FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz 10% und den jeweiligen Prozentangaben unter Placebo; Nebenwirkungen mit signifikantem Kausalzusammenhang <10% basierend auf klinischen Studienberichten
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseeborühmas; kõrvaltoimed, mille esinemine on kliiniliste uuringute raportite järgi märkimisväärselt seotud raviga 10% Organsüsteemi klass
German: - wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Estonian: Kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus.
German: 6 - Injizieren Sie das Arzneimittel (durch langsamen, gleichmäßigen Druck auf den Kolben.
Estonian: 6 - Süstige ravim (surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt kogu ulatuses sisse, kuni süstel on tühi).
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Extavia wird empfohlen.
Estonian: TMA diagnoosimisel tuleb seda viivitamatult ravima hakata (kaaluda tuleb vereplasma vahetust) ja soovitatav on Extavia-ravi kohe katkestada.
German: ► Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Extavia weiter anwenden.
Estonian: ► lõpetage Extavia süstimine ja pöörduge oma arsti poole; ► kui teil on ainult üks haavandiline süstekoht (lesioon) ja nahakahjustus (nekroos) ei ole väga ulatuslik, võite jätkata Extavia kasutamist;
German: Kardiomyopathie*
Estonian: Kardiomüopaatia*
German: Anwendung von Extavia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Extavia wird unter die Haut gespritzt.
Estonian: Extavia koos toidu ja joogiga
German: Drücken Sie den Kolben langsam hinunter, so dass die Flüssigkeit an der Innenseite der Durchstechflasche hinabfließen kann.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt sisse, et vedelik voolaks viaali seina mööda alla.
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
Estonian: Üksik Sclerosis multiplex'ile viitav episood (BENEFITuuring)
German: • 1 Extavia-Durchstechflasche (mit Pulver zum Auflösen für die Injektion)
Estonian: • 1 Extavia viaali (koos pulbriga süstelahuse valmistamiseks),
German: Die Therapie mit Extavia sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
Estonian: Extavia-ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelvalve all.
German: Im Rahmen der Postmarketing-Phase gingen sehr selten Berichte über eine temporäre Verschlechterung des kardialen Zustands zu Beginn der Therapie mit Extavia bei Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung ein.
Estonian: Turustusjärgse perioodi jooksul teatati eelneva olulise südamehaigusega patsientidel väga vähe südame seisundi ajutisest halvenemisest Extavia-ravi alustamisel.
German: Was Extavia enthält Der Wirkstoff ist Interferon beta-1b.
Estonian: Mida Extavia sisaldab Toimeaine on beeta-1b interferoon.
German: Über den Studienzeitraum von zwei Jahren kam es bei 45% der Patienten der Placebogruppe gegenüber 28% der Patienten der Extavia-Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
Estonian: Kaheaastase uuringu jooksul esines CDMS-i platseeborühmas 45% võrreldes 28% Extavia rühmas (Kaplan-Meieri hinnang).
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d.h. Patienten mit klinischem Nachweis einer einzelnen bzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensystems).
Estonian: Uuringusse hõlmati patsiendid, kellel haiguse alguses esines üks või mitu kollet (st patsiendid, kellel kesknärvisüsteemis esineb vastavalt üks või vähemalt kaks kliiniliselt kinnitatud kollet).
German: In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen jeweils links und rechts im oberen, mittleren und unteren Teil des Gebiets aufgeteilt.
Estonian: Meie näidisskeemil on iga piirkond omakorda jaotatud kuueks süstekohaks (mis lisab kokku kuni 48 süstekohta) - iga piirkonna vasak ja parem; ülemine, keskmine ja alumine osa.
German: 13 - Drehen Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche um, so dass die Durchstechflasche oben ist.
Estonian: 13 - Pöörake süstli-viaali komplekt nii, et viaal oleks üleval.
German: Ziehen Sie langsam den Kolben zurück, um die gesamte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, et kogu lahus süstlisse tõmmata.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass die Sicherheit von Extavia in dieser Altersgruppe der Sicherheit bei Erwachsenen gleicht.
Estonian: Siiski on olemas mõned andmed 12…17-aastaste noorukite kohta, mis viitavad sellele, et Extavia ohutusprofiil selles vanusegrupis on sarnane täiskasvanute omaga.
