FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9
Bulgarian: Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.
Slovak: Pacienti v skupine s alirokumabom 300 mg jedenkrát za 4 týždne dostávali alternatívne injekcie placeba, aby sa zachovala zaslepenosť štúdie, pokiaľ ide o frekvenciu injekcií.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с алирокумаб 300 mg на всеки 4 седмици са получавали редуващи се инжекции с плацебо, за да се запази заслепяването по отношение на честотата на инжектиране.
Slovak: Väčšina pacientov
Bulgarian: Брой пациенти
Slovak: V desiatich kontrolovaných štúdiach fázy 3, v ktorých boli pacienti s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou, boli najčastejšími nežiaducim reakciami reakcie v mieste podania injekcie, prejavy a príznaky ochorenia horných dýchacích ciest a pruritus.
Bulgarian: В десет контролирани изпитвания фаза 3, включващи пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, най-честите нежелани реакции са локални реакции на мястото на инжектиране, симптоми от страна на горните дихателни пътища и сърбеж.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в средата на тялото на спринцовката, с игла, насочена към Вас.
Slovak: Farmakodynamický účinok alirokumabu pri znižovaní LDL-C je nepriamy a sprostredkovaný väzbou na PCSK9.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на алирокумаб при понижаване на LDL-C е непряк и е медииран чрез свързването към PCSK9.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovak: Táto striekačka môže byť použitá iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.
Bulgarian: Тази спринцовка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti vo všetkých štúdiách 3. fázy bolo priemerné percentuálne zníženie hladín LDL-C v 24. týždni oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom alebo ezetimibom.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при всички изпитвания фаза 3 е средното процентно намаление от изходното ниво на LDL-C на 24-та седмица, в сравнение с плацебо или езетимиб.
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Bulgarian: Телесното тегло се определя като значима ковариата в крайния популационен PK модел, която повлиява фармакокинетиката на алирокумаб.
Slovak: Po subkutánnom podaní 50 mg až 300 mg alirokumabu bol medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (tmax) 3-7 dní.
Bulgarian: След подкожно приложение на 50 mg до 300 mg алирокумаб, медианата на времето до максимална серумна концентрация (tmax) е 3-7 дни.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery plodnosti u opíc (napr. estrálna periodicita, testikulárny objem, objem ejakulátu, pohyblivosť spermií alebo celkové množstvo spermií v ejakuláte) a ani žiadne patologicko anatomické alebo histopatologické zistenia súvisiace s alirokumabom v reprodukčných tkanivách v toxikologických štúdiách potkanov alebo opíc.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (напр. естрален цикъл, обем на тестисите, обем на еякулата, подвижност на сперматозоидите, или общ брой сперматозоиди в еякулата) при маймуни и несвързани с алирокумаб анатомични патологични или хистопатологични находки в репродуктивните тъкани при токсикологични проучвания при плъхове или маймуни.
Slovak: Európska agentúra pre lieky netrvá na povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zmiešanej dyslipidémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на смесена дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Vždy si prečítajte „Návod na použitie" priložený v krabičke.
Bulgarian: Винаги четете "Инструкциите за употреба", предоставени в опаковката.
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Bulgarian: При приблизително 2 615 (27,7%) от 9 451 пациенти, лекувани с алирокумаб е била необходима корекция на дозата на 150 mg Q2W.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (zelený plunžerový piest pre 75 mg/ml).
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (зелено бутало за 75 mg/ml).
Slovak: Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.
Bulgarian: Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.
Slovak: Účinky alirokumabu na iné lieky
Bulgarian: Ефекти на алирокумаб върху други лекарствени продукти
Slovak: Keďže alirokumab je biologický liek, neočakávajú sa žiadne farmakokinetické účinky alirokumabu na iné lieky, ani na enzýmy cytochrómu P450.
Bulgarian: Тъй като алирокумаб е биологичен лекарствен продукт, не се очакват фармакокинетични ефекти на алирокумаб върху други лекарствени продукти и не се очаква ефект върху цитохром P450 изоензимите.
Slovak: Toto pero môže byť použité iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.
Bulgarian: Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Slovak: V kontrolovanej kardiovaskulárnej štúdii bolo 2505 pacientov (26,5%) liečených Praluentom vo veku ≥65 rokov a 493 pacientov (5,2%) liečených Praluentom vo veku ≥75 rokov.
Bulgarian: В контролираното проучване за сърдечносъдови резултати, 2 505 пациенти (26,5%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 65 години, а 493 пациенти (5,2%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 75 години.
Slovak: • začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/citlivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
Bulgarian: зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zastúpení v obmedzenom počte (pozri časť 5.2).
Bulgarian: В клиничните изпитвания броят на пациентите с тежко бъбречно увреждане (определено като еGFR < 30 ml/min/1,73 m2) е ограничен (вж. точка 5.2).
Slovak: [Lp(a)] v porovnaní s placebom/ezetimibom, či už pacienti boli súbežne liečení statínmi alebo nie.
Bulgarian: В (Аро В) и липопротеин (а) [Lp (а )] в сравнение с плацебо/езетимиб, независимо дали пациентите са лекувани едновременно със статин.
Slovak: Dve štúdie (LONG TERM a HIGH FH) zahŕňajúce celkovo 2 416 pacientov, boli vykonané iba so 150 mg dávkou raz za dva týždne.
Bulgarian: Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W).
Slovak: Pomocné látky: histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции
Slovak: Z týchto 2 615 pacientov bolo 805 (30,8%) titrovaných smerom dolu na 75 mg Q2W.
Bulgarian: От тези 2 615 пациенти, при 805 (30,8%) дозата е намалена обратно на 75 mg Q2W.
Slovak: Aj keď nežiaduce dôsledky veľmi nízkeho LDL-C neboli v šúdiach s alirokumabom zistené, dlhodobé účinky veľmi nízkych hodnôt LDL-C nie sú známe.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията с алирокумаб не са установени неблагоприятни последици от много ниските нива на LDL-C, дългосрочните ефекти на много ниските нива на LDL-C не са известни.
Slovak: Urtikária, numulárny ekzém
Bulgarian: Уртикария, дисковидна екзема
Slovak: Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán.
Bulgarian: Това ще Ви придържа към първоначалния график.
Slovak: Účinnosť alirokumabu bola skúmaná v desiatich skúšaniach 3. fázy klinického výskumu (päť placebom kontrolovaných a päť ezetimibom kontrolovaných štúdií), ktoré zahŕňali 5 296 randomizovaných pacientov s hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo so zmiešanou dyslipidémiou, 3 188 pacientov randomizovaných na alirokumabe.
Bulgarian: Ефикасността на алирокумаб е изследвана в десет изпитвания фаза 3 (пет плацебо-контролирани и пет контролирани с езетимиб изпитвания), включващи 5 296 рандомизирани пациенти с хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като 3 188 пациенти са рандомизирани на алирокумаб.
Slovak: ALTERNATIVE štúdia
Bulgarian: Изпитване ALTERNATIVE
Slovak: Alirokumab taktiež významne znižoval nasledujúce kompozitné koncové ukazovatele: riziko ICHS príhody; veľká ICHS príhoda, kardiovaskulárna príhoda; a kompozit mortality z akejkoľvek príčiny, nefatálny MI a nefatálna ischemická mozgová príhoda.
Bulgarian: Алирокумаб намалява значимо и следните съставни крайни точки: риск от събитие на ИБС; голямо събитие на ИБС; сърдечносъдово събитие и съставната крайна точка от обща смъртност (смъртност по всякаква причина), нефатален МИ и нефатален исхемичен инсулт.
Slovak: *Alirokumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa tvorí v bunkách ovárií čínskych škrečkov technológiou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: Алирокумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Neohrievajte pero, nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
Bulgarian: Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Slovak: PCSK9 znižuje množstvo týchto receptorov v pečeni - to spôsobuje, že hladina vášho „zlého"
Bulgarian: PCSK9 намалява броя на тези рецептори в черния дроб - това води до повишаване на „лош"
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране.
Slovak: Nevyťahujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Slovak: Tri z desiatich štúdií boli realizované výlučne u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heterozygous familial hypercholesterolemia, heFH).
Bulgarian: Три от десетте изпитвания са проведени само при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH).
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to vášmu lekárovi skôr, než použijete tento liek, pretože Praluent sa skúmal u niekoľkých pacientov so závažným ochorením obličiek ale neskúmal sa u pacientov so závažným ochorením pečene.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Slovak: Čo je Praluent a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва
Slovak: Praluent sa podáva ako podkožná injekcia do stehna, brucha alebo ramena.
Bulgarian: Praluent се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или горната част на ръката.
Slovak: Farmakokinetika alirokumabu po jednorazovom subkutánnom podaní 75 mg do brucha, horného ramena alebo stehna bola podobná.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след еднократно подкожно приложение на 75 mg алирокумаб в корема, горната част на ръката или бедрото са сходни.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe, či sa monoklonálne protilátky eliminujú renálnou cestou, nepredpokladá sa, že by funkcia obličiek ovplyvňovala farmakokinetiku alirokumabu.
Bulgarian: Тъй като за моноклоналните антитела не е известно да се елиминират чрез бъбреците, не се очаква бъбречната функция да повлияе фармакокинетиката на алирокумаб.
Slovak: Tréning ako použiť naplnené pero
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената писалка
Slovak: ICHS smrť
Bulgarian: Обща смъртност
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (sivý plunžerový piest pre 150 mg/ml).
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (сиво бутало за 150 mg/ml).
Slovak: LDL-C (na liečbe)
Bulgarian: LDL-C (с лечение)б
Slovak: u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Bulgarian: Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна], или смесена дислипидемия).
Slovak: SANOFI BULGARIAEOOD
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovak: Ale bola zaznamenaná toxicita matky u gravidných potkanov pri systémovom vystavení odhadovanom na približne 5,3 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri 150 mg dávke raz za dva týždne (vyplýva z expozície meranej u samíc potkanov, ktoré neboli gravidné, počas 5 týždňovej toxikologickej štúdie).
Bulgarian: Въпреки това, токсичност при майката се наблюдава при бременни плъхове при системна експозиция около 5,3 пъти по-голяма от експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици (на базата на експозицията, измерена при плъхове, които не са бременни, по време на 5-седмично проучване за токсичност).
Slovak: %. Početnosť prerušenia v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie bola 0,7 % v skupine 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 0 % v skupine s placebom.
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради реакции на мястото на инжектиране е 0,7% в групата на лечение с 300 mg веднъж на всеки 4 седмици и 0% в плацебо групата.
Slovak: PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
Bulgarian: PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.
Slovak: Alirokumab je úplná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecificitou na proproteín konvertázu subtilizínu kexínu typ 9 (proprotein convertase subtilisin kexin, PCSK9).
Bulgarian: Алирокумаб е изцяло човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към пропротеин конвертаза субтилизин кексин тип 9 (PCSK9).
Slovak: U pacientov neužívajúcich statíny postupná titrácia alirokumabu viedla k ďalšiemu 3 %-nému priemernému zníženiu LDL-C, s väčšinovým účinkom pozorovaným približne u 25 % pacientov, ktorí dosiahli minimálne ďalšie 10 % zníženie LDL-C po titrácii.
Bulgarian: При пациенти, които не получават основна терапия със статин, възходящото титриране на дозата на алирокумаб е довело до допълнително средно намаление на LDL-C с 3%, като по-голямата част от ефекта се наблюдава при приблизително 25% от пациентите, които са постигнали поне допълнително 10% намаляване на LDL-C след възходящо титриране на дозата.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Praluentu je 75 mg podávaná subkutánne jedenkrát za 2 týždne.
Bulgarian: Обичайната начална доза Praluent е 75 mg, приложена подкожно веднъж на всеки 2 седмици.
Slovak: Statíny a iná hypolipidemická liečba sú známe zvyšovaním tvorby PCSK9, čo je cieľový proteín pre alirokumab.
Bulgarian: За статините и другите липидопонижаващи лекарства е известно, че увеличават производството на PCSK9, прицелният протеин на алирокумаб.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Praluentu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Praluent при бременни жени.
Slovak: Palcom stlačte a ihneď uvoľnite zelené tlačidlo.
Bulgarian: Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí liek do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва, след изваждане от хладилника, в срок до 30 дни или да се изхвърли.
Slovak: Pacienti mali akútny koronárny syndróm (AKS) 4 až 52 týždňov pred randomizáciou a boli liečení hypolipidemickou liečbou, režimom s intenzívnymi dávkami statínov (definovaná ako atorvastatín 40 alebo 80 mg, alebo rosuvastatín 20 alebo 40 mg) alebo maximálne tolerovanými dávkami týchto statínov, s ďalšími hypolipidemikami alebo bez nich.
Bulgarian: Пациентите са имали събитие на остър коронарен синдром (ОКС) 4 до 52 седмици преди рандомизацията и са били лекувани със схема на интензивна липидомодифицираща терапия (ЛМТ) със статини (определена като аторвастатин 40 или 80 mg, или розувастатин 20 или 40 mg), или при максимално поносима доза от тези статини, със или без друга ЛМТ.
Slovak: (Pozri časť 6.6).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Slovak: Očistite si pokožku v mieste vpichu injekcie utierkou s obsahom alkoholu.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Slovak: Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75 mg alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно).
Slovak: To vedie k zýšenému klírensu a k zníženej systémovej expozícii alirokumabu.
Bulgarian: Това води до повишен таргетно-медииран клирънс и намалява системната експозиция на алирокумаб.
Slovak: Alirokumab významne znižuje riziko primárneho kompozitného cieľového ukazovateľa - čas do prvého výskytu veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (Major Adverse Cardiovascular Events, MACEplus) pozostávajúcich zo smrti pre ICHS, nefatálneho infarktu myokardu (IM), fatálnej a nefatálnej ischemickej mozgovej príhody alebo nestabilnej angíny (UA) vyžadujúcej hospitalizáciu (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-hodnota=0,0003).
Bulgarian: Алирокумаб значимо намалява риска за първичната съставна крайна точка от времето до първа поява на големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE-плюс), състоящи се от смърт поради исхемична болест на сърцето (ИБС), нефатален инфаркт на миокарда (МИ), фатален и нефатален исхемичен инсулт или нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-стойност=0,0003).
Slovak: Pre podrobné podmienky na uchovávanie si prečítajte príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Praluent.
Bulgarian: За подробни условия на съхранение вижте отделната листовка за Praluent.
Slovak: Vsuňte ihlu do kožnej riasy rýchlym pohybom podobným hádzaniu šípok.
Bulgarian: Въведете иглата в кожната гънка с бързо рязко движение.
Slovak: V in vitro skúškach alirokumab neindukoval aktivitu efektorových buniek prostredníctvom Fc receptorov (bunkovo sprostredkovanú toxicitu závislú od protilátok a cytotoxicitu závislú na komplemente) ani za prítomnosti PCSK9 ani za jeho absencie a nepozorovali sa žiadne rozpustné imunokomplexy schopné viazať komplementové proteíny pri alirokumabe viažucom sa na PCSK9.
Bulgarian: В in vitro тестове алирокумаб не предизвиква Fc-медиирана ефекторна функционална активност (антитяло-зависима клетъчно медиирана токсичност и комплемент-зависима цитотоксичност) нито при наличие, нито при липса на PCSK9 и не се наблюдават разтворими имунни комплекси, способни да свързват протеини на комплемента, при алирокумаб, когато е свързан с PCSK9.
Slovak: Pacient si môže pichnúť Praluent buď sám, alebo po zaškolení odborným zdravotníckym personálom o správnom postupe podávania podkožnej injekcie, mu môže Praluent podať osoba ošetrujúca pacienta.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Praluent самостоятелно, или да му се прилага от лице, грижещо се за него, след подходящо обучение от медицински специалист на правилната техника за подкожно инжектиране.
Slovak: Po prerušení liečby alirokumabom nebol pozorovaný relaps a hladiny LDL-C sa postupne vrátili do východiskových hodnôt.
Bulgarian: След преустановяване на алирокумаб, не се наблюдава ребаунд на LDL-C и нивата на LDL-C постепенно се възвръщат към изходните стойности.
Slovak: (88,8%) dostávala pri randomizácii vysoko intenzívnu liečbu statínmi s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Bulgarian: Повечето пациенти (88,8%) са получавали високоинтензивна терапия със статини със или без друга ЛМТ при рандомизацията.
Slovak: LDLR je primárny receptor, ktorý vychytáva cirkulujúci LDL-C, a preto pokles hladín LDLR pomocou PCSK9 vyúsťuje do vyšších hladín LDL-C v krvi.
Bulgarian: LDLR е основният рецептор, който очиства циркулиращия LDL, следователно намаляването на нивата на LDLR чрез PCSK9 води до повисоки кръвни нива на LDL-С.
Slovak: 0,52 (95 % CI, 0,31 až 0,90).
Bulgarian: плюс, HR = 0,52 (95% CI, 0,31 до 0,90).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: U mláďat neboli žiadne iné dôkazy o poruchách imunity súvisiacich s alirokumabom.
Bulgarian: Няма други доказателства за имунна дисфункция, свързана с алирокумаб, при потомството.
Slovak: Nepodajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Не прилагайте втора доза, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka je určená iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Slovak: Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Bulgarian: Винаги използвайте писалката, както е описано в "Инструкциите за употреба".
Slovak: Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.
Bulgarian: Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.
Slovak: Väčšina pacientov v 3. fáze programu dostávala základnú hypolipidemickú liečbu pozostávajúcu z maximálne tolerovanej dávky statínov a inej hypolipidemickej liečby alebo bez nej a mali vysoké alebo až veľmi vysoké kardiovaskulárne (KV) riziko.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в програмата фаза 3 са приемали основна липидопонижаваща терапия, състояща се от максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и са имали висок или много висок сърдечносъдов риск.
Slovak: Kedy si podať liek
Bulgarian: Кога да инжектирате
Slovak: • Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste držali telo striekačky.
Bulgarian: • Извадете спринцовката от опаковката, като придържате тялото на спринцовката.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES, boli všeobecné alergické reakcie podobné u pacientov liečených alirokumabom a u pacientov dostávajúcich placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Bulgarian: В проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES), общите алергични реакции са били сходни при пациентите, лекувани с алирокумаб и пациентите, лекувани с плацебо (7,9% алирокумаб, 7,8% плацебо).
Slovak: Pacienti s dávkou 75 mg Q2W, ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), boli preradení na placebo zaslepeným spôsobom.
Bulgarian: Пациентите на 75 mg Q2W, които са имали две последователни стойности на LDL-C под 15 mg/dl (0,39 mmol/l), са прехвърлени на плацебо по заслепен начин.
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).
Slovak: 24. týždeň LDL-C (ITT)
Bulgarian: Седмица 24 LDL-C (ITT)a
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, 24 týždňov trvajúca štúdia zahŕňala 248 pacientov so zdokumentovanou statínovou intoleranciou vzhľadom na symptómy súvisiace s kostrovým svalstvom.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 24-седмично изпитване включва 248 пациенти с документирана непоносимост към статин поради симптоми, свързани със скелетната мускулатура.
Slovak: Na čo sa Praluent používa
Bulgarian: За какво се използва Praluent
Slovak: Vždy použite striekačku tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Bulgarian: Винаги използвайте спринцовката, както е описано в "Инструкциите за употреба".
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Slovak: Nepoužívajte pero, ak modrý uzáver chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Slovak: Mesačná expozícia liečbe 300 mg jedenkrát za 4 týždne bola podobná ako pri 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Bulgarian: Месечната експозиция при 300 mg на всеки 4 седмици е подобна на тази при 150 mg на всеки 2 седмици.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na nich.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват с други уникални белтъци.