FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Zykadia au trăit în medie 5,4 luni fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii), față de 1,6 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat chimioterapia standard.
Finnish: Miten Zykadiaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zykadia?
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
Romanian: În trei studii principale, Zykadia s-a dovedit eficace pentru tratarea NSCLC ALK pozitiv în stadiu avansat la pacienți la care boala avansase în pofida tratamentului anterior cu medicamentul crizotinib:
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
Romanian: Zykadia s-a dovedit eficace în tratarea pacienților la care boala a progresat în timpul tratamentului cu crizotinib sau la scurt timp după acesta și care în prezent au opțiuni de tratament foarte limitate, precum și în cazul pacienților care nu au mai fost tratați anterior.
Finnish: Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zykadia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Zykadia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Romanian: Zykadia conține substanța activă ceritinib.
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zykadia?
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ALK pozitiv se produce o formă anormală de ALK, care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
Romanian: Se utilizează numai dacă NSCLC este „ALK pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zykadia, citiți prospectul.
Finnish: Ne osallistuvat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Romanian: ALK face parte dintr-o familie de proteine numite receptori de tirozin-kinază, care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiate măsuri generale de susţinere.
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Romanian: Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Finnish: jos käytät parhaillaan steroideja.
Romanian: dacă, în prezent, luaţi steroizi.
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Romanian: Diametru aproximativ: 9,1 mm.
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Romanian: Hidroxid de amoniu 28%
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule trebuie să luaţi.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Romanian: Poate fi necesar tratament medicamentos.
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Romanian: Efecte asupra vârstei, sexului şi rasei
Finnish: Lääkeaineet, jotka ovat kuljettajien substraatteja
Romanian: Medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
Finnish: jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
Romanian: dacă aveţi diabet (concentraţie mare de zahăr în sângele dumneavoastră).
Finnish: Molempia ei saa tehdä.
Romanian: Nu trebuie să le faceţi pe ambele în acelaşi timp.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vi se pot potrivi.
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Romanian: Estimat utilizând metoda Kaplan-Meier.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2017
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Romanian: Nr. de pacienți încă cu risc
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Romanian: Durată mediană până la prima reducere a dozei de 8 săptămâni.
Finnish: Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin analyysiin.
Romanian: Pe baza analizei stratificate a riscurilor proporționale Cox.
Finnish: jos sinulla on keuhkovaivoja tai hengitysvaikeuksia.
Romanian: dacă aveţi probleme cu plămânii sau cu respiraţia.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
Romanian: Siguranţa pacienţilor trebuie monitorizată cu atenţie.
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Romanian: Umflarea feţei, buzelor, limbi sau gâtului
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
Romanian: Include cazurile raportate în cadrul grupelor de termeni:
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau este posibil să trebuiască să fie evitate pe durata tratamentului cu Zykadia.
Finnish: Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați anterior cu crizotinib.
Finnish: Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
Romanian: Bradicardie (bradicardie, bradicardie sinusală)
Finnish: Yhteensä 55,8 % potilaista oli naisia.
Romanian: Un total de 55,8% dintre pacienți au fost femei.
Finnish: Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
Romanian: Un total de 57,4% dintre pacienți au fost femei.
Finnish: Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.
Romanian: Zykadia blochează acţiunea acestei proteine normale şi astfel încetineşte creşterea şi răspândirea NSCLC.
Finnish: Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Romanian: Deoarece aceste efecte non-clinice au fost uşoare, variabile şi inconstante, relaţia dintre ceritinib şi modificările de la nivelul glandei tiroide la animale nu este clară.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Finnish: Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa).
Romanian: Luaţi Zykadia o dată pe zi, în acelaşi moment al zilei, cu alimente (de exemplu, o gustare sau o masă completă).
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide împreună dacă trebuie să alăptaţi sau să luaţi Zykadia.
Finnish: Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Romanian: Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Finnish: Zykadia-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Zykadia în funcţie de siguranţă şi tolerabilitatea individuală.
Finnish: Riskisuhde = 0,55
Romanian: Risc relativ = 0,55
Finnish: Perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Romanian: Pe baza testului stratificat log-rank.
Finnish: 92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
Romanian: 92,1% dintre pacienţi au avut adenocarcinom.
Finnish: Zykadialla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Zykadia are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Turvallisuusprofiili 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.2).
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii cu vârste de 65 ani sau peste această vârstă a fost similar cu cel al pacienţilor cu vârste sub 65 ani (vezi pct. 4.2).
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.
Finnish: TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Romanian: Testul micronucleilor la celulele TK6 a fost pozitiv.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Finnish: Tutkimushoidon lisäksi muutkin tekijät saattoivat vaikuttaa havaittuihin hepaattinen enkefalopatiatapahtumiin, mutta tutkimushoidon yhteyttä tapahtumiin ei kuitenkaan voida kokonaan poissulkea.
Romanian: Alți factori, în afara tratamentului din studiu, au putut avea un impact asupra evenimentelor observate de encefalopatie hepatică, totuși, relația dintre tratamentul studiat și eveniment nu poate fi exclusă complet.
Finnish: On tärkeää ottaa Zykadia ruoan kanssa, jotta tarkoituksenmukainen altistus saavutetaan.
Romanian: Este important ca Zykadia să fie administrată cu alimente pentru a se atinge expunerea adecvată.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta on olemassa vain rajalliset tehoa koskevat tiedot.
Romanian: La pacienţii vârstnici, sunt disponibile date limitate.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă existenţa unui beneficiu clinic.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 81 s-a administrat ceritinib.
Finnish: Bradykardia a
Romanian: Bradicardie a
Finnish: Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Continuaţi să luaţi Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Finnish: Valtaosa tapauksista pystyttiin hoitamaan keskeyttämällä hoito ja/tai pienentämällä annosta.
Romanian: Cele mai multe cazuri au putut fi rezolvate prin întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei.
Finnish: Arvioitu tapahtumavapauden todennäköisyys 9 kuukauden kohdalla d
Romanian: Estimare a probabilității, fără evenimente, la 9 luni d
Finnish: Zykadia ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Zykadia împreună cu alimente şi băuturi
Finnish: Bradykardiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö on arvioitava huolellisesti.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu bradicardie trebuie evaluate cu atenţie.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la adresa nou-născutului.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainitaan myös yleisyysluokka, joka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: În plus, pentru fiecare reacţie adversă este indicată categorie corespunzătoare de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.
Finnish: Zykadia-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän lääkehoitoon.
Romanian: Tratamentul cu Zykadia trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Finnish: Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.
Romanian: Pentru Studiul X2101, datele ST nu erau complete la data analizei.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice şi imunomodulatoare, codul ATC: L01XE28
Finnish: Silmät Näköhäiriö a
Romanian: Tulburări oculare Tulburare de vedere a
Finnish: Myös ajasta riippuvaista CYP3A:n estoa havaittiin.
Romanian: A fost observată, de asemenea, inhibarea CYP3A, dependentă de timp.
Finnish: (oireinen, mahdollisesti vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen toimenpide aiheellinen)
Romanian: (simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţie medicală)
Finnish: LOPETA Zykadian otto ja hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista, jotka voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Romanian: OPRIŢI imediat administrarea Zykadia şi cereţi asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile asociate cu administrarea Zykadia pe durata sarcinii.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ainakin yhden hoidon ennen tuloaan tähän tutkimukseen, ja 84,0 % oli saanut kahden tai useamman hoidon ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o schemă de tratament anterior înrolării în studiu şi 84,0% cu două sau mai multe scheme de tratament.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Romanian: Întrerupeţi definitiv în cazul recidivei simptomelor.
Finnish: Lipaasi- tai amylaasiarvojen kohoaminen asteeseen ≥ 3
Romanian: Creșterea valorilor lipazei sau amilazei de gradul ≥3
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
Romanian: Probabilitatea (%) SFP fără evenimente
Finnish: topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).
Romanian: topotecan, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer.
Finnish: Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.
Romanian: Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv.
Finnish: Ensisijaisiin biotransformaatiotuotteisiin liittyviä toissijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio ja dehydrogenaatio.
Romanian: Căile secundare de biotransformare care implică produse de biotransformare primară au inclus glucuronidarea şi dehidrogenarea.
Finnish: Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată administrarea Zykadia la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Finnish: a lv: luottamusväli
Romanian: IÎ: Interval de încredere
Finnish: Näin ollen geenitoksisuuden riski ei ole ihmisillä todennäköinen.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează un risc genotoxic la om.
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (66,3 %) tai aasialaista (28,8 %) alkuperää.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (66,3%) sau asiatici (28,8%).
Finnish: Bradykardia c
Romanian: Bradicardie c
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul pe care îl luaţi este unul dintre medicamentele din lista de mai sus.
Finnish: Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
Romanian: Alimentele pot consta într-o masă ușoară până la completă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Romanian: Valoare p Log rank = <0,001
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe comprimate trebuie să luaţi.
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Romanian: Trebuie monitorizate regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG) tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi.
Romanian: dacă aveţi probleme cu inima, inclusiv frecvenţă cardiacă scăzută, rezultatele unei electrocardiograme (EKG) au arătat că prezentaţi o anomalie a activităţii electrice la nivelul inimii, numită „interval QT prelungit".
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Romanian: Valoare crescută a creatininei sanguine
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Romanian: Nu opriţi administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IC50 seritinibin hERG-kaliumkanavaa estävälle vaikutukselle oli 0,4 mikromoolia.
Romanian: Datele in vitro evidenţiază faptul că IC50 pentru efectul inhibitor al ceritinib asupra canalului hERG de ptasiu a fost de 0,4 micromolar.
Finnish: Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) vahvistettu toistetulla arvioinnilla, joka tehtiin kun oli kulunut vähintään 4 viikkoa siitä, kun vasteen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran Kokonaisvasteprosentti perustui BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella tekemään arvioon Tarkka binominen 95 % luottamusväli
Romanian: Răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) confirmat de evaluări repetate efectuate la minimum 4 săptămâni de la prima data când criteriile de răspuns au fost îndeplinite Rata generală de răspuns determinată pe baza evaluării BIRC conform RECIST 1.1 aInterval de încredere binomial exact 95%
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.
Finnish: Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Romanian: Numai 1,3% din doza orală administrată este identificată în urină.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että iällä, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta seritinibialtistukseen.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că vârsta, sexul şi rasa nu au nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra expunerii la ceritinib.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevat tiedot eivät olleet analysoitavissa; 107 kuolemantapausta oli noin 42,3 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală (SG) nu au inclus cele 107 decese, care au reprezentat aproximativ 42,3% dintre evenimentele necesare pentru analiza finală ST.
Finnish: Seritinibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin seitsemässä kliinisessä Zykadiatutkimuksessa.
Romanian: Potenţialul ceritinib de prelungire a intervalului QT a fost evaluată în șapte studii clinice cu Zykadia.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että seritinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti, mutta ei rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2).
Romanian: Studiile in vitro sugerează că ceritinib este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp), dar nu şi pentru proteina de rezistenţă a cancerului mamar (BCRP) sau proteina de multi-rezistanţă 2 (MRP2).
Finnish: Myös tioliryhmän lisäys O-dealkyloituneeseen seritinibiin havaittiin.
Romanian: De asemenea, s-a observat adăugarea unui grup tiol la ceritinib O-dealchilat.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset Zykadia-hoitoa saaneilla potilailla
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu Zykadia
Finnish: Pahoinvointi, ripuli ja oksentelu kuuluivat yleisimmin raportoituihin ruoansulatuselimistön tapahtumiin.
Romanian: Greaţa, diareea şi vărsăturile au fost între evenimentele gastro-intestinale cel mai frecvent raportate.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto molempien tutkimusten tärkeimmistä tehotiedoista.
Romanian: Principalele date privind eficacitatea pentru ambele studii sunt sintetizate în Tabelul 6.
Finnish: Säännöllinen EKG-seuranta ja säännöllinen elektrolyyttiarvojen (esim. kalium) seuranta on suositeltavaa näillä potilailla.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică cu ajutorul EKG-urilor şi monitorizarea periodică a valorilor electroliţilor (de exemplu, potasiu) la aceşti pacienţi.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Romanian: Nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi.
Finnish: Keskeinen tehoa kuvaava toissijainen päätetapahtuma oli BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella arvioima kokonaisvasteprosentti.
Romanian: Un criteriu final cheie secundar privind eficacitatea a fost RGR conform RECIST 1.1 conform evaluării pe baza BIRC.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos hoidon aikana ajetaan tai käytetään koneita, sillä potilailla saattaa esiintyä väsymystä tai näköhäiriöitä.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie când se conduc vehicule sau se utilizează utilaje în timpul tratamentului deoarece pacienţii pot prezenta fatigabilitate sau tulburări de vedere.
Finnish: Harva tapahtuma vaati hoidon lopettamista.
Romanian: În puţine cazuri, a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului.