FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were vaccinated against meningococcal infection prior to or at the time of initiating treatment with ravulizumab or eculizumab, or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Dutch: De patiënten waren gevaccineerd tegen meningokokkeninfectie voorafgaand aan of aan het begin van de behandeling met ravulizumab of eculizumab, of kregen profylactische behandeling met geschikte antibiotica tot 2 weken na de vaccinatie.
English: Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Dutch: • Ultomiris mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie.
English: Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
Dutch: Onderhoudsdoses dienen eenmaal per 8 weken te worden toegediend, te beginnen 2 weken na toediening van de oplaaddosis.
English: If you have not been vaccinated against meningococcal infection.
Dutch: U bent niet gevaccineerd tegen meningokokkeninfectie.
English: Total volume (mL)
Dutch: Totaalvolume (ml)
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, and water for injections.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
English: Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
Dutch: Patiënten die stoppen met het gebruik van ravulizumab dienen ten minste gedurende 16 weken regelmatig te worden gecontroleerd om eventuele hemolyse en andere reacties op te sporen.
English: Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
Dutch: a vóór het geven van geïnformeerde toestemming n (%)
English: Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Dutch: Onderzoek bij PNH-patiënten die eerder behandeld waren met eculizumab
English: Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Dutch: Ultomiris is een heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur, zonder deeltjes.
English: Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Dutch: Infecties Als u infecties heeft, informeer dan uw arts vooraleer u begint met Ultomiris.
English: In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
Dutch: In onderzoeken bij PNH-patiënten (N = 261) is met ravulizumab slechts 1 geval (0,38%) gemeld waarbij tijdens de behandeling antigeneesmiddel-antilichamen werden gevormd.
English: Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Dutch: Pyrexie, influenza-achtige ziekte, vermoeidheid, koude rillingen, asthenie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE DOOS
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Dutch: Vóór de behandeling zal uw arts de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's en voordelen van Ultomiris zijn.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
Dutch: Het bloed van het grootste deel van de complementremmer-naïeve onderzoekspopulatie was bij baseline zeer hemolytisch: 86,2% van de patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, presenteerde zich met een verhoogde LDH-spiegel van ≥ 3 × ULN, een waarde die bij PNH rechtstreeks duidt op intravasculaire hemolyse.
English: Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Dutch: Verschijnselen van een meningokokkeninfectie Omdat het belangrijk is dat een eventuele meningokokkeninfectie bij patiënten die Ultomiris krijgen toegediend snel wordt vastgesteld en behandeld, ontvangt u een zogenaamde 'patiëntenveiligheidskaart' die u altijd bij u moet dragen, waarop specifieke tekenen en verschijnselen van een meningokokkeninfectie/-sepsis vermeld staan.
English: o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Dutch: o Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling en/of antibioticaprofylaxe te krijgen.
English: Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Dutch: Bij het onderzochte bereik voor de dosis en het toedieningsschema vertoonde ravulizumab een dosisproportionele farmacokinetiek (PK) die lineair was met de tijd.
English: No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Dutch: Bij patiënten met PNH van 65 jaar en ouder is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Dutch: De medische voorgeschiedenis wat betreft PNH was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen.
English: Meningococcal infection/sepsis
Dutch: Meningokokkeninfectie/-sepsis
English: The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Dutch: De ernstigste bijwerking was meningokokkeninfectie/-sepsis.
English: Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Dutch: Artsen dienen een informatiebrochure en een veiligheidskaart voor patiënten met de patiënt mee te geven.
English: The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
Dutch: Het primaire eindpunt was hemolyse, gemeten aan de hand van de procentuele verandering van de LDH-spiegel ten opzichte van baseline.
English: • Patient information pack
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten.
English: Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
Dutch: • Inspecteer de Ultomiris-oplossing visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
Dutch: Ravulizumab was niet-inferieur ten opzichte van eculizumab voor het primaire eindpunt 'procentuele verandering van de LDH-spiegels van baseline tot dag 183' en voor alle 4 de belangrijkste secundaire eindpunten (figuur 2).
English: The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: - natriumdiwaterstoffosfaat -dihydraat - dinatriumfosfaat-dihydraat - natriumchloride - polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injectie
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the medicine should be used immediately, or within 24 hours if refrigerated or within 6 hours at room temperature.
