FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion) auf ADVATE entwickeln.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacţie anafilactică (adică o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ADVATE.
German: Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Injektion meist sofort wieder gesenkt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4.4 şi 4.8).
German: Reaktion am Verabreichungsort a) Berechnet anhand der Summe der Patienten, die ADVATE erhielten (418).
Romanian: Calculat pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat ADVATE (418).
German: In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Romanian: Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
German: Gummistopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
German: Der Faktor-VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen, physiologischen Funktionen.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis ADVATE (in internationalen Einheiten oder I.E.) berechnen, abhängig von Ihrem körperlichen Befinden und Ihrem Körpergewicht, und ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
German: Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza activităţii plasmatice a factorului VIII.
German: Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
German: ADVATE wird normalerweise vom Arzt oder dem Krankenpflegepersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Romanian: ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
German: Jede Packung beinhaltet des Weiteren ein Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
Romanian: De asemenea, fiecare ambalaj conţine un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi gradul hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: • Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Romanian: • A nu se utiliza în cazul în care capacul nu este sigilat complet pe blister.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
Romanian: În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.
German: ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Das Arzneimittel unmittelbar nach dem vollständigen Lösen des Pulvers verbrauchen.
Romanian: Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.
Romanian: O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
German: ADVATE wird nach dem Auflösen des Produktes intravenös verabreicht.
Romanian: ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului.
German: Die Faktor VIII-Plasmaspiegel werden durch die Substitutionstherapie erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Romanian: Nivelurile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute prin terapie de substituţie, permiţând, astfel, o corectare temporară a deficitului de factor şi oprirea tendinţei la sângerare.
German: Die spezifische Aktivität von ADVATE beträgt ca. 4.000 - 10.000 I.E./mg Protein.
Romanian: Activitatea specifică a ADVATE este de aproximativ 4000-10000 UI/mg proteină.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ADVATE nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADVATE, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT III-System - Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Romanian: Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III - A nu se utiliza în cazul în care capacul nu este sigilat complet pe blister
German: Die Bildung von neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
German: Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).
Romanian: Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani).
German: Octocog alfa ist ein Glykoprotein, das aus 2332 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von ca. 280 kD besteht.
Romanian: Octocog alfa este o glicoproteină alcătuită din 2332 aminoacizi, cu o masă moleculară de aproximativ 280 kD.
German: ADVATE darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden.
Romanian: ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
German: Treten irgendwelche dieser Symptome auf, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice.
German: Das PK-basierte Dosierungsregime (entsprechend einer spezifischen Formel) war darauf ausgerichtet, Faktor VIII im 72-stündigen Intervall zwischen den Dosen auf Talspiegeln von ≥ 1 % zu halten.
Romanian: Schema de tratament ghidată farmacocinetic (calculată cu o formulă specifică) a avut scopul de a menţine valoarea minimă a factorului VIII ≥ 1% în intervalul de 72 ore dintre administrări.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich das ADVATE-Pulver vollständig aufgelöst hat, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Romanian: Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über den Einsatz von ADVATE bei bisher unbehandelten Patienten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile alte date farmacocinetice pentru ADVATE la pacienţi care nu au beneficiat de tratament anterior.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile pentru utilizare enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADVATE unzureichend ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi de părere că efectul ADVATE nu este suficient, consultaţi medicul dumneavoastră.
German: Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Romanian: Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
German: Unverbrauchte Lösung sachgerecht entsorgen.
Romanian: Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
German: Die Blutgerinnung wurde während der ganzen Zeit aufrechterhalten und sowohl die Faktor VIII-Spiegel im Plasma als auch die Clearance-Rate zeigten am 15. postoperativen Tag wieder ausreichende Werte.
Romanian: Hemostaza s-a menţinut în permanenţă în timpul acestei perioade, iar atât nivelul plasmatic de factor VIII cât şi rata de clearance au revenit la niveluri corespunzătoare până în ziua 15 postoperator.
German: Verweildauer (h) Verteilungsvolumen im Steady-State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Romanian: Volum de distribuţie la starea de echilibru (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
German: Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
German: Wenn plötzliche, schwere (anaphylaktische) Nebenwirkungen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
German: Inhibitoren
Romanian: Inhibitori
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
Romanian: Aceste simptome pot constitui debutul unui şoc anafilactic, în care apare o ameţeală extremă însoţită de pierderea conştienţei şi dificultăţi extreme la respiraţie.
German: Die ADVATE-Verpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului ADVATE trăgând de capac.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Romanian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
German: In einer Teilstudie der PUP-Studie 060103 wurden ITI-Behandlungen bei 11 PUPs dokumentiert.
Romanian: În cadrul unui sub-studiu la pacienţi netrataţi anterior - studiul 060103, a fost documentat tratamentul ITI la 11 asemenea cazuri.
German: d) Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Romanian: Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
German: Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienţii putând atinge niveluri diferite de recuperare in vivo şi timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observaţie empirică: 1 UI de factor VIII/kg creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
German: Schließen Sie das Miniinfusionsset an die Spritze an und injizieren Sie die rekonstituierte Lösung in eine Vene.
Romanian: Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă.
German: Wenn Sie selbst oder eine andere Person ADVATE verabreichen, darf dies nur nach einem entsprechenden Training geschehen.
Romanian: Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat.
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
German: ADVATE soll intravenös verabreicht werden.
Romanian: ADVATE trebuie administrat pe cale intravenoasă.
German: Möglich ist auch die Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit den entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen.
Romanian: Este posibilă dezvoltarea anticorpilor faţă de proteinele de şoarece şi/sau hamster, determinând apariţia reacţiilor de hipersensibilitate.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Romanian: A nu se utiliza soluţii tulburi sau care conţin depozite.
German: Eine falsche Anwendung (Injektion in eine Arterie oder neben eine Vene) ist zu vermeiden, da es sonst zu leichten, kurzfristigen Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. blaue Flecken und Rötung, kommen kann.
Romanian: Administrarea greşită (injectare în arteră sau în exteriorul venei) trebuie evitată, deoarece pot apărea reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi vânătăile şi înroşirea.
German: Deshalb sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit Faktor VIII nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Romanian: De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
German: Faktor VIII ist notwendig um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei.
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Romanian: Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru Factorul IX activat, accelerând conversia Factorului X în Factor X activat.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADVATE abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ADVATE
German: Nach Beendigung der kontinuierlichen Infusion wurden Tests auf Faktor VIII-Inhibitoren durchgeführt und waren am Ende der Studie negativ.
Romanian: Testele pentru decelarea inhibitorului de factor VIII efectuate după terminarea perfuziei continue şi la sfârşitul studiului au fost negative.
German: Unter bestimmten Umständen (z. B. Anwesenheit eines niedrigen Inhibitortiters) können höhere Dosierungen als die mit der Formel berechneten notwendig sein.
Romanian: În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de inhibitori), poate fi necesară administrarea de doze mai mari decât doza calculată folosind formula.
German: Die Dosis von Octocog alfa wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht und den angestrebten Faktor VIII-Spiegeln errechnet.
Romanian: Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) x 0,5
Romanian: Unităţi (UI) necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
German: Beim Auflösen und bei der Anwendung sind aseptische Techniken erforderlich.
Romanian: În timpul preparării soluţiei şi administrării acesteia este necesară utilizarea tehnicii aseptice.
German: Erwachsene (n=109)
Romanian: Adulţi (n=109)
German: Die rekonstituierte Lösung sollte einer Sichtprüfung auf Fremdkörper und/oder Verfärbungen unterzogen werden.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie examinată vizual pentru a descoperi eventualele particule străine şi/sau decolorări.
German: Die Lösung sollte langsam mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die dem Patienten zuträglich ist und 10 ml pro Minute nicht überschreitet, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Soluţia trebuie administrată încet, cu o rată de administrare determinată de nivelul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml/minut (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
German: Sehr häufig (PUPs)d
Romanian: Foarte frecvente (PNA)d
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII.
German: Die Zahl der Einheiten des Faktors VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, entsprechend dem WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
German: Inhibitoren sind neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII, die die Wirksamkeit von ADVATE, Blutungen zu verhindern oder zu kontrollieren, vermindern.
Romanian: Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanţi faţă de factorul VIII, care reduc eficacitatea ADVATE pentru prevenirea şi controlul hemoragiei.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Arzneimitteln mit Faktor VIII behandelt wurden)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afectamai mult de 1 din 10 utilizatori) Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII (în cazul copiilor netratați în prealabil cu medicamente cu Factor VIII).
German: Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen.
Romanian: Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj.
German: Erforderlicher Faktor-VIII-Plasmaspiegel (% oder I.E./dl)
Romanian: Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADVATE beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE
German: Brechen Sie die Anwendung von ADVATE nicht ab ohne Ihren Arzt zu befragen.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.
German: Die Tabelle folgt der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie kürzlich mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, besonders wenn Sie Inhibitoren entwickelt haben.
Romanian: Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete.
German: Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die ADVATE-Pulverdurchstechflasche gezogen (Abb. c).
Romanian: Vacuumul va aspira solventul în flaconul cu ADVATE pulbere (Fig. C).
German: Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80
Romanian: Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80
German: Zur Zusammenfassung der PK-Parameter, bei denen Alter als Alter zum Zeitpunkt der PK-basierten Infusion definiert war, wurden in dieser Analyse die Kategorien Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre), Kinder (2 bis < 5 Jahre), ältere Kinder (5 bis < 12 Jahre), Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) und Erwachsene (ab 18 Jahren) verwendet.
Romanian: Categoriile acestor analize pentru copii mici (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi < 2 ani), copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 5 ani), copii mari (cu vârsta cuprinsă între 5 şi < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani) şi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) au fost utilizate pentru a rezuma parametrii farmacocinetici, iar vârsta a fost considerată vârsta în momentul perfuziei.