FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye etter administrasjon av veterinærpreparatet eller hvis produktet eller den behandlede katten kommer i kontakt med huden.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s jeho podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá stávajícím doporučením (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en 14-dagers administrasjon tilsvarende gjeldende anbefalinger (se pkt.
Czech: V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Norwegian Bokmål: Forbigående økt hepatisk alaninaminotransferase kan observeres med mindre vanlig forekomst.
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Norwegian Bokmål: I en overkrysningsstudie utført med 0,5 mg/kg av preparatet administrert til åtte katter for å fastslå den relative biotilgjengeligheten av oral og transdermal 2 % mirtazapin, var gjennomsnittlig terminal halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topikal administrasjon over 2 ganger lenger enn gjennomsnittlig terminal halveringstid (8,63 ±3,9 timer) ved oral administrasjon.
Czech: Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin er en potent antagonist av 5-HT2- og 5-HT3-reseptorene i det sentrale nervesystemet og en potent hemmer av histamin H1-reseptorer.
Czech: 1. krok: Nasaďte si nepropustné rukavice.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Ta på ugjennomtrengelige engangshansker.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av preparatet til åtte katter med en dose på 0,5 mg/kg én gang daglig i 14 dager, blir gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 39,6 ng/ml (± 9,72) nådd innen gjennomsnittlig Tmaks på 2,13 timer (1-4 timer).
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Transdermální podání.
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med huden, vask grundig med såpe og varmt vann.
Czech: V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Norwegian Bokmål: Ugjennomtrengelige engangshansker skal tilbys ved salgspunktet for preparatet og må brukes ved håndtering og administrasjon av veterinærpreparatet.
Czech: Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin er en α2-adrenerg reseptorantagonist og noradrenergog serotonerg antidepressivum.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Plastová lahvička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz též bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter som veier under 2,1 kg eller mer enn 7,0 kg er ikke klarlagt (se også pkt.
Czech: 3,8 cm masti (jako měřítko použijte čáru na lahvičce nebo v této příbalové informaci).
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Bruk et jevnt trykk til å klemme ut en linje på 3,8 cm salve på pekefingeren din ved å bruke målestreken på flasken eller i dette vedlegget som guide.
Czech: Nepoužívat u březích nebo kojících koček.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende katter.
Czech: V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hud- eller øyeirritasjon eller ved utilsiktet inntak, ta omgående kontakt med lege og vis legen etiketten.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Farmakodynamické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan være skadelig etter inntak.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med huden din, vask med såpe og vann.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Norwegian Bokmål: Oppkast, polyuri forbundet med redusert spesifikk vekt for urin, økt nivå av ureanitrogen (BUN) i blodet og dehydrering ble observert med en vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier.
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.
Norwegian Bokmål: Tuben må legges i den barnesikrede beholderen etter påføring og denne må lukkes umiddelbart.
Czech: Jedna 0,1g dávka obsahuje: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg
Norwegian Bokmål: Hver 0,1 g dose inneholder: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Czech: Aplikace veterinárního léčivého přípravku:
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Norwegian Bokmål: Reaksjon(er) ved påføringsstedet (erytem, skorper, reststoffer, avskalling/tørrhet, flassing, hoderisting, dermatitt eller irritasjon, alopesi og kløe) og adferdsendringer (økt vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svakhet, søken etter oppmerksomhet og aggresjon) ble observert med en svært vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier.
Czech: V případě perorálního pozření může kromě výše uvedených účinků (s výjimkou lokálních reakcí) dojít ve vzácných případech k výskytu slinění a třesu.
Norwegian Bokmål: Ved oralt inntak kan spyttsekresjon og skjelving oppstå, i tillegg til effektene nevnt over (unntatt lokale reaksjoner).
Czech: S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tuben ut av den barnesikrede beholderen utenom når preparatet skal påføres.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění očí a kůže.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan gi øye- og hudirritasjon.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Skal ikke brukes til avlsdyr (se pkt.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katt
Czech: Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění").
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, grunnet økt risiko for serotoninsyndrom (se også "Spesielle advarsler").
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Tuben må oppbevares i den barnesikrede flasken med kork og legges umiddelbart tilbake i flasken med korken på etter hver bruk.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving (se pkt.
Czech: Tuba musí být uchovávána v lahvičce s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Norwegian Bokmål: Tuben må oppbevares i den barnesikrede flasken med kork og legges tilbake i flasken med korken på etter hver bruk.
Czech: Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené riziko serotoninového syndromu (viz bod „Kontraindikace").
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, da det kan gi økt risiko for serotoninsyndrom (se "Kontraindikasjoner").
Czech: 3. krok:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Czech: Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené riziko serotoninového syndromu (viz bod
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, da det kan gi økt risiko for serotoninsyndrom (se pkt.
Czech: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Butylhydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Norwegian Bokmål: Preparatet har en forventet positiv effekt på matinntak via stimulering av appetitten, men denne effekten ble ikke målt i den pivotale feltstudien.
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s-måte
Czech: Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor m
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Vask hendene dine
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. mai 2012
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Norwegian Bokmål: Bruken er begrenset til voksne pasienter (18 år og eldre).
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hva som er best for deg.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Norwegian Bokmål: Alle tre injeksjonsstedene er like egnet.
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: (a) Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandlingen avbrytes når som helst om nødvendig.
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Norwegian Bokmål: Som for alle vekstfaktorer, er det en bekymring for at ESA kan stimulere veksten av enhver type malignitet.
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Norwegian Bokmål: Etter å ha klargjort sprøyten som beskrevet i trinn 1 til 5:
Czech: • Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
Norwegian Bokmål: • Noen av delene av sprøyten ser ut til å være skadet.
Czech: • Uplynulo datum spotřeby.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhetsdatoen har passert.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til gravide kvinner.
Czech: Hypersensitivita
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Norwegian Bokmål: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 reduserer effekten av ESA og bør derfor korrigeres.
Czech: Anafylaktická reakce*
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner*
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou označeny (*).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger bare observert etter markedsføring er merket (*)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2007
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger er angitt under:
Czech: • Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat.
Norwegian Bokmål: • Friske personer skal ikke bruke MIRCERA.
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinverdien monitoreres hver andre uke inntil stabilisering er oppnådd og deretter regelmessig.
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å være sikker på at du injiserer under huden (i fettvevet), men ikke dypere (i muskler).
Czech: Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů.
Norwegian Bokmål: Retikulocytt-telling bør vurderes å være en del av evalueringen.
Czech: Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) er hypertensjon (høyt blodtrykk).
Czech: K zajištění dostatečné erytropoézy by měl být posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: For å sikre en effektiv erytropoese skal jernstatus evalueres for alle pasienter før og under behandlingen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA03
Czech: Sterilní bavlněnou vatu nebo gázu
Norwegian Bokmål: Steril bomullsdott eller gasbind
Czech: Balení neobsahuje:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 centimetry od místa, kde jste si podal(a) předchozí injekci.
Norwegian Bokmål: • Du bør bruke et annet administrasjonssted hver gang du setter en injeksjon, minst tre centimeter fra området du brukte for forrige injeksjon.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse*
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2°C - 8°C (35,6 - 46,4 °F).
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene av din anemi.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Norwegian Bokmål: • Du kan se en dråpe på enden av kanylen.
Czech: Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.
Norwegian Bokmål: Inntak av MIRCERA sammen med mat og drikke Mat og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Norwegian Bokmål: Hold fast den forseglede kanylen med begge hender.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk hos disse pasientene.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ønsket hemoglobinkonsentrasjon i de to studiene var > 13 g/dl; i de tre andre studiene var den 12-14 g/dl.
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten.
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har for få røde blodceller og hemoglobinverdien er for lav (kroppens vev får kanskje ikke nok oksygen).
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du er gravid, tror du er gravid eller har planer om å bli gravid.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí tvoří přibližně 30 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er ca 60 kDa, hvorav proteindelen pluss karbohydratdelen utgjør ca 30 kDa.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som er 65 år eller eldre.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store kontrollerte studier med totalt 2833 pasienter, hvorav fire studier var dobbeltblindete placebokontrollerte studier og en var en åpen studie.
Czech: Zneužití přípravku MIRCERA zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Misbruk av MIRCERA hos friske mennesker kan føre til en overdreven økning i hemoglobin.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Norwegian Bokmål: I de fire placebo-kontrollerte studiene varierte "hazard ratios" for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av kontrollene.
Czech: Pokud se objeví známky a symptomy naznačující tyto reakce, Mircera má být okamžitě vysazena a zvažována alternativní léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør MIRCERA seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese nøye, og forstå denne instruksjonen slik at du kan bruke den ferdigfylt sprøyten riktig og på en sikker måte.
Czech: (c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: (c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Czech: • Náhodou jste injekční stříkačku upustili.
Norwegian Bokmål: • Du ved et uhell har mistet ned sprøyten.
Czech: Nebudete dostávat jiné přípravky ESA a lékař Vás bude léčit na toto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke behandles med en annen ESA og legen din vil behandle deg for dette.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2˚C-8˚C).
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci cévní mozkové příhody mezi skupinami s přípravkem MIRCERA (6,3 %) a referenčními skupinami s ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa a epoetin beta) (7 %).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse viste lignende insidens for hjerneslag i gruppen som fikk MIRCERA (6,3 %) og gruppen som fikk referanse-ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa og epoetin beta) (7 %).
Czech: Podávání přípravku MIRCERA dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Czech: Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.
Norwegian Bokmål: Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avnitt 6).
Czech: • trombóza žilního přístupu (krevní sraženina v dialyzačním žilním přístupu)
Norwegian Bokmål: • trombose i blodstrømstilgang (blodpropper i dialysetilgangen)
Czech: To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner.
Czech: Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann eller bruk et rensemiddel.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i muskler kan resultere i en ubehagelig injeksjon.
Czech: • hypertenzní encefalopatie (velmi vysoký krevní tlak, který může mít za následek bolesti hlavy, zejména náhlou bodavou bolest podobnou migréně, zmatenost, poruchy řeči, záchvaty nebo křeče)
Norwegian Bokmål: • hypertensiv encephalopathy (veldig høyt blodtrykk som kan resultere i hodepine, særlig plutselig, stikkende migrene-lignende hodepine, forvirring, taleforstyrrelser, støt eller kramper).
Czech: • Nikdy znovu nenasazujte ochranný kryt po jeho předchozím odstranění.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri beskyttelseshylsteret på igjen etter å ha tatt det av.
Czech: Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene bli informert om tegn og symptomer og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
Czech: Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ikke blitt studert i gravide eller ammende kvinner.
Czech: Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod 100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd er anbefalt for alle pasienter med serum ferritin verdier under 100 mikrogram/l eller med transferrin metning under 20 %.
Czech: Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord
Czech: Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný vzestup mortality.
Norwegian Bokmål: To kontrollerte kliniske studier der epoetiner ble administrert til pasienter med ulike typer cancer, inkludert cancer i hode- og halsregionen, og brystcancer, viste en uforklarlig økt dødelighet.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA er vanligvis langvarig.
Czech: Hypertenzní encefalopatie
Norwegian Bokmål: Hypertensiv encefalopati