FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French:  Retirez le stylo de votre peau.
Italian:  Allontanare la penna dalla pelle.
French: Pour le reste de la durée de l'allaitement, une faible exposition est attendue.
Italian: Durante il periodo di allattamento successivo all'interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione.
French: Dans l'ensemble, 71,6 % des patients ont été classés comme présentant un haut ou très haut risque CV et n'atteignant pas leur objectif thérapeutique de LDL-C.
Italian: In totale, 71,6% dei pazienti sono stati classificati a rischio cardiovascolare alto o molto alto e non a target per C- LDL.
French: • N'utilisez pas un endroit à proximité d'une veine visible.
Italian: • Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
French: Une réduction dépendante de la concentration du PCSK9 libre et du LDL-C est observée jusqu'à ce que la saturation de la cible soit atteinte.
Italian: Si osserva una riduzione dipendente dalla concentrazione del PCSK9 e del C-LDL liberi fino all'ottenimento della saturazione del bersaglio.
French: Incidence cumulative
Italian: Incidenza cumulativa di eventi
French: Votre injection commence à partir de ce moment-là.
Italian: L'iniezione è ora iniziata.
French: (réactions locales au site d'injection),
Italian: (reazioni nella sede dell'iniezione)
French: Chaque stylo pré-rempli ou seringue pré-remplie est à usage unique exclusivement.
Italian: Ogni penna o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.
French: Praluent est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Italian: Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
French: Avant de débuter un traitement par Praluent, toute cause secondaire d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte doit être éliminée (par ex. syndrome néphrotique, hypothyroïdie).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
French: Ne touchez pas l'embout de sécurité jaune.
Italian: Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
French: Dans les études de phase 3, 31 % des patients avaient un diabète de type 2, et 64 % des patients avaient des antécédents de coronaropathie.
Italian: Negli studi di fase 3 il 31% dei pazienti presentava diabete mellito di tipo 2 e il 64% dei pazienti aveva un'anamnesi di coronaropatia.
French: • N'injectez pas Praluent avec d'autres médicaments au même endroit.
Italian: • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
French: • Ne touchez pas l'embout de sécurité jaune.
Italian: • Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
French: La plupart des patients (88,8 %) recevaient, à la randomisation, un traitement par statines d'intensité élevée, avec ou sans un autre traitement hypolipémiant.
Italian: Alla randomizzazione la maggior parte dei pazienti (88,8%) era in terapia con statine ad alta intensità con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
French: Cependant, la diminution du taux de LDL-C est maintenue durant l'intervalle entre les administrations lorsque l'alirocumab est administré toutes les deux semaines.
Italian: Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.
French: Après utilisation, placer le stylo pré-rempli /seringue pré-remplie dans un collecteur résistant à la perforation et jeter le tout conformément aux exigences des réglementations locales.
Italian: Dopo l'uso, collocare la penna/siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
French: Les fréquences de tous les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques ont été calculées en fonction de leur incidence dans les essais cliniques de phase 3 poolés.
Italian: Le frequenze per tutte le reazioni avverse identificate in studi clinici sono state calcolate sulla base dell'incidenza negli studi clinici di fase 3 aggregati.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la poursuite de la gestation ou le développement embryo-fœtal ; une toxicité maternelle a été notée chez les rats, mais pas chez les singes, à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme, et une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique a été observée chez la descendance des singes (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla prosecuzione della gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale; è stata notata tossicità materna nei ratti, ma non nelle scimmie, a dosi superiori alla dose per l'uomo ed è stata osservata una risposta immunitaria secondaria più debole in seguito all'esposizione all'antigene nella prole delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
French: Praluent ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments injectables au même site d'injection.
Italian: Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili .
French: Praluent ne doit pas être injecté dans des zones d'affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu'érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.
Italian: Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
French:  Laissez le stylo revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Italian:  Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praluent dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la dyslipidémie mixte (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Traitement en association avec une statine
Italian: Terapia combinata con una statina
French: • Les autres ingrédients sont : histidine, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Des réactions allergiques générales ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe alirocumab (8,1 % des patients) que dans le groupe contrôle (7,0 % des patients) principalement en raison d'une différence dans l'incidence du prurit.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche generali più spesso nel gruppo alirocumab (8,1% dei pazienti) rispetto al gruppo di controllo (7,0% dei pazienti), principalmente a causa di una differenza nell'incidenza di prurito.
