FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Viekirax se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Viekirax παρακολουθούνται συνεχώς.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con medicamentos que puedan elevar o reducir los niveles de los principios activos de Viekirax en la sangre.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Viekirax στο αίμα.
Spanish: Viekirax ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Viekirax έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Otra información sobre Viekirax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Viekirax
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Viekirax, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Viekirax, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: De este modo se reduce la velocidad con la que el paritaprevir se elimina del organismo, lo que permite que actúe contra el virus durante más tiempo.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η αποβολή της παριταπρεβίρης από τον οργανισμό, γεγονός που επιτρέπει τη μεγαλύτερης διάρκειας δράση της κατά του ιού.
Spanish: Las tasas de eliminación fueron particularmente altas en los pacientes infectados por los genotipos 1b y 4.
Greek: Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b και 4.
Spanish: Viekirax se presenta en forma de comprimidos que contienen 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Greek: Το Viekirax διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 12,5 mg ομπιτασβίρης, 75 mg παριταπρεβίρης και 50 mg ριτοναβίρης.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Viekirax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Viekirax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué es Viekirax y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Viekirax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Los efectos adversos notificados con Viekirax son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Viekirax αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos que han tenido cáncer de hígado podrían correr el riesgo de recurrencia temprana del cáncer.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, el medicamento impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Spanish: La compañía que comercializa Viekirax realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivíricos de acción directa como Viekirax.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Viekirax θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Viekirax.
Spanish: La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerán del genotipo del virus de la hepatitis C con el que esté infectado el paciente, de la naturaleza de sus problemas hepáticos, por ejemplo, si tiene cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si el hígado no funciona correctamente, y de si ha recibido tratamiento previo.
Greek: Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C από τον οποίο έχει προσβληθεί ο ασθενής, από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα από το αν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή αν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά, καθώς επίσης και από το αν έχει υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Spanish: Contiene tres principios activos: ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
Greek: Περιέχει 3 δραστικές ουσίες, την ομπιτασβίρη, την παριταπρεβίρη και τη ριτοναβίρη.
Spanish: Viekirax no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave ni a mujeres que tomen etinilestradiol, un estrógeno que se encuentra en los anticonceptivos hormonales.
Greek: Το Viekirax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία, ούτε σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viekirax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viekirax;
Spanish: En seis estudios principales en los que participaron alrededor de 2 300 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C de genotipos 1a o 1b, Viekirax en combinación con dasabuvir fue eficaz para eliminar el virus de la sangre.
Greek: Σε 6 αρχικές βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, το Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού από το αίμα.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio y náuseas (ganas de vomitar).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viekirax χορηγούμενου σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι κόπωση και ναυτία.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Viekirax en combinación con otros medicamentos es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de genotipos 1a, 1b y 4, incluso en pacientes con fibrosis hepática.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Viekirax χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων των ασθενών με ουλές στο ήπαρ.
Spanish: Aunque hubo algunos casos de elevación de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina, los efectos adversos observados con esta combinación fueron por lo general bien tolerados.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρξαν περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Spanish: El tercer principio activo, el ritonavir, no actúa directamente contra el virus de la hepatitis C, sino que bloquea la acción de una enzima denominada CYP3A que degrada el paritaprevir.
Greek: Η τρίτη δραστική ουσία του φαρμάκου, η ριτοναβίρη, δεν δρα απευθείας κατά του ιού της ηπατίτιδας C, αλλά αναστέλλει τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την παριταπρεβίρη.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Viekirax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Viekirax solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Greek: Το Viekirax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Viekirax en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viekirax στην ΕΕ;
Spanish: En un séptimo estudio, los pacientes con fibrosis hepática pero función estable del hígado (cirrosis compensada) infectados por el genotipo 1b recibieron tratamiento con Exviera y Viekirax sin ribavirina y el 100 % de los pacientes (60 de 60) lograron eliminar el virus de la sangre.
Greek: Σε μια έβδομη μελέτη, ασθενείς με ουλές στο ήπαρ αλλά με σταθερή ηπατική λειτουργία (αντιρροπούμενη κίρρωση), οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, έλαβαν Exviera και Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη και το ποσοστό εξάλειψης του ιού από το αίμα ήταν 100% (60 στους 60 ασθενείς).
Spanish: ¿Cómo se usa Viekirax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Viekirax;
Spanish: Viekirax se utiliza siempre en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como dasabuvir y ribavirina.
Greek: Το Viekirax πρέπει να λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως η ντασαμπουβίρη και η ριμπαβιρίνη.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Viekirax se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Viekirax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Información general sobre Viekirax y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Viekirax και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Cuando Viekirax se administró con dasabuvir, el virus se eliminó de la sangre en el 91 % de los pacientes.
Greek: Όταν το Viekirax χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη, παρατηρήθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα στο 91% των ασθενών.
Spanish: Los tres principios activos de Viekirax actúan de distintas formas: el ombitasvir bloquea la actividad de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A» y el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína denominada «NS3/4A», ambas necesarias para que el virus se multiplique.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Viekirax δρουν με διαφορετικούς τρόπους: η ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A.
Spanish: En casi todos los pacientes con estos genotipos tratados en los estudios el virus había desaparecido de la sangre.
Greek: Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς με αυτούς τους γονότυπους επιτεύχθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα.
Spanish: Viekirax es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Greek: Το Viekirax είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Spanish: Viekirax demostró ser eficaz frente al genotipo 4 en un estudio adicional: cuando se administró con ribavirina, Viekirax eliminó este genotipo de la sangre de los 91 pacientes infectados, tras 12 semanas de tratamiento.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη έδειξε ότι το Viekirax είναι αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4 αφού, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πέτυχε εξάλειψη του εν λόγω γονοτύπου του ιού από το αίμα και στους 91 προσβεβλημένους ασθενείς, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Entre el 96 % y el 100 % de los pacientes sin fibrosis hepática lograron eliminar el virus de la sangre tras 12 semanas de tratamiento (con o sin ribavirina).
Greek: Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό 96% έως 100%.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Viekirax se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Viekirax.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Viekirax en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Viekirax σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: En los pacientes con fibrosis hepática, el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina mostró una tasa de eliminación del 93 % al 100 % tras 24 semanas de tratamiento.
Greek: Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Viekirax está recomendado en pacientes con los genotipos 1a, 1b y 4.
Greek: Το Viekirax συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1a, 1b και 4 του ιού.
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas se han realizado solo en adultos.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 8, 12 o 24 semanas.
Greek: Θα πάρετε το Viekirax για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Spanish: El 61% había sido previamente tratado para VHC antes del trasplante.
Greek: 61% είχαν προηγούμενη θεραπεία για HCV πριν από την μεταμόσχευση.
Spanish: − padece diabetes.
Greek: -πάσχετε από διαβήτη.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Spanish: En general, el 61% tenía fibrosis en etapa F0-F1, 26% F2, 9% F3 y 4% F4.
Greek: Συνολικά, 61% είχαν ίνωση σταδίου F0-F1, 26% F2, 9% F3, και 4% F4.
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que constaba de 233 sujetos.
Greek: Το Σκέλος 2 ήταν μία Φάσης 3 κοόρτη αποτελούμενη από 233 ασθενείς.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Objetivos
Greek: Στόχος
Spanish: para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves trazodona para tratar la ansiedad y la depresión warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
Greek: για πολλές διαφορετικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ασθενειών και αλλεργιών τραζοδόνη για άγχος και κατάθλιψη βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ *
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί το πρωί.
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία τακρόλιμους είναι 0,5 mg κάθε 7 ημέρες.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificarán los medicamentos antidiabéticos.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιούνται τα αντιδιαβητικά φαρμακά τους.
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Spanish: En la tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: • apalutamida, enzalutamida
Greek: • απαλουταμίδη, enzalutamide
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que constaba de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
Greek: Το Σκέλος 1 της μελέτης ήταν μία Φάσης 2 δοκιμαστική κοόρτη αποτελούμενη από δύο σκέλη, το Σκέλος 1α (63 ασθενείς) και το Σκέλος 1β (22 ασθενείς).
Spanish: Deje de tomar Viekirax y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Viekirax και μιλήστε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después de un periodo de tiempo.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των τριών δραστικών ουσιών σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων, απομακρύνοντας έτσι τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μίας χρονικής περιόδου.
