FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης της από στόματος ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης, χορηγούμενων ως συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, Vss/F, ήταν 5697 λίτρα και 880 λίτρα αντίστοιχα.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru pentru naltrexona şi bupropiona administrate pe cale orală sub forma asocierii naltrexonă/bupropionă, Vss/F, a fost de 5697 litri, respectiv 880 litri.
Greek: Μειωμένη όρεξη (N)
Romanian: Scăderea apetitului (N)
Greek: Πριν την εισαγωγή του Mysimba στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και το μορφότυπο του οδηγού για τον συνταγογραφούντα ιατρό με την εθνική αρμόδια αρχή.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a Mysimba în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Greek: Υπήρξαν επίσης περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων από αναφορές μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Au existat, de asemenea, cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice în raportările ulterioare punerii pe piață.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu combinația naltrexonă/bupropionă nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru a se putea determina dacă aceștia răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienții mai tineri.
Greek: Στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 83% ήταν γυναίκες, και 77% ανήκαν στη λευκή, 18% στη μαύρη και 5% σε άλλη φυλή.
Romanian: În studiile combinate de fază 3, media vârstei a fost de 46 ani, 83% dintre pacienți au fost femei şi 77% aparțineau rasei albe, 11% rasei negre şi 5% altor rase.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la componentele individuale nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αεραγωγός, οξυγόνωση και αερισμός.
Romanian: Trebuie asigurate permeabilitatea permeabilitatea căilor aeriene, oxigenare şi ventilaţie adecvate.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Greek: Η πίεσή σας και η καρδιακή σας συχνότητα θα μετρηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mysimba και κατά το διάστημα που θα το παίρνετε.
Romanian: Vi se vor măsura tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă înainte de a începe să luaţi Mysimba şi pe perioada cât luaţi acest medicament.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-3,7%) ήταν σημαντικά (p < 0,001) αποτελεσματικότερος από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (-1,7%) σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă (-3,7%) a fost semnificativ (p<0,001) mai eficace decât cel cu placebo (-1,7%) la această populaţie.
Greek: Η φαρμακευτική θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να συνοδεύεται από στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαιτέρως εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κυρίως κατά την πρώιμη θεραπεία και έπειτα από μεταβολές στη δόση.
Romanian: Tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie să fie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad ridicat de risc, şi în mod special în fazele precoce ale tratamentului şi în urma modificărilor de doză.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρές μυϊκές κράμπες, μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία.
Romanian: Simptomele includ crampe musculare, dureri de mușchi sau slăbiciune musculară severe.
Greek: EU/1/14/988/001 112 δισκία EU/1/14/988/002 28 δισκία
Romanian: EU/1/14/988/001 112 comprimate EU/1/14/988/002 28 comprimate
Greek: • εάν έχετε ήδη ή είχατε στο παρελθόν μια πάθηση που επηρεάζει την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αγγειακή νόσος),
Romanian: • aveţi deja sau aţi avut o problemă de sănătate care afectează circulaţia sângelui în creier (boală cerebrovasculară)
Greek: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Romanian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Greek: Συνεπώς ήπιες αυξήσεις στην κρεατινίνη που παρατηρούνται μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη οφείλονται πιθανώς στην αναστολή του OCT2 και δεν υποδεικνύουν αλλαγές στην κάθαρση κρεατινίνης.
Romanian: Prin urmare, creşterile uşoare ale creatininei care sunt observate după tratamentul pe termen lung cu naltrexonă/ bupropionă sunt determinate, probabil, de inhibarea OCT2 şi nu indică schimbări în ceea ce priveşte clearance-ul creatininei.
Greek: Αυτά τα συστατικά επηρεάζουν δύο κύριες περιοχές του εγκεφάλου, ειδικότερα, τον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου και το μεσοµεταιχµιακό ντοπαµινεργικό σύστημα ανταμοιβής.
Romanian: Aceste componente afectează două zone principale din creier, şi anume nucleul arcuat din hipotalamus şi sistemul dopaminergic de recompensă mezolimbic.
Greek: Η κλινική εμπειρία συμπεριέλαβε ποικίλες γευματικές συνθήκες και υποστηρίζει τη χρήση των δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με τροφή.
Romanian: Experienţa clinică a inclus diverse condiţii prandiale şi încurajează utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă comprimate împreună cu alimente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ενδέχεται να είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε χαμηλότερες δόσεις οπιοειδών μετά τη διακοπή της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie conştienţi de faptul că pot fi mai sensibili la doze mai mici de opioide după întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Η ναλτρεξόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς (37 έως 60% της δόσης).
Romanian: Naltrexona şi metaboliţii săi se excretă, în principal, la nivel renal (între 37% şi 60% din doză).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Η ναλτρεξόνη μεταβολίζεται κυρίως προς 6-β-ναλτρεξόλη από τις αφυδρογονάσες διυδροδιολών (DD1, DD2 και DD4).
Romanian: Naltrexona este, în principal, metabolizată la 6-beta-naltrexol de către dihidrodiol dehidrogenaze (DD1, DD2 şi DD4).
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε ταυτόχρονη θεραπεία που περιέχει βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη
Romanian: • Pacienţi cărora li se administrează orice tratament concomitent conţinând bupropionă sau naltrexonă
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη συστηματική έκθεση στη ναλτρεξόνη και στη βουπροπιόνη στα θηλάζοντα βρέφη/νεογέννητα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Romanian: Întrucât informaţiile privind expunerea sistemică la naltrexonă şi bupropionă la sugari/nou-născuţi hrăniţi la sân sunt limitate, nu poate fi exclusă prezenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι τα ηπατικά ευρήματα σε εργαστηριακά ζώα έχουν περιορισμένη μόνο σημασία στην εκτίμηση και την αξιολόγηση της επικινδυνότητας της βουπροπιόνης.
Romanian: Aceasta sugerează că datele hepatice constatate la animalele de laborator au doar o importanţă limitată pentru evaluarea riscului pe care îl implică utilizarea bupropionei.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν τη δέουσα προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων στη διάρκεια της θεραπείας με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să acționeze cu atenție când conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, în special la începutul tratamentului sau în timpul fazei de titrare.
Greek: Οπιοειδή αναλγητικά
Romanian: Analgezice opioide
Greek: Το Mysimba με οινόπνευμα
Romanian: Mysimba împreună cu alcool etilic
Greek: Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη ενδέχεται να έχουν υπερπροσθετικές δράσεις σε αυτή την περιοχή για τη μείωση της πρόσληψης τροφής, όταν χορηγούνται μαζί.
Romanian: Datele preclinice sugerează faptul că naltrexona şi bupropiona ar putea avea efecte mai mari decât cele aditive în această regiune, reducând aportul alimentar atunci când sunt administrate împreună.
Greek: Ηπατικές μεταβολές έχουν παρατηρηθεί με τη βουπροπιόνη σε μελέτες σε ζώα, αλλά αυτές αντικατοπτρίζουν τη δράση ενός επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων.
Romanian: În studiile efectuate la animale sunt observate modificări hepatice, dar acestea reflectă acţiunea unui inductor enzimatic hepatic.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να ομοιάζουν με ορονοσία.
Romanian: Aceste simptome pot semăna cu boala serului.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται με τροφή, καθώς είναι γνωστό ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα τόσο της ναλτρεξόνης όσο και της βουπροπιόνης αυξάνονται με την τροφή και τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές βασίζονται σε χορήγηση με τροφή.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă se ia, de preferinţă, cu alimente şi se cunoaşte faptul că, atât pentru naltrexonă, cât şi pentru bupropionă, concentraţiile plasmatice sunt crescute de prezenţa alimentelor; datele de siguranţă şi eficacitate provenite din studiile clinice se bazează pe administrarea împreună cu alimente.
Greek: Παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επιπλοκές, έχουν αναφερθεί θάνατοι συσχετιζόμενοι με υπερδοσολογία βουπροπιόνης χορηγούμενης μόνης σε ασθενείς που κατάπιαν υψηλές δόσεις του φαρμάκου.
