FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σιταγλιπτίνη εκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (αναλογία γάλακτος/πλάσματος: 4:1).
Latvian: Sitagliptīns laktācijas periodā vērā ņemamā daudzumā nonāk žurku mātīšu pienā (attiecība starp koncentrāciju pienā un koncentrāciju plazmā: 4:1).
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Latvian: Dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoru lietošanu saista ar akūta pankreatīta rašanās risku.
Greek: Οι ινκρετίνες αποτελούν μέρος ενός ενδογενούς συστήματος, που εμπλέκεται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Latvian: Inkretīni ir daļa no endogēnās sistēmas, kas iesaistīta glikozes homeostāzes fizioloģiskajā regulācijā.
Greek: Ωστόσο, επειδή η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται πρωτίστως από τους νεφρούς, η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
Latvian: Tomēr, tā kā sitagliptīna izvadīšana galvenokārt notiek caur nierēm, nav paredzams, ka smagi aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt sitagliptīna farmakokinētiku.
Greek: In vitro, η σιταγλιπτίνη δεν ανέστειλε τον OAT3 (IC50=160 μΜ) ή τη διαμεσολαβούμενη από την p-γλυκοπρωτεΐνη (έως 250 μΜ) μεταφορά σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Latvian: In vitro sitagliptīns terapeitiski nozīmīgā koncentrācijā plazmā neinhibēja OAT3 (IC50=160 M) vai p-glikoproteīna (līdz 250 M) mediēto transportu.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Steglujan και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Steglujan lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska brūču tīrīšana).
Greek: Έπειτα από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως επί 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11% και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18%.
Latvian: Pēc tam, kad 10 dienu garumā vienlaicīgi bija lietots digoksīns 0,25 mg lielā dienas devā un sitagliptīns 100 mg lielā dienas devā, digoksīna plazmas AUC vērtība bija vidēji par 11% lielāka, savukārt tā Cmax plazmā bija vidēji par 18% lielāka.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, αυτές οι μεταβολές στα επίπεδα ινσουλίνης και γλυκαγόνης οδηγούν σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c) και σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hiperglikēmiju šādu insulīna un glikagona līmeņa izmaiņu rezultātā rodas zemāka hemoglobīna A1c (HbA1c) koncentrācija un zemāka glikozes koncentrācija tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποτελεί επίσης υπόστρωμα της P-gp, που επίσης ενδέχεται να εμπλέκεται διαμεσολαβώντας στη νεφρική απέκκριση της σιταγλιπτίνης.
Latvian: Sitagliptīns ir arī P-gp substrāts, kas var būt iesaistīts arī sitagliptīna izvadīšanas caur nierēm mediēšanā.
Greek: 1, Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος Μειωμένη νεφρική λειτουργία α,2
Latvian: 1, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Nieru darbības traucējumi a,2
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου, σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, ενδέχεται να προκαλέσει την πτώση του σακχάρου αίματος σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση ή αλλαγές στην όραση και ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas veicina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera, var izraisīt cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos (hipoglikēmiju), kas var radīt tādus simptomus kā trīci, svīšanu un redzes pārmaiņas un var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος είναι φυσιολογικές ή αυξημένες, τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη σύνθεση και την απελευθέρωση της ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος, μέσω ενδοκυττάριων οδών σηματοδότησης, όπου εμπλέκεται η κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (AMP).
Latvian: Ja glikozes koncentrācija asinīs ir normāla vai paaugstināta, GLP-1 un GIP pastiprina insulīna sintēzi un izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera bēta šūnām, iedarbojoties uz iekššūnas signālceļiem, kas ietver ciklisko AMF.
Greek: • χαμηλό σάκχαρο αίματος
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs.
Greek: Η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου που παρατηρείται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να διαμεσολαβείται μέσω αύξησης των επιπέδων των ενεργών ορμονών που ονομάζονται ινκρετίνες.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanās, kas novērota, lietojot šīs zāles, iespējams, skaidrojama ar aktīvo inkretīna hormonu līmeņa paaugstināšanos.
Greek: • Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας ενώ παίρνετε το Steglujan.
Latvian: • Steglujan lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2), έπειτα από δόση σιταγλιπτίνης 100 mg από στόματος, ήταν περίπου 12,4 ώρες.
Latvian: Šķietamais terminālais t1/2 pēc 100 mg lielas sitagliptīna devas perorālas lietošanas bija aptuveni 12,4 stundas.
Greek: Και στις 3 μελέτες, η φυλετική κατανομή κυμαινόταν από 72,9% έως 90,4% Λευκοί, 0,0% έως 20,3% Ασιάτες, 1,9% έως 4,5% Μαύροι και 4,8% έως 5,4% Άλλοι.
Latvian: Visos 3 pētījumos dalījums pēc rases bija šāds: 72,9 - 90,4% piederēja baltajai rasei, 0,0 - 20,3% - aziātu rasei, 1,9 - 4,5% - melnajai rasei un 4,8 - 5,4% - citām grupām.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Latvian: Pie šādām reakcijām pieder anafilakse, angioedēma un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms.
Greek: Άλλα χαρακτηριστικά ασθενών
Latvian: Citi pacientu raksturlielumi
Greek: Έπειτα από μια διάμεση χρονική περίοδο παρακολούθησης 3 ετών, η σιταγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στη συνήθη θεραπεία, δεν αύξησε τον κίνδυνο μείζονων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών ή τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία χωρίς σιταγλιπτίνη, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (βλ.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas apsekošanas (mediāna) parastajai aprūpei pievienotais sitagliptīns nepalielināja būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku vai hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ risku salīdzinājumā ar parasto aprūpi bez sitagliptīna pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (skatīt 5. tabulu).
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μελέτες συνδυαστικής χρήσης της σιταγλιπτίνης με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, από ότι σε μελέτες μονοθεραπείας με σιταγλιπτίνη.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības biežāk novērotas pētījumos, kuros sitagliptīns lietots kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, nekā sitagliptīna monoterapijas pētījumos.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης με ερτουγλιφλοζίνη επέφερε 24% και 19% αύξηση της AUC και της Cmax της σιμβαστατίνης, αντιστοίχως, και 30% και 16% αύξηση της AUC και της Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης, αντιστοίχως.
Latvian: Simvastatīna un ertugliflozīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā attiecīgi par 24% un 19% palielinājās simvastatīna AUC un Cmax un attiecīgi par 30% un 15% palielinājās simvastatīna skābes AUC un Cmax.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Gados veciem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως 800 mg σιταγλιπτίνης.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar veselām pētāmajām personām lietotas līdz 800 mg lielas vienreizējas sitagliptīna devas.
Greek: • προβλήματα των νεφρών (που μερικές φορές απαιτούν αιμοκάθαρση)
Latvian: • nieru darbības traucējumi (dažkārt ar nepieciešamību pēc dialīzes);
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt zāles alerģiskas reakcijas ārstēšanai un citas zāles diabēta ārstēšanai.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων OCT2 ή OAT1 ή μεταφορέα πεπτιδίου 1/2 (PEPT1/2).
Latvian: Sitagliptīns nav OCT2 vai OAT1, vai peptīdu transporta proteīna 1/2 (PEPT1/2) substrāts.
Greek: • Το Steglujan μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: • Steglujan pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem) ar
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο (Ε487), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts (E487), magnija stearāts (E470b).
Greek: Το Steglujan αναμένεται να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Latvian: Steglujan paredzama samazināta efektivitāte gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα, υποδεικνύοντας ότι η σιταγλιπτίνη ενδέχεται να είναι ήπιος αναστολέας της P-gp.
Latvian: Klīniskajā pētījumā sitagliptīns nedaudz ietekmēja digoksīna koncentrāciju plazmā, kas liecina, ka sitagliptīns varētu būt vājš P-gp inhibitors.
Greek: Η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Latvian: Sitagliptīna AUC plazmā palielinājās devai proporcionālā veidā.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από στόματος, περίπου το 16% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως μεταβολίτες της σιταγλιπτίνης.
Latvian: C]sitagliptīna devas perorālas lietošanas aptuveni 16% radioaktivitātes izdalījās sitagliptīna metabolītu veidā.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης, έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση σιταγλιπτίνης 100 mg σε υγιή άτομα, είναι περίπου 198 l. Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που είναι αντιστρεπτά δεσμευμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38%).
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pēc vienreizējas 100 mg lielas intravenozas sitagliptīna devas lietošanas veseliem indivīdiem ir aptuveni 198 l. Sitagliptīna daļa, kas atgriezeniski saistās pie plazmas olbaltumvielām, ir neliela (38%).
Greek: EU/1/18/1266/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/008 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/009 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/010 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/011 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/012 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/014 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Latvian: EU/1/18/1266/007 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/008 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/009 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/010 (30 x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/011 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/012 (90 apvalkotās tabletes ) EU/1/18/1266/014 (98 apvalkotās tabletes )
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις τρεις μελέτες ήταν παρόμοια με εκείνα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με την ερτουγλιφλοζίνη και περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība un veids šajos trijos pētījumos līdzinājās turpmāk 1. tabulā minētajām ertugliflozīna nevēlamajām blakusparādībām.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς σε κίνδυνο τοξικότητας από τη διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς αυτόν, όταν η σιταγλιπτίνη και η διγοξίνη χορηγούνται ταυτόχρονα.
Latvian: Tomēr pacientiem ar digoksīna toksicitātes risku jāvēro, vai sitagliptīna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā tā nerodas.
Greek: Οι ορμόνες ινκρετίνες, συμπεριλαμβανομένου του προσομοιάζοντος προς τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), απελευθερώνονται από το έντερο καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και τα επίπεδα αυξάνονται σε απόκριση ενός γεύματος.
Latvian: Inkretīna hormonus, tai skaitā glikagonam līdzīgo peptīdu-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) un no glikozes atkarīgo insulīntropo polipeptīdu (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), izdala zarnas visas dienas laikā, un šo savienojumu līmenis paaugstinās, reaģējot uz ēdienreizi.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Steglujan, να λαμβάνονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. αφαίρεση του μη απορροφημένου υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, πραγματοποίηση κλινικής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος, και εφαρμογή υποστηρικτικής αγωγής) όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Latvian: Steglujan pārdozēšanas gadījumā jāveic ierastie atbalstošie pasākumi (piemēram, jāizvada neuzsūkusies masa no kuņģa-zarnu trakta, jānodrošina klīniska uzraudzība, kas ietver arī elektrokardiogrammu, un jāveic atbalstoša ārstēšana) atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: Α10ΒD24.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai,asins glikozes līmeni pazeminošu zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD24
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη, η βελτίωση της HbA1c ήταν παρόμοια σε όλες τις υποομάδες που ορίζονταν από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar ertugliflozīnu kombinācijā ar sitagliptīnu, līdzīgs HbA1c uzlabojums tika novērots dažādās apakšgrupās, dalot pacientus pēc vecuma, dzimuma, rases, kā arī 2. tipa cukura diabēta ilguma.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως της αιτιολογικής συσχέτισης με τη φαρμακευτική αγωγή, και που εμφανίστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη (οι οποίες δεν έφτασαν στο επίπεδο του 5%, αλλά εμφανίστηκαν με συχνότητα > 0,5% υψηλότερη με τη σιταγλιπτίνη, από ότι στην ομάδα ελέγχου), περιλάμβαναν οστεοαρθρίτιδα και άλγος των άκρων.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots neatkarīgi no cēloņsakarības ar šo zāļu lietošanu un kuras biežāk radās pacientiem, kuri lietojuši sitagliptīnu (nesasniedzot 5% līmeni, taču sastopamība sitagliptīna lietošanas gadījumā bijusi par > 0,5% lielāka nekā kontroles grupā), ietvēra osteoartrītu un sāpes ekstremitātēs.
Greek: Οι επιδράσεις ενός πλούσιου σε λιπαρά γεύματος στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης και της σιταγλιπτίνης, όταν χορηγούνται ως δισκία Steglujan, είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί για τα μεμονωμένα δισκία.
Latvian: Maltītes ar augstu tauku saturu ietekme uz ertugliflozīna un sitagliptīna farmakokinētiku, kad šie līdzekļi lietoti Steglujan tablešu veidā, ir līdzīga tai, par kādu ziņots pēc atsevišķu tablešu lietošanas.
Greek: Σε μια μελέτη προ-/μεταγεννητικής ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, η σιταγλιπτίνη δεν επέδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ar žurkām veiktā pre- un postnatālās attīstības pētījumā sitagliptīnam nav konstatēta nevēlama ietekme.
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις τρεις δοκιμές που περιλάμβαναν σιταγλιπτίνη, σε σχέση με τις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παρακάτω).
Latvian: Nekādas papildu nevēlamās blakusparādības šajos trijos pētījumos, kuri ietvēra sitagliptīnu, salīdzinājumā ar trim ar placebo kontrolētiem pētījumiem ar ertugliflozīnu netika konstatētas (skatīt tālāk).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που λάμβαναν σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Būtisku nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība pacientiem, kuriem lietoja sitagliptīnu, bija līdzīga kā pacientiem, kuriem lietoja placebo.
Greek: Όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, μπορεί να εμφανιστεί χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία).
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kuras veicina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Greek: EU/1/18/1266/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/003 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/004 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/005 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/006 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/013 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Latvian: EU/1/18/1266/001 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/003 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/004 (30 x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/005 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/006 (90 apvalkotās tabletes ) EU/1/18/1266/013 (98 apvalkotās tabletes )
Greek: Μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε κουνέλια σε περισσότερο από 29 φορές τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου.
Latvian: Trušiem novēroja toksicitāti mātes organismā, kad kopējā iedarbība vairāk nekā 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι ένας ισχυρός και υψηλά εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου DPP-4 και δεν αναστέλλει τα στενώς σχετιζόμενα ένζυμα DPP-8 ή DPP-9 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Latvian: Sitagliptīns ir spēcīgs un izteikti selektīvs enzīma DPP-4 inhibitors, un terapeitiskā koncentrācijā tas neinhibē tuvi radniecīgos enzīmus DPP-8 un DPP-9.
Greek: Βλ. την Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας TECOS παρακάτω.
Latvian: Skatīt tālāk esošo informāciju par TECOS kardiovaskulārā drošuma pētījumu.
Greek: Σε ασθενείς με ανοχή στη δόση έναρξης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ερτουγλιφλοζίνης/100 mg σιταγλιπτίνης, μία φορά ημερησίως, εάν χρειάζεται επιπλέον γλυκαιμικός έλεγχος.
Latvian: Pacientiem, kuri panes sākumdevu, devu drīkst palielināt līdz 15 mg ertugliflozīna/100 mg sitagliptīna vienreiz dienā, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole.
Greek: • είχατε ακρωτηριασμό κάτω άκρων.
Latvian: • ja Jums ir bijusi apakšējās ekstremitātes amputācija.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποτρέπει την υδρόλυση των ορμονών ινκρετινών από τη DPP-4, αυξάνοντας με τον τρόπο αυτόν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των δραστικών μορφών των GLP-1 και GIP.
Latvian: Sitagliptīns kavē inkretīna hormonu hidrolīzi DPP-4 ietekmē, tādējādi paaugstinot GLP-1 un GIP aktīvo formu koncentrāciju plazmā.
Greek: Τα δευτερεύοντα καρδιαγγειακά καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, την πρώτη εμφάνιση των μεμονωμένων συνιστωσών του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου, τη θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο και τις εισαγωγές σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Sekundārie kardiovaskulārie mērķa kritēriji bija pirmais kardiovaskuāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta gadījums; pirmais primārajā kombinētajā kritērijā ietilpstošo atsevišķo elementu gadījums; mirstība jebkāda cēloņa dēļ; un uzņemšana slimnīcā sastrēguma sirds mazspējas dēļ.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Steglujan, ωστόσο τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη, τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Steglujan.
Latvian: Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar Steglujan nav veikti, tomēr šādi pētījumi ir veikti ar katru no Steglujan aktīvajām vielām ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķi.
Greek: Η δραστικότητα των GLP-1 και GIP περιορίζεται από το ένζυμο DPP-4, που υδρολύει ταχέως τις ορμόνες ινκρετίνες προς παραγωγή αδρανών προϊόντων.
Latvian: GLP-1 un GIP aktivitāti ierobežo DPP-4 enzīms, kas ātri hidrolizē inkretīna hormonus, veidojot neaktīvus savienojumus.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri saņēmuši sitagliptīnu (skatīt 4. punktu).
Greek: Αυτές περιλάμβαναν υπογλυκαιμία (συχνότητα πολύ συχνή με τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης), γρίππη (συχνή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)), ναυτία και έμετο (συχνή με μετφορμίνη), μετεωρισμό (συχνή με μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη), δυσκοιλιότητα (συχνή με τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης), περιφερικό οίδημα (συχνή με πιογλιταζόνη ή με τον συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης), υπνηλία και διάρροια (όχι συχνή με μετφορμίνη) και ξηροστομία (όχι συχνή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)).
Latvian: Pie tādām blakusparādībām pieskaitāma hipoglikēmija (biežums - ļoti bieži, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu), gripa (bieži, lietojot kombinācijā ar insulīnu (kopā ar metformīnu vai bez tā)), slikta dūša un vemšana (bieži, lietojot kombinācijā ar metformīnu), meteorisms (bieži, lietojot kombinācijā ar metformīnu vai pioglitazonu), aizcietējums (bieži, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu), perifēriska tūska (bieži, lietojot kombinācijā ar pioglitazonu vai pioglitazonu un metformīnu), miegainība un caureja (retāk, lietojot kombinācijā ar metformīnu), kā arī sausa mute (retāk, lietojot kombinācijā ar insulīnu (kopā ar metformīnu vai bez tā)).
Greek: Συσκευασίες των 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Latvian: Iepakojumi pa 30x1 apvalkotajām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν τη δράση των UGT 1A6, 1A9 ή 2B7 in vitro.
Latvian: Ertugliflozīns un ertugliflozīna glikuronīdi neinhibēja UGT enzīmus 1A6, 1A9 vai 2B7 aktivitāti in vitro.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η αγωγή με το Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Latvian: Ja ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, Steglujan lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και η σιταγλιπτίνη υπάρχουν στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Latvian: Ertugliflozīns un sitagliptīns ir atrodami žurku mātīšu pienā.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar ārstu.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη με βάση ένα διαχρονικό μοντέλο που περιλαμβάνει όρους για την αγωγή, τον χρόνο και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu uz garenvirziena modeļa bāzes, ietverot nosacījumus par ārstēšanu, laiku un laika un ārstēšanas mijiedarbību.
Greek: Δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης.
Latvian: Digoksīna devas pielāgošana netiek ieteikta.
Greek: Το Steglujan ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Latvian: Steglujan indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu papildus diētai un fiziskām aktivitātēm glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Greek: • βουλωμένη μύτη ή μύτη που τρέχει και πονόλαιμο
Latvian: • aizlikts vai tekošs deguns un rīkles iekaisums;