FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: VAISTO FORMA Geriamasis tirpalas.
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: Kapsulė, kieta
Icelandic: Styrkleiki
Lithuanian: 5 mg
Icelandic: Pakkningastærð
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums:
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um:
Lithuanian: • kokią dozę ir kiek ilgai ją vartoti;
Icelandic: hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,
Lithuanian: Tyrimo tikslai:
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar eru:
Lithuanian: Rekomendacijos dėl gydymo ir stebėjimo*
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð og eftirlit*
Lithuanian: • bent vieno iš kiekvienos toliau nurodytų kategorijų žymenų tyrimą:
Icelandic: Að minnsta kosti eitt merki úr hverjum af eftirfarandi flokkum:
Lithuanian: Įprasta dozė, kurią Jums reikės išgerti, nurodyta toliau.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem þú þarft að taka er sýndur hér á eftir.
Lithuanian: • informacija apie tai, kad reikia vengti alkoholio;
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast áfengi;
Lithuanian: balandžio 23 d.
Icelandic: 23. apríl 2018
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 16 vyrų (55 %) ir 13 moterų (45 %) nuo 18 iki 55 metų, kurių amžiaus vidurkis buvo 30,7 metų.
Icelandic: Sextán karlar (55%) og 13 konur (45%) tóku þátt, meðalaldurinn var 30,7 ár og aldursbilið var frá 18 árum til 55 ára.
Lithuanian: 26-a savaitė (LOCF) (N=29)
Icelandic: Vika 26/LOCF (N=29)
Lithuanian: • sumažinti Lojuxta dozę per pusę.
Icelandic: Minnka skammtinn af Lojuxta um helming.
Lithuanian: Todėl vartoti šį vaistą vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru meðal ástæðna þess að 4 sjúklingar (14%) hættu snemma þátttöku í rannsókninni.
Lithuanian: Lojuxta gali sumažinti šių medžiagų kiekį kraujyje:
Icelandic: Lojuxta getur lækkað gildi í blóði á:
Lithuanian: Jeigu vartodami vaistą, jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol pasijusite geriau.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Lithuanian: Informuokite gydytoją apie visus pasikeitimus, susijusius su jūsų vartojamais vaistais.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.
Lithuanian: Lomitapido pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 29 valandos.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir lomitapíð var um 29 klst.
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Bretland
Lithuanian: • kada padidinti ar sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.
Icelandic: hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris reikia:
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin:
Lithuanian: tyrimų neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Lithuanian: Šioje kortelėje bus pateikta informacija apie sąveiką su:
Icelandic: Kortið gefur upplýsingar um milliverkanir við:
Lithuanian: • opa arba skaudulys gerklėje;
Icelandic: sár eða særindi í hálsi
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 5 mg, reikia toliau vartoti 5 mg dozę.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 5 mg skammta skulu halda áfram með 5 mg.
Lithuanian: Gydytojams skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turėtų būti:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:
Lithuanian: *Rekomendacijos pateikiamos remiantis VNR, kuri atitinka maždaug 30-40 tarptautinių vienetų/l.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lojuxta, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:
Lithuanian: Lomitapido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nežinomas, todėl vartoti šį vaistinį preparatą vaikams nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
Lithuanian: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry)
Icelandic: (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry eða „LOWER").
Lithuanian: 78-a savaitė (N=23)
Icelandic: Vika 78 (N=23)
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Lithuanian: Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Metines ataskaitas reikės pateikti atliekant kasmetinį pakartotinį vertinimą.
Icelandic: Ársskýrslur verða lagðar fram við árlegt endurmat
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
Lithuanian: o statinų, pvz., simvastatino.
Icelandic: o statín eins og simvastatín.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért haldin(n) óþoli gagnvart einhverjum tegundum sykurs skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Icelandic: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hörð hylki EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hörð hylki EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hörð hylki EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hörð hylki EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hörð hylki EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hörð hylki
Lithuanian: DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ir 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Lithuanian: 0-26-a savaitės
Icelandic: 26 og viku
Lithuanian: Tiesiog įprastu laiku kitą dieną išgerkite jums paskirtą įprastą vaisto dozę.
Icelandic: Takið venjulegan skammt á réttum tíma næsta dag.
Lithuanian: • paaiškinamoji informacija apie įvairius tyrimus (vaizdinius ir kraujo), kuriuos reikia atlikti siekiant patikrinti kepenų veiklą, ir paaiškinimas, kodėl svarbu juos atlikti reguliariai;
Icelandic: Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę informuoti gydytoją, jeigu pacientui anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn ef þeir hafa áður verið með lifrarkvilla;
Lithuanian: Maždaug 33 % radioaktyviųjų medžiagų išsiskyrė su šlapimu metabolitų forma.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
Lithuanian: kuriuos numatoma skirti kartu su
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Lithuanian: • rekomendacijos pacientams dėl:
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga um:
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčiai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, tačiau jie dažniausiai pasireiškia dozės didinimo metu.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tiriamiesiems, kuriems taikyta lomitapido monoterapija (N=291) atliekant II fazės tyrimus su tiriamaisiais, kurių kraujyje buvo padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (N=462).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp allar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fengu einlyfja meðferð með lomitapíði (N=291) í 2. stigs rannsóknum á einstaklingum með hækkað LDL-kólesteról (N=462).
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf(ur).
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Lithuanian: Tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Cmax ir AUC padidėjo suvalgius ir riebų (atitinkamai 77 ir 58 %), ir neriebų (atitinkamai 70 ir 28 %) patiekalą.
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
Lithuanian: • kepenų ligos simptomai, dėl kurių pacientas turėtų pasikonsultuoti su gydytoju;
Icelandic: Einkenni um lifrarsjúkdóm þar sem sjúklingurinn skal ráðfæra sig við lækni;
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lojuxta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant HŠH (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lojuxta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HoFH (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti.
Lithuanian: Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.
Lithuanian: Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų.
Icelandic: Þú þarft líka að taka daglega inn E-vítamín og fæðubótarefni með nauðsynlegum fitusýrum (omega-3 og omega-6) meðan þú notar þetta lyf.
Lithuanian: Vidutinė lomitapido dozė 26-ą savaitę buvo 45 mg, o 78-ą savaitę - 40 mg.
Icelandic: Meðalskammturinn af lomitapíði var 45 mg í viku 26 og 40 mg í viku
Lithuanian: Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai.
Icelandic: Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Lithuanian: Todėl gydant šiuos pacientus, reikia būti itin atidiems.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: Alkoholis gali padidinti riebalų kiekį kepenyse ir pažeisti kepenis arba pasunkinti kepenų pažeidimą.
Icelandic: Áfengi getur hækkað fitugildi í lifur og leitt til lifrarskemmda eða aukið þær.
Lithuanian: Lomitapidas in vitro slopina p-gp, ir gali sustiprinti p-gp substratų absorbciją.
Icelandic: Lomitapíð hamlar P-gp in vitro og getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta gali sukelti kepenų veiklos sutrikimus;
Icelandic: Upplýsingar um að Lojuxta geti valdið lifrarkvillum;
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Absoliutus išgerto lomitapido biologinis pasisavinimas per burną yra 7 %.
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
Lithuanian: Nuo >5 % iki ≤10 % 6 (27) Nuo >10 % ik ≤15 % 4 (18) Nuo >15 % iki ≤20 % 1 (5) Nuo >20 % iki ≤25 % 1 (5)
Icelandic: >5% til ≤10% >10% til ≤15% >15% til ≤20% >20% til ≤25%
Lithuanian: Fenofibratas, niacinas ir ezetimibas.
Icelandic: Fenófíbrat, níasín og ezetimíb:
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, turėtumėte patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingas kontracepcijos priemones, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Icelandic: Áður en meðferð hefst, skaltu staðfesta að þú sért ekki þunguð og notir örugga getnaðarvörn eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Lithuanian: Informacija, kad vaistinius preparatus išrašantiems gydytojams skirtame informacijos pakete esančią šviečiamąją medžiagą pacientams galima naudoti pacientams konsultuoti.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai lomitapido kumuliacijos rodiklis vartojant 25 mg dozę buvo 2,7, o 50 mg - 3,9.
Icelandic: Við jafnvægi var uppsöfnun lomitapíðs 2,7 við 25 mg og 3,9 við 50 mg.
Lithuanian: ≥3x ir <5x viršija viršutinę normos ribą
Icelandic: ≥3x og <5x eðlileg efri viðmiðunarmörk
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lomitapíð.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 35 pacientams, kurie buvo gydomi atliekant II fazės tyrimą UP1001 ir III fazės tyrimą UP1002/AEGR-733-005 arba jo tęsinį, tyrimą AEGR-733-012.
Icelandic: Í töflu 3 eru allar aukaverkanir taldar upp sem 35 sjúklingar í meðferð í 2. stigs rannsókninni UP1001 og 3. stigs rannsókninni UP1002/AEGR-733-005, eða framhaldsrannsókn þeirrar rannsóknar AEGR-733-012, tilkynntu um.
Lithuanian: • Lojuxta gali sukelti viduriavimą ir vėmimą, ir jeigu taip nutiktų, geriamuosius kontraceptikus vartojančios pacientės turėtų naudoti papildomas kontracepcijos priemones po simptomų išnykimo dar 7 dienas;
Icelandic: Lojuxta getur valdið niðurgangi og uppköstum og ef það gerist þurfa sjúklingar sem nota getnaðarvarnapilluna að nota viðbótargetnaðarvarnir í 7 daga eftir að einkenni hafa horfið;
Lithuanian: • Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.
Icelandic: Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Nustatyta, kad nei amžius (18-64 metai), nei lytis neturi kliniškai svarbios įtakos lomitapido farmakokinetikai.
Icelandic: Enginn klínískt marktæk áhrif af aldri (18-64 ára) eða kyni komu fram á lyfjahvörf lomitapíðs.
Lithuanian: Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką.
Icelandic: Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina.
Lithuanian: • informacija apie tai, kad Lojuxta vartojamas prieš einant miegoti, užsigeriant vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms nuo vakarienės ir kai skrandis yra tuščias;
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2021 m.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla 31. desember 2021.
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą kartą per parą, prieš eidami miegoti, užsigerdami vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės (žr.
Icelandic: Taktu inn lyfið einu sinni á dag fyrir svefn með glasi af vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos su kitais vaistais, gydytojas gali pakeisti laiką, kada turite vartoti vaistus.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
Lithuanian: Jeigu biopsija patvirtina, kad yra steatozinis hepatitas ar fibrozė, reikėtų pakartotinai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir prireikus nutraukti gydymą.
Icelandic: Ef staðfest er með vefjasýni að um fitulifur eða bandvefsmyndun sé að ræða skal endurmeta ávinning og áhættu og stöðva meðferðina ef þörf krefur.
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta Kaip vartoti Lojuxta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lojuxta
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lojuxta Hvernig nota á Lojuxta
Lithuanian: Patikimų duomenų apie Lojuxta vartojimą nėščių moterų populiacijoje nėra.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þunguðum konum.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, gydymas buvo tęsiamas iš viso 78 savaites.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
Lithuanian: Po 2 savaičių, esant priimtinam saugumo ir toleravimo lygiui, šią dozę galima padidinti iki 10 mg, o vėliau, ne mažiau kaip 4 savaičių intervalais ją galima didinti iki 20 mg, 40 mg bei didžiausios rekomenduojamos - 60 mg dozės (žr.
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn eftir 2 vikur, á grundvelli ásættanlegs öryggis og þols, í 10 mg og þar á eftir, á fjögurra vikna fresti að lágmarki, í 20 mg, 40 mg og upp í 60 mg sem er ráðlagður hámarksskammtur (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Iš 23 pacientų, kurie tyrime dalyvavo ne mažiau kaip 26 savaites, 19 (83 %) MTL cholesterolio kiekis sumažėjo ≥25 %; 8 (35 %) iš jų kraujyje tuo metu buvo <100 mg/100 ml MTL cholesterolio, vieno paciento - <70 mg/100 ml.
Icelandic: 26 sást lækkun hjá 19 (83%) á LDL-kólesteróli ≥25% og 8 (35%) voru með LDL-kólesteról <100 mg/dl og 1 með LDL-kólesteról <70 mg/dl á þeim tímapunkti.
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu".
Icelandic: Sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi".
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris}
Icelandic: SN: {númer}
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas >40 mg simvastatino dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Samhliða gjöf á >40 mg af simvastatíni (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Icelandic: Grunnlín a
Lithuanian: Lojuxta tyrimų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 pagal Child-Pugh skalę) neatlikta.
Icelandic: á Lojuxta hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 10-15).
Lithuanian: Visas tyrimas 0-78-a savaitės
Icelandic: Öll rannsóknin vikur 0-78 N (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 164 ir 361 % didesni, nei sveikų savanorių.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi voru gildi AUC og Cmax fyrir lomitapíð annars vegar 164% og hins vegar 361% hærri samanborið við gildin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Lithuanian: Iš įvertintų parametrų (rasės, kūno masės indekso (KMI), lyties, svorio, amžiaus), tik KMI buvo galima priskirti prie galimų lydinčiųjų kintamųjų.
Icelandic: Af þeim breytum sem voru rannsakaðar (kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull (BMI), kyn, þyngd, aldur) var aðeins hægt að flokka líkamsþyngdarstuðul sem hugsanlega breytu.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra laktozės.
Icelandic: Lojuxta inniheldur laktósa.
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali sumažinti jūsų vartojamą Lojuxta dozę.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ákveðið að minnka skammtinn af Lojuxta.
Lithuanian: Šias kapsules Jums turėtų paskirti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas, kuris taip pat Jus nuolat stebės.
Icelandic: Hylkin ættirðu að fá hjá lækni með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.
Lithuanian: Tokius pokyčius lemia lomitapido veikimo mechanizmas.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 6 (21 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, dažniausios iš jų buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %) ir pilvo skausmas, pilvo išpūtimas ir (arba) nemalonūs pojūčiai pilve (2 pacientai, 7 %).
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir í meltingarfærum bárust frá 6 af 29 sjúklingum (21%) í 3. stigs klínísku rannsókninni, en af þeim var algengast að tilkynnt væri um niðurgang (4 sjúklingar, 14%); uppköst (3 sjúklingar, 10%); og kviðverk, þaninn kvið, og/eða óþægindi í kvið (2 sjúklingar, 7%).
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumas, jam padidėjus iki >5 x VNR, buvo kontroliuojamas sumažinant lomitapido dozę arba laikinai nutraukiant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, ir visi pacientai galėjo toliau vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą.
Icelandic: Aukningar á ALT og/eða AST >5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk voru meðhöndlaðar með skammtaskerðingu eða tímabundnu hléi á skömmtun með lomitapíði og allir sjúklingarnir gátu haldið áfram meðferð með rannsóknarlyfinu.
Lithuanian: Gydymą Lojuxta turi pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Icelandic: Meðferð með Lojuxta á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma.
Lithuanian: Lojuxta poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ir mirtingumui dėl šių ligų nenustatytas.
Icelandic: Áhrif Lojuxta á veikindatilfelli og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma eru ekki þekkt.
Lithuanian: Pirmaisiais metais su kepenų funkcija susijusius tyrimus (bent ALT ir AST aktyvumą) reikia matuoti kaskart prieš didinant dozę arba kas mėnesį, atsižvelgiant į tai, kas įvyks pirma.
Icelandic: Á fyrsta árinu skal gera mælingar á prófum sem tengjast lifur (a.m.k. á ALT og AST) áður en hver skammtur er aukinn eða mánaðarlega, hvort sem verður fyrr.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lojuxta tyrimų su jaunesniais nei 18 metų vaikais neatlikta.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Galimybę atnaujinti gydymą Lojuxta galima apsvarstyti, jeigu manoma, kad jo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su galima kepenų liga.
Icelandic: Hugsanlega skal hefja meðferð aftur ef talið er að ávinningur af henni vegi þyngra en áhættan sem tengist hugsanlegum lifrarsjúkdómi.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą, cholesterolio kiekis jūsų kraujyje gali vėl padidėti.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur.
Lithuanian: Lomitapidas nėra p-gp substratas, tačiau slopina p-gp.
Icelandic: Lomitapíð er ekki P-gp hvarfefni en hamlar
Lithuanian: Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
Icelandic: Notið ekki eftirfarandi lyf með Lojuxta:
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai išgėrus lomitapido prieš suvartojant 145 mg mikronizuoto fenofibrato, 1000 mg pailginto atpalaidavimo niacino arba 10 mg ezetimibo, kliniškai reikšmingo poveikio šių vaistinių preparatų ekspozicijai nenustatyta.
Icelandic: Þegar lomitapíð var gefið við jafnvægi á undan gjöf á 145 mg af míkrómöluðu fenófíbrati, 1000 mg af níasíni með lengri losunarhraða eða 10 mg af ezetimíbi sáust engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þessara lyfja.
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu").
Icelandic: (sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi").
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Lithuanian: Pacientai turi pasikonsultuoti su mitybos specialistais.
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um mataræði.
Lithuanian: Likusi dalis išsiskyrė su išmatomis, daugiausia oksiduotų metabolitų forma.
Icelandic: Afgangurinn skildist út í hægðum, einkum sem oxað umbrotsefni.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai turi svarbų poveikį lomitapido farmakokinetikai.
Icelandic: CYP3A4-hemlar hafi umtalsverð áhrif á lyfjahvörf lomitapíðs.
Lithuanian: Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótín dregur lyfið úr fitu- og kólesterólgildum (lípíðum) í blóðinu.