FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia nebo formoterolu.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal aritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takkikardija, jistgħu jiġu osservati wara l-għoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatikomimetiċi, inklużi glycopyrronium jew formoterol.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě bronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (také nazývaný anticholinergikum) a formoterol, dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista s rychlým nástupem účinku.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Czech: Obrázek 10
Maltese: Figura 10
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 dávek nebo jako vícenásobné balení se 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Tyto léky se používají k léčbě: o deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva), o bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin), o alergických reakcí (antihistaminika).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Czech: Glykopyrronium má podobnou afinitu k podtypům muskarinových receptorů M1 až M5.
Maltese: Glycopyrronium għandu affinità simili għas-sottotipi tar-riċetturi muskariniċi M1 sa M5.
Czech: Obrázek 7
Maltese: Figura 7
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza formoterolu na základě údajů shromážděných u celkem 437 subjektů s CHOPN.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Czech: Aerosphere (N=526) vs. formoterol fumarát (N=449)
Maltese: Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Czech: Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde.
Maltese: Jekk għad hemm xi akkumulu tal-mediċina, irrepeti lPassi 3 sa 5 fis-sezzjoni.
Czech: Obrázek 14
Maltese: Figura 14
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Czech: Symptomatické výsledky
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Czech: Metabolismus formoterolu je primárně zprostředkován přímou glukuronidací a O-demethylací, následovanou konjugací na neaktivní metabolity.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Czech: • Když bude šipka ukazovat na „0", musíte přestat inhalátor používat.
Maltese: • Meta l-vleġġa tilħaq "0", għandek tieqaf tuża l-inalatur tiegħek.
Czech: Obrázek 13
Maltese: Figura 13
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 10 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Czech: Ve třech studiích fáze III, 24týdenní studie (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4) vedlo podání přípravku Bevespi Aerosphere ke zlepšení funkce plic ve srovnání s placebem (měřeno ráno před podáním ranní dávky, trough hodnota objemu vydechnutého při usilovném výdechu za první sekundu [FEV1]) s prokázaným nástupem účinku 5 minut po podání první dávky v den 1 (zlepšení ve srovnání s placebem o 187 ml, resp.186 ml, resp. 179 ml ve studii PINNACLE 1, resp. PINNACLE 2, resp. PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Czech: • sucho v ústech
Maltese: • tħossok stordut
Czech: Ve studii PINNACLE 2 byly výsledky podobné výsledkům pozorovaným ve studii PINNACLE 1.
Maltese: F'PINNACLE 2, ir-riżultati kienu simili għal dawk osservati f'PINNACLE 1.
Czech: Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR > 90 ml/min).
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Czech: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Maltese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Czech: Obázek 3
Maltese: PINNACLE 2
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Czech: hodnotu, resp. jednotlivé korigované hodnoty QT byly 3,1 (4,7) ms u přípravku Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramů), resp. 7,6 (9,2) ms pro glykopyrronium/formoterol při osminásobku doporučené dávky glykopyrronia a čtyřnásobku doporučené dávky formoterolu.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in-vivo s přípravkem Bevespi Aerosphere, studie nepodávají klinické důkazy o interakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere používá souběžně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících β2-adrenergních bronchodilátorů, methylxantinů a perorálních, resp. inhalačních steroidů.
Maltese: Għalkemm ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni mediċinali b'Bevespi Aerosphere, studji ma jindikaw l-ebda evidenza klinika ta' interazzjonijiet meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħra inklużi bronkodilaturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fil-qosor, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření FEV1 v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1.
Maltese: Leffett medju tal-bronkodilatur derivat mill-kejl FEV1 serjali fl-Ewwel Jum u wara 12-il Ġimgħa minn PINNACLE 1 huwa muri fil-Figura 1.
Czech: Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje suplementaci.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Czech: • Opakujte "priming" ještě 3krát (viz obrázek 4 a obrázek 5).
Maltese: • Irrepeti l-passi ta' tħejjija għal 3 darbiet oħra (Ara Figura 4 u Figura 5).
Czech: Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Czech: 50/50/50 mikrogramů
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Czech: 25 mikrogramů
Maltese: 25 mikrogramma
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Czech: Viz bod 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Czech: 50 mikrogramů
Maltese: 50 mikrogramma
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Czech: Vzácné: Kawasakiho syndrom.
Maltese: Is-sindrome ta' Kawasaki
Czech: - horečka (≥ 38 °C);
Maltese: - deni (≥38ºC)
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Czech: Věk v době první dávky
Maltese: Età meta tingħata t-tilqima
Czech: EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Maltese: EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Czech: a dospělí*
Maltese: adolexxenti u adulti.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Czech: Adsorbenty viz bod 2.
Maltese: Għall-adsorbent ara sezzjoni 2.
Czech: až 100 % a 70 % až 99 %.
Maltese: għal 100 % u minn 70 % għal 99 %, rispettivament.
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Czech: EU/1/12/812/001
Maltese: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002
Czech: 0, 1 měsíc
Maltese: 0, 1 xhur
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)
Maltese: Tilqima Meningokokkali ta' Grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Czech: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Czech: Antigen
Maltese: Antiġen
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Czech: Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Maltese: Rari ħafna:
Czech: Podíl zdravých jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 byl 98 % pro antigen fHbp, 99 % pro antigen NadA, 83 % pro antigen PorA P1.4 a 99 % pro antigen NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Injekční suspenze (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Czech: Chlorid sodný
Maltese: Sodium chloride Histidine
Czech: Studie V72P13 2, 4, 6 měsíců
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Czech: Studie V72P12 2, 3, 4 měsíce
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Czech: Imunizace vakcínou Bexsero má stimulovat produkci baktericidních protilátek rozeznávajících vakcinační antigeny NHBA, NadA, fHbp a PorA P1.4 (imunodominantní antigen přítomný ve složce OMV).
Maltese: Tilqima b'Bexsero hi intenzjonata biex tistimula l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċidjali li jagħrfu l-antiġeni tat-tilqima NHBA, NadA, fHbp, u PorA P1.4 (l-antiġen immunodominanti preżenti fil-komponent
Czech: Méně časté: horečka (≥ 40 °C).
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Czech: Bexsero injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B
Maltese: Bexsero suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima meningokokkali B
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 (proti antigenům fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenů) a hSBA ≥ 1 : 5 (proti antigenu NHBA
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Czech: těch, kteří dosáhli hSBA nejméně 1 : 4) snížil a pohyboval se napříč kmeny v rozmezí 21 % až 74 % u dětí ve věku 4 - 7 let a v rozmezí 47 % až 86 % u dětí ve věku 8 - 12 let.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Czech: Studie V72P16 2, 3, 4 měsíce fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Czech: 0, 2 měsíce fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Czech: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Itálie
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Czech: Jeden měsíc po ukončení dvoudávkového vakcinačního schématu byl podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 87 % u jedinců s deficitem komplementu a 97 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen fHbp, 95 % u jedinců s deficitem komplementu a 100 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen NadA, 68 % u jedinců s deficitem komplementu a 86 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen PorA P1.4 a 73% u jedinců s deficitem komplementu a 94 %
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Czech: V klinických studiích u kojenců očkovaných ve 2., 4. a 6. měsíci byla horečka (≥ 38 °C) hlášena u 69 % až 79 % jedinců, když byla vakcína Bexsero podána společně s běžnými vakcínami (obsahujícími následující antigeny: pneumokoková 7valentní konjugovaná vakcína, difterie, tetanus, acelulární pertuse, hepatitida B, inaktivovaná poliomyelitida a Haemophilus influenzae typu b),
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Czech: Podává se injekcí do svalu, u kojenců a batolat obvykle do stehna, u dětí, dospívajících a dospělých pak do horní části ramene.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Czech: Vzácné: kopřivka.
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Czech: Věk 8 až 10 let fHbp
Maltese: 8 sa 10 snin fHbp
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Czech: Horečka (u dospívajících od 11 let a dospělých).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze s jehlami 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze bez jehel
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (0.5 ml) 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Czech: Věk 6 až 10 let fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Czech: Děti, 12 až 23 měsíců
Maltese: 12 sa 23 xahar
Czech: - Posilovací dávku dítě dostane ve věku mezi 12. a 15. měsícem, s prodlevou nejméně 6 měsíců od podání poslední dávky základního očkování.
Maltese: - Booster se tingħata bejn l-età ta' 12-il xahar u 15-il xahar wara intervall ta' mill-inqas 6 xhur mill-aħħar injezzjoni tal-kors inizjali.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)
Czech: % séropozitivních (95% CI)
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
Czech: Imunogenicita po dvou primárních dávkách (ve věku 3 a půl a 5 měsíců) nebo po třech primárních dávkách (ve věku 2 a půl, 3 a půl a 5 měsíců) vakcíny Bexsero následovaných posilovací dávkou byla u kojenců, u nichž byla vakcinace zahájena ve věku mezi 2 a 5 měsíci, hodnocena v dodatečné klinické studii fáze 3.
Maltese: L-immunoġeniċità wara żewġ dożi primarji (età ta' 3 xhur u nofs u 5 xhur) jew tliet dożi primarji (età ta' xahrejn u nofs, 3 xhur u nofs u 5 xhur) ta' Bexsero segwita minn doża booster fi trabi li jibdew tilqima bejn età ta' xahrejn u 5 xhur ġiet evalwata fi studju kliniku addizzjonali ta' fażi 3.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na dodatečnou dávku podanou 2 až 3 roky po posilovací dávce o imunologické paměti prokázané robustní protilátkovou odpovědí na všechny antigeny vakcíny Bexsero, pohybující se v rozmezí 81 %
Maltese: Fl-istess studju, ir-rispons għal doża addizzjonali mogħtija minn sentejn sa 3 snin wara l-booster kien indikattiv tal-memorja immunoloġika kif murija minn rispons robust għall-anitkorpi kontra l-antiġeni ta' Bexsero kollha, li jvarja minn 81 %
Czech: Dospívající (od 11 let) a dospělí Poruchy imunitního systému
Maltese: Adolexxenti (li jkollhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti Disturbi fis-sistema immuni
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin.
Maltese: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin.
Czech: Vakcína Bexsero je vakcína proti meningokokům skupiny B.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Czech: Kojenci, 3 až 5 měsíců Dvě dávky po
Maltese: Trabi, 3 xhur sa 5 xhur
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4.
Czech: Vakcínu Bexsero lze podávat současně s následujícími vakcinačními antigeny ve formě monovalentních i kombinovaných vakcín proti: difterii, tetanu, acelulární pertusi, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidě, hepatitidě B, s heptavalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, varicele a konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W, Y.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba
Czech: hSBA GMT (95% CI)
Maltese: GMT (95% CI)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'individwi li jkollhom iktar minn 50 sena u dejta limitata f'pazjenti b'kundizzjonijiet mediċi kroniċi.
Czech: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
Maltese: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Posilovací dávka
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI