FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si es mayor de 55 años y toma a diario un tratamiento para la dispepsia sin prescripción médica.
Swedish: - om du är över 55 år och dagligen tar receptfria läkemedel mot matsmältningsbesvär.
Spanish: Objetivo secundario
Swedish: Sekundärt mål
Spanish: Estudio nº (CSR nº)
Swedish: Studienr (CSR-nr)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8).
Swedish: Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Spanish: En estudios con animales (ratas), el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) observado para embriotoxicidad fue de 5mg/kg.
Swedish: I djurstudier (råtta) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för embryotoxicitet 5 mg/kg.
Spanish: Tras examinar los resultados expuestos anteriormente, el CHMP consideró lo siguiente:
Swedish: Baserat på resultaten ovan kom CHMP fram till följande slutsatser:
Spanish: El estudio incluyó una fase de tratamiento C, que abarcó los días 29 a 56, pero tampoco este dato es relevante para una indicación no sujeta a receta médica y con una duración inferior a los 28 días.
Swedish: Studien innehöll en behandlingsfas C, dag 29-56, men detta är återigen inte relevant för en receptfri indikation upp till 28 dagar.
Spanish: La justificación del solicitante se basó en cinco estudios «no publicados» y en un estudio publicado sólo como resumen, que se presentaron en apoyo de la solicitud (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309).
Swedish: Sökandens motivering byggde på 6 "icke-publicerade" studier, 5 fullständiga och 1 som endast publicerats som sammanfattning (abstract), som lämnats in som stöd för ansökan (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309).
Spanish: 4/8 semanas 322 No se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento
Swedish: 322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Spanish: Por lo tanto, pantoprazol no debe ser administrado de forma conjunta con atazanavir (ver sección 4.3)
Swedish: Pantoprazol får därför inte administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Spanish: El pantoprazol no fue inferior al lansoprazol después de 4 semanas de tratamiento
Swedish: Pantoprazol var inte sämre än lansoprazol efter 4 veckors behandling.
Spanish: Uso de CONTROLOC Control con los alimentos y bebidas Los comprimidos deberán tragarse enteros, con algo de líquido antes de una comida.
Swedish: Intag av CONTROLOC Control med mat och dryck Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Spanish: El volumen de distribución es de unos 0,15 l/kg y la unión a proteínas plasmáticas es del 98% aproximadamente.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: Se indicó que estos seis estudios respaldan la nueva indicación propuesta y la duración del tratamiento al proporcionar al menos un punto de valoración de los síntomas de reflujo durante los primeros 14 días de tratamiento con pantoprazol y, por tanto, se consideran relevantes para la solicitud.
Swedish: Sökanden hävdade att dessa 6 studier stöder den föreslagna nya indikationen och behandlingslängden genom att ge minst en rapportering av symtom på refluxrelaterade symtom under behandlingens första två veckor med pantoprazol, och de anses därför betydelsefulla för ansökan.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot soja eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Spanish: El solicitante, además del estudio BGI022 (CSR 257/2004), hizo referencia al estudio MEX020 (CSR 200/2004).
Swedish: Sökanden hänvisade utöver studien BGI022 (CSR 257/2004) även till studien MEX020 (CSR 200/2004).
Spanish: • pantoprazol 20 mg es eficaz en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la ERGE;
Swedish: • Pantoprazol 20 mg är effektivt vid korttidsbehandling av GORD-symtom.
Spanish: Pan 20, Ran 300 una vez al día
Swedish: Pan 20, Ran 300 en gång om dagen
Spanish: Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir.
Swedish: Det har visat sig att samtidig administrering av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gång dagligen) eller atazanavir med lansoprazol (60 mg enkeldos) till friska frivilliga ledde till en betydande minskning av biotillgängligheten för atazanavir.
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos.
Swedish: Undersökningar visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter.
Spanish: Los resultados son similares a los obtenidos en estudios publicados (FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006)
Swedish: Resultaten är snarlika resultaten i publicerade studier (FK3059, VMG306, FK3034 och BGSA006).
Spanish: Aumento en la temperatura, edema periférico.
Swedish: Ökad kroppstemperatur, perifert ödem
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering.
Spanish: Administración conjunta con atazanavir (ver sección 4.5)
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir (se avsnitt 4.5).
Spanish: El solicitante mencionó también los estudios BF010 (CSR 298E/99) y VMG309 (CSR 323/2004), al considerar que proporcionaban datos indicativos de un alivio rápido de los síntomas de reflujo.
Swedish: Sökanden hänvisade även till studierna BF010 (CSR 298E/99) och VMG309 (CSR 323/2004) som anses ge belägg för snabb lindring av refluxsymtomen.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (raras): reacciones de hipersensibilidad, también llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema.
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta): Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem.
Spanish: El estudio concluyó que pantoprazol 20 mg tiende a obtener un alivio más rápido de los síntomas que omeprazol 10 mg durante los primeros 7 días de tratamiento, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al cabo de 7 días, 4 semanas u 8 semanas de tratamiento.
Swedish: Slutsatsen av studien var att pantoprazol 20 mg har en tendens till snabbare symtomlindring under de första 7 behandlingsdagarna jämfört med omeprazol 10 mg, men inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna kunde påvisas vid behandling efter 7 dagar, 4 veckor eller 8 veckor.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA BLISTER CARTONAJE EXTERIOR PARA BLISTER CON REFUERZO DE CARTÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER YTTERKARTONG FÖR BLISTER MED PAPPFÖRSTÄRKNING
Spanish: Metabolismo y excreción
Swedish: Metabolism och utsöndring
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben tragarse enteros.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna ska sväljas hela.
Spanish: Cuando se preparó el informe del estudio, no se disponía de los datos correspondientes al día 14.
Swedish: Studierapporten innehöll inga tillgängliga data vid dag 14.
Spanish: ANTES DE TOMAR CONTROLOC CONTROL
Swedish: INNAN DU TAR CONTROLOC CONTROL
Spanish: - Si ha padecido previamente una úlcera gástrica o cirugía en el estómago.
Swedish: - om du tidigare har haft magsår eller opererat magen.
Spanish: No tome CONTROLOC Control: - Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de CONTROLOC Control (incluidos en la sección 6 "Composición de
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol, mot soja eller mot något av övriga innehållsämnen i CONTROLOC Control (anges i avsnitt 6, Innehållsdeklaration).
Spanish: Trastornos de metabolismo y de la nutrición
Swedish: Metabolism och nutrition
Spanish: Pantoprazol se transforma en su forma activa, una sulfamida cíclica, en el canalículo secretor de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+-ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Swedish: Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, dvs. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.
Spanish: Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicérido s, colesterol); cambios de peso.
Swedish: Hyperlipidemi och lipidökningar (triglycerider, kolesterol), viktförändringar
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo reacciones analfilácticas y shock anafiláctico).
Swedish: Överkänslighet (inkl. anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock)
Spanish: Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2 , y no inferior a otros IBPs.
Swedish: Pantoprazol visade sig genomgående vara bättre än placebo och H2-receptorantagonister och inte sämre än andra protonpumpshämmare.
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
Swedish: Med hänvisning till artikel 74a i direktiv 2001/83/EU, i dess ändrade lydelse, begärde sökanden ett ettårigt uppgiftsskydd för de uppgifter som lämnats in för att ändra läkemedelsklassificeringen från receptbelagt till receptfritt läkemedel.
Spanish: En estudios de dos años de duración en roedores, se observó un aumento de tumores hepáticos en ratas (únicamente en un estudio con ratas) y en ratones hembras y se interpretó que se debía a la alta tasa de metabolización hepática de pantoprazol.
Swedish: I de 2-årig studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern.
Spanish: El CHMP examinó los datos clínicos presentados, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE modificada, artículo 74 bis para respaldar la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Swedish: CHMP har granskat de kliniska uppgifterna och tagit hänsyn till bestämmelserna i artikel 74a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som har lämnats in som stöd för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som "receptfritt läkemedel".
Spanish: Pan 20, 40 4 semanas
Swedish: Pan 20, 40 4 veckor
Spanish: En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras 7 días fue de entre el 54,0 % y el 80,6% en el grupo de pantoprazol.
Swedish: I dessa studier var den procentandel patienter som upplevde total lindring av halsbränna efter 7 dagar mellan 54,0% och 80,6% i gruppen som fick pantoprazol.
Spanish: el CHMP ha concluido que los estudios BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309 presentados por el solicitante y para los que se pide un año de exclusividad de datos, no eran relevantes ni necesarios para la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Swedish: CHMP fann att studierna BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309 som lämnats in av sökanden med anspråk på ett ettårigt uppgiftsskydd för uppgifter, inte var relevanta och nödvändiga för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som receptfritt läkemedel, med beaktande av följande:
Spanish: CONTROLOC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" que produce ácido en el estómago.
Swedish: CONTROLOC Control innerhåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den "pump" som producerar magsyra.
Spanish: 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Sin embargo, no se observaron interacciones, clínicamente relevantes, en ensayos específicos realizados con: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contengan levonorgetrel y etinilestradiol.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har emellertid observerats i specifika tester med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofyllin och p-piller som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol.
Spanish: - Si le van a realizar una endoscopia o una prueba denominada test del aliento con urea.
Swedish: - om du ska genomgå en endoskopi eller ett andningstest som kallas C-ureatest.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CONTROLOC Control descritas en este prospecto.
Swedish: Ta alltid CONTROLOC Control enligt anvisningarna i den här informationen.
Spanish: Curación endoscópica de la esofagitis erosiva
Swedish: Endoskopisk läkning av erosiv esofagit
Spanish: Alivio de los síntomas en la ERGE en estadios A-D
Swedish: Lindring av symtom i stadium A-D av GORD
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de pantoprazol en la leche.
Swedish: Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Se hizo especial hincapié en el estudio BY1023/BGI022.
Swedish: Sökanden framhävde särskilt studien BY1023/BGI022.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el primer alivio de los síntomas relacionados con la ERGE en estadio 0
Swedish: Tid till första symtomlindring av GORD-relaterade symtom i stadium 0
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Antiespumante DC 1510
Swedish: Titandioxid (E171) Antiskum DC 1510
Spanish: pimienta, menta verde, fritos y alimentos muy grasos, alimentos ácidos, especias, cítricos y zumos de frutas, tomates.
Swedish: spearmint, fet och stekt mat, sura livsmedel, kryddig mat, citrusfrukter, fruktjuicer, och tomater.
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Spanish: En general, el solicitante consideró que los nuevos datos procedentes de los estudios citados anteriormente aportaban una justificación importante para pasar a la clasificación de medicamento no sujeto a receta médica, puesto que ambos tenían consecuencias y relevancia para la evaluación.
Swedish: Sökanden ansåg allmänt att de nya uppgifterna i de tidigare nämnda studierna ger ytterligare betydande stöd för klassificeringen som receptfritt läkemedel och att de har effekt och relevans för bedömningen.
Spanish: Este medicamento puede adquirirse sin receta.
Swedish: Detta läkemedel är receptfritt.
Spanish: Frecuencia Clasificación por órganos y sistemas
Swedish: Frekvens Organsystem
Spanish: La principal ruta de eliminación de los metabolitos de pantoprazol es mediante excreción renal (en torno a un 80%), el resto se excreta en las heces.
Swedish: Eliminering via njurarna utgör den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras via faeces.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO REFUERZO DE CARTÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PAPPFÖRSTÄRKNING
Spanish: No utilice CONTROLOC Control después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Spanish: Alivio de los principales síntomas de la ERGE y otros síntomas GI
Swedish: Lindring av ledande GORD-symtom och andra GI-symtom
Spanish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstrase 70-98
Swedish: Nycomed GmbH Tillverkningsort Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Spanish: - Si padece problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos).
Swedish: - om du har leverproblem eller gulsot (gulfärgning av hud eller ögon).
Spanish: 4 semanas
Swedish: 4 veckor
Spanish: El pantoprazol fue superior a la ranitidina en el tratamiento de los principales síntomas de la ERGE.
Swedish: Pantoprazol var bättre än ranitidin för att behandla de viktigaste GORD-symtomen.
Spanish: Conservación de CONTROLOC Control Información adicional
Swedish: Hur CONTROLOC Control ska förvaras Övriga upplysningar
Spanish: En los estudios FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006 se obtuvieron resultados similares que también demostraron la superioridad de pantoprazol 20 mg respecto a ranitidina 300 mg para el tratamiento de los síntomas de reflujo.
Swedish: Liknande resultat visades i studierna FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, vilka också visade att 20 mg pantoprazol var bättre jämfört med 300 mg ranitidin vid behandling av refluxsymtom.
Spanish: CÓMO TOMAR CONTROLOC CONTROL
Swedish: HUR DU TAR CONTROLOC CONTROL
Spanish: Calidad de vida, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
Swedish: Livskvalitet Tid till lindring av halsbränna
Spanish: Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om pantoprazol utsöndras i human bröstmjölk.
Spanish: No supere la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
Swedish: Du får inte ta mer än den rekommenderade dosen på 20 mg pantoprazol dagligen.
Spanish: Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasa s, γ-GT)
Swedish: Leverenzymökn ingar (transaminaser, γ-GT)
Spanish: Pan 10, 20, 40, Pla
Swedish: Pan 10, 20, 40, Pla veckor
Spanish: Si es posible, lleve su medicamento y este prospecto con usted.
Swedish: Ta om omöjligt med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
Spanish: Los resultados de este estudio coinciden con los de otros estudios publicados (estudios VMG305 y M3-320), que demostraron que la eficacia del pantoprazol no es inferior a la de otros IBP (como lansoprazol y esomeprazol).
Swedish: Rönen i denna studie ligger i linje med andra publicerade studier (studie VMG305 och M3-320) som visar att effekten av pantoprazol inte är sämre än för andra PPI:er (som lansoprazol och esomeprazol).
Spanish: CONSERVACIÓN DE CONTROLOC CONTROL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Swedish: HUR CONTROLOC CONTROL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: El pantoprazol y el omeprazol presentaron similar eficacia
Swedish: Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
Spanish: No se presentaron análisis de las tasas de alivio en la semana 2.
Swedish: Det finns ingen analys om graden av symtomlindring vecka 2.
Spanish: Trombocitopen ia; leucopenia.
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni
Spanish: Ninguno de los 6 estudios antes mencionados proporciona datos que apoyen la indicación propuesta y la duración del tratamiento que no hubieran podido obtenerse de los otros 11 estudios presentados con la solicitud; Por consiguiente, los seis estudios antes mencionados no proporcionan datos clínicos que afecten realmente a la evaluación de la solicitud;
Swedish: Ingen av de 6 ovan nämnda studierna tillhandahåller några uppgifter som stöder den föreslagna indikationen och behandlingslängden som inte kan härledas från de andra 11 studierna i ansökan.
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, laurilsulfato sódico, polisorbato 80 y trietilcitrato.
Swedish: Dragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat.
Spanish: Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), lecitina de soja, dióxido de titanio (E171) y antiespumante DC 1510.
Swedish: Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), sojalecitin, titandioxid (E171) och antiskum DC 1510.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con una cierta frecuencia, y se describen de la siguiente forma: muy frecuentes: que afectan a más de 1 paciente de cada 10. frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100. poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000. raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000. muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000. frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Swedish: vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare.
Spanish: Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes.
Swedish: - Mycket sällsynta biverkningar: tillstånd av oklarhet om tid och rum, minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare infektioner.
Spanish: Control si está tomando atazanavir.
Swedish: Du får inte ta CONTROLOC Control om du tar atazanavir.
Spanish: En el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, el paciente habría acudido por su cuenta al médico si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas, lo que reduce el valor del estudio en ese contexto.
Swedish: Vid användning som receptfritt läkemedel skulle patienten själv kontakta läkare om inte någon symtomatisk lindring erhölls vid dag 14, vilket medförde att denna studie var av begränsat värde när det gällde receptfria läkemedel.
Spanish: - Frecuencia no conocida
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Spanish: De los 17 estudios presentados por el solicitante, los 6 siguientes justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Swedish: Av de 17 studier som har lagts fram till stöd för ansökan ligger följande 6 studier till grund för sökandes begäran om ett ettårigt uppgiftsskydd:
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre.
Swedish: - Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nycomed GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nycomed GmbH
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.