FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
German: d Basierend auf Erfahrung nach Markteinführung mit Canagliflozin e Knochenbrüche wurden in 0,7% und 0,6% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus 0,3% unter Placebo berichtet.
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
German: Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl < 60 ml/min) Patienten mit einer Ausgangs-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl < 60 ml/min) hatten mit
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
English: Adverse reactions related to volume depletion
German: Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel
English: to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
German: In dieser gepoolten Analyse wiesen Patienten mit Schleifendiuretika, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m² und Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren generell eine höhere Inzidenz dieser Nebenwirkungen auf.
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
German: Durch Reduktion der Glucosekonzentrationen vor den Mahlzeiten und reduzierten postprandialen Glucoseexkursionen reduzierte Canagliflozin als Mono- oder Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln bei einer Mischkost-Belastung die postprandiale
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
German: Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H2O (Canagliflozinhemihydrat), entsprechend 100 mg Canagliflozin.
English: 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
German: 18% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 2,7% unter Plazebo.
English: Oral use.
German: Insuline.
English: Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei Patienten mit einer eGFR von 45 ml/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl von 45 ml/min bis < 60 ml/min, die gegenwärtig Canagliflozin 100 mg einnehmen, eine gleichzeitige Therapie mit einem UGT-EnzymInduktor erhalten und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, sollten andere Blutzuckersenkende Therapien in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
German: l Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Blutharnstoff-Stickstoff betrugen 17,1%
English: Invokana 300 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
German: Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H2O (Canagliflozinhemihydrat), entsprechend 300 mg Canagliflozin.
English: Renal impairment
German: Verwirrtseins.
English: This summary was last updated in November 2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2014 aktualisiert.
English: The disease it causes is known as Q-fever.
German: Die Krankheit, die es hervorrufen kann, ist als Q-Fieber bekannt.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Wirksamkeit des Impfstoffes.
English: Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Coxevac wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: For goats, one injection should be given one year later.
German: Bei Ziegen sollte eine Injektion ein Jahr später vorgenommen werden.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
German: Diese Reaktion klingt allmählich ab und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
English: The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
German: Die Schutzwirkung wurde bei Rindern auf 280 Tage und bei Ziegen auf ein Jahr festgelegt.
English: The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Ziegen ab einem Alter von drei Monaten gegeben.
English: The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
German: Die Wartezeit beträgt bei Coxevac für Fleisch und Milch null Tage.
English: The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
German: Die Wirksamkeit von Coxevac wurde sowohl in Labor- als auch in Feldstudien untersucht.
English: In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
English: In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
German: Bei Rindern und Ziegen kann Q-Fieber Aborte, Totgeburten und Pneumonie hervorrufen.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Coxevac zu erlangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
German: September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac in der gesamten Europäischen Union.
English: Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
German: Neun Monate später sollten Rindern zwei zusätzliche Injektionen im Abstand von drei Wochen gegeben werden.
English: Coxevac is available as a suspension for injection.
German: Coxevac ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
English: Coxevac is a bacterial vaccine.
German: Coxevac ist ein bakterieller Impfstoff.
English: The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
German: Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut im Abstand von drei Wochen angewendet.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coxevac in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac zu erteilen.
English: Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
German: Coxiella burnetii ist ein Bakterium, das in Tieren, einschließlich Rindern und Ziegen, und im Menschen vorkommt.
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
German: Die für Rinder und Ziegen vorgelegten Studien zeigten, dass Coxevac die Ausscheidung der Bakterien (ein Hauptfaktor bei der Ausbreitung der Infektion) über den Vaginalschleim und die Milch verringert, während Coxevac bei Ziegen die Ausscheidung der Bakterien über die Fäzes und die Placenta ebenfalls verringerte.
English: A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern ermittelt, die von landwirtschaftlichen Betrieben stammten, auf denen Coxiella burnetii vorkam.
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
German: Bei Rindern tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine Schwellung mit einem Durchmesser von höchstens 9 bis 10 cm auf, die 17 Tage bestehen bleiben kann.
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
German: Dies ist deshalb von besonderer Bedeutung, weil Coxiella burnetii beim Menschen das sogenannte QFieber hervorrufen kann und die Eindämmung der Krankheit bei Tieren das Risiko der Übertragung auf den Menschen verringert.
English: Inactivated Coxiella burnetii vaccine
German: Inaktivierter Impfstoff gegen Coxiella burnetii
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw.
English: The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
German: Die Studien mit Ziegen zeigten auch einen Rückgang der Aborte bei geimpften Ziegen gegenüber nicht geimpften Ziegen.
English: In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
German: Kommen die Tiere später mit der Coxiella burnetii-Bakterie in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
English: Other information about Coxevac:
German: Weitere Informationen über Coxevac
English: In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
German: Bei Ziegen kann außerdem sehr häufig nach der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auftreten, jedoch ohne weitere allgemeine Symptome.
English: Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
German: Coxevac ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) Coxiella-burnetii-Bakterien enthält.
English: What benefit has Coxevac shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Coxevac in diesen Studien gezeigt?
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
German: Bei Ziegen tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem Durchmesser von 3 bis 4 cm auf, die 6 Tage bestehen bleiben kann.
English: What is the risk associated with Coxevac?
German: Welches Risiko ist mit Coxevac verbunden?
English: The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Ziegen wurde in zwei Feldstudien mit trächtigen Ziegen bestimmt, die Coxiella burnetii ausgesetzt waren.
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
German: Rindern und Ziegen angewendet wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Bakterie im Impfstoff als „fremd” und bildet Antikörper gegen die Bakterie.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Coxevac aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
English: What is Coxevac?
German: Was ist Coxevac?
English: Why has Coxevac been approved?
