FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NE/ml koncentrátum belsőleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Estonian: Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsőleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Slovak: GURB VIC, Barcelona, Španielsko
Estonian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Hispaania
Slovak: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgicko
Estonian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Slovak: Taliansko Sogeval S.A.
Estonian: Sogeval S.A.
Slovak: COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Estonian: GANAMIX COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Slovak: Apsamix Colistina 4%
Estonian: APSAMIX COLISTINA 4% Colistin
Slovak: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francúzsko
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Prantsusmaa
Slovak: M IU/g
Estonian: IU/g
Slovak: Španielsko JAER, S.A.
Estonian: JAER, S.A.
Slovak: De Llobregat 08950 Barcelona
Estonian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Hispaania
Slovak: Španielsko BELA-PHARM GmbH and Co.
Estonian: BELA-PHARM GmbH and Co.
Slovak: Ošípané a kurčatá
Estonian: Sead ja kanad
Slovak: Portugalsko CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Estonian: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Slovak: Írsko aniMedica España S.L.U.
Estonian: Iirimaa aniMedica España S.L.U.
Slovak: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Estonian: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Slovak: Slovinsko aniMedica España, S.L.U.
Estonian: Sloveenia aniMedica España, S.L.U.
Slovak: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Estonian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Slovak: Lotyšsko KRKA, d.d.
Estonian: Tšehhi Vabariik KRKA, d.d.
Slovak: V predchádzajúcom posúdení výborom CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre používanie kolistínu na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhom Salmonela sa považuje za negatívny, zatiaľ čo pre používanie kolistínu na liečbu črevných infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín je naďalej pozitívny.
Estonian: Veterinaarravimite komitee eelmises hinnangus (EMA/CVMP, 2010)4 tegi komitee järelduse, et kasulikkuse ja riski tasakaal seoses kolistiini kasutamisega Salmonella spp.
Slovak: 08950 Esplugues
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat,
Slovak: 53000 - Laval Francúzsko
Estonian: 53000 - Laval Prantsusmaa
Slovak: V prípade potreby vypustiť cieľový druh „kone".
Estonian: LOOMALIIGID Kustutada, kus asjakohane, „hobused".
Slovak: Szállás u. 5.,
Estonian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Slovak: Holandsko A.A.-Vet
Estonian: A.A.-Vet
Slovak: Francúzsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francúzsko
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Prantsusmaa
Slovak: Rozpustný prášok
Estonian: Suukaudne pulber
Slovak: 53000 Laval, Francúzsko
Estonian: 53000 Laval, Prantsusmaa
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Estonian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Slovak: Granuly na použitie v pitnej vode
Estonian: Graanulid joogivees kasutamiseks
Slovak: Taliansko Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Estonian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itaalia
Slovak: I.E./g
Estonian: UI/g
Slovak: Rozpustný prášok na perorálne použitie v pitnej vode alebo na individuálne podávanie v krmive
Estonian: Suukaudne lahustuv pulber joogivees kasutamiseks või söödas individuaalseks manustamiseks
Slovak: 53000 Laval Francúzsko
Estonian: 53000 Laval Prantsusmaa
Slovak: Teľatá, prasiatka a odstavčatá, domáce sliepky - brojlery
Estonian: Vasikad, põrsad ja võõrdepõrsad, kodukanad - broilerid
Slovak: Zi D'etriche 49500 Segre Francúzsko
Estonian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Prantsusmaa
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer, Holandsko
Estonian: 4940 AE Raamsdonksveer Madalmaad
Slovak: Enteroxid N AMV aniMedica
Estonian: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Slovak: PROMYCINE PULVIS 4800
Estonian: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Slovak: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Estonian: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Slovak: Premix na medikované krmivo
Estonian: Ravimsööda eelsegu
Slovak: Španielsko aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Estonian: Sead aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Slovak: Perorálny roztok rozpustný vo vode
Estonian: Vees lahustuv suukaudne lahus
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Slovak: Španielsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francúzsko
Estonian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Slovak: 120 g/1000 g Perorálny prášok na použitie v pitnej vode alebo tekutom krmive
Estonian: 120 g/kg Pulber joogivees või vedelas söödas kasutamiseks
Slovak: 150 mg/tablet
Estonian: 150 mg Suukaudne tablett
Slovak: Teľatá a ošípané
Estonian: Vasikad ja sead
Slovak: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovinsko
Estonian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Sloveenia
Slovak: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Estonian: Colichem 12% belsőleges oldat
Slovak: BELCOMIX 200
Estonian: BELCOMIX 200 W.O.
Slovak: 100 g/100 g Prášok na podávanie v pitnej vode
Estonian: 100 g/100 g Pulber joogivees manustamiseks
Slovak: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francúzsko
Estonian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Prantsusmaa
Slovak: 25 000 IU/g Perorálny prášok Teľatá
Estonian: 25 000 IU/g Suukaudne pulber
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Estonian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Slovak: Prášok na perorálne použitie sa môže podávať zamiešaný v krmive.
