FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave.
Romanian: Utilizarea concomitentă a DUROGESIC cu inhibitori ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4) poate determina o creştere a concentraţiilor plasmatice de fentanil, care pot accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse şi poate provoca deprimare respiratorie gravă.
French: Eviter de toucher le côté adhésif du patch.
Romanian: Evitați să atingeți partea adezivă a plasturelui transdermic.
French: Hypertension Hypotension
Romanian: Hipotensiune arterială
French: Patients présentant une myasthénie grave
Romanian: Pacienţi cu miastenia gravis
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole)
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (precum itraconazol, ketoconazol,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: Lundi
Romanian: Luni
French: Dose de morphine orale par 24 heures (mg/jour)
Romanian: 24 de ore (mg/zi)
French: Hypotension
Romanian: Hipoventilație
French: Comment conserver DUROGESIC ?
Romanian: Cum se păstrează DUROGESIC
French: • Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Romanian: • În cazul în care plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Romanian: Reproductive System and Breast Disorders
French: • Appliquez la partie adhésive du patch sur la peau.
Romanian: • Apăsați această parte adezivă a plasturelui pe piele
French: <[A compléter au niveau national]> <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de {Nom de l'état membre/Agence (lien)}.>
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
French: Après quoi les patients peuvent changer de traitement pour DUROGESIC.
Romanian: Ulterior, se poate face trecerea la DUROGESIC.
French: (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Romanian: (Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane.)
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
French: Interactions liées à la pharmacodynamique
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
French: Tableau 3 : Dose initiale recommandée de DUROGESIC en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique d'environ 100:1) Dose orale de morphine par 24 heures (mg/jour)
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care au avut un tratament stabil și bine tolerat cu opioide pentru o lungă perioadă de timp: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 100:1)
French: Dysfonctionnement érectile,
Romanian: Dezorientare,
French: Mardi
Romanian: Marți
French: DUROGESIC n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. DUROGESIC doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus tolérants aux opioïdes (voir rubrique 4.2).
Romanian: DUROGESIC trebuie administrat numai la copiii cu vârsta de 2 ani sau peste, care tolerează opioide (vezi pct. 4.2.).
French: Tableau 4 : Dose de DUROGESIC recommandée chez les enfants1 en fonction de la dose journalière de morphine orale2
Romanian: Tabelul 4: Doza recomandată de DUROGESIC pentru copii și adolescenți1, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină2 Doza orală de morfină în 24 ore
French: Informations supplémentaires sur l'utilisation de DUROGESIC
Romanian: Mai multe despre utilizarea DUROGESIC
French: • Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.
Romanian: Pasul 4: Îndepărtarea plasturelui • De îndată ce vă îndepărtați plasturele, îndoiți-l ferm, astfel încât părțile adezive se lipesc între ele
French: De plus, comme le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de DUROGESIC pendant l'accouchement pourrait provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Romanian: utilizarea DUROGESIC în timpul nașterii ar putea determina deprimare respiratorie la nou-născut.
French: Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application
Romanian: Pasul 3: Desfaceți învelișul și apăsați pentru lipirea plasturelui
French: Les patients présentant une insuffisance rénale qui reçoivent DUROGESIC doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de DUROGESIC doit être réduite si nécessaire.
Romanian: Dacă pacienţii cu insuficienţă renală sunt trataţi cu DUROGESIC, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate determinată de fentanil, iar dacă este necesar doza de DUROGESIC trebuie redusă.
French: Le fentanyl est une substance active avec une clairance élevée et est rapidement et largement métabolisé, principalement par le CYP3A4, dans le foie.
Romanian: Fentanil este un medicament cu clearance ridicat şi este metabolizat la nivel hepatic rapid şi extensiv prin intermediul CYP3A4.
French: • Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après : - l'application du premier patch - l'application d'un patch à plus fort dosage.
Romanian: • Copiii trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru 48 de ore după ce:
French: • Sécheresse buccale
Romanian: • Spasme musculare
French: Ajustement de la dose et traitement d'entretien Le patch de DUROGESIC doit être remplacé toutes les 72 heures.
Romanian: DUROGESIC plasture transdermic trebuie înlocuit la fiecare 72 ore.
French: Pour enlever le patch de son sachet protecteur, repérer l'encoche pré-découpée (indiquée par une flèche sur l'emballage du patch) située au bord du scellage.
Romanian: Pentru scoaterea plasturelui transdermic din plicul de protecție, localizați marcajul de pre-tăiere
French: Samedi
Romanian: Sâmbătă
French: • la partie supérieure du corps ou du bras
Romanian: Utilizați o nouă zonă de piele pe: - Partea superioară a corpului sau braţ - Partea superioară a spatelui copilului dumneavoastră
French: Myosis
Romanian: Mioză
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central (incluant opioïdes, sédatifs, hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquilisants, antihistaminiques sédatifs et boissons alcoolisées) et des relaxants musculo-squelettiques peut induire des effets dépresseurs supplémentaires.
Romanian: anxiolitice, hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, antihistaminice cu efect sedativ şi băuturi alcoolice) și relaxante musculo-scheletice, pot produce efecte deprimante aditive; poate să apară hipoventilaţie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces.
French: Uniquement lors de la première application, si l'effet analgésique est insuffisant, le patch de DUROGESIC peut être remplacé au bout de 48 heures par un patch de la même dose, ou la dose peut être augmentée après 72 heures.
Romanian: poate fi înlocuit după 48 de ore cu un alt plasture cu aceeași doză sau doza poate fi mărită după 72 de ore.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
French: Étape 5 : lavage des mains • Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eau propre uniquement.
Romanian: • Spălați-vă întotdeauna mâinile după ce utilizați un plasture cu apă curată
French: Fréquence indéterminée
Romanian: Cu frecventă necunoscută
French: Vous ne devez pas utiliser DUROGESIC au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments - voir cidessous pour plus d'informations
Romanian: DUROGESIC în decurs de 14 zile de la întreruperea acestor medicamente.
French: • Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.
Romanian: • Verificați plasturele pentru prezența oricărei deteriorări
French: Durée de conservation de DUROGESIC
Romanian: Doza de DUROGESIC
French: Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde : - Retirez le patch - Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche - Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible
Romanian: - Îndepărtați plasturele de pe piele - Telefonați imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital - Puneți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil
French: <Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
French: Subiléus
Romanian: Subileus
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR [A se completa la nivel național]
French: 15b méthadone orale parentérale
Romanian: Metadonă oral parenteral
French: Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce que la face adhésive colle sur elle-même.
Romanian: Plasturii utilizați trebuie pliaţi în jumătate, cu partea adezivă spre interior.
French: La durée des études oscillait entre 28 jours et 13 mois.
Romanian: Duratele de derulare a studiilor au variat între 28 de zile și 13 luni.
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic (fentanyl) sont enregistrés sur le plan national dans les 24 pays de l'Espace économique européen (EEE) suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, PaysBas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Romanian: (fentanil) sunt înregistrați la nivel național în următoarele 24 de țări din cadrul Spațiului Economic European (SEE): Austria, Belgia, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
French: Patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes
Romanian: Pacienții care nu au mai primit anterior opioide
French: La vasodilatation est antagonisée efficacement par la naloxone.
Romanian: Vasodilatația este contracarată în mod eficient de naloxonă.
French: Titration de la dose et traitement d'entretien
Romanian: Titrarea dozei și tratamentul de întreținere
French: Dans ces cas, les bénéfices de ce traitement doivent être supérieurs aux risques (dépression du système nerveux central et dépression respiratoire).
Romanian: tratament ar trebui să depășească riscurile (deprimare a sistemului nervos central și deprimare respiratorie).
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit;
Romanian: • comitetul a trecut în revistă totalitatea datelor înaintate de către Deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru Informațiile referitoare la produs.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a précisé qu'un dispositif transdermique peut être remplacé après 48 heures uniquement lors de la première application, lorsque l'analgésie est insuffisante.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a stabilit că un plasture poate să fie înlocuit după 48 de ore numai la prima aplicare, atunci când analgezia este insuficientă.
French: Dans ce cas, il est recommandé que le patient fasse l'objet d'une surveillance étroite pour détecter une augmentation des concentrations sériques.
Romanian: Într-un astfel de caz este recomandat ca pacientul să fie monitorizat îndeaproape pentru existența unor concentrații serice crescute de medicament.
French: Selon les lignes directrices de l'EMA sur le Développement clinique des médicaments prévus pour le traitement de la douleur (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) et les lignes directrices de l'OMS sur le soulagement de la douleur cancéreuse, la sévérité de la douleur peut être qualifiée de légère, modérée et sévère.
Romanian: În conformitate cu Ghidul EMA pentru dezvoltarea clinică a medicamentelor care urmează să fie utilizate pentru tratamentul durerii (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) și cu Ghidul OMS pentru tratamentul durerilor canceroase, severitatea durerii poate să fie clasificată ca ușoară, moderată și severă.
French: Étant donné que le terme «douleur difficile à traiter» n'est pas correctement défini, il a été remplacé par «sévère», qui comprend le terme «difficile à traiter».
Romanian: Datorită faptului că termenul de „durere refractară la tratament" nu este definit în mod corespunzător, acesta a fost înlocuit cu cel de „severă", care cuprinde și termenul de „refractară".
French: Pour des raisons de sécurité, l'ajout du texte indiquant que la dose efficace la plus faible doit être utilisée a été inclus dans ce paragraphe.
Romanian: Din motive de siguranță, la acest subpunct a fost inclus și textul suplimentar conform căruia trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
French: En ce qui concerne les «Populations spécifiques», le texte basé sur les données est justifié et a été considéré comme acceptable, moyennant certaines modifications.
Romanian: În ceea ce privește „Grupele speciale de pacienți", textul elaborat pe baza datelor disponibile este justificat și a fost considerat acceptabil, cu câteva amendamente.
French: On pense que l'action analgésique du fentanyl est médiée principalement par les récepteurs opioïdes µ.
Romanian: Se consideră că acțiunea analgezică a fentanillului ar fi mediată în principal prin receptorii opioizi µ.
French: Le nouveau sous-titre sur la linéarité/non-linéarité est justifié par des données adéquates et est considéré comme acceptable.
Romanian: Noul paragraf cu titlul legat de liniaritate / non-liniaritate este justificat prin date corespunzătoare și este, de asemenea, considerat acceptabil.
French: Les informations fournies dans la rubrique 4.2 sont partiellement présentées dans trois tableaux au maximum et ne sont utilisées que pour la conversion à partir d'autres opioïdes vers Durogesic et non l'inverse:
Romanian: Informațiile furnizate la punctul 4.2 sunt prezentate în parte în cadrul a până la trei tabele, iar acestea urmează să fie utilizate pentru a face conversia de la alte opioide la Durogesic și nu invers:
French: La notice a été harmonisée en tenant compte de toutes les révisions du RCP qui la concernent.
Romanian: Prospectul a fost armonizat prin luarea în considerare a tuturor reviziilor RCP care au relevanță pentru conținutul acestuia.
French: La portée de cette procédure est limitée aux dispositifs transdermiques Durogesic.
Romanian: Domeniul de aplicare a acestei proceduri este limitat la plasturii transdermici Durogesic.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Durogesic et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Durogesic și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
French: Le surdosage d'un opioïde tel que le fentanyl pourrait entraîner une hypotension persistante due à une vasodilatation périphérique.
Romanian: Supradozajul unui opioid așa cum este fentanilul poate să conducă la hipotensiune persistentă datorată vasodilatației periferice.
French: En outre, un remplacement précoce du dispositif transdermique n'est recommandé que dans le cas rare où il y a un problème d'adhérence du dispositif.
Romanian: În plus, înlocuirea mai devreme a plasturelui este recomandată numai în cazurile relativ rare în care există o problemă legată de adezivitatea plasturelui.
French: Si l'hypotension persiste après l'administration de naloxone, il est recommandé d'envisager des soins médicaux standard pour le traitement de l'hypovolémie, notamment une prise en charge liquidienne.
Romanian: În cazul în care hipotensiunea persistă după administrarea de naloxonă, se recomandă să fie avută în vedere asistența medicală standard pentru hipovolemie, inclusiv managementul prin administrare de fluide.
French: Les dispositifs transdermiques ont été développés en tant qu'option de traitement parentéral non invasif afin d'éviter l'effet de premier passage et d'obtenir une libération et une concentration plasmatique constantes.
Romanian: Plasturii transdermici au fost creați ca o opțiune neinvazivă de tratament parenteral, pentru evitarea mecanismului primului pasaj hepatic și pentru obținerea unei eliberări și a nivelurilor plasmatice constante.
French: Le remplacement du dispositif transdermique avant 72 heures peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de fentanyl, ce qui pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Romanian: Înlocuirea plasturelui după mai puțin de 72 de ore poate să conducă la concentrații serice crescute de fentanil, care pot să crească riscul de producere a reacțiilor adverse.
French: Les différences majeures entre les RCP concernant les fréquences attribuées pour les effets indésirables individuels ont été examinées et résolues.
Romanian: Au fost discutate și rezolvate diferențele majore dintre RCP-uri referitoare la frecvențele alocate fiecărei reacții adverse în parte.
French: La liste proposée des effets indésirables les plus couramment observés à partir des données de sécurité regroupées a été considérée comme acceptable, avec une modification mineure visant à améliorer la compréhension.
Romanian: Enumerarea propusă a celor mai frecvent raportate reacții adverse obținute din cadrul datelor cumulate referitoare la siguranță a fost considerată acceptabilă, cu excepția unui amendament minor menit să îmbunătățească înțelegerea textului.
French: La formulation proposée a été développée pour homogénéiser les populations évaluées dans les études cliniques et pour maintenir l'homogénéisation entre les indications pour les patients adultes et pédiatriques.
Romanian: Textul propus a fost stabilit astfel încât să alinieze populațiile evaluate în cadrul studiilor clinice și să mențină paralelismul dintre indicațiile pentru pacienții adulți și cele pentru pacienții pediatrici.
French: 25, 50, 75 et 100 μg/h.
Romanian: Sunt disponibili plasturi cu 5 concentrații diferite: 12, 25, 50, 75 și 100 μg/h.
French: L'efficacité de Durogesic a été montrée dans six études menées chez des adultes souffrant de douleurs non malignes, dont cinq études ouvertes et trois n'incluant pas de groupe comparateur.
Romanian: Eficacitatea Durogesic a fost demonstrată în cadrul a șase studii care au inclus adulți cu dureri non maligne, dintre care cinci au fost cu tratament cunoscut (open-label), iar 3 nu au avut și un braț de comparare.
French: Étant donné qu'il n'y avait aucune différence majeure dans le profil de sécurité entre les patients adultes et pédiatriques, la décision du titulaire de mise sur le marché de ne pas inclure de tableau distinct a été considérée comme acceptable.
Romanian: Întrucât nu au existat diferențe importante între profilul de siguranță al subiecților adulți și cel al subiecților pediatrici, a fost considerată acceptabilă decizia Deținătorului autorizației de punere pe piață de a nu include un tabel separat.
French: La formulation relative à la tolérance et à la dépendance, aux symptômes de sevrage des opioïdes et au syndrome de sevrage néonatal suit exactement la formulation incluse dans le CSP et est considérée comme acceptable.
Romanian: Textul referitor la toleranță și la dependență, la simptomele de sevraj la opioide și sindromul de sevraj al nou-născutului respectă integral textul inclus în PCS și este considerat acceptabil.
French: Par conséquent, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'attribuer une formulation d'indication large commune, ne différenciant pas explicitement la douleur cancéreuse de la douleur non cancéreuse, a été adoptée par le CHMP.
Romanian: Pentru acest motiv, propunerea Deținătorului autorizației de punere pe piață de a se stabili un text comun cu un sens mai larg, care să nu facă în mod explicit diferențierea dintre durerea canceroasă și cea de origine necanceroasă, a fost aprobată de către
French: Le dispositif transdermique le plus faiblement dosé est de 12,5 μg/h, désigné par 12 μg/h pour le différencier d'une dose de 125 μg/h qui pourrait être prescrite en utilisant plusieurs dispositifs transdermiques.
Romanian: Plasturele cu cea mai redusă concentrație disponibilă este cel de 12,5 μg/h, care este desemnat ca 12 μg/h pentru a se deosebi de cel cu concentrația de 125 μg/h atunci când se fac prescripții care cuprind plasturi cu mai multe concentrații.
French: Les patients âgés ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et des réductions de dose doivent être réalisées si nécessaire.
Romanian: Pacienții vârstnici sau cei cu insuficiență renală sau hepatică trebuie monitorizați cu atenție, iar atunci când este necesar trebuie să fie făcute reduceri ale dozelor.
French: Comme mentionné dans le Rapport public d'évaluation d'octobre 2007 au sujet des données pédiatriques, la prise en charge à long terme des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui reçoivent un traitement par opioïdes est indiquée dans la rubrique 4.1 du RCP harmonisé proposé, et est également présente dans la majorité des RCP.
Romanian: Indicațiile în pediatrie Așa cum a fost subliniat în Raportul de evaluare publică din octombrie 2007 referitor la datele pediatrice, managementul pe termen lung al durerilor cronice severe la copiii cu vârsta peste 2 ani cărora li se administrează tratament cu opioide este indicat la punctul 4.1 a propunerii de Rezumat armonizat al caracteristicilor produsului, el fiind prezent și în majoritatea RCP-urilor.
French: Étant donné qu'aucune donnée de pharmacocinétique (PK) ne permet d'établir que le remplacement des dispositifs transdermiques à intervalles de 48 heures est s ûr, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne recommande pas d'intervalles d'administration inférieurs à 72 heures.
Romanian: Datorită faptului că nu sunt disponibile date de farmacocinetică (PK) care să sprijine siguranța înlocuirii plasturilor la intervale de 48 de ore, Deținătorul autorizației de punere pe piață nu recomandă intervale mai mici de 72 de ore între administrările dozelor de medicament.
French: Le dispositif transdermique Durogesic contient du fentanyl, qui est un analgésique opioïde synthétique puissant appartenant aux dérivés de la pipéridine.
Romanian: Plasturele transdermic Durogesic conține fentanil, un analgezic opioid sintetic puternic care face parte din grupul derivaților de piperidină.
French: La durée de traitement prévue est restreinte au traitement par opioïdes continu et à long terme des douleurs chroniques sévères.
Romanian: Perioada cronologică probabilă de utilizare a tratamentului se limitează la tratamentul opioid continuu și de lungă durată al durerilor cronice severe.