FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Te.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis Te.
Dutch: Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende drie dagen kan koorts optreden.
Danish: I nogle tilfælde kan der opstå feber i én dag, og op til tre dage i sjældne tilfælde.
Dutch: Equilis Te is een vaccin voor paarden.
Danish: Equilis Te er en vaccine til heste.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Danish: Vaccinen findes som suspension til injektion.
Dutch: Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen ervan verwijderd zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven.
Danish: Dette toksoid er et toksin, der er bearbejdet for at fjerne dets toksiske virkning, men bevare dets antigene egenskaber.
Dutch: De herhalingsvaccinatie moet uiterlijk zeventien maanden na de basisvaccinatie worden toegediend.
Danish: Den første revaccination bør finde sted senest 17 måneder efter basisvaccinationen.
Dutch: Equilis Te is een vaccin dat gezuiverd tetanustoxoïde bevat.
Danish: Equilis Te er en vaccine indeholdende oprenset tetanustoksoid.
Dutch: Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie Clostridium tetani.
Danish: Når heste vaccineres med produktet, hjælper det dyrets immunsystem til at reagere hurtigere, hvis dyret på naturlig vis skulle blive udsat for bakterien Clostridium tetani.
Dutch: Het bevat het toxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine) van de tetanusbacterie.
Danish: Den indeholder toksoid (kemisk inaktiveret toksin) fra tetanusbakterien.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier.
Danish: Vaccinen gives som injektion i en muskel.
Dutch: Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
Danish: Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, som skyldes et neurotoksin, der produceres af bakterien Clostridium tetani.
Dutch: De veiligheid van Equilis Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van twee maanden en ouder.
Danish: Sikkerheden af Equilis Te blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratoriumen veldomstandigheden.
Danish: Virkningen af Equilis Te er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser.
Dutch: De meeste studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te, een vaccin dat zowel beschermt tegen paardeninfluenza als tegen tetanus.
Danish: De fleste undersøgelser blev foretaget med Equilis Prequenza Te, en vaccine, der beskytter mod hesteinfluenza og mod stivkrampe.
Dutch: Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der forstærker immunresponset.
Dutch: Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
Danish: Heste er blandt de mest modtagelige arter over for stivkrampe.
Dutch: Waarom is Equilis Te goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Equilis Te godkendt?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïde na vaccinatie.
Danish: Det primære effektmål var mængden af beskyttende antistoffer over for tetanustoksin efter vaccinationen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Te groter zijn dan de risico's voor de immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Te er større end risiciene til immunisering af heste, der er seks måneder gamle eller derover, mod stivkrampe for at forebygge dødelighed.
Dutch: Hoe is Equilis Te onderzocht?
Danish: Hvordan blev Equilis Te undersøgt?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Te verleend aan Intervet International BV. Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Te til Intervet International BV den 8. juli 2005.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Dutch: Er kan een diffuse harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm) op de injectieplaats.
Danish: diameter på 5 cm) kan forekomme ved injektionsstedet, enten som diffus hård eller blød hævelse.
Dutch: Equilis Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Danish: Equilis Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod tetanus (stivkrampe) for at forebygge dødelighed.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis Te in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Te?
Dutch: Uit de studies bleek dat Equilis Te een werkzaam vaccin is tegen tetanus ter voorkoming van sterfte bij paarden van zes maanden of ouder.
Danish: Undersøgelserne viste, at Equilis Te er en effektiv vaccine mod stivkrampe for at forebygge dødelighed hos heste fra seks måneder og opefter.
Dutch: Het lichaam van de paarden bouwde twee weken na de basisvaccinatie afweer op. Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en 24 maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Danish: Varigheden af beskyttelse mod stivkrampe var 17 måneder efter basisvaccination og 24 måneder efter den første revaccination.
Dutch: Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
Danish: Det blev konkluderet, at produktet tåles godt af heste med forskellig alder. Der blev også foretaget undersøgelser med drægtige hopper.
Dutch: Wat is Equilis Te?
Danish: Hvad er Equilis Te?
Dutch: Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negativ indvirkning på svangerskabet, folingen eller afkommet blandt disse heste, efter at de var blevet vaccineret på forskellige tidspunkter under drægtigheden.
Dutch: Hoe werkt Equilis Te?
Danish: Hvordan virker Equilis Te?
Dutch: Om de bescherming tegen tetanus te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
Danish: For at beskyttelsen mod stivkrampe kan vare ved, skal hestene vaccineres igen.
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis Te tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis Te?
Dutch: Alle studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te.
Danish: Alle undersøgelserne blev foretaget med Equilis Prequenza Te (kommentar: dobbelt; nævnt i næste afsnit).
Dutch: --1 ≥ 394AE/ml (antigene eenheden bepaald met ELISA) (1400 AE overeenkomend met ≥ 492 AE in de potency test)
Danish: --1 : ≥ 394 AE/ml (Antigen enheder målt ved ELISA-metoden) (1400 AE svarende til ≥ 492 AE i potency test)
Dutch: 10 flacons Nul dagen
Danish: 10 hætteglas 0 dage
Dutch: Flacon (type I glas) afgesloten met een rubberstopper en een aluminium capsule
Danish: Hætteglas (type I glas) lukket med gummiprop forseglet med aluminiums-hætte
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Dutch: Doeldier Toedieningsweg
Danish: Indgivelsesvej
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: Deze zwelling verdwijnt normaal gesproken binnen 1 tot 5 dagen.
Danish: Denne hævelse vil normalt forsvinde inden for 1 til 5 dage.
Dutch: In laboratoriumstudies en veldproeven:
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Dutch: Opalescente suspensie.
Danish: Opaliserende suspension.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Dutch: de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Dutch: 1 Antigene eenheden Opalescente suspensie.
Danish: Antigen enheder Opaliserende suspension.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: 83 µg
Danish: 83 mikrogram
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering zijn er geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6.
Danish: Efter administration af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under pkt.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Dutch: 250 µg
Danish: 250 mikrogram
Dutch: Herhalingsvaccinatie:
Danish: Vaccinationsprogram:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 2 weken na basisvaccinatie van twee injecties.
Danish: Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 flacons x 1 dosis 5 voorgevulde spuiten x 1 dosis 10 voorgevulde spuiten x 1 dosis
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 hætteglas x 1 dosis 5 forfyldte sprøjter x 1 dosis 10 forfyldte sprøjter x 1 dosis
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06 June 2013 Datum van laatste verlenging: 16 april 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 16/04/2018
Dutch: Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het West Nile virus bij paarden.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod infektion med vestnilvirus hos heste.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: 42 µg
Danish: 42 mikrogram
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder:
Dutch: Basisvaccinatie: Eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3 tot 5 weken later.
Danish: Grundvaccination: første injektion fra 6-måneders-alderen, anden injektion 3 til 5 uger senere.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og diegivning.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis West Nile [een duidelijk pictogram van een paard]
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile [piktogram af en hest]
Dutch: Een jaarlijkse booster vaccinatie met één dosis (1 ml) zou voldoende moeten zijn om een reductie van koorts, hersenlesies en viraemie te krijgen.
Danish: Revaccination: en årlig booster-vaccination med en enkelt dosis (1 ml) bør være tilstrækkelig for at opnå reduktion af feber, hjernelæsioner og viræmi.
Dutch: 1 ml: Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN
Danish: 1 ml: Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equilis West Nile, skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {måned/år}
Dutch: Actieve immunisatie van paarden tegen West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie.
Danish: Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.
Dutch: Een milde verhoging van de lichaamstemperatuur (max. 1,5°C) treedt zeer vaak gedurende 1 tot 2 dagen op.
Danish: 1,5 °C) kan meget almindeligt forekomme i 1 til 2 dage.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: ATC vet-code: QI05AA10
Danish: QI05AA10.
Dutch: Vaccinatieschema: Dien één dosis (1 ml) toe via intramusculaire injectie volgens het onderstaande schema:
Danish: Vaccinationsprogram: Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion i henhold til følgende program:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van paarden tegen het West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van de ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.
Dutch: Iscom-Matrix bevat: Gezuiverd saponine
Danish: Iscom-Matrix indeholdende: Renset saponin
Dutch: Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN
Danish: Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN
Dutch: Duur van de immuniteit:
Danish: Immunitetens varighed: 12 måneder.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/151/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/151/001-003
Dutch: Type I glazen flacons van 1 ml (1 dosis), afgesloten met een halogeenbutyl rubber stopper en een aluminium capsule.
Danish: Type I hætteglas af glas med 1 ml (1 dosis) lukket med en gummiprop af halogenobutyl og forseglet med en aluminiumshætte.
Dutch: ETIKET 1 ml flacon, 1 ml voorgevulde spuit
Danish: 1 ml hætteglas, 1 ml forfyldte sprøjter
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuiten van 1 ml (1 dosis), met een zuiger met een halogeenbutyl uiteinde en afgesloten met een halogeenbutyl stopper.
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas med 1 ml (1 dosis), forsynet med et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Dutch: 1 Antigene eenheden bepaald met ELISA Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Danish: 1 Antigen enheder målt ved ELISA-metoden Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: Na vaccinatie ontstaat zeer vaak een lichte, tijdelijke zwelling op de injectieplaats (max. 3 cm in diameter).
Danish: Det er meget almindeligt, at der efter vaccination kan udvikle sig en mild forbigående hævelse på injektionsstedet (maks.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml bevat:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis a 1 ml indeholder:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/151/001 (10 flacons)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/151/001 (10 hætteglas)
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Fosfatidyl choline
Danish: Phosphatidylcholin
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: 0 dage
Dutch: BIJSLUITER Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
Danish: Equilis West Nile Injektionsvæske, suspension til heste
Dutch: Kartonnen of plastic doos met 10 flacons van 1 ml, of 5 of 10 voorgevulde spuiten van 1 ml
Danish: Kartonæske eller plastikæske med 10 hætteglas à 1 ml eller 5 eller 10 forfyldte sprøjter à 1 ml
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste
Dutch: EU/2/13/151/003 (10 voorgevulde spuiten)
Danish: EU/2/13/151/002 (5 forfyldte sprøjter) EU/2/13/151/003 (10 forfyldte sprøjter)
Dutch: IM
Danish: C.
Dutch: Basisvaccinatie: Eerste injectie vanaf een leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3 tot 5 weken later.
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion i henhold til følgende program: Grundvaccination: første injektion fra 6-måneders-alderen, anden injektion 3 til 5 uger senere.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Danish: Dette beskytter mod sygdommen.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum.
Dutch: Er kan gedurende één of twee dagen een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur optreden van maximaal 1,5 °C.
Danish: Der kan være let temperaturforhøjelse på indtil 1,5 °C i en eller to dage.
Dutch: Flavivirus, stam YF-WN
Danish: Flavivirus stamme YF-WN
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/06/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis West Nile verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis West Nile den 06/06/2013.
Dutch: Het vaccin werd ook vergeleken met placebo in twee andere veldonderzoeken met drachtige merries.
Danish: Vaccinen blev desuden sammenlignet med placebo i to andre feltundersøgelser med drægtige hopper.
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Danish: Den leveres som infusionsvæske, suspension.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis West Nile werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarin werd onderzocht hoe lang het na vaccinatie duurde voordat bescherming optrad en hoe lang de bescherming aanhield.
Danish: Virkningen af Equilis West Nile blev først undersøgt i en række laboratorieforsøg, hvor det blev undersøgt, hvor længe det tog at opnå beskyttelse efter vaccination, og hvor længe beskyttelsen varede.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.