FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous arrêtez votre traitement vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.
French: Patients âgés La pharmacocinétique du mycophénolate mofétil et de ses métabolites n'a pas été altérée chez les patients âgés (≥ 65 ans) comparativement aux patients transplantés plus jeunes.
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) la farmacocinetica di micofenolato mofetile e i suoi metaboliti non sono risultati alterati rispetto a quanto osservato nei pazienti più giovani sottoposti a trapianto.
French: Chez les transplantés hépatiques recevant CellCept et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif de CellCept, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Italian: Nei pazienti con trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con CellCept e tacrolimus, l'AUC e la Cmax dell'MPA, il metabolita attivo di CellCept, non sono state influenzate significativamente dalla cosomministrazione con tacrolimus.
French: Il est attendu qu'un surdosage par le mycophénolate mofétil puisse conduire à une immunosuppression excessive et augmente la sensibilité aux infections et à la myelosuppression (voir rubrique 4.4).
Italian: Un sovradosaggio di micofenolato mofetile potrebbe portare ad un eccesso di soppressione del sistema immunitario e ad un aumento della suscettibilità alle infezioni e soppressione del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Mode et voie d'administration
Italian: Metodo e via di somministrazione
French: N'utilisez pas de tissus ou de lingettes pour le séchage.
Italian: Non usi salviette a base di solvente per la pulizia, né salviette o panni per l'asciugatura.
French: La poudre doit être mélangée avec du glucose avant d'être utilisée.
Italian: Necessita di essere miscelato a glucosio prima della somministrazione.
French: Si vous oubliez de prendre CellCept
Italian: Se dimentica di prendere CellCept
French: Après administration intraveineuse, le mycophénolate mofétil est rapidement et totalement transformé en son métabolite actif, le MPA.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il micofenolato mofetile viene trasformato completamente e rapidamente nella sua forma attiva MPA.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de ces médicaments avec CellCept.
Italian: Si raccomanda pertanto di prestare cautela quando si somministra CellCept in concomitanza con questi medicinali.
French: CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé.
Italian: CellCept abbassa le difese dell'organismo per impedirle il rigetto del trapianto.
French: • Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle - mesurée en mètres carrés ou m2).
Italian: • Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell'altezza e del peso del bambino (superficie corporea - misurata in metri quadri o "m2").
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose alcoolique, le processus de glucuronidation hépatique du MPA a été relativement peu affecté par l'atteinte du parenchyme hépatique.
Italian: Nei volontari affetti da cirrosi alcolica, l'alterazione del parenchima epatico non ha influenzato di molto i processi epatici di glucuronazione dell'MPA.
French: Infections virales
Italian: Infezioni virali
French: • Tenez le corps de la seringue et retirez avec précaution la seringue du bouchon adaptateur.
Italian: • Tenendo il corpo del flacone, estragga attentamente il misurino dall'adattatore del flacone.
French: Cellcept est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) à l'hôpital.
Italian: CellCept viene generalmente somministrato da un medico o un infermiere in ospedale mediante infusione lenta in vena.
French: Les médecins doivent s'assurer que les patientes prenant du mycophénolate comprennent les risques de malformations pour l'enfant à naître, la nécessité d'une contraception efficace et la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse.
Italian: I medici devono assicurarsi che le donne in trattamento con micofenolato comprendano il rischio di arrecare danno al bambino, la necessità di una contraccezione efficace e la necessità di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui sussista la possibilità di una gravidanza.
French: Dans une étude clinique conduite chez 92 patients âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des réactions indésirables ont été en général équivalents à ceux rapportés chez les adultes ayant reçu 1 g de CellCept deux fois par jour.
Italian: In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m2 due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato CellCept 1 g due volte al giorno.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas respirer la poudre avant la reconstitution, éviter tout contact de la peau avec la poudre Eviter tout contact de la peau avec la solution reconstituée
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non inalare la polvere ed evitare ogni contatto con la cute prima della ricostituzione Evitare il contatto della sospensione ricostituita con la cute
French: • Solution reconstituée et solution diluée : conserver à une température entre 15°C et 30°C.
Italian: • Soluzione ricostituita e soluzione diluita: conservare a temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C.
French: • Mettez directement l'extrémité de la seringue dans votre bouche, videz son contenu dans la bouche et avalez-le.
Italian: • Metta la parte terminale del misurino direttamente in bocca e deglutisca il medicinale.
French: •La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Italian: • La prima dose di CellCept orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
French: Cette section insistera sur l'importance d'un dialogue informatif, approfondi et continu, entre la patiente et le professionnel de santé, sur les risques liés au mycophénolate mofétil en cas de grossesse et sur les stratégies de minimisation des risques existantes, incluant l'utilisation d'alternatives thérapeutiques, le cas échéant.
Italian: • Consulenza di pazienti: questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, comprese le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Cellcept, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso CellCept, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
French: Evitez le contact de la solution avec vos yeux.
Italian: Faccia attenzione ad evitare il contatto tra le soluzioni preparate e gli occhi.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.
Italian: Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di assumere CellCept.
French: Dans cette section, figureront des informations générales importantes concernant la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil.
Italian: Questa sezione fornisce importanti informazioni di base relative all'effetto teratogeno e mutageno di micofenolato mofetile.
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable contient de l'aspartame.
Italian: CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale contiene aspartame.
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable sorbitol silice colloïdale anhydre citrate de sodium lécithine de soja arômes de fruits mélangés gomme de xanthane aspartame* (E 951) parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) acide citrique anhydre
Italian: CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale sorbitolo silice colloidale anidra sodio citrato lecitina di semi di soia aroma frutti misti gomma xantano aspartame* (E951) metile p-idrossibenzoato (E218) acido citrico anidro.
French: • antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons - utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac
Italian: • antiacidi o inibitori della pompa protonica - utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione
French: • Bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Italian: • Agiti accuratamente il flacone chiuso per un altro minuto circa.
French: •Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l'eau.
Italian: • In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.
French: Vaccins
Italian: Vaccini
French: Après reconstitution, le volume de suspension est de 175 mL, correspondant à un volume utile de 160 - 165 mL.
Italian: Quando ricostituito, il volume della sospensione è 175 mL, che fornisce un volume utilizzabile di 160-165 mL.
French: • Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m2).
Italian: • Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell'altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadri o "m2").
French: • La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Italian: • La prima dose di CellCept orale le sarà somministrata almeno 4 giorni successivi all'intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
French: • Les autres composants sont : Polysorbate 80, acide citrique, acide chlorhydrique, chlorure de sodium.
Italian: • Gli altri componenti sono: polisorbato 80, acido citrico, acido cloridrico, sodio cloruro.
French: Affections hépatobiliaires Augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques
Italian: Patologie epatobiliari Aumento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina
French: Toute modification du traitement par CellCept doit être uniquement entreprise sous étroite surveillance chez les transplantés afin de limiter le risque de rejet du greffon (voir rubrique 4.8).
Italian: Le modifiche al trattamento con CellCept nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8).
French: • essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).
Italian: • respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare).
French: Du fait de la recirculation liée au cycle entéro-hépatique, on observe en général 6-12 heures après l'administration des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
Italian: Come conseguenza del circolo enteroepatico, si osservano di solito aumenti secondari della concentrazione plasmatica dell'MPA a circa 6-12 ore dopo somministrazione del farmaco.
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
Italian: Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: Solution reconstituée et solution à diluer pour perfusion : si la solution pour perfusion n'est pas préparée immédiatement avant l'administration, celle-ci ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution du médicament.
Italian: Soluzione ricostituita e soluzione per infusione: se la soluzione per infusione non viene preparata immediatamente prima della somministrazione, l'inizio dell'infusione deve avvenire entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione del medicinale.
French: Les patients traités par CellCept doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme d'insuffisance médullaire.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti trattati con CellCept di segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, formazione di lividi o emorragia inattese o qualunque altra manifestazione di insufficienza midollare.
French: 4 Insérez fermement l'extrémité dans l'ouverture du bouchon adaptateur.
Italian: Posizioni saldamente la punta del misurino nell'apertura dell'adattatore del flacone.
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG, d'où une possible augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
Italian: In tal modo, anche altre sostanze, di cui è nota l'eliminazione renale, possono competere con l'MPAG aumentando così le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali.
French: L'examen par endoscopie de patients présentant des diarrhées liées à CellCept a révélé des cas isolés d'atrophie villositaire intestinale (voir rubrique 4.4).
Italian: L'analisi endoscopica a cui sono stati sottoposti i pazienti con diarrea correlata a CellCept ha rivelato casi isolati di atrofia dei villi intestinali (vedere paragrafo 4.4).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
French: Cellcept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Italian: CellCept altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
French: • Les autres composants sont : Sorbitol, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lécithine de soja, arômes de fruits mélangés, gomme de xanthane, aspartame* (E 951), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide citrique anhydre.
Italian: • Gli altri componenti sono: sorbitolo, silice colloidale anidra, sodio citrato, lecitina di soia, aroma frutti misti, gomma di xantano, aspartame* (E951), metile p-idrossibenzoato (E218), acido citrico anidro.
French: Flacon de 20 mL en verre de type I incolore avec un bouchon de caoutchouc butyl et une pellicule d'aluminium avec une capsule de plastique amovible.
Italian: Flaconcini da 20 mL di vetro chiaro tipo I muniti di tappo di gomma butilica grigia e ghiera in alluminio con capsula a strappo in plastica.
French: Les effets indésirables parmi les plus fréquents et/ou graves associés à l'administration de CellCept en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes ont été : diarrhées, leucopénie, infections généralisées et vomissements.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni e/o gravi associate alla somministrazione di CellCept in associazione con ciclosporina e corticosteroidi includono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito.
French: Dans une étude sur la reproduction et la fertilité de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont provoqué des malformations (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez la première génération, sans que des symptômes toxiques aient été constatés chez les mères.
Italian: In uno studio di fertilità e riproduzione condotto su ratti femmine, dosi orali di 4,5 mg/kg/die, anche se non tossiche per la madre, hanno causato malformazioni nei nati della prima generazione (compresi anoftalmia, mancanza della mandibola e idrocefalo).
French: Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux, hépatiques et cardiaques.
Italian: A causa delle notevoli differenze riscontrate nella frequenza di alcune ADR tra le varie indicazioni di trapianto, la frequenza viene presentata separatamente per i pazienti sottoposti a trapianto renale, epatico e cardiaco.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots - CellCept 500 mg poudre à diluer pour perfusion - CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable :
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti - CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - CellCept 1g/5 mL polvere per sospensione orale:
French: L'administration simultanée de probénécide et de mycophénolate mofétil chez le singe entraîne une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC du MPAG plasmatique.
Italian: La somministrazione contemporanea di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia aumenta di 3 volte l'AUC plasmatica dell'MPAG.
French: Tenir hors de de la vue et de la portée des enfants
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
French: En interférant avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'AUC du MPA (voir section 4.9).
Italian: Interferendo con il ricircolo enteroepatico del medicinale, i sequestranti degli acidi biliari, come colestiramina, determinano una riduzione dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafo 4.9).
French: 5 mL de la suspension reconstituée contiennent 1 g de mycophénolate mofétil.
Italian: 5 mL di sospensione ricostituita contengono 1 g di micofenolato mofetile.
French: Un nombre total estimé de 1268 patients a reçu CellCept au cours de quatre essais cliniques dans la prévention du rejet aigu d'organe.
Italian: Complessivamente, 1268 pazienti in totale sono stati trattati con CellCept in quattro studi clinici sulla prevenzione del rigetto d'organo acuto.
French: • Les comprimés sont présentés dans des boîtes de 50 (plaquettes thermoformées de 10) ou emballages multiples de 150 (3 boîtes de 50).
Italian: • Sono disponibili in confezioni da 50 (blister da 10 compresse) o in confezioni multiple contenenti 150 (3 confezioni da 50) compresse.
French: Ne prenez jamais CellCept :
Italian: Non prenda CellCept:
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e gli occhi o la bocca.
French: Ciprofloxacine ou association amoxicilline - acide clavulanique Des diminutions d'environ 50 % des concentrations de MPA résiduelles ont été rapportées chez des transplantés rénaux dans les jours qui suivent le début du traitement par ciprofloxacine orale ou par l'association amoxicilline - acide clavulanique.
Italian: Ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico Riduzioni del 50% circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico.
French: • Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.
Italian: • Questo assicura l'alloggiamento appropriato dell'adattatore nel flacone e la corretta funzione del tappo a prova di bambino.
French: Défenses contre les infections
Italian: Combattere le infezioni
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la dose ou une interruption du traitement n'est pas requise.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con CellCept.
French: Des douleurs musculo-squelettiques, telles que myalgie, et des douleurs du cou et du dos, ont aussi été rapportées très fréquemment.
Italian: Sono stati inoltre riferiti molto comunemente dolore muscoloscheletrico (ad es. mialgia), nonché mal di collo e schiena.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d'avortements spontanés dans les grossesses issues d'un père traité par mycophénolate mofétil.
Italian: Le limitate evidenze cliniche non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei a seguito dell'esposizione paterna al micofenolato mofetile.
French: La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié.
Italian: La quantità che deve usare dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto.
French: L'alimentation n'a eu aucun effet sur l'importance de l'absorption (ASC du MPA) du mycophénolate mofétil administré à la dose de 1,5 g deux fois par jour à des transplantés rénaux.
Italian: L'assunzione di cibo non ha mostrato avere alcun effetto sull'assorbimento del micofenolato mofetile (AUC dell'MPA), somministrato alla dose di 1,5 g due volte al giorno a pazienti con trapianto renale.
French: Mesurez 94 mL d'eau purifiée dans un verre gradué.
Italian: Misuri 94 mL di acqua purificata in un cilindro graduato.
French: In vivo, MPAG est reconverti en MPA libre via la recirculation liée au cycle entéro-hépatique.
Italian: In vivo MPAG viene riconvertito in MPA libero attraverso la circolazione enteroepatica.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: •Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par CellCept.
Italian: • se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza mentre lei o il suo partner è in trattamento con CellCept.
French: Effets indésirables généraux
Italian: Effetti indesiderati di carattere generale
French: Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Italian: Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.