FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tablete so rumene, ovalne, filmsko obložene tablete, velikosti 8,48 mm x 4,76 mm, z oznako "351" na eni strani in MSD logotipom na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zontivity ser ut og innholdet i pakningen Tablettene er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av vorapaksar sammen med warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminijskih pretisnih omotih.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-blisterbrett.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Zontivity posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Zmanjšano delovanje jeter je dejavnik tveganja za krvavitve in ga je treba upoštevati pred uvedbo zdravila Zontivity.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Slovenian: Pakiranja po 10 in 50 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminijskih enoodmernih pretisnih omotih.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-endoseblisterbrett.
Slovenian: V primeru krvavitve pride kot podporno zdravljenje v poštev transfuzija trombocitov (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon kan vurderes som støttebehandling ved forekomst av blødning (se pkt.
Slovenian: Med bolniki z MI brez možganske kapi ali TIA v anamnezi jih je ob vključitvi v preskušanje 21 % prejemalo acetilsalicilno kislino brez tienopiridina, 1% tienopiridin brez acetilsalicilne kisline in 77 % acetilsalicilno kislino in tienopiridin.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med MI som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 21 % acetylsalisylsyre, 1 % fikk tienopyridin og 77 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
Slovenian: Izgled zdravila Zontivity in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zontivity Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Med bolniki po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi je bil 3-letni po K-M ocenjeni delež dogodkov ICH z zdravilom Zontivity in standardno oskrbo 0,6 % in s standardno oskrbo samo 0,5 %.
Norwegian Bokmål: Hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA var de 3-årige K-M-forekomstene av ICH hhv. 0,6 % for Zontivity pluss standardbehandling og 0,5 % for standardbehandling alene.
Slovenian: Med bolniki s PAD brez možganske kapi ali TIA v anamnezi jih je ob vključitvi v preskušanje 61 % prejemalo acetilsalicilno kislino brez tienopiridina, 8 % tienopiridin brez acetilsalicilne kisline in 27 % acetilsalicilno kislino in tienopiridin.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med PAD som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 61 % acetylsalisylsyre, 8 % fikk tienopyridin og 27 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
Slovenian: Terapija, ki bi odpravila antiagregacijski učinek zdravila Zontivity, ni znana.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent behandling for å reversere den blodplatehemmende effekten av Zontivity.
Slovenian: Vorapaksar ni vplival na plodnost samcev in samic podgan pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hadde ingen effekter på fertiliteten til hunn- og hannrotter ved eksponeringsnivåer som var tilstrekkelig mye høyere enn den humane eksponeringen ved RHD.
Slovenian: • če ste kdaj imeli razjede na želodcu ali drobne izrastke v črevesu ("polipe na debelem črevesu"),
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt magesår eller små utvekster på tarmen din («tarmpolypper»)
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 tablet v aluminijskih pretisnih omotih.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett av aluminium.
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, na ravni ≥ 80 % lahko traja od 2 do 4 tedne po prenehanju uporabe dnevnih odmerkov vorapaksarjevega sulfata 2,5 mg. Trajanje teh farmakodinamičnih učinkov je skladno z eliminacijskim razpolovnim časom zdravila.
Norwegian Bokmål: Hemming av TRAP-indusert blodplateaggregasjon ved et nivå på ≥ 80 % kan vedvare i 2 til 4 uker etter seponering av daglige doser på 2,5 mg vorapaksarsulfat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zontivity, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Zontivity, kot je predvideno, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zontivity, må du snakke med en lege eller oppsøke sykehus umiddelbart.
Slovenian: Vorapaksar pri primatih, razen človeka, ko je bil uporabljen sam v odmerku 1 mg/kg, ni podaljšal časa krvavitve.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar økte ikke blødningstiden hos ikke-humane primater når det ble administrert alene ved en dose på 1 mg/kg.
Slovenian: Med bolniki po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je zdravilo Zontivity pri bolnikih, ki so dobili kakršno koli žilno opornico pred študijo ali med njo, v primerjavi s placebom kot kaže zmanjšalo delež definitivne tromboze žilne opornice (HR 0,71: od 0,51 do 0,99 za presojo "definitivna«).
Norwegian Bokmål: Blant post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA fremgikk det at Zontivity reduserte forekomsten av definitiv stenttrombose (HR 0,71 [0,51-0,99] for forhåndsdefinert «definitiv») sammenlignet med placebo hos pasienter som fikk innsatt stent før eller i løpet av studien.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je dejavnik tveganja za krvavitve in ga je treba upoštevati pred uvedbo zdravila Zontivity.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Slovenian: Preglednica 2: Krvavitve, ki niso povezane s CABG, pri bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ikke-CABG-relaterte blødninger hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer
Slovenian: Preglednica 4: Primarni in ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti pri bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primære og sekundære hovedendepunkter relatert til effekt hos post-MI- og PADpasienter uten tidligere slag eller TIA
Slovenian: Opazovani dogodki
Norwegian Bokmål: Totalt antall hendelser
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zontivity, je lahko sočasna uporaba heparina (vključno z nizko molekularnim heparinom) povezana s povečanim tveganjem za krvavitve, zato svetujemo previdnost.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Zontivity kan samtidig bruk av heparin (inkludert LMWH) være assosiert med en økt blødningsrisiko, og forsiktighet tilrådes (se pkt.
Slovenian: Vorapaksar je v veliki meri vezan na humani serumski albumin in se ne porazdeli prednostno v eritrocite.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er sterkt bundet til humant serumalbumin og distribueres fortrinnsvis ikke til røde blodceller.
Slovenian: • Pomožne snovi so: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), povidon (E1201), magnezijev stearat (E572).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zontivity začasno prekiniti, zdravilo čim prej znova uvedite.
Norwegian Bokmål: Gjenopprett behandlingen så fort som mulig dersom Zontivity må seponeres midlertidig.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s sočasno uporabo peroralnih antikoagulantov in vorapaksarja je malo, s peroralnimi zaviralci faktorja Xa ali faktorja IIa v programu faze 3 raziskav vorapaksarja pa izkušenj ni. Sočasni uporabi zdravila Zontivity in antikoagulantov, npr. varfarina in novih peroralnih antikoagulantov, se je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring relatert til samtidig administrering av orale antikoagulantia og vorapaksar er begrenset, og det er ingen erfaring med Faktor Xa- eller Faktor IIa-hemmere i fase 3-studieprogrammet til vorapaksar.
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Zontivity, morate pričakovati zapoznel začetek delovanja (vsaj 7 dni).
Norwegian Bokmål: En forsinket innsettende effekt (minst 7 dager) bør forventes når behandling med Zontivity igangsettes.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zontivity, je lahko tveganje za krvavitve večje tudi v primeru motenj strjevanja krvi v anamnezi oziroma sočasne uporabe določenih zdravil (npr. antikoagulantov in fibrinolitikov, kroničnega zdravljenja z nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR), selektivnimi zaviralci privzema serotonina, zaviralci privzema serotoninanoradrenalina).
Norwegian Bokmål: Tidligere blødningstilfeller og samtidig bruk av enkelte legemidler (f.eks. antitrombotisk og fibrinolytisk behandling, og kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin-noradrenalinreopptakshemmere) kan også øke blødningsrisikoen hos pasienter som bruker Zontivity.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zontivity
Norwegian Bokmål: Hva Zontivity brukes mot
Slovenian: V preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, vključno s tistimi z možgansko kapjo v anamnezi, so pri tistih, s telesno maso < 60 kg, opazili večji delež ICH kot pri tistih, s telesno maso ≥ 60 kg.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50 ble det observert en høyere forekomst av ICH hos vorapaksarbehandlede pasienter (inkludert dem med tidligere slag) som veide < 60 kg sammenlignet med pasienter som veide ≥ 60 kg. Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je bila v primerjavi z belci povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 24 % višja in AUC 22 % višja.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 24 % og 22 % høyere hos asiatiske pasienter sammenlignet med kaukasiere.
