FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Hungarian: A cefuroxim baktericid hatást fejt ki a sejtfalszintézishez (peptidoglikán-szintézishez) szükséges bakteriális enzimek gátlása révén, ami végül sejthalálhoz vezet.
English: Community acquired pneumonia
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
English: The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
Hungarian: A CHMP javasolta a parenterálisról orálisra váltó szekvenciális terápiás lehetőség eltávolítását tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor az aktív gyógyszer-expozíció jelentős mértékben csökken.
English: Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
Hungarian: A rendelkezésre álló kisebb, nem összehasonlító vizsgálatok adatainak áttekintése után a CHMP az adatokat nagyon korlátozottnak, a vizsgálatok módszertanát pedig vitathatónak találta.
English: The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a javallatokat minden populáció számára.
English: The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a javasolt indikáció megfogalmazása túl általános és leszögezte, hogy a legtöbb felső légúti fertőzés jól reagál a szájon át alkalmazott kezelésre vagy magától meggyógyul.
English: The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat, és egyetértett azzal, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket leggyakrabban okozó baktériumfajták, a staphylococcusok és streptococcusok érzékenyek a cefuroximra.
English: Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
Hungarian: A cefuroxim esetében javasolt különböző profilaktikus célú javallatokat alátámasztó valamennyi benyújtott adat áttekintése után a CHMP úgy vélte, hogy a „Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa” indikáció elfogadhatónak tekinthető.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával, melyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak,
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
Hungarian: a CHMP javasolta a Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
English: Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP a „lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések” indikációt elfogadhatónak találta.
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbációja
English: • Community acquired pneumonia.
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia
English: The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a benyújtott tizenegy kisebb nem összehasonlító, és a két nyílt elrendezésű, összehasonlító vizsgálat adatait.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP a „szövődményes húgyuti fertőzések a pyelonephritist is ideértve” indikációt elfogadhatónak találta.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Hungarian: • Szövődményes húgyuti fertőzések, a pyelonephritist is ideértve
English: • The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinacef és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbációja
English: In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett javallatok nagymértékben eltérnek egymástól, és ezért felülvizsgálta az egyes indikációkkal és betegkorcsoportokkal kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat.
English: The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
English: The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
Hungarian: A CHMP áttekintette az újszülöttekkel kapcsolatos adatokat, az adagolási tartományra és időtartamra vonatkozó adatokat is ideértve.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
English: The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések korlátozott javallatában nem áll rendelkezésre egyetlen összehasonlító placebokontrollos vagy kettős-vak vizsgálat sem.
English: The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá ezt a javallatot, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
English: The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott két nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, és kijelentette, hogy a cefuroxim a szülészeti és nőgyógyászati fertőzésekben kimutatott számos baktériumfajtával szemben inaktív, a már eleve meglévő, vagy a szerzett rezisztencia miatt.
English: Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjainak kisebb eltérései
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját indokló adatokat, amelyek többek között klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a klinikai dokumentációból származtak,
English: The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bár a gonorrhoeával együtt leggyakrabban előforduló kórokozó a Chlamydia trachomatis, a forgalomba hozatal jogosultjai nem nyújtottak be kombinációs kezelésre (cefuroxim és más antibiotikum) vonatkozó adatokat, N.
English: Indication in neonates
Hungarian: Javallatok újszülöttek esetében
English: Skin and soft-tissue infections
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Hungarian: • Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa
English: The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem kellően megalapozott, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
English: Obstetric and gynaecological infections
Hungarian: Szülészeti és nőgyógyászati fertőzések
English: The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
Hungarian: Ezért a CHMP, követve az EUCAST által az Enterobactariaceae törzsek esetében megállapított 8 μg/ml-es töréspontot, 1500 mg 8 óránkénti adagolását javasolta a fent említett baktériumok esetében.
English: Urinary tract infections
Hungarian: Húgyuti fertőzések
English: (It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Exforge HCT szedését - lásd a Terhesség című részt).
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 30.
English: Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Exforge HCT alkalmazása gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén nem javasolt.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge HCT.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Exforge HCT szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Exforge HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
English: Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
Hungarian: Ne szedje az Exforge HCT-t - ha több mint 3 hónapos terhes.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Exforge HCT szedése alatt.
English: Exforge HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami az Exforge HCT szedése esetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Exforge HCT.
Hungarian: A teljes vérnyomáscsökkentő hatás 2 héttel azután kialakult, hogy a beteg a saját maximális Exforge HCT adagját megkapta.
English: • ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
Hungarian: • ACE gátlók vagy aliszkiren (lásd még a „Ne szedje az Exforge HCT-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
English: Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt az Exforge HCT-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
English: Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Hungarian: Az Exforge HCT-t egy hypertoniás betegeken végzett kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Hungarian: Ebben az aktív kontrollos klinikai vizsgálatban az Exforge HCT-vel végzett kezelés abbahagyásának leggyakoribb oka a szédülés és a hypotonia volt (0,7%).
English: No information is available regarding the use of valsartan during breast-feeding.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Hungarian: Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok az Exforge HCT biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
English: Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Hungarian: Az Exforge HCT adását azonnal abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél angiooedema alakul ki, és azt nem szabad újra alkalmazni.
English: Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Hungarian: Az Exforge HCT-t szedő és gépjárműveket vezető vagy gépeket kezelő betegeknél figyelembe kell venni azt, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
English: If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Hungarian: Ha a szoptatás alatt Exforge HCT-t alkalmaznak, akkor a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani.
English: There is no experience on the use of Exforge HCT in pregnant women.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Exforge HCT terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Exforge HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Hungarian: A betegek statisztikailag nagyobb arányánál sikerült elérni a kívánt vérnyomást (<140/90 Hgmm) az Exforge HCT-vel (71%), mint a három kettős kombinációs kezelés bármelyikével (45-54%) (p<0,0001).
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Exforge HCT.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányos betegeknél, például olyanoknál, akik nagy dózisú diuretikumokat kapnak, az Exforge HCT-kezelés elkezdése után tünetekkel járó hypotonia léphet fel.
English: You should never take Exforge HCT again.
Hungarian: Soha többé nem szedhet Exforge HCT-t.
English: Exforge HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Hungarian: Az Exforge HCT-t a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Exforge HCT, tell your doctor as soon as possible.
Hungarian: - ha szédülést és/vagy ájulást észlel az Exforge HCT-kezelés alatt, amilyen hamar csak lehet, szóljon kezelőorvosának.
English: Other medicines and Exforge HCT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Exforge HCT
English: See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Exforge HCT-t” pontban szereplő információkat.
English: Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Hungarian: Ne vegye be az Exforge HCT-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
English: However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Hungarian: Azt azonban fontos számításba venni, hogy az Exforge HCT növelheti más vérnyomáscsökkentők hipotenzív hatásait.
English: Exforge HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Hungarian: Exforge HCT 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, 280 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (ami 4 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 70 tabletta van, vagy 20 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 14 tabletta van), valamint kórházi kiszerelésben, 56, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge HCT.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Exforge HCT vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
English: Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Hungarian: Az Exforge HCT adását abba kell hagyni, ha a kezelés alatt hypercalcaemia alakul ki.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Exforge HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Hungarian: Ha a hidroklorotiazid-kezelés alatt hypokalaemia alakul ki, akkor az Exforge HCT adását a kálium egyensúly stabil helyreállításáig abba kell hagyni.
English: The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Hungarian: Az Exforge HCT javasolt adagja napi egy tabletta, lehetőség szerint reggel bevéve.
English: The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
Hungarian: Az Exforge HCT szokásos adagja napi 1 tabletta.
English: Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Hungarian: Az Exforge HCT-re történő áttérés előtt a betegeket az azonos időben bevett egyes összetevők stabil dózisaira kell beállítani.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Exforge HCT for clinical use in humans.
Hungarian: A különböző állatfajokon az amlodipinnel, a valzartánnal, a hidroklorotiaziddal, a valzartánnal/hidroklorotiaziddal, az amlodipinnel/valzartánnal és az amlodipinnel/valzartánnal/hidroklorotiaziddal (Exforge HCT) végzett különféle preklinikai biztonságossági vizsgálatokban nem utalt semmi olyan szisztémás vagy célszerv toxicitásra, ami kedvezőtlenül befolyásolná az Exforge HCT alkalmazását a humán klinikai gyakorlatban.
English: The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Hungarian: Az Exforge HCT adagjának a kombináció egyes összetevőinek az áttérés időpontjában szedett dózisain kell alapulnia.
English: If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Hungarian: Ha az Exforge HCT-t szedő betegek szédüléstől, fejfájástól, fáradtságtól vagy hányingertől szenvednek, reakciókészségük romolhat.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Exforge HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Hungarian: A 8 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az Exforge HCT kombináció esetén a laboratóriumi paraméterekben észlelt változások jelentéktelenek voltak, és összhangban voltak a monoterápiában adott szerek farmakológiai hatásmechanizmusával.
English: Based on the existing data with the components, the use of Exforge HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Az összetevőkre vonatkozó, meglévő adatok alapján az Exforge HCT alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében és ellenjavallt a második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
Hungarian: Mivel a lítium renális clearance-ét a tiazidok csökkentik, Exforge HCT-kezelés mellett a lítium toxicitás kialakulásának kockázata feltehetően tovább növekedhet.
English: If you think you may be allergic, do not take Exforge HCT and talk to your doctor.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, ne szedje az Exforge HCT-t, és beszéljen kezelőorvosával.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Exforge HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Hungarian: Az Exforge HCT-kezelés alatti súlyos vagy gyorsan kialakuló hyponatraemia esetén a kezelést a nátriumszint rendeződéséig abba kell hagyni.
English: Following oral administration of Exforge HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Hungarian: Az Exforge HCT átlagos egészséges felnőtteknek szájon át történő adását követően az amlodipin, a valzartán és a hidroklorotiazid plazma csúcskoncentrációja sorrendben 6-8 órán belül, 3 órán belül és 2 órán belül alakult ki.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Exforge HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Hungarian: Az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid Exforge HCT-ből történő felszívódásának a sebessége és a mértéke ugyanakkora, mint amikor különálló adagok formájában adják.