FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.
Slovenian: Te alergijske reakcije se lahko še zlasti pojavijo, če se zdravilo TachoSil uporablja večkrat, ali če ste alergični na katero koli sestavino zdravila TachoSil.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Podobne ako v prípade porovnateľných liekov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Slovenian: Kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko tudi to lepilo za zapiranje ran denaturira, če pride v stik z raztopinami, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Slovak: TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Slovenian: Zdravilo TachoSil uporabljamo med kirurškimi posegi za zaustavljanje lokalne krvavitve (hemostaza) in za zatesnitev tkivnih površin na notranjih organih.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: TachoSil je určený iba na epiléziové použitie.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Slovak: Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
Slovenian: Zdravilo TachoSil v obliki ploščatega matriksa predhodno navlažite s fiziološko raztopino in ga nato takoj namestite na rano (če je rana povsem vlažna zaradi krvi ali drugih tekočin, matriksa pred namestitvijo ni treba navlažiti).
Slovak: TachoSil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Slovenian: Zdravila TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Slovak: Dvaja pacienti boli opakovane exponovaní v klinickej štúdii a neboli u nich hlásené imunologické nežiaduce účinky, avšak stav ich protilátok proti kolagénu alebo fibrinogénu nie je známy.
Slovenian: Pri teh dveh bolnikih niso poročali o nobenem imunsko pogojenem neželenem učinku, vendar pa njun protitelesni status proti kolagenu ali fibrinogenu ni bil znan.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tesniacimi tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť (môže k nim patriť angioedém, pálenie a štípanie na mieste aplikácie, bronchospazmus, pocit chladu, sčervenanie, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, problémy s dýchaním, pichanie, vracanie, chripenie).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s fibrinskimi/hemostatičnimi sredstvi za zapiranje ran, se v redkih primerih lahko pojavijo preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu aplikacije, bronhospazem, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in/ali piskajoče dihanje).
Slovak: Tlak sa aplikuje navlhčenou rukavicou alebo vlhčiacou poduškou.
Slovenian: Pritisk vršite z navlaženimi rokavicami ali vlažno blazinico.
Slovak: Po otvorení balenia nie je možné vykonať dodatočnú sterilizáciu.
Slovenian: Po odprtju ovojnine ponovna sterilizacija ni več mogoča.
Slovak: Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú na fibrínové koaguláty a držia kolagénovú matricu pevne na povrchu rany.
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo v fibrinski strdek, ki tesno drži kolagenski matriks na površini rane.
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila TachoSil pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Slovak: Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Rakúsko
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Avstrija
Slovak: Klinická štúdia ukázala, že u niektorých pacientov sa vyvinuli protilátky proti zložkám TachoSilu, neboli však hlásené žiadne vedľajšie účinky v dôsledku vývoja týchto protilátok.
Slovenian: Klinična študija je pokazala, da so se pri nekaterih bolnikih razvila protitelesa proti sestavinam zdravila TachoSil, vendar pa zaradi razvoja protiteles niso poročali o pojavu neželenih učinkov.
Slovak: TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se lahko pri nosečnicah ali doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Slovak: - Liečivá sú ľudský fibrinogén (5,5 mg na cm 2) a ľudský trombín (2,0 IU na cm - Ďalšie zložky sú konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginín-hydrochlorid.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta humani fibrinogen (5,5 mg na cm 2) in humani trombin (2,0 i.e. na cm - Druge sestavine zdravila so konjski kolagen, humani albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331) in L-argininijev klorid.
Slovak: Poruchy ciev trombóza
Slovenian: Žilne bolezni tromboza
Slovak: Výrobcovia takýchto liekov používajú pri spracovaní krvi alebo plazmy aj postupy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v postopke obdelave krvi prav tako vključujejo postopke, ki inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Slovak: V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
Slovenian: V tej študiji so vrednotili dve tehniki uporabe zdravila TachoSil: namestitev zdravila TachoSil preko dure in namestitev zdravila TachoSil na obeh straneh dure.
Slovak: Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
Slovenian: Pred namestitvijo morate področje rane očistiti, npr. krvi, razkužil in drugih tekočin.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zrasty
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije lepljenje
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Slovenian: Združena analiza vključuje podatke, pridobljene pri 997 bolnikih, zdravljenih z zdravilom TachoSil, in 984 bolnikih, zdravljenih s primerjalno obliko zdravljenja.
Slovak: Iné lieky a Tachosil
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TachoSil
Slovak: Ako TachoSil účinkuje?
Slovenian: Kako deluje zdravilo TachoSil?
Slovak: Množstvo použitého Tachosilu závisí od veľkosti rany.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila TachoSil je odvisna od velikosti rane.
Slovak: V kontakte s fyziologickými tekutinami, napríklad krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povlaku rozpúšťajú a čiastočne difundujú do povrchu rany.
Slovenian: V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. s krvjo, z limfo ali s fiziološko raztopino, se sestavine nanosa raztopijo in delno razporedijo po površini rane.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa TachoSil po podaní na povrch rany rozkladal a po 13 tich týždňoch bolo prítomných niekoľko zvyškov.
Slovenian: V študijah na živalih se je zdravilo TachoSil po nanosu na površino rane biološko razgradilo in po 13 tednih je bilo prisotnih le malo ostankov.
Slovak: Pri kontakte aktívnej strany s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo fyziologický roztok) sa aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová štruktúra.
Slovenian: Ko učinkovita stran pride v stik s tekočinami (kot so kri, limfa ali fiziološka raztopina) se fibrinogen in trombin aktivirata in tvorita fibrinsko mrežo.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii alebo pri aplikácii pacientom precitliveným na zložky lieku.
Slovenian: Takšne reakcije se lahko še posebej pojavijo pri večkratni uporabi zdravila, ali bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na sestavine zdravila.
Slovak: Avšak v druhej štúdii skúmajúcej utesnenie tkanív u 299 pacientov (149 TachoSil, 150 štandardná chirurgická liečba) s dokázaným intraoperačným únikom vzduchu sa preukázala vyššia účinnosť TachoSilu v porovnaní so štandardnou liečbou.
Slovenian: Druga študija o tesnjenju tkiv, izvedena pri 299 bolnikih (149 zdravilo TachoSil, 150 standardno kirurško zdravljenje) z ugotovljenim intraoperativnim uhajanjem zraka pa je pokazala superiornost zdravila TachoSil v primerjavi s standardno obliko zdravljenja.
Slovak: Pri minimálnej invazívnej chirurgii môže byť predtočená matrica použitá na mieste aplikácie pomocou chirurgických nástrojov.
Slovenian: Pri minimalno invazivnem kirurškem posegu lahko matriks v že pripravljenem zvitku s pomočjo instrumentov odvijete na mestu namestitve.
Slovak: Množstvo aplikovaného TachoSilu sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta.
Slovenian: Pri določanju potrebne količine zdravila TachoSil je vedno treba upoštevati osnovno klinično potrebo bolnika.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch obsahujúcich proteíny môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo beljakovine, se tudi pri uporabi tega zdravila lahko pojavijo alergijske preobčutljivostne reakcije.
Slovak: U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri ljudeh so poročali o posameznih primerih, pri katerih so ostanke opazili naključno, brez prisotnih znakov funkcionalne okvare.
Slovak: TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.
Slovenian: Navodila Zdravilo TachoSil uporabljajte le v sterilnih pogojih.
Slovak: Po intravaskulárnej aplikácii lieku sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
Slovenian: Če se zdravilo uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo življenjsko nevarni trombembolični zapleti.
Slovak: Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští.
Slovenian: Da se zdravilo TachoSil ne bi prijelo na navlažene rokavice ali blazinico in zato odstopilo z rane, ga lahko na enem koncu fiksirate na mestu, npr. s prijemalko.
Slovak: Po otvorení fóliového vreca ihneď použite.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju folijske vrečice.
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila TachoSil in vsebina pakiranja
Slovak: Vykonané boli dve klinické štúdie na 240 pacientoch (119 TachoSil, 121 argon beamer systém) podstupujúcich čiastočnú chirurgickú resekciu pečene a na 185 pacientoch (92 TachoSil, 93 štandardná chirurgická liečba), ktorí podstúpili chirurgickú resekciu povrchového nádoru obličiek.
Slovenian: V kliničnih študijah za prikaz hemostaze so spremljali skupno 240 bolnikov (119 zdravilo TachoSil, 121 argonska plazemska koagulacija), pri katerih so opravili delno resekcijo jeter, in 185 bolnikov (92 zdravilo TachoSil, 93 standardno kirurško zdravljenje), pri katerih so opravili kirurško resekcijo površinskega ledvičnega tumorja.
Slovak: V neurochirurgii sa má Tachosil aplikovať na povrch primárneho uzatvorenia dura mater.
Slovenian: V nevrokirurgiji je treba zdravilo TachoSil namestiti na površino primarnega zaprtja dure.
Slovak: Ak je potrebných viac matríc, majú sa prekrývať.
Slovenian: Če je potreben več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati.
Slovak: Aplikáciu TachoSilu musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg.
Slovenian: Kirurg mora uporabo zdravila TachoSil prilagoditi posameznemu bolniku.
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
Slovenian: Po končanem pritiskanju zdravila TachoSil na rano morate rokavico ali blazinico pazljivo odstraniti.
Slovak: Patrí k nim starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú rizikom pre prenos infekcie a testovanie každého darcu a odobratej plazmy na náznaky vírusu /infekcií.
Slovenian: Ti ukrepi obsegajo skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme za izključitev možnih prenašalcev okužb ter testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na znake prisotnih virusov/okužb.
Slovak: Aktívna strana matrice, ktorá je pokrytá fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou.
Slovenian: Učinkovita stran matriksa, ki je obložena s fibrinogenom in trombinom, je označena z rumeno barvo.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Slovenian: Za preprečevanje lepljenja tkiv na neželenih mestih se prepričajte, da so predeli tkiv zunaj želenega območja nanosa pred nanosom zdravila TachoSil primerno očiščeni (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Po operácii brucha, ak nastane priľnutie TachoSilu na okolité tkanivá, je možné, že v operovanej oblasti sa môžu vyvinúť zrasty tkaniva.
Slovenian: Če se po operaciji trebušne votline zdravilo TachoSil prilepi na bližnja tkiva, lahko na operiranem območju nastane zabrazgotinjeno tkivo.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu obštrukcia čreva (po brušných operáciách)
Slovenian: Bolezni prebavil obstrukcija črevesja (pri abdominalnih operacijah)
Slovak: Konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginínhydrochlorid
Slovenian: Konjski kolagen, humani albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininijev klorid
Slovak: Fibrinové tmely/hemostatiká sú metabolizované rovnako ako endogénny fibrín pri fibrinolýze a fagocytóze.
Slovenian: Fibrinska tesnila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin, to je s fibrinolizo in fagocitozo.
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Slovak: Avšak, v priebehu klinickej štúdie s TachoSilom skúmajúcej chirurgické výkony na pečeni, v ktorej bola u pacientov sledovaná tvorba protilátok, sa u 26 % z 96 testovaných pacientov liečených TachoSilom vyvinuli protilátky proti konskému kolagénu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju uporabe zdravila TachoSil v jetrni kirurgiji, v katerem so raziskovali razvoj protiteles, so o razvoju protiteles proti konjskemu kolagenu poročali pri 26 % od 96 testiranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom TachoSil.
Slovak: V ďalšej kontrolovanej štúdii na 119 pacientoch (62 TachoSil, 57 hemostatická pokrývka) sa dokázalo uzatvorenie, hemostáza a podpora sutury u pacientov podstupujúcich kardiovaskulárnu operáciu.
Slovenian: Nadaljnja nadzorovana študija pri 119 bolnikih (62 zdravilo TachoSil, 57 hemostatska krpica) je pokazala tesnjenje, hemostazo in podporo šivom pri bolnikih s srčnožilnimi kirurškimi posegi.
Slovak: Z dôvodu silnej afinity kolagénu ku krvi sa TachoSil môže prilepiť aj k chirurgickým nástrojom, rukaviciam alebo okolitým tkanivám pokrytým krvou.
Slovenian: Zaradi močne afinitete kolagena do krvi se lahko zdravilo TachoSil prime tudi na kirurške instrumente, rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri.
Slovak: Po neúmyselnej aplikácii do krvného riečišťa by mohli vzniknúť krvné zrazeniny.
Slovenian: V primeru nenamernega vnosa zdravila TachoSil v žilo se lahko pojavijo krvni strdki.
Slovak: Po odstránení predtočeného Tachosilu zo sterilného obalu sa má okamžite použiť s pomocou trokaru bez predchádzajúceho navlhčenia.
Slovenian: Ko zdravilo TachoSil v obliki že pripravljenega zvitka vzamete iz sterilne ovojnine, ga morate takoj namestiti s pomočjo trokarja, brez predhodnega vlaženja.
Slovak: Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta.
Slovenian: Pri pripravi zdravil iz humane krvi ali plazme izdelovalec upošteva določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnika.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pa pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, možnosti prenosa okužb ni mogoče povsem izključiti.
Slovak: Čo obsahuje TachoSil
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TachoSil
Slovak: Prvá kontrolovaná klinická štúdia zameraná na skúmanie utesnenia tkaniva pri chirurgii pľúc nepreukázala pri meraní úniku vzduchu lepšiu účinnosť v porovnaní so štandardným ošetrením preto, že bola zaradená veľká skupina pacientov bez úniku vzduchu.
Slovenian: V prvem nadzorovanem kliničnem preskušanju, v katerem so raziskovali tesnjenje tkiva v pljučni kirurgiji, prednosti pred standardno obliko zdravljenja, vrednoteno na osnovi uhajanja zraka niso dokazali, saj je bil v študijo vključen velik delež bolnikov (53 %) brez uhajanja zraka.
Slovak: Zrasty na tkanive môžu spôsobiť, že na povrchu čriev držia spolu, čo môže viesť k upchatiu čriev.
Slovenian: To lahko povzroči, da se površine v črevesu zlepijo skupaj, kar lahko privede do zapore črevesa.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Na čo sa TachoSil používa?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo TachoSil?
Slovak: Kompletný rozklad TachoSilu bol pozorovaný u niektorých zvierat 12 mesiacov po aplikácii na ranu na pečeni, zatiaľ čo ešte zostali malé zvyšky na iných častiach.
Slovenian: 12 mesecev po uporabi zdravila TachoSil na rani v jetrih so pri nekaterih živalih ugotovili popolno razgradnjo zdravila, medtem ko so pri drugih živalih še vedno opažali manjše ostanke.
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Slovak: Alternatívne, napríklad v prípade silnejšieho krvácania, sa TachoSil môže aplikovať bez predchádzajúceho navlhčenia, avšak stále pri súčasnom miernom pritláčaní na ranu po dobu 3-5 minút.
Slovenian: Alternativno, npr. pri močnejši krvavitvi, lahko zdravilo TachoSil namestite brez predhodne navlažitve in ga nato nežno pritiskate na rano od 3 do 5 minut.
Slovak: Dôležité je si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá, môže dôjsť ku vzniku zrastov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Upoštevajte, da lahko do lepljenja pride, če nezadostno očistite sosednja tkiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov so zníženou funkciou imunitného systému alebo tých, ktorý majú niektoré typy chudokrvnosti (napr. kosáčkovité ochorenie buniek alebo hemolytická anémia).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba plodu) in posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali nekaterimi vrstami anemije (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).
Slovak: TachoSil obsahuje fibrinogén a trombín vo forme vysušeného povlaku na povrchu kolagénovej matrice.
Slovenian: Zdravilo TachoSil vsebuje fibrinogen in trombin kot sušen nanos na površini kolagenskega matriksa.
Slovak: Protilátky proti zložkám fibrínových tesniacich tmelov /hemostatikám sa môžu vyskytnúť zriedkavo.
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih/hemostatičnih zdravil za zapiranje ran.
Slovak: TachoSilu odrážajú zvyčajné typy pooperačných komplikácií spojených s chirurgickými výkonmi, u ktorých sa vykonávali klinické skúšky a so sprievodnými ochoreniami pacientov.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila TachoSil v splošnem odražajo vrsto pooperativnih zapletov, ki so povezani s kirurškim okoljem, v katerem so preskušanja potekala, in osnovnimi boleznimi bolnikov.
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Slovenian: ŠKATLA
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je TachoSil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije TachoSil Ako používať TachoSil
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil Kako uporabljati zdravilo TachoSil Možni neželeni učinki
Slovak: Blister je zabalený vo vrecku z hliníkovej zlepenej fólie s vysušovadlom vo vrecku a zabalená vo vonkajšom obale.
Slovenian: Pretisni omot je pakiran v vrečico iz aluminijaste folije skupaj s sušilnim sredstvom in vstavljen v škatlo.
Slovak: Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo koprivnico ali izpuščaj, podoben koprivnici, tiščanje ali nelagodje v prsnem košu, piskajoče dihanje ali nizek krvni tlak.
Slovak: Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
Slovenian: Prav tako lahko pride do zapore črevesa in bolečin v trebuhu.
Slovak: Tento postup umožňuje jednoduchú adhéziu Tachosilu k povrchu rany.
Slovenian: Na ta način se zdravilo TachoSil zlahka sprime s površino rane.
Slovak: Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej invazívnej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti matríc (4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm) - alebo predtočené matrice (základná veľkosť matrice 4,8 cm x 4,8 cm).
Slovenian: Za manjše rane, npr. pri minimalno invazivnem kirurškem posegu, priporočamo uporabo matriksov manjše velikosti (4,8 cm x 4,8 cm ali 3,0 cm x 2,5 cm) ali matriks v že pripravljenem zvitku (na osnovi matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm).
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:
Slovenian: Pred odprtjem ovojnine preberite naslednje informacije: Zdravilo TachoSil je pakirano sterilno, zato je pomembno:
Slovak: Ak sa používa viac matríc, tieto by sa mali prekrývať.
Slovenian: Če uporabite več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati.
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred aplikovaním látky na zastavenie krvácania odstrániť.
Slovenian: Pred namestitvijo lepila za zapiranje ran je treba takšne snovi v največji možni meri odstraniti.
Slovak: TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno le za lokalno uporabo in se ga ne sme vstaviti v žilo.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do závažného anafylaktického šoku.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko te reakcije stopnjujejo do hude anafilaksije.