FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zaščitno zaporko rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Refixia natančno preberite ta navodila.
Lithuanian: Prieš vartodami Refixia, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) • nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Slovenian: Pri zdravilu Refixia nekateri reagenti podcenijo (30-50 %), večina reagentov s silicijevim dioksidom pa močno preceni aktivnost faktorja IX (več kot 400 %).
Lithuanian: Vartojant Refixia dėl kai kurių reagentų gali sumažėti rezultatas (30-50 %), nors daugumos reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido, IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo rodikliai gali padidėti labai stipriai (daugiau nei 400 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih o pojavu tremorja niso poročali.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus tremoro atvejų nepasitaikė.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Refixia pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Lithuanian: Ilgalaikis Refixia saugumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, dar nėra nustatytas.
Slovenian: pogosti občasni pogosti
Lithuanian: Dažni Nedažni Dažni
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih ali mladostnikih odmerka ni bilo treba prilagajati.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant vaikams ir paaugliams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Povprečna skupna poraba zdravila Refixia med in po operaciji je znašala 241 i.e./kg (razpon: 81-460 i.e./kg).
Lithuanian: Vidutinis bendras suvartotos Refixia kiekis per operaciją ir po jos buvo 241 TV/kg (ribos: nuo 81 iki 460 TV/kg).
Slovenian: Injiciranje raztopine preko naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos prietaiso (CVPP), pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se po vsaki aplikaciji zdravila Refixia zabeleži ime in številka serije uporabljenega zdravila, da se zagotovi povezava med bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Refixia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugota informacija apie paciento vartotos serijos vaistinį preparatą.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati v veno (intravenska (i.v.)
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia suleisti į veną (injekcija į veną (i.v.)).
Slovenian: Povprečna molekulska masa zdravila Refixia je približno 98 kDa, molekulska masa same beljakovine pa 56 kDa.
Lithuanian: Refixia vidutinė molekulinė masė yra maždaug 98 kDa, o vien baltymo dalies molekulinė masė yra 56 kDa.
Slovenian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danska
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danija
Slovenian: Vse farmakokinetične študije zdravila Refixia so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B (faktor IX ≤ 2 %).
Lithuanian: Visi Refixia farmakokinetikos tyrimai atlikti su anksčiau gydytais hemofilija B sergančiais pacientais (IX krešėjimo faktorius ≤2 %).
Slovenian: • Zdravila Refixia ne mešajte z nobenim drugim zdravilom ali tekočino za intravensko infundiranje.
Lithuanian: • Nemaišykite Refixia su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.
Slovenian: (pod zaščitnim papirjem)
Lithuanian: Smaigalis (po apsauginiu popieriumi)
Slovenian: Delež uspešnosti zdravljenja epizod krvavitve tudi ni bil odvisen od travmatske ali spontane narave krvavitve.
Lithuanian: Sėkmingo kraujavimo epizodų gydymo dažnis taip pat nepriklausė nuo to, ar kraujavimas buvo trauminės, ar savaiminės kilmės.
Slovenian: Faktor IX je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri zaustavljanju krvavitve.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorius - tai natūralus kraujyje esantis baltymas, kuris padeda sustabdyti kraujavimą.
Slovenian: Bolnika je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, pojavom piskajočega dihanja, hipotenzijo in anafilaksijo.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma.
Slovenian: Če pride do pojava nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija), morate takoj prekiniti z injiciranjem zdravila.
Lithuanian: Pasireiškus ūmioms ir sunkioms alerginėms reakcijoms (pvz., anafilaksinėms reakcijoms), injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
Slovenian: Uporabi dvojnega odmerka se je treba izogibati.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
Slovenian: • Gumijastega zamaška se ne dotikajte s prsti, saj ga lahko tako kontaminirate z mikrobi.
Lithuanian: • Nuvalę guminį kamštį nelieskite jo pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, določiti prisotnost zaviralca.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, turi būti ištirti dėl inhibitoriaus buvimo.
Slovenian: Je od vitamina K odvisen koagulacijski faktor, ki se sintetizira v jetrih.
Lithuanian: Tai nuo vitamino K priklausantis krešėjimo faktorius, kuris sintetinamas kepenyse.
Slovenian: • imate kakšno drugo resno bolezen, npr. bolezen jeter, bolezen srca ali raka,
Lithuanian: • sergate kita sunkia liga, pvz., kepenų, širdies ligomis ar vėžiu;
Slovenian: Če bolnik, ki uporablja zdravilo za profilakso, pozabi uporabiti odmerek, mora odmerek uporabiti takoj, ko se na to spomni, nato pa naj nadaljuje z običajno shemo odmerjanja enkrat na teden.
Lithuanian: Pamiršusiems pavartoti vaistinio preparato dozę pacientams, kuriems taikoma profilaktika, patariama suvartoti ją iškart apie tai prisiminus, o tada grįžti prie įprasto (vienos dozės per savaitę) grafiko.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah 3 ure po odmerjanju opazili blag in prehoden tremor telesa, ki je popustil v 1 uri.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su beždžionėmis lengvo ir laikino tremoro atvejai buvo pastebėti 3 valandos po dozės ir praėjo per 1 valandą.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite zgodnje znake alergijske reakcije, kot so:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih razvoja protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezanim pojavom preobčutljivostnih reakcij.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Slovenian: Posegi so vključevali 9 ortopedskih, 1 gastrointestinalen in 3 kirurške posege v ustni votlini.
Lithuanian: Atliktos 9 ortopedinės, 1 virškinimo trakto ir 3 burnos ertmės chirurginės intervencijos.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX velike čistote, kot je zdravilo Refixia, je bila le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
Lithuanian: Vartojant gerai išvalytus IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus, tokius kaip Refixia, toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Lithuanian: Komplikacijos, susijusios su kateterio naudojimu
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B faktor IX manjka ali pa ne deluje pravilno.
Lithuanian: Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX krešėjimo faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 93 % (551 od 591).
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibūdinamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (551 iš 591).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Refixia neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če menite, da so onesnaženi (kontaminirani).
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Refixia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Refixia
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną verčia fibrinu ir susiformuoja kraujo krešulys.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in/ali povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir / arba beadatinė jungtis gali būti sugadinta.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj barve.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi krvno preiskavo, s katero bo preveril, ali je pri vas prišlo do razvoja zaviralcev faktorja IX (nevtralizirajoča protitelesa proti zdravilu), saj se zaviralci lahko razvijejo skupaj z alergijskimi reakcijami.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimą, siekdamas nustatyti, ar Jūsų organizme neatsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš vaistą, nes inhibitorių gali atsirasti kartu su alerginėmis reakcijomis.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod injekcijsko brizgo).
Lithuanian: • 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati vidnih delcev.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus, bespalvis ir be pastebimų dalelių.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Refixia Ne uporabljajte zdravila Refixia:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Refixia Refixia vartoti negalima:
Slovenian: • Pritiskajte potisni bat počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukų nebeliks.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Lithuanian: Galimos alerginės reakcijos į šį vaistą.
Slovenian: Potrebovali boste tudi infuzijski komplet (cevka in injekcijska igla z metuljčkom), sterilne alkoholne blazinice, zložence in obliže.
Lithuanian: Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo eno odprto skupino z zdravljenjem po potrebi, v kateri je zdravljenje trajalo približno 28 tednov, in dve skupini s profilaktičnim zdravljenjem z enojno slepo randomizacijo na zdravljenje z odmerkom 10 i.e./kg ali 40 i.e./kg enkrat na teden za približno 52 tednov.
Lithuanian: Tyrime sudaryta viena atvira maždaug 28 savaičių trukmės gydymo pagal poreikį grupė ir dvi profilaktinio gydymo grupės, viengubai aklu, atsitiktinės atrankos būdu skiriant 10 TV/kg arba 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę maždaug 52 savaites.
Slovenian: Ključno preskušanje
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas
Slovenian: Pripomočkov pred odstranjevanjem ne razstavljajte.
Lithuanian: Neišardykite priemonių prieš išmesdami.
Slovenian: O potrebnem odmerku in številu injekcij se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, kokios dozės ir kiek injekcijų Jums reikia.
Slovenian: • Prašek je bel do skoraj bel, vehikel pa bister in brezbarven.
Lithuanian: • Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Skupno 69 (98,6 %) od 70 krvavitev so zdravili z eno injekcijo.
Lithuanian: 69 iš 70 (98,6 %) kraujavimo epizodų gydymui pakako vienos injekcijos.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)0-168 ur (i.e.*ure/ml)
Lithuanian: Area under the curve, AUC)0-168 val.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavile pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją ir jos pasireiškė beveik kartu su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių atsiradimu (žr.
Slovenian: Če ste za zaustavitev krvavitve morali znatno povečati uporabo zdravila Refixia, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu norėdami sustabdyti kraujavimą turite vartoti daug didesnę Refixia dozę, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: • Vzemite potrebno število pakiranj zdravila Refixia.
Lithuanian: • Išsiimkite tiek Refixia pakuočių, kiek Jums reikia.
Slovenian: • Učinkovina je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNA)).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra nonakogas beta pegolas (pegiliuotas žmogaus IX krešėjimo faktorius (rDNR)).
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 2 "Alergijske reakcije in razvoj zaviralcev".
Lithuanian: 2 skyriuje „Alerginės reakcijos ir inhibitorių atsiradimas".
Slovenian: srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, sopeče ali piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
Lithuanian: , anafilaksinę reakciją). Jeigu atsiranda tokių alerginės reakcijos požymių, kaip išbėrimas, dilgėlinė, rauplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas, nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją ar greitosios medicinos pagalbos tarnybą.
Slovenian: Če ste negotovi, kako uporabljati zdravilo Refixia, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip vartoti Refixia, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Vehikel je raztopina histidina.
Lithuanian: Tirpiklis yra histidino tirpalas.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila izvedena z enostopenjskim testom strjevanja krvi.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant vieno etapo krešėjimo tyrimą.
Slovenian: Očistek = očistek, prilagojen na telesno maso; inkrementalno izboljšanje = inkrementalno izboljšanje 30 min po odmerku,
Lithuanian: Klirensas = klirensas pagal kūno svorį; Laipsniškas atsistatymas = laipsniškas atsistatymas 30 min.
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica (nizek krvni tlak)
Lithuanian: • išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas (žemas kraujospūdis).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj po rekonstituciji.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Priporočamo uporabo enkratnega odmerka.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė.
Slovenian: Trombembolija Zaradi možnega tveganja za trombotične zaplete je pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po kirurškem posegu, novorojencih ali bolnikih s tveganjem za trombotični fenomen ali diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) treba uvesti klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem.
Lithuanian: Dėl trombozinių komplikacijų rizikos šiuo vaistiniu preparatu gydant pacientus, sergančius kepenų liga, pacientus, kuriems atlikta operacija, naujagimius ar pacientus, kuriems yra trombozės ar DIK rizika, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koaguliopatijos požymių.
Slovenian: Na osnovi modeliranih podatkov z uporabo opaženih končnih razpolovnih časov (15-49 dni) v študijah porazdelitve v tkivu podgane bi 40 kDa polietilen glikola (PEG) pri človeku doseglo vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja v vseh tkivih v 1-2 letih zdravljenja.
Lithuanian: naudojant pusinės eliminacijos periodą (15-49 dienos) nustatytą pasiskirstymo audiniuose tyrimuose su žiurkėmis, 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis pasieks vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus audiniuose per 1-2 gydymo metus.
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila Refixia, injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: • Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą Refixia tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial zdravila Refixia, ali študije, ki bi ovrednotile genotoksičnost, vpliv na plodnost, razvoj ali sposobnost razmnoževanja zdravila Refixia niso bile izvedene.
Lithuanian: Ilgalaikių galimo Refixia kancerogeniškumo ar genotoksiškumo, toksinio poveikio vaisingumui, vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovenian: Delež uspešnosti in potreben odmerek za zdravljenje epizod krvavitve nista bila odvisna od mesta krvavitve.
Lithuanian: Sėkmingo gydymo dažnis ir kraujavimo epizodų gydymui reikalinga dozė nepriklausė nuo kraujavimo vietos.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, ki so lahko spontane ali posledica nezgode ali kirurške travme.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusios IX krešėjimo faktoriaus koncentracijos kraujyje, sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Slovenian: Odmerke in časovne intervale aplikacij se lahko prilagodi na osnovi doseženih vrednosti FIX in nagnjenosti posameznega bolnika h krvavitvam.
Lithuanian: Dozės bei dozavimo intervalų koregavimas gali būti pagrįstas pasiekus FIX aktyvumo lygį bei atsižvelgiant į individualias kraujavimo tendencijas.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja IX na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su IX krešėjimo faktoriumi neatlikta.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila so prikazani glede na starost v preglednici 5.
Lithuanian: Vienkartinės Refixia dozės farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes išvardyti 5 lentelėje.
Slovenian: V primeru pojava takih reakcij bo zdravnik morda moral nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Gydytojas gali nedelsiant paskirti tinkamą šių reakcijų gydymą.
Slovenian: • Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilno alkoholno blazinico in pred uporabo počakajte nekaj sekund, da se posuši na zraku, da zagotovite čim večjo sterilnost.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore prieš naudojimą, siekiant apsaugoti nuo mikrobinio užteršimo.
Slovenian: Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za proizvode faktorja IX.
Lithuanian: Paskirtų IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO IX faktoriaus vaistinių preparatų standartu.
Slovenian: Odmerek zdravila Refixia je 40 mednarodnih enot (i.e.) na kg telesne mase v obliki ene injekcije enkrat na teden.
Lithuanian: Refixia dozė yra 40 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui. Ji skiriama viena injekcija vieną kartą per savaitę.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na hrčkove beljakovine.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymą.
Slovenian: Opozoriti moramo, da deleža krvavitev v enem letu med različnimi koncentracijami faktorja in med različnimi kliničnimi študijami ni mogoče primerjati.
Lithuanian: Pažymėtina, kad KDM nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir klinikinių tyrimų.
Slovenian: Hitrost aplikacije je treba določiti na osnovi stopnje ugodja pri bolniku, hitrost injiciranja pa ne sme biti večja od 4 ml/min.
Lithuanian: Švirkštimo greitis nustatomas pagal paciento komforto lygį, didžiausias injekcijos greitis - 4 ml/min.
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 95 %, pri čemer so 98 % krvavitev zdravili z eno ali dvema injekcijama.
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 95 %, 98 % kraujavimo atvejų buvo skiriama viena arba dvi injekcijos.
Slovenian: Pripomočki so namenjeni samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Priemonė skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos.
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo soodvisnost med pojavom zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Lithuanian: Literatūroje yra aprašyta atvejų, įrodančių IX krešėjimo faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo sąsajas su alerginėmis reakcijomis.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Refixia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Refixia
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Refixia Kako uporabljati zdravilo Refixia
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Refixia Kaip vartoti Refixia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Refixia
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri podganah in opicah pri imunohistokemičnem barvanju epitelnih celic horoidnega pleteža v možganih odkrili 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su žiurkėmis ir beždžionėmis, 40 kDa polietilenglikolis (PEG) buvo nustatytas imunohistocheminiu epitelio ląstelių dažymo būdu smegenų gyslainės rezginyje.
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila Refixia pri predhodno zdravljenih mladostnikih (12-18 let) in odraslih bolnikih niso opazili razlik.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio skirtumo tarp paauglių (12-18 metų) ir suaugusiųjų saugumo profilio Refixia skiriant anksčiau gydytiems pacientams.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas.
Slovenian: Ocenjena srednja najmanjša koncentracija faktorja IX v i.e./ml (95 % IZ)
Lithuanian: IX krešėjimo faktoriaus koncentracija TV/ml (95 % PI)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario temperatūroje ir paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Zdravnik bo s krvno preiskavo preveril, če je pri vas prišlo do razvoja zaviralcev (nevtralizirajočih protiteles) proti zdravilu Refixia.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų ar neatsirado Refixia inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų).