FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum almindelig sjælden ikke kendt rhinorrhoea dyspnø pulmonal arteriel hypertension┼
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yleiset harvinaiset tuntematon voimakas nuha hengenahdistus keuhkoverenpainetauti┼
Danish: Injektionsvæsken kan ses gennem et ovalt vindue på AVONEX PEN.
Finnish: Injektioneste, liuos, näkyy AVONEX PEN -kynässä olevan soikean lääkeikkunan läpi.
Danish: - Patienter med nuværende alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Finnish: - Jos potilaalla on vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Hver fyldt engangspen indeholder en enkelt dosis AVONEX.
Finnish: Jokainen esitäytetty AVONEX-ruisku sisältää vain yhden annoksen.
Danish: • Avonex Pen er udformet til kun at fungere med den medfølgende kanyle
Finnish: • Avonex Pen -kynä toimii vain pakkaukseen sisältyvällä neulalla.
Danish: AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Interferon beta-1a
Finnish: AVONEX 30 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos interferonibeeta-1a
Danish: 5.3) kan der være en øget risiko for spontan abort.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella (ks. kohta 5.3) keskenmenon riski voi olla suurentunut.
Danish: Sommetider vil det være nødvendigt, at du minder sundhedspersonalet om, at du bliver behandlet med Avonex.
Finnish: Kerro myös muulle sinua hoitavalle hoitohenkilökunnalle, että käytät Avonex-hoitoa.
Danish: Det anbefalede sted for intramuskulær injektion med AVONEX PEN er den store, forreste lårmuskel.
Finnish: Suositeltu lihaksensisäisen injektion pistoskohta AVONEX PEN -kynää käytettäessä on ulomman reisilihaksen yläosa.
Danish: • Avonex injiceres i en muskel.
Finnish: • Avonex pistetään lihakseen.
Danish: Løft ikke sprøjten væk fra huden.
Finnish: Älä nosta kynää iholta.
Danish: • Efter 10 sekunder trækken pennen lige ud for at fjerne kanylen fra injektionsstedet.
Finnish: • Kun 10 sekuntia on kulunut, vedä kynä suoraan ylös niin,
Danish: Hvis du har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Danish: Med den ene hånd strækkes huden rundt om injektionsstedet.
Finnish: Venytä toisella kädellä pistoskohtaa ympäröivää ihoa.
Danish: 3 Træk injektorafskærmningen ud.
Finnish: 3 Pidennä injektorin suojusta.
Danish: Opbevar AVONEX PEN i den indre æske for at beskytte den mod lys (se pkt.
Finnish: Säilytä AVONEX PEN -kynä sisäpakkauksessa valolta suojattuna (ks. kohta 6.5).
Danish: Pakning med tolv fyldte sprøjter med 0,5 ml injektionsvæske.
Finnish: Laatikko, jossa on kaksitoista esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin on 0,5 ml liuosta.
Danish: Efter at de har fået deres Avonex-injektion, føler nogle personer, at de har influenza.
Finnish: Avonex-injektion ottamisen jälkeen saattaa esiintyä flunssankaltaisia oireita.
Danish: Opbevar Avonex pen i den originale pakning for at beskytte den mod lys.
Finnish: Säilytä Avonex-kynä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Danish: Forseglingen på hætten er brudt.
Finnish: Hävitä jäänyt liuos.
Danish: Din pakke med Avonex indeholder allerede en kanyle til injektion.
Finnish: Avonex-pakkaus sisältää neulan injektion ottamista varten.
Danish: Uden justeringer er den beregnede biotilgængelighed større.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on vielä suurempi, jos aineen imeytymisnopeutta ei huomioida.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Danish: Aktiviteten i hjernen er lav.
Finnish: Aktiivisuus on alhaista aivoissa.
Danish: Patienten skal ligge på ryggen med armene op over hovedet.
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla käsivarret pään yläpuolella.
Danish: Hele kroppen
Finnish: Koko keho
Danish: Meldola (FC) Italien
Finnish: Meldola (FC) Italia
Danish: radioaktivt
Finnish: radioaktiivinen
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne under anvendelse brugerens ansvar.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien.
Finnish: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia.
Danish: Histopatologiske standarddata (standard of truth data) var tilgængelige for 99 af de 115 forsøgspersoner.
Finnish: Histopatologinen viitetieto (standard of truth) oli saatavana 99 potilaalta 115 tutkittavasta.
Danish: Axumin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Scanningens samlede varighed er typisk 20-30 minutter.
Finnish: Kuvantaminen kestää tyypillisesti yhteensä 20-30 minuuttia.
Danish: Kvalitetskontrol
Finnish: Laatukontrolli
Danish: Patienter, der havde fået ikke-kirurgisk behandling, var blevet behandlet i mindst 2 år.
Finnish: Potilaat, joita ei ollut hoidettu leikkauksella, olivat saaneet hoitoa vähintään 2 vuotta aiemmin.
Danish: Udvaskning af aktivitet fra de fleste organer og væv (bortset fra pancreas) sker langsomt.
Finnish: Aktiivisuus poistuu useimmista elimistä ja kudoksista (paitsi haimasta) hitaasti.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Danish: Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, vil du få den nødvendige behandling.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Danish: Individuel vurdering af benefit/risk-forholdet
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riski-arviointi
Danish: Axumin indeholder natrium
Finnish: Axumin sisältää natriumia
Danish: - Smerter eller udslæt på injektionsstedet, ændret smag i munden, ændret lugtesans.
Finnish: - kipu tai ihottuma pistoskohdassa, makuaistin muutos, hajuaistin muutos.
Danish: Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder.
Finnish: Axumin-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Danish: Værdierne er beregnet ud fra humane biodistributionsdata ved brug af OLINDA/EXM-software (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Finnish: Arvot laskettiin biojakauman tuloksista ihmisillä käyttämällä OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistoa.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Danish: Klinisk korrelation, der kan indbefatte histopatologisk vurdering af det formodede recidivsted, bør overvejes, hvor det er hensigtsmæssigt.
Finnish: Kliinistä korrelaatiota, johon voi kuulua histopatologinen arviointi epäillystä uusiutumispaikasta, on harkittava soveltuvissa tapauksissa.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska.
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarmens væg Mavevæggen Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
Finnish: Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuolen seinämä Vatsan seinämä Paksusuolen yläosan seinämä Sydämen seinämä Munuaiset
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/optrækning i sprøjten/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää heti, ellei avaamisen / annoksen ruiskuun vetämisen / laimentamisen tapa sulje pois mikrobiologisen saastumisen vaaraa.
Danish: Tæt kontakt med børn og gravide kvinder skal begrænses de første 12 timer efter injektionen.
Finnish: Kontaktia imeväisikäisiin ja raskaana oleviin naisiin on rajoitettava ensimmäisten 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Danish: Der er en streng lovgivning omkring anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Finnish: Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse lægemidler er underlagt lovbestemmelser og/eller relevante licenser fra de relevante myndigheder.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Danish: Forberedelse af patienten
Finnish: Potilaan valmistelu
Danish: PSA (nanog/ml)
Finnish: PSA (ng/ml)
Danish: Udskillelsen i urinen er langsom og når ca. 3 % af den administrerede radioaktivitet inden for 4 timer og 5 % inder for 24 timer.
Finnish: Erittyminen virtsaan on hidasta, noin 3 % annetusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan 4 tunnin kuluessa ja 5 % 24 tunnin kuluessa.
Danish: Exp{tt.mm}{tidszone}{DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Exp{tt:mm}{aikavyöhyke}{PP/KK/VVVV}
Danish: Der skal træffes relevante aseptiske forholdsregler.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa tulee noudattaa.
Danish: Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage.
Finnish: Yksi injektio yleensä riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Danish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Finnish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja.
Danish: Selvstudiematerialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten itseopiskeluaineiston on käsiteltävä seuraavat avainasiat:
Danish: Exp: ToC + 10 timer
Finnish: Exp: ToC + 10 t
Danish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrig
Finnish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Ranska
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml kl. {tt.mm}{tidszone} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} MBq/{xx,x} ml klo {tt:mm}{aikavyöhyke} {PP/KK/VVVV}
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, jotka on koulutettu ja jotka ovat päteviä käyttämään sitä turvallisesti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale, der forventes at håndtere Axumin i de medlemsstater, hvor Axumin markedsføres, har adgang til selvstudiemateriale, så risikoen for fortolkningsfejl ved PET-scanningen reduceres.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla Axumin-valmistetta käyttävillä terveydenhuollon ammattilaisilla niissä jäsenvaltioissa, joissa Axumin saatetaan markkinoille, on pääsy itsenäiseen itseopiskeluaineistoon PET-kuvantamisen tulkintavirheiden riskin vähentämiseksi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 39 mg natriumia annosta kohden.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokittelun mukaisesti.
Danish: Efter proceduren
Finnish: Toimenpiteen jälkeen
Danish: Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: Patienten skal opfordres til at drikke rigelige mængder væske og tømme blæren så ofte som muligt de første timer efter scanningen for at reducere blærens eksponering for stråling.
Finnish: Potilasta on kehotettava juomaan riittävästi nestettä ja tyhjentämään virtsarakkonsa mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana kuvauksen jälkeen, jotta potilaan virtsarakkoon kohdistuva säteily vähenee.
Danish: Axumin er til flerdosisanvendelse.
Finnish: Axumin on moniannoskäyttöön.
Danish: Exp: ToC + 8 timer
Finnish: Exp: ToC + 8 t
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Danish: Dette skal der tages højde for hos patienter på natriumfattig diæt.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Danish: Særlige advarsler
Finnish: Erityiset varoitukset
Danish: Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.
Finnish: Kuvaus aloitetaan yleensä noin 5 minuutin kuluttua Axumin-injektion jälkeen.
Danish: Følgende bivirkninger ved Axumin er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Finnish: Seuraavat Axumin-valmisteen haittavaikutukset ovat yleisiä (vaikuttavat korkeintaan yhteen käyttäjään sadasta):
Danish: Ved at forlænge optagelsestiden over bækkenet kan følsomheden til detektion af sygdommen øges.
Finnish: Pidempi kuvantamisaika lantion kohdalla voi parantaa sairauden havaitsemisen herkkyyttä.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia on raportoitu alle yhdellä lääkettä saaneella potilaalla sadasta.
Danish: Kun en klar injektionsvæske uden synlige partikler må bruges.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Danish: - undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen - lade være med at spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din sædvanlige medicin med lidt vand).
Finnish: - vältä liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen Axumin-valmisteella kuvantamista - älä nauti ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen kuvantamista (voit ottaa tavalliset lääkkeesi pienen vesimäärän kanssa).
Danish: De vil være særligt omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker undervejs.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Danish: Inden Axumin lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af oplæringsprogrammet.
Finnish: Ennen Axumin-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta.
Danish: Gennemsnitlig absorberet dosis pr. enhed administreret aktivitet (µGy/MBq)
Finnish: Keskimääräinen absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohti (µgray/MBq)
Danish: PET-scanningen skal påbegyndes 3-5 minutter (mål 4 minutter) efter injektionen; en optagelsestid på 3 minutter pr. lejeposition anbefales.
Finnish: PET-kuvantaminen tulee aloittaa 3-5 minuuttia (tavoite 4 minuuttia) injektion antamisen jälkeen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske radiofarmaka til tumordetektion, ATC-kode: V09IX12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut radioaktiiviset lääkevalmisteet kasvainten diagnosointiin, ATCkoodi: V09IX12.
Danish: Fluciclovin metaboliseres ikke in vivo.
Finnish: Flusikloviini ei metaboloidu in vivo.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta.
Danish: Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.
Finnish: Axumin-valmistetta ei saa käyttää suojakannessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän Exp jälkeen.
Danish: En CT-scanning udføres med henblik på attenuationskorrektion og anatomisk korrelation.
Finnish: TT-kuva tulee ottaa vaimenemisen korjaamiseksi ja anatomisen korrelaation saamiseksi.
Danish: Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen
Finnish: Axumin-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Danish: Lokation
Finnish: Sijainti
Danish: Fluciclovin inkorporeres ikke i proteiner.
Finnish: Flusikloviini ei sitoudu proteiineihin.
Danish: Det anbefales, at billedoptagelsen starter midt på låret og fortsætter op til kraniebunden.
Finnish: On suositeltavaa aloittaa kuvantaminen reiden keskikohdasta ja edetä kallonpohjaan.
Danish: Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Danish: Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data.
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ITÄVALTA
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har fået dette lægemiddel.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, tarvitseeko sinun tehdä erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Danish: Tabel 3: Estimerede absorberede stråledoser hos voksne patienter, der har fået Axumin Organ/væv
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Axumin-valmistetta annetaan aikuisille Elin/kudos
Danish: Følsomheden for detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten uusiutumien (alueellinen imusolmuke ja/tai distaaliset etäpesäkkeet) havaitsemisessa herkkyys oli 84,2 % (32/38) (95 %:n luottamusväli: 68,7-94 %) ja spesifisyys 89,7 % (78/87) (95 %:n luottamusväli: 81,3-95,2 %).
Danish: Hvis injektionsvolumenen ligger mellem 0,5-1,0 ml, skal man sikre sig, at der anvendes en passende sprøjte (1 ml).
Finnish: Jos injektion tilavuus on 0,5 - 1 ml välillä, vain sopivankokoisia ruiskuja (1 ml) tulee käyttää.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Fluciclovin (18F) er en syntetisk aminosyre, der transporteres gennem mammale cellemembraner via aminosyretransportører som f.eks. LAT-1 og ASCT2.
Finnish: Flusikloviini (18F) on synteettinen aminohappo, joka kertyy soluihin aminohappokuljetinproteiinien (kuten LAT-1 ja ASCT2) avulla.
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien.
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia.
Danish: I in vitro-studier blev fluciclovin (18F) ikke optaget af de almindelige lægemiddeltransportører, hvilket tyder på, at potentialet for lægemiddelinteraktioner er ubetydeligt.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa flusikloviini (18F) ei sitoutunut tavallisiin lääkeaineen kuljettajiin, mikä viittaa siihen, että yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Axumin indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Axumin sisältää
Danish: Aktiviteten af fluciclovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart inden injektion.
Finnish: Flusikloviinin (18F) aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla juuri ennen injektion antamista.
Danish: Udvaskning af 18F-aktivitet fra blodet er sådan, at ca. 50% af maksimumkoncentrationen af 18F i blodet nås ca. 1 time efter administration.
Finnish: 18F-aktiivisuus poistuu verestä siten, että noin puolet 18F:n enimmäispitoisuudesta saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua antamisen jälkeen.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PETscanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista kokeista (esim. prostataspesifistä antigeenia mittaavista PSAkokeista) saadut tiedot viittaavat siihen, että syöpäsi on saattanut uusiutua, Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä sijainneissa syöpä on uusiutunut elimistössäsi.
Danish: Den indgivne aktivitet skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der er nødvendig for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Finnish: Annettavan säteilymäärän tulee aina olla pienin mahdollinen tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi.
Danish: Den effektive halveringstid for fluciclovin (18F) svarer til halveringstiden for den radioaktive isotop af fluor (18F), der er på ca. 110 minutter.
Finnish: Flusikloviinin (18F) efektiivinen puoliintumisaika vastaa fluorin (18F) radioaktiivista puoliintumisaikaa, joka on noin 110 minuuttia.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der blev administreret.
Finnish: Annetun annoksen määrän arviointi voi olla hyödyllistä.
Danish: De pivotale effektdata stammer fra 115 forsøgspersoner, der blev rekrutteret til BED-001-studiet ved Emory University.
Finnish: Tehon avaintiedot on saatu BED-001-tutkimuksesta, johon rekrytoitiin 115 potilasta Emory Universityssä.
Danish: - hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen flusikloviinille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: N Sand-positiv n (%) Falsk-positiv n (%) Sand-negativ n (%) Falsk-negativ n (%) Følsomhed [95 %-KI] Specificitet [95 %-KI] Positiv sandsynlighedsratio [95 %-KI] Negativ sandsynlighedsratio [95 %-KI]
Finnish: N Oikea positiivinen n (%) Väärä positiivinen n (%) Oikea negatiivinen n (%) 12 (11,4) Väärä negatiivinen n (%) Herkkyys [95 %:n luottamusväli] Spesifisyys [95 %:n luottamusväli] Positiivinen uskottavuusosamäärä [95% CI] Negatiivinen uskottavuusosamäärä [95% CI]
Danish: Histologisk vurdering af steder uden for prostata (enten regionale lymfeknuder eller fjernere steder) blev kun gennemført for steder med positive billedfund.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten (joko alueelliset imusolmukkeet tai systeemiset sijainnit) sijaintien arviointi tehtiin vain, kun sijainnin kuvantamislöydös oli positiivinen.
Danish: Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Finnish: Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) lähettämällä positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 keV ja jota seuraa 511 keV:n annihilaatiofotonisäteily.
Danish: Det skal du vide, før du får Axumin 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään 3.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med en risiko for induktion af cancer og mulig udvikling af arvelige defekter.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen.
Danish: Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas.
Finnish: Axumin on kirkas, väritön liuos, jota säilytetään lasisessa injektiopullossa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Axumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnosticering af aminosyremetabolismen i solide tumorer (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Axuminvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa aminohappometabolian diagnosoimisessa kiinteissä kasvaimissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).