FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 100 Filmtabletten 5x2 Filmtabletten
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 5 x 2 filmomhulde tabletten
German: Ähnlich wie einige Makrolide verursacht Telithromycin bei Hunden eine Verlängerung der QTc-Zeit und in vitro eine Verlängerung des Aktionspotentials an Purkinje-Fasern von Kaninchen.
Dutch: Analoog aan sommige macroliden, veroorzaakte telithromycine een QTc-interval verlenging bij honden en in vitro een verlenging van de actiepotentialen in Purkinje vezels afkomstig van konijnen.
German: Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Levviax is gecontra-indiceerd bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4).
German: Deshalb sollte Levviax vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.2).
Dutch: Daarom dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4 en 5.2).
German: Wie alle Arzneimittel kann Levviax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
German: Wie bei nahezu allen Antibiotika kann das Auftreten von Durchfall, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, während oder nach der Behandlung mit Levviax, durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein.
Dutch: Zoals geldt voor bijna alle antibacteriële middelen kan diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Levviax veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis.
German: - wenn es bei Ihnen zu einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall) kam.
Dutch: - als u tijdelijk het bewustzijn verliest (flauwvallen).
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahre wurde bisher noch nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telithromycine in een pediatrische populatie met een leeftijd jonger dan 12 jaar zijn nog niet bestudeerd.
German: Die rasche Verteilung von Telithromycin in die Gewebe führt in den meisten relevanten Geweben zu signifikant höheren Konzentrationen als im Plasma.
Dutch: De snelle verspreiding van telithromycine naar de weefsels resulteert in significant hogere telithromycine concentraties in de meeste doelwitweefsels dan die in plasma.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Levviax an Patienten verabreicht wird, die andere Arzneimittel anwenden, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Levviax wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
German: Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Levviax auftreten.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise auftreten können.
Dutch: Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze kunnen voorkomen.
German: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Sonstige
Dutch: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
German: Benommenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, smaakveranderi
German: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italien
Dutch: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italië
German: Weitere Informationen
Dutch: Aanvullende Informatie
German: Ranitidin (1 Stunde vor Levviax eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Telithromycin.
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Levviax) en aluminium- en magnesiumhydroxide bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen treten zwar nur gelegentlich (1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Patienten), selten (1 von 10.000 bis weniger als 1 von 1.000 Patienten) oder sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) auf, können aber dringende medizinische Behandlung erfordern.
Dutch: De bovengenoemde bijwerkingen treden soms op (bij 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten), zijn zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10000 patiënten met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen), maar kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
German: Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und auf Grund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
German: Nach Markteinführung wurde Leberversagen berichtet (Häufigkeit unbekannt).
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
German: In Regionen mit hoher Inzidenz von Erythromycin A-resistenten Erregern ist es besonders wichtig, die Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegen Telithromycin und andere Antibiotika zu berücksichtigen.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
German: Cerivastatin muss vorsichtig angewendet werden und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, ob Anzeichen oder Symptome einer Myopathie auftreten.
Dutch: Cerivastatine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt en patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie.
German: Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen Krankheitserregern.
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
German: Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bei Patienten mit bekannter, erworbener QT-Intervallverlängerung.
Dutch: Levviax is gecontra-ïndiceerd bij patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en bij patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
German: Sehstörungen (< 1 %) im Zusammenhang mit der Einnahme von Levviax, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen waren zumeist leicht bis mäßig.
Dutch: Gezichtsstoornissen (<1%) geassioceerd met het gebruik van Levviax, inclusief wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien, zijn meestal mild tot matig.
German: Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Levviax behandelt wurden, traten folgende Nebenwirkungen auf, die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Levviax bedingt waren.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
German: Wenn Sie die Einnahme von Levviax vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levviax in te nemen Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
German: Meist waren sie gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle wurden berichtet (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18- bis 40-jährigen waren.
Dutch: In klinische onderzoekspopulaties toonde farmacokinetische analyses van beperkte gegevens van patiënten van 13 tot 17 jaar aan, dat telithromycine-concentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40 jaar.
German: • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Dutch: • terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen)
German: Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Levviax sofort beendet werden, und die Patienten sind symptomorientiert und/oder spezifisch zu behandeln.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de volgende dosis inneemt.
German: - Die Anwendung von Levviax bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: - Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 12 jaar.
German: Bei der Verschreibung von Levviax sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteits toxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Levviax sind.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor telithromycine, voor enig macrolide antibioticum of voor één van de andere bestanddelen van Levviax.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Levviax Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden können.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie wordt niet beïnvloed door het innemen van voedsel en Levviax tabletten kunnen daarom gegeven worden zonder rekening te houden met voedsel.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Levviax von Sehstörungen oder Bewusstseinsverlust betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Indien patiënten terwijl ze Levviax nemen gezichtsstoornissen of tijdelijk bewustzijnsverlies ondervinden, mogen ze geen motorrijtuig besturen, geen zware machines bedienen en geen andere gevaarlijke activiteiten beginnen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: - wenn Sie während oder nach der Einnahme von Levviax einen schweren oder lang anhaltenden und/oder blutigen Durchfall bekommen.
Dutch: - als u tijdens of na het gebruik van Levviax last krijgt van ernstige of langdurige en /of bloederige diarree.
German: Nach Absetzen der Telithromycin-Behandlung müssen die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erneut sorgfältig überwacht und deren Dosis nötigenfalls erhöht werden.
Dutch: Wanneer behandeling met telithromycine wordt gestaakt, dan moeten ciclosporine, tacrolimus of sirolimus spiegels opnieuw zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosis ervan zo nodig worden verhoogd.
German: In-vitro-Resistenz gegen Telithromycin aufgrund einer Spontanmutation ist selten.
Dutch: Ontwikkeling van in vitro resistentie voor telithromycine door spontane mutatie is zeldzaam.
German: Obwohl Levviax nach Einmalgabe keine klinisch relevante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Warfarin zeigt, sollte während der Komedikation eine häufigere Überwachung der Prothrombinzeit/INR (International Normalised Ratio) in Betracht gezogen werden.
Dutch: Hoewel Levviax geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
German: Telithromycin wird sowohl durch CYP450-Isoenzyme als auch durch Nicht-CYP-Enzyme metabolisiert.
Dutch: Telithromycine wordt gemetaboliseerd door zowel CYP450 isoenzymen als niet-CYP enzymen.
German: Bei Hämodialysepatienten ist die Dosierung so anzupassen, dass 800 mg Levviax nach der DialyseBehandlung eingenommen werden (s. auch Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Levviax 800 mg na de dialysesessie op wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
German: Benzodiazepine
Dutch: Benzodiazepinen
German: Arzneimittel mit einem Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls Levviax erhöht vermutlich die Plasmaspiegel von Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin.
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Levviax wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole en terfenadine.
German: Die Behandlung mit diesen Substanzen sollte während der Anwendung von Levviax unterbrochen werden.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Levviax.
German: Levviax darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, bei denen bereits in der Vergangenheit eine Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von Telithromycin aufgetreten ist.
Dutch: Levviax mag niet gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis en/of geelzucht geassocieerd met het gebruik van telithromycine.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen.
Dutch: Bij kinderen vanaf 12 jaar kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties te behandelen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Levviax abbrechen Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben.
Dutch: Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
German: Diese Dosen entsprechen einer systemischen Exposition gegenüber dem ungebundenen Anteil des Wirkstoffs von mindestens dem 9fachen jener, die beim Menschen nach 1 Monat bzw. von weniger als der Exposition, die beim Menschen nach 6 Monaten Therapie zu erwarten wäre.
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectivelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
German: Seltene Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), dem vagale Symptome (Unwohlsein, MagenDarm-Beschwerden) vorausgehen können, wurden berichtet.
Dutch: Zeldzame gevallen van tijdelijk bewustzijnsverlies (flauwvallen), die voorafgegaan kunnen worden door vagale symptomen (malaise, maagdarmproblemen), zijn gemeld.
German: Interaktionsstudien mit Itraconazol und Ketoconazol, zwei CYP3A4-Inhibitoren, zeigten einen Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen von Telithromycin um das 1,22fache bzw. 1,51fache sowie der AUC um das 1,54fache bzw. 2,0fache.
Dutch: Interactie studies met itraconazole en ketoconazole, twee CYP3A4 remmers, toonden aan dat maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51 voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.
German: Bei älteren Patienten ist allein auf Grund des Alters keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij ouderen: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
German: Die Patienten sollten gewarnt werden dass durch diese Nebenwirkungen ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, möglicherweise beeinträchtigt wird.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden over de potentiële effecten van deze verschijnselen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Telithromycin induziert in vitro keine MLSB-Resistenz bei Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes, eine Eigenschaft, die mit der 3-Keto-Gruppe zusammenhängt.
Dutch: Telithromycine induceert geen MLSB resistentie in vitro tegen Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, en Streptococcus pyogenes, een eigenschap die verband houdt met de 3 ketofunctie.
German: Bei Einnahme von Levviax zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken Levviax kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Dutch: Inname van Levviax met voedsel en drank Levviax mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
German: Levviax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ketolide genannt werden und eine neue, mit Makroliden verwandte Klasse von Antibiotika darstellen.
Dutch: Levviax behoort tot een groep geneesmiddelen die ketoliden genoemd wordt, een nieuwe klasse antibiotica die verwant is aan de macroliden.
German: • Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levviax
Dutch: • Effecten van andere geneesmiddelen op Levviax:
German: In jeder Blistermulde sind 2 Tabletten enthalten.
Dutch: Elke uitsparing in de doordrukstrip bevat twee tabletten.
German: Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Gabe von Levviax und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) sorgfältig überdacht werden.
Dutch: Bij deze patiënten moet voorzichtigheid in acht worden genomen bij gelijktijdige toediening van Levviax en metoprolol, een CYP2D6 substraat.
German: Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Levviax und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („Ergotismus") mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Dutch: Ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) Afgeleid van erytromycine A en josamycine, kan gelijktijdig gebruik van Levviax en alkaloïde derivaten leiden tot ernstige vasoconstrictie ("ergotisme") met mogelijke necrose van de extremiteiten.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telithromycin durch den auf Erythromycin bezogenen ermBoder mefA-Resistenzmechanismus beeinflusst wird, aber in einem geringeren Maße als Erythromycin.
Dutch: In vitro resultaten hebben aangetoond dat telithromycine wordt beïnvloed door de erytromycine ermB of mefA gerelateerde resistentie mechanismen, maar in mindere mate dan erytromycine.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von
Dutch: • ergotamine of dihydroergotamine (tabletten of inhalator tegen migraine)
German: - wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Leberentzündung und/oder Gelbsucht unter der Behandlung mit Levviax hatten.
Dutch: - als u in het verleden hepatitis en/of geelzucht hebt gehad terwijl u Levviax ingenomen hebt.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Levviax einnehmen.
Dutch: Beperk autorijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Levviax neemt.
German: Levviax wird nicht als Mittel der ersten Wahl empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei Patienten, die sowohl eine stark eingeschränkte Nierenfunktion als auch eine gleichzeitige Leberfunktionseinschränkung haben, da eine optimale Darreichungsform (600 mg) nicht verfügbar ist.
Dutch: Levviax wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatine klaring < 30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Levviax und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot subtherapeutische spiegels van telithromycine en kan daarom aanleiding geven tot het falen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
German: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich
Dutch: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
German: Die PlasmaTalspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
German: Levviax ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden.
Dutch: Levviax is een remmer van CYP3A4 en dient uitsluitend onder bepaalde omstandigheden te worden gebruikt tijdens behandeling met andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
German: Deshalb sollte Levviax während einer Behandlung mit diesen CYP3A4-Substraten nicht angewendet werden, es sei denn, die Plasmakonzentrationen dieser CYP3A4-Substrate, ihre Wirkung oder ihre Nebenwirkungen können eng überwacht werden.
Dutch: Daarom dient Levviax niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
German: - Anzeichen und Symptome einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen.
Dutch: - Aanwijzingen en symptomen van hepatitis (leverziekte) zoals geel worden van de huid en de ogen, donkere urine, jeuk, verlies van eetlust of buikpijn.
German: - Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.
Dutch: - Verergering van een aandoening, genaamd myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
German: Streptokokken der Lancefield-Gruppen C and G (ß-haemolysierend) Streptococcus agalactiae
Dutch: Lancefield groep C en G (β hemolytische) streptokokken
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist die gleichzeitige Gabe von Levviax und starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteasehemmern oder Ketoconazol kontraindiziert.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nier- en/of leverfunctiestoornissen, is gelijktijdige toediening van Levviax met sterke CYP3A4 remmers, zoals proteaseremmers of ketoconazol, gecontra-ïndiceerd.
German: Es sind Packungen mit 10, 5x2, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 5 x 2, 14, 20 en 100 tabletten.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d.h. einmal täglich zwei Tabletten zu je 400 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal daags.
German: Wenn Midazolam und Levviax gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Dutch: Wanneer midazolam gelijktijdig werd toegediend met Levviax, nam de AUC van midazolam 2.2 voudig toe na intraveneuze toediening van midazolam en 6.1 voudig na orale toediening.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, da die Unbedenklichkeit von Levviax bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist.
Dutch: Gebruik geen Levviax tabletten als u zwanger bent, omdat de veiligheid van Levviax tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is.