FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati analizzati anche dati provenienti dal database di farmacovigilanza di Sanofi-Aventis e dal database di sicurezza globale (Global Safety Database) di Novartis, al fine di identificare tutti i casi associati a neoplasie benigne, maligne e classificazione per sistemi e organi (SOC) non specificata.
Czech: Rovněž byla analyzována data z farmakovigilanční databáze společnosti Sanofi-Aventis a globální databáze bezpečnosti společnosti Novartis s cílem identifikovat všechny případy zařazené do systému orgánové třídy s benigním, maligním nebo nespecifikovaným nádorovým onemocněním.
Italian: • Efficacia
Czech: • Účinnost
Italian: Secondo il CHMP la BMD è tuttora considerata un importante marcatore surrogato, che ha mostrato un aumento modesto ma statisticamente significativo rispetto al placebo.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že BMD je stále považována za důležitý náhradní marker, u kterého bylo prokázáno mírné, ale statisticky významné zvýšení v porovnání s placebem.
Italian: • Sicurezza
Czech: • Bezpečnost
Italian: Con tutta probabilità, ciò è dovuto a un'accelerazione della crescita tumorale, così come suggerito anche nella letteratura pubblicata.
Czech: To je s největší pravděpodobností způsobeno akcelerací nádorového růstu, což rovněž vyplývá z publikované literatury.
Italian: • Trattamento del morbo di Paget (formulazione iniettabile)
Czech: • Léčba Pagetovy nemoci (injekční přípravek)
Italian: Il CHMP ha osservato che qualsiasi meta-analisi guidata da un segnale di sicurezza sarà sempre, per definizione, condotta post-hoc, in quanto l'obiettivo di tale analisi è escludere quantitativamente un danno potenziale ai pazienti.
Czech: Výbor CHMP uvádí, že jakákoli metaanalýza provedená z důvodu signálu týkajícího se bezpečnosti je vždy, podle definice, provedená post-hoc, přičemž cílem této analýzy je kvantitativně vyloučit potenciální poškození pacientů.
Italian: Tuttavia, le prove di efficacia dei medicinali contenenti calcitonina per via intranasale in questa indicazione rimangono limitate.
Czech: Nicméně důkazy o účinnosti intranasálních léčivých přípravků obsahujících kalcitonin v této indikaci jsou omezené,
Italian: La formulazione intranasale è disponibile in 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Czech: Intranasální přípravky jsou k dispozici o síle 100 nebo 200 mezinárodních jednotek (IU)/ml.
Italian: Il terzo era lo studio A2303, uno studio di fase III con la nuova formulazione orale di calcitonina, condotto in donne in post-menopausa con osteoporosi.
Czech: Třetí byla studie fáze III A2303 nového perorálního přípravku s obsahem kalcitoninu provedená u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Italian: Il CHMP ha giudicato che la metodologia impiegata fosse adeguata a questo scopo.
Czech: Z tohoto důvodu považuje výbor CHMP použitou metodologii za dostačující.
Italian: Il CHMP ha però ritenuto che, indipendentemente dall'utilizzo di OR o di RR, il segnale è evidente, il che può essere persino valutato parzialmente esaminando i tassi grezzi.
Czech: Nicméně výbor CHMP byl toho názoru, že bez ohledu na to, zda byl použit OR nebo RR, existuje zřejmý signál, který lze dokonce částečně vyvodit i při pohledu na hrubé poměry.
Italian: Tuttavia, l'esame dei dati all'epoca disponibili da parte delle autorità nazionali competenti non ha indicato una relazione causale.
Czech: Nicméně tehdejší přezkoumání dostupných dat, které provedly příslušné vnitrostátní orgány, nenaznačilo, že by existoval výše zmíněný kauzální vztah.
Italian: • Il Comitato ha altresì tenuto conto del fatto che, nei pazienti con osteoporosi, il trattamento con calcitonina intranasale deve essere somministrato a lungo termine.
Czech: • výbor rovněž zohlednil skutečnost, že se u pacientů s osteoporózou podává intranasální léčba kalcitoninem dlouhodobě,
Italian: Il CHMP è d'accordo sul fatto che lo studio PROOF fornisce prove a supporto dell'efficacia in termini di tassi di fratture vertebrali nel gruppo trattato con la dose da 200 UI, corrispondenti a un valore p di 0,032 e senza variazioni statisticamente significative nei gruppi trattati con dosi inferiori (100 UI) e superiori (400 UI).
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že studie PROOF podporuje účinnost přípravku z hlediska výskytu fraktur obratlů ve skupině s dávkou 200 IU, která odpovídá hodnotě p 0,032, bez statisticky významných změn ve skupinách s nižší (100 IU) a vyšší (400 IU) dávkou.
Italian: Per quanto riguarda il cancro della prostata, le informazioni fornite sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA, prostate specific antigen) da tutti i pazienti di sesso maschile, nei primi due studi sull'osteoartrite C2301 e C2302, hanno dimostrato che la calcitonina non ha effetti sui livelli di PSA.
Czech: Pokud jde o karcinom prostaty, z informací o množství specifického prostatického antigenu (PSA) u všech pacientů mužského pohlaví v prvních dvou studiích osteoartrózy C2301 a C2302 vyplývá, že kalcitonin neovlivňuje hladiny PSA.
Italian: • Il Comitato ha considerato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina, in particolare i nuovi dati in relazione al rischio di cancro.
Czech: • výbor zhodnotil všechna dostupná data týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících kalcitonin, především nové údaje ohledně souvislosti s rizikem rozvoje nádorového onemocnění,
Italian: Lo studio cardine ha dimostrato che solo una delle dosi prese in esame, 200 UI di calcitonina/die, era associata a un effetto statisticamente significativo, sebbene per questa dose la significatività statistica non sia stata raggiunta quando l'analisi ha riguardato pazienti con almeno 2 nuove fratture vertebrali.
Czech: Tato stěžejní studie prokázala, že pouze jedna ze zkoumaných dávek200 IU kalcitoninu/den - byla spojena se statisticky významným účinkem, ale pro tuto dávku nebyla během analýzy pacientů s alespoň 2 novými frakturami obratlů prokázaná statistická významnost.
Italian: Le differenze non sono considerate abbastanza convincenti per alterare la precedente conclusione del CHMP per quanto riguarda un aumento del rischio di cancro in caso di uso di medicinali contenenti calcitonina.
Czech: Rozdíly nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, aby změnily předchozí závěry výboru CHMP ohledně zvýšeného rizika rozvoje nádorového onemocnění u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin.
Italian: Sebbene il CHMP riconosca che l'inclusione o l'esclusione di singole sperimentazioni possa adeguare l'OR complessivo in diverse direzioni, si ritiene che sia ragionevole effettuare una serie di analisi di sensibilità per valutare la validità dei risultati.
Czech: I když výbor CHMP připouští, že zahrnutí nebo vyloučení jednotlivých studií změní celkový poměr pravděpodobnosti (OR) v různých směrech, je známo, že je rozumné provést několik analýz citlivosti k posouzení váhy výsledků.
Italian: Ultimamente è stata realizzata una nuova formulazione orale di calcitonina, costituita dall'ormone peptidico e 5-CNAC (acido 8-(N-2-idrossi-5-cloro-benzoil)-ammino-caprilico), una sostanza sviluppata di recente che potenzia l'assorbimento dei peptidi a livello gastrointestinale.
Czech: Nedávno byl vyvinut nový kalcitoninový přípravek pro perorální podání, který obsahuje peptidový hormon a 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-aminokaprylová kyselina), a nově vyvinutý stimulátor absorpce gastrointestinálního peptidu.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che alcune prove di efficacia in questa indicazione sono state fornite, principalmente dallo studio di Tsakalakos et al.
Czech: Výbor CHMP uznal, že v této indikaci byly poskytnuty některé důkazy o účinnosti přípravků, a to především ze studie autorů Tsakalakose a kol.
Italian: Anche tralasciando queste limitazioni, il beneficio clinico complessivo di calcitonina nell'osteoporosi sembra essere molto modesto, con una riduzione assoluta di circa il 6% e l'1,7% dei pazienti rispettivamente con  1 e  2 nuove fratture vertebrali, in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Czech: Nicméně i když přehlédneme tato omezení, je celkový klinický přínos kalcitoninu u osteoporózy velmi mírný s absolutním snížením o přibližně 6% a u pacientů s ≥1 a ≥2 frakturami obratlů o 1,7% ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Italian: Con riferimento all'uso di calcitonina iniettabile nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata.
Czech: S ohledem na používání injekčního kalcitoninu v prevenci akutní ztráty kostní hmoty jsou důkazy o účinnosti založeny na publikované literatuře.
Italian: Come precedentemente concluso dal CHMP, tuttavia, vi sono timori relativi all'assenza in questo studio di una correlazione dose-risposta oltre che ad altre limitazioni metodologiche.
Czech: Nicméně výbor CHMP již dříve došel k závěru, že existují obavy týkající se chybějící odpovědi na dávku, a také dalších metodologických omezení.
Italian: Le conclusioni del CHMP in risposta ai punti indicati dal titolare dell'AIC sono presentate sotto.
Czech: Závěry, které výbor CHMP vyvodil v reakci na tyto body nadnesené držitelem rozhodnutí o registraci, jsou uvedeny níže.
Italian: Sulla base di questi dati, il CHMP ha confermato i benefici di calcitonina iniettabile nel trattamento a breve termine del morbo di Paget.
Czech: Na základě těchto údajů výbor CHMP potvrdil přínosy injekčního kalcitoninu při krátkodobé léčbě Pagetovy nemoci.
Italian: L'indicazione della prevenzione delle fratture nell'osteoporosi è corroborata dai risultati derivati da uno studio in doppio cieco controllato verso placebo, di ragionevoli dimensioni, noto come studio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) (prevenzione delle recidive di fratture osteoporotiche).
Czech: Indikace v prevenci fraktur u osteoporózy je podpořena výsledky z přiměřeně rozsáhlé, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie známé jako studie PROOF (prevence opakování osteoporotických fraktur).
Italian: Il CHMP considera che, benché tale argomentazione possa essere valida per la meta-analisi condotta sugli studi con le formulazioni orali, essa non possa essere sostenuta nell'analisi di tutte le sperimentazioni intranasali nelle quali non si osserva alcuna evidente eterogeneità.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že i když tento argument může být odůvodněný u metaanalýz studií s perorálními formami, nelze jej použít u analýzy všech studií s intranasální formou, kde žádná jasná heterogenita není pozorována.
Italian: Il CHMP ha esaminato le prove di efficacia a breve e a lungo termine attualmente disponibili riguardo a calcitonina nelle indicazioni approvate (come da decisione della Commissione del 12 giugno 2003) e le informazioni sul rischio di cancro con calcitonina, derivate da studi preclinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee post-immissione in commercio, studi di farmacoepidemiologia e letteratura pubblicata.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil v současné době dostupné krátkodobé a dlouhodobé důkazy týkající se účinnosti kalcitoninu ve schválených indikacích (podle rozhodnutí Komise ze dne 12. června 2003) a údaje o riziku rozvoje nádoru v souvislosti s užíváním kalcitoninu z preklinických a klinických studií, spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh, farmakoepidemiologických studií a zveřejněné literatury.
Italian: Questi dati sono supportati anche dalla meta-analisi dei 3 studi (C2301, C2302 e A2303) effettuati con le formulazioni orali.
Czech: Tyto údaje také podporuje metaanalýza tří studií (C2301, C2302 a A2303) s perorálními přípravky.
Italian: • Aspetti relativi all'efficacia
Czech: • Aspekty účinnosti
Italian: Calcitonina iniettabile è disponibile come soluzione iniettabile o infusione a 50, 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Czech: Injekční kalcitonin je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku o síle 50, 100 nebo 200 mezinárodních jednotek (IU)/ml.
Italian: Considerato che la maggior parte dei casi era molto scarsamente documentata, non è possibile stabilire una relazione causale per un evento avverso come il cancro sulla base unicamente di segnalazioni spontanee.
Czech: S ohledem na skutečnost, že většina případů je zdokumentována velmi sporadicky, není stanovení kauzality pro nežádoucí účinek, jako je nádorové onemocnění, založené pouze na spontánních hlášeních možné.
Italian: Le nuove prove correlate al rischio di cancro influenzano tuttavia il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina.
Czech: Nicméně nové důkazy týkající se rizika rozvoje nádorového onemocnění mění bezpečnostní profil léčivých přípravků obsahujících kalcitonin.
Italian: È stata concordata inoltre la possibilità di considerare una ripetizione periodica del trattamento in questi pazienti, tenendo conto dei potenziali benefici e dell'associazione tra cancro e uso prolungato di calcitonina.
Czech: Rovněž bylo odsouhlaseno, že u těchto pacientů lze zvážit pravidelné opakování léčby s ohledem na možné přínosy a souvislost rozvoje nádorového onemocnění s dlouhodobým používáním kalcitoninu.
Italian: Il titolare dell'AIC mette anche in discussione la validità delle prove apportate dalle sperimentazioni cliniche disponibili a supporto dell'efficacia del prodotto, sostenendo che tali prove non sono valide per la sicurezza a causa di fattori confondenti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž zpochybňuje přesvědčivost důkazů dostupných klinických studií, které dokládají účinnost přípravku, a tvrdí, že důkazy nejsou z hlediska bezpečnosti opodstatněné z důvodu zavádějících faktorů.
Italian: Il modesto numero di casi di tumore in pazienti che sono attualmente trattati o che sono stati trattati con calcitonina riscontrato nelle banche dati di sicurezza globale non può portare ad alcuna conclusione, soprattutto quando confrontato con dati provenienti da sperimentazioni cliniche.
Czech: Proto z velmi nízkého počtu případů nádorového onemocnění u pacientů, kteří jsou nebo byli léčeni kalcitoninem zjištěných v globálních bezpečnostních databázích, nelze vyvodit žádné závěry, zvláště při porovnání s údaji z klinických studií.
Italian: • Aspetti relativi alla sicurezza
Czech: • Bezpečnostní aspekty
Italian: L'aumento del rischio assoluto di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, nelle sperimentazioni con formulazione intranasale, è stato del 2,36%.
Czech: Zvýšení absolutního rizika nádorového onemocnění u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s placebem v intranasálních studiích dosáhlo 2,36 %.
Italian: • Il Comitato ha ritenuto che, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici positivo per le indicazioni succitate, debbano essere apportate ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto (paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione, paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) in relazione al rischio di cancro.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že s ohledem na zachování příznivého poměru přínosů a rizik pro výše uvedené indikace je nutné v informaci o přípravku provést další změny týkající se rizika rozvoje nádorového onemocnění (bod 4.2 Dávkování a způsob podání, bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Italian: Tra le possibili spiegazioni di questi risultati discrepanti figurano la dose più bassa nella sperimentazione sull'osteoporosi, nonché l'interruzione anticipata dello studio per i pazienti maschi e un programma intensivo di screening per il cancro della prostata nella seconda sperimentazione sull'osteoartrite, che ha individuato ulteriori casi e potrebbe avere celato possibili squilibri dei casi di cancro tra i diversi bracci di trattamento in queste sperimentazioni.
Czech: Mezi možná vysvětlení těchto odlišných výsledků patří nižší dávka kalcitoninu podávaná ve studiích osteoporózy a předčasné ukončení účasti pacientů mužského pohlaví a program intenzivního skríningu karcinomu prostaty ve druhé studii osteoartrózy, který identifikoval další případy a mohl zakrýt možnou nevyváženost výskytu případů nádorových onemocnění v různých léčebných skupinách těchto studií.
Italian: Sebbene questa argomentazione possa essere valida per gli studi osservazionali, secondo il CHMP nelle sperimentazioni cliniche randomizzate è improbabile una distorsione potenziale che possa favorire uno dei bracci di trattamento, in quanto la procedura di randomizzazione fornisce gruppi sufficientemente ben bilanciati.
Czech: Přestože by tento argument mohl být odůvodněný u observačních studií, výbor CHMP je toho názoru, že potenciální zkreslení v randomizovaných klinických studiích, které by mohlo zvýhodňovat jedno z terapeutických ramen, je nepravděpodobné, protože randomizační postup vytváří dostatečně dobře vyvážené skupiny.
Italian: Come previsto, il rischio di cancro aumenta se si escludono i quattro studi senza eventi.
Czech: Jak lze předpokládat, riziko rozvoje nádorového onemocnění je vyšší, pokud se vyloučí čtyři studie, kde k žádným případům nádorového onemocnění nedošlo.
Italian: I punti di disaccordo presentati dal titolare dell'AIC nei motivi dettagliati includevano aspetti relativi all'efficacia, aspetti relativi alla sicurezza per quanto riguarda il rischio di cancro (aspetti non clinici, di farmacovigilanza e statistici) e la valutazione globale del rapporto rischi/benefici.
Czech: Mezi vědecky sporné body uvedené v podrobném zdůvodnění držitelů rozhodnutí o registraci patřily aspekty účinnosti, bezpečnostní aspekty týkající se rizika rozvoje nádorového onemocnění (otázky neklinické, farmakovigilance a statistické) a celkové vyhodnocení přínosů a rizik.
Italian: Inoltre, l'analisi della mortalità ha rivelato che, durante queste sperimentazioni, solo i pazienti trattati con calcitonina sono deceduti per cancro, il che suggerisce che la calcitonina accelera la crescita tumorale.
Czech: Analýzy úmrtnosti odhalily, že v průběhu těchto studií zemřeli v důsledku nádorového onemocnění pouze pacienti léčení kalcitoninem, z čehož vyplývá, že kalcitonin podporuje růst nádoru.
Italian: Sebbene questi studi isolatamente siano stati finora ritenuti insufficienti per stabilire un'associazione causale, per via di alcune importanti limitazioni e dell'assenza di una solida evidenza di rischio negli esseri umani, essi assumono un nuovo peso alla luce dei dati più recenti derivati dalle sperimentazioni cliniche con calcitonina.
Czech: Ačkoliv byly tyto studie samy o sobě dosud považovány za nedostatečné pro určení kauzálního vztahu vzhledem k některým významným omezením a nedostatku zásadních důkazů o rizicích pro člověka, s ohledem na nedávno zjištěná data z klinických studií kalcitoninu pravděpodobně získají nový význam.
Italian: Il tumore maligno più comunemente segnalato in questo studio è stato il cancro della prostata.
Czech: Nejčastěji hlášenou malignitou v této studii byl karcinom prostaty.
Italian: Il titolare dell'AIC mette in questione i risultati della meta-analisi a causa dell'uso di modelli a effetti fissi in presenza di eterogeneità.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zpochybňuje výsledky metaanalýzy z důvodu použití modelů fixních efektů při heterogenitě studií.
Italian: L'uso decrescente di calcitonina negli ultimi anni lascia intendere che vi sono limitate opportunità di approfondire ulteriormente l'associazione mediante studi epidemiologici, la cui conduzione sarebbe in ogni caso difficile, così come sarebbe difficile il controllo adeguato per tutti i possibili fattori di confondimento per il cancro.
Czech: Z poklesu užívání kalcitoninu během posledních let vyplývá, že je omezený zájem pro další zkoumání souvislosti prostřednictvím epidemiologických studií, což by v každém případě bylo obtížné provést a adekvátně kontrolovat všechny možné faktory působící na rozvoj nádorového onemocnění.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente breve potrebbe essere spiegato dal fatto che la calcitonina promuove la progressione tumorale anziché l'oncogenesi, come è stato suggerito anche nella letteratura pubblicata riguardante il ruolo della calcitonina nel cancro della prostata.
Czech: Možným vysvětlením relativně krátkého nástupu je skutečnost, že kalcitonin podporuje spíše než onkogenezi nádorovou progresi, což rovněž vyplývá z publikované literatury zabývající se rolí kalcitoninu u karcinomu prostaty.
Italian: Nessuna delle argomentazioni presentate, però, confuta la conclusione derivata dai risultati degli studi intranasali (e orali), i quali suggeriscono che vi sia un aumento del rischio di cancro associato all'uso di calcitonina.
Czech: Avšak žádný z uvedených argumentů nevyvrací závěr odvozený z výsledků studií s intranasálními (a perorálními) formami, které naznačují, že existuje zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění ve spojitosti s použitím kalcitoninu.
Italian: È importante sottolineare che, in queste sperimentazioni, la mortalità per cancro è stata ancora una volta notevolmente più elevata nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo: 7 casi (37,5%) rispetto a 2 (10,5%).
Czech: Úmrtnost na nádorová onemocnění byla v těchto studiích znovu výrazně vyšší u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem, 7 případů (37,5%) ve srovnání s 2 případy (10,5%).
Italian: Nel novembre 2010 sono stati osservati i risultati di sicurezza preliminari relativi al cancro della prostata, nel corso di due sperimentazioni cliniche per la nuova formulazione orale di calcitonina.
Czech: V listopadu 2010 byly v průběhu dvou klinických studií nových perorálních přípravků kalcitoninu zaznamenány předběžné závěry týkající se bezpečnosti ve vztahu ke karcinomu prostaty.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre le informazioni fornite da terzi durante la procedura di deferimento.
Czech: Během postupu přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu rovněž údaje předložené třetími stranami.
Italian: La durata del trattamento può essere prolungata a un massimo di 6 mesi in circostanze eccezionali e può essere considerata la possibilità di una ripetizione periodica del trattamento, o per la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione, come in pazienti con recenti fratture osteoporotiche, il rapporto rischi/benefici rimane positivo a condizione che la durata di impiego si limiti a 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso, o per il trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni il rapporto rischi/benefici rimane positivo, a condizione che la durata del trattamento sia limitata al più breve tempo possibile utilizzando la dose minima efficace.
Czech: Délku léčby lze za zvláštních okolností prodloužit maximálně na 6 měsíců a lze zvážit pravidelné opakování léčby, o v prevenci akutní ztráty kostní hmoty v důsledku náhlé imobilizace, jako u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za podmínek, že je délka léčby omezena na 2 týdny a v žádném případě nedojde k překročení 4 týdnů, o pro léčbu hyperkalcemie u malignit zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za podmínek maximálního zkrácení délky léčby za použití minimální účinné dávky.
Italian: Gli studi non clinici più rilevanti, ossia sperimentazioni sulla cancerogenicità cronica su ratti e topi, non sono conclusivi per quanto riguarda il potenziale cancerogeno della calcitonina.
Czech: Nejvýznamnějšími neklinickými studiemi jsou analýzy chronické karcinogenity u potkanů a myší, které ovšem nejsou průkazné z hlediska karcinogenní potenciálu kalcitoninu.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche fatto riferimento ai difetti metodologici della meta-analisi dei 17 studi sulla calcitonina intranasale e ha fornito una nuova analisi dei dati.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž upozornil na určité nedostatky v metodologii metaanalýzy 17 studií s intranasálním kalcitoninem a poskytl data z opakované analýzy.
Italian: Tuttavia, l'analisi del PSA da sola è di limitata utilità, essendo noto che fattori diversi dal cancro della prostata possono influire sui valori di PSA, e non può spiegare la più elevata incidenza di cancro della prostata nei pazienti trattati con calcitonina.
Czech: Nicméně pouhá analýza PSA má, jak známo, omezený význam vzhledem k tomu, že hodnoty PSA mohou být kromě karcinomu prostaty ovlivněny dalšími faktory a neobjasňují vyšší výskyt karcinomu prostaty u pacientů léčených kalcitoninem.