German: Warum wurde Coxevac zugelassen?
English: How has Coxevac been studied?
German: Wie wurde Coxevac untersucht?
English: Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
German: bei Ziegen wird es angewendet, um infektionsbedingte Aborte zu verringern und die Ausbreitung der Infektion einzudämmen.
English: What is Coxevac used for?
German: Wofür wird Coxevac angewendet?
English: How does Coxevac work?
German: Wie wirkt Coxevac?
English: 448 (4 x 112) capsules
German: 448 Kapseln (4 x 112 Kapseln)
English: Capsule, hard bottle (HDPE)
German: Flasche (HDPE)
English: Route of Administration
German: EMA-Verfahrensnummer
English: 1 Regulation (EC) No 1394/2007
German: Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
English: Patients who have any questions should speak to their doctor.
German: Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen.
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
German: Einige Bedenken bezogen sich auf das Herstellungsverfahren.
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
German: Wie lautete die Empfehlung des CAT zu diesem Zeitpunkt?
English: On 14 January 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
German: Januar 2013 teilte Anika Therapeutics S.r.I.
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
German: Hyalograft C Autograft wurde vor Einführung der EU-Verordnung über neuartige Therapien im Jahr 20091 in folgenden EU-Ländern angewendet: Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Litauen, Österreich, Polen, Rumänien, Tschechische Republik und Ungarn.
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten?
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
German: Die Vorlage weiterer Daten zum Nutzen und zur Sicherheit des Arzneimittels durch das Unternehmen wurde erwartet.
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
German: Es standen zudem Fragen zu der Art und Weise offen, in der die Studien durchgeführt wurden, darunter im Hinblick auf die nicht nach dem Zufallsprinzip durchgeführte Auswahl der Patienten für die einzelnen Behandlungsgruppen, was zu Unsicherheiten bezüglich der Frage, wie die Ergebnisse interpretiert werden sollten, führte.
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen des CAT noch nicht beantwortet.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die in einer Art und Weise behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CAT die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Bewertung der Knorpel- und Kniefunktion der Patienten nach der Behandlung.
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
German: Insgesamt rechtfertigten die Ergebnisse aus den an Patienten durchgeführten Studien nicht die vorgeschlagene Anwendung des Arzneimittels und anhand der bislang vorgelegten Daten ließ sich seine Sicherheit nicht eindeutig bestimmen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass seine Entscheidung zur Rücknahme auf den Ergebnissen der vorläufigen Bewertung des CAT beruhe.
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CAT noch keine endgültige Empfehlung gegeben, sondern hatte im Hinblick auf die im Rahmen des Antrags vorgelegten Daten gewisse Bedenken.
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
German: Die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien umfasst eine Beurteilung des Ausschusses für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT), die durchgeführt wird, bevor der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein Gutachten verabschiedet.
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
German: Aufgrund dieser Rücknahme wird Hyalograft C Autograft nicht mehr erhältlich sein und deshalb müssen Angehörige der Heilberufe für Patienten mit femoralen Knorpeldefekten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung ziehen.
English: regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
German: Gemäß der Verordnung müssen neuartige Therapien, die bereits in der EU erhältlich sind, einer Bewertung durch die EMA unterzogen werden, um eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten.
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
German: Es sollte bei Erwachsenen angewendet werden, die durch eine plötzliche oder wiederholte Knorpelverletzung verursachte Symptome aufweisen.
English: The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
German: Die vom Unternehmen vorgelegten Hauptdaten stammen aus zwei veröffentlichten Studien bei 126 Patienten mit femoralen Knorpeldefekten, in denen Hyalograft C Autograft mit einem als Mikrofrakturierung bekannten chirurgischen Verfahren verglichen wurde.
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
German: Das Unternehmen teilte der EMA mit, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Hyalograft C Autograft liefen.
English: officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
German: der Europäischen Arzneimittel-Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hyalograft C Autograft für die Reparatur von Knorpeldefekten an den Femurkondylen und der Trochlea (dem Ende des Oberschenkelknochens, der einen Teil des Knies bildet) infolge einer plötzlichen oder wiederholten Verletzung zurücknimmt.
English: What is Hyalograft C autograft?
German: Was ist Hyalograft C Autograft?
English: Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
German: Hyalograft C Autograft ist ein Implantat aus Knorpelzellen, die dem Patienten entnommen werden und auf quadratischen, 2x2 cm großen Einsätzen angepflanzt werden.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
German: Die Zellen werden anschließend auf die quadratischen Einsätze gepflanzt, mit denen der Chirurg, dort wo der Knorpel defekt ist, die Lücken im Knochen füllt.
English: Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
German: Hyalograft C Autograft wird aus Chondrozyten (Knorpelzellen) hergestellt, die dem Patienten entnommen und außerhalb seines Körpers weitergezüchtet werden.
English: What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
German: Wofür wurde Hyalograft C Autograft bewertet?
English: Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
German: Hyalograft C Autograft wurde im Hinblick auf die Anwendung zur Reparatur von Knorpeldefekten am Endteil des Femurs (des Oberschenkelknochens), wo der Knochen einen Teil des Kniegelenks bildet,
English: Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
German: Hyalograft C Autograft gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die als „Tissue-Engineering-Produkte“ bezeichnet werden.
English: Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
German: Hyalograft C Autograft ist ein „kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien”, da es ein Medizinprodukt (den Zellträger) enthält.
English: How does Hyalograft C autograft work?
German: Wie wirkt Hyalograft C Autograft?
English: It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
German: Es ist als rosafarbene, kapselförmige Tabletten (75 mg) erhältlich.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
German: beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: kann zwischen einigen und höchstens 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit STStreckenhebung) bzw.