FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: zur Behandlung der CAP (community acquired pneumonia - ambulant erworbenen Pneumonie) enthielt Daten von 550 mit Moxifloxacin behandelten Probanden aus zwei kontrollierten klinischen Studien; diese wurden später durch weitere 942 Probanden aus fünf zusätzlichen CAP-Studien ergänzt.
Finnish: Vuonna 2002 ensimmäistä kertaa jätetty hakemus, joka koski moksifloksasiinin suonensisäistä käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen (community-acquired pneumonia, CAP) hoidossa, sisälsi tiedot 550 potilaasta, joita oli hoidettu moksifloksasiinilla kahdessa valvotussa kliinisessä kokeessa.
German: - Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichten Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen.
Finnish: - Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä.
German: Es sind Packungen mit 1 und 5 Flaschen erhältlich.
Finnish: Lasipullo on 1 tai 5 pullon pakkauksessa.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit folgenden Arzneimittel kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3): - Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) - Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) - Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid) - trizyklische Antidepressiva - bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Sparfloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin,
Finnish: Siksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta 4.3): - ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) - ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) - neuroleptit (kuten fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) - trisykliset antidepressiiviset lääkkeet - jotkut mikrobilääkkeet (sparfloksasiini, erytromysiini i.v., pentamidiini, malarialääkkeet,
German: Bei der intravenösen Anwendung sind diese Risiken möglicherweise sogar noch höher, da einerseits die Pharmakokinetik anders ist und andererseits Patienten mit schwereren CAP oder cSSSI wahrscheinlich eine ausgeprägtere Prädisposition für bestimmte unerwünschte Wirkungen haben.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäisessä käytössä riski saattaa olla jopa suurempi farmakokineettisten erojen vuoksi sekä siksi, että vakavasta keuhkokuumeesta tai ihoinfektioista kärsivillä potilailla on muita suurempi alttius kehittää tiettyjä haittareaktioita.
German: Infusionslösung Zur intravenösen Anwendung
Finnish: Infusionslösung
German: 1000 Ljubljana
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Avalox, können Durchfälle auftreten.
Finnish: - Antibiootit, mukaan lukien Avalox, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Im Hinblick auf Arzneimittelsicherheit und Nutzen-Risiko hielt der CHMP an seiner Auffassung fest, dass beide Indikationen für die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin mit demselben Wortlaut eingeschränkt werden sollten wie die Indikation cSSSI.
Finnish: CHMP pysyy potilasturvan ja hyöty-riskisuhteen perusteella kannassaan, jonka mukaan suonensisäisen moksifloksasiinin molemmat käyttöaiheet olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
German: In den klinischen Phase-IIIund -IV-Studien war die Rate unerwünschter kardialer Wirkungen, arzneimittelbedingter unerwünschter kardialer Wirkungen und schwerer unerwünschter kardialer Wirkungen unter Moxifloxacin und dem Vergleichspräparat jeweils vergleichbar.
Finnish: Vaiheen III-IV kliiniset tutkimukset osoittivat, että haitalliset sydäntapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haitalliset sydäntapahtumat sekä vakavat haitalliset sydäntapahtumat olivat samat moksifloksasiinin ja sen vertailutuotteiden kohdalla.
German: Trotzdem sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht auszusetzen.
Finnish: Potilaita on silti syytä neuvoa välttämään altistumista UV-valolle tai voimakkaalle ja/tai laajoille ihoalueille lankeavalle auringonvalolle moksifloksasiinihoidon aikana.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass Moxifloxacin erhöhte Wirksamkeit gegen Penicillin-/Makrolid-sensible und -resistente Stämme von S. pneumoniae besitzt, wirksam gegen die Erreger atypischer Pneumonien ist und konstant Wirksamkeit bei Krankenhauspatienten zeigte, die eine i.v.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiini on vahvistanut toimivuutta penisilliineille/makrolideille herkkiä ja resistenttejä S. pneumoniae -bakteerin kantoja vastaan ja että moksifloksasiini vaikuttaa epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeenejä vastaan sekä tehoaa sairaalapotilaisiin, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa.
German: schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z. B. kalter Schweiß, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme)
Finnish: Vakava, äkillinen, yleistynyt allerginen reaktio, mukaan lukien erittäin harvoin henkeä uhkaava sokki (esim. hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku, kiihtynyt sydämen syke), turvotus (mahdollisesti henkeä uhkaava hengitysteiden turvotus mukaan lukien)
German: Moxifloxacinhydrochlorid ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone.
Finnish: Moksifloksasiinihydrokloridi on synteettinen antibakteerinen aine, joka kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Moxifloxacin zeigten Hämato- und Hepatotoxizität in Nagern und Nicht-Nagern.
Finnish: Tavanomaisissa toistuvan annon tutkimuksissa moksifloksasiini aiheutti hematologista ja hepaattista toksisuutta sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä.
German: Unter intravenöser Anwendung von Moxifloxacin war die Inzidenz von Ereignissen, die als Surrogat für QTc-bedingte Arrhythmien anzusehen sind, nicht erhöht.
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinia ei liitetty sellaisten tapahtumien lisääntymiseen, joita voitaisiin pitää QTc-aikaan liitettävien rytmihäiriöiden korvikkeina.
German: Für Methicillin-resistente S. aureus wurde eine Moxifloxacin-Resistenzrate > 50 % berichtet.
Finnish: Metisilliiniresistenttien S. aureus -kantojen resistenssiasteen moksifloksasiinille on raportoitu olevan
German: Gemütsschwankungen, Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung), Halluzination
Finnish: Tunteiden epävakaus, masentuneisuus (joka johtaa erittäin harvinaisissa tapauksissa itsensä vahingoittamiseen), aistiharhat
German: Bei oraler oder intravenöser Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin vermindert die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle die systemische Verfügbarkeit von Moxifloxacin um mehr als 80 % bzw. 20 %.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suun kautta vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä yli 80 %; annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suoneen vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä 20 %.
German: Moxifloxacin zeigte Wirksamkeit gegen S. pneumoniae und die Erreger atypischer Pneumonien.
Finnish: Moksifloksasiini osoittautui tehokkaaksi S. pneumoniae -bakteereja sekä epätyypilliseen keuhkokuumeeseen liittyviä patogeenejä vastaan.
German: (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat yli viisinkertaiset normaaleihin viitearvoihin nähden.
German: Die Beziehung zwischen dem Moxifloxacin-Spiegel und der Veränderung des QTc-Intervalls wurde in den CAP- und cSSSI-Studien untersucht, und die Phase-III-Studien zeigten vergleichbare Resultate für Moxifloxacin und die Vergleichspräparate.
Finnish: Keuhkokuume- ja ihoinfektiotutkimuksissa tarkasteltiin moksifloksasiinipitoisuuksien ja QTc-ajan muutoksen välistä suhdetta, ja vaiheen III kokeilujen tulokset moksifloksasiinista ja sen vertailutuotteista olivat samat.
German: Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung, sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen
Finnish: Nielemisvaikeudet, suun tulehdus, vaikea ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibioottien aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi erittäin harvoin kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi
German: Bei intravenös mit Moxifloxacin behandelten Patienten ist eine alters- oder geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich.
Finnish: Moksifloksasiinin laskimonsisäistä annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän eikä sukupuolen mukaan.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigt sich bezüglich der Auswirkungen von Moxifloxacin auf das QTc-Intervall eine Korrelation zwischen Plasmaspiegel und QTc-Intervall.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että moksifloksasiinin vaikutukset QTc-aikaan viittaavat plasmapitoisuuden ja QTc-ajan väliseen korrelaatioon.
German: Aus der Tatsache, dass Moxifloxacin einem ausgeprägten Metabolismus unterliegt, ergaben sich Bedenken über das hepatotoxische Potenzial.
Finnish: Se, että moksifloksasiiniin liittyy huomattava metabolisoituminen, oli huolta aiheuttava seikka maksatoksisuuden mahdollisuuden takia.
German: - Haut- und Weichgewebeinfektionen
Finnish: - Ihon ja pehmytkudoksen infektiot:
German: im Verlauf von ZNSReaktionen, siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Jännerepeämä (ks. kohta 4.4)
German: Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers zur Kenntnis; nach seiner Auffassung, zeigten die Daten jedoch, dass Moxifloxacin wahrscheinlich nicht ganz so gut ist wie die Vergleichstherapie.
Finnish: CHMP otti huomioon vastauksen, mutta katsoi tiedoista käyvän ilmi, ettei moksifloksasiini ole kenties yhtä tehokas hoitokeino kuin vertailutuotteilla toteutettu hoito.
German: Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Määrittelemätön poikkeava sydämen rytmi, epäsäännöllinen sydämen rytmi (torsade de pointes), sydämen sykkeen lakkaaminen (ks. kohta 2.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Gelegentlich:
Finnish: Antopaikan reaktiot Yleiset:
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: - Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Avalox mit Ihrem Arzt, weil dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Finnish: - Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärisi kanssa ennen Avaloxin ottamista, sillä tämä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
German: bestimmte Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachyarrhythmien), Bluthochdruck, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme), sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen, Krampfanfälle, Halluzination, Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen
Finnish: Tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin) lisääntyminen veressä Melko harvinaiset: Poikkeavan nopea sydämen syketiheys, matala verenpaine, turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun), voimakas ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibiootin aiheuttama koliitti), joka voi erittäin harvoissa tapauksissa kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi, kouristukset, aistiharhat, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen), munuaisten toimintahäiriö
German: Die Wirksamkeitsdaten sind zwar ausreichend, um die Indikation zur Anwendung bei CAP zu unterstützen, lassen jedoch vermuten, dass Moxifloxacin möglicherweise weniger gut ist als einige alternative Regimes.
Finnish: Vaikka moksifloksasiinin tehokkuutta koskevat tiedot riittävät tukemaan moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen hoidossa, tiedoista voidaan päätellä, että moksifloksasiini ei kenties ole yhtä hyvä hoitomuoto kuin jotkin vaihtoehtoiset antibiootit.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien nach täglicher intravenöser oder oraler Anwendung von 400 mg Moxifloxacin beobachtet.
Finnish: Seuraavassa esitetään kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset moksifloksasiinin 400 mg:n (laskimonsisäisellä ja oraalisella) annolla ilmaantumistiheyden mukaisesti:
German: Slowenien:
Finnish: Slovenia:
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Finnish: On syytä harkita asiantuntevaan ohjaukseen turvautumista antibakteeristen aineiden asianmukaisessa käytössä.
German: Reproduktionsstudien mit Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin plazentagängig ist.
Finnish: Rotille, kaneille ja apinoille tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten perusteella moksifloksasiini kulkeutuu istukan läpi.
German: Es sind 250 ml-Packungen in Umkartons mit 5 und 12 Beuteln erhältlich.
Finnish: 250 ml:n pakkauskokoa on saatavana 5:n ja 12:n pussin pakkauksissa.
German: Der Antragsteller präsentierte anhand einer systematischen Literaturübersicht zusammenfassend die Beobachtungsdaten zur Sensibilität relevanter Bakterienarten gegenüber Moxifloxacin.
Finnish: Hakija esitteli yhteenvedon relevanttien bakteerilajien moksifloksasiiniherkkyyden valvonnasta systemaattisen kirjallisuuskatsauksen avulla.
German: allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten), Schwitzen
Finnish: Huonovointisuus (pääasiallisesti voimattomuus tai väsymys) Kiputilat (mukaan lukien selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu) Hikoilu
German: Dysphagie Stomatitis Antibiotikaassoziierte Kolitis (inkl. pseudomembranös er Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohliche n Komplikationen, siehe Abschnitt
Finnish: Nielemisvaikeus Suutulehdus Antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4)
German: Vereinigtes Königreich:
Finnish: Iso-Britannia:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z. B. orale und vaginale
Finnish: Resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttamat superinfektiot, mm. sammas ja emättimen hiivatulehdus
German: - Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen
Finnish: - Yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille tai jollekin valmisteen aineosalle.
German: Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase)
Finnish: Maksan toimintahäiriö (mukaan lukien LDH-arvon suureneminen) Bilirubiiniarvon suureneminen Gammaglutamyylitransferaasiarvon suureneminen Veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen
German: Die Infusion von 30 mg/kg über 60 Minuten bewirkte keine QT-Verlängerung.
Finnish: QT-välin pidentymistä ei ilmennyt, kun annos 30 mg/kg infusoitiin 60 minuutissa.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren.
Finnish: - Jos potilaan näkökyky heikkenee tai ilmaantuu muita silmäoireita, on heti otettava yhteys silmälääkäriin.
German: Von Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, ist bekannt, dass sie Schädigungen im Knorpel der großen Gelenke bei juvenilen Tieren verursachen.
Finnish: Kinolonien, mukaan lukien moksifloksasiini, tiedetään aiheuttavan rustovaurioita kasvuvaiheessa olevien eläinten suurissa, painoa kantavissa nivelissä.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Beutel mit 250 ml Infusionslösung 12 Beutel mit 250 ml Infusionslösung
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä 12 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä
German: In der Bronchialschleimhaut und im epithalen Flüssigkeitsfilm wurden 2,2 h nach oraler Gabe maximale Konzentrationen von 5,4 mg/kg bzw. 20,7 mg/l (geometrischer Mittelwert) erreicht.
Finnish: Maksimaaliset pitoisuudet 5,4 mg/kg ja 20,7 mg/l (geometriset keskiarvot) saavutettiin keuhkoputken limakalvossa ja epiteelinesteessä, tässä järjestyksessä, 2,2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
German: Diesbezüglich sind die Spontanmeldungsraten höher für die i.v./sequenzielle als für die orale Therapie.
Finnish: Spontaania raportointia ilmeni enemmän suonensisäisessä/perättäisessä hoidossa kuin oraalisessa hoidossa.
German: Bei der gemeinsamen Anwendung mit Digoxin ist keine besondere Vorsichtsmaßnahme erforderlich.
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvita, jos potilas käyttää samanaikaisesti digoksiinia.
German: Aus den in den ersten beiden CAP-Studien erhobenen Daten geht hervor, dass die Wahrscheinlichkeit für eine deutliche QTc-Verlängerung unter intravenöser Therapie erhöht war.
Finnish: Kahdesta ensimmäisestä keuhkokuumetutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että potilaiden QTc-aika nousi huomattavasti enemmän suonensisäisen moksifloksasiinihoidon yhteydessä.
German: - Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Avalox und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, lopeta Avalox-infuusionesteen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Avalox wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Finnish: - Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Avalox-hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin.
German: - Die klinische Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Fasziitis, ausgedehnten Abszessen und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis ist nicht erwiesen.
Finnish: - Moksifloksasiinin kliinistä tehoa ei ole osoitettu vaikeiden palovammojen, faskiitin, isojen absessien hoidossa tai osteomyeliitin komplisoimien diabeettisten jalkahaavaumien hoidossa.
German: Nach intravenöser Verabreichung ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit ca. 39 mg·h/l nur geringfügig größer als nach oraler Gabe (35 mg·h/l).
Finnish: AUC-arvo laskimonsisäisen annon jälkeen on n. 39 mg • h/l mikä on vain hieman suurempi kuin oraalisen annon jälkeen (35 mg • h/l), mikä on sopusoinnussa sen tiedon kanssa, että moksifloksasiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen on n. 91 %.
German: Der klinische Entwicklungsplan für cSSSI umfasste zwei kontrollierte Studien, die auch die Basis für die Zulassung darstellten.
Finnish: Komplisoituneita ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita (complicated skin and skin structure infections, cSSSI) koskeva kliininen kehittämissuunnitelma sisälsi kaksi valvotuissa oloissa tehtyä tutkimusta, jotka olivat hakemuksen hyväksymisen edellytys.
German: In einem InitiationsPromotionsmodell an Ratten wurden keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Moxifloxacin gefunden.
Finnish: Moksifloksasiini ei ollut karsinogeeninen rotille tehdyssä initiaatiopromootiotutkimuksessa.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett Beuteletikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä Avaloxia pullon infuusiopussin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Insgesamt etwa 98 % der verabreichten Dosis (unveränderter Wirkstoff und Metaboliten) werden nach intravenöser Gabe von Moxifloxacin wiedergefunden.
Finnish: Moksifloksasiinin kokonaispuhdistuma (muuttumattoman lääkeaineen ja metaboliittien yhteinen puhdistuma) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on noin 98 %.
German: Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.
Finnish: Moksifloksasiinin on joillakin potilailla todettu pidentävän EKG:n QTc-aikaa.
German: Der Antragsteller legte weitere Begründungen zur Rechtfertigung der Indikation CAP vor.
Finnish: Hakija toimitti lisäperustelut keuhkokuumeen käyttöaiheiden tueksi.
German: Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich 6 Tage mit der Infusion behandelt.
Finnish: Vaikeita ihon ja ihonalaiskudosten infektioita sairastaville laskimoon annettavan hoidon keskimääräinen kesto oli noin 6 vuorokautta ja hoidon keskimääräinen kokonaiskesto (infuusio ja tabletit) oli 13 vuorokautta.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Tämä valmiste on vain kertakäyttöön.
German: Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit Moxifloxacin 400 mg Tabletten oral weiterbehandelt werden.
Finnish: Hoitoa, joka on aloitettu laskimoinfuusiona, voidaan jatkaa 400 mg:n moksifloksasiinitableteilla, jos tämä on kliinisesti tarpeen.
German: Am Ende einer einmaligen 60minütigen intravenösen Infusion von 400 mg Moxifloxacin wurden Spitzenkonzentrationen von ca. 4,1 mg/l erreicht, was einem Anstieg um etwa 26 % gegenüber den Werten nach oraler Gabe (3,1 mg/l) entspricht.
Finnish: Yhden tunnin kestoisen, laskimoon annettavan 400 mg:n kerta-annosinfuusion jälkeen saadaan noin 4,1 mg/l:ssa huippupitoisuus plasmaan.
German: In mehreren Fällen war die Untergrenze des 95 %-KI um die Behandlungsunterschiede grenzwertig und es kam sogar vor, dass Moxifloxacin numerisch dem Vergleichspräparat deutlich unterlegen war.
Finnish: Hoitojen eroja kuvaava luottamusväli, joka oli useassa yksittäisessä tutkimuksessa alle 95 prosenttia, muodosti rajanvedon tapauksiin, joissa moksifloksasiinin numeerinen inferiorisuus oli huomattava vertailutuotteisiin nähden.
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden, alipainoisten potilaiden tai munuaisvaivoja sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.
German: Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magen-DarmEntzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, maha- ja vatsakipu, ripuli Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat/närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
German: Was müssen Sie vor der Anwendung ... und Besondere Vorsicht bei der Anwendung ... ).
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia…, Ole erityisen varovainen…).
German: Die Wirksamkeit von Moxifloxacin wird durch Resistenzmechanismen, die für andere Antbiotikaklassen spezifisch sind, nicht beeinflusst.
Finnish: Muun tyyppisille antibiooteille tyypilliset resistenssimekanismit eivät vaikuta moksifloksasiinin tehoon.