FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No use OXERVATE: si es alérgico a la cenegermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia à cenegermina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de la administración de OXERVATE y que esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a ponérselas, porque, en teoría, la presencia de una lente de contacto (tanto terapéutica como correctiva) podría limitar la distribución de cenegermina en el área de la lesión corneal.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes de aplicarem OXERVATE e a aguardar 15 minutos depois da instilação da dose antes de voltarem a colocá-las, porque a presença de uma lente de contacto (quer seja terapêutica ou corretiva) pode teoricamente limitar a distribuição da cenegermina na área da lesão corneana.
Spanish: pH comprendido entre 7,0 y 7,4 y osmolaridad entre 280 y 320 mOsm/kg.
Portuguese: Solução límpida e incolor, pH 7,0-7,4 e osmolaridade 280-320 mOsm/kg.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OXERVATE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Spanish: Repita el procedimiento anterior (desde la imagen 4 hasta el final) cada 2 horas, 6 veces al día.
Portuguese: Repita o processo acima (da figura 4 em diante) a cada 2 horas, seis vezes por dia.
Spanish: No use más de 6 gotas cada día en el ojo afectado.
Portuguese: Não utilize mais de 6 gotas em cada dia no(s) olho(s) afetado(s).
Spanish: Este medicamento solo se debe utilizar con adaptadores de vial específicos y dispositivos desechables (pipetas) que se proporcionarán por separado de la caja semanal de OXERVATE.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado apenas com adaptadores específicos de frascos para injetáveis e dispositivos descartáveis (pipetas) que serão fornecidos separadamente da embalagem semanal de OXERVATE.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada
Portuguese: Populações especiais Idosos:
Spanish: En concreto, más del 80 % de los 31 pacientes que habían cicatrizado después del tratamiento inicial con OXERVATE 20 microgramos/ml y de los que se disponía una respuesta seguían presentando una cicatrización completa al finalizar el período de seguimiento de 12 meses.
Portuguese: Especificamente, mais de 80 % dos 31 doentes que ficaram curados, após o tratamento inicial com OXERVATE 20 µl/ml e para os quais estava disponível uma resposta, permaneceram completamente curados no final do período de seguimento de 12 meses.
Spanish: Cáncer ocular
Portuguese: Cancro ocular
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes que padecen queratitis neurotrófica y que fueron tratados con OXERVATE durante los ensayos clínicos incluyen: dolor ocular (11,1 %), inflamación ocular (8,3 %), que puede incluir inflamación de la cámara anterior e hifema; lagrimeo aumentado (5,6 %), acompañado de síntomas como secreción ocular; dolor palpebral (5,6 %) y sensación de cuerpo extraño en el ojo (5,6 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em doentes com queratite neurotrófica e que foram tratados com OXERVATE durante os estudos clínicos incluem dor nos olhos (11,1%), inflamação nos olhos (8,3%), que pode incluir inflamação da câmara anterior e hifema, aumento da lacrimação (5,6%), com sintomas como descarga ocular, dor nas pálpebras (5,6%) e sensação de corpo estranho no olho (5,6%).
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de cenegermina sobre la fertilidad.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre os efeitos de cenegermina na fertilidade humana.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (sistema nervioso central), toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal con el uso de una administración oftálmica (colirio), intravenosa o subcutánea.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança (sistema nervoso central), toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva, desenvolvimento embriofetal, desenvolvimento pré- e pós-natal através da administração oftálmica (colírio), intravenosa e/ou subcutânea.
Spanish: 8) Compruebe que el émbolo de la pipeta esté completamente bajado.
Portuguese: 8) Certifique-se de que o êmbolo da pipeta está empurrado totalmente até abaixo.
Spanish: Usted recibirá un envase aislante que contiene una caja de OXERVATE semanal y un dispositivo de administración por separado (que contiene los dispositivos médicos necesarios para la extracción y la administración del medicamento).
Portuguese: Receberá um recipiente isolado contendo uma embalagem semanal de OXERVATE e um sistema de administração em separado (composto por dispositivos médicos destinados à retirada e administração do medicamento).
Spanish: No hay datos relativos al uso de cenegermina en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de cenegermina em mulheres grávidas é inexistente.
Spanish: Si también está usando una pomada o un gel ocular o un colirio viscoso, debe utilizar OXERVATE en primer lugar y, después, esperar al menos 15 minutos antes de utilizar el otro medicamento.
Portuguese: Se também estiver a usar uma pomada ou gel, ou um colírio com uma consistência espessa, deve usar OXERVATE primeiro e depois esperar, pelo menos, 15 minutos antes de utilizar o outro medicamento.
Spanish: La cenegermina administrada por vía oftálmica se elimina principalmente mediante la secreción lagrimal, y la fracción restante es biotransformada principalmente por las proteasas de los tejidos locales.
