FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
Icelandic: Dupilumab má nota með eða án barkstera til útvortis notkunar.
Slovak: Dupilumab sa porovnával s placebom, bol hodnotený u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaceho beta agonistu.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikinn til svæsinn astma sem tóku miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum og langverkandi beta-örva.
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele
Icelandic: Lykil aukaendapunktar
Slovak: Dupixent 200 mg pero
Icelandic: Dupixent 200 mg penni
Slovak: Dupixent pri teplote miestnosti dlhšie ako 14 dní.
Icelandic: Dupixent við herbergishita lengur en í 14 daga.
Slovak: Žiadne nežiaduce interakcie medzi oboma neživými vakcínami a dupilumabom neboli počas štúdie zaznamenané.
Icelandic: Engar milliverkanir milli bóluefna sem ekki eru lifandi og dupilumabs sáust í rannsókninni.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki ráðlögð fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT
Icelandic: 76580 LE TRAIT,
Slovak: *nie je súčasťou balenia
Icelandic: *Hlutir sem ekki fylgja með í öskjunni
Slovak: Neuchovávajte Dupixent pri izbovej teplote (< 25oC) dlhšie ako po 14 dní.
Icelandic: Ekki geyma áfylltu pennana við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
Icelandic: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRAKKLAND
Slovak: Nesťahujte kryt ihly pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Icelandic: Ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Slovak: Dupixent si podávajte sami, len ak vás to naučil váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra.
Icelandic: Dupixent sjálf/-ur ef þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið áfylltu pennana í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Okrem toho, príznaky úzkosti a depresie merané celkovým skóre HADS počas 16 týždňov sa významne znížili v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní s placebom.
Icelandic: Að auki minnkuðu marktækt einkenni kvíða og þunglyndis mælt með HADS heildarskori hjá hópunum sem fengu dupilumab borið saman við lyfleysu eftir 16 vikur.
Slovak: Herpetický ekzém
Icelandic: YTRI ÖSKJU
Slovak: Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Icelandic: Hún inniheldur 300 mg Dupixent til inndælingar undir húð.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf
Slovak: Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od 2oC do 8oC.
Icelandic: Geymið ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geymið í kælinum við hitastig á bilinu 2ºC
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfyllt sprauta.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Slovak: Toto bolo výraznejšie zlepšenie FEV1 u jedincov s vyššími východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2, napr. krvných eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 14 a
Icelandic: Meiri aukning var á FEV1 hjá einstaklingum með hærri grunngildi af lífmerkjum bólgu af tegund 2 svo sem eósínfíklum í blóði eða FeNO (tafla 14 og tafla 15).
Slovak: Dupilumab bol podávaný subkutánnou injekciou (SC, subcutaneous).
Icelandic: Dupilumab var gefið sem inndæling undir húð (s.c.).
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur skemmst.
Slovak: HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Icelandic: HADS, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
Slovak: Dupixent 300 mg striekačka
Icelandic: Dupixent 300 mg sprauta
Slovak: SOLO 1 v 16. týždni
Icelandic: SOLO 1 í viku
Slovak: Tabuľka 1: Dávka dupilumabu na subkutánne podanie u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou
Icelandic: Skammtur dupilumabs til inndælingar undir húð fyrir unglinga 12 ára til 17 ára með bráðaofnæmishúðbólgu
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 200 mg
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách sú uvedené v písomnej informácii.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eru gefnar í fylgiseðlinum.
Slovak: Krok 2: Príprava
Icelandic: Skref 2:
Slovak: Ak injekciu podáva druhá osoba, môže ju pichnúť aj do hornej časti ramena.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér sprautuna getur hann einnig notað upphandlegginn.
Slovak: NRS (>4-bodové zlepšenie),
Icelandic: NRS skor fyrir kláða (>4-punkta ávinningur), % svarendac
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dupilumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Dupilumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Icelandic: Fargið sprautunni og nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u týchto pacientov sledovaný počas 16. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu zo štúdií u dospelých s atopickou dermatitídou.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 16 vikur og öryggi var svipað og kom fram í rannsóknum hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku alebo naplnené pero do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Icelandic: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að fjarlægja öskjuna endanlega úr kælinum má skrá dagsetninguna þegar hún var fjarlægð í reitinn á ytri öskjunni.
Slovak: Naplnené pero a žlté viečko odhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu henď po použití.
Icelandic: Fargið áfylltum pennum (nálar eru innan í) og gulum hettum í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Slovak: Nepoužívajte striekačku s uplynutým dátumom exspirácie.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
Slovak: LS priemerný rozdiel oproti placebu (95%
Icelandic: Mismunur meðaltals minnstu fervika samanborið við lyfleysu (95% CI)
Slovak: % respondenti a Analýza celého súboru (FAS, Full Analysis Set) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Icelandic: POEM, (≥6-punkta ávinningur), % svarenda a Heildar greiningarþýði (Full Analysis Set, FAS) telur alla slembiraðaða sjúklinga.
Slovak: Brüningstrasse 50
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: Približne u 9 % pacientov s astmou, ktorí užívali dupilumab 200 mg Q2W počas 52 týždňov sa vytvorili protilátky na dupilumab; približne 4 % boli vystavené pretrvávajúcim ADA odpovediam a približne 4 % mali neutralizujúce protilátky.
Icelandic: Um það bil 9% sjúklinga með astma sem fengu meðferð með dupilumab 200 mg aðra hverja viku í 52 vikur mynduðu mmótefni gegn dupilumabi; u.þ.b. 4% sýndu viðvarandi mótefnasvörun gegn lyfinu og u.þ.b. 4% höfðu hlutleysandi mótefni.
Slovak: EU/1/17/1229/007 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly (3 balenia po 1) EU/1/17/1229/008 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
Icelandic: EU/1/17/1229/007 3 áfylltar sprautur með nálarhlíf (3 pakkningar með 1) EU/1/17/1229/008 6 áfylltar sprautur með nálarhlíf (3 pakkningar með 2)
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahli do 16. týždňa po podaní úvodnej dávky 600 mg a dávky 300 mg každý druhý týždeň.
Icelandic: 16 eftir gjöf 600 mg upphafsskammts og 300 mg skammts aðra hverja viku.
Slovak: e p-hodnota <0,0001
Icelandic: e p-gildi <0,0001
Slovak: Linearita/ne-linearita
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (300 mg).
Slovak: ≥3, skóre indexom EASI (Eczema
Icelandic: Herpesexem (eczema herpeticum)
Slovak: POEM, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/- SE)
Icelandic: POEM, LS meðaltalsbreyting frá grunnlínu (+/- SE)
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Icelandic: EASI skor var 33,0; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,4; meðal upphafsskor SCORAD var 67,8; meðal upphafsskor POEM var 20,5; meðal upphafsskor DLQI var 15,0 og meðal upphafs HADS heildarskor var 13,3.
Slovak: Pre pacientov vo veku 12 až 17 rokov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka každý druhý týždeň 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg).
Icelandic: 12 til 17 ára með bráðaofnæmishúðbólgu er 200 mg (< 60 kg) eða 300 mg (≥ 60 kg).
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podlieha významnej pečeňovej eliminácii.
Icelandic: Ekki er búist við að dupilumab, sem einstofna mótefni, gangist undir mikilvægt brotthvarf um lifur.
Slovak: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
Icelandic: Lyfleysa 237 1,08 ap-gildi=0,0003, bp-gildi=0,0001, cp-gildi=0,0116, dp-gildi=0,0024, ep-gildi<0,0001
Slovak: Nádobu vždy ukladajte na miesto mimo dosahu detí.
Icelandic: Geymið ílátið alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: V klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou liečba dupilumabom súvisela s poklesom koncentrácie biormarkerov imunity typu 2, napr.chemokínu TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v sére a pre alergiu špecifického IgE v sére oproti východiskovej hodnote.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var meðferð með dupilumabi tengd minnkun þéttni frá upphafsgildi af ónæmislífmerkum af tegund 2, eins og hóstarkirtils og virkjunarstýrðs efnatoga (TARC/CCL17), heildar IgE í sermi og ofnæmisvalds-sértæku IgE í sermi.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou astmou boli zaradení do štúdie QUEST a dostávali buď dávku 200 mg (N=21) alebo 300 mg (N=18) dupilumab
Icelandic: 12 til 17 ára með miðlungsmikinn til svæsinn astma þátt í QUEST rannsókninni og fengu annaðhvort 200 mg (N=21) eða 300 mg (N=18) af dupilumabi (eða samsvarandi lyfleysu, annaðhvort 200 mg [N=34]) eða 300 mg [N=34], aðra hverja viku.
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Icelandic: I viðtaka (IL-4Rα/γc) og bæði IL-4 og IL-13 merkjagjöf í gegnum tegundar II viðtaka (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovak: Vývojový program s astmou zhŕňal tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie s paralelnými skupinami (DRI12544, QUEST a VENTURE), s dĺžkou trvania liečby od 24 do 52 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 2888 pacientov (vo veku od 12
Icelandic: Í þróunaráætlun vegna astma voru gerðar þrjár slembiraðaðar, tvíblindar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu og samhliða hópum (DRI12544, QUEST og VENTURE) þar sem meðferð stóð yfir í 24 til 52 vikur með þátttöku
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (200 mg).
Slovak: Držte striekačku za jej stred s ihlou smerom od tela a stiahnite kryt ihly.
Icelandic: Haldið á sprautunni um miðjan sprautubolinn þannig að nálin vísi frá þér og dragið nálarhettuna af.
Slovak: Tabuľka 14: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni v DRI12544 a QUEST (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 í DRI12544 og QUEST (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Icelandic: Allir sjúklingar notuðu barkstera til inntöku í a.m.k. 6 mánuði áður en rannsóknin hófst.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir fullorðna sjúklinga er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan 300 mg gefið aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Icelandic: Martækt hærra hlutfall sjúklinga sem var slembiraðað til að fá dupilumab + TCS náðu hröðum bata í NRS fyrir kláða borið saman við lyfleysu + TCS (skilgreint sem > 4-stiga bati strax í viku 2; p< 0,05) og hlutfall sjúklinga sem svöruðu á NRS fyrir kláða hélt áfram að aukast á meðferðartímanum.
Slovak: V podskupine pacientov s východiskovým skóre s subškály HADS-úzkosť alebo HADS-depresia ≥8 (medzná hodnota pre úzkosť alebo depresiu), dosiahol skóre HADS-úzkosť a HADS-depresia <8 v 16. týždni väčší podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri Tabuľku 8).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með undirkvarðaskor fyrir kvíða samkvæmt HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS ≥ 8 í upphafi (lokagildi fyrir kvíða eða þunglyndi) náði hærra hlutfall sjúklinga í dupilumab hópunum skori fyrir kvíða samkvæmt
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dupilumabom, pričom sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með dupilumabi.
Slovak: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Icelandic: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
Slovak: Pri úvodnej dávke 600 mg podajte dve 300 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Icelandic: Til að gefa 600 mg upphafsskammtinn skal gefa tvær 300 mg inndælingar, hvora á eftir annarri, á mismunandi stungustaði.
Slovak: V prípade aplikácie injekcie inou osobou, sa môže podať aj do ramena.
Icelandic: Ef einhver annar gefur inndælinguna má einnig nota upphandlegg.
Slovak: Vplyv na funkciu pľúc, perorálne steroidy a redukciu excerbácie bol podobný bez ohľadu na východiskové hladiny zápalových biomarkerov 2 typu
Icelandic: Áhrif á lungnastarfsemi, á stera til inntöku og fækkun tilvika um versnun voru svipuð óháð grunngilda lífmerkja bólgu af tegund
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares) a Í aðalgreiningunni á endapunktum verkunar voru sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða gögn vantar fyrir voru álitnir svara ekki meðferð.
Slovak: Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.
Icelandic: Ólíklegt er að Dupixent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: 12 rokov) s atopickou dermatitídou nebola skúmaná.
Icelandic: Lyfjahvörf dupilumabs hjá börnum (< 12 ára aldri) með bráðaofnæmishúðbólgu hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Icelandic: Aðalendapunktur var minnkun barkstera til inntöku í hundraðshluta metið hjá heildarþýði á grundvelli samanburðar skammts barkstera til inntöku í vikum 20 til 24 sem viðhélt astmastjórnun við fyrri æskilegan skammt (við upphafsgildi) af barksterum til inntöku.
Slovak: Stredná dávka ICS bola definovaná ako 500 µg flutikazónu alebo ekvivalentu za deň.
Icelandic: Miðlungsstór skammtur innöndunarstera var skilgreint sem jafnt og 500 míkróg af flútíkasóni eða jafngildislyfi á sólarhring.
Slovak: Tabuľka 12: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Icelandic: Tíðni alvarlegra versnana í DRI12544 og QUEST (grunngildi eósínfíkla í blóði ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
Slovak: V prípade vynechania dávky, podajte dávku čo najskôr.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa skammtinn um leið og unnt er.
Slovak: Funkcia pľúc
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Slovak: Pri astme je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent við astma fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri) er:
Slovak: Pri úvodnej dávke 400 mg podajte dve 200 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Icelandic: Til að gefa 400 mg upphafsskammtinn skal gefa tvær 200 mg inndælingar, hvora á eftir annarri, á mismunandi stungustaði.
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovak: V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta skammti af Dupixent skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: alebo u ktorých liečba cyklosporínom nebola vhodná (štúdia CAFE)
Icelandic: Klínísk svörun hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn hjá með ciclosporini, þoldu ekki meðferð eða meðferð með ciclosporini var ekki ráðlögð (CAFE rannsókn)
Slovak: Ostatné hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov z jedincov s EASI-50 alebo EASI-90 (zlepšenie aspoň o 50 % alebo 90 % v EASI oproti východiskovej hodnote, v uvedenom poradí), zníženie svrbenia merané maximálnou hodnotou škály svrbivosti NRS a percentuálna zmena v škále SCORAD oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Icelandic: 50% og 90% á EASI (EASI 50 og EASI 90, tilgreint í sömu röð), minnkun á kláða samkvæmt mælingu á hámarks kláða samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) og hlutfall breytingar á SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) kvarða frá upphafsgildi að viku
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
Icelandic: - Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 mg dupilumab í 2 ml stungulyf, lausn.
Slovak: ≥300 buniek/µl
Icelandic: ≥ 300 frumur/míkról
Slovak: = forsírovaný objem výdychu za 1 sekundu; ACQ-5 = kontrolný dotazník o astme (Asthma Control Questionnaire); AQLQ = dotazník o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire);
Icelandic: ICS = innöndunarsterar; FEV1 = fráblástur á einni sekúndu; AQLQ = Spurningalisti um lífsgæði með astma (Asthma Quality if Life Questionaire); ACQ-5 = Spurningalisti um astmastjórnun, 5. útgáfa (Asthma Control Questionaire); AD = bráðaofnæmishúðbólga; NP = sepager í nefi; AR = ofnæmiskvef; FeNO = brot fráandaðs nituroxíðs a Þýðið í dupilumab-hópi astmarannsókna fól í sér sjúklinga á miðlungsstórum og stórum skammti innöndunarstera.
Slovak: (pozri Obrázok 1).
Icelandic: Mynd 1:
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Icelandic: Tafla 17. Áhrif dupilumabs á minnkun skammta barkstera til inntöku a í VENTURE (grunngildi eósínfíkla í blóði≥ 150 frumur/míkról og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: • svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
Icelandic: • augnþurrkur, roði og kláði
Slovak: c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu alebo pacienti s chýbajúcimi údajmi, boli považovaní za nereagujúcich na liečbu (58,8
Icelandic: c Sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða þar sem upplýsingar vantar voru taldir sem einstaklingar sem ekki svara meðferð (58,8% í lyfleysuhópnum og 20,7% í dupilumab hópnum).
Slovak: b Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Icelandic: b Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Slovak: - Liečivo je dupilumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dupilumab
Slovak: Veľmi časté
Icelandic: Hve mikið
Slovak: 2 oC do 8 oC.
Icelandic: 2ºC og 8ºC.
Slovak: Nekrúťte žlté viečko pri jeho odstraňovaní.
Icelandic: Ekki snúa gulu hettuna af.
Slovak: Sanofi AB Tel:
Icelandic: T/A SANOFI Tel:
Slovak: Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšeným FeNO (pozri časť 5.1), ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Icelandic: Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun eósínfíkla í blóði og/eða hækkun nituroxíðs (FeNO), hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1), þegar fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti af innöndunarstera (ICS) auk annars lyfs sem viðhaldsmeðferð.
Slovak: Krok 5: Voľba
Icelandic: Skref 5:
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá je jemná alebo poškodená, alebo sú na nej modriny alebo jazvy.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er aum, skemmd eða er með mari eða örum.
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Icelandic: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: 192 07 Sollentuna
Icelandic: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Icelandic: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Slovak: V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Icelandic: Dr, Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Icelandic: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Icelandic: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00