FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por último, el CHMP concluyó que el método bioanalítico empleado tenía la suficiente validez y que cumplía las directrices sobre bioequivalencia.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de gebruikte bioanalytische methode voldoende was gevalideerd en in overeenstemming was met de bioequivalentierichtlijn.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, tal como se indica en el anexo III de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: El CHMP dictaminó que la farmacocinética de la simvastatina era totalmente lineal en todas las dosis terapéuticas, que la simvastatina se absorbió adecuadamente, y que habían podido detectarse diferencias de absorción significativas entre el producto propuesto y el producto de referencia.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de farmacokinetiek van simvastatine in het therapeutisch dosisbereik volledig lineair is, dat simvastatine goed wordt geabsorbeerd en dat er geen significante verschillen in absorptie tussen het voorgestelde middel en het referentiemiddel konden worden vastgesteld.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización de la suspensión genérica oral de simvastatina, que va a comercializarse como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml y que está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la prevención de enfermedades cardiovasculares, venía apoyada por un único estudio de bioequivalencia en el que se comparaba la suspensión oral de 20 mg/5 ml con los comprimidos de liberación inmediata de 20 mg del producto de referencia.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke orale simvastatinesuspensie die in de handel zal worden gebracht als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml en die is geïndiceerd voor de behandeling van hypercholesterolemie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen, werd ondersteund door één bio-equivalentieonderzoek waarin de orale suspensie van 20 mg/5 ml werd vergeleken met het 20 mg-tablet met onmiddellijke afgifte van het referentieproduct.
Spanish: • el CHMP concluyó que ambas concentraciones del producto propuesto podrían considerarse bioequivalentes con respecto al producto de referencia.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat beide sterkten van het voorgestelde middel als bio-equivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd;
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles permitían extrapolar la bioequivalencia demostrada de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml;
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de beschikbare gegevens extrapolatie van de aangetoonde bio equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml toelaten;
Spanish: El CHMP afirmó que si bien se observaba una discordancia con respecto a la Orientación para la investigación sobre bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) del CHMP -donde se indica que para las sustancias con farmacocinética lineal, la bioequivalencia debe establecerse por lo general con la dosis máxima-, dicha discordancia debía examinarse a la luz de los datos disponibles y, por tanto, debía evaluarse el informe del solicitante para determinar su relevancia clínica.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat werd afgeweken van de richtlijn van het CHMP inzake het onderzoeken van bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die stelt dat bio-equivalentie voor stoffen met lineaire farmacokinetiek in het algemeen moet worden vastgesteld bij de hoogste sterkten, was het CHMP van mening dat deze afwijking moest worden beoordeeld in het licht van de beschikbare gegevens, en het beoordeelde daarom het dossier van aanvrager om de klinische relevantie van de afwijking vast te stellen.
Spanish: En resumen, tras haber considerado la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que si bien se detectó una discrepancia con respecto a las directrices actuales sobre bioequivalencia, no se observaron graves peligros para la salud pública, que es posible extrapolar la bioequivalencia de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml y que ambas concentraciones del producto propuesto pueden considerarse bioequivalentes con respecto al producto de referencia.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CHMP, na bestudering van het geheel aan beschikbaar bewijsmateriaal, dat weliswaar wordt erkend dat er sprake is van een afwijking van de huidige bioequivalentierichtlijn, maar dat geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld, dat extrapolatie van de aangetoonde bio-equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml mogelijk is en dat beide sterkten van het voorgestelde middel daarom als bioequivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd.
Spanish: Dados los graves peligros para la salud pública que han suscitado las pruebas de bioequivalencia correspondientes a la concentración de 40 mg/5 ml, se puso en marcha un procedimiento de remisión con arreglo al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, y se pidió al CHMP que emitiese un dictamen sobre si Simvastatin podía considerarse bioequivalente respecto al producto de referencia.
Dutch: Naar aanleiding van de zorgen over mogelijke ernstige risico's voor de volksgezondheid die in verband met het bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkte van 40 mg/5 ml waren gerezen, werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet waarin het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of Simvastatin bio-equivalent is aan het referentiemiddel.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van de medicijnen, wijze van toediening, aanvrager in de Lidstaten
Spanish: Características en los pacientes.
Dutch: Kenmerken bij patiënten.
Spanish: Recomendaciones generales.
Dutch: Algemene aanbevelingen.
Spanish: • Los demás componentes son:
Dutch: • Andere bestanddelen zijn:
Spanish: También en IS y NO se ha concedido la autorización de comercialización para esta formulación.
Dutch: Ook IS en NO hebben een vergunning voor het in de handel brengen van deze formulering afgegeven.
Spanish: QUÉ ES SINGULAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: Hiprolosa (E 463)
Dutch: Hyprolose (E 463)
Spanish: El asma es una enfermedad crónica.
Dutch: Astma is een chronische ziekte.
Spanish: El asma incluye:
Dutch: Astma omvat:
Spanish: Biotransformación.
Dutch: Biotransformatie.
Spanish: ¿Qué es el asma?
Dutch: Wat is astma?
Spanish: Este efecto no se observó a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag.
Spanish: Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Dutch: De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año.
Dutch: De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.
Spanish: Toma de SINGULAIR con los alimentos y bebidas
Dutch: Gebruik van SINGULAIR met voedsel en drank
Spanish: Las indicaciones que figuran en estos RCP son las más restrictivas de las aprobadas en los Estados miembros de la UE y están aprobadas en la mayoría de los países.
Dutch: De in deze SPC's gestelde indicaties zijn de meest beperkende van de goedgekeurde indicaties in de EU-lidstaten en werden in de meeste landen goedgekeurd.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SINGULAIR Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SINGULAIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.
Dutch: Bij langdurige behandeling veranderde het veiligheidsprofiel bij deze patiënten ook niet.
Spanish: Su médico evaluará si puede tomar SINGULAIR durante este periodo.
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode SINGULAIR mag innemen.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 64 %.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64 %.
Spanish: El efecto terapéutico se alcanzó después de la primera dosis.
Dutch: Het behandelingseffect trad na de eerste dosis op.
Spanish: Además, el último procedimiento de modificación terminó el 10 de septiembre de 2007, y los RCP que se aprobaron entonces coinciden con las propuestas del MAH en este procedimiento de arbitraje.
Dutch: Bovendien werd de meest recente wijzigingsprocedure op 10 september 2007 voltooid en zijn de SPC's die daarna werden goedgekeurd in overeenstemming met de voorstellen van de vergunninghouder in deze verwijzing.
Spanish: • Debe tomarse por vía oral.
Dutch: • Moet via de mond worden ingenomen.
Spanish: Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales.
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Dutch: U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.
Spanish: Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar SINGULAIR.
Dutch: Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe SINGULAIR gebruikt moet worden.
Spanish: Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso).
Dutch: Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
Spanish: Este efecto fue constante durante la totalidad del período de estudio de 12 semanas.
Dutch: Dit effect bleef behouden gedurende de studieperiode van 12 weken.
Spanish: La biodisponibilidad oral y la Cmax no se ven afectadas por una comida estándar.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid en Cmax worden niet door een standaardmaaltijd beïnvloed.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de receptor de leucotrienos Código ATC: R03D C03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Leukotrieenreceptorantagonist ATC-code: R03D C03
Spanish: La dosis es la misma para varones y mujeres.
Dutch: De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de SINGULAIR
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SINGULAIR
Spanish: Ambos fueron a doble ciego, aleatorizados, con grupos paralelos.
Dutch: Beide waren van het type dubbelblind, gerandomiseerd in parallelle groepen.
Spanish: Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Dutch: Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:
Spanish: El resto de secciones de los RCP se armonizará tal y como han sido aprobadas en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Spanish: • Su hijo debe tomar SINGULAIR todas las noches.
Dutch: Uw kind moet SINGULAIR elke avond innemen.
Spanish: Envasado en envase blister de aluminio/PVC/poliamida en:
Dutch: Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
Spanish: Montelukast se une en más de un 99 % a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Montelukast wordt voor meer dan 99 % aan de plasma-eiwitten gebonden.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: ¿Cómo debo darle SINGULAIR granulado a mi hijo?
Dutch: Hoe geef ik SINGULAIR granulaat aan mijn kind?
Spanish: No se observaron anomalías en ratas.
Dutch: Er werden geen afwijkingen vastgesteld bij ratten.
Spanish: Además, las concentraciones de material radiomarcado 24 horas después de la dosis fueron mínimas en todos los demás tejidos.
Dutch: Daarnaast waren de concentraties gemerkte stof 24 uur na toediening in alle andere weefsels minimaal.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 73 % y disminuye al 63 % con una comida estándar.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de SINGULAIR, o SINGULAIR puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SINGULAIR werkt, en SINGULAIR kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.
Spanish: No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: El 60 % de los pacientes no recibieron ningún otro tratamiento control.
Dutch: 60 % van de patiënten gebruikte geen andere ontstekingsremmende therapie.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si no se observa respuesta.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een gebrek aan respons waargenomen wordt.