Portuguese: A cenegermina administrada por via ocular é eliminada principalmente pela secreção de lágrimas e o restante é maioritariamente biotransformado pelas proteases teciduais locais.
Spanish: En el caso de que se esté usando una pomada o un gel oftálmico u otros colirios viscosos, estos se deben administrar 15 minutos después del tratamiento con OXERVATE (ver también la sección 4.5).
Portuguese: Em caso de utilização de pomada, gel ou outros colírios viscosos, estes devem ser administrados 15 minutos depois do tratamento com OXERVATE (ver também secção 4.5).
Spanish: Si experimenta una reacción ocular grave, pídale consejo a su médico.
Portuguese: Se tiver alguma reação mais grave no olho, aconselhe-se com o seu médico.
Spanish: Si olvidó usar OXERVATE
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar OXERVATE
Spanish: En los pacientes en los que se consideró que consiguieron una cicatrización completa al finalizar el tratamiento de 8 semanas con OXERVATE no se observó una tendencia de recidivas en el período de seguimiento de 12 meses de duración del estudio NGF0212.
Portuguese: Os doentes completamente completamente curados no fim das 8 semanas do tratamento com OXERVATE não tiveram tendência a ter recidivas no período de seguimento de 12 meses do estudo NGF0212.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Portuguese: Compromisso hepático e renal:
Spanish: Si se produce visión borrosa con la instilación, el paciente debe esperar a que se recupere la visión clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Se o doente ficar com visão turva com a instilação, deve aguardar até a visão ficar nítida antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Los pacientes con una infección ocular deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con OXERVATE (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes com uma infeção ocular devem ser tratados antes do início da terapêutica com OXERVATE (ver secção 4.4).
Spanish: • Compruebe que el émbolo de la pipeta esté completamente bajado.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo da pipeta está empurrado totalmente até abaixo.
Spanish: No obstante, no se considera necesario el ajuste de la dosis en estas poblaciones de pacientes.
Portuguese: Contudo, não é necessário qualquer ajuste posológico nestas populações.
Spanish: Se debe extraer de la nevera un solo vial multidosis de OXERVATE a la misma hora cada mañana, teniendo en cuenta el programa de tratamiento de 12 horas.
Portuguese: Um frasco para injetáveis multidose individual de OXERVATE deve ser retirado do frigorífico à mesma hora em cada manhã, tendo em conta o plano de tratamento de 12 horas.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: La caja semanal que contiene los viales se debe conservar en un congelador (-20 °C ± 5 °C).
Portuguese: A embalagem semanal contendo os frascos para injetáveis tem de ser conservada no congelador (-20 °C ±5 °C).
Spanish: Se desconoce si cenegermina se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a cenegermina é excretada no leite humano.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de «CAD».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL".
Spanish: completa vehículo 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valor de la p) (0,191)
Portuguese: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % veículo 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valor p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Spanish: En el caso de producirse una infección ocular, se debe interrumpir el tratamiento con OXERVATE hasta que se resuelva la infección (ver sección 4.2).
Portuguese: Caso ocorra uma infeção ocular, OXERVATE deve ser suspenso até à resolução da infeção (ver secção 4.2).
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe conservar por debajo de 25 °C y usar en el plazo de 12 horas a 25 °C.
Portuguese: Após a abertura, o medicamento tem de ser conservado a temperatura inferior a 25 °C e utilizado no prazo de 12 horas, a uma temperatura de 25 °C.
Spanish: Tasa de cicatrización corneal
Portuguese: Taxa de cicatrização completa da córnea
Spanish: Si se emplean pomadas o geles oculares u otros colirios viscosos, se debe administrar OXERVATE en primer lugar.
Portuguese: Caso se utilize uma pomada, gel ou outro colírio viscoso, OXERVATE deve ser administrado primeiro.
Spanish: Semana 4 Semana 8 Semana 4 Semana 8
Portuguese: Estudo NGF0212 Resultados após 4 e 8 semanas de tratamento Semana 4 Semana 8 Semana 4 Semana 8
Spanish: OXERVATE contiene el principio activo cenegermina, que es un tipo de factor de crecimiento nervioso (una proteína humana) que suele estar presente en la superficie del ojo de forma natural.
Portuguese: A cenegermina é um tipo de fator de crescimento nervoso (uma proteína humana) que está naturalmente presente na superfície do olho.
Spanish: • Deseche de inmediato la pipeta usada después de usarla, aunque todavía quede algo de líquido en ella.
Portuguese: • Elimine imediatamente a pipeta usada depois da administração, mesmo que ainda contenha algum líquido.
Spanish: Cada semana se entregará un nuevo suministro de OXERVATE durante la duración del período de tratamiento.