French: • Chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie, hétérozygote familiale ou non familiale, ou dyslipidémie mixte),
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
French: La pharmacocinétique de l'alirocumab après une seule administration sous-cutanée de 75 mg dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse était similaire.
Italian: La farmacocinetica di alirocumab in seguito a singola somministrazione sottocutanea di 75 mg nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia era simile.
French: L'alirocumab étant un anticorps IgG1 recombinant, il est susceptible de traverser la barrière placentaire (voir rubrique 5.3).
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
French: Les taux d'arrêt de traitement dû à des réactions locales au site d'injection étaient comparables entre les deux groupes (0,2 % dans le groupe alirocumab versus 0,3 % dans le groupe contrôle).
Italian: Il tasso di interruzione della terapia a causa di reazioni locali nel sito d'iniezione era comparabile tra i due gruppi (0,2% nel gruppo alirocumab rispetto a 0,3% nel gruppo di controllo).
French: Les variations entre la Cmax et la Céq étaient plus importantes avec une administration toutes les 4 semaines.
Italian: Le fluttuazioni tra Cmax e Cthroug erano più alte nel regime posologico con somministrazione ogni 4 settimane.
French: L'alirocumab est un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain qui se lie avec une haute affinité et une haute spécificité à la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9).
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità e specificità alla proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
French: La descendance de singes qui avaient reçu des doses élevées d'alirocumab chaque semaine tout au long de la gestation présentait une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique que la descendance des animaux témoins.
Italian: La prole di scimmie che hanno ricevuto dosi elevate di alirocumab ogni settimana durante tutta la gravidanza ha evidenziato una risposta immunitaria secondaria all'esposizione agli antigeni rispetto alla progenie degli animali di controllo.
French: Les paramètres lipidiques peuvent être évalués 4 à 8 semaines après l'instauration ou l'ajustement posologique du traitement, , la posologie pouvant alors être ajustée en fonction des résultats (augmentation ou diminution de la dose le cas échéant).
Italian: I livelli lipidici possono essere valutati 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la sua modifica e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza.
French:  Consultez l'étiquette sur le stylo.
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
French: Les changements moyens pour tous les autres taux de lipides/lipoprotéines étaient similaires à ceux des études FH I et FH II, cependant la significativité statistique n'a pas été atteinte pour les taux de TG, de HDL-C et d'Apo A-1.
Italian: Le variazioni medie di tutti i lipidi/le lipoproteine erano simili a quelle osservate negli studi FH I e FH II, tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica per TG, C-HDL e Apo A-1.
French: Toutefois, les récepteurs au LDL-C ayant une faible affinité pour la Lp(a), le mécanisme exact selon lequel l'alirocumab baisse le taux de Lp(a) n'est donc pas entièrement compris.
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alirocumab
Italian: Effetti di altri medicinali su alirocumab
French: L'alirocumab entraîne également une réduction des taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], qui est une forme de LDL-C liée à l'apolipoprotéine (a).
Italian: Alirocumab determina anche riduzioni della lipoproteina (a) [Lp(a)], una forma di LDL legata all'apolipoproteina (a).
French: Apprendre comment utiliser le stylo pré-rempli
Italian: Imparare a usare la penna pre-riempita
French: • Cette seringue ne peut être utilisée que pour une seule injection et doit être jetée après utilisation.
Italian: • Questa siringa può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
French: • Praluent contient la substance active alirocumab.
Italian: • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
French: Puis prenez votre dose suivante selon le calendrier initial.
Italian: Prenda quindi la dose come stabilito.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praluent dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypercholestérolémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Aucune toxicité maternelle n'a été mise en évidence chez les singes femelles à des expositions systémiques 81 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines.
Italian: Non è stata evidenziata tossicità materna in scimmie gravide a esposizioni sistemiche 81 volte maggiori dell'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane.
French: La distribution du poids corporel et de l'âge, deux covariables ayant un impact sur l'exposition à l'alirocumab, était différente selon la catégorie de la fonction rénale ce qui explique très probablement les différences.
Italian: La distribuzione del peso corporeo e dell'età, due variabili che influenzano l'esposizione ad alirocumab, era diversa tra le varie categorie di funzionalità renale e spiegano con tutta probabilità le differenze farmacocinetiche osservate.
French: Toutefois, on a observé une toxicité maternelle chez les rates gravides à des expositions systémiques estimées être environ 5,3 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines (basée sur l'exposition mesurée chez les rates non gravides au cours d'une étude toxicologique de 5 semaines).
Italian: Tuttavia, è stata notata tossicità materna in ratte gravide a esposizioni sistemiche stimate pari a circa 5,3 volte l'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane (in base all'esposizione misurata in ratti femmina non gravide durante uno studio tossicologico di 5 settimane).
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage (piston gris pour 150 mg/ml).
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo grigio per 150 mg/ml).
French: Praluent n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Praluent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • Chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol dans le sang et souffrant d'une maladie cardiovasculaire dans le but de réduire le risque cardiovasculaire.
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.
French: L'alirocumab se lie au PCSK9.
Italian: Alirocumab si lega a PCSK9.
French: Alirocumab est un anticorps monoclonal humain de type Immunoglobuline G1 (IgG1) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
French: • Utilisez votre pouce et votre index pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection.
Italian: • Usare il pollice e l'indice per afferrare una piega di pelle nel sito di iniezione.
French:  Laissez la seringue revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Italian:  Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
French: Une réduction de la mortalité toutes causes a été également observée, avec une significativité statistique nominale, dans le cadre d'une procédure hiérarchisée de tests, (RR 0,85, IC à 95 % : 0,73, 0,98).
Italian: E' stata anche osservata una riduzione della mortalità per tutte le cause, con una significatività statistica soltanto nominale in accordo con l'approccio gerarchico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
French: • symptômes touchant les voies respiratoires supérieures comme mal de gorge, nez qui coule, éternuements, • démangeaisons (prurit).
Italian: • segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti • prurito.
French: Ne cherchez pas à éliminer les bulles d'air avant l'injection.
Italian: Non eliminare eventuali bollicine d'aria presenti nella siringa prima dell'iniezione.
French: Les réponses ADA, y compris les anticorps neutralisants, avaient un titre faible et n'ont pas semblé avoir un impact cliniquement significatif sur l'efficacité ou la sécurité de l'alirocumab, à l'exception d'un taux plus élevé de réactions au site d'injection chez les patients ayant présenté des ADA sous traitement, comparativement aux patients n'ayant pas présenté d' ADA (7,5 % versus 3,6 %).
Italian: Le risposte anticorpali con anticorpi anti-farmaco, inclusi i NAb, erano a basso titolo e non sembravano avere un'impatto clinicamente significativo sull'efficacia e sulla sicurezza di alirocumab, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni al sito di iniezione nei pazienti con ADA indotti dal trattamento, a confronto con i pazienti ADA-negativi (7,5% verso 3,6%).
French: • Le « mauvais » cholestérol est normalement éliminé de votre organisme en se liant à des
Italian: • Il colesterolo "cattivo" viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici "recettori"
French: • rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensiblité à l'endroit où le médicament a été injecté
Italian: • rossore, prurito, gonfiore, dolore /indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale
French: La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle.
Italian: La soluzione deve essere limpida, da incolore a giallo pallido.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
Italian: Non ci sono dati di effetti avversi sulla fertilità nell'uomo.
French: L'effet pharmacodynamique de l'alirocumab sur la réduction du taux de LDL-C est indirect et est médié par la liaison à PCSK9.
Italian: L'effetto farmacodinamico di alirocumab nell'abbassamento del C-LDL è indiretto e mediato attraverso il legame con PCSK9.
French: Étude LONG TERM (N = 2 310)
Italian: LONG TERM (N=2310)
French: Efficacité et sécurité clinique dans l'hypercholestérolémie primaire et la dyslipidémie mixte
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
French: • Ne replacez pas le capuchon bleu.
Italian: • Non rimettere il cappuccio blu.
French: Dans dix essais contrôlés de phase 3 incluant des patients avec hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions locales au site d'injection, des symptômes des voies aériennes supérieures et un prurit.
Italian: In dieci studi clinici controllati di fase 3, che hanno coinvolto pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, le reazioni avverse più comuni erano reazioni locali nel sito d'iniezione, segni e sintomi delle alte vie respiratorie, e prurito.
French: N'exposez pas la seringue à la lumière directe du soleil.
Italian: Non esporre la siringa alla luce solare diretta.
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage (piston vert pour 75 mg/ml).
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo verde per 75 mg/ml).
French: Les données d'immunogénicité sont fortement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du test visant à objectiver la présence d'anticorps anti-alirocumab.
Italian: I dati di immunogenicità sono fortemente dipendenti dalla sensibilità e specificità del test ADA.
French: La dose initiale habituelle de Praluent est de 75 mg administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines.
Italian: La dose iniziale abituale di Praluent è 75 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane.
French: Apprendre comment utiliser la seringue pré-remplie
Italian: Imparare a usare la siringa pre-riempita
French: Parlez à votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère de tous vos problèmes de santé, y compris de vos allergies, avant de prendre Praluent.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i suoi disturbi, comprese eventuali allergie, prima di usare Praluent.
French: Placebo N = 9462 n (%)
Italian: Placebo N=9462
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Italian: Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
French:  Consultez l'étiquette sur la seringue.
Italian:  Esaminare l'etichetta della siringa.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est endommagé.
Italian: Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
French: Il n'y a pas eu d'autre signe de dysfonctionnement immunitaire lié à l'alirocumab dans la descendance.
Italian: Non sono state osservate altre evidenze di disfunzione immunitaria correlata ad alirocumab nella prole.
French: Pour connaître les conditions de conservation détaillées, consultez la notice distincte pour Praluent.
Italian: Per maggiori informazioni sulle condizioni di conservazione vedere il foglio illustrativo separato di Praluent.
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
French: Aucun effet indésirable sur les marqueurs de la fertilité n'a été observé dans les études animales (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: N'utilisez pas le stylo si le capuchon bleu est manquant ou n'est pas attaché de manière sécurisée.
Italian: Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
French: Continuez à suivre votre régime hypocholestérolémiant pendant que vous utilisez ce médicament.
Italian: Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.
French: L'essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé versus placebo, a inclus 18 924 patients adultes (9 462 sous alirocumab ; 9 462 sous placebo) suivis jusqu'à 5 ans .
Italian: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo ha incluso 18924 pazienti adulti (9462 alirocumab, 9462 placebo) seguiti fino a 5 anni.
French: Le critère principal d'efficacité dans toutes les études de phase 3 était le pourcentage moyen de réduction du taux de LDL-C entre l'initiation et la semaine 24, comparativement au placebo ou à l'ézétimibe.
Italian: L'endpoint di efficacia primario di tutti gli studi di fase 3 era la riduzione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 24 a confronto con il placebo o l'ezetimibe.
French: Inversement, des mutations « gain de fonction » de PCSK9 ont été identifiées chez des patients présentant une augmentation des taux de LDL-C et un diagnostic clinique d'hypercholestérolémie familiale.
Italian: Al contrario, sono state identificate mutazioni con acquisto di funzione del gene PCSK9 in pazienti con livelli aumentati di C-LDL e una diagnosi clinica di ipercolesterolemia familiare.
French: Alirocumab étant un agent biologique, aucun effet pharmacocinétique d'alirocumab sur d'autres médicaments ni aucun effet sur les enzymes du cytochrome P450 ne sont attendus.
Italian: Dato che alirocumab è un farmaco biologico, non si prevedono effetti farmacocinetici di alirocumab su altri medicinali e nessun effetto sugli enzimi del citocromo P450.
French: Peu de données sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
French:  Poussez et relâchez immédiatement le bouton gris avec votre pouce.
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.
French: Après l'administration sous-cutanée de 50 mg à 300 mg d'alirocumab, les temps médians écoulés jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) étaient de 3 à 7 jours.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 50 mg-300 mg di alirocumab, i tempi mediani per il raggiungimento della concentrazione sierica massima (tmax) erano di 3-7 giorni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Praluent ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Praluent
French: • Sortez la seringue de son emballage en tenant le corps de la seringue.
Italian: • Estrarre la siringa dalla confezione tenendola per il corpo.