FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výsledků pokusů in vitro, kdy adefovir neovlivnil žádné běžné CYP izoformy, o nichž je známo, že působí na lidský metabolismus léků a na základě známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaných CYP450 nízký.
Latvian: Ņemot vērā in vitro eksperimentu rezultātus, kuros adefovīrs neietekmēja nevienu no biežāk sastopamajām CYP izoformām, kas, kā zināms, piedalās zāļu metabolismā cilvēka organismā, kā arī ņemot vērā zināmo adefovīra eliminācijas ceļu, kurā iesaistītā CYP450 mijiedarbības potenciāla iespēja starp adefovīru un citām zālēm ir maza.
Czech: Ve studii s HBeAg pozitivními pacienty byla po 48 týdnech léčení HBeAg sérokonverze (12 %) a ztráta HBeAg (24 %) pozorována signifikantně častěji u pacientů dostávajících 10 mg adefovir-dipivoxylu než u pacientů dostávajících placebo (6 % a 11 %).
Latvian: Pētījumā HBeAg pozitīviem pacientiem HBeAg serokonversiju (12 %) un HBeAg izzušanu (24 %) pēc 48 ārstēšanas nedēļām nozīmīgi biežāk novēroja pacientiem, kuri saņēma 10 mg adefovīra dipivoksila, nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 6 % un 11 %).
Czech: Co je přípravek Hepsera Přípravek Hepsera patří do skupiny léčiv označovaných jako antivirová léčiva.
Latvian: Hepsera pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvīrusu zālēm.
Czech: Užívání adefovir-dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo u pacientů na dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Adefovīra dipivoksila lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min vai tiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hepsera
Latvian: Ja pārtraucat lietot Hepsera
Czech: Někteří pacienti měli příznaky nebo krevní testy, které naznačovaly, že se hepatitida po ukončení léčby přípravkem Hepsera zhoršila.
Latvian: Dažiem pacientiem, pārtraucot ārstēšanu ar Hepsera, ir bijuši simptomi vai asins analīžu rezultāti, kas liecinājuši par hepatīta pasliktināšanos.
Czech: 48 týdnů léčení samotnými 10 mg adefovir-dipivoxylu nebo v kombinaci s lamivudinem mělo za následek podobně signifikantní pokles v středních hladinách sérové HBV DNA z výchozí úrovně (4,04 log10 kopií/ml a 3,59 log10 kopií/ml).
Latvian: 48 nedēļas ārstējot ar 10 mg adefovīra dipivoksila monoterapiju vai kombinācijā ar lamivudīnu, konstatēja vienādi nozīmīgu vidējā HBV DNS līmeņa pazemināšanos serumā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (attiecīgi 4,04 log10 kopijas/ml un 3,59 log10 kopijas/ml).
Czech: Biotransformace: Po perorálním podání se adefovir-dipivoxyl rychle konvertuje na adefovir.
Latvian: Biotransformācija: Pēc perorālas lietošanas adefovīra dipivoksils tiek ātri pārvērsts par adefovīru.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tohoto pokynu pro úpravu intervalu mezi dávkami existují pouze omezené údaje.
Latvian: Nav pieejami pietiekami daudz datu par devu lietošanas starplaiku pielāgošanu vadlīniju drošību un efektivitāti.
Czech: Virologická odpověď se u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem má pečlivě sledovat s měřením hladiny HBV DNA každé 3 měsíce.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar adefovīru dipivoksilu, stingri jākontrolē virusoloğiskā atbildreakcija, katrus 3 mēnešus nosakot HBV DNS.
Czech: vyrážka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Latvian: Izsitumi, nieze Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Czech: renální selhání, abnormální renální funkce, hypofosfatemie
Latvian: Nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi, hipofosfatēmija
Czech: V populaci dospívajících (n=83) (ve věku od 12 do < 18 let) bylo primárního cílového parametru účinnosti a signifikantního snížení hladin sérové HBV DNA dosaženo u významně většího procenta pacientů léčených adefovir-dipivoxylem (23 %) v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo (0 %).
Latvian: Pusaudžu populācijā (n = 83) (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) būtiski lielāka daļa pacientu, kas tika ārstēti ar adefovīra dipivoksilu, sasniedza primāro efektivitātes beigu punktu un nozīmīgu samazinājumu seruma HBV DNS (23 %), salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (0 %).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky adefovir-dipivoxylu na samčí ani samičí fertilitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu adefovīra dipivoksila ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Czech: Dlouhodobá léčba adefovir-dipivoxylem může zvyšovat riziko poruchy funkce ledvin.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var palielināt nieru darbības traucējumu risku.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen buď v samostatném sáčku, nebo v malé nádobce a není určen k vnitřnímu užití.
Latvian: Silikagela mitruma absorbentu, kurš atrodas vai nu atsevišķā maisiņā, vai nelielā kārbiņā, nedrīkst norīt.
Czech: • vankomycin a aminoglykosidy, používané proti bakteriálním infekcím • amfotericin B, proti plísňovým infekcím
Latvian: • vankomicīns un aminoglikozīdi, kurus lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai;
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera.
Latvian: Ilgstoša Hepsera lietošana palielina šo risku.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine renální insuficience a kteří trpí pokročilým onemocněním jater nebo jaterní cirhózou, by se měla zvážit úprava intervalu mezi dávkami adefoviru nebo přechod na alternativní léčbu hepatitidy B. Ukončení léčby chronické hepatitidy B se u těchto pacientů nedoporučuje.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nieru mazspēja un ir progresējoša aknu slimība vai ciroze, jāapsver nepieciešamība pielāgot adefovīra devas lietošanas starplaiku vai pāriet uz alternatīvu B hepatīta terapiju.
Czech: Účinnost a bezpečnost adefovir-dipivoxylu v denní dávce 0,25 mg/kg až 10 mg u dětí (ve věku od 2 do < 18 let) byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem u 173 pediatrických pacientů (115 užívajících adefovir-dipivoxyl, 58 užívajících placebo) s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B, sérovou hladinou ALT ≥ 1,5 x ULN a s kompenzovaným onemocněním jater.
Latvian: Adefovīra dipivoksila 0,25 mg/kg līdz 10 mg/kg dienas devu efektivitāte un drošība tika novērtēta bērniem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem) dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā 173 pediatrijas pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku B hepatītu, paaugstinātu seruma ALAT līmeni ≥ 1,5 x pārsniedzot augšējo normas robežu (ANR) un kompensētu aknu slimību (115 lietoja adefovīra dipivoksilu, 58 lietoja placebo).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) adefoviru dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par adefovīra PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: Systémová expozice adefoviru nebyla ovlivněna, ani když se 10 mg adefovir-dipivoxylu užilo s vysoce tučným jídlem.
Latvian: Sistēmiskā adefovīra iedarbība nemainījās, ja 10 mg adefovīra dipivoksila tika lietoti treknas maltītes laikā.
Czech: Adefovir-dipivoxyl byl mutagenní v in vitro testu u myšího lymfomu (s nebo bez metabolické aktivace), ale nebyl klastogenní v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Latvian: Adefovīra dipivoksils bija mutagēns in vitro peles limfomas šūnu testā (ar metabolisku aktivāciju vai bez), bet nebija klastogēns in vivo peles kodoliņu testā.
Czech: Současné podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu s jinými léčivými přípravky eliminovanými tubulární sekrecí nebo měnícími tubulární funkce může zvýšit sérové koncentrace adefoviru nebo současně podávaného léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas tiek izvadītas tubulārā sekrēcijā vai izmaina tubulāro darbību, var paaugstināt vai nu adefovīra, vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Poruchy jaterní funkce: U pacientů s poruchou jaterní funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Po ukončení léčby adefovir-dipivoxylem byla v průběhu 3 leté otevřené fáze studie hlášena vysoká míra (30 %) náhlých zhoršení onemocnění jater.
Latvian: Lielam skaitam pacientu (30 %) pēc adefovīra dipivoksila lietošanas pārtraukšanas pētījuma 3 gadu ilgā atklātā posma laikā ziņots par aknu darbības pasliktināšanos.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Hepsera ir paredzēts lietošanai hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem ar:
Czech: 6-12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráty HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Latvian: - HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos) vai līdz HBs serokonversijai, vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Po 96 týdnech léčby adefovir dipivoxylem byla provedena kontrola rezistencí u 293 pacientů, po 144 týdnech u 221 pacientů, po 192 týdnech u 116 pacientů a po 240 týdnech u 64 pacientů.
Latvian: 240 ārstēšanas nedēļām ar adefovīra dipivoksilu rezistences uzraudzību veica attiecīgi 293, 221, 116 un 64 pacientiem.
Czech: U dětí ve věku 2 až 11 let nebyl ve 48. týdnu pozorován žádný statisticky signifikantní rozdíl v počtu pacientů, u kterých bylo dosaženo primárního cílového parametru léčby < 1 000 kopií/ml sérové HBV DNA a normální hladiny ALT, mezi skupinou užívající placebo a skupinou užívající adefovir-dipivoxyl.
Latvian: 48. nedēļā bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības starp placebo grupu un adefovīra dipivoksila grupu pacientu proporcijās, kas sasniedza primāro beigu punktu seruma HBV DNS < 1 000 kopijas/ml un normālus ALAT līmeņus.
Czech: • Odlišné dávkování může být předepsáno pacientům, kteří mají problémy s ledvinami.
Latvian: • Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var tikt parakstītas citas devas.
Czech: U pacientů rezistentních vůči lamivudinu i pacientů s HBV s mutacemi v rtL180M a/nebo rtM204I/V se může adefovir používat v kombinaci s lamivudinem.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar lamivudīnu, un pacientiem, kuriem ir HBV ar rtL180M un/vai rtM204I/V mutācijām, adefovīrs jālieto kombinācijā ar lamivudīnu.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích (celkové n=522) u pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater mělo signifikantně více pacientů (p < 0,001) ve skupinách 10 mg adefovir-dipivoxylu (53 a 64 %) histologické zlepšení v 48. týdnu z výchozí úrovně jako ve placebových skupinách (25 a 33 %).
Latvian: Pieredze pacientiem ar kompensētu aknu slimību: Divos placebo kontrolētos pētījumos (kopā n = 522) HBeAg pozitīviem vai HBeAg negatīviem hroniska B hepatīta pacientiem ar kompensētu aknu slimību nozīmīgi vairāk pacientiem (p < 0,001) 10 mg adefovīra dipivoksila grupās (attiecīgi 53 un 64 %) 48. nedēļā novēroja histoloģisku uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nekā placebo grupās (25 un 33 %).
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
Latvian: Pamatojoties uz PRAC pieprasījumu, RAĪ ir pārskatījis Fankoni sindroma un proksimālās nieru tubulopātijas biežuma kategorijas Hepsera ZA. Tika pārskatīti drošuma dati, kas tika iegūti no 5 galvenajiem randomizētiem kontrolētiem pētījumiem, kuros kopumā tika iekļauti 1174 pacienti.
Czech: U těchto pacientů by se měl upravit interval mezi dávkami adefovir-dipivoxylu (viz bod 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem ir jāpielāgo adefovīra dipivoksila devu lietošanas starplaiki (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: HBsAg sérokonverzi (HBsAg negativní/HBsAb pozitivní).
Latvian: Pieciem pacientiem tika sasniegta un saglabāta HBsAg serokonversija (HBsAg negatīvs/HBsAb pozitīvs).
Czech: Klinická rezistence: Pacienti rezistentní vůči lamivudinu a pacienti s HBV s prokázanou rezistencí k lamivudinu (mutace v rtL180M, rtA181T a/nebo rtM204I/V) se z důvodu snížení rizika rezistence k adefoviru nemají léčit adefovir-dipivoxylem v monoterapii.
Latvian: Klīniskā rezistence: Pacientus, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar lamivudīnu, un pacientus, kuriem ir HBV ar pierādījumiem par rezistenci pret lamivudīnu (mutācijas rtL180M, rtA181T un/vai rtM204I/V), nevajadzētu ārstēt ar adefovīra dipivoksila monoterapiju, lai samazinātu rezistences risku pret adefovīru.
Czech: Pacienti, u kterých byla zvýšená hladina kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl zjištěna do 48. týdnu byli vystaveni statisticky signifikantně vyššímu riziku následného zvýšení hladiny kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl. Hypofosfatémie a snížení koncentrací karnitinu byly hlášeny u 3 % dlouhodobě léčených pacientů.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju vairāk nekā ≥ 0,3 mg/dl 48 nedēļā bija statistiski nozīmīgi paaugstināts risks sasniegt secīgu kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos vairāk nekā ≥ 0,5 mg/dl.
Czech: Renální funkce u těchto pacientů by měly být pozorně sledovány tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
Latvian: Šo pacientu nieru darbība jākontrolē stingri ar starplaikiem, kas pielāgoti katra pacienta medicīniskajam stāvoklim.
Czech: Na základě postmarketingových údajů může vést dlouhodobá léčba adefovir-dipivoxylem k progresivní změně renální funkce s následnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, ilgstoša ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt progresējošas izmaiņas nieru darbībā, kā rezultātā var rasties nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Je doporučeno, aby matky léčené adefovirdipivoxylem nekojily své děti.
Latvian: Mātēm, kuras tiek ārstētas ar adefovīra dipivoksilu, ieteicams nebarot zīdaiņus ar krūti.
Czech: U potkanů se neprojevily žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu nebo na reprodukční chování a u potkanů ani králíků nebyla zjištěna žádná embryotoxicita ani teratogenita při perorálním podávání adefovir-dipivoxylu.
Latvian: Lietojot adefovīra dipivoksilu perorāli, žurkām nekonstatēja nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību vai ar reprodukciju saistīto uzvedību, žurkām un trušiem nekonstatēja embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi.
Czech: V HBeAg negativní studii byli pacienti léčení adefovir-dipivoxylem (0-48 týdnů) slepě znovu randomizováni k pokračování v léčbě adefovir-dipivoxylem nebo k užívání placeba po dalších 48 týdnů.
Latvian: HBeAg negatīvi pētījuma pacienti, kuri lietoja adefovīra dipivoksilu (0 - 48 nedēļas), tika maskētā veidā pēc nejaušības principa atkal iedalīti turpmākai adefovīra dipivoksila vai placebo lietošanai vēl sekojošās 48 nedēļas.
Czech: Při dlouhodobé léčbě však bylo u 3 % pacientů hlášeno mírné až střední zvýšení sérových koncentrací kreatininu, u 4 % pacientů hypofosfatémie a u 6 % pacientů snížení koncentrací karnitinu.
Latvian: Tomēr par vieglu vai vidēji izteiktu kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos serumā, hipofosfatēmiju un samazinātu karnitīna koncentrāciju ziņots attiecīgi 3 %, 4 % un 6 % pacientu, kam turpināja terapiju.
Czech: Klinická rezistence ve studiích, v nichž byl adefovir-dipivoxyl přidán k probíhající léčbě lamivudinem u pacientů rezistentních k lamivudinu: V otevřené studii u pacientů před a po transplantaci jater s klinickým důkazem HBV rezistentní k lamivudinu nebyly ve 48. týdnu pozorovány žádné mutace pro rezistenci spojené s podáváním adefoviru.
Latvian: Klīniskā rezistence pētījumos, kuros adefovīra dipivoksilu pievienoja lamivudīnam pacientiem ar rezistenci pret lamivudīnu: Atklātā pētījumā pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas ar klīniskiem pierādījumiem par lamivudīna rezistentu HBV, 48. nedēļā nenovēroja ar adefovīru saistītas rezistences mutācijas.
Czech: Klinická rezistence u pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl jako monoterapii a v kombinaci s lamivudinem: V několika klinických studiích (pacienti HBeAg pozitivní, pacienti HBeAg negativní, pacienti před a po transplantaci jater s HBV rezistentním k lamivudinu a pacienti se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu) byly na izolátech HBV od 379 z celkem 629 pacientů léčených adefovir-dipivoxylem po dobu 48 týdnů prováděny genotypové analýzy.
Latvian: Klīniskā rezistence pacientiem, kas saņem adefovīra dipivoksilu monoterapijas veidā un kombinācijā ar lamivudīnu: Vairākos klīniskajos pētījumos (HBeAg pozitīvi pacienti, HBeAg negatīvi pacienti, pirms un pēc aknu pārstādīšanas ar pret lamivudīnu rezistentiem HBV pacientiem, un ar pret lamivudīnu rezistentiem HBV pacientiem, kas vienlaikus ir HIV inficēti) no 379 no kopumā 629 pacientiem, kuri tika ārstēti ar adefovīra dipivoksilu 48 nedēļas, iegūtiem HBV izolātiem veica genotipēšanu.
Czech: V HBeAg pozitivní studii vedla léčba delší než 48 týdnů k další redukci sérových hladin HBV DNA a ke zvýšení podílu pacientů s normalizací ALT, se ztrátou HBeAg a sérokonverzí.
Latvian: Pētījumā ar HBeAg pozitīviem pacientiem par 48 nedēļām ilgāka ārstēšana vēl vairāk pazemināja HBV DNS līmeni serumā un palielinājās to pacientu daļa, kuriem normalizējās ALAT, izzuda HBeAg un tika konstatēta serokonversija.
Czech: Adefovir-dipivoxyl je perorální proléčivo adefoviru, acyklického nukleotidového fosfonátového analogu adenosin-monofosfátu, který je aktivně transportován do savčích buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Latvian: Adefovīra dipivoksils ir perorālas adefovīra - adenozīna monofosfāta acikliska nukleotīdu fosfonāta analoga - priekšzāles, kas tiek aktīvi transportētas uz zīdītāju šūnām, kur šūnas enzīmi to pārvērš par adefovīra difosfātu.
Czech: Současné podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu s léčivými přípravky může vést u těchto pacientů ke zvýšení sérových koncentrací adefoviru nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Latvian: Šiem pacientiem, lietojot 10 mg adefovīra dipivoksila vienlaikus ar šīm zālēm, var palielināties vai nu adefovīra, vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija serumā.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Preželatinizēta ciete Kroskarmelozes nātrija sāls
Czech: Zkušenosti u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: U 40 HBeAg pozitivních nebo HBeAg negativních pacientů s HBV rezistentním k lamivudinu a dekompenzovaným onemocněním jater, kteří byli léčeni 100 mg lamivudinu, znamenalo přidané léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu po dobu 52 týdnů střední redukci HBV DNA na 4,6 log10 kopií/ml.
Latvian: Pieredze pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un lamivudīnu rezistentiem HBV: 40 HBeAg pozitīviem vai HBeAg negatīviem pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu, un dekompensētu aknu slimību, saņemot ārstēšanu ar 100 mg lamivudīna un papildus saņemot ārstēšanu ar 10 mg adefovīra dipivoksila 52 nedēļas, izraisīja vidējo HBV DNS daudzuma samazināšanos par 4,6 log10 kopijām/ml.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo ve 48. týdnu 77 ze 109 (71 %) pacientů a ve skupině pacientů po transplantaci jater 64 ze 159 (40 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA (< 1 000 kopií/ml
Latvian: Pirms aknu transplantācijas un pēc aknu transplantācijas grupās 77 no 109 (71 %) pacientiem un 64 no 159 (40 %) pacientiem attiecīgi sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni 48. nedēļā (< 1 000 kopijas/ml Roche Amplicor Monitor PCR pārbaude).
Czech: • Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a)
Latvian: • Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja pašlaik lietojat vai nesen esat lietojis kādas no sekojošām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm vai mijiedarboties ar Hepsera:
Czech: • Léčivou látkou přípravku Hepsera je adefovirum dipivoxilum.
Latvian: • Hepsera Aktīvā viela ir adefovīra dipivoksils.
Czech: • Vyrážku a svědění - často
Latvian: • Slikta dūša un vemšana - bieži;
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Latvian: Terapija jāuzsāk hroniska B hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Adefovir-difosfát selektivně inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentracích 12-, 700- a 10krát nižších, než jsou třeba k inhibici lidských DNA polymeráz α, β a γ. Adefovir-difosfát má nitrobuněčný poločas od 12 do 36 hodin v aktivovaných a klidových lymfocytech.
Latvian: Adefovīra difosfāts selektīvi inhibē HBV DNS polimerāzes 12, 700 un 10 reižu zemākā koncentrācijā nekā koncentrācija, kas nepieciešama attiecīgi cilvēka DNS α, β, un γ polimerāzes nomākšanai.
Czech: Ve 48. a 96. týdnu měly u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem průměrné změny z výchozí hodnoty Z skóre hmotnosti a indexu BMI tendenci se snižovat.
Latvian: 48. un 96. nedēļā vidējās novirzes svarā un ĶMI Z raksturlielumos no sākotnējā stāvokļa uzrādīja tendenci samazināties ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem pacientiem.
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám) a myopatie, obě spojené s proximální renální tubulopatií
Latvian: Osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus) un miopātija, abas saistītas ar proksimālu nieru tubulopātiju Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Ļoti bieži:
Czech: Tyto příznaky jsou stejné, jako u některých častých nežádoucích účinků užívání přípravku Hepsera.
Latvian: Parasti tie ir tādi paši kā biežas Hepsera blakusparādības.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hepsera nebo pokud jste zvracel(a)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hepsera vai Jums ir vemšana Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu devu.
Czech: mastek a magnesium-stearát.
Latvian: Magnija stearāts 6.2.
Czech: Kategorie frekvence výskytu proximální renální tubulopatie a Fanconiho syndromu byla v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku Hepsera a v odpovídajícím bodě příbalové informace změněna z neznámé na méně častou.
Latvian: Rezultātā Hepsera ZA 4.8. apakšpunktā un atbilstošajā lietošanas instrukcijas punktā proksimālās nieru tubulopātijas un Fankoni sindroma biežuma kategorijas tiek mainītas no „nav zināmi" uz „retāk".
Czech: Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir-dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr, pieņemot, ka takrolims un ciklosporīns var ietekmēt nieru darbību, ir ieteicama stingra novērošana, kad kāds no šiem līdzekļiem tiek lietots vienlaikus ar adefovīra dipivoksilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu: V otevřené studii vedené řešitelem u 35 pacientů s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu a souběžně infikovanými HIV vedla pokračující léčba 10 mg adefovir-dipivoxylem k progresivní redukci hladin sérové HBV DNA a hladin ALT v průběhu celé doby léčby trvající až 144 týdnů.
Latvian: Pieredze pacientiem ar vienlaicīgu HIV infekciju un pret lamivudīnu rezistentiem HBV: Pētniekiem atklātā pētījumā 35 hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu, un vienlaicīgu HIV infekciju, turpmāka ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila izraisīja progresējošu HBV DNS un ALAT līmeņa pazemināšanos serumā visā 144 nedēļu ārstēšanas periodā.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: Ve dvojitě zaslepené srovnávací studii s pacienty s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu (n=58) nebyla po 48 týdnech léčení lamivudinem žádná střední redukce HBV DNA z výchozí úrovně.
Latvian: Pieredze pacientiem ar kompensētu aknu slimību un lamivudīnu rezistentiem HBV: Dubultmaskētā salīdzinošā pētījumā hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu (n = 58), pēc 48 ārstēšanas nedēļām ar lamivudīnu, nekonstatēja HBV DNS daudzuma vidēju samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.