FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα (30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 150 μg λεβονοργεστρέλης) μία ώρα πριν από τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (10 μg BID) δεν διαφοροποίησε τις τιμές AUC, Cmax ή Cmin της αιθινυλοιστραδιόλης ή της λεβονοργεστρέλης.
English: 6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων μετακρεσόλη μαννιτόλη παγόμορφο οξικό οξύ τριυδρικό οξικό νάτριο ύδωρ για ενέσιμα
English: STEP D Prepare the Pen
Greek: ΒΗΜΑ Δ Προετοιμασία της Πένας
English: In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Greek: Στις μελέτες όπου οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23,5% και 25,2% έναντι 12,6% και 3,3%) και φάνηκε ότι η συχνότητα αυτή εξαρτάται τόσο από τη δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης όσο και της σουλφονυλουρίας.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Greek: Μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκαγόνης οδηγεί σε ελάττωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης.
English: • New Pen Setup is now done.
Greek: • Η Διαδικασία Προετοιμασίας της Πένας έχει ολοκληρωθεί.
English: Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies) Baseline weight (kg) Change of weight from baseline (kg)
Greek: Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% (ασθενείς που ολοκλήρωσαν μελέτες) Βάρος κατά την έναρξη (kg)
English: In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που ελάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με σουλφονυλουρία παρουσίασαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and
Greek: • Συνεχίζετε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης ενώ μετράτε αργά έως το 5, και η βελόνα είναι ακόμα μέσα στο δέρμα σας και τέλος
English: STEP 1 Check the Pen
Greek: ΒΗΜΑ 1 Έλεγχος της Πένας
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, έμετος και διάρροια).
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
English: In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη μιας δόσης, σε 13 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ηλικίας από 12 έως και 16 ετών, η χορήγηση της εξενατίδης (5 μg) είχε ως αποτέλεσμα μία ελαφρώς χαμηλότερη μέση AUC (16% χαμηλότερη) και Cmax (25% χαμηλότερη) σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
English: 5 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 1.2 ml of solution).
Greek: 5 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 1,2 ml διαλύματος).
English: However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Greek: Ωστόσο, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκε αυθόρμητα παράταση της τιμή της ΙΝR κατά την συγχορήγηση βαρφαρίνης και εξενατίδης.
English: Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 μg ΒΙD για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10 μg BID) επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της αρχικής γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c ) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-0,7% έναντι +0,1%), καθώς και στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους (-1,5 έναντι 0 kg) στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων.
English: Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες υγιεινής κατά την τεχνική ένεσης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
English: The pen must not be stored with the needle attached.
Greek: Η πένα δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.
English: How to use Byetta
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Byetta
English: In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βασικής ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: • pain in the stomacharea
Greek: • πόνο στη περιοχή του στομάχου
English: Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Greek: Μετρήσεις αυτοελέγχου γλυκόζης αίματος επτά χρονικών σημείων (πριν και μετά τα γεύματα και στις 3πμ) παρουσίασαν μετά την ένεση εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σημαντικά μειωμένες μεταγευματικές τιμές γλυκόζης συγκριτικά με την ινσουλίνη.
English: Since immediate-release exenatide has been marketed, acute pancreatitis has been reported with a frequency not known and acute renal failure has been reported uncommonly (see section 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στην αγορά, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα με μη γνωστή συχνότητα και έχει αναφερθεί όχι συχνά οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 50-80 ml/min).
English: Throw away any Byetta pen that has been frozen.
Greek: Απορρίψτε κάθε πένα Byetta η οποία έχει καταψυχθεί.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο
English: As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Greek: Όσο οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται, η έκκριση ινσουλίνης φθίνει.
English: STEP E Complete New Pen Setup
Greek: ΒΗΜΑ Ε Ολοκλήρωση Προετοιμασίας της Νέας Πένας
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Byetta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί, μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
English: The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Greek: Η δράση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στην επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης ενδέχεται να επιφέρει μείωση του βαθμού και του ρυθμού απορρόφησης των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Greek: Αυτές οι μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) γενικά παρατηρήθηκαν τη 12
English: Twice daily
Greek: Δις ημερησίως.
English: Patients in the immediate-release exenatide-treated group with anHbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
Greek: Οι ασθενείς της θεραπευτικής ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που είχαν HbA1c 8,0% στο τέλος της φάσης BIO, μείωσαν τη δόση της γλαργινικής ινσουλίνης που λάμβαναν κατά τουλάχιστον 10%.
English: Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χορηγείται με σουλφονυλουρία.
English: Do not reuse needles.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τις ίδιες βελόνες.
English: EXP Discard pen 30 days after first use.
Greek: ΛΗΞΗ Απορρίψτε την πένα 30 ημέρες μετά την πρώτη χρήση της.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαβητικής κετοξέωσης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς μετά από ταχεία διακοπή ή μείωση της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Follow the New Pen Setup only once.
Greek: Ακολουθείστε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας μόνο την πρώτη φορά.
English: See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Greek: Ανατρέξτε στο συνοδευτικό εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της πένας Byetta.
English: Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 5 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
English: In clinical trials, background therapies included metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη ή συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης.
English: Note: If you see several drops of Byetta leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Greek: Σημείωση: Εάν εξέρχονται αρκετές σταγόνες Byetta στην άκρη της βελόνας μετά τη χορήγηση της ένεσης, σημαίνει ότι δεν πιέσατε το έμβολο χορήγησης με το σωστό τρόπο.
English: Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα θεωρείται μη γνωστή).
English: • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Greek: • Εάν η πένα αποθηκευτεί με τη βελόνα τοποθετημένη, μπορεί να σχηματιστούν πολλές φυσαλίδες μέσα στο φυσίγγιο.
English: Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια εξενατίδης.
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Greek: Αιθινυλ-οιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη
English: Dispose of a used pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα, μετά το διάστημα των 30 ημερών, ακόμη και εάν στην πένα παραμένει κάποια ποσότητα φαρμάκου.
English: • flatulence (passing gas)
Greek: • μετεωρισμός (παρουσία αερίων)
English: See Table 2.
Greek: Πίνακα 2.
English: Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν χορηγήσατε μια ανεπαρκή δόση.
English: When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της δόσης της βασικής ινσουλίνης.
English: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Greek: Μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
English: • Remove the needle after each injection.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
English: Byetta is used with other diabetic medicines called metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones and basal or long acting insulins.
Greek: Το Byetta χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα διαβητικά φάρμακα, όπως τη μετφορμίνη, τις σουλφονυλουρίες, τις θειαζολιδινεδιόνες και τις βασικές ή μακράς δράσης ινσουλίνες.
English: In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Greek: Ποσοστό 36% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 5 µg ή 10 µg ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας.
English: Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Greek: Η εξενατίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Biotransformation and elimination
Greek: Βιομετατροπή και απέκκριση
English: You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Greek: Μπορείτε να τα αφαιρέσετε με μια γάζα ή βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
English: Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Greek: Σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος Η εξενατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος, περιλαμβανομένης της γαστροπάρεσης.
English: A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
Greek: Στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες μελέτες έως και 52 εβδομάδων παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους των ασθενών που ελάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ανεξάρτητα από την εμφάνιση ναυτίας, παρόλο που η μείωση ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα ασθενών με ναυτία (μέση τιμή μείωσης 2,4 kg έναντι 1,7 kg).
English: What Byetta looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Byetta και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης διατίθεται σε προγεμισμένη πένα είτε των 5 μg είτε των 10 μg εξενατίδης ανά δόση.
English: Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας ή εάν η πένα παρουσιάζει διαρροή, σημαίνει ότι κατά την προηγούμενη ένεση δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση σας.
English: • Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
Greek: • Το Byetta χορηγείται δύο φορές ημερησίως, και περιέχει αρκετή ποσότητα φαρμάκου για διάρκεια χρήσης 30 ημερών.
English: High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Greek: Υψηλές δόσεις εξενατίδης προκάλεσαν επιδράσεις στο σκελετικό σύστημα και μειωμένη ανάπτυξη στα έμβρυα ποντικών και κουνελιών κατά το μέσο της κύησης.
English: 10 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 2.4 ml of solution).
Greek: 10 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 2,4 ml διαλύματος).
English: Rare Very rare Not known
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
English: Weight loss of 2.6 kg from a baseline of 89.9 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.9 kg from a baseline of 89.3 kg was observed with insulin lispro.
Greek: Παρατηρήθηκε απώλεια βάρους 2,6 kg από αρχική τιμή 89,9 kg με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενώ με την ινσουλίνη lispro παρατηρήθηκε αύξηση βάρους 1,9 kg από αρχική τιμή 89,3 kg.
English: Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα Byetta μετά από 30 ημέρες, ακόμη κι αν κάποια ποσότητα φαρμάκου παραμένει στην πένα.
English: In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η συχνότητα υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ της θεραπείας με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και ινσουλίνης.
English: How do I clean my Byetta pen?
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζω την πένα Byetta;
English: No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική μελέτη.
English: Make sure needle is on straight and screwed on all the way.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά και ότι έχει βιδωθεί πλήρως.
English: - If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα καθυστερημένης κένωσης του στομάχου σας ή προβλήματα πέψης, δεδομένου ότι η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Greek: Γυάλινο φυσίγγιο τύπου I με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτυλίου), ελαστικό δίσκο και κάλυμμα αλουμινίου.
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.3% and insulin lispro lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.2% and noninferiority of immediate-release exenatide to titrated lispro was demonstrated.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c κατά 1,1% από αρχική τιμή 8,3% και η ινσουλίνη lispro μείωσε την HbA1c κατά 1,1% από αρχική τιμή 8,2% και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης έναντι της τιτλοποιημένης ινσουλίνης lispro.
English: If you use this medicine in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να παρατηρηθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
English: ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 micrograms (mcg)
Greek: έτοιμο για να τραβήξετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω έτοιμο για να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας στην επιθυμητή δόση έτοιμο για χορήγηση/ένεση 10 μικρογραμμάρια (µg)
English: In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin, metformin and sulphonylurea or metformin and pioglitazone, HbA1c was lowered by 1.2% (n=170) and by 1.4% (n=167) respectively from a baseline of 8.2%.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία προστέθηκε είτε εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είτε γλαργινική ινσουλίνη σε υπάρχουσα θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και μετφορμίνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η HbA1c μειώθηκε κατά 1,2% (n=170) και κατά 1,4% (n=167), αντίστοιχα, από αρχική τιμή 8,2%.
English: D.CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: • Check pen label to make sure it is your 5 microgram pen.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 5 μικρογραμμάρια.
English: Immediate-release exenatide reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the immediate-release exenatide was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και το σωματικό βάρος των ασθενών που έλαβαν αγωγή για 30 εβδομάδες σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες, ανεξάρτητα εάν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή συνδυασμό των δύο.
English: Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ξεκινήσετε την αγωγή σας με Byetta 5 μικρογραμμάρια δις ημερησίως.
English: • You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
Greek: • Το έμβολο χορήγησης έχει πατηθεί σταθερά μέχρι να σταματήσει και
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Greek: Στους ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) ή ινσουλίνη, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψε το φάρμακο λόγω ναυτίας ή εμέτου ήταν < 1%.
English: • The dose knob was not turned all the way.
Greek: • Ο επιλογέας δοσολογίας δεν έχει περιστραφεί πλήρως.
English: In a 30-week study, when immediate-release exenatide or placebo was added to existing basal insulin therapy (insulin glargine), the dose of basal insulin was decreased by 20% in patients with an HbA1c ≤ 8.0%, per protocol design in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων, όταν σε υπάρχουσα αγωγή με βασική ινσουλίνη (γλαργινική ινσουλίνη) προστέθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ή εικονικό φάρμακο, η δόση της βασικής ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% στους ασθενείς με HbA1c ≤ 8,0%, σύμφωνα με τον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
English: • injection site reactions (redness)
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερυθρότητα)
English: Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 5 μικρογραμμάρια εξενατίδης.
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Greek: Δεν υπήρξαν επεισόδια μείζονος υπογλυκαιμίας στην ομάδα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
English: Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Greek: Σε κλινική μελέτη με ασθενείς που λαμβάνουν εξενατίδη, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους άνω του 1,5 kg την εβδομάδα σε περίπου 5% των ασθενών.
English: • Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Greek: • Μη χρησιμοποιείται τη πένα Byetta μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
English: It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Greek: Είναι φυσιολογικό μετά την ολοκλήρωση της ένεσης μια μικρή σταγόνα να παραμείνει στην άκρη της βελόνας.
English: ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 micrograms (mcg)
Greek: έτοιμο για να τραβήξετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω έτοιμο για να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας στην επιθυμητή δόση έτοιμο για χορήγηση/ένεση 5 μικρογραμμάρια (µg)
English: • Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 10 μικρογραμμάρια.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ναυτίας ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και είχαν δοσοεξαρτώμενο χαρακτήρα.
English: • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Greek: • Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια.