FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορούν να εξεταστούν εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ολανζαπίνη.
Polish: Można rozważyć alternatywne produkty lecznicze, takie jak olanzapina.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση σας ως συνήθως.
Polish: Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση περισσότερων από ένα φαρμάκων ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να αποδυναμώσει τη δράση τους.
Polish: Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków.
Greek: Οποιουδήποτε βαθμού
Polish: Dowolny stopień
Greek: Αυτός ο κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός και προορίζεται να χρησιμεύσει μόνο ως καθοδήγηση.
Polish: Przedstawiona lista nie jest ostateczna i ma służyć wyłącznie jako wskazówka.
Greek: Τάλκης (E553B)
Polish: Talk (E553B)
Greek: Η ανάλυση της PFS βασίστηκε στην αξιολόγηση από μια IRC.
Polish: Analiza PFS była oparta na ocenie IRC.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει γενικά ότι ο καρκίνος του αίματος επιδεινώνεται.
Polish: Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi.
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.
Greek: Βαθμού ≥ 3
Polish: Stopień ≥ 3
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 3,0.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3,0.
Greek: • Το Zydelig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: • Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży.
Greek: • αλλαγές στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Polish: • zmiany liczby białych krwinek,
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3 (μελέτη 312-0116 και μελέτη 312-0119) και έξι μελέτες Φάσης 1 και 2.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch badaniach fazy 3 (badanie 312-0116 i badanie 312-0119) i sześciu badaniach fazy 1 i 2.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DOR, duration of response) δεν επετεύχθη.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi na leczenie (ang. Duration Of Response, DOR).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 8 μήνες μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 8 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: N σε κίνδυνο (Συμβάντα)
Polish: N objętych ryzykiem (zdarzenia)
Greek: • εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις ή ασθένεια (ιδίως λοίμωξη ή πυρετό).
Polish: • jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).
Greek: • εάν έχετε δύσπνοια ή δυσκολία με την αναπνοή.
Polish: • wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν επιβίωση χωρίς εξέλιξης της νόσου (PFS, progression free survival).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας:
Polish: Należy poinformować lekarza:
Greek: Λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Zakażenia (patrz punkt 4.4)
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία για κάποιο χρονικό διάστημα, προτού αρχίσετε τη θεραπεία ξανά στην ίδια ή χαμηλότερη δόση.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku.
Greek: Η DOR ήταν ένα δευτερεύον τελικό σημείο και καθορίστηκε ως ο χρόνος από την πρώτη τεκμηριωμένη ανταπόκριση (CR, PR ή MR) μέχρι την πρώτη τεκμηρίωση της εξέλιξης της νόσου ή θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Polish: DOR było drugorzędowym punktem końcowym i było zdefiniowane jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie (CR, PR lub MR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής για την idelalisib (μέσος) ήταν περίπου 96 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji dla idelalizybu (średnia) wynosiła około 96 l.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 7,7 έτη.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 7,7 roku.
Greek: Το εξάνθημα ήταν γενικά ήπιο έως μέτριο και οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε 2,1% των ατόμων.
Polish: Wysypka miała zwykle przebieg lekki do umiarkowanego i prowadziła do przerwania leczenia u 2,1% pacjentów.
Greek: Η idelalisib συνδέεται κατά 93% έως 94% στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος σε συγκεντρώσεις που παρατηρούνται κλινικά.
Polish: Idelalizyb wiąże się w 93% do 94% z białkami osocza ludzkiego w stężeniach obserwowanych klinicznie.
Greek: In vitro δεδομένα αλληλεπιδράσεων
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Greek: Το Zydelig μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Polish: Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 1 butelka.
Greek: Το Zydelig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα εκτός εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Polish: Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział pacjentowi, że jest to bezpieczne.
Greek: Στην ανάλυση συμπεριλήφθηκαν μόνο άτομα που είχαν αξιολογήσεις κατά την έναρξη και ≥ 1 εκτιμήσιμες αξιολογήσεις μετά την έναρξη.
Polish: Do analizy tej włączono tylko pacjentów z oceną początkową i ≥ 1 wymierną oceną po punkcie początkowym.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (%)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX47
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX47
Greek: Σχεδόν όλα τα άτομα (95,9%) είχαν λάβει προηγουμένως αντι-CD20 μονοκλωνικά αντισώματα.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95,9%) otrzymywali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-CD20.
Greek: Από τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με idelalisib σε χαμηλότερη δόση, το 26% επανεμφάνισε αύξηση των επιπέδων ALT/AST.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali leczenie idelalizybem w mniejszej dawce, u 26% doszło po ponownego zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να σας εξηγήσει τη σημασία των αποτελεσμάτων των εξετάσεών σας.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.
Greek: CR PR
Polish: PR
Greek: ** Το LNR ορίζεται ως η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν ≥ 50% μείωση στο άθροισμα των γινομένων των μεγαλύτερων κατακόρυφων διαμέτρων των κύριων αλλοιώσεων.
Polish: ** LNR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynów największych prostopadłych średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Greek: Οι αναλύσεις της PFS, του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR, overall response rate) και του ποσοστού ανταπόκρισης λεμφαδένων (LNR, lymph node response rate) βασίστηκαν στην αξιολόγηση από μια ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης (IRC).
Polish: Analizy PFS, ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ang. Overall Response Rate, ORR) i odsetka odpowiedzi w węzłach chłonnych (ang. Lymph Node Response Rate, LNR) były oparte na ocenie niezależnej komisji rewizyjnej (ang. Independent Review Committee, IRC).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία με το Zydelig.
Polish: Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku - w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην idelalisib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Παρακολούθηση του ANC τουλάχιστον κάθε εβδομάδα.
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień.
Greek: Σχεδόν όλες οι λοιμώξεις από PJP, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, εμφανίστηκαν υπό την απουσία προφύλαξης για PJP.
Polish: Prawie wszystkie przypadki PJP, w tym zakończone zgonem, wystąpiły przy braku profilaktyki PJP.
Greek: Σε δόση 2,7 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, η idelalisib δεν επιμήκυνε το διάστημα QT/QTc (δηλ. < 10 ms).
Polish: W dawce 2,7-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę, idelalizyb nie prowadził do wydłużenia odstępu QT/QTc (tj. < 10 ms).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zydelig σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zydelig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Polish: Wyniki skuteczności są podsumowane w tabeli 7.
Greek: Το Zydelig δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt Zydelig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, το παθογόνο δεν αναγνωρίστηκε· ωστόσο, μεταξύ εκείνων που αναγνωρίστηκαν ήταν τόσο συμβατικά όσο και ευκαιριακά παθογόνα, συμπεριλαμβανομένων των PJP και CMV.
Polish: W wielu przypadkach nie zidentyfikowano patogenu, jednak wśród zidentyfikowanych występowały patogeny konwencjonalne i oportunistyczne, w tym PJP i CMV.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ενδείξεις λοίμωξης.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2019
Greek: Αμετάβλητη idelalisib αποτελούσε το 23% της ολικής ραδιενέργειες που ανακτήθηκε στα ούρα σε διάρκεια 48 ωρών και το 12% της ολικής ραδιενέργειες που ανακτήθηκε στα κόπρανα σε διάρκεια 144 ωρών.
Polish: Niezmieniony idelalizyb stanowił 23% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w moczu w ciągu 48 godzin i 12% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w kale w ciągu 144 godzin.
Greek: Εάν κριθεί ότι τα οφέλη από τη συνέχιση της idelalisib υπερτερούν των κινδύνων, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση προληπτικής θεραπείας για CMV.
Polish: W przypadku uznania, że korzyści ze wznowienia podawania idelalizybu przewyższają zagrożenia, należy rozważyć wyprzedzające leczenie CMV.
Greek: Ο μέσος λόγος συγκέντρωσης στο αίμα προς πλάσμα ήταν περίπου 0,5.
Polish: Stosunek średniego stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosił około 0,5.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες συσκευασίες: εξωτερικό χάρτινο κουτί που περιέχει 1 πλαστική φιάλη με 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη της αποτελεσματικότητας στη μελέτη 101-09 (αξιολόγηση IRC) Χαρακτηριστικό
Polish: Tabela 7: Podsumowanie danych skuteczności z badania 101-09 (ocena IRC) Charakterystyka
Greek: Δεν προγραμματίζεται περαιτέρω διερεύνηση του θέματος αυτού σε τρέχουσες μελέτες κακοηθειών των Β-κυττάρων.
Polish: Nie jest planowana dalsza analiza tego zjawiska w bieżących badaniach nad nowotworami wywodzącymi się z komórek B.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς με CrCl < 90 ml/min.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów z CrCl < 90 ml/min.
Greek: Η διάρκεια της προφύλαξης μετά τη θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση και μπορεί να λαμβάνει υπόψη παράγοντες κινδύνου του ασθενούς όπως ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και παρατεταμένη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Czas trwania profilaktyki po leczeniu należy określać na podstawie oceny klinicznej i może on uwzględniać czynniki ryzyka po stronie pacjenta, takie jak jednoczesne leczenie kortykosteroidami i długotrwała neutropenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ της idelalisib και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A
Polish: Tabela 1: Interakcje między idelalizybem i innymi produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A
Greek: ** Η επαγόμενη από την idelalisib λεμφοκυττάρωση δεν θα πρέπει να θεωρείται προοδευτική νόσος απουσία άλλων κλινικών ευρημάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: ** Limfocytoza wywołana przez idelalizyb nie powinna być uznana za progresję choroby, jeśli nie ma innych objawów klinicznych (patrz punkt 5.1).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii και CMV)*
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Zakażenia (w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i CMV)*
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 312-0116 Idelalisib + R
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu 312-0116 Idelalizyb + R
Greek: Η διάμεση OS, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης για όλα τα άτομα με FL, ήταν 61,2 μήνες.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich uczestników z FL, wynosiła 61,2 miesiąca.
Greek: Η εμφάνιση μεμονωμένης λεμφοκυττάρωσης εκδηλώνεται κατά κανόνα τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με idelalisib και σχετίζεται συχνά με μείωση της λεμφαδενοπάθειας.
Polish: Taka wyodrębniona limfocytoza zaczyna się zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia idelalizybem i często wiąże się ze zmniejszeniem limfadenopatii.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Zydelig συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Zydelig polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu czynności życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Zydelig περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Έλλειψη του 17p/μετάλλαξη του TP53
Polish: Delecja 17p/mutacja TP53
Greek: Από τα 53 άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν, 41 (32,8%) είχαν σταθερή νόσο, 10 (8,0%) είχαν εξέλιξη της νόσου και 2 (1,6%) ήταν μη αξιολογήσιμα.
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, 41 (32,8%) miało stabilną chorobę, 10 (8,0%) miało postępującą chorobę i 2 (1,6%) nie podlegało ocenie.
Greek: Τι είναι το Zydelig και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje
Greek: * Το ORR ορίζεται ως η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (CR, complete response) ή μερική ανταπόκριση (PR, partial response) με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης του National Comprehensive Cancer Network (NCCN, Εθνικό Γενικό Αντικαρκινικό Δίκτυο) του 2013 και τον Cheson (2012).
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściowa (ang. Partial Response, PR) w oparciu o kryteria odpowiedzi na leczenie według wytycznych organizacji National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) i według Chesona (2012).
Greek: Υποσύνολο FL (N=72) n (%)
Polish: Podgrupa FL (N=72)
Greek: Η λήψη του Zydelig με ορισμένα φάρμακα μπορεί να τα κάνει να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Przyjmowanie leku Zydelig z określonymi lekami może spowodować, że leki te nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić ich działania niepożądane.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης δεδομένου ότι προς το παρόν είναι άγνωστο εάν η idelalisib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Polish: Kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować metodę mechaniczną jako drugą metodę antykoncepcji, ponieważ obecnie nie wiadomo czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν: • αυξημένα επίπεδα αίματος των λιπιδίων
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής σχετιζόμενης με το φάρμακο κολίτιδας εμφανίστηκαν σχετικά καθυστερημένα (μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας, ορισμένες φορές με ταχεία επιδείνωση, αλλά επιλύθηκαν εντός μερικών εβδομάδων με τη διακοπή της δόσης και πρόσθετη συμπτωματική θεραπεία (π.χ. αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, όπως εντερική βουδεσονίδη).
Polish: Przypadki ciężkiego związanego z lekiem zapalenia okrężnicy występowały względnie późno (miesiące) po rozpoczęciu leczenia, czasem z szybko postępującym zaostrzeniem, ale ustępowały w ciągu kilku tygodni po jego przerwaniu i dodatkowym leczeniu objawowym (np. leki przeciwzapalne, takie jak budezonid dojelitowy).
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Ενδέχεται να απαιτούνται μειώσεις της δόσης της κολχικίνης.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Konieczne może być zmniejszenie dawki kolchicyny.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρέχονται με αυτά τα φάρμακα.
Polish: Bardzo ważne jest również zapoznanie się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και μπορεί να εξεταστεί χαμηλότερη δόση έναρξης της ατορβαστατίνης.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
Greek: Χωρίς μετάλλαξη IGHV
Polish: Niezmutowane IGHV
Greek: Το Zydelig μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο διαφορετικών καρκίνων σε ενήλικες:
Polish: Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych rodzajów raka u dorosłych.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη συνεχιζόμενης συστηματικής βακτηριακής, μυκητιασικής ή ιογενούς λοίμωξης.
Polish: Leczenia produktem Zydelig nie należy rozpoczynać u pacjentów z jakimikolwiek objawami trwającego układowego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στους Πίνακες 5 και 6.
Polish: Wyniki skuteczności podsumowano w tabelach 5 i 6.
Greek: Συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία καθώς η έκθεση αναμένεται να είναι αυξημένη σε αυτόν τον πληθυσμό, ιδίως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Zalecane jest wzmożone monitorowanie działań niepożądanych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ przewiduje się, że narażenie na lek będzie większe w tej grupie pacjentóww szczególności wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Η διάμεση OS, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης και για τα 125 άτομα, ήταν 48,6 μήνες.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich 125 uczestników, wynosiła 48,6 miesiąca.
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση βαθμολογία αθροιστικής κλίμακας αξιολόγησης της νόσου (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8.
Polish: Pacjenci mieli medianę punktacji według skali skumulowanej oceny choroby (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) wynoszącą 8.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Polish: Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο εάν η idelalisib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και ως εκ τούτου οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w związku z tym kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować jako drugą metodę antykoncepcji metodę mechaniczną.
Greek: Λειτουργεί αναστέλλοντας τις επιδράσεις ενός ενζύμου που εμπλέκεται στον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami.
Greek: * Το ORR ορίζεται ως η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (CR, complete response) ή μερική ανταπόκριση (PR, partial response) και διατήρησαν την ανταπόκρισή τους για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściową (ang. Partial Response, PR) i utrzymywali odpowiedź przez co najmniej 8 tygodni.
Greek: Εάν επί του παρόντος θηλάζετε, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση της idelalisib στη γονιμότητα.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu idelalizybu na płodność u ludzi.
Greek: Όλα τα άτομα ήταν ανθεκτικά στη rituximab και 124 από τα 125 άτομα ήταν ανθεκτικά σε τουλάχιστον έναν αλκυλιωτικό παράγοντα.
Polish: Wszyscy pacjenci byli oporni na leczenie rytuksymabem i 124 z 125 pacjentów było opornych na leczenie co najmniej jednym czynnikiem alkilującym.
Greek: Η idelalisib δεν θεωρείται ότι έχει ευρεία ανοσοκατασταλτική δράση.
Polish: Nie uważa się, by idelalizyb miał szerokie działanie immunosupresyjne.