FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Praxbinda i drugih lijekova.
Spanish: La farmacocinética de idarucizumab se investigó en 224 individuos sanos en estudios de fase I, de los cuales se presentan datos de un subgrupo representativo de 6 individuos sanos entre 45 y 64 años de edad que recibieron una dosis de 5 g en perfusión intravenosa.
Croatian: Farmakokinetika idarucizumaba ispitivana je u 224 osoba u fazi I, od kojih su prikazani podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina, a koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
Spanish: Cómo usar Praxbind
Croatian: Kako čuvati Praxbind
Spanish: La reversión solo fue evaluable en los pacientes que presentaban tiempos de coagulación prolongados antes del tratamiento con idarucizumab.
Croatian: Poništenje učinka moglo se procijeniti samo u onih bolesnika koji su prije liječenja idarucizumabom imali produljeno vrijeme koagulacije.
Spanish: Readministración de dabigatrán etexilato
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata
Spanish: Por tanto, en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el riesgo de administrar tratamiento con Praxbind se debe valorar frente al beneficio potencial de este tratamiento de urgencia.
Croatian: Stoga se u bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze mora odvagnuti rizik od liječenja Praxbindom naspram potencijalne koristi od ovakvog hitnog liječenja.
Spanish: Praxbind se une de forma específica a dabigatrán y revierte su efecto anticoagulante.
Croatian: Praxbind se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Praxbind izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Idarucizumab se une de forma potente y específica a dabigatrán y a sus metabolitos y neutraliza su efecto anticoagulante.
Croatian: Idarucizumab se potentno i specifično veže za dabigatran i njegove metabolite te neutralizira njihov antikoagulacijski učinak.
Spanish: Por tanto, idarucizumab no revertirá los efectos de otros anticoagulantes.
Croatian: idarucizumab neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Spanish: No se observó ningún impacto sobre la farmacocinética ni sobre el efecto de reversión de idarucizumab, ni tampoco reacciones de hipersensibilidad.
Croatian: Utjecaj na farmakokinetiku ili poništenje učinka idarucizumaba ili reakcije preosjetljivosti nisu zapažene.
Spanish: Informe a su médico o enfermero - si es alérgico a idarucizumab o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru - ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u dijelu 6. - ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost fruktoze.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los potenciales efectos de idarucizumab sobre la reproducción.
Croatian: Ispitivanja u svrhu ocjene potencijalnih učinaka idarucizumaba na reprodukciju nisu provedena.
Spanish: La proteinuria transitoria es una reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa.
Croatian: Prolazna proteinurija je fiziološka reakcija na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable y para perfusión 2 viales de 50 ml cada uno
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ otopina za injekciju/infuziju 2 bočice od 50 ml svaka
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE) (ver sección 5.1).
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Tras la administración de Praxbind, es posible iniciar otro tratamiento antitrombótico (por ejemplo, con heparina de bajo peso molecular) en cualquier momento, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.
Croatian: Nakon primjene Praxbinda, u svakom trenutku se može početi s drugom antitrombotskom terapijom (npr. heparinom niske molekulske mase), ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Spanish: Además, no se observó ninguna unión de idarucizumab a tejidos reproductores humanos en un estudio de reactividad cruzada en tejidos.
Croatian: Pored toga, vezanje idarucizumaba na humana reproduktivna tkiva nije zapaženo u ispitivanju tkivne križne reaktivnosti.
Spanish: Antes de su administración, los medicamentos parenterales como Praxbind se deben someter a una inspección visual para ver si presentan partículas o decoloración.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu poput Praxbinda potrebno je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestičnih tvari i promjene boje.
Spanish: Inmediatamente después de la perfusión de idarucizumab, se observó una reversión completa y sostenida de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, que se mantuvo durante todo el periodo de observación de al menos 24 horas.
Croatian: Potpuno i održano poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom zapaženo je odmah nakon infuzije idarucizumaba i trajalo je tijekom cijelog razdoblja praćenja od najmanje 24 h.
Spanish: No existe información sobre el uso de Praxbind en niños.
Croatian: Nema informacija o primjeni Praxbinda u djece.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 viales de 50 ml de solución inyectable y para perfusión cada uno
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 bočice od 50 ml otopine za injekciju/infuziju svaka
Spanish: La dosis única más alta de Praxbind estudiada en individuos sanos fue de 8 g. No se han identificado señales de seguridad en este grupo.
Croatian: Najviša jednokratna doza Praxbinda ispitana u zdravih dobrovoljaca bila je 8 g.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el porcentaje máximo de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en las 4 horas posteriores a la administración de idarucizumab, de acuerdo a la determinación por parte de un laboratorio central del tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila maksimalni postotak poništenja antikoagulacijskog učinka dabigatrana unutar 4 sata nakon primjene idarucizumaba na temelju razrijeđenog trombinskog vremena (dTT) ili ekarinskog vremena zgrušavanja određenih u središnjem laboratoriju.
Spanish: Se ha observado proteinuria tras el tratamiento con idarucizumab.
Croatian: Nakon liječenja idarucizumabom uočena je proteinurija.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praxbind en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni Praxbinda u trudnica.
Spanish: Figura 4: Niveles plasmáticos de dabigatrán libre en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Croatian: Slika 4 - plazmatske razine nevezanog dabigatrana u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Spanish: La insuficiencia renal no influyó en el efecto de reversión de idarucizumab (ver sección 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrega nije utjecalo na antagonistički učinak idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Su médico seguirá tratándole con medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre tan pronto como su situación médica lo permita.
Croatian: Čim Vaše medicinsko stanje dopusti, liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekovima koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Spanish: Dada la naturaleza y el uso clínico previsto del medicamento, no se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu izvođena s obzirom na vrstu i namijenjenu kliničku primjenu ovog lijeka.
Spanish: Para la administración de Praxbind se puede utilizar una vía intravenosa preexistente.
Croatian: Već postojeća intravenska linija može se upotrijebiti za primjenu Praxbinda.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa (dabigatrán etexilato) puede reiniciarse 24 horas después de la administración de Praxbind, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.
Croatian: Liječenje Pradaxom (dabigatraneteksilatom) se može ponovo početi 24 sata nakon primjene Praxbinda, ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20, voda za injekcije.
Spanish: Composición de Praxbind - El principio activo es idarucizumab.
Croatian: Što Praxbind sadrži - Djelatna tvar je idarucizumab.
Spanish: Del total de 503 pacientes, 101 pacientes murieron.
Croatian: Od ukupno 503 bolesnika, 101 bolesnik je preminuo; svaka od tih smrti može se ili pripisati komplikaciji navedenog događaja ili povezati s komorbiditetima.
Spanish: 24 horas después de la perfusión de idarucizumab, la readministración de dabigatrán etexilato dio lugar a la actividad anticoagulante esperada.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata 24 sata nakon infuzije idarucizumaba rezultirala je očekivanom antikoagulantnom aktivnošću.
Spanish: La reversión del tratamiento con dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Croatian: Poništenje terapije dabigatranom izlaže bolesnike riziku od tromboze zbog njihove osnovne bolesti ili stanja.
Spanish: Praxbind se utiliza en adultos en situaciones de urgencia cuando su médico decide que es necesario anular rápidamente el efecto de Pradaxa.
Croatian: Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš liječnik odluči da je potrebno brzo poništenje učinka Pradaxe: - za hitne kirurške zahvate/hitne postupke - u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT).
Spanish: • La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Croatian: • Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: La dosis recomendada es de 5 g (2 viales de 50 ml).
Croatian: Preporučena doza je 5 g (2 bočice od 50 ml).
Spanish: Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión
Croatian: NAZIV LIJEKA Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 50 ml contiene 2,5 g de idarucizumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 50 ml sadrži 2,5 g idarucizumaba.
Spanish: Figura 5: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Croatian: Slika 5 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Croatian: Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: • concentrados de factores de coagulación, tales como concentrados de complejo de protrombina (CCP, por ejemplo, factor 3 y factor 4), CCP activado (CCPa) y factor recombinante VIIa..
Croatian: faktor 3 i faktor 4), aktiviranim koncentratima protrombinskog kompleksa (aPPC-i) i rekombinantnim faktorom VIIa;
Spanish: Posología y forma de administración:
Croatian: Doziranje i primjena:
Spanish: Prospecto: información para el paciente y usuario Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión idarucizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju idarucizumab
Spanish: Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
Croatian: Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.
Spanish: Figura 1: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Croatian: Slika 1 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=487)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del vial
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica na bočici
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praxbind?
Spanish: ¿Qué es Praxbind y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi?
Spanish: En el momento de la autorización Praxbind no se ha asociado a ningún efecto secundario específico.
Croatian: U vrijeme odobrenja Praxbind nije bio povezan ni s jednom specifičnom nuspojavom.
Spanish: No se han identificado efectos secundarios.
Croatian: Nisu utvrđene nuspojave.
Spanish: En los estudios, los voluntarios recibieron Praxbind o placebo (un tratamiento simulado) después del tratamiento con Pradaxa durante 3,5 días.
Croatian: U ispitivanjima su dobrovoljci primali Praxbind ili placebo (prividno liječenje) nakon terapije lijekom Pradaxa u trajanju od 3,5 dana.
Spanish: En un ensayo todavía en curso, un análisis provisional mostró resultados de eficacia similares en 123 pacientes que tenían hemorragia no controlada o necesitaban cirugía de urgencia mientras estaban utilizando Pradaxa.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje i dalje traje, privremena analiza pokazala je slične rezultate u 123 bolesnika koji su patili od nekontroliranog krvarenja ili kojima je bio potreban hitan kirurški zahvat tijekom primjene lijeka Pradaxa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Praxbind?
Croatian: Zašto je Praxbind odobren?
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 5 g como dos inyecciones o perfusiones más, si es necesario.
Croatian: Druga doza od 5 g može se prema potrebi dati u obliku dvije dodatne injekcije ili infuzije.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse en un entorno hospitalario.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i koristi se samo u bolnicama.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio estaban tomando Pradaxa para prevenir el ictus debido a un "latido cardíaco anormal" (fibrilación auricular).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju uzimala je lijek Pradaxa za sprječavanje moždanog udara zbog "nepravilnih otkucaja srca" (atrijska fibrilacija).
Spanish: Praxbind se ha investigado en tres estudios principales en los que han participado 141 adultos sanos que anteriormente habían recibido dabigatran.
Croatian: Praxbind je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima koja uključuju 141 zdravog dobrovoljca koji je prethodno primao dabigatran.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Praxbind.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Praxbind.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praxbind son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Praxbind nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Praxbind la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Praxbind, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Praxbind.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Praxbind.
Spanish: Los resultados mostraron que Praxbind pudo neutralizar completamente el efecto anticoagulante de Pradaxa en los 5 minutos posteriores a su uso.
Croatian: Rezultati su pokazali da je Praxbind mogao potpuno neutralizirati antikoagulacijski učinak lijeka Pradaxa unutar 5 minuta od primjene.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Praxbind.
Spanish: Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz en la neutralización de los efectos de Pradaxa y su acción es rápida, completa y sostenida.
Croatian: Glavna ispitivanja pokazala su da je Praxbind djelotvoran u neutraliziranju učinaka lijeka Pradaxa te da je njegovo djelovanje brzo, potpuno i održivo.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Praxbind pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Praxbind, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Cjeloviti EPAR, kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Praxbind, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Praxbind está disponible como solución para inyección o perfusión intravenosa (goteo en vena).
Croatian: Praxbind je dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Spanish: Praxbind es un medicamento que se utiliza para neutralizar los efectos de dabigatran (el principio activo de Pradaxa), un medicamento que trata y previene los coágulos sanguíneos.
Croatian: Praxbind je lijek koji se koristi za neutralizaciju učinka dabigatrana (djelatne tvari lijeka Pradaxa) kojim se liječi i sprečava krvne ugruške.
Spanish: Praxbind se utiliza para detener rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran, antes de una cirugía de urgencia o en caso de hemorragias con peligro para la vida.
Croatian: Praxbind se koristi za ubrzani prekid antikoagulacijskog učinka dabigatrana prije hitnog kirurškog zahvata ili u slučaju po život opasnog krvarenja.
Spanish: El alcance del beneficio de Praxbind depende de la salud global del paciente, de la gravedad de la hemorragia y de la localización de la hemorragia.
Croatian: Stupanj koristi lijeka Praxbind ovisi o općem zdravlju bolesnika, te o ozbiljnosti i mjestu krvarenja.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella.
Croatian: Monoklonalno protutijelo vrsta je bjelančevine osmišljene za prepoznavanje i vezivanje za određenu strukturu (antigen).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Praxbind?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praxbind?
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind son 5 g que se administran de forma intravenosa en dos inyecciones o perfusiones, una después de la otra.
Croatian: Preporučena je doza lijeka Praxbind 5 g, a daje se u venu u obliku dvije injekcije ili infuzije, jedna za drugom.
Spanish: ¿Cómo se usa Praxbind?
Croatian: Kako se Praxbind koristi?
Spanish: Otras informaciones sobre Praxbind
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praxbind
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Praxbind, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Praxbind pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: La lista completa de restricciones de Praxbind puede consultarse en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Praxbind potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo actúa Praxbind?
Croatian: Kako djeluje Praxbind?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praxbind en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Praxbind utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: El principio activo de Praxbind, idarucizumab, es un fragmento de anticuerpo monoclonal.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praxbind, idarucizumab, fragment je monoklonalnog protutijela.
Spanish: Praxbind actúa al unirse con fuerza a dabigatran y formar un complejo en la sangre.
Croatian: Praxbind djeluje čvrstim vezivanjem na dabigatran i formiranjem kompleksa u krvi, što brzo prekida antikoagulacijski učinak dabigatrana.
Spanish: 19 de marzo de 2018 EMA/220004/2018
Croatian: EMA/220009/2018
Spanish: Xofigo fue autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2013.
Croatian: Lijek Xofigo odobren je u Europskoj uniji u studenome 2013. godine.
Spanish: Se enviaron a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional jurídicamente vinculante el 19 de marzo de 2018.
Croatian: One su proslijeđene Europskoj komisiji (EK), koja je 19. ožujka 2018. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku.
Spanish: La revisión de Xofigo se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004..
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Spanish: Se dispone de más información sobre Xofigo.
Croatian: Dostupno je više informacija o lijeku Xofigo.
Spanish: • Si está siendo tratado con esta combinación, su médico modificará su tratamiento.
Croatian: • Ako se liječite tom kombinacijom, vaš će liječnik promijeniti terapiju.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene Europska komisija donosi pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho unas recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
Spanish: • Si está siendo tratado con Xofigo y tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Xofigo i imate bilo kakva pitanja, obratite se svojemu liječniku.
Spanish: Un estudio clínico en curso demuestra un mayor riesgo de muerte y fracturas con la combinación
Croatian: Prema kliničkom ispitivanju u tijeku, postoji povećan rizik od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije
Spanish: Se trata de medidas temporales que se mantendrán hasta que se complete revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Croatian: Riječ je o privremenim mjerama koje se primjenjuju dok se ne završi detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Spanish: Las fracturas también han sido más frecuentes con la combinación con Xofigo que con la combinación con placebo (26 % frente al 8,1 %).
Croatian: Pri primjeni u kombinaciji s lijekom Xofigo češće je dolazilo i do fraktura, u odnosu na kombinaciju s placebom (26 % naspram 8,1 %).
Spanish: • Se facilitará más información una vez haya finalizado la revisión en curso de los datos.
Croatian: • Daljnje informacije bit će objavljene kada postupak ocjenjivanja dokaza koji je u tijeku bude dovršen.