FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)bolo hlásené predĺženie QT/QTc intervalu u 6,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), titwil tal-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat f'6.9% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
Slovak: Upravená dávkab (≥60 kg hm)
Maltese: Doża Aġġustatab (≥60 kg BW)
Slovak: Pozri časť 4.2 o odporúčanom dávkovaní.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ.
Slovak: Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.
Maltese: Tossiċitajiet li huma ta' periklu għall-ħajja (Grad 4): Waqqafe a.
Slovak: Farmakokinetické parametre lenvatinibu sa skúmali u zdravých dospelých, dospelých s poruchou funkcie pečene, poruchou funkcie obličiek a solídnymi nádormi.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' lenvatinib ġew studjati f'individwi adulti b'saħħithom, f'individwi adulti b'indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, u tumuri solidi.
Slovak: Lenvatinib: 13,6 (12,1, 14,9)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 13.6 (12.1, 24
Slovak: 50  Cmax,unbound sa vylúčila klinicky relevantná inhibícia nasledovných prenášačov, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Slovak: HR výsledky súhlasne hovorili v prospech lenvatinibupred sorafenibom, s výnimkou západného regiónu [HR 1,08 (95 % CI 0,82, 1,42], pacientov bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientov bez MPVI, EHS alebo obidve [HR 1,05 (0,79, 1,40)].Výsledky analýz podskupín by sa mali interpretovať opatrne.
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
Slovak: %) a opíc (78,4
Maltese: 4%) u fix-xadini (78.4%).
Slovak: Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylénglykol.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Slovak: Lenvatinib slabo inhibuje MATE1.
Maltese: Lenvatinib jinibixxi lil MATE1 b'mod dgħajjef.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie (náhle cievne mozgové príhody, tranzientné ischemické ataky a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, u infart mijokardijaku) ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Slovak: Sorafenib: 12,3 (10,4, 13,9)
Maltese: .9) Sorafenib 12. 3 (10.4, 13.9) HR (95% CI): 0.
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie cholesterolu v krvi.
Maltese: Iperkolesterolemija tinkludi iperkolesterolemija u żieda tal-kolesterol fid-demm.
Slovak: Krajná hodnota pre nepodradenosť miery rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib =
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie Vyrážka
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Raxx Alopeċja
Slovak: V časti lenvatinibu bolo priemerné OS 19,5 mesiaca (95 % CI: 15,7, 23,0) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (43
Maltese: Fil-fergħa ta' lenvatinib, l-OS medjan kien ta' 19.5 xhur (95% CI: 15.7, 23.0) għal individwi li rċevew terapija ta' kontra l-kanċer wara l-kura (43%) u ta' 10.
Slovak: LENVIMA je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, lokálne pokročilým alebo metastatickým, diferencovaným (papilárnym/folikulárnym/z Hürthlehobuniek)karcinómom štítnej žľazy (DTC), refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI).
Maltese: LENVIMA hu indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma tat-tirojde, progressiva, lokalment avvanzata jew metastatika, differenzjata (papillari/follikulari/ċelluli ta' Hürthle) (DTC), refrattarja għal iodine radjuattiva (RAI).
Slovak: U 496 pacientov s HCC bola kvôli nežiaducim reakciám upravená dávka (prerušenie alebo zníženie) u 62,3 % pacientov a u 20,2
Maltese: F'496 pazjent b'HCC, modifikazzjoni (interruzzjoni jew tnaqqis) u t-twaqqif tad-doża kienu lazzjonijiet meħuda għal reazzjoni avversa fi 62.3% u 20.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u l-formazzjoni ta' fistula
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Maltese: BP sistolika ta' ≥160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥100 mmHg minkejja l-aħjar terapija kontra l-pressjoni għolja
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálny alebo žiadny inhibičný účinok voči OATP1B3a MATE2-K.
Maltese: Lenvatinib wera effett minimu jew l-ebda effett inibitorju fuq OATP1B3 u MATE2-K.
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu voči transportným aktivitám mediovaným P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Maltese: Lenvatinib wera attivitajiet inibitorji minimi jew l-ebda attivitajiet inibitorji lejn attivitajiet tat-trasport medjati minn P-gp u medjati minn proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 2,3 %pacientovliečených lenvatinibom.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), avvenimenti ta' tromboemboliżmi arterjali ġew irrappurtati fi 2.3% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju:
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Maltese: F'kampjuni tal-plażma miġbura sa 24 siegħa wara l-għoti, lenvatinib ammonta għal 97% tarradjuattività f'radjukromatogrammi tal-plażma, filwaqt li l-metabolit M2 ammonta għal 2.5% addizzjonali.
Slovak: d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
Maltese: d Il-valur-p huwa għat-test ta' superjorità ta' lenvatinib kontra sorafenib.
Slovak: Upravená dávkab (<60 kg hm)
Maltese: Doża Aġġustatab (<60 kg BW)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
Maltese: Tabella 7: Effikaċja tar-Riżultati mill-istudju REFLECT f'HCC
Slovak: Incidencia predĺženia intervalu QTcF viac ako 500 ms bola 2,4
Maltese: L-inċidenza tat-titwil tal-intervall tal-QTcF ta' akbar minn 500 ms kienet ta' 2.4%.
Slovak: Pacienti vo veku ≥75 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie, proteinúrie, zníženej chute do jedla, asténie, dehydratácie, závratu, malátnosti, periférneho edému, svrbenia a hepatálnej encefalopatie.
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥75 sena kienu aktar probabbli li jesperjenzaw pressjoni għolja, proteinurija, tnaqqis fl-aptit, astenija, deidrazzjoni, sturdament, telqa, edema periferali, ħakk u enċefalopatija talfwied.
Slovak: Ltd.
Maltese: IxRS.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula
Maltese: Fistula mhux gastrointestinali
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Slovak: Medián kumulatívnej aktivity rádiojódu, ktorý bol podaný pred vstupom do štúdie bol 350 mCi (12,95 GBq).
Maltese: Il-medjan talattività RAI kumulattiva mogħtija qabel id-dħul fl-istudju kien ta' 350 mCi (12.95 GBq).
Slovak: Dysgeúzia
Maltese: Disfonija
Slovak: VGEF1
Maltese: Valur-p d
Slovak: % pri lenvatinibe vs. 1,5 % pri placebe) a bilirubínu v krvi (1,9
Maltese: 0001) fil-grupp ttratt b'lenvatinib (64.8%) milli fil-grupp ttratt bil-plaċebo (1.5%).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), kien hemm avveniment wieħed ta' PRES (Grad 2) fil-grupp ttratt b'lenvatinib.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje pre pacientov s HCC, ktorí majú Child-Pugh B (mierne poškodenie pečene, 3 pacienti liečení v pivotálnej štúdii lenvimou) a neexistujú žiadne údaje pre pacientov s Child Pugh C s HCC (ťažké poškodenie funkcie pečene).
Maltese: M'hemmx dejta suffiċjenti għal pazjenti b'HCC b'Child-Pugh B (indeboliment tal-fwied moderat, 3 pazjenti ttratti b'lenvima fil-prova importanti ħafna) u l-ebda dejta disponibbli għal-pazjenti b'HCC b'Child Pugh C (indeboliment tal-fwied sever).
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % lenvatinibom liečených pacientov a u 0,8
Maltese: Fil-prova importanti ħafna ta' Fażi 3, SELECT, (ara sezzjoni 5.1), ġew irrappurtati avvenimenti ta' perforazzjoni gastrointestinali jew fistula f'1.9% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u f'0.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm Monoparéza
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Maltese: L-effetti ta' LENVIMA f'persuni li jkollhom inqas minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Slovak: Základná cirhóza (podľa nezávislého zobrazenia): 75 %
Maltese: • Ċirrożi sottostanti (minn evalwazzjoni indipendenti tal-immaġni): 75%
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (ako mesilát).
Maltese: LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin: - Kull kapsula iebsa fiha 4 mg ta' lenvatinib (bħala mesilate).
Slovak: % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Maltese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Slovak: Av. Diagonal, 507
Maltese: Diagonal, 507
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Maltese: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: 1 (12th Km), Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovak: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
Maltese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Il-Ġermanja
Slovak: & Papaellinas Ltd.
Maltese: Demetriades & Papaellinas Ltd.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri ta' HMG-CoA reductase, Kodiċi ATC: C10A A04
Slovak: Taliansko ITALFARMACO S.p.A.
Maltese: ITALFARMACO S.p.A.
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francúzsko
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Slovak: 20126 Milano
Maltese: 20126 Milano L-Italja
Slovak: Taliansko SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Maltese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Slovak: Fibráty a niacín
Maltese: Fibrati u nijaċin
Slovak: Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Maltese: Kasou 21, 1086 Nicosia Ċipru
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
Maltese: Medialaan, 40 bus 1 1800
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanja
Slovak: Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franza
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Maltese: Iperkolesterolemija familjari omozigote
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni:
Slovak: 8 Quinta da Beloura 2710-444
Maltese: Rua do Centro empresarial, Edif. 8 Quinta da Beloura 2710-444
Slovak: - glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
Maltese: - Glibenklamida (mediċina użata biex tikkura d-dijabete).
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals)
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Maltese: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vz/f) liečiva je 330 litrov.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/f) għall-mediċina huwa ta' 330 litru.
Slovak: Origgio / VA Taliansko
Maltese: Origgio / VA L-Italja
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, reakcie podobné lupus erythematosus
Maltese: Rabdomijolożi, mijositi, reazzjonijiet bħal lupus erythematosus
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja (BfArM).
Slovak: Východisková hodnota TG ≥ 200 mg/dl
Maltese: Linja bażi tat-TG ≥ 200 mg/dl
Slovak: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia
Maltese: L-Estonja, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IlĠreċja, L-Ungerija, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Ir-Renju Unit
Slovak: Dánsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko
Maltese: Id-Danimarka, Il-Finlandja, L-Islanda, In-Norveġja, LIsvezja
Slovak: Testi, 330
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330
Slovak: Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Bulharsko, Estónsko, Maďarsko, Slovinsko
Maltese: Il-Bulgarija, L-Estonja, L-Ungerija, Slovenja
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IdDanimarka, Il-Finlandja, Franza, Il-Ġreċja, L-Islanda, LIrlanda, L-Italja, Malta, In-Norveġja, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Slovak: Myalgia, svalová slabosť, myopatia
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari, mijopatija
Slovak: "Novartis" 40 mgKapseln
Maltese: Fluvastatin "Novartis" 40 mgKapseln
Slovak: Fluvastatín inhiboval len metabolizmus látok, ktoré metabolizuje CYP2C9.
Maltese: Il-fluvastatin inibixxa biss il-metaboliżmu tas-sustanzi li jiġu mmetabolizzati b'CYP2C9.
Slovak: Sandoz 40 mg hard capsules
Maltese: FLUVASTATINA Sandoz 40 mg hard capsules
Slovak: Biotransformácia fluvastatínu prebieha po viacerých alternatívnych dráhach voči cytochrómu P450 (CYP450), preto je metabolizmus fluvastatínu pomerne nezávislý od inhibície CYP450.
Maltese: Ir-rotot tal-bijotrasformazzjoni tal-fluvastatin huma bosta u jinvolvu ċitokromi P450 (CYP450) alternattiv u għaldaqstant il-metaboliżmu tal-fluvastatin huwa relattivament insensittiv għall-inibizzjoni ta' CYP450.
Slovak: Lescol je účinný v monoterapii.
Maltese: Lescol huwa effikaċji f'monoterapija.
Slovak: V tomto randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fluvastatín (n=844) podávaný v dávke 80 mg denne počas 4 rokov významne, o 22 % (p=0,013), znížil riziko prvej MACE oproti placebu (n=833).
Maltese: F'din il-prova randomizzata, double-blind u kkontrollata bi plaċebo l-fluvastatin (n=844), mogħti f'doża ta' 80 mg kuljum għal 4 snin, naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE għall-ewwel darba bi 22% (p=0.013) meta mqabbel mal-plaċebo (n=833).
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný:
Maltese: Lescol/Lescol XL huwa kontraindikat:
Slovak: "Novartis" 20 mgKapseln
Maltese: Fluvastatin "Novartis" 20 mgKapseln
Slovak: Lescol bol celkovo bezpečný a dobre tolerovaný a pozorovaný profil bezpečnosti sa zhodoval so známym profilom nežiaducich udalostí.
Maltese: Globalment, Lescol kien sigur u tollerat sewwa u l-profil ta' sigurtà osservat kien konsistenti malprofil ta' avveniment avvers magħruf.
Slovak: Celkový C TG LDL-C
Maltese: Total Ċ TG LDL-C Apo B HDL-C
Slovak: Iné kožné reakcie (napr. ekzém, dermatitída, bulózny exantém), edém tváre, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Maltese: Reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda (eż. ekżema, dermatite, eżantema bulluża), edima fil-wiċċ, anġjodema Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi
Slovak: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Maltese: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Ir-Repubblika Ċeka
Slovak: Relatívne zníženie LDL-C je pri rôznych východiskových hladinách LDL-C tiež podobné.
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis relattiv f'LDL-C huwa simili tul il-livelli bażi differenti ta' LDL-C.
Slovak: Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Farmakokinetické údaje u detí nie sú dostupné.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote M'hemmx informazzjoni farmakokinetika fit-tfal.
Slovak: Doctor Zamenhof nº 36
Maltese: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Slovak: V klinickom skúšaní Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) sa stanovil účinok fluvastatínu na aterosklerózu vencovitých tepien kvantitatívnou koronárnou angiografiou u pacientov oboch pohlaví (vo veku 35 až 75 rokov), ktorí mali ochorenie vencovitých tepien a východiskové hladiny LDL-C 3,0 až 4,9 mmol/l (115 až 190 mg/dl).
Maltese: Waqt il-Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), kien evalwat l-effett tal-fluvastatin fuq l-aterosklerożi koronarja permezz ta' anġjografija koronarja kwantitattiva f'pazjenti rġiel u nisa (ta' bejn 35 u 75 sena) b'mard tal-arterja koronarja u bil-livelli tal-LDL-C fil-linja bażi ta' bejn 3.0 u 4.9 mmol/l (bejn 115 u 190 mg/dl).
Slovak: Novartis Fínsko OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Maltese: • Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta
Slovak: Liečba fluvastatínom spomalila progresiu aterosklerotických lézií vencovitých tepien o 0,072 mm (interval spoľahlivosti 95 % pre rozdiely v liečbe od −0,1222 do
Maltese: Il-kura bil-fluvastatin naqqset il-progressjoni tal-feriti tal-aterosklerożi koronarja b'0.072 mm (b'intervalli ta' kunfidenza ta' 95% fejn tidħol id-differenza fil-kura minn -0.1222 għal -0.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa (Tabella 1) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
Slovak: Hydroxylované metabolity majú farmakologickú aktivitu, ale nedochádza k ich systémovej cirkulácii.
Maltese: Il-metaboliti idrossillati huma attivi farmakoloġikament imma ma jiċċirkolawx b'mod sistemiku.
Slovak: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmom obalená tableta
Maltese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Pillola miksija b'rita
Slovak: Flukonazol
Maltese: Il-flukonazol
Slovak: % pri použití fluvastatínu a 26,7 % pri použití placeba.
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet ta' 21.4% bi fluvastatin u 26.7% bil-plaċebo.
Slovak: Dyslipidémia
Maltese: Dislipidemija
Slovak: Napriek potenciálu, ktorý teda existuje pre kompetitívnu interakciu medzi fluvastatínom a látkami, ktoré sú substrátmi CYP2C9, napr. diklofenak, fenytoín, tolbutamid a warfarín, klinické údaje naznačujú, že táto interakcia je nepravdepodobná.
Maltese: Minkejja madanakollu l-eżistenza potenzjali ta' interazzjoni kompetittiva bejn il-fluvastatin u s-sustanzi li huma substrati ta' CYP2C9, bħalma huma d-diklofenak, il-fenitojin, it-tolbutamida u l-warfarina, dati kliniċi juru li din l-interazzjoni ma tantx tidher possibbli.
Slovak: Fluvastatín sa sledoval len u 9-ročných a starších detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (podrobné údaje pozri v časti 5.1).
Maltese: Il-fluvastatin ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'iperkolesterolemija familjari eterozigote (ara d-dettalji f'sezzjoni 5.1).
Slovak: Myopatia sa pri fluvastatíne zaznamenala zriedkavo.
Maltese: Mijopatija kient irrappurtata b'mod rari bil-fluvastatin.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg fluvastatínu.
Maltese: Kull kapsula fiha 20 mg fluvastatin.
Slovak: U pacientov s NIDDM liečených glibenklamidom (n=32) zvýšilo podávanie fluvastatínu (40 mg dvakrát denne počas 14 dní) priemernú Cmax glibenklamidu približne o 50 %, AUC o 69 % a t1/2 o 121
Maltese: F'pazjenti bl-NIDDM ikkurati bil-glibenklamida (n=32), l-għoti tal-fluvastatin (40 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) żied il-medja tas-Cmax, tal-AUC, u tat-t½ tal-glibenklamida b'madwar 50%, 69% u 121%, rispettivament.
Slovak: Fluvastatín, plne syntetická látka znižujúca cholesterol, je kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy, ktorá zodpovedá za konverziu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolov vrátane cholesterolu.
Maltese: Lescol, sustanza sintetika għal kollox li tbaxxi l-kolesterol, huwa inibitur reductase kompetittiv ta' HMG-CoA, li huwa responsabbli għal konverżjoni ta' HMG-CoA għal mevalonate, prekursur talisteroli, inkluż il-kolesterol.
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL sa skúmal len v prípade detí od 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou."
Maltese: Lescol/Lescol XL ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'kolesterolemija eteroziga familjali.'
Slovak: Miera rizika srdcovej smrti (RR 0,53) a srdcovej smrti alebo IM bez následku smrti (RR 0,69) bola tiež nižšia ako 1, ale účelom štúdie nebolo zisťovať tieto parametre.
Maltese: Il-proporzjonijiet tar-riskju ta' mewta kardijaka (RR 0.53) u mewta kardijaka jew MI mhux fatali (RR 0.69) kienu wkoll inqas minn 1 iżda l-istudju ma kienx ippreparat għal dawn il-punti ta' tmiem.
Slovak: %. Glibenklamid (5 až 20 mg denne) zvýšil priemernú Cmax fluvastatínu o 44 % a AUC o 51 %. V tejto štúdii sa nezmenili hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Maltese: Il-glibenklamida (5 sa 20 mg kuljum) żiedet il-medja Cmax u AUC ta' fluvastatin b'44% u 51% rispettivament.
Slovak: Ø Dánsko uvoľňovaním
Maltese: København Ø Id-Danimarka
Slovak: Údaje z 12 skúšaní Lescolu kontrolovaných placebom 2 Údaje z troch 24-týždňových kontrolovaných skúšaní tabliet Lescol XL 80 mg
Maltese: 1 Informazzjoni dwar Lescol minn 12-il prova kkontrollati bi plaċebo 2 Informazzjoni dwar il-pilloli Lescol XL ta' 80 mg minn tliet provi kkontrollati ta' 24 ġimgħa
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Maltese: NUMRU(I)