FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: El protocolo del ensayo clínico establecía que todos los pacientes recibieran aspirina y una dosis diaria de mantenimiento de prasugrel.
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Spanish: • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost ruky, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla.
Spanish: • "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno,
Czech: • „nesteroidními antiflogistiky", podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem,
Spanish: Por lo tanto, prasugrel debe emplearse con precaución en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů se proto má prasugrel užívat s opatrností.
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s rozuměním ostatním.
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92% caucasiana, el 26% fueron mujeres y el 39% tenían ≥ 65 años.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a z 39 % ve věku ≥ 65 let.
Spanish: Los comprimidos no se deben triturar ni romper.
Czech: Tablety se nesmí drtit ani lámat.
Spanish: - tiene enfermedad hepática grave.
Czech: - trpíte těžkým onemocněním jater.
Spanish: Las tasas de hemorragia TIMI no relacionadas con IDAC para los pacientes a los 7 días fueron las siguientes:
Czech: Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7 dní jsou následující:
Spanish: Muerte CV
Czech: KV úmrtí
Spanish: Se desconoce si prasugrel se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Pacientes ≥ 75 años
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Spanish: Aproximadamente el 68% de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27% en las heces, como metabolitos inactivos.
Czech: Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo angioedema
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
Spanish: No hay datos disponibles sobre la inversión del efecto farmacológico de prasugrel; sin embargo, si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, puede considerarse la transfusión de plaquetas y/u otros productos sanguíneos.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních trombocytů a/nebo jiných krevních derivátů.
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de una respuesta en humanos, Prasugrel Mylan debe usarse únicamente durante el embarazo siempre que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Prasugrel Mylan se má v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Spanish: Celulosa microcristalina Manitol
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol
Spanish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Czech: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Spanish: En general, no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad para prasugrel como monoterapia en esta población de pacientes.
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan").
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat").
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Czech: • s tělesnou hmotností < 60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublín 13, Irlanda
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irsko
Spanish: A dosis muy altas (> 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m²), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles).
Czech: Při velmi vysoké dávce (> 240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m²), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Spanish: • ≥ 75 años (ver más abajo).
Czech: • ve věku ≥ 75 let (viz níže).
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia.
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité při zastavování krvácení.
Spanish: Comenzará el tratamiento con una dosis única de 60 mg.
Czech: Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.
Spanish: Si pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Prasugrel Mylan al día.
Czech: Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Prasugrel Mylan je 5 mg denně.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prasugrel Mylan en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Prasugrel Mylan u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Spanish: - padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
Czech: - trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Spanish: Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con Prasugrel Mylan se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a antitrombotický účinek není žádoucí, Prasugrel Mylan se má vysadit minimálně 7 dní před výkonem.
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Vyšší účinnost byla doprovázena zvýšením výskytu závažného krvácení (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Pacientes < 60 kg
Czech: Pacienti < 60 kg
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina excl., código ATC: B01AC22.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika;antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
Spanish: Prasugrel antes de angiografia coronaria (N=2037) %
Czech: Prasugrel před koronární angiografií (N=2037) %
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Spanish: Puede tomar Prasugrel Mylan con o sin alimentos.
Czech: Můžete užívat Prasugrel Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: El metabolito activo es metabolizado posteriormente a dos componentes inactivos por S-metilación o por conjugación con cisteína.
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S-methylací nebo konjugací s cysteinem.
Spanish: Prasugrel no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la digoxina.
Czech: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Spanish: Otros tratamientos, tales como heparina e inhibidores de la GP IIb/IIIa, se administraron a criterio del médico.
Czech: Jiné léky, jak heparin a inhibitory GP IIb/IIIa, byly podávány podle uvážení lékaře.
Spanish: Tabla 1: Incidencia de hemorragia no relacionada con IDACa (% pacientes) Evento
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Spanish: Toda la población SCA
Czech: Celá populace s ACS
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes, las farmacocinéticas de prasugrel son similares en hombres y en mujeres.
Czech: U zdravých subjektů a pacientů je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužů i u žen.
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7% con prasugrel y del 1,3% con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3% con prasugrel y del 1,2% con clopidogrel).
Czech: Nejčastějším místem spontánního krvácení byl gastrointestinální trakt (výskyt u prasugrelu 1,7 % a u klopidogrelu 1,3 %); nejčastějším místem provokovaného krvácení bylo místo vpichu do arterie (výskyt u prasugrelu 1,3 % a u klopidogrelu 1,2 %).
Spanish: naproxeno, etoricoxib).
Czech: naproxenem, etorikoxibem).
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel Mylan.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Prasugrel Mylan.
Spanish: Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel Mylan al día siguiente.
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Prasugrel Mylan následující den v obvyklé dávce.
Spanish: • Con la administración concomitante de medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia, incluyendo anticoagulantes orales, clopidogrel, medicamentos anti inflamatorios no esteroideos (AINES) y fibrinolíticos.
Czech: • se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.
Spanish: Prasugrel se administró en el ensayo TRITON independientemente de las comidas.
Czech: Prasugrel byl v klinickém hodnocení TRITON podáván bez ohledu na jídlo.
Spanish: Niños y adolescentes Prasugrel Mylan no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Prasugrel Mylan by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Spanish: En estudios pre y posnatales en ratas, el tratamiento maternal no tuvo ningún efecto en el desarrollo reproductivo o del comportamiento de las crías a dosis de hasta una exposición 240 veces mayor a la dosis de mantenimiento diaria recomendada en humanos (basada en mg/ m²).
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní udržovací dávku u člověka (stanovena v mg/m²).
Spanish: El estudio TADO, de fase III, investigó el uso de prasugrel (n=171) frente a placebo (n=170) en pacientes con edades de 2 a menos de 18 años, con anemia falciforme para la reducción de crisis vaso oclusivas.
Czech: Studie TADO zkoumala užívání prasugrelu (n = 171) vs. placebo (n = 170) u pacientů ve věku od 2 do méně než 18 let se srpkovitou anémií k redukci vazookluzivních krizí ve studii fáze III.
Spanish: Es probable que este efecto sea de interés clínico solamente cuando prasugrel se coadministre con medicamentos para los que el CYP2B6 es la única vía metabólica y tengan un estrecho margen terapéutico (ej. ciclofosfamida, efavirenz).
Czech: Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz).
Spanish: Farmacocinética(s) en poblaciones especiales
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace
Spanish: Dentro de los principales criterios de exclusión en un ensayo clínico de fase 3 (TRITON) se incluyeron un incremento del riesgo de hemorragia, anemia, trombocitopenia e historia de hallazgos intracraneales patológicos.
Czech: Mezi hlavními kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anémie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu.
Spanish: Debido a que las plaquetas participan en la iniciación y/o evolución de complicaciones trombóticas de la enfermedad ateroesclerótica, la inhibición de la función plaquetaria puede producir una reducción de la tasa de eventos cardiovasculares tales como la muerte, infarto de miocardio o ictus.
Czech: Protože se trombocyty podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby, inhibice funkce trombocytů může vést ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako jsou úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Spanish: Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Prasugrel Mylan a k čemu se používá
Spanish: Las farmacocinéticas y las farmacodinámicas de prasugrel no se han evaluado en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu v pediatrické populaci nebyly hodnoceny (viz bod 4.2).
Spanish: Cada frasco contiene un desecante con la etiqueta "NO COMER" y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Jedna lahvička obsahuje vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT" (Nejezte) a 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Spanish: • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Prasugrel Mylan.
Czech: • Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Prasugrel.
Spanish: Es hidrolizado rápidamente en el intestino a una tiolactona, la cual se convierte en el metabolito activo mediante un único paso de metabolismo por citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y el CYP2B6 y en menor medida por los CYP2C9 y CYP2C19.
Czech: Rychle se hydrolyzuje ve střevě na thiolakton, který se pak přeměňuje na aktivní metabolit jediným krokem metabolizmu cytochromu P450, primárně enzymy CYP3A4 a CYP2B6 a do menší míry enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Spanish: La sobredosis de Prasugrel Mylan puede provocar prolongación del tiempo de sangría y posteriores complicaciones hemorrágicas.
Czech: Předávkování přípravkem Prasugrel Mylan může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím.
Spanish: Distribución La unión del metabolito activo a la albúmina sérica humana (4% de solución tamponada) fue de un
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4% pufrovaný roztok) byla 98 %.
Spanish: IM no mortal
Czech: Nefatální IM
Spanish: Pacientes ≥ 60 kg y < 75 años
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku < 75 let
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema han sido notificadas en pacientes que están recibiendo prasugrel, incluyendo pacientes con una historia previa de reacciones de hipersensibilidad a clopidogrel.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně pacientů s hypersenzitivní reakcí na klopidogrel v anamnéze.
Spanish: La dosis habitual de prasugrel es de 10 mg al día.
Czech: Obvyklá dávka prasugrelu je 10 mg denně.
Spanish: En el ensayo TRITON de fase 3 se comparó prasugrel con clopidogrel, ambos coadministrados con AAS y con otro tratamiento estándar.
Czech: Klinické hodnocení fáze 3 TRITON porovnávalo prasugrel s klopidogrelem, oba podávané současně s ASA a další standardní léčbou.
Spanish: Aproximadamente el 98% de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) recibieron antitrombínicos (heparina, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina u otros agentes) directamente como apoyo a la ICP.
Czech: Přibližně 98 % pacientů (v každé z léčených skupin) užívalo antitrombiny (heparin, nízkomolekulární heparin, bivalirudin nebo jiný přípravek) jako přímou adjuvanci PCI.
Spanish: Prasugrel Mylan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída C).
Spanish: Éstos incluyeron trombosis del stent probable o definida al final del ensayo (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; IC 0,364; 0,683); muerte cardiovascular, IM no-mortal, o revascularización urgente del vaso diana a los 30 días (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; IC 0,688; 0,894); muerte por cualquier causa, IM no-mortal, o ictus no-mortal hasta el final del ensayo (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; IC 0,751; 0,919); muerte CV, IM no-mortal, ictus no-mortal o rehospitalización por un evento isquémico cardíaco hasta el final del ensayo (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; IC 0,762; 0,921).
Czech: Mezi těmito cílovými parametry byla jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu na konci klinického hodnocení (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); KV úmrtí, nefatální IM nebo urgentní revaskularizace cílové cévy během 30 dní (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); úmrtí ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda v období do konce klinického hodnocení (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda nebo rehospitalizace pro srdeční ischemickou příhodu v období do konce klinického hodnocení (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Spanish: En un ensayo de sujetos sanos, el AUC del metabolito activo no se vio afectado por la ingesta de una comida rica en grasas y altamente calórica, pero la Cmax disminuyó en un 49% y el tiempo en alcanzar la Cmax (Tmax) se incrementó de 0,5 a 1,5 horas.
Czech: Ve studii zdravých subjektů nebyla AUC aktivního metabolitu ovlivněna vysokokalorickou stravou s vysokým obsahem tuku, ale Cmax byla nižší o 49 % a doba do dosažení Cmax (Tmax) se prodloužila z 0,5 na 1,5 hodiny.
Spanish: • Hemorragia en el estómago o intestino
Czech: • Krvácení do žaludku nebo do střev
Spanish: En toda la población con SCA, el análisis de cada variable secundaria mostró un beneficio significativo (p<0,001) para prasugrel frente a clopidogrel.
Czech: V celé populaci s ACS prokázala analýza všech sekundárních cílových parametrů účinnosti významný benefit (p < 0,001) prasugrelu ve srovnání s klopidogrelem.
Spanish: Los pacientes de ≥ 75 años tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una mayor exposición al metabolito activo de prasugrel (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Czech: Pacienti ≥ 75 let mají větší sklon ke krvácení a vyšší expozici k aktivnímu metabolitu prasugrelu (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Spanish: • Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón)
Czech: • Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo do svalu, způsobující otok)
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2C9
Spanish: Se debe comunicar a los pacientes que, cuando están tomando prasugrel (en combinación con AAS), puede que las hemorragias tarden un poco más de lo normal en detenerse, y que deben notificar al médico cualquier hemorragia inusual (tanto por el lugar como por la duración).
Czech: Pacienti mají být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že mají hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Spanish: Tabla 3: Pacientes con Eventos Evolutivos en el Análisis Primario del ensayo TRITON Eventos
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON Výsledné příhody Prasugrel + ASA
Spanish: Conservación de Prasugrel Mylan Contenido del envase e información adicional
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: En toda la población SCA, prasugrel se asocia con una incidencia más baja de muerte CV, IM no-mortal o ictus no-mortal, comparado con clopidogrel, con independencia de las características basales tales como edad, sexo, peso corporal, región geográfica, uso de inhibidores de la GP IIb/IIIa y del tipo de stent.
Czech: V celé populaci s ACS byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen s nižší incidencí KV úmrtí, nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody, bez ohledu na vstupní charakteristiky, jako jsou věk, pohlaví, tělesná hmotnost, geografická oblast, užívání inhibitorů GP IIb/IIIa a typ stentu.
Spanish: En un ensayo en sujetos sanos de edades comprendidas entre los 20 y 80 años, la edad no causó un efecto significativo sobre la farmacocinética de prasugrel o su inhibición de la agregación plaquetaria.
Czech: Ve studii u zdravých subjektů ve věku 20 až 80 let věk nijak významně neovlivňoval farmakokinetiku prasugrelu nebo jeho inhibici agregace trombocytů.
Spanish: Prasugrel se asoció con una reducción del 50% de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento.
Czech: Prasugrel byl během 15měsíčního období následného sledování spojen se snížením výskytu trombózy ve stentu o 50 %.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Prasugrel Mylan.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Prasugrel Mylan.
Spanish: Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo al corazón.
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) tiene una variabilidad de moderada a baja interindividual (27%) e intraindividual (19%).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu (AUC) se vyznačuje střední až nízkou variabilitou mezi subjekty (27 %) a u jednoho subjektu (19 %).
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:
Czech: Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte"
Spanish: No tome Prasugrel Mylan si: - es alérgico a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte přípravek Prasugrel Mylan, jestliže: - jste alergický(á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Prasugrel Mylan puede administrarse de forma concomitante con medicamentos metabolizados por el enzima citocromo P450 (incluyendo estatinas), o medicamentos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450.
Czech: Prasugrel Mylan lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450.