FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba mipomersenem přidaným ke statinům vede u pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) k statisticky významnému poklesu hladin LDL-C v primárním koncovém bodě účinnosti oproti výchozímu bodu studie o 24,7 % a u pacientů se závažnou heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HeFH) o 35,9 %.
Estonian: Ravi mipomerseeniga vähendas koos satiinidega kasutamisel statistiliselt olulise 24,7% ja 35,9% võrra vastavalt homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HoFH) ja raske heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HeFH) patsientide LDL-kolesterooli sisaldust esmase efektiivsuse tulemusnäitaja ajapunktis (PET) võrreldes uuringu algusega.
Czech: Stěžejní studie u mipomersenu nebyly plánovány prospektivně ani nebyly určeny ke sledování kardiovaskulární bezpečnosti a z toho důvodu lze z předložených údajů odvodit pouze omezené závěry.
Estonian: Et mipomerseeniga tehtud põhiuuringud ei olnud prospektiivselt plaanitud ega ette nähtud kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate määratlemiseks, saab esitatud andmetest teha ainult piiratud järeldusi.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine
Czech: • Zdůvodnění výboru CHMP č. 3: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále závažné pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Estonian: • Inimravimite komitee 3. põhjendus: mipomerseenravi katkestamise suur sagedus 2-3 aasta pärast (isegi piiratud HoFH populatsioonis) jääb oluliseks probleemiks, mis piirab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada lipiidisisaldust vähendavast toimest võimalikku kasu.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že u malé populace, jako jsou pacienti s HoFH, není pravděpodobné vytvoření velké databáze, údaje o kardiovaskulární bezpečnosti zdůrazněné v tomto pokynu je přesto i nadále důležité monitorovat.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et nii väikeses populatsioonis nagu HoFH-ga patsiendid ei ole suure andmebaasi kogumine tõenäoline.
Czech: Na druhou stranu ovšem lze tento nález přičíst také náhodě, vzhledem k absenci událostí v ramenech s placebem v kombinovaných stěžejních studiích fáze 3 u pacientů s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, relativně malé velikosti vzorku a krátké době trvání studie.
Estonian: Teiselt poolt, arvestades nende juhtude puudumist kombineeritud III faasi põhiuuringute platseeborühmade väga suure kardiovaskulaarse riskiga patsientidel, suhteliselt väikest valimi suurust ja uuringu lühikest kestust, võib see leid olla ka juhuslik.
Czech: že pozorované snížení hladiny LDL u pacientů s HoFH, jejichž výchozí hladiny LDL byly na horním konci stupnice, povede ke stejně velkému snížení kardiovaskulárního rizika, jako je uváděno pro širokou hyperlipidemickou populaci s různými zdravotními potížemi, která je léčena statiny.
Estonian: Ei saa pidada iseenesestmõistetavaks, et väljapakutud ekstrapoleerimised kehtivad, st et täheldatud LDL-kolesterooli sisalduse vähenemine HoFH-ga patsientidel (alates skaala ülaosas paiknevatest LDL-väärtustest) tooks kaasa samavõrra suure kardiovaskulaarse riski vähenemise, nagu statiinidega ravitud ja erineva tervisliku seisundiga ulatuslikes hüperlipideemilistes populatsioonides.
Czech: Ačkoliv byla míra odstoupení ze studie „podobná jako úroveň pozorovaná u statinů a dalších terapií ke snižování lipidů a dalších schválených terapií podávaných podkožními injekcemi", jak prohlašuje žadatel, musí být nahlížena v kontextu zjištěných bezpečnostních rizik a omezené studované populace.
Estonian: Ravi katkestamise sagedust, kuigi see on taotleja sõnul „sarnane sellega, mida on täheldatud statiinide, muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ja muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimite korral, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes",
Czech: Proti možným příznivým účinkům na kardiovaskulární výsledky daným snížením hladiny LDL-C mohou působit potenciální negativní účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju kardiovaskulaarsetele riskiteguritele võib neutraliseerida LDL-kolesterooli vähenemisest tuleneva võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004, zejména v tom smyslu, že žadatel má být schopen předložit ucelené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití přípravku Kynamro.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda tüüpi müügiloa andmist ei saa praegusel juhul soovitada, sest see ei täida määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 8 nõudeid, eelkõige seetõttu, et taotleja saab esitada igakülgseid andmeid Kynamro efektiivsuse ja ohutuse kohta tavalistes kasutustingimustes.
Czech: Mipomersen vykazuje nežádoucí účinky na játra a kromě hromadění tuku v játrech nelze vyloučit další mechanismy jaterního poškození.
Estonian: Mipomerseen soodustab rasva kogunemist maksa ja välistada ei saa ka muid maksakahjustuse mehhanisme.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně účinků mipomersenu na dlouhodobé kardiovaskulární výsledky.
Estonian: Mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
Czech: C. Připravte si veškerý potřebný materiál.
Estonian: C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
Czech: Q2W = každé 2 týdny.
Estonian: Q2W = iga 2 nädala järel
Czech: Další populace
Estonian: Muud populatsioonid
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Estonian: Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacienty
Estonian: Elukvaliteet / patsiendi kirjeldatud tulemused
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
Czech: Zde uchopit
Estonian: Võtke siit kinni
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
Czech: Přípravek Kyntheum může zvyšovat riziko infekcí.
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
Czech: Farmakokinetika brodalumabu byla u japonských a nejaponských pacientů s psoriázou podobná.
Estonian: Brodalumabi farmakokineetika oli jaapanlastest ja mittejaapanlastest psoriaasipatsiente võrreldes sarnane.
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit kuumutades, nt sooja veega või mikrolaineahjus.
Czech: • jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).
Estonian: • kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
Czech: • se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Estonian: • mõni osa on mõranenud või kahjustatud.
Czech: Stříkačka by mohla být rozbitá.
Estonian: Süstel võib olla katki.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Czech: • jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo fototerapii ultrafialovým (UV) zářením.
Estonian: • kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).
Czech: Vy nebo Váš pečovatel můžete použít:
Estonian: Teie või hooldaja võite kasutada järgmiseid piirkondi:
Czech: V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
Czech: Brodalumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Estonian: Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Estonian: • madal valgete vereliblede tase
Czech: Následně opatrně vytáhněte stříkačku z kůže.
Estonian: Seejärel eemaldage süstel ettevaatlikult nahast
Czech: Uchopte kůži mezi palcem a prsty tak, aby se vytvořil přibližně 5 centimetrů široký záhyb.
Estonian: Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ühtegi aktiivse tuberkuloosi juhtumit.
Czech: Použití přípravku Kyntheum nebylo testováno u těhotných žen a není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik.
Czech: sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
Czech: Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.
Estonian: Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
Czech: V případě potřeby jej přelepte náplastí.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: Aktivní Crohnova nemoc.
Estonian: Aktiivne Crohni tõbi.
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Estonian: 3. ja 4. astet esines harva.
Czech: G. Držte kůži stisknutou.
Estonian: G. Hoidke nahka pingul.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
Czech: • jestliže jste přípravek Kyntheum používala během posledních tří měsíců těhotenství, měla byste si před očkováním svého dítěte promluvit se svým lékařem;
Estonian: • kui kasutasite Kyntheumi raseduse viimase kolme kuu jooksul, peaksite enne lapse vaktsineerimist arstiga nõu pidama
Czech: Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie.
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
Czech: Pečovatel Vám rovněž může injekci podat do vnější horní strany paže.
Estonian: Hooldaja võib teha teile süsti ka käe ülaosa välispiirkonda.
Czech: PASI 75 v týdnu 52 (%)
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
Czech: Přípravek Kyntheum však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
Estonian: • kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: PSI = dotazník ohledně příznaků psoriázy (Psoriasis Symptom Inventory).
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).
Czech: • Neodstraňujte opěrku prstů.
Estonian: • Ärge eemaldage sõrmetugesid.
Czech: Přibližně 21 % pacientů mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Estonian: Ligikaudu 21% uuringus osalenud patsientidest oli eelnevalt olnud psoriaatiline artriit.
Czech: S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.
Estonian: Neutropeeniaga ei seostatud ühtegi tõsist infektsioonijuhtumit.
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
Estonian: • teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Nežádoucí účinky léku z klinických hodnocení (Tabulka 1) jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC).
Estonian: Kliinilistest uuringutest kogutud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (SOC).
Czech: Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických a nebiologických systémových terapií.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid süsteemse ravi kandidaadid, mille hulka kuulus valgusravi ning bioloogiline ja mittebioloogiline süsteemne ravi.
Czech: Většina případů infekce zahrnovala nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích, faryngitidy, infekce močových cest, bronchitidy a chřipky, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Estonian: Suurema osa infektsioonidest moodustasid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kuseteede infektsioon, bronhiit ja gripp, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Czech: Přibližně 30 % pacientů v minulosti podstoupilo biologickou léčbu a u 12 % pacientů biologická léčba selhala.
Estonian: Ligikaudu 30% uuringus osalenutest olid eelnevalt saanud bioloogilist ravi ning 12% patsientide puhul oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyntheum u ložiskové psoriázy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kyntheumiga naastulise psoriaasi ravis läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Očkování u dětí Očkování dětí živými vakcínami po expozici přípravku Kyntheum v třetím trimestru je třeba probrat s lékařem (viz také bod 4.6).
Estonian: Väikelaste vaktsineerimist elusvaktsiinidega pärast kolmanda trimestri kokkupuudet Kyntheumiga tuleks arutada arstiga (vt ka lõik 4.6).
Czech: Sebevražedné představy a chování
Estonian: Suitsiidimõtted ja -käitumine
Czech: H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
Estonian: H. Lükake kolb aeglaselt ja ühtlase survega lõpuni alla, kuni see lõpetab liikumise
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Czech: Analýza vztahu mezi expozicí a odpovědí naznačuje, že vyšší koncentrace brodalumabu jsou spojené s lepší odpovědí PASI a sPGA.
Estonian: Mõju ja ravivastuse analüüs näitas, et kõrgemad brodalumabi kontsentratsioonid ja paremad PASI ja sPGA ravivastused on omavahel seotud.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Kyntheumi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: • Vyčistěte oblast místa vpichu pomocí alkoholového ubrousku.
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga.
Czech: • horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
Estonian: • palavik, gripisümptomid, öine higistamine
Czech: Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
Estonian: Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.
Czech: Údaje o podávání brodalumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Rasedus Brodalumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum v kombinaci s imunosupresivy včetně biologických přípravků nebo fototerapie nebyla hodnocena.
Estonian: Kyntheumi ohutust ja efektiivsust manustamisel koos immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimitega või valgusraviga, ei ole hinnatud.
Czech: D. Připravte a vyčistěte místo vpichu.
Estonian: D. Puhastage ja valmistage ette süstekoht
Czech: Mutagenní potenciál brodalumabu nebyl zhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.
Estonian: Brodalumabi mutageenset toimet ei hinnatud, ent eeldatavasti ei muuda monoklonaalsed antikehad DNA ega kromosoomide struktuuri.
Czech: * p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
Estonian: *p-väärtus vs. vastav platseebo, korrigeeritud stratifikatsioonitegurile < 0,001
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že se známky a příznaky psoriázy po léčbě přípravkem Kyntheum nezlepšují.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
Czech: Kandidózy (včetně orální, genitální a jícnové infekce)
Estonian: Kandidiaas (sh suusisesed, suguelundite ja söögitoru infektsioonid)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u všech pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla artralgie (4,6 %), bolest hlavy (4,3 %), únava (2,6 %), průjem (2,2 %) a orofaryngeální bolest (2,1 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kyntheumi tarvitanud patsientidel olid liigesevalu (4,6%), peavalu (4,3%), väsimus (2,6%), kõhulahtisus (2,2%) ja orofarüngeaalne valu (2,1%).
Czech: • jestliže pociťujete depresi, úzkost nebo máte sebevražedné myšlenky či nezvyklé změny nálad;
Estonian: • kui teil on depressioon, ärevus, suitsiidimõtted või ebatavalised tujumuutused
Czech: • O potřebném množství přípravku Kyntheum a délce doby používání rozhodne Váš lékař.
Estonian: • Seda, kui palju Kyntheumi vajate ning kui pika aja jooksul, otsustab teie arst.
Czech: Ačkoli nebyla zaznamenána role interleukinu (IL)-17A a IL-17RA v regulaci enzymů CYP450, účinek brodalumabu na aktivitu enzymu CYP3A4/3A5 byl hodnocen v rámci studie interakcí mezi léky a chorobnými stavy.
Estonian: Kuigi interleukiinide IL-17A ja IL-17RA rolli ei ole CYP450 ensüümide reguleerimisel täheldatud, hinnati brodalumabi mõju CYP3A4/3A5 aktiivsusele haiguse ja ravimite koostoimeuuringus.
Czech: Pacienti byli většinou muži (69 %) a běloši (91 %), ve věku průměrně 45 let (18 až 86 let).
Estonian: Enamasti olid patsiendid mehed (69%) ning valgenahalised (91%), keskmise vanusega 45 aastat (18 kuni 86 aastat), kellest 6,1% olid > 65 aastat vanad ja 0,3% > 75 aastat vanad.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), dokud Vám poskytovatel zdravotní péče nepředvede, jak to učinit správně.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teile õige süstimise viisi ette näidanud.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2.).
Czech: • jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí; • jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má TB.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Czech: Žádné ze snížení ANC stupně 3 nebo 4 nebylo u skupiny pacientů s psoriázou spojeno s vážnou infekcí (viz také bod 4.8).
Estonian: Ükski 3. ja 4. astme neutrofiilide üldarvu vähenemine psoriaasi põdevate patsientide seas ei olnud seotud tõsise infektsiooniga (vt ka lõik 4.8).
Czech: Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:
Estonian: Võimalikud tõsised infektsioonid (võivad mõjutada 1 inimest 100-st), mille nähud võivad olla järgmised:
Czech: S rozvojem protilátek proti brodalumabu nebyla spojována žádná změna ve farmakokinetickém profilu, v klinické odpovědi ani bezpečnostním profilu.
Estonian: Brodalumabi vastaste antikehade tekkimisega seoses tõendeid muutunud farmakokineetilisest profiilist, kliinilisest vastusest või ohutusprofiilist ei ole.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky plyne, že pohlaví nehraje ve farmakokinetice brodalumabu žádnou roli.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjutanud brodalumabi farmakokineetikat.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta známky a příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada kohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Czech: Ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 se také jako kontrola používal aktivní srovnávací přípravek (ustekinumab).
Estonian: Uuringutes AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 kasutati ka aktiivse võrdlusravimi (ustekinumab) kontrolli.
Czech: • Přípravek Kyntheum je určený k dlouhodobému podávání.
Estonian: • Kyntheumi ravi on pikaajaline.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky či příznaky naznačující přítomnost infekce.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad otsiksid meditsiinilist abi infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv
Czech: • Nevracejte stříkačku do chladničky, jestliže se již ohřála na pokojovou teplotu.
Estonian: • Ärge pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on soojenenud toatemperatuurini.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné jej pečlivě sledovat a nepodávat přípravek Kyntheum, dokud infekce neustoupí.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning Kyntheumi ei tohi uuesti manustada enne, kui infektsioon on paranenud.
Czech: přechodná a reverzibilní.
Estonian: See nähe oli mööduv ja pöörduv.
Czech: Z důvodu změny v expozici midazolamu takového rozsahu není potřeba provádět žádnou úpravu dávkování substrátů enzymu CYP3A4/3A5, jestliže jsou podávány současně s přípravkem Kyntheum.
Estonian: Toetudes midazolaami mõju muutuse ulatusele, ei ole vaja CYP3A4/3A5 substraatide annust kohandada, kui neid annustatakse samaaegselt Kyntheumiga.
Czech: Subkutánní biologická dostupnost brodalumabu odhadovaná podle populačního modelu farmakokinetiky byla 54,7 % (relativní standardní chyba [RSE] = 4,25 %).
Estonian: Brodalumabi nahaalune biosaadavus, mille hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetika modelleerimist, oli 54,7% (suhteline standardviga [RSE] = 4,25%).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ita)
Czech: • Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.
Estonian: • Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et kehakaalu suurenemisel ravimi mõju vähenes.
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Estonian: Ohutusabinõud:
Czech: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Estonian: Platseebo Kyntheum 210 mg Q2W
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu brodalumabu na fertilitu u člověka.
Estonian: Brodalumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Czech: Sérové koncentrace u novorozených opičích mláďat a u králíků ve fetálním stádiu poukazovaly na výrazný průchod brodalumabu od matky k plodu na konci březosti.
Estonian: Ahvide järglaste ja jänese loodete seerumi kontsentratsioonid näitasid tiinuse lõpus märkimisväärset brodalumabi edasikandumist emasloomalt lootele.