FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen (Reaktionen, die innerhalb 1 Stunde nach der Infusion auftreten) traten bis Jahr 3 bei 5,5% der Patienten in der Belatacept-MI-Gruppe und bei 4,4% der Patienten in der Belatacept-LI-Gruppe auf.
Danish: Akutte infusionsrelaterede reaktioner (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) forekom hos 5,5% af patienterne i belatacept MI-gruppen og 4,4% af patienterne i belatacept LI-gruppen op til år 3.
German: Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Müdigkeit, Unwohlsein und/oder Übelkeit verursachen kann.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom det kan medføre træthed, utilpashed og/eller kvalme.
German: Daten der NULOJIX Behandlung:
Danish: Datoer for NULOJIX-behandling:
German: Die Liste der Symptome siehe Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Se listen over symptomer i afsnit 4 "Bivirkninger".
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept war linear und die Exposition von Belatacept stieg bei gesunden Personen nach einer einzelnen intravenösen Infusionsdosis von 1 bis 20 mg/kg proportional an.
Danish: Belatacepts farmakokinetik var lineær og eksponeringen for belatacept steg proportionelt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusionsdosis på 1 til 20 mg/kg.
German: Obwohl etwas Schaum auf der Oberfläche der rekonstituierten Lösung zurückbleiben kann, enthält jede Durchstechflasche einen genügenden Überschuss an Belatacept, um Verluste bei der Entnahme zu kompensieren.
Danish: Selvom der stadig kan være skum tilbage på overfladen af den rekonstituerede opløsning indeholder hvert hætteglas tilstrækkelig med belatacept til at kompensere for tab under udtagning.
German: Lymphozyten-depletierende Therapien und MPA: Da die Gesamt-Immunsuppression ein Risikofaktor für Malignome und opportunistische Infektionen ist, sollten höhere als die empfohlenen Dosen der begleitenden immunsupprimierenden Mitteln vermieden werden.
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi og MPA: Eftersom den totale mængde immunsuppression er en risikofaktor for udvikling af maligniteter og opportunistiske infektioner, bør doser af samtidige immunsuppressiva, der overstiger det anbefalede, undgås.
German: Alle 4 Wochen (± 3 Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation
Danish: Hver 4. uge (± 3 dage), med start i slutningen af uge 16 efter transplantation
German: Sie können aber auch eine Abstoßung Ihrer transplantierten Niere verursachen.
Danish: De kan medføre afstødning af din transplanterede nyre.
German: Innerhalb des klinischen Belatacept-Programms wurde bei 2 Patienten eine PML diagnostiziert.
Danish: I det kliniske program for belatacept blev 2 patienter diagnosticeret med PML.
German: Patienten haben in folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln: Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um T-Zellen zu reduzieren, wie Antithymozytenglobulin.
Danish: Patienter har en højere risiko for at få PTLD i følgende tilfælde: hvis du ikke har været smittet med EBV inden din transplantation hvis du er smittet med en virus kaldet cytomegalovirus (CMV) hvis du har været i behandling for akut afstødning, f.eks. med antithymocytglobulin for at nedsætte mængden af T-celler.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
German: Es gibt theoretische Bedenken, dass die Behandlung mit Belatacept das Risiko von Autoimmunprozessen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, at behandling med belatacept kan øge risikoen for autoimmune processer (se pkt.
German: Patienten müssen nicht vorbehandelt werden, um allergischen Reaktionen vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det er ikke nødvendigt, at patienter præmedicineres for at forhindre allergiske reaktioner (se pkt.
German: Studie 1 und 2: Phase 3-Studien bei Nierentransplantatempfängern Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Belatacept als Teil eines immunsupprimierenden Regimes nach einer Nierentransplantation wurde in zwei randomisierten, teilweise verblindeten, multizentrischen Studien über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht, wobei der primäre Endpunkt bei Jahr 1 lag.
