FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: O Ketek pode provocar distúrbios visuais particularmente ao alterar a capacidade de focar.
Czech: Ketek může způsobovat zrakové poruchy, zvláště pak zpomalování schopnosti akomodace a schopnosti uvolňování akomodačního stahu.
Portuguese: Em 2 461 doentes tratados com Ketek em ensaios clínicos de fase III, e durante a experiência após a comercialização, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis possível ou provavelmente relacionados com a telitromicina.
Czech: fáze a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky možná nebo pravděpodobně související s podáváním telithromycinu.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente à mesma hora do dia. Se possível tome os comprimidos antes ir dormir para diminuir o possível impacto de distúrbios visuais e perda de
Czech: Pokud je to možné, užívejte tablety před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových problémů a ztráty vědomí.
Portuguese: Afeções
Czech: svědění
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida poderá ser Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA)+ Organismos inerentemente resistentes Bactérias Aeróbias Gram-negativas
Czech: Druhy, u kterých může získaná rezistence působit problémy Staphylococcus aureus odolný proti methicillinu (MRSA)+
Portuguese: Diarreia, náuseas e tonturas foram os mais frequentemente notificados nos ensaios clínicos de fase III.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích III.
Portuguese: A administração concomitante de Ketek e a colquicina é contraindicada em doentes com compromisso renal grave e/ou hepático (ver secção 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Ketek a kolchicinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.5).
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg em toma única diária, isto é, dois comprimidos de 400 mg 1 vez por
Czech: Doporučená dávka je 800 mg jednou denně, tj.
Portuguese: *experiência pós-comercialização
Czech: Vaginální kandidové infekce * zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Portuguese: Para o Streptococcus piogenes, ocorre resistência cruzada à telitromicina para níveis altos de resistência à eritromicina A.
Czech: Streptococcus pyogenes s vysokou úrovní rezistence k erythromycinu A vykazuje zkříženou rezistenci
Portuguese: Têm sido notificados casos de intoxicação por colquicina, incluindo casos fatais, em doentes tratados com colquicina e inibidores fortes do CYP 3A4.
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A4 byla hlášena intoxikace kolchicinem včetně fatálních případů.
Portuguese: Estes são extremamente semelhantes aos macrólidos.
Czech: Ty jsou velmi podobné makrolidům.
Portuguese: A dose recomendada de Ketek é de 800 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ketek je 800 mg (dvě tablety) jednou denně.
Portuguese: O Ketek foi estudado em 10 estudos principais que incluíram um total de 4000 doentes.
Czech: Přípravek Ketek byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících celkem více než 4 000 pacientů.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (400 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (400
Portuguese: No caso da pneumonia, os comprimidos devem ser tomados durante sete a 10 dias.
Czech: Při léčbě pneumonie by se tablety měly užívat 7 až 10 dnů.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ketek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ketek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose mais baixa nos doentes com problemas renais graves.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi může být zapotřebí nižší dávky.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ketek durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Ketek byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que ficaram curados no final do tratamento, conforme determinado por uma redução dos sintomas, ou que apresentaram reduções "satisfatórias" da quantidade de bactérias detetadas em amostras colhidas na garganta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří byli na konci léčby vyléčeni, což bylo stanoveno zmírněním příznaků, nebo u kterých došlo k „uspokojivému" snížení počtu bakterií nalezených ve vzorcích odebraných z krku.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketek.
Portuguese: O Ketek foi tão eficaz quanto os antibióticos de comparação.
Czech: Přípravek Ketek byl stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ketek (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a diarreia.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ketek (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ketek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ketek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Ao prescreverem este medicamento, os médicos devem ter em consideração as recomendações oficiais relativamente ao uso de agentes antibacterianos, bem como os níveis locais de resistência aos antibióticos.
Czech: Lékaři, kteří přípravek předepisují, by se měli řídit oficiálními pokyny pro použití antibakteriálních látek a měli by brát ohled na místní úroveň rezistence na antibiotika.
Portuguese: • sinusite aguda (inflamação de curta duração dos seios paranasais, vias de passagem cheias de ar nos ossos à volta do nariz e dos olhos).
Czech: • akutní sinusitida (krátkodobá infekce vzduchem vyplněných dutin v kostech okolo nosu a očí).
Portuguese: O mecanismo de ação da telitromicina consiste em bloquear os ribossomas bacterianos (as partes das células onde as proteínas são produzidas), inibindo o crescimento das bactérias.
Czech: Telithromycin působí tak, že blokuje bakteriální ribozomy (části buněk, ve kterých se tvoří bílkoviny) a potlačuje tak růst bakterií.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves, incluindo um agravamento da miastenia gravis, uma perda temporária da consciência e distúrbios temporários da visão.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné, včetně zhoršení onemocnění myasthenia gravis, přechodné ztráty vědomí a přechodné poruchy zraku.
