FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de los estudios realizados con felodipino en la angina vasoespástica demuestran un efecto sobre la enfermedad, con mejora de los síntomas de la angina y disminución o desaparición de las elevaciones transitorias del segmento ST en hiperventilación o provocación sistémica con ergometrina.
Swedish: Resultaten av de utförda studierna om felodipin vid vasospastisk angina visar en effekt på tillståndet, eftersom anginasymtomen förbättrades och övergående ST-höjningar vid hyperventilering eller systemisk ergonovin-provokation minskade eller försvann.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/001, IPS (1 de enero de 2007 a 31 de diciembre de 2009), finalizado el 20 de octubre de 2011 con acuerdo sobre el perfil de seguridad básico (PSB).
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/001, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2009), slutförd den 20 oktober 2011 med avtalad central säkerhetsprofil (CSP, Core Safety Profile).
Spanish: Se han llevado a cabo tres procedimientos europeos para acordar el texto del Resumen de las Características del Producto (RCP) de Plendil:
Swedish: Tre europeiska förfaranden har avslutats som ledde till avtalade ordalydelser i produktresuméerna till Plendil:
Spanish: Felodipino es un antagonista del calcio (bloqueante de los canales del calcio) dihidropiridínico, indicado para el control de la hipertensión y, en muchos países, también para el tratamiento de la angina de pecho estable.
Swedish: Felodipin är en kalciumkanalblockerare (kalciumantagonist) av dihydropyridintyp och är indicerat för kontroll av hypertoni och i många länder också för behandling av stabil angina pectoris (kärlkramp).
Spanish: El CHMP apoya la propuesta del TAC de adoptar el texto del PSB como el texto armonizado, suprimiendo el texto que no figure en dicho documento.
Swedish: CHMP godkänner förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att anta CPStexten som den harmoniserade texten, samt att text tas bort som inte finns i detta dokument.
Spanish: El CHMP respaldó la propuesta del TAC de utilizar el término «hipertensión» para esta indicación.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att använda ordalydelsen "Hypertoni" för denna indikation.
Spanish: En algunos EM faltaba texto del PSB y en otros EM el texto era distinto.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text från den centrala säkerhetsprofilen och vissa medlemsstater hade en annan text.
Spanish: Los distintos EM utilizaban «angina de pecho estable y angina vasoespástica (variante de la angina de Prinzmetal», «profilaxis de la angina de pecho (formas estables y vasoespásticas)», «angina de pecho» y «angina de esfuerzo estable; Plendil puede administrarse en monoterapia o combinado con un betabloqueante.
Swedish: De olika medlemsstaterna använde "stabil angina pectoris och vasospastisk angina (variant av Prinzmetals angina)", "Profylax av angina pectoris (stabila och vasospastiska former)", "Angina pectoris" och "Stabil ansträngningsangina pectoris; Plendil kan ges som monoterapi eller kan kombineras med en betablockerare.
Spanish: El texto de la sección 5.2 no coincidía entre los EM.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.2 skilde sig åt mellan medlemsstaterna.
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad específicos de felodipino en esta indicación son muy escasos y el TAC no ha analizado la extrapolabilidad de los resultados obtenidos con otras dihidropiridinas en esta indicación.
Swedish: Uppgifterna om effekt och säkerhet av just felodipin vid denna indikation är mycket sparsamma och innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade inte möjligheten att extrapolera resultaten från andra dihydropyridiner vid denna indikation.
Spanish: La información sobre el aceite de ricino se facilita en la sección 2 y la sección 6 del texto propuesto para el RCP armonizado; el TAC considera que el aceite de ricino utilizado como excipiente en los comprimidos de Plendil se encuentra en una concentración demasiado baja como para provocar algún efecto, excepto por una posible hipersensibilidad, y la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto es en sí misma una contraindicación.
Swedish: Informationen om ricinolja ges under avsnitt 2 och avsnitt 6 i den föreslagna harmoniserade texten till produktresumén och innehavaren av godkännande för försäljning anser att ricinolja är ett hjälpämne i Plendil-tabletter i en mängd som är för liten för att ha någon effekt, utom möjligen för överkänslighet, och överkänslighet mot någon komponent i produkten är en kontraindikation.
Spanish: Respecto a la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo», en los estudios de farmacovigilancia de Plendil realizados por el TAC no se ha encontrado un aumento del número o la intensidad de los efectos adversos relacionados con la fertilidad o el embarazo.
Swedish: Vad gäller meningen "Graviditet måste uteslutas innan behandling med felodipin inleds/ lämpliga preventivåtgärder måste vidtas för att förhindra graviditet" har säkerhetsövervakningen för Plendil som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning inte fastställt några för stora eller ökande biverkningar relaterade till fertilitet eller graviditet.
Spanish: El TAC considera que los resultados sobre el desarrollo fetal en conejos y las consecuencias de la prolongación del parto en ratas se deben a la acción farmacológica de felodipino.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning finner att fynden av fosterutvecklingen hos kaniner, och följderna av den förlängda nedkomsten hos råttor, är en följd av felodipins farmakologiska verkan.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad El TAC propuso utilizar la sección 5.3 de la FIB para la sección de datos preclínicos del RCP armonizado de felodipino, ya que el texto se basa en la nomenclatura no clínica actual.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att avsnitt 5.3 i det centrala databladet används för det prekliniska avsnittet i den harmoniserade texten till produktresumén till felodipin, eftersom texten bygger på aktuell icke-klinisk nomenklatur.
Spanish: El uso junto con inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 se aborda más específicamente en las secciones 4.5 y 5.2 de la propuesta del TAC para un RCP armonizado para la UE de Plendil.
Swedish: Användning i kombination med potenta CYP3A4-hämmare och -inducerare tas bättre upp i avsnitt 4.5 och 5.2 i förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad EU-produktresumé till Plendil.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la postura del TAC de no incluir la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo» en la sección 4.6 del RCP armonizado para la UE de Plendil.
Swedish: CHMP godkände inställningen av innehavaren av godkännande för försäljning att inte ta med "Graviditet måste uteslutas innan behandling med felodipin inleds/ lämpliga preventivåtgärder måste vidtas för att förhindra graviditet" i avsnitt 4.6 i den harmoniserade EUproduktresumén till Plendil.
Spanish: Las experiencias publicadas sobre felodipino en la angina vasoespástica y la información sobre seguridad acumulada son, en conjunto, demasiado limitadas como para definir una relación beneficio/riesgo sólida.
Swedish: Den totala publicerade erfarenheten av felodipin vid vasospastisk angina pectoris och den samlade säkerhetsinformationen är alltför begränsad för att en robust nytta-riskkvot ska kunna fastställas.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en eliminar las partes indicadas por el CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att delarna som CHMP påpekat togs bort.
Spanish: El TAC incluyó la información relativa a los datos preclínicos, así como el correspondiente texto declarando que no puede determinarse con certeza que los efectos farmacológicos no sean relevantes para los seres humanos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog med informationen om prekliniska data, och efterföljande text lades till för att ange att det inte med säkerhet kan hävdas att de farmakologiska effekterna inte är relevanta för människor.
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad reproductiva se han observado efectos sobre el desarrollo fetal que se consideran debidos a la acción farmacológica de felodipino».
Swedish: I icke-kliniska reproduktionstoxikologiska studier förekom fosterutvecklingseffekter som anses vara en följd av felodipins farmakologiska verkan."
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de adoptar las siguientes contraindicaciones: embarazo; hipersensibilidad a felodipino, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; insuficiencia cardíaca descompensada, en lugar de insuficiencia cardíaca no compensada, como se indicaba anteriormente; infarto agudo de miocardio; angina de pecho inestable; obstrucción de las válvulas cardíacas hemodinámicamente significativa y obstrucción del flujo cardíaco dinámico, como texto armonizado.
Swedish: CHMP godtog förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att anta kontraindikationerna: graviditet; Överkänslighet mot felodipin eller "mot något hjälpämne i avsnitt 6.1"; dekompenserad hjärtinsufficiens, istället för icke kompenserad hjärtinsufficiens som tidigare; akut hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; hemodynamiskt betydande kardiellt klaffhinder och dynamiskt kardiellt utflödeshinder som den harmoniserade texten.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que aclarase las siguientes contraindicaciones: accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, miocardiopatía hipertrófica, bloqueo auriculoventricular de grados 2 y 3, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), insuficiencia hepática graves/cirrosis hepática, mujeres/niños lactantes y tratamiento con antagonistas del calcio.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att kommentera följande kontraindikationer: stroke under de senaste sex månaderna, Hypertrofisk kardiomyopati, Atrioventrikulärt block grad 2 och 3, Allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), Allvarligt nedsatt leverfunktion/levercirros, Ammande kvinnor/diande spädbarn och behandling med kalciumkanalblockerare.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo e incluyó la advertencia siguiente: «Plendil contiene aceite de ricino, que puede producir molestias de estómago y diarrea».
Swedish: Detta godtogs av innehavaren av godkännande för försäljning som lade till kommentaren "Plendil innehåller ricinolja, vilket kan orsaka magbesvär och diarré".
Spanish: «La administración concomitante de fármacos inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 puede aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de felodipino, respectivamente, de forma considerable.
Swedish: "Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till en omfattande sänkning respektive höjning av nivåerna av felodipin i plasma.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la opinión del TAC de adoptar el texto de la FIB con algunas modificaciones, puesto que abarca las propiedades farmacocinéticas de felodipino.
Swedish: CHMP godkände åsikten från innehavaren av godkännande för försäljning om att anta texten från det centrala databladet med vissa ändringar, eftersom den täcker felodipins farmakokinetiska egenskaper.
Spanish: Por último, el CHMP solicitó al TAC que añadiera una advertencia respecto al aceite de ricino.
Swedish: Slutligen begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning skulle lägga till en varning om ricinolja.
Spanish: • hipertensión;
Swedish: • hypertoni,
Spanish: El TAC facilitó al CHMP la justificación del motivo por el cual la frase «Los estudios de toxicidad para la reproducción han demostrado efectos fetotóxicos» no se debería incluir en el RCP armonizado para la UE de Plendil.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning försåg CHMP med motiveringen till varför "Reproduktionstoxikologiska studier har påvisat fostertoxicitetseffekter" inte bör finnas i den harmoniserade EU-produktresumén till Plendil.
Spanish: El TAC justificó la eliminación de reacciones adversas utilizando el método bayesiano empírico de prospección de datos para computar los valores desproporcionados de la base de datos de seguridad global del TAC.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade borttagningen av biverkningar med hjälp av de empiriska bayesianska datautvinningsteknikerna för att beräkna oproportionalitetspoäng från den globala säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que insertase texto relativo a las interacciones que pueden provocar un aumento de la concentración plasmática de felodipino y las interacciones que pueden provocar una disminución de la misma.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till yttranden om interaktioner som leder till en högre koncentration av felodipin i plasma och interaktioner som leder till en lägre koncentration av felodipin i plasma.
Spanish: Teniendo en cuenta que el aumento gingival es una de las reacciones adversas conocidas al tratamiento con felodipino y que puede prevenirse mediante una cuidadosa higiene dental, el CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir en la sección 4.4 del RCP armonizado para la UE de Plendil la advertencia siguiente: «Se ha notificado un leve aumento gingival en pacientes con gingivitis o periodontitis pronunciadas».
Swedish: Med tanke på att tandköttsförstoring är en känd biverkning till behandlingen med felodipin och att den kan förebyggas genom god munhygien godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att ta med varningen "lindrig tandköttsförstoring har rapporterats hos patienter med uttalad gingivit/periodontit" i avsnitt 4.4 i den harmoniserade EUproduktresumén till Plendil.
Spanish: El texto de esta sección difería en los distintos RCP de la UE.
Swedish: Ordalydelsen skilde sig åt för detta avsnitt i EU:s produktresuméer.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC un análisis más exhaustivo de todos los datos disponibles sobre felodipino y los antagonistas del calcio dihidropiridínicos para respaldar la indicación de angina vasoespástica, ya que actualmente los antagonistas del calcio ocupan un lugar destacado en esta indicación.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att mer ingående diskutera alla tillgängliga data om felodipin och dihydropyridinkalciumkanalblockerare till stöd för indikationen vasospastisk angina, eftersom kalciumkanalblockerare numera har en framträdande roll vid denna indikation.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto,
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El TAC propuso utilizar en la sección 4.5 el texto del PSB, con adiciones o supresiones según la ficha de información básica (FIB).
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner För avsnitt 4.5 önskade innehavaren av godkännande för försäljning använda texten från den centrala säkerhetsprofilen, med ett tillägg och en borttagning i enlighet med det centrala databladet.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones Se encontraron divergencias en la sección 4.3 del RCP.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer Skillnader påträffades i avsnitt 4.3 i produktresumén.
Spanish: El TAC volvió a redactar el texto conforme a la solicitud del CHMP, de la siguiente manera: «Felodipino se excreta en la leche materna y, debido a que los datos sobre el posible efecto para el lactante son insuficientes, no se recomienda el tratamiento durante la lactancia».
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning omformulerade texten i enlighet med CHMP:s begäran till "Felodipin har spårats i bröstmjölk, och på grund av otillräckliga data om potentiella effekter på spädbarnet rekommenderas inte behandlingen under amning".
Spanish: El TAC propuso no incluir la indicación de angina vasoespástica en el RCP armonizado.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att indikationen vasospastisk angina inte skulle ingå i den harmoniserade produktresumén.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aportase más datos para respaldar esta frase y, en caso de que no hubiera datos disponibles, debía añadir que no era recomendable la lactancia durante el tratamiento con felodipino dada la falta de datos al respecto.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in ytterligare stöd för denna mening eller, om data saknas, tillägga att amning under behandling med felodipin inte rekommenderas på grund av avsaknad av data.
Spanish: El TAC aceptó incluir la siguiente advertencia: «En los estudios no clínicos de toxicidad reproductiva se han observado efectos sobre el desarrollo fetal que se consideran debidos a la acción farmacológica de felodipino».
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att ta med följande: "I icke-kliniska reproduktionstoxikologiska studier förekom fosterutvecklingseffekter som anses vara en följd av felodipins farmakologiska verkan."
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de realizar pequeños cambios en el texto de la sección 4.9 de la FIB y de aplicarlos al texto armonizado en todos los EM de la UE.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en mindre omformulering av avsnitt 4.9 i den centrala säkerhetsprofilen och att acceptera den som harmoniserad text inom EU:s medlemsstater.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que, aunque la angina vasoespástica es un trastorno para el cual las directrices clínicas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan el uso de antagonistas del calcio como felodipino como primera línea de tratamiento, no puede justificarse una indicación en la angina vasoespástica.
Swedish: CHMP instämmer därför med innehavaren av godkännande för försäljning om att en indikation för vasospastisk angina pectoris inte kan motiveras, även om indikationen vasospastisk angina är ett tillstånd där de aktuella kliniska riktlinjerna från European Society of Cardiology rekommenderar kalciumkanalblockerare såsom felodipin som första linjens behandling.
Spanish: Si los pacientes que toman felodipino sufren cefalea, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reacción puede verse afectada.
Swedish: Reaktionsförmågan kan vara nedsatt hos patienter som tar felodipin och som lider av huvudvärk, illamående, yrsel eller utmattning.
Spanish: La sección 4.2 no coincidía entre los EM.
Swedish: Avsnitt 4.2 skilde sig åt mellan medlemsstaterna.
Spanish: El CHMP planteó al TAC una serie de preguntas sobre las partes del RCP en las que existían diferencias.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där skillnader förekom.
Spanish: En vista de la falta de pruebas que avalen el uso de felodipino en las urgencias hipertensivas, y de acuerdo con la información sobre el producto de amlodipino, los ponentes han considerado necesario, además de la advertencia «No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de las urgencias hipertensivas», incluir también la advertencia tal como se propone en la lista de cuestiones pendientes.
Swedish: Utöver att varningen "Effekten och säkerheten av felodipin vid hypertoniska akutfall har inte studerats" också skulle ingå till följd av de saknade bevisen för felodipin vid hypertoniska akutfall och ansågs överensstämma med produktinformationen till amlodipin, anser rapportörerna att varningen som föreslås i LoOI behöver tas med.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que acortase el texto relativo a las propiedades farmacodinámicas, ya que incluye partes de escasa relevancia clínica o que se consideran no justificadas mediante pruebas clínicas.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att korta ner texten om farmakodynamiska egenskaper eftersom delar av begränsad klinisk relevans eller som inte anses berättigade genom kliniska bevis ingick i denna.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que añadiera información sobre las circunstancias en las que estaría indicado un lavado gástrico.
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning lägger till information om när en ventrikelsköljning bör utföras.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Spanish: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Swedish: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Spanish: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Swedish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Swedish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Spanish: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia
Swedish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Spanish: UK
Swedish: United Kingdom
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Spanish: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
Swedish: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU,
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Swedish: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Spanish: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Spanish: 151 25 Maroussi
Swedish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning
Spanish: Polivy
Swedish: Polivy mg
Spanish: Vía intravenosa
Swedish: Innerförpackning
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Polivy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Polivy?
Spanish: Polivy (polatuzumab vedotina)
Swedish: Polivy (polatuzumab vedotin)
Spanish: El medicamento no debe administrarse a pacientes con infecciones graves.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har en allvarlig infektion.
Spanish: Otra información sobre Polivy
Swedish: Mer information om Polivy
Spanish: La Agencia revisará anualmente la información nueva disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: Polivy se investigó en un estudio en el que participaron 80 pacientes con DLBCL.
Swedish: Polivy undersöktes i en studie på 80 patienter med DLBCL.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Polivy se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Polivy kontinuerligt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Polivy en la UE?
Swedish: Varför är Polivy godkänt i EU?