FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La respuesta clínica en las semanas 10 y 14 usando las puntuaciones parciales de la escala Mayo se logró en una mayor proporción de pacientes tratados con vedolizumab (32 % y 39 % respectivamente) comparado con los pacientes tratados con placebo (15 % y 21 %, respectivamente).
Polish: Odpowiedź kliniczna zdefiniowana według częściowej skali Mayo została uzyskana w tygodniu 10 i tygodniu 14 przez większe odsetki pacjentów otrzymujących wedolizumab (odpowiednio, 32% i 39%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 125
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 125
Spanish: Deje reposar el vial durante unos 20 minutos a una temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C para permitir la reconstitución y eliminar cualquier resto de espuma; durante este tiempo puede mover en círculos el vial y comprobar la disolución.
Polish: Pozostawić fiolkę na okres do 20 minut w temperaturze pokojowej (20°C-25°C), aby umożliwić rozpuszczenie i opadnięcie piany; w tym czasie fiolką można poruszać ruchem obrotowym i należy sprawdzać, czy proszek uległ rozpuszczeniu.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: El tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa se debe suspender si no se observan evidencias de beneficios terapéuticos en la semana 10 (ver sección 5.1).
Polish: W razie braku widocznej korzyści terapeutycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ciągu 10 tygodni należy przerwać leczenie (patrz punkt 5.1).
Spanish: La inhibición de la interacción entre la α4β7 y MAdCAM-1 con vedolizumab evita la migración de linfocitos T colaboradores de memoria a través del endotelio vascular al tejido parenquimatoso en primates no humanos e induce un incremento reversible de 3 veces en el número de estas células en sangre periférica.
Polish: MAdCAM-1 przez wedolizumab zapobiega przenikaniu pomocniczych limfocytów T pamięci, wychwytywanych w jelitach przez śródbłonek naczyń, do tkanki miąższowej u małp naczelnych i powoduje odwracalne, 3-krotne zwiększenie liczby tych komórek we krwi obwodowej.
Spanish: • infección de garganta
Polish: • zakażenie gardła;
Spanish: A.
Polish: o
Spanish: Entyvio contiene el principio activo vedolizumab.
Polish: Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab.
Spanish: † p < 0,001 ‡ p < 0,05 § Remisión clínica sin corticosteroides: pacientes que tomaban corticosteroides orales al inicio del estudio que interrumpieron los corticosteroides a partir de la semana 6 y que estaban en remisión clínica en la semana 52.
Polish: §Remisja kliniczna bez kortykosteroidów: Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w punkcie początkowym, którzy rozpoczęli odstawianie kortykosteroidów w tygodniu 6 i znajdowali się w stanie remisji klinicznej w tygodniu 52.
Spanish: • gripe
Polish: • grypa;
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: De los pacientes que presentaron reacciones relacionadas con la perfusión, los tratados con vedolizumab tuvieron más reacciones relacionadas con la perfusión durante las 2 primeras horas que los pacientes tratados con placebo.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja związana z wlewem większa liczba reakcji w ciągu pierwszych 2 godzin po zakończeniu wlewu wystąpiła u pacjentów otrzymujących wedolizumab niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: No se puede obtener ninguna conclusión definitiva del estudio de toxicidad a dosis repetidas en los órganos reproductores masculinos de los monos cynomolgus.
Polish: Nie można ostatecznie ocenić wpływu na narządy rozrodcze samców w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym na makakach jawajskich.
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI II en la semana 52
Polish: Wyniki skuteczności w tygodniu 52 badania GEMINI II
Spanish: • enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Polish: • umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 154
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 154
Spanish: Tiempo de tratamiento (perfusión)
Polish: Czas podania dawki (wlewu)
Spanish: Los pacientes reclutados habían fracasado al menos a un tratamiento convencional, incluidos corticosteroides, inmunomoduladores, y/o el antagonista del TNFα infliximab (incluidos pacientes no respondedores primarios).
