FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis relacionados com a eficácia e a segurança da aprotinina até à data, o CHMP considerou existirem evidências claras de uma população de doentes na qual a eficácia da aprotinina sistémica é claramente superior aos seus riscos.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki tähän mennessä aprotiniinista saadut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot komitea katsoi, että on selvää näyttöä potilasryhmästä, jossa systeemisen aprotiniinin teho on selkeästi riskejä suurempi.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e durante a explicação oral, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura e das conclusões de um grupo consultivo científico.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot ja suullisessa selonteossa annetut tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
Portuguese: A nova cirurgia na sequência de hemorragias implica um alto risco de aumento da morbilidade, que foi também enfatizado pelo grupo de peritos externos consultado pelo CHMP.
Finnish: Verenvuodosta johtuvaan uusintaleikkaukseen liittyy suuri lisääntyneen sairastuvuuden riski, jota korosti myös ulkopuolisten asiantuntijoiden ryhmä, jota CHMP kuuli.
Portuguese: Não é possível chegar a uma conclusão firme sobre os riscos cardiovasculares relativamente ao estudo BART devido ao facto de se ter identificado várias questões metodológicas graves.
Finnish: BART-tutkimuksen perusteella ei voida tehdä mitään varmoja johtopäätöksiä kardiovaskulaarisista riskeistä useiden vakavien metodologisten ongelmien vuoksi.
Portuguese: Contudo, os novos dados disponíveis até à data demonstraram que a indicação e outras secções da informação do medicamento mereciam uma alteração, por forma a tomar em linha de conta os riscos conhecidos e as incertezas associadas a tais riscos.
Finnish: Uudet tiedot osoittivat kuitenkin, että käyttöaihetta sekä muita valmistetietojen osia on tarpeen muuttaa, jotta tunnetut riskit ja niihin liittyvät epävarmuustekijät voidaan huomioida.
Portuguese: Não existem indicações de que a eficácia variará por idade ou de que o padrão de segurança da aprotinina será diferente em doentes idosos, em comparação com as populações globais do estudo.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että teho vaihtelisi potilaan iän mukaan tai että aprotiniinin turvallisuus iäkkäille potilaille poikkeaisi yleisistä tutkimuspopulaatioista.
Portuguese: As conclusões científicas e os fundamentos para o levantamento da suspensão e a alteração da Autorização de Introdução no Mercado estão estabelecidos no Anexo II do parecer.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan palauttamiselle ja myyntiluvan muuttamiselle esitetään lausunnon liitteessä II.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Finnish: Lysiinianalogit epsilonaminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA), ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Portuguese: As deficiências incluíam a exclusão inexplicada de doentes da análise, diferenças subjacentes entre os grupos do estudo a nível das características no início do estudo, que não eram homogéneos apesar da aleatorização, e o aparente nível reduzido de heparinização no grupo da aprotinina, que aumentaria o risco de acontecimentos trombogénicos neste grupo.
Finnish: Puutteita olivat potilaiden poissulkeminen analyysista ilman selitystä, satunnaistamisesta huolimatta epähomogeenisten tutkimusryhmien väliset erot lähtötilanneominaisuuksien suhteen ja aprotiniiniryhmän heparinisoinnin ilmeinen vähyys, joka lisäsi trombogeenisten tapahtumien riskiä tässä ryhmässä.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (a aprotinina, AEAC e TXA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia ehkäisevästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Portuguese: Com base nos resultados finais e em novas evidências obtidas com a reanálise dos dados que apontaram para deficiências do estudo que emergiram após a finalização do estudo BART, o CHMP considerou que estes dados não são fiáveis e não podem ser avaliados relativamente aos riscos cardiovasculares da aprotinina.
Finnish: Lopullisten tulosten ja BART-tutkimuksen päättymisen jälkeen tietojen uudelleenanalysoinnissa tutkimuksen puutteet osoittavan uuden todistusaineiston nojalla CHMP katsoi, että nämä tiedot eivät ole luotettavia eikä niiden perusteella voida arvioida aprotiniinin kardiovaskulaarisia riskejä.
Portuguese: Outras preocupações de segurança dignas de nota incluem o risco identificado de insuficiência renal transitória, que é um efeito desfavorável bem caracterizado do tratamento com aprotinina.
Finnish: Muita huomionarvoisia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat mm. tilapäisen munuaisten vajaatoiminnan tunnettu riski, joka on hyvin kuvattu aprotiniinihoidon haittavaikutus.
Portuguese: Foi acordada a emissão de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC), por forma a fornecer aos prescritores informações sobre a revisão, bem como uma atualização das informações de segurança relativas à aprotinina.
Finnish: Sovittiin terveydenhuollon ammattilaisille suunnatusta tiedotteesta (DHPC), jossa lääkkeen määrääjille annetaan tietoa tästä arvioinnista ja aprotiniinin turvallisuustietojen päivityksestä.
Portuguese: É importante ter em conta estas considerações ao tratar doentes com insuficiência préexistente conhecida e em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam afetar a função renal.
Finnish: Tämä on tärkeää ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta, sekä potilaita, jotka saavat samanaikaisesti lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu mistä tahansa syystä aiheutuvan kuolleisuuden lisääntymistä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas na sequência dos resultados preliminares do estudo BART em 2007 e das preocupações manifestadas relativamente a alguns estudos observacionais.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti BART-tutkimuksesta saatujen alustavien tulosten ja joidenkin havaintotutkimusten yhteydessä esiin nousseiden huolenaiheiden seurauksena vuonna 2007.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que o estudo BART não foi concebido para determinar com fiabilidade o risco de morte associado à aprotinina relativamente ao AEAC ou ao TXA e que os resultados de taxa de mortalidade mais elevada inicialmente observados nos doentes tratados com aprotinina podem ser devidos ao acaso.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP totesi, ettei BART-tutkimuksen tutkimusasetelma mahdollistanut aprotiniiniin liittyvän kuoleman riskin luotettavaa määrittämistä suhteessa EACA- tai TXA-hoitoon, ja että aprotiniinihoitoa saaneilla potilailla aluksi havaittu korkeampi kuolleisuus saattaa selittyä satunnaisuudella.
Portuguese: Atualmente, existem disponíveis novos estudos observacionais e os resultados vieram mostrar que a aprotinina não afetou a mortalidade durante o internamento, tendo um estudo notificado um "benefício" estatisticamente significativo a nível da mortalidade no caso da aprotinina em doentes submetidos a cirurgia cardíaca de alto risco, em comparação com o TXA.
Finnish: Käytettävissä on nyt uusia havaintotutkimuksia, eikä aprotiniinilla ollut niiden tulosten mukaan vaikutusta sairaalakuolleisuuteen; yhden tutkimuksen mukaan aprotiniinilla oli tilastollisesti merkitsevä "hyöty" kuolleisuuden suhteen suuren riskin sydänleikkauspotilailla TXA:han verrattuna.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou o levantamento da suspensão e a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamista ja valmistetietojen muuttamista lausunnon liitteen III mukaisesti.
Portuguese: A redução de hemorragias massivas, da necessidade de transfusão e do risco de nova cirurgia devido a hemorragia são considerados efeitos importantes clinicamente significativos da aprotinina e, ao analisar os dados globais sobre os riscos conhecidos, o CHMP considerou que o equilíbrio é claramente positivo na população identificada de doentes.
Finnish: Massiivisen verenvuodon, verensiirron tarpeen ja verenvuodosta johtuvan uusintaleikkauksen tarpeen vähentämistä pidetään aprotiniinin merkittävinä ja kliinisesti tärkeinä vaikutuksina, ja CHMP katsoi tunnettuja riskejä koskevien tietojen perusteella, että hyöty-riskisuhde on selkeästi myönteinen määritetyssä potilasryhmässä.
Portuguese: O CHMP constatou que, desde a revisão inicial em 2007, tinham sido disponibilizados mais dados, sobretudo os resultados finais do estudo e, mais importante ainda, a nova análise do estudo BART.
Finnish: CHMP totesi, että alkuperäisen vuoden 2007 arvioinnin jälkeen saataville on tullut enemmän tietoja, erityisesti tutkimuksen lopulliset tulokset, ja vielä merkittävämpänä asiana BART-tutkimuksen uusi analyysi.
Portuguese: Considera-se a possibilidade de uma distribuição restrita da aprotinina, disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Finnish: Suunnitteilla on aprotiniinin jakelun rajoittaminen keskuksiin, joissa tehdään sydämen ja keuhkojen ohituksia ja jotka sitoutuvat osallistumaan rekisteriin.
Portuguese: Como resultado, o Comité aprovou o levantamento da suspensão relativa à aprotinina, com a relação risco-benefício considerada positiva na seguinte indicação revista para a aprotinina:
Finnish: Niinpä komitea päätti palauttaa aprotiniinin myyntiluvan, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin suotuisana seuraavassa tarkistetussa aprotiniinin käyttöaiheessa:
Portuguese: • O CHMP concluiu que os dados do estudo BART e a indicação de aumento da mortalidade associada à aprotinina, comparativamente ao AEAC e ao TXA, não eram considerados fiáveis com base na totalidade das evidências agora disponíveis desde a revisão da aprotinina realizada em 2007, incluindo estudos observacionais mais recentes, as novas análises dos dados do estudo BART e as falhas significativas do estudo identificadas, e tomando em consideração o aconselhamento do SAG.
Finnish: • Komitea katsoi, että BART-tutkimuksen tuloksia ja näyttöä aprotiniiniin liittyvästä lisääntyneestä kuolleisuuden riskistä EACA:han ja TXA:han verrattuna ei voida pitää luotettavina aprotiniinin vuonna 2007 tehdyn arvioinnin jälkeen saadun todistusaineiston nojalla, joka sisältää uudemmat havaintotutkimukset, BART-tutkimuksen tulosten uudet analyysit ja havaitut merkittävät tutkimuksen puutteet, sekä ottaen huomioon tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvot.
Portuguese: Esses novos dados permitiram que, agora, fosse possível identificar as principais falhas do estudo BART, não identificáveis anteriormente.
Finnish: Näiden uusien tietojen avulla nyt on pystytty yksilöimään BART-tutkimuksen merkittävät puutteet, jotka eivät olleet aiemmin havaittavissa.
Portuguese: Realizou-se uma revisão da informação do medicamento com vista a especificar a população-alvo acordada e a atualizar a parte clínica da informação do medicamento, de modo a assegurar que a informação dirigida aos profissionais de saúde e aos doentes esteja atualizada.
Finnish: Valmistetietoja ryhdyttiin arvioimaan kohderyhmän määrittämiseksi ja valmistetietojen kliinisen osan päivittämiseksi, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Portuguese: Desde então, os resultados finais do estudo BART foram disponibilizados, juntamente com uma importante nova análise dos dados do estudo.
Finnish: BART-tutkimuksen lopulliset tulokset ja tutkimustietojen merkittävä uusi analyysi ovat tulleet nyttemmin saataville.
Portuguese: Não existem evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória a partir de ensaios clínicos aleatorizados quando o estudo BART é excluído.
Finnish: Aprotiniinin ja perioperatiivisen kuolleisuuden välisestä suhteesta ei ole satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saatuja todisteita, kun BART-tutkimus suljetaan pois.
Portuguese: • O Comité concluiu que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização da aprotinina na redução da incidência de hemorragia massiva, da necessidade de transfusão de derivados do sangue e da necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia.
Finnish: • Komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aprotiniinin käyttöä massiivisen verenvuodon esiintyvyyden, verituotteiden transfuusion tarpeen ja verenvuodosta johtuvien uusintaleikkausten tarpeen vähentämisessä.
Portuguese: Foi realizada uma revisão abrangente e o CHMP concluiu que os resultados finais do estudo BART foram gravemente comprometidos por várias deficiências metodológicas graves recentemente identificadas, as quais foram consideradas fundamentais para a validade e a interpretação dos resultados.
Finnish: Perusteellisen arvioinnin seurauksena lääkevalmistekomitea katsoi, että useat vasta havaitut suuret metodologiset puutteet asettivat BART-tutkimuksen lopulliset tulokset hyvin kyseenalaisiksi, ja tätä pidettiin olennaisena tulosten hyväksyttävyyden ja tulkinnan suhteen.
Portuguese: Por conseguinte, tomando em conta a totalidade dos dados, considera-se que o sinal prévio de uma mortalidade elevada associada à utilização da aprotinina é refutado, desde que a aprotinina seja administrada na população-alvo identificada e as recomendações para a sua utilização sejam seguidas.
Finnish: Kun kaikki tiedot otetaan huomioon, aiempia viitteitä aprotiniinin käyttöön liittyvästä kuolleisuuden kasvusta voidaan pitää kumottuina edellyttäen, että aprotiniinia annetaan määritetylle potilasryhmälle ja että sen käyttösuosituksia noudatetaan.
Portuguese: O número de doentes que recebem aprotinina, a indicação para administração, as características e fatores de risco dos doentes e as condições de uso, incluindo dados sobre a heparinização dos doentes tratados com a aprotinina, são algumas das informações a ser recolhidas.
Finnish: Kerättäviä tietoja ovat esimerkiksi aprotiniinia saavien potilaiden määrä, lääkkeen määräämisen syy, potilaiden ominaispiirteet ja riskitekijät sekä käyttöolosuhteet, kuten aprotiniinia saavien potilaiden heparinisaatiotiedot.
Portuguese: O CHMP constatou que, desde a revisão inicial em 2007, tinham sido disponibilizados mais dados, como novos estudos observacionais, os resultados finais do estudo BART e, mais importante ainda, novas análises do estudo BART.
Finnish: Komitea katsoi, että alkuperäisen vuoden 2007 arvioinnin jälkeen saataville on tullut enemmän tietoja, kuten uusia havaintotutkimuksia, BART-tutkimuksen lopulliset tutkimustulokset ja vielä merkittävämpänä asiana BART-tutkimuksen uudet analyysit.
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado fora da sua indicação, com diversos ensaios a serem realizados numa população de doentes mais vasta onde se observaram riscos.
Finnish: Valmistetta on käytetty käyttöaihetta laajempaan tarkoitukseen, ja useisiin tutkimuksiin, joissa riskejä havaittiin, osallistui käyttöaiheessa määritettyä laajempi potilasryhmä.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da aprotinina foi claramente demonstrada em ensaios prospetivos aleatorizados e na meta-análise de ensaios clínicos, que mostram que a aprotinina reduz a incidência de hemorragia massiva, reduz a necessidade de transfusão de derivados do sangue e reduz a necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia em doentes submetidos a cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar (CPB).
Finnish: CHMP katsoi, että aprotiniinin teho on osoitettu selvästi prospektiivisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ja kliinisten tutkimusten meta-analyysissä, jotka osoittavat, että aprotiniini vähentää massiivisen verenvuodon esiintyvyyttä, vähentää verivalmistesiirron tarvetta ja vähentää verenvuodosta johtuvan uusintaleikkauksen tarvetta sydämen ja keuhkojen ohitusta tarvitsevien potilaiden sydänleikkauksessa.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o levantamento da suspensão e alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina apresentados pela EMA
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamiselle ja muuttamiselle
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário incluir um esclarecimento no texto da indicação para refletir que o medicamento deve ser utilizado em doentes sujeitos a CPB no decurso de uma cirurgia de "CABG isolada", na medida em que a eficácia e segurança da aprotinina numa cirurgia mais extensa não foram suficientemente caracterizadas.
Finnish: CHMP katsoi, että käyttöaiheen sanamuotoa on tarkennettava siten, että valmiste on tarkoitettu potilaille, joille tehdään sydämen ja keuhkojen ohitus erillisen sepelvaltimon ohitussuonisiirteen yhteydessä, sillä aprotiniinin tehoa ja turvallisuutta laajemmissa leikkauksissa ei ole osoitettu riittävästi.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis de ensaios clínicos aleatorizados e da meta-análise de ensaios clínicos (quando o estudo BART foi excluído) não proporcionam evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória.
Finnish: • Komitea totesi, että käytettävissä oleva satunnaistettu kliininen tutkimus ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyysi (pois lukien BART-tutkimus) eivät tarjoa todistusaineistoa aprotiniinin ja perioperatiivisen kuolleisuuden välisestä yhteydestä.
Portuguese: O CHMP considerou que deve ser realizado um registo pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina afetados por esta revisão.
Finnish: että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden, joita tämä tarkastelu koskee, on laadittava rekisteri.
Portuguese: O CHMP constatou que as descobertas de outros ensaios clínicos aleatorizados e da meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados (quando o estudo BART foi excluído) não proporcionam evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória.
Finnish: CHMP totesi, että muiden satunnaistettujen kliinisten tutkimusten havainnot ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (BART pois lukien) meta-analyysi eivät tue aprotiniinin ja perioperatiivisen kuolleisuuden välistä yhteyttä.
Portuguese: Tomando em consideração a totalidade dos dados, considera-se ser necessário refutar o sinal prévio de uma mortalidade elevada associada à utilização da aprotinina, desde que o medicamento seja administrado na população-alvo identificada de doentes adultos com risco elevado de perda de sangue excessiva submetidos a cirurgia de bypass coronário (CABG) isolada, e as recomendações de utilização sejam seguidas.
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella katsotaan, että aiemmat viitteet aprotiniinin käyttöön liittyvästä kuolleisuuden kasvusta kumoutuvat sillä ehdolla, että aprotiniinia annetaan määritetylle potilasryhmälle eli aikuispotilaille, joilla on suuri vakavan verenhukan riski ja jotka ovat menossa erilliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), ja että käyttöön liittyviä suosituksia noudatetaan.
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão e a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina listados no Anexo I
Finnish: Perusteet liitteessä I esitettyjen aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamiselle ja myyntilupien muuttamiselle
Portuguese: A redução da necessidade de nova cirurgia após cirurgia de bypass coronário (CABG) demonstrada para a aprotinina é considerada um benefício com relevância clínica elevada.
Finnish: Aprotiniinin on osoitettu vähentävän uusintaleikkauksen tarvetta sepelvaltimon ohitussuonisiirteen jälkeen, mitä pidettiin kliinisesti erittäin merkittävänä hyötynä.
Portuguese: Os antifibrinolíticos (por exemplo, a aprotinina, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico) são uma classe de agentes hemostáticos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Finnish: Fibrinolyysiä estävät aineet (esim. aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo) muodostavat hemostaattisten aineiden luokan.
Portuguese: A aprotinina já era indicada para utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue perioperatória e a transfusão de sangue nos doentes submetidos a CPB no decorrer de uma CABG com risco elevado de perda de sangue e transfusão de sangue.
Finnish: Aprotiniinin käyttöaiheeksi oli jo hyväksytty ennalta ehkäisevä käyttö perioperatiivisen verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämiseen potilailla, joille tehdään sydämen ja keuhkojen ohitus osana sepelvaltimon ohitussuonisiirrettä (CABG) ja joilla on suurentunut verenhukan ja verensiirron tarpeen riski.
Portuguese: Os resultados da reanálise de dois destes estudos não mostraram uma associação estatisticamente significativa entre o tratamento com a aprotinina e o enfarte do miocárdio, e outros parâmetros de avaliação final cardiovasculares; foram referidas questões metodológicas num terceiro estudo observacional no qual uma análise suplementar também não demonstrou uma associação significativa entre a aprotinina e a taxa de mortalidade hospitalar ao sétimo dia.
Finnish: Kolmas havaintotutkimus herätti metodologisia kysymyksiä; senkään osalta lisäanalyysissa ei paljastunut merkittävää yhteyttä aprotiniinin ja seitsemän päivän sairaalakuolleisuuden välillä.
Portuguese: Os mais recentes modelos de controlo da qualidade de documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Portuguese: Os resultados finais do estudo desses ensaios clínicos devem ser tidos em conta antes de se recomendar a necessidade de estudos adicionais.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten lopulliset tutkimustulokset on otettava huomioon ennen lisätutkimusten tarpeen suosittamista.
Portuguese: Os titulares das AIM devem apresentar essas informações às autoridades nacionais competentes quando forem disponibilizados os resultados finais relativos aos estudos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee esittää nämä tiedot kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, kun tutkimusten lopulliset tulokset ovat saatavilla.