FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije davanja regionalne anestezije primjenom lokalnih anestetika preporučuje se osigurati dostupnost odgovarajuće opreme i lijekova za oživljavanje te prikladno osposobljenog osoblja kako bi se omogućilo hitno liječenje svih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih slučajeva.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at egnet gjenopplivningsutstyr, medisiner og opplært personell er tilgjengelig før induksjon av regionalanestesi med lokalbedøvende midler, slik at eventuelle nødsituasjoner i forbindelse med respirasjons- eller hjerteproblemer raskt kan behandles.
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Scandonest og tilknyttede navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Croatian: Ukoliko je primijenjeno brzo intravaskularno injiciranje, visoka koncentracija mepivakaina u krvi u koronarnim arterijama može dovesti do zatajenja miokarda, moguće praćenog srčanim zastojom, prije nego je zahvaćen središnji živčani sustav.
Norwegian Bokmål: Ved en rask intravaskulær administrering, kan høy blodkonsentrasjon av mepivakain i kransarteriene føre til myokarddepresjon etterfulgt av hjertesvikt før CNS påvirkes.
Croatian: Bradiaritmija Bradikardija
Norwegian Bokmål: Bradykardi
Croatian: Ako ste alergični na mepivakain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X: - Dersom du er allergisk overfor mepivakain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Croatian: Na tržištu se nalazi pakiranje od 50 uložaka u kutiji s ulošcima od 1,7 ml ili 2,2 ml.
Norwegian Bokmål: Markedsførte pakningsstørrelser er sylindretter på 1,7 ml eller 2,2 ml i en eske på 50 sylindretter.
Croatian: Vrlo rijetko
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Croatian: - lijekove za liječenje žgaravice i čira želuca i crijeva (kao što je cimetidin);
Norwegian Bokmål: − uvanlig følelse i og rundt munnen (hypoestesi);
Croatian: Inhibitori ovog citokroma (npr.
Norwegian Bokmål: Hemmere av dette cytokromet (f. eks.
Croatian: Inicijalni simptomi uključuju agitaciju, osjećaj intoksikacije, osjećaj utrnulosti usana i jezika, paresteziju oko usta, omaglicu, smetnje vida i sluha i zujanje u ušima.
Norwegian Bokmål: a. agitasjon, en følelse av forgiftning/intoksikasjon, en følelse av nummenhet i lepper og tunge, parestesi rundt munnen, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser, og ringing i ørene.
Croatian: Može doći do pojave omaglice (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor), gubitka svijesti nakon primjene ovog lijeka (vidjeti dio 4).
Norwegian Bokmål: a. en følelse av å "snurre rundt", synsforstyrrelser og utmattethet), tap av bevissthet kan forekomme etter administrasjon av dette legemidlet (se pkt.
Croatian: Simptomi središnjeg živčanog sustava (konvulzije, depresija središnjeg živčanog sustava) moraju se hitno liječiti uz odgovarajuću potporu disanja/dišnih puteva te primjenom antikonvulzivnih lijekova.
Norwegian Bokmål: CNS-symptomer (krampeanfall, CNS-depresjon) må umiddelbart behandles med relevant luftveis/respirasjonsstøtte og administrasjon av antikonvulsiva.
Croatian: − povećan protok krvi (hiperemija); − poteškoće pri disanju kao što je nedostatak zraka, neuobičajeno sporo ili vrlo brzo disanje;
Norwegian Bokmål: − pustevansker som kortpustethet, uvanlig langsom eller svært hurtig pusting;
Croatian: Slučajno injiciranje u krvnu žilu (npr.: nehotično intravensko injiciranje u sustavnu cirkulaciju, nehotično intravensko ili intraarterijsko injiciranje u području glave i vrata) može biti povezano s teškim nuspojavama, poput konvulzija praćenih depresijom središnjeg živčanog sustava ili kardiorespiratornom depresijom te komom što u konačnici rezultira respiratornim arestom zbog iznenadno visoke razine mepivakaina u sistemskoj cirkulaciji.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med utilsiktet intravaskulær injeksjon Utilsiktet intravaskulær injeksjon (dvs. uforsettlig intravenøs injeksjon i den systemiske sirkulasjonen, utilsiktet intravenøs eller intraarteriell injeksjon i hode- og nakkeområdet) kan være forbundet med alvorlige bivirkninger, som for eksempel krampeanfall etterfulgt av CNS- eller kardiorespiratorisk depresjon og koma som til slutt kan føre til respiratorisk stans på grunn av det plutselige høye nivået av mepivakain i den systemiske sirkulasjonen.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja primjene {Scandonest i pridružena imena} u dojilja.
Norwegian Bokmål: Ingen ammende mødre var inkludert i kliniske studier med {Scandonest og tilknyttede navn}.
Croatian: Mepivakain treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji koriste antitrombocitne/antikoagulacijske lijekove ili boluju od poremećaja koagulacije, zbog većeg rizika od krvarenja.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere blødningsrisiko skal mepivakain administreres med forsiktighet hos pasienter som bruker blodplatehemmende/antikoagulerende legemidler, eller som lider av en koaguleringssykdom.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainydroklorid.
Croatian: koncentracija lokalnog anestetika, difuzija lokalnog anestetika u živac itd. mogu utjecati na nastup i trajanje djelovanja lokalnog anestetika.
Norwegian Bokmål: surhetsgraden av vev, pKa, fettoppløselighet, konsentrasjonen av lokalanestetikumet, dets diffusjon i nerven, osv. kan påvirke når lokalanestetikumet begynner å virke og varigheten av det.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza), što odgovara 1,23 %
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 24,67 mg natrium per 10 ml (maksimal anbefalt dose), tilsvarende 1,23 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Croatian: Eliminacija se može ubrzati povećanjem kiselosti urina (vidjeti dio 4.9).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon kan akselereres ved å gjøre urinen surere (se pkt.
Croatian: − omaglica (ošamućenost);
Norwegian Bokmål: − svimmelhet (ørhet);
Croatian: Poremećaj akomodacije oka Nepoznato Hornerov sindrom
Norwegian Bokmål: Horners syndrom Øyelokksptose Enoftalmus
Croatian: Mjere opreza prije primjene lijeka Lijek se ne smije koristiti ako je otopina mutna ili je promijenila boju.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før administrering av legemidlet Legemidlet skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller misfarget.
Croatian: Preporučuje se oprez pri pridruživanju lijeka od interesa s ovim lijekovima s obzirom da mogu produžiti trajanje omaglice (vidjeti dio 4.7).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når anestesioppløsningen brukes sammen med disse legemidlene, da svimmelhet kan vare lenger (se pkt.
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati sigurno i učinkovito uz odgovarajuće uvjete: Učinci lokalne anestezije mogu se smanjiti kada se {Scandonest i pridružena imena} injicira u upaljeno ili inficirano područje.
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvende effekt kan reduseres når {Scandonest og tilknyttede navn} injiseres på et betent eller infisert sted.
Croatian: • Teški poremećaji atrioventrikularnog provođenja nekompenziranog elektrostimulatorom
Norwegian Bokmål: • Alvorlige tilstander i forbindelse med atrioventrikulær ledning som ikke kontrolleres av pacemaker,
Croatian: preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarer 1,23 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkih podataka, poseban oprez potreban je kako bi se primijenila najniža doza lijeka kojom se postiže učinkovita anestezija u:
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende kliniske data bør det utvises spesiell forsiktighet slik at den laveste dosen som fører til effektiv anestesi administreres hos: - eldre - pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Croatian: 50 uložaka x 1,7 ml
Norwegian Bokmål: 50 x 1,7 ml sylindretter 50 x 2,2 ml sylindretter
Croatian: Angioedem (lica / jezika / usana / grla / larinksa1 / periorbitalni edem)
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner Angioødem (ansikt/tunge/lepper/svelg / larynx1 / periorbitalt ødem) Bronkospasme/astma Urtikaria
Croatian: Stakleni uložak (staklo tip I) za jednokratnu upotrebu zatvoren na dnu pomičnom sintetičkom gumom
Norwegian Bokmål: Type I glass sylindrett til engangsbruk, forseglet i bunnen med fleksibel type I syntetisk gummi og på toppen med syntetisk gummiforsegling med en aluminiumshette.
Croatian: Nepoznato Nelagoda u uhu Tinitus
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret Tinnitus Hyperakusis
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Rijetko Vrtoglavica
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Croatian: − oticanje usta, usana, jezika i desni, pojačano stvaranje sline;
Norwegian Bokmål: − hevelse i munn, lepper, tunge og tannkjøtt, høy spyttproduksjon;
Croatian: − zijevanje;
Norwegian Bokmål: − gjesping;
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima {Scandonest i pridružena imena} može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja uloška.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet skal finne sted umiddelbart etter åpning av sylindretten.
Croatian: Jedan uložak s 2,2 ml otopine za injekciju sadrži 66 mg mepivakainklorida.
Norwegian Bokmål: En sylindrett med 2,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 66 mg mepivakainhydroklorid.
Croatian: Sadrži natrij, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere opplysninger.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je X i za što se koristi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva X er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker X Hvordan du bruker X
Croatian: − mučnina, povraćanje, čirevi usta ili desni, oticanje jezika, usana ili desni;
Norwegian Bokmål: − kvalme, oppkast, sår i munn eller tannkjøtt, hevelse i tungen, lepper eller tannkjøtt;
Croatian: Rijetko Hipotenzija (s mogućim kolapsom cirkulacije)
Norwegian Bokmål: (med mulig sirkulasjonssvikt) Svært sjeldne Hypertensjon Ikke kjent
Croatian: Hipertenzija
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Croatian: - Periferna vaskularna bolest, - Aritmija posebice ventrikularnog porijekla,
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære sykdommer: - Perifer vaskulær sykdom, - Arytmier, spesielt ventrikulære, - Atrioventrikulære overledningsforstyrrelser, - Hjertesvikt, - Hypotensjon.
Croatian: Za bolesnike sa slabo kontroliranom epilepsijom vidjeti dio 4.3. Bolesnici s bolešću jetre:
Norwegian Bokmål: For informasjon om dårlig kontrollerte epileptiske pasienter, se pkt.
Croatian: − promijenjen glas (promuklost);
Norwegian Bokmål: − endringer i stemmen (heshet);
Croatian: Eksfolijacija (ljuštenje) / ulceracije gingivalne / oralne sluznice
Norwegian Bokmål: Gingival/oral eksfoliasjon av slimhinner (avskalling)/ulcerasjon Hevelse8 i tunge, lepper, gommer
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Hyppighet Bivirkninger Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne
Croatian: Zamagljeni vid
Norwegian Bokmål: Nedsatt synsevne Tåkesyn
Croatian: Tahikardija
Norwegian Bokmål: Takypné
Croatian: Parestezija (tj. osjećaj gorenja, peckanje, svrbež, trnci, lokalni osjećaj topline ili hladnoće, bez očitog fizičkog uzroka) oralnih ili perioralnih struktura Hipoestezija / utrnulost (oralna i perioralna) Disestezija (oralna i perioralna), uključujući disgeuziju (npr. metalni okus, izmijenjeni osjet okusa), ageuzija
Norwegian Bokmål: Neuralgi (neuropatisk smerte) Parestesi (dvs. brenning, stikking, kløe, prikking, lokal følelse av varme eller kulde, uten noen ytre påvirkning), oral og perioral
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih bolesnika: Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:
Norwegian Bokmål: Mepivakain må brukes med forsiktighet hos:
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Norwegian Bokmål: En sylindrett med 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 51 mg mepivakainhydroklorid.
Croatian: − pospanost;
Norwegian Bokmål: − døsighet;
Croatian: Omaglica (ošamućenost)
Norwegian Bokmål: Muskelrykninger Frysninger (skjelving)
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
Croatian: - Zatajenje srca, - Hipotenzija.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Može doći do pojave omaglice (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) nakon primjene mepivakaina (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: a. vertigo, synsforstyrrelser og utmattelse) kan oppstå etter administrasjon av mepivakain (se pkt.
Croatian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Norwegian Bokmål: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Croatian: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Norwegian Bokmål: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Croatian: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Norwegian Bokmål: Septodont Ltd Unit R & S
Croatian: VASOKONSTRIKTORZYLINDERAMPULLEN
Norwegian Bokmål: ZYLINDERAMPULLEN
Croatian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Norwegian Bokmål: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Croatian: Dentalno Perineuralno Submukozno Infiltracijom
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk Submukøs bruk Infiltrasjon
Croatian: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Norwegian Bokmål: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Croatian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Norwegian Bokmål: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Croatian: Infiltracijom Perineuralno
Norwegian Bokmål: Infiltrasjon Perineural bruk
Croatian: Perineuralno Submukozno
Norwegian Bokmål: Perineural bruk Submukøs bruk
Croatian: Dentalno Perineuralno
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk
Croatian: 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Croatian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Croatian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Norwegian Bokmål: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Croatian: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Croatian: MA (EU) broj
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Croatian: 16 mg implantant supkutana primjena bočica (staklena) 1 bočica
Norwegian Bokmål: 16 mg Implantat
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Croatian: Put primjene
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Croatian: Poluvijek iznosi približno 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Croatian: Konačni izvještaj: 6 godina nakon odobrenja.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Croatian: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Croatian: Njegovo vezivanje traje dulje od vremena vezivanja α-MSH.
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SCENESSE
Croatian: • važnost održavanja aseptičkih uvjeta.
Norwegian Bokmål: - Viktigheten av å opprettholde aseptiske forhold.
Croatian: - smanjeni apetit
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Croatian: Ovaj je učinak zabilježen samo kod razina izloženosti otprilike 8 puta većih od izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Zaštita od sunca
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot solen
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Croatian: Preporučeni maksimalan broj implantata je četiri godišnje.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år.
Croatian: No, zbog nedostatka podataka preporučuje se oprez.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Croatian: Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci.
Norwegian Bokmål: Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene.
Croatian: Što je SCENESSE i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate antikoagulantne lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du tar antikoagulerende legemidler som brukes til å forhindre blodpropper.
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima u slučaju da osjete ove simptome.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke kjøre bil eller bruk maskiner i tilfelle de påvirkes av disse symptomene.
Croatian: • edukacijski video,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsvideo,
Croatian: To će se dogoditi 50 do 60 dana nakon ugradnje.
Norwegian Bokmål: Dette vil skje innen 50 til 60 dager etter implantasjon.
Croatian: Kako SCENESSE izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Imajte na umu da povećano izlaganje UV svjetlu doprinosi razvoju raka kože.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Croatian: - ako ste alergični na afamelanotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor afamelanotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav štetan učinak na plodnost i reprodukciju.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist noen skadelige effekter på fertilitet og reproduksjon.
Croatian: Drugi lijekovi i SCENESSE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SCENESSE
Croatian: Ako ste ikad bolovali od bilo kojeg navedenog stanja, liječnik će Vas možda morati pažljivo pratiti tijekom cijelog liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Croatian: Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože.
Norwegian Bokmål: På slutten av innsettingsprosedyren kan det hende at du føler implantatet under huden.
Croatian: U registru se trebaju prikupljati podaci od bolesnika i liječnika.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
Croatian: No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.
Norwegian Bokmål: Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.
Croatian: Ne postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer et nytt implantat med mindre det har blitt utvetydig bekreftet at det første implantatet ikke har blitt innført.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o bilo kojim metabolitima (aktivnima ili neaktivnima).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Croatian: Farmakokinetički podaci za afamelanotid ili bilo koji njegov metabolit vrlo su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for afamelanotid eller noen av dets metabolitter er svært begrenset.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet har ikke blitt evaluert i kliniske studier med en varighet på over 2 år (se pkt.
Croatian: Drugo ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u ListerHooded štakora nije postiglo dovoljnu izloženost.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
Croatian: • materijal za individualnu obuku,
Norwegian Bokmål: • Personlig opplæringsmateriell,
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2oC - 8oC)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)
Croatian: • metode sprječavanja ili minimiziranja pogrešaka prilikom primjene i reakcija na mjestu primjene
Norwegian Bokmål: - Metoder for å forhindre eller minimere innføringsfeil og reaksjoner på innføringsstedet.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Croatian: Ovakva se kontrola preporuča svakih 6
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.
Croatian: Drugi primarni cilj ispitivanja treba biti ocjena pridržavanja preporuka minimizacije rizika i programa kontroliranog pristupa za bolesnike koji primaju SCENESSE.
Norwegian Bokmål: Det andre primære formålet med studien skal være vurderingen av overholdelsen av risikominimeringsanbefalinger og programmet or kontrollert tilgang for pasienter som får SCENESSE.
Croatian: Povećavajući količinu eumelanina, SCENESSE može pomoći u odgodi nastupanja boli uslijed fotoosjetljivosti kože (osjetljivosti na sunčevu svjetlost).
Norwegian Bokmål: Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).
Croatian: Afamelanotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, posebice unutar 72 sata od primjene.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt innen 72 timer etter administrasjon.
Croatian: Ako osjetite nelagodu i zabrinuti ste, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ubehag eller er bekymret, kan du snakke med legen din.
Croatian: - Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.
Norwegian Bokmål: - Velg et kateter på 14 G (1,6 mm innvendig diameter) med nål.
Croatian: Mučnina bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena Proljev
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Smerter i øvre del av abdomen
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine afamelanotida u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije do 10. dana.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene var plasmanivået av afamelanotid under grensen for kvantifisering innen dag 10.
Croatian: Materijal za individualnu obuku, uključujući edukacijski video, obuhvaća sljedeće ključne poruke: • demonstraciju ispravne tehnike primjene, naglašavajući mjere potrebne kako bi se osiguralo da se implantat ne ošteti tijekom uporabe.
Norwegian Bokmål: Det personlige opplæringsmateriellet, inkludert opplæringsvideoen, skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Demonstrasjon av korrekt innføringsteknikk som uthever tiltakene det er nødvendig å ta for å sikre at implantatet ikke blir skadet under bruk.
Croatian: • obrazac s informacijama o registru.
Norwegian Bokmål: • Registerinformasjonsark.
Croatian: Implantat se resorbira u tijelu unutar 50 do 60 dana od primjene.
Norwegian Bokmål: Implantatet absorberes av kroppen i løpet av 50 til 60 dager etter administrasjon.