FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepředvídatelný a variabilní metabolismus kodeinu u dětí, daný polymorfismem CYP2D6, může vést u některých dětí k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s morfinem, jako jsou dýchací obtíže nebo respirační deprese, a to i při doporučených dávkách.
Estonian: Kodeiini ettearvamatu ja muutuv metabolism lastel, mida reguleerib CYP2D6 polümorfism, võib põhjustada mõnel lapsel morfiiniga seotud raskete kõrvalnähtude, näiteks hingamisraskuste või respiratoorse depressiooni teket isegi soovitatavatel annustel.
Czech: Dvě studie (Kelly a kol., 1963, a Jaffe a kol., 1983), které nezahrnovaly kontrolní skupinu užívající placebo, naznačily, že účinnost kodeinu nebyla větší než u ostatních antitusik, incidence nežádoucích účinků však byla ve skupině užívající kodein vyšší než ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Estonian: Kahes uuringus (Kelly et al 1963 ja Jaffe et al 1983), milles ei osalenud platseebo kontrollrühm, osutati, et kodeiini efektiivsus ei olnud suurem kui teistel köharavimitel, kuid kõrvaltoimete esinemissagedus oli kodeiini ravirühmas suurem kui võrdlusrühmas.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z různých zdrojů: klinické studie, observační studie, metaanalýzy, údaje získané po uvedení přípravku na trh a údaje z další publikované literatury o používání přípravků obsahujících kodein u dětí k léčbě kašle nebo nachlazení.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis pärinesid eri allikatest - kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, samuti turustamisjärgsed andmed ja kirjanduses avaldatud täiendavad andmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamise kohta lastel köha ja/või külmetuse raviks.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře nalezeno čtrnáct zpráv o intoxikaci dětí kodeinem v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest.
Estonian: Kokku tuvastati avaldatud kirjanduses laste köha ja hingamisteede infektsiooni ravist tingitud kodeiinimürgistuse 14 teadet.
Czech: Kromě doporučení výboru PRAC změnit registraci proto skupina CMDh rovněž schválila, že pokud nebude možné registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu leppis kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei saa kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, kaaluvad liikmesriigid asjaomase müügiloa tühistamist.
Czech: To se týká i kontraindikace u pacientů jakéhokoliv věku, o nichž je známo, že mají ultrarychlý metabolismus CYP2D6, a kojících žen jakéhokoliv věku.
Estonian: See on näiteks vastunäidustus igas vanuses patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad, ja igas vanuses imetavatel naistel.
Czech: Používá se jako analgetikum ke zmírnění bolesti a také k symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení.
Estonian: Lisaks selle kasutamisele analgeetikumi ehk valuvaigistina kasutatakse seda ka köha ja/või külmetuse sümptomaatiliseks raviks.
Czech: Kodein potlačuje reflex kašle přímým působením na centrum kašle v míše.
Estonian: Kodeiin pärsib köharefleksi, mõjudes vahetult piklikajus asuvale köhakeskusele.
Czech: Přezkum závažných a smrtelných případů u pediatrických pacientů získaných z literatury, celosvětových farmakovigilančních databází a od regulačních orgánů naznačuje, že účinek kodeinu na respirační depresi může mít vliv na výskyt respiračních komplikací.
Estonian: Kirjandusest pärit, lastega seotud raskete ja surmaga lõppenud juhtumite, ülemaailmsete ravimiohutuse järelevalve andmebaaside ja reguleerivate asutuste andmebaaside läbivaatamine näitab, et kodeiini hingamist pärssiv toime mõjutab hingamisteede tüsistuste esinemist.
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Czech: • výbor PRAC se domníval, že existují jen omezené důkazy podporující účinnost kodeinu u kašle a nachlazení, což jsou obecně stavy, které samy odezní.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et leidub vähe tõendeid, mis toetavad kodeiini efektiivsust köha ja külmetuse korral ja et need on enamasti iseenesest mööduvad haigusseisundid.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující kodein určených k léčbě kašle nebo nachlazení u dětí,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles lastel köha ja/või külmetuse raviks kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Czech: Přezkum zahrnuje všechny léčivé přípravky obsahující kodein schválené k léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrické populace včetně přípravků obsahujících jednu léčivou látku nebo kombinaci léčivých látek schválených v Evropské unii.
Estonian: Läbi vaadatakse kõik kodeiini sisaldavad ravimid, mis on heaks kiidetud köha ja/või külmetuse raviks lastel, sealhulgas Euroopa Liidus müügiloa saanud üksik- ja kombineeritud ravimid.
Czech: • výbor PRAC posoudil dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících kodein určených k léčbě kašle nebo nachlazení u dětí v souvislosti s rizikem toxického působení opioidů.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kättesaadavaid andmeid kodeiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta köha ja/või külmetuse ravis lastel seoses opioidide toksilisuse riskiga.
Czech: Výbor PRAC se dále domníval, že u dětí ve věku od 12 do 18 let, u nichž může být respirační funkce zhoršena, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými srdečními nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy nebo rozsáhlými chirurgickými zákroky, není kodein vhodný, protože tyto stavy mohou zhoršit příznaky toxického působení morfinu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18-aastastele lastele, kelle hingamisfunktsioon võib olla ohus, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastele või lastele, kellele tehakse ulatuslikke kirurgilisi protseduure, ei soovitata kodeiini, sest need tingimused võivad morfiini toksilisuse sümptomeid halvendada.
Czech: Podobně výbor nedoporučil používat kodein u dětí, u nichž může být dýchání narušeno, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a rozsáhlými chirurgickými zákroky.
Estonian: Samuti ei soovitata kasutada kodeiini lastel, kelle hingamist see võib ohustada, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastel või laste ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral.
Czech: Výbor PRAC se rovněž domníval, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: Samuti järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et juhusliku üleannustamise riski (neli tuvastatud juhtu) saab vähendada, kasutades lastekindlaid pakendeid.
Czech: Výbor PRAC proto navrhuje, aby příslušné orgány členských států EU podnikly nezbytné kroky a aktualizovaly označení na obalu u přípravků obsahujících kodein schválených pouze u dospělých tak, aby zahrnovaly tyto kontraindikace.
Estonian: Seepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud pädevad asutused võtaksid vajalikke meetmeid, et ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistust ajakohastataks vastunäidustustega.
Czech: Po posouzení všech tehdy dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kodein je i nadále účinným analgetikem pro léčbu akutní středně silné bolesti u dětí starších 12 let, u níž se má za to, že ji nelze zmírnit jinými analgetiky.
Estonian: Arvestades kõiki sel ajal kättesaadavaid andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin on jätkuvalt efektiivne valuvaigisti ägeda mõõduka valu ravis vähemalt 12-aastastel lastel valu korral, mida ei peeta teiste valuvaigistitega leevendatavaks.
Czech: Další randomizovaná klinická studie (Taylor a kol., 1993) u dětí léčených kodeinem, dextromethorfanem jako účinným srovnávacím přípravkem nebo placebem navíc ukázala, že ani kodein, ani dextromethorfan nevykazovaly při symptomatické léčbě kašle u dětí mladších 12 let významně větší účinnost než placebo.
Estonian: Lisaks tõestati veel ühes lastega läbiviidud randomiseeritud kliinilises uuringus (Taylor et al 1993) kodeiini ja dekstrometorfaani kui aktiivse võrdlusravimiga ning platseeborühmaga, et ei kodeiin ega dekstrometorfaan ole alla 12aastastel lastel köha sümptomaatilises ravis oluliselt efektiivsemad kui platseebo.
Czech: Výbor PRAC přihlédnul ke skutečnosti, že enzymatické systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s těmito systémy u dospělých.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas, et ensüümisüsteemi, mis vastutab kodeiini ainevahetuse eest, saab vähemalt 12-aastastel lastel võrrelda täiskasvanute vastava süsteemiga.
Czech: Kodein, známý také jako methylmorfin, se váže na µ-opioidní receptory a působí analgeticky a euforicky, navozuje respirační depresi, miózu a snižuje motilitu žaludku.
Estonian: Kodeiin (metüülmorfiin) seondub μ-opioidretseptoritega, tekitades analgeesiat ja eufooriat, samuti respiratoorset depressiooni ja mioosi ning vähendades mao motoorikat.
Czech: • výbor PRAC v souladu s omezeními zavedenými během předložení záležitosti k přezkoumání u kodeinu podávaného ke zmírnění bolesti u dětí dospěl také k závěru, že všechny přípravky obsahující kodein určené k léčbě kašle nebo nachlazení mají být kontraindikovány u kojících žen a u pacientů se známým ultrarychlým metabolismem CYP2D6.
Estonian: • Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas lastel kodeiini valuvaigistina kasutamise läbivaatamisel kehtestatud piirangutega, et kõik köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud kodeiini sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud imetavatel naistel, samuti patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Czech: Proto je třeba na vnitrostátní úrovni posoudit, zda má být tato kontraindikace zařazena do označení na obalu přípravků s kodeinem schválených pouze pro dospělé prostřednictvím žádosti o změnu předložené příslušnými držiteli rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seega tuleks riiklikul tasandil kaaluda selle vastunäidustuse lisamist ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistusele vastavate müügiloa hoidjate esitatud muutmistaotluse kaudu.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kodein podávaných z důvodu kašle nebo nachlazení zůstává příznivý, pokud budou do informací o přípravku zařazena omezení, upozornění a další schválené změny.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis lõppjäreldusele, et kodeiini sisaldavate, lastel köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud, hoiatused ja teised kokku lepitud muudatused.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kodein podávané z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta I lisas osutatud, lastel köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
Czech: V roce 2013 byla záležitost kodeinu podávaného ke zmírnění bolesti u pediatrické populace (dále jen „děti") předložena k přezkoumání výboru PRAC podle článku 311, a to kvůli obavám týkajícím se toxického působení opioidů a absence jednotných opatření k minimalizaci rizik, které vyvstaly poté, co byly v literatuře popsány případy smrtelné nebo život ohrožující respirační deprese při podání kodeinu dětem po adenotomii/tonzilektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee viis 2013. aastal läbi artikli 31 kohase esildismenetluse1, milles käsitleti kodeiini kasutamist valuvaigistina pediaatrilistel patsientidel (edaspidi „lapsed") opioidi toksilisuse ja järjepidevate riskivähendusmeetmete puudumisega seotud probleemide tõttu, mis tõstatati pärast kirjanduses käsitletud surmaga lõppenud või eluohtlikke respiratoorse depressiooni juhtumeid, kus lastele manustati kodeiini pärast obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud adenoidektoomiat/tonsillektoomiat.
Czech: • výbor PRAC byl po přezkumu dostupných důkazů a zejména rizika závažných nežádoucích reakcí toxického působení opioidů u dětí, povahy onemocnění a stanovisek klinických odborníků toho názoru, že používání přípravků obsahujících kodein k léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrické populace nelze doporučit,
Estonian: • Pärast tutvumist kättesaadavate tõendite ja eriti opioidi toksilisusega seotud raskete kõrvaltoimete riskiga lastel, haiguse iseloomu ja kliiniliste ekspertide seisukohtadega, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine lastel köha ja/või külmetuse raviks ei ole soovitatav.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje obaly s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee lastekindlaid pakendeid kõigil kodeiini sisaldavatel suukaudsetel vedelatel ravimitel.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a schválila, že registrace mají být případně zrušeny nebo pozměněny.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning võttis seisukoha, et ravimite müügiload tuleb kas tühistada või neid vajaduse kohaselt muuta.
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Czech: Výbor PRAC zahájil přezkum poměru přínosů a rizik kodeinu při léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrických pacientů.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee algatas kodeiini kasulikkuse ja riski suhte läbivaatamise seoses köha ja/või külmetuse raviga lastel.
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že je třeba kodein kontraindikovat u pediatrických pacientů mladších 18 let, kteří podstoupili tonzilektomii nebo adenotomii z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe, a také u kojících žen a u pacientů se známým ultrarychlým metabolismem CYP2D6.
Estonian: Samuti otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin peab olema vastunäidustatud alla 18-aastastel lastel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi korral tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, samuti naistel rinnaga toitmise ajal ning patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Czech: Skupina CMDh se rovněž domnívala, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.
Estonian: Samuti leidis kooskõlastusrühm, et juhusliku üleannustamise riski (neli tuvastatud juhtu) saab vähendada, kasutades kõigil kodeiini sisaldavatel vedelatel ravimitel lastekindlaid pakendeid.
Czech: Bylo zahájeno dne 2. dubna 2014 na žádost příslušného orgánu Německa (BfArM), protože výše uvedená rizika se týkají také těchto indikací.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases esildises käsitletakse kodeiini kasutamist lastel köha ja/või külmetuse näidustustel ja selle algatas 2. aprillil 2014 Saksamaa pädev asutus (BfArM) seoses eelnimetatud riskimeetmete kohaldatavusega ka nendele näidustustele.
Czech: Výbor PRAC se domníval, že děti mladší 12 let jsou životu nebezpečnou respirační depresí zvláště ohroženy, a proto stanovil kontraindikaci pro používání kodeinu u dětí mladších 12 let.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et alla 12-aastastel lastel on eririsk eluohtlikuks respiratoorseks depressiooniks ja seetõttu on kodeiini kasutamine alla 12-aastastel lastel vastunäidustatud.
Czech: Výbor PRAC se také domníval, že používání kodeinu ke zmírnění bolesti může být spojeno se závažnými nežádoucími příhodami toxického působení opioidů z důvodu variabilní a nepředvídatelné přeměny kodeinu na morfin, zejména u pediatrické populace mladší 12 let, a proto by kodein neměl být u této populace používán.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis ka, et kodeiini morfiiniks muutumise metabolismi erinevuste ja ettearvamatuse tõttu on kodeiini kasutamine valuvaigistina seotud opioidi toksilisusest tingitud raskete kõrvalnähtudega, eelkõige alla 12-aastastel lastel, ja seega ei tohi kodeiini sellel patsiendirühmal kasutada.
Czech: Jedinci jsou v závislosti na aktivitě tohoto enzymu běžně klasifikováni na osoby s pomalým (PM), nadměrným (EM) a ultrarychlým metabolismem (UM).
Estonian: Sõltuvalt ensüümi toimest liigitatakse patsiendid tavaliselt aeglasteks, kiireteks või ülikiireteks metaboliseerijateks.
Czech: Vzhledem k tomu, že i nadále panuje nejistota ohledně identifikace konkrétních pediatrických populací s vyšším rizikem a ohledně vlivu věku pacientů na metabolismus kodeinu, dospěl výbor PRAC k názoru, že novorozenci, batolata a malé děti mohou být k toxickému působení opioidů náchylnější, a proto jsou nejvíce vystaveni život ohrožující respirační depresí.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et ehkki suurema riskiga pediaatriliste patsiendirühmade tuvastamise ja vanuse mõju kohta kodeiini metabolismile ei ole täit selgust, on vastsündinud, imikud ja väikelapsed opioidide toksilisusele vastuvõtlikumad ja seetõttu on neil eririsk eluohtlikuks respiratoorseks depressiooniks.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí, je i nadále příznivý, avšak za podmínky schválených omezení, kontraindikací, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Estonian: Arvestades kõike eespool kirjeldatut, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et lastel köha ja/või külmetuse raviks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui arvestatakse arvamuse III lisas sätestatud kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Czech: Skupina CMDh se však domnívala, že z hlediska doporučené kontraindikace používání kodeinu z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí mladších 12 let bude možná nutné některé registrace zrušit.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis aga, et arvestades soovitatud vastunäidustust kodeiini kasutamisele köha ja/või külmetuse raviks alla 12aastastel lastel, tuleb mõned müügiload võib-olla kehtetuks tunnistada.
Czech: Skupina CMDh navíc uvedla, že podle doporučení výboru PRAC by, bez ohledu na indikaci, měla pro všechny přípravky obsahující kodein schválené u dospělých platit kontraindikace pro kojící ženy jakéhokoliv věku.
Estonian: Lisaks märkis kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituste kohaselt, et igas vanuses imetavatele naistele kehtivat vastunäidustust tuleb kohaldada ka täiskasvanutele kõigi heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite suhtes, sõltumata näidustusest.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil, aby relevantní opatření k minimalizaci rizik z předchozího předložení záležitosti k přezkoumání platila také pro používání kodeinu v symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiini kasutamisel köha ja/või külmetuse sümptomaatilises ravis tuleb kohaldada eelmises esildismenetluses kehtestatud riskivähendusmeetmeid.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC doporučil omezit používání kodeinu z důvodu kašle nebo nachlazení u pediatrické populace.
Estonian: Eeltoodu põhjal soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kehtestada piirangud kodeiini kasutamisele lastel köha ja/või külmetuse ravis.
Czech: • výbor PRAC se kromě toho domníval, že podle současných důkazů jsou riziku život ohrožující respirační deprese vystaveny zejména děti mladší 12 let, a proto dospěl k závěru, že používání přípravků obsahujících kodein k léčbě kašle nebo nachlazení má být u dětí mladších 12 let kontraindikováno, výbor PRAC se dále domníval, že u dětí ve věku od 12 do 18 let se zhoršenou respirační funkcí nelze používání kodeinu doporučit,
Estonian: • Lisaks leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et olemasolevad tõendid osutavad, et alla 12-aastastel lastel on eririsk eluohtlikuks respiratoorseks depressiooniks, ja järeldas seetõttu, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine köha ja/või külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel on vastunäidustatud.
Czech: Dohoda skupiny CMDh
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkulepe
Czech: 20. července 2015
Estonian: 20. juuli 2015
Czech: 20. května 2015
Estonian: 20. mai 2015
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Estonian: Kokkuleppe lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele:
Czech: Harmonogram plnění dohody
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IA držitelem rozhodnutí o registraci):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab IA tüüpi muudatuse taotluse):
Czech: Příloha IV Harmonogram plnění dohody
Estonian: IV lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Czech: Zasedání skupiny CMDh v dubnu 2015
Estonian: Kooskõlastusrühma 2015. aasta aprilli koosolek
Czech: 1. října 2013
Estonian: 1. oktoober 2013
Czech: 24. července 2013
Estonian: 24. juuli 2013
Czech: Předání překladů příloh dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Estonian: Kokkuleppe lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele:
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změn ze strany držitele rozhodnutí o registraci):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja poolne muudatuste esitamine):
Czech: Časový rozvrh implementace dohody
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava
Czech: Příloha IV Časový rozvrh implementace dohody
Estonian: IV lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Czech: Zasedání skupiny CMDh v červnu 2013
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma koosolek juunis 2013
Czech: Velká Británie Wise Pharmaceuticals Limited
Estonian: Wise Pharmaceuticals Limited
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání,
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 851 01 Bratislava Slovac Republic
Czech: Lucembursko Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Estonian: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Czech: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER