FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Greece
Polish: EL - Grecja SPECIFAR ABEE 28th October str 1
German: 3505 Limassol Cyprus
Polish: 3505 Lemesos Cypr
German: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmtabletten
Polish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB tabletka powlekana podanie doustne
German: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Polish: DE - Niemcy AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
German: Archie Samuel s.r.o.
Polish: SK - Słowacja Archie Samuel s.r.o.
German: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
German: Liperial 145 mg Filmtablette
Polish: Liperial 145 mg Filmtabletkate
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Polish: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
German: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Polish: ZAFIBRAL FC TABLETKAS 200mg tabletka
German: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Polish: PT - Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugalia, Lda.
German: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugalia,Lda.
German: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Polish: SE - Szwecja Sandoz A/S C.F.Tietgens
German: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-298 Porto Salvo Portugalia
German: Elipsia 145 mg Filmtabletten
Polish: Elipsia 145 mg Filmtabletkaten
German: KG Liebigstrasse 1-2
Polish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
German: IT - Italien Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Polish: IT - Włochy Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Polish: DE - Niemcy CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
German: ES - Spanien SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Polish: ES - Hiszpania SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
German: BE - Belgien EUROGENERICS N.V. AFGEKORT "E.G."
Polish: AFGEKORT "E.G."
German: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-299 Porto Salvo Portugalia
German: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Polish: SE - Szwecja Sandoz A/S C.F. Tietgens
German: 1080 Brussels
Polish: 1080 Bruxelles Belgium
German: BE - Belgien SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Polish: Telecom Gardens Medialaan 40
German: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Polish: PL - Polska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
German: KLEVA AFBEE Parnithos Avenue 189 Aharnes Attikis 136 75 Greece
Polish: Aharnes Attikis 136 75 Grecja
German: Gemfibrozil CF 900 mg, omhulde tabletten, RVG
Polish: Gemfibrozil CF 900 mg, omhulde tabletkaten, RVG
German: In der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Polish: Produktów leczniczych zawierających gemfibrozylu z obrotu w Unii Europejskiej
German: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: SK - Słowacja IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
German: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Polish: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
German: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Polish: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
German: SK - Slowakei
Polish: CY - Cypr
German: SPAIN
Polish: HISZPANIA
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCJA
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Francja
German: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Polish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletka
German: Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletten, RVG
Polish: Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletkaten, RVG
German: Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
Polish: Apteor tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
German: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Polish: 33127 Saint Jean d'Illac Francja
German: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Polish: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletka
German: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
German: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne France
Polish: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
German: 1080 Bruxelles
Polish: B-1080 Bruxelles
German: Le Palatin 1
Polish: FR - Francja TEVA SANTE Le Palatin 1
German: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Polish: EL - Grecja ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
German: PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Greece
Polish: EL - Grecja PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
German: In der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel, die Bezafibrat enthalten
Polish: Produktów leczniczych zawierających bezafibrate z obrotu w Unii Europejskiej
German: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletten, RVG 29617
Polish: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletkaten, RVG 29617
German: ET - Estland Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Polish: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
German: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletten, omhulde tabletten, RVG 26284
Polish: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletkaten, omhulde tabletkaten, RVG 26284
German: LIPIPHARM 145 mg, comprimé
Polish: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletka
German: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Polish: Alternova A/S Lodhusvej 11
German: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
Polish: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgium
German: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletten, RVG 29233
Polish: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletkaten, RVG 29233
German: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
Polish: Gemfibrozil Sandoz tabletka 900, omhulde tabletkaten 900 mg, RVG 25183
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Polish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
German: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Polish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletka
German: Soll ersetzt werden durch:
Polish: należy zastąpić przez:
German: Beriplast P (und zugehörige Namen)
Polish: Beriplast P (i nazwy powiązanych produktów)
German: Offene Wunde
Polish: Rana otwarta
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen.
Polish: Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany.
German: „Nur für die subkutane Anwendung.
Polish: „Wyłącznie do podania podskórnego.
German: Art der Chirurgie
Polish: Leczenie chirurgiczne
German: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Polish: Regulator Duplospray MIS NIST B11
German: Empfohlener Sprühdruck
Polish: Zalecane ciśnienie rozpylania
German: Diese Formulierung:
Polish: Następujący tekst:
German: „Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, sollen die folgenden Empfehlungen befolgt werden:
Polish: „W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących zaleceń:
German: Empfohlene r Abstand vom Zielgewebe
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
German: [PRODUKTNAME] wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie empfohlen.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.
German: Der folgende Text soll diesem Abschnitt hinzugefügt werden:
Polish: Do tego punktu należy dodać następujący tekst:
German: Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.
Polish: Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
German: Duplospray MIS Regulator
Polish: Regulator Duplospray MIS
German: Austauschbare Spitze
Polish: Wymienna końcówka
German: Offene Operationswunden am Unterhautzellgewe be
Polish: Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną
German: Für die Sprühapplikation siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen."
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora."
German: A. Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
German: 4.2.2 Hinweise zur und Art der Anwendung
Polish: 4.2.2 Sposób i droga podania
German: Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 1,5 bar (22 psi) beträgt und das ausschließlich Kohlendioxidgas verwendet.
Polish: W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym.
German: "[PRODUKTNAME] soll nur als dünne Schicht aufgetragen werden.
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy nakładać w postaci cienkiej warstwy.
German: Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von [Produktname]
Polish: Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu].
German: Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Polish: W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
German: "ARTISS ist ausschließlich für den Gebrauch im Krankenhaus durch entsprechend erfahrene Ärzte oder Chirurgen bestimmt."
Polish: „Produkt leczniczy ARTISS jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez chirurgów i lekarzy innych specjalności posiadających odpowiednie doświadczenie."
German: Bei offener Chirurgie soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Polish: W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
German: • „[PRODUKTNAME] darf nicht in der Laparoskopie (Schlüssellochchirurgie) angewendet werden.
Polish: • „Produktu [NAZWA PRODUKTU] nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll die folgenden Formulierungen enthalten:
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst:
German: Tisseel / Tissucol Spray Set
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Tissucol
German: Zu verwendender Druckregler
Polish: Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany
German: Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen sein.
Polish: Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
German: Tissucol und zugehörige Namen
Polish: Tissucol i nazwy powiązanych produktów
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Spray-Sets mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zusammenzuhängen.
Polish: Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
German: Wird [PRODUKTNAME] mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe Tabelle 6.6 für Drücke und Abstände).
Polish: Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości - patrz tabela w punkcie 6.6).
German: Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher bei der Anwendung von [Produktname] nicht auszuschließen.
Polish: Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2 Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu].
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] ist erforderlich
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek [NAZWA PRODUKTU]
German: • Den Sprühgeräten und Zubehören liegen Gebrauchsanleitungen bei, in denen Empfehlungen für die anzuwendenden Druckbereiche und den Sprühabstand zur Gewebeoberfläche gegeben werden.
Polish: • Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
German: Wie ist [PRODUKTNAME] anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek [NAZWA PRODUKTU]
German: [PRODUKTNAME] darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6).
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Die folgenden Änderungen sollen an der Packungsbeilage für Beriplast P und zugehörige Namen vorgenommen werden:
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Beriplast P oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany:
German: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Polish: 2-5 cm 1,2-1,5 bara (18-22 psi)
German: „[PRODUKTNAME] darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von [PRODUKTNAME] geschult wurden."
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni."
German: Tisseel und zugehörige Namen
Polish: Tisseel i nazwy powiązanych produktów
German: Tisseel / Artiss Spray Set
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss
German: ÄNDERUNGEN AN BESTIMMTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION (INFORMATION FÜR PATIENTEN)
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
German: Zu verwendendes Sprühset
Polish: Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany
German: Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Polish: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu zatorów powietrznych i gazowych.
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Zusammenfassung der Merkmale von Artiss vorgenommen werden:
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego Artiss należy wprowadzić następujące zmiany:
German: Zu verwendende Applikationshilfe
Polish: Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Der folgende Text soll in diesem Abschnitt eingefügt werden: „Vor dem Aufbringen von [PRODUKTNAME] muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden."
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst: „Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających)."
German: Duploject Spray Set
Polish: Zestaw rozpylający Duploject
German: EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Polish: EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 barów (21,5-28,5 psi)
German: • Wird [PRODUKTNAME] mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, müssen der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen.
Polish: • Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll die folgenden Formulierungen enthalten, wo angegeben in Fettdruck und mit Unterstreichung:
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
German: Artiss und zugehörige Namen
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Packungsbeilage für Beriplast P und zugehörige Namen vorgenommen werden:
Polish: W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Beriplast P oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany:
German: • „Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn) aufgetreten.
Polish: • „Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
German: Laparoskopie/ minimal invasive Eingriffe
Polish: Zabiegi laparoskopowe/ małoinwazyjne
German: • Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn) aufgetreten.
Polish: • Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
German: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Polish: 10-15 cm 1,5-2,0 barów (21,5-28,5 psi)
German: Vor dem Aufbringen von [PRODUKTNAME] muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.
Polish: Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von [PRODUKTNAME] beachten
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [NAZWA PRODUKTU]
German: • [PRODUKTNAME] soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.
Polish: • Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
German: [PRODUKTNAME] darf nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann.
Polish: Nanoszenie produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta.
German: Es liegen keine weiteren Einzelheiten vor.
Polish: Nie przedstawiono dalszych szczegółów.
German: Unangemessener Abstand zur Gewebeoberfläche
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
German: Übermäßiger Druck
Polish: Nadmierne ciśnienie.
German: Der CHMP einigte sich, dass die DHPC bis spätestens den 15. Januar 2013 an alle Anwender dieser Arzneimittel in Europa verteilt werden sollte.
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników wspomnianych produktów w Europie nie później niż do 15 stycznia 2013 r.
German: Die Wirkstoffe dieser Arzneimittel variieren, wobei der Hauptunterschied in der antifibrinolytischen Komponente liegt.
Polish: Produkty te zawierają różne substancje czynne, a główną różnicę stanowi składnik przeciwfibrynolityczny.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Die Experten waren der einhelligen Meinung, dass das Risiko einer Luftembolie nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel selbst stünde, sondern mit der Gestaltung der Vorrichtung und ihrem unsachgemäßen Gebrauch in der Praxis.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
German: Es wird nicht für die Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen empfohlen.
Polish: Nie jest zalecany do stosowania w chirurgii laparoskopowej.
German: Tisseel/Tissucol und Artiss
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i Artiss
German: Beriplast P, Tisseel, Tissucol und Artiss enthalten Aprotinin, wohingegen Quixil Tranexamsäure enthält.
Polish: Preparaty Beriplast P, Tisseel, Tissucol oraz Artiss zawierają aprotyninę, natomiast preparat Quixil zawiera kwas traneksamowy.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beriplast P
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Beriplast P
German: Sie waren der Meinung, dass als Sicherheitsmaßnahme anstelle von Luft CO2 verwendet werden sollte, da aufgrund der hohen Löslichkeit von CO2 im Blut ein deutlich niedrigeres Risiko einer Gasembolie bestünde.
Polish: Byli oni zdania, iż jako środek ostrożności zamiast powietrza należy stosować CO2, ze względu na znacznie mniejsze ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej dzięki wysokiej rozpuszczalności CO2 we krwi.
German: Demzufolge kann eine Gasembolie selbst bei Anwendung von reduziertem Druck auftreten.
Polish: W wyniku tego może dojść do zatorowości gazowej nawet po obniżeniu ciśnienia.
German: Beriplast P. wird ohne Anwendung eines automatischen Druckreglers aufgesprüht.
Polish: Preparat Beriplast P nie jest rozpylany za pomocą automatycznego regulatora ciśnienia.
German: Artiss ist nur für die subkutane Anwendung indiziert.
Polish: Preparat Artiss jest wskazany wyłącznie do stosowania podskórnego.
German: Der CHMP schloss auch für Evicel eine Überprüfung gemäß Artikel 20 ab.
Polish: CHMP zakończył również ponowną ocenę preparatu Evicel zgodnie z art. 20.
German: Dieser Bericht berücksichtigt nur die Bewertung von Tisseel/Tissucol, Artiss und Beriplast P.
Polish: Niniejsze sprawozdanie odnosi się jedynie do oceny preparatów Tisseel/Tissucol, Artiss oraz Beriplast P.
German: Der CHMP war deshalb der Ansicht, dass für eine Eindämmung dieses Risikos die korrekte Verabreichung sprühbarer Fibrinkleber grundlegend ist, und konzentrierte sich bei seiner Bewertung auf die Ermittlung von Maßnahmen, die für die Minimierung dieses Risikos erforderlich und angemessen sind.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tisseel/Tissucol und Artriss (und zugehörigen Bezeichnungen)
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych)