FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
French: L'efficacité du vaccin pour la prévention de la virémie chez les ovins a été étudiée en laboratoire, dans le cadre de l'administration du vaccin à des ovins à partir de l'âge d'un mois.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de ZULVAC 8 Ovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, chez les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
French: Les études ont montré que le vaccin est sans risque pour les ovins et qu'il prévient la virémie à partir de l'âge d'un mois et demi chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
French: ZULVAC 8 Ovis est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
French: ZULVAC 8 Ovis est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par ZULVAC 8 Ovis au cours des études?
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
French: Pourquoi ZULVAC 8 Ovis a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ZULVAC 8 Ovis?
English: ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour ZULVAC 8 Ovis.
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
French: Comment ZULVAC 8 Ovis agit-il?
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
French: Qu'est-ce que ZULVAC 8 Ovis?
English: What is ZULVAC 8 Ovis used for?
French: Dans quel cas ZULVAC 8 Ovis est-il utilisé?
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
French: Les recommandations spécifiques émises par le CHMP sont les suivantes:
English: Information for patients and for healthcare professionals
French: Informations pour les patients et les professionnels de santé
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments de la manière prescrite.
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
French: Cette suspension ne devrait donc pas avoir d'impact sur les patients au sein de l'UE.
English: EMA recommends suspension of one medicine
French: L'EMA recommande la suspension d'un médicament
English: Other riluzole-containing medicines remain available.
French: D'autres médicaments contenant du riluzole sont toujours disponibles.
English: The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
French: Les résultats mettent en doute le système de gestion de la qualité en place sur le site, et donc la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre mars 2013 et mars 2015.
English: So far no alternative studies from other sources have been provided.
French: À ce jour, aucune autre donnée issue d'autres études n'a été fournie;
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
French: L'EMA continuera à collaborer étroitement avec les autorités nationales et les partenaires internationaux en vue de garantir que les études étayant les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont réalisées selon le respect le plus strict des normes et que les firmes continuent à satisfaire totalement à tous les aspects des bonnes pratiques cliniques (BPC).
English: As a result, a medicine is being suspended.
French: Pour cette raison, l'autorisation d'un médicament est en cours de suspension.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
English: The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen d'Alkem a débuté le 1er avril 2016, à la demande de l'Autorité allemande compétente en matière de médicaments (BfArM), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
French: Les recommandations ont été émises suite à une inspection conjointe de routine réalisée par les autorités allemandes et néerlandaises en mars 2015, qui a révélé une représentation erronée des données pendant la conduite de deux études différentes réalisées en 2013 et 2014 au site de Taloja.
English: The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
French: Les recommandations du CHMP relatives à ces médicaments ont été envoyées à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié, le 8 septembre 2016, une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
French: L'examen concernait des médicaments autorisés selon des procédures nationales dans différents États membres de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnaient des données issues d'études réalisées par le Département de Bioéquivalence d'Alkem Laboratories Ltd, situé en Inde (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India).
English: • The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
French: • Le médicament dont l'autorisation est suspendue, Riluzole Alkem, contient du riluzole et n'est pas encore sur le marché européen.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
French: Cet examen concernait également des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour des médicaments utilisant des données issues d'études réalisées sur ce site.
English: Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
French: Les médicaments faisant l'objet d'une évaluation ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation sur la base de ces études; des données supplémentaires devraient être fournies pour plaider en faveur d'une autorisation.
English: 8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
French: 8 septembre 2016 EMA/632642/2016
English: • Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
French: • Certaines études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd se sont avérées viciées.
English: • Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
French: • Cefuroxime Alkem et Cefuroxime Krka (antibiotiques) peuvent rester sur le marché dans l'UE, car des données issues d'autres études ont été fournies et plaident en faveur d'un rapport bénéfice/risque positif.
English: Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
French: Le Comité a donc recommandé de suspendre ou de refuser l'autorisation des médicaments autorisés ou en cours d'évaluation sur la base de ces études, sauf si des données issues d'autres études sont disponibles.
English: • Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
French: • l'autorisation de Riluzole Alkem, un médicament pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui doit encore être mis sur le marché dans l'UE, doit à présent être suspendue;
English: • Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
French: • Ibuprofen Orion, un antidouleur faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, ne peut pas être autorisé sur la base des études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a noté que, même s'il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité lié à la conduite des études réalisées par Alkem Laboratories Ltd, les études ne peuvent pas être acceptées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché introduites dans l'UE.
English: More about the medicines
French: Informations complémentaires concernant les médicaments
English: • Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
French: • pour Cefuroxime Ingen Pharma, un médicament faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, une autorisation peut encore être envisagée car des données issues d'autres études ont été fournies;
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
French: • Il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité de l'un des médicaments lié aux études réalisées par Alkem Laboratories Ltd.
English: On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
French: Le 23 juin 2016, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'un médicament (Riluzole Alkem) ayant fait l'objet d'études réalisées au site de Tajola (Inde) d'Alkem Laboratories Ltd.
English: Veterinary Medicines Division
French: Division des médicaments à usage vétérinaire
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 septembre 2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembre 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
French: En conséquence, le 1er septembre 2016, la France a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
English: Which data has the CVMP reviewed?
French: Quelles données ont été examinées par le CVMP?
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
French: Le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de pouvoir modifier en conséquence les informations sur le produit.
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
French: Les médicaments à usage vétérinaire Zanil et dénominations associées, et les produits génériques de ce dernier, sont des suspensions orales contenant 34 mg d'oxyclozanide par millilitre.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
French: L'oxyclozanide est un anthelminthique de la famille des salicylanilides qui est utilisé dans le traitement de la fasciolose chez les bovins, ovins et caprins, ainsi que pour l'élimination des segments de tænia (Moniezia spp).
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité des consommateurs au regard des temps d'attente (viande, lait et abats) pour les bovins, ovins et caprins pour Zanil et dénominations associées, et les produits génériques de ce dernier.
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
French: Que sont Zanil et dénominations associées, et les produits génériques de ce dernier?
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
French: Pourquoi Zanil et dénominations associées, et les produits génériques de ce dernier ont-ils été examinés?
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
French: d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités.
English: France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
French: Par ex., entre 10 et 28 jours pour la viande de bovins et les abats; entre 0 et 108 heures pour le lait de bovins; entre 14 et 28 jours pour la viande d'ovins et les abats; depuis «ne pas utiliser chez les ovins dont le lait est destiné à la consommation humaine» et jusqu'à 7 jours pour le lait d'ovins; 14 jours pour la viande de caprins et les abats; et 0 jour pour le lait de caprins.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments concernés est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les bovins, ovins et caprins afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global de Zanil et dénominations associées, et des produits génériques de ce dernier, est positif et a accepté que les temps d'attente (viande, lait et abats) pour les bovins, ovins et caprins soient modifiés de façon à pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
English: The EU Member States shall ensure that:
French: Les États membres de l'Union européenne doivent s'assurer que :
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
English: • Product information
French: • Information sur le produit
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments fondamentaux suivants :
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
French: • Que les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin traitant si elles pensent être enceintes
English: • That Thelin is teratogenic
French: • Que Thelin est tératogène
English: • Physician information about Thelin
French: • Renseignements médicaux relative à Thelin
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
French: • Qu'il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'entraîner une concentration supérieure de Thelin dans le sang et donc un risque accru d'effets indésirables.
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
French: > 5 et ≤ 8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique ; si l'augmentation des transaminases est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux des transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
French: • Que les patients doivent informer leur médecin qu'ils prennent du Thelin
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit approuver les détails du système de distribution contrôlée auprès des autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme à l'échelle nationale afin de s'assurer qu'avant de prescrire du Thelin, les médecins reçoivent un ensemble d'informations médicales comprenant les éléments suivants :
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que les patients devront régulièrement subir des examens sanguins
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un programme de surveillance destiné à collecter des renseignements concernant : les données démographiques des patients chez qui Thelin est prescrit, sur tout effet indésirable et sur les motifs de l'interruption du traitement par Thelin.
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
French: Poursuivre la surveillance par une mesure des taux sériques au moins une fois toutes les 2 semaines.
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
French: • Que les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et que les médecins sont invités à inscrire les patients à un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
French: Si les taux des transaminases reviennent à leurs valeurs de base, il peut être envisagé de reprendre le traitement selon les modalités du schéma de traitement initial.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leurs valeurs de base avant initiation du traitement, la réintroduction de Thelin pourra être envisagée.
English: • Partner of patient information card
French: • Carte d'information destinée au partenaire du patient
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
French: Le programme de surveillance doit encourager les médecins à signaler immédiatement les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables indiqués cidessous et à signaler tous les trois mois les autres effets indésirables sans gravité.