FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior após "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ameluz 78 mg/g gel
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ameluz 78 mg/g gel
Portuguese: A taxa de eliminação total das lesões foram superiores após o tratamento com Ameluz (90,4%) do que com MAL (83,2%) e placebo (37,1%).
Slovenian: Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravilu Ameluz (90,4 %) v primerjavi z MAL (83,2 %) in s placebom (37,1 %) višja.
Portuguese: A eliminação total das lesões foi superior com Ameluz (81,1%) quando comparado com placebo (20,9%).
Slovenian: Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravljenju z zdravilom Ameluz (81,1 %) večja kot pri placebu (20,9 %).
Portuguese: Não existe experiência sobre a utilização de Ameluz em doentes com deficiências de coagulação adquirida ou hereditária ou em doentes imunossuprimidos.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih z dednimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi.
Portuguese: Como medida de precaução evitar a exposição solar das lesões tratadas e da pele circundante nas 48 horas após o tratamento.
Slovenian: Iz previdnosti se zdravljenih lezij in kože okrog njih 48 ur po zdravljenju ne sme izpostavljati soncu.
Portuguese: A TFD com luz do dia foi efetuada no exterior durante 2 horas contínuas, com exposição à luz do dia. Nos dias solarengos, os doentes podiam abrigar-se à sombra, caso se sentissem desconfortáveis sob a luz solar direta.
Slovenian: Ob sončnih dneh je bilo dovoljeno zavetje v senci, v kolikor bolniku ni bilo udobno na neposredni sončni svetlobi.
Portuguese: Após apenas uma terapia fotodinâmica, obteve-se a cura completa do doente em 61,8% vs. 9,4%, e a eliminação completa das lesões em 84,2% vs. 22,0%, respetivamente com o tratamento com Ameluz e placebo.
Slovenian: Po le eni PDT je bilo popolno izginotje pri bolnikih 61,8 % v primerjavi z 9,4 % za placebo in kompletno izginotje lezij pri 84,2 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 22,0 % za placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado em ocultação para o observador, envolvendo 571 doentes com AK e um seguimento após o tratamento de 6 e 12 meses, foi testada a não inferioridade da terapia fotodinâmica com Ameluz comparada com um creme já comercializado e disponível no mercado, contendo16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) e também foi testada a superioridade de Ameluz relativamente ao placebo.
Slovenian: 571 bolnikov z AK in v nadaljnjem spremljanju v obdobju od šest do dvanajst mesecev so preverjali enakovrednost fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom Ameluz z zdravilom z dovoljenjem za promet v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]) in superiornost zdravila Ameluz v primerjavi s placebom.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma lâmpada de espectro estreito para obtenção de taxas mais elevadas de eliminação das lesões.
Slovenian: Za doseganje hitrejše odstranitve lezij se priporoča uporaba svetilke ozkega spektra.
Portuguese: Hipopigmenta ção
Slovenian: Hipopigmentacija
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ameluz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ameluz se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Ácido 5-aminolevulínico
Slovenian: 5-aminolevulinska kislina Dermalna uporaba
Portuguese: O estudo de Ameluz com a utilização da luz do dia mostrou efeitos secundários de tipo semelhante, no entanto, com uma intensidade inferior.
Slovenian: Študija o zdravilu Amleuz z uporabo dnevne svetlobe je pokazala podobne neželene učinke,
Portuguese: A dose de luz aplicada deve ser monitorizada caso exista disponível um detetor adequado.
Slovenian: Če je na voljo ustrezen detektor, je treba uporabljeni odmerek svetlobe nadzorovati.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biofrontera Bioscience GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biofrontera Bioscience GmbH
Portuguese: A preparação da área a ser tratada e o período de incubação seguiram a descrição apresentada na secção 4.2.
Slovenian: Priprava mesta nanosa in trajanje inkubacijske dobe sta opisana v poglavju
Portuguese: − nos olhos ou nas membranas mucosas.
Slovenian: − na krvaveče lezije, − v oči ali na sluznice,
Portuguese: Ameluz é aplicado de modo a formar uma camada com cerca de 1 mm de espessura sobre a totalidade das lesões ou campos e em cerca de 5 mm da área circundante, usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula.
Slovenian: Nanašanje gela Zdravilo Ameluz se nanese tako, da tvori približno 1 mm debel sloj na celotni površini lezij ali polj in približno 5 mm okoli njih, s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico.
Portuguese: Ameluz foi testado em termos de não inferioridade em relação a um creme contendo 16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino4-oxopentanoato]) registado comercialmente para a TFD com luz do dia. Cada lado da face/do couro cabeludo foi tratado com um dos dois medicamentos.
Slovenian: Ameluz je bilo preskušeno za enakovrednost s kremo, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]), ki je komercialno registrirana za PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Portuguese: Depois limpe a zona de aplicação com um algodão embebido em álcool para desengordurar a pele.
Slovenian: Področje nanosa natančno obrišite z bombažno blazinico, namočeno v alkohol, za razmastitev kože.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar fazer sangrar.
Slovenian: Treba je paziti, da preprečite krvavitev.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Portuguese: Pouco frequentes Afrontamentos * Dados do período após a comercialização.
Slovenian: * Podatki iz obdobja trženja.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único.
Slovenian: Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako.
Portuguese: A fonte de luz vermelha aplicada ou foi de espectro estreito de cerca de 630 nm com uma dose de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ou de espectro mais largo e contínuo no intervalo entre 570 e 670 nm com uma dose de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovenian: Vir rdeče svetlobe je zagotovil bodisi ozek spekter z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) bodisi širši in kontinuirani spekter z valovno dolžino v razponu od 570 do 670 nm in odmerkom svetlobe 170
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Ameluz foram observadas reacções cutâneas no local da aplicação na maior parte dos indivíduos tratados devido a queratose actínica e carcinoma basocelular.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Ameluz pri večini bolnikov, zdravljenih zaradi aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma, niso opazili lokalne reakcije na koži na mestu nanosa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ameluz em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica.
Slovenian: Ameluz za vse podskupine pediatrične populacije pri aktinični keratozi.
Portuguese: • se tem alergia à - ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - substâncias fotoactivas designadas como porfirinas - soja ou amendoins
Slovenian: − 5-aminolevulinsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante as 12 horas após o tratamento com Ameluz.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz je treba za 12 ur prenehati z dojenjem.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ameluz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Ne uporabljajte zdravila Ameluz:
Portuguese: Na maioria dos doentes, observou-se um aumento até 2,5 vezes superior das concentrações plasmáticas de ALA básico durante as primeiras 3 horas após a aplicação de Ameluz, que está ainda dentro do intervalo das concentrações endógenas de ALA anteriormente notificadas e publicadas.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opazili do 2,5-kratno povečanje osnovnih koncentracij ALA v plazmi v prvih 3 urah po nanosu zdravila Ameluz, kar je še vedno v normalnem razponu predhodno poročanih in objavljenih endogenih koncentracij ALA. Koncentracije presnovka PpIX v plazmi so bile na splošno nizke pri vseh bolnikih in pri nobenem od bolnikov niso opazili očitnega povečanja koncentracij PpIX v plazmi po nanosu zdravila Ameluz.
Portuguese: Preparação das lesões
Slovenian: Priprava lezij
Portuguese: b) Preparação das lesões: Deve aplicar-se um protetor solar 15 min antes do pré-tratamento da lesão de modo a proteger a pele exposta ao sol. Deve ser utilizado apenas um protetor solar com filtros químicos e um FPS de 30 ou superior.
Slovenian: b) Priprava lezij: 15 min pred predobdelavo lezije je treba nanesti sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV-žarki.
