FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexmedetomidine exhibits a two-compartment disposition model.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin har en to-kompartment distribusjonsmodell.
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Data hos nyfødte (28-44 uker) er svært mangelfulle og begrenset til vedlikeholdsdoser på ≤ 0,2 µg/kg/time.
English: Patients already intubated and sedated may switch to dexmedetomidine with an initial infusion rate of 0.7 micrograms/kg/h which may then be adjusted stepwise within the dose range 0.2 to 1.4 micrograms/kg/h in order to achieve the desired level of sedation, depending on the patient's response.
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede er intubert og sedert kan byttes til deksmedetomidin med en initial infusjonshastighet på 0,7 mikrogram/kg/time som så kan justeres trinnvis innenfor dosen 0,2 til 1,4 mikrogram/kg/time, avhengig av pasientens respons, for å oppnå ønsket sedasjonsnivå.
English: Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
Norwegian Bokmål: Studier på uforlikelighet har vist potensial for adsorpsjon av deksmedetomidin til noen typer naturgummi.
English: The proportion of patients that achieved the targeted sedation level (Observer's Assessment of
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde ønsket sedasjonsnivå
English: - The maintenance infusion is generally initiated at 0.6-0.7 microgram/kg/hour and titrated to achieve desired clinical effect with doses ranging from 0.2 to 1 microgram/kg/hour.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av prosedyresedasjon: - Vedlikeholdsinfusjonen startes generelt med 0,6-0,7 mikrogram/kg/time og titreres for å oppnå ønsket klinisk effekt, med doser fra 0,2 til 1 mikrogram/kg/time.
English: Dexdor is administered to you by a doctor or a nurse prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Norwegian Bokmål: Dexdor blir gitt deg av lege eller sykepleier før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer hvor det er nødvendig med sedasjon, dvs. prosedyre-/moderat sedasjon.
English: Lactated Ringers, 5% glucose solution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, and a plasma-substitute.
Norwegian Bokmål: Ringer-laktat, 5 % glukoseoppløsning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, suksinylkolin, atrakuriumbesilat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinhydroklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylsitrat og et plasmasubstitutt.
English: Dexmedetomidine treated patients had more frequent hypotension and bradycardia but less tachycardia than those receiving midazolam and more frequent tachycardia but similar hypotension to propofoltreated patients.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med deksmedetomidin hadde oftere hypotensjon og bradykardi enn de som fikk midazolam, men færre hadde takykardi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: For sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Norwegian Bokmål: For sedasjon av ikke-intuberte voksne pasienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyre- eller moderat sedasjon.
English: Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to patients with pre-existing bradycardia.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når deksmedetomidin gis til pasienter med pre-eksisterende bradykardi.
English: In relatively healthy non-ICU subjects treated with dexmedetomidine, bradycardia has occasionally led to sinus arrest or pause.
Norwegian Bokmål: Hos relativt friske pasienter som ikke er under intensivbehandling, men behandles med deksmedetomidin, har bradykardi tidvis ført til sinusarrest eller -pause.
English: Dexdor is intended for use in an intensive care setting, operating room and during diagnostic procedures.
Norwegian Bokmål: Dexdor er beregnet for bruk i intensivavdeling, i forbindelse med operasjoner og under diagnostiske prosedyrer.
English: The difference in means in dose of rescue midazolam was -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) favouring dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig nøddose av midazolam var -1,8 mg (95 % KI: -2,7 - -0,86) i favør av deksmedetomidin.
English: Withdrawal syndrome, hyperthermia Uncommon: Drug ineffective, thirst
Norwegian Bokmål: Abstinenssyndrom, hypertermi Mindre vanlige: Ineffektivt legemiddel, tørste
English: Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon har primært vært observert med støtdosen i sammenheng med de perifere vasokonstriktive effektene av deksmedetomidin og støtdose er ikke anbefalt ved intensivsedasjon.
English: Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
Norwegian Bokmål: 12 til < 24 måneder
English: Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response.
Norwegian Bokmål: Selv om deksmedetomidin administreres til det oppnås effekt, kan det være nødvendig å vurdere dosereduksjon ved oppstart/vedlikehold hos pasienter med nedsatt leverfunksjon avhengig av grad av nedsatt funksjon og respons.
English: Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: In vitro induksjon med deksmedetomidin ble observert på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4.
English: Vascular disorders: Very common: Hypotension1,2, hypertension1,2
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1,2, hypertensjon1,2
English: How to use Dexdor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dexdor
English: Study 1 randomised patients undergoing elective surgeries/procedures under monitored anaesthesia care and local/regional anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine either 1 µg/kg (n=129) or 0.5 µg/kg (n=134), or placebo (normal saline; n=63) given over 10 minutes and followed by a maintenance infusion started at 0.6 µg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Studie 1 randomiserte pasienter som gjennomgikk elektive kirurgier/prosedyrer med overvåket anestesi og lokal/regional anestesi til å få en støtinfusjon med deksmedetomidin på enten 1 mikrog/kg (n = 129) eller 0,5 mikrog/kg (n = 134), eller placebo (vanlig saltvannsoppløsning, n = 63) gitt over 10 minutter og etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon som startet på 0,6 mikrog/kg/t.
English: Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Norwegian Bokmål: Dexdor har vist seg å være forlikelig ved samtidig administrering med følgende intravenøse oppløsninger og legemidler:
English: Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dexdor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som «natriumfritt».
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar ampullene/hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: Delirium measured by the CAM-ICU scale was reduced in a study compared to midazolam and delirium-related adverse events were lower on dexmedetomidine compared to propofol.
Norwegian Bokmål: I en studie var hyppigheten av delirium målt ved hjelp av CAM-ICU lavere med deksmedetomidin sammenlignet med midazolam, og det var færre delirium-relaterte bivirkninger med deksmedetomidin sammenlignet med propofol.
English: Dexdor can be diluted in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve the required concentration of either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml prior to administration.
Norwegian Bokmål: Dexdor kan fortynnes i 50 mg/ml (5 %) glukose, Ringer, mannitol eller 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) for å oppnå ønsket konsentrasjon på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrering.
English: Manufacturer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Norwegian Bokmål: Tilvirker Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Dexmedetomidine is relatively free from respiratory depressive effects when given as monotherapy to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin har relativt liten depressiv effekt på respirasjonen når gitt som monoterapi hos friske personer.
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkninger med deksmedetomidin ved intensivbehandling er hypotensjon, hypertensjon og bradykardi, som oppstår hos henholdsvis ca. 25 %, 15 % og 13 % av pasientene.
English: Dexdor should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) - chest pain or heart attack - fast heart rate - low or high blood sugar - nausea, vomiting or dry mouth - restlessness - high temperature - symptoms after stopping the medicine
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brukere av 100) - smerter i brystet eller hjerteanfall - høy puls - lavt eller høyt blodsukker - kvalme, oppkast eller munntørrhet - rastløshet - feber - symptomer etter at medisineringen er avsluttet.
English: The mean midazolam rescue dose was 1.1 mg in the dexmedetomidine group, and 2.8 mg in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nøddose med midazolam var 1,1 mg i deksmedetomidin-gruppen og 2,8 mg i placebogruppen.
English: Study 2 randomised patients undergoing awake fibreoptic intubation under topical anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) or placebo (normal saline) (n=50) given over 10 minutes and followed by a fixed maintenance infusion of 0.7 µg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Studie 2 randomiserte pasienter som gjennomgikk fiberoptisk intubasjon med topikal anestesi til å få en støtinfusjon med deksmedetomidin 1 mikrog/kg (n = 55) eller placebo (vanlig saltvannsoppløsning) (n = 50) gitt over 10 minutter og etterfulgt av en fast vedlikeholdsinfusjon på 0,7 mikrog/kg/t.
English: Dexdor is diluted and it is given to you as an infusion (drip) into your veins.
Norwegian Bokmål: Dexdor er fortynnet og gis som en infusjon (drypp) inn i blodårene dine.
English: Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Bruk av støtdose av Dexdor ved intensivsedasjon anbefales ikke og er assosiert med økt forekomst av bivirkninger.
English: Dexmedetomidine plasma protein binding is decreased in subjects with hepatic impairment compared with healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidins plasmaproteinbinding er redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) - slow heart rate - low or high blood pressure - change in breathing pattern or stopping breathing.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 bruker av 10) - lav puls - lavt eller høyt blodtrykk - endringer i pustemønster eller pustestopp.
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients
Norwegian Bokmål: Sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling
English: The cardiovascular effects depend on the dose; with lower infusion rates the central effects dominate leading to decrease in heart rate and blood pressure.
Norwegian Bokmål: Med lavere infusjonshastighet dominerer de sentrale effektene og fører til reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk.
English: Dexdor must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres som en fortynnet infusjonsvæske ved bruk av et kontrollert infusjonsapparat.
English: What you need to know before you are given Dexdor
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du bruker Dexdor
English: Keep the ampoules or vials in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ampullene eller hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert vedlikeholdsdose kan vurderes (se pkt.
English: Dexmedetomidine was similar to midazolam (Ratio 1.07; 95% CI 0.971, 1.176) and propofol (Ratio 1.00; 95% CI 0.922, 1.075) on the time in target sedation range in a predominently medical population requiring prolonged light to moderate sedation (RASS 0 to -3) in the ICU for up to 14 days, reduced the duration of mechanical ventilation compared to midazolam and reduced the time to extubation compared to midazolam and propofol.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin var sammenlignbar med midazolam (forhold 1,07; 95 % KI 0,971, 1,176) og propofol (forhold 1,00; 95 % KI 0,922, 1,075) med hensyn til tid i ønsket sedasjonsnivå i en medisinsk populasjon som hovedsakelig trengte lett til moderat sedasjon (RASS 0 til -3) i en intensivavdeling i opptil 14 dager.
English: - The active substance is dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er deksmedetomidin.
English: The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor.
Norwegian Bokmål: Dette kan tas i betraktning sammen med effekten av andre legemidler som administreres, når man vurderer nødvendig tid for å titrere til ønsket klinisk effekt av Dexdor.
English: Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller med alvorlig overdose som medførte hjertestans, var gjenopplivning nødvendig.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES OR VIALS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Volume of diluent
Norwegian Bokmål: Volum av oppløsningsvæske
English: Dexdor should not be given as a bolus dose and in the ICU a loading dose is not recommended.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør ikke gis som bolusdose, og i intensivavdeling anbefales ikke støtdose.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
English: The median (range) midazolam rescue dose was 1.5 (0.5-7.0) mg in the dexmedetomidine1.0 µg/kg group, 2.0 (0.5-8.0) mg in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 4.0 (0.5-14.0) mg in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) nøddose med midazolam var 1,5 (0,5-7,0) mg i gruppen som fikk deksmedetomidin 1,0 mikrog/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg i gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg og 4,0 (0,5-14,0) mg i placebogruppen.
English: In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med postoperative intensivpasienter som tidligere var intubert og hadde fått sedativ behandling med midazolam eller propofol, medførte Dexdor signifikant reduksjon av behovet både for tilleggssedasjon (midazolam eller propofol) og opioider under sedasjon i opptil 24 timer.
English: Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression.
Norwegian Bokmål: Orion pharma bemerket at overdosetilfellene ofte er forbundet med bivirkningene bradykardi, hypotensjon, oversedasjon, hjertestans, respirasjonsdepresjon og hypertensjon, og foreslo derfor å tydeliggjøre advarslene i pkt.
English: Nausea2, vomiting, dry mouth2 Uncommon: Abdominal distension
Norwegian Bokmål: Kvalme2, oppkast, munntørrhet2 Mindre vanlige: Abdominal distensjon
English: When Dexdor is used in an outpatient setting patients should normally be discharged into the care of a suitable third party.
Norwegian Bokmål: Ved poliklinisk bruk av Dexdor bør pasienter etter utskrivning vanligvis tas vare på av egnet omsorgsperson.
English: Also contains sodium chloride,water for injections.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
English: Dexdor should be administered only by health care professionals skilled in the anaesthetic management of patients in the operating room or during diagnostic procedures.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trent i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner eller under diagnostiske prosedyrer.
English: How to store Dexdor
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dexdor
English: Dexdor is given as a loading infusion followed by maintenance infusion.
Norwegian Bokmål: Dexdor gis som en støtinfusjon etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon.
English: Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Common:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige:
English: The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane)
Norwegian Bokmål: midazolam, propofol) - sterke smertestillende medisiner (f.eks. morfin, kodein) - bedøvelsesmidler (f.eks. sevofluran, isofluran).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dexdor 100 micrograms/ml sterile concentrate dexmedetomidine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Dexdor 100 mikrogram/ml sterilt konsentrat deksmedetomidin i.v.
English: In case the required concentration is 4 micrograms/ml:
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 4 mikrogram/ml:
English: In case the required concentration is 8 micrograms/ml:
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 8 mikrogram/ml:
English: The mean estimate of the terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 1.9 to 2.5 h (min 1.35, max 3.68 h) and the mean estimate of the steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.16 to 2.16 l/kg (90 to 151 litres).
Norwegian Bokmål: 3,68 timer) og gjennomsnittlig estimert steady state distribusjonsvolum (Vss) er ca. 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 liter).
English: Pack sizes 5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hetteglass 4 x 4 ml hetteglass 4 x 10 ml hetteglass
English: Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Norwegian Bokmål: Tilleggsoksygen bør være umiddelbart tilgjengelig og gis når indisert.
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Norwegian Bokmål: 4.4), men begrenset data fra prosedyresedasjon viser ingen klar doseavhengighet.
English: 5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
Norwegian Bokmål: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hetteglass 4 x 4 ml hetteglass 4 x 10 ml hetteglass
English: Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
Norwegian Bokmål: De estimerte farmakokinetiske parametrene er: t1/2 ca. 1,5 timer, Vss ca, 93 liter og Cl ca. 43 l/time.
English: Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk grad 2 eller 3 dersom pasienten ikke har pacemaker.
English: Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trenet i behandling av intensivpasienter.
English: Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care or in the anaesthetic management of patients in the operating room.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av personell som er trenet i behandling av intensivpasienter eller i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner.
English: However, due to possible pharmacodynamic interactions, when co-administered with dexmedetomidine, a reduction in dosage of dexmedetomidine or the concomitant anaesthetic, sedative, hypnotic or opioid may be required.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med deksmedetomidin kan imidlertid en reduksjon i dosering av deksmedetomidin eller anestetikum, sedativ, hypnotikum eller opioid som gis samtidig være nødvendig på grunn av mulige farmakodynamiske interaksjoner.
English: Initiation of Procedural Sedation:
Norwegian Bokmål: Oppstart av prosedyresedasjon:
English: ICU sedation.
Norwegian Bokmål: Etter i.v.
English: Dexmedetomidine is excreted in human milk, however levels will be below the limit of detection by 24 hours following treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er imidlertid under deteksjonsnivået innen 24 timer etter behandlingsavslutning.
English: Alertness/Sedation Scale ≤4) without need for rescue midazolam was 54% of the patients receiving dexmedetomidine 1 µg/kg and 40% of the patients receiving dexmedetomidine 0.5 µg/kg compared to 3% of patients receiving the placebo.The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine 1 μg/kg group and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group not requiring rescue midazolam was 48% (95% CI: 37 % - 57%) and 40% (95% CI: 28 % - 48%), respectively compared placebo.
Norwegian Bokmål: Risikodifferansen i andelen pasienter randomisert til gruppen som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg som ikke hadde behov for nøddose midazolam var henholdsvis 48 % (95 % KI: 37 % - 57 %) og 40 % (95 % KI: 28 % - 48 %) sammenlignet med placebo.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
English: You must not be given Dexdor
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dexdor