FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Opsumit deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Swedish: Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.
Italian: Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
Swedish: Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Italian: Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Italian: Dica al suo medico o al farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o può aver preso altre medicine.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel.
Italian: L'effetto del trattamento si è manifestato precocemente ed è stato protratto nel tempo.
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, soia o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Evento di MorbilitàMortalità b
Swedish: Morbiditet/mortalitetshändelser b
Italian: Riduzione del rischio relativo (97,5%CI)
Swedish: Relativ riskreduktion (97,5 % CI)
Italian: Successivamente, le concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita attivo diminuiscono lentamente, con un'emivita di eliminazione apparente rispettivamente di 16 ore e 48 ore circa.
Swedish: Därefter minskar plasmakoncentrationen av macitentan och dess aktiva metabolit långsamt, med en terminal halveringstid på omkring 16 timmar respektive 48 timmar.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con macitentan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PAH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för macitentan för alla grupper av den pediatriska populationen för PAH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Opsumit è un marchio registrato di Actelion Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Opsumit är ett registrerat varumärke från Actelion Pharmaceuticals Ltd
Italian: Altre vie metaboliche determinano la formazione di prodotti senza attività farmacologica.
Swedish: Övriga metaboliseringsvägar resulterar i produkter utan farmakologisk aktivitet.
Italian: • Pazienti con severa compromissione epatica (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2)
Swedish: • Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (med eller utan cirros) (se avsnitt 4.2).
Italian: La depropilazione ossidativa della sulfamide produce un metabolita farmacologicamente attivo.
Swedish: Oxidativ depropylering av sulfamiden resulterar i en farmakologiskt aktiv metabolit.
Italian: Come conservare Opsumit 6.
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras 6.
Italian: • La necessità, presente sia al momento di inizio del trattamento, che:
Swedish: • Vikten av att initialt, samt:
Italian: Inizio prostanoide i.v./s.c.
Swedish: i.v./s.c.
Italian: 1Dati ottenuti da un gruppo di studi placebo-controllati
Swedish: 1Uppgifter kommer från poolade placebo-kontrollerade studier.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: a = Basato su modello di Cox dei rischi proporzionali b = % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - valore della stima secondo Kaplan Meier) c = mortalità ogni causa fino EOT indipendentemente da un precedente deterioramento
Swedish: a = baserat på Cox modell för proportionell risk b = % av patienterna med en händelse vid 36 månader = 100 × (1 - KM-skattning) c= dödsfall av alla orsaker upp till EOT oavsett tidigare försämring
Italian: Le Check-list per la Prescrizione devono ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni cosi come i seguenti elementi chiave:
Swedish: Checklistan inför förskrivning ska påminna förskrivarna om kontraindikationer, varningar och försiktighet inkluderande följande huvudpunkter:
Italian: Il suo medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Swedish: Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.
Italian: • Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Swedish: • Ödem (svullnad), särskilt i anklar och fötter
Italian: Non interrompa il trattamento con Opsumit a meno che non sia stato concordato con il medico.
Swedish: Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.
Italian: Peggioramento di PAH n (%)
Swedish: Försämrad PAH n (%)
Italian: Non sono stati osservati reperti testicolari nei topi in seguito a trattamenti fino a 2 anni.
Swedish: Inga fynd i testiklar noterades hos mus efter behandling i upp till 2 år.
Italian: L'endotelina (ET)-1 e i suoi recettori (ETA e ETB) mediano una gamma di effetti come la vasocostrizione, la fibrosi, la proliferazione, l'ipertrofia e l'infiammazione.
Swedish: Endotelin (ET)-1 och dess receptorer (ETA och ETB) medierar flera olika effekter såsom vasokonstriktion, fibros, proliferation, hypertrofi och inflammation.
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla fine dello studio (EOS) per lo stato vitale.
Swedish: Samtliga patienter följdes avseende vitalstatus fram till studiens slut.
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione arteriosa polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
Swedish: Dessutom, om du har pulmonell artriell hypertension (högt blodtryck i lungorna), kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
Italian: • se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato.
Swedish: • om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Italian: • Non assuma Opsumit se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Swedish: • Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Italian: La Brochure per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Informationsbroschyren till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudpunkter:
Italian: I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:
Italian: L'effetto di macitentan sulla fertilità del maschio umano non è noto (paragrafo 4.6).
Swedish: Effekten av macitentan på manlig fertilitet är inte känd (se avsnitt 4.6).
Italian: • affaticamento/malessere/debolezza
Swedish: • trötthet/sjukdomskänsla/svaghet
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene approssimativamente 37 mg di lattosio (come monoidrato) e approssimativamente 0,06 mg di lecitina di semi di soia (E322).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cirka 37 mg laktos (som monohydrat) och cirka 0,06 mg sojalecitin (E322).
Italian: Reazioni di ipersensibilità (es. angioedema, prurito, eruzione cutanea)1
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, klåda, hudutslag)1
Italian: Il macitentan si è dimostrato teratogeno in conigli e ratti a tutte le dosi testate.
Swedish: Macitentan var teratogent hos kanin och råtta i samtliga undersökta doser.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni perché Opsumit non è stato provato nei bambini.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Opsumit har inte testats på barn.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 103,9 settimane nel gruppo macitentan 10 mg e di 85,3 settimane nel gruppo placebo.
Swedish: Behandlingen pågick i genomsnitt i 103,9 veckor i gruppen som fick macitentan 10 mg och 85,3 veckor i placebogruppen.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående eller kräkningar.
Italian: Studi sulla cancerogenicità della durata di 2 anni non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno ad esposizioni in ratti e topi pari, rispettivamente, a 18 e 116 volte l'esposizione nell'uomo.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år visade inte någon karcinogen potential vid exponeringar hos råtta och mus som var 18 respektive 116 gånger exponeringen hos människa.
Italian: Opsumit può danneggiare lo sviluppo del feto.
Swedish: Opsumit kan skada utveckligen av fostret.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di analisi in vitro e in vivo.
Swedish: Macitentan var inte gentoxiskt i standardanalyser in vitro och in vivo.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/alluminio di colore bianco opaco in confezioni contenenti 15 o 30 compresse rivestite con film.
Swedish: Vita ogenomskinliga blisterkartor av PVC/PE/PVdC/aluminium i kartonger innehållande 15 eller 30 filmdragerade tabletter.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo ACT-132577 sono ben distribuiti nei tessuti come indicato da un volume di distribuzione apparente (Vss/F) di circa 50 L e 40 L rispettivamente per il macitentan e ACT-132577.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit ACT-132577 distribueras väl i vävnaderna vilket visas av den skenbara distributionsvolymen (Vss/F) på cirka 50 l för macitentan och 40 l för ACT-132577.
Italian: • La necessità di eseguire regolarmente esami del sangue poiché Opsumit causa una diminuzione di emoglobina;
Swedish: • Vikten av regelbundna blodprov på grund av att Opsumit orsakar en minskning av hemoglobin;
Italian: Non si riscontra alcun effetto clinicamente rilevante di età, sesso od origine etnica sulla farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder, kön eller etniskt ursprung på farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit.
Italian: L'effetto farmacodinamico della warfarina sull'International Normalised Ratio (INR) non è stato influenzato dal macitentan.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av warfarin på International Normalised Ratio (INR) påverkades inte av macitentan.
Italian: Come per altre medicine di questa classe, Opsumit può provocare anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi) e può avere effetti sul fegato.
Swedish: Liksom andra läkemedel i denna grupp kan Opsumit orsaka anemi (minskat antal röda blodkroppar) och påverka levern.
Italian: Il paziente deve essere informato del fatto che se dimentica una dose non deve prendere due dosi contemporaneamente.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
Italian: Scheda Promemoria del Paziente Pagina 1 (prima di copertina)
Swedish: Patientkort Sida 1 (framsida)
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Swedish: Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Italian: Opsumit è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare la PAH.
Swedish: Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (> 99%), soprattutto all'albumina e in misura minore all'alfa-1-glicoproteina acida.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst till albumin och i mindre utsträckning till alfa-1-glykoproteinsyra.
Italian: La sicurezza di macitentan è stata valutata in un trial di lungo termine controllato con placebo condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica.
Swedish: Säkerheten hos macitentan har undersökts i en placebokontrollerad långtidsstudie omfattande 742 patienter med symtomatisk PAH.
Italian: Queste alterazioni sono state ampiamente reversibili e sono state considerate degli adattamenti del fegato alla maggiore richiesta metabolica e non eventi avversi.
Swedish: Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato fototossico in vivo dopo dose singola ad esposizioni fino a 24 volte l'esposizione nell'uomo.
Swedish: Macitentan var inte fototoxiskt in vivo efter en enkeldos vid exponeringar på upp till 24 gånger exponeringen hos människa.
Italian: Nei cani, il macitentan ha determinato una riduzione della pressione sanguigna a esposizioni simili all'esposizione terapeutica nell'uomo.
Swedish: Hos hund sänkte macitentan blodtrycket vid exponeringar motsvarande den terapeutiska exponeringen hos människa.
Italian: Negli studi placebo-controllati le diminuzioni della concentrazione emoglobinica correlate al macitentan non hanno avuto tendenza ad aggravarsi, si sono stabilizzate dopo le prime 4-12 settimane di trattamento e sono rimaste stabili durante il trattamento cronico.
Swedish: I placebokontrollerade studier var macitentanrelaterade sänkningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva, stabiliserades efter de första 4-12 behandlingsveckorna och förblev stabila vid långtidsbehandling.
Italian: Opsumit può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
Swedish: Opsumit kan skada fostret om du blev gravid före, under eller strax efter behandlingen.
Italian: Pagina 2
Swedish: Sida 2
Italian: Pertanto si dovrà considerare un monitoraggio della pressione sanguigna e dell'emoglobina.
Swedish: Monitorering av blodtryck och hemoglobinvärde ska därför övervägas.
Italian: Tabella 1 Sintesi dei risultati
Swedish: Tabell 1 Summering av endpoints
Italian: Il macitentan viene escreto esclusivamente dopo metabolismo radicale.
Swedish: Macitentan utsöndras först efter omfattande metabolism.
Italian: Per favore informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:
Italian: In presenza di patologie come la PAH, il sistema ET locale è sovraespresso ed è coinvolto nell'ipertrofia vascolare e nel danno d'organo.
Swedish: Vid sjukdomstillstånd som PAH är det lokala ET-systemet uppreglerat och är involverat i kärlhypertrofi och organskador.
Italian: Si raccomanda di effettuare ogni mese i test di gravidanza, durante il trattamento con Opsumit, per permettere un precoce accertamento di un'eventuale gravidanza.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under behandlingen med Opsumit för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Italian: E' necessario che lei esegua un test di gravidanza prima di iniziare Opsumit e lo ripeta ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Swedish: Du måste göra ett graviditetstest innan du börjar ta Opsumit och varje månad under behandlingen, även om du inte tror att du är gravid.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), cellulosa microcristallina (E460i), povidone, sodio amido-glicolato Tipo A (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), magnesio stearato (E572), polisorbato 80 (E433), alcol polivinilico (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di semi di soia (E322) (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio") e gomma di xantano (E415).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), mikrokristallin cellulosa (E460i), povidon, natriumstärkelseglykolat typ A (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium") och xantangummi (E415).
Italian: Se il paziente è ipersensibile alla soia, Opsumit non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Om en patient är överkänslig mot soja får inte Opsumit användas (se avsnitt 4.3).
Italian: Il macitentan inibisce la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) a concentrazioni intestinali clinicamente rilevanti.
Swedish: Macintentan hämmar bröstcancerrestistent protein (BCRP) vid kliniskt relevanta koncentrationer i tarmen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare le specifiche del Kit di Prescrizione e un sistema controllato di distribuzione con l'Autorità Nazionale Competente e implementarli prima della commercializzazione nello Stato Membro.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och implementera dessa innan lansering i medlemsstaten.
Italian: Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Opsumit.
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit.
Italian: Il trattamento di ratti giovani dal 4° giorno dopo la nascita al 114° giorno ha causato una riduzione dell'aumento ponderale e successivi effetti secondari sullo sviluppo (leggero ritardo nella discesa dei testicoli, riduzione reversibile della lunghezza delle ossa lunghe, ciclo estrale prolungato).
Swedish: Behandling av unga råttor från dag 4 till dag 114 efter födelsen resulterade i långsammare ökning av kroppsvikten som i sin tur fick sekundära effekter på utvecklingen (lätt försenad testikelnervandring, reversibel förkortning av långa rörben, förlängd östrogencykel).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico ed è raccomandato un controllo mensile di ALT e AST.
Swedish: Patienter bör observeras avseende tecken på leverskada och månatlig kontroll av ALAT och ASAT rekommenderas.
Italian: • Brochure contenente informazioni per gli Operatori Sanitari relative a Opsumit
Swedish: • Informationsbroschyr om Opsumit, för hälso- och sjukvårdspersonal;
Italian: Se lei presenta segni di edema polmonare quando usa Opsumit, come un improvviso e importante aumento della mancanza di respiro e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il suo medico.
Swedish: Om du får tecken på lungödem när du använder Opsumit, t.ex. en plötslig och kraftig andfåddhet och syrebrist, tala om det för läkaren omedelbart.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
Italian: Endpoints sintomatici
Swedish: Symtomatiska endpoints
Italian: I pazienti con compromissione renale hanno maggiori probabilità di soffrire di ipotensione ed anemia durante il trattamento con macitentan.
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning kan löpa högre risk att drabbas av hypotoni och anemi under behandling med macitentan.
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile;
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda ett tillförlitligt preventivmedel;
Italian: Tuttavia possono presentarsi delle reazioni avverse (come cefalea, ipotensione) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Biverkningar kan dock förekomma (t ex huvudvärk, hypotoni) som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Italian: Nei ratti, il macitentan e i suoi metaboliti sono escreti nel latte durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Hos råtta utsöndras macitentan och dess metaboliter i mjölk under laktation (se avsnitt 5.3).
Italian: • La necessità di monitorare regolarmente la funzionalità epatica poiché Opsumit ha un potenziale epatotossico.
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av leverfunktion på grund av att Opsumit har levertoxisk potential.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima della prescrizione tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Opsumit siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga i seguenti elementi chiave:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller administrera Opsumit tillhandahålls förskrivarinformation innehållande följande:
Italian: Sildenafil: Allo steady-state, l'esposizione a sildenafil 20 mg tre volte al giorno è stata incrementata del 15% durante la cosomministrazione di macitentan 10 mg una volta al giorno.
Swedish: Sildenafil: Vid steady-state ökade exponeringen för sildenafil 20 mg tre gånger dagligen med 15 % vid samtidig administrering av macitentan 10 mg en gång dagligen.
Italian: • Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Opsumit o appena dopo aver smesso di prendere Opsumit (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under tiden som du tar Opsumit, eller kort tid efter att du slutat ta Opsumit (upp till en månad), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Italian: La PAH idiopatica o ereditabile è stata l'eziologia più comune nella popolazione di studio (57%), seguita da PAH associata a malattie del tessuto connettivo (31%), PAH associata a cardiopatia congenita semplice corretta (8%), e PAH associata ad altre eziologie (prodotti medicinali e tossine [3%] e HIV [1%]).
Swedish: Idiopatisk eller ärftlig PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (57 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (31 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (8 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [3 %] och HIV [1 %]).
Italian: La sicurezza di macitentan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è ancora stabilita.
Swedish: Säkerheten för macitentan hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: Il macitentan è un potente antagonista dei recettori dell'endotelina attivo per via orale su entrambi i recettori ETA e ETB, e in vitro risulta approssimativamente 100 volte più selettivo per il recettore ETA che per il recettore ETB.
Swedish: Macitentan är en oralt aktiv potent endotelinreceptorantagonist med verkan på både ETA- och ETB-receptorer och ungefär 100 gånger mer selektiv för ETA jämfört med ETB in vitro.
Italian: In un trial controllato con placebo condotto in pazienti affetti da PAH, sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza di macitentan in combinazione con sildenafil.
Swedish: I en placebokontrollerad studie av patienter med PAH kunde man visa effekt och säkerhet av macitentan i kombination med sildenafil.
Italian: Contraccettivi ormonali: Macitentan 10 mg una volta al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di un contraccettivo orale (noretisterone 1 mg ed etinilestradiolo 35 μg).
Swedish: Hormonella preventivmedel: Macitentan 10 mg en gång dagligen påverkade inte farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel (noretisteron 1 mg och etinylestradiol 35 µg).