FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek „veleszületett antithrombin-hiányuk" van (ez tulajdonképpen az antithrombin fehérje örökletesen alacsony szintjét jelenti).
Croatian: Ovaj lijek se koristi kod bolesnika koji imaju „urođeni nedostatak antitrombina" (naslijeđene niske razine proteina antitrombina).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának a lehetőségét beszélje meg kezelőorvosával.
Croatian: Mogućnost prekida liječenja razmotrite sa svojim liječnikom.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás 1 Nemzetközi Egysége (NE) egyenértékű 1 ml normális humán plazmában levő antithrombin mennyiséggel.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti antitrombina je ekvivalentna količini antitrombina u jednom ml normalne ljudske plazme.
Hungarian: Egy forgalomba hozatali engedély változatot nyújtanak be, hogy kiterjesszék a várandós nőkre vonatkozó javallatokat és adagolást.
Croatian: Podnijet će se i izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu proširenja indikacija i doziranja za trudnice.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint magasabb, mint 120%, csökkenteni kell az infúzió sebességét 30%-kal.
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a viša od 120%, treba smanjiti brzinu infuzije za 30%.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a vénás trombembólia veszélye nem csökkent és/vagy nem alakult ki hatékony utánkövetési
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se rizik od venske tromboembolije ne smanji i/ili ne uspostavi učinkovita daljnja antikoagulacija.
Hungarian: A feloldott készítményt intravénás infúzió formájában kell beadni steril eldobható fecskendő vagy 0,22 mikron pórus-méretű szűrővel ellátott infúziós zsák segítségével.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom infuzijom pomoću sterilne jednokratne štrcaljke ili infuzijske vrećice s ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 mikrona.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint: kiütések, generalizált urticaria, mellkasi nyomás, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, szerzett antithrombin-hiányos szívműtétes betegeknél (n=118) és egészséges önkénteseknél (n=102) az ATryn kezeléssel összefüggésben előfordult azon nemkívánatos hatások, amelyeket egynél több esetben figyeltek meg, szervrendszerenkénti besorolás alapján az alábbi táblázatban láthatók.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima s bolesnicima koji su operirali srce, a imali su stečeni nedostatak antitrombina (n=118) i zdravim dobrovoljcima (n=102), prijavljene nuspojave povezane s liječenjem lijekom ATryn koje su opažene više od jedan puta navedene su u tablici niže prema klasifikaciji organskih sustava.
Hungarian: Mindazonáltal, ez a gyógyszer eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik terhes, illetve nem terhes betegekben, így jelenleg nem adható terhes nőknek adagolási javaslat (lásd 4.4. pont).
Croatian: Međutim, zbog razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka kod trudnih bolesnica naspram onih koje nisu trudne, u ovom trenutku nije moguće dati preporuke za doziranje u trudnoći (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A másik a glikozaminoglikán-kötő domén, amely a heparinnal és más hasonló vegyületekkel való interakcióért felelős, ami meggyorsítja a thrombin gátlását.
Croatian: Druga je domena vezanja glikozaminoglikana koja je odgovorna za interakciju s heparinom i srodnim tvarima, što ubrzava inhibiciju trombina.
Hungarian: Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében Az ATryn 18 évnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Hungarian: Az ATryn a természetes humán antithrombinhoz hasonló alfa-antithrombint tartalmaz.
Croatian: ATryn sadrži antitrombin alfa koji je sličan prirodnom ljudskom antitrombinu.
Hungarian: Általában heparinnal vagy kismolekulájú heparinnal együtt alkalmazzák (ez egy másik gyógyszer, amely szintén segít a vérrögképződés megakadályozásában).
Croatian: Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom niske molekulske težine (drugim lijekom koji pomaže spriječiti stvaranje krvnih ugrušaka).
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (1, 10 VAGY 25 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (1, 10 ILI 25 BOČICA)
Hungarian: Az injekciós üvegeknek 25°C-nál nem magasabb hőmérsékletre kell melegedniük a feloldás előtt.
Croatian: Prije rekonstitucije bočice treba dovesti na temperaturu koja ne prelazi 25°C.
Hungarian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franciaország
Croatian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francuska.
Hungarian: Ezért szoptatás időszakában nem ajánlott ennek a
Croatian: Zato se tijekom liječenja ovim lijekom ne preporuča dojenje.
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként 38 mg (1,65 mmol) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 38 mg (1,65 mmol) natrija u bočici od 10 ml.
Hungarian: A szükséges telítő dózis az alábbi képlettel állapítható meg:
Croatian: Potrebna udarna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Hungarian: A plazmában levő antithrombin (AT) aktivitást vagy százalékban (a humán plazmáhozviszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazma antithrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Croatian: Aktivnost antitrombina (AT) u plazmi izražena je bilo kao postotak (u odnosu na ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na
Hungarian: • Korábbi ATryn kezelés
Croatian: • Prethodno liječenje lijekom ATryn
Hungarian: Az ATryn-kezelést követő 90 napban nem találtak alfaantithrombinnal szemben kialakuló antitesteket.
Croatian: Nisu otkrivena antitijela na antitrombin alfa do 90 dana nakon liječenja lijekom ATryn.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIšTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Hungarian: Az ATryn biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Hungarian: Az ATryn beadását követően (50 NE/testtömeg kg, vagy 100 NE/testtömeg kg, intravénás bolusz dózis) a trombózis klinikai tüneteitől nem szenvedő és heparint nem használó, veleszületett antithrombin-hiányos betegeknek, az antithrombin értékének diferenciális növekedése (incremental recovery) 2,07 ± 1,54 %/NE/ testtömeg kg volt (átlag ± szórás).
Croatian: Nakon intravenske primjene lijeka ATryn (intravenska bolus doza od 50 IU/kg ili 100 IU/kg tjelesne težine) bolesnicima s urođenim nedostatkom antitrombina bez kliničkih simptoma tromboze i koji ne dobivaju heparin, prirast po jedinici doze bio je 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tjelesne težine (srednja vrijednost ± SD).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a szédülés, fejfájás, vérzés, hányinger, vénaszúrásnál fellépő vérzés, beavatkozás utáni vérzés és a sebváladékozás.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima su omaglica, glavobolja, krvarenje, mučnina, krvarenje na mjestu uboda u venu, krvarenje nakon zahvata i iscjedak iz rane.
Hungarian: Fiziológiás nátrium-klorid oldat [9 mg/ml (0,9%)] hozzáadásával az alkalmazáshoz megfelelő
Croatian: Za razrjeđenje na koncentraciju koja je odgovarajuća za primjenu, može se dodati otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o rekonstituciji razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni ellenőrzési program 40 beteg bevonásáig
Croatian: To praćenje nakon stavljanja lijeka u promet će se vršiti sve dok se ne uključi 40 bolesnika.
Hungarian: Az adagolás beállítását az antithrombin aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell elvégezni.
Croatian: Dozu treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih mjerenja aktivnosti antitrombina.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antithrombin szint csökkenésének kockázatát, amit egy nem-frakcionált heparinnal történő hosszasabb kezelés okozhat.
Croatian: Treba uzeti u obzir rizik od pada razine antitrombina kod produljenog liječenja nefrakcioniranim heparinom.
Hungarian: Mivel az ATryn eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik a terhes, illetve nem terhes betegeknél, adagolási javaslat nem adható a terhesség vagy a szülés időszakában történő használatra
Croatian: Zbog razlike u farmakokinetičkim svojstvima lijeka ATryn u bolesnica koje su trudne naspram onih koje nisu trudne, ne mogu se dati preporuke za doziranje u trudnoći ili u peripartalnom razdoblju.
Hungarian: • Antikoagulánsok használata
Croatian: • Primjena antikoagulansa
Hungarian: A teljes feloldódást követően, a feloldott készítményt egy steril, eldobható fecskendőbe kell felszívni.
Croatian: Nakon potpunog otapanja, rekonstituirani lijek može se uvući u sterilnu jednokratnu štrcaljku.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: Hígítás esetén az infúziós zsákban elkészített oldatot azonnal vagy a hígítástól számított nem több mint 8 órán belül fel kell használni.
Croatian: Ako je razrijeđena, otopina pripremljena u infuzijskim vrećicama treba se primijeniti odmah i ne više od 8 sati nakon razrjeđivanja.
Hungarian: ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz alfa-antithrombin (rDNS)
Croatian: ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju antitrombin alfa (rDNK)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, Duplex ultrahang vizsgálatok szériában történő alkalmazása során az alfa-antithrombin hatékonynak bizonyult a thromboemboliás események megelőzésében tizennégy veleszületett antithrombin-hiányos betegben, klinikailag magas kockázatú helyzetekben.
Croatian: U formalnom kliničkom ispitivanju u kojem su korišteni serijski pregledi duplex ultrazvukom, pokazalo se da je antitrombin alfa djelotvoran u sprječavanju tromboembolijskih događaja kod četrnaestoro bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u klinički visokorizičnim situacijama.
Hungarian: Por injekciós üvegben (I. típusú) dugóval (szilikonozott bromobutil gumi), zárral (alumínium) és
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (silikonizirana brombutil guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) te kapicom na otkidanje (plastika).
Hungarian: Rendszerint heparinnal vagy kis molekula-tömegű heparinnal
Croatian: Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom niske molekulske težine.
Hungarian: Ha az AT aktivitási szint alacsonyabb, mint 80%, növelni kell a fenntartó infúzió sebességét 50%-kal.
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a manja od 80%, treba povećati brzinu infuzije održavanja za 50%.
Hungarian: Az alfa-antithrombin kezelés terápiás célja az antithrombin aktivitás a normálisnak 80-120%-ára (0,81,2 NE/ml) való növelése, és fenntartása a kezelés időtartama alatt.
Croatian: Terapijski cilj liječenja antitrombinom alfa je povećati i održati aktivnost antitrombina na 80-120% od normale (0,8 - 1,2 IU/ml) tijekom cijelog liječenja.
Hungarian: Az ATrynnal történő kezelés során a következő mellékhatásokról számoltak be: Gyakori mellékhatások a következők (10 közül 1 beteget érinthet):
Croatian: U ispitivanjima s lijekom ATryn prijavljene su sljedeće nuspojave: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:
Hungarian: Az alfa-antithrombin alkalmazásáról terhes nők esetében korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni antitrombina alfa kod trudnica.
Hungarian: Azonban 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten a feloldás után 3 óráig, a hígítás után 8 óráig fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-antithrombin és metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se antitrombin alfa ili njegovi metaboliti u ljudsko mlijeko.
Hungarian: A kezelés egy telítő dózissal kezdődik, amelynek célja 100%-os antithrombin aktivitás elérése.
Croatian: Početno liječenje počinje udarnom dozom koja cilja razinu aktivnosti antitrombina od 100%.
Hungarian: • reakció az infúzió helyén pl.: fájdalom, sérülés vagy pirosság.
Croatian: • reakcije na mjestu davanja infuzije, poput boli, stvaranja modrica i crvenila
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog gledišta, ovaj lijek treba odmah primijeniti.
Hungarian: Klinikai és biológiai ellenőrzés abban az esetben, ha az antithrombint heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más antikoagulánssal együtt használják, amelyek fokozzák az antithrombin
Croatian: Klinički i biološki nadzor kada se antitrombin koristi zajedno s heparinom, heparinom niske molekulske težine ili drugim antikoagulansima koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina:
Hungarian: Szédülés Fejfájás Vérzés Hányinger
Croatian: Omaglica Glavobolja
Hungarian: Az antithrombin-pótlás olyan antikoagulánsok adagolása mellett, amelyek fokozzák az antithrombin antikoaguláns hatását (pl. heparin, kis molekula-tömegű heparin), növelhetik a vérzések kockázatát.
Croatian: Nadomjestak antitrombina tijekom primjene antikoagulansa koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina (npr. heparin, heparin niske molekulske težine), može povećati rizik od krvarenja.
Hungarian: Az ATryn alkalmazása terhesség időszakában nem ajánlott.
Croatian: ATryn nije indiciran za primjenu kod trudnica.
Hungarian: Az alfa-antithrombin és a plazmából nyert antithrombin eltérő farmakokinetikai jellemzői miatt a kezelés során az alábbi specifikus, adagra vonatkozó javaslatokat kell követni.
Croatian: Zbog razlika u farmakokinetici antitrombina alfa i antitrombina dobivenog iz plazme, liječenje treba pratiti specifične preporuke za doziranje navedene u nastavku.
Hungarian: Az allergiás reakciók előfordulását az ATryn-kezelés előtti és bizonyos idővel a kezelés utáni vérvétellel ellenőrzik.
Croatian: Za provjeru jeste li razvili alergijsku reakciju možda će se izvaditi i testirati krv prije i neko vrijeme nakon liječenja lijekom ATryn.
Hungarian: Ha az aktivitás szint 80% alatt van, egy 15 perces AT bolusz infúzióval az AT aktivitás szint gyorsan helyreállítható.
Croatian: Ako je razina aktivnosti ispod 80%, može se dati 15-minutna bolus infuzija AT-a kako bi se brzo ponovno uspostavila razina aktivnosti AT-a.
Hungarian: Ha a beadást követően ezek a tünetek jelentkeznek, értesíteni kell a kezelőorvost.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave nakon primjene, trebali bi se obratiti svojem liječniku.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint 80% és 120% között van (0,8 - 1,2 NE/ml), a dózis beállítása nem szükséges.
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a između 80% i 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) ne treba podešavati dozu.
Hungarian: *az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén vizsgálati módszerével határozzák meg.
Croatian: * jačina (IU) određena pomoću kromogenog testa Europske farmakopeje.
Hungarian: - Az egyéni dózis beállítása érdekében naponta mérni kell az antithrombin szintjét.
Croatian: - Razine antitrombina treba mjeriti svakodnevno kako bi se podesila pojedinačna doza.
Hungarian: 2020. március a) Az Európai Unió bármely tagállamában való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy ellenőrzési programot, melynek célja az ATryn-nel kezelt, veleszületett AT-hiányban szenvedő betegekről beszerezni a következő információkat:
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet a) Prije stavljanja u promet u bilo kojoj zemlji članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će uspostaviti program praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u svrhu prikupljanja sljedećih podataka o bolesnicima s urođenim nedostatkom AT-a koji su liječeni lijekom ATryn
Hungarian: A rekombináns antithrombin felezési ideje megváltozhat az ezekkel az antikoagulánsokkal történő együttes kezelés során, a módosult antithrombin-felhasználás következtében.
Croatian: Poluvijek rekombinantnog antitrombina može se promijeniti kod istodobnog liječenja tim antikoagulansima zbog promijenjene metaboličke izmjene antitrombina.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás gyakori mérése és a dózis beállítása szükséges lehet a kezelés kezdetén, és
Croatian: Česte procjene aktivnosti antitrombina i prilagodbe doze možda će biti potrebne na početku liječenja i neposredno nakon operacije.
Hungarian: Az egyes betegek reakciója eltérő lehet, ami különböző szintnövekedéshez és felezési időkhöz vezet.
Croatian: Odgovor se može razlikovati od bolesnika do bolesnika uz postizanje različitih razina in vivo povrata i različitih poluvijekova.
Hungarian: A veleszületett antithrombin-hiányos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (n=35) az ATryn kezeléssel összefüggésben egy enyhe mellékhatást figyeltek meg, nevezetesen "pruritus az alkalmazás helyén".
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s urođenim nedostatkom antitrombina (n=35), prijavljena je jedna blaga nuspojava„svrbeža na mjestu primjene" vezano uz liječenje lijekom ATryn.
Hungarian: Vérzés a vénapunkció helyén
Croatian: Krvarenje na mjestu uboda u venu
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Croatian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Hungarian: Ezért az antithrombin együttes adagolását heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más olyan antikoagulánssal, amely fokozza az antithrombin antikoaguláns hatását, fokozott vérzési kockázatnak kitett betegek esetében klinikai és biológiai monitorozást kell végezni.
Croatian: Stoga, istodobna primjena antitrombina s heparinom, heparinom niske molekulske težine ili drugi antikoagulansima koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina kod bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, mora se motriti klinički i biološki.
Hungarian: A fenntartó dózis indítása után, a telítő dózis l indításától számított 45 perc elteltével vért kell venni az AT aktivitás szint méréséhez.
Croatian: Nakon početka infuzije doze održavanja, treba izvaditi krv za određivanje razine aktivnosti AT-a 45 minuta nakon početka davanja infuzije udarne doze.
Hungarian: Bőrvörösség az infúzió helyén Fájdalom az infúzió helyén Kiütések az infúzió helyén Sérülések a vénapunkció helyén Vérzés az eljárást követően Sebváladék
Croatian: Manje često Osjećaj vrućine Eritem na mjestu infuzije Bol na mjestu infuzije Osip na mjestu infuzije Modrica na mjestu uboda u venu
Hungarian: Ha kiütéseket, viszkető csíkokat vagy pörsenéseket észlel a bőrén, vagy mellkasi szorítást, nehézlégzést észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, mivel ezek egy súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Croatian: Ako imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Croatian: Otopina treba biti blijedožuta, bistra do blago opalescentna.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1,65 mmol (37,9 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,65 mmol (ili 37,9 mg) natrija po bočici.
Hungarian: A sebészeti betegek szükséges fenntartó dózisát infúzióban kell folyamatosan adagolni, és az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Croatian: Potrebna doza održavanja za kirurške bolesnike daje se kao kontinuirana infuzija i određuje se sljedećom formulom:
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél monitorozni kell az esetleges klinikai immunreakciókat és az antitestek állapotát, amelyről jelentést kell készíteni.
Croatian: Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
Hungarian: Telítő dózis (NE) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 2,28] x testtömeg kg-ban
Croatian: Udarna doza (IU) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /2,28] x tjelesna težina u kg
Hungarian: A dózis kiszámításához be kell helyettesíteni a műtét után mért AT aktivitást a telítő dózis képletébe.
Croatian: Doza se može izračunati koristeći aktivnost AT-a nakon operacije u navedenoj formuli za udarnu dozu.
Hungarian: * rekombináns humán antithrombin,amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt kecskék
Croatian: *rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül 1 beteget érinthet):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 175 IU antitrombina alfa.
Hungarian: A doboz és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP.
Hungarian: A mellékhatások lentebb szervrendszer osztályonként és abszolút gyakoriságként vannak megadva.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Hungarian: Nem szabad homályos vagy csapadékot tartalmazó oldatot felhasználni.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje su zamućene ili sadrže taloge.
Hungarian: Fenntartó dózis (NE/óra) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 10,22] x
Croatian: Doza održavanja (IU/sat) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /10,22] x tjelesna težina u kg
Hungarian: Ha kiütéseket, viszkető csíkokat vagy pörsenéseket észlel a bőrén, vagy mellkasi szorítást, nehézlégzést észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, mivel ezek súlyos allergiás reakció
Croatian: Ako imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Hungarian: A beadott alfa-antithrombint Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) érvényben levő antithrombin standardjának.
Croatian: Broj jedinica danog antitrombina alfa izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), što se odnosi na važeće standarde WHO za koncentrat antitrombina.
Hungarian: A programban résztvevő betegekre vonatkozóan további adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.
Hungarian: ** rekombináns humán antithrombin, amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt
Croatian: ** rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Hungarian: Az alfa-antithrombin szükséges dózisát a kezelés előtti plazma antithrombin aktivitás és a testtömeg alapján kell kiszámolni.
Croatian: Izračun potrebne doze antitrombina alfa temelji se na aktivnosti antitrombina u plazmi prije liječenja i tjelesnoj težini.