FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vibativ.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vibativ byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat
Danish: Hvordan virker Vibativ?
Czech: Jak přípravek Vibativ působí?
Danish: Udvalget var dog af den opfattelse, at Vibativ kunne være værdifuld til behandling af patienter med nosokomiel pneumoni, som vides eller menes at være forårsaget af MRSA, når andre behandlinger ikke er egnede.
Czech: Výbor však usoudil, že přípravek Vibativ by mohl být cenný pro léčbu pacientů s nozokomiální pneumonií v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie MRSA, a jiná léčba není vhodná.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vibativ, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vibativ naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Undersøgelserne viste, at flere patienter udviklede nyreproblemer efter behandlingen med Vibativ end med vancomycin (3,8 % sammenlignet med 2,2 %).
Czech: Ze studií vyplynulo, že ke vzniku onemocnění ledvin došlo ve větší míře u pacientů léčených přípravkem Vibativ (3,8 %) než u pacientů užívajících vankomycin (2,2 %).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer eller akut (pludselig) nyresvigt.
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo akutním (náhlým) selháním ledvin.
Danish: Vibativ var lige så effektivt som vancomycin til at helbrede nosokomiel pneumoni og komplicerede hudog bløddelsinfektioner.
Czech: Přípravek Vibativ byl v rámci léčby nozokomiální pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání stejně účinný jako vankomycin.
Danish: Hvorfor blev Vibativ godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vibativ schválen?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vibativ fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vibativ je
Danish: I den første undersøgelse af nosokomiel pneumoni, blev 58 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (214 ud af 372), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 59 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (221 ud af 374).
Czech: V první studii zaměřené na nozokomiální pneumonii bylo po ukončení léčby vyléčeno 58 % (214 ze 372) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 59 % (221 ze 374) pacientů léčených vankomycinem.
Danish: I den første undersøgelse af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner blev 76 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (323 ud af 426), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 75 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (321 ud af 429).
Czech: V první studii zaměřené na komplikované infekce kůže a měkkých tkání bylo po ukončení léčby vyléčeno 76 % (323 ze 426) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 75 % (321 ze 429) pacientů léčených vankomycinem.
Danish: I den anden undersøgelse blev 77 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (387 ud af 502), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 74 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (376 ud af 510).
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 77 % (387 z 502) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 74 % (376 z 510) pacientů léčených
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vibativ?
Czech: Jaký přínos přípravku Vibativ byl prokázán v průběhu studií?
Danish: I den anden undersøgelse blev 60 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (227 ud af 377), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 60 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (228 ud af 380).
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 60 % (227 ze 377) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 60 % (228 ze 380) pacientů léčených
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Danish: Navn Styrke
Czech: Smyšlený název síla léková forma
Danish: Observationsvarigheden var mindst 3,5 år op til maksimalt 5 år.
Czech: Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let.
Danish: Tag herefter den næste dosis som sædvanligt den følgende dag.
Czech: Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle.
Danish: Reaktionerne var i reglen milde.
Czech: Tyto reakce byly obvykle lehké.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 12,8 år.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 12,8 let.
Danish: Brug af forkert medicin kan medføre alvorlig skade.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví.
Danish: Pankreatitis kan være en alvorlig, eventuelt livstruende tilstand.
Czech: Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav.
Danish: Denne reduktion blev observeret inden for de første to behandlingsuger.
Czech: Toto snížení bylo pozorováno v prvních dvou týdnech léčby.
Danish: Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen, uafhængigt af et måltid.
Czech: Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Danish: Følg herefter nedenstående vejledning:
Czech: Pak postupujte podle níže uvedených pokynů:
Danish: Opdeling af dosis i to injektioner:
Czech: Rozdělit dávku do dvou injekcí:
Danish: Interaktionsstudier er udelukkende blevet udført hos voksne.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Liraglutid skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Czech: Liraglutid proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.
Danish: ATC-kode: A10BJ02
Czech: kód: A10BJ02
Danish: Brug altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: 0-2 IEa
Czech: 0-2 IUa
Danish: Hovedpine og nasopharyngitis var ligeledes almindelige.
Czech: Bolesti hlavy a nasofaryngitis byly také časté.
Danish: Med fortsat behandling blev hyppigheden og sværhedsgraden reduceret hos de fleste patienter, der initialt havde haft kvalme.
Czech: S pokračující léčbou se frekvence a závažnost snižovala u většiny pacientů, kteří v počátku trpěli nauzeou.
Danish: • Opbevar pennen utilgængeligt for andre, især børn.
Czech: • Uchovávejte pero z dosahu jiných osob, zvláště dětí.
Danish: Forsvinder som regel med tiden.
Czech: Ta obvykle časem přejde.
Danish: Daglige doser på over 1,8 mg anbefales ikke.
Czech: Denní dávky vyšší než 1,8 mg se nedoporučují.
Danish: Dette indikerer, at pennen er defekt, og du skal bruge en ny.
Czech: Znamená to totiž, že pero je vadné a musíte použít nové.
Danish: Efter ibrugtagning: 1 måned.
Czech: Po prvním použití: 1 měsíc
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Czech: Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.
Danish: Der er ikke konstateret øvrige behandlingsrelaterede tumorer.
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly zjištěny.
Danish: Det sikrer endvidere, at doseringen er nøjagtig.
Czech: Také se tím zajistí přesnost dávkování.
Danish: Bivirkningerne mindskes som regel inden for få dages eller ugers kontinuerlig behandling.
Czech: Tyto reakce obvykle po několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 0,6 mg én gang dagligt i mindst én uge.
Czech: • Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.
Danish: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 for non-inferioritet p=0,005 for superioritet
Czech: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 pro non-inferioritu p=0,005 pro superioritu
Danish: EU/1/09/529/001 1 x 3 ml EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Czech: EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Danish: Inden du anvender pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den bruges.
Czech: Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Danish: Liraglutid metaboliseres på samme måde som store proteiner, uden at ét bestemt organ kan udpeges som den væsentligste elimineringsvej.
Czech: Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, aniž by byl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Danish: • Hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Czech: • Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Danish: Pankreatitis (inklusive nekrotiserende pankreatitis)
Czech: Pankreatitida (včetně nekrotizující pankreatitidy)
Danish: Ingen af patienterne rapporterede alvorlig hypoglykæmi.
Czech: Žádný z pacientů nehlásil těžkou hypoglykemii.
Danish: Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pughscore >9).
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Danish: Den estimerede hazard-ratio var konstant under 1 for alle 3 MACE-komponenter.
Czech: Odhadované riziko pravděpodobnosti bylo trvale pod hodnotou 1 pro všechny 3 složky MACE.
Danish: Hos rotter blev et "ikke observeret bivirkningsniveau" (no observed adverse effect level - NOAEL) ikke observeret.
Czech: U potkanů nebyl pozorován NOAEL (No observed adverse effect level).
Danish: • Forkølelse
Czech: • Nachlazení
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 10 år.
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.
Czech: Sejměte papírový kryt z nové jednorázové jehly.
Danish: • Forsøg ikke at reparere pennen eller skille den ad.
Czech: • Nepokoušejte se pero opravovat ani je rozebírat.
Danish: Insulin glargin4
Czech: Inzulin glargin4
Danish: En klinisk relevant interaktion med aktive stoffer med lav opløselighed eller med et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin, kan ikke udelukkes.
Czech: Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny.
Danish: Pankreatitis er også blevet rapporteret ved brug efter markedsføring.
Czech: Pankreatitida byla rovněž hlášena po uvedení přípravku na trh.
Danish: • som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.
Czech: • jako doplněk k dalším antidiabetikům.
Danish: Interaktionsundersøgelser har ikke påvist nogen klinisk relevant forsinkelse af absorptionen, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce, a proto není vyžadována úprava dávky.
Danish: Gennemsnitligt udviklede 8,6% af patienterne antistoffer.
Czech: V průměru se protilátky vytvořily u 8,6 % pacientů.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 juni 2009 Dato for seneste fornyelse: 11 april 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Danish: Tilsvarende tumorer blev ikke konstateret hos aber, der blev behandlet i 20 måneder.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po 20 měsíců.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp og informere din læge hurtigst muligt.
Czech: Pokud se u vás tyto příznaky projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné.
Danish: Ingen justering
Czech: Žádná úprava
Danish: 1 pen 2 penne 3 penne 5 penne 10 penne
Czech: 1 pero 2 pera 3 pera 5 per 10 per
Danish: Begge behandlinger resulterede i en gennemsnitlig reduktion i kropsvægt på ca. 3 kg.
Czech: Při léčbě oběma přípravky bylo dosaženo průměrného úbytku tělesné hmotnosti přibližně 3 kg.
Danish: Det gør også, at maden passerer langsommere gennem maven og kan være med til at forhindre hjertesygdom.
Czech: Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Danish: Kombinationsbehandling med sulfonylurinstof er kun begrundet til voksne patienter.
Czech: Kombinovaná terapie se sulfonylmočovinou je platná pouze pro dospělé pacienty.
Danish: Hvis der stadig ikke er en dråbe liraglutid, skal du udskifte nålen og gentage trin E til G en gang mere.
Czech: Pokud se stále kapka liraglutidu neobjeví, vyměňte jehlu a opakujte kroky E až G ještě jednou.
Danish: Disse kan inkludere:
Czech: Tyto přípravky mohou být:
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du kan behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et eller flere af disse advarselssignaler.
Czech: Váš lékař vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
Danish: I tilfælde af overdosis bør der initieres passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske tegn og symptomer.
Czech: V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou.
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hyppighederne for alle hændelser er beregnet på basis af deres forekomst i kliniske fase 3a-forsøg.
Czech: Frekvence výskytu všech příhod byly vypočteny na základě jejich výskytu ve fázi 3a klinických hodnocení.
Danish: Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.
Czech: Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět.
Danish: Kassér venligst pennen og nålen i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Pero a jehlu zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Danish: Liraglutid må ikke anvendes under graviditet, og det anbefales at anvende insulin i stedet.
Czech: Liraglutid nemá být během těhotenství podáván, místo něj se doporučuje používání inzulinu.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt ungernes reducerede vækst skyldes nedsat indtag af modermælk på grund af en direkte virkning af GLP-1 eller reduceret mælkeproduktion hos moderen på grund af nedsat kalorieindtag.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka při sníženém kalorickém příjmu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for liraglutid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder liraglutid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se liraglutidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících liraglutid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: • Blodtryk og hjertefrekvens
Czech: • Krevní tlak a tepová frekvence
Danish: Nasofaryngitis Bronkitis
Czech: Nasofaryngitis Bronchitis
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal øge dosis til 1,2 mg én gang dagligt.
Czech: • Váš lékař vám řekne, kdy dávku zvýšit na 1,2 mg jedenkrát denně.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis eller øge dosis den følgende dag som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Neberte si dávku navíc ani nezvyšujte dávku následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med væske.
Czech: Je důležité zabránit dehydrataci pitím velkého množství tekutin.
Danish: Der blev konstateret to mindre plasmametabolitter (≤9% og ≤5% af den samlede plasmaeksponering for radioaktivitet).
Czech: Byly zjištěny dva méně významné metabolity v plasmě (≤9 % a ≤5 % celkové expozice plasmatické radioaktivity).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Danish: • Beskyt pennen mod støv, snavs og alle former for væske.
Czech: • Chraňte pero před prachem, špínou a tekutinami všeho druhu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for liraglutid er cirka 55% efter subkutan administration.
Czech: Absolutní biologická dostupnost liraglutidu po subkutánním podání je přibližně 55 %.
Danish: Det er ikke et insulin og kan derfor ikke bruges som en erstatning for insulin.
Czech: Tento přípravek není inzulin, a nesmí být proto používán jako náhrada inzulinu.
Danish: 2 IE a Jævnfør investigators individuelle anbefalinger ved det foregående besøg, f.eks. afhængigt af om patienten har haft hypoglykæmi.
Czech: a Podle individualizovaného doporučení zkoušejícího při předchozí návštěvě například v závislosti na výskytu hypoglykemie
Danish: Hypoglykæmi Anoreksi Nedsat appetit
Czech: Hypoglykemie Anorexie Snížená chuť k jídlu
Danish: Kombination med orale antidiabetika
Czech: Kombinace s perorálními antidiabetiky
Danish: Forhøjet amylase* *Fra kontrollerede fase 3b og 4 kliniske studier, hvor kun disse blev målt.
Czech: Zvýšené hladiny amylázy* * Pouze z kontrolovaných klinických studií fáze 3b a 4, kde byly měřeny.
Danish: Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentag trin E til G op til fire gange.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte kroky E až G a to až čtyřikrát.
Danish: modsætning til det native GLP-1 har liraglutid en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil hos mennesker, der gør det egnet til dosering én gang dagligt.
Czech: Na rozdíl od přirozeného GLP-1 má liraglutid u lidí farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou denně.
Danish: • Mikrovaskulær evaluering
Czech: • Mikrovaskulární vyhodnocení
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Danish: Radioaktiviteten i urin og fæces blev hovedsageligt udskilt i løbet af de første 6-8 dage og svarer til tre mindre metabolitter.
Czech: Radioaktivita v moči a stolici byla vylučována hlavně během prvních 6-8 dnů a odpovídala třem méně významným metabolitům liraglutidu.
Danish: Advarselssignalerne for hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan medføre: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, synsforstyrrelser, døsighed, svaghed, nervøsitet, angst, forvirring, koncentrationsbesvær og rysten.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, nevolnost, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, slabost, nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací, třes.
Danish: Brug ikke disse klik til at vælge din dosis.
Czech: Toto cvakání nepoužívejte pro nastavení vaší dávky.
Danish: Andre kliniske data
Czech: Další klinické údaje
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3, 5 eller 10 fyldte penne.
Czech: Velikost balení po 1, 2, 3, 5 nebo 10 předplněných perech.
Danish: Fra kliniske studier og ved brug efter markedsføring er der blevet rapporteret om overdosering med op til 40 gange (72 mg) den anbefalede vedligeholdelsesdosis.
Czech: Z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno až 40násobné (72 mg) předávkování oproti doporučené udržovací dávce.
Danish: Enkelte patienter behandlet med liraglutid rapporterede om mindst én episode af svær diarré.
Czech: Několik pacientů léčených liraglutidem hlásilo nejméně jednu epizodu těžkého průjmu.
Danish: Dyreforsøg har ikke indikeret direkte skadelige effekter på fertiliteten, men en let øget incidens af tidlig fosterdødelighed ved maksimumdosis.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý vliv týkající se fertility, ale lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Danish: I LEADER-studiet blev der ikke observeret nogen langvarig klinisk indvirkning af den øgede hjertefrekvens på risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Czech: Ve studii LEADER nebyl pozorován dlouhodobý klinický vliv zvýšené tepové frekvence na riziko kardiovaskulárních příhod.
Danish: EXP Pennen skal bortskaffes 1 måned efter første anvendelse.
Czech: 1 měsíc po prvním použití pero zlikvidujte.
Danish: • Legemsvægt
Czech: • Tělesná hmotnost
Danish: I fem store, langvarige kliniske fase 3a-studier blev over 2.500 voksne patienter behandlet med Victoza alene eller i kombination med metformin, sulfonylurinstof (med eller uden metformin) eller metformin med rosiglitazon.
Czech: V pěti velkých dlouhodobých klinických studiích fáze 3a se více než 2 500 dospělých pacientů léčilo samotným přípravkem Victoza nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou (s metforminem nebo bez metforminu) nebo metforminem s rosiglitazonem.
Danish: Liraglutid er en GLP-1-analog med 97% sekvenshomologi til humant GLP-1, der bindes til og aktiverer GLP-1-receptoren.
Czech: Liraglutid je analog GLP-1 s 97% sekvenční homologií s lidským GLP-1, který se váže na receptor GLP-1 a aktivuje jej.
Danish: Udover et let fald i antallet af levedygtige implantationer indikerede studier hos dyr ikke nogen skadelig effekt hvad angår fertilitet.
Czech: S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie na zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou.
Danish: MACE: større kardiovaskulær hændelse %: andel i procent af forsøgspersoner med en hændelse N: antal forsøgspersoner
Czech: MACE: závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda %: podíl subjektů s příhodou v procentech N: počet subjektů
Danish: Generelt var hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge og børn i alderen 10 år og derover sammenlignelig med det, som blev observeret hos den voksne population.
Czech: Celkově byla četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících a dětí ve věku od 10 let srovnatelná s četností pozorovanou u dospělé populace.
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen for Victoza var sammenlignelig med den, som er observeret hos den voksne population i behandling med Victoza.
Czech: Profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Victoza byl srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělé populace léčené přípravkem Victoza.
Danish: Behandlingsforskellen i HbA1C var 1,3% efter yderligere 26 ugers åben forlængelse af studiet, hvilket bekræfter den vedvarende glykæmiske kontrol med Victoza.
Czech: Léčebný rozdíl HbA1c byl 1,3 % po dalších 26 týdnech prodloužené otevřené studie, což potvrdilo trvalou kontrolu glykemie přípravkem Victoza.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for liraglutid, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) liraglutidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Patienter >70 år kan få flere gastrointestinale bivirkninger ved behandling med liraglutid.
Czech: U pacientů ve věku >70 let se může při léčbě liraglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.
Danish: LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) var et klinisk, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie.
Czech: Studie LEADER (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) byla multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
Danish: In vitro har liraglutid udvist meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetisk interaktion med andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 og plasmaproteinbinding.
Czech: In vitro je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 a vazbu na plasmatické proteiny.