FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Elebrato Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver secção 5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações).
Icelandic: Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Portuguese: Foram realizados estudos de ligação às proteínas in vitro entre indivíduos com compromisso renal grave e voluntários saudáveis, e não foi observada evidência clinicamente significativa de ligação alterada às proteínas.
Icelandic: In vitro rannsóknir á próteinbindingu voru gerðar hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum og ekkert benti til klínískt marktækra breytinga á próteinbindingu.
Portuguese: Na triagem, a percentagem média de FEV1 após broncodilatação foi de 46% do previsto e mais de 99% dos doentes notificaram historial de uma ou mais exacerbações moderadas/graves no ano anterior.
Icelandic: Við skimun var miðgildi FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf og tilkynntu fleiri en 99% sjúklinganna um sögu um eina eða fleiri miðlungsslæmar/slæmar versnanir á síðastliðnu ári.
Portuguese: Os corticosteroides têm demonstrado ter uma variedade ampla de ações em múltiplos tipos de células (por ex. eosinófilos, macrófagos, linfócitos) e mediadores (por ex. citoquinas e quimiocinas) envolvidos na inflamação.
Icelandic: Barksterar hafa reynst hafa breiða virkni í mörgum tegundum frumna (t.d.rauðkyrningum, stórátfrumum, eitilfrumum) og boðum (t.d. frumuboðum (cytokines) og efnatogum (chemokines)) sem taka þátt í bólgumyndun.
Portuguese: Instruções para utilização:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
Portuguese: No Estudo 200812, Elebrato Ellipta foi não inferior em comparação com FF/VI+UMEC, administrados concomitantemente em dois inaladores, na melhoria do FEV1 vale desde a linha de base na semana 24.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Elebrato Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se desenvolver algum destes sintomas.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú færð einhver þeirra einkenna.
Portuguese: Elebrato Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Icelandic: Ellipta er eingöngu til innöndunar.
Portuguese: O efeito de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol no intervalo QT não foi avaliado num estudo completo QT (TQT).
Icelandic: Áhrif flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls á QT bil hafa ekki verið metin í ítarlegri rannsókn (TQT) á QT bili.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihalsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni t.d. þokusýn eða aðrar sjóntruflanir skal íhuga að vísa sjúklingi til augnlæknis til að meta hugsanlegar orsakir sem geta meðal annars verið drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar t.d. miðlægur vessandi sjónukvilli sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun altækra og staðbundinna barkstera.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistate), uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol, o que poderá conduzir a um aumento potencial de reações adversas.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazóli, rítónavíri, lyfjum sem innihalda cobicistat) vegna hugsanlegrar aukningar á altækri útsetningu fyrir bæði flútíkasónfúróati og vílanteróli sem gæti aukið aukaverkanir.
Portuguese: A administração concomitante aumentou a AUC(0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respetivamente.
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-24) um 36% og Cmax um 33% fyrir flútikasónfúróat, við samtímisnotkun.
Portuguese: As vias metabólicas principais para o umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa variedade de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir umeclidiniums eru oxun (hýdroxýlering, Oalkýlsvipting), fylgt eftir með samtengingu (glúkúróníðsamtenging o.s.frv.), sem veldur myndun ýmissa umbrotsefna sem hafa minni lyfjafræðilega virkni eða ekki hefur verið sýnt fram á lyfjafræðilega virkni.
Portuguese: Deverá ser efetuado tratamento adicional conforme indicado clinicamente, ou como recomendado pelo centro nacional de antivenenos, quando disponível.
Icelandic: Veita á frekari meðferð eins og við á klínískt eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar ef hún er til staðar.
Portuguese: Elebrato Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar (definida como a média da alteração desde a linha de base no FEV1 vale na semana 24) (ver Tabela 1) e a melhoria foi mantida no subgrupo de doentes que continuou o tratamento até à semana 52.
Icelandic: Elebrato Ellipta bætti lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) (skilgreint sem meðalbreyting frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku 24) (sjá töflu 1) og ávinningurinn var viðvarandi hjá undirhópi sjúklinga sem héldu meðferð áfram fram í viku
Portuguese: A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.
Icelandic: Dagsetninguna á að skrá um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do umeclidínio com uma dose 16 vezes superior, sem nenhum efeito na Cmax do umeclidínio.
Icelandic: U.þ.b. 1,3-föld aukning á AUC fyrir umeclidinium kom fram við 16-faldan skammt, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidinium.
Portuguese: • feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infeção fúngica (candidíase).
Icelandic: sárir, upphleyptir blettir í munni eða hálsi vegna sveppasýkingar (hvítsveppasýkingar).
Portuguese: Ocorreu pneumonia fatal em 12 de 4.151 doentes (3,5 por 1000 doentes/ano) a receber Elebrato Ellipta, 5 de 4.134 doentes (1,7 por 1.000 doentes/ano) a receber furoato de fluticasona/vilanterol e 5 de 2.070 doentes (2,9 por 1.000 doentes/ano) a receber umeclidínio/vilanterol.
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Portuguese: Os níveis de fármaco sistémico (Cmax no estado estacionário e AUC) de FF, UMEC e VI após FF/UMEC/VI num inalador (associação tripla) estiveram dentro do intervalo dos observados após FF/VI + UMEC em dois inaladores, associações duplas (FF/VI e UMEC/VI), bem como os inaladores únicos individuais (FF, UMEC e VI).
Icelandic: Altæk lyfjagildi (Cmax og AUC við jafnvægi) fyrir FF, UMEC og VI eftir innöndun með einu innöndunartæki (þreföld samsetning) voru innan þeirra marka sem komu fram við gjöf FF/VI + UMEC í tveimur innöndunartækjum, tvöfalda samsetningu (FF/VI og UMEC/VI) og einnig við gjöf eins lyfs í innöndunartæki (FF, UMEC og VI).
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 52, alteração média do LS desde a linha de base (SE)
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE) a
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Elebrato Ellipta:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, blísturshljóðum við öndun eða mæði strax eftir notkun Elebrato Ellipta innöndunartækisins:
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos do furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol na fertilidade masculina ou feminina (ver seção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til að flútíkasónfúróat, umeclidinium eða vílanteról hafi áhrif á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O inalador é um dispositivo com vários componentes, composto por polipropileno, polietileno de alta densidade, polioximetileno, tereftalato de polibutireno, acrilonitrilo-butadieno-estireno, policarbonato e aço inoxidável.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, háþéttni pólýetýleni, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Portuguese: Os fatores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo atual, idade avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave.
Icelandic: Áhættuþættir lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eru m.a. reykingar, hærri aldur, lágur líkamsþyngdarstuðull og alvarleg langvinn lungnateppa.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do vilanterol após uma dose por inalação durante 10 dias foi em média de 11 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs vílanteróls í plasma eftir innöndun í 10 daga var að meðaltali 11 klst.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do furoato de fluticasona quando administrado como furoato de fluticasona/vilanterol por inalação foi de 15,2%, principalmente devido à absorção da quantidade de dose entregue no pulmão, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Icelandic: Nýting flútíkasónfúróats þegar það var gefið sem flútíkasónfúróat/vílanteról með innöndun var 15,2%, aðallega vegna frásogs innandaða hluta skammtsins sem barst til lungna, en hverfandi magn eftir frásog frá meltingarvegi.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com Elebrato Ellipta sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
Icelandic: Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: O vilanterol (como alfa-fenilcinamato) e o ácido trifenilacético não foram genotóxicos indicando que o vilanterol (como trifenatato) não representa um risco genotóxico para os humanos.
Icelandic: Vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra hafði ekki eiturverkun á erfðaefni sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af vílanteróli (sem trífenatat) hjá mönnum.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores do CYP2D6 ou quando se administra a doentes que são geneticamente deficientes na atividade do CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Icelandic: Miðað við umfang þessara breytinga er ekki búist við lyfjamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf flútíkasóns/umeclidiniums/vílanteróls samhliða CYP2D6-hemlum eða við notkun hjá sjúklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Portuguese: Consistente com resultados para outros agonistas beta-2, nos estudos de inalação ao longo da vida, o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do rato e hipófise do rato.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður fyrir aðra beta2-örva í ævilöngum innöndunarrannsóknum hafði vílanteróltrífenatat áhrif á frumuskiptingu í æxlunarfærum kvenrotta og kvenmúsa og í heiladingli hjá rottum.
Portuguese: As instruções seguintes para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador Ellipta de 14 doses (quantidade para 14 dias).
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar fyrir 30 skammta (30 daga birgðir) Ellipta innöndunartæki eiga einnig við um 14 skammta (14 daga birgðir) Ellipta innöndunartæki.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Elebrato Ellipta - se tem asma (Não utilize Elebrato Ellipta para tratar a asma) - se tem problemas de coração ou tensão arterial alta - se tem problemas de fígado - se tem tuberculose (TB) pulmonar, ou qualquer infeção de longa duração ou não tratada - se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado - se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga - se sofre de epilepsia - se tem problemas na glândula tiroide - se tem potássio baixo no seu sangue - se tem historial de diabetes - se tiver visão turva ou outras perturbações visuais
Icelandic: - ef þú ert með berkla í lungum eða einhverjar aðrar langvarandi eða ómeðhöndlaðar sýkingar - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru ef þú ert með flogaveiki - ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál - ef þú ert með lítið kalíum í blóði - ef þú ert með sögu um sykursýki - ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir
Portuguese: Na triagem, a percentagem média de FEV1 após broncodilatação foi de 45% do previsto e 65% dos doentes notificaram historial de uma ou mais exacerbações moderadas/graves no ano anterior.
Icelandic: Við skimun var meðalgildi FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf og tilkynntu 65% sjúklinganna um sögu um eina eða fleiri miðlungsslæmar/slæmar versnanir á síðastliðnu ári.
Portuguese: Para o furoato de fluticasona, os doentes com compromisso hepático moderado demonstraram aumentos até três vezes superiores na exposição sistémica (184 microgramas de FF); portanto, os doentes com compromisso hepático grave receberam metade da dose (92 microgramas de FF).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsskerta lifrarstarfsemi sýndu allt að þrisvar sinnum meiri altæka útsetningu fyrir flútíkasónfúróati (FF 184 míkróg); því fengu sjúklingar með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi helmingsskammt (FF 92 míkróg).
Portuguese: Co. Cork
Icelandic: Cork
Portuguese: A depuração plasmática após administração intravenosa foi de 65,4 litros/hora.
Icelandic: Plasmaúthreinsun eftir gjöf í bláæð var 65,4 lítrar/klst.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatores de curta duração de ação para alívio dos sintomas pode indicar deterioração do controlo da doença.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja til að halda niðri einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Portuguese: Apenas necessita de inalar uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.
Icelandic: Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.
Portuguese: Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, particulamente com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados.
Icelandic: Altæk áhrif geta komið fram við notkun allra barkstera til innöndunar, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica quer ao umeclidínio quer ao vilanterol (Cmax e AUC).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi sýndu engin merki um aukna altæka útsetningu hvorki fyrir umeclidinium né vílanteróli (Cmax og AUC).
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
Icelandic: Hættu notkun lyfsins og leitaðu til læknis tafarlaust þar sem þú getur verið með alvarlegan kvilla sem nefnist óvæntur berkjukrampi.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Portuguese: Após a administração intravenosa de umeclidínio a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidinium í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
Portuguese: O furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol não provocaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Icelandic: Flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról höfðu engin óæskileg áhrif á æxlun hjá karl- og kvenrottum.
Portuguese: A administração concomitante de Elebrato Ellipta com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada, uma vez que pode potenciar reações adversas (ver secção 4.4 e secção 4.9).
Icelandic: Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Portuguese: A farmacocinética do umeclidínio no estado estacionário foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Portuguese: • Inspirar fundo uma vez, de forma constante e prolongada.
Icelandic: Anda á einu sinni vel að sér, jafnt og djúpt.
Portuguese: As reduções significativas foram observadas ao longo de todos os outros pontos no tempo para UMEC/VI (p<0,001) e em todos os pontos no tempo excepto em dois para FF/VI (p<0,021).
Icelandic: Marktæk minnkun kom fram við allar tímabilsmælingar samanborið við UMEC/VI (p<0,001) og fyrir allar tímabilsmælingar nema tvær samanborið við FF/VI (p≤0,021).
Portuguese: • dor nas costas
Icelandic: MIÐI Á BAKKA
Portuguese: A sobredosagem irá produzir provavelmente sinais, sintomas ou efeitos adversos associados com as ações farmacológicas dos componentes individuais (por ex. síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, boca seca, perturbações da acomodação visual, taquicardia, arritmias, tremor, cefaleia, palpitações, náuseas, hiperglicemia e hipocaliemia).
Icelandic: Ofskömmtun veldur líklega einkennum eða aukaverkunum í tengslum við lyfjafræðilega verkun hvers þáttar fyrir sig (t.d. Cushingsheilkenni, Chushingslík svipkenni, adrenvirk bæling, minnkuð beinþéttni, munnþurrkur, sjónstillingartruflanir, hraðtaktur, hjartsláttaróregla, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot, ógleði, of hár blóðsykur og blóðkalíumlækkun).
Portuguese: O aplicador bocal do inalador pode ser limpo utilizando um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Icelandic: Þrífa má munnstykki innöndunartækisins með þurri pappírsþurrku áður en lokinu er rennt til baka.
Portuguese: O umeclidínio exerce a sua atividade broncodilatadora inibindo competitivamente a ligação da acetilcolina com os recetores muscarínicos no músculo liso das vias respiratórias.
Icelandic: Umeclidinium hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínviðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
Portuguese: Como utilizar o inalador
Icelandic: Hvernig nota skal innöndunartækið
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos nãopoupadores de potássio pode potenciar o efeito hipocaliémico possível dos agonistas beta-2 adrenérgicos, por esse motivo, deve ser tomada precaução (ver secção 4.4).
Icelandic: Samhliða blóðkalíumlækkandi meðferð með metýlxantínafleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: No que diz respeito a outras características do doente, um estudo em metabolizadores pobres do CYP2D6 não mostrou evidência de um efeito clinicamente significativo do polimorfismo genético do CYP2D6 na exposição sistémica ao umeclidínio.
Icelandic: Hvað varðar aðra þætti sjúklingaeinkenna sýndi rannsókn á einstaklingum með skert CYP2D6 umbrot ekkert sem benti til klínískt marktækra áhrifa erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á altæka útsetningu fyrir umeclidinium.
Portuguese: Num total de 1810 doentes com DPOC avançada (média de FEV1 de 45% do previsto após prova com broncodilatador, desvio padrão (DP) de 13%), 65% dos quais tinham experienciado exacerbações moderadas/graves da DPOC no ano anterior à entrada no estudo (estudo CTT116853), houve uma incidência superior de casos de pneumonia notificados até às 24 semanas em doentes a receber Elebrato Ellipta (20 doentes, 2%) do que em doentes a receber budesonida/formoterol (7 doentes, <1%).
Icelandic: Hjá alls 1.810 sjúklingum með langt gengna langvinna lungnateppu (meðaltal FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 13%) þar sem 65% höfðu fengið miðlungsmikla/alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður en þeir tóku þátt í rannsókninni (rannsókn CTT116853), var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um hærra hjá sjúklingum sem fengu Elebrato Ellipta (20 sjúklingar, 2%) en hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol (7 sjúklingar,<1%).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no intervalo QTc na revisão central de ECGs de 911 indivíduos com DPOC expostos a furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol durante 24 semanas, ou no subgrupo de 210 indivíduos expostos durante 52 semanas.
Icelandic: Engin áhrif á QTc bil sem skipta klínískt máli komu fram við athugun á úrlestri hjartalínurita sem gerð var miðlægt hjá 911 einstaklingum með langvinna lungnateppu sem útsettir voru fyrir flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról í allt að 24 vikur, eða í undirflokki 210 einstaklinga sem voru útsettir í allt að 52 vikur.
Portuguese: 1 inalador de 30 doses.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Portuguese: Estes doentes poderiam também estar a tomar outros medicamentos para a DPOC (por ex. mucolíticos ou antagonistas dos recetores dos leucotrienos).
Icelandic: Sjúklingarnir geta einnig hafa notað önnur lyf við langvinnri lungnateppu (t.d. slímleysandi lyf eða leukotríen viðtakablokka).
Portuguese: outros medicamentos de longa duração de ação semelhantes a este medicamento que são utilizados para tratar problemas respiratórios, por ex. tiotrópio, indacaterol.
Icelandic: - önnur langverkandi lyf svipuð og þetta lyf sem eru notuð við öndunarerfiðleikum, t.d.
Portuguese: Elebrato Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4. e 5.2).
Icelandic: Ellipta hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: O furoato de fluticasona tem uma associação baixa com os glóbulos vermelhos.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hefur lítil tengsl við rauð blóðkorn.
Portuguese: Após administração oral, o furoato de fluticasona foi eliminado nos humanos principalmente via metabolização, com os metabolitos a serem excretados quase exclusivamente nas fezes, com <1% da dose radioativa recuperada eliminada na urina.
Icelandic: Eftir inntöku er brotthvarf flútíkasónfúróats aðallega með umbrotum og eru umbrotsefnin skilin út nánast að fullu með hægðum en brotthvarf <1% af geislavirkum skammti er með þvagi.
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses (quantidade para 90 dias).
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 innöndunartæki með 30 skömmtum) (90 daga birgðir) fæst einnig.
Portuguese: O doente deve ser avaliado e instituída terapêutica alternativa, caso necessário.
Icelandic: Meta skal sjúklinginn og önnur meðferð hafin ef þarf.
Portuguese: Isto tornará menos provável o desenvolvimento de feridas na boca ou dor de garganta como efeitos adversos.
Icelandic: Það dregur út líkum þess að þú fáir særindi í munn og háls sem aukaverkun.