FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Inoltre, non è stato possibile, sulla base dei dati dello studio SCOUT e di altri studi pubblicati o meno, individuare gruppi di pazienti che possano trarre beneficio dall'utilizzo di sibutramina senza incorrere in un maggiore rischio cardiovascolare.
Swedish: Inte heller var det möjligt, baserat på data från SCOUT och andra publicerade eller icke publicerade studier, att identifiera de patientgrupper som skulle kunna ha nytta av sibutramin utan förhöjd kardiovaskulär risk.
Italian: I dati stratificati secondo il gruppo di rischio cardiovascolare mostrano che il gruppo "CV + DM" (malattia cardiovascolare più diabete di tipo 2) aveva il rischio più elevato di POE, seguito dal gruppo "solo CV" (malattia cardiovascolare) e dal gruppo "solo DM" (diabete di tipo 2).
Swedish: Data indelade efter kardiovaskulär risk visade att gruppen "CV + DM" (kardiovaskulär sjukdom plus typ 2-diabetes) löpte högst risk för en primär effekthändelse, följt av gruppen "endast CV" (kardiovaskulär sjukdom) och gruppen "endast DM" (typ 2-diabetes).
Italian: Solo il 30,4% dei pazienti trattati con sibutramina ha mostrato una risposta (definita come una perdita ponderale di almeno il 5% nell'arco di 3 mesi), a fronte del 19,5% di quelli sottoposti a placebo.
Swedish: Endast 30,4 procent av patienterna som fick sibutramin svarade på behandlingen (vilket definierades som patienter som gick ner minst 5 procent i vikt på 3 månader), jämfört med 19,5 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Italian: Le misure informative proposte (quali comunicazioni dirette, documenti con domande e risposte, un servizio di assistenza telefonica, un sito web protetto e registri per il controllo dei pazienti) non sono state ritenute in grado di ridurre il rischio per i pazienti o consentire l'identificazione di pazienti con malattia cardiovascolare silente, in quanto le complicazioni aterosclerotiche non possono essere diagnosticate mediante pressione sanguigna, frequenza cardiaca o misurazioni del peso.
Swedish: De föreslagna utbildningsåtgärderna (informationsbrev till sjukvårdspersonal, så kallade Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), dokument med frågor och svar, ett s.k. callcenter och en säker webbplats samt loggböcker för att följa patienterna) ansågs sannolikt inte kunna minska risken för patienterna eller möjliggöra identifiering av patienter med dolda hjärtkärlsjukdomar eftersom komplikationer på grund av ateroskleros inte kan diagnostiseras med hjälp av värden för blodtryck, hjärtfrekvens eller vikt.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che lo studio SCOUT conferma che la sibutramina ha, in media, un effetto solo modesto sulla diminuzione del peso nei pazienti obesi.
Swedish: CHMP drog också slutsatsen att SCOUT-studien bekräftar att sibutramin genomsnittligt sett endast har en blygsam effekt på viktminskningen hos obesa patienter.
Italian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Italian: Nel novembre 2009 è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE sulla base dei risultati preliminari dello studio SCOUT, da cui emergeva che, rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina era associato a un rischio cardiovascolare maggiore.
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG inleddes i november 2009 grundat på preliminära resultat från SCOUT, vilka tydde på en ökad kardiovaskulär risk vid behandling med sibutramin jämfört med placebo.
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato che le misure di riduzione dei rischi proposte non fossero adeguate ad assicurare la conformità all'RCP o a diminuire congruamente i potenziali rischi cardio e cerebrovascolari.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att de föreslagna åtgärderna för riskminimering var otillräckliga för att garantera följsamhet till produktresumén och för att ge en adekvat minskning av de potentiella kardiovaskulära och cerebrovaskulära riskerna.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha rilevato l'esclusione di 231 pazienti ad alto rischio con aumento di frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna nel corso del periodo iniziale, fattore che determina verosimilmente una diluizione o una sottostima del rischio effettivo di eventi cardiovascolari nel braccio sibutramina, in quanto è improbabile che nella pratica clinica venga eseguito un monitoraggio così regolare e attento di frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Swedish: CHMP noterade även att 231 högriskpatienter med ökad hjärtfrekvens och/eller höjt blodtryck uteslöts under introduktionsfasen, vilket troligen minskar och gör att man undervärderar den verkliga risken för kardiovaskulära händelser i sibutramingruppen eftersom en sådan regelbunden och noggrann blodtrycks- och pulsmätning sannolikt inte görs i den kliniska praktiken.
Italian: Sibutramina va utilizzata in associazione a una dieta ipocalorica e a una più intensa attività fisica in: - pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; - pazienti in sovrappeso e con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Swedish: Sibutramin bör ges kombinerat med kalorisänkt diet och ökad fysisk aktivitet till - patienter med nutritionell obesitas med body mass index (BMI) på 30 kg/m2 eller högre - patienter med nutritionell övervikt med BMI på 27 kg/m2 eller högre, om andra överviktsrelaterade riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi föreligger.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno anche sottolineato il beneficio proveniente dalla perdita di peso indotta da sibutramina durante il periodo iniziale e hanno suggerito che ciò possa alterare i risultati relativi al gruppo placebo.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning betonade också nyttan med viktminskningen vid sibutraminbehandlingen under introduktionsfasen, och menade att detta skulle påverka resultaten för placebogruppen.
Italian: 251 10 Helsingborg Svezia
Swedish: 251 10 Helsingborg Sverige
Italian: Il CHMP ha valutato le misure di riduzione del rischio proposte, non riscontrando tuttavia cambiamenti rispetto alla popolazione indicata né controlli supplementari in ordine a condizioni cardiovascolari silenti, oltre a quelli già elencati nell'RCP.
Swedish: CHMP utvärderade de föreslagna åtgärderna för riskminimering men noterade inga ändringar för den för närvarande indikerade patientgruppen och inga ytterligare tester avseende dolda kardiovaskulära tillstånd förutom de som redan anges i produktresumén.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito dati sul miglioramento di marcatori surrogati in associazione al trattamento con sibutramina, ma il CHMP ha osservato che, nonostante tali effetti, era stato rilevato un maggiore rischio cardiovascolare e che non vi erano benefici diversi da quelli indirettamente connessi alla perdita ponderale.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lade fram data om förbättrade surrogatmarkörer i samband med sibutraminbehandling, men CHMP noterade att en ökad kardiovaskulär risk trots detta hade observerats och att det inte fanns några andra fördelar än de som indirekt var kopplade till viktminskning.
Italian: Regno Unito Abbott Laboratories Limited Queenborough
Swedish: Storbritannien Abbott Laboratories Limited Queenborough
Italian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Swedish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Italian: Sibutramina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina con somministrazione per via orale indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti nel quadro di un programma di controllo del peso mirato a conseguire un calo ponderale e mantenere il peso così raggiunto.
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare för oralt bruk, indikerad som tilläggsbehandling för vuxna patienter som står på ett viktbehandlingsprogram som inkluderar viktminskning och bibehållande av den lägre vikten.
Italian: La sibutramina determinava un incremento significativo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in confronto al placebo (anche se entrambi riducevano la pressione diastolica e la frequenza cardiaca nei pazienti con perdita di peso), il che può avere contribuito ai differenti tassi di eventi cardiovascolari osservati.
Swedish: Sibutramin orsakade betydande höjning av blodtryck och hjärtfrekvens jämfört med placebo (även om båda minskade det diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienter som gick ner i vikt), vilket kan ha bidragit till de observerade skillnaderna i antalet kardiovaskulära händelser.
Italian: 2031 GA, Haarlem Paesi Bassi
Swedish: 2031 GA, Haarlem
Italian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezia
Swedish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Italian: Alla luce di tali risultati, il CHMP ha concluso che il rapporto rischio/beneficio per i medicinali contenenti sibutramina non è ritenuto favorevole e ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti sibutramina di cui all'Allegato I.
Swedish: Med beaktande av ovanstående faktorer fann CHMP att nytta/riskkvoten för sibutramininnehållande läkemedel inte kan anses som gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av de sibutramininnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas.
Italian: Tuttavia, pur non essendo dimostrata la presenza di un maggiore rischio di POE o mortalità nel gruppo "solo DM", le prove di benefici erano considerate deboli.
Swedish: Även om inga bevis på ökad risk för primär effekthändelse eller mortalitet fanns i gruppen med enbart diabetes ansågs bevisen på behandlingens nytta vara svaga.
Italian: La curva di Kaplan-Meier evidenzia un maggiore rischio iniziale di POE e un incremento ancor più precoce di POE non fatale.
Swedish: KaplanMeierkurvan visar en tidigt ökad risk för primär effekthändelse och en ännu tidigare ökning av ickedödlig primär effekthändelse.
Italian: Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato un parere in cui raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina (cfr.
Swedish: I enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett yttrande som innebär en rekommendation att återkalla godkännandena för försäljning för alla sibutramininnehållande läkemedel (se bilaga I) av följande skäl:
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo "solo CV" e al 36% nel gruppo "CV + DM") merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
Swedish: Dessutom tenderade en förlängd användning att öka risken för icke-dödlig primär effekthändelse i denna undergrupp, och punktestimatet för icke-dödlig primär effekthändelse indikerade skada efter tre år. CHMP föreslog också att könets inverkan i denna undergrupp (61 procent kvinnor jämfört med 32-37 procent i gruppen med enbart CV och 36 procent i gruppen med CV + DM) måste tas i beaktande, eftersom Cox-regressionsanalysen tyder på att kvinnor löper 40 procent lägre risk att drabbas av en primär effekthändelse än män.
Italian: Inoltre, sebbene siano disponibili sofisticati controlli preventivi per problemi cardiovascolari, questi dispositivi non sono affidabili in termini di previsione di eventi cardiovascolari futuri né pratici ai fini dell'individuazione di una malattia cardiovascolare prima del trattamento con sibutramina.
Swedish: Även om förfinade screeningtester för kardiovaskulära händelser finns att tillgå, är sådana tester varken tillförlitliga nog för att kunna förutsäga framtida kardiovaskulära händelser eller praktiskt användbara för att upptäcka kardiovaskulär sjukdom före sibutraminbehandling.
Italian: Alla luce di ciò, il CHMP ha manifestato il timore che l'incremento dei tassi di POE nel gruppo sibutramina a fronte del gruppo placebo fosse di fatto sufficiente per avere significatività statistica.
Swedish: CHMP uttryckte därefter betänkligheter över att den ökade frekvensen av dessa primära effekthändelser i sibutramingruppen jämfört med i placebogruppen faktiskt var tillräckligt hög för att vara statistiskt signifikant.
Italian: dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi.
Swedish: Övertygande data för att identifiera en patientgrupp för vilken varaktig och kliniskt betydande effekt av sibutramininnehållande produkter kan påvisas och för vilken nyttan klart överstiger riskerna.
Italian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgio
Swedish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Italian: Nella fase di avvio (durante la quale a tutti i soggetti è stata somministrata sibutramina) la popolazione sottoposta ad analisi per intenzione di trattamento ha raggiunto, in media, una perdita di peso iniziale di 2,6 kg con il trattamento con sibutramina.
Swedish: Under introduktionsfasen (då alla patienterna behandlades med sibutramin) uppnådde ITT-gruppen (intent to treat) en inledande viktminskning på i genomsnitt 2,6 kg med sibutraminbehandling.
Italian: Al termine della fase di randomizzazione i pazienti del gruppo sibutramina avevano conseguito un'ulteriore riduzione media di peso di 0,91 kg a fronte di un incremento medio pari a 1,02 kg nel gruppo placebo, rispetto alle misurazioni basali della fase di randomizzazione.
Swedish: Vid slutet av randomiseringsfasen hade patienterna som fick sibutramin minskat ytterligare 0,91 kg i vikt medan patienterna i placebogruppen minskat i genomsnitt 1,02 kg jämfört med vid inledningen av randomiseringsfasen.
Italian: Nondimeno, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di effettuare uno studio ad ampio raggio sugli outcome cardiovascolari per confrontare sibutramina con placebo nell'ambito di un trattamento standard di controllo del peso in soggetti sovrappeso o obesi di età pari o superiore a 55 anni e a rischio di eventi cardiovascolari sulla base di un'anamnesi di malattia documentata o della presenza di fattori aggiuntivi di rischio cardiovascolare come il diabete.
Swedish: Man krävde dock att innehavarna av godkännandena för försäljning skulle genomföra en omfattande studie av kardiovaskulära resultat för att jämföra sibutramin med placebo vid standardbehandling för viktkontroll av överviktiga eller obesa patienter 55 år eller äldre, som var i riskzonen för kardiovaskulära händelser baserat på dokumenterad sjukdom i anamnesen eller förekomsten av flera kardiovaskulära riskfaktorer som t.ex. diabetes.
Italian: Sebbene alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT di norma non verrebbe prescritta sibutramina, data la controindicazione di questo medicinale in soggetti con malattia cardiovascolare nota, un maggiore rischio cardiovascolare è rilevante anche per l'uso clinico della sibutramina, in quanto pazienti sovrappeso o obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare.
Swedish: Även om majoriteten av patienterna i SCOUT-studien i normala fall inte skulle ordineras sibutramin eftersom detta läkemedel är kontraindicerat till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, är en ökad kardiovaskulär risk också relevant i den kliniska användningen av sibutramin eftersom överviktiga och obesa patienter löper ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
Italian: Radlická 3185/Ic
Swedish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Italian: Abbott Laboratories Polonia Sp. z o. o. ul.
Swedish: Abbott Laboratories Polen Sp. z o. o. ul.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento non è stata conseguita alcuna ulteriore perdita di peso media con sibutramina.
Swedish: Efter 12 månaders behandling uppnådde patienterna i sibutramingruppen ingen ytterligare minskning av medelvikten.
Italian: In occasione della riunione del dicembre 2009, a seguito dei chiarimenti orali forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha pertanto adottato un elenco di questioni non risolte e ha chiesto ai titolari stessi di esaminare ulteriormente, sulla base dei dati dello studio SCOUT, la presenza potenziale di una popolazione di pazienti con un rapporto rischio/beneficio positivo, le prove di eventuali effetti favorevoli connessi al trattamento con sibutramina rispetto al placebo e altre misure di riduzione del rischio.
Swedish: Vid sammanträdet i december 2009, efter den muntliga förklaringen från innehavarna av godkännandena för försäljning, antog CHMP därför en lista med kvarstående problem och begärde att innehavarna av godkännandena för försäljning, baserat på data från SCOUT, vidare skulle redogöra för i vilken tänkbar patientgrupp en positiv nytta/riskbalans kunde fastställas, bevis på den gynnsamma effekten av behandling med sibutramin jämfört med placebo och ytterligare riskminimerande åtgärder.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande, richiedendo ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di esaminare i risultati dello studio SCOUT, dedicando particolare attenzione a drop-out, eventi avversi, dati statistici e implicazioni dei dati per il rapporto rischio/beneficio e per le misure di riduzione del rischio.
Swedish: CHMP sammanställde en frågelista där man krävde att innehavarna av godkännandena för försäljning skulle redogöra för resultaten i SCOUT, med särskilt fokus på avbrutna behandlingar, biverkningar, statistiska data och konsekvenserna av dessa data på nytta/riskförhållandet samt åtgärder för riskminimering.
Italian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Italian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Repubblica Slovacca
Swedish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakien
Italian: Nei pazienti trattati in linea con l'RCP approvato (ossia conformi), che rappresentavano meno del 10% dei partecipanti, è stato osservato un rischio di eventi cardiovascolari lievemente più alto in termini numerici rispetto al gruppo placebo; tuttavia, in questo sottogruppo i numeri sono ridotti e gli intervalli di confidenza ampi.
Swedish: För patienter som behandlades i enlighet med den godkända produktresumén, dvs. "conformers", vilka utgjorde mindre än 10 procent av patienterna, observerades en något förhöjd risk för kardiovaskulär händelse jämfört med för patienterna som fick placebo, även om antalet var litet och konfidensintervallen vida i denna undergrupp.
Italian: A seguito della valutazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT dimostrino l'esistenza di maggiori rischi cardio e cerebrovascolari in associazione all'utilizzo di sibutramina in pazienti ad alto rischio.
Swedish: Efter utvärderingen av svaren från innehavarna av godkännandena för försäljning ansåg CHMP att resultaten från SCOUT visade på ökade kardiovaskulära och cerebrovaskulära risker då sibutramin användes till högriskpatienter.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che l'identificazione e l'esclusione di pazienti a rischio di malattia cardiovascolare sono difficili, poiché l'obesità stessa è un fattore di rischio a tale riguardo.
Swedish: CHMP insåg svårigheten med att identifiera och utesluta patienter som löper risk för kardiovaskulär sjukdom eftersom obesitas i sig är en riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Italian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Italian: In considerazione della modesta efficacia e dei noti rischi associati a sibutramina, le prove statisticamente robuste di un maggiore rischio di infarto miocardico non fatale e ictus nei pazienti con malattia cardiovascolare o diabete di tipo 2 in terapia con sibutramina rispetto al placebo destano pertanto considerevoli timori.
Swedish: Med tanke på den blygsamma effekten och de kända riskerna med sibutramin inger därför det statistiskt övertygande beviset på ökad risk för icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller typ 2-diabetes vid sibutraminbehandling jämfört med placebo betydande betänkligheter.
Italian: La variazione media del peso riscontrata tra la visita basale del periodo iniziale e la visita finale del periodo di trattamento evidenzia pertanto che i pazienti sottoposti a sibutramina hanno registrato una perdita di peso di 1,9 kg superiore rispetto a quella dei soggetti del gruppo placebo (3,5 kg a fronte di 1,6 kg).
Swedish: Den genomsnittliga viktminskningen från början av introduktionsfasen till behandlingsperiodens slut visar alltså att patienterna som fick sibutramin gick ner 1,9 kg mer i vikt än patienterna som fick placebo (3,5 kg jämfört med 1,6 kg).
Italian: Abbott Laboratories Slovacchia s.r.o.
Swedish: Abbott Laboratories Slovakien s.r.o.
Italian: D'altra parte, il confronto tra pazienti con risposta a sibutramina o con risposta a placebo (in cui non si considera che il numero di soggetti che hanno conseguito una perdita di peso del 5% è stato maggiore con sibutramina che con placebo) rivela che, per il verificarsi di un evento cardiovascolare aggiuntivo, 347 avrebbero dovuto ricevere sibutramina.
Swedish: Å andra sidan visar en jämförelse mellan patienter som svarade på sibutramin och patienter som svarade på placebo (en jämförelse utan hänsyn till att fler patienter nådde en viktminskning på 5 procent på sibutramin än på placebo) att 347 stycken måste exponeras för sibutramin för att en extra kardiovaskulär händelse skulle inträffa.
Italian: In tutti gli studi, compreso SCOUT, la perdita di peso media con sibutramina è stata di 2-4 kg maggiore rispetto a quella registrata con placebo.
Swedish: Den genomsnittliga viktminskningen i alla prövningar, inklusive SCOUT, var 2-4 kg mer med sibutramin än med placebo.
Italian: • il comitato ha altresì considerato che, sulla base dei dati attualmente disponibili, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui i medicinali contenenti sibutramina mostrino chiaramente un rapporto rischio/beneficio positivo
Swedish: • Kommittén ansåg vidare att en patientgrupp för vilken sibutramininnehållande läkemedel innebär ett klart positivt nytta/riskförhållande inte kan identifieras baserat på befintliga data.
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovacchia s.r.o.
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakien s.r.o.
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Swedish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nederländerna
Italian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Paesi Bassi
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Italian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Swedish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österrike
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (cfr.
Swedish: För att häva indragningen krävs att innehavarna av godkännanden för försäljning lägger fram övertygande data för att identifiera en patientgrupp för vilken varaktig och kliniskt betydande effekt av sibutramininnehållande produkter kan påvisas och för vilken nyttan klart överstiger riskerna (se bilaga III).