FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Slovak: Podávanie dávky ≥ 60 mg/kg/deň viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a miernym zmenám skeletu.
English: Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) lapatinibu po jednorazovej perorálnej 100 mg dávke sa zvýšila o približne 56 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a o 85
English: In a single case of a patient who took 9000 mg of Tyverb, sinus tachycardia (with otherwise normal ECG) was also observed.
Slovak: V jednom prípade, u pacienta, ktorý užil 9 000 mg Tyverbu, bola tiež spozorovaná sínusová tachykardia (s inak normálnym EKG).
English: If you suffer from diarrhoea while taking Tyverb:
Slovak: Ak budete počas užívania Tyverbu trpieť hnačkou:
English: Tyverb can cause severe diarrhoea
Slovak: Tyverb môže spôsobiť závažnú hnačku
English: Concomitant administration of Tyverb with capecitabine, letrozole or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these medicinal products (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
Slovak: Súbežné podávanie Tyverbu s kapecitabínom, letrozolom alebo trastuzumabom významne nezmenilo farmakokinetiku týchto liekov (alebo metabolitov kapecitabínu) alebo lapatinibu.
English: The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
Slovak: Štúdia bola zastavená, pretože priebežná analýza (N = 475) ukázala nízky výskyt metastáz do CNS a lepšiu účinnosť v skupine liečenej trastuzumabom plus kapecitabínom v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia a celkového prežívania (výsledky záverečnej analýzy si pozrite v tabuľke 3).
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
English: Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi alebo induktormi CYP3A4
English: The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
Slovak: Nábor do štúdie bol zastavený na základe výsledkov vopred špecifikovanej priebežnej analýzy, ktorá ukázala zlepšenie v TTP u pacientok liečených Tyverbom a kapecitabínom.
English: Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku ďalšieho protinádorového lieku a spôsob jeho užívania.
English: The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab or an aromatase inhibitor (see sections 4.4. and 5.1).
Slovak: Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
Slovak: Srdcové príhody pozorované v tejto štúdii boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody v minulosti pozorované pri lapatinibe.
English: In the clinical study LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with Tyverb to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby Tyverbom hodnota EFĽK kontrolovaná približne v osemtýždňových intervaloch, aby sa zabezpečilo, že neklesne pod dolnú hranicu referenčného rozpätia pracoviska.
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Slovak: Je dôležitá proaktívna liečba hnačky antidiaroikami.
English: Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with Tyverb.
Slovak: Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE07
English: The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
Slovak: Biologická dostupnosť, a teda aj plazmatické koncentrácie lapatinibu sú zvýšené vplyvom jedla, v závislosti od obsahu jedla a času jeho príjmu.
English: Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Slovak: Funkcia pečene (transaminázy, bilirubín a alkalická fosfatáza) sa má monitorovať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch, alebo podľa klinickej potreby.
English: Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
English: The independent assessment of the data also demonstrated that Tyverb when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Slovak: Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).
English: Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Slovak: Pacientom treba dať pokyn, aby ihneď hlásili akúkoľvek zmenu v charaktere stolice.
English: Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/kg/day.
Slovak: Lapatinib bol skúmaný u gravidných potkanov a králikov, ktorým bola podávaná perorálna dávka 30, 60 a 120 mg/kg/deň.
English: Tell your doctor if you get a skin rash.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
English: A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Slovak: V tabuľke 4 sú poskytnuté súhrnné údaje o ukazovateľoch účinnosti a údaje o celkovom prežívaní.
English: Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Slovak: Hodnotenia uskutočnili skúšajúci lekári a nezávislá posudková komisia, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
English: • If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Your doctor will check your skin before and during treatment.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí kožu pred liečbou a počas liečby.
English: Tyverb dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení.
English: Caution should be exercised when dosing lapatinib concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of Pgp, and a reduction in the dose of the Pgp substrate should be considered.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
English: To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Slovak: Aby sa minimalizovala variabilita u jednotlivého pacienta, podávanie Tyverbu sa má štandardizovať vzhľadom na príjem jedla, napríklad má sa vždy užívať jednu hodinu pred jedlom (informácie o absorpcii, pozri časti 4.5 a 5.2).
English: If erythema multiforme or life-threatening reactions such as Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are suspected, discontinue treatment with Tyverb.
Slovak: V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
English: Taking your tablets
Slovak: Užívanie vašich tabliet
English: Symptoms may include skin rash, blisters and skin peeling.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, pľuzgiere a olupovanie kože.
English: Co-administration of lapatinib with intravenous paclitaxel increased the exposure of paclitaxel by 23%, due to lapatinib inhibition of CYP2C8 and/or Pgp.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intranenóznym paklitaxelom zvýšilo expozíciu paklitaxelu o 23 %, kvôli inhibícii CYP2C8 a/alebo Pgp lapatinibom.
English: OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (14-DŇOVÉ BALENIE, KTORÉ JE SÚČASŤOU 28-DŇOVÉHO MULTIBALENIA bez blue boxu)
English: b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
Slovak: P-hodnota z Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa lokalizácie ochorenia a predchádzajúcej adjuvantnej liečby pri skríningu.
English: Patients who had objective disease progression after receiving at least 4 weeks of treatment with lapatinib monotherapy were eligible to crossover to combination therapy.
Slovak: Pacientky, u ktorých došlo k objektívnej progresii ochorenia po absolvovaní aspoň 4 týždňov liečby lapatinibom v monoterapii, boli vhodné pre prechod na kombinovanú liečbu.
English: In patients who took up to 5000 mg of lapatinib, symptoms observed include known lapatinib associated events (see section 4.8) and in some cases sore scalp and/or mucosal inflammation.
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
English: Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Slovak: Lapatinib si in vitro zachoval významnú aktivitu voči HER2-amplifikovaným bunkovým líniám z karcinómu prsníka vyselektovaných pre dlhodobý rast na kultivačnom médiu obsahujúcom trastuzumab a mal synergický účinok v kombinácii s trastuzumabom v týchto bunkových líniách.
English: When lapatinib is taken in combination with strong CYP3A4 inhibitors the QTc interval can be expected to be prolonged by 16.1 ms (12.6-20.3 ms) as demonstrated in a model-based prediction (see section 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
English: In addition, per the protocol, patients were to be reported by the investigators as having progressed on their most recent trastuzumab containing regimen in the metastatic setting.
Slovak: Okrem toho, v súlade s protokolom štúdie, musela byť u pacientok skúšajúcimi lekármi hlásená progresia ochorenia počas ich najposlednejšej liečby metastáz režimom obsahujúcim trastuzumab.
English: The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Slovak: Príjem jedla zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu približne 4-násobne, a to v závislosti od napr. obsahu tuku v jedle.
English: Lapatinib effect on CNS metastasis
Slovak: Účinok lapatinibu na metastázy v CNS
English: Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
Slovak: Fľaše Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.
English: Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
English: There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt kardiálnej toxicity, ale srdcové príhody boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody hlásené v rámci programu klinického vývoja lapatinibu (pozri časť 4.4 - srdcová toxicita).
English: During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Slovak: Počas 4-dennej liečebnej periódy boli pacientom najprv podané tri dávky placeba v 12-hodinovom odstupe, t.j. ráno a večer v1. deň a ráno na 2. deň.
English: Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je zvýšená pri podávaní s jedlom.
English: LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Slovak: Tyverbom sa má pokračovať vo vyšetrovaní EFĽK, aby sa zabezpečilo, že hodnota EFĽK neklesne na neprijateľnú úroveň (pozri časť 4.2).
English: Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS), p-hodnota Mediánové hodnoty z Kaplanovej-Meierovej analýzy; HR a p-hodnoty z Coxových regresných modelov upravených na dôležité prognostické faktory.
English: There is more advice on reducing the risk of skin rash at the end of section 4.
Slovak: Viac informácií o tom, ako znížiť riziko kožnej vyrážky, je na konci časti 4.
English: HR (95% CI) p-value
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota
English: In studies across the clinical development programme for lapatinib, cardiac events including LVEF decreases were reported in approximately 1% of patients.
Slovak: V štúdiách vykonaných v rámci programu klinického vývoja lapatinibu boli srdcové príhody vrátane zníženia EFĽK hlásené približne u 1
English: P value
Slovak: P-hodnota
English: At the start of therapy, the patients bowel pattern and any other symptoms (e.g. fever, cramping pain, nausea, vomiting, dizziness and thirst) should be determined, to allow identification of changes during treatment and to help identify patients at greater risk of diarrhoea.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebné zistiť charakter stolice pacienta a všetky ďalšie príznaky (napr. horúčka, kŕčovitá bolesť, nauzea, dávenie, závraty a smäd), aby bolo možné identifikovať zmeny počas liečby a odhaliť pacientov so zvýšeným rizikom hnačky.
English: Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov ako závažný alebo problémový.
English: Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené aj výsledky analýzy podskupín založenej na vopred určenom stratifikačnom faktore (stav hormonálnych receptorov).
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
English: Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Slovak: Farmakokinetika lapatinibu nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
English: Systemic exposure to lapatinib is also affected by the timing of administration in relation to food intake.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je tiež ovplyvnená časom jeho podania vo vzťahu k príjmu jedla.
English: Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Slovak: Hnačka odpovedá dobre na proaktívnu liečbu (pozri časť 4.4).
English: • if you have any liver problems
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
English: Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction - cardiac events and section 4.4).
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.2 - zníženie dávky - srdcové príhody a časť 4.4).
English: Ventricular arrhythmias/Torsades de Pointes, electrocardiogram QT prolonged**
Slovak: Ventrikulárne arytmie/Torsades de Pointes, predĺženie QT na EKG**
English: • in combination with an aromatase inhibitor for postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic disease, not currently intended for chemotherapy.
Slovak: • v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s metastatickým ochorením s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
English: • tiredness, feeling weak
Slovak: • únava, slabosť
English: Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
Slovak: Merania, vrátane EKG a farmakokinetických vzoriek, boli odobrané pri vstupe a v rovnakých časových bodoch počas 2. a 4. dňa.
English: The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Slovak: Nie je známy účinok Tyverbu na tehotenstvo.
English: The safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers in more than 20,000 patients, including 198 patients who received lapatinib in combination with capecitabine, 149 patients who received lapatinib in combination with trastuzumab and 654 patients who received lapatinib in combination with letrozole (see section 5.1).
Slovak: Bezpečnosť lapatinibu bola hodnotená pri jeho používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami u viac ako 20 000 pacientov s rôznymi nádorovými ochoreniami zahŕňajúcimi 198 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, 149 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom a 654 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom (pozri časť 5.1).
English: In the phase III clinical study of Tyverb in combination with letrozole, of the total number of hormone receptor positive metastatic breast cancer patients (Intent to treat population N= 642), 44 % were ≥ 65 years of age.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s Tyverbom v kombinácii s letrozolom bolo 44 % z celkového počtu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (Populácia všetkých randomizovaných pacientok n = 642) vo veku ≥ 65 rokov.
English: It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of BCRP (e.g. topotecan) and OATP1B1 (e.g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5.2).
English: Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
Slovak: Zníženie rizika hnačky a kožnej vyrážky
English: The risk of lapatinib-induced hepatotoxicity was associated with carriage of the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 (see section 4.4).
Slovak: Riziko hepatotoxicity vyvolanej lapatinibom súviselo s nosičstvom HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (pozri časť 4.4).
English: Your doctor also needs to know before you take Tyverb:
Slovak: Vášho lekára taktiež informujte predtým, ako užijete Tyverb:
English: PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
Slovak: Udalosť súvisiaca s PFS je progresia ochorenia alebo úmrtie a udalosť súvisiaca s OS je úmrtie z akejkoľvek príčiny.
English: Patients who carry the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 have increased risk of Tyverb-associated hepatotoxicity.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nosičmi HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 sú vystavení zvýšenému riziku hepatotoxicity súvisiacej s Tyverbom.
English: Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Slovak: Vyrážka bola zvyčajne nízkeho stupňa a neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
English: Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
Slovak: Ukončenie alebo prerušenie podávania Tyverbu sa môže zvážiť, keď u pacienta vznikne toxicita vyššia alebo rovná 2. stupňu podľa NCI CTCAE.
English: Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje v krátkom čase po začatí liečby Tyverbom, pričom takmer u polovice pacientov s hnačkou sa prvýkrát objavila do 6 dní.
English: Tyverb should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Slovak: Tyverb sa má užívať buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
English: In the HER2-overexpressing population, only 2 patients were enrolled who had received prior trastuzumab, 2 patients had received prior aromatase inhibitor therapy, and approximately half had received tamoxifen.
Slovak: V skupine pacientok s nadmernou expresiou HER2 boli zaradené iba 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom, 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe inhibítorom aromatázy a približne polovica z nich bola po predchádzajúcej liečbe tamoxifénom.
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 70% of cases.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) bolo hlásené u približne 1 % pacientov, ktorí užívali lapatinib a bolo asymptomatické vo viac ako 70 % prípadov.
English: Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, use of antibiotics such as fluoroquinolones (especially if diarrhoea is persistent beyond 24 hours, there is fever, or grade 3 or 4 neutropenia) and interruption or discontinuation of Tyverb therapy (see section 4.2 - dose delay and dose reduction -diarrhoea).
Slovak: Ťažké prípady hnačky môžu vyžadovať perorálne alebo intravenózne podanie elektrolytov a tekutín, použitie antibiotík akými sú fluorochinolóny (najmä ak hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, ak je prítomná horúčka, alebo neutropénia 3. alebo 4. stupňa) a prerušenie alebo ukončenie liečby Tyverbom (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - hnačka).
English: Data are available on the efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine relative to trastuzumab in combination with capecitabine.
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinnosti a bezpečnosti Tyverbu v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s kapecitabínom.
English: The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/m2/day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1-14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka kapecitabínu je 2 000 mg/m2/deň užívaná v 2 dávkach s 12-hodinovým časovým odstupom v 1. - 14. deň v rámci 21-dňového cyklu (pozri časť 5.1).