FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli hypersenzitivním reakcím, není možno léčbu přípravkem INTELENCE znovu zahájit.
Bulgarian: Пациенти, които са спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не трябва да подновяват лечението с INTELENCE.
Czech: Po aplikaci radioaktivně značeného
Bulgarian: След прилагането на радиоизотопно белязан
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to prosím svému lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polknout celou tabletu(y), mohou tabletu dispergovat ve sklenici vody.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглътнат таблетката цяла, могат да я разтворят в чаша вода.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek INTELENCE kvůli reakci přecitlivělosti, s léčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново лечение с INTELENCE.
Czech: Průměrná změna HIV-1 RNA v plazmě od výchozí hodnoty byla do 48. týdne -1,53 log10 kopií/ml a průměrný vzestup počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty byl 156x 10
Bulgarian: Средното изменение в плазмената HIV-1 РНК от изходно ниво до седмица 48 е -1,53 log10 копия/ml, а увеличението на средния CD4 клетъчен брой от изходно ниво е 156 x 10
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) nebyla farmakokinetika etravirinu studována.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry tenofoviru a etravirinu.
Bulgarian: Не се наблюдава значителен ефект върху фармакокинетичните параметри на тенофовир и етравирин.
Czech: Tabulka 8: Farmakokinetické parametry etravirinu (kombinace všech dávek) populace dětských pacientů nakažených HIV-1 již dříve léčených ve věku 6 až méně než 18 let (analýza ve 48. týdnu hodnocení PIANO)
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин (комбинация от всички дози) при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години, лекувани преди това (анализ на седмица 48 в проучване PIANO)
Czech: Úprava dávkování přípravku INTELENCE není nutná.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за INTELENCE.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v podstatě bez sodíku.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Mutace spojené s rezistencí na etravirin = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Poznámka: všichni pacienti v hodnoceních DUET byli léčeni základním režimem sestávajícím z darunaviru/rtv a zkoušejícím vybraným NRTI a s možností přidat enfuvirtid.
Bulgarian: Етравирин RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Забележка: всички пациенти в DUET изпитванията, получават основна схема на лечение, състоящ се от дарунавир/ритонавир, избрани от изследователя NRTIs и енфувиртид по избор.
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat s těmito projevy, a rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena; - bolesti hlavy; - průjem, pocit na zvracení.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да преодолеете симптомите и дали INTELENCE трябва да се спре; - главоболие; - диария, гадене.
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg jednou ráno flukonazol
Bulgarian: Флуконазол 200 mg веднъж дневносутрин флуконазол
Czech: V současnosti není dostatek údajů pro doporučení dávky dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 16 kg (viz bod 4.2).
Bulgarian: Има недостатъчно данни към момента за препоръчване на доза при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст или с телесно тегло под 16 kg (вж. точка 4.2).
Czech: 300 mg dvakrát denně
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно
Czech: U subjektů léčených etravirinem byly hlášeny nežádoucí účinky jako je somnolence a vertigo a mají tedy být při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje brány do úvahy (viz bod 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции като сънливост и вертиго се съобщават при пациенти, лекувани с етравирин, и трябва да се имат предвид при оценката на способността на пациента да шофира или да използва машини (вж.
Czech: Očekává se, že etravirin snižuje plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Bulgarian: Очаква се етравирин да понижи плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус.
Czech: Změna od výchozího stavu v procentu CD4 buněk, medián (rozpětí)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на процента на CD4 клетките, медиана (диапазон)
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a výskytem oportunních infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и предишни опортюнистични инфекции, признаци или симптоми на възпаление от предишните инфекции, могат да се появят скоро след започването на анти-ХИВ лечението.
Czech: Virologické parametry
Bulgarian: Вирусологични параметри
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
Bulgarian: РНК; Р-стойност = 0,0006 за средна промяна в CD4 клетъчния брой.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да примете други лекарства.
Czech: Průměrná změna v počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty (x 10
Bulgarian: Средна промяна в CD4 клетъчния брой от изходното ниво (x 10
Czech: U potkanů nebyl při podávání přípravku INTELENCE zjištěn žádný účinek na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При плъхове, няма ефект върху чифтосването и фертилитета при лечение с етравирин (вж. точка 5.3).
Czech: Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi spojenými s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за свързани с NNRTI (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза) кожни реакции.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след приема на Вашите лекарства.
Czech: Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Bulgarian: Не използвайте след 8 седмици от първото отваряне на бутилката.
Czech: Syndrom DRESS je charakterizován vyrážkou, horečkou, eozinofilií a systémovými příznaky (které zahrnují mj. závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v ústní dutině, konjunktivitidu, hepatitidu, eozinofilii).
Bulgarian: DRESS синдромът се характеризира с обрив, повишена температура, еозинофилия и системни усложнения (включително, но не само тежък обрив или обрив, придружен с висока температура, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури, орални лезии, конюктивит, хепатит и еозинофилия).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: K dosažení požadovaného klinického účinku může být při souběžném podávání inhibitorů PDE-5 s přípravkem INTELENCE nutná úprava dávkování inhibitorů PDE-5.
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на PDE-5 с INTELENCE, може да наложи адаптиране на дозата на инхибитора на PDE-5, за постигане на желания клиничен ефект.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny etravirinem
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от употребата на етравирин
Czech: Celkem de novo ENF
Bulgarian: Общо de novo ENF
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně tenofovir
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно тенофовир
Czech: Přípravek neužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Bulgarian: Не използвайте след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за лекарствени взаймодействия.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s atazanavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на INTELENCE с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат не се препоръчва.
Czech: Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek INTELENCE užil(a), vezměte si po jídle další dávku.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на INTELENCE, вземете друга доза след хранене.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, с тежка имунна недостатъчност към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Czech: V tabulce 4 je uvedena analýza podskupin virologických odpovědí (definovaných jako virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu podle výchozí virologické nálože a výchozího počtu CD4 buněk (sloučené údaje hodnocení DUET)
Bulgarian: Подгрупов анализ на вирусологичния отговор (дефиниран като вирусно натоварване < 50 HIV1 РНК копия/ml) на 48-та седмица по изходно вирусно натоварване и изходен CD4 брой (сборни DUET данни) е представен в таблица 4.
Czech: Virová nálož < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 50 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Czech: Pro snížení dávek lze zvážit užití přípravku ve formě perorálního roztoku.
Bulgarian: За намаляване на дозата може да се използва пероралният разтвор.
Czech: Viz také bod 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4
Czech: TMC125-C213 12 až < 18 let ETR N = 60
Bulgarian: TMC125-C213 от 12 до < 18 години ETR N=60
Czech: Vyrážka byla nejčastě lehká až středně těžká, obecně makulární až makulopapulární nebo erytematózní, nejčastěji se vyskytovala ve druhém týdnu léčby, přičemž po 4. týdnu léčby nebyla častá.
Bulgarian: Обривът е най-често лек до умерен, обикновено макулозен до макулопапулозен или еритематозен, възниква предимно през втората седмица на терапия и се появява нечесто след седмица 4.
Czech: Vliv etravirinu na plasmatické koncentrace dolutegraviru byl zmírněn současným podáním kombinace darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir, a očekává se zmírnění po podání kombinace atazanavir/ritonavir.
Bulgarian: Ефектът на етравирин върху плазмените концентрации на долутегравир намалява при едновременно приложение на дарунавир/ритонавир или лопинавир/ритонавир, и се очаква да бъде намален и от атазанавир/ритонавир.
Czech: U geriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fázi III klinických hodnocení dostávalo etravirin 6 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 53 pacientů ve věku 56 - 64 roků.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст 65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали етравирин.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce zaEXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката след „Годен до:".
Czech: Souběžné podávání etravirinu s elbasvirem/grazoprevirem může snížit koncentrace elbasviru a grazopreviru, což vede ke snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин с елбасвир/гразопревир може да понижи концентрациите на елбасвир и гразопревир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на елбасвир/гразопревир.
Czech: INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ Klopidogrel
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Клопидогрел
Czech: INTELENCE obsahuje sodík
Bulgarian: INTELENCE съдържа натрий
Czech: Nikoli de novo ENF
Bulgarian: Не de novo ENF
Czech: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 600/100 mg dvakrát denně
Bulgarian: Долутегравир + дарунавир/ритонавир 50 mg веднъж дневно + 600/100 mg два пъти дневно
Czech: INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety
Bulgarian: INTELENCЕ 25 mg таблетки INTELENCE 100 mg таблетки INTELENCE 200 mg таблетки
Czech: 6 týdnů po otevření lahvičky.
Bulgarian: 2 години 6 седмици след отваряне на бутилката
Czech: Klinické hodnocení TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu hodnotila etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Bulgarian: Проучване TMC114HIV3015 оценява етравирин 200 mg при приложение два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период.
Czech: Hemoragické kardiomyopatie byly pozorovány pouze u myších samců a byly považovány za sekundární nález závažné koagulopatie zprostředkované vitaminem K. U potkanů byly jako klíčové cílové orgány identifikovány játra, štítná žláza a koagulační systém.
Bulgarian: Наблюдава се хеморагична кардиомиопатия единствено при мъжки мишки и се разглежда като вторична на тежка коагулопатия, медиирана чрез метаболитния път на витамин К.
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 3.9 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4 buněk byl 385x 10
Bulgarian: Медианата на изходната плазмена HIV-1 РНК е 3,9 log10 копия/ml, а медианата на изходния CD4 клетъчен брой е 385 x 10
Czech: Snížená virologická odpověď byla pozorována u pacientů s kmeny virů, jež měly 3 nebo více z následujících mutací - V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S (viz bod 5.1).
Bulgarian: Понижаване на вирусологичния отговор към етравирин се наблюдава при пациенти, носители на вирусни щамове с 3 или повече от следните мутации V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V и G190A/S (вж. точка 5.1).
Czech: Souběžné systémové podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu a etravirinu může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Bulgarian: Едновременното системно приложение на итраконазол или кетоконазол и етравирин може да увеличи плазмените концентрации на етравирин.
Czech: HIV PI - potencované kobicistatem Atazanavir/kobicistat Darunavir/kobicistat
Bulgarian: HIV PIs - Потенцирани с кобицистат Атазанавир/кобицистат Дарунавир/кобицистат
Czech: 8 týdnů po otevření lahvičky.
Bulgarian: 2 години 8 седмици след отваряне на бутилката
Czech: Virová nálož < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 400 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza hodnocení DUET-1 a DUET-2 ukázala sníženou clearance (potenciálně vedoucí ke zvýšené expozici a změně bezpečnostního profilu) etravirinu u pacientů infikovaných současně HIV-1 a viry hepatitidy B a/nebo C. Na základě omezených dostupných údajů u pacientů infikovaných současně viry hepatitidy B a/nebo C je nutno při podávání přípravku INTELENCE těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ от изпитванията DUET-1 и DUET-2 показва намален клирънс (потенциално водещ до повишена експозиция и промяна на профила на безопасност) на етравирин, при инфектирани с HIV-1 пациенти с коинфекция с хепатит B и/или хепатит C вирус.
Czech: Cmax ↔ 0,91 (0,58 - 1,42) etravirin
Bulgarian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) етравирин
Czech: Očekává se, že přípravek INTELENCE snižuje plazmatické koncentrace těchto antiarytmik.
Bulgarian: Не е проучено.Очаква се INTELENCE да понижи плазмената концентрация на тези антиаритмици.
Czech: U těchto pacientů, zejména v případě anamnézy závažných kožních reakcí na léčivé přípravky, je nutno postupovat opatrně.
Bulgarian: При такива пациенти се изисква повишено внимание, особено в случай на анамнеза за тежка кожна лекарствена реакция.
Czech: Nejčastěji byla vyrážka mírná až středně závažná, vyskytovala se ve 2. týdnu léčby a po 4. týdnu nebyla častá.
Bulgarian: Най-често обривът е лек до умерен, възниква на втората седмица от терапията и рядко се среща след седмица 4.
Czech: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Bulgarian: Приписана стойност според алгоритъма за времето до загуба на вирусологичен отговор (TLOVR).
Czech: 150 mg dvakrát denně etravirin
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно етравирин
Czech: Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INTELENCE.
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze vzácné hemoragická cévní mozková příhoda
Bulgarian: Съдови нарушения чести хипертония редки хеморагичен инсулт
Czech: Etravirin se vylučuje do lidského mléka.
Bulgarian: Етравирин се екскретира в кърмата при хора.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката { ММ/ГГГГ }
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté námahová dušnost méně časté bronchospasmus
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести задух при усилие нечести бронхоспазъм
Czech: Populace v hodnocení zahrnovala pacienty dříve neléčené (naïve) PI a pacienty dříve léčené NNRTI s prokázanou rezistencí na NNRTI.
Bulgarian: Изследваната популация, включва пациенти, неприемали PI, на които са прилагани NNRTI, с данни за резистентност към NNRTI.
Czech: TMC125C213 6 až < 18 let ETR N = 101
Bulgarian: TMC125-C213 от 6 до < 18 години ETR N=101
Czech: V souvislosti s užíváním etravirinu byly hlášeny případy těžkých hypersenzitivních syndromů, občas fatální, včetně DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky) a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Bulgarian: Случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включително лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и ТЕН (токсична епидермална некролиза), понякога с летален край, са били докладвани при употребата на етравирин (вж. точка 4.8).
Czech: Cmax ↑ 1,76 (1,60 - 1,94) etravirin
Bulgarian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) етравирин
Czech: Očekává se, že karbamazepin, fenobarbital a fenytoin snižují plasmatické koncentrace etravirinu.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин се очаква да понижат плазмената концентрация на етравирин.
Czech: (léky k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nenormální tlukot srdce) - warfarin (lék užívaný ke snížení srážlivosti krve).
Bulgarian: пропафенон и хинидин (лекарства за лечение на сърдечни нарушения, например неритмична сърдечна дейност) - варфарин (лекарство за намаляване на съсирването на кръвта).
Czech: Poruchy imunitního systému časté léková hypersenzitivita méně časté syndrom imunitní reaktivace
Bulgarian: Нарушения на имунната система чести лекарствена свръхчувствителност нечести синдром на имунна реактивация
Czech: Vyrážka byla převážně samoomezující a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů při pokračování léčby.
Bulgarian: Обривът обикновено се самоограничава и като цяло отшумява в рамките на 1-2 седмици при продължаване на терапията.
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Bulgarian: HMG CO-A РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Czech: Skupiny léčené entravirinem N = 549
Bulgarian: Групи с етравирин N=549
Czech: INTELENCE je nutno užívat v kombinaci s potencovaným PI. Rifampicin je v kombinaci s potencovaným PI kontraindikován.
Bulgarian: INTELENCE трябва да се употребява в комбинация с потенциран PI.
Czech: U psů byly, při expozici přibližně 8krát vyšší než je expozice u lidí při doporučované dávce (200 mg dvakrát denně), pozorovány změny na játrech a žlučníku.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани промени в черния дроб и жлъчния мехур при експозиции, приблизително 8 пъти по-големи от експозицията при хора, наблюдавана при препоръчителната доза (200 mg два пъти дневно).
Czech: Očekává se, že rifampicin a rifapentin snižují plazmatické koncentrace etravirinu.
Bulgarian: Очаква се рифампицин и рифапентин да понижат плазмената концентрация на етравирин.
Czech: darunavir/kobicistat (léky proti HIV) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k prevenci křečí/epilepsie) - rifampicin, protože ten je zakázán u potencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin
Bulgarian: атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат (анти-ХИВ лекарства) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за предотвратяване на припадъци) - рифампицин, защото е противопоказан с усилени протеазни инхибитори и рифапентин
Czech: U přípravku INTELENCE není nutná úprava dávky
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на INTELENCE.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Czech: Etravirin je metabolizován CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19 a metabolity potom podstupují glukuronidaci uridindifosfát glukuronosyltranferázou (UDPGT).
Bulgarian: Етравирин се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19, с последващо глюкурониране на метаболитите от уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза (UDPGT).
Czech: Souběžné podávání etravirinu s atazavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem může způsobit pokles plazmatických koncentrací PI a/nebo kobicistatu, což může způsobit ztrátu terapeutického účinku a vznik rezistence.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат може да понижи плазмените концентрации на PI и/или на кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
Czech: Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на INTELENCE със следните лекарства: - типранавир/ритонавир, ефавиренц, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир,
Czech: Poznámka: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Bulgarian: Приписана стойност според алгоритъма за времето до загуба на вирусологичен отговор (TLOVR)
Czech: Již dříve léčení pediatričtí pacienti (ve věku 6 až méně než 18 let) PIANO je klinické hodnocení fáze II s jedním ramenem hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1, již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 6 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg.
Bulgarian: Фаза II с едно рамо за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на етравирин при 101 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция на възраст от 6 до по-малко от 18 години и тегло над 16 kg, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение.
Czech: Farmakokinetika etravirinu průměr ± SD (medián)
Bulgarian: Средно ± SD (медиана)
Czech: 40 mg jednou denně etravirin
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно етравирин
Czech: Z tohoto důvodu se faramakokinetické parametry uvedené v tabulce, vztahují k hodnotám etravirinu při jeho společném podání s darunavirem/ritonavirem.
Bulgarian: Затова оценките на фармакокинетичните параметри, посочени в таблицата, показават понижаване на фармакокинетичните параметри на етравирин в резултат на едновременно приложение на етравирин с дарунавир/ритонавир.