FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu, známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Latvian: Tie var būt tāda smaga un iespējami nāvējoša smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/04/2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 14/04/2004
Slovak: Kladribín je kontraindikovaný počas gravidity.
Latvian: Kladribīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts.
Slovak: Uistite sa, či v striekačke nezostal vzduch: obráťte ju ihlou hore a vzduch vytlačte.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē nav palicis gaiss: paceliet šļirci ar adatu uz augšu un izspiediet gaisu.
Slovak: Ak chcete splodiť dieťa, informujte o tom svojho lekára pred zahájením liečby LITAKom.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, informējiet par to ārstu pirms LITAK terapijas uzsākšanas.
Slovak: Preto sa musí pacientov liečených kladribínom pravidelne sledovať.
Latvian: Tāpēc regulāri jānovēro pacienti, kas tiek ārstēti ar kladribīnu.
Slovak: Pred liečbou LITAKom a počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby zistil, či je pokračovanie liečby pre vás bezpečné.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar LITAK un tās laikā Jums tiks veikti regulāri asins izmeklējumi, lai noteiktu, vai ārstēšanu var droši turpināt.
Slovak: Časté: reverzibilné, väčšinou mierne zvýšenie bilirubínu a transamináz
Latvian: Bieži: atgriezeniski, pārsvarā nedaudz paaugstināti bilirubīna un transamināžu rādītāji
Slovak: Toto mierne zvýšené riziko môže byť spôsobené vlasatobunkovou leukémiou alebo terapiou používanou na liečbu tohto ochorenia vrátane LITAKu.
Latvian: Šo nedaudz palielināto risku var radīt matšūnu leikoze vai terapija, tai skaitā LITAK, ko izmanto šīs slimības ārstēšanai.
Slovak: Pacienti s podozrením na PML sa nemajú ďalej liečiť kladribínom.
Latvian: Pacienti ar aizdomām par PML nedrīkst turpināt lietot kladribīnu.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné vyhodnotiť karcinogénne riziko kladribínu pre ľudí.
Latvian: Pieejamie dati nedod iespēju novērtēt kladribīna kancerogēno risku cilvēkiem.
Slovak: LITAK sa musí podávať injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: LITAK jāinjicē zem ādas (subkutāna injekcija) aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovak: Jedna tretina týchto infekcií sa musí považovať za vážnu (napr. septikémia, zápal pľúc).
Latvian: Vienu trešo daļu šo infekciju var uzskatīt par ļoti smagām (piem., septicēmija, pneimonija).
Slovak: Tieto boli v priemere vážnejšie než infekcie, ktoré sa prejavili u 27 % všetkých pacientov, ktorým bola podávaná redukovaná dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti na cyklus.
Latvian: Vidēji tās bija daudz smagākas nekā infekcijas, kas manifestējās 27% visu pacientu, kuri cikla laikā saņēma samazinātu devu 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Negatívna PCR na prítomnosť JCV nevylučuje PML.
Latvian: Negatīvs JCV PĶR rezultāts neizslēdz PML iespēju.
Slovak: U pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu sa často vyskytuje horúčka neznámeho pôvodu a objavuje sa prevažne počas prvých 4 týždňov liečby.
Latvian: Pacientiem ar matšūnu leikozi ārstēšanas gaitā bieži parādās neskaidras izcelsmes drudzis, kas izpaužas galvenokārt pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās.
Slovak: Kladribín indukuje silnú a dlhotrvajúcu redukciu CD4+ and CD8+ T-lymfocytov.
Latvian: Kladribīns izraisa smagu un ilgstošu T-limfocītu CD4+ un CD8+ skaita samazināšanos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Slovak: Menej než tretina febrilných príhod je spojená s dokázanou infekciou.
Latvian: Mazāk nekā trešā daļa drudža epizožu ir saistītas ar diagnosticētām infekcijām.
Slovak: U pacientov s aktívnymi alebo suspektnými infekciami sa musia starostlivo zvážiť riziká a výhody liečby.
Latvian: Pacientiem ar esošām infekcijām vai ar aizdomām uz infekciju rūpīgi jānovērtē ārstēšanas riski un ieguvumi.
Slovak: V prípade otehotnenia počas liečby kladribínom musí byť žena informovaná o potenciálnom ohrození plodu.
Latvian: Ja kladribīna terapijas laikā sievietei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par potenciālo risku auglim.
Slovak: Liečba nauzey antiemetikami zvyčajne nie je potrebná.
Latvian: Sliktas dūšas ārstēšana ar pretvemšanas līdzekļiem parasti nav nepieciešama.
Slovak: Liečba LITAKom musí byť vedená kvalifikovaným lekárom, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou rakoviny.
Latvian: Ārstēšana ar LITAK ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ķīmijterapijā.
Slovak: V dôsledku podobného vnútrobunkového metabolizmu sa môže vyskytnúť krížová rezistencia s inými analógmi nukleozidov, napr. fludarabínom alebo 2'-deoxykoformycínom.
Latvian: Ņemot vērā līdzīgo intracelulāro metabolismu, var rasties krusteniska rezistence ar citiem nukleozīdu analogiem, tādiem kā fludarabīns vai 2'-dezoksikoformicīns.
Slovak: Pediatrická populácia LITAK je kontraindikovaný u pacientov vo veku menej ako 18 rokov (pozri časť 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija LITAK ir kontrindicēts pacientiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Použitie u detí Použitie LITAKu u detí nebolo skúmané (pozri časť 4.2).
Latvian: Lietošana bērniem LITAK lietošana bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak použijete viac LITAKu, ako máte V prípade, že si injikujete nesprávnu dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat lietojis LITAK vairāk nekā noteikts Ja Jūs injicējat nepareizu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Slovak: Použité striekačky nevyhadzujte do bežného domového odpadu.
Latvian: Neizmetiet lietotās šļirces parastajās sadzīves atkritumu tvertnēs.
Slovak: Tu sú znázornené najvhodnejšie miesta na podanie injekcie: horná časť stehien a brucho, s výnimkou oblasti okolo pupka.
Latvian: Šeit parādītas vispiemērotākās vietas injicēšanai: augšstilbu augšējā daļa un vēders, izņemot zonu ap nabu.
Slovak: Pôvod febrilných stavov sa musí vyšetriť vhodnými laboratórnymi a rádiologickými testmi.
Latvian: Drudža izcelsme jānoskaidro, veicot atbilstošus laboratoriskus un radioloģiskus izmeklējumus.
Slovak: POKYNY NA PODÁVANIE INJEKCIE
Latvian: NORĀDĪJUMI INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Slovak: Tekutinu injikujte pomaly a rovnomerne asi po dobu jednej minúty, pričom kožu neustále pridržiavajte.
Latvian: 4. Injicējiet šķīdumu lēni un vienmērīgi apmēram vienas minūtes laikā, visu laiku turot ādas kroku starp pirkstiem.
Slovak: Ako uchovávať LITAK
Latvian: Kā uzglabāt LITAK
Slovak: LITAK má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: LITAK būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Znížená osifikácia bola pozorovaná pri 1,0 mg/kg/deň.
Latvian: Samazinātu osifikāciju novēroja, lietojot devu 1,0 mg/kg/dienā.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca
Latvian: Reti: sirds mazspēja, priekškambaru fibrilācija, sirds dekompensācija
Slovak: Hromadenie aktívneho CdATP sa pozoruje prevažne v bunkách s vysokou aktivitou dCK a nízkou aktivitou deoxynukleotidázy, najmä v lymfocytoch a iných hematopoetických bunkách.
Latvian: Aktīvā CdATP kumulācija ir novērota galvenokārt šūnās ar augstu dCK aktivitāti un zemu dezoksinukleotidāzes aktivitāti, īpaši limfocītos un citās asinsrades šūnās.
Slovak: Pacienti so symptómami supresie kostnej drene musia byť liečení s opatrnosťou, pretože možno očakávať ďalšiu supresiu funkcie kostnej drene.
Latvian: Pacientiem ar kaulu smadzeņu nomākuma simptomiem ārstēšanā jāievēro piesardzība, jo iespējama turpmāka kaulu smadzeņu funkciju supresija.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách s cieľom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu kladribínu neboli uskutočnené.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kladribīna kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže poradiť pokiaľ ide o možnosť uchovať hlbokozmrazenú spermu (kryokonzervácia).
Latvian: Ārsts var sniegt Jums konsultāciju par spermas uzglabāšanu dziļi sasaldētā stāvoklī (kriokonservācija).
Slovak: Kultivačne negatívna horúčka po liečbe kladribínom sa vyskytuje u 10 - 40% pacientov s vlasatobunkovou leukémiou a zriedkavo sa pozoruje u pacientov s inými neoplastickými poruchami.
Latvian: Neinfekciozs drudzis pēc kladribīna terapijas sastopams 10-40% gadījumu pacientiem ar matšūnu leikozi un reti tiek novērots pacientiem ar citām onkoloģiskām slimībām.
Slovak: Ak v striekačke spozorujete krv, vytiahnite ihlu a opäť ju vpichnite na inom mieste.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet subkutāni citā vietā.
Slovak: Veľmi zriedkavé: embólia pľúc
Latvian: Ļoti reti: plaušu embolija
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.4).
Latvian: Risks nosaka nepieciešamību novērtēt katru gadījumu atsevišķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Jedna in vitro štúdia však zistila skríženú rezistenciu medzi kladribínom a chlórmetíniumchloridom (chlormetínu); u cytarabínu jeden autor popísal in vivo krížovú reakciu bez straty aktivity.
Latvian: Tomēr pētījums in vitro atklāja krustenisko rezistenci starp kladribīnu un slāpekļa iprītu (hlormetīnu); viens autors ir aprakstījis krustenisko reakciju in vivo ar citarabīnu bez aktivitātes zuduma.
Slovak: Keďže pacienti s aktívnou vlasatobunkovou leukémiou majú väčšinou zhoršený krvný obraz, najmä nízke počty neutrofilov, viac než 90 % prípadov má prechodnú silnú neutropéniu (<
Latvian: Tā kā aktīvas matšūnu leikozes pacientiem pārsvarā ir samazināts asins šūnu skaits, īpaši neitrofīlu skaits, vairāk kā 90% gadījumu parādās smaga pārejoša neitropēnija (< 1,0 x 10
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, musíte ihneď informovať svojho lekára.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Skúsenosti s pacientami staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Latvian: Informācija par lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Slovak: Štúdie na zvieratách a in vitro štúdie s humánnymi bunkovými líniami preukázali teratogenitu a mutagenitu kladribínu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēku šūnu līnijām in vitro pierādīja kladribīna teratogenitāti un mutagenitāti.
Slovak: Pri tejto dávke boli pozorované ťažké anomálie končatín ako aj signifikantné zníženie priemernej hmotnosti plodu.
Latvian: Ievadot šo devu, novēroja iedzimtas locekļu anomālijas un stipri samazinātu augļa vidējo svaru.
Slovak: U pacientov s aktívnou infekciou sa musí pred začiatkom liečby kladribínom liečiť základné ochorenie.
Latvian: Pacientiem ar akūtām infekcijas slimībām pirms kladribīna terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
Slovak: V prípade výskytu určitých nežiaducich reakcií s potenciálnym dopadom na výkonnosť (napr. závraty, veľmi časté, alebo ospalosť, ktorá sa môže prejaviť v dôsledku anémie, ktorá je veľmi častá) pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Ja parādās atsevišķas nevēlamās blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju darboties (piem., reibonis, ļoti bieži, vai miegainība, kas var rasties ļoti bieži sastopamās anēmijas dēļ), pacientam jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Lekári majú zvážiť PML pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo so zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo symptómami.
Latvian: Veicot diferenciāldiagnostiku, ārstiem ir jāapsver PML iespēja pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai uzvedības pazīmēm vai simptomiem.
Slovak: Zriedka sa hlásila vážna dlhodobá lymfocytopénia, ktorú však nebolo možné dať do súvisu s neskoršími infekčnými komplikáciami.
Latvian: Reti ir ziņots par smagas, ilgstošas limfocitopēnijas gadījumiem, kurus tomēr nevar uzskatīt par vēlīnām infekciozām komplikācijām.
Slovak: Klinické skúsenosti sú veľmi obmedzené a bezpečnosť LITAKu u týchto pacientov nie je dostatočne známa (pozri časti 4.3 a 5.2).
Latvian: Klīniskie novērojumi ir ļoti ierobežoti, un LITAK lietošanas drošums šiem pacientiem nav skaidri zināma (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Kladribín je analóg nukleozidu purínu, ktorý pôsobí ako antimetabolit.
Latvian: Kladribīns ir purīna nukleozīda analogs, kas darbojas kā antimetabolīts.
Slovak: Jemne povytiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že ste neprepichli žiadnu krvnú cievu.
Latvian: 3. Pavelciet virzuli nedaudz uz āru, lai pārbaudītu, vai neesat pārdūris kādu asinsvadu.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu skôr, než ste boli poučení svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu injicēt sev LITAK, pirms neesat saņēmis ārsta vai medmāsas norādījumus.
Slovak: Po liečbe kladribínom sa ďalšie malígne afekcie vyskytujú v 0 % až 9,5 % prípadov s mediánom doby sledovania 2,8 až 8,5 roka.
Latvian: Pēc kladribīna lietošanas sekundāro audzēju biežums svārstās no 0% līdz 9,5% pēc vidēji 2,8 līdz 8,5 gadu novērošanas perioda.
Slovak: LITAK nesmiete používať s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú produkciu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot LITAK kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).
Slovak: V štúdiách s opicami druhu cynomolgus, ktoré dostávali 7- a 14-dňovú kontinuálnu intravenóznu infúziu, boli cieľovými orgánmi imunitný systém ( 0,3 mg/kg/deň), kostná dreň, koža, sliznice, nervový systém, semenníky ( 0,6 mg/kg/ deň) a obličky ( 1 mg/kg/ deň).
Latvian: Pētījumos ar Macaca fascicularis pērtiķiem, veicot intravenozas infūzijas 7 līdz 14 dienas, mērķa orgāni bija imūnā sistēma ( 0,3 mg/kg/dienā), kaulu smadzenes, āda, gļotādas, nervu sistēma, sēklinieki ( 0,6 mg/kg/dienā) un nieres ( 1mg/kg/dienā).
Slovak: Úplná regenerácia pomocných T-lymfocytov a B-lymfocytov sa predlžuje až na 2 roky.
Latvian: Pilnīga T-helperu šūnu un B-limfocītu atjaunošanās tiek aizkavēta līdz pat 2 gadiem.
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne silné.
Latvian: Nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā pakāpē.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u ľudí ukázali, že krivka plazmatickej koncentrácie kladribínu vyhovuje 2alebo 3-kompartmentovému modelu s - a β-polčasom v priemere 35 minút resp. 6,7 hodiny.
Latvian: Farmokokinētiskie pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka kladribīna koncentrācijas līkne atbilst 2 vai 3 fāžu modelim ar vidējo - un β-pusperiodu, attiecīgi, 35 minūtes un 6,7 stundas.
Slovak: Veľmi zriedkavé: amyloidóza
Latvian: Ļoti reti: amiloidoze
Slovak: Pancytopénia je zvyčajne reverzibilná a intenzita aplázie kostnej drene závisí od dávky.
Latvian: Pancitopēnija parasti ir atgriezeniska, un kaulu smadzeņu aplāzija ir atkarīga no ievadītās devas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by kladribín spôsoboval alopéciu; počas liečby kladribínom bola u 4/523 pacientov pozorovaná mierna a prechodná alopécia trvajúca niekoľko dní, ale nedala sa jednoznačne pripísať kladribínu.
Latvian: Maz ticams, ka kladribīns izraisa alopēciju; 4/532 pacientiem novēroja vieglu, pārejošu alopēciju terapijas laikā, bet to nevarēja saistīt tikai ar kladribīnu.
Slovak: Použitie hematopoetických rastových faktorov nezlepšuje regeneráciu počtu neutrofilov ani neznižuje výskyt horúčky.
Latvian: Hemopoēzes augšanas faktoru lietošana neatjauno neitrofīlu skaitu un nemazina drudža biežumu.
Slovak: Počas prvého mesiaca po liečbe je myelosupresia najvýraznejšia a môže byť potrebná transfúzia červených krviniek alebo krvných doštičiek.
Latvian: Pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas mielosupresija ir visizteiktākā, un var būt nepieciešama eritrocītu vai trombocītu masas pārliešana.
Slovak: Štyridsať percent pacientov liečených LITAKom v dávke 0,7 mg/kg telesnej hmotnosti na cyklus trpelo infekciami.
Latvian: Četrdesmit procentiem pacientu, kuri ārstēšanas cikla laikā saņēma LITAK devu 0,7mg/kg ķermeņa masas, attīstījās infekcijas.
Slovak: Okrem toho CdATP inhibuje ribonukleotid reduktázu, enzým, ktorý je zodpovedný za konverziu ribonukleotidov na deoxyribonukleotidy.
Latvian: Turklāt, CdATP nomāc ribonukleotīda reduktāzi, fermentu, kas nodrošina ribonukleotīdu pārvēršanos dezoksiribonukleotīdos.
Slovak: Zdá sa, že nehematologické tkanivá nie sú postihnuté, čo vysvetľuje nízky výskyt nehematopoetickej toxicity kladribínu.
Latvian: Nehematoloģiskie audi, šķiet, netiek skarti, ko var izskaidrot ar kladribīna zemo nehematopoētisko toksicitāti.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Paskaidrojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Slovak: Časté: sekundárne malignity*
Latvian: Bieži: sekundāri audzēji *
Slovak: V prípade, že nahromadenie kyseliny močovej v sére prevyšuje normálnu hladinu, je možné zvýšiť dávku allopurinolu na 300 mg/deň.
Latvian: Gadījumos, kad urīnskābe serumā uzkrājas virs normas, allupurinola devu var paaugstināt līdz 300 mg/dienā.
Slovak: Ak si LITAK injikujete sami, budete musieť byť najprv náležite poučení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Ja Jūs pats sev injicēsiet LITAK, ārstam vai medmāsai Jūs vispirms pienācīgi jāapmāca.
Slovak: Odchýlky od vyššie uvedeného dávkovania sa neodporúčajú.
Latvian: Nav ieteicamas novirzes no iepriekš norādītajām devām.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť aj vonkajšiu stranu ramien alebo bedrá.
Latvian: Ja injekciju Jums izdara cits cilvēks, to var darīt arī augšdelmu ārējā virsmā vai sēžas muskulī.
Slovak: Pred injekciou nechajte LITAK zohriať na izbovú teplotu.
Latvian: 1. Pirms injekcijas ļaujiet LITAK sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak máte počas liečby LITAKom alebo po nej nasledovné: - akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke), - horúčku.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar LITAK laikā vai pēc tās Jums attīstās kaut kas no turpmāk minētā: - jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, gripai līdzīgi simptomi); - drudzis.
Slovak: Karcinogenéza/mutagenéza
Latvian: Kanceroģenēze/mutaģenēze
Slovak: V ďalšej štúdii, používajúcej dávku 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň maximálna koncentrácia Cmax v plazme po intravenóznej infúzii dosiahla 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodín) v porovnaní s 51 ng/ml po subkutánnej bolusovej injekcii (tmax: 25 minút).
Latvian: Citā pētījumā, izmantojot devu 0,10 mg/kg ķermeņa masas/dienā, maksimālā plazmas koncentrācija Cmax pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas bija 5,1 ng/ml (tmax: 12 stundas), salīdzinot ar 51 ng/ml pēc subkutānas bolus injekcijas (tmax: 25 minūtes).
Slovak: Očakáva sa lymfocytopénia trvajúca niekoľko mesiacov a imunosupresia so zvýšeným rizikom výskytu infekcií.
Latvian: Iespējama vairākus mēnešus ilga limfocitopēnija un imūnsupresija ar paaugstinātu infekciju risku.
Slovak: Počas liečby kladribínom a 2-4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne nežiaduce reakcie a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a pozorovanie regenerácie krvi.
Latvian: Ārstēšanās laikā un turpmākos divus līdz četrus mēnešus pēc tās ir svarīgi rūpīgi un regulāri kontrolēt asins sastāvu, lai noteiktu potenciālās nevēlamās blakusparādības un sekojošas komplikācijas (anēmiju, neitropēniju, trombocitopēniju, infekcijas, hemolīzi vai asiņošanu) un panāktu hematoloģisku atveseļošanos.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Latvian: Sīkus norādījumus par injekcijas veikšanu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: Súčasné užívanie iných myelosupresívnych liekov.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām mielosupresīvām zālēm.
Slovak: Kladribín je mierne akútne toxický pre myši, s LD50 150 mg/kg pri intraperitoneálnom podaní.
Latvian: Kladribīnam piemīt mērena akūta toksicitāte pelēm, LD50, ir 150 mg/kg, ievadot intraperitoniāli.
Slovak: Kvôli potenciálnemu zvýšeniu hematologickej toxicity a supresie kostnej drene sa kladribín nesmie používať spolu s inými myelosupresívnymi liekmi.
Latvian: Ņemot vērā potenciālu hematoloģiskās toksicitātes palielināšanos un kaulu smadzeņu supresiju, kladribīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām mielosupresīvām zālēm.
Slovak: Nie je známe, či sa kladribín vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai kladribīns izdalās mātes pienā.
Slovak: V uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce účinky vymenované podľa kategórie frekvencie a triedy orgánových systémov.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izpausmes, par kurām ir ziņots, parādītas zemāk redzamajā tabulā, atbilstoši sastopamības biežuma kategorijai un orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovak: Ak sa cítite ospalý/á, k čomu môže dôjsť v dôsledku malého počtu červených krviniek spôsobenom liečbou LITAKom, alebo ak máte závrat, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Ja jūtat miegainību, ko var radīt ārstēšanas ar LITAK izraisītais zemais sarkano asins šūnu skaits vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Štyridsaťtri percent pacientov s vlasatobunkovou leukémiou malo infekčné komplikácie pri štandardnom režime dávkovania.
Latvian: Četrdesmit trim procentiem matšūnu leikozes pacientu bija infekciozas komplikācijas, ārstējoties standarta devu režīmā.
Slovak: Ak sa musí kladribín podávať pacientom so zvýšeným rizikom infekcie, s manifestným zlyhaním alebo infiltráciou kostnej drene, predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou, ako aj pacientom so suspektnou alebo manifestnou obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou, odporúča sa zvláštna opatrnosť; riziká/výhody sa musia starostlivo zhodnotiť.
Latvian: Izrakstot kladribīnu pacientiem ar paaugstinātu inficēšanās risku, manifestējušos kaulu smadzeņu mazspēju vai infiltrāciju, iepriekš saņemtu mielosupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar aizdomām uz vai manifestējušos nieru un aknu mazspēju, ieteicams ievērot īpašu piesardzību un uzmanīgi novērtēt risku/ieguvumu attiecību.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po jej skončení, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu videnia, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách (rukách) alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
Latvian: Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: parādās neskaidra redze, tā pazūd vai dubultojas, rodas grūtības runāt, vājums rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai nespēja noturēt līdzsvaru, nepārejoša nejutība, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums.
Slovak: Je možné, že dostanete aj ďalší liek obsahujúci liečivo alopurinol na zníženie nadbytku kyseliny močovej.
Latvian: Jums var nozīmēt arī citas zāles, kas satur aktīvo vielu allopurinolu, lai mazinātu pārāk lielo urīnskābes daudzumu.
Slovak: LITAK sa nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: LITAK nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovak: %) sa popisujú hlavne u pacientov s ďalšími súbežne podávanými liekmi, spôsobujúcimi vyrážky (antibiotiká a/alebo allopurinol).
Latvian: Izsitumi uz ādas (2-31%) tiek novēroti galvenokārt pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas zināmas kā izsitumus izraisošas (antibiotikas un/vai allopurinols).
Slovak: Vložte striekačku do neprepichnuteľného obalu.
Latvian: Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā konteinerā.
Slovak: V prípade, že ste si zabudli podať injekciu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Latvian: Ja aizmirstat injicēt devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Slovak: Osud zvyšku nie je známy.
Latvian: Nav zināms, kas notiek ar atlikušo devu.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,14 mg na kg telesnej hmotnosti po dobu päť po sebe nasledujúcich dní (jeden liečebný cyklus).
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 0,14 mg uz kg ķermeņa masas 5 dienas pēc kārtas (vienreizējs ārstēšanas kurss).