FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От тях повече от 1 300 пациенти са експонирани в продължение на поне 12 месеца.
Latvian: No šiem pacientiem vairāk nekā 1 300 pacienti saņēma zāles vismaz 12 mēnešus.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Latvian: Biotransformācija / eliminācija
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите в проучването имат прекомерна употреба на лекарства.
Latvian: Aptuveni 41% pacientu pētījumā novēroja zāļu pārmērīgu lietošanu.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме около 15 секунди.
Latvian: Lai injicētu, var būt nepieciešamas aptuveni 15 sekundes.
Bulgarian: Натиснете навътре
Latvian: Spiediet uz leju
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се прилагат поддържащи мерки, ако е необходимо.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu jāārstē simptomātiski un, ja nepieciešams, jāveic atbalstoši pasākumi.
Bulgarian: 114 случая са получени от постмаркетингови източници, а 3 от клинични изпитвания.
Latvian: 114 gadījumi tika saņemti no pēcreģistrācijas avotiem un 3 no klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна преоценка на нуждата от продължение на лечението.
Latvian: Turpmāk ieteicama regulāra ārstēšanas turpināšanas izvērtēšana.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите, при които не се наблюдава отговор след 3 месеца лечение.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pēc 3 mēnešu ārstēšanas.
Bulgarian: Ако не сте забелязали терапевтичен ефект след 3 месеца, информирайте Вашия лекар, който ще реши, дали да продължите лечението.
Latvian: Ja Jūs ievērojat kādu ārstēšanas efektu pēc 3 mēnešiem, pastāstiet ārstam, kas izlems, vai Jums vajadzētu turpināt ārstēšanu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар.
Latvian: Sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Разликите спрямо плацебо се наблюдават от месец 1 нататък.
Latvian: Atšķirības no placebo novēroja no 1. mēneša un turpmāk.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo Aimovig lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Bulgarian: ≥50% ДММ респондери Процент [%]
Latvian: ≥50% MMD respondentu Procenti [%]
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam-speciālistam ar pieredzi migrēnas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: Системо-органен клас
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Bulgarian: - След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже, кога да бъде следващата доза.
Latvian: - Tad sazinieties ar ārstu, kurš pateiks, kad nepieciešams ieplānot nākošo devu.
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Latvian: Pret lateksu jutīgi indivīdi
Bulgarian: Ако трябва да използвате същото инжекционно място, уверете се, че не е участъкът, който сте използвали последния път.
Latvian: Ja Jums jāizmanto viena un tā pati injekcijas vieta, tikai pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts, ko Jūs izmantojāt pagājušā reizē.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с безопасността при такива пациенти.
Latvian: Drošuma dati par šiem pacientiem nav pieejami.
Bulgarian: Съединени американски щати
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това екскрецията им намалява до достигане на ниски концентрации; следователно не може да се изключи наличието на риск за кърмачето през този кратък период.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai; attiecīgi šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Bulgarian: Средна промяна в
Latvian: Vidējā izmaiņa c
Bulgarian: ≥75% ДММ респондери Процент [%]
Latvian: ≥75% MMD respondentu Procenti [%]
Bulgarian: Ако се съхранява при повисока температура или за по-дълъг период от време, трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja to uzglabā augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tas ir jāiznīcina.
Bulgarian: Пациентите с лошо контролирана хипертония и ИТМ >40са изключени от Проучване 1.
Latvian: Pacienti ar slikti kontrolētu hipertensiju vai ĶMI >40 tika izslēgti no 1. pētījuma.
Bulgarian: г р стойността е изчислена въз основа на отношението на шансовете.
Latvian: d p-vērtība aprēķināta pamatojoties uz izredžu attiecību.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че при мнозинството от пациентите, отговорили на терапията, се наблюдават клинични ползи в рамките на 3 месеца.
Latvian: Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka vairumam pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu, novēroja klīnisku uzlabojumu 3 mēnešu laikā.
Bulgarian: (95% CI)
Latvian: (95% TI)
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs vai Jūsu aprūpētāju apmācīs, kā pareizi sagatavot un injicēt Aimovig.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, антимигренозни препарати, ATC код: N02CX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX07
Bulgarian: Резултати за ефикасност ДММ
Latvian: Efektivitātes iznākumi MMD
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: По време на периода на прилагане еренумаб се елиминира предимно по неспецифичен протеолитичен път с ефективен полуживот 28 дни.
Latvian: Dozēšanas periodā erenumabs galvenokārt tiek eliminēts nespecifiskā proteolītiskā ceļā ar efektīvo eliminācijas pusperiodu 28 dienas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aimovig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Aimovig drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите в проучванията са преустановили лечението поради нежелани събития.
Latvian: Mazāk kā 2% pacientu pārtrauca dalību šajos pētījumos blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Други лекарства и Aimovig
Latvian: Citas zāles un Aimovig
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят и от друг човек, който е преминал съответното обучение.
Latvian: Injekciju var veikt arī atbilstoši apmācīta cita persona.
Bulgarian: Има биологична активност при дългоопашати макаци, но този вид не е подходящ модел за оценка на туморогенния риск.
Latvian: Tas uzrāda bioloģisku aktivitāti garastes makakiem, bet šo sugu nevar uzskatīt par piemērotu modeli audzēja riska novērtēšanai.
Bulgarian: Специални популации
Latvian: Īpašās populācijas
Bulgarian: Изключени са пациентите в старческа възраст (>65 години), пациентите с прекомерна употреба на опиоиди от проучването при хронична мигрена, пациентите с прекомерна употреба на лекарства от проучването при епизодична мигрена, а също и пациентите с предшестващ миокарден инфаркт, инсулт, транзиторни исхемични атаки, нестабилна стенокардия, с поставен коронарен артериален байпас или друга процедура за реваскуларизация в рамките на 12 месеца преди скрининга.
Latvian: No pētījuma izslēdza gados vecākus pacientus (>65 gadi), pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši opioīdus hroniskas migrēnas pētījumā, pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši zāles epizodiskas migrēnas pētījumā, kā arī pacientus ar iepriekš esošu miokarda infarktu, insultu, pārejošām išēmijas lēkmēm, nestabilu stenokardiju, koronārās artērijas šuntēšanas operāciju vai citām revaskularizācijas procedūrām 12 mēnešu laikā pirms atlases.
Bulgarian: Вижте точка „Реакции на мястото на инжектиране" по-долу.
Latvian: Skatīt tālāk apakšpunktu „Reakcijas injekcijas vietā".
Bulgarian: Мускулни спазми
Latvian: Muskuļu spazmas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aimovig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas
Bulgarian: Съобщени от пациентите измерители на резултата HIT-6
Latvian: Pacienta ziņotie mērķa kritēriji HIT-6
Bulgarian: p-стойност
Latvian: p-vērtība
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходното ниво са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Latvian: Demogrāfiskie dati un sākotnējie slimības raksturlielumi bija līdzsvaroti un salīdzināmi starp pētījuma grupām.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - алергични реакции, като обрив, оток или уртикария - запек - сърбеж - мускулни спазми - реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.
Latvian: Bieži sastopamas: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, pietūkums vai nātrene; - aizcietējumi; - nieze; - muskuļu spazmas; - reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums un tūska injekcijas ievadīšanas vietā.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза 140 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama deva 140 mg reizi 4 nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Махнете палеца си от бутона, но продължавайте да притискате навътре към кожата.
Latvian: Noņemiet īkšķi no pogas, bet turpiniet spiest uz leju ādā.
Bulgarian: Жълто прозорче (инжекцията е направена)
Latvian: Dzeltens lodziņš (injekcija ir pabeigta)
Bulgarian: Ще се наложи да използвате или една или две спринцовки в зависимост от предписаната Ви доза.
Latvian: Jums var būt jālieto viena vai divas šļirces, pamatojoties uz Jums nozīmēto devu.
Bulgarian: Въз основа на това PRAC счита, че реакциите на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария, трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Latvian: Pamatojoties uz to, PRAC uzskata, ka paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi, pietūkums/tūska un nātrene kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилния начин на изхвърляне.
Latvian: Parunājiet ar ārstu vai farmaceitu par pareizu šļirces iznīcināšanu.
Bulgarian: Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив или сърбеж, които обичайно са леки.
Latvian: Aimovig var izraisīt ādas reakcijas, piemēram, izsitumus vai niezi, kas parasti ir viegli izteiktas.
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Bulgarian: Зелен предпазител
Latvian: Zaļš drošības aizsargs
Bulgarian: Също така в тези проучвания не е имало нежелани ефекти по отношение на сурогатните маркери на фертилитета (анатомични или хистопатологични промени в репродуктивните органи).
Latvian: Šajos pētījumos nenovēroja arī nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitātes surogāta marķieriem (anatomiskipatoloģiskas vai histopatoloģiskas izmaiņas dzimumorgānos).
Bulgarian: След това употребата на Aimovig по време на кърмене трябва да се обмисля само, ако е клинично необходимо.
Latvian: Turpmāk Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā var apsvērt tikai tad, ja klīniski nepieciešams.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 43 години, 83% са жени и 94% са от бялата раса.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 43 gadi, 83% bija sievietes, un 94% bija baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: Категория по честота
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aimovig за профилактика на мигрена в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Aimovig migrēnas galvassāpju profilaksē vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еренумаб не е оценяван; независимо от това, не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Latvian: Erenumaba mutagēnais potenciāls nav vērtēts, tomēr nav paredzams, ka monoklonālās antivielas ietekmētu DNS vai hromosomas.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в частта с активно повторно рандомизиране на Проучване 2.
Latvian: Aktīvā atkārtotā randomizācijas daļā 2. pētījumā efektivitāte ilga līdz 1 gadam.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране обичайно отминава в рамките на 1 час след приложението.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā parasti izzuda 1 stundas laikā pēc injekcijas.
Bulgarian: Известно е, че моноклоналните антитела като Aimovig преминават в кърмата през първите няколко дни след раждането, но след този период Aimovig може да се използва.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas monoklonālās antivielas, tādas kā Aimovig, izdalās cilvēka pienā, bet pēc šī pirmā perioda Aimovig var lietot.
Bulgarian: Инхибирането на ефектите на CGRP може теоритично да отслаби компенсаторната вазодилатация при заболявания, свързани с исхемия.
Latvian: CGRP ietekmes inhibīcija teorētiski var mazināt kompensācijas vazodilatāciju ar išēmiju saistītos gadījumos.
Bulgarian: Има един случай на преустановяване на лечението в групата на пациентите, получаващи доза 70 mg поради обрив на мястото на инжектиране.
Latvian: Bija viens ārstēšanas pārtraukšanas gadījums pacientam, kurš saņēma 70 mg devu, izsitumu injekcijas vietā dēļ.
Bulgarian: След като дръпнете писалката от кожата, иглата автоматично ще бъде покрита от предпазителя.
Latvian: Pēc tam, kad Jūs noņemsiet pildspalvveida šļirci no ādas, adata automātiski tiks nosegta ar drošības aizsargu.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās kārtībā.
Bulgarian: Плацебо (n = 281)
Latvian: Placebo (n = 281)
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Latvian: D-90429 Nuremberg Vācija
Bulgarian: Общо 366 (96%) пациенти в рамената на еренумаб и 265 (93%) пациенти в рамото на плацебо завършват проучването (т.е. биват оценени на седмица 12).
Latvian: Kopumā 366 (96%) pacienti erenumaba grupās un 265 (93%) pacienti placebo grupā pabeidza pētījumu (t.i., pabeidza 12. nedēļas novērtējumu).
Bulgarian: Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu, simptomi var atgriezties.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция.
Latvian: Katrreiz, kad veicat sev injekciju, izvēlieties citu vietu.
Bulgarian: Aimovig се прилага като инжекция под кожата (известна като подкожна инжекция).
Latvian: Aimovig ievada injekcijas veidā zem ādas (to sauc par subkutānu injekciju).
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums sastāvdaļa.
Bulgarian: Change in Monthly Migraine Days = Промяна в дните с мигрена месечно
Latvian: Change in Monthly Migraine Days = Izmaiņas mēneša migrēnas dienu skaitā
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото.
Latvian: Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var veikt injekciju Jūsu vēderā vai augšstilbā.
Bulgarian: При ниски концентрации елиминирането е предимно чрез свързване с прицелния рецептор (CGRP-R), при което настъпва насищане, докато при по-високи концентрации елиминирането на еренумаб е предимно по неспецифичен протеолитичен път.
Latvian: Zemā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt caur piesātinātu piesaistīšanos pie mērķa (CGRP-R), augstā koncentrācijā erenumaba eliminācija galvenokārt notiek nespecifiskā proteolītiskā ceļā.
Bulgarian: Огледайте мястото за инжектиране.
Latvian: Aplūkojiet injekcijas vietu.
Bulgarian: Ако са Ви необходими 2 инжекции, те трябва да се поставят на различни места, за да се избегне втвърдяване на кожата и не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Latvian: Ja Jums nepieciešamas 2 injekcijas, tās jāveic dažādās vietās, lai izvairītos no ādas sacietējumu rašanās, un tās nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еренумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еренумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par erenumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur erenumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ledus etiķskābe
Bulgarian: В клиничните проучвания са се прилагали подкожно дози до 280 mg без данни за дозолимитираща токсичност.
Latvian: Klīniskajos pētījumos subkutāni ievadot devas līdz 280 mg, netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 42 години, 85% са жени и 89% са от бялата раса.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 42 gadi, 85% bija sievietes, un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) не са проучвани.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2) nav pētīti.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние върху женския и мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši ietekmi uz sievietes un vīrieša fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво представлява Aimovig и за какво се използва
Latvian: Kas ir Aimovig un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране б
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā b
Bulgarian: Пациентите, включени в двете проучвания, имат поне 12-месечна анамнеза за мигрена (със или без аура), съгласно диагностичните критерии на Международната класификация на видовете главоболие (International Classification of
Latvian: Abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem pēdējos 12 mēnešus novēroja migrēnu (ar vai bez auras) saskaņā ar Starptautiskās galvassāpju klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III) diagnostiskajiem kritērijiem.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Aimovig, докато не се проведе това обучение.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Aimovig pirms apmācības iziešanas.
Bulgarian: Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
Latvian: Iespējams, pastāv noteikumi, kā to iznīcināt.
Bulgarian: Общо 39% са имали една или повече неуспешни предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Latvian: Kopumā 39% iepriekš bijusi neveiksmīga viena vai vairākas profilaktiskās farmakoterapijas efektivitātes trūkuma vai sliktas panesamības dēļ.
Bulgarian: При новородени маймуни при раждането са наблюдавани измерими серумни концентрации на еренумаб, което потвърждава, че еренумаб, както и други IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Latvian: Nosakāmu erenumaba seruma koncentrāciju novēroja pērtiķēniem dzimšanas brīdi, kas apstiprina, ka erenumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Aimovig предварително напълнена спринцовка/писалка съдържа сух естествен каучук, който може да предизвика алергични реакции при индивиди с чувствителност към латекс.
Latvian: Aimovig pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces noņemamais vāciņš satur sauso dabīgās gumijas lateksu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pret lateksu jutīgiem indivīdiem.
Bulgarian: Иглата е вътре.
Latvian: Piezīme: adata ir iekšpusē.
Bulgarian: При вторичните крайни точки всички p стойности се съобщават като некоригирани p-стойности и са статистически значими след коригиране за множествени сравнения.
Latvian: Sekundāriem mērķa kritērijiem visas p-vērtības norādītas nekoriģētas un tās ir statistiski nozīmīgas pēc korekcijas vairākiem salīdzinājumiem.
Bulgarian: Независимо от това, при терапевтични дози фармакокинетиката на еренумаб, след подкожно приложение на всеки 4 седмици, е предимно линейна поради насищане на свързването с CGRP-R.
Latvian: Tomēr terapeitiski nozīmīgās devās, ievadot subkutāni ik pēc 4 nedēļām, erenumaba farmakokinētika galvenokārt ir lineāra CGRP-R piesātinājuma dēļ.
Bulgarian: Трябва да натискате навътре през цялото време, но да не пипате бутона за инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Latvian: Piezīme: Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nepieskarieties starta pogai, līdz neesat gatavs injicēt.
Bulgarian: Подробни указания за начина на приложение са дадени в инструкциите за употреба в листовката.
Latvian: Izsmeļoši norādījumu par lietošanu ir sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Подгответе и почистете място(та) за инжектиране.
Latvian: Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu(-as).
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага в корема, бедрото или външната страна на горната част на ръката (ръката трябва да се използва само, ако инжекцията се поставя от друг човек, вж. точка 5.2).
Latvian: Injekciju var veikt vēderā, augšstilbā vai augšdelma ārējā malā (rokā injicē tikai tad, ja injekciju veic nevis pacients, bet cita persona, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Наблюдават се две фази на елиминиране на еренумаб.
Latvian: Erenumabam novēroja divas eliminācijas fāzes.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еренумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par erenumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали трябва да спрете употребата на Aimovig по време на бременност.
Latvian: Grūtniecība Ārsts izlems, vai Jums jāpārstrauc lietot Aimovig grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Aimovig или ако дозата Ви е била поставена порано, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Aimovig nekā Jums vajadzētu, vai ja deva ir ievadīta agrāk kā nepieciešams, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на еренумаб не се влияе от възрастта.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, jo vecums neietekmē erenumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Плацебо (n = 316)
Latvian: Placebo (n = 316)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi, pietūkums/tūska un nātrene
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки или умерени по тежест.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: n/a двете <0,001a, г
Latvian: Abi <0,001a,d
Bulgarian: На пациентите е позволено да приемат лекарства за симптоматично лечение на главоболие по време на проучването.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā atļāva lietot zāles akūtu galvassāpju ārstēšanai.