FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 "vid behov"-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 rohamoldó inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Swedish: Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Vylaer Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Vylaer Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Hungarian: A Vylaer Spiromax egy „hibrid gyógyszer".
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.
Hungarian: Inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben, és minden inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja be.
Swedish: Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Ezért a Vylaer Spiromax előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelésként a betegeknek külön „rohamoldó inhalátort" kell alkalmazniuk a tüneteik enyhítése céljából.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Hungarian: A Vylaer Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Vylaer Spiromax alkalmazása?
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A Vylaer Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Swedish: Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Hungarian: Inhalációjakor főként a légutakban lévő receptorokhoz kötődik és az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vylaer Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
Hungarian: A Vylaer Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vylaer Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vylaer Spiromax-ot?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Hur används Vylaer Spiromax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?
Swedish: Mer information om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Hur verkar Vylaer Spiromax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vylaer Spiromax?
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
Hungarian: 30 × 1 kapszula (egyadagos)
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Swedish: Årlig omprövning
Hungarian: Éves újraértékelés
Swedish: Data från äldre patienter är mycket begränsad.
Hungarian: Időskorú betegeknél nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Utfallen för de i förväg specificerade analyserna av de primära effektmåtten finns i följande tabeller:
Hungarian: Az elsődleges végpontok előre meghatározott analíziseinek az eredményei az alábbi táblázatban találhatók:
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
Hungarian: A tafamidisz fehérjekötődése a plazmában magas (99,9%).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 22.
Swedish: Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
Hungarian: Vyndaqel %-os változás a placebóhoz képest
Swedish: Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
Hungarian: A Vyndaqel-t ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazzák.
Swedish: Dos- och tidslinjäritet
Hungarian: Dózis és idő linearitás
Swedish: Vyndaqel N=64 P-värde
Hungarian: Vyndaqel N=64 p-érték
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
Hungarian: A Cmax(ss) -érték 2,7 µg/ml, a Cmin(ss)-érték 1,6 µg/ml volt.
Swedish: • Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.
Hungarian: • Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy ha szoptat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX08
Swedish: zidovudin, zalcitabin).
Hungarian: lamivudin, zidovudin, zalcitabin).
Swedish: Amyloidansamlingarna orsakar med tiden symtomen vid denna sjukdom.
Hungarian: Végül is az amiloid okozza a betegség tüneteit.
Swedish: TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Hungarian: A TTR egy olyan fehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállít a szervezetben.
Swedish: Andra läkemedel och Vyndaqel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vyndaqel
Swedish: Biverkningarna listas nedan indelade efter organsystem (MedDRA) och frekvenskategorier enligt de vanliga begreppen: mycket vanliga: (≥ 1/10), vanliga: (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (1/1 000 till <1/100).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban MedDRA szervrendszeri kategóriánként és a standard konvenciót alkalmazó gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Hungarian: A gyűjtőcsomag elemei nem árulhatók külön-külön.
Swedish: Vid överdosering ska understödjande standardbehandling sättas in efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség esetén a szokásos támogató kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Amyloid kan ansamlas runt dina nerver och på andra ställen i kroppen och hindra dem från att fungera normalt.
Hungarian: Az amiloid felhalmozódik az idegrostok körül és más helyeken a szervezetében, és megakadályozza azok normális működését.
Swedish: Kapseln kan tas med eller utan föda.
Hungarian: A kapszula étellel vagy anélkül is bevehető.
Swedish: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 ember közül több mint 1-et érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva:
Swedish: Effekterna av tafamidis på progressionen av hjärtsjukdom har ännu inte beskrivits fullständigt.
Hungarian: A tafamidisznek a szívbetegség progressziójára gyakorolt hatásait még nem jellemezték kellőképpen.
Swedish: Isopropylalkohol
Hungarian: Izopropil-alkohol Tisztított víz
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker med Vyndaqel-behandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet, särskilt för att undvika graviditet och behov av att använda effektiva preventivmedel.
Hungarian: • A betegekkel történő konzultáció szükségessége a Vyndaqel-kezeléssel összefüggő fontos kockázatokról, és a gyógyszer alkalmazása alatti megfelelő óvatosságról, különösen a terhesség elkerüléséről és a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről.
Swedish: Dessa intermediärer sätts därefter ihop på ett felaktigt sätt med lösliga oligomerer, profilament, filament och amyloidfibriller.
Hungarian: Ezután ezek az intermedierek hibásan, oldható oligomerekké, profilamentumokká, filamentumokká és amyloid szálakká állnak össze.
Swedish: Samtidig administrering av föda minskar absorptionshastigheten men inte omfattningen av absorptionen.
Hungarian: Táplálék egyidejű alkalmazása csökkentette a felszívódás sebességét, de nem csökkentette annak mértékét.
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna och fortsätta utvärdera behovet av annan behandling, inklusive behovet av levertransplantation, som en del av denna standardbehandling.
Hungarian: Az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket, és folyamatosan értékelniük kell az egyéb kezelések, köztük a hagyományos kezelés részét képező májtranszplantáció szükségességét is.
Swedish: Informationsmaterialet för läkare bör innehålla följande information:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató levélnek az alábbi fontos üzeneteket kell hordoznia:
Swedish: Leverpåverkan sågs vid doser högre (>3) än vid humanexponering och har generellt visats vara reversibla.
Hungarian: A májra gyakorolt hatások a humán expozíció feletti adagokban (>3) voltak láthatóak és általában reverzibilisnek mutatkoztak.
Swedish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papper perforerat endosblister.
Hungarian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforált, egyadagos buborékcsomagolásban.
Swedish: Dessa resultat stöder administrering av tafamidis såväl med som utan föda.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a tafamidisz étellel vagy étel nélkül történő alkalmazását.
Swedish: De mjuka kapslarna ska sväljas hela och inte krossas eller delas.
Hungarian: A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni.
Swedish: • Att uppmuntra läkare att inkludera patienter i Transthyretin Amyloidos Outcome Survey (THAOS) och instruktioner hur patienter enrolleras i detta internationella sjukdomsregister.
Hungarian: • Az orvosok számára javasolt, hogy betegeik csatlakozzanak a Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) elnevezésű programhoz, és az orvosoknak részletezni kell, hogyan tudják bevonni betegeiket ebbe a nemzetközi betegség regiszterbe.
Swedish: Av de 91 patienterna som fullföljde den 18 månader långa behandlingen fortsatte 86 stycken i en öppen förlängningsstudie där samtliga fick 20 mg tafamidismeglumin en gång dagligen i ytterligare 12 månader.
Hungarian: A 18-hónapos kezelési időszakot befejező 91 beteg közül ezt követően 86-ot bevontak a vizsgálat egy nyílt kiterjesztésébe, ahol mindannyian naponta egyszer 20 mg tafamidisz-meglumint kaptak, még további 12 hónapig.
Swedish: Inga fall av akut överdosering har rapporterats.
Hungarian: Akut túladagolásról nem számoltak be.
Swedish: Sluta inte ta Vyndaqel utan att första tala med din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Swedish: Efter den 18 månader långa behandlingen var fler tafamidismeglumin-behandlade patienter, NIS-LLresponders (förändring av mindre än 2 poänger på NIS-LL).
Hungarian: A 18 hónapos kezelés után több, tafamidisz-megluminnal kezelt beteg volt NIS-LL reagáló (a NIS-LL-ben bekövetkező változás kevesebb, mint 2 pont).
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logoja)
Swedish: Instruktion för öppning av blister
Hungarian: Útmutató a buborékcsomagolás kinyitásához:
Swedish: Vyndaqel kan förhindra att TTR bryts upp och bildar amyloidavlagringar.
Hungarian: A Vyndaqel képes megakadályozni a TTR szétesését és az amiloid lerakódások kialakulását.
Swedish: • Tryck kapseln genom aluminiumfolien.
Hungarian: • Nyomja át a kapszulát az alumíniumfólián.
Swedish: Ta inte fler kapslar än läkaren ordinerar.
Hungarian: Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit kezelőorvosa mond Önnek.
Swedish: Tryckfärg (Opacode purple) Etanol
Hungarian: Jelölőfesték (Opacode purple): Etil-alkohol
Swedish: TTR-amyloidos med polyneuropati är en mångfasetterad, progressiv, axonal degenerativ neuropati med sensorisk, motorisk och autonom funktionsnedsättning.
Hungarian: A TTR amyloid polyneuropathia egy sokrétű, progresszív, axonális degeneratív neuropathia, amit szenzoros, motoros és vegetatív károsodás jellemez.
Swedish: • Att patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare om biverkningar och att läkare/apotekspersonal bör rapportera misstänkta biverkningar av Vyndaqel eftersom det finns begränsad kunskap om klinisk säkerhet på grund av det ovanliga tillståndet av TTR-amyloidos.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy keressék meg orvosukat a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban, és az orvosoknak/gyógyszerészeknek jelenteniük kell a Vyndaqel feltételezett mellékhatásait, mivel a transthyretin amyloidosis ritka előfordulása miatt korlátozott ismeretanyag áll rendelkezésre a klinikai biztonságra vonatkozóan.
Swedish: Kapselns innehåll
Hungarian: Kapszula tartalom:
Swedish: In vitro-data tyder även på att tafamidismeglumin inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6 på något avgörande sätt.
Hungarian: In vitro adatok is arra utalnak, hogy a tafamidisz-meglumin nem gátolja jelentősen a CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, valamint a CYP2D6 citokróm P450 enzimeket.
Swedish: Du ska informera läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Swedish: Den i förväg specificerade utvärderbara effektanalysen som användes observerade data för de patienter som fullföljde 18 månaders behandling per protokoll.
Hungarian: Az előre meghatározott hatásossági értékelés analízise a 18-hónapos, protokoll szerinti kezelést befejező betegek esetén nyert adatokat használta fel.
Swedish: I kliniska prövningar på friska frivilliga var den högsta dosen tafamidis som gavs 480 mg som en enkeldos och 60 mg en gång dagligen i två veckor.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a legmagasabb beadott tafamidisz adag egyszeri dózisban 480 mg és két hétig napi egyszeri adagban 60 mg volt.
Swedish: Om du har tagit fler kapslar än läkaren har ordinerat ska du kontakta din läkare.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Efter oral administrering av den mjuka kapseln uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) efter i genomsnitt (tmax) 2 timmar efter dosering vid fastande.
Hungarian: A lágy kapszula éhomra történő per os alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2 óra medián időtartam (tmax) alatt alakul ki.
Swedish: Grundat på populationsfarmakokinetiska resultat hade personer över 60 år i genomsnitt 19 % lägre beräknad clearance vid steady state jämfört med personer under 60 år.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai eredmények alapján a 60 évesnél idősebb betegeknél átlagosan 19%-kal alacsonyabb a dinamikus egyensúlyi állapotú becsült clearance, mint a 60 év feletti betegeknél.
Swedish: Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: • Urinvägsinfektion (med symtom som smärta eller brännande känsla när man kissar eller att man behöver kissa ofta)
Hungarian: • húgyúti fertőzés (a tünetek közé tartozhat: a vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés vagy a gyakori vizelési inger),
Swedish: Eftersom patienter med måttligt nedsatt leverfunktion har lägre TTR-nivåer än friska personer är dosjustering inte nödvändig eftersom tafamidis stökiometri med sitt målprotein TTR torde vara tillräckligt för att stabilisera TTR-tetrameren.
Hungarian: Mivel a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb a TTR-szint, mint az egészséges alanyoknál, ezért a dózis módosítása nem szükséges, mivel a tafamidisz és a célpontjaként szereplő TTR fehérje sztöchiometriája elegendő a TTR-tetramer stabilizálásához.
Swedish: Biverkningarna var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar var likartade efter engångs- respektive upprepad administrering av en 20 mg-dos, vilket tyder på att nedbrytningen av tafamidis varken induceras eller inhiberas.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 20 mg-os dózis egyszeri és ismételt alkalmazása után is hasonlóak voltak, ami a tafamidisz-metabolizmus indukciójának vagy gátlásának hiányát mutatja.
Swedish: De biverkningar som rapporterats från det kliniska programmet i tabellen nedan återspeglar den frekvens med vilka de förekom i den dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studien (Fx-005).
Hungarian: A klinikai program során jelentett mellékhatások az alábbi táblázatos felsorolásban abban a gyakorisági kategóriában szerepelnek, amely gyakorisággal a fázis III, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (Fx-005) során felléptek.
Swedish: Om du har svårt att urskilja eller läsa texten i denna bipacksedel eller om du vill ha den i annat format, kontakta det lokala kontoret för innehavaren av godkännande för försäljning, vars telefonnummer anges i denna bipacksedel.
Hungarian: Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Swedish: Sekundära effektmått förändringar från baseline till månad 18 LSMean (standardfel) (ITTpopulation) (studie Fx-005)
Hungarian: hónapig bekövetkező változások legkisebb négyzetes becslésének (LS) átlaga (standard hiba) (kezelési szándék szerinti populáció) (Study Fx-005)
Swedish: Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars nerver har drabbats (personer med symtomgivande polyneuropati) för att fördröja progression.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a betegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek az idegrostjait érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó polineuropátiájuk van), hogy késleltessék a betegség további rosszabbodását.
Swedish: Det finns inga data från användning av Vyndaqel hos gravida kvinnor.
Hungarian: A Vyndaqel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: • Information om och omfattningen av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) och information om hur man rapporterar graviditeter hos kvinnor som behandlas med Vydaqel.
Hungarian: • A Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) elnevezésű program létezése és hatálya, és a részletes tájékoztatás arról, hogyan kell jelenteni a Vyndaqel-kezelés alatti terhességet.
Swedish: De rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna var lindriga till måttliga och inkluderade: huvudvärk, somnolens, myalgi, sömnlöshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaktion och presynkope.
Hungarian: A jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a következők tartoztak közéjük: fejfájás, somnolentia, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivitási reakció és praesyncope.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel när de tar Vyndaqel och ska fortsätta med detta under en månad efter att behandling med Vyndaqel har upphört.
Hungarian: • Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vyndaqel szedése alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a Vyndaqel-kezelés befejezése után még egy hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), renat vatten, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etanol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblått fcf (E133) och ammoniumhydroxid (E527).
Hungarian: • Egyéb összetevők: zselatin (E441), glicerin (E422), szorbit (E420), mannit (E421), szorbitán, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), tisztított víz, makrogol 400 (E1521), szorbitán-monooleát (E494), poliszorbát 80 (E433), etil-alkohol, izopropil-alkohol, polivinil-acetát-ftalát, propilénglikol (E1520), kárminvörös (E120), briliáns kék FCF (E133) és ammónium-hidroxid (E527).
Swedish: Tafamidismeglumin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A tafamidisz-meglumint súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, és elővigyázatosság javasolt (lásd 5.2 pont).
Swedish: I den öppna förlängningsstudien var förändringstakten i NIS-LL under den 12-månader långa behandlingen liknande den som observerats hos patienter som randomiserats och behandlats med tafamidis i den föregående dubbelblinda 18-månadersperioden.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kiterjesztésében a NIS-LL mértékében bekövetkező változás 12 hónapig tartó kezelés alatt hasonló volt, mint amit megfigyeltek azoknál a betegeknél, akiket tafadimiszre randomizáltak, és ezzel kezeltek az előző kettős vak 18 hónapig tartó vizsgálatban.
Swedish: De sekundära effektmåtten visade att behandling med tafamidismeglumin gav mindre försämring av neurologiska funktioner och förbättrade patienternas nutritionsstatus (mBMI) jämfört med placebo, som visas i följande tabell.
Hungarian: A másodlagos végpontok azt igazolták, hogy a placebóhoz viszonyítva a tafamidisz-meglumin-kezelés a neurológiai funkció kisebb arányú romlásával és a tápláltsági státusz (mBMI) javulásával járt placebóval összehasonlítva, amint a következő táblázat mutatja.