FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nordimet fås også i multipakninger med 12 fyldte penne i 3 kartoner (4 penne og spritservietter pr. karton).
Polish: Nordimet dostępny jest także w opakowaniach zbiorczych, zawierających 3 pudełka po 12 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (każde pudełko zawiera 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione i waciki nasączone alkoholem).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Polish: Jeśli występują takie objawy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Methotrexat kan påvirke sædproduktionen og muligvis forårsage medfødte misdannelser.
Polish: Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, z możliwością wywoływania wad wrodzonych.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Ikke kendt: Asteni, nekrose på injektionsstedet.
Polish: Częstość nieznana: Astenia, martwica w miejscu podania.
Danish: De mest relevante bivirkninger er suppression af det hæmatopoietiske system og gastrointestinale gener.
Polish: Najistotniejsze działania niepożądane obejmują supresję układu krwiotwórczego i zaburzenia ze strony układu pokarmowego.
Danish: Hudforandringer, der skyldes psoriasis, kan forværres under behandling med Nordimet, hvis de udsættes for ultraviolet stråling.
Polish: Narażenie na promieniowanie ultrafioletowe podczas terapii lekiem Nordimet może nasilić zmiany skórne związane z łuszczycą.
Danish: BLISTER - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Polish: BLISTER DLA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Danish: 7) Flyt pennen hen mod hudfolden (injektionsstedet), mens kanylebeskyttelsen peger direkte mod injektionsstedet.
Polish: 7) Umieścić wstrzykiwacz prostopadle do fałdu skóry (miejscem wstrzyknięcia), z tarczą igły skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Inden administration af Nordimet skal det bekræftes, at patienten ikke er gravid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Nordimet należy ponad wszelką wątpliwość wykluczyć ciążę.
Danish: Forkert administration af methotrexat kan føre til alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger.
Polish: Niewłaściwe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, potencjalnie prowadzących do zgonu, działań niepożądanych.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter og i multipakninger med 4, 6 og 12 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter.
Polish: Nordimet dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę, zawierającą 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań, z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę i dwa waciki nasączone alkoholem oraz w opakowaniu zbiorczym po 4, 6 i 12 pudełek, każde pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę i dwa waciki nasączone alkoholem.
Danish: Udskillelse sker fortrinsvis uomdannet og primært gennem nyrerne via glomerulær filtrering og aktiv sekretion i de proksimale tubuli.
Polish: Metotreksat jest wydalany przez nerki głównie w postaci niezmienionej, drogą przesączania kłębuszkowego i czynnego wydzielania w kanalikach proksymalnych.
Danish: Doseringsfejl under brug af Nordimet kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald.
Polish: Niewłaściwe dawkowanie produktu leczniczego Nordimet może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, łącznie ze zgonem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nordimet Sådan skal du bruge Nordimet Bivirkninger
Polish: Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet Jak stosować lek Nordimet
Danish: - Komplet blodtælling med differentialtælling og trombocyttal.
Polish: - Pełna morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i określeniem liczby płytek krwi.
Danish: Anvendelse til patienter med et tredje fordelingsrum (pleuraeffusion, ascites) Da methotrexats halveringstid kan være forlænget til 4 gange den normale halveringstid hos patienter med et tredje fordelingsrum, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller i nogle tilfælde afbryde administrationen af methotrexat (se pkt.
Polish: Stosowanie u pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze) U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni okres półtrwania metotreksatu może ulec nawet 4-krotnemu wydłużeniu.
Danish: Ved behandlingen af rheumatoid arthritis, aktiv juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis og psoriatisk arthritis, der kræver dosering én gang om ugen må Nordimet kun anvendes én gang om ugen.
Polish: Stosować lek Nordimet tylko raz w tygodniu w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów wymagającego podania dawki raz w tygodniu, Stosowanie zbyt dużych dawek leku Nordimet może być śmiertelne.
Danish: På grund af den potentielle toksiske virkning på leveren bør der ikke gives andre hepatotoksiske lægemidler under behandlingen med methotrexat, medmindre det er på tvingende indikation, og indtagelse af alkohol skal undgås eller reduceres markant (se pkt.
