FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Lithuanian: Gydymas Xigris, lyginant su placebu, pagerino pacientų 28 dienų išgyvenamumo rodiklį.
English: There is no known antidote for drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: Nėra jokių žinomų drotrekogino alfa (aktyvinto) priešnuodžių.
English: Data from a placebo-controlled clinical trial (RESOLVE) did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo (RESOLVE) duomenys Xigris veiksmingumo vaikams, sergantiems sunkiu sepsiu, ūmine infekcine liga, sisteminiu uždegimu bei kvėpavimo organų ar širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sutrikimu, nerodo.
English: No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Lithuanian: Patikimas mirčių sumažėjimas nestebėtas tame pogrupyje, kurio pacientams tyrimo pradžioje buvo mažiau negu 2 organų ūmi disfunkcija.
English: It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar drotrekogino alfa (aktyvinto) patenka į moters pieną, todėl Xigris vartojimo laikotarpiu kūdikio krūtimi maitinti negalima.
English: • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 7 dienas) gydyta aspirinu arba kitais trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais,
English: Using other medicines:
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
English: Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
Lithuanian: Profilaktikai vartojamas heparinas, palyginti su placebu, nedidino sunkaus kraujavimo rizikos (atitinkamai 3,9%, palyginti su 5,2%), įskaitant kraujavimo į CNS rizką (atitinkamai 1%, palyginti su 0,7%).
English: 1 CNS bleeding is defined as any bleed in the central nervous system including the following types of haemorrhage: Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
Lithuanian: 1CNS kraujavimas - tai bet koks centrinės nervų sistemos kraujavimas įskaitant šias rūšis: petechinis, parenchiminis, subarachnoidinis, subdurinis, insultas su hemoraginėmis transformacijomis.
English: Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: Venų trombozės reiškinių (VTR) profilaktika kartu vartojama maža heparino doze VTR profilaktikai kartu su drotrekoginu alfa (aktyvintu) galima vartoti mažą heparino dozę.
English: Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Lithuanian: Profilaktika heparinu padidino nesunkaus kraujavimo riziką (žr.
English: In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
Lithuanian: Pogrupyje, kur tyrimo pradžioje pacientams buvo mažiausiai 2 organų ūmi disfunkcija, mirtingumas buvo 26,5% Xigris gydytųjų grupėje (168 iš 634) ir 33,9% placebu gydytųjų grupėje (216 iš 637).
English: Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), nebuvimas tikimybės, kad pacientas išgyvens 28 dienas dėl prieš tai buvusios su sepsiu nesusijusios medicininės būklės, infekuotieji ŽIV, kuriems paskutinis CD4 buvo ≤ 50/mm3, pacientai, kuriems reikalinga nuolatinė dializė, atliktas kaulų čiulpų, plaučių, kepenų, kasos arba plonosios žarnos persodinimas, sergantieji ūmiu klinikiniu pankreatitu be nustatyto infekcijos šaltinio.
English: No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
Lithuanian: Mirčių sumažėjimo nepastebėta tarp pacientų, kurių ligos eiga lengvesnė.
English: Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Lithuanian: Xigris yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
English: Paediatrics: Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai.Duomenys iš placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuris buvo sustabdytas dėl beprasmiškumo, po to kai 477 pacientai nuo 0 iki 17 metų amžiaus gavo tiriamąjį gydymą, neparodė Xigris veiksmingumo vaikams bei parodė didesnį CNS kraujavimų dažnį Xigris gydytų pacientų grupėje lyginant su placebu.
English: In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Lithuanian: ADDRESS klinikiniame tyrime sunkiu kraujavimu buvo laikomas bet koks mirtinas kraujavimas, bet koks gyvybei pavojingas kraujavimas, bet koks CNS kraujavimas, bet koks kraujavimas tyrėjo įvertintas rimtu.
English: Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
Lithuanian: Plazmos mėginiuose esantis drotrekoginas alfa (aktyvintas) gali daryti įtaką vienos stadijos koaguliacijos tyrimams, paremtiems DTAL (tokiems kaip VIII, IX ir XI faktorių tyrimai), tačiau nedaro įtakos vienos stadijos tyrimams, paremtiems PL (tokiems kaip II, V, VII ir X faktorių tyrimai).
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Lithuanian: Infuzijoms į veną, prieš tai ištirpdžius ir praskiedus.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Lithuanian: balandžio 18 d. Rizikos valdymo plano (RVP), pateikto 1.8.2 Rinkodaros teisės modulyje, versiją ir atnaujintus RVP pagal CHMP.
English: A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
Lithuanian: Stebėta atitinkama gydymo Xigris įtaka mirtingumui visose, pagal amžių, lytį ir infekcijos rūšį pacientų pogrupiuos.
English: Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Lithuanian: Neseniai atlikta chirurginė operacija (per 30 dienų iki įtraukimo į klinikinį tyrimą) buvo susijusi su didesne rimtų kraujavimo reiškinių rizika infuzijos metu tiek Xigris gydytų pacientų, tiek placebo grupėje (Xigris grupėje: 3,6% neseniai operuotiems pacientams ir 1,6% neoperuotiems neseniai pacientams; placebo grupėje atitinkamai 1,6% ir 0,9%)
English: In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
Lithuanian: PROWESS tyrimo metu gydymas buvo pradedamas per 48 valandas nuo pirmojo sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios.
English: In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose sunkiu kraujavimo reiškiniu buvo laikoma bet kokia intrakranijinė hemoragija, bet koks gyvybei pavojingas ar mirtinas kraujavimas, bet koks kraujavimas, pareikalavęs per dieną ≥ 3 pakuočių vienetų intraveninių eritrocitų infuzijų, 2 dienas iš eilės, arba bet koks kraujavimas, tyrimus atlikusio specialisto įvertintas kaip rimtas.
English: Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
Lithuanian: DTAL pailgėjimas pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir vartojantiems Xigris, gali būti susijęs su esančia koagulopatija, farmakodinaminiu drotrekogino alfa (aktyvinto) ir/arba kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikiu.
English: In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
Lithuanian: Tyrimo XPRESS duomenimis, sunkaus kraujavimo dažnis atitiko ankstesnių tyrimų metu 28 parų (0-28 parų) gydymo laikotarpiu pasireiškusio kraujavimo dažnį.
English: Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Lithuanian: Jeigu sergate lengvesniu sepsiu (nepakankama yra tik vieno organo veikla) ir neseniai Jums atliko operaciją, Xigris vartoti negalima.
English: The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
Lithuanian: Sunkaus kraujavimo atvejai, pasitaikę infuzijos metu Šioje lentelėje pateikiamas PROWESS ir ENHANCE klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, patyrusių sunkius kraujavimo reiškinius, procentas pagal hemoragijos vietą, atsiradusių tiriamojo vaisto infuzijos periodu (tai infuzijos trukmė ir kartu visa sekanti viena kalendorinė diena po infuzijos pabaigos).
English: Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
Lithuanian: Skiriant Xigris būtina atidžiai paskaičiuoti tinkamą dozę pagal kūno svorį (kg) ir nustatyti teisingą infuzijos trukmę.
English: If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 μg/kg/hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Lithuanian: Jeigu infuzija dėl kokių nors priežasčių nutraukiama, Xigris iš naujo pradedamas infuzuoti 24 μg/kg/val.
English: Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.”
Lithuanian: Vadinasi, norint įrodyti Xigris naudos ir rizikos santykį, Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti placebu kontroliuojamą tyrimą su pacientais (kurie profilaktikai vartojo mažą heparino dozę arba kuriems trombozės profilaktika nebuvo taikyta), sergančiais sunkiu sepsiu ir dokumentuotu organų nepakankamumu (pvz., subrendus prasidėjusiu nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu arba nuo vasopresorių priklausomu sepsiniu šoku), kurie būtų gydomi tiksliai apibrėžtu laikotarpiu“.
English: In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Lithuanian: 5.1 skyrių) neseniai operuotų pacientų su vieno organo disfunkcija 28 dienų mirtingumas ir mirtingumas esant ligoninėje buvo didesnis drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų grupėje, nei placebo (n=98 - PROWESS ir n=636 - ADDRESS).
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Lithuanian: Perdozavimo atveju infuzija turi būti nedelsiant nutraukta (žr.
English: Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalą sušvirkšti į paruoštą sterilaus 0,9% natrio chlorido tirpalo maišelį.
English: What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Lithuanian: Xigris išvaizda ir kiekis pakuotėje Xigris tiekiamas miltelių infuziniam tirpalui pavidalu buteliukais.
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Lithuanian: CNS kraujavimų dažnis infuzijos metu buvo 4 (0,2%) ir 3 (0,2%) atitinkamai drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų ir placebo grupėje.
English: Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Lithuanian: , tirpdančius kraujo krešulius, skystinančius kraują, slopinančius trombocitų funkciją, pvz., aspiriną); - jeigu per pastaruosius tris mėnesius patyrėte insultą dėl kraujo krešulių; - jeigu Jūs žinote, jog turite problemų dėl kraujavimo.
English: Clinical aspects
Lithuanian: Klinikiniai aspektai 1.
English: In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: Trečios b fazės tarptautinio vienos tiriamosios grupės atviro klinikinio tyrimo (ENHANCE) metu buvo tirti 2378 sunkiu sepsiu sergantys suaugę pacientai, gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu).
English: • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 7 dienas) vartoti geriamieji antikoaguliantai,
English: Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Lithuanian: Mirtinų kraujavimo į CNS reiškinių, pavojingo kraujavimo reiškinių (infuzijos periodu ir 28 parų tyrimo laikotarpiu), sunkių nepageidaujamų reiškinių ir didesnių amputacijų dažnis drotrekoginu alfa (aktyvintu) ar placebu gydytiems pacientams buvo panašus.
English: In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo (XPRESS), kuriuo buvo palyginamas heparino ir placebo poveikis 1935 sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems žmonėms, gydomiems drotrekoginu alfa (aktyvintu), metu profilaktikai vartojamas heparinas nepalankios įtakos mirtingumui nedarė (28,3% heparino grupėje, palyginti su 31,9% placebo grupėje, visų tyrime dalyvavusių pacientų, o pacientų (n = 890), kuriems buvo įvairių organų funkcijos sutrikimų ir kurie buvo pradėti gydyti per pirmas 24 val.
English: Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis, vandenilio chlorid rūgštis ir natrio hidroksidas.
English: Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xigris medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra maždaug 17 mg natrio.
English: In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo XPRESS, kuriuo buvo palyginamas heparino poveikis su placebo sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems žmonėms, gydomiems drotrekoginu alfa (aktyvintu), duomenimis, sunkaus kraujavimo dažnis atitiko ankstesnių tyrimų metu 0-6 parų gydymo laikotarpiu pasireiškusio kraujavimo dažnį ir heparinas, palyginti su placebu, nedažnino sunkaus kraujavimo (atitinkamai 2,3%, palyginti su 2,5%), įskaitant kraujavimą į CNS (abiejų grupių tiriamųjų 0,3%).
English: Powder in Type I glass vial.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra miltelių.
English: In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
Lithuanian: Iš pacientų (n = 885), profilaktikai vartojusių heparino prieš įtraukiant į tyrimą, atsitiktiniu būdu atrinktų ir toliau vartojusių hepariną pacientų mirtingumas buvo 26,9%, palyginti su 35,6% tų pacientų, kurie atsitiktiniu būdu atrinkus, heparino vartojimą nutraukė ir toliau vartojo placebą.
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Lithuanian: Xigris tirpalą praskiesti steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija būtų 100 - 200 μg/ml.
English: There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Lithuanian: Drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, buvo didesnis kraujavimo į centrinę nervų sistemą (CNS) dažnis.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Lithuanian: Be to, RVP reikės pateikti:
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xigris vartoti negalima.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration
Lithuanian: Parenteriniai vaistiniai preparatai prieš vartojimą turėtų būti apžiūrėti vizualiai ar juose nėra dalelių ir ar jų spalva nepakitusi.
English: You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Lithuanian: ); - jeigu yra polinkis kraujuoti, ir tai nesiejama su sepsiu; - jeigu turite ilgalaikių rimtų problemų dėl kepenų; - jeigu Jūsų trombocitų (kraujo ląstelių rūšis) skaičius yra mažas, net ir tuo atveju jeigu jis buvo padidintas perpylus kraują; - jeigu yra didelė kraujavimo rizika (pavyzdžiui): a) jeigu Jūs buvote operuotas dvylikos valandų laikotarpiu prieš gaunant Xigris, arba kraujuojate po ankstesnės operacijos, arba galite būti operuojamas Xigris vartojimo laikotarpiu; b) jeigu Jūs gulėjote ligoninėje dėl sunkių galvos sužeidimų, jums buvo operuotos smegenys arba stuburas, buvo kraujavimas smegenyse (hemoraginis insultas) per pastaruosius tris mėnesius, Jūsų smegenų kraujagyslės nėra normalios, Jūsų galvoje yra auglys, Jums įstatytas epidurinis kateteris (vamzdelis stubure); c) jeigu Jūs turite įgimtą polinkį kraujavimui; d) jeigu Jums per pastarąsias šešias savaites buvo žarnyno kraujavimas (nebent buvote tinkamai gydomas); e) jeigu Jūs patyrėte smarkią avariją ir Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika.
English: Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Lithuanian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vokietija.
English: The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/hr in healthy subjects.
Lithuanian: Sergančiųjų sepsiu pacientų drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos klirensas yra apie 41,8 l/val.
English: Date of latest renewal:
Lithuanian: Perregistravimo data:
English: When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of
Lithuanian: Skiriant drotrekoginą alfa (aktyvintą) mažu greičiu (mažiau nei apie 5 ml/val.
English: The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) have not been studied in patients with severe sepsis and pre-existing end stage renal disease and chronic hepatic disease.
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) farmakokinetika pacientų, kurie serga sunkiu sepsiu, kuriems prieš pradedant gydyti buvo galutinė inkstų ligos stadija ar kurie serga lėtine kepenų liga, organizme netirta.
English: Chloride Injection.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
English: Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Lithuanian: Vaistinio preparato Xigris vartojimas galimas tik sunkaus sepsio gydymo patirties turinčiose gydymo įstaigose, esant patyrusio gydytojo priežiūrai.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
English: Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
Lithuanian: Tarp kraujavimo atvejų buvo rimtų kraujavimų, tyrėjo įvertintų kaip susijusių su tiriamuoju vaistu kraujavimų, kraujavimų, dėl kurių prireikė daryti eritrocitų transfuziją, kraujavimų, dėl kurių prireikė visiškai nutraukti tiriamojo vaisto skyrimą.
English: Skin/soft tissue
Lithuanian: Urogenitalinė sistema Oda/minkštieji audiniai