FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det frarådes at give Stelara til børn under 6 år med psoriasis eller børn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Latvian: Stelara nav ieteicams lietot bērniem, kam ir psoriāze, līdz 6 gadu vecumam vai bērniem, kam ir psoriātisks artrīts, Krona slimība vai čūlainais kolīts, līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās lietošana nav pētīta.
Danish: Over 70% og 40% af patienterne i begge studier havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline.
Latvian: Abu pētījumu sākumā attiecīgi vairāk nekā 70% un 40% pacientu bija entezīts un daktilīts.
Danish: Antal patienter ≤ 100 kg
Latvian: Pacientu skaits, kuriem ķermeņa masa ir ≤ 100 kg
Danish: 4.2 i produktresuméet for STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske for oplysninger om dosering af det intravenøse regime.
Latvian: Informāciju par intravenozi ievadāmajām devām skatīt STELARA 130 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Danish: • Brystinfektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Latvian: • retāk novēro elpceļu infekcijas (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem);
Danish: • Tryk nålen igennem huden så langt, som den kan, med en enkelt hurtig bevægelse (se figur 4).
Latvian: • Ar vienu strauju kustību līdz galam ievadiet adatu ādā (skatīt 4. zīm.).
Danish: • Ryst ikke hætteglasset med Stelara.
Latvian: • Nedrīkst sakratīt Stelara flakonu.
Danish: Andre oplysninger om Stelara
Latvian: Cita informācija par Stelara
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stelara.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stelara.
Danish: Hvorfor blev Stelara godkendt?
Latvian: Kāpēc Stelara tika apstiprinātas?
Danish: Disse vil sætte fokus på sikkerheden ved Stelara, særlig risikoen for tuberkulose, andre infektioner og cancer.
Latvian: Tajos uzmanība tiks pievērsta Stelara drošumam, jo īpaši saistībā ar tuberkulozes, citu infekciju un vēža attīstības risku.
Danish: Stelara kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat (et DMARD).
Latvian: Stelara var tikt lietotas vienas pašas vai kombinācijā ar metotreksātu (DMARD);
Danish: Psoriatisk artritis
Latvian: Psoriātisks artrīts
Danish: Stelara er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Latvian: Stelara ir zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
Danish: Ved at blokere deres aktivitet mindsker ustekinumab aktiviteten i immunsystemet og symptomerne på sygdommen.
Latvian: Bloķējot to darbību, ustekinumabs samazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stelara den 16. januar 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. janvārī izsniedza Stelara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stelara?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu?
Danish: Patienter i enkelte undersøgelser oplevede dog uventede stigninger i problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, samt psykiske problemer, såsom depression, hvilket kan være relateret til Stelara.
Latvian: Tomēr pacientiem dažos pētījumos novēroja negaidītu problēmu saasinājumu, kas ietekmē sirdi un asinsvadus, kā arī rada psihiatriskas problēmas, piemēram, depresiju, ko varētu attiecināt uz uz Stelara.
Danish: Infusionen varer mindst én time, og dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Latvian: Infūzija ilgst vienu stundu, un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Danish: Den første injektion følges op med en ny injektion fire uger senere, hvorefter der gives en injektion hver 12. uge.
Latvian: Pirmajai injekcijai seko nākamā injekcija pēc četrām nedēļām, pēc tam injekciju veic ik pēc 12 nedēļām.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stelara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stelara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Pilns Stelara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stelara, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stelara bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stelara lietošanu.
Danish: Hvad er Stelara, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Stelara un kāpēc tās lieto?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ustekinumab
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ustekinumabs
Danish: Virksomheden forelagde efterfølgende de langsigtede resultater af undersøgelserne (efter fem års behandling) samt resultaterne af en undersøgelse, hvor Stelara sammenlignes med etanercept (et andet psoriasislægemiddel).
Latvian: Uzņēmums vēlāk uzrādīja pētījumu ilgtermiņa rezultātus (pēc piecu gadu ilgas ārstēšanas) un pētījuma rezultātus, kurā Stelara tika salīdzinātas ar etanerceptu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
Latvian: Stelara satur aktīvo vielu ustekinumabu.
Danish: Den sammenlignende undersøgelse viste, at Stelara er mere effektivt end etanercept efter 12 ugers behandling.
Latvian: Salīdzinošais pētījums parādīja, ka Stelara ir iedarbīgākas par etanerceptu pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Stelara.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Stelara, sørger også for at udlevere informationsmateriale til sundhedsfagligt personale og patienter.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Stelara, sagatavos arī mācību materiālus veselības aprūpes sniedzējiem un pacientiem.
Danish: Over halvdelen af disse patienter har ikke responderet på andre psoriasis-behandlinger, eller har ikke kunnet modtage andre behandlinger.
Latvian: Vairāk nekā pusei no šiem pacientiem citas psoriāzes terapijas nav sniegušas rezultātus vai pacienti nevarēja tās saņemt.
Danish: De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og krævede ikke ophør af behandlingen.
Latvian: Lielāko daļu no tām uzskatīja par vieglām, un to dēļ nevajadzēja pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Ved Crohns sygdom indledes behandling med Stelara-koncentrat.
Latvian: Krona slimības gadījumā ārstēšanu sāk ar Stelara koncentrātu.
Danish: Stelara fås som injektionsvæske (45 and 90 mg) i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (130 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Latvian: Stelara ir pieejamas kā injekciju šķīdums (45 un 90 mg) flakonos vai pilnšļircēs un kā koncentrāts (130 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Nogle af patienterne fra de to hovedundersøgelser fortsatte med at tage Stelara (injektion under huden) hver 8. eller 12. uge, eller placebo.
Latvian: Daži no abu pamatpētījumu pacientiem turpināja saņemt Stelara (zemādas injekciju) ik pēc astoņām vai 12 nedēļām, vai arī placebo.
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 12 år, som ikke har responderet på eller ikke kan bruge anden systemisk (helkrops-)behandling for psoriasis, såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem slimība nav reaģējuši vai kuriem nevar lietot cita veida sistēmisku (visa organisma) terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA (psoralēna un ultravioletās gaismas A kombināciju).
Danish: De langsigtede resultater viste, at behandlingsresponsen på Stelara ved fortsat behandling opretholdes gennem fem år.
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti liecināja, ka pēc ilgstošas terapijas atbildes reakcija uz Stelara tiek saglabāta piecus gadus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Stelara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stelara, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er udformet, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet med Stelara, er alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Latvian: Vissmagākā novērotā Stelara blakuspārādība ir smaga alerģija (alerģiska reakcija).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stelara (som optræder hos flere end 5 % af patienterne under kliniske undersøgelser) er hovedpine og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals).
Latvian: Visbiežākās Stelara blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 % pacientu klīnisko pētījumu laikā) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Danish: Patienterne fortætter derefter med at modtage Stelara under huden hver 8. eller 12. uge, afhængig af hvordan de responderer på behandlingen.
Latvian: Pacientiem tad turpina ievadīt Stelara zemādas injekcijas ik pēc astoņām vai 12 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Danish: Stelara må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv infektion, som lægen anser for at være betydningsfuld.
Latvian: Stelara nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem, pēc ārsta ieskatiem, ir nopietna aktīva infekcija.
Danish: • aktiv psoriatisk artritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis) hos voksne, når sygdommen ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts (locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi) pieaugušajiem, kad slimība nav pietiekami reaģējusi uz citiem terapijas veidiem, ko dēvē par "slimību modificējošām pretreimatisma zālēm" (DMARD).
Danish: 8 uger efter den første infusion skal patienter modtage 90 mg Stelara ved injektion under huden.
Latvian: Astoņas nedēļas pēc pirmās infūzijas pacientiem ir jāsaņem Stelara 90 mg deva zemādas injekcijas veidā.
Danish: Stelara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Stelara anvendes mod.
Latvian: Stelara var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimību diagnostikā un to ārstēšanā ar Stelara.
Danish: Stelara var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne på plaquepsoriasis.
Latvian: Stelara bija iedarbīgākas par placebo perēkļveida psoriāzes simptomu samazināšanā.
Danish: Patienter på over 100 kg bør gives Stelara i doser på 90 mg for psoriasis, hvilket også bør overvejes for psoriatisk artritis.
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 100 kg, psoriāzes ārstēšanai jālieto 90 mg Stelara deva, un par tādu pašu devu jādomā arī psoriātiska artrīta gadījumā.
Danish: Den almindelige dosis til voksne er 45 mg. Dosen til børn afhænger af kropsvægten.
Latvian: Pieaugušajiem parastā deva ir 45 mg, kamēr deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Danish: PUVA er en form for behandling, hvor patienten modtager et lægemiddel, der indeholder et stof, som kaldes "psoralen", inden patienten eksponeres for ultraviolet lys.
Latvian: PUVA ir ārstēšanas veids, kurā pacienti pirms ultravioletās gaismas iedarbības saņem zāles, kurās ir savienojums ar nosaukumu "psoralēns".
Danish: Det aktive stof i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistof.
Latvian: Stelara aktīvā viela ustekinumabs ir monoklonāla antiviela.
Danish: Ved Crohns sygdom blev Stelaras virkning i form af nedsættelse af symptomer hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger, eller som ikke kunne modtage andre behandlinger, anset for væsentlig, også i lyset af disse patienters uopfyldte medicinsk behov.
Latvian: Krona slimības gadījumā, samazinot simptomus pacientiem, kuriem citas terapijas nav bijušas veiksmīgas vai kuri nav varējuši tās saņemt, Stelara iedarbību vērtēja kā nozīmīgu, ņemot vērā arī neapmierinātās medicīniskās vajadzības.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 56 % for Stelara og 29 % for placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā skaitļi bija 56 % Stelara lietojušiem pacientiem un 29 % placebo grupā.
Danish: Hvordan virker Stelara?
Latvian: Kā Stelara darbojas?
Danish: • moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Latvian: • vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stelara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stelara lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Børnene fik placebo eller Stelara, og virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter 12 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Latvian: Bērni saņēma placebo vai Stelara, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 nedēļām novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Danish: CHMP konstaterede, at Stelara i undersøgelser er blevet påvist at være effektivt til behandling af voksne og børn over 12 år med moderat til svær plaquepsoriasis.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumos ir pierādīta Stelara efektivitāte, ārstējot pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være tålelige og håndterbare.
Latvian: Uzskatīja, ka blakusparādības ir panesamas un pārvaldāmas.
Danish: Informationsmaterialet til patienter vil også indeholde oplysninger om, hvordan Stelara injiceres under huden.
Latvian: Šajos materiālos pacientiem tiks iekļauta arī detalizēta informācija par Stelara zemādas injicēšanu.
Danish: En yderligere undersøgelse omfattede 110 børn med moderat til svær plaquepsoriasis i alderen mellem 12 og 18 år.
Latvian: Papildpētījumā piedalījās 110 bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Danish: Hvordan anvendes Stelara?
Latvian: Kā lieto Stelara?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stelara?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stelara?
Danish: Til behandling af aktiv psoriatisk artritis blev Stelara sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 927 sygdomsramte voksne, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere behandlinger.
Latvian: Ārstējot aktīvu psoriātisku artrītu, Stelara tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 927 pieaugušos, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz iepriekšējām ārstēšanām.
Danish: Ca. 69 % af de børn (25 ud af 36), der modtog Stelara, reagerede positivt, sammenlignet med 5% af de patienter, som modtog placebo (2 ud af 37).
Latvian: Apmēram 69 % bērnu (25 no 36), kuri saņēma Stelara, reaģēja uz zālēm salīdzinājumā ar 5 % bērnu, kuri saņēma placebo (2 no 37).
Danish: Til behandling af plaquepsoriasis og psoriatisk artritis gives Stelara som en injektion under huden.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumā Stelara tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā.
Danish: CHMP besluttede således at begrænse anvendelsen af lægemidlet til moderat til svær plaquepsoriasis til patienter på 12 år og derover, som ikke har reageret på anden behandling, eller som ikke har kunnet modtage anden behandling.
Latvian: Tādēļ, CHMP nolēma ierobežot zāļu lietošanu, ārstējot vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas terapijas nav bijušas veiksmīgas vai kuri nav varējuši tās saņemt.
Danish: • moderat til svært aktiv Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen)hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller som ikke kan modtage andre behandlinger.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu) pieaugušajiem, kuriem slimība nav pietiekami labi reaģējusi uz citām Krona slimības terapijām vai kuri nevar saņemt šādas terapijas.
Danish: Til patienter med psoriatisk artritis, som ikke har responderet godt på DMARD'er, bemærkede CHMP de tilgængelige behandlingers begrænsede omfang og konstaterede, at Stelara ville være til fordel for disse patienter.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem ar psoriātisku artrītu, kuri nav reaģējuši pietiekami labi uz DMARD, ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, un uzskatīja, ka šādiem pacientiem ir ieteicams lietot Stelara.
Danish: 44 uger efter påbegyndt behandling ved injektion under huden havde 53% af de patienter, der fik Stelara hver 8. uge, og 49 af de patienter, der fik Stelara hver 12. uge, et signifikant fald i symptomerne på Crohns sygdom sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Pēc 44 nedēļām kopš ārstēšanas uzsākšanas ar zemādas injekcijām būtisku Krona slimības simptomu mazināšanos novēroja 53 % pacientu, kuri ik pēc astoņām nedēļām saņēma Stelara, un 49 % pacientu, kuri ik pēc 12 nedēļām saņēma Stelara, salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stelara?
Latvian: Kādas bija Stelara priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Ser man på de samlede resultater af de to hovedundersøgelser, responderede ca. 69 % af de patienter, som fik Stelara, på behandlingen inden for 12 uger sammenlignet med ca. 3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Latvian: Apkopojot abu pamatpētījumu rezultātus pieaugušajiem, apmēram 69 % pacientu, kuri saņēma Stelara, reaģēja uz terapiju pēc 12 nedēļām salīdzinājumā ar 3 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: I den første undersøgelse responderede cirka 42 % af de patienter, der fik 45 mg Stelara, og 50 % af dem, der fik en dosis på 90 mg, sammenlignet med cirka 23 % af dem, der fik placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 42 % pacientu, kuri saņēma Stelara 45 mg devu, un 50 % pacientu, kuri saņēma 90 mg devu, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar apmēram 23 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: I den første undersøgelse responderede ca. 34 % af de patienter, som modtog Stelara (i en dosis beregnet ud fra deres kropsvægt) på behandling, sammenlignet med 21 % af patienter, som fik placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 34 % pacientu, kuri saņēma Stelara (aprēķinot devu pēc ķermeņa svara), reaģēja uz terapiju salīdzinājumā ar 21 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: I behandlingen af Crohns sygdom blev Stelara (koncentrat til infusion) sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser af 1 369 patienter med moderat til alvorlig aktiv sygdom.
Latvian: Ārstējot Krona slimību, Stelara (koncentrātu infūzijām) salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot 1 369 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu slimību.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen inden for 12 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām, ko vērtēja pēc simptomu rādītāju uzlabošanās par 75 % vai vairāk.
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen af Stelara, hvis deres læge tilråder det.
Latvian: Ja ir veikta attiecīga apmācība, pacienti vai viņu aprūpētāji var veikt zemādas injekciju, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stelara fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stelara, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen efter 24 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļām novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Danish: Ustekinumab binder sig til to cytokiner (signalstoffer) i immunsystemet, nemlig interleukin-12 og interleukin-23.
Latvian: Ustekinumabs piesaistās diviem imūnsistēmas citokīniem (signālmolekulām), ko dēvē par interleikīnu-12 un interleikīnu-23. Šie citokīni ir iesaistīti iekaisuma un citos procesos, kas ir būtiski psoriāzes, psoriātiska artrīta un Krona slimības gadījumos.
Danish: Til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis er Stelara blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 996 voksne med ovennævnte sygdom.
Latvian: Ārstējot vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, Stelara tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1996 pieaugušos ar šo slimību.
Danish: I den anden undersøgelse var responsraten for begge doser Stelara cirka 44 % af patienterne sammenlignet med cirka 20 % af dem, der fik placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā apmēram 44 % pacientu, kuri saņēma vienu no divām Stelara devām, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar apmēram 20 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: EMA (EU) nummer
Latvian: (ES) numurs
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: De observerede ændringer var kun delvist reversible.
Latvian: Novērotās izmaiņas bija tikai daļēji atgriezeniskas.
Danish: • Gennemsnitlig alder: 63 år
Latvian: • vidējais vecums: 63 gadi,
Danish: • Mand: 88 %
Latvian: • vīrieši: 88%,
Danish: Det er 1 behandlingscyklus.
Latvian: Tas ir 1 ārstēšanas cikls.
Danish: Denne 4-ugers periode anses for at være en behandlingscyklus.
Latvian: Šis 4 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Danish: En forud planlagt interimanalyse for virkning blev foretaget efter 432 dødsfald.
Latvian: Iepriekš ieplānota starpposmu efektivitātes analīze tika veikta pēc 432 nāves gadījumiem.
Danish: Der blev også observeret en stigning i AUC for irinotecan på ca. 28 %.
Latvian: Konstatēja arī irinotekāna AUC palielināšanos par aptuveni 28%.
Danish: Dette kan skyldes acceleration af en aldersrelateret fysiologisk proces.
Latvian: Tam pamatā varētu būt ar vecumu saistīta fizioloģiskā procesa paātrināšanās.
Danish: Stivarga bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Stivarga jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 26.augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 22.maijs
Danish: P-værdi (ensidet)
Latvian: p vērtība (vienpusēja)
Danish: Det kan påvirke den måde, Stivarga virker på.
Latvian: Tā var ietekmēt veidu, kādā Stivarga darbojas.
Danish: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Latvian: Pakāpe b Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 %
Danish: Stivarga kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Latvian: Stivarga var samazināt fertilitāti gan vīriešiem, gan sievietēm.
Danish: • Gennemsnitlig behandlingstid med sorafenib: 7,8 måneder
Latvian: • vidējais sorafeniba terapijas ilgums: 7,8 mēneši.
Danish: Derefter skal lægemidlet bortskaffes.
Latvian: Pēc tam zāles jāizmet.
Danish: Procent
Latvian: Procentuāli
Danish: - Hvis du er blevet opereret for nylig eller skal opereres.
Latvian: - ja Jums nesen veikta vai drīz ieplānota ķirurģiska operācija.