Spanish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungría
Dutch: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongarije
Spanish: Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
Dutch: Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.
Spanish: Tenga especial cuidado con SINGULAIR
Dutch: Wees extra voorzichtig met SINGULAIR
Spanish: Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un β-agonista inhalado de acción corta.
Dutch: Wanneer een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt.
Spanish: 11415 Tallin
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.
Dutch: Echter, in zeer zeldzame gevallen hebben patiënten slaperigheid of duizeligheid gemeld.
Spanish: Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento .
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
Spanish: Después de abrir el sobre, debe administrarse la dosis completa de SINGULAIR Granulado inmediatamente (antes de 15 minutos).
Dutch: Na opening van het sachet moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15 minuten).
Spanish: SINGULAIR puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag SINGULAIR alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
Dutch: Montelukast is een oraal actieve verbinding die zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan de CysLT1-receptor bindt.
Spanish: Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un β-agonista de acción corta.
Dutch: De patiënten moeten zo snel mogelijk het advies van hun arts inwinnen wanneer zij meer inhalaties van een kortwerkende ß-agonist dan gewoonlijk nodig hebben.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij SINGULAIR innemen.
Spanish: Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:
Dutch: Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld:
Spanish: Si se mezcla con alimentos, SINGULAIR Granulado no debe conservarse para su uso posterior.
Dutch: Indien met voedsel gemengd mag SINGULAIR granulaat niet worden bewaard voor later gebruik.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 sobre
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 sachet
Spanish: Armonización de los RCP
Dutch: Harmonisatie van de SPC
Spanish: La aportación de los metabolitos al efecto terapéutico de montelukast es mínima.
Dutch: Het aandeel van de metabolieten in het therapeutisch effect van montelukast is minimaal.
Spanish: Estearato de magnesio.
Dutch: Magnesiumstearaat.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
Dutch: Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Envasado en sobre de polietileno/aluminio/poliéster en: Envases de 7, 20, 28 y 30 sobres.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakt in polyethyleen/aluminium/polyester sachet in doosjes van 7, 20, 28 en 30 sachets.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de montelukast es en promedio de 8-11 litros.
Dutch: Het verdelingsvolume van montelukast in steady state is gemiddeld 8-11 liter.
Spanish: (un ensayo de 48 semanas; n=278)
Dutch: (een 48 weekse studie; n=278)
Spanish: IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
Dutch: BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
Spanish: Absorción.
Dutch: Absorptie.
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: El efecto del montelukast sobre el asma fue modesto, pero constante en todo el espectro de variables y coherente con los resultados obtenidos en los estudios realizados con adultos y niños de más edad.
Dutch: Het effect van montelukast op astma was bescheiden maar consistent over het gehele spectrum van variabelen en kwam overeen met het effect dat werd waargenomen in onderzoek bij volwassenen en oudere kinderen.
Spanish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Dutch: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italië
Spanish: • Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos).
Dutch: • Let erop dat het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel krijgt.
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
Spanish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Dutch: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riga
Spanish: Tanto montelukast como fluticasona mejoraron también el control del asma en las variables secundarias evaluadas durante el periodo de tratamiento de 12 meses:
Dutch: Zowel montelukast als fluticason verbeterde ook de astmacontrole op secundaire variabelen die gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden werden beoordeeld:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo (E 951).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam (E 951).
Spanish: • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias.
Dutch: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast.
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de behandeling van een overdosering van montelukast.
Spanish: Eliminación.
Dutch: Eliminatie.
Spanish: Además, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería monitorizar y evaluar el efecto del tratamiento.
Dutch: Verder verzocht het CHMP de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
Spanish: Se desconoce si SINGULAIR aparece en la leche materna.
Dutch: Het is onbekend of SINGULAIR in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: • Los demás componentes son: Manitol, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio.
Dutch: • Andere bestanddelen zijn: Mannitol, hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Spanish: 1407 Sofía Bulgaria
Dutch: 1407 Sofia
Spanish: El MAH seleccionó las secciones que presentaban mayores divergencias y debían ser objeto de armonización por el procedimiento de arbitraje.
Dutch: De vergunninghouder heeft de rubrieken met de grootste verschillen geselecteerd en aangewezen voor harmonisatie via de verwijzingsprocedure.
Spanish: SINGULAIR es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Dutch: SINGULAIR is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Spanish: Uso durante el embarazo
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con SINGULAIR
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van SINGULAIR
Spanish: • Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Dutch: • Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.
Spanish: Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con SINGULAIR pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van SINGULAIR kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.