FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Czech: Jednoroční terapie lamivudinem v placebem kontrolovaných studiích významně potlačila replikaci HBV DNA [34 až 57 % pacientů mělo hodnoty nižší, než byl detekční limit analýzy (Abbott
Slovak: V kontrolovaných štúdiách 1-ročnej liečby lamivudín signifikantne potlačil replikáciu HBV DNA [34 - 57 % pacientov bolo pod hranicami detegovateľnosti testu (Hybridizačný test roztoku od Abbott
Czech: U některých pacientů vede vznik YMDD mutace viru HBV k exacerbaci hepatitidy primárně prokázané zvýšením hodnot ALT v séru a znovu objevením se HBV DNA (viz bod 4.2).
Slovak: U niektorých pacientov môže rozvoj YMDD mutantu HBV viesť k exacerbácii hepatitídy, ktorá je detegovaná hlavne zvýšenými sérovými hladinami ALT a opätovným objavením sa HBV DNA (pozri časť 4.2).
Czech: (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně;
Slovak: xylitol, manitol, laktitol, maltitol).
Czech: Exacerbace u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou Příjemci transplantátů a pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou jsou více ohroženi aktivní virovou replikací.
Slovak: Exacerbácie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou Transplantovaní pacienti a pacienti s dekompenzovanou cirhózou sú vystavení zvýšenému riziku aktívnej vírusovej replikácie.
Czech: Pacienti, u nichž byla aplikace lamivudinu zastavena, mají být pravidelně kontrolováni se zaměřením na známky recidivující hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade zastavenia liečby lamivudínom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní s ohľadom na získanie dôkazov o rekurencii hepatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: Po těchto předávkováních nebyly zjištěny specifické objektivní ani subjektivní příznaky.
Slovak: Neboli pozorované žiadne špecifické známky alebo príznaky takéhoto predávkovania.
Czech: Renální clearance je zodpovědná za eliminaci přibližně 70 % lamivudinu.
Slovak: Obličkový klírens predstavuje asi 70 % eliminácie lamivudínu.
Czech: - Týden 2604 negativní pozitivní < základní pozitivní > základní normalizované hodnoty ALT
Slovak: negatívna pozitívna < bazálna hodnota pozitívna > bazálna hodnota normalizácia ALT
Czech: KRABIČKA PRO TABLETY: 28 TABLET, 84 TABLET
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PRE TABLETY: škatuľa s 28 tabletami, škatuľa s 84 tabletami
Czech: Žlutý oxid železitý (syntetický)
Slovak: Syntetický žltý a červený oxid železitý
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zeffix Zapomenete-li si vzít dávku svého léku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Častý nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech je:
Slovak: Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zeffix je jedna tableta (100 mg lamivudinu) jednou denně.
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 4.2).
Slovak: s dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liečivom bez skríženej rezistencie na lamivudín (pozri časť 4.2).
Czech: Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Czech: a HBV DNA se mají monitorovat ve 3měsíčních intervalech a u HBeAg pozitivních pacientů se mají stanovovat každých 6 měsíců hodnoty HBeAg.
Slovak: Hladiny sérového ALT a HBV DNA majú byť monitorované v 3-mesačných intervaloch a u HBeAg pozitívnych pacientov sa
Czech: Jako efekty, jež by nejspíše mohly mít klinický význam, byly identifikovány poklesy počtu erytrocytů a neutrofilů.
Slovak: Medzi klinicky relevantné vplyvy možno zaradiť pokles počtu červených krviniek a neutrofilov.
Czech: ULN = horní hranice normálních hodnot.
Slovak: ULN - horná hranica normálu.
Czech: V průběhu HBeAg sérokonverze jsou sérologická odpověď a remise klinických příznaků po vysazení lamivudinu obecně neměnné.
Slovak: Po sérokonverzii HBeAg sérologická odpoveď a klinická remisia zvyčajne pretrváva po ukončení liečby lamivudínom.
Czech: obsahuje 4 g sacharózy.
Slovak: (100 mg = 20 ml) obsahuje 4 g sacharózy.
Czech: Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a normální hodnota jeho biologické dostupnosti po perorálním podání je u dospělých mezi 80 a 85 %.
Slovak: Lamivudín sa vstrebáva z tráviaceho traktu veľmi dobre a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Potahovaná tableta karamelové barvy, potahovaná, podlouhlého bikonvexního tvaru o rozměrech přibližně 11 mm x 5 mm, na jedné straně vyraženo označení „GX CG5".
