FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ZEPATIER er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Croatian: ZEPATIER je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS5A-resistensassocierede substitutioner persistente med detekterbare niveauer hos 100% (7/7) af forsøgspersonerne ved opfølgningsuge 12 og hos 100% (3/3) af forsøgspersonerne med data fra opfølgningsuge 24.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b, supstitucije povezane s rezistencijom u NS5A bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 100% (7/7) ispitanika u 12. tjednu praćenja te u 100% (3/3) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=201)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 tjedana (N=201)
Danish: • EBR/GZR* i 12 uger (N=316)
Croatian: • EBR/GZR* tijekom 12 tjedana (N=316)
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af køn anbefales derfor ikke (se pkt.
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne; stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju spola (vidjeti dio 4.4).
Danish: Elbasvir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 6 til 2.000 gange.
Croatian: Kada je riječ o elbasviru, kod replikona HCV-a genotipa 1a, pojedinačne supstitucije Q30D/E/H/R, L31M/V i Y93C/H/N u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 6 do 2000 puta.
Danish: Tabel 10: SVR hos genotype 1a-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Croatian: Tablica 10: SVR u ispitanika s infekcijom genotipom 1a Početne značajke
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsgrupper: EBR + GZR i 12 uger (ITG) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (DTG).
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u jednu od sljedećih liječenih skupina: EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina liječena odmah) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo 12-tjedno otvoreno liječenje kombinacijom EBR/GZR (skupina s odgođenim liječenjem).
Danish: Darunavir/ritonavir (600 mg to gange dagligt)/ritonavir (100 mg to gange dagligt/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Croatian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvaput na dan)/ritonavir (100 mg dvaput na dan)/elbasvir (50 jedanput na dan)
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 15% og 50% højere for asiater sammenlignet med kaukasere.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 15% veći, a AUC grazoprevira 50% veći u Azijata nego u bijelaca.
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 50% (1/2) af forsøgspersonerne.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b, supstitucije povezane s rezistencijom u NS3 bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 50% (1/2) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Croatian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Danish: Mindre end 1% af forsøgspersonerne, som blev behandlet med ZEPATIER med eller uden ribavirin, oplevede ALAT-forhøjelser >2,5-5 gange ULN i løbet af behandlingen.
Croatian: U manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega došlo je do povišenja vrijednosti ALT-a >2,5-5 puta iznad GGN-a tijekom liječenja; nijedan ispitanik nije prekinuo liječenje zbog tih povišenja ALT-a.
Danish: Lægen vil eventuelt undersøge dit blod for at kontrollere, hvordan din lever virker, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer.
Croatian: Ako razvijete neki od tih simptoma, liječnik će možda htjeti napraviti krvne pretrage kako bi provjerio kako Vam radi jetra.
Danish: (P-gp-hæmning)
Croatian: (inhibicija P-gp-a)
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 31 er: L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 31 su L (genotip 1a i genotip 1b) i M (genotip 4a i 4d).
Danish: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Croatian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI HIV REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Danish: • EBR* + GZR* + RBV† i 12 uger (N=79)
Croatian: • EBR*+GZR*+RBV tijekom 12 tjedana (N=79)
Danish: (CYP3A- og OATP1B-hæmning)
Croatian: (inhibicija CYP3A i OATP1B)
Danish: Tabel 11: SVR hos genotype 4-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Croatian: Tablica 11: SVR u ispitanika s infekcijom genotipom 4 Početne značajke
Danish: EBR med GZR + RBV
Croatian: SVR EBR s GZR-om EBR s GZR-om + RBV 12 tjedana
Danish: Forsøgspersonerne blev ikke ekskluderet og udtrådte ikke af studiet på grund af en positiv urinprøve ved rusmiddeltestning.
Croatian: Pozitivan nalaz pretrage mokraće na drogu nije bio razlog za neuključivanje ispitanika u ispitivanje ili isključivanje iz njega.
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 31% (4/13) af forsøgspersonerne.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1a, supstitucije povezane s rezistencijom u NS3 bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 31% (4/13) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Danish: I genotype 4replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L30S, M31V og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 3 til 23 gange.
Croatian: Kod replikona genotipa 4, pojedinačne supstitucije L30S, M31V i Y93H u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 3 do 23 puta.
Danish: GT 1, 4, 6 TE med eller uden cirrose og med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion
Croatian: GT 1, 4, 6 PL, s cirozom ili bez nje te s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom ili bez nje
Danish: (20-150 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Croatian: (20-150 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med ZEPATIER.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek ZEPATIER, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Danish: Raltegravir (400 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Croatian: Raltegravir (400 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)
Danish: Rilpivirin (25 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Croatian: Rilpivirin (25 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Danish: Rosuvastatin-dosis må ikke overstige 10 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER, doza rosuvastatina ne smije biti viša od dnevne doze od 10 mg.
Danish: Der er 2 x 7 stk. aluminiumblisterkort i hvert blisteromslag, hvilket giver i alt 28 tabletter.
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva (2) kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži 2 aluminijska blistera sa 7 tableta zatvorena u kartonski ovitak (ukupno 28 tableta).
Danish: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Croatian: ↔ buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Danish: (dels på grund af OATP1B- og CYP3A-hæmning)
Croatian: (dijelom zbog inhibicije OATP1B i CYP3A)
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se tabel 2 og pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER sa snažnim inhibitorima CYP3A povisuje koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi i stoga se ne preporučuje (vidjeti Tablicu 2 i dio 4.4).
Danish: • EBR* + GZR* i 12 uger (N=122)
Croatian: • EBR*+GZR* tijekom 12 tjedana (N=122)
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Croatian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin (0,25 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 54 år (19 til 76); 71% var mænd; 71% var kaukasere; 22% var negroide eller afroamerikanere; 9% var latinamerikanere; 74% var behandlingsnaive; 26% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI var 27 kg/m2; 75% havde HCV
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1a, medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 76); 71% ispitanika bili su muškarci; 71% bili su bijelci; 22% bili su crnci ili Afroamerikanci; 9% bili su hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla; 74% ispitanika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 26% prethodno primalo liječenje; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 27 kg/m 75% ispitanika je na početku ispitivanja imalo vrijednost HCV RNK iznad 800 000 IU/ml; 23% imalo je cirozu; 72% imalo je alele IL28B koji nisu bili genotipa C/C (CT ili TT), a njih 30% imalo je istodobnu HCV/HIV-1 infekciju.
Danish: Grazoprevir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/E/G/S/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 2 til 81 gange.
Croatian: Kada je riječ o grazopreviru, kod replikona HCV-a genotipa 1a, pojedinačne supstitucije D168A/E/G/S/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 2 do 81 puta.
Danish: • EBR* + GZR* + RBV† i 12 uger (N=14)
Croatian: • EBR*+GZR*+RBV tijekom 12 tjedana (N=14)
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Croatian: AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zepatier nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i 12 uger.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zepatier jest jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Danish: Hvorfor blev Zepatier godkendt?
Croatian: Zašto je Zepatier odobren?
Danish: Andre oplysninger om Zepatier
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zepatier
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zepatier (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja.
Danish: I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Croatian: U nekim slučajevima liječenje može trajati dulje, a lijek Zepatier može se koristiti zajedno s drugim lijekom naziva ribavirin.
Danish: Hvad er Zepatier, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Zepatier i za što se koristi?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zepatier.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zepatier.
Danish: Hvordan virker Zepatier?
Croatian: Kako djeluje Zepatier?
Danish: Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym, der hedder "NS3/4A-protease".
Croatian: Elbasvir inhibira djelovanje proteina koji se naziva „NS5A", a grazoprevir je inhibitor enzima naziva „proteaza NS3/4A".
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Zepatier nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: De tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Zepatier ved denne genotype.
Croatian: Dostupni podaci u bolesnika s virusom genotipa 3 nisu bili dostatni da bi poduprli primjenu lijeka Zepatier za taj genotip.
Danish: Der findes forskellige varianter af hepatitis C-virusset (kaldet genotyper).
Croatian: Postoji nekoliko varijanti (koje se nazivaju genotipi) virusa hepatitisa C.
Danish: Det blev anset for at være acceptabelt, da kronisk hepatitis C-virus meget sjældent kureres uden behandling, og da der på det tidspunkt, undersøgelserne blev igangsat, ikke fandtes anden antiviral behandling af samme type som Zepatier.
Croatian: To se smatralo prihvatljivim s obzirom na to da se kronična infekcija virusom hepatitisa C vrlo rijetko može izliječiti bez terapije, a u vrijeme početka ispitivanja nisu bili dostupni drugi antivirotici poput lijeka Zepatier.
Danish: Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Croatian: Lijek Zepatier dostupan je u obliku tableta koje sadrže 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zepatier?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zepatier?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zepatier?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zepatier?
Danish: Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Croatian: Pokazalo se da se lijek Zepatier dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.
Danish: Zepatier udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Croatian: Lijek Zepatier izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Danish: Zepatier må ikke bruge bruges til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh B- eller C-cirrose).
Croatian: Zepatier se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjereno ili jako oslabljenom funkcijom jetre (ciroza Child-Pugh stadija B ili C).
Danish: Zepatier med eller uden ribavirin er undersøgt i otte hovedundersøgelser med ca. 2 000 patienter, der er inficeret med hepatitis C-virus af forskellige genotyper, og hvis lever fungerer normalt eller tilstrækkeligt.
Croatian: Lijek Zepatier, sa ili bez ribavirina, ispitivan je u okviru osam glavnih studija koje su uključivale otprilike 2000 bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C različitih genotipa, čija je jetra funkcionirala normalno ili je imala očuvanu funkciju.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti u svim ispitivanjima bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve znakove virusa hepatitisa C.
Danish: I de fleste undersøgelser blev Zepatier ikke sammenlignet med anden behandling eller ingen behandling.
Croatian: Liječenje lijekom Zepatier u većini ispitivanja nije uspoređeno s liječenjem drugim lijekom ili izostankom terapije.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Zepatier hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Croatian: Inhibirajući te proteine Zepatier zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Danish: Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med lægemidler som f.eks. antibiotikummet rifampicin, visse hiv-lægemidler og cyclosporin (der anvendes mod organafstødning), da Zepatier kan påvirke den måde, disse lægemidler virker på.
Croatian: Ne smije se primjenjivati zajedno s lijekovima kao što su antibiotik rifampicin, određeni lijekovi za liječenje HIV-a i ciklosporin (lijek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa) jer bi lijek Zepatier mogao utjecati na način djelovanja tih lijekova.
Danish: Samlet viser undersøgelserne, at 96 % af patienterne med genotype 1b-virus (301 ud af 312) havde en negativ test for virusset efter 12 ugers behandling med Zepatier.
Croatian: Promatrajući rezultate ispitivanja zajedno, 96 % bolesnika s virusom genotipa 1b (301 od 312 bolesnika) imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa nakon 12 tjedana liječenja lijekom Zepatier.
Danish: Zepatier indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Croatian: Lijek Zepatier sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.
Danish: De aktive stoffer i Zepatier, elbasvir og grazoprevir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Zepatier, elbasvir i grazoprevir, inhibiraju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zepatier, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zepatier pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 1a-virus, havde 93 % (483 ud af 519) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 95 % (55 ud af 58) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Croatian: Kod bolesnika s virusom genotipa 1a, 93 % bolesnika (483 od 519 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier imali su negativne rezultate testiranja u usporedbi s 95 % (55 od 58 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier s ribavirinom.
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 4-virus, havde 94 % (61 ud af 65) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 100 % (8 ud af 8) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Croatian: Kod bolesnika s virusom genotipa 4, 94 % bolesnika (61 od 65 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier imali su negativne rezultate testiranja u usporedbi sa 100 % (8 od 8 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier s ribavirinom.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zepatier, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zepatier pročitajte u uputi o proizvodu, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan anvendes Zepatier?
Croatian: Kako se Zepatier koristi?
Danish: Det er påvist, at Zepatier er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4 fra blodet hos patienter, der har eller ikke har kompenseret levercirrose, herunder patienter, der er inficeret med hiv, eller som har kronisk nyresygdom.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Zepatier izrazito učinkovit u uklanjanju virusa hepatitisa C genotipa 1a, 1b i 4 iz krvi bolesnika s kompenziranom cirozom jetre ili bez nje, također i u bolesnika zaraženih HIV-om i bolesnika s kroničnom bolesti bubrega.
Danish: Zepatier er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), og det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus.
Croatian: Zepatier je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med prikbladet perikum, der anvendes mod depression og angst, eller carbamazepin og phenytoin, der anvendes mod epilepsi, da disse lægemidler kan påvirke den måde, Zepatier virker på.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s gospinom travom, biljnim lijekom za liječenje depresije i tjeskobe, kao ni s lijekovima za liječenje epilepsije karbamazepinom i fenitoinom jer bi ti lijekovi mogli utjecati na način djelovanja lijeka Zepatier.
Danish: Zepatier anbefales til brug hos patienter, der er smittet med hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, og som har eller ikke har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt).
Croatian: Primjena lijeka Zepatier preporučuje se u bolesnika koji su zaraženi virusom hepatitisa C genotipa 1a, 1b i 4 koji mogu, ali ne moraju imati kompenziranu cirozu jetre (ožiljci na jetri, ali jetra još uvijek ima očuvanu funkciju).
Danish: Der sås også en gavnlig virkning hos de patienter, der også havde hiv, eller som havde kronisk nyresygdom.
Croatian: Također su zabilježene koristi u bolesnika zaraženih HIV-om i bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bolesti bubrega.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zepatier bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zepatier.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zepatier.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Zepatier nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zepatier fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zepatier potražite u uputi o lijeku.
Danish: 1 g / 0,5 g Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u venu bočica (staklo) 10 bočica
Danish: Intravenøs anvendelse
Croatian: Doza
Danish: Det gives over 1 time hver 8. time.
Croatian: Daje se svakih osam sati, a primjena traje jedan sat.
Danish: Yderligere information om Zerbaxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Croatian: Više informacija o lijeku Zerbaxa dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zerbaxa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, hovedpine, forstoppelse, diarré og feber.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zerbaxa (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu mučnina, glavobolja, zatvor, proljev i groznica.
Danish: Vedrørende sikkerheden ansås bivirkningerne for at være typiske og forventelige for et antibiotikum af denne art.
Croatian: S obzirom na sigurnost, nuspojave se smatraju tipičnima i očekivanima za antibiotik te vrste.
Danish: Det andet studie omfattede 993 patienter med komplicerede intraabdominale infektioner.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 993 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama.
Danish: Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam)
Croatian: Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam)
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af den behandlede infektion og af, hvor godt lægemidlet virker på den.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o infekciji koja se liječi i odgovoru na lijek.
Danish: Zerbaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2015.
Croatian: Lijek Zerbaxa dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. rujna 2015.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Zerbaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zerbaxa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Zerbaxa er et antibiotikum, der anvendes til at behandle voksne med:
Croatian: Zerbaxa je antibiotik koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i væv og organer i maven (intraabdominale infektioner)
Croatian: • kompliciranih (teško izlječivih) infekcija trbušnih tkiva i organa (intraabdominalnih infekcija);
Danish: Hvad er Zerbaxa, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Zerbaxa i za što se koristi?