FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Granpidam contient du lactose
Icelandic: Granpidam inniheldur laktósa
French: Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mm Hg).
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
French: Granpidam ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Icelandic: Börn Granpidam er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
French: L'amélioration de la distance parcourue en 6 minutes était apparente après 4 semaines de traitement et cet effet était toujours présent aux semaines 8 et 12.
Icelandic: Aukning á 6MWD kom greinilega fram eftir 4 vikna meðferð og hélt áfram eftir 8 og 12 vikur.
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymist að taka.
French: Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Icelandic: Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings.
French: Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Icelandic: Töflurnar skal taka með u.þ.b. 6 til 8 klukkustunda millibili, með eða án matar.
French: Granpidam peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Icelandic: Granpidam getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
French: n=29 pour le groupe placebo
Icelandic: n=29 í lyfleysuhópnum
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Royaume Uni ou
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
French: Granpidam 20 mg comprimés pelliculés sont également fournis dans les emballages thermoformés de dose unitaire perforée de PVC / Alu contenant des comprimés 15x1, 90x1 et 300x1.
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig veitt í PVC / ál rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 15x1, 90x1 og 300x1 töflur.
French: Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef meira lyf er tekið en ráðlagt hefur verið á að hafa samband við lækninn tafarlaust.
French: N'arrêtez la prise de Granpidam que si votre médecin vous l'indique.
Icelandic: Ekki hætta að nota Granpidam nema læknirinn hafi ráðlagt það.
French: Effets d'autres médicaments sur le sildénafil
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á síldenafíl
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt flokki og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta á grundvelli fyrirliggjandi gagna).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: La demi-vie plasmatique du sildénafil est comprise entre 4,2 et 4,4 heures pour des sujets de poids corporel allant de 10 à 70 kg, sans que soit retrouvée de différence pouvant apparaître comme cliniquement significative.
Icelandic: Helmingunartími síldenafíls í plasma var metinn á bilinu 4,2 til 4,4 klukkustundir fyrir sjúklinga með líkamsþyngd á bilinu 10 til 70 kg og kom enginn munur í ljós sem talinn var geta haft klíníska þýðingu.
French: Les médecins doivent prévenir les patients qu'en cas d'oubli d'une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Granpidam að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
French: Sur les 278 patients randomisés, 277 patients ont reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude.
Icelandic: Af 278 slembiröðuðum sjúklingum fengu 277 a.m.k. einn skammt af rannsóknarlyfinu.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que si la dose qui vous a été prescrite est de 20 mg trois fois par jour.
Icelandic: Þetta lyf skal aðeins nota ef gefa á 20 mg þrisvar á dag.
French: si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).
Icelandic: ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Icelandic: á Granpidam Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Dans les groupes d'enfants traités par sildénafil, la durée médiane de traitement était de 1696 jours (à l'exclusion des 5 enfants ayant reçu un placebo au cours de la phase en double aveugle et qui n'ont pas participé à la phase d'extension à long-terme).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd meðferðar með síldenafíli hjá meðferðarhópnum sem fékk síldenafíl var 1.696 dagar (að undanskildum þeim 5 þátttakendum sem fengu lyfleysu í tvíblinda hlutanum og fengu ekki meðferð í langtímaframhaldsrannsókninni).
French: Granpidam peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
Icelandic: Granpidam getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
French: Effets du sildénafil sur d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif síldenafíls á önnur lyf
French: Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Icelandic: Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma
French: Chaque comprimé contient également 0,2 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 0,2 mg af mjólkursykri (laktósa) (sem einhýdrat).
French: Les patients précédemment non-répondeurs à un traitement par bosentan étaient exclus de l'étude.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með bósentan án árangurs voru útilokaðir frá rannsókninni.
French: Il n'existe pas d'études spécifiques adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar og vel skipulagðar rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Sjúklingar með útstreymisþrot <45% eða <0,2 styttingarbrot vinstra slegils voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
French: Les études précliniques conventionnelles de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á frjósemi hafa ekki leitt í ljós neina hættu fyrir menn (sjá kafla 5.3).
French: Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 > 150 µM) du cytochrome P 450.
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 míkróM).
French: Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Granpidam
Icelandic: Þú ættir ekki að drekka greipaldinsafa meðan þú notar Granpidam.
French: si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.
Icelandic: ef þú tekur lyf við stinningarvandamálum.
French: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Icelandic: Wessling Hungary Kft.
French: Granpidam contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Icelandic: Granpidam inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
French: Les comprimés pelliculés de 20 mg de Granpidam sont présentés dans des boîtes de plaquettes thermoformées en PVC/Alu contenant 90 comprimés et en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC/Alu contenant 300 comprimés.
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur koma fyrir í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 90 töflur og í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 300 töflur.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet significatif du sildénafil sur l'exposition à l'atorvastatine (augmentation de 11 % de l'ASC), ce qui suggère que le sildénafil n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP3A4.
Icelandic: Síldenafíl hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu atorvastatíns (AUC jókst um 11%) sem bendir til þess að síldenafíl hafi ekki klínsk mikilvæg áhrif á CYP3A4.
French: L'efficacité clinique sur la distance de marche parcourue en 6 minutes peut être moindre chez les sujets âgés.
Icelandic: Klínískur árangur metinn eftir 6 mínútna göngupróf getur verið minni hjá öldruðum.
French: De nombreux événements ont été rapportés comme étant survenus au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme étant survenus après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle.
Icelandic: Mörg þeirra tilvika sem greint var frá áttu sér stað meðan á samförum stóð eða fljótlega að þeim loknum og nokkur tilvikanna áttu sér stað skömmu eftir inntöku síldenafíls án þess að kynferðisleg örvun ætti sér stað.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni næst innan 30 til 120 mínútna (miðgildi 60 mínútur) eftir inntöku á fastandi maga.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients âgés de 1 à 17 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire, un total de 174 patients a été traité trois fois par jour avec soit des doses faibles de sildénafil (10 mg chez les patients > 20 kg; aucun patient ≤ 20 kg n'a reçu la faible dose), soit des doses moyennes (10 mg chez les patients ≥ 8-20 kg ; 20 mg chez les patients ≥ 20-45 kg ; 40 mg chez les patients > 45 kg) soit des doses élevées (20 mg chez les patients ≥ 8-20 kg ; 40 mg chez les patients ≥ 20-45 kg ; 80 mg chez les patients > 45 kg) et 60 patients ont reçu un placebo.
Icelandic: Í rannsókn á síldenafíli með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar síldenafíl þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
French: La population de l'étude était constituée de 68 (25 %) hommes et de 209 (75 %) femmes, d'un âge moyen de 49 ans (extrêmes : 18 à 81 ans) et capables initialement de parcourir en 6 minutes une distance de marche comprise entre 100 et 450 mètres (moyenne : 344 mètres).
Icelandic: Rannsóknarhópurinn samanstóð af 68 (25%) karlmönnum og 209 (75%) konum með meðalaldur 49 ár (á bilinu 18-81 árs) og upphafsgildi eftir 6 mínútna göngupróf var milli 100 og 450 metrar (meðalgildi: 344 metrar).
French: Un total de 106 sujets sur 234 (45 %) était évaluable par le test d'effort cardio-respiratoire comprenant des enfants âgés de 7 ans ou plus et capables d'effectuer l'épreuve du test.
Icelandic: Alls var unnt að meta 106 af 234 (45%) sjúklingum með CPET-prófi, en það voru börn 7 ára og eldri sem höfðu nægilegan þroska til að framkvæma prófið.
French: Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að síldenafíl er sértækt fyrir PDE5.
French: Interruption du traitement
Icelandic: Þegar meðferð er hætt
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96 % aux protéines plasmatiques.
Icelandic: Síldenafíl og aðalumbrotsefni þess, sem finnst í blóði N-desmetýlsíldenafíl, eru um það bil 96% bundin við plasmaprótein.
French: L'effet ultérieur sur l'efficacité n'est pas connu.
Icelandic: Eftirfylgjandi áhrif á verkun er óþekkt.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
French: Au total 134 patients ont été traités avec du sildénafil dans l'étude initiale, et la survie à long terme a été évaluée sur une période minimale de 3 ans.
Icelandic: Alls fengu 134 sjúklingar síldenafíl í upphaflegu rannsókninni og var fylgst með langtímalifun þeirra að lágmarki í 3 ár.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données sur les effets du sildénafil chez la femme enceinte, Granpidam n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun síldenafíls hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun Granpidam hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de 16 semaines de traitement avec le sildénafil par voie orale dans une population de sujets pédiatriques pour améliorer la capacité à l'exercice mesurée par l'épreuve d'effort cardio-respiratoire chez les sujets capables de réaliser le test, n = 115).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta verkun 16 vikna langtímameðferðar með síldenafíli til inntöku hjá börnum til að bæta áreynslugetu sem mæld var með hjarta-lungna áreynsluprófi (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) hjá þeim sjúklingum sem höfðu nægilegan þroska til að framkvæma prófið, n = 115).
French: Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring (á 6-8 klst. fresti) með mat eða án.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 1 an, l'efficacité et la sécurité du sildenafil n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun sildenafil hjá börnum yngri en 1 árs.
French: Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un allongement moyen du T max de 60 minutes et une diminution moyenne de la C max de 29 %, cependant, l'étendue de l'absorption n'a pas été significativement affectée (ASC diminuée de 11 %).
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%, en umfang frásogs (frásogað magn) minnkaði ekki marktækt (AUC minnkaði um 11%).
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC : G04BE03
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf við ristruflunum, ATC-flokkur: G04B E03.
French: L'exposition systémique au sildénafil chez les patients sous traitement par substrats du CYP3A4 seuls et par substrats du CYP3A4 associés aux bêtabloquants était plus élevée de 43 % et 66 %, respectivement, par rapport aux patients ne recevant pas ces classes de médicaments.
Icelandic: Útsetning síldenafíls hjá sjúklingum sem fengu einnig CYP3A4 hvarfefni og CYP3A4 hvarfefni ásamt beta-blokkum var 43% og 66% meiri, talið í sömu röð, en hjá sjúklingum sem ekki tóku þessi lyf samtímis síldenafíli.
French: Aucune interaction significative n'a été observée en cas d'administration concomitante de sildénafil (50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le CYP2C9.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram þegar síldenafíl (50 mg) var notað samtímis tolbútamíði (250 mg) eða warfaríni (40 mg) sem eru CYP2C9 hvarfefni.
French: En particulier, le sildénafil est plus de 4.000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la PDE3, l'isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l'AMPc impliquée dans le contrôle de la contractilité cardiaque.
Icelandic: Sér í lagi hefur síldenafíl meira en 4.000 sinnum sértækari verkun á PDE5 en á PDE3, sem er sú ísómynd fosfódíesterasa, sem er sértæk fyrir cAMP, sem hefur áhrif á stjórnun á samdráttarkrafti hjartans.
French: Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu í einum skammti allt að 800 mg voru aukaverkanir sambærilegar og þær sem komu fram við lægri skammta, en þær voru tíðari og alvarlegri.
French: La différence de résultat entre ces sous-groupes de randomisation peut être due au hasard, compte tenu de la petite taille des échantillons de patients traités.
Icelandic: Munurinn á niðurstöðum á milli þessara slembiröðuðu undirhópa gæti stafað af því hversu takmarkað úrtakið var.
French: Si vous prenez du riociguat.
Icelandic: ef þú notar riokígúat.
French: Les patients n'avaient jamais reçu de traitement spécifique pour l'HTAP au préalable et l'utilisation de prostacycline, des analogues de la prostacycline ou des antagonistes des récepteurs aux endothélines n'était pas autorisée dans l'étude, ainsi que la supplémentation en arginine, nitrates, alpha-bloquants ou inhibiteurs puissants du CYP450 3A4.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ekki áður fengið sértæka meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi, auk þess sem hvorki notkun prostasýklína, prostasýklín hliðstæðna eða mótverkandi efna fyrir endóþelín viðtaka, né arginínuppbótar, nítrata, alfa-blokka eða öflugra CYP450 3A4 hemla var leyfð í rannsókninni.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sildénafil chez la femme enceinte.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun síldenafíls hjá þunguðum konum.
French: La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée chez les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes) et par conséquent, l'utilisation du sildénafil est déconseillée.
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónu eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa í sjónu) og þess vegna er notkun þess ekki ráðlögð.
French: Comment prendre Granpidam
Icelandic: Hvernig nota á Granpidam
French: Le résultat de l'analyse principale comparant sildénafil toutes doses confondues versus placebo ne montrait pas de différence statistiquement significative (p = 0.056) (voir Tableau 2).
Icelandic: Niðurstöður aðalgreiningarinnar (sameinaðir hópar sem fengu síldenafíl bornir saman við hópinn sem fékk lyfleysu) voru ekki tölfræðilega marktækar (p = 0,056) (sjá töflu 2).
French: La substance active est le sildénafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er síldenafíl.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
French: Parmi les 94 enfants rapportant un effet indésirable grave, 14/55 (25,5 %) enfants faisaient partie du groupe à dose faible, 35/74 (47,3 %) du groupe à dose moyenne, et 45/100 (45 %) du groupe à dose élevée.
Icelandic: Af þeim 94 sjúklingum sem tilkynnt var um alvarlega aukaverkun, voru 14/55 (25,5%) í hópnum sem fékk litla skammta, 35/74 (47,3%) í hópnum sem fékk miðlungs skammta og 45/100 (45%) í hópnum sem fékk stóra skammta.
French: Des érections prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil (fréquence non déterminée).
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið sildenafil(tíðni ekki þekkt).
French: L'efficacité du sildénafil chez des patients déjà traités par bosentan n'a pas été démontrée de façon concluante (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun síldenafíls hjá sjúklingum sem þegar eru á bósentan meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
French: Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le processus de phototransduction de la rétine.
Icelandic: Sértæknin er 10 sinnum meiri en á PDE6, sem hefur áhrif á skynjun ljóss í sjónu (retina).
French: Le Tmax a été estimé à approximativement 1 heure et était globalement indépendant du poids corporel.
Icelandic: 1 klukkustund og var nánast óháð líkamsþyngd.
French: Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
French: Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques, tels que du kétoconazole ou de l'itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
Icelandic: ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum, svo sem ketókónazól eða ítrakónazól eða lyf sem innihalda ritónavír (gegn HIV).
French: Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés chez des patients recevant du sildénafil que chez ceux recevant du placebo conduisant à l'arrêt prématuré de cette étude.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var tilkynnt oftar um æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis) sem þarfnaðist sjúkrahúsinnlagnar hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl en hjá þeim sem fengu lyfleysu og leiddi það til þess að rannsókninni var hætt fyrr en áætlað var.
French: Les patients présentant une HTAP incluaient ceux présentant une hypertension artérielle pulmonaire primitive (212/267, 79 %) et une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (55/267, 21 %).
Icelandic: Í PAH sjúklingahópnum voru einnig sjúklingar með PAH af óþekktum orsökum (212/267, 79%) og PAH tengdan bandvefssjúkdómum (55/267, 21%).
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ef standpínan er ekki meðhöndluð strax getur það leitt til vefjaskemmda í getnaðarlimi og varanlegs getuleysis (sjá kafla 4.8).
French: L'efficacité du sildenafil n'a pas été établie chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire sévère (classe fonctionnelle IV).
Icelandic: Verkun sildenafil hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
French: Le coefficient d'épuration total du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie d'élimination terminale qui en résulte de 3 à 5 heures.
Icelandic: Heildarúthreinsun síldenafíls er 41 l/klst. og helmingunartíminn er 3-5 klst.
French: Trente-sept d'entre eux sont survenus avant la décision prise par le Comité de contrôle des données, de réduire progressivement la dose administrée aux enfants suite à l'observation d'un déséquilibre du taux de mortalité corrélé à la dose reçue.
Icelandic: 37 dauðsföll höfðu orðið áður en eftirlitsnefnd með rannsókninni lagði til að skammtar væru minnkaðir hjá sjúklingum, vegna greinilegrar fjölgunar dauðsfalla með stækkandi skömmtum af síldenafíli.