FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zirabev nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
Hungarian: A Zirabev nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zirabev je přípravek Avastin.
Hungarian: A Zirabev referencia-gyógyszere az Avastin.
Czech: Tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Zirabev, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Avastin.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Zirabev a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint az Avastin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zirabev vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Avastin a v těle je distribuován stejným způsobem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Zirabev szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagy mértékben hasonlít az Avastin-éhez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zirabev, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a podporuje růst nových krevních cév.
Hungarian: A Zirabev hatóanyaga, a bevacizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a vérben keringő és az új vérerek növekedését elősegítő fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF).
Czech: • karcinom plic, tzv. nemalobuněčný karcinom plic, pokud je pokročilý nebo se rozšířil nebo se vrátil a který nelze léčit chirurgicky.
Hungarian: • Ún. nem-kissejtes tüdőrák, amennyiben előrehaladott, áttétes vagy kiújult, és nem műthető.
Czech: Přehled pro přípravek Zirabev a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Zirabev nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Zirabev a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Avastin.
Hungarian: A Zirabev biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők az Avastin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Czech: Přípravek Zirabev se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v karcinomu, které ovlivňují, jak dobře konkrétní léčivé přípravky působí.
Hungarian: A Zirabev-et más rákgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a korábbi kezelések jellegétől, illetve a gyógyszer hatásosságát befolyásoló rákmutációk (genetikai változások) jelenlététől függően.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 719 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic prokázala, že přípravek Zirabev je stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud je podáván společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem.
Hungarian: Ezenkívül egy 719, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget bevonó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev a karboplatin és paklitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazva ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zirabev byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zirabev alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Zirabev je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádorovými onemocněními:
Hungarian: A Zirabev egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi ráktípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zirabev, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Zirabev biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zirabev s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zirabev je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Avastin.
Hungarian: A Zirabev-et és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zirabev hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Czech: • karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který přetrvává nebo se po léčbě vrátil nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Hungarian: • Méhnyakrák, amely a kezelést követően is fennáll vagy kiújult, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku (poslední části trávicí trubice), který se rozšířil do dalších částí těla,
Hungarian: • Vastag- vagy végbélrák (a bél utolsó szakaszának a rákja), amennyiben a szervezet más részeire is átterjedt.
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Hungarian: A Zirabev, amelynek hatóanyaga a bevacizumab, „hasonló biológiai gyógyszer".
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zirabev průběžně sledovány.
Hungarian: A Zirabev alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: • karcinom prsu, který se rozšířil do dalších částí těla,
Hungarian: • Emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zirabev jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zirabev vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Zirabev alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zirabev je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zirabev registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zirabev forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jelikož přípravek Zirabev je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
Hungarian: Mivel a Zirabev hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nel végzett vizsgálatok közül a Zirabev esetében nem szükséges mindet megismételni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zirabev?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zirabev alkalmazása?
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A Zirabev csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Studie nemalobuněčného karcinomu plic navíc prokázala, že účinnost přípravku Zirabev u tohoto onemocnění odpovídá účinnosti přípravku Avastin.
Hungarian: Ezenkívül egy nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev ugyanolyan hatékony e betegség kezelésében, mint az Avastin.
Czech: Jak přípravek Zirabev působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zirabev?
Czech: Přípravek Zirabev lze použít, pokud tento karcinom není tvořen určitými buňkami zvanými dlaždicové buňky,
Hungarian: Zirabev akkor alkalmazható, ha a rák nem az ún.
Czech: Přípravek Zirabev se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Hungarian: A Zirabev-et vénába adott infúzióban alkalmazzák.
Czech: Medián věku byl 64 let.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt.
Czech: ● jste těhotná.
Hungarian: ● ha terhes.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
Czech: Datum první registrace: 14. února 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 14.
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Hungarian: 25-75. percentilis (hónap)
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
Czech: ● může se objevit silná migréna.
Hungarian: ● súlyos migrén fejlődhet ki.
Czech: • nebo hodnocením hlášení o jednotlivých případech.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatás-bejelentések értékelése alapján.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Hungarian: A sebgyógyulásra gyakorolt hatás teljes mértékben reverzibilisnek bizonyult.
Czech: To však nemusí znamenat, že byly způsobeny pouze bevacizumabem.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky byly:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők voltak:
Czech: Jiný faktor
Hungarian: Egyéb tényező
Czech: Nebyly zaznamenány žádné objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (MacDonaldova kritéria).
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald-kritériumok).
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacienta do studie.
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Kromě toho bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení primárního cílového parametru.
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Hungarian: A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Czech: • v epidemiologických studiích / neintervenčních nebo observačních studiích,
Hungarian: • epidemiológiai vizsgálatok/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Czech: Nebyly pozorovány žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (MacDonaldova kritéria).
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald-kritériumok).
Czech: • změny v řeči,
Hungarian: • változások a beszédben,
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Czech: Jestliže se vyskytne, ihned to sdělte svému lékaři,
Hungarian: Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával,
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Hungarian: A kezelés során általánosan ajánlott a vérnyomást ellenőrizni.
Czech: Další informace naleznete níže v bodě „Další informace o vybraných závažných nežádoucích účincích".
Hungarian: A kiegészítő információkat lásd alább a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinku na fertilitu.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat állatokon a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Czech: Nízká hodnota albuminu a vysoká nádorová zátěž většinou svědčí o závažnosti onemocnění.
Hungarian: Az alacsony albuminszint és magas tumortömeg általában jellemzik a betegség súlyosságát.
Czech: Účinek (frekvence*)
Hungarian: Mellékhatások (gyakoriság*)
Czech: Některé z těchto účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Hungarian: Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
Czech: intravenózní bolusová injekce bezprostředně po leukovorinu
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi megnevezését és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Czech: bevacizumab vs. bez bevacizumabu
Hungarian: Bevacizumab vs. bevacizumab nélkül
Czech: NR = nebylo dosaženo.
Hungarian: NR= nem érte el (not reached).
Czech: V hodnocení E2100 byli pacienti léčeni až do progrese onemocnění.
Hungarian: Az E2100 vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még akár 6 hónapig a kezelést követően).
Czech: Příhody hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyly hlášeny.
Hungarian: 4. és 5. fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zirabev
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zirabev
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE hetente 3-szor.
Czech: Hodnota clearance se v průměru rovná 0,188 l/den u pacientek a 0,220 l/den u pacientů.
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 l/nap nők és 0,220 l/nap férfiak esetében.
Czech: • pocit slabosti a nedostatku energie,
Hungarian: • gyengeségérzet és energiahiány,
Czech: Ihned uvědomte lékaře, jestliže jste těhotná, otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem nebo v blízké budoucnosti plánujete otěhotnět.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt teherbe esik vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Hungarian: A betegeket ország és Motzer-pontszám szerint rétegezték, a kezelési karok a prognosztikus faktorokat tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl významný.
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt, és a különbség nem volt szignifikáns.
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Hungarian: Peripheriás szenzoros neuropathia
Czech: ● jakékoli závažné krvácení.
Hungarian: ● ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii ML18147 (ITT populace)
Hungarian: 9. táblázat Az ML18147 vizsgálat hatásossági eredményei (ITT populáció)
Czech: Tyto klinicky významné účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Frekvence není známa".
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalmazza.
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z údajů z klinických studií
Hungarian: * a megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením / hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nemají být přípravkem Zirabev léčeni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak Zirabevkezelést.
Czech: Podle dvoukompartmentového modelu je eliminační poločas 18 dnů u typické pacientky a 20 dnů u typického pacienta.
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi betegnél.
Czech: Nejlepší celková četnost odpovědi
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (mCRC)
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Czech: Při používání bevacizumabu však byla hlášena ospalost a mdloby.
Hungarian: Ugyanakkor a bevacizumab alkalmazása során álmosságról és ájulásról számoltak be.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganatellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
Czech: Informace nepostačují ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným high-grade gliomem.
Hungarian: Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade" gliomában szenvedő gyermekeknél.
Czech: Přípravek Zirabev může také vyvolávat změny ve výsledcích laboratorních testů prováděných lékařem.
Hungarian: A Zirabev ezenkívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení / hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen léphet fel, és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Czech: * primární analýza
Hungarian: * Elsődleges analízis.
Czech: V části II bylo přiřazení léčby z hlediska bevacizumabu dvojitě zaslepené.
Hungarian: A II. részben a kezelési séma a bevacizumabra nézve kettős vak volt.
Czech: V žádném léčebném rameni se nevyskytl nežádoucí účinek, který by vedl k úmrtí; veškerým úmrtím byla připsána souvislost s progresí onemocnění.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő halálos kimenetelű nemkívánatos esemény, a halálozás minden esetben a betegség progressziójával volt összefüggésbe hozható.
Czech: V jednom klinickém hodnocení byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥ 3. fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (< 65 év).
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dnů po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli určité neurologické následky.
Hungarian: A tünetek rendszerint megszűnnek vagy javulnak a kezelés megszakítása után néhány napon belül, azonban néhány beteg neurológiai maradványtüneteket tapasztalt.
Czech: • nedostatek energie,
Hungarian: • energiahiány,
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációk esetén
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavce níže za seznamem nežádoucích účinků),
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (a további ajánlásokat lásd a mellékhatások felsorolása alatti bekezdéseket),
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a proteinurie v bodě 4.8.
Hungarian: További információt a proteinuriáról lásd 4.4 pont, valamint Proteinuria, 4.8 pont.
Czech: XELOX nebo XELOX + bevacizumab
Hungarian: XELOX vagy XELOX + bevacizumab
Czech: K závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01X C07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellenes szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01X C07
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známa
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Hungarian: A progressziómentes túlélés vonatkozásában is statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: Fistulákat a forgalomba hozatalt követően is jelentettek.
Czech: • potíže s očima (včetně nadměrné tvorby slz),
Hungarian: • szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
Czech: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekční lahvička
Hungarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekciós üveg
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab v monoterapii).
Hungarian: Összesen nyolcszázhuszonkilenc beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 és 244 bevacizumab monoterápia).
Czech: Systémové účinky po intravitreálním podání
Hungarian: Szisztémás hatások intravitrealis alkalmazást követően
Czech: Není známo, zda se bevacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bevacizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže u sebe tyto příznaky objevíte.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli.
Czech: Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známa
Hungarian: Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Czech: Po intravitreální anti-VEGF léčbě bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Hungarian: Intravitrealis anti-VEGF terápiát követően a keringő VEGF koncentrációjának csökkenését igazolták.
Czech: Jelikož se mateřské IgG vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj dítěte (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po poslední dávce bevacizumabu.
Hungarian: Mivel az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni, és az utolsó bevacizumab-adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.
Czech: Vztaženo ke kontrolnímu rameni.
Hungarian: A kontroll karhoz viszonyítva.
Czech: Do dvou ramen bylo randomizováno 878 pacientů.
Hungarian: A két karba 878 beteget randomizáltak.
Czech: Léčbu přípravkem Zirabev budete dostávat každé 2 nebo 3 týdny.
Hungarian: 2 vagy 3 hetente egyszer fog Zirabev-kezelést kapni.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt, és csökkent a microvascularis permeabilitás.
Czech: Porovnání léčby
Hungarian: Kezelés összehasonlí tása