FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH suggèrent qu'aucune interaction significative n'est attendue entre la névirapine et TPV/r.
Dutch: De beperkte gegevens uit een fase IIa-onderzoek bij hiv-geïnfecteerde patiënten suggereren dat er geen relvante interactie te verwachten is tussen nevirapine en TPV/r.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 120 capsules molles
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 120 zachte capsules
French: Abacavir et zidovudine
Dutch: Abacavir en zidovudine
French: Cependant, dans certains cas, le rôle d'Aptivus ne peut être exclu.
Dutch: In sommige gevallen kan een rol van Aptivus echter niet worden uitgesloten.
French: Les concentrations plasmatiques totales de tipranavir de ces échantillons étaient comprises entre 9 et 82 M.
Dutch: De totale tipranavir plasmaspiegel van deze monsters varieerden van 9 tot 82 M.
French: Avant de prendre Aptivus, il convient de vérifier que la solution buvable est limpide et de déterminer si des cristaux ou d'autres particules sont visibles au fond du flacon.
Dutch: Voordat Aptivus wordt gebruikt, dient te worden gecontroleerd of de drank helder is en of er kristallen of andere deeltjes aanwezig zijn op de bodem van de fles.
French: Des effets plus importants sont attendus lorsque le propionate de fluticasone est inhalé.
Dutch: Een groter effect mag worden verwacht wanneer fluticasonpropionaat geïnhaleerd wordt.
French: Cet effet indésirable a été identifié depuis la commercialisation d'Aptivus mais n'a pas été observé au cours des essais cliniques contrôlés randomisés (n=6300).
Dutch: Deze bijwerking werd gezien tijdens postmarketinggebruik, maar werd niet waargenomen bij gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=6300).
French: Rare hémorragie intracrânienne*
Dutch: Zelden intracraniële bloedingen*
French: Vous devez par conséquent rester en contact régulier avec le médecin de votre enfant.
Dutch: U dient daarom regelmatig contact met de arts van uw kind te hebben.
French: Un patient dans le bras tipranavir présentait les 4 mutations.
Dutch: Eén patiënt in de tipranavir arm had vier mutaties.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/315/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/315/002
French: Aptivus peut entraîner une baisse de l'efficacité de certains médicaments, notamment : - méthadone, mépéridine (péthidine), utilisées comme substituts de la morphine.
Dutch: Aptivus kan een negatieve invloed hebben op de effectiviteit van een aantal geneesmiddelen, waaronder: - methadon, meperidine (pethidine), gebruikt ter vervanging van morfine.
French: L'augmentation de la Cmin de tipranavir peut être cliniquement significative.
Dutch: De toename van de Cmin van tipranavir kan klinisch relevant zijn.
French: Sur la base des résultats de cette étude, Aptivus solution buvable pourrait avoir un profil d'interaction similaire à celui des capsules.
Dutch: Uitgaande van de resultaten van deze studie is het aannemelijk dat Aptivus drank een vergelijkbaar interactieprofiel heeft als de capsules.
French: De plus, une étude menée avec TPV/r et un autre INNTI (éfavirenz) n'a pas montré d'interaction cliniquement pertinente (voir ci-dessus).
Dutch: Bovendien liet een onderzoek met TPV/r en een andere NNRTI (efavirenz) geen klinisch relevante interactie zien (zie boven).
French: Tous les patients * Inclus les patients qui n'ont pas reçu d'ENF et ceux qui étaient préalablement traités par ENF et l'ont continué.
Dutch: Alle patiënten *Inclusief patiënten die geen ENF kregen en patiënten die al behandeld werden met ENF en deze behandeling voortzetten.
French: % hommes
Dutch: % Man
French: Peu fréquent reflux gastro-oesophagien, pancréatite
Dutch: Soms gastro-oesofagale reflux, pancreatitis
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tipranavir chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tipranavir bij zwangere vrouwen.
French: L'absorption du tipranavir chez l'homme est limitée bien qu'elle n'ait pas encore été quantifiée de façon absolue.
Dutch: Absorptie van tipranavir bij de mens is beperkt, alhoewel er geen absolute kwantificering van de absorptie beschikbaar is.
French: Tableau résumant les effets indésirables associés à Aptivus basé sur les essais cliniques et la surveillance depuis la commercialisation :
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen gerelateerd aan Aptivus gebaseerd op klinisch onderzoek en postmarketinggebruik:
French: ADI*antérieure
Dutch: Eerdere ADI*
French: Le tipranavir a démontré une activité antivirale in vitro contre un large panel d'isolats du VIH-1 du groupe M sous type non-B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Dutch: In vitro heeft tipranavir antivirale activiteit tegen een breed scala van hiv-1 groep M non-clade B isolaten (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: Aucun signe ou symptôme spécifique de surdosage n'est connu.
Dutch: Er zijn geen specifieke tekenen of symptomen na een overdosering bekend.
French: Effets indésirables éventuels :
Dutch: Mogelijke bijwerkingen:
French: Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondant à ces médicaments.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antivirale therapie voor hepatitis B of C, dient ook de relevante Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen geraadpleegd te worden.
French: Il appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase et est utilisé dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Dutch: Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die proteaseremmers wordt genoemd, en wordt gebruikt bij de behandeling van hiv (Human Immunodeficiency Virus)-infecties.
French: Les études cliniques conduites avec Aptivus n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient différemment par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Dutch: Aan de klinische studies met Aptivus deden onvoldoende mensen van 65 jaar en ouder mee om vast te kunnen stellen of zij anders reageren dan jongere mensen (zie rubriek 5.2).
French: De plus, lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Dutch: Bovendien is, in geval van stoppen van glucocorticoïden, een geleidelijke verlaging van de dosis gedurende een langere periode wellicht noodzakelijk.
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi et la tolérance, ainsi que les réponses virologiques et immunologiques pendant les 48 semaines.
Dutch: Met het onderzoek werd de farmacokinetiek geëvalueerd en werd de veiligheid en verdraagbaarheid onderzocht en werd tevens de virologische en immunologische effectiviteit gedurende 48 weken beoordeeld.
French: rilpivirine: si vous prenez de la rilpivirine, votre médecin vous suivra attentivement.
Dutch: - rilpivirine: als u rilpivirine inneemt, zal uw arts u regelmatig willen controleren.
French: Cependant, si l'atorvastatine est spécifiquement requise pour la prise en charge thérapeutique du patient, elle doit être initiée à la plus faible dose et une surveillance attentive est nécessaire.
Dutch: Echter, als atorvastatine specifiek nodig is voor een goede behandeling, dan dient te worden gestart met de laagste dosis en is nauwkeurige controle vereist.
French: Il n'a pas été établi si Aptivus pouvait être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse.
Dutch: Het is niet bekend of Aptivus tijdens de zwangerschap veilig gebruikt kan worden.
French: Chez la majorité de ces patients, les hémorragies pouvaient avoir d'autres causes.
Dutch: Bij het merendeel van deze patiënten werd de bloeding mogelijk door andere factoren veroorzaakt.
French: Ces éléments conduisent à la conclusion que pour Aptivus solution buvable, les bénéfices dépassent les risques uniquement chez les enfants âgés de 2 à 12 ans et sans autre alternative thérapeutique (voir rubrique 4.1).
Dutch: Deze factoren leiden tot de conclusie dat de baten groter zijn dan de risico's van Aptivus drank, alleen bij kinderen tussen de 2 en 12 jaar, zonder andere behandelingsmogelijkheden (zie rubriek 4.1).
French: Compte tenu des données limitées d'efficacité et de sécurité d'emploi actuellement disponibles chez les adolescents (voir rubrique 5.1) une surveillance étroite de la réponse virologique et de la tolérance est particulièrement nécessaire chez ce groupe de patients.
Dutch: Aangezien er op dit moment slechts beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bekend zijn met betrekking tot jongvolwassenen (zie rubriek 5.1), is bij deze patiëntengroep grondige controle van de virologische respons en verdraagbaarheid geboden.
French: % avec Catégorie
Dutch: % met klasse C
French: Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) code pour une aspartyl protéase essentielle pour le clivage et la maturation du précurseur des protéines virales.
Dutch: Het humane immunodeficiëntie virus (hiv-1) codeert een aspartyl protease dat essentieel is voor de splitsing en maturatie van virale precursor eiwitten.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
French: À ce jour, il n'y a pas de résultats provenant d'études contrôlées évaluant l'effet du tipranavir sur la progression clinique du VIH.
Dutch: Op dit moment zijn er geen resultaten van gecontroleerde onderzoeken die het effect van tipranavir op de klinische progressie van een hiv-infectie evalueren.
French: Contraceptifs oraux et oestrogènes
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen en oestrogenen
French: Aucune information n'est disponible concernant les paramètres ASC et Cmax.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de AUC- en Cmax-waarden.
French: Oubli de dose
Dutch: Gemiste dosis
French: Des analyses multivariées ont montré que des taux de base d'ALAT ou d'ASAT au dessus d'un Grade 1 DAIDS et une coinfection avec une hépatite B ou C étaient des facteurs de risque de ces élévations.
Dutch: Multi-variate analyse liet zien dat uitgangswaarden van ALAT en ASAT hoger dan DAIDS graad 1 en co-infectie met hepatitis B of C risicofactoren zijn voor deze verhogingen.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est observée.
Dutch: Er wordt geen klinisch significante interactie waargenomen.
French: Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation d'Aptivus.
Dutch: Genotypische of fenotypische bepalingen (indien beschikbaar) en de behandelingsgeschiedenis moeten als leidraad dienen voor het gebruik van Aptivus.
French: Voir également la rubrique 2, paragraphe « Contraceptifs oraux / traitement hormonal substitutif (THS) ».
Dutch: Zie ook rubriek 2, onder 'Orale anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT)'.
French: L'activité de la P-gp a été significativement inhibée après la dose initiale, mais il y a eu une légère induction à l'état d'équilibre.
Dutch: De P-gp-activiteit werd significant geremd na toediening van de eerste dosis, maar er trad een geringe inductie op bij steady-state.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren beneden 15°C.
French: Stimulant pharmacocinétique Cobicistat et produits contenant du cobicistat
Dutch: Farmacokinetische versterker Cobicistat en cobicistatbevattende producten
French: Aptivus doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH-1.
Dutch: Aptivus dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-1 infectie.
French: Informations supplémentaires sur les effets indésirables éventuels relatifs à l'association de traitements antirétroviraux : - Saignements Augmentation des saignements.
Dutch: Aanvullende informatie over mogelijke bijwerkingen, in verband met antiretrovirale combinatietherapie: - Bloedingen - toename van bloedingen.
French: L'utilisation d'autres agents antimycobactériens tel que la rifabutine doit être envisagée.
Dutch: Alternatieve antimycobacteriële middelen zoals rifabutine dienen overwogen te worden.
French: Il n'est pas attendu que l'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine ait des conséquences cliniques.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de toename van het totaal aan carbamazepine klinische consequenties heeft.
French: Comprend douleur abdominale (N = 1) et dyspepsie (N = 1).
Dutch: Bestaat uit buikpijn (N=1) en dyspepsie (N=1).
French: Les données relatives aux 29 patients ayant changé pour les capsules au cours des 48 premières semaines sont présentées.
Dutch: De vermelde gegevens hebben betrekking op de 29 patiënten die tijdens de eerste 48 weken overstapten naar behandeling met capsules.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre Aptivus et le ritonavir tous les jours conformément à la prescription.
Dutch: De patiënt moet erop gewezen worden dat het noodzakelijk is dat Aptivus en ritonavir elke dag volgens voorschrift worden ingenomen.
French: Aptivus n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH :
Dutch: Aptivus geneest de hiv-infectie niet:
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques des médicaments, une interaction pharmacocinétique n'est pas attendue et l'interaction n'a pas été confirmée dans le cadre d'une étude contrôlée d'interaction.
Dutch: Een farmacokinetische interactie wordt op basis van het werkingsmechanisme niet verwacht en de interactie is niet aangetoond in een gecontroleerde interactiestudie.
French: Les études de liaison aux protéines ont montré une diminution de l'activité antivirale du tipranavir, d'un facteur de 3,75 en moyenne, en présence de sérum humain.
Dutch: Eiwitbinding studies toonden aan dat de antivirale activiteit van tipranavir gemiddeld met een factor 3,75 afneemt wanneer humaan serum aanwezig is.
French: Si le VIH présent dans votre sang est résistant à certains médicaments anti-VIH, cela signifie que ces médicaments ne seront pas très efficaces, ou ne le seront pas du tout.
Dutch: Als uw hiv resistent is tegen bepaalde hiv-remmers, houdt dat in dat die geneesmiddelen niet zo goed zullen werken, of helemaal niet zullen werken.
French: Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
French: Réponse au traitement* à 48 semaines (résultats compilés des essais RESIST-1 et RESIST-2 chez les patients pré-traités)
Dutch: Behandelingsresponse* in week 48 (gepoolde studies RESIST-1 en RESIST-2 in voorbehandelde patiënten)
French: Les 1483 patients inclus dans l'analyse primaire avaient une moyenne d'âge de 43 ans (intervalle : 17 à 80 ans), étaient des hommes à 86 %, étaient blancs à 75 %, noirs à 13 % et asiatiques à 1 %.
Dutch: De mediane leeftijd van de 1483 patiënten die geïncludeerd waren bij de eerste analyse was 43 jaar (van 17 tot 80), 86% was van het mannelijke geslacht, 75% was blank, 13% negroïde en 1% Aziatisch.
French: Auparavant, les patients avaient été traités en médiane par 6 INTI, 1 INNTI et 4 IP.
Dutch: Patiënten waren eerdere blootgesteld aan gemiddeld 6 NRTI's, 1 NNRTI en 4 PI's.
French: Les conséquences cliniques de ces résultats ne sont pas connues.
Dutch: De klinische implicaties van deze bevindingen zijn niet bekend.
French: N n (%)
Dutch: n (%)
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Dutch: Elke ontstekingsreactie moet worden beoordeeld en zo nodig behandeld.
French: Peu fréquent étourdissement, neuropathie périphérique, somnolence
Dutch: Soms duizeligheid, perifere neuropathie, slaperigheid
French: Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé dans un délai de 60 jours (conservé à une température ne dépassant pas 25°C).
Dutch: Als de fles is geopend, moet de inhoud binnen 60 dagen (bewaard beneden 25°C) gebruikt worden.
French: Des études de carcinogenèse menées avec tipranavir chez la souris et le rat ont révélé un potentiel tumorigène spécifique pour ces espèces, considéré comme sans pertinence clinique.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies met tipranavir bij muizen en ratten lieten tumorverwekkend potentieel specifiek voor deze soorten zien, die als klinisch niet-relevant worden beschouwd.
French: Il est conseillé au patient d'inscrire la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou sur l'emballage.
Dutch: De patiënt wordt geadviseerd om de datum waarop de fles geopend wordt te noteren op het etiket en/of de buitenverpakking.
French: Il est à noter que le passage de la forme solution buvable à la forme capsule d'Aptivus peut être associé à une diminution de l'exposition.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de overstap van de drank naar de capsules gepaard kan gaan met een afname van de blootstelling.
French: Les patients doivent être avertis qu'il faut observer attentivement le flacon afin de détecter la présence éventuelle de cristaux.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij de drank nauwkeurig moeten controleren op de aanwezigheid van kristallen.
French: La dose pour les enfants âgés de 2 à 12 ans sera calculée par le médecin.
Dutch: Voor kinderen van 2 tot 12 jaar zal de arts de gebruikelijke dosering bepalen.
French: Par conséquent, il est primordial que vous signaliez au médecin de votre enfant tout changement de l'état de santé de votre enfant.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de arts van uw kind informeert over alle veranderingen in de gezondheidstoestand van uw kind.
French: Ces cas sont généralement survenus chez des patients infectés par le VIH à un stade avancé de leur maladie, prenant de façon concomitante de nombreux médicaments.
Dutch: In het algemeen betrof dit patiënten met hiv in een gevorderd stadium die meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikten.
French: Il est recommandé de prescrire le tadalafil après au moins 7 jours de traitement par Aptivus associé au ritonavir.
Dutch: Het wordt aangeraden tadalafil voor te schrijven na ten minste 7 dagen van behandeling met Aptivus met ritonavir.
French: Bien que la modification des paramètres de la clarithromycine ne soit pas considérée cliniquement significative, la réduction de l'ASC du métabolite 14-hydroxylé doit être prise en compte pour le traitement des infections à Haemophilus influenzae, dans lesquelles le métabolite 14hydroxylé est le plus actif.
Dutch: Hoewel de veranderingen in claritromycinewaarden niet als klinisch relevant worden beschouwd, dient de daling van de AUC van de 14-OH-metaboliet in acht te worden genomen bij de behandeling van infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae, waarbij de 14-OH-metaboliet het meest actief is.
French: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (par rapport aux contrôles historiques)
Dutch: Cmin van tipranavir ↓ 61% (in vergelijking met historische gegevens)
French: Contenu de la capsule
Dutch: Capsule inhoud
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
French: Le tipranavir étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour une élimination significative de ce médicament.
Dutch: Aangezien tipranavir in hoge mate is gebonden aan eiwit is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van dit geneesmiddel.
French: Poids corporel et paramètres métaboliques
Dutch: Gewicht en metabole parameters
French: Aptivus capsules doit être pris avec de la nourriture.
Dutch: Neem Aptivus capsules in met voedsel.
French: Aptivus/ritonavir ne doit pas être co-administré avec le cobicistat ou des produits contenant du cobicistat.
Dutch: Aptivus/ritonavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met cobicistat of cobicistatbevattende producten.
French: Avant de donner Aptivus, vérifiez que la solution buvable est limpide.
Dutch: Voordat Aptivus wordt gebruikt, moet u controleren of de drank helder is.
French: Tous les patients avaient reçu au préalable au moins deux traitements antirétroviraux contenant un IP et étaient en échec d'un traitement contenant un IP au moment de l'entrée dans l'étude.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste twee PI-bevattende antiretrovirale behandelingen ontvangen en reageerden niet op een PI-bevattende behandeling op het moment van inclusie in de studie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: Aptivus solution buvable est fourni dans des flacons en verre ambré contenant 95 ml de solution buvable.
Dutch: Aptivus drank wordt verstrekt in een amberkleurige glazen fles die 95 ml drank bevat.
French: Halofantrine, luméfantrine
Dutch: Halofantrine, lumefantrine
French: Les patients présentant une fatigue, une sensation de vertige ou une somnolence doivent éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Dutch: Als patiënten vermoeidheid, duizeligheid of slaperigheid ervaren, moeten ze potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines vermijden.
French: Les mécanismes potentiels et avérés contribuant au profil d'interaction du tipranavir sont décrits (voir la rubrique 4.5).
Dutch: De (mogelijke) mechanismen die bijdragen aan het interactieprofiel van tipranavir zijn beschreven (zie rubriek 4.5).
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rein, Duitsland
French: La significativité clinique de ces observations n'a pas encore été complètement explorée.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarnemingen is niet volledig opgehelderd.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 5 heures après l'administration de la dose, selon la posologie utilisée.
Dutch: Piek-plasmaspiegels worden binnen 1 tot 5 uur na toediening bereikt afhankelijk van de toegediende dosering.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>