FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lymfocyttallet for over 75 % af patienterne var igen inden for normalområdet ved uge 144 fra den første dosis af cladribin (ca. 90 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Polish: Liczby limfocytów u ponad 75% pacjentów powróciły do normy w tygodniu 144. od zastosowania pierwszej dawki kladrybiny (około 90 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki kladrybiny).
Danish: Potente BCRP- og P-gp-transporter-induktorer
Polish: Silne induktory transporterów BCRP i P-gp
Danish: Kendte BCRP-hæmmere, som kan ændre farmakokinetikken for BCRP-substrater med 20 % in vivo, omfatter eltrombopag.
Polish: Do znanych inhibitorów BCRP, które mogą zmieniać farmakokinetykę substratów BCRP o 20% in vivo, należy eltrombopag.
Danish: Tryk ikke tabletterne ud af blisteren.
Polish: Nie wyjmować tabletek z blistra.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på helvedesild, såsom et 'bånd' med svære smerter og udslæt med blærer, typisk på den ene side af overkroppen eller i ansigtet.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, takie jak „pas" silnego bólu i pęcherzykowej wysypki, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy.
Danish: Patienter med aktuelle, aktive maligniteter ikke må få behandling med Mavenclad,
Polish: Pacjenci z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym nie mogą otrzymywać leczenia produktem Mavenclad;
Danish: Patienter i behandling med MAVENCLAD skal rådes til at følge standard-retningslinjer for cancerscreening.
Polish: Pacjentom leczonym produktem MAVENCLAD należy zalecić stosowanie się do standardowych wytycznych przesiewowych w kierunku nowotworu.
Danish: Patientens hænder skal være tørre, når tabletterne håndteres, og de skal vaskes grundigt bagefter.
Polish: Podczas dotykania tabletek ręce pacjenta muszą być suche, a potem należy je koniecznie dokładnie umyć.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af MS før inklusion i studiet var 8,7 år, og det mediane neurologiske funktionsniveau ved baseline baseret på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score i alle behandlingsgrupper var 3,0 (interval 0 til 6,0).
Polish: Średni czas trwania stwardnienia rozsianego przed włączeniem do badania wynosił 8,7 roku, a mediana początkowej niepełnosprawności neurologicznej w oparciu o rozszerzoną skalę niesprawności ruchowej wg Kurtzkego (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) we wszystkich grupach wynosiła 3,0 (zakres 0-6,0).
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, én i begyndelsen af den første måned og én i begyndelsen af den anden måned i det pågældende behandlingsår.
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, jednego na początku pierwszego miesiąca i jednego na początku drugiego miesiąca danego roku leczenia.
Danish: Anvendelsen af MAVENCLAD sammen med interferon beta fører til en øget risiko for lymfopeni.
Polish: Stosowanie produktu MAVENCLAD z interferonem beta zwiększa ryzyko wystąpienia limfopenii.
Danish: Der er evidens for, at cladribin også kan forårsage direkte caspase-afhængig og -uafhængig apoptose via frigivelsen af cytokrom c og apoptose-inducerende faktor i cytosolet hos de hvilende celler.
Polish: Dostępne są dowody, że kladrybina może również powodować bezpośrednią apoptozę zależną i niezależną od kaspaz, poprzez uwalnianie cytochromu c i czynnika indukującego apoptozę do cytozolu niedzielących się komórek.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en seponering af MAVENCLAD.
Polish: Może być potrzebne rozważenie przerwania stosowania produktu MAVENCLAD.
Danish: - Vask dine hænder grundigt, efter du har håndteret tabletterne.
Polish: - Należy dokładnie umyć ręce po dotykaniu tabletek.
Danish: Der blev imidlertid observeret virkninger på testikler hos mus og aber (se pkt.
Polish: Jednak zaobserwowano wpływ na jądra u myszy i małp (patrz punkt 5.3).
