FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Factorul de creştere epidermal uman (EGF) şi receptorul acestuia (EGFR [HER1; ErbB1]) au fost identificaţi ca principalii activatori ai procesului de creştere şi proliferare celulară atât în cazul celulelor normale cât şi a celor maligne.
Bulgarian: Епидермалният растежен фактор (EGF) и неговият рецептор (EGFR [HER1; ErbB1]) са идентифицирани като ключови в процеса на клетъчен растеж и пролиферация както при нормални, така и при ракови клетки.
Romanian: RR 1,00
Bulgarian: HR 1,00
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, Codul ATC: L01XE02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE02
Romanian: Nefumători
Bulgarian: Непушачи
Romanian: Cum arată IRESSA şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда IRESSA и какво съдържа опаковката
Romanian: Reacţiile adverse asociate supradozajului trebuie tratate simptomatic; diareea severă, în special, trebuie să beneficieze de un tratament aşa cum este indicat clinic.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; като особено тежката диария трябва да бъде лекувана както е клинично показано.
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Macrogol 300
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Макрогол 300
Romanian: Rata riscului (Gefitinib comparativ cu Docetaxel ) şi 95% IÎ
Bulgarian: Относителен риск (гефитиниб срещу доцетаксел) и 95% CI
Romanian: Experiența clinică nu a evidențiat o asociere cauzală între prelungirea intervalul QT şi gefitinib.
Bulgarian: Клиничният опит не показва причинно-следствена връзка между удължения QT-интервал и гефитиниб.
Romanian: 63/396 (16 %) din pacienţii cu aspect histologic de adenocarcinom au M+ 12/390 (3 %) din pacienţii fără aspect histologic de adenocarcinom au M+
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+ 12/390 (3%) от пациентите с хистология на не-аденокарцином са M+
Romanian: Datele disponibile nu sugerează nicio consecinţă clinică a acestei constatări in vitro.
Bulgarian: Наличните данни не говорят за клинични последствия от този in vitro феномен.
Romanian: IRESSA nu a dus la creşterea supravieţuirii în populaţia totală.
Bulgarian: В общата популация IRESSA не увеличава преживяемостта.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза IRESSA, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
Romanian: Blisterele pot fi perforate sau neperforate.
Bulgarian: Фолиото на блистера може да е перфорирано или неперфорирано.
Romanian: Gefitinib inhibă in vitro transportorul proteinei BCRP, dar relevanţa clinică a acestui lucru nu este cunoscută.
Bulgarian: In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни е неизвестно.
Romanian: Studiul randomizat IPASS, de fază III, de primă linie, a fost efectuat la pacienţi din Asia
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ за лечение от първа линия IPASS e проведено при пациенти в Азия
Romanian: Dacă o mostră tumorală nu este evaluată, atunci poate fi utilizat ADN circulant tumoral (ADNct) obţinut din mostre de sânge (plasmă).
Bulgarian: Ако туморната проба не може да бъде оценена, тогава може да се използва проба за циркулираща туморна ДНК (ctDNA), получена от кръв (плазма).
Romanian: **Aceasta include raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri conduce la rezultate letale.
Bulgarian: **Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
Romanian: Ce conţine IRESSA
Bulgarian: Какво съдържа IRESSA
Romanian: Eroziuni corneene, reversibile şi uneori asociate cu o creştere aberantă a genelor Keratită (0,12%)
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли Кератит (0,12%)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност зискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Romanian: IRESSA conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman' (ERFG).
Bulgarian: IRESSA съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор" (EGFR).
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverseeste posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:
Bulgarian: Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Romanian: 0,0397 De 1,7 ori mai mare la femei faţă de bărbaţi
Bulgarian: 1,7 пъти по-висока при жени, отколкото при мъже
Romanian: După administrarea orală de gefitinib marcat cu carbon-14 la şobolani, la 14 zile post-partum, concentraţia în lapte a substanţei radiomarcate a fost de 11-19 ori mai mare decât cea din sânge.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при кърмещи плъхове 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти по-високи, отколкото в кръвта.
Romanian: La starea de echilibru, gefitinib are un volum mediu de distribuţie de 1400 l, ceea ce indică o distribuţie tisulară extensivă.
Bulgarian: Гефитиниб има среден обем на разпределение в стационарна концентрация 1 400 l, което говори за значително тъканно разпределение.
Romanian: Raspunsul la gefitinib este mult mai slab la pacienţii ale caror tumori conţin mutaţii mai puţin frecvente; datele disponibile indică faptul că G719X, L861Q şi S7681 sunt mutaţii de sensibilizare; iar T790M singur sau inserţii singure în exonul 20 sunt mecanisme de rezistenţă.
Bulgarian: Данните за отговор на гефитиниб са по-оскъдни при пациенти, чиито тумори съдържат по-редки мутации; наличните данни показват, че G719X, L861Q и S7681 са мутации определящи ефекта от лечението; а T790M самостоятелно или екзон 20 инсерции самостоятелно са механизми за резистентност.
Romanian: Gefitinib plus cel mai bun tratament de susţinere a fost comparat cu placebo plus cel mai bun tratament de susţinere.
Bulgarian: Гефитиниб плюс оптимално поддържащо лечение е сравнен с плацебо плюс оптимално поддържащо лечение.
Romanian: Tratamentul cu IRESSA trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiei anti-neoplazice.
Bulgarian: Лечението с гефитиниб трябва да се започва и контролира от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al gefitinib este de aproximativ 500 ml/min, iar timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 41 de ore la pacienţii cu neoplazii.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на гефитиниб е приблизително 500 ml/min, а средният му терминален полуживот при пациенти със злокачествени тумори е 41 часа.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat pe cale orală cu sau fără alimente, de preferat la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Таблетката може да се приема перорално със или без вода, по приблизително едно и също време на деня.
Romanian: Dacă diagnosticul de keratită ulcerativă este confirmat, tratamentul cu gefitinib trebuie întrerupt, iar dacă simptomele nu se rezolvă, sau dacă simptomele reapar la reintroducerea tratamentului cu gefitinib, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului.
Bulgarian: Ако се потвърди улцерозен кератит, лечението с гефитиниб трябва да се прекрати, а ако симптомите не отзвучат, или ако при възобновяване на лечението с гефитиниб рецидивират, трябва да се обсъди трайното му спиране.
Romanian: Definiţie
Bulgarian: Дефиниция
Romanian: De 6,5 ori mai mare la persoanele care nu au fumat niciodată faţă de fumători
Bulgarian: 6,5 по-висока при непушачи, отколкото при бивши и настоящи пушачи
Romanian: Analiza datelor de farmacocinetică la pacienţii neoplazici nu a identificat corelaţii între concentraţia minimă anticipată la starea de echilibru şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul, rasa sau clearance-ul creatininei (peste 20 ml/min).
Bulgarian: Анализите на популационни фармакокинетични данни при пациенти с неопластични заболявания не показват връзка между очакваните равновесни концентрации и възрастта на пациентите, телесното тегло, етническата принадлежност или креатининовия клирънс (над 20 ml/min).
Romanian: Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата.
Romanian: Proporţia evenimentelor letale de tip BIP a fost de 38,6 %.
Bulgarian: Процентът на реакциите по типа на ИББ, завършили летално, е 38,6%.
Romanian: Semnele pot include o stare generală de rău cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii şi a ochilor).
Bulgarian: Симптомите могат да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Romanian: Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката, можете да я разтворите в половин чаша чиста (негазирана) вода.
Romanian: NC necalculat - pentru SO RR, ca număr de evenimente este prea mică.
Bulgarian: Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
Romanian: A fost observată o creştere a frecvenţei şi severităţii unor reacţii adverse, în principal a diareei şi erupţiilor cutanate.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на развитие и по-голяма тежест на някои нежелани реакции, главно диария и кожни обриви.
Romanian: Această asociere a determinat la o creştere cu 35 % a expunerii la metoprolol.
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на плазмената концентрация на метопролол.
Romanian: În acest studiu expunerea la IRESSA nu a crescut cu creşterea dozei, severitatea reacţiilor adverse a fost adesea uşoară până la moderată, şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al IRESSA.
Bulgarian: В това проучване експозицията на IRESSA не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на IRESSA.
Romanian: Efectele au atins pragul de semnificaţie statistică pentru femelele de şobolan, dau nu şi pentru masculi.
Bulgarian: Честотата е статистически значима при женски мишки, но не и при мъжки.
Romanian: Figurile 1 şi 2 Rezultatele eficacităţii în subgrupurile de pacienţi non-asiatici în studiul INTEREST (N = Număr de pacienţi randomizaţi)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по подгрупи пациенти от неазиатската популация в изпитването INTEREST (N пациенти = брой рандомизирани пациенти)
Romanian: Comprimatul poate fi înghiţit întreg cu o cantitate suficientă de apă sau, în cazul în care nu este posibilă administrarea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în apă (plată).
Bulgarian: Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат разтворени във вода (негазирана вода).
Romanian: Gefitinib nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Bulgarian: Гефитиниб не показва генотоксичен потенциал.
Romanian: Situaţia pacienţilor cu diaree greu tolerată sau cu reacţii adverse cutanate poate fi rezolvată printr-o întrerupere de durată scurtă a tratamentului (până la 14 zile), urmată de reluarea administrării dozei de 250 mg (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациенти с тежка диария или кожни нежелани реакции могат да се повлияят добре от кратко (до 14 дни) прекъсване на приема, последвано от възстановяване на дозата от 250 mg (вж. точка 4.8).
Romanian: 28/70 (40 %) din persoanele nefumătoare au M+ 47/716 (7 %) din fumători au M+
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+ 47/716 (7%) от бившите и настоящите пушачи са M+
Romanian: N Rata Răspunsului Obiectiv şi IÎ 95 % pentru diferenţele dintre tratamente
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между леченията
Romanian: Aceasta poate însemna că aveţi un ulcer pe suprafaţa ochiului (cornee).
Bulgarian: Това може да се дължи на язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
Romanian: În aproximativ 60% din cazuri, rezistența este asociată cu o mutație secundară T790M, pentru care inhibitorii de tirozin kinază care țintesc mutația T790M pot fi considerați o nouă linie de tratament.
Bulgarian: При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
Romanian: Statusul mutaţiei EGRF şi caracteristicile clinice
Bulgarian: EGFR-мутационнен статус и клинична характеристика
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Rezultatele cu privire la supravieţuire se deosebesc în funcţie de statusul fumător sau nefumător şi de originea etnică (vezi Tabelul 6).
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта се различават в зависимост от анамнезата за тютюнопушене и етническата принадлежност (вж. таблица 6).
Romanian: Expunerea la gefitinib nu este semnificativ influenţată de alimente.
Bulgarian: Плазмените концентрации не се повлияват значимо от приема на храна.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care prezintă acest simptom trebuie să manifeste prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Bulgarian: Поради това, пациентите с подобни симптоми трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi folia de înveliş, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистерите и фолиото на обвивката след надписа „Годен до:"/„EXP".
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (RRO) la aceşti pacienţi care au mutaţie la nivelul tumorii şi ADNtc pozitivă a fost 77% (95% ÎI: 66% până la 86%) iar la cei care prezintă, mutaţie pozitivă doar la nivel tumoral a fost 60% (95% ÎI: 44% până la 74%).
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението (ОПЛ) при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru uzul clinic nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Romanian: Doza de IRESSA recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчаната дозировка на IRESSA е една таблетка от 250 mg еднократно дневно.
Romanian: Nu luaţi IRESSA: dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine IRESSA").
Bulgarian: - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа IRESSA"); - ако кърмите.
Romanian: Activarea mutaţiei EGFR în celula malignă este un factor important în promovarea creşterii tumorale, prin blocarea apoptozei, creşterea producţiei de factori angiogenici şi facilitarea procesului de metastazare.
Bulgarian: Активиращата EGFR мутация в раковите клетки е важен фактор, който подпомага туморния клетъчен растеж, като блокира апоптозата, повишава продукцията на ангиогенни фактори и улеснява метастатичните процеси.
Romanian: Dozele mari de antiacide cu durată scurtă de acţiune pot avea un efect similar în cazul în care sunt administrate regulat în preajma momentului de administrare a gefitinib.
Bulgarian: Краткодействащите антиациди може да имат сходен ефект, ако се приемат редовно и близо по време до приема на гефитиниб.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă prezintă diaree, greaţă, vărsături sau anorexie, severe sau persistente, deoarece acestea pot duce la deshidratare.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при тежка или персистираща диария, гадене, повръщане или безапетитие, тъй като те могат непряко да доведат до дехидратиране.
Romanian: ● Inflamaţia vaselor de sânge ale pielii.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Romanian: Soluţia poate fi administrată şi printr-o sondă nazo-gastrică sau de gastrostomă.
Bulgarian: Разтворът може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Romanian: Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială".
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест".
Romanian: Majoritatea evenimentelor de tip BIP raportate au provenit de la pacienţi de etnie asiatică, iar incidenţele BIP la pacienţii de etnie asiatică trataţi cu gefitinib sau placebo au fost similare, de aproximativ 3 % şi respectiv 4 %.
Bulgarian: Повечето съобщения за реакции по типа на ИББ са при пациенти с азиатски произход, като честотите на ИББ при пациенти с азиатски произход, получаващи гефитиниб и плацебо, са съответно приблизително 3% и 4%.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Bulgarian: Поради това се препоръчва периодичен контрол на чернодробните ензими.
Romanian: Ajustarea dozei datorată riscului de toxicitate
Bulgarian: Корекция на дозата поради прояви на токсичност
Romanian: Principalul metabolit identificat a fost O-desmetil gefitinib, care este de 14 ori mai slab decât gefitinib în inhibarea creşterii celulare stimulate de EGFR şi nu are un efect inhibitor asupra creşterii tumorale la şoareci.
Bulgarian: Главният идентифициран метаболит беше Одезметил гефитиниб, който е с 14 пъти по-слаб ефект от гефитиниб по отношение на инхибирането на стимулирания от EGFR клетъчен растеж, като при мишки няма инхибиращ ефект върху растежа на туморните клетки.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu tolerează tratamentul după întreruperea temporară a terapiei, administrarea gefitinib trebuie întreruptă definitiv şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
Bulgarian: При пациенти, които не понасят приема след прекъсването му, лечението с гефитиниб трябва да се спре и да се обсъди алтернативно лечение.
Romanian: La nivelul populaţiei generale, nu s-au observat diferenţe semnificative statistic între gefitinib şi docetaxel (75 mg/m2) cu privire la supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi Tabelul 5).
Bulgarian: В общата популация не се наблюдава статистически значима разлика между гефитиниб и доцетаксел (75 mg/m2) по отношение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обективно повлияване от лечението (вж. таблица 5).
Romanian: Metabolizatori lenţi de CYP2D6
Bulgarian: Бавни метаболизатори по CYP2D6
Romanian: Atât ADNtc cât şi mostrele tumorale au fost evaluate la 652 pacienţi din cei 1060 selectaţi.
Bulgarian: И двете проби - ctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
Romanian: Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза (две дози едновременно), за да компенсира пропуснатата доза.
Romanian: Chestionar LCS Rata de îmbunătăţire a simptomelor
Bulgarian: Подобрение по симптомите от LCS
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
Romanian: 1 cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat (stadiul IIIB şi IV) cu aspect histologic de adenocarcinom, foşti fumători (care au încetat să fumeze > 15 ani în urmă şi au fumat < 10 pachete pe an) sau nefumători (vezi Tabelul 3).
Bulgarian: 1 с авансирал (стадий IIIB или IV) NSCLC с хистология на аденокарцином, бивши умерени пушачи (спрели да пушат преди >15 години и пушили <10 пакетогодини) или непушачи (вж. таблица 3).
Romanian: Într-un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă efectuat în Japonia (3350 pacienţi), rata evenimentelor de tip BIP raportată la pacienţii trataţi cu gefitinib a fost de 5,8 %.
Bulgarian: В постмаркетингово изпитване в Япония (включващо 3 350 пациенти) честотата на реакциите по типа на ИББ при пациенти, приемащи гефитиниб, е 5,8%.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропусната доза.
Romanian: Non-asiatici
Bulgarian: Неазиатска популация
Romanian: Hemoragii , de exemplu epistaxis şi hematurie
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Romanian: Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că şobolanii modificaţi genetic la care EGFR nu este exprimat, prezintă defecte de dezvoltare produse de imaturitatea epiteliului în numeroase organe printre care se numără pielea, sistemul digestiv şi plămânii.
Bulgarian: Публикувани изпитвания показват, че генно модифицирани мишки, които не експресират EGFR, страдат от нарушения на развитието, свързани с незрялост на съединителната тъкан в редица органи - включително кожата, стомашно-чревния тракт и белите дробове.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sodiu 3,86 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 3,86 mg натрий.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate in vitro a demonstrat că gefitinib poate avea potenţial fototoxic.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че гефитиниб може да има фототоксичен потенциал.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL CU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Epidermoză buloasă incluzând necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson şi eritem multiform Vasculită cutanată
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate în categorii de frecvenţă în Tabelul 1 unde este posibil, pe baza incidenţei Evenimentelor Adverse (EA) comparabile raportate într-o bază de date cumulată, obţinută din studiile clinice de fază III - ISEL, INTEREST şi IPASS (2462 pacienţi trataţi cu IRESSA).
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по честота в таблица 1, където е възможно в зависимост от честотата на сравними нежелани лекарствени реакции, за които има съобщения според обобщения доклад от клиничните изпитвания във фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с IRESSA).
Romanian: Când se ia în considerare utilizarea IRESSA pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, este important ca evaluarea mutaţiei EGFR a ţesutului tumoral să fie facută la toţi pacienţii.
Bulgarian: Като се има предвид употребата на IRESSA за лечение на локално авансирал или метастатичен NSCLC, важно е да се направи оценка на EGFR-мутационния статус на туморната тъкан за всички пациенти.
Romanian: În studiul ISEL, incidenţa evenimentelor de tip BIP în populaţia totală a fost de aproximativ 1% în ambele grupuri de tratament.
Bulgarian: В клиничното изпитване ISEL честотата на реакциите по типа на ИББ е приблизително 1% и в двата терапевтични рамена.