FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de un comprimido de brexpiprazol de 4 mg con una comida rica en grasas estándar no afectó significativamente a la Cmáx o al AUC de brexpiprazol.
Dutch: Toediening van een tablet van 4 mg brexpiprazol met een vetrijke standaardmaaltijd had geen significante invloed op de Cmax of AUC van brexpiprazol.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la leucopenia/neutropenia incluyen cifras bajas preexistentes de glóbulos blancos (leucocitos) y antecedentes de leucopenia/neutropenia yatrógena.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor leukopenie/neutropenie zijn onder meer pre-existent laag aantal witte bloedcellen (WBC) en voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie.
Spanish: Mientras tome RXULTI, debe evitar recalentarse o deshidratarse.
Dutch: Tijdens het gebruik van RXULTI moet u voorkomen dat u oververhit of uitgedroogd raakt.
Spanish: Considere la posibilidad de reducir la dosis o suspender la administración del medicamento si el paciente presenta dichos impulsos mientras toma brexpiprazol (ver sección 4.8).
Dutch: Overweeg de dosis te verlagen of met de medicatie te stoppen als een patiënt dergelijke drang ontwikkelt tijdens het gebruik van brexpiprazol (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se cree que la farmacología de brexpiprazol está mediada por una actividad moduladora en los sistemas de serotonina y dopamina que combina una actividad agonista parcial en los receptores serotonérgicos 5-HT1A y en los dopaminérgicos D2 con actividad antagonista en los receptores serotonérgicos 5-HT2A, con altas afinidades similares en todos estos receptores (Ki: de 0,1 nM a 0,5 nM).
Dutch: Vermoedelijk wordt de farmacologie van brexpiprazol gemedieerd door een modulerende activiteit op de serotonine- en dopaminesystemen, die een partiële agonistische activiteit op serotonerge 5-HT1A- en dopaminerge D2-receptoren combineert met antagonistische activiteit op serotonerge 5-HT2A-receptoren, met vergelijkbaar hoge affiniteiten voor al deze receptoren (Ki: 0,1 nM tot 0,5 nM).
Spanish: El aclaramiento oral aparente del comprimido de brexpiprazol después de su administración una vez al día es 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Dutch: De schijnbare orale klaring van brexpiprazol-tablet na eenmaaldaagse toediening was 19,8 (± 11,4) ml/u/kg.
Spanish: En el ensayo 1, también se mostró una mejoría estadísticamente significativa en el CGI-S, la medida de eficacia secundaria clave, en la semana 6 para los grupos de 2 mg/día y 4 mg/día en comparación con los grupos de dosis de placebo.
Dutch: In onderzoek 1 werd ook statistisch significant grotere verbetering op de CGI-S, de voornaamste secundaire werkzaamheidsmaat, in week 6 aangetoond voor de dosisgroepen 2 mg/dag en 4 mg/dag in vergelijking met placebo.
Spanish: Brexpiprazol administrado por vía oral no aumentó la incidencia de tumores en estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas macho y hembra y en ratones machos a exposiciones de hasta 4,4 veces y 3,1 veces la DMRH.
Dutch: Oraal toegediend brexpiprazol verhoogde niet de incidentie van tumoren in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten en bij mannelijke muizen bij blootstellingen tot 4,4 keer en 3,1 keer zo hoog als de MRHD.
Spanish: Su médico también le informará sobre cómo actuar si cambia de RXULTI a otros medicamentos.
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen als u van RXULTI overstapt op een ander geneesmiddel.
Spanish: En el ensayo 4 se evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en un intervalo de dosis flexible de 2 mg/día a 4 mg/día y de 400 mg a 800 mg de quetiapina de liberación prolongada (LP) para la sensibilidad del ensayo.
Dutch: In onderzoek 4 werden de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol beoordeeld in een flexibel dosisbereik van 2 mg/dag tot 4 mg/dag en 400 mg tot 800 mg quetiapine met verlengde afgifte (XR) voor gevoeligheid van de assay.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescribe brexpiprazol a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, desequilibrio electrolítico o uso concomitante con otros medicamentos que se cree prolongan el intervalo QT (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer brexpiprazol wordt voorgeschreven bij patiënten met bekende hart- en vaatziekte, een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging, verstoorde elektrolytenhuishouding of bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt vermoed dat ze het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Spanish: Por el contrario, al suspender el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
Dutch: Omgekeerd kan het na het stoppen van de behandeling minstens 2 weken duren tot de CYP3A4-inductie afneemt.
Spanish: Si estaba tomando otros medicamentos para tratar la esquizofrenia antes de comenzar el tratamiento con RXULTI, su médico decidirá si suspende el otro medicamento gradualmente o de inmediato y cómo ajustar la dosis de RXULTI.
Dutch: Als u voorafgaand aan de behandeling met RXULTI met een ander geneesmiddel voor schizofrenie werd behandeld, bepaalt uw arts of er geleidelijk of onmiddellijk met het andere geneesmiddel wordt gestopt en in hoeverre de dosis van RXULTI wordt aangepast.
Spanish: Si un paciente presenta signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, el tratamiento con brexpiprazol se debe interrumpir inmediatamente.
Dutch: Als er zich bij een patiënt klachten en symptomen ontwikkelen die wijzen op NMS, of als de patiënt onverklaarde hoge koorts vertoont zonder verdere klinische verschijnselen van NMS, dient er onmiddellijk met brexpiprazol te worden gestopt.
Spanish: En el ensayo 5, un ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto de brexpiprazol mediante la evaluación del retraso en el tiempo hasta la recaída inminente de la esquizofrenia, los pacientes con esquizofrenia, que respondieron al tratamiento con brexpiprazol de 1 mg/día a 4 mg/día, se estabilizaron en el plazo de 12 a 36 semanas, y luego fueron aleatorizados con doble enmascaramiento para continuar el tratamiento con la dosis de estabilización de brexpiprazol (n = 96) o para recibir placebo (n = 104) durante 52 semanas o hasta que se produjera una recaída.
Dutch: In onderzoek 5, een langdurig onderzoek opgezet voor het beoordelen van het aanhouden van het effect van brexpiprazol door het beoordelen van de verlenging van de tijd tot dreigend recidief van schizofrenie, werden patiënten met schizofrenie, die reageerden op behandeling met brexpiprazol 1 mg/dag tot 4 mg/dag, gestabiliseerd gedurende 12 weken tot 36 weken en daarna op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar het voortzetten van de behandeling met de stabilisatiedosis brexpiprazol (n = 96) of naar het ontvangen van placebo (n = 104) gedurende 52 weken of tot het optreden van recidief.
Spanish: Los signos de concentraciones altas de azúcar en la sangre son: sed excesiva, grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
Dutch: Symptomen van een hoog bloedsuikergehalte zijn erge dorst, veel moeten plassen, verhoogde eetlust en zwaktegevoel.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar de varios días a algunas semanas.
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling, kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado disminución de la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke dieren gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: • o ha tenido problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que tiene otros factores de riesgo que pueden favorecer un accidente cerebrovascular.
Dutch: • hartklachten heeft of heeft gehad of een beroerte heeft gehad, vooral als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Spanish: Se desconoce si brexpiprazol/sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of brexpiprazol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Basándose en estudios in vivo, brexpiprazol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de salida, como el de resistencia a múltiples fármacos (RMF) 1(P-gp) y la PRCM.
Dutch: Op basis van in-vivo-onderzoek is brexpiprazol noch een substraat, noch een remmer van effluxtransporteiwitten zoals multi drug resistance (MDR) 1 (P-gp) en BCRP.
Spanish: La categorización de la elevación de la prolactina en sangre se basa en criterios clínicamente relevantes (CCR) de > 1 × límite superior de normalidad (LSN).
Dutch: De indeling van verhoogd bloedprolactine is gebaseerd op PCR-criteria (PCR: Potentially clinically relevant, mogelijk klinisch relevant) van > 1 × bovengrens van normaal (ULN).
Spanish: Los efectos de brexpiprazol a dosis terapéuticas (4 mg) y supraterapéuticas (12 mg) en el intervalo QT se evaluaron en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en un ensayo aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacina) y de grupos paralelos.
Dutch: De effecten van brexpiprazol in therapeutische (4 mg) en supratherapeutische (12 mg) doses op het QT-interval werden geëvalueerd bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- en positief gecontroleerd (moxifloxacine) onderzoek met parallelle groepen.
Spanish: Los análisis de subgrupos de este ensayo sugirieron que la prolongación del intervalo QTc era mayor en mujeres que en hombres (ver sección 5.1).
Dutch: Subgroepanalyses uit dit onderzoek wezen erop dat de QTc-verlenging groter was bij vrouwelijke proefpersonen dan bij mannen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Diferencia de medias MCa, b (IC del 95 %)
Dutch: KK-gemiddeld verschila, b (95 %-BI)
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a brexpiprazol
Dutch: De mate waarin andere geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op brexpiprazol
Spanish: Los pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/mm3) deben interrumpir el tratamiento con brexpiprazol y se les debe hacer seguimiento de la cifra de leucocitos hasta su recuperación.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (absolute neutrofielentelling < 1.000/mm3) dient te worden gestopt met brexpiprazol en de WBC te worden gevolgd tot herstel.
Spanish: Después de una sola dosis oral de brexpiprazol marcado con [14C]-, aproximadamente un 24,6 % y un 46 % de la radiactividad administrada se recuperó en la orina y las heces, respectivamente.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-gelabeld brexpiprazol werd ongeveer 24,6 % en 46 % van de toegediende radioactiviteit aangetroffen in respectievelijk de urine en de feces.
Spanish: Se han notificado trastornos del control de los impulsos, incluido el trastorno asociado al juego, en pacientes tratados con brexpiprazol.
Dutch: Impulscontrolestoornissen, waaronder gokstoornis, zijn gemeld bij patiënten die met brexpiprazol werden behandeld.
Spanish: La tabla se basa en las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos a corto plazo, controlados con placebo, de fase II y III con dosis terapéuticas relevantes (de 2 mg a 4 mg).
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die gemeld werden in kortdurende placebogecontroleerde klinische fase 2- en 3-onderzoeken met relevante therapeutische doses (2 mg tot 4 mg).
Spanish: Brexpiprazol influye poco o moderadamente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a los posibles efectos en el sistema nervioso, como la sedación y el mareo, que son reacciones adversas medicamentosas frecuentes (ver sección 4.8).
Dutch: Brexpiprazol heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel zoals sedatie en duizeligheid, wat vaak voorkomende bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir el aumento de la creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Dutch: Verdere symptomen kunnen onder meer verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias (SOC): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: En el análisis general, brexpiprazol no prolongó el intervalo QTc hasta un grado clínicamente relevante después de dosis terapéuticas y supraterapéuticas (4 mg/día; n = 62 o 12 mg/día; n = 53) y no se ha observado ninguna correlación entre las concentraciones de brexpiprazol y la prolongación de QTc.
Dutch: In de totale analyse verlengde brexpiprazol het QTc-interval niet in klinisch relevante mate na therapeutische en supratherapeutische doses (4 mg/dag, n = 62, of 12 mg/dag, n = 53) en er werd geen correlatie gezien tussen brexpiprazolconcentraties en QTc-verlenging.
Spanish: • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
Dutch: • symptomen in verband met trombose (stolselvorming) in de vaten, meestal in een ader van de benen (de symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het betreffende been); het stolsel kan met het bloed worden meegevoerd naar de longen, wat pijn op de borst en moeite met ademhalen met zich mee kan brengen (soms voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y arritmia cardíaca).
Dutch: De klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, transpireren en hartritmestoornis).
Spanish: • antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina),
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine),
Spanish: Brexpiprazol se metaboliza predominantemente por la CYP3A4 y la CYP2D6.
Dutch: Brexpiprazol wordt hoofdzakelijk door CYP3A4 en CYP2D6 gemetaboliseerd.
Spanish: En los tres ensayos a dosis fijas y a corto plazo (ensayos 1, 2 y 3), los sujetos fueron aleatorizados a 2 mg de brexpiprazol una vez al día, 4 mg una vez al día o placebo.
Dutch: In de drie kortdurende onderzoeken met vaste dosis (onderzoeken 1, 2 en 3) werden de proefpersonen gerandomiseerd naar brexpiprazol 2 mg eenmaal daags, 4 mg eenmaal daags of placebo.
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas y trastornos del estado de ánimo, y en algunos casos, se ha notificado poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico, incluido el tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingswisselingen en is in sommige gevallen gemeld op een vroeg moment na instelling op een antipsychotische behandeling of overgang op een andere antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met brexpiprazol (zie rubriek 4.8).
Spanish: • mareos al ponerse de pie debido a una caída de la presión arterial, lo que puede causar desmayos,
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen,
Spanish: En caso de reacciones adversas a pesar de ajustes de dosis de RXULTI, la necesidad del uso concomitante de RXULTI y un inhibidor de la CYP2D6 o de la CYP3A4 debe ser reevaluada.
Dutch: In het geval van bijwerkingen ondanks aanpassingen van de dosis RXULTI, dient de noodzaak van gelijktijdig gebruik van RXULTI en de CYP2D6-remmer of CYP3A4-remmer herbeoordeeld te worden.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de las pérdidas previas a la implantación a niveles de hasta 4,1 veces la exposición clínica a la DMRH.
Dutch: Significant verhoogd pre-implantatieverlies werd waargenomen bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
Spanish: En estudios de toxicidad para el desarrollo embriofetal, brexpiprazol no fue teratógeno en ratas tratadas por vía oral hasta los niveles de exposición (basados en los datos en ratas no preñadas) logrados clínicamente con la DMRH.
Dutch: In embryofoetaal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit was brexpiprazol niet teratogeen in oraal behandelde ratten tot blootstellingsniveaus (op basis van gegevens bij niet-drachtige ratten) die klinisch worden bereikt bij de MRHD.
Spanish: Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
Dutch: Geneesmiddelon twenningsversch ijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Spanish: El intervalo de dosis objetivo recomendado es de 2 mg a 4 mg una vez al día.
Dutch: Het aanbevolen streefdosisbereik is 2 mg tot 4 mg eenmaal daags.
Spanish: Brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular, afecciones que predispongan a los pacientes a hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión (incluso acelerada o maligna).
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of hartgeleidingsstoornissen), cerebrovasculaire ziekte, aandoeningen die patiënten predisponeren voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva) of hypertensie (waaronder versnelde of maligne).
Spanish: Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastorno de la alimentación.
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
Spanish: Brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes conocidos de SEP.
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van EPS.
Spanish: Según resultados de estudios in vitro, es poco probable que brexpiprazol cause interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes con medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450.
Dutch: Op basis van resultaten van in-vitro-onderzoek is het onwaarschijnlijk dat brexpiprazol klinisch belangrijke farmacokinetische interacties veroorzaakt met geneesmiddelen die door cytochroom-P450enzymen worden gemetaboliseerd.
Spanish: A los pacientes con cifras bajas preexistentes de leucocitos o antecedentes de leucopenia/neutropenia inducida por fármacos se les debe realizar un hemograma completo con frecuencia durante los primeros meses de tratamiento e interrumpir el tratamiento con brexpiprazol al primer signo de disminución de leucocitos, en ausencia de otros factores causales.
Dutch: Bij patiënten met een pre-existent laag aantal WBC of een voorgeschiedenis van geneesmiddel-geïnduceerde leukopenie/neutropenie dient het volledig bloedbeeld frequent te worden gecontroleerd tijdens de eerste paar maanden van therapie en dient brexpiprazol te worden stopgezet bij het eerste teken van afname in WBC, bij afwezigheid van andere veroorzakende factoren.
Spanish: Basándose en datos in vitro, brexpiprazol mostró poca o ninguna inhibición de otras isoenzimas de la CYP450.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens vertoonde brexpiprazol weinig of geen remming van andere CYP450-iso-enzymen.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la hipotensión ortostática pueden incluir mareos, aturdimiento y taquicardia.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan orthostatische hypotensie kunnen onder meer duizeligheid, lichthoofdigheid en tachycardie zijn.
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis de RXULTI en pacientes que son metabolizadores lentos de la CYP2D6 y para uso concomitante con inhibidores de la CYP
Dutch: Tabel 1: Aanpassingen van de dosis RXULTI bij patiënten die langzame CYP2D6metaboliseerders zijn en voor gelijktijdig gebruik met CYP-remmers
Spanish: En términos de diferencias por sexo, se observó una mayor frecuencia de náuseas (4,8 % comparado con 2,8 %) y vómitos (4,6 % comparado con 1,4 %) en las mujeres en comparación con los hombres entre los sujetos tratados con brexpiprazol en ensayos a corto plazo.
Dutch: In termen van verschillen tussen de geslachten werden bij vrouwen hogere frequenties van nausea (4,8 % versus 2,8 %) en van braken (4,6 % versus 1,4 %) waargenomen dan bij mannen, bij de met brexpiprazol behandelde proefpersonen in kortdurende onderzoeken.
Spanish: Si se retira el inhibidor/inductor de la CYP3A4 o el inhibidor de la CYP2D6, puede ser necesario restituir la dosis original (ver sección 4.5).
Dutch: Als er wordt gestopt met de CYP3A4-remmer/inductor of CYP2D6-remmer, kan het zijn dat de dosis moet worden teruggebracht naar de originele dosis (zie rubriek 4.5).
Spanish: No pudieron establecerse márgenes de seguridad basados en el AUC0-24 h a la dosis máxima recomendada en el ser humano (DMRH) de 4 mg/día en monos y ratas tanto hembras como machos.
Dutch: Op basis van AUC0-24 u bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen (maximum recommended human dose - MRHD) van 4 mg/kg konden geen veiligheidsmarges worden afgeleid bij zowel vrouwelijke als mannelijke ratten en apen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Spanish: La evaluación farmacocinética poblacional muestra que los metabolizadores lentos de la CYP2D6 tienen un 47 % más de exposición al brexpiprazol en comparación con los metabolizadores rápidos (ver sección 4.2).
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat langzame CYP2D6-metaboliseerders een 47 % hogere blootstelling aan brexpiprazol hebben dan normale metaboliseerders (zie rubriek 4.2).
Spanish: Recibir RXULTI con algunos medicamentos puede significar que el médico tendrá que cambiar la dosis de RXULTI o los otros medicamentos.
Dutch: Bij het gebruik van RXULTI met andere geneesmiddelen moet uw arts uw dosis RXULTI of de dosis van de andere geneesmiddelen misschien veranderen.
Spanish: Prolactina elevada en sangre1
Dutch: Prolactinegehalt e in bloed verhoogd1
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia secundarios clave para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensay o
Dutch: Tabel 3: Voornaamste secundaire werkzaamheidsresultaten voor 6 weken durende onderzoeken naar schizofrenie
Spanish: Es preferible dividir la dosis de brexipiprazol en dos tomas diarias, ya que la administración de una sola toma al día provoca una gran fluctuación entre la concentración máxima y la mínima (ver sección 4.5).
Dutch: Het verdient de voorkeur om de dosis brexpiprazol te verdelen over 2 toedieningen per dag, omdat een eenmaaldaagse dosering leidt tot fluctuaties met hoge pieken en dalen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Acatisia Mareo Temblor Sedación
Dutch: Acathisie Duizeligheid Tremor Sedatie