FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, deren Blutzucker durch Metformin nicht ausreichend kontrolliert wird, ist die empfohlene Anfangsdosis von Vokanamet eine Canagliflozin-Dosis von 50 mg zweimal täglich plus Metformin in der bereits angewendeten oder therapeutisch geeigneten Dosierung, die dieser am nächsten kommt.
Swedish: Till patienter vilka är otilräckligt konrollerade på maximalt tolererbar dos med metformin Till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på meformin bör den rekommenderade startdosen med Vokanamet vara 50 mg kanagliflozin doserat två gånger dagligen samt metformindosen som redan tas eller den närmsta terapeutiskt lämpliga dosen.
German: Setzen Sie Vokanamet sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: Sluta omedelbart ta Vokanamet och kontakta läkare eller uppsök genast närmsta sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Laktacidos (mycket ovanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
German: Bei den Patienten mit einer AusgangseGFR von 30 m/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl von 30 bis < 60ml/min betrugen die Inzidenzen 4,8% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,1% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe.
Swedish: För patienter med ett baseline-eGFR 30 min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 30 till < 60 ml/min var incidensen 4,8 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 8,1 % med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen jämfört med 2,6 % i kontrollgruppen.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren betrugen die Inzidenzen 4,9% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,7% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: För patienter ≥ 75 år var incidensen 4,9 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 8,7 % med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen jämfört med 2,6 % i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: In einer kardiovaskulären Studie mit 4.327 Patienten mit bekanntem oder hohem Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung lagen die Inzidenzraten für Knochenbrüche bei 1,6, 1,6 und 1,1 pro 100 Patientenjahre bei Einnahme von 100 mg bzw. 300 mg Canagliflozin und Placebo.
Swedish: I en kardiovaskulär studie med 4 327 patienter med känd eller hög risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av benfraktur 1,6, 1,6 respektive 1,1 per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
German: Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren hatten eine höhere Inzidenz von Volumenmangelassoziierten Nebenwirkungen (wie posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie): 4,9% und 8,7% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und Canagliflozin 300 mg einmal täglich versus 2,6% in der Plazebogruppe.
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i kontrollgruppen.
German: In vier plazebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika in einer mittleren Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert um -1,2 mmol/l bis -1,9 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich bzw. -1,9 mmol/l bis -2,4 mmol/l unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu Plazebo.
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
German: Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen Studien zum Krankheitsmechanismus gelten Leydigzellentumoren und Tumoren der Nierentubuli sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Swedish: Baserat på prekliniska och kliniska mekanistiska studier anses Leydigcelltumörerna, tumörerna i njurtubuli och feokromocytomen vara specifika för råttor.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Diabetes-bedingten Sterblichkeitsrisikos: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, nur Diät 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart diet 12,7 händelser/1 000 patientår, p = 0,017
German: 50 mg/850 mg: Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talkum
Swedish: 150 mg/850 mg: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Talk
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Herzinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Swedish: • en signifikant minskning i den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart diet 18 händelser/1 000 patientår, (p = 0,01).
German: b p<0,001 versus Plazebo.
Swedish: b p < 0,001 jämfört med placebo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vokanamet hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
Swedish: Vokanamet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
German: Nüchtern-Plasma-Glucose
Swedish: Postprandiellt glukos
German: Als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin reduzierte Canagliflozin in der Dosierung von 100 mg einmal täglich den HbA1c-Wert in ähnlichem Ausmaß versus Baseline wie Glimepirid und in der Dosierung von 300 mg einmal täglich stärker als Glimeperid (p< 0,05); damit erwies es sich als nicht unterlegen.
Swedish: Kanagliflozin 100 mg en gång dagligen som dubbelterapi tillsammans med metformin gav liknande minskningar av HbA1c från baseline och 300 mg gav en överlägsen minskning (p < 0,05) av HbA1c jämfört med glimepirid vilket visar på non-inferiority.
German: Studien, die die Pharmakokinetik von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen charakterisieren, wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Pediatrisk population Studier avseende farmakokinetiken för kanagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Canagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Swedish: Innan behandling med Vokanamet inleds bör patientens riskfaktorer för ketoacidos tas i beaktande.
German: • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (Herzinfarkt) erlitten haben oder an schweren
Swedish: • om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen, t.ex.
German: Knochenbrüche wurden in 0,7% und 0,6% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus 0, 3% unter Placebo berichtet.
Swedish: e Benfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
German: Vokanamet darf bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl < 60 ml/min) nicht angewendet werden.
Swedish: Vokanamet ska inte användas hos patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) på grund av den aktiva substansen metformin (se avsnitt
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetische Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), verglichen mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0023) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff bzw. Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0034).
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 händelser/ 1 000 patientår), p = 0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p = 0,0034
German: Balanitis oder Balanoposthitis schließt die Termini Balanitis, Balanoposthitis, Candida-Balanitis und genitale Pilzinfektion ein.
Swedish: h Balanit eller balanopostit inbegriper termerna balanit, balanopostit, candidabalanit och genital svampinfektion.
German: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Swedish: Mūkusalas iela 101
German: Im Vergleich zu Plazebo wurden unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich statistisch signifikante (p< 0,001) Veränderungen um -0,57% bzw. -0,70% gegenüber dem Ausgangs-HbA1c beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar (p < 0,001) från baseline-HbA1c jämfört med placebo på -0,57 % respektive -0,70 % sågs för 100 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Als Dualtherapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Swedish: Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) kanagliflozin + metformin
German: Differenz versus Glimepirid (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
Swedish: Skillnad mot glimepirid (justerat medelvärde) (95 % CI)
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtsterblichkeitsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, verglichen mit Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff bzw. Insulin 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021).
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
German: Wenn ein Induktor dieser UGT-Enzyme gleichzeitig mit Canagliflozin angewendet werden muss, kann bei Patienten, die gegenwärtig Canagliflozin 50 mg zweimal täglich vertragen und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, eine Erhöhung der Vokanamet-Dosis auf 150 mg Canagliflozin zweimal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste ges tillsammans med kanagliflozin kan dosökning med Vokanamet till 150 mg en gång dagligen övervägas om patienten tolererar kanagliflozin 50 mg två gånger dagligen och kräver ytterligare glykemisk kontroll (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: • Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Swedish: • Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "551" på den andra sidan.
German: Vokanamet darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Vokanamet:
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Serum-Phosphat betrugen 3,6% bzw. 5,1% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Plazebo.
Swedish: n Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av serumfosfat var 3,6 % och 5,1 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo.
German: Mittlerer Ausgangswert in kg % Veränderung versus Ausgangswert (adjustierter Mittelwert)
Swedish: Baseline (medelvärde) i kg Förändring i % från baseline (justerat medelvärde)
German: Rescue-Therapie.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
German: • Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pink, kapselförmig, 20 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „358" auf der anderen Seite versehen.
Swedish: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa, kapselformade, 20 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "358" på den andra sidan.
German: Unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich bzw. Canagliflozin 300 mg einmal täglich wurden Abnahmen der eGFR (-3,6% bzw. -5,2%) im Vergleich zur Plazebogruppe (-3,0%) berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Minskningar av eGFR (-3,6 % respektive -5,2 %) rapporterades med kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg jämfört med kontrollgruppen (-3,0 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Häufig ( kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
German: Die Tablette ist beige, kapselförmig, 21 mm lang, schnell freisetzend, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Swedish: Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, med omedelbar frisättning, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "551" på den andra sidan.
German: Anwendung eines iodhaltigen Kontrastmittels
Swedish: Administrering av joderade kontrastmedel
German: Poly(vinylalkohol)
Swedish: Vokanamet med alkohol
German: Die Behandlung darf erst 48 Stunden danach wieder aufgenommen werden, vorausgesetzt, die Nierenfunktion wurde erneut kontrolliert und der Befund war normal, entsprechend dem Ausgangswert (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Därför måste Vokanamet sättas ut före eller vid tidpunkten för undersökningen, och inte sättas in förrän 48 timmar efter och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal (se avsnitt 4.5).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018
German: Nach einmaliger oraler Anwendung von [
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos [
German: Vokanamet enthält Natrium
Swedish: Vokanamet innehåller natrium
German: Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Swedish: Vokanamet rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det saknas data för dessa patienter.
German: ATC-Code: A10BD16
Swedish: ATC-kod: A10BD16.
German: Teil einer Bündelpackung zu 3 Flaschen, der nicht separat verkauft werden darf.
Swedish: Del av multipelförpackning som innehåller 3 burkar, får ej säljas separat.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Vokanamet nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes, eftersom Vokanamet inte ska användas mot denna sjukdom.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}.>
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus aufgenommen werden.
Swedish: Behandling ska avbrytas hos patienter som tagits in på sjukhus för stora kirurgiska ingrepp eller för akut allvarlig sjukdom.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS und CANVAS-R Placebo N = 4.344
Swedish: Tabell 2: Integrerad analys av amputationer i CANVAS och CANVAS-R Placebo N = 4 344
German: Die Behandlung mit Vokanamet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Swedish: Behandling med Vokanamet kan återupptas när ketonnivåerna är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Möjliga tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
German: Wenn es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Swedish: Men om det är dags för nästa dos, hoppar du över den bortglömda dosen.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Vokanamet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Vokanamet sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
German: Die eGFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Bedömning av eGFR ska göras innan behandlingen inleds och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2).
German: Zusätzlich wurden bei diesen Patienten größere Abnahmen der eGFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Dessutom rapporterades större sänkningar av eGFR hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung).
Swedish: • förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vokanamet einnehmen und während der Behandlung:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vokanamet och under behandlingen:
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die eGFR ermittelt werden.
Swedish: Bedömning av eGFR ska göras innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden sich unverzüglich an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus (siehe Abschnitt 2).
Swedish: Sluta genast ta läkemedlet och uppsök läkare eller närmaste sjukhus omedelbart (se avsnitt 2).
German: In einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Swedish: I en poolad analys av 13 placebo- och aktivt kontrollerade studier var säkerhetsprofilen för kanagliflozin hos äldre patienter generellt sett överensstämmande med den för yngre patienter.
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu den Symptomen einer Dehydrierung).
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).
German: Laktatazidose (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Vokanamet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Laktatacidos (mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) Vokanamet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption assoziiert, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führt.
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har förknippats med minskad vitamin B12- absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
German: Tierexperimentelle Studien zu Metformin ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, den Verlauf der Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
German: Wenn dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie eine sofortige Behandlung im Krankenhaus benötigen, da Laktatazidose zum Koma führen kann.
Swedish: Om det händer dig kan du behöva omedelbar sjukhusvård eftersom laktatacidos kan leda till koma.
German: Canagliflozin N = 5.790
Swedish: kanagliflozin N = 5 790
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Vokanamet zeitweise oder ganz zu beenden.
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Vokanamet.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Swedish: Tid till första förekomsten av MACE
German: In In-vitro-Studien hemmte Canagliflozin weder die Zytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 noch induzierte es CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP3A4 bei Konzentrationen über dem therapeutischen Bereich.
Swedish: I in vitro-studier hämmade kanagliflozin varken cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, och inducerade inte CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 vid högre än terapeutiska koncentrationer.
German: Kombinationstherapie mit Insulin d (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulin d (18 veckor) kanagliflozin + insulin
German: • schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4);
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 4.4);
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 baseras på den poolade analysen av studier med placebo- och aktiv kontroll beskrivna ovan.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei"
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG BESTEHEND AUS 3 PACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Swedish: KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Vokanamet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Swedish: Innan behandling med Vokanamet inleds bör faktorer i patientens anamnes som ökar risken för amputation tas i beaktande.
German: Die Sicherheitsprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Swedish: Säkerhetsprofilerna från de enskilda pivotala studierna (inklusive studier på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, äldre patienter [≥ 55 år till ≤ 80 år], patienter med förhöjd kardiovaskulär risk) överensstämde generellt med de biverkningar som anges i denna tabell.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Swedish: Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet uppträder oftast vid start av behandlingen och upphör i de flesta fall spontant.
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 5% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Swedish: Den etniska fördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 5 % svarta och 8 % andra grupper.
German: • wenn Sie viel Wasser verloren haben (Dehydration), z.B. aufgrund eines langanhaltenden oder schweren Durchfalls oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben
Swedish: • om kroppen har förlorat mycket vatten (uttorkning), t.ex. genom långvarig eller allvarlig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i följd