FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas da lamivudina devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Při posouzení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků lamivudinu.
Portuguese: Ver secção 3 para mais informação sobre como tomar Zeffix.
Czech: Více informací o užívání přípravku Zeffix viz bod 3.
Portuguese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Czech: Glaxo Wellcome Operations
Portuguese: • Em doentes com hepatite B crónica (HBC) com AgHBe positivos sem cirrose, o tratamento deverá ser administrado, pelo menos, 6-12 meses após a seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e ADN VHB com deteção de AcHBe) ser confirmada, para limitar o risco de recidiva virológica ou até seroconversão AgHBs ou até haver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) bez cirhózy má léčba trvat alespoň 6-12 měsíců po prokázání sérokonverze HBeAg (ztráty HBeAg a HBV DNA s průkazem
Portuguese: Zeffix 100 mg comprimidos Lamivudina
Czech: Zeffix 100 mg tablety Lamivudinum
Portuguese: A supressão vírica foi mantida (estudo de acompanhamento NUC20917) com terapia combinada durante o segundo ano do tratamento até à semana 104 com doentes a mostrarem melhoria continuada nas respostas virológicas e bioquímicas.
Czech: Parametry virologické suprese se u pacientů léčených kombinovanou léčbou v pokračovací studii NUC20917 udržely na stejných hodnotách v průběhu druhého roku léčby do 104. týdne léčby.
Portuguese: Qual a composição de Zeffix
Czech: Co přípravek Zeffix obsahuje
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Portuguese: ➔ Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar a sua medicação.
Czech: Je možné, že v průběhu léčby budete potřebovat další vyšetření, včetně krevních testů.
Portuguese: A lamivudina não tem interações farmacocinéticas com o interferão-alfa quando os dois medicamentos são administrados concomitantemente.
Czech: Při souběžné aplikaci lamivudinu s alfa-interferonem se nevyskytly farmakokinetické interakce.
Portuguese: Contém entre outros: açúcar (sacarose) e conservantes: para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
Czech: sacharosu, konzervační prostředky: methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Portuguese: Não foram observadas interações adversas clinicamente significativas em doentes a tomar lamivudina concomitantemente com os medicamentos imunosupressores vulgarmente utilizados (por ex. ciclosporina A).
Czech: U pacientů, kteří užívali lamivudin s běžně používanými imunosupresivy (např. s cyklosporinem A), nebyly pozorovány klinicky významné nežádoucí interakce.
Portuguese: Após o início da terapêutica antirretrovírica, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes, à medida que os níveis séricos de ADN VHB diminuem.
Czech: Po započetí antivirové léčby může u některých pacientů dojít k přechodnému zvýšení hladin ALT v séru v souvislosti s tím, jak klesají v séru hladiny
Portuguese: Não pode parar de tomar Zeffix sem consultar o seu médico.
Czech: Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Portuguese: Observou-se um ligeiro aumento (28 %) na Cmax da zidovudina quando administrada com lamivudina.
Czech: Při souběžné aplikaci lamivudinu se zidovudinem bylo pozorováno mírné (28%) zvýšení Cmax zidovudinu, ale celková expozice tomuto léčivu (AUC) se významně nezměnila.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Cada ml da solução oral contém 5 mg de lamivudina.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 5 mg.
Portuguese: A taxa global de progressão da doença no grupo lamivudina foi superior para indivíduos com mutação YMDD do VHB detetável (23/209, 11%) comparativamente aos indivíduos sem mutação YMDD do VHB detetável (11/221, 5%).
Czech: (23/209, 11 %) ve srovnání s těmi bez detekovatelné YMDD mutace HBV (11/221, 5 %).
Portuguese: ALT  2 x valor basal e ALT absoluto > 500 UI/l ALT  2 x valor basal; bilirrubina > 2 x LSN e  2 x valor basal *Cada doente pode estar representado em uma ou mais categorias.
Czech: ALT ≥ 2x základní hodnota ALT ≥ 3x základní hodnota † ALT ≥ 2x základní hodnota a absolutní ALT > 500 IU/l
Portuguese: Não tome Zeffix:
Czech: Neužívejte přípravek Zeffix
Portuguese: Seroconversão do AgHBe
Czech: HBeAg sérokonverze
Portuguese: A redução do número de eritrócitos e de neutrófilos foram considerados os efeitos com maior probabilidade de relevância clínica.
Czech: Jako efekty, jež by nejspíše mohly mít klinický význam, byly identifikovány poklesy počtu erytrocytů a neutrofilů.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Portuguese: A dose recomendada de Zeffix é de 100 mg uma vez ao dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (100 mg) e em solução oral (5 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a perorálního roztoku (5 mg/ml).
Portuguese: Zeffix lamivudina
Czech: Zeffix lamivudinum
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zeffix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeffix.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zeffiz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeffix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Zeffix foi tão eficaz como o interferão alfa.
Czech: Přípravek Zeffix byl stejně účinný jako alfa interferon.
Portuguese: • doença hepática descompensada (quando o fígado tem lesões e não funciona normalmente).
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním (kdy játra nepracují normálně).
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que também apresentam sinais de que o vírus ainda está multiplicar-se, bem como sinais de lesão hepática (níveis aumentados da enzima hepática aminotransferase [ALT] e sinais de lesão dos tecidos hepáticos visíveis em exame microscópio).
Czech: • kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Portuguese: A lamivudina impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
Czech: Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Portuguese: Em 29 de julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zeffix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix platné v celé Evropské unii dne 29. července 1999.
Portuguese: Além disso, foi apresentada informação sobre o uso do Zeffix em doentes com doença hepática descompensada.
Czech: Rovněž byly předloženy informace o užívání přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zeffix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeffix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Estes são doentes infetados pelo vírus da hepatite B que sofreu uma mutação (alteração) e que levou a uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar.
Czech: Jedná se o pacienty infikované virem hepatitidy B, který zmutoval (změnil se) a vyvolává formu chronické hepatitidy B, která je léčitelná obtížněji.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zeffix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zeffix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix.
Portuguese: A lamivudina interfere com a ação de uma enzima viral, a ADN polimerase, que está envolvida na formação do ADN viral.
Czech: Lamivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Portuguese: O tratamento com o Zeffix deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Czech: Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zeffix durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada, o Zeffix também reduziu os níveis de ADN do vírus da hepatite B e de ALT.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním přípravek Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a hladiny ALT.
Portuguese: Outras informações sobre o Zeffix
Czech: Další informace o přípravku Zeffix:
Portuguese: Caso o vírus da hepatite B ainda se encontre no sangue após seis meses de tratamento, o médico deve considerar alterar o tratamento por forma a reduzir o risco de resistência.
Czech: Pokud se virus hepatitidy B po 6 měsících léčby v krvi stále nachází, lékař by měl zvážit změnu léčby nebo přidání jiného léčivého přípravku na hepatitidu B, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti.
Portuguese: O Zeffix é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
Czech: Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Portuguese: Para reduzir o risco de resistência, o Zeffix deve ser utilizado em associação com outro medicamento contra a hepatite B que não crie de resistência da mesma forma que o Zeffix.
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com insuficiência renal.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba dávky snížit.
Portuguese: Para as doses inferiores a 100 mg deve ser utilizada a solução oral.
Czech: Dávky nižší než 100 mg je zapotřebí podávat ve formě perorálního roztoku.
Portuguese: A substância ativa no Zeffix, a lamivudina, é um agente antivírico que pertence à classe dos análogos dos nucleósidos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Portuguese: Nos doentes com doença hepática compensada, o Zeffix foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
Portuguese: Foram utilizados vários parâmetros de eficácia nesses estudos, designadamente a observação da evolução dos danos no fígado após um ano de tratamento por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida um amostra de tecido deste órgão, seguindo-se a sua observação ao microscópio) e a avaliação de outros sinais da doença, como os níveis da enzima ALT ou de ADN do vírus da hepatite B na circulação sanguínea dos doentes.
Czech: Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Zeffix em monoterapia (tratamento único) ao interferão alfa (um outro tratamento utilizado na hepatite B crónica) em monoterapia e ao Zeffix em associação com interferão alfa.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
Portuguese: O que é o Zeffix?
Czech: Co je Zeffix?
Portuguese: Em cerca de metade dos doentes que tomaram o Zeffix observou-se uma melhoria das lesões avaliada por biópsia, comparativamente com um quarto dos doentes que receberam o placebo.
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
Portuguese: O vírus da hepatite B pode tornar-se resistente ao Zeffix, pelo que o médico apenas deverá considerar a prescrição do Zeffix quando outros medicamentos menos suscetíveis de causar resistência não possam ser utilizados;
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zeffix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
Portuguese: O Zeffix é utilizado no tratamento de adultos com hepatite B crónica (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B).
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Zeffix (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o aumento dos níveis de ALT. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zeffix, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeffix (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny ALT.
Portuguese: O Zeffix foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1083 adultos com doença hepática compensada devida a hepatite B crónica.
Czech: Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními" pacienty.
Portuguese: Como foi estudado o Zeffix?
Czech: Jak byl přípravek Zeffix zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Zeffix?
Czech: K čemu se přípravek Zeffix používá?
Portuguese: Como funciona o Zeffix?
Czech: Jak přípravek Zeffix působí?
Portuguese: Como se utiliza o Zeffix?
Czech: Jak se přípravek Zeffix používá?
Portuguese: Nome (de fantasia)Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Czech: (Smyšlený) název
Portuguese: Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Portuguese: Descontinuar o tratamento.
Czech: Ukončit léčbu.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem levar à morte.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Portuguese: • Reações tipo queimadura solar após exposição à luz
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Portuguese: Os estudos clínicos só foram realizados em adultos.
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Portuguese: A segurança e eficácia de niraparib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Não é conhecida a relevância clínica destes resultados.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Portuguese: Além disso, verificou-se a diminuição da espermatogénese em ambas as espécies.
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
Portuguese: As consultas na clínica ocorreram a cada ciclo (4 semanas ± 3 dias).
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Portuguese: As doentes devem ser incentivadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: *CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Reações Adversas
Czech: *CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Portuguese: • Palpitações (sensação de que o coração falha alguns batimentos ou bate mais forte do que o habitual)
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
Portuguese: • Se estiver a amamentar.
Czech: • jestliže kojíte.
Portuguese: Tome Zejula aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: Em geral, recomenda-se interromper primeiro o tratamento (mas não mais do que 28 dias consecutivos) para permitir que a doente recupere da reação adversa, e reiniciar então com a mesma dose.
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Portuguese: Em cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes idosas (≥ 65 anos).
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Portuguese: • Inchaço dos pés, tornozelos, pernas e/ou mãos
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
Portuguese: O folheto informativo deverá ser atualizado em conformidade.
Czech: Odpovídajícím způsobem je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Portuguese: Os níveis de CA-125 devem ser normais (ou um decréscimo > 90 % em CA-125 relativamente à linha de base) a seguir ao último tratamento com platina, e devem estar estáveis pelo menos durante 7 dias.
Czech: Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
Portuguese: • Gosto anormal na boca
Czech: • abnormální chuť v ústech
Portuguese: No entanto, devido à sua alta permeabilidade e biodisponibilidade, é improvável o risco de interações clinicamente relevantes com medicamentos que inibem esses transportadores.
Czech: Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné.
Portuguese: Neutrófilos < 1.000/µl ou hemoglobina < 8 g/dl
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Portuguese: Outros medicamentos e Zejula
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
Portuguese: A PARP ajuda as células a reparar o ADN danificado, portanto, ao bloqueá-la, significa que o ADN das células cancerígenas não pode ser reparado.
Czech: PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit.
Portuguese: • Se tem alergia ao niraparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de niraparib é de aproximadamente 73 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
Czech: Absolutní biologická dostupnost niraparibu je přibližně 73 %, což ukazuje na minimální účinek prvního průchodu játry.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da terapêutica até à progressão da doença.
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
Portuguese: A SSP foi medida a partir do momento da aleatorização (que ocorreu até 8 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia) até à progressão da doença ou morte.
Czech: PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.
Czech: Tobolky se nesmí kousat ani drtit.
Portuguese: Consoante os valores laboratoriais individuais, pode justificar-se a monitorização semanal no segundo mês.
Czech: V závislosti na konkrétních individuálních laboratorních hodnotách může být i v druhém měsíci vhodné sledování krevního obrazu každý týden.
Portuguese: Niraparib estava moderadamente ligado a proteínas no plasma humano (83,0 %), sobretudo com albumina sérica.
Czech: Niraparib byl středně vázán na proteiny v lidské plazmě (83,0 %), zejména na sérový albumin.
Portuguese: Segunda ocorrência:
Czech: Druhý výskyt:
Portuguese: A taxa de novos incidentes de trombocitopenia após modificações intensas da dose terem sido realizadas durante os primeiros dois meses de tratamento do ciclo 4 foi de < 1,2 %.
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Portuguese: Indução de CYP (CYP1A2 e CYP3A4)
Czech: Indukce CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Portuguese: Aproximadamente 47 % das doentes reiniciaram numa dose reduzida no ciclo 2.
Czech: Přibližně 47 % pacientek znovu zahájilo 2. cyklus se sníženou dávkou.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
Portuguese: Ocorreu hipertensão de graus 3 e 4 em 8,2 % das doentes.
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Portuguese: Em estudos de toxicidade oral de dose repetida, niraparib foi administrado diariamente durante até 3 meses em ratos e cães.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce byl niraparib podáván denně po dobu až 3 měsíců potkanům a psům.
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em 2 de 367 doentes no ensaio NOVA, o que determina uma frequência "pouco frequente".
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté".
Portuguese: Isso resulta na morte das células tumorais, o que ajuda a controlar o cancro.
Czech: Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění.