FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its assessment, the HMPC considered a clinical study in healthy male volunteers comparing a horsetail herb preparation with a dummy treatment and a medicine that increases the volume of urine produced (a diuretic).
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy klinickú štúdiu u zdravých dobrovoľníkov - mužov, v ktorej sa porovnával prípravok obsahujúci vňať prasličky so zdanlivým liekom a s liekom, ktorý zvyšuje objem vytvoreného moču (diuretikum).
English: Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať prasličky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
English: The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
Slovak: Iné rastlinné prípravky obsahujúce vňať prasličky sú dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami a v kvapalnej forme, ktorá sa aplikuje na kožu.
English: Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať prasličky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
English: The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať prasličky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) nadzemných častí rastliny, vylisovaním šťavy čerstvých nadzemných častí a ako suchý alebo kvapalný extrakt z vysušených nadzemných častí.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
English: The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať prasličky pri menej závažných problémoch s močovým traktom a na povrchové rany sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
English: Horsetail herb preparations can also be used for treating superficial wounds.
Slovak: Prípravky obsahujúce vňať prasličky sa môžu používať aj na liečbu povrchových rán.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate prasličky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
English: How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať prasličky?
English: What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať prasličky ?
English: Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce drvenú vňať prasličky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo ako zápar či odvar, ktorý sa aplikuje na kožu.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať prasličky môžu používať pri menej závažných problémoch postihujúcich močový trakt (štruktúry, cez ktoré prechádza moč) na zvýšenie tvorby moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
English: What is horsetail herb?
Slovak: Čo je vňať prasličky?
English: What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať prasličky?
English: Other information about horsetail herb medicines
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať prasličky
English: For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať prasličky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
Slovak: Patria k nim alergické reakcie a mierne žalúdočné a črevné problémy, keď sa používa na menej závažné problémy s močovým traktom.
English: Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať prasličky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
English: Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
Slovak: Pri používaní vňate prasličky boli hlásené časté vedľajšie účinky.
English: The ratio was approved in the 1990s.
Slovak: Tento pomer bol schválený v 90. rokoch 20. storočia.
English: The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Slovak: Najväčším problémom sú obrovské regionálne, a dokonca aj lokálne rozdiely v Európe a v rámci krajín.
English: Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Slovak: Väčšina výrokov sa už buď nachádzala v navrhnutom harmonizovanom texte, alebo chýbal podporný dôkaz.
English: Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Slovak: Časti 1, 2 a 3 sa majú doplniť na vnútroštátnej úrovni.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre vhodné použitie antibakteriálnych liekov.“
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Slovak: Liečba by nemala trvať bez kontroly dlhšie ako 14 dní.
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Slovak: „Dĺžka liečby by mala byť určená reakciou pacienta.
English: Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Slovak: Pred harmonizáciou, na začiatku postupu, boli indikácie pre rôzne pomery zoradené takto:
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Slovak: Podobne sa doplnia na vnútroštátnej úrovni aj časti 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 a 6.5.
English: • Head and neck
Slovak: • hlavu a krk,
English: See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Slovak: Pozri tiež časť 4.4 o dlhodobej liečbe.“
English: This is a particularly important section for antibacterials.
Slovak: Toto je mimoriadne dôležitá časť pre antibakteriálne lieky.
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Slovak: Tieto indikácie sú schválené vo všetkých krajinách EÚ a Augmentin sa akceptuje ako účinná liečba podľa viacerých vnútroštátnych usmernení.
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
Slovak: „Nie všetky možné formy Augmentinu sú vhodné na použitie vo všetkých krajinách EÚ.
English: Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Slovak: Preto treba zvoliť alternatívnu formu Augmentinu.“
English: Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Slovak: Odporúčané dávkovanie v tejto populácii preto nemožno vytvoriť.
English: For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Slovak: V časti 6.6 sa v súvislosti s likvidáciou odpadového materiálu uvádza text: „Žiadne zvláštne požiadavky“.
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Slovak: Tento pomer sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako šesť rokov veku.
English: PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV A TESTOVANIE POUŽÍVATEĽMI
English: • Gastrointestinal tract
Slovak: • gastrointestinálny trakt,
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Slovak: Pediatrické odporúčania boli harmonizované podľa rozsahov hmotnosti a nie podľa veku a jedinú výnimku tvorila nižšia veková hranica pre veľmi mladých pacientov.
English: Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Slovak: Pomer 16:1 by teda mal byť účinný vo všetkých indikáciách, v prípade ktorých sa dokázala účinnosť iných zmesí.
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Slovak: DÁVKOVANIE PRE ŠPECIÁLNE POPULÁCIE PACIENTOV
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Slovak: Táto štandardná denná dávka by sa nemala prekročiť a je to v podstate maximálna denná dávka prispievajúca k bezpečnému používaniu Augmentinu.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Slovak: Voľba foriem používaných v každom členskom štáte EÚ sa musí prispôsobiť určitým prevládajúcim typom bakteriálnej rezistencie, ktorá je medzi krajinami EÚ veľmi variabilná a časom sa nevyhnutne zmení.
English: • Female genital infections.
Slovak: • infekcie ženských genitálií.
English: In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Slovak: Okrem toho je potrebná len veľmi malá koncentrácia kyseliny klavulanovej (0,12 mg/l) na obnovenie citlivosti týchto izolátov na amoxicilín.
English: A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Slovak: Mala by sa pravidelne kontrolovať priechodnosť (pozri časť 4.4).
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Slovak: Chýbajú údaje na podporu konkrétnej zmienky o prijateľnej maximálnej dennej dávke kyseliny klavulanovej.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Slovak: Každú budúcu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre formy Augmentinu by preto mala podporiť diskusia o vhodnosti konkrétnych foriem pre vybrané zúčastnené členské štáty.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Slovak: Táto časť obsahuje podrobné informácie o stavoch a špeciálnych skupinách pacientov, v prípade ktorých by sa mal Augmentin používať obozretne.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Slovak: Niektoré infekcie (napr. osteomyelitída) vyžadujú dlhšiu liečbu.
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré uskutočnil výbor CHMP, neriešilo použitie týchto produktov na iných trhoch, kde môžu platiť iné vzorce rezistencie.
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Slovak: Kritické body EUCAST by sa mali použiť presne tak, ako to uvádza EUCAST, a zoznamy patogénov pre všetky zmesi boli tiež obmedzené na patogény, ktoré sú dôležité pre harmonizované indikácie.
English: “Symptoms and signs of overdose
Slovak: „Príznaky a známky predávkovania
English: Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Slovak: Boli predložené údaje od niekoľkých stoviek pacientov a súhrn klinických údajov na podporu liečby osteomyelitídy.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Slovak: Metabolické liekové interakcie ovplyvňujúce hladiny jednej zo zlúčenín vo výraznej miere pravdepodobne nemajú klinický význam.
English: Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Slovak: Augmentin ES suspenzia sa odporúča v dávkovaní 90/6,4 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach v 12-hodinových intervaloch počas 10 dní.
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Slovak: Vyšší režim možno bude vhodný v niektorých indikáciách a v oblastiach s vyšším výskytom rezistentných organizmov, dokonca aj keď infekcia nie je kategorizovaná ako závažná.
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Slovak: Výbor CHMP požadoval stiahnuť indikáciu septikémie vo všeobecnosti, pretože ložisko septikémie sa musí liečiť adekvátne, a preto táto indikácia nie je prijateľná.
English: The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Slovak: Výbor CHMP uznal tieto argumenty a súhlasil s tým, že Augmentin je vhodný pre túto indikáciu.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer 8:1 je porovnateľný s pomerom 7:1, čo sa týka údajov o účinnosti a bezpečnosti.
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Slovak: V dôsledku týchto vlastností je to vhodné antibiotikum na vnútrobrušné infekcie.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Slovak: Z toho vyplýva, že sú vhodné nižšie dávky amoxicilínu, ako sa používajú v niektorých režimoch, ktoré sú v súčasnosti schválené.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Slovak: Prevencia infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými postupmi v prípade dospelých, napríklad zahŕňajúce:
English: In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Slovak: V prípade detí vo veku od jedného mesiaca sa odporúča vyššie dávkovanie pre závažnejšie infekcie.
English: Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky so zameraním na rovnováhu vody/elektrolytov.
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Slovak: Treba tiež vziať do úvahy počet prechodných kmeňov citlivých na penicilín, čím vzniká potreba pre vysoké koncentrácie amoxicilínu.
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Slovak: V dôsledku zvýšenej dávky amoxicilínu je tento pomer jasne vhodnejší ako pomer 2:1 a mohol by byť vhodný pre niektoré indikácie prinajmenej v niektorých oblastiach.
English: The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupný dôkaz pre túto indikáciu nie je dostatočný, pokiaľ nebude nepodporený klinickými údajmi a vypustil túto indikáciu pre všetky zmesi.
English: 2.1 Critical Evaluation
Slovak: Kritické hodnotenie
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Slovak: Vzorec vývoja kmeňov, ktoré nie sú citlivé na penicilíny, a súčasná miera rezistencie sa v Európe veľmi líšia a miera rezistencie sa tiež časom zmenila.
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Slovak: Diskusia sa tiež sústredila na dĺžku liečby a výbor CHMP schválil úpravu časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Slovak: Hoci nie sú dostupné žiadne klinické údaje o účinnosti v prípade pneumónie získanej v komunite u detí, považuje sa za možné vyvodiť údaje zo skúseností v prípade dospelých.
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Slovak: • zmesi s pomerom 8:1 na všeobecné použitie v prípade populácie s normálnou funkciou obličiek, schválené len vo Francúzsku a spojené s vlastnou skupinou indikácií.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Slovak: Jasné klinické príznaky infekcie po operácii budú vyžadovať normálny priebeh pooperačnej intravenóznej alebo perorálnej liečby.
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Slovak: Výbor CHMP schválil znenie textu, v ktorom sa jasne uvádza, že súbežné používanie probenecidu a Augmentinu sa neodporúča.
English: In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Slovak: Na vytvorenie odporúčaní pre harmonizované dávkovanie pre všetky krajiny je pre každú zmes navrhnuté štandardné dávkovanie a vyššie dávkovanie pre dospelých aj pre deti.
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol, že účinná frekvencia podávania trikrát denne (každých 8 hodín) je vhodná v niektorých členských štátoch v závislosti od typu infekcie alebo chirurgického postupu.
English: The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia pre všetky beta-laktámy nie je vhodná a je zbytočne obmedzujúca a potenciálne vylučuje použitie niekoľkých beta-laktámov v prípade pacientov, ktorí by ich mohli bezpečne užívať.
English: Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Slovak: Augmentinu sú na celom svete dostupné od roku 1981 a intravenózna zmes je dostupná od roku 1984.
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Slovak: To je spôsobené tým, že denná dávka amoxicilínu, ktorú poskytuje táto forma (750 mg), nie je vhodná na liečbu ochorení spôsobených týmito baktériami.
English: The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Slovak: Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T>MIC) je jedným z hlavných určujúcich faktorov účinnosti β-laktámových antibakteriálnych liekov.
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Slovak: Augmentin SR hrá dôležitú úlohu pri liečbe infekcií, najmä v krajinách a oblastiach s vysokou úrovňou rezistencie kmeňa S. pneumoniae.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Slovak: Uskutočnilo sa úplné a podrobné testovanie písomnej informácie pre používateľov a výbor CHMP usúdil, že obe predložené správy o teste zrozumiteľnosti sú, spolu s paralelnými správami, prijateľné.
English: The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Slovak: Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika pre sériu zmesí schválených v rôznych členských štátoch sa uskutočnilo s odkazom na existujúce vzorce rezistencie v tých členských štátoch, kde je liek uvedený na trh.
English: There is no clinical data for children under 1 month of age.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 1 mesiac.
English: • Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná),
English: There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Slovak: O vhodnej dĺžke liečby neexistuje žiadny dohovor, pretože sa musia brať do úvahy ďalšie faktory, ako je napríklad rozsah infekcie, typ patogénu, klinická reakcia a prítomnosť základných rizikových faktorov, ale súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku uvádzajú len, že pacienti liečení viac ako 14 dní musia byť pozorne sledovaní.
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Slovak: Frekvencia podávania bola revidovaná, pretože by nemala byť vyššia ako trikrát denne (každých 8 hodín), a to na základe maximálnej dávky pre kyselinu klavulanovú, ktorá by sa nemala prekročiť bez jasného vedeckého dôkazu.
English: Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Slovak: Empirická antibakteriálna liečba musí obsiahnuť široké spektrum aeróbnych a anaeróbnych patogénov.
English: Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Slovak: Diskutovalo sa o výrokoch týkajúcich sa liečby starších pacientov (> 60 rokov), možného účinku amoxicilínu na glukózové testy, malabsorpcie glukózy-galaktózy a falošne pozitívnych výsledkov testov pri antigénovom teste Platelia Aspergillus počas liečby.