FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/037/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/037/001
English: • The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Romanian: • Nu au fost studiate posibilele interacţiuni dintre Vistide şi inhibitorii de protează HIV.
English: The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Romanian: Sensibilitatea in vitro la cidofovir este prezentată în tabelul următor:
English: What Vistide looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Vistide şi conţinutul ambalajului
English: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Romanian: Se recomandă măsuri de precauţie adecvate, incluzând utilizarea echipamentului de siguranţă adecvat pentru prepararea, administrarea şi eliminarea Vistide.
English: Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Romanian: S-a demonstrat că Vistide produce leziuni la animalele nenăscute şi nu trebuie utilizat în sarcină decât dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile pentru făt.
English: Method of preparation and administration
Romanian: Metoda de preparare şi administrare
English: Like all medicines, Vistide can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Vistide poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: What Vistide contains
Romanian: Ce conţine Vistide
English: In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Romanian: În ambele studii, tumorile au fost observate în decurs de 3 luni de la administrare.
English: It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
Romanian: Nu trebuie administrat prin alte metode, incluzând injectarea intraoculară (injectare directă în ochi) sau administrarea topică (pe piele).
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele medicamente pot interacţiona cu Vistide sau cu probenecidul.
English: Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua funcţia renală înainte de fiecare doză de Vistide.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată până la 24 de ore, la 2-8°C, atunci când diluarea s-a efectuat în condiţii controlate şi validate de asepsie.
English: You must take 3 doses of probenecid tablets orally on the same day as Vistide as shown in the following table:
Romanian: Trebuie să vi se administreze 3 doze de comprimate de probenecid pe cale orală, în aceeaşi zi cu Vistide, conform următorului tabel:
English: Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută după numai una sau două doze de cidofovir.
English: The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Romanian: Medicul este sfătuit să discute cu pacientul acest aspect şi pe baza severităţii afecţiunii şi a gradului de toleranţă la medicament, să facă recomandările adecvate pentru fiecare caz.
English: One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Romanian: Unul dintre aceşti pacienţi a prezentat o modificare tranzitorie minoră a funcţiei renale, iar celălalt nu a prezentat nici o modificare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
English: What is CMV retinitis?
Romanian: Ce este retinita cu CMV?
English: Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Romanian: Au fost raportate două cazuri de supradozaj cu cidofovir.
English: If you become pregnant while receiving this medication, you must inform your doctor immediately.
Romanian: Dacă ramâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să informaţi imediat medicul.
English: The formulation is adjusted to pH 7.4.
Romanian: Compoziţia este ajustată pentru a rezulta un pH de 7,4.
English: In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Romanian: În ambele cazuri, supradozajul a apărut în timpul primei doze de inducţie şi nu a fost administrat tratament suplimentar cu cidofovir.
English: • Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Romanian: • Probenecidul poate interacţiona cu alte medicamente utilizate frecvent în tratamentul SIDA şi al bolilor asociate SIDA, cum este zidovudina (AZT).
English: Vistide has not been studied in children.
Romanian: Utilizarea Vistide nu a fost studiată la copii.
English: However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Însă, dacă întâmpinaţi dificultăţi în procurarea probenecidului, trebuie să contactaţi, pentru informaţii, reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Vistide (vedeţi şi pct. 4.2 şi 4.4).
English: The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Romanian: În astfel de cazuri, nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa cidofovirului.
English: Vistide should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Romanian: Vistide trebuie administrat perfuzabil în vene cu un flux sangvin adecvat pentru a permite diluţia şi distribuţia rapidă.
English: In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
Romanian: În studiul GS-93-107 efectuat la pacienţi care au prezentat recădere după tratamentul cu alte medicamente, timpul median până la progresia retinitei a fost de 115 zile.
English: Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Cidofovirul are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Romanian: Este contraindicată injectarea directă intraoculară a Vistide; injectarea directă poate fi asociată cu scăderea semnificativă a presiunii intraoculare şi afectarea vederii.
English: Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
Romanian: Vistide nu vindecă retinita cu CMV, dar poate ameliora starea dumneavoastră prin întârzierea progresiei bolii.
English: The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vistide la copii cu vârsta sub 18 ani.
English: Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate în italic.
English: One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
Romanian: Unui pacient i s-a administrat o singură doză de 16,4 mg/kg şi unui alt pacient i s-a administrat o singură doză de 17,3 mg/kg.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cidofovir sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Romanian: Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, discutaţi cu medicul pentru a obţine recomandări privind întreruperea acestor activităţi, în funcţie de boala dumneavoastră şi gradul de toleranţă la medicament.
English: Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Romanian: Probenecidul nu este furnizat cu Vistide şi trebuie procurat de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru probenecid.
English: Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Romanian: Au fost observate cazuri de anemie hemolitică, posibil în asociere cu deficitul de G6PD.
English: Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Vistide poate fi oprit de către medic în cazul unor modificări ale funcţiei renale.
English: Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
Romanian: Deoarece multe medicamente sunt transmise prin laptele uman, mamele care alăptează trebuie sfătuite să oprească tratamentul cu Vistide sau să nu mai alăpteze în cazul continuării tratamentului cu Vistide.
English: Should not be administered by intraocular injection.
Romanian: Nu trebuie administrat prin injectare intraocularǎ.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB12.
English: For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Romanian: Pentru pacienţii la care se evidenţiază scăderea funcţiei renale, doza de Vistide poate fi întreruptă sau oprită, în funcţie de caz.
English: Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Romanian: Întreruperea tratamentului de întreţinere cu cidofovir se va decide în conformitate cu recomandările locale privind abordarea clinică a pacienţilor infectaţi cu HIV.
English: Dose in adults
Romanian: Doza la adulţi
English: • Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
Romanian: • Afectarea renală este principala reacţie adversă a tratamentului cu Vistide.
English: Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Romanian: Probenecid creşte ASC pentru zidovudină.
English: Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Romanian: Utilizarea concomitentă de probenecid este esenţială pentru reducerea nefrotoxicităţii pronunţate a cidofovirului, într-o măsură care permite o balanţă beneficiu/risc acceptabilă pentru tratamentul cu cidofovir.
English: At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Romanian: Pentru cele 4 niveluri de cidofovir testate (între 12,5 şi 100 µg/ml), procentul de metafaze eronate şi numărul de aberaţii pe celulă a crescut în funcţie de concentraţie.
English: • If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
Romanian: • dacă nu puteţi lua medicamentul probenecid datorită unei alergii grave la probenecid sau la alte medicamente care conţin sulfaţi (cum este sulfametoxazolul).
English: It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Vistide este transmis sugarului prin laptele uman.
English: The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
Romanian: pH-ul soluţiei este ajustat cu hidroxid de sodiu (şi acid clorhidric, dacă este necesar); soluţia nu conţine conservanţi.
English: It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Romanian: Este recomandată întreruperea administrării medicamentelor potenţial nefrotoxice cu cel puţin 7 zile înainte de debutul tratamentului cu cidofovir.
English: Vistide must be administered by a healthcare professional (doctor or nurse) in a hospital setting.
Romanian: Vistide trebuie administrat de către personalul medical (medic sau asistentă medicală) în spital.
English: All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Romanian: Toate studiile clinice de evaluare a eficacităţii clinice au fost efectuate folosindu-se probenecid concomitent cu cidofovir.
English: Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
Romanian: Vistide poate determina reacţii adverse de scurtă durată, cum sunt astenie sau slăbiciune.
English: Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
Romanian: Vistide nu împiedică transmiterea infecţiei HIV de la dumneavoastră la alte persoane; de aceea trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita infectarea altor persoane.
English: Partially used vials must be discarded.
Romanian: Flacoanele folosite parţial trebuie aruncate.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul.
English: If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
Romanian: Dacă luaţi zidovudină, trebuie să discutaţi cu medicul despre posibilitatea de a întrerupe temporar tratamentul cu zidovudină sau de a scădea doza de zidovudină cu 50% în zilele în care se administrează Vistide şi probenecid.
English: Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Romanian: Orice durere, înroşire sau mâncărime a ochiului sau modificări ale acuităţii vizuale trebuie raportate prompt medicului dumneavoastră, care vă va reevalua tratamentul.
English: Hepatic insufficiency:
Romanian: Insuficienţa hepatică
English: Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Romanian: Proteinuria pare să fie un indicator timpuriu şi sensibil pentru nefrotoxicitatea indusă de cidofovir.
English: Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ambele medicamente trebuiesupravegheaţi îndeaproape pentru depistarea toxicităţii hematologice induse de zidovudină.
English: Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
Romanian: Probenecid se administrează numai în aceeaşi zi cu Vistide.
English: It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cidofovirul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Maintenance treatment.
Romanian: Tratamentul de întreţinere.
English: Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Romanian: Altele Cidofovirul trebuie considerat un medicament cu potenţial carcinogen la om (vezi pct. 5.3).
English: The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului plasmatic total, volumului de distribuţie la starea de echilibru şi ale timpului final de înjumătăţire prin eliminare au fost 138 (± 36) ml/oră/kg, 388 (± 125) ml/kg, respectiv 2,2 (± 0,5) ore.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Romanian: Dacă aţi putea rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace care să vă împiedice să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vistide şi timp de 1 lună după terminarea tratmentului.
English: In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, 80-100% din doza administrată intravenos a fost regăsită în urină după 24 de ore sub formă de cidofovir nemodificat.
English: Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Romanian: Tratamentul retinitei cu CMV este necesar pentru reducerea posibilităţii de a orbi.
English: Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Romanian: Studiile preclinice pe animale au demonstrat că nefrotoxicitatea este principalul efect toxic limitativ al dozei de cidofovir.
English: In vitro protein binding
Romanian: Legarea de proteine in vitro
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de pǎstrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.
English: No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Romanian: Nu s-a observat rezistenţă încrucişată între foscarnet şi cidofovir pentru mutanţii selectaţi la foscarnet.
English: You should also read the probenecid package leaflet.
Romanian: Trebuie să citiţi de asemenea prospectul pentru probenecid.
English: Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Romanian: Forma farmaceutică a Vistide este destinată numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă şi nu trebuie să fie administrată prin alte metode, incluzând injectarea intraoculară sau administrarea topică.
English: Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Romanian: De aceea, înainte de a vi se administra probenecid, medicul dumneavoastră trebuie să consulte informaţiile curente referitoarela siguranţa probenecidului.
English: Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Romanian: Vistide nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Romanian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
English: Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Romanian: În studiile de dezvoltare peri- şi post-natală în care femelele de şobolan au primit injecţii subcutanate de cidofovir o dată pe zi la doze de până la 1,0 mg/kg şi zi, începând cu ziua 7 de gestaţie până în ziua 21 postpartum (aproximativ 5 săptămâni), nu au fost observate reacţii adverse asupra viabilităţii, creşterii, comportamentului, maturării sexuale şi capacităţii reproductive a puilor.
English: Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Vistide nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Romanian: Soluţia salină izotonă trebuie perfuzat pe parcursul unei ore imediat înainte de perfuzia de Vistide.
English: Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Romanian: Efectele antivirale prelungite ale cidofovirului sunt legate de timpii de înjumătăţire ai propriilor metaboliţi; difosfatul de cidofovir persistă în interiorul celulelor, având un timp de înjumătăţire de 17-65 de ore şi un compus cidofovir fosfat-colinic are un timp de înjumătăţire de 87 de ore.
English: Induction treatment.
Romanian: Tratamentul de inducţie.
English: No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Romanian: Nu au fost detectaţi metaboliţi ai cidofovirului în plasma sau urina pacienţilor.
English: There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea cidofovirului la femeile gravide sunt inexistente.
English: Antiviral activity
Romanian: Acţiunea antivirală
English: Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Insuficienţa renală [clearance-ul creatininei ≤ 55 ml/min sau proteinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea Vistide (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Romanian: Cidofovirul este activ in vitro împotriva CMVU, care face parte din familia herpesviridae.
English: Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie informaţi că cidofovirul a determinat scăderea greutăţii testiculelor şi hipospermie la animale.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Romanian: La pacienţii cu afectare hepatică nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vistide, astfel încât trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de pacienţi.
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Romanian: Nu se recomandă efectuarea unui program de desensibilizare la probenecid.
English: In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Romanian: Activitatea in vivo împotriva CMVU a fost confirmată prin studii clinice controlate utilizând cidofovir în tratamentul retinitei CMV la pacienţii cu SIDA, care au demonstrat o încetinire, semnificativă statistic, a progresiei retinitei CMV la pacienţii trataţi cu cidofovir, comparativ cu pacienţii din grupul de control.
English: If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă vi s-a administrat accidental o doză de Vistide mai mare decât cea prescrisă, spuneţi imediat medicului.
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
Romanian: • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru infecţii determinate de bacterii)
English: Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
Romanian: Pacienţii cu SIDA prezintă un risc crescut de a dezvolta retinită cu CMV sau alte forme de boală cu CMV, cum este colita (o boală inflamatorie a intestinului).