FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přednesl důkazy přínosů přípravku Meronem odvozené ze studií, z údajů o národním a mezinárodním patient/compassionate použití a srovnávacích studií.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dokázanom prínose lieku Meronem odvodenom zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií.
Czech: • Pocit brnění (píchání a bodání).
Slovak: Pocit slabosti (vracanie).
Czech: Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.
Slovak: Rukami musíte pridržiavať striekačku aj liekovku a liekovku otočte hore dnom.
Czech: Souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných patogenů meningitidy izolovaných v klinických studiích byly předloženy v původní žádosti o registraci.
Slovak: Súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách spoločných patogénov meningitídy izolovaných v klinických štúdiách boli predložené v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Czech: 500 mgTrockenstechampullen
Slovak: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Meronem.
Czech: • MERONEM je bílý až světle žlutý prášek pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce.
Slovak: Meronem je biely až svetložltý prášok na roztok na injekciu alebo infúziu v injekčnej liekovke.
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Czech: Všeobecně citlivé druhy Gram pozitivní aerobní mikroorganismy Enterococcus faecalis$
Slovak: Grampozitívne aeróbne baktérie Enterococcus faecalis$
Czech: Je třeba poznamenat, že podmínky léčby pneumonie jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že úvahy týkajúce sa pneumónie sú pre dospelých rovnaké ako pre deti.
Czech: Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu.
Slovak: Odstráňte farebný kryt a šedú gumovú zátku očistite potretím alkoholovým tampónom.
Czech: Rady/lékařské znalosti
Slovak: Odporúčanie/medicínska osveta
Czech: Jsou uvedeny souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných gynekologických patogenů izolovaných v klinické studii předložené v původní žádosti o registraci.
Slovak: Boli predložené súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách bežných gynekologických patogénov izolovaných v klinickej štúdii predloženej v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Czech: • Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.
Slovak: Ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.
Czech: Množství kapaliny, které potřebujete je uvedeno v tabulce níže: Dávka přípravku MERONEM
Slovak: Natiahnite do striekačky odporúčané množstvo sterilnej "vody na injekciu".Množstvo tekutiny, ktoré potrebujete, je uvedené v tabuľke nižšie: Dávka Meronemu
Czech: Farmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty Cmax se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg.
Slovak: Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12 rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg.
Czech: Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia
Slovak: Gramnegatívne anaeróbne baktérie Skupina Bacteroides fragilis Prevotella bivia
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby komplikované infekce kůže a měkkých tkání jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Slovak: Pozorovalo sa, že otázky týkajúce sa komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr sú v prípade detí a dospelých rovnaké.
Czech: MERONEM vždy užívejte přesně podle rady lékaře.
Slovak: Vždy používajte Meronem tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby karbapenémami vrátane meropenému boli zriedkavo hlásené záchvaty kŕčov (pozri časť 4.8).
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažné kožné reakcie) na iné typy betalaktámových antibiotík (napr. penicilíny, cefalosporíny).
Czech: určitých druhů.
Slovak: MIC u špecifických druhov.
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy (CF)
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie v prípade cystickej fibrózy (CF)
Czech: Zlepšení plicní funkce je rovněž zřejmé ze dvou compassionate use programů s pacienty léčenými meropenemem diskutovaných držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je tiež zjavné v prípade pacientov s cystickou fibrózou liečených meropenémom v dvoch programoch použitia lieku v naliehavých prípadoch, o ktorých diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující.
Slovak: Clostridium difficile sa vyskytla takmer po všetkých antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu.
Czech: Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).
Slovak: Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom boli trombocytóza (1,6
Czech: Předtím než začnete užívat meropenem informujte lékaře o tom, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť pred užívaním meropenému.
Czech: Není známo kolitida související s použitím antibiotika (viz bod 4.4)
Slovak: Neznáme antibiotikami asociovaná kolitída (pozri časť 4.4)
Czech: Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Slovak: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Czech: Pro dávkování u bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím dávkování 2g/8hod u dospělých, dospívajících a dětí nad 50 kg tělesné hmotnosti a 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti, jelikož v léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi Acinetobacter nebo P. aeruginosa jsou výslovně vyžadovány vyšší dávky.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s broncho-pulmonálnymi infekciami v prípade cystickej fibrózy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane dávkovania 2 g/8 h v prípade dospelých a dospievajúcich a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg, a dávkovania 40 mg/kg každých 8 hodín v prípade detí od 3 mesiacov (a mladších) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg, pretože vyššie dávky sa vyžadujú konkrétne pri liečbe infekcií spôsobených mikroorganizmami Acinetobacter alebo P. aeruginosa.
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
Slovak: 1g/20 ml pre injekciu alebo rôzne koncentrácie pre infúziu
Czech: • Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem).
Slovak: Liek sa musí zmiešať s ďalšou tekutinou (riediacim roztokom).
Czech: Pokud však máte poškozené ledviny, dávku můžete dostávat méně často.
Slovak: Avšak môžete dostať dávku menej často, keď Vaše obličky nepracujú veľmi dobre.
Czech: Časté zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktát dehydrogenázy v krvi
Slovak: Časté zvýšenie transamináz, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled patogenů majících vztah k infekci dolních cest dýchacích, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) pro běžné patogeny izolované u infekcí dolních cest dýchacích.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol prehľad patogénov spôsobujúcich infekciu dolných dýchacích ciest vrátane súhrnných údajov o minimálnej inhibičnej koncentrácii pre bežné izolované patogény uvedenej infekcie.
Czech: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonsko) byl původní výrobce a ACS Dobfar SpA (Miláno, Itálie) je druhý výrobce jak polotovaru HECA, tak čistého sterilního meropenem trihydrátu.
Slovak: (Oita, Japonsko) a druhým výrobcom medziproduktu HECA, ako aj čistého sterilného meropeném trihydrátu, je spoločnosť ACS Dobfar SpA (Miláno/Taliansko).
Czech: Komplikované infekce močových cest
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM v době, kdy kojíte.
Slovak: Preto Váš lekár rozhodne, či máte užívať Merenem pokiaľ dojčíte.
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Slovak: Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte.
Czech: V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.
Slovak: Pri dávke 500 mg/kg v predbežnej štúdii u opíc bol pozorovaný zvýšený výskyt potratov.
Czech: Jak připravit tento léčivý přípravek Umyjte si ruce a dobře je osušte.
Slovak: Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte.
Czech: Mikroorganismy s vnitřní rezistencí Gram negativní aearobní mikroorganismy Stenotrophomonas maltophilia rod Legionella
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou Gramnegatívne aeróbne baktérie Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Czech: • Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).
Slovak: Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).
Czech: Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.
Slovak: Opäť očistite šedú gumovú zátku novým tampónom s alkoholom a nechajte ju vysušiť.
Czech: Dospělí a dospívající
Slovak: Dospelí a mladiství
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci byly provedeny další 2 klinické studie s přibližně 1050 pacienty, z nichž přibližně 520 dostávalo meropenem.
Slovak: Od podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnili ďalšie 2 klinické štúdie zahŕňajúce približne 1 050 pacientov, z ktorých približne 520 dostávalo meropeném.
Czech: 4.Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému 5.Pokud Vám zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.
Slovak: Ak máte antibiotika, ktoré Vám ostali po ukončení liečby, ktorú Vám predpísal Váš lekár, opýtajte sa v lekárni na ich vhodné znehodnotenie.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Slovak: Časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
Czech: Předloženy byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) izolovaných běžných plicních patogenů u pacientů s cystickou fibrózou ze dvou studií.
Slovak: Boli takisto predložené súhrnné údaje, pochádzajúce z dvoch štúdií, o minimálnej inhibičnej koncentrácii bežných pľúcnych patogénov v prípade pacientov s cystickou fibrózou.
Czech: rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
Slovak: Staphylococcus species (iba kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B) skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius)
Czech: Je třeba poznamenat, že podmínky léčby komplikované infekce močových cest jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že otázky týkajúce sa komplikovaných infekcií močových ciest v prípade dospelých sú rovnaké ako v prípade detí.
Czech: Výbor CHMP navrhl ponechat informaci o možnosti křečí a jaterních reakcí, jelikož takovéto ustanovení zaručí zvýšenou pozornost osob, které přípravek předepisují, k nutnosti opatrného používání meropenemu vzhledem k oběma těmto nežádoucím účinkům.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl patogeny relevantní pro nitrobřišní infekci, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) patogenů běžných pro nitrobřišní infekce izolovaných v klinických studiích.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh takisto uviedol patogény spôsobujúce vnútrobrušné infekcie vrátane súhrnných údajov o minimálnych inhibičných koncentráciách pre spoločné patogény vnútrobrušných infekcií izolované v klinických štúdiách.
Czech: Pokud jde o dětskou populaci, výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, aby byly zmíněny „3 měsíce" jako nejnižší věková hranice, nicméně se domnívá, že možnost léčby dětí mladších 3 měsíců včetně novorozenců by měla být ponechána.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s pediatrickou populáciou súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa uviedla dolná veková hranica „3 mesiace", ale domnieva sa, že treba zachovať možnosť liečby detí mladších ako 3 mesiace vrátane novorodencov.
Czech: 1 gTrockenstechampullen
Slovak: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Czech: Další streptokoky Enterococcus Staphylococcus2
Slovak: Iné streptokoky Enterococcus
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 500 mg. Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 500 mg bezvodého meropenemu.
Slovak: Meronem a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 500 mg Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému zodpovedajúcemu 500 mg meropenému.
Czech: CO JE MERONEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Pneumonie včetně získané komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie
Slovak: Pneumónia vrátane pneumónie získanej v komunite a nozokomiálna pneumónia
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícími informacemi přiřazenými držitelem rozhodnutí o registraci do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a týkajícími se přecitlivělosti na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek a těžké přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúcu informáciu o precitlivenosti na ktorýkoľvek iný antibakteriálny liek obsahujúci karbapeném a o závažnej precitlivenosti (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pridal do časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Při stanovování dávek k léčbě pacientů s renální insuficiencí je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).
Slovak: Ďalšie prehodnotenie dávkovania je potrebné u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri nižšie).
Czech: Co je MERONEM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MERONEM užívat Jak se MERONEM užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Meronem a na čo sa popoužíva Skôr ako užijete Meronem
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy
Czech: Meropenem snadno penetruje do Gram negativních i Gram pozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).
Slovak: Meropeném dosahuje svoju baktericídnu aktivitu inhibíciou syntézu bunkovej steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií väzbou na cieľové miesta proteínu viažuceho penicilín (PVP).
Czech: Pokud si máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo sestru.
Slovak: Ak máte stav, ktorý si vyžaduje sledovanie Vášho príjmu sodíka, povedzte to Vášmu lekárovi.
Czech: 500 mg (milligramů) 10 ml (mililitrů) 1 g (gram)
Slovak: Množstvo "vody na injekciu" potrebné na riedenie 500 mg (milligramov) 10 ml (mililitrov) 1 g (gram)
Czech: Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kůrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), rash (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %).
Slovak: Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3
Czech: Pokud jde o dětskou populaci, výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, aby byly zmíněny „3 měsíce" jako nejnižší věková hranice, ale domnívá se, že možnost léčby dětí mladších 3 měsíců včetně novorozenců by měla být ponechána.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s pediatrickou populáciou súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, keď uvádza dolnú vekovú hranicu „3 mesiace", ale domnieva sa, že treba zachovať možnosť liečby detí mladších ako 3 mesiace vrátane novorodencov.
Czech: Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si vyžádat expertní stanovisko.
Slovak: V prípade potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností.
Slovak: Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas, kedy plazmatické koncentrácie meropenému presahujú MIC
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat MERONEM
Slovak: Ak prestanete s podávaním Meronemu
Czech: V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test. Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod
Slovak: Súbežné použitie meropenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť
Czech: Slovinsko: Meronem Španělsko: Meronem I.V.
Slovak: Španielsko: Meronem I.V.
Czech: Peptoniphilus asaccharolyticus rod Peptostreptococcus (včetněP.
Slovak: Peptoniphilus asaccharolyticus
Czech: A-1037 Wien
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [doplnené národne]
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre popoužívateľov, povedzte to,
Czech: PŘÍLOHA III
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Czech: Velká Británie: Meronem IV
Slovak: Veľká Británia: Meronem IV
Czech: Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin.
Slovak: Zvyčajne dostanete dávku v 8-hodinových intervaloch.
Czech: • Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.
Slovak: Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich na cystickú fobrózu
Czech: • Komplikované infekce břicha.
Slovak: Komplikované infekcie brucha
Czech: Infekce během porodu a po porodu (pouze u dospělých) Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Slovak: Infekcie získané počas pôrodu a po pôrode (len pre dospelých)
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Slovak: 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Czech: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Slovak: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045
Czech: MERONEM lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.
Slovak: Meronem sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne vyvolaná bakteriálnou infekciou.
Czech: S ohledem na přínos léčby pro ženu musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/neindikovat léčbu meropenemem.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba meropenémom vzhľadom na úžitok liečby pre ženu.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Irsko: Meronem IV
Slovak: Írsko: Meronem IV
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Slovak: Pozorovalo sa, že otázky týkajúce sa detí a dospelých sú rovnaké.
Czech: Kojení
Slovak: Otpinem
Czech: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Slovak: Enterobacteriaceae
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml (není na trhu)
Slovak: 1g/20 ml (nepredáva sa)
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml 5 mg/ml
Slovak: 1g/20 ml 5 mg/ml
Czech: Výbor CHMP se shodl na následující sjednocené indikaci:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto harmonizovanú indikáciu:
Czech: Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než začnete užívat MERONEM.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že dojčíte alebo budete dojčiť počas užívania meropenému.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 1 klinickou studii se 40 pacienty, z nichž 27 bylo léčeno meropenemem.
Slovak: V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bola opísaná 1 klinická štúdia zahŕňajúca 40 pacientov, z ktorých 27 bolo liečených meropenémom.
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Ltd.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa (lahvička)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (LIEKOVKA)
Czech: Celkový potřebný objem kapaliny můžete natáhnout do téže stříkačky.
Slovak: Potom môžete natiahnuť tekutinu z liekoviek do jednej striekačky.
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Slovak: 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom Injekcia
Czech: Vzhledem k riziku hepatální toxicity (hepatální dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať počas liečby meropenémom vzhľadom na hepatálnu toxicitu (hepatálna dysfunkcia s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Czech: Nebylo zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.
Slovak: V konvenčných testoch vykonaných u potkanov dávkami do 750 mg/kg a opíc dávkami do 360 mg/kg sa neprejavili žiadne mutagénne účinky a neboli zistené žiadne známky reprodukčnej toxicity vrátane teratogénneho potenciálu.
Czech: Meronem 500 mg: tento přípravek obsahuje asi 2,0 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 2,0 mEq sodíka na 500 mg dávky čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Czech: Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.
Slovak: Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým tampónom a nechajte vysušiť.
Czech: 40 mg/kg Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů 20 mg/kg
Slovak: 10 alebo 20 mg/kg Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy 40 mg/kg Komplikované infekcie močových ciest
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.