Slovenian: Kratkotrajna prekinitev jemanja zdravila Zontivity za preprečevanje in obvladovanje akutne krvavitve zaradi dolge razpolovne dobe zdravila ni uporabna (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden anbefales det ikke å seponere Zontivity for en kort periode for å hindre eller håndtere et akutt blødningstilfelle (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zontivity je treba pretehtati bolnikovo osnovno tveganje za krvavitve (npr. nedavno poškodbo, nedavno operacijo, nedavno ali ponavljajočo se gastrointestinalno krvavitev ali aktivno peptično ulkusno bolezen).
Norwegian Bokmål: Den underliggende blødningsrisikoen (f.eks. nylig traume, nylig operasjon, nylig eller tilbakevendende gastrointestinal blødning eller aktivt magesår) bør tas med i vurderingen før Zontivity initieres.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (kar ustreza 2,08 mg vorapaksarja) na dan vorapaksar dosledno doseže ≥ 80 % zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, v enem tednu po začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar oppnår vedvarende ≥ 80 % hemming av TRAP-indusert blodplateaggregasjon innen én uke etter oppstart av behandling med en daglig dose på 2,5 mg vorapaksarsulfat (tilsvarende 2,08 mg vorapaksar).
Slovenian: Pri bolnikih po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je analiza večkratnih pojavov vrednotenih opazovanih dogodkov pokazala, da je bilo zdravilo Zontivity povezano z zmanjšanjem pojavnosti ponovnih dogodkov.
Norwegian Bokmål: En analyse av multiple tilfeller av de forhåndsdefinerte endepunktene hos post-MI- eller PADpasienter uten tidligere slag eller TIA indikerer at Zontivity var assosiert med en reduksjon i forekomst av tilbakevendende hendelser.
Slovenian: Zdravilo Zontivity prepreči zlepljanje trombocitov.
Norwegian Bokmål: Zontivity hindrer blodplater fra å klistre seg sammen.
Slovenian: Mediana starost je bila 58 let, populacija pa je vključevala bolnike s sladkorno boleznijo (21 %) in bolnike s hipertenzijo (62 %).
Norwegian Bokmål: Post-MI-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 88 % kaukasiere, 20 % kvinner og 29 % ≥ 65 år, med en medianalder på 58 år og inkluderte pasienter med diabetes (21 %) og pasienter med hypertensjon (62 %).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fertilitet ble observert i prekliniske studier (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Zontivity ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo Zontivity pri njih varno in učinkovito.
Norwegian Bokmål: Zontivity anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 60 kg je treba zdravilo Zontivity previdno uporabljati.
Norwegian Bokmål: Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, vključno z bolniki z ESRD, odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med ESRD.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih krvavitev iz rane
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovenian: Vsem svojim zdravnikom in zobozdravnikom morate povedati, da jemljete zdravilo Zontivity.
Norwegian Bokmål: Informer din(e) lege(r) og tannlege(r) om at du bruker Zontivity.
Slovenian: Razmerje tveganj je skupina z vorapaksarjem v primerjavi s skupino s placebom.
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio er vorapaksargruppen vs. placebogruppen.
Slovenian: Po vsakodnevni sočasni uporabi vorapaksarja in antacida z aluminijevim hidroksidom/magnezijevim karbonatom ali pantoprazola (zaviralec protonske črpalke) niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki vorapaksarja.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til vorapaksar ble observert etter samtidig daglig administrering av et aluminiumhydroksid-/magnesiumkarbonatantacidum eller pantoprazol (en protonpumpehemmer).
Slovenian: Ukinitev zdravila Zontivity
Norwegian Bokmål: Seponering av Zontivity
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, v preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 opazili s CABG povezane večje krvavitve po TIMI (glejte poglavje 4.8), pri bolnikih, ki so zdravljenje z vorapaksarjem nadaljevali med CABG, niso ugotovili povečanega tveganja za večje krvavitve v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50-studien viste ingen av studiepasientene som fortsatte behandling med vorapaksar mens de undergikk CABG, økt risiko for alvorlig blødning sammenlignet med placebo.
Slovenian: Izpostavljenost vorapaksarju se po enkratnih odmerkih od 1 do 40 mg in večkratnih odmerkih od 0,5 do 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata povečuje približno sorazmerno odmerku.
Norwegian Bokmål: Vorapaksareksponeringen øker omtrent doseproporsjonalt etter administrering av enkeltdoser på 1 til 40 mg og gjentatte doser på 0,5 til 2,5 mg vorapaksarsulfat.
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), gult jernoksid (E172).
Slovenian: Huda okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) povidon (E1201) magnezijev stearat (E572)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh od 10 do 15 točk) je zdravilo Zontivity kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Zontivity er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-grad 10 til 15) (se pkt.
Slovenian: Pakiranja po 10 in 50 tablet v aluminijskih enoodmernih pretisnih omotih.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i endoseblisterbrett av aluminium.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: - s simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAD - Peripheral Arterial Disease), v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če je primerno, s klopidogrelom.
Norwegian Bokmål: - som tidligere har hatt hjerteinfarkt (MI), når det gis sammen med acetylsalisylsyre (ASA), og klopidogrel når det er hensiktsmessig, eller - symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD), når det gis sammen med acetylsalisylsyre (ASA), eller klopidogrel når det er hensiktsmessig.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Zontivity ali pa boste dojili.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil i samråd beslutte om du skal bruke Zontivity eller amme.
Slovenian: Ker je kliničnih izkušenj s prasugrelom malo, izkušenj s tikagrelorjem v študijah faze 3 pa ni, se vorapaksarja s prasugrelom ali tikagrelorjem ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med tikagrelor i fase 3-studiene som er utført.
Slovenian: Splošni dejavniki tveganja za krvavitve so višja starost (vendar starejšim odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2)), nizka telesna masa in zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.
Norwegian Bokmål: Generelle risikofaktorer for blødning inkluderer alder (hos eldre er imidlertid ingen dosejustering nødvendig [se pkt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. februar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2016
Slovenian: VE v obdobju študije‡
Norwegian Bokmål: VE over studieperiode‡
Slovenian: North Carolina 27712 ZDA
Norwegian Bokmål: North Carolina 27712 U.S.A
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for den nyfødte/barnet kan ikke utelukkes.
Slovenian: d. Posebne populacije
Norwegian Bokmål: d. Spesielle populasjoner
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge.
Slovenian: VE % (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Slovenian: • Nosečnost.
Norwegian Bokmål: • Graviditet.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til alvorlig og langvarig smerte og arrdannelser.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila cepiva
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Slovenian: 286 oseb je prejelo dva odmerka, 9 oseb pa le en odmerek.
Norwegian Bokmål: 286 pasienter fikk to doser og 9 pasienter fikk kun én dose.
Slovenian: Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
Slovenian: 3 leta po cepljenju 5 let po cepljenju
Norwegian Bokmål: 3 år etter vaksinasjon 5 år etter vaksinasjon
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
Slovenian: Učinkovitost cepiva (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95 % KI)
Slovenian: Vse starostne skupine
Norwegian Bokmål: Blant alle aldersgrupper
Slovenian: e. Druge študije
Norwegian Bokmål: e. Andre studier
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Cepivo injicirajte.
Norwegian Bokmål: Injiser vaksinen.
Slovenian: Opazili so naslednje neželene učinke:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert:
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i hyppighetskategorier ved bruk av følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10);
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BK02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksine, ATC-kode: J07BK02
Slovenian: Za akutno bolečino (bolečina 0-30 dni) ni bilo statistično pomembne razlike med skupino, ki je prejela cepivo, in skupino na placebu.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den akutte smerten (smerte mellom 0-30 dager), var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom vaksinegruppen og placebogruppen.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje neomicin.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har den generelle sikkerheten blitt vurdert hos mer enn 57 000 voksne som har blitt vaksinert med ZOSTAVAX.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen data er for tiden tilgjengelig med hensyn til samtidig bruk med andre vaksiner.
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot
Slovenian: Ni znano, ali se VZV izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VZV blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.