FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ventrikulære arytmier er også rapporteret.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες.
Danish: Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (0,1 mg/kg) για βαθιά καταστολή και αναλγησία, η ενδομυϊκή δόση της δεξμεδετομιδίνης είναι 300 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτροεμβαδού επιφάνειας σώματος.
Danish: Opbevaringstid efter åbning af emballagen: 56 dage Efter anbrud anvendes inden:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 56 ημέρες Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:
Danish: Intramuskulær administration med 40 mikrogram/kg (efterfulgt af ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (escape beats).
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση σε δόσεις των 40 μικρογραμμαρίων/kg (ακολουθούμενη από κεταμίνη ή προποφόλη) προκάλεσε συχνά φλεβοκομβική βραδυκαρδία και φλεβοκομβική αρρυθμία, περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου βαθμού και σπάνια πρώιμες υπερκοιλιακές εκπολώσεις, κολπική διδυμία, φλεβοκομβικές παύσεις, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου βαθμού ή συστολές και ρυθμούς εκ διαφυγής.
Danish: Dexmedetomidinhydrochlorid
Greek: Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
Danish: Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte.
Greek: Για χρήση σε μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωματική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία σε σκύλους και γάτες.
Danish: Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade
Greek: Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
Danish: Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt under drægtighed og diegivning hos måldyrearterne.
Greek: Η ασφάλεια της δεξμεδετομιδίνης δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη-στόχο.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδικές προειδοποιήσεις
Danish: Dexmedetomidin 375 mikrogram/m2
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 375 μικρογραμμάρια/m2
Danish: Til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.
Greek: Για μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωματική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία.
Danish: 1 eller 5 hætteglas a 10 ml
Greek: 1 ή 5 φιαλίδια των 10 ml
Danish: Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.
Greek: Στους άρρωστους και καταβεβλημένους σκύλους και γάτες απαιτείται προνάρκωση μόνο με δεξμεδετομιδίνη πριν από τη χορήγηση και διατήρηση της γενικής αναισθησίας, βάσει μιας αξιολόγησης του κινδύνου - οφέλους.
Danish: Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters interval, kan der lejlighedsvis forekomme AV-blok eller ekstrasystole hos katte.
Greek: Όταν η δεξμεδετομιδίνη και η κεταμίνη χρησιμοποιούνται διαδοχικά, με διαφορά 10 λεπτών, οι γάτες ίσως παρουσιάσουν περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό ή έκτακτες συστολές.
Danish: Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø.
Greek: Αναμενόμενα αναπνευστικά συμβάντα είναι η βραδύπνοια, ο διακοπτόμενος αναπνευστικός ρυθμός, ο υποαερισμός και η άπνοια.
Danish: Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Cepedex.
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά για 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Cepedex.
Danish: Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Greek: Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος.
Danish: Udstyr til manuel ventilation bør være tilgængeligt med henblik på respirationsdepression eller apnø, når dexmedetomidin og ketamin anvendes til at fremkalde bedøvelse hos katte.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμος εξοπλισμός για χειροκίνητο αερισμό στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή άπνοιας έπειτα από τη διαδοχική χρήση δεξμεδετομιδίνης και κεταμίνης για την πρόκληση αναισθησίας στις γάτες.
Danish: *kun IM
Greek: Γάτες: IM
Danish: 1 hætteglas a 5 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 5 ml
Danish: Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø, takypnø, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag), hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation.
Greek: Όταν η δεξμεδετομιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα σε σκύλους, ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστος ρυθμός αναπνοής (20-30 δευτερόλεπτα άπνοιας ακολουθούμενα από αρκετές ταχείες αναπνοές), υποξαιμία, μυϊκές συσπάσεις ή τρόμος ή ακούσιες κινήσεις των μπροστινών ποδιών, διέγερση, σιελόρροια, ακούσια προσπάθεια για έμετο, έμετος, ούρηση, δερματικό ερύθημα, απότομη αφύπνιση ή παρατεταμένη καταστολή.
Danish: I tilfælde af overdosis, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den relevante antagonist atipamezol, injiceret intramuskulært, med følgende doser: fem gange den initiale dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης γίνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, ο κατάλληλος ανταγωνιστής είναι η ατιπαμεζόλη, χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση, στην ακόλουθη δόση: 5 φορές την αρχική δόση δεξμεδετομιδίνης σε μικρογραμμάρια/kg σ.β.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Greek: Η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dexmedetomidin er et sedativt og søvnfremkaldende lægemiddel.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη είναι κατασταλτικό και υπνωτικό φάρμακο.
Danish: Som lipofilt stof absorberes dexmedetomidin godt hos både hunde og katte efter intramuskulær administration.
Greek: Ως λιποφιλική ένωση, η δεξμεδετομιδίνη απορροφάται καλά μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Danish: Dexmedetomidin 500 mikrogram/m2*
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 500 μικρογραμμάρια/ m2*
Danish: Den sedative og analgetiske virkning topper inden for 30 minutter efter indgivelse.
Greek: Η μέγιστη κατασταλτική και αναλγητική δράση λαμβάνει χώρα 30 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Danish: Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt.
Greek: Η χρήση δεξμεδετομιδίνης ως μέσο προνάρκωσης στους σκύλους και στις γάτες μειώνει σημαντικά την ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου που απαιτείται για την εισαγωγή της αναισθησίας.
Danish: Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning, blege slimhinder og hypotermi.
Greek: Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης στις γάτες, ενδέχεται να παρουσιαστεί έμετος, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ωχρότητα βλεννογόνων και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(er)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)`
Danish: Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί θολερότητα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής.
Danish: I tilfælde af overdosis, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den relevante atipamezoldosis 10 gange den anvendte initialedosis af dexmedetomidin (mikrogram pr. kg legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade).
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης γίνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης είναι 10 φορές η αρχική δόση της δεξμεδετομιδίνης (μικρογραμμάρια/kg σ.β.
Danish: - Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse - Katte: intramuskulær anvendelse
Greek: Σκύλοι: ενδομυΐκη, ενδοφλέβια χορήγηση Γάτες: ενδομυϊκή χορήγηση
Danish: 12 vedrørende overdosering).
Greek: Η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με ατιπαμεζόλη (βλ. παράγραφο 12 σχετικά με την Υπερδοσολογία).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cepedex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cepedex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cepedex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cepedex.
Danish: Den afhænger også af anvendelsen og indgivelsesmetoden.
Greek: Επίσης, η δόση εξαρτάται από τη χρήση και την οδό χορήγησης.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Cepedex er af sammenlignelig kvalitet med Dexdomitor.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cepedex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Dexdomitor.
Danish: Varigheden og dybden af beroligelsen og bedøvelsen afhænger af, hvilken dosis der anvendes.
Greek: Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας εξαρτώνται από τη δόση που χορηγείται.
Danish: • Ved præmedicinering forud for fuld bedøvelse.
Greek: • ως προνάρκωση πριν από τη χορήγηση της γενικής αναισθησίας.
Danish: Det virker ved at binde sig til receptorer kaldet alfa-2-adrenerge receptorer og forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής του στους άλφα2 αδρενεργικούς υποδοχείς, προλαμβάνοντας την απελευθέρωση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνη από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
Danish: Det betyder, at Cepedex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Dexdomitor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cepedex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor.
Danish: En neurotransmitter er et stof, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
Danish: Cepedex er et lægemiddel, som anvendes til at berolige hunde og katte i følgende situationer:
Greek: Το Cepedex είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (ηρεμία) σε σκύλους και γάτες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: Andre oplysninger om Cepedex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cepedex
Danish: Udvalget anbefalede, at Cepedex godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Cepedex στην ΕΕ.
Danish: Cepedex er en alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Greek: Το Cepedex είναι ένας α2-αδρενεργικός αγωνιστής.
Danish: Da noradrenalin har betydning for evnen til at bevare opmærksomheden og reaktionsevnen, vil en reduktion af dets frigivelse mindske bevidsthedsniveauet, herunder følelsen af smerte.
Greek: Δεδομένου ότι η νοραδρεναλίνη συμβάλλει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της απελευθέρωσής της ελαττώνει το επίπεδο συνείδησης, περιλαμβανομένης και της αίσθησης πόνου.
Danish: Hos hunde afhænger dosis af dyrets legemsoverflade (beregnet på baggrund af legemsvægt), og hos katte baseres dosis på legemsvægt.
Greek: Στους σκύλους, η δόση εξαρτάται από το εμβαδόν της επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος) και στις γάτες από το σωματικό τους βάρος.
Danish: • Ved udførelse af mildt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, som kræver, at dyret holdes fast eller beroliges, og at det gøres mindre følsomt over for smerter (analgesi).
Greek: • κατά την πραγματοποίηση ελαφρώς έως μέτρια επώδυνων διαδικασιών και εξετάσεων, που απαιτούν σωματική συγκράτηση ή καταστολή του ζώου και μείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο
Danish: Cepedex kan også anvendes til smertelindring og dyb beroligelse hos hunde ved udførelse af medicinske procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination med butorphanol (et beroligende og bedøvende middel).
Greek: Το Cepedex μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε σκύλους για την ανακούφιση του πόνου και για βαθιά καταστολή όταν πραγματοποιούνται ιατρικές διαδικασίες και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (μια κατασταλτική και αναλγητική ουσία).
Danish: Cepedex indeholder det aktive stof dexmedetomidin og er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Cepedex περιέχει τη δραστική ουσία δεξμεδετομιδίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cepedex den 13/12/2016.
Greek: Την/Στις 13/12/2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Cepedex.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Cepedex er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion, og som har samme sammensætning og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Dexdomitor.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση, έχει παρόμοια σύνθεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Dexdomitor.
Danish: Dexmedetomidin er nært beslægtet med et andet stof, medetomidin, som også anvendes til beroligelse af dyr, og som har været anvendt i lægemidler til dyr i mange år.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη παρουσιάζει μεγάλη συνάφεια με μια άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για την καταστολή των ζώων, τη μεδετομιδίνη, η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην κτηνιατρική.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cepedex?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cepedex;
Danish: Cepedex anvendes til ikkeinvasive procedurer, hvilket betyder, at proceduren ikke indebærer brud på huden eller en kropskavitet.
Greek: Το Cepedex χορηγείται σε μη επεμβατικές διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν τη διάνοιξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cepedex bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cepedex.
Danish: Virksomheden fremlagde data om kvaliteten og fremstillingen af Cepedex.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες για την ποιότητα και την παρασκευή του Cepedex.
Danish: Cepedex dexmedetomidin
Greek: Cepedex δεξμεδετομιδίνη
Danish: Hvad er Cepedex, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Cepedex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cepedex, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret, når Cepedex indgives.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cepedex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους κατά τη χορήγηση του Cepedex.
Danish: Da Cepedex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, er forholdsreglerne de samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Cepedex fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Cepedex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Danish: Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Dexdomitor.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Dexdomitor, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Hvordan anvendes Cepedex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cepedex;
Danish: Hvordan virker Cepedex?
Greek: Πώς δρα το Cepedex;
Danish: Da Cepedex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cepedex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hos hunde gives Cepedex ved injektion i en vene eller en muskel.
Greek: Στους σκύλους, το Cepedex χορηγείται με ενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cepedex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvorfor er Cepedex blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cepedex;
Danish: Indhold (koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
Danish: Hætteglas (glas) 0,5 ml (1 mg/ml)
Greek: 0,5ml (1mg/ml)
Danish: 14 Hætteglas
Greek: 14 Φιαλίδια
Danish: En cyklus varer 3 uger.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 3 εβδομάδες.
Danish: Det vil sige, at det ændrer aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ceplene løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ceplene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Greek: Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Danish: Andre oplysninger om Ceplene
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene
Danish: AML er sjælden, og Ceplene blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. april 2005.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Ceplene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 11 Απριλίου 2005.
Danish: Ceplene må ikke anvendes hos patienter med alvorlige hjerteproblemer eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: Ceplene fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 7. oktober 2008.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2008, χορηγήθηκε στο Ceplene άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Mellem hver cyklus skal der være en behandlingsfri periode på 3 uger.
Greek: Μεταξύ των κύκλων πρέπει να μεσολαβεί περίοδος 3 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ceplene opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ceplene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Yderligere information vedrørende Ceplene findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ceplene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ceplene vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ceplene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Den anbefalede dosis Ceplene er én injektion to gange dagligt, der indgives 1-3 minutter efter en interleukin-2-injektion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ceplene είναι μία ένεση δύο φορές την ημέρα, 1 έως 3 λεπτά μετά από ένεση ιντερλευκίνης-2.
Danish: Histamin er et stof, der forekommer naturligt i kroppen, og som indgår i mange processer.
Greek: Η ισταμίνη είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ουσία του σώματος που συμμετέχει σε πολλές διαδικασίες.
Danish: Ceplene udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af AML.
Greek: Το Ceplene χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της ΟΜΛ.
Danish: Det anvendes under patientens første remission (bedringsperiode uden symptomer efter det første behandlingsforløb).
Greek: Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης "ύφεσης" των ασθενών (περίοδος της νόσου μετά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής δεν παρουσιάζει συμπτώματα).
Danish: Når Ceplene indgives første gang, skal patientens blodtryk, hjerterytme og lungefunktion tjekkes.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται για πρώτη φορά, πρέπει να ελέγχονται η αρτηριακή πίεση, ο ρυθμός της καρδιάς και η λειτουργία των πνευμόνων του ασθενούς.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ceplene (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er ansigtsblussen, hovedpine, træthed, feber og betændelse eller rødme ved injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρότητα, κεφαλαλγία, κόπωση, πυρετός και φλεγμονή ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ceplene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene;
Danish: Ceplene og interleukin-2 indgives i 10 cyklusser.
Greek: Το Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 χορηγούνται για 10 κύκλους.
Danish: For mere information om brug af Ceplene, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ceplene?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ceplene?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ceplene;