Portuguese: Tomar o Ketek ao deitar pode reduzir o potencial impacto de efeitos secundários, como distúrbios da visão e perda de consciência.
Czech: Užívání přípravku Ketek před spaním může snížit potenciální dopad nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku nebo ztráta vědomí.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ketek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Contudo, o Comité observou que o Ketek está associado a um risco acrescido de determinados efeitos secundários relativamente a outros antibióticos.
Czech: Výbor však upozornil na skutečnost, že přípravek Ketek je spojen s vyšším rizikem výskytu určitých nežádoucích účinků než jiná antibiotika.
Portuguese: Como se utiliza o Ketek?
Czech: Jak se přípravek Ketek používá?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ketek.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ketek.
Portuguese: Todos os estudos, exceto dois, compararam os efeitos do Ketek com os de outros antibióticos.
Czech: Ve všech studiích kromě dvou byl přípravek Ketek srovnáván s jinými antibiotiky.
Portuguese: Na amigdalite ou faringite, 84 a 92% dos doentes que receberam Ketek, penicilina ou claritromicina apresentaram uma redução satisfatória dos níveis bacterianos em amostras colhidas na garganta.
Czech: U tonzilitidy a faryngitidy vykazovalo 84-92 % pacientů užívajících přípravek Ketek, penicilin nebo clarithromycin uspokojivé snížení úrovně bakterií ve vzorcích odebraných z hrdla.
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Ketek é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Ketek působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: O Ketek é contraindicado em doentes com antecedentes ou história familiar de "síndroma de QT longo" ou com "prolongamento adquirido do intervalo QT" (perturbação dos batimentos cardíacos).
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat pacienti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou „syndromu dlouhého intervalu QT" nebo se „získaným prodloužením intervalu QT" (poruchy srdeční frekvence).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que a sua utilização deve ser reservada para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, da bronquite e da sinusite causadas por bactérias resistentes aos antibióticos beta-lactâmicos ou do grupo dos macrólidos e para a amigdalite/faringite quando estes antibióticos não podem ser utilizados.
Czech: Výbor proto rozhodl, že použití přípravku Ketek by mělo být vyhrazeno k léčbě komunitní pneumonie, léčbě bronchitidy a sinusitidy, které jsou způsobeny bakteriemi rezistentními na beta-laktamová nebo makrolidová antibiotika, a k léčbě tonzilitidy/faryngitidy, pokud nemohou být použita uvedená antibiotika.
Portuguese: • exacerbação aguda (crise) da bronquite crónica (inflamação crónica das vias respiratórias dentro
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (dlouhotrvající zánět dýchacích cest v plicích),
Portuguese: Na pneumonia e na bronquite crónica, o Ketek foi tão eficaz quanto a amoxicilina, a claritromicina, a trovafloxacina, a associação amoxicilina/ácido clavulânico e o cefuroxima axetil, sendo que 82 a 95% dos doentes não apresentaram quaisquer sintomas no final do tratamento.
Czech: Při léčbě pneumonie a chronické bronchitidy byl přípravek Ketek stejně účinný jako amoxicilin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicilin / kyselina klavulonová a cefuroxim Antil - na konci léčby nevykazovalo žádné příznaky 82-95 % pacientů.
Portuguese: Este medicamento é utilizado quando os beta-lactâmicos são inadequados, em países ou regiões onde os níveis de resistência aos macrólidos são elevados.
Czech: Používá se v případech, kdy není vhodné podávat beta-laktamová antibiotika, a v zemích nebo oblastech s vysokou úrovní rezistence vůči makrolidovým antibiotikům.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ketek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketek?
Portuguese: É igualmente utilizado no tratamento de adultos com as infeções indicadas a seguir quando estas são causadas por bactérias que são ou que podem ser resistentes (insensíveis) aos beta-lactâmicos ou aos macrólidos (tipos de antibiótico):
Czech: Používá se také k léčbě dospělých s následujícími infekcemi vyvolanými bakteriemi, které jsou nebo mohou být rezistentní (necitlivé) vůči beta-laktamovým nebo makrolidovým antibiotikům:
Portuguese: O Ketek é um medicamento que contém a substância ativa telitromicina.
Czech: Ketek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telithromycin.
Portuguese: Quatro estudos analisaram os seus efeitos na pneumonia adquirida na comunidade, ligeira a moderada, dois na sinusite aguda, dois nas exacerbações agudas da bronquite crónica e outros dois na amigdalite ou faringite.
Czech: Ve čtyřech studiích byly zkoumány jeho účinky u mírné až středně závažné komunitní pneumonie, ve dvou jeho účinky u akutní sinusitidy, ve dvou jeho účinky u akutní exacerbace chronické bronchitidy a ve dvou byly zkoumány jeho účinky u tonzilitidy nebo faryngitidy.
Portuguese: A substância ativa do Ketek, a telitromicina, é um antibiótico que pertence à classe dos "quetólidos".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketek, telithromycin, je antibiotikum, které patří do třídy ketolidů.
Portuguese: O Ketek também é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com amigdalite ou faringite (infeções das amígdalas ou garganta) causada pela bactéria Streptococcus pyogenes.
Czech: Přípravek Ketek se používá také k léčbě pacientů ve věku od 12 let, kteří trpí tonzilitidou nebo faryngitidou (infekcí mandlí nebo hrdla) způsobenou bakterií Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Também é contraindicado em associação com uma série de medicamentos.
Czech: Navíc nesmí být souběžně užíván s řadou léků.
Portuguese: Nos doentes com sinusite aguda, regimes terapêuticos de cinco e dez dias de Ketek levaram a taxas de cura semelhantes e que foram similares às observadas com a associação amoxicilina/ácido clavulânico.
Czech: U pacientů s akutní sinusitidou vedla 5-10denní léčba přípravkem Ketek ke stejné míře vyléčení jako při léčbě amoxicilinem / kyselinou klavulonovou.
Portuguese: Em 9 de julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketek.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketek platné v celé Evropské unii dne
Portuguese: O Ketek é utilizado no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade, ligeira ou moderada (infeção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar).
Czech: Přípravek Ketek se používá k léčbě dospělých s mírnou nebo středně závažnou komunitní pneumonií (zápalem plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici).
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketek?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketek schválen?
Portuguese: A utilização do Ketek é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à telitromicina, aos macrólidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telithromycin, na kterékoli makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes com miastenia gravis (uma doença nervosa que causa fraqueza muscular) ou que tenham tido hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia quando tomaram telitromicina no passado.
Czech: Nesmějí jej užívat pacienti trpící onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů způsobujícím svalovou slabost) ani pacienti, kteří v minulosti při užívání telithromycinu prodělali hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku.
Portuguese: Para as outras infeções, devem ser tomados
Czech: Při léčbě jiných infekcí se užívají po dobu 5 dnů.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketek, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ketek je uveden
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM devem apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral sejam claramente superiores aos riscos.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit přesvědčivé a podrobné údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž klinické přínosy léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol jasně převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Portuguese: São apresentadas posições divergentes no Anexo III.
Czech: Odlišné postoje jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: Foi prestada particular atenção à questão da hepatotoxicidade.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována otázce hepatotoxicity.
Portuguese: Além disso, estes casos foram retirados de publicações antigas (de 1980 a 1986), embora fossem de esperar alterações do tratamento dos doentes ao longo de mais de 25 anos.
Czech: Navíc tyto případy pocházely ze starých publikací (z let 1980 až 1986), přičemž za dobu více než 25 let lze očekávat změny v léčbě pacientů.
Portuguese: Infeções fúngicas sistémicas.
Czech: Systémové plísňové infekce.
Portuguese: Foram identificados vários mecanismos potenciais para esta toxicidade, mas continuam a existir incertezas.
Czech: Bylo identifikováno několik potenciálních mechanismů této toxicity, nejasnosti však stále přetrvávají.
Portuguese: O cetoconazol não penetra bem no sistema nervoso central.
Czech: Ketokonazol neproniká dobře do centrálního nervového systému.
Portuguese: O cetoconazol foi registado pela primeira vez sob a forma de comprimidos e suspensão oral em dezembro de 1980.
Czech: Ketokonazol byl poprvé registrován ve formě tablet a perorální suspenze v prosinci 1980.
Portuguese: O nível de risco aparenta ser mais elevado do que o observado com outros agentes antifúngicos.
Czech: Míra rizika se zdá být vyšší, než jaká je pozorována u jiných protiplísňových přípravků.
Portuguese: Foi igualmente considerado que nenhuma utilização restrita poderia ser adequadamente consubstanciada.
Czech: Rovněž se domníval, že žádné omezení použití nemůže být odpovídajícím způsobem zdůvodněno.
Portuguese: A pedido do CHMP, teve lugar a 3 de setembro de 2012 uma reunião sobre medicamentos antiinfeciosos do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG - Scientific Advisory Group).
Czech: Na žádost výboru CHMP se dne 3. září 2012 uskutečnilo setkání vědecké poradní skupiny pro léčbu infekcí.
Portuguese: Seguiu-se o registo de formas farmacêuticas de aplicação tópica como creme/pomada/champô.
Czech: Poté následovala registrace topických lékových forem, jako je krém/mast/šampon.
Portuguese: De referir que, ao passo que o cetoconazol estava disponível desde 1982, o fluconazol e o itraconazol só ficaram disponíveis mais tarde, na década de 90 do século XX.
Czech: Je třeba uvést, že zatímco ketokonazol byl dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol byly k dispozici až od 90. let 20. století.
Portuguese: Na Europa, as formulações orais de cetoconazol estão atualmente aprovadas em 20 Estados-Membros, bem como na Islândia e na Noruega.
Czech: V Evropě jsou perorální formy ketokonazolu v současné době schváleny ve 20 členských státech EU a dále na Islandu a v Norsku.
Portuguese: Com exceção de 5 casos de tinea capitis (nenhum caso de Malassezia folliculitis), todos os casos eram de candidíase mucocutânea crónica (n = 16).
Czech: Kromě 5 případů Tinea capitis (žádný případ Malassezia folliculitis) se vždy jednalo o chronickou mukokutánní kandidózu (n = 16).
Portuguese: Na UE, as indicações aprovadas para medicamentos contendo cetoconazol variam entre os EstadosMembros.
Czech: V rámci EU se indikace schválené pro přípravky obsahující ketokonazol mezi členskými státy liší.
Portuguese: Os resultados de estudos de toxicidade não clínicos indicaram ser o fígado e o sistema endócrino os principais órgãos alvo.
Czech: Z výsledků neklinických studií toxicity vyplynulo, že játra a endokrinní systém jsou primárními cílovými orgány.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo cetoconazol para administração oral (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol (viz příloha I)
Portuguese: As recomendações de dosagem em adultos são largamente consistentes nos vários Estados-Membros, sendo de 200 mg por dia que podem ser aumentados para 400 mg em caso de ausência de uma resposta adequada.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých se v členských státech ve velké míře shoduje a představuje 200 mg denně s možností zvýšení na 400 mg denně v případech, kdy nedojde k adekvátní reakci.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com as disposições do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I. As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Czech: Výbor CHMP proto na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veškerých léčivých přípravků uvedených v příloze I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: O titular da AIM debateu extensivamente o mecanismo de hepatotoxicidade, amplamente suportado por dados da literatura entre 1986 e 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obsáhlým způsobem rozebral mechanismus hepatotoxicity za podpory rozsáhlých údajů z literatury z let 1986 až 2007.
Portuguese: Esta questão não foi atenuada pois o cetoconazol não foi utilizado como comparador ativo para novos fármacos desde 2001.
Czech: Tento problém nezmírnil ani fakt, že ketokonazol nebyl od roku 2001 použit jako srovnávací léčivá látka pro novější léky.
Portuguese: Contudo, os especialistas concordaram de forma unânime que estes casos eram subjetivos e que não existiam quaisquer evidências científicas que permitissem apoiar esta alegação.
Czech: Odborníci se nicméně jednomyslně shodli, že tyto případy jsou až anekdotické a že neexistují vědecké důkazy, které by toto tvrzení podporovaly.
Portuguese: • O Comité teve em conta o processo efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol,
Portuguese: Por último, o SAG reconheceu que o cetoconazol poderia, potencialmente, ser utilizado como última opção de tratamento em alguns casos muito raros.
Czech: Nakonec vědecká poradní skupina uznala, že by se ketokonazol mohl potenciálně používat jako poslední terapeutická možnost v některých velmi vzácných případech.
Portuguese: Infeções da pele, cabelo e mucosas por dermatófitos e/ou leveduras que não possam ser tratadas topicamente devido ao local ou extensão da lesão ou infeção profunda da pele.
Czech: Infekce kůže, vlasů a sliznic vyvolané dermatofyty a/nebo kvasinkami, které nelze léčit topickými přípravky z důvodu lokalizace nebo rozsahu léze nebo hluboké infekce kůže.
Portuguese: As formas de aplicação tópica não foram incluídas na presente revisão.
Czech: Topickým formám se tento přehled nevěnuje.
Portuguese: Dos 1505 casos de interesse, 880 (58%) foram classificados pelos médicos como sendo graves, dos quais 18 casos potencialmente fatais não apresentavam quaisquer fatores que pudessem causar confusão e, por conseguinte, indicavam um papel causal do cetoconazol.
Czech: Z 1 505 případů, které byly předmětem zájmu, jich bylo 880 (58 %) lékařem hodnoceno jako závažné, přičemž 18 z nich bylo život ohrožujících a nevykazovalo žádné zavádějící faktory, což svědčí pro kauzální roli ketokonazolu.