Polish: U pacjentów włączonych do badania stwierdzano w wywiadzie brak skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia, w tym kortykosteroidami, lekami immunomodulującymi i (lub) antagonistą TNFα, infliksymabem (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie).
Spanish: A los pacientes que perdieron respuesta con vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Polish: Pacjenci, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Spanish: # Remisión clínica mantenida: remisión clínica en las semanas 6 y 10
Polish: #Trwała remisja kliniczna: Remisja kliniczna w tygodniu 6 i tygodniu 52
Spanish: 2 Este tiempo supone que la solución reconstituida se diluye de forma inmediata en la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y se conserva solo en la bolsa de perfusión.
Polish: 1Dopuszcza się przeznaczenie maksymalnie 30 minut na rekonstytucję roztworu 2Ten okres zakłada natychmiastowe rozcieńczenie sporządzonego roztworu w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i jego przechowywanie wyłącznie w worku infuzyjnym.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección en una bolsa de perfusión durante 12 horas a una temperatura entre 20 °C y 25 °C o durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Polish: Wykazano, że stabilność roztworu rozcieńczonego w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Spanish: Respuesta clínica mejorada, semana 6 Global^
Polish: Poprawa odpowiedzi klinicznej, tydzień 6
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy możliwie jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi:
Spanish: En los pacientes con colitis ulcerosa, las concentraciones mínimas séricas medias en estado estacionario fueron de 11,2 mcg/ml (DE± 7,24) y de 38,3 mcg/ml (DE± 24,43), respectivamente.
Polish: 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) i 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Spanish: La solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección se puede almacenar hasta 12 horas a temperatura ambiente igual o inferior a 25 °C, hasta 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C) o hasta 12 horas a temperatura ambiente en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Roztwór rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C lub przez maksymalnie 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), lub maksymalnie przez 12 godzin w temperaturze pokojowej i w lodówce przez łączny czas wynoszący nie więcej niż 24 godziny.
Spanish: Cuando se administre vedolizumab se monitorizará adecuadamente al paciente y se tendrán disponibles medidas de apoyo médico para su uso inmediato.
Polish: W trakcie podawania wedolizumabu należy zapewnić bezpośrednią możliwość odpowiedniego monitorowania pacjenta i postępowania medycznego.
Spanish: El periodo de 24 horas puede incluir hasta 8 horas en el caso de la solución reconstituida en el vial entre 2 °C y 8 °C y hasta 12 horas en el caso de la solución diluida en la bolsa de perfusión a una temperatura entre 20 °C y 25 °C.
Polish: Ten 24-godzinny okres przechowywania może obejmować maksymalnie 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C dla roztworu po rekonstytucji w fiolce oraz maksymalnie 12 godzin w temperaturze
Spanish: Sin embargo, el número de neoplasias malignas fue pequeño y la exposición a largo plazo fue limitada.
Polish: Wyniki uzyskane do tej pory z programu badań klinicznych nie wskazują na zwiększenia ryzyka nowotworów złośliwych w związku z leczeniem wedolizumabem, jednakże liczba nowotworów złośliwych była mała, a ekspozycja długoterminowa była ograniczona.
Spanish: GEMINI II fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que las variables de eficacia se evaluaron en las semanas 6 y 52.
Polish: Badanie GEMINI II było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo.
Spanish: Retire la tapa de apertura fácil del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Polish: Zdjąć z fiolki odrywaną plastikową nakładkę i przetrzeć fiolkę gazikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: Infección del tractorespiratorio, candidiasis vulvovaginal, candidiasis oral, herpes zóster
Polish: kandydoza sromu i pochwy, kandydoza jamy ustnej,
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 154
Polish: Wedolizumab Co 8 tygodni n = 154
Spanish: En una especie con respuesta farmacológica (monos cynomolgus), no hubo evidencia de hiperplasia celular o inmunomodulación sistémica que pudieran estar potencialmente asociadas con la oncogénesis en los estudios de toxicidad de 13 y 26 semanas.
Polish: (makak jawajski) nie stwierdzono hiperplazji komórek ani immunomodulacji na poziomie ogólnoustrojowym, które mogłyby teoretycznie być wynikiem działania onkogennego.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio No le deben administrar Entyvio:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio Kiedy nie stosować leku Entyvio:
Spanish: La eficacia y seguridad de vedolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave (puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] de 220 a 450) fue evaluada en dos ensayos (GEMINI II y III).
Polish: Leśniowskiego-Crohna [CDAI] od 220 do 450) oceniano w dwóch badaniach (GEMINI II i III).
Spanish: El número de pacientes fue n = 82 con placebo, n = 82 con vedolizumab cada ocho semanas y n = 80 con vedolizumab cada cuatro semanas ¶ Remisión clínica duradera: remisión clínica en el ≥ 80 % de las visitas del estudio, incluida la visita final (semana 52)
Polish: Liczebność poszczególnych grup pacjentów była następująca: n = 82 dla placebo, n = 82 dla wedolizumabu co osiem tygodni i n = 80 dla wedolizumabu co cztery tygodnie.
Spanish: Cambio en la PCR sérica desde el nivel basal hasta la semana 6, mediana (mcg/ml) Global‡
Polish: Zmiana wartości CRP w surowicy od wartości wyjściowej do tygodnia 6, mediana
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Vedolizumab se ha estudiado en pacientes adultos que padecen colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn y que reciben, de forma concomitante, corticosteroides, inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y metotrexato) y aminosalicilatos.
Polish: Wedolizumab badano u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy, środki immunomodulujące
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Polish: Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Spanish: La estabilidad en uso combinada de Entyvio en el vial y en la bolsa de perfusión con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para inyección es de un total de 12 horas a 20 °C - 25 C o 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Polish: Wykazano, że łączna stabilność produktu leczniczego Entyvio w fiolce i w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań wynosi łącznie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Spanish: Los médicos deben considerar el pretratamiento (por ejemplo, con antihistamínicos, hidrocortisona y/o paracetamol) antes de la siguiente perfusión en el caso de pacientes con antecedentes de RRP de leve a moderada por administración de vedolizumab, con el objetivo de reducir al mínimo los riesgos (ver sección 4.8).
Polish: (np. lekiem przeciwhistaminowym, hydrokortyzonem i (lub) paracetamolem) przed kolejnym wlewem (patrz punkt 4.8).
Spanish: • ardor de estómago
Polish: • grypa żołądkowa;
Spanish: Vedolizumab reduce la inflamación gastrointestinal en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Polish: Wedolizumab zmniejsza stan zapalny przewodu pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Polish: Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Spanish: • si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Absceso anal, fisura anal, náuseas, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, flatulencia, hemorroides
Polish: Ropień odbytu, szczelina odbytu, nudności, niestrawność, zaparcie, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, guzki krwawnicze odbytu
Spanish: Remisión clínica
Polish: Remisja kliniczna
Spanish: Vedolizumab es un inmunosupresor biológico específico del intestino.
Polish: Wedolizumab jest selektywnym wobec jelit biologicznym produktem immunosupresyjnym.
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Spanish: Los análisis exploratorios muestran mejoras clínicamente relevantes en los grupos de vedolizumab cada cuatro semanas y cada ocho semanas en el ensayo GEMINI II, que fueron significativamente mayores comparado con el grupo de placebo desde el nivel basal a la semana 52 en las puntuaciones del EQ-5D y EQ-5D VAS, la puntuación total del IBDQ y las subescalas del IBDQ de síntomas intestinales y función sistémica.
Polish: Poprawa ta była znamiennie większa w porównaniu z grupą placebo od punktu początkowego do tygodnia 52 w kwestionariuszach EQ-5D i EQ-5D VAS, łącznej oceny w skali IBDQ oraz podskal kwestionariusza
Spanish: Su médico puede decidir modificar este calendario de tratamiento en función de cómo responda al tratamiento con Entyvio.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekiem Entyvio lekarz może zmienić schemat stosowania leku.
Spanish: Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado que se une de forma específica a la integrina α4β7, que se expresa mayoritariamente en linfocitos T colaboradores que migran al intestino.
Polish: Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się swoiście z integryną α4β7, która ulega preferencyjnej ekspresji na wychwytywanych w jelitach pomocniczych limfocytach T. Wedolizumab, wiążąc się z α4β7 na odpowiednich limfocytach, hamuje ich przyleganie do cząsteczki adhezyjnej
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 6
Polish: Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 6 badania GEMINI I
Spanish: Se recuperó la eficacia sin aumentos evidentes de reacciones adversas o relacionadas con la perfusión durante la repetición del tratamiento con vedolizumab (ver sección 4.8).
Polish: Podczas wznowienia leczenia ponownie uzyskano skuteczność wedolizumabu bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia działań niepożądanych lub reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 25 % de los pacientes en las semanas 28 y 52.
Polish: Wśród tych pacjentów 25% pacjentów uzyskało remisję kliniczną w tygodniu 28 i tygodniu 52.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA33
Polish: kod ATC: L04AA33.
Spanish: Respuesta clínica duradera¶
Polish: Trwała remisja kliniczna¶
Spanish: Bronquitis, gastroenteritis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, sinusitis, faringitis
Polish: zakażenie górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenie zatok, zapalenie gardła
Spanish: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: • infección respiratoria
Polish: • zakażenie pochwy;
Spanish: El principio activo es vedolizumab.
Polish: Substancją czynną leku jest wedolizumab.
Spanish: Entyvio vedolizumab
Polish: Entyvio wedolizumab
Spanish: Otras informaciones sobre Entyvio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entyvio
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entyvio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Entyvio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entyvio?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entyvio.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entyvio.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg y se administra en las semanas cero, dos y seis y, después, cada ocho semanas en aquellos pacientes que respondan al tratamiento.
Polish: Zalecana dawka leku to 300 mg w tygodniach zerowym, drugim i szóstym, a następnie co osiem tygodni u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entyvio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entyvio.
Spanish: ¿Qué es Entyvio y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Entyvio i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entyvio el 22 de mayo de 2014.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entyvio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entyvio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie.
Spanish: Vedolizumab se ha diseñado para unirse a la «integrina alfa 4 beta 7», una proteína que se encuentra principalmente en la superficie de determinados leucocitos del intestino.
Polish: Wedolizumab został opracowany tak, aby przyłączał się do alfa-4-beta-7 integryny - białka występującego głównie na powierzchni niektórych białych krwinek w jelicie.
Spanish: A los pacientes que toman Entyvio deberá entregárseles una tarjeta de alerta especial donde se resuma la información sobre la seguridad del medicamento.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Entyvio muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Los pacientes recibieron Entyvio o placebo (un tratamiento simulado); la principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes en los que se observó una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento.
Polish: Pacjentom podawano lek Entyvio lub placebo (leczenie pozorowane), a główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło złagodzenie objawów choroby po 6 tygodniach leczenia.
Spanish: Al bloquear la integrina alfa 4 beta 7, vedolizumab reduce la inflamación intestinal y los síntomas de estas enfermedades.
Polish: Poprzez blokowanie alfa-4-beta-7 integryny wedolizumab łagodzi stan zapalny jelita i objawy tych chorób.
Spanish: Asimismo, a pesar de la falta de datos de seguridad a largo plazo, los riesgos se consideran tratables si se siguen las recomendaciones proporcionadas.
Polish: Ponadto ryzyko jest uważane za możliwe do kontrolowania pomimo braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entyvio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entyvio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Entyvio demostró una mayor efectividad que el placebo: en el 47% (106 de 225) de los pacientes que recibieron Entyvio se observó una mejora de los síntomas, en comparación con el 26% (38 de 149) de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo: złagodzenie objawów wykazało 47% (106 z 225) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 26% (38 z 149) pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Entyvio se administra como perfusión durante 30 minutos.
Polish: Lek Entyvio jest podawany w postaci wlewu trwającego 30 minut.