FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Swedish: Risken för människa är fortfarande okänd.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Swedish: Speciella grupper
Slovenian: Posebne skupine
Swedish: Han återhämtade sig fullständigt inom 24 timmar med stöd för blodtrycket.
Slovenian: V 24 urah si je ob podpori krvnemu tlaku povsem opomogel.
Swedish: Det kan inte uteslutas att detta kan påverka din förmåga att få barn.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi to lahko vplivalo na vašo sposobnost zaploditi otroka.
Swedish: Resultaten visade inte på någon ytterligare fördel med bosentan för denna population:
Slovenian: Rezultati ne kažejo na dodatno korist bosentana pri tej populaciji:
Swedish: Använder du preventivmedel för närvarande?
Slovenian: Ali trenutno uporabljate ali jemljete kontraceptive?
Swedish: Invasiva hemodynamiska parametrar utvärderades endast i den första studien.
Slovenian: Invazivne hemodinamske parametre so ocenjevali samo v prvi študiji.
Swedish: 6-minuters gångsträcka (m)
Slovenian: Razdalja, prehojena v 6 minutah (m)
Swedish: Lämplig uppföljning av HIV-behandlingen rekommenderas.
Slovenian: Priporoča se ustrezno nadziranje zdravljenja HIV.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete:
Swedish: Patienten återhämtade sig inom uppföljningsperioden på 60 dagar.
Slovenian: Ta bolnik je v 60dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Swedish: Andra antiretrovirala läkemedel: På grund av brist på data kan inga specifika rekommendationer göras avseende andra tillgängliga antiretrovirala läkemedel.
Slovenian: Druga antiretrovirusna zdravila: Zaradi pomanjkanja podatkov ni specifičnih priporočil glede drugih antiretrovirusnih zdravil, ki so na voljo.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Swedish: Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
Slovenian: tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi.
Swedish: Ingen minskning under 8 g/dl uppkom.
Slovenian: Znižanj pod vrednost 8 g/dl ni bilo.
Swedish: Hemodynamik mättes hos 17 patienter.
Slovenian: Hemodinamske kazalce so merili pri 17 bolnikih.
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 45 veckor.
Slovenian: Povprečno je zdravljenje trajalo 45 tednov.
Swedish: Djurmodeller
Slovenian: Živalski modeli
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt terapi skall omprövas regelbundet.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji terapiji moramo redno ponovno ocenjevati.
Swedish: Effekt har påvisats vid:
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena pri:
Swedish: • primär (utan identifierad orsak eller ärftlig);
Slovenian: • primarna (brez ugotovljenega vzroka ali družinska),
Swedish: Se även avsnitt 3, Hur du tar STAYVEER.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo STAYVEER.
Swedish: Ditt namn: ______________________________________ Ordinerande läkare: ______________________________________ Om du har frågor om STAYVEER, fråga din läkare.
Slovenian: Vaše ime: __________________________________________________ Zdravnik, ki je zdravilo predpisal: _______________________________ Če imate kakšna vprašanja o zdravilu STAYVEER, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: En kliniskt signifikant minskning av effekten kan inte uteslutas.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja učinkovitosti ne moremo izključiti.
Swedish: Läs informationen under "Preventivmedel" och "Andra läkemedel och STAYVEER"
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo STAYVEER",
Swedish: Bosentan binds i hög grad (> 98 %) till plasmaproteiner, huvudsakligen albumin.
Slovenian: Bosentan se v veliki meri veže (> 98 %) na plazemske beljakovine, zlasti na albumine.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj skrbno preberejo to stran
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Används inom 30 dagar efter öppnandet
Slovenian: EXP: {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Swedish: • om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite, ker ne uporabljate zanesljivih kontracepcijskih metod.
Swedish: Även plasmakoncentrationerna av bosentan minskade med 29 %.
Slovenian: Plazemske koncentracije bosentana so se tudi znižale za 29 %.
Swedish: Dimsyn har också rapporterats i okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Poročali so tudi o zamegljenem vidu, z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Symtom som tyder på att din lever inte fungerar normalt inbegriper:
Slovenian: Znaki, da morda jetra ne delujejo pravilno, vključujejo:
Swedish: Detta kort innehåller viktig information om STAYVEER.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu STAYVEER.
Swedish: Diskussion med hepatolog rekommenderas.
Slovenian: Priporočamo posvet s hepatologom.
Swedish: > 8 × ULN
Slovenian: > 8  ZMN
Swedish: Dock kan full inducerande effekt av bosentan möjligen inte ha nåtts och ytterligare minskning av proteashämmare kan inte uteslutas.
Slovenian: Vendar pa popolna indukcija z bosentanom morda ni bila dosežena, zato nadaljnjega zmanjševanja zaviralcev proteaze ni mogoče izključiti.
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra under behandlingen
Slovenian: Testi, ki jih bo vaš zdravnik opravil med zdravljenjem
Swedish: Varningar och försiktighet Kontroller som din läkare kommer att göra innan behandlingen
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preiskave, ki jih bo vaš zdravnik opravil pred zdravljenjem
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar STAYVEER (bosentan)
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo STAYVEER (bosentan)
Swedish: Att öka dosen eller doseringsfrekvensen kommer troligen inte att ge någon ytterligare klinisk effekt.
Slovenian: Povečanje odmerka ali pogostnosti odmerjanja verjetno ne bo imelo za posledico dodatnih kliničnih koristi.
Swedish: Om en kliniskt relevant minskning av hemoglobinkoncentrationen förekommer, bör ytterligare utvärderingar och undersökningar genomföras för att fastställa orsaken och behovet av en specifik behandling.
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega znižanja koncentracije hemoglobina, opravimo dodatna vrednotenja in preiskave, da ugotovimo vzrok in potrebo po specifičnem zdravljenju.
Swedish: Det primära syftet var att visa att bosentan inte försämrade syresättningen.
Slovenian: Primarni cilj je bil pokazati, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Swedish: • Anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti), ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Swedish: Patienterna kunde få ytterligare PAH-behandling efter behov i den öppna förlängningen.
Slovenian: Bolniki so lahko prejemali dodatno zdravljenje PAH, kot je bilo potrebno v odprtem podaljšku.
Swedish: Dock minskade exponeringen med så mycket som 56 % respektive 66 % hos enskilda individer.
Slovenian: Pri posameznicah pa so bila zmanjšanja izpostavljenosti tudi do 56 % oziroma 66 %.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion kan vara induktion av P-glykoprotein.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je lahko indukcija P-glikoproteina.
Swedish: Bakgrundsbehandling för systemisk skleros och digitala sår var tillåten om denna förblev oförändrad från minst en månad före starten av behandlingen och under den dubbelblinda studieperioden.
Slovenian: Osnovna zdravljenja za sistemsko sklerozo in razjede prstov so bila dovoljena, če so ostala nespremenjena vsaj en mesec pred začetkom zdravljenja in med dvojno slepo študijo.
Swedish: Sammantaget förblev 78% av patienterna i funktionsklass II.
Slovenian: Na splošno je 78 % bolnikov ostalo v II.
Swedish: Den kliniska fördelen med kombination har ej visats.
Slovenian: Klinične koristi kombinacije niso dokazali.
Swedish: Majoriteten av patienterna diagnostiserades som idiopatisk eller ärftlig PAH (61%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila diagnosticirana z idiopatsko ali podedovano PAH (61 %).
Swedish: De relativa bidragen från tidigare placebobehandling i dubbelblindfasen och av andra läkemedel som satts in under den öppna förlängningen är okända.
Slovenian: Relativni prispevek predhodnega zdravljenja s placebom v dvojno slepi fazi in druga zdravila, uvedena v obdobju odprtega podaljška, niso znani.
Swedish: De filmdragerade tabletterna skall sväljas tillsammans med vatten.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se zaužijejo z vodo.
Swedish: STAYVEER minskar antalet nya sår på fingar och tår som uppkommer.
Slovenian: STAYVEER zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Swedish: Kombinationen rekommenderas inte.
Slovenian: Te kombinacije ne priporočamo.
Swedish: Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Slovenian: Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo ugotovil, katera kontracepcija je za vas najprimernejša,
Swedish: Vad STAYVEER är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo STAYVEER in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Ett steadystate-förhållande nås inom 3-5 dagar.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi v 3-5 dneh.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER Ta inte STAYVEER:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo STAYVEER Ne jemljite zdravila STAYVEER:
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Slovenian: • anafilaksa (splošna alergijska reakcija), angioedem (oteklost, običajno okoli oči, ustnic, jezika ali grla)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid ska du tala om detta för din läkare eller gynekolog.
Slovenian: Če sumite, da ste morda noseči, to povejte zdravniku ali ginekologu.
Swedish: Dosen som rekommenderas för barn gäller endast för PAH.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke velja le za zdravljenje PAH.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i biverkningar observerades mellan det totala datasetet och de godkända indikationerna.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih med vsemi podatki in odobrenimi indikacijami niso opazili.
Swedish: 95% CL
Slovenian: 95-% MZ
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX01 Verkningsmekanism
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX01 Mehanizem delovanja
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är äldre än 65 år.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno.
Swedish: Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare.
Slovenian: To zmanjša količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zato je fizična aktivnost otežena.
Swedish: Denna kombination bör inte användas.
Slovenian: Te kombinacije ne smemo uporabljati.
Swedish: STAYVEER används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER se uporablja za zdravljenje bolnikov s PAH III. razreda za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov.
Swedish: Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH klass II.
Slovenian: Nekatera izboljšanja so opazili tudi pri bolnikih s PAH II.
Swedish: Tabellen nedan beskriver de i protokollet fördefinierade analyserna.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže predspecificirane analize protokola.
Swedish: Baserat på dessa fynd och på preklinska uppgifter kan man inte utesluta att bosentan kan ha skadliga effekter på spermatogenesen hos män.
Slovenian: Na podlagi teh ugotovitev in predkliničnih podatkov ni mogoče izključiti možnosti, da ima lahko bosentan škodljiv učinek na spermatogenezo pri moških.
Swedish: Mindre än 3 % av en tillförd oral dos återfinns i urin.
Slovenian: Manj kot 3 % danega peroralnega odmerka se izloči v urinu.
Swedish: På grund av begränsade data för barn yngre än 2 år förblir farmakokinetiken icke-välkaraktäriserad för denna åldersgrupp.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih, mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Swedish: Om du är man och använder STAYVEER är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo STAYVEER, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic.
Swedish: Andra läkemedel och STAYVEER
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo STAYVEER
Swedish: ULN = upper limit of normal (övre normalgränsen)
Slovenian: ZMN = Zgornja meja normalnih vrednosti
Swedish: STAYVEER skall endast sättas in om det systemiska systoliska blodtrycket är högre än 85 mmHg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.
Swedish: Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo STAYVEER, postanejo slabokrvni.
Swedish: Bosentan bildar tre metaboliter, och bara en av dessa är farmakologiskt aktiv.
Slovenian: Pri presnovi bosentana nastanejo trije presnovki in samo eden med njimi je farmakološko aktiven.
Swedish: Vid högre orala doser ökar Cmax och AUC mindre än proportionellt till dosen.
Slovenian: Pri višjih peroralnih odmerkih se Cmax in AUCτ povečujeta manj kot bi bilo sorazmerno odmerku.
Swedish: Efter oral administrering är den systemiska exponeringen dosproportionell upp till 500 mg.
Slovenian: Po peroralnem dajanju je sistemska izpostavljenost sorazmerna danemu odmerku do 500 mg.
Swedish: STAYVEER innehåller natrium
Slovenian: STAYVEER vsebuje natrij
Swedish: Säkerhetsprofilen av kombinationen var ej skild från den som kan förväntas vid behandling med varje enskild komponent och kombinationsterapin var vältolererad hos barn och vuxna.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije se ni razlikoval od profila, ki bi ga pričakovali za vsako posamezno zdravilo, kombinirano zdravljenje pa so dobro prenašali tako otroci kot odrasli.
Swedish: Kontroller av hemoglobinkoncentrationerna rekommenderas innan behandlingen inleds, varje månad under de första 4 månaderna och därefter kvartalsvis.
Slovenian: Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
Swedish: In vitro-data visade att bosentan inte hade någon relevant hämmande effekt på de testade CYPisoenzymerna (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da bosentan ni imel nobenega pravega zaviralnega učinka na testirane izoencime CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Swedish: Däremot fanns inga belägg för att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
Slovenian: Ni pa bilo nobenih dokazov, da bi bosentan vplival na delovanje ščitnice (tiroksin, TSH) pri ljudeh.
Swedish: I den här studien minskade exponeringen för bosentan med tiden på ett sätt förenligt med de kända auto-inducerande egenskaper som bosentan har.
Slovenian: V tej študiji se je izpostavljenost bosentanu manjšala s časom na način, ki se je ujemal z znanimi samoindukcijskimi lastnostmi bosentana.
Swedish: På grund av potentialen för interaktioner, relaterat till den inducerande effekten av bosentan på CYP450 (se avsnitt 4.5), vilken kan påverka effekten av den antiretrovirala behandlingen, ska dessa patienter också följas noggrant avseende deras HIV-infektion.
Slovenian: Zaradi možnosti medsebojnega delovanja v povezavi z učinkom bosentana na indukcijo encima CYP450 (glejte poglavje 4.5), ki bi lahko vplivalo na učinkovitost protiretrovirusnega zdravljenja, moramo te bolnike skrbno spremljati tudi v smislu njihove okužbe s HIV.
Swedish: Om det råder något tvivel om vilka preventivmedels-rekommendationer som ska ges till en enskild patient rekommenderas konsultation med gynekolog.
Slovenian: V primeru dvoma v zvezi z načinom kontracepcije, ki se svetuje posamični bolnici, se priporoča posvetovanje z ginekologom.
Swedish: • För en patient i bosentangruppen misslyckades behandlingen (behov av ECMO i enlighet med vad som definierats i protokollet) vilket förklarades inom 8 timmar efter första dosen av studieläkemedel baserat på index för syresättning.
Slovenian: • Pri enem bolniku v skupini z bosentanom zdravljenje ni bilo uspešno (potreba po ECMO po opredelitvi v protokolu), kar je bilo ugotovljeno na podlagi naraščajočih vrednosti oksigenacijskega indeksa v 8 urah po prvem odmerku študijskega zdravila.
Swedish: För alla dessa prover, se också patientkortet (i förpackningen med STAYVEER tabletter).
Slovenian: Za te preiskave glejte tudi Opozorilno kartico za bolnika (v škatli s tabletami zdravila STAYVEER).
Swedish: I händelse av sen klinisk försämring trots behandling med STAYVEER (dvs. efter flera månaders behandling), skall ny bedömning av insatt behandling göras.
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom STAYVEER (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Swedish: • orskad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ);
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, bolezen nenormalne rasti vezivnega tkiva, ki podpira kožo in druge organe),
Swedish: STAYVEER används för att behandla:
Slovenian: Zdravilo STAYVEER uporabljamo za zdravljenje:
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna poolade analys av okontrollerade pediatriska studier liknar den som observerats i de pivotala studierna på vuxna patienter med PAH förutom infektioner som rapporterades mer frekvent jämfört med vuxna (69,0% jämfört med 41,3%).
Slovenian: Varnostni profil v tej združeni analizi nenadzorovanih pediatričnih študij je bil podoben kot v ključnih preskušanjih pri odraslih bolnikih s PAH, z izjemo okužb, o katerih so poročali pogosteje kot pri odraslih (69,0 % v primerjavi z 41,3 %).
Swedish: Om något av detta gäller dig, tala med din läkare.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika.
Swedish: Bosentan är enspecifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
Slovenian: Bosentan je specifični antagonist receptorjev ET in se na druge receptorje ne veže.
Swedish: Ta INTE STAYVEER om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: NE jemljite zdravila STAYVEER, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5 och 4.6.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Swedish: Ett återinsättande måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja se ravnamo po smernicah, opisanih v poglavju 4.2.
Swedish: Långtidsdata genererades från alla de 173 patienterna som behandlades med bosetan i den kontrollerade fasen och/eller överfördes från placebo till bosetan i den öppna förlängningsfasen av EARLY-studien.
Slovenian: Dolgoročni podatki so pridobljeni na podlagi vseh 173 bolnikov, zdravljenih z bosentanom v kontrolirani fazi in/ali ki so prešli s placeba na bosentan v fazi odprtega podaljšanja študije EARLY.
Swedish: Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med STAYVEER och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
Slovenian: Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate.
Swedish: Långsiktig påverkan på fertiliteten hos barn av manligt kön efter behandling med bosentan kan inte uteslutas.
Slovenian: Pri otrocih moškega spola dolgoročnega vpliva na plodnost po zdravljenju z bosentanom ni mogoče izključiti.
Swedish: Påverkan av CYP2C9-hämmare på bosentankoncentrationen har inte studerats.
Slovenian: Vpliva zaviralcev CYP2C9 na koncentracijo bosentana niso preučili.
Swedish: En ökad långsiktig risk för hepatotoxicitet och hematologiska biverkningar kan inte uteslutas när bosentan används i kombination med antiretrovirala läkemedel.
Slovenian: Zvišanja dolgoročnega tveganja jetrne toksičnosti in neželenih hematoloških učinkov ni mogoče izključiti, ko se bosentan uporablja v kombinaciji z antiretrovirusnimi zdravili.
Swedish: Om ja, skriv namnen på dem här:
Slovenian: Če ste odgovorili z Da, napišite, kaj uporabljate:
Swedish: • Hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
Slovenian: • palpitacije (hitro ali nepravilno bitje srca)
Swedish: Clearance och distributionsvolym minskar med ökade intravenösa doser och ökar med tid.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve se zmanjšujeta z višanjem intravenskega odmerka in večata s časom.
Swedish: Denna interaktion är sannolikt ej kliniskt relevant.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bilo to medsebojno delovanje klinično pomembno.
Swedish: Begränsade data hos patienter visar att exponeringen för bosentan hos vuxna patienter med PAH är cirka 2 gånger högre än hos friska vuxna.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za bolnike, kažejo, da je izpostavljenost bosentanu pri odraslih bolnikih s PAH približno 2-krat večja kot pri zdravih odraslih.
Swedish: Notera: bosentan avlägsnas ej genom dialys.
Slovenian: Opomba: bosentan se z dializo ne odstrani.
Swedish: 1 Data kommer från erfarenhet efter introduktion på marknaden, frekvenser baseras på statistisk modellering av placebo-kontrollerad klinisk data.
Slovenian: 1 Pogostnosti pri podatkih, pridobljenih iz izkušenj v obdobju trženja, temeljijo na statističnem modelu podatkov s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med STAYVEER.
Slovenian: Na voljo ni zanesljivih podatkov o uporabi zdravila STAYVEER pri nosečnicah.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att patienter skall övervakas avseende tecken på vätskeretention (dvs. viktuppgång), speciellt om de samtidigt lider av allvarlig systolisk dysfunktion.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike opazujete glede pojava znakov zadrževanja tekočine (denimo, povečanje telesne mase) in to še zlasti, če imajo sočasno hudo sistolično disfunkcijo.
Swedish: Förändringarna i ansträngningsrelaterade testparametrar under vecka 12 jämfört med baseline var mycket varierande och ingen var signifikant.
Slovenian: Spremembe parametrov za vadbeni preskus so bile v 12. tednu glede na izhodiščne vrednosti zelo spremenljive in nobena ni bila značilna.
Swedish: I båda studierna resulterade behandlingen med bosentan i en signifikant förbättring av konditionen.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z bosentanom pripeljalo do pomembnega povečanja fizične zmogljivosti.
Swedish: Endast en patient dog i vardera behandlingsgruppen under den 6 månader långa dubbelblinda studieperioden, och därför kan ingen slutsats dras gällande överlevnad.
Slovenian: vsaki skupini je v času 6-mesečnega obdobja dvojno slepe študije umrla po ena oseba, zato o preživetju ni mogoče sklepati.