FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: akatisia c, sedaatio/ uneliaisuus, dystonia c, heitehuimaus, pakkoliikkeet c, vapina, päänsärky tardiivi dyskinesia, pyörtyminen, psykomotorinen hyperaktiivisuus, asentohuimaus, keskittymiskyvyn häiriöt, dysartria, makuaistin häiriöt, hypestesia, parestesia maligni neuroleptioireyhtymä, aivoiskemia, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, alentunut tajunnantaso, kouristukset tasapainon häiriöt, koordinaatiokyvyn häiriöt diabeettinen kooma, pään vapina
Slovenian: glavobol tardivna diskinezija, sinkopa, psihomotorična hiperaktivnost, posturalna omotica, motnje pozornosti, disartrija, disgevzija, hipestezija, parestezija nevroleptični maligni sindrom, možganska ishemija, neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, zmanjšana stopnja zavesti, konvulzije e, motnje ravnotežja, motnje v koordinaciji diabetična koma, tresenje glave
Finnish: Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana.
Slovenian: Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi tako, kot bi se morala.
Finnish: Annostus TREVICTA-injektio pitää antaa kerran kolmessa kuukaudessa.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo TREVICTA je treba odmerjati enkrat na 3 mesece.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 546 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 350 mg:aa paliperidonia.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 546 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 350 mg paliperidona.
Finnish: • virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys), tiheä virtsaamistarve, kipu virtsatessa
Slovenian: • uhajanje urina (nezmožnost nadzora), pogosto uriniranje, bolečine pri uriniranju
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperglykemia, painon nousu, painon lasku, heikentynyt ruokahalu diabetes mellitus d, hyperinsulinemia, lisääntynyt ruokahalu, anoreksia, suurentunut veren triglyseridipitoisuus, suurentunut veren kolesterolipitoisuus diabeettinen ketoasidoosi, hypoglykemia, polydipsia vesimyrkytystila
Slovenian: hiperinsulinemija, povečan apetit, anoreksija, povišana koncentracija trigliceridov v krvi, povišana koncentracija holesterola v krvi diabetična ketoacidoza, hipoglikemija, polidipsija zastrupitev z vodo
Finnish: • pyörimisen tunne (kiertohuimaus), korvien soiminen, korvakipu
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja), zvonjenje v ušesih, bolečina v ušesu
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on tyypillistä erityisesti kielen ja/tai kasvojen tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so povezana z razvojem tardivne diskinezije, za katero so značilni ritmični, nehoteni gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Finnish: Vaikuttava aine on paliperidoni.
Slovenian: Učinkovina je paliperidon.
Finnish: Suojaa neula
Slovenian: Primite zaščitni omot
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen vain täysinä kerta-annoksina.
Slovenian: Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteisia ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergistä lääkeainetta.
Slovenian: Če so ekstrapiramidni simptomi hudi, je treba uporabiti antiholinergik.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia annetaan tälle potilasryhmälle.
Slovenian: Če paliperidon uporabljamo pri takih bolnikih, je potrebna previdnost.
Finnish: TREVICTA-valmisteen saa antaa vain TREVICTA-pakkauksen sisältämillä neuloilla (thin wall).
Slovenian: Za injiciranje zdravila TREVICTA je treba vedno uporabiti igle s tanko steno, ki so priložene pakiranju zdravila TREVICTA.
Finnish: TREVICTA 350 mg injektioneste paliperidoni i.m.
Slovenian: TREVICTA 350 mg injekcija paliperidon i.m.
