FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Spanish: Si esto no es posible, el período de separación entre administraciones del inhibidor y la budesónida debe ser lo más largo posible (ver sección 4.4).
English: Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
Spanish: Es preciso tener cuidado al tratar a pacientes con prolongación del intervalo QTc.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
Spanish: Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma.
English: Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Spanish: La budesónida experimenta un amplio grado de biotransformación (aproximadamente del 90 %) en su primer paso por el hígado hacia metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide.
English: • Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
Spanish: • Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o enfado.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del inhalador después de CAD.
English: Do not breathe out through your inhaler.
Spanish: No expulse el aire a través del inhalador.
English: Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Spanish: Se recomienda vigilar regularmente la estatura de los niños que reciban tratamientos prolongados con corticoesteroides inhalados.
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Spanish: Cuando se administró el ketoconazol 12 horas después de la budesónida, la concentración únicamente se triplicó por término medio, lo que muestra que la separación de los momentos de administración puede reducir el incremento en los niveles plasmáticos.
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Spanish: • Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua o la garganta, o bien dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema) o sensación repentina de desmayo.
English: Contains lactose.
Spanish: contiene lactosa.
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Spanish: Indicar al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis minimizará el riesgo.
English: • Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
Spanish: • Nota opresión en el pecho por la mañana o si la sensación de opresión dura más de lo habitual.
English: In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Spanish: Se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna de ratas.
English: In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Spanish: En niños de 6 a 16 años, el depósito pulmonar se mantiene dentro del mismo margen que en los adultos tras la administración de una misma dosis.
English: Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar el tratamiento para reducir sus síntomas de asma (dolor en el pecho, respirar con dificultad y tos) y mejorar el control del asma y hacer que respire con facilidad.
English: It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Spanish: Se recomienda ir reduciendo progresivamente la dosis a la hora de interrumpir el tratamiento en lugar de suspenderlo bruscamente.
English: The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 61 % de la dosis administrada.
English: In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Spanish: En estos casos puede ser necesario incrementar temporalmente la dosis de glucocorticosteroides orales.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para los seres humanos a las dosis recomendadas.
English: Cleaning your Spiromax
Spanish: Limpieza del Spiromax
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Spanish: Retirar el Spiromax de la boca y retener la respiración 10 segundos o todo el tiempo que puedan los pacientes sin sentirse incómodos.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Spanish: Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente, y este debe ser examinado por un médico de inmediato.
English: • you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
Spanish: • tiene la tensión arterial alta o si alguna vez ha tenido algún problema de corazón (incluyendo latido irregular del corazón, pulso muy rápido, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Spanish: Los metabolitos de la budesónida se eliminan como tales o en forma conjugada en la orina.
English: In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Spanish: En estudios reproductivos con animales, el formoterol ha provocado reacciones adversas a niveles de exposición sistémica muy elevados (ver sección 5.3).
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Spanish: Existe un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Spanish: Se ha visto que los pacientes con asma moderada y grave podían generar un caudal inspiratorio suficiente para que Spiromax administrara la dosis terapéutica (ver sección 5.1).
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Spanish: Los escasos datos que existen procedentes de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y de los adolescentes tratados con budesónida inhalada acaban por alcanzar su estatura de adultos.
English: In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Spanish: Asimismo, debe contemplarse remitir al paciente a un especialista en neumología pediátrica.
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Spanish: Dado que la budesónida y el formoterol se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, cabe esperar un aumento de la exposición en pacientes con cirrosis hepática grave.
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Spanish: En estas circunstancias, es preciso vigilar con regularidad el funcionamiento del eje hipotalámico-pituitarioadrenal (HPA).
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Spanish: • Otros broncodilatadores (como salbutamol).
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Spanish: Las propiedades específicas de la budesónida y del formoterol permiten usar la combinación como terapia de mantenimiento para el asma.
English: Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Spanish: Es probable que los efectos dependan de la dosis, del tiempo de exposición, de la exposición concomitante y previa a corticosteroides y de la sensibilidad individual.
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Spanish: La toxicidad observada en estudios en animales con budesónida y formoterol en combinación o por separado consistió en efectos asociados a una actividad farmacológica desmesurada.
English: Each pack contains 1 inhaler.
Spanish: Cada envase contiene un inhalador.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Spanish: Caudal inspiratorio máximo a través del dispositivo Spiromax
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Spanish: A pesar de esto, se ha observado un pequeño aumento de la inhibición del cortisol tras la administración de la combinación a dosis fija en comparación con los productos por separado.
English: Important information about your asthma symptoms
Spanish: Información importante acerca de los síntomas de asma
English: The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 49 % de la dosis administrada.
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Spanish: Cuando se mantenga un control a largo plazo de los síntomas con la dosis recomendada más baja, el paso siguiente puede consistir en realizar una prueba con el corticosteroide inhalado solo.
English: Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Spanish: No se ha observado que la budesónida y el formoterol interaccionen con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.com.
English: Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Spanish: En los pacientes diabéticos deben efectuarse controles de glucemia adicionales.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Spanish: Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que llegue a resultarle incómodo.
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Spanish: También es importante advertir a los pacientes que no agiten el inhalador antes de usarlo, que no exhalen a través del Spiromax y que no bloqueen las entradas de aire cuando estén preparando el paso de “Inspirar”.
English: If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Spanish: Si le molesta alguno de estos síntomas o si nota síntomas como dolor de cabeza, cansancio, náuseas (estómago revuelto) o vómitos (devolver), llame al médico inmediatamente.
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Spanish: Abra la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte.
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Spanish: • Si está utilizando Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
English: Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesónida inhalada.
English: It works by relaxing the muscles in your airways.
Spanish: Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias.
English: • you have low levels of potassium in your blood.
Spanish: • tiene niveles bajos de potasio en la sangre.
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Spanish: No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el médico.
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Spanish: Para minimizar el riesgo de infección bucofaríngea por cándida, debe indicarse al paciente que se enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis.
English: • Low levels of potassium in your blood.
Spanish: • Niveles bajos de potasio en la sangre.
English: Variations in blood pressure
Spanish: Variaciones en la tensión arterial
English: Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
Spanish: La budesónida inhalada causa menos reacciones adversas graves que los corticosteroides sistémicos.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Spanish: Avise también a su médico, farmacéutico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna operación o tratamiento dental.
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Spanish: Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
English: It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna.
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Spanish: Se recomienda precaución especial en caso de asma inestable con el uso variable de broncodilatadores de rescate, en el asma grave aguda (ya que el riesgo asociado puede incrementarse por la hipoxia) y en otras enfermedades en las que exista una mayor probabilidad de desarrollar hipopotasemia.
English: Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Spanish: El formoterol muestra un elevado aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,4 l/min), y su semivida de eliminación terminal es de 17 horas por término medio.
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day, even if you have no asthma symptoms at the time.
Spanish: • Es importante utilizar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.a diario, aunque no tenga síntomas de asma en ese momento.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Spanish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
English: Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Spanish: En la orina se han detectado solo cantidades insignificantes de budesónida no modificada.
English: After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Spanish: Tras la inhalación, entre un 8 y un 13 % de la dosis administrada de formoterol se excreta sin metabolizar en la orina.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Spanish: Los estudios de reproducción en animales tratados con formoterol han mostrado cierta reducción de la fertilidad en ratas macho tras una exposición sistémica elevada y pérdidas de implantación, así como menor supervivencia posnatal temprana y peso al nacer con exposiciones sistémicas considerablemente más altas de las alcanzadas durante el uso clínico.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Spanish: La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6-β-hidroxi-budesónida y 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la que muestra la budesónida.
English: Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 10 miligramos de lactosa (como monohidrato).
English: Transfer from oral therapy
Spanish: Transferencia desde un tratamiento por vía oral
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Spanish: El médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja posible para controlar su asma.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Spanish: Cerrar: espirar suavemente y cerrar la tapa de la boquilla.
English: • Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
Spanish: • Palpitaciones (conciencia de los latidos de su propio corazón), temblores o agitación.
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Spanish: • Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados.
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en niños con budesónida inhalada a dosis medias diarias de 400 microgramos (dosis medida) o en adultos a dosis diarias de 800 microgramos (dosis medida) no han mostrado ningún efecto significativo sobre la densidad mineral ósea.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Spanish: El inhalador está hecho de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietilentereftalato (PT) y polipropileno (PP).
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., medical attention must be sought (see section 4.2).
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Spanish: • Medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) para tratar las infecciones por VIH.
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Spanish: En este caso, debe estudiarse la necesidad de incrementar el tratamiento con corticosteroides, p. ej., con un ciclo de corticosteroides orales o con antibioterapia si existe infección.
English: This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Spanish: Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Spanish: En la práctica habitual, cuando se consigue controlar los síntomas con el régimen posológico de dos veces al día con una menor concentración de producto, el descenso hasta una dosis eficaz menor puede incluir la administración una vez al día si, en opinión del médico, es necesario un broncodilatador de acción prolongada para mantener el control en lugar de un tratamiento con un corticoesteroide inhalado solo.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Spanish: El CIM medio conseguido por los pacientes con asma estuvo por encima de 60 l/min, un caudal inspiratorio con el que se sabe que ambos dispositivos estudiados liberan cantidades similares de fármaco en los pulmones.
English: Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Spanish: El uso de un “inhalador de alivio” no debe exceder 8 inhalaciones en 24 horas y no se debe utilizar el inhalador de alivio en menos de 4 horas.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Spanish: Abrir: sujetar el Spiromax de manera que la tapa de la boquilla quede abajo y abrir la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se abra del todo cuando se oiga un clic.
English: When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Spanish: Al reducir el número de comprimidos de corticosteroides es posible que en general no se encuentre bien aunque mejoren sus síntomas del pecho.
English: The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Spanish: El efecto broncodilatador depende de la dosis y tarda en producirse entre 1 y 3 minutos.
English: • Do not shake your inhaler before use.
Spanish: • No agite el inhalador antes de usarlo.