FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията от степен 3 или 4 е 8 дни (диапазон: 1 - 712 дни).
Norwegian Bokmål: Median varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni var 8 dager (variasjon: 1-712 dager).
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване докато приемат Venclyxto и най-малко 30 дни след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Venclyxto og i minst 30 dager etter avsluttet behandling.
Bulgarian: От 194 пациенти с предходна терапия за ХЛЛ, които са получили венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, 50% са били на възраст 65 или повече години.
Norwegian Bokmål: Av de 194 pasientene med tidligere behandlet KLL som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var 50 % 65 år eller eldre.
Bulgarian: Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen, unormal hjerterytme eller krampeanfall.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) е оценявана от изследователите, като са използвали указанията на Международния симпозиум за Хронична лимфоцитна левкемия (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL), актуализирани според указанията на работната група, спонсорирана от Националния институт за рака (National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines) (2008 г.).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av utprøvere ved bruk av International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) retningslinjer (2008).
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения с по-малка индукция на CYP3A.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger med mindre CYP3A-induksjon bør vurderes.
Bulgarian: Венетоклакс няма ефект върху QTcинтервала и няма връзка между експозицията на венетоклакс и промяна на QTc-интервала.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks hadde ingen effekt på QTcintervallet, og det var ingen sammenheng mellom eksponering for venetoklaks og endring i QTcintervallet.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; NR = не е достигната aСтратифицирана P-стойност.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; NR = ikke oppnådd aStratifisert p-verdi.
Bulgarian: При 168 пациенти с ХЛЛ, започнали с дневна доза от 20 mg и увеличили за 5 седмици дневната доза до 400 mg в проучванията M13-982 и M14-032, честотата на СТР е 2%.
Norwegian Bokmål: Hos 168 pasienter med KLL som startet med en daglig dose på 20 mg, og med en økning over 5 uker til en daglig dose på 400 mg i studiene M13-982 og M14-032, var frekvensen av tumorlysesyndrom2 %.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Venclуxtо може да повлияе на начина им на действие:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler, da Venclyxto kan påvirke hvordan disse virker:
Bulgarian: След включването на 77/389 пациенти, протоколът е изменен, за да се включи актуалната профилактика за СТР и мерките за проследяване, описани в „Дозировка" (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Da 77/389 pasienter hadde blitt inkludert i studien, ble protokollen endret til å inkorporere de nåværende profylakse- og monitoreringstiltakene for tumorlysesyndrom beskrevet under Dosering (se pkt.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщавани при Venclyxto, са обобщени в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporterte bivirkninger av Venclyxto er oppsummert i tabell 3.
Bulgarian: Не се налага специална корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат по време на лечението и след това до възстановяването на В-клетките.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres under behandling med venetoklaks og deretter inntil gjenoppretting av B-celler.
Bulgarian: Безопасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или на хемодиализа не е установена и за тези пациенти няма определена препоръчителна доза.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller i dialyse har ikke blitt fastslått og en anbefalt dose hos disse pasientene er ikke bestemt.
Bulgarian: Венетоклакс се метаболизира предимно чрез CYP3A.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks metaboliseres hovedsakelig via CYP3A.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid neste dag.
Bulgarian: 5-седмичната схема на титриране на дозата е разработена с цел постепенно намаляване на туморния товар (debulk) и намаляване на риска от синдром на туморен разпад.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplanen på 5 uker er laget for å gradvis redusere tumormasse (fjerne svulst) og redusere risikoen for tumorlysesyndrom (TLS).
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции, включително случаи на сепсис с летален изход.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert hendelser med sepsis med dødelig utfall har blitt rapportert.
Bulgarian: Венетоклакс не е инхибитор на UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke en hemmer av UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки днес с храна и вода.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din til samme tid hver dag sammen med et måltid og vann.
Bulgarian: За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i stor skrift eller lyd, kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Пациентите са следвали 4 до 5-седмична схема на титриране на дозата, започвайки от 20 mg и увеличавайки до 50 mg, 100 mg, 200 mg и накрая до 400 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Pasientene fulgte en dosetitreringsplan på 4 til 5 uker som startet på 20 mg og økte til 50 mg, 100 mg, 200 mg og til slutt 400 mg én gang daglig.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR според IWCLL актуализираните NCI-WG указания.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer.
Bulgarian: И двата ефекта са обратими след преустановяване на приложението на венетоклакс, като възстановяването на лимфоцитите настъпва 18 седмици след края на третирането.
Norwegian Bokmål: Begge effektene var reversible ved seponering av dosering med venetoklaks, med gjenvinning av lymfocytter 18 uker etter behandling.
Bulgarian: При лечението с венетоклакс + ритуксимаб фебрилна неутропения се съобщава при 4% от пациентите, инфекции от степен ≥ 3 - при 18%, а сериозни инфекции - при 21% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med venetoklaks + rituksimab ble febril nøytropeni rapportert hos 4 % av pasientene, grad ≥ 3 infeksjoner hos 18 % og alvorlige infeksjoner hos 21 % av pasientene.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier om alle legemidlene du bruker, inkludert reseptpliktige og reseptfrie legemidler, vitaminer og urtemidler.
Bulgarian: След многократно перорално приложение максимална плазмена концентрация на венетоклакс се постига 5 до 8 часа след приема.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer ble maksimal plasmakonsentrasjon av venetoklaks nådd 5-8 timer etter dosering.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение за 158 пациенти е 17 месеца (диапазон: 0 до 34 месеца).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling for 158 pasienter var 17 måneder (variasjon: 0 til 34 måneder).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност и може да се наложи дозата да бъде коригирана допълнително.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet, og det kan være nødvendig å justere dosen ytterligere.
Bulgarian: Venclyxto в комбинация с ритуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са провели поне една предходна терапия.
Norwegian Bokmål: Venclyxto i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst én tidligere behandling.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от симптомите на СТР, изброени в точка 4.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av symptomene på tumorlysesyndrom som er listet opp i avsnitt 4.
Bulgarian: Тъй като венетоклакс не е прилаган до достигане на стационарно състояние, се препоръчва внимателно да се наблюдава международното нормализирано съотношение (INR) на пациентите, приемащи варфарин.
Norwegian Bokmål: Fordi venetoklaks ikke ble dosert til steady-state, er det anbefalt at INR (internasjonal normalisert ratio) monitoreres nøye hos pasienter som får warfarin.
Bulgarian: Венетоклакс е субстрат на P-gp и BCRP.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er et substrat for P-gp og BCRP.
Bulgarian: Въз основа на големия обем на разпределение на венетоклакс и свързването му с протеините във висока степен, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на венетоклакс от организма.
Norwegian Bokmål: Basert på det store distribusjonsvolumet og den omfattende proteinbindingen til venetoklaks vil dialyse trolig ikke føre til betydelig fjerning av venetoklaks.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при по-възрастните и по-младите пациенти при проучванията върху комбинацията венетоклакс + ритуксимаб и проучванията върху монотерапия.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter i kombinasjonsstudien med venetoklaks + rituksimab og i monoterapistudiene.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на венетоклакс.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidot mot venetoklaks.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар дали можете отново да вземате тези лекарства, когато Вашата доза Venclуxtо бъде увеличена до пълната стандартна доза.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om du kan begynne å ta disse legemidlene igjen når dosen din med Venclyxto er økt til maksimal standarddose.
Bulgarian: Свръхекспресията на BCL-2 е доказана в ХЛЛ клетки, при които той медиира преживяемостта на туморните клетки и е свързван с резистентност към химиотерапевтици.
Norwegian Bokmål: Overekspresjon av BCL-2 er vist i KLL-celler hvor det medierer tumorcelleoverlevelse og er forbundet med kjemoterapiresistens.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане се определя като нормален общ билирубин и аспартат-трансаминаза (AST) > горната граница на нормата (ULN) или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти ULN, умереното чернодробно увреждане - като общ билирубин > 1,5 до 3,0 пъти ULN, а тежкото чернодробно увреждане - като общ билирубин > 3,0
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon ble definert som normal total bilirubin og aspartattransaminase (ASAT) > øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 ganger ULN, moderat nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 1,5 til 3,0 ganger ULN og alvorlig nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 3,0 ULN.
Bulgarian: Венетоклакс се свързва във висока степен с плазмените протеини, като несвързаната фракция в плазмата е < 0,01 в диапазон на концентрация 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er i stor grad bundet til humant plasmaprotein med ubunden fraksjon i plasma < 0,01 over et konsentrasjonsområde på 1-30 mikroM (0,87-26 mikrog/ml).
Bulgarian: Инхибитори на P-gp или BCRP също могат да увеличат експозицията на венетоклакс (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: P-gp- eller BCRP-hemmere kan også øke eksponeringen av venetoklaks (se pkt.
Bulgarian: Всички събития на СТР са настъпили по време на фазата на титриране на дозата на венетоклакс и са отзвучали в рамките на два дни.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser med tumorlysesyndrom forekom under dosetitreringsfasen med venetoklaks og gikk over innen to dager.
Bulgarian: При едновременно приложение на венетоклакс с други мощни инхибитори на CYP3A4 се прогнозира увеличение на AUC на венетоклакс със средно 5,8 до 7,8 пъти.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av venetoklaks med andre sterke CYP3A4-hemmere er anslått å øke venetoklaks AUC med gjennomsnittlig 5,8-7,8 ganger.
Bulgarian: Едновременното приложение на секвестранти на жлъчните киселини с венетоклакс не се препоръчва, тъй като това може да намали абсорбцията на венетоклакс.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gallesyrekompleksdannere med venetoklaks anbefales ikke, da dette kan redusere absorpsjonen av venetoklaks.
Bulgarian: Едновременно приложение със субстрати на CYP и UGT In vitro проучвания показват, че венетоклакс не е инхибитор или индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 в клиничнозначими концентрации.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP- og UGT-substrater In vitro studier indikerte at venetoklaks hverken er en hemmer eller induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: кларитромицин за бактериални инфекции
Norwegian Bokmål: • klaritromycin mot bakterieinfeksjoner
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg eller du er usikker.
Bulgarian: Това е така, за да се установи дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.
Norwegian Bokmål: Dette for å kunne vurdere om det er sikkert å fortsette behandlingen med dette legemidlet.
Bulgarian: Тестикуларна токсичност (загуба на сперматозоиди) е наблюдавана при проучванията за обща токсичност при кучета при експозиции от 0,5 до 18 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet (tap av kjønnsceller) ble observert i generelle toksisitetsstudier hos hunder ved eksponeringer på 0,5 til 18 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Bulgarian: Метаболитът M27 е отрицателен по отношение на генотоксичност в тестовете за бактериална мутагенност и хромозомна аберация.
Norwegian Bokmål: M27-metabolitten var negativ for gentoksisitet i bakteriell mutagenitetstest og kromosomavvikstest.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ITTпопулация) в проучването MURANO (крайна дата за заключване на данните 8 май 2018 г.)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (intent-to-treatpopulasjon) i MURANO (data cut-off dato 8. mai 2018)
Bulgarian: Всичките шест пациенти са завършили титрирането на дозата и са достигнали до препоръчителната дневна доза от 400 mg венетоклакс.
Norwegian Bokmål: Alle seks pasienter fullførte dosetitreringen og nådde den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks.
Bulgarian: Оценка на IRC
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert
Bulgarian: Венетоклакс не е генотоксичен при тестове за бактериална мутагенност, in vitro тест за хромозомни аберации и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks var ikke gentoksisk i bakteriell mutagenitetstest, in vitro kromosomavvikstest og in vivo mikronukleustest hos mus.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на Venclyxto се основава на данни от 546 пациенти с ХЛЛ, лекувани в рамките на клинични изпитвания с венетоклакс в комбинация с ритуксимаб или като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til Venclyxto er basert på data fra kliniske studier hvor 546 pasienter med KLL ble behandlet med venetoklaks i kombinasjon med rituksimab eller som monoterapi.
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521) Талк (E553b)
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Bulgarian: лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, варфарин, дабигатран
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, som warfarin, dabigatran
Bulgarian: Неутропения от степен 3 се съобщава при 32% от пациентите, а неутропения от степен 4 - при 26% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 32 % av pasientene og grad 4 nøytropeni hos 26 % av pasientene.
Bulgarian: Това е така, защото Venclyxto може да повлияе на начина на действие на други лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Venclyxto kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Bulgarian: Общо 130 пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб завършват 2-годишно лечение с венетоклакс без прогресия.
Norwegian Bokmål: Totalt 130 pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen fullførte 2 år med venetoklaksbehandling uten progresjon.
Bulgarian: MURANO е рандомизирано, контролирано изпитване, в което 194 пациенти с вече лекувана ХЛЛ са получавали венетоклакс в комбинация с ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: MURANO var en randomisert, kontrollert studie hvor 194 pasienter med tidligere behandlet KLL fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab.
Bulgarian: Ако пациент повърне след приемане на доза, не трябва да взема допълнителна доза в същия ден.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp etter dosering bør det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Bulgarian: Трябва да се изследват кръвните биохимични показатели на всички пациенти преди приема на първата доза, за да се оцени бъбречната функция и да се коригират предварително съществуващите отклонения.
Norwegian Bokmål: Før dosering: Hos alle pasienter bør blodkjemi undersøkes før den første dosen for å vurdere nyrefunksjon og korrigere for allerede eksisterende avvik.
Bulgarian: Честотата на отклоненията в лабораторните резултати от степен ≥ 3, свързани със СТР, са хиперкалиемия - 1%, хиперфосфатемия - 1% и хиперурикемия - 1%.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av unormale laboratorieverdier av grad ≥ 3 relevant for tumorlysesyndrom var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % og hyperurikemi 1 %.
Bulgarian: Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод (карамбол).
Norwegian Bokmål: Dette kan også bestå av alkoholfrie og koffeinfrie drikker, men ikke juice fra grapefrukt, pomerans eller stjernefrukt (carambola).
Bulgarian: Оценена от изследователя преживяемост без прогресия при пациенти с предварително лекувана ХЛЛ в MURANO
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tidligere behandlet KLL i MURANO
Bulgarian: Всички случаи са на лабораторен СТР (отклонения в лабораторните показатели, отговарящи на ≥ 2 от следните критерии в рамките на 24 часа един от друг: калий > 6 mmol/l, пикочна киселина > 476 µmol/l, калций < 1,75 mmol/l или фосфор > 1,5 mmol/l; или са отчетени като събития на СТР) и се наблюдават при пациенти, които са имали един или повече лимфни възли ≥ 5 cm или ALC ≥ 25 х 109/l.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var påvist i laboratorieprøver (unormale laboratorieverdier hvor ≥ 2 av hver av følgende kriterier ble observert innen 24 timer etter hverandre: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 mikromol/l, kalsium < 1,75 mmol/l eller fosfor > 1,5 mmol/l eller ble rapportert som tumorlysesyndrom hendelser) og forekom hos pasienter som hadde lymfeknute(r) ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Bulgarian: Венетолакс е слаб инхибитор на CYP2C8, CYP2C9 и UGT1A1 in vitro, но не се очаква да доведе до клиничнозначимо потискане.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en svak hemmer av CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke å føre til klinisk relevant hemming.
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger
Bulgarian: Средства, които може да променят плазмената концентрация на венетоклакс
Norwegian Bokmål: Midler som kan endre plasmakonsentrasjonen av venetoklaks
Bulgarian: Антихиперурикемичните средства следва да се прилагат 2 до 3 дни преди началото на лечението с венетоклакс при пациенти с високи стойности на пикочната киселина или такива с риск от СТР, като приемът им може да продължи през фазата на титриране.
Norwegian Bokmål: Midler mot hyperurikemi bør administreres 2 til 3 dager før oppstart av behandling med venetoklaks hos pasienter med høyt urinsyrenivå eller med risiko for tumorlysesyndrom, og kan benyttes gjennom hele titreringsfasen.
Bulgarian: Щом токсичността намалее до 1-а степен или до изходното ниво (възстановяване), терапията с венетоклакс може да се поднови със същата доза.
Norwegian Bokmål: Straks toksisiteten er redusert til grad 1 eller baselinenivå (bedring), kan behandling med venetoklaks gjenopptas med samme dose.
Bulgarian: Трябва да се спазват описаните по-долу профилактични мерки.
Norwegian Bokmål: De profylaktiske tiltakene listet opp nedenfor bør følges.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващи онкологични лечения е бил 4 (диапазон: 1 до 15) при пациенти, лекувани с ибрутиниб и 3 (диапазон: 1 до 11) при пациенти, лекувани с иделализиб.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere kreftbehandlinger var 4 (variasjon: 1 til 15) hos ibrutinibbehandlede pasienter og 3 (variasjon: 1 til 11) hos idelalisibbehandlede pasienter.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми, тъй като рискът за Вас от нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад може да се увеличи
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene, fordi du kan ha økt risiko for en bivirkning kalt tumorlysesyndrom
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза с повече от 8 часа, не трябва да приема пропуснатата доза, а следва да продължи по обичайната схема на прилагане на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 8 timer, skal ikke pasienten ta den glemte dosen, men gjenoppta den vanlige doseringsplanen neste dag.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мъжки и женски мишки.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert i fertilitetsstudier eller studier på tidlig embryoutvikling hos mus av både hann- og hunnkjønn.
Bulgarian: Медианите на OS и DOR не са достигнати при медиана на проследяване приблизително 14,3 месеца за Рамо А и 14,7 месеца за Рамо В.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (OS) og varighet av respons (DOR) ble ikke nådd med median oppfølging på ca. 14,3 måneder for arm A og 14,7 måneder for arm B.
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е важен установен риск при започване на лечение с венетоклакс.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er en viktig identifisert risiko ved oppstart av venetoklaks.
Bulgarian: Трябва да започнете да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода дневно два дни преди започване на приема на Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Du bør begynne å drikke minst 1,5 til 2 liter vann daglig 2 dager før du starter med Venclyxto.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ, средства, които понижават стомашната киселинност (напр. инхибитори на протонна помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди) не влияят на бионаличността на венетоклакс.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser påvirker ikke magesyrereduserende midler (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacider) biotilgjengeligheten av venetoklaks.
Bulgarian: Venclyxto като самостоятелно лечение, ще останете на дневна доза 400 mg, която е стандартната доза, толкова дълго, колкото е необходимо.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto alene, kan du fortsette med en daglig dose på 400 mg, som er standarddosen, så lenge det er nødvendig.