FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen (se pkt.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Danish: Følg en af følgende fremgangsmåder efter injektionen: -Tag kanylen ud af injektionsstedet, og slip stemplet, indtil hele kanylen er dækket af sikringen.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia możliwe są poniższe opcje: -Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i zwolnić tłok, aż do całkowitego zakrycia igły przez ochronę.
Danish: MedDRA systemorganKlasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: Sorbitol (E420), polisorbat 20, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerte r, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Polish: Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Danish: (≥ 1/1.000 til
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Danish: *Natriumacetat dannes ved at titrere koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Polish: *Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald,
Polish: • ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy).
Danish: Rottestudier viste, at subkutant administreret pegfilgrastim ikke påvirkede reproduktionsevnen, fertiliteten, den østrale cyklus, antallet af dage mellem pardannelse og coitus eller den intrauterine overlevelse.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Danish: Figur 1.
Polish: Rys. 1.
Danish: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Polish: Tel: + 48 22 460 92 00
Danish: Forbigående stigninger i levertal for ALAT eller ASAT1
Polish: Przemijające podwyższenie wyników prób wątrobowych w zakresie aktywności AlAT lub AspAT
Danish: I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: We wszystkich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Danish: Medmindre lægen har anvist andet, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Grasustek.
Polish: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Grasustek.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyethylenglycol (PEG)-molekyle.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Danish: Injektionen bliver mere behagelig, hvis du efterlader den fyldte injektionssprøjte ved rumtemperatur i 30 minutter inden indgivelsen.
Polish: Aby złagodzić dyskomfort podczas wstrzykiwania, pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wstrzyknięciem.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka lub trudności z oddychaniem.
Danish: • hvis du får smerter i øvre venstre del af maven eller skuldersmerter.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Danish: • hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Polish: • obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Danish: I sådanne tilfælde bør pegfilgrastim seponeres efter lægens skøn, og der bør gives passende behandling (se pkt.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, kan forekomme hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Danish: • miltforstørrelse.
Polish: • powiększenie śledziony.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. dosis på 6 mg, svarende til 50 mg/ml.
Polish: Ten produkt leczniczy w każdej dawce 6 mg zawiera 30 mg sorbitolu, co odpowiada 50 mg/ml.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det anbefales at kontrollere trombocyttal og hæmatokrit regelmæssigt.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Danish: Der bør udvises nøje omhu for at skelne mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og AML.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od OBS.
Danish: Smerte på injektionsstedet Ikke-kardielle brystsmerter
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Niekardiologiczny ból w klatce
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu (średnio przez 11 dni).
Danish: I ét studie (n = 157), hvor der blev anvendt en fast dosis pegfilgrastim på 6 mg, var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,8 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,23 dage, 95 % CI: -0,15; 0,63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Danish: Sikkerheden og virkningen af pegfilgrastim til mobilisering af blodprogenitorceller hos patienter eller raske donorer er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Danish: Over hele studiet var hyppigheden af febril neutropeni 13% hos de pegfilgrastimbehandlede patienter sammenlignet med 20 % hos de filgrastimbehandlede patienter (forskel: 7 %, 95 % CI: -19 %, 5 %).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Polish: • uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Danish: • Grasustek gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan anvendelse).
Polish: • Lek Grasustek jest podawany we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej (podanie podskórne).
Danish: Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Grasustek
Polish: Kiedy nie stosować leku Grasustek
Danish: Åbn blisterpakningen ved at trække det øverste lag helt af blisterpakningen, som vist.
Polish: Otworzyć opakowanie blistrowe, oddzielając wierzchnią warstwę od blistra, jak pokazano na rysunku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO AMPUŁKO-STRZYKAWKI W OPAKOWANIU BLISTROWYM
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø, erythem, flushing og hypotension forekom ved den første eller en efterfølgende behandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1 000 do ˂ 1/100)].
Danish: Disse tilfælde er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom eller sepsis eller i behandling med flere kemoterapeutika eller i aferese (se pkt.
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących kilka produktów leczniczych chemioterapeutycznych lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Danish: Injektionerne bør gives i låret, abdomen eller overarmen.
Polish: Produkt leczniczy Grasustek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Danish: Undgå områdermed ar eller strækmærker.
Polish: Unikać podawania wstrzyknięcia w miejscu blizny lub rozstępów.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, herunder maligne celler, in vitro, og lignende virkninger kan eventuelt ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Danish: Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Polish: Grasustek 6 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Danish: • allergiske reaktioner, herunder rødme og blussen, hududslæt og hævede hudområder med kløe.
Polish: • reakcje o charakterze uczuleniowym, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i uniesione, swędzące obszary skóry.
Danish: Trombocytopeni, og anæmi
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość
Danish: ** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen inkluderes.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.
Danish: I et placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med patienter med brystcancer blev pegfilgrastims virkning på forekomsten af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, der er forbundet med en hyppighed af febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge i
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2
Danish: Nervesystemet
Polish: Ból głowy układu nerwowego
Danish: • hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet (anafylaksi), rødme og blussen, hududslæt og hudområder med kløe.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna), zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i obszary skóry, które swędzą
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Danish: Der er set en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger hos små børn i alderen 0-5 år (92 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 80 % og 687 %).
Polish: Obserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Danish: Der blev desuden set en højere forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 70 % og 33 %) og hos voksne (se pkt.
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6--11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz do pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: ­ hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych: ­ obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at gennemføre injektionen.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED INJEKTIONSSPRØJTE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Samtidig brug af pegfilgrastim og kemoterapeutiske lægemidler er ikke blevet evalueret hos patienter.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at pegfilgrastim og filgrastim har en sammenlignelig virkning på tiden til restitution af svær neutropeni hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (OBS) występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte før injektionen.
Polish: Nie próbować uruchamiać ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
Danish: • knoglesmerter.
Polish: • ból kości.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige dele på en ren og veloplyst arbejdsflade.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić nową ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml), der udleveres i en doseringspakke med én injektionssprøjte.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatyczną ochroną igły (0,6 ml) w opakowaniu zawierającym jedną strzykawkę.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i højdosis-kemoterapi.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastym u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapii.
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTER
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI W OPAKOWANIU BLISTROWYM
Danish: Det kan være et tegn på problemer med milten (splenomegali).
Polish: Może to oznaczać problemy ze śledzioną (powiększenie śledziony)
Danish: -Slip stemplet, indtil kanylen er dækket, og fjern så sprøjten fra injektionsstedet.
Polish: -Zwolnić tłok do całkowitego zakrycia igły, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Juta Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Juta Pharma GmbH
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på sprøjtecylinderen, inden du indgiver injektionen.
Polish: Nie podejmować próby wcześniejszego usunięcia odrywalnej etykiety z korpusu ampułko-strzykawki przed podawaniem wstrzyknięcia.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Danish: Pegfilgrastim bør seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania pegfilgrastymu.
Danish: Disse tilfælde har undertiden resulteret i respirationssvigt eller ARDS, som kan være dødeligt (se pkt.
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Danish: Uforligeligheder
Polish: Nudności
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Polish: Ważne: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Danish: I et lille (n = 83) randomiseret, dobbelt-blindet studie med patienter, der fik kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, blev der lavet en sammenligning af pegfilgrastim (enkeltdosis på 6 mg) og filgrastim administreret i forbindelse med induktionskemoterapi.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu II fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podawany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas chemioterapii indukcyjnej.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelsen af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk; en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu / metabolitów do mleka ludzkiego.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Løft IKKE sprøjten op ved stemplet eller kanylehætten.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: NIE podnosić produktu trzymając go za tłok lub osłonę igły.
Danish: (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ±
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg·h/ml i 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Danish: Kontakt lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Grasustek.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Grasustek, należy poinformować o tym lekarza.
Danish: • sprængning af milten.
Polish: • odkrztuszanie krwi.
Danish: Efterlad ikke den fyldte sprøjte i direkte sollys.
Polish: Nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki narażonej na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Danish: Advarsel: Undgå kontakt med stemplet og kanylen i forbindelse med klargøring af injektionssprøjten.
Polish: Uwaga: Podczas przygotowania strzykawki unikać kontaktu z tłokiem i igłą.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen, som vist.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania blistrowego, jak pokazano na rysunku
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme1 Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Danish: • rødme på injektionsstedet.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Splenomegali forekommer med hyppigheden ikke almindelig og er som regel asymptomatisk.
Polish: Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, głównie bezobjawowe.
Danish: Brug altid Grasustek nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
Danish: Sikkerhedsanordningen bliver normalt aktiveret, når stemplet bliver trykket ned på injektionssprøjten.
Polish: Mechanizm chowania igły stanowiący ochronę przed zakłuciem uruchamiana się pod wpływem nacisku tłoka na strzykawkę.
Danish: Reversible, milde til moderate stigninger i urinsyre og basisk fosfatase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige; reversible, milde til moderate stigninger i laktatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige hos patienter, der fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, odwracalne, łagodne do umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często odwracalne, łagodne lub umiarkowane zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
Danish: Opbevar injektionssprøjten og kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Polish: Strzykawkę i pojemnik na ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede infektionstal.
Polish: Obserwowane objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i podwyższenie wskaźników stanu zapalnego (np.
Danish: Kapillærlækagesyndrom, som kan være livstruende, hvis behandling iværksættes for sent, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) hos cancerpatienter i kemoterapi efter administration af granulocytkolonistimulerende faktorer; se pkt.
Polish: U pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Danish: 5.1 og 5.2).
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Danish: På samme måde som med filgrastim udviste neutrofiler, der blev produceret som respons på pegfilgrastim, normal eller øget funktion, påvist ved tests af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Polish: Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej wykazano, że granulocyty obojętnochłonne wytwarzane po podaniu pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu.