FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Teysuno-kezelés újrakezdésének minimumfeltételeit lásd a 6. táblázatban.
Norwegian Bokmål: For minimumskriterier for gjenopptagelse av behandling med Teysuno, se tabell 6.
Hungarian: A Teysuno-t szedő betegeket tájékoztatni kell a kockázatokról, és arra kell utasítani őket, hogy közepesen súlyos vagy súlyos toxicitás fellépése esetén azonnal forduljanak orvosukhoz.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Teysuno bør informeres om risikoen og få instruksjoner om å kontakte lege umiddelbart dersom moderat eller alvorlig toksisitet oppstår.
Hungarian: Metastaticus betegség, n (%) metastasis legalább két helyen
Norwegian Bokmål: Metastatisk sykdom, n (%) ≥2 metastaseområder
Hungarian: Testfelület ≤ 1,29 m2
Norwegian Bokmål: BSA ≤ 1,29 m2
Hungarian: o Ha fáradt, lázas és eközben étvágytalan is, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: o Hvis du føler deg trett og har feber samtidig med appetittap skal du kontakte lege umiddelbart.
Hungarian: Gliceril-monooleát
Norwegian Bokmål: Glyserolmonooleat
Hungarian: Norge Nordic Drugs
Norwegian Bokmål: Danmark Nordic Drugs
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0. vagy az 1. súlyossági fok eléréséig
Norwegian Bokmål: Utsett behandling inntil grad 0 eller 1
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatok a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val
Norwegian Bokmål: Andre kliniske studier med Teysuno i kombinasjon med cisplatin
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján az oteracil egy része a gyomorváladékban nem enzimatikus úton lebomlik 5-azauracillá (5-AZU), majd az emésztőcsatornában átalakul cianursavvá (CA).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra in-vitro-studier blir en del av oteracil ikke-enzymatisk nedbrutt til 5-azauracil (5-AZU) av fordøyelsesvæsker og omdannes deretter til cyanurinsyre (CA) i fordøyelseskanalen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Teysuno vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Teysuno eller dets metabolitter utskilles i morsmelk.
Hungarian: A gimeracil és az uracil AUC0-12 értékek hasonlóak voltak a két csoportban, ami arra utal, hogy a DPD gátlása hasonló volt az ázsiai és a fehér csoportok esetében.
Norwegian Bokmål: AUC0-12-verdiene for gimeracil og uracil var sammenlignbare mellom de to gruppene, og dette antyder at hemmingen av DPD var den samme for begge grupper.
Hungarian: táblázat: A Teysuno-kezelés újraindításának minimumfeltételei toxicitás miatti felfüggesztés után
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Minimumskriterier for gjenopptagelse av behandling med Teysuno etter utsettelse på grunn av toksisitet
Hungarian: Ez az elemzés azt is bizonyította, hogy az életkor előrehaladtával a Teysuno farmakokinetikájában megfigyelt változások tendenciája összefüggésben volt a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásával.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste også at tendensen i forandringer i farmakokinetikken til Teysuno som ble observert ved økende alder var relatert til forandringer i nyrefunksjon, målt ved kreatininclearance.
Hungarian: A készítmény laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél gondosan ellenőrizni kell a fertőzéseket és a neutropenia más szövődményeit, és a klinikai képnek megfelelő kezelésben kell részesíteni (például antibiotikumokkal, granulocyta kolónia-stimuláló faktorral [G-CSF]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave hvite blodcelletall bør overvåkes nøye for infeksjon og risiko for andre komplikasjoner ved nøytropeni og behandles som medisinsk indisert (for eksempel med antibiotika, granulocyttstimulerende faktor [G-CSF]).
Hungarian: A Teysuno egyidejű bevétele étellel és itallal A Teysuno-t legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Inntak av Teysuno sammen med mat og drikke Teysuno bør tas minst 1 time før eller 1 time etter et måltid.
Hungarian: Az 5-FU a sejteken belül foszforilációval aktiválódik aktív metabolitjává, 5-fluoro-deoxiuridin-monofoszfáttá (FdUMP).
Norwegian Bokmål: 5-FU aktiveres inne i cellene ved fosforylering til dets aktive metabolitt, 5-fluoro-deoksyuridin-monofosfat (FdUMP).
Hungarian: Ezért klinikai dózisok mellett nagy a fejlődési toxicitás kockázata, elsősorban a tegafurnak (5-FU), kisebb mértékben pedig az oteracilnak tulajdoníthatóan.
Norwegian Bokmål: Det er derfor en høy risiko for utviklingstoksisitet ved kliniske doser, primært på grunn av tegafur (5-FU) og i mindre grad på grunn av oteracil.
Hungarian: 5-FU + ciszplatin 100 mg/m2 (N = 508)
Norwegian Bokmål: 5-FU + cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott dózisok nem kerülnek pótlásra, és ha egy beteg az adag bevétele után hány, az adott adagot nem szabad pótolni.
Norwegian Bokmål: Utelatte doser på grunn av toksisitet skal ikke erstattes, og hvis en pasient kaster opp etter å ha tatt en dose skal denne dosen ikke erstattes.
Hungarian: - - Gyengeség és fáradtság, ami lehet más gyógyszerek által okozott mellékhatás.
Norwegian Bokmål: - Svakhet og tretthet (fatigue) som kan være bivirkninger på grunn av andre legemidler.
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján az allopurinol az 5-FU foszforilációjának gátlása révén csökkentheti a tumorellenes aktivitást.
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske data kan allopurinol redusere antitumoreffekten på grunn av undertrykking av fosforylering av 5-FU.
Hungarian: A Teysuno okozta toxicitást tüneti kezeléssel és/vagy a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Toksisitet på grunn av behandling med Teysuno bør håndteres med symptomatisk behandling og/eller avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon.
Hungarian: A fázis III. (FLAGS) vizsgálatban a tegafur AUC-értéke szignifikánsan magasabb volt a CYP2A6*4 alléllel rendelkező betegeknél, az 5-FU AUC-értéke és a mellékhatások incidenciája tekintetében azonban nem figyeltek meg szignifikáns különbséget.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien FLAGS var AUC hos tegafur signifikant høyere hos pasienter med CYP2A6*4-alleler, men det ble imidlertid ikke funnet noen signifikant forskjell på 5-FU AUC og forekomsten av bivirkninger.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben Teysuno-t kap, akkor a kezelést abba kell hagyni, és el kell magyarázni a lehetséges magzati kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Teysuno, skal behandlingen seponeres og den potensielle risikoen for fosteret må forklares til pasienten.
Hungarian: Protonpumpa−gátló (proton pump inhibitor - PPI) együttes alkalmazása csökkentette az étkezés oteracil farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást, de nem eléggé ahhoz, hogy teljes mértékben kiküszöbölje az étkezés hatását.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmer (PPI) reduserte effekten av mat på den farmakokinetiske profilen av oteracil, men ikke nok til å fullstendig motvirke effekten av mat.
Hungarian: A Teysuno oteracil összetevője nem befolyásolta az 5-FU, a tegafur, a gimeracil, a FBAL vagy az uracil farmakokinetikai profilját.
Norwegian Bokmål: Oteracilkomponenten i Teysuno påvirket ikke de farmakokinetiske profilene av 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
Hungarian: Ezért a Teysuno nem alkalmazható más oralis 5-FU készítmények helyettesítésére.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke Teysuno brukes som erstatning for andre orale 5-FU-produkter.
Hungarian: Klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl.: kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) között, mert a brivudin gátolja a dihidropirimidin-dehidrogenázt.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (f.eks. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) er beskrevet, som er et resultat av brivudins hemming av dihydropyrimidindehydrogenase.
Hungarian: Japán betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP2A6*4 polimorfizmusa befolyásolja a Teysuno farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Studier av japanske pasienter har antydet en effekt av CYP2A6*4-polymorfi på farmakokinetikken for Teysuno.
Hungarian: A hasmenés elleni standard terápiát (például loperamid) és az intravénás folyadék-/elektrolitpótlást korán, már a hasmenés megjelenésekor meg kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Standard antidiarroisk behandling (for eksempel loperamid) og intravenøse væsker/elektrolytter bør gis tidlig når diareen utvikler seg.
Hungarian: A klinikailag hasonlónak tekintett különböző preferált MedDRA kifejezések egy kifejezésként kerültek összevonásra.
Norwegian Bokmål: Forskjellige MedDRA-foretrukne termer som ble vurdert til å være klinisk ensbetydende er samlet i enkelte termer.
Hungarian: Dózisonként mg -ban (minden adagolásnál)a
Norwegian Bokmål: Hver dose i mg (hver dosering)a
Hungarian: Mindegyik kifejezés csak a saját leggyakoribb kategóriájában kerül feltüntetésre, és az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Hver term presenteres bare i den kategorien hvor den var vanligst og bivirkninger presenteres innenfor hver hyppighetsgruppe etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: 4. táblázat: A Teysuno- és ciszplatin-dózis módosítása a kezelési ciklus kezdetén meghatározott kreatinin-clearance értékeknek megfelelően
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Justeringer av doser med Teysuno og cisplatin ifølge verdier av kreatininclearance ved begynnelsen av en behandlingssyklus
Hungarian: Bár a Teysuno intravénás alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok, az eloszlási térfogat azonban a látszólagos eloszlási térfogatból és a vizelettel történő kiválasztás adataiból becsülve nagyjából 16 l/m2-re tehető a tegafur, 17 l/m2-re a gimeracil, és 23 l/m2-re az oteracil esetében.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er tilgjengelig intravenøse data for Teysuno hos mennesker, kan distribusjonsvolumet overslagsberegnes fra det tilsynelatende distribusjonsvolumet og data for urinutskillelse til henholdsvis 16 l/m2, 17 l/m2 og 23 l/m2 for tegafur, gimeracil og oteracil.
Hungarian: Zavart állapot, nyugtalanság, személyiségzavar, hallucináció, depresszió, szorongás, csökkent libidó, szexuális gátlás
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, rastløshet, personlighetsforstyrrelse, hallusinasjoner, depresjon, angst, redusert libido, seksuell hemming
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno teljes biztonságossági profilja elsősorban az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, és ezzel a sémával kezelt 593 beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Teysuno i kombinasjon med cisplatin er først og fremst basert på data fra kliniske studier av 593 pasienter med avansert magekreft som ble behandlet med dette regimet.
Hungarian: (Cancer Therapy Evaluation Program) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) (3.0-ás verzió) szerint.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling a Ifølge the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Hungarian: Nem, n (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn, n (%)
Hungarian: A ciklusok ismétlődnek.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusene skal gjentas.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, økt gamma glutamyltransferase
Hungarian: A dózist a 4.2 pontban javasoltak szerint kell módosítani.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres som anbefalt i pkt.
Hungarian: A folinát/folinsav metabolitjai azonban tercier szerkezetet hoznak létre a timidilát-szintázzal és a fluorodezoxiuridin-monofoszfáttal (FdUMP), potenciálisan fokozva az 5-FU citotoxicitását.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av folinat/folsyre vil imidlertid danne en ternær struktur med tymidylatsyntase og fluorodeoksyuridylatmonofosfat (FdUMP) som potensielt øker cytotoksisiteten av 5-FU.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozásához a következő kategóriák kerülnek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1 000); nagyon ritka (≤1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A Teysuno-val végzett kezelés a bőrre gyakorolt különböző hatásokat mutatott patkányban (a talppárnák és a farok keratosisa), valamint kutyában (bőrkeményedések és -erosiók).
Norwegian Bokmål: Behandling med Teysuno gir ulike hudaffeksjoner hos rotter (keratose på fotsåle og hale) og hos hunder (hudskorper og erosjoner).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozásához a következő kategóriák kerülnek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1 000); nagyon ritka (≤1/10 000), és nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) samt ikke kjente (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A FdUMP és a redukált folát timidilát-szintázhoz kötődik, egy hármas komplex képződését eredményezve, amely gátolja a DNS-szintézist.
Norwegian Bokmål: FdUMP og redusert folat binder seg til tymidylatsyntase, og dette fører til dannelsen av et ternært kompleks som hemmer DNA-syntesen.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; Full analysis set (teljes elemzési csoport) = az összes randomizált, kezelt beteg a besorolás szerint elemezve (elsődleges elemzési populáció)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall: Datatilfang for full analyse = alle randomiserte, behandlede pasienter analysert etter allokering (populasjon ved primær analyse)
Hungarian: A metabolitok közül a beadott tegafurnak 9,5-9,7%-a választódott ki a vizelettel 5-FU formájában, és körülbelül 70-77%-a FBAL formájában, ami a beadott Teysuno-dózis körülbelül 83-91%-át teszi ki (össz tegafur + 5-FU + FBAL).
Norwegian Bokmål: Av metabolittene ble 9,5 % til 9,7 % av administrert tegafur utskilt i urinen som 5-FU og omtrent 70 % til 77 % som FBAL, og dette utgjør omtrent 83 % til 91 % av den gitte Teysunodosen (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Hungarian: Teysunoval kezelt japán betegek CYP2A6*4/*4 genotípusára vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azonban az 5-FU-szintek szignifikáns mértékű csökkenésére utalnak ebben az alpopulációban.
Norwegian Bokmål: De begrensede data som er tilgjengelige på CYP2A6*4/*4-genotype hos japanske pasienter som ble behandlet med Teysuno antyder signifikant reduserte 5-FU-nivåer i denne subpopulasjonen.
Hungarian: Ha a ciszplatin 6 ciklusnál korábban kerül leállításra, a Teysuno-kezelés önmagában folytatható, ha az újrakezdésére vonatkozó feltételek teljesülnek.
Norwegian Bokmål: Hvis cisplatin seponeres før 6 sykluser, kan behandling med Teysuno gjenopptas når kriteriene for ny start er oppfylt.
Hungarian: Tizennyolc további PK vizsgálatot végeztek a releváns adagolási séma monoterápiában történő alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere 18 PK-studier som brukte det aktuelle regime som monoterapi.
Hungarian: A betegeknél a Teysuno-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV fertőzést.
Norwegian Bokmål: Pasientene må testes for HBV-infeksjon før de begynner behandling med Teysuno.
Hungarian: Oralis kumarinszármazékkal antikoaguláns kezelésben részesülő betegek esetében az antikoaguláns választ (prothrombin idő nemzetközi normalizált rátája [INR] vagy prothrombin idő [PT]) szorosan ellenőrizni, és az antikoaguláns dózisát ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får oral behandling med kumarinderivert antikoagulant må overvåkes nøye med tanke på antikoagulant respons (International Normalized Ratio for protrombintid [INR] eller protrombintid [PT]) og antikoagulantdosen må justeres deretter (se pkt.
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása a következő dózisra/ciklusra vonatkozóan
Norwegian Bokmål: Dosejustering med Teysuno for neste dose/neste syklus
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Harde kapsler
Hungarian: Az 5-FU-expozícióban bekövetkezett növekedés azonban tendenciózusan nagyobb volt a tegafur-dózis növeléséhez képest arányos mértéknél.
Norwegian Bokmål: Økningen i 5-FU tenderte imidlertid mot å være større enn proporsjonal til den økte tegafurdosen
Hungarian: Az egyéb fluoropirimidinek alkalmazási előírásaiban szereplő kimosási periódust kell figyelembe venni, ha a Teysuno-t az egyéb fluoropirimidin gyógyszereket követően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Washout-perioden som er beskrevet i preparatomtalene for andre fluoropyrimidiner bør følges hvis Teysuno skal administreres etter andre fluoropyrimidiner.
Hungarian: Az 5-FU-érzékenység és az MSI közötti kapcsolat gyomorrákos betegeknél nem tisztázott, és a Teysuno, valamint az MSI közötti kapcsolat gyomorrákban nem ismert.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen mellom 5-FU-følsomhet og MSI hos pasienter med magekreft er ikke klar, og forbindelsen mellom Teysuno og MSI ved magekreft er ikke kjent.
Hungarian: Kumarinszármazék antikoagulánsok
Norwegian Bokmål: Kumarinderivert antikoagulant
Hungarian: A ciszplatint 6 ciklus után le kell állítani, a Teysuno elhagyása nélkül.
Norwegian Bokmål: Cisplatin bør seponeres etter 6 sykluser uten seponering av Teysuno.
Hungarian: Ezért az ázsiai és nyugati populációk CYP2A6 polimorfizmusában fennálló különbségek várhatóan nem kulcsfontosságú meghatározói a maximális tolerálható dózis (MTD) populációk közötti különbségeinek.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke forskjellene i CYP2A6-polymorfi mellom asiatiske og vestlige populasjoner å være den viktigste årsaksfaktoren bak forskjeller i MTD mellom populasjonene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2011. március 14.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mars 2011
Hungarian: 1-es súlyossági fok Bármilyen előfordulás
Norwegian Bokmål: Grad 1 Enhver forekomst
Hungarian: A tegafur, a gimeracil és az oteracil kombinációját 1:0,4:1 moláris arányra állították be, az 5-FU-expozíció - és ezzel a tumorellenes aktivitás - fenntartására, ugyanakkor az önmagában alkalmazott 5-FU-ral járó toxicitás csökkentésére optimalizálva.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av tegafur, gimeracil og oteracil ble fastsatt med en molar ratio på 1:0,4:1 som optimum for å opprettholde eksponering av 5-FU og således opprettholde antitumoraktivitet samtidig som toksisiteten som er forbundet med 5-FU alene reduseres.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a tegafur in vivo fokozatosan átalakul 5-FU-lá, főként a májban található CYP2A6 enzimen keresztül.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon omdannes tegafur gradvis til 5-FU in vivo, hovedsakelig ved hjelp av CYP2A6-enzymaktivitet i lever.
Hungarian: További kezelési ciklusok megkezdésekor
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av påfølgende behandlingssykluser
Hungarian: Renalis toxicitás
Norwegian Bokmål: Renal toksisitet
Hungarian: A Teysuno-t nem vizsgálták olyan gyomorrákos betegek esetében, akiknél MSI áll fenn.
Norwegian Bokmål: Teysuno er ikke undersøkt hos pasienter med magekreft med MSI.
Hungarian: Ne vegye be egyáltalán a kihagyott adagot, és Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Nem haematológiai
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk
Hungarian: 1. táblázat: A Teysuno és/vagy ciszplatin esetében megengedett standard dózis és dóziscsökkentések
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Standarddoser og dosereduksjoner tillatt for Teysuno og/eller for cisplatin
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a plazma uracilkoncentrációját alkalmazva a DPD-aktivitás meghatározására, nem volt számottevő változás a plazma uracilkoncentrációjában 800 mg tegafur egyszeri dózisának alkalmazása után, míg a plazma uracilkoncentrációja kifejezetten emelkedett a Teysuno 50 mg-os egyszeri adagjának beadása után (a DPD gimeracil általi gátlását tükrözve).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av plasmakonsentrasjoner av uracil til å vurdere DPD-aktivitet i kliniske studier ble det ikke observert noen markerte forandringer i plasmakonsentrasjoner av uracil etter administrasjon av en enkelt dose av tegafur på 800 mg mens plasmakonsentrasjonene av uracil økte markert etter administrasjon av en enkelt dose med 50 mg Teysuno (hvilket reflekterer at gimeracil hemmer DPD).
Hungarian: • Más fluoropirimidinek együttadása Teysuno-val.
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av andre fluoropyrimidiner med Teysuno.
Hungarian: o Ha 38,5°C-os vagy magasabb láza van, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: o Hvis du får feber på 38,5 o C eller mer, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinált Teysuno-kezelésben részesült 593 beteg körében a leggyakoribb súlyos mellékhatás (3-as vagy súlyosabb fokú, legalább 10%-os gyakorisággal) a neutropenia, az anaemia és a fáradékonyság volt.
Norwegian Bokmål: Hos 593 pasienter som fikk behandling med Teysuno i kombinasjon med cisplatin var de vanligste alvorlige bivirkningene (grad 3 eller høyere med en hyppighet på minst 10 %) nøytropeni, anemi og fatigue (tretthet).
Hungarian: Kreatinin-clear ance
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance
Hungarian: Ezek az életkorral járó változások a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásaival voltak összefüggésben (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Disse aldersforandringene var relaterte til forandringer i nyrefunksjon målt ved kreatininclearance (se pkt.
Hungarian: Ha akár a Teysuno, akár a ciszplatin esetén a kezelés elhalasztása indokolt, akkor mindkét gyógyszer adását el kell halasztani mindaddig, míg mindkét gyógyszer újraindításának feltételei nem teljesülnek, kivéve, ha az egyik gyógyszert végleg leállították.
Norwegian Bokmål: Hvis en utsettelse av behandlingen er indisert for enten Teysuno eller cisplatin, bør administrasjonen av begge legemidler utsettes inntil kravene for ny start er innfridd med mindre et av legemidlene er permanent seponert.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a súlyos májkárosodásban szenvedő csoportban statisztikailag szignifikáns csökkenés következett be az 5-FU és a gimeracil Cmax értékében a normál csoporthoz képest, de ezt a különbséget több dózis alkalmazása után nem figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkeltdose var det en statistisk signifikant reduksjon av 5-FU og gimeracil Cmax for gruppen med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med normalgruppen, men denne forskjellen ble ikke observert etter flerdoseadministrasjon.
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg a Teysuno-val.
Norwegian Bokmål: Brivudin skal ikke administreres samtidig med Teysuno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Nordic Group B.V.
Hungarian: A vesefunkció - amelyet a kreatinin-clearance tükröz - volt az elsődleges tényező, amely a gimeracil és az 5-FU expozícióját befolyásolta.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon, definert ved kreatininclearance, var den faktoren med størst innflytelse på eksponeringen for gimeracil og 5-FU.
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon
Hungarian: A Teysuno-kezelést igénylő HBV hordozóknál a kezelés alatt mindvégig szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés jeleit és tüneteit, és a májfunkciós vizsgálatok vagy a vírusmarkerek kontrollvizsgálata javasolt.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som krever behandling med Teysuno, må overvåkes nøye etter tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon gjennom hele behandlingen, og det anbefales å ha oppfølgingsovervåking for leverfunksjonstester eller virusmarkører.