FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących pembrolizumab zgłaszano występowanie ciężkich reakcji związanych z wlewem dożylnym, w tym nadwrażliwość i anafilaksja (patrz punkt 4.8).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Polish: - wysokie ciśnienie tętnicze krwi - duszność; kaszel; chrypa - biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia - pęcherze lub wysypka na dłoniach lub podeszwach stóp; wysypka na skórze; świąd - uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; gorączka - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek - ból mięśni i kości; ból, bolesność lub tkliwość stawów lub mięśni; bóle rąk lub nóg
English: % ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12 miesięcy * Współczynnik ryzyka (pembrolizumab w porównaniu z chemioterapią) na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa
English: Pembrolizumab doses of 2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 3 weeks, and 10 mg/kg every 2 weeks were evaluated in melanoma or previously treated NSCLC clinical trials.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych oceniono stosowanie pembrolizumabu podawanego w dawkach wynoszących 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie, 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie i 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie u pacjentów z czerniakiem lub wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych zdarzeniem Pembrolizumab 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie: Chemioterapia:
English: Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
English: 30 minutes.
Polish: Sześćdziesiąt trzy
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Polish: Porównanie pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek z pacjentami z ich prawidłową czynnością nie wykazało występowania istotnych klinicznie różnic dotyczących klirensu pembrolizumabu.
English: Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie, czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS).
English: 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Polish: 1000 mg/m 2 pc. na dobę podawanej przez 4 kolejne dni co 3 tygodnie (maksymalnie 6 cykli pochodnych platyny i 5-FU)
English: a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f.
Polish: a. reakcja związana z infuzją dożylną (nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna,
English: Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Polish: Rzadko perforacja jelita cienkiego
English: Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często zmęczenie, astenia, obrzęk aa gorączka zmęczenie, astenia, gorączka, obrzęk aa zmęczenie, astenia, gorączka
English: Patients who received prior therapy for melanoma other than surgery or interferon for thick primary melanomas without evidence of lymph node involvement were ineligible.
Polish: Nie zakwalifikowano również pacjentów z grubym pierwotnym czerniakiem bez dowodów zajęcia węzłów chłonnych, których wcześniej leczono nieoperacyjnie lub przy użyciu interferonu.
English: Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Polish: Rzadko zespół GuillainBarré g, zespół miasteniczny h, zapalenie opon mózgowo-rdzenio wych (aseptyczne)
English: Favourable
Polish: Wartość
English: Hazard ratio* (98% CI) p-Value (stratified log-rank) RFS at 6 months RFS rate RFS at 12 months RFS rate RFS at 18 months RFS rate
Polish: Współczynnik ryzyka* (98% CI) Wartość p (stratyfikowany test Log rank)
English: The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS) dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
English: months
Polish: Termin
English: Objective response rate CI)
Polish: Współczynnik ryzyka CI)
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Polish: Oznacza to, że ze względów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
English: Annual reports to be submitted
Polish: Należy przedstawiać roczne sprawozdania
English: It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Polish: Będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu.
English: Date of first authorisation: 08 May 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2017
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Polish: Było to 61 chłopców i 37 dziewcząt, w wieku od 1 do 26 lat (mediana 5 lat).
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
Polish: Zwykle występuje na początku infuzji.
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
Polish: Większość zdarzeń była 1.-2. stopnia i ustępowała.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1191/001
English: 31 December 2021
Polish: 31 grudzień 2021 r.
English: 31 December 2020
Polish: 31 grudzień 2020 r.
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Polish: Działania niepożądane podsumowano w poniższej tabeli.
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Polish: Ten sam schemat leczenia zastosowano w badaniu II fazy (badanie 2), do którego zakwalifikowano 44 pacjentów.
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Polish: Do badania zrandomizowanych zostało i leczenie otrzymało łącznie 370 pacjentów.
English: Patients with progressive disease were excluded.
Polish: Pacjentów z progresją choroby wykluczono z badania.
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy, ze względu na niewystarczające doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.
English: It is used for patients aged 12 months and above.
Polish: Stosuje się go u pacjentów w wieku od 12 miesięcy.
English: Each carton contains 1 vial.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Polish: Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i wiążą się z nimi.
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania obserwowany w badaniach 1 i 2 wynosił około 190 godzin, tj. 8 dni.
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy dokonać oceny poniższych parametrów klinicznych i opóźnić leczenie do czasu uzyskania podanych wartości:
English: Special population
Polish: Populacje szczególne
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Polish: Ogółem mierzalne miana ADA wykryto u 65 (62%) ze 105 badanych pacjentów.
English: This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji poniższych parametrów PK (Cmax, ekspozycja, okres półtrwania).
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Polish: Nie należy wykonywać tych czynności, jeżeli zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania jest ograniczona.
English: The individual dose may vary widely.
Polish: Indywidualne dawki mogą się znacznie różnić między sobą.
English: Safety profile with and without IL-2
Polish: Profil bezpieczeństwa z IL-2 i bez
English: • life-threatening infection (sepsis)
Polish: • zakażenie zagrażające życiu (sepsa)
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
English: The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Polish: Roztwór do infuzji musi być sporządzany w warunkach aseptycznych.
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Polish: Stwierdzono wpływ tworzenia ADA na objętość dystrybucji (zwiększenie wynoszące 37%).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: • grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
Polish: • hiponatremia 4. stopnia (<120 mEq/l) pomimo odpowiedniej podaży płynów
English: > 60 mL/min/1.73 m2
Polish: > 60 ml/min/1,73 m2 pc.
English: Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Polish: Większość pacjentów z chorobą nawrotową zakwalifikowano po pierwszym nawrocie choroby, a mediana czasu od rozpoznania do pierwszego nawrotu wynosiła około 14 miesięcy.
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Polish: Można zatem przewidywać, że tworzenie ADA ma niewielki wpływ (zmniejszenie poniżej 10%) na ekspozycję w ciągu 24 godzin po podaniu, w stanie niestacjonarnym.
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
Polish: Produktu leczniczego Qarziba nie należy stosować w okresie ciąży.
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Polish: Konieczna jest uważna obserwacja czynności krążeniowej i oddechowej.
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
English: Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Polish: Qarziba stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych i musi być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
English: The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Polish: W pierwszym dniu i cyklu infuzji konieczna jest na ogół większa dawka niż w kolejnych dniach i cyklach.
English: Grade ≥ 3
Polish: ≥ 3. stopnia
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka pośredniego zmniejszenia aktywności CYP z powodu większych stężeń TNF-α i IL-6, a co za tym idzie interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
English: Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Polish: Nie stwierdzono, aby płeć i wiek miały wpływ na farmakokinetykę dinutuksymabu beta, ale dane u dzieci w wieku poniżej 2 lat są bardzo ograniczone i niewystarczające na potwierdzenie dawkowania.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Polish: U pacjentów nie powinny występować objawy zakażenia ogólnoustrojowego, a wszelkie zaobserwowane zakażenia należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi toksyczne oddziaływanie na wzrok 3. stopnia (tzn. częściowa utrata wzroku według skali toksyczności).
English: It is one of the most common cancers in infancy.
Polish: Jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych okresu niemowlęcego.
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Polish: W przypadku pacjentów bez cech choroby w punkcie wyjściowym dodanie IL-2 nie wpłynęło na poprawę EFS ani OS.
English: It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Polish: Jest podawany do jednej z żył (infuzja dożylna), zwykle przez specjalne przewody (cewniki) i pompy.
English: Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Polish: Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych i alergicznych, zwłaszcza podczas pierwszego i drugiego cyklu leczenia.
English: At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Polish: W punkcie wyjściowym u 72 pacjentów występowała mierzalna choroba, a u 26 pacjentów nie stwierdzono wykrywalnej choroby.
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metod analitycznych, obecnie nie ma wystarczających danych do właściwej oceny wpływu tworzenia przeciwciał przeciwlekowych na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz na skuteczność i bezpieczeństwo dinutuksymabu beta.
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Polish: • zakażenie, zwłaszcza zakażenie związane z cewnikiem podającym lek
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego nie przewiduje się różnic w ekspozycji z tworzeniem ADA i bez.
English: Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Polish: Obliczenia parametrów farmakokinetycznych dla dinutuksymabu beta opierają się na pomiarach z wykorzystaniem niezwalidowanych metod bioanalitycznych.
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Polish: Z uwagi na to, że mają oni zazwyczaj założony centralny cewnik żylny in situ, są narażeni na ryzyko zakażenia ogólnoustrojowego.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
English: Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
Polish: Ogółem u tych 98 pacjentów występował pierwotny oporny na leczenie nerwiak zarodkowy (40) lub nawrotowy nerwiak zarodkowy (49), przy czym dodatkowych 9 pacjentów zakwalifikowano po terapii pierwszej linii.
English: Two modes of administration are possible:
Polish: Lek można podawać na dwa sposoby:
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do korekty pH)
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS): w celu zebrania danych na temat bólu i jego leczenia, wpływu na obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy, w tym zaburzeń widzenia, długoterminowego bezpieczeństwa i długotrwałej skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań w oparciu o dane pochodzące z rejestru pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka.
English: Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Polish: Należy poddać ocenie przypadki neuropatii ruchowej lub czuciowej trwające dłużej niż 4 dni i wykluczyć przyczyny niezapalne, takie jak progresja choroby, zakażenia, zespoły metaboliczne i jednocześnie stosowane leki.
English: • pulse oximetry > 94% on room air
Polish: • pulsoksymetria > 94% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym
English: Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Polish: Qarziba będzie podawany w pięciu cyklach leczenia trwających po 35 dni, a infuzja będzie trwała 5 lub 10 dni na początku każdego cyklu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Qarziba
English: Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Polish: Wskaźniki przeżycia (przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite) przedstawiono według rodzajów choroby w tabeli 1.
English: Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Polish: Przykładami leków hamujących czynność układu odpornościowego są kortykosteroidy stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządów.
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qarziba u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
English: Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Polish: U 32% pacjentów zgłaszano także zespół uwalniania cytokin.
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Polish: Zaleca się, aby w czasie infuzji stosować wbudowany filtr o średnicy porów 0,22 mikrometra.
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dinutuksymab beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
English: Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Polish: większości w momencie rozpoznania stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS bez amplifikacji MYCN (u 16% występowały guzy z amplifikacją MYCN, a u 14% ta informacja była niedostępna).
English: As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Polish: Wskutek tego wydłużeniu ulega okres infuzji bądź - jeśli jest to tolerowane przez pacjenta - można zwiększyć szybkość infuzji do 3 ml/h (infuzja ciągła), w celu podania całości dawki.
English: Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Polish: Średnie stężenie Cmax w osoczu (około 12 mikrogramów/ml) osiągnięto w ostatnim dniu infuzji.
English: • If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Polish: • Jeżeli ciągła infuzja morfiny jest wymagana przez czas dłuższy niż 5 dni, leczenie należy stopniowo redukować o 20% na dobę po ostatnim dniu podawania infuzji dinutuksymabu beta.
English: In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Polish: U pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie chorobą w wywiadzie oraz u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi na leczenie po terapii pierwszej linii, Qarziba należy podawać w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Polish: U 3,5% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne.
English: The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji obejmował skalowanie allometryczne (referencyjna masa ciała wynosząca 18,1 kg) na klirens i objętość dystrybucji z wykładnikami wynoszącymi odpowiednio 0,75 i 1.
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Polish: Zgłaszano zarówno neuropatie ruchowe, jak i czuciowe, łącznie u 9% pacjentów.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną neuropatią (2. stopnia) (neuropatią ruchową z czuciową lub bez) leczenie należy przerwać i można je wznowić po ustąpieniu objawów neurologicznych.