Danish: Studie 1 og 2: Fase 3-studier med nyretransplantatrecipienter Effekt og sikkerhed af belatacept som del af et immunsuppressivt regimen ved nyretransplantation er undersøgt i to randomiserede, delvist blindede, 3-årige, multicenter studier, hvor det primære endepunkt var ved år 1.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Immunsuppressiva lässt sich wegen der Grunderkrankung des Patienten und der gleichzeitigen Behandlung mit einer Vielzahl anderer Arzneimittel oft nicht genau feststellen.
Danish: Bivirkningsprofilen for immunsuppressiva er ofte vanskelig at fastlægge på grund af den underliggende sygdom og den samtidige brug af forskellige andre lægemidler.
German: In Studie 1 wurde von einem zusätzlichen Fall von PTLD im Ciclosporin-Arm bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seropositiv war, berichtet.
Danish: I Studie 1 blev der rapporteret et yderligere tilfælde af PTLD i ciclosporingruppen hos en patient, der var EBV-seropositiv på transplantationstidspunktet.
German: In einer Reihe von in vitro-Studien wurde keine Mutagenität oder Klastogenität von Abatacept beobachtet.
Danish: En række in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
German: Abnahme von Immunoglobulin G im Blut, Abnahme von Immunoglobulin M im Blut
Danish: Immunsystemet Almindelig nedsat immunoglobulin G i blodet, nedsat immunoglobulin M i blodet
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten bis zu Jahr 3 zur Unterbrechung oder zum Abbruch von Belatacept führten, waren Nierenvenenthrombose und CMV-Infektion.
Danish: Bivirkninger, der medførte afbrydelse eller seponering af belatacept hos ≥ 1% af patienterne op til år 3, var nyrevenetrombose og CMV-infektion.
German: Es gab Berichte von einer seltenen Art der Gehirninfektion, genannt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten, denen NULOJIX gegeben wurde, aufgetreten ist.
Danish: En sjælden type hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der har fået NULOJIX.
German: Belatacept wurde bei Patienten mit PRA > 30% nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Belatacept er ikke undersøgt hos patienter med PRA > 30% (se pkt.
German: In einer klinischen Studie wurde nach der ersten Gabe von Belatacept eine etwa 90%ige Sättigung des CD86-Rezeptors auf der Oberfläche von Antigen-präsentierenden Zellen im peripheren Blut beobachtet.
Danish: I et klinisk studie efter initial administration af belatacept blev der på celleoverfladen af de antigenpræsenterende celler i perifert blod observeret ca. 90% mætning af CD86-receptorerne.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung im Umgang mit einer immunsupprimierenden Therapie und Nierentransplantationspatienten verfügt.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling af nyretransplantationspatienter.
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet.
German: Bei einer gegebenen MMF-Konzentration ist die MPA-Exposition bei gleichzeitiger Gabe von Belatacept um etwa 40% höher als bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin.
Danish: Ved en given dosis af MMF er MPA-eksponeringen ca. 40% højere ved samtidig administration med belatacept end ved samtidig administration med ciclosporin.
German: Dennoch lag die Immunogenitätsrate, normiert nach der Expositionsdauer, in den drei Studien übereinstimmend bei 2,0 bis 2,1 pro 100 Patientenjahre.
Danish: Den normaliserede immunogenicitetsfrekvens for eksponeringsvarighed var imidlertid den samme (2,0-2,1 per 100 patientår) i de tre studier.
German: Ihr Arzt wird Sie über verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen beraten.
Danish: Lægen vil rådgive dig om sikker prævention.
German: Es zeigte sich ein Anstieg an viralen und Pilzinfektionen bei den Belatacept-Gruppen im Vergleich zu den Tacrolimus-Gruppen, jedoch war die Gesamthäufigkeit ernster Infektionen bei allen Behandlungsgruppen nicht unterschiedlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der var en øget forekomst af virus- og svampeinfektioner i belatacept grupperne versus tacrolimus-grupperne, men den samlede forekomst af alvorlige infektioner varimidlertid ikke forskellig blandt alle behandlingsgrupper (se pkt.
German: Im Vergleich zu den Ergebnissen aus den initialen 3 Jahren wurden in der 4 Jahre andauernden unverblindeten Langzeit-Extension keine neuen Nebenwirkungen und auch keine erhöhte Rate von Nebenwirkungen (oben aufgeführt für die 3-jährige initiale Phase) festgestellt.
Danish: I sammenligning med resultaterne fra de første 3 år blev der ikke registreret nye bivirkninger eller en øget forekomst af bivirkninger (anført ovenfor fra den første 3-årige periode) i 4-årige åbne langtidsopfølgningsperiode.
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie NULOJIX erhalten haben.
Danish: Du må ikke køre eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med NULOJIX.
German: Ende der Woche 8 und der Woche 12 nach der Transplantation Erhaltungsphase
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation Vedligeholdelsesfasen
German: * Die mediane Exposition über alle Studien beträgt 1.092 Tage für jede Behandlungsgruppe.
Danish: *Gennemsnitlig eksponering for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine zur Behandlung mit NULOJIX einhalten.
Danish: Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne med NULOJIX.
German: Belatacept bindet die Moleküle CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen.
Danish: Belatacept bindes til CD80 og CD86 på antigenpræsenterende celler.
German: Begrenzen Sie die Zeit, in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie NULOJIX anwenden.
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys, så længe du er i behandling med NULOJIX.
German: Belatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Danish: Belatacept har vist sig at passere placenta hos rotter og kaniner.
German: Magen- und Darmentzündungen, gewöhnlich verursacht durch ein Virus Magenbeschwerden
Danish: Inflammation i maven og tarmene, som oftest forårsaget af en virus Maveproblemer
German: Studie 2: Empfänger von Spendernieren mit erweiterten Kriterien Spender mit erweiterten Kriterien waren definiert als verstorbene Spender, auf die mindestens einer der folgenden Punkte zutraf: (1) Alter des Spenders ≥ 60 Jahre; (2) Alter des Spenders ≥ 50 Jahre und andere Komorbiditäten (≥ 2 der folgenden Kriterien: Schlaganfall, Hypertonie, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) Spende nach Herztod oder (4) erwartete kalte Ischämiezeit von ≥ 24 Stunden.
Danish: Studie 2: Recipienter til donornyrer efter extended criteria Extended criteria donorer blev defineret som afdøde donorer med mindst et af følgende kriterier: (1) donoralder ≥ 60 år; (2) donoralder ≥ 50 år og anden komorbiditet hos donor (≥ 2 af følgende: slagtilfælde, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjertedød eller (4) forventet kold iskæmi-tid på ≥ 24 timer.
German: Um das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern zu untersuchen, wurden Proben von 29 Patienten mit bestätigter Bindungsaktivität für die modifizierte zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (CTLA-4)-Region des Moleküls in einem in vitro-Assay untersucht; bei 8 Patienten (27,6%) wurden neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Danish: For at undersøge tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer blev prøver fra 29 patienter med bekræftet bindingsaktivitet til det modificerede cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (CTLA-4)-molekyleområde undersøgt ved en in vitro test. Otte (27,6%) patienter viste sig at have neutraliserende antistoffer.
German: NULOJIX wird in einer 20 ml Durchstechflasche (Flintglas Typ 1) mit einem Stopfen (20 mm graues Butyl-Gummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium) geliefert.
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Bewertung der gleichzeitigen Gabe von NULOJIX mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, for at vurdere den samtidige administration af NULOJIX med andre lægemidler.
German: In klinischen Studien hatten Belatacept-behandelte Transplantatempfänger mit EBV-seronegativem Status ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Danish: I kliniske studier havde belatacept-behandlede transplantatrecipienter med EBVseronegativ status en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der var EBV-positive (henholdsvis 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
German: Weitere Details zur Dosisberechnung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: 6.6 for flere oplysninger om dosisberegning.
German: Bei der Behandlung mit NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen.
Danish: Med NULOJIX-behandling opstår PTLD hyppigere i hjernen og kan være dødelig.
German: Belatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie in einem Säugerzell-Expressionssystem gewonnen.
Danish: Belatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ekspressionssystemet i en mammalcelle.
German: Belatacept, ein selektiver Kostimulationsblocker, ist ein lösliches Fusionsprotein aus der modifizierten extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen Teil (hinge-CH2-CH3-Domänen) der Fc-Domäne des humanen Immunglobulin G1-Antikörpers.
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
German: Ende der Woche 8 und Woche 12 nach der Transplantation
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation
German: Studie 1: Empfänger von Nieren von lebenden Spendern und von verstorbenen Spendern mit Standardkriterien
Danish: Studie 1: Recipienter til nyrer fra levende donorer og til nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer
German: NULOJIX darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Belatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Brug ikke NULOJIX hvis du er allergisk over for belatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med NULOJIX, skal du informere lægen.
German: 1 Durchstechflasche 1 Spritze
Danish: 1 hætteglas 1 sprøjte
German: NULOJIX soll nicht mit silikonisierten Spritzen verwendet werden, um eine Aggregatbildung zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: NULOJIX må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter for at undgå aggregation (se pkt.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung Die Behandlung mit NULOJIX erhöht das Risiko, einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen Behandling med NULOJIX øger risikoen for at få en bestemt type kræft, der hedder posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
German: Die Gesamthäufigkeit von Tuberkuloseinfektionen und nicht-schwerwiegenden Herpesinfektionen war für die Belatacept-Regimes höher als für das Ciclosporin-Regime.
Danish: Den samlede forekomst af tuberkuloseinfektioner og ikke-alvorlige herpesinfektioner var højere i belatacept-regimerne end i ciclosporin-regimen.
German: Die regelmäßige Anwendung von NULOJIX ist sehr wichtig, damit Ihre transplantierte Niere funktioniert.
Danish: Regelmæssig behandling med NULOJIX er afgørende for at den transplanterede nyre fungerer.
German: Malignitäten ausgenommen nichtmelanozytischer Hautkrebs und PTLD
Danish: Maligniteter undtagen nonmelanom hudcancer og PTLD
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Hautkrebs und nicht-krebsartiges Hautwachstum
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Kræft og godartede vækster på huden
German: Schwerwiegende Infektionen können umfassen: Tuberkulose Cytomegalievirus (CMV), ein Virus, das schwere Gewebs- und Blutinfektionen verursachen kann Gürtelrose Andere Herpes-Virusinfektionen
Danish: Alvorlige infektioner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), en virus der kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod Helvedesild Andre herpesvirusinfektioner
German: Infektionen, die das ZNS betrafen, waren in der Belatacept-MI-Gruppe häufiger (8 Fälle einschließlich der oben genannten PML-Fälle; 1,7%) als in der Belatacept-LI- (2 Fälle; 0,4%) und in der Ciclosporin-Gruppe (1 Fall; 0,2%).
Danish: Infektioner, der involverede CNS, var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfælde herunder ovennævnte tilfælde af PML; 1,7%) end i belatacept LI-gruppen (2 tilfælde; 0,4%) og ciclosporingruppen (1 tilfælde; 0,2%).
German: Belatacept scheint keinen relevanten direkten Einfluss auf Zytokin-Spiegel bei Lebertransplantatempfängern oder bei Probanden zu haben.
Danish: Belatacept synes ikke at have nogen relevant direkte effekt på cytokinniveauet hos levertransplanterede patienter eller hos raske forsøgspersoner.
German: Schwerwiegende Infektionen Unter NULOJIX kann es zu schwerwiegenden Infektionen kommen, die zum Tod führen können.
Danish: Alvorlige infektioner I forbindelse med NULOJIX-behandling kan der opstå alvorlige infektioner, der kan være dødelige.
German: Wenden Sie alle Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes an.
Danish: Tag altid al medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: In keiner der Studien wurden Hinweise auf Lymphome oder präneoplastische morphologische Veränderungen beobachtet, obwohl das Lymphocryptovirus nachgewiesen wurde, ein Virus, von dem man weiß, dass es bei immunsupprimierten Affen innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie solche Läsionen hervorruft.
Danish: I ingen af studierne sås tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af, at der i abatacept-studiet forekom et virus, lymfocryptovirus, som er kendt for at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel, nachdem 10,5 ml Flüssigkeit in die Durchstechflasche injiziert wurden.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10,5 ml rekonstitutionsvæske er injiceret i hætteglasset.
German: Studien bei Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalitäten des Immunsystems, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten), wie auch eine Entzündung der Schild- und Bauchspeicheldrüse (juvenile und erwachsene Ratten) gezeigt.
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper vorhanden sind.
Danish: Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer til stede.
German: Die erhöhte Inzidenz von Lymphomen und Brusttumoren bei mit Abatacept behandelten Mäusen hängt möglicherweise mit der geringeren Kontrolle über das murine Leukämievirus bzw. das murine Mammakarzinomvirus bei einer langfristigen Immunmodulation zusammen.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodificerende behandling.
German: Eine PTLD trat bei Belatacept-behandelten Patienten am häufigsten im Zentralnervensystem (ZNS) auf.
Danish: PLTD hos belatacept-behandlede patienter viste sig som oftest i centralnervesystemet (CNS).
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen und 2 Spritzen.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas og 2 sprøjter.
German: Die Dosierung von Belatacept in dieser Leberstudie war in allen 3 Belatacept-Armen höher als die Belataceptdosierung, die in den Phase 2- und 3-Nierentransplantationsstudien verwendet wurde.
Danish: Belatacept-dosis i dette leverstudie var i alle 3 belatacept-grupper højere end belatacept-dosis i fase 2 og 3 nyretransplantationsstudierne.
German: Aufgrund des Risikos einer hohen Gesamtbelastung durch Immunsuppression, soll Belatacept bei diesen Patienten nur nach Abwägung alternativer Therapien verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: På grund af risikoen ved en høj samlet immunsuppressiv belastning bør belatacept kun anvendes til disse patienter, efter alternativ behandling er blevet overvejet (se pkt.
German: Obwohl es einige Patienten gab, die Antikörper entwickelten und obwohl es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen gab, ist die Datenlage zu begrenzt, um eine abschließende Aussage treffen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Selvom få patienter udviklede antistoffer og der ikke var nogen umiddelbar korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er data for begrænsede til at kunne lave en definitiv vurdering (se pkt.
German: Für Patienten mit Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med leverinsufficiens.
German: In dieser Studie wurden 666 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 219 Patienten erhielten Belatacept-MI, 226 Belatacept-LI und 221 Ciclosporin.
Danish: I dette studie deltog 666 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 219 med belatacept MI, 226 med belatacept LI og 221 med ciclosporin.
German: Transplantatempfänger, die EBV-seronegativ sind oder deren Serostatus unbekannt ist, sollten Belatacept nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Transplantationspatienter, som er EBV-seronegative eller hvis serostatus er ukendt, bør ikke få belatacept (se pkt.
German: Art der Anwendung NULOJIX ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Danish: Administration NULOJIX er kun til intravenøs anvendelse.
German: Studien in Ratten haben die Exkretion von Belatacept in die Muttermilch gezeigt.
Danish: Studier med rotter har vist, at belatacept udskilles i mælken.
German: Chronische Allotransplantat-Nephropathie (CAN)/Interstitielle Fibrose und Tubuläre Atrophie (IFTA) Die Prävalenz einer CAN/IFTA bis zum Jahr 1 war in den Studien 1 und 2 unter Belatacept numerisch niedriger als unter Ciclosporin (~ 9,4% bzw. 5%).
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).