FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, in pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem (glejte poglavje 4.4).
Polish: W 8. tygodniu
Slovenian: 8. teden zdravljenja
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji pełnoobjawowej
Slovenian: • kvetiapin - uporablja se za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije,
Polish: Lek Victrelis zawiera substancję czynną zwaną boceprewirem, która pomaga zwalczać zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, hamując namnażanie się wirusa.
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje učinkovino boceprevir, ki pomaga zdraviti okužbo s hepatitisom C tako, da ustavi razmnoževanje virusa.
Polish: Takie postępowanie można wziąć pod uwagę w indywidualnych przypadkach, jeśli zostanie uznane za konieczne, u pacjentów z supresją wiremii HIV i ze szczepem HIV bez podejrzewanej oporności na dany schemat leczenia zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Takšna sočasna uporaba lahko pride v poštev pri posameznih bolnikih, ki imajo zmanjšano virusno breme virusa HIV in so okuženi s sevom virusa HIV, za katerega ni nobenega dvoma o rezistenci na režim zdravljenja HIV.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) boceprewiru w stanie nasycenia wynosi około 772 l. Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Victrelis 800 mg wiąże się on z białkami osocza u ludzi w około 75%.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve boceprevirja (Vd/F) je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 772 l. Vezava na humane beljakovine v plazmi je po enkratnem odmerku 800 mg zdravila Victrelis približno 75 %.
Polish: Lek Victrelis może być stosowany u osób dorosłych, wcześniej nieleczonych z powodu zakażenia HCV, lub osób, które przyjmowały wcześniej leki zwane „interferonami" oraz „pegylowanymi
Slovenian: Zdravilo Victrelis se lahko uporablja pri odraslih, ki zaradi okužbe s HCV še niso bili zdravljeni, in pri odraslih, ki so prej že prejemali zdravila, imenovana "interferoni" in "pegilirani interferoni".
Polish: Victrelis-RGT (N=162)
Slovenian: VictrelisRGT (N=162)
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym interakcje z digoksyną wykazano, że in vivo boceprewir jest słabym inhibitorem P-gp i powoduje wzrost o 19% poziomu ekspozycji ustrojowej na digoksynę.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja zdravila z digoksinom je pokazala, da je boceprevir blag zaviralec P-gp in vivo in povečuje izpostavljenost digoksinu za 19 %.
Polish: Przeprowadzono procedurę genotypowania IL28B rs12979860 u 653 spośród 1048 (62%) osób uczestniczących w badaniu SPRINT-2 (dotychczas nieleczonych) i 259 spośród 394 (66%) osób uczestniczących w badaniu RESPOND-2 (niepowodzenie wcześniejszego leczenia) [opis badań klinicznych podano w punkcie 5.1].
Slovenian: Varianta IL28B rs12979860 je bila genotipizirana pri 653 od 1.048 (62 %) preiskovancev v študiji SPRINT-2 (predhodno nezdravljeni) in pri 259 od 394 (66 %) preiskovancev v študiji RESPOND-2 (predhodno neuspešno zdravljenje) [glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih študij].
Polish: Wariant genetyczny w pobliżu genu kodującego interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, zamiana C na T) to silny prognostyk odpowiedzi na leczenie skojarzone peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Slovenian: Genetska varianta v bližini gena, ki kodira interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, sprememba iz C v T), je močan napovednik odziva na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna i szelak.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, predgelirani škrob, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina in šelak.
Polish: Jedzenie zwiększa ekspozycję na boceprewir o 60% dla dawki 800 mg podawanej trzy razy na dobę w przypadku przyjmowania produktu leczniczego z jedzeniem, w porównaniu do przyjmowania produktu leczniczego na czczo.
Slovenian: Hrana je pri uporabi odmerka 800 mg trikrat na dan povečala izpostavljenost boceprevirju za do 60 %, če je bil zaužit ob obroku, v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Victrelis, peginterferonem alfa oraz rybawiryną może u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Victrelis, peginterferonom alfa in ribavirinom lahko pri nekaterih bolnikih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z doksazosyną lub tamsulozyną może spowodować wzrost stężenia tych leków w osoczu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom ali tamsulozinom lahko poveča plazemske koncentracije teh zdravil.
Polish: Prawdopodobieństwo, że Victrelis podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i noretyndron w dawce wynoszącej co najmniej 1 mg zmieni skuteczność działania antykoncepcyjnego jest niewielkie.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi sočasna uporaba zdravila Victrelis s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje etinilestradiol in vsaj 1 mg noretindrona, spremenila učinkovitost kontracepcije.
Polish: W replikonie genotypu 1a wartości IC50 i IC90 dla boceprewiru wyniosły odpowiednio 900 nM i 1400 nM.
Slovenian: V eni replikacijski enoti genotipa 1a sta bili IC50 za boceprevir 900 nM in IC90 1.400 nM.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) według genotypu IL28B rs12979860
Slovenian: Preglednica 10 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR) glede na IL28B rs12979860 genotip
Polish: Boceprewir i (lub) jego metabolity przenikają do mleka u samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Boceprevir/presnovki se izločajo v mleku podgan (glejte poglavje 5.3).
Polish: Obecnie trwają badania w celu ustalenia, czy wczesna odpowiedź wirusologiczna podczas leczenia i (lub) stwierdzenie genotypu IL28B wystarcza do wskazania w sposób wiarygodny pacjentów, u których terapia boceprewirem z dużym prawdopodobieństwem nie przyniesie znaczących korzyści (wyższy odsetek trwałych odpowiedzi wirusologicznych lub krótki cykl leczenia) w porównaniu ze
Slovenian: Trenutno še preiskujejo, ali lahko na podlagi zgodnjega virološkega odziva na zdravljenje in/ali IL28B genotipa zanesljivo identificiramo bolnike, pri katerih ne bo pomembne koristi zdravljenja z boceprevirjem (večjega deleža SVR ali krajšega zdravljenja) poleg dvojnega zdravljenja.
Polish: Spośród 314 dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej osób uczestniczących w badaniach fazy 2/3 (P03523, P03659, P05216 i P05101), u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) i u których w trakcie leczenia pojawiły się warianty oporne na boceprewir, u 73% (228/314) w okresie 3 lat po leczeniu nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych wariantów związanych z opornością (RAV) w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Slovenian: Od 314 predhodno nezdravljenih in predhodno zdravljenih preiskovancev, ki v študijah faze II/III (P03523, P03659, P05216 in P05101) niso dosegli SVR in pri katerih so se med zdravljenjem pojavile na boceprevir odporne variante virusa, pri 73 % (228/314) preiskovancev s populacijskim sekveniranjem v roku 3 let po zdravljenju niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku
Polish: Victrelis-PR48 (N=161)
Slovenian: VictrelisPR48 (N=161)
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zmęczenie, niedokrwistość (patrz
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so bili: utrujenost, anemija (glejte poglavje 4.4),
Polish: Stosowanie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV zakończyło się
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z enim od zaviralcev proteaze HCV ni bilo
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów leczonych w podobny sposób do 36 tygodnia
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) pri bolnikih, ki prejemajo podobno zdravljenje do 36. tedna
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 52,7 lat.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 52,7 let.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z zaawansowaną
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo
Polish: C-boceprewiru, do najliczniejszych krążących metabolitów należała mieszanina diastereomerowa zredukowanych metabolitów ketonowych ze średnią ekspozycją około 4-krotnie większą niż ekspozycja boceprewiru.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 800 mg C-boceprevirja je bilo v obtoku največ presnovkov, ki so bili mešanica diastereomer ketonskih reduciranih presnovkov, s približno 4 krat večjo povprečno izpostavljenostjo, kot je izpostavljenost boceprevirju.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victrelis należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Victrelis, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Victrelis, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v ambulanto za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice.
Polish: Następnie przyjmować kapsułki o zwykłej porze.
Slovenian: Potem nadaljujte z jemanjem kapsul kot po navadi.
Polish: Pacjenci randomizowani do grupy leczonej erytropoetyną (N=251)
Slovenian: Preiskovanci randomizirani v skupino, ki je prejemala eritropoetin (N=251)
Polish: Nie przeprowadzono bezpośredniej oceny znaczenia klinicznego zmniejszenia wartości parametrów farmakokinetycznych etrawiryny ani Cmin boceprewiru w czasie leczenia skojarzonego lekami przeciwretrowirusowymi anty-HIV, które wpływają również na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV antiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja, ni bil neposredno ovrednoten.
