FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den systemiska exponeringen för guselkumab (Cmax och AUC) ökade på ett ungefärligt dosproportionellt sätt efter en subkutan injektion i doser från 10 mg till 300 mg till friska individer eller patienter med plackpsoriasis.
Estonian: Guselkumabi süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) suurenes ligikaudu annusega proportsionaalselt pärast ühekordsete annuste 10 mg kuni 300 mg subkutaanset süstimist tervetele vabatahtlikele või naastulise psoriaasiga patsientidele.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för guselkumab.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks guselkumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Swedish: Håll i sprutan nedanför fingerflänsen.
Estonian: Hoidke süstli korpusest sõrmetoest altpoolt.
Swedish: Effekt och säkerhet för guselkumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt, plackets lokalisering, PASI-allvarlighetsgrad vid baseline, samtidig psoriasisartrit och tidigare biologisk behandling.
Estonian: Guselkumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, kehakaalust, psoriaatiliste kahjustuste asukohast, ravieelsest PASI raskusastmest, kaasnevast psoriaatilisest artriidist ning eelnevast bioloogilisest ravist.
Swedish: • Du får nästa dos 4 veckor efter den första dosen, och därefter var 8:e vecka.
Estonian: • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Swedish: Genomsnittlig systemisk clearance (CL) efter en intravenös administrering till friska individer varierade från 0,288 till 0,479 l/dag i olika studier.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens (CL) pärast ühekordset intravenoosset manustamist tervetele isikutele jäi vahemikku 0,288 kuni 0,479 l ööpäevas kõigi uuringute lõikes.
Swedish: Alla patienter (N = 871) fick ustekinumab oblindat (45 mg ≤ 100 kg och 90 mg > 100 kg) i vecka 0 och 4.
Estonian: Kõik patsiendid (N=871) said teadlikult ustekinumabi (45 mg ≤100 kg ja 90 mg >100 kg) 0-nädalal ja 4. nädalal.
Swedish: Om möjligt bör hudområden som uppvisar psoriasis undvikas som injektionsställen.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida süstimist kohtadesse, kus nahal on psoriaatiline lööve.
Swedish: Inspektera vätskan
Estonian: Kontrollige vedelikku
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln och kort därefter sjunker till låga koncentrationer.
Estonian: Teadaolevalt erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimese paari sünnitusjärgse päeva jooksul ning seejärel väheneb nende hulk kiiresti väikeste kontsentratsioonideni; seega ei saa sel perioodil välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Swedish: Säkerhetsskyddet täcker nålen och låser fast den och nålen avlägsnas från huden.
Estonian: Turvaseade tõmbab nõela nahast välja ning katab nõela ja lukustab selle süstli korpusesse.
Swedish: Subkutan användning.
Estonian: Manustamisviis Subkutaanne.
Swedish: Dessa resultat överensstämmer med de kliniska fördelar som har observerats vid behandling med guselkumab vid plackpsoriasis.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas kliinilise kasuga, mida täheldati naastulise psoriaasi ravimisel guselkumabiga.
Swedish: Tremfya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Tremfya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Effekt och säkerhet för guselkumab bedömdes i tre randomiserade, dubbelblinda, fas III-studier med aktiv kontroll på vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som var kandidater för ljusbehandling eller systemisk behandling.
Estonian: Guselkumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrolliga III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, kes vajasid valgusravi või süsteemset ravi.
Swedish: Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - huvudvärk - ledsmärta (artralgi) - diarré - magsjuka (gastroenterit) - rodnad vid injektionsstället - nässelutslag - svampinfektion i huden, till exempel mellan tårna (t.ex. fotsvamp) - herpes simplex-infektioner
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - peavalu - liigesevalu (artralgia) - kõhulahtisus - kõhugripp (gastroenteriit) - punetus süstekohal - nõgestõbi - naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg" ehk jalaseen) - herpes simplex infektsioonid
Swedish: Immunogeniteten för Tremfya utvärderades med hjälp av en känslig och läkemedelstolerant immunoassay.
