FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por la naturaleza de los efectos adversos observados en la terapia combinada de etanercept y anakinra, la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF puede producir una toxicidad similar.
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, potrebbero manifestarsi effetti collaterali simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
Spanish: Tenga especial cuidado con Trudexa:
Italian: Speciali precauzioni con TRUDEXA:
Spanish: Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular.
Italian: Pulisca accuratamente la cute utilizzando l'incluso tampone imbevuto di alcool, sfregandola con un movimento circolare.
Spanish: Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, , linfadenopatía, leucocitosis
Italian: Neutropenia (tra cui agranulocitosi), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfoadenopati, leucocitosi
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Trudexa en pacientes con artropatías psoriásicas similares a la espondilitis anquilosante debido al bajo número de pacientes estudiados (ver tabla 7).
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di TRUDEXA in pazienti affetti da artrite psoriasica simil spondilite anchilosante (vedere tabella 7).
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Italian: Nel CLASSIC I e nel GAIN, un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario delle malattie infiammatorie intestinali specifiche della malattia (IBDQ) è stato ottenuto alla quarta settimana nei pazienti randomizzati a ricevere 80/40 mg di TRUDEXA e 160/80 mg rispetto al placebo ed è stato osservato anche nel CHARM alle settimane 26 e 56 tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Spanish: En el ensayo III, en el que los pacientes tratados con Trudexa habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural y se expresó como el cambio en el índice total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
Italian: Nello Studio III, in cui i pazienti trattati con TRUDEXA avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'indice totale di Sharp modificato e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
Spanish: • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Italian: • Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Spanish: Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia al látex.
Italian: Può causare gravi reazioni allergiche.
Spanish: • asma, respiración entrecortada;
Italian: • asma, dispnea;
Spanish: En los doce ensayos controlados, la incidencia de infecciones fue de1,49 por paciente-año en los pacientes tratados con Trudexa y 1,42 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Italian: Nei 12 studi clinici controllati, il tasso d'infezione è stato di 1,49 per paziente/anno nel gruppo trattato con TRUDEXA e di 1,42 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
Spanish: Debe continuar inyectándose Trudexa durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Italian: Continui il trattamento con TRUDEXA per il tempo indicato dal medico.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies;
Italian: • sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi.
Spanish: Trudexa está indicado en para el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante.
Spanish: Tapa 2 (ciruela)
Italian: TAPPO 2 (di colore viola
Spanish: Tabla 3: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Italian: Tabella 3: Risposte ACR nei Trial controllati con Placebo (Percentuale di pazienti)
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de Trudexa en semanas alternas en pacientes con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos/ml (con metotrexato concomitante).
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di TRUDEXA ogni due settimane in pazienti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9µg/ml (in combinazione con metotressato).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Italian: Alterazioni del sistema ematico e linfatico
Spanish: • náuseas, diarrea, dolor abdominal, úlceras en la boca;
Italian: • nausea, diarrea, dolore addominale, ulcere del cavo orale;
Spanish: Frecuentes Raros
Italian: Comune Raro
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la dosis de carga de 80 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 40 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/ml durante il periodo di induzione.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale - Conservi questo foglio.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide reciente (duración de la enfermedad menor de 3 años) (estudio V), el aumento de ALT fue más común en el grupo tratado con la combinación (Trudexa/metrotexato) en comparación con los grupos tratados con monoterapia de metrotexato o de Trudexa.
Italian: In pazienti con artrite reumatoide precoce (con durata della malattia inferiore ai 3 anni)(StudioV), gli aumenti delle transaminasi sono risultati più comuni nel gruppo che ha utilizzato l'associazione (TRUDEXA/metotressato) rispetto al gruppo che ha utilizzato metotressato in monoterapia o al gruppo che ha utilizzato TRUDEXA in monoterapia.
Spanish: Para algunos pacientes que no hayan respondido al tratamiento en la semana 4, puede ser beneficioso continuar con una terapia de mantenimiento hasta la semana 12.
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Spanish: En el ensayo V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF 36 mostró una mejora superior (p<0,001) para la combinación Trudexa/metotrexato frente la monoterapia con metotrexato y la monoterapia con Trudexa en la semana 52, que se mantuvo en la semana 104.
Italian: Nello Studio V, il miglioramento dell'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e della componente fisica dell'SF 36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata TRUDEXA/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con TRUDEXA alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
Spanish: • Use la pluma precargada sólo una vez.
Italian: • Utilizzi ogni penna pre-riempita per una sola iniezione.
Spanish: Tinnitus, molestias en el oído (incluyendo dolor e hinchazón)
Italian: Tinnito, disturbi a carico dell'orecchio (tra cui dolore ed edema)
Spanish: Mareo (incluyendo vértigo), dolor de cabeza, trastornos neurológicos sensoriales (incluyendo parestesias)
Italian: Senso di instabilità (tra cui vertigini), cefalea, disturbi neurologici sensitivi (tra cui parestesie)
Spanish: Además se han observado casos muy raros de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Trudexa.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono TRUDEXA, sono stati osservati rarissimi casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a grave, possono essere assunti farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato.
Spanish: El ensayo VI, de 24 semanas de duración, incluyó 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos, el 50% estaban tomando metotrexato.
Italian: Nel corso dello Studio VI della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
Spanish: Paro cardiacos, insuficiencia de las arterias coronarias, angina de pecho, efusión pericárdica.
Italian: Aritmia, tachicardia, palpitazione Arresto cardiaco, insufficienza coronarica, angina pectoris, versamento pericardico
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluido dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito)
Italian: Reazioni a livello del sito di iniezione (tra cui dolorabilità, edema, arrossamento o prurito)
Spanish: Hipopotasemia, incremento de lípidos, trastornos alimentarios (incluyendo anorexia), hiperuricemia
Italian: Ipokaliemia, iperlipidemia, disturbi dell'appetito (tra cui anoressia), iperuricemia
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Trudexa en pacientes con historia de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de tratamiento inmunosupresor.
Italian: I medici dovrebbero porre cautela nell'usare TRUDEXA in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Spanish: • glaucoma;
Italian: • Formicolio;
Spanish: El protector blanco sirve para que usted no se pinche con la aguja.
Italian: La guaina di colore bianco ha la funzione di proteggerLa dal contatto con l'ago.
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria afecta a la columna vertebral.
Italian: La spondilite anchilossante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Spanish: Con poca frecuencia se han descrito con Trudexa reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA, sono stati non frequentemente segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico, tra cui citopenie significative dal punto di vista medico (ad esempio trombocitopenia, leucopenia).
Spanish: En ensayos controlados abiertos con Trudexa, se han notificado infecciones graves (incluyendo las fatales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada, neumonía por Pneumocistis carinii, aspergilosis y listeriosis).
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con TRUDEXA, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi disseminata, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e listeriosi).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Italian: Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto
Spanish: En los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 12,4%, comparado con el 0,6% cuando se administraba Trudexa como terapia adicional (add-on) al metotrexato.
Italian: Nei pazienti a cui non è stato somministrato contemporaneamente il metotressato, l'incidenza è stata 12,4%, rispetto allo 0,6% quando adalimumab è stato usato in combinazione con metotressato.
Spanish: • inflamación del ojo;
Italian: • infiammazioni oculari;
Spanish: Dolor de pecho, edema, enfermedad de tipo gripal.
Italian: Dolore toracico, edema, sindrome di tipo influenzale
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile contenuta in siringhe pre-riempite.
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica, de la espondilitis anquilosante o de la enfermedad de Crohn.
Italian: La terapia con TRUDEXA deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o malattia di Crohn.
Spanish: Líquido transparente en la pluma
Italian: LIMPIDO NELLA SIRINGA
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
Italian: • Scelga un punto su:
Spanish: Tabla 8: Respuesta de eficacia en el ensayo VIII de Espondilitis Anquilosante controlado con placebo.
Italian: Tabella 8 - Risposte di Efficacia in uno studio controllato con placebo sulla Spondilite Anchilosante - Studio VIII Riduzione dei Segni e dei Sintomi
Spanish: • Cuando vaya al médico, enfermera o farmacéutico asegúrese de llevar una lista de todos los demás medicamentos que esté usando.
Italian: • Si assicuri di portare anche un elenco di tutti gli altri farmaci assunti, in occasione di ciascuna visitamedica.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari al 13,5% (24/178 soggetti) rispetto al 7% (14 su 198 soggetti) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Trudexa.
Italian: I pazienti sono invitati a rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con TRUDEXA, si manifestano segni/sintomi (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata), indicativi di possibile infezione tubercolare.
Spanish: • Sujete la pluma precargada con la tapa gris (Tapa 1: que tiene escrito el número 1) mirando hacia arriba con una mano.
Italian: Tenga la penna-preriempita con il tappo di colore grigio (contrassegnato con il numero ‘1') rivolto verso l'alto.
Spanish: Los pacientes (n=215, 54.7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de Trudexa o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di TRUDEXA o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha dubbi o perplessità, chieda al medico o farmacista.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 80 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Italian: Una dose di carico con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 80 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/ml durante il periodo di induzione.
Spanish: Tabla 7: Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Italian: Tabella 7: Risposte ACR in Studi controllati con placebo nei casi di Artrite Psoriasica (percentuale di Pazienti)
Spanish: o Una pluma precargada de Trudexa o Una toallita impregnada en alcohol
Italian: • Una penna pre-riempita di TRUDEXA • Un tampone imbevuto di alcool
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari a 16/185 (8,6%) rispetto all'1/19 (5,3%) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que mostraban una respuesta insuficiente al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas en el rango
Italian: Allo Studio III hanno partecipato 619 pazienti, di età ≥ 18 anni, con artrite reumatoide di grado moderato-severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi costanti, compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intollerante al metotressato) a settimana.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con protector de aguja (para uso hospitalario y por personal sanitario):
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monodose (vetro tipo I) con dispositivo di sicurezza per l'ago per uso ospedaliero o uso da parte del medico curante.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monodose (vetro tipo I) pronte per l'utilizzo da parte dei pazienti:
Spanish: A los 5 años se evaluaron radiográficamente 113 de los 207 pacientes tratados con Trudexa 40 mg en semanas alternas.
Italian: 113 pazienti su 207 originariamente trattati con TRUDEXA 40 mg a settimane alterne, sono stati valutati radiologicamente a 5 anni.
Spanish: Se analizaron muestras séricas a distintos tiempos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
Italian: Nel corso di Studi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi.
Spanish: El régimen de dosificación inicial recomendado de Trudexa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Italian: La dose di TRUDEXA indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla seconda settimana.
Spanish: ** p < 0.02 comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides
Italian: * p<0,001 per confronti a coppie delle percentuali TRUDEXA verso placebo ** p<0,02 per confronti a coppie delle percentuali TRUDEXA verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi allo baseline
Spanish: CONSERVACIÓN DE TRUDEXA
Italian: 3) Somministrazione di TRUDEXA
Spanish: Cuando haga esto, si accidentalmente introduce parte de la solución en el vial, empuje lentamente el émbolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa.
Italian: Nel fare ciò, può accadere che accidentalmente la soluzione venga reiniettata nel flaconcino, in tal caso occorre tirare indietro lo stantuffo per aspirare di nuovo la soluzione nella siringa.
Spanish: Al segundo se le administraron 20 mg de Trudexa semanales durante 52 semanas.
Italian: Il secondo ha ricevuto 20 mg di TRUDEXA a settimana per 52 settimane, mentre il terzo ha ricevuto 40 mg di
Spanish: Ensayo VII
Italian: Studio VII
Spanish: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Italian: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,
Spanish: ACR 70 Semana 52 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 a. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. b. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. c. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Italian: Settimana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 a. il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata TRUDEXA/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes
Italian: Disturbi dell'apparato renale e urinario
Spanish: BASDAIb 50
Italian: BASDAIb 50 Settimana 2
Spanish: No se han notificado reacciones adversas alérgicas graves con la administración subcutánea de Trudexa durante los ensayos clínicos.
Italian: Nel corso degli studi clinici, in seguito a somministrazione sottocutanea di TRUDEXA, non sono state registrate gravi reazioni allergiche.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de 10 ensayos clínicos (I-IX y CHARM) y los ensayos de extensión abiertos en curso con una duración media aproximada de 2 años que incluyen 4843 pacientes y más de 13000 pacientes/año de terapia, la incidencia observada de enfermedades malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 13,6 por 1.000 pacientes/año.
Italian: Quando vengono combinati porzioni di dieci studi (I-IX e CHARM) e studi di estensione in aperto con una durata mediana di approssivamativamente 2 anni includendo 4.843 pazienti e più di 13.000 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è approssimativamente di 13,6 per 1.000 anni/paziente.Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è approssimativamente di 9,0 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è approssimativamente di 1,2 per 1000 anni/paziente.