czech: Jako peptid je lixisenatid eliminován glomerulární filtrací, poté podléhá tubulární reabsorpci a následné metabolické degradaci, za tvorby menších peptidů a aminokyselin, které se opět stávají substráty metabolizmu proteinů.
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Uitgangswaarde
Czech: Průměrný HbA1c (%)
Dutch: De vertraging van de maaglediging door lixisenatide kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Czech: Opoždění vyprazdňování žaludku způsobené lixisenatidem může snížit rychlost absorpce dalších perorálně podávaných léčiv.
Dutch: Controleer of het activatievenster nu wit is.
Czech: Ověřte, že aktivační okénko je teď bílé.
Dutch: De groene pen voor 10 microgram Lyxumia is leeg wanneer de zwarte zuiger op ‘0' staat op de dosisschaalverdeling en de injectieknop niet meer helemaal uitgetrokken kan worden.
Czech: Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia je prázdné ve chvíli, kdy černý píst dosáhne na stupnici hodnoty „0" a injekční tlačítko již nelze úplně vytáhnout.
Dutch: Dit kunt u zien aan de plek waar de zwarte zuiger op de dosisschaalverdeling staat.
Czech: Je znázorněn polohou černého pístu na stupnici počtu dávek.
Dutch: • Indigestie (dyspepsie)
Czech: • Špatné trávení (dyspepsie)
Dutch: Doe de dop weer op de pen.
Czech: Na pero opět nasaďte kryt.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
Dutch: De kans dat dit gebeurt is groter als u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt.
Czech: Tento stav se může přihodit s vyšší pravděpodobností, pokud užíváte současně i sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Dutch: Allergische reacties mogelijk geassocieerd met lixisenatide (zoals anafylactische reacties, angiooedeem en urticaria) zijn tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 0,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten, terwijl mogelijk geassocieerde allergische reacties optraden bij minder dan 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Dutch: Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
Czech: Krok D. Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste aplikoval(a) dávku.
Dutch: Lichaamsgewicht Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.
Czech: Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky relevantní vliv na AUC lixisenatidu.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 22,4 maanden in de lixisenatide-groep en 23,3 maanden in de placebogroep en de mediane duur van de follow-up van het onderzoek was respectievelijk 25,8 en 25,7 maanden.
Czech: Medián trvání léčby byl 22,4 měsíců ve skupině lixisenatidem a 23,3 měsíců ve skupině s placebem, a střední doba trvání sledování po studii byla 25,8 měsíce ve skupině s lixisenatidem a 25,7 měsíce ve skupině s placebem.
Dutch: • Bewaar Lyxumia-pennen niet in de vriezer en gebruik Lyxumia niet meer als het bevroren is geweest.
Czech: • Pera Lyxumia nezmrazujte a nepoužívejte přípravek Lyxumia, pokud byl zmrazen.
Dutch: Lyxumia mag niet gebruikt worden indien het bevroren is geweest.
Czech: Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
Dutch: Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met een sulfonylureumderivaat of met een basale insuline, kan een vermindering van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 5 mg ramipril gedurende 6 dagen nam de AUC van ramipril toe met 21%, terwijl de Cmax afnam met 63%.
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o 21 %, zatímco Cmax se snížila o 63 %.
Dutch: Naald Beschermende zegel
Czech: Jehla Ochranná fólie
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen)
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek)
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pennen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u Lyxumia moet injecteren.
Czech: Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se
Dutch: Behandeling met Lyxumia resulteerde in afnames van de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd die statistisch superieur waren aan die met placebo, ongeacht de achtergrondbehandeling.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lixisenatide bij personen ≥70 jaar met type 2 diabetes werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken.
Czech: U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, abyste aplikoval(a) celou dávku.
Dutch: Wanneer u de pen niet gebruikt, moet u de dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Er was geen verschil in het totale veiligheidsprofiel tussen patiënten ongeacht hun antilichaamstatus, met uitzondering van een toename van de incidentie van reacties op de injectieplaats (4,7% bij antilichaampositieve patiënten in vergelijking met 2,5% bij antilichaamnegatieve patiënten gedurende de gehele behandelperiode).
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7% u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
Dutch: Aanvullende behandeling naast een sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine Tabel 3: Placebogecontroleerd onderzoek in combinatie met een sulfonylureumderivaat (resultaten na 24 weken)
Czech: Přídatná terapie k sulfonyluree samotné nebo v kombinaci s metforminem Tabulka 3: Placebem kontrolovaná studie hodnotící kombinaci se sulfonylureou (výsledky po 24 týdnech)
Dutch: Dieronderzoek wees niet op directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímý negativní vliv na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
Dutch: Hoe gebruikt u Lyxumia?
Czech: Jak se Lyxumia používá
Dutch: Rubriek 1 - BELANGRIJKE INFORMATIE Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw Lyxumia-pen gaat gebruiken.
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE Před použitím pera Lyxumia si pozorně přečtěte tyto pokyny.
Dutch: • Doe de dop na ieder gebruik weer op de pen ter bescherming tegen licht.
Czech: • Po každém použití na pero opět nasaďte kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: • Postprandiale glucose
Czech: Postprandiální glykémie
Dutch: De patiënten kregen stabiele dosis(sen) orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (oral antidiabetic drugs, OAD) en/of basale insuline als achtergrondbehandeling.
Czech: Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii.
Dutch: Pen Datum activatie
Czech: Pero Datum aktivace
Dutch: Activatievenster
Czech: Aktivační okénko
Dutch: Stap 1 Trek de dop van de pen en controleer de pen
Czech: Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline)
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem)
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pen zonder dat er een naald aan bevestigd is.
Czech: • Pero Lyxumia uchovávejte bez nasazené jehly.
Dutch: De gemiddelde HbA1c (±SD) in de lixisenatide- en placebogroep was respectievelijk 7,72 (±1,32)% en 7,64 (±1,28)% bij de baseline en 7,46 (±1,51)% en 7,61 (±1,48)% na 24 maanden.
Czech: Střední hodnota HbA1c (± SD) na počátku studie byla 7,72 (± 1,32) % ve skupině s lixisenatidem a 7,64 (± 1,28) %ve skupině s placebem a po 24 měsících byla 7,46 (± 1,51) % ve skupině s lixisenatidem a 7,61 (± 1,48) % ve skupině s placebem.
Dutch: Lyxumia bevat de werkzame stof lixisenatide.
Czech: Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Dutch: Elke pen bevat Lyxumia in een andere sterkte.
Czech: Každé pero obsahuje různou sílu přípravku Lyxumia.
Dutch: Knijp in het buitenste naalddopje om de naald vast te houden en draai de naald los van de pen.
Czech: Otáčejte vnějším krytem jehly tak, aby zachytil jehlu, a použijte vnější kryt k odšroubování jehly z pera.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze medicijnen verlaagt voordat u Lyxumia gaat gebruiken.
Czech: Lékař Vám může snížit dávky těchto léků před zahájením léčby přípravkem
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u de naald die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, jak máte likvidovat jehly, které již nepoužíváte.
Dutch: De absorptiesnelheid van lixisenatide na subcutane toediening aan patiënten met diabetes type 2 is hoog en wordt niet beïnvloed door de toegediende dosis.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 se lixisenatid rychle vstřebává bez ohledu na podanou dávku.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat leverdisfunctie van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
Dutch: Het is een injecteerbaar geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw lichaam te helpen uw bloedglucosespiegel te reguleren op momenten dat deze te hoog is.
Czech: Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi,
Dutch: Van de met lixisenatide behandelde patiënten bij wie het HbA1c was gemeten, had 79,3% ofwel een negatieve antilichaamstatus ofwel een antilichaamconcentratie die onder de ondergrens voor kwantificatie lag.
Czech: Ve skupině pacientů léčených lixisenatidem, u nichž byla měřena hodnota HbA1c, mělo 79,3 % pacientů protilátky buď negativní, nebo byla jejich koncentrace pod dolní hranicí kvantifikace, a dalších 20,7 % pacientů mělo kvantifikovatelnou koncentraci protilátek.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van digoxine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
Dutch: • U moet uw Lyxumia-pen activeren voordat u deze voor het eerst gebruikt.
Czech: • Před prvním použitím pera Lyxumia jej musíte aktivovat.
Dutch: In de voltooide fase III-onderzoeken werd waargenomen dat ongeveer 90% van de patiënten op de dagelijkse onderhoudsdosering van 20 mcg Lyxumia eenmaal daags konden blijven aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Czech: V dokončených klinických studiích fáze III bylo pozorováno, že přibližně 90 % pacientů bylo na konci 24 týdnů léčebné fáze schopno setrvat na udržovací dávce 20 µg přípravku Lyxumia jednou denně.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Dutch: - u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt.
Czech: - pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Dutch: Na eerste gebruik
Czech: Po prvním použití:
Dutch: Wanneer de groene pen voor 10 microgram Lyxumia leeg is, moet u uw behandeling voortzetten door uw volgende injectie te nemenmet de paarse 20 microgram Lyxumia-pen, wanneer het tijd is.
Czech: Jakmile je zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia prázdné, musíte pokračovat v léčbě podáním další injekce v určené době, pomocí fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Dutch: Lixisenatide vertraagt de maaglediging en vermindert daarmee de snelheid waarmee glucose uit de maaltijd in de circulatie terecht komt.
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Dutch: In geval van hypoglykemie wordt het ontsnappingsmechanisme van glucagonsecretie niet belemmerd.
Czech: V případě hypoglykémie zůstává sekrece glukagonu (jako záchranný mechanismus) zachována.
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Dutch: Deze studie bestond uit een 12 weken durende run-in periode met introductie en titratie van insuline glargine, en uit een 24 weken durende behandelperiode waarin patiënten of lixisenatide of placebo kregen in combinatie met insuline glargine en metformine, met of zonder thiazolidinedionen.
Czech: Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin, a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
Dutch: In de stappen 1 tot en met 5 hieronder wordt uitgelegd hoe dit moet.
Czech: Kroky 1 až 5
Dutch: Voer de instructies in deze rubriek alleen uit als het activatievenster wit is.
Czech: Tímto bodem se řiďte pouze v případě, že je aktivační okénko bílé.
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 1 of 4 uur na lixisenatide had geen invloed op de AUC en t1/2 van ethinylestradiol en levonorgestrel, terwijl de Cmax van ethinylestradiol afnam met respectievelijk 52% en 39%, en de Cmax van levonorgestrel afnam met respectievelijk 46% en 20%, en de mediane tmax vertraagd werd met 1 tot 3 uur.
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
Dutch: • Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken.
Czech: • Od okamžiku aktivace je možné pero Lyxumia používat po dobu nejvýše 14 dní.
Dutch: De zuiger zal na iedere injectie langs de dosisschaalverdeling verschuiven.
Czech: Po každé injekci se píst posune podél stupnice.
Dutch: • Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C.
Czech: • Po aktivaci pero Lyxumia uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: U moet onmiddellijk medische hulp zoeken als u klachten krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong of keel waardoor u moeite krijgt met ademhalen.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Frequentie van optreden
Czech: Četnost výskytu
Dutch: • Laat uw pen voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Czech: • Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lyxumia vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Lyxumia wordt geleverd als een voorgevulde pen voor injectie.
Czech: Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání.
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met een sulfonylureumderivaat*
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou*
Dutch: Reacties op de injectieplaats werden tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 3,9% van de patiënten die Lyxumia kregen en bij 1,4% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: • Deze pennen zijn bedoeld voor gebruik door één persoon.
Czech: • Tato pera smí používat pouze jedna osoba.
Dutch: Patiënten die Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of samen met een basale insuline krijgen, kunnen een verhoogd risico op hypoglykemie hebben.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 25 mg warfarine met een herhaalde dosis van 20 mcg lixisenatide waren er geen effecten op de AUC of INR (International Normalised Ratio), terwijl de Cmax afnam met 19% en de tmax vertraagd werd met 7 uur.
Czech: Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
Dutch: Lees voordat u uw Lyxumia-pen gaat gebruiken zorgvuldig de gebruiksaanwijzing.
Czech: Před použitím per Lyxumia si pozorně přečtěte návod k použití.
Dutch: Reversibele testiculaire en epididymale laesies werden waargenomen bij honden die behandeld werden met lixisenatide.
Czech: U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní testikulární a epididymální léze.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Lyxumia zonder met uw arts te overleggen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 32,2% van de patiënten met een positieve antilichaamstatus een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag, en aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken had 44,7% van de patiënten een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag.
Czech: Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace.
Dutch: In alle gecontroleerde onderzoeken resulteerde behandeling met Lyxumia in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in een aanhoudende verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde van tussen de -1,76 kg en -2,96 kg aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou vedla k přetrvávající změně tělesné hmotnosti oproti výchozím hodnotám ve všech kontrolovaných studiích; na konci 24 týdnů léčby se hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring berekend met de CockcroftGault-formule 60-90 ml/min), met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) en bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) was de AUC toegenomen met 46%, 51% en 87 %, respectievelijk.
Czech: U subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu kalkulovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí 60-90 ml/min) byla AUC zvýšena o 46 %, u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) byla AUC zvýšena o 51 % a u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) byla AUC zvýšena o 87 %.
Dutch: Aanvullende behandeling naast pioglitazon alleen of in combinatie met metformine In een klinisch onderzoek resulteerde de toevoeging van lixisenatide aan pioglitazon met of zonder metformine bij patiënten die niet voldoende onder controle waren met pioglitazon, in een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de HbA1c met 0,90% in vergelijking met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met 0,34% in de placebogroep aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
Dutch: Datum weggooien
Czech: Datum likvidace