FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ledipasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse study at exposures up to 26-fold higher than human exposure.
Portuguese: O ledipasvir não foi carcinogénico no estudo de 6 meses no ratinho transgénico rasH2 com exposições até 26 vezes superiores à exposição humana.
English: These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: Estes estudos não incluíram grupos de controlo que não foram medicados com ledipasvir/sofosbuvir.
English: Race: Black/ African American
Portuguese: Raça: negra/ afro americana branca
English: Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Portuguese: Estão a ser avaliadas sete populações de doentes (doentes com cirrose descompensada [CPT B e C] em pré-transplante; póstransplante, sem cirrose; CPT A pós-transplante; CPT B pós-transplante; CPT C pós-transplante; hepatite colestática fibrosante [HCF] pós-transplante).
English: Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Portuguese: Modificação da dose de ribavirina em doentes a tomarem 1.000-1.200 mg por dia Se Harvoni for utilizado em associação com ribavirina e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se apropriado, até a reação adversa atenuar ou diminuir em termos de gravidade.
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: Os compostos que são substratos destas enzimas podem ter concentrações plasmáticas diminuídas quando são coadministrados com ledipasvir/sofosbuvir.
English: Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e
English: The efficacy of Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Portuguese: A eficácia de Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) foi avaliada em três estudos abertos de fase 3, com dados disponíveis para um total de 1.950 doentes com HCC de genótipo 1.
English: Age (years): median (range) Male gender
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Sexo Masculino
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Portuguese: a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com um medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
English: Male gender
Portuguese: Sexo masculino
English: b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Portuguese: b. Os resultados que não faltavam do FibroTest foram mapeados segundo as classificações Metavir de acordo com: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Portuguese: O que contém este folheto O que é Harvoni e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Como tomar Harvoni
English: Breast-feeding It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o ledipasvir ou o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Portuguese: Apenas os doentes que apresentaram uma RVS12 ou recidiva foram incluídos na análise de recidivas.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10),
English: Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Portuguese: Dados adicionais incluem uma comparação em dupla ocultação da segurança de ledipasvir/sofosbuvir (12 semanas) e placebo em 155 doentes com cirrose (ver secção 5.1).
English: SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No c c
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Genótipo Genótipo 1a Genótipo 1b Cirrose Não
English: No clinically relevant differences in ledipasvir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do ledipasvir entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal grave.
English: Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico saberá se qualquer uma das seguintes condições se aplica a si. Estas serão consideradas antes de ser iniciado o tratamento com Harvoni.
English: Genotype 1b 0.004 Genotype 2a
Portuguese: Genótipo 1b 0,004 Genótipo 2a
English: Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de recidiva com os regimes de 12 semanas (com ou sem ribavirina) para subgrupos selecionados (ver também a secção anterior “Efeito das variantes associadas a resistência do VHC no início do estudo sobre os resultados do tratamento”).
English: The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir, do sofosbuvir e do GS-331007 em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
English: d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Portuguese: d. Classificação Metavir = 4 ou classificação Ishak ≥ 5 por biopsia hepática, ou classificação do FibroTest de > 0,75 e (APRI) de > 2.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Portuguese: pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Portuguese: • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).
English: Harvoni contains lactose monohydrate.
Portuguese: Harvoni contém lactose mono-hidratada.
English: Lansoprazole e
Portuguese: Lansoprazol e
English: a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
Portuguese: a. Os valores do ARN VHC foram determinados utilizando o ensaio TaqMan da Roche; o ARN VHC de um doente pode variar de visita para visita.
English: f. Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
Portuguese: f. A administração escalonada (intervalo de 12 horas) de atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e Harvoni apresentou resultados semelhantes.
English: In patients with decompensated cirrhosis, ribavirin should be administered at a starting dose of 600 mg given in a divided daily dose.
Portuguese: Em doentes com cirrose descompensada, deve administrar-se a ribavirina numa dose inicial de 600 mg administrada numa dose diária repartida.
English: c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d Famotidine dosed simultaneously with Harvonid
Portuguese: c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d Famotidina administrada simultaneamente com Harvonid
English: What you need to know before you take Harvoni
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Não tome Harvoni
English: Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada, independentemente da relação com o transplante
English: f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Portuguese: f. Um doente que atingiu uma carga viral < LIQ no fim do tratamento, em que faltavam os dados iniciais sobre NS5A, foi excluído da análise.
English: Potential for Harvoni to affect other medicinal products Ledipasvir is an in vitro inhibitor of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) and may increase intestinal absorption of co-administered substrates for these transporters.
Portuguese: Potencial de Harvoni para afetar outros medicamentos O ledipasvir é um inibidor in vitro do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP, breast cancer resistance protein) e pode aumentar a absorção intestinal de substratos destes transportadores administrados concomitantemente.
English: Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos secundários.
English: In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Portuguese: Em doentes sem cirrose descompensada que necessitem da adição de ribavirina ao seu regime de tratamento (ver Tabela 1), a dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e é administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
English: In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
Portuguese: Dados in vitro indicam que o ledipasvir pode ser um indutor fraco de enzimas metabolizadoras como a CYP3A4, a CYP2C e a UGT1A1.
English: What Harvoni looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Harvoni e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-laranja, em forma de losango, gravados com “GSI” num lado e com “7985” no outro lado.
English: a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA < LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses.
Portuguese: a. Seis doentes (1 no grupo de tratamento de 12 semanas, 5 no grupo de tratamento de 24 semanas) com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação antes do transplante, foram transplantados antes da RVS12 e foram excluídos das análises de RVS12 e de recidivas.
English: Nervous system disorders: Very common headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes cefaleias
English: In patients with ESRD, relative to patients with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal, em relação aos doentes com função renal normal, a AUC0-inf do sofosbuvir foi 28% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora antes da hemodiálise, em comparação com 60% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora depois da hemodiálise.
English: No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Harvoni em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas (ver secção 5.1).
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas a medicamentos identificadas com Harvoni Frequência
English: Taking Harvoni with any of these may make Harvoni work less well or make any side effects of the medicines worse.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode fazer com que Harvoni não atue tão bem ou pode agravar quaisquer efeitos secundários dos medicamentos.
English: • simeprevir (a medicine used to treat hepatitis C infection);
Portuguese: • simeprevir (um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C);
English: The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 5.
Portuguese: Os valores da CE50 de ledipasvir e sofosbuvir contra replicões quiméricos ou de comprimento completo que codificam sequências da NS5A e da NS5B de isolados clínicos estão pormenorizados na Tabela 5.
English: Genotype 4d 0.60 Genotype 5a
Portuguese: Genótipo 4d 0,60 Genótipo 5a b b
English: The AUC0-inf of GS-331007 in patients with ESRD administered with sofosbuvir 1 hour before or 1 hour after haemodialysis was at least 10-fold and 20-fold higher, respectively.
Portuguese: A AUC0-inf do GS-331007 em doentes com doença renal terminal, aos quais se administrou sofosbuvir 1 hora antes ou 1 hora depois da hemodiálise, foi respetivamente pelo menos 10 vezes e 20 vezes mais elevada.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao ledipasvir.
English: b. Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
Portuguese: b. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
English: c. Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
Portuguese: c. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
English: Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni O ledipasvir e o sofosbuvir são substratos do transportador de fármacos P-gp e da BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
English: • Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110”
Portuguese: • Informe o seu médico se é alérgico à laca de alumínio amarelo-sol FCF, também chamada
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Portuguese: Efeito das variantes do VHC associadas a resistência no início do estudo sobre os resultados do tratamento
English: The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Portuguese: A avaliação da segurança de ledipasvir/sofosbuvir baseia-se em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) incluindo 215, 539 e 326 doentes que receberam ledipasvir/sofosbuvir respetivamente durante 8, 12 e 24 semanas, e 216, 328 e 328 doentes que receberam a terapêutica de associação de ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina respetivamente durante 8, 12 e 24 semanas.
English: In vitro ledipasvir inhibits intestinal CYP3A4 and UGT1A1.
Portuguese: O ledipasvir in vitro inibe a CYP3A4 e a UGT1A1 intestinais.
English: Use with potent P-gp inducers
Portuguese: Utilização com indutores potentes da P-gp
English: 264b a. Transient replicons carrying NS5A or NS5B from patient isolates.
Portuguese: Genótipo 6e b a. Replicões transitórios portadores de NS5A ou NS5B obtidos de isolados de doentes.
English: Of the remaining 154 patients, a total of 149 achieved SVR12 across both treatment groups; 96% (74/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin 12-week group and 97% (75/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir 24-week group.
Portuguese: Dos restantes 154 doentes, um total de 149 obtive uma RVS12 nos dois grupos de tratamento: 96% (74/77) dos doentes no grupo de ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas e 97% (75/77) dos doentes no grupo ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
English: Of 169 patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant CPT B or C), those patients who achieved SVR12 and had post-treatment week 12 laboratory data available (e.g. excluding patients who died, were transplanted, or had missing data at this time-point) were assessed for changes in their MELD and CPT scores.
Portuguese: Dos 169 doentes com cirrose descompensada (CPT B ou C pré ou pós-transplante), aqueles que obtiveram uma RVS12 e cujos dados laboratoriais pós-tratamento na semana 12 estavam disponíveis (p. ex., excluindo doentes que morreram, foram transplantados, ou para os quais faltavam dados neste ponto de avaliação) foram avaliados relativamente às alterações das suas pontuações MELD (modelo de doença hepática em fase terminal) e de CPT.
English: When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
English: In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
Portuguese: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir para afetar outros medicamentos in vitro Nas concentrações atingidas na clínica, o ledipasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos incluindo os OATP 1B1 ou 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, o transportador de extrusão de compostos tóxicos e de múltiplos fármacos (MATE, multidrug and toxic compound extrusion) 1, a proteína associada à resistência a múltiplos fármacos (MRP, multidrug resistance protein) 2 ou MRP4.
English: Treatment of patients with prior exposure to HCV direct-acting antivirals In patients who fail treatment with ledipasvir/sofosbuvir, selection of NS5A resistance mutations that substantially reduce the susceptibility to ledipasvir is seen in the majority of cases (see section 5.1).
Portuguese: Tratamento de doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni Laboratory values
Portuguese: Tabela 2: Normas orientadoras para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Harvoni
English: For genotype 2, 4, 5 and 6 infection, therapy consisted of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin, given for 12 weeks (Table 16).
Portuguese: Na infeção com genótipo 2, 4, 5 e 6, a terapêutica consistiu em ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina, administrado durante 12 semanas (Tabela 16).
English: For genotype 3 infection, ledipasvir/sofosbuvir was given with or without ribavirin, also for 12 weeks (Table 17).
Portuguese: Na infeção com o genótipo 3, ledipasvir/sofosbuvir foi administrado com ou sem ribavirina, também durante 12 semanas (Tabela 17).
English: Table 15: Response rates (SVR12) in study SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 168)
Portuguese: Tabela 15: Taxas de resposta (RVS12) no estudo SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 semanas (n = 168)
English: Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score < 15 at post-treatment week 12.
Portuguese: Alteração da pontuação MELD: 53% (72/135) e 21% (28/135) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração da pontuação MELD desde o início do estudo até à semana 4 pós-tratamento, respetivamente; dos 35 doentes cuja pontuação MELD era ≥ 15 no início do estudo, 63% (22/35) tinha uma pontuação MELD < 15 na semana 12 pós-tratamento.
English: Relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Portuguese: Em relação a doentes com função renal normal (VFGe > 80 ml/min/1,73 m2), a AUC0-inf do sofosbuvir estava respetivamente 61%, 107% e 171% mais elevada no compromisso renal ligeiro, moderado e grave, enquanto que a AUC0-inf do GS-331007 estava respetivamente 55%, 88% e 451% mais elevada.
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: • Se tem alergia ao ledipasvir, ao sofosbuvir, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
English: Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
Portuguese: Sexo Masculino Feminino Genótipo IL28 CC Não CC ARN VHC no início do estudoa
English: Genotype Genotype 1a Genotype 1b a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Portuguese: Genótipo Genótipo 1a Genótipo 1b a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
English: Table 14: Response rates in study ION-4
Portuguese: Tabela 14: Taxas de resposta no estudo ION-4.
English: - Harvoni + ribavirin for 12 weeks or Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks should be considered for previously treated patients with uncertain subsequent retreatment options (see section 4.4).
Portuguese: Deverá considerar-se Harvoni + ribavirina durante 12 semanas ou Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes anteriormente tratados cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas (ver secção 4.4).