FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Fertilitätsstudien an Ratten zeigten sich bei den männlichen Ratten keine Wirkungen, während bei den weiblichen Tieren Reduktionen der Corpora lutea, Implantationen und der Zahl der lebenden Embryos beobachtet wurden.
Spanish: En estudios de fecundidad en ratas, no se observaron efectos en los machos, pero sí reducciones de los cuerpos lúteos, los lugares de implantación y el número de embriones vivos en las hembras.
German: Ziconotid ist zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angezeigt, die eine intrathekale (i.th.)
Spanish: Ziconotida está indicada en el tratamiento del dolor grave crónico en adultos que necesitan analgesia intratecal (IT).
German: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión ortostática, hipotensión
German: Ziconotid (n = 71)
Spanish: Ziconotida (n = 71)
German: Ziconotid (n = 169)b
Spanish: Ziconotida (n = 169)b
German: - Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorliegt: hohe Temperatur, Kopfschmerzen, Nackensteife, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Erbrechen oder gelegentliche Anfälle.
Spanish: - Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales,
German: Die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 1,3 Std. Ziconotid ist ein Peptid mit einem relativ geringen Molekulargewicht (MW = 2.639), das durch die Glomeruli der Nieren gefiltert wird, aber nach intravenöser Infusion werden nur minimale Ziconotidmengen (< 1%) im Humanurin wieder gefunden.
Spanish: Ziconitida es un péptido de peso molecular relativamente pequeño (PM = 2639) que es filtrado por los glomérulos renales, aunque solo se recuperan en orina humana cantidades mínimas de ziconotida (< 1 %) después de la perfusión intravenosa.
German: Die Symptome der Meningitis sind Kopfschmerzen, Nackensteife, Abneigung gegen helles Licht, Fieber, Erbrechen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit.
Spanish: Los síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de nuca, rechazo a la luz intensa, fiebre, vómitos, confusión y somnolencia.
German: und intravenösen Pharmakokinetik sind nachstehend aufgeführt.
Spanish: A continuación se resumen los datos farmacocinéticos IT e intravenosos.
German: In Studien mit intravenösen Infusionen erhielten gesunde männliche Probanden Ziconotid in Dosen von bis zu 70.000 μg/Tag, dies entspricht dem 3.200fachen der empfohlenen täglichen intrathekalen Infusionsdosis.
Spanish: En ensayos de perfusión intravenosa, se administró a voluntarios sanos ziconotida en dosis de hasta 70 000 μg/día o 3.200 veces la dosis máxima diaria recomendada para perfusión intratecal.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor und nach Beginn der intrathekalen Anwendung von Ziconotid neuropsychiatrisch zu untersuchen.
Spanish: Se recomienda que los pacientes se sometan a una evaluación neuropsiquiátrica antes y después de comenzar el tratamiento con ziconotida intratecal.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor und nach Beginn der intrathekalen Anwendung von Ziconotid neuropsychiatrisch zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda que los pacientes se sometan a una evaluación neuropsiquiátrica antes y después de comenzar el tratamiento con ziconotida intratecal (ver sección 4.4).
German: Die Patienten sollten in Dosisinkrementen von ≤ 2,4 μg/Tag bis zu einer Maximaldosis von 21,6 µg/Tag eingestellt werden.
Spanish: Los ajustes de la dosis se deben realizar en incrementos de ≤ 2,4 μg/día, hasta una dosis máxima de 21,6 μg/día.
German: Prialt hat sich bei den oben angegebenen Konzentrationen mit der implantierbaren SynchromedPumpe und der externen CADD-Micro-Pumpe als chemisch und physikalisch kompatibel erwiesen.
Spanish: Se ha demostrado que Prialt es química y físicamente compatible con la bomba para implantación Synchromed y la bomba externa CADD-Micro, en las concentraciones señaladas anteriormente.
German: Zur Gabe von Ziconotid sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.
Spanish: Para la administración de ziconotida se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
German: Im Falle einer progressiven Erhöhung oder einer klinisch signifikanten Erhöhung in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden.
Spanish: En caso de aumento progresivo, o de elevaciones clínicamente significativas asociadas a signos clínicos de miopatía o rabdomiólisis, se debe considerar la interrupción de la administración de ziconotida.
German: Infusionen von 1 - 10 μg Ziconotid bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht.
Spanish: Se han estudiado las propiedades farmacocinéticas en LCR de ziconotida después de infusiones IT de 1 hora de 1 - 10 μg de ziconotida en pacientes con dolor crónico.
German: Bei einigen Patienten, die intrathekale Dosen über der maximal empfohlenen Dosis erhielten, wurden verstärkte pharmakologische Wirkungen wie z.B. Ataxie, Nystagmus, Schwindel, Stupor, vermindertes Bewusstsein, Muskelspasmen, Verwirrung, Sedierung, Hypotonie, Aphasie, Sprachstörungen, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Spanish: En algunos pacientes que recibieron dosis intratecales superiores a la máxima dosis recomendada se observaron efectos farmacológicos exagerados, como ataxia, nistagmo, mareos, estupor, disminución del nivel de consciencia, espasmos musculares, estado confusional, sedación, hipotensión, afasia, trastornos del lenguaje, náuseas y vómitos.
German: Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml Prialt in einer Konzentration von 25 μg/ml gespült werden.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de Prialt en concentraciones de 25 μg/ml.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Verwirrung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Augenzittern, Verlust oder Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Erbrechen, Übelkeit, allgemeine Schwäche und Schläfrigkeit.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) Confusión, mareos, visión borrosa, dolor de cabeza, movimientos rápidos de los ojos de un lado a otro, pérdida o trastornos de la memoria (despistes), vómitos, náuseas, debilidad general y somnolencia.
German: • Anaphylaktische Reaktion (es ist nicht bekannt, bei wie vielen Menschen dies auftritt) - hierbei handelt es sich um eine schwere allergische Reaktion, zu den Anzeichen gehören: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Spanish: • Reacción anafiláctica (se desconoce a cuántas personas afecta): es una reacción alérgica grave, cuyos síntomas son silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
German: Symptome der Rhabdomyolyse sind abnormale Urinfarbe (braunfarben), verminderte Harnproduktion, Muskelschwäche, dumpfe Muskelschmerzen und Druckschmerzhaftigkeit der Muskulatur.
Spanish: Los síntomas de la rabdomiólisis son un color anormal de la orina (de color marrón), disminución de la cantidad de orina, debilidad muscular, dolor muscular o dolor muscular a la palpación.
German: Eine niedrigere Platzierung, z.B. im Lendenbereich, kann die Inzidenz von Ziconotid-bedingten unerwünschten neurologischen Wirkungen reduzieren.
Spanish: La colocación más inferior de la punta del catéter, p.ej. a nivel lumbar, posiblemente reduzca la incidencia de reacciones adversas neurológicas relacionadas con ziconotida.
German: Die Ätiologie der Schmerzen in den Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) waren unterschiedlich und umfassten Knochenschmerzen (n = 38) hauptsächlich aufgrund von Knochenmetastasen (n = 34), Myelopathie (n = 38), von denen die Hälfte eine Rückenmarksverletzung mit Lähmung hatte (n = 19), Neuropathie (n = 79), Radikulopathie (n = 24), Rückenmarksschmerzen (n = 91) überwiegend aufgrund des Versagens einer Rückenoperation (n = 82), und sonstige Ätiologien (n = 82).
Spanish: Entre ellas contaron dolor óseo (n = 38) debido mayormente a metástasis óseas (n = 34), mielopatía (n = 38), la mitad de los cuales presentaron lesiones de la médula espinal con parálisis (n = 19), neuropatía (n = 79), radiculopatía (n = 24), dolor vertebral (n = 91)
German: Ziconotid (n = 112)
Spanish: Ziconotida (n = 112)
German: Somit wird Ziconotid offenbar hauptsächlich durch den Fluss des Großteils des Liquors aus dem ZNS durch die Arachnoidalzotten mit anschließendem Transfer in die systemische Zirkulation aus dem Liquor eliminiert (mittlere t½ = 4,6 Std).
Spanish: Por ello, parece que ziconotida se elimina principalmente del LCR (t½ medio = 4,6 h) por flujo masivo de LCR hacia fuera del SNC a través de las vellosidades aracnoideas, con el paso posterior a la circulación general.
German: Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función hepática.
German: - Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen nach der Behandlung zu einem der folgenden Symptome kommt: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Spanish: - Debe informar a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: si nota silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
German: Langzeitgabe (bis zu 9 Monate) wurde keine Kumulation von Ziconotid im Plasma festgestellt.
Spanish: No se ha observado acumulación de ziconotida en plasma después de la administración IT a largo plazo (hasta 9 meses).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Prialt erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Prialt erhalten, als Ihr Arzt vorgesehen hat, können Sie sich unwohl fühlen mit Zeichen wie Verwirrung, Sprechschwierigkeiten, Wortfindungsschwierigkeiten, übermäßigem Schütteln, Benommenheit, übermäßiger Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl oder Krankheit.
Spanish: Si recibe más cantidad de Prialt de la que su médico pretendía administrar, es posible que experimente signos como confusión, problemas del lenguaje, dificultad para encontrar las palabras, agitación exagerada, mareos, somnolencia exagerada y sensación de malestar.
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Ziconotid mit systemischem Baclofen, Clonidin, Bupivacain oder Propofol wurde eine erhöhte Inzidenz von Somnolenz beobachtet, so dass von deren gleichzeitiger Anwendung bis auf weiteres abgeraten wird.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de somnolencia cuando se administra ziconotida concomitante con baclofeno, clonidina, bupivacaína o propofol sistémicos, por lo tanto, y de momento, no se recomienda el uso simultáneo.
German: • Krampfanfälle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - bei Konvulsionen (Krampfanfällen) kommt es zu schnellen und unkontrollierbaren Zuckungen der Körpers.
Spanish: • Convulsiones (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): las convulsiones (ataques epilépticos) son movimientos bruscos e incontrolables del cuerpo de una persona.
German: Es wurden keine Langzeittierversuche durchgeführt um das karzinogene Potential von Ziconotid zu beurteilen.
Spanish: No se han realizado estudios sobre administración crónica en animales para valorar la posible carcinogenicidad de ziconotida.
German: Zur Gabe von Prialt sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.
Spanish: Para la administración de Prialt se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
German: Median
Spanish: Media
German: Es wurden drei placebokontrollierte klinische Studien mit i.th.
Spanish: Se han realizado tres ensayos clínicos controlados con placebo sobre la ziconotida IT.
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
German: Intrathekale Anwendung.
Spanish: Vía intratecal.
German: Tritt dieser Fall ein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, consulte con su médico o con el hospital inmediatamente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
German: • Meningitis (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Hirn- und Rückenmarkhautentzündung, die in der Regel von einer Infektion hervorgerufen wird.
Spanish: • Meningitis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es una inflamación de las membranas que envuelven el encéfalo y la médula espinal normalmente causada por una infección.
German: - wenn Sie ein Krebsmittel in die Rückenmarksflüssigkeit erhalten.
Spanish: - Si le están administrando un medicamento anticanceroso en el área que rodea la médula espinal.
German: Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml der Lösung in einer Konzentration von 25 µg/ml gespült werden.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de la solución en concentraciones de 25 μg/ml.
German: Gelegentlich kommt es zu einer progressiven Erhöhung der Kreatinkinase.
Spanish: El aumento progresivo de la creatina cinasa es poco frecuente.
German: Vor der Anwendung sollte sie visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
German: Mittlerer VASPI-Score zu Studienbeginn in mm (SD) Mittlerer VASPI-Score am Ende der initialen Titrierung in mm (SD) % Verbesserung des VASPIScores am Ende der initialen Titrierung (SD) Respondera n (%)
Spanish: Puntuación media en la EAVID al final del ajuste inicial en mm (DE) % de mejoría de la puntuación en la EAVID al final del ajuste inicial (DE) Sujetos que respondierona n (%)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen in absteigender Häufigkeit aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (pH-Korrigenz) Natriumhydroxid (pH-Korrigenz)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
German: Ziconotid
Spanish: Ziconotida
German: Die Gabe niedrigerer Dosen bei kontinuierlicher Anwendung erwies sich als wirksam, während die Zahl unerwünschter Wirkungen geringer war.
Spanish: Se demostró la eficacia con menos reacciones adversas con el uso de dosis más bajas mediante administración continua.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
German: Chemotherapie (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.5).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prialt beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Prialt
German: Wenn sich Ihre Depressionen nach dem Beginn der Prialt-Behandlung verschlechtern oder andere Beeinträchtigungen Ihrer Stimmungslage auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si después de comenzar el tratamiento con Prialt, experimenta un empeoramiento de la depresión o tiene algún otro síntoma que le afecta a su estado de ánimo, informe a su profesional sanitario.
German: Anwendung von Prialt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden (zum Beispiel Baclofen zur Behandlung von Muskelspastik, Clonidin zur Behandlung von Bluthochdruck, Bupivacain zur lokalen Betäubung, Morphium zur Behandlung von Schmerzen, Propofol zur Vollnarkose oder ein anderes Arzneimittel, das als intrathekale Injektion, d. h. als Injektion in den Hohlraum um das Rückenmark und das Gehirn, verabreicht wird).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (por ejemplo, baclofeno, que se utiliza para tratar la espasticidad muscular; clonidina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta; bupivacaína, que se utiliza para la anestesia local; morfina, que se utiliza para el dolor; propofol, que se utiliza para la anestesia general o cualquier otro medicamento que se administre en inyección intratecal [inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro]).
German: Von einer erneuten Behandlung mit Ziconotid wird bei diesen Patienten abgeraten.
Spanish: En estos pacientes no se recomienda introducir de nuevo ziconotida.
German: Mittel Median Bereich aResponder waren definiert als diejenigen Patienten, bei denen es zu einem ≥ 30%igen Abfall des VASPI-Scores gegenüber dem Ausgangswert kam.
Spanish: Dosis al final del ajuste (μg/h) Media Mediana Intervalo aSe definió como sujetos que respondieron a los pacientes que experimentaron un descenso ≥ 30 % de la puntuación en la EAVID en comparación con el valor basal.
German: Prialt wird als sehr langsame dauerhafte Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit angewendet (intrathekale Anwendung).
Spanish: Prialt se administra en inyección continua muy lenta en el espacio que rodea la médula espinal (vía intratecal).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Bei fast allen Patienten, die hohe intravenöse Dosen Ziconotid erhielten, wurde eine orthostatische Hypotonie beobachtet.
Spanish: Se observó hipotensión postural en casi todos los sujetos que recibieron dosis intravenosas altas de ziconotida.
German: 500 μg / 5 ml
Spanish: 500 µg/5 ml
German: Ziconotid war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionen < dem 100fachen der humanen Plasmaspiegel nicht teratogen.
Spanish: Con exposiciones < 100 veces los valores en plasma humano, ziconotida no fue teratógena ni en ratas ni en conejos.
German: Aufgrund der relativ hohen systemischen Expositionen, die erforderlich sind, um diese Wirkungen bei Ratten und Kaninchen auszulösen, lassen diese Ergebnisse nicht auf ein signifikantes Risiko für Menschen schließen.
Spanish: Estos resultados indican que no existe un riesgo importante para el ser humano, debido a las exposiciones generales relativamente altas que son necesarias para desencadenar estos efectos en ratas y conejos.
German: Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función renal.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea insuficiencia respiratoria
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ziconotid verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ziconotid zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ziconotida tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Bei mit Ziconotid behandelten Patienten wurde über Episoden von akuten psychiatrischen Störungen wie Halluzinationen, paranoiden Reaktionen, Feindseligkeit, Aggressivität, Delirium, Psychose und manischen Reaktionen berichtet.
Spanish: Se han comunicado episodios de trastornos psiquiátricos agudos, como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirio, psicosis y reacciones maníacas, en pacientes tratados con ziconotida.
German: Doppeltsehen, Sehstörungen, Photophobie
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa diplopia, alteraciones visuales, fotofobia
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität wurden beim Menschen keine speziellen Studien mit Ziconotid durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con ziconotida en seres humanos para evaluar los efectos en la fertilidad.
German: In klinischen Studien wurden keine allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, beobachtet und die Immunogenität von i.th.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, y la inmunogenicidad de ziconotida administrada por vía IT parece ser baja.
German: Prialt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual de la solución de Prialt para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
German: Ziconotid und umfasste das refraktärste Patientenkollektiv in den drei Studien.
Spanish: En él se practicó un ajuste ascendente más cauteloso y se utilizaron dosis más bajas de ziconotida IT, y se incluyó la población más refractaria entre los pacientes investigados en los tres ensayos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 25 μg Ziconotid (als Acetat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 25 μg de ziconotida (como acetato).
German: 1 Durchstechflasche zu 5 ml 5 ml
Spanish: 1 vial de 5 ml 5 ml
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 2 ml
Spanish: 1 vial de 2 ml 2 ml
German: Falls erforderlich, kann die Dosis gesenkt oder die Injektion gestoppt werden, wenn die Nebenwirkungen zu stark sind.
Spanish: Si los efectos adversos son demasiado importantes, se puede reducir la dosis o detener la inyección.
German: Ziconotid zum Auftreten unerwünschter Wirkungen psychotischer Natur (z.B. Halluzinationen, paranoide Reaktionen) kommen bzw. ein Absetzen der Therapie aufgrund vermehrter unerwünschter Wirkungen erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.5)
Spanish: Al añadir ziconotida IT a dosis estables de morfina IT - por ejemplo, al iniciar una monoterapia con ziconotida IT - pueden presentarse reacciones adversas psicóticas (alucinaciones, reacciones paranoides) o puede ser necesario interrumpir la administración a consecuencia del aumento de las reacciones adversas (ver sección 4.5).
German: Wenn Sie Prialt zusammen mit bestimmten anderen Schmerzmitteln einnehmen, kann es zu Schläfrigkeit kommen.
Spanish: Puede sufrir somnolencia si usa Prialt junto con determinados medicamentos utilizados para tratar el dolor.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis zur Behebung von unerwünschten Wirkungen um eine beliebige Menge gesenkt (bzw. die Infusion auch ganz abgesetzt) werden.
Spanish: Si fuera necesario, se puede reducir la dosis en cualquier cantidad (incluida la suspensión de la perfusión) para el tratamiento de las reacciones adversas.
German: Dies können Zeichen einer Hirnhautentzündung sein.
Spanish: pueden ser signos de meningitis.
German: 200 μg / 2 ml
Spanish: 200 µg/2 ml
German: Im Falle eines progressiven Anstiegs oder einer signifikanten Erhöhung der Kreatinphosphokinase in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con ziconotida en caso de elevación progresiva o significativa de la creatina fosfocinasa junto con un cuadro clínico de miopatía o rabdomiólisis (ver sección 4.4).
German: 1 Durchstechflasche zu 1 ml 1 ml
Spanish: 1 vial de 1 ml 1 ml