FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • warfarin - for at fortynde blodet
Estonian: • varfariin (nn verevedeldaja);
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
Estonian: • isu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
Danish: Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Estonian: Myocet liposomal koosneb infusioonidispersiooni kontsentraadi pulbrist ja lahustist.
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt af tre hætteglas med bestanddele.
Estonian: Myocet liposomal on müügil üht või kaht kolmekomponendilist viaali sisaldavates pakendites.
Danish: Desuden kan anden medicin påvirke virkningen af Myocet liposomal.
Estonian: Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres og yderligere fortyndes forud for indgivelse (se pkt.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel veel täiendavalt lahjendada.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Estonian: Pakendi sisu:
Danish: Der bør gennemføres omhyggelig hæmatologisk overvågning (herunder leukocyttælling, trombocyttal og hæmoglobin) under behandling med Myocet liposomal.
Estonian: Ravi ajal Myocet liposomaliga tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid (sh valgete vereliblede ja trombotsüütide hulka ning hemoglobiini).
Danish: Derefter bør Myocet liposomal-infusionen genstartes i en anden vene end den, hvor ekstravasationen forekom.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata Myocet liposomali infusiooni mõne muu veeni kaudu.
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl • Lactose
Estonian: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl • laktoos
Danish: Myocet liposomal, 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Estonian: Myocet liposomal, 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Myoson ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Danish: BILAG I
Estonian: I LISA
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Estonian: ATC-kood: A16AB07.
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Estonian: Vaid üks patsient vabanes ratastoolist.
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Estonian: Veel üks patsient suri pärast uuringu lõppu ja üks lahkus uuringust.
Danish: 6-minute walk test-distance (meter)
Estonian: 6 minuti kõndimistesti vahemaa (meetrit)
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon võib mõnikord osutuda väga tõsiseks.
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Estonian: Kaks patsienti surid ja neid ei kaasatud laiendatud uuringusse.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Estonian: • Valu rindkeres (mitte südames)
Danish: Placebo (N = 30)
Estonian: Platseebo (N = 30)
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Estonian: Nimetatud register kogub patsientide andmeid anonüümselt.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/03/2011
Danish: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Estonian: Nefrootiline sündroom Proteinuuria
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse näitajad olid 12, 24 ja 36 kuu vanuselt vastavalt 26%, 9% ja 7%.
Danish: Effektiv halveringstid (t)
Estonian: Efektiivne poolväärtusaeg (h)
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Estonian: Lahjendatud lahuse manustamist on soovitav alustada kolme tunni jooksul.
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Estonian: Patsiendi ravivastust peab rutiinselt hindama haiguse kõikide kliiniliste väljenduste täieliku hinnangu põhjal.
Danish: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100), sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
Danish: Lægemidlet gives til Dem hver anden uge.
Estonian: Seda manustatakse teile üks kord iga 2 nädala järel.
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Estonian: IgG antikehade tiitrit tuleb regulaarselt jälgida.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i styrke og svandt spontant.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei olnud tõsised, vaid kerge kuni mõõduka tugevusega ja möödusid iseenesest.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
Danish: Overordnet var antallet af patienter, der fik bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignelig i de to grupper.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja raskete kõrvaltoimetega patsientide arv mõlemas rühmas võrreldav.
Danish: De gældende medicinske retningslinjer for akut behandling af anafylaktiske reaktioner skal overholdes.
Estonian: Peab järgima kehtivaid anafülaktiliste reaktsioonide erakorralise ravi standardeid.
Danish: • Midlertidigt ophør eller pludselig standsning af vejrtrækning
Estonian: • Hingamise ajutine peatumine või äkiline katkemine
Danish: Nogle reaktioner var alvorlige (se pkt.
Estonian: Mõned reaktsioonid olid tõsised (vt lõik 4.8).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb kasutamiseks täiendavalt lahjendada.
Danish: "Pompe Registry"
Estonian: Pompe register
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Estonian: Mõned neist infusiooniga seotud kõrvaltoimetest olid raskekujulised või eluohtlikud.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Estonian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: • Unormale vejrtrækningslyde, herunder en fløjtende lyd
Estonian: • Ebanormaalsete helidega hingamine, kaasa arvatud vilistav heli
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Estonian: • Jäsemete (nt käte, jalgade) jahtumine
Danish: Infusionerne skal indgives trinvis.
Estonian: Infusioone tuleb manustada astmeliselt.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, mis segatakse enne manustamist steriilse veega.
Danish: De 9 resterende patienter enten døde (5 patienter) eller blev afhængige af invasiv ventilationsbehandling (4 patienter).
Estonian: Ülejäänud 9 patsienti kas surid (5 patsienti) või vajasid edaspidi invasiivset abistavat hingamist (4 patsienti).
Danish: Anvisninger vedrørende korrekt anvendelse
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,2.
Estonian: Lahustatud lahuse pH on ligikaudu 6,2.
Danish: • Smerte eller lokal reaktion på stedet, hvor droppet indføres
Estonian: • Valu või kohalik reaktsioon manustamiskohal
Danish: Milde og forbigående reaktioner kræver måske ikke lægebehandling eller seponering af infusionen.
Estonian: Kerged ja mööduvad kõrvaltoimed ei pruugi vajada ravi ega infusiooni katkestamist.
Danish: De almindeligste bivirkninger, der blev observeret, var infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Danish: Glykogen giver kroppen energi, men ved Pompes sygdom kan glykogenniveauerne blive for høje.
Estonian: Glükogeen varustab keha energiaga, kuid Pompe tõve korral võib glükogeeni tase tõusta liiga kõrgele.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Danish: AUC og Cmax var identiske ved besøgene i uge 0, 12 og 52, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for alglucosidase alfa ikke var tidsafhængig (Tabel 5).
Estonian: AUC∞ ja Cmax olid sarnased 0., 12. ja 52. nädala visiitidel, mis viitab sellele, et alfaalglükosidaasi farmakokineetika ei ole ajast sõltuv (Tabel 5).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Danish: Hyperhidrosis
Estonian: Hüperhidroos
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Estonian: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Estonian: Need kolm uuringut Myozyme'iga (jälgimisperioodiga vähemalt 3 aastat kahes uuringus ja mediaanselt 23 kuud kolmandas uuringus) viitasid motoorse talitluse stabiliseerumisele või paranemisele ja kopsutalitluse stabiliseerumisele.
Danish: • Øjne, der løber
Estonian: • Silmad jooksevad vett
Danish: • Polysorbat 80 (E433).
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433).
Danish: Serokonvertering forventes således at optræde hos de fleste patienter, der behandles med Myozyme.
Estonian: Serokonversioon tekib ilmselt enamikul Myozyme'iga ravitud patsientidel.
Danish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-værdi Forced vital capacity (procentdel af forventet normalværdi) Baseline inden behandling
Estonian: Wilcoxoni-Manni-Whitney test p-väärtus Forsseeritud vitaalkapatsiteet (protsent ennustatavast normist) Ravieelne lähteväärtus
Danish: Efter 104 ugers behandling var 14 af 21 patienter i live (66,7 %), og 1 patient var i live, men var trådt ud af studiet.
Estonian: Pärast 104-nädalast ravi oli elus 21 patsiendist 14 (66,7%) ning üks patsient oli küll elus, kuid lahkus uuringust.
Danish: • Hævelse omkring øjnene
Estonian: • Paistetus silmade ümber
Danish: Vip og rul hvert hætteglas forsigtigt.
Estonian: Kallutage ja rullige iga viaali õrnalt.
Danish: 4 Yderligere bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, fra efterfølgende kliniske programmer og fra ikkekontrollerede kliniske undersøgelser.
Estonian: 4 Täiendavad kõrvaltoimed turustamisjärgsel kasutamisel, laiendatud juurdepääsu programmides ja kontrollimata kliinilistes uuringutes.
Danish: Død indtræder typisk som følge af hjertestop og/eller respirationssvigt inden 1 års alderen.
Estonian: Surm saabub südame- ja/või hingamispuudulikkuse tõttu tavaliselt enne esimese eluaasta lõppu.
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Estonian: Ka 23 tunni pikkune t½ oli sarnane nimetatud patsientidegrupis saadud andmetega.
Danish: Læger og sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter, der får diagnosen Pompes sygdom på www.PompeRegistry.com.
Estonian: Tervishoiutöötajail soovitatakse Pompe tõve diagnoosiga patsiendid registreerida veebileheküljel www.PompeRegistry.com.
Danish: Det primære endepunkt for den pivotale undersøgelse var andelen af patienter, som var i live.
Estonian: Selle keskse uuringu esmane tulemusnäitaja oli elus olevate patsientide osakaal.
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Estonian: Ajalooline võrdlusrühm
Danish: I flere forsøg har læger brugt medicin til at undertrykke immunsystemet med henblik på at reducere dannelsen af antistoffer.
Estonian: Uuringutes on arstid kasutanud ravimeid immuunsüsteemi pärssimiseks, vähendamaks antikehade teket.
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Estonian: Teile manustatav annus põhineb teie kehakaalul.
Danish: Andelen af overlevende patienter uden respiratorbehandling blev dog ikke registreret i den ubehandlede, historiske gruppe, og en sammenligning af dette endepunkt er ikke mulig.
Estonian: Andmeid elulemuse kohta ilma invasiivse abistava hingamiseta ei olnud ravimata ajaloolises kontrollrühmas siiski salvestatud ning selle tulemusnäitaja võrdlemine ei olnud võimalik.
Danish: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 25 hætteglas.
Estonian: Pakendis on 1, 10 või 25 viaali.
Danish: Periorbital ødem Livedo reticularis Forøget tåreflod Udslæt
Estonian: Silmaümbruse tursed Livedo reticularis Suurenenud pisaravool
Danish: 1105 BP AmsterdamHolland
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Danish: *Human sur α-glucosidase fremstilles ud fra CHO-celler (Chinese Hamster Ovaries) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: *Inimese happeline α-glükosidaas on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO).
Danish: • Hævelse i ansigtet eller halsen eller kraftig kombineret hævelse i ansigt, hals og tunge på grund af en kraftig allergisk reaktion
Estonian: • Näo turse, kõri turse või raske kombineeritud näo, kõri ja keele turse allergilise reaktsiooni tõttu
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Danish: Hvis De har glemt at bruge Myozyme
Estonian: Kui te unustate Myozyme'i kasutada
Danish: Ratio mellem behandlingseffekt og risiko konfidensinterval p-værdi
Estonian: Tulemusnäitaja Ravitoime riskide suhe usalduspiirid p-väärtus
Danish: Nogle patienter har oplevet infusionsrelaterede bivirkninger i form af influenza-lignende symptomer, som varede nogle få dage efter indgivelse af infusionen.
Estonian: Mõned patsiendid on kogenud infusiooniga seotud kõrvaltoimeid gripisarnaste sümptomitena, mis püsisid paar päeva pärast infusiooni lõpetamist.
Danish: Andre navne for Pompes sygdom er "glycogen storage disease type II" (GSD-II), "sur maltase deficiency" (AMD) og "glykogonesis type II".
Estonian: Pompe tõve teiste nimede hulka kuuluvad glükogeeni ladestushaigus tüüp II (GSD-II), happelise maltaasi puudulikkus (AMD) ja glükogenoos tüüp II.
Danish: Ændring fra baseline: effektudfald i det placebokontrollerede studie Myozyme (N = 60)
Estonian: Muutus lähteväärtusega võrreldes: tõhususe tulemusnäitajad platseebokontrolliga uuringus Myozyme (N = 60)
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. i væsentlig grad "natriumfri".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: I kliniske undersøgelser blev der brugt doser på op til 40 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Kliinilistes katsetes on kasutatud annuseid kuni 40 mg/kg kehakaalu kohta.
Danish: Hos disse patienter viste nyrebiopsi immunkompleksaflejring.
Estonian: Nendel patsientidel näitas neerubiopsia immuunkomplekside ladestumist.
Danish: Den sent debuterende form af Pompes sygdom manifesterer sig i løbet af spædbørnsalderen, barndommen, ungdommen eller endda voksenalderen og er langt mindre hastigt progredierende end formen med debut i spædbørnsalderen.
Estonian: Hilise haiguse algusega Pompe tõbi avaldub imikueas, lapsepõlves, noorukieas või isegi täiskasvanueas ja progresseerub palju aeglasemalt kui imikuea algusega vorm.
Danish: De oplever en sådan reaktion, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Estonian: Kui teil tekib selline reaktsioon, siis teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på hætteglas
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Danish: Anvisninger vedrørende anvendelsen - rekonstituering, fortynding og indgivelse
Estonian: Kasutamisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Danish: Forhøjet blodtryk ikke kendt
Estonian: Vererõhu tõus teadmata
Danish: • Feber eller forhøjet kropstemperatur
Estonian: • Palavik või tõusnud kehatemperatuur
Danish: Efter det første år (64 til 130 uger) med behandling fald LVM yderligere hos 8 patienter.
Estonian: Pärast esimest raviaastat (64 kuni 130 nädalat) vähenes LVM 8 patsiendil veelgi.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet fra mindst 2 patienter, er angivet i Tabel 1.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati vähemalt 2 patsiendil, on toodud tabelis 1.
Danish: • Hævelse af arme og ben
Estonian: • Käte ja jalgade turse
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myozyme indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myozyme sisaldab
Danish: Myozymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke vurderet, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til sådanne patienter.
Estonian: Myozyme'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ning seetõttu ei ole neile patsientidele võimalik anda soovitusi spetsiifiliseks annustamisskeemiks.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringstid (t1/2) var 2,75 timer for de to dosisgrupper.
Estonian: Keskmine vereplasma eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli mõlema annustamisgrupi puhul 2,75 tundi.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse ITI-regimet til den enkelte patients behov (se pkt.
Estonian: Vajalik võib olla immuuntaluvuse induktsiooni raviskeemide kohandamine vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele (vt lõik 5.1).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339) Dinatriumphosphatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat (E339) Dinaatriumfosfaadi heptahüdraat (E339) Polüsorbaat 80 (E433)
Danish: Hvis De oplever alvorlige sår på huden, skal De fortælle det til Deres læge.
Estonian: Kui teie nahal ilmnevad rasked haavandilised kahjustused, teavitage sellest oma arsti.
Danish: Reaktionerne hos to af disse patienter var IgE-medierede overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Neist 2 patsiendil oli tegemist IgE-vahendatud ülitundlikkusreaktsiooniga.
Danish: Muskelstyrken blev dog kun forbedret hos patienter, der ikke var afhængige af kørestol, og hos patienter med mindre udtalt muskelsvaghed.
Estonian: Lihastalitlus paranes siiski ainult ratastoolist sõltumatutel ja vähem väljendunud lihasnõrkusega patsientidel.
Danish: Det påstås, at Myozyme vil genoprette lysosomal GAA-aktivitet, hvilket medfører stabilisering eller genoprettelse af hjerte- og skeletalmuskelfunktion (herunder åndedrætsmuskler).
Estonian: Arvatakse, et Myozyme taastab lüsosomaalse GAA aktiivsuse, mis toob kaasa südamelihase ja skeletilihase (sealhulgas ka hingamislihaste) talitluse stabiliseerumise või paranemise.
Danish: Efter mindst 52 uger blev 16 af disse 18 patienter rekrutteret til et udvidet studie og fik fortsat behandling med samme dosis med en samlet varighed på op til tre år (150 uger).
Estonian: Pärast minimaalselt 52 nädalat kaasati neist 18 patsiendist 16 laiendatud uuringusse, mille käigus nad said samas annuses jätkuvat ravi kokku kuni kolm aastat (150 nädalat).