FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Biopoin of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Biopoint või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke afname van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) en bij volwassenen met niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat) die chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) krijgen.
Estonian: Ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi (vähk, mis ei lähtu luuüdist) tõttu keemiaravi (vähiravimeid) saavatel täiskasvanutel.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Biopoin namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Biopoint ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Dutch: Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als de hemoglobineconcentraties niet zijn gestegen met minimaal 1 g/dl, en kan, indien nodig, na nog eens vier weken verder worden verhoogd tot 60 000 IE.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Biopoin annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Biopoin in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Biopoin algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Dutch: Biopoin epoëtine thèta
Estonian: Biopoin teetaepoetiin
Dutch: Hoe is Biopoin onderzocht?
Estonian: Kuidas Biopoint uuriti?
Dutch: Biopoin bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Estonian: Biopoin oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Dutch: Hoe werkt Biopoin?
Estonian: Kuidas Biopoin toimib?
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Biopoin kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Biopoint saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Estonian: Kuidas Biopoint kasutatakse?
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Biopoin, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Dutch: Welke voordelen bleek Biopoin tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?
Dutch: Voor patiënten met nierfalen is de aanbevolen aanvangsdosis in de ‘correctiefase' 20 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd onder de huid of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd in een ader, in beide gevallen driemaal per week.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidele on korrektsioonifaasis soovitatav algannus 20 IU kehamassi kg kohta, manustatuna kolm korda nädalas nahaaluste süstetena, või 40 IU kehamassi kg kohta manustatuna veenisiseste süstetena.
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
Estonian: Neerudes tekkiv erütropoetiin stimuleerib luuüdis punaliblede teket.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Biopoin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Biopoin kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Dutch: De behandeling met Biopoin moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Estonian: Ravi Biopoinga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Biopoin.
Estonian: Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ravile allumatu hüpertensiooniga patsiendid.
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Dutch: Dit valt binnen de bevoegdheid van de EU-lidstaten.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
Dutch: In dat geval kunnen aanvullende onderzoeken nodig zijn.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Dutch: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Dutch: * De definities in dit document en de verklarende woordenlijst zijn omschrijvingen en geen regelgevende definities.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Dutch: Aanvullende controles en zwarte driehoek
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Dutch: © European Medicines Agency, 2019.
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
Dutch: Een verandering van het productieproces moet altijd worden goedgekeurd door de toezichthouders.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Dutch: Deze handleiding is laatstelijk gewijzigd op 02/10/2019
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Dutch: De aard van de immuunrespons hangt af van veel factoren
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Dutch: Er is altijd een risicobeheerplan van kracht
Estonian: Riskijuhtimiskava on alati olemas
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit gebeurt niet automatisch, omdat altijd rechtvaardiging vereist is.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Dutch: Insuline 5,808 daltons
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Dutch: Een solide regelgevingskader ter bescherming van de patiëntveiligheid
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Dutch: Heeft geen invloed op de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel (geen effect op de productspecificaties)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Dutch: Dit heeft bijgedragen tot de vormgeving van de huidige voorschriften voor goedkeuring.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
Dutch: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring'
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Dutch: Als sommige productiestappen buiten de EU plaatsvinden, moeten fabrikanten buiten de EU, importeurs en groothandelaars aan dezelfde strikte eisen voldoen en ook regelmatig worden geïnspecteerd.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Dutch: De EU-wetgeving legt strenge voorschriften op voor de productie van alle geneesmiddelen:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Dutch: Verwacht effect
Estonian: Eeldatav mõju
Dutch: Het kan ook een gevolg zijn van toegenomen concurrentie op de markt.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Dutch: Epoëtine Filgrastim Pegfilgrastim
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
Dutch: Meestal hangen de hoeveelheid en de aard van de gegevens af van verschillende factoren, met inbegrip van:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Dutch: Hiertoe behoren:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Dutch: Kan mogelijk effect hebben op de veiligheid of werkzaamheid
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ainulaadne nimetus, millega identifitseeritakse toimeaineid.
Dutch: Afhankelijk van de hoeveelheid en aard van de toegevoegde suikergroepen kan de biologische activiteit veranderen.
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Dutch: Dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Dutch: De lijst van algemene internationale benamingen, die wereldwijd erkend en openbaar eigendom is, wordt beheerd door de WHO.
Estonian: Rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelu on ülemaailmselt tunnustatud ja avalik omand, mida haldab Maailma Terviseorganisatsioon.
Dutch: De omvang van de klinische studies die nodig zijn voor goedkeuring hangt af van diverse factoren, met inbegrip van de factoren die zijn vermeld in tabel 6.
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
Dutch: Deze gids is opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau in samenwerking met de Europese Commissie en wetenschappelijke deskundigen uit EU-lidstaten.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Dutch: Dit wordt bereikt met een solide productieproces om te garanderen dat alle partijen van het geneesmiddel van bewezen kwaliteit zijn.
Estonian: See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
Dutch: Immunogeniciteit geeft wat veiligheid betreft op zich geen reden tot zorg
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Dutch: Telefoonnummer +31 (0)88 781 6000 Stuur een vraag naar www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Estonian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Saada küsimus www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Dutch: De nationale regelgevende instanties in de EU inspecteren regelmatig de productielocaties op de naleving van de GMP-voorschriften.
Estonian: ELi riiklikud järelevalveasutused kontrollivad regulaarselt GMP nõuete järgimist tootmiskohtades.
Dutch: Geen eerder opgedane kennis van veiligheid en werkzaamheid
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Dutch: Klinische studies zijn alleen nodig als er een effect op de veiligheid en werkzaamheid wordt verwacht (scenario 3).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on vaja üksnes siis, kui eeldatakse mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele (stsenaarium 3).
Dutch: Geen van de meer dan 50 biosimilars die tot op heden in de EU zijn goedgekeurd, zijn ingetrokken of opgeschort om redenen van veiligheid of werkzaamheid.
Estonian: Seni ei ole ühegi ELis heaks kiidetud enam kui 50 sarnase bioloogilise ravimi müügiluba tagasi võetud ega peatatud ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel.
Dutch: In april 2017 waren meer dan 50 biosimilars goedgekeurd via de EMA voor gebruik in de EU.
Estonian: 2017. aasta aprilli seisuga on ELis Euroopa Ravimiameti kaudu heaks kiidetud rohkem kui 50 sarnast bioloogilist ravimit.
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het rechtstreeks aantonen van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
Dutch: Monitoren van bijwerkingen op de lange termijn of met een lange latentietijd
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude järelevalve
Dutch: Vanuit een wetenschappelijk en regelgevend standpunt is het niet nodig om het hele programma van de klinische ontwikkeling van het referentiegeneesmiddel te herhalen.
Estonian: Teaduslikust ja regulatiivsest seisukohast ei ole vaja kogu viidatava ravimi kliinilise arenduse kava korrata.
Dutch: Grote complexe moleculen
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Dutch: Gezonde vrijwilligers kunnen worden geselecteerd als ze de meest geschikte populatie omvatten voor het waarnemen van dergelijke verschillen en als de toxiciteit van het geneesmiddel geen reden tot bezorgdheid geeft.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
Dutch: Zij moeten het grootste verschil in werkzaamheid vertegenwoordigen dat in de klinische praktijk niet van belang zou zijn; verschillen in behandeling binnen dit bereik zouden dus aanvaardbaar zijn omdat zij klinisch niet relevant worden geacht.
Estonian: Need peaksid vastama suurimale efektiivsuse erinevusele, mis ei oleks veel kliinilises praktikas oluline; seega on ravi erinevused selles vahemikus lubatud, sest need ei ole kliiniliselt olulised.
Dutch: Het immuunsysteem kan vreemde eiwitten herkennen en hierop reageren.
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken alleen voor de wijzigingen in de productie tijdens de ontwikkeling (bv. de productie van grotere partijen voor klinische proeven)
Estonian: Võrdlusuuringud üksnes väljatöötamise käigus tehtud tootmismuudatuste kohta (nt suuremate partiide tootmine kliinilisteks uuringuteks)
Dutch: Ondernemingen die een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen in de EU, moeten een risicomanagementplan (RMP) indienen voor elk nieuw geneesmiddel, met inbegrip van biologische geneesmiddelen.
Estonian: ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
Dutch: Meestal zijn analytische en functionele gegevens toereikend en zijn klinische studies om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen niet nodig (tabel 5, scenario's 1 en 2).
