FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Brivaracetam vykazuje lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuální variabilitou a dále úplnou absorpci, nízkou vazbu na proteiny, renální exkreci po rozsáhlé biotransformaci a farmakologicky inaktivní metabolity.
Estonian: Brivaratsetaamil on lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika väikese intra- ja interindividuaalse varieeruvusega ning seda iseloomustavad täielik imendumine, väga madal seonduvus plasmavalkudega, eritumine neerude kaudu pärast ulatuslikku biotransformatsiooni ja farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST OBJEM NEBO POČET
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Czech: In vitro brivaracetam není u člověka substrátem lidského P-glykoproteinu (P-gp), vícečetná léková rezistence proteinů (MRP - multidrug rezistence proteins) 1 a 2 a pravděpodobně ne polypeptidového transportéru organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Estonian: In vitro ei ole brivaratsetaam inimese P-glükoproteiini (P-gp), ravimite suhtes multiresistentsust põhjustava valgu (MRP) 1 ja 2 ning tõenäoliselt orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1) ega OATP1B3 substraadiks.
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
Estonian: Ravieelse hoogude esinemissageduse mediaan kolme uuringu lõikes oli 9 hoogu 28 päeva kohta.
Czech: Většina příhod byla mírná nebo středně intenzivní, nebyla závažná a nevedla k vysazení hodnoceného léku.
Estonian: Suurem osa juhtumeid olid kerged kuni mõõdukad, mittetõsised ega viinud uuringuravimi katkestamiseni.
Czech: To však není považováno za klinicky významný rozdíl ve farmakokinetice brivaracetamu.
Estonian: Seda ei loeta siiski brivaratsetaami farmakokineetika kliiniliselt oluliseks erinevuseks.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg methylparabenu (E218) a 1,16 mg sodíku.
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 239,8 mg sorbitooli (E420), 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1,16 mg naatriumi.
Czech: Briviact je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce nebo infuze do žíly.
Estonian: Briviact'i manustab arst või meditsiiniõde süsti või infusiooni teel veeni.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
Estonian: Kasutada 5 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Czech: Jak Briviact vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Briviact välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním brivaracetamu dvakrát denně po dobu delší než 4 dny.
Estonian: Puuduvad kogemused brivaratsetaami intravenoosse manustamise kohta kaks korda päevas kauem kui 4 päeva jooksul.
Czech: Testy in vitro ukázaly, že metabolismus brivaracetamu by neměl být významně ovlivněn žádným CYP inhibitorem (např. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 a 3A4).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et brivaratsetaami dispositsiooni ei tohiks oluliselt mõjutada ükski CYP (nt CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 ja 3A4) inhibiitor.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Czech: Pokud je nutno podávání brivaracetamu ukončit, doporučuje se postupné snižování o 50 mg/den v týdenním intervalu.
Estonian: Kui ravi brivaratsetaamiga tuleb lõpetada, on soovitatav annust järk-järgult vähendada 50 mg/ööpäevas igal nädalal.
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
Estonian: Vt ka lõik 4.8, „Lapsed".
Czech: Distribuční objem je 0,5 l/kg, což je hodnota blízká celkovému množství tělesné vody.
Estonian: Jaotusruumala on 0,5 l/kg, see väärtus on lähedane kogu organismi vee omale.
Czech: Žádná CYP3A4 indukce nebyla nalezena in vivo (viz midazolam výše).
Estonian: In vivo ei tuvastatud CYP3A4 indutseerimist (vt midasolaam eespool).
Czech: Oba metabolity jsou dále metabolizovány za vzniku běžné hydroxylované kyseliny vznikající převážně hydroxylací postranního propylového řetězce metabolitu karboxylové kyseliny (zprostředkována hlavně CYP2C9).
Estonian: Mõlemad metaboliidid metaboliseeruvad edasi, moodustades ühise hüdroksüülhappe, mis moodustub valdavalt karboksüülhappe metaboliidi propüülkõrvalahela hüdroksüülimisel (peamiselt CYP2C9 vahendusel).
Czech: Dávky u pacientů ve věku od 4 let byly definovány úpravami dávky podle hmotnosti, které byly stanoveny tak, aby byly dosaženy podobné plazmatické koncentrace jako u dospělých, kteří užívají účinné dávky (bod 5.2).
Estonian: Patsientidele alates 4 aasta vanusest määrati annused kehakaalupõhiste annuse kohandustega, mis on määratud selleks, et saavutada sarnast plasmakontsentratsiooni, mida on täheldatud efektiivseid annuseid võtvate täiskasvanute puhul (vt lõik 5.2).
Czech: Brivaracetam je eliminován primárně metabolizací a vylučováním močí.
Estonian: Brivaratsetaami eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi ja uriiniga eritumise teel.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Estonian: Arst peab välja kirjutama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse, lähtuvalt kehakaalust ja annusest.
Czech: Briviact injekční/infuzní roztok může být podán jako injekční bolus nebo jako infuze:
Estonian: Briviact süste-/infusioonilahust võib manustada boolussüsti või infusioonina:
Czech: Nálezy nepozorované v klinických studiích, ale pozorované v toxikologických studiích s opakovaným podáváním u psů v podobné expozici ke klinické plazmatické AUC, jednalo se o hepatotoxické účinky (zejména porfyrie).
Estonian: Leiud, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mida täheldati koertel korduvtoksilisuse uuringutes kliinilise ekspositsiooni väärtustele lähedase plasma AUC korral, olid maksamuutused, peamiselt porfüüria.
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Estonian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Czech: Tři pivotní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zahrnovaly 38 starších pacientů ve věku mezi 65 a 80 roky.
Estonian: Kolmes olulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus osales 38 eakat patsienti vanuses 65...80 aastat.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku < 4 roky.
Estonian: Laste kohta vanuses < 4 aastat on neuroloogilise arengu andmeid piiratult.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata.
Czech: Doporučuje se, aby rodič a pečovatel podávali perorální roztok Briviact pomocí odměrky (10ml nebo 5ml perorální dávkovací stříkačka), která je přiložena v krabičce.
Estonian: Lapsevanemal ja hooldajal on soovitatav manustada Briviacti suukaudset lahust mõõtevahendiga (10 ml või 5 ml suusüstlaga), mis on lisatud pappkarpi.
Czech: - Perorální stříkačku myjte jen čistou vodou (obr.
Estonian: - Peske suusüstalt ainult veega (joonis 13).
Czech: • Pro dlouhodobou léčbu přípravkem Briviact Vám lékař předepíše Briviact tablety nebo perorální roztok.
Estonian: - Pikaajaliseks raviks Briviact'iga palub arst teil võtta tablette või suukaudset lahust.
Czech: Jestliže pacienti opomenou užít jednu nebo více dávek, doporučuje se užít jednu dávku, jakmile si vzpomenou, a následující dávku vzít v obvyklé době ráno nebo večer.
Estonian: Kui patsient unustab ühe või rohkem annuseid manustamata, on soovitatav manustada üksikannus niipea, kui see meelde tuleb ning võtta järgmine annus tavalisel hommikusel või õhtusel ajal.
Czech: Perorální roztok brivaracetamu lze před spolyknutímím naředit vodou nebo džusem a může se užívat současně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Brivaratsetaami suukaudset lahust võib vahetult enne manustamist lahjendada vee või mahlaga ning seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u člověka.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed brivaratsetaami toime kohta fertiilsusele.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Estonian: Lastega vanuses 1 kuu kuni < 4 aastat läbi viidud avatud uuringutest on saadud piiratud ohutusandmeid.
Czech: Postupujte podle těchto kroků, když užíváte Briviact poprvé: - Sejměte adaptér z perorální stříkačky (obr.
Estonian: Järgige neid samme, kui võtate Briviact'i esmakordselt: - Eemaldage adapter suusüstla küljest (joonis 2).
Czech: Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání brivaracetamu, přičemž je třeba zhodnotit přínos léku pro matku.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või brivaratsetaamiga ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades ravi kasu naisele.
Czech: Žádné nežádoucí změny jater nebyly pozorovány u potkanů a opic při dlouhodobém podávání brivaracetamu s expozicí jasně převyšující AUC expozici 5 až 42x.
Estonian: Ebasoodsaid muutusi maksas ei täheldatud rottidel ega ahvidel pärast brivaratsetaami pikaajalist manustamist ekspositsiooni väärtuste puhul, mis ületasid 5 ja 42 korda kliinilise AUC väärtuse.
Czech: Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku.
Estonian: Teie arst arvestab teile õige ööpäevase annuse.
Czech: Ve farmakokinetické studii s třítýdenním obdobím hodnocení a týdenní fixní třístupňovou titrací ve smyslu zvyšování dávky s použitím perorálního roztoku brivaracetamu bylo hodnoceno 99 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 16 let.
Estonian: 3-nädalase hindamisperioodi ja iganädalase fikseeritud 3-astmelise ülestiitrimisega farmakokineetilises uuringus, kus kasutati brivaratsetaami suukaudset lahust, hinnati 99 uuritavat vanuses 1 kuu kuni < 16 aastat.
Czech: Briviact obsahuje laktózu
Estonian: Briviact sisaldab laktoosi
Czech: Postupujte podle těchto kroků pokaždé, když užíváte Briviact: - Nasaďte perorální stříkačku na otvor v adaptéru (obr.
Estonian: Järgige neid samme iga kord, kui võtate Briviact'i: - Pange suusüstal adapteri avausse (joonis 4).
Czech: Obrázek 1 ukazuje procento pacientů (s výjimkou pacientů současně užívajících levetiracetam) podle kategorie snížení frekvence POS během 28 dní od výchozího stavu ve všech 3 studiích.
Estonian: Joonisel 1 on toodud kõigis kolmes uuringus patsientide (välja arvatud patsiendid, kes said samaaegselt levetiratsetaami) protsent partsiaalsete hoogude esinemissageduse vähenemise kategooria järgi võrreldes ravieelse 28 päevaga.
Czech: Účinky jiných látek na farmakokinatiku brivaracetamu In vitro údaje naznačují, že brivaracetam má nízký interakční potenciál.
Estonian: Teiste ainete toime brivaratsetaami farmakokineetikale In vitro uuringud näitavad, et brivaratsetaami koostoimete tekke potentsiaal on madal.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg - Kui te ei saa ravimit suukaudselt võtta, võib teie arst ainult paariks päevaks välja kirjutada süstitava ravimi.
Czech: Brivaracetam může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C19 (např. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Estonian: Brivaratsetaam võib suurendada CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt lansoprasool, omeprasool, diasepaam).
Czech: Děti Briviact se nedoporučuje k podávání dětem ve věku do 4 let.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 4 eluaasta.
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Estonian: Kui lahus sisaldab võõrosakesi või selle värvus on muutunud, ei tohi seda kasutada.
Czech: AUC 19 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Estonian: AUC 19% ↓ Annuse kohandamine ei ole vajalik
Czech: Potahované tablety Briviact obsahují laktózu (druh cukru).
Estonian: Briviact õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávce brivaracetamu toxické pro matky s expozicí 8x vyšší než klinická AUC expozice při maximální doporučené dávce.
Estonian: Embrüotoksilisust täheldati küülikutel emasloomale toksilise brivaratsetaami annuse kasutamisel, mis oli 8 korda suurem kliinilisest AUC ekspositsioonist maksimaalse soovitatud annuse puhul.
Czech: Brivaracetam potahované tablety, perorální roztok a roztok pro intravenózní injekci vykazují identickou AUC, zatímco maximální plazmatická koncentrace je mírně vyšší po intravenózním podání.
Estonian: Brivaratsetaami õhukese polümeerikattega tablettidel, suukaudsel lahusel ja intravenoossel süstelahusel on ühesugune kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samal ajal kui maksimaalne plasmakontsentratsioon on veidi kõrgem intravenoosse manustamise puhul.
Czech: Bylo zjištěno, že po naředění je injekční/infuzní roztok brivaracetamu fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s ředidly uvedenými v bodě 6.6 po dobu 24 hodin a při uchovávání v PVC nebo polyolefinových vacích při teplotě až do 25 ºC.
Estonian: Pärast lahjendamist on brivaratsetaami süste-/infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud, kui seda segati lõigus 6.6 loetletud lahustitega, 24 tunni jooksul, säilitatuna PVC- või polüolefiinkottides temperatuuril kuni 25C.
Czech: - Vytáhněte píst, abyste naplnili perorální stříkačku malým množstvím roztoku (obr.
Estonian: - Tõmmake kolb alla, et täita suusüstal väikese koguse lahusega (joonis 6).
Czech: Toxikologické údaje shromážděné o brivaracetamu a o strukturálně příbuzných sloučeninách ale ukazují, že se jaterní změny u psů vyvinuly působením mechanismů, které nejsou pro člověka relevantní.
Estonian: Kuid brivaratsetaami ja sarnase struktuuriga ühendi kohta kogutud toksikoloogilised andmed näitavad, et muutused koera maksas on tekkinud mehhanismide teel, mis ei ole inimestel asjakohased.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů k určení klinického významu.
Estonian: Kliinilise mõju hindamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo, informujte prosím okamžitě svého lékaře.
Estonian: Kui teile manustatakse Briviact'i rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Briviact'i, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Czech: Lze je užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
Estonian: 50% ravivastuse määr
Czech: Ze sdružených údajů z otevřené studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetické studie dostalo 149 dětí s parciálními záchvaty v přídatné terapii brivaracetam, z nichž 116 bylo léčeno po dobu ≥ 6 měsíců, 107 po dobu ≥ 12 měsíců, 58 po dobu ≥ 24 měsíců a 28 po dobu ≥ 36 měsíců.
Estonian: Avatud ohutusuuringus ja farmakokineetilises uuringus täiendava ravi kohta kogutud andmete järgi said brivaratsetaami 149 partsiaalsete hoogudega last, kellest 116 said ravi ≥ 6 kuud, 107 last said ravi ≥ 12 kuud, 58 last ≥ 24 kuud ja 28 last ≥ 36 kuud.
Czech: Studie kancerogenity neprokázaly žádný onkogenní potenciál u potkanů, zatímco zvýšený výskyt hepatocelulárních nádorů u myších samců je považován za důsledek negenotoxického fenoménu, známého u hlodavců, jehož mechanismus účinku se vztahuje k indukci jaterních ezymů, podobnou jako po fenobarbitalu.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud rottidel ei viidanud onkogeensele toimele, samal ajal kui isastel hiirtel suurenes hepatotsellulaarsete kasvajate esinemissagedus, mida arvatakse olevat tekkinud mittegenotoksilise toimemehhanismi tulemusena, mis on seotud fenobarbitooni sarnase maksaensüümide indutseerimisega ning see on teadaolev närilistele spetsiifiline fenomen.
Czech: V otevřených, nekontrolovaných, dlouhodobých studiích byly sebevražedné představy hlášeny u 4,7 % pediatrických pacientů (častěji u dospívajících) v porovnání s 2,4 % případů u dospělých a poruchy chování byly hlášeny u 24,8 % pediatrických pacientů v porovnání s 15,1 % u dospělých.
Estonian: Avatud, kontrollrühmata pikaajalistes uuringutes esines enesetapumõtteid 4,7%-l lastest (sagedamini noorukitel) võrreldes 2,4%-ga täiskasvanutel ning käitumishäireid esines 24,8%-l lastest võrreldes 15,1%-ga täiskasvanutel.
Czech: • Injekční/infuzní roztok Briviact se podává po kratší dobu, když nemůžete užívat Briviact perorálně.
Estonian: - Briviact süste-/infusioonilahust kasutatakse lühiajaliselt juhul, kui te ei saa Briviact'i suu kaudu võtta.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti měly převládající účinky souvislost s CNS (zejména přechodná deprese CNS a snížení spontánní lokomoční aktivity) a byly pozorovány při násobcích (vyšších než 50x) farmakologicky aktivní dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringutes olid valdavad toimed seotud kesknärvisüsteemiga (põhiliselt mööduv kesknärvisüsteemi depressioon ja vähenenud spontaanne lokomotoorne aktiivsus), mida täheldati brivaratsetaami farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 2 mg/kg kordi (enam kui 50 korda) suuremate annuste puhul.
Czech: Denní dávka brivaracetamu se v těchto studiích pohybovala v rozsahu 5 až 200 mg/den.
Estonian: Brivaratsetaami ööpäevane annus jäi nendes uuringutes vahemikku 5...200 mg ööpäevas.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s intravenózním podáním se obecně jeví jako podobné těm, které jsou pozorovány po perorálním podání.
Estonian: Intravenoossel manustamisel ilmnenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased suukaudsel manustamisel täheldatuga.
Czech: Briviact je určen k dlouhodobé léčbě - pokračujte v užívání přípravku Briviact, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit.
Estonian: Ravi Briviact'iga on pikaajaline - jätkake Briviact'i võtmist, kuni arst soovitab teil lõpetada.
Czech: Ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byl levetiracetam podáván jako současně podávané antiepileptikum asi u 20 % pacientů.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus manustati levetiratsetaami samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimina ligikaudu 20%-l patsientidest.
Czech: Pregabalin žádné údaje žádný
Estonian: Andmed puuduvad
Czech: Metabolit hydroxykyseliny v neklinických studiích nevyvolal žádné obavy ze strany bezpečnosti.
Estonian: Hüdroksühappelise metaboliidiga seoses ei ilmnenud mittekliinilistes uuringutes ohutusega seotud probleeme.
Czech: • Jestliže při užívání přípravku Briviact pijete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.
Estonian: - Kui te tarvitate Briviact'i kasutamise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.
Czech: Na rozdíl od na dávce závislého zvýšení výskytu somnolence a únavy měl brivaracetam v dávce 50 mg/den a 100 mg/den podobný bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků se vztahem k CNS a při dlouhodobém užívání.
Estonian: Peale selle, et unisuse ja väsimuse esinemissagedus oli annusest sõltuv, oli brivaratsetaami annustel 50 mg ja 100 mg ööpäevas sarnane ohutusprofiil, sh kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ja pikaajalisel kasutamisel.
Czech: Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné dílčí dávky - jednu ráno a jednu večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke ööpäevast annust kahes võrdses annuses - üks hommikul ja üks õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal.
Czech: In vitro je hydroxylace brivaracetamu zprostředkována v první řadě CYP2C19.
Estonian: In vitro vahendab brivaratsetaami hüdroksüülimist peamiselt CYP2C19.
Czech: Současné podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku zpomalilo rychlost absorpce (medián tmax 3 h) a snížilo maximální plazmatickou koncentraci (37% pokles) brivaracetamu, přičemž rozsah absorpce zůstal nezměněn.
Estonian: Manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega aeglustus brivaratsetaami imendumise kiirus (tmax-i mediaan 3 tundi) ja vähenes maksimaalne plasmakontsentratsioon (37% madalam), samal ajal kui imendumise ulatus püsis muutumatuna.
Czech: Injekční/infuzní roztok briavaracetamu je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s následujícími ředidly:
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on füüsikaliselt kokkusobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segatakse järgmiste lahustitega.
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Estonian: Annus 100 mg ööpäevas oli statistiliselt oluline.
Czech: AUC 21 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Estonian: AUC 21% ↓ Annuse kohandamine ei ole vajalik
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek (neředěný i ředěný) nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat, lahjendamata või lahjendatud kujul või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Estonian: Ravieelse perioodi jooksul pidi esinema vähemalt 8 partsiaalset hoogu.
Czech: Pokud se přechází z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak, celková denní dávka a frekvence podávání zůstávají stejné.
Estonian: Suukaudselt ravimvormilt intravenoossele ravimvormile üleminekul ja vastupidi tuleb kasutada sama ööpäevast koguannust ja manustamise sagedust.
Czech: Ve studii farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi brivaracetamem v jednorázové dávce 200 mg a ethanolem v kontinuální infuzi 0,6 g/l u zdravých subjektů nenastala žádná farmakokinetická interakce, ale brivaracetam přibližně zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkce, pozornost a paměť.
Estonian: Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise koostoime uuringus tervetel isikutel brivaratsetaami 200 mg ühekordse annuse ja etanooli 0,6 g/l püsiinfusiooni vahel farmakokineetiline koostoime puudus, kuid brivaratsetaam ligikaudu kahekordistas alkoholi toimet psühhomotoorsele funktsioonile, tähelepanuvõimele ja mälule.
Czech: Proto zahájení nebo ukončení léčby třezalkou tečkovanou má být provedeno s opatrností.
Estonian: Seetõttu on ravi alustamisel või lõpetamisel liht-naistepunaga vajalik ettevaatus.
Czech: V souhrnné analýze tří pivotních studií nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti (měřené jako 50% odpověď respondérů) v rozmezí dávek 50 mg/den až 200 mg/den, když je brivaracetam zkombinován s antiepileptiky vyvolávajícími nebo nevyvolávajícími indukci enzymů.
Estonian: Kolme olulise uuringu kombineeritud analüüsi põhjal ei täheldatud efektiivsuse erinevusi (mõõdetuna 50% ravivastuse määrana) annusevahemikus 50...200 mg ööpäevas, kui brivaratsetaami kombineeriti indutseerivate või mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimitega.
Czech: Briviact je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií ve věku od 4 let.
Estonian: Briviact on näidustatud partsiaalsete hoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA MULTIPACKU (3 BALENÍ PO 56 POTAHOVANÝCH TABLETÁCH) (BEZ BLUE BOXU)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEKARP (3 PAKENDIT 56 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA) (ILMA BLUE BOX'ita)
Czech: Injekční/infuzní roztok brivaracetamu je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on alternatiivne võimalus patsientidele, kui suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Czech: Účinnost brivaracetamu v monoterapii nebyla ještě stanovena.
Estonian: Brivaratsetaami monoteraapia efektiivsust pole hinnatud.
Czech: Ze 130 starších subjektů zahrnutých do fáze 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsií) bylo 100 ve věku 65-74 let a 30 ve věku 75-84 let.
Estonian: Brivaratsetaami II/III faasi arendusprogrammis osalenud 130 eakast inimesest (44 epilepsiahaiged) 100 olid 65...74-aastased ja 30 75...84-aastased.
Czech: Není známo, zda se u člověka brivaracetam vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas brivaratsetaam eritub inimese rinnapiima.
Czech: - Táhněte pístem opět dolů až ke značce dávky v mililitrech (ml) na perorální stříkačce, která odpovídá dávce předepsané Vaším lékařem (obr.
Estonian: - Tõmmake kolb alla kuni suusüstlal oleva milliliitri (ml) annuse tähiseni, mis vastab arsti poolt määratud annusele (joonis 8).
Czech: Méně než 1 % dávky se vylučuje stolicí a méně než 10 % brivaracetamu se vylučuje beze změny močí.
Estonian: Alla 1% annusest eritub väljaheitega ja alla 10% brivaratsetaamist eritub muutumatul kujul uriiniga.