Slovak: Karamelovej farby, filmom obalená, podlhovastá, bikonvexná, s približným rozmerom 11 mm x 5 mm a na jednej strane s označením „GX
Czech: Léčivou látkou přípravku Zeffix je lamivudin.
Slovak: Liečivo v Zeffixe je lamivudín.
Czech: Jak přípravek Zeffix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Zeffix a obsah balenia
Czech: Údaje o pacientech s poruchou funkce jater, včetně pacientů s terminální hepatopatií čekajících na transplantaci, ukazují, že porucha funkce jater nemá významný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Slovak: Údaje získané od pacientov s poruchou funkcie pečene, vrátane pacientov v konečnom štádiu ochorenia pečene, ktorí čakajú na transplantáciu ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je signifikantne ovplyvnená hepatálnou dysfunkciou.
Czech: U většiny pacientů se zlepšily ukazatele jaterních funkcí a v klinickém obraze byly nadále patrné výhody podávané farmakoterapie.
Slovak: týždňa a väčšina pacientov mala zlepšené markery funkcie pečene a pretrvávala u nich klinická prospešnosť liečby.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zeffix
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s následným sledováním pacientů bez aktivní léčby byla incidence elevací ALT po léčbě (více než 3násobně ve srovnání s výchozími hodnotami) vyšší u pacientů léčených lamivudinem (21 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (8 %).
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach fázy III s následným sledovaním bez aktívnej liečby bola incidencia zvýšenej hladiny ALT (viac ako 3-násobne od začiatku sledovania) po liečbe vyššia u pacientov liečených lamivudínom (21
Czech: (47 %) pacientů a k zlepšení v nekroinflamačním skóre u 18/49 (37 %) pacientů.
Slovak: %) pacientov a k zlepšeniu v skóre nekrotického zápalu došlo u 18/49 (37
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV, u nichž není nutná antiretrovirová farmakoterapie, existuje při použití samotného lamivudinu k terapii chronické hepatitidy B riziko mutace HIV.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí nevyžadujú antiretrovírusovú liečbu, vzniká riziko HIV mutácie, ak sa lamivudín na liečbu chronickej hepatitídy
Czech: 1 Pacienti označení jako pacienti s YMDD mutací byli v ≥ 5 % případů nositeli YMDD mutace viru HBV v kterémkoliv ročním časovém bodu v průběhu pětiletého období.
Slovak: 5 % YMDD mutantom HBV v ktoromkoľvek každoročnom časovom bode počas 5-ročnej doby.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že porucha funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Slovak: Štúdie na pacientoch s poruchou funkcie obličiek ukázali, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená obličkovou dysfunkciou.
Czech: EU/1/99/114/001 28 tablet EU/1/99/114/002 84 tablet
Slovak: EU/1/99/114/001 28 tabliet EU/1/99/114/002
Czech: 159 HBeAg-pozitivních pacientů asijského původu léčeno lamivudinem a sledováno v období mediánu téměř 30 měsíců.
Slovak: HBV DNA počas pokračujúcej liečby po dosiahnutí virologickej odpovede (tzv. virologický breakthrough) bolo 159 HbeAg-pozitívnych pacientov ázijského pôvodu liečených lamivudínom a sledovaných počas doby s mediánom takmer 30 mesiacov.
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV, kteří jsou současně léčeni lamivudinem nebo kombinací lamivudinu a zidovudinu nebo u nichž se plánuje zahájení takové léčby, má být zachována dávka lamivudinu předepsaná pro terapii infekce HIV (obvykle 150 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky).
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí sú súčasne liečení lamivudínom alebo kombináciou lamivudínu a zidovudínu, alebo u ktorých sa plánuje začatie takejto liečby, má byť zachovaná dávka lamivudínu predpísaná pre terapiu infekcie HIV (zvyčajne 150 mg/dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami).
Czech: * Zeffix perorální roztok obsahuje 5 mg/ml lamivudinu.
Slovak: *Zeffix perorálny roztok obsahujúci 5 mg/ml lamivudínu.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B může vznik mutace viru HBV s označením YMDD (tyrozin-methionin-aspartát-aspartát) způsobit snížení terapeutické odpovědi na lamivudin, což se projeví jako zvýšení hladiny HBV DNA a enzymu ALT oproti hodnotám před započetím léčby lamivudinem.
Slovak: U pacientov buď s HBeAg pozitívnou, alebo HBeAg negatívnou CHB môže rozvoj YMDD (tyrozín-metionín-aspartát-aspartát) mutantu HBV viesť k zníženej terapeutickej odpovedi na lamivudín, o čom svedčí vzostup HBV DNA a ALT z predošlých hladín počas liečby.
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBeAg pozitivní CHB a kompenzovaným onemocněním jater
Slovak: Klinické skúsenosti Skúsenosti u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB a kompenzovaným ochorením pečene
Czech: pacientů s mutací YMDD.
Slovak: %) pacientov s mutantom.
Czech: přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a/nebo jaterní fibrózou.
Slovak: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale pečene a/alebo fibrózy.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu
Czech: Vzhledem k riziku YMDD mutace HBV není udržovací monoterapie lamivudinem vhodná u pacientů s detekovatelnou HBV DNA v séru po 24. týdnu léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko rozvoja YMDD mutantu HBV nie je vhodné pokračovať v monoterapii lamivudínom u pacientov s detegovateľnou sérovou hladinou HBV DNA v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Spontánní exacerbace jsou u chronické hepatitidy B relativně časté a jsou charakterizované přechodným zvýšením hladin ALT v séru.
Slovak: B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej hladiny ALT.
Czech: U pacientů infikovaných HIV byly hlášeny případy pankreatitidy a periferní neuropatie (nebo parestezie), třebaže jejich souvislost s léčbou lamivudinem nebyla jasně prokázána.
Slovak: U pacientov s HIV infekciou boli hlásené prípady pankreatitídy a periférnej neuropatie (alebo parestézie).
Czech: Přípravek Zeffix lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Slovak: Zeffix sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Czech: K přesnému odměření své dávky používejte perorální aplikátor, který je součástí dodávaného balení
Slovak: Na presné odmeranie vašej dávky použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení (pozri aj časť 3).
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE PRE PERORÁLNY ROZTOK
Czech: Parametry virologické suprese se u pacientů léčených kombinovanou léčbou v pokračovací studii NUC20917 udržely na stejných hodnotách v průběhu druhého roku léčby do 104. týdne léčby.
Slovak: Tento stupeň vírusovej supresie sa udržal (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104.
Czech: Proto je možné uvažovat o kojení dětí matkami, které jsou pro hepatitidu B léčeny lamivudinem, a vzít přitom v úvahu, jaké jsou výhody kojení pro dítě a jaké výhody přináší podávání lamivudinu kojící matce.
Slovak: Preto sa u dojčiacich žien liečených lamivudínom na HBV môže uvažovať o dojčení pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Jak se vzhledem k současné imunosupresi očekávalo, byl výskyt YMDD mutace viru HBV po 52 týdnech léčby vyšší (36 % až 64 %) u pacientů po transplantaci jater než u imunokompetentních pacientů s CHB (14 % až 32 %).
Slovak: mutantu HBV po 52-týždňovej liečbe bol vyšší (36 % - 64 %) v populácii s transplantáciou pečene ako u imunokompetentných pacientov s CHB (14
Czech: Dospělí Doporučené dávkování přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
Slovak: Odporučená dávka Zeffixu je 100 mg jedenkrát denne.
Czech: Při podání březím králičím samicím v expozičních hladinách srovnatelných s hladinami dosaženými u lidí způsobuje lamivudin časnou embryonální letalitu, u potkanů ani při velmi vysoké systémové expozici však tyto účinky nemá.
Slovak: Lamivudín indukuje skorú embryonálnu smrť pri podávaní gravidným králikom v expozičných hladinách porovnateľných s hodnotami dosahovanými u človeka, ale nie u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Czech: ≥ 2 body poklesu Knodellova skóre - index histologické aktivity [HAI]) a zpomalila progresi fibrózy (u 3 až 17 % pacientů) a progresi jaterní cirhózy.
Slovak: % pacientov), zlepšil histológiu (38 - 52 % pacientov malo ≥ dvojbodový pokles v Knodellovom indexe histologickej aktivity [HAI]) a spomalil progresiu fibrózy (u 3 - 17 % pacientov) a progresiu do cirhózy.
Czech: Sorbitol Současné podání roztoku sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) s jednorázovou dávkou 300 mg lamivudinu
Slovak: U dospelých viedlo súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou (denná dávka pre dospelých infikovaných HIV) perorálneho roztoku lamivudínu k dávkovo závislému poklesu expozície (AUC∞) lamivudínu o 14
Czech: pro placebo, p=0,001), což bylo prokázáno významnou redukcí v poměru pacientů se zvýšeným Child-Pugh skóre (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0,023) nebo ve vývoji hepatocelulárního karcinomu (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Slovak: %, p=0,023) alebo u ktorých sa vyskytol hepatocelulárny karcinóm (17/436, 3,9 % oproti 16/215, 7,4
Czech:  léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy
Slovak: Spolu so Zeffixom sa nemajú užívať tieto lieky: • lieky (zvyčajne tekutiny) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol,
Czech: Lamivudin je infikovanými i neinfikovanými buňkami metabolizován na lamivudin-trifosfát (TP), který je vlastní účinnou formou výchozí látky.
Slovak: Lamivudín je metabolizovaný infikovanými aj neinfikovanými bunkami na lamivudín-trifosfát (TP),
Czech: Údaje z nekontrolovaných studií u této populace pacientů, jimž byl lamivudin podáván před transplantací jater, v jejím průběhu a po ní, prokázaly inhibiční účinek na hladiny HBV DNA v séru a normalizaci hodnot aminotransferázy.
Slovak: V nekontrolovaných štúdiách, v ktorých bol lamivudín podávaný pred a počas transplantácie, bola dokázaná účinná supresia HBV DNA a normalizácia ALT.
Czech: Ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo podání velmi vysokých dávek lamivudinu k projevům orgánové toxicity.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách nebolo podanie vysokých dávok lamivudínu spojené so žiadnymi závažnými prejavmi orgánovej toxicity.
Czech: Tato populace sestávala hlavně z dětí s velmi lehkou formou hepatitidy B. Dětem od 2 do 11 let byla podávána dávka 3 mg/kg jedenkrát denně (až do maximální denní dávky 100 mg).
Slovak: U detí vo veku 2 až 11 rokov bola použitá dávka 3 mg/kg jedenkrát denne (až do maximálnej dennej dávky 100 mg) a u detí vo veku 12 rokov a viac bola použitá dávka 100 mg jedenkrát denne.
Czech: Zeffix se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Slovak: Zeffix sa nesmie užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín (pozri časť 4.5).
Czech: Léčba přípravkem Zeffix sníží množství viru hepatitidy B ve Vašem těle.
Slovak: Liečba Zeffixom môže znížiť množstvo vírusu hepatitídy
Czech: Jak přípravek Zeffix uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Zeffix
Czech: (kompenzované onemocnění jater) a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky lidé, jejichž játra jsou poškozená a normálně nepracují (dekompenzované onemocnění jater).
Slovak: Zeffix sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále normálne funguje (kompenzované ochorenie pečene) a v kombinácii s inými liekmi u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Czech: Progrese cirhózy byla pozorována u 4/68 (6 %) pacientů s YMDD mutací, zatímco progrese cirhózy nebyla pozorována u pacientů bez mutace.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom, zatiaľ čo u pacientov bez mutantu sa progresia do cirhózy nevyskytla.
Czech: Dostupné údaje o pacientech podstupujících intermitentní hemodialýzu (méně než 4 hodiny nebo rovnající se 4 hodinám dialýzy dvakrát až třikrát týdně) ukazují, že po iniciální redukci dávky lamivudinu podle clearance kreatininu po dobu probíhající dialýzy již nejsou další úpravy dávkování nutné.
Slovak: 4 h dialýzy 2- až 3-krát do týždňa) ukazujú, že po počiatočnom znížení dávky lamivudínu na správnu hodnotu vzhľadom na pacientov klírens kreatinínu nie sú potrebné žiadne ďalšie úpravy dávky, pokiaľ pacient podstupuje dialýzu.
Czech: U pacientů sledovaných 16 týdnů po ukončení léčby v jednom roce bylo pozorováno zvýšení ALT častěji u jedinců léčených lamivudinem proti jedincům léčeným placebem.
Slovak: U pacientov, ktorí boli po ukončení liečby k prvému roku sledovaní až počas 16 týždňov, bolo zvýšenie hladín ALT po liečbe pozorované častejšie u pacientov, ktorí užívali lamivudín, ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Zeffix užívat bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára.
Czech: → Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Trpíte-li poruchou činnosti ledvin, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku přípravku Zeffix.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Czech: Pro léčbu pacientů, kteří jsou zároveň nakaženi HIV a léčeni lamivudinem nebo kombinací lamivudinu a zidovudinu, nebo je u nich tato léčba plánována, je nutno zachovat dávku lamivudinu předepsanou pro léčbu infekce HIV (obvykle 150 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky).
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí sú súčasne liečení lamivudínom alebo kombináciou lamivudínu a zidovudínu, alebo u ktorých sa plánuje začatie takejto liečby, má byť zachovaná dávka lamivudínu predpísaná na liečbu infekcie HIV (zvyčajne 150 mg/dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami).
Czech: Pacienti zařazení jako bez YMDD mutace byli v > 95 % případů nositeli divoké formy viru HBV ve všech ročních časových bodech v průběhu pětileté studie.
Slovak: 95 % divokým typom HBV vo všetkých každoročných časových bodoch počas 5-ročnej doby štúdie
Czech: YMDD-mutace HBV
Slovak: Stav YMDD mutantu HBV YMDD1
Czech: U pacientů, kteří mají YMDD mutaci HBV, se má zvážit na základě terapeutických doporučení přechod na jiný léčivý přípravek nebo přidání dalšího léčivého přípravku, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí majú YMDD mutant HBV, sa má zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní (pozri časť 5.1).
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku rezistence u pacientů léčených monoterapií lamivudinem, má se zvážit přechod na jiný přípravek nebo přidání dalšího přípravku, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem podle léčebných pokynů, pokud při monoterapii lamivudinem zůstávají hladiny HBV DNA v séru detekovatelné po 24. týdnu léčby (viz bod 5.1).
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie u pacientov užívajúcich lamivudín v monoterapii, má sa zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní, ak sérová hladina HBV DNA zostáva detegovateľná v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 5.1).
Czech: Přestaňte přípravek Zeffix užívat.
Slovak: Zeffix prestaňte užívať.
Czech: HBV DNA.
Slovak: Vistor hf.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů.
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne.
Czech: → Pokud jste léčen(a) některým z těchto přípravků, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Rhabdomyolýza * Ve fázi III klinických studií nebyla frekvence rhabdomyolýzy zaznamenaná v léčebné skupině s lamivudinem vyšší proti skupině s placebem.
Slovak: V štúdiách fázy III nebola pozorovaná väčšia frekvencia v skupine liečenej lamivudínom ako v skupine liečenej placebom
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje cukr a konzervační látky Jestliže jste diabetik, mějte prosím na paměti, že každá dávka přípravku Zeffix (100 mg = 20 ml)
Slovak: Ak ste diabetik (máte cukrovku), vezmite, prosím, do úvahy, že každá dávka Zeffixu (100 mg = 20 ml) obsahuje 4 g sacharózy.
Czech: - Týden 260 normální nad normální < základní nad normální > základní
Slovak: normál nad normál < bazálna hodnota nad normál > bazálna hodnota
Czech: sacharosu, konzervační prostředky: methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Slovak: cukor (sacharózu), konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Czech: Zeffix také nemá být užíván s žádným jiným léčivým přípravkem, který obsahuje lamivudin (viz bod 4.4).
Slovak: Okrem toho sa Zeffix nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Czech: 5 až < 15
Slovak: Od 15 do <
Czech: Není dostatek údajů o tom, zda je u pacientů, u kterých se vyvinou známky rekurentní hepatitidy,
Slovak: Neexistuje dostatočné množstvo údajov o tom, či je u pacientov, u ktorých sa rozvinú známky rekurencie hepatitídy po liečbe, prospešné opätovné začatie liečby lamivudínom.
Czech: Na konci pěti let měli všichni pacienti hladiny HBV DNA, které nebyly detekovatelné, nebo nižší než hladiny před léčbou.
Slovak: Na konci 5 rokov mali všetci pacienti hladiny HBV DNA
Czech: Lamivudin je z organismu odstraňován převážně renální exkrecí v intaktní formě.
Slovak: Lamivudín sa vylučuje predovšetkým obličkami v nezmenenej forme.
Czech: U starších pacientů nemá stárnutí doprovázené zhoršením funkce ledvin klinicky významný vliv na expozici lamivudinu, s výjimkou pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
Slovak: U starších pacientov nemá normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu
Czech: až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Pravidelně je nutné kontrolovat (minimálně) tyto laboratorní parametry: sérové ALT, bilirubin, albumin, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin a tyto virologické parametry: antigeny HBV, protilátky proti HBV a pokud možno koncentrace HBV DNA
Slovak: Laboratórne parametre, ktoré majú byť monitorované, majú zahŕňať (minimálne) sérovú hladinu ALT, sérový bilirubín, albumín, ureu v krvi, kreatinín a stav vírusov: HBV antigén/protilátka a