FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
Hungarian: A tünetek között lehet láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám)
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на белите кръвни клетки).
Hungarian: a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, csak abban az esetben, ha a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre külön megtanította.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, освен ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Hungarian: , mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bulgarian: , гръдни и медиастиналн и нарушения
Hungarian: Akut myeloid leukaemia (AML)
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Hungarian: Ellenőrizze az oldat színét és azt, hogy átlátszó-e, illetve nincsenek-e benne nagyobb részecskék.
Bulgarian: Проверете за промени в цвета, мътността или за големи частици.
Hungarian: • a Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo AML kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo ОМЛ е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Hungarian: Hogyan kell a Pelgraz-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Pelgraz
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: • Keressen kényelmes, jól megvilágított helyet a gyógyszer beadására.
Bulgarian: Изберете чисто, добре осветено пространство, за да поставите
Hungarian: A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelgraz не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурейни производни.
Hungarian: APelgraz más kemoterápiás gyógyszerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Pelgraz с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е било изследвано при пациентите.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
Bulgarian: Как да използвате Pelgraz
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható, subcutan módon.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят подкожно в бедрото, корема или горната част на ръката.
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
Hungarian: A Pelgraz-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Bulgarian: Pelgraz се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Hungarian: A Pelgraz-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги приемайте Pelgraz точно както Ви е казал
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét (Has vagy csípő, amennyiben a beteg magának adja be az injekciót.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране (корема или бедрото, ако пациентът се инжектира самостоятелно, с допълнителна опция на задната част на ръката, ако здравният специалист или болногледач му помага).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom1 Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Hungarian: Tilos használni az oldatot, ha az szemcséket tartalmaz.
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.
Hungarian: • a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Bulgarian: • увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Hungarian: pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Bulgarian: Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по високи дози се насища.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
Hungarian: Hányinger1
Bulgarian: Фигура 1
Hungarian: 2. Injekció
Bulgarian: Инжектиране
Hungarian: A tünetek között volt láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám) megemelkedett szintje.
Bulgarian: Описаните симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на WBC).
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Pelgraz-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Pelgraz
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelgraz dózis (egy előretöltött fecskendő vagy előretöltött injektor) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка или предварително напълнен инжектор) Pelgraz, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Hungarian: Ha a Pelgraz-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát Ha Pelgraz-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Pelgraz, моля уведомете Вашия лекар.
Hungarian: • egy Pelgraz előretöltött fecskendőre;
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка Pelgraz;
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Pelgraz oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Bulgarian: Преди употреба, разтворът Pelgraz трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Hungarian: • a has, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Bulgarian: корема с изключение на участъка около пъпа.
Hungarian: Injekciózás előtt hagyja állni az előretöltött injektort, hogy a hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletét.
Bulgarian: Оставете предварително напълнения инжектор да достигне стайна температура преди инжектиране.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött injektor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на предварително напълнения инжектор, след „Годен до:" и „EXP".
Hungarian: Ha a Pelgraz 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване до 24 часа не повлиява стабилността на Pelgraz.
Hungarian: A biztonsági tűvédő kupakkal ellátott, előretöltött fecskendő használata A biztonsági tűvédő kupak befedi a tűt injekciózás után, hogy a tű ne okozhasson szúrásos sérülést.
Bulgarian: Предпазителят на иглата покрива иглата след инжектиране, за да се предотврати нараняване с иглата.
Hungarian: Injekciózás előtt hagyja állni az előretöltött fecskendőt, hogy a hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletet.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Hungarian: Hogyan készítsem elő a beadáshoz a Pelgraz-injekciót?
Bulgarian: Как да приготвя моята инжекция Pelgraz?
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz
Hungarian: A tárolással kapcsolatos kérdésekkel forduljon a kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
Bulgarian: За всички въпроси относно съхранението, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egy külső, az injekció önbeadására szolgáló eszközzel (előretöltött injektorral) van ellátva.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е свързана с устройството за самостоятелно приложение (предварително напълнен инжектор).
Hungarian: 1 db előretöltött injektor + 1 db alkoholos törlőkendő
Bulgarian: 1 предварително напълнен инжектор + 1 тампон, напоен със спирт
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét: törölje tisztára a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране: използвайте тампон със спирт, за да избършете мястото.
Hungarian: Légzőrendszeri
Bulgarian: Респираторни
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött injektor segítségével, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Hungarian: De novo AML-ben szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo ОМЛ (вж. точка 5.1).
Hungarian: 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се достигат на 16 до 120 час след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő + 1 db alkoholos törlőkendő
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 тампон, напоен със спирт
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelgraz при деца и юноши все още не е установена.
Hungarian: A használt fecskendőket a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: • Az injekció beadása során ne emelje fel az eszközt.
Bulgarian: Не повдигайте инжектора по време на инжектиране.
Hungarian: Ha bármilyen problémája adódik, kérjen segítséget és tanácsot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelgraz nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Pelgraz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: • köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Bulgarian: • се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
Hungarian: Nyomja addig, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet beljebb nyomni.
Bulgarian: Буталото трябва да се натисне бавно и равномерно, докато се инжектира цялата доза и буталото не може да се натисне повече.
Hungarian: Hogyan kell saját magamnak beadnom a Pelgraz injekciót?
Bulgarian: Как да се инжектирам сам с Pelgraz?
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő mellékhatásokról nem számoltak be.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата.
Hungarian: Pegfilgrasztim-konc.
Bulgarian: Концентрация на пегфилграстим
Hungarian: a Pelgraz előretöltött injektorok kizárólag egyszer használatosak.
Bulgarian: С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, предварително напълнените инжектори Pelgraz са само за еднократна употреба.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: Испания Производител
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Hungarian: 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Hungarian: ANSZ
Bulgarian: ANC
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszer i betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Hungarian: Pelmeg (pegfilgrasztim)
Bulgarian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Hungarian: További információ a Pelmeg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pelmeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelmeg?
Hungarian: A Pelmeg „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Pelmeg e „биоподобно лекарство".
Hungarian: A Pelmeg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Pelmeg и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pelmeg nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Pelmeg е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: Ez lecsökkenti a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Bulgarian: Това забавя елиминирането на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Hungarian: A Pelmeg referencia-gyógyszere a Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Pelmeg е Neulasta.
Hungarian: A Pelmeg leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelmeg (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelmeg forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Pelmeg е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelmeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Pelmeg са установени в проучванията?
Hungarian: További információért a Pelmeg alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pelmeg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pelmeg a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelmeg има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Pelmeg, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pelmeg előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от употребата на Pelmeg превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Bulgarian: Безопасността на Pelmeg е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
Hungarian: A Pelmeg csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Bulgarian: Pelmeg се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Hungarian: A Pelmeg-gel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg:
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Pelmeg alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta alkalmazása.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Pelmeg води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Hungarian: A Pelmegben a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Bulgarian: В Pelmeg филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Hungarian: Mivel a Pelmeg hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Pelmeg esetében.
Bulgarian: Тъй като Pelmeg е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Pelmeg.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pelmeg a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Pelmeg реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
Bulgarian: Как се използва Pelmeg?
Hungarian: A Pelmeg-et és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pelmeg hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Pelmeg с Neulasta, се установява, че активното вещество в Pelmeg е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Hungarian: A Pelmeg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelmeg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pelmeg alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelmeg?