FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Lithuanian: Gydymas vien NovoSeven arba kartu su antifibrinoliziniais vaistiniais preparatais ir (arba) trombocitais buvo laikomas veiksmingu tik tuomet, jei kraujavimas buvo sustabdytas ne trumpiau kaip 6 valandas.
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFVIIa išsiskiria į žindyvės pieną.
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Lithuanian: Gydymas namuose neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Lithuanian: Dėl atsargumo, patariama nevartoti NovoSeven nėštumo metu.
English: Protective paper
Lithuanian: Apsauginis popierėlis
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
English: Handling procedures for both presentations are described below.
Lithuanian: Abiejų pakuočių naudojimo instrukcijos pateiktos žemiau.
English: • If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Lithuanian: • jeigu Jūsų arterijos yra susiaurėjusios dėl ligos (aterosklerozės);
English: Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
English: ► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Lithuanian: ► Jei kuri nors minėtų būklių tinka Jums, prieš injekciją pasitarkite su savo gydytoju.
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Lithuanian: 1 KTV atitinka 1000 TV (tarptautinių vienetų).
English: There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Lithuanian: Turima nedaug patirties NovoSeven vartojant kartu su vaistiniais preparatais, vadinamais antifibrinoliziniais vaistais (pavyzdžiui, aminokaprono rūgštimi arba traneksamo rūgštimi), kurie taip pat vartojami kraujavimui kontroliuoti.
English: • Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Lithuanian: • Alergija, padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos.
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas eptakogui alfa (veikliajai NovoSeven medžiagai) arba bet kuriai kitai sudedamajai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Lithuanian: Gydymo NovoSeven stebėjimo reikalavimų nėra.
English: Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Lithuanian: Pacientai ar jų globėjai privalo informuoti kiek galima anksčiau gydytoją ar prižiūrinčios ligoninės personalą apie visą NovoSeven vartojimą.
English: The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai buvo atitinkamai 81 % ir 82 % pacientams su atsparumu trombocitų perpylimui arba be jo, ir atitinkamai 77 % ir 85 % pacientams su antikūnais prieš trombocitus arba be jų.
English: Serious bleeding episodes
Lithuanian: Stipraus kraujavimo epizodai:
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Lithuanian: Vienintelė komplikacija, susijusi su perdozavimu, buvo lengvas, trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas 16 metų amžiaus pacientui, kuris suvartojo 24 mg rFVIIa vietoje 5,5 mg.
English: Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kompleksinių protrombino koncentratų (aktyvintų ar neaktyvintų).
English: As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimu metu bendras gydymo epizodų skaičius yra mažesnis nei 10 000, tai žemiausias įmanomas nepageidaujamų reakcijų dažnis, kuris gali būti priskirtas, yra retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/10 000).
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Lithuanian: Sunkių ir nesunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis pagal organų sistemų klases išvardyti lentelėje žemiau.
English: • If you recently had a crush injury
Lithuanian: • jeigu neseniai patyrėte audinius traiškantį sužeidimą;
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Lithuanian: Esant šokui, turi būti taikomas įprastas jam medicininis gydymas.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama NovoSeven pasitarkite su gydytoju.
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas-3,9-6,0 val.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti, prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ir (ar) kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Lithuanian: • Sunkaus kraujavimo atveju turite kreiptis į gydytoją.
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Lithuanian: • Visus žingsnius turi atlikti tik tinkamai apmokytas personalas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
English: When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Lithuanian: Ruošiant ir leidžiant vaisto tiesiai į veną svarbu taikyti švarų ir be mikrobų (aseptinį) būdą.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra apytiksliai 6.
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Lithuanian: Klinikinė patirtis bendro dozavimo skirtumo vaikams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, nepatvirtina, nors vaikų organizme vaistinio preparato klirensas yra greitesnis nei suaugusiųjų.
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Lithuanian: Į stebėjimo registrą (F7HAEM-3521) buvo įtraukti 133 Glancmano (Glanzmann) liga sergantys pacientai, gydyti NovoSeven.
English: Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos, galima gydyti 2-3 savaites, kol sugyja pooperacinė žaizda.
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
Lithuanian: • Pastatykite flakoną ant plokščio ir kieto paviršiaus.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Lithuanian: Po pradinės dozės NovoSeven galima injekuoti pakartotinai.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo gali būti neįmanoma susileisti vaisto ir (arba) galima pažeisti beadatę jungtį.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių, žiurkėnų ar jaučių baltymui.
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Lithuanian: Visi pokyčiai, pastebėti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, priklausė nuo farmakologinio rFVIIa poveikio.
English: Factor VII deficiency
Lithuanian: VII faktoriaus trūkumas
English: Invasive procedure/surgery
Lithuanian: Invazinės procedūros arba chirurginės operacijos:
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų ir stebėjimo po pateikimo į rinką duomenys nerodo, kad rFVIIa daro žalą vyrų ar moterų vaisingumui.
English: Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Lithuanian: Parinkite tinkamą injekcijos vietą ir lėtai NovoSeven tirpalą suleiskite į veną per 2-5 minutes, neištraukdami adatos iš injekcijos vietos.
English: There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties skiriant vienkartinę 270 mikrogramų/kg kūno masės dozę vyresnio amžiaus pacientams.
English: • Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai širdies (tai gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą), smegenų (tai gali sukelti insultą) arba žarnyno ir inkstų arterijose.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Lithuanian: Tirpalo leidimas per centrinės venos prieigos prietaisą (CVAD), pavyzdžiui, centrinės venos kateterį arba poodinę sistemą:
English: Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Lithuanian: Naudokite reikiamo dydžio vienkartinį švirkštą, flakono adapterį, perpylimo adatą (20-26G) bei kitas tinkamas priemones.
English: Glanzmann's thrombasthenia
Lithuanian: Glanzmann trombastenija
English: Not all presentations may be marketed.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Lithuanian: • Jeigu vaistinis preparatas nėra ištirpintas, sujungtas ar vartotas pagal rekomendacijas, už vartojimo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
English: Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui dozę ir injekcijų dažnį reikia nustatyti individualiai.
English: Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, sergantis įgyta hemofilija, ir kurio metu iš viso taikyta 100 gydymo epizodų, parodė, kad apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas į vaistą buvo prenešta dažniau (1 % remiantis gyydmo epizodais): arterijų tromboemboliniai reiškiniai (smegenų arterijų užsikišimas, cerebrovaskulinis priepuolis), venų tromboemboliniai reiškiniai (plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė), krūtinės angina, pykinimas, karščiavimas, eriteminis išbėrimas ir padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis.
English: • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis koaguliacijos faktorius VIIa (aktyvintas eptakogas alfa).
English: Distribution, elimination and linearity
Lithuanian: Pasiskirstymas, eliminacija ir tiesinis pobūdis
English: • Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Lithuanian: • Nelieskite guminio kamštelio pirštais, nes taip galite pernešti mikrobus.
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
Lithuanian: Neardykite įtaisų prieš išmesdami.
English: NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Lithuanian: NovoSeven vartojamas kraujavimui gydyti ir stipraus kraujavimo profilaktikai po chirurginių operacijų arba kitų svarbių gydymo būdų.
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Lithuanian: Tai sąlygoja didelio protrombino kiekio virtimą trombinu nepriklausomai nuo audinių faktoriaus.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Lithuanian: Leiskite tirpiklį ne tiesiai ant NovoSeven miltelių, nes tai sukels putojimą.
English: If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Lithuanian: Jei reikalingas tolesnis gydymas, galima injekuoti vieną papildomą 90 mikrogramų/kg kūno masės dozę.
English: After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Lithuanian: Injekavus rFVIIa, sutrumpėja protrombino laikas (PL) ir dalinis aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), tačiau nenustatyta koreliacijos tarp PL ir DATL bei klinikinio rFVIIa veiksmingumo.
English: 90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
Lithuanian: 90 mikrogramų /kg (nuo 28 mikrogramų /kg iki 450 mikrogramų /kg).
English: Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Lithuanian: Dėl tromboembolinių komplikacijų rizikos, NovoSeven reiktų atidžiai vartoti pacientams, sirgusiems koronarine širdies liga, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pacientams, esantiems po operacijų, naujagimiams ar pacientams, kuriems padidėjusi tromboembolinių reiškinių ar DIK rizika.
English: As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Lithuanian: Rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa NovoSeven sudėtyje gali būti pėdsakai pelių IgG, jaučių IgG bei kitų auginamosios terpės baltymų liekanų (žiurkėnų ir jaučių serumo baltymų), todėl yra nedidelė tikimybė, kad pacientams, gydomiems šiuo vaistiniu preparatu, gali padidėti jautrumas šiems baltymams.
English: A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Lithuanian: Teorinės sisteminės krešėjimo sistemos aktyvavimo rizikos pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali sukelti DIK, visiškai atmesti negalima.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Lithuanian: Tačiau gydymo rFVIIa kartu su antifibrinoliziniais preparatais patirtis yra ribota.
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį su nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Lithuanian: Paruošus vaistinį preparatą, cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 6 valandas 25 °C ir 24 valandas 5 °C temperatūroje.
English: • If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių (trombozės) rizika;
English: Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your healthcare professional.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite švirkštą, flakonus bei kitus nepanaudotus produktus taip, kaip Jums patarė sveikatos priežiūros specialistas.
English: • Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai plaučių, kojų, kepenų, inkstų venose arba injekcijos vietoje.
English: In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Lithuanian: Papildomai, antikūnų prieš NovoSeven ir VII faktorių formavimasis buvo susietas su perdozavimu vienam pacientui su VII faktoriaus trūkumu.
English: Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Lithuanian: Požymiai gali būti odos bėrimas, niežulys, paraudimas ir dilgėlinė; švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas; silpnumas arba galvos svaigimas; sunkus lūpų, gerklės arba injekcijos vietos patinimas.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės dozės, pakartokite procedūrą su kitais flakonais, užpildytais švirkštais ir flakono adapteriais.
English: A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Lithuanian: Stipresnio kraujavimo epizodus galima gydyti 2-3 savaites ar net ilgiau, jei to reikalauja klinikinė situacija.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIAJ BRAILIO RAŠTU
English: - Anaphylactic reaction
Lithuanian: - Anafilaksinė reakcija
English: - Flushing - Angioedema
Lithuanian: - Staigus paraudimas - Angioedema
English: • Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
Lithuanian: • Suvartokite NovoSeven iškart po miltelių ir tirpiklio sumaišymo, kad išvengtumėte infekcijų.
English: Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į grupes pagal lytį ir etninę grupę ir gydyti 40, 80 ar 160 mikrogramų/kg kūno masės rFVIIa doze (3 dozės kiekvienam) ir (arba) placebu.
English: Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Lithuanian: Proporcingumas dozei buvo nustatytas tiriant 90 ir 180 mikrogramų/kg kūno masės dozes vaikams, tai atitinka ankstesnių tyrimų su mažomis dozėmis rezultatus (17,5-70 mikrogramų/kg kūno svorio rFVIIa).
English: • Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Lithuanian: • Į 50 ml švirkštą (polipropileno) įtraukite maždaug 5 ml sterilaus oro.
English: Plunger rod: made of polypropylene.
Lithuanian: Stūmoklio strypelis: pagamintas iš polipropileno.
English: • Do not touch the syringe tip.
Lithuanian: • Nelieskite švirkšto galiuko.
English: There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus žmonių gydymo tokia doze klinikinės patirties nėra.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Lithuanian: • Norint suleisti į CVAD gali reikėti steriliu plastikiniu 10 ml švirkštu ištraukti paruoštą tirpalą.
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus krūtinės skausmas, dusulys, sumišimas, kalbos ar judėjimo sutrikimas (paralyžius) arba pilvo skausmas.
English: • Allergic skin reactions including rash, itching and hives
Lithuanian: • Alerginės odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį ir dilgėlinę
English: In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Lithuanian: Stebėjimo registre (F7HAEM-3578), į kurį buvo įtraukti asmenys su įgimtu FVII trūkumu, užfiksuota kraujavamo ilgalaikės profilaktikos dozės mediana 22 vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) su FVII trūkumu ir sunkiu klinikiniu fenotipu, buvo 30 mikrogramų/kg (nuo 17 mikrogramų/kg iki 200 mikrogramų/kg ribose, dažniausiai vartojama dozė buvo 30 mikrogramų/kg 10 pacientų) ir dozės dažnio mediana buvo 3 dozės per savaitę (nuo 1 iki 7 dozių ribose; dažniausiai nustatytas dozės vartojimo dažnis buvo 3 dozės per savaitę 13 pacientų).
English: A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
Lithuanian: lentelę: Kraujagyslių sutrikimai) (5,6 % tarp pacientų, vartojusių NovoSeven ir 3,0 % tarp pacientų, vartojusių placebą) pastebėta analizuojant jungtinius duomenis iš placebu kontroliuojamų įvairių klinikinių tyrimų ne pagal patvirtintas indikacijas, atlikta įvairiose klinikinėse situacijose su skirtingo pobūdžio pacientais, dėl ko šių situacijų rizikos profiliai skyrėsi.
English: Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Lithuanian: Flakonų sujungimo procedūra atliekama tik ligoninėje:
English: Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Lithuanian: Taip gali atsitikti pacientams, kuriems yra progresavusi aterosklerozė, audinius traiškantis sužeidimas, sepsis arba DIK.
English: Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas NovoSeven maksimali toleruojama dozė nebuvo tirta klinikinių tyrimų metu.
English: Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Lithuanian: Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas.
English: You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Lithuanian: Jums taip pat reikės medicininių priemonių rinkinio vaistiniam preparatui vartoti(vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponėlių, marlės gumulėlių ir pleistriukų.