FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onivyde est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter un type de cancer du pancréas appelé «adénocarcinome du pancréas métastatique».
German: Onivyde ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung einer Form von Pankreaskrebs, der als metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bezeichnet wird.
French: Comment Onivyde est-il utilisé?
German: Wie wird Onivyde angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onivyde, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: La substance active d'Onivyde, l'irinotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topo-isomérase».
German: Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
French: Comment Onivyde agit-il?
German: Wie wirkt Onivyde?
French: Les liposomes sont censés s'accumuler dans la tumeur et libérer lentement le médicament, ce qui réduit la vitesse d'élimination de l'irinotécan de l'organisme et lui permet d'agir plus longtemps.
German: Man geht davon aus, dass die Liposomen sich im Tumor ansammeln und das Arzneimittel im Laufe der Zeit langsam freisetzen.
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
German: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyliert liposomal
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
French: Voie intraveineuse flacon (en verre)
German: Durchstechflasche (Glas)
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 4.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
German: Die Behandlung wird alle zwei Wochen wiederholt.
French: La réponse à de tels vaccins peut toutefois être diminuée.
German: Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch vermindert sein.
French: Elle doit être conservée à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
German: Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht eingefroren werden.
French: Test exact de Fisher
German: Exakter Test nach Fisher
French: Date de première autorisation : 14 Octobre 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 2016
French: Volume (V)
German: Volumen (V)
French: Que faire en cas de diarrhée
German: Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist
French: Grade 3 ou 4 (malgré un traitement antiémétique)
German: Grad 3 oder 4 (trotz antiemetischer Therapie)
French: SN-38 total
German: Insgesamt SN-38
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
German: Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
French: Flacon non entamé 30 mois
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner, car de nombreux vaccins sont interdits au cours d'une chimiothérapie.
German: - wenn Sie eine Impfung planen, da viele Impfstoffe während einer Chemotherapie nicht gegeben werden dürfen.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.
German: Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
French: D'après une approximation normale
German: Basierend auf Normalannäherung
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
German: Patienten, die eine weitere Dosisreduktion benötigen, sollten die Behandlung abbrechen.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
French: Les deux formulations ne sont pas interchangeables.
German: Die unterschiedlichen Formulierungen sind nicht gegeneinander austauschbar.
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
German: Patienten sollte das Risiko einer Neutropenie und die Bedeutung von Fieber bekannt sein.
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
German: Die geeignete Anfangsdosis für Patienten, die diese Antikonvulsiva oder andere starke Induktoren einnehmen, wurde nicht festgelegt.
French: • La substance active est l'irinotécan.
German: • Der Wirkstoff ist: Irinotecan.
French: Évitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'exécuter toutes autres tâches qui nécessitent toute votre attention si vous ressentez une somnolence, des vertiges ou une grande fatigue.
German: Sie sollten es vermeiden, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aufgaben auszuführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden.
French: Analyse du modèle de Cox
German: Cox-Modell-Analyse
French: t1/2 effective h
German: t1/2 effektiv h
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
German: Diese Wirkungen waren nach Beenden der Behandlung reversibel.
French: D'autres critères d'évaluation portaient sur la survie sans progression (PFS, Progression Free Survival) et le taux de réponses objectives (ORR, Objective Response Rate).
German: Zusätzliche Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) und objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
French: Femmes en âge de procréer / contraception masculine et féminine
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d'augmenter l'intervalle d'administration.
German: In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.
French: * MedDRA version 14.1 ** Les rares occurrences ne peuvent pas être évaluées d'après l'étude NAPOLI-1 en raison de la petite taille de l'échantillon.
German: * MedDRA Version 14.1 ** Ein seltenes Auftreten kann aufgrund der kleinen Stichprobengröße der Studie NAPOLI-1 nicht geschätzt werden.
French: Fréquence des effets indésirables**
German: Häufigkeit der Nebenwirkung**
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
German: Bei cholinergen Symptomen sollte Atropin angewendet werden.
French: Grades de toxicité (valeur) selon l'échelle NCI CTCAE v 4.01
German: Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie globale (OS, Overall Survival).
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu unzumutbarer Toxizität behandelt.
French: Classe de système d'organes MedDRA*
German: MedDRA*Systemorganklasse
French: Analyses de sang et examens médicaux
German: Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
German: Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
German: Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwerwiegendsten vorhergehenden Toxizität beruhen.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à les contrôler.
German: Ihr Arzt kann auch andere Arzneimittel verschreiben, um dabei zu helfen, diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
French: Dans ces conditions, il se détachait une tendance linéaire significative en rapport avec la dose concernant l'incidence combinée de polypes du stroma endométrial des cornes utérines et de sarcomes du stroma endométrial.
German: Unter diesen Bedingungen bestand eine signifikante lineare Tendenz bei der Dosis für die kombinierte Inzidenz von Polypen des Uterushornes des Endometriumstroma und Sarkomen des Endometriumstroma.
French: ANNEXE II A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX19
French: - si vous avez de la fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection (car cela peut nécessiter un traitement immédiat).
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder Zeichen einer Infektion entwickeln (da dies eine unverzügliche Behandlung erfordern kann).
French: L'irinotécan est un dérivé de la camptothécine.
German: Irinotecan ist ein Camptothecin-Derivat.
French: - si vous prenez d'autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ONIVYDE
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Anwendung von ONIVYDE
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
German: Immunsuppressive Wirkungen und Impfstoffe
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'étude clinique NAPOLI-1 :
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie NAPOLI-1 beobachtet:
French: Clairance (CL)
German: Clearance (Cl)
French: Irinotécan total
German: Irinotecan gesamt
French: - si vous avez de la fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection.
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion entwickeln.
French: NCI CTCAE v 4.0 = critères communs de terminologie des effets indésirables (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) établis par le National Cancer Institute, version 4.0
German: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des Nationalen Krebsinstituts)
French: Excluent l'asthénie et l'anorexie ; l'anorexie de grade 3 et l'asthénie ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
German: Schließt Asthenie und Anorexie aus; Asthenie und Anorexie Grad 3 erfordern keine Dosisanpassung.
French: Abréviations : 5-FU/LV = 5-fluorouracile/leucovorine ; IC = intervalle de confiance
German: Abkürzungen: 5-FU/LV=5-Fluorouracil/Leucovorin; KI=Konfidenzintervall
French: La solution diluée est incolore à légèrement blanche à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
German: Die verdünnte Lösung ist klar bis leicht weiß bis leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln.
French: Très fréquent : perte de poids
German: Sehr häufig: Gewichtsabnahme
French: Une fièvre neutropénique/sepsis neutropénique a été signalé(e) chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.
German: Über neutropenisches Fieber/neutropenische Sepsis wurde bei 6 % der asiatischen Patienten im Vergleich zu 1 % der kaukasischen Patienten berichtet.
French: Votre médecin décidera des doses qui vous seront administrées.
German: Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis Sie erhalten werden.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
German: Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert werden und angewiesen werden, sofort den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, sobald derartige Anzeichen oder Symptome auftreten.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
German: Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen.
French: Pour les toxicités de grade 1 et 2, il n'existe aucune recommandation de modification de la dose.
German: Für Toxizitäten Grad 1 und 2 werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
French: Antécédent d'opération de Whipple
German: Vorherige Whipple-Operation
French: L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topoisomérase ».
German: Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren" bezeichnet werden.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Les Laboratoires Servier Industrie
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale bei Studieneintritt waren zwischen allen Studienarmen ausgewogen.
French: Figure 1 Durée de survie globale
German: Abbildung 1 Gesamtüberleben
French: Myélosuppression/neutropénie
German: Myelosuppression/Neutropenie
French: Potentiel génotoxique et carcinogène
German: Genotoxische Wirkung und karzinogenes Potenzial
French: En cas d'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé pendant la grossesse, ou si la patiente venait à être enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des dangers éventuels pour le fœtus.
German: Wenn ONIVYDE pegyliert liposomal während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefährdung des Fetus informiert werden.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
German: Während der Behandlung sollten Patienten nur unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
German: Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
German: Sobald der erste flüssige Stuhlgang auftritt, sollte der Patient große Mengen elektrolythaltiger Getränke zu sich nehmen.
French: - si vous suivez un régime hyposodé contrôlé, car ce médicament contient du sodium.
German: - wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, da dieses Arzneimittel Natrium enthält.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie folgende schwere Nebenwirkungen bei sich feststellen:
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
German: Sie können sich von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
French: Le pH de la solution à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.
German: Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von 295 mOsm/kg.
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
German: Nicht-liposomales Irinotecan zeigte ein größeres Verteilungsvolumen (138 l/m2).
French: Tableau 5 : Résumé des taux moyens d'irinotécan total et de SN-38 total (± écart type)
German: Tabelle 5: Zusammenfassung des Mittels (±Standardabweichung) Irinotecan gesamt und SN-38 gesamt
French: Avant de commencer votre traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, votre médecin doit réaliser des analyses de sang (ou autres examens médicaux) afin de déterminer la dose initiale la mieux adaptée.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen (oder andere medizinische Untersuchungen) durchführen, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu bestimmen.
French: Le SN-38 est ensuite conjugué essentiellement par l'enzyme UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) pour former un métabolite glucuronide.
German: SN-38 wird anschließend in erster Linie von dem Enzym UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) zu einem glukuronidierten Metaboliten konjugiert.
French: Dès les premières selles liquides, vous devez boire immédiatement des liquides de réhydratation en quantités abondantes (par exemple, de l'eau, eau gazeuse, boissons gazeuses, soupe) pour éviter à votre organisme de perdre trop de liquide et de sels.
German: Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern.
French: Des patients avec une hyperbilirubinémie avaient des concentrations de SN-38 total plus élevées (voir rubrique 5.2) et présentaient donc un risque accru de neutropénie.
German: Patienten mit Hyperbilirubinämie hatten höhere Konzentrationen von SN-38 gesamt (siehe Abschnitt 5.2), und daher ist das Risiko für Neutropenie erhöht.
French: Modifier la dose de 5-FU comme indiqué dans le Tableau 1
German: Dosisanpassung für 5-FU gemäß Tabelle 1
French: La sécurité et l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé chez les enfants et adolescents âgés de 18 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≤ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Les antécédents médicaux détaillés doivent être recueillis afin d'identifier les patients présentant des facteurs de risque en plus de la pathologie néoplasique sous-jacente.
German: Eine umfassende Anamnese ist erforderlich, um Patienten mit multiplen Risikofaktoren zusätzlich zu der zugrunde liegenden Neoplasie zu identifizieren.
French: Nombre de décès, n (%)
German: Gesamtüberleben1 Anzahl Todesfälle, n (%)
French: Dans la population en intention de traiter (toute la population randomisée), l'âge médian était de 63 ans (entre 31 et 87 ans), 57 % étaient des hommes, 61 % étaient des patients de type caucasien et 33 % de type asiatique.
German: In der Intent-to-treat-Population (randomisiert) betrug das mediane Alter 63 Jahre (Altersbereich 31-87 Jahre), 57 % waren Männer, 61 % waren Kaukasier und 33 % Asiaten.
French: La neutropénie/leucopénie constituait la toxicité hématologique la plus importante.
German: Neutropenie/Leukopenie gehörten zu den wichtigsten beobachteten hämatologischen Toxizitäten.
French: Il faut surveiller les signes d'infections chez ces patients.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen einer Infektion überwacht werden.
French: Le lopéramide ne doit pas être administré pendant plus de 48 heures consécutives en raison du risque d'iléus paralytique.
German: Loperamid darf aufgrund des Risikos eines paralytischen Ileus nicht länger als 48 Stunden durchgehend eingenommen werden.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré afin de prévenir la déshydratation causée par la diarrhée et de traiter les complications infectieuses.
German: Es sollten maximal mögliche unterstützende Therapiemaßnahmen ergriffen werden, um eine Dehydration aufgrund von Diarrhoe zu verhindern und um infektiöse Komplikationen zu behandeln.
French: Cmax ng/ml t1/2 effective h
German: Cmax ng/ml t1/2 effektiv h
French: Les patientes ne doivent pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
German: Patientinnen sollten bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
French: Préparation et administration de la solution
German: Vorbereitung der Lösung und Verabreichung
French: Une diarrhée précoce peut survenir dans les premières 24 heures après l'administration de la dose, mais l'épisode est généralement transitoire.
German: Eine früh einsetzende Diarrhoe, in der Regel ≤ 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis, kann auftreten und ist gewöhnlich vorübergehend.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 6.6.
German: Ausführliche Informationen siehe Abschnitt 6.6.
French: Chez des patients présentant une diarrhée précoce, il convient d'envisager un traitement curatif et prophylactique par l'atropine, sauf contre-indication.
German: Bei Patienten mit früh einsetzender Diarrhoe sollte eine prophylaktische oder therapeutische AtropinBehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn diese nicht kontraindiziert ist.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) étaient insuffisantes pour évaluer ses effets sur la pharmacocinétique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Es lagen keine hinreichenden Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) vor, um die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik beurteilen zu können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Chaque boîte contient un flacon de 10 ml de solution à diluer.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
French: Fréquent : augmentation de la bilirubine, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation du rapport international normalisé (INR)
German: Häufig: Erhöhtes Bilirubin, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), erhöhte Aspartataminotransferase (AST), International normalised ratio (INR) erhöht
French: Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'irinotécan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
French: Cytotoxique : respecter les précautions particulières d'élimination et de manipulation.
German: Cytotoxisch: vorsichtig handhaben und speziell entsorgen.
French: Il faut donc éviter la vaccination par des vaccins vivants.
German: Von einer Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte daher abgesehen werden.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
French: La durée de survie globale est illustrée sur la Figure 1.
German: Das Gesamtüberleben ist in Abbildung 1 dargestellt.