FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Menveo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants, y compris l'anatoxine diphtérique.
Croatian: Menveo se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak, uključujući toksoid difterije.
French: Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant précédemment présenté une réaction engageant le pronostic vital à un vaccin contenant des composants similaires.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje su u prošlosti imale životno opasnu reakciju na cjepivo koje sadrži slične komponente.
French: Menveo est un vaccin.
Croatian: Menveo je cjepivo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Menveo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Menveo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Menveo chez les adultes et les enfants âgés de 11 ans et plus (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), sensations de malaise, myalgie (douleurs musculaires) ainsi que douleurs, érythème (rougeur de la peau) et induration (durcissement) au site d'injection.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Menveo u odraslih i djece starije od 11 godina (uočene u više od 1 bolesnika na 10) bile su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), iscrpljenost (opće loše stanje), mialgija (mišićna bol), kao i bol, eritem (crvenilo kože) i induracija (otvrdnuće) na mjestu injiciranja.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Menveo.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Menveo.
French: Menveo vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W135 et Y
Croatian: Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y
French: Menveo est utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus contre les maladies invasives causées par quatre groupes de la bactérie N. meningitidis (A, C, W135 et Y).
Croatian: Menveo se koristi za zaštitu odraslih osoba i djece starije od dvije godine od invazivne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije N. meningitidis (A, C, W135 i Y).
French: Le CHMP a relevé que cinq sérogroupes (A, B, C, W135 et Y) de N. meningitidis sont responsables de maladies invasives et que Menveo fournit une protection plus complète que d'autres vaccins disponibles.
Croatian: CHMP je zaključio kako je pet bakterijskih grupa bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) odgovorno za invazivnu bolest, te da lijek Menveo pruža širu zaštitu nego dostupna cjepiva.
French: Le comité a constaté que Menveo présente les avantages d'un vaccin conjugué, y compris la production d'une plus forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants.
Croatian: Odbor je mišljenja kako lijek Menveo pruža koristi konjugiranih cjepiva, uključujući stvaranje snažnijeg imunosnog odgovora u male djece.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Croatian: Menveo je prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes atteintes de forte fièvre.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje imaju vrućicu.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
French: La capacité de Menveo à déclencher une production d'anticorps («immunogénicité») a été évaluée lors d'une étude principale impliquant près de 4 000 participants âgés de 11 ans et plus et lors d'une deuxième étude principale impliquant près de 3 000 enfants âgés de deux à 10 ans. Menveo a été comparé à un vaccin conjugué similaire utilisé contre N. meningitidis.
Croatian: Sposobnost lijeka Menveo da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) ocijenjena je glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 4 000 bolesnika u dobi od 11 godina i starijih, te drugim glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 3 000 djece u dobi između dvije i 10 godina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer si Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je ocjena je li lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo pri stimulaciji imunosnog odgovora protiv četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis.
French: Les résultats des études principales ont démontré que Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su da je lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo u stimulaciji imunosnog odgovora protiv sva četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis u odraslih osoba i djece starije od dvije godine.
French: Quel est le bénéfice démontré par Menveo au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Menveo utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Menveo agit-il?
Croatian: Kako djeluje Menveo?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Menveo, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Menveo potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Menveo est-il utilisé?
Croatian: Kako se Menveo koristi?
French: Menveo contient de faibles quantités d'oligosaccharides (un type de sucre) extraites de quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W135 et Y, qui ont été purifiées et puis «conjuguées» (liées) à une protéine de la bactérie Corynebacterium diphtheriae, favorisant ainsi la réponse immunitaire.
Croatian: Menveo sadrži male količine oligosaharida (vrste šećera) ekstrahirane iz četiri grupe bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y.
French: EU/1/08/502/001
Croatian: EU/1/08/502/001 Mepact
French: 4 mg poudre pour dispersion à diluer pour perfusion
Croatian: 4 mg Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju
French: 1 flacon + 1 filtre
Croatian: 1 bočica + 1 filtar
French: Numéro de procédure EMA
Croatian: EMA broj postupka
French: Cette procédure requiert environ 30 minutes.