Estonian: Suukaudset pulbrit võib manustada sööda hulka segatuna
Slovak: Nemecko Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000
Estonian: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Prantsusmaa
Slovak: Maďarsko Andrés Pintaluba S.A.
Estonian: Tšehhi Vabariik Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Slovak: Prášok rozpustný vo vode
Estonian: Vees lahustuv suukaudne pulber
Slovak: Granulárny prášok, ktorý sa mieša s tuhým krmivom
Estonian: Granuleeritud pulber tahke sööda hulka segamiseks
Slovak: Ošípané (prasiatka a výkrmové ošípané)
Estonian: Sead (põrsad ja nuumsead)
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamise järeldus
Slovak: Brojlery, morky, sliepky, králiky, prasiatka si živou hmotnosťou do 35 kg
Estonian: Broilerid, kalkunid, kanad, küülikud, põrsad eluskaaluga kuni 35 kg
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na kone.
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, kõik viited hobustele.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo mliečnej náhradke
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat joogivees või piimaasendajas kasutamiseks
Slovak: COLIVET 2,000,000 UI/ML
Estonian: COLIVET 2.000.000 IU/ml
Slovak: 1,0 g/g
Estonian: 1,0 g/g Pulber
Slovak: Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Estonian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Slovak: Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Estonian: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovak: Rua da Liberdade, n° 77
Estonian: via della libertà, 1
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Estonian: Need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Estonian: Rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
Estonian: • Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Estonian: Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Estonian: Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného užívania lieku, ktoré sú opísané ďalej:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki allpool kirjeldatud tingimusi ja piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh členské štáty odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta.
Estonian: Liikmesriigid lepivad enne toote oma territooriumil turule toomist müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide lõpliku komplekti osas.
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Estonian: Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Estonian: • Patsiendi DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile patsientidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVD-mängijat.
Slovak: „DVD pre pacienta";
Estonian: • Patsiendi DVD
Slovak: „DVD pre lekára";
Estonian: • Arsti DVD
Slovak: Uveďte niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Estonian: Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Estonian: • Pakendi infoleht
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Estonian: • Märkused sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Slovak: Pomaly vydýchnite.
Estonian: Hingake aeglaselt välja.
Slovak: Nepoužívajte vodu.
Estonian: Ärge kasutage vett.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
Estonian: Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky v priebehu 12 hodín.
Estonian: Teie või teie laps ei tohi võtta 2 annust 12 tunni jooksul.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Estonian: − need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
Estonian: Mehhanism on teadmata.
Slovak: Netreba použiť silu.
Estonian: Jõudu ei ole vaja kasutada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Estonian: Tõhusust ja ohutust on hinnatud kontrollitud uuringutes kuni 24-nädala vältel (vt lõik 5.1).
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Estonian: Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile.
Slovak: Potom pokračujte podľa pokynov.
Estonian: Seejärel jätkake ettenähtud korras.
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
Estonian: Valkudega seondumise määr on madal.
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad
Slovak: Vložte náustok medzi pery a zuby.
Estonian: Asetage huulik huulte ja hammaste vahele.
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
Estonian: See võib olla seotud Candida albicans'i infektsiooni või ülitundlikkusega.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Estonian: Lapsed Ärge andke Colobreathe-i lastele vanuses alla 6 eluaastat, sest see ei ole neile sobilik.
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Estonian: • Kähe või nõrk hääl või isegi häälekadu
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
Estonian: Eemaldage inhalaator Turbospin suust ja hoidke hinge kinni umbes 10 sekundi jooksul või nii kaua, kui tundub mugav, seejärel hingake aeglaselt välja.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
Estonian: Jälgige, et te ei kata sissehingamisel sõrmede või suuga õhuavasid.
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Estonian: Kõik patsiendid (kasutati LOCF-i)
Slovak: Teraz zaskrutkujte náustok späť na miesto.
Estonian: Nüüd keerake huulik oma kohale tagasi.
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Estonian: Esimene annus tuleb anda meditsiinilise järelevalve all.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Slovak: Tobramycín (Priemer)
Estonian: Tobramütsiin (Keskmine)
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Estonian: Kapslid: erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
Estonian: Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist.
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Estonian: Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Estonian: − rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Estonian: Colobreathe-i ohutust on hinnatud 237 uuringus osalejal (225 tsüstilise fibroosiga patsienti ja 12 tervet vabatahtlikku).
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
Estonian: Colobreathe'i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať: počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Slovak: Liečba kolistimetátom sodným alebo kolistínom neindukovala aktivitu žiadneho testovaného enzýmu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat või kolistiin ei suurendanud testitavate ensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust.
Slovak: Nepríjemná chuť
Estonian: • Ebameeldiv maitse
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
Estonian: Nefrotoksilisus/neurotoksilisus
Slovak: • Neprepichujte kapsulu viac ako raz.
Estonian: • Ärge torgake kapslit läbi rohkem kui ühe korra.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Estonian: Ravi võib jätkata seni, kuni arsti hinnangu kohaselt on patsiendil ravist kliinilistelt kasu.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ja 95% usalduspiirid leiti logaritmitud andmetel.
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Estonian: Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see põhjustada kopsukahjustusi.
Slovak: Je potrebné uviesť, že keď pacienti dostávali súbežné parenterálne antibakteriálne účinné látky, liečba nebola prerušená.
Estonian: Kui patsiendid said samaaegset ravi parenteraalsete antibakteriaalsete toimeainetega, siis seda ravi ei katkestatud.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Estonian: Spetsiaalne antidoot puudub, seetõttu peab ravi olema toetav.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný zdravotnícky personál má ukázať pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa podá pod lekárskym dohľadom.
Estonian: Ravimpreparaadi õige manustamise tagamiseks peab arst või muu tervishoiutöötaja näitama patsiendile, kuidas inhalaatorit kasutada, ja esimene annus tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
Estonian: In vivo koostoimeid ei ole uuritud.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Len na inhaláciu.
Estonian: Ainult inhaleerimiseks.
Slovak: Odstráňte vrchnák.
Estonian: Eemaldage kork.
Slovak: Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses alates 6. eluaastast Üks kapsel sisse hingata kaks korda päevas.
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoiatada, et nad ei tohiks autoga sõita ega masinaid käsitseda.
Slovak: Môžu sa vyskúšať opatrenia na zvýšenie rýchlosti eliminácie kolistimetátu sodného, napr. manitolová diurézia, predĺžená hemodialýza alebo peritoneálna dialýza, ale ich účinnosť nie je známa.
Estonian: Võib üritada naatriumkolistiinmetaadi eliminatsioonikiiruse tõstmist, näiteks mannitool-diureesiga, pikema hemodialüüsiga või peritoneaaldialüüsiga, kuid nende tõhusus on teadmata.
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami by mala byť 12-hodinová medzera.
Estonian: • Annuste vahel peaks olema 12-tunnine vahe.
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
Slovak: Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)
Estonian: • Muutused teie kopsude töös (määratakse analüüsidega)
Slovak: Zložky PEG-želatínových tvrdých kapsúl:
Estonian: PEG-želatiinist kõvakapslite koostisosad:
Slovak: Veľmi malé čiastočky obalu kapsuly sa občas môžu dostať do úst alebo dýchacích ciest.
Estonian: Vahel võivad väga väikesed kapsli osakesed suhu või hingamisteedesse sattuda.
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
Estonian: Kohandatud ravi erinevus usaldusvahemik
Slovak: • Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
Estonian: • Undamine või sumin kõrvus, tasakaaluhäired
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP/Kõlblik kuni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Colobreathe'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetiky bola pozorovaná u všetkých troch skupín.
Estonian: Kõigis kolmes rühmas täheldati suurt farmakokineetika varieerumist.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/02/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2016
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist jäeti välja patsiendid, kes said ravi, aga puudus krooniline infektsioon.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest muutub probleemiks, pidage nõu oma arstiga, kes võib teie ravi muuta.
Slovak: Toto je normálny jav.
Estonian: See on normaalne.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Estonian: • Sel juhul võite neid tükke keelel või hingamisteedes tunda.
Slovak: Štúdie na zvieratách používajúce parenterálne podanie preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Parenteraalse manustamisega loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Kolistimetát sodný sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Po inhalácii Colobreathe sa vyskytuje veľmi nízka transpulmonálna absorpcia kolistimetátu (pozri časť 5.2).
Estonian: Colobreathe-i inhalatsiooni järel esineb kolistiinmetaadi väga vähest transpulmonaalset imendumist (vt lõik 5.2).
Slovak: Colobreathe je dostupný v baleniach s obsahom 8 alebo 56 tvrdých kapsúl.
Estonian: Colobreathe'i turustatakse pakendites, milles on 8 või 56 kõvakapslit.
Slovak: Ak nastane akútna respiračná exacerbácia, je potrebné zvážiť dodatočnú liečbu intravenóznymi alebo perorálnymi antibakteriálnymi látkami.
Estonian: Respiratoorse ägenemise korral tuleb kaaluda täiendavat intravenoosset või suukaudset antibakteriaalset ravi.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.
Estonian: Seetõttu ei peeta nooremates vanuserühmades annuse kohandamist vajalikuks.
Slovak: Zaskrutkujte náustok späť na miesto, položte vrchnák späť na inhalátor a inhalátor je pripravený na použitie pre vašu ďalšiu dávku.
Estonian: Keerake huulik tagasi oma kohale, asetage kork tagasi ning inhalaator on järgmiseks kasutamiseks valmis.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia a registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať prípravok Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.