FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies on physical performance and balance
Polish: Badania sprawności fizycznej i równowagi
English: However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication.
Polish: Jednak Komitet uznał, że stwierdzenia dotyczącego zmniejszania częstości występowania upadków u osób starszych nie należy uwzględniać we wskazaniu.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami referencyjnego państwa członkowskiego, z wyjątkiem Hiszpanii, która zgłosiła potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Niemcy na podstawie art. 29 ust.
English: Evaluation
Polish: Ocena
English: The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
Polish: Wyniki te wykazały stały iloraz szans, wynoszący około 0,65 dla wszystkich analiz, co sugeruje wiarygodną ocenę skutków leczenia w porównaniu z placebo.
English: It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
Polish: W wątrobie jest on szybko przekształcany w 1,25-dihydroksywitaminę D, tak zwany kalcytriol.
English: The package leaflet should be amended accordingly.
Polish: Do ulotki dla pacjenta należy wprowadzić stosowne zmiany.
English: Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
Polish: Badania dotyczące zmniejszania liczby upadków i związanych z nimi złamań pozakręgowych
English: During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zainteresowane państwa członkowskie (CMS) wyraziły opinię, że udział alfakalcydolu w zmniejszaniu częstości upadków nie został wykazany.
English: In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Polish: Dodatkowo wyniki tych badań wykazujące istotne zmniejszenie występowania złamań pozakręgowych spowodowanych upadkiem zostały potwierdzone w niezależnej metaanalizie (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
English: The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Polish: Zaproponowane przez wnioskodawcę wskazanie do stosowania produktu Valebo to „leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
English: Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
Polish: Bifosfoniany wykazują silne działanie farmakodynamiczne względem aktywności osteoklastów.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu częstości występowania upadków;
English: The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
Polish: CHMP uznał, że stwierdzenie dotyczące upadków nie powinno zostać zawarte w punkcie 4.1 charakterystyki produktu leczniczego.
English: • The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
Polish: • Komitet jest zdania, że w oparciu o dostępne wyniki badań klinicznych i metaanaliz skuteczność alfakalcydolu stosowanego w skojarzeniu z kwasem alendronowym została wykazana w wystarczającym stopniu.
English: A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
Polish: Analiza post hoc z wykorzystaniem mediany całkowitego spożycia wapnia wykryła istotne statystycznie różnice.
English: The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Hiszpanii, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
English: 11 Kaya U et al.
Polish: 11 Kaya U i wsp.
English: Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
Polish: Produkt Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg alendronianu sodu (kwasu alendronowego) i miękkie kapsułki zawierające 1 µg alfakalcydolu.
English: The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził metaanalizę wyników najbardziej odpowiednich badań klinicznych (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 i Kaya, 201111), w których podano liczbę osób, u których wystąpiły upadki po leczeniu alfakalcydolem lub kalcytriolem.
English: Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Polish: Alfakalcydol jest analogiem witaminy D, który działa jako regulator metabolizmu wapnia i fosforanów.
English: The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że alfakalcydol w dawce 1 μg raz na dobę i kalcytriol w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę są równoważne terapeutycznie, w związku z czym wyniki tego randomizowanego badania klinicznego można bezpośrednio ekstrapolować na alfakalcydol.
English: Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Polish: Inne badania przeprowadzono w celu zbadania bezpieczeństwa stosowania alfakalcydolu w monoterapii i terapii łączonej oraz jego skuteczności w zmniejszaniu liczby upadków u osób starszych i pacjentek z PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
English: Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji i symulacja w stanie stacjonarnym
English: Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
Polish: Kwas alendronowy jest wskazany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (ang. postmenopausal osteoporosis, PMO).
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i złamań kości udowej, podczas gdy w przypadku alfakalcydolu wykazano istotne zmniejszenie częstości upadków u osób starszych”.
English: However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”.
Polish: Jednak CHMP zgodził się na wprowadzenie odpowiedniej informacji w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego: „W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko występowania upadków u osób starszych”.
English: To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
Polish: W celu potwierdzenia potrzeby wprowadzenia tego wskazania wniosek powinien być oparty na wynikach randomizowanych badań klinicznych obejmujących grupy równoległe, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo lub produkt porównawczy oraz z udziałem odpowiedniej liczby pacjentów.
English: Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Polish: Po rozważeniu danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano zmniejszanie ryzyka upadków u osób starszych przez alfakalcydol.
English: The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
Polish: CHMP był zdania, że wyniki dotyczące kalcytriolu można wykorzystać jako dane dodatkowe, ale nie można wyciągać wniosków na temat wpływu alfakalcydolu na częstość upadków bez przeprowadzenia badań potwierdzających z zastosowaniem alfakalcydolu.
English: The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również modelowanie populacyjne i symulację wyników w celu wykazania, że nie ma różnic pomiędzy leczeniem alfakalcydolem i kalcytriolem przy zastosowaniu właściwego i równoważnego dawkowania.
English: Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
Polish: Wykazano, że stężenie układowe w stanie stacjonarnym jest równoważne przy zastosowaniu skalowanego dawkowania i nie ma istotnej różnicy w przewidywanych wartościach parametru AUC (pola pod krzywą) w odstępie sześciu miesięcy pomiędzy stosowaniem alfakalcydolu w dawce 1 μg raz na dobę (QD) a stosowaniem kalcytriolu w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę (BID).
English: The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
Polish: Wyniki uzyskane po 36. tygodniu badania wykazały, że leczenie alfakalcydolem było związane z nieistotnie mniejszą liczbą osób, u których wystąpiły upadki, w porównaniu z placebo (OR (iloraz szans) 0,69, 95% CI (przedział ufności): 0,41-1,16).
English: The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
Polish: Wnioskodawca przeanalizował dane farmakokinetyczne alfakalcydolu i kalcytriolu podawanych osobno w dwóch badaniach biorównoważności.
English: These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w dwóch innych badaniach autorstwa Ringe i Schacht
English: These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Polish: Badania te wykazały skuteczność analogów witaminy D, alfakalcydolu i kalcytriolu, w zmniejszaniu liczby upadków u starszych mężczyzn i kobiet oraz kobiet w wieku pomenopauzalnym bez rozpoznanego niedoboru witaminy D.
English: Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Polish: Zauważono istotne zmniejszenie liczby upadków w przypadku uczestników badania leczonych alfakalcydolem, przy całkowitym spożyciu wapnia wynoszącym ponad 512 mg/dobę (mediana spożycia Ca w badaniu) (OR 0,45; 95% CI 0,21-0,97, p=0,042), co nie miało miejsca w przypadku spożycia wapnia wynoszącego mniej niż 512 mg/dobę (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
English: Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
Polish: różnic w projekcie badania, nawet w przypadku badań, w których liczba osób, u których wystąpiły upadki, nie była pierwszorzędowym punktem końcowym.
English: Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
Polish: Wyższa sprawność fizyczna wykazana w testach funkcjonalnych związana jest z istotnie mniejszą liczbą osób, u których wystąpiły upadki, oraz osób z ryzykiem upadków, w związku z czym w ocenie wyników dotyczących udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków u osób starszych i pacjentek z PMO należy wziąć pod uwagę korzystny wpływ leczenia alfakalcydolem na sprawność fizyczną.
English: In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
Polish: W celu wykazania udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków wnioskodawca przedstawił wyniki opublikowanych badań klinicznych, które potwierdzają wpływ alfakalcydolu stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z kwasem alendronowym na zwiększenie sprawności fizycznej oraz zmniejszenie częstości występowania złamań pozakręgowych i upadków.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zgodził się na zawarcie odpowiednich informacji w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego i części 1 ulotki dla pacjenta, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej ze zmianą, co opisano w aneksie III dla produktu Valebo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
English: Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Polish: W tym trwającym 3 lata badaniu leczenie kalcytriolem w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę istotnie zmniejszyło liczbę osób, u których wystąpiły upadki (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03), oraz zmniejszyło częstość upadków w porównaniu z placebo (0,27 wobec 0,43, p=0,0015).
English: Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Polish: Wykazano też nieco wyższą skuteczność stosowania samego alfakalcydolu niż stosowania alendronianu w skojarzeniu z witaminą D i wapniem (MW=0,5422; CI-LB=0,4838; p=0,0785).
English: Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
Polish: Dodatkowo wnioskodawca stwierdził, że wyniki dotyczące alfakalcydolu stosowanego w monoterapii zostały potwierdzone w badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu leku do obrotu z zastosowaniem produktu łączonego w dawce 70 mg alendronianu na tydzień i 1 μg alfakalcydolu na dobę (Tevabone).
English: The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że ponieważ nie wykazano istotnych różnic w liczbie upadków między grupami leczonymi kombinacją alfakalcydolu z alendronianem i samym alfakalcydolem, podkreśla to skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków, zarówno stosowanego w monoterapii, jak i w skojarzeniu z alendronianem.
English: The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing.
Polish: Analiza ta wykazała brak różnic w narażeniu na kalcytriol w stanie stacjonarnym po podaniu alfakalcydolu lub kalcytriolu w odpowiednich i równoważnych dawkach.
English: Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Polish: Alfakalcydol jest wskazany w leczeniu różnych dolegliwości związanych z zaburzeniami metabolizmu wapnia lub fosforu.
English: The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
Polish: Po dwóch latach badania stosowanie kombinacji alfakalcydolu z alendronianem wykazało istotnie wyższą skuteczność w zmniejszaniu liczby upadków niż stosowanie alendronianu skojarzonego z witaminą D i wapniem (wynik testu Manna-Whitneya (MW)=0,5506; dolna granica przedziału ufności (ang. Confidence Interval Lower Bound, CI-LB)=0,4937; p=0,0407), ale nie wykazało wyższej skuteczności niż stosowanie samego alfakalcydolu.
English: The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.
Polish: Analizę przeprowadzono z zastosowaniem modelowania właściwości farmakokinetycznych w populacji w celu potwierdzenia zamienności alfakalcydolu i kalcytriolu po zastosowaniu odpowiednio wyskalowanych dawek.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem o wysokim powinowactwie do hydroksyapatytu zawartego w kościach.
English: Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
Polish: (2004) zbadali wpływ kalcytriolu na upadki w randomizowanym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz z udziałem 489 kobiet w wieku pomenopauzalnym z osteopenią i z wystarczającą ilością witaminy D w organizmie.
English: Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Polish: (2004) przedstawili randomizowane badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz z udziałem odpowiedniej liczby pacjentów, którego pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba osób, u których wystąpiły upadki.
English: In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
Polish: Spośród innych parametrów autorzy porównali te trzy grupy pod kątem częstości występowania upadków.
English: Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
Polish: (2007) przedstawili randomizowane badanie, w którym porównano trzy metody leczenia: z zastosowaniem samego alfakalcydolu, alfakalcydolu w skojarzeniu z alendronianem oraz alendronianu w skojarzeniu z witaminą D i wapniem.
English: The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
Polish: Prospektywne, wieloośrodkowe badania otwarte (Schacht i Ringe, 20121, Schacht i Ringe, 20112) wykazały, że w wyniku leczenia alfakalcydolem w dawce 1 μg wystąpiło istotne zwiększenie sprawności
English: The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził metaanalizę wyników badań dotyczących alfakalcydolu i kalcytriolu pod kątem liczby osób, u których wystąpiły upadki.
English: Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers
Polish: Metaanaliza badań dotyczących wpływu alfakalcydolu i kalcytriolu na liczbę osób, u których wystąpiły upadki
English: ATC vet code: QP53BE03.
Polish: Kod ATCvet: QP53BE03.
English: Date of first authorisation: 06/11/2015.
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/11/2015
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami.
English: EU/2/15/191/001-018
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/191/001-018
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively.
Polish: Okres półtrwania był porównywany dla podania dożylnego i doustnego odpowiednio 12 i 11 dni.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
Polish: Dla każdej mocy tabletki dostępne są następujące wielkości opakowania: pudełko tekturowe z 1 blistrem zawierającym 1, 3 lub 6 tabletek.
English: During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Polish: Podczas terenowych badań klinicznych, nie stwierdzono interakcji produktu Simparica z rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: Lot{number}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Blister aluminiowy.
English: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
Polish: EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tabletka) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tabletki) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tabletek) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tabletka) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tabletki) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tabletek) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tabletka) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tabletki) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tabletek) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tabletka) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tabletki) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tabletek)
English: Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Produkt Simparica to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia chętnie zjadane przez psy po podaniu przez właściciela.