FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio de equilibrio de masas con buprenorfina demostró la recuperación completa del compuesto radiomarcado en orina (30 %) y heces (69 %) recogidas hasta 11 días después de la dosis.
Icelandic: Rannsókn á massajöfnuði búprenorfíns sýndi fullkomna endurheimt á geislamerkingu í þvagi (30%) og hægðum (69%) sem safnað var í allt að 11 daga eftir gjöf.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef ofangreind einkenni koma fyrir eða farðu á næsta sjúkrahús og hafðu þennan fylgiseðil og öryggiskort sjúklinga meðferðis.
Spanish: • El paciente debe ser capaz de tumbarse boca arriba.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að geta legið á bakinu.
Spanish: Sixmo no está recomendado para niños menores de 18 años.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Spanish: El estudio PRO-806 incluyó un grupo de comparación abierto con buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/día).
Icelandic: Rannsókn PRO-806 innihélt opinn samanburðarhóp sem fékk búprenorfín undir tungu (12 til 16 mg/dag).
Spanish: Los pacientes pueden experimentar somnolencia, especialmente durante la primera semana después de la colocación de los implantes y se les debe advertir al respecto (ver sección 4.7).
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir svefnhöfga, einkum fyrstu vikuna eftir ísetningu vefjalyfsins, og skal vara þá við þessu (sjá kafla 4.7).
Spanish: Debe quedar una distancia de al menos 5 mm entre la incisión y el implante cuando el implante está bien colocado.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 mm eiga að vera á milli skurðsins og vefjalyfsins þegar vefjalyfið er rétt staðsett.
Spanish: Heroína
Icelandic: Heróín
Spanish: Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem íhuga þarf meðan á meðferð stendur:
Spanish: • la fecha límite en la que debe extraerse el implante Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que la información de la tarjeta puede facilitar su extracción.
Icelandic: dagsetningin þegar fjarlægja þarf vefjalyfið í síðasta lagi Geymdu kortið á öruggum stað, þar sem upplýsingarnar á kortinu auðvelda fjarlægingu vefjalyfsins.
Spanish: • alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Spanish: • Puede aparecer somnolencia especialmente en la primera semana después de la inserción.
Icelandic: Svefnhöfgi getur komið fram, einkum í fyrstu vikunni eftir ísetninguna.
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos a los efectos de la buprenorfina sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif búprenorfíns á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Aplique el paño estéril sobre el brazo del paciente.
Icelandic: Leggið sæfðan gatadúk á handlegg sjúklingsins.
Spanish: Siga los pasos 6 a 9 para insertar a través de la misma incisión de los tres implantes restantes.
Icelandic: Fylgið skrefum 6 til 9 til að koma hinum þremur vefjalyfjunum fyrir í gegnum sama skurðinn.
Spanish: No se dispone de información publicada relativa a un posible efecto de la buprenorfina sobre la fertilidad masculina o femenina.
Icelandic: Engar birtar heimildir liggja fyrir um hugsanleg áhrif búprenorfíns á frjósemi karla og kvenna.
Spanish: No beba alcohol durante el tratamiento Sixmo, ya que aumenta el efecto sedante.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sixmo stendur, því það eykur róandi áhrifin.
Spanish: • debilidad general y mala salud, o es una persona de edad avanzada
Icelandic: • almennan slappleika og slæma heilsu, eða ef þú ert aldraður/öldruð
Spanish: Días de tratamiento
Icelandic: Meðferðardagar
Spanish: La reducción del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de las máquinas sean peligrosos (ver sección 4.7).
Icelandic: Minnkuð árvekni getur valdið því að akstur eða notkun véla verður hættuleg (sjá kafla 4.7).
Spanish: • medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos, con nombres de principios activos que terminan en "azepam" Esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria.
Icelandic: • lyf sem róa, framkalla svefn eða slaka á vöðvum, þar sem heiti virka efnisins endar á „azepam" Þessi samsetning getur leitt til dauða vegna öndunarbælingar.
Spanish: estudio PRO-806 (ITT)
Icelandic: PRO-806 (ITT)
Spanish: Las características de los pacientes de estos estudios se muestran a continuación.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í þessum rannsóknum koma fram hér fyrir neðan.
Spanish: Los pacientes no tratados adecuadamente con la dosis de 4 implantes podrían recibir un quinto implante.
Icelandic: Sjúklingar sem voru ekki nægilega vel meðhöndlaðir með 4 vefjalyfjum gátu fengið fimmta vefjalyfið.
Spanish: La formación de norbuprenorfina inicialmente se observó que la producía el CYP3A4; estudios posteriores también demostraron la participación del CYP2C8.
Icelandic: Myndun norbúprenorfíns var í upphafi talin vera fyrir tilstilli CYP3A4, síðari rannsóknir sýndu einnig fram á þátttöku CYP2C8.
Spanish: • pequeñas hemorragias debajo de la piel
Icelandic: smáblæðing undir húðinni
Spanish: Puesto que durante el tratamiento con Sixmo no se pueden ajustar los niveles de buprenorfina, Sixmo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að breyta magni búprenorfíns meðan á meðferð með Sixmo stendur, má ekki nota Sixmo handa sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (kaflar 4.3, 4.4 og 5.2).
Spanish: Antes de conducir o manejar maquinaria peligrosa, los pacientes deben tener una certeza razonable de que Sixmo no afecta negativamente a su capacidad para realizar dichas actividades.
Icelandic: Áður en sjúklingurinn ekur eða notar hættulegar vélar þarf hann að vera nokkuð viss um að Sixmo hafi ekki neikvæð áhrif á hæfni hans til að framkvæma slíkar aðgerðir.
Spanish: Los resultados de la FAD para el criterio de valoración coprincipal 2 fueron fundamentalmente los mismos que para el criterio de valoración 1 (p < 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður fyrir uppsafnað dreifingarfall fyrir samsettan aðalendapunkt 2 voru í grundvallaratriðum þær sömu og fyrir endapunkt 1 (p < 0,0001).
Spanish: La buprenorfina se une en aproximadamente un 96 % a las proteínas, principalmente a las globulinas alfa y beta.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96% próteinbundið, einkum við alfa- og betaglóbúlín.
Spanish: En especial, informe a su médico durante el tratamiento con Sixmo antes de usar:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita meðan á meðferð með Sixmo stendur áður en þú notar:
Spanish: Si la localización y un segundo intento de extracción no se realizan el mismo día que el primer intento de extracción, la herida debe quedar mientras tanto cerrada con suturas.
Icelandic: Ef staðsetning og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfin er ekki framkvæmd á sama degi og upphaflega tilraunin, skal loka sárinu með saumum á meðan.
Spanish: La buprenorfina debe usarse con precaución cuando se administre junto con:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Spanish: Paso 10: Verifique que los implantes (de 26,5 mm de longitud) están colocados palpando el brazo del paciente inmediatamente después de la inserción, como se muestra en la Figura 14.
Icelandic: Staðfestið að hvert vefjalyf sé rétt staðsett (26,5 mm að lengd) með því að þreifa á handlegg sjúklingsins strax eftir ísetningu, eins og sýnt er á mynd 14.
Spanish: • aumento del nivel de una enzima hepática, la alanina aminotransferasa, en los análisis de sangre
Icelandic: hækkað lifrarensím, alanín amínótransferasi, í blóðrannsóknum
Spanish: Si los implantes no pueden ser localizados, el médico puede usar un ecógrafo o un tipo de escáner llamado de resonancia magnética (RM).
Icelandic: Ef ekki er hægt að staðsetja vefjalyfin, gæti læknirinn notað ómskoðun eða skönnun sem kallast segulómun (MRI).
Spanish: Este riesgo aumenta si hay un abuso concomitante de buprenorfina y alcohol y otras sustancias, especialmente las benzodiazepinas.
Icelandic: Þessi áhætta er aukin við samhliða misnotkun búprenorfíns og áfengis og annarra efna, einkum benzódíazepína.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la buprenorfina en pacientes mayores de 65 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi búprenorfíns hjá öldruðum sjúklingum > 65 ára.
Spanish: En 3 pacientes tratados en estudios clínicos, y en 1 paciente tratado durante la fase de poscomercialización, los implantes o sus fragmentos no pudieron ser localizados y, por lo tanto, no fueron extraídos al final del tratamiento.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum og hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð eftir markaðssetningu, var ekki hægt að staðsetja vefjalyfin eða brot úr þeim og því voru þau ekki fjarlægð í lok meðferðar.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene una infección en el lugar del implante o si el implante comienza a salirse.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú heldur að þú sért með sýkingu á vefjalyfssvæðinu eða ef vefjalyfið byrjar að koma út úr húðinni.
Spanish: • Este medicamento puede causar dependencia, pero a un nivel más bajo que otras sustancias como la morfina.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið fíkn, en í minna mæli en önnur efni eins og morfín.
Spanish: Limpie el lugar de la extracción con una toallita con alcohol antes de marcar la piel.
Icelandic: Hreinsið staðinn með sprittþurrku áður en húðin er merkt.
Spanish: Aplique el paño fenestrado estéril sobre el brazo del paciente (Figura 4).
Icelandic: Leggið sæfðan gatadúk á handlegg sjúklingsins (mynd 4).
Spanish: Esto ocurre, en particular, cuando se consume adicionalmente alcohol, otros opioides o ciertos medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos.
Icelandic: Þetta gerist einkum þegar áfengi, aðrir ópíóíðar eða tiltekin lyf sem róa, framkalla svefn eða slaka á vöðvum eru notuð til viðbótar.
Spanish: Este riesgo aumenta cuando además se consume alcohol u otras sustancias.
Icelandic: Áhættan eykst þegar áfengi eða önnur efni eru notuð til viðbótar.
Spanish: • Bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina.
Icelandic: Áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns.
Spanish: El estudio incluyó a 84 pacientes en el grupo Sixmo y a 89 pacientes en el grupo de la buprenorfina sublingual, con una mediana de edad (intervalo) de 36 (21 a 63) años y de 37 (22 a 64) años en los grupos de Sixmo y de buprenorfina sublingual, respectivamente.
Icelandic: Rannsóknin tók til 84 sjúklinga í hópnum sem fékk Sixmo og 89 sjúklinga í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu, miðgildi aldurs (bil) var 36 (21 til 63) ár og 37 (22 til 64) ár í hópunum sem fengu Sixmo og búprenorfín undir tungu.
Spanish: No utilice estos medicamentos durante el tratamiento con Sixmo, ya que pueden provocar un inicio repentino de síntomas de abstinencia prolongados e intensos
Icelandic: Ekki má nota þessi lyf meðan á meðferð með Sixmo stendur, þar sem þau geta valdið skyndilegum langvarandi, öflugum fráhvarfseinkennum.
Spanish: Los implantes no palpables deben localizarse antes de intentar extraerlos.
Icelandic: Staðsetja þarf vefjalyf sem finnast ekki með þreifingu áður en reynt er að fjarlægja þau.
Spanish: Estas son reacciones adversas muy frecuentes o frecuentes a la buprenorfina.
Icelandic: Þetta eru mjög algengar eða algengar aukaverkanir af búprenorfíni.
Spanish: Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes (ver sección 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Además, escanee o introduzca los detalles del procedimiento de implantación en la historia clínica del paciente.
Icelandic: Einnig þarf að skanna eða skrá upplýsingar um ísetningu vefjalyfsins í sjúkraskrá sjúklingsins.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para tratar la depresión
Icelandic: • nefazódón: lyf til að meðhöndla þunglyndi
Spanish: Mediana de edad (intervalo), años
Icelandic: Miðgildi aldurs (bil), ár
Spanish: • nombre e información de contacto del médico responsable;
Icelandic: Nafn og tengiliðsupplýsingar meðferðarlæknisins
Spanish: • Se le debe indicar al paciente que coloque el implante en un tarro de vidrio con tapa, lo guarde de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños, y que lo lleve al profesional sanitario para determinar si ha sido expulsado todo el implante.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að setja vefjalyfið í glerkrukku með loki, geyma það á öruggum stað þar sem aðrir ná ekki til, einkum börn, og fara með það til heilbrigðisstarfsmannsins til að ákvarða hvort allt vefjalyfið sé komið út.
Spanish: Antes de incorporarse a los estudios agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 y TTP-400-02-01, los pacientes eran adultos que no había recibido tratamiento previo, con dependencia a opioides de moderada a grave.
Icelandic: Fyrir inngöngu í bráðarannsóknir PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 voru sjúklingar fullorðnir einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð við miðlungsmikilli eða verulegri ópíóíðafíkn.
Spanish: A pesar del uso de un grupo de comparación abierto, este criterio de valoración se considera robusto, ya que se basa en la toxicología de la orina.
Icelandic: Þrátt fyrir notkun á opnum samanburðararmi, er þessi endapunktur talinn traustur þar sem hann byggist á eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi.
Spanish: Cuando las ratas preñadas eran expuestas a la buprenorfina a través de minibombas osmóticas a partir del séptimo día de gestación, el consumo de alimentos y agua de la madre se redujo en los días 7 a 20 de la gestación.
Icelandic: Þegar þungaðar rottur voru útsettar fyrir búprenorfíni í gegnum osmótískar smádælur frá meðgöngudegi 7 og áfram, var fæðu- og vökvaneysla mæðra skert á meðgöngudögum 7 til 20.
Spanish: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas
Icelandic: • klarítrómýsín, erýtrómýsín, tróleandómýsín: lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar
Spanish: Su médico examinará el lugar de inserción una semana después de la inserción del implante y, como mínimo, una vez al mes a partir de entonces, para detectar signos:
Icelandic: Læknirinn mun skoða ísetningarstaðinn einni viku eftir ísetningu vefjalyfsins og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir það með tilliti til merkja um:
Spanish: • problemas de seguridad asociados al tratamiento con SIXMO (es decir, posibles interacciones potencialmente mortales con otros tratamientos concomitantes).
Icelandic: Öryggisvandamál í tengslum við meðferð með SIXMO (þ.e. hugsanlegar lífshættulegar milliverkanir við aðrar samhliða meðferðir)
Spanish: Para los pacientes que regresan para un tratamiento posterior con Sixmo, se deben hacer los preparativos necesarios para realizar tanto la extracción como la inserción de Sixmo en la misma visita.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem koma aftur til að fá aðra meðferð með Sixmo, skal undirbúa bæði fjarlægingu og ísetningu Sixmo í sömu heimsókn.
Spanish: Sixmo no se recomienda para mayores de 65 años.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
Spanish: • disminución de la conciencia
Icelandic: • minnkuð meðvitund
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la heroína era el opiáceo principal de consumo.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var heróín meginópíóíðinn sem notaður var.
Spanish: • Las sustancias como la buprenorfina pueden causar pupilas puntiformes, cambiar el estado de consciencia o la forma en que siente el dolor.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið örsmáum ljósopum, breytingu á meðvitund eða því hvernig þú upplifir sársauka.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Sixmo, es necesario revisar la historia clínica y de tratamiento del paciente, incluido el uso de sustancias psicoactivas no opiáceas, a fin de garantizar que el tratamiento Sixmo se puede iniciar con seguridad.
Icelandic: Áður en meðferð með Sixmo er hafin þarf að meta sögu sjúklingsins hvað varðar lyf og meðferðir, þar á meðal notkun geðvirkra lyfja sem ekki eru ópíóíðar, til að tryggja að hægt sé að hefja meðferð með Sixmo á öruggan hátt.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10);
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Sixmo si tiene:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Sixmo er notað ef þú ert með:
Spanish: El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.
Icelandic: Vefjalyfsáhaldið (einnota) og hlutar þess er sýnt á mynd 1.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo son más altas durante las primeras 24 a 48 horas.
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir ígræðslu Sixmo er hæst á fyrstu 24 til 48 klukkustundunum.
Spanish: La mayoría de los pacientes (alrededor del 80 %) en ambos estudios fueron tratados suficientemente con 4 implantes; y alrededor del 20 % de los pacientes requirieron un aumento de la dosis con un quinto implante.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (um 80%) í báðum rannsóknum fengu fullnægjandi meðferð með 4 vefjalyfjum, auka þurfti skammtinn hjá u.þ.b. 20% sjúklinga með fimmta vefjalyfinu.
Spanish: Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt.
Spanish: La naloxona puede ser útil para el manejo de la sobredosis de buprenorfina.
Icelandic: Naloxon getur verið mikilvægt við meðhöndlun á ofskömmtun búprenorfíns.
Spanish: Los implantes insertados más profundamente que a nivel subcutáneo (inserción profunda) pueden no ser palpables y la localización y/o extracción puede ser difícil.
Icelandic: Hugsanlegt er að vefjalyf sem staðsett eru dýpra en undir húð (djúp ísetning) séu ekki þreifanleg og erfitt kann að vera að staðsetja og/eða fjarlægja þau.
Spanish: La permanencia en tratamiento fue alta, con un 96,4 % de los pacientes de Sixmo y un 94,4 % de los pacientes de buprenorfina sublingual que completaron el estudio.
Icelandic: Meðferðartregða var mikil og 96,4% sjúklinga sem fengu Sixmo og 94,4% sjúklinga sem fengu búprenorfín undir tungu luku rannsókninni.
Spanish: Localización del implante: (parte superior del brazo: izquierdo/derecho)
Icelandic: Staðsetning vefjalyfsins: (upphandleggur vinstri / hægri)
Spanish: Sixmo está indicado para el tratamiento de sustitución para la dependencia a opioides en pacientes adultos clínicamente estables que no requieran más de 8 mg/día de buprenorfina sublingual, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
Icelandic: Sixmo er ætlað sem uppbótarmeðferð við ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugir og þurfa ekki meira en 8 mg/dag af búprenorfíni undir tungu, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Spanish: • aprepitant: un medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos
Icelandic: • aprepítant: lyf til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst
Spanish: Los estudios en animales, así como la experiencia clínica, han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero en un grado menor al de un agonista puro, por ejemplo, la morfina.
Icelandic: Dýrarannsóknir og klínísk reynsla hafa gefið til kynna að búprenorfín geti valdið fíkn en í minna mæli en hreinn örvi, t.d. morfín.
Spanish: El paro cardíaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte vital.
Icelandic: Hjartastopp eða hjartsláttartruflanir krefjast sérhæfðra endurlífgunaraðgerða.
Spanish: No se dispone de datos prospectivos con Sixmo más allá de dos ciclos de tratamiento, ni de experiencia en la inserción de implantes Sixmo en otras zonas diferentes de la parte superior del brazo, ni con la reinserción en zonas previamente utilizadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sixmo í meira en tvær meðferðarlotur og engin reynsla liggur fyrir um ígræðslu Sixmo vefjalyfs á aðra staði á handleggnum, á aðra staði en í upphandlegginn eða endurísetningu á staði sem áður hafa verið notaðir.
Spanish: Si no siente los cuatro implantes, o duda de su presencia, utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante.
Icelandic: Ef ekki tekst að finna öll fjögur vefjalyfin eða ef grunur leikur á að þau séu ekki til staðar, þarf að nota aðrar aðferðir til að staðfesta að vefjalyfið sé rétt staðsett.
Spanish: Hacer que el paciente flexione el bíceps puede facilitar la identificación del lugar (Figura 2).
Icelandic: Auðveldara getur verið að finna staðinn ef sjúklingurinn beygir tvíhöfðann (mynd 2).
Spanish: En este estudio doble ciego y con doble simulación, los pacientes mantenidos con dosis de buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos fueron transferidos a 4 implantes Sixmo (y placebo sublingual diario), o a buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos (y 4 implantes placebo).
Icelandic: Í þessari tvíblindu rannsókn með tveimur lyfleysum (double-dummy) var skömmtum sjúklinga sem höfðu fengið búprenorfín 8 mg/dag undir tungu breytt í 4 Sixmo vefjalyf (og lyfleysu undir tungu daglega) eða búprenorfín 8 mg/dag eða minna undir tungu (og 4 lyfleysuvefjalyf).
Spanish: Después de la inserción del implante Sixmo, se observó un pico inicial de buprenorfina y la mediana de Tmax ocurrió a las 12 horas después de la inserción.
Icelandic: á Sixmo vefjalyfi kom fram upphafstoppur búprenorfíns og miðgildi Tmax kom fram 12 klst. eftir ísetningu.
Spanish: buprenorfina sublingual n = 119
Icelandic: búprenorfín undir tungu N=119
Spanish: En un subgrupo de pacientes, los implantes Sixmo se rompieron durante la extracción del implante.
Icelandic: Hjá hluta sjúklinga brotnaði Sixmo vefjalyfið við fjarlægingu vefjalyfsins.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a opioides.
Icelandic: Meðferðin þarf að fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð ópíóíðafíknar/ávanabindingar.
Spanish: Los implantes para la repetición del tratamiento se deben colocar por vía subcutánea lo antes posible después de la extracción de los implantes anteriores, preferiblemente el mismo día.
Icelandic: Vefjalyfjunum fyrir endurtekna meðferð á að koma fyrir undir húð eins fljótt og auðið er eftir að fyrri vefjalyfin hafa verið fjarlægð, helst samdægurs.
Spanish: Las crías expuestas a la buprenorfina sólo durante el período prenatal presentaban un peso corporal similar al de los controles durante las tres primeras semanas después del nacimiento.
Icelandic: Ungar sem eingöngu voru útsettir fyrir búprenorfíni fyrir fæðingu höfðu svipaða líkamsþyngd samanborið við viðmiðunarhóp á fyrstu 3 vikunum eftir fæðingu.
Spanish: • período sin episodios de hospitalizaciones (por adicción o problemas de salud mental), sin acudir al servicio de urgencias ni intervenciones en crisis • sistema de apoyo social
Icelandic: • tímabil án sjúkrahúsinnlagna (vandamál með fíkn eða geðheilbrigði), heimsókna á bráðamóttöku eða krísuinngripa
Spanish: También se han notificado muertes asociadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við samhliða gjöf búprenorfíns og annarra bælandi efna eins og áfengis eða annarra ópíóíða.
Spanish: Evite el zumo de pomelo para prevenir posibles efectos secundarios.
Icelandic: Forðist greipaldinsafa til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir.
Spanish: En el contexto poscomercialización, se notificaron 2 casos en los que los implantes Sixmo habían migrado localmente desde el lugar de inserción.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um 2 tilvik þar sem Sixmo vefjalyf höfðu færst frá ísetningarstaðnum.