FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser huden på injeksjonsområdet med en spritserviett før injeksjonen.
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk responsa Fuldstændigt hæmatologisk responsa og forbedring i sygdomsbyrdeb
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk responsa Komplett hematologisk responsa og forbedring av sykdomsbyrdeb
Danish: Cylinderampullen er forseglet i en injektionspen.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en injeksjonspenn.
Danish: Alvorlige bivirkninger er depression (1,1 %), atrieflimren (1,1 %) og akut stresstilstand (0,6 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er depresjon (1,1 %), atrieflimmer (1,1 %) og akutt stresslidelse (0,6 %).
Danish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Norwegian Bokmål: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Danish: Variabilitet mellem forsøgpersoner blev observeret med henholdsvis 25% og 35% for AUC og Cmax hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Variabilitet fra person til person ble observert med 25 % og 35 % for henholdsvis AUC og Cmax hos friske frivillige.
Danish: Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Norwegian Bokmål: Les den før du begynner å bruke Besremi.
Danish: Dosen titreres individuelt med en anbefalet startdosis på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter, der får en anden cytoreduktiv behandling).
Norwegian Bokmål: Dosen titreres individuelt med en anbefalt startdose på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos pasienter som mottar annen cytoreduktiv behandling).
Danish: Du bør børste tænder grundigt to gange dagligt og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Norwegian Bokmål: Du bør børste tennene grundig to ganger daglig og sørge for regelmessige tannundersøkelser.
Danish: Således kan andre produkter (f.eks. hydroxycarbamid) være at foretrække til patienter, hvor en tidlig reduktion i forhøjede blodtællinger er nødvendig for at forebygge trombose og blødning.
Norwegian Bokmål: Derfor kan andre legemidler (f.eks. hydroksykarbamid) bli foretrukket hos pasienter der en tidlig reduksjon av forhøyede blodverdier er nødvendig for å forebygge trombose og blødning.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, søvnig eller forvirret, mens du tager Besremi.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg svimmel, søvnig eller forvirret mens du bruker Besremi.
Danish: Kontrollér opløsningen før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Undersøk oppløsningen før bruk.
Danish: Den fyldte pen kan bruges op til to gange i løbet af disse 30 dage.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan brukes opptil to ganger i løpet av disse 30 dagene.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul oppløsning.
Danish: Den normale startdosis af Besremi er 100 mikrogram hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen med Besremi er 100 mikrogram annenhver uke.
Danish: For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
Norwegian Bokmål: For benzylalkohol og natrium, se avsnitt 2 «Besremi inneholder benzylalkohol» og «Besremi inneholder natrium».
Danish: Du skal injicere dosen, så snart du husker det.
Norwegian Bokmål: Du bør injisere dosen med en gang du kommer på det.
Danish: b defineret som en forbedring af de sygdomsrelaterede tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sygdomsrelaterede symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hovedpine).
Norwegian Bokmål: b definert som forbedring av sykdomsrelaterte tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sykdomsrelaterte symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hodepine).
Danish: • Hvis du ikke ser en dråbe ved kanylespidsen, skal du gentage trin 5 og 6 op til seks gange, indtil du ser dråben.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke ser en liten væskedråpe på kanylespissen, gjenta trinn 5 og 6 opptil seks ganger til en dråpe kommer frem.
Danish: Lad stedet tørre, før du injicerer lægemidlet.
Norwegian Bokmål: La området tørke før du injiserer legemidlet.
Danish: Dentale og periodontale lidelser
Norwegian Bokmål: Dentale og periodontale sykdommer
Danish: • Fjern forsigtigt kanylen fra huden.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen forsiktig fra huden.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk.
Danish: Polycytæmia vera er en type kræft, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne).
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera er en type kreft der benmargen produserer for mange røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (celler som hjelper til med levringen av blodet).
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om du må slutte å amme når du bruker dette legemidlet.
Danish: Trykknappen skal trykkes helt ind og holdes nede i mindst 10 sekunder, før kanylen fjernes.
Norwegian Bokmål: Trykknappen skal skyves helt inn og holdes inne i minst 10 sekunder før kanylen blir trukket ut igjen.
Danish: Nethindeløsning#
Norwegian Bokmål: ikke kjent netthinneløsning#
Danish: • Hold injektionsstedet rent, indtil det lille stiksår er lukket.
Norwegian Bokmål: • Hold injeksjonsstedet rent til det lille injeksjonssåret har lukket seg.
Danish: JAK2V617F allelbyrde (%)* 41,9 ± 23,49
Norwegian Bokmål: JAK2V617F-allele-byrde (%)* 41,9 ± 23,49
Danish: • Hold pennen således, at dosisvinduet og etiketten er synlige under injektionen.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen slik at visningsvinduet og etiketten er synlige under injeksjonen.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)).
Danish: Det vides ikke, om Besremi udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Besremi utskilles i morsmelk.
Danish: Leukopeni n.r.
Norwegian Bokmål: Leukopeni i.r.
Danish: - hvis du har fremskreden, ukontrolleret leversygdom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en avansert, ukontrollert leversykdom.
Danish: Enhver patient, som rapporterer om mindskelse eller tab af syn eller andre øjensymptomer, skal straks have foretaget en øjenundersøgelse.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som rapporterer om nedsatt syn eller synstap eller andre øyesymptomer bør få en umiddelbar øyeundersøkelse.
Danish: • Besremi fyldt pen
Norwegian Bokmål: • Besremi ferdigfylt penn
Danish: Åndedrætssystemet
Norwegian Bokmål: Respirasjonssystemet
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for alle symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutisk behandling bør overvejes af den behandlende læge, hvis sådanne symptomer fremkommer.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutiske inngrep bør vurderes av behandlende lege dersom slike symptomer oppstår.
Danish: Hvis der observeres en stigning i de hæmatologiske parametre (hæmatokrit, trombocytter, leukocytter), skal dosis og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en økning av hematologiske parametre (hematokrit, blodplater, leukocytter), må dosen og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
Danish: For at undgå overførsel af smitsomme sygdomme må du aldrig dele Besremi fyldt pen med nogen anden person, heller ikke selvom kanylen udskiftes.
Norwegian Bokmål: For å unngå å smitte andre med infeksjonssykdommer skal du aldri dele Besremi ferdigfylt penn med noen andre, selv om kanylen blir skiftet.
Danish: Lægemidlet er beregnet til langvarig behandling og kan indgives af en læge, en sygeplejerske, et familiemedlem eller patienten, efter at vedkommende er blevet undervist i at foretage subkutane injektioner med den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for langtidsbehandling og kan administreres av lege, sykepleier, familiemedlem eller pasienten selv hvis det blir gitt opplæring i administrering av subkutane injeksjoner med den ferdigfylte pennen.
Danish: - hvis du har fået en organtransplantation, og du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar.
Norwegian Bokmål: - dersom du har gjennomgått en organtransplantasjon og du bruker legemidler som undertrykker immunsystemet.
Danish: Det kardiovaskulære system
Norwegian Bokmål: Det kardiovaskulære systemet
Danish: Hvis du på noget som helst tidspunkt under brug af pennen føler, at du muligvis har beskadiget den (f.eks. ved tab eller for voldsom håndtering), må du ikke bruge pennen.
Norwegian Bokmål: Dersom du under bruk av pennen får inntrykk av at du har skadet pennen (f.eks. mistet den i gulvet eller brukt for mye kraft), skal du ikke fortsette å bruke pennen.
Danish: Find et veloplyst område uden væsentlige forstyrrelser til at foretage injektionen.
Norwegian Bokmål: Finn et område med godt lys uten forstyrrelsesmomenter for injeksjonen.
Danish: Det endokrine system
Norwegian Bokmål: Det endokrine systemet
Danish: Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil du få en grundig vejledning i, hvordan du klargør og injicerer det.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal injisere legemidlet selv, vil du få klare instruksjoner om hvordan det skal klargjøres og injiseres.
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen av leverenzymer er progressiv og klinisk signifikant til tross for dosereduksjon eller hvis det er tegn på hepatisk dekompensasjon, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor du skal injicere.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor du må injisere det.
Danish: • Nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min)
Danish: - hvis du udvikler tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom åndedrætsbesvær, hvæsen eller nældefeber), mens du bruger Besremi, skal du straks søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (som f.eks. pustevansker, pipende pust eller elveblest) mens du bruker Besremi - hvis dette er tilfellet må du oppsøke legehjelp øyeblikkelig.
Danish: Den fyldte pen må ikke anvendes mere end to gange og skal kasseres 30 dage efter første anvendelse, uanset om der findes tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes mer enn 2 ganger, og må kastes 30 dager etter første gangs bruk, uansett om det er legemiddel igjen i den ferdigfylte pennen.
Danish: Bindingen til IFNAR udløser en signal transduktion med intracellulære virkninger gennem aktivering af kinaser, især Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) samt transkriptionsaktivator (STAT)-proteiner.
Norwegian Bokmål: Bindingen til IFNAR igangsetter en nedstrøms signalkaskade gjennom aktivering av kinaser, særlig Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) og aktivering av transkripsjonspoteiner (STAT).
Danish: Justér om nødvendigt dosen ved at dreje dosisknappen.
Norwegian Bokmål: Korriger dosen, hvis nødvendig, ved å vri på doseringsknappen.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Besremi, før du har talt med din læge.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Besremi uten først å snakke med legen din.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs til lysegul og uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Den må kun brukes dersom oppløsningen er klar, fargeløs til blekgul, uten synlige partikler.
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert på ulike tidspunkt under behandlingen, vanligvis flere måneder etter oppstart med alfainterferon.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - nethindeløsning (du kan få øjenproblemer, herunder ændringer i synet)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - netthinneløsning (du kan oppleve øyeproblemer, inkludert synsendringer)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Besremi Brug ikke Besremi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Besremi Bruk ikke Besremi:
Danish: Dosen kan indstilles i trin på 50 mikrogram ved at dreje dosisknappen.
Norwegian Bokmål: Dosen kan stilles inn i trinn på 50 mikrogram ved å skru på doseringsknappen.
Danish: Det kan være nødvendigt med flebotomi som redningsbehandling for at normalisere hyperviskositet.
Norwegian Bokmål: Flebotomi som redningsbehandling for å normalisere hyperviskositeten i blodet kan bli nødvendig.
Danish: Behandling med interferon alfa er blevet forbundet med hepatotoksicitet, der er karakteriseret ved potentielt signifikante stigninger i leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Behandling med interferon alfa er blitt forbundet med hepatotoksisitet, kjennetegnet ved potensielt signifikante økninger av leverenzymer.
Danish: Forsøgspopulationens karakteristika er angivet i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved studiepopulasjonen er vist i tabell 2.
Danish: Baseret på resultater med enkeltdosis var clearance den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion uden dialyse som hos patienter, som fik hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Basert på enkeltdosedata var clearance den samme hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke fikk hemodialyse og hos pasienter som fikk hemodialyse.
Danish: Bank forsigtigt på pennen (cylinderampulholderen) med fingrene så alle eventuelle luftbobler stiger op mod toppen af cylinderampulholderen.
Norwegian Bokmål: Deretter knipser du pennen (sylinderampulleholderen) forsiktig med fingrene slik at eventuelle luftbobler kan stige opp til toppen av sylinderampulleholderen.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Besremi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Besremi
Danish: Du skal i så fald sætte pennen tilbage i yderemballagen og opbevare den i køleskabet indtil næste brug.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal du legge pennen tilbake i ytterpakningen og oppbevare den i kjøleskap til neste gang du skal bruke den.
Danish: • Kontrollér, at produktet ikke er udløbet, før du begynder.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at pennens utløpsdato ikke er overskredet før du begynner.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategori (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige
Danish: - hvis du udvikler symptomer på forkølelse eller anden luftvejssygdom (såsom åndedrætsbesvær, hoste, feber og brystsmerter).
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler symptomer på en forkjølelse eller annen luftveisinfeksjon (som f.eks. pustevansker, hoste, feber og smerter i brystet).
Danish: - hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er kontrolleret med medicin.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke er kontrollert av legemidler.
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at indstille den ønskede dosis ved at dreje dosisknappen, er der muligvis ikke nok medicin tilbage i pennen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke klarer å nå frem til den ønskede doseinnstillingen ved å vri på doseringsknappen, har pennen sannsynligvis ikke tilstrekkelig mengde legemiddel.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds: - hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek: - dersom du er gravid eller ammer.
Danish: Hvis du tager telbivudin (til behandling af hepatitis B), må du ikke tage Besremi, da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for perifer neuropati (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelser i arme og ben).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Besremi dersom du tar telbivudin (til behandling av hepatitt B) da kombinasjonen av disse legemidlene øker risikoen for perifer nevropati (nummenhet, stikking eller brennende følelser i armer og ben).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol for hver 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver 0,5 ml.
Danish: *Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Norwegian Bokmål: *Klassegodkjenning for interferoner, se pulmonal arteriell hypertensjon under.
Danish: Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af interferon alfa til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data fra bruk av alfainterferoner hos gravide kvinner.
Danish: Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan tørr munn skade tennene og slimhinnen i munnen under langtidsbehandling med Besremi.
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige hjerteproblemer (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde).
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt alvorlige hjerteproblemer (som hjerteinfarkt eller slag).
Danish: tidligere eksponering for hydroxycarbamid, alder ved screening (≤ 60 eller > 60 år) og tilstedeværelse af tidligere tromboemboliske hændelser.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter tidligere eksponering for hydroksykarbamid, alder ved screening (≤ 60 eller > 60 år) samt tidligere påviste tromboemboliske hendelser.
Danish: Genbrug af pennen:
Norwegian Bokmål: Gjenbruk av pennen:
Danish: De mest almindelige bivirkninger (herunder antal patienter, incidensrate, sværhedsgrad, nødvendigheden af dosisjustering og resultat), som blev rapporteret under det kliniske udviklingsprogram for ropeginterferon alfa-2b, er opsummeret i tabel 1.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger (inkludert antall pasienter, forekomst, alvorlighetsgrad, behov for dosejustering og resultat) som er rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b er sammenfattet i tabell 1.
Danish: • Sæt kanylen på pennen med et klik, og kontrollér, at den sidder fast.
Norwegian Bokmål: • Klikk kanylen inn i pennen og pass på at den sitter godt fast.
Danish: Dosis reduceret
Norwegian Bokmål: Dose redusert
Danish: De mest almindelige gastrointestinale sygdomme, der blev rapporteret i disse studier, var diarré (5,1 %, incidensrate: 2,8 [hændelser/100 patienter per år]) og kvalme (4,5%, incidensrate: 1,6 [hændelser/100 patienter per år]).
Norwegian Bokmål: De vanligste gastrointestinale sykdommene som ble rapportert i disse studiene var diaré (5,1 %; insidensrate 2,8 [hendelser/100 pasienter pr. år]) og kvalme (4,5 %; insidensrate: 1,6 [hendelser/100 pasienter pr. år]).
Danish: Den fyldte pen leveres sammen med en ny steril kanyle, som skal fastgøres omhyggeligt på den fyldte pen før hver injektion.
Norwegian Bokmål: En ny, steril kanyle som leveres sammen med den ferdigfylte pennen må festes forsiktig til den ferdigfylte pennen før hver injeksjon.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b må ikke gives til patienter med forud eksisterende eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b må ikke administreres hos pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, særlig alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk (se pkt.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), træthed (12,4 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (11,2 %), influenzalignende sygdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (8,4 %), anæmi (7,9 %), smerter i ekstremitet (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), forhøjet aspartataminotransferase (6,2 %) hovedpine (6,2 %), diarré (5,6), kuldegysninger (5,1 %), svimmelhed (5,1 %) og reaktion på injektionsstedet (5,1 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), fatigue (12,4 %), forhøyet gammaglutamyltransferase (11,2 %), influensalignende sykdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyreksi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøyet alaninaminotransferase (8,4 %), anemi (7,9 %), smerter i ekstremiteter (6,7 %), alopesi (6,7 %), nøytropeni (6,7 %), forhøyet aspartataminotransferase (6,2 %), hodepine (6,2 %), diaré (5,6 %), frysninger (5,1 %), svimmelhet (5,1 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet (5,1 %).
Danish: Når du er påbegyndt behandling med Besremi, skal du tale med lægen: - hvis du udvikler symptomer på depression (såsom følelser af tristhed, modløshed og selvmordstanker).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege når du har begynt behandling med Besremi: - dersom du utvikler symptomer på depresjon (som tristhet, motløshet eller selvmordstanker).
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i melk i forsøksdyr eller hos mennesker (se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Besremi i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af polycytæmia vera (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak for forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Besremi i den pediatriske populasjonen ved polycytemia vera (se pkt.
Danish: Variabiliteten mellem forsøgspersonerne for ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Norwegian Bokmål: Variabilitet fra person til person for ropeginterferon alfa2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Danish: Hvis dit syn forværres, vil lægen muligvis beslutte at stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom synet ditt forverrer seg, kan legen din bestemme at du skal avslutte behandlingen.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b finnes hovedsakelig i blodstrømmen og ekstracellulær væske, slik det er sett ved distribusjonsvolumet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos pasienter etter subkutan administrering (doseområde 50-450 mikrogram).
Danish: Tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen efter 2. brug og/eller efter 30 dage skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Alt legemiddel som er igjen i den ferdigfylte pennen etter annen gangs bruk og/eller etter 30 dager må kastes.
Danish: Tryk derefter på trykknappen, indtil dosisvinduet viser "0".
Norwegian Bokmål: Trykk deretter på trykknappen inntil visningsvinduet viser «0».
Danish: Hvis disse hudsygdomme forekommer eller forværres, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle disse hudsykdommene oppstår eller forverres, bør avslutning av behandling vurderes.
Danish: - hvis dit syn ændrer sig, skal du fortælle det til lægen og straks have foretaget en øjenundersøgelse.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever endringer av synet - du må kontakte legen din og ta en øyeundersøkelse umiddelbart.
Danish: Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Besremi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i en ferdigfylt penn.