FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Hungarian: Betegtájékoztató Tudnivalók a [Fantázianév] alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget ebbe a pontba a következő címsor alá kell beilleszteni] Figyelmeztetések és óvintézkedések Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre) A [Fantázianév] bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:
English: Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Hungarian: Ezért, a zolpidem együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel fokozhatja az álmosságot és a másnapi pszichomotoros képességromlást, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is (lásd 4.4 és 4.7 pont).
English: Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Hungarian: Ciprofloxacinnal történő együttes alkalmazás megemelheti a zolpidem vérszintjét, együttadásuk nem javasolt.
English: Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Hungarian: Fluvoxaminnel történő együttes alkalmazása megemelheti a zolpidem vérszintjét, együttes alkalmazásuk nem javasolt.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
English: • Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Hungarian: • Szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok) Zolpidem és antidepresszánsok - beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint- együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).
English: • You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Hungarian: • Zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint tiltott szereket szed.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szöveget ebbe a pontba a következő címsor alá kell beilleszteni]
English: • zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Hungarian: • a zolpidemet más központi idegrendszeri depresszánsokkal, vagy a zolpidem vérszintjét megemelő gyógyszerekkel, vagy alkohollal, vagy tiltott szerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
English: Next-day psychomotor impairment The risk of next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability, is increased if:
Hungarian: Másnapi pszichomotoros képességromlás A másnapi pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázatát növeli, ha
English: • Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
Hungarian: • Közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
English: Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsokkal történő kombináció Fokozott központi idegrendszeri depressziós hatás alakulhat ki antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), hipnotikumokkkal, anxiolitikumokkal/szedativumokkal.
English: • just before bedtime
Hungarian: • rögtön lefekvés előtt kell bevenni.
English: How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
Hungarian: [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
English: While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Hungarian: Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:
English: 16 mg Implant
Hungarian: 16 mg
English: Subcutaneous use vial (glass)
Hungarian: Implantátum Szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont.
English: These are not, however, recommendations for storage.
Hungarian: Ezek azonban nem az ajánlott tárolási körülmények.
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat állatokban nem végeztek.
English: Other side effects are reported very rarely:
Hungarian: Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
English: Individuals less than 16 years of age:
Hungarian: Alkalmazás 16 évesnél fiatalabb egyéneknél:
English: • Allergic reactions
Hungarian: • allergiás reakciók;
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Hungarian: A kockázatnak kitett, immunizálandó célcsoportokat a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Hungarian: Mivel a vakcináció nagy mértékű előnyt nyújt a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megtagadni, illetve halogatni.
English: Two primary immunisation schedules can be recommended:
Hungarian: Két alapimmunizálási rend javasolható:
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Hungarian: - Szerológiai vizsgálat is javasolt a vakcina további dózisainak alkalmazása mellett - amennyiben szükséges (a páciens szerológiai státusza alapján) - a rövid és hosszú távú védelem biztosítása érdekében.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
English: - if you or your child has a severe illness with fever
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer előkészítésekor vagy alkalmazása előtt: lásd 6.6 pont.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód: J07BC01
English: Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Hungarian: Az adszorbensek olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
English: If these conditions exist, the product should not be administered.
Hungarian: Ha ezek előfordulnak, a készítményt nem szabad beadni.
English: Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Hungarian: Immunkompromittált személyek (pl. dializált betegek, szervtranszplantáltak, AIDS-es betegek)
English: Special dosage recommendations:
Hungarian: Speciális adagolási ajánlások:
English: Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Hungarian: Csökkent hepatocellularis carcinoma-kockázat
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Hungarian: Ezek közé tartozik az idősebb életkor, a férfi nem, az elhízás, a dohányzás, az alkalmazás módja és néhány krónikus alapbetegség.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hungarian: Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
English: A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Hungarian: Számos olyan tényezőt figyeltek meg, amelyek csökkentik a hepatitis B vakcinákra adott immunválaszt.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Hungarian: Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásra mindig készen kell állni a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel (lásd 4.8 pont).
English: Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Hungarian: Apnoe a nagyon éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülötteknél (lásd 4.4 pont).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2°moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Hungarian: Csakúgy, mint az egyéb hepatitis B vakcinák esetében, a protektív hatás fennmaradásának időtartama egészséges vakcináltakban jelenleg nem ismert.
English: In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Hungarian: A hepatitis B vakcina alkalmazására vonatkozó elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeres antitestszint-vizsgálatot kell végezni hemodializált betegekben.
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Hungarian: Fokozott kockázatú személyek esetében fontolóra kell venni a revakcináció lehetőségét, az immunizálás előnyeinek a helyi és a szisztémás mellékhatások esetleges fokozott kockázatával szembeni mérlegelését követően.
English: HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Hungarian: A HBVAXPRO beadható, ha a hűtőszekrényen kívüli tárolás (a tárolási előírástól való többszöri eltérés) időtartama (8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten) nem haladja meg összesen a 72 órát.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Hungarian: A vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak.
English: Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope
Hungarian: Paraesthesia, paralysis (a Bell-féle paresist, a facialis paresist is beleértve), perifériás neuropathiák (polyradiculoneuritis, Guillain-Barré-szindróma), neuritis (beleértve: neuritis nervi optici), myelitis (beleértve a myelitis transversát is), encephalitis, a központi idegrendszer demyelinisatióval járó betegsége, a sclerosis multiplex fellángolása, sclerosis multiplex, görcsroham, fejfájás, szédülés, ájulás
English: The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Hungarian: A vakcina széleskörű alkalmazása során az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették.
English: Common (≥1/100 to, <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100,
English: Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Hungarian: 130 immunizált újszülött körében a krónikus hepatitis B vírusfertőzés megelőzésének becsült hatékonysága az immunizálatlan, korábbi kontroll-esetekhez képest 95%-os volt.
English: The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hungarian: A vakcinát terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható haszon meghaladja a magzatot esetleg fenyegető kockázatot.
English: Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Hungarian: A tárolási előírástól való többszöri eltérés, 0 °C és 2 °C közötti hőmérséklet esetén, szintén megengedett, amennyiben a 0 °C és 2 °C közötti tárolás időtartama nem haladja meg összesen a 72 órát.
English: Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
Hungarian: A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell eljárni.
English: However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Hungarian: Jelenleg azonban egyes helyi oltási sémák részét képezi az emlékeztető dózis ajánlása, és ezekre tekintettel kell lenni.
English: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Hungarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franciaország
English: • Inflammation of the eye which causes pain and redness
Hungarian: • szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.
English: • Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Hungarian: • alacsony vérnyomás, érgyulladás;
English: When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Hungarian: Az alapimmunizálásra immunológiailag nem reagáló személyek 1 további oltás hatására 15-25%-os, az alapimmunizálást követő 3 további oltás hatására 30-50%-os arányban mutatnak megfelelő antitestválaszt.
English: Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Hungarian: Bár a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinája által biztosított protektív hatás időtartama egészséges oltottakban nem ismeretes, egy hasonló, plazma eredetű vakcinával immunizált, mintegy 3000 magas kockázatú személy 5-9 éves követése során nem mutattak ki klinikai tünetekkel járó hepatitis B vírusfertőzést.
English: However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a hepatitis B vakcinára vonatkozóan nincs elegendő biztonságossági adat az alapimmunizálási sémán felüli további dózisok alkalmazásával kapcsolatban, a teljes alapimmunizálást követő revakcináció rutinszerű alkalmazása nem javasolt.
English: - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
Hungarian: - Magas lázzal járó betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő egyének esetében az oltást el kell halasztani.
English: This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Hungarian: A készítmény természetes latexgumit tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
English: Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a hepatitis B vírusfertőzés súlyos szövődménye.
English: • Asthma-like symptoms
Hungarian: • asztmaszerű tünetek;
English: * produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
Hungarian: * Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.
English: The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Hungarian: A vakcina specifikus humorális antitesteket indukál a hepatitis B vírus felületi antigénje ellen (anti-HBsAg).
English: In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
Hungarian: Két, csecsemők bevonásával végzett vizsgálatban, melyekben különböző adagolási rendet követtek és az egyidejűleg alkalmazott vakcinák eltérőek voltak, a protektív ellenanyagszinttel rendelkező csecsemők aránya 97,5% és 97,2%, a geometriai átlagtiter pedig sorrendben 214 NE/l és 297 NE/l volt.
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: - concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Hungarian: - egyidőben más védőoltásokkal, de eltérő beadási helyen, külön fecskendőt használva.
English: Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of last renewal: 17/03/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. április 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 17.
English: This vaccine should be administered intramuscularly.
Hungarian: A vakcinát intramuscularisan kell beadni.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban jelentett nemkívánatos esemény-profil általánosságban véve hasonló volt a HBVAXPRO ajánlott adagja mellett megfigyelthez.
English: The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Hungarian: Javasolható a gyorsított immunizálási séma, beleértve a 12. hónapban adott emlékeztető dózist.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Azonban a HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Hungarian: A tűt az óramutató járásával egyező irányba addig kell csavarni, amíg biztonságosan nem illeszkedik a fecskendőre.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis B fertőzés kialakulását.
English: Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
English: Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Hungarian: Az injekciós üveg átszúrását követően a felszívott vakcinát azonnal fel kell használni, és az injekciós üveget meg kell semmisíteni.
English: In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Hungarian: A közelmúltban történt hepatitisz B vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO első adagja adható együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.
English: Immune system disorders Serum sickness, Anaphylaxis, Polyarteritis nodosa
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Szérumbetegség, anaphylaxia, polyarteritis nodosa
English: Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Hungarian: Egyes helyi oltási sémák tartalmaznak emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlásokat.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypotensio, vasculitis
English: - Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Hungarian: - A vakcina további adagjait a helyi oltási előírásoknak megfelelően kell adni.