FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei stabilen Patienten, die von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung (zweimal täglich) auf Tacrolimus-Retardkapseln (einmal täglich) im Verhältnis 1:1 (mg:mg), bezogen auf die gesamte Tagesdosis, umgestellt wurden, war die systemische Exposition von Tacrolimus (AUC0-24) bei Tacrolimus-Retardkapseln annähernd 10% niedriger als bei Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung.
Estonian: Stabiilses seisundis patsientidel, kes viidi takroliimust koheselt vabastavatelt kapslitelt (kaks korda ööpäevas) üle takroliimust prolongeeritult vabastavatele kapslitele (üks kord ööpäevas) ööpäevase koguannuse suhtega 1 : 1 (mg : mg), oli takroliimuse süsteemne ekspositsioon (AUC0-24) takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite kasutamisel ligikaudu 10% väiksem kui takroliimust koheselt vabastavate kapslite puhul.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach Nieren- oder Lebertransplantation Nach einer Umstellung von anderen Immunsuppressiva auf Tacforius einmal täglich muss die Behandlung mit der jeweils bei Nieren- und Lebertransplantation empfohlenen oralen Initialdosis für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung beginnen.
Estonian: Neeru- või maksasiirdamise järel tekkiva äratõukereaktsiooni ravi Üleminekul teistelt immunosupressantidelt Tacforius'e manustamisele üks kord ööpäevas tuleb ravi alustada vastavalt neeru- ja maksasiirdamise korral äratõukereaktsiooni profülaktikaks soovitatava suukaudse algannusega.
German: Tacrolimus hat eine lange und von Fall zu Fall unterschiedliche Halbwertszeit.
Estonian: Takroliimuse poolväärtusaeg on pikk ja varieeruv.
German: Unter Tacrolimus war nach 1 Jahr eine signifikant höhere Pankreasüberlebensrate zu verzeichnen als unter Ciclosporin (91,3% vs. 74,5%, p < 0,0005), wohingegen die Überlebensrate des Nierentransplantats in beiden Gruppen etwa gleich war.
Estonian: Kõhunäärmesiirikuga patsientide elulemus peale esimest aastat oli märkimisväärselt suurem takroliimuse (91,3%) kui tsüklosporiini puhul (74,5%) (p < 0,0005), arvestades asjaolu, et neerusiirikuga patsientide elulemus oli sarnane mõlemas rühmas.
German: Bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten kam es in 21,7% der Fälle zur Entstehung einer Bronchiolitis obliterans im Vergleich zu 38,0% unter Ciclosporin (p = 0,025).
Estonian: Oblitereeriv bronhioliit avaldus takroliimuse rühmas 21,7% patsientidest võrreldes 38,0%-ga tsüklosporiini rühmas (p = 0,025).
German: Bei Patienten, die keine oralen Arzneimittel während der unmittelbaren Post-Transplantationsperiode einnehmen können, kann die Tacrolimus-Therapie bei einer Dosis von circa 1/5 der empfohlenen oralen Dosis für die entsprechende Indikation intravenös eingeleitet werden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Tacrolimus 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Estonian: Patsientidel, kes ei ole vahetul transplantatsioonijärgsel perioodil võimelised suukaudseid ravimeid manustama, võib ravi takroliimusega alustada intravenoosselt (vt takroliimuse 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõte) umbes 1/5-ga vastaval näidustusel soovitatavast suukaudsest annusest.
German: Vorsicht ist ebenso geboten bei Patienten mit bestehender Diagnose oder bei Verdacht auf ein kongenitales langes QT-Syndrom, bei einer erworbenen QT-Verlängerung oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, Elektrolyt-Anormalitäten hervorrufen oder die Tacrolimus-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka patsientide ravimisel, kellel on diagnoositud või kahtlustatakse kaasasündinud pika QT-sündroomi või omandatud QT-intervalli pikenemist või patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, põhjustavad elektrolüütide tasakaalu häireid või suurendavad takroliimuse imendumist (vt lõik 4.5).
German: Die Bestimmung der Tacrolimus-Talspiegel sollte ca. 24 Stunden nach der Gabe von Tacforius unmittelbar vor der nächsten Dosis erfolgen.
Estonian: Takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni veres tuleb määrata ligikaudu 24 tundi pärast Tacforius'e manustamist, vahetult enne järgmist annust.
German: Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (angewendet zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen), Amphotericin B (angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder antivirale Substanzen (angewendet zur Behandlung viraler Infektionen, z. B. Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või peate võtma ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu korral), amfoteritsiin B-d (kasutatakse bakteriaalse nakkuse ravimiseks) või viirusevastaseid ravimeid (nt atsükloviiri).
