FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/18/1314/002 42 kemény kapszula EU/1/18/1314/004 168 kemény kapszula
Latvian: EU/1/18/1314/002 42 cietās kapsulas EU/1/18/1314/004 168 cietās kapsulas
Hungarian: Azonban a clearance eltéréseinek kis mértéke és az előrejelzett megoszlási térfogatnak a modellben való nagyfokú szóródása miatt a testsúly valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatással az enkorafenib-expozícióra.
Latvian: Tomēr, Ņemot vērā klīrensa izmaiņu nelielo nozīmi un modeļa prognozētā izkliedes tilpuma augsto mainību, visticamāk, ķermeņa masa klīniski nozīmīgas neietekmē enkorafeniba iedarbību.
Hungarian: A Braftovi szedése alatt ne igyon grépfrútlevet, mert ez növelheti a Braftovi mellékhatásait.
Latvian: Braftovi kopā ar uzturu un dzērienu Ārstēšanas ar Braftovi laikā nelietojiet greipfrūtu sulu, jo tas var pastiprināt Braftovi blakusparādības.
Hungarian: Száraz bőr*
Latvian: Sausa āda*
Hungarian: In vitro az enkorafenib gátolta az OCT1 hepaticus transzportert, de valószínűleg klinikailag nem hatékony gátlószer.
Latvian: In vitro enkorafenibs inhibēja aknu transportolbaltumvielu OCT1, bet klīniski tas, visticamāk, nebūs efektīvs inhibitors.
Hungarian: LVDh
Latvian: KKDh
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az enkorafenibre
Latvian: Citu zāļu ietekme uz enkorafenibu
Hungarian: Az OAT1, OAT3 és OCT2 renalis transzporterek szubsztrátjai (pl. furozemid, penicillin) vagy az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus transzporterek szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, bozentan), valamint a BCRP (pl. metotrexát, rozuvasztatin) vagy a P-gp szubsztrátjai (pl. pozakonazol) növelik az expozíciót, ezért ezek együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Latvian: Līdzekļiem, kas ir nieru transportolbaltumvielu OAT1, OAT3, OCT2 (piemēram, furosemīds, penicilīns) substrāti, vai līdzekļiem, kas ir aknu transportolbaltumvielu OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (piemēram, atorvastatīns, bosentāns) substrāti, vai BCRP (piemēram, metotreksāts, rosuvastatīns) substrāti, vai P-gp substrāti (piem., posakonazols), var būt pastiprināta iedarbība, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Hungarian: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Latvian: Enkorafenibs N = 194 (Enco 300)
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy tesztet végez a BRAF mutáció meglétének ellenőrzésére.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF mutācija.
Hungarian: Kezelés A túladagolásnak nincs külön kezelése.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazásakor ocularis toxicitás következhet be, ideértve az uveitist, iritist és iridocyclitist.
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties toksiska ietekme uz redzi, tai skaitā uveīts, irīts un iridociklīts.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegnél a CL/F kis (≤ 5%-os) csökkenése jelezhető előre, ami valószínűleg nem releváns klinikailag.
Latvian: Neliela CL/F (≤ 5%) samazināšanās tika prognozēta pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Hungarian: A veseelégtelenség észlelt esetei, többek között az akut vesekárosodás, általában hányással és dehydratióval járt.
Latvian: Novērotie nieru mazspējas gadījumi, tai skaitā akūti nieru bojājumi un nieru darbības traucējumi, parasti bija saistīti ar vemšanu un dehidratāciju.
Hungarian: Ezenkívül a 13 hetes toxicitási patkányvizsgálatban a ≥ 100 mg/kg/nap dózisnál visszafordítható klinikai patológiai változásokat észleltek.
Latvian: Turklāt 13 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot devu ≥ 100 mg/kg/d, novēroja atgriezeniskas klīniska patoloģijas.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a máj felvételi transzporterei nem vesznek részt az enkorafenib humán primer májsejtekbe történő eloszlásában.
Latvian: Dati liecina, ka aknu uzņemšanas transportolbaltumvielas nav iesaistītas enkorafeniba izkliedē cilvēka primārajos hepatocītos.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt a kombinált 450-es kezeléssel a vemurafenibhez képest a független, a készítmények kiosztását nem ismerő vizsgálóbizottság (BIRC) értékelése szerint.
Latvian: Primārais efektivitātes rezultāta mērījums bija dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFSprogression-free survival) rādītājs Combo 450 salīdzinājumā ar vemurafenibu, atbilstoši maskētas neatkarīga pārskata komitejas (BIRC) novērtējumam.
Hungarian: Sérüléseket vagy születési rendellenességeket okozhat a meg nem született babában.
Latvian: Tas var kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt iedzimtus defektus.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő, akkor az enkorafenib és a binimetinib adagolását egyszerre kell csökkenteni, átmenetileg felfüggeszteni vagy abbahagyni.
Latvian: Ja parādās ar terapiju saistītas toksicitātes, enkorafeniba un binimetiniba deva vienlaicīgi jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc vai pilnīgi jāizbeidz.
Hungarian: Facialis paresis c
Latvian: Sejas parēze c
Hungarian: A Braftovi súlyos mellékhatásokat okozhat.
Latvian: Braftovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Hungarian: Mivel az enkorafenib mérsékelten kötődik a plazmafehérjékhez, a haemodialysis valószínűleg hatástalan az enkorafenib túladagolásában.
Latvian: Tā kā enkorafenibs vidēji spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām, ļoti iespējams, ka hemodialīze būs neefektīva enkorafeniba pārdozēšanas terapijā.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Latvian: Enkorafenibu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség, a funkcionalitás, a melanóma tünetei és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások alkotta PRO-k (a beteg által jelentett kimenetelek) felmérésére a melanomában adott daganatterápia funkcionális értékelési kérdőívét (FACT-M), az Európai Rákkutató és -Terápiás Szervezet fő életminőségi kérdőívét (EORTC QLQ-C30) és a EuroQoL 5 dimenziós és 5 szintű vizsgálatot (EQ-5D-5L) használták.
Latvian: Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
Hungarian: A facialis paresis általában reverzibilis volt és 0,9%-ban (2/217) vezetett a kezelés leállításához.
Latvian: Kopumā sejas parēze bija atgriezeniska, un 0,9% (2/217) gadījumu bija cēlonis terapijas pārtraukšanai.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos mellékhatások, valamint a kezelés leállításához vezető súlyos mellékhatások.
Latvian: Nelielai pacientu grupai (≥ 75 gadi) (n=15) bija lielāka iespējamība attīstīties nopietnām nevēlamām blakusparādībām un nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc.
Hungarian: Mindegyik csomag 42 vagy 168 kemény kapszulát tartalmaz.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 42, vai 168 cietās kapsulas.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50%, vagy mint az intézményi normál tartomány alsó határértéke.
Latvian: Enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas drošums pacientiem, kuriem LVEF pirms terapijas uzsākšanas ir mazāka nekā 50% vai mazāka par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, vēl nav pierādīta.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a kombinált 450-es karon, 7,1 hónap az Enco 300-as karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, 7,1 mēnesis pacientiem, kuri tika ārstēti ar Enco 300, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
Hungarian: Új elsődleges, RAS-mutáció-pozitív rosszindulatú daganat nem a bőrön: Az enkorafenib és a binimetinib végleges abbahagyását meg kell fontolni.
Latvian: Jaunu primāru RAS mutācijas pozitīvu neādas ļaundabīgu veidojumu gadījumā: jāapsver pilnīga enkorafeniba un binimetiniba lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: • Ha javult 0. vagy 1. fokozatra vagy a kiindulási szintre:
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim,
Hungarian: Az enkorafenib nem használható a BRAF vad típusával rendelkező melanoma malignumban szenvedő betegeknél.
Latvian: Enkorafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF ļaundabīgu melanomu.
Hungarian: A Braftovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az összes orvosi problémájáról, különösen akkor, ha fennáll a következők valamelyike: - szívproblémák, ideértve a szív elektromos aktivitásának megváltozását (QT-intervallum megnyúlása); - vérzési problémák, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek vérzést okozhatnak; - szemproblémák; - májjal vagy vesével kapcsolatos problémák.
Latvian: Pirms Braftovi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu un izstāstiet par visiem Jūsu medicīniskajiem stāvokļiem, jo īpaši pastāstiet, ja Jums ir kaut kas no šeit minētā: - sirdsdarbības traucējumi, tai skaitā izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē (QT intervāla pagarināšanās); - ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az enkorafenib.
Latvian: - Aktīvā viela ir enkorafenibs.
Hungarian: Az enkorafenib dózisának javasolt csökkentése az 1. táblázatban látható.
Latvian: Enkorafeniba devas samazināšanas ieteikumi norādīti 1. tabulā.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja šo zāļu lietošanas laikā rodas turpmāk minētās parādības.
Hungarian: borostyánkősav (E363), kroszpovidon (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551),
Latvian: dzintarskābe (E363), krospovidons (E1202), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551),
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások (lásd még a 2. pontot) általában kis területre korlátozódnakk, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tām var atbrīvoties ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Hungarian: • Kapszulatöltet: kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460i),
Latvian: • Kapsulas saturs - kopovidons (E1208), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (E460i),
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépet, ha látászavart vagy más olyan mellékhatást észlelnek, amely befolyásolhatja ezen képességeiket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem rodas redzes traucējumus vai citas nevēlamās blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az enkorafenib hatása más gyógyszerekre
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz citām zālēm
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Hungarian: Bár a binimetinib UGT1A1 szubsztrát, a bélben nem dolgozódik fel, ezért nem várható DDI az enkorafenibbel.
Latvian: Tā kā binimetinibs ir UGT1A1 substrāts, tas netiek izdalīts zarnās un tādēļ nav sagaidāma tā DDI ar enkorafenibu.
Hungarian: A legtöbb esemény 1. vagy 2. fokozatú volt (14,6%), míg 3,3%-uk 3. vagy 4. fokozatú.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes (14,6%) un 3,3% bija 3.-4. pakāpes.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét az anyára nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar enkorafenibu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Hungarian: Az eredmények általánosságban azt sugallják, hogy az enkorafenib enyhén növelheti a szívfrekvenciát.
Latvian: Kopumā rezultāti liecina, ka enkorafenibs monoterapijā var izraisīt nedaudz paātrinātu sirdsdarbību.
Hungarian: A vizsgálói értékelés is hasonló eredményeket adott.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Hungarian: Folytatni kell az enkorafenib alkalmazását.
Latvian: Enkorafeniba lietošana ir jāturpina.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az enkorafenib-kezelés alatt és az utolsó dózis bevétele után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm enkorafeniba lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas ir jāizmanto efektīva kontracepcija.
Hungarian: Kezdő dózis
Latvian: Sākuma deva
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben nem volt észlelhető az enkorafenib CL/F-fel kapcsolatos trend az enyhe (eGFR: 60-90 ml/perc/1,73 m2) vagy közepes (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē netika novērota skaidra enkorafeniba CL/F tendence pacientiem ar viegliem (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) vai vidēji smagiem (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība
Hungarian: Az enkorafenib és egy CYP3A4-induktor együttes alkalmazásának klinikai vizsgálatban való tesztelésére nem került sor, azonban valószínű az enkorafenib-expozíció és ennek következtében a hatásosság csökkenése.
Latvian: Enkorafeniba vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoru klīniskajā pētījuma netika izvērtēta, taču ir ticams, ka enkorafeniba iedarbība samazināsies un var izraisīt efektivitātes pasliktināšanos.
Hungarian: Az enkorafenib biztonságosságát és hatásosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokkal rendelkező betegek esetében határozták meg.
Latvian: Enkorafeniba efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri ekspresē BRAF V600E un V600K mutācijas.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 51,6%-ánál (112/217) észleltek PPES-t.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par PPES tika ziņots 51,6% (112/217) pacientu.
Hungarian: Az idős (65 évesnél idősebb) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65) un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Hungarian: A 4 hetes vagy 13 hetes toxicitási majomvizsgálatban a hányás és hasmenés elszigetelt vagy szórványos epizódjait észlelték, valamint ophtalmicus léziók voltak megfigyelhetők a humán terápiás kitettséget enyhén meghaladó esetben.
Latvian: 4 nedēļu un 13 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā ar pērtiķiem novēroja atsevišķas/sporādiskas vemšanas un caurejas epizodes, kā arī oftalmoloģiskus bojājumus, lietojot devas, kas nedaudz pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (0 vagy 1), valamint a nem műthető vagy metastatikus betegség elleni korábbi immunterápia (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Latvian: Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) klasifikācijai un funkcionālā stāvokļa (0, salīdzinot ar 1) atbilstoši Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) klasifikācijai, kā arī pēc iepriekšējas imūnterapijas nerezecējamai vai metastātiskai slimībai (jā vai nē).
Hungarian: Mivel a Braftovi-t a binimetinibbel együtt kell alkalmazni, a jelen tájékoztató mellett olvassa el a binimetinib tájékoztatóját is.
Latvian: Tā kā Braftovi jālieto kombinācijā ar binimetinibu, izlasiet binimetiniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: Káros hatás mentes dózisszint (NOAEL) nem állapítható meg a 4 hetes vizsgálatra.
Latvian: 4 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL nevarēja noteikt.
Hungarian: Panniculitis* Photosensitivitas*
Latvian: Ādas lobīšanāsf Fotosensitivitāte*
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges emberekben azt jelezte, hogy az enkorafenib-expozíció mértéke nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījums veseliem indivīdiem liecināja, ka kuņģa pH mazinošu līdzekļu (rabeprazola) klātbūtne neizmainīja enkorafeniba iedarbības līmenī.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy szabad-e gépjárművet vezetnie,
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja neesat drošs, ka varat vadīt transportlīdzekli.
Hungarian: Az in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test vizsgálatban az enkorafenib fototoxikusnak bizonyult.
Latvian: Enkorafenibs bija fototoksisks in vitro 3T3 Neutral Red Uptake testā.
Hungarian: A patkányokkal végzett 4 hetes és 13 hetes toxicitási vizsgálatokban klinikai jeleket, csökkent testsúlyt, a mellékhere és a prosztata súlyának csökkenését, valamint a herékben, mellékherében, gyomorban és bőrön mikroszkopikus tüneteket észleltek.
Latvian: 4 nedēļu un 13 nedēļu ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām novēroja klīniskas pazīmessamazināta ķermeņa masa, samazināta sēklinieku un prostatas masa un mikroskopiskas atrades sēkliniekos, sēklinieku piedēkļos, kuņģī un ādā.
Hungarian: Ha a kezelés során RPED vagy RVO alakul ki, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam attīstās RPED vai RVO, skatīt binimetiniba zāļu apraksta
Hungarian: Mindegyik csomag 28 vagy 112 kemény kapszulát tartalmaz.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 28, vai 112 cietās kapsulas.
Hungarian: Izombetegségek/myalgial Végtagfájdalom Hátfájás
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muguras sāpes
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészséges emberekben a radioaktivitás egyenlő mértékben eliminálódott az ürülékben és a vizeletben (47,2%-os átlag).
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem radioaktivitāte vienādā apmērā izdalījās gan fēcēs, gan urīnā (vidēji 47,2%).
Hungarian: Az enkorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par enkorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Nevezetesen az enkorafenib in vitro és in vivo gátolja a BRAFV600E, D és K mutáns melanómasejtek növekedését.
Latvian: Īpaši enkorafenibs inhibitē in vitro un in vivo BRAFV600E, D un K mutācijas melanomas šūnu augšanu.
Hungarian: A betegek 0,7%-ánál (2/274) pancreatitis jelentkezett.
Latvian: Par pankreatītu tika ziņots 0,7% (2/274) pacientu.
Hungarian: A FACT-M eredményei 10%-os definitív romlásának bekövetkezéséig eltelő idő mediánját a kombinált 450-es kar nem érte el, míg a vemurafenib karon 22,1 hónap (95%-os CI: 15,2, NE) volt, és az eltérés HR-je 0,46 (95%-s CI: 0,29, 0,72).
Latvian: Laika mediāna līdz 10% galīgās pasliktināšanās FACT-M punktu skaitā Combo 450 grupā netika sasniegta un tā bija 22,1 mēnesis (95% TI 15,2, NN) vemurafeniba grupā ar atšķirības RA 0,46 (95% TI 0,29, 0,72).
Hungarian: • 2. fokozat (aszpartátaminotranszferáz (AST) vagy alaninaminotranszferáz (ALT) > 3x - ≤ 5× a normál tartomány felső határértéke (ULN))
Latvian: • 2. pakāpe (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis no > 3 reizēm līdz ≤ 5 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Hungarian: A betegek hisztológiailag megerősített, bőr vagy ismeretlen eredetű elsődleges melanomában szenvedtek, de az uvealis és mucosalis melanomában szenvedők nem vehettek részt a vizsgálatban.
Latvian: Pacientiem bija histoloģiski apstiprināta ādas vai nezināmas lokalizācijas primārā melanoma, bet pacienti ar uveālu vai gļotādas melanomu bija izslēgti no pētījuma.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és utána legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar enkorafeniba un binimetiniba kombināciju uzsākšanas, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc kombinācijas lietošanas pārtraukšanas jāveic dermatoloģiska novērtēšana.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt, alatta 2 havonként és a Braftovi abbahagyása után még 6 hónapig ellenőrzi a bőrét, hogy nem újult-e ki a bőrrákja.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc Braftovi lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav jaunu ādas vēžu.
Hungarian: A haemorrhagia kockázata nőhet antikoaguláns és thrombocytagátló kezelés együttes alkalmazásakor.
Latvian: Asiņošanas risku var paaugstināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Hungarian: Az enkorafenib napi 600-800 mg-os egyszeri dózisa mellett a vese működési zavarát (3. fokozatú hypercreatinaemia) észlelték 14 betegből 3-nál.
Latvian: Simptomi Lietojot enkorafeniba devas no 600 līdz 800 mg vienu reizi dienā, 3 no 14 pacientiem tika novēroti nieru darbības traucējumi (3. pakāpes hiperkreatinēmija).
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Latvian: Ādas hiperpigmentācija*
Hungarian: A Braftovi 75 mg doboza 42 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula) vagy 168 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula).
Latvian: Braftovi 75mg ir pieejamas 42 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 6 kapsulām katrā) vai 168 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 6 kapsulām katrā).
Hungarian: Az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban kell alkalmazni.
Latvian: Enkorafenibs jālieto kombinācijā ar binimetinibu.
Hungarian: Az ophtalmicus léziók részlegesen visszafordíthatóak voltak, megnyilvánulási formájuk a retina szétválása vagy leválása volt a csapok és pálcikák rétegének külső része és a pigmenthám között a látógödörben a centralis maculánál.
Latvian: Oftalmoloģiskie bojājumi bija daļēji atgriezeniski un ietvēra tīklenes atslāņošanos starp ārējo nūjiņu un vālīšu slāni un tīklenes pigmentepitēlija fovea mākulas centrā.
Hungarian: Szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc (skatīt norādījumus par kontroli 4.4. apakšpunktā).
Hungarian: Az enkorafenibet a CYP3A4, CYP2C19 és CYP2D6 metabolizálja.
Latvian: Enkorafenibu metabolizē CYO3A4, CYP2C19 un CYP2D6.
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses események: haematuria a betegek 3,3%-ánál (9/274), rectalis haemorrhagia a betegek 2,9%ánál (8/274) és haematochezia betegek 2,9%-ánál (8/274).
Latvian: Visbiežāk sastopamie asiņošanas gadījumi bija hematūrija 3,3% (9/274) pacientu, rektāla asiņošana 2,9% (8/274) un hematohēzija 2,9% (8/274) pacientu.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában az enkorafenib nem javallott a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskie dati, enkorafeniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: BRAF-gátlókat kapó betegeknél a QT-szakasz megnyúlását észlelték.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novērota QT pagarināšanās.
Hungarian: A Braftovi 50 mg doboza 28 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula) vagy 112 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula).
Latvian: Braftovi 50mg ir pieejamas 28 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 4 kapsulām katrā) vai 112 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 4 kapsulām katrā).
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, a binimetinib dózisának módosításával kapcsolatos utasításokért lásd a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, norādījumus par binimetiniba devas izmaiņām skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.