FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Egranli určeného ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie.
English: The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Czech: G-CSF v přípravku Egranli se váže na další přirozenou bílkovinu v krvi zvanou albumin, která snižuje rychlost odstraňování G-CSF z těla a umožňuje delší dobu působení přípravku a jeho méně časté podávání.
English: The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Czech: Léčivá látka v přípravku Egranli, balugrastim, sestává z „faktoru stimulujícího kolonie granulocytů“ (GCSF), bílkoviny přirozeně se vyskytující v těle, která podporuje v kostní dřeni tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
English: How is Egranli expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Egranli působit?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Egranli podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egranli určeného ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
English: These combinations are not covered in this summary.
Czech: Těchto kombinací se tento souhrn netýká.
English: Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
Czech: Přestože byl pozorován možný účinek v dočasném zmírnění příznaků stresu, bylo v těchto studiích zjištěno několik nedostatků.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
English: Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové by měli užívat pouze dospělí starší18 let a neměly by se užívat déle než dva týdny bez návštěvy lékaře.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že kořen rozchodnice růžové lze na základě dlouhodobého používání využívat pro dočasné zmírnění příznaků stresu, jako je únava a pocit slabosti.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové používat.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: HMPC vzal při tomto hodnocení v úvahu také klinické studie malého rozsahu, které byly provedeny za účelem zkoumání účinků léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové u dospělých trpících stresem a únavou v porovnání s placebem (přípravkem neobsahujícím léčivou látku).
English: Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Czech: Léčivé přípravky z kořene rozchodnice růžové se získávají ze suchých výtažků připravovaných extrakcí ethanolem (technika, při níž se složky z rostlinného materiálu vyluhují jejich rozpouštěním v ethanolu).
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové.
English: Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové.
English: Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle k dispozici v pevné formě, která se užívá ústy.
English: Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové vycházejí z jejich „tradičního užití“.
English: Other information about arctic root medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kořen rozchodnice růžové
English: What is arctic root?
Czech: Co je kořen rozchodnice růžové?
English: What evidence supports the use of arctic root medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové?
English: What are the risks associated with arctic root medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové?
English: Arctic root medicines are generally well tolerated.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle dobře snášeny.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
English: Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Czech: Kořen rozchodnice růžové je obecný název pro podzemní stonek (oddenek neboli rhizoma) a kořen rostliny Rhodiola rosea L (rozchodnice růžová).
English: Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je kořen rozchodnice růžové obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
English: For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové?
English: Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: How are arctic root medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové v EU
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Czech: V závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly.
English: The symptoms are:
Czech: Příznaky jsou:
English: Total (N)b
Czech: Celkem (n)b
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Czech: Proto je distribuční objem o něco větší než plazmatický prostor.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Czech: Další podpůrnou péči je třeba zajistit podle potřeby.
English: • anaemia from other causes;
Czech: • anémií z jiných příčin;
English: It may affect other treatments or test results.
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.
English: Administer the amount required.
Czech: Podávejte požadované množství.
English: • Allergic reaction.
Czech: • Alergická reakce.
English: If you know you suffer, or have suffered, from:
Czech: Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Czech: Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů,
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Czech: Pokud se léčivý přípravek nespotřebuje do konce tohoto období, musí se zlikvidovat.
English: • porphyria (a rare blood disorder).
Czech: • porfyrií (vzácná porucha krve).
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
English: Do not use this medicine if you notice that
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
English: Do not release the pressure on the plunger!
Czech: Neuvolňujte tlak na píst!
English: Only use each syringe for one injection.
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Czech: Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
English: • if there has been a refrigerator failure.
Czech: • jestliže došlo k selhání chladničky.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Czech: Tři byly potvrzené TVE a ve zbývajícím případě (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
English: SI-1234 Menges Slovenia
Czech: SI-1234 Menges Slovinsko
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Czech: PRCA způsobuje náhlou a závažnou anémii.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Czech: Prodloužení intervalů mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
English: • Increased blood pressure.
Czech: • Zvýšený krevní tlak.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Czech: Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu, byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována.
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Czech: Význam pro klinickou situaci je však nejasný.
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Czech: Nežádoucí účinek (preferovaný termín)
English: 3x/week for 4 weeks
Czech: 3x/týden po 4 týdny
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Czech: • Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Czech: Tento rozsah teplot musí být pečlivě dodržován až do podání pacientovi.
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Czech: Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď 8 až 12 týdnů po zahájení léčby.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Czech: Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Czech: Přibližně po dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích.
English: • if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Czech: • jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě léčen léčivými přípravky.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Czech: Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a než dospělí.
English: Your doctor will check on this.
Czech: Lékař tuto situaci zkontroluje.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Czech: Průměrná hodnota věku pacientů zařazených do studie byl 11,6 roku (při rozsahu 0,5 až 20,1 roku).
English: Linearity/Non-linearity
Czech: Linearita/nelinearita
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Czech: • Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Czech: Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie (viz bod 4.4).
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Czech: Pacienti mají být převedeni z léčby jedním typem ESA na jiný pouze pod náležitým dohledem.
English: Please tell your doctor about any of these things.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o kterémkoli z těchto stavů.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Czech: V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze.
English: per week.
Czech: 3krát týdně.
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Czech: Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na počátku léčby.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Czech: Stejně jako u všech ostatních růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů.
English: Target Hb
Czech: Cílová hladina Hb
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Czech: Nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Czech: Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection.
Czech: • Zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Czech: Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Czech: Doporučuje se počty trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Czech: Ke všem TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Czech: • jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo
English: Medicinal product ineffective3
Czech: Neúčinnost léčivého přípravku3
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Czech: Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
English: Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
English: - Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Czech: - Chirurgičtí pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nelze zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi.
English: This does not affect normal operation of the syringe.
Czech: Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Czech: Může být nutné zavést či zintenzívnit léčbu antihypertenzivy.
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Czech: Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Czech: Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Czech: Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: However the product is for single use only.
Czech: Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Czech: Pacienti ze skupiny léčené epoetinem alfa byli také zařazeni do otevřené prodloužené studie, která prokázala zlepšení kvality jejich života, jež se udrželo po dobu dalších 12 měsíců.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Czech: 81 % pacientů dosáhlo této úrovně koncentrací hemoglobinu.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Czech: Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit.
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Czech: Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému by v některých klinických situacích měla být upřednostňovanou léčbou při zvládání anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Za účelem zdokonalení sledovanosti přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA), by se měly názvy a číslo šarže podaných přípravků ESA zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) do dokumentace pacienta.
English: Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Epoetin alfa HEXAL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Czech: Hladiny hemoglobinu musí být pravidelně sledovány.
English: 8.4 micrograms 16.8 micrograms
Czech: 8,4 mikrogramů 16,8 mikrogramů
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).