FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zníženie chuti do jedla Menej časté Dehydratácia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipoglikemija pogosti zmanjšanje apetita občasni dehidracija
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 50 dávkovacích jednotiek.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom lahko izberete največ 50 odmernih korakov.
Slovak: Xultophy je kombinovaný liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid so vzájomne sa doplňujúcimi mechanizmami účinku zameranými na zlepšenie glykemickej kontroly.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je kombinacija dveh učinkovin, insulina degludek in liraglutida, ki delujeta komplementarno na izboljšanje urejenosti glikemije.
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri liečbe liekom Xultophy a inzulínom degludekom.
Slovenian: Delež nočnih hipoglikemičnih dogodkov je bil pri zdravljenju z zdravilom Xultophy podoben kot pri zdravljenju z insulinom degludek.
Slovak: Pridanie Xultophy k metformínu samotnému alebo v kombinácii s pioglitazónom v 26-týždňovom randomizovanom, kontrolovanom, otvorenom skúšaní viedlo k výsledku, že 60,4 % pacientov liečených liekom Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c<7
Slovenian: Xultophy dodali k metforminu ali h kombinaciji metformina in pioglitazona, je po 26 tednih zdravljenja ciljno vrednost HbA1c < 7 % brez potrjenih hipoglikemij doseglo 60,4 % bolnikov,
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glicerol, fenol, cinkov acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije.
Slovak: Ako podávať injekciu
Slovenian: Kako injicirati zdravilo
Slovak: V prospech liraglutidu
Slovenian: V prid liraglutidu V prid placebu
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste sa uistili, že používate správne pero.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem zdravila vedno preverite nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepričate,
Slovak: Toto naplnené pero poskytuje dávku 1 až 50 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po jednej dávkovacej jednotke.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik omogoča pri posameznem injiciranju aplikacijo od 1 do 50 odmernih korakov.
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c≤6.5
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c ≤ 6,5 %
Slovak: Glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie
Slovenian: glicerol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
Slovak: • Stupnica pera vám približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
Slovenian: • Merilo preostanka prikazuje koliko je približno še ostalo raztopine v injekcijskem peresniku.
Slovak: CI: confidence interval (interval spoľahlivosti)
Slovenian: PAP: popolna analiza podatkov IZ: interval zaupanja
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) definovanej ako epizóda, pri ktorej je potrebná asistencia inej osoby, bol 0,01 (2 pacienti z 825) pre Xultophy, 0,01 (2 pacienti zo 412) pre inzulín degludek a 0,00 (0 pacientov zo 412) pre liraglutid.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije, opredeljene kot dogodek, pri katerem je potrebna pomoč druge osebe, na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov), je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (2 od 825 bolnikov), pri insulinu degludek 0,01 (2 od 412 bolnikov), pri liraglutidu pa
Slovak: Xultophy zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom pretrvávajúceho poklesu hladiny glukózy v krvi nalačno aj postprandiálne po všetkých jedlách.
Slovenian: Zdravilo Xultophy izboljša urejenost glikemije s podaljšanim učinkom zniževanja koncentracije glukoze v plazmi na tešče in po vseh obrokih.
Slovak: Skupinové balenie sa nemôže predávať po jednotlivých častiach.
Slovenian: Ni za ločeno prodajo.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.
Slovenian: • Snemite zunanji pokrovček igle in ga shranite.
Slovak: Pomer mitogénneho indexu k metabolickej sile inzulínu degludeku je nezmenený v porovnaní s ľudským inzulínom.
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri humanem insulinu.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,02 (2 pacienti z 288) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 146) pre placebo.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,02 (2 od 288 bolnikov), pri placebu pa 0,00 (0 od 146 bolnikov).
Slovak: Ak je pero poškodené, alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xultophy: • če je injekcijski peresnik poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5) ali
Slovak: Obvyklé varovné príznaky (pozri časť 4.8) môžu u pacientov dlhodobo chorých na diabetes vymiznúť.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi hipoglikemije izginejo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície grizeofulvínu po podaní jednorazovej dávky 500 mg grizeofulvínu.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 500-mg odmerku griseofulvina ni spremenil celokupne izpostavljenosti griseofulvinu.
Slovak: Pri prechode z agonistu GLP-1 receptora je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časť 5.1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.
Slovenian: Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo zavrzite.
Slovak: Ak nie je možné podávať si Xultophy v rovnakom čase každý deň, môžete si ho podávať v inom čase dňa.
Slovenian: • Če zdravila Xultophy ne morete vsak dan uporabiti ob istem času, ga lahko uporabite ob drugem času dneva, vendar pa morate poskrbeti, da bo med posameznimi odmerki minilo najmanj 8 ur.
Slovak: Inzulín degludek je bazálny inzulín, ktorý vytvára po subkutánnom podávaní injekcie rozpustné multihexaméry, pričom vznikne zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy s nízkou variabilitou pôsobenia inzulínu medzi jednotlivými dňami.
Slovenian: Insulin degludek je bazalni insulin, ki po subkutanem injiciranju tvori topne multiheksamere, pri čemer nastane depo, iz katerega se insulin degludek kontinuirano in počasi absorbira v krvni obtok.
Slovak: Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
Slovenian: • Počakajte, da znaki prenizkega krvnega sladkorja minejo oziroma se koncentracija krvnega sladkorja ustali, nato pa nadaljujte z običajno uporabo zdravila.
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek
Slovenian: IDegLira=zdravilo Xultophy, IDeg=insulin degludek
Slovak: Xultophy je liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid.
Slovenian: Učinkovini zdravila Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčilo vopred špecifikované rozpätie rizika 1,3 pre Hazard Ratio (HR)
Slovenian: Preskušanje je bilo načrtovano za ugotavljanje neinferiornosti, da bi izključili predhodno specificirano mejo tveganja 1,3 za razmerje ogroženosti za MACE pri primerjavi insulina degludek z insulinom glargin.
Slovak: % pacientov a u väčšiny pacientov bola prechodná.
Slovenian: O navzei, ki je bila pri večini bolnikov prehodna, so poročali pri 7,8 % bolnikov.
Slovak: (Obrázok 7).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky v 26 týždni - Kombinácia s perorálnymi liekmi znižujúcimi hladinu glukózy
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati po 26 tednih - dodatek k zdravljenju s peroralnimi antidiabetiki
Slovak: Xultophy môžete nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 21 dní.
Slovenian: 30 °C) ali v hladilniku (2 °C − 8 °C) največ 21 dni.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo injekcijsko iglo.
Slovak: Liraglutid znižuje telesnú hmotnosť a množstvo telesného tuku prostredníctvom mechanizmov potláčania hladu a zníženia príjmu energie.
Slovenian: Liraglutid preko mehanizmov, med katerimi sta zmanjšanje občutka lakote in manjši vnos energije,
Slovak: Zvýšený srdcový tep.
Slovenian: Zvišanje frekvence srčnega utripa
Slovak: V tomto kontexte majú byť zdôraznené relevantné upozornenia tak, ako je uvedené v SPC.
Slovenian: V skladu s tem je treba poudariti preventivne ukrepe, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom
Slovenian: Slika 2: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom
Slovak: Skupinové balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje Pakiranje po več enot: 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
Slovak: • perorálne kontraceptíva - tabletky na zabránenie počatiu
Slovenian: • peroralne kontraceptive - tablete za preprečevanje zanositve, • ščitnične hormone - uporabljajo se za zdravljenje bolezni ščitnice,
Slovak: %. Celková expozícia liraglutidu bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s liraglutidom samostatne, pričom hodnota Cmax bola nižšia o 23
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy je bila celokupna izpostavljenost liraglutidu enaka kot pri uporabi liraglutida samega, največja koncentracija (Cmax) pa je bila manjša za 23 %.
Slovak: reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela náhle sa necítite dobre a potíte sa máte ťažkosti s dýchaním máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Slovenian: nenadno slabo počutje z znojenjem, težave pri dihanju, hiter srčni utrip ali občutek omotičnosti.
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 5,57, p˂0,001).
Slovenian: Gre za pomembno večji delež od deleža pri uporabi insulina degludek (15,6 %, razmerje obetov 5,57, p<0,0001).
Slovak: Podržte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0, nepodala sa celá dávka, čo môže viesť k vysokej hladine cukru v krvi.
Slovenian: Če se števec odmerka ne vrne na 0, niste injicirali celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja zveča.
Slovak: Odhadovaný rozdiel, dávka bazálneho inzulínu
Slovenian: Liraglutid (mg) Ocenjena razlika, odmerek bazalnega insulina
Slovak: Nastavené dávkovacie jednotky sa rovnajú hodnote zobrazenej na počítadle dávky.
Slovenian: Število izbranih odmernih korakov ustreza številki, prikazani na števcu odmerka.
Slovak: Xultophy, IGlar=inzulín glargín
Slovenian: IDegLira=zdravilo Xultophy, IGlar=insulin glargin
Slovak: Precitlivenosť na jedno alebo obe liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Slovenian: Preobčutljivost na katero od obeh učinkovin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za podrobna navodila za uporabo zdravila glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Slovak: Odhadovaný rozdiel, dávka inzulínu degludeku
Slovenian: Liraglutid (mg) Ocenjena razlika, odmerek insulina degludek
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi je treba spremljati pozorneje ter odmerek prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu v 3 ml roztoku.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida v 3 ml raztopine.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1 000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 1.000-mg odmerku paracetamola ni spremenil celokupne izpostavljenosti paracetamolu.
Slovak: • ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če: • se je krvni sladkor tako znižal, da ste se onesvestili,
Slovak: %, 27 % a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CrCl 50-80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 30-50 ml/min) a závažnou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia vyžadujúceho si dialýzu, v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek 50-80 ml/min) je bila izpostavljenost liraglutidu manjša za 33 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30-50 ml/min) za 14 %, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) za 27 %,
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Slovenian: vožnja vozil ali upravljanje strojev).
Slovak: Východisková hodn.→koniec skúšania Priemerná zmena
Slovenian: Telesna masa (kg) Izhodišče→Konec preskušanja Povprečna sprememba
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtie
Slovenian: Smrt zaradi srčno-žilnih zapletov
Slovak: • nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi alebo
Slovenian: • da proizvede dovolj insulina za zadostno uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja ali • da pravilno izkoristi v telesu nastali insulin.
Slovak: Odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Po návrate počítadla dávky na hodnotu 0 nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6.
Slovenian: • Ko se števec odmerka vrne na 0, iglo pustite v koži in počasi štejte do • Če boste iglo izvlekli prej, lahko iz igle brizgne curek raztopine.
Slovak: Veľkosti balení 1, 3, 5 a skupinové balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml.
Slovenian: Pakiranja z 1, s 3 in 5 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml ter pakiranje po več enot, ki vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s mediánom trvania 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť inzulínu degludeku s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Slovenian: DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali insulin degludek in insulin glargin (100 enot/ml)
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa spomalila z 1 na 3 hodiny.
Slovenian: atorvastatina zmanjšala za 38 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa z 1 ure podaljšal na 3 ure.
Slovak: Inzulín degludek, maximálna povolená dávka 50 jednotiek
Slovenian: insulina degludek pa 50 enot.
Slovak: Údaje z testov in vitro naznačujú potenciál farmakokinetických liekových interakcií súvisiacich s CYP a nízku väzbu liraglutidu aj inzulínu degludeku na proteíny.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije In vitro podatki kažejo, da je potencial liraglutida in insulina degludek za farmakokinetične interakcije,
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora na Xultophy v porovnaní s nezmenenou liečbou agonistom GLP1 receptora (dávkovanie ako je uvedené na označení), bol sledovaný v rámci 26-týždňového randomizovaného, otvoreného skúšania u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou agonistom GLP-1 receptora a metformínom samostatne (74,2
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 na zdravilo Xultophy v primerjavi z nespremenjenim zdravljenjem z agonistom receptorjev GLP-1 (odmerjanje v skladu z navodili) so raziskovali v 26-tedenskem, randomiziranem, odprtem preskušanju pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 in metforminom, samim (74,2 %) ali v kombinaciji s pioglitazonom (2,5 %), sulfonilsečnino (21,2 %) ali obema (2,1 %).
Slovak: Pri používaní lieku Xultophy boli hlásené alergické reakcie (manifestované príznakmi a symptómami, ako sú žihľavka (0,3
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy so poročali o pojavu alergijskih reakcij (kazale so se z znaki in simptomi, kot so urtikarija (0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xultophy), izpuščaj (0,7 %), pruritus (0,5 %) in/ali otekanje obraza (0,2 %)).
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so štítnou žľazou, ako struma boli hlásené v klinických skúšaniach s agonistami GLP-1 receptora vrátane liraglutidu a najmä u pacientov s predchádzajúcim ochorením štítnej žľazy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom, so poročali o pojavu ščitničnih neželenih učinkov, kot je golšavost, in sicer še posebej pri bolnikih z že obstoječo boleznijo ščitnice.
Slovak: "[]" je uvedený interval spoľahlivosti 95 %. *Potvrdená hypoglykémia definovaná, ako závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) a/alebo mierna hypoglykémia (glykémia <3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky)
Slovenian: *Potrjena hipoglikemija je bila opredeljena kot huda hipoglikemija (dogodek pri kateri je potrebna pomoč druge osebe) in/ali blažja hipoglikemija (koncentracija glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ne glede na simptome).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi, pretože môže byť potrebné vykonať vyšetrenia krvi častejšie s cieľom zistiť jej hustotu (označuje sa ako vyšetrenie INR International Normalised Ratio).
Slovenian: V tem primeru bodo morda potrebne pogostejše krvne preiskave za določanje hitrosti strjevanja krvi (imenovane test mednarodnega normaliziranega razmerja ali INR).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Xultophy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Xultophy se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Xultophy je 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek in 1,8 mg liraglutida).
Slovak: Vo všetkých skúšaniach, počiatočná dávka bola podaná tak ako je uvedené v informácii o produkte a použitý bol režim titrácie Xultophy dvakrát týždenne (pozri Tabuľka 2).
Slovenian: Xultophy je bila uporabljena shema titriranja dvakrat na teden (glejte preglednico 2).
Slovak: Každý deň, obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, aby sa znížilo riziko vzniku hrčiek a jamiek v koži (pozri časť 4).
Slovenian: Tako boste zmanjšali tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4).
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 291 bolnikov), pri agonistih receptorjev GLP-1 pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Slovak: Grizeofulvín
Slovenian: Griseofulvin
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita, kako ga pravilno uporabljati.
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť podliatiny, krvácanie, bolesť, začervenanie, žihľavka, opuch alebo svrbenie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (znaki lahko vključujejo modrice, krvavitve, bolečino, rdečino, koprivnico, oteklino ali srbenje); ti neželeni učinki običajno minejo v nekaj dneh.
Slovak: Xultophy znížil výkyvy postprandiálnej glykémie (stredná hodnota viac ako 4 hodiny) výrazne viac ako inzulín degludek.
Slovenian: V primerjavi z insulinom degludek je zdravilo Xultophy pomembno bolj zmanjšalo povečanje koncentracije glukoze v plazmi po obroku (v povprečju za več kot 4 ure).
Slovak: Grganie (eruktácia) a vetry (plynatosť).
Slovenian: • glasno izpahovanje plinov iz želodca (riganje) in vetrovi (flatulenca)
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie lieku Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, študij z zdravilom Xultophy niso izvedli.
Slovak: Expozícia inzulínu degludeku a liraglutidu sa zvýšila pomerne s dávkou lieku Xultophy v celom rozsahu dávky na základe populačnej farmakokinetickej analýzy.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da se izpostavljenost insulinu degludek in liraglutidu povečuje sorazmerno z odmerkom zdravila Xultophy v celotnem obsegu odmerkov.
Slovak: Čo Xultophy obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xultophy
Slovak: V troch skúšaniach s pacientmi s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom sa systolický krvný tlak znížil o 5,4 mmHg pri Xultophy a o 1,7 mmHg pri inzulíne degludeku, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,71 mmHg (p=0,0028), pri Xultophy sa znížil o 3,7 mmHg vs. o 0,2 mmHg pri inzulíne glargíne, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,57 mmHg (p ˂0,001) a pri Xultophy sa znížil o 4,5 mmHg vs. o 1,16 mmHg pri inzulíne glargíne U100 plus inzulín aspartát, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,70 mmHg (p=0,0003).
Slovenian: V treh preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju z bazalnim insulinom, se je v enem preskušanju vrednost sistoličnega krvnega tlaka pri uporabi zdravila Xultophy zmanjšala za 5,4 mmHg, pri uporabi insulina degludek pa za 1,7 mmHg, s statistično značilno ocenjeno razliko zdravljenja -3,71 mmHg (p=0,0028).
Slovak: • ak sa necítite dobre alebo je vám nevoľno (nevoľnosť alebo vracanie) alebo ak máte hnačku, môže dôjsť k dehydratácii (strata tekutín z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
Slovenian: • V primeru siljenja na bruhanje, bruhanja ali driske lahko pride do dehidracije (izgube tekočine iz telesa).
Slovak: Vzhľadom na zložku liraglutid, používanie lieku Xultophy sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zaradi sestavine liraglutid uporaba zdravila Xultophy ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť vtedy, ak:
Slovenian: Previsok krvni sladkor se lahko pojavi, če:
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient zo 199) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre inzulín degludek.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 199 bolnikov), pri insulinu degludek pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Slovak: • nepodali ste si dostatok lieku Xultophy, používate menej lieku Xultophy ako potrebujete,
Slovenian: • niste uporabili dovolj zdravila Xultophy, uporabljate manjši odmerek zdravila Xultophy, kot ga potrebujete, ste pozabili uporabiti zdravilo Xultophy ali prenehate uporabljati zdravilo Xultophy, ne da bi se prej o tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.
Slovenian: Števec odmerka na injekcijskem peresniku kaže število odmernih korakov.
Slovak: Liečivami sú inzulín degludek a liraglutid.
Slovenian: • Učinkovini sta insulin degludek in liraglutid.
Slovak: Plán predklinických štúdií pre inzulín degludek/liraglutid zahŕňal kľúčové štúdie kombinovanej toxicity počas 90 dní u jedného relevantného druhu (potkany kmeňa Wistar) s cieľom podporiť plán klinickej štúdie.
Slovenian: V podporo kliničnemu razvojnemu programu so v okviru nekliničnega razvojnega programa insulina degludek/liraglutida izvedli ključne študije toksičnosti kombinacije pri eni pomembni vrsti (Wistar podgane).