German: Die Anzahl akuter Abstoßungsreaktionen pro 100 Patiententage war in der Tacrolimus-Gruppe geringer als unter Ciclosporin (0,85 bzw. 1,09).
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni episoode 100 patsientpäeva kohta esines arvuliselt vähem takroliimuse rühmas (0,85 episoodi) kui tsüklosporiini rühmas (1,09 episoodi).
German: Tacforius wird einmal täglich am Morgen eingenommen.
Estonian: Tacforius't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas hommikul.
German: Diese können bei gleichzeitiger Einnahme mit Tacforius zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
Estonian: Nende ravimite võtmisel koos Tacforius'ega võivad süveneda neeru- või närvisüsteemi probleemid.
German: Die Anzahl von Fällen, in denen von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt werden musste (n = 13), war signifikant größer (p = 0,02) als die Zahl der Patienten, die von Tacrolimus auf Ciclosporin umgestellt wurden (n = 2) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Estonian: Märkimisväärselt rohkem tsüklosporiiniga ravitud patsiente (n = 13) vajas ravi vahetust takroliimuse vastu kui vastupidi (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
German: Die Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.
Estonian: Kontsentratsiooni määramise sagedus peab põhinema kliinilisel vajadusel.
German: Die Dosierung von Tacforius sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (siehe unten unter „Therapeutische Arzneimittelüberwachung").
Estonian: Tacforius'e annustamine peab eelkõige põhinema konkreetse patsiendi äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel, toetudes kontsentratsiooni jälgimisele veres (vt allpool „Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine").
German: Die Inzidenz an Therapieversagen nach 12 Monaten (definiert als Tod, Transplantatverlust, biopsiebestätigte akute Abstoßung oder fehlende Follow-up-Daten) betrug 14,0% in der Tacrolimus-Retardkapsel-Gruppe (N = 214), 15,1% in der Gruppe mit Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung (N = 212) und 17,0% in der Ciclosporin-Gruppe (N = 212).
Estonian: 12-kuuline ebaõnnestumise (mille all mõeldi surma, siiriku kaotust, biopsiaga kinnitatud ägedat äratõukereaktsiooni või patsiendi kadumist jälgimise ajal) määr oli takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite rühmas (N = 214) 14,0%, takroliimust koheselt vabastavate kapslite rühmas (N = 212) 15,1% ja tsüklosporiini rühmas (N = 212) 17,0%.
German: Eine multizentrische Studie mit oralen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung wurde an 205 Patienten durchgeführt, die sich gleichzeitig einer Pankreas- und Nierentransplantation unterzogen, die nach einem randomisierten Verfahren Tacrolimus (n = 103) oder Ciclosporin (n = 102) erhielten.
Estonian: Suukaudsete, takroliimust koheselt vabastavate kapslite mitmekeskuseline uuring hõlmas 205 patsienti (samaaegselt läbiviidud kõhunäärme-neeru siirdamine), kes randomiseeriti takroliimuse (n = 103) või tsüklosporiini (n = 102) rühma.
German: In einer Zwischenanalyse über eine kürzlich durchgeführte, multizentrische Studie mit oralen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung wurde über 110 Patienten berichtet, die im Rahmen einer 1:1-Randomisierung entweder Tacrolimus oder Ciclosporin erhielten.
Estonian: Suukaudsete, takroliimust koheselt vabastavate kapslite hiljutise mitmekeskuselise uuringu vaheanalüüsis vaadeldi 110 patsienti, kes randomiseeriti 1 : 1 saama kas takroliimust või tsüklosporiini.
German: Sorgfältige und wiederholte Kontrollen der Tacrolimus-Talspiegel sind während der ersten zwei Wochen nach Transplantation unter Tacforius empfohlen, um eine angemessene Wirkstoff-Exposition in der unmittelbaren Nachtransplantationsphase sicherzustellen.
Estonian: Tacforius'e puhul on esimesel kahel siirdamisjärgsel nädalal soovitatav hoolikalt ja sageli jälgida takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni, et tagada ravimi piisav ekspositsioon vahetul siirdamisjärgsel perioodil.
German: Weitere Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten systemischen Exposition von Tacrolimus führen können, sind mit Prokinetika (wie Metoclopramid und Cisaprid), Cimetidin und
Estonian: Muud võimalikud koostoimed, mille tulemusena võib suureneda takroliimuse süsteemne ekspositsioon, võivad tekkida prokineetiliste ravimitega (nagu metoklopramiid ja tsisapriid), tsimetidiini ja magneesiumalumiiniumhüdroksiidiga.
German: Die Dosis von Tacforius wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Estonian: Transplantatsioonijärgsel perioodil tavaliselt vähendatakse Tacforius'e annuseid.
German: Die Konzentration von Tacforius im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, und die Blutkonzentration anderer Arzneimittel kann durch Tacforius verändert werden.
Estonian: Tacforius'e sisaldust veres võivad mõjutada teised ravimid, mida te võtate ning samuti võib Tacforius'e võtmine mõjutada teiste ravimite sisaldust veres.
German: Bei Patienten unter Tacrolimus-Behandlung wurde über die Entwicklung eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) berichtet.
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) tekkest.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, einschließlich Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung, kongestivem Herzversagen, Bradyarrhythmien und Elektrolyt-Anormalitäten.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on risk QT intervalli pikenemiseks, sh patsientidel, kellel on varem või perekonna anamneesis esinenud QT intervalli pikenemist, südamepuudulikkust, bradüarütmiaid ja elektrolüütide tasakaalu häireid.
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Estonian: Seda ravimit tohivad määrata ja teha muudatusi immunosupressiivses ravis ainult arstid, kellel on kogemusi immunosupressiivse raviga ja transplantatsioonipatsientidega.
German: Die Resorption ist unterschiedlich, und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus (Kapsel-Formulierung mit unmittelbarer Freisetzung) liegt im Bereich von 20-25% (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6-43%).
Estonian: Imendumine on varieeruv ja takroliimuse (uuringutes kasutati toimeainet koheselt vabastavaid kapsleid) keskmine suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 20...25% (individuaalne vahemik täiskasvanud patsientidel 6...43%).
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (aufgetreten bei > 10% der Patienten) sind Tremor, Nierenfunktionsstörung, hyperglykämische Zustände, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie,
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinevad > 10% patsientidest) on treemor, neerufunktsiooni kahjustus, hüperglükeemilised seisundid, suhkurtõbi, hüperkaleemia, infektsioonid, hüpertensioon ja unetus.
German: Eine Kombination mit gleichzeitig gegebenen Immunsuppressiva wie Antilymphozyten-Antikörpern (d. h. Basiliximab, Daclizumab) erhöht das Risiko von EBV-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankungen.
Estonian: Immunosupressiivsete ravimite (nt antilümfotsütaarsete antikehade, nagu basiliksimab, daklizumab) kombinatsiooni samaaegsel kasutamisel suureneb EBV ga seotud lümfoproliferatiivsete häirete tekkerisk.
German: Die Dosis von Tacforius hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.
Estonian: Annus sõltub teie üldseisundist ja sellest, milliseid teisi immunosupressiivseid ravimeid te võtate.
German: In der ersten Phase nach der Transplantation sind folgende Parameter routinemäßig zu überwachen: Blutdruck, EKG, neurologischer Status, Sehvermögen, Nüchternwerte des Blutzuckerspiegels, Elektrolyte (insbesondere Kalium), Leber- und Nierenfunktion, hämatologische Parameter, Blutgerinnungswerte und Plasmaproteine.
Estonian: Transplantatsioonijärgse perioodi alguses tuleb rutiinses korras hinnata järgmisi parameetreid: vererõhk, EKG, neuroloogiline ja nägemise seisund, tühja kõhuga mõõdetud veresuhkru väärtused, elektrolüüdid (eriti kaalium), maksa- ja neerufunktsiooni analüüsid, hematoloogilised parameetrid, koagulatsiooni väärtused ja plasmavalkude määramine.
German: Umstellung von Patienten von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf Tacforius
Estonian: Üleminek ravilt takroliimuse toimeainet koheselt vabastavate kapslitega Tacforius'e kasutamisele
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass folgende Substanzen potentielle Hemmstoffe des Tacrolimus-Stoffwechsels sind: Bromocriptin, Kortison, Dapson, Ergotamin, Gestoden, Lidocain, Mephenytoin, Miconazol, Midazolam, Nilvadipin, Norethindron, Chinidin, Tamoxifen und (Triacetyl)oleandomycin.
Estonian: In vitro on järgmised ravimid olnud takroliimuse metabolismi potentsiaalsed inhibiitorid: bromokriptiin, kortisoon, dapsoon, ergotamiin, gestodeen, lidokaiin, mefenütoiin, mikonasool, midasolaam, nilvadipiin, noretindroon, kinidiin, tamoksifeen, (triatsetüül)oleandomütsiin.
German: Tacrolimus ist als CYP3A4-Hemmer bekannt; daher kann die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, deren Stoffwechsel beeinträchtigen.
Estonian: Takroliimus on teadaolevalt CYP3A4 inhibiitor; järelikult takroliimuse ja CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada viimaste metabolismi.
German: Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von oralen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression verwendet wurden.
Estonian: Nendes avaldatud uuringutes oli suukaudse takroliimust koheselt vabastavate kapslite ohutusprofiil üldiselt sarnane suurtes uuringutes kirjeldatuga, kus takroliimust prolongeeritult vabastavaid kapsleid kasutati esmase ravina peale maksa-, neeru- ja südamesiirdamist.
German: Andere Interaktionen, die potentiell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen
Estonian: Muud koostoimed, mis võivad põhjustada takroliimuse kontsentratsiooni suurenemist
German: Die Behandlungsdifferenz (Tacrolimus-Retardkapseln - Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung) lag bei 3,3% (95%-Konfidenzintervall [-5,7%, 12,3%]).
Estonian: Ravimitevaheline (takroliimust prolongeeritult vabastavad kapslid - takroliimust koheselt vabastavad kapslid) erinevus oli 3,3% [95% usaldusvahemik (-5,7%; 12,3%)].
German: Wenn Substanzen mit einem Wechselwirkungspotenzial (siehe Abschnitt 4.5) - besonders starke CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Telaprevir, Boceprevir, Ritonavir, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Telithromycin oder Clarithromycin) oder CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Rifabutin) - mit Tacrolimus kombiniert werden, sollten die Tacrolimus-Blutspiegel überwacht werden, damit gegebenenfalls die Tacrolimus-Dosis angepasst werden kann, um die entsprechende Exposition von Tacrolimus zu erhalten.
Estonian: Kui koos takroliimusega manustatakse ravimeid, millel võivad olla koostoimed takroliimusega (vt lõik 4.5), eriti tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt telapreviir, botsepreviir, ritonaviir, ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool, telitromütsiin või klaritromütsiin) või CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiin, rifabutiin), tuleb jälgida takroliimusesisaldust veres ning kohandada annust, et takroliimuse ekspositsioon püsiks samal tasemel.
German: Die Behandlungsdifferenz war -3,0% (Tacrolimus-RetardkapselnCiclosporin) (95,2%-Konfidenzintervall [-9,9%, 4,0%]) für Tacrolimus-Retardkapseln vs. Ciclosporin und -1,9% (Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung - Ciclosporin) (95,2%-Konfidenzintervall [-8,9%, 5,2%]) für Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung vs. Ciclosporin.
Estonian: Ravimitevaheline (takroliimust prolongeeritult vabastavad kapslid - tsüklosporiin) erinevus oli -3,0% [95,2% usaldusvahemik (-9,9%; 4,0%)] takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite ja tsüklosporiini võrdlemisel ning -1,9% (takroliimust koheselt vabastavad kapslid - tsüklosporiin) [95,2% usaldusvahemik (-8,9%; 5,2%)] takroliimust koheselt vabastavate kapslite ja tsüklosporiini võrdlemisel.
German: Tacforius Retardkapseln und Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung sind nicht austauschbar.
Estonian: Tacforius'e toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid ja takroliimust koheselt vabastavad kapslid ei ole omavahel vahetatavad.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Estonian: psühhootiline häire Närvisüsteemi häired Väga sage:
German: Bluttalspiegel von Tacrolimus sollten auch nach Umstellung von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf Tacforius, Dosisanpassungen, Änderungen der immunsuppressiven Therapie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Tacrolimus-Vollblutkonzentration verändern könnten, eng kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb täpselt jälgida ka pärast takroliimust koheselt vabastavatelt kapslitelt Tacforius'ele üleminekut, annuse korrigeerimisi, immunosupressiivse raviskeemi muutmist või ravimite samaaegset manustamist, mis võivad muuta takroliimuse kontsentratsiooni täisveres (vt lõik 4.5).
German: In einer weiteren, in zwei Kliniken durchgeführten randomisierten Studie erhielten 26 Patienten Tacrolimus und 24 Ciclosporin.
Estonian: Kahe keskusega lisauuringus randomiseeriti 26 patsienti takroliimuse rühma ja 24 patsienti tsüklosporiini rühma.
German: Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weißer Blutzellen) und hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.
Estonian: On teatatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (väga tõsine vere punaliblede arvu vähenemine), agranulotsütoosi (tõsine vere valgeliblede arvu vähenemine) ja hemolüütilise aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine tingituna enneaegsest lagunemisest) juhtudest.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Dehydratation, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie Psychiatrische Erkrankungen
Estonian: dehüdratsioon, hüpoglükeemia, hüpoproteineemia, hüperfosfateemia Psühhiaatrilised häired
German: Wie ist Tacforius einzunehmen?
Estonian: Kuidas Tacforius't võtta
German: Die Anzahl der Fälle, in denen es zu keiner akuten Transplantatabstoßung kam, war nach 6 Monaten (57,7% vs. 45,8%) und nach 1 Jahr (50% vs. 33,3%) nach einer Lungentransplantation in der Tacrolimus-Gruppe größer.
Estonian: Akuutsete äratõukereaktsioonide puudumine oli takroliimuse rühmas sagedasem 6 kuud (57,7% versus 45,8%) ja 1 aasta peale kopsusiirdamist (50% versus 33,3%).
German: Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Tacrolimus, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen (mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen); z. B. BK-Virus-assoziierte Nephropathie und JC-Virus-assoziierte progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Estonian: Immunosupressantide, sealhulgas takroliimusega ravitavatel patsientidel on suurem infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide (bakteriaalsete, seen- ja viirusinfektsioonide ja algloomadest tingitud infektsioonide) tekkerisk, näiteks BK-viirusega seotud nefropaatia ja John Cunninghami viirusega (JCV) seotud progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
German: Sonden, Spritzen und andere Geräte, die zur Herstellung einer Suspension aus dem Inhalt von Tacforius-Kapseln verwendet werden, dürfen kein PVC enthalten.
Estonian: PVC-d ei tohi sisaldada torud, süstlad ja muud vahendid, mida kasutatakse Tacforius'e kapsli sisust suspensiooni valmistamiseks.
German: Nach Umstellung von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf Tacforius-Retardkapseln sollten die Tacrolimus-Talspiegel vor der Umstellung und über zwei Wochen nach Umstellung kontrolliert werden.
Estonian: Üleminekul takroliimust koheselt vabastavatelt kapslitelt Tacforius'e toimeainet prolongeeritult vabastavatele kapslitele tuleb takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni jälgida enne üleminekut ja kahe nädala jooksul pärast üleminekut.
German: Daher können Sie, wenn Sie Tacforius einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
Estonian: Seega võite te Tacforius'e kasutamise ajal tavapärasest sagedamini haigestuda infektsioonidesse.
German: Als Hilfsmittel für die Optimierung der Dosierung können zur Bestimmung der Tacrolimuskonzentrationen im Vollblut mehrere Immunassays herangezogen werden.
Estonian: Abistamaks annuste optimeerimist, on olemas mitmed erinevad immuunanalüüsid takroliimuse kontsentratsiooni määramiseks täisveres.
German: Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Estonian: Tacforius sisaldab toimeainet takroliimust.
German: Die Behandlungsdifferenz (Tacrolimus-Retardkapseln - Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung) lag bei 3,8% (95%-Konfidenzintervall [-2,1%, 9,6%]).
Estonian: Ravimitevaheline (takroliimust prolongeeritult vabastavad kapslid - takroliimust koheselt vabastavad kapslid) erinevus oli 3,8% [95% usaldusvahemik (-2,1%; 9,6%)].
German: Nach einer Umstellung auf eine alternative Formulierung müssen eine therapeutische Arzneimittelüberwachung und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die systemische Exposition von Tacrolimus erhalten bleibt.
Estonian: Teisele ravimvormile ülemineku järel tuleb jälgida ravimi kontsentratsiooni ja kohandada annust, et takroliimuse süsteemne ekspositsioon säiliks.
German: CYP3A4-Inhibitoren, die potentiell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid, mis võivad põhjustada takroliimuse kontsentratsiooni suurenemist
German: Eine hohe Kaliumeinnahme oder kaliumsparende Diuretika sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Tuleb vältida suurte kaaliumiannuste või kaaliumit säästvate diureetikumide kasutamist (vt lõik 4.5).
German: Eine Dosisreduktion kann möglicherweise bei Patienten, die eine schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) aufweisen, erforderlich sein.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul võib olla vajalik annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung bei primärem Einsatz nach Organtransplantationen.
Estonian: Takroliimust koheselt vabastavate kapslite (kaks korda ööpäevas) kliiniline efektiivsus ja ohutus esmase organtransplantatsiooni korral
German: Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist gefährlich.
Estonian: Takroliimuse toimeainet koheselt või prolongeeritult vabastavate vormide tahtmatu, ettekavatsemata või järelevalveta vahetamine on ohtlik.
German: Tacforius enthält Lactose
Estonian: Tacforius sisaldab laktoosi