FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Finnish: Kirurgi ruiskuttaa Alofisel-valmisteen fistelikanavan kudokseen.
Lithuanian: Alofisel yra injekuojamas chirurgo į fistulinio kanalo audinį..
Finnish: Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta ainetta, kuten vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia, sillä ne vaarantavat pistettävien solujen elinkyvyn (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Jokių kitų medžiagų, pvz., vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų, švirkšti pro fistulių kanalus neleidžiama, nes šios medžiagos kenkia numatomų švirkšti ląstelių gyvybingumui (žr.
Finnish: Yksi Alofisel-annos sisältää 120 miljoonaa solua 4 injektiopullossa.
Lithuanian: Vienoje Alofisel dozėje yra 120 mln.
Finnish: Alofisel-ryhmässä 2,9 %:lle (3/103) potilaista, jotka saavuttivat yhdistetyn remission viikon 24 kohdalla, kehittyi sen jälkeen viikkoon 52 mennessä anaaliabsessi/anaalifisteli.
Lithuanian: Alofisel grupėje pacientų, kurie 24 savaitę patyrė kombinuotąją remisiją, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 2,9% (3/103), o pacientų, kurie 24 savaitę nepatyrė bendros remisijos, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 9,7%
Finnish: Anaaliabsessi
Lithuanian: Analinis abscesas
Finnish: • valmisteyhteenveto
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Finnish: Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta kuin 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta (ei esim. vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) ennen Alofisel-injektiota, sen aikana tai sen jälkeen, sillä nämä saattavat vaarantaa solujen elinkyvyn ja voivat siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Lithuanian: Išskyrus 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalą, prieš Alofisel injekciją, jos metu ir po jos pro fistulių kanalus neleidžiama švirkšti jokių kitų medžiagų (pvz.
Finnish: Alofisel darvadstroseli
Lithuanian: Alofisel darvadstrocelis
Finnish: Tavanomaisilla tai biologisilla lääkkeillä annetusta hoidosta ei ollut ollut hyötyä näille potilaille.
Lithuanian: Šių pacientų gydymas įprastiniais arba biologiniais vaistas buvo neveiksmingas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alofiselin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alofisel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Yritys myös saattaa loppuun tutkimuksen jatkaakseen tiedon keräämistä Alofiselin tehosta ja turvallisuudesta.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, kad galėtų toliau rinkti informaciją apie Alofisel veiksmingumą ir saugumą.
Finnish: Yhdistynyttä remissiota esiintyi lähes 50 prosentilla (53:lla 107:stä) Alofiselvalmisteella hoidetuista potilaista ja 34 prosentilla (36:lla 105:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: (53 iš 107) Alofisel gydytų pacientų ir 34 proc. (36 iš 105) placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Miksi Alofisel on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Alofisel buvo patvirtintas?
Finnish: Alofiselin turvallisuudesta ei ole saatavana paljon tietoa, mutta tiedot sivuvaikutusten esiintymisestä ovat riittävät.
Lithuanian: Duomenų apie Alofisel saugumą nėra daug, bet jie suteikia pakankamai informacijos apie šalutinio poveikio ypatumus.
Finnish: Potilaalle annetaan puudutusainetta (potilas nukutetaan tai hoidettava alue puudutetaan).
Lithuanian: Pacientui atliekama anestezija (pacientas užmigdomas arba nuskausminama gydoma vieta).
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas?
Finnish: Muita tietoja Alofiselistä
Lithuanian: Kita informacija apie Alofisel
Finnish: Lääkkeen valmistamiseksi valikoituja soluja kasvatetaan laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Lithuanian: Norint pagaminti šį vaistą, ląstelės atrenkamos ir auginamos laboratorijoje, kad jų būtų daugiau.
Finnish: Alofisel-valmistetta annetaan vain kerran.
Lithuanian: Alofisel švirkščiamas tik kartą.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alofiselin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alofisel vartojimą?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alofiseliä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alofisel santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Alofiseliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alofisel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun soluja injektoidaan fistelin seinämiin, ne voivat auttaa hillitsemään tulehdusta ja tukemaan uuden kudoksen kasvua.
Lithuanian: Sušvirkštos į fistulės sieneles, šios ląstelės gali padėti sumažinti uždegimą ir padėti augti naujam audiniui.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 212 Crohnin taudista ja monimutkaisista anaalifisteleistä kärsivää potilasta, Alofiselin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 212 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Krono liga ir sudėtingos išangės fistulės, nustatyta, kad 24 savaites po gydymo, Alofisel buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alofiselin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alofisel.
Finnish: Mitä hyötyä Alofiselistä on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Alofisel nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli yhdistynyt remissio eli epänormaalien ulkoisten aukkojen umpeutuminen ja yli 2 cm:n suuruisten, nestettä sisältävien sisäisten kanavien (jotka todennäköisesti avaisivat fistelin uudelleen) puuttuminen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, vadinamoji kombinuotoji remisija, buvo patologinių išorinių angų užsivėrimas ir didesnių nei 2 cm skysčio pripildytų vidinių kanalų nebuvimas (dėl jų fistulės gali vėl atsiverti).
Finnish: Alofiseliä markkinoiva yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa käsitellään lääkkeen oikeanlaista antamista ja mahdollisuutta, että potilas saa infektion hoidon yhteydessä.
Lithuanian: Alofisel prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams parengs mokomąją medžiagą apie tai, kaip tinkamai sušvirkšti vaistą, ir apie infekcijos perdavimo pacientui galimybę.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra modifikuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba profilaktikai.
Finnish: Alofisel on lääkevalmiste, jota käytetään monimutkaisten anaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (tulehduksellinen suolistosairaus) kärsivillä aikuisilla, kun tavanomaisella tai biologisella lääkkeellä ei ole ollut riittävää vaikutusta.
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, kuriuo gydomos Krono liga (uždegimine žarnyno liga) sergantiems suaugusiesiems diagnozuotos sudėtingos išangės fistulės, kai įprastiniai arba biologiniai vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
Finnish: Mitä riskejä Alofiseliin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alofisel vartojimu?
Finnish: Alofiselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anaaliabsessi (turvonnut alue, jolle on kertynyt märkää), peräsuolen tai peräaukon kipu, anaalifisteli ja toimenpiteestä aiheutuva kipu.
Lithuanian: Dažniausi Alofisel sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra išangės abscesas (išangės srities patinimas su pūlių sankaupa), proktalgija (išangės skausmas), išangės fistulės ir skausmas gydymo laikotarpiu.
Finnish: Fisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita epänormaaleja kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän kertymistä.
Lithuanian: Sudėtingos fistulės - tai iš kelių patologinių kanalų ir angų sudarytos fistulės arba fistulės su kanalais, kurie driekiasi gilyn į kūną, arba yra kitų komplikacijų, pvz.
Finnish: Alofiselistä on hyötyä sellaisten monimutkaisten anaalifistelien hoidossa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon.
Lithuanian: Alofisel yra naudingas gydant sudėtingas analines fistules, kurių gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitetun sairauden diagnosoinnista ja hoidosta.
Lithuanian: Alofisel gali sušvirkšti tik gydytojai specialistai, turintys ligos, kuri gydoma šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Finnish: Miten Alofisel vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Alofisel?
Finnish: Tämä edistää fistelin paranemista ja umpeutumista.
Lithuanian: Taip skatinamas fistulių gijimas ir jų angų užsivėrimas.
Finnish: Lisää tietoa Alofiselillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alofisel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Alofiseliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia naudan seerumille (naudan verestä saatava kirkas neste) tai jollekin Alofiselin ainesosalle.
Lithuanian: Alofisel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) galvijų serumui (skaidriam skysčiui iš galvijo kraujo) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alofiselin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Alofisel vartojimą.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille ja sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alofisel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Miten Alofiseliä käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel?
Finnish: Koska anaalifisteliä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alofisel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems diagnozuotos išangės fistulės, nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Finnish: Alofiselin vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista.
Lithuanian: Alofisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos darvadstrocelio, kuris sudarytas iš kamieninių ląstelių, paimtų iš suaugusių donorų riebalinio audinio.
Finnish: Kun fistelit on valmisteltu hoitoa varten toimenpidehuoneessa, kahden injektiopullon (joista kumpikin sisältää 30 miljoonaa solua) sisältö pistetään sisäisten aukkojen alueelle ja toiset kaksi injektiopulloa ulkoisten aukkojen kautta fistelin seinämiin.
Lithuanian: Paruošus fistules gydymui operacinėje, dviejų buteliukų (kiekviename iš jų yra 30 mln.
Finnish: Fistelit ovat epänormaaleja kanavia suolen loppuosan ja peräaukkoa ympäröivän ihon välillä.
Lithuanian: Fistulės yra patologiniai kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis ir apie išangę esančią odą.
Finnish: Potilas saa Alofiselin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alofisel vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Alofisel on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.
Lithuanian: Alofisel yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Finnish: Alofisel koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on saatu luovutetusta rasvakudoksesta.
Lithuanian: Alofisel sudarytas iš vadinamųjų mezenchiminių kamieninių ląstelių, paimtų iš donoro riebalinio audinio.
Finnish: 250 µg Injektioneste, liuos
Lithuanian: 250 µg Injekcinis tirpalas Intraveninis
Finnish: 5 kapselia
Lithuanian: 5 kapsulės
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Finnish: Aloxi tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Lithuanian: Aloxi turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, voiko Aloxi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Aloxi gali pakenkti kūdikiui.
Finnish: On epätodennäköistä, että unohdat ottaa tätä lääkettä.
Lithuanian: Kad pamiršite pavartoti šį vaistą, nėra tikėtina.
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Finnish: (QT-ajan pidentymistä).
Lithuanian: (QT intervalo pailgėjimas);
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams.
Finnish: Lapset ja nuoret
Lithuanian: Vaikams ir jauniems žmonėms
Finnish: Aloxi on tarkoitettu aikuisten:
Lithuanian: Aloxi skirtas suaugusiesiems:
Finnish: Yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Lithuanian: Visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Finnish: Aloxin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Lithuanian: Paprastai Aloxi suleidžia gydytojas ar slaugytojas.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
Finnish: Mitä Aloxi on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas
Finnish: Jakautumistilavuudessa (l/kg) ei ole ilmeisiä eroja.
Lithuanian: Aiškių pasiskirstymo tūrio skirtumų l/kg išraiška nėra.
Finnish: • Tämän lääkkeen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Finnish: Merkitsevyystasot alfassa 0,0167 (monivertailuun sovitettu).
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai alfa 0,0167 (koreguotas daugkartiniams palyginimams).
Finnish: Vertailukelpoisuuden marginaali oli 15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Finnish: Syöpäpotilailla AUC oli 30 % korkeampi kuin terveillä koehenkilöillä.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų AUC buvo 30 % didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Finnish: CYP2D6-indusorit ja -inhibiittorit
Lithuanian: CYP2D6 induktoriai ir inhibitoriai
Finnish: Kokonaispuhdistuma (l/h/kg) 12-17-vuotiailla potilailla oli samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
Lithuanian: /kg) 12-17 metų pacientams buvo panašus kaip sveikiems suaugusiesiems.
Finnish: Puhdistettu vesi
Lithuanian: Išgrynintas vanduo
Finnish: Metoklopramidi
Lithuanian: Metoklopramidas
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista on lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo yli 100 tuntia.
Lithuanian: 10 proc. pacientų galutinės pusinės eliminacijos trukmė buvo daugiau nei 100 val.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aloxi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aloxi
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai α=0,05.
Finnish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Lithuanian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Airija
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa annostella ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen valvonnan alla.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Finnish: Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievä pahoinvointi)
Lithuanian: Visiška kontrolė (visiškas atsakas ir ne daugiau nei lengvas pykinimas)
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista oli naisia (73 %), valkoisia (69 %), eikä ollut aikaisemmin saanut solusalpaajahoitoa (59 %).
Lithuanian: Dauguma tyrimo pacientų buvo moterys (73 %), baltieji (69 %) ir anksčiau chemoterapija negydyti pacientai (59 %).
Finnish: Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Lithuanian: Jokio pykinimo (Likert skalė)
Finnish: • sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänvaivoja, kuten muutoksia sydämen sykkeessä
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies sutrikimai, pvz., širdies plakimo pokyčiai
Finnish: Injektiokohdan reaktio*
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje*
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 %, rodo,
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Finnish: Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta • Polttava tunne, kipu tai punoitus injektiokohdassa.
Lithuanian: Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių • Deginimas, skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse
Finnish: Kuten muidenkin 5-HT3-antagonistien suhteen, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa palonosetronin käytössä potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika tai joilla se todennäköisesti tulee pidentymään.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai ligoniams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos, toisen asteen eteiskammiokatkos
Lithuanian: Pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada
Finnish: ATC-koodi: A04AA05
Lithuanian: antagonistai, ATC kodas - A04AA05.
Finnish: Kortikosteroideja, mukaan lukien deksametasonia, annettiin liitännäishoitona 55 %:lle potilaista.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas kortikosteroidais, įskaitant deksametazoną, buvo skiriamas kartu su chemoterapija 55 % pacientų.
Finnish: • kipu infuusiopaikassa.
Lithuanian: • skausmas infuzijos vietoje.
Finnish: • sinulla on suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
Lithuanian: • Jums užsikimšo žarna arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2005
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2005 m.
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Lithuanian: Kortikosteroidai Palonosetronas kartu su kortikosteroidais buvo vartojamas saugiai.
Finnish: Aloxi pehmeät kapselit: reseptilääke.
Lithuanian: Aloxi minkštosios kapsulės: receptinis vaistinis preparatas.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sorbitolia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Preparato sudėtyje taip pat yra sorbitolio.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka luultavasti tai todennäköisesti liittyivät Aloxin käyttöön.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo arba turbūt buvo susijusios su Aloxi vartojimu.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lithuanian: • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (500 mikrogrammaa).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (500 mikrogramų).
Finnish: Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakaantuu laajasti kehoon jakaantumistilavuuden ollessa 6,9-7,9 l/kg.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, palonosetronas plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūrisapie 6,9-7,9 l/kg.
Finnish: Älä ota Aloxia, jos:
Lithuanian: Aloxi vartoti negalima, jeigu:
Finnish: • tiettyjen suolojen kuten kaliumin tai magnesiumin pitoisuus veressäsi on poikkeava, eikä sitä ole hoidettu.
Lithuanian: • Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.
Finnish: • ruokahalun vähentyminen tai puute
Lithuanian: • apetito sumažėjimas arba netekimas;
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Finnish: p-arvo c
Lithuanian: p vertė c
Finnish: Levottomuus, euforinen tila
Lithuanian: Nerimo jausmas, euforinė nuotaika
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska Aloxi on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Aloxi yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Finnish: • Kapselit otetaan tavallisesti noin 60 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Lithuanian: • Paprastai išgersite kapsulę likus maždaug 60 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Finnish: Aloxi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Aloxi galima vartoti kartu su maistu arba atskirai.
Finnish: palonosetroniannoksen jälkeen 85-93 % koko radioaktiivisuusmäärästä erittyi virtsaan, ja 5-8 % eliminoitui ulosteeseen.
Lithuanian: 93 % viso radioaktyvumo pašalinta su šlapimu, 5-8 % pašalinta su išmatomis.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Atliktas specialus išsamus QT/QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, siekiant gauti galutinius duomenis, rodančius palonosetrono poveikį QT/QTc (žr.
Finnish: 24-120 tuntia
Lithuanian: 24-120 val.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen palonosetroni imeytyy hyvin ja sillä saavutettu absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Lithuanian: Absorbcija Išgertas palonosetronas gerai abosrbuojamas, absoliutus biologinis pasisavinimas siekia 97 %.
Finnish: • olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Naispotilailla (n=18) keskimääräinen AUC oli 35 % korkeampi kuin miespotilailla (n=18) ja vastaavasti Cmax 26 % korkeampi.
Lithuanian: Tiriamų moterų (n = 18) vidutinė AUC buvo 35 % didesnė, o vidutinė Cmax buvo 26 % didesnė nei tiriamų vyrų (n = 18).
Finnish: Useimmat potilaat hoitoryhmästä riippumatta olivat saaneet solunsalpaajahoitoa aikaisemmin (78,5 %).
Lithuanian: Visose gydymo grupėse daugumai pacientų chemoterapija jau buvo taikyta (78,5 %).
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään sydänvaivojen hoitoon, kuten amiodaroni, nikardipiini, kinidiini
Lithuanian: • vaistai nuo širdies sutrikimų, pvz., amjodaronas, nikardipinas, chinidinas;
Finnish: Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Lithuanian: Aloxi skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7 mg sorbitolia.
Lithuanian: kiekvienoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Finnish: Deksametasonia annettiin 67 %:lle potilaista profylaktisesti ennen solunsalpaajahoitoa.
Lithuanian: Deksametazonas buvo profilaktiškai skiriamas 67 % ligonių prieš chemoterapiją.