FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол 3350
Hungarian: A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra
Bulgarian: Ефект на HCV субституции/полиморфизъм на изходно ниво върху терапевтичния отговор
Hungarian: A pitavasztatinnal és fluvasztatinnal való kölcsönhatást nem vizsgálták.
Bulgarian: Взаимодействията с питавастатин и флувастатин не са изследвани.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó betegek közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Bulgarian: При участниците, получавали препоръчаната схема, 97% са постигнали SVR като цяло (сред тях 181 участници с компенсирана цироза са постигнали 97% SVR), докато 0,5% са получили вирусологичен пробив и 1,2% са получили рецидив след лечението.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при лицата, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1, е подобен на този, наблюдаван при лица, инфектирани само с HCV.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be reggel.
Bulgarian: Приемайте една таблетка сутрин.
Hungarian: A daszabuvir hatásosságát nem bizonyították olyan betegeknél, akiknél korábban daszabuvirt vagy egyéb, várhatóan keresztrezisztenciát mutató gyógyszert alkalmaztak.
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е доказана при пациенти, които вече са били лекувани с дазабувир или с лекарствени продукти, при които се очаква кръстосана резистентност.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné az Exviera-t, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако приемате някое от лекарствата, изброени в таблицата по-долу.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak
Bulgarian: Деца и юноши
Hungarian: Az Exviera kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Bulgarian: Лечението с Exviera трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Hungarian: R155K D168A D168V
Bulgarian: I132Vc R155K D168A D168V
Hungarian: Óvintézkedésként ajánlott az Exviera kezelés elkerülése terhesség idején.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Exviera по време на бременност.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Hungarian: Nem jelentettek az utód magatartására, a szaporodásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството.
Hungarian: A metabolit-expozíció változása általánosságban megfelelt a daszabuvir mellett megfigyelttel, kivéve a CYP2C8 inhibitor gemfibrozillal történő vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíció akár 95%-kal csökkent, és a CYP3A induktor karbamazepinnel végzett vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíciók legfeljebb 39%-kal csökkentek.
Bulgarian: Промените в експозицията на метаболита обикновено съответстват на наблюдаваните при дазабувир с изключение на проучванията с инхибитора на CYP2C8, гемфиброзил, където експозицията на метаболита намалява с до 95 % и на индуктора на CYP3A карбамазепин, където експозицията на метаболита намалява само с до 39 %.
Hungarian: A P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem emeli klinikailag releváns mértékben a daszabuvir-expozíciót (2. táblázat).
Bulgarian: Не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значимо увеличение на експозицията на дазабувир (Таблица 2).
Hungarian: HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése
Bulgarian: Лечение на пациенти с коинфекция с HIV
Hungarian: Az Exviera egyéb antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolható.
Bulgarian: Едновременното приложение на Exviera с други антивирусни средства не се препоръчва, тъй като не е проучвано.
Hungarian: 12 hét
Bulgarian: 12 седмици
Hungarian: A daszabuvirral folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с дазабувир са провеждани след прием на храна.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Hungarian: 34 betegből 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobinszint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására, és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Bulgarian: При 10 от 34 лица (29,4%) дозата на рибавирин е изменена поради понижение на хемоглобина, а при 2,9% (1/34) прилагане на рибавирин е прекъснато.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány), és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Bulgarian: Типично, повишението на ALT е безсимптомно и обикновено настъпва през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, граници 8-57 дни) като в повечето случаи отзвучава при продължаване на терапията.
Hungarian: • Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Hungarian: Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое от тези лекарства да приемате с Exviera.
Hungarian: Az atazanavir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációja növeli a bilirubinszintet, különösen akkor, ha ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelésnek, lásd a 4.4 és 4.8 pontot.
Bulgarian: Комбинацията атазанавир и омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир повишава нивата на билирубин, особено когато рибавирин е част от схемата на лечение на хепатит С, вижте точки 4.4 и 4.8.
Hungarian: Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Bulgarian: Exviera е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Hungarian: A 34-ből 33 beteg (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 100%-a).
Bulgarian: 33 от 34-те участника (97,1%) са постигнали SVR12 (96,6% при участниците с инфекция с генотип 1a и 100% при участниците с инфекция с генотип 1b).
Hungarian: A daszabuvir in vitro gátolja még az UGT1A4-et, 1A6-ot és a bélben található UGT2B7-et, in vivo releváns koncentrációk mellett.
Bulgarian: Дазабувир също така е установено, че инхибира UGT1A4, 1А6 и чревната UGT2B7 in vitro в съответните in vivo концентрации.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket monitorozni, és a megfelelő tüneti kezelést azonnal alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за всякакви признаци и симптоми на нежелани реакции или ефекти и веднага да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: • 6 óránál kevesebb van a következő dózisig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokott időben, étellel vegye be.
Bulgarian: по-малко от 6 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено, с храна.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás során kölcsönösen hatást fejtenek ki egymásra (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Bulgarian: Не давайте Exviera на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók tartós fennállása
Bulgarian: Персистиране на субституциите, свързани с резистентност
Hungarian: Virológiai hatástalanság a kezelés során
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечениеa
Hungarian: A gyógyszer vény nélkül is kapható.
