FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vývojový program s astmou zhŕňal tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie s paralelnými skupinami (DRI12544, QUEST a VENTURE), s dĺžkou trvania liečby od 24 do 52 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 2888 pacientov (vo veku od 12
Latvian: Astmas izstrādes programmu veidoja trīs nejaušināti, dubultmaskēti, ar placebo kontrolēti, paralēlu grupu, daudzcentru pētījumi (DRI12544, QUEST un VENTURE), kuros terapijas ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām un tika iesaistīti pavisam 2888 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Slovak: Parazitárne infekcie (črevné parazity)
Latvian: Parazītu (zarnu parazītu) invāzija
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzený počet údajov.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly Súčasť viacpočetnho balenia, nemožno predávať samostatne.
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargvāciņu 2 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu Lielā iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: (každý druhý týždeň)
Latvian: Turpmākās devas (katru otro nedēļu)
Slovak: Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.
Latvian: Nav domājams, ka Dupixent varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma atopiskā dermatīta un astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 17.
Latvian: Pētījuma VENTURE rezultāti attiecībā uz sākotnējo biomarķieru līmeni ir norādīti 17. tabulā.
Slovak: Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).
Latvian: Pacientiem bija atļauts lietot arī ārīgus kalcineirīna inhibitorus (ĀKI).
Slovak: SOLO 2 (FAS)a
Latvian: SOLO 2 (PAK)a
Slovak: Počas štúdie pacienti pokračovali v užívaní jestvujúcej liečby astmy; ale dávka ich OCS sa znižovala každé 4 týždne, počas fázy redukcie OCS (4. - 20. týždeň), tak dlho, kým sa astma udržiavala na rovnakej úrovni.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti turpināja saņemt jau līdz šim lietotos pretastmas līdzekļus, taču pētījuma PKS devas mazināšanas posmā (4.-20. nedēļa) ik pēc 4 nedēļām tika samazināta PKS deva, kamēr vien saglabājās astmas kontrole.
Slovak: SOLO 1 v 16. týždni
Latvian: SOLO 1 16. nedēļā
Slovak: Pri 200 mg dávke každý druhý týždeň bolo zníženie miery výskytu exacerbácií u pacientov konzistentné s dospelými.
Latvian: 200 mg devas, ko lieto reizi 2 nedēļās, grupā pacientiem novērotais smagu paasinājumu biežuma samazinājums atbilda pieaugušajiem novērotajam.
Slovak: V klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou liečba dupilumabom súvisela s poklesom koncentrácie biormarkerov imunity typu 2, napr.chemokínu TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v sére a pre alergiu špecifického IgE v sére oproti východiskovej hodnote.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos ārstēšana ar dupilumabu bija saistīta ar 2. tipa imunitātes biomarķieru, piemēram, aizkrūts dziedzera un aktivizācijas regulētā hemokīna (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), seruma kopējā IgE un alergēnam specifiskā IgE, koncentrācijas pazemināšanos serumā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Slovak: Veľmi zriedkavé Sérová choroba/reakcie podobné sérovej chorobe
Latvian: Seruma slimība vai seruma slimībai līdzīgās reakcijas
Slovak: Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
Latvian: Ja Jums ir astma un Jūs lietojat zāles astmas ārstēšanai, nemainiet vai nepārtrauciet lietot zāles astmas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri atopickej dermatitíde
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar atopisko dermatītu
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta
Latvian: Pacienta ķermeņa masa
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štyroch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii s rozmedzím dávok u pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Latvian: Dupilumaba drošums vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā devu diapazona noteikšanas pētījumā pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu.
Slovak: Priemerný percentuálny predpoklad FEV1 vo východiskovom stave (%)(±
Latvian: Vidējais procentuālais paredzētais FEV1 pētījuma sākumā, % (SN)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Klinická odpoveď
Latvian: Klīniskā atbildreakcija
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou s komorbidnou astmou Pacienti liečení dupilumabom so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou a tiež s komorbidnou astmou nesmú upravovať alebo ukončiť svoju liečbu astmy bez konzultácie so svojím lekárom.
Latvian: Pacienti, kas lieto dupilumabu vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai un kuriem vienlaikus ir astma, nedrīkst koriģēt vai pārtraukt astmas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Latvian: Līdz galam ievietojiet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.
Slovak: dospievajúcich pacientov neboli po úprave telesnej hmotnosti pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Latvian: Pēc korekcijas, ņemot vērā ķermeņa masu, pusaudžu vecuma pacientiem netika novērotas ar vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības.
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť príznaky intolerancie, pacienti mohli na základe zváženia investigátora dostať záchrannú liečbu.
Latvian: Ja bija nepieciešama nepanesamu simptomu kontrole, pacienti varēja saņemt neatliekamu terapiju pēc pētnieka ieskata.
Slovak: SOLO 1 (FAS)a
Latvian: SOLO 1 (PAK)a
Slovak: Pokiaľ sa okienko nezafarbilo na žlto, odstránte pero a zavolajte vášmu lekárovi.
Latvian: Ja lodziņš nekļūst pilnīgi dzeltens, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci un sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 11.
Latvian: Pētījuma VENTURE rezultāti attiecībā uz sākotnējo biomarķieru līmeni ir norādīti 11. tabulā.
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar AD, vērtēja dupilumaba ietekmi uz CYP substrātu farmakokinētiku (FK).
Slovak: B.Zvoľte si miesto vpichu B1. Odporúčané miesta vpichu sú
Latvian: B. Izvēlieties injekcijas vietu B1.
Slovak: V mieste vpichu si na pokožke vytvorte stlačením záhyb, ako je znázornené na obrázku.
Latvian: Injekcijas vietā satveriet ādas kroku, kā parādīts attēlā.
Slovak: Približne 5 % pacientov v skupine s placebom v 52-týždňových štúdiach bolo tiež pozitívnych na protilátky na dupilumab; približne 2 % boli vystavené pretrvávajúcej ADA odpovedi a približne 1 % malo neutralizujúce protilátky.
Latvian: 52 nedēļas ilgajos pētījumos pozitīva antivielu atrade pret dupilumabu bija arī aptuveni 5 % pacientu placebo grupās; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, bet aptuveni 1 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Slovak: Dlhodobá účinnosť dupilumabu u dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou AD, ktorí sa v minulosti zúčastnili klinických skúšaní bolo hodnotené v otvorenej rozšírenej štúdii (AD1434).
Latvian: Dupilumaba ilgtermiņa efektivitāte pusaudžiem ar vidēji smagu vai smagu AD, kuri bija piedalījušies iepriekšējos dupilumaba klīniskajos pētījumos, tika vērtēta nemaskētā turpinājuma pētījumā (AD-1434).
Slovak: % Ženy % Belosi
Latvian: Sievietes, %
Slovak: zafarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, nesmie sa použiť.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Slovak: Pozrite sa či sa celé okienko zafarbilo na žlto.
Latvian: • Pārliecinieties, ka viss lodziņš ir kļuvis dzeltens.
Slovak: • mdloba, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi)
Latvian: • ģībonis, reibonis, reibuma sajūta (zems asinsspiediens);
Slovak: % pacientov sa objavil vysoký titer ADA odpovedí, ktorý mal súvislosť so zníženou expozíciou a účinnosťou.
Latvian: Mazāk nekā 4 % pacientu bija atbildreakcija ar augstu AZA titru, kas bija saistīts ar samazinātu kopējo iedarbību un efektivitāti.
Slovak: Ako používať Dupixent
Latvian: Kā lietot Dupixent
Slovak: Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických rekacií.
Latvian: Ļoti retos gadījumos Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1b, % respondérovc
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1b, % ar atbildes reakcijuc
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 16 nedēļām pētījumā par pusaudžiem ar atopisko dermatītu ir apkopoti 4. tabulā.
Slovak: Nenasadzujte žlté viečko späť na naplnené pero.
Latvian: • Necentieties uzlikt dzelteno vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Súbežné podávanie TCS CHRONOS v 16. týždni
Latvian: Vienlaicīga ĀKS lietošana CHRONOS 16. nedēļā
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pri astme Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts astmas gadījumā MedDRA orgānu sistēmu klase
Slovak: Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
Latvian: Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz līdzenas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai dabiski sasilt līdz istabas temperatūrai (līdz 25 oC).
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Latvian: Visi pacienti lietoja perorālos kortikosteroīdus vismaz 6 mēnešus pirms pētījuma sākšanas.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí bez vyžiadania minimálnych východiskových hladín krvných eozinofilov alebo iných zápalových biomarkerov typu 2 (napr. FeNO alebo IgE).
Latvian: Pacienti tika iesaistīti, nenosakot noteiktus kritērijus attiecībā uz sākotnējo eozinofilo leikocītu minimālo līmeni asinīs vai citu 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, FeNO vai IgE) minimālo līmeni.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní sa priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 60,3 ± 35,1 μg/ml do 79,9 ± 41,4 μg /ml pre dávky 300 mg podávané každý druhý týždeň a od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l pre dávky 200 mg podávané každý druhý týždeň.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējā ±SN zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē bija no 60,3±35,1 µg/ml līdz 79,9±41,4 µg/ml, lietojot 300 mg devu katru otro nedēļu, un no 29,2±18,7 līdz 36,5±22,2 μg/ml, lietojot 200 mg devu katru otro nedēļu.
Slovak: Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí,
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās jau esoši acu bojājumi, tai skaitā acu sāpes vai redzes pārmaiņas, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: V prípade aplikácie injekcie inou osobou, sa môže podať aj do ramena.
Latvian: Ja zāles injicē cits cilvēks, var izmantot arī augšdelmu.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, v prípade, že okienko na ňom je žlté.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja lodziņš ir dzeltens.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Latvian: Pusaudži ar atopisko dermatītu Dupilumaba drošums tika vērtēts pētījumā, kurā piedalījās 250 pacienti 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1526).
Slovak: Dupilumab je plne humánna monoklonálna protilátka proti alfa receptoru interleukínu (IL)-4, ktorá inhibuje signály IL-4/IL-13, a ktorá sa tvorí v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA.
Latvian: Dupilumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela pret interleikīna (IL)-4 alfa receptoru, kura inhibē IL-4/IL-13 signālu pārvadi un ir iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Slovak: V podskupine pacientov s východiskovým skóre s subškály HADS-úzkosť alebo HADS-depresia ≥8 (medzná hodnota pre úzkosť alebo depresiu), dosiahol skóre HADS-úzkosť a HADS-depresia <8 v 16. týždni väčší podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri Tabuľku 8).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥ 8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 16. nedēļā dupilumaba grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (skatīt
Slovak: Dupixent neuskladňujte pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní.
Latvian: Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā ilgāk par 14 dienām.
Slovak: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Latvian: Dupilumabs pa 200 mg (<60 kg) un pa 300 mg (≥60 kg)
Slovak: Výsledky sa hodnotili v celej populácii (bez obmedzenia minimálnými východiskovými hodnotami eozinofilov alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a v podskupinách na základe východiskových počtov krvných eozinofilov.
Latvian: Rezultāti tika vērtēti visā pētījuma populācijā (bez ierobežojumiem attiecībā uz minimālo sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu vai citiem 2. tipa iekaisuma biomarķieriem) un apakšgrupās atkarībā no eozinofilo leikocītu skaita asinīs pētījuma sākumā.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabom v 16. týždni (FAS)
Latvian: Dupilumaba monoterapijas efektivitāti raksturojošie rezultāti 16. nedēļā (PAK)
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich s atopickou dermatitídou Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:
Latvian: Dupixent ieteicamā deva pusaudžiem ar atopisko dermatītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ir atkarīga no ķermeņa masas:
Slovak: • pocit celkovej nepohody/celkovej choroby
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
Slovak: V 16-týždňových klinických štúdiách atopickej dermatitídy s monoterapiou boli závažné infekcie hlásené u 1,0 % pacientov, ktorí dostávali placebo a u 0,5 % pacientov liečených dupilumabom.
Latvian: 16 nedēļu ilgajos atopiskā dermatīta monoterapijas klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas tika novērotas 1,0 % placebo lietojošo pacientu un 0,5 % dupilumabu lietojošo pacientu.
Slovak: Kontrola
Latvian: Pārbaude
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Latvian: Pirms Dupixent lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi" par pilnšļirci.
Slovak: Dupilumab sa podáva subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha, okrem 5 cm oblasti okolo pupka.
Latvian: Dupilumabu ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusu ap nabu.
Slovak: Najmenej jeden rok bolo dupilumabom liečených celkovo 305
Latvian: Kopumā 305 pacienti lietoja dupilumabu vismaz 1 gada garumā.
Slovak: Dupilumab sa porovnával s placebom, bol hodnotený u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaceho beta agonistu.
Latvian: Dupilumabs tika salīdzināts ar placebo pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu, kas lietoja inhalējamo kortikosteroīdu vidēji lielā vai lielā devā kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta agonistu.
Slovak: Priemerný vek bol 38,4 roka, 38,8% bolo žien, východiskové priemerné skóre indexu EASI bolo 33,1, priemerné BSA bolo 55,7, východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 6,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,2 a východiskový priemerný index DLQI bol 13,8.
Latvian: Vidējais vecums bija 38,4 gadi, 38,8 % bija sievietes, sākotnējā vidējā EASI indeksa vērtība bija 33,1, vidējais ĶVL bija 55,7, sākotnējā vidējā iknedēļas niezes NRS vērtība bija 6,4, sākotnējā vidējā SCORAD indeksa vērtība bija 67,2, un sākotnējā vidējā DLQI indeksa vērtība bija 13,8.
Slovak: Pohľadom cez okienko na naplnenom pere liek skontrolujte.
Latvian: Aplūkojiet zāles caur pildspalvveida pilnšļirces lodziņu.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie (poškodenie) fertility (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta negatīva ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s astmou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem ar astmu līdz 12 gadu vecumam vēl arvien nav zināms.
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Latvian: Palīgvielas: arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Slovak: Odpoveď protilátok na očkovaciu látku proti tetanu i na meningokokovú polysacharidovú vakcínu bola podobná u pacientov liečených dupilumabom, ako i u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Antivielu reakcija gan pret stingumkrampju, gan meningokoku polisaharīdu vakcīnu dupilumaba grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem bija līdzīga.
Slovak: Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšeným FeNO (pozri časť 5.1), ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Latvian: Dupixent ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā papildu balstterapijas līdzeklis, ārstējot smagu astmu ar 2. tipa iekaisumu, kam raksturīgs palielināts eozinofilo leikocītu skaits un/vai paaugstināts FeNO līmenis (skatīt 5.1. apakšpunktu), ja slimības kontrole ar lielas devas IKS un citu balstterapijas līdzekļu kombināciju nav pietiekama.
Slovak: Primárne koncové body (týždeň 24) Percentuálny pokles OCS oproti východiskovým hladinám Celkové priemerné percentuálne zníženie oproti východiskovým hladinám
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (24. nedēļā) PKS patēriņa procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma Vidējais kopējais procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma
Slovak: V prípade vynechania dávky, podajte dávku čo najskôr.
Latvian: Ja tiek aizmirsta zāļu devas lietošana, tā jālieto, cik drīz vien iespējams.
Slovak: V skupine randomizovanej s placebom potrebovalo záchrannú liečbu (lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy alebo systémové nesteroidové imunosupresíva) väčšie percento pacientov v porovnaní so skupinou s dupilumabom (58,8
Latvian: Neatliekamā terapija (vietēji kortikosteroīdi, vispārējas darbības kortikosteroīdi vai vispārējas darbības nesteroīdie imūnsupresīvie līdzekļi) placebo grupā bija nepieciešama lielākam procentuālajam skaitam pacientu nekā dupilumaba grupā (attiecīgi 58,5 % un 20,7 %).
Slovak: EASI, LS priemerná
Latvian: EASI, LS
Slovak: Nevhadzujte naplnené pero (s ihlou vo vnútri), a žlté viečko do odpadu v domácnosti.
Latvian: Neizmetiet pildspalvveida pilnšļirces (kurās atrodas adata) un dzeltenos vāciņus saimniecības atkritumos.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
Latvian: Ja dzīvojat reģionā, kur šādas invāzijas ir bieži sastopamas, vai ja dodaties ceļojumā uz šādu reģionu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Slovak: Randomizovaní pacienti
Latvian: Randomizēti pacienti
Slovak: Tabuľka 8: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov monoterapie dupilumabom v 16. týždni
Latvian: Papildu sekundārā mērķa kritērija rezultāti ar dupilumaba monoterapiju 16. nedēļā
Slovak: Obrázok 1 a obrázok 2 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 16. týždňa.
Latvian: 1. un 2. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli līdz 16. nedēļai.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný vek 14,5 roka, priemerná hmotnosť bola 59,4 kg; 41,0 % ženy; 62,5 % belosi; 15,1
Latvian: Šajā pētījumā vidējais vecums bija 14,5 gadi, ķermeņa masas mediāna bija 59,4 kg, 41,0 % pacientu bija sievietes, 62,5 % bija baltādaini, 15,1 % bija aziāti, bet 12,0 % - melnādaini.
Slovak: LS priemer
Latvian: LS vidējā atšķirība,
Slovak: Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%;
Latvian: Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorá pripomínala populáciu štúdie CAFE, v 52-týždňovej štúdii CHRONOS, dosiahlo v 16. týždni index EASI-75 69,6% pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne oproti 18,0% pacientov, ktorí dostávali placebo, a v 52. týždni 52,4%
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījuma CHRONOS pacientu apakšgrupā, kas līdzinājās pētījuma CAFE populācijai, EASI-75 atbildes reakcija 16. nedēļā bija vērojama 69,6 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,0 % placebo lietojošo pacientu, bet 52. nedēļā tā bija vērojama 52,4 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,6 % placebo lietojošo pacientu.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu injekcie.
Latvian: Izvēle Izvēlieties injekcijas vietu.
Slovak: 2 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo bez neho, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Latvian: 2 ml šķīduma caurspīdīgā silikonizētā I hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar adatas aizsargvāciņu vai bez tā un ar fiksētu 27. izmēra 12,7 mm (½ collas) plānsieniņu adatu no nerūsējošā tērauda.
Slovak: Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1, 2, 3 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovak: • 1 alkoholový tampón*
Latvian: • 1 spirta salvete*;
Slovak: Umyte si ruky
Latvian: B2. Nomazgājiet rokas
Slovak: 2oC do 8oC.
Latvian: 2-8 ºC temperatūrā.
Slovak: Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
Latvian: 3. un 4. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pētījumā CHRONOS līdz 52. nedēļai.
Slovak: Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Latvian: Kritērijiem atbilstošajiem pacientiem, kas tika iesaistīti šajā pētījumā, iepriekš bija bijusi nepietiekama atbildreakcija pret vietēji lietotiem līdzekļiem.
Slovak: Vopred určený sekundárny koncový bod ACQ-5 a AQLQ(S)
Latvian: ACQ-5 un AQLQ(S)
Slovak: Po ukončení aplikácie vašej injekcie, dvihnite naplnené pero kolmo nahor od pokožky.
Latvian: • Pēc injekcijas pabeigšanas, taisni noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.