Estonian: Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
Dutch: Bepalende factor
Estonian: Määrav tegur
Dutch: Vermoedelijke bijwerkingen zijn bijwerkingen die aan de autoriteiten zijn gemeld, maar niet noodzakelijkerwijs door het geneesmiddel veroorzaakt hoeven te zijn.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on need, millest on teatatud ametiasutustele, kuid mis ei ole tingimata ravimist põhjustatud.
Dutch: De regelgevende instanties beoordelen de verslagen op alle signalen die kunnen wijzen op een mogelijk ongewenste bijwerking.
Estonian: Järelevalveasutused analüüsivad aruandeid kõigi ohusignaalide suhtes, mis osutavad võimalikule soovimatule toimele.
Dutch: Grote wijziging (bv. bepaalde wijzigingen van de formulering van het geneesmiddel)
Estonian: Suur muudatus (nt teatavad ravimi koostise muudatused)
Dutch: Farmacodynamische in-vivo-studies (diermodellen) worden alleen uitgevoerd als er geen geschikte in-vitromodellen beschikbaar zijn.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Dutch: Beperkte fysisch-chemische onderzoeken ter vergelijking van de partijen vóór en na de wijziging
Estonian: Vähesed füüsikalis-keemilised uuringud, mille käigus võrreldakse ravimi partiisid enne ja pärast muudatust
Dutch: Net als voor alle klinische studies moet aan de wettelijke voorschriften (bv. goede klinische praktijken (GCP)) worden voldaan.
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
Dutch: Monoklonaal antilichaam 150,000 daltons
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Dutch: Kan gevolgen hebben voor de kenmerken of specificaties van het product, maar heeft naar verwachting geen effect op de veiligheid of werkzaamheid
Estonian: Võib mõjutada toote omadusi või spetsifikatsioone, kuid eeldatavasti ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsust
Dutch: Biologische geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn goedgekeurd, worden onderworpen aan een zogenoemde ‘aanvullende controle' en worden opgenomen in een lijst van geneesmiddelen onder ‘aanvullende controle'.
Estonian: Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
Dutch: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Estonian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016, http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-pricevolume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en Vaadatud 10. aprillil 2017.
Dutch: Risicomanagementplan
Estonian: Riskijuhtimiskava
Dutch: Therapeutic Goods Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van Australië)
Estonian: Therapeutic Goods Administration (Austraalia ravimijärelevalveasutus).
Dutch: Geraadpleegd op 14 maart 2017.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Dutch: Net als voor alle geneesmiddelen moeten ondernemingen die biosimilars in de handel brengen alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen verzamelen en periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) indienen bij de toezichthouders.
Estonian: Nagu kõikide teiste ravimite puhul peavad sarnaseid bioloogilisi ravimeid turustavad ettevõtjad koguma kokku kõik teated võimalike kõrvaltoimete kohta ja esitama järelevalveasutustele perioodilisi ohutusaruandeid (PSUR).
Dutch: Informatie over de wetenschappelijke beoordeling door de wetenschappelijke comités van de EMA kan worden geraadpleegd op de website van de EMA en kan worden gebruikt ter ondersteuning van besluiten.
Estonian: Info Euroopa Ravimiameti teaduskomiteede teaduslike hinnangute kohta on saadaval EMA kodulehel ja seda võib kasutada otsuste toetamiseks.
Dutch: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance:non-clinical and clinical issues.
Dutch: In voorkomend geval bevat het beoordelingsrapport ook de wetenschappelijke motivering voor extrapolatie van indicaties.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Dutch: Dit is van toepassing vanaf het ogenblik van vrijgave door de fabrikant en geldt voor de gehele distributieketen totdat het geneesmiddel aan de patiënt wordt toegediend.
Estonian: See hõlmab ajavahemikku alates tootja poolt turule vabastamisest ja kogu turustusahela läbimisest kuni ravimi patsiendile manustamiseni.
Dutch: Vergeleken met chemische stoffen bestaan biologische geneesmiddelen uit grote en vaak complexe moleculaire structuren.
Estonian: Võrreldes väikemolekulaarsete keemiliste ainetega koosnevad bioloogilised ravimid suurtest ja sageli komplekssetest molekulaarstruktuuridest.
Dutch: Andere internationale toezichthouders, zoals de TGA in Australië, passen de beginselen van de EU-wetgeving rechtstreeks toe voor de ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars.
Estonian: Mõnede teiste riikide järelevalveasutused (nt Austraalia TGA) kohaldavad otse ELi õigusaktides sätestatud sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja heakskiitmise põhimõtteid.
Dutch: Een belangrijke vereiste voor het monitoren van de veiligheid van alle biologische geneesmiddelen is de noodzaak van traceerbaarheid van product en batch tijdens het klinisch gebruik en op alle niveaus in de toeleveringsketen10.
Estonian: Kõigi bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalveks on vajalik toote ja partii jälgitavus kliinilise kasutamise käigus ning tarneahela kõigil tasanditel10.
Dutch: Deze onderzoeken zijn veel gevoeliger dan klinische studies voor het detecteren van dergelijke verschillen, omdat er vaak sprake is van variabiliteit tussen de personen die aan de studies deelnemen.
Estonian: Need uuringud on selliste erinevuste tuvastamiseks palju tundlikumad kui kliinilised uuringud, kus esineb sageli osaliste vahelist varieeruvust.
Dutch: De bijsluiter, waarin de belangrijke aanbevelingen voor patiënten over het juiste gebruik van het geneesmiddel staan, maakt geen melding van gelijkwaardigheid, omdat dit alleen van toepassing is op het ontwikkelingstraject van het geneesmiddel en geen verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel.
Estonian: Pakendi infolehel, mis sisaldab põhisoovitusi patsientidele ravimi õige kasutamise kohta, ei ole märget bioloogilise sarnasuse kohta, sest see viitab üksnes ravimi väljatöötamisviisile ega ole seotud ravimi kasutamisega.
Dutch: Daarom moet de potentiële immunogeniciteit altijd worden beoordeeld voor alle biologische geneesmiddelen.
Estonian: Seetõttu tuleb kõikide bioloogiliste ravimite puhul alati hinnata võimalikku immunogeensust.
Dutch: Patiënten die vragen hebben over wat een biosimilar is en hoe de veiligheid en werkzaamheid ervan worden gewaarborgd, kunnen een vragen-en-antwoordendocument12 in patiëntvriendelijke taal raadplegen op de website van de Europese Commissie en op de website.
Estonian: Kui patsientidel tekib küsimusi selle kohta, mis on sarnane bioloogiline ravim ja kuidas on tagatud selle ohutus ja efektiivsus, võivad nad vaadata küsimuste ja vastuste dokumenti12 patsiendisõbralikus keeles Euroopa Komisjoni kodulehel.
Dutch: De voorschriften voor de goedkeuring van biosimilars in de VS door de FDA zijn gebaseerd op dezelfde wetenschappelijke motivering als in de EU, hoewel bepaalde gegevensvereisten kunnen verschillen tussen deze twee regio's als gevolg van verschillende rechtskaders.
Estonian: USAs saavad sarnased bioloogilised ravimid FDA heakskiidu samade teaduslike põhimõtete alusel nagu ELis, kuigi eri õigusraamistiku tõttu võidakse nendes kahes piirkonnas nõuda erinevaid spetsiifilisi andmeid.
Dutch: Het vergelijken van partijen vóór en na een wijziging van de productie zorgt voor consistentie, zodat er geen veranderingen in de veiligheid of werkzaamheid optreden.
Estonian: Partiide võrdlemine enne ja pärast tootmismuudatust tagab järjepidevuse, nii et ravimi ohutus ja efektiivsus ei muutu.
Dutch: De SPK van de EU bevat informatie en aanbevelingen die zorgverleners in staat stellen het geneesmiddel voor te schrijven en patiënten advies te geven over het gebruik ervan.
Estonian: ELi ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab teavet ja soovitusi, mis võimaldavad tervishoiutöötajatel ravimit välja kirjutada ja anda patsientidele nõu selle kasutamise kohta.
Dutch: Bijna alle biosimilars die zijn goedgekeurd voor gebruik in de EU zijn op centraal niveau goedgekeurd omdat voor de productie ervan gebruik wordt gemaakt van biotechnologie.
Estonian: Peaaegu kõik ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid on müügiloa saanud tsentraalselt, sest nende tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat.
Dutch: Food and Drug Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van de Verenigde Staten)
Estonian: Toidu- ja Ravimiamet (USA ravimivaldkonna reguleerimisasutus)
Dutch: Het doel van studies bij mensen is niet om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten aan te tonen, omdat deze al zijn vastgesteld voor het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Inimuuringute eesmärk ei ole tõendada ravimi ohutust ja efektiivsust patsientidel, sest need on viidatava ravimiga juba kindlaks tehtud.