FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anafylaktisk reaktion Överkänslighet
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija preosjetljivost
Swedish: Om du känner dig osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Haldol Decanoate.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Haldol Decanoate.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med CYP3A4-inducerare rekommenderas att patienterna följs upp noggrant och att dosen HALDOL Decanoate ökas efter behov.
Croatian: Tijekom liječenja u kombinaciji s induktorima CYP3A4, preporučuje se nadzirati bolesnike i po potrebi povećati dozu lijeka HALDOL Decanoate.
Swedish: När antikolinerga läkemedel, däribland antiparkinsonläkemedel, administreras samtidigt med HALDOL Decanoate ska hänsyn tas till att det intraokulära trycket möjligen kan öka.
Croatian: Kada se istodobno s lijekom HALDOL Decanoate primjenjuju antikolinergici, uključujući antiparkinsonike, mora se uzeti u obzir mogući porast intraokularnog tlaka.
Swedish: HALDOL Decanoate har en måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: HALDOL Decanoate umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Om det krävs en samtidig behandling med ett antiparkinsonläkemedel kan denna behöva fortgå efter utsättning av HALDOL Decanoate om dess utsöndring är snabbare än för haloperidol för att undvika att extrapyramidala symtom utvecklas eller försämras.
Croatian: Ako je potrebno istodobno liječenje antiparkinsonikom i ako se on izlučuje brže od haloperidola, njegova će se primjena možda morati nastaviti nakon prekida primjene lijeka HALDOL Decanoate kako bi se izbjegao nastup ili pogoršanje ekstrapiramidnih simptoma.
Swedish: • Det rekommenderas att endast justera dosen av haloperidoldekanoat vid behov (baserat på den individuella patientens svar) tills en optimal terapeutisk effekt uppnås.
Croatian: Nastavak liječenja • Dozu haloperidoldekanoata preporučuje se prilagođavati samo ako je to potrebno (na temelju individualnog odgovora bolesnika) dok se ne postigne optimalan terapijski učinak.
Swedish: Om du dricker alkohol medan du använder Haldol Decanoate kan du känna dig sömnig och mindre pigg.
Croatian: Konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Haldol Decanoate može Vas učiniti pospanima i manje pozornima.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med amning när du använder Haldol Decanoate.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o rizicima i koristima dojenja tijekom liječenja lijekom Haldol Decanoate.
Swedish: Använd inte Haldol Decanoate:
Croatian: Nemojte primiti Haldol Decanoate:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Swedish: Plötslig död har förekommit hos patienter som använder detta läkemedel, men det är okänt hur ofta dessa dödsfall förekommer.
Croatian: U bolesnika koji su primali ovaj lijek zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti, ali je njihova točna učestalost nepoznata.
Swedish: Haloperidoldekanoat är en ester av haloperidol och dekansyra och är därmed ett neuroleptikum med depåeffekt som tillhör butyrofenongruppen.
Croatian: Haloperidoldekanoat je ester haloperidola i dekanoatne kiseline, što ga čini depo antipsihotikom iz skupine butirofenona.
Swedish: Danmark:
Croatian: Danska:
Swedish: I några djurstudier gav högre intravenösa doser av haloperidol på 1 mg/kg eller mer, en QT-förlängning och/eller ventrikulära arytmier vid plasmanivåer med ett Cmax som var minst 38 till 137 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationsnivån som var effektiv hos de flesta av patienterna i kliniska studier.
Croatian: U nekim su ispitivanjima na životinjama veće intravenske doze haloperidola, od 1 mg/kg ili više, uzrokovale produljenje QTc intervala i/ili ventrikularne aritmije pri maksimalnim plazmatskim razinama (Cmax) najmanje 38 - 137 puta višima od terapijskih plazmatskih koncentracija koje su se pokazale djelotvornima kod većine bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Farmakokinetiken för haloperidol efter intramuskulära injektioner av haloperidoldekanoat är dosrelaterad.
Croatian: Farmakokinetika haloperidola nakon intramuskularne injekcije haloperidoldekanoata povezana je s dozom.
Swedish: Hos patienter med en första episod av schizofreni behandlad med kortverkande haloperidolformuleringar kan ett terapeutiskt svar erhållas vid koncentrationer så låga som 0,6 till 3,2 ng/ml, enligt beräkning baserat på mätningar av D2-receptorbindning där det antas att en receptorbindningsgrad på 60 till 80 % är lämplig för att få terapeutiskt effekt och begränsa extrapyramidala symtom.
Croatian: U bolesnika s prvom epizodom shizofrenije liječenih kratkodjelujućim formulacijama haloperidola, terapijski se odgovor može postići već pri koncentracijama od 0,6 do 3,2 ng/ml, što je procijenjeno na temelju mjerenja zauzetosti receptora D2, pod pretpostavkom da je stopa zauzetosti receptora D2 od 60
Swedish: Inadvekat sekretion av antidiuretiskt hormon Hyperprolaktinemi
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona hiperprolaktinemija
Swedish: • En dos haloperidoldekanoat som är 10 till 15 gånger den tidigare dagliga dosen oralt haloperidol rekommenderas.
Croatian: • Preporučuje se doza haloperidoldekanoata 10 - 15 puta veća od dotadašnje dnevne doze oralnog haloperidola.
Swedish: • irritation, smärta eller varansamling (abscess) vid injektionsstället
Croatian: • nadraženost, bol ili nakupljanje gnoja (apsces) na mjestu primjene injekcije
Swedish: HALDOL Decanoate ska användas med försiktighet hos patienter med befintlig hyperprolaktinemi och hos patienter med tumörer som kan vara prolaktinberoende (se avsnitt 5.3).
Croatian: HALDOL Decanoate mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s otprije postojećom hiperprolaktinemijom te u bolesnika koji bi mogli imati tumore ovisne o prolaktinu (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Clearance av haloperidol efter extravaskulär administrering varierar mellan 0,9 till 1,5 l/h/kg och är reducerad hos personer med nedsatt CYP2D6 enzymaktivitet (långsamma CYP2D6-metaboliserare).
Croatian: Prividni klirens haloperidola nakon ekstravaskularne primjene kreće se u rasponu od 0,9 do 1,5 l/h/kg, a smanjen je u osoba koje su spori metabolizatori CYP2D6.
Swedish: HALDOL Decanoate ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Croatian: HALDOL Decanoate mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s faktorima rizika za moždani udar.
Swedish: Mätning av haloperidols blodkoncentrationer kan övervägas i enskilda fall.
Croatian: U pojedinačnim se slučajevima može razmotriti mjerenje koncentracija haloperidola u krvi.
Swedish: Om du känner dig osäker på om något av det ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol Decanoate.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Haldol Decanoate.
Swedish: Eftersom haloperidol i stor omfattning metaboliseras i levern rekommenderas en halvering av startdosen samt dosjustering i mindre steg och med längre intervall än för patienter utan nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Budući da se haloperidol opsežno metabolizira u jetri, preporučuje se prepoloviti početnu dozu i prilagođavati je u manjim koracima i duljim intervalima nego u bolesnika bez oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: HALDOL Decanoate är endast för intramuskulär användning och får inte ges intravenöst.
Croatian: HALDOL Decanoate namijenjen je isključivo za intramuskularnu primjenu i ne smije se primijeniti intravenski.
Swedish: Andra läkemedel och Haldol Decanoate
Croatian: Drugi lijekovi i Haldol Decanoate
Swedish: Administrering av haloperidoldekanoat som en intramuskulär depåinjektion leder till en långsam och ihållande frisättning av fritt haloperidol.
Croatian: Apsorpcija Primjena haloperidoldekanoata u obliku depo intramuskularne injekcije dovodi do polaganog i postupnog oslobađanja slobodnog haloperidola.
Swedish: Du kan komma att behöva gå på noggranna kontroller och den mängd Haldol Decanoate du får kan behöva ändras.
Croatian: Možda će Vas trebati pažljivije pratiti i prilagoditi količinu lijeka Haldol Decanoate koju primate.
Swedish: Använd inte Haldol Decanoate om du tar läkemedel mot:
Croatian: Nemojte primiti Haldol Decanoate ako uzimate određene lijekove za:
Swedish: • om du tidigare har reagerat på haloperidol
Croatian: • Vašoj reakciji na prethodno liječenje haloperidolom
Swedish: Enzymsystemet cytokrom P450 är också delaktigt, i synnerhet CYP3A4, men även CYP2D6, om än i mindre utsträckning.
Croatian: Sudjeluje i sustav enzima citokroma P450, osobito CYP3A4, a u manjoj mjeri i
Swedish: Finland:
Croatian: Finska:
Swedish: Symtom på dystoni kan omfatta, men är inte begränsade till, torticollis, ansiktsgrimasering, trismus, tungprotrusion och onormala ögonrörelser, inklusive okulogyrisk kris.
Croatian: Simptomi distonije mogu uključivati (između ostaloga) tortikolis, grimase, trizmus, protruziju jezika i neuobičajene kretnje oka, uključujući okulogirnu krizu.
Swedish: Efter utsättning av CYP3A4induceraren kan koncentrationen av haloperidol gradvis öka och därför kan dosen HALDOL Decanoate behöva minskas.
Croatian: Nakon prekida primjene induktora CYP3A4, koncentracija haloperidola može se postupno povećati pa će stoga možda biti potrebno smanjiti dozu lijeka HALDOL
Swedish: Namnet på ditt läkemedel är Haldol Decanoate.
Croatian: Ovaj se lijek zove Haldol Decanoate.
Swedish: Om du missar en dos eller sluta använda Haldol Decanoate Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare ber dig att göra det eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Croatian: Ne biste trebali prestati s ovim lijekom osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik budući da Vam se mogu vratiti simptomi.
Swedish: Doseras individuellt baserat både på symtomens allvarlighetsgrad och aktuell dos av oralt haloperidol.
Croatian: Doza za pojedinog bolesnika ovisit će o težini simptoma i trenutnoj dozi oralnog haloperidola.
Swedish: Det rekommenderas att HALDOL Decanoate inte används ensamt när depression är det mest framträdande symtomet hos patienten.
Croatian: Preporučuje se da se HALDOL Decanoate ne primjenjuje samostalno u bolesnika u kojih je depresija predominantna.
Swedish: Övergång från oralt haloperidol
Croatian: Prelazak s oralnog haloperidola
Swedish: HALDOL Decanoate är avsett för underhållsbehandling av schizofreni och schizoaffektivt syndrom hos vuxna som har stabiliserats på oralt haloperidol (se avsnitt 5.1).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije HALDOL Decanoate indiciran je za terapiju održavanja kod shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja u odraslih bolesnika čije je stanje trenutno stabilizirano oralnim haloperidolom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Haloperidol höjer prolaktinnivån.
Croatian: Plodnost Haloperidol povisuje razinu prolaktina.
Swedish: • onormal muskelspänning
Croatian: • neuobičajena napetost mišića
Swedish: I kliniska studier rapporterades oftast att patienterna först fått behandling med oralt administrerat haloperidol innan de bytt till haloperidoldekanoat.
Croatian: Izvješća iz kliničkih ispitivanja pokazuju da su bolesnici prije prelaska na haloperidoldekanoat uglavnom bili liječeni haloperidolom primijenjenim peroralno.
Swedish: Om sådana symtom uppstår hos patienter som samtidigt behandlas med litium och HALDOL Decanoate rekommenderas dock att omedelbart avbryta behandlingen.
Croatian: Ipak, ako se u bolesnika koji istodobno primaju litij i HALDOL Decanoate pojave navedeni simptomi,
Swedish: • Rapporterade i kliniska studier med haloperidol (formuleringar utan dekanoat) och hänför sig till den aktiva beståndsdelen.
Croatian: • nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima haloperidola (s formulacijama koje nisu u obliku dekanoata) povezane s djelatnom tvari
Swedish: Tabell 3: Biverkningar
Croatian: Tablica 3: Nuspojave Organski sustav
Swedish: • känna dig ovanligt misstänksam (paranoia)
Croatian: • možete se osjećati smeteno (delirij)
Swedish: • Problem som kan orsaka andningssvårigheter, såsom:
Croatian: • nizak krvni tlak • tegobe koje bi mogle otežati disanje, kao što su:
Swedish: Insättning av behandling
Croatian: Uvođenje liječenja
Swedish: • Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, Johannesört (Hypericum perforatum).
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, gospinu travu (Hypericum perforatum) Ovaj popis nije sveobuhvatan.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom Tardiv dyskinesi Konvulsioner Bradykinesi Hyperkinesi Hypokinesi Yrsel
Croatian: (eng. cogwheel rigidity) hipertonija glavobolja neuroleptički maligni sindrom tardivna diskinezija konvulzije bradikinezija hiperkinezija hipokinezija omaglica nevoljne mišićne kontrakcije motorička disfunkcija nistagmus
Swedish: Halveringstiden för haloperidol är i genomsnitt 3 veckor efter intramuskulär administrering av haloperidoldekanoat.
Croatian: Prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije haloperidola nakon intramuskularne injekcije haloperidoldekanoata iznosi 3 tjedna.
Swedish: HALDOL Decanoate får inte administreras intravenöst.
Croatian: HALDOL Decanoate ne smije se primijeniti intravenski.
Swedish: Endast intramuskulär användning Vanligtvis 4 veckor mellan injektioner Läs bipacksedeln före användning [Kompletteras nationellt]
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u mišić Uobičajen razmak između injekcija iznosi 4 tjedna Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Stoga se u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Haldol Decanoate får inte injiceras i en ven.
Croatian: Haldol Decanoate ne smije se injicirati u venu.
Swedish: Steady-state för plasmanivåerna uppnås inom 2 till 4 månader hos patienter som får månatliga injektioner.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže u bolesnika koji primaju mjesečne injekcije postiže se unutar razdoblja od
Swedish: • Tillägg av haloperidol i andra beredningsformer kan övervägas vid övergång till HALDOL Decanoate, dosjustering eller episoder med förvärrade psykotiska symtom (baserat på den individuella patientens svar).
Croatian: • Pri prelasku na HALDOL Decanoate, prilagođavanju doze ili epizodama egzacerbacije psihotičnih simptoma može se razmotriti nadomjesno liječenje formulacijom haloperidola koja nije u obliku dekanoata (na temelju individualnog odgovora bolesnika).
Swedish: Se "Se upp för allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Croatian: Pogledajte odlomak ‘Pripazite na ozbiljne nuspojave' u dijelu 4. Starije osobe i osobe s demencijom
Swedish: Eftersom haloperidol metaboliseras i levern rekommenderas dosjustering och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Budući da se haloperidol metabolizira u jetri, u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju se prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: En minskad enzymaktiviteten av CYP2D6 kan leda till ökade koncentrationer av haloperidol.
Croatian: Smanjena aktivnost enzima CYP2D6 može povisiti koncentracije haloperidola.
Swedish: Eftersom den initiala dosen av haloperidoldekanoat beräknas utifrån dygnsdos av oralt haloperidol, kan specifik vägledning om byte från andra antipsykotiska läkemedel inte lämnas (se avsnitt 5.1).
Croatian: Budući da se početna doza haloperidoldekanoata temelji na višekratniku dnevne doze oralnog haloperidola, ne mogu se dati specifične smjernice za prebacivanje bolesnika s drugih antipsihotika
Swedish: Decanoate - Använd inte Haldol Decanoate om du tar särskilda läkemedel för".
Croatian: Nemojte primiti Haldol Decanoate ako uzimate određene lijekove za:'.
Swedish: HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml injektionsvätska, lösning HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Croatian: HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg/ml otopina za injekciju HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 100 mg/ml otopina za injekciju
Swedish: Förvirringstillstånd Förlust av libido Minskad libido Rastlöshet
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija nesanica psihotični poremećaj agitacija stanje konfuzije gubitak libida smanjen libido nemir
Swedish: • verapamil (för blodtryck eller hjärtproblem).
Croatian: • klorpromazin ili prometazin (za mučninu i povraćanje) • verapamil (za krvni tlak ili srčane tegobe)
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Swedish: • Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Croatian: • antiaritmike razreda IA (npr. dizopiramid, kinidin) • antiaritmike razreda III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Swedish: Haldol Decanoate kan påverka din körförmåga och användning av verktyg eller maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Haldol Decanoate može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima te rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Swedish: • kraftiga svettningar
Croatian: • prekomjerno znojenje
Swedish: När behandling med HALDOL Decanoate övervägs ska först behandling med oralt haloperidol prövas, för att minska risken för överkänslighetsreaktion.
Croatian: Bolesnike u kojih se razmatra liječenje lijekom HALDOL Decanoate mora se najprije liječiti oralnim haloperidolom kako bi se smanjila mogućnost razvoja neočekivane štetne osjetljivosti na haloperidol.
Swedish: I sällsynta fall har följande symtom rapporterats vid samtidig användning av litium och haloperidol: encefalopati, extrapyramidala symtom, tardiv dyskinesi, malignt neuroleptikasyndrom, akut hjärnsyndrom och koma.
Croatian: encefalopatija, ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, neuroleptički maligni sindrom, akutni moždani sindrom i koma.
Swedish: Hur Haldol Decanoate ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Haldol Decanoate izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Det är okänt hur ofta denna biverkning förekommer hos personer som får Haldol Decanoate.
Croatian: Točna učestalost te nuspojave u osoba koje primaju Haldol Decanoate nije poznata.
Swedish: "stimulerande medel")
Croatian: „zupčaste ukočenosti"
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • depresija
Swedish: Muskelspasmer Muskelryckningar Muskuloskeletal stelhet
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva ukočenost mišića rabdomioliza tortikolis trizmus mišićni spazmi trzanje mišića mišićno-koštana ukočenost
Swedish: Ett beslut ska fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta HALDOL Decanoate -behandlingen efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet, och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom HALDOL Decanoate.
Swedish: Biverkningar som sömnighet kan påverka din uppmärksamhet, särskilt i början av läkemedelsbehandlingen eller efter en hög dos.
Croatian: Vas učiniti manje pozornima, osobito kada tek počnete primati lijek ili nakon velike doze.
Swedish: Laryngealt ödem Bronkospasm Laryngospasm Dyspné
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja edem larinksa bronhospazam laringospazam dispneja
Swedish: • Det rekommenderas att utvärdera den individuella nyttan/risken när doser över 200 mg var
Croatian: • Kada se razmatraju doze veće od 200 mg svaka 4 tjedna, preporučuje se procijeniti individualni omjer koristi i rizika.
Swedish: Minskad vikt
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Swedish: • illamående, kräkningar
Croatian: • mučnina, povraćanje
Swedish: • viktökning.
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Swedish: Pancytopeni Agranulocytos Trombocytopeni Leukopeni Neutropeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija agranulocitoza trombocitopenija leukopenija neutropenija
Swedish: Den slutgiltiga avtalade indikationen kan ses ovan.
Croatian: Konačna dogovorena indikacija navedena je gore.
Swedish: Dessutom kan patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion behöva en lägre initial dos, med senare justeringar.
Croatian: Isto tako, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Swedish: Diskussionen och slutsatserna inom vårdpersonalsorganisationerna beaktades i CHMP:s slutliga överläggningar, såsom nämns ovan.
Croatian: Rasprava i zaključci organizacija zdravstvenih radnika uzeti su u obzir u okviru konačnih razmatranja CHMP-a kako je gore navedeno.
Swedish: Vidare har observationsstudier genomgående rapporterat en ökad mortalitet hos äldre användare av haloperidol - den högsta mortalitetsrisken med haloperidol förelåg under de första 30 dagarna och kvarstår i minst 6 månader.
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana i traje barem šest mjeseci.
Swedish: Ett samråd med vårdpersonalsorganisationerna utfördes under detta förfarande.
Croatian: U okviru tog postupka provedeno je savjetovanje s organizacijama zdravstvenih radnika.
Swedish: Haldol Decanoate har godkänts nationellt inom EU med många skillnader i ordalydelsen i produktresumén i de olika medlemsstaterna.
Croatian: Haldol Decanoate odobren je u EU-u na nacionalnoj razini uz mnogo razlika u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka u različitim državama članicama.
Swedish: Dessutom beaktade kommittén råden från de anlitade vårdpersonalsorganisationerna.
Croatian: Uz to, Odbor je razmotrio savjete organizacija zdravstvenih radnika.
Swedish: Kontraindikationerna i avsnitt 4.3 ändrades även till att innefatta ordalydelsen för kontraindikationen kardiotoxisk risk av haloperidol.
Croatian: Kontraindikacije iz odjeljka 4.3 izmijenjene su i kako bi se uključio tekst u vezi s kontraindikacijom rizika od kardiotoksičnosti haloperidola.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data och samråden med vårdpersonalsorganisationerna rekommenderade CHMP följande revidering och harmonisering av produktinformationen för Haldol Decanoate och associerade namn.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka i savjetovanja s organizacijama zdravstvenih radnika, CHMP je predložio sljedeću izmjenu i usklađivanje informacija o lijeku za Haldol Decanoate i povezane nazive.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: I avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet, har följande ändringar lagts in: Informationen under underrubriken extrapyramidala symtom vidareutvecklades till att innefatta symtomen på och tiden till debuten av akut dystoni och akatisi.
Croatian: U odjeljak 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.