Dutch: Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt, of binnen 24 uur als het in de koelkast wordt bewaard of binnen 6 uur als het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
English: If you forget an appointment to receive Ultomiris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Ultomiris”.
Dutch: Als u een afspraak bent vergeten, neem dan meteen contact op met uw arts voor advies, en lees de tekst onder de rubriek 'Als u stopt met het gebruik van dit middel' hieronder.
English: At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Dutch: Ten minste 2 weken voordat u begint met de behandeling met Ultomiris, krijgt u van uw arts een vaccin tegen meningokokkeninfecties, als u dat niet al eerder heeft gehad of als uw vaccinatie is verlopen.
English: Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Dutch: Ultomiris is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH): - bij patiënten met hemolyse met klinische symptomen die wijzen op een hoge ziekteactiviteit; - bij patiënten die klinisch stabiel zijn nadat ze ten minste de afgelopen 6 maanden behandeld zijn met eculizumab (zie rubriek 5.1).
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumchloride
English: Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
Dutch: Ravulizumab is niet onderzocht bij patiënten met PNH met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg.
English: In patients with PNH, the complement system is overactive and attacks their red blood cells, which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, abdominal pain, dark urine, shortness of breath, difficulty swallowing, erectile dysfunction and blood clots.
Dutch: Bij patiënten met PNH is het complementsysteem overactief en valt het de eigen rode bloedcellen aan, wat kan leiden tot bloedarmoede (ook wel 'anemie' genoemd; een laag aantal bloedcellen), vermoeidheid, moeite met functioneren, pijn, buikpijn, donkere urine, kortademigheid, moeite met slikken, erectiestoornissen en bloedstolsels.
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Dutch: • Laat de verdunde oplossing gedurende ongeveer 30 min. op kamertemperatuur komen (18-25 °C) door opwarming via lucht van omgevingstemperatuur, alvorens deze toe te dienen.
English: No formal trial of the effect of sex, race, age (geriatric), hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of ravulizumab was conducted.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de effecten van geslacht, ras, leeftijd (oudere patiënten), lever- of nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van ravulizumab.
English: It should not be shaken.
Dutch: Niet schudden.
English: o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
Dutch: o De noodzaak om het volgende uit te leggen en ervoor te zorgen dat patiënten dit begrijpen: het risico van behandeling met ravulizumab (waaronder mogelijke risico's van ernstige infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen); de tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en welke maatregel dient te worden genomen; richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan; de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld; de vereiste van vaccinaties/antibioticaprofylaxe voorafgaand aan de behandeling; opname in het PNH-register.
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Dutch: Gevallen van ernstige of dodelijke meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complement.
English: Meningococcal infection*
Dutch: Meningokokkeninfectie*
English: Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
Dutch: Vóór verdunning dient de oplossing in de flacons nauwkeurig te worden bekeken; er mogen geen deeltjes of neerslag in de oplossing aanwezig zijn.
English: Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Dutch: Ultomiris moet worden verdund tot een eindconcentratie van 5 mg/ml.
English: Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Dutch: Gevallen van ernstige meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab.
English: If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
Dutch: Indien de oplossing wordt bewaard bij 2-8 °C dient men de verdunde oplossing vóór toediening op kamertemperatuur te laten komen.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the final concentration of the solution is 5 mg/mL.
Dutch: Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, bedraagt de eindconcentratie van de oplossing 5 mg/ml.
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Dutch: NB: Zwarte driehoekjes geven de grenzen van non-inferioriteit aan; grijze bolletjes geven puntschattingen aan.
English: o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Dutch: o De noodzaak van effectieve anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling, en dat de borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
English: For intravenous use, after dilution.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, na verdunning.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Dutch: Niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
English: Ultomiris volume (mL)
Dutch: Volume Ultomiris (ml)
English: Maintenance dose (mg)
Dutch: Onderhoudsdosis (mg)
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, zie rubriek 5.2.
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dots indicates point estimates Note: LDH = lactate dehydrogenase, CI = Confidence Interval.
Dutch: NB: Zwarte driehoekjes geven de grenzen van non-inferioriteit aan; grijze bolletjes geven puntschattingen aan NB: LDH = lactaatdehydrogenase; BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as ravulizumab and thereby decrease serum ravulizumab concentrations.
Dutch: Ig) kan, door de neonatale Fc-receptor (FcRn), een verstorende werking hebben op het endosomale recyclingmechanisme van monoklonale antilichamen, zoals ravulizumab en kan daarbij de serumconcentratie van ravulizumab verlagen.
English: o Risk of serious haemolysis following ravulizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management.
Dutch: o Het risico op ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van ravulizumab, de criteria hiervoor, de vereiste opvolging na de behandeling en het voorgestelde beleid.
English: The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet bestaan uit: o Bijsluiter o Patiëntengids o Patiëntenveiligheidskaart
English: Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Dutch: Na behandeling met ravulizumab werd in fase 3-onderzoeken met PNH-patiënten bij zowel complementremmer-naïeve patiënten als bij patiënten die eerder eculizumab hadden gekregen, onmiddellijke en volledige remming van vrij C5 in serum waargenomen (concentratie < 0,5 µg/ml) aan het eind van de eerste infusie, en deze hield bij alle patiënten gedurende de gehele behandelingsperiode van 26 weken aan.
English: Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
Dutch: Onderzoeken naar de reproductietoxiciteit in muizen zijn uitgevoerd met behulp van het muriene surrogaatmolecuul BB5.1, waarin het effect van de blokkade van C5 op het voortplantingsstelsel werd onderzocht.
English: No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen specifieke reproductietoxiciteiten gevonden die verband hielden met het onderzochte middel.
English: Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Dutch: In de onderstaande referentietabellen voor toediening vindt u de minimale duur van de infusie.
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
Dutch: De 12 maanden durende voorgeschiedenis met betrekking tot transfusies was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen, voor beide fase 3-onderzoeken.
English: Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Dutch: Raadpleeg uw arts vóór aanvang van de behandeling met Ultomiris om er ervoor te zorgen dat u ten minste 2 weken vóór u de behandeling start, wordt gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis.
English: Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Dutch: Iedere injectieflacon met Ultomiris bevat 300 mg werkzame stof in 30 ml oplossing.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van meningokokkenseptikemie en er dient hun te worden aangeraden onmiddellijk medische hulp in te roepen.
English: Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Dutch: Daarom dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt tijdens de behandeling en gedurende 8 maanden na de behandeling, bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
English: The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is ravulizumab (300 mg/30 ml in een injectieflacon, overeenkomend met 10 mg/ml).
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Dutch: Meningokokkeninfectie kan door elke serogroep worden veroorzaakt.
English: If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Dutch: Als u niet 2 weken van tevoren kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts antibiotica voor om het risico van infectie tot 2 weken na vaccinatie te beperken.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
English: Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Dutch: Tabel 4: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten
English: What Ultomiris is and what it is used for
Dutch: Wat is Ultomiris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: This medicinal product when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection contains 2.65 g sodium per 720 mL at the maximal dose, equivalent to 133 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, 2,65 g natrium per 720 ml bij de maximale dosis, overeenkomend met 133% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere het percentage patiënten met doorbraakhemolyse, kwaliteit van leven (FACIT-Fatigue vragenlijst over vermoeidheid), de vermijding van transfusie (transfusion avoidance: TA), en het percentage patiënten met een gestabiliseerd hemoglobinegehalte.
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Dutch: Er zijn geen duidelijke behandelingsgerelateerde effecten of bijwerkingen waargenomen in de onderzoeken naar de reproductietoxiciteit bij muizen met het muriene surrogaatmolecuul.
English: Chest pain, or angina,
Dutch: Pijn op de borst, of angina pectoris;
English: Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Dutch: • Gooi eventueel in de injectieflacon achtergebleven ongebruikt middel weg, aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddel bevat.
English: o The need for patients to be vaccinated against N. meningitidis two weeks prior to receiving ravulizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Dutch: o De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van ravulizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibioticaprofylaxe krijgen.
English: Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Dutch: NB: LDH = lactaatdehydrogenase; BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Dutch: • De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende belangrijke elementen bevatten: o De risico's van meningokokkeninfectie, ernstige hemolyse na stopzetting van het geneesmiddel bij PNH-patiënten, immunogeniciteit, ernstige infecties, maligniteiten en hematologische afwijkingen, gebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
English: Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
Dutch: • Ultomiris niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.