FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * bivirkning, som er rapporteret i kliniske studier med den pædiatriske formulering.
Romanian: *se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu formularea pediatrică a vaccinului
Danish: AMBIRIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Romanian: AMBIRIX NU TREBUIE ADMINISTRAT ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ INTRAVASCULAR.
Danish: Kliniske studier
Romanian: Studii clinice
Danish: Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Romanian: Ambirix poate fi utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Danish: - Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres.
Romanian: - Se recomandă ca administrarea Ambirix să se efectueze în condiţiile în care poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare cu două doze.
Danish: Vaccinen forhindrer ikke infektion forårsaget af andre vira så som hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, som er kendt for at inficere leveren.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi agenţi patogeni, cum ar fi virusul hepatitic C şi virusul hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii dumneavoastră.
Danish: Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis.
Romanian: Schema standard de imunizare primară constă în administrarea a două doze, prima la data aleasă, iar cea de a doua între 6 şi 12 luni după prima doză.
Danish: I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis B ønskes, kan der gives en monovalent eller kombineret vaccine.
Romanian: În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/sau hepatita B, poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat.
Danish: Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
Romanian: Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B.
Danish: Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Romanian: Rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti - HBs a fost de 74,2% la o lună după prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Danish: Smittebærere har desuden risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. skrumpelever (cirrhose) eller leverkræft.
Romanian: De asemenea, purtătorii de virus hepatitic B prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt fibrozarea ficatului (ciroza) sau cancerul hepatic.
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.
Romanian: Rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti-VHA a fost de 99,0%, iar în cazul anticorpilor anti-HBs a fost de 99,0% în luna a 13-a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi de 97,0%.
Danish: • De aktive stoffer er:
Romanian: Ce conţine Ambirix • Substanţele active sunt:
Danish: Hos patienter, som er i immunsuppressiv behandling eller som er immunkomprommiterede, kan tilstrækkeligt respons ikke altid forventes.
Romanian: Administrarea la pacienţii imunodeprimaţi sau trataţi cu imunosupresoare poate să nu fie urmată de un răspuns adecvat.
Danish: • Ambirix kan kun beskytte dig mod infektioner med hepatitis A- eller B-virus.
Romanian: • Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus hepatitic A sau virus hepatitic B.
Danish: Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du får Ambirix.
Romanian: Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile (sau dacă nu sunteţi sigur), vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte ca Ambirix să vă fie administrat.
Danish: • Allergiske og anafylaktiske reaktioner - mulige tegn kan bl.a. være udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne eller ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidstløshed.
Romanian: • reacţii alergice şi anafilactice- semnele pot include erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau de vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.
Danish: De kliniske studier omfattede administration af 2.029 doser Ambirix til 1.027 personer i alderen fra 1 år til og med 15 år.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate 2029 doze de Ambirix la 1027 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
Danish: Se punkt 4.
Romanian: Vezi pct.4.
Danish: • du har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en sygdom, en behandling eller dialyse)virkningen af vaccinen vil muligvis være nedsat.
Romanian: • aveţi probleme ale sistemului imunitar (din cauza unei bolii sau a unui tratament sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă)- vaccinul poate să nu vă protejeze complet.
Danish: • betændelse i øvre luftveje
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare
Danish: I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Romanian: În studiile clinice cu subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti-VHA a fost de 99,1% la o lună de la prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză, administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: infektion i de øvre luftveje
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare
Danish: • besvimelse • nedsat følelse i huden over for smerter eller berøring
Romanian: • leşin • pierdere localizată a sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
Danish: Kontakt lægen hvis du oplever lignende bivirkninger.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse asemănătoare.
Danish: Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension
Romanian: Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.
Danish: Nervesystemet Synkope eller vasovagalt anfald i forbindelse med injektion, lokaliseret hypæstesi
Romanian: Sincopă sau răspuns vasovagal la injectare, hipoestezie localizată
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Romanian: Infecţii şi infestări Meningită
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik.
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Danish: Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.
Danish: N SP (%)
Romanian: N TP (%)
Danish: Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brugudseendet af vaccinen må ikke være klar.
Romanian: Examinaţi din nou vaccinul: a. Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat - acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
Danish: Du kan blive træt eller svimmel efter injektion med Ambirix.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnoros sau ameţit după administrarea de Ambirix.
Danish: Overfølsomhed efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic A şi/sau B.
Danish: Hos de 289 personer, hvis immunisering blev undersøgt, var sero-beskyttelsesraten (SP i nedenstående tabel) for hepatitis B signifikant højere ved 2 og 6 måneder med 3-dosisvaccinen end med Ambirix.
Romanian: Pentru cei 289 subiecţi, care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al ratei imunogenicităţii, obţinerea unor titruri protectoare de anticorpi (pentru TP a se vedea tabelul de mai jos) împotriva hepatitei B, aceasta a fost semnificativ mai mare în luna a 2-a şi a 6-a după vaccinul cu trei doze, comparativ cu Ambirix.
Danish: Bivirkninger, som er set ved rutinemæssig brug af Ambirix:
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate pe parcursul utilizării de rutină a Ambirix au fost următoarele:
Danish: • Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle.
Romanian: • Ambirix este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute (cu sau fără ace) şi ambalaje cu 50
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten af Ambirix givet som boosterdosis efter det primære 2-dosisprogram er ikke klarlagt.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea pentru Ambirix administrat ca doză de rapel după o schemă primară de două doze.
Danish: • Hepatitis A: Infektion med hepatitis A-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Romanian: • Hepatita A: infecţia cu virusul hepatitei A poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Danish: Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Romanian: Acestea includ şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.
Danish: • Hepatitis B: Infektion med hepatitis B-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Romanian: • Hepatita B: infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni,
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Danish: Sidstnævnte indeholdt 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hapatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Romanian: Ultimul conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: • Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Romanian: • A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
Danish: I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 102 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, s-a administrat a doua doză de Ambirix în luna a 12-a.
Danish: For børn i alderen 12-15 år for den primære vaccination var anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentration sammenlignelig i de to grupper, som havde fået hhv. Ambirix eller et 3-dosisregime med kombinationsvaccinen (som beskrevet ovenfor).
Romanian: La subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, în cadrul schemei de vaccinare primară, titrurile de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs au fost comparabile între grupurile ce au primit Ambirix sau un regim de 3 doze dintr-un vaccin combinat (compoziţia sa fiind cea descrisă mai sus).
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: gastrointestinale symptomer
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: simptome gastro-intestinale
Danish: I et sammenlignende studie udført blandt personer i alderen fra 12 år til og med 15 år, var der 142, som fik 2-dosis Ambirix, og 147, som fik standard-3-dosis kombineret vaccine.
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142 dintre ei s-au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s-a administrat vaccinul combinat standard, cu trei doze.
Danish: Hvis der kræves hurtig beskyttelse mod hepatitis B anbefales standard 3-dosisprogrammet af den kombinerede vaccine, som indeholder 360 ELISA-enheder af formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Romanian: Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes inden brug.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Danish: • diarré, kvalme
Romanian: • diaree, greaţă
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinerede hepatisis A- og hepatitis B-vacciner (givet som 3- eller 4-dosis vaccinationsprogram)
Romanian: Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice cu alte vaccinuri combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline (administrate conform schemei de 3 sau 4 doze)
Danish: • smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse
Romanian: • durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Danish: Hos hæmodialysepatienter og personer med nedsat immunforsvar opnås ikke altid et tilstrækkeligt niveau af HAV- og HBantistoftitere efter det primære immuniseringsprogram.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB după imunizarea primară.
Danish: • hævelse eller infektion i hjernen
Romanian: • umflare sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
Danish: dk-info@gsk.com
Romanian: cz.info@gsk.com
Danish: Hvis du har glemt en vaccination
Romanian: Dacă pierdeţi o injectare
Danish: - Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Romanian: - Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Danish: • dissemineret sklerose
Romanian: • scleroză multiplă
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med Ambirix.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice efectuate cu Ambirix.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1 ml)
Danish: Efter udbredt brug af enten GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vacciner eller de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere rapporteret
Romanian: În urma utilizării pe scara largă a vaccinurilor combinate hepatitice A şi B sau monovalente hepatitice A şi/sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii adverse.
