FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Prepandrix.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Swedish: anti-HA antikroppar
Spanish: Antes de la administración, deben mezclarse los dos componentes.
Swedish: Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas.
Spanish: Qué es Prepandrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix Cómo administrar Prepandrix Posibles efectos adversos
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prepandrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Prepandrix Hur du får Prepandrix
Spanish: No hay datos de coadministración de Prepandrix con otras vacunas.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Prepandrix med andra vacciner.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Prepandrix antes de emprender estas actividades.
Swedish: Du bör avvakta och se hur Prepandrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin:
Spanish: Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión del adyuvante para Prepandrix IM
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Prepandrix i.m.
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
Swedish: Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvens av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, särskilt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue la siguiente:
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos av var följande:
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.
Swedish: Incidensen av biverkningarna har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått Prepandrix innehållande stam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) med minst 3,75 mikrogram HA.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3% veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 erhölls hos 49% av individerna 21 dagar efter första dosen, hos 67,3% 21 dagar efter andra dosen och hos 44,9% 6 månader efter den andra dosen.
Spanish: OTROS Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC), no congelar, protegerla de la luz
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).Får ej frysas.
Spanish: 3 factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 °C.
Spanish: Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Swedish: Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Spanish: En los ensayos clínicos en los que los sujetos (N=201) recibieron Prepandrix conteniendo 3,75 microgramos de HA/AS03 de la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1), los tipos y las frecuencias de las reacciones adversas fueron comparables a los que se listan a continuación.
Swedish: I kliniska studier med individer (N=201) som fått Prepandrix innehållande 3,75 mikrogram HA/AS03 av stam A/Indonesia/05/2005 (H5N1) var biverkningarna och frekvenserna jämförbara med de som rapporteras nedan.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/California/7/2009 (H1N1) a partir de la experiencia postcomercialización:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Prepandrix.
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Prepandrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
Spanish: Suspensión para emulsión inyectable para Prepandrix Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Spanish: En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6%.
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6%.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y acerca de la administración de la mitad de dosis de la vacuna (es decir, 1,875 µg de HA y la mitad de la cantidad de adyuvante AS03) el día 0 y el día 21 en niños de 3 a 9 años.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03-adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år. Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans)r
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis (de 0,5 ml)
Swedish: 2,5 ml Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
Spanish: • Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Swedish: • Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión de la dosis de recuerdo y el factor de seroconversión de la dosis de recuerdo frente a A/Indonesia/5/2005 veintiún días después de la vacunación de recuerdo fue del 100%, 99,7% y 123,8, respectivamente.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, booster-serokonversionsfrekvensen och boosterfaktorn mot A/Indonesia/5/2005 21 dagar efter boostervaccinationen var 100%, 99,7% och
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Swedish: I kliniska studier där immunogeniciteten av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) utvärderades hos individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret följande:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick Prepandrix, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Spanish: Administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Administrering av ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Por tanto, los datos generados con la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Vietnam/1194/2004 se consideran relevantes para el uso de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Swedish: Därmed anses data från AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 vara relevant att använda för AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Suspensión del antígeno para Prepandrix Cepa similar a A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) IM
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen-suspension för Prepandrix A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Spanish: • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar en el que se administró la inyección
Swedish: • värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället
Spanish: Se ha demostrado que las respuestas de anticuerpos anti-HA y anticuerpos neutralizantes frente a A/Indonesia/05/2005 inducidos por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa, son comparables a las respuestas inmunes frente a A/Vietnam/1194/2004 inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa.
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret och neutraliserande-antikroppssvaret mot A/Indonesia/05/2005 som framkallas av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från samma stam har visat sig jämförbart med immunsvaret mot A/Vietnam/1194/2004 som framkallats av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från samma stam.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Prepandrix por vía subcutánea.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Prepandrix saknas.
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del antígeno antes de usar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de vacuna de preparación para la pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
Swedish: I en klinisk studie (D-H5N1-009) utvärderades reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som fick antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin för pandemisk beredskap (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 tillverkat i Dresden, Tyskland).
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización:
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos con Prepandrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80 Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Prepandrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: En los sujetos de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de una dosis completa o de la mitad de dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005 el día 42 fueron las siguientes:
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år som fick 2 doser av antingen en full eller en halv dos AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HAantikroppssvaret mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 enligt följande:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar conteniendo A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: I en klinisk studie har barn i åldrarna 3-9 år fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml) av ett liknande vaccin innehållande A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: 1 tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Spanish: No use Prepandrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Swedish: Prepandrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Spanish: Dosis única N=91
Swedish: Singeldos N=91
Spanish: En individuos > 60 años de edad, la reacción adversa notificada con mayor frecuencia tras la vacunación fue dolor en el lugar de la inyección (32,6%).
Swedish: Hos vuxna över 60 år var den vanligaste biverkan efter vaccination smärta vid injektionsstället
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 con una separación de 6 meses o 12 meses.
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Prepandrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Spanish: Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: • Problemas del cerebro y de los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como "Síndrome de Guillain-Barré"
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: parestesier, somnolens, yrsel
Spanish: Cómo administrar Prepandrix
Swedish: Hur Prepandrix ska förvaras
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym vaccin motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Prepandrix
Swedish: Hur Prepandrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp
Spanish: Mes 6 N=48
Swedish: Månad N=48
Spanish: Uso de Prepandrix con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Prepandrix
Spanish: Dosis completa N=27
Swedish: Full dos N=27
Spanish: Sin embargo, si es necesario, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
Spanish: Reactividad cruzada de las respuestas inmunes inducidas por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Dosis completa N=26
Swedish: Full dos N=26
Spanish: Mitad de dosis N=36
Swedish: Halv dos N=36
Spanish: Se realizó otro estudio para avalar el estudio principal y demostrar la seguridad de la vacuna.
Swedish: Dessutom användes ytterligare en studie för att stödja huvudstudien och bevisa vaccinets säkerhet.
Spanish: Los adultos de más de 80 años pueden necesitar una dosis doble de la vacuna (una inyección en cada hombro).
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen).
Spanish: El EPAR completo de Prepandrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Spanish: Existen algunos datos sobre una vacuna que contiene una cepa similar a H5N1 que apoya el uso de medias dosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
Swedish: Det finns vissa data för ett vaccin som innehåller en liknande H5N1-stam som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio år.
Spanish: PrepandrixLa Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prepandrix el 14 de mayo de 2008.
Swedish: Den 14 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prepandrix som gäller i hela Europeiska unionen.