FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder om het gebruik te contra-indiceren bij zwangerschap en borstvoeding, maar was van mening dat moet worden verwezen naar het gebrek aan gegevens bij de mens en dat een verwijzing naar reproductietoxiciteit bij dieren moet worden opgenomen.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát a terhesség és szoptatás esetén végzett alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot illetően, de úgy ítélte meg, hogy hivatkozni kell az emberekre vonatkozó adatok hiányára, és szerepeltetni kell az állatoknál megfigyelt reproduktív toxicitásra utaló hivatkozást.
Dutch: Verlaging van de oestradiolspiegels in de circulatie blijkt een gunstig effect te hebben bij vrouwen met borstkanker.
Hungarian: A keringésben megtalálható ösztradiol szintjének csökkentéséről igazolták, hogy emlőrákos nőknél jótékony hatást fejt ki.
Dutch: Voor nier- en leverfunctiestoornis werden herziene waarschuwingen voorgesteld.
Hungarian: A vese- és májkárosodást illetően felülvizsgált figyelmeztetéseket javasoltak.
Dutch: In dieronderzoeken vertoonde anastrozol een lage acute toxiciteit.
Hungarian: Az anasztrozol állatkísérletekben kismértékű akut toxicitást mutatott.
Dutch: De behandeling moet voor iedere patiënt worden gebaseerd op een beoordeling van de baten/risicoverhouding.
Hungarian: A kezelést az adott betegnél várható előnyök és kockázatok értékelésére kell alapozni.
Dutch: De specificatie van het werkzame bestanddeel is geharmoniseerd en omvat de volgende criteria: beschrijving, identificatie, helderheid van de oplossing, gesulfateerde as, watergehalte, sterkte, verwante stoffen, residuaal oplosmiddel, zware metalen, specifiek oppervlak en microscopie.
Hungarian: A hatóanyag leírását harmonizálták, és az alábbi szövegeket tartalmazza: megnevezés, azonosítás, az oldat tisztasága, szulfáthamu, víztartalom, hatáserősség, kapcsolódó anyagok, reziduális oldószer, nehézfémek, fajlagos felület és mikroszkópos leírás.
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor het gebruik bij nier- en leverfunctiestoornis luidt als volgt:
Hungarian: A máj- és vesekárosodás esetén végzett alkalmazásra nézve elfogadott végleges szöveg a következő:
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel is geharmoniseerd en omvat de volgende criteria: beschrijving, gemiddeld gewicht, identiteit, desintegratie, inhoud, uniformiteit van inhoud, watergehalte, afbraakproducten, identificatie van titaandioxide en microbiële kwaliteit.
Hungarian: A gyógyszertermék leírását harmonizálták, és az alábbi szövegeket tartalmazza: megnevezés, átlagos tömeg, azonosság, oldódás, tartalom, a tartalom egységessége, víztartalom, lebomlási termékek, titándioxid azonosítása és mikrobiális minőség.
Dutch: In rubriek 4.8 stelde de vergunninghouder voor de termen van de systeem/orgaanklassen op één lijn te brengen met de MedDra-terminologie, zoals de frequentie-indelingen, harmonisering van diverse frequenties van bijwerkingen die tussen de lidstaten varieerden en, op grond van gegevens van de vijfjaarsanalyse van het ATAC-onderzoek, bijwerking van de frequentie van gebeurtenissen als het syndroom van Stevens-Johnson en angio-oedeem van 'niet bekend' tot 'zeer zelden'.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.8 pontban azt javasolta, hogy a szervrendszerosztályokra vonatkozó kifejezéseket hangolják össze a MedDRA szótárral, beleértve a gyakoriságok csoportosítását, harmonizálva számos mellékhatás tagállamok között eltérő gyakoriságát, és naprakésszé téve az olyan események gyakoriságát - „nem ismert" helyett „nagyon ritka" -, mint a Stevens-Johnson-szindróma és az angioödéma, mindezt az ATAC-vizsgálat 5 éves elemzéséből származó adatok alapján.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel van de vergunninghouder om deze waarschuwing niet op te nemen in de geharmoniseerde formulering, aangezien de gepubliceerde klinische onderzoeken niet wijzen op een aanzienlijke toename van totaal cholesterol of LDL-C, of op een afname in HDL-C na gebruik van Arimidex.
Hungarian: A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy a harmonizált szövegben ne szerepeltessék ezt a figyelmeztetést, mivel a közzétett klinikai vizsgálatok az Arimidex alkalmazását követően nem jelzik az összkoleszterin vagy az LDL-C szintjének jelentős emelkedését, sem a HDL-C szintjének csökkenését.
Dutch: Een van de belangrijkste inclusiecriteria voor dit onderzoek was histologisch aangetoonde operabele invasieve borstkanker.
Hungarian: E vizsgálat egyik fő beválasztási kritériuma a szövettanilag igazolt, operálható invazív emlőrák megléte volt.
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Deze rubriek omvatte in de meeste Europese landen een identieke formulering.
Hungarian: 5.3 pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az európai országok zömében megegyezett az ebben a pontban szereplő szöveg.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder en verzocht om een herziening van de formulering inzake de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten, ter verduidelijking van de precieze kenmerken van de onderzochte populatie en de potentiële invloed ervan op de verkregen resultaten.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és kérte a gyermekpopulációra érvényes farmakokinetikai tulajdonságok megfogalmazásának felülvizsgálatát, hogy tisztázzák a vizsgált populáció pontos jellemzőit és ezek kapott eredményekre gyakorolt lehetséges hatását.
Dutch: Andere wijzigingen werden ingevoerd in de beschrijving van de klinische onderzoeken die de indicatie ondersteunen om de informatie voor de voorschrijvende arts te verduidelijken en stroomlijnen.
Hungarian: A javallatot alátámasztó klinikai vizsgálatok leírásában egyéb változásokat vezettek be a készítményt felíró személyeknek szóló információ egyértelművé tétele és ésszerűsítése érdekében.
Dutch: Cimetidine, een zwakke, niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, had geen invloed op de plasmaconcentraties van anastrozol.
Hungarian: A cimetidin - a CYP-enzimek gyenge, nem specifikus inhibitora - nem befolyásolta az anasztrozol plazmakoncentrációját.
Dutch: Er deden zich geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten voor (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Biszfoszfonátokkal nem alakult ki klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 5.1 pont).
Dutch: Zoals hierboven vermeld, moet de formulering van deze alinea mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze set pediatrische gegevens te beoordelen.
Hungarian: A fent említettek szerint a módosított 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében kifejezetten ezen gyermekgyógyászati adatkészlet értékelése érdekében folyamatban levő eljárás következményeként a jövőben e bekezdés szövegének felülvizsgálatára lehet szükség.
Dutch: Een aanbevolen behandelingsduur van vijf jaar wordt gerechtvaardigd door de resultaten van het ATAC-onderzoek, waarin de werkzaamheid van adjuvante behandeling met Arimidex werd vergeleken met adjuvante behandeling met tamoxifen.
Hungarian: A kezelés javasolt, 5 éves időtartamát az ATAC-vizsgálat eredményei indokolják, amelyben az Arimidex-szel végzett adjuváns kezelést tamoxifennel zajló adjuváns kezeléssel hasonlították össze.
Dutch: Daarom werd de voorgestelde waarschuwing inzake nierfunctiestoornis op verzoek van het CHMP herzien om weer te geven dat de blootstelling aan anastrozol niet is verhoogd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, maar dat bij toediening aan deze patiënten toch voorzichtigheid moet worden betracht.
Hungarian: A vesekárosodásra vonatkozóan javasolt figyelmeztetést ezért a CHMP kérésére felülvizsgálták, hogy tükrözze, hogy az anasztrozol expozíciója a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem nő, ám az alkalmazást ezeknél a betegeknél mégis körültekintően kell végezni.
Dutch: Aromataseremmers hebben werkzaamheid laten zien bij oestrogeenreceptorpositieve patiënten en aangetoond is dat ze weinig werkzaamheid vertonen bij hormoonreceptornegatieve patiënten, zoals kon worden verwacht op grond van het werkingsmechanisme.
Hungarian: Az aromatázinhibitorok igazoltan hatásosak az ösztrogénreceptor-pozitív betegeknél, és megállapították, hogy a hormonreceptor-negatív betegek körében - a hatásmechanizmus alapján várható módon - kis hatásosságot mutatnak.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met antipyrine en warfarine bleek dat anastrozol in een dosis van 1 mg het metabolisme van antipyrine en R- en Swarfarine niet significant remde, wat erop wijst dat het niet waarschijnlijk is dat de gelijktijdige toediening van Arimidex met andere geneesmiddelen zal leiden tot klinisch significante, door CYPenzymen gemedieerde geneesmiddelinteracties.
Hungarian: Az antipirinnel és warfarinnal végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az anasztrozol 1 mg-os adagban adva nem gátolta jelentősen az antipirin, illetve az R- és S-warfarin metabolizmusát, ami azt jelzi, hogy valószínűtlen, hogy az Arimidex más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása klinikailag jelentős, CYP-enzimek által mediált gyógyszerkölcsönhatásokat eredményez.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met accidentele overdosering.
Hungarian: A véletlen túladagolással kapcsolatban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Dutch: In onderzoek 1033IL/0014 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, bij vrijwilligers met stabiele levercirrose ongeveer 30 % lager, hoewel de plasmaconcentraties van anastrozol bij de vrijwilligers met levercirrose binnen het concentratiebereik vielen zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in andere onderzoeken.
Hungarian: Az 1033IL/0014 számú vizsgálatban az anasztrozol orális alkalmazást követő látszólagos clearance-e (CL/F) a stabil májcirrózisos betegek körében körülbelül 30%-kal volt alacsonyabb, bár az anasztrozol plazmakoncentrációja a májcirrózisos önkéntesek esetében a más vizsgálatokban részt vevő, egészséges májú betegeknél megfigyelt koncentrációtartományba esett.
Dutch: Een beoordeling van de databank met klinische veiligheidsgegevens liet geen aanwijzingen zien voor een klinisch significante interactie bij met Arimidex behandelde patiënten die ook andere, vaak voorgeschreven geneesmiddelen gebruikten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok biztonsági adagbázisának áttekintése nem tárt fel klinikailag jelentős mértékű kölcsönhatásra utaló bizonyítékot az Arimidex-szel kezelt olyan betegek körében, akik más, gyakran felírt gyógyszereket is kaptak.
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid in deze groep patiënten niet zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban nem igazolták annak biztonságosságát és hatásosságát (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor de harmonisatie van deze rubriek, met daarin een verklaring dat klinische interactieonderzoeken met antipyrine en cimetidine erop wijzen dat significante, via cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e pont harmonizálására javasolt szöveget, amelyben szerepelt egy nyilatkozat arra nézve, hogy az antipiridinnel és cimetidinnel végzett klinikai kölcsönhatási vizsgálatok azt jelzik, hogy a citokróm P450 által mediált jelentős gyógyszerkölcsönhatások valószínűtlenek.
Dutch: De toepassing van specifieke behandelingen, bijv. bisfosfonaten, kan verdere afname van de door Arimidex veroorzaakte botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen voorkomen en zou kunnen worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A célzott kezelések, pl. biszfoszfonátok alkalmazása leállíthatja a posztmenopauzás nőknél az Arimidex okozta további csontsűrűség-csökkenést, és mérlegelhető (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met diverse doseringen van Arimidex, tot maximaal 60 mg in een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers en tot maximaal 10 mg dagelijks toegediend aan postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium; deze doseringen werden goed verdragen.
Hungarian: Az Arimidex különböző adagjaival - egészséges férfi önkénteseknek adva legfeljebb 60 mg-os egyszeri adagig, illetve előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél legfeljebb napi 10 mg-os adagig - végeztek klinikai vizsgálatokat; ezeket az adagokat jól tolerálták.
Dutch: Patiënten die na twee jaar adjuvante behandeling met tamoxifen overschakelden op Arimidex, vertoonden een aanzienlijke verbetering van de ziektevrije overleving in vergelijking met patiënten die tamoxifen bleven gebruiken.
Hungarian: A 2 évig tartó adjuváns tamoxifen-kezelés után Arimidex-re átállított betegeknél a továbbra is tamoxifennel kezelt betegekhez képest szignifikánsan javult a betegségmentes túlélés.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor rubriek 4.4 en stemde grotendeels in met de inhoud.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.4 pontra vonatkozó javaslatát, és tartalma túlnyomó részével egyetértett.
Dutch: Aangezien Arimidex de oestrogeenspiegels in de circulatie verlaagt, kan hierdoor een afname in de botmineraaldichtheid optreden met een mogelijk hieruit voortvloeiend verhoogd risico van fracturen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Mivel az Arimidex csökkenti a keringésben megtalálható ösztrogén szintjét, a csontsűrűség csökkenéséhez vezethet, a csonttörések kockázatának lehetséges következményes növekedésével (lásd 4.8 pont).
Dutch: Één in relatie tot het SABRE-onderzoek voorgestelde verklaring noemde een neutraal effect van Arimidex op de plasmalipiden bij patiënten die tegelijkertijd met risedronaat werden behandeld.
Hungarian: A SABRE-vizsgálattal kapcsolatban javasolt egyik állítás azt említette, hogy az Arimidex semleges hatással van az egyidejűleg riszendronáttal kezelt betegek plazmalipidjeire.
Dutch: Er zijn geen gegevens die het gebruik van Arimidex met LHRH-analogen ondersteunen.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arimidex LHRH-analógokkal egyidejűleg végzett alkalmazásának alátámasztására.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook voor een samenvatting op te nemen van de pediatrische onderzoeken naar gynaecomastie en het syndroom van McCune-Albright, die in een aantal landen al was goedgekeurd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy illesszenek be összegzést a gynaecomastia és McCune-Albright-szindróma terén gyermekkorú betegeken végzett vizsgálatokról, amelyeket több országban már engedélyeztek.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de contra-indicatie meer aangewezen zou zijn voor vrouwen die borstvoeding geven dan voor lacterende vrouwen.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy ítélte meg, hogy megfelelőbb volna, ha az ellenjavallat laktáló nők helyett szoptató nőkre vonatkozna.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Hungarian: 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Dutch: De indicaties waren in wezen gelijk, maar in de diverse landen verschillend geformuleerd.
Hungarian: A javallatok a különböző országokban lényegében megegyeztek, de megfogalmazásuk eltért.
Dutch: Overgevoeligheid voor lactose
Hungarian: Laktóz-túlérzékenység
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Arimidex.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében az Arimidexre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: Om de samenvattingen van de productkenmerken van Arimidex te harmoniseren werd overeenstemming bereikt over de volgende therapeutische indicaties:
Hungarian: Az Arimidex alkalmazási előírásainak harmonizálása érdekében az alábbi terápiás javallatokat fogadták el:
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (rubriek 4.3).
Hungarian: Az Arimidex terhesség ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder gesuggereerde formulering voor deze rubriek en stelde enkele wijzigingen voor.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e pontra vonatkozóan javasolt szöveget, és néhány módosítást javasolt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az Arimidex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Bij vrouwen met osteoporose of een risico van osteoporose moet de botmineraaldichtheid formeel worden beoordeeld aan het begin van de behandeling en vervolgens met regelmatige tussenpozen.
Hungarian: A csontritkulásos vagy csontritkulás kockázatának kitett nőknél a kezelés megkezdésekor és ezt követően rendszeres időközönként előírásosan értékelni kell a csontsűrűséget.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor rubriek 4.2.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.2 pontra vonatkozó javaslatát.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk gevormd door de omzetting van androsteendion in oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
Hungarian: Posztmenopauzás nőknél az ösztradol elsősorban az androszténdion ösztronná történő átalakulása révén termelődik; e folyamat a környéki szövetekben zajlik az aromatáz enzimkomplex útján.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Hungarian: 5.1 pont Farmakodinámiás tulajdonságok
Dutch: Etikettering en bijsluiter
Hungarian: Címkeszöveg és betegtájékoztató
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, mag Arimidex niet worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol szintjét, az Arimidex-et tilos növekedésihormon-hiányban szenvedő lányoknál növekedési hormonnal végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazással:
Dutch: Bij toediening van Arimidex aan patiënten met leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell végezni.
Dutch: In één land bevatte de samenvatting van de productkenmerken de waarschuwing 'bij met Arimidex behandelde patiënten zijn een lichte toename in totaal cholesterol waargenomen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás az egyik országban az alábbi figyelmeztetést tartalmazta: „az Arimidex-szel kezelt betegeknél az összkoleszterin szintjének enyhe emelkedését figyelték meg.
Dutch: Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
Hungarian: A javasolt javallatot egy III. fázisú vizsgálat (az emlő- és kolorektális rákra irányuló vizsgálatok osztrák csoportja által végzett vizsgálat [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) 8]) támasztja alá, amelyet korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők körében végeztek.
Dutch: De formulering van deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken kwam in de meeste landen overeen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás e pontjának szövege a legtöbb országban hasonló volt.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
Hungarian: Az Arimidex növekedésihormon-hiányban szenvedő fiúknál növekedési hormonnal végzett kezelés kiegészítéseként nem alkalmazható.
Dutch: Bij iedere patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status, moet de menopauze biochemisch worden vastgesteld (spiegels van luteïniserend hormoon [LH], follikelstimulerend hormoon [FSH] en/of oestradiol).
Hungarian: A meonpauzát biokémiai módszerekkel (a luteinizáló hormon [LH], a follikulusstimuláló hormon [FSH] és/vagy az ösztradol szintje) kell meghatározni minden olyan betegnél, akinél a menopauzát illetően kétség merül fel.
Dutch: In onderzoek 1033IL/0018 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, onveranderd bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min), wat overeenkomt met het gegeven dat anastrozol primair door omzetting wordt geëlimineerd.
Hungarian: Az anasztrozol orális alkalmazást követő látszólagos clearance-e (CL/F) a 1033IL/0018 számú vizsgálatban nem változott a súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR < 30 ml/perc) önkénteseknél, ami összhangban áll azzal, hogy az anasztrozol elsősorban az anyagcsere útján eliminálódik.
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis (GFR<30 ml/min, zie rubriek 5.2); voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az anasztrozol expozíciója nem nő a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR < 30 ml/perc; lásd 5.2 pont); az Arimidex súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken werden, wanneer relevant, ook doorgevoerd in de bijsluiter.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változásait - amennyiben lényegesek - a betegtájékoztató is tükrözi.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Dutch: Behandeling of profylaxe voor osteoporose moet zoals aangewezen worden ingesteld en zorgvuldig gemonitord.
Hungarian: A csontritkulás kezelését vagy megelőzését megfelelő esetben meg kell kezdeni és gondosan figyelemmel kell kísérni.
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt hatás
Dutch: De aanvrager moet garanderen dat wordt voldaan aan de desbetreffende monografie van anastrozol van de Europese Farmacopee.
Hungarian: A kérelmezőnek gondoskodnia kell az Európai Gyógyszerkönyv anasztrozolra nézve mérvadójelenleg felülvizsgálat alatt álló - monográfiájának való megfelelésről.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die al 2 tot 3 jaar met adjuvante tamoxifen zijn behandeld.
Hungarian: • Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák adjuváns kezelése 2-3 éven keresztül adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült posztmenopauzás nőknél.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
Dutch: Een enkelvoudige dosis Arimidex die resulteert in levensbedreigende symptomen, is niet vastgesteld.
Hungarian: Nem állapítottak meg olyan egyszeri adagot az Arimidex-re nézve, amely életveszélyes tüneteket eredményez.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden aangezien hierdoor de farmacologische werking ervan kan afnemen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: A tamoxifen vagy ösztrogéntartalmú terápiák Arimidex-szel egyidejűleg végzett alkalmazása kerülendő, mivel ez csökkentheti annak farmakológiai hatását (lásd a 4.4 és 5.1 pontot).