FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: O produto deve ser administrado apenas conforme as indicações e com os dispositivos recomendados para este produto (ver secção 6.6).
Italian: Anche tutte le concentrazioni della combinazione di TnBP e Triton X-100 sono risultate negative nei test eseguiti per determinare la mutagenicità cellulare dei mammiferi, aberrazioni cromosomiche e induzione di micronuclei.
Portuguese: Todas as concentrações da combinação de TnBP com Triton X-100 também deram resultados negativos quando testadas em ensaios realizados para determinar o potencial mutagénico em células de mamíferos, aberrações cromossómicas e indução de micronúcleos.
Italian: I seguenti effetti indesiderati rilevati durante studi clinici sono stati considerati correlati all'uso di EVICEL:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários que ocorreram durante estudos clínicos foram considerados relacionados com o uso de EVICEL.
Italian: I dati sono troppo limitati per sostenere la sicurezza e l'efficacia di EVICEL nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Os dados são demasiado limitados para apoiar a segurança e eficácia de EVICEL em crianças e adolescentes.
Italian: Sodio acetato
Portuguese: Sódio, acetato
Italian: Uno studio di sicurezza non interventistico, post-autorizzazione è stato condotto su 300 pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con uso di EVICEL.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-autorização não intervencional que envolveu 300 doentes submetidos a cirurgia vascular durante a qual foi usado EVICEL.
Italian: Pressione di nebulizzazione raccomandata
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Italian: • Il pacchetto educazionale deve contenere: o il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o la sezione intitolata "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o opertatori sanitari" del più recente foglio illustrativo o materiale per la formazione degli operatori sanitari
Portuguese: • O material educativo deve conter: o O Resumo das Características do Medicamento o A secção intitulada "A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde"
Italian: Gli altri componenti sono
Portuguese: • Os outros componentes são:
Italian: • Come con qualsiasi prodotto contenente proteine, vi possono essere reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Portuguese: • Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato esclusivamente in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati è risultata essere comune.
Portuguese: Todos estes efeitos secundários foram considerados frequentes.
Italian: EVICEL va applicato negli adulti nel corso di un intervento chirurgico in modo da ridurre il sanguinamento e lo stillicidio ematico durante e dopo l'operazione.
Portuguese: EVICEL é aplicado durante operações cirúrgicas em adultos para reduzir a hemorragia e exsudação durante e após a operação.
Italian: Il personale sanitario deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di rintracciare le eventuali sorgenti infettive.
Portuguese: Os profissionais de saúde irão registar o nome e número de lote do medicamento de modo a manter a rastreabilidade de qualquer fonte de infecção.
Italian: • Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Portuguese: • Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
Italian: Mantenendo la punta dell'applicatore il più vicino possibile alla superficie del tessuto ma senza toccarla, applicare le gocce una ad una alla zona da trattare.
Portuguese: Mantendo a ponta do aplicador o mais próxima possível da superfície do tecido, mas sem tocar no tecido durante a aplicação, aplique gotas isoladas sobre a área a tratar.
Italian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5260000, Israele Tel:
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tuttavia, dato che EVICEL viene impiegato durante gli interventi chirurgici, la paziente in stato di gravidanza o che sta allattando con latte materno deve parlare con il proprio medico dei rischi generali dell'operazione.
Portuguese: Contudo, uma vez que EVICEL é utilizado durante operações cirúrgicas, se estiver grávida ou a amamentar deve discutir todos os riscos da operação com o seu médico.
Italian: Col progredire della cicatrizzazione della ferita, la plasmina induce un'accresciuta attività fibrinolitica e ha inizio la decomposizione della fibrina in prodotti di degradazione della medesima.
Portuguese: À medida que a cicatrização da ferida progride, uma maior actividade fibrinolítica é induzida pela plasmina, e inicia-se a decomposição da fibrina em produtos de degradação da fibrina.
Italian: Trascorso tale periodo il prodotto, se non utilizzato, deve essere smaltito.
Portuguese: Após este período, o produto tem de ser utilizado ou eliminado.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare EVICEL
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL
Italian: L'applicatore consente di erogare contemporaneamente i due componenti di EVICEL in quantità uguali e assicurandone una miscelazione uniforme, fattori importanti affinché l'adesivo tissutale abbia la massima efficacia.
Portuguese: Esse dispositivo permite a administração, ao mesmo tempo, de quantidades iguais dos dois componentes de EVICEL e assegura que estes são misturados de forma igual, o que é importante para que a cola para tecidos atue da melhor forma possível.
Italian: • nella sigillatura nelle procedure transfenoidali ed otoneurochirurgiche.
Portuguese: • colagem em procedimentos cirúrgicos transfenoidais e otoneurológicos.
Italian: Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Italian: Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina:*
Portuguese: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina *
Italian: In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Portuguese: Raramente, pode ocorrer a formação de anticorpos contra componentes dos medicamentos de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina.
Italian: L'applicatore e le apposite punte accessorie vengono forniti a parte.
Portuguese: Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são fornecidos em separado.
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
Portuguese: A conversão do fibrinogénio em fibrina ocorre através da divisão do fibrinogénio em monómeros de fibrina e fibrinopeptidos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após o descongelamento, ver secção 6.3.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate anche nel foglio contenuto nella confezione e destinato al personale sanitario.
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas na secção do folheto informativo para os profissionais de saúde.
Italian: I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore.
Portuguese: Os componentes fibrinogénio e trombina são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas.
Italian: I monomeri di fibrina si aggregano formando un coagulo di fibrina.
Portuguese: Os monómeros de fibrina agregam-se e formam um coágulo de fibrina.
Italian: I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore, tuttavia vanno usati immediatamente una volta aspirati nell'applicatore.
Portuguese: Os componentes de fibrinogénio e de trombina são estáveis à temperatura ambiente durante um período de até 24 horas, mas a partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
Italian: L'applicatore deve essere conservato a temperatura ambiente, in luogo diverso dal fibrinogeno e dalla trombina.
Portuguese: O dispositivo aplicador deve ser conservado à temperatura ambiente, separado do fibrinogénio e da trombina.
Italian: I produttori di questi prodotti, inoltre, prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem também passos no processamento do sangue e do plasma que permitem inativar ou eliminar os vírus.
Italian: EVICEL è disponibile nelle seguenti confezioni 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, 2 x 5 ml.
Portuguese: EVICEL está disponível com as seguintes apresentações: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml e 2 x 5 ml.
Italian: L'incidenza di fuoriuscita di LCR e l'incidenza di infezioni nel sito chirurgico (surgical site infections, SSI) sono state monitorate come endpoint associati alla sicurezza nello studio.
Portuguese: As incidências de fuga de LCR e de infecções no sítio cirúrgico foram monitorizadas como endpoints de segurança neste estudo.
Italian: L'uso di EVICEL nei pazienti sottoposti a radioterapia nei 7 giorni successivi all'intervento chirurgico non è stato valutato.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização de EVICEL em doentes sujeitos a radioterapia nos primeiros 7 dias após a cirurgia.
Italian: EVICEL è indicato negli adulti quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: EVICEL está indicado em adultos como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostase (ver secção 5.1).
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico da 0,2 μm) ad un regolatore di pressione.
Portuguese: Ligar o fecho "luer lock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático de 0,2 μm) a um regulador da pressão.
Italian: Gli eventi sono risultati distribuiti uniformemente tra i bracci di trattamento, con 8 eventi ciascuno nel gruppo trattato con EVICEL e nel gruppo di controllo.
Portuguese: Os acontecimentos distribuíram-se de forma homogénea pelos ramos de tratamento, tendo ocorrido 8 no grupo do EVICEL e outros 8 no grupo de controlo.
Italian: Le punte accessorie devono essere utilizzate esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alle procedure chirurgiche laparoscopiche, laparo-assistite o a cielo aperto.
Portuguese: As pontas acessórias devem ser utilizadas apenas por pessoal com a formação adequada em intervenções de laparoscopia, laparoscopia assistida e cirurgia aberta.
Italian: Reazioni avverse - neurochirurgia
Portuguese: Reações adversas - neurocirurgia
Italian: Studi condotti sui conigli hanno permesso di valutare l'assorbimento e l'eliminazione della trombina in seguito alla sua applicazione sulla superficie di sezione chirurgica del fegato nel corso di interventi di epatectomia parziale.
Portuguese: Foram realizados estudos em coelhos para avaliar a absorção e eliminação da trombina aplicada sobre a superfície cortada do fígado, em resultado de uma hepatectomia parcial.
Italian: Leggere le seguenti istruzioni prima di aprire la confezione EVICEL viene fornito in una confezione sterile e pertanto è importante usarlo solo se la confezione è integra e sigillata (una risterilizzazione non è possibile).
Portuguese: Leia estas instruções antes de abrir a embalagem EVICEL é fornecido em embalagens estéreis, pelo que é importante utilizar exclusivamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível uma esterilização posterior).
Italian: Il monitoraggio della sicurezza si è concentrato sulle specifiche reazioni avverse: riguardanti lapervietà dell'innesto, gli eventi trombotici ed emorragici.
Portuguese: A monitorização de segurança foi centrada nas reações adversas específicas de patência do enxerto, acontecimentos trombóticos e hemorrágicos.
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósito.
Italian: Per l'applicazione mediante nebulizzazione vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 in cui sono riportate raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e al tipo di punta dell'applicatore.
Portuguese: Para a aplicação por pulverização, ver as secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias do tecido, conforme procedimento cirúrgico e comprimento da ponta aplicadora.
Italian: Viene fatto gocciolare o spruzzato sul tessuto inciso dove forma un sottile strato che sigilla i tessuti e/o arresta l'emorragia.
Portuguese: É aplicado gota a gota ou pulverizado sobre o tecido cortado, onde forma uma película fina que cola o tecido e/ou estanca a hemorragia.
Italian: La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (a livello di SOC [System Organ Classification] e Termine Preferito [Preferred Term]) secondo.La frequenza è stata valutata secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Ciascuno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e trombina umana, rispettivamente.
Portuguese: Contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana, respectivamente.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luer lock" macho do tubo comprido do gás.
Italian: 4 - 10 cm
Portuguese: 4 - 10 cm polegadas)
Italian: Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina è un enzima che provoca la fusione della proteina coagulabile; la miscelazione dei due componenti comporta l'istantanea coagulazione.
Portuguese: O fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a trombina é uma enzima que provoca a coalescência da proteína de coagulação.
Italian: Gli studi condotti sui batteri per stabilirne la mutagenicità sono risultati negativi per la trombina da sola, per il componente biologicamente attivo (contenente fibrinogeno, citrato, glicina, acido tranexamico e argininacloridrato), per TnBP da solo e per Triton X-100 da solo a tutte le concentrazioni testate.
Portuguese: Estudos realizados em bactérias para determinar o potencial mutagénico deram resultados negativos para a trombina isolada, o Componente Biológico Activo (que contém fibrinogénio, citrato, glicina, ácido tranexâmico e cloridrato de arginina), TnBP isolado e Triton X-100 isolado, para todas as concentrações testadas.
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati allo stesso modo della fibrina endogena, mediante fibrinolisi e fagocitosi.
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena, por fibrinólise e fagocitose.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20-30 °C Preparazione del dispositivo
Portuguese: Antes da utilização, o produto deve atingir os 20-30 °C.
Italian: Una volta aspirati nell'applicatore, devono essere usati immediatamente.
Portuguese: A partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, a administração tem de ser interrompida imediatamente.
Italian: L'accidentale iniezione in sede intravascolare può causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e c'è anche un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A injecção intravascular inadvertida pode conduzir a um acontecimento tromboembólico e coagulação intravascular disseminada (CID), havendo igualmente o risco de uma reação anafilática (ver secção
Italian: • Non è noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura durante interventi di neurochirurgia.
Portuguese: • Não se sabe se a radioterapia pode afectar a eficácia do selante de fibrina, quando é utilizado para colagem da linha de sutura durante neurocirurgia.
Italian: EVICEL può inoltre essere usato come supporto per la chiusura a tenuta di liquidi delle membrane cerebrali (dura madre) durante interventi di neurochirurgia quando altre tecniche chirurgiche risultano inadeguate.
Portuguese: EVICEL também pode ser utilizado para reforçar o fecho da membrana de revestimento do cérebro (dura-máter), durante operações de neurocirurgia, quando outras técnicas cirúrgicas são insuficientes.
Italian: La sicurezza dell'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l'allattamento al seno non è stata accertata mediante studi clinici controllati.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez e amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Italian: Aspirare il contenuto dei due flaconcini nell'applicatore seguendo le istruzioni contenute nella confezione dell'applicatore.
Portuguese: Aspire o conteúdo dos dois frascos para injectáveis para dentro do dispositivo aplicador, seguindo as instruções de utilização descritas na embalagem do dispositivo.
Italian: Non usi EVICEL
Portuguese: Não utilize EVICEL
Italian: Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi.
Portuguese: Não são utilizadas agulhas na preparação do EVICEL para administração.
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e le distanze dalla superficie del tessuto che devono essere attentamente seguite.
Portuguese: Os dispositivos de pulverização e as pontas acessórias são fornecidos com instruções de utilização com recomendações sobre intervalos de pressão e proximidade com a superfície dos tecidos, que devem ser cuidadosamente seguidas.
Italian: Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra EVICEL ad un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que seja administrado EVICEL a um doente, se registe o nome e o número do lote do produto, com vista a manter a rastreabilidade entre o doente e o lote do medicamento.
Italian: Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Portuguese: As medidas habitualmente utilizadas na prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rastreio das doações individuais e "pools" de plasma para identificar marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
Italian: L'uso di EVICEL come sigillante nelle procedure transfenoidali e otoneurochirurgiche non è stato studiato.
Portuguese: A utilização de EVICEL como cola para tecidos em procedimentos cirúrgicos transfenoidais e otoneurológicos não foi estudada.
Italian: EVICEL non deve essere iniettato all'interno dei tessuti o nei vasi ematici in quanto causerebbe coaguli potenzialmente fatali.
Portuguese: EVICEL não pode ser injetado no tecido nem nos vasos sanguíneos, pois iria provocar coágulos que poderiam ser fatais.
Italian: La fuoriuscita di LCR postoperatoria si è verificata entro 30 giorni dal trattamento in 4/89 (4,5%) soggetti trattati con EVICEL (due casi di fuoriuscita di LCR con mancata guarigione della ferita e due casi di rinorrea) e in 1/50 (2,0%) soggetti trattati con ulteriori suture.
Portuguese: A fuga de LCR nos primeiros 30 dias do pós-operatório ocorreu em 4 dos 89 (4,5%) participantes tratados com EVICEL (dois casos de fuga de LCR com compromisso da cicatrização da ferida e dois casos de rinorreia) e em 1 dos 50 (2,0%) participantes tratados com suturas de reforço.
Italian: In generale i sigillanti fibrinici possono, in rari casi (fino a 1 paziente su 1.000), causare una reazione allergica.
Portuguese: As colas para tecidos à base de fibrina em geral podem provocar reacções alérgicas em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas).
Italian: Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario accertarsi che la pressione e la distanza dal tessuto ricadano entro gli intervalli raccomandati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto, come riportato nella tabella seguente:
Portuguese: Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, deve garantir-se que a pressão e a distância do tecido estão dentro dos limites recomendados pelo titular de autorização de introdução no mercado deste produto, conforme a tabela seguinte:
Italian: Non ricongelare una volta scongelato.
Portuguese: Não voltar a congelar depois de descongelado.
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccoli getti (da 0,1 a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Portuguese: O produto deve ser pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1-0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini di vetro separati.
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos de vidro para injectáveis separados.