Finnish: turvotus e, kohonnut ruumiinlämpö, poikkeava kävely, rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, huonovointisuus, kovettuma hypotermia, vilunväristykset, jano, lääkevieroitusoireyhtymä, injektiokohdan absessi, injektiokohdan selluliitti, injektiokohdan kysta, injektiokohdan hematooma alentunut ruumiinlämpö, injektiokohdan nekroosi, injektiokohdan haavauma
Slovenian: povišana telesna temperatura, nenormalna drža, bolečina v prsnem košu, neprijeten občutek v prsnem košu, splošno slabo počutje, induracija hipotermija, mrazenje, žeja, sindrom odtegnitve zdravila, absces na mestu injiciranja, celulitis na mestu injiciranja, cista na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja znižana telesna temperatura, nekroza na mestu injiciranja, razjeda na mestu injiciranja,
Finnish: Annospakkauksen sisältö
Slovenian: Vsebina pakiranja enega odmerka
Finnish: TREVICTA-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun potilaan hoitotasapaino on ollut riittävän vakaa vähintään neljän kuukauden ajan kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA je nato mogoče ponovno uvesti po tem, ko je bil bolnik ustrezno zdravljen z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata, najbolje štiri mesece ali več.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkityksellinen pieni veren valkosolumäärä tai lääkkeestä aiheutunut leukopenia/neutropenia, potilasta on seurattava muutamien ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Slovenian: Bolnike, ki so že imeli klinično pomembno majhno število levkocitov ali z zdravilom izzvano levkopenijo/nevtropenijo, je treba v prvih mesecih zdravljenja spremljati in ob pojavu prvih znakov klinično pomembnega zmanjšanja števila levkocitov in odsotnosti drugih vzročnih dejavnikov, razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TREVICTA.
Finnish: Injektio annetaan pakaralihaksen ylä-ulkoneljännekseen.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati v zgornji zunanji kvadrant glutealne mišice.
Finnish: TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Slovenian: TREVICTA 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem paliperidon
Finnish: • erite emättimestä
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: 525 mg injektioneste, depotsuspensio
Slovenian: 525 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Finnish: Älä kierrä neulasuojusta, koska neula saattaa irrota ruiskusta.
Slovenian: Tulca pri tem ne upogibajte, saj lahko spoj med iglo in brizgo popusti.
Finnish: Kun injektio on annettu kiinnitä turvamekanismi neulaan peukalolla tai tasaisen alustan avulla.
Slovenian: Po končanem injiciranju s palcem ali s pritiskom ob ravno površino aktivirajte sistem za zaščito igle.
Finnish: EU-myyntilupan umero
Slovenian: Številka postopka EMA Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: paliperidoni
Slovenian: paliperidon
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Trevictaksi 26. toukokuuta 2016.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 26. maja 2016 spremenjeno v Trevicto.
Finnish: 1 Aiemmin Paliperidone Janssen.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot Paliperidone Janssen.
Finnish: Trevictan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trevicta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Trevictaa on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
Slovenian: Zdravilo Trevicta je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah (175 mg, 263 mg, 350 mg in 525 mg).
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että Trevictan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Trevicta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Tämä tekee lääkkeen vaikutusajasta pitkän.
Slovenian: To omogoča dolgotrajno delovanje zdravila.
Finnish: Trevictaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trevicta sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Paliperidoni kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Slovenian: V možganih se paliperidon veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paliperidone Janssenille 5. joulukuuta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Paliperidone Janssen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. decembra 2014.
Finnish: Muuta tietoa Trevictasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trevicta
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trevictalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trevicta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trevictan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trevicta?
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toiminnan paliperidoni auttaa palauttamaan aivojen toiminnan normaaliksi ja vähentämään sairauden oireita.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev paliperidon pripomore k normalizaciji dejavnosti možganov in olajša simptome bolezni.
Finnish: Miksi Trevicta on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trevicta odobreno?
Finnish: Trevictan yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään 5 potilaalle 100:sta) ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa), injektiokohdan reaktiot ja painonnousu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trevicta (opaženi pri vsaj 5 od 100 bolnikov) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, anksioznost, okužba zgornjih dihal (kot so prehladi), reakcija na mestu injiciranja in povečana telesna masa.
Finnish: Mitä hyötyä Trevictasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trevicta izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä Trevicta on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevicta in za kaj se uporablja?
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavan injektion odotetaan soveltuvan potilaille paremmin ja parantavan hoitomyöntyvyyttä, eikä tämän lääkemuodon yhteydessä ole tullut esiin paliperidonin tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Slovenian: Injiciranje vsake tri mesece naj bi bilo za bolnike priročnejše in naj bi izboljšalo njihovo sodelovanje pri zdravljenju, poleg tega pa se pri tej formulaciji v primerjavi z znanim varnostnim profilom paliperidona niso pojavili nobeni novi varnostni pomisleki.
Finnish: Trevictaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille, muille lääkevalmisteen valmistusaineille tai risperidonille.
Slovenian: Zdravila Trevicta ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) paliperidon, katero koli drugo sestavino zdravila ali risperidon.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paliperidonipistokset ovat tehokkaita skitsofrenian oireiden hoidossa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so injekcije paliperidona učinkovite pri zdravljenju simptomov shizofrenije.
Finnish: Mitä riskejä Trevictaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trevicta?
Finnish: Koska paliperidoni on jo hyväksytty EU:ssa kerran kuussa annettavana injektiona kauppanimellä Xeplion, lääkeyhtiö käytti Xeplionia koskevia tietoja Trevictan käytön tueksi.
Slovenian: Ker je paliperidon za uporabo v obliki mesečnih injekcij v EU že odobren pod imenom Xeplion, je družba v podporo uporabi zdravila Trevicta uporabila nekatere podatke o zdravilu Xeplion.
Finnish: Skitsofrenian oireisiin kuuluvat hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Slovenian: Simptomi shizofrenije vključujejo neorganizirano razmišljanje in nepovezan govor, halucinacije (bolnik ima privide in prisluhe), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Finnish: Trevictaa antaa terveydenhoitoalan ammattilainen.
Slovenian: Zdravilo Trevicta sme dajati samo zdravstveni delavec.
Finnish: Paliperidoni vaikuttaa pääasiassa estämällä dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Slovenian: Paliperidon deluje predvsem tako, da zavira receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Finnish: Sitä annetaan kolmen kuukauden välein hitaana injektiona olkavarteen (hartialihakseen) tai pakaraan.
Slovenian: Daje se vsake tri mesece s počasnim injiciranjem v zgornji del ramena (deltoidno mišico) ali zadnjico.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Xeplionille vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (tietoinen suostumus).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Xeplion, ki je bilo izdano leta 2011 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Finnish: Trevictassa samoin kuin Xeplionissa paliperidoni on yhdistetty erääseen rasvahappoon, jonka ansiosta se vapautuu hitaasti injektion jälkeen.
Slovenian: V zdravilu Trevicta je paliperidon tako kot v zdravilu Xeplion vezan na maščobno kislino, ki omogoča njegovo počasno sproščanje po vbrizganju.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (305 potilasta) Trevicta oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että oireet uusiutuivat 9 %:lla lääkevalmistetta saaneista potilaista.
Slovenian: V drugi študiji (pri 305 bolnikih) je bilo zdravilo Trevicta učinkovitejše kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pri čemer je relaps doživelo 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Trevictan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Trevicta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavaa Trevictaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa.
Slovenian: Z zdravilom Trevicta sta bili izvedeni dve študiji, pri katerih so zdravilo Trevicta dajali vsake tri mesece.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trevictan käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. snovi, ki omogočajo komunikacijo med bližnjimi celicami.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta, paliperidonia, vapautuu hitaasti muutaman kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina, paliperidon, po injiciranju počasi sprošča več mesecev.
Finnish: Paliperidoni on toisen, 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa käytetyn psykoosilääkkeen risperidonin aktiivinen hajoamistuote (aineenvaihduntatuote).
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek (metabolit) risperidona, drugega antipsihotičnega zdravila, ki se za zdravljenje shizofrenije uporablja od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Finnish: Sillä on ollut myyntilupa myös Xeplion-nimisenä vuodesta 2011 lähtien käytettäväksi kerran kuussa annettavina injektioina skitsofrenian ylläpitohoidossa.
Slovenian: Od leta 2011 je pod imenom Xeplion odobren tudi za uporabo v obliki mesečnih injekcij za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije.
Finnish: Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon vuonna 2007 suun kautta otettavana lääkemuotona kauppanimellä Invega.
Slovenian: Paliperidon je v Evropski uniji (EU) odobren za peroralno zdravljenje shizofrenije od leta 2007 pod imenom Invega.
Finnish: Toisessa niistä (1 016 potilasta) Trevicta ehkäisi skitsofrenian oireiden uusiutumista yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Slovenian: V prvi študiji (pri 1 016 bolnikih) je bilo zdravilo Trevicta pri preprečevanju relapsov shizofrenije enako učinkovito kot mesečne injekcije paliperidona.
Finnish: Miten Trevictaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Trevicta uporablja?
Finnish: Trevicta-annos on 3,5-kertainen annos paliperidonia, jota potilaalle on aiemmin injektioitu kuukausittain.
Slovenian: Odmerek zdravila Trevicta je 3,5kratnik odmerka mesečnih injekcij paliperidona, ki jih je bolnik prejemal.
Finnish: Trevicta on psykoosilääke käytettäväksi ylläpitohoitoon aikuisilla skitsofreniapotilailla, joiden sairaus on pysynyt hallinnassa kerran kuussa annettavilla paliperidonipistoksilla.
Slovenian: Zdravilo Trevicta je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bolezen ob zdravljenju z injekcijami paliperidona enkrat mesečno stabilna.
Finnish: Miten Trevicta vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Trevicta deluje?
Finnish: Kolmen kuukauden välein injektiona annettava Trevicta ehkäisee skitsofrenian oireiden uusiutumista tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Slovenian: Zdravilo Trevicta, ki se daje z injiciranjem vsake tri mesece, je pri preprečevanju relapsov shizofrenije učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot mesečno injiciranje paliperidona.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, paliperidon, je antipsihotično zdravilo.
Finnish: Lisää tietoa Trevictalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trevicta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Potilas saa Trevictan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trevicta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisätietoja Trevictan käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Trevicta glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Trevictan vaikuttava aine on paliperidoni.
Slovenian: Zdravilo Trevicta vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
Finnish: Vastaukset saatiin 16.10.2007 mennessä.
Slovenian: Odgovore je prejel do 16. oktobra 2007.
Finnish: Irlanti VPA
Slovenian: Irska VPA
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että tarvittaisiin uusi turvallisuusarviointi.
Slovenian: Nobenih znakov ni, zaradi katerih bi bilo treba opraviti novo ocenjevanje varnosti.
Finnish: Ranskan mielestä näillä seikoilla on merkitystä koko yhteisölle, koska kyseessä on eläinten ja ihmisten terveys.
Slovenian: Francija je navedla, da so predstavljene zadeve v interesu skupnosti, saj gre za zdravje živali in ljudi.
Finnish: Siksi zoonoottisten patogeenien ihmiseen siirtymisen riskiä pidetään melko vähäisenä.
Slovenian: Zaradi tega se zdi tveganje za prenos zoonoznih patogenov na človeka precej nizko.
Finnish: Vahvuus/ Vaikuttava aine (INN)
Slovenian: Jakost / zdravilna učinkovina (INN)
Finnish: Belgia 282IS20F7
Slovenian: Belgija 282IS20F7
Finnish: Koska menettely koskee kokonaista tuotesarjaa, arviointi on rajoitettu koskemaan tiettyjä myyntiluvan osia muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Ker postopek zadeva sklop zdravil, je bilo ocenjevanje omejeno na točno določene dele dovoljenj za promet v skladu s členom 35(2) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
Slovenian: Dne 12. julija 2007 je odbor CVMP poslal seznam vprašanj vsem imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: CVMP päätti olla tarkastelematta ekotoksisuutta, koska asian ei katsottu kuuluvan tämän menettelyn piiriin.
Slovenian: Odbor CVMP je odločil, da ne bo pregledal ekotoksičnosti, saj se to ni štelo za smiselno v okviru postopka.
Finnish: Islanti MTnr 880040
Slovenian: Islandija MTnr 880040
Finnish: (Belgia)
Slovenian: (Belgija)
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijoille esitetyt kysymykset
Slovenian: 2.1 Vprašanja, zastavljena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Vastauksia toimitettaessa Schering-Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti ScheringPlough NV/SA:ta (Belgia), Schering-Plough A/S:ää (Tanska), AST Beheer BV:tä ja AST Farma BV:tä.
Slovenian: Pri predložitvi odgovorov je družba Schering-Plough Limited (UK) zastopala družbe Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV in AST Farma BV.
Finnish: Norbrook Laboratories Limited edusti Scanvet Animal Health A/S:ää.
Slovenian: Družba Norbrook Laboratories Limited je zastopala družbo Scanvet Animal Health A/S.
Finnish: Oraalipasta
Slovenian: Oralpasta
Finnish: Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin: 4.2.
Slovenian: Dopolnila, ki jih je treba vključiti v zadevne razdelke Povzetka glavnih značilnosti zdravila: 4.2.
Finnish: Hoitoa on jatkettava 10 päivän ajan.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati deset dni.
Finnish: Hevosilla käytetään seuraavanlaista annostusta infektion laadun ja vakavuuden mukaan:
Slovenian: Pri konjih je mogoče v skladu z naravo in resnostjo bolezni uporabiti naslednje odmerke:
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe tulee poistaa.
Slovenian: Zaradi tega se priporoča, da se ta indikacija izbriše.
Finnish: 2.4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
Slovenian: 2.4 Razvoj odpornosti na antibiotike in utemeljitev priporočenega odmerka
Finnish: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
Slovenian: BoehringerIngelheim Limited, družba Fort Dodge Animal Health pa je odgovorila ločeno.
Finnish: On otettava huomioon, että hevosia lääkitään yksittäin, ja niillä on suhteellisen pieni merkitys ruoantuotannossa.
Slovenian: Vendar pa se konji zdravijo posamično in se štejejo za sorazmerno nepomembne kot živalska vrsta za proizvodnjo hrane.
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla vettä jatkuvasti saatavilla.
Slovenian: Zdravljene živali morajo imeti prost dostop do vode.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivt katakaan myyntiä kokonaisuudessaan, useimmat tuotteet ovat edustettuina, ja turvallisuusraportteja on toimitettu pidemmältä ajalta kuin pyydettiin.
Slovenian: Predložene informacije ne zajemajo celotne prodaje, vendar pa je vključena večina zdravil, obdobje, ki ga zajemajo periodična poročila o varnosti, pa je daljše, kot je bilo zahtevano.
Finnish: Annossuosituksesta voidaan sanoa seuraavaa: farmakokineettisellä/famakodynaamisella (PK/PD) analyysillä on vain vähän arvoa, kun otetaan huomioon, että
Slovenian: Glede priporočenega odmerka pa ima farmakokinetična/farmakodinamična analiza le omejeno vrednost, če upoštevamo, da:
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö käsittelypyynnön mukaisen menettelyn kohteina olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota pyynnön perustelut huomioon ottaen.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je bil ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v posvetovalni postopek, obdržijo, kakršna so, umaknejo, spremenijo ali razveljavijo glede na razloge za posvetovalni postopek.
Finnish: 1 g sisältää:
Slovenian: Peroralna pasta 1 g vsebuje:
Finnish: Kahdesti päivässä annettavaa 15 mg/painokilo -annostusta ei suositella, ja se tulee poistaa.
Slovenian: Odmerek 15 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno ni priporočen in ga je treba izbrisati.