FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedním z hlavních bodů diskutovaných v rámci postupu přezkoumání byl vhodný interval mezi dávkami.
Estonian: Esildismenetluse üks peamine arutlusteema oli raviintervallide adekvaatsus.
Czech: Opakované podání 20 mg/kg jednou denně po dobu tří dnů (což je doporučené dávkování) vedlo k mírné akumulaci (akumulační faktor činil 1,48).
Estonian: Ravimi korduval manustamisel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval (väljapakutud annustamisskeem) täheldati mõningat kumuleerumist (kumulatsioonifaktor 1,48).
Czech: Sekundární proměnné (např. úmrtnost, navrácení patogenů, hmotnost plic a hmotnost léze) potvrzují, že dávkování 20 mg/kg je vhodnější než 10 mg/kg.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad (näiteks suremus, patogeenide kindlakstegemine, kopsude kaal, haiguskollete kaal) kinnitasid, et 20 mg/kg annus oli efektiivsem kui 10 mg/kg.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že pokud koncentrace florfenikolu v plazmě/tkáni leží nad hodnotou MIC po dobu delší než dvě hodiny, projeví se pravděpodobně postantibiotický účinek.
Estonian: Need andmed lubavad järeldada, et kui florfenikooli kontsentratsioon plasmas/kudedes ületab MIK väärtust enam kui kahe tunni vältel, siis kaasneb sellele tõenäoliselt oluline antibiootikumijärgne toime.
Czech: • Z předložených farmakodynamických údajů lze učinit tyto závěry: florfenikol má výrazný baktericidní účinek s hodnotami minimální baktericidní koncentrace (MBC) stejnými nebo o jedno ředění vyššími, než kolik činí hodnoty MIC testovaných kmenů.
Estonian: • Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada järgmist: florfenikoolil on tugev bakteritsiidne toime, kusjuures minimaalse bakteritsiidse kontsentratsiooni (MBK) väärtused on testitud bakteritüvede korral samad või üks lahjendus suuremad kui MIK väärtused.
Czech: Farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) údaje
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed
Czech: • U kmene M. haemolytica byl sice pozorován určitý trend koncentrační závislosti, nicméně při koncentraci antibiotika přesahující MIC nebo její dvojnásobek se jeho likvidační účinek/kinetika nijak výrazně nezvyšuje.
Estonian: • Kuigi mõnede M. haemolytica tüvede osas täheldati mõningaid kontsentratsioonist sõltuvuse trende, ei suurene antibiootikumi surmav toime/kineetika märkimisväärselt, kui selle kontsentratsioon ületab MIK või ületab MIK kahekordselt.
Czech: Kvalita, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei käsitletud kvaliteedi, kasutaja ohutuse, keskkonnaohutuse ja ravimjääkide küsimusi.
Czech: Uspořádání této terénní studie se řídilo doporučeními z pokynů výboru CVMP agentury EMA.
Estonian: Uuringu ülesehitus vastas Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovitustele.
Czech: Obava se týkala toho, že dávka 20 mg florfenikolu/kg podávaná intramuskulárně každých 24 hodin nemusí udržet v místě infekce aktivní/účinnou koncentraci florfenikolu po celou dobu do podání další dávky, (tj.
Estonian: Menetluse ajal väljendati muret, et florfenikooli annuse 20 mg/kg manustamine intramuskulaarselt iga 24 tunni tagant ei taga florfenikooli aktiivse/efektiivse kontsentratsiooni püsimist süstekohas raviintervallide vahel (st 24 tunni vältel).
Czech: Z údajů u kmene M. haemolytica je zřejmé, že doba, za kterou bylo dosaženo poklesu o 3 řády, klesala s rostoucí koncentrací florfenikolu, a že florfenikol vykazuje post-antibiotický účinek již po dvou hodinách expozice (v rozmezí 1-3 hodin při koncentracích > 1 μg/ml).
Estonian: Andmed M. haemolytica kohta näitavad, et 3-logaritmilise vähenemise saavutamiseks kulunud aeg vähenes koos florfenikooli kontsentratsiooni suurenemisega; ja pärast üksnes 2-tunnilist ekspositsiooniaega täheldati florfenikoolil antibiootikumijärgset toimet (kestusega 1-3 tundi kontsentratsioonide korral > 1 μg/ml).
Czech: Žadatel, jímž je společnost Intervet International BV, podal žádost o decentralizovaný postup (DCP) týkající se rozšíření současné registrace (článek 19 nařízení (ES) č. 1234/2008) přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot o další cílový druh, kterým jsou ovce.
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas olemaoleva veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse detsentraliseeritud menetluse taotluse (Euroopa Komisjoni määruse nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt), et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Czech: Členský stát EU/EHP
Estonian: ELi/EMP
Czech: Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce obsahuje léčivou látku florfenikol.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele sisaldab toimeainena florfenikooli.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynulo žádné další potřebné řízení ani zmírňování rizik.
Estonian: Täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed ei ole esildismenetlusest tulenevalt vajalikud.
Czech: I přes určité výhrady k použití oxytetracyklinu jako pozitivní kontroly je akceptováno, že zvolený komparátor je určen k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí a běžně se používá jako lék první volby, většinou bez jakýchkoli informací o citlivosti kauzálních mikroorganismů.
Estonian: Kuigi oksütetratsükliini kasutamise põhjendatuse üle positiivse kontrollravimina võib vaielda, on see siiski ametlikult näidustatud hingamisteede infektsioonide raviks lammastel ja sarnastel loomadel, ning seda kasutatakse sageli esmavalikuravimina, kui haigustekitajate tundlikkus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: To vedlo namítající členský stát k obavám, že může docházet k nedostatečnému dávkování a že zde může být zvýšené riziko vzniku rezistence k florfenikolu.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriigi arvates võis olla tegemist ravimi liiga väikese annuse kasutamisega, mis omakorda suurendab florfenikooliresistentsuse tekkeriski.
Czech: Přínos florfenikolu spočívá v možnosti účinné léčby onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaných citlivými kmeny M. haemolytica a P. multocida.
Estonian: Florfenikooli otsene kasu on ravimi suhtes tundlike M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste efektiivne ravi lammastel ja sarnastel loomadel.
Czech: Na podporu navrhovaného doporučeného terapeutického dávkování provedl žadatel komplexní studii pro zjištění vhodného dávkování za použití experimentálního modelu respiračního onemocnění uměle vyvolaného u hodnocených zvířat bakteriemi M. haemolytica.
Estonian: Väljapakutud soovitatava raviannuse toetuseks oli müügiloa taotleja läbi viinud põhjaliku annuse leidmise uuringu, kasutades hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit, mille korral testitavad loomad nakatati M. haemolytica'ga.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že florfenikol podávaný jednou denně vdávce 10, 20 nebo 30mg/kg je účinný u ovcí při léčbě pneumonie vyvolané M. haemolytica.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused näitasid, et florfenikooli manustamine üks kord ööpäevas annuses 10 mg/kg, 20 mg/kg või 30 mg/kg oli lammastel tõhus M. haemolytica'st põhjustatud pneumoonia ravis.
Czech: Z analýz lineárního trendu rektální teploty (primární proměnná) 4. a 6. den lze vyvodit, že při dávkování florfenikolu 20 mg/kg je dosaženo plató odpovědi na dávku.
Estonian: 4. ja 6. ravipäeva rektaalsete temperatuuride (uuringu esmane tulemusnäitaja) lineaarne trendianalüüs näitas, et ravile reageerimise platoo saavutati florfenikooli annuse korral 20 mg/kg.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
Estonian: Veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Změny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalové informaci
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Czech: Obavy, na něž bylo v tomto postupu přezkoumání poukázáno, se týkaly účinnosti přípravku.
Estonian: Esildismenetluse teemaks olid küsimused seoses ravimi efektiivsusega.
Czech: • Podle údajů získaných ze stěžejní farmakokinetické studie je při intramuskulárním podání navrhované doporučené terapeutické dávky dosaženo vrcholové koncentrace v séru, přibližně 910 μg/ml, zhruba do jedné hodiny.
Estonian: • Keskses farmakokineetilises uuringus saadud andmete alusel saavutati väljapakutud soovitatava annuse intramuskulaarsel manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon ~9-10 μg/ml ligikaudu 1 tund pärast süstimist.
Czech: Z dostupných údajů lze vyvodit, že koncentrace florfenikolu dosahované v plicní tkáni/bronchiálním sekretu jsou přinejmenším stejně vysoké jako hodnoty naměřené v séru.
Estonian: Nende andmete alusel on florfenikooli kontsentratsioonid kopsukoes/bronhisekreedis vähemalt sama suured kui kontsentratsioonid vereplasmas.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Czech: Podle výsledků této terénní studie došel žadatel k závěru, že na základě primárního parametru účinnosti - četnosti selhání léčby - lze přípravek Nuflor považovat při léčbě onemocnění dýchacích orgánů ovcí vyvolaných M. haemolytica nebo P. multocida za účinnější (4. den) nebo ne méně účinný (11. den) než přípravek pro pozitivní kontrolu, který obsahuje 100 mg/ml oxytetracyklinu.
Estonian: Väliuuringu tulemuste alusel järeldas müügiloa taotleja, et uuringu esmase tulemusnäitaja, ravi ebaõnnestumise määra osas oli Nuflor M. haemolytica'st või P. multocida'st põhjustatud lammaste hingamisteede haiguse ravis parem (4. päeval) või mittehalvem (11. päeval) kui positiivne kontrollravim, mis sisaldas 100 mg/ml oksütetratsükliini.
Czech: Ke zdůvodnění navrhovaného dávkování pro příslušnou indikaci předložit žadatel podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas üksikasjalikud farmakodünaamilised ja farmakokineetilised andmed, et põhjendada väljapakutud annust antud näidustuse korral.
Czech: Celkově je poměr přínosů a rizik u přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce považován za pozitivní.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele kasulikkuse ja riski tasakaalu pidada positiivseks.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze ukončené v průběhu postupu vedeném Koordinační skupinou s následujícími změnami:
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht järgmiste muudatustega:
Czech: • navrhované dávkování podpořila studie zaměřená na určení vhodného dávkování za použití experimentálního modelu zvířat, u nichž bylo onemocnění dýchacích orgánů uměle vyvoláno Mannheimia haemolytica a
Estonian: • väljapakutud annustamist toetab ka annuse leidmise uuring, milles kasutati hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit uuritavate loomade nakatamiseks Mannheimia haemolytica'ga; ja
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že až 18 hodin po podání přípravku v doporučené dávce zůstávají průměrné plazmatické koncentrace nad MIC90 (1 μg/ml).
Estonian: Farmakokineetilised uuringud näitasid, et keskmised plasma kontsentratsioonid jäid üle MIC90 (1 μg/ml) kuni 18 tunniks pärast preparaadi manustamist soovituslikus ravidoosis.
Czech: Poskytnuté preklinické údaje podporují doporučený léčebný interval (24 hodin) pro cílové patogeny s MIC až do 1 μg/ml.
Estonian: Prekliinilised andmed toetasid soovituslikku raviintervalli (24 tundi) sihtpatogeenidele, mille MIC oli kuni μg/ml.
Czech: Z předložených údajů o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) florfenikolu (MIC90 = 1 µg/ml) a s přihlédnutím k jeho farmakokinetickému (PK) a farmakodynamickému (PD) plazmatickému profilu namítající členský stát usoudil, že doba expozice síle MIC90 je příliš krátká.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik leidis müügiloa dokumentatsioonis esitatud florfenikooli minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK; MIK90 = 1 µg/ml) ja farmakokineetilise/farmakodünaamilise plasmaprofiili alusel, et ekspositsiooniaeg MIK90 tugevusele oli liiga lühike.
Czech: U ovcí je navrhovanou indikací léčba infekčních onemocnění dýchacího ústrojí, jejichž vyvolavatelem jsou kmeny Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) a Pasteurella multocida (P. multocida) citlivé k florfenikolu, v dávce 20 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti podávané intramuskulárně jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Estonian: Lammastel on väljapakutud näidustuseks hingamisteede infektsioonide ravi, mille tekitajad on Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida), ning mis on tundlikud florfenikooli suhtes annuse juures 20 mg florfenikooli kehakaalu kg kohta intramuskulaarselt üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval.
Czech: • terénní studie, provedená v souladu s doporučeními obsaženými v pokynech výboru CVMP agentury EMA, prokázala, že při léčbě ovcí s onemocněním dýchacího ústrojí vyvolanými buď Mannheimia haemolytica, nebo Pasteurella multocida, nevykazuje Nuflor, podávaný v navrhovaném dávkování, horší výsledky než registrovaný referenční přípravek Terramycin 100 mg/ml.
Estonian: • väliuuring, mis viidi läbi Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovituste kohaselt, näitas, et Nuflor oli väljapakutud annustamiskeemi kasutamisel Mannheimia haemolytica'st või Pasteurella multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel mittehalvem kui müügiloaga võrdlusravim Terramycin 100 mg/ml süstelahus.
Czech: Obava týkající se vysoké četnosti selhání a předpokládané nedostatečné účinnosti byla řešena v rámci hodnocení přínosů.
Estonian: Tõstatatud probleemi ravi ebaõnnestumise kõrge määra ning sellest tuleneva efektiivsuse puudumise pärast on käsitletud veterinaarravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise lõigus.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
Estonian: Nimetatud küsimustes ei saavutanud liikmesriigid üksmeelt, mistõttu algatas veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm esildise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohaselt.
Czech: K podobnému poklesu o 3 řády vedl florfenikol v koncentraci 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) za 10-24 hodin u izolátů kmene P. multocida.
Estonian: Samamoodi kutsus florfenikooli kontsentratsioon 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) 10-24 tunni pärast esile P. multocida isolaatide bakterite arvu 3-logaritmilise vähenemise.
Czech: Výbor CVMP souhlasí s tím, že hodnoty MIC a farmakokinetické údaje ve spojení s dostupnými informacemi o kinetice florfenikolu při likvidaci bakterií a o postantibiotickém účinku (PAE) podporují u cílových patogenů doporučený interval pro podávání přípravku (24 hodin) při hodnotě MIC do 1 μg/ml a lze z nich vyvodit, že doporučené dávkování 20 mg florfenikolu/kg a navrhovaný interval 24 hodin mezi dávkami přípravku by měly být vhodné pro testování v klinických podmínkách léčby infekce dýchacího ústrojí vyvolané bakteriemi M. haemolytica a P. multocida.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), ning lubavad järeldada, et florfenikooli väljapakutud annus 20 mg/kg koos väljapakutud 24-tunnise raviintervalliga sobivad testimiseks kliinilises situatsioonis M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis.
Czech: Žádost předložená decentralizovaným postupem se týká rozšíření současné registrace přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot o další cílový druh, kterým jsou ovce.
Estonian: Käesolev taotlus, mis on esitatud detsentraliseeritud menetluse vahendusel, kujutab endast veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse taotlust, et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Czech: • hodnoty MIC a farmakokinetické údaje ve spojení se současnými poznatky o kinetice florfenikolu při likvidaci patogenů a post-antibiotickém účinku podporují doporučený terapeutický interval (24 hodin) v případě cílových patogenů dýchacího ústrojí při hodnotě MIC do 1 μg/ml, je-li přípravek podáván ovcím v navrhované dávce 20 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti,
Estonian: • MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), kui florfenikooli manustatakse väljapakutud annuses 20 mg/kg;
Czech: Po zvážení všech údajů předložených žadatelem, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, došel výbor CVMP k závěru, že dostupné informace postačují jako doklad účinnosti přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce při intramuskulárním způsobu podání v dávce 20 mg/kg denně po dobu tří po sobě následujících dní při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaného M. haemolytica a P. multocida.
Estonian: Olles tutvunud kõigi müügiloa taotleja poolt kirjelikult ja suulistel selgitustel esitatud andmetega, otsustas veterinaarravimite komitee, et olemasolevad andmed on piisavad kinnitamaks veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele efektiivsust M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis lammastel ja sarnastel loomadel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstena kolmel järjestikusel päeval.
Czech: Je uvedeno, že v případě patogenů vyvolávajících onemocnění dýchacího ústrojí ovcí neexistuje pro citlivost florfenikolu mezinárodně dohodnutá hranice (breakpoint).
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et praegusel ajal ei ole lammaste ja sarnaste loomade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeenide osas rahvusvaheliselt üldtunnustatud florfenikooli tundlikkuse murdepunkti.
Czech: Žadatel provedl jednu terénní studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného přípravku podávaného intramuskulárně v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně u ovcí s infekcí dýchacího ústrojí získanou přirozenou cestou.
Estonian: Müügiloa taotleja viis läbi ühe väliuuringu, et teha kindlaks florfenikooli 20 mg/kg annuse (uuritava ravimi) efektiivsus ja ohutus selle manustamisel intramuskulaarse süstena üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval loomulikul teel omandatud hingamisteede infektsioonidega lammastele.
Czech: došel výbor CVMP k závěru, že by námitky vznesené Dánskem neměly bránit tomu, aby byla přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce udělena registrace, jelikož celkový poměr přínosů a rizik je u tohoto přípravku
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmiseks veterinaarravimile Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse III lisas esitatud soovitatavad muudatused.
Czech: Obavy týkající se účinnosti přípravku - a zejména vysoké četnosti selháníbyly posouzeny a potvrdilo se, že účinnost přípravku při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaných M. Haemolytica a P. multocida při intramuskulárním podání v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu tří dnů, je prokázána.
Estonian: Probleemi seoses ravimi efektiivsusega - esmajoones ravi ebaõnnestumise kõrget määra - on hinnatud ja leiti, et ravim on M. Haemolytica'st ning P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel ja sarnastel loomadel efektiivne, kui seda manustatakse kolmel järjestikusel päeval intramuskulaarselt annuses 20 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Czech: Portugalsko Intervet International B.V.
Estonian: Prantsusmaa Intervet International B.V.
Czech: Přitom však výbor CVMP souhlasí s tím, že je v bodu 4.9 souhrnu údajů o přípravku potřeba provést úpravy, aby bylo zřejmé, že doporučená terapeutická dávka a interval mezi dávkami platí u ovcí v případě, že je průměrná koncentrace florfenikolu v čase udržována nad hodnotou MIC90 (viz příloha III).
Estonian: Selgelt tuleb välja tuua asjaolu, et florfenikooli soovitatav raviannus ja annustamisvaheline intervall lammastel põhinevad ajal, kui florfenikooli keskmine plasmakontsentratsioon ületab MIK90 väärtust (vt III lisa).
Czech: Po podání přípravku v doporučené terapeutické dávce zůstávala průměrná koncentrace florfenikolu v séru nad hodnotou 1 μg/ml (MIC90) po dobu až 18 hodin.
Estonian: Keskmine florfenikooli kontsentratsioon seerumis oli üle 1 μg/ml (MIK90) kuni 18 tunni vältel pärast veterinaarravimi soovitatava raviannuse manustamist.
Czech: Studie byla provedena správně a podle současných vědeckých standardů.
Estonian: Uuring oli korraldatud korrektselt ja vastas kehtivatele teaduslikele standarditele.
Czech: Členský stát EU/EHS
Estonian: ELi/EMP Liikmesriik
Czech: Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky.
Estonian: 27. septembril 2012 toimus veterinaarravimite alalise komitee plenaaristung.
Czech: Bylo zkoumáno sedm center ve třech zemích.
Estonian: Täpsemalt analüüsiti kolme riigi seitsme uuringukeskuse andmeid.
Czech: Tyto vyšší dávky a delší trvání léčby jsou povoleny v řadě členských států EU, např. v Dánsku, Nizozemsku a Spojeném království.
Estonian: Suuremad annused ja ravi pikem kestus on heaks kiidetud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, näiteks Taanis, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Czech: Žádost byla předložena Německu jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Saksamaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílové druhy, způsoby podání, žadatel v členských státech
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide,manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmisest keeldumise alused
Czech: Na základě dostupných údajů není možné učinit závěr, zda je riziko rozvoje rezistence v tomto případě závislé na dávce.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik otsustada, kas resistentsuse tekkerisk sõltub antud juhul ravimi annusest.
Czech: Dne 3. října 2012 Evropská komise zaslala výboru CVMP dopis, v němž jej požádala o přehodnocení stanoviska přijatého dne 13. června 2012.
Estonian: 3. oktoobril 2012 saatis Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele kirja, milles nõudis, et komitee vaataks oma 13. juuni 2012. aasta arvamuse veel kord üle.
Czech: Po dobu přibližně 36 hodin se může udržovat koncentrace 1 µg/ml, přičemž koncentrace 2 µg/ml je dosažena jen na velmi krátkou dobu.
Estonian: Umbes 36 tunni vältel võib püsida plasmakontsentratsioon, mis ületab 1 µg/ml, samas kui kontsentratsioon 2 µg/ml püsib üksnes väga lühikese aja vältel.
Czech: Podrobné informace o distribuci florfenikolu v místě infekce nejsou k dispozici.
Estonian: Usaldusväärsed andmed florfenikooli jaotumisest infektsioonikohas puuduvad.