FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin in zaviralci proteaz,
Lithuanian: , efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras); • prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti;
Slovenian: Primarna statistična analiza je bila izvedena z uporabo modela MMRM z imputacijo MAR (missing at random) Rezultati analize občutljivosti z večkratno imputacijo na osnovi placeba (PMI, placebo based multiple imputation) so bili v skladu s primarno analizo.
Lithuanian: Missing At Random, MAR) įrašymu. Jautrumo analizė naudojant placebo duomenis, remiantis placebo duomenų dauginiu įrašymu (angl.
Slovenian: Prolaktin V kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih je bila incidenca zvišane vrednosti prolaktina v krvi v skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, 0,9 %, v primerjavi z 0,5 % v skupini s placebom.
Lithuanian: Prolaktinas Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimo pasireiškimo dažnis nuo 2 mg iki 4 mg brekspiprazolo vartojusiųjų grupėje buvo 0,9 %, palyginti su
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je brekspiprazol pokazal malo ali nič inhibicije drugih izocimov CYP450.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, brekspiprazolo slopinamoji geba kitiems CYP450 izofermentams maža arba jos visai nėra.
Slovenian: Močni/zmerni zaviralci CYP2D6 z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriai kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais
Slovenian: paroksetin, šentjanževka),
Lithuanian: fluoksetinas, paroksetinas, jonažolės preparatai);
Slovenian: LS povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (SE)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo pradinio vertinimo (SP)
Slovenian: V skupini, zdravljeni z brekspiprazolom 12 mg/dan, je največja povprečna sprememba intervala QTcl glede na izhodiščno vrednost, prilagojena glede na placebo, znašala 2,9 ms (90-% IZ:
Lithuanian: 12 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo, siekė 2,9 ms (90 % Pl: −1,2;
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RXULTI
Lithuanian: Nustojus vartoti RXULTI
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (pomembna meritev srčne funkcije z elektrokardiogramom [EKG]),
Lithuanian: , rifampicinas); • vaistus, apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QT intervalą (tai svarbus širdies veiklos rodiklis,
Slovenian: Impulzivno vedenje Prenajedanje Kompulzivno nakupovanje Kompulzivno spolno vedenje
Lithuanian: Besaikis valgymas Kompuslinis pirkimas
Slovenian: Kajenje Na osnovi študij, ki uporabljajo človeške jetrne encime in vitro, brekspiprazol ni substrat za CYP1A2;
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais su žmonių kepenių fermentais, brekspiprazolas nėra CYP1A2 substratas, todėl rūkymas poveikio brekspiprazolo farmakokinetikai neturi sukelti.
Slovenian: Z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.
Slovenian: Obratno lahko tudi upadanje indukcije CYP3A4 ob prekinitvi zdravljenja traja najmanj 2 tedna.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nutraukus vartojimą gali praeiti ne trumpiau kaip 2 savaitės, kol sumažės CYP3A4 indukcinis poveikis.
Slovenian: Ključni sekundarni parameter učinkovitosti: CGI-S Povprečna vrednost ob izhodišču (SD)
Lithuanian: Svarbiausias antrinis veiksmingumo rodiklis: CGI-S
Slovenian: Bolečine v hrbtu Bolečine v okončinah
Lithuanian: Nugaros skausmas
Slovenian: EU/1/18/1294/003 (10 filmsko obložene tablete) EU/1/18/1294/004 (28 filmsko obložene tablete)
Lithuanian: EU/1/18/1294/003 (10 plėvele dengtų tablečių)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (skupini B in C po lestvici Child-Pugh), se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi (≥ 7 balai pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov so potrebne pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce/induktorje CYP3A4 ali močne zaviralce CYP2D6.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių arba stiprių CYP2D6 inhibitorių, dozę reikia koreguoti.
Slovenian: RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete 10 ali 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Lithuanian: 10 arba 28 plėvele dengtos tabletės aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse.
Slovenian: Pri daljšem obdobju zdravljenja z brekspiprazolom so opazili povečano pogostnost povečanja telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pastebėta, kad svorio prieaugis pasitaiko tuo dažniau, kuo ilgiau tęsiamas gydymas brekspiprazolu (žr.
Slovenian: Laktoza monohidrat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės po „EXP" ir išorinės kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Pri mišjih samicah so pri izpostavljenostih, podobnih klinično pomembni izpostavljenosti ali celo nižjih, opazili povečano incidenco adenokarcinomov mlečne žleze in adeno-skvamoznega karcinoma ter pars-distalnega adenoma hipofize: ti endokrinski tumorji, ki so odvisni od proaktina, so bili opaženi tudi pri glodavcih, ki so prejemali druge antipsihotike, njihov klinični pomen pa je neznan.
Lithuanian: Pars distalis) adenomos dažnis: tokie prolaktino sukeliami endokrininiai navikai pastebėti ir graužikams skiriant kitų antipsichozinių vaistų, o šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovenian: Koncentracije brekspiprazola v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v od 10 do
Lithuanian: Brekspiprazolo pusiausvyrosios būsenos koncentracija susidaro per laikotarpį nuo 10 vartojimo parų iki 12 vartojimo parų.
Slovenian: V preskušanjih 1, 2 in 3 je bil brekspiprazol titriran, kot je opisano v poglavju 4.2, z odmerkom 1 mg
Lithuanian: 1-ajame, 2-ajame ir 3-iajame tyrimuose brekspiprazolas titruotas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje: 4 dienas skirta 1 mg dozė, paskui nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienas skirta 2 mg dozė.
Slovenian: Pri znanih slabih presnavljalcih CYP2D6, ki jemljejo močne ali zmerne zaviralce CYP3A4, so potrebne nadaljnje spremembe odmerka na četrtino priporočenega odmerka
Lithuanian: Stiprių arba vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas, dozė turi būti modifikuojama papildomai, skiriant ketvirtį rekomenduojamos dozės (žr.
Slovenian: Med stabilizacijo je brekspiprazol izboljšal klinične simptome (po lestvicah PANSS, CGI-S in CGI-I [analiza kovariance - ANCOVA (Analysis of Covariance) zadnje naprej preneseno opazovanje LOCF (Last Observation Carried Forward)]) in funkcioniranje (po lestvici za splošno oceno bolnikovega funkcioniranja (Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Lithuanian: Stabilizavimo laikotarpiu brekspiprazolas pagerino klinikinę simptomatiką (vertinant pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I [kovariantų analizę (angl.
Slovenian: Pri osebah (n = 22) z različnimi stopnjami jetrne okvare (skupine A, B in C po lestvici Child-Pugh) se je AUC peroralnega brekspiprazola (2 mg enkratnega odmerka) v primerjavi z zdravimi bolniki povečala za 24 % pri blagi okvari jeter, pri zmerni okvari jeter se je povečala za 60 %, pri hudi okvari jeter pa se vrednosti niso spremenile.
Lithuanian: Child-Pugh), per burną suvartoto brekspiprazolo (2 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, padidėjo 24 % esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui, padidėjo 60 % esant vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui ir nepakito esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui.
Slovenian: Motnja zasvojenosti z igrami na srečo
Lithuanian: Patologinio potraukio azartiniams lošimams sutrikimas Impulsyvus elgesys
Slovenian: 100 bolnikov).
Lithuanian: 3 lentelę).
Slovenian: * obdobje za potrditev odzivov: 12 tednov
Lithuanian: *Atsakų patvirtinimo laikotarpis: 12 savaičių.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Lithuanian: Kontracepcija moterims
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
Slovenian: kadarkoli v času indukcijskega zdravljenja (%)
Lithuanian: bet kuriuo metu indukcinio gydymo laikotarpiu (%)
Slovenian: Rasna in etnična pripadnost
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Slovenian: No. of patients still at risk
Lithuanian: of patients still at risk
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
Lithuanian: - Vartokite Rydapt du kartus per parą kas maždaug 12 valandų (pavyzdžiui, su pusryčiais ir vakariene).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje pri vas dosega želene učinke.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 73 mėnesiai, o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
Lithuanian: Rydapt (po 100 mg du kartus per parą) N = 142
Slovenian: NO: ni ocenjeno, ND: ni doseženo
Lithuanian: NA - neapskaičiuotas; NP - nepasiektas.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli po času spremljanja najmanj približno 3,5 leta po randomizaciji zadnjega bolnika.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
Slovenian: NO 0,073
Lithuanian: NA 0,073
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra žinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams vaistas yra saugus ir veiksmingas.
Slovenian: Belo krvno sliko je treba redno spremljati, zlasti na začetku zdravljenja.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko zmanjša plodnost pri moških in pri ženskah.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Slovenian: Med bolniki z znanimi podatki o rasni pripadnosti je bilo 88,1 % belcev.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
Slovenian: NO 0,027
Lithuanian: NA 0,027
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 0,3 meseca (od 0,1 do 3,7 meseca).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravite nosečnostni test in se prepričate, da niste noseči.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo 40,0 meseca (preživetje bolnikov so spremljali samo eno leto po zaključku zdravljenja).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana buvo 40,0 mėnesių (pacientams išgyvenamumo duomenys buvo renkami juos stebėjus tik vienerius metus po gydymo nutraukimo).
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik redno pregledoval delovanje srca in pljuč.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Slovenian: Mutacijo KIT D816V so odkrili pri 82 % bolnikov.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Rydapt se je treba izogibati uporabi navedenih zdravil.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti šių vaistų vartojimo.
Slovenian: Preiskave hiperglikemija (ne na tešče)*
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Slovenian: Kriterij
Lithuanian: Kriterijai
Slovenian: Odzivi na midostavrin so prikazani v preglednici 7.
Lithuanian: Nustatyti atsakai skiriant midostaurino pateikiami 7 lentelėje.
Slovenian: V študijskih centrih po Severni Ameriki so zbirali podatke o vseh stopnjah za 13 vnaprej opredeljenih neželenih učinkov.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je manj pomembna pot izločanja midostavrina.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus yra nereikšmingas midostaurino šalinimo būdas.
Slovenian: 18. september 2017
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov je bilo 43 mesecev.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera metoda kontracepcija bi bila za vas najbolj primerna.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje odziva, čas do odziva in celokupno preživetje.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
Slovenian: Od 116 vključenih bolnikov jih je bilo 89 ocenjenih kot primernih za presojo odziva in ti bolniki so predstavljali populacijo za primarno oceno učinkovitosti.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų 116 pacientų, 89 buvo pripažinti tinkamais atsakui įvertinti ir jie sudarė pagrindinę veiksmingumo vertinimo populiaciją.
Slovenian: placebo n=357
Lithuanian: Placebas n = 357
Slovenian: verjetnost celokupnega preživetja, %
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė, %
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Rydapt je bilo 11,4 meseca (od 0 do 81 mesecev).
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
Slovenian: V študiji toksičnosti so mladičem podgan dajali midostavrin od 7. do 70. dne po rojstvu.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Slovenian: Če uporabljate hormonsko kontracepcijo, morate poleg tega uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod, kot sta kondom ali diafragma.
Lithuanian: Jeigu naudojate hormoninį kontraceptiką, Jūs privalote kartu naudoti ir barjerinį metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus ar diafragmą.
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Lithuanian: Poveikis širdies elektrofiziologijai
Slovenian: Zaradi zagotavljanja vnosa ustreznega odmerka in v izogib neprijetnemu okusu vsebine kapsule, se kapsul ne sme odpirati, drobiti ali žvečiti.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą ir išvengti nemalonaus kapsulių turinio skonio, jų negalima atidaryti, smulkinti ar kramtyti.
Slovenian: 36,8 (5,5, NO)
Lithuanian: 36,8 (5,5, NA)
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije FLT3: TKD, ITD z razmerjem med aleli <0,7 in ITD z razmerjem med aleli ≥0,7.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal FLT3 mutacijos pobūdį: TKD, ITD su alelių santykių <0,7 ir ITD su alelių santykiu ≥0,7.
Slovenian: celokupno preživetje n/N (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Slovenian: Stopnjo odziva so ocenjevali na osnovi modificiranih kriterijev po Valentu in Chesonu, odzive pa so obravnavali člani nadzornega odbora študije.
Lithuanian: Atsako dažniai buvo vertinami pagal modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, o nustatyti atsakai buvo išanalizuojami ir patvirtinami tyrimo priežiūros komiteto.
Slovenian: O vplivu zdravila Rydapt na plodnost pri človeku ni na voljo nobenih podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovenian: QTc >470 milisekund in ≤500 milisekund
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: Koliko časa je treba jemati zdravilo Rydapt - Zdravilo Rydapt jemljite tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Rydapt - Vartokite Rydapt tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Slovenian: Protokol študije vključuje obsežno zbiranje izhodiščnih podatkov (vključno z biomarkerji), zdravljenje po končanju študije in vrednotenje minimalnega preostanka bolezni (MRD - minimal residual disease).
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti galimą vaistinio preparato vartojimo keliamą riziką vaisiui.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Slovenian: Midostavrin in njegovi metaboliti se porazdelijo večinoma v plazmi in manj v eritrocitih.
Lithuanian: Midostaurinas ir jo metabolitai daugiausia pasiskirsto plazmoje, o ne eritrocituose.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Poleg tega je bila med bolniki, ki so v času indukcijskega zdravljenja dosegli popolno remisijo, kumulativna pogostnost recidiva po 12. mesecih 26 % v skupini z midostavrinom v primerjavi z 41 % v skupini s placebom.
Lithuanian: Be to, tiems pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija indukcinio gydymo laikotarpiu, kumuliacinis atkryčių dažnis po 12 mėnesių buvo 26 % midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 41 % dažniu placebo grupėje.
Slovenian: Rezultati študij farmakološke varnosti kažejo majhno verjetnost, da bi midostavrin lahko vplival na vitalne funkcije centralnega živčevja.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys rodo, kad mažai tikėtina, jog midostaurinas blogintų gyvybines centrinės nervų sistemos funkcijas.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva, ocenjena na osnovi kriterijev po Valentu v času prvih dveh ciklusov zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD), kuris buvo vertinamas pagal Valent kriterijus per pirmuosius du gydymo ciklus.
Slovenian: Pri vseh drugih neželenih učinkih so zbirali podatke samo za neželene učinke 3. oziroma 4. stopnje.
Lithuanian: Visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams buvo renkami duomenys tik apie 3-iojo ir 4-ojo laipsnių atvejus.
Slovenian: Po podatkih in vitro se midostavrin v več kot 98 % veže na plazemske beljakovine, kot so albumini, α1-kisli glikoprotein (AGP) in lipoproteini.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Slovenian: (8,3, NO)
Lithuanian: (8,3, NA)
Slovenian: Vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje, ki so za bolnika nesprejemljivi, so lahko razlog za prekinitev odmerjanja, ki traja tudi do 28 dni.
Lithuanian: Jeigu tęsiasi 1-ojo arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, kuris pacientui yra nepriimtinas, galima laikinai nutraukti gydymą iki 28 dienų.
Slovenian: znižano absolutno število limfocitov*
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius*
Slovenian: AUCtau je bila na 7. dan manjša za 28 % oziroma za 20 %.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Slovenian: V kliničnih študijah so učinkovitost in varnost zdravila Rydapt raziskovali v pogojih odmerjanja skupaj z lahkim obrokom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Rydapt veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami vaistinio preparato skiriant kartu su užkandžiu.
Slovenian: Tiskarsko črnilo karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Lithuanian: Karminas (E120) Hipromeliozė Propilenglikolis
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje otroku.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rydapt, kot bi smeli Če vzamete več kapsul, kot bi jih smeli, ali če kdo drug zaužije vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali se takoj odpravite v bolnišnico in s seboj vzemite škatlo z zdravilom, saj boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių negu reikėjo arba jeigu kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, kadangi gali reikėti medicininio gydymo.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Lithuanian: Tik 4 % suvartotos dozės pašalinama su šlapimu.
Slovenian: 28 kapsul.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 28 kapsulės.