German: • 30-G-Nadeln für die Injektion Ihres Arzneimittels
Estonian: • nõelad suurusega 30 ravimi süstimiseks,
German: Die Erfahrungen mit Extavia bei Patienten mit Multipler Sklerose sind begrenzt, weshalb unerwünschte Ereignisse mit sehr geringer Inzidenz möglicherweise noch nicht beobachtet wurden:
Estonian: Kogemus Extaviaga on sclerosis multiplex`i põdevate haigete korral piiratud, mistõttu väga harva esinemissagedusega kõrvaltoimeid ei ole võib-olla veel täheldatud.
German: Stecken Sie ihn auf die Durchstechflasche, indem Sie ihn herunterdrücken bis der Adapter das Oberteil der Durchstechflasche umschließt.
Estonian: Asetage viaali adapter koos pakendiga viaalile ja vajutage alla seni, kuni viaali adapter läbistab viaali katte ning lukustub ümber viaali ülemise osa.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid muutuvad ajajooksul tavaliselt harvemaks.
German: Darin wurde die Wirkung eines sofortigen Beginns der Behandlung mit Extavia mit der einer verzögert einsetzenden Behandlung bewertet, indem die ursprünglich auf Extavia randomisierten Patienten („sofort behandelte Gruppe") mit ursprünglich auf Placebo randomisierten Patienten („verzögert behandelte Gruppe") verglichen wurden.
Estonian: Pärast platseeboga võrdleva uuringuetapi lõppu alustasid patsiendid Extavia-raviga varem planeeritud jälgimisetapis, et hinnata selle kohese ja hilinenud alustamise mõju, võrreldes esialgu Extavia-ravi gruppi randomiseeritud patsiente („kohese ravi grupp") platseebot saanud patsientidega („hilinenud ravi grupp").
German: Tabelle A Schema für die Dosistitration*
Estonian: Tabel A Annuse tiitrimise skeem*
German: Leukozytenzahl (<3.000/mm
Estonian: Valgete vereliblede alanenud arv (<3000/mm³)
German: Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B Ibuprofen gemildert werden.
Estonian: Neid sümptomeid saab vähendada, võttes paratsetamooli või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt ibuprofeeni.
German: Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven.
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist.
German: Grippeähnliche Symptome lassen sich außerdem durch Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers verringern.
Estonian: Gripitaolisi sümptomeid võib vähendada ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimpreparaatide manustamisega.
German: wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen.
Estonian: kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
German: Einflüsse auf den Fruchtbarkeitszyklus von Affen wurden nicht beobachtet.
Estonian: Toimet ahvide inna-ajale pole täheldatud.
German: Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
Estonian: - Tehke süstelahus valmis ainult siis, kui olete valmis seda süstima.
German: Dadurch kann sich jede Injektionsstelle vollständig erholen, bis dort wieder injiziert wird.
Estonian: See võimaldab igal süstekohal täielikult taastuda enne järgmise süste saamist.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Extavia (Natriumchloridlösung)
Estonian: • 1 eeltäidetud süstalt (süstel) lahustiga Extavia jaoks (naatriumkloriidilahus).
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Extavia 1,0 ml der Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb tõmmata 250 mikrogrammi Extavia manustamiseks viaalist süstlisse 1,0 ml lahust.
German: Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) (selten).
Estonian: - südamelihase haigus (kardiomüopaatia), (harv).
German: Das Risiko für eine Progredienz zu einer CDMS bei Patienten mit monofokalem Beginn betrug über die Dauer von 2 Jahren 47% (Plazebo) und 24% (Extavia), ohne Gadolinium-(Gd-)-Anreicherung 41% (Plazebo) und 20% (Extavia), und bei Patienten mit weniger als 9 T2-Läsionen 39% (Plazebo) und 18%(Extavia).
Estonian: CDMS-iks progresseerumise risk kahe aasta jooksul oli patsientidel, kellel alguses oli üks kolle, platseeborühmas 47% ja Extavia rühmas 24%, ilma gadoliiniumiga (Gd) võimendamata 41% ja 20%, vähema kui 9 T2-lesiooniga 39% ja 18%.
German: Die 30-G-Nadeln, die im Applikationsset für die Verabreichung von diesem Arzneimittel enthalten sind, können sowohl für die manuelle Injektion ALS AUCH mit einem ExtaviPro 30G Autoinjektor verwendet werden.
Estonian: Selle ravimi manustamiskomplektis sisalduvaid nõelu, suurusega 30 võib kasutada kas manuaalselt VÕI ExtaviPro 30G automaatsüstalt kasutades.
German: starke Appetitlosigkeit, die zu Gewichtsverlust führt (Anorexie) (selten).
Estonian: - tõsine isukaotus, mis viib kaalukaotuseni (anoreksia), (harv).
German: Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung heraus.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit pakendist.
German: Falls bei dem Patienten mehrere Läsionen bestehen, sollte die Behandlung mit Extavia bis zur Abheilung der Läsion unterbrochen werden.
Estonian: Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Extaviaga peatada.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen hinsichtlich des Fortschreitens der Einschränkung bei der Mehrzahl der Patienten, die eine „sofortige" Behandlung erhielten.
Estonian: Puuduvad tõendid, mis näitaksid soodsat toimet kinnitatud puude süvenemisele enamikel kohese ravigrupi patsientidel.
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Extavia besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Estonian: Kui kardiomüopaatia ilmneb ja kahtlustatakse seotust Extaviaga, tuleb ravi lõpetada.
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Extavia behandelt (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden").
Estonian: Kui te põete tõsist depressiooni ja/või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Extaviaga (vt ka „Ärge kasutage Extaviat").
German: Das Extavia-Pulver wird in einer 3-ml-Durchstechflasche geliefert.
Estonian: Extavia pulber on 3 ml viaalis.
German: Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
Estonian: Hüpertüreoidism, Kilpnäärmehäired
German: 16 - Nehmen Sie die Nadel aus der Verpackung und schrauben Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Estonian: 16 - Võtke kaitseümbrisest välja nõel ja keerake see kindlalt süstli otsa.
German: Bitte informieren Sie sich über weitere Einzelheiten zur Anwendung von Extavia im Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia anzuwenden?"
Estonian: Extavia kasutamise kohta üksikasjaliku informatsiooni saamiseks lugege palun pakendi infolehe lõiku 3 „Kuidas Extaviat kasutada".
German: Um das Arzneimittel aufzulösen und zu injizieren, benötigen Sie ein ExtaviPro 30G Applikationsset (das Sie getrennt von Ihrem Arzneimittel erhalten), das folgende Bestandteile und eine Gebrauchsanleitung, wie Sie diese benutzen sollen, enthält:
Estonian: Te vajate ravimi lahustamiseks ja süstimiseks ExtaviPro 30G manustamiskomplekti (ei sisaldu ravimi karbis), mis koosneb järgmistest tarvikutest:
German: Es gibt keinen Hinweis für einen Einfluss von Extavia auf die Dauer der Schübe oder auf die Symptome zwischen den Schüben und bei der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung beobachtet.
Estonian: Puuduvad andmed Extavia mõjust ägenemiste kestusele või sümptomitele ägenemiste vahelisel perioodil ning märkimisväärset mõju pole täheldatud haiguse progressioonile ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´i puhul.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit.
Estonian: Alarühmade analüüs vastavalt algtaseme näitajatele näitas ravi tõhusust kõikides hinnatud alarühmades.
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Extavia abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Estonian: Kui reaktsioonid on tõsised, tuleb Extavia-ravi lõpetada ning alustada koheselt vastava raviga.
German: In begrenztem Umfang vorliegende veröffentlichte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12-17 Jahren, denen Extavia 8,0 Mio.
Estonian: Avaldatud vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil 12...17-aastastel noorukitel, kellele süstiti subkutaanselt ülepäeviti 8,0 miljonit RÜ Extaviat, oli sarnane täiskasvanute omaga.
German: ► Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
German: Linker Arm
Estonian: Vasak käsi
German: Erstmaliges, auf eine Multiple Sklerose hinweisendes demyelisierendes Ereignis Eine kontrollierte Studie zu Extavia wurde mit Patienten mit erstmaligem klinischem Ereignis und auf eine Multiple Sklerose hinweisendem Befund in der Magnetresonanztomografie (MRT) (mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT) durchgeführt.
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex'ile viitava magnetresonantskuvamise (MRI) leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2-kaalutud MRI kujutisel).
German: Bei schwerer Depression und/oder Suizidgedanken wird man Ihnen kein Extavia verordnen (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden").
Estonian: Kui teie depression ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Extaviat (vt ka „Ärge kasutage Extaviat").
German: Thrombopenie Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura/ hämolytischurämisches
Estonian: Trombotsütopeenia trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilisureemiline sündroom#
German: Weitere Subgruppenanalysen zeigten bei monofokalen Patienten mit mindestens 9 T2Läsionen ein hohes Risiko für CDMS (55% Risiko in der Placebogruppe, 26% für Extavia) oder GdAnreicherung (63% gegen 33%) ein hohes Risiko für eine Progredienz hin zu einer CDMS innerhalb von 2 Jahren.
Estonian: Alarühmade edasine analüüsimine näitas haiguse CDMS-iks progresseerumise suurt riski kahe aasta jooksul ühe koldega vähemalt 9 T2-lesiooniga patsientidel (55% risk platseeborühmas, 26% Extavia rühmas) või Gd-ga võimendatult (63% vs 33%).
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Estonian: Süstli otsakork sisaldab loodusliku lateksi derivaati.
German: Mikrogramm (Placebo) N=292 (n=176)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
German: Wie Extavia aussieht und Inhalt der Packung Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Estonian: Kuidas Extavia välja näeb ja pakendi sisu Extavia on süstelahuse pulber lahusti.
German: Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhter SerumLaktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.
Estonian: TMA-le viitavate laboratoorsete leidude hulka kuuluvad trombotsüütide vähenenud arv, hemolüüsi tõttu suurenenud laktaatdehüdrogenaasi sisaldus seerumis (LDH) ja skistotsüüdid (erütrotsüütide fragmendid) vere äigepreparaadis.
German: *Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach Marktzulassung aufgetreten sind.
Estonian: *Kõrvaltoimed saadud vaid turuletulekujärgselt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Infektionen der oberen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ülemiste hingamisteede infektsioonid
German: Während der Behandlung mit Extavia sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Estonian: Extavia-ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal.
German: Anhang: GEBRAUCHSANLEITUNG ZUR SELBSTINJEKTION
Estonian: Lisa: KASUTAMISÕPETUS ISESEISVAKS SÜSTIMISEKS
German: Der placebokontrollierte Teil dauerte zwei Jahre oder so lange, bis die Patienten eine klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS) aufwiesen, je nachdem welches Ereignis zuerst auftrat.
Estonian: Platseeboga võrdlev etapp kestis 2 aastat või kuni haiguse progresseerumiseni kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'ini (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), ükskõik kumb saabus enne.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Extavia behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Extavia-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
German: Nach drei Jahren zeigte eine vorhergeplante Zwischenanalyse ein Fortschreiten im EDSS-Wert (bestätigte Zunahme des EDSS von größer oder gleich 1 im Vergleich zum Ausgangswert) bei 24% der Patienten in der verzögert behandelten Gruppe gegenüber 16% in der sofort behandelten Gruppe (Hazard Ratio = 0,6; 95%-Konfidenzintervall (0,39; 0,92); p<0,022).
Estonian: Pärast 3 aasta möödumist läbi viidud planeeritud vaheanalüüs näitas, et füüsiline puue süvenes (kinnitatud tõus EDSS skaalal 1 või enama punkti võrra võrreldes algväärtusega) 24%-l patsientidest hilinenud ravi grupis võrreldes 16%-ga kohese ravi grupis (riskisuhe = 0,6; 95% usaldusvahemik (0,39, 0,92); p=0,022).
German: Hinweis: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Estonian: Tähelepanu: Ärge raputage viaali.
German: Patienten die mit Extavia behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Extaviaga tuleb informeerida, et depressiooni sümptomite ja/või suitsiidimõtete tekkimisel tuleb koheselt pöörduda raviarsti poole.
German: Wenn Sie die Injektion vorgenommen haben, tragen Sie die Injektionsstelle und das Datum in die Tabelle Ihres Tagebuchs ein (siehe das Beispiel: „Aufzeichnung von Stelle und Datum der Injektionen)".
Estonian: - Pärast süstimist märkige süstide ülesmärkimise tabelisse kasutatud süstekoht ja kuupäev (vt näidet: Juhised süstekohtade ja kuupäevade ülesmärkimiseks).
German: Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
Estonian: Kui piirkond muutub valulikuks, pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu teiste võimalike süstekohtade valimise osas.
German: Setzen Sie die Injektion nicht an einer Stelle, wo Sie Schwellungen, Beulen, harte Knoten oder Schmerzen fühlen oder wo die Haut verfärbt, eingezogen, verschorft oder geschädigt ist.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi piirkonda, milles te tunnete olevat tükke, muhke, kõvu sõlmekesi, valu või kus naha värvus on muutunud, nahk on muljutud, kaetud koorikuga või katki.
German: Bei Patienten, die Extavia anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Extaviat kasutavatel patsientidel on esinenud süstekoha nekroosi (vt lõik 4.8).
German: Vorsicht bei der Anwendung von Extavia ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit: Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
Estonian: Ettevaatus on vajalik Extavia kasutamisel koos: - ravimitega, mis vajavad teatavat maksaensüümsüsteemi (tuntakse tsütokroom P450
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Estonian: Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti.
German: Interferon beta-1b führt sowohl zu einer Verminderung der Bindungsaffinität als auch zu einer Verstärkung von Internalisierung und Abbau des Interferon-gamma-Rezeptors.
Estonian: Beeta-1b interferoon alandab gammainterferooni retseptorite sidumisvõimet ja põhjustab nende internalisatsiooni ja degradatsiooni.
German: In der Studie an Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisenden klinischen Ereignis wurde im Rahmen der alle 6 Monate vorgenommenen Bestimmungen bei den jeweiligen Besuchen bei 32% (89) der sofort mit Extavia behandelten Patienten mindestens einmal eine neutralisierende Aktivität nachgewiesen.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientide uuringus esines iga 6 kuu tagant määratud neutraliseeriv aktiivsus vähemalt ühel korral 32%-l (89) patsientidest, kes olid koheselt saanud Extavia-ravi; viimaste kättesaadavate hinnangute järgi 5-aastase perioodi jooksul kaotas 60% (53) nendest patsientidest neutraliseeriva aktiivsuse.
German: 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Estonian: 1,2 ml naatriumkloriidi lahus kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: wenn bei Ihnen einige oder alle dieser Symtpome auftreten: schäumender Urin, Müdigkeit, Schwellungen, besonders der Knöchel und der Augenlider, und Gewichtszunahme.
Estonian: ► Pöörduge viivitamatult arsti poole: kui teil tekivad mõned või kõik järgmised sümptomid: vahutav uriin, väsimus, turse, eriti pahkluudel ja silmalaugudel, ja kehakaalu tõus, sest need nähud võivad viidata võimalikele neeruprobleemidele.
German: Wenn Sie die Anwendung von Extavia abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui lõpetate ravi või soovite ravi lõpetada.
German: Um die Verträglichkeit von Extavia in der Studie an Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis zu verbessern wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nicht-steroidale Antirheumatika verabreicht.
Estonian: Suurendamaks Extavia talutavust esimese kliinilise episoodiga patsientide uuringus, tiitriti annust ja manustati ravi alguses mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimpreparaate.
German: Werfen Sie den Tupfer weg.
Estonian: Visake lapp ära.
German: Extavia ist erhältlich in Packungsgrößen mit: - 5 Durchstechflaschen Interferon beta-1b und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
Estonian: Extavia on saadaval järgmise suurusega pakendites: - 5 viaali beeta-1b interferooniga ja 5 eeltäidetud süstalt lahustiga.
German: Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
German: In der zweiten klinischen Prüfung zu Extavia bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose wurde keine Verzögerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Behinderung beobachtet.
Estonian: Teises Extavia uuringus sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i korral invaliidsuse arengu edasilükkumist ei täheldatud.
German: Extavia vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Estonian: On näidatud, et Extavia vähendab ägenemiste arvu ja muudab neid vähemtõsisteks.
German: Daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen.
Estonian: Seega on soovitatav TMA kliiniliste sümptomite ilmnemisel analüüsida trombotsüütide taset, seerumi LDH-d, vere äigepreparaati ja neerufunktsiooni.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringuid pole läbi viidud.