FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
Romanian: Clearance-ul sistemic total mediu (CLtot) într-o stare staționară urmând o doză de 800 mg în Ziua 1 și Ziua 8 a unui ciclu de 21 de zile a fost de
Danish: Natriumcitratdihydrat (E 331) Citronsyre, vandfri (E 330) Natriumchlorid Glycin (E 640) Mannitol (E 421) Polysorbat 80 (E 433) Vand til injektionsvæsker
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu dihidrat (E 331), acid citric anhidru (E 330), clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Portrazza conține sodiu"), glicină (E 640), manitol (E 421), polisorbat 80 (E
Danish: o Nødvendigheden af nøje at overveje brugen af necitumumab til patienter med tromboembolisme i anamnesen eller eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
Romanian: inflamația mâinilor și picioarelor o Nevoia de a evalua cu atenție administrarea necitumumab la pacienții cu evenimente tromboembolice în antecedentele personale patologice sau cu factori de risc preexistenți în apariția unui eveniment tromboembolic.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- og hunaber, som blev behandlet med necitumumab i 26 uger.
Romanian: Totuși, la maimuțele tratate timp de 26 de săptămâni cu necitumumab nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor.
Danish: I et klinisk studie med avanceret ikke-planocullær NSCLC, blev venøse tromboemboliske hændelser (VTEs) rapporteret hos ca. 11 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 8 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt lungeembolier og dybe venetromboser.
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, altul decât cel scuamos, evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 11% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 8% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au remarcat, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger baseret på resultater fra SQUIRE, et globalt, randomiseret fase 3-multicenterstudie med to arme, der omfattede voksne patienter med planocellulær NSCLC, som var randomiseret til behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin alene.
Romanian: multicentric, cu două brațe, randomizat, de Fază 3 la pacienți adulți cu CPFCM de tip scuamos randomizați pentru tratament cu necitumumab în combinație cu gemcitabină/cisplatină sau pentru tratament cu gemcitabină/cisplatină.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează 2.
Danish: - Infusionsrelateret reaktion
Romanian: - Reacție asociată cu perfuzia
Danish: Hver milliliter koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Romanian: Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
Danish: Administration ved brug af fyldte beholdere til intravenøs infusion Udtag aseptisk 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion fra den fyldte 250 ml beholder, og overfør 50 ml necitumumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoasă pre-umplute Extrageți în mod aseptic 50 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) din recipientul de 250 ml pre-umplut și transferați 50 ml de medicament necitumumab în recipient pentru a aduce volumul final din recipient înapoi la 250 ml.
Danish: Ved avanceret ikke-planocellulær NSCLC forbedrede tilføjelsen af necitumumab ikke effektendepunktet i forhold til pemetrexed og cisplatin alene.
Romanian: Adăugarea de necitumumab nu a îmbunătățit eficacitatea în comparație doar cu pemetrexed și cisplatin în neoplasmul CPFCM avansat, de tip non-scuamos.
Danish: Din behandling med Portrazza vil være under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Romanian: Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Portrazza nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Der blev ikke observeret en tendens til øget effekt med øgede niveauer af EGFR-proteinekspression hos patienter med påviselig EGFR-proteinekspression.
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio tendință de creștere a eficacității odată cu creșterea valorilor expresiei EGFR.
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Romanian: Tulburări respiratorii,
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Romanian: toracice și mediastinale
Danish: • Efter bedring til grad ≤ 2 genoptages behandlingen med en reduceret dosis på 400 mg. Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne forværres ved 400 mg.
Romanian: • După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 6 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 6% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au manifestat, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Danish: Dosis og indgivelsesmåde
Romanian: Doză și administrare
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Romanian: Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă necitumumab
Danish: Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
Romanian: Folosiți doar soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) ca diluant.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er angivet således, at de mest alvorlige er anført først.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Danish: Hudreaktioner Almindelig Overfølsomheds reaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Romanian: Frecvente Reacții de hipersensibilitate/reacții asociate cu perfuzia
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Administration ved brug af tomme beholdere til intravenøs infusion Overfør aseptisk 50 ml necitumumab-koncentrat til en tom beholder til intravenøs infusion, og tilsæt 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion til beholderen for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoase goale Extrageți în mod aseptic 50 ml de medicament necitumumab într-un recipient gol de perfuzie intravenoasă și adăugați 200 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în recipient pentru a aduce volumul total la 250 ml.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Romanian: Hipersensibilitate/Reacții asociate cu perfuzia
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt cuprinse în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii
Danish: Natriumfattig diæt
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Danish: o Information om, at den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter, ikke kendes.
Romanian: o Descrierea tulburărilor cardiorespiratorii inculzând incidența apariției observată în cadrul studiilor clinice o Informații cu privire la faptul că riscul adițional de apariție a stopului cardio-respirator sau a morții subite la pacienții cu antecedente de boală arterial coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau artimii comparativ cu cei fără aceste comorbidități nu este cunoscut o Instrucțiuni către medic de a citi materialele coroborate cu RCP.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Danish: Hud og subkutane væv
Romanian: Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
Danish: Der er set tilfælde af kardiorespiratoriske sygdomme og uforklarlige dødsfald hos patienter, der blev behandlet med Portrazza kombineret med gemcitabin og cicplatin, og hos patienter, der alene blev behandlet med gemcitabin og cicplatin.
Romanian: - Tulburări la nivelul inimii și plămânilor La pacienții tratați cu Portrazza în combinație cu gemcitabină și cisplatină și la pacienții tratați numai cu gemcitabină și cisplatină s-au raportat cazuri de tulburări la nivelul inimii și plămânilor și de deces inexplicabil.
Danish: 6.1 (se pkt.
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Portrazza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Portrazza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Portrazza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Portrazza.
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hvert 3-ugers behandlingsforløb.
Romanian: Doza recomandată este de 800 mg, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Danish: Størstedelen af patienterne (95 %) havde kræftceller med EGFR.
Romanian: Majoritatea pacienților (95 %) aveau celule canceroase cu EGFR.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Portrazza anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Portrazza să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Andre oplysninger om Portrazza
Romanian: Alte informații despre Portrazza
Danish: Under infusionerne skal der være hjælpemidler til rådighed til at håndtere de reaktioner, der kan forekomme.
Romanian: În timpul perfuziilor trebuie să fie disponibile resurse medicale pentru gestionarea reacțiilor care pot să apară.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Portrazza er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Portrazza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er svære hudreaktioner (hos 6 % af patienterne) og blodpropper (hos 4 % af patienterne).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt reacțiile pe piele severe (6 % dintre pacienți) și cheaguri de sânge (4 % dintre pacienți).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infusionshastighed eller ved hjælp af forebyggende medicin.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom impună întreruperea definitivă a tratamentului.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal desuden udlevere informationsmateriale til lægerne med oplysninger om risikoen for blodpropper og om det lille antal tilfælde af hjertestop, der er set i undersøgelserne.
Romanian: În plus, compania care comercializează medicamentul va furniza materiale educaționale medicilor, incluzând informații privind riscul apariției cheagurilor de sânge și numărul mic de cazuri de stop cardiac observat în studii.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Portrazza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hudreaktioner, opkastning, mundbetændelse (stomatitis), feber, vægttab og lave blodkoncentrationer af forskellige mineraler (magnesium, calcium, fosfat og kalium).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Portrazza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții pe piele, vărsături, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), febră, scădere în greutate și scăderea valorilor diverselor minerale din sânge (magneziu, calciu, fosfat și potasiu).
Danish: Hvorfor blev Portrazza godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Portrazza?
Danish: I undersøgelsen overlevede de patienter, der blev behandlet med Portrazza foruden kemoterapi, i gennemsnit 1,6 måneder længere end de, der blev behandlet med kemoterapi alene (11,5 måneder mod 9,9 måneder).
Romanian: În acest studiu, pacienții tratați cu Portrazza în asociere cu chimioterapia au trăit în medie cu 1,6 luni mai mult decât cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie (11,5 luni față de 9,9 luni).
Danish: Overlevelsen blev ikke forbedret hos de patienter, der havde kræftceller uden EGFR.
Romanian: Nu a fost observată nicio îmbunătățire în ceea ce privește supraviețuirea pacienților cu celule canceroase fără EGFR.
Danish: Hvad er Portrazza, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Portrazza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Portrazza?
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab.
Romanian: Portrazza conține substanța activă necitumumab.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Portrazza, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Portrazza au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Portrazza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Portrazza?
Danish: Risikoen for reaktioner kan nedsættes ved at justere dosis eller
Romanian: Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin ajustarea dozei sau a vitezei de perfuzare sau prin utilizarea de medicamente preventive.
Danish: Portrazza gives i et drop (som infusion) i løbet af en time.
Romanian: Portrazza se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, timp de o oră.
Danish: EGFR kontrollerer normalt cellers vækst og deling, men i kræftceller er EGFR ofte overaktiv og får cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Romanian: În mod obișnuit, receptorul EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor, dar este frecvent hiperactiv în celulele canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
Danish: Portrazza må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær eller livstruende reaktion på nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.
Romanian: Portrazza este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții adverse severe sau care pun viața în pericol la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Danish: I hovedundersøgelsen bevirkede tilføjelse af Portrazza til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin en beskeden forbedring af overlevelsen med 1 1/2 måned uden forværring af patienternes generelle tilstand.
Romanian: În studiul principal, asocierea Portrazza cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină a dus la îmbunătățirea supraviețuirii, printr-o prelungire modestă de o lună și jumătate, fără a determina agravarea semnificativă a stării generale de sănătate a pacienților.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Portrazza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Portrazza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan anvendes Portrazza?
Romanian: Cum se utilizează Portrazza?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Portrazza fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Portrazza, consultați prospectul.
Danish: I de første 6 behandlingsforløb gives Portrazza sammen med kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin, hvorefter det gives som selvstændig behandling, så længe sygdommen holder sig stabil, og patienten kan tåle det.
Romanian: În primele 6 cicluri, Portrazza se administrează în asociere cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină, după care medicamentul se administrează în monoterapie, atât timp cât boala nu progresează și pacientul îl poate tolera.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Portrazza bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Portrazza.
Danish: Portrazza fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning og udleveres kun efter recept.
Romanian: Portrazza este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Danish: Det aktive stof i Portrazza, necitumumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er fremstillet sådan, at det genkender EGFR og bindes til denne på kræftcellernes overflade.
Romanian: Substanța activă din Portrazza, necitumumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de receptorul EGFR de pe suprafața celulelor canceroase.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Portrazza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Portrazza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Portrazza?
Romanian: Cum acționează Portrazza?
Danish: En hovedundersøgelse hos 1 093 patienter med fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne viste, at Portrazza kan bevirke en beskeden forbedring i overlevelse, når det anvendes som tillæg til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 1 093 de pacienți cu neoplasm pulmonar scuamos, altul decât cel cu celule mici, aflat în stadiu avansat, s-a demonstrat faptul că adăugarea Portrazza la chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină poate să ducă la o ameliorare modestă în ceea ce privește supraviețuirea.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Portrazza?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Portrazza pe parcursul studiilor?
Danish: Portrazza er et lægemiddel til behandling af fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne hos voksne.
Romanian: Portrazza este un medicament pentru tratamentul unui tip de cancer pulmonar aflat in stadiu avansat, cunoscut sub numele de neoplasm pulmonar scuamos, altul decât cel cu celule mici.
Danish: Portrazza anvendes kun hos voksne, hos hvem kræftcellerne har et særligt protein (EGFR) på overfladen.
Romanian: Portrazza se utilizează numai la adulții la care celulele canceroase prezintă la suprafață o proteină specifică numită receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) și se utilizează în asociere cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină.
Danish: Necitumumab nedsætter kræftens vækst og spredning ved at bindes til EGFR og blokere den.
Romanian: Prin legarea de receptorul EGFR și prin blocarea acestuia, necitumumabul ajută la încetinirea creșterii și răspândirii cancerului.
Danish: I tilfælde af en svær infusions- eller hudreaktion kan det være nødvendigt at standse behandlingen varigt.
Romanian: În cazul apariției unei reacții adverse grave la perfuzie sau la nivelul pielii, este posibil să se
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af 300 mg én gang dagligt; behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, urmată de 300 mg o dată pe zi în continuare; durata tratamentului depinde de gravitatea bolii și de răspunsul pacientului la tratament.
Danish: Yderligere information vedrørende Posaconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Posaconazole Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Romanian: Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a pereților celulari ai ciupercii.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Posaconazole Accord vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Posaconazole Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Posaconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Noxafil.
Danish: Posaconazole Accord er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke kan tolereres eller har slået fejl:
Romanian: Posaconazole Accord este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele infecții fungice, când tratamentele cu alte medicamente antifungice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) nu sunt tolerate sau au eșuat:
Danish: Da Posaconazole Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Posaconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole Accord løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Posaconazole Accord sunt monitorizate continuu.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole Accord.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Posaconazole Accord.