Croatian: Za to je potrebno oko 30 minuta.
French: Adultes > 30 ans
Croatian: Odrasli > 30 godina
French: Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: Vous devez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre.
Croatian: Morate izmjeriti tjelesnu temperaturu, jer možda imate vrućicu.
French: Population pédiatrique < 2 ans
Croatian: Pedijatrijska populacija < 2 godine
French: (approximativement entre 20 et 25 °C).
Croatian: (između približno 20°C - 25°C).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Takeda France SAS
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Takeda France SAS
French: Date de première autorisation: 6 Mars 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. veljače 2019.
French: La sécurité et l'efficacité du mifamurtide chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnot i djelotvornost mifamurtida u djece u dobi od 0 do 2 godine nije utvrđena.
French: MEPACT est fourni dans une boîte qui contient
Croatian: MEPACT se isporučuje u kutiji koja sadrži
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: MEPACT ne sera administré que sous la surveillance d'un médecin spécialiste.
Croatian: MEPACT će se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika specijaliste.
French: Matériel nécessaire mais non fourni:
Croatian: Oprema koja je potrebna, ali nije priložena:
French: Vous ne devez pas être hospitalisé pour recevoir MEPACT.
Croatian: Ne morate biti primljeni u bolnicu da bi ste primili MEPACT.
French: Une fréquence de type « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
Croatian: Učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)" smatra se prikladnom.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove propadanja.
French: Les mesures d'appoint devraient être fondées sur les lignes directrices institutionnelles et sur les symptômes cliniques observés.
Croatian: Suportivne mjere treba temeljiti na institucijskim smjernicama i opaženim kliničkim simptomima.
French: Autres médicaments et MEPACT
Croatian: Drugi lijekovi i MEPACT
French: Il doit être administré deux fois par semaine (au moins à trois jours d'intervalle) pendant les 12 premières semaines, puis une fois par semaine, pendant 24 semaines supplémentaires.
Croatian: Primat ćete ga dva puta tjedno (s razmakom od najmanje tri dana) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim jednom tjedno još 24 tjedna.
French: AUTRES MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
French: Si vous arrêtez de prendre MEPACT
Croatian: Ako prestanete uzimati MEPACT
French: En cas de surdosage, veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Croatian: U slučaju takvog predoziranja, javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
French: Il n'est pas recommandé de donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans, car on ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.
Croatian: Nije preporučljivo davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine, jer nema dostupnih informacija koliko je siguran i djelotvoran za njihovu dobnu skupinu.
French: Le filtre et la seringue ne peuvent pas être retirés du flacon.
Croatian: Filtar i štrcaljka se ne smiju skinuti s bočice.
French: Suspension reconstituée
Croatian: Pripremljena suspenzija
French: Comme tous les médicaments, MEPACT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, MEPACT može uzrokovati nuspojave, ali one se neće javiti kod svakoga.
French: Pas d'exigences d'élimination particulières.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
French: Les catégories de fréquence sont définies d'après la convention suivante: très fréquents ( 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Cette procédure est réalisée par votre médecin ou une infirmière, qui contrôlera également votre état de santé pendant toute la durée de l'administration.
Croatian: To će učiniti liječnik ili medicinska sestra, koji će Vas za to vrijeme nadgledati.
French: Une fièvre avec une faible numération de globules blancs (neutropénie) peut être un signe d'infection grave.
Croatian: Vrućica sa smanjenim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija), može biti znak ozbiljne infekcije.
French: Voir la rubrique 2 « MEPACT contient du sodium ».
Croatian: Pogledajte dio 2 „MEPACT sadrži natrij".
French: MEPACT est utilisé pour traiter l'ostéosarcome (cancer des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (entre 2 et 30 ans).
Croatian: MEPACT se koristi za liječenje osteosarkoma (karcinoma kosti) kod djece, adolescenata i mladih odraslih (između 2 i 30 godina).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i na kutiji iza oznake „EXP".
