FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hycamtin rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Hungarian: A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott.
Swedish: • vilken sjukdom som behandlas.
Hungarian: • a kezelt betegség.
Swedish: Rådfråga omedelbart läkare eller apotekspersonal om du har tagit för många kapslar eller om ett barn av misstag har tagit medicinen.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.
Swedish: Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
Hungarian: In vivo humán farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Inga allmänna skillnader i effektivitet iakttogs mellan patienter över 65 år och yngre vuxna patienter.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében általában nem tapasztaltak különbséget a 65 évesnél idősebb és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Swedish: • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Hungarian: • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók;
Swedish: 10 kapslar
Hungarian: 10 kapszula
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Om kapslarna punkteras eller läcker ska du omedelbart tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Hungarian: Ha a kapszula sérült vagy a por kiszóródott, azonnal mosson kezet alaposan szappannal és vízzel.
Swedish: Hycamtin innehåller etanol Detta läkemedel innehåller små mängder av etanol (alkohol).
Hungarian: A Hycamtin etanolt tartalmaz Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom det kan vara nödvändigt att bli inlagd på sjukhus.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Swedish: • Gulaktig hud.
Hungarian: • Sárga bőr.
Swedish: Totalt observerades 87 fall av fullständig och partiell respons, varav 13 av dessa uppträdde under behandlingskur 5 och 6 och 3 uppträdde därefter.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és 6. ciklusban, három pedig később.
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Swedish: • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye
Swedish: • Tecken på infektion: Hycamtin kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner.
Hungarian: • Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, är det användaren som ansvarar för lagringstider och användningsförhållanden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolásának idejéért és a tárolás módjáért a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget.
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortgå tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter upplösning eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Swedish: Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
Hungarian: Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
Swedish: Den carcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
Hungarian: A topotekán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Swedish: Hycamtin hjälper till att förstöra tumörer.
Hungarian: A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását.
Swedish: Dödsfall till följd av sepsis förekom hos 1 % av patienterna.
Hungarian: Sepsis okozta halálozás a betegek 1%-ában fordult elő.
Swedish: Vattenfri etanol - se bipacksedeln för ytterligare information Propylenglykol
Hungarian: Vízmentes etanol - további információért lásd a betegtájékoztatót Propilénglikol
Swedish: Patienter som får diarré av grad 2 kan behöva följa samma riktlinjer gällande dosmodifiering.
Hungarian: A 2. fokú hasmenésben szenvedő betegeknél ugyanennek a dózismódosítási útmutatásnak a követésére lehet szükség.
Swedish: Isopropylalkohol
Hungarian: Izopropil-alkohol
Swedish: Om din partner blir gravid under behandlingen måste du omedelbart berätta det för din läkare.
Hungarian: Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Swedish: Att denna ökning skulle ha någon klinisk relevans anses osannolikt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a növekedésnek klinikai jelentősége lenne.
Swedish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Behandlingsschemat kan variera beroende på resultaten från dina regelbundna blodprover.
Hungarian: A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedel behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Swedish: I den här analysen beräknades kreatininclearance med Cockcroft-Gault-metoden.
Hungarian: Ebben az elemzésben a kreatinin-clearance értékeket a Cockcroft-Gault módszer alkalmazásával számították.
Swedish: Liknande resultat uppnåddes då glomerulär filtrationshastighet (ml/min) uppskattades med hjälp av MDRD-formeln korrigerad för kroppsvikt.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, ha a glomeruláris filtrációs rátát (ml/perc) a testtömeggel korrigált MDRD képlet segítségével becsülték meg.
Swedish: En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Recidiverande SCLC
Hungarian: Relapszusos SCLC
Swedish: • Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Hungarian: • A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Swedish: Studie 396
Hungarian: 396. sz. vizsgálat
Swedish: HYCAMTIN kapslar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Hycamtin kapszula étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Swedish: Att ta ut en kapsel Kapslarna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
Hungarian: Ezek a kapszulák speciális csomagolásban vannak, amelyből gyermekek nem tudják kiszedni.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen måste din läkare få veta:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
Hungarian: Lásd a „Terhesség és szoptatás" részt.
Swedish: Dessa data ska bedömas i relation till läkemedlets totala säkerhetsprofil, i synnerhet den signifikanta hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszer átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitására (lásd 4.8 pont).
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6, 33,4).
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Diarré orsakad av cancerbehandling (CTID) är förknippad med signifikant morbiditet och kan vara livshotande.
Hungarian: A daganatellenes kezelés indukálta hasmenés (cancer treatmentinduced diarrhoea, CTID) jelentős morbiditást okoz, és életveszélyes lehet.
Swedish: Det ordinerade antalet kapslar ska sväljas hela en gång dagligen i 5 dagar.
Hungarian: Az előírt számú kapszulát egészben kell bevenni, naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Swedish: Liksom med all cytostatika måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder ett effektivt preventivmedel.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Swedish: Fråga din läkare om råd.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Swedish: Tryck ut kapseln: tryck försiktigt ena änden av kapseln genom foliehöljet.
Hungarian: 3. Nyomja ki a kapszulát: gyengéden nyomja meg a kapszula végét, és csúsztassa ki a fóliaréteg alól.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Swedish: • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen.
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye.
Swedish: Bipacksedel: information till användare
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Swedish: Monoterapi (ovarial- och småcellig lungcancer):
Hungarian: Monoterápia (ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma):
Swedish: Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Swedish: Det är viktigt att patienten informeras före läkemedelstillförsel om dessa biverkningar och att proaktiv behandling sätts in vid tidiga och alla tecken och symtom på diarré.
Hungarian: Fontos a betegek tájékoztatása erről a mellékhatásról a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, valamint a hasmenés korai és egyéb jeleinek és tüneteinek proaktív kezelése.
Swedish: Om topotekan används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Swedish: Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Hungarian: 30%-kal nőtt, de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Swedish: • Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom): Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Swedish: Din läkare kommer tillsammans med dig avgöra om Hycamtin-behandling är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
Swedish: I en populationsstudie hade ett antal faktorer såsom ålder, vikt och ascites ingen signifikant effekt på clearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Swedish: Begränsade data för koreanska patienter med kreatininclearance lägre än 50 ml/min antyder att en ytterligare sänkning av dosen kan krävas (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Olyan koreai betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték kevesebb, mint 50 ml/perc, korlátozott adatok arra utalnak, hogy az adag további csökkentése válhat szükségessé (lásd 5.2 pont).
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
Swedish: Om du får mer än 3 diarréepisoder per dygn ska du kontakta din läkare omedelbart.
Hungarian: Ha naponta 3-nál több alkalommal van hasmenése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Vit polyvinylklorid/polyklortrifluoretylenblister med försegling av aluminium-/polyetentereftalat (PET)-/pappersfolie.
Hungarian: Fehér polivinil-klorid/polikloro-trifluoroetilén buborékcsomagolás, alumínium/polietilén-tereftalát (PET)/papír-fólia borítással.
Swedish: Kliniska riktlinjer som beskriver aggressiv behandling av CTID omfattar specifika rekommendationer om patientens kommunikation och medvetenhet, igenkännande av tidiga varningstecken, användning av medel mot diarré och antibiotika, ändring av vätskeintag och kost samt behov av inläggning på sjukhus (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: A CTID agresszív kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek specifikus ajánlásokat fogalmaznak meg a betegek tájékoztatására, veszélytudatuk kialakítására, a korai figyelmeztető jelek felismerésére, a hasmenés elleni szerek és antibiotikumok használatára, a folyadékbevitel és a diéta változtatására, valamint a hospitalizáció szükségességére vonatkozóan (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Swedish: Läkemedelsrelaterad diarré var mera frekvent hos patienter 65 års ålder (28 %) jämfört med dem som var under 65 års ålder (19 %).
Hungarian: A gyógyszer okozta hasmenés gyakoribb volt a 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében (28%) a 65 év alattiakhoz viszonyítva (19%).
Swedish: Det kan vara allvarligt.
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde intravenös (i.v.)
Hungarian: Egy másik, randomizált Fázis III vizsgálatban, melyben az intravénás (iv.).
Swedish: Det kan skada fostret under eller strax efter behandlingen.
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Swedish: Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
Hungarian: Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
Swedish: Den totala incidensen för läkemedelsrelaterad diarré var 22 %, inkluderande 4 % med grad 3 och 0,4 % med grad 4.
Hungarian: A gyógyszer okozta hasmenés összesített előfordulási gyakorisága 22% volt, ebből 4% volt 3. fokozatú és 0,4% 4. fokozatú.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Hycamtin.
Hungarian: Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Topotocan måste beredas och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont).
Swedish: • om du är man och planerar att skaffa barn.
Hungarian: • ha Ön gyermeket tervez nemzeni.
Swedish: 3 år.
Hungarian: 3. napon.
Swedish: I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál viszketést.
Swedish: Du kommer att behandlas en gång om dagen i 3 dagar.
Hungarian: Naponta egyszer, 3 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
Swedish: Du kommer att behandlas en gång om dagen i 5 dagar.
Hungarian: Naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
Swedish: En minskning av clearance för topotekan observerades.
Hungarian: A topotekán-clearance csökkenését észlelték.
Swedish: VARNING: Cytostatikum, särskilda hanteringsanvisningar (se bipacksedel).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Citotoxikus szer, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel: ATC-kod, L01XX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX17.
Swedish: Topotekan är ett substrat för både ABCB1 (P-glykoprotein) och ABCG2 (BCRP).
Hungarian: A topotekán szubsztrátja mind az ABCB1-nek (P-glikoprotein), mind az ABCG2-nek (BCRP).
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak felsorolva.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t.ex. hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av ILD bekräftas.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoe és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Swedish: • Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Hungarian: • Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszert, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocyta-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inklusive trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta-számot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Feber, asteni, trötthet
Hungarian: Láz, asthenia, fáradtság
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas för biverkningar när oralt topotekan administreras med en substans som hämmar ABCB1 eller ABCG2 (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások tekintetében, ha az orális topotekánt olyan hatóanyagokkal együtt alkalmazzák, amelyek az ABCB1 vagy az ABCG2 ismert inhibitorai (lásd 5.2 pont).
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicin és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Swedish: En viktig elimineringsväg för topotekan är hydrolys av laktonringen så att ett karboxylat med öppen ring bildas.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma):
Swedish: Topotekans elimination har endast delvis utretts hos människa.
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben nem vizsgálták részletesen.
Swedish: Förutom hydrolys elimineras topotekan främst via njurarna medan en mindre del metaboliseras till N-desmetylmetaboliten (SB-209780) som identifieras i plasma, urin och feces.
Hungarian: A hidrolízis mellett a topotekán főként renális úton ürül, kisebb részben N-dezmetil metabolit (SB-209780) formájában, amely kimutatható a plazmában, a vizeletben és a székletben.