FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La testostérone étant un principe actif bien connu déjà utilisé dans d'autres médicaments, la société pharmaceutique a utilisé des données déjà publiées et a également mené elle-même des études.
Italian: Poiché il testosterone è una sostanza ben nota e già utilizzata in altri medicinali, la società produttrice, oltre a svolgere studi propri, ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
French: Livensa est utilisé en traitement ininterrompu, à raison d'un patch deux fois par semaine.
Italian: Livensa viene utilizzato come trattamento continuativo, applicando un cerotto due volte alla settimana.
French: Livensa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
Italian: Livensa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra il medicinale attraverso la pelle).
French: La société qui fabrique Livensa surveillera étroitement certains de ses effets indésirables, tels que les effets indésirables androgènes.
Italian: La ditta produttrice di Livensa monitorerà attentamente alcuni degli effetti indesiderati del prodotto, come quelli androgenici.
French: Livensa est utilisé pour traiter le manque de libido et de désir sexuel dont souffrent des femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Italian: Livensa è usato nel trattamento dell'assenza di libido e di desiderio sessuale che provoca sofferenza nelle donne a cui sono stati asportati l'utero ed entrambe le ovaie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Livensa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Livensa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Elle examinera toutes les études en cours sur Livensa afin d'évaluer les éventuels risques à long terme, y compris le cancer du sein, le cancer de l'endomètre (muqueuse tapissant l'intérieur de l'utérus) et les effets indésirables touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Italian: L'azienda esaminerà tutti gli studi in corso su Livensa per considerare i potenziali rischi a lungo termine, quali il tumore al seno, il tumore dell'endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina) e gli effetti indesiderati su cuore e vasi sanguigni.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont, ou ont eu, un cancer du sein ou tout autre cancer œstrogéno-dépendant, ou présentant d'autres troubles qui impliquent qu'elles ne puissent pas prendre de médicaments contenant des œstrogènes.
Italian: Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da tumore al seno o da altri tumori estrogeno-dipendenti ovvero che presentano altre patologie le quali impediscono loro di assumere medicinali contenenti estrogeni.
French: Quel est le risque associé à Livensa ?
Italian: Qual è il rischio associato a Livensa?
French: Pourquoi Livensa a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Livensa?
French: Livensa ne doit pas être employé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des excipients.
Italian: Livensa non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al testosterone o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
French: Quelles études ont été menées sur Livensa ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Livensa?
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Livensa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes recevant un placebo pendant une période de quatre semaines.
Italian: Analizzando congiuntamente i risultati dei due studi si osserva che le donne trattate con Livensa hanno avuto in media 1,07 episodi sessuali soddisfacenti in più rispetto a quelle trattate con il placebo nell'arco di quattro settimane.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Livensa.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Livensa.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Livensa (observés chez plus d'une patiente sur 10) étaient l'hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d'application du patch (érythème et démangeaisons).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Livensa (osservati in più di una paziente su 10) sono irsutismo (aumento della crescita di peli, specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nel sito di applicazione del cerotto (rossore e prurito).
French: Livensa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.
Italian: Livensa rilascia il testosterone nel sangue attraverso la cute, in modo tale da ottenere livelli di testosterone pari a quelli antecedenti la rimozione dell'utero e delle ovaie.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Livensa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Livensa, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Les femmes utilisant Livensa doivent également prendre des œstrogènes, mais pas ceux connus sous le nom de «œstrogènes conjugués» parce que l'association de ces derniers à Livensa n'est pas aussi efficace que l'association d'autres types d'oestrogènes à Livensa.
Italian: Le donne che usano Livensa devono anche assumere estrogeni, purché diversi dai cosiddetti "estrogeni coniugati" in quanto la loro combinazione con Livensa non è altrettanto efficace di quella di altri tipi di estrogeni.
French: La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Livensa doivent faire l'objet d'une surveillance visant à vérifier qu'elles ne présentent pas d'effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu'une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
Italian: Il testosterone è un ormone sessuale maschile; si consiglia pertanto di tenere sotto osservazione le donne che fanno uso di Livensa per verificare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati androgenici (sviluppo di caratteristiche maschili), quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Livensa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Livensa?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Livensa au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Livensa nel corso degli studi?
French: En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Livensa pendant six mois, alors que les femmes sous placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
Italian: In media, le donne che prima del trattamento avevano tre episodi sessuali soddisfacenti in quattro settimane avevano circa cinque episodi nello stesso periodo dopo avere assunto Livensa per sei mesi.
French: Qu'est-ce que Livensa ?
Italian: Che cos'è Livensa?
French: Comment Livensa agit-il ?
Italian: Come agisce Livensa?
French: L'EPAR complet relative à Livensa est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Livensa cliccare qui.
French: Le patch est appliqué sur une peau propre et sèche, sur le bas-ventre (partie du ventre située sous la taille).
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e pulita in corrispondenza della parte bassa dell'addome.
French: Le premier évènement de chaque catégorie est inclus dans l'analyse.
Italian: Il primo evento di ciascuna categoria è incluso nell'analisi.
French: La formule est la suivante :
Italian: La formula è la seguente:
French: Dans certains cas, le saignement peut ne pas être apparent.
Italian: In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 62 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 62%.
French: Ce sont vos derniers comprimés restants.
Italian: Queste sono le ultime compresse che le restano.
French: □ Le matin □ À midi
Italian: □ Al mattino □ Oppure a mezzogiorno □ Oppure alla sera
French: En cas d'urgence, veuillez contacter : Nom :
Italian: In caso di emergenza, si prega di contattare: Nome:
French: n Nombre d'évènements
Italian: n Numero di eventi
French: 0,004 (pour la supériorité)
Italian: 0,004 (per la superiorità)
French: Signature du médecin :
Italian: Firma del medico:
French: Lixiana est utilisé chez les adultes :
Italian: Lixiana è usato negli adulti:
French: L'exposition aux autres métabolites est inférieure à 5 %.
Italian: L'esposizione agli altri metaboliti è inferiore al 5%.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
French: L'edoxaban sous forme inchangée est la forme prédominante dans le plasma.
Italian: Edoxaban immodificato è la forma predominante nel plasma.
French: Les patients restaient sous traitement pendant 28 jours après la cardioversion.
Italian: I soggetti sono stati mantenuti in trattamento per 28 giorni successivamente alla cardioversione.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario si raggiungono entro 3 giorni.
French: INFORMATIONS SUR LE TRAITEMENT (À remplir par le médecin)
Italian: DATI RELATIVI AL TRATTAMENTO (da completare a cura del medico)
French: le traitement doit être arrêté immédiatement.
Italian: interrompere immediatamente il trattamento.
French: Remarque : un patient peut être inclus dans plusieurs sous-catégories s'il a présenté un évènement de ces catégories.
Italian: Nota: Un soggetto può essere incluso in più sottocategorie se ha manifestato un evento per tali categorie.
French: EP avec ou sans TVP EP fatale/Décès pour lesquels une EP ne peut être exclue
Italian: EP con o senza TVP EP fatale/Decesso per cui EP non può essere esclusa
French: EP non fatale TVP seulement
Italian: EP non fatale Solo TVP
French: Veuillez porter cette carte sur vous en permanence.
Italian: Porti sempre con sé questa scheda.
French: Les données concernant des cas de surdosage sont très limitées.
Italian: L'esperienza di casi di sovradosaggio è molto limitata.
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions
Italian: Interruzione per intervento chirurgico e altri interventi
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Autres médicaments et Lixiana
Italian: Altri medicinali e Lixiana
French: Fonction rénale dans la FANV
Italian: Funzione renale nella FANV
French: Il n'existe pas d'informations concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: Non sono disponibili informazioni sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 55 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 55%.
French: La durée de traitement allait de 3 mois jusqu'à 12 mois et était déterminée par l'investigateur en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
Italian: La durata del trattamento era compresa fra 3 e 12 mesi ed era stabilita dallo sperimentatore sulla base delle caratteristiche cliniche del paziente.
French: Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment chez les femmes âgées de moins de 50 ans, tandis qu'ils ont été peu fréquents chez les femmes de plus de 50 ans.
Italian: Emorragie vaginali sono state segnalate con frequenza comune nelle donne di età inferiore a 50 anni, mentre la frequenza è stata non comune nelle donne di età superiore a 50 anni.
French: • Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments (y compris des médicaments en vente libre) sans l'avis de votre médecin.
Italian: • Non inizi a prendere altri medicinali (inclusi quelli da banco) senza consultare il medico.
French: La prise d'aliments augmente l'exposition maximale dans une mesure variable, mais a un effet minime sur l'exposition totale.
Italian: Il cibo aumenta il picco di esposizione in misura variabile, ma ha un effetto minimo sull'esposizione totale.
French: • importance de l'observance du traitement ;
Italian: • Importanza dell'adesione al trattamento
French: Effet de l'edoxaban sur d'autres médicaments
Italian: Effetto di edoxaban su altri medicinali
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.
Italian: Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente.
French: INFORMATIONS SUR LE PRESCRIPTEUR Pour plus d'informations ou en cas d'urgence, veuillez contacter : Nom du médecin :
Italian: INFORMAZIONI SUL MEDICO PRESCRITTORE Per maggiori informazioni o in caso di emergenza, si prega di contattare: Nome del medico:
French: c La valeur p concerne la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,5.
Italian: c Il valore p è per il margine di non-inferiorità predefinito di 1,5.
French: AUTRES LU, MA, ME, JE, VE, SA, DI
Italian: ALTRO lun., mar., mer., gio., ven., sab., dom.
French: Son métabolite actif est un substrat d'OATP1B1.
Italian: Il suo metabolita attivo è un substrato per OATP1B1.
French: • de la rifampicine, un antibiotique.
Italian: • rifampicina, un antibiotico
French: INFORMATIONS SUR LE PATIENT Nom du/de la patient(e) :
Italian: INFORMAZIONI SUL/LA PAZIENTE Nome del/la paziente:
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Italian: Una seduta di emodialisi di 4 ore ha ridotto l'esposizione totale di edoxaban di meno del 9%.
French: QUAND DEVEZ-VOUS CONSULTER UN MÉDECIN
Italian: QUANDO CONSULTARE IL MEDICO
French: - si vous êtes porteur d'une valve cardiaque mécanique.
Italian: - se ha una valvola cardiaca meccanica
French: Le test de supériorité a été effectué sur la population ITT et sur la durée totale de l'étude.
Italian: I test di superiorità sono stati eseguiti sul periodo di studio complessivo ITT.
French: • nombre faible de plaquettes dans le sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
Italian: • Ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
French: En cas de saignement cliniquement significatif,
Italian: In caso di emorragia clinicamente significativa,
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Date de première autorisation : 19 juin 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Giugno 2015
French: • Pour la créatinine en mg/dl :
Italian: • per la creatinina in mg/dl:
French: Élévation des gamma-glutamyl-transférases
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi
French: Avant la mise sur le marché de Lixiana dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Italian: Prima del lancio di Lixiana in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
French: • réaction allergique ;
Italian: • Reazione allergica
French: Votre médecin pourra modifier votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
Italian: Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Lixiana est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Lixiana reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Lixiana è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare Lixiana ricevano il materiale educazionale seguente:
French: 2 Pré-dose correspond à la Cmin.
Italian: 2 Pre-somministrazione è equivalente alla Cmin
French: Valeur p < 0,0001 (non-infériorité)
Italian: valore p < 0,0001 (non inferiorità)
French: Montrez-la à votre médecin, pharmacien, chirurgien ou dentiste avant tout traitement médical ou intervention chirurgicale.
Italian: La consegni all'operatore sanitario, farmacista, chirurgo o dentista prima di qualsiasi trattamento o intervento medico.
French: • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Italian: • Ipertensione severa non controllata.
French: L'edoxaban est un inhibiteur direct et réversible hautement sélectif du facteur Xa, la sérine protéase située dans la voie commune finale de la cascade de la coagulation.
Italian: Edoxaban è un inibitore diretto, altamente selettivo e reversibile del fattore Xa, la serin proteasi situata nella via finale comune della cascata della coagulazione.
French: Populations particulières Évaluation de la fonction rénale
Italian: Popolazioni speciali Valutazione della funzione renale:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
French: • Lixiana est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
Italian: • Lixiana è un anticoagulante orale, inibitore del fattore Xa.
French: Lixiana 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Italian: Lixiana 15 mg non è indicato in monoterapia perché può avere una ridotta efficacia.
French: Ces augmentations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Questo risultato non è stato considerato clinicamente significativo.
French: Les patients ne doivent pas recevoir une dose de charge d'AVK afin d'obtenir rapidement un INR stable compris entre 2 et 3.
Italian: I pazienti non devono assumere una dose di carico di AVK al fine di raggiungere rapidamente un INR stabile compreso tra 2 e 3.
French: Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Italian: Pertanto, l'uso di edoxaban non è raccomandato in questi pazienti.
French: Cela est probablement dû à l'effet rémanent du traitement par le dabigatran, mais qui n'a toutefois pas entraîné d'allongement du temps de saignement.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto all'effetto residuo del trattamento con dabigatran, tuttavia ciò non ha provocato un prolungamento del tempo di sanguinamento.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par l'edoxaban.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con edoxaban.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antithrombotiques, code ATC : B01AF03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AF03
French: 1 Les taux de notification sont basés sur la population féminine des études cliniques.
Italian: Raro 1 Le frequenze di segnalazione si basano sulla popolazione femminile nelle sperimentazioni cliniche.
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Lixiana était celle de Cockcroft-Gault.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR ci-dessous avec un téléphone mobile.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili eseguendo la scansione del codice QR con uno smartphone.
French: L'edoxaban et l'anticoagulant parentéral initial ne doivent pas être administrés simultanément.
Italian: Edoxaban e l'anticoagulante iniziale per via parenterale non devono essere somministrati contemporaneamente.
French: Groupe sanguin : Autres traitements/pathologies :
Italian: Gruppo sanguigno: Altre terapie farmacologiche/condizioni cliniche:
French: Élévation des transaminases
Italian: Aumento delle transaminasi
French: Aucune modification de la dose n'est nécessaire lorsque Lixiana est administré avec la digoxine.
Italian: Non è necessaria una modifica della dose quando Lixiana è somministrato con digossina.
French: Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ce produit chez les personnes traitées par l'edoxaban est limitée.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nell'uso di questo prodotto in soggetti trattati con edoxaban è limitata.
French: La carte de surveillance du patient doit comporter les messages de sécurité essentiels suivants :
Italian: La Scheda di allerta per il/la paziente deve contenere i seguenti messaggi per la sicurezza essenziali:
French: Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
French: Saignements cliniquement significatifs (Majeurs et NMCS),b, n (%) n
Italian: Sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore e CRNM) b, n (%) n
French: Le guide de prescription destiné aux professionnels de santé devra comporter les éléments essentiels suivants :
Italian: La Guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari dovrà contenere gli elementi essenziali seguenti:
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Lixiana.
Italian: Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Lixiana.
French: Il est important de prendre votre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: È importante usare il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
French: Chez les patients présentant une FANV, le traitement par l'edoxaban doit être poursuivi à long terme.
Italian: Nei pazienti affetti da FANV la terapia con edoxaban deve essere continuata a lungo termine.
French: Il existe une corrélation linéaire entre la concentration plasmatique d'edoxaban et l'activité anti-FXa, quelle que soit la fonction rénale.
Italian: Esiste una correlazione lineare tra la concentrazione plasmatica di edoxaban e l'attività anti-FXa, indipendentemente dalla funzionalità renale.
French: Le tableau 12 ci-dessous présente l'activité anti-facteur Xa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine dans chaque indication.
Italian: La tabella 12 seguente mostra l'attività anti-fattore Xa di edoxaban per categoria di CrCL per ogni indicazione.