FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Slovak: Na základe údajov zo štúdií reprodukčnej toxicity aripiprazol nemal vplyv na fertilitu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Czech: V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s placebem.
Slovak: V klinických štúdiách s aripiprazolom bola incidencia QT predĺženia porovnateľná s placebom.
Czech: Aripiprazol byl rovněž hodnocen v dlouhodobé udržovací studii kontrolované placebem.
Slovak: Aripiprazol sa skúmal aj v placebom-kontrolovanom, dlhodobo udržiavanom klinickom skúšaní.
Czech: PET-lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu o obsahu 50 ml, 150 ml nebo 480 ml v lahvi.
Slovak: PET-fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúce 50 ml, 150 ml alebo
Czech: Kyselina vinná Magnesium-stearát
Slovak: kyselina vínna magnéziumstearát
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky a přísné klinické sledování.
Slovak: Ak sa objavia znaky a symptómy iných extrapyramídových symptómov u pacienta užívajúceho aripiprazol má sa zvážiť zníženie dávky a starostlivý klinický monitoring.
Czech: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I.
Slovak: Elaiapharm2881
Czech: • Dalšími složkami jsou křemičitan vápenatý, sodná sůl kroskarmelozy, krospovidon, oxid křemičitý, xylitol, mikrokrystalická celulosa, aspartam, draselná sůl acesulfamu, vanilkové aroma (obsahuje laktózu), kyselina vinná, magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú kremičitan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón, oxid silikónu, xylitol, mikrokryštalická celulóza, aspartam, draselná soľ acesulfamu, vanilková aróma
Czech: • příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
Slovak: • príliš veľa cukru v krvi,
Czech: • škytavka, • sucho v ústech.
Slovak: • suchosť v ústach.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Je-li kromě injekčního roztoku aripiprazolu nutno podat také parenterální benzodiazepin, je třeba pacienty monitorovat, zda se u nich neprojevuje nadměrná sedace a ortostatická hypotenze (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa parenterálna benzodiazepínová liečba pokladá za nevyhnutnú ako prídavok k injekčnému roztoku aripiprazolu, pacienti by mali byť monitorovaní pre nadmernú sedáciu a ortostatickú hypotenziu (pozri časť 4.5).
Czech: V klinických studiích léčby pomocí perorálního aripiprazolu byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s placebem.
Slovak: V klinických štúdiách liečby s perorálnym aripiprazolom bola incidencia QT predĺženia porovnateľná s placebom.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem
Slovak: Potenciál iných liekov pre ovplyvnenie aripiprazolu
Czech: Jakmile to bude možné, Váš lékař vám změní léčbu na perorální přípravek ABILIFY.
Slovak: Váš lekár vám zmení liečbu na perorálnu formu ABILIFY akonáhle to bude pre váš stav vhodné.
Czech: Balení obsahuje 1 lahev a kalibrovanou odměrku z polypropylenu se stupnicí po 2,5 ml a kalibrovanou dávkovací pipetu kapátko z polyethylenu nízké hustoty se stupnicí po 0,5 ml.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu, kalibrovaný odmerný polypropylénový pohár so stupnicou po 2,5 ml a kalibrovaná polypropylénová pipeta na kvapkanie s polyetylénom s nízkou hustotou so stupnicou po 0,5 ml.
Czech: Přípravek ABILIFY obsahuje fruktózua sacharózu
Slovak: ABILIFY obsahuje fruktózu a sacharózu
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV-proteáz mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: U ďalších silných inhibítorov CYP3A4 ako sú itrakonazol a inhibítory HIV-proteáz je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zníženie dávkovania (pozri časť 4.2).
Czech: Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE).
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu (VTE) boli hlásené pri antipsychotikách.
Czech: Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často (≥ 1/10), sucho v ústech,
Slovak: Somnolencia/sedácia a extrapyramidálna porucha boli hlásené ako veľmi časté (≥
Czech: ABILIFY 1 mg/ml perorální roztok
Slovak: ABILIFY 1 mg/ml perorálny roztok
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci, ani nebyl nalezen věkový rozdíl ve farmakokinetice při analýze populace schizofrenních pacientů.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetike aripiprazolu medzi zdravými staršími a mladšími dospelými jedincami a vo farmakokinetickej populačnej analýze u schizofrenických pacientov sa nezistil ani žiadny vplyv veku.
Czech: Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25 mg/kg/den až 125 mg/kg/den (1 až 3násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až 81násobek maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2).
Slovak: Dodatočným zistením bola cholelitiáza ako dôsledok precipitácie sulfátových konjugátov hydroxymetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom podaní dávky od 25 mg/kg/deň do 125 mg/kg/deň (1 až 3-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke alebo pri 16 až 81-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí založenej na mg/m2).
Czech: Po jakémkoliv potvrzeném předávkování / náhodné nitrožilní aplikaci nebo při takovém podezření je potřeba pozorně pacienta pozorovat a pokud se objeví jakákoliv lékařsky závažná známka nebo příznak, vyžaduje se monitorování, včetně průběžného monitoringu EKG.
Slovak: Po každom potvrdenom alebo náhodnom predávkovaní/neúmyselnom intravenóznom podaní alebo pri podozrení na predávkovanie/neúmyselné intravenózne podanie je potrebné dôkladné sledovanie pacienta a ak sa vyskytnú potenciálne lekársky závažné prejavy alebo príznaky, vyžaduje sa monitorovanie vrátane nepretržitého monitorovania
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ABILIFY
Slovak: Ak zabudnete užiť ABILIFY
Czech: Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tieto nutkania počas užívania aripiprazolu, zvážte zníženie dávky alebo prerušenie užívania lieku (pozri časť 4.8).
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 ml roztoku (odpovídá 15 mg aripiprazolu) jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 ml roztoku (zodpovedá 15 mg aripiprazolu) raz denne.
Czech: • nechutenství (anorexie),
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia),
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a ženského pohlaví, ani při analýze populace pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl ve farmakokinetice způsobený pohlavím.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetike aripiprazolu medzi zdravými mužskými a ženskými jedincami a vo farmakokinetickej populačnej analýze u schizofrenických pacientov sa nezistil ani žiadny vplyv pohlavia.
Czech: Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny (užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další
Slovak: Liečba má začať s dávkou 2 mg (použitím ABILIFY perorálneho roztoku 1 mg/ml) prvé 2 dni, titrovanou na
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Roztok však neřeďte jinými tekutinami ani ho nemíchejte s jakýmkoli jídlem předtím, než přípravek ABILIFY užijete.
Slovak: Avšak, ABILIFY nerieďte s inými tekutinami alebo nemiešajte s inou potravou predtým ako ho užijete.
Czech: Diastolický krevní tlak zvýšený
Slovak: Zvýšený diastolický krvný tlak
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční arytmie).
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Czech: Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a stupnicí Montgomeryho a Asbergové pro posuzování deprese (MADRS), ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
Slovak: Ako sekundárny koncový ukazovateľ bolo použité aktuálne skóre na hodnotiacej škále zahŕňajúcej PANSS a Montgomeryho-Asbergovu hodnotiacu škálu depresie
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nauzea, závratě a nespavost, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených injekčním roztokem aripiprazolu.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v placebom kontrolovaných štúdiách boli nauzea, závrat a somnolencia, z ktorých každý sa objavil u viac ako 3 % pacientov liečených aripiprazolom podávaným ako injekčný roztok.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Czech: • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ABILIFY v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali ABILIFY: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Czech: • jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese
Slovak: • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii,
Czech: • ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Slovak: • stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.
Czech: Přípravek ABILIFY obsahuje aspartam
Slovak: ABILIFY obsahuje aspartam
Czech: • hlášené změny hodnot jaterních testů,
Slovak: • hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Herikerbergweg 292
Slovak: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Czech: U pacientů se schizofrenií léčených aripiprazolem byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.
Slovak: %. U pacientov so schizofréniou liečených aripiprazolom bola incidencia akatízie 6,2 % a u pacientov liečených placebom 3,0
Czech: • poruchy řeči,
Slovak: • porucha reči,
Czech: Kyselina mléčná
Slovak: Kyselina vínna
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahev a kalibrovanou polypropylenovou odměrku a kalibrovanou dávkovací pipetu z polyethylenu nízké hustoty.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, kalibrovaný odmerný polypropylénový pohár a kalibrovanú polypropylénovú pipetu na kvapkanie s polyetylénom s nízkou hustotou.
Czech: Porucha řeči
Slovak: Poruchy reči
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na väčšiu citlivosť v tejto časti populácie sa má zvážiť nižšia počiatočná dávka, pokiaľ si to vyžadujú klinické faktory (pozri časť 4.4).
Czech: (43 %) než u haloperidolu (30 %).
Slovak: %) než u pacientov liečených haloperidolom (30
Czech: Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot
Slovak: Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4 a perorálneho aripiprazolu pacientom so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68
Czech: Léčba předávkování
Slovak: Liečba predávkovania
Czech: ABILIFY 1 mg/ml perorální roztok aripiprazolum
Slovak: ABILIFY 1 mg/ml perorálny roztok aripiprazol
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242 až 0,879) v celé populaci.
Slovak: (95 % interval spoľahlivosti, 0,242 až 0,879) v celkovej populácii.
Czech: Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat
Slovak: V súhrne klinických skúšaní bol výskyt nízkych hladín sérového prolaktínu u dievčat (<
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Slovak: 5 mg ďalšie 2 dni, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg. Ak je to potrebné, ďalšie zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, v 5 mg prírastkoch, bez prekročenia maximálnej dennej dávky 30 mg (pozri časť 5.1).
Czech: Po stabilizační fázi na aripiprazolu (2 mg/den až 15 mg/den) v délce 13 až 26 týdnů byli pacienti se stabilní odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů.
Slovak: 13. až 26. týždňoch stabilizácie aripiprazolom (2 mg/deň až 15 mg/deň) pacienti so stabilizovanou odpoveďou pokračovali v liečbe aripiprazolom alebo ho mali nahradený placebom na ďalších
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: Po vysazení silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být snížena na doporučenou dávku.
Slovak: Po vysadení silných induktorov CYP3A4 sa má dávka aripiprazolu znížiť na odporúčanú dávku.
Czech: Aripiprazol byl hodnocen ve 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí a dospívajících (10 až 17 let) splňujících DSM-IV (Diagnostická a statistická příručka mentálních poruch) kritéria pro bipolární poruchu I s manickými a smíšenými epizodami a s psychotickými rysy nebo bez nich a majících při vstupu do studie YMRS skóre ≥ 20.
Slovak: Aripiprazol sa skúmal v 30-týždňovom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 296 detí a dospievajúcich (10 až 17 rokov), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) pre bipolárnu poruchu typu I s manickými alebo zmiešanými epizódami s psychotickými znakmi alebo bez nich a mali na začiatku štúdie skóre Y-MRS ≥ 20.
Czech: Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásil prírastok telesnej hmotnosti u pacientov užívajúcich aripiprazol.
Czech: V této studii pacienti léčeni buď lithiem v otevřené studii, nebo valproátem v monoterapii podstoupili stanovení parciální rezistence.
Slovak: V tomto skúšaní boli pacienti zaradení skúšajúcimi do dvoch skupín buď do open-label s lítiom alebo monoterapie s valproátom na zistenie čiastočnej odpovede.
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Czech: 12 následujících týdnů, prokázal adjuvantní aripiprazol vyšší účinnost oproti placebu ve snížení rizika v prevenci bipolární recidivy o 46 % (poměr rizik = 0,54) a oproti placebu jako adjuvantní léčbě prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % (poměr rizik = 0,35), ale neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese.
Slovak: 12) na aripiprazol (10 mg/deň až 30 mg/deň) pridávaný k lítiu alebo valproátu počas 12. po sebe nasledujúcich týždňoch, pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo so 46 % znížením rizika (hazard ratio: 0,54) v prevencii bipolárnej rekurencie a so 65 % znížením rizika (hazard ratio: 0,35) v prevencii rekurencie mánie nad pridaným placebom, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Czech: Průměrná změna tělesné hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou I po 12 a 30 týdnech 2,4 kg a 5,8 kg u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.
Slovak: Priemerné zmeny telesnej hmotnosti u dospievajúcich s bipolárnou poruchou typu I v 12. a 30. týždni po aripiprazole boli 2,4 kg a 5,8 kg (v uvedenom poradí) a po placebe 0,2 kg a 2,3 kg (v uvedenom poradí).
Czech: Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u ženských pacientov v porovnaní s mužskými pacientmi
Czech: Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Slovak: V dôsledku antagonizmu α1-adrenergných receptorov môže aripiprazol zvyšovať účinok niektorých antihypertenzných liekov.
Czech: Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Slovak: Aripiprazol sa preto má podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú stavy súvisiace so záchvatmi (pozri časť 4.8).
Czech: které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
Czech: Obsahuje také sulfobutoxybetadex (SBECD), kyselinu vinnou, hydroxid sodný a vodu pro injekci.
Slovak: Taktiež obsahuje sulfobutyléter β-cyklodextrín, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na injekcie.
Czech: Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů
Slovak: Ketokonazole a ďalšie inhibítory CYP3A4
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Slovak: Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ABILIFY, než jste měl(a) Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku ABILIFY, než Vám doporučil Váš lékař (nebo užil-li někdo jiný přípravek ABILIFY), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak ste užili viac ABILIFY ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš ABILIFY), kontaktujte svojho lekára okamžite.
Czech: V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Czech: Pediatrická populace Schizofrenie u dospívajících
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich
Czech: Při intravenózních studiích reprodukční toxicity nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika při expozici matky do 15násobku (u potkanů) a 29násobku (u králíků) expozice u člověka při dávkování 30 mg.
Slovak: V intravenóznych reprodukčných štúdiách toxicity pri maternálnych expozíciách 15-krát (potkany) a 29-krát (králiky) vyšších ako je expozícia u ľudí pri dávke 30 mg neboli dôvody na žiadne bezpečnostné obavy.
Czech: Sebevražedný pokus, sebevražedné myšlenky a dokonaná sebevražda (viz bod 4.4)
Slovak: dokončená samovražda (pozri časť 4.4)
Czech: Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu (30 mg)
Slovak: % a hodnôt AUC o 73 % pre aripiprazol v porovnaní s aripiprazolom (30 mg) podávaným samostatne.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou jater nevyžadují úpravu dávkování.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: ABILIFY 5 mg tablety Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Slovak: 5 mg tablety hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Czech: Perorální roztok obsahuje methylparaben a propylparaben.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje metylhydroxybenzoát a propylhydroxybenzoát.
Czech: ABILIFY tablety obsahují laktózu.
Slovak: ABILIFY tablety obsahujú laktózu.
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek,
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, • nízky počet krvných doštičiek,
Czech: V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, perorální aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34 % ve skupině s perorálním aripiprazolem a 57 % u placeba.
Slovak: V 26-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii s dospelými stabilizovanými pacientmi s chronickou schizofréniou sa u perorálneho aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34 % v skupine s perorálnym aripiprazolom a 57 % u placeba.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I: odporúčaná počiatočná dávka ABILIFY je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Czech: Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 by se dávka aripiprazolu měla zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení průvodní terapie.
Slovak: Po vysadení inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4 sa dávka aripiprazolu má zvýšiť na úroveň pred zahájením sprievodnej terapie.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Užívání přípravku ABILIFY s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku ABILIFY nebo ostatních léků.
Slovak: Užívanie ABILIFY s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku ABILIFY alebo iných liekov.
Czech: • zpomalený srdeční tep,
Slovak: • pomalý srdcový rytmus,
Czech: V jiné 12týdenní studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem.
Slovak: V inom 12 týždňov trvajúcom skúšaní mali pacienti liečení ariprazolom incidenciu EPS 26,6 % a pacienti liečení lítiom 17,6