FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vorikonazol 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb ideig tartó profilaktikus alkalmazása esetén a előnykockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Употребата на вориконазол за профилактика в продължение на повече от 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányás, hasi fájdalom, émelygé cheilitis, dyspepsia, székrekedés, gingivitis peritonitis, pancreatitis, nyelvduzzanat, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, абдоминална болка, гадене хейлит, диспепсия, констипация, гингивит перитонит, панкреатит, оток на езика, дуоденит, гастроентерит, глосит
Hungarian: Flukonazol (naponta egyszer 200 mg) [CYP2C9-, CYP2C19-és CYP3A4-inhibitor]
Bulgarian: Флуконазол (200 mg ВД) [CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 инхибитор]
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz,
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a látáskárosodás, láz, kiütés, hányás, émelygés, hasmenés, fejfájás, perifériás ödéma, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, légzési distressz és hasi fájdalom voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били зрително увреждане, пирексия, обрив, повръщане, гадене, диария, главоболие, периферен оток, абнормни чернодробни функционални тестове, респираторен дистрес и абдоминална болка.
Hungarian: • Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта
Hungarian: A vorikonazol dózis módosítására nincs szükség.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на вориконазол.
Hungarian: A megemelkedett takrolimusz-szintet nephrotoxicitással hozták kapcsolatba.
Bulgarian: Повишените стойности на такролимус се свързват с нефротоксичност.
Hungarian: Per os*
Bulgarian: Вие или
Hungarian: Vizsgálati végpont
Bulgarian: Крайни точки на проучването
Hungarian: Az együttadás alatt a vércukorszint gondos ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
Hungarian: Lásd a fenti kezelési táblázatokat.
Bulgarian: Моля, направете справка с таблиците за лечение, представени по-горе.
Hungarian: Mit tartalmaz a Voriconazole Hikma - A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.
Bulgarian: Какво съдържа Вориконазол Hikma - Активното вещество е вориконазол.
Hungarian: Amennyiben fennáll annak lehetősége is, hogy a vorikonazol megemeli a CYP3A4 izoenzimek által metabolizált anyagok szintjét (egyes antihisztaminok, kinidin, ciszaprid, pimozid), akkor az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd alább, illetve 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременно прилагане е противопоказано и в случаите, когато вориконазол може да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от CYP3A4 изоензими (някои антихистамини, хинидин, цизаприд, пимозид) (вж. подолу и точка 4.3).
Hungarian: Vorikonazol Cmax és AUCτ ↔
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUCτ ↔
Hungarian: A Voriconazole Hikma a betegek súlyosbodó, akár életveszélyessé váló gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Bulgarian: Hikma е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
Hungarian: Efavirenz adható vorikonazollal együtt, ha a vorikonazol fenntartó dózisát 12 óránként 400 mg-ra emelik, és az efavirenz dózisát 50%-kal, például napi egyszeri 300 mg-ra csökkentik.
Bulgarian: Eфавиренц може да се прилага едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза на вориконазол се повиши до 400 mg на всеки 12 часа, a дозата на ефавиренц се намали с 50%, т.е. до 300 mg веднъж дневно.
Hungarian: Megjegyzés: 112, immunhiányos, 2-<12 éves korú gyermek, valamint 26, immunhiányos 12-<17 éves korú serdülő beteg populációs farmakokinetikai vizsgálatai alapján.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 112 имунокомпрометирани педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години и 26 имунокомпрометирани юноши на възраст от 12 до <17 години.
Hungarian: Fenitoin [CYP2C9-szubsztrát és erős CYP450-induktor] naponta egyszer 300 mg
Bulgarian: Фенитоин [CYP2C9 субстрат и мощен CYP450 индуктор] 300 mg ВД
Hungarian: A port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval kell feloldani, amivel 20 ml kinyerhető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó, tiszta koncentrátumot fog biztosítani.
Bulgarian: Прахът се разтваря или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Hungarian: Vorikonazol és fenitoin együttadása kerülendő, kivéve ha az előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на вориконазол и фенитоин трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава риска (вж. точка 4.5).
Hungarian: Benzodiazepinek (pl. midazolám, triazolám, alprazolám) [CYP3A4-szubsztrátok]
Bulgarian: Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам) [CYP3A4 субстрати]
Hungarian: In vitro vizsgálatok mutatják, hogy a vorikonazol gátolhatja a HIV-proteáz gátlók metabolizációját és azt, hogy a vorikonazol metabolizációját gátolhatják a HIV-proteáz gátlók.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вориконазол може да инхибира метаболизма на HIV протеазните инхибитори и метаболизма на вориконазол от своя страна може да бъде инхибиран от HIV протеазните инхибитори.
Hungarian: Ritonavir Cmax és AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
Bulgarian: Ритонавир Cmax and AUCτ ↔ Вориконазол Cmax ↓ 66%
Hungarian: A vorikonazolnak sem az eritromicinre, sem az azitromicinre gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUCτ ↔ Ефектът на вориконазол, както върху еритромицин, така и върху азитромицин не е установен.
Hungarian: StevensJohnson szindróma, fototoxicitás, purpura, urticaria, allergiás dermatitis, papuláris kiütés, macularis kiütés, ekcéma toxicus epidermalis necrolysis, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakci ó (DRESS), angiooedema, keratosis actinica*, pseudoporphyria, erythema multiforme, psoriasis, gyógyszerkiütés cutan lupus erythematosus*, szeplők*, anyajegy*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив ексфолиативен дерматит, алопеция, макулопапулозен обрив, пруритус, еритем синдром на Stevens-Johnson, фототоксичност, пурпура, уртикария, алергичен дерматит, папулозен обрив, макулозен обрив, екзема токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), ангиоедем, актинична кератоза*, псевдопорфирия, еритема мултиформе, псориазис, фиксиран лекарствен обрив кожен лупус еритематодес*, ефелиди*, лентиго*
Hungarian: Milyen a Voriconazole Hikma külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Hikma Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg efavirenz naponta kétszer 200 mg vorikonazollal együtt alkalmazva*
Bulgarian: Ефавиренц 400 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 200 mg два пъти дневно*
Hungarian: Ha Önt már kezelik fenitoinnal, a
Bulgarian: Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с Вориконазол
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként 217,6 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 217,6 mg натрий.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita fertőzések sinusitis pseudomembranous colitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации синузит псевдомембранозен колит
Hungarian: • úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin)
Bulgarian: Не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,
Hungarian: A Voriconazole Hikma 200 mg oldatos infúzióhoz való port fel kell oldani és hígítani (lásd 6.6 pont), az intravénás infúzióban történő alkalmazás előtt.
Bulgarian: Hikma изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotensio, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония, флебит тромбофлебит, лимфангит
Hungarian: Orbáncfű [CYP450-induktor, Pgp induktor] naponta háromszor 300 mg (együttadva egyszeri 400 mg vorikonazollal)
Bulgarian: Жълт кантарион [CYP450 индуктор; индуктор на гликопротеин P] 300 mg ТД (прилагани едновременно с 400 mg еднократна доза вориконазол)
Hungarian: 50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12-14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до 14 години с тегло 50 kg или повече; всички юноши на възраст над 14 години
Hungarian: In vitro aktivitás mutatkozott a következő kórokozók ellen, bár klinikai jelentősége nem ismert: Curvularia fajok és Sporothrix fajok.
Bulgarian: Демонстрирана е in vitro активност срещу патогените Curvularia spp. и Sporothrix spp., но клиничната значимост е неизвестна.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a NNRTI-k gátolhatják a vorikonazol metabolizációját és a vorikonazol gátolhatja az NNRTI-k metabolizációját.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че метаболизмът на вориконазол може да бъде инхибиран от NNRTIs и вориконазол може да инхибира метаболизма на
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: Ergot alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin) [CYP3A4-szubsztrátok]
Bulgarian: Ерго алкалоиди (напр. ерготамин и дихидроерготамин) [CYP3A4 субстрати]
Hungarian: • A szem bevérzése
Bulgarian: Кръвоизлив в очите
Hungarian: • Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
Bulgarian: Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние),
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A vorikonazolt egyéb súlyos alapbetegségben szenvedő betegeknél kapcsolatba hozták súlyos májtoxicitás kialakulásával.
Bulgarian: Вориконазол се свързва със случаи на сериозна чернодробна токсичност при пациенти с други сериозни съпътсващи състояния.
Hungarian: • Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
Bulgarian: Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост
Hungarian: Metadon (naponta egyszer 32-100 mg) [CYP3A4-szubsztrát]
Bulgarian: Метадон (32-100 mg ВД) [CYP3A4 субстрат]
Hungarian: A gyermekeknek és serdülőknek javasolt dózis 112, 2 és 12 év közötti immunszuppresszált gyermekkel és 26, 12 és 17 év közötti immunszuppresszált serdülőkorú beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis adatain alapszik.
Bulgarian: Препоръчителните дози при деца и юноши се базират на популационен фармакокинетичен анализ на данните, събрани от 112 имунокомпрометирани деца на възраст от 2 до <12 години и от 26 имунокомпрометирани пациенти в юношеска възраст от 12 до <17 години.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés a QTc-szakasz megnyúlásával járhat együtt.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с удължаване на QTс-интервала.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetekor takrolimusszal kezelt betegeknél a takrolimusz dózis harmadára való csökkentése és a takrolimuszszint gondos ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага такролимус, се препоръчва дозата на такролимус да бъде понижена до една трета от първоначалната доза и стойностите на такролимус внимателно да се проследяват.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 1x EU/1/15/1004/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1004/001 - 1 флакон EU/1/15/1004/002 - 5 флакона
Hungarian: A vorikonazollal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok a májat mutatták célszervnek.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при многократно приложение на вориконазол показват, че черният дроб е прицелният орган.
Hungarian: • Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
Bulgarian: Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Bulgarian: Клиничен опит
Hungarian: • everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer).
Bulgarian: Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с трансплантации)
Hungarian: 3 Klinikai vizsgálatokban a C. krusei okozta fertőzésben szenvedő betegek vorikonazolra adott reakciója hasonló volt, mint C. albicans, C. parapsilosis és C. tropicalis okozta fertőzés esetén.
Bulgarian: C. krusei, е подобен на този при C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek mellékveseelégtelenség, hypothyreosis hyperthyreosis
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система адренокортикалн а недостатъчност, хипотиреоидизъ хипертиреоидизъм
Hungarian: A Voriconazole Hikma vorikonazol hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Вориконазол Hikma съдържа активното вещество вориконазол.
Hungarian: Kellő körültekintés szükséges, ha a Voriconazole Hikma-t olyan betegeknek rendelik, akik más azolokra túlérzékenyek (lásd még 4.8 pont).
Bulgarian: Hikma на пациенти със свръхчувствителност към други азоли (вж. също точка 4.8).
Hungarian: Az efavirenz vorikonazolra gyakorolt hatása alapján az NNRTI-k indukálhatják a vorikonazol metabolizációját.
Bulgarian: Данните за ефекта на ефавиренц върху вориконазол предполагат, че метаболизмът на вориконазол може да бъде индуциран от NNRTIs.
Hungarian: • A végtagok dagadása
Bulgarian: Отоци по крайниците
Hungarian: Efavirenz (nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló) [CYP450-induktor, CYP3A4inhibitor és szubsztrát]
Bulgarian: Ефавиренц (ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза) [CYP450 индуктор; CYP3A4 инхибитор и субстрат]
Hungarian: Rifabutin [erős CYP450-induktor] 300 mg naponta egyszer
Bulgarian: Рифабутин [мощен CYP450 индуктор] 300 mg ВД
Hungarian: • ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,
Bulgarian: Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти дневно
Hungarian: • efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,
Bulgarian: Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и повече веднъж дневно
Hungarian: • Aspergillus gombafaj okozta fertőzés (invazív aszpergillózis)
Bulgarian: Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),
Hungarian: Mikofenolsav Cmax ↔ Mikofenolsav AUCt ↔
Bulgarian: Микофенолова киселина Cmax ↔ Микофенолова киселина AUCt ↔
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő: Intravénásan Gyermekek 2 éves kortól 12 éves korig, valamint 12-14 éves, és 50 ttkg-nál kisebb testtömegű serdülők
Bulgarian: Интравенозно приложение Деца на възраст от 2 до под 12 години и юноши на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzió Nátrium-laktát elegy intravénás infúzió 5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzió 5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió 5% glükóz intravénás infúzió
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор Разтвор на Hartmann за интравенозна инфузия 5% глюкоза и Рингер лактат за интравенозна инфузия 5% глюкоза и 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия 5% глюкоза за интравенозна инфузия 5% глюкоза в 20 mEq калиев хлорид за интравенозна инфузия 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия 5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид за интравенозна инфузия
Hungarian: • Pajzsmirigy-túlműködés
Bulgarian: Свръхактивна щитовидна жлеза
Hungarian: A vorikonazol és nagy dózisú ritonavir együttadása (naponta kétszer 400 mg és annál nagyobb adag) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение на вориконазол и високи дози ритонавир (400 mg и повече ДД) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: A vorikonazolt lehet együttadni efavirenzzel, ha a vorikonazol fenntartó adagját naponta kétszer 400 mg-ra emelik, és az efavirenz adagját naponta egyszeri 300 mg-ra kell csökkentik.
Bulgarian: Вориконазол може да бъде прилаган едновременно с ефавиренц, ако поддържащата доза вориконазол е повишена до 400 mg ДД и дозата на ефавиренц е понижена до 300 mg ВД.
Hungarian: Ajánlások az együttes alkalmazásra szubsztrát]
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане индуктори]
Hungarian: Standard dózisú vorikonazol és naponta egyszer 400 mg vagy azt meghaladó dózisú efavirenz együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Прилагане на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц от 400 mg ВД или по-високи е противопоказано (вж. точка
Hungarian: A 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval elvégzett feloldást követően az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Bulgarian: След разтваряне с 19 ml вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) се получава бистър разтвор.
Hungarian: Együttadása nagy dózisú ritonavirral (naponta kétszeri 400 mg vagy ennél nagyobb dózis esetén), mivel egészséges egyéneknél a ritonavir ilyen dózisban szignifikánsan csökkenti a plazma vorikonazol koncentrációját (lásd 4.5 pont, kisebb dózisok esetén lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (400 mg и повече два пъти дневно), защото при тази доза ритонавир понижава значимо плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди (вж.
Hungarian: Takrolimusz Cmax ↑ 117% Takrolimusz AUCt ↑ 221%
Bulgarian: Такролимус AUCt ↑ 221%
Hungarian: Egy nyílt, összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban elsődleges profilaxisként alkalmazott vorikonazolt és itrakonazolt hasonlítottak össze felnőtt és serdülőkorú, korábbi igazolt vagy valószínűsíthető IFI (invazív gombás fertőzés) nélküli, allogén HSCT-recipiensek esetében.
Bulgarian: Вориконазол е сравнен с итраконазол като първична профилактика в условията на открито, сравнително, многоцентрово проучване при възрастни и юноши, които са реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ.
Hungarian: • terfenadin (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Bulgarian: Терфенадин (използва се при алергия)
Hungarian: A vorikonazol és fenitoin együttes alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и фенитоин трябва да се избягва, освен ако ползата не превъзхожда риска.
Hungarian: • flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer)
Bulgarian: Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)
Hungarian: 5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzió 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió 5% glükóz és 0,9% nátrium-klorid intravénás infúzió
Bulgarian: 5% глюкоза и 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия 5% глюкоза за интравенозна инфузия 5% глюкоза в 20 mEq калиев хлорид за интравенозна инфузия 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия 5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид за интравенозна инфузия
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a vorikonazol növelheti a kumarinok plazmakoncentrációját és ezért a protrombin időt is.
Bulgarian: Въпреки, че не е проучено, вориконазол може да повиши плазмените концентрации на кумарините, което може да предизвика повишаване на протромбиновото време.
Hungarian: A megemelkedett ciklosporinszintet nephrotoxicitással hozták kapcsolatba.
Bulgarian: Повишените стойности на циклоспорин са свързани с нефротоксичност.
Hungarian: Vorikonazol Cmax és AUCτ ↔ Dózismódosításra nincs szükség.
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUCτ ↔ Няма корекции на дозата
Hungarian: Tudnivalók a Voriconazole Hikma alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Voriconazole Hikma-t: - ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Hikma Не приемайте Вориконазол Hikma - ако сте алергични към активното вещество вориконазол или към сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (изброени в точка 6).
Hungarian: - Tanácsokkal szolgál az egészségügyi szakembereknek a vorikonazol alkalmazásával összefüggő fototoxicitásról, a bőr laphámsejtes karcinómájáról és a májtoxicitásról.
Bulgarian: - Съдържа съвети за медицински специалисти относно риска от фототоксичност, кожен СКК и хепатотоксичност, свързана с приложението на вориконазол.
Hungarian: Bár klinikailag nem vizsgálták, a vorikonazol valószínűleg növeli a CYP3A4 által lebontott benzodiazepinek plazmaszintjét, ami a szedatív hatás megnyúlásához vezethet.
Bulgarian: Въпреки, че не е клинично проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на бензодиазепините, които се метаболизират от CYP3A4 и водят до удължаване на седативния ефект.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a kezelést, az intravénás adagot fokozatosan, 1 mg/ttkg-os léptékenként lehet csökkenteni.
Bulgarian: Ако пациентът не може да понесе лечението, редуцирайте дозата със стъпки от 1 mg/kg.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek akut veseelégtelenség, haematuria renalis tubularis necrosis, proteinuria, nephritis
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища остра бъбречна недостатъчност, хематурия бъбречна тубулна некроза, протеинурия, нефрит
Hungarian: Az oxikodon és a CYP3A4 által metabolizált hosszú hatású ópiátok (pl. hidrokodon) dózisának csökkentése vállhat szükségessé.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на оксикодон и други опиати с продължително действие, метаболизирани от CYP3A4 (напр. хидрокодон).
Hungarian: A 200 mg per os fenntartó dózis (vagy 100 mg a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében) alkalmazása során elért vorikonazol-expozíció hasonló volt a 3 mg/ttkg dózisú intravénás kezelés esetén elért expozícióhoz.
Bulgarian: Пероралната поддържаща доза от 200 mg (или 100 mg за пациенти под 40 kg) достига експозиция на вориконазол близка до тази на 3 mg/kg интравенозно.
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: точка 4.2).
Hungarian: • Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,
Bulgarian: Променена мозъчна функция, Паркинсон-подобни симптоми, увреждане на нерви, което води до изтръпване, болки, мравучкане или парене в дланите или стъпалата
Hungarian: • alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók)
Bulgarian: Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил (обезболяващи,
Hungarian: Rifampicin (naponta egyszer 600 mg) [erős CYP450-induktor]
Bulgarian: Рифампицин (600 mg ВД) [мощен CYP450 индуктор]
Hungarian: Efavirenz (CYP450-induktor; CYP3A4-gátló és -szubsztrát) Ha a vorikonazolt efavirenzzel egyidejűleg adják, a vorikonazol adagját 12 óránként 400 mg-ra kell emelni és az efavirenz adagját 24 óránként 300 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Bulgarian: Когато вориконазол се прилага едновременно с ефавиренц, дозата на вориконазол трябва да се повиши до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата на ефавиренц трябва да се намали до 300 mg на всеки 24 часа (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Hungarian: A Voriconazole Hikma fehér vagy törtfehér színű liofilizált porpogácsa.
Bulgarian: Как изглежда Вориконазол Hikma и какво съдържа опаковката Вориконазол Hikma е бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 217,6 mg nátrium injekciós üvegenként.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всеки фракон съдържа 217,6 mg натрий
Hungarian: Kiszerelésenként 1 vagy 5 db injekciós üveg.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 5 флакона.
Hungarian: Elektrolit-zavarok, úgymint hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia esetén a vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit értékeket folyamatosan monitorozni és szükség esetén korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Електролитни нарушения като хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия трябва да бъдат проследявани и при нужда коригирани преди започване и по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.2).
Hungarian: • takrolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
Bulgarian: Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
Hungarian: • Gyomorfájdalom
Bulgarian: Болки в стомаха