FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha previsto che nel 95% dei pazienti le concentrazioni sieriche di brodalumab sarebbero scese al di sotto del limite di quantificazione (0,05 mcg/ml) 63 giorni dopo l'interruzione della somministrazione allo stato stazionario di 210 mg di brodalumab ogni 2 settimane.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu spáði fyrir um að sermisþéttni bródalúmabs myndi fara undir mælanleg mörk (0,05 mcg/ml) hjá 95% sjúklinga 63 dögum eftir að lyfjagjöf bródalúmabs við jafnvægi í skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hætt.
Italian: Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l'uso di Kyntheum.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér finnst psóríasiseinkennin ekki lagast eftir notkun á Kyntheum.
Italian: Reazioni in sede di iniezione (inclusi eritema, dolore, prurito, contusione, emorragia in sede di iniezione)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar með talið roði á stungustað, verkur, kláði, mar, blæðing)
Italian: L'uso di Kyntheum le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo segni e sintomi della psoriasi quali prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, irritazione, screpolatura, sfaldamento e dolore.
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Kyntheum er bætt ástand húðar og vægari einkenni psóríasissjúkdómsins á borð við kláða, roða, hreistrun, brunatilfinningu, stingi í húð, sprungumyndun, flögnun og verki.
Italian: La formazione degli enzimi del CYP450 può essere alterata dall'aumento dei livelli di alcune citochine (per es. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante l'infiammazione cronica.
Icelandic: Myndun CYP450-ensíma getur breyst vegna hækkaðra gilda ákveðinna ónæmisboðefna (t.d. IL-1,
Italian: • Evitare di iniettare direttamente nella pelle in rilievo, ispessita, arrossata o in chiazze di pelle desquamata oppure in lesioni
Icelandic: Forðastu að dæla beint í húðsvæði sem eru upphleypt, þykknuð, rauð eða í hreistraða bletti eða sár.
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Italian: Sulla base di un'analisi esplorativa descrittiva, non si è osservata nessuna correlazione tra l'esposizione e l'incidenza di eventi gravi di infezioni e infestazioni, infezioni da candida, infezioni virali e ideazione e comportamento suicida.
Icelandic: Lýsandi könnunargreining sýndi engin tengsl milli útsetningar og tíðni alvarlegra sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra, candida-sýkinga, veirusýkinga og tilfella um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale IgG2 ricombinante interamente umano che si lega con alta affinità all'IL-17RA umana e blocca le attività biologiche delle citochine pro-infiammatorie IL-17A, IL-17F, eterodimero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (anche nota come IL-25), determinando l'inibizione dell'infiammazione e dei sintomi clinici associati alla psoriasi.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við manna-IL-17RA og hamlar líffræðilegri virkni bólgumyndandi ónæmisboðefnanna IL-17A, IL-17F, misleitu tvenndarinnar IL-17A/F (e. heterodimer), IL-17C og IL17E (einnig þekkt sem IL-25), sem leiðir til hömlunar á bólgusvörun og klínískum einkennum sem tengjast psóríasis.
Italian: Ci si attende che brodalumab sia eliminato prevalentemente per catabolismo e non si prevede che la clearance sia influenzata dalla compromissione epatica.
Icelandic: Brotthvarf bródalúmabs er talið fara fram að mestu leyti með sundrunarferlum, því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun.
Italian: Tabella 2: Sintesi dei risultati di efficacia principali AMAGINE-1
Icelandic: Yfirlit yfir helstu niðurstöður verkunar AMAGINE-1
Italian: Kyntheum 210 mg preparazione iniettabile brodalumab s.c.
Icelandic: Kyntheum 210 mg stungulyf bródalúmab s.c.
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
Icelandic: D. Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn
Italian: • pelle arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.
Icelandic: • hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
Italian: I pazienti randomizzati a ustekinumab sono stati trattati con 45 mg in caso di peso ≤100 kg e con 90 mg in caso di peso >100 kg alle settimane 0, 4 e 16 e successivamente alla stessa dose ogni 12 settimane.
Icelandic: 45 mg ef þeir voru ≤100 kg og 90 mg ef þeir voru >100 kg í viku 0, 4 og 16, og eftir það fengu þeir sama skammt á 12 vikna fresti.
Italian: Questo medicinale agisce neutralizzando l'attività di proteine chiamate IL-17, che sono presenti in livelli aumentati in malattie come la psoriasi.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að hindra verkun IL-17 próteina, sem eru til staðar í auknu magni þegar um er að ræða sjúkdóma á borð við psóríasis.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con brodalumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum bródalúmabs.
Italian: In scimmie cynomolgus, dopo somministrazioni settimanali di brodalumab per via sottocutanea a livelli di dose fino a 90 mg/kg per 6 mesi, gli effetti correlati a brodalumab erano limitati a reazioni in sede di iniezione e infiammazione mucocutanea compatibile con la modulazione farmacologica della sorveglianza dell'ospite nei confronti della microflora commensale.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtum allt að 90 mg/kg í 6 mánuði voru áhrif sem tengdust bródalúmab bundin við staðbundin viðbrögð á stungustað og bólgur í húð og slímhúð, sem er í samræmi við lyfjafræðilega temprun örflóru og gistilífvera hjá hýslinum.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o prevede di allattare al seno.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að vera með barn á brjósti.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Non usi Kyntheum
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kyntheum Ekki má nota Kyntheum:
Italian: Tuttavia, non sono state osservate alterazioni proliferative in scimmie cynomolgus dopo la somministrazione settimanale di dosi sottocutanee di 90 mg/kg di brodalumab per 6 mesi (AUC di esposizione 47 volte più elevata che nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Icelandic: Þó voru engar frumufjölgunarbreytingar hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtunum 90 mg/kg í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Italian: Il trattamento con Kyntheum in pazienti affetti da psoriasi ha mostrato di ridurre i livelli di IL-17A, i marcatori di proliferazione cellulare e lo spessore epidermico nelle biopsie cutanee delle lesioni, fino ai livelli delle biopsie cutanee di aree senza lesioni, fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Icelandic: Meðferð psóríasissjúklinga með Kyntheum hefur sýnt sig að minnka gildi IL-17A og frumufjölgunarvísa ásamt þykkt húðþekju í vefjasýnum úr húð sem sýndi sjúkdómseinkenni samanborið við þykkt húðþekju í heilbrigðum vefjasýnum í allt að 12 vikur eftir meðferð.
Italian: Come usare Kyntheum
Icelandic: Hvernig nota á Kyntheum
Italian: Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar tengdust daufkyrningafæð.
Italian: Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að gefa sjúklingum með virka berkla Kyntheum.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 25,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto al 23,4% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var greint frá sýkingum hjá 25,4% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Kyntheum í samanburði við 23,4% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Verificare che il medicinale nella siringa sia da limpido a leggermente perlaceo e da incolore a leggermente giallo.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í sprautunni sé tært eða örlítið gljáandi og litlaust eða aðeins gulleitt.
Italian: La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg til inndælingar undir húð í viku 0, 1 og 2, að því loknu skal gefa 210 mg á tveggja vikna fresti.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano inoltre livelli elevati di espressione di IL-12B e IL-23A, i geni delle due sottounità di IL-23, un attivatore a monte dell'espressione di IL-17A e IL-17F.
Icelandic: IL-12B og IL-23A, gena tveggja undireininga IL-23 sem er uppstreymishvati (e. upstream activator) IL-17A og IL-17F tjáningar finnast einnig í psóríasisskellum.
Italian: Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane a partire dalla settimana 12.
Icelandic: Sjúklingar sem var upphaflega slembiraðað til að fá lyfleysu fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti frá og með 12. viku.
Italian: L'IL-17A, l'IL-17F e l'eterodimero IL-17A/F hanno attività pleiotropica, inclusa l'induzione di mediatori pro-infiammatori quali IL-6, GROα e G-CSF dalle cellule epiteliali, dalle cellule endoteliali e dai fibroblasti che promuovono l'infiammazione tissutale.
Icelandic: IL-17A/F hafa fjölvirka eiginleika, þ.m.t. virkjun bólgumyndandi boðefna svo sem IL-6, GROα og G-CSF úr þekjufrumum, innanþekjufrumum og trefjakímfrumum sem stuðla að bólgumyndun í vef.
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale o postnatale (fino a 6 mesi di età) quando brodalumab è stato somministrato per via sottocutanea per l'intera gravidanza a livelli di esposizione fino a 27 volte più elevati di quelli raggiunti nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane in base all'area sotto la curva di concentrazione (AUC, area under the concentration curve).
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sáust engin áhrif á þroska fósturvísa, fóstra eða unga (allt að 6 mánaða) þegar bródalúmab var gefið undir húð alla meðgönguna í skömmtum sem ollu allt að 27 sinnum hærri útsetningu en náðist hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti, sé miðað við flatarmál undir þéttniferli (AUC).
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum nella fase di induzione sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum í innleiðslufasanum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Italian: • Non lasciare la siringa esposta alla luce solare diretta.
Icelandic: Ekki skilja sprautuna eftir í beinu sólarljósi.
Italian: Kyntheum è un medicinale che contiene il principio attivo brodalumab.
Icelandic: Kyntheum er lyf sem inniheldur virka efnið bródalúmab.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kyntheum
Icelandic: Ef hætt er að nota Kyntheum
Italian: Brodalumab come anticorpo monoclonale IgG2 umano, ci si attende che sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche in un modo simile alle IgG endogene.
Icelandic: Búist er við að bródalúmab, sem einstofna manna-IgG2 mótefni, sé brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur um sundrunarferla á svipaðan hátt og náttúruleg IgG.
Italian: Il ritrattamento era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con ricomparsa della malattia; dopo 12 settimane di ritrattamento era disponibile un trattamento di salvataggio.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem fengu sjúkdómseinkenni að nýju var endurmeðhöndlun fáanleg í eða eftir viku 16 og úrlausnarmeðferð var fáanleg eftir 12 vikna endurmeðhöndlun.
Italian: • Non rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Icelandic: Ekki setja sprautuna aftur í kæli eftir að hún hefur náð stofuhita.
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
Icelandic: • sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
Icelandic: Sýkingar Kyntheum getur aukið líkur á sýkingum.
Italian: Il blocco di IL-17RA inibisce le risposte indotte dalla citochina IL-17 e determina una normalizzazione dell'infiammazione cutanea.
Icelandic: Sé IL-17RA hindrað hamlar það viðbrögðum sem ónæmisboðefni IL-17 valda, sem aftur leiðir af sér að bólgumyndun í húð verður innan eðlilegra marka.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í fylgiseðlinum.
Italian: Le concentrazioni sieriche nei neonati di scimmia e nei feti di coniglio hanno indicato un passaggio considerevole di brodalumab dalla madre al feto al termine della gravidanza.
Icelandic: öpum og hjá kanínufóstrum benti til þess að bródalúmab fari í verulegu magni yfir fylgju í lok meðgöngu.
Italian: Stantuffo usato Impugnatura
Icelandic: Notaður stimpill
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite.
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur.
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-tubercolare prima di iniziare Kyntheum in pazienti con tubercolosi latente.
Icelandic: Íhuga skal berklalyfjameðferð áður en Kyntheum er gefið sjúklingum með dulda berklasýkingu.
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð
Italian: • stanchezza o respiro corto, tosse persistente
Icelandic: • þreytutilfinning, mæði, þrálátur hósti
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell'imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni.
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita (allt að 25°C) í eitt tímabil sem má að hámarki vera 14 dagar.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina specializzata che si lega a determinate proteine presenti nell'organismo.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni sem eru sérhæfð tegund próteina sem þekkja og bindast við ákveðin prótein í líkamanum.
Italian: Altri medicinali e Kyntheum
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kyntheum
Italian: Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Icelandic: Því er æskilegt að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar með sögu um Crohns-sjúkdóm fá Kyntheum.
Italian: È stato dimostrato che l'IL-17C induce nei cheratinociti risposte simili all'IL-17A e all'IL-17F.
Icelandic: IL-17C hefur sýnt sig að valda svipuðum viðbrögðum og IL-17A og IL-17F í hyrnisfrumum.
Italian: Come conservare Kyntheum
Icelandic: Hvernig geyma á Kyntheum
Italian: Si sono verificate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: 0,5% sjúklinga sem fengu Kyntheum og 0,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu fengu alvarlegar sýkingar.
Italian: • Non agitare la siringa.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Italian: Per un aumento di 3 volte della dose SC di brodalumab da 70 a 210 mg, la Cmax e l'AUC0-t di brodalumab nel siero allo stato stazionario sono aumentate rispettivamente di 18 e 25 volte.
Icelandic: Þegar skammtur bródalúmabs undir húð var aukinn þrefalt, úr 70 í 210 mg jókst sermisþéttni bródalúmabs við jafnvægi, þ.e. Cmax og AUC0-t um það bil 18-falt annars vegar og 25-falt hins vegar.
Italian: Eliminare Kyntheum se non viene utilizzato entro 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
Icelandic: Ef Kyntheum er ekki notað innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita skal farga því.
Italian: Kyntheum è una soluzione sterile iniettabile in siringa preriempita.
Icelandic: Kyntheum er sæft stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Italian: • Non afferrare il cappuccio grigio dell'ago.
Icelandic: Ekki taka utan um gráu nálarhettuna.
Italian: Il 2,7% (122/4.461) dei pazienti trattati con Kyntheum fino a 52 settimane nel corso di studi clinici sulla psoriasi ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% di questi pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab al basale).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á psóríasis þróuðust mótefni gegn bródalúmabi hjá 2,7% sjúklinga (122/4.461) sem fengu meðferð með Kyntheum í allt að 52 vikur (0,3% þessara sjúklinga voru með mótefni gegn bródalúmabi í upphafi).
Italian: • Se necessario, è possibile conservare la siringa preriempita di Kyntheum a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Icelandic: Ef á þarf að halda má geyma Kyntheum áfyllta sprautu við stofuhita allt að 25°C í allt að 14 daga.
Italian: Come viene somministrato Kyntheum
Icelandic: Hvernig er Kyntheum gefið
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) del MedDRA. All'interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt klínískum rannsóknum (Tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C nell'imballaggio esterno per 14 giorni.
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita allt að 25°C í 14 daga.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
Italian: Fase 3: Iniezione
Icelandic: Skref 3:
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di Kyntheum alla dose di 210 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, la concentrazione sierica massima (Cmax) media era di 13,4 mcg/ml (deviazione standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman til mjög slæman skellupsóríasis var meðaltal hámarksþéttni í sermi (Cmax) 13,4 mcg/ml (staðalfrávik = 7,29 mcg/ml) eftir staka gjöf Kyntheum 210 mg undir húð.
Italian: Una persona che si prende cura di lei può somministrare l'iniezione anche nella parte superiore esterna di un braccio.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér inndælingu í utanverðan upphandlegg.
Italian: Dosi fino a 700 mg sono state somministrate per via endovenosa negli studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 700°mg í bláæð án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Italian: n-completato settimana 52
Icelandic: Á ekki við n-luku viku
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Icelandic: Geymdu ílátið fyrir oddhvassa hluti ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere usata solo una volta.
Icelandic: Hver Kyntheum áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR
Italian: • cerotto
Icelandic: • plástur
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni fyrir menn framleitt með raðbrigðaerfðatækni í CHO-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Italian: Entrambi gli studi comprendevano una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo e con ustekinumab seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna tvíblindan innleiðslufasa með lyfleysusamanburði og samanburði við ústekínúmab, í kjölfar þess var allt að 52 vikna tvíblindur viðhaldsfasi.
Italian: Quanto Kyntheum viene somministrato
Icelandic: Hversu mikið er gefið af Kyntheum
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo, è stata osservata neutropenia nello 0,8% di pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Meðan á 12 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð var greint frá tilfellum daufkyrningafæðar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Kyntheum, samanborið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: • se ha la malattia di Crohn in fase attiva
Icelandic: ef þú ert með virkan Crohns-sjúkdóm
Italian: Sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida non gravi della cute e delle mucose, nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto ai pazienti trattati con placebo, rispettivamente 1,8% e 0,9%.
Icelandic: Kyntheum fengu oftar sveppasýkingar heldur en þeir sjúklingar sem fengu lyfleysu, eða 1,8% í samanburði við 0,9%.
Italian: Questo nel caso in cui la siringa sia rotta.
Icelandic: Þessi varúðarráðstöfun er gerð ef sprautan skyldi hafa brotnað við fallið.
Italian: Se è presente del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Icelandic: Ef blæðir frá stungustaðnum skal þrýsta á hann með bómullarhnoðra eða grisju.
Italian: • Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dai danni fisici.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og hnjaski.
Italian: Se necessario, coprirla con un cerotto.
Icelandic: Settu plástur yfir stungustaðinn ef þörf er á.
Italian: Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Icelandic: Kyntheum 210 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Italian: Lo studio comprendeva una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo seguita da una fase di sospensione e di ritrattamento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér 12 vikna tvíblindan innleiðslufasa með lyfleysusamanburði, í kjölfar þess var allt að 52 vikna tvíblint fráhvarfs- og endurmeðhöndlunartímabil.
Italian: PASI 75 alla settimana PASI 75 alla settimana
Icelandic: PASI 75 vika 12 (%) PASI 75 vika 52 (%)
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi dopo la somministrazione di brodalumab a livelli di dose fino a 90 mg/kg una volta alla settimana per 6 mesi (esposizione/AUC fino a 47 volte più elevata rispetto ai pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Icelandic: Engin áhrif voru á æxlunarfæri kven- og karlkyns cynomolgus-apa, einnig voru engar breytingar á fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika þeirra og lögun eftir gjöf bródalúmabs í skömmtum allt að 90 mg/kg einu sinni í viku í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).