FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • fast weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention)
Lithuanian: • greitai didėjantis kūno svoris, plaštakų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčių susilaikymo organizme požymiai);
English: Patients with moderate hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 10 mg during the first treatment cycle.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę 10 mg panobinostato dozę pirmojo gydymo ciklo metu.
English: Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta nepageidaujamų kraujodaros sutrikimų, įskaitant sunkios trombocitopenijos, neutropenijos ir anemijos (3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC) atvejus.
English: • weight gain, feeling tired, hair loss, muscle weakness, feeling cold (signs of an underactive thyroid gland, which is known as hypothyroidism)
Lithuanian: • padidėjusį kūno svorį, nuovargio pojūtį, plaukų slinkimą, raumenų silpnumą, šalčio pojūtį (tai nepakankamos skydliaukės veiklos, dar vadinamos hipotiroze, požymiai);
English: QT prolongation and ECG abnormalities
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas ir EKG pokyčiai
English: • clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
Lithuanian: • tarkštelėjimo, tarškėjimo ar spragsėjimo garsas plaučiuose kvėpuojant;
English: - check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
Lithuanian: trombocitų) skaičių; - ištirti elektrolitų (pavyzdžiui, kalio, magnio, fosfatų) kiekį Jūsų organizme; - patikrinti Jūsų skydliaukės ir posmegeninės liaukos veiklą (bus nustatomas skydliaukės hormonų kiekis Jūsų kraujyje).
English: 95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003
Lithuanian: 95% PI [0,31; 0,72] Logrank p reikšmė - 0,0003 Kaplan Meier medianos PAN+BTZ+Dex: 12,48 mėn.
English: Day 8
Lithuanian: 8 lentelė.
English: - Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
Lithuanian: - Kiekvienoje Farydak 10 mg kietojoje kapsulėje yra 10 mg panobinostato.
English: Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems buvo trombocitopenija, kraujavimas nepasireiškė.
English: Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujas išmatose, gastritas, cheilitas, pilvo pūtimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas žarnyne
English: • increased blood level of uric acid
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
English: Mild hypothyroidism was reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308; some patients required treatment (see section 4.4).
Lithuanian: D2308 tyrimo metu pacientams, kuriems buvo skirta panobinostato, bortezomibo ir deksametazono, pasireiškė nesunki hipotirozė; kai kuriems pacientams prireikė skirti gydymą (žr.
English: itraconazole, voriconazole or posaconazole) and some bacterial infections (such as antibiotics like clarithromycin or telithromycin).
Lithuanian: ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo ar pozakonazolo) ir vaistus nuo kai kurių bakterinių infekcijų (pavyzdžiui, antibiotikų, tokių kaip klaritromicino ar telitromicino) bei tuberkuliozei gydyti vartojamus vaistus (pavyzdžiui, rifabutino ar rifampicino); - traukuliams ar priepuoliams slopinti vartojamų vaistų (vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui,
English: • feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Lithuanian: • troškulio pojūtį, sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį, sumažėjusį kūno svorį, sausą paraudusią odą, dirglumą (tai skysčių netekimo, dehidracijos, požymiai);
English: Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
Lithuanian: Dėl citostatinio ir citotoksinio Farydak veikimo mechanizmo, šio vaistinio preparatovartojimo metu draudžiama žindyti (žr. 4.3 skyrių).
English: - medicines used to treat nausea and vomiting such as dolasetron, granisetron, ondansetron or tropisetron; these may also have an unwanted effect on the heart (QT prolongation).
Lithuanian: ondansetrono ar tropisetrono; šie vaistai taip pat gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdžiai
English: - medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
Lithuanian: - kosuliui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, dekstrometorfano; - nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, amjodarono,
English: No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu skiriant 20 mg Farydak dozę kartu su bortezomibu ir deksametazonu, nenustatyta jokių QTcF intervalo pailgėjimo >500 ms epizodų.
English: Nervous system disorders Very common Dizziness, headache Common
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
English: Take the pack and this leaflet with you.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį. Jums gali prireikti medicininio gydymo.
English: Table 4 Recommended dose modifications for gastrointestinal toxicity Adverse drug reaction
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui virškinimo traktui
English: Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelako glazūra.
English: • CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC
Lithuanian: • pakartotinai pasireiškus 2-ojo laipsnio pagal CTC toksiniam poveikiui arba pasireiškus 3-iojo ar
English: Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, reikia skirti profilaktinį gydymą vaistiniais preparatais nuo pykinimo (žr. 4.4 skyrių).
English: Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija
English: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1023/007 6 kapsulės EU/1/15/1023/008 12 kapsulių EU/1/15/1023/009 24 kapsulės
English: Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Lithuanian: Buvo skiriama daugiausia 16 gydymo ciklų (žr.
English: >1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
Lithuanian: >1,0 x VNR ir
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Kapsules nurykite nepažeistas užgerdami stikline vandens.
English: 1 dose omitted
Lithuanian: 1 dozė
English: What Farydak is used for
Lithuanian: Kam Farydak vartojamas
English: If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Lithuanian: Praleidus dozės vartojimą, ją galima suvartoti praėjus ne ilgiau kaip 12 valandų nuo suplanuoto vartojimo laiko. Jeigu pavartojus vaistinio preparatopasireiškia vėmimas, pacientui nereikia gerti papildomos dozės, jis turi vartoti kitą dozę įprastu laiku.
English: If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Farydak visada skiriamas kartu su dviem kitais vaistais bortezomibu ir deksametazonu. Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Farydak veikia arba kodėl Jums buvo paskirta šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, galima apsvarstyti dozės didinimo nuo 15 mg iki 20 mg klausimą.
English: Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
Lithuanian: Išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams paskyrus geriamojo panobinostato, jis greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas, o Tmax rodiklis pasiekiamas per 2 valandas nuo vartojimo.
English: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1023/004 6 kapsulės EU/1/15/1023/005 12 kapsulių EU/1/15/1023/006 24 kapsulės
English: • generally feeling unwell
Lithuanian: • bendrojo negalavimo pojūtis;
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Lithuanian: Abejose tiriamosiose grupėse demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo panašios.
English: Plasma exposure of panobinostat in patients aged 65 years or younger was similar to those older than 65 years in the pooling of single-agent panobinostat studies between the dose range of 10 mg and 80 mg.
Lithuanian: Apibendrinus tyrimų, kurių metu buvo skiriama vien panobinostato, o jo dozės svyravo nuo 10 mg iki 80 mg, duomenis nustatyta, kad panobinostato ekspozicija plazmoje 65 metų ar jaunesnių pacientų organizmuose yra panaši į ekspoziciją vyresnių kaip 65 metų pacientų organizmuose.
English: • oral thrush (yeast infection of the mouth)
Lithuanian: • burnos ertmės pienligė (mieliagrybių sukelta burnos ertmės infekcija);
English: • blood in urine (a sign of a kidney problem)
Lithuanian: • kraujas šlapime (inkstų veiklos sutrikimo požymis);
English: The most common adverse events (AEs) leading to treatment discontinuation were diarrhoea (4.5%), asthenia and fatigue (2.9% each) and pneumonia (1.3%).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo viduriavimas (4,5 %), astenija ir nuovargis
English: Farydak 20 mg capsules panobinostat
Lithuanian: Farydak 20 mg kietosios kapsulės panobinostatas (panobinostatum)
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelako glazūra. - Kiekvienoje Farydak 15 mg kietojoje kapsulėje yra 15 mg panobinostato.
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra bevandenio panobinostato laktato, atitinkančio 10 mg panobinostato (panobinostatum).
English: Fatigue and asthenia
Lithuanian: Nuovargis ir astenija
English: Panobinostat dose on recovery to grade 2 neutropenia
Lithuanian: Panobinostato dozė neutropenijai palengvėjus iki ≤ 2ojo laipsnio
English: What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Farydak
English: Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
Lithuanian: Panobinostato dozė būklei pagerėjus iki ≤ 1-ojo laipsnio
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, you should use the following methods of contraception while taking Farydak:
Lithuanian: Kontraceptinės priemonės moterims ir vyrams Dėl galimos vaisiaus mirties ar apsigimimų rizikos, gydymosi Farydak metu turite naudoti toliau išvardytas kontracepcijos priemones:
English: Grade 4 neutropenia (<0.5 x 109/l) or febrile neutropenia (<1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
Lithuanian: (<1,0 x 109/l ir karščiavimas ≥38,5°C)
English: Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, galima apsvarstyti profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais nuo pykinimo (pvz., prochlorperazinu) skyrimo klausimą.
English: Farydak bortezomib and dexamethasone N=73
Lithuanian: Farydak bortezomibas ir deksametazonas
English: Farydak 15 mg hard capsules
Lithuanian: Farydak 15 mg kietosios kapsulės
English: Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Lithuanian: Atsako dažniai daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
English: • abdominal pain, diarrhoea, swelling or bloating of the abdomen (signs of inflamed stomach lining)
Lithuanian: • pilvo skausmas, viduriavimas, pilvo pūtimas ar dujų susikaupimas (skrandžio gleivinės uždegimo požymiai);
English: • sudden bleeding or bruising underneath the skin (signs of low level of blood platelets)
Lithuanian: • staigų kraujavimą ar kraujosruvų susidarymą po oda (tai sumažėjusio trombocitų skaičiaus požymiai);
English: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Lithuanian: BTZ - bortezomibas Dex - deksametazonas
English: A dose escalation from 10 mg to 15 mg may be considered based on patient tolerability.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, galima apsvarstyti dozės didinimo nuo 10 mg iki 15 mg klausimą.
English: Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, apsvarstyti dozės didinimą iki 15 mg kitų ciklų metu.
English: Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Lithuanian: nepaisant vaistinių preparatų nuo viduriavimo vartojimo
English: Farydak 20 mg hard capsules
Lithuanian: Farydak 20 mg kietosios kapsulės
English: Farydak 10 mg hard capsules
Lithuanian: Farydak 10 mg kietosios kapsulės
English: Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Lithuanian: Farydak 10 mg kietosios kapsulės yra šviesiai žalios spalvos nepermatomos kapsulės (15,6-16,2 mm), kurių viduje yra baltų ar beveik baltų miltelių; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu apskritimu užrašyta „LBH 10 mg“, o ant korpuso juodu rašalu apskritimu nupieštos dvi juostos; kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.
English: Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
Lithuanian: ≤3,0 x VNR
English: - if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Farydak vartoti negalima: - jeigu yra alergija panobinostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: - Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
Lithuanian: Farydak 20 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra bevandenio panobinostato laktato, atitinkančio 20 mg panobinostato (panobinostatum).
English: - Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
Lithuanian: Farydak 15 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra bevandenio panobinostato laktato, atitinkančio 15 mg panobinostato (panobinostatum).
English: Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Lithuanian: Farydak 20 mg kietosios kapsulės yra raudonos spalvos nepermatomos kapsulės (19,1-19,7 mm), kurių viduje yra baltų ar beveik baltų miltelių; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu apskritimu užrašyta „LBH 20 mg“, o ant korpuso juodu rašalu apskritimu nupieštos dvi juostos; kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.
English: Gastrointestinal toxicity
Lithuanian: Toksinis poveikis virškinimo traktui
English: Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia Common
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas,
English: Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia.
Lithuanian: trombocitopenija, anemija, neutropenija ir limfopenija.
English: Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Lithuanian: Rekomenduojama Farydak vartojimo schema derinyje su bortezomibu ir deksametazonu (1-8 ciklai)
English: • feeling dizzy, tired or weak
Lithuanian: • svaigimo, nuovargio ar silpnumo pojūtis;
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar Jūsų vartojamas vaistas yra vienas iš anksčiau išvardytųjų, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.
English: Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Lithuanian: Farydak 15 mg kietosios kapsulės yra oranžinės spalvos nepermatomos kapsulės (19,1-19,7 mm), kurių viduje yra baltų ar beveik baltų miltelių; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu apskritimu užrašyta „LBH 15 mg“, o ant korpuso juodu rašalu apskritimu nupieštos dvi juostos; kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.
English: Farydak 20 mg hard capsules Gelatin
Lithuanian: Farydak 20 mg kietosios kapsulės Želatina
English: Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas pasireiškus neutropenijai
English: Very common Insomnia
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
English: Farydak 10 mg hard capsules Gelatin
Lithuanian: Farydak 10 mg kietosios kapsulės Želatina
English: Farydak 15 mg hard capsules Gelatin
Lithuanian: Farydak 15 mg kietosios kapsulės Želatina
English: • vomiting, nausea, upset stomach, indigestion
Lithuanian: • vėmimas, pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas, sutrikęs virškinimas;
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
Lithuanian: , kalio, magnio ir fosfatų) kiekius kraujyje ir užregistruoti EKG, ypatingai tiems pacientams, kuriems yra sunkus nepageidaujamas virškinimo trakto sutrikimas (žr.
English: Day 5
Lithuanian: 5 lentelė.
English: Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Lithuanian: Rekomenduojama panobinostato dozavimo schema derinyje su bortezomibu ir deksametazonu (1-8 ciklai)
English: Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Lithuanian: Šviesiai žalios spalvos nepermatoma kietoji želatinos kapsulė (15,6-16,2 mm), kurios viduje yra baltų ar beveik baltų miltelių; ant jos dangtelio juodu rašalu apskritimu užrašyta „LBH 10 mg“, o ant korpuso juodu rašalu apskritimu nupieštos dvi juostos.
English: Haemorrhage intracranial, syncope, tremor, dysgeusia
Lithuanian: Kraujavimas į kaukolės ertmę, sinkopė, tremoras, pakitęs skonio pojūtis
English: Placebo bortezomib and dexamethasone N=74
Lithuanian: Placebas bortezomibas ir deksametazonas
English: Conjunctival haemorrhage
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Modification of panobinostat starting dose
Lithuanian: Pradinės panobinostato dozės keitimas
English: Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai, kai bus kliniškai reikalinga, reikia ištirti elektrolitų, ypatingai kalio, magnio ir fosfatų, kiekius kraujyje, ypač viduriuojantiems pacientams.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2015 m.
English: Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l)
Lithuanian: Bortezomibo dozė neutropenijai palengvėjus iki ≤ 2-ojo laipsnio (<1,5-1,0 x 109/l)
English: Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Lithuanian: Rekomenduojama Farydak vartojimo schema derinyje su bortezomibu ir deksametazonu (9-16 ciklai)
English: Kaplan Meier medians PAN+BTZ+Dex: 12.48 months PBO+BTZ+Dex: 4.70 months
Lithuanian: PBO+BTZ+Dex: 4,70 mėn.
English: Farydak 15 mg capsules panobinostat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Farydak 15 mg kapsulės panobinostatum
English: Day 9
Lithuanian: 9 lentelė.
English: EU/1/15/1023/007-009
Lithuanian: Farydak 20 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/007-009
English: EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1023/001 6 kapsulės EU/1/15/1023/002 12 kapsulių EU/1/15/1023/003 24 kapsulės
English: EU/1/15/1023/004-006
Lithuanian: Farydak 15 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/004-006
English: Day 7
Lithuanian: 7 lentelė.
English: Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Lithuanian: Rekomenduojama panobinostato dozavimo schema derinyje su bortezomibu ir deksametazonu (9-16 ciklai)
English: Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Lithuanian: Panobinostato vartojimo metu pacientams nustatyta kepenų veiklos sutrikimo, pirmiausia nedaug ir laikinai padidėjusių aminotransferazių aktyvumo ir bendrojo bilirubino koncentracijos, atvejų.
English: Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
Lithuanian: bortezomibo PCS ir 6 lentelę).
English: Grade on day of treatment
Lithuanian: Sunkumo laipsnis vaistinio preparato vartojimo dieną
English: Gastrointestinal
Lithuanian: Trombocitopenija
English: Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Lithuanian: Raudonos spalvos nepermatoma kietoji želatinos kapsulė (19,1-19,7 mm), kurios viduje yra baltų ar beveik baltų miltelių; ant jos dangtelio juodu rašalu apskritimu užrašyta „LBH 20 mg“, o ant korpuso juodu rašalu apskritimu nupieštos dvi juostos.
English: How to use the Farydak blister
Lithuanian: Kaip vartoti Farydak
English: Consider dose escalation up to 20 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, apsvarstyti dozės didinimą iki 20 mg kitų ciklų metu.
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Lithuanian: Farydak vartojusiems pacientams nustatyta sunkių pykinimo, viduriavimo, vidurių užkietėjimo ir vėmimo atvejų, kuriems pasireiškus kai kada reikėjo paskirti vaistinių preparatų nuo pykinimo ar viduriavimo (žr.