FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία
Croatian: • smanjeni osjet ili osjetljivost
Greek: Η ποσότητα του BRINAVESS που μπορεί να σας χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
Croatian: Količina lijeka BRINAVESS koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Greek: Το BRINAVESS μπορεί να μη δράσει στην αντιμετώπιση ορισμένων άλλων τύπων μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών, ωστόσο ο γιατρός σας θα τους γνωρίζει αυτούς.
Croatian: BRINAVESS možda neće imati učinka na neke druge poremećaje srčanog ritma, no liječnik zna koji su to poremećaji.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι και ΙΙΙ,·κωδικός ATC: C01BG11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali antiaritmici skupine I i III, ATK oznaka: C01BG11.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βερνακαλάντη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja vernakalanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u fibrilaciji atrija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη βερνακαλάντη είναι μία τιτλοποιημένη θεραπεία με 2 πιθανά βήματα για τη δόση.
Croatian: Preporuka za doziranje vernakalanta je titrirati dozu uz 2 moguća koraka u doziranju.
Greek: Διαυγές και άχρωμο προς απαλό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 5,5.
Croatian: Bistra i bezbojna do blijedožuta otopina čiji je pH približno 5,5.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Σεπτεμβρίου 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. rujna 2010.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της βερνακαλάντης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών για την τρέχουσα ένδειξη και συνεπώς αυτή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Nema relevantne primjene vernakalanta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina u trenutačnoj indikaciji te se stoga ne smije primjenjivati u ovoj populaciji.
Greek: Ωστόσο, μία αντλία σύριγγας είναι αποδεκτή με την προϋπόθεση ότι ο υπολογιζόμενος όγκος μπορεί να χορηγηθεί με ακρίβεια εντός του καθορισμένου χρόνου έγχυσης.
Croatian: Prihvatljiva je i injekcijska pumpa pod uvjetom da se izračunati volumen može precizno dozirati u zadanom vremenu trajanja infuzije.
Greek: Γυάλινα (Τύπου 1) φιαλίδια μίας χρήσης με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μία επισφράγιση αλουμινίου.
Croatian: Staklene bočice (staklo tipa 1) za jednokratnu uporabu s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Greek: Εμφάνιση του BRINAVESS και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako BRINAVESS izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: • χλωμό δέρμα
Croatian: • blijeda koža
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αντιαρρυθμικά Κατηγορίας I (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Taj je rizik veći u bolesnika koji uzimaju antiaritmike skupine I (vidjeti dio 4.8).
Greek: Εάν παρατηρηθεί κολπικός πτερυγισμός ως δευτερογενής στη θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται η συνέχιση της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se opazi undulacija atrija kao sekundarni rezultat liječenja, treba razmotriti nastavak infuzije (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί αθροιστικές δόσεις άνω των 565 mg.
Croatian: Kumulativne doze iznad 565 mg nisu ispitivane.
Greek: 4. Πληροφορίες για τον υπολογισμό της δόσης, την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση και τον τρόπο χορήγησης.
Croatian: Upute za izračunavanje doze, pripremu otopine za infuziju i način primjene.
Greek: • εάν έχετε στενή καρδιακή βαλβίδα, συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη από 100 mm Hg ή προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα σε ελάχιστη κούραση ή σε ηρεμία
Croatian: • ako imate vrlo sužen srčani zalistak, sistolički krvni tlak manji od 100 mm Hg ili uznapredovalo zatajenje srca sa simptomima koji se javljaju pri minimalnom naporu ili u mirovanju
Greek: • Να παρατηρείτε τον/την ασθενή συχνά και προσεκτικά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για: o Οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού, με ή χωρίς συμπτωματική υπόταση ή βραδυκαρδία o Βραδυκαρδία o Υπόταση o Μη αναμενόμενες αλλαγές στο ΗΚΓ (βλ. ΠΧΠ) Εάν εμφανιστούν τέτοια σημεία, διακόψτε τη χορήγηση του BRINAVESS αμέσως και παράσχετε κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
Croatian: • Često i pažljivo motrite bolesnika tijekom čitavog trajanja infuzije te još najmanje 15 minuta po njezinu završetku kako biste uočili eventualnu pojavu: o bilo kakvih znakova ili simptoma iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije o bradikardije o hipotenzije o neočekivanih promjena na EKG-u (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) Ako se pojave takvi znakovi, odmah prekinite primjenu lijeka BRINAVESS i uvedite odgovarajuće medicinske mjere.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u (mjesec GGGG)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από έγχυση της βερνακαλάντης.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne hipotenzije tijekom i neposredno nakon infuzije vernakalanta.
Greek: Όσον αφορά την αναπαραγωγή δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της βερνακαλάντης σε επίπεδα έκθεσης (AUC) παρόμοια ή κάτω από τα ανθρώπινα επίπεδα έκθεσης (AUC) που επιτεύχθηκαν μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βερνακαλάντης.
Croatian: Što se tiče reprodukcije, nisu opaženi učinci na skotnost, embriofetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj nakon intravenske primjene vernakalanta pri razinama izloženosti (AUC) sličnima ili nižima od razina izloženosti (AUC) koje se u ljudi postižu nakon jednokratne intravenske doze vernakalanta.
Greek: Η βερνακαλάντη που χορηγείται με έγχυση δεν αναμένεται να επιφέρει σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα λόγω της ταχείας κατανομής και της παροδικής έκθεσης, της χαμηλής δέσμευσης με πρωτεΐνες, της έλλειψης αναστολής άλλων ενζύμων του CYP P450 που εξετάστηκαν (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ή 2E1) και της έλλειψης αναστολής της P-γλυκοπρωτεΐνης σε μία δοκιμή μεταφοράς διγοξίνης.
Croatian: Ne očekuje se da će vernakalant primijenjen infuzijom ostvariti značajne interakcije s drugim lijekovima zbog brze raspodjele i prolazne izloženosti, slabog vezanja za proteine, izostanka inhibicije drugih ispitanih enzima CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ili 2E1) kao i izostanka inhibicije P-glikoproteina u testu transporta digoksina.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/645/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/645/001
Greek: Θα σας χορηγηθεί μέσα στη φλέβα σας για 10 λεπτά.
Croatian: Lijek ćete primati u venu tijekom 10 minuta.
Greek: Στις μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης με από στόματος χορήγηση βερνακαλάντης δύο φορές την ημέρα που οδήγησαν σε επίπεδα έκθεσης (AUC) γενικώς υψηλότερα από αυτά που επετεύχθησαν στους ανθρώπους ύστερα από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βερνακαλάντης, εμφανίσθηκαν δυσπλασίες (παραμορφωμένα/απόντα/συγκολλημένα οστά του κρανίου που περιλαμβάνουν λυκόστομα, κάμψη κερκίδας, κάμψη/ παραμόρφωση ωμοπλάτης, στένωση τραχείας, απουσία θυρεοειδούς, μη κατελθόντες όρχεις) σε επίμυες και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα, αυξημένος αριθμός εμβρύων με συγκολλήσεις και/ή επιπλέον στερνιδίων παρατηρήθηκαν σε κουνέλια στις υψηλότερες δόσεις που ελέγχθηκαν.
Croatian: U istraživanjima učinaka na embriofetalni razvoj nakon peroralne primjene vernakalanta dvaput na dan, pri čemu je postignuta razina izloženosti (AUC) u pravilu bila veća od one koja se postiže u ljudi nakon jednokratne intravenske doze vernakalanta, kod primjene najviših ispitivanih doza u štakora zabilježene su malformacije (deformacija/odsutnost/spajanje kostiju lubanje uključujući rascjep nepca, savijena palčana kost, savijena/deformirana lopatična kost, suženje dušnika, odsutnost štitne žlijezde, nespušteni testisi), a u kunića povećana embriofetalna smrtnost i veći broj fetusa sa spojenim i/ili dodatnim segmentima prsne kosti.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τις αντενδείξεις του BRINAVESS:
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o kontraindikacijama lijeka BRINAVESS:
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν δυσπλασίες μετά από παρατεταμένη από στόματος έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su malformacije nakon ponovljene peroralne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Tel: +39 02 600 63037
Croatian: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Greek: Αραιωμένο διάλυμα: χρησιμοποιήστε το εντός 12 ωρών και φυλάξτε το σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25 °C.
Croatian: Razrijeđena otopina: primijeniti u roku od 12 sati i čuvati na temperaturi od 25°C ili nižoj.
Greek: Στις πραγματοποιηθείσες κλινικές μελέτες, η αθροιστική επίδραση της δεύτερης δόσης, εάν υπάρχει, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ανεξάρτητα.
Croatian: U provedenim se kliničkim ispitivanjima nije mogao neovisno utvrditi aditivan učinak druge doze, ako je i postojao.
Greek: Στους ασθενείς, η τυπική συνολική σωματική κάθαρση της βερνακαλάντης εκτιμήθηκε να είναι 0,41 l/hr/kg.
Croatian: Procjenjuje se da tipičan ukupni klirens vernakalanta iz tijela bolesnika iznosi 0,41 l/hr/kg.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από 1.018 ασθενείς σε οκτώ δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 5 %) που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη λήψη της βερνακαλάντης ήταν δυσγευσία (διαταραχή γεύσης) (17,9 %), πταρμός (12,5 %) και παραισθησία (6,9 %).
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u 1018 bolesnika u osam kliničkih ispitivanja faze II i faze III, najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom lijeka (> 5 %) opažene u prva 24 sata nakon primjene vernakalanta bile su disgeuzija (poremećaj osjeta okusa) (17,9 %), kihanje (12,5 %) i parestezija (6,9 %).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,6 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Croatian: To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Greek: Μετά την αραίωση η συγκέντρωση του διαλύματος είναι 4 mg/ml υδροχλωρικής βερνακαλάντης.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija otopine je 4 mg/ml vernakalantklorida.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: • Drugi sastojci su citratna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη του BRINAVESS.
Croatian: Ako osjetite omaglicu nakon što primite BRINAVESS, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rukovanje strojevima.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει, ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την εθνική αρμόδια αρχή πριν τη διανομή.
Croatian: Sažetak opisa svojstva lijeka, Uputu o lijeku i Označavanje lijeka Nositelj odobrenja mora prije distribucije s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala te komunikacijski plan.
Greek: Οι ACT I και ACT III μελέτησαν τη δράση της βερνακαλάντης στη θεραπεία των ασθενών με εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή > 3 ώρες αλλά όχι περισσότερο σε διάρκεια από 45 ημέρες.
Croatian: U ispitivanjima ACT I i ACT III ispitivan je učinak vernakalanta u liječenju bolesnika s produljenom fibrilacijom atrija koja je trajala > 3 sata, ali ne dulje od 45 dana.
Greek: Η θεραπεία με βερνακαλάντη ανέταξε αποτελεσματικά την κολπική μαρμαρυγή σε φλεβοκομβικό ρυθμό (47,0 % βερνακαλάντη, 14,0 % εικονικό φάρμακο, τιμή P = 0,0001).
Croatian: Liječenje vernakalantom učinkovito je konvertiralo fibrilaciju atrija u sinusni ritam (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-vrijednost = 0,0001).
Greek: Οι εστιασμένες επιδράσεις στον κολπικό ιστό συνδυασμένες με παρεμπόδιση του όψιμου ρεύματος νατρίου υποδεικνύει ότι η βερνακαλάντη έχει χαμηλό προαρρυθμικό δυναμικό.
Croatian: Ciljani učinci na tkivo atrija u kombinaciji s blokadom kasnog protoka natrijevih iona pokazuju da vernakalant ima slab proaritmijski potencijal.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina):
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Έχει ο/η ασθενής σοβαρή στένωση της αορτής;
Croatian: Ima li bolesnik tešku stenozu aorte?
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά 9 έως 25%.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre izloženost je bila veća za 9 do 25 %.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινχρησιμοποιήσετε το BRINAVESS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS
Greek: Το BRINAVESS διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου που περιέχει 200 mg ή 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης.
Croatian: BRINAVESS je dostupan u veličini pakiranja koje sadrži 1 bočicu s 200 mg ili 500 mg vernakalantklorida.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του BRINAVESS κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu lijeka BRINAVESS u trudnoći.
Greek: Για τη διασφάλιση της κατάλληλης χορήγησης, μια επαρκής ποσότητα του BRINAVESS 20 mg/ml θα πρέπει να προετοιμάζεται στο ξεκίνημα της θεραπείας για να χορηγηθεί η αρχική και η δεύτερη έγχυση εάν χρειαστεί.
Croatian: Za ispravnu primjenu lijeka potrebno je već na početku terapije pripremiti dovoljnu količinu lijeka BRINAVESS 20 mg/ml da se nakon početne infuzije po potrebi može primijeniti i druga.
Greek: Η αρχική έγχυση χορηγείται ως μία δόση 3 mg/kg για 10 λεπτά.
Croatian: Početna infuzija se primjenjuje u dozi od 3 mg/kg tijekom 10 minuta.
Greek: Η AVRO μελέτησε την επίδραση της βερνακαλάντης έναντι της ενδοφλέβιας αμιωδαρόνης σε ασθενείς με πρόσφατη έναρξη κολπικής μαρμαρυγής (3 ώρες έως 48 ώρες).
Croatian: U ispitivanju AVRO određivao se učinak vernakalanta naspram intravenski primijenjenog amiodarona u bolesnika u kojih je nedavno nastupila fibrilacija atrija (3 do 48 sati ranije).
Greek: Tel: +49 69 33 29 62 76
Croatian: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Greek: Παρόλο που η βερνακαλάντη είναι υπόστρωμα του CYP2D6, οι φαρμακοκινητικές (PK) αναλύσεις πληθυσμού κατέδειξαν ότι δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην οξεία έκθεση της βερνακαλάντης (Cmax και AUC0-90min) όταν ασθενείς ή ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 χορηγήθηκαν εντός 1 ημέρας πριν από την έγχυση της βερνακαλάντης συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν ήταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP2D6.
Croatian: Iako je vernakalant supstrat enzima CYP2D6, analize populacijske farmakokinetike pokazale su da nema bitnih razlika u akutnoj izloženosti vernakalantu (Cmax i AUC0-90 min) u bolesnika koji su primili slabe ili jake inhibitore CYP2D6 unutar 1 dana prije primjene infuzije vernakalanta, u odnosu na bolesnike koji istodobno nisu primili inhibitore CYP2D6.
Greek: • εάν έχετε μη φυσιολογικά αργό καρδιακό ρυθμό ή διαλειπόμενους καρδιακούς ρυθμούς και δεν έχετε βηματοδότη, ή εάν έχετε διαταραχή αγωγιμότητας που ονομάζεται παράταση του QT - η οποία μπορεί να διαγνωσθεί στο ΗΚΓ από τον γιατρό σας
Croatian: • ako imate neprirodno usporen rad srca ili Vam otkucaji srca preskaču, a nemate ugrađen elektrostimulator srca (engl. pacemaker), ili imate poremećaj provodljivosti koji se zove produljeni QT-interval, koji Vaš liječnik može očitati na EKG-u
Greek: Έχει παρουσιάσει ο/η ασθενής οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (περιλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου) εντός των τελευταίων 30 ημερών;
Croatian: Je li bolesnik imao akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u posljednjih 30 dana?
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε φλεβοκομβικό ρυθμό (SR) στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της θεραπείας, περιορίζοντας τα συμπεράσματα στις επιπτώσεις που εμφανίσθηκαν σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je udio bolesnika koji su postigli sinusni ritam do 90. minute nakon početka terapije, zbog čega su zaključci ograničeni na učinke zabilježene u tom vremenskom okviru.
Greek: Η συσκευασία του 1 φιαλιδίου περιέχει είτε 10 ml είτε 25 ml πυκνού διαλύματος.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice sadrži koncentrat od 10 ml ili 25 ml.
Greek: Στην AVRO, η έγχυση με αμιωδαρόνη χορηγήθηκε για 2 ώρες (δηλ., 1 ώρα δόση εφόδου των 5 mg/kg, ακολουθούμενη από 1 ώρα έγχυση συντήρησης των 50 mg).
Croatian: U ispitivanju AVRO davala se infuzija amiodarona tijekom 2 sata (tj. 1 sat infuzija udarne doze od 5 mg/kg, a zatim 1 sat infuzija doze održavanja od 50 mg).
Greek: Συνολικά, ο συνδυασμός των επιδράσεων της βερνακαλάντης στα καρδιακά ρεύματα καλίου και νατρίου οδηγεί σε σημαντικές αντιαρρυθμικές επιδράσεις που εστιάζονται κυρίως στους κόλπους.
Croatian: U cjelini, kombinacija učinaka vernakalanta na protok kalijevih i natrijevih iona u srcu rezultira znatnim antiaritmijskim djelovanjem koje je uglavnom usredotočeno na atrije.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 200 mg περιέχει περίπου 1,4 mmol (32 mg) νατρίου.
Croatian: Jedna bočica od 200 mg sadrži približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Greek: Η ανάταξη της κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με μεγαλύτερης διάρκειας κολπική μαρμαρυγή (> 7 ημέρες και ≤ 45 ημέρες) που αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε ένα σύνολο 185 ασθενών δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της βερνακαλάντης και του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U konverziji fibrilacije atrija u bolesnika s dugotrajnijom fibrilacijom atrija (> 7 dana i ≤ 45 dana), što je postavljeno kao sekundarna mjera ishoda za djelotvornost, u ukupno 185 bolesnika nisu utvrđene statistički značajne razlike između vernakalanta i placeba.
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Greek: Tlf: +45 8082 6022
Croatian: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Greek: Η συνιστώμενη αρχική έγχυση είναι 3 mg/kg που πρέπει να εγχέονται εντός ενός διαστήματος 10 λεπτών με μέγιστη αρχική δόση 339 mg (84,7 ml διαλύματος 4 mg/ml).
Croatian: Preporučena doza za početnu infuziju je 3 mg/kg, a treba je primijeniti tijekom 10 minuta, dok maksimalna doza za početnu infuziju iznosi 339 mg (84,7 ml otopine koncentracije 4 mg/ml).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής βερνακαλάντης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni vernakalantklorida u trudnica.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν μία 10-λεπτη έγχυση των 3,0 mg/kg BRINAVESS (ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο) ακολουθούμενη από μία 15-λεπτη περίοδο παρακολούθησης.
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici primili 10-minutnu infuziju lijeka BRINAVESS u dozi od 3,0 mg/kg (ili odgovarajući placebo), a zatim bi uslijedilo 15-minutno razdoblje promatranja.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάταξη σε φλεβολομβικό ρυθμό (SR) όπως αναφέρθηκε σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι, σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή, ανετάχθησαν σε SR ήταν 12 λεπτά και στα περισσότερα επεισόδια θεραπείας (60,4%) χορηγήθηκε μόνο μία έγχυση.
Croatian: Medijan prijavljenog vremena do konverzije u sinusni ritam u svih bolesnika koji su prema ocjeni ispitivača postigli konverziju bio je 12 minuta, a u većini epizoda liječenja (60,4%) primijenjena je samo jedna infuzija.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Το BRINAVESS χορηγείται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή, με μέγιστη υπολογιζόμενη δόση βασιζόμενη στα 113 kg.
Croatian: Doza lijeka BRINAVESS određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika, a najviša je doza izračunata na temelju težine od 113 kg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 500 mg περιέχει περίπου 3,5 mmol (80 mg) νατρίου.
Croatian: Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Greek: Το BRINAVESS δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια έγχυση ή δόση εφόδου (bolus).
Croatian: BRINAVESS se ne smije primijeniti brzom intravenskom injekcijom ili u bolusu.
Greek: • αίσθημα ζαλάδας ή λιποθυμίας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα υπνηλίας ή νύστας
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica, opće loše osjećanje, omamljenost ili pospanost
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα με βάση την ηλικία, το φύλο, τη χρήση φαρμάκων που ελέγχουν το ρυθμό, τη χρήση αντιαρρυθμικών φαρμάκων, τη χρήση βαρφαρίνης, το ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, νεφρικής δυσλειτουργίας ή την έκφραση του ενζύμου του κυτοχρώματος P450 2D6.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosti primjene i učinkovitosti s obzirom na dob, spol, uzimanje lijekova za kontrolu frekvencije srca, antiaritmika, varfarina, anamnezu ishemijske bolesti srca, oštećenje funkcije bubrega ili ekspresiju enzima citokroma P450 2D6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε ένα σύνολο 390 αιμοδυναμικά σταθερών ενήλικων ασθενών με κολπική μαρμαρυγή μικρής διάρκειας συμπεριλαμβανομένων ασθενών με υπέρταση (40,5 %), ισχαιμική καρδιοπάθεια (12,8 %), βαλβιδική καρδιοπάθεια (9,2 %) και CHF (10,8 %).
Croatian: Djelotvornost se ispitivala u ukupno 390 hemodinamski stabilnih odraslih bolesnika s kratkotrajnom fibrilacijom atrija, uključujući bolesnike s hipertenzijom (40,5 %), ishemijskom bolešću srca (12,8 %), bolešću srčanih zalistaka (9,2 %) i kongestivnim zatajenjem srca (10,8 %).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΚΟΥΤΙ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI UNUTAR VANJSKOG PAKIRANJA (KUTIJE) PREDINFUZIJSKI
Greek: Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντιαρρυθμικής θεραπείας συντήρησης μπορεί να εξεταστεί μετά από αυτή τη χρονική περίοδο (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Nakon tog razdoblja može se razmotriti nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: • διαταραχές της γεύσης
Croatian: • poremećaj osjeta okusa • kihanje