FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
Slovak: Skontrolujte položky, aby ste sa uistili, že balenia a obsah sú nepoškodené.
Czech: Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa
Czech: Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Kromeya pokračovat.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Kromeyou.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě:
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu:
Czech: Je-li léčba přípravkem Kromeya indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Kromeyou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Kromeya podávat s opatrností.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Kromeya použiť s opatrnosťou.
Czech: Nicméně, prosím mějte na paměti, že použití přípravku Kromeya není zamýšleno, ani schváleno pro léčbu hidradenitis suppurativa.
Slovak: Avšak, Kromeya nie je určená a nie je ani schválená na liečbu hidradenitis suppurativa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kromeya
Slovak: Iné lieky a Kromeya
Czech: Tabulka 23 Režim udržovací dávky
Slovak: Tabuľka 23 Udržiavací režim
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 25.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 25.
Czech: Během léčby přípravkem Kromeya se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Slovak: Počas liečby Kromeyou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Czech: Cévní mozková příhoda třes, neuropatie
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kromeya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Slovak: Pred začatím liečby Kromeyou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Czech: d a methotrexát b
Slovak: d a metotrexát b
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
Czech: Skóre erozí Skóre JSN
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Czech: SPARCC MRI páteř d,j a
Slovak: MRI chrbtica d,j a
Czech: Léčba přípravkem Kromeya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Kromeya indikován.
Slovak: Liečbu Kromeyou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Kromeya indikovaná.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • Nesnažte se aktivovat průhledný bezpečnostní chránič jehly před podáním injekce.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Kromeya před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Kromeyou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Czech: Terapii přípravkem Kromeya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Slovak: Liečbu Kromeyou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Czech: • Vždy podávejte injekci tak, jak jste byli proškoleni svým zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Vždy podávajte injekciu takým spôsobom, ako vás zdravotnícky pracovník.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Kromeya
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Kromeyu
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 22.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 22.
Czech: V léčbě přípravkem Kromeya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Slovak: V liečbe Kromeyou sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Slovak: Liečba Kromeyou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení Hidradenitis suppurativa
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia Hidradenitis suppurativa
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Kromeya.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Kromeyou.
Czech: Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
Slovak: Kromeya je biosimilárny liek.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR- 100)
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem na základě analýzy pořadí zúžení kloubní štěrbiny
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační kartičky pro pacienta Vašeho dítěte.
Slovak: Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Kromeya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Kromeyou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem Kromeya.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Kromeyou.
Czech: Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Slovak: Účinky adalimumabu sa neskúmali u týchto skupín pacientov.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Kromeya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Kromeya opětovně nasazen.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Kromeyi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Kromeya sa môže aj v takom prípade znova podať.
Czech: • neuropatie (postižení nervů);
Slovak: • neuropatia (porucha nervov)
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Kromeya.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Kromeyou.
Czech: Co přípravek Kromeya obsahuje
Slovak: Čo Kromeya obsahuje
Czech: Léčba přípravkem Kromeya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Slovak: Liečba Kromeyom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Czech: Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém1), kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Kromeya podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Kromeyou v prípade, že vyvolajú infekcie.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Kromeya a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Kromeya.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
Czech: Přípravek Kromeya je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Slovak: Kromeya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Czech: Přípravek Kromeya smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Slovak: Kromeya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Czech: Kryt jehly Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
Slovak: Kryt ihly Valec striekačky naplnený rozokom (vnútri)
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Kromeya působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
Slovak: Tým, že sa Kromeya naviaže na TNFα, blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Czech: Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Czech: Kromeya je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Slovak: Kromeya môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Kromeya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Kromeyou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Czech: Tabulka 26 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Slovak: Tabuľka 26 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Slovak: Váš lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Kromeya.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Kromeyi u týchto pacientov.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 24.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 24.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Kromeya a musí být v souladu s místními doporučeními.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Kromeyou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Czech: Přípravek Kromeya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Slovak: Kromeya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň/kombinovanú terapiu s metotrexátom, adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kromeya musí být vybaveni informační kartičkou pro pacienta.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Kromeyou, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Kromeyou a začať príslušnú liečbu.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 17.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Kromeya, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Kromeya u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Kromeyou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Kromeya se obvykle používá s methotrexátem.
Slovak: Kromeya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Czech: Idiopatická trombocytopenická purpura
Slovak: Idiopatická trombocytopenická purpura Pancytopénia
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Kromeya.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Kromeyou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Kromeya.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Kromeyou.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Aktívna zložka Kromeyi adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Czech: Infarkt myokardu arytmie, městnavé srdeční selhání
Slovak: Infarkt myokardu arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Kromeya by mělo být ihned přerušeno.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Kromeyi sa má okamžite prerušiť.
Czech: Jak přípravek Kromeya vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako Kromeya vyzerá a obsah balenia
Czech: PGA: čistý/minimální c a
Slovak: PGA: čisté/minimálne c a
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Kromeya vyloučit (viz bod 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených Kromeyou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Czech: Jedna krabička přípravku Kromeya v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
Slovak: Každá škatuľka Kromeyi v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje dve alebo šesť injekčných striekačiek.
Czech: Upozornění: Nesundávejte kryt jehly do doby, než jste připraveni podat injekci.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly až pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Czech: Upozornění: Nenasazujte zpět kryt na předplněné pero.
Slovak: Upozornenie: Opätovne nenasadzujte kryt na naplnené pero.
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Kromeya (Obrázek K).
Slovak: • názov na injekčnej striekačke je Kromeya (obrázok K).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Kromeya používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandiddátmi na systémovú liečbu.
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1357/002
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1357/002
Czech: Rychlý pokles hladin CRP během léčby adalimumabem byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Kromeya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Kromeya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Czech: Studie RA III a**
Slovak: RA štúdia III a**
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Kromeya.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Kromeyou.
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III) v porovnání s výchozím stavem bylo také pozorováno v obou terapeutických skupinách.
Slovak: Štatisticky a klinicky významnézlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kromeya, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Kromeyi, ako máte
Czech: Kombinovat přípravek Kromeya s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Slovak: Kombinácia Kromeyi a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Czech: Po použití přípravku Kromeya se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Slovak: Po podaní Kromeyi sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Czech: Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Slovak: Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Czech: Po použití přípravku Kromeya se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní Kromeyi sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 20.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 20.
Czech: Poruchy metabolismu a Velmi časté
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté
Czech: • na předplněném peru je uveden název Kromeya (Obrázek I)
Slovak: • názov na naplnenom pere je Kromeya (obrázok I).
Czech: Jak přípravek Kromeya uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Kromeyu
Czech: Přípravek Kromeya může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Kromeya.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Kromeyu.