Bulgarian: Това лекарство е достъпно без рецепта
Hungarian: Összességében, 38 betegből 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Bulgarian: Като цяло, 37 (97,4%) от 38 участници са достигалиSVR12.
Hungarian: genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitással kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
Hungarian: A 14 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás belső kartondoboza - a blue box szövege nélkül
Bulgarian: Вътрешна картонена кутия на групова опаковка от 14 филмирани таблетки, без blue box
Hungarian: Mindkét karon 6, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg közül 5 érte el az SVR12-t.
Bulgarian: Пет от 6 участника с компенсирана цироза във всяко рамо постигат SVR12.
Hungarian: Vérvizsgálatok
Bulgarian: Кръвни изследвания
Hungarian: 25 mg naponta egyszer, reggel, étkezés közben
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно сутрин с храна
Hungarian: A ribavirin dózismódosítás hatása az SVR valószínűségére
Bulgarian: Въздействие на коригирането на дозата рибавирин върху вероятността на SVR
Hungarian: NA A klinikai hatások monitorozása a betegeknél; a furoszemid dózisának legfeljebb 50%-os csökkentésére daszabuvir
Bulgarian: Мониториране на пациентите за клинична ефекти; може да се наложи намаляване на дозата на фуроземид с до 50%.
Hungarian: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismmódosításra lehet szükség egyéb CYP1A2 szubsztrátok (pl. ciprofloxacin, ciklobenzaprin, teofillin és koffein) esetén.
Bulgarian: Възможно е да са необходими клинично наблюдение и корекция на дозата на другите субстрати на CYP1A2 (например ципрофлоксацин, циклобензаприн, теофилин и кофеин).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001
Hungarian: A BCRP által szállított gyógyszerek A daszabuvir a BCRP inhibitora in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез BCRP Дазабувир е инхибитор на BCRP in vivo.
Hungarian: Etinilösztradiol egyidejű alkalmazása az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение с етинилестрадиол може да доведе до увеличен риск от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNS eredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Bulgarian: Общо 660 участници, в клинични изпитвания фази 2 и 3, са имали резултати за HCV РНК за двата момента на отчитане SVR12 и SVR24.
Hungarian: Az NS5A-ban a kezelés hatására megjelenő összes variáns kimutatható maradt a kezelést követő 48. héten is.
Bulgarian: Всички новопоявили се варианти в NS5A остават откриваеми през седмица 48 след лечението.
Hungarian: Ha a kombinációt alkalmazzák, ismételt EKG-monitorozás szükséges, lásd 4.4 pont.
Bulgarian: Ако се прилага комбинацията, трябва да се извършва и многократно ЕКГпроследяване, вижте точка 4.4.
Hungarian: HIV-1 társfertőzés
Bulgarian: Коинфекция с HIV-1
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал вирусологичен неуспех по време на лечението или рецидив.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekről korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy ebben a betegcsoportban sincs klinikailag szignifikáns expozíció-változás.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Hungarian: karbamazepi n 10, 11epoxid daszabuvir
Bulgarian: карбамазеп ин 10, 11епоксид дазабувир
Hungarian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин, етравирин
Hungarian: A dekompenzált májműködés és májelégtelenség kockázata cirrhosisban szenvedő betegeknél
Bulgarian: Риск от чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност при пациенти с цироза
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelenlévő plazmametabolit az M1 volt, ami a keringő gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás (AUC) 21%-áért felelt egyszeri dózis után, oxidatív metabolizmussal képződik, elsősorban a CYP2C8 által.
Bulgarian: Най-разпространеният метаболит е бил M1, който съдържал 21% от свързаната с лекарството радиоактивност (AUC) в кръвотока след единична доза; формира се чрез окислително метаболизиране, предимно от CYP2C8.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exviera
Hungarian: Az ellenjavallt induktorokra az alábbiakban találhatók példák.
Bulgarian: Примери за противопоказаните индуктори са дадени по-долу.
Hungarian: HIV társfertőzés esetén a gyógyszerkölcsönhatásokat gondosan számításba kell venni (a részleteket lásd a 4.5 pontban, 2. táblázatban).
Bulgarian: Трябва внимателно да се вземат под внимание лекарствените взаимодействия в условията на коинфекция с HIV (за подробности вж. точка 4.5, Таблица 2).
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek egy ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и друго антивирусно лекарство, наречено рибавирин.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вреден директен или индиректен ефект по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 beteg (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget) kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили режим на лечение (вж. точка 4.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a daszabuvir termékenységre kifejtett hatásáról.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дазабувир върху фертилитета при хора.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha az Exviera-t és az ombitaszvir /paritaprevir /ritonavir-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi.
Bulgarian: Това се налага, защото може да настъпят сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир се приемат заедно с тези лекарства.
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Exviera съдържа лактоза.
