FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: La reintroduzione del trattamento può essere presa in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi associati alla potenziale malattia epatica.
Slovak: Ak budú prínosy prevažovať nad rizikami spojenými s možným ochorením pečene, môže sa zvážiť opätovné začatie liečby.
Italian: • disidratazione, bocca secca
Slovak: • nedostatok tekutín, sucho v ústach,
Italian: • medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario (come ciclosporina, tacrolimus)
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. cyklosporín, takrolimus),
Italian: • informazioni sulle interazioni con inibitori e induttori del CYP3A4, anticoagulanti cumarinici, statine, substrati della P-gp, contraccettivi orali, sequestranti degli acidi biliari;
Slovak: • informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín;
Italian: • Importanza dell'integrazione di acidi grassi e vitamine solubili.
Slovak: Význam dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch.
Italian: L'uso di inibitori forti o moderati del CYP3A4 è controindicato insieme a Lojuxta.
Slovak: Užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované.
Italian: L'MTP svolge un ruolo nell'assemblaggio dell'apo B contenente lipoproteine nel fegato e nell'intestino.
Slovak: MTP hrá kľúčovú úlohu v tvorbe lipoproteínov obsahujúcich apo
Italian: • contraccettivi orali combinati (come etinilestradiolo, norgestimato)
Slovak: • kombinovaná antikoncepcia užívaná ústami (napr. etinylestradiol, norgestimát),
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono essere consigliate e inviate a un esperto in teratologia.
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú, je potrebné poskytnúť radu a poslať ich k odborníkovi na teratológiu; • Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku:
Italian: Patologie epatobiliari
Slovak: Hepatotoxické liečivá
Italian: Questa scheda fornirà informazioni sulle interazioni con: inibitori del CYP 3A4 induttori del CYP 3A4 anticoagulanti cumarinici statine substrati della P-gp contraccettivi orali contenenti estrogeni
Slovak: Táto karta im poskytne informácie o interakciách s: o inhibítormi CYP 3A4, induktormi CYP 3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami s obsahom estrogénu.
Italian: • Valutare la comparsa nei pazienti trattati con lomitapide di: Eventi epatici
Slovak: Cieľmi tejto štúdie sú: • vyhodnotiť výskyt týchto udalostí u pacientov liečených lomitapidom: o hepatálnych udalostí, o gastrointestinálnych udalostí,
Italian: • Se prende un altro medicinale che abbassa il colesterolo legandosi agli acidi biliari, come colesevelam o colestiramina, prenda quest'ultimo almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di Lojuxta.
Slovak: Ak užívate ďalší liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu viazaním žlčových kyselín, ako napr. kolesevelam alebo cholestyramín, užívajte liek, ktorý viaže žlčové kyseliny najmenej 4
Italian: I segni e i sintomi di problemi epatici includono:
Slovak: Prejavy a príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú: o nauzeu (nevoľnosť),
Italian: Il medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nei pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati.
Slovak: Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Italian: ≥5x ULN
Slovak: LDL-C ≥25
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta Non prenda Lojuxta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu
Italian: Dosi di simvastatina >40 mg non devono essere usate insieme a Lojuxta (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pri užívaní Lojuxty sa nemá užívať dávka simvastatínu nad > 40 mg (pozri časť 4.3).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se prova dolori, sensibilità o debolezza muscolari inspiegabili.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nevysvetlená svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Italian: • fegato ingrossato, danneggiato o grasso
Slovak: • zväčšenie, poškodenie alebo stukovatenie pečene,
Italian: • aumento dell'appetito
Slovak: • zvýšená chuť do jedla,
Italian: Devono includere almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie: gamma-GT, albumina sierica (danno epatico); proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), frammento di CK-18, NashTest (infiammazione epatica); test ELF (), fibrometro, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, Fibrotest (fibrosi epatica).
Slovak: gama-GT, albumínu v sére (poškodenia pečene); vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR), fragment CK-18, NashTest (zápal pečene);panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF),
Italian: Colesterolo LDL, diretto (mg/dL)
Slovak: LDL-C, priamy (mg/dl)
Italian: Uso concomitante di induttori del CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie induktorov CYP3A4
Italian: Nasofaringite Sinusite
Slovak: Opuch kĺbov
Italian: Tabella 5: Valori assoluti e variazioni percentuali dal basale alle settimane 26 e 78 dei lipidi e delle lipoproteine (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005) Parametro (unità)
Slovak: Tabuľka 5: Absolútne hodnoty a percentuálne zmeny hladiny lipidov do 26. a 78. týždňa v porovnaní so začiatočnými hodnotami (hlavná štúdia účinnosti
Italian: Figura 1:
Slovak: Tabuľka 5.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di lomitapide era elevato (media=1200 litri) nonostante il grado elevato (>99,8%) di legame alle proteine plasmatiche.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem lomitapidu vysoký (priemerná hodnota = 1 200 litrov)
Italian: Quando usa Lojuxta non deve prendere più di 40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda
Slovak: Ak užívate Lojuxtu, neužívajte viac ako 40 mg simvastatínu (pozri časť 2 pod „Neužívajte Lojuxtu"); o kumarínové antikoagulanciá na riedenie krvi (napr. warfarín),
Italian: o nausea o vomito o dolore allo stomaco o dolori muscolari o febbre o colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi o sensazione di stanchezza superiore al normale o sensazione simil-influenzale
Slovak: o horúčku, o zožltnutie pokožky alebo očných bielok, o väčšiu únavu ako obvykle,
Italian: Nello studio di fase III, 3 pazienti su 4 con aumenti dell'ALT >5x ULN hanno riferito un consumo di alcol superiore ai limiti raccomandati nel protocollo.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3, 3 zo 4 pacientov s hladinami ALT zvýšenými na >
Italian: Colesterolo VLDL (lipoproteine a bassissima densità) (mg/dL)
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL-C) (mg/dl)
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi di disfunzione epatica (aumento delle aminotransferasi con aumento della bilirubina o del rapporto internazionale normalizzato [INR]) o di insufficienza epatica, vi sono timori che lomitapide possa indurre steatoepatite, che può progredire dopo alcuni anni in cirrosi.
Slovak: Hoci neboli hlásené prípady dysfunkcie pečene (zvýšená hladina aminotransferázy so zvýšenou hladinou bilirubínu alebo medzinárodným normalizovaným pomerom [INR]) ani zlyhania pečene,
Italian: Monitoraggio dei test di funzionalità epatica
Slovak: Sledovanie vyšetrení funkcie pečene
Italian: PER - Pregnancy exposure registry - Per valutare la comparsa e gli esiti della gravidanza in donne in età fertile trattate con lomitapide che decidano di continuare la gravidanza in seguito a consulto con un teratologo.
Slovak: PER - register exponovaných gravidít - na vyhodnotenie výskytu a výsledkov gravidít u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom,
Italian: Settimana di studio
Slovak: Celá štúdia
Italian: Nei maschi trattati con alte dosi è stata osservata una maggiore incidenza di adenomi pancreatici a cellule acinari a un'esposizione 6 volte superiore a quella umana a 60 mg in base all'AUC.
Slovak: ktorým boli podávané vysoké dávky pri expozícii 6-krát vyššej ako u ľudí pri dávke 60 mg na základe AUC, bol pozorovaný zvýšený výskyt adenómu acinárnych buniek pankreasu.
Italian: La dose di Lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore da qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4.
Slovak: Dávka Lojuxty sa má užiť s odstupom 12 hodín od užitia akýchkoľvek iných súbežných slabých inhibítorov CYP3A4.
Italian: • Il principio attivo è lomitapide.
Slovak: Liečivo je lomitapid.
Italian: Gastroenterite Infezione gastrointestinale Influenza
Slovak: Gastroenteritída Gastrointestinálna infekcia
Italian: Colesterolo non-HDL (lipoproteine non ad alta densità) (mg/dL)
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s inou ako vysokou hustotou (nonHDL-C) (mg/dl)
Italian: Nessun effetto avverso sui testicoli è stato osservato in uno studio della durata di 1 anno in cani a livelli di esposizione 64 volte superiori a quelli umani a 60 mg.
Slovak: V ročnej štúdii u psov so 64-násobne vyššou expozíciou ako u ľudí s dávkou 60 mg neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na semenníky.
Italian: Test di funzionalità epatica anormale Allungamento del tempo di protrombina Aumento delle transaminasi Riduzione della vitamina E Riduzione della vitamina K
Slovak: Znížená hladina vitamínu E Znížená hladina vitamínu K
Italian: Numero di pazienti sottoposti a valutazioni 29
Slovak: Počet hodnotených pacientov
Italian: • alcune erbe medicinali: o iperico (per la depressione) o ginkgo (per migliorare la memoria) o idraste (per infiammazioni e infezioni)
Slovak: o ginko (na zlepšenie pamäti), o voduľka kanadská (na zápal a infekciu).
Italian: • medicinali per trattare l'incontinenza urinaria (come propiverina)
Slovak: • lieky na liečbu inkontinencie moču (napr. propiverín),
Italian: • Informazioni sulla controindicazione in pazienti con compromissione/malattia epatica preesistente moderata o grave, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica anormale e persistente non spiegata;
Slovak: Informácie o kontraindikácii u pacientov so stredne závažným alebo závažným už existujúcim poškodením/ochorením pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Italian: Si deve prestare attenzione quando Lojuxta è usato insieme ad altri medicinali noti per avere un potenziale effetto epatotossico, come isotretinoina, amiodarone, paracetamolo (>4 g/giorno per ≥3 giorni/settimana), metotrexato, tetracicline e tamoxifene.
Slovak: Pri užívaní Lojuxty s inými liečivami, ktoré sú známe ako potenciálne hepatotoxické, ako je izotretinoín, amiodarón, paracetamol (>
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi principali:
Slovak: Návod pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Italian: • Pazienti con compromissione epatica moderata o severa e pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a pacienti s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časť 4.2).
Italian: • Consigli sul monitoraggio della funzione epatica (misurazione degli enzimi epatici e della bilirubina totale) prima e durante il trattamento con Lojuxta e su uno screening abituale per rilevare la presenza di steatoepatite e fibrosi epatica, con dettagli specifici sui test di screening da eseguire al basale e una volta all'anno nel modo seguente:
Slovak: Rada o sledovaní funkcie pečene (meranie pečeňových enzýmov a celkového bilirubínu) pred a počas liečby Lojuxtou a rutinnom skríningu na zistenie výskytu steatohepatitídy a fibrózy pečene vrátane týchto špecifických podrobností o skríningových testoch na začiatku a ročne: - zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR); - meranie biologických markerov a/alebo metódy stanovenia skóre.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riferite da 27 (93%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 hlásili nežiaduce reakcie na gastrointestinálny trakt 27 (93
Italian: • altri medicinali usati per abbassare il colesterolo quali o statine come simvastatina.
Slovak: • ďalšie lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, ako napr.: o statíny, ako napr. simvastatín; Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje, ak sa tento liek používa v rovnakom čase ako statíny.
Italian: Dei parametri esaminati (razza, indice di massa corporea (IMC), sesso, peso, età), è stato possibile classificare come potenziale covariata solo l'IMC.
Slovak: Z hodnotených parametrov (rasa, index telesnej hmotnosti (BMI), pohlavie,
Italian: Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: 20 mg, 40 mg a na maximálnu odporúčanú dávku 60 mg (pozri časť 4.8).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 70,12 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Italian: Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule rigide Gelatina
Slovak: Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé kapsuly
Italian: Il valore p si basa sulla variazione percentuale media b valore p sulla variazione percentuale media rispetto al basale, basata sul t-test accoppiato
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) a Medián (priemerná hodnota) uvádzaný pre TG a Lp(a). p-hodnota vychádza z priemernej percentuálnej zmeny b p-hodnota priemernej percentuálnej zmeny oproti začiatočnému stavu založená na párovom t-teste
Italian: Lomitapide è un "agente che modifica il profilo lipidico", che agisce bloccando l'azione della "proteina microsomiale di trasporto dei trigliceridi".
Slovak: ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie tzv. mikrozomálnej bielkoviny prenášajúcej triacylglyceroly.
Italian: • L'involucro della capsula da 20 mg contiene gelatina e biossido di titanio (E171).
Slovak: Obal kapsuly 20 miligramových kapsúl obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Italian: • medicinali per trattare e prevenire i coaguli sanguigni (come dabigatran etexilato)
Slovak: • lieky na liečbu a predchádzanie zrážaniu krvi (napr. dabigatránetexilát),
Italian: La variazione percentuale media dal basale alla settimana 26 usando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF) per ogni valutazione è illustrata nella Figura 1.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote do 26. týždňa pomocou LOCF („Last
Italian: • Informazioni sulle interazioni con inibitori e induttori del CYP3A4, anticoagulanti cumarinici, statine, substrati della P-gp, contraccettivi orali, sequestranti degli acidi biliari e succo di pompelmo.
Slovak: Informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín a grapefruitovou šťavou.
Italian: • medicinali per trattare la fibrosi cistica (come ivacaftor)
Slovak: • lieky na liečbu cystickej fibrózy (napr. ivakaftor),
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Slovak: Objavili sa aj tieto vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: Ogni capsula rigida contiene 140,23 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 140,23 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov CYP3A4
Italian: Quando si somministrano insieme induttori del CYP3A4 (come aminoglutetimide, nafcillina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, fenobarbital, rifampina, carbamazepina, pioglitazone, glucocorticoidi, modafinil e fenitoina) e Lojuxta, si deve prendere in considerazione la possibilità di interazioni farmaco-farmaco che influenzano l'efficacia.
Slovak: j. aminoglutetimid, nafcilín, inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy, fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, pioglitazón, glukokortikoidy, modafinil a fenytoín) s Lojuxtou je potrebné zvážiť možnú interakciu medzi liekmi, ktorá ovplyvňuje účinnosť.
Italian: • La sicurezza e l'efficacia di Lojuxta nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite;
Slovak: Lojuxty u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo LDL
Slovak: Priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C z východiskovej týždeň štúdie
Italian: Intero studio settimane 0-78 n (%)
Slovak: 78. týždeň (N =
Italian: Quando lomitapide 20 mg è stato somministrato in contemporanea all'atorvastatina, un inibitore debole del CYP3A4, l'AUC e la Cmax di lomitapide è aumentata di circa 2 volte.
Slovak: Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou podávaný súbežne s atorvastatínom, slabým inhibítorom CYP3A4, AUC a Cmax lomitapidu sa zvýšili približne 2
Italian: Nei roditori, dosi orali singole di lomitapide ≥600 volte la dose massima raccomandata per l'uomo
Slovak: U potkanov boli jednorazové perorálne dávky lomitapidu ≥ 600-násobne vyššie ako maximálna odporúčaná dávka u ľudí (1 mg/kg) dobre znášané.
Italian: Poiché i sequestranti degli acidi biliari possono interferire con l'assorbimento dei medicinali orali, i sequestranti degli acidi biliari devono essere assunti almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Lojuxta.
Slovak: Keďže sekvestranty žlčových kyselín môžu ovplyvniť absorpciu perorálnych liekov, mali by sa užívať minimálne
Italian: La co-somministrazione di Lojuxta con substrati della P-gp (come aliskiren, ambrisentan, colchicina, dabigatran etexilato, digossina, everolimus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinololo, tolvaptan, topotecan) può aumentare l'assorbimento dei substrati della P-gp.
Slovak: Substráty P-gp: Lomitapid inhibuje P-gp in vitro a môže zvýšiť absorpciu substrátov P-gp. Súbežné podávanie Lojuxty so substrátmi P-gp (ako napríklad aliskirénom, ambrisentánom, kolchicínom, dabigatránetexilátom, digoxínom, everolimom, fexofenadínom, imatinibom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazínom, saxagliptínom, sirolimom, sitagliptínom,
Italian: Prestare ulteriore attenzione se si somministra più di un inibitore debole del CYP3A4 insieme a Lojuxta.
Slovak: Pri podávaní viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 s Lojuxtou sa vyžaduje zvýšená obozretnosť.
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata in cani a esposizioni 205 volte superiori a quella umana (AUC) a 60 mg in uno studio della durata di 6 mesi.
Slovak: 60 mg dávkou pozorovaná testikulárna toxicita pri expozícii 205-krát vyššej ako u ľudí (AUC).
Italian: • L'involucro delle capsule da 5 mg e da 10 mg contiene gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Slovak: Obal 5 miligramových a 10 miligramových kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Italian: ≥25% del colesterolo LDL, per 8 dei quali (35%) il colesterolo LDL è sceso sotto i 100 mg/dL e per 1
Slovak: %) bola v tomto časovom okamihu hladina LDL-C <100 mg/dl a 1 pacient mal hladinu LDL-C <70 mg/dl.
Italian: Pertanto, il comitato ha stabilito che tali effetti debbano essere strettamente monitorati e gestiti.
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že tieto účinky sa musia dôsledne sledovať a riadiť.
Italian: Quando possibile, la malattia del paziente deve essere diagnosticata mediante test genetico.
Slovak: Ochorenie pacienta sa má vždy, ak je to možné, potvrdiť genetickým testom.
Italian: Lojuxta lomitapide
Slovak: Lojuxta lomitapid
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che il beneficio nel lungo termine per il sistema cardiocircolatorio deve ancora essere confermato.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že dlhodobý prínos pre srdce a obehovú sústavu sa ešte musí potvrdiť.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lojuxta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Lojuxta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono problemi intestinali, che possono interessare 9 persone su 10: diarrea e nausea sono state osservate in circa 7 persone su 10, dispepsia (bruciori gastrici) e vomito sono stati osservati ciascuno in oltre 3 persone su dieci, mentre dolore, disagio e meteorismo addominale (ventre), stitichezza e flatulenza sono stati osservati il almeno 2 persone su 10.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú črevné problémy, ktoré môžu postihnúť takmer 9 z 10 ľudí, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti) boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný u približne 7 z 10 osôb, dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie boli jednotlivo pozorované v prípade viac ako 3 z 10 osôb, kým bolesť, nevoľnosť a nadúvanie brucha, zápcha a flatulencia boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný v prípade aspoň 2 z 10 osôb.
Italian: Il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg una volta al giorno; se ben tollerato, il dosaggio può essere gradatamente aumentato fino a raggiungere la dose massima di 60 mg.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne, ktorá sa môže postupne zvyšovať, ak je dobre tolerovaná, až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lojuxta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lojuxta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lojuxta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lojuxta.
Italian: Lo studio fornirà altresì dati sulle gravidanze di donne che assumono il medicinale e sulla conformità da parte degli operatori sanitari alle raccomandazioni di effettuare screening e monitoraggio dei pazienti prima e durante la terapia.
Slovak: V štúdii poskytne aj údaje o tehotenstve žien používajúcich tento liek a o tom, ako zdravotnícki pracovníci dodržiavajú odporúčania týkajúce sa vyšetrovania a sledovania pacientov pred liečbou a počas nej.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg) da assumere per bocca a stomaco vuoto, almeno due ore dopo il pasto serale.
Slovak: Liek dostupný vo forme kapsúl (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), ktoré sa užívajú orálne a nalačno aspoň dve hodiny po večeri.
Italian: Lojuxta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Liek Lojuxta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Lojuxta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lojuxta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lojuxta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lojuxta?
Italian: I pazienti che assumono taluni altri medicinali possono anche avere bisogno di assumere una dose ridotta oppure assumere Lojuxta e gli altri medicinali in tempi diversi.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, možno bude potrebné tiež znížiť dávku alebo užívať liek Lojuxta a tieto iné lieky v rozdielnych časoch.
Italian: Quali benefici di Lojuxta sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Lojuxta boli preukázané v štúdiách?
Italian: Altre informazioni su Lojuxta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lojuxta
Italian: Lojuxta non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Slovak: Liek Lojuxta nesmú užívať tehotné ženy.