Romanian: Cu toate că majoritatea pacienților s-au recuperat fără sechele, au fost raportate decese asociate cu supradozajul numai cu bupropionă la pacienți care au ingerat cantităţi mari din acest medicament.
Greek: Η πρόσδεση της υδροξυβουπροπιόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι παρόμοια με εκείνη της βουπροπιόνης (84%), ενώ οι άλλοι δύο μεταβολίτες επιδεικνύουν περίπου το μισό ποσοστό πρόσδεσης.
Romanian: Legarea pe proteinele plasmatice a hidroxibupropionei este similară cu cea a bupropionei (84%), în timp ce ceilalţi doi metaboliţi au un nivel de legare de aproximativ jumătate.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Mysimba είναι δύο δισκία λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată pentru Mysimba este de două comprimate de două ori pe zi.
Greek: Εάν παρουσιάσετε παροξυσμό (κρίση), θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă aveţi o criză convulsivă (criză convulsivă), trebuie să încetaţi imediat să luaţi Mysimba şi să consultaţi un medic.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων υποχώρησε εντός 4 εβδομάδων και σχεδόν όλα έως την εβδομάδα 24.
Romanian: Reacţiile au fost, în general, auto-limitate; majoritatea reacţiilor s-au remis în decurs de 4 săptămâni şi aproape toate s-au remis până în săptămâna 24.
Greek: • τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη, που χρησιμοποιούνται κυρίως στη θεραπεία καρδιακής νόσου ή εγκεφαλικού επεισοδίου,
Romanian: • Ticlopidina sau clopidogrelul, utilizate, în principal, pentru tratamentul bolii cardiace sau accidentului vascular cerebral
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea tratamentului cu combinația naltrexonă/bupropionă trebuie evaluată la intervale regulate.
Greek: Οι πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις της υπερδοσολογίας κατά τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης είναι πιθανότερο να σχετίζονται με τη βουπροπιόνη.
Romanian: Implicaţiile clinice cele mai grave ale supradozajului în utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei sunt, cel mai probabil, legate de bupropionă.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή, αφότου έχει σταματήσει η χρόνια χρήση οπιοειδών για 7 έως 10 ημέρες, προκειμένου να αποφευχθεί η επιτάχυνση της στέρησης.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă poate fi utilizată cu precauţie după ce utilizarea cronică a opioidelor a fost întreruptă timp de 7 până la 10 zile, pentru a preveni apariția sevrajului.
Greek: Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, δεν συνιστώνται προσαρμογές δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu se recomandă ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Greek: Δεδομένα σε ζώα υποδεικνύουν δυναμικό κατάχρησης της βουπροπιόνης.
Romanian: Datele obţinute la animale sugerează existenţa unui potenţial de abuz în cazul bupropionei.
Greek: Υποβολή του πρωτοκόλλου έως την 31η
Romanian: Depunerea protocolului studiului până la 31 martie 2
Greek: Μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Romanian: Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Greek: Στο ένα έτος, η μέση απώλεια βάρους (με χρήση της μεθοδολογίας LOCF) μεταξύ αυτών των ανταποκρινόμενων κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν 11,3%, με το 55% να είχε χάσει ≥10% σωματικού βάρους.
Romanian: La un an, scăderea medie în greutate (utilizând metodologia LOCF) în rândul acestor respondenţi din săptămâna 16 cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă a fost de 11,3%, cu un procent de 55% care au înregistrat o scădere ≥10% a greutăţii corporale.
Greek: Η σχετικότητα αυτών των παρατηρήσεων για τη γονιμότητα του ανθρώπου δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor observaţii pentru fertilitatea umană.
Greek: Η ναλτρεξόνη και η 6-β-ναλτρεξόλη δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι δεν υφίσταται δυναμικό αναστολής ή επαγωγής σημαντικών ενζύμων.
Romanian: Naltrexona și 6-beta-naltrexolul nu sunt metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450 şi, în cadrul studiilor in vitro, nu prezintă un potenţial de inhibare sau inducţie a izoenzimelor importante.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 28, 112 δισκία.
Romanian: Mărimea ambalajului: 28, 112 comprimate.
Greek: Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων Η χρήση ναλτρεξόνης./βουπροπιόνης έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια απώλειας συνείδησης, τα οποία ορισμένες φορές προέρχτονται από κρίσεις.
Romanian: Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Utilizarea naltrexonei/bupropionului a fost asociată cu somnolență și episoade de pierdere a cunoștinței, uneori cauzate de convulsii.
Greek: • φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά, όπως η διαζεπάμη),
Romanian: • medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative, cum este diazepamul)
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 14 ημέρες πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mysimba (βλ. «Μην πάρετε το Mysimba»).
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi aceste medicamente cu cel puţin 14 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba (consultaţi „Nu luaţi
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της συνεχιζόμενης θεραπεία ή το πόσο καλά γίνεται ανεκτή, συμπεριλαμβανομένων ανησυχιών αναφορικά με αυξημένη αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, inclusiv motive de îngrijorare privind creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Greek: Έχει προταθεί ότι ο αποκλεισμός αυτού του ανασταλτικού βρόχου ανάδρασης με ναλτρεξόνη διευκολύνει μια ισχυρότερη και μεγαλύτερης διάρκειας ενεργοποίηση των νευρώνων POMC, ενισχύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τις επιδράσεις της βουπροπιόνης στο ισοζύγιο ενέργειας.
Romanian: Se presupune că blocarea acestei bucle de feedback cu rol inhibitor cu ajutorul naltrexonei facilitează o activare mai puternică şi mai de durată a neuronilor POMC, amplificând astfel efectele bupropionei asupra balanţei energetice.
Greek: Πρέπει να έχετε σταματήσει τη λήψη κάθε είδους οπιοειδών φαρμάκων τουλάχιστον 7 - 10 ημέρες πριν ξεκινήσετε το Mysimba.
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi orice medicamente de tip opioid cu cel puţin 7-10 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba.
Greek: • εάν πίνετε συχνά οινοπνευματώδη (βλ. «Το Mysimba με οινόπνευμα»),
Romanian: • dacă consumați cu regularitate alcool etilic (vezi „Mysimba împreună cu alcool etilic")
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας σε παχύσαρκους και υπέρβαρους συμμετέχοντες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μελέτη NB-304) ήταν κάπως λιγότερο έκδηλες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες φάσης 3.
Romanian: Efectele tratamentului, observate la pacienții obezi şi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 (studiul NB-304), au fost oarecum mai puţin pronunţate decât cele observate în alte studii de fază 3.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii naltexonă/bupropionă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Greek: Η ναλτρεξόνη ήταν αρνητική στις παρακάτω μελέτες γονοτοξικότητας in vitro: δοκιμασία αναστροφής μετάλλαξης σε βακτήρια (δοκιμασία Ames), δοκιμασία κληρονομούμενης μετατόπισης γονιδίων, δοκιμασία ανταλλαγής αδελφών χρωματίδων σε κύτταρα CHO και δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης λεμφώματος ποντικού.
Romanian: Naltrexona a înregistrat rezultate negative în următoarele studii in vitro de genotoxicitate: testul de mutaţie inversă bacteriană (testul Ames), testul pentru translocarea moştenită, testul de schimb între cromatidele surori pe celule CHO şi testul mutaţiei genetice pentru limfom de şoarece.
Greek: Οι μεταβολές στη μέση αρτηριακή πίεση περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Romanian: Modificările tensiunii arteriale medii sunt descrise la pct.
Greek: Τι περιέχει το Mysimba - Οι δραστικές ουσίες είναι η υδροχλωρική ναλτρεξόνη και η υδροχλωρική βουπροπιόνη.
Romanian: Ce conţine Mysimba - Substanţele active sunt clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă.
