FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • suha, bolna ili upaljena usta, promjena osjeta okusa
Romanian: • senzație de uscăciune, durere sau inflamație la nivelul gurii, senzație neobișnuită a gustului
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače bolesnici s hipertenzijom na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, proljeva i dehidracije te su imali ozbiljnije slučajeve dehidracije, hipotenzije, plućne embolije, malignog pleuralnog izljeva, atrijske fibrilacije i gastrointestinalnih simptoma (abdominalni bol, proljev, povraćanje).
Romanian: În CTD, pacienții cu hipertensiune arterială la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare reacții adverse de gradul 3 sau 4 (hipertensiune arterială, proteinurie, diaree și deshidratare) și au prezentat cazuri mai grave de deshidratare, hipotensiune arterială, embolie pulmonară, revărsat pleural malign, fibrilație atrială și simptome GI (durere abdominală, diaree, vărsături).
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), krvarenje je zabilježeno u 34,9% (1,9% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 18,3% (3,1% bio je ≥3. stupnja) bolesnika liječena placebom.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hemoragia a fost raportată la 34,9% (1,9% având gradul ≥ 3) dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 18,3% (3,1% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja razvile su se u 10,7% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini liječenoj placebom nije zabilježen nijedan slučaj.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 s-au produs la 10,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Lenvatinib narušava egzogenu supresiju štitnjače (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Romanian: Lenvatinib afectează supresia tiroidiană exogenă (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Croatian: Informacije u nastavku dobivene su iz kliničkog iskustva u primjeni samo lenvatiniba u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu).
Romanian: Următoarele informații sunt derivate din experiența clinică cu lenvatinib în monoterapie la pacienții cu carcinom tiroidian diferențiat (CTD; vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lenvima).
Croatian: Povišen tireotropin u krvi (vidjeti dio 4.4, Narušena supresija tireotropina / poremećaj funkcije štitnjače) (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4 Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană / disfuncție tiroidiană) (vezi pct. 4.4)
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala na elektrokardiogramu, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: În CTD, pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, fatigabilitate, stomatită, edem periferic, trombocitopenie, deshidratare, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, hipotiroidism, hiponatremie, creșterea concentrațiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, pneumonie, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježena je veća incidencija produljenja QT/QTc intervala nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportat cu frecvență mai mare la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Croatian: Nakon toga dodajte istu količinu vode ili soka od jabuka, promućkajte sadržaj čaše i popijte ga.
Romanian: După ce beți amestecul, adăugați aceeași cantitate de apă sau suc de mere, amestecați și înghițiți.
Croatian: Kod karcinoma bubrežnih stanica bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju umora 3. stupnja.
Romanian: În CRC, pacienții cu afectare inițială a funcțiilor renale au avut o incidență mai mare a fatigabilității de gradul 3.
Croatian: Zbog događaja krvarenja liječenje je prekinuto u 3,2% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Romanian: Oprirea permanentă a tratamentului din cauza evenimentelor hemoragice s-a produs la 3,2% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Croatian: Slučajevi intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom zabilježeni su u nekih bolesnika s metastazama u mozgu ili bez njih.
Romanian: La unii pacienți cu sau fără metastaze cerebrale s-au raportat cazuri de hemoragie intracraniană letală.
Croatian: Kisplyx je indiciran u kombinaciji s everolimusom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl.
Romanian: Kisplyx este indicat în asociere cu everolimus pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom renocelular (CRC) după un tratament anterior având ca țintă factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF).
Croatian: Ozbiljna krvarenja povezana s tumorom, uključujući događaje krvarenja sa smrtnim ishodom, zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, a zabilježena su i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Romanian: În studiile clinice au apărut și în experiența după punerea pe piață s-au raportat cazuri grave de hemoragie asociată tumorilor, inclusiv evenimente hemoragice letale (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi abnormalna funkcija jetre povišena gamaglutamil transferazak povišen bilirubin u krvi‡
Romanian: Fosfatază alcalină serică crescută Funcții hepatice anormale Gammaglutamiltransferază crescutăk
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), događaji arterijske tromboembolije zabilježeni su u 5,4% bolesnika liječena lenvatinibom i 2,3% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), evenimentele tromboembolice arteriale au fost raportate la 5,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 2,3% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), hipokalcemija je zabilježena u 12,6% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo nije bilo nijednog takvog slučaja.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hipocalcemia a fost raportată la 12,6% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu niciun caz în grupul cu placebo.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu) proljev je zabilježen u 67,4% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom (9,2% imalo je ≥3. stupnja) i u 16,8% bolesnika iz skupine koja je primala placebo (nije bilo slučaja ≥3. stupnja).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), diareea a fost raportată la 67,4% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib (9,2% de gradul ≥ 3) și la 16,8% dintre pacienții din grupul tratat cu placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga za jetrene enzime, bijele krvne stanice (snižene), magnezij u krvi (snižen)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru enzimele hepatice, globule sangvine albe
Croatian: Kako bi se odredila sigurnost i djelotvornost lenvatiniba primjenjivanog samog ili u kombinaciji s everolimusom u ispitanika s neoperabilnim uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica, provedeno je multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat, pentru a se stabili siguranța și eficacitatea lenvatinibului administrat în monoterapie sau în asociere cu everolimus la subiecții cu CRC nerezecabil, avansat sau metastatic.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika koji po etničkom porijeklu nisu bijelci ili azijati (vidjeti dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea la pacienți de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
Croatian: Kada se produljenje QTc intervala poboljša na <480 ms ili vrati na početnu vrijednost, primjenu lenvatiniba treba nastaviti u smanjenoj dozi.
Romanian: Lenvatinibul trebuie reluat la o doză redusă atunci când prelungirea QTc revine la < 480 ms sau la valorile inițiale.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježen je PRES, poznat i kao RPLS (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost raportat SEPR, cunoscut de asemenea ca SLPR (< 1%; vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Croatian: Kisplyx 4 mg tvrde kapsule EU/1/16/1128/001
Romanian: Kisplyx 4 mg capsule EU/1/16/1128/001 EU/1/16/1128/003 EU/1/16/1128/004
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su gastrointestinalna perforacija ili fistule (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Perforație gastro-intestinală și formare de fistule gastro-intestinale La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat perforații sau fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Croatian: U skupini liječenoj lenvatinibom, medijan vremena do nastupa hipertenzije iznosio je 16 dana.
Romanian: Timpul median până la debut la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 16 zile.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) hipotireoza se javila u 24% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom i 2% bolesnika u skupini liječenoj everolimusom.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipotiroidismul a apărut la 24% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și la 2% dintre pacienții din grupul tratat cu everolimus.
Croatian: • često
Romanian: • Foarte frecvente
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom medijan vremena do nastupa nuspojava povezanih s jetrom iznosio je 12,1 tjedan.
Romanian: Timpul median până la debutul reacțiilor hepatice la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 12,1 săptămâni.
Croatian: Vrijednosti postotaka dobivene su na temelju ukupnog broja ispitanika u cijeloj analiziranoj skupini bolesnika unutar određene terapijske skupine.
Romanian: Data de blocare a datelor = 13 iunie 2014 Procentajele se bazează pe numărul total de subiecți din setul complet de analiză, din cadrul grupului de tratament relevant.
Croatian: Hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Hepatotoxicitatea (vezi pct. 4.4)
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su zatajenje jetre i akutni hepatitis (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au fost raportate insuficiență hepatică și hepatită acută (< 1%; vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Croatian: CI = interval pouzdanosti, NP = ne može se procijeniti aTočkovne procjene temelje se na Kaplan-Meierovoj metodi, a vrijednosti 95% CI na Greenwoodovoj formuli primjenom log-log transformacije. bStratificirani omjer hazarda temelji se na stratificiranom Coxovom regresijskom modelu uključujući liječenje kao kovarijantni faktor, a hemoglobin i korigirani kalcij u serumu kao stratum.
Romanian: NE, non-estimabil aEstimările punctuale se bazează pe metoda Kaplan-Meier și IÎ95% se bazează pe formula Greenwood folosind transformarea log-log.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), hipertenzija je bila zabilježena u 41,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom (incidencija hipertenzije 3. ili 4 stupnja bila je 12,9%) i 10,0% bolesnika u skupini liječenoj everolimusom (incidencija hipertenzije 3. ili 4. stupnja bila je 2,0%).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială a fost raportată la 41,9% dintre pacienții în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (incidența hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau gradul 4 a fost de 12,9%) și de 10,0% la pacienții din grupul tratat cu everolimus (incidența hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau gradul 4 a fost de 2,0%).
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), 8,1% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom razvilo je zatajenje bubrega, a 3,2% bolesnika oštećenje funkcije bubrega (9,7% bolesnika imalo je zatajenje bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije 3. stupnja).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), 8,1% din pacienții din grupul tratat cu lenvatinib și everolimus au dezvoltat insuficiență renală și 3,2% au dezvoltat o afectare a funcțiilor renale (9,7% dintre pacienți au avut un eveniment de afectare a funcției renale sau insuficiență renală de gradul 3).
Croatian: Ako se urinskom test-trakom ustanovi proteinurija ≥2+, može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă se detectează proteinurie ≥ 2+ pe bandeletele urinare, pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Croatian: U toj skupini zabilježen je jedan slučaj cerebralnog krvarenja sa smrtnim ishodom, a u skupini liječenoj samo lenvatinibom zabilježen je jedan slučaj intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom.
Romanian: A existat un caz de hemoragie cerebrală letală în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și un caz de hemoragie intracraniană letală în grupul tratat cu lenvatinib.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici nisu ispitani.
Romanian: Nu au fost studiați pacienții copii și adolescenți.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), smanjena ejekcijska frakcija/zatajenje srca zabilježeno je u 6,5% bolesnika (1,5% slučajeva bilo je ≥3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom i 2,3% u onoj koja je primala placebo (nije bilo slučaja ≥3. stupnja).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), scăderea fracției de ejecție/insuficiența cardiacă a fost raportată la 6,5% dintre pacienți (1,5% de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib și la 2,3% în grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Croatian: Za bolesnike koji po etničkom porijeklu nisu bijelci ili azijati, i za bolesnike u dobi
Romanian: Datele disponibile privind pacienții de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică și la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Croatian: Prestati
Romanian: Întrerupere
Croatian: Proljev
Romanian: Propilenglicol
Croatian: Drugi lijekovi i Kisplyx
Romanian: Kisplyx împreună cu alte medicamente
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), s-a înregistrat 1 eveniment de SEPR (de gradul 2) în grupul tratat cu lenvatinib și nu s-a raportat niciun caz în grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), hipertenzija je zabilježena u 72,8% bolesnika liječenih lenvatinibom (uključujući hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišeni dijastolički krvni tlak i povišeni krvni tlak) i 16,0% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hipertensiunea arterială (inclusiv hipertensiunea arterială, puseul hipertensiv, creșterea tensiunii arteriale diastolice și creșterea tensiunii arteriale) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) krvarenje je bilo zabilježeno u 38,7% (8,1% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hemoragia a fost raportată la 38,7% (8,1% de gradul ≥ 3) dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Romanian: Cerneală de inscripționare
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid davanja lenvatiniba u bolesnika kod kojih se izvode veliki kirurški zahvati.
Romanian: La pacienți la care urmează să se efectueze intervenții chirurgicale majore, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu lenvatinib.
Croatian: Medijan vremena do nastupa proteinurije u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom iznosio je 6,1 tjedan (bilo kojeg stupnja) i 20,1 tjedan (≥3. stupnja).
Romanian: Timpul median până la debutul proteinuriei a fost de 6,1 săptămâni (de orice grad) și de 20,1 săptămâni (de gradul ≥3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Croatian: U 0,8% bolesnika proteinurija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Romanian: Proteinuria a dus la oprirea permanentă a tratamentului la 0,8% dintre pacienți.
Croatian: • Kisplyx tvrda kapsula od 4 mg: žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom "Є" otisnutom crnom tintom na kapici i "LENV 4 mg" na tijelu.
Romanian: • Kisplyx 4 mg capsule: corp și capac de culoare roșu-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționat cu cerneală de culoare neagră cu „Є" pe capac și cu „LENV 4 mg" pe corpul capsulei.
Croatian: • mali moždani udar
Romanian: • accident vascular cerebral minor
Croatian: U slučaju da proljev 4. stupnja ustraje unatoč medicinskom zbrinjavanju, treba prestati s primjenom lenvatiniba.
Romanian: Administrarea de lenvatinib trebuie întreruptă în eventualitatea persistenței diareei de gradul 4 în pofida gestionării medicale.
Croatian: Kisplyx 10 mg tvrde kapsule EU/1/16/1128/002
Romanian: Kisplyx 10 mg capsule EU/1/16/1128/002 EU/1/16/1128/005 EU/1/16/1128/006
Croatian: NAZIV LIJEKA Kisplyx 4 mg tvrde kapsule lenvatinib NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisplyx 4 mg capsule lenvatinib DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Croatian: Kisplyx je dostupan u obliku kapsula (4 i 10 mg).
Romanian: Kisplyx este disponibil sub formă de capsule (4 mg și 10 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisplyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisplyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Croatian: Preporučena doza je 18 mg (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana u kombinaciji s 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, la aceeași oră, în asociere cu 5 mg de everolimus o dată pe zi.
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi?
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează?
Croatian: Blokirajući te enzime, lenvatinib može blokirati formiranje novih krvnih žila, prekinuti opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanicama raka te smanjiti rast raka.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul poate să blocheze formarea de noi vase de sânge, întrerupând astfel aportul de sânge care susține creșterea celulelor canceroase, și să reducă dezvoltarea cancerului.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisplyx.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kisplyx.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisplyx
Romanian: Alte informații despre Kisplyx
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučilo da koristi od lijeka Kisplyx nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kisplyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisplyx?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisplyx?
Croatian: Zašto je Kisplyx odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Kisplyx?
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kombinaciju lijeka Kisplyx i everolimusa živjeli su prosječno 14,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 7,4 mjeseca u bolesnika koji su uzimali samo Kisplyx i 5,5 mjeseci u bolesnika koji su uzimali samo everolimus.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Kisplyx în asociere cu everolimus au trăit în medie timp de 14,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 7,4 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat Kisplyx în monoterapie și cu 5,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat everolimus în monoterapie.
Croatian: Kisplyx se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova za liječenje raka.
Romanian: Kisplyx se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Croatian: Terapiju se primjenjuje sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Romanian: Tratamentul se administrează atât timp cât aduce beneficii pacientului sau până la apariția unor reacții adverse inacceptabile.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kisplyx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kisplyx?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kisplyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisplyx.