FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze goedkeurde en een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Dutch: Er zal ook een trainingsapparaat worden ontwikkeld, zodat u hiermee kunt oefenen voordat u de autoinjector in een noodgeval nodig hebt.
Bulgarian: Ще бъде разработено и изделие за обучение, за да може да се упражнявате с него, преди да се наложи на използвате автоинжектора в случай на спешност.
Dutch: • Waarschijnlijk zal uw arts u aanraden om 2 injectors bij u te dragen, voor het geval een tweede dosis nodig is terwijl u op noodhulp wacht.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча да носите 2 инжектора, в случай на нужда от втора доза, докато чакате спешна помощ.
Dutch: Dit ondersteunt de introductie van goede training en uitgebreid voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners.
Bulgarian: Това подкрепя въвеждането на подходящо обучение и изчерпателни образователни материали за пациентите и здравните специалисти.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA goedkeurde.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел окончателното становище на Агенцията.
Dutch: Dit volgde op een nationale beoordeling van alle in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde adrenaline-autoinjectorproducten, waarbij werd geconcludeerd dat er geen afdoende bewijs was dat de apparaten bij alle patiënten adrenaline in een spier afgeven.
Bulgarian: Това стана след национален преглед на всички автоинжектори с адреналин, одобрени в Обединеното кралство, което заключи, че не е имало надеждни доказателства, че изделията доставят адреналин в мускула за всички пациенти.
Dutch: Anafylaxie is een levensbedreigende reactie die een daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Bulgarian: Анафилаксия е животозастрашаваща реакция, която причинява спадане на кръвното налягане и затруднения в дишането.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens erkende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA dat toediening van het geneesmiddel via injectie in een spier de voorkeursmethode is om bij anafylaxie een snelle respons te verkrijgen.
Bulgarian: След като оцени всички налични данни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА потвърди, че прилагането на лекарството чрез инжекция в мускула е предпочитаният начин за получаване на бърз отговор при анафилаксия.
Dutch: • Ook uw familieleden, verzorgers of leraren dienen instructies te krijgen over het correcte gebruik van de autoinjector.
Bulgarian: Членовете на Вашето семейството, болногледачите или учителите също трябва да бъдат инструктирани за правилното използване на автоинжектор.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen; audiovisueel materiaal om in detail te laten zien hoe het apparaat moet worden gebruikt; en een checklist voor voorschrijvers om te waarborgen dat de patiënt voldoende informatie krijgt voordat deze de autoinjector gebruikt.
Bulgarian: Това включва изделие за обучение, с което пациентите могат да се упражняват; аудио-визуални материали, за да се покаже в детайли как изделието трябва да се използва; и контролен списък за предписващите лекари, за да се гарантира, че на пациента е предоставена достатъчно информация преди да използва автоинжектора.
Dutch: Verwacht wordt dat trainingsapparaat en audiovisueel materiaal het juiste gebruik van autoinjectors zullen bevorderen
Bulgarian: Очаква се изделието за обучение и аудио-визуалните материали да спомогнат за подходяща употреба на автоинжекторите
Dutch: Het EMA voerde een beoordeling van adrenaline-autoinjectors uit nadat zorgen waren geuit dat de op dit moment verkrijgbare apparaten mogelijk adrenaline onder de huid in plaats van in een spier afgeven en dat dit de respons op de behandeling kan vertragen.
Bulgarian: EMA извършва преглед на автоинжекторите с адреналин вследствие опасения, че наличните към момента изделия могат да доставят адреналин под кожата, вместо в мускула, а това може да забави отговора на лечението.
Dutch: De productinformatie van adrenaline-autoinjectors is ook bijgewerkt met verdere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waaronder een aanbeveling dat patiënten twee autoinjectors voorgeschreven dienen te krijgen die ze altijd bij zich moeten dragen en een aanbeveling voor famileleden, verzorgers of leraren om in het gebruik van de autoinjector te worden getraind.
Bulgarian: Информацията за продукта на автоинжекторите с адреналин също е обновена с допълнителни предупреждения и предпазни мерки, включително препоръка на пациентите да бъдат предписани два автоинжектора, които те трябва да носят по всяко време, и препоръка за провеждане на обучение на членовете на семейството, болногледачите или учителите относно начина на използване на автоинжектора.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat verschillende factoren kunnen beïnvloeden of adrenaline daadwerkelijk in een spier wordt afgegeven; deze omvatten de naaldlengte, de dikte van het vet onder de huid, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek waaronder het apparaat op de huid wordt geplaatst en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren, alsmede hoe goed de gebruiker de instructies voor injectie opvolgt.
Bulgarian: СНМР обаче отбелязва, че няколко фактора могат да окажат влияние върху действителното доставяне на адреналин в мускула; те включват дължината на иглата, дебелината на подкожните мазнини, начинът на действие на автоинжектора (напр. дали е пружинен или не), ъгълът, под който изделието се поставя върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието, както и колко добре потребителят следва инструкциите за инжектиране.
Dutch: • Als u een adrenaline-autoinjector voorgeschreven hebt gekregen omdat u risico loopt op ernstige allergische reacties, dient u ervoor te zorgen dat u hiermee vertrouwd bent en dient u deze altijd bij u te dragen.
Bulgarian: Ако Ви е предписан автоинжектор с адреналин, защото сте изложени на риск от тежки алергични реакции, трябва да сте сигурни, че сте запознати с изделието и да го носите със себе си по всяко време.
Dutch: Injectie van adrenaline helpt om de symptomen van anafylaxie snel te verlichten door de bloedvaten te vernauwen (waardoor de bloeddruk stijgt) en de luchtwegen te openen om bij de ademhaling te helpen.
Bulgarian: Инжектирането на адреналин помага за бързо облекчаване на симптомите на анафилаксия чрез стесняване на кръвоносните съдове (което води до повишаване на кръвното налягане) и отваряне на дихателните пътища, за да помогне на дишането.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat verdere gegevens dienen te worden gegenereerd om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt bij toediening met elk van de verschillende autoinjectors.
Bulgarian: СНМР също така стигна до заключението, че е необходимо да се генерират допълнителни данни за по-добро разбиране на начина на проникване на адреналина в тъканите на тялото, когато се прилага с всеки от различните автоинжектори.
Dutch: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Bulgarian: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013). Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors. ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Dutch: • Vanwege de onzekerheden over geneesmiddelafgifte uit adrenaline-autoinjectors en de daaruit voortvloeiende onzekerheden over de aanvang van de farmacodynamische respons, wordt professionele zorgverleners aangeraden om 2 autoinjectors voor te schrijven, die patiënten te allen tijde bij zich dienen te dragen.
Bulgarian: Поради несигурността по отношение на доставянето на лекарството от автоинжекторите с адреналин и последващите неясноти около появата на фармакодинамичен отговор се препоръчва здравните специалисти да предписват 2 автоинжектора, които пациентите трябва да носят по всяко време.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen, audiovisueel materiaal en een checklist voor de voorschrijver.
Bulgarian: Той ще включва изделие за обучение, което пациентите могат да използват, за да се упражняват, аудио-визуални материали и контролен списък за предписващите лекари.
Dutch: • Uit een onderzoek in 2013 van Brown et al. bleek dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes bij hun kinderen te gebruiken.
Bulgarian: показва, че 15% от майките не са могли да използват успешно автоинжектора при децата си.
Dutch: De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is daarom gevraagd om effectiever voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners te ontwikkelen, om optimaal gebruik hiervan te waarborgen.
Bulgarian: Поради това, фирмите, които предлагат на пазара автоинжекторите с адреналин, са помолени да разработят по-ефективни образователни материали за пациентите, а също и за здравните специалисти, за да се гарантира оптималното им използване.
Dutch: • Er zal voorlichtingsmateriaal worden ontwikkeld om te waarborgen dat patiënten of verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
Bulgarian: Ще бъде разработен образователен материал, за да се гарантира, че пациентите или болногледачите използват успешно автоинжекторите с адреналин.
Dutch: • De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is gevraagd om een farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek uit te voeren om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt wanneer deze via een autoinjector wordt toegediend.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара автоинжектори с адреналин са били помолени да извършат фармакокинетично/фармакодинамично проучване за по-добро разбиране на начина на проникване на адреналина в тъканите на тялото, когато се прилага чрез автоматичен инжектор.
Dutch: Op 25 juni 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verschillende maatregelen, waaronder de introductie van effectiever voorlichtingsmateriaal, om te waarborgen dat patiënten en verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча редица мерки, включително въвеждане на по-ефективни образователни материали, за да се гарантира, че пациентите и болногледачите използват успешно автоинжекторите с адреналин.
Dutch: Adrenaline (epinefrine)-autoinjectors worden verstrekt aan mensen die risico lopen op anafylaxie (ernstige allergische reacties) of die een eerdere episode van anafylaxie hebben gehad, om te gebruiken als eerstehulpmaatregel in noodgevallen terwijl ze wachten op medische noodhulp.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин (епинефрин) са дадени на хора, изложени на риск от анафилаксия (тежка алергична реакция) или които са имали предишни епизоди на анафилаксия, за употреба като мярка за първа помощ в случай на извънредни ситуации, докато чакат спешна медицинска помощ.
Dutch: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Bulgarian: "A randomized maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices." Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14/08/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която е издала окончателно правно обвързващо решение във всички държави членки на ЕС на
Dutch: • U zult van uw arts of verpleegkundige training krijgen in het gebruik van uw adrenalineautoinjector.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви проведе обучение за начина на използване на автоинжектора с адреналин.
Dutch: • Uit de beoordeling van adrenaline-autoinjectors bleek dat patiënten baat kunnen hebben bij verdere training om de autoinjector met succes te gebruiken.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин показва, че пациентите могат да извлекат полза от допълнително обучение за успешно използване на автоинжектора.
Dutch: Er zal een trainingsvideo worden geproduceerd om u in detail te laten zien hoe de injector dient te worden gebruikt.
Bulgarian: Чрез видео обучение, което ще бъде проведено, ще се запознаете подробно с правилния начин на използване на инжектора.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn potentieel levensreddende behandelingen voor anafylaxie (ernstige allergische reacties) terwijl de patiënt wacht op medische noodhulp.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са потенциално животоспасяващи лечения за анафилаксия (тежки алергични реакции), докато пациентът чака спешна медицинска помощ.
Dutch: • Adrenaline-autoinjectors worden gebruikt om ernstige allergische reacties te behandelen terwijl de patiënt op medische noodhulp wacht.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин се използват за лечение на тежки алергични реакции, докато пациентът очаква спешна медицинска помощ.
Dutch: • Of de adrenaline de spierlaag bereikt, kan door verschillende factoren worden beïnvloed.
Bulgarian: Няколко фактора могат да влияят на това дали адреналинът достига мускулния слой.
Dutch: • De beoordeling van adrenaline-autoinjectors bevestigde dat intramusculaire injectie bij de behandeling van anafylaxie de voorkeursroute van toediening is om een snelle respons te verkrijgen.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин потвърди, че интрамускулното инжектиране е препоръчителният път на въвеждане при лечение на анафилаксия, с цел получаване на бърз отговор.
Dutch: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Bulgarian: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37. Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005).
Dutch: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Bulgarian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1):
Dutch: Deze omvatten: de naaldlengte, de afstand tussen huid en spier, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren.
Bulgarian: дали е пружинен или не), ъгълът на поставяне върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието.
Dutch: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Bulgarian: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues." Ann Allergy Asthma Immunol 94(5):
Dutch: • Het is belangrijk dat u de autoinjector correct gebruikt, zodat de adrenaline in uw spier wordt afgegeven en zo snel mogelijk werkt.
Bulgarian: За да може адреналинът да се достави в мускула и да прояви действието си възможно найбързо е важно автоинжекторът да се използва правилно.
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
Bulgarian: Какъв е резултатът от преразглеждането?
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Dutch: Wat is de Septanest?
Bulgarian: Какво представлява Septanest?
Dutch: Septanest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Septanest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Septodont.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Septodont.
Dutch: 27 mei 2019
Bulgarian: На 27 май 2019 г.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се приема, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis voor alle leeftijden is 7 mg articaïne per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 500 mg bij volwassenen en 385 mg bij kinderen.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза за всички възрасти е 7 mg артикаин на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 500 mg при възрастни и 385 mg при деца.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan patiënten met epilepsie bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met andere behandelingen.
Bulgarian: Освен това той не трябва да се използва при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
Dutch: De bijsluiter is dienovereenkomstig gewijzigd.
Bulgarian: Листовката е съответно актуализирана.
Dutch: De aanbevolen dosis Septanest hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Septanest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
Dutch: Het wordt toegediend via injectie.
Bulgarian: Septanest се прилага чрез инжектиране.
Dutch: Waar gerechtvaardigd op basis van de gegevens, werden enkele van de eerdere contra-indicaties opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Dutch: Daarnaast zijn delen van module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
Bulgarian: Освен това са хармонизирани части от модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
Dutch: De beoordeling van Septanest werd op 29 juni 2018 op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на Septanest е започнат на 29 юни 2018 г. по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Septanest is ook in de EU verkrijgbaar onder andere handelsnamen, waaronder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest met adrenaline, Septanestepi en Septocaïne.
Bulgarian: В ЕС Septanest се предлага и под търговските наименования Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest с адреналин, Septanestepi и Septocaine.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (Bijwerkingen) en 4.9 (Overdosering).
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини"), 4.8 („Нежелани лекарствени реакции") и 4.9 („Предозиране").
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Septanest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Septanest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
Dutch: Septanest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige procedures bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (of met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg).
Bulgarian: Septanest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло най-малко 20 kg).
Dutch: Septanest bevat de werkzame stof articaïne in combinatie met adrenaline (epinefrine), die het effect van articaïne helpt te verlengen en te beperken tot een bepaald gebied van het lichaam.
Bulgarian: Septanest съдържа активната съставка артикаин (articaine), заедно с адреналин (епинефирин) (adrenaline (epinephrine)), което помага да се удължи действието на артекаин и да се ограничи до определена част от тялото.
Dutch: Septanest is een lokaal anestheticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tijdens medische procedures in een deel van het lichaam pijn en ongemak te voorkomen).
Bulgarian: Septanest е локален анестетик (лекарство, което се използва по време на медицински процедури за предотвратяване на болка и дискомфорт в част от тялото).
Dutch: Op 4 juni 2018 verwees Septodont, de firma die Septanest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Septanest in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: На 4 юни 2018 г., Septodont, фирмата, която предлага Septanest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Septanest в ЕС.
Dutch: Septanest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor articaïne of vergelijkbare lokale anesthetica (aangeduid als lokale anesthetica van het amidetype) of voor een van de andere stoffen in het geneesmiddel.
Bulgarian: Septanest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към артикаин или подобни локални анастетици (локални анестетици от амидов тип) или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Dutch: Op 28 maart 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Septanest (ook bekend onder diverse andere namen) en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt, te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Septanest (познат и под още няколко имена) и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС.
Dutch: Waarom werd Septanest beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Septanest?
Dutch: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1461
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са: 4.1 Терапевтични показания
Dutch: Op 27.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie - d.w.z. de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter - in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Bulgarian: Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване, а именно кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката, в страните, в които се предлага лекарството.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Dutch: Ga door met uw ochtendbezigheden.
Bulgarian: Продължете своите сутрешни дейности.
Dutch: 18 maanden.
Bulgarian: 18 месеца
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Рискът при новородени/кърмачета не може да бъде изключен.
Dutch: Volg deze instructies nauwgezet op.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно.
Dutch: • als u kanker heeft,
Bulgarian: имате рак,