FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los resultados de los 3 estudios juntos, el 85 % de los pacientes tratados con Kyntheum consiguieron una reducción del 75 % en el índice PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas.
Slovak: Na základe celkových výsledkov troch štúdií sa 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) po 12 týždňoch liečby dosiahlo u 85 % pacientov liečených liekom Kyntheum, a to oproti 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kyntheum, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kyntheum, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo se usa Kyntheum?
Slovak: Ako sa liek Kyntheum používa?
Spanish: Otras informaciones sobre Kyntheum
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kyntheum se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kyntheum a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Se ha demostrado que Kyntheum es eficaz para tratar la psoriasis en placas en 3 estudios principales realizados en más de 4 300 pacientes que necesitaban tratamiento sistémico.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 300 pacientov, ktorí potrebovali systémovú liečbu, sa preukázalo, že liek Kyntheum je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy.
Spanish: Kyntheum se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Slovak: Kyntheum je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Spanish: ¿Cómo actúa Kyntheum?
Slovak: Akým spôsobom liek Kyntheum účinkuje?
Spanish: Cada perfusión dura 10 o 30 minutos, dependiendo de la dosis.
Slovak: Každá infúzia trvá 10 alebo 30 minút, podľa dávky.
Spanish: Se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas, los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo.
Slovak: Podáva sa v štvortýždňových liečebných cykloch, v 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého cyklu.
Spanish: EMA/92057/2018 EMEA/H/C/003790
Slovak: EMA/92057/2018
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kyprolis se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kyprolis sa neustále kontrolujú.
Spanish: Kyprolis (carfilzomib)
Slovak: Kyprolis (karfilzomib)
Spanish: Kyprolis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de noviembre de
Slovak: Lieku Kyprolis bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Las células cancerosas tienen una mayor necesidad de producir y descomponer proteínas debido a que se multiplican rápidamente.
Slovak: Rakovinové bunky majú zvýšenú potrebu vytvárať a rozkladať proteíny, pretože sa rýchlo množia.
Spanish: Se administra a adultos que han recibido al menos un tratamiento anterior para el cáncer.
Slovak: Liek sa podáva dospelým, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu rakoviny.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea el proteosoma, que es un sistema dentro de las células que descompone las proteínas que ya no son necesarias.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Spanish: Otra información sobre Kyprolis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kyprolis
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kyprolis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kyprolis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kyprolis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Puede encontrarse información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, aunque durante el tratamiento con Kyprolis se han observado efectos adversos, incluso de carácter grave, estos se consideraron aceptables y manejables.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hoci boli pri liečbe liekom Kyprolis pozorované vedľajšie účinky vrátane závažných vedľajších účinkov, považovali sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Spanish: Los efectos adversos más graves son efectos tóxicos en el corazón, los pulmones y el hígado, e hipertensión (presión arterial alta) que puede ser grave.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú toxické účinky na srdce, pľúca a pečeň a hypertenziu (vysoký krvný tlak), ktoré môžu byť závažné.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kyprolis en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Kyprolis povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué es Kyprolis y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Kyprolis a na čo sa používa?
Spanish: El mieloma múltiple es «raro», y Kyprolis ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de junio de 2008.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavý, a preto bol liek Kyprolis dňa 3. júna 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Spanish: Kyprolis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovak: Výdaj lieku Kyprolis je viazaný na lekársky predpis a na liečbu musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Spanish: Otros efectos adversos graves son disnea, lesión renal aguda, síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas), reacciones relacionadas con la perfusión, trombocitopenia, hemorragia interna, síndrome de encefalopatía posterior reversible (un trastorno cerebral que puede causar dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión y que puede mejorar con el tiempo), microangiopatía trombótica y PTT/SUH (enfermedades que afectan al sistema de coagulación de la sangre).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky sú dyspnoe, akútne poškodenie obličiek, syndróm nádorovej lýzy (komplikácia spôsobená rozkladom rakovinových buniek), reakcie súvisiace s infúziou, trombocytopénia, vnútorné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriornej encefalopatie (porucha mozgu, ktorá môže spôsobiť bolesť hlavy, zmätenosť, kŕče a stratu videnia a ktorá sa môže časom zlepšiť), ako aj trombotická mikroangiopatia a TTP/HUS (ochorenia zahŕňajúce problémy so systémom zrážanlivosti krvi).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kyprolis consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kyprolis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Cuando el carfilzomib impide que el proteosoma descomponga las proteínas de las células cancerosas, las proteínas se acumulan y hacen que las células mueran, frenando así el crecimiento del cáncer.
Slovak: Keď karfilzomib zastaví rozklad proteínov v rakovinových bunkách prostredníctvom proteazómu, proteíny sa hromadia a spôsobia odumretie buniek, čím sa spomalí rast rakoviny.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kyprolis en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsFecha de la última actualización de este resumen: 03-2018.
Slovak: Kyprolis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPosledná aktualizácia tohto súhrnu:
Spanish: Kyprolis no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Kyprolis nesmú užívať dojčiace ženy.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kyprolis (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, náuseas, diarrea, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), fiebre, disnea (dificultad para respirar), infección de las vías respiratorias, tos y neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyprolis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, nevoľnosť, hnačka, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, dyspnoe (problémy s dýchaním), infekcia respiračného traktu (dýchacích ciest), kašeľ a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Spanish: Se consideró que el aumento del tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorase que se observó con Kyprolis era clínicamente significativo.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie času bez zhoršenia ochorenia pozorované pri používaní lieku Kyprolis bolo klinicky významné.
Spanish: A partir del ciclo 13, no se administrarán las dosis de los días 8 y 9 si Kyprolis se utiliza con lenalidomida y dexametasona.
Slovak: Od 13. cyklu sa dávky vo 8. a v 9. deň nepodávajú, ak sa liek Kyprolis používa s lenalidomidom a dexametazónom.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kyprolis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Kyprolis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: La Agencia observó una necesidad médica aún no cubierta en los pacientes con mieloma múltiple que han dejado de mejorar con los tratamientos disponibles.
Slovak: Agentúra konštatovala, že je potrebná liečba pre pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých už dostupné druhy liečby nie sú účinné.
Spanish: El principio activo de Kyprolis, el carfilzomib, es un inhibidor del proteosoma.
Slovak: Účinná látka lieku Kyprolis, karfilzomib, je proteazómový inhibítor.
Spanish: Kyprolis se presenta en un polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Slovak: Kyprolis je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Spanish: Kyprolis es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, lenalidomida y dexametasona, o solo con dexametasona, para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Slovak: Kyprolis je protirakovinový liek, ktorý sa používa spolu s liekmi lenalidomidom a dexametazónom alebo dexametazónom v monoterapii na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Spanish: En otro estudio con 929 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad había empeorado tras un tratamiento anterior se comparó la combinación de Kyprolis y dexametasona con bortezomid y dexametasona.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 929 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe zhoršilo, sa porovnávala kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu s bortezomibom a dexametazónom.
Spanish: Información general sobre Kyprolis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Kyprolis a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kyprolis en los estudios realizados?
Slovak: Kyprolis boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Kyprolis contiene el principio activo carfilzomib.
Slovak: Kyprolis obsahuje účinnú látku karfilzomib.
Spanish: Es posible que haya que interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si la enfermedad empeora o el paciente experimenta efectos adversos graves.
Slovak: Ak sa ochorenie zhorší alebo sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné liečbu zastaviť alebo znížiť dávku.
Spanish: El estudio demostró que Kyprolis es eficaz para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore (supervivencia libre de progresión): los pacientes tratados con Kyprolis más lenalidomida y dexametasona vivieron por término medio 26,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 17,6 meses de los pacientes tratados con lenalidomida más dexametasona.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Kyprolis je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie): pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis s lenalidomidom a dexametazónom, žili priemerne 26,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 17,6 mesiaca u pacientov užívajúcich lenalidomid plus dexametazón.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kyprolis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyprolis?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kyprolis se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El estudio reveló que la combinación de Kyprolis y dexametasona es más eficaz para mejorar la supervivencia libre de progresión que el bortezomid más dexametasona: los pacientes que recibieron Kyprolis y dexametasona vivieron una media de 18,7 meses sin que empeorase su enfermedad, frente a los 9,4 meses de los pacientes que recibieron bortezomid y dexametasona.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu je účinnejšia pri zlepšení prežitia bez progresie než bortezomib a dexametazón: pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis plus dexametazón, žili v priemere 18,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 9,4 mesiaca u pacientov užívajúcich bortezomib a dexametazón.
Spanish: La dosis se calcula en función de la estatura y el peso del paciente Después de la primera semana, la dosis se aumenta si los efectos adversos son controlables.
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky kontrolovateľné, po prvom týždni sa dávka zvýši.
Spanish: ¿Cómo se usa Kyprolis?
Slovak: Ako sa liek Kyprolis používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Kyprolis?
Slovak: Akým spôsobom liek Kyprolis účinkuje?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Spanish: Usted también podría recibir otros medicamentos.
Slovak: Možno dostanete aj iné lieky.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes y de otros equipos protectores.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice a ďalšie ochranné pomôcky.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos han sido mortales.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite.
Spanish: La perfusión puede durar hasta 30 minutos.
Slovak: Infúzia môže trvať až 30 minút.
Spanish: También debe añadirse una advertencia relevante.
Slovak: Je potrebné zahrnúť aj náležité upozornenie.
Spanish: Este estudio no evaluó la relación beneficio/riesgo en la población refractaria más amplia.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila pomer prínosu a rizika v širšej refraktérnej populácii.
Spanish: En el momento del análisis, se registraron el 80 % de los eventos especificados.
Slovak: V čase analýzy bolo zaznamenaných 80 % cieľových udalostí.
Spanish: Actualmente no se dispone de suficiente información para concluir sobre la seguridad de dosis más elevadas que las evaluadas en los estudios clínicos.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok informácií na vyvodenie záverov o bezpečnosti dávok vyšších ako dávky hodnotené v klinických štúdiách.
Spanish: Ciclo 2 y todos los siguientes ciclos
Slovak: 2. cyklus a všetky ďalšie
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente o hasta 24 horas después de la administración de Kyprolis.
Slovak: Tieto reakcie môžu nastať bezprostredne alebo až do 24 hodín po podaní Kyprolisu.
Spanish: El aclaramiento de creatinina fue estable con el tiempo para la mayoría de los pacientes.
Slovak: Klírens kreatinínu bol po čase stabilný u väčšiny pacientov.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de aproximadamente 67 meses.
Slovak: Medián sledovania bol približne 67 mesiacov.
Spanish: * La frecuencia se calcula de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos en los cuales muchos pacientes utilizaron profilaxis
Slovak: * Frekvencia sa vypočíta na základe údajov z klinických skúšaní, v ktorých väčšina pacientov používala profylaxiu
Spanish: Kyprolis se recibe 2 días seguidos cada semana, durante 3 semanas, seguidas de una semana sin tratamiento.
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
Spanish: El tiempo transcurrido desde la reconstitución hasta la administración no debe exceder las 24 horas.
Slovak: Čas od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 24 hodín.
Spanish: Su médico le examinará y revisará su historia clínica completa.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a posúdi vašu úplnú zdravotnú anamnézu.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Spanish: La dosis se calculará según su altura y su peso (área de superficie corporal).
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti (plocha povrchu tela).
Spanish: • Cualquier otra enfermedad grave para la que haya sido hospitalizado o recibido alguna medicación.
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibirán tratamiento mientras su enfermedad mejore o se mantenga estable.
Slovak: Väčšina pacientov bude dostávať liečbu, kým sa ich ochorenie nezlepší alebo nestabilizuje.
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Spanish: Qué es Kyprolis y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa
Spanish: Se debe administrar dexametasona entre 30 minutos y 4 horas antes que Kyprolis.
Slovak: Dexametazón sa má podať 30 minút až 4 hodiny pred Kyprolisom.
Spanish: Kyprolis se conservará en la farmacia.
Slovak: Kyprolis sa bude uchovávať v lekárni.
Spanish: Será sometido a un seguimiento estricto durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby budete dôkladne sledovaný.
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio)
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Spanish: Esta evaluación debe optimizar el estatus del paciente, con atención particular en el control de la presión arterial y la gestión de los líquidos.
Slovak: Toto vyšetrenie má optimalizovať stav pacienta, pričom osobitnú pozornosť treba venovať kontrole krvného tlaku a manažmentu tekutín.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, en vista de los datos muy limitados de eficacia y seguridad en esta población.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Appendix V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Leer las instrucciones de preparación completas antes de la reconstitución.
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte celé pokyny na prípravu.
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca también aumenta en los pacientes asiáticos.
Slovak: Riziko zlyhania srdca je tiež zvýšené u pacientov ázijského pôvodu.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Spanish: Proporción de supervivientes sin progresión
Slovak: Podiel prežívajúcich bez progresie
Spanish: La incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos fue mayor en los grupos de Kyprolis de dos estudios de fase 3.
Slovak: Celkový výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol vyšší v skupinách s Kyprolisom v dvoch štúdiách fázy 3.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser importantes.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Spanish: Se debe actuar para intentar reducir todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia a pokúsiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Spanish: Los resultados del estudio 2011-003 se resumen en la tabla 7.
Slovak: Výsledky štúdie 2011-003 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vo väčšej miere ohrození srdcovými komplikáciami.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kyprolis en pacientes pediátricos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, tales como anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales, debido a que estos no pueden ser adecuados para su uso con Kyprolis.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky na zabránenie otehotneniu, ako sú perorálne antikoncepčné prostriedky alebo iná hormonálna antikoncepcia, pretože nemusia byť vhodné na užívanie s Kyprolisom.
Spanish: Todos estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Slovak: Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Spanish: No tome Kyprolis si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Spanish: El proteosoma es un sistema dentro de las células que descompone las proteínas cuando están dañadas o ya no son necesarias.
Slovak: Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny.
Spanish: Algunos de ellos han sido mortales (ver sección 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne (pozri časť 4.8).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 37 meses, aproximadamente.
Slovak: Medián sledovania bol približne 37 mesiacov.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio se consideraron refractarios a un tratamiento si cumplían cualquiera de los siguientes 3 criterios: no respondían (< respuesta mínima) a ningún régimen, progresión durante cualquier tratamiento, o progresión dentro de los 60 días tras finalizar cualquier régimen.
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
Spanish: Debe consultar con su médico o enfermero sobre los métodos adecuados de anticoncepción.
Slovak: So svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou by ste sa mali porozprávať o vhodných antikoncepčných metódach.