FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sensazioni anomale quali pizzicore, bruciore, sensazione di puntura o intorpidimento della pelle o nel cavo orale
Czech: • abnormální pocity, jako je mravenčení, pálení, píchání nebo necitlivost kůže nebo v ústech.
Italian: Q3S 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Czech: 250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
Italian: Le segnalazioni di dolore nel sito di infusione sono maggiori nel gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (rispettivamente 8% e 1%).
Czech: Ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu bylo více případů hlášení bolesti v místě infuze v porovnání se skupinou léčenou paklitaxelem na bázi rozpouštědla (8 % oproti 1 %).
Italian: − sodio idrossido (per la regolazione del pH) Vedere paragrafo 2 "Apealea contiene sodio".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
Czech: V populaci se záměrem léčit (ITT) (n = 789) byl poměr rizik pro PFS 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) a pro OS 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Italian: Q3S 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Czech: 175 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 333)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione PP)
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
Italian: Non comune: emorragia vaginale, dolore pelvico, dolore al seno
Czech: Méně časté: vaginální krvácení, bolest v oblasti pánve, bolest prsu
Italian: • soluzione di Ringer acetato idonea all'infusione.
Czech: • Ringerův infuzní roztok s acetátem.
Italian: − debolezza muscolare, crampi o spasmi
Czech: − svalová slabost, křeče,
Italian: Prima riduzione della dose Possibile riduzione della dose:
Czech: První úroveň snížení dávky: Možné snížení dávky:
Italian: • cimetidina: un medicinale utilizzato per ridurre l'acidità dello stomaco
Czech: • cimetidin: přípravek snižující množství žaludeční kyseliny,
Italian: È importante lavare il set di infusione e catetere/cannula prima e dopo la somministrazione usando la soluzione per la ricostituzione, allo scopo di evitare una somministrazione accidentale nel tessuto circostante e assicurare la somministrazione della dose completa.
Czech: Je důležité propláchnout před podáním a po podání infuzní set a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo se podání úplné dávky.
Italian: In conseguenza del trattamento associato, non è possibile stabilire se questa osservazione sia dovuta a Apealea o ad altri fattori né possono essere escluse reazioni ritardate associate a paclitaxel.
Czech: Apealea nebo jinými faktory, a nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem.
Italian: • infiammazione cutanea con vesciche
Czech: • zánět kůže s puchýři,
Italian: Apealea è stato somministrato in monoterapia su un totale di 132 pazienti a dosi che vanno da 90 mg/m2 in un regime di 3 settimane con dosi settimanali di 250 mg/m2 per diverse indicazioni.
Czech: Přípravek Apealea byl podáván jako monoterapie v různých indikacích celkem 132 pacientům v dávkách pohybujících se v rozmezí od 90 mg/m2 v 3týdenním režimu do týdenních dávek po
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Czech: Prášek pro infuzní roztok.
Italian: Mancano informazioni per le pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou informace k dispozici.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della OS (popolazione PP)
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Italian: • bassi livelli di piastrine o di globuli rossi
Czech: • nízká hladina krevních destiček nebo červených krvinek,
Italian: Nella popolazione ITT, i rapporti di rischio per PFS nei sottogruppi di pazienti alla prima recidiva e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,80 (IC 95%: 0,66;0,97) e 1,04 (IC 95%: 0,74;1,47).
Czech: U populace ITT dosáhl poměr rizik pro PFS v podskupinách pacientek s prvním a druhým relapsem hodnoty 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47), v uvedeném pořadí.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione per evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante durante la somministrazione endovenosa.
Czech: Během intravenózního podání je třeba zamezit náhodnému podání přípravku do okolní tkáně.
Italian: Le reazioni osservate nel sito di infusione includono dolore, flebite, alterazione del colore, rossore, edema ed eruzione cutanea.
Czech: Pozorované reakce v místě infuze zahrnují bolest, flebitidu, změnu zbarvení, zarudnutí, edém a vyrážku.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si riferisca a lei consulti il medico o l'infermiere.
Czech: Pokud si nejste jistá, zda se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Per contro, le pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 × ULN) severa (bilirubina totale da > 3 a ≤ 5 × ULN) avevano, rispettivamente, una riduzione del 22% o del 26% della velocità di eliminazione di paclitaxel.
Czech: (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
Italian: Forest plot per OS per recidiva (popolazione PP)
Czech: Forest plot pro OS podle relapsu (populace PP)
Italian: mal di schiena, dolore alle ossa, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, dolore alle estremità
Czech: bolest zad, bolest kostí, muskuloskeletální bolest,
Italian: • cute secca, alterazioni delle unghie
Czech: • suchá kůže, porucha nehtů,
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino di vetro con polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Italian: Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Czech: Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Italian: • disturbi cognitivi (difficoltà di pensare o di elaborare pensieri, difficoltà di memoria)
Czech: • kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí), • poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
Italian: ipersensibilità Non comune: shock anafilattico, ipersensibilità indotta da farmaco
Czech: Méně časté: anafylaktický šok, přecitlivělost na lék
Italian: Forest plot per PFS per recidiva (popolazione PP)
Czech: Forest plot pro PFS podle relapsu (populace PP)
Italian: − arrossamento e gonfiore nel sito di infusione
Czech: − zčervenání a otok v místě infuze,
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità associata a paclitaxel era simile in entrambi i gruppi (5% dei pazienti trattati con paclitaxel micellare e 7% dei pazienti trattati con paclitaxel disciolto in solvente), mentre è stata osservata una maggiore frequenza di reazioni di ipersensibilità associata a carboplatino nel gruppo trattato con paclitaxel micellare (12% vs 7%).
Czech: (5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
Italian: • insufficienza polmonare, restringimento delle vie respiratorie
Czech: • selhání plic, zúžení dýchacích cest,
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto per PFS con il limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) unilaterale del 97,5% per il rapporto di rischio associato inferiore a 1,2.
Czech: 97,5 % intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) pro související poměr rizik byla menší než 1,2.
Italian: Antagonisti H2
Czech: Kortikosteroidy Antihistaminika Antagonisté H2
Italian: • comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: • Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Italian: Mantenere il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Prima di sottoporsi al trattamento informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta allattando con latte materno.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo L'artralgia si è manifestata nel 19% delle pazienti e la mialgia nel 10%.
Czech: Artralgie se vyskytla u 19 % pacientů a myalgie u 10 %.
Italian: • dolore ad esempio a braccia, gambe, petto o nella sede del tumore
Czech: • bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru, • bolest zad, bolest kostí,
Italian: Paclitaxel a dosaggi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità e a tossicità fetale nei ratti.
Czech: byl u potkanů spojen s nízkou fertilitou a fetální toxicitou.
Italian: Le pazienti sono state trattate ogni tre settimane per sei cicli, con Apealea 250 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (N = 391) o paclitaxel disciolto in solvente 175 mg/m2 somministrato per infusione nell'arco di 3 ore (N = 391).
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea Non usi Apealea se:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Nepoužívejte přípravek Apealea:
Italian: Citotossico Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Czech: Přípravek Apealea se nesmí navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Italian: • Il principio attivo è paclitaxel.
Czech: • Léčivou látkou je paclitaxelum.
Italian: È stata condotta un'analisi di non-inferiorità per la PFS nella popolazione per protocollo (PP) con un margine di non-inferiorità prespecificato.
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny nebyl žádný statisticky významný rozdíl v PFS nebo OS. U populace dle protokolu (PP) byla provedena analýza noninferiority pro PFS s předem specifikovanou hranicí noninferiority.
Italian: • pressione sanguigna bassa, arrossamento, infiammazione venosa, dolore alle vene, aumento dell'afflusso di sangue in alcune parti del corpo
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, • nízký krevní tlak, zrudnutí, zánět žil, bolest žil, zvýšený tok krve do některých částí těla,
Italian: Possibili riduzioni della dose:
Czech: Možná snížení dávky:
Italian: • coma, sensazione di profonda sonnolenza, assopimento e/o profonde non reattività
Czech: • kóma, spavost, ospalost a/nebo nereagování na podněty,
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paclitaxel nella popolazione pediatrica per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio.
Czech: Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní.
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Italian: Ipersensibilità
Czech: hypersenzitivita
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce diretta e/o da fonti luminose durante il processo di preparazione.
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
Italian: • bocca secca, infiammazione della mucosa interna della bocca
Czech: • sucho v ústech, zánět sliznice úst,
Italian: La principale frazione di paclitaxel libero variava tra il 5,2% e il 4,3% nel tempo dopo l'infusione di Apealea.
Czech: 5,2 % a 4,3 % v průběhu času.
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
Czech: • klopidogrel: přípravek, který snižuje riziko vzniku krevních sraženin,
Italian: Apealea le sarà somministrato in vena lentamente mediante iniezione goccia a goccia (infusione) da un medico o da un infermiere.
Czech: Jak se přípravek Apealea podává Přípravek Apealea Vám podá lékař nebo zdravotní sestra pomalým kapáním (infuzí) do žíly.
Italian: − reazioni allergiche, quali difficoltà respiratorie, svenimento, gonfiore del volto, prurito, sensazione di calore, brividi, in particolare durante l'infusione.
Czech: − alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka,
Italian: Tossicità ematologicab conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L o conta delle piastrine < 100 × 109/L o neutropenia febbrile
Czech: Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Italian: Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
Italian: Non comune: sepsi, ascesso, polmonite, influenza, infezione virale delle vie respiratorie, herpes simplex, cellulite nel sito di infusione, tonsillite, infezione delle vie urinarie, infezione cutanea, cistite
Czech: Méně časté: sepse, absces, pneumonie, chřipka, virová infekce dýchacích cest, herpes simplex, celulitida v místě infuze, tonsilitida, infekce močových cest, kožní infekce, cystitida
Italian: Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
Czech: Zelenožlutý až žlutý prášek.
Italian: Figura 1.
Czech: Obrázek 1.
Italian: Non comune: depressione, insonnia, ansia
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, insomnie, úzkost
Italian: • sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
Czech: • hluchota, porucha vnitřního ucha, ušní šelest (zvonění v uších),
Italian: Pertanto, la non inferiorità è stata dimostrata nella popolazione ITT per PFS, ma non per OS. Al momento dell'analisi dei dati OS, il decesso si era verificato nel 56% delle pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al 60% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (popolazione ITT).
Czech: V době, kdy probíhala analýza údajů OS, bylo zaznamenáno úmrtí u 56 % pacientek ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu ve srovnání se 60 % pacientek ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla (populace ITT).
Italian: a favore di Apealea a favore di paclitaxel disciolto in solvente
Czech: Ve prospěch paklitaxelu na bázi rozpouštědla
Italian: Non comune: angioedema, eruzione cutanea generalizzata, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, eruzione cutanea papulosa, dermatite bollosa, gonfiore del viso, alterazione della pigmentazione, cute secca, sudorazione fredda, livedo reticolare, alterazioni delle unghie, prurito allergico, alterazioni della pelle
Czech: Méně časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, změna barvy kůže, hyperhidróza, papulózní vyrážka, bulózní dermatitida, otok obličeje, porucha pigmentace, suchá kůže, studený pot, livedo reticularis, porucha nehtů, svědění alergického původu, kožní porucha
Italian: eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto per OS nella popolazione PP con il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% per il rapporto di rischio associato inferiore a 1,185 (tabella 4; figure 1 e 2).
Czech: 95,7% CI pro související poměr rizik byla menší než 1,185 (tabulka 4; obrázky 1 a 2).
Italian: • ha una conta dei globuli bianchi denominati neutrofili al di sotto di 1,5 × 109/L prima dell'inizio della terapia.
Czech: • jestliže kojíte, • jestliže máte před zahájením léčby počet bílých krvinek zvaných neutrofily nižší než 1,5 × 109/l.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Italian: • offuscamento della vista, disturbi oculari o irritazione oculare, lacrimazione
Czech: • rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
Italian: Frequenza Termine preferito
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Preferovaný termín Cévní poruchy
Italian: Non è stata osservata nessuna netta differenza nella tollerabilità generale tra la fascia di età 65-74 e le pazienti più giovani.
Czech: Nebyl pozorován žádný výrazný rozdíl v celkové snášenlivosti přípravku mezi věkovou skupinou
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio (componente del sale da cucina) per dose, che è equivalente all'80% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje přibližně až 1,6 g sodíku (složka kuchyňské soli) na dávku.
Italian: Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Apealea se:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Apealea podán,
Italian: • dolore o disturbi alle articolazioni o ai muscoli
Czech: • vypadávání vlasů, • bolest nebo nepříjemný pocit v kloubech nebo svalech,
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Apealea Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Italian: Non comune: emartrosi, fastidio muscoloscheletrico, sensazione di pesantezza
Czech: Méně časté: hemartros, muskuloskeletální diskomfort, pocit tíhy
Italian: Seconda 71 40
Czech: Druhý 71 40 (56 %) 23,2
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Italian: Sopravvivenza senza progressione (rassegna indipendente) Decesso o progressione, n (%)
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Italian: Non comune: offuscamento della vista, irritazione oculare, disturbi oculari, aumento della lacrimazione
Czech: Méně časté: rozmazané vidění, podráždění oka, oční diskomfort,
Italian: Figura 2.
Czech: Obrázek 2.
Italian: − accumulo di acqua nei tessuti a causa del blocco dei vasi linfatici
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Si prevede una pronunciata perdita di capelli (≥ 50%) nella maggior parte delle pazienti che manifestano alopecia.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se objeví alopecie, se očekává výrazné vypadání ≥ 50 % vlasů.
Italian: A causa dell'associazione del trattamento con carboplatino, durante lo sviluppo clinico non è stato possibile stabilire la reale incidenza, severità e tempistica di insorgenza delle reazioni di ipersensibilità dovute a Apealea.
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
Italian: Figura 4.
Czech: Obrázek 4.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Italian: La biotrasformazione e l'eliminazione di paclitaxel sono state riportate in studi pubblicati; paclitaxel è eliminato principalmente dal metabolismo epatico e per escrezione biliare.
Czech: Biotransformace a eliminace paklitaxelu byly popsány v publikovaných studiích.
Italian: Figura 3.
Czech: Obrázek 3.
Italian: Non comune: collasso circolatorio, trombosi venosa, vasculite, trombosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, linfedema, flebite superficiale, tromboflebite, fluttuazioni della pressione arteriosa, emorragia, angiopatia, vampate, pallore
Czech: trombóza, hypertenze, hluboká žilní trombóza, lymfedém, povrchová flebitida, tromboflebitida, kolísání krevního tlaku, krvácení, angiopatie, návaly horka, bledost
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: • riduzione della sensibilità tattile o sensoriale
Czech: • snížená citlivost na dotek nebo vnímání doteku,
Italian: • insufficienza multiorgano che può portare al decesso
Czech: • selhání více orgánů, které může vést k úmrtí, • otok tkáně způsobený nadbytkem tekutiny,
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
Italian: Non comune: coagulazione intravascolare disseminataa, pancitopenia, ematotossicità, coagulopatia
Czech: Méně časté: diseminovaná intravaskulární koaguopatiea, pancytopenie, hematotoxicita, koagulopatie
Italian: Osservazionea
Czech: Pozorovánía
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Non comune: epatite, patologia epatica
Czech: Méně časté: hepatitida, porucha jater
Italian: Non comune: distensione addominale, gastrite, disturbo addominale, dolore addominale inferiore, dispepsia, fecaloma, disturbi della funzionalità intestinale, sanguinamento gengivale, ematochezia, parestesia orale
Czech: Méně časté: břišní distenze, gastritida, břišní diskomfort, bolest v hypogastriu, dyspepsie, fekalom, funkční střevní porucha, krvácení z dásní, hematochezie, orální parestezie
Italian: − gonfiore al viso
Czech: − otok obličeje.
Italian: La somministrazione in pazienti con insufficienza epatica definita come bilirubina totale da > 1 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN (vedere paragrafo 4.2) richiede pertanto cautela e le pazienti vanno monitorate attentamente per l'aggravamento della insufficienza epatica e della mielosoppressione.
Czech: a AST ≤ 10 × ULN (viz bod 4.2) se proto má provádět obezřetně a tyto pacientky se mají pečlivě sledovat s ohledem na zvýšenou poruchu funkce jater a myelosupresi.
Italian: • indigestione, disturbi della funzionalità intestinale, feci molto dure, feci sanguinolente
Czech: • porucha trávení, porucha střevní funkce, velmi tvrdá stolice, krvavá stolice,
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Italian: Apealea deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Apealea má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích,
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmo-plantarec
Czech: Není známo: syndrom palmoplantární erytrodysesteziec
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
Czech: periferní edém, bolest, pyrexie, hrudní diskomfort,
Italian: • sta allattando
Czech: zvýšené slzení
Italian: • infezioni cutanee, comprese infezioni nel sito dell'infusione
Czech: • infekce močových cest, zánět močového měchýře, • kožní infekce, včetně infekcí v místě infuze,
Italian: Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Preferovaný termín Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Italian: • arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Czech: • zčervenání kůže, vyrážka, svědění, kopřivka,