FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To je međutim dovelo do manjeg pada ukupnog klirensa (sa 107 l/h na 95 l/h).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
Croatian: kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Maltese: 114 kg, li jrendi espożizzjoni medja ta' 187 (firxa =148-220) ng•h /mL.
Croatian: Doze do
Maltese: Daħla
Croatian: Terminalno poluvrijeme uklanjanja (t1/2) iznosi oko 8
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Laksativi, Periferni antagonisti opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Croatian: metilnaltreksonbromid u dozi od 12 mg svaki drugi dan, n=148, placebo, n=162) je liječeno u dvostruko slijepom razdoblju.
Maltese: methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Croatian: Metilnaltreksonbromid ne utječe na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450 (CYP).
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Croatian: Bubrežni klirens metilnaltreksonbromida bio je smanjen nakon višestrukog doziranja cimetidina (s 31 l/h na 18 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 l/h sa 18 l/h).
Croatian: Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže kod starijih osoba bile su 545 ng/ml i 412 ng•h/ml, odnosno oko 8,1% i 20% veće od istih vrijednosti kod mlađih ispitanika.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Croatian: (metilnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Maltese: 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati filperijodu double-blind.
Croatian: 4 alkoholom natopljena jastučića
Maltese: 4 ġbariet tal-alkoħol
Croatian: mg cimetidina.
Maltese: ttemm l-injezzjoni.
Croatian: Kod odraslih i mladih pasa koji su dobivali dozu metilnaltreksonbromida od 20 mg/kg/dan, opaženi su klinički znaci koji ukazuju na toksičnost na CNS i produljenje QTc intervala.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Croatian: Kod mladih štakora kojima je metilnaltreksonbromid davan intravenski tijekom 13 tjedana, nastupili su štetni klinički znakovi (pojave konvulzija i teškog disanja) i to pri dozama (≥ 3 mg/kg/dan) i izloženostima (5,4 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg) koje su bile niže od onih koje su prouzrokovale sličnu toksičnost kod odraslih štakora (20 mg/kg/dan).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Croatian: 18 mjeseci
Maltese: 39 jum).
Croatian: Podaci iz kliničkih studija upućuju na to da liječenje metilnaltreksonbromidom može dovesti do brzog pražnjenja crijeva (prosječno unutar 30 do 60 minuta).
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Croatian: Ovaj lijek se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) ili u (1) natkoljenice (bedra), (2) abdomen (trbuh) ili (3) nadlakticu (ako ne injicirate sami). (Pogledajte UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE RELISTOR-a na kraju ove upute).
Maltese: Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (b'injezzjoni subkutanja) jew (1) fil-parti ta' fuq ta' riġlejk (koxxa), (2) f'żaqqek (l-istonku), u (3) fil-parti ta' fuq ta' dirgħajk (jekk ma tinjettax lilek innifsek).
Croatian: 0,4 ml otopine (8 mg metilnaltreksonbromida)
Maltese: 0.4 mL ta' soluzzjoni (8 mg methylnaltrexone bromide)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi oko 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je metilnaltreksonbromid antagonist mu-opioidnog receptora (konstanta inhibicije [Ki] = 28 nM), s 8 puta slabijim afinitetom za kappa opioidne receptore (Ki = 230 nM) i značajno smanjenim afinitetom za delta opioidne receptore.
Maltese: Studji in vitro wrew li methylnaltrexone bromide huwa riċettatur antagonista ta' mu-opjojdi (konstant ta' linibizzjoni [Ki] = 28 nM), b'potenza ta' 8 darbiet inqas għal riċettaturi opjojdi kappa (Ki = 230 nM) u b'affinità mnaqqsa ħafna għal riċettaturi opjojdi delta.
Croatian: Relistor se može injicirati neovisno o obrocima.
Maltese: Relistor jista' jiġi injettat mingħajr konsiderazzjoni għall-ikel.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne (GI) perforacije nakon primjene metilnaltreksonbromidakod bolesnika sa stanjima koja se mogu povezati s lokaliziranim ili difuznim smanjenjem strukturalnog integriteta u zidu gastrointestinalnog trakta (npr.bolest peptičkog ulkusa, pseudoopstrukcija (Ogilviev sindrom), divertikularna bolest, infiltrativne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili peritonealne metastaze).
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali (GI) ġew irrapportati fil-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni wara l-użu ta' methylnaltrexone bromide f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis lokalizzat jew diffuż ta' integrità strutturali fil-ħajt tal-passaġġ gastrointestinali (eż., il-marda tal-ulċera peptika , psewdo-ostruzzjoni (is-sindromu ta' Ogilvie), marda divertikulari, tumuri talpassaġġ gastrointestinali infiltrattivi jew metastasi peritoneali).
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u prvom redu eliminira kao nepromijenjena djelatna tvar.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jiġi eliminat primarjament bħala s-sustanza attiva mhux mibdula.
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Maltese: Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard Pass 5:
Croatian: Tijekom prvog tjedna (dani 1, 3, 5, 7) bolesnici su primili ili metilnaltreksonbromid od 0,15 mg/kg ili placebo.
Maltese: Matul l-ewwel ġimgħa (jiem 1, 3, 5, 7), il-pazjenti rċevew 0.15 mg/kg methylnaltrexone bromide jew plaċebo.
Croatian: N-demetilacija metilnaltreksonbromida kojom nastaje naltrekson nije značajna, a odgovara za 0,06% primijenjene doze.
Maltese: N-demethylation ta' methylnaltrexone bromide sabiex tipproduċi naltrexone mhijiex sinifikanti, li tgħodd għal 0.06 % tad-doża mogħtija.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).
Maltese: Pakkett li fih 7 kunjetti, 7 siringi ta' l-injezzjoni b'labra ta' l-injezzjoni li tinġibed lura, u 14-il imselħa ta' l-alkoħol (i.e. 7 kartuni ta' ġewwa)
Croatian: Kod mladih štakora nisu nastupile negativne nuspojave pri dozi od 1 mg/kg/dan, kao niti kod odraslih štakora pri dozi od 5 mg/kg/dan (1,6 puta više odnosno 7,8 puta više od izloženosti {AUC} kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Maltese: Ma seħħ ebda effett avvers f'firien għadhom żgħar f'1 mg/kg/kuljum jew f'firien adulti f'5 mg/kg/kuljum (1.6 drabi u 7.8 drabi, rispettivament, l-espożizzjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt il-ġilda ta' 0.15 mg/kg).
Croatian: Bolesnici su u anamnezi imali kroničnu nemalignu bol i uzimali su opioide u stabilnim dozama ekvivalentnim najmanje 50 mg oralnog morfina dnevno.
Maltese: Il-pazjenti kellhom storja ta' uġigħ kroniku mhux ta' kanċer u kienu qed jieħdu opijojdi ma' dożi stabbiliti ta' mill-inqas 50 mg ta' ekwivalenti ta' morfina orali kuljum.
Croatian: Relistor metilnaltreksonbromid
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Croatian: Ostale informacije o lijeku Relistor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Croatian: Djelatna tvar lijeka Relistor, metilnatreksonbromid, antagonist je „mu-opioidnih receptora".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Croatian: Postotak uspješnih injekcija za te dvije grupe bio je otprilike 30 % odnosno 9 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Croatian: Relistor je također uspoređen s placebom u trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 496 bolesnika sa zatvorom uzrokovanim opioidima, no bez uznapredovale bolesti.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Croatian: Rezultati su pokazali da je do pražnjenja crijeva unutar četiri sata nakon prve injekcije došlo u 34 % bolesnika (102 od 298) koji su primali lijek Relistor, u usporedbi s 10 % onih koji su primali placebo (16 od 162).
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Croatian: Relistor sadrži djelatnu tvar metilnaltreksonbromid.
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
Croatian: U drugom ispitivanju, 52 % bolesnika koji su primali lijek Relistor imalo je pražnjenje crijeva najmanje dva puta u roku od četiri sata od uzimanja prve četiri doze (32 od 62), u usporedbi s 8 % onih koji su primali placebo (6 od 71).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Croatian: Relistor se pokazao djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u poticanju pražnjenja crijeva u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 288 bolesnika s uznapredovalom bolesti i zatvorom uzrokovanim opioidima.
Maltese: Intwera li Relistor kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex jistimula l-moviment fl-imsaren f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 288 pazjent b'marda avvanzata u stitikezza kkawżata mill-opjojdi.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Relistor na snazi u Europskoj uniji od 2. srpnja 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Relistor fit-2 ta' Lulju 2008.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Relistor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Relistor?
Croatian: U bolesnika koji ne primaju palijativnu skrb, Relistor se primjenjuje kao potkožna injekcija u dozi od 12 mg jednom na dan najmanje 4 dana tjedno a, prema potrebi, do 7 dana tjedno; kad započne terapija lijekom Relistor, liječenje uobičajenim laksativima treba prekinuti.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jirċievu kura palljativa, Relistor jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda b'doża ta' 12 mg darba kuljum, għal minn tal-inqas erbat ijiem fil-ġimgħa u sa mhux aktar minn sebat ijiem fil-ġimgħa skont kif meħtieġ; il-kura bil-lassattivi tas-soltu għandha titwaqqaf meta jinbeda Relistor.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
Croatian: Više informacija o lijeku Relvar Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Relvar Ellipta (flutikazonfuroat/vilanterol)
Maltese: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Croatian: Relvar Ellipta dostupan je kao inhalator u dvije različite jačine (92/22 mikrograma i 184/22 mikrograma).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući beta-2 agonist.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Croatian: Lijek Relvar Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 13. studenoga 2013.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Relvar Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Croatian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Croatian: Relvar Ellipta je inhalator za liječenje astme i kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Croatian: U dvama daljnjim istraživanjima primjenom lijeka Relvar Ellipta broj pogoršanja smanjen je za između 13 % i 34 % više nego primjenom samo vilanterola.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Croatian: Primjenom lijeka Relvar Ellipta 184/22 FEV1 također je poboljšan, i to za 193 ml više nego primjenom flutikazonfuroata i za 210 ml više nego primjenom drugog inhalatora koji sadrži flutikazonpropionat.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Croatian: Relvar Ellipta sadrži djelatne tvari flutikazonfuroat i vilanterol.
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Croatian: Četvrtim ispitivanjem provedenim na 1 522 bolesnika dokazano je da je lijek Relvar Ellipta jednako djelotvoran kao drugi lijek koji sadrži kortikosteroid (flutikazonpropionat) i dugodjelujući beta-2 agonist (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Relvar Ellipta kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Relvar Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U prvom ispitivanju dokazano je da se primjenom lijeka Relvar Ellipta 92/22 prosječni FEV1 poboljšao za 115 ml više nego primjenom placeba, a u drugom ispitivanju dokazano je da se primjenom lijeka Relvar Ellipta 184/22 prosječni FEV1 poboljšao 131 ml više nego primjenom placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Croatian: Kako djeluje Relvar Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Relvar Ellipta?
Croatian: U dva od tri ispitivanja primjenom lijeka Relvar Ellipta 92/22 volumen zraka koji je bolesnik mogao izdahnuti u jednoj sekundi (FEV1) povećan je za 36 ml više nego primjenom samo flutikazonfuroata i za 172 ml više nego uz primjenu placeba (prividno liječenje).
Maltese: Fi tnejn mill-istudji, Relvar Ellipta 92/22 żied il-volum tal-arja li pazjent seta' joħroġ man-nifs f'sekonda (FEV1) b'36 ml aktar minn fluticasone furoate waħdu u b'172 ml aktar mill-plaċebo (kura finta).
Croatian: U trećem ispitivanju broj bolesnika liječenih lijekom Relvar Ellipta 92/22 koji su imali najmanje jedno pogoršanje nakon godinu dana liječenja bio je manji od broja takvih bolesnika liječenih samo flutikazonfuroatom (13 % u odnosu na 16 %).
Maltese: Fit-tielet studju, inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Relvar Ellipta 92/22 kellhom tal-inqas feġġa mill-ġdid severa waħda wara sena ta' kura minn dawk li kienu qed jieħdu fluticasone furoate waħdu (13 % kontra 16 %).
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Croatian: Terapijska doza FF/VI* (u mikrogramima)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Croatian: 14 doza 30 doza
Maltese: 14-il doża 30 doża
Croatian: 92/22 mikrograma
Maltese: 92/22 mikrogramma
Croatian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Croatian: • upala pluća (bronhitis)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Croatian: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Maltese: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Croatian: 184/22 mikrograma
Maltese: 184/22 mikrogramma
Croatian: <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Vrijeme do prve egzacerbacije: Omjer rizika (95% CI) % smanjenja rizika p-vrijednost p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) % ta' tnaqqis tar-riskju valur p p<0.001
Croatian: HZC102970 i HZC102871 zajedno
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
Croatian: Flutikazonfuroat i vilanterol su supstrati za P-glikoprotein (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Croatian: Tablica 1 - Rezultati primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanjima HZA106827 i HZA106829
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Croatian: Ispitivanja u odnosu na kombinacije salmeterola/flutikazonpropionata
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka iznosila je 6,0% uz flutikazonfuroat/vilanterol, 6,7% uz placebo, 6,1% uz flutikazonfuroat te 6,4% uz vilanterol.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Croatian: *FF/VI = flutikazonfuroat/vilanterol
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Croatian: Klinički razvojni program za bolesnike s KOPB-om obuhvaćao je jedno 12-tjedno (HZC113107), dva 6-mjesečna (HZC112206, HZC112207), dva jednogodišnja ispitivanja (HZC102970, HZC102871) i jedno ispitivanje koje je trajalo > 1 godine (SUMMIT).
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Croatian: FF/VI 184/22 jedanput na dan naspram FP 500 dvaput na dan
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FP 500
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Croatian: FF/VI 184/22 jedanput na dan naspram FF 184 jedanput na dan
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FF 184 Darba Kuljum
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) između skupina nije bila statistički značajna (p=0,282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Croatian: Inhalator je višedijelni uređaj koji se sastoji od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tas-suq għas-sottomissjoni ta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u aġġornamenti sussegwenti jigu ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Vilanteroltrifenatat
Maltese: Vilanterol trifenatate
Croatian: • upala sinusa
Maltese: • infjammazzjoni fis-sinusijiet
Croatian: Farmakološki učinci agonista beta2-adrenoreceptora, uključujući vilanteroltrifenatat, barem se djelomično mogu pripisati stimulaciji unutarstanične adenilat ciklaze, enzima koji katalizira pretvorbu adenozin trifosfata (ATP) u 3',5'-ciklički adenozin monofosfat (ciklički AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-mediċini agonisti tal-adrenoriċetturi beta2 sustanzi attivi, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, lenzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Croatian: • kašalj
Maltese: **Ksur
Croatian: *, ** Vidjeti u nastavku ''Opis odabranih nuspojava''
Maltese: *, ** Ara ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Croatian: Drugi lijekovi i Relvar Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u Relvar Ellipta
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Maltese: COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)