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunostimulants, Autres immunostimulants, Code ATC: L03AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX15
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - accumulation anormale de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - neuobičajeno nakupljanje -tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
French: Posologie et durée du traitement
Croatian: Doza i trajanje liječenja
French: Chez 2 des 4 patients présentant des métastases pulmonaires, la radioactivité était associée aux métastases pulmonaires.
Croatian: U 2 od 4 bolesnika s plućnim metastazama radioaktivnost je bila povezana s plućnim metastazama.
French: Pendant cette étape, les liposomes se forment spontanément (figure 2).
Croatian: Za to vrijeme spontano se stvaraju liposomi (slika 2).
French: En cas de persistance et d'aggravation des symptômes, l'administration doit être reportée ou interrompue.
Croatian: Ako simptomi ustraju ili se pogoršavaju, primjenu treba odgoditi ili prekinuti.
French: • 1 seringue stérile à usage unique de 60 ou 100 mL avec système luer-lock
Croatian: • 1 jednokratna sterilna štrcaljka od 60 ili 100 ml sa luer lock spojnicom
French: Le passage du mifamurtide dans le lait n'a pas été étudié chez l'animal.
Croatian: Izlučivanje mifamurtida u mlijeko nije ispitivano kod životinja.
French: MEPACT est indiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade résécable après une exérèse chirurgicale macroscopiquement complète.
Croatian: MEPACT je indiciran kod djece, adolescenata i mladih odraslih za liječenje resektabilnog nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja malignosti nakon makroskopski potpune kirurške resekcije.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima na bolesnicima koji su bili u dobi od 2 do 30 godina pri postavljanju dijagnoze (vidjeti dio 5.1).
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre votre schéma de traitement avec MEPACT si votre chimiothérapie est retardée; il est recommandé de poursuivre votre traitement de 36 semaines (9 mois) avec MEPACT sans interruption.
Croatian: Nema potrebe prekidati raspored primjene lijeka MEPACT ukoliko se odgodi primjena kemoterapije; 36 tjedana (9 mjeseci) liječenja lijekom MEPACT treba završiti bez prekida.
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne était de 17,0 ± 4,86 h x nM et la Cmax (concentration maximale) était de 15,7 ± 3,72 nM.
Croatian: Srednja vrijednost područja ispod krivulje AUC bila je 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksimalna koncentracija) bila je 15,7 ± 3,72 nM.
French: Elle doit être administrée en tant que traitement adjuvant après l'exérèse: deux fois par semaine à 3 jours d'intervalle minimum pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires, soit un total de 48 perfusions en 36 semaines.
Croatian: Treba ga primijeniti kao adjuvantnu terapiju nakon resekcije: dva puta tjedno s razmakom od najmanje 3 dana tijekom 12 tjedana, nakon čega slijedi primjena jedan puta tjedno tijekom dodatnih 24 tjedana, odnosno ukupno 48 infuzija u 36 tjedana.
French: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Croatian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francuska
French: Qu'est-ce que MEPACT et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par MEPACT avant d'avoir complètement fini votre traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom MEPACT prije predviđenog završetka terapije bez da se prethodno posavjetujete sa svojim liječnikom.
French: Les résultats des études de toxicité générale ne suggèrent pas d'effets nocifs sur les organes reproducteurs masculin ou féminin.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja opće toksičnosti koji bi ukazivali na štetne učinke na muške ili ženske reproduktivne organe.
French: MEPACT a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: MEPACT ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Plusieurs des effets indésirables très couramment rapportés, et présentés dans le tableau récapitulatif suivant, sont considérés comme étant associés au mécanisme d'action du mifamurtide (voir le tableau 1).
Croatian: Za većinu vrlo često prijavljenih nuspojava, kao što je prikazano u zbirnoj tablici koja slijedi, smatra se da su povezane s mehanizmom djelovanja mifamurtida (vidjeti tablicu 1).
French: Des informations détaillées sur les avertissements et les précautions liés aux effets indésirables qui pourraient survenir pendant que vous prenez le médicament sont présentées dans la rubrique 4.