Polish: Wyniki dalszej analizy danych pacjentów leczonych boceprewirem, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), wykazały, że z upływem czasu, po zakończeniu terapii boceprewirem, zwiększyła się populacja wirusa typu dzikiego, a większość wariantów opornych na działanie boceprewiru stały się niewykrywalne.
Slovenian: Analiza spremljanja preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR, je pokazala, da se je populacija divjega tipa virusa povečala in da je večina na boceprevir odpornih variant virusa po koncu zdravljenja s časom postala nezaznavna.
Polish: W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego Victrelis u poszczególnych pacjentów może być konieczna dodatkowa zmiana dawki stosowanego metadonu, żeby zagwarantować jego działanie kliniczne.
Slovenian: V primeru uvedbe ali zaključka zdravljenja z zdravilom Victrelis je lahko pri posameznih bolnikih za zagotovitev kliničnega učinka metadona potrebno dodatno titriranje odmerka metadona.
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Slovenian: MSD Polska Sp.z o.o.
Polish: Boceprewir jest metabolizowany przede wszystkim przez aldoketoreduktazę (AKR).
Slovenian: Boceprevir se primarno presnavlja preko aldo/keto reduktaze (AKR).
Polish: Biodostępność boceprewiru nie zależy od rodzaju posiłku (np. posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu do niskotłuszczowego), ani od przyjmowania produktu leczniczego 5 minut przed
Slovenian: Na biološko uporabnost boceprevirja ne vpliva vrsta obroka (npr. zelo masten v primerjavi z malo mastnim) in tudi ne, ali je zaužit 5 minut pred jedjo, med jedjo ali takoj po koncu obroka.
Polish: U szczurów boceprewir miał odwracalny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy przy ekspozycji ustrojowej samic 1,2-krotnie przekraczającej poziom ekspozycji u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
Slovenian: Pri podganah je boceprevir reverzibilno vplival na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganjih samicah pri izpostavljenosti, ki je bila 1,2-krat tolikšna, kot je izpostavljenost človeka pri priporočenem terapevtskem odmerku.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki escytalopramu, ale może zajść potrzeba modyfikacji dawki w zależności od efektu klinicznego.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov escitaloprama ni predvidena, vendar bo glede na klinični učinek, odmerke morda potrebno prilagoditi.
Polish: Ponad 10-krotne zmniejszenie wrażliwości na boceprewir nastąpiło w wyniku podstawienia aminokwasów R155T i A156S.
Slovenian: Do več kot 10-kratnega zmanjšanja občutljivosti za boceprevir je prišlo ob zamenjavah aminokislin R155T in A156S.
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde boceprewir
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule boceprevir
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:2:2 oraz stratyfikowano na podstawie odpowiedzi na wcześniejszy schemat kwalifikujący (pacjenci z nawrotem wobec pacjentów z częściową odpowiedzią na leczenie) oraz według podtypu genotypu HCV (1a wobec 1b) do jednej z następujących grup
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 1:2:2 in stratificirani glede na odziv na njihov prejšnji režim zdravljenja (bolniki z recidivom v primerjavi z delno odzivnimi) in glede na podtip HCV (1a v primerjavi z 1b) v
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule
Polish: Wykazano, że boceprewir w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic jest pozbawiony potencjału teratogennego i wpływu na rozwój zarodka zarówno u szczurów, jak i u królików.
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir pri odmerkih, ki so toksični za matere, nima vpliva na plod ali teratogenega potenciala ne pri podganah ne pri kuncih.
Polish: W przypadku genotypu 1a mediana czasu, jaki upłynął do momentu, w którym wszystkie RAV stały się niewykrywalne, wyniosła 1,17 roku.
Slovenian: Pri genotipu 1a je bil mediani čas, da so postale nezaznavne vse RAV, 1,17 let.
Polish: Stężenie progesteronu, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy krwi wskazywało na zahamowanie owulacji w przypadku stosowania skojarzenia noretyndronu w dawce 1 mg i etynyloestradiolu w dawce 0,035 mg jednocześnie z produktem leczniczym Victrelis (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Pravzaprav so serumske koncentracije progesterona, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH) pokazale, da je bila med sočasno uporabo noretindrona 1 mg/ etinilestradiola 0,035 mg in zdravila Victrelis ovulacija zavrta (glejte poglavje 4.6).
Polish: Wielkości opakowań: karton zawierający 84 kapsułki twarde oraz opakowanie zbiorcze zawierające 336 kapsułek twardych (4 kartoniki po 84 kapsułki).
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 84 trdimi kapsulami in multi pakiranje, ki vsebuje 336 (4 pakiranja po 84)
Polish: Jednoczesne podawanie marawiroku (w oparciu o drogę eliminacji boceprewiru) wydaje się nie mieć wpływu na stężenie boceprewiru.
Slovenian: Malo verjetno je, da sočasna uporaba maraviroka vpliva na koncentracije boceprevirja (glede na pot izločanja boceprevirja).
Polish: Ostatnia dostępna wartość podczas obserwacji i po zakończeniu 24 tygodni obserwacji.
Slovenian: Zadnja razpoložljiva vrednost v in po 24.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania boceprewiru u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Boceprevir ni bil raziskan pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Biodostępność bezwzględna produktu leczniczego Victrelis nie została zbadana.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Victrelis ni bila raziskana.
Polish: W obu tych grupach, u pacjentów z marskością wątroby stwierdzono większe prawdopodobieństwo wystąpienia trombocytopenii stopnia 3.- 4. niż u pacjentów bez marskości wątroby.
Slovenian: V obeh skupinah so imeli bolniki s cirozo, v primerjavi z bolniki brez ciroze, večje tveganje za pojav trombocitopenije 3. do 4. stopnje.
Polish: podczas stosunków płciowych z kobietą ciężarną należy używać prezerwatywy.
Slovenian: Spolnih odnosov z nosečo žensko ne smete imeti brez uporabe kondoma.
Polish: Następnie pacjenci kontynuowali różne schematy leczenia na podstawie leczenia zależnego od odpowiedzi w 8. tygodniu leczenia (Victrelis-RGT).
Slovenian: Potem so preiskovanci nadaljevali z različnimi režimi zdravljenja upoštevaje odziv v 8. tednu zdravljenja (TZ) (Victrelis-RTG - Response
Polish: Dane dotyczące tych interakcji nie są dostępne; w związku z czym nie zaleca się stosowania boceprewiru z tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Podatkov ni na voljo, zato kombinacija boceprevirja in teh zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1:1 w dwóch kohortach (Kohorta 1 N=938/pacjenci rasy nie-czarnej oraz Kohorta 2 N=159/pacjenci rasy czarnej) oraz stratyfikowano według genotypu HCV (1a lub 1b) oraz wiremii HCV RNA (≤ 400 000 j.m./ml wobec > 400 000 j.m./ml) do jednej z następujących trzech grup:
Slovenian: Preiskovanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v dve kohorti (kohorta 1 N=938/bolniki, ki niso bili črnci, in kohorta 2/črnci N=159) ter stratificirani po genotipu HCV (1a ali 1b) in virusnem bremenu HCV-RNA (≤ 400.000 i.e./ml v primerjavi z > 400.000 i.e./ml) v eno od naslednjih treh skupin zdravljenja:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Victrelis z silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in močnih induktorjev CYP3A4 (rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do czasu upływu terminu ważności.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) do izteka roka uporabnosti.
Polish: Astenia*, dreszcze, zmęczenie*, gorączka*, choroba grypopodobna
Slovenian: astenija*, mrzlica, utrujenost*, pireksija*, gripi podobna bolezen
Polish: W obu badaniach dodanie produktu leczniczego Victrelis do obowiązującego standardowego leczenia (peginterferon alfa oraz rybawiryna) znacząco zwiększało odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) w porównaniu do pacjentów, u których stosowano tylko obowiązujące leczenie standardowe.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Victrelis trenutnemu standardnemu zdravljenju (s peginterferonom alfa in z ribavirinom) značilno povečal deleže trajnega virološkega odziva (SVR) v primerjavi s samim trenutnim standardnim zdravljenjem.
Polish: W testach sekwencjonowania w populacji niewykrywalnych było 91% wariantów V36M, 98% wariantów T54A, 71% wariantów T54S, 78% wariantów V55A, 76% wariantów R155K, 92% wariantów A156S, 96% wariantów I/V170A, 77% wariantów R155K+T54S oraz 95% wariantów R155K+V36M.
Slovenian: Med variantami je bilo s populacijskim sekveniranjem nezaznavnih 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S in 95 % R155K+V36M.
Polish: W badaniach interakcji leków z udziałem inhibitorów AKR (diflunisal, ibuprofen) nie stwierdzono klinicznie istotnego wzrostu ekspozycji na boceprewir.
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja, izvedenih z zaviralci AKR diflunisalom in ibuprofenom, se izpostavljenost beceprevirju ni povečala do klinično pomembne vrednosti.
Polish: Wykazano, że boceprewir/pochodne leku są wydzielane w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir/iz zdravila izvirajoče spojine prehajajo v mleko doječih podgan.
Polish: W tabeli 2 podano zalecenia dotyczące dawkowania opracowane na podstawie oceny interakcji innych leków z produktem leczniczym Victrelis.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje priporočila za odmerjanje zaradi medsebojnega delovanja z zdravilom Victrelis.
Polish: • Peginterferon alfa-2b + rybawiryna przez 48 tygodni (PR48).
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 tednov (PR48).
Polish: Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny i zakończenie w 48 TL.
Slovenian: 3. uporabljajte peginterferon alfa in ribavirin ter zaključite do konca 48.
Polish: Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) wyniósł 62,5% (40/64) w przypadku osób leczonych produktem leczniczym Victrelis w skojarzeniu z PR i 29,4% (10/34) - u osób leczonych
Slovenian: Delež SVR je znašal 62,5 % (40/64) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis v kombinaciji s PR, in 29,4 % (10/34) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni samo s PR (glejte
Polish: Victrelis jest silnym inhibitorem CYP3A4/5.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je močan zaviralec CYP3A4/5.
Polish: W badaniach fazy III nie obserwowano żadnych różnic pod względem farmakokinetycznym
Slovenian: Spol Pri odraslih bolnikih v študijah faze III niso ugotovili s spolom povezanih farmakokinetičnih razlik.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, produktu leczniczego Victrelis nie wolno używać w monoterapii ze względu na wysokie prawdopodobieństwo występowania zwiększonej oporności w przypadku braku leczenia skojarzonego przeciwko HCV (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih študij se zdravila Victrelis ne sme uporabljati samega, ker brez kombinirane uporabe zdravil za hepatitis C obstaja velika verjetnost povečanja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie uwzględniono reakcji w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ produkt leczniczy Victrelis jest
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja niso bile vključene, ker se zdravilo Victrelis uporablja peroralno.
Polish: W związku z leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną opisywano przypadki wystąpienia niedokrwistości w okresie do 4. tygodnia leczenia.
Slovenian: Med zdravljenjem s peginterferonom alfa in ribavirinom so poročali o nastopu anemije do 4. tedna zdravljenja.
Polish: • pochodne sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina lub metyloergonowina - stosowane z powodu migreny i klasterowych bólów głowy
Slovenian: • zdravila ergotskega tipa, npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ali metilergonovin uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov v rafalih,
Polish: Leczenie skojarzone z zastosowaniem peginterferonu alfa-2a - patrz odpowiednia część punktu 4.4.
Slovenian: Za sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2a glejte ustrezno podpoglavje v poglavju 4.4.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej*, ból w klatce piersiowej*, złe samopoczucie*, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość śluzówek, ból
Slovenian: nelagodje v prsih*, bolečina v prsih*, splošno slabo počutje*, občutek spremenjene telesne temperature, suhost sluznic, bolečina
Polish: Działanie boceprewiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną oceniano ogółem u 98 pacjentów (64 w ramieniu z boceprewirem) z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1, leczonych wcześniej z powodu przewlekłego zakażenia HCV (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Boceprevir so v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ovrednotili pri skupno 98 bolnikih (64 jih je prejemalo boceprevir), ki so bili sočasno okuženi z virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) in HCV genotipa 1, in se še niso zdravili zaradi kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: † w przypadku zmniejszenia dawki rybawiryny w porównaniu z zastosowaniem erytropoetyny w leczeniu niedokrwistości w populacji wcześniej nieleczonych pacjentów
Slovenian: † pri uporabi zmanjšanega odmerka ribavirina v primerjavi z eritropoetinom za obvladovanje anemije pri predhodno nezdravljenih preiskovancih