FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: C la voluntari sănătoşi, doza radioactivă a fost excretată majoritatea în materiile fecale (valoare medie a recuperării 97,8%), excreţia urinară fiind minimă (valoare medie a recuperării 0,46%).
Lithuanian: C-žymėto alektinibo dozę, didžioji radioaktyviu izotopu žymėtos medžiagos dalis pasišalino su išmatomis (atgavimo vidurkis 97,8 %) ir tik nedidelė dalis buvo šalinama su šlapimu (atgavimo vidurkis 0,46 %).
Romanian: ● vedere înceţoşată, pierdere a vederii, pete negre sau pete albe în câmpul vizual şi vedere dublă (probleme cu vederea)
Lithuanian: ● neryškus matymas, apakimas, juodi taškai ar baltos dėmės regėjimo lauke ir dvejinimasis akyse (akių sutrikimai);
Romanian: ● Învelişul capsulei: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), amidon de porumb şi ceară de carnauba
Lithuanian: ● Kapsulės kevalas: hipromeliozė, karagenanas, kalio chloridas, titano dioksidas (E171), kukurūzų krakmolas ir karnaubo vaškas;
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Lithuanian: Taip pat svarbu pasakyti apie be recepto įsigytus vaistus ir augalinius preparatus.
Romanian: ● Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.
Lithuanian: ● Alecensa būtina vartoti valgio metu.
Romanian: Un uşor efect hipotensiv a fost observat la maimuţe, la valori de expunere similare celor relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Beždžionėms pastebėtas nežymus kraujospūdį mažinantis poveikis, kai ekspozicija buvo maždaug lygi kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a alectinib capsule a fost de 36,9% (IÎ 90%: 33,9% - 40,3%) în condiţiile administrării împreună cu alimente la voluntari sănătoşi.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems asmenims absoliutus alektinibo kapsulių biologinis prieinamumas vartojant valgio metu buvo 36,9 % (90 % PI: 33,9 %, 40,3 %).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă bradicardie simptomatică, conduita terapeutică trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.2 şi 4.4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, gydymą reikia koreguoti kaip nurodyta 4.2 ir 4.4 skyriuose pateiktose rekomendacijose.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Romanian: ● vă puteţi simţi obosit, slăbit sau puteţi avea senzaţia de scurtare a respiraţiei din cauza scăderii numărului de celule roşii în sânge, cunoscută ca anemie
Lithuanian: ● Jūs galite jausti nuovargį, silpnumą ar dusulį dėl sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (vadinamosios mažakraujystės);
Romanian: Niciunul dintre aceste cazuri de bradicardie nu a dus la întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Lithuanian: Nė vienu atveju pasireiškus bradikardijai Alecensa vartojimo nutraukti nereikėjo.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de la uşoare la moderate ca severitate; evenimente de grad 3 fiind raportate în cazul diareei (0,7%), senzaţiei de greaţă (0,5%) şi vărsăturilor (0,2%).
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo; nustatyta šių 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinių: viduriavimas (0,7 %), pykinimas (0,5 %) ir vėmimas (0,2 %).
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Alecensa.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
Romanian: 450 mg de două ori pe zi
Lithuanian: 450 mg du kartus per parą
Romanian: Valori foarte mari ale greutăţii corporale (>130 kg) Deşi simulările farmacocinetice cu Alecensa nu indică un grad scăzut al expunerii la pacienţii cu valori foarte mari ale greutăţii corporale (> 130 kg), alectinib prezintă o distribuţie generalizată, iar studiile clinice cu alectinib au înrolat pacienţi cu valori ale greutăţii corporale situate între 36,9−123 kg.
Lithuanian: Nors Alecensa farmakokinetikos (FK) modeliavimas nerodo mažos ekspozicijos ypatingai didelio kūno svorio (t. y., sveriantiems >130 kg) pacientams, alektinibas organizme pasiskirsto plačiai ir į alektinibo klinikinius tyrimus buvo įtraukti 36,9-123 kg sveriantys pacientai.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg per doză zilnică (1200 mg), echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato paros dozėje (1 200 mg) yra 48 mg natrio, tai atitinka 2,4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Romanian: (interval 1 - 30)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 30)
Romanian: La 5,2% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat modificări ale dozei, iar la 1,5% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat întreruperea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
Lithuanian: 5,2 % pacientų dėl padidėjusios bilirubino koncentracijos prireikė pakeisti vaistinio preparato dozę, 1,5 % pacientų dėl padidėjusios bilirubino koncentracijos prireikė visam laikui nutraukti gydymą Alecensa.
Romanian: Child-Pugh B, nu prezintă valori anormale ale bilirubinei, albuminei sau a timpului de protrombină, indicând faptul că ei nu pot fi pe deplin reprezentativi pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată cu capacitate metabolică scăzută.
Lithuanian: Tačiau tiriamųjų asmenų, kuriems buvo Child-Pugh B klasės kepenų veiklos sutrikimas, grupėje paprastai nebuvo nustatoma pakitusių bilirubino ar albumino koncentracijų bei protrombino laiko rodmenų, o tai rodo, kad šie asmenys gali nevisiškai atspindėti pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas su sumažėjusia metabolizmo funkcija, grupę.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune, Alecensa poate determina efecte nocive la făt dacă este utilizat la gravide.
Lithuanian: Remiantis Alecensa veikimo mechanizmu, jo vartojant nėščioms moterims gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui.
Romanian: ● dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul cheagurilor de sânge
Lithuanian: ● dabigatrano eteksilatą, skiriamą gydyti nuo kraujo krešuliu susidarymo;
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1169/001
Romanian: ● everolimus, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
Lithuanian: ● everolimuzą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti arba siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
Romanian: Analiza de FC populaţională susţine proporţionalitatea în funcţie de doză a alectinib, pentru intervalul de doze cuprins între 300 - 900 mg în condiţiile administrării cu alimente.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos (FK) analizės duomenys pagrindžia, kad farmakokinetikos rodikliai yra proporcingi dozei, kai vartojamos nuo 300 mg iki 900 mg alektinibo dozės valgio metu.
Romanian: Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidarinėti ar tirpinti.
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul principal la analiza primară, demonstrând o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP, conform evaluării investigatorului.
Lithuanian: Atliekant pirminę duomenų analizę, buvo pasiekta pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis, t. y., nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis tyrėjų įvertintas ILNP rodiklis.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 61% au avut metastaze cerebrale şi la 96% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 99 % pacientų buvo nustatyta IV stadijos liga, 61 % - nustatyta metastazių galvos smegenyse, o 96 % pacientų navikas buvo klasifikuojamas kaip adenokarcinoma.
Romanian: Hipersensibilitate la alectinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas alektinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea în greutate
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs kūno svoris
Romanian: 3) include cazurile de vedere înceţoşată, afectare a vederii, flocoane vitreene, scădere a acuităţii vizuale, astenopie şi diplopie
Lithuanian: Įskaitant neryškaus matymo, regėjimo sutrikimo, stiklakūnio drumsčių, regėjimo aštrumo sumažėjimo, astenopijos ir dvejinimosi atvejus.
Romanian: ● Semne nou apărute sau agravate incluzând dificultate la respiraţie, scurtare a respiraţiei sau tuse productivă sau nu, sau febră - semnele pot fi asemănătoare celor asociate cancerului de plămân pe care îl aveţi (semne posibile ale inflamaţiei plămânului - pneumonită).
Lithuanian: ● Nauji ar pasunkėję simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, dusulį, kosulį su skrepliavimu ar be jo ir karščiavimą - šie simptomai gali būti panašūs į Jūsų plaučių vėžio sukeliamus požymius (tai gali būti plaučių uždegimo - pneumonito - požymiai).
Romanian: În studiile clinice pivot cu Alecensa, s-a raportat faptul că trei pacienţi cu creşteri ale valorilor AST/ALT de grad 3-4 au avut leziuni hepatice induse de medicament.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad trims pacientams, kuriems pasireiškė 3-4-ojo laipsnių AST/ALT aktyvumo padidėjimas, pasireiškė vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
Romanian: ● inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită).
Lithuanian: ● plaučių uždegimas (pneumonitas).
Romanian: ● Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece nu se ştie dacă Alecensa poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar Alecensa gali patekti į motinos pieną ir ar dėl to galėtų pakenkti Jūsų kūdikiui.
Romanian: Dacă prezentaţi afecţiuni severe la nivelul ficatului înainte de începerea tratamentului cu Alecensa:
Lithuanian: Jeigu iki gydymo Alecensa pradžios Jums jau yra nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti šio vaisto vartojimo metu.
Romanian: Media geometrică pentru volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru alectinib după administrarea i.v. a fost de 475 l, indicând distribuţia extensivă la nivel tisular.
Lithuanian: Alektinibo leidžiant į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 475 l, o tai rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu Alecensa trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficienţă înaltă pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa.
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo.
Romanian: Parametri secundari de evaluare a eficacităţii
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo rodmenys
Romanian: Nu luaţi Alecensa:
Lithuanian: Alecensa vartoti negalima:
Romanian: Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax cu 7% şi creşterea ASCinf de 1,36 ori.
Lithuanian: Poveikis suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai buvo nežymus: Cmax sumažėjo 7 %, o AUCinf padidėjo 1,36 karto.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge cel puţin o dată la 2 săptămâni în prima lună şi ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului cu Alecensa.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus bent kas 2 savaites per pirmąjį Alecensa vartojimo mėnesį ir vėliau, kai bus reikalinga Jūsų gydymo metu.
Romanian: La 1,2% şi 1,5% dintre pacienţi, creşterile valorilor AST şi, respectiv, ALT, au determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Lithuanian: Atitinkamai 1,2 % ir 1,5 % pacientų dėl padidėjusio AST ir ALT aktyvumo prireikė visam laikui nutraukti gydymą Alecensa.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Alecensa dozę? Jeigu pavartojote per didelę Alecensa dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia.
Lithuanian: ● Šio vaisto vartojimo metu Jums negalima pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones vaisto vartojimo metu ir dar bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos.
Romanian: * Include un eveniment de grad 5 ** Valori crescute ale fosfatazei alcaline au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice pivot de fază II şi III.
Lithuanian: ** Padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo atvejų nustatyta poregistraciniu laikotarpiu ir pagrindžiamųjų II fazės bei III fazės klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Flacon HDPE cu închidere securizată pentru copii şi cu un desicant inclus.
Lithuanian: HDPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir drėgmę sugeriančia medžiaga.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1169/002
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Romanian: Cerneala de inscripţionare Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Ceară de carnauba
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
Romanian: Se opreşte permanent tratamentul în cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą nutraukti visam laikui, jei nenustatoma, jog tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas daro įtaką.
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare (luni)
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana (mėnesiais)
Romanian: Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi:
Lithuanian: Vaistas vartojamas pacientams, kurių plaučių vėžys:
Romanian: Doza recomandată de Alecensa este de 600 mg (patru capsule de 150 mg) administrată de două ori pe zi, împreună cu alimente (doză zilnică totală de 1200 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Alecensa dozė yra po 600 mg (keturios 150 mg kapsulės) du kartus per parą valgio metu (bendra paros dozė yra 1 200 mg).
Romanian: Tratamentul cu Alecensa
Lithuanian: Gydymas Alecensa
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozelor, întreruperea temporară a administrării sau oprirea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamiems reiškiniams, gali prireikti mažinti vaistinio preparato dozę, laikinai ar visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
Romanian: ● Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) de două ori pe zi.
Lithuanian: ● Rekomenduojama dozė yra 4 kapsulės (po 600 mg) du kartus per parą.
Romanian: Media geometrică la starea de echilibru pentru Cmax, Cmin şi ASC0-12hr pentru M4 au fost de aproximativ 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) şi, respectiv, 2810 ng*h/ml (45,9%).
Lithuanian: M4 metabolito Cmax, Cmin ir AUC0-12hr rodiklių geometrinių vidurkių reikšmės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atitinkamai lygios maždaug 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) ir 2 810 ng*h/ml (45,9 %).
Romanian: A doua reducere a dozei
Lithuanian: Antrasis dozės mažinimas
Romanian: Doze repetate de alectinib 600 mg nu au avut nicio influenţă asupra expunerii la midazolam (2 mg), un substrat sensibil al izoenzimei CYP3A.
Lithuanian: Skiriant kartotines 600 mg alektinibo dozes įtakos midazolamo (2 mg), jautraus CYP3A substrato,
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 60% au avut metastaze cerebrale şi la 94% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 99 % pacientų buvo nustatyta IV stadijos liga, 60 % - nustatyta metastazių galvos smegenyse, o 94 % pacientų navikas buvo klasifikuojamas kaip adenokarcinoma.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra alectinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka alektinibui
Romanian: Dimensiunea ambalajului : 224 (4 cutii a câte 56) capsule.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 224 (4 pakuotės po 56) kietosios kapsulės.
Romanian: Pentru toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă monitorizarea adecvată (de exemplu, markerii funcţiei hepatice), vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, rekomenduojama atitinkamai stebėti būklę (pvz., tirti kepenų funkcijos rodmenis; žr.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor au fost concordante cu cele ale unei populaţii de pacienţi cu NSCLC ALK pozitiv.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys atitiko įprastinius NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergančiųjų populiacijos duomenis.
Romanian: Alecensa conţine lactoză
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra laktozės
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu anumite tipuri de bacterii (antibiotic cum este telitromicina)
Lithuanian: (priešgrybelinius vaistus, pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą) ir tam tikro tipo bakterinėms infekcijoms gydyti skirtus vaistus (antibiotikus, pavyzdžiui,
Romanian: Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Lithuanian: Alektinibo farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele următoarele: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a burţii, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, senzaţie mai redusă de foame decât în mod obişnuit, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar cu mai mare uşurinţă decât în mod obişnuit.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kurių nors iš toliau nurodytų požymių: Jūsų odos ar akių baltymų pageltimas, viršutinės dešiniosios pilvo pusės skausmas, patamsėjęs šlapimas, niežtinti oda, mažesnis alkio pojūtis nei įprastai, pykinimas ar vėmimas, nuovargio jausmas, greitesnis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas nei paprastai;
Romanian: [6,9, NE]
Lithuanian: [6,9, NĮ]
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Romanian: Mialgia severă nu a fost raportată în studiul clinic BO28984.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO28984 metu sunkių mialgijos atvejų nenustatyta.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populaţională, media geometrică (coeficient de variaţie %) la starea de echilibru pentru Cmax, Cmin şi ASC0-12hr pentru alectinib au fost de aproximativ 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) şi, respectiv, 7430 ng*h/ml (45,7%).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, alektinibo Cmax, Cmin ir AUC0-12hr rodiklių geometrinių vidurkių reikšmės (kintamumo koeficientas %) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atitinkamai lygios maždaug 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) ir 7 430 ng*h/ml (45,7 %).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alectinib şi ai metabolitului său activ major (M4) au fost caracterizaţi la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv şi la voluntari sănătoşi.
Lithuanian: Nustatyti alektinibo ir jo pagrindinio veikiojo metabolito (M4) farmakokinetikos rodikliai NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantiems pacientams ir sveikiems asmenims.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de iniţiere la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) ca boală de fond.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gretutinis nesunkus (Child-Pugh A klasės) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) kepenų veiklos sutrikimas, pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Rezultatele din studiul privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi căile de excreţie la om au demonstrat că alectinib şi M4 au fost principalele componente circulante din plasmă, cu 76% din radioactivitatea totală din plasmă.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo žmogui rezultatai rodo, kad alektinibas ir M4 metabolitas yra svarbiausios plazmoje cirkuliuojančios vaistinio preparato dalys, kurios sudaro 76 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Romanian: NE [17,3, NE]
Lithuanian: NĮ [17,3, NĮ]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor în cazul în care Alecensa este administrat concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni sau alte medicamente care cresc valoarea pH-ului gastric (de exemplu, antagonişti ai receptorilor H2 sau antiacide).
Lithuanian: Todėl Alecensa skiriant kartu su protonų siurblio inhibitoriais arba kitais skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., H2 receptorių blokatoriais ar antacidiniais preparatais), dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea pentru a evalua efectul Alecensa.
Lithuanian: Alecensa poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Romanian: Cantităţi neglijabile de alectinib şi de metabolit activ M4 sunt excretate nemodificate în urină (< 0,2% din doză).
Lithuanian: Su šlapimu pašalinami tik nereikšmingi nepakitusių alektinibo ir jo veikliojo metabolito M4 kiekiai (< 0,2 % suvartotos dozės).
Romanian: ● Cerneala de inscripţionare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba, şelac alb şi gliceril monooleat.
Lithuanian: ● Spausdinimo rašalas: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas, baltasis šelakas ir glicerolio monooleatas.
Romanian: ● Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor inimii)
Lithuanian: ● Alpimas, galvos svaigimas ar sumažėjęs kraujospūdis (tai gali būti sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio požymiai).
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze planificate de Alecensa, pacienţii îşi pot administra doza respectivă în cazul în care au rămas mai mult de 6 ore până la doza următoare.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama planinė Alecensa dozė, pacientas gali ją vartoti iškart prisiminęs, išskyrus atvejus, kai iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos.
Romanian: Pentru ce se utilizează Alecensa Alecensa este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer de plămân denumit „cancer pulmonar fără celule mici".
Lithuanian: Alecensa vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas „nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu" („NSLPV").
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi trei pacienţi (0,7%) au avut un eveniment de grad 3.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnių, o trims pacientams (0,7 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio reiškinių.
Romanian: Incidenţa cumulată pe 12 luni a progresiei metastazelor la nivel SNC (CIE) [IÎ 95%]
Lithuanian: Kumuliacinis metastazių CNS progresavimo dažnis per 12 mėnesių (NVK)
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost de 0 sau 1 la 89,7% dintre pacienţi şi de 2 la 10,3% dintre pacienţi.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į klinikinį tyrimą veiklumo būklė pagal ECOG skalę 89,7 % pacientų buvo įvertinta 0 arba 1, o 10,3 % pacientų - 2.