FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Slovak: Hlásené boli aj izolované prípady intersticiálnej pľúcnej choroby a pľúcnej fibrózy, z ktorých niektoré skončili fatálne (pozri časť 4.8).
English: It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Slovak: Odporúča sa vyšetriť pacientov, u ktorých vzniknú pretrvávajúce pľúcne príznaky, ako napríklad kašeľ a dyspnoe.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Slovak: Z toho dôvodu sa teoreticky nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanínfosforibozyl-transferázy (HGPRT), ako napríklad, s Lesch-Nyhanovým a Kelley-Seegmillerovým syndrómom.
English: Nervous system problems such as:
Slovak: Problémy s nervovým systémom, ako sú:
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava“ v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú mykofenolátmofetil.
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Slovak: Úvodná časť každej príručky bude čitateľa informovať, že účelom príručky je informovať o nutnosti zabrániť expozícii plodu a minimalizovanie rizika vrodených malformácií a potratu, ktoré sú spojené s mofetilmykofenolátom.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
Slovak: • vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Slovak: • plytké dýchanie, kašeľ, ktorý môže byť spôsobený bronchiektázou (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúc).
English: Patients taking oral contraceptives
Slovak: Pacienti užívajúci perorálne kontraceptíva
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
English: • Ciclosporin and corticosteroids.
Slovak: • cyklosporínom a kortikosteroidmi.
English: The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg/m dvakrát denne.
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Slovak: • ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
English: • gut problems including bleeding, liver problems
Slovak: • problémy s vnútornosťami zahŕňajúce krvácanie, problémy s pečeňou
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Slovak: Výskyt nemelanómových nádorov kože bol u 3,6 % pacientov, iné typy malignít boli pozorované u 1,1
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Slovak: MPA je účinným, selektívnym, nekompetitívnym a reverzibilným inhibítorom inozínmonofosfátdehydrogenázy, ktorý inhibuje de novo syntézu guanozínových nukleotidov bez inkorporácie do DNA.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky mykofenolát mofetil (hnačka, leukopénia).
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že mykofenolát v koncentráciách, ktoré iba v malej miere prevyšovali tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutickej expozícii u ľudí, je genotoxický, a preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky.
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Slovak: Hlásenia o predávkovaní mofetilmykofenolátom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
English: This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Slovak: Medzi ne patrí hnačka, infekcie, menej bielych a menej červených krviniek v krvi.
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Slovak: Vysvetlí sa, že na základe zhodnotenia individuálneho pomeru prínosu a rizika, na základe rozhovoru ošetrujúceho lekára a pacienta, bude posúdený a riešený každý individuálny prípad.
English: • feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
Slovak: • pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady a myšlienok.
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Slovak: Pacientky sa majú poučiť o tom, aby v prípade gravidity okamžite vyhľadali svojho lekára.
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej, klinicky významnej hypogamaglobulinémie sa má zvážiť vhodný klinický postup pri zohľadnení silných cytostatických účinkov, ktoré má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované počas obdobia po uvedení na trh sú uvedené nižšie s frekvenciou v zátvorkách, pokiaľ je známa.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom - možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Slovak: Všetci pacienti po transplantácii majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Slovak: • ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Slovak: Naopak, zmeny expozície MPA sa majú očakávať, keď sa pacientom mení liečba z CsA na niektoré z imunosupresív, ktoré neinterferuje s enterohepatálnym obehom MPA.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred užitím Myclausenu sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Slovak: V prípade takého kontaktu, postihnuté miesto dôkladne umyte mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Slovak: Lekári sa majú uistiť, že ženy užívajúce mykofenolát rozumejú rizikám poškodenia pre dieťa, nutnosti účinnej antikoncepcie a nutnosti okamžite informovať lekára v prípade možnej gravidity.
English: 300 hard capsules
Slovak: 300 tvrdých kapsúl
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Slovak: Farmakokinetické správanie mofetilmykofenolátu u starších ( 65 rokov) nebolo formálne vyhodnotené.
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity
English: Do this by:
Slovak: A to:
English: This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Slovak: Táto časť poskytne dôležité základné informácie týkajúce sa teratogenity a mutagenity mofetilmykofenolátu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tvrdých kapsúl
English: Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Slovak: Mykofenolát mofetil je inhibítorom IMPDH (inozín monofosfát dehydrogenázy).
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára v prípade, ak sa u vás vyvinie úporný kašeľ alebo dýchavičnosť).
English: • If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete počas užívania Myclausenu.
English: The following areas should be covered in these guides:
Slovak: Príručky majú zahŕňať nasledovné časti:
English: What Myclausen is and what it is used for What you need to know before you take Myclausen How to take Myclausen
Slovak: Čo je liek Myclausen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen Ako užívať liek Myclausen
English: Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
English: If you take more Myclausen than you should
Slovak: Ak užijete viac Myclausenu, ako máte
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen.
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Slovak: Nie je predpoklad, že hemodialýza odstráni klinicky signifikantné množstvo MPA alebo MPAG.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: WARNING
Slovak: UPOZORNENIE
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vyšetrenia gravidity pred začiatkom liečby Myclausenom, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity v priebehu liečby Myclausenom.
English: Do not break or crush the tablets.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie, ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Slovak: Ak počas užívania Myclausenu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: Patient information pack
Slovak: Informačný balík pre pacienta
English: Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Slovak: Vzhľadom na to, že proliferácia T - a Blymfocytov významne závisí od de novo syntézy purínov, zatiaľ čo iné bunkové typy môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné bunkové typy.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
English: Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Slovak: Do vylučovania MPA sú zapojené polypeptidy transportujúce organické anióny (organic anion-transporting polypeptids - OATP) a proteín 2, s ktorým sa spája mnohopočetná lieková rezistencia (multidrug resistance-associated protein 2 - MRP2); izoformy OATP, MRP2 a proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) sú transportéry spájané s biliárnou exkréciou glukuronidov.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrických pacientov, najmä u detí vo veku do 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky,ATC kód: L04AA06
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Slovak: MPA sa metabolizuje najmä prostredníctvom glukuronyltransferázy (izoformy UGT1A9) na inaktívny fenolový glukuronid MPA (MPAG).
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Slovak: V dôsledku enterohepatálnej recirkulácie sa približne 6 - 12 hodín po podaní lieku pozorujú sekundárne zvýšenia plazmatickej koncentrácie MPA.
English: What you need to know before you take Myclausen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen
English: Treatment during rejection episodes
Slovak: Terapia počas rejekčných stavov
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zmene kombinovanej liečby z režimov obsahujúcich imunosupresíva, ktoré interferujú s enterohepatálnou recirkuláciou MPA, napr. cyklosporín, na imunosupresíva bez tohto vplyvu, napr. sirolimus, belatacept, alebo pri opačnej zmene, pretože to môže viesť k zmenám v expozícii MPA.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingoooforektómia)
English: • If you have any unexpected bruising or bleeding
Slovak: • ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
English: • you have any unexpected bruising or bleeding
Slovak: • máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
English: The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
Slovak: PRAC preto odporúča doplniť do informácie o lieku aktualizovanú informáciu o teratogénnom účinku a tehotenstve a tiež odporúčania na používanie antikoncepcie pre pacientov.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje aj do materského mlieka.
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Slovak: Zreteľne sa uvedie nutnosť antikoncepcie pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom, vrátane detailov trvania obdobia po ukončení liečby, počas ktorého bude nutné antikoncepciu používať.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie.
English: Myclausen contains sodium
Slovak: Myclausen obsahuje sodík
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Slovak: Počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami je však nevyhnutné dôsledné lekárske monitorovanie.
English: Other adverse reactions
Slovak: Iné nežiaduce reakcie
English: Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Slovak: Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a zvracanie.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Slovak: Vzhľadom na to, že v tejto vekovej skupine (pozri časť 4.8) sa vyskytujú niektoré nežiaduce účinky častejšie ako u dospelých, v niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné pristúpiť k prechodnému zníženiu dávky alebo prerušeniu liečby.
English: If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie lieku Myclausen alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
English: Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Slovak: Myclausen kapsuly by sa mali predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je najmenej 1,25 m².
English: Fighting infections
Slovak: Boj proti infekciám
English: Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Slovak: Myclausen sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
English: PVC-aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Slovak: PVC-hliníkové blistre obsahujúce 10 tvrdých kapsúl.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, čiže je v podstate „bez obsahu sodíka“.
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Slovak: Preto sa odporúčajú nasledujúce preventívne opatrenia: odporúča sa, aby sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mofetilmykofenolátom.
English: Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o.
Slovak: Pharmagen CZ, s.r.o.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myclausen dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku, obdržia nasledovný edukačný balík :
English: Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Slovak: Vzhľadom na robustné klinické dôkazy preukazujúce vysoké riziko potratu a vrodených malformácií, keď sa mofetilmykofenolát užíva v období gravidity, sa má vynaložiť maximálne úsilie, aby sa vyhlo gravidite počas liečby.
English: Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Slovak: Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronukleový test kostnej drene myší) ukázali, že mofetilmykofenolát môže spôsobovať chromozómové aberácie.
English: 5 How to store Myclausen 6 Contents of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať liek Myclausen Obsah balenia a ďalšie informácie
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky lieku Myclausen nie je požadovaná.
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol mykofenolátmofetilu podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania mykofenolátmofetilu s PPI.