FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след приема на DaTSCAN.
Estonian: • Katkestage imetamine 3 päevaks pärast DaTSCAN'i saamist.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания при пациенти със значимо бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: 74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).
Estonian: MBq (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).
Bulgarian: Ако кърмите, лекарят по нуклеарна медицина може да забави приема на DaTSCAN или да ви помоли да спрете да кърмите.
Estonian: Imetamise puhul võib teie nukleaarmeditsiini arst uuringu edasi lükata või paluda teil katkestada rinnaga toitmise.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: световъртеж
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo
Bulgarian: Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, етанол и вода за инжекции.
Estonian: • Teised abiained on äädikhape, naatriumatsetaat, etanool ja süstevesi.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значима бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Estonian: Olulise neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole ametlikke uuringuid toimunud.
Bulgarian: Лекарствата, които се свързват с транспортния белтък за допамин с висок афинитет, следователно може да повлияят на диагнозата с DaTSCAN.
Estonian: Ioflupaan seondub dopamiini transportijaga, mistõttu dopamiini transportija suhtes kõrget afiinsust omavad ravimid võivad mõjustada DaTSCAN'i abil tehtavat diagnoosi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако смятате, че може да сте бременна.
Estonian: Teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti võimalikust rasedusest.
Bulgarian: ДТЛ пациенти се сравняват с пациенти с не-ДТЛ деменция, показват стойности за чувствителност на DaTSCAN в диапазона от 75,0% до 80,2% и за специфичност от 81,3% до 83,9%, когато възможни
Estonian: Analüüsides, milles võimaliku ja tõenäolise Lewy kehade dementsusega patsiente võrreldi muu kui Lewy kehade dementsusega patsientidega, olid DaTSCAN'i tundlikkuse väärtused vahemikus 75,0% kuni 80,2% ja spetsiifilisus vahemikus 81,3% kuni 83,9%, kui ka võimaliku Lewy kehade dementsusega patsiente loeti ilma Lewy kehade dementsuseta patsientideks.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Bulgarian: На възрастни пациенти, за да подпомогне диференциацията на вероятна деменция с телца на Леви от болест на Алцхаймер.
Estonian: • tõenäolise Lewy kehadega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: фентермин (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)
Estonian: • fentermiin (vähendab isu, rasvumise ravim)
Bulgarian: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Estonian: GE Healthcare B.V.
Bulgarian: Как изглежда DaTSCAN и какво съдържа опаковката DaTSCAN е 2,5 или 5 ml безцветен инжекционен разтвор, предоставят в еднократен безцветен 10 ml стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка и метална обкатка.
Estonian: DaTSCAN on 2,5 või 5 ml lahus üksikus värvitust klaasist 10 ml viaalis, mis on suletud kummikorgi ja metallsulguriga.
Bulgarian: мазиндол (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)
Estonian: • masindool (vähendab isu, rasvumise ravim)
Bulgarian: Съобщава се от пациенти, получаващи DaTSCAN в малка вена
Estonian: Seda on täheldatud DaTSCAN'i süstimisel väikestesse veenidesse.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN
Estonian: Mida on vaja teada enne DaTSCAN'i kasutamist Ärge kasutage DaTSCAN'i
Bulgarian: Интравенозно приложение
Estonian: I) Intravenoosne
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Bulgarian: M.G.P.
Estonian: Česká republika M.G.P.
Bulgarian: trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300
Estonian: Tel: + 386 2 4716300
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8930600
Estonian: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Bulgarian: Изчислените абсорбирани дози радиация за средния възрастен пациент (70 kg) от интравенозно инжектиране на йофлупан (123I) са изброени в таблицата по-долу.
Estonian: I) hinnangulised imendunud kiirgusdoosid, mida võib täheldada preparaadi intravenoossel manustamisel keskmisele täiskasvanud patsiendile (70 kg).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (123I)
Estonian: Iga ml lahust sisaldab ioflupaan (
Bulgarian: С неизвестна честота: понижено кръвно налягане
Estonian: Vaskulaarsed häired Teadmata: vererõhu langus
Bulgarian: - Зачервяване на кожата - Сърбеж - Обрив - Kопривна треска (уртикария)
Estonian: - ülitundlikkus (allergilisus) - hingeldus - nahapunetus - kihelus - lööve - kublad (nõgeslööve) - tugev higistamine - oksendamine - madal vererõhk - kuumatunne
Bulgarian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Estonian: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 потребители
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu - peapööritus
Bulgarian: Количеството йофлупан (123I), което остава във Вашия организъм, ще загуби радиоактивността си по естествен път.
Estonian: I) kogused kaotavad oma radioaktiivsed omadused loomulikul teel.
Bulgarian: С неизвестна честота: повръщане
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, suukuivus Teadmata: oksendamine
Bulgarian: метилфенидат (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия
Estonian: • metüülfenidaat (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN Как ce използва DaTSCAN
Estonian: Mis ravim on DaTSCAN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne DaTSCAN'i kasutamist Kuidas DaTSCAN'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Τηλ: +357 22 715000
Estonian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: 185 MBq/2,5 ml в 1200 CET на ДД/ММ/ГГГГ
Estonian: Referentsmõõtmine: 185 MBq/2,5 ml kl 12.00 CET PP/KK/AAAA.
Bulgarian: бупропион (използван за лечение на депресия (тъга))
Estonian: • buproprioon (depressiooniravim)
Bulgarian: Абсорбирана доза радиация µGy/MBq
Estonian: Neeldunud doos μGy/MBq
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Estonian: Lisaküsimuste korral selle ravimi kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poole.
Bulgarian: Хранопровод
Estonian: Söögitoru
Bulgarian: Приложение I:
Estonian: I)
Bulgarian: Референтна стойност: 370 MBq/5 ml йофлупан (123I) в 2300 CET на ДД/ММ/ГГГГ.
Estonian: Referentsmõõtmine: 370 MBq/5 ml kl 23.00 CET PP/KK/AAAA.
Bulgarian: Йофлупан (123I) бързо се елиминира от кръвта след интравенозно инжектиране.
Estonian: I) intravenoossel süstimisel puhastub veri ravimist kiiresti.
Bulgarian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
Estonian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Bulgarian: Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък.
Estonian: Radioaktiivsuse riski loetakse väga väikeseks.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedatel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DaTSCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare Limited 27. juulil 2000.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
Estonian: Uuring tehakse 3-6 tundi pärast süstimist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DaTSCAN- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate DaTSCANiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В по-голямото от двете проучвания чувствителността на DaTSCAN е 97%.
Estonian: Suuremas uuringus oli DaTSCANi tundlikkus 97%.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания.
Estonian: Liikumishäirete korral uuriti DaTSCANi kahes põhiuuringus 254 täiskasvanul.
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните състояния при възрастни (на възраст от 18 години или повече):
Estonian: Ravim aitab diagnoosida vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel järgmisi haigusi:
Bulgarian: DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
Estonian: DaTSCANi manustatakse aeglase vähemalt 15-20-sekundilise süstina käsivarreveeni.
Bulgarian: DaTSCAN е предназначен само за диагностични цели.
Estonian: DaTSCAN on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DaTSCAN.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi DaTSCAN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника, наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
Estonian: Seondumist võib näha spetsiaalse pildindustehnikaga, üksikfootoni kompuuteremissioontomograafiaga (SPECT), kus tuvastatakse radioaktiivne jood-123.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е точността на диагнозата въз основа на образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja tomograafiapiltide põhjal tehtud diagnoosi täpsus võrreldes eriarsti diagnoosiga.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et DaTSCANi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: В проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180 пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29 пациенти с есенциален тремор.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi tervetelt vabatahtlikelt (kokku 45) saadud pilte Parkinsoni tõvega patsientidelt (180 patsienti) või essentsiaalse treemoriga (29 patsienti) patsientidelt saadud piltidega.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго (световъртеж).
Estonian: DaTSCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on söögiisu suurenemine, peavalu, kirvendus (nn sipelgate jooksmise tunne) ja vertiigo (peapööritus).
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е ефективен за откриване на промените в мозъка, дължащи се на болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения.
Estonian: Liikumishäirete korral oli DaTSCAN efektiivne Parkinsoni tõve või seotud haiguste tekitatud ajumuutuste tuvastamisel.
Bulgarian: Това означава, че в 97% от случаите заболяването, което е установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със съществуващата диагноза на пациентите.
Estonian: See tähendab, et DaTSCANi kasutamisel vastas pilte hinnanud arsti poolt kindlaksmääratud haigus 97% juhtudest patsientide olemasolevale diagnoosile.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага и дава само от лица с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
Estonian: DaTSCANi on lubatud käsitseda ja manustada ainult inimestel, kellel on radioaktiivsete materjalide ohutu käsitsemise kogemus.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DaTSCAN.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни, диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на деменция.
Estonian: DaTSCANi kasutamist dementsuse korral uuriti 288 patsiendil, kellel oli diagnoositud kas Lewy kehadega dementsus või Alzheimeri tõbi või mõni muu dementsuse vorm.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на химичния елемент йод.
Estonian: See sisaldab ioflupaani, mis on märgistatud 123I-ga (jood-123), mis on keemilise elemendi joodi radioaktiivne isotoop.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Parkinson нарушения да се разграничат от есенциалния тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Alzheimer.
Estonian: See võimaldab eristada Parkinsoni tõvega soetud haigusi essentsiaalsest treemorist ning Lewy kehadega dementsust Alzheimeri tõvest.
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на
Estonian: et samu häireid võib aga esineda ka essentsiaalse (teadmata põhjusega) treemori korral, kasutatakse DaTSCANi Parkinsoni tõve eristamiseks essentsiaalsest treemorist;
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (123I)) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
Estonian: DaTSCANi süstimisel patsiendile levib ioflupaan (123I) organismis vereringega laiali ja koguneb juttkehasse, kus seondub struktuuridega, mille ülesanne on dopamiini transportimine.
Bulgarian: Какво представлява DaTSCAN?
Estonian: Mis on DaTSCAN?
Bulgarian: Йофлупанът се свързва специфично със структури на повърхността на окончанията на нервните клетки в зоната на стриатума в мозъка, които са отговорни за транспорта на допамина.
Estonian: Ioflupaan seondub aju juttkeha piirkonna närvirakkude lõpmete pinnal olevate struktuuridega, mille ülesanne on dopamiini transportimine.
Bulgarian: Как действа DaTSCAN?
Estonian: Kuidas DaTSCAN toimib?
Bulgarian: DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на двигателни нарушения или деменция.
Estonian: DaTSCANi võib kasutada ainult liikumishäirete või dementsuse ravi kogemusega arsti suunatud patsientidel.
Bulgarian: Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I)), е радиофармацефтично средство.
Estonian: DaTSCANi toimeaine ioflupaan (123I) on radiofarmatseutiline aine.
Bulgarian: двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
Estonian: • liikumishäired, näiteks Parkinsoni tõve ja muude sellega seotud haiguste korral, kus närvirakkude hävimine põhjustab värinat, kõnnakuhäireid ja lihaste jäikust.
Bulgarian: Допълнителна информация за DaTSCAN:
Estonian: Muu teave DaTSCANi kohta
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: DaTSCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан
Estonian: DaTSCAN on süstelahus, mille toimeaine on ioflupaan ().
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?
Estonian: Mis riskid DaTSCANiga kaasnevad?
Bulgarian: За какво се използва DaTSCAN?
Estonian: Milleks DaTSCANi kasutatakse?
Bulgarian: DaTSCAN е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към йофлупан или някоя от другите съставки.
Estonian: DaTSCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ioflupaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DaTSCANi kohta on siin.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки в стриатума, където се съдържа допамин.
Estonian: Dopamiini sisaldavate närvirakkude hävimisel (nagu see on tüüpiline Parkinsoni tõvega ja seotud haigustega ning Lewy kehadega dementsusega patsientidel) DaTSCANiga seondumine tunduvalt väheneb ja seda on tomograafiapildil näha.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на DaTSCAN?
Estonian: Miks DaTSCAN heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal DaTSCANi kasulikkus?
Bulgarian: деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като "деменция с телца на Леви" от болестта на
Estonian: • dementsus (vaimsete võimete nõrgenemine): DaTSCANi kasutatakse Lewy kehadega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest.
Bulgarian: Когато приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN.
Estonian: DaTSCANi saavad patsiendid peavad võtma ka muud ravimit (näiteks jooditablette), et DaTSCANis sisalduv jood ei neelduks kilpnäärmes.
Bulgarian: Taблетка
Estonian: Tablett
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daxas.
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daxas't võtma hakkavad.
Bulgarian: Daxas може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Estonian: Daxas võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Daxas'e kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daxas'e kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Bulgarian: Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Estonian: Daxas on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Estonian: ¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOKiga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Estonian: Daxas'e kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Estonian: Ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
Estonian: Daxas'e kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daxas и потенциалният риск от самоубийство.
Estonian: ¾ Daxas'e kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daxas.
Estonian: • Daxas'e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas, при пускането на пазара.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Estonian: Tabletid tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: Фирмата провежда също наблюдателно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse vaatlusuuringu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Daxase kohta on ameti veebilehel: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daxas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Daxase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Daxas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 юли 2010 г.
Estonian: Daxas on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 5. juulil 2010.
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Estonian: FEV1 on suurim õhumaht, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Bulgarian: В началото на проучванията двете групи пациенти са имали ФЕО1 от около 1 литър (1 000 ml).
Estonian: Uuringute alguses oli mõlema rühma patsientide FEV1 ligikaudu 1 liiter (1000 ml).
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Агенцията реши, че ползите от употребата на Daxas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas amet, et Daxase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Bulgarian: Тази полза е наблюдавана като допълнение към ефектите от леченията, които пациентите вече получават.
Estonian: Kasulikkus ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daxas непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Daxase kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Daxas, ако пациентът губи прекалено много тегло.
Estonian: Arst võib lõpetada Daxasega toimuva ravi, kui patsiendi kaalulangus on liiga suur.