Croatian: Detaljnije informacije o upozorenjima i predostrožnostima povezanim s nuspojavama koje bi se mogle javiti tijekom primjene lijeka prikazane su u dijelu 4.
French: La majorité des patients présentent des frissons, de la fièvre et de la fatigue, en particulier lors de la première administration de MEPACT.
Croatian: Većina bolesnika ima zimicu, vrućicu i umor, posebno tijekom prve primjene lijeka MEPACT.
French: Conserver au réfrigérateur (2 C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: Le MTP-PE est un activateur puissant des monocytes et macrophages.
Croatian: MTP-PE je potentni aktivator monocita i makrofaga.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par mifamurtide chez la mère.
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu liječenja treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja mifamurtidom za ženu.
French: Le MTP-PE est un ligand spécifique du NOD2, un récepteur qui se trouve principalement sur les monocytes, les cellules dendritiques et les macrophages.
Croatian: MTP-PE je specifični ligand NOD2, receptora koji se prvenstveno nalazi na monocitima, dendritičkim stanicama i makrofazima.
French: La plupart des effets indésirables rapportés étaient légers ou modérés.
Croatian: Većina ovih nuspojava prijavljene su kao ili blage ili umjerene.
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs car la dose maximale tolérée (4-6 mg/m2) du mifamurtide correspond à 2-3 fois la dose recommandée (2 mg/m
Croatian: Smatra se da te promjene nisu klinički značajne jer je maksimalna podnošljiva doza mifamurtida (4-6 mg/m2) 2-3 puta veća od preporučene doze
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mifamurtide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mifamurtid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la fonction reproductrice, la toxicité périnatale et le potentiel carcinogène.
Croatian: Specifična ispitivanja utjecaja na reproduktivnu funkciju, perinatalnu toksičnost i kancerogeni potencijal nisu provedena.
French: Celles-ci ne devraient pas se produire à la dose recommandée, mais il est toutefois conseillé de surveiller les paramètres de coagulation après l'administration de la première dose, puis une nouvelle fois après plusieurs doses.
Croatian: To se ne očekuje kod preporučenih doza, ali preporučuje se nakon prve doze i ponovno nakon nekoliko doza provjeriti parametre zgrušavanja.
French: Qu'est-ce que MEPACT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT Comment prendre MEPACT
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT Kako primjenjivati MEPACT
French: Il stimule votre système immunitaire afin d'aider votre organisme à détruire les cellules cancéreuses.
Croatian: Potiče imunološki sustav kako bi tijelu pomogao uništiti tumorske stanice.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'instaurer un traitement d'appoint adéquat.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se započeti prikladno suportivno liječenje.
French: MEPACT n'a pas été évalué chez la femme enceinte.
Croatian: MEPACT nije ispitan u trudnica.
French: Matériel fourni dans chaque emballage:
Croatian: Oprema priložena u jednom pakiranju:
French: Dans une étude séparée chez 14 patients, les courbes moyennes de concentration sérique en fonction du temps du mifamurtide total et libre calculées après la première injection de mifamurtide et après la dernière injection, 11 ou 12 semaines plus tard, étaient presque superposables et les valeurs ASC moyennes de mifamurtide libre après la première et la dernière infusions étaient identiques.
Croatian: U zasebnom ispitivanju u 14 bolesnika, srednje vrijednosti krivulje serumske koncentracije u vremenu ukupnog i slobodnog mifamurtida koje su procijenjivane nakon prve infuzije mifamutida i nakon posljednje infuzije 11 ili 12 tjedana kasnije bile su gotovo podudarne, a srednje vrijednosti AUC slobodnog mifamurtida nakon prve i posljednje infuzije bile su slične.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
French: La sécurité du mifamurtide liposomale a été évaluée chez plus de 700 patients atteints de divers types de cancers à différents stades, ainsi que chez 21 adultes sains (voir la rubrique 4.8).
Croatian: Sigurnost liposomalnog mifamurtida ispitana je u više od 700 bolesnika s različitim vrstama i stupnjevima raka te u 21 zdravog odraslog ispitanika (vidjeti dio 4.8).