Spanish: • No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία, διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Spanish: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
Greek: 24 εβδομάδες n/N % CIa n/N
Spanish: C12:= concentración a las 12 horas de una dosis única de everolimus.
Greek: 4. C12:= συγκέντρωση στις 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση του εβερόλιμους.
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System (excepto el estudio GARNET en el que se utilizó el kit COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan de VHC versión 2.0).
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System (εκτός από τη GARNET στην οποία χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία COBAS AmplipPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
Greek: ΦαρμακευτικόΠροϊόν/Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδραση ς
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con medicamentos antivirales de acción directa.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με άμεσης δράσης αντιικά φάρμακα.
Spanish: ↑ amiodarona ↑ disopiramida ↑ dronedarona ↑ quinidina ↑ ranolazina
Greek: ↑ αμιωδαρόνη ↑ δισοπυραμίδη ↑ δρονεδαρόνη ↑ κινιδίνη ↑ ρανολαζίνη
Spanish: Evitar el uso concomitante de tacrolimus o sirolimus con Viekirax y dasabuvir, a menos que los beneficios superen los riesgos.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση τακρόλιμους ή σιρόλιμους με Viekirax και dasabuvir εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Spanish: Comentarios clínicos con 12 horas de diferencia )
Greek: (χορηγούμενο με διαφορά 12 ωρών)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, triturar o disolver el comprimido recubierto con película).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Spanish: Es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
Greek: Είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Spanish: Para la medicación inmunosupresora, la mayoría de los sujetos tomaban tacrolimus (81%) y el resto tomaba ciclosporina.
Greek: Ως ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν τακρόλιμους (81%), και οι υπόλοιποι κυκλοσπορίνη.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3) resultaría en aproximadamente un 10% de cambio en las exposiciones a ombitasvir pero ningún cambio en las exposiciones a paritaprevir.
Greek: Μια αλλαγή στο σωματικό βάρος της τάξεως των 10 kg από τα 76 kg (διάμεσο βάρος στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα < 10% αλλαγή στην έκθεση σε ombitasvir, και καμία μεταβολή στην έκθεση σε paritaprevir.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Viekirax
Spanish: Fatiga *El conjunto de datos incluye todos los sujetos infectados con el genotipo 1 que participaron en ensayos de fase 2 y 3, incluidos los sujetos con cirrosis.
Greek: Κόπωση * Το σύνολο δεδομένων περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση.
Spanish: Se debe controlar, de forma frecuente, a los pacientes para detectar cualquier cambio en la función renal o reacciones adversas asociadas a tacrolimus o sirolimus.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ή για ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που σχετίζονται με το τακρόλιμους / σιρόλιμους.
Spanish: Riesgo de descompensación hepática y fallo hepático en pacientes con cirrosis
Greek: Κίνδυνος Ρήξης της Ηπατικής Αντιρρόπησης και Ηπατικής Ανεπάρκειας σε Ασθενείς με Κίρρωση
Spanish: En sujetos infectados por VHC, en comparación con aquellos sin cirrosis, el AUC de paritaprevir aumentó de 2.2 a 2.4 veces para aquellos con cirrosis compensada (Child-Pugh A) y de 3 a 4 veces para aquellos con cirrosis Child-Pugh B.
Greek: Σε ασθενείς με HCV λοίμωξη, σε σύγκριση με εκείνους χωρίς κίρρωση, η τιμή AUC του paritaprevir αυξήθηκε σε 2,2- έως 2,4 φορές σε εκείνους με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child Pugh A) και 3- έως 4φορές σε εκείνους με Child-Pugh B κίρρωση.
Spanish: Medicamentos metabolizados por glucuronidación (UGT1A1)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται με γλυκουρονίδωση (UGT1A1)
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos solo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Viekirax con o sin dasabuvir (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Spanish: Simvastatina, lovastatina y atorvastatina están contraindicados (ver secciones 4.3 y 4.5).
Greek: Η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), macrogol (3350), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E 1203), μακρογόλη (3350), τάλκης (E 553b), τιτανίου διοξείδιο (E 171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).