FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios observados en los estudios fueron en general benignos y considerados manejables.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné.
Spanish: El contenido de las cápsulas no debe inhalarse utilizando cualquier otro medio.
Czech: Obsah tobolek se nesmí inhalovat pomocí žádného jiného zařízení.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de mantenimiento (regular) para aliviar los síntomas de la enfermedad obstructiva pulmonar crónica (COPD) en adultos.
Czech: Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Spanish: El EPAR completo de Xoterna Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La acción conjunta de ambos principios activos ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xoterna Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xoterna Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Xoterna Breezhaler (que pueden afectar a más de una de cada diez personas) son infecciones del conducto respiratorio superior (resfriados).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xoterna Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Spanish: El glycopyrronium es un antagonista receptor muscarínico.
Czech: Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xoterna Breezhaler el 19 de septiembre de 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xoterna Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Spanish: y actúa bloqueando algunos receptores denominados receptores muscarínicos, que controlan la contracción de los músculos.
Czech: Působí prostřednictvím blokády určitých receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación una vez al día del contenido de polvo de una única cápsula.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v jedné tobolce jednou denně.
Spanish: Indacaterol / glycopyrronium
Czech: Xoterna Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xoterna Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xoterna Breezhaler.
Spanish: Indacaterol es un agonista beta 2 de acción prolongada.
Czech: Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Spanish: Xoterna Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos, indacaterol (85 microgramos) y glycopirronium (43 microgramos).
Czech: Xoterna Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Spanish: Xoterna Breezhaler se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 2.667 pacientes.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Spanish: lo que hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xoterna Breezhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xoterna Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Spanish: En ambos ensayos el principal criterio de valoración de la eficacia fue en qué medida Xoterna Breezhaler mejoró los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Xoterna Breezhaler zlepšil usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que sus efectos en la reducción del número de exacerbaciones fueron demasiado reducidos para recomendar su uso para esta finalidad.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé,
Spanish: En pacientes con función renal muy reducida, Xoterna Breezhaler sólo debe utilizarse después de una minuciosa evaluación riesgo-beneficio.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Xoterna Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Spanish: Se toma cada día a la misma hora utilizando el dispositivo Xoterna Breezhaler.
Czech: Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Xoterna Breezhaler.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xoterna Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Xoterna Breezhaler používat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xoterna Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xoterna Breezhaler?
Spanish: Xoterna Breezhaler también incrementó el FEV1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml. más que el glycopirronio slio.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xoterna Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El primer estudio mostró que el tratamiento con Xoterna Breezhaler fué más efectivo que el placebo e incrementó FEV1 en 200 ml más por término medio.
Czech: Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Xoterna Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšilo o 200 ml více.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xoterna Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xoterna Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, dificultando la inspiración y espiración de aire de los pulmones.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky uvnitř plic poškozeny nebo ucpány, což vede k obtížnému vdechování vzduchu do plic a jeho vydechování z plic.
Spanish: La reducción de la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12% mayor con Ultribro Breezhaler que con iotropio y glucopirronio.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Xoterna Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2-adrenérgicos se suelen combinar en el manejo de la COPD.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta-2-adrenergních receptorů se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Spanish: ¿Qué es Xoterna Breezhaler y para qué se utiliza?
Czech: Co je Xoterna Breezhaler a k čemu se používá?
Spanish: En el segundo estudio el incremento promedio de FEV1 fue de 140 ml. más con Xotterna Breezhaler que con el tratamiento con fluticastina y lasmeterol.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
Spanish: Otras informaciones sobre Xoterna Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Xoterna Breezhaler
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Xoterna Breezhaler es comparable al indacaterol y el glycopirronium utilizados por separado.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Xoterna Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
Spanish: Cuando se inhala el glycopyrronium, produce una relajación de los músculos de las vías respiratorias.
Czech: Po vdechnutí vede glykopyrronium k uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Spanish: En un tercer estudio se estudiaron los efectos de Ultaibo Breezhaler con la tasa de exacerbaciones que tuvieron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparacíón con el tratamiento con glyclopirronium o tiotrópium (otros traamientos del COPD).
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Xoterna Breezhaler na míru exacerbací (vzplanutí), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
Spanish: Los efectos de Xoterna Breezhaler cuando se utiliza para aliviar los síntomas de COPD fueron clínicamente significativos.
Czech: Účinky přípravku Xoterna Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
Spanish: Mientras que en un estudio se compararon los efectos de Xoterna Breezhaler con los de un placebo (un tratamiento fictcio), o el indacaterol o el glycopirronium solos, en el otro estudio se compararon Xoterna Breezhaler con fluticasona con plus salmeterol, un tratamiento estándar para la COPD.
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Xoterna Breezhaler s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Xoterna Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
Spanish: Los principios activos de Xoterna Breezhaler, el indacaterol y glycopyrronium, actúan de diferente manera para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiracíón en los casos de COPD.
Czech: Léčivé látky v přípravku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xoterna Breezhaler en los estudios?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xoterna Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Xoterna Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo para inhalación y sólo puede obtenerse con receta médica.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Spanish: Actúa asociándose a los receptores beta-2adrenérgicos de los músculos de muchos órganos, incluidas las vías respiratorias, Al inhalarse, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2-adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalech řady orgánů včetně dýchacích cest uvnitř plic.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xoterna Breezhaler, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xoterna Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xoterna Breehaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xoterna Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Xoterna Breezhaler?
Czech: Jak se přípravek Xoterna Breezhaler používá?
Spanish: 100 mg/ml
Czech: 100 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE) 150 ml
Spanish: La compañía también facilitó información procedente de diversos estudios de apoyo.
Czech: Společnost dále poskytla informace z řady podpůrných studií.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xromi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Czech: Další informace k přípravku Xromi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xromi se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xromi průběžně sledovány.
Spanish: Como para todos los medicamentos, se incluyeron estudios en los que se demuestra que el medicamento es de una calidad aceptable.
Czech: Jako u každého léčivého přípravku se jednalo také o studie prokazující, že kvalita přípravku je přijatelná.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xromi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xromi?
Spanish: Xromi (hidroxicarbamida)
Czech: Xromi (hydroxycarbamidum)
Spanish: No debe administrarse durante el embarazo y se deberá interrumpir la lactancia mientras se toma el medicamento.
Czech: Přípravek nesmí být používán v těhotenství a při užívání přípravku musí být přerušeno kojení.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xromi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Xromi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero se presenta en forma de líquido para tragar y no de cápsulas y está autorizado para usos diferentes.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak je podáván v tekuté formě k polknutí, a nikoli ve formě tobolek, a je schválen k odlišným použitím.
Spanish: Otra información sobre Xromi
Czech: Další informace o přípravku Xromi
Spanish: Como la hidroxicarbamida es una sustancia bien establecida que lleva utilizándose muchos años en la UE, la compañía facilitó información de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la hidroxicarbamida en sus usos autorizados.
Czech: Jelikož hydroxykarbamid je dobře zavedená látka, která se v EU používá již řadu let, společnost poskytla informace z publikované literatury o přínosech a rizicích hydroxykarbamidu ve schválených použitích.
Spanish: La compañía proporcionó información actualizada que mostraba los beneficios de la hidroxicarbamida en la prevención de complicaciones de la anemia falciforme en pacientes de más de 2 años de edad.
Czech: Společnost poskytla aktualizované informace o přínosech hydroxykarbamidu při prevenci komplikací spojených se srpkovitou anémií u pacientů starších 2 let.
Spanish: Esta incluía información procedente de 4 estudios principales sobre la anemia falciforme, incluidos 3 estudios en los que participaron 384 adultos y niños en los que se demostró que la hidroxicarbamida reduce sustancialmente el riesgo de bloqueos graves y dolorosos del riego sanguíneo (denominados vaso-oclusivos) en comparación con un tratamiento ficticio, y un cuarto estudio en el que participaron 121 niños en el que se demostró que la hidroxicarbamida era al menos tan eficaz como el tratamiento estándar mediante transfusiones de sangre para reducir los daños a los vasos sanguíneos del cerebro y el riesgo de ictus.
Czech: Jednalo se mimo jiné o informace ze 4 hlavních studií zaměřených na srpkovitou anémii, včetně 3 studií, do kterých bylo zařazeno 384 dospělých a dětí, u nichž bylo prokázáno, že hydroxykarbamid v porovnání s léčbou neúčinným přípravkem významně snižuje riziko závažných bolestivých přerušení krevního oběhu (zvaných vazookluzivní krize), a čtvrté studie u 121 dětí, která prokázala, že hydroxykarbamid je v rámci omezení poškození krevních cév v mozku a rizika cévní mozkové příhody přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba krevními transfuzemi.
Spanish: La compañía que comercializa Xromi pondrá en marcha un programa educativo para médicos y pacientes sobre el uso correcto del medicamento y la prevención de daños, incluida una orientación sobre el uso de la jeringa dosificadora apropiada y la necesidad de realizar análisis de sangre periódicos.
Czech: Společnost, která přípravek Xromi dodává na trh, zavede vzdělávací program pro lékaře a pacienty zaměřený na správné používání přípravku a předcházení možné újmě, včetně pokynů ohledně používání vhodné dávkovací stříkačky a potřeby pravidelně provádět krevní testy.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xromi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la supresión de la médula ósea (reducción de la capacidad de producir células sanguíneas) y la reducción de la fertilidad en los hombres debido a los oligospermia (recuentos bajos de espermatozoides) o azoospermia (ausencia de esperma).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xromi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou útlum kostní dřeně (snížená schopnost produkovat krevní buňky) a snížená plodnost u mužů v důsledku oligospermie (nízkého počtu spermií) nebo azoospermie (nepřítomnosti spermií).
Spanish: ¿Qué es Xromi y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xromi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xromi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Para más información sobre el uso de Xromi consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Xromi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Xromi, la hidroxicarbamida bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las células sanguíneas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje růst a reprodukci určitých buněk, např. krevních buněk.
Spanish: Xromi tampoco debe utilizarse en pacientes que estén tomando medicamentos para tratar la infección por VIH.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat pacienti užívající léčivé přípravky k léčbě infekce HIV.
Spanish: Xromi se presenta en forma de líquido para tragar que contiene 100 mg/ml de hidroxicarbamida, y las dosis dependen del peso corporal del paciente.
Czech: Přípravek Xromi je k dispozici ve formě tekutiny, která se polyká a která obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu na mililitr, přičemž dávka se stanoví podle tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: La hidroxicarbamida, anteriormente conocida como hidroxiurea, lleva muchos años utilizándose en el tratamiento de la anemia falciforme, y lleva autorizada en los países de la UE varias décadas como Hydrea para su uso en algunos tipos de cáncer.
Czech: Hydroxykarbamid, který byl dříve známý pod názvem hydroxymočovina, se k léčbě srpkovité anémie používá již řadu let a v zemích EU je již několik desetiletí registrován pod názvem Hydrea k použití u určitých typů nádorových onemocnění.
Spanish: Los pacientes deben beber agua después de tomar la dosis de Xromi para asegurarse de que la dosis alcanza el estómago en su totalidad.
Czech: Dávku přípravku Xromi by pacienti měli zapít vodou, aby zajistili, že se celá dávka přípravku dostane do žaludku.
Spanish: Xromi no debe administrarse a personas con problemas renales o hepáticos graves, o que tengan recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat osoby, které trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo mají nebezpečně nízké počty krevních buněk.
Spanish: Xromi es un medicamento que se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de dos años de edad que padecen anemia falciforme, una enfermedad hereditaria en la que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian su forma de disco por una forma de media luna (como una hoz).
Czech: Xromi je léčivý přípravek, který se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let, kteří trpí srpkovitou anémií, což je genetické onemocnění, při němž červené krvinky ztrácí pružnost a stávají se lepkavými a jejich tvar se mění z diskovitého na půlměsíčitý a připomíná srp.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xromi en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xromi byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Aunque no se conoce muy bien su modo de actuación, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan en la sangre y prevenir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con anemia falciforme, lo que reduce el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos.
Czech: Ačkoli způsob jeho působení u tohoto onemocnění není zcela znám, hydroxykarbamid může u pacientů se srpkovitou anémií snižovat počet buněk, které kolují v krvi, a zároveň zabraňovat červeným krvinkám ve změně tvaru.
Spanish: Los problemas de seguridad de la hidroxicarbamida son de sobra conocidos y Xromi ha demostrado ser bioequivalente a un medicamento autorizado de hidroxicarbamida.
Czech: Otázky bezpečnosti hydroxykarbamidu jsou dobře známy a bylo prokázáno, že přípravek Xromi je bioekvivalentní s registrovaným léčivým přípravkem obsahujícím hydroxykarbamid.
Spanish: Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones «vaso-oclusivas», trastorno que aparece cuando los glóbulos rojos anormales bloquean los vasos sanguíneos, lo que limita el flujo de sangre a algunas partes del organismo.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci takzvaných vazookluzivních komplikací, což jsou problémy, k nimž dochází, když abnormální červené krvinky uvíznou v krevních cévách a dojde k omezení průtoku krve do různých částí těla.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xromi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xromi?
Spanish: Información general sobre Xromi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Xromi a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: También se realizó un estudio en el que se demostró que Xromi es bioequivalente al medicamento de referencia, Hydrea.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že přípravek Xromi je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Hydrea.
Spanish: Xromi es un «medicamento híbrido».
Czech: Přípravek Xromi je „hybridní léčivý přípravek".
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xromi en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xromi registrován v EU?
Spanish: Los pacientes suelen empezar con una dosis diaria de 15 mg por kg de peso corporal que se aumentará, en caso necesario, cada 8 semanas hasta un máximo de 35 mg por kg.
Czech: Pacienti obvykle začínají užívat denní dávku 15 mg na kg tělesné hmotnosti, která se v případě potřeby každých 8 týdnů zvyšuje až na maximálně 35 mg na kg. Přípravek se dodává společně se dvěma stříkačkami pro perorální podání k odměření dávky: menší červená stříkačka k odměření dávek až do 300 mg (3 ml tekutiny) a větší bílá pro vyšší dávky.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xromi, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xromi je uveden v příbalové informaci.