FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 1000 pacientů užívajících Parareg):
Hungarian: Nem gyakori (1000 Parareg-et szedő betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások:
Czech: (monohydrát laktosy hypromelosa, oxid titaničitý(E171), triacetin , indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: (Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerintriacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)
Czech: Jestliže pacient užívající Parareg zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování Pararegu upravit (viz bod 4.4).
Hungarian: A Parareg dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a Parareg kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor (lásd 4.4 pont).
Czech: Hladiny testosteronu
Hungarian: Tesztoszteron-koncentráció
Czech: U osmnácti z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Hungarian: A 29, mellékpajzsmirigy-karcinómás betegből 18 (62%), a 17 primer hyperparathyreosis-ban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalcium-koncentráció csökkenést.
Czech: U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu.
Hungarian: A nemteratogén dózis patkányban a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális dózis AUC alapján számított 4,4-szerese volt.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo přípravky vytvářející vazby s fosfáty.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66%-a részesült kezelésben D-vitamin szterolokkal, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Czech: Nevolnost se vyskytla u 31% pacientů léčených Pararegem a 19% pacientů užívajících placebo, zvracení pak u 27% léčených Pararegem a 15% užívajících placebo.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a hányinger és hányás volt, amely sorrendben a Parareg-gel kezelt betegek 31%-át és a placebóval kezeltek 19%-át, illetve a Parareg-gel kezelt betegek 27%-át és a placebóval kezeltek 15%-át érintette.
Czech: Poté, když hladina cinakalcetu začne klesat, PTH stoupá až do doby 12 hodin po podání dávky, dále pak přetrvává přibližně konstantní suprese PTH až do konce intervalu mezi podáním jednodenních dávek.
Hungarian: Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinakalcet szint csökkenni kezd, a PTH-koncentráció a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad a napi egyszeri adagolási időköz végéig.
Czech: (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41%, 46% a 35% pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4%, 7% a 6% pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ml [≤ 26,5 pmol/l] iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet kezelésben részesülő betegek 41%-a, 46%-a és 35%-a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4%-kal, 7%-kal és 6%-kal.
Czech: Plazmatické hladiny cinakalcetu u kuřáků mohou být sníženy indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Hungarian: A cinakalcet plazmaszintje alacsonyabb lehet dohányzókban a CYP1A2 által közvetített metabolizmus indukciója következtében.
Czech: Demografické a základní vstupní znaky byly typické pro populaci dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou.
Hungarian: A vizsgálati alanyok demográfiai és kiinduláskori jellemzői reprezentatívak voltak a szekunder hyperparathyreosisban szenvedő és dialíziskezelésben részesülő betegpopulációra.
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována .
Hungarian: (ahogy az a vonatkozó kezelési protokollokban meghatározásra került) a parathyroidectomia ja vallt lenne, de az klinikailag nem megfelelő / nem kivitelezhető, vagy ellenjavallt.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcémie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcet-tel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypokalcémia (<8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum-kalciumszint) kockázata, a cinakalcet-tel kezelt, dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Czech: V případě výskytu hypokalcémie lze ke zvýšení hladiny kalcia podávat přípravky, které vážou fosfáty a obsahují kalcium, deriváty vitamínu D a/nebo upravit koncentraci kalcia v dialyzačním roztoku.
Hungarian: Hypocalcaemia bekövetkezése esetén kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerek, Dvitamin szterolok és/vagy a dializáló oldat kalcium-koncentrációjának korrigálása segítségével lehet emelni a kalcium szérumszintjét.
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením v době užívání Pararegu.
Hungarian: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Parareg hatását.
Czech: Informace o farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu cinakalcetu uvádí bod 5.1.
Hungarian: farmakodinámiás (PK/PD) jellemzőit lásd az 5.1.
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně závažným až těžkým postižením jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl Parareg u těchto pacientů užívána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.2 a 5.2).
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja mérsékelt ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Parareg óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd a 4.2 és az 5.2 pontokat).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARAREG UŽÍVAT Neužívejte Parareg:
Hungarian: TUDNIVALÓK A PARAREG SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Parareg-et
Czech: Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Hungarian: Kalcium-karbonát: A kalcium-karbonát (egyszeri 1500 mg adag) együttes adagolása nem gyakorolt befolyást a cinakalcet farmakokinetikájára.
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika.
Hungarian: Továbbá, frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül az EMEA kérésére
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcémie.
Hungarian: Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
Czech: • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainida propafenon),
Hungarian: • a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerkészítmény.
Czech: Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně).
Hungarian: A cinakalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0,4-szeres dózisban.
Czech: Léčivou látkou je cinakalcet.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu).
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid só formájában).
Czech: V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet hlášeny izolované případy hypotenze a/nebo srdečního selhání související s užíváním tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: A posztmarketing biztonságossági ellenőrzések során egyedülálló, idioszinkráziás esetekben előfordult hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása cinakalcet-tel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů pouze přechodného charakteru.
Hungarian: A betegek többsége esetében a hányinger és a hányás enyhe-mérsékelt súlyossági fokú, átmeneti jellegű volt.
Czech: Křečové stavy
Hungarian: Konvulzív görcsrohamok
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Parareg podáván společně se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a/nebo CYP1A2.
Hungarian: A Parareg erős CYP3A4 és/vagy CYP1A2 gátlószerekkel vagy induktorokkal történő együttes adásakor megfelelő körültekintéssel kell eljárni.
Czech: V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet hlášeny izolované případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání, u kterých nemůže být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin kalcia.
Hungarian: A posztmarketing biztonságossági ellenőrzések során károsodott kardiális funkciójú betegeknél egyedülálló, idioszinkráziás esetekben előfordult hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása, ahol nem lehetett teljesen kizárni, hogy az események összefüggésben álltak a cinakalcet alkalmazásával, és amelyeket valószínűleg elősegített az alacsony szérum kalciumszint.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka Pararegu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
Hungarian: A Parareg javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Czech: Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru konstantní během intervalu mezi dávkami.
Hungarian: A steady-state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3 Modulu 1.8.1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
Hungarian: Moduljában bemutatott mellékhatás-figyelő rendszer 3. számú verziójának megfelelő mellékhatás-figyelő rendszer a készítmény forgalomba kerülése előtt és a forgalmazás során mindvégig rendelkezésre álljon és működjön.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium.
Hungarian: A cinakalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH koncentrációját.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172))
Hungarian: indigókármin [E132], sárga vas-oxid [E172])
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: přecitlivělost
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Hungarian: Moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv 2007. november 9.-iverziójának és a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármilyen későbbi frissítéseinek megfelelően.
Czech: Doporučuje se počkat a před řízením nebo obsluhou strojů zjistit, jak sa cítíte po užití Pararegu.
Hungarian: Ennek ellenére a Parareg bevételét követően ajánlatos megvárnia, hogyan érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
Czech: JAK SE PARAREG UŽÍVÁ
Hungarian: Mit tartalmaz a Parareg
Czech: Ve třech klinických studiích, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin, uvádělo pět procent pacientů křečové stavy v anamnéze před zahájením studie, a to stejně ve skupině léčené Pararegem i ve skupině užívající placebo.
Hungarian: Három olyan klinikai vizsgálatban, amelyeket dializált krónikus vesebetegek körében végeztek, mind a Parareg, mind a placebo csoport tagjainak öt százaléka számolt be kórtörténetében konvulzív görcsrohamokról a kiinduláskor.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštitné
Hungarian: • A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigykarcinómás
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. říjen 2004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: U velmi malého počtu těchto pacientů byl také zaznamenán nízký krevní tlak(hypotenze).Z důvodu tak malého počtu případů není známo, jestli byly způsobeny Pararegem nebo ne.
Hungarian: Mivel ilyen kis számú eset fordult elő, nem ismeretes, hogy a Parareg okozta-e ezeket, vagy sem.
Czech: Ačkoli podstata tohoto rozdílu není zcela jasná, prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy mi a görcsroha mok gyakorisága terén jelentett különbség alapja, de a szérum kalcium-koncentráció szignifikáns csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.
Czech: • mimovolní ztráta chuti k jídlu - nechutenství (anorexie)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Czech: • onemocnění spojené s křečemi: Riziko vzniku křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve.
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai.
Czech: Základním ukazatelem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového kalcia z 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatímco u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegekben az átlagos szérum kalciumszint 14,1 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,5 mmol/l-ről 3,1 mmol/l-re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12,7 mg/dl-ről 10,4 mg/dl-re (3,2 mmol/l-ről 2,6 mmol/l-re) csökkent.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Pararegu je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Hungarian: Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Parareg szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Czech: Barva tisku obsahuje: šelakovou glazuru, černý oxid železitý (E172).
Hungarian: A nyomáshoz használt tinta tartalma: sellak máz, fekete vas-oxid (E172).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA DOBOZ
Czech: • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin) léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir)
Hungarian: • HIV-fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v těchto skupinách pacientů byly nevolnost a zvracení.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban mellékhatásként leggyakrabban hányinger és hányás jelentkezett.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia , je třeba zvážit ukončení léčby Pararegem (viz bod 5.1).
Hungarian: A Parareg adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalcium értékek klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Parareg kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ LAHEV
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ
Czech: Signifikantní pokles iPTH, součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P), kalcia a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče.
Hungarian: A cinakalcet kezelést kapott betegekben a standard ellátásban részesülő és placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Czech: Léčba hyperkalcémie u pacientů:
Hungarian: Hypercalcaemia csökkentése:
Czech: 90 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "90" na straně druhé.
Hungarian: 90 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták "AMGEN" jelöléssel az egyik oldalon és "90" megjelöléssel a másik oldalon.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie (slabost)
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori: asthenia.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: myalgie (bolesti svalů)
Hungarian: Vázizom és kötőszöveti betegségek Gyakori: myalgia.
Czech: Tablety Parareg jsou potahované a mají světle zelenou barvu.
Hungarian: A Parareg világoszöld színű filmtabletta.
Czech: Blistr:
Hungarian: EXP:
Czech: 30 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "30" na straně druhé.
Hungarian: 30 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták "AMGEN" jelöléssel az egyik oldalon és "30" megjelöléssel a másik oldalon.
Czech: • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (ciprofloxacin) Užívání Pararegu s jídlem a pitím
Hungarian: • baktérium-fertőzések kezelésére használt antibiotikum (ciprofloxacin).
Czech: Parareg by neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parareg valószínűleg nem gyakorol befolyást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním ledvin bývají hladiny testosteronu v séru často snížené.
Hungarian: A tesztoszteron-koncentráció értéke végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben gyakran található a normál tartomány alatt.
Czech: 60 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "60" na straně druhé.
Hungarian: 60 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták "AMGEN" jelöléssel az egyik oldalon és "60" megjelöléssel a másik oldalon.
Czech: Hladina PTH by měla být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Parareg, viz bod aktuální směrnice léčby.
Hungarian: A PTH értékeket a Parareg bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni.
Czech: (nebo) Parareg je dodáván v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v papírové skládačce.
Hungarian: A Parareg 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó palackban, dobozban kerül forgalomba.
Czech: Porucha jaterních funkcí: Lehké poškození jater znatelně neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Hungarian: Májelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikáját az enyhe májkárosodás nem befolyásolja érzékelhetően.
Czech: V klíčové studii užívalo cinakalcet 46 pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT (u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem přištitných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT.
Hungarian: Egy kulcsfontosságú vizsgálatban 46 beteg (29 mellékpajzsmirigy-karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban szenvedő beteg [akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az ellenjavallt volt]) részesült cinakalcet kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag: 328 nap a mellékpajzsmirigy-karcinómás és 347 nap a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében).
Czech: • s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku
Hungarian: • a primer hyperparathyreosis-ban szenvedő betegeknél, akiknél a szérum kalcium szintek alapján
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, parestézie Méně časté: křeče
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Gyakori: szédülés, paraesthesia.
Czech: • Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hungarian: • Vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Hungarian: A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalcium-koncentráció következményes csökkenését.
Czech: Podle potřeby by měla být zahájena současná léčba přípravky vázajícími fosfáty a/nebo podávání derivátů vitaminu D.
Hungarian: Az egyidejűleg foszfátkötő szerekkel és/vagy D-vitamin szterolokkal folytatott terápiát szükség szerint módosítani kell.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2008
Czech: Studie trvaly po dobu šesti měsíců.
Hungarian: A vizsgálatok hat hónapon át tartottak.
Czech: Studie pokračovala po dobu více než tří let.
Hungarian: A vizsgálatokat még három évig folytatták.
Czech: Přípravek Parareg se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Hungarian: A Parareg-et étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Czech: Je dostupný ve formě světle zelených oválných tablet (30, 60 nebo 90 mg).
Hungarian: Világoszöld, ovális tabletta (30 mg, 60 mg vagy 90 mg) formájában kapható.
Czech: Může vést k bolestem v kostech a kloubech a k deformitám rukou a nohou.
Hungarian: Mindez csont, és ízületi fájdalmakhoz vezethet, valamint a karok és lábak deformitását idézheti elő.
Czech: Přípravek Parareg se užívá u dospělých a starších pacientů:
Hungarian: A Parareg felnőttek és idős betegek esetén alkalmazható:
Czech: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy.
Hungarian: • másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parareg platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Parareg-re vonatkozóan.
Czech: Další informace o přípravku Parareg:
Hungarian: A Parareg-gel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek může být nasazen jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů anebo steroly vitaminu D.
Hungarian: A gyógyszer olyan terápia részeként is alkalmazható, amely foszfát megkötőket vagy D-vitamin szterolokat tartalmaz.
Czech: Snížení hladin PTH rovněž vede ke snížení hladin vápníku v krvi.
Hungarian: A PTH szint csökkenése a vér kalciumszintjének csökkenését is eredményezi.
Czech: To znamená, že napodobuje působení kalcia (vápníku) v lidském těle.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kalcium hatását utánozza a testben.
Czech: Přípravek Parareg byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: A Parareg-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.