FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, PRES (Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom, RPLS)
English: Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
German: Caprelsa sollte Kindern unter 5 Jahren nicht gegeben werden.
English: • Pneumonia that happens when you breathe in foreign matter into your lungs.
German: • Lungenentzündung aufgrund des Einatmens von Fremdkörpern in Ihre Lunge.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/001
English: Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
German: Jede Tablette enthält 100 oder 300 mg Vandetanib.
English: Pancreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, faecal incontinence
German: Pankreatitis, Peritonitis, Ileus, intestinale Perforation, fäkale Inkontinenz
English: • If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
German: • Wenn ein weiteres Ereignis des CTCAE-Grades 3 oder eine höhere Toxizität oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG auftritt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgesetzt werden.
English: The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien festgestellt, die mit Patienten durchgeführt wurden, die Vandetanib als Therapie gegen MTC erhielten.
English: In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
German: In vivo reduzierte die Gabe von Vandetanib die Tumorzellen-induzierte Angiogenese, die Tumorgefäßpermeabilität, die Mikrogefäßdichte des Tumors, und es verhinderte das Tumorwachstum einer Reihe von menschlichen Xenograft-Tumormodellen in athymischen Mäusen.
English: Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet.
English: • Tremor.
German: • Zittern.
English: RPLS is uncommon (affects less than 1 in 100 people).
German: RPLS tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten).
English: Epistaxis, haemoptysis, pneumonitis
German: Epistaxis, Hämoptyse, Pneumonitis
English: In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
German: Wenn entschieden wird, dass der Patient mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden soll, wird aufgrund der hohen intraindividuellen Variabilität des Ansprechens auf die Antikoagulation und die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Vitamin-K-Antagonisten und der Chemotherapie eine häufigere Überprüfung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
English: Vandetanib exposure in children between 5-8 years old with glioma-related indications was comparable to MTC patients aged 9-18 years.
German: Die Vandetanib-Spiegel waren bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren in der Anwendung bei Gliom-verwandten Erkrankungen vergleichbar derer von MTC-Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren.
English: How to take Caprelsa
German: Wie ist Caprelsa einzunehmen?
English: Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib.
German: Patienten, bei denen einmalig eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf ≥ 500 ms auftritt, sollen die Einnahme von Vandetanib beenden.
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur begrenzt vorliegen und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden.
English: Cataract, accommodation disorders
German: Katarakt, Akkomodationsstörungen
English: N-desmethyl-vandetanib and vandetanib-N-oxide circulate at concentrations of approximately 11% and 1.4% of those of vandetanib.
German: N-Desmethyl-Vandetanib und Vandetanib-N-oxid zirkulieren in Konzentrationen von ungefähr 11 % bzw.
English: QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit MTC Das QTc-Intervall sollte vor Behandlungsbeginn sorgfältig ausgewertet werden.
English: The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a volume of distribution of approximately 7450 l.
German: Bei MTC-Patienten ist die Pharmakokinetik von Vandetanib bei der 300-mg-Dosis durch ein Verteilungsvolumen von ca. 7450 l gekennzeichnet.
English: Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
German: Zur Behandlung der Diarrhö werden die üblicherweise bei Diarrhö angewendeten Arzneimittel empfohlen.
English: A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that hepatic impairment did not affect exposure to vandetanib.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, deutete darauf hin, dass eine Leberinsuffizienz keinen Einfluss auf die Exposition von Vandetanib hat.
English: Effects on reproduction in paediatric patients treated with vandetanib are not known.
German: Auswirkungen auf die Reproduktion bei Kindern und Jugendlichen, die mit Vandetanib behandelt werden, sind nicht bekannt.
English: Infection and infestation disorders
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: What you need to know before you take Caprelsa
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Caprelsa beachten?
English: A Phase I/II single-center open-label, single-arm study (Study IRUSZACT0098) assessed the activity of vandetanib in 16 patients with unresectable locally advanced or metastatic hereditary MTC.
German: Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen Eine monozentrische, offene, einarmige Phase-I/II-Studie (Studie IRUSZACT0098) bewertete die Aktivität von Vandetanib bei 16 Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hereditärem MTC.
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought;
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden;
English: Children Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
German: Kinder Caprelsa sollte nicht bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden.
English: • Inflammation of the voice box (larynx).
German: • Entzündung des Kehlkopfes (Larynx).
English: Caution should be used when administering vandetanib to patients with brain metastases, as intracranial haemorrhage has been reported.
German: Wenn Vandetanib bei Patienten mit Gehirnmetastasen angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da über intrakranielle Blutungen berichtet wurde.
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters and shedding of the skin.
German: Zu den Anzeichen können Rötungen, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Hautablösung gehören.
English: • The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
German: • Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Zahn- und Knochenanomalitäten bei Kindern und Jugendlichen.
English: • Increased levels of red cells in your blood.
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
English: • Swelling caused by excess fluid (oedema).
German: • Durch überschüssige Flüssigkeit hervorgerufene Schwellung (Ödem).
English: In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls.
German: In einem Tiermodell zur Wundheilung zeigten Mäuse, die Vandetanib erhielten, verglichen mit der Kontrollgruppe eine reduzierte Belastbarkeit der Haut.
English: • Upset stomach (dyspepsia).
German: • Magenverstimmung (Dyspepsie).
English: QTc prolongation and Torsades de pointes
German: QTc-Verlängerung und Torsade de pointes
English: Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
German: Macrogol (300) und Titandioxid (E 171).
English: If QTc increases markedly but stays below 500 msec, cardiologist advice should be sought.
German: Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
English: • Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und den folgenden Arzneimitteln, die bekanntermaßen ebenfalls das QTc-Intervall verlängern und/oder Torsade de pointes induzieren: Arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, Antiarrhythmika der Klasse IA und III (siehe Abschnitt 4.5).
English: Increased haemoglobin,serum amylase increased
German: Anstieg des Hämoglobins, Anstieg der SerumAmylase
English: • Stir the tablet until it has dispersed into the water.
German: • Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser gleichmäßig verteilt (dispergiert) hat.
English: • Loss of heart function.
German: • Ausfall der Herzfunktion.
English: • Before starting Caprelsa
German: • Vor dem Beginn der Behandlung mit Caprelsa
English: • cisapride (used to treat heart burn), pimozide (used to treat uncontrolled repeated movements of the body and verbal outbursts) and halofantrine and lumefantrine (used to treat malaria)
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/002
English: • Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
German: • Beschreibung von Anzeichen oder Symptomen, bei denen ein Arzt aufzusuchen ist;
English: In healthy subjects, the AUC(0-t) and Cmax for digoxin (P-gp substrate) were increased by 23% and 29% respectively, when given together due to P-gp inhibition by vandetanib.
German: Bei gesunden Probanden waren die AUC(0-t) und Cmax von Digoxin (P-Glykoprotein[P-gp]-Substrat) bei gleichzeitiger Gabe aufgrund der Inhibition des P-gp durch Vandetanib um 23 % bzw.
English: It may not be reversible on stopping vandetanib.
German: Diese ist möglicherweise nach Beendigung der Vandetanib-Therapie nicht reversibel.
English: • Abnormalities in your liver or pancreas (shown in blood tests).
German: • Funktionsstörungen Ihrer Leber- oder Bauchspeicheldrüse (nachgewiesen in einem Bluttest).
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde;
English: Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern Es wurde gezeigt, dass Vandetanib das QTc-Intervall im EKG verlängert;
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
German: Einnahme von Caprelsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
English: Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
German: Vandetanib hatte keine Wirkung auf die Fertilität männlicher Ratten, beeinträchtigte aber die Fertilität weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
English: Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
German: Vandetanib hemmte in vivo auch das Wachstum von MTC-Xenograft-Tumoren.
English: - if you are taking any of the following medicines: arsenic, cisapride (used to treat heartburn), erythromycin intravenous and moxifloxacin (used to treat infection), toremifene (used to treat breast cancer), mizolastine (used to treat allergies), Class IA and III antiarrhythmics (used to control heart rhythm).
German: − wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Erythromycin intravenös und Moxifloxacin (zur Behandlung von Infektionen), Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs), Mizolastin (zur Behandlung von Allergien), Antiarrhythmika der Klassen IA und III (zur Kontrolle des Herzrhythmus).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
German: • Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3): Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, arsenhaltige Arzneistoffe, Antiarrhythmika der Klasse IA und III
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
English: In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
German: Der Zulassungsinhaber reicht zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Caprelsa in RET-negativen Patienten folgende Daten ein:
English: Vandetanib is also a sub-micromolar inhibitor of vascular endothelial receptor-3 tyrosine kinase.
German: Vandetanib ist auch ein submikromolarer Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 3.
English: ECG QTc interval prolonged
German: Untersuchungen QTc-Intervall im EKG verlängert
English: A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten mit MTC Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz zeigt, dass die Vandetanib-Exposition nach einer Einzeldosis bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bei Behandlungsbeginn bis zu 1,5-, 1,6- bzw.
English: Paediatric patients treated with Caprelsa and patients' caregivers must be given the dosing guide and be informed on the correct dose to be taken with the initial prescription and each subsequent dose adjustment.
German: Kindern und Jugendlichen, die mit Caprelsa behandelt werden, deren Eltern oder Pflegekräften muss der Einnahmeplan/das Therapie-Tagebuch ausgehändigt werden und sie müssen über die einzunehmende Dosis für die Initialtherapie sowie über jede Dosisanpassung informiert werden.
English: If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Caprelsa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Caprelsa als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
English: 300 daily
German: 300 täglich
English: Nasopharyngitis bronchitis, upper respiratory tract infections, urinary tract infections
German: Nasopharyngitis, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen
English: Dosing at 100mg/m2/day of the indicated posology (function of BSA) in paediatrics delivers similar exposure to that achieved in adults at 300 mg daily.
German: Bei Kindern und Jugendlichen führt eine Dosierung entsprechend der (abhängig von KOF) empfohlenen Dosierung von 100 mg/m2/Tag zu einer ähnlichen Exposition wie diejenige, die bei Erwachsenen bei einer Dosierung von 300 mg täglich erreicht wird.
English: The result of the primary analysis of PFS showed a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to vandetanib compared to placebo (Hazard Ratio (HR) = 0.46; 95% Confidence Interval (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
German: Die Ergebnisse der primären PFS-Analyse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS für Patienten, die für Vandetanib verglichen mit Placebo randomisiert waren (Hazard Ratio [HR] = 0,46;
English: It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Therapie-Tagebuch benutzen und Ihrem Arzt vorlegen.
English: Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
German: Sehstörung, Halos, Photopsie, Glaukome, Konjunktivitis, Augentrockenheit, Keratopathie
English: The benefit of vandetanib in patients with CTN less than 500 pg/ml has not been determined, therefore use in patients with CTN < 500 pg/ml should be carefully considered because of the treatment related risks of vandetanib.
German: Deshalb sollte die Anwendung bei Patienten mit CTN < 500 pg/ml aufgrund der mit der VandetanibBehandlung verbundenen Risiken sorgfältig geprüft werden.
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
German: Hautreaktionen (darunter Akne, trockene Haut, Dermatitis, Pruritus), Nagelerkrankungen
English: • Malnutrition.
German: • Mangelernährung.
English: What Caprelsa looks like and contents of the pack Caprelsa 100 mg is a white round film-coated tablet with “Z100” imprinted on one side.
German: Wie Caprelsa aussieht und Inhalt der Packung Caprelsa 100 mg ist eine weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „Z100“ auf einer Seite.
English: However, long term safety data in paediatric patients are not available.
German: Es stehen jedoch keine Langzeitdaten in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung.
English: Five out of 6 patients (83%) with moderate renal failure who were treated with vandetanib had a dose reduction to 200 mg for adverse reaction; 1 patient required a further reduction to 100 mg.
German: Bei 5 von 6 Patienten (83 %) mit mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung auf 200 mg reduziert;
English: Women of childbearing potential
German: Frauen im gebährfähigen Alter
English: • Decrease in thyroid function.
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: Skip the missed dose.
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die vergessene Dosis außer Acht.
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: 200 daily
German: 200 täglich
English: Dose adjustments in adult patients with MTC
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit MTC
English: However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, müssen beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
English: • PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
English: Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hautausschlag, Übelkeit, Hypertonie und Kopfschmerzen.
English: • Bacterial infection.
German: • Bakterielle Infektion.
English: Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions
German: Hypertensive Krisen, ischämische zerebrovaskuläre Störungen
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 9 months duration, effects included emesis, body weight loss and diarrhoea in dogs and physeal dysplasia in young dogs and rats with open growth plates.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 9 Monaten wurden bei Hunden Effekte wie Emesis, Gewichtsverlust und Diarrhö beobachtet.
English: crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).
German: Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K29-32), Magnesiumstearat, Hypromellose,
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Genzyme Europe B.V.
English: Of the patients enrolled in the study 10 patients on vandetanib and 4 on placebo (4% of all patients) had a World Health Organization performance status (WHO PS) score of ≥ 2 and 28 (12.1%) patients on vandetanib and 10 (10.1%) on placebo had cardiac impairment.
German: Von den an der Studie teilnehmenden Patienten hatten 10 Patienten unter Vandetanib sowie 4 Patienten unter Placebo (4 % aller Patienten) einen World Health Organisation Performance Status-(WHO PS-)Wert von ≥ 2.
English: Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients.
German: b Höhere Vandetanib-Dosen über 150 mg/m2 wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
English: • How CAPRELSA is used / administered;
German: • Hinweis zur Anwendung/Einnahme von CAPRELSA;
English: In mice, vandetanib was shown to delay but not prevent wound healing.
German: Bei Mäusen verzögerte Vandetanib die Wundheilung, verhinderte sie aber nicht.