Polish: W związku z potencjalnym działaniem toksycznym na wątrobę, w trakcie leczenia metotreksatem nie należy stosować innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym, jeżeli nie jest to bezwzględnie wskazane.
Danish: Der kan opstå alvorlige bivirkninger, selv når Nordimet bruges i lave doser.
Polish: Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Nordimet mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
Polish: Nordimet dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, zawierające 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i 1 lub 4 waciki nasączone alkoholem oraz w opakowaniu zbiorczym po 4 i 6 pudełek, każde pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i jeden wacik nasączony alkoholem.
Danish: Theophyllin-niveauet i blodet skal derfor monitoreres ved administration sammen med methotrexat.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania obu leków należy monitorować stężenie teofiliny we krwi.
Danish: Ikke almindelig: Fotosensibilisering, hårtab, øget antal gigtknuder, hudsår, herpes zoster, vaskulitis, herpetiforme udbrud i huden, urticaria.
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, utrata owłosienia, wzrost guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń, opryszczkowe wykwity skórne, pokrzywka.
Danish: Sådan skal du bruge Nordimet
Polish: Jak stosować lek Nordimet
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt pen og en spritserviet, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1 eller 1 pakning á 4), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (3 pakninger á 4) fyldte penne og spritservietter.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1 lub 1 opakowanie po 4), 6 (6 opakowań po 1) i 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych oraz waciki nasączone alkoholem.
Danish: Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandling med Nordimet afbrydes.
Polish: Po odstawieniu leku Nordimet objawy mogą powrócić.
Danish: Den gennemsnitlige ugentlige dosis er 15-20 mg.
Polish: Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg.
Danish: Fyldt pen med en 1 ml injektionssprøjte (type I-glas) med påsat kanyle af rustfrit stål og en stempelprop af chlorbutylgummi.
Polish: Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, zawierające strzykawkę o pojemności 1 ml ze szkła typu I, z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej, pełniącym funkcję tłoka.
Danish: Der er fundet en sammenhæng mellem et overaktivt immunsystem og inflammatoriske sygdomme (sygdomme med betændelseslignende reaktioner).
Polish: Nadmierna aktywność układu immunologicznego jest związana z chorobami zapalnymi.
Danish: cyster og polypper) Meget sjælden: Lymfom (se beskrivelsen herunder).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko: Chłoniaki (patrz „Opis" poniżej).
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Dette er virkninger, der forekommer at være reversible efter seponering.
Polish: Wydaje się, że powyższe działania niepożądane są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Danish: helvedesild [herpes zoster]) - hvis du har/har haft lever- eller nyresygdomme - hvis du har problemer med din lungefunktion - hvis du er svært overvægtig - hvis du har unormal akkumulering af væske i maven eller i hulrummet mellem lungerne og brystvæggen (ascites, pleuraeffusion) - hvis du er dehydreret (har udtalt væskemangel) eller lider af tilstande, som fører til dehydrering
Polish: półpasiec) - pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby - pacjent ma zaburzenia czynności płuc - jeśli pacjent ma dużą nadwagę - u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami, a klatką piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy) - pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty,
Danish: Nordimet må kun bruges én gang om ugen til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis), aktiv børneleddegigt (juvenil idiopatisk arthritis), psoriasis og psoriasisgogt (psoriatisk arthritis), der kræver dosering én gang om ugen.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu leczniczego Nordimet W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów wymagającego podania dawki raz w tygodniu.
Danish: åndenød, stakåndethed i hvile, brystsmerter og feber) - blodig hoste eller blodigt spyt - kraftig afskalning eller blæredannelse i huden - usædvanlig blødning (herunder opkast med blod) eller blå mærker - voldsom diaré - sår i munden - sort eller tjæreagtig afføring - blod i urin eller afføring - bittesmå røde pletter på huden - feber - gulfarvning af huden (gulsot) - smerter ved vandladning eller vandladningsbesvær - tørst og/eller hyppig vandladning - krampeanfald - bevidstløshed - sløret eller nedsat syn
Polish: skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka) - krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią - silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze - niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków - ciężka biegunka - owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - czarne lub smoliste stolce - krew w moczu lub w kale - drobne czerwone plamki na skórze - gorączka - zażółcenie skóry (żółtaczka) - ból lub trudności w oddawaniu moczu - uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu
Danish: Methotrexatinduceret hæmatopoietisk suppression kan opstå pludseligt og ved ellers tilsyneladende sikre doser.
Polish: Nawet dawki metotreksatu uważane za bezpieczne mogą nagle wywołać zahamowanie hematopoezy.
Danish: Læge vil muligvis øge dosis, hvis den anvendte dosis ikke er tilstrækkeligt effektiv, men tåles godt.
Polish: Jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek, lekarz może zwiększyć dawkę.
Danish: Sjælden (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
Danish: Samtidig administration af methotrexat og omeprazol har medført forsinket renal eliminering af methotrexat.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak omeprazol lub pantoprazol, może prowadzić do wystąpienia interakcji: jednoczesne stosowanie metotreksatu i omeprazolu powodowało opóźnienie nerkowej eliminacji metotreksatu.
Danish: Følgende penne fås:
Polish: Dostępne są następujące strzykawki:
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON YDRE ETIKET MED BLÅ BOKS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO DLA AMPUŁKO-STRZYKAWKI ETYKIETA OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO Z "BLUE BOX"
Danish: Methotrexat skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Danish: Opbevar den fyldte pen og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Meget almindelig: Stomatitis, dyspepsi, nausea, appetitløshed, abdominalsmerter.
Polish: Bardzo często: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, zmniejszenie łaknienia, ból brzucha.
Danish: Dosis skal reduceres, hvis serumkreatinin er forhøjet.
Polish: Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone, należy zmniejszyć dawkę metotreksatu.
Danish: Tuberkulose og hepatitis skal udelukkes, hvis det er klinisk relevant.
Polish: Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, należy wykluczyć gruźlicę i żółtaczkę.
Danish: Betændelse i hjertesækken, væske i hjertesækken, alvorlige synsforstyrrelser, humørsvingninger, lavt blodtryk, blodpropper, ondt i halsen, ophold i vejrtrækningen, astma, betændelse i fordøjelseskanalen, blodig afføring, tandkødsbetændelse, unormal fordøjelse, akut leverbetændelse (hepatitis), ændret farve på neglene, akne, røde eller violette pletter på grund af karblødning, knoglebrud, nyresvigt, nedsat urinmængde eller ingen urin, elektrolytforstyrrelser, defekt sædproduktion, menstruationsforstyrrelser.
Polish: Zapalenie worka okalającego serce, płyn w worku okalającym serce, ciężkie zaburzenia widzenia, wahania nastroju, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzepy krwi, ból gardła, zatrzymanie oddychania, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia, ostre zapalenie wątroby, zmiana zabarwienia paznokci, trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe wytwarzanie nasienia, zaburzenia miesiączkowania.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du bruger methotrexat og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen er stoppet, ved at bruge sikker prævention i hele denne periode (se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: W tym czasie konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og to spritservietter, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (12 pakninger á 1) fyldte injektionssprøjter og spritservietter.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1), 6 (6 opakowań po 1) i 12 (12 opakowań po 1) ampułko-strzykawek oraz waciki nasączone alkoholem.
Danish: Med hensyn til højere doser foreligger der ikke tilstrækkelige data til at vurdere risiciene for misdannelser eller abort efter faderlig eksponering.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby oszacować ryzyko występowania wad wrodzonych u płodów lub poronień po ekspozycji ojca dziecka na działanie większych dawek.
Danish: Meget sjælden: Leversvigt.
Polish: Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby.
Danish: Fortsæt med at tage den ordinerede dosis, som du plejer.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku.
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej, niż u 1 na 10 osób):
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się w dniu 19 maja 2011 r.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
Polish: Nie zgłoszono zgonów.
