FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Fall einer Nebennierenrindeninsuffizienz ist die Behandlung mit Ketoconazole HRA vorübergehend auszusetzen oder die Dosis sollte reduziert werden und, falls nötig, ist zusätzlich eine Corticosteroid-Substitutionstherapie zu beginnen.
Slovenian: Če pride do adrenalne insuficience, je treba uporabo zdravila Ketokonazol HRA začasno prekiniti ali zmanjšati njegov odmerek in po potrebi dodati nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Ketoconazol keinen Alkohol.
Slovenian: Med zdravljenjem s ketokonazolom ni dovoljeno uživati alkohola.
German: Erhöhte Leberenzymwerte und histologische Veränderungen der Leber, bestehend aus dosisabhängiger Lipofuscin-Akkumulation in Hepatozyten wurden nach wiederholter Gabe von Ketoconazol bei Ratten und Hunden festgestellt.
Slovenian: Pri podganah in psih so po večkratnem dajanju ketokonazola poročali o povišanih ravneh jetrnih encimov in histoloških spremembah v jetrih, ki so vključevale od odmerka odvisno kopičenje lipofuscina v hepatocitih.
German: Ciclesonid, aktiver Metabolit:
Slovenian: Aktivni presnovek ciklezonida:
German: Haloperidol-Plasmakonzentrationen.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij haloperidola v plazmi.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Blutungsrisikos (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.3).
German: Methylergometrin (Methylergonovin)
Slovenian: (ergonovin), ergotamin in metilergometrin (metilergonovin),
German: Ketoconazole HRA enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA vsebuje laktozo.
German: Möglicherweise Anpassung der Buspirondosis erforderlich.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka buspirona.
German: AUC: ↑ 3,0-fach
Slovenian: AUC:↑ 3,0-krat
German: Die Nebennierenfunktion ist in regelmäßigen Abständen zu überwachen, da es während der Behandlung bei relativem Cortisolmangel zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen kann, und zwar aufgrund eines erhöhten Glucocorticoidbedarfs (z. B. in Belastungssituationen, bei chirurgischen Eingriffen oder Infektionen) und/oder im Fall einer Überbehandlung mit Ketoconazol (bei mit Block-only-Therapie behandelten Patienten) oder bei unzureichender Glucocorticoid-Ersatzbehandlung (bei mit Block-and-Replace-Therapie behandelten Patienten).
Slovenian: Delovanje nadledvične žleze je treba redno spremljati, saj se lahko med zdravljenjem pri pogojih relativnega pomanjkanja kortizola pojavi adrenalna insuficienca, ki je posledica povečane potrebe po glukokortikoidih (npr. pri stresu, kirurškem posegu ali okužbi) in/ali čezmernega zdravljenja s ketokonazolom (pri bolnikih, zdravljenih z režimom samo zaviranja) ali nezadostnega nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi (pri bolnikih, zdravljenih z režimom zaviranja in nadomeščanja).Največ en teden po uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba preveriti ravni kortizola v serumu ali plazmi in/ali slini in/ali prostega kortizola v urinu, potem pa jih redno spremljati.
German: Eine Dosis von 50 mg zweimal täglich wird bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol empfohlen.
Slovenian: V kombinaciji s ketokonazolom se priporoča odmerek cilostazola 50 mg dvakrat na dan.
German: Ein 14 Jahre altes Mädchen, das aufgrund eines Cushing-Syndroms mit 200 mg Ketoconazol zweimal täglich behandelt wurde, zeigte einen Monate später Ikterus, Fieber, Anorexie, Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: Pri 14-letni deklici, ki se je zaradi Cushingovega sindroma zdravila z 200 mg ketokonazola dvakrat na dan, so se pojavili zlatenica,
German: • Veränderung des Geschmackssinns
Slovenian: • motnja okusa,
German: Allergische Zustände einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktische Reaktion und Angioödem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni alergijska stanja, vključno z anafilaktičnim šokom, anafilaktoidno reakcijo,
German: AUC: ↑2,1-fach Cmax: ↑1,1-fach t1/2: ↑ 4-fach
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
German: Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo
German: • Arthralgie (Gelenkschmerz)
Slovenian: • artralgija (bolečina v sklepih),
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Hyperkaliämie und Hypotonie (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos potenziell verlängerter oder stärkerer Sedierung und Atemdepression (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi tveganja morebitno podaljšane ali povečane sedacije in respiratorne depresije (glejte poglavje 4.3).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten.
Slovenian: Če ste v preteklosti že imeli jetrno bolezen, se posvetujte z zdravnikom.
German: Ketokonazol hat einen mäßigen Einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ketokonazol ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Testosteron, einem vom Körper hauptsächlich in den Hoden produzierten männlichen Geschlechtshormon
Slovenian: (androgena), ki ga telo večinoma tvori v modih.
German: Buspiron-Plasmakonzentrationen.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij buspirona v plazmi.
German: Praziquantel
Slovenian: Prazikvantel
German: Kontraindiziert aufgrund Anstiegs der
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja neželenih učinkov
German: Jährliche Einreichung
Slovenian: Letno sporočanje podatkov
German: Cmax: ↑ 1,6-fach
Slovenian: Cmax:↑ 1,6-krat
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Biotransformation von Ketoconazol
Slovenian: Učinki drugih zdravil na presnovo ketokonazola
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA 3.
German: Schlaflosigkeit, Nervosität
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana nespečnost, nervoznost
German: In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können Leberbeschwerden auftreten.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo težave z jetri (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
German: • Azoospermie (geringe Spermienzahl)
Slovenian: • azoospermija (odsotnost semenčic),
German: (CYP3A4-Enzyminduktion)
Slovenian: (indukcija encima CYP3A4)
German: Möglicherweise Anpassung der Dosis von Midazolam i.v.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka i.v.
German: Potenziell ↑ von Carbamazepin- und Phenytoin-Plasmakonzentrationen
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij karbamazepina in fenitoina v plazmi.
German: Analgetische Opioide Methadon
Slovenian: Opioidni anestetik
German: Falls klinische Symptome auf eine Nebennierenrindeninsuffizienz hindeuten, sind die Cortisolwerte zu messen und Ketoconazol ist vorübergehend auszusetzen oder die Dosis ist zu reduzieren.
Slovenian: Če klinični simptomi kažejo na adrenalno insuficienco, je treba izmeriti ravni kortizola, ketokonazol začasno prekiniti ali zmanjšati njegov odmerek in po potrebi uvesti nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi.
German: Fesoterodin, aktiver Metabolit:
Slovenian: Aktivni presnovek fesoterodina:
German: Setzen Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eines der folgenden Symptome auftritt: - langandauernde starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen - gesteigerte Appetitlosigkeit (Anorexie) - Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - ungewöhnlich starke Ermüdung oder Fieber - Bauchschmerzen - Muskelschwäche - Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut - ungewöhnlich dunkler Urin oder blasser Stuhl
Slovenian: - izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje, - nenavadna utrujenost ali povišana telesna temperatura, - bolečina v želodcu, - mišična šibkost, - porumenelost kože ali beločnic, - nenavadno temen urin ali bledo blato.
German: Aus der Literatur sind Daten von 24 pädiatrischen Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, davon 16 Patienten über 12 Jahre und 8 Patienten unter 12 Jahre.
Slovenian: zdravljenih s ketokonazolom, od katerih jih je bilo 16 starih več kot 12 let, 8 pa manj kot 12 let.
German: Leberenzyme sind bei allen Patienten zu überwachen, denen Ketoconazol gegeben wird.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo ketokonazol, je treba spremljati jetrne encime.
German: Sertindol-Plasmakonzentrationen.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij sertindola v plazmi.
German: Möglicherweise Anpassung der Repagliniddosis erforderlich.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka repaglinida.
German: Herzinsuffizienz o Colchicin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund des erhöhten Risikos schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen o Irinotecan aufgrund der Veränderung der Biotransformation dieses Arzneimittels o Everolimus, Sirolimus (auch bekannt als Rapamycin) aufgrund der Erhöhung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel o Vardenafil bei Männern über 75 Jahren aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen o Paritaprevir/Ombitasvir (Ritonavir) aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen o Fesoterodin und Solifenacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion o Tolvaptan zur Behandlung einer Krankheit mit Namen „Syndrom der inadäquaten antidiuretischen
Slovenian: o everolimus, sirolimus (imenovan tudi rapamicin) zaradi povečanja koncentracij teh zdravil v plazmi, o vardenafil pri moških, starejših od 75 let, zaradi povečanega tveganja neželenih učinkov, o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) zaradi povečanega tveganja neželenih učinkov, o fesoterodin in solifenacin pri bolnikih z ledvično okvaro, o tolvaptan, ki se uporablja za specifično bolezen, imenovano »sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona«.
German: (CYP3A-Enzyminduktion)
Slovenian: (zaviranje encima CYP3A)
German: und sublingual
Slovenian: in sublingvalno
German: Wirkungen von Ketoconazol auf die Biotransformation anderer Arzneimittel
Slovenian: Učinki ketokonazola na presnovo drugih zdravil
German: Bei Patienten mit Leberenzymwerten, die die Obergrenze des Normalwertes um mehr als das Zweifache überschreiten, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenja ni dovoljeno uvesti pri bolnikih z ravnmi jetrnih encimov nad 2-kratno zgornjo mejo od normalne vrednosti.
German: Naloxegol AUC: ↑ 12,9-fach Cmax: ↑ 9,6-fach
Slovenian: Naloksegol AUC ↑ 12,9-krat Cmax ↑ 9,6-krat
German: Alle potenziellen begleitenden Faktoren von Hepatotoxizität sowie vor Beginn der Behandlung mit Ketoconazol festgestellte anormale Leberenzymwerte sind vor der Erwägung einer Behandlung mit Ketoconazol zu berücksichtigen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s ketokonazolom je treba upoštevati vse morebitne s hepatotoksičnostjo povezane dejavnike in odkriti nenormalne ravni jetrnih encimov.
German: Sonstige Arzneimittel
Slovenian: Preostala zdravila
German: Isavuconazole
Slovenian: Izavukonazol
German: Während der Behandlung: - ist eine intensive klinische Nachsorge erforderlich - ist die Messung der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, γ-GT und alkalische Phosphatase) und Bilirubin in kurzen Abständen durchzuführen:
Slovenian: - redno je treba izvajati meritve jetrnih encimov (AST, ALT, gama GT ter alkalne fosfataze) in bilirubina:
German: AUC: ↑ 3,5-fach
Slovenian: AUC:↑ 3,5-krat
German: Telithromycin:
Slovenian: Telitromicin:
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ketokonazol HRA
German: Cmin: ↑ 1,3-fach
Slovenian: Cmin:↑ 1,3-krat
German: Möglicherweise Anpassung der Aliskirendosis erforderlich.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka aliskirena.
German: AUC: ↑ 5,9-fach Cmax: ↑ 2,7-fach
Slovenian: AUC:↑ 5,9-krat Cmax:↑ 2,7-krat
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung und Torsade de pointes, oder Atem- bzw. ZNS-Depression
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja resnih kardiovaskularnih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes, ali respiratorne depresije ali depresije osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.3).
German: AUC: ↑ 3,0-fach Cmax: ↑ 3,0-fach
Slovenian: AUC:↑ 3,0-krat Cmax:↑ 3,0-krat
German: • Hautreaktionen (nesselsuchtartig)
Slovenian: • kožne reakcije (koprivnica),
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
German: 1 Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
German: Die durchschnittlich angewendete Dosis betrug 600 mg bis 800 mg täglich.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
German: Außerdem sollte die Leberfunktion des Patienten einen Monat lang wöchentlich überprüft werden, wenn die Dosis erhöht wird.
Slovenian: Delovanje jeter pri bolniku je treba prav tako preverjati enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Überwachung frühzeitig festgestellt werden können.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
German: Zusätzlich kam der CHMP zu dem Schluss, dass für diese seltene Erkrankung weitere Behandlungsoptionen benötigt werden.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
German: Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
German: Die Behandlung mit Ketoconazol normalisierte den Cortisolspiegel nachweislich bei 43 % bis 80 % der Patienten.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah, doječih materah in bolnikih s podaljšanim intervalom QTc (motnjo električne aktivnosti srca).
German: Die Zulassung oraler Formulierungen (zum Einnehmen) zur Behandlung von Pilzinfektionen wurden jedoch im Juli 2013 ausgesetzt, da ein Risiko für Leberschädigungen besteht.1
Slovenian: Dovoljenje za peroralne farmacevtske oblike zdravila (za vnos skozi usta) za zdravljenje glivičnih okužb pa je bilo julija 2013 zaradi tveganja okvare jeter začasno umaknjeno.1
German: Die Hemmung der Cortisolproduktion trägt dazu bei, den Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die Krankheitssymptome zu lindern.
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Leberprobleme mit den entsprechenden Maßnahmen kontrolliert werden kann.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
German: Wenn die Leberenzymspiegel im Blut auf einen Wert ansteigen, der im Vergleich zum normalen Höchstwert um mehr als das 3-fache erhöht ist (ein Anzeichen für ein mögliches Leberproblem), oder wenn Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gelbsucht, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) oder dunkler Urin auftreten, welche auf ein Leberproblem hinweisen können, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Slovenian: V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov, večjega od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (znak morebitnih težav z jetri), ali v primeru pojave simptomov, kot so pomanjkanje teka, slabost, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin, ki lahko nakazujejo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cushing-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ketoconazol HRA wurde am 23. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s Cushingovim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo 23. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Ketoconazol
Slovenian: ketokonazol
German: Die Dosis wird entsprechend den Cortisolspiegeln im Körper angepasst; diese werden anhand von regelmäßigen Urin- oder Blutuntersuchungen ermittelt.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketoconazol HRA.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
German: Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketoconazol HRA gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ketokonazol HRA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketokonazol HRA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie z. B. 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase.
Slovenian: Ketokonazol zavira dejavnost skupine encimov v nadledvičnih žlezah, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola, kot sta 17α-hidroksilaza in 11β-hidroksilaza.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zu mehr als 800 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, welche entweder mit Ketoconazol allein oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt wurden.
Slovenian: Ker je ketokonazol dobro znana učinkovina, njena uporaba za zdravljenje Cushingovega sindroma pa uveljavljena, je predlagatelj predložil podatke iz objavljene literature o več kot 800 bolnikih s Cushingovim sindromom, ki so se zdravili s ketokonazolom, in sicer bodisi samo z njim ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazol HRA in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
German: Zusätzlich wird das Unternehmen ein Verzeichnis von mit Ketoconazol HRA behandelten Patienten anlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ketoconazol ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ketokonazol HRA?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Fachliteraturstudien der Cortisolspiegel im Urin.
Slovenian: V teh študijah, objavljenih v literaturi, je bila glavno merilo učinkovitosti raven kortizola v urinu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ketoconazol HRA sind Nebenniereninsuffizienz (die Nebennieren bilden zu wenig des Hormons), Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Durchfall, Pruritus (Juckreiz), Ausschlag und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ketokonazol HRA so adrenalna insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih tvorijo nadledvične žleze), navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi.
German: Ketoconazol HRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren mit Cushing-Syndrom.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, s Cushingovim sindromom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ketokonazol HRA sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA, Ketoconazol, ist ein bekannter Wirkstoff, der seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen ist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA, ketokonazol, je dobro znana učinkovina, ki je že več desetletij odobrena za zdravljenje glivičnih okužb.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ketokonazol HRA je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Ketoconazol ist nach wie vor in topischen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut) zur Behandlung von Pilzinfektionen zu finden.
Slovenian: Ketokonazol se še vedno uporablja v zdravilih za lokalno uporabo (zdravilih, ki se nanašajo na kožo) za zdravljenje glivičnih okužb.
German: Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind.
Slovenian: Ketokonazol lahko zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze in katerih raven je pri Cushingovem sindromu pogosto povečana.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Zugang zu den notwendigen Einrichtungen zur Beurteilung des Ansprechens des Patienten hat.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Cushingovega sindroma, ki ima na voljo ustrezno opremo za spremljanje bolnikovega odziva.
German: Ketoconazol HRA darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder mit Leberenzymwerten im Blut über einem gewissen Spiegel angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati pri bolnikih z jetrno boleznijo ali bolnikih, katerih raven jetrnih encimov v krvi presega določeno raven.