Estonian: Tremfya immunogeensust hinnati tundliku ja ravimtolerantse immuunuuringuga.
Swedish: För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Lisateabe saamiseks või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kontaktandmed on pakendi infolehel).
Swedish: Sätt inte på nålskyddet igen eftersom det kan skada nålen.
Estonian: Ärge pange nõelakatet tagasi, sest see võib nõela kahjustada.
Swedish: Som en human IgG mAbantikropp förväntas guselkumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Estonian: Kuna guselkumab on inimese IgG mAb, degradeeritakse see eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu pidi samal viisil nagu endogeenne IgG.
Swedish: Efter en 100 mg subkutan injektion till friska individer uppnådde guselkumab en genomsnittlig (± SD) maximal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 µg/ml cirka 5,5 dagar efter dosering.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg subkutaanset süstimist tervetele isikutele saabus guselkumabi keskmine (± SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 8,09 ± 3,68 mikrogrammi/ml ligikaudu 5,5 päeva pärast annustamist.
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - smärta vid injektionsstället - allergisk reaktion - hudutslag
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - valu süstekohal - allergiline reaktsioon - nahalööve
Swedish: Använd inte området inom 5 centimeter från naveln.
Estonian: Süstida ei tohi naba ümbrusesse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, som kan innefatta symtom som nässelutslag och andfåddhet, har inträffat med Tremfya (se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Estonian: Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, mille sümptomiteks võivad olla nõgestõbi ja hingeldus (vt „Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet ("EXP") på kartongen.
Estonian: Kontrollige karbilt kõlblikkusaega („EXP").
Swedish: Du och läkaren ska besluta om du ska amma eller använda Tremfya.
Estonian: Te peate koos arstiga otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Tremfya't.
Swedish: Behandling med Tremfya bör inte påbörjas för patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen går över eller behandlas på lämpligt sätt.
Estonian: Ravi Tremfya'ga ei tohi alustada, kui patsiendil on mis tahes kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon seni kuni infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Swedish: Om du slutar att använda Tremfya
Estonian: Kui te lõpetate Tremfya kasutamise
Swedish: EU/1/17/1234/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1234/002 1 förfylld injektionspenna EU/1/17/1234/003 2 förfyllda injektionspennor EU/1/17/1234/004 2 förfyllda sprutor
Estonian: EU/1/17/1234/001 1 süstel EU/1/17/1234/002 1 pen-süstel EU/1/17/1234/003 2 pen-süstlit EU/1/17/1234/004 2 süstlit
Swedish: Tecken på infektioner kan innefatta feber eller influensaliknande symtom; muskelvärk; hosta; andfåddhet; brännande känsla när du kissar eller att du kissar oftare än vanligt; blod i upphostning (slem); viktminskning; diarré eller magont; varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen som är annorlunda än din psoriasis.
Estonian: Infektsiooni nähtudeks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasvalud; köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedamini urineerimine; veri rögas (limas); kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, mis erinevad teie psoriaasikolletest.
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av skyddshättan.
Estonian: Süstige ravim 5 minuti jooksul alates nõelakatte eemaldamisest.
Swedish: Utvärdering med avseende på tuberkulos före behandling Innan behandling med Tremfya påbörjas bör patienterna utvärderas med avseende på tuberkulosinfektion (TBC).
Estonian: Enne ravi alustamist Tremfya'ga peab patsiente uurima tuberkuloosi (Tb) infektsiooni suhtes.
Swedish: Guselkumabs effekt utvärderades med avseende på generell hudsjukdom, regional sjukdom (hårbotten, hand och fot och naglar), livskvalitet och patientrapporterade utfall.
Estonian: Guselkumabi efektiivsuse hindamisel lähtuti hinnangutest naha üldseisundile, paiksetele nähtudele (peanahk, labakäed ja -jalad ning küüned) ja elukvaliteedile ning patsiendi hinnangust tulemustele.
Swedish: Varje förpackning med Tremfya levereras med foldern "Hanteringsanvisningar" som innehåller en fullständig beskrivning av förberedelse och administrering av den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan.
Estonian: Igasse Tremfya pakendisse on lisatud infoleht „Kasutusjuhend", milles on täpselt kirjeldatud süstli või pen-süstli ettevalmistamist ja süstimist.
Swedish: IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Estonian: PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1
Swedish: Av 1 384 patienter med plackpsoriasis som exponerades för guselkumab och ingick i den populationsfarmakokinetiska analysen var 70 patienter 65 år eller äldre, inklusive 4 patienter som var 75 år eller äldre.
Estonian: Kokku sai guselkumabi ja kaasati populatsiooni farmakokineetika analüüsi 1384 naastulise psoriaasiga patsienti, neist 70 patsienti olid 65-aastased või vanemad, sh 4 patsienti, kes olid 75-aastased või vanemad.
Swedish: Guselkumab är en human monoklonal IgG1λ-antikropp (mAb) som binder selektivt till proteinet interleukin-23 (IL-23) med hög specificitet och affinitet.
Estonian: Guselkumab on inimese IgG1λ monoklonaalne antikeha (mAb), mis seondub selektiivselt interleukiin 23 (IL-23) valgule kõrge spetsiifilisuse ja afiinsusega.
Swedish: Det är okänt om guselkumab utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: On teadmata, kas guselkumab eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Intravenösa engångsdoser av guselkumab på upp till 987 mg (10 mg/kg) har administrerats till friska individer och subkutana engångsdoser av guselkumab på upp till 300 mg har administrerats till patienter med plackpsoriasis i kliniska studier utan dosbegränsande toxicitet.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud ühekordseid intravenoosseid guselkumabi annuseid kuni 987 mg (10 mg/kg) ning kliinilistes uuringutes on naastulise psoriaasiga patsientidele manustatud guselkumabi ühekordseid subkutaanseid annuseid kuni 300 mg, ilma et oleks esinenud annust piiravaid toksilisi toimeid.
Swedish: Ta av nålskyddet
Estonian: Eemaldage nõelakate
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med psoriasis.
Estonian: See ravim toimib, blokeerides IL-23-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on psoriaasiga inimestel suurenenud.
Swedish: Patienter som behandlas med Tremfya bör instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på klinisk betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Estonian: Tremfya'ga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad peavad pöörduma abi saamiseks arsti poole, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või ägeda infektsiooni nähud või sümptomid.
Swedish: I vecka 16 randomiserades 268 patienter med ett IGApoängvärde ≥ 2 till att antingen fortsätta behandling med ustekinumab (N = 133) var 12:e vecka, eller inleda behandling med guselkumab (N = 135) i vecka 16, 20 och därefter q8w.
Estonian: 16. nädalal randomiseeriti 268 patsienti, kellel oli IGA skoor ≥ 2, kas jätkama ravi ustekinumabiga (N=133) iga 12 nädala järel või alustama ravi guselkumabiga (N=135), manustades ravimit 16. ja 20. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
Swedish: Patienter som får Tremfya bör övervakas med avseende på tecken och symtom på aktiv TBC under och efter behandling.
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi Tremfya'ga, tuleb jälgida aktiivse Tb nähtude ja sümptomite suhtes nii ravi ajal kui ka pärast ravi.
Swedish: I VOYAGE 2 uppnådde 88,6 % av patienterna som fick underhållsbehandling med guselkumab i vecka 48 PASI 90-respons jämfört med 36,8 % av patienterna för vilka behandlingen utsattes i vecka 28 (p < 0,001).
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 esines 88,6% guselkumabi säilitusravi saanud patsientidest 48. nädalal PASI 90 ravivastus võrreldes 36,8%-ga patsientidest, kes olid ravilt eemaldatud 28. nädalal (p < 0,001).
Swedish: Innefattar endast individer som uppnått en ≥ 2-gradig förbättring från baseline av ss-IGA och/eller hf-PGA.
Estonian: Hõlmab ainult isikuid, kes saavutasid ss-IGA ja/või hf-PGA skoori ≥ 2-astmelise paranemise ravieelsega võrreldes.
Swedish: Nålen dras in i sprutan
Estonian: Nõel tõmbub süstli korpusesse
Swedish: Du får inte röra, fläkta eller blåsa på injektionsstället när du har rengjort det.
Estonian: Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha puhastanud.
Swedish: I in vitro-modeller visade sig guselkumab hämma bioaktiviteten hos IL-23 genom att blockera dess interaktion med IL-23cellytereceptorn, så att IL-23-medierad signalering, aktivering och cytokinkaskader avbröts.
Estonian: In vitro mudelites on näidatud, et guselkumab inhibeerib IL-23 bioaktiivsust, blokeerides selle kontakti raku pinnal asuva IL-23 retseptoriga, peatades IL-23 poolt vahendatud signaliseerimist, aktiveerimist ja tsütokiini kaskaade.
Swedish: Vrid och dra av skyddshättan
Estonian: Keerake ja tõmmake ära põhjakork
Swedish: I samma fas I-studie resulterade behandling med guselkumab i förbättring av histologiska mått för psoriasis i vecka 12, inklusive minskning av epidermis tjocklek och T-cellsdensitet.
Estonian: Samas I faasi uuringus paranesid 12. nädalaks guselkumab-ravi tulemusel psoriaasi histoloogilised mõõdikud, mis hõlmasid epidermise paksuse vähenemist ja T-rakkude esinemistihedust.
Swedish: Levande vacciner bör inte användas samtidigt för patienter som behandlas med Tremfya.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Tremfya'ga, ei tohi samaaegselt manustada elusvaktsiine.
Swedish: Innefattar endast individer med ett ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-poängvärde ≥ 2 vid baseline eller ett NAPSI-poängvärde > 0 vid baseline.
Estonian: Hõlmab ainult isikuid, kellel oli ravieelne ss-IGA, f-PGA, hf-PGA skoor ≥ 2 või ravieelne NAPSI skoor > 0.
Swedish: Tremfya ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Estonian: Tremfya't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on suuri nähtavaid osakesi.
Swedish: I sammanslagna fas II- och fas III-analyser utvecklade färre än 6 % av patienterna som behandlades med Tremfya antikroppar mot läkemedlet under upp till 52 veckors behandling.
Estonian: II ja III faasi analüüsides arenesid ravimivastased antikehad kuni 52-nädalase ravi jooksul vähem kui 6%-l Tremfya'ga ravitud patsientidest.
Swedish: Vecka 76
Estonian: 76. nädal
Swedish: • 1 plåster
Estonian: • 1 kleepplaaster
Swedish: Injicera inte om perforeringarna på kartongen har brutits.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui karbil olevad perforatsioonijooned on lahti rebenenud.
Swedish: Vad Tremfya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tremfya Hur du använder Tremfya Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist Kuidas Tremfya't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tremfya't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: I VOYAGE 2 fick guselkumabpatienter en signifikant större förbättring från baseline jämfört med placebo i fråga om hälsorelaterad livskvalitet, oro och depression samt arbetsbegränsningar i vecka 16, uppmätt med hälsoenkäten 36-Item Short Form (SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) respektive Work Limitations Questionnaire (WLQ ).
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 esines guselkumabi rühma patsientidel 16. nädalal platseeborühmast märkimisväärselt ulatuslikum paranemine ravieelsega võrreldes tervisega seotud elukvaliteedis, ärevuse ja depressiooni ja töötamise piirangute osas, mõõdetuna 36-osalise terviseuuringu lühiankeediga (36-item Short Form [SF-36] health survey questionnaire), haigla ärevuse ja depressiooni skaalaga (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]) ning töötamise piirangute ankeediga (Work Limitations Questionnaire [WLQ]).
Swedish: Guselkumab uppvisade överlägsen effekt jämfört med adalimumab för hårbotten- samt hand- och fotpsoriasis i vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, förutom hand- och fotpsoriasis i vecka 24 [VOYAGE 2] och vecka 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Estonian: Guselkumabi puhul tõestati paremus võrreldes adalimumabiga peanaha ja labakäte/-jalgade psoriaasi paranemises 24. nädalal (VOYAGE 1 ja 2) ning 48. nädalal (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, välja arvatud labakäte/-jalgade psoriaas 24. nädalal [VOYAGE 2] ja 48. nädalal [VOYAGE 1], p < 0,05).
Swedish: I två kliniska fas III-studier till och med vecka 48 var 0,7 % av injektionerna med Tremfya och 0,3 % av injektionerna med placebo förknippade med reaktioner vid injektionsstället.
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus seostati 48 nädala jooksul 0,7% Tremfya süstetest ja 0,3% platseebo süstetest süstekoha reaktsioonidega.
Swedish: Mellan 12 och 24 veckor efter randomisering uppnådde patienter som fick guselkumab ett IGA-poängvärde på 0/1 med en ≥ 2-gradig förbättring dubbelt så ofta som ustekinumabpatienter (medelvärde 1,5 respektive 0,7 besök, p < 0,001).
Estonian: Ajavahemikul 12…24 nädalat pärast randomiseerimist saavutasid guselkumabi rühma patsiendid IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega kaks korda sagedamini, võrreldes ustekinumabiga ravitud patsientidega (vastavalt keskmiselt 1,5 vs. 0,7 visiiti, p < 0,001).
Swedish: Utebliven PASI 90-respons noterades redan 4 veckor efter utsättning av behandlingen med guselkumab med en mediantid till utebliven PASI 90-respons på cirka 15 veckor.
Estonian: PASI 90 ravivastuse kadumist täheldati juba 4 nädalat pärast guselkumab-ravi ärajätmist, kusjuures aja mediaan PASI 90 ravivastuse kadumiseni oli ligikaudu 15 nädalat.
Swedish: Injicera inte i områden med ärr eller hudbristningar.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus on haava- või venitusarmid.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: sahharoos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Swedish: Inga mutagenitets- eller karcinogenitetsstudier har utförts med guselkumab.
Estonian: Guselkumabi mutageensust või kartsinogeensust ei ole uuritud.
Swedish: Tecken på förbättring av patientrapporterade utfall bibehölls till och med vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1).
Estonian: Patsiendi hinnang tulemustele oli jätkuvalt paranenud 24. nädalal (VOYAGE 1 ja 2) ning 48. nädalal (VOYAGE 1).
Swedish: I en fas I-studie resulterade behandling med guselkumab i minskat uttryck av IL-23/Th17-vägens gener och genuttrycksprofiler förknippade med psoriasis, vilket visades genom analyser av mRNA som erhölls genom hudbiopsier från lesioner hos patienter med plackpsoriasis i vecka 12 jämfört med baseline.
Estonian: Ühes I faasi uuringus andis guselkumab-ravi tulemuseks IL-23/Th17 raja geenide ekspressiooni ja psoriaasiga seotud geeni ekspressiooni profiilide vähenemise, nagu on tõestatud naastulise psoriaasiga patsientidelt 12. nädalal saadud kahjustatud naha biopsiate mRNA analüüsil võrreldes ravieelsega.
Swedish: Sista dosen var vid vecka 44 för båda behandlingsgrupperna.
Estonian: Mõlemas ravirühmas manustati viimane annus 44. nädalal.
Swedish: Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationerna av guselkumab i serum vid steady state i två fas III-studier var 1,15 ± 0,73 µg/ml och 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Estonian: Kahes III faasi uuringus olid keskmised (± SD) guselkumabi tasakaaluseisundi minimaalsed kontsentratsioonid seerumis 1,15 ± 0,73 mikrogrammi/ml ja 1,23 ± 0,84 mikrogrammi/ml.
Swedish: Vidare noterades inga negativa immunotoxiska eller kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska effekter under genomförandet av toxicitetsstudierna med upprepad dosering eller i en riktad kardiovaskulär säkerhetsfarmakologisk studie på cynomolgusapor.
Estonian: Lisaks sellele ei märgatud korduvtoksilisuse uuringute ning kardiovaskulaarse ohutuse sihtuuringute jooksul makaakidel mingeid immunotoksilisi ega kardiovaskulaarset ohutust mõjutavaid farmakoloogilisi toimeid.
Swedish: För in nålen med en snabb, pilkastningsliknande rörelse.
Estonian: Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.
Swedish: Håll i sprutan och dra nålskyddet rakt av.
Estonian: Hoidke süstlit korpusest ja tõmmake nõelakate otse nõelalt ära.
Swedish: PASI 90-svarsfrekvens för guselkumab och sekukinumab till och med vecka 48 beskrivs i figur 4.
Estonian: Guselkumabi ja sekukinumabi PASI 90 ravivastuse määrad kuni 48. nädalani on esitatud joonisel 4.
Swedish: Figur 2: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons per besök i den öppna fasen i VOYAGE 1
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse, visiitide järgi uuringu VOYAGE 1 avatud faasis
Swedish: Till och med vecka 156 var 0,5 % av injektionerna med Tremfya förknippade med reaktioner vid injektionsstället.
Estonian: 156. nädalaks seostati 0,5% Tremfya süstetest süstekoha reaktsioonidega.
Swedish: Efter injektionen dras nålen in i sprutan och låses fast.
Estonian: Pärast süstet tõmbub nõel tagasi seadme korpusesse ja lukustub.
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var likartade för studiepopulationerna i VOYAGE 1 och 2, med ett medianvärde för Body Surface Area (BSA), d.v.s. kroppsytan, på 22 % respektive 24 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 19 vid baseline för båda studierna, ett medianvärde för Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng (dermatologiskt livskvalitetsindex) vid baseline på 14 respektive 14,5, ett Investigator Global Assessment (IGA)-poäng (prövarens övergripande bedömning) motsvarande "svår" vid baseline för 25 % respektive 23 % av patienterna och en anamnes på psoriasisartrit för 19 % respektive 18 % av patienterna.
Estonian: Ravieelsed haiguse tunnused olid ühtlased nii VOYAGE 1 kui ka 2 uuringupopulatsioonides: vastavalt haaratud kehapindala (body surface area, BSA) mediaanid 22% ja 24%, ravieelse PASI skoori mediaanid 19 mõlemas uuringus, ravieelse dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (dermatology quality of life index, DLQI) skoori mediaanid 14 ja 14,5, ravieelne uurija üldhinnangu (investigator global assessment, IGA) skoor „raske" 25% ja 23% patsientidest ja anamneesis psoriaatiline artriit vastavalt 19% ja 18% patsientidest.
Swedish: Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp (mAb) av typen immunglobulin-G1-lambda (IgG1λ) mot proteinet interleukin-23 (IL-23) och produceras i celler från äggstockar från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Estonian: Guselkumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud interleukiin (IL)-23 valgu vastane täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G1 lambda (IgG1λ) monoklonaalne antikeha (mAb).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (T1/2) för guselkumab var cirka 17 dagar hos friska individer och cirka 15 till 18 dagar hos patienter med plackpsoriasis i olika studier.
Estonian: (T1/2) oli kõigi uuringute lõikes ligikaudu 17 ööpäeva tervetel isikutel ja ligikaudu 15 kuni 18 ööpäeva naastulise psoriaasiga patsientidel.
Swedish: Sätt inte på skyddshättan igen, det kan skada nålen.
Estonian: Ärge pange korki tagasi, see võib nõela rikkuda.
Swedish: För patienter i VOYAGE 1 som fick kontinuerlig behandling med guselkumab bibehölls PASI 90svarsfrekvensen från vecka 52 till och med vecka 156.
Estonian: Uuringus VOYAGE 1 püsis guselkumabiga pidevat ravi saavatel patsientidel PASI 90 ravivastuse määr alates 52. nädalast kuni 156. nädalani.