FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il n'est actuellement pas possible d'établir avec précision si le traitement à base de stimulants des patients atteints de THADA influe sur le risque de troubles liés à l'abus de substances à un âge plus avancé.
Latvian: Tādēļ pašlaik nav skaidrs, vai uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu ārstēšana ar stimulējošiem līdzekļiem ietekmē narkomānijas risku vēlāk dzīves laikā, bet pierādījumi, šķiet, liecina, ka risks ar stimulējošu līdzekli ārstētā uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu populācijā nav lielāks kā neārstētu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu populācijā.
French: Par conséquent, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention pour le THADA serait cohérent avec la récente approbation de la lisdexamfétamine pour l'utilisation dans la même population de patients.
Latvian: Lisdeksamfetamīnu un deksamfetamīnu var uzskatīt par farmakodinamiski identiskiem, tādēļ deksamfetamīna reģistrēšana otrās izvēles terapijai uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā atbilstu nesenajai lisdekasamfetamīna reģistrācijai lietošanai šai pašai populācijai.
French: Sur la base de ce seul document, il est difficile d'évaluer le caractère significatif de l'ampleur de l'effet servant de base à l'évaluation du niveau de réaction.
Latvian: Tikai pēc publikācijas vien ir grūti novērtēt, kāda nozīme ir ierosinātajiem ietekmes apjomiem, pamatojoties uz kuriem vērtēts atbildes reakcijas līmenis, bet, neraugoties uz dažām neskaidrībām par metodiku, ņēma vērā, ka secinājumi atbilst Elia et al. pētījuma secinājumiem.
French: En ce qui concerne le risque de mauvais usage et de détournement médicamenteux au sein de la population de patients atteints de THADA, une méta-analyse réalisée par Lee et al. (2011) a conclu que les patients atteints de THADA sont exposés à des risques d'abus de substances bien plus élevés que la population générale de la même tranche.
Latvian: (2011) veiktajā metaanalītiskajā pārskatā secināts, ka pacientiem ar uzmanības deficīta un hiperkativitātes sindromu vielu ļaunprātīgas lietošanas risks ir būtiski lielāks nekā (atbilstoša vecuma) vispārējā populācijā.
French: Dans un délai de 3 mois à compter de la décision de la Commission
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas
French: Cette étude rétrospective sur 5 ans (nouveaux utilisateurs) comparera également le risque relatif entre la dexamfétamine et les autres stimulants dans la population de patients.
Latvian: Šajā piecu gadu retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
French: Le demandeur présentera un plan de gestion des risques à jour, sur le fondement des recommandations suivantes : 1.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz atjaunināts riska pārvaldības plāns, ņemot vērā šādus ieteikumus:
French: La rubrique VI.2.5 Documentation pour résumé à l'intention du public doit inclure un résumé des mesures d'atténuation des risques par problème de sécurité.
Latvian: 1. VI.2.5 sadaļā "Dokumentācija publiskajam kopsavilkumam" jāiekļauj kopsavilkums par riska mazināšanas pasākumiem atbilstoši bažām par drošumu;
French: Le demandeur réalisera une étude d'utilisation du médicament pour suivre l'usage de la dexamfétamine prescrite dans l'Union européenne à l'aide de multiples sources de données.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai izsekotu parakstītā deksamfetamīna lietošanai Eiropas Savienībā, izmantojot vairākus datu avotus.
French: L'annexe 7 doit inclure le texte d'un formulaire de suivi proposé, à utiliser pour le suivi d'un événement indésirable spécifique.
Latvian: 3. 7. pielikumā jāiekļauj teksts par ierosināto novērošanas veidlapu, kas izmantojama konkrētu nevēlamo blakusparādību novērošanai;
French: Le demandeur réalisera une étude de sécurité post-autorisation pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant spécifiquement les problèmes majeurs de santé tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
French: Partie III, plan de pharmacovigilance : la catégorie 1 doit être intégrée dans l'étude de sécurité post-autorisation et l'étude d'utilisation du médicament.
Latvian: 4. III daļā farmakovigilances plānā pēcreģistrācijas drošuma pētījumam un zāļu patēriņa pētījumam jānorāda 1. kategorija.
French: Dans le cadre de cette étude, le titulaire de l'AMM obtiendra de manière active des rapports sur l'abus, le mauvais usage, le détournement médicamenteux et la dépendance chez les enfants atteints de THADA auprès des centres antipoison, des centres de surveillance des médicaments, d'autres bases de données, des informations accessibles au public provenant des documents scientifiques portant sur le sujet et des informations en ligne.
Latvian: Šī pētījuma ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam no toksikoloģijas centriem, zāļu uzraudzības centriem, citām datu bāzēm, publiski pieejamās literatūras un tiešsaistē aktīvi jāiegūst ziņojumi par zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai un atkarību bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu.
French: L'annexe 2 doit inclure le texte proposé de la notice, en plus du résumé des caractéristiques du produit proposé.
Latvian: 2. 2. pielikumā jāiekļauj ierosinātais lietošanas instrukcijas teksts papildus ierosinātajam zāļu aprakstam;
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 août 2014.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2014. gada 6. augustā.
French: Qu'est-ce que Dexamed?
Latvian: Kas ir Dexamed?
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 juin 2013.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2013. gada 10. jūnijā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
French: Le 22 mai 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamed (sulfate de dexamfétamine).
Latvian: 2014. gada 22. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kas uzsākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Dexamed (deksamfetamīna sulfāta) reģistrāciju.
French: De plus, la société qui commercialise Dexamed réalisera des études supplémentaires sur le risque d'abus associé à ce médicament.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Dexamed, veiks papildu pētījumus par šo zāļu ļaunprātīgas lietošanas risku.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les pays suivants: Danemark, Espagne, Finlande, Irlande, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas et Suède.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Dexamed ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās valstīs: Dānijā, Somijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Spānijā un Zviedrijā.
French: La société Kohne Pharma GmbH a déposé une demande pour Dexamed auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Latvian: Kohne Pharma GmbH iesniedza Dexamed dokumentāciju Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
French: Dexamed est un médicament qui contient le principe actif sulfate de dexamfétamine.
Latvian: Dexamed ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksamfetamīna sulfātu.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamed?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Dexamed lietu?
French: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Latvian: EMEA/H/A-29/1375
French: La dexamfétamine appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et agirait en activant certaines zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration, contribuant ainsi à diminuer le comportement impulsif.
Latvian: Deksamfetamīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "psihostimulatoriem" un kas darbojas, aktivizējot noteiktus galvas smadzeņu apvidus, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanos, tādējādi palīdzot mazināt impulsīvo uzvedību.
French: Du matériel didactique sera également mis à la disposition des pharmaciens, des parents et des aidants, pour servir à identifier tout abus potentiel ou usage incorrect de Dexamed.
Latvian: Izglītojošo materiālu izsniegs arī farmaceitiem, vecākiem un aprūpētājiem, lai palīdzētu viņiem atklāt iespējamus ļaunprātīgas vai nepareizas Dexamed lietošanas gadījumus.
French: Ces mesures comprennent la mise en place et l'évaluation régulière du traitement par Dexamed, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent.
Latvian: Šie pasākumi ietver sākotnēju un regulāru ārstēšanas ar Dexamed uzraudzību, ko veic bērnu un pusaudžu uzvedības traucējumu ārstēšanā pieredzējis ārsts.
French: Il se présente sous la forme de comprimés (5 mg) pour le traitement des enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) pour lesquels le méthylphénidate (un autre médicament pour traiter le THADA) n'était pas efficace (traitement de deuxième intention).
Latvian: Tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg), lai ārstētu 6-17 gadus vecus bērnus, kam ir uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms un kam metilfenidāts (citas uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas zāles) nav bijušas efektīvas (otrās izvēles terapijai).
French: Bien que le CHMP reconnaisse l'existence d'un risque d'abus et de dépendance associé à Dexamed, le comité a conclu que les mesures d'atténuation des risques proposées pour atténuer ce risque sont appropriées.
Latvian: Lai gan CHMP atzina, ka, lietojot Dexamed, ir zāļu ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks, tā secināja, ka riska mazināšanas pasākumi, kas ierosināti šī riska mazināšanai, ir atbilstoši.
French: Du matériel didactique sera fourni aux médecins pour les aider à déterminer la pertinence du traitement par Dexamed et pour suivre les patients recevant le médicament.
Latvian: Ārstiem izsniegs izglītojošu materiālu, lai palīdzētu izlemt, vai ārstēšana ar Dexamed ir piemērota, un lai uzraudzītu pacientus, kuri lieto šīs zāles.
French: Le THADA est une affection qui touche principalement les enfants, qui se traduit notamment par une incapacité permanente à se concentrer, une hyperactivité et un comportement impulsif.
Latvian: Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms ir traucējums, kas skar galvenokārt bērnus, izraisot pastāvīgu nespēju koncentrēties, hiperaktivitāti un impulsīvu uzvedību.
French: Ces conclusions ont été confirmées par un groupe d'experts consultés par le CHMP, spécialisés dans les problèmes de comportement de l'enfant et de l'adolescent.
Latvian: Šos secinājumus atbalstīja bērnu un pusaudžu uzvedības traucējumu ekspertu grupa, ar kuru konsultējās CHMP.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de deuxième intention du THADA, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée dans tous les États membres concernés.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Dexamed ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, veicot uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapiju, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas et la Suède).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le groupe d'experts a ajouté que malgré un certain nombre de données disponibles démontrant que les médicaments du même type que Dexamed sont plus susceptibles d'induire une dépendance que d'autres traitements du THADA, sur la base de la pratique clinique, le risque pour les patients traités par la dexamfétamine de développer une dépendance est considéré comme faible et pourrait être convenablement pris en charge avec les mesures d'atténuation des risques appropriées.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka, lai gan ir pierādījumi, ka tāda veida zāles kā Dexamed ar lielāku varbūtību nekā citi uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļi var izraisīt atkarību, pamatojoties uz klīnisko praksi, atkarības veidošanās risks ar deksamfetamīnu ārstētiem pacientiem ir uzskatāms par mazu un to iespējams atbilstoši novērst, veicot piemērotus riska mazināšanas pasākumus.
French: Le CHMP a par ailleurs constaté que les données scientifiques d'études et de la pratique clinique dont on dispose montrent que la dexamfétamine est efficace dans le traitement du THADA, notamment chez les patients pour lesquels d'autres traitements ont échoué.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka ir pieejami pētījumos un klīniskā praksē iegūti pierādījumi, kas liecina, ka deksamfetamīns ir efektīvs uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzeklis, tai skaitā pacientiem, kuriem cita veida ārstēšana ir bijusi neveiksmīga.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que Dexamed présente un risque d'abus et de dépendance supérieur aux risques associés aux autres traitements du THADA, et que les données soumises à l'appui de la demande ne démontraient pas de façon suffisamment probante son efficacité en tant que traitement de deuxième intention du THADA.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Nīderlandes izteiktās bažas, ka Dexamed rada lielāku ļaunprātīgas zāļu lietošanas un atkarības risku nekā citi uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļi un ka dati, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nesatur pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu šo zāļu efektivitāti uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un pays européen («l'État membre de référence», en l'occurrence le RoyaumeUni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres pays européens (les «États membres concernés», en
Latvian: Tā ir procedūra, kuras gadījumā viena Eiropas valsts (atsauces dalībvalsts, šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) vērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās Eiropas valstīs (iesaistītajās dalībvalstīs, šajā gadījumā Dānijā, Somijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Spānijā un Zviedrijā).
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
French: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Latvian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS,MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: • asthme,
Latvian: • astma;
French: La demande concernant Dexaméthasone Alapis a par conséquent été introduite conformément à l'article 10bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Latvian: Tādēļ Dexamethasone Alapis pieteikumu iesniedza saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktu.
French: Motifs de l'avis positif
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexaméthasone Alapis
Latvian: Dexamethasone Alapis zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Les élixirs sont des solutions buvables hydroalcooliques édulcorées qui sont formulées spécifiquement en vue de leur utilisation orale par les jeunes enfants et les enfants (Strickler, 2004).
Latvian: Eliksīri ir saldināti ūdens-spirta šķīdumi iekšķīgai lietošanai, kas īpaši veidoti iekšķīgai lietošanai zīdaiņiem un bērniem (Strickley, 2004).
French: • prévention des nausées et vomissements et traitement du cancer au moyen d'oncolytiques ayant des effets émétiques sévères.
Latvian: • sliktas dūšas un vemšanas profilakse un vēža ārstēšana ar onkolītiskiem līdzekļiem, kam ir nopietna emētiska ietekme.
French: Ses propriétés corticostéroïdes minérales n'étant que minimes, le médicament ne convient pas en tant que monothérapie pour la prise en charge de l'insuffisance adrénocorticale.
Latvian: Tā kā tam piemīt tikai minimālas minerālkortikoīda īpašības, šīs zāles nav piemērotas lietošanai monoterapijas veidā virsnieru garozas nepietiekamības ārstēšanai.
French: Le demandeur a concentré sa réponse spécifiquement sur les problèmes posés par les données complémentaires.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs savā atbildē īpaši pievērsās bažām par pārneses datiem.
French: • traitement des affections non endocriniennes répondant aux corticostéroïdes,
Latvian: • neendokrīnu, uz kortikosteroīdiem reaģējošu traucējumu ārstēšana;
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ LĒMUMA PAMATOJUMS
French: Elle a également montré que la dexaméthasone avait un large index thérapeutique.
Latvian: Tāpat ir pierādīts, ka deksametazonam ir plašs terapeitiskās darbības indekss.
French: Plus de 180 notifications provenant de la littérature (essais cliniques randomisés (ECR)), études, monographies (Martindale, etc.) ont été soumises.
Latvian: Tas atbilst vairāk nekā 180 publikācijām (nejaušināti klīniskie pētījumi (Randomized Clinical Trials, RCTs); pārskati, monogrāfijas (Martindale u.
French: Il a été admis que le résumé des caractéristiques du produit obtenu au cours de la procédure du groupe de coordination traitait adéquatement les aspects de la sécurité de cette substance médicamenteuse.
Latvian: Tika atzīts, ka zāļu aprakstā, par kuru panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, atbilstoši atrisinātas bažas par šo zāļu drošumu.
French: Ce principe actif est considéré comme ayant un «usage bien établi» depuis au moins dix ans dans l'Union européenne et présente une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité lorsqu'il est utilisé dans certains troubles endocriniens et non endocriniens, dans certains cas d'œdème cérébral et pour l'établissement du diagnostic de l'hyperfonction adrénocorticale.
Latvian: Tiek atzīts, ka šī aktīvā viela tiek plaši lietota Eiropas Savienībā vismaz 10 gadu, un tai ir atzīta efektivitāte un pieņemams drošuma līmenis, lietojot noteiktu endokrīno un neendokrīno traucējumu gadījumos, noteiktos galvas smadzeņu tūskas gadījumos un virsnieru garozas hiperfunkcijas diagnostiskām pārbaudēm.
French: Son mécanisme d'action est assuré par l'activation des récepteurs des glucocorticoïdes qui s'accompagne d'une augmentation ou d'une diminution de la transcription d'un nombre de gènes impliqués dans le processus inflammatoire, et en particulier de la répression de la transcription du gène de la cytokine et l'interaction directe entre le récepteur des glucocorticoïdes et d'autres facteurs de transcription qui sont activés dans l'inflammation chronique.
Latvian: Darbības mehānismu nosaka glikokortikoīdu receptoru aktivizēšana, kā rezultātā palielinās vai samazinās vairāku iekaisuma procesā iesaistīto gēnu transkripcija, jo īpaši novedot pie citokīna gēna transkripcijas nomākuma un tiešas mijiedarbības starp glikokortikoīdu receptoru un citiem transkripcijas faktoriem, kas ir aktivizēti hroniska iekaisuma gadījumā.
French: D'un point de vue pharmaceutique, les élixirs représentent donc un type de solution orale et devraient donc se comporter comme tel in vivo.
Latvian: Tādēļ no farmaceitiskā viedokļa eliksīri ir iekšķīgi lietojamo šķīdumu veids un paredzams, ka tie darbosies in vivo.
French: La dexaméthasone a une demivie biologique de 36 à 54 heures et s'avère particulièrement appropriée dans les indications nécessitant une action glucocorticoïde continue.
Latvian: Deksametazona bioloģiskais pusperiods ir 36-54 stundas, un tādēļ tas ir piemērots tādos gadījumos, kad nepieciešama nepārtraukta glikokortikoīda iedarbība.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), kuras(-u) zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
French: Elle est utilisée essentiellement en tant qu'agent anti-inflammatoire ou immunosuppresseur.
Latvian: To lieto galvenokārt kā pretiekaisuma vai imunitāti nomācošu līdzekli.
French: Une dérogation à l'obligation de démontrer la bioéquivalence in vivo peut être accordée si une hypothèse d'équivalence de performance in vivo peut être justifiée de manière satisfaisante par des données in vitro.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumus var neveikt, ja pieņēmumu par ekvivalenci in vivo apstākļos var pamatot ar apmierinošiem in vitro datiem.
French: Il a été démontré à l'aide des documents soumis durant la procédure décentralisée que la dexaméthasone est largement utilisée dans la pratique clinique pour plusieurs indications depuis plus de quarante ans.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iesniegto zinātnisko publikāciju dati liecināja, ka deksametazons tiek plaši lietots klīniskajā praksē vairākām indikācijām vairāk nekā 40 gadu.
French: En outre, le nombre limité d'études publiées basées sur une formulation de solution reposaient toutes sur une posologie semblable à celle des comprimés.
Latvian: Turklāt ierobežotā skaitā publicēto pētījumu, kuros izmantota šķīduma zāļu forma, lietota līdzīga deva kā tablešu zāļu formai.