FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
French: Les données sont insuffisantes pour fournir des informations sur l'incidence des inhibiteurs chez les PUPs.
English: • IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
French: • IDELVION ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
English: The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
French: Le produit contient des traces de protéine de hamster (voir aussi la rubrique « N'utlisez jamais IDELVION »).
English: • If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, veuillez informer votre médecin, car il existe un risque accru de complications liées à la coagulation du sang (coagulation).
English: Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
French: Les études cliniques sur IDELVION n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
French: La sécurité et l'efficacité dans le contexte périopératoire ont été évaluées dans deux études de phase 3 (étude pivot 3001 et 3002) et dans l'étude de phase 3 d'extension de la sécurité en cours (étude 3003).
English: PK Parameters
French: Paramètres de PK
English: Adult population
French: Population adultes
English: • Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
French: • Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue).
English: Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des chirurgies mineures.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
French: Laisser les flacons à sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
English: 1 non-sterile plaster
French: 1 pansement non stérile
English: Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
French: Sur les 106 épisodes hémorragiques, la majorité (94 ; 88,7%) a été traitée avec une seule injection, et 103 (97,2%) ont été traités avec 1 ou 2 injections.
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que posible pour vous, et à un maximum de 5ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
English: Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
French: L'albumine est une protéine porteuse naturelle, inerte, présente dans le plasma, avec une demi-vie d'environ 20 jours.
English: No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
French: Aucun symptôme de surdosage avec IDELVION n'a été rapporté.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-dessus de la température corporelle (37 °C).
English: Other medicines and IDELVION
French: Autres médicaments et IDELVION
English: The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
French: L'analyse d'efficacité per protocole comprend 15 chirurgies pratiquées chez 12 patients entre 8 et 51 ans ayant subi des procédures chirurgicales invasives majeures ou mineures, dentaires ou autres.
English: Trough levels of 5-10% have been targeted in clinical trials for achieving bleeding control while on prophylaxis.
French: Des taux résiduels de 5-10% ont été ciblés dans les essais cliniques pour le contrôle des hémorragies en prophylaxie.
English: General instructions - The reconstituted solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless.
French: Instructions générales - La solution reconstituée doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune.
English: Four open label clinical studies included 107 subjects with at least one exposure to IDELVION reporting 13 adverse reactions in 7 subjects.
French: Quatre études cliniques en ouvert ont inclus 107 sujets avec au moins une exposition à IDELVION rapportant 13 effets indésirables chez 7 sujets.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ou de réactifs utilisés pour le test.
English: Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
French: Votre traitement doit être débuté et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
English: No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
French: Aucune étude pour évaluer la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
English: • The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
French: • La formation d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue qui a été rapportée pendant le traitement par IDELVION et qui empêche le traitement de fonctionner correctement.
English: The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
French: Les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
French: Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisants) au facteur IX, auquel cas le facteur IX ne fonctionnera plus correctement.
English: Factor IX is involved in blood clotting.
French: Le facteur IX est impliqué dans la coagulation du sang.
English: The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utlisation d'IDELVION dans l'induction de tolérance immune n'a pas été établie.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur
English: 4.8 Undesirable effects
French: 4.8 Effets indesirables
English: IDELVION was administered by bolus injection.
French: IDELVION a été administré par injection en bolus.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
French: L'efficacité hémostatique avec résolution des épisodes hémorragiques a été jugée excellente ou bonne dans 96% des épisodes traités.
English: • If you are allergic to hamster proteins.
French: • Si vous êtes allergiques aux protéines de hamster.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre médecin.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
English: • the site and intensity of the bleeding
French: • l'emplacement et l'intensité de l'hémorragie
English: Without opening the vials, warm the IDELVION powder and the liquid to room or body temperature.
French: Sans ouvrir les flacons, chauffer la poudre d'IDELVION et le liquide à la température ambiante ou corporelle.
English: • During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, IDELVION ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
English: IDELVION contains sodium
French: IDELVION contient du sodium
English: Osmolality:
French: Osmolalité :
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
French: Les données non-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité, thrombogénicité et la tolérance locale.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
French: L'activité du facteur IX est absente ou fortement réduite chez les patients atteints d'hémophilie B et la thérapie de substitution peut être nécessaire.
English: 4.1 Therapeutic indications
French: 4.1 Indications therapeutiques
English: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
French: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
French: Il faut prendre soin que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie de produit, car il existe un risque de coagulation du sang dans la seringue et de formation de caillots de fibrine qui pourraient alors être administrés au patient.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'IDELVION, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2 et
English: Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
French: La prolongation de la demi-vie d'IDELVION et l'exposition systémique accrue est due à la fusion avec de l'albumine recombinante.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
English: It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser IDELVION.
English: • Allergic reactions (Hypersensitivity)
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité)
English: There is no information on the effects of factor IX on fertility.
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en tenant compte du confort du patient, à un maximum de 5 ml/min.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
English: The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec IDELVION fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: If you stop using IDELVION Do not stop using IDELVION without consulting your doctor.
French: Si vous arrêtez l'utilisation d'IDELVION N'arrêtez pas l'utilisation d'IDELVION sans consulter votre médecin.
English: Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
French: Un développement d'inhibiteurs a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique en cours portant sur des patients n'ayant jamais été traités auparavant.
English: You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
French: Une vigilance étroite doit être mise en place pour surveiller le développement de ces inhibiteurs.
English: The following side effects have been observed with factor IX medicines:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
English: Inhibitor development has been observed in previously treated patients in the post-marketing experience with IDELVION.
French: Un développement d'inhibiteurs a été observé chez des patients déjà traités au cours de l'expérience post-commercialisation d'IDELVION.
English: A subgroup of patients switched to extended treatment intervals (every 10 or 14 days) with a recommended dose of 75 IU/kg and individual adjustments.
French: Un sous-groupe de patients est passé à des intervalles de traitement étendus (tous les 10 ou 14 jours) avec une dose recommandée de 75 UI / kg et des ajustements individuels.
English: From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
French: 8 de ces sujets (38%) ont connu au moins une hémorragie pendant le traitement prophylactique tous les 14 jours, alors qu'aucune hémorragie n'a été constatée en traitement prophylactique toutes les semaines.
English: If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
French: Si vous avez utilisé plus d'IDELVION que vous n'auriez dû Contacter votre médecin immédiatement si vous vous êtes injecté plus d'IDELVION que recommandé par votre médecin.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IDELVION chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The reconstituted preparation should be injected slowly intravenously at a rate comfortable for the patient up to a maximum of 5 ml/min.
French: La préparation reconstituée doit être injectée lentement par voie intraveineuse à un taux confortable pour le patient jusqu'à un maximum de 5 ml/ min.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie B chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
French: IDELVION n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: 21 PTPs remained on the extended 14 day prophylaxis interval for additional treatment duration of 98 to 575 (median 386) days.
French: 21 PTP sont restés sous un traitement prophylactique sur un intervalle de 14 jours pour une durée supplémentaire de traitement de 98 à 575 jours (médiane de 386).
English: If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
French: Si votre hémorragie n'est pas contrôlée avec IDELVION, prévenez immédiatement votre médecin.
English: One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
French: Une boite de 250, 500 ou 1000 UI contenant : 1 flacon de poudre
English: Each pack contains:
French: Chaque boite contient :
English: • Eczema
French: • Eczéma
English: Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
French: Amener le solvant à température ambiante (au-dessous de 25°C).
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
French: Le facteur IX activé, en combinaison avec le facteur VIII activé, active le facteur X. On obtient finalement la conversion de la prothrombine en thrombine.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
French: Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la seringue remplie de produit.
English: Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que de plus grands intervalles de traitement, envisageables pour certains patients, peuvent potentiellement être associé à un risque accru d'hémorragie par rapport à un traitement une fois par semaine.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec IDELVION.
English: The mean factor IX activity at day 7 and day 14 was 13.76% and 6.10%, respectively, after a single dose of 50 IU/kg IDELVION.
French: L'activité moyenne du facteur IX au jour 7 et au jour 14 était respectivement de 13,76% et 6,10%, après une dose unique de 50 UI/ kg d'IDELVION.
English: For injection of IDELVION, only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of factor IX adsorption to the internal surface of some injection equipment.
French: Pour injecter IDELVION, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption, sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion, du facteur IX.
English: IDELVION is presented as a pale yellow to white powder and is supplied with water for injections as solvent.
French: IDELVION se présente sous forme d'une poudre jaune pâle à blanc et est fourni avec de l'eau pour préparations injectables comme solvant.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
English: Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
French: Les patients hémophiles B présentent un déficit en ce facteur qui signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il devrait.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et thrombotique doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD (coagulation intravasculaire disséminée).
English: One previously untreated patient (PUP) from the ongoing clinical trial developed high titre inhibitor against factor IX.
French: Un patient non préalablement traité (PUP) de l'essai clinique en cours a développé un titre élevé d'inhibiteurs contre le facteur IX.
English: With the use of factor IX products obtained from CHO cells very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed.
French: Avec des facteurs IX produits sur des cellules CHO, de très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster ont été observés.