FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Estonian: Olles hinnanud kättesaadavaid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuse ja õigsusega.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Apotex and associated names cannot be confirmed.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Leflunomide Apotexi ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet.
English: For six of the reports, quality assurance investigations were conducted by the MAH and no problems were identified with Leflunomide Apotex.
Estonian: Kuue teate puhul tegi müügiloa hoidja kvaliteedi tagamise uuringud ja Leflunomide Apotexiga seoses ei leitud mingeid probleeme.
English: However, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et mitte-ELi võrdlusravimitega tehtud bioekvivalentsuse uuringuid ei saa pidada bioekvivalentsuse tõenditeks ning et kõiki tõendeid ravimite sarnasuse kohta ELi ja mitte-ELi ravimite vahel saab pidada ainult toetavaks.
English: Overall, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Estonian: Üldiselt märkis inimravimite komitee, et mitte-ELi võrdlusravimitega tehtud bioekvivalentsuse uuringuid ei saa pidada bioekvivalentsuse tõenditeks ning et kõiki ELi ja mitte-ELi ravimite sarnasuse tõendeid saab pidada ainult toetavaks.
English: Finally, the MAH provided comparative dissolution profiles between Leflunomide Apotex 10 and 20 mg, tablets and reference product 10 and 20 mg tablets from various markets, supporting the MAH view that the dissolution profiles of Leflunomide Apotex and the reference product are similar.
Estonian: Lõpuks esitas müügiloa hoidja Leflunomide Apotexi 10 ja 20 mg tablettide ning erinevatelt turgudelt pärit võrdlusravimi 10 ja 20 mg tablettide võrdlevad lahustuvusprofiilid, mis toetavad müügiloa hoidja arvamust, et Leflunomide Apotexi ja võrdlusravimi lahustuvusprofiilid on sarnased.
English: The MAH therefore concluded that the deficiencies identified at the Cetero Research Houston facility do not impact the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et Cetero Researchi Houstoni keskuses tuvastatud puudused ei mõjuta Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhet.
English: Therefore, the CHMP did not consider the available data to be sufficient to support the bioequivalence of the EU formulation of Leflunomide Apotex to the EU reference product.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee olemasolevaid andmeid piisavaks, et toetada Leflunomide Apotexi Euroopa ravimvormi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH submitted a review of the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele esitas müügiloa hoidja Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhte ülevaate.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja vastused ei ole piisavad, et lükata ümber tõsised kahtlused seoses Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsusega;
English: The MAH therefore considered that the pharmacokinetic data demonstrate that the EU Leflunomide Apotex is bioequivalent to both the US and Canadian reference products under fasting and fed conditions.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et farmakokineetilised andmed näitavad Euroopa Liidus toodetud Leflunomide Apotexi bioekvivalentsust nii USA kui ka Kanada võrdlusravimitega tühja ja täis kõhuga manustamisel.
English: The MAH considered that the data described in this PSUR did not change the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et perioodilises ohutusaruandes kirjeldatud andmed ei mõjuta Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhet.
English: The MAH also provided details of 4 bio-equivalence studies, conducted to support the marketing authorisation application in the United States and Canada, comparing Leflunomide Apotex with their reference product, under fasting and fed conditions.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka nelja bioekvivalentsuse uuringu tulemused, mis viidi läbi müügiloa taotluse toetamiseks Ameerika Ühendriikides ja Kanadas.
English: In conclusion, the MAH was of the opinion that the results from the pivotal bioequivalence study supporting the marketing authorisation application are confirmed by the other studies not conducted at, or analysed by, Cetero Research, which all showed a high degree of similarity between Leflunomide Apotex and the US and Canadian reference product.
Estonian: Kokkuvõttes oli müügiloa hoidja arvamusel, et müügiloa taotlust toetava olulise bioekvivalentsuse uuringu tulemusi kinnitavad teised uuringud, mida ei ole tehtud ega analüüsitud Cetero Researchis.
English: If you have just given birth you may be more at risk of certain conditions.
Estonian: Kui te olete äsja sünnitanud võib teil olla suurem risk teatud kaebuste esinemiseks.
English: - Stopping breast milk production for medical reasons only, and when you and your doctor have decided that it is necessary.
Estonian: - Rinnapiima tootmise peatamine meditsiinilistel põhjustel ja ainult siis, kui teie ja teie arst olete otsustanud, et see on vajalik.
English: Do not take bromocriptine if:
Estonian: Ärge võtke bromokriptiini kui:
English: Therefore, your doctor will need to check your blood pressure regularly during the first days of treatment.
Estonian: Seetõttu peab arst kontrollima teie vererõhku esimestel ravipäevadel regulaarselt.
English: Bromocriptine should not routinely be used to stop breast milk production.
Estonian: Bromokritiini ei tohi rutiinselt kasutada rinnapiima tootmise pärssimiseks.
English: Blood pressure should be carefully monitored, especially during the first days of therapy.
Estonian: Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimestel ravi päevdadel.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajadusel kaasajastada
English: Speak immediately to your doctor if you experience high blood pressure, chest pain or unusually severe or persistent headache (with or without vision problems).
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teie vererõhk kõrgeneb, tekib valu rinnus või ebatavaliselt tugev või püsiv peavalu (koos või ilma nägemishäireteta).
English: Bromocriptine may be used for:
Estonian: Bromokriptiini võib kasutada:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Estonian: III lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Estonian: [Olemasolev ravimiinfo tuleb muuta (teksti sisestamine, asendamine ning vajadusel kustutamine) kajastamaks kokkulepitud sõnastust, mis on sätestatud allpool]
English: These are very rare, but may include high blood pressure, heart attack, convulsion, stroke or mental problems.
Estonian: Need on väga harva esinevad, kuid tekkida võib kõrge vererõhk, infarkt, krambid, insult või psüühilised probleemid.
English: What you need to know before you take bromocriptine [The wording below should be inserted in this section under the following headings for all products referred to in Annex I]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne bromokriptiini võtmist [Allpool olev tekst tuleb lisada järgneva pealkirja all kõigi I lisas nimetatud ravimite puhul.]
English: - You have high blood pressure, - You have ever had blood pressure problems during pregnancy or after giving birth, such as eclampsia, pre-eclampsia, pregnancy-induced high blood pressure, high blood pressure after giving birth.
Estonian: - teil on kunagi olnud probleeme vererõhuga raseduse ajal või pärast sünnitust, nt eklampsia, preeklampsia, rasedusest tingitud kõrge vererõhk, kõrge vererõhk pärast sünnitust.
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Estonian: Mõnedel patsientidel eelnes krampidele või insuldile tugevad peavalud ja / või mööduvad nägemishäired.
English: In rare cases serious adverse events, including hypertension, myocardial infarction, seizures, stroke, or psychiatric disorders have been reported in post-partum women treated with bromocriptine for the inhibition of lactation.
Estonian: Harvadel juhtudel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud hüpertensioon, müokardiinfarkt, krambid, insult või psühhiaatrilised häired naiste seas, keda on sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise eesmärgil ravitud bromokriptiiniga.
English: or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity develop, the administration of bromocriptine should be discontinued and the patient should be evaluated promptly.
Estonian: Kui ilmneb hüpertensioon, valu rinnus, tugev progresseeruv või lakkamatu peavalu (koos või ilma nägemishäireteta), või tõendid kesknärvisüsteemi toksilisusest , tuleb bromokriptiini kasutamise lõpetama ning kohe hinnata patsienti edasise ravi suhtes.
English: - You have, or have ever had, heart disease, or other severe blood vessel disease - You have, or have ever had, serious mental health problems
Estonian: - teil on või on kunagi olnud südamehaigus või mõni raske veresoonkonna haigus,
English: 4.3 Contraindications [This section should be amended as appropriate to reflect the wording below for all products referred in Annex I]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [See lõik tuleb vastavalt korrigeerida, kõigi I lisas nimetatud ravimite puhul, et kajastada allpool toodud sõnastust]
English: What bromocriptine is and what it is used for:
Estonian: Pakendi infoleht 1. Mis ravim on bromkriptiin ja milleks seda kasutatakse:
English: Bromocriptine is contraindicated for use in the suppression of lactation or other non-life threatening indications in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders.
Estonian: Bromokriptiini kasutamine laktatsiooni pärssimiseks või muudel mitteeluohtlikel näidustustel on vastunäidustatud südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või tõsiste psüühiliste sümpomite korral või nende esinemisel anamneesis.
English: Bromocriptine is not recommended for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Estonian: Bromokriptiini ei soovitata rutiinselt kasutada laktatsiooni pärssimiseks või sünnitusjärgse rinnanäärmete valulikkuse vähendamiseks, mida saab edukalt leevendada ilma farmakoloogilise sekkumiseta (nt rinnanäärmete toetamined, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
English: Bromocriptine is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium.
Estonian: Bromokriptiin on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklapsia või rasedusest tingitud hüpertensioon), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertentsiooni puhul.
English: It should also not be used to relieve symptoms of painful breast engorgement after giving birth if these can be adequately treated with non-medical means (such as firm breast support, ice application…) and/ or a painkiller.
Estonian: Samuti ei tohi seda ravimit kasutada sünnitusjärgse rinnanäärme valulikkuse leevendamiseks, mida saab piisavalt leevendada mittefarmakoloogiliste meetoditega (nt rinnanäärmete toetamine, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [See lõik tuleb vastavalt allpool toodud sõnastusele muuta ainult ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul.]
English: 4.1 Therapeutic indications [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Estonian: 4.1 Näidustused [Ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmest, ning asendada alljärgneva sõnastusega.]
English: [B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete SmPC should be revised to remove wording related to the deleted indication]
Estonian: [B. Suuremate ravimtugevuste puhul (5 mg ja 10 mg) tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmes, kogu ravimiomaduste kokkuvõte tuleks vastavalt näidustuses tehtud korrektsioonidele muuta.]
English: [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Estonian: [A. Ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmest, ning asendada alljärgneva sõnastusega.]
English: [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Estonian: [See lõik tuleb vastavalt allpool toodud sõnastusele muuta ainult ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul.]
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtes ja pakendi infolehes tuleb uuendada riiklike pädevate asutuste poolt, koostöös viidatava riigiga.
English: Prevention or suppression of post-partum physiological lactation only where medically indicated (such as in case of intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother…).
Estonian: (nt nurisünnitus, vastsündinu surm, emal HIV-nakkus…).
English: A total of 104 subjects were enrolled.
Estonian: Kokku registreeriti 104 patsienti.
English: 1 December 2018
Estonian: 1. detsember 2018
English: 30 January 2019
Estonian: 30. jaanuar 2019
English: Hypermagnesaemia was reported in 4 cases, 3 of which were mild and one moderate in severity.
Estonian: Hüpermagneseemiat diagnoositi neljal korral, millest kolm olid kerge ja üks mõõduka raskusastmega.
English: Overall, data suggest that neonates can tolerate during a short time a relatively wide range of serum magnesium concentrations without increased risk of adverse outcomes.
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et vastsündinud taluvad lühikese aja jooksul seerumi suhteliselt suurt magneesiumi kontsentratsiooni, ilma et oleks suurenenud oht negatiivsete kõrvaltoimete tekkeks.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) peaksid eemaldama järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani.
English: No pattern of accumulation or continued increase in serum magnesium levels that would raise any safety concern was observed.
Estonian: Akumuleerumise või seerumi magneesiumi taseme jätkuva tõusu mustrit, mis suurendaks ohutusprobleeme, ei täheldatud.
English: The levels of magnesium in these cases are not considered to represent clinically relevant hypermagnesemia.
Estonian: Nendel juhtudel pole magneesiumi tase piisavalt kõrge, et põhjustada kliiniliselt olulist hüpermagneseemiat.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Estonian: Seega, võttes arvesse müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kättesaadavaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutmine oli õigustatud.
English: No potential risk factors for notable increase in serum magnesium were identified.
Estonian: Seerumi magneesiumi taseme märkimisväärse suurenemise võimalikke riskitegureid ei tuvastatud.
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
English: (Annex V of the CMDh position).
Estonian: (Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha lisa V).
English: October 2018 CMDh meeting
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma 2018. a oktoobri koosolek
English: The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjeldava uuringu lõpparuanne on kooskõlas nende kohustusega teostada prospektiivne müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring, nagu on määratud artikli 107i kohase menetlusega EMEA/H/A-107i/1373, ravimitele, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Estonian: II lisa Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Estonian: Toimeaineid alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli sisaldava(te) ravimi(te) uuringu tulemuste ning kõnealuse müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuande kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et ülalnimetatud ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Estonian: Võttes arvesse ravimite, mille toimeained on alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli, müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kohta tehtud ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ning kõnealust müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuannet, on teaduslikud järeldused järgmised.