FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TESAVEL W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con TESAVEL (ver sección 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek TESAVEL zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Spanish: Cómo tomar TESAVEL
Polish: Jak stosować lek TESAVEL
Spanish: • un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (PPAR) (por ejemplo tiazolidindiona) cuando el uso de agonista PPAR es adecuado y en aquellos casos en los que la dieta y el ejercicio, junto al tratamiento de un agonista PPAR solo, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Polish: • agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPAR jest wskazane i, kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPAR w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con TESAVEL se debe interrumpir.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TESAVEL.
Spanish: Ensayos en monoterapia Sitagliptina 100 mg una vez al día (N= 193)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę (N=193)
Spanish: En este ensayo, el perfil de eficacia y seguridad de sitagliptina a 25 mg una vez al día fue generalmente similar al observado en otros ensayos de monoterapia en pacientes con función renal normal.
Polish: W tym badaniu profil skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny podawanej w dawce wynoszącej 25 mg raz na dobę był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach dotyczących monoterapii u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de TESAVEL en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR) częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis de TESAVEL en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh  9).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego ( 9 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Spanish: El Estudio de Evaluación de los Resultados Cardiovasculares con sitagliptina (TECOS) incluyó 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg al día (o 50 mg al día si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) y 7.339 pacientes tratados con placebo en la población por intención de tratar.
Polish: Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes wih Sitagliptin), oceniającego wpływ sitagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) oraz 7339 pacjentów z populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem otrzymujących placebo.
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:
Polish: U niektórych pacjentów po dodaniu sitagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:
Spanish: Si se omite una dosis de TESAVEL, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TESAVEL, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TESAVEL
Polish: Przerwanie stosowania leku TESAVEL
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.
Spanish: El EPAR completo de Tesavel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tesavel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Januvia en 2007 («consentimiento informado»).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla leku Januvia w 2007 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Spanish: Tesavel se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Polish: Lek Tesavel stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tesavel el 10 de enero de 2008.
Polish: W dniu 10 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tesavel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tesavel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tesavel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Tesavel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Spanish: Otras informaciones sobre Tesavel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tesavel:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tesavel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Tesavel przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en entre el 4,7-13,8% de los pacientes y con insulina en un 9,6% de los pacientes.
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 4,7-13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 9,6% pacjentów.
Spanish: Tesavel es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
Polish: Lek Tesavel to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
Spanish: ¿Qué es Tesavel?
Polish: Co to jest Tesavel?
Spanish: Tesavel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de sus demás componentes.
Polish: Leku Tesavel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Spanish: • dos estudios compararon Tesavel con otros medicamentos antidiabéticos.
Polish: • w dwóch badaniach lek Tesavel porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tesavel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tesavel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Si se toma con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Polish: W przypadku stosowania leku Tesavel w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Spanish: Tesavel fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
Polish: Lek Tesavel był skuteczniejszy od placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Tesavel se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tesavel to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Tesavel con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach lek Tesavel porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Spanish: En los estudios que compararon Tesavel con otros medicamentos, la eficacia de añadir Tesavel a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Polish: W badaniach porównujących lek Tesavel z innymi lekami skuteczność dodania leku Tesavel do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.
Spanish: Tesavel se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6.000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
Polish: Lek Tesavel oceniano w 9 badaniach z udziałem prawie 6 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Tesavel.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku Tesavel.
Spanish: El otro estudio comparó Tesavel con metformina, utilizada en monoterapia, en 1058 pacientes;
Polish: W innym badaniu lek Tesavel porównywano z metmorfiną u 1058 pacjentów w monoterapii;
Spanish: Tesavel o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
Polish: Lek Tesavel lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Spanish: En pacientes que tomaron Tesavel en monoterapia, se redujeron los niveles de HbA1c desde alrededor de un 8,0% al comienzo de los estudios hasta un 0,48% al cabo de 18 semanas y un 0,61% al cabo de 24 semanas.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tesavel w monoterapii stężenie HbA1c spadło od poziomu ok. 8% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Spanish: Cuando se tomaron en monoterapia, Tesavel y metformina produjeron reducciones similares de los niveles de HbA1c pero la eficacia de Tesavel parecía ligeramente menor a la de la metformina.
Polish: Lek Tesavel i metformina stosowane w monoterapii przyczyniały się w tym samym stopniu do zmniejszenia stężenia HbA1c, ale skuteczność leku Tesavel wydawała się nieco niższa niż w przypadku metforminy.
Spanish: • cuatro de los estudios compararon Tesavel con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: • w czterech z tych badań lek Tesavel porównywano z placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Tesavel ?
Polish: Jak działa lek Tesavel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tesavel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tesavel?
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPAR-gamma u pacjentów, u których leczenie dwoma lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Spanish: Tesavel está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Polish: Lek Tesavel stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Spanish: El principio activo de Tesavel, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Polish: Substancja czynna leku Tesavel, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy -4 (DDP-4).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tesavel durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Tesavel zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Tesavel a la glimepirida (con y sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Polish: W badaniach uzupełniających skojarzenie leku Tesavel z glimepirydem (z metforminą lub bez niej) spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c po 24 tygodniach o 0,45%, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodawano placebo.
Spanish: • en combinación con metformina o un agonista PPAR-γ (un tipo de medicamento antidiabético) como una tiazolidinediona, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina o el agonista PPAR-γ en monoterapia;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą lub agonistą receptora PPAR-gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie metforminy lub agonisty receptora PPAR-gamma w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Spanish: Un estudio comparó Tesavel con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como un añadido a metformina, en 1.172 pacientes.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów lek Tesavel porównywano z glipizydem (rodzaj sulfonylomocznika), gdy był stosowany dodatkowo w leczeniu z metforminą.
Spanish: En combinación con la metformina, Tesavel redujo los niveles de HbA1c en un 0,85 % al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,15 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Polish: W przypadku połączenia z pioglitazonem, lek Tesavel zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,85%, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tesavel?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Tesavel?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tesavel ?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tesavel?
Spanish: La adición de Tesavel a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes a los que se añadía placebo.
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Tesavel zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tesavel, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tesavel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22 de mayo de 2002 y el 22 de mayo de 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 maja 2002 r. oraz w dniu 22 maja 2007 r.
Spanish: Otras informaciones sobre TESLASCAN:
Polish: Inne informacje na temat TESLASCAN:
Spanish: El realce de las imágenes comienza de 15 a 20 minutos después de iniciar la perfusión y dura unas 4 horas.
Polish: Wzmocnienie obrazu rozpoczyna się 15 do 20 minut od rozpoczęcia wlewu dożylnego i utrzymuje się przez około 4 godziny.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2007.©EMEA 2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2007.
Spanish: En conjunto, durante los estudios, se detectaron más lesiones al 33% de los pacientes tras la administración de TESLASCAN, mientras que en el 20% de los pacientes se detectaron menos lesiones.
Polish: Ogółem podczas badań u 33% pacjentów wykrywano więcej zmian po podaniu preparatu TESLASCAN, lecz u 20% pacjentów wykrywano mniej zmian.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TESLASCAN Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TESLASCAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios efectuados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: Como resultado de esa interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener unas imágenes más nítidas.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Spanish: TESLASCAN se usa sólo con fines diagnósticos.
Polish: Preparat TESLASCAN służy do celów diagnostycznych.
Spanish: De esa forma, se puede observar la diferencia entre tejido normal y anormal.
Polish: Umożliwia to różnicowanie pomiędzy tkankami prawidłowymi i nieprawidłowymi.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de TESLASCAN (observadas en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, vómitos (sensación de malestar), sofocos y sensación de calor.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu TESLASCAN (obserwowanymi u 1-10 pacjentów na 100) są bóle głowy, nudności (mdłości), zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca.
Spanish: La velocidad de perfusión es de 2-3 ml/minuto para la obtención de imágenes del hígado y de 4-6 ml/min para la obtención de imágenes del páncreas.
Polish: Szybkość wlewu dożylnego wynosi od 2 do 3 ml/min w obrazowaniu wątroby oraz od 4 do 6 ml/min w obrazowaniu trzustki.
Spanish: El manganeso interacciona con las moléculas de agua.
Polish: Mangan wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
Spanish: TESLASCAN es un "medio de contraste" que se utiliza para obtener imágenes más nítidas.
Polish: Preparat TESLASCAN jest „środkiem kontrastowym", który stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego wyniku badania.
Spanish: El texto completo del EPAR de TESLASCAN puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu TESLASCAN jest dostępne tutaj.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de TESLASCAN.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TESLASCAN do obrotu.
Spanish: TESLASCAN se administra mediante una sola perfusión intravenosa en una dosis de 0,5 ml por kilogramo de peso corporal.
Polish: Preparat TESLASCAN podaje się w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 0,5 ml na kilogram masy ciała.
Spanish: La RM es un método de diagnóstico mediante la imagen que utiliza campos magnéticos y ondas de radio.
Polish: MRI jest badaniem obrazowym, w którym wykorzystuje się pole magnetyczne i fale radiowe.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de TESLASCAN válida en toda la Unión Europea a GE Healthcare AS el 22 de mayo de 1997.
Polish: Dnia 22 maja 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare AS pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu TESLASCAN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Spanish: Una vez inyectado el medicamento, el manganeso se libera y es absorbido por los tejidos normales del hígado y el páncreas con más eficacia que por las células cancerosas.
Polish: Po wstrzyknięciu leku mangan jest uwalniany i wychwytywany przez prawidłowe tkanki wątroby i trzustki skuteczniej niż przez komórki nowotworowe.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Spanish: TESLASCAN se utiliza en pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) para la detección de lesiones (tejido dañado) en el hígado que puedan estar causadas por un cáncer de hígado o por un cáncer que se haya propagado al hígado desde otras partes del organismo.
Polish: Preparat TESLASCAN stosuje się u pacjentów, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia zmian (uszkodzeń tkanek) w wątrobie, które mogą być spowodowane rakiem wątroby lub przerzutami nowotworowymi do wątroby z innych części ciała.
Spanish: Los pacientes presentaban entre una y cinco lesiones hepáticas que ya se habían detectado utilizando RM, ecografía o tomografía computadorizada (TC).
Polish: U pacjentów tych występowało od jednej do pięciu zmian w wątrobie, które zostały już wykryte za pomocą MRI, badania ultrasonograficznego lub tomografii komputerowej (CT).
Spanish: TESLASCAN no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes con feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), ni en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
Polish: Preparatu TESLASCAN nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy (nowotworem nadnerczy), a także pacjentom z ciężkimi upośledzeniami wątroby lub nerek.
Spanish: El principio activo de TESLASCAN, el mangafodipir, contiene un metal, el manganeso.
Polish: Substancja czynna preparatu TESLASCAN, mangafodipir, zawiera mangan - pierwiastek metaliczny.
Spanish: ¿Qué es TESLASCAN?
Polish: Co to jest TESLASCAN?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a TESLASCAN?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TESLASCAN?
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la concordancia entre el diagnóstico efectuado a partir de las imágenes y las lesiones reales observadas en la intervención quirúrgica o la biopsia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zgodność pomiędzy rozpoznaniem postawionym na podstawie badań obrazowych a rzeczywistą liczbą zmian znalezionych podczas zabiegu operacyjnego lub biopsji.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESLASCAN son mayores que sus riesgos cuando se usa como medio de contraste para el diagnóstico por RM para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares, y como complemento en MR para ayudar al estudio de lesiones pancreáticas focales.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TESLASCAN przewyższają ryzyko w jego stosowaniu jako środka kontrastowego w diagnostycznych badaniach MRI wykonywanych w celu wykrycia zmian w wątrobie będących przerzutami nowotworowymi lub rakiem wątrobowokomórkowym, a także jako uzupełnienie MRI w celu ułatwienia badania ogniskowych zmian w trzustce.