Portuguese: Evite qualquer contacto com os olhos, narinas, boca, ouvidos, membranas mucosas ou lesões hemorrágicas, mantendo uma distância de pelo menos 1 cm da zona onde o gel foi aplicado.
Slovenian: Izogibati se je treba morebitnemu stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečim lezijam pri čemer ohranite razdaljo najmanj 1 cm.
Portuguese: 1 g de Ameluz contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Slovenian: 1 g zdravila Ameluz vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).
Portuguese: Na tabela seguinte são apresentadas a eficácia e as reacções adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz:
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljeni učinkovitost in neželeni učinki v obliki prehodne bolečine in eritema, ki sta se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe:
Portuguese: • nervosismo
Slovenian: Živčnost
Portuguese: dor de ardor), irritação, prurido, edema, formação de crosta, esfoliação, induração, parestesia
Slovenian: Na mestu uporabe: eritem, bolečina (vključno s skelenjem), draženje, pruritus, edem, krastavost, luščenje, induracija, parastezija
Portuguese: Ameluz não faz aumentar as concentrações plasmáticas do ácido 5-aminolevulínico nem da protoporfirina IX na sequência da aplicação tópica.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Ameluz ne povečuje koncentracije 5-aminolevulinske kisline ali protoporfirina IX v plazmi po lokalni uporabi.
Portuguese: A eficácia clínica manteve-se durante os períodos de seguimento de 6 e 12 meses após a última PDT.
Slovenian: Klinična učinkovitost se je ohranila v obdobju spremljanja 6 in 12 mesecev po PDT.
Portuguese: • secreção da ferida
Slovenian: Izcedek iz rane
Portuguese: O excipiente benzoato de sódio pode provocar reações alérgicas ligeiras a nível cutâneo, ocular e das mucosas.
Slovenian: Pomožna snov natrijev benzoat lahko povzroči blago draženje kože, oči in sluznice.
Portuguese: • inchaço das pálpebras devido a excesso de fluidos, visão desfocada ou alteração visual
Slovenian: • otekanje vek zaradi odvečne tekočine, zamegljeni vid ali okvara vida • neprijeten, neobičajen občutek za otip
Portuguese: Devem remover-se as escamas e crostas cuidadosamente e todas as superfícies de lesão devem ser encrespadas suavemente.
Slovenian: Luske in kraste je treba odstraniti in vse površine lezij nežno podrgniti.
Portuguese: Remova as escamas e as crostas cuidadosamente e esfregue suavemente todas as superfícies da lesão tornando-as ligeiramente rugosas.
Slovenian: Nato previdno odstranite luske in kraste in površine vseh lezij nežno podrgnite, da postanejo hrapave.
Portuguese: Tabela 2b: Eficácia e reações adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz no tratamento da AK Fonte de luz
Slovenian: Preglednica 2b: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje
Portuguese: Tabela 2a: Eficácia e reações adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz no tratamento da AK Fonte de luz
Slovenian: Preglednica 2a: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavili na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário era a eliminação completa no doente 12 semanas após a última terapia fotodinâmica.
Slovenian: Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij bolnikov 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Portuguese: Gel branco a amarelado.
Slovenian: gel bel do rumenkast gel
Portuguese: Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Dor de cabeça
Slovenian: Glavobol
Portuguese: Aplicação do gel
Slovenian: Nanašanje gela
Portuguese: − irritação
Slovenian: − razjeda
Portuguese: c) Aplicação do gel: Deve aplicar-se uma camada fina de Ameluz na zona da lesão ou na totalidade dos campos de cancerização, com as pontas dos dedos protegidas com luvas ou com uma espátula.
Slovenian: c) Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije.
Portuguese: Ameluz Eliminação completa no doente n (%)
Slovenian: Zdravilo Ameluz Popolna odstranitev pri bolniku n (%)
Portuguese: As lesões de gravidade ligeira foram eliminadas em 99,1% vs. 49,2%, aquelas com gravidade moderada em 91,7% vs. 24,1%, respetivamente com o tratamento com Ameluz e placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Ameluz je izginilo 99,1 % blagih lezij v primerjavi z 49,2 % pri placebu in 91,7 % zmernih lezij v primerjavi s 24,1 % pri placebu.
Portuguese: A absorção dérmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo ácido 5-aminolevulínico (ALA) radiomarcado.
Slovenian: Z zdravilom Ameluz, ki je vsebovalo radioaktivno označeno 5-aminolevulinsko kislino (ALA), so preučevali dermalno absorpcijo v človeško kožo in vitro.
Portuguese: Manter o a bisnaga bem fechado após primeira abertura.
Slovenian: Po prvem odprtju tubo shranjujte tesno zaprto.
Portuguese: Aplique um protetor solar sobre a pele exposta ao sol, para proteção contra o sol, 15 min antes do tratamento da lesão.
Slovenian: 15 min pred obdelavo lezije nanesite sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Portuguese: Ameluz contém fosfatidilcolina de soja e não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida ao amendoim ou à soja (ver secção 4.3).
Slovenian: Tveganje alergijskih reakcij Zdravilo Ameluz vsebuje sojin fosfatidilholin in se ne sme uporabljati pri bolnikih, za katere je znano,
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida nas 12 horas após a aplicação de Ameluz.
Slovenian: Po nanosu zdravila Ameluz je treba za 12 ur prekiniti dojenje.
Portuguese: 51377 Leverkusen, Alemanha Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Slovenian: Tel.: +49 214 87632 66, faks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Portuguese: Adicionalmente, foi identificada uma publicação que comunica a ocorrência de dermatite de contacto após o tratamento com ácido 5-aminolevulínico ou ácido metil-aminolevulínico.O estudo apresentou testes de alergia positivos.
Slovenian: Nadalje obstaja objava, v kateri poročajo o pojavu kontaktnega dermatitisa po zdravljenju s 5
Portuguese: MAL Eliminação completa no doente n (%)
Slovenian: MAL Popolna odstranitev pri bolniku n (%)
Portuguese: Foi aplicada uma bisnaga inteira de placebo e de Ameluz seguida de terapia fotodinâmica numa conceção de sequência fixa com um período sem tratamento de 7 dias para avaliar as concentrações plasmáticas de ALA e de PpIX iniciais e dependentes de Ameluz.
Slovenian: Študijo FK pri največji uporabi so izvedli pri 12 bolnikih, ki so imeli na obrazu ali čelu vsaj 10 blagih do zmernih AK. Z zasnovo fiksnega zaporedja in obdobjem izpiranja 7 dni so nanesli celotno tubo placeba in zdravila Ameluz, ki mu je sledila PDT, da bi ocenili izhodiščne in od zdravila Ameluz odvisne koncentracije ALA in PpIX v plazmi.
Portuguese: Obteve-se um resultado cosmético insatisfatório ou insuficiente em 3,8% dos doentes no grupo Ameluz e em 22,5% dos doentes no grupo placebo.
Slovenian: Nezadovoljiv ali neustrezen kozmetični izid je bil ugotovljen pri 3,8 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom
Portuguese: Total
Slovenian: Brez
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Como conservar Ameluz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ameluz
Portuguese: A eficácia clínica foi reavaliada em visitas de seguimento 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
Slovenian: Klinično učinkovitost so ponovno ocenili ob obiskih v nadaljnjem spremljanju po 6 in 12 mesecih po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Portuguese: Ameluz não é recomendado durante a gravidez, uma vez que o conhecimento é insuficiente.
Slovenian: Zaradi nezadostnega znanja uporaba zdravila Ameluz pri nosečnicah ni priporočljiva.
Portuguese: • medicamentos que aumentam a eliminação de água através dos rins, com nomes de substâncias activas que terminam principalmente em "tiazida" ou "tizida", como a hidroclorotiazida
Slovenian: • grizeofulvin: zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb • zdravila za povečanje izločanja vode skozi ledvice z učinkovinami, katerih imena se večinoma končajo s „tiazid" ali „tizid", kot je hidroklorotiazid • nekatera zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so glibenklamid, glimepirid
Portuguese: É necessário eliminar cuidadosamente todas as escamas e crostas e raspar suavemente toda a superfície das lesões.
Slovenian: Kožo, ki se lušči, in kraste je treba previdno odstraniti in vso površino lezije nežno podrgniti.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Portuguese: Avaliou-se a eficácia e segurança de Ameluz no tratamento do carcinoma basocelular (CBC) com uma espessura <2 mm em 281 doentes recrutados num ensaio clínico de fase III.
Slovenian: < 2 mm so ocenili pri 281 bolnikih, vključenih v klinično preskušanje faze III.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama (g) de gel contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Slovenian: En gram (g) gela vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).
Portuguese: 6 (3 x 2) canetas précheias (embalagem múltipla)
Slovenian: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Portuguese: 1 caneta pré-cheia
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Portuguese: Participaram neste estudo três grupos.
Slovenian: V tej študiji so bile tri skupine.
Portuguese: Por razões de segurança:
Slovenian: Iz varnostnih razlogov:
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara.
Slovenian: Vendar je bilo pojavljanje redko.
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um evento.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imelo dogodek.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika.
Portuguese: Agarre aqui
Slovenian: Primite tukaj
Portuguese: A sua injeção poderá demorar cerca de 10 segundos.
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 10 sekund.
Portuguese: TEMPO (SEMANAS)
Slovenian: ČAS (TEDNI)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Portuguese: Dose de Manutenção com Início na Semana 4
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Portuguese: Deixe a pele secar.
Slovenian: Pustite, da se koža osuši.
Portuguese: Também vai precisar destes materiais adicionais, uma vez que não estão incluídos na embalagem:
Slovenian: Potrebovali boste tudi ta dodaten material, ki pa ni vključen v škatli:
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior deste medicamento, mesmo que esteja vazia.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se
Slovenian: 2. korak: Pripravite se
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período até 120 meses.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 120 mesecev.
Portuguese: Continue a empurrar contra a pele.
Slovenian: Še naprej pritiskajte ob kožo.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
Slovenian: Takšna ocena mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Portuguese: c NE = não estimado.
Slovenian: c NE = ni mogoče oceniti.
Portuguese: Nas áreas afetadas, podem também surgir cicatrizes.
Slovenian: Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in vodo.
Portuguese: Importante: A agulha está no interior
Slovenian: Pomembno: Znotraj je igla.
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Portuguese: Podem existir requisitos locais para a eliminação.
Slovenian: Morda obstajajo lokalne smernice za odlaganje.
Portuguese: intervalo de confiança)
Slovenian: interval zaupanja)
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Portuguese: Resultados de eficácia
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
Slovenian: Najmanjši, srednji in največji odmerek
Portuguese: Foi incluída a frequência mais elevada observada nas várias indicações.
Slovenian: Vključena je bila največja pogostnost med različnimi indikacijami.
Portuguese: b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Slovenian: b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen.
Portuguese: Passo 1: Preparação
Slovenian: 1. korak: Priprava
Portuguese: Ver Vacinação acima.
Slovenian: Glejte podpoglavje Cepljenja zgoraj.
Portuguese: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Slovenian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
Portuguese: Qualidade de vida
Slovenian: Kakovost življenja
Portuguese: PROBABILIDADE DE FALHA DE TRATAMENTO
Slovenian: VERJETNOST ZA NEUSPEH ZDRAVLJENJA
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na peleb
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Portuguese: Todos os doentes tinham antecedentes de tabagismo intenso.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo hudega kajenja.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço;
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Portuguese: Qualidade de vida e função física
Slovenian: Kakovost življenja in telesna funkcija