FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε βαρφαρίνη, ο διάμεσος χρόνος εντός θεραπευτικού εύρους (INR 2,0-3,0) ήταν 64,9 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á warfarín var miðgildi tíma á meðferðarbili (INR 2,0-3,0) 64,9%.
Greek: Τα δεδομένα για τα τελικά σημεία της μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και θνησιμότητας σχετιζόμενης με Φλεβική Θρομβοεμβολή ήταν ομοιογενή σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα και απεικονίζονται στον πίνακα 10.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunktinn meiriháttar bláæðasegarek og dánartíðni tengd bláæðasegareki voru einsleitar hvað varðar aðal virkniendapunkt og eru sýndar í töflu 10.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανισορροπία στο ποσοστό καρδιακών προσβολών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dabigatran έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Ójafnvægi í tíðni hjartaáfalla kom ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dabigatran samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Greek: Η σημειακή εκτίμηση για τη συχνότητα της Μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και η θνησιμότητα σχετιζόμενη με τη Φλεβική Θρομβοεμβολή για τη δόση των 150 mg ήταν ελαφρώς χειρότερη από της ενοξαπαρίνης (πίνακας 17).
Icelandic: Niðurstaða fyrir tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika og dánartíðni vegna bláæðasegareks var heldur lakari fyrir 150 mg skammt en fyrir enoxaparín (tafla 17).
Greek: Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος
Icelandic: - Gul litun húðar eða augnhvítu vegna lifrar- eða blóðsjúkdóma
Greek: 150 mg Pradaxa μία φορά την ημέρα χορηγούμενη ως 2 καψάκια των 75 mg
Icelandic: 150 mg af Pradaxa, tekin sem tvö 75 mg hylki einu sinni á sólarhring
Greek: Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βεραπαμίλη (βλ. πίνακα 1 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 4.5).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá samhliða verapamíl (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4 og 4.5).
Greek: Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα
Icelandic: Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring
Greek: Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα / κλινικά σχετική αιμορραγία
Icelandic: Meiri háttar blæðingartilvik /klínískt mikilvægar blæðingar
Greek: Pradaxa 150 mg (εφαρμόσιμο μόνο για το εξωτερικό κουτί, μη εφαρμόσιμο για την επισήμανση της φιάλης)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 150 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
Greek: Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ), με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ηλικία ≥ 75 ετών, καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Σταδίου ≥ ΙΙ), σακχαρώδης διαβήτης, υπέρταση.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF), ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, til að mynda að hafa áður fengið heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA); aldur ≥ 75 ára; hjartabilun (NYHA (New York Heart Association) flokkur ≥ II); sykursýki; háþrýstingur.
Greek: Για άτομα με γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, μια μείωση της δόσης μπορεί να ληφθεί υπόψη εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. πίνακα 2 παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga skammtaminnkun vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi (sjá töflu 2 hér að ofan og kafla 4.4).
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Icelandic: Aspartatamínótransferasi hækkaður
Greek: Τα πιο συνήθη συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν οι αιμορραγίες οι οποίες εμφανίσθηκαν σε περίπου 16,6% σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που έλαβαν μακροχρόνια αγωγή για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής, και σε 14,4% των ασθενών που έλαβαν αγωγή για ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.16,6% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum og hjá 14,4% sjúklinga sem fengu langtíma meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Greek: Τα δεδομένα για το τελικό σημείο συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή και θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας απεικονίζονται στον πίνακα 18.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunkt heildar bláæðasegarekstilvik og dánartíðni af öðrum orsökum eru sýndar í töflu 18.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ RE-LY (SPAF, βλ.παράγραφο 5.1), η συνολική συχνότητα του MI ήταν 0,82, 0,81 και 0,64% / έτος για dabigatran etexilate 110 mg δύο φορές την ημέρα, dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα και βαρφαρίνη, αντίστοιχα, μια αύξηση στο σχετικό κίνδυνο για το dabigatran 29% και 27% σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Icelandic: stigs rannsókninni RE-LY (SPAF, sjá kafla 5.1) var heildartíðni hjartadreps 0,82/ár fyrir dabigatran etexílat 110 mg tvisvar á sólarhring, 0,81/ár fyrir dabigatran etexílat 150 mg tvisvar á sólarhring og 0,64/ár fyrir warfarin, með aukinni hlutfallslegri áhættu fyrir dabigatran um 29% og 27% miðað við warfarin.
Greek: Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (SPAF)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri áhættuþætti (SPAF)
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα σε Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα ή 150 mg δύο φορές την ημέρα είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες και ενδοκρανιακή αιμορραγία σε σύγκριση με βαρφαρίνη [p<0,05].
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring eða 150 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á lífshættulegum blæðingum og blæðingum innan höfuðkúpu borið saman við warfarin [p ˂ 0,05].
Greek: - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως: εάν είχατε αιμορραγία πρόσφατα εάν έχετε κάνει χειρουργική αφαίρεση ιστού (βιοψία) τον τελευταίο μήνα εάν έχετε υποστεί κάποιο σοβαρό τραυματισμό (π.χ. κάταγμα οστού, τραύμα κεφαλής ή οποιοδήποτε άλλο τραύμα που απαιτεί χειρουργική επέμβαση) εάν πάσχετε από φλεγμονή του οισοφάγου ή του στομάχου εάν έχετε προβλήματα παλινδρόμησης γαστρικού υγρού στον οισοφάγο εάν λαμβάνετε φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: - Ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu, eins og: ef þér hefur nýlega blætt ef tekið hefur verið vefsýni (fjarlægður hluti af vef til rannsóknar) úr þér undanfarinn mánuð ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum áverka (t.d. beinbrot, höfuðáverka eða öðrum áverkum sem krefjast skurðaðgerðar) ef þú ert með bólgusjúkdóm í vélinda eða maga ef þú ert með bakflæði magasafa upp í vélinda ef þú ert á lyfjameðferð sem gæti aukið blæðingarhættu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε διοισοφάγεια υπερηχοκαρδιογραφία (TEE) πριν την κατάλυση με καθετήρα.
Icelandic: Allir sjúklingar gengust undir ómskoðun á hjarta um vélinda (transesophageal echocardiogram, TEE) fyrir brennsluaðgerðina með hjartaþræðingu.
Greek: • Ενδέχεται να απαιτείται διακοπή του Pradaxa ® πριν από χειρουργικές ή άλλες επεμβατικές πράξεις.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Pradaxa áður en skurðaðgerð eða ífarandi aðgerð fer fram.
Greek: Προφυλάξεις και διαχείριση του κινδύνου αιμορραγίας
Icelandic: Varúðarreglur og viðbrögð við blæðingarhættu
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία
Icelandic: Hvers konar blæðing
Greek: Εμφάνιση του Pradaxa και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Pradaxa og pakkningastærðir
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης , κωδικός ATC: Β01ΑΕ07.
Icelandic: Segavarnarlyf (antithrombotica), hemlar með beina verkun á trombín, ATC flokkur:
Greek: Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες, από το ορθό, ή στον εγκέφαλο Δημιουργία αιματώματος
Icelandic: - Blætt getur í heilanum, úr skurðsári, frá stungustað eða frá íkomustað bláæðaleggs.
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται υπολογίζοντας την κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) πριν την έναρξη της αγωγής με Pradaxa για να αποκλεισθούν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (δηλαδή CrCL < 30 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi með því að reikna út kreatínínúthreinsun (CrCL) áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín.)
Greek: Pradaxa 150 mg μία φορά την ημέρα
Icelandic: Pradaxa 150 mg einu sinni á sólarhring
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Pradaxa και η διάρκεια της θεραπείας για την πρωτογενή πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ορθοπεδικό χειρουργείο παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Pradaxa og meðferðarlengd sem fyrsta stigs forvörn gegn bláæðasegareki í bæklunarskurðaðgerðum koma fram í töflu 1.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης του dabigatran, που μετρήθηκε στο χαμηλότερο σημείο το πρωί, στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 12 ώρες μετά από τη δόση 150 mg dabigatran το βράδυ), ήταν κατά μέσο όρο 91,0 ng/mL, με εύρος 61,0-143 ng/mL (25
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágstyrks (trough concentration) dabigatrans mælt við lágmark að morgni við lok skammtabils (þ.e. 12 klst. eftir 150 mg kvöldskammt af dabigatrani) var að meðaltali 91,0 mg/ml, á bilinu 61,0-143 ng/ml (25-75 hundraðsmark).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μιας δόσης εφόδου 180 mg ticagrelor και 110 mg dabigatran etexilate (σε σταθεροποιημένη κατάσταση) αύξησε την AUCτ,ss και τη Cmax,ss κατά 1,49 φορές και 1,65 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του.