Danish: Patienter, der gennemførte CLARITY-studiet, kunne indgå i CLARITY-EXT-studiet.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie CLARITY, mogli być włączeni do badania CLARITY Extension.
Danish: Patientguiden skal omfatte en introduktion til behandlingen med Mavenclad, bivirkninger, mulige risici og information om at undgå graviditet.
Polish: Instrukcje dla pacjentów powinny zawierać wprowadzenie do leczenia produktem Mavenclad, jego działania niepożądane, potencjalne zagrożenia i informacje o zapobieganiu ciąży.
Danish: Skift til og fra cladribinbehandling
Polish: Zmiana leczenia na kladrybinę i z kladrybiny
Danish: Cladribin har potentialet til at passere blod-hjerne-barrieren.
Polish: Kladrybina posiada właściwości przenikania przez barierę krew-mózg.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse, som omfattede patienter med normal nyrefunktion og med let nedsat nyrefunktion, forventes den totale clearance hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR = 60 ml/min) at falde moderat og føre til en øget eksponering på 25 %.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, obejmującą pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, szacuje się, że całkowity klirens u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR = 60 ml/min) zmniejszy się umiarkowanie, prowadząc do zwiększenia ekspozycji o 25%.
Danish: Tabel 3 Totale antal tabletter pr. behandlingsuge
Polish: Tabela 3 Całkowita liczba tabletek na tydzień leczenia
Danish: MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której proces zapalny niszczy ochronną osłonę otaczającą nerwy.
Danish: MAVENCLAD indeholder hydroxypropylbetadex, der kan påvirke andre lægemidler i maven.
Polish: MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może wchodzić w interakcje z innymi lekami w żołądku.
Danish: Du vil få MAVENCLAD som to behandlingsforløb i løbet af 2 år.
Polish: Pacjent otrzyma lek MAVENCLAD w dwóch cyklach leczenia przez 2 lata.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft kræft.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występowała złośliwa choroba nowotworowa w przeszłości.
Danish: Årlig attakrate (95 % CI)
Polish: Częstość nawrotów w ciągu roku (95% CI)
Danish: Behandling med MAVENCLAD er påvist at nedsætte opblussen af symptomer og forsinke forværringen af sygdommen.
Polish: Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia rozwój niepełnosprawności.
Danish: • patienter med 2 eller flere attakker i det foregående år, uanset om de var i behandling med
Polish: • pacjentów z 2 lub więcej rzutami w poprzednim roku podczas leczenia DMD lub bez leczenia.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Danish: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Polish: Hydroksypropylobetadeks (2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna) Sorbitol
Danish: En efterfølgende fosforylering af cladribin til den aktive trifosfat-form, 2-chlordeoxyadenosintrifosfat (Cd-ATP), opnås særligt effektivt i lymfocytter, på grund af disses grundlæggende høje niveauer af deoxycytidinkinase (DCK) og relativt lave niveauer af 5'-nukleotidase (5'-NTase).
Polish: Późniejsza fosforylacja kladrybiny do jej aktywnej postaci trifosforanowej, trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (Cd-ATP), zachodzi szczególnie skutecznie w limfocytach, ze względu na konstytutywnie wysoką aktywność kinazy deoksycytydynowej (DCK) i względnie niską aktywność 5'-nukleotydazy (5'-NTazy).
Danish: Behandling med MAVENCLAD skal initeres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af MS.
Polish: Leczenie produktem MAVENCLAD musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Danish: Hæmningen af disse enzymer eller genetiske polymorfismer (f.eks. CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19) forventes ikke at resultere i kliniske signifikante virkninger på farmakokinetikken eller eksponeringen af cladribin.
Polish: Nie przewiduje się, aby inhibicja tych enzymów lub polimorfizm genetyczny (np. CYP2D6, CYP2C9 lub CYP2C19) prowadziły do klinicznie istotnego wpływu na farmokokinetykę kladrybiny lub ekspozycję na kladrybinę.
Danish: Hvis din daglige dosis er 2 tabletter, skal du tage dem på samme tidspunkt:
Polish: Jeśli dawka dobowa to 2 tabletki, należy przyjąć je w tym samym czasie.
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis MAVENCLAD.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w przedawkowaniu leku MAVENCLAD.
Danish: Det carcinogene potentiale af cladribin blev vurderet i et langvarigt 22-måneders studie med subkutan administration hos mus, og i et kortvarigt 26-ugers studie med oral administration hos transgene mus.
Polish: Potencjał rakotwórczy kladrybiny oceniano w długoterminowym 22-miesięcznym badaniu z podawaniem podskórnym u myszy i krótkoterminowym 26-tygodniowym badaniu z podawaniem drogą doustną u myszy transgenicznych.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD på samme tid som anden medicin.
Polish: Nie należy przyjmować leku MAVENCLAD w tym samym czasie co inne leki.
Danish: Orienteret polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylchlorid (PVC) - aluminium (Al blisterforseglet i en æske af pap, og fikseret i en børnesikret yderkarton.
Polish: Blister z orientowanego poliamidu (OPA)/aluminium (Al)/polichlorku winylu (PCV) - aluminium (Al), zamknięty w tekturowym zasobniku i przymocowany w pudełku zewnętrznym zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Danish: In vitro-studier viste en ubetydelig transportermedieret optagelse af cladribin i humane hepatocytter.
Polish: Badania in vitro wykazały nieznaczny mediowany przez transportery wychwyt kladrybiny do ludzkich hepatocytów.
Danish: - hvis du har et svækket immunsystem pga. medicinske tilstande eller fordi du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem eller nedsætter produktionen af blodlegemer i din knoglemarv.
Polish: - jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z powodu stanów chorobowych lub z powodu przyjmowania innych leków osłabiających układ odpornościowy albo zmniejszających wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sorbitol.
Danish: Grundet en hurtig og omfattende intracellulær fordeling og vævsfordeling er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse vil eliminere cladribin signifikant.
Polish: Ze względu na szybką i rozległą dystrybucję wewnątrzkomórkową i tkankową jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do eliminacji kladrybiny w znacznym stopniu.
Danish: I hepatiske in vitro-systemer blev en ubetydelig metabolisme af cladribin observeret (mindst 90 % var uomdannet cladribin).
Polish: W układach wątrobowych in vitro obserwowano nieznaczny metabolizm kladrybiny (co najmniej 90% niezmienionej kladrybiny).
Danish: Variationer i ekspressionsniveauerne af DCK og 5'-Ntaser mellem forskellige undertyper af immunceller kan forklare forskellene i immuncellernes følsomhed over for cladribin.
Polish: Różnice w poziomach ekspresji DCK i 5'-NTazy między podtypami komórek układu immunologicznego mogą wyjaśniać różnice we wrażliwości komórek układu immunologicznego na kladrybinę.
Danish: På grund af disse ekspressionsniveauer er cellerne i det innate immunsystem mindre påvirket end cellerne i det adaptive immunsystem.
Polish: Ze względu na różne poziomy ekspresji, wpływ na komórki wrodzonego układu odpornościowego jest mniejszy niż na komórki adaptacyjnego układu immunologicznego.
Danish: Cladribin og/eller dets fosforylerede metabolitter akkumuleres betydeligt, og ophobes i humane lymfocytter.
Polish: Kladrybina i (lub) jej fosforylowane metabolity są w znacznym stopniu gromadzone i utrzymywane w ludzkich limfocytach.
Danish: Hvid, rund, bikonveks tablet på 8,5 mm i diameter, præget med "C" på den ene side og med "10" på den anden side.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „C" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Danish: De observerede embryoletale og teratogene virkninger er i overensstemmelse med den farmakologiske mekanisme for cladribin.
Polish: Obserwowane działanie letalne na zarodek i teratogenne jest zgodne z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
Danish: Den anbefalede kumulative dosis af MAVENCLAD er 3,5 mg/kg legemsvægt i løbet af 2 år, administreret som 1 behandlingsforløb på 1,75 mg/kg pr. år.
Polish: Zalecana dawka całkowita produktu MAVENCLAD to 3,5 mg/kg masy ciała przez 2 lata, podawana w 1 cyklu leczenia 1,75 mg/kg na rok.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, når MAVENCLAD anvendes hos ældre patienter, og overveje den mulige større hyppighed af nedsat lever- eller nyrefunktion, samtidige sygdomme og andre lægemiddelbehandlinger.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów w podeszłym wieku, uwzględniając potencjalnie większą częstość zaburzeń czynności wątroby lub nerek, współistniejących chorób i innych farmakoterapii.
Danish: Cladribin inducerede ikke genmutation i bakterie- eller pattedyrsceller, men det var klastogent, og forårsagede kromosomskade på pattedyrsceller in vitro ved en koncentration, som var 17 gange over den forventede kliniske Cmax.
Polish: Kladrybina nie indukowała mutacji genów u bakterii ani w komórkach ssaków, ale miała działanie klastogenne powodując uszkodzenie chromosomów w komórkach ssaków in vitro w stężeniu 17-krotnie większym niż oczekiwane klinicznie Cmax.
Danish: Symptomer på infektioner kan omfatte: feber, ømhed, smertende muskler, hovedpine, generel utilpashed og manglende appetit.
Polish: Objawami zakażenia mogą być gorączka, obolałość, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie lub utrata apetytu.
Danish: Baseret på samlede populationsfarmakokinetiske data fra forskellige studier var medianværdierne for elimination 22,2 l/t for clearance og 23,4 l/t for non-renal clearance.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne populacji zebrane z różnych badań mediany eliminacji wynosiły 22,2 l/h dla klirensu nerkowego i 23,4 l/h dla klirensu pozanerkowego.
Danish: Initiering af behandlingen med MAVENCLAD skal udsættes i 4 til 6 uger, så vaccinationen kan opnå sin fulde virkning.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem MAVENCLAD należy odroczyć o 4-6 tygodni, w celu umożliwienia wystąpienia pełnego działania szczepionki.
Danish: Som vist i Tabel 3 ovenfor tilføjede højere kumulative doser ingen klinisk meningsfyldt fordel, men de blev forbundet med en større forekomst af ≥grad 3 lymfopeni (44,9 % i gruppen med 5,25 mg/kg vs. 25,6 % i gruppen med 3,5 mg/kg).
Polish: Jak pokazano w tabeli 3 powyżej, większe dawki całkowite nie dodawały żadnej istotnej klinicznie korzyści, ale były związane z większą częstością występowania limfopenii stopnia ≥3 (44,9% w grupie 5,25 mg/kg w porównaniu z 25,6 % w grupie 3,5 mg/kg).
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere er blevet eller aktuelt bliver behandlet med:
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent jest leczony lub był leczony:
Danish: En udsættelse af initiering af cladribin bør også overvejes hos patienter med en akut infektion, indtil infektionen er helt under kontrol.
Polish: Opóźnienie rozpoczęcia stosowania kladrybiny należy rozważyć również u pacjentów z ostrym zakażeniem, aż do całkowitego opanowania zakażenia.
Danish: Et støttende studie hos patienter i behandling med cladribin som tillægsbehandling til interferon-beta versus placebo + interferon-beta omfattede også et begrænset antal patienter med sekundær progressiv MS (26 patienter).
Polish: Badanie wspomagające z udziałem pacjentów leczonych kladrybiną jako dodatkiem do interferonu-beta w porównaniu z placebo i interferonem-beta obejmowało również ograniczoną liczbę pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (26 pacjentów).
Danish: Relativ reduktion (cladribin vs. placebo)
Polish: Względne zmniejszenie (kladrybina wobec placebo)
Danish: Som en forsigtighedsregel bør du følge standardanbefalinger for kræftscreening, efter rådgivning med lægen.
Polish: Jako środek ostrożności pacjent powinien stosować się do standardowych zaleceń odnośnie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Dosis i mg (antal 10 mg tabletter) pr. behandlingsuge kg
Polish: Dawka w mg (liczba tabletek 10 mg) na tydzień leczenia kg
Danish: Andre almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - forkølelsessår (oral herpes) - udslæt - hårtab - nedsat antal af visse hvide blodlegemer (neutrofiler)
Polish: Inne częste działania niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 osób - opryszczka na wardze, - wysypka, - wypadanie włosów, - zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutrofili).
Danish: Biotilgængeligheden af 10 mg oralt cladribin var ca. 40 %.
Polish: Dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny stosowanej doustnie wynosiła około 40%.
Danish: Cladribin er ikke et relevant substrat for cytokrom P450-enzymer, og viser ikke signifikant potentiale til at virke som en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Polish: Kladrybina nie jest istotnym substratem enzymów cytochromu P450 i nie wykazuje istotnego potencjału działania jako inhibitor enzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Danish: Kortvarige kortikosteroider kan anvendes efter din læges anvisning.
Polish: Kortykosteroidy można stosować przez krótki czas, jeśli zostanie to zalecone przez lekarza.
Danish: Brug ikke MAVENCLAD sammen med andre lægemidler mod MS, medmindre lægen specifikt har rådet dig til det.
Polish: Nie należy stosować leku MAVENCLAD razem z innymi lekami w leczeniu stwardnienia rozsianego, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Danish: Du vil få ordineret det korrekte antal tabletter til hver behandlingsuge, baseret på din legemsvægt, som vist i Tabel 2.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią liczbę tabletek na każdy tydzień leczenia, na podstawie masy ciała pacjenta, jak przedstawiono w tabeli 2.
Danish: Patienter med attakvis MS, som fik cladribin 3,5 mg/kg viste statistisk signifikante forbedringer i årlig attakrate, andelen af patienter uden attak i løbet af 96 uger, andelen af patienter uden vedvarende sygdomsprogression i løbet af 96 uger og tiden til 3-måneders EDSS-progression, sammenlignet med patienter på placebo (se Tabel 3).
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego otrzymujący całkowitą dawkę 3,5 mg/kg kladrybiny wykazali statystycznie istotną poprawę w zakresie częstości nawrotów w ciągu roku, odsetka pacjentów bez nawrotów przez 96 tygodni, odsetka pacjentów bez trwałej niepełnosprawności przez 96 tygodni oraz czasu do 3-miesięcznej progresji EDSS, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz tabela 3).
Danish: Løft blisterpakningen ved at trykke fingeren gennem hullet i bakken.
Polish: Unieść blister poprzez wepchnięcie palca przez otwór w zasobniku.
Danish: - hvis du er hiv-positiv, hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus (hiv).
Polish: - jeśli pacjent jest nosicielem HIV, czyli jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV),
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: MAVENCLAD nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: For patienter, som har behov for blodtransfusion, anbefales bestråling af cellulære komponenter i blodet før administration, for at forhindre transfusionsrelateret graft-versus-host-sygdom.
Polish: U pacjentów wymagających przetoczenia krwi, przed podaniem zalecane jest napromienianie komórkowych składników krwi w celu zapobiegnięcia wystąpieniu związanej z przetoczeniem reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. transfusion-related graft-versus-host disease).
Danish: En post-hoc-analyse af en blandet kohorte, der omfattede patienter fra CLARITY og ONWARD, defineret ved en baseline EDSS-score på ≥3,5 som en proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduktion i årlig attakrate, sammenlignet med patienter med en EDSS-score under 3.
Polish: Jednak analiza post-hoc mieszanej kohorty obejmującej pacjentów z badań CLARITY i ONWARD, zdefiniowanej punktacją początkową w skali EDSS ≥3,5 jako parametr zastępczy dla wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, wykazała podobne zmniejszenie częstości nawrotów na rok w porównaniu z pacjentami z punktacją w skali EDSS poniżej 3.
Danish: Cladribin kan reducere kroppens immunforsvar og øge sandsynligheden for infektioner.
Polish: Kladrybina może zmniejszać odpowiedź immunologiczną organizmu i może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń.
Danish: Sammenlignet med den samlede population blev der observeret en større virkning i tiden til 6-måneder for vedvarende sygdomsprogression, hvor cladribin reducerede risikoen for sygdomsprogression med 82 % (hazard ratio = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Polish: W porównaniu do ogólnej populacji większy efekt obserwowano w czasie do 6-miesięcznej ustalonej niepełnosprawności, gdzie kladrybina zmniejszała ryzyko postępu niepełnosprawności o 82% (współczynnik ryzyka = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Danish: En mulig reduktion i cladribineksponeringen bør overvejes, hvis potente BCRP- (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp- (f.eks. rifampicin, Johannesurt/prikbladet perikon) transporter-induktorer administreres samtidigt.
Polish: Możliwe zmniejszenie ekspozycji na kladrybinę należy rozważyć w przypadku jednoczesnego podawania silnych induktorów transporterów BCRP (np. kortykosteroidów) lub P-gp (np. ryfampicyny, ziela dziurawca zwyczajnego).
Danish: Metabolitten 2-chloradenin var en mindre metabolit i både plasma og urin, og udgør f.eks. kun ≤3 % af udgangslægemidlet i plasma efter oral administration.
Polish: Metabolit 2-chloroadenina był metabolitem o drugorzędnym znaczeniu zarówno w osoczu, jak i w moczu, np. stanowiącym tylko ≤3% ekspozycji na lek macierzysty w osoczu po podaniu doustnym.
Danish: Patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Danish: Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednich metodach antykoncepcji.
Danish: Eksempel: Hvis du glemmer at tage dosen for Dag 3 og ikke husker det før Dag 4, skal du tage dosen for Dag 3 på Dag 4, og forlænge antallet af dage i behandlingsugen med 1 dag.
Polish: Przykład: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę dnia 3 i nie przypomni sobie o niej do dnia 4, dawkę z dnia 3 należy przyjąć dnia 4 i zwiększyć całkowitą liczbę dni w tygodniu leczenia o 1 dzień.
Danish: Cladribin indbygges i dna-strengene, og hæmmer dna-syntese og -reparation.
Polish: Kladrybina jest włączana do łańcuchów DNA oraz hamuje syntezę i naprawę DNA.
Danish: Den non-renale del af eliminationen af cladribin (ca. 50 %) består af en ubetydelig levermetabolisme og af en omfattende intracellulær fordeling og indfangning af det aktive, primære cladribinformat (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rum (dvs. i lymfocytterne), og efterfølgende elimination af intracellulært Cd-ATP i henhold til livscyklussen og eliminationsvejene for disse celler.
Polish: Pozanerkowa eliminacja kladrybiny (około 50%) składa się z nieznacznego metabolizmu wątrobowego i rozległej wewnątrzkomórkowej dystrybucji i zatrzymywania aktywnej pochodnej kladrybiny (Cd-ATP) w docelowym kompartmencie wewnątrzkomórkowym (tzn. limfocytach), a następnie eliminacji wewnątrzkomórkowego Cd-ATP zgodnie z cyklem życiowym i drogami eliminacji tych komórek.
Danish: En mulig additiv virkning på immunsystemet bør også vurderes, når sådanne lægemidler anvendes efter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę potencjalne działanie addytywne na układ immunologiczny, jeśli takie produkty lecznicze są stosowane po leczeniu produktem MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Danish: Cd-AMP fosforyleres yderligere til cladribindifosfat (Cd-ADP) og cladribintrifosfat (Cd-ATP).
Polish: Cd-AMP ulega następnie fosforylacji do difosforanu kladrybiny (Cd-ADP) i trifosforanu kladrybiny (Cd-ATP).