FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Test je osmišljen tako da s visokom osjetljivošću otkrije BRAF mutacije V600E i V600K (do 5% sekvence V600E i V600K na pozadini sekvence divljeg tipa s DNK dobivene iz FFPE tkiva).
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция с използване на ДНК, изoлирана от FFPE тъкан).
Croatian: Zbog male veličine uzoraka koja se vidi po širokom 95% CI, rezultate Kohorti B, C i D treba oprezno interpretirati.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, представен чрез широк 95% CI, резултатите в кохорти Б, В и
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на ПБП се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Croatian: Populacija svih liječenih bolesnika
Bulgarian: Цялата лекувана пациентска популация
Croatian: Na temelju svog mehanizma djelovanja, dabrafenib može povećati rizik od zloćudnih bolesti koje ne zahvaćaju kožu kada su prisutne RAS mutacije.
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие дабрафениб може да повиши риска от некожни злокачествени заболявания, при наличие на RAS мутации.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE25
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE25
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП по оценка на изследователя (post hoc анализ 20 май 2013 г.) са представени на фигура 3.
Croatian: Ispitanici s metastazama na mozgu nisu bili uključeni u ispitivanje.
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази не са включени в проучването.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако пропуснатата доза е от преди повече от 12 часа, пропуснете я и приемете следващата доза по обичайното време.
Croatian: Progression-free survival) = preživljenje bez progresije bolesti; CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti.
Bulgarian: to Treat; PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност);
Croatian: Ako se u bolesnika razviju simptomi plućne embolije ili duboke venske tromboze kao što su nedostatak zraka, bol u prsima ili oticanje ruke ili noge, moraju odmah zatražiti liječničku pomoć.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Croatian: • neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Croatian: U štakora su primijećene hipertrofija epifizne ploče i povećanje koštane pregradnje, ali se ne očekuje da bi hipertrofija epifizne ploče mogla biti klinički značajna u odraslih ljudi.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хипертрофия на растежната плочка и повишен костен метаболизъм, но не се очаква хипертрофията на растежната плочка да е клинично значима за възрастни хора.
Croatian: • brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Croatian: U nekim slučajevima bolesnici su mogli nastaviti liječenje trametinibom.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са били в състояние да продължат приема на траметиниб.
Croatian: Ako se RPED pogorša, slijediti upute u nastavku i odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Bulgarian: Ако отлепването на пигментния епител на ретината се влоши, следвайте дадените по-долу инструкции и спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Bulgarian: Изследването е специфично предназначено да отдиференцира V600E и V600K мутации.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dabrafenib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti kada uzimate ovaj lijek.
Bulgarian: Моля прочетете листовката на дабрафениб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите докато приемате това лекарство.
Croatian: Između doza dabrafeniba mora biti 12 sati razmaka.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва да бъде 12 часа.
Croatian: Randomizirano je ukupno 423 ispitanika u omjeru 1:1 na kombinaciju (N=211) ili na dabrafenib (N=212).
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N = 211), или дабрафениб (N = 212).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ispitivani samo bolesnici s kožnim melanomom.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са проучвани само пациенти с кожен меланом.
Croatian: Rezultati su također bili konzistentni među stratifikacijskim faktorima za stadij bolesti i tip BRAF V600 mutacije.
Bulgarian: Резултатите също така са консистентни при всички стратифициращи фактори за стадия на заболяването и вида на BRAF V600 мутацията.
Croatian: Budući da se trametinib metabolizira prvenstveno deacetilacijom u kojoj posreduju hidrolitički enzimi (npr. karboksilesteraze), nije vjerojatno da bi drugi lijekovi mogli utjecati na njegovu farmakokinetiku putem metaboličkih interakcija (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Тъй като траметиниб се метаболизира главно чрез деацетилиране, медиирано от хидролитични ензими (напр. карбоксилестерази), малко вероятно е фармакокинетиката му да се повлияе от други средства чрез метаболитни взаимодействия (вж. точка 5.2).
Croatian: Trametinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Траметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • kašljanje / povraćanje krvi
Bulgarian: изкашляне/повръщане на кръв.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim dvosmjernim Sangerovim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje čestu BRAF mutaciju V600D te mutaciju V600E/K601E.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните изпитвания с ретроспективни, двупосочни, Sanger секвенционни анализи показват, че тестът открива, с по-ниска чувствителност, и не толкова честите BRAF V600D и V600E/K601E мутации.
Croatian: Svi ovi učinci su bili reverzibilni nakon razdoblja bez liječenja i mogli su se pripisati farmakološkom učinku lijeka.
Bulgarian: Всички тези ефекти са обратими при спиране на лечението и са свързани с фармакологията.
Croatian: Ponesite sa sobom tablete Mekinista i kapsule dabrafeniba kad možete.
Bulgarian: Ако е възможно вземете таблетките Mekinist и капсулите дабрафениб със себе си.
Croatian: • smanjeni apetit
Bulgarian: Намален апетит;
Croatian: • Hormonska kontracepcijska sredstva (poput pilula, injekcija ili flastera) možda neće biti jednako djelotvorna dok uzimate Mekinist ili kombiniranu terapiju (Mekinist i dabrafenib).
Bulgarian: Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции или лепенки), могат да не действат достатъчно добре, докато приемате Mekinist или комбинирано лечение (Mekinist както и дабрафениб).
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар;
Croatian: Nastupi li krvarenje, bolesnike se mora liječiti sukladno kliničkoj slici.
Bulgarian: Ако настъпи кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Mekinist i još najmanje 16 tjedana po njegovu završetku.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност (контрацепция), докато приемате Mekinist и в продължение на поне 16 седмици, след като спрете да го приемате.
Croatian: Omjer hazarda je dobiven iz stratificiranog Pike modela.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран модел на Pike.
Croatian: Kako se ne može isključiti da jaka inhibicija jetrenog P-gp-a može rezultirati povećanim razinama trametiniba, preporučuje se oprez kad se trametinib primjenjuje istodobno s lijekovima koji su jaki inhibitori P-gp-a (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че силните инхибитори на чернодробния P-gp могат да доведат до повишени нива на траметиниб, необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на траметиниб с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez relapsa prema procjeni ispitivača (engl. relapse-free survival, RFS), definirano kao vrijeme od randomizacije do ponovne pojave bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (ПБП), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Croatian: CI = interval pouzdanosti ND = nije dostignuto
Bulgarian: CI = Доверителен интервал NR = Недостигната
Croatian: Odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Bulgarian: Спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s jetrom bile su povišene razine ALT-a i AST-a, koje su većinom bile 1. ili 2. stupnja.
Bulgarian: От чернодробните нежелани реакции най-чести са повишаване на АЛАТ и АСАТ, като в по-голяма част от случаите тези събития са били Степен 1 или 2.
Croatian: Obratite se svom liječniku čim prije ako imate jaku bol u trbuhu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-бързо, ако имате силна коремна болка.
Croatian: U odraslih štakora se mineralizacija većeg broja organa povezivala s povišenom razinom fosfora u serumu te je bila usko povezana s nekrozom srca, jetre i bubrega te plućnim krvarenjem pri izloženostima koje su bile usporedive s kliničkom izloženošću u ljudi.
Bulgarian: При възрастни плъхове минерализирането на множество органи е свързано с повишен серумен фосфор и е тясно свързано с некроза на сърцето, черния дроб и бъбреците и кръвоизлив в белите дробове при експозиции, сравними с клиничната експозиция при хора.
Croatian: Kombinacija s dabrafenibom
Bulgarian: Комбинация с дабрафениб
Croatian: Učinci na spermatogenezu uočeni su u životinja koje su dobivale dabrafenib.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху сперматогенезата при животни, на които е даван дабрафениб.
Croatian: U drugih se može razviti vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica (engl. basal cell carcinoma, BCC).
Bulgarian: Други могат да развият друг вид рак, наречен базално клетъчен карцином (БКК).
Croatian: Kako bi se spriječila trudnoća, bolesnicama koje koriste hormonske kontraceptive savjetuje se primjena dodatne ili alternativne metode tijekom liječenja trametinibom i još 16 tjedana po njegovu završetku.
Bulgarian: За да се предотврати бременност, жените, използващи хормонални контрацептиви, се съветват да използват допълнителен или алтернативен метод на контрацепция по време на лечението и в продължение на 16 седмици след спиране на траметиниб.
Croatian: P-vrijednost je dobivena iz dvostranog stratificiranog logrank testa (faktori stratifikacije bili su stadij bolesti - IIIA naspram IIIB naspram IIIC - i tip BRAF V600 mutacije - V600E naspram V600K)
Bulgarian: P-стойността е получена от двустранен стратифициран logrank тест (стратифициращите фактори са стадий на заболяването - IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC - и вида на BRAF V600 мутацията - V600E спрямо V600K)
Croatian: Odgovor je bio dugotrajan uz medijan DoR-a u prethodno liječenoj populaciji od 9,8 mjeseci (95% CI, 6,9; 16,0) prema procjeni ispitivača.
Bulgarian: Терапевтичният отговор е продължителен, с медиана на ПнО в популацията с предшестващо лечение достигаща 9,8 месеца (95% CI, 6,9, 16,0) според оценката на изследователя.
Croatian: Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je odstranjen operacijom.
Bulgarian: Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също за предпазване от повторна поява на меланом, след като той е бил отстранен оперативно.
Croatian: Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte uzimanje Mekinista ili dabrafeniba ako Vam to ne kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Bulgarian: Не променяйте дозата си и не спирайте Mekinist или дабрафениб, докато Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
Croatian: U ispitivanjima MEK115306 i MEK116513 u < 1% (2/209) odnosno 1% (4/350) bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom razvio se pneumonitis ili IBP (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В проучванията MEK115306 и MEK116513 съответно <1% (2/209) и 1% (4/350) от пациентите, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб развиват пневмонит или ИББ (вж. точка 4.8).
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da nije vjerojatno da bi trametinib mogao značajno utjecati na farmakokinetiku drugih lijekova putem interakcija s CYP enzimima ili prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Според in vitro и in vivo данни е малко вероятно траметиниб да повлияе значимо фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез взаимодействие с CYP ензими или транспортери (вж. точка 5.2).
Croatian: Trametinib može utjecati na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Траметиниб може да увреди фертилитета при хора.
Croatian: Muški bolesnici koji uzimaju trametinib u kombinaciji s dabrafenibom trebaju biti informirani o potencijalnom riziku od narušene spermatogeneze, koja bi mogla biti nepovratna.
Bulgarian: Пациентите мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увреждане на сперматогенезата, което може да бъде необратимо.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika trametiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на траметиниб при педиатрични пациенти.
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama pokazala su štetne učinke trametiniba koji nisu opaženi u odraslih životinja (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при млади животни показват наличие на нежелани ефекти на траметиниб, които не са наблюдавани при възрастните животни (вж. точка 5.3).
Croatian: Ukupno je 54% ispitanika imalo < 3 mjesta bolesti na početku.
Bulgarian: 54% от пациентите са имали <3 засегнати от заболяването области на изходно ниво.
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta
Bulgarian: Филмирана таблетка 7 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Croatian: Primjena uz dabrafenib može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa je stoga potrebno koristiti zamjensku metodu kontracepcije, poput metode barijere, kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Bulgarian: Употребата на дабрафениб може да направи хормоналните контрацептиви по-малко ефективни и поради тази причина трябва да се използва алтернативен метод за контрацепция, като например бариерни методи, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze zbog uveitisa dokle god se upala oka može kontrolirati učinkovitim lokalnim terapijama.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при наличие на увеит, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Croatian: Većina bolesnika (87%) u ITT populaciji imala je BRAF mutaciju V600E i 12% bolesnika imalo je BRAF mutaciju V600K.
Bulgarian: Повечето пациенти (87%) в ITT популацията са имали BRAF V600E мутация, а 12% от пациентите са имали BRAF V600K мутация.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) i visceralnu bolest (73%) na početku.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 (72%) и висцерално засягане (73%) на изходно ниво.
Croatian: • imate tegobe s očima uključujući blokadu vene koja istječe iz oka (okluzija mrežnične vene) ili oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (korioretinopatija).
Bulgarian: имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на задръжка на течност (хориоретинопатия).
Croatian: Mekinist može uzrokovati očne tegobe.
Bulgarian: Mekinist може да причини очни проблеми.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi se mora savjetovati da koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja trametinibom i još 16 tjedana po njegovu završetku.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение с траметиниб и в продължение на 16 седмици след спиране на лечението.
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi),
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и вид бели кръвни клетки (левкопения);
Croatian: Kada uzimate zajedno Mekinist i dabrafenib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).
Bulgarian: Когато приемате Mekinist и дабрафениб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije trametinibom (n=329)
Bulgarian: Tаблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб като монотерапия (n = 329)
Croatian: Kemoterapija (n=108)
Bulgarian: Химиотерапия (n = 108)
Croatian: Međutim, s obzirom na nisku dozu i nisku kliničku sistemsku izloženost u odnosu na potentnost inhibicijske ili indukcijske vrijednosti in vitro, smatra se da trametinib nije inhibitor niti induktor spomenutih enzima ili prijenosnika in vivo, iako je moguća prolazna inhibicija supstrata za BCRP u crijevu (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Въпреки това, поради ниската доза и клинична системна експозиция на траметиниб, в сравнение със силата при in vitro инхибиране или индукция, се приема, че траметиниб не е in vivo инхибитор или индуктор на тези ензими или транспортери, въпреки че може да се наблюдава преходно инхибиране на субстратите на BCRP в червата (вж. точка 4.5).
Croatian: Randomizirano je ukupno 704 ispitanika u omjeru 1:1 ili na kombinaciju ili na vemurafenib.
Bulgarian: Общо 704 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинирана терапия или вемурафениб.
Croatian: Slučajevi teških kožnih nuspojava (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljeni su tijekom liječenja kombiniranom terapijom dabrafenibom/trametinibom.
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход по време на лечението с комбинацията дабрафениб/траметиниб.
Croatian: Neutral Red Uptake) testu fototoksičnosti na fibroblastima miševa, pri koncentracijama značajno višim od kliničkih izloženosti (IC50 pri 2.92 g/ml, ≥ 130 puta kliničke izloženosti na temelju Cmax), što upućuje na nizak rizik za fototoksičnost u bolesnika koji uzimaju trametinib.
Bulgarian: Траметиниб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) при концентрации, значително по-високи от клиничната експозиция (IC50 при 2,92 µg/ml, ≥130 пъти над клиничната експозиция въз основа на Cmax), което показва, че има малък риск за фототоксичност при пациенти, приемащи траметиниб.
Croatian: Trametinib se nakon peroralne primjene apsorbira s medijanom vremena do postizanja vršnih koncentracija od 1,5 sata nakon doziranja.
Bulgarian: Траметиниб се абсорбира перорално с медиана на времето за постигане на пикови концентрации 1,5 часа след прием на дозата.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Bulgarian: Не спирайте лекарството, освен ако
Croatian:  1/10 000 i < 1/1000
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1
Croatian: Slijed terapija nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.
Bulgarian: Последиците от лечението след прогресия на заболяването в хода на терапия с BRAF инхибитор не са установени.
Croatian: Većina ovih nalaza bila je reverzibilna nakon oporavka bez primjene lijeka.
Bulgarian: Повечето от находките са обратими след възстановяване до състояние на пълно очистване от лекарството.
Croatian: Nastaviti liječenje nižom dozom trametiniba (smanjenom za 0,5 mg) ili obustaviti njegovu primjenu u bolesnika koji primaju dozu od 1 mg na dan.
Bulgarian: Започнете отново лечение с траметиниб с по-ниска доза (намалена с 0,5 mg) или спрете лечението с траметиниб при пациенти, които приемат траметиниб 1 mg дневно.
Croatian: Nakon jednokratnog i ponovljenog doziranja trametiniba, glavni cirkulirajući spoj u plazmi je trametinib u obliku ishodišne tvari.
Bulgarian: След единични и многократни дози траметиниб, главният циркулиращ компонент в плазмата е изходното съединение траметиниб.
Croatian: • mučnina, povraćanje
Bulgarian: Гадене, повръщане;
Croatian: Kombinacija trametiniba 2 mg jedanput na dan i dabrafeniba 150 mg dvaput na dan pokazala je ograničenu kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно показва ограничена клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 4.4).
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom, smanjeni LVEF zabilježen je u 6% (65/1076) bolesnika pri čemu je većina slučajeva bila asimptomatska i reverzibilna.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб понижение на LVEF се съобщава при 6% (65/1076) от пациентите, като повечето случаи са били асимптоматични или обратими.
Croatian: Mekinist može izazvati upalu pluća (pneumonitis ili intersticijsku bolest pluća).
Bulgarian: Mekinist може да причини възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Croatian: Slučajevi cuSCC-a mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Bulgarian: Случаите на кСКК могат да се лекуват чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението.
Croatian: • imate tegobe sa srcem kao što su zatajenje srca (koji mogu uzrokovati nedostatak zraka, otežano disanje dok ležite, oticanje stopala ili nogu) ili problemi s otkucajima srca.
Bulgarian: имате сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност (която може да предизвика задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на ходилата или краката) или проблеми със сърдечния ритъм.