FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše sa u 16% pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81%.
Hungarian: Ezenkívül 16%-ban figyeltek meg részleges cytogenetikai választ (PCyR); ez 81% MCyR-nek felel meg.
Slovak: ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Hungarian: GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Slovak: Preto použitie Glivecu v kombinácii vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Hungarian: Ezért a Glivec kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Slovak: Akcelerovaná fáza: Zaradených bolo 235 dospelých pacientov v akcelerovanej fáze ochorenia.
Hungarian: Akcelerált fázis: 235 akcelerált fázisban levő felnőtt beteget vontak be a vizsgálatba.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20% bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, felnőtt kezeltekben - amelyekben több mint 20%-ban 65 éves, illetve idősebb betegek vettek részt - nem tapasztaltak jelentős, korhoz kötött farmakokinetikai különbségeket.
Slovak: 12 mesiacov 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov
Hungarian: 12 hónap 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap Túlélés 36 hónap 48 hónap 60 hónap
Slovak: Všetky dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Hungarian: Minden dózis (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Slovak: Množstvo podávaného Glivecu závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Hungarian: Az alkalmazandó Glivec mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Hungarian: Amennyiben terhesség során alkalmazzák, a beteggel tudatni kell a foetusra gyakorolt potenciális kockázatot.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Glivecu v tehotenstve.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Glivec-kezelés lehetséges kockázatait.
Slovak: (Najlepší stupeň odpovede)
Hungarian: (A legjobb válaszarányok)
Slovak: Žiadny dôkaz leukémie (NEL)
Hungarian: Leukaemia nem mutatható ki (NEL)
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na kinetiku imatinibu.
Hungarian: A nemnek nincs hatása az imatinib kinetikájára.
Slovak: Odhad prežívania podľa Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68%.
Hungarian: A Kaplan-Meier becslés szerint a 36 hónapos nyomonkövetés utáni túlélés 68% volt.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako odporúčaná terapeutická dávka sú obmedzené.
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál nagyobb adagokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
Slovak: Štúdie u dvoch dojčiacich žien ukázali, že imatinib aj jeho aktívny metabolit sa môžu distribuovať do ľudského mlieka.
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Hungarian: A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Slovak: Vyššie dávky Glivecu a paracetamolu sa nesledovali.
Hungarian: Magasabb Glivec és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Slovak: Podávanie Glivecu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Hungarian: A Glivec alkalmazása a genetikai transzlokációt nem mutató betegek esetében rendszerint nem eredményez javulást.
Slovak: Trvanie liečby Glivecom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície Glivecu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Hungarian: A Glivec-kezelés időtartama a választott kezelési program függvényében változhat, de a hosszabb Glivec-kezelés általában jobb eredményekkel járt.
Slovak: V dôsledku rizika fototoxicity spojenej s liečbou imatinibom sa má vyhnúť alebo minimalizovať vystavenie slnečnému žiareniu.
Hungarian: Az imatinib-kezeléssel összefüggő fototoxicitás kockázata miatt a napfény általi közvetlen besugárzást kerülni vagy minimalizálni kell.
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5% pacientov (Tabuľka 3).
Hungarian: Igazolt hematológiai válasz a betegek 71,5%-ában volt (3. táblázat).
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nezistili predisponujúce faktory (napr. veľkosť nádoru, lokalizácia nádoru, poruchy zrážania krvi), ktoré by u pacientov s GIST zvyšovali riziko niektorého z uvedených typov krvácania.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem azonosítottak olyan prediszponáló faktort (pl. a tumor mérete, lokalizációja, véralvadási zavarok), amely a GIST-es betegekre nézve nagyobb kockázatot jelentene valamely típusú vérzésre.
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Hungarian: - Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
Slovak: Liečba mala za následok zhoršenie normálne potlačených infekcií malárie u týchto zvierat.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált malariás infectio rosszabbodását eredményezte.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie boli hlásené s nižším alebo rovnakým výskytom.
Hungarian: Más mellékhatásról azonos vagy kisebb gyakorisággal számoltak be.
Slovak: Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov bola lepšia ako liečba trvajúca 12 mesiacov v analýze ITT, t.j. zahŕňajúcej celú populáciu v klinickom skúšaní.
Hungarian: A 36 hónapos imatinib-kezelés jobb volt a 12 hónaposnál az ITT analízisben, azaz a teljes vizsgálati populációt tekintve.
Slovak: Údaje po 40,5 mesiacoch Akcelerovaná fáza (n=235)
Hungarian: 0109 vizsgálat 40,5 hónap adata akcelerált fázis (n = 235)
Slovak: Pretože účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib nemajú dojčiť.
Hungarian: Mivel azonban a csecsemő alacsony dózisú imatinib-expozíciójának hatása nem ismert, az imatinibet szedő nők nem szoptathatnak.
Slovak: Celkový bilirubín: = 1,5 ULN
Hungarian: Összbilirubin: = 1,5 ULN
Slovak: Hematologická odpoveď Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Hungarian: Hematológiai válasz Komplett hematológiai válasz (CHR)
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V
Hungarian: Konszolidációs terápia I, III, V
Slovak: Po 42 mesiacoch následného sledovania došlo u 11 pacientov k potvrdenej strate (v priebehu 4 týždňov) cytogenetickej odpovede.
Hungarian: A 42 hónapos nyomonkövetés után 11 betegben (4 héten belül) a cytogenetikai válasz bizonyítottan megszűnt.
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.
Hungarian: Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98%.
Hungarian: Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t1/2 asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Hungarian: Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
Slovak: Táto zmena sa nepovažuje za klinicky významnú.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag szignifikánsnak.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Glivecu, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Glivecu.
Hungarian: Növelhetik, illetve csökkenthetik a Glivec hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve a Glivec hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Slovak: Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, amikor az adatok ismételt elemzésekor csak az 55 éves és idősebb betegek adatait vizsgálták.
Slovak: V toxikologickej vývojovej štúdii u juvenilných potkanov neboli zistené žiadne nové cieľové orgány (deň 10 až 70 postpartum) s ohľadom na už známe cieľové orgány u dospelých potkanov.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett fejlődés toxikológiai vizsgálatban (az ellés utáni 10. és 70. napon) a felnőtt patkányokban már ismert célszervekhez képest nem azonosítottak új célszerveket.
Slovak: Glivec sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13% sa vylučuje obličkami.
Hungarian: A Glivec főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Hungarian: Ezért óvatosság javasolt gépjárművezetés és gépkezelés ideje alatt.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine Glivecu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Hungarian: Hét évvel az utolsó beteg bevonása után az első vonalbeli kezelés medián időtartama a Glivec-csoportban 82 hónap, az IFN csoportban 8 hónap volt.
Slovak: Naproti tomu v skupine IFN+Ara-C bolo 165 (29,8%) príhod, z ktorých 130 sa vyskytlo počas liečby prvej línie IFN+Ara-C.
Hungarian: Ezzel szemben az IFN+Ara-C-csoportban 165 esemény (29,8%) következett be, melyek közül 130 az első vonalbeli IFN+Ara-C kezelés mellett lépett fel.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám a legalább egy hónapos kezelés után
Slovak: Medián času sledovania bol 54 mesiacov (od dátumu randomizácie do ukončenia zberu údajov), pri celkovo 83 mesiacoch medzi randomizáciou prvého pacienta a dátumom ukončenia zberu údajov.
Hungarian: A követés medián időtartama 54 hónap volt (a randomizáció napjától az adatok lezárásáig), és az első beteg randomizálásától az adatok lezárásáig eltelt idő összesen 83 hónap volt.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, publikált adatok leirata az 5.1 pontban van összefoglalva, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Slovak: = intravenózne, s.c.
Hungarian: = intravénás, sc.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Ezért ilyen esetben óvatosság javasolt.
Slovak: Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa má dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, má sa začať s primeranou podpornou starostlivosťou a liečebnými opatreniami.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
Slovak: Prerušiť podávanie Glivecu, kým ANC  1,5 x 10
Hungarian: Állítsa le a Glivec-kezelést, amíg az ANC  1,5 x 10
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Hungarian: - Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL).
Slovak: Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Hungarian: Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovak: Najdôležitejšie zmeny zahŕňali hypertrofiu a dilatáciu srdca, ktoré viedli u niektorých zvierat k príznakom insuficiencie srdca.
Hungarian: A legfontosabb elváltozások között volt a cardialis hypertrophia és dilatatio, melyek néhány állatban a szívelégtelenség jeleinek kialakulásához vezettek.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a pokúšate sa otvárať kapsuly, postupujte pri tom opatrne, aby obsah kapsúl neprišiel do styku s vašou kožou alebo očami a aby ste ho nevdýchli.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.
Slovak: Glivec môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Hungarian: A Glivec ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 µmol/l értéket ért el.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Glivec vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Hungarian: Ha a Glivec-et kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13antitest meghatározást.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri Glivecu časom tiež klesali.
Hungarian: Glivec mellett a progresszió minden típusának éves aránya szintén csökkent az idő előrehaladtával.
Slovak: U väčšiny pediatrických pacientov liečených pre GIST chýbali údaje potvrdzujúce mutácie c-kit alebo PDGFR, čo mohlo viesť k zmiešaným klinickým výsledkom.
Hungarian: A GIST miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek többségénél nem voltak a c-kit vagy PDGFR mutációkat megerősítő adatok, ami kevert klinikai kimenetelhez vezethetett.
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
Hungarian: Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén adagcsökkentés vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
Slovak: Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
Hungarian: • Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38-40% pacientov vo veku  60 rokov a 10-12% pacientov vo veku  70 rokov.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatot figyelembe véve a betegek 38-40% ≥ 60 éves vagy ennél idősebb, 10-12%-a 70 éves vagy ennél idősebb volt.
Slovak: - Počas liečby Glivecom nedojčite.
Hungarian: - Ne szoptasson a Glivec-kezelés időtartama alatt.
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32-38 mesiacov).
Hungarian: Egy utóbb megjelent publikáció szerint, mely ebből a 11 betegből 6-ról naprakész információkat közöl, ezen betegek mindegyike cytogenetikai remisszióban maradt (32-38 hónap).
Slovak: DFSP (pri dávke 800 mg)
Hungarian: DFSP (800 mg-os adagban)
Slovak: 36 mesiacov) môže oddialiť nástup ďalších recidív; vplyv liečby na celkové prežívanie však zostáva neznámy.
Hungarian: Hosszabb kezelési időtartam (> 36 hónap) késleltetheti a további kiújulásokat, bár ennek a teljes túlélésre kifejtett hatása nem ismert.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa Kaplana-Meiera bol 5,6 mesiacov.
Hungarian: A CCyR-t elérő betegek többségében a 3. és a 10. hónap között alakult ki a CCyR, és a válaszig eltelt idő mediánértéke a Kaplan-Meier becslés szerint 5,6 hónap.
Slovak: Okrem toho skúšajúci lekári zaznamenali v hláseniach o prípadoch zlepšenie symptomatológie a iných porúch funkcie orgánov.
Hungarian: Az esettanulmányokban ezenkívül a vizsgálatvezetők a tünetegyüttes és az egyéb szervekben fellépett működési rendellenességek javulásáról számoltak be.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v Tabuľke 1.
Hungarian: A mellékhatásokat, illetve azok gyakoriságát az 1. táblázat ismerteti.
Slovak: Účinok Glivecu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Hungarian: A Glivec hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva.
Slovak: Glivec in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromol/l.
Hungarian: A Glivec in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 micromol/l Ki-érték mellett.
Slovak: Tabuľka 8 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby Glivecom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Hungarian: 8. táblázat 12 hónapos és 36 hónapos Glivec-kezelés (SSGXVIII/AIO-vizsgálat)
Slovak: Imatinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo významnom rozsahu obličkami.
Hungarian: Az imatinib és metabolitjai nem ürülnek jelentős mértékben a veséken át.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez recidívy
Hungarian: A kiújulás-mentes túlélés valószínűsége
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához további tanács érdekében.
Slovak: Významný počet pacientov, ktorí mali v čase predbežnej analýzy stabilizované ochorenie, dosiahol čiastočnú odpoveď pri dlhšej liečbe (medián následného sledovania 31 mesiacov).
Hungarian: Az interim analízis idején stabil állapotban levő betegek szignifikáns része részleges választ ért el a hosszabb kezelés során (a medián követési idő 31 hónap).
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď pri novodiagnostikovanej CML (údaje po 84 mesiacoch)
Hungarian: 2. táblázat Az újonnan diagnosztizált CML vizsgálat - a kezelésre adott válasz (84 hónapos adatok)
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu Glivecom.
Hungarian: A t(17:22)[(q22:q13)] transzlokáció vagy ennek génproduktuma kimutatható volt a Glivec-kezelésre reagáló összes betegben.
Slovak: Tabuľka 6 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Hungarian: táblázat A legjobb tumorválasz az STIB2222 vizsgálatban (GIST)
Slovak: S ohľadom na obmedzený súbor údajov o bezpečnosti boli doteraz hlásené nežiaduce účinky u detí zhodné so známym bezpečnostným profilom u dospelých s Ph+ ALL.
Hungarian: A korlátozott biztonsági adatbázis alapján az eddig gyermekeknél jelentett nemkívánatos események a Ph+ALL-ben szenvedő felnőtt betegek ismert biztonságossági profiljához hasonlók.
Slovak: Výsledky in vitro ukázali, že CYP3A4 bol hlavný ľudský enzým P450, ktorý katalyzuje biotransformáciu imatinibu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a CYP3A4 volt a legfontosabb humán P450 enzim, ami az imatinib biotranszformációját katalizálja.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie jen známe potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: Mindazonáltal, az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), és a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Glivecu, keď sa užívajú súčasne.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Glivec hatását.
Slovak: Medzi obidvoma skupinami neboli rozdiely v stupni odpovede.
Hungarian: A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt különbség.
Slovak: - ak sa pri užívaní lieku Glivec vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: - ha a Glivec szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: 20 z 50 (40%) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: Az 5. kohorsz 50 betege közül 20 (40%) esett át haemopoeticus őssejt transzplantáción.
Slovak: Jeden z týchto medziproduktov bol pozitívny aj v teste na myšacom lymfóme.
Hungarian: A közbenső vegyületek egyike egér lymphoma tesztben is pozitív hatásúnak bizonyult.
Slovak: Počas užívania Glivecu si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Hungarian: Mialatt Ön szedi a Glivec-et, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Slovak: Účinok ukončenia liečby po dosiahnutí kompletnej cytogenetickej odpovede sa nesledoval.
Hungarian: A teljes cytogenetikai válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem tanulmányozták.
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Hungarian: A tej - plazma arányt, melyet egyetlen betegnél vizsgáltak, az imatinib esetén 0,5-nek, metabolitja esetén 0,9-nek mérték, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi jedincami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Hungarian: Bár a farmakokinetikai elemzések eredményei azt mutatták, hogy számottevő az egyének közötti variáció, az átlagos imatinib expozíció a normális májműködésű betegekhez viszonyítva nem fokozódott a különböző mértékben beszűkült májfunkciójú betegek esetében (lásd 4.2, 4.4, és 4.8 pontok).
Slovak: Hlavné sekundárne koncové body boli veľká cytogenetická odpoveď, hematologická odpoveď, molekulárna odpoveď (vyhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia), čas do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy a prežívanie.
Hungarian: Fő másodlagos kiértékelési végpontok: a jelentős cytogenetikai válasz, a hematológiai válasz, molekuláris válasz ( a minimális reziduális betegség értékelése), az akcelerált fázisig vagy a blasztos krízisig eltelt idő és a túlélés.
Slovak: Riziko recidívy po chirurgickom zákroku u pacientov s primárnym GIST sa retrospektívne vyhodnotilo na základe nasledujúcich prognostických faktorov: veľkosť nádoru, mitotický index, miesto výskytu nádoru.
Hungarian: A primer GIST operációján átesett betegeknél a kiújulás kockázatát az alábbi prognosztikai faktorok alapján retrospektív módon értékelték: a daganat mérete, a mitotikus-index, a daganat lokalizációja.
Slovak: Liečba Glivecom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78% po 8 týždňoch liečby.
Hungarian: A Glivec-kezelés gyors választ indukál az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati CML-es betegekben, és 8 hetes kezelés után a CHR 78%.
Slovak: Závraty alebo pocit slabosti.
Hungarian: • Szédülés vagy gyengeség.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Glivecom sa nemá obnoviť.
Hungarian: Ha az anti-ADAMTS13-antitest szint magas és az ADAMTS13 aktivitás alacsony, a Glivec-kezelést nem szabad folytatni.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Az adagolási javaslat jelenleg még kisszámú pediátriai kezelt adatára támaszkodik (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: * Celé obdobie sledovania; N.E. - nemožno odhadnúť
Hungarian: 41,5 * Teljes követési időszak; N.m. - Nem megbecsülhető
Slovak: Údaje o mitotickom indexe boli dostupné u 556 zo 713 pacientov populácie určenej na liečbu (ITT).
Hungarian: A 713 fős beválogatás szerinti populációból (intention-to-treat - ITT) a mitotikus-indexre vonatkozó adatok 556 beteg esetén álltak rendelkezésre.
Slovak: Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartama, a betegségmentes túlélés vagy a teljes túlélés terén, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02) terén.
Slovak: Tieto súvislosti však nie sú natoľko významné, aby si vyžiadali úpravu dávkovania.
Hungarian: Ezek az összefüggések azonban nem eléggé kifejezettek ahhoz, hogy dózismódosítást tegyenek indokolttá.
Slovak: Non-neoplastické lézie, ktoré sa nezistili v predchádzajúcich predklinických štúdiách, boli v kardiovaskulárnom systéme, pankrease, endokrinných orgánoch a zuboch.
Hungarian: A nem daganatos károsodások - melyeket a korábbi preklinikai vizsgálatok során nem ismertek fel - a cardiovascularis rendszert, a hasnyálmirigyet, az endokrin szerveket és a fogakat érintették.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinickofarmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Hungarian: Ezek közé spontán esetismertetések, valamint folyamatban lévő vizsgálatokból, kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programokból, klinikai farmakológiai vizsgálatokból és nem engedélyezett indikációkban folytatott, feltáró jellegű vizsgálatokból jelentett súlyos nemkívánatos események tartoznak.