Danish: Benefit/risk
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Polish: Dane od 11 z 41 dzieci były niewystarczające, aby można było wyciągnąć jakikolwiek wniosek dotyczący tego punktu końcowego.
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
Polish: Rozwój płciowy jest także opóźniony i często niezupełny.
Danish: Alle børnene var af kaukasisk race.
Polish: Wszystkie dzieci były rasy białej.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
Polish: Jednakże praktyka zbierania danych dotyczących składu ciała była różna w trzech ośrodkach.
Danish: Selv børn, der kun havde fået en enkelt dosis af Norditropin, kunne inkluderes.
Polish: Nawet dzieci, które otrzymały jedną dawkę produktu Norditropin mogły być włączone.
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Polish: Wartościowym punktem końcowym byłoby także tempo wzrostu, jednakże brak jest dostępnych danych.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
Polish: W jednym z ośrodków wcale nie zbierano danych dotyczących składu ciała, a z pozostałych dwóch ośrodków dostępne są dane dotyczące jedynie 11 dzieci.
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc zebrane dane retrospektywne były niedostateczne i miały słabą jakość.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
Polish: Zastrzeżenia wzbudził także fakt, że na podstawie sformułowań kryteriów włączenia wątpliwe było, czy do badania włączono wszystkich pacjentów z poszczególnych ośrodków.
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu wprowadzeniu wskazania:
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
Polish: Skuteczność produktu Norditropin w odniesieniu do głównych drugoplanowych punktów końcowych, takich jak skład ciała i tempo wzrostu jest nieznana.
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zmiany, w dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji WE nr 1234/2008.
Danish: I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
Polish: W Europie w leczeniu dzieci z PWS zatwierdzone są dwa rekombinowane produkty hormonu wzrostu.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
Polish: Dwa ostatnie objawy mogą prowadzić do rozwoju otyłości dziecięcej.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Danię na mocy art. 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke supplerende oplysninger om de andre børn med PWS, for hvilke der ikke blev opnået informeret samtykke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamieścił dodatkowych informacji dotyczących innych dzieci z PWS, od których nie uzyskano świadomej zgody.
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
Polish: Rozpoznanie ustala się w oparciu o badania genetyczne i objawy kliniczne.
Danish: IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
Polish: Wyjściowa wartość IGF-1 SDS była dostępna tylko dla 28 pacjentów.
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
Polish: Zatem skład ciała powinien być głównym punktem końcowym.
Danish: Højde ved baseline forelå kun for 37 patienter.
Polish: Wyjściowy wzrost podano tylko dla 37 pacjentów.
Danish: "Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning".
Polish: „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Danish: Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
Polish: Do pierwszoplanowej analizy skuteczności włączono tylko 33 dzieci i ze względu na projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu dokumentacja wniosku opierała się na badaniu GHLiquid-1961.
Danish: Antallet af børn med HSDS over -2 var 19 (46 %) ved baseline, 27 (66 %) efter et års behandling og 35 (85 %) ved sidste observation.
Polish: Liczba dzieci z wartością HSDS powyżej -2 wynosiła 19 (46%) na początku badania, 27 (66%) po 1 roku leczenia i 35 (85%) w czasie ostatniej obserwacji.
Danish: Gennemsnitsalderen ved inklusion var 3,8 år (min. 0,4år; maks.
Polish: Średni wiek w momencie włączenia do badania wynosił 3,8 lat (min. 0,4 roku; max. 12,2 lat).
Danish: Kropssammensætningen var efter 1 års behandling med Norditropin forbedret med en beregnet stigning i fedtfri kropsmasse på 9,9 % og en tilsvarende reduktion i fedtmasse på 9,9 %.
Polish: Po 1 roku leczenia produktem Norditropin skład ciała poprawił się z szacunkowym średnim wzrostem masy ciała o 9,9% i odpowiednim zmniejszeniem masy tłuszczowej o 9,9%.
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych, stężenia HbA1c, stężenia IGF-1, wyników badań hematologicznych, poziomu TSH, poziomu całkowitej T3 i T4, poziomu wolnej T3 i T4.