Hungarian: Az 1a és 1b genotípussal fertőzött betegeknél ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai sikertelenségi arány mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Bulgarian: Имайки предвид ниските степени на вирусологичен неуспех, наблюдавани с препоръчваните схеми на лечение за инфектирани с HCV генотипи 1a- и 1b лица, наличието на варианти при изходно ниво изглежда има малко влияние върху прогнозата за постигане на
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Exviera alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Exviera, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Hungarian: Így a daszabuvir várhatóan nincs hatással azokra a gyógyszerekre, amelyek elsődlegesen a renalis útvonalon választódnak ki, ezeken a transzportereken keresztül (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се очаква дазабувир да повлияе лекарствените продукти, които се екскретират предимно по бъбречен път чрез тези транспортерни системи (вж. точка 5.2).
Hungarian: ÖSSZESEN +Egyéb típusú pegIFN/RBV eredménytelenség közé tartozik a kevésbé jól dokumentált nem reagáló, relapszus/áttörés vagy egyéb pegIFN eredménytelenség
Bulgarian: +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Hungarian: Cirrhosis nélkül
Bulgarian: Без цироза
Hungarian: Klinikai megjegyzések
Bulgarian: Клинични коментари
Hungarian: Vemhes patkányoknál daszabuvir eredetű anyag minimális mértékben jutott át a placentán.
Bulgarian: В плацентата на бременни плъхове преминава минимално количество материал, производен на дазабувир.
Hungarian: A daszabuvir M1 AUC-értékei 6%-kal, 10%-kal, illetve 13%-kal voltak alacsonyabbak.
Bulgarian: Стойностите на AUC за М1 на дазабувир са по-ниски съответно с 6%, 10% и 13%.
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek: - Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.
Bulgarian: По време на лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, информирайте Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на чернодробни проблеми: - чувствате се болни (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит; - забелязвате пожълтяване на кожата или очите;
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 44,94 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 44,94 mg лактоза (като монохидрат).
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Bulgarian: Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир е прилаган като многократни дози във всичките проучвания на лекарствените взаимодействия, освен при проучванията на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Exviera.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Bulgarian: Въпреки че повишението на ALT, свързано с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, е безсимптомно, пациентите трябва да се инструктират да следят за ранни предупредителни признаци на чернодробно възпаление като умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане, както и за по-късни признаци като жълтеница и променен цвят на фекалиите и да се консултират с лекар незабавно при появата на такива симптоми.
Hungarian: Ritka angiooedema angiooedema
Bulgarian: Редки ангиоедем ангиоедем
Hungarian: Az Exviera tabletta bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, „AV2" bevéséssel.
Bulgarian: Таблетките Exviera са бежови, овални, филмирани таблетки с размери от 14,0 mm x 8,0 mm, обозначени с „AV2".
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Това повишение на ALT е значимо по-често при участниците в подгрупата, която е използвала лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като например комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 от 25 участници) (вж. точка 4.3).
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване и по-ниски дози на иматиниб.
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir csökkent aktivitást mutatott a 2a, 2b, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó NS5B polimerázokkal szemben (IC50 értéktartomány 900 nM to >20 μM).
Bulgarian: В биохимични изследвания дазабувир има намалена активност срещу NS5B полимерази от HCV генотипи 2a, 2b, 3a и 4a (стойностите на IC50 варират от 900 nM до >20 μM).
Hungarian: A cirrhosis az ALT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за повишена ALT (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az indirekt bilirubin emelkedésének gyakorisága alacsonyabb volt a ribavirint nem kapó betegek körében.
Bulgarian: Честотата на индиректното повишаване на билирубин е по-малка при лицата, които не получават рибавирин.
Hungarian: A daszabuvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Bulgarian: Дазабувир не е бил токсичен в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация с използване на човешки периферни кръвни лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A daszabuvir legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott egyszeri dózisa, 2 g volt.
Bulgarian: Най-високата документирана еднократна доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е била 2 g.
Hungarian: Női betegek: Fogamzóképes nők nem kaphatnak ribavirint, hacsak nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlási módszert a ribavirin kezelés idején, valamint a kezelés befejezése utáni 4 hónapban.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат рибавирин, освен ако не използват ефективни форми на контрацепция по време на лечението и за период от 4 месеца след приключването му.
Hungarian: A daszabuvirt főként a CYP2C8 metabolizálja, és a CYP3A csak kisebb mértékben.
Bulgarian: Дазабувир се метаболизира предимно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A.
Hungarian: Cél
Bulgarian: Цел
Hungarian: Nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden Kvitamin antagonista esetében.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антаонисти на витамин К.
Hungarian: 400 mg 14C-daszabuvir adag után a radioaktivitás körülbelül 94%-a megjelent a székletben, míg a vizeletben csak korlátozottan (körülbelül 2%) volt kimutatható.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14Cдазабувир, приблизително 94% от радиоактивността се е възстановявала в изпражненията, с ограничена радиоактивност (приблизително 2%) в урината.
Hungarian: Az 1b genotípus mellett megfigyelhető magas SVR arány miatt ebben a genotípusban nem lehetett megállapítani a kezelés hatására megjelenő variánsok perzisztenciájának trendjeit.
Bulgarian: Поради високата степен на SVR при генотип 1b, не може да се установи тенденция за наличие на новопоявили се варианти при този генотип.