FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3,5 til 7 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Latvian: Devas pielāgošanu var veikt pakāpeniski pa 3,5-7 mg/kg atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai un ārstēšanas mērķiem (uzturēšana vai dzelzs slodzes samazināšana).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller cancerogent potentiale.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Danish: I kliniske studier har ældre patienter oplevet en højere frekvens af bivirkninger end yngre patienter (specielt diarré) og bør monitoreres tæt for bivirkninger, der kan kræve dosisjustering.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā gados vecākiem pacientiem nevēlamās blakusparādības (it īpaši caureja) attīstījās biežāk nekā gados jauniem pacientiem, tāpēc šīs grupas pacienti rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu blakusparādības, kuru gadījumā nepieciešams veikt devas korekciju.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ilgstošas ārstēšanas ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm laikā pieaugušajiem un bērniem biežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (pārsvarā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā) un ādas izsitumi.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36 % af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 36% pacientu konstatēja no devas atkarīgu seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos, kas vairumā gadījumu palika normas robežās.
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī 2. punktu: "Deferasirox Mylan terapijas uzraudzība").
Danish: Ugentligt under den første måned af behandlingen eller efter dosisjustering (inklusive skift til anden formulering).
Latvian: Katru nedēļu pirmā mēneša laikā pēc terapijas uzsākšanas vai pēc devas izmaiņām (tostarp zāļu formas maiņas).
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales, at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Latvian: Cmax palielināšanās zāļu formas maiņas dēļ un taukvielām bagātīgas maltītes dēļ var kombinēties, tādēļ ieteicams apvalkotās tabletes lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
Danish: Test af hørelse og syn
Latvian: Dzirdes un redzes pārbaude
Danish: Kreatinin-clearance
Latvian: Kreatinīna klīrenss
Danish: I gennemsnit faldt serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 115 µg/l hos patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Latvian: Vidēji seruma feritīna līmenis pazeminājās par 222,0 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (sākumdeva 10 mg/kg/dienā), un paaugstinājās par 115 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (p<0,001).
Danish: Der har også været rapporter om letale gastrointestinale blødninger, specielt hos ældre patienter der havde hæmatologiske maligniteter og/eller lavt antal blodplader.
Latvian: Ziņots arī par nāves gadījumiem, ko izraisījusi asiņošana kuņģa-zarnu traktā, it īpaši gados vecākiem pacientiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem un/vai zemu trombocītu skaitu asinīs.
Danish: Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients omstændigheder, genoptages.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt balstoties uz individuāliem klīniskiem apsvērumiem.
Danish: Kelationsbehandling bør kun initieres, når der er påviseligt jernophobning (jernkoncentration i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin konsekvent > 800 µg/l).
Latvian: Helātus veidojošu terapiju vajadzētu uzsākt vienīgi tad, kad ir pierādījumi par dzelzs pārslodzi (dzelzs koncentrācija aknās [LIC] ≥5 mg Fe/g biopsijas sausās masas [dw] vai seruma feritīns stabili >800 µg/l).
Danish: En jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af jern fra kroppen (også kaldet jernophobning).
Latvian: Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzeklis - zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).
Danish: Serumferritin
Latvian: Hipromeloze
Danish: Ugentligt og Ugentligt
Latvian: Reizi nedēļā un
Danish: I et studie i metabolisk jernbalance hos voksne talassæmipatienter med jernophobning, forårsagede daglige deferasirox-doser på 10, 20 og 40 mg/kg (dispergibel tablet-formulering) en gennemsnitlig nettoudskillelse på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kropsvægt/dag.
Latvian: Dzelzs līdzsvara metabolisma pētījumā pieaugušajiem talasēmijas slimniekiem ar pārmērīgu dzelzs daudzumu deferaziroksa 10, 20 un 40 mg/kg dienas devas (disperģējamo tablešu formā) izraisīja ekskrēciju vidēji tīrā veidā attiecīgi 0,119, 0,329 un 0,445 mg Fe/kg ķermeņa masas dienā.
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
Danish: Kontraindiceret
Latvian: Kontrindicēts
Danish: Som konsekvens af dette kan det ikke anbefales at behandle disse patienter med Deferasirox Mylan.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem ārstēšana ar Deferasirox Mylan nav ieteicama.
Danish: Patientens serumferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og dosis af Deferasirox Mylan skal om nødvendigt justeres.
Latvian: Pirms un pēc kombinācijas lietošanas pacientam nepieciešams veikt seruma feritīna līmeņa kontroli, un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo Deferasirox Mylan devas.
Danish: Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theofyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
Latvian: Vienas devas Cmax netika ietekmēta, tomēr devas lietojot ilgstoši, sagaidāma teofilīna Cmax palielināšanās.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som anafylaksi og angioødem) hos patienter, som får deferasirox.
Latvian: Saņemti ziņojumi par smagām paaugstinātas jutības reakcijām (piemēram, anafilaksi un angioedēmu) pacientiem, kuri lietoja deferaziroksu.
Danish: Behandling med Deferasirox Mylan skal påbegyndes og vedligeholdes af læger med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Latvian: Ārstēšana ar Deferasirox Mylan jāsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Danish: Lever- og nyresygdomme er blevet rapporteret, herunder tilfælde af øget leverenzym og kreatinin med bedring efter seponering af behandlingen.
Latvian: Ziņots par aknu un nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un paaugstinātu kreatinīna līmeni, kas bija atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Glucoronidering er den primære metaboliske vej for deferasirox, med efterfølgende udskillelse i galden.
Latvian: Glikuronizācija ir galvenais deferaziroksa metabolisma ceļš, pēc tam notiek izdalīšanās ar žulti.
Danish: Dekonjungering af glucuronider i tarmen og efterfølgende reabsorption (enterohepatisk recirkulation) vil sandsynligvis forekomme: i et studie med raske frivillige resulterede administration af cholestyramin efter en enkelt dosis deferasirox i en 45 % nedsættelse i eksponeringen (AUC) af deferasirox.
Latvian: Domājams, ka notiek glikuronīdu dekonjugācija zarnās ar sekojošu reabsorbciju (enterohepatiska reciklēšanās): pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, holestiramīna ievadīšana pēc vienas deferaziroksa devas lietošanas izraisīja deferaziroksa iedarbības (AUC) samazināšanos par 45%.
Danish: Deferasirox Mylan frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Latvian: Deferasirox Mylan nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge yderligere eller alternative ikke-hormonale præventionsmidler, når de tager Deferasirox Mylan.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Deferasirox Mylan lietošanas laikā ieteicams izmantot papildus vai alternatīvu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Danish: Som en forholdsregel, frarådes det at anvende Deferasirox Mylan under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Latvian: Piesardzības dēļ ieteicams nelietot Deferasirox Mylan grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Danish: Hvide HDPE tabletbeholdere med hvide gennemsigtige skruelåg af polypropylen (PP) med aluminiumsforsegling indeholdende 90 eller 300 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Balta ABPE pudele ar baltu, necaurspīdīgu polipropilēna (PP) skrūvējamu vāciņu ar alumīnija pārklājumu, kas satur 90 vai 300 apvalkotās tabletes.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget Deferasirox Mylan, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Deferasirox Mylan lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.
Danish: Deferasirox Mylan fås i klare, transparente PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og som blisterdoseringer med 30 tabletter, samt i hvide tabletbeholdere af plastik med hvide, gennemsigtige skruelåg med aluminiumsforsegling, der indeholder 90 og 300 tabletter.
Latvian: Deferasirox Mylan ir pieejams caurspīdīgā PVH/PVdH/alumīnija blisteriepakojumā, kas satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes, dozējamu vienību blisteriepakojumā pa 30 tabletēm un baltās, plastmasas pudelēs ar baltu, necaurspīdīgu skrūvējamu vāciņu ar alumīnija pārklājumu, kas satur 90 un 300 tabletes.
Danish: Hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved doser på 21 mg/kg (fx serumferritinniveauer vedvarende over 2.500 µg/l uden at vise en aftagende udvikling over tid), kan doser op til 28 mg/kg overvejes.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami labi kontrolēts ar devu 21 mg/kg (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi pārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā nav novērojamas tā pazemināšanās pazīmes), var apsvērt iespēju veikt devas palielināšanu līdz 28 mg/kg.
Danish: Klare, transparente PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og blisterdoseringer med 30 × 1 tabletter.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/PVdH/alumīnija blisteri, kas satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes un dozējamu vienību blisteri ar 30 x 1 tableti.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige.
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (Stevens-Johnson syndrome -SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (toxic epidermal necrolysis - TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem) Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Ikke kendt:
Latvian: paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēma)1 Vielmaiņas un uztures traucējumi Nav zināmi:
Danish: ◦ Tilgængeligheden af flere orale formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) og de væsentligste forskelligheder på disse formuleringer (fx dosis anbefalinger, forskellige krav til indtagelse, særlig i forbindelse med mad)
Latvian: o Dažādu iekšķīgi lietojamu zāļu formu (t.i., disperģējamo tablešu, apvalkoto tablešu un granulu) pieejamība un šo formu galvenās atšķirības (piem., atšķirīgas dozēšanas shēmas, atšķirīgi lietošanas nosacījumi, īpaši saistībā ar ēdienu).
Danish: Efter markedsføring har der været indberetninger af leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller forværring af disse cytopenier) og af forværret anæmi hos patienter behandlet med deferasirox.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par leikopēnijas, trombocitopēnijas vai pancitopēnijas gadījumiem (vai šo citopēniju paasinājuma gadījumiem) un anēmijas paasinājuma gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksu.
Danish: Syre-basebalance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer.
Latvian: Šajās populācijās, ja klīniski indicēts, jākontrolē skābju-sārmu līdzsvars.
Danish: I de tilfælde, hvor afbrydelse af behandling kan være nødvendig, kan behandlingen påbegyndes igen efter at udslættet er væk.
Latvian: Gadījumos, kad var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, ārstēšanu var atsākt pēc izsitumu izzušanas ar mazāku devu, pēc tam to pakāpeniski palielinot.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag, og kan indtages på tom mave eller sammen med et let måltid (se pkt.
Latvian: Apvalkotās tabletes jālieto vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā, tās var lietot tukšā dūšā vai kopā ar nelielu maltīti (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Reaktionerne er generelt forbigående, og de holder for det meste op, selvom behandlingen fortsættes.
Latvian: Šīs reakcijas ir atkarīgas no devas, parasti ir vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un vairumā gadījumu izzūd, pat ja ārstēšana tiek turpināta.
Danish: Samtidig administration af deferasirox med antikoagulantia kan muligvis også øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Latvian: Deferaziroksa lietošana kopā ar antikoagulantiem palielina arī kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Danish: • Tag Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Latvian: - Lietojiet Deferasirox Mylan apvalkotās tabletes vai nu tukšā dūšā, vai kopā ar vieglu maltīti.
Danish: Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned for at kunne vurdere patientens respons på behandlingen, og for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Latvian: Seruma feritīnu ieteicams kontrolēt katru mēnesi, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju uz terapiju un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter, hvis serumferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg for at vedligeholde serumferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Latvian: Pacientiem, kuriem sasniegts seruma feritīna mērķa līmenis (parasti no 500 līdz 1 000 µg/l), jāapsver iespēja veikt pakāpenisku devas samazināšanu no 3,5 līdz 7 mg/kg, lai nodrošinātu seruma feritīna līmeni mērķkoncentrācijas robežās un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku.
Danish: Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter er også tilgængelige i blisterpakninger med 300 tabletter.
Latvian: Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas arī blisteriepakojumā pa 300 tabletēm.
Danish: De primære fund var nyretoksicitet og linseuklarhed (katarakt).
Latvian: Galvenās atrades bija toksiska ietekme uz nierēm un lēcas apduļķošanās (katarakta).
Danish: Proteinuri
Latvian: proteīnūrija
Danish: Lidelser i nyrer og urinveje Meget almindelig:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Danish: En dosisreduktion eller afbrydelse kan overvejes, hvis der ses forstyrrelser under behandlingen.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāti traucējumi, var apsvērt devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Danish: Inden behandlingsstart To gange (2×)
Latvian: Divas reizes (2x)
Danish: For patienter, som ikke kan sluge hele tabletter, kan Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt veselu tableti, Deferasirox Mylan apvalkoto tableti var sasmalcināt un uzbērt visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Danish: Daglig behandling med den dispergible tablet-formulering for deferasirox med doser på 20 og 30 mg/kg i et år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi, som hyppigt modtog transfusioner, førte til reduktioner i indikatorer for totalt kropsjern; lever-jernkoncentrationen blev reduceret med henholdsvis omkring −0,4 og 8,9 mg Fe/g lever (biopsi-tørvægt) i gennemsnit, og serumferritin blev reduceret med henholdsvis omkring −36 og −926 µg/l i gennemsnit.
Latvian: Ikdienas ārstēšana ar 20 un 30 mg/kg deferaziroksa disperģējamo tablešu devām vienu gadu pieaugušajiem un bērniem ar bēta talasēmiju, kuriem bieži tika veikta asins pārliešana, izraisīja kopīgā organisma dzelzs indikatoru līmeņa pazemināšanos; dzelzs koncentrācija aknās samazinājās attiecīgi vidēji par aptuveni -0,4 un -8,9 mg Fe/g aknu (biopsijas sausā masa (dw)), un seruma feritīns samazinājās vidēji attiecīgi par aptuveni -36 un -926 µg/l.
Danish: Deferasirox er næsten udelukkende bundet til serum-albumin, og har et lavt fordelingsvolumen på omkring 14 liter i voksne.
Latvian: Deferazirokss labi (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem, gandrīz tikai ar seruma albumīniem, un tam ir neliels izkliedes tilpums - aptuveni 14 litri pieaugušajiem.
Danish: Der blev observeret en sammenlignelig sikkerhedsprofil for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
Latvian: Apvalkotajām tabletēm un disperģējamajām tabletēm novēroja salīdzināmu drošuma profilu.
Danish: Behandling med Deferasirox Mylan vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Latvian: Ārstēšanu ar Deferasirox Mylan kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze asins pārliešanas izraisītas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Danish: Deferasirox er kun blevet undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde.
Latvian: Deferazirokss ir pētīts tikai pacientiem, kuriem izejas stāvoklī seruma kreatinīns ir vecumam atbilstošās normas robežās.
Danish: Samtidig indgift af deferasirox med substanser, der har kendt ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre i høj dosis), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øge risikoen for gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Latvian: Lietojot deferaziroksu kopā ar vielām, kam ir zināma čūlu izraisoša iedarbība, piemēram NPL (tai skaitā acetilsalicilskābi lielās devās), kortikosteroīdiem vai perorālajiem bisfosfonātiem, palielinās kuņģa-zarnu trakta toksicitātes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er meget begrænsede data om børn med ikke-transfusionsafhængig talassæmi (se pkt.
Latvian: Dati par bērniem ar asins pārliešanu nesaistītu talasēmiju ir ļoti ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Som en generel forholdsregel for varetagelse af pædiatriske patienter med transfusionsbetinget jernophobning bør kropsvægt, højde og kønsudvikling imidlertid monitoreres inden behandlingsstart og med regelmæssige intervaller (hver 12. måned).
Latvian: Tomēr vispārējas piesardzības nolūkos bērniem ar asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pirms ārstēšanas uzsākšanas un ar regulāriem starplaikiem (ik pēc 12 mēnešiem) jāpārbauda ķermeņa masa, augums un seksuālā attīstība.
Danish: Der er rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af Deferasirox Mylan (se pkt.
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCARs), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) saistībā ar Deferasirox Mylan lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerhed og tolerance for deferasirox hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år sammenlignet med den samlede population af voksne og ældre børn, inklusive stigning i serum-kreatinin på > 33 % og over den øvre normalgrænse ved ≥ 2 på hinanden følgende målinger (3,1 %) samt stigning i alanin-aminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre normalgrænse (4,3 %).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <6 gadiem, salīdzinot ar kopējo pieaugušo un vecāku pediatrisko populāciju, 5 gadus ilgā novērošanas pētījumā, kurā 267 bērni ar asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi vecumā no 2 līdz <6 gadiem (iekļaušanas brīdī) saņēma deferaziroksu, nebija klīniski nozīmīgas atšķirības deferaziroksa drošuma un panesamības profilā, ieskaitot kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos par >33% un virs normas augšējās robežas ≥2 secīgās vizītēs (3,1%), kā arī alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 5 reizes virs augšējās normas robežas (4,3%).
Danish: > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende < LLN
Latvian: >33% virs vidējā pirmsārstēšanas līmeņa un
Danish: Herefter månedligt.
Latvian: Pēc tam katru mēnesi.
Danish: Hos den sidste tredjedel reagerede forøgelsen af serum-kreatinin ikke altid på en dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Latvian: Atlikušajai trešdaļai pacientu ar seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ne vienmēr novēroja atbildes reakciju, veicot devas korekciju vai atcelšanu.
Danish: I gennemsnit faldt jernkoncentrationen i leveren med 3,80 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 0,38 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Latvian: Vidēji dzelzs koncentrācija aknās samazinājās par 3,80 mg Fe/g dw pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (sākumdeva 10 mg/kg/dienā), un palielinājās par 0,38 mg Fe/g dw pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (p<0,001).
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE (STORBRITANNIEN)
Latvian: Lielbritānija
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata fra udførte kliniske forsøg for deferasirox dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Latvian: Pieejamie dati no klīniskajiem pētījumiem par deferaziroksa disperģējamo tablešu 30 mg/kg devas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu patreiz ir ierobežoti (pēc devas palielināšanas 264 pacienti ārstēšanu turpināja aptuveni 1 gadu).
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Latvian: Deferasirox Mylan nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Danish: Ved beregning af dosis skal ændringer i vægten for pædiatriske patienter over tid tages i betragtning.
Latvian: Aprēķinot devu, jāņem vērā bērnu ķermeņa masas pārmaiņa laika gaitā.
Danish: Renal udskillelse af deferasirox og dets metabolitter er minimal (8 % af dosis).
Latvian: Deferaziroksa un tā metabolītu izvadīšana caur nierēm ir minimāla (8% no devas).
Danish: Filmovertrukket (tablet)
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 21 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 28 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder kan overvejes.
Latvian: Ja lietojot devu 21 mg/kg hemosiderozes kontrole ir ļoti vāja, turpmāka devas palielināšana (līdz maksimālajai devai 28 mg/kg) var nedot pietiekamu stāvokļa kontroli, un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.