FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een fase 1-onderzoek bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar (mediane leeftijd = 10) waren de niet-gevalideerde ELISA- en Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA)-resultaten op dag 28 en dag 180 na vaccinatie vergelijkbaar met de resultaten waargenomen bij volwassenen in hetzelfde onderzoek (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 1 u dětí ve věku 6 až 17 let (medián věku 10 let) byly výsledky nevalidovaného stanovení ELISA a stanovení neutralizace pseudovirionů (Pseudovirion Neutralization Assay - PsVNA) 28. a 180. den po vakcinaci podobné výsledkům pozorovaným ve stejné studii u dospělých (viz také body 4.4 a 4.8).
Dutch: Zoals alle vaccins kan Ervebo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Klinische immunogeniciteit Tot op heden zijn er geen immunologische correlaten van bescherming gedefinieerd.
Czech: Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
Dutch: U mag deze vaccinatie niet krijgen in dezelfde periode dat u bloed of bloedproducten krijgt.
Czech: Tuto vakcínu si nenechávejte podat současně s krví nebo krevními přípravky.
Dutch: Immunogeniciteitstesten zijn uitgevoerd in Protocol 009, Protocol 011 en Protocol 012 en omvatten de beoordeling van de binding van immunoglobuline G (IgG) specifiek aan gezuiverd Kikwit ZEBOV GP door middel van een gevalideerde ‘enzyme linked immunosorbent assay' (GPELISA) alsmede gevalideerde neutralisatie van het vaccinvirus door middel van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT).
Czech: Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011 a Protokolu 012 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G (IgG) specifického na čištěný Kikwit ZEBOV GP pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované neutralizace vakcinačního viru pomocí neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
Dutch: • iemand die een zwakke afweer heeft.
Czech: • někým, kdo má oslabený imunitní systém.
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Czech: Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.
Dutch: Als u denkt dat u misschien een zwakke afweer heeft, vraag dan aan uw zorgverlener of u dit vaccin wel mag krijgen.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jestli Vám má být tato vakcína podána.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid tegen laboratoriumbevestigde EVD door middel van vergelijking van de incidentie van gevallen die plaatsvonden 10 tot 31 dagen na randomisatie bij de gevaccineerden in de ringen met onmiddellijke vaccinatie versus de incidentie van gevallen bij proefpersonen die instemden op dag 0 in de ringen met vertraagde vaccinatie.
Czech: Byla provedena finální primární analýza s cílem vyhodnotit účinnost proti laboratorně potvrzenému onemocnění vyvolanému virem zairské eboly porovnáním incidence případů vyskytujících se 10 až 31 dní po randomizaci u subjektů vakcinovaných v kruzích s okamžitou vakcinací s incidencí případů u subjektů, které byly v den 0 zařazeny do kruhů s odloženou vakcinací.
Dutch: Personen die Ervebo toegediend hebben gekregen mogen gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie geen bloed doneren.
Czech: Jedinci, kterým byla podána vakcína Ervebo, nesmí nejméně 6 týdnů po vakcinaci darovat krev.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer) *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Czech: CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrický průměr titrů *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Dutch: In Protocollen 009 en 011 werd gebruikgemaakt van gammabestraling van monsters om het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers te verminderen
Czech: V Protokolech 009 a 011 byla pro omezení rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly použita gama iradiace.
Dutch: • U bent allergisch voor Ervebo, rijst of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Czech: • jste alergický(á) na vakcínu Ervebo, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Echter, gezien de ernst van EVD dient vaccinatie niet onthouden te worden als er een duidelijk risico op blootstelling aan ebola-infectie is.
Czech: Nicméně vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolanému virem eboly (Ebola Virus Disease - EVD) vakcinace nemá být odmítnuta, pokud existuje zřejmé riziko expozice infekci viru ebola.
Dutch: • Een lichte infectie zoals een verkoudheid is waarschijnlijk geen probleem, maar vertel het wel aan uw zorgverlener voordat u Ervebo toegediend krijgt.
Czech: • Méně závažné infekce, jako je rýma, nemusí být problém, nicméně se před tím, než Vám vakcína Ervebo bude podána, poraďte se zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
Dutch: Na deze 14 dagen moet het vaccin ofwel gebruikt ofwel afgevoerd worden.
Czech: Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat.
Dutch: Oplossing voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-offdop van kunststof met aluminium verzegeling.
Czech: Roztok na 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutyl) a odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým uzávěrem.
Dutch: Nauwgezette controle op vroege tekenen van anafylaxie of anafylactoïde reacties na vaccinatie wordt aanbevolen.
Czech: Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování časných známek anafylaxe nebo anafylaktoidních reakcí.
Dutch: Artralgie en artritis
Czech: Artralgie a artritida
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de paringsprestaties, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na páření, fertilitu ani embryonální/fetální vývoj.
Dutch: Ervebo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar of ouder om bescherming te bieden tegen ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD) veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Vakcína Ervebo je indikována k aktivní imunizaci jedinců ve věku 18 let nebo starších proti virovému onemocnění ebola (Ebola Virus Disease - EVD) způsobeném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is een levend vesiculair stomatitisvirus.
Czech: Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy.
Dutch: De aangewezen plaats voor de injectie is de streek van de deltaspier van de nietdominante arm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Czech: Preferovaným místem aplikace je deltoidní oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Dutch: Van bepaalde witte bloedcellen kan het aantal na de vaccinatie kleiner worden dan normaal, maar u zult hierdoor niet ziek worden.
Czech: Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
Czech: Testování na ebolu po podání vakcíny Ervebo
Dutch: In een biodistributieonderzoek uitgevoerd bij niet-humane primaten werd tot 112 dagen na vaccinatie vaccinvirus-RNA gedetecteerd in lymfoïde organen.
Czech: Ve studii biodistribuce provedené na nehominidních primátech, byla RNA viru použitého ve vakcíně detekována v lymfoidních orgánech po dobu až 112 dní po vakcinaci.
Dutch: In dit onderzoek werden 8673 volwassen proefpersonen geïncludeerd en 8651 proefpersonen met geldige toestemming gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie (binnen 7 dagen na inclusie) of uitgestelde vaccinatie (18 tot 24 weken na inclusie) met Ervebo.
Czech: V této studii bylo randomizováno 8 673 dospělých subjektů a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s okamžitou (do 7 dní po zařazení) nebo odloženou (18 až 24 týdnů po zařazení) vakcinací vakcínou Ervebo.
Dutch: Monsters genomen van mensen en dieren voor onderzoek naar ebola-infecties dienen te worden gehanteerd door daarin opgeleide medewerkers en verwerkt in naar behoren uitgeruste laboratoria.
Czech: Se vzorky k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Dutch: • Nadat u Ervebo heeft gekregen kan het zijn dat u positief test op het ebolavirus.
Czech: • Poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo, může být Váš diagnostický test pozitivní na virus eboly.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw bloed of lichaamsvloeistoffen ten minste 6 weken nadat u dit vaccin toegediend heeft gekregen, niet in nauw contact komen met boerderijdieren.
Czech: • Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu.
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Czech: V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů (25 %) perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci.
Dutch: U heeft een zwakke afweer (immuunsysteem)
Czech: Máte oslabený imunitní systém
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Ervebo bevat natrium
Czech: Ervebo obsahuje sodík
Dutch: Hoe ziet Ervebo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak vakcína Ervebo vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
Czech: - Onemocnění krve jako leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující krvetvorný a lymfatický systém.
Dutch: Er is nog niet onderzocht welke invloed andere geneesmiddelen of vaccins en Ervebo misschien op elkaar hebben.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily, jak jiné léky nebo vakcíny a vakcína Ervebo na sebe vzájemně působí.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende kwalificatiegegevens te verstrekken voor het essentiële reagens dat gebruikt wordt bij de identiteitstest (QC release test voor AS en FP)
Czech: MAH poskytne další kvalifikační údaje pro kritické činidlo použité při testu totožnosti (propouštěcí test kontroly kvality LL a LP).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na samicích potkanů nenaznačují škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 6.6 voor meer informatie.
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
Dutch: In verschillende onderzoeken werd rash gemeld met een mediane tijd tot het ontstaan van 7,5 tot 10,5 dagen (variërend van 0 tot 47 dagen).
Czech: V různých studiích byla vyrážka hlášena s mediánem počátku od 7,5 do 10,5 dne (rozmezí od 0 do 47 dnů).
Dutch: 30 oktober
Czech: 30. října 2020
Dutch: Omdat er geen gegevens zijn over gelijktijdige toediening van Ervebo met andere vaccins, wordt gelijktijdig gebruik van Ervebo met andere vaccins niet aangeraden.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Ervebo s jinými vakcínami, současné použití přípravku Ervebo s jinými vakcínami se nedoporučuje.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen waarvan verondersteld wordt dat ze verband houden met vaccinatie Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Czech: Tabulka 1: tabulkový souhrn nežádoucích účinků považovaných za související s vakcinací Třída orgánových systémů
Dutch: De uitgangswaarde van de seropositiviteit, gammabestraling van monsters ter vermindering van het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers en andere factoren kunnen invloed hebben op de immuunrespons op het vaccin, wat resulteert in een hogere immuunrespons in Protocol 012.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu mohou ovlivnit základní séropozitivita, gama iradiace vzorků, která redukuje riziko infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly, a další faktory; to vedlo k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu 012.
Dutch: Tijdelijke daling van witte bloedcellen
Czech: Přechodné poklesy počtu leukocytů
Dutch: Zoals weergegeven in Tabellen 2 en 3, namen de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van GPELISA en PRNT toe van prevaccinatie tot postvaccinatie.
Czech: Jak ukazují tabulky 2 a 3, geometrické průměry titrů (GMT) měřených pomocí GP-ELISA a PRNT mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly.
Dutch: Gebruik van Ervebo met andere vaccins wordt niet aangeraden.
Czech: Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON - VERPAKKING VAN 10
Czech: INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE - BALENÍ PO 10
Dutch: • U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar rechtstreeks contact mee hebben gehad).
Czech: Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).
Dutch: Hij of zij zal u helpen om te beslissen of u Ervebo moet krijgen.
Czech: Pomohou Vám s rozhodováním, zda máte vakcínu Ervebo dostat.
Dutch: Protocol 012 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistentie-lots en een hooggedoseerde lot Ervebo (ongeveer vijfmaal hoger dan de dosis in de consistentie-lots en de dosis gebruikt in andere fase 2/3-onderzoeken) vergeleken met placebo in de vorm van normale zoutoplossing.
Czech: Protokol 012 byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu tří konzistenčních šarží a vysokodávkové šarže (přibližně pětkrát vyšší než dávka v konzistenčních šaržích a dávka použitá v jiných studiích fáze 2/3) vakcíny Ervebo v porovnání s placebem ve formě fyziologického roztoku.
Dutch: • Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Czech: • Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Dutch: • Ervebo is een kleurloze tot licht bruingele vloeistof.
Czech: • Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
Dutch: Het vaccinvirus is een genetisch gemodificeerd organisme (GMO).
Czech: Vakcinační virus je geneticky modifikovaný organismus (GMO).
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend, omdat bij deze personen bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan na intramusculaire toediening.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve je nutno vakcínu podávat opatrně, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Dutch: 63,5 % tot 100 %; 95 %-BI gecorrigeerd voor multipliciteit: 14,4 % tot 100 %) (0 gevallen in de groep met onmiddellijke vaccinatie; 10 gevallen in 4 ringen in de groep met vertraagde vaccinatie).
Czech: Účinnost vakcíny byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % až 100 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 % až 100 %) (0 případů v rameni s okamžitým podáním, 10 případů ve 4 kruzích v rameni se zpožděným podáním).
Dutch: Bij 6 van de 18 geteste proefpersonen werd het vaccinvirus gedetecteerd in vormen van rash (beschreven als dermatitis, blaasjes of cutane vasculitis-laesies), wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Czech: U 6 z 18 testovaných subjektů byl vakcinační virus detekován ve vyrážce (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze kožní vaskulitidy), což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Dutch: Na vaccinatie met Ervebo kunnen personen positief testen op ebola-glycoproteïne (GP)-nucleïnezuren, antigenen of antilichamen tegen ebola-GP, die doelen zijn voor bepaalde diagnostische ebolatests.
Czech: Po vakcinaci vakcínou Ervebo mohou mít jedinci pozitivní testy na nukleovou kyselinu kódující glykoprotein viru eboly, antigeny glykoproteinu viru eboly nebo protilátky proti glykoproteinu, což jsou cílové molekuly některých diagnostických testů na virus eboly.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: • Als u koorts (hoge temperatuur) heeft, moet u dat aan uw zorgverlener vertellen voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Czech: • Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: V rámci preventivních opatření je vhodné se vyhnout použití vakcíny Ervebo během těhotenství.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse omvatte 2108 proefpersonen (51 clusters) in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 1429 proefpersonen (46 clusters) in de groep met vertraagde vaccinatie die geschikt waren en instemden op dag 0.
Czech: Finální primární analýza zahrnovala 2 108 subjektů (51 klastrů) z ramena s okamžitou vakcinací a 1 429 subjektů (46 klastrů) z ramena odloženého podání, které splňovaly kritéria pro odložené podání a v den 0 poskytly souhlas.
Dutch: Het vaccinvirus-RNA werd gedetecteerd in een huidblaasje 12 dagen na vaccinatie bij een van de vier proefpersonen.
Czech: RNA vakcinačního viru byla u jednoho ze čtyř subjektů detekována v kožní vezikule 12 dní po vakcinaci.
Dutch: De toedieners van het vaccin dienen de gevaccineerden te adviseren om zich te blijven beschermen met de volgende maatregelen:
Czech: Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit následujícími způsoby:
Dutch: • U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden na toediening van Ervebo.
Czech: • Zabraňte otěhotnění 2 měsíce poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo.
Dutch: Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van het vaccin op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ervebo op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu vakcíny Ervebo na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de ontwikkeling of het gedrag van de nakomelingen.
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na vývoj ani chování potomstva.
Dutch: De meeste gevallen van artritis als bijwerking waren licht tot matig van aard.
Czech: Většina artritických reakcí byla mírná až středně závažná.
Dutch: U bent van plan om bloed te geven • Na toediening van dit vaccin mag u ten minste 6 weken lang geen bloed geven.
Czech: Plánujete darovat krev • Alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu, nesmíte darovat krev.
Dutch: Rash kwam in klinische onderzoeken op verschillende manieren voor, waaronder gegeneraliseerde rash (2,3 %), vesiculaire rash (0,5 %), dermatitis (0,3 %) of cutane vasculitis (0,01 %).
Czech: Vyrážka byla v klinických studiích popsána v různých podobách, včetně generalizované vyrážky (2,3 %), vezikulární vyrážky (0,5 %), dermatitidy (0,3 %) nebo kožní vaskulitidy (0,01 %).
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Ervebo bij voorkeur vermeden bij personen met bekende immuungecompromitteerde aandoeningen of bij personen die een immunosuppresieve behandeling krijgen, waaronder de volgende aandoeningen:
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se vyhnout podání vakcíny Ervebo jedincům s prokázaným stavem oslabené imunity nebo podstupujícím imunosupresivní terapii, včetně následujících stavů:
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Czech: Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Dutch: • als iemand uit uw familie een zwakke afweer heeft.
Czech: • člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats.
Czech: • bolest, otok nebo zarudnutí v místě injekce.
Dutch: Het vaccin voorkomt geen ziekte die wordt veroorzaakt door andere filovirussen dan het Zaïreebolavirus.
Czech: Vakcína nezabrání onemocněním vyvolaným jinými filoviry, než je virus zairské eboly.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Czech: Pokud se Vás některé z výše uvedených upozornění a opatření týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: De per-protocol immunogeniciteit-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocol 012 en omvat alle proefpersonen die het protocol naleefden, gevaccineerd werden, seronegatief waren op dag 1, en bij wie een serummonster werd afgenomen op een of meer tijdpunten binnen een aanvaardbaar dagbereik.
Czech: Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny subjekty, které byly v souladu s protokolem, byly vakcinovány, byly séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Dutch: Tijdelijke dalingen van de aantallen lymfocyten, neutrofielen en totaal aantal witte bloedcellen in de eerste 3 dagen na vaccinatie zijn zeer vaak waargenomen in fase 1/2-onderzoeken; in het algemeen verdwenen deze bijwerkingen na de eerste week na vaccinatie.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 byly velmi často pozorovány přechodné poklesy počtů lymfocytů, neutrofilů a celkového počtu leukocytů během prvních 3 dnů po vakcinaci; tyto hodnoty se obecně vrátily na původní hladinu po prvním týdnu po vakcinaci.
Dutch: hoofdpijn
Czech: Bolest hlavy
Dutch: • Het vaccin wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Czech: • Vakcína se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.