FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen krijgt.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén mellékhatásokat észlel
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fuzeon alkalmazását
Dutch: Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Hungarian: Oldószer: 2 ml injekcióhoz való víz.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4.4 pont).
Dutch: ● Veeg de rubber stop van iedere injectieflacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Hungarian: ● Minden injekciós üveg tetejét törölje át egy új, alkoholos törlőkendővel, és hagyja a levegőn megszáradni.
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
Hungarian: Az 1,1 ml víz kiszívása után, meg kell semmisíteni az injekciós üvegben maradt, fel nem használt injekcióhoz való vizet
Dutch: Erytheem c c
Hungarian: Kύπρος Γ.Α
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak verstopte neus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, emelkedett triglyceridszint a vérben, diabetes mellitus
Dutch: ● De flacon mag ook zachtjes tussen uw handen in gerold worden na het toevoegen van het water voor injecties totdat het volledig is opgelost.
Hungarian: ● Az injekcióhoz való víz hozzáadása után óvatosan hengergetheti az injekciós üveget a két tenyere között, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Hungarian: Ha a por elkezdett oldódni, tegye félre az injekciós üveget és hagyja teljesen feloldódni.
Dutch: Onderzoeken bij cavia's tonen aan dat enfuvirtide mogelijk contactovergevoeligheid van het vertraagde type kan veroorzaken.
Hungarian: Tengerimalacon végzett vizsgálatok alapján várható, hogy az enfuvirtid késleltetett kontakt hiperszenzitivitást vált ki.
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
Hungarian: c3. fokozat = átlagos átmérő ≥50 mm de <85 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥85 mm d3. fokozat = átlagos átmérő ≥25 mm de <50 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥50 mm e3. fokozat = ≥3 cm; 4. fokozat = Ha drenálás történik.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
Hungarian: ● a melléküregek gyulladása
Dutch: baseline (cellen/mm3) #
Hungarian: CD4 + sejtszám változás az alaphoz képest (sejt/mm3)#
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt op de injectieplaats De meest voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen), zijn problemen op de plaats (op uw lichaam) waar u geïnjecteerd heeft.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érintenek) az injekció beadásának helyén jelentkező problémák.
Dutch: Tot en met week 48 kwam eosinofilie [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van > 0,7 x 109/l] voor in een hogere mate onder patiënten in de Fuzeon + OB groep (12,4 patiënten met deze bijwerking per 100 jaar patiënt-jaren) in vergelijking met de OB groep alleen (5,6 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Hungarian: A 48 hét alatt a kezelés által okozott eosinophilia [≥0,7 x 109/l felső határértéknél magasabb érték (Upper Limit of Normal, ULN)] a betegek nagyobb százalékában fordult elő a Fuzeon-t tartalmazó csoportban (ahol az esemény
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden in bovenarm, buik of dijbeen.
Hungarian: Az elkészített oldatból 1 ml-t kell subcutan a felkarba, a has bőre alá, vagy a comb elülső részébe beadni.
Dutch: Over het algemeen werd geen toename in de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen gezien wanneer Fuzeon aan antiretrovirale behandelingen werd toegevoegd.
Hungarian: Az alap antiretrovirális terápia kiegészítése Fuzeon-nal általában nem fokozta a mellékhatások többségének gyakoriságát vagy súlyosságát.
Dutch: FUZEON FLACON ETIKET
Hungarian: FUZEON INJEKCIÓS ÜVEG
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig vast door deze iets te draaien en drukken richting de spuit te drukken.
Hungarian: ● rögzítse a tűt és a tűvédőt óvatos, az óramutató járásával megegyező irányba történő csavarással.
Dutch: Overige bijwerkingen
Hungarian: További mellékhatások
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Hungarian: Soha ne rázza az injekciós üveget, és ne fordítsa fel a keveredés siettetésére, mert ez túlzott habképződést eredményez.
Dutch: ● Gebruik of deel nooit gebruikte naalden.
Hungarian: ● Soha ne használjon vagy adja át másnak a használt injekciós tűt.
Dutch: Zodra de oplossing klaargemaakt is voor uw injectie, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Ha az oldat elkészült, azonnal be kell adni.
Dutch: In het geval dat een dosis van Fuzeon vergeten wordt, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy egy Fuzeon adag kihagyása esetén adják be az adagot, amint lehetséges.
Dutch: • gewichtsverlies
Hungarian: ● testsúlycsökkenés
Dutch: Bij een ratmodel naar de weerstand tegen influenza-infectie is een vermindering van de IFN- γ productie waargenomen.
Hungarian: Patkány-modellen az ifluenza-fertőzés elleni rezisztenciát vizsgálva az
Dutch: Een flacon is slechts geschikt voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Egy injekciós üvegben lévő mennyiség csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt maradékot ki kell önteni.
Dutch: Druk de naald van de spuit in de rubber stop van de flacon met water voor injecties en duw op de zuiger.
Hungarian: 5. Nyomja bele az injekciós tűt az injekcióhoz való vizet tartalmazó üveg gumidugójába, nyomja meg a dugattyút.
Dutch: Fuzeon bevat natrium
Hungarian: A Fuzeon nátriumot tartalmaz
Dutch: Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C. Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban néhány olyan beteg is résztvett, akinek hepatitis B és
Dutch: • zwelling
Hungarian: ● viszketés
Dutch: Specifieke enkelvoudige substituties op deze residuen van gp41 resulteerden elk in een aantal verminderingen in recombinant virale gevoeligheid voor enfuvirtide ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hungarian: minden egyes esetben csökkent értéket mutattak az enfuvirtid iránti rekombináns vírusérzékenységben az alapértékhez viszonyítva.
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen "natrium vrij".
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: † Percentages gebaseerd op Fuzeon + OB (N=663) en OB (N=334) groepen.
Hungarian: M-H test: Kezelés abbahagyása, vagy virológiai hatástalanság, melyet hatástalanságnak tekintettek Biztonsági populáción alapuló százalékok Fuzeon+háttér (N=663) and háttér (N=334).
Dutch: Flacon:
Hungarian: Kupak:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplosmiddel voor parenteraal gebruik Deze verpakking bevat 60 flacons met 2 ml water voor injecties
Hungarian: Oldószer parenterális célra A doboz tartalma: 60 db, 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Dutch: Haal de naald uit de flacon.
Hungarian: 9. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Roche Registration GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Dutch: Fuzeon + OB en voor OB.
Hungarian: 67 sejt/mm3 volt a Fuzeon + OB és a csak OB csoportban.
Dutch: Bijwerking
Hungarian: Conjunctivitis
Dutch: • gevoelsvermindering
Hungarian: ● csökkent érzékelés
Dutch: Onderstaande is een basale stap-voor-stap instructie voor het injecteren van uw geneesmiddel.
Hungarian: Az alábbiakban lépésről lépésre mutatjuk be, hogyan kell beadnia gyógyszerét.
Dutch: % graad 3 bijwerkingen
Hungarian: 3. fokozatú események
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis)
Hungarian: Csontrendszeri betegség (oszteonekrózis)
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
Hungarian: Fuzeon + OB, mint a csak OB kezelést kapó csoportban és az eseményszám növekedés legalább kettővel több betegnél fordult elő 100 betegévenként.
Dutch: Verwijder de spuit uit de injectieflacon nadat al het water voor injecties aan de flacon met Fuzeon is toegevoegd.
Hungarian: Miután az összes infúzióhoz való vizet bejuttatta a Fuzeon-t tartalmazó injekciós üvegbe, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből.
Dutch: Totaal eerdere ARVs
Hungarian: Megelőzően adott
Dutch: Tabel 6: Deel van de patiënten met < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (gecombineerd (TORO 1 en TORO 2, ITT)
Hungarian: táblázat <400 kópia/ml értéket és <50 kópia/ml értéket elérő betegek aránya a 48. héten,
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Hungarian: Az injekció térfogata
Dutch: 4% N/A
Hungarian: 0%b
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen meteen weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Hungarian: ● Az összes használt eszközt dobja egyenesen a speciális, veszélyes anyagok gyűjtésére szolgáló fedeles tartályba.
Dutch: Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale geneesmiddelklassen: proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Fuzeon más antiretrovirális szerekkel való kombinált adása olyan HIV-1 fertőzött betegek kezelésére javasolt, akiket korábban sikertelenül kezeltek olyan gyógyszer-kombinációkkal, amelyek az alábbi antiretrovirális gyógyszercsoportok mindegyikéből legalább egy gyógyszert tartalmaztak:
Dutch: De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96 % en 78 %.
Hungarian: A második vizsgálat értékei 96, illetve 78% voltak.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" közötti alkalmazás feltétele 2008. július 8-án megszűnt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2008.
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2008. május 27-én megújították.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FUZEON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Dutch: De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Hungarian: Hat és tizenhat év közötti gyermekeknél az adag a testsúlytól függ.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Hungarian: 2003. május 27-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Fuzeon-ra vonatkozóan.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
Hungarian: A betegeknek átlagban 12 vírusellenes gyógyszert adtak átlagosan hét éven keresztül.
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
Hungarian: A Fuzeon-t 39, három és tizenhat év közötti gyermeken is tanulmányozták.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon werd oorspronkelijk verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', daar het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was uitputtende informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Hungarian: A Fuzeon forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel tudományos okok miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a gyógyszerrel kapcsolatban.
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
Hungarian: A Fuzeon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid (90mg/ml).
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vér HIV szintjének (vírusterhelés) változása volt 48 heti kezelés után.
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
Hungarian: A vizsgálatok a készítmény értékelésekor még folyamatban voltak.
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
Hungarian: A két Fuzeon vizsgálatban 1013 olyan 16 éves vagy idősebb, HIV fertőzött beteg vett részt, akik korábban más vírusellenes szereket szedtek, vagy nem reagáltak azokra.
Dutch: Fuzeon geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Hungarian: A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Dutch: Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98 % bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83 % bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
Hungarian: Az első vizsgálatban a vírusterhelés átlagosan 98%-kal csökkent a Fuzeon-t szedő betegeknél, szemben a Fuzeon-t nem kapó betegek 83%-os arányával.
Dutch: Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Fuzeon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az enfuvirtiddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
Hungarian: A Fuzeon egy vírusellenes szer.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
Hungarian: A bizottság a Fuzeon forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Dutch: Hierdoor kan het virus zich niet hechten aan het oppervlak van menselijke cellen en kunnen deze niet worden besmet.
Hungarian: Ez meggátolja a vírusokat abban, hogy megtapadjanak az emberi sejtek felszínén és megfertőzzék azokat.
Dutch: Fuzeon bindt zich aan een eiwit op het oppervlak van hiv.
Hungarian: A Fuzeon egy a HIV felszínén található fehérjéhez kötődik.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fuzeon alkalmazása?
Dutch: Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Hungarian: Az orvos csak azt követően írhatja elő a Fuzeon alkalmazását, hogy ellenőrizte a beteg által korábban szedett vírusellenes szereket, és annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog a gyógyszerre.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten die niet meer reageren op andere antivirale geneesmiddelen of deze niet verdragen.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak más vírusellenes szerekre, vagy nem szedhetik azokat.
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fuzeon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Aangezien hiv zichzelf alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, zorgt Fuzeon er in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor dat de concentratie hiv in het bloed daalt en laag blijft.
Hungarian: Mivel a HIV vírusok csak a sejtekben képesek szaporodni, a Fuzeon, más vírusellenes szerekkel együtt szedve, csökkenti a HIV vírusok számát a vérben és alacsony szinten tartja azt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens het gebruik van Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen die tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten veroorzaakt) en gewichtsverlies.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom és gyulladás az injekció helyén), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kéz és a láb bizsergését vagy zsibbadását okozó sérülése) és a testsúlycsökkenés.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Hungarian: Más vírusellenes szerekkel együttesen a humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére használják, ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
Dutch: Fuzeon kan door de patiënt zelf of door iemand die hem/haar verzorgt worden geïnjecteerd, mits de persoon die de injectie toedient, hierbij de uitgebreide aanwijzingen in de bijsluiter opvolgt.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy a beteg gondozója is beadhatja, feltéve, hogy az injekciót beadó személy pontosan betartja a betegtájékoztatóban megadott részletes utasításokat.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 98%-ánál jelentettek injekció beadását követő helyi reakciót, ami leggyakrabban a kezelés első hetében fordult elő.
Dutch: Het gebruik van Fuzeon met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling had een grotere werkzaamheid in termen van verlaging van de virale last dan een geoptimaliseerde behandeling alleen.
Hungarian: A Fuzeon optimális háttérterápiával alkalmazva hatásosabban csökkentette a vírusterhelést, mint az optimális háttérterápia önmagában.
Dutch: Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
Hungarian: A Fuzeon gyermekeknél engedélyezett adagja körülbelül ugyanolyan plazma hatóanyag szintet eredményez, mint a felnőttek számára engedélyezett adag.
Dutch: Bij volwassenen wordt het middel toegediend als subcutane injectie (onder de huid) van 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Hungarian: A felnőttek egy 90 mg-os, a felkar, a felsőcomb vagy a has bőre alá adott injekciót kaphatnak naponta kétszer.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
Hungarian: A két vizsgálat az optimális háttérterápiával (más vírus elleni szerek olyan személyre szabott kombinációja, amivel a betegeknek a legnagyobb esélyük van a vér HIV szintjének csökkentésére) kombinációban használt Fuzeon-t, és a Fuzeon nélkül alkalmazott optimális háttérterápiát hasonlította össze.
Dutch: De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer.
Hungarian: A Fuzeon hatóanyaga, az enfuvirtid, a fúzió gátlók csoportjába tartozik.
Dutch: Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Hungarian: Mint minden más HIV fertőzés elleni gyógyszernél, a Fuzeon-t szedő betegeknél is megnövekedhet az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Dutch: De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fuzeon előnyei más retrovírus elleni szerekkel kombinációban alkalmazva meghaladják a kockázatokat azoknak a HIV-1 vírussal fertőzött betegeknek a kezelésében, akik a proteáz gátlók, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók és reverz transzkriptáz gátlók csoportjának mindegyikéből legalább egy gyógyszert tartalmazó sikertelen kombinációs kezelésben részesültek, vagy nem tolerálták a korábbi antiretrovitális kezelést.
Dutch: Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hivbesmetting.
Hungarian: A Fuzeon kezelést csak olyan orvos írhatja elő, aki járatos a HIV fertőzés kezelésében.
Dutch: Waarom is Fuzeon goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fuzeon forgalomba hozatalát?
Dutch: Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hivbesmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Hungarian: Ezeknek a kombinációknak a HIV kezelésére használt, következőkben ismertetett gyógyszercsoportokból legalább egy készítményt kell tartalmazniuk: proteáz gátlók, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók és reverz transzkriptáz gátlók.
Dutch: Hoe is Fuzeon onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fuzeon-t-?