FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Docetaxel Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Kabi - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that Docetaxel Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Kabi е подобно на „референтното лекарство“ Taxotere, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Docetaxel Kabi can be used on its own after other treatments have failed.
Bulgarian: Docetaxel Kabi може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
English: Docetaxel Kabi is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Kabi has been shown to be comparable to Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Kabi е сравнимo с Taxotere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Kabi.
English: Because Docetaxel Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Bulgarian: Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
English: Docetaxel Kabi is used to treat the following types of cancer:
Bulgarian: Docetaxel Kabi се прилага при лечение на следните типове рак:
English: Docetaxel Kabi should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Kabi трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Kabi infusion.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Kabi.
English: The active substance in Docetaxel Kabi, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Kabi, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксани.
English: The company also showed that the Docetaxel Kabi solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Kabi е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
English: The full EPAR for Docetaxel Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Kabi?
English: Docetaxel Kabi is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Docetaxel Kabi е „генерично лекарство“.
English: The Committee recommended that Docetaxel Kabi be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Kabi да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
English: • non-small-cell lung cancer.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: Docetaxel Kabi is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Kabi е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
English: Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
English: Docetaxel Kabi is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Bulgarian: аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
English: Other information about Docetaxel Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Kabi:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Kabi on 22 May 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
English: What is Docetaxel Kabi?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Kabi?
English: How has Docetaxel Kabi been studied?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Kabi?
English: What is Docetaxel Kabi used for?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Kabi?
English: Why has Docetaxel Kabi been approved?
Bulgarian: Защо Docetaxel Kabi е разрешен за употреба?
English: How does Docetaxel Kabi work?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Kabi?
English: How is Docetaxel Kabi used?
Bulgarian: Как да използвате Docetaxel Kabi?
English: This summary was last updated in December 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: декември 2014 г.
English: This will help to protect against the disease.
Bulgarian: Това ще помогне те да бъдат защитени от заболяването.
English: Protection prevents mortality and reduces infection and disease.
Bulgarian: Защитата предотвратява смъртността и намалява инфектирането и заболеваемостта.
English: This disease causes fever, skin lesions, convulsions and often leads to death of the animals.
Bulgarian: Това заболяване причинява треска, кожни лезии, конвулсии и често води до смърт на животните.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against CSFV.
Bulgarian: Целта на тези проучвания е да установят за какъв период се постига пълна защита на прасетата и колко време продължава защитата срещу CSFV.
English: As CSF is a notifiable disease, it is not possible to conduct standard field studies.
Bulgarian: Тъй като CSF е заболяване, подлежащо на задължително обявяване, не е възможно да се проведат стандартни практически проучвания.
English: The main measure of effectiveness was development of antibodies against E2 protein 14 days after vaccination.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу протеин E2 14 дни след ваксинацията.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn CSF Marker on 10/02/2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suvaxyn CSF Marker на 10/02/2015.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените защитни механизми на организма) как да се защитава срещу заболяване.
English: Protection lasted at least six months after vaccination.
Bulgarian: Защитата продължава най-малко шест месеца след ваксинацията.
English: In the future, if the animals are exposed to CSFV, their immune system will be triggered by the virus and be able to respond more quickly.
Bulgarian: Ако в бъдеще животните бъдат изложени на CSFV, имунната им система ще се задейства от вируса и ще успее да реагира по-бързо.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че ваксината започва да упражнява пълен ефект срещу CSFV до две седмици.
English: The vaccine is given to pigs from seven weeks of age as a single injection into the muscle.
Bulgarian: Ваксината се прилага на прасета на възраст над седем седмици под формата на една инжекция в мускула.
English: Protection starts two weeks after vaccination and lasts for at least six months.
Bulgarian: Защитата започва две седмици след ваксинация и продължава поне шест месеца.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентен срок е необходимото време след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото, яйцата или млякото да се използват за консумация от хора.
English: When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на здраво прасе, имунната система на животното разпознава ваксиналния вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets.
Bulgarian: Ефективността на Suvaxyn CSF Marker е допълнително изследвана в малко проучване с 30 осемседмични прасенца.
English: The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах) и разтворител за инжектиране.
English: The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Suvaxyn CSF Marker надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Suvaxyn CSF Marker да бъде даден лиценз за употреба.
English: This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
Bulgarian: Причината е, че ако бъде приложена на бременни свине, ваксината не предотвратява предаването на инфекцията с вируса на CSFV на поколението, но може да скрие признаците на инфекция при прасенцата, позволявайки им да разпространяват заболяването.
English: The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за Suvaxyn CSF Marker за прасета е нула дни.
English: Classical swine fever vaccine (live recombinant)
Bulgarian: Ваксина срещу класическа чума по свинете (жива, рекомбинантна)
English: Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
Bulgarian: На двадесет прасенца е поставена Suvaxyn CSF Marker, а на 10 прасенца - плацебо (сляпа) инжекция.
English: Suvaxyn CSF Marker should not be used to vaccinate sows.
Bulgarian: Suvaxyn CSF Marker не трябва да се използва за ваксиниране на женски свине.
English: Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
Bulgarian: Suvaxyn CSF Marker се използва за предпазване на прасета от епидемии на класическа чума по свинете, много тежко и силно заразно вирусно заболяване, както по дивите, така и по домашните прасета.
English: Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
Bulgarian: Suvaxyn CSF Marker представлява ваксина, съдържаща вирус на вирусна диария по говедата, който може да инфектира прасета, но обикновено не причинява заболяване при тях.
English: The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
Bulgarian: Ваксиналният вирус в Suvaxyn CSF Marker е модифициран, за да произвежда протеина E2, който е част от външната обвивка на сродния вирус CSFV, срещу който осигурява защита.
English: The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
Bulgarian: Практическото проучване показва, че ваксинацията със Suvaxyn CSF Marker води до образуване на антитела срещу протеин E2 при 19 от 20 прасенца.
English: Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Bulgarian: Suvaxyn CSF Marker представлява рекомбинантна ваксина за ветеринарна употреба, съдържаща жив вирус на вирусна диария по говедата (BVDV), който е модифициран, за да замени гена на обвивката (E2) на BVDV със съответния ген на вируса на класическа чума по свинете (CSFV).
English: There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Bulgarian: Не са известни неблагоприятни реакции, свързани със Suvaxyn CSF Marker, когато ваксината се прилага съгласно одобреното в информацията за продукта показание.
English: Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Bulgarian: Допълнителна информация за Suvaxyn CSF Marker:
English: What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Suvaxyn CSF Marker са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Suvaxyn CSF Marker?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom прасета, инфектирани с полеви щамове на CSFV, сред ваксинираните със Suvaxyn CSF Marker прасета, съгласно принципа DIVA (диференциране между инфектирани и ваксинирани животни).
English: What is Suvaxyn CSF Marker?
Bulgarian: Какво представлява Suvaxyn CSF Marker?
English: How has Suvaxyn CSF Marker been studied?
Bulgarian: Как е проучен Suvaxyn CSF Marker?
English: What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Bulgarian: За какво се използва Suvaxyn CSF Marker?
English: How does Suvaxyn CSF Marker work?
Bulgarian: Как действа Suvaxyn CSF Marker?
English: Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Suvaxyn CSF Marker?
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3 август 2009 г.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия и Испания.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно Д-р Bruno Urbain и Д-р Michael Holzhauser-Alberti.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, съответно изменена.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 28 февруари 2008 г.
English: Oral explanations were given on 16 April 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 16 април 2009 г.
English: Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Bulgarian: Florfenicol е синтетичен широкоспектърен антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-отрицателни и грам-положителни организми.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Bulgarian: Въз основа на оценката на извършената от докладчиците преценка на наличните данни CVMP решава, че употребата на продукта съобразно препоръката същият да бъде използван единствено за терапевтични цели не представлява риск за околната среда.
English: Ref. EMEA/313852/2009
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/562557/2009 КОМИТЕТ
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
English: However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че текстът на терапевтичното показание, както е разрешен в референтната държава-членка, подлежи на изменение с цел ясно да се посочат ограниченията на одобрената употреба и да се избегнат неточни тълкувания.
English: The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Virbac S.A., подава заявление за взаимно признаване за Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените Кратка характеристика на продукта и листовка в Приложение III.
English: Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Bulgarian: Комитетът приема становище, в което препоръчва промяна на лиценза за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта и листовката.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО SHOTAFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
English: 3 August 2009 Doc.
Bulgarian: На 15 януари
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Bulgarian: притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Bulgarian: И двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от няколко години.
English: DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
Bulgarian: DuoPlavin не трябва да се прилага по време на последните три месеца от бременността.
English: The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за DuoPlavin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DuoPlavin.
English: For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с DuoPlavin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от DuoPlavin са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Other information about DuoPlavin:
Bulgarian: Допълнителна информация за DuoPlavin:
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Bulgarian: • пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита, че биха имали полза от тромболитично лечение (лечение за разтваряне на кръвните съсиреци).