FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der entsprechende Anteil der Patienten, die das Vergleichspräparat Etanercept erhielten, lag bei 44 % und der Patienten unter Placebo bei 4 %.
Portuguese: Comparado com 44 % dos que foram tratados com o medicamento de comparação etanercept e 4 % dos que foram tratados com placebo.
German: Wie wird Cosentyx angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Cosentyx?
German: Die Patienten zeigten unter Cosentyx eine weitergehende Besserung als unter Placebo (einem Scheinmedikament) oder unter Etanercept, einem Vergleichspräparat.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Cosentyx é eficaz no tratamento da psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante, com os doentes a apresentarem melhorias superiores com Cosentyx do que com um placebo (um tratamento fictício) ou com um medicamento comparador, o etanercept.
German: Ist über diesen Zeitraum keine Besserung erkennbar, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, die Behandlung abzusetzen.
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado melhorias durante este período.
German: In einer Studie mit 219 Patienten mit Spondylitis ankylosans schließlich wurde bei 61 % der Patienten, die Cosentyx in der zugelassenen Dosis erhielten, nach 16 Wochen eine Verringerung des ASAS-Wertes (Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Portuguese: Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS (dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com 28 % dos doentes que tomaram placebo.
German: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) Tabletten
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
German: Filmtablette
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula
German: Zum Einnehmen
Portuguese: Via oral
German: Name (Phantasiebezeichn ung)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
German: Zulassungsnumme r
Portuguese: Número (UE) da AIM
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
German: (20,3; NE)
Portuguese: (20,3; NA)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
German: Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
German: Im Durchschnitt wurden 94 % der Dosis innerhalb von 17 Tagen ausgeschieden.
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2 und nicht schwerwiegend.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
German: Malta (Siehe United Kingdom)
Portuguese: Malta (See United Kingdom)
German: (oder ≥ 10 %
Portuguese: (ou ≥ 10%
German: Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen.
Portuguese: Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias.
German: Es liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis
German: Nicht-kaukasische Patienten
Portuguese: Doentes não caucasianos
German: N/A = nicht zutreffend
Portuguese: N/A = Não Aplicável
German: Das Ausmaß der Wechselwirkung kann bei Patienten möglicherweise geringer sein.
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
German: Studie NO25395 (BRIM7)
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
German: Symptomatisch ungeachtet der LVEF
Portuguese: Sintomático independentemente da LVEF
German: LVEF-Wert nach Unterbrechung der Therapie
Portuguese: Valor LVEF após a interrupção do tratamento
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com índice de desempenho ECOG 2 ou superior foram excluídos do estudo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
German: • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum" bezeichnet).
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
German: Sterblichkeit trat bei jungen Tieren bei einer Dosis (3 mg/kg) auf, die bei erwachsenen Tieren nicht zu einer Sterblichkeit führte.
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA }
German: Symptome können sein:
Portuguese: Os sintomas podem incluir:
German: Alle Grade Grad 3 - 4 Alle Grade Grad 3 - 4
Portuguese: Graus 3-4 Todos os Graus
German: Durchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen, die 21 Tabletten enthalten.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
German: Dies ist ohne ein Rezept erhältlich.
Portuguese: Disponível sem receita médica.
German: Müdigkeit wurde in beiden Armen mit einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
Portuguese: • Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias.
German: Es gab keine ersichtliche Tendenz hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen von Grad ≥ 3.
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XE38
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
Portuguese: A diferença na ORR foi 22,9% (valor-p<0,0001).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Portuguese: 20 novembro 2015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
German: Der allgemeine Gesundheitsstatus/die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf Grundlage von Patienten-Berichten wurde mit Hilfe des EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) gemessen.
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis im Steady State war etwa 2,4-fach.
Portuguese: A taxa de acumulação média no estado estacionário foi aproximadamente 2,4 vezes.
German: Grad (CTC-AE)*
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
German: Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Portuguese: Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes.
German: *Die Intensität klinischer unerwünschter Ereignisse klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Portuguese: *Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a v4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Die Entscheidung, ob die Dosis einer oder beider Behandlungen reduziert werden soll, sollte anhand der Beurteilung der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten durch den verordnenden Arzt erfolgen.
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em doentes não caucasianos não foram estabelecidas.
German: Die intrakranielle Aktivität von Cobimetinib ist bisher nicht bekannt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: A atividade intracaniana de cobimetinib é atualmente desconhecida (ver secções 5.1 e 5.2).
German: Sensitivitätsanalysen lassen jedoch vermuten, dass keine dieser Kovariaten einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Steady-State-Exposition hatte.
Portuguese: No entanto, a análise de sensibilidade sugere que nenhuma destas covariáveis tiveram um impacto clinicamente significativo na exposição no estado estacionário.
German: Es wurde keine bevorzugte Bindung an menschliche rote Blutkörperchen beobachtet (Blut-Plasma-Verhältnis: 0,93).
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
German: Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten:
Portuguese: Dependendo da localização da hemorragia, os sintomas podem incluir:
German: Es wurden keine oxidativen Metaboliten, die mehr als 10 % der gesamten zirkulierenden Radioaktivität ausmachten, oder humanspezifische Metaboliten im Plasma beobachtet.
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
German: • Schwellungen in den Beinen
Portuguese: • inchaço nas pernas.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cotellic bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
German: Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter.
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
German: Leberfunktionstest Erhöhte ALP
Portuguese: Teste de função hepática ALP aumentada
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
German: LVEF-Wert
Portuguese: Valor LVEF
German: • Blutungen haben oder Arzneimittel anwenden, die Blutungen hervorrufen können,
Portuguese: • hemorragia ou estiver a tomar medicamentos que podem causar hemorragia
German: Die BRAFi-naiven Patienten (n = 63) erreichten eine objektive Ansprechrate von 87 %, darunter ein vollständiges Ansprechen bei 16 % der Patienten.
Portuguese: Os doentes naïve para BRAFi (n=63) obtiveram uma taxa de resposta objetiva de 87%, incluindo uma resposta completa em 16% dos doentes.
German: Sehr häufig ≥ 1/10
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
German: Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar).
German: • dunkler oder rot gefärbter Urin
Portuguese: • urina escura ou vermelha
German: Die Wirkung von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht bekannt.
Portuguese: Os efeitos de Cotellic em pessoas mais jovens do que 18 anos de idade não são conhecidos.
German: • Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen - obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften
Portuguese: • Cotellic não é recomendado durante a gravidez - embora os efeitos de Cotellic não tenham sido estudados na mulher grávida, pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
German: Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt.
Portuguese: O seu médico deve fazer testes antes e durante o seu tratamento com Cotellic para verificar como o seu coração está a bombear o sangue.
German: Wird eine Dosis wegen Toxizität ausgelassen, sollte diese Dosis nicht nachgeholt werden.
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
German: Die Behandlung sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause.
Portuguese: O tratamento deve ser tomado durante 21 dias consecutivos, seguido de uma pausa de 7 dias
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 63 Filmtabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 63 comprimidos revestidos por película
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários indicados abaixo ou caso estes se agravem durante o tratamento.
German: Eine vergessene Dosis kann bis zu 12 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das Schema der einmal täglichen Einnahme beizubehalten.
Portuguese: Se uma dose for omitida, pode ser tomada até 12 horas antes da dose seguinte, de modo a manter o esquema de administração diário.
German: • Der Wirkstoff ist: Cobimetinib.
Portuguese: • A substância ativa é o cobimetinib.
German: Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der Patient davon nicht mehr profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1 unten).
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não obtenha benefícios ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 1 abaixo).
German: • Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
German: Der Anteil an Patienten, die unerwünschte Ereignisse hatten, war gleich bei den Patienten im Alter von < 65 Jahren und solchen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos (AA) foi similar nos doentes com idade <65 anos e naqueles com ≥65 anos.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
German: Von den 63 BRAFi-naiven Patienten, hatten 20 Patienten zuvor eine systemische Therapie für das fortgeschrittene Melanom erhalten, wovon die meisten (80 %) Immuntherapien waren.
Portuguese: Entre os 63 doentes naïve para BRAFi, 20 doentes tinham sido tratados anteriormente com terapêutica sistémica para o melanoma avançado, na sua maioria (80%) imunoterapia.
German: • sonstige Veränderungen Ihres Sehvermögens
Portuguese: • quaisquer outras alterações na sua visão.
German: Der Transport über die Blut-Hirn-Schranke ist nicht bekannt.
Portuguese: O transporte através da barreira hematoencefálica é desconhecido.
German: Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Portuguese: Diarreia (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia e siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
German: Die mediane Nachbeobachtung betrug 14,2 Monate.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 14,2 meses.
German: In vitro ist Cobimetinib ein potenzieller Induktor von CYP1A2 und kann daher die Exposition von Substraten dieses Enzyms, z. B. Theophyllin, verringern.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um potencial indutor do CYP1A2 e poderá portanto reduzir a exposição de substratos desta enzima, e.g., teofilina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Cobimetinib kein Inhibitor von OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que cobimetinib não é um inibidor do OAT1, OAT3 ou OCT2.
German: Cobimetinib ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
Portuguese: O cobimetinib é a porção predominante no plasma.
German: Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
German: Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung).
Portuguese: A diarreia severa pode causar a perda de fluído corporal (desidratação).
German: Daher kann es nach Absetzen der Behandlung bis zu 2 Wochen dauern, bis Cobimetinib vollständig aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden wird.
Portuguese: Portanto, pode levar até 2 semanas após a interrupção do tratamento para cobimetinib ser completamente removido da circulação sistémica.
German: Cotellic enthält Lactose
Portuguese: Cotellic contém lactose
German: Dauerhaften Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
Portuguese: Considerar a descontinuação permanente.
German: • Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis").
Portuguese: • inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade em respirar, e ser potencialmente fatal (chamado de "pneumonia").
German: Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar estes valores e monitorizar como o seu fígado está a funcionar.
German: Jeder Umkarton enthält 63 Tabletten.
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cobimetinib lag bei gesunden Probanden bei 45,9 % (90 % KI: 39,7 %; 53,1 %).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do cobimetinib foi de 45,9% (IC 90%: 39,7%; 53,1%) em indivíduos saudáveis.
German: • hoher Blutdruck
Portuguese: • pressão arterial alta
German: In vitro ist Cobimetinib zu 94,8 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: A ligação de cobimetinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de 94,8%.
German: Anzeichen können eine gelbe Farbe der Haut oder Augen sein.
Portuguese: Os sinais incluem amarelecimento da pele ou dos olhos
German: g Der Stichtag für die finale OS-Analyse ist der 28. August 2015 und die mediane Nachbeobachtung betrug 18,5 Monate.
Portuguese: A data de cut-off dos dados para a análise de OS final é 28 de agosto de 2015 e a mediana de seguimento foi de 18,5 meses.
German: Pflanzliches Präparat zur Behandlung einer Depression.
Portuguese: hipericão um medicamento à base de plantas, utilizado para tratar a depressão.
German: Behandlung für 4 Wochen unterbrechen
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
German: • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
German: Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas, se tiver problemas com a sua visão ou outros problemas que possam afetar a sua capacidade, por exemplo se se sentir tonto ou cansado.
German: Bei erhöhten CPK-Serumspiegeln ist zu prüfen, ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen.
Portuguese: Se a CPK sérica for elevada, verificar se há sinais e sintomas de rabdomiólise ou outras causas.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monoidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Estearato de magnésio (E470b)
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Portuguese: As RAM que foram notificadas em doentes com melanoma encontram-se em seguida descritas por classes de sistemas de órgãos MedDRA, frequência e grau de gravidade.
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten waren am postnatalen Tag 10 die systemischen Expositionen von Cobimetinib 2- bis 11-mal höher als am postnatalen Tag 38, mit Expositionen ähnlich denen bei erwachsenen Ratten.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos jovens, as exposições sistémicas a cobimetinib foram 2 a 11 vezes superiores no dia 10 pós-natal do que no dia 38 pós-natal, no qual as exposições foram semelhantes aos de ratos adultos.
German: 0,70 (95 % KI: 0,55; 0,90) (p-Wert = 0,0050
Portuguese: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
German: Jede Dosis besteht aus drei Tabletten zu je 20 mg (60 mg) und muss an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eingenommen werden (Tag 1 bis Tag 21 - Behandlungsphase); gefolgt von einer 7-tägigen Pause (Tag 22 bis Tag 28Behandlungspause).
Portuguese: Cada dose consiste em três comprimidos de 20 mg (60 mg) e deve tomada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (Dias 1 a 21 - período de tratamento); seguido por uma interrupção de 7 dias (Dias 22 a 28 - interrupção do tratamento).
German: • ungewöhnliche Verdickung der Haut
Portuguese: • espessamento anormal da pele
German: Cotellic greift gezielt das „MEK"-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt.
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
German: Die Behandlungssequenz nach Progression unter einer Therapie mit einem BRAF-Inhibitor ist nicht etabliert.
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão com um inibidor BRAF não foi estabelecida.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen, wie Hirnmetastasen, und/oder bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Blutungsrisiko erhöhen (einschließlich Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e/ou em doentes a fazerem medicação concomitante que aumente o risco de hemorragia (incluindo antiplaquetários ou terapia anticoagulante).
German: Cotellic sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach gründlicher Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den Fötus eindeutig notwendig.
Portuguese: Cotellic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
German: Auftreten: 40 mg
Portuguese: 1ª ocorrência: 40 mg
German: Das unveränderte Arzneimittel in Stuhl und Urin betrug 6,6 % bzw. 1,6 % der verabreichten Dosis, was darauf hindeutet, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Portuguese: O medicamento inalterado nas fezes e na urina foi responsável por 6,6% e 1,6% da dose administrada, respetivamente, indicando que o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.