FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καρδιολογικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μυοκαρδιοπάθειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: u pacientov liečených v minulosti potenciálne kardiotoxickými látkami bolo hlásené kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia a znížená ejekčná frakcia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το MabCampath είναι: αντιδράσεις στην έγχυση (πυρεξία, ρίγη, υπόταση, κνίδωση, ναυτία, εξάνθημα, ταχυκαρδία, δύσπνοια), κυτταροπενία (ουδετεροπενία, λεμφοπενία θρομβοκυτταροπενία, αναιμία), λοιμώξεις (ιαιμία CMV, λοίμωξη CMV, άλλες λοιμώξεις), γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος) και νευρολογικά συμπτώματα (αϋπνία, άγχος).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri MabCampathe sú: reakcie na infúziu (horúčka, triaška, hypotenzia, urtikária, nevoľnosť, vyrážka, tachykardia, dyspnoe), cytopénie (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia, anémia), infekcie (cytomegalovírusová virémia, cytomegalovírusová infekcia, iné infekcie), gastrointestinálne príznaky (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha) a neurologické príznaky (nespavosť, anxieta).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: disodium edetate, polysorbate 80, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τις επιδράσεις της θεραπείας και την πρόοδό σας
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinky liečby a Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού κάνετε
Slovak: Pred každým očkovaním sa poraďte so svojím lekárom.
Greek: Σε ασθενείς πρώτης γραμμής που έλαβαν θεραπεία MabCampath ή χλωραμβουκίλης, 21 ασθενείς εμφάνισαν διαγραφή 17 p, 54 ασθενείς διαγραφή 11 q, 34 ασθενείς τρισωμία 12, 51 ασθενείς παρουσίασαν φυσιολογικό καρυότυπο και 67 ασθενείς
Slovak: U pacientov liečených v prvej línii MabCampathom alebo chlorambucilom bolo 21 pacientov s deléciou 17 p, 54 pacientov s deléciou 11
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με MabCampath *Αν η καθυστέρηση μεταξύ των δόσεων είναι ≥ 7 ημερών, αρχίστε τη θεραπεία με MabCampath στα 3 mg και κλιμακώστε στα 10 mg και στη συνέχεια στα 30 mg ανάλογα με την ανοχή.
Slovak: * Ak je oneskorenie medzi dávkami  7 dní, začať liečbu MabCampathom s 3 mg a zvyšovať na 10 mg a potom na 30 mg, ak je dávka tolerovaná
Greek: Στο διάστημα αυτό, το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15°C - 30°C ή στο ψυγείο.
Slovak: Počas tejto doby sa roztok môže uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
Greek: Ερυθηματώδες εξάνθημα
Slovak: Erymatózna vyrážka
Greek: Εγκυμονούσες ή γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται το MabCampath.
Slovak: S MabCampathom nesmú pracovať gravidné ženy alebo ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Greek: Σταδιακή κλιμάκωση από 10
Slovak: Postupné zvyšovanie
Greek: Περισσότερο από το 80% των ασθενών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία μπορεί να αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: U viac ako 80 % predliečených pacientov možno očakávať nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Greek: Κομβική ταχυκαρδία
Slovak: Sínusová bradykardia
Greek: Σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης αναπνευστικής δυσχέρειας, φλεγμονής των πνευμόνων, εξαιρετικά σοβαρής δύσπνοιας, λιποθυμίας, καρδιακής προσβολής, αυτοάνοσων φαινομένων, χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων και χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, λοιμώξεων, αιμορραγίας στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή αιμορραγία) επήλθαν με θανατηφόρα έκβαση.
Slovak: Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat, autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvnýchdoštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami.
Greek: (μήνες) (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης) Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (μήνες) (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης)
Slovak: (95 % interval spoľahlivosti)
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: Ďalšie zložky:
Greek: Το alemtuzumab δημιουργήθηκε με την εισαγωγή έξι περιοχών καθορισμού συμπληρωματικότητας από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα επιμύος IgG2a σε
Slovak: Alemtuzumab bol vyrobený inzerciou šiestich komplementaritu určujúcich úsekov z IgG2a potkaních monoklonálnych protilátok do molekuly ľudského imunoglobínu IgG1.
Greek: Σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα έχει παρατηρηθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανακοπή σε σχέση με την έγχυση
Slovak: V súvislosti s podávaním infúzie MabCampathu týmto pacientom sa pozoroval infarkt myokardu a zastavenie srdca.
Greek: Το MabCampath ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΒΧΛΛ) για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού φλουδαραβίνης δεν είναι κατάλληλη.
Slovak: MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο αξιολόγησης και συνεχούς παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας (π.χ. ηχοκαρδιογράφημα, καρδιακός ρυθμός και σωματικό βάρος) των ασθενών που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Slovak: U pacientov, ktorým boli podávané potenciálne kardiotoxické látky, je potrebné zhodnotiť a priebežné monitorovať srdcové funkcie (napr. echokardiografia, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Greek: Το αντιγόνο έχει ανευρεθεί σε μικρό ποσοστό (< 5%) των κοκκιοκυττάρων, αλλά όχι σε ερυθροκύτταρα ή αιμοπετάλια.
Slovak: 5 %) granulocytov ale nie na erytrocytoch alebo krvných doštičkách.
Greek: Επιβίωση (μήνες): (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης) Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς που αποκρίθηκαν
Slovak: K-M medián (95 % interval spoľahlivosti)
Greek: ● διαταραχές του μυελού των οστών
Slovak: • poruchy kostnej drene
Greek: Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ναυτία, κνίδωση, έμετο, κόπωση, δύσπνοια, κεφαλαλγία, κνησμό, διάρροια και βρογχοσπασμό.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie patrí nauzea, urtikária, vracanie, únava, dyspnoe, bolesť hlavy, pruritus, hnačka a bronchospazmus.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι:
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Greek: ● πυρετός, ρίγη, εφίδρωση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός αριθμός λευκών/ερυθρών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας και σηψαιμίας, ερεθισμός και/ή φουσκάλιασμα της περιοχής του στόματος, φουσκάλες, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, κόπωση, εξάνθημα, κνησμός, ερυθρές διογκωμένες δερματικές βλάβες,
Slovak: • horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti
Greek: Στο σκέλος του MabCampath 36/77 (46,8%) των ασθενών με ασυμπτωματική λοίμωξη CMV θετική στην ανάλυση PCR έλαβαν αντιιική θεραπεία και σε 47/77 (61%) από αυτούς τους ασθενείς διακόπηκε η θεραπεία MabCampath.
Slovak: %) pacientov s asymptomatickou PCR pozitívnou na CMV protivírusovú liečbu a u 47/77 (61
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, αναφέρθηκε ασυμπτωματική λοίμωξη μόνο για CMN με θετική ανάλυση PCR σε 77/147 (52,4%) των ασθενών που λάμβαναν MabCampath, αναφέρθηκε συμπτωματική λοίμωξη CMV λιγότερο συχνά σε 23/147
Slovak: V tejto štúdii bola asymptomatická pozitívna analýza PCR len na CMV hlásená u 77/147 (52,4
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή, εάν εμφανίσετε παρενέργειες.
Slovak: Ak sa tak stane, Váš lekár pristúpi k primeranej liečbe.
Greek: Εάν εμφανίσετε
Slovak: Ak prvýkrát dostanete
Greek: Απλασία μυελού των οστών
Slovak: Aplázia kostnej drene
Greek: Το ποσοστό γενικής απόκρισης ήταν ανώτερο σε ασθενείς με οποιαδήποτε διαγραφή 11q ( 87% έναντι 29%, p<0,0001) ή μοναδική διαγραφή 13q (91% έναντι 62%, p=0,0087) που έλαβαν θεραπεία MabCampath σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
Slovak: % v 62 %; p=0,0087) liečených MabCampathom v porovnaní s chlorambucilom.
Greek: Δεν πρέπει να προστεθούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο διάλυμα MabCampath προς έγχυση ούτε και να γίνεται ταυτόχρονη έγχυση με άλλα διαλύματα διαμέσου της ίδιας φλεβικής γραμμής.
Slovak: Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία MabCampath ως θεραπεία πρώτης γραμμής, η ανάκτηση των τιμών CD4+ σε ≥200 κύτταρα/ µl σημειώθηκε 6 μήνες μετά τη θεραπεία, όμως, 2 μήνες μετά τη θεραπεία η μέση τιμή ήταν 183 κύτταρα/l.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii,sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
Greek: Ονυχομυκητίαση
Slovak: Onychomykóza
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. αδενοϊός, parainfluenza, ηπατίτιδα Β, Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)), βακτηριδιακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης και άτυπων μυκοβακτηριδιώσεων, νοκαρδίασης), λοιμώξεις από πρωτόζωα (π.χ. Τoxoplasma gondii) και μυκητιασικές (π.χ.
Slovak: Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MabCampath από την κανονική
Slovak: Ak sa podalo viac MabCampathu, ako je odporučené
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, το MabCampath θα πρέπει να χορηγείται σε κλιμακούμενες δόσεις: 3 mg την 1η ημέρα, 10 mg την 2η ημέρα και 30 mg την 3η ημέρα με την προϋπόθεση ότι η κάθε δόση είναι καλά ανεκτή.
Slovak: Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas prvého týždňa liečby dávka postupne zvyšovať: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň.
Greek: Δεν εφαρμόζεται εμπιστοσύνης)
Slovak: % interval spoľahlivosti)
Greek: Το MabCampath είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση μέσα σε φύσιγγα από γυαλί.
Slovak: MabCampath je infúzny koncentrát, dostupný v sklenených injekčných liekovkách.
Greek: Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή
Slovak: Zdravotnícky pracovník
Greek: Συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με στεροειδή από το στόμα ή ενδοφλεβίως 30 - 60 λεπτά πριν κάθε έγχυση με MabCampath κατά την κλιμάκωση της δοσολογίας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: Odporúča sa premedikovať týchto pacientov perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi 30-60 minút pred každou infúziou v priebehu zvyšovania dávky a keď je to klinicky indikované.
Greek: ● απώλεια βάρους, αφυδάτωση, δίψα, οίδημα των κάτω άκρων, αίσθημα αλλαγής της θερμοκρασίας, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή νατρίου στο αίμα
Slovak: • zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, opúchanie dolnej časti nôh, pocity zmien teploty, nízke
Greek: Πόνος στο στήθος Πνευμονικό οίδημα
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť hrudníka
Greek: Υπασβεστιαιμία Επιδείνωση σακχαρώδους διαβήτη
Slovak: Hypokaliémia Zhoršenie diabetes mellitus
Greek: Τριχοφυτία σώματος Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Slovak: Vyrážka na tele Nazofaryngitída Rinitída
Greek: Παροδική υπόταση έχει εμφανισθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν MabCampath.
Slovak: U pacientov liečených MabCampathom sa vyskytla prechodná hypotenzia.
Greek: Ερύθημα στο σημείο έγχυσης
Slovak: Ελλάδα/Κύπρος
Greek: Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού Κυστίτιδα
Slovak: Infekcie močových ciest
Greek: Λεμφαδενοπάθεια Θρομβοκυτταροπενία Επίσταξη Αναιμία
Slovak: Neutropénia Leukopénia Trombocytopénia Anémia
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg alemtuzumab
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu
Greek: έχουν αναφερθεί.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Greek: Ασθενείς με Β-ΧΛΛ (συν ένας ασθενής με ΠΛΛπρολεμφοκυτταρική λευχαιμία ) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή κατόπιν θεραπευτικής αγωγής με φλουδαραβίνη
Slovak: Pac. s B-CLL (plus PLL), ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe fludarabínom
Greek: Ουλορραγία Μη φυσιολογικές τιμές αιματολογικών εξετάσεων
Slovak: Krvácanie z ďasien Abnormálne hematologické hodnoty
Greek: ● αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, οιδήματος, πόνου, μελανιάσματος, φλεγμονής
Slovak: • reakcie v mieste vpichu zahŕňajú sčervenanie, opuch, bolesť, podliatiny, zápal
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg alemtuzumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Greek: Ένα ml περιέχει 30 mg alemtuzumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Greek: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Slovak: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, το MabCampath πρέπει να χορηγείται σε αυξανόμενες δόσεις: 3 mg την ημέρα 1, 10 mg την ημέρα 2 και 30 mg την ημέρα 3, εφόσον κάθε δόση είναι καλά ανεκτή.
Slovak: Počas prvého týždňa liečby sa má liek MabCampath podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach: 1. deň 3 mg, 2. deň 10 mg a 3. deň 30 mg, ak je každá dávka dobre tolerovaná.
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) για μέγιστο χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
Greek: Η πλήρης EPAR του MabCampath διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MabCampath.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MabCampath.
Greek: Στη ΧΛΛ παράγονται πάρα πολλά λεμφοκύτταρα.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Greek: Στη μελέτη με τους ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε αγωγή με φλουδαραβίνη, ποσοστό 33% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία MabCampath μερικώς ή πλήρως.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli predtým liečení fludarabínom, 33 % z nich odpovedalo na liečbu liekom MabCampath čiastočne alebo úplne.
Greek: Πρέπει επίσης να χορηγούνται αντιβιοτικά και αντιιικά φάρμακα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
Slovak: Počas liečby a po liečbe sa im tiež majú podávať antibiotiká a antivirotiká.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το MabCampath δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek MabCampath neporovnával so žiadnym iným druhom liečby.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να παρατηρείται η ανταπόκρισή τους, αλλά και για να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις: σε περίπτωση που τα επίπεδα αυτά είναι πολύ χαμηλά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby sledovaní, aby sa zistilo, ako odpovedajú, tiež však, aby sa skontrolovala hladina krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a neutrofilov (biele krvinky, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú tieto hladiny príliš nízke, liečbu treba prerušiť alebo zastaviť.
Greek: Το MabCampath εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν είχε καταστεί δυνατόν να συγκεντρωθούν πλήρη στοιχεία για το φάρμακο.
Slovak: Liek MabCampath bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov ešte nebolo možné získať všetky údaje o lieku.
Greek: Το σχήμα αυτό ονομάζεται «κλιμακωτή αύξηση δόσεων».
Slovak: Toto sa nazýva odstupňovanie dávky.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν MabCampath παρήλθε χρονικό διάστημα 14,6 μηνών κατά μέσο όρο μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ή μέχρι το θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με αντίστοιχο διάστημα 11,7 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek MabCampath, došlo k zhoršeniu ochorenia alebo k ich úmrtiu v priemere po 14,6 mesiaca a u pacientov, ktorí užívali chlorambucil, po 11,7 mesiaca.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková odpoveď na liečbu.
Greek: Σε μία μελέτη συμμετείχαν 297 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 297 pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε συγκεκριμένα κύτταρα του σώματος.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza na niektorých bunkách v tele, a naviazala sa na ňu.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, το MabCampath ήταν αποτελεσματικότερο από τη χλωραμβουκίλη.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bol liek MabCampath účinnejší ako chlorambucil.
Greek: Το MabCampath χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου δύο ωρών.
Slovak: Liek MabCampath sa podáva vo forme infúzie trvajúcej približne dve hodiny.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τα χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων, οι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και οι λοιμώξεις ή η ανοσοκαταστολή (μειωμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie reakcie sú nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie alebo imunopresia (znížená činnosť imunitného systému).
Greek: Έχουν διεξαχθεί τέσσερεις βασικές μελέτες για το MabCampath, σε σύνολο 446 ασθενών με ΧΛΛ.
Slovak: Liek MabCampath sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách u celkového počtu 446 pacientov s CLL.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MabCampath, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom MabCampath, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Σε μία από τις μελέτες συμμετείχαν 93 ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη αγωγή με φλουδαραβίνη δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa skúmalo 93 pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom prestala účinkovať.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση και πριν από κάθε αύξηση της δοσολογίας, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς στεροειδή, αντισταμινικό και παυσίπονο.
Slovak: Pacienti majú pred prvou dávkou a pred každým zvýšením dávky dostať steroidy, antihistaminikum a liek proti bolesti.
Greek: Συγκρίθηκε η αγωγή με MabCampath διάρκειας 12 εβδομάδων με την αγωγή διάρκειας ενός έτους με χλωραμβουκίλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovak: Porovnávala sa v nej účinnosť 12 týždňovej liečby liekom MabCampath s účinnosťou jednoročnej liečby chlorambucilom (ďalší liek proti rakovine).
Greek: Η δραστική ουσία του MabCampath, η αλεμτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovak: Účinná látka lieku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του MabCampath είναι: αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρετός, ρίγη, υπόταση, κνησμός, ναυτία, κνίδωση, αυξημένοι καρδιακοί παλμοί, δύσπνοια), χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων (λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων και ερυθρών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις (συμπτώματα κυτταρομεγαλοϊού στο αίμα, μόλυνση από κυτταρομεγαλοϊό ή άλλες λοιμώξεις),
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku MabCampath sú: reakcie na infúziu (horúčka, zimnica, nízky krvný tlak, svrbenie, pocit nevoľnosti, žihľavka, zvýšený srdcový tep, dýchavičnosť), nízke hladiny krviniek (bielych krviniek, doštičiek a červených krviniek), infekcie (príznaky cytomegalovírusu v krvi, cytomegalovírusová infekcia alebo iné infekcie), gastrointestinálne symptómy (pocit nevoľnosti, vracanie, bolesť brucha) a neurologické symptómy (nespavosť, úzkosť).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του MabCampath έχει μεν καταδειχθεί αλλά ότι δεν υφίστανται στοιχεία από μελέτες που συγκρίνουν άμεσα το MabCampath με αγωγές συνδυασμού που περιέχουν φλουδαραβίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa síce preukázala účinnosť lieku MabCampath ale neexistujú žiadne informácie zo štúdií, v ktorých by sa priamo porovnával liek MabCampath s kombináciami liečby obsahujúcej fludarabín, ktoré sa často používajú pri liečbe pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL).
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε ένα τύπο γλυκοπρωτεΐνης (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου) που ονομάζεται CD52, η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na glykoproteín (proteín obalený molekulami cukru) nazývaný CD52, ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Greek: Το MabCampath δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλεμτουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες ποντικού, ή σε κάποιο άλλο συστατικό του
Slovak: Liek MabCampath sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na inú zložku lieku.
Greek: Οι άλλες τρεις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 149 ασθενών οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε άλλες θεραπείες.
Slovak: V rámci troch ostatných štúdií sa skúmalo 149 pacientov, ktorí už v minulosti absolvovali inú liečbu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabCampath;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MabCampath?
Greek: Δεδομένου ότι η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
Greek: Παρόμοια ήταν τα αποτελέσματα των άλλων δύο μελετών σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή.
Slovak: Aj v ostatných dvoch štúdiách sa u pacientov liečených v minulosti sa dosiahli podobné výsledky.
Greek: Το MabCampath χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από Β-χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (Β-ΧΛΛ), η οποία είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Βλεμφοκύτταρα.
Slovak: Liek MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), rakovinou druhu bielych krviniek nazývaných lymfocyty B.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MabCampath.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku MabCampath na trh platné v celej Európskej únii.