FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Polish: U kobiet stosujących HTZ przez przynajmniej 5 do 10 lat odnotowano nieznacznie zwiększone ryzyko raka jajnika.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Polish: W przeciwnym wypadku lek [nazwa własna] może nie działać prawidłowo.
English: [invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Polish: Cienką warstwę leku [nazwa własna] (pasek maści o długości około 1 cm) nakłada się palcami raz na dobę na zmienione chorobowo obszary w obrębie zewnętrznych żeńskich narządów płciowych, a następnie delikatnie wciera.
English: see section 4.4) - Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) - Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal - Known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients - Porphyria.
Polish: - rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4); - czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego); - ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy wyniki badań czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych; - rozpoznana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
English: - known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
Polish: - znana nadwrażliwość na estradiol, prednizolon, alkohol cetylowo-stearylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku [nazwa własna]; - rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od estrogenu złośliwe lub łagodne, np.
English: [This section should have all of the following text]
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać cały poniższy tekst]
English: [invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego, zawierającym estradiol - Estradiol jest żeńskim hormonem płciowym.
English: [The text below should be all deleted from this section]
Polish: [Cały poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
English: − if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Polish: − jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały estrogenozależne nowotwory złośliwe;
English: - Jaundice or deterioration in liver function
Polish: Zaburzenia ogólne i dolegliwości w miejscu podania obrzęk
English: - Otosclerosis
Polish: - porfiria.
English: The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Polish: Stosowanie terapii estrogenowej oraz estrogenowo-progestagenowej wiąże się z nawet 1,5
English: [The text below should be deleted from this section]
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
English: Reproductive system and breast disorders
Polish: Zaburzenia czynności układu rozrodczego i piersi plamienie
English: Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Polish: ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
English: Take special care with [invented name]
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [nazwa własna]
English: Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Polish: Nie zaleca się leczenia powyżej 4 tygodni.
English: Stroke
Polish: upławy
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below)
Polish: - toczeń rumieniowaty układowy; - przerost endometrium w wywiadzie (patrz niżej);
English: [The text below should be inserted in this section.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
English: If you forget to use [invented name]
Polish: Pominięcie zastosowania leku [nazwa własna]
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Polish: Związek pomiędzy ryzykiem raka jajnika a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym pozostaje niejasny.
English: If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Polish: - migrenowy ból głowy, występujący po raz pierwszy; - zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka).
English: Package Leaflet
Polish: Ulotka dołączona do opakowania
English: [The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
Polish: [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem.]
English: Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Polish: Badanie Million Women Study - szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
English: [The text below should be inserted in this section.]
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.]
English: If you stop using [invented name]
Polish: Przerwanie stosowania leku [nazwa własna]
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Polish: Podczas stosowania leku [nazwa własna] po każdym podaniu dochodzi do przemijającego zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu powyżej zakresu fizjologicznego właściwego dla kobiet po menopauzie.
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Polish: Przy doustnym i (lub) przezskórnym leczeniu estrogenami mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
English: During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Polish: Podczas stosowania produktu [nazwa własna] po każdym podaniu dochodzi do zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu powyżej zakresu fizjologicznego właściwego dla kobiet po menopauzie.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Polish: Ponowne włączenie HTZ powinno nastąpić po odzyskaniu przez pacjentkę pełnej zdolności ruchowej.
English: − if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Polish: alkohol cetylowo-stearylowy lub na którykolwiek składnik leku [nazwa własna];
English: *Study in women with no uterus
Polish: * Badanie w grupie kobiet po usunięciu macicy.
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Polish: Związek pomiędzy ryzykiem raka piersi a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym pozostaje niejasny.
English: Effect of HRT on heart and circulation
Polish: Wpływ HTZ na czynność serca i układu krążenia Skrzepy w żyle (zakrzepica)
English: Driving and using machines
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak potwierdzonego wpływu.
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenami wiążą się również następujące działania niepożądane:
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, you should stop using [invented name].
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna].
English: Psychiatric disorders
Polish: Choroba wieńcowa
English: For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Polish: Lek [nazwa własna] jest stosowany: w leczeniu zaburzeń zanikowych pochwy i sromu spowodowanych niedoborem estrogenów, np. zanikowego zapalenia pochwy, trudności w trakcie stosunku płciowego, zwężenia pochwy, atrofii sromu połączonej z pieczeniem i świądem.
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Polish: - mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej); - czynniki ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od estrogenu, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia;
English: Venous thrombosis, pulmonary embolism
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żylna, zatorowość płucna
English: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Polish: (rak endometrium)
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Polish: W związku z terapią estrogenowo-progestagenową zgłaszano inne działania niepożądane.
English: Nausea, bloating, abdominal pain
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wzdęcia, ból brzucha
English: BEFORE YOU USE [invented name]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [nazwa własna]
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Polish: Ryzyko choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone u kobiet w wieku powyżej 60 lat,
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Polish: - Kobiety, które stosowały złożone preparaty estrogenowo-progestagenowe przez ponad 5 lat narażone są na nawet 2-krotnie większe ryzyko rozwoju raka piersi.
English: - you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
Polish: - pacjentka ma dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2); - u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, wymagające długoterminowego przyjmowania leku stosowanego w zapobieganiu powstawaniu skrzepów;
English: - Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Polish: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty,
English: - history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
Polish: - nowotwór zależny od estrogenu złośliwy w wywiadzie; - nowotwory macicy (mięśniaki i włókniaki macicy).
English: If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [nazwa własna] W przypadku jednorazowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku [nazwa własna] mogą wystąpić takie działania niepożądane jak nudności.
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Polish: Randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną nie przyniosły dowodów na to, aby stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz estrogenowych, niezależnie od występowania choroby wieńcowej, miało chronić przed zawałem mięśnia sercowego.
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Polish: Złożony preparat estrogenowo-progestagenowy (CEE
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych choroba pęcherzyka żółciowego
English: For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
Polish: 50 do 59 lat, stosujących HTZ liczba przypadków wyniesie 11 na 1000 użytkowniczek przez
English: - dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
Polish: - dołki w skórze; - zmiany w obrębie sutka;
English: Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych poniżej, powinna ona poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
English: - known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
Polish: mięśniaki macicy, rak endometrium); - nowotwór złośliwy zależny od estrogenu w wywiadzie; - nieokreślone krwawienia z dróg rodnych;
English: [The text below should be inserted in this section]
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst]
English: Hypersensitivity
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego reakcje nadwrażliwości
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków zakrzepicy żylnej w ciągu 5 lat wynosi zwykle od 4 do 7 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków udaru mózgu w ciągu 5 lat wynosi zwykle 8 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat.
English: - Asthma - Epilepsy - Diabetes - Gallstones - High blood pressure - Migraines or severe headaches - A liver disorder, such as a benign liver tumour
Polish: - nadciśnienie tętnicze; - choroby wątroby (np. gruczolak wątroby); - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez nich; - kamica żółciowa; - migrena lub (ciężkie) bóle głowy;
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Polish: Związek pomiędzy ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym jest niejasny.
English: Hepatobiliary disorders
Polish: - endometriozy.
English: Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Polish: - jeśli u pacjentki występuje, występował lub jest podejrzewany rak piersi; - jeśli u pacjentki występuje, występował lub jest podejrzewany nowotwór zależny od estrogenu, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium); - jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy; - jeśli u pacjentki występuje nadmierne pogrubienie wyściółki macicy (przerost endometrium), które nie jest leczone;
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić w niniejszym punkcie w miejscu dotychczasowej treści]
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 marca 2014 r.
English: 05 March 2014
Polish: 5 marca 2014 r.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie”, w tym przypadku Hiszpania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich”; w tym przypadku są to Belgia, Niemcy i Holandia).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 października 2013 r. hiszpańska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Polish: Tibolon jest rodzajem terapii hormonozastępczej (ang. hormone replacement therapy, HRT) i jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy (np. uderzeń gorąca) u kobiet, u których naturalna miesiączka nie wystąpiła od co najmniej 12 miesięcy.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Polish: Oznacza to, że warunki przechowywania mogły być nieprawidłowe, co mogło doprowadzić do rozkładu substancji czynnej i sprawić, że próbki nie nadawały się do badania.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Tibolona Aristo i Tibocina.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Polish: Firma dostarczyła dodatkowe dowody wskazujące na to, że próbki były przechowywane i utrzymywane w odpowiedniej temperaturze, co następnie zostało potwierdzone w zapisach stężeń w badaniu biorównoważności.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Polish: W szczególności Niemcy uznały, że dane te nie są wiarygodne z uwagi na błędy w sposobie identyfikacji i rejestracji próbek oraz zapisach dotyczących ich przechowywania w chłodni i transportu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać przyznane w Hiszpanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Niemcy i Holandia.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Polish: Produkty Tibolona Aristo i Tibocina to leki zawierające substancję czynną tibolon, dostępne w postaci tabletek (2,5 mg).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Polish: Co to są produkty Tibolona Aristo i Tibocina?
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że leki Tibolona Aristo i Tibocina są „biorównoważne” względem leku referencyjnego Liviella.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Polish: Produkty Tibocina Aristo i Tibocina to leki odtwórcze oparte na „leku referencyjnym” Liviella, który jest dopuszczony do obrotu w Niemczech.
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Tibolona Aristo i Tibocina?
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Polish: Firma Aristo Pharma GmbH wystąpiła do hiszpańskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leków Tibolona Aristo i Tibocina.
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wszelkich reakcji przez co najmniej jedną godzinę po pierwszym wlewie.
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trogarzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trogarzo są stale monitorowane.
English: Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.