FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viď „Kontraindikácie".
Maltese: Ara s-sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.
Slovak: Napríklad, kôň s hmotnosťou 400 kg dostane 16 ml Inflacamu, kôň s hmotnosťou 500 kg, dostane 20 ml Inflacamu a kôň s hmotnosťou 600 kg, dostane 24 ml
Maltese: Per eżempju, żiemel li jiżen 400 kg se jirċievi 16 ml ta' Inflacam, żiemel li jiżen 500 kg se jirċievi 20 ml ta' Inflacam, u żiemel li jiżen 600 kg se jirċievi 24 ml ta' Inflacam.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Maltese: Provizjoniji et oħra klassifikazzjoni terapewtika
Slovak: Meloxikam 1 mg Meloxikam 2,5 mg
Maltese: Meloxicam 1 mg Meloxicam 2.5 mg
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Slovak: 15, 42, 100 alebo 200 ml liekovka s dvoch odmerných striekačiek.
Maltese: Flixkun ta' 15, 42, 100 jew 200 ml u żewġ siringi tal-kejl.
Slovak: Hlavné metabolity zistené u všetkých druhov sú 5- hydroxy- a 5karboxy-metabolity a oxalyl-metabolit.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu l-metaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Slovak: Použitie pri dlhodobej terapii musí byť monitorované veterinárnym lekárom v pravidelných intervaloch.
Maltese: Ir-rispons għat-terapija fit-tul għandu jkun immonitorjat f'intervalli regolari minn kirurgu veterinarju.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Roztok sorbitolu
Maltese: Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE 1 x 10 ml alebo 1x 15 ml fľaštička s odmernou striekačkou.
Maltese: Flixkun ta' 1 x 10 ml jew 1 x 15 ml b'siringa tal-kejl tal-.
Slovak: Zmiernenie pooperačnej bolesti (počas 24 hodín):
Maltese: Tnaqqis tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni (matul perjodu ta' 24 siegħa):
Slovak: Balenie: 20 a 100 tabliet
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 20 u 100 pillola
Slovak: Ireland.
Maltese: L-Irlanda.
Slovak: Sacharín sodný
Maltese: Saccharin sodium
Slovak: Podporná liečba puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitis-metritis-agalactia) s príslušnou antibiotickou liečbou.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-metriteagalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Slovak: Meloxicamum 330 mg.
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 330 mg.
Slovak: Inflacam 330 mg, granule pre kone.
Maltese: Inflacam 330 mg, granuli għaż-żwiemel.
Slovak: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.:
Maltese: Virbac Hellas AE 130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.: + 30 210 6219520
Slovak: Írsko.
Maltese: L-IRLANDA.
Slovak: Maximálny počet prepichnutí zátky je 42-krát.
Maltese: Numru massimu ta' fetħiet huwa 42 għall-preżentazzjonijiet kollha.
Slovak: Virbac Hellas AE
Maltese: Essenza tal-għasel
Slovak: Pooperačné bolesti a zápal po chirurgických zákrokoch:
Maltese: Uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1ml obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru fih:
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Exspirácia po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Maltese: Kunjett miftuħ idum tajjeb: 28-il jum.
Slovak: Suspenziu je možné aplikovať pomocou odmernej striekačky Inflacam priloženej v balení.
Maltese: Is-suspensjoni tista' tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ta' Inflacam ipprovduta fil-pakkett.
Slovak: Po počiatočnom ošetrení liekom Inflacam 5 mg/ml injekčný roztok pre mačky pokračovať po 24 hodinách liečbou liekom Inflacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky v dávke 0,05 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (0.1 ml /kg).
Maltese: Wara l-kura inizjali b'Inflacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal qtates, kompli l-kura 24 siegħa wara b'Inflacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għal qtates f'dożaġġ ta' 0.05 mg ta' meloxicam/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 ml /kg).
Slovak: Rögen 20
Maltese: 20 qartas.
Slovak: Balenie: 20 a 100 sáčkami.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 20 u 100 qratas.
Slovak: depresia, nespavosť.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Slovak: Α.Ε. (Cyprus branch)
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Slovak: endoftalmitída.
Maltese: Endoftalmite.
Slovak: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Kórejská republika
Maltese: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Slovak: apatia.
Maltese: Apatija.
Slovak: Orencia (ktorá obsahuje abatacept).
Maltese: • Orencia (li fih abatacept).
Slovak: ANA)/Protilátky proti dvojvláknovej DNA (anti-double-stranded DNA = dsDNA)
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Slovak: symptóm respiračnej alergie.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Slovak: Odpoveď fistuly (%)
Maltese: Rispons Fistula (%)
Slovak: ischémia myokardu/infarkt myokardu.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Slovak: Tabuľka 9 Účinky na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Slovak: 5 x HHN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Slovak: Inflectra je biologicky podobný liek.
Maltese: Inflectra huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: tachykardia, palpitácie.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Slovak: 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: 5 snin f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2, 3, 4, 5 injekčných liekoviek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 2, 3, 4, 5 kunjetti.
Slovak: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: + 420-283-004-111
Slovak: pyelonefritída.
Maltese: Pajilonefrite.
Slovak: 25 % a ≥ 70 bodov.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Slovak: Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Slovak: agranulocytóza (vrátane dojčiat vystaveným infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Slovak: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Slovak: Prigorje Brdovečko Chorvátsko
Maltese: 10291 Prigorje Brdovečko Il-Kroazja
Slovak: Kineret (ktorý obsahuje anakinru).
Maltese: • Kineret (li fih anakinra).
Slovak: Pri jednorazových dávkach 3, 5 alebo 10 mg/kg boli mediány hodnôt Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL rispettivament.
Slovak: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Maltese: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Slovak: V tejto štúdii dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Maltese: F'din ilprova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Setembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
Slovak: 1 injekčná liekovka EU/1/13/854/002 2 injekčné liekovky EU/1/13/854/003 3 injekčné liekovky EU/1/13/854/004 4 injekčné liekovky EU/1/13/854/005
Maltese: EU/1/13/854/001 1 kunjett EU/1/13/854/002 2 kunjetti EU/1/13/854/003 3 kunjetti EU/1/13/854/004 4 kunjetti EU/1/13/854/005 5 kunjetti
Slovak: zlyhanie pečene.
Maltese: Fejqan indebolit.
Slovak: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Slovak: granulomatózna lézia.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Slovak: V klinických štúdiách s infliximabom, v ktorých bolo liečených 5 780 pacientov, čo predstavovalo 5 494 pacientskych rokov, sa zistilo 5 prípadov lymfómov a 26 nelymfómových malignít, v porovnaní so žiadnymi lymfómami a 1 nelymfómovou malignitou u 1 600 pacientov liečených placebom, reprezentujúcich 941 pacientskych rokov.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumur malinni mhux limfomi nstabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože),
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Slovak: Inflectra patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Maltese: Inflectra jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Slovak: ACR 50 odpoveď* 0 (0
Maltese: ACR 50 rispons*
Slovak: Iné lieky a Inflectra
Maltese: Mediċini oħra u Inflectra
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Slovak: CDAI)
Maltese: (ċellulite)
Slovak: zlyhanie cirkulácie, petéchia, vazospazmus.
Maltese: Insuffiċjenza ċirkolatorja, petekje, vażospażmu.
Slovak: Tabuľka 10 Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiqulhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24 u 50.
Slovak: V klinických štúdiách sa na infekciu liečilo 36 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 25 % pacientov liečenými placebom.
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
Slovak: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus talerpes).
Slovak: Pomocné látky: sacharóza; polysorbát 80; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u lmarda ta' Crohn
Slovak: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia.
Maltese: Vertigo, sturdament, ipoestesija, parestesija.
Slovak: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 5 injekčné liekovky
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti 3 kunjetti 4 kunjetti 5 kunjetti
Slovak: Infliximab sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Slovak: • zapál pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída),
Maltese: • Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni (epatite awtoimmuni)
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Slovak: autoimunitná hepatitída, žltačka.
Maltese: Epatite awtoimmuni, suffejra.
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Slovak: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza.
Maltese: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi.
Slovak: ACR 20 odpoveď* 5 (10
Maltese: ACR 20 rispons*
Slovak: %) ACR 70 odpoveď* 0 (0
Maltese: ACR 70 rispons* Rispons PASI (% ta' pazjenti)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-necrożi alfa (TNFα), Kodiċi ATC:
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou (SONIC) sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bil-marda ta' Crohn (SONIC), reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni seħħew f'16.6% (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Slovak: 5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Slovak: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofagálny reflux, zápcha.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, dispepsja, rifluss gastroesofagali, stitikezza.
Slovak: Neznáme meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B. prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Slovak: Jednorazové intravenózne infúzie infliximabu v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg/kg viedli k dávkovo úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Slovak: Inflectra sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Maltese: Madankollu, Inflectra jiġi dilwit f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinfużjoni.
Slovak: Medzi pacientmi klasifikovanými ako neodpovedajúci v 2. týždni bolo 32 % (26/81) v skupine s udržiavacou liečbou placebom a 42 % (68/163) v skupine s infliximabom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Maltese: Fost il-pazjenti kklassifikati bħala persuni li ma rrispondewx f'ġimgħa 2, 32% (26/81) fil-grupp ta' manteniment fuq plaċebo u 42% (68/163) fil-grupp fuq infliximab kisbu rispons kliniku sas-6 ġimgħa.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni millplewra.
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza,
Maltese: • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Slovak: Inflectra obsahuje sodík
Maltese: Inflectra fih sodium
Slovak: Prudnička cesta 60
Maltese: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Slovak: 90 % zlepšenie
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Slovak: Kvôli metodologickým obmedzeniam, negatívny test nevylučuje prítomnosť protilátok proti infliximabu.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet fil-metodoloġija, assay negattiv ma teskludix ilpresenza ta' antikorpi għal infliximab.
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Maltese: Infużjonijiet imqassra b'dożi ta' >6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: (závažná bakteriálna infekcia krvi, sepsa),
Maltese: (infezzjoni batterjali serja tad-demm),
Slovak: 75 % zlepšenie
Maltese: Titjib ta' ≥ 75%
Slovak: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX 3 mg/kg
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mal-inibitur TNF-alpha u abatacept
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna sa 25°C qabel ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Inflectra je indikovaná na:
Maltese: Inflectra huwa indikat għal:
Slovak: %]) ako v skupine vo veku 6 až 11 rokov (15/60 [25,0
Maltese: 0%]) vs. 15/60 [25.0%]).
Slovak: PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Slovak: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída.
Maltese: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Slovak: TRIASŤ.
Maltese: Vaġinite.
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov liečených placebom (p =
Maltese: Tmienja u sittin fil-mija (21/31) tal-pazjenti li ngħataw infliximab b'kors b'doża ta' 5 mg/kg kellhom reazzjoni klinika kontra 26% (8/31) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (p=0.002).
Slovak: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia.
Maltese: Newtropenija, lewkopenija, anemija, limfadenopatija.
Slovak: bakteriálne infekcie (napr. sepsa, celulitída, absces).
Maltese: Infezzjonijiet batterjali (eż. sepsis, ċellulite, axxess).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku bola preukázaná počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni ddilwita intweriet sa 28 jum f'temperatura bejn 2 °C u 8 °C u għal 24 siegħa addizzjonali f'temperatura ta' 25C wara li titneħħa mill-friġġ.
Slovak: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu.
Maltese: Xokk anafilattiku, vaskulite, reazzjoni tat-tip sarkojd.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Inflectry v infúznom vaku.
Maltese: Ħażna għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C tapplika biss għal Inflectra ippreparat fil-borża tal-infużjoni.