FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří v současné době užívají perorální ketokonazol kvůli plísňovým infekcím, by si měli na vyhovující termín domluvit schůzku se svým lékařem a prodiskutovat vhodné alternativní možnosti léčby.
Hungarian: A gombás fertőzésekre szájon át alkalmazott ketokonazolt szedő betegeket, hogy a sürgősen forduljanak kezelőorvosukhoz és beszéljék meg vele a megfelelő kezelési alternatívákat.
Czech: • Lékárnici by měli odeslat pacienty s předpisem na perorální ketokonazol na plísňovou infekci zpět k ošetřujícímu lékaři.
Hungarian: • Ha a betegek gombás fertőzés ellen szájon át alkalmazandó ketokonazolt tartalmazó vénnyel jelentkeznek a gyógyszertárban, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Czech: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Hungarian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletta
Czech: Orální blistr (PVC/hliník)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Czech: číslo EMA (smyšlený) název Síla
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Czech: Způsob podání
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Czech: • Alergické reakce, které mohou vzácně být závažné
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek ritka esetekben súlyosak is lehetnek;
Czech: Všechny příznaky během několika hodin odezněly.
Hungarian: Néhány órán belül minden tünet teljesen elmúlt.
Czech: EKG vyšetření má být provedeno:
Hungarian: EKG vizsgálatot kell végezni:
Czech: V případě dlouhodobé léčby (delší než 6 měsíců):
Hungarian: Hosszú távú (6 hónapnál hosszabb) kezelés esetén:
Czech: - Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Ženám musí být podány podrobné informace o prevenci těhotenství.
Hungarian: A nőket mindenre kiterjedően tájékoztatni kell a terhesség-megelőzésről.
Czech: Nelze proto vyloučit vliv na lidskou reprodukci.
Hungarian: Nem zárható ki az emberi reprodukcióra kifejtett hatás.
Czech: Nedoporučuje se, pokud není nutné.
Hungarian: Nem javasolt, hacsak nincs szükség rá.
Czech: Doporučuje se sledovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Hungarian: Az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) monitorozása javasolt.
Czech: „Escape" fenomén
Hungarian: „Escape" jelenség
Czech: Tablety.
Hungarian: Tabletta.
Czech: Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: Každoroční předkládání
Hungarian: Évenkénti benyújtás
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: V případě potřeby je možno podat aktivní uhlí.
Hungarian: Aktív szenet is lehet adni, ha azt helyesnek ítélik.
Czech: Asi 200 těchto pacientů bylo léčeno déle než 6 měsíců a někteří byli léčeni i několik let.
Hungarian: Körülbelül 200 beteget kezeltek 6 hónapnál hosszabb ideig, néhányukat pedig több évig is.
Czech: Pak je nutné pečlivé sledování pacienta: Několik dní je třeba hlídat krevní tlak a rovnováhu tělesných tekutin a elektrolytů.
Hungarian: A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani: néhány napig monitorozni kell a vérnyomást, valamint a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt.
Czech: Pečlivé sledování.
Hungarian: Gondos monitorozás.
Czech: Souvisí se snížením odpovídajících hodnot aktivního metabolitu
Hungarian: Összefüggésben áll az aktív metabolitok vonatkozó értékeinek csökkenésével.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/965/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/965/001
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
Hungarian: A Cmax és az AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a dózissal.
Czech: • Nesnášenlivost alkoholu
Hungarian: • alkohol-intolerancia;
Czech: Závažná jaterní toxicita způsobená ketokonazolem je vzácná (1/15000).
Hungarian: A ketokonazol kezelés által okozott súlyos hepatotoxicitás ritka (1/15 000).
Czech: V retrospektivní multicentrické studii provedené v několika centrech ve Francii bylo v letech 1995-2012 sledováno 200 pacientů s Cushingovou chorobou.
Hungarian: Egy különböző francia vizsgálóhelyen végzett retrospektív vizsgálatban 200 Cushing-kóros beteget követtek 1995 és 2012 között.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt.
Czech: Eliminace z plasmy je bifázická s poločasem 2 hodiny během prvních 10 hodin a poté s poločasem 8 hodin.
Hungarian: A plazmából történő elimináció kétfázisos, amelynek 2 óra a felezési ideje az első 10 órában, azután pedig 8 óra.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Počet pacientů s odpovědí na léčbu se v provedených studiích pohyboval od 43 do 80 % podle typu studie a kritérií definujících odpověď na léčbu.
Hungarian: A válaszarány 43% és 80% között változott a vizsgálattól és a választ definiáló kritériumoktól függően.
Czech: Pacienty je třeba varovat před možností závratí a somnolence (viz bod 4.8) a upozornit je, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy szédülés és aluszékonyság jelentkezhet náluk (lásd 4.8 pont), és javasolni kell nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalják.
Czech: Frekvence hepatotoxicity může být u dospívajících vyšší než u dospělých.
Hungarian: A hepatotoxicitás gyakorisága magasabb lehet a serdülőknél, mint a felnőtteknél.
Czech: Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku z důvodu nedostatku informací týkající se této skupinu pacientů.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Czech: Maximální dávka použitá k léčbě Cushingova syndromu je 1 600 mg denně.
Hungarian: A Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott maximális dózis 1600 mg/nap volt.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 2 jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Hungarian: Az alábbi, 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszerek szerint vannak besorolva.
Czech: U potkanů byla pozorována křehkost kostí a zlomené končetiny, ale u žádných jiných druhů tento následek pozorován nebyl.
Hungarian: A csontok törékennyé válásáról és lábtörésekről számoltak be a patkányoknál, de ezt nem figyelték meg más fajok esetében.
Czech: Ketoconazole HRA může změnit srdeční rytmus - což může být vážné.
Hungarian: A Ketoconazole HRA megváltoztathatja a szívverés ritmusát - ez súlyos állapothoz vezethet.
Czech: Asi u 10 až 15 % pacientů léčených ketokonazolem je pozorován tzv. "escape" fenomén který vyvolává potřebu dlouhodobého klinického a biochemického sledování těchto pacientů.
Hungarian: A ketokonazollal kezelt betegek körülbelül 10-15%-ánál figyelték meg az „escape jelenséget", ami megerősíti, hogy ezen betegek esetében hosszú távú klinikai és biokémiai követésre van szükség.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek, imidazol-származékok, ATC kód: J02AB02
Czech: Indinavir (600 mg TID):
Hungarian: Indinavir (napi háromszor 600 mg):
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francie nebo
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franciaország vagy
Czech: Balení obsahuje 60 tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Hungarian: A csomag 60 darab tablettát tartalmaz (6 darab 10 tablettás buborékcsomagolás).
Czech: Alfentanil, fentanyl
Hungarian: Alfentanil, fentanil
Czech: Použití v léčbě ektopického syndromu adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Hungarian: Alkalmazás ectopiás adrenokortikotrop hormon (ACTH-) szindróma kezelésére
Czech: Avšak genotoxický potenciál nebyl řádně stanoven pro navrhované dávkování při léčbě endogenního Cushingova syndromu.
Hungarian: Azonban a genotoxicitási potenciál nem lett megfelelően megállapítva az endogén Cushing-szindróma kezelésére javasolt adagolási rendre vonatkozóan.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg dvakrát denně.
Hungarian: A maravirok dózisát napi kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni.
Czech: Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)
Hungarian: Paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir)
Czech: Asi 13 % dávky se vylučuje močí, z toho 2-4 % představuje nezměněný léčivý přípravek.
Hungarian: 13%-a választódik ki a vizeletben, aminek 24%-a módosulatlan gyógyszer.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: Dávkování aripiprazolu má být sníženo asi na polovinu předepsané dávky.
Hungarian: Az aripiprazol dózisát körülbelül a felírt dózis felére kell csökkenteni.
Czech: Údaje o užívání ketokonazolu u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistují důkazy o tom, že by pro tyto pacienty byla potřeba specifická úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: A ketokonazol 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, azonban nincs arra utaló bizonyíték, hogy specifikus dózismódosításra lenne szükség ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Nespavost, nervozita
Hungarian: Álmatlanság, idegesség
Czech: Nedoporučuje se kvůli úzkému terapeutickému rozmezí reboxetinu.
Hungarian: Nem javasolt a reboxetin szűk terápiás tartománya miatt.
Czech: • Změna laboratorních markerů
Hungarian: • a laboreredmények megváltozása;
Czech: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Hungarian: Szunitinib Dazatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Czech: Nebylo provedeno žádné formální vyhodnocení účinků věku na farmakokinetiku ketokonazolu.
Hungarian: Hivatalosan nem vizsgálták az életkornak a ketokonazol farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Hungarian: Gyógyszer, terápiás területek szerint
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Hungarian: Nem javasolt a vérzések megnövekedett kockázata miatt.
Czech: Sledování QTc intervalu
Hungarian: A QTc-intervallum monitorozása
Czech: Po zahájení léčby bylo u většiny pacientů zaznamenáno zlepšení klinických příznaků.
Hungarian: A betegek többségénél megfigyelték a klinikai tünetek javulását a kezelés megkezdése után.
Czech: Účinnost a bezpečnost ketokonazolu při léčbě Cushingova syndromu vzniklého z různých příčin byly popsány v několika publikovaných zprávách o retrospektivních studiích, grafických přehledech a kazuistikách.
Hungarian: A ketokonazol különféle okokból kialakult Cushing-szindróma kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát számos publikált retrospektív vizsgálatban, diagramelemzésben és esetismertetésben bemutatták.
Czech: - Léčbu ketokonazolem lze přerušit náhle bez nutnosti postupného snižování dávky, pokud to vyžaduje změna léčebné strategie (například operace).
Hungarian: - A ketokonazollal folytatott kezelés hirtelen is megszakítható, nincs szükség a dózis progresszív csökkentésére, ha a kezelési stratégia módosítására (pl. műtét) van szükség.
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be ezt a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Czech: Při poslední kontrolní návštěvě v rámci studie dosáhlo normálního stavu 78 pacientů (49,3 %), 37 pacientů (23,4 %) dosáhlo alespoň částečného zlepšení v podobě nejméně 50% snížení UFC (bez dosažení normálního stavu) a u 43 pacientů (27,2 %) se hladina UFC nezměnila.
Hungarian: Az utolsó viziten 78 beteg (49,3%) UFC-szintje (vizelet szabad kortizol) volt beállítva, 37 beteg (23,4%) volt részben beállítva, legalább 50%-os UFC-csökkenéssel (normalizálódás nélkül), és 43 betegnél (27,2%) nem változott az UFC szint.
Czech: Toxikologický profil ketokonazolu byl stanoven na základě dlouhodobých studií na potkanech a psech.
Hungarian: A ketokonazol toxikológiai profilját patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú vizsgálatok alapján állapították meg.
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetés
Czech: Intolerance alkoholu, anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Hungarian: Alkohol intolerancia, étvágytalanság, fokozott étvágy
Czech: Použití k léčbě Cushingovy choroby
Hungarian: Alkalmazás a Cushing-kór kezelésére
Czech: Často se vyskytuje porucha funkce nadledvin a může být závažným nežádoucím účinkem.
Hungarian: Gyakran előfordul mellékvese-elégtelenség, amely egy súlyos mellékhatás lehet.
Czech: Vardenafil je kontraindikován u mužů nad 75 let věku (viz bod 4.3).
Hungarian: A vardenafil ellenjavallt a 75 évesnél idősebb férfiak esetében (lásd 4.3 pont).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (≤5N a > 5N) byly pozorovány asi u 13,5 % a 2,5 % pacientů převážně během prvních 6 měsíců léčby.
Hungarian: A májenzimek szintjének megemelkedését a betegek ~13,5%-ánál ( 5N), illetve ~2,5%-ánál (> 5N) figyelték meg; ezek többsége a kezelés első 6 hónapjában történt.
Czech: Vinkristin, vinblastin (vinka-alkaloidy)
Hungarian: Vinkrisztin, vinblasztin (vinka-alkaloidok)
Czech: Blokátory kalciového kanálu
Hungarian: Kalciumcsatornablokkolók
Czech: Mizolastin Halofantrin
Hungarian: Mizolasztin Halofantrin
Czech: Zahájení léčby a sledování během léčby musí provádět specialista endokrinolog.
Hungarian: A kezelés megkezdését, majd az azt követő kezelést endokrinológus szakorvosnak kell felügyelnie.
Czech: AUC: ↑ 3,6krát Nilotinib:
Hungarian: AUC: ↑ 3,6-szeres Nilotinib:
Czech: Údaje o podávání ketokonazolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A ketokonazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Czech: Pokud nastane, může být potřeba dalšího zvýšení dávky pro udržení normální hladiny kortizolu.
Hungarian: Ha ilyen jelenség lép fel, egy további dózisemelésre lehet szükség a kortizolszint normál tartományban tartása érdekében.
Czech: Po vysazení ketokonazolu se jaterní testy během 3 týdnů vrátily do normálu (bod 5.1).
Hungarian: A ketokonazol-kezelés leállítás után a májenzimek szintje 3 héten belül visszatért a normál tartományba (lásd 5.1 pont).
Czech: Dávka léčiva bude upravována podle Vašeho stavu s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
Hungarian: Az adagolást az Ön állapotához fogják igazítani; a kezelés célja a normál kortizolszint visszaállítása.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování hladin digoxinu.
Hungarian: A digoxinszint gondos monitorozása javasolt.
Czech: Doporučuje se sledovat vliv léčby na QTc interval.
Hungarian: Javasolt a gyógyszer QTc-intervallumra kifejtett hatásának monitorozása.
Czech: Může být nutné snížení dávky alfentanilu a fentanylu.
Hungarian: Szükség lehet az alfentanil és a fentanil dózisának csökkentésére.
Czech: To může vést ke zvýšení nebo prodloužení jejich účinku, včetně nežádoucích účinků.
Hungarian: Ez azok hatásának, illetve azok mellékhatásainak felerősödését és/vagy elhúzódását eredményezheti.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy (PDE5) Sildenafil
Hungarian: Foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok
Czech: Fatální případy jsou hlášeny převážně tehdy, když je s léčbou pokračováno bez ohledu na zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
Hungarian: Fatális esetekről elsősorban akkor számoltak be, amikor folytatták a kezelést annak ellenére, hogy a májenzimek szintje megemelkedett.
Czech: Léčivé přípravky indukující enzymy, jako je rifampicin, rifabutin, karbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan a fenytoin, mohou významně snížit biologickou dostupnost ketokonazolu.
Hungarian: Az enziminduktor gyógyszerek, mint például a rifampicin, rifabutin, karbamazepin, izoniazid, nevirapin, mitotan és fenitoin jelentősen csökkenthetik a ketokonazol biohasznosulását.
Czech: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polsko
Hungarian: Józefów 9, 99-300 Kutno Lengyelország
Czech: Ketoconazole HRA neužívejte, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného.
Hungarian: Ne szedje a Ketoconazole HRA-t, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Hungarian: Nem javasolt a nemkívánatos események megnövekedett kockázata miatt.
Czech: Ketokonazol není karcinogenní.
Hungarian: A ketokonazol nem karcinogén.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketoconazole HRA u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A ketokonazol biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: V klinicky významných koncentracích nelze vyloučit inhibici CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 způsobenou ketokonazolem.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációban gátolja a CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 és 2D6 enzimeket.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Hungarian: Ez a készítmény laktózt tartalmaz.
Czech: Ketokonazol je extenzivně metabolizován na velký počet neaktivních metabolitů.
Hungarian: A ketokonazol széles körben metabolizálódik számos inaktív metabolittá.
Czech: V kanadské studii provedené u 12 hodnotitelných pacientů (z celkového počtu 15), se u 10 projevilo snížení hladiny volného kortizolu v moči, ale jen u pěti došlo při dávkách ketokonazolu 400 až 1 200 mg denně k úplnému vyléčení.
Hungarian: Egy kanadai vizsgálatban a (15-ből) 12 értékelhető betegből 10 betegnél csökkent a vizeletben levő szabad kortizol szintje, de csak öt betegnek múltak el teljesen a tünetei a napi 400-1200 mgos ketokonazol dózis mellett.
Czech: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország
Czech: Podávání přípravku mladým potkanům po 30 dní od 21. dne věku zpomalilo nástup puberty.
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál, amelyeknél 21 napos koruktól kezdve 30 napos kezelést végeztek, a szer késleltette a serdülés bekövetkeztét.
Czech: Urologické léky
Hungarian: Urológiai gyógyszerek
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ketokonazol je silný inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menším rozsahu také molekul OAT1 a BSEP.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ketokonazol az OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 és OCT2 erős inhibitora, és az OAT1 és BSEP kisebb mértékű inhibitora.
Czech: Vzhledem k rychlé absorpci ketokonazolu stačí podání substrátů BCRP odložit o 2 hodiny po podání ketokonazolu.
Hungarian: A ketokonazol gyors felszívódását figyelembe véve a BCRP szubsztrátok bevételét el kell halasztani 2 órával a ketokonazol bevétele utánra.
Czech: Podávání společně s hepatotoxickými léčivými přípravky Společné podávání ketokonazolu s jinými léčivými přípravky se známým potenciálně hepatotoxickým účinkem (jako je např. paracetamol) se nedoporučuje, protože tato kombinace může zvýšit riziko poškození jater.
Hungarian: Hepatotoxikus gyógyszerkészítményekkel való együttes alkalmazás A ketokonazol és más ismert potenciálisan hepatotoxikus hatású gyógyszerek (pl. paracetamol) együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a kombináció megnövelheti a májkárosodás kockázatát.
Czech: Preklinická data ukazují, že ketokonazol prochází placentou a je teratogenní.
Hungarian: A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a ketokonazol átjut a placentán, és teratogén hatású.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): observační registr ve více zemích na sběr klinických informací o pacientech s Cushingovým syndromem vystavených účinkům ketokonazolu (ideálně s použitím stávajícího Evropského registru Cushingova syndromu (ERCUSYN), pokud je to možné), pro posouzení způsobů užívání léčivého přípravku a dokumentování jeho bezpečnosti (např. z hlediska hepatotoxicity, prolongace QT) a účinnosti ketokonazolu.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat (PASS): Több országban készített obszervációs regiszter az olyan Cushing-szindrómás betegek klinikai adatainak összegyűjtésére, akik ketokonazolt kaptak (lehetőleg a Cushing-szindrómás betegek európai nyilvántartása (ERCUSYN) jelenlegi adatainak felhasználásával, ha megvalósítható), a ketokonazol gyógyszer-felhasználási szokásainak kiértékelése és a biztonságosság (pl. hepatotoxicitás, QT-megnyúlás) és a hatásosság dokumentálása céljából.
Czech: Pokud se objeví kterýkoliv z těchto příznaků, je třeba ihned zastavit léčbu a provést jaterní testy.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést, és májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Czech: Denní dávka ketokonazolu se má pravidelně individuálně upravovat s cílem normalizovat hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě.
Hungarian: A ketokonazol napi dózisát rendszeres időközönként egyénenként be kell állítani a vizeletben levő szabad kortizol és/vagy a plazmában levő kortizol mennyiségének normalizálása érdekében.
Czech: Zahájení a průběh léčby má být pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oboru endokrinologie nebo interní medicíny dostatečně vybaveného pro monitorování biochemické odpovědi, protože dávku je nutno upravit podle léčebných potřeb pacienta na základě normalizace hladiny kortizolu.
Hungarian: A kezelést endokrinológiában vagy belgyógyászatban jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie olyan intézményben, ahol lehetőség van a biokémiai válaszreakciók monitorozására, mivel a dózist a beteg terápiás igényeihez kell igazítani, a kortizol szintjének normalizálódása alapján.
Czech: Minimálním požadavkem pro ženy ve fertilním věku je používání účinného způsobu antikoncepce (viz bod 4.6).
Hungarian: Minimális követelmény, hogy a fogamzóképes nők hatásos fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd 4.6 pont).
Czech: Čtrnáctiletá dívka trpící Cushingovou chorobou a léčená ketokonazolem v dávce 200 mg dvakrát denně přišla za měsíc s příznaky žloutenky, horečky, anorexie, nauzey a zvracení.
Hungarian: Egy 14 éves lánynál, akit Cushing-kór miatt kezeltek napi kétszer 200 mg ketokonazollal, egy hónap múltán sárgaság, láz, étvágytalanság, hányinger és hányás lépett fel.
Czech: Podávání ketokonazolu má být neprodleně přerušeno, pokud se objeví klinické příznaky hepatitidy.
Hungarian: Késlekedés nélkül meg kell szakítani a ketokonazol alkalmazását, ha hepatitis klinikai tünetei lépnek fel.
Czech: Ačkoliv hepatotoxicita se obvykle vyskytuje na počátku léčby a během prvních šesti měsíců léčby, je třeba sledovat hladiny jaterních enzymů podle lékařských kritérií i nadále.
Hungarian: Habár általában a kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés első hat hónapjában figyelhető meg hepatotoxicitás, a májenzimek monitorozását az egészségügyi kritériumok szerint kell végezni.
Czech: Asi 75 % pacientů dosáhlo při léčbě ketokonazolem snížení koncentrace UFC o víc než 50 % v porovnání s výchozím stavem.
Hungarian: A ketokonazolt szedő betegek körülbelül 75%-ánál érték el az UFC szint kezelés előtti szinthez viszonyított, több mint 50%-os csökkenését.
Czech: Ketokonazol je slabě dvojsytná léčivá látka, a proto potřebuje pro rozpuštění a vstřebání do organismu kyselé prostředí.
Hungarian: A ketokonazol egy gyenge kétbázisos hatóanyag, így savas környezetre van szüksége a feloldódáshoz és a felszívódáshoz.