FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique menée au sein du comité;
English: • difficulty breathing because of narrowed airways.
French: • une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes.
English: Results of P907 showed efficacy over placebo.
French: Les résultats de l'étude P907 ont montré une efficacité supérieure à celle du placebo.
English: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
English: This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
French: Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.
English: Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
French: De plus, le CHMP a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
English: Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
French: Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre SINGULAIR et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.
English: Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
French: Deux études de longue durée ont été présentées à l'appui de l'indication de monothérapie.
English: This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
French: Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).
English: If you forget to give SINGULAIR to your child
French: Si vous oubliez de donner SINGULAIR à votre enfant :
English: Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
French: En bloquant les leucotriènes, SINGULAIR améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
English: Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
French: Des études chez le rat ont montré que le montelukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
French: Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montelukast, ceci indique que le montelukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.
English: Administration of SINGULAIR granules:
French: Administration des granules SINGULAIR :
English: The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a choisi les paragraphes qui présentaient des divergences majeures et qui faisaient l'objet de l'harmonisation par la procédure de saisine.
English: There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
French: Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage.
English: The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
French: La respiration sifflante observée dans le groupe d'âge inférieur pourrait être attribuée à un certain nombre de diagnostics (infection virale, bronchiolite RSV ou premiers symptômes de l'asthme classique).
English: • Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
French: • Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
English: FURTHER INFORMATION).
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
English: • Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
French: • Mélanger tout le contenu du sachet de SINGULAIR, granules dans une cuillère de nourriture molle, en prenant soin de vérifier que la dose complète est mélangée à la nourriture.
English: All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
French: Tous les autres paragraphes des RCP seront harmonisés tels qu'ils ont été approuvés par la PRM.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés.
English: • It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
French: • Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.
English: The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
French: La clairance plasmatique moyenne du montelukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartam (E 951).
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
French: Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Singulair et dénominations associées (voir annexe I).
English: In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
French: Une petite étude incluant 27 patients pédiatriques a également montré que le montélukast semble protéger les patients pédiatriques contre la bronchoconstriction induite par l'effort.
English: Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
French: Votre médecin déterminera comment SINGULAIR doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
English: However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
French: Cependant, il n'y avait pas de données issues d'études comparant le montélukast à des traitements actifs chez les patients pédiatriques.
English: Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
French: Par conséquent, le PDCO a exprimé la nécessité de mener des études pour définir avec précision la population de patients qui doit recevoir le montélukast sodique pour le traitement de l'asthme persistant léger.
English: This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
French: Cette indication, s'agissant de patients pédiatriques plus jeunes, est largement basée sur ces données tenant compte des propriétés pharmacocinétiques du montélukast (absorption rapide) et des données obtenues chez des adultes montrant que l'effet apparaît rapidement.
English: The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
French: L'effet du montélukast sur l'asthme était modeste, mais constant sur l'ensemble de l'éventail de variables et analogue aux résultats obtenus dans le cadre d'études menées chez des adultes et d'autres enfants.
English: Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: SINGULAIR
French: Bulgarie, Chypre, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : SINGULAIR.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni
English: If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.”
French: Si une réponse satisfaisante n'est pas obtenue, une thérapie complémentaire ou différente doit être envisagée».
English: This effect was consistent throughout the 12week study period.
French: Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.
English: Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
French: Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montelukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus.
English: However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
French: Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.
English: • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/food mixture immediately (within
French: • S'assurer que l'enfant reçoive immédiatement la cuillère complète du mélange granules/nourriture (dans les 15 minutes).
English: If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
French: Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
English: After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
French: À la suite de minutieuses délibérations, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du traitement d'appoint chez de très jeunes enfants sont suffisantes pour une autorisation, compte tenu que cette formulation a été approuvée pour une utilisation chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans dans près de 52 pays, incluant 17 des 27 États membres de l'UE (première approbation en 2002), plus l'Islande et la Norvège.
English: Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
French: L'étude P910 (durée de traitement de 52 semaines) a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'étude P907 chez des patients âgés de 2 à 6 ans.
English: • is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
French: • est allergique (hypersensible) au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans SINGULAIR (voir rubrique 6.
English: The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
French: Les paragraphes suivants des RCP ont été présentés pour harmonisation: 4.1 Indications thérapeutiques, 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 6.3 Durée de conservation.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granules.
English: Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
French: Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
English: SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
French: SINGULAIR ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.
English: The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
French: L'effet du traitement par le montélukast est plus faible que celui obtenu avec la fluticasone, mais la différence est suffisamment petite pour être cliniquement non significative et elle peut être compensée par une meilleure adhésion au traitement du fait d'une administration de montélukast par voie orale une fois par jour, au lieu de deux fois par jour pour l'inhalation de fluticasone.
English: It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
French: Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre SINGULAIR aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit.
English: Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i.e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
French: Depuis 2002, les indications de la PRM incluent également la monothérapie des formulations pédiatriques 4 mg pour le traitement de l'asthme léger dans des cas exceptionnels, c'est-à-dire lorsque les corticostéroïdes inhalés ne peuvent être utilisés.
English: • Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
French: • SINGULAIR par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme.
English: The effect was seen over 12 weeks of therapy.
French: Cet effet a été observé sur 12 semaines de traitement.
English: Montelukast is extensively metabolized.
French: Le montelukast est largement métabolisé.
English: • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
French: • des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
English: Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
French: Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
English: Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
French: Étant donné l'absence de résultats d'efficacité pour cette indication chez les patients de moins de 2 ans, le CHMP a consulté le comité pédiatrique (PDCO) en ce qui concerne l'extrapolation des données issues d'études menées chez des patients pédiatriques plus âgés, pour évaluer le rapport sécurité/efficacité du montélukast chez de très jeunes patients pédiatriques.
English: Information is given by
French: Information donnée par
English: It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
French: Il s'agit d'un antagoniste récepteur du leucotriène 1.
English: • The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
French: • Les autres composants sont : mannitol, hyprolose (E463) et stéarate de magnésium.
English: Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes Code ATC : R03DC03
English: These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
French: Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois).
English: • The active substance is montelukast.
French: • La substance active est : le montelukast.
English: In a trend voting after the Applicant/MAH's Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
French: Lors d'un vote de tendance après les explications orales du demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la majorité des membres du CHMP (26+2 votes positifs, 3 votes négatifs) s'est prononcée en faveur de l'acceptation de l'indication telle que proposée par le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, incluant le traitement de très jeunes patients (âgés de 6 mois à 2 ans) lorsque le diagnostic d'asthme persistant a été établi.
English: • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/she has an acute asthma attack.
French: • Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
English: If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
French: S'ils sont mélangés à de la nourriture, les granules de SINGULAIR ne doivent pas être conservés en vue d'une administration ultérieure.
English: If your child stops taking SINGULAIR
French: Si votre enfant arrête de prendre SINGULAIR :
English: Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de SINGULAIR ou SINGULAIR peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
English: It will help control your child's asthma.
French: Cela favorisera le contrôle de son asthme.
English: There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9).
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).
English: 28027 - Madrid Spain
French: 28027 - Madrid Espagne
English: The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
French: A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres.
English: 28027- Madrid Spain
French: 28027- Madrid Espagne
English: SPC Harmonisation
French: Harmonisation du RCP
English: Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
French: Étant donné que la restriction d'activité due à l'asthme est difficile à évaluer chez de très jeunes enfants (âgés de moins de 2 ans), le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a modifié l'indication pour préciser qu'elle ne s'applique qu'à des enfants âgés de 2 ans ou plus.
English: Use during lactation
French: Utilisation pendant l'allaitement
English: In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
French: Des études in vitro ont montré que le montelukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
English: Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes.
French: Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises.
English: The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months - 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
French: Le diagnostic de l'asthme persistant chez de très jeunes enfants (6 mois à 2 ans) doit être posé par un pédiatre ou un pneumologue.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou pharmacien de votre enfant.
English: There are no data on patients with severe hepatic impairment.
French: Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: The sachet should not be opened until ready to use.
French: Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment de la prise.
English: There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montelukast.
English: General disorders and administration site conditions thirst
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration soif
English: In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
French: Dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle, il a également été montré que l'effet antiasthmatique du montélukast peut être démontré contre l'asthme induit par l'effort chez les adultes.
English: Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and <0.2% was recovered in urine.
French: Après l'administration orale d'une dose de montelukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines.
English: Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
French: La Cmax était près de 2 fois plus élevée que chez les adultes recevant un comprimé à 10 mg.
English: Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
French: De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montelukast (voir rubrique 4.4).