FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Spanish: Esta variante se presenta tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral que contenga lamivudina.
English: The Triumeq pack includes an Alert Card to remind you and medical staff about hypersensitivity.
Spanish: El envase de Triumeq incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la posibilidad de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (following oral administration of suspension formulation, Vd/F) is estimated at 12.5 L. Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
Spanish: El volumen aparente de distribución de dolutegravir (después de la ingesta oral de la formulación en suspensión, Vd/F) se estima en 12,5 l. Los estudios intravenosos con abacavir y lamivudina mostraron que la media del volumen aparente de distribución es de 0,8 y 1,3 l/kg respectivamente.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Dolutegravir también es un sustrato de UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteína-P (P-gp) y proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Spanish: La lamivudina también es sustrato del transportador de captación hepática OCT1.
English: Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Spanish: Etanol/Abacavir (0,7 g/kg dosis única/600mg dosis única)
English: → Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Spanish: → Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.
English: Since Triumeq contains abacavir some patients taking Triumeq may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction).
Spanish: Dado que Triumeq contiene abacavir, algunos pacientes en tratamiento con Triumeq pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave).
English: Virologic Failure Reasons Data in window not below 50 c/mL threshold Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reason while not below threshold No Virologic Data
Spanish: Fallo virológico Razones Datos en la ventana no por debajo del umbral 50 c/ml Interrupción por falta de eficacia Interrupción por otras razones, pero no por debajo del umbral Datos no virológicos
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar medicamentos que contienen abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los de la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
English: Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Spanish: Abacavir y lamivudina son inhibidores selectivos potentes del VIH-1 y del VIH-2.
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Spanish: La relación media de la concentración en LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2 - 4 horas de la administración por vía oral fueron, aproximadamente, del 12%.
English: Concerning lamivudine, a large amount of data (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Spanish: En cuanto a lamivudina, una gran cantidad de datos (más de 3.000 casos de uso durante el primer trimestre) indican que no hay toxicidad malformativa.
English: Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Spanish: Otros síntomas principales incluyen síntomas gastrointestinales, respiratorios o síntomas inespecíficos como letargo y malestar general.
English: erythema multiform1, Stevens-Johnson syndrome1, toxic epidermal necrolysis1
Spanish: eritema multiforme1, síndrome de Stevens-Johnson1, necrolisis epidérmica tóxica 1
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Spanish: Cuando las mutaciones que aparecen como mutaciones secundarias asociadas al inhibidor de la integrasa (para raltegravir/elvitegravir) se suman a mutaciones primarias (excepto en Q148) en experimentos con mutagénesis dirigida, la sensibilidad a dolutegravir permanece en o cerca del nivel natural.
English: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabine 200 mg in the form of Atripla FDC.
Spanish: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg, emtricitabina 200 mg en forma de Atripla CDF.
English: Retinoid compounds (e.g. Isotretinoin)
Spanish: Compuestos retinoides (ej. Isotretinoína)
English: The efficacy of Triumeq in HIV-infected, therapy naive subjects is based on the analyses of data from a number of trials.
Spanish: La eficacia de Triumeq en sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo, se basa en el análisis de datos de una serie de ensayos clínicos.
English: Resistance in vitro: (dolutegravir)
Spanish: Resistencia in vitro: (dolutegravir)
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Spanish: 50% de la replicación viral eficaz (CI50 - concentración inhibitoria máxima media) varía según el tipo de virus y de la célula huésped.
English: In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (fold change unchanged around 1).
Spanish: En el pasaje seriado con la cepa NL432, basado en mutantes obtenidas por mutagénesis dirigida con las mutaciones N155H o E92Q, no se observó ninguna otra selección de resistencia (fold change sin cambios alrededor de 1).
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Spanish: Más de 1.000 desenlaces clínicos tras la exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no indican prueba alguna de que aumente el riesgo de malformaciones ni efectos negativos neonatales/para el feto.
English: Before initiating treatment with abacavir-containing products, screening for carriage of the HLAB*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir, se debe llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial (ver sección 4.4).
English: For the comparators typical resistance was detected with TDF/FTC/EFV (SINGLE; six with NNRTI associated resistance and one with major NRTI resistance) and with 2 NRTIs + raltegravir (SPRING2; four with major NRTI resistance and one with raltegravir resistance), while no de novo resistance was detected in patients treated with 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
Spanish: Para los comparadores se detectó resistencia con TDF/FTC/EFV (SINGLE; seis con resistencia asociada a ITINN y uno con resistencia mayor a ITIAN) y con 2 ITIAN + raltegravir (SPRING-2; cuatro con resistencia mayor a ITIAN y uno con resistencia a raltegravir), mientras que ninguna resistencia de novo fue detectada en los pacientes tratados con 2 ITIAN + DRV/RTV (FLAMINGO).
English: At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
Spanish: A las 96 semanas, la supresión virológica en el grupo dolutegravir (80%) fue superior al grupo DRV/r (68%), (la diferencia ajustada a tratamiento [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; IC 95%: [4,7; 20,2]).
English: If you are hypersensitive to Triumeq, return all your unused Triumeq tablets for safe disposal.
Spanish: Si es hipersensible a Triumeq, debe devolver todos sus comprimidos de Triumeq sin usar, para que sean eliminados de forma segura.
English: Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda administrar Triumeq 2 horas antes o 6 horas después de la administración de suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio (ver sección 4.5).
English: Polymorphisms in drug metabolising enzymes
Spanish: Polimorfismos en las enzimas de metabolización de fármacos
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Spanish: In vivo, se observó en pacientes una disminución del 10-14% en el aclaramiento de creatitina (la fracción de secreción es dependiente de OCT2 y del transportador MATE1).
English: Based on data obtained for abacavir, Triumeq is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Spanish: En base a los datos obtenidos para abacavir, Triumeq no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
English: Resistance in vitro and in vivo: (abacavir and lamivudine) Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and in vivo and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Spanish: Resistencia in vitro e in vivo: (abacavir y lamivudina) Se han seleccionado in vitro e in vivo aislamientos del VIH-1 resistentes a abacavir y relacionados con cambios genotípicos específicos en la región del codón de la transcriptasa inversa (TI) (codones M184V, K65R, L74V y Y115F).
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphates (TP) which are the active moieties with extended intracellular half-lives supporting once daily dosing (see section 5.2).
Spanish: Tanto abacavir como lamivudina se metabolizan secuencialmente por kinasas intracelulares a los respectivos 5'-trifosfatos (TP), que son la fracción activa con semividas intracelulares extendidas lo que apoya la administración de una vez al día (ver sección 5.2).
English: The combination of abacavir/lamivudine has demonstrated decreased susceptibility to viruses with the substitutions K65R with or without the M184V/I substitution, and to viruses with L74V plus the M184V/I substitution.
Spanish: La combinación de abacavir/lamivudina ha demostrado tener una sensibilidad disminuida a los virus con las sustituciones K65R con o sin la sustitución de M184V/I y a los virus con L74V además de la sustitución de M184V/I.
English: Mitochondrial dysfunction Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Spanish: Los análogos de nucleósido y nucleótido han demostrado in vitro e in vivo que causan un grado variable de daño mitocondrial.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado es mayor y los pacientes deben ser controlados de acuerdo a la práctica estándar.
English: No Triumeq dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis de Triumeq, a menos que el paciente tenga insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: If your doctor advises that you can start taking Triumeq again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Spanish: Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Triumeq, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
English: Asymptomatic creatine phosphokinase (CPK) elevations mainly in association with exercise have also been reported with dolutegravir therapy.
Spanish: También se han notificado aumentos asintomáticos de creatinfosfoquinasa (CPK) principalmente en asociación con el ejercicio durante el tratamiento con dolutegravir.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de tener reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Separate preparations of dolutegravir, abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Spanish: Existen distintas preparaciones disponibles de dolutegravir, abacavir o lamivudina por separado para los casos en donde se requiera la interrupción o un ajuste de la dosis en alguno de los principios activos.
English: Co-administration of Triumeq and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may therefore increase dolutegravir plasma concentration.
Spanish: La administración conjunta de Triumeq con otros medicamentos que inhiban UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 y/o P-gp, puede por tanto aumentar la concentración plasmática de dolutegravir.
English: Dolutegravir had no Pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Spanish: Dolutegravir no afectó a la farmacodinámica de la hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) ni progesterona.
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 2 to 3 hours (post dose for tablet formulation), 1.5 hours and 1.0 hour for dolutegravir, abacavir and lamivudine, respectively.
Spanish: El promedio de tiempo de las concentraciones séricas máximas (tmax) es de aproximadamente 2 a 3 horas (después de la ingesta de la formulación en comprimidos), 1,5 horas y 1,0 hora para dolutegravir, abacavir y lamivudina, respectivamente.
English: Symptoms have included rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Spanish: Los síntomas incluyen erupción, síntomas inespecíficos y a veces disfunción de órganos, incluyendo reacciones hepáticas graves.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones generalizadas y/o localizadas por micobacterias y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii (a menudo denominado PCP).
English: Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Spanish: Raramente, los pacientes que han dejado de tomar abacavir por motivos distintos a los síntomas de una RHS han experimentado también reacciones potencialmente mortales a las pocas horas de reiniciar el tratamiento con abacavir (ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
English: →Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Triumeq.
Spanish: → Consulte a su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio con Triumeq.
English: IMPORTANT - PATIENT ALERT CARD Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Spanish: IMPORTANTE - TARJETA DE INFORMACIÓN DE TRIUMEQ COMPRIMIDOS PARA PACIENTES (dolutegravir/abacavir/lamivudina) Lleve siempre esta tarjeta consigo
English: The observed values of the peak concentrations are 9-fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Spanish: Los valores observados de las concentraciones máximas son 9 veces superiores a la CI50 de abacavir de 0,08 µg/ml ó 0,26 µM cuando se administran 600 mg de abacavir dos veces al día.
English: If Triumeq is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Triumeq en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
English: Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Spanish: El cambio (fold change) con dolutegravir fue <10 frente al 94% de los 705 aislamientos clínicos.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Spanish: De acuerdo a los datos in vivo y/o in vitro, no se espera que dolutegravir afecte a las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos que son sustratos de cualquier enzima principal o transportador como CYP3A4, CYP2C9 y P-gp (para más información ver sección 5.2).
English: Arthralgia1, muscle disorders1(including myalgia1)
Spanish: artralgia1, alteraciones musculares1 (incluido mialgia1)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/940/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/940/002
English: In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (fold change 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of fold change to values >10.
Spanish: Por el contrario, a partir de pasajes con la mutación Q148H (fold change 1), se acumularon una variedad de mutaciones secundarias asociadas a raltegravir con el consecuente aumento del fold change a valores >10.
English: Effect of dolutegravir, abacavir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Spanish: Efecto de dolutegravir, abacavir y lamivudina sobre la farmacocinética de otros medicamentos
English: Abacavir was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Spanish: Abacavir no fue significativamente metabolizado por las enzimas CYP.
English: Outcome Time Point
Spanish: Momento del resultado
English: Lamivudine-TP (an analogue for cytidine) and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir, an analogue for guanosine) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Spanish: Lamivudina-TP (un análogo de citidina) y carbovir-TP (la forma trifosfato activa de abacavir, un análogo de guanosina) son sustratos e inhibidores competitivos de la transcriptasa inversa (TI) del VIH.
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg once daily for 5 days/300mg single dose)
Spanish: Trimetoprima/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudina (160 mg/800 mg una vez al día durante 5 días /300 mg dosis única)
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir fold change is seen as the number of secondary mutations increase.
Spanish: En el caso de los virus con mutación Q148, la fold change de dolutegravir aumenta en función del mayor número de mutaciones secundarias.
English: The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Spanish: La combinación de abacavir y lamivudina ha demostrado actividad antiviral en cultivos celulares frente a aislamientos del subtipo no-B y aislamientos del VIH-2 con actividad antiviral equivalente a los aislamientos de subtipos B.
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Spanish: Dolutegravir se elimina principalmente a través del metabolismo por la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Spanish: Principales síntomas asociados con la RHS a ABC son fiebre (~ 80%), erupción cutánea (~ 70%), síntomas gastrointestinales (>50%) como náuseas, dolor abdominal, vómitos y diarrea, malestar general, fatiga y dolor de cabeza (~ 50%) y otros síntomas (~ 30%) como síntomas respiratorios, mucosas y músculo-esqueléticos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ESTUCHE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX - COMPONENTE DEL ENVASE CLÍNICO)
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy and bipolar disorder
Spanish: • oxcarbamazepina y carbamazepina, para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar
English: - Triumeq must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Spanish: - Triumeq debe ser inmediatamente interrumpido, incluso en la ausencia del alelo HLA-B*5701, si se sospecha de una RHS.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Spanish: Dolutegravir, abacavir y lamivudina han demostrado inhibir la replicación de cepas de laboratorio y aislamientos clínicos del VIH en algunos tipos de células, incluyendo líneas de células T transformadas, líneas derivadas de monocitos/macrófagos y cultivos primarios de células mononucleares de sangre periférica (PBMCs) y monocitos/macrófagos.
English: Some medicines can affect how Triumeq works, or make it more likely that you will have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Triumeq, o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos.
English: Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
Spanish: Día 1 a Sem. 24 Día 1 a Sem. 24 Día 1 a Sem. 48 Sem.24 a Sem.48
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de abacavir en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6) que recibieron una dosis única de 600 mg de abacavir.