FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento anterior con un inhibidor de la PARP, incluido Zejula.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiempaa hoitoa PARPentsyymien estäjällä, Zejula mukaan luettuna.
Spanish: Se observó pancitopenia en < 1 % de las pacientes que recibieron niraparib.
Finnish: Pansytopeniaa on havaittu < 1 prosentilla niraparibia saaneista potilaista.
Spanish: Toxicidad con dosis repetidas
Finnish: Toistuvan annoksen myrkyllisyys
Spanish: No tome otra dosis si olvida una dosis o vomita después de tomar Zejula.
Finnish: Älä ota ylimääräistä annosta, jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat Zejulan ottamisen jälkeen.
Spanish: El niraparib se unió de manera moderada a las proteínas en el plasma humano (83,0 %), principalmente con albúmina sérica.
Finnish: Niraparibi sitoutui kohtalaisesti proteiineihin ihmisen plasmassa (83,0 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Spanish: Zejula contiene lactosa
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
Spanish: De acuerdo con los valores analíticos individuales, puede estar justificado un control semanal para el segundo mes.
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 254,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
Spanish: • Hinchazón de los pies, tobillos, piernas o manos
Finnish: • jalkaterien, nilkkojen, säärten ja/tai käsien turvotus
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el niraparib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt niraparibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del niraparib en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja niraparibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Hable con su médico si presenta cualquier otro efecto adverso.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat muita haittavaikutuksia.
Spanish: Zejula puede ocasionar un aumento de la tensión arterial, que en algunos casos puede ser grave.
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula que presentan trombocitopenia podrían tener un aumento del riesgo de hemorragia.
Finnish: Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
Spanish: No se debe tomar Zejula durante el embarazo, ya que podría dañar al niño.
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa lasta.
Spanish: En las pacientes con un recuento de plaquetas ≤ 10 000/μl, se debe sopesar una transfusión de plaquetas.
Finnish: Potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 10 000/μl, on harkittava verihiutaleiden siirtoa.
Spanish: Se determinó la supervivencia sin progresión según RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1), o los signos y síntomas clínicos y el aumento de CA125.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS) määritettiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versio 1.1) tai kliinisten löydösten ja oireiden sekä CA125-arvon kohoamisen perusteella.
Spanish: Primera aparición:
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta:
Spanish: La envoltura de cada cápsula dura también contiene tartracina (E 102) como agente colorante [0,0172 mg].
Finnish: Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös tartratsiini-väriainetta (E 102) [0,0172 mg].
Spanish: Cómo tomar Zejula
Finnish: Miten Zejulaa otetaan
Spanish: Se debe actualizar el prospecto en conformidad.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Spanish: Niraparib (n = 234)
Finnish: niraparibi (N = 234)
Spanish: La trombocitopenia se produjo con mayor frecuencia en las pacientes cuyo recuento plaquetario inicial era inferior a 180 × 109/l.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuminen oli yleisempää potilailla, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa oli alle 180 × 109/l.
Spanish: Qué es Zejula y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula Cómo tomar Zejula
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Miten Zejulaa otetaan
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por el niraparib puede suponer la inhibición de la actividad enzimática de la PARP y un aumento de la formación de complejos de PARP-ADN que tienen como resultado el daño del ADN, apoptosis y muerte celular.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että niraparibin indusoimaan sytotoksisuuteen saattaa liittyä PARP-entsyymien toiminnan estymistä ja PARPDNA-kompleksien muodostumisen lisääntymistä, mikä johtaa DNA:n vaurioitumiseen, apoptoosiin ja solukuolemaan.
Spanish: Qué es Zejula y para qué se utiliza Qué es Zejula y cómo actúa
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä Zejula on ja miten se vaikuttaa
Spanish: El médico puede recomendar una dosis más baja si sufre efectos adversos (como náuseas, cansancio, sangrado o moretones anormales o anemia).
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää annosta, jos saat haittavaikutuksia (kuten pahoinvointia, väsymystä, epänormaaleja mustelmia/verenvuotoja tai anemiaa).
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con su mecanismo de acción, el niraparib podría causar daño embrionario o fetal, incluso efectos embrioletales y teratógenos, si se administra a una embarazada.
Finnish: Niraparibi voi vaikutusmekanisminsa takia kuitenkin aiheuttaa alkiolle tai sikiölle haittaa, sikiölle kuolettavat ja teratogeeniset vaikutukset mukaan luettuina, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Spanish: Luego de una señal relativa a la sepsis con el niraparib, se identificó una cantidad relevante de casos.
Finnish: Niraparibiin yhdistetyn sepsistä koskevan signaalin jälkeen havaittiin joukko asiaankuuluvia tapauksia.
Spanish: En muestras agrupadas, recogidas durante 6 días, se recuperó el 40,0 % de la dosis en la orina, principalmente como metabolitos, y el 31,6 % de la dosis se recuperó en las heces, principalmente como niraparib inalterado.
Finnish: Yhdistetyissä näytteissä, jotka kerättiin kuuden päivän aikana, 40,0 prosenttia annoksesta oli erittynyt virtsaan pääasiassa metaboliitteina ja 31,6 prosenttia ulosteeseen pääasiassa muuttumattomana niraparibina.
Spanish: No se debe masticar ni triturar las cápsulas.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Spanish: Trombocitopenia, anemia, neutropenia
Finnish: Trombosytopenia, anemia, neutropenia
Spanish: El metabolismo oxidativo del niraparib es mínimo in vivo.
Finnish: Niraparibin oksidatiivinen metabolia on vähäistä in vivo.
Spanish: Las frecuencias de presentación de efectos adversos se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Spanish: La SSP se midió desde el momento de la aleatorización (que se produjo hasta 8 semanas después de la finalización de la pauta de quimioterapia) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika mitattiin satunnaistamisesta (joka tehtiin enintään kahdeksan viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä) sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Spanish: Reanudar la administración de Zejula a la misma dosis o a una dosis reducida, de acuerdo con la evaluación clínica.
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan samalla tai pienemmällä annoksella kliinisen arvioinnin perusteella.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían entre 18 y 64 años (78 %), eran de raza blanca (86 %) y tenían un estado funcional ECOG de 0 (68 %).
Finnish: Useimmat potilaat olivat iältään 18-64-vuotiaita (78 %), valkoihoisia (86 %) ja EGOCsuorituskykyluokaltaan 0 (68 %).
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que debería añadirse la «neutropenia febril» como nueva reacción adversa al fármaco en la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto, calificada como «poco frecuente».
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että "kuumeinen neutropenia" on lisättävä uutena lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8, esiintymistiheytenä "melko harvinainen".
Spanish: En ratas y perros se observó una disminución reversible de la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin ohimenevää spermatogeneesin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Las medianas de la edad variaron entre 57 y 63 años en todos los tratamientos y cohortes.
Finnish: Mediaani-ikä hoitoryhmissä ja kohorteissa oli 57-63 vuotta.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Spanish: Después del primer mes, se recomienda controlar el hemograma completo mensualmente, y después, controlarlo de forma periódica (ver sección 4.4).
Finnish: Ensimmäisen kuukauden jälkeen täydellistä verenkuvaa suositellaan seurattavan kuukausittain ja sen jälkeen säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Spanish: En el estudio fundamental ENGOTOV16, las reacciones adversas (RA) que se produjeron en ≥ 10 % de las pacientes que recibieron monoterapia con Zejula fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga o astenia, anemia, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia, insomnio, cefalea, apetito disminuido, nasofaringitis, diarrea, disnea, hipertensión, dispepsia, dolor de espalda, mareo, tos, infección del tracto urinario, artralgia, palpitaciones y disgeusia.
Finnish: Keskeisessä ENGOT-OV16-tutkimuksessa haittavaikutuksia, joita ilmaantui ≥ 10 prosentille Zejulaa yksilääkehoitona saaneista potilaista, olivat pahoinvointi, trombosytopenia, väsymys/astenia, anemia, ummetus, oksentelu, vatsakipu, neutropenia, unettomuus, päänsärky, ruokahalun heikentyminen, nenänielun tulehdukset, ripuli, hengenahdistus, hypertensio, ruuansulatushäiriöt, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys sekä makuhäiriöt.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis de Zejula y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Finnish: Zejulan yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa, eikä yliannostuksen oireita tunneta.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben quedarse embarazadas mientras reciben el tratamiento y no deben estar embarazadas al comienzo del tratamiento.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi hoidon aikana, eivätkä he saa olla raskaana hoidon alussa.
Spanish: Para qué se utiliza Zejula
Finnish: Mihin Zejulaa käytetään?
Spanish: Azul brillante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartracina (E 102)
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Erytrosiini (E 127) Tartratsiini (E 102)
Spanish: Zejula puede tomarse sin alimentos.
Finnish: Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoi, että suositeltu termi "kuumeinen neutropenia" sopi kuvaamaan tämän säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin (PSUSA) puitteissa arvioituja tapauksia.
Spanish: La principal localización del tumor en la mayoría de las pacientes (> 80 %) en cada cohorte fue el ovario; la mayoría de las pacientes (> 84 %) tenía tumores con tipo histológico seroso.
Finnish: Ensisijaisen kasvaimen paikka useimmilla potilailla (> 80 %) kummassakin kohortissa oli munasarja, ja useimmilla potilailla (> 84 %) oli histologialtaan serooseja kasvaimia.
Spanish: Ni el niraparib ni el M1 son inductores del CYP3A4 in vitro.
Finnish: Niraparibi ja M1 eivät ole CYP3A4:n indusoijia in vitro.
Spanish: Suspender permanentemente la administración de Zejula.
Finnish: Lopeta Zejula-hoito pysyvästi.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda controlar el hemograma completo semanalmente, durante el primer mes de tratamiento, y modificar la dosis cuando sea necesario.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että potilaan täydellistä verenkuvaa seurataan viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja annosta muutetaan tarvittaessa.
Spanish: Una posible causa de la sepsis es la cantidad baja de neutrófilos y existe una posible relación entre el niraparib y la aparición de sepsis.
Finnish: Alhainen neutrofiilien määrä on mahdollinen sepsiksen syy, ja niraparibin ja sepsiksen kehittymisen välillä on mahdollinen yhteys.
Spanish: • Sensación de preocupación, nerviosismo o inquietud
Finnish: • huolestuneisuus, hermostuneisuus tai levottomuus
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la edad, el peso y la raza no tuvieron una repercusión notable en las propiedades farmacocinéticas del niraparib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, paino ja rotu vaikuttaneet merkittävästi niraparibin farmakokinetiikkaan.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas tomadas juntas, una vez al día (dosis diaria total de 300 mg), con o sin alimentos.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kolme kapselia, jotka otetaan yhdessä kerran päivässä (päivittäinen kokonaisannos on 300 mg) aterian kanssa tai ilman.
Spanish: Solo el 13 % de las pacientes con un peso corporal bajo siguieron recibiendo una dosis de 300 mg después del 3er ciclo.
Finnish: Vain 13 prosentilla pienipainoisista potilaista säilytettiin 300 mg:n annos hoitojakson 3 jälkeen.
Spanish: Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua vahvistamaan raskaustestillä, ettet ole raskaana, ennen hoidon aloittamista.
Spanish: El niraparib no es un sustrato de MATE 1 o 2, mientras que M1 es un sustrato de ambos.
Finnish: Niraparibi ei ole MATE1:n tai MATE2:n substraatti, kun taas M1 on kummankin substraatti.
Spanish: El niraparib es metabolizado principalmente por carboxilesterasas (CE) para formar un metabolito inactivo principal, M1.
Finnish: Niraparibi metaboloituu pääasiassa karboksyyliesteraasien välityksellä, jolloin se muuntuu tärkeäksi inaktiiviseksi metaboliitiksi, M1:ksi.
Spanish: En estudios de toxicidad oral con dosis repetidas, se administró niraparib diariamente durante un tiempo de hasta 3 meses a ratas y perros.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa arvioitiin toistuvan annoksen myrkyllisyyttä suun kautta otettuna, niraparibia annettiin rotille ja koirille päivittäin enintään kolmen kuukauden ajan.
Spanish: Se han observado reacciones adversas hematológicas durante el tratamiento con Zejula, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
Finnish: Zejula-hoidon aikana on havaittu hematologisia haittavaikutuksia etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Spanish: En el estudio NOVA, en el 48 % de las pacientes se interrumpió la dosis en el 1er ciclo.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa 48 prosentilla potilaista lääkkeen anto keskeytettiin hoitojaksolla 1.
Spanish: Su médico tal vez desee hacer un examen de su médula ósea para comprobar estos problemas.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut luuydintutkimuksiin näiden ongelmien poissulkemiseksi.
Spanish: • Latidos rápidos del corazón que pueden causar mareo, dolor en el pecho o dificultad para respirar
Finnish: • nopea sydämensyke, joka voi aiheuttaa huimausta, rintakipua tai hengenahdistusta
Spanish: Aproximadamente el 47 % de las pacientes volvió a empezar el tratamiento a una dosis disminuida en el 2º ciclo.
Finnish: Noin 47 prosenttia jatkoi lääkitystä pienemmällä annoksella hoitojaksolla 2.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la depuración total aparente (CL/F) del niraparib fue de 16,2 l/h en las pacientes con cáncer.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa niraparibin ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 16,2 l/h.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes > 1 % (frecuencia de presentación con el tratamiento) fueron trombocitopenia y anemia.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden hoidonaikainen yleisyys oli > 1 %, olivat trombosytopenia ja anemia.
Spanish: Reacción adversa hematológica que precisa transfusión o apoyo con factor de crecimiento hematopoyético.
Finnish: Hematologinen haittavaikutus, joka vaatii verensiirtoa tai hematopoieettisen kasvutekijän antamista
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Spanish: El niraparib puede producir toxicidad hematológica, en la que se incluye la neutropenia febril.
Finnish: Nirapiribi voi aiheuttaa hematologista toksisuutta, johon liittyy kuumeinen neutropenia.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Esta clastogenia es congruente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología principal del niraparib e indica la posibilidad de genotoxicidad en los seres humanos.
Finnish: Tämä klastogeenisuus on johdonmukaista niraparibin primaarisesta farmakologiasta johtuvan perimän epävakauden vuoksi, ja se viittaa siihen, että niraparibi voi olla genotoksista ihmisille.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Sin embargo, debido a su permeabilidad y biodisponibilidad elevadas, es poco probable el riesgo de interacciones clínicamente importantes con medicamentos que inhiben estos transportadores.
Finnish: Sen suuren läpäisevyyden ja biologisen hyötyosuuden vuoksi kliinisesti merkityksellisten yhteisvaikutusten riski näitä kuljettajaproteiineja estävien lääkevalmisteiden kanssa on kuitenkin epätodennäköinen.
Spanish: • El principio activo es el niraparib.
Finnish: • Vaikuttava aine on niraparibi.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento o mientras toma este medicamento, si se aplica algunas de las siguientes condiciones en su caso:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä tai sen käytön aikana, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Spanish: Las exposiciones sistémicas (Cmáx y AUC) al niraparib aumentaron en una manera proporcional a la dosis cuando la dosis de niraparib aumentó de 30 mg a 400 mg.
Finnish: Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) niraparibille lisääntyi annoksesta riippuvalla tavalla, kun niraparibiannos kasvoi 30 mg:sta 400 mg:aan.
Spanish: En las pacientes tratadas con Zejula se han descrito reacciones adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia).
Finnish: Zejula-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se usa el niraparib en asociación con vacunas, inmunosupresores o con otros medicamentos citotóxicos.
Finnish: On siis syytä varovaisuuteen, jos niraparibia käytetään yhdessä rokotteiden, immunosuppressiivisten aineiden tai muiden sytotoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: La prueba experimental no pudo discriminar qué pacientes se beneficiarían o no del tratamiento de mantenimiento con niraparib.
Finnish: Kokeellisella testillä ei pystytty erottelemaan niitä potilaita, joille niraparibiylläpitohoidosta olisi tai ei olisi hyötyä.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de niraparib, el Vd/F fue de 1.074 litros en las pacientes con cáncer, lo que indica una amplia distribución tisular del niraparib.
Finnish: Niraparibin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa jakautumistilavuus (Vd/F) oli syöpäpotilailla 1,074 l, mikä viittaa siihen, että niraparibin kudosjakautuminen on laajaa.
Spanish: In vitro, el niraparib induce débilmente el CYP1A2 a concentraciones altas y no se descartaría completamente la importancia clínica de este efecto.
Finnish: In vitro niraparibi indusoi CYP1A2:ta heikosti suurina pitoisuuksina, eikä tämän vaikutuksen kliinistä merkityksellisyyttä ole täysin suljettu pois.
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios de deterioro o signos de manipulación del envase.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (vaurioita tai merkkejä siitä, että pakkaukseen on kajottu).
Spanish: Valor de p Cociente de riesgos instantáneos
Finnish: p-arvo Riskisuhde
Spanish: Contenido de la cápsula Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
Finnish: Kapselin sisältö Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
Spanish: No se han evaluado las propiedades farmacocinéticas del niraparib en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Finnish: Niraparibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: El niraparib se elimina principalmente por las vías hepatobiliar y renal.
Finnish: Niraparibi eliminoituu enimmäkseen hepatobiliaarisen reitin ja munuaisten kautta.
Spanish: Reacción adversa no hematológica, relacionada con el tratamiento, CTCAE* de grado ≥ 3, en que no se considera factible la profilaxis o la reacción adversa persiste a pesar del tratamiento.
Finnish: Muu kuin hematologinen CTCAE-vaikeusasteen* ≥ 3 hoitoon liittyvä haittavaikutus, kun sen ehkäisy ei ole mahdollista tai kun haittavaikutus jatkuu hoidosta huolimatta
Spanish: La dosis es de tres cápsulas duras de 100 mg una vez al día, equivalente a una dosis diaria total de 300 mg.
Finnish: Annos on kolme 100 mg:n kovaa kapselia kerran päivässä, mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta päivässä.
Spanish: Si se precisa reducir más la dosis, se puede aplicar una segunda reducción de la dosis, de dos cápsulas duras cada día (200 mg) a una cápsula cada día (100 mg).
Finnish: Jos annosta on pienennettävä tätä enemmän, toisella kertaa sitä voidaan pienentää kahdesta kovasta kapselista päivässä (200 mg) yhteen kapseliin päivässä (100 mg).
Spanish: Estas observaciones se produjeron con niveles de exposición inferiores a los vistos en la clínica y fueron en gran medida reversibles en un plazo de 4 semanas después del cese de la administración.
Finnish: Nämä löydökset ilmaantuivat kliinisesti käytettyjä pienemmillä altistumistasoilla, ja ne korjaantuivat yleensä neljän viikon kuluessa siitä, kun lääkkeen anto oli lopetettu.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el niraparib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) niraparib no se modifica si se introducen los cambios propuestos en la información del producto.
Finnish: Niraparibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että niraparibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula No tome Zejula
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Älä käytä Zejulaa
Spanish: (12,9; NA)
Finnish: (12,9, ES)