FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als immunosuppressie met corticosteroïden wordt gebruikt voor de behandeling van een bijwerking, moet het langzaam afbouwen met een duur van ten minste 1 maand worden gestart na verbetering.
Polish: Jeśli zastosowano immunosupresję kortykosteroidami w celu leczenia działania niepożądanego, po uzyskaniu poprawy, należy rozpocząć stopniowe, trwające co najmniej 1 miesiąc, zmniejszanie dawek tych leków.
Dutch: Bewaring en houdbaarheid:
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zie ook rubriek 4.4.
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, patrz również punkt 4.4.
Dutch: Voordat u de behandeling krijgt, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Dutch: Stabiele ziekte werd bereikt bij twee patiënten bij ipilimumab 5mg/kg dosis, één met een duur van > 22 maanden.
Polish: Stabilizację choroby uzyskano u dwóch pacjentów w grupie ipilimumabu w dawce 5 mg/kg mc., przy czym u jednego utrzymywała się ona przez > 22 miesiące.
Dutch: Wanneer de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat, dan kan de combinatiebehandeling of nivolumab monotherapie weer worden hervat op basis van de beoordeling van de individuele patiënt.
Polish: Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie skojarzone albo podawanie niwolumabu w monoterapii biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta.
Dutch: Patiënten met een duidelijke verhoging van de tumorlast vóór voltooiing van de inductieperiode zetten de inductietherapie voort indien ze die konden verdragen en een adequate performance status hadden.
Polish: U pacjentów z wyraźnym wzrostem guza przed zakończeniem okresu indukcji kontynuowano terapię indukcyjną, jeśli leczenie było tolerowane, pod warunkiem, że stan ich sprawności był zadawalający.
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Polish: Lek YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de LFT's worden gemonitord tot ze genormaliseerd zijn.
Polish: U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie podwyższonych wskaźników czynności wątroby aż do ich normalizacji.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Dutch: Onverklaarbare motorische neuropathie, spierzwakte of sensorische neuropathie die langer dan 4 dagen aanhoudt, moeten worden geëvalueerd, en niet-inflammatoire oorzaken zoals ziekteprogressie, infecties, metabole syndromen en comedicatie, moeten worden uitgesloten.
Polish: Należy przeanalizować przypadki niemożliwej do wyjaśnienia neuropatii ruchowej, osłabienia mięśniowego lub neuropatii czuciowej trwającej > 4 dni oraz wykluczyć przyczyny niezapalne, takie jak progresja choroby, infekcje, zespoły metaboliczne oraz działania jednocześnie stosowanych leków.
Dutch: De Kaplan-Meier OS curve liet een plateau zien, wat begint rond 3 jaar (OS percentage = 21% [95%-BI: 17-24]) en doorloopt tot 10 jaar bij sommige patiënten (zie figuur 1).
Polish: pokazuje plateau rozpoczynające się około 3 roku (współczynnik OS = 21% [95% CI: 17-24]), które rozciąga się do 10 lat u niektórych pacjentów (patrz Rycina 1.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen, die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, kunnen betrekking hebben op het maagdarmkanaal, de lever, de huid,
Polish: Działania niepożądane związane z układem immunologicznym, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, mogą dotyczyć przewodu pokarmowego, wątroby, skóry, narządów dokrewnych lub innych narządów.
Dutch: U wordt eenmaal per 3 weken behandeld met YERVOY met een totaal van 4 doses.
Polish: Lek YERVOY będzie podawany raz na 3 tygodnie, ogółem 4 dawki.
Dutch: Na verbetering mag ipilimumab worden hervat (zie rubriek 4.2).
Polish: Po uzyskaniu poprawy, podawanie ipilimumabu można wznowić (patrz punkt 4.2).
Dutch: In perifeer bloed van patiënten met melanoom werd een gemiddelde stijging in het percentage geactiveerde HLA-DR+ CD4+ en CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab, wat consistent is met het werkingsmechanisme.
Polish: We krwi obwodowej pacjentów z czerniakiem po leczeniu ipilimumabem obserwowano średni wzrost odsetka aktywowanych limfocytów T HLA-DR+ CD4+ i CD8+, co jest zgodne z mechanizmem działania produktu.
Dutch: Verdere behandeling met ipilimumab (herbehandeling) werd aangeboden aan patiënten die PD hadden na initiële klinische respons (PR of CR) of na SD (volgens de gemodificeerde criteria van de WHO) > 3 maanden na de laatste tumorbeoordeling.
Polish: Dodatkowe leczenie ipilimumabem (ponowne leczenie) oferowano pacjentom, u których doszło do progresji choroby po początkowej klinicznej odpowiedzi na leczenie (odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita) lub z choroba stabilną (według zmodyfikowanych kryteriów WHO) > 3 miesiące po pierwszej ocenie guza.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): om verder te onderzoeken wat de contributie van ipilimumab is aan de werkzaamheid en toxiciteit van het combinatieregime van nivolumab en ipilimumab, dient de houder van de handelsvergunning een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren en in te dienen waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab als combinatiebehandeling vergeleken worden met nivolumab als monotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met een intermediair/ongunstig risicoprofiel en met een geschikt spectrum aan PD-L1-expressieniveaus.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): w celu dalszej oceny wpływu ipilimumabu na skuteczności i toksyczność skojarzonego schematu stosowania niwolumabu z ipilimumabem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i złożyć wyniki randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego stosowania niwolumabu z ipilimumabem do monoterapii niwolumabem u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i z właściwym spektrum poziomu ekspresji PD-L1.
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die verder behandeld werden in de fase met één middel, hadden 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking tijdens de fase met één middel.
Polish: Wśród 147 pacjentów tej grupy, którzy kontynuowali leczenie w fazie jednolekowej, 47 (32%) pacjentów doświadczyło co najmniej jednego działania niepożądanego stopnia 3. lub 4. w czasie fazy leczenia jednolekowego.
Dutch: Het is niet te verwachten dat er significante systemische blootstelling van het kind is en er worden geen effecten op de borstgevoede baby's of kinderen voorzien.
Polish: Nie przypuszcza się, aby narażenie ogólne noworodka było duże i nie oczekuje się wpływu na karmionego piersią noworodka/dziecko.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki produktu leczniczego.
Dutch: Onderzoek CA209069 was een gerandomiseerd dubbelblind fase 2-onderzoek waarin de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken werd met ipilimumab alleen bij 142 patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom met vergelijkbare inclusiecriteria als studie CA209067 en de primaire analyse bij patiënten met BRAF wild-type melanoom (77% van de patiënten).
Polish: Badanie CA209069 było randomizowanym badaniem fazy 2., prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby porównującym niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z samym ipilimumabem u 142 pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem z podobnymi kryteriami włączenia jak w badaniu CA209067 i pierwszorzędową analizą u pacjentów z czerniakiem bez mutacji BRAF (77% pacjentów).
Dutch: YERVOY dient te worden bewaard in een koelkast (2°C tot 8°C).
Polish: YERVOY należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Dutch: Op basis van de populatie farmacokinetische analyse, werden de volgende gemiddelde (procentcoëfficiëntvariatie) parameters van ipilimumab verkregen: terminale halfwaardetijd van 15,4 dagen (34,4%); systemische CL van 16,8 ml/u (38,1%); en distributievolume in steady-state van 7,47 l (10,1%).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji uzyskano następujące średnie (procentowy współczynnik zmienności) parametry ipilimumabu: końcowy okres półtrwania wynosił 15,4 dni (34,4%); ogólny klirens wynosił 16,8 ml/h (38,1%); oraz średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 7,47 l (10,1%).
Dutch: Twee patiënten in de 10 mg/kg-groep hadden tijdens het onderzoek een graad 1 en een graad 3 endocriene irAR van hyperglykemie.
Polish: U dwóch pacjentów w grupie, w której stosowano dawkę 10 mg/kg mc., w trakcie badania wystąpiło endokrynologiczne irAR stopnia 1. i stopnia 3.
Dutch: Ook werd een gemiddelde stijging van het percentage centrale geheugen (CCR7+ CD45RA-) CD4+ en CD8+ T-cellen en een kleinere, maar significante gemiddelde stijging van het percentage (CCR7- CD45RA-) effector geheugen CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab.
Polish: Po leczeniu ipilimumabem obserwowano także średni wzrost odsetka limfocytów T (CCR7+ CD45RA-) CD4+ oraz CD8+, odpowiedzialnych za główną pamięć immunologiczną oraz mniejszy, ale znamienny średni wzrost odsetka limfocytów T (CCR7- CD45RA-) CD8+ T, odpowiedzialnych za pamięć efektorową.
Dutch: YERVOY kan worden gebruikt voor intraveneuze toediening hetzij: zonder verdunning, na overbrenging met een geschikte steriele injectiespuit in een infusiecontainer; hetzij na verdunning tot 5 maal het originele volume van het concentraat (tot 4 delen verdunner op 1 deel concentraat).
Polish: Lek YERVOY można podawać dożylnie: bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego za pomocą odpowiedniej jałowej strzykawki; lub po maksymalnie 5-krotnym rozcieńczeniu oryginalnej objętości koncentratu (dodając do 4 porcji rozpuszczalnika do 1 porcji koncentratu).
Dutch: Het is niet bekend of ipilimumab in de moedermelk terecht komt.
Polish: Nie wiadomo, czy ipilimumab przenika do mleka matki.
Dutch: YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2.
Polish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2.
Dutch: Hoofdpunten van de Gids voor het behandelen van bijwerkingen voor de Zorgverlener:
Polish: Główne elementy Przewodnika dotyczącego zarządzania działaniami niepożądanymi dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej:
Dutch: Aangezien gastro-intestinale bloeding een bijwerking is van ipilimumab (zie rubriek 4.8), dienen patiënten die aanvullende antistolling nodig hebben nauwkeurig te worden gemonitord.
Polish: Ponieważ krwotoki z przewodu pokarmowego są działaniem niepożądanym związanym z ipilimumabem (patrz punkt 4.8), pacjentów u których konieczne jest równoczesne stosowanie leczenia zmniejszającego krzepliwość należy dokładnie monitorować.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych endokrynopatii i hiperglikemii, a także zmian czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia, i kiedy jest to wskazane na podstawie oceny klinicznej).
Dutch: Een totaal van 676 patiënten werd gerandomiseerd: 137 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 403 in de groep met ipilimumab + gp100 en 136 in de groep met alleen gp100 .
Polish: Ogółem zrandomizowano 676 pacjentów: 137 do grupy leczonej ipilimumabem w monoterapii, 403 do grupy leczonej ipilimumabem + gp100 i 136 do grupy otrzymującej wyłącznie gp100.
Dutch: Ipilimumab wordt het meest geassocieerd met bijwerkingen als gevolg van een verhoogde of overmatige immuunactiviteit.
Polish: Ipilimumab najczęściej powoduje działania niepożądane wynikające ze zwiększenia lub nadmiernej aktywności układu immunologicznego.
Dutch: Ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam waarvan de gevolgen in bepaalde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Polish: Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenie organizmu, a niektóre choroby zapalne mogą stanowić zagrożenie życia.
Dutch: Beoordelingen van de tumorrespons dienen pas te worden uitgevoerd na voltooiing van de inductietherapie.
Polish: Ocenę odpowiedzi ze strony guza należy przeprowadzić dopiero po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen, ook de ernstige bijwerkingen, verdwenen na aanvang van de geschikte medische behandeling of stopzetting van ipilimumab (zie rubriek 4.4 voor het omgaan met immuungerelateerde bijwerkingen).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania, ustępują po włączeniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu podawania ipilimumabu (patrz punkt 4.4, dotyczący postępowania z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: YERVOY a inne leki
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgen
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden na start van de behandeling met ipilimumab lijkt de doeltreffendheid van ipilimumab niet te verstoren.
Polish: Wydaje się, że ogólne stosowanie kortykosteroidów po włączeniu ipilimumabu nie zaburza jego skuteczności.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van antistollingsmiddelen het risico op gastro-intestinale bloeding kan verhogen.
Polish: Wiadomo, że zastosowanie leków zmniejszających krzepliwość krwi zwiększa ryzyko krwotoków z przewodu pokarmowego.
Dutch: Aantal risicopatiënten nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab + Ipilimumab
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ipilimumab na of om combinatie met een PD-1 of PD-L1 remmer wordt gegeven.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ipilimumabu po lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 lub PD-L1.
Dutch: De gegevens die een OS voordeel van ipilimumab behandeling ondersteunden bij vrouwen ouder dan 50 jaar waren echter beperkt.
Polish: Jednakże, u kobiet powyżej 50 lat, dane potwierdzające przedłużenie OS są ograniczone.
Dutch: Vraag het uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na behandeling met YERVOY.
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego czy można karmić piersią w czasie i po leczeniu lekiem YERVOY.
Dutch: De behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab moet worden voortgezet zolang klinische verbetering wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Polish: Leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy kontynuować w przypadku czterech dawek leczenia skojarzonego tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Dutch: Van elke andere bijwerking waarvan aangetoond is of vermoed wordt dat deze immuungerelateerd is, moet de graad volgens de CTCAE worden bepaald.
Polish: Każde inne działania niepożądane, które są związane lub podejrzewa się, że są związane z aktywnością układu immunologicznego, należy stopniować zgodnie z CTCAE.
Dutch: De symptomen kunnen ook bestaan uit defecten in het gezichtsveld, gedragsveranderingen, verstoorde elektrolytenbalans en hypotensie.
Polish: Mogą wystąpić także zaburzenia pola widzenia, zmiany zachowania, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmniejszenie ciśnienia.
Dutch: Het volume YERVOY-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 5 (de sterkte van het YERVOY-concentraat is 5 mg/ml).
Polish: Objętość koncentratu leku YERVOY, potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 5 (moc koncentratu leku YERVOY wynosi 5 mg/ml).
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie onbekend):  een bepaalde huidziekte die blaren veroorzaakt (pemphigoïd)  een aandoening waarbij het immuunsysteem te veel cellen aanmaakt die infecties aanvallen die histiocyten en lymfocyten heten en die verschillende symptomen kunnen veroorzaken (histiocytose en hematofagisch)
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) obejmują:  rodzaj pęcherzowej choroby skóry (zwanej pemfigoid) stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą wywoływać różne objawy (zwane histiocytozą hemofagocytarną)
Dutch: Vaak verwarde toestand
Polish: Często stan splątania
Dutch: Soms psychische toestandsveranderingen, depressie, verminderd libido Zenuwstelselaandoeningen
Polish: Niezbyt często zmiany stanu umysłowego, depresja, zmniejszenie libido Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów bez komponentu jasnokomórkowego w badaniu histopatologicznym w pierwszej linii leczenia RCC.
Dutch: ** Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Polish: ** ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku pierwszych 4 dawek a następnie niwolumab w monoterapii w RCC.
Dutch: Ernstige symptomen (buikpijn, ernstige diarree of een aanzienlijke verandering in het aantal stoelgangen, bloed in de ontlasting, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale perforatie)
Polish: Ciężkie objawy (ból brzucha, ciężka biegunka lub istotna zmiana liczby stolców, krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak eosinofilie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często eozynofilia
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,1 mmol natrium, wat overeenkomt met 2,30 mg natrium.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmol sodu, co odpowiada 2,30 mg sodu.
Dutch: Patiënten met oculair melanoom werden uitgesloten van deelname aan studie CA184-169.
Polish: Pacjentów z czerniakiem gałki ocznej nie włączano do badania klinicznego CA184-169.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Polish: Podczas dwóch pierwszych trymestrów ciąży nie stwierdzono związanych z leczeniem działań niepożądanych dotyczących rozrodczości.
Dutch: Motorische of sensorischeneuropathie graad 3 of 4
Polish: Neuropatia ruchowa lub czuciowa stopnia 3. lub 4.
Dutch: Hematofagische histiocytose is gemeld gerelateerd aan behandeling met ipilimumab.
Polish: Odnotowano histiocytozę hemofagocytarną związaną z terapią ipilimumabem.
Dutch: In MDX010-20 (zie rubriek 5.1) met ipilimumab in een dosis van 3 mg/kg met of zonder gp100 nam de ALC toe tijdens de hele inductieperiode, maar er werd geen verandering van betekenis in ALC waargenomen in de controlegroep met patiënten die alleen een experimenteel gp100-peptidevaccin kregen.
Polish: W badaniu MDX010-20 (patrz punkt 5.1), ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. z gp100 lub bez gp100 zwiększał ALC w okresie indukcji, natomiast w grupie kontrolnej pacjentów, którzy otrzymywali tylko szczepionkę peptydową gp100, będącą trakcie badań, stwierdzono nieznamienną zmianę ALC.
Dutch: Levertransaminase en bilirubine moeten worden geëvalueerd vóór elke dosis ipilimumab, omdat vroegtijdige veranderingen van laboratoriumwaarden kunnen wijzen op het optreden van immuungerelateerde hepatitis (zie rubriek 4.2).
Polish: Przed podaniem każdej dawki ipilimumabu należy oznaczać aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny, gdyż zmiany wyników badań laboratoryjnych mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.2).
Dutch: Progressievrije overleving per onderzoeksarm (maanden)
Polish: Czas przeżycia bez progresji wg oceny badacza (miesiące)
Dutch: Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontynuował podawanie leku YERVOY, do podania pełnej liczby 4 dawek, w zależności od tolerancji pacjenta na leczenie.
Dutch: Verschijnselen van zenuwproblemen kunnen bestaan uit spierzwakte, gevoelloosheid of een tintelend gevoel in uw handen of voeten, bewustzijnsverlies of moeilijk wakker worden.
Polish: Objawami zaburzeń związanych z układem nerwowym mogą być osłabienie mięśni, drętwienie lub mrowienie w obrębie dłoni lub stóp, utrata przytomności lub trudności w budzeniu się.
Dutch: Definitief staken van de behandeling of uitstellen van doses
Polish: Zaprzestanie leczenia lub wstrzymanie dawek
Dutch: Matige diarree of colitis, die ofwel niet onder controle zijn met medische behandeling ofwel aanhouden (5-7 dagen) of terugkeren
Polish: Biegunka lub zapalenie jelita grubego o umiarkowanym nasileniu, które albo nie poddają się kontroli terapeutycznej lub są przewlekłe (5-7 dni) lub nawracają
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
Dutch: Het besluit om het gebruik van YERVOY te staken, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia produktem YERVOY należy uzależnić od ciężkości zdarzeń.
Dutch: Op het moment van deze analyse, was de hazard ratio 0,66; (99,8%-BI 0,48-0,91) met 166/425 events in de combinatie-arm en 209/422 events in de sunitinib-arm.
Polish: W momencie analizy współczynnik ryzyka wynosił 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) ze 166/425 zdarzeniami w grupie leczenia skojarzonego i 209/422 zdarzeniami w grupie sunitynibu.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld met fatale afloop in afgeronde of lopende klinische onderzoeken b
Polish: Notowano przypadki śmiertelne w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Dutch: spierzwakte of sensorische neuropathie (die langer dan 4 dagen aanhoudt)
Polish: )b niejasna diagnostycznie neuropatia ruchowa, osłabienie mięśniowe lub neuropatia czuciowa (trwająca dłużej niż 4 dni)
Dutch: Huid:
Polish: Skóra
Dutch: De richtlijnen voor definitief staken of uitstellen van doses worden beschreven in tabellen 3A en 3B voor YERVOY als monotherapie en in tabel 3C voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie.
Polish: Wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia lub wstrzymania dawek dla monoterapii produktem YERVOY opisano w Tabelach 3A i 3B a dla leczenia produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem lub w drugiej fazie leczenia (niwolumab w fazie monoterapii) po zastosowaniu leczenia skojarzonego opisano w Tabeli 3C.
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, actieve hersenmetastasen en eerdere behandeling met middelen gericht tegen CTLA-4, PD-1, PD-L1 of CD137 werden uitgesloten van deelname aan de pediatrische studie CA184178 (zie rubriek 5.1).
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej, aktywnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczeni lekami działającymi na CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub CD137 nie byli włączeni do badania pediatrycznego CA184178 (patrz punkt 5.1).
Dutch: Ernstige verhogingen van aspartaat-aminotransferase (ASAT), alanine-aminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine, of symptomen van levertoxiciteit
Polish: Duży wzrost aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub bilirubiny całkowitej lub objawy hepatotoksyczności
Dutch: Eén vrouwelijke zuigeling had unilaterale renale agenesie van de linkernier en de urineleider, en één mannelijke zuigeling had een plasbuis zonder opening met daarbij gepaard gaande urinaire obstructie en subcutaan scrotum oedeem.
Polish: U jednej młodej samicy wystąpiła jednostronna agenezja lewej nerki i moczowodu, a u jednego młodego samca stwierdzono atrezję cewki moczowej z towarzyszącą niedrożnością dróg moczowych i podskórnym obrzękiem moszny.