FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (AUC) för en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydroklorid eller en enstaka 2 timmars 150 mg intravenös infusion var cirka 75 procent.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (AUC) għal doża waħda orali ta' 150 mg migalastat hydrochloride jew infużjoni fil-vina waħda ta' sagħtejn ta' 150 mg kienet bejn wieħed u ieħor ta' 75%.
Swedish: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Swedish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Maltese: G228C jew c.G228A jew c.G228T
Swedish: c.108G>C eller c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Swedish: c.514T>A eller c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Swedish: OKÄND (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Swedish: I den ERT-naiva prövningen uppvisade Galafold statistiskt signifikanta minskningar av plasmakoncentrationerna av lyso-Gb3 och interstitiella kapillära GL-3-inklusioner i njuren hos patienter med behandlingsbara mutationer.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Swedish: c.831G>T eller c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Swedish: c.T667A eller c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Swedish: Hur Galafold ska förvaras 6.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Galafold 3.
Swedish: Efter i genomsnitt 3,4 års behandling var den genomsnittliga årliga förändringen i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Maltese: Wara medja ta' 3.4 snin ta' kura, ir-rata medja annwali ta' bidla f'eGFRCKD-EPI kienet ta' -0.74 mL/min/1.73 m
Swedish: OKÄND (S65T)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (S65T)
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen visade en analys av ett kombinerat kliniskt resultat bestående av renala, kardiella och cerebrovaskulära händelser, eller dödsfall, på en frekvens av händelser i Galafold-behandlingsgruppen på 29 procent jämfört med 44 procent i ERT-gruppen under 18 månader.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Swedish: c.784T>A eller c.784T>C
Maltese: c.784T>A jew c.784T>C
Swedish: c.T154A eller c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Swedish: c.G3A eller c.G3T eller c.G3C M1I
Maltese: G3T jew c.G3C M1I c.19G>T
Swedish: OKÄND (del Exon3 och g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina g.6736_11545del c.370-533_c.
Swedish: c.G831T eller c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
Swedish: Migalastat administrerat med en fettrik måltid, eller 1 timme före en fettrik eller lätt måltid, eller 1 timme efter en lätt måltid, ledde till signifikanta minskningar på mellan 37 procent och 42 procent av den genomsnittliga totala migalastat-exponeringen (AUC0-∞) och minskningar på mellan 15 procent och 40 procent av den genomsnittliga maximala migalastat-exponeringen (Cmax) jämfört med fastande tillstånd.
Maltese: Migalastat mogħti ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, jew siegħa qabel ikla b'kontenut għoli ta' xaħam jew inkella ikla ħafifa, jew siegħa wara ikla ħafifa, irriżulta fi tnaqqis sinifikanti ta' 37% sa 43% fil-medja tal-esponiment totali ta' migalastat (AUC0-∞) u tnaqqis ta' 15% sa 40% fil-medja tal-esponiment massimuta' migalastat (Cmax) meta mqabbel ma' stat ta' sawm.
Swedish: c.A868C eller c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Swedish: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Swedish: Proteinsekvensförändring c.267_268dupCT
Maltese: p.87_92del c.267_268dupCT
Swedish: c.439G>A eller c.439G>C
Maltese: c.439G>A jew c.439G>C
Swedish: c.840A>T eller c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
Swedish: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Swedish: (torticollis)
Maltese: (vertigo)
Swedish: c.G141C eller c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Swedish: Tabell 2: Tabell över behandlingsbarhet med Galafold (migalastat)
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (migalastat) Bidla fin-nukleotidi
Swedish: Om betydande klinisk försämring uppstår bör ytterligare klinisk utvärdering eller avbrott av behandlingen med Galafold övervägas.
Maltese: F'każ ta' deterjorament klinikament sinifikanti, għandha titqies aktar evalwazzjoni klinika jew twaqqif tal-kura b'Galafold.
Swedish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Swedish: Mer information om Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galafold, migalastat, teħel ma' ċerti forom instabbli ta' alpha-galactosidase A, u b'hekk tistabbilixxi l-enżima.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Swedish: Galafold får endast ges till patienter med vissa bestämda mutationer i alfa-galaktosidas A-genen.
Maltese: Galafold huwa biss għall-użu f'pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet fil-ġene alpha-galactosidase A.
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Swedish: CHMP konstaterade också att IS-CV inte var lika hög för dosstyrkorna 8 mg och 16 mg (18 procent respektive 25 procent).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Swedish: Sökanden
Maltese: Isem
Swedish: • Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
Maltese: • Kwistjonijiet ta' bijoekwivalenza
Swedish: Referensläkemedlet är Reminyl 8 mg, 16 mg och 24 mg som depotkapslar.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Swedish: I studieprotokollet för flerdosstudien föreslogs AUCT och Cmaxss efter dosen på 24 mg som primära parametrar (för vilka bioekvivalens visades inom det accepterade intervallet för bioekvivalens), medan Cminss inte utgjorde en primär farmakokinetisk parameter.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Swedish: Sökanden lämnade även in kompletterande uppgifter i form av topp-dal-fluktuation (procent PTF) för alla tre styrkorna och en analys som byggde på upprepade mätningar av Cmin per dag under dag 10, 11 och 12 (dvs. vid dosen 24 mg) i flerdosstudien.
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Swedish: Som framgår av protokollet angavs Cmin (definierat som minsta läkemedelskoncentration i dosintervallet) i förväg som sekundär parameter (deskriptiv statistik) och deskriptiva data för Cmin hade redan angivits i den ursprungliga ansökan.
Maltese: Kif jidher ċar mill-protokoll, Cmin (definit bħala konċentrazzjoni minima tal-mediċina fl-intervall taddożaġġ) kien speċifikat minn qabel bħala parametru sekondarju (statistika deskrittiva) u dejta deskrittiva għal Cmin kienet diġà ġiet irrapportata fis-sottomissjoni inizjali.
Swedish: En steady state-studie med den högsta styrkan (24 mg) efter gradvis dosökning (8 mg respektive
Maltese: Studju bi stat fiss bl-ogħla qawwa (24 mg) wara żieda gradwali tad-doża (8 mg u 16 mg għal 4
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Swedish: Se avsnitt 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Swedish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Swedish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Swedish: Denna skillnad till fördel för Galliprant var statistiskt signifikant (p-värde 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Swedish: Fyra metaboliter har identifierats och metabolismvägarna inkluderar N-deaminering för att bilda huvudmetaboliten i feces (7,2 %) och urin (3,4 %).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Swedish: Elimineringshalveringstiden för grapiprant är cirka 4,6 till 5,67 timmar.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Swedish: Ett kliniskt behandlingssvar ses vanligtvis inom 7 dagar.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Swedish: Den genomsnittliga procentandelen obundet grapiprant var 4,35 % respektive 5,01 % vid en grapiprantkoncentration på 200 ng/ml respektive 1 000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 tabletter
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Swedish: Efter en oral enkeldos på 2 mg grapiprant/kg, uppnåddes värden för Cmax och AUC på 1,21 µg/ml respektive 2,71 µg.h/ml i fastande tillstånd.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 20 mg grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg grapiprant
Swedish: I de två kliniska fältstudierna var de totala resultaten baserade på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, ifylld av ägaren) vid 28 dagar efter behandlingsstart 51,3 % (120/235) för Galliprant och 35,5 % (82/231) för placebogruppen.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Svinleverpulver
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 100 mg grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 100 mg grapiprant
Swedish: Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat, typ A Natriumlaurilsulftat Kopovidon
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Swedish: Grapiprant binder i huvudsak till serumproteiner.
Maltese: Grapiprant jeħel prinċipalment mal-proteini fis-serum.
Swedish: Grapiprant är en metylbensensulfonamid.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Swedish: 100 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 100 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Mikrokristallincellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Swedish: Två hydroxylerade metaboliter och en N-oxiderad metabolit återfinns även i galla, feces och/eller urin.
Maltese: Iż żewġ metaboliti hydroxylated u metabolit wieħed N-oxidated jiġu rkuprati wkoll fil-bili, fl-ippurgar u/jew fl-awrina.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {nummer}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: De specifika effekterna av bindningen av prostaglandin E2 till EP4-receptorn inkluderar vasodilation, ökad vaskulär permeabilitet, angiogenes och produktion av proinflammatoriska mediatorer.
Maltese: L-effetti speċifiċi tat-twaħħil ta' prostaglandin E2 mar-riċettur ta' EP4 jinkludu vasodilatazzjoni, żieda fil-permeabilità vaskulari, anġjoġenesi u l-produzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji.
Swedish: Intag av tabletten med föda minskar den orala biotillgängligheten, dvs. den orala biotillgängligheten av grapiprant vid intag på fastande mage var 89 % och vid intag med föda 33 %, och genomsnittsvärden för Cmax och AUC för grapiprant minskade 4-faldigt respektive 2-faldigt.
Maltese: It-teħid tal-pillola mal-ikel inaqqas il-bijodisponibilità orali, i.e. ilbijodisponibilità orali ta' grapiprant meta ttieħed fl-istat sajjem kienet ta' 89%, u meta ttieħed mal-ikel kienet ta' 33%, bil-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' grapiprant li tnaqqsu b'4 darbiet u b'darbtejn, rispettivament.
Swedish: Dosintervall (mg/kg kroppsvikt)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Swedish: Det är inte känt om hundar med en anamnes på överkänslighet mot sulfonamider är överkänsliga mot grapiprant.
Maltese: Mhux magħruf jekk klieb bi storja ta' sensittività eċċessiva għal sulfonamidi humiex se juru sensittività eċċessiva għal grapiprant.
Swedish: Lätt minskning av serumalbumin och totalprotein, oftast inom referensintervallet, har observerats hos hundar behandlade med grapiprant men associerades inte med några kliniskt signifikanta observationer eller händelser.
Maltese: Tnaqqis ħafif tal-albumina fis-serum u tal-proteina totali, l-aktar ta' spiss fil-medda ta' referenza, ġie osservat fi klieb ikkurati bi grapiprant, iżda ma kienx assoċjat ma' xi osservazzjonijiet jew avvenimenti klinikament sinifikanti.
Swedish: EP4-receptorn är viktig för mediering av smärta och inflammation eftersom den är den primära mediatorn för sensibilisering av sensoriska neuroner framkallad av prostaglandin E2 och inflammation framkallad av prostaglandin E2.
Maltese: Ir-riċettur ta' EP4 hu importanti fil-medjazzjoni tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni għax hu l-medjatur primarju tas-sensitizzazzjoni ta' prostaglandin E2-elicited tan-newroni sensorjali u infjammazzjoni kkawżata minn prostaglandin E2.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Galliprant 20 mg tabletter Galliprant 60 mg tabletter Galliprant 100 mg tabletter grapiprant
Maltese: Galliprant 20 mg pilloli Galliprant 60 mg pilloli Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Swedish: EPAR för Galliprant finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen grapiprant.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Swedish: Galliprant är ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Swedish: Mer information om Galliprant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Swedish: Galliprant innehåller grapiprant, ett icke-steroid, icke-cyklooxygenashämmande antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) i läkemedelsgruppen piprant, som verkar på ett annat sätt än andra NSAID-medel, vilka blockerar många olika cyklooxygenasenzymer.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Swedish: Varför godkänns Galliprant?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Swedish: Sammanlagt 51 procent av hundarna (120 av 235) behandlades framgångsrikt med Galliprant 28 dagar efter behandlingens början.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Swedish: Vilka är riskerna med Galliprant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Swedish: Detta kan jämföras med 36 procent av hundarna som fick overksam behandling (82 av 231).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Swedish: Grapiprant verkar genom att blockera en specifik målreceptor som kallas EP4, som naturliga ämnen som kallas prostaglandiner verkar genom när de ger smärta vid osteoartrit.
Maltese: Grapiprant jaħdem billi jimblokka r-riċettur fil-mira speċifiku EP4, li permezz tiegħu sustanzi naturali msejħin prostaglandini jaħdmu sabiex jikkawżaw l-uġigħ fl-osteoartrite.
Swedish: 336 (3x112) tabletter
Maltese: 336 (3x112) pillola
Swedish: Förpackning
Maltese: Isem inventat
Swedish: Läkemedlets namn
Maltese: 7 pilloli
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 85 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta hija 85%.
Swedish: • Den aktiva substansen är vildagliptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.