FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available for these paediatric subsets.
Spanish: No se dispone de datos para estos grupos pediátricos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Spanish: Debe procurar tomarse la dosis aproximadamente a la misma hora cada uno de los tres días.
English: Eurartesim with food and drink
Spanish: Toma de Eurartesim con alimentos y bebidas
English: The concentration of artenimol may also be reduced.
Spanish: Asimismo, puede verse reducida la concentración de artenimol.
English: Data regarding artenimol excretion in humans are scarce.
Spanish: Los datos relativos a la excreción de artenimol en seres humanos son limitados.
English: Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers.
Spanish: Su eliminación resultó ser ligeramente inferior en voluntarias sanas que en voluntarios sanos.
English: The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Spanish: La exposición sistémica a artenimol fue ligeramente menor tras la última dosis de Eurartesim (menor que tras la primera dosis en hasta el 15 %).
English: • 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
Spanish: • 30 minutos de haber tomado Eurartesim, se debe volver a tomar la dosis completa.
English: If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
Spanish: Si un paciente vomita en los 30 minutos siguientes a la toma de Eurartesim, se debe volver a administrar la dosis completa; si un paciente vomita en los 30-60 minutos siguientes, se debe volver a administrar la mitad de la dosis.
English: Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si está en el primer trimestre del embarazo, cree que podría estar embarazada o se queda embarazada o está en periodo de lactancia.
English: The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de piperaquina, aunque es probable que se asemeje al de cloroquina, un análogo estructural similar.
English: Other medicines and Eurartesim
Spanish: Otros medicamentos y Eurartesim
English: Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Spanish: Eurartesim mata el parásito Plasmodium falciparum.
English: There was no evidence of artenimol-induced lesions in the specific nuclei in rats or dogs, even at lethal dose.
Spanish: No hubo indicios de lesiones inducidas por artenimol en los núcleos específicos de las ratas o de los perros, incluso con dosis letales.
English: The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
Spanish: El perfil de seguridad de estos pacientes no difirió del de los pacientes que recibieron la dosis recomendada, y ningún paciente notificó RAG.
English: • If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
Spanish: • Si usted o su hijo se infecta más de dos veces en un año, su médico le recetará un tratamiento alternativo.
English: Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Spanish: Por lo tanto, se debe realizar una monitorización con ECG durante las siguientes 24-48 horas en pacientes que presentan una prolongación de esta magnitud.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim reciben un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: If you or your child gets a rash, swelling of the face, lips, tongue or throat with difficulty in swallowing or breathing, these may be signs of an allergic reaction.
Spanish: Si usted o su hijo presenta un exantema, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica.
English: These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Spanish: Estos pacientes no deben recibir otra dosis de Eurartesim y debe iniciarse una terapia antipalúdica alternativa.
English: Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Spanish: Eurartesim se debe administrar durante tres días consecutivos con un total de tres dosis que se tomarán a la misma hora cada día.
English: Therefore, caution is advised when administering Eurartesim to these patients (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se administre Eurartesim a estos pacientes (ver sección 4.4).
English: A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study.
Spanish: Un total de 15 (1,5 %) sujetos presentaron RAM graves en el estudio.
English: The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Spanish: El aclaramiento oral medio fue ligeramente más alto en los pacientes pediátricos; sin embargo, las diferencias fueron de poca importancia en cuanto a la magnitud (<20 %).
English: You should take the Eurartesim tablets with water only.
Spanish: Debe tomar Eurartesim comprimidos solo con agua.
English: For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Spanish: En pacientes que no pueden tragar los comprimidos, como los lactantes y los niños pequeños, Eurartesim puede machacarse y mezclarse con agua.
English: The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Spanish: La exposición de mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre no se asoció a daños en el feto.
English: Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Spanish: La dosis se debe basar en el peso corporal tal y como se muestra en la siguiente tabla:
English: There are only limited (n=3) amount of data from the use of artenimol/piperaquine during the 1st trimester of pregnancy.
Spanish: Únicamente hay datos limitados (n = 3) relativos al uso de artenimol/piperaquina durante el primer trimestre del embarazo.
English: The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Spanish: La seguridad de Eurartesim se ha evaluado en dos ensayos abiertos de fase III con 1239 pacientes pediátricos de hasta 18 años y 566 pacientes adultos >18 años tratados con Eurartesim.
English: The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Spanish: La misma comparación mostró que la constante de la velocidad de absorción y la semivida terminal de piperaquina fueron predominantemente similares a las observadas en adultos.
English: If you notice anything different about your or your child's heart rhythm or have symptoms (such as palpitations or irregular heart beat) you should contact your doctor as soon as possible and before the next dose is due.
Spanish: Si observa algo diferente en su ritmo cardiaco o en el de su hijo o tiene síntomas (tales como palpitaciones o latido cardiaco irregular), debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible y antes de tomar la siguiente dosis.
English: Food interaction
Spanish: Interacción con los alimentos
English: Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Spanish: Tanto piperaquina como artenimol se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas humanas: la unión a proteínas observada en los estudios in vitro fue del 44-93 % para artenimol y >99 % para piperaquina.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados al tratamiento con Eurartesim y las precauciones apropiadas al utilizar el medicamento.
English: Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Spanish: Su médico le habrá recetado una dosis que es apropiada para su peso corporal o el de su hijo, conforme a la siguiente tabla:
English: • That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Spanish: • Que la absorción de piperaquina aumenta en presencia de alimentos y, por lo tanto, para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc, se debe informar a los pacientes que tomen los comprimidos con agua, sin alimentos, como mínimo tres horas después de la última ingesta de alimentos.
English: You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions.
Spanish: Eurartesim no se debe tomar con zumo de pomelo debido a las posibles interacciones.
English: Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Spanish: Piperaquina, un compuesto muy lipofílico, se absorbe lentamente.
English: Total number of tablets for treatment
Spanish: Número total de comprimidos durante el tratamiento
English: Artenimol administration may result in a slight decrease in CYP1A2 activity.
Spanish: La administración de artenimol puede dar lugar a una ligera disminución de la actividad de CYP1A2.
English: If the second dose is vomited, alternative antimalarial therapy should be instituted.
Spanish: Si la segunda dosis se vomita, se debe establecer un tratamiento antipalúdico alternativo.
English: A heart problem, called QT prolongation, can occur while taking Eurartesim and for some days after taking the last dose.
Spanish: Se puede producir un problema cardiaco, llamado prolongación QT, al tomar Eurartesim y durante unos días tras la última dosis.
English: The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Spanish: Las tasas de curación corregidas por PCR específicas a la edad en las poblaciones m-ITT se presentan en la siguiente tabla para los ensayos asiático y africano, respectivamente:
English: There is potential for neurotoxicity of artemisinin derivatives in man and animals, which is strongly related to the dose, route and formulations of the different artenimol pro-drugs.
Spanish: Existe el potencial de neurotoxicidad de los derivados de artemisinina en humanos y animales, que está fuertemente relacionada con la dosis, la vía y las formulaciones de los diferentes profármacos de artenimol.
English: - Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Spanish: - Trastornos electrolíticos, especialmente hipopotasiemia, hipocalciemia o hipomagnesiemia.
English: • is allergic to the active substances, piperaquine tetraphosphate or artenimol, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Spanish: • es alérgico a los principios activos piperaquina tetrafosfato o artenimol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Spanish: Se cree que su puente endoperóxido es fundamental para su actividad antipalúdica, ya que los radicales libres dañan los sistemas de membrana de los parásitos, entre ellos:
English: Your doctor may take electrical recordings of the heart (electrocardiogram, ECG) while you or your child is being treated and after the last dose is given.
Spanish: Su médico podrá realizar un trazado eléctrico del corazón (electrocardiograma, ECG) mientras usted o su hijo recibe el tratamiento y después de la administración de la última dosis.
English: The QTcF prolongation observed under fasting conditions lasted between 4 and 11 hours after the last dose was administered on Day 3.
Spanish: La prolongación de QTcF observada en condiciones de ayuno duró entre 4 y 11 horas después de administrarse la última dosis en el día 3.
English: Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Spanish: La biodisponibilidad de artenimol parece ser mayor en pacientes con malaria que en los voluntarios sanos, posiblemente debido a que la propia malaria tiene un efecto en la disposición de artenimol.
English: • has liver or kidney problems;
Spanish: • tiene problemas de hígado o de riñón;
English: This pharmacokinetic effect is accompanied by an increased effect on prolongation of the QT interval.
Spanish: Este efecto farmacocinético está acompañado de un aumento del efecto en la prolongación del intervalo QT.
English: Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Spanish: Por lo tanto, pueden ser más sensibles a los efectos de los medicamentos que prolongan el intervalo QTc tales como Eurartesim, de modo que es necesario tomar precauciones especiales.
English: Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
Spanish: Se han estudiado los perfiles farmacocinéticos de artenimol y piperaquina en modelos animales y en diferentes poblaciones humanas (voluntarios sanos, pacientes adultos y pacientes pediátricos).
English: Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Spanish: Se observaron efectos en la tensión arterial y en la duración de PR y QRS con dosis altas de piperaquina.
English: Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Spanish: Los datos de los efectos adversos recopilados en los ensayos clínicos indican que la influencia de Eurartesim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula una vez que el paciente se ha recuperado de la infección aguda.
English: Due to its slow elimination, piperaquine accumulates in plasma after multiple doses with an accumulation factor of approximately 3.
Spanish: Debido a su eliminación lenta, piperaquina se acumula en el plasma después de múltiples dosis, con un factor de acumulación de aproximadamente 3.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo cuando haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces disponibles.
English: • has a severe type of malaria infection which has affected parts of the body such as the brain, lungs or kidneys;
Spanish: • tiene un tipo severo de infección de malaria que ha afectado a partes del organismo como el cerebro, los pulmones o los riñones;
English: The most important nonclinical safety findings after repeated dosing were the infiltration of macrophages with intracytoplasmic basophilic granular material consistent with phospholipidosis and degenerative lesions in numerous organs and tissues.
Spanish: Los hallazgos de seguridad no clínica más importantes después de la administración repetida fueron la infiltración de macrófagos con material granular basofílico intracitoplásmico coherente con fosfolipidosis y lesiones degenerativas en numerosos órganos y tejidos.
English: Eurartesim should not be taken with grapefruit juice as it is likely to lead to increased piperaquine plasma concentrations.
Spanish: Eurartesim no se debe tomar con zumo de pomelo ya que es probable que dé lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de piperaquina.
English: The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
Spanish: Se investigó el potencial de Eurartesim para prolongar el intervalo QTc en grupos paralelos de voluntarios sanos que tomaron cada dosis con una dieta rica (~1000 Kcal) o pobre (~400 Kcal) en grasas/calorías o en condiciones de ayuno.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you or your child:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted o su hijo:
English: What Eurartesim is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Eurartesim How to take Eurartesim
Spanish: Qué es Eurartesim y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Eurartesim Cómo tomar Eurartesim
English: Considering the possibility of age-associated decrease in hepatic and renal function, as well as a potential for heart disorders (see sections 4.3 and 4.4), caution should be exercised when administering the product to the elderly.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de un deterioro de la función hepática y renal asociado a la edad, así como el potencial de trastornos cardiacos (ver las secciones 4.3 y 4.4), se debe tener precaución cuando se administre el medicamento a pacientes de edad avanzada.
English: How to take Eurartesim
Spanish: Cómo tomar Eurartesim
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: • has a malaria infection caused by a parasite other than Plasmodium falciparum;
Spanish: • tiene una infección de malaria causada por un parásito que no es Plasmodium falciparum;
English: In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
Spanish: En humanos, el potencial de neurotoxicidad de artenimol administrado por vía oral puede considerarse muy poco probable, dado el rápido aclaramiento de artenimol y su corta exposición (3 días de tratamiento para los pacientes con malaria).
English: Eurartesim should not be used to treat severe falciparum malaria (see section 4.3) and, due to insufficient data, should not be used to treat malaria due to Plasmodium vivax, Plasmodium malariae or Plasmodium ovale.
Spanish: Eurartesim no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria severa por P. falciparum (ver sección 4.3) y, debido a los datos limitados, no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
English: If you or your child takes more Eurartesim tablets than you should
Spanish: Si usted o su hijo toma más Eurartesim comprimidos del que debe
English: A total of 6 (0.8%) subjects had serious ADRs in the study.
Spanish: Un total de 6 (0,8 %) sujetos presentaron RAM graves en el estudio.
English: Piperaquine is a bisquinoline, and this class has shown good antimalarial activity against chloroquineresistant Plasmodium strains in vitro.
Spanish: Piperaquina es una bisquinolina y esta clase ha demostrado una buena actividad antipalúdica in vitro frente a cepas Plasmodium resistentes a cloroquina.
English: 30.400 00071 Pomezia (Rome) Italy
Spanish: 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia
English: Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of >500 ms versus none in the comparator group.
Spanish: Antes de la tercera dosis de Eurartesim, en uno de los dos ensayos de fase III, se notificó que 3/767 pacientes (0,4 %) presentaron un valor de QTcF >500 ms frente a ningún paciente en el grupo del comparador.
English: The effect on prolongation of the QTc interval was observed on Day 2, and had resolved by Day 7 (the next time point at which ECGs were performed).
Spanish: El efecto en la prolongación del intervalo QTc se observó en el día 2 y había remitido el día 7 (el siguiente punto temporal en el que se realizaron ECG).
English: Do not give this medicine to infants under 6 months or below 5 kg in weight.
Spanish: No dé este medicamento a lactantes menores de 6 meses o con un peso inferior a 5 kg.
English: Moreover, from in vitro and in vivo data in animals, piperaquine and artenimol tend to accumulate in RBC.
Spanish: Además, a partir de los datos in vitro e in vivo en animales, piperaquina y artenimol tienden a acumularse en los eritrocitos.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breastfeeding.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
English: When clinically appropriate, consideration should be given to obtaining an ECG from all patients before the last of the three daily doses is taken and approximately 4-6 hours after the last dose, since the risk of QTc interval prolongation may be greatest during this period (see section 5.2).
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se deberá considerar obtener un ECG de todos los pacientes antes de tomar la última dosis de las tres diarias y aproximadamente 4-6 horas después de la última dosis, ya que el riesgo de prolongación del intervalo QTc puede ser mayor durante este periodo (ver sección 5.2).
English: Side effects in adults
Spanish: Efectos adversos en adultos
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Spanish: En los ensayos clínicos con Eurartesim comprimidos no se incluyeron pacientes de 65 años de edad y mayores, por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.