FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige tid til recidiv for gruppen med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (88 dage) var kortere sammenlignet med gruppen, der fik Spravato plus oralt AD (635 dage).
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uutta suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneiden ryhmässä (88 päivää) lyhyempi kuin Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneiden ryhmässä (635 päivää).
Danish: • På grund af den potentielle risiko for kardielle bivirkninger skal patientens blodtryk monitoreres nøje før og efter, at patienten har taget Spravato.
Finnish: • Potilaan verenpainetta pitää seurata tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen mahdollisen sydämeen liittyvän haittavaikutusriskin vuoksi.
Danish: ● har et hjerteproblem, som ikke er velkontrolleret, som f.eks.: dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene til hjertet hyppigt med brystsmerter (f.eks. angina pectoris), forhøjet blodtryk, hjerteklapsygdom eller hjertesvigt
Finnish: mistä aiheutuu usein rintakipua (esim. angina pectoris), korkea verenpaine, sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoimintaa
Danish: Produktets design, samt det at administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson, minimerer muligheden for, at patienten overdoserer Spravato (se pkt.
Finnish: Potilaan ottaman Spravato-yliannoksen mahdollisuus on minimoitu valmisteen suunnittelulla sekä sillä, että lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 4.2).
Danish: Forbehandling af raske forsøgspersoner med nasal administration af mometasonfuroat (200 mikrog pr. dag i 2 uger med den sidste dosis mometasonfuroat administreret 1 time forud for nasal administration af esketamin) havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Finnish: Terveille tutkittaville annettiin esilääkityksenä nenään mometasonifuroaattia (200 mikrog/vrk 2 viikon ajan, ja viimeinen mometasonifuroaattiannos 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
Danish: Efter dosering med Spravato skal blodtrykket revurderes efter ca. 40 minuter og efterfølgende som det findes klinisk relevant (se pkt.
Finnish: Potilaan verenpaine pitää mitata uudelleen noin 40 minuutin kuluttua Spravato-nenäsumutteen annostelusta, ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Danish: Spravato + oralt AD (N=62)
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 62)
Danish: Spravato-doserne på 56 mg eller 84 mg var faste i studiet TRD3001 og fleksible i studiet TRD3002.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa potilaiden Spravato-annos oli vakio: joko 56 mg tai 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa annos oli vaihteleva.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med esketamin administreret som næsespray hos patienter i dialyse.
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena dialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
Danish: De patienter, der blev rekrutteret direkte, fik Spravato (56 mg eller 84 mg to gange ugentligt) plus oralt AD i en 4 uger lang ublindet induktionsfase.
Finnish: Tutkimukseen suoraan mukaan tulleille potilaille annettiin 4 viikon pituisen avoimen aloitusvaiheen aikana Spravato-nenäsumutetta (56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa) ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä.
Danish: Behandlings gruppe
Finnish: Tutkimuksen nro Hoitoryhmä
Danish: ● Patienter med MI i anamnesen skal være klinisk stabile og fri for kardielle symptomer før administration af dosen.
Finnish: ● aiemmin sairastettu sydäninfarkti; potilaan pitää tällöin olla ennen lääkkeen annostelua kliinisesti stabiili eikä sydänoireita saa olla
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin i plasma, der fremkaldtes af en enkelt dosis på 56 mg esketamin var henholdsvis cirka 14% og 33% højere hos kinesiske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Finnish: 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen jälkeen esketamiinin plasman Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot olivat kiinalaisilla tutkittavilla noin 14 % (Cmax) ja 33 % (AUC∞) suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Danish: De demografiske oplysninger og sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i TRD3002, TRD3001 og TRD3005 er vist i tabel 4.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairauden ominaisuuksia koskevat tiedot.
Danish: Dissociation
Finnish: Dissosiaatio
Danish: I alle tre studier var andelen af patienter i remission ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase større for de patienter, der blev behandlet med Spravato plus oralt AD end for dem, der fik oralt AD plus placebo næsespray (tabel 6).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa 4 viikon pituisen kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen lopussa remissiossa oli suurempi osa Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmää saaneista potilaista kuin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneista potilaista (taulukko 6).
Danish: For at undgå tab af lægemiddel skal anordningen ikke præaktiveres før brug.
Finnish: Laitetta ei pidä koesuihkuttaa, jotta lääkevalmistetta ei mene hukkaan.
Danish: Øre og labyrint vertigo hyperakusis, tinnitus
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin kiertohuimaus hyperakusia, tinnitus
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger reducerede gennemsnitlig plasmaAUC∞ for oral midazolam (en enkelt dosis på 6 mg), et substrat for hepatisk CYP3A4, med cirka
Finnish: Nenään annettu 84 mg:n esketamiiniannos kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan pienensi suun kautta otettavan midatsolaamin (6 mg:n kerta-annos; midatsolaami on maksan CYP3A4-entsyymin substraatti) keskimääräistä AUC∞-arvoa plasmassa noin 16 %.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft en sygdom, som kaldes psykose - hvor du tror, at uvirkelige ting er virkelige (vrangforestillinger) eller ser, føler eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer)
Finnish: ● joskus ollut psykoosiksi kutsuttu sairaus, johon liittyy, että uskot epätodellisiin asioihin
Danish: ● du føler dig meget søvnig og uden energi
Finnish: ● voimakas uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
Danish: Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kareller respirationssygdomme skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-valmiste pitää antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Danish: Spørg lægen, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Figur 2: Tid til recidiv hos patienter med stabilt respons i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Finnish: Relapsiin kulunut aika pysyvän vasteen saaneilla potilailla TRD3003-tutkimuksessa (koko analyysiaineisto)
Danish: ● Stigning i blodtryk
Finnish: ● verenpaineen nousu.
Danish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Finnish: Spravato 28 mg, 56 mg tai 84 mg + suun kautta otettava masennuslääke
Danish: Forbehandling af raske forsøgspersoner med oral ticlopidin, en hæmmer af hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg to gange dagligt i 9 dage før og på dagen for administration af esketamin) havde ingen effekt på Cmax for esketamin administreret som en næsespray.
Finnish: Terveille tutkittaville esilääkityksenä suun kautta annettu tiklopidiini (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 9 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; tiklopidiini on maksan CYP2B6-entsyymin estäjä) ei vaikuttanut nenäsumutteena annetun esketamiinin Cmax-arvoon.
Danish: For patienter med stabilt respons var recidivprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 21% og 21% for Spravato og 47% og 56% for placebo næsespray.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana pysyvän vasteen saaneiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuva relapsien määrä oli Spravato-nenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 21 % (12 viikkoa) ja 21 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 47 % (12 viikkoa) ja 56 % (24 viikkoa).
Danish: Første dosis var Spravato 56 mg + oralt AD
Finnish: Ensimmäinen annos oli Spravato nenäsumutteen 56 mg:n annoksen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmä
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har lidt af langsom eller hurtig hjerterytme, der har givet stakåndethed, hjertebanken eller ubehag i brystet, følelse af svimmelhed eller besvimelse
Finnish: sydämentykytystä tai epämukavia tuntemuksia rintakehässä, pyörrytyksen tunnetta tai olet pyörtynyt
Danish: Dette skyldes, at Spravato ikke er blevet undersøgt til behandling af behandlingsresistent depression hos denne aldersgruppe.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Spravato-valmistetta ei ole tutkittu hoitoresistentin masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä.
Danish: ● har svære problemer med leveren Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), før du bruger Spravato.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta.
Danish: Allergisk rhinitis.
Finnish: Allerginen nuha
Danish: Efterfølgende doser skal øges i trin på 28 mg op til 56 mg eller 84 mg baseret på virkning og tolerabilitet.
Finnish: Seuraavia annoksia pitää suurentaa tehon ja siedettävyyden perusteella 28 mg:n lisäyksinä 56 mg:aan tai 84 mg:aan saakka.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af interstitiel cystitis i forbindelse med daglig og langvarig brug af ketamin ved høje doser.
Finnish: Suurten ketamiiniannosten päivittäisessä ja pitkäaikaisessa käytössä on raportoitu interstitiaalista kystiittiä.
Danish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten for Spravato 84 mg plus oralt AD sammenlignet med oralt AD plus placebo ikke statistisk signifikant.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa Spravatoa 84 mg:n annoksina ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneessa ryhmässä hoidon teho ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattaessa ryhmään, joka sai suun kautta otettavaa masennuslääkettä ja lumenenäsumutetta.
Danish: Forbehandling med oral clarithromycin, en hæmmer af hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg to gange dagligt i 3 dage før og på dagen for administration af esketamin) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC∞ for nasalt administreret esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Finnish: Esilääkityksenä suun kautta annettu klaritromysiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 3 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; klaritromysiini on maksan CYP3A4-entsyymin estäjä) suurentaa nenään annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 11 % ja AUC∞-arvoa noin 4 %.
Danish: 4.4 og 5.2).
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Hver næsesprayanordning afgiver 28 mg esketamin som to pust.
Finnish: Yksi nenäsumutin vapauttaa 28 mg esketamiinia kahtena suihkeena.
Danish: Skaf en ny anordning, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, ota käyttöön uusi nenäsumutin.
Danish: De(n) brugte anordninger(er) skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Hävitä käytetty nenäsumutin paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: ● Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Hos disse patiener skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed.
Finnish: Spravato-hoito pitää tällöin antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavissa ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Danish: Spravato-doserne blev titreret til 56 mg eller 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Finnish: Spravato-annos nostettiin 56 mg:aan tai 84 mg:aan tai vastaavaan määrään lumenenäsumutetta ja annosteltiin kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen ajan.
Danish: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induktor for aktiviteten af flere hepatiske CYP-enzymer som f.eks. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg dagligt i 5 dage forud for administration af esketamin) reducerede de gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin administreret som næsespray med henholdsvis cirka 17 % og 28 %.
Finnish: Esilääkitys suun kautta otettavalla rifampisiinilla (600 mg/vrk esketamiinin annostelua edeltävinä 5 päivänä; rifampisiini on monien maksan CYP-entsyymien, esim. CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivisuuden voimakas indusoija) pienensi nenäsumutteena annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 17 % ja keskimääräistä AUC∞-arvoa noin 28 %.
Danish: Efter de indledende 16 ugers behandling med Spravato plus oralt AD var den gennemsnitlige varighed af eksponeringen for Spravato i vedligeholdelsesfasen 4,2 måneder (Interval: 1 dag til 21,2 måneder) hos Spravato-behandlede patienter (stabil remission og stabilt respons).
Finnish: Stabiilissa remissiossa tai pysyvän vasteen saaneiden potilaiden mediaanihoitoaika Spravato-nenäsumutteella ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 päivä - 21,2 kuukautta) 16 viikon aloitusvaiheen jälkeen.
Danish: Hos personer, der har været afhængige af ketamin, er der indberettet abstinenssymptomer som f.eks. trang, angstanfald, rysteture, sveden og palpitationer efter seponering af ketamin.
Finnish: Ketamiiniriippuvaisilla henkilöillä on havaittu ketamiinin käytön lopettamisen yhteydessä vieroitusoireina ketamiininhimoa, ahdistuneisuutta, vapinaa, hikoilua ja sydämentykytystä.
Danish: Næsesprays
Finnish: Antotiheys
Danish: ● kvalme
Finnish: ● pahoinvointi.
Danish: Dyreforsøg har vist, at ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, inducerer neurotoksicitet i fostre under udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ketamiinin (R- ja S-ketamiinin raseeminen seos) on havaittu olevan neurotoksinen kehittyvälle sikiölle (ks. kohta 5.3).
Danish: Behandlingen med Spravato bør kun igangsættes hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme, hvis fordelen opvejer risikoen.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, aloita Spravato-hoito vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Danish: ● du føler ængstelse
Finnish: ● levottomuuden tunne
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX27.
Finnish: ATC-koodi: N06AX27.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at nasal administration af en sammenlignelig supraterapeutisk dosis af esketamin vil kunne forekomme.
Finnish: Vastaavien hoitoannoksia suurempien esketamiiniannosten antaminen nenään ei todennäköisesti ole mahdollista.
Danish: Patienter i stabil remission, som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD, oplevede en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive symptomer end de patienter, der var på et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (figur 1).
Finnish: Stabiilissa remissiossa olleilla Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä jatkaneilla potilailla masennusoireiden relapsiin kului tilastollisesti merkitsevästi pidempi aika kuin uutena aloitetun suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneilla potilailla (kuva 1).
Danish: ● panikanfald
Finnish: ● paniikkikohtaukset
Danish: Efter induktionsfasen fik patienterne Spravato en gang ugentligt i 4 uger, og med start i uge 8 blev der anvendt en algoritme (baseret på MADRS) til at bestemme doseringshyppigheden.
Finnish: Viikosta 8 alkaen antotiheys määritettiin MADRS-pisteisiin perustuvalla algoritmilla.
Danish: Doseringshyppigheden, der blev anvendt størstedelen af tiden under vedligeholdelsesfasen, er vist i tabel 7.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään antotiheys valtaosassa ylläpitojakson ajasta.
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=86)
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 86)
Danish: I langvarige kliniske forsøg blev virkningen af esketamin næsespray på den kognitive funktion evalueret over tid, og funktionen forblev stabil.
Finnish: Kognitiivisten toimintojen havaittiin pysyvän vakaina, kun niitä arvioitiin ajan mittaan esketamiininenäsumutteen pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Brug ikke Spravato, hvis du ammer.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Spravato-valmistetta.
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=59)
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 59)
Danish: Forskel (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebo næsespray) i least-squares mean ændring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant overlegen i forhold til oralt AD + placebo næsespray Objektivt median estimat (dvs. vægtet kombination af LS means af forskellen fra oralt AD + placebo næsespray), og 95% fleksibelt konfidensinterval
Finnish: Mediaani-harhaton estimaatti (eli suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmästä saadun eron pienimmän neliösumman keskiarvojen painotettu yhdistelmä) ja 95 %:n joustava luottamusväli
Danish: Forbehandling med oxymetazolin administreret som næsespray (2 pust med 0,05 % opløsning administreret 1 time forud for administrationen af esketamin) hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis i anamnesen, som på forhånd havde været eksponeret for græspollen, havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Finnish: Tutkittaville, joilla oli aiemmin ollut allergista nuhaa ja jotka oli altistettu heinien siitepölylle, annettiin esilääkityksenä oksimetatsoliinia nenäsumutteena (2 suihketta 0,05 %:n vahvuista liuosta 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nedenstående, mens du bruger Spravato
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista Spravato-valmisteen käytön aikana
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever ovenstående, mens du tager Spravato.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin edellä mainituista Spravato-valmisteen käytön aikana.
Danish: Denne anordning er beregnet til at blive administreret af patienten selv, under supervision af en sundhedsperson.
Finnish: Tämä nenäsumutin on tarkoitettu potilaan käyttöön terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Danish: Gentoksicitet
Finnish: Genotoksisuus
Danish: måned efter kommissionens beslutning
Finnish: kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Danish: Brug af Sprimeo sammen med mad og drikke
Finnish: Sprimeon käyttö ruuan ja juoman kanssa
Danish: Du må ikke tage Sprimeo, hvis du er gravid.
Finnish: Älä käytä Sprimeota, jos olet raskaana.
Danish: Ydeligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Sprimeo anbefales ikke til børn og unge.
Finnish: Sprimeon käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Danish: Sprimeo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Finnish: Sprimeon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Danish: Pædiatriske patienter (under 18 år)
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Danish: Sprimeo bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Finnish: Sprimeon käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Danish: Brug ikke Sprimeo efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Finnish: Älä käytä Sprimeota pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Sprimeo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Finnish: Sprimeo erittyi imettävien rottien maitoon.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sprimeo
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeota
Danish: Tag ikke Sprimeo - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sprimeo.
Finnish: Älä ota Sprimeota - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Sprimeon jollekin muulle aineelle.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Sprimeo, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Sprimeo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Danish: Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeo-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Sprimeo.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Sprimeo-hoidon.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Sprimeo.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sprimeon ottamista.
Danish: Sprimeo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Finnish: Sprimeota on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95% konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Finnish: Alustavat tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,09 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95 % luottamusväli: 0,97, 1,22, 2-suuntainen p=0,17).
Danish: Sprimeo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Finnish: Sprimeo kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Danish: Warfarin Effekten af Sprimeo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Finnish: Varfariini Sprimeon vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo og kontakte din læge.
Finnish: Jos näin käy, lopeta Sprimeo-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Danish: Tag altid Sprimeo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota Sprimeota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Patienter med natrium- og/eller væskemangel
Finnish: Potilaat, joilla on natrium- ja/tai nestevaje
Danish: Dosisjustering for Sprimeo eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Finnish: Näin ollen Sprimeon tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.