Danish: • hævelse af ansigt, mund og svælg
Romanian: • umflare a feţei, gurii şi gâtului (angioedem)
Danish: Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Danish: Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre ≥ 10 mIE/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Romanian: Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 August 2002
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: 50 fyldte injektionssprøjter
Romanian: 50 seringi preumplute
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect.
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner omfattende serumsyge-lignende sygdom, angioødem
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice incluzând afecţiuni asemănătoare bolii serului, edem angioneurotic
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ambirix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 4.8 Bivirkninger
Romanian: Ambirix nu influenţează sau prezintă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Det kan være nødvendig at give Ambirix samtidig med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis), polio (poliomyelitis), Haemophilus influenzae tybe b eller "immunglobuliner", som er en anden type behandling mod hepatitis-infektion.
Romanian: Ambirix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis), poliomielitei, infecţiei cuHaemophilus influenzae de tip b sau în acelaşi timp cu anumite tipuri de tratament pentru infecţiile hepatitice, denumite tratamente cu "imunoglobuline".
Danish: Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
Romanian: Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Danish: Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt.
Romanian: Această diferenţă nu se mai înregistrează după cea de-a doua doză de Ambirix (pentru ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi vezi pct. 5.1).
Danish: Anti-hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBs) og anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med Ambirix, ligger inden for samme område som det, der ses efter vaccination med de monovalente hepatitis A- og B-vacciner.
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
Danish: Den findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, udflåd og spyt.
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului, cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva.
Danish: NN:
Romanian: De aceea:
Danish: I to sammenlignende studier med personer i alderen 1-15 år var forekomsten af de undersøgte lokale og generelle bivirkninger efter et to-dosis vaccinationsprogram med Ambirix overordnet de samme, som blev set efter tre doser af en kombinationsvaccine indeholdende 360 ELISA-enheder HAV og 10 µg HBsAg.
Romanian: În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Danish: 1 dosis (1ml)
Romanian: 1 doză (1ml)
Danish: • Ambirix beskytter ikke dig fra sygdommene, hvis du allerede er smittet med hepatitis A- eller Bvirus.
Romanian: • Este posibil ca Ambirix să nu prevină îmbolnăvirea dumneavoastră dacă aţi contact deja virusul hepatitei A sau B
Danish: Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension
Romanian: Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială
Danish: Dosis
Romanian: Doze
Danish: Sådan gives Ambirix
Romanian: Cum se administrează Ambirix
Danish: • lammelser, slapt øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet
Romanian: • paralizie, cădere a pleopei şi lăsare a muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: træthed, smerter og rødmen på administrationsstedet Almindelig: feber, hævelse på administrationsstedet
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 77,3 % og 85,9 % for hhv. børn i alderen 1-11 år og 12-15 år på tidspunktet for den første vaccination.
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi cu vârste între 1 şi 11 ani sau 12 şi 15 ani, în momentul administrării primei doze, au fost de 77,3% şi, respectiv de 85,9%.
Danish: Når den første dosis med Ambirix blev administreret samtidig med en boosterdosis med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende.
Romanian: În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune la toate antigenele au fost destul de bune.
Danish: I begge studier fik personerne enten et 2-dosisprogram med Ambirix eller et 3-dosisprogram med den kombinerede vaccine indeholdende 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Romanian: În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: svimmelhed Sjælden: paræstesi
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: parestezii
Danish: 6 år efter indledningen af et 0, 6 måneders- eller et 0,12 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 12-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Romanian: La 6 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Romanian: La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle og pakningsstørrelse på 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Romanian: Ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.
Danish: Almindelig: diaré, kvalme Ikke almindelig: opkastning, abdominalsmerter*
Romanian: Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale*
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Romanian: 10 seringi preumplute
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură