FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den langsigtede tendens med progressiv forringelse af glomerulær filtrationsfunktion demonstreret i de kliniske undersøgelser bekræfter, at Lutathera-relateret nefropati er en kronisk nyresygdom, der udvikler sig gradvist i løbet af måneder eller år efter eksponering.
Czech: Dlouhodobý trend progresivního zhoršování glomerulární filtrace prokázaný v klinických studiích potvrzuje, že nefropatie způsobená přípravkem Lutathera je chronickým ledvinovým onemocněním, které se postupně rozvíjí v průběhu měsíců či let po expozici.
Danish: Orgabsorberet dosis (mGy/MBq) (N = 20)
Czech: Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, i alle de medlemslande hvor Lutathera markedsføres, at alle patienter/plejegivere, som forventes at blive behandlet med/håndterer Lutathera, har adgang til/får udleveret patientuddannelsesmateriale, som indeholder:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby každý členský stát, kde se přípravek Lutathera distribuuje, všichni pacienti/pečující osoby, u nichž se očekává, že jim bude přípravek Lutathera podáván, měli přístup/byl jim poskytnut vzdělávací materiál pro pacienta, který obsahuje:
Danish: Kontakt med børn og gravide Det anbefales på kraftigste at begrænse kontakt med børn og gravide i 7 dage efter administrationen.
Czech: Kontakt s dětmi a těhotnými ženami Kontakt s dětmi a těhotnými ženami je důrazně doporučeno omezit po 7 dní po podání přípravku.
Danish: Det er et radiofarmaceutisk lægemiddel, som er klar til brug og kun er beregnet til engangsbrug.
Czech: Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití.
Danish: Dette kan føre til faldet af de forskellige typer af blodlegemer, vigtigst af alt, røde blodlegemer (ansvarlig for transport af ilt fra lungerne til de forskellige organer), blodplader (en særlig celle, der hjælper blodet til at størkne) og andre blodceller som hvide blodlegemer (hjælper med at bekæmpe infektion).
Czech: To se může projevit snížením počtu různých typů krvinek, z nichž nejdůležitější jsou červené krvinky (zajišťují dopravu kyslíku z plic do různých orgánů), krevní destičky (napomáhají srážení krve) a další, například bílé krvinky (pomáhají v boji s infekcí).
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige terapeutiske virkning.
Czech: Podaná dávka musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné terapeutické účinky.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
Czech: Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Danish: På grund af den stråling, der udledes af dette lægemiddel under administrationsproceduren, skal du være isoleret fra andre patienter, som ikke får den samme behandling.
Czech: Vzhledem k záření tohoto přípravku během jeho podání je třeba vás izolovat od ostatních pacientů, kteří takto léčeni nejsou.
Danish: Ekstravasationsområdet skal monitoreres, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Czech: Místo, kde k extravazaci došlo, se musí sledovat až do propuštění pacienta z nemocnice.
Danish: Strålingsdosis til specifikke organer, som måske ikke er målorganet for behandlingen, kan påvirkes signifikant ved patofysiologiske ændringer induceret af sygdomsprocessen.
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Danish: Patienterne skal sove i et separat soveværelse i 7 dage, hvilket skal forlænges til 15 dage for gravide partnere eller børn.
Czech: Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
Danish: Behandling med Lutathera kan påvirke blodlegemer, lever og nyrer (se afsnit 4).
Czech: Léčba přípravkem Lutathera může mít dopad na krvinky, játra a ledviny (viz bod 4).
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lutathera er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Danish: Alle*
Czech: Vše*
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
Czech: Lékař nukleární medicíny vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku provádět jakákoli další zvláštní opatření.
Danish: Reaktion på injektionsstedet11
Czech: Reakce v místě injekce11
Danish: Den anbefalede dosis er 7.400 MBq (megabecquerel, den enhed der anvendes til at udtrykke radioaktivitet) i en enkelt infusion, som gives 4 gange en gang hver 8 uge.
Czech: Doporučená dávka je 7400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity) v jedné infuzi, která se podává celkem čtyřikrát, jednou každých 8 týdnů.
Danish: • Tilførslen af den radiofarmaceutiske opløsning reguleres vha. klemmerne.
Czech: • Průtok radiofarmaka se má regulovat pomocí svorek.
Danish: Infusionen af lægemidlet skal standses med det samme, hvorefter alle administrationsanordninger (kateter osv.) skal fjernes.
Czech: Je nutno okamžitě zastavit infuzi léčivého přípravku a odstranit zařízení, zajišťující podávání léku (katetr atd.).
Danish: Dette omfatter håndtering af materialer, der eventuelt er forurenet med urin.
Czech: To zahrnuje i náležité zacházení s jakýmikoli materiály, které mohou být kontaminovány močí.
Danish: - Vask dit undertøj, pyjamas, lagner samt alt tøj, der indeholder sved, blod eller urin separat fra vasketøjet fra andre medlemmer af din husstand ved hjælp af en standardvask.
Czech: - Spodní prádlo, pyžamo, prostěradla a jakékoli oblečení obsahující pot, krev nebo moč perte odděleně od prádla ostatních členů rodiny, a to standardním pracím cyklem.
Danish: Tæt kontakt med andre personer skal begrænses i de første 7 dage efter administration af Luthera, og for børn og gravide bør den være begrænset til mindre end 15 minutter for hver dag, mens der holdes en afstand på mindst 1 meter.
Czech: Je třeba omezit blízký kontakt s dalšími osobami po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera, pro děti a těhotné ženy by tato doba měla být omezena na 15 minut denně, přičemž by se měla udržovat vzdálenost alespoň 1 metr.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldelse og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad.
Danish: Hyppighed er kategoriseret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je nutné zjistit, zda není těhotná.
Danish: • Alvorlig hjerteinsufficiens defineret som klasse III eller IV i NYHA-klassificeringer;
Czech: • Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA);
Danish: I løbet af de første 2 dage efter administration af dette lægemiddel skal der træffes særlige forholdsregler hos patienter med urininkontinens for at undgå spredning af radioaktiv forurening.
Czech: Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí.
Danish: Før brug af Lutathera bør graviditet udelukkes ved anvendelse af en tilstrækkelig/valideret test.
Czech: Před podáním přípravku Lutathera je třeba vyloučit těhotenství pomocí přiměřeného a validovaného testu.
Danish: Det anbefales også at foretage disse tests hver 4. uge i mindst 3 måneder efter den sidste infusion af Lutathera og hver 6. måned derefter for at være i stand til at detektere mulige forsinkede bivirkninger (se pkt.
Czech: Doporučuje se je také provádět každé 4 týdny nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lutathera a dále každých 6 měsíců - k detekci případných opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Danish: Dette præparat vil sandsynligvis resultere i en forholdsvis høj stråledosis til de fleste patienter.
Czech: Podání tohoto přípravku u většiny pacientů pravděpodobně způsobí ozáření poměrně vysokou dávkou.
Danish: Hvis du af en eller anden grund har brug for akut lægehjælp eller uplanlagt indlæggelse i løbet af 3 måneder efter din behandling, skal du informere lægerne om arten, datoen og dosen af din radioaktive behandling.
Czech: Pokud v době tří měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo dojde k neplánované hospitalizaci, informujte tamního lékaře o povaze, datu a dávkách radiologické léčby.
Danish: Hætteglasset må ikke åbnes.
Czech: Injekční lavičky nesmějí být otevřeny.
Danish: Rum- og udstyrsforberedelse:
Czech: Příprava místností a vybavení:
Danish: Produktet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
Czech: Manipulovat s ním a podávat jej mohou pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití.
Danish: − Gulv og inventar skal overdækkes med silkepapir for at undgå utilsigtet kontaminering.
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Danish: Det vides ikke, om der findes interaktion mellem glukokortikosteroider, der anvendes intermitterende til forebyggelse af kvalme og opkastning under administration af Lutathera.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké vzájemné působení mezi glukokortikosteroidy, užívanými intermitentně za účelem prevence nauzey a zvracení během podávání přípravku Lutathera.
Danish: Alle materialer til administrationsanordninger skal beholdes for at måle resterende radioaktivitet og den faktisk administrerede aktivitet, og eventuelt absorberet dosis skal fastslås.
Czech: Veškeré materiály obsažené v zařízení na podávání je zapotřebí ponechat, aby bylo možno změřit zbytkovou radioaktivitu a aktivitu látky, která byla skutečně podána a případně určit absorbované množství.
Danish: • Patientvejledningen
Czech: • Průvodce pro pacienta
Danish: Muskuloskeletale smerter8 Muskelspasmer
Czech: Muskuloskeletální bolest8 Svalové spasmy
Danish: Lutathera indeholder natrium
Czech: Lutathera obsahuje sodík
Danish: Dette er det eneste parameter til bestemmelse af en fuldført procedure.
Czech: Toto je jediné kritérium, na jehož základě se lze přesvědčit o dokončení infuze.
Danish: I tilfælde af brug af særligt medicinsk udstyr som katetre, kolostomiposer, stomiposer, vanddyser eller andet, der kan blive forurenet af dine kropsvæsker, skal disse straks tømmes i toilettet og derefter rengøres.
Czech: V případě použití speciální zdravotnických pomůcek (například cévky, kolostomických sáčků, nádoby na moč, vodní trysky nebo jiných pomůcek, které mohou být kontaminovány tělesnými tekutinami) tyto musí být vyprázdněny okamžitě do toalety a pak vyčištěny.
Danish: Amning skal undgås under behandlingen med dette lægemiddel.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem je třeba se vyhnout kojení.
Danish: Ekstravasationsområdet skal afgrænses med en uudslettelig pen, og et billede skal tages, om muligt.
Czech: Místo extravazace je třeba označit neodstranitelným popisovačem a pokud je to možné, vyfotografovat.
Danish: Følgende konklusioner om behandling med Lutathera blev bestemt ud fra strålingsdosimetrievalueringer udført i kliniske studier:
Czech: Dále uvedené závěry ohledně léčby přípravkem Lutathera byly vyvozeny při posouzení dozimetrických dat získaných z klinických studií:
Danish: Den anbefalede behandlingsform med Lutathera til voksne består af 4 infusioner af 7.400 MBq hver.
Czech: Doporučený léčebný režim přípravkem Lutathera u dospělých se skládá ze čtyř infuzí po 7400 MBq.
Danish: Lutathera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Lutathera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • Information om, at PRRT kan forsage alvorlige bivirkninger under eller efter behandlingen, og at alle bivirkninger skal rapporteres til lægen.
Czech: • Informace o tom, že radioaktivní peptidy mohou mít během léčby a po léčbě závažné vedlejší účinky a že by měli veškeré vedlejší účinky oznámit lékaři.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Danish: Der findes ingen effektdata hos patienter med kendte hjernemetastaser, hvorfor individuel fordel/risiko skal vurderes hos disse patienter.
Czech: Žádné údaje o účinnosti u pacientů s metastázami na mozku nejsou k dispozici; v těchto případech proveďte posouzení přínosu a rizika individuálně.
Danish: • Lægemidler, der skal administreres:
Czech: • Léčivé přípravky k podání:
Danish: Andre indberettede meget almindelige bivirkninger omfatter træthed (27,7 %) og nedsat appetit (13,4
Czech: Dalšími velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou únava (27,7 %) a snížená chuť k jídlu
Danish: Unormal følelse
Czech: Abnormální pocity
Danish: Forekomst af en interkurrent sygdom (f.eks. urinvejsinfektion), som i henhold til lægen kan forøge risici forbundet med administration af Lutathera.
Czech: Výskyt interkurentního onemocnění (např. infekce močových cest), které by podle lékaře mohlo zvýšit rizika spojená s přípravkem
Danish: Før patienten udskrives, skal lægen med speciale i nuklearmedicin forklare de nødvendige strålebeskyttelsesregler, der skal følges ved interaktion med familiemedlemmer og tredjeparter, samt generelle forsigtighedsregler, som patienten skal følge i forbindelse med daglige aktiviteter efter behandlingen (som anført i næste afsnit og på indlægssedlen) for at minimere strålingseksponering af andre personer.
Czech: Před propuštěním pacienta musí radiolog vysvětlit potřebná pravidla ochrany před radiací při styku s členy rodiny a třetími stranami, a všeobecná ochranná opatření, která pacient po léčbě musí dodržovat během každodenních činností (jak je uvedeno v následujícím odstavci a v příbalové informaci), aby se minimalizovala expozice ostatních osob radiaci.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lutathera i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af GEP - NET'er (undtagen neuroblastom, neuroganglioblastom, phaeochromocytom).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lutathera u všech podskupin pediatrické populace, léčených na nádory GEP-NET (kromě neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu).
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), tid indtil tumorprogression (TTP), sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet og livskvalitet (QoL).
Czech: Sekundárními ukazateli byly četnost objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), doba do progrese nádoru, bezpečnost a snášenlivost léčivého přípravku a kvalita života.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1226/001
Czech: EU/1/17/1226/001
Danish: Demografi samt patienter og sygdomsegenskaber var meget afbalancerede mellem grupper med medianalder på 64 år og 82,1 % kaukasiere i populationen generelt.
Czech: Demografické údaje pacientů a parametry onemocnění byly u obou skupin velmi vyrovnané: medián věku činil 64 let a 82,1 % celkové populace byli běloši.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes bevidsthed omkring risikoen for strålingstoksicitet under erhvervsmæssig eksponering og utilsigtet eksponering over for behandling med peptidreceptorradionuklider og at tilvejebringe oplysninger vedrørende de nødvendige forholdsregler, der skal tages, for at begrænse unødvendig eksponering af dem selv og de personer, der omgiver dem.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů, pokud jde o riziko radiotoxicity během expozice při práci a při neúmyslné expozici při terapii radioaktivními peptidy a na poskytování informací, týkajících se nezbytných předběžných opatření, které je třeba přijmout, aby se omezila zbytečná expozice jak jich samotných, tak osob, s nimiž přijdou do styku.
Danish: På trods af en observeret signifikant selektiv B-celleudtømning forekommer ingen stigning i frekvensen af infektiøse komplikationer efter peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT).
Czech: Navzdory pozorované významné selektivní depleci B buněk nedochází po terapii radioaktivními peptidy (PRRT) ke zvýšení výskytu infekčních komplikací.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health Related Quality of Life, HRQOL) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema om livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) og dets neuroendokrine tumormodul (EORTC QLQGI.NET-21).
Czech: Kvalita života z hlediska zdraví (HRQoL - Health Related Quality of Life) byla hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (obecný nástroj) a prostřednictvím modulu pro hodnocení neuroendokrinního nádoru
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Danish: • Morfologiske anormaliteter i nyrer eller urinveje;
Czech: • Morfologické abnormality močových cest nebo ledvin;
Danish: En risiko for det ammende barn i forbindelse med ioniserende stråling kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků ionizujícího záření na kojené děti.
Danish: Det mindste antal påkrævede laboratorietests før hver infusion er:
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
Danish: Hætteglas nr.: {X}
Czech: Injekční lahvička č.: {X}
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at sætte behandlingen med Lutathera midlertidigt i bero, tilpasse dosis efter den første administration eller sågar seponere behandlingen (se Tabel 3 - Tabel 5 og Figur 1).
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Lutathera dočasně přerušit, upravit dávku po prvním jeho podání nebo dokonce přípravek vysadit (viz tabulka 3 - tabulka 5 a Obr.
Danish: På grund af knoglemarvstoksiciteten af Lutathera var de mest forventede bivirkninger relateret til hæmatologisk toksicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anæmi (13,4 %), pancytopeni
Czech: Vzhledem k toxicitě přípravku Lutathera na kostní dřeň má většina nežádoucích účinků souvislost s hematologickou toxicitou: trombocytopenie (25 %), lymfopenie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopenie (10,2 %).
Danish: Det anbefales dog, at når der udføres standardpleje eller undersøgelser med medicinske apparater eller andre instrumenter, der kommer i kontakt med huden (f.eks. elektrokardiogram EKG)), skal der overholdes grundlæggende beskyttelsesforanstaltninger såsom brug af handsker, montering af materiale/elektrode inden påbegyndelsen af infusion af det radioaktive lægemiddel, skift af materiale/ elektrode efter måling og efterfølgende overvågning af udstyrsradioaktivitet efter brug.
Czech: Přesto však při zajišťování standardní péče nebo vyšetření zdravotnickými přístroji či jinými prostředky, které jsou v kontaktu s kůží (např. při EKG) doporučuje se dodržovat základní ochranná opatření - používat rukavice, instalovat potřebné pomůcky a elektrody před zahájením infuze radiofarmaka a jejich výměnu po měření, a případně kontrolu radioaktivní kontaminace těchto prostředků po jejich použití.
Danish: I Erasmus-fase I/II-studiet modtog 188 patienter (52 %) og 172 (48 %) ikke samtidig octreotid LAR under behandling med Lutathera.
Czech: Ve studii Erasmus fáze I/II 188 pacientů (52 %) dostávalo a 172 (48 %) nedostávalo oktreotid LAR během léčby přípravkem Lutathera.
Danish: Hætteglasset må ikke været åbent, og opløsningen må ikke overføres til en anden pakning.
Czech: Injekční lavička se nesmí otvírat, roztok se také nesmí přelévat do jiného obalu.
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks informere din læge, som kan anmode om at du bliver på hospitalet til observation og behandling, hvis det er nødvendigt.
Czech: Pokud se takové potíže objeví, informujte okamžitě ošetřujícího lékaře; možná vás pozve do nemocnice na pozorování a případnou léčbu.
Danish: Der må kun anvendes engangsmaterialer under administrationen.
Czech: Při aplikaci se má používat pouze jednorázový materiál.
Danish: Du kan blive bedt om at medbringe posen til hospitalet, eller efter 70 dage kan posen fjernes sammen med andet husholdningsaffald.
Czech: Možná jej budete nosit k likvidaci do nemocnice, nebo jej můžete skladovat po 70 dní a poté vyhodit do běžného komunálního odpadu.
Danish: Før hver administration og under behandlingen skal der foretages biologiske tests for at revurdere patientens tilstand og tilpasse den terapeutiske protokol, om nødvendigt (dosis, infusionsinterval, antal infusioner).
Czech: Před podáním přípravku a během léčby je třeba provádět biologické testy k posouzení stavu pacienta a případné úpravě terapeutického protokolu (ohledně dávky, intervalu nebo počtu infuzí).
Danish: Den relevante placering af katetret skal kontrolleres før og under infusion.
Czech: Správnou pozici katetru je třeba kontrolovat před infuzí i dále v jejím průběhu.
Danish: Med hensyn til den overordnede OS-overlevelse var der ved midtvejsanalysen (24. juli 2015) 17 dødsfald i Lutathera-armen og 31 i octreotid LAR 60 mg-armen, og fareforholdet var 0,459 til fordel for Lutathera, men nåede ikke signifikansniveauet for foreløbig analyse (HR 99,9915 %CI: 0,140, 1,506).
Czech: Co se týká celkového přežití (overall survival - OS), v době průběžné analýzy (24. července 2015) bylo zaznamenáno 17 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera a 31 ve větvi s oktreotidem LAR 60 mg, poměr rizik činil 0,459 ve prospěch přípravku Lutathera, nedosáhl však hladiny významnosti pro průběžnou analýzu (HR 99,9915 % CI: 0,140, 1,506).
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel i PFS mellem undergruppen af patienter, som ikke modtog octreotid LAR (25,4 måneder [95 % CI 22,830,6]) versus undergruppen, som fik samtidig behandling med octreotid LAR (30,9 måneder [95 % CI 25,6 - 34,8] (P = 0,747).
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl v PFS mezi podskupinou pacientů, kteří nedostávali oktreotid (25,4 měsíců [95% CI 22,8-30,6]) a podskupinou, která dostávala doprovodnou léčbu s oktreotidem LAR (30,9 months [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747) nebyl mezi těmito skupinami pozorován.
Danish: Opbevares under 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Danish: Radioaktivitet i Lutathera-hætteglasset skal måles umiddelbart før infusion ved hjælp af et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem.
Czech: Radioaktivitu v lahvičce Lutathera je třeba změřit bezprostředně před použitím, a to pomocí kalibrovaného systému k měření radioaktivity.
Danish: − En (1) kort nål
Czech: − jedna krátká jehla,
Danish: • Leverbeskadigelse med enten total bilirubinæmi > 3 gange den øvre normalgrænse eller albuminæmi < 30 g/l og protrombin-forhold reduceret til < 70 %;
Czech: • Porucha funkce jater: buď celková bilirubinémie > trojnásobek horní hranice normálu nebo albuminémie < 30 g/l a poměr protrombinového času snížený pod 70 %;
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lutathera vil påvirke din evne til at køre eller bruge maskiner, men din generelle tilstand og de mulige bivirkninger af behandlingen skal tages i betragtning for at vurdere denne evne, før du kører eller bruger maskiner.
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Lutathera narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; před řízením či obsluhu strojů je však třeba vzít v potaz i váš celkový stav a možné nežádoucí účinky na léčbu.