Icelandic: Samhliða gjöf 180 mg hleðsluskammts af ticagrelori og 110 mg af dabigatran etexílati (í jafnvægi) jók AUCτ,ss og Cmax,ss fyrir dabigatran 1,49-falt og 1,65-falt, talið í sömu röð, samanborið við dabigatran etexílat eingöngu.
Greek: Η σημειακή εκτίμηση για τη συχνότητα της Μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και η θνησιμότητα σχετιζόμενη με τη Φλεβική Θρομβοεμβολή για τη δόση των 150 mg ήταν ελαφρώς χειρότερη από της ενοξαπαρίνης (πίνακας 10).
Icelandic: Niðurstaða fyrir tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika og dánartíðni vegna bláæðasegareks var heldur lakari fyrir 150 mg skammt en fyrir enoxaparín (tafla 10).
Greek: Το αντικείμενο της μελέτης RE-MEDY ήταν να συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του από του στόματος dabigatran etexilate (150 mg δύο φορές ημερησίως) με της βαρφαρίνης (στόχος INR 2,0-3,0) για τη μακροχρόνια θεραπεία και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής
Icelandic: Tilgangurinn með RE-MEDY rannsókninni var að bera öryggi og verkun dabigatran etexílats til inntöku (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) saman við warfarín (mark INR 2,0-3.0) í langtímameðferð og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúplægum bláæðum með einkennum og/eða lungnasegarek.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 150mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Greek: Το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αργίλιο.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Greek: Όταν απαιτείται ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind, ιδαρουσιζουμάμπη) στο Pradaxa.
Icelandic: Þegar þörf er á hröðum viðsnúningi segavarnaráhrifa er sértækt viðsnúningslyf fyrir Pradaxa fáanlegt (Praxbind, idarucizumab).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ 75 mg
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 75 mg
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας ή ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικής έκθεσης, ιδίως ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-50 mL/min), πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: á of mikilli útsetningu, sérstaklega sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.), á að meðhöndla með varúð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικές διαφορές στις επιμέρους συνιστώσες των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας μεταξύ οποιασδήποτε από τις ομάδες διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate και της τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur kom fram á einstökum þáttum virkniendapunkta á milli hópanna sem fengu tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati og þrílyfjameðferð með warfaríni.
Greek: Το αντικείμενο της μελέτης RE-SONATE ήταν να εκτιμήσει την υπεροχή του dabigatran etexilate έναντι του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής ΕΒΦΘ και/ ή ΠΕ σε ασθενείς που είχαν ήδη ολοκληρώσει 6 με 12 μήνες θεραπείας με VKA.
Icelandic: Tilgangur RE-SONATE rannsóknarinnar var að meta yfirburði dabigatran etexílats samanborið við lyfleysu til að fyrirbyggja endurtekið bláæðasegarek með einkennum og/eða lungnasegarek hjá sjúklingum sem höfðu þegar lokið 6-18 mánaða meðferð með K-vítamínhemli.
Greek: Σε περίπτωση δυσανεξίας στο Pradaxa, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να συμβουλεύονται αμέσως τον γιατρό που τους παρακολουθεί ώστε να μεταπηδήσουν σε εναλλακτικές αποδεκτές θεραπευτικές επιλογές για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής που σχετίζονται με κολπική μαρμαρυγή ή με ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að ef upp kemur óþol gegn Pradaxa, að ráðfæra sig strax við meðferðarlækninn til að skipta yfir á aðra viðunandi meðferðarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki í slagæðum tengt gáttatifi eða við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Greek: Η χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να ληφθεί υπόψη εάν ο ασθενής παρουσιάζει μια dTT, ECT ή aPTT που δεν υπερβαίνει το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σύμφωνα με το τοπικό εύρος αναφοράς.
Icelandic: Íhuga má notkun fíbrínleysandi lyfja í meðferð við bráðu heilaslagi vegna blóðþurrðar ef gildi dTT, ECT eða aPTT hjá sjúklingum mælist innan eðlilegra efri marka (ULN) samkvæmt staðbundnum viðmiðunarmörkum.
Greek: Εφόσον το dabigatran αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, θα πρέπει να διατηρηθεί επαρκής διούρηση.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst fyrst og fremst út um nýru verður að viðhalda fullnægjandi þvagmyndun.
Greek: Από τη στιγμή που οι πληθυσμοί των ασθενών στις τρεις ενδείξεις δεν είναι συγκρίσιμοι και τα αιμορραγικά συμβάντα κατανέμονται σε διάφορες Κατηγορίες/Οργανικά Συστήματα, η περιληπτική περιγραφή μείζονος και οποιασδήποτε αιμορραγίας διαχωρίστηκε κατά ένδειξη και παρέχεται στους πίνακες 12 και 16 παρακάτω.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingaþýðið sem fær meðferð við ábendingunum þremur er ekki sambærilegt og blæðingartilvik eru dreifð yfir nokkra líffæraflokka er samantekt á meiriháttar blæðingu og hvers konar blæðingu skipt upp eftir ábendingu sýnd í töflum 12-16 hér á eftir.
Greek: Κατά την κρίση του θεράποντος θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με την κλινική κατάσταση, όπως χειρουργική αιμόσταση και αντικατάσταση όγκου αίματος.
Icelandic: Metið eftir klínísku ástandi skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir því sem læknirinn ákveður, t.d. stöðvun blæðingar með skurðaðgerð eða meðferð til að viðhalda blóðrúmmáli.
Greek: Αν και το Pradaxa δεν απαιτεί γενικώς τακτική αντιπηκτική παρακολούθηση, η μέτρηση της σχετιζόμενης με το dabigatran αντιπηκτικότητας μπορεί να είναι χρήσιμη προκειμένου να ανιχνευθεί η υπερβολικά υψηλή έκθεση στο dabigatran με παρουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου.
Icelandic: Pradaxa, getur mæling á blóðþynningu tengdri dabigatrani reynst hjálpleg til að greina of mikla útsetningu fyrir dabigatrani þegar viðbótaráhættuþættir eru til staðar.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Pradaxa στις ενδείξεις SPAF, ΕΒΦΘ και ΠΕ παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Pradaxa fyrir ábendingarnar SPAF, DVT og PE eru sýndar í töflu 1.
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI) eða sérhæfðir serótónín norepinefrín endurupptöku hemlar (SNRI)
Greek: ο ποσοστιαίο εύρος).
Icelandic: (sem mesílat).
Greek: (Βλέπε εικόνα).
Icelandic: (sjá mynd).
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 33 μήνες.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 33 mánuðir.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο.
Icelandic: Verið viss um að glugginn sjáist.
Greek: Εζετιμίμπη Alirocumab Εζετιμίμπη Alirocumab Εζετιμίμπη Alirocumab
Icelandic: ezetimib alirocumab ezetimib alirocumab ezetimib alirocumab
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα παραμείνετε στο αρχικό πρόγραμμα.
Icelandic: Þetta mun halda þér við upphaflega áætlun.
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Greek: Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε:
Icelandic: Áður en byrjað er þarf að finna til:
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni og þurrkið með handklæði.
Greek: Αφήστε το κουμπί αμέσως
Icelandic: Sleppið hnappinum samstundis
Greek: Συνολικά 99,5% των ασθενών παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση μέχρι το τέλος της μελέτης.
Icelandic: Alls var lifun 99,5% sjúklinga fylgt eftir fram að lokum rannsóknar.
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 Ηνωμένες Πολιτείες
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Greek: Μελέτη ALTERNATIVE
Icelandic: ALTERNATIVE rannsókn
Greek: Μελέτη HIGH FH
Icelandic: HIGH FH rannsókn
Greek:  Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης.
Icelandic:  Undirbúið stungustaðinn.
Greek: Μελέτη MONO
Icelandic: MONO rannsókn
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας στον προγραμματισμένο χρόνο σας.
Icelandic: Notið síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota Praluent án þess að hafa samband við lækninn.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (έως 2 χρόνια).
Icelandic: Við langtíma meðferð hélst verkunin á meðan rannsóknirnar stóðu yfir (í allt að 2 ár).
Greek: Πότε γίνεται η ένεση
Icelandic: Hvenær á að sprauta
Greek: Το Praluent δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Praluent er ekki ráðlagt til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Greek: Μελέτη LONG TERM
Icelandic: LONG TERM rannsókn
Greek:  Ελέγξτε το παράθυρο.
Icelandic:  Skoðið gluggann.
Greek: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Greek: Σε όλες τις μελέτες επετεύχθη το πρωτεύον καταληκτικό σημείο .
Icelandic: Allar rannsóknirnar náðu aðalendapunkti sínum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με την αύξηση της ηλικίας.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á öryggi og verkun með hækkandi aldri.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af því að nota lyfið hjá þessum aldurshópi.
Greek: Η ένεση έχει πλέον ξεκινήσει.
Icelandic: Inndælingin er hafin.
Greek: Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας.
Icelandic: Snertið ekki gulu öryggishlífina.
Greek: • Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi­aventis για βοήθεια.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur á að hringja í fulltrúa sanofi-aventis til að fá aðstoð.
Greek: FHI και FHII (N=732)
Icelandic: FHI og FHII (N=732)
Greek: ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης
Icelandic: SKREF B: Hvernig á að sprauta
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Icelandic: Ekki má nota húð sem er aum, hörð, rauð eða heit.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu 3.
Greek: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry­sur­Seine France
Icelandic: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frakkland
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα (βλέπε εικόνα B).
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef glugginn virðist vera alveg gulur (sjá mynd B).
Greek: Sanofi ­ Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Greek: Εικόνα 1 Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο σε 4 χρόνια στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
Icelandic: Mynd 1; Tíðni uppsafnaðs samsetts aðalendapunkts á 4 árum í ODYSSEY OUTCOMES
Greek:  Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής θα πρέπει να χορηγήσει την ένεση το ταχύτερο δυνατόν και κατόπιν να συνεχίσει τη θεραπεία σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Icelandic: Ef skammti er sleppt á sjúklingurinn að gefa sér inndælinguna svo fljótt sem auðið er og halda síðan meðferð áfram eftir upprunalegri áætlun.
Greek: • Μην απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Icelandic: Ekki fjarlægja lyfjapennann fyrr en allur glugginn er orðinn gulur.
Greek: Το Praluent δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Praluent hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX14
Icelandic: Önnur blóðfitulækkandi lyf, ATC-flokkur: C10AX14.
Greek: Μελέτη COMBO II
Icelandic: COMBO II rannsókn
Greek: • Πιέστε και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου να μη φαίνεται πλέον ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας.
Icelandic: Þrýstið og haldið lyfjapennanum ákveðið við líkamann þar til gula öryggishlífinn sést ekki lengur.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
Icelandic: ODYSSEY OUTCOMES rannsóknin
Greek: (Βλ. παράγραφο 6.6)
Icelandic: (Sjá kafla 6.6)
Greek: Τελικό Σημείο
Icelandic: Endapunktur
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση:
Icelandic: Það má sprauta í:
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισαγάγατε.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Greek: • ένα ειδικό δοχείο για την απόρριψη συρίγγων και πενών (βλέπε Βήμα B, 8).
Icelandic: • ílát til förgunar fyrir beitta hluti (sjá skref B, 8).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C­8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρουσιάζει αποχρωματισμό ή είναι θολό, ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef það er mislitt eða skýjað eða ef það inniheldur sjáanlegar agnir eða flögur.