FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der ersten Zulassung: 22. Juli 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/julio/2016 Fecha de la última renovación:
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Spanish: Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Spanish: Vial sin abrir 18 meses.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25 % im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25 % en el siguiente ciclo.
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la media de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
German: Response Rate nach 4 Zyklen n
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Spanish: La duración del tratamiento (media=17 semanas) y la duración del seguimiento (media=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
German: Insgesamt waren 218 Patienten für eine Auswertung des Ansprechens geeignet.
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables para una respuesta.
German: Zwei (1 %) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Spanish: Dos (1 %) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
German: - Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Spanish: - Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
German: Bestes Ansprechen
Spanish: Mejor respuesta
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig, schwer).
Spanish: * De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
German: - Hämoglobin ≥ 8 g/dl
Spanish: - Hemoglobina ≥ 8 g/dl
German: Einhundertsiebenundzwanzig Patienten-Analysenpaare wurden identifiziert.
Spanish: Se identificaron ciento veintisiete pares emparejados de pacientes.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1102/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1102/001
German: Die finale Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer wurde mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten durchgeführt.
Spanish: Se realizó una actualización final de la supervivencia con una media de duración del seguimiento de 60,1 meses.
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Spanish: La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing-Erfahrungen.
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia poscomercialización.
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la media de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
German: Alle diese Zielorgane zeigten nach Beendigung der Behandlung eine partielle bis vollständige Regeneration.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, todos estos órganos objetivo presentaron recuperación parcial o total.
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37 %) 65 Jahre oder älter.
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37 %) tenían 65 años o más.
German: 2132 JH HOOFDDORP NIEDERLANDE
Spanish: 2132 JH HOOFDDORP PAÍSES BAJOS
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1 %.
Spanish: Para estas cohortes de dosis, la supervivencia combinada a un año fue de 88,1 %.
German: Die mediane erhaltene Anzahl an Zyklen war 4 in beiden Gruppen.
Spanish: La media del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Spanish: La media de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
German: Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Spanish: ELIMINACIÓN Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
German: Die Exposition von Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
German: >=90 % n (%) Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR Median
Spanish: >= 90 % n (%) Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR Media
German: Bortezomib SUN einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Spanish: Bortezomib SUN una vez a la semana (ciclos 5-9)
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos objetivo (corazón, riñón e hígado).
German: Tag -- -- Tag
Spanish: Día -- -- Día
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Spanish: Los casos se resolvieron en una media de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una media de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre las dos ramas de tratamiento.
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)
Spanish: Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico)
German: Darüber hinaus wurden nach einer Suche in der weltweiten medizinischen und wissenschaftlichen Literatur, die für den unter diese PSUSA fallenden Zeitraum durchgeführt wurde, und in einer Reihe von Veröffentlichungen, die Sicherheitsinformationen enthalten, 35 Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gefunden.
Spanish: Además, siguiendo una búsqueda de la literatura médica y científica mundial llevada a cabo para el periodo cubierto por este IPS y un número de artículos que notificaron información de seguridad, se identificaron 35 casos de microangiopatía trombótica (MAT).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden, wie unten beschrieben.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
German: Von diesen Fällen wurde bei 121 Fällen über Chalazion, Blepharitis, Meibomianitis und/oder Funktionsstörung der Meibomianischen Drüse berichtet.
Spanish: De éstos, 121 notificaron chalazión, blefaritis, meibomianitis y/o disfunción de la glándula meibomiana.
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z. B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos o disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale der Behandlungsgruppen zu Studienbeginn waren vergleichbar.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características iniciales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3 % in jedem Arm).
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3 % en cada grupo).
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90 %ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18 % und 122,80 %.
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90 % estuvieron comprendidos entre 80,18 % - 122,80 %.
German: Die Durchstechflasche befindet sich in einer transparenten Blisterpackung, bestehend aus einer flachen Schale mit einem Deckel.
Spanish: El vial se presenta en un blíster transparente consistente en una bandeja con una tapa.
German: Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución resultante será de 1 mg/ml.
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60 % erhöht.
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60 % en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: e Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Spanish: e La media de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Spanish: h Incluye todas las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m2 sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en mg/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
German: Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.
Spanish: Los proteosomas desempeñan un papel importante al controlar el funcionamiento y el crecimiento de las células.
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang
Spanish: Tiempo relacionado a los acontecimientos
German: - Wenn mehrere Bortezomib SUN-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Spanish: - Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de Bortezomib SUN (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
German: In der BzmbTDx-Gruppe wurden 12 % der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16 % der Patienten in der TDxGruppe.
Spanish: En el grupo de BzmbTDx, el 12 % de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16 % de los pacientes en el grupo de TDx.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine Bzmb+M+P-Behandlung angeboten.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento Bzmb+M+P.
German: - Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90°.
Spanish: - Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Spanish: La media de seguimiento fue de 16,3 meses.
German: - Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Spanish: - Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso durante 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, todavía debe tener cuidado.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
German: NF-kB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Spanish: El NF-kB es un factor de transcripción cuya activación es necesaria para muchos aspectos de la tumorogénesis, incluido el crecimiento y la supervivencia celulares, la angiogénesis, las interacciones intercelulares y de metástasis.
German: Bzmb = Bortezomib, Dex = Dexamethason
Spanish: Bzmb=bortezomib; Dx=dexametasona
German: Die mediane Überlebensdauer in der Bzmb+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Spanish: La media de supervivencia en el grupo de tratamiento Bzmb+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
German: Basierend auf dieser Überprüfung wird Chalazion/Blepharitis mit der Anwendung von Bortezomib in Verbindung gebracht.
Spanish: De acuerdo a esta revisión, chalazión/blefaritis se consideran asociados con el uso de bortezomib.
German: Die Kinetik der Proteasomen-Hemmung wurde in vitro untersucht, und es konnte gezeigt werden, dass Bortezomib mit einer Halbwertzeit von 20 Minuten vom Proteasom dissoziiert; damit ist nachgewiesen, dass die Proteasomen-Hemmung durch Bortezomib reversibel ist.
Spanish: La cinética de inhibición del proteasoma se ha evaluado in vitro, y se ha demostrado que bortezomib se disocia del proteosoma con una t1/2 de 20 minutos, lo que demuestra que la inhibición del proteosoma por bortezomib es reversible.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten eine embryo-fötale Letalität bei maternal toxischen Dosen, aber keine direkte embryo-fötale Toxizität unterhalb der Dosen, die für die Mutter toxisch waren.
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
German: Bortezomib SUN muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Bortezomib SUN debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Spanish: La administración por otras vías de administración puede ser mortal.
German: ≤ 1,0 x ULN
Spanish: ≤ 1,0 x LSN
German: Eine periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ 3 trat bei 6 % der Patienten in der subkutanen Behandlungsgruppe auf verglichen mit 16 % in der intravenösen Behandlungsgruppe (p = 0,0264).
Spanish: Se observó neuropatía periférica de Grado ≥ 3 en el 6 % de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16 % en el grupo de tratamiento intravenoso (p=0,0264).
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BzmbR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzmbR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf Bortezomib zurückzuführen sind.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos grupos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a bortezomib.
German: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Spanish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
German: Wenn Bortezomib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potenzielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Spanish: Si se decide usar bortezomib durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
German: Fälle von Ileus wurden gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de íleo paralitico poco frecuente (ver sección 4.8).
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11Zyklen 2 bis 4b
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
German: Das geometrische Mittel (% CV) der Clearance war 7,79 (25%) l/h/m2, das Verteilungsvolumen im Steady-State war 834 (39%) l/m2 und die Eliminationshalbwertszeit war 100 (44%) Stunden.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2, y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
German: > 3 x ULN
Spanish: > 3 x LSN
German: Insgesamt deuten die Literaturergebnisse auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Bortezomib (und anderen Proteasom-Inhibitoren) und TMA hin.
Spanish: En general, los resultados publicados sugieren la posible asociación causal entre bortezomib (y otros inhibidores del proteasoma) y MAT.
German: In einem Bortezomib-Konzentrationsbereich von 0,01 bis 1,0 μg/ml betrug die mittlere Proteinbindung in menschlichem Plasma in vitro 82,9 %.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0 μg/ml, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9 %.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA
German: EBMT-Kriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Spanish: Criterio EBMT gTodos los pacientes aleatorizados con enfermedad secretora * Actualización de la supervivencia con una media de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11 %) oder PR
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11 %) o Respuesta Parcial (PR) (7 %)] con el tratamiento de combinación.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib SUN-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con Bortezomib SUN, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
German: Es wird empfohlen, Patienten 2 Zyklen lang mit Bortezomib SUN zu behandeln, nachdem ein vollständiges Ansprechen bestätigt wurde.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de Bortezomib SUN después de una confirmación de una respuesta completa.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y del material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Reduktion von Bortezomib SUN auf 0,7 mg/m2 im ersten Behandlungszyklus.
Spanish: Reducir Bortezomib SUN a 0,7 mg/m2 en el primer ciclo de tratamiento.