FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a reçu de sources du monde entier la déclaration de 175 cas au total [tous graves, médicalement confirmés (38,3 %, n = 67 au total) et non médicalement confirmés (61,7 %, n = 108 au total)] rapportant des événements thrombotiques/thrombo-emboliques (TE) de toutes natures confondues (artériels, veineux et non spécifiés) survenus chez des patientes en liaison avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), en plus des 968 cas de TE présentés dans l'analyse principale.
Italian: Oltre ai 968 casi di ET presentati nell'analisi principale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricevuto da fonti provenienti da tutto il mondo un totale di 175 segnalazioni di casi [tutti gravi, confermati clinicamente (38,3%, n=67 in totale) e non confermati clinicamente (61,7%, n=108 in totale)] di eventi trombotici/tromboembolici (ET) indipendentemente dalla loro natura (arteriosa, venosa e non specificata) avvenuti in pazienti donne in associazione al trattamento con la combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sont connus pour augmenter le risque d'événements thrombo-emboliques (TE).
Italian: Ѐ noto che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) aumentano il rischio di eventi tromboembolici (ET).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del(i) prodotto(i) medicinale(i) contenente(i) ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) da parte del PRAC
French: • le PRAC a également considéré qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, pour conserver un rapport bénéfice/risque favorable pour les indications susmentionnées, les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) doivent être contre-indiqués chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse.
Italian: • Il PRAC ha inoltre considerato, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) debbano essere controindicati in pazienti con un'anamnesi positiva o con una predisposizione ereditaria per la trombosi venosa, allo scopo di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole per le indicazioni sopra riportate.
French: Le protocole d'une étude de l'utilisation des médicaments, afin de mieux caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription, doit également être soumis dans le cadre du PGR.
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzo dei medicinali allo scopo di caratterizzare al meglio, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) est favorable, car les bénéfices restent supérieurs aux risques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) è favorevole poiché nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata alla sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile, i benefici continuano a superare i rischi.
French: L'utilisation hors indication a été définie en fonction des indications thérapeutiques de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), car les formulations des indications dans le RCP diffèrent d'un pays à l'autre,
Italian: L'uso al di fuori delle indicazioni approvate è stato definito secondo le indicazioni terapeutiche per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dal momento che le dichiarazioni relative alle indicazioni contenute nell'RPC differiscono da paese a paese sulla base delle risposte delle autorità sanitarie nazionali alla revisione del prodotto condotta nel 2002 da parte del Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) dell'EMA.
French: Cela se traduit par un taux global de déclarations spontanées de 1,2 rapport de TE non fatales pour 100 000 femmesannées avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Questo dato si traduce in un tasso di segnalazione spontanea globale di 1,2 segnalazioni di ET non-fatale su 100 000 donne all'anno, associato all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 16 mai 2013, conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2 de la directive 2001/83/CE, a adopté une position sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association actétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 16 maggio 2013 a norma dell'articolo 107k(1) e (2) della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo
French: 29 août 2014
Italian: 29 agosto 2014
French: Rapport final de l'étude avant le:
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
French: dans les 3 mois après la décision de la CE
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della CE
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, garantiranno che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques de et les mises en garde contre la thrombo-embolie (sous la forme, par exemple, d'une liste de vérification à mettre en œuvre au niveau national).
Italian: Questo materiale sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi e le avvertenze di tromboembolia (mediante ad es. una lista di controllo, che deve essere implementata a livello nazionale).
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR avant le:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR entro il:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour l'étude de l'utilisation du médicament, afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinaie per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patientes.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude d'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), du PASS et des matériels éducatifs).
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
French: E ép. 5. em.
Italian: 5. em.
French: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Italian: Lussemburgo Bayer SA/NV 14 J.E.
French: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Italian: 35031 Abano Terme (PD)
French: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Stragen UK Limited Castle Court 41
Italian: Regno Unito Stragen UK Limited Castle Court 41
French: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Chatfield Pharmaceuticals Limited
French: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Italian: Surrey KT10 9NW
French: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Italian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
French: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Italian: Regno Unito Cipla (EU) Limited Hillbrow House
French: BAYER HISPANIA, S.L.
Italian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
French: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Italian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
French: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Italian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
French: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Italian: 2 Grigori Afxentiou Street
French: 92931 Paris la Defence France
Italian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A.
French: Route of administration
Italian: London Road
French: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: Reigate, Surrey RH2
French: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
French: Bayer plc
Italian: Regno Unito Bayer plc Bayer House
French: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Italian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
French: 1831 Machelen Belgium
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
French: DIANE 35 micrograms, coated tablet
Italian: DIANE 35 µg, coated tablet
French: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Italian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
French: Jan Emiel Mommaertslaan
Italian: Jan Emiel
French: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Italian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
French: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Dermatologie
French: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Italian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
French: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Italian: Laboratorios EFFIK, S.A.
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Italian: 2300 KØBENHAVN S Denmark
French: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Italian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: DK-2300 København S Denmark
French: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Italian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
French: 25 juillet 2013 EMA/318380/2013
Italian: 25 luglio 2013 EMA/318380/2013
French: Diane 35 a été autorisé pour la première fois en 1985.
Italian: Diane 35 è stato autorizzato per la prima volta nel 1985.
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
French: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
French: • Les professionnels de la santé ont reçu une lettre avec de plus amples détails.
Italian: • Agli operatori sanitari è stata inviata una lettera contenente ulteriori dettagli.
French: Un examen de ces données a d'abord été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: Una revisione di questi dati è stata dapprima eseguita dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
French: Cependant, afin de minimiser ce risque, des mesures supplémentaires doivent être mises en œuvre, outre la mise à jour des informations sur le produit.
Italian: Tuttavia, al fine di minimizzare il rischio, devono essere attuate ulteriori misure oltre all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
French: Tél.: +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Ces médicaments agissent en bloquant les effets d'une classe d'hormones appelées androgènes.
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
French: Malgré les recommandations du PRAC, l'ANSM a poursuivi la mise en place de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en France.
Italian: Nonostante la raccomandazione del PRAC, l'ANSM ha proceduto alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali in Francia.
French: Sa principale responsabilité est de résoudre les désaccords entre les États membres engagés dans des procédures de reconnaissance mutuelle ou des procédures décentralisées, afin d'assurer que les patients bénéficient du même niveau de protection, quel que soit le pays de l'UE où ils se trouvent.
Italian: La sua responsabilità principale è risolvere le divergenze tra gli Stati membri coinvolti nelle procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, al fine di garantire che i pazienti abbiano lo stesso livello di protezione, indipendentemente da dove si trovino nell'UE.
French: La décision française était consécutive à un examen national réalisé par l'ANSM.
Italian: La decisione francese ha fatto seguito a una revisione nazionale del medicinale condotta dall'ANSM.
French: Cependant, la décision subséquente de la Commission européenne de maintenir l'autorisation de mise sur le marché avec les mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations destinées aux prescripteurs et aux patientes, doit être appliquée dans tous les États membres de l'UE.
Italian: Tuttavia, la successiva decisione della Commissione europea di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio con le misure concordate di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni per i prescrittori e i pazienti, deve essere attuata in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: Ces recommandations ont été approuvées par le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE.
Italian: Queste raccomandazioni sono state sostenute dal CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali, che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
French: La cyprotérone supprime également l'ovulation et exerce ainsi un effet contraceptif.
Italian: Il ciproterone inibisce inoltre l'ovulazione e ha quindi un effetto contraccettivo.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una decisione definitiva.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a débuté en février 2013, à la demande de la France, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également appelé «Procédure d'urgence de l'Union».
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione europea.
French: • Vous devez toujours lire la notice et être consciente qu'il existe un faible risque de formation de caillots sanguins avec ces médicaments.
Italian: • Leggere sempre il foglio illustrativo e tenere presente che, con questi medicinali, esiste un basso rischio di formazione di coaguli di sangue.
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Italian: • In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
French: Des informations complémentaires relatives à la recommandation du PRAC et au contexte de cet examen sont disponibles sur le site internet de l'Agence.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e per i dati di base relativi a questa revisione, consultare il sito web dell'Agenzia.
French: • Si vous utilisez ces médicaments pour d'autres affections, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
Italian: • Se si utilizzano questi medicinali per altre condizioni cliniche, è opportuno fissare un appuntamento non urgente con il proprio medico per rivedere la terapia.
French: Le risque de thromboembolie que présentent ces médicaments est faible et bien connu.
Italian: Il rischio di tromboembolismo associato a questi medicinali è basso e ben noto.
French: • Dans le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'acné sans caractéristiques androgènes, les données sur l'efficacité sont limitées.
Italian: • Nel trattamento dell'alopecia androgenetica e dell'acne non androgeno-dipendente, i dati sull'efficacia sono limitati.
French: L'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec ou sans séborrhée et/ou hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais cliniques.
Italian: L'efficacia nell'acne moderata e grave con o senza seborrea e/o nell'irsutismo è stata dimostrata in più di 30 studi clinici.
French: Informations aux patientes
Italian: Informazioni per i pazienti
French: Cette position ayant été adoptée par le CMD(h) à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, le 25 juillet 2013.
Italian: Poiché questa posizione è stata approvata dal CMDh a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 25 luglio 2013.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a été lancé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de sa décision de suspendre Diane 35 et ses génériques en France dans les trois mois.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata dall'agenzia francese dei medicinali, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in seguito alla decisione di sospendere Diane 35 e i suoi generici in Francia entro tre mesi.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patientes sous Diane 35 et ses génériques conformément à ces recommandations, lors de leur prochain rendez-vous.
Italian: • I medici devono riesaminare i pazienti trattati con Diane 35 e i suoi generici, in linea con queste raccomandazioni, in occasione del successivo appuntamento programmato.
French: Cet examen a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une utilisation intensive hors indication de ces médicaments uniquement comme contraceptif.
Italian: Questa revisione ha messo in evidenza gravi eventi tromboembolici e un ampio uso off-label di questi medicinali come soli contraccettivi.
French: Les médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone 2 mg et de l'éthinylestradiol 35 microgrammes ont été approuvés via des procédures nationales et sont disponibles sur ordonnance sous différents noms de spécialités dans tous les États membres de l'UE, sauf à Chypre.
Italian: I medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi sono stati approvati tramite procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione medica, con varie denominazioni commerciali, in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Cipro.
French: Ces mesures comprennent la fourniture de matériels éducatifs aux prescripteurs et aux patientes, insistant sur le risque de thromboembolie, par exemple une liste de vérification destinée au prescripteur, afin de s'assurer que les risques, ainsi que les signes et symptômes, fassent l'objet d'une discussion avec la patiente.
Italian: Tali misure comprendono la fornitura ai prescrittori e ai pazienti di materiale educazionale che evidenzi i rischi di tromboembolismo, ad esempio una lista di controllo per i medici prescrittori, per assicurare che i rischi, così come i segni e i sintomi, siano discussi con il paziente.
French: Le 29 mai 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité (26 voix contre 1) la recommandation du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a conclu que les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et de ses génériques sont supérieurs aux risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises pour minimiser le risque de thromboembolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Italian: Il 29 maggio 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato a maggioranza (26:1) la raccomandazione espressa dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg / etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
French: • L'examen a également montré que le risque excédentaire de TEV est le plus élevé pendant les premières années d'utilisation de Diane 35 et de ses génériques ou lors de leur reprise ou du passage d'un autre contraceptif hormonal oral à Diane 35 et à ses génériques après une période sans prise de pilule d'au moins un mois.
Italian: • Dalla revisione è emerso inoltre che l'eccesso di rischio di TEV è maggiore durante il primo anno di utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici, oppure con la ripresa dell'assunzione o il passaggio da un contraccettivo ormonale orale a Diane 35 e ai suoi generici dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese.