FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Plazebo wurden unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich statistisch signifikante (p < 0,001) Veränderungen um -0,57% bzw. -0,70% gegenüber dem Ausgangs-HbA1c beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Statistički značajne (p < 0,001) promjene početne vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo od -0,57% i -0,70% uočene su uz 100 mg jedanput na dan odnosno 300 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Croatian: Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Croatian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su ljubičaste boje, oblika kapsule, duljine 22 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i "611" na drugoj strani.
German: Vokanamet sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: Vokanamet se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
German: 16. Januar 2014
Croatian: 16. siječnja 2014.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Croatian: Starije osobe(≥ 65 godina)
German: Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Xigduo i za što se koristi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigduo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Xigduo ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Croatian: Xigduo je kontraindiciran u bolesnika:
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe bitte Abschnitt „Einnahme von Xigduo zusammen mit Alkohol").
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio "Xigduo s alkoholom").
German: Was Xigduo enthält
Croatian: Što Xigduo sadrži
German: Wie Xigduo aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Xigduo izgleda i sadržaj pakiranja
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Xigduo-Tabletten durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja sa Xigduo tabletama.
German: Xigduo sollte zweimal täglich mit einer Mahlzeit gegeben werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Croatian: Xigduo se mora uzimati dvaput na dan s hranom kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
German: Falls keine angemessene Stärke von Xigduo erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Xigduo, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
German: • Wenn die Nierenfunktion bis unter eine GFR < 60 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Croatian: • Ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti GFR < 60 ml/min, liječenje treba prekinuti.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Xigduo zeitweise oder ganz zu beenden.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Xigduo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xigduo abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Xigduo
German: Meiden Sie während der Einnahme von Xigduo übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
German: Xigduo muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Croatian: Xigduo se mora prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Während der Behandlung mit Xigduo wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Xigduo, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xigduo vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Xigduo wird bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Xigduo se ne preporučuje u bolesnika sa GFR < 60 ml/min (vidjeti dio 4.4.).
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Xigduo anpassen.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Xigduo.
German: Wie ist Xigduo aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Xigduo
German: Setzen Sie Xigduo ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
German: Zur Anwendung von Xigduo oder Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xigduo ili dapagliflozina u trudnica.
German: Xigduo sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Croatian: Xigduo se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
German: Daher wird dieses Arzneimittel bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min) (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici sa GFR < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.2)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Xigduo beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Xigduo.
German: Die folgenden Angaben spiegeln die präklinischen Sicherheitsdaten der einzelnen Wirkstoffe in Xigduo wieder.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odražavaju nekliničke podatke o sigurnosti primjene pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Xigduo.
German: Beenden Sie die Einnahme von Xigduo und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xigduo beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Xigduo beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati metformin i odmah potražiti pomoć liječnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xigduo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xigduo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 Tabletten EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 Tabletten EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 Tabletten EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 Tabletten EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 Tablette (Einzeldosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) Tabletten (Bündelpackung)
Croatian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tableta EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tableta EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tableta EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tableta EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
German: • Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen) Xigduo kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: • Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Xigduo vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Xigduo beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Xigduo i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Xigduo für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Xigduo ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Xigduo während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Xigduo tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
German: Wenn Xigduo in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Croatian: Kada se Xigduo primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sa inzulinskim sekretagogom poput sulfonilureje, može se razmotriti smanjenje doze inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
German: Wie ist Xigduo einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Xigduo
German: Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Xigduo vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Xigduo prije ili u vrijeme injekcije.
German: Für Patienten, die von separaten Dapagliflozin- und Metformin-Tabletten umgestellt werden Patienten, die von separaten Tabletten mit Dapagliflozin (Tagesgesamtdosis 10 mg) und Metformin auf Xigduo umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Dapagliflozin und Metformin erhalten, die sie bereits einnehmen bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt.
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete dapagliflozina i metformina Bolesnici koji prelaze sa zasebnih tableta dapagliflozina (ukupna dnevna doza od 10 mg) i metformina na Xigduo trebaju primati istu dnevnu dozu dapagliflozina i metformina koju već uzimaju ili najsličniju terapijski prikladnu dozu metformina.
German: Xigduo ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Croatian: Xigduo indiciran je u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije:
German: Xigduo-Kombinationstabletten werden als bioäquivalent zur gleichzeitigen Anwendung der entsprechenden Dosen von Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid als einzelne Tabletten erachtet.
Croatian: Xigduo kombinirane tablete smatraju se bioekvivalentnima istodobnoj primjeni odgovarajućih doza dapagliflozina i metforminklorida primijenjenih zajedno u zasebnim tabletama.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xigduo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Xigduo-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie eine Laktatazidose bekommen.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xigduo nego što ste trebali
German: Es wurde gezeigt, dass Xigduo mit gleichzeitig angewendetem Dapagliflozin und Metformin bioäquivalent ist (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Utvrđena je bioekvivalencija lijeka Xigduo s dapagliflozinom i metforminom primijenjenima istodobno (vidjeti dio 5.2).
German: Xigduo kombiniert zwei antihyperglykämische Arzneimittel mit unterschiedlichen und komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Dapagliflozin, einen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2), und Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide.
Croatian: Xigduo sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor suprijenosnika natrija-glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
German: • Die Wirkstoffe sind Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid (Metformin-HCl).
Croatian: • Djelatne tvari su dapagliflozin i metforminklorid.
German: Die Behandlung mit Xigduo muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Xigduo se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.).
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt „Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu ‘Drugi lijekovi i Xigduo'
German: Die Behandlung mit Xigduo muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Croatian: Xigduo se treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.).
German: Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, und eine moderate bis schwere Niereninsuffizienz erhöht das Risiko für eine Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, i umjerena do teška bubrežna insuficijencija povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4)
German: Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend kontrolliert sind, sollten eine Tagesgesamtdosis von Xigduo erhalten, die 10 mg Dapagliflozin entspricht, zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
Croatian: Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Xigduo ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
German: Xigduo darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Xigduo
German: Volumenmangel
Croatian: deplecija volumena
German: • Xigduo 5 mg/1000 mg sind 10,5 x 21,5 mm große ovale, gelbe Filmtabletten.
Croatian: • Xigduo 5 mg/1000 mg su ovalne, žute, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm.
German: Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Croatian: - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
German: • Xigduo 5 mg/850 mg sind 9,5 x 20 mm große ovale, braune Filmtabletten.
Croatian: • Xigduo 5 mg/850 mg su ovalne, smeđe, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm.
German: Xigduo kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Croatian: Xigduo može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
German: Erhöhter Hämatokrit Verminderte renale KreatininClearance Dyslipidämie
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti hematokrita smanjeni klirens bubrežnog kreatinina dislipidemija povišene vrijednosti kreatinina u krvi
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen, 60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen und Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit 98) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete i Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PCTFE/Al blisterima u pakiranjima od 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze te višestrukim pakiranjima koja sadrže 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
German: Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten
Croatian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
German: Veränderung des klinischen Status von Patienten mit zuvor kontrolliertem Typ-2-Diabetes Da dieses Arzneimittel Metformin enthält, sollte ein damit zuvor gut kontrollierter Typ-2-Diabetes-Patient, der abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen (insbesondere unklare und schlecht zu definierende Erkrankungen) entwickelt, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose hin untersucht werden.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži metformin, ako se utvrde odstupanja u laboratorijskim nalazima ili klinička bolest (osobito ako je slabo izražena) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojeg je glikemija do tada bila dobro regulirana lijekom Xigduo, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
German: Es wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen, eine Therapie mit Xigduo zu beginnen (siehe Abschnitte 4.2 und
Croatian: U toj se populaciji ne preporučuje započinjati liječenje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
German: --1 Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 Mikrogramm gE-Antigen1, adjuvantiert mit AS01B2.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma gE antigena1 adjuvantiranog sa AS01B2.
German: 2 AS01B-Adjuvanssystem bestehend aus dem Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21) (50 Mikrogramm) und 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota (50 Mikrogramm)
Croatian: 1 glikoprotein E (gE) virusa varicella zoster (VZV) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) 2 AS01B adjuvantni sistem sadrži ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) (50 mikrograma) i 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota (50 mikrograma)
German: Die meisten dieser Reaktionen halten 2 bis 3 Tage an.
Croatian: Većina tih reakcija traje 2 - 3 dana.
German: Falls erforderlich, kann die zweite Dosis später, jedoch innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Croatian: Druga se doza po potrebi može primijeniti i kasnije, no najkasnije 6 mjeseci nakon prve doze.
German: Das Impfschema besteht aus 2 Injektionen, die im Abstand von 2 Monaten verabreicht werden.
Croatian: Ciklus cijepljenja sastoji se od 2 injekcije koje se primjenjuju u razmaku od 2 mjeseca.
German: Weitere Informationen zu Shingrix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Shingrix možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insgesamt war die Wirksamkeit des Impfstoffs in allen Altersgruppen ähnlich.
Croatian: Ukupno gledajući, cjepivo ima sličnu djelotvornost u svim dobnim skupinama.