FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare il rischio cardiovascolare associato all'esposizione a lesinurad, principalmente in pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e inviare i risultati di uno studio prospettico osservazionale sulla base di un protocollo concordato.
English: Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
Italian: Con il passare del tempo, gli attacchi di gotta insorgeranno meno spesso se prosegue il trattamento con Zurampic come consigliato dal medico.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Zurampic durante la gravidanza.
English: There was no apparent influence of the fat content in the meal on the pharmacokinetics of lesinurad.
Italian: Non c'è stata una influenza apparente del contenuto di grassi nel pasto sulla farmacocinetica di lesinurad.
English: Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Italian: Blister trasparente (PVC/PVDC/Alluminio) di 10 o 14 (blister calendarizzato) compresse.
English: The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Italian: La sicurezza di Zurampic 200 mg è stata valutata in studi clinici di Fase 3 di terapia combinata (compresi gli studi di estensione).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
Italian: Interazioni clinicamente significative con altri medicinali
English: Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Italian: Dati ricavati da studi di estensione a lungo termine fino a 24 mesi hanno rivelato un profilo di sicurezza renale paragonabile a quello osservato negli studi controllati verso placebo.
English: Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Italian: L'esperienza in pazienti molto anziani (≥ 75 anni) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età, il sesso, la razza e l'etnia non hanno un effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico di lesinurad.
English: Tablets are engraved with “LES200” on one side.
Italian: Le compresse presentano l'incisione “LES200” su di un lato.
English: If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zurampic Non interrompa il trattamento con Zurampic senza il consiglio del medico anche se si sente meglio.
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere gestiti tramite un trattamento sintomatico e una terapia di sostegno che comprenda un'idratazione adeguata.
English: Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Italian: Lesinurad non si accumula dopo la somministrazione di dosi multiple.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zurampic in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Italian: Entro 7 giorni dalla somministrazione di una dose singola di lesinurad radiomarcato, il 63% della dose radioattiva somministrata è stato ritrovato nell'urina e il 32% della dose radioattiva somministrata è stato ritrovato nelle feci.
English: Gout is a type of arthritis caused by an accumulation of urate crystals around the joints.
Italian: La gotta è una forma di artrite causata da un accumulo di cristalli di urato attorno alle articolazioni.
English: No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
Italian: Non sono stati condotti studi nei pazienti con iperuricemia secondaria (inclusi i soggetti sottoposti a trapianto d'organo).
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that radioactivity was largely contained in the plasma space and did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Italian: I rapporti medi plasma-sangue dell'AUC e della Cmax di lesinurad erano approssimativamente 1,8, indicando che la radioattività era ampiamente contenuta nello spazio plasmatico e non era penetrata né si era distribuita in modo esteso nei globuli rossi.
English: Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple di Zurampic una volta al giorno, non sono state riscontrate alterazioni tempo-dipendenti delle proprietà farmacocinetiche e la proporzionalità della dose è stata mantenuta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad./EXP”.
English: Very elderly (≥75 years)
Italian: Pazienti molto anziani (≥ 75 anni)
English: If you forget to take Zurampic
Italian: Se dimentica di prendere Zurampic
English: Do not take Zurampic: - if you are allergic to lesinurador any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda Zurampic - Se è allergico a lesinurad o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 52.92 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 52,92 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Italian: Il medico le prescriverà Zurampic se il medicinale che sta prendendo attualmente non controlla la gotta.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta (vedere le raccomandazioni posologiche per il danno renale).
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Italian: Il medico può indicarle di riprendere il trattamento con Zurampic quando la funzione dei reni migliora.
English: Testing for the target serum uric acid level may be performed as early as 4 weeks after initiating Zurampic treatment.
Italian: I test per misurare il livello sierico target di acido urico possono essere eseguiti già 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con Zurampic.
English: If your gout gets worse
Italian: In caso di peggioramento della gotta
English: Patients should be instructed to stay well hydrated (e.g. 2 litres of liquid per day).
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni per mantenere un buono stato di idratazione (ad es. 2 litri di liquido al giorno).
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
Italian: I contraccettivi ormonali, incluse le forme orali, iniettabili, transdermiche e impiantabili, potrebbero risultare non affidabili in caso di co-somministrazione con Zurampic.
English: Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
Italian: Confezioni da 10, 28, 30, 98 in blister non perforati.
English: Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Italian: Zurampic non deve essere usato in monoterapia o a dosi superiori rispetto a quella raccomandata.
English: Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
Italian: Zurampic non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia.
English: Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
Italian: In seguito all'assunzione di una singola dose orale di lesinurad a stomaco pieno o a digiuno, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono state raggiunte entro 1-4 ore.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti con patologie cardiovascolari in condizioni stabili, il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ogni paziente su base continua, prendendo in considerazione il beneficio della riduzione dei livelli di urato rispetto a un potenziale aumento del rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.8).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di lesinurad nel latte.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
Italian: La funzione renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con Zurampic e in seguito deve essere monitorata periodicamente, ad es. 4 volte all'anno sulla base di valutazioni cliniche, quali funzionalità renale al basale, volume di deplezione, patologie concomitanti o trattamenti concomitanti.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Italian: In entrambi gli studi, il 61% dei pazienti aveva un danno renale lieve o moderato e il 19% aveva tofi al basale.
English: Pre-existing cardiovascular disease
Italian: Malattia cardiovascolare preesistente
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Italian: Lesinurad ha un legame elevato con le proteine e la clearance renale è alta (in confronto al tasso tipico di filtrazione glomerulare nell'uomo), indicando che la secrezione attiva svolge un ruolo importante nell'escrezione renale di lesinurad.
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) di lesinurad è risultato pari circa a 5 ore in seguito alla somministrazione di una dose singola.
English: Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Italian: Gli inibitori dell'epossido idrossilasi microsomiale (mEH) (ad es. acido valproico, valpromide) possono interferire con il metabolismo di lesinurad.
English: Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
Italian: Effetti indesiderati gravi - Non comuni - possono influenzare più di 1 persona su 100 Interrompa il trattamento con Zurampic e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dato che questi possono essere segni di un problema ai reni - potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio dei pazienti per un'eventuale riduzione dell'efficacia dei substrati di CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) quando co-somministrati con Zurampic.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di eventi renali (vedere paragrafo 4.4).
English: This is due to reduction in serum uric acid levels resulting in mobilisation of urate from tissue deposits.
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione dei livelli sierici di acido urico, che determina la mobilizzazione di urato dai depositi tissutali.
English: The medicine is still working to lower uric acid.
Italian: Il medicinale sta continuando ad agire per abbassare il livello di acido urico.
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Italian: La riacutizzazione della gotta deve essere gestita contemporaneamente in modo opportuno per il singolo paziente.
English: If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Italian: Se assume una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quanto dovrebbe, contatti un medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Italian: Tutti gli studi sono durati 12 mesi e i pazienti hanno ricevuto la profilassi per le riacutizzazioni della gotta con colchicina o FANS durante i primi 5 mesi di trattamento con lesinurad.
English: Your doctor may ask you to have tests to check how your kidneys are working.
Italian: Il medico può chiederle di sottoporsi a test per verificare la funzione dei suoi reni.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche non è alterato significativamente nei pazienti con danno renale o con compromissione epatica.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).
English: Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
Italian: Il trattamento continuo con Zurampic diminuisce la frequenza di riacutizzazioni della gotta.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza Classificazione per organi e sistemi
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Italian: Lesinurad è un induttore da debole a moderato di CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
English: Mean sUA reductions following Zurampic 200 mg administration alone were approximately 46% and 26% at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Italian: Le riduzioni medie di sUA in seguito alla somministrazione di Zurampic 200 mg da solo sono state circa 46% e 26% a 6 ore e a 24 ore dopo la dose, rispettivamente.
English: Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis
Italian: Insufficienza renale** Danno renale Nefrolitiasi
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Italian: Il volume medio di distribuzione di lesinurad allo stato stazionario era approssimativamente 20 L in seguito a somministrazione endovenosa.
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi in vitro, lesinurad potrebbe essere un debole induttore di CYP2B6, ma questa interazione non è stata studiata in clinica.
English: Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
Italian: Zurampic non deve essere somministrato con inibitori di mEH.
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che riferiscono sintomi che possano indicare l'insorgenza di nefropatia acuta da acido urico, quali dolore al fianco, nausea o vomito, e misurare immediatamente i livelli sierici di creatinina.
English: Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
Italian: In soggetti sani, lesinurad fino 1.600 mg non ha dimostrato effetti sui parametri dell'ECG (incluso l'intervallo QTc).
English: In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Italian: Nei pazienti con tofi o sintomi persistenti, il target è inferiore a 5 mg/dL (300 µmol/L).
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - dehydration (loss of too much fluid from your body).
Italian: Non comuni - possono influenzare fino a 1 persona su 100 - calcoli renali - disidratazione (perdita di troppi fluidi dal corpo).
English: The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di una ridotta efficacia dei farmaci concomitanti che sono substrati di CYP3A e la loro efficacia (ad es. pressione del sangue e livelli di colesterolo) deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).
English: Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
Italian: Il 66% dei pazienti aveva danno renale lieve o moderato.
English: In an interaction study conducted in healthy subjects with multiple doses of Zurampic 400 mg and single dose warfarin (25 mg), lesinurad led to a decrease in exposure of R-warfarin (the less active enantiomer) and had no effect on the exposure of S-warfarin (the more active enantiomer).
Italian: In uno studio di interazione condotto in soggetti sani trattati con dosi multiple di Zurampic 400 mg e una dose singola di warfarin (25 mg), lesinurad ha determinato una diminuzione dell'esposizione di Rwarfarin (l'enantiomero meno attivo) e non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di S-warfarin (l'enantiomero più attivo).
English: After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
Italian: Dopo trattamento continuativo fino a 24 mesi con Zurampic 200 mg in associazione con febuxostat, la percentuale di soggetti che hanno manifestato la risoluzione completa di almeno un tofo bersaglio è aumentata al 53% dei soggetti.
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati clinici raccolti in pazienti con gotta trattati fino a 12 mesi ha stimato aumenti dell'esposizione di lesinurad pari circa al 12%, 31% e 65% nei pazienti affetti rispettivamente da danno renale lieve, moderato e grave, in confronto a quelli con una funzione renale normale.
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Italian: URAT1 è responsabile della maggior parte del riassorbimento dal lume tubulare renale dell'acido urico filtrato.
English: Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Italian: Zurampic deve essere interrotto se i livelli sierici di creatinina sono più alti di oltre 2 volte rispetto al valore rilevato prima del trattamento o nel caso in cui il valore assoluto della creatinina sierica sia più alto di 4,0 mg/dL.
English: Zurampic should not be used during breast-feeding.
Italian: Zurampic non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
English: The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
Italian: Il rapporto di atropisomero 1 e atropisomero 2 AUC(0-24) era 44:56 perché l'atropisomero 1 è sottoposto a un metabolismo più esteso rispetto all'atropisomero 2 determinando una minore esposizione plasmatica di atropisomero 1 rispetto all'atropisomero 2.
English: BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Italian: BLISTER NON PERFORATO (10 COMPRESSE) BLISTER MONODOSE PERFORATO BLISTER CALENDARIZZATO (14 COMPRESSE)
English: Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3).
Italian: Zurampic può causare gravi problemi renali (vedere paragrafo 4), che insorgono più spesso se questo farmaco è preso da solo (vedere paragrafo 3).
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - flu (influenza), - headache, - increase in the amount of creatinine in your blood -shown in tests, - heartburn(acid reflux).
Italian: Comuni - possono influenzare fino a 1 persona su 10 - influenza, - mal di testa, - aumento della quantità di creatinina nel sangue - rilevato nei test, - bruciore di stomaco (reflusso di acido).
English: Tablet core hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone type A magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa ipromellosa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato crospovidone di tipo A magnesio stearato
English: The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
Italian: Il mancato riscontro di un'interazione può essere dovuto alla combinazione dell'induzione di CYP2C9 e dell'inibizione di OATP1B1 e 1B3.
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Italian: Rari casi di ipersensibilità (fotodermatosi, reazione di fotosensibilità, dermatite allergica, prurito e orticaria) sono stati riportati con lesinurad durante lo sviluppo clinico .