FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios) - dolor de pecho o ataque al corazón - frecuencia cardíaca rápida - niveles bajos o altos de azúcar - náuseas, vómitos o sequedad en la boca - inquietud - temperatura alta - síntomas después de dejar el medicamento
Croatian: - bolovi u prsištu ili srčani udar - visoka srčana frekvencija - nizak ili visok šećer u krvi - mučnina, povraćanje ili suha usta
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes reportadas con dexmedetomidina en la sedación de procedimiento se enumeran más adelante (los protocolos de ensayos de fase III incluyeron umbrales predefinidos para la notificación de cambios en la presión sanguínea, tasa respiratoria y cardíaca como eventos adversos).
Croatian: (protokoli ispitivanja faze III sadržavali su unaprijed definirane pragove za prijavljivanje promjena u krvnom tlaku, brzini disanja i pulsu kao štetnim događajima).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy Frecuentes:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.2).
Spanish: Dexmedetomidina muestra un modelo de distribución bi-compartimental.
Croatian: Deksmedetomidin pokazuje dispozicijski model s dva odjeljka.
Spanish: Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje ili u davanju anestezije bolesnicima u operacijskoj dvorani.
Spanish: La diferencia de medias en la dosis de midazolam de rescate en los grupos de 1 μg/kg de dexmedetomidina y 0,5 μg/kg de dexmedetomidina en comparación con el grupo placebo fue -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) y2,7 mg (IC 95%: -3,3 - -2,1), respectivamente favoreciendo la dexmedetomidina.
Croatian: Razlika srednjih vrijednosti doze rescue midazolama u skupini koja je primala deksmedetomidin od 1 µg/kg i skupini koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo iznosila je -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) i -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1), i to u korist deksmedetomidina.
Spanish: La perfusión de mantenimiento del fármaco podía ajustarse desde 0,2 μg/kg/h a 1 μg/kg/h.
Croatian: Infuzija održavanja lijekom koji se ispituje mogla se titrirati od 0,2 µg/kg/h do 1 µg/kg/h.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: La estimación media de la semivida de eliminación terminal (t1/2) es de aproximadamente 1,9 a 2,5 h (mín 1,35, máx 3,68 h), y la estimación media del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) es aproximadamente de 1,16 a 2,16 l/kg (90 a 151 litros).
Croatian: 3,68 h) a srednja procijenjena vrijednost distribucijskog volumena u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litre).
Spanish: Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Dexdor i za što se koristi Dexdor sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi.
Spanish: Poco frecuentes:
Croatian: Nepoznato:
Spanish: Dexdor debe ser administrado solamente por profesionales sanitarios expertos en el manejo anestésico de pacientes en quirófano o durante procedimientos diagnósticos.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni djelatnici educirani za anesteziju bolesnika u operacijskoj dvorani ili tijekom dijagnostičkih postupaka.
Spanish: Trastornos cardiacos Muy frecuentes:
Croatian: Manje često: Halucinacije Srčani poremećaji Vrlo često:
Spanish: Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de procedimiento / sedación consciente.
Croatian: Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju (engl. procedural/awake sedation).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros hipnóticos y sedantes, código ATC: N05CM18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi hipnotici i sedativi, ATK oznaka: N05CM18 Deksmedetomidin je selektivni agonist alfa-2 receptora sa širokim rasponom farmakoloških značajki.
Spanish: - si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física) - si tiene la presión arterial baja - si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia - si tiene ciertas enfermedades del corazón - si tiene una edad avanzada - si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular) - si tiene problemas graves del hígado - si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos
Croatian: - ako vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne kondicije) - ako patite od niskoga krvnoga tlaka - ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja
Spanish: El acontecimiento se notificó como leve en 1 caso, y moderados en 3 casos.
Croatian: Takva je pojava zabilježena kao blaga (1 slučaj) i umjerena (3 slučaja).
Spanish: Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios) - función del corazón disminuida - hinchazón del estómago - sed - una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo - nivel bajo de albúmina en la sangre - dificultad para respirar - alucinaciones - el medicamento no es lo suficientemente eficaz.
Croatian: - stanje u kojemu se u tijelu nalazi previše kiseline - niska razina albumina u krvi - nedostatak zraka - halucinacije - nedovoljna djelotvornost lijeka.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi složio se sa znanstvenim zaključcima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Spanish: Monitorización
Croatian: Praćenje
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o realicen actividades peligrosas durante un periodo de tiempo adecuado después de recibir Dexdor para sedación de procedimiento.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da se suzdrže od upravljanja vozilom i drugih opasnih radnji još određeno vrijeme nakon svjesne sedacije lijekom Dexdor.
Spanish: Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto.
Croatian: Uzimate li lijekove koji snižavaju krvni tlak i srčanu frekvenciju, njihovo uzimanje zajedno s lijekom
Spanish: Se debe considerar una velocidad de perfusión inferior para pacientes delicados.
Croatian: Kod slabih bolesnika treba razmotriti nižu početnu brzinu infundiranja.
Spanish: Sedación de procedimiento/sedación consciente:
Croatian: Održavanje svjesne sedacije:
Spanish: Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Spanish: En pacientes no intubados se debe monitorizar la respiración debido al riesgo de depresión respiratoria y apnea en algún caso (ver sección 4.8).
Croatian: Kod neintubiranih bolesnika treba provoditi praćenje disanja zbog rizika od respiratorne depresije i, u nekim slučajevima,
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika ampule od stakla tipa
Spanish: - El principio activo es la dexmedetomidina.
Croatian: Što Dexdor sadrži - Djelatna tvar je deksmedetomidin.
Spanish: Volumen del diluyente
Croatian: Volumen otopine za razrjeđivanje
Spanish: Fármaco ineficaz, sed
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: Los ritmos más altos de perfusión de dexmedetomidina descritos en estos casos han alcanzado hasta 60 μg/kg/h durante 36 minutos y 30 μg/kg/h durante 15 minutos en un niño de 20 meses de edad y un adulto, respectivamente.
Croatian: U tim je slučajevima najveća zabilježena brzina infundiranja deksmedetomidina bila do 60 µg/kg/h u trajanju od 36 minuta i
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dexdor 100 microgramos/ml concentrado estéril dexmedetomidina
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Dexdor 100 mikrograma/ml sterilni koncentrat deksmedetomidin i.v.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Croatian: Svaki ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina.
Spanish: En el estudio 1 los pacientes que iban a someterse a una serie de cirugías/procedimientos programados con tratamiento anestésico controlado y anestesia local/regional, recibieron aleatoriamente una perfusión de carga de dexmedetomidina de 1 μg/kg (n = 129) o 0,5 μg/kg (n = 134), o placebo (solución salina normal; n = 63) durante más de 10 minutos y a continuación una perfusión de mantenimiento empezando con 0,6 μg/kg/h.
Croatian: U prvom su ispitivanju bolesnici podvrgnuti elektivnim operacijama/postupcima pod nadziranom anesteziološkom njegom i lokalnom/regionalnom anestezijom randomizirani za primanje infuzije udarne doze deksmedetomidina od 1 µg/kg (n=129) ili 0,5 µg/kg (n=134),
Spanish: - si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
Croatian: - ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja). - ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.
Spanish: No se debe administrar Dexdor en bolo y en la UCI tampoco está recomendado administrar una dosis de carga.
Croatian: Dexdor se ne smije primjenjivati u bolusnoj dozi, a u jedinici za intenzivno liječenje ne preporučuje se primjena udarne doze.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar dexmedetomidina a pacientes con bradicardia preexistente.
Croatian: Kod davanja deksmedetomidina bolesnicima s postojećom bradikardijom potreban je oprez.
Spanish: Sedación de procedimiento / sedación consciente Dexdor lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos / sedación consciente.
Croatian: Dexdor će vam dati liječnik ili medicinska sestra prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju.
Spanish: hipotensión crónica o reserva funcional reducida, tales como los pacientes con disfunción ventricular severa y los pacientes de edad avanzada, y se justifica un cuidado especial en en estos casos (ver sección 4.3).
Croatian: Učinak deksmedetomidina na smanjivanje krvnoga tlaka može biti od veće važnosti kod bolesnika s već razvijenom hipotenzijom (osobito ako ona ne reagira na vazopresore), hipovolemijom, kroničnom hipotenzijom ili smanjenom funkcionalnom rezervom poput bolesnika s teškim oblikom ventrikularne disfunkcije te starijih osoba pa je u takvim slučajevima potreban poseban oprez (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) son muy limitados y restringidos a dosis de mantenimiento de ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) vrlo su ograničeni i odnose se samo na doze održavanja
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas importantes en función del sexo o la edad.
Croatian: U odnosu na razliku u dobi i spolu nisu pronađene nikakve veće farmakokinetičke razlike.
Spanish: El PRAC aprobó esta revisión.
Croatian: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije odobrio je te izmjene.
Spanish: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Croatian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Spanish: Depresión respiratoria2,3
Croatian: Respiratorna depresija2,3 Manje često: Dispneja, apneja
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi preporučuje preinaku uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Croatian: Svaka bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una monitorización cardíaca continua durante la perfusión de Dexdor.
Croatian: Tijekom infundiranja lijeka Dexdor kod svih se bolesnika mora provoditi neprekidno praćenje rada srca.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Croatian: Osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Envases
Croatian: Veličine pakiranja
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Spanish: La mayoría de ellos tuvo lugar durante los primeros meses de tratamiento.
Croatian: Većina slučajeva odnosila se na prve mjesece liječenja.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, sin abrirlas, con un vaso de agua.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele, neotvorene, s čašom vode.
Spanish: Los pacientes con esta forma de enfermedad pueden obtener un menor beneficio del tratamiento.
Croatian: Bolesnici s takvim oblikom bolesti mogu imati manje koristi od liječenja.
Spanish: El médico puede pedirle que se realice análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Croatian: Liječnik može zatražiti da obavite pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.
Spanish: Cómo tomar [Nombre de fantasía]
Croatian: Kako uzimati [zaštićeno ime]
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Como norma, estos efectos disminuyen con la continuación del tratamiento.
Croatian: U pravilu, ovi se učinci smanjuju s nastavkom liječenja.
Spanish: [La recomendación de dosis para adultos debe ser como sigue]
Croatian: [Preporuka za doziranje za odrasle treba glasiti kako slijedi]
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con una cápsula por la noche durante las primeras 2-4 semanas, y después se puede aumentar la dosis a dos cápsulas al día.
Croatian: Preporučuje se da liječenje počnete jednom kapsulom uvečer prva 2 do 4 tjedna, a nakon toga dozu možete povećati na dvije kapsule na dan.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por especialistas con experiencia en el tratamiento de la osteoartritis.
Croatian: Liječenje treba započeti specijalist s iskustvom u liječenju osteoartritisa.
Spanish: Dado que algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea, la dosis inicial recomendada es de 50 mg una vez al día con la cena durante las 2 a 4 primeras semanas de tratamiento, después de lo cual la dosis diaria recomendada es de 50 mg dos veces al día.
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante de laxantes.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu uporabu laksativa.
Spanish: Tratamiento de síntomas en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla, con efecto retardado.
Croatian: Liječenje simptoma u bolesnika s osteoartritisom kuka ili koljena, s odgođenim djelovanjem.
Spanish: [El texto a continuación se debe añadir al principio de esta sección]
Croatian: [Tekst ispod treba dodati na početak ovog dijela]
Spanish: [Nombre de fantasía] necesita algún tiempo para hacer efecto.
Croatian: Potrebno je neko vrijeme da [zaštićeno ime] počne djelovati.
Spanish: Si sufre diarrea mientras toma este medicamento, deje de tomar [Nombre de fantasía] y consulte a su médico para buscar otros tratamientos que pueda tomar.
Croatian: Ako imate proljev dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati [zaštićeno ime] i obratite se liječniku kako biste razmotrili koje druge terapije možete uzimati.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con [Nombre de fantasía] no está recomendado para una forma específica de osteoartritis de cadera llamada osteoartritis de cadera rápidamente progresiva (destructiva).
Croatian: Stoga se [zaštićeno ime] ne preporučuje za liječenje specifičnog oblika osteoartritisa kuka koji se naziva brzo napredujućim (pogoršavajućim) osteoartritisom kuka.
Spanish: Toma de [Nombre de fantasía] con alimentos, bebidas y alcohol [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección]
Croatian: [Zaštićeno ime] s hranom, pićem i alkoholom [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con [Nombre de fantasía] puede aumentar el daño en su hígado.
Croatian: Pijenje alkoholnih pića za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime] može povećati rizik od oštećenja funkcije jetre.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), alteración de la consciencia o picor de la piel, ya que pueden indicar problemas graves como enfermedad del hígado.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u trbuhu, imate žuticu (žuta boja očiju ili kože), poremećaj svijesti ili svrbež kože jer to može ukazivati na ozbiljna stanja poput bolesti jetre.
Spanish: Con frecuencia, la toma de diacereína provoca diarrea (ver sección 4.8) que en consecuencia puede causar deshidratación e hipopotasemia.
Croatian: Unos diacereina često dovodi do dijareje (vidjeti dio 4.8) što posljedično može dovesti do dehidracije i hipokalijemije.
Spanish: De la vigilancia posterior a la comercialización
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: En algunos casos, la diarrea fue grave con complicaciones como deshidratación y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos.
Croatian: U nekim slučajevima dijareja je bila teška, s komplikacijama kao što su dehidracija i poremećaji ravnoteže tekućina i elektrolita.
Spanish: El tratamiento con diacereína no está recomendado en pacientes con osteoartritis de cadera rápidamente progresiva, dado que pueden responder peor a la diacereína.
Croatian: Liječenje diacereinom ne preporučuje se bolesnicima u kojih osteoartritis kuka brzo napreduje, jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar [Nombre de fantasía] si ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
Croatian: [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:] Razgovarajte s liječnikom prije nego što uzmete [zaštićeno ime] ako ste ikada bolovali od bolesti jetre.
Spanish: Debe limitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con [Nombre de fantasía].
Croatian: Morate ograničiti konzumaciju alkohola dok se liječite [zaštićeno ime].
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto sobre diarrea y hepatotoxicidad en esta sección se debe presentar y decir lo siguiente]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [U ovom dijelu, tekst koji se odnosi na dijareju i hepatotoksičnost treba izgledati i glasiti kako slijedi:] Dijareja
Spanish: El tratamiento se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
Croatian: Terapiju treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta una elevación de las enzimas hepáticas o se detectan signos sospechosos o síntomas de daño hepático.
Croatian: Liječenje diacereinom treba prekinuti ako se ustanovi povišenje vrijednosti jetrenih enzima ili posumnja na znakove ili simptome oštećenja funkcije jetre.
Spanish: [Nombre de fantasía] se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de hepatotoxicidad y se les debe aconsejar que se pongan en contacto inmediatamente con su médico en caso de aparición de síntomas que sugieran daño hepático.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome hepatotoksičnosti, i mora im se savjetovati da se u slučaju pojave simptoma koji upućuju na oštećenje funkcije jetre odmah obrate liječniku.
Spanish: Posología
Croatian: Doziranje
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos, dado que se puede producir deshidratación e hipopotasemia.
Croatian: U bolesnika koji primaju diuretike potreban je oprez, jer mogu nastupiti dehidracija i hipokalijemija.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección] La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años.
Croatian: [U ovom dijelu treba također navesti sljedeći tekst:] Diacerein se ne preporučuje u bolesnika starijih od 65 godina.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede.
Croatian: Izmjene i dopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku možda će trebati naknadno dopuniti nadležna nacionalna tijela, u suradnji s referentnom državom članicom ako je primjenjivo.
Spanish: TRASTORNOS HEPATOBILIARES Poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100): Casos de enzimas hepáticas elevadas en suero.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100): slučajevi povišenih jetrenih enzima u serumu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con diacereína, se debe preguntar al paciente sobre posibles patologías concomitantes y enfermedad hepática anterior o concurrente y se le deberían practicar pruebas de detección de causas principales de enfermedad hepática activa.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje diacereinom, bolesnika treba pitati o mogućim komorbidnim stanjima te prošloj ili sadašnjoj bolesti jetre i testirati na glavne uzroke aktivne bolesti jetre.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da za vrijeme liječenja diacereinom ograniče unos alkohola.
Spanish: Se debe hacer una monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma ozljede jetre (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se debe tener especial precaución en la administración concomitante de diuréticos (de asa o de alto techo y tiazídicos) y/o glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina), dado que aumenta el riesgo de arritmia (ver sección 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni diuretika (diuretici uzlaznog kraka Henleove petlje i tiazidi) i/ili srčanih glikozida (digitoksin, digoksin), jer se povećava rizik od aritmije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Qué es [Nombre de fantasía] y para qué se utiliza [Esta sección debe decir lo siguiente] [Nombre de fantasía] contiene diacereína y se usa para aliviar los síntomas de osteoartritis de cadera o rodilla.
Croatian: [Ovaj dio treba glasiti kako slijedi:] [Zaštićeno ime] sadrži diacerein i koristi se za ublažavanje simptoma osteoartritisa kuka ili koljena.
Spanish: Se deben monitorizar los signos de daño hepático y se debe tener precaución cuando se administra diacereína conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática.
Croatian: Potrebno je nadzirati znakove ozljede jetre i postupati s oprezom kada se diacerein primjenjuje istodobno s drugim lijekovima povezanim s ozljedom jetre.
Spanish: También se debe tener especial precaución en casos de hipopotasemia en pacientes tratados con glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina) (ver sección 4.5).
Croatian: Posebno oprezno treba postupati u slučaju hipokalijemije u bolesnika liječenih srčanim glikozidima (digitoksin, digoksin) (vidjeti dio 4.5).