Greek: • Ασθενείς με τρέχουσα ή προηγούμενη διάγνωση βουλιμίας ή νευρικής ανορεξίας
Romanian: • Pacienţi cu diagnostic curent sau anterior de bulimie sau anorexie nervoasă
Greek: Μετά από χορήγηση συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δύο φορές την ημέρα, η ναλτρεξόνη δεν συσσωρεύεται, ενώ η 6-β-ναλτρεξόλη συσσωρεύεται με τον χρόνο.
Romanian: În urma administrării de două ori pe zi a asocierii naltrexonă/bupropionă, naltrexona nu se acumulează, în timp ce 6-beta-naltrexolul se acumulează în timp.
Greek: Ο μέσος BMI κατά τη μέτρηση αναφοράς ήταν 36 kg/m2 και η μέση περιφέρεια μέσης 110 cm.
Romanian: Valoarea medie a IMC la momentul iniţial a fost de 36 kg/m2, iar circumferinţa taliei a fost de 110 cm.
Greek: Όταν είναι εφικτό, θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα παρακολούθησης των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου για φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Romanian: Când este fezabil, trebuie luată în considerare opţiunea monitorizării terapeutice a medicamentului pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust, cum sunt antidepresivele triciclice.
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Romanian: Combinația nu a fost testată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Το Mysimba περιέχει 2 δραστικές ουσίες: υδροχλωρική ναλτρεξόνη και υδροχλωρική βουπροπιόνη, και χρησιμοποιείται σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ενήλικες για τη διαχείριση του βάρους μαζί με μια δίαιτα μειωμένων θερμίδων και φυσική άσκηση.
Romanian: Mysimba conţine 2 substanţe active: clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă, fiind utilizat la adulţi obezi sau supraponderali pentru controlul greutăţii corporale, împreună cu o dietă cu aport redus de calorii şi exerciţiu fizic.
Greek: Καθώς οι αναστολείς της μονoαμινοξειδάσης Α και Β επίσης ενισχύουν τα κατεχολαμινεργικά μονοπάτια, με διαφορετικό μηχανισμό από ό,τι η βουπροπιόνη, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αναστολείς της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Întrucât inhibitorii de monaminooxidază A şi B amplifică, de asemenea, căile catecolaminergice printr-un mecanism diferit, declanşat de bupropionă, combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie să fie utilizată împreună cu IMAO (vezi pct. 4.3).
Greek: Παρόλο που είναι λιγότερο ισχυρή από τη ναλτρεξόνη, η 6-β-ναλτρεξόλη αποβάλλεται πιο αργά και έτσι κυκλοφορεί σε πολύ μεγαλύτερες συγκεντρώσεις από τη ναλτρεξόνη.
Romanian: Deși are o potență mai mică decât cea a naltrexonei, 6-beta-naltrexolul este eliminat mai lent și, astfel, se regăsește în circulație la concentrații mult mai mari decât cele ale naltrexonei.
Greek: Εάν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης προστεθεί στο θεραπευτικό σχήμα ενός ασθενή που λαμβάνει ήδη ένα φάρμακο που μεταβολίζεται από το CYP2D6, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ανάγκης μείωσης της δόσης του αρχικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδικά για τα ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Romanian: Atunci când combinația naltrexonă/bupropionă este adăugată la regimul de tratament al unui pacient căruia i se administrează deja un medicament metabolizat de către CYP2D6, trebuie avută în vedere necesitatea de scădere a dozei medicamentului iniţial, în special în cazul acelor medicamente administrate concomitent care au un indice terapeutic îngust.
Greek: Διαταραχές της γεύσης (B)
Romanian: Tulburări ale gustului (B)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 23,8% των συμμετεχόντων που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και το 11,9% των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ενός ανεπιθύμητου συμβάντος.
Romanian: În studiile clinice, 23,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă şi 11,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii adverse.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες PVC/PCTFE/PVC/αλουμινίου.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE/PVC/Al
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του χάρτη της ΕΠΔ θα πρέπει να συμφωνηθεί πριν από την εκκίνηση της μελέτης.
Romanian: trebuie să constituie obiectului unui acord încheiat înainte de începerea studiului.