Portuguese: Uma nova embalagem de OXERVATE será fornecida todas as semanas, durante o período de tratamento.
Spanish: Un mililitro de solución de OXERVATE en viales multidosis de vidrio de tipo I, estériles, sin conservante, sellados con un tapón de goma y un precinto de aluminio, con un tapón Flip-off® de polipropileno, presentados en cajas de cartón.
Portuguese: 1 ml de solução de OXERVATE em frascos para injetáveis de vidro de Tipo I estéreis, multidose sem conservantes, fechados com uma rolha de borracha e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho flip-off em polipropileno, acondicionados em embalagens de cartão.
Spanish: Reacciones oculares
Portuguese: Reações oculares
Spanish: El paciente también recibirá por separado adaptadores de viales, pipetas y toallitas desinfectantes.
Portuguese: O doente também receberá separadamente adaptadores de frascos para injetáveis, pipetas e toalhetes desinfetantes.
Spanish: Pulse suavemente el émbolo de la pipeta hasta que se instile una sola gota en el fondo del saco conjuntival.
Portuguese: Suavemente empurre o êmbolo da pipeta até uma única gota ser instilada no fórnice conjuntival.
Spanish: Paciente:
Portuguese: Doente:
Spanish: SN: {número}
Portuguese: PC: {número} SN: {número}
Spanish: Transcurrido este tiempo, el contenido del vial se debe desechar, independientemente de si queda medicamento restante en el vial.
Portuguese: Após este período de tempo, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser eliminado independentemente de ainda conter resíduos do medicamento.
Spanish: • Después de cada uso a lo largo del día, vuelva a colocar el vial en la nevera (o consérvelo por debajo de 25 °C) el resto del día, con el adaptador todavía conectado.
Portuguese: • Após cada utilização ao longo do dia, volte a colocar o frasco para injetáveis no frigorífico (ou conserve-o a temperatura inferior a 25°C) durante o resto do dia, com o adaptador de frasco para injetáveis ainda colocado.
Spanish: En la tabla siguiente se resumen los resultados de la cicatrización corneal completa del defecto epitelial persistente o de las úlceras corneales (la variable principal, definida como el diámetro mayor de la tinción corneal con fluoresceína < 0,5 mm) después de 4 y 8 semanas de tratamiento de pacientes que recibieron OXERVATE 20 microgramos/ml o el vehículo en los dos estudios.
Portuguese: A tabela abaixo resume os resultados de cicatrização completa da córnea do defeito epitelial persistente ou da úlcera da córnea (o endpoint primário, definido como o maior diâmetro de coloração corneada com fluoresceína <0,5 mm), após 4 e 8 semanas de tratamento para doentes que receberam OXERVATE 20 µg/ml ou o veículo nos dois estudos.
Spanish: • inflamación ocular,
Portuguese: • inflamação do olho;
Spanish: La eficacia y la seguridad de OXERVATE se evaluaron en dos ensayos clínicos, multicéntricos, aleatorizados, controlados con vehículo y con enmascaramiento doble (NGF0212 y NGF0214), realizados en pacientes que padecían una queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) resistente a los tratamientos no quirúrgicos.
Portuguese: A eficácia e segurança de OXERVATE foram avaliadas em dois estudos clínicos (NGF0212 e NGF0214) multicêntricos, randomizados, com dupla ocultação e controlados com veículo em doentes com queratite neurotrófica moderada (defeito epitelial persistente) ou intensa (úlcera da córnea) refratária a tratamentos não cirúrgicos.
Spanish: Pulse suavemente el émbolo hasta que caiga una sola gota en el fondo del saco conjuntival (imagen 7).
Portuguese: Suavemente empurre o êmbolo da pipeta até uma única gota cair no fórnice conjuntival (figura 7).
Spanish: El uso de OXERVATE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Portuguese: O medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
Spanish: En esa ficha, el paciente debe anotar la fecha del primer uso del suministro semanal, la hora de apertura del vial (es decir, cuando se conecte el adaptador al vial) y la hora de las instilaciones oculares diarias que se realicen durante la semana.
Portuguese: No cartão, o doente deve registar a data da primeira utilização da embalagem semanal, a hora de abertura do frasco para injetáveis (isto é, quando o adaptador foi colocado no frasco para injetáveis) e a hora das instilações oculares diárias que ocorram durante a semana.
Spanish: Infecciones oculares
Portuguese: Infeções oculares
Spanish: El vial y la solución restante se deben desechar al final del día y nunca han de transcurrir más de 12 horas desde el momento en el que se conectó el adaptador al vial (independientemente de si queda solución restante en el vial).
Portuguese: O frasco para injetáveis e qualquer solução remanescente devem ser eliminados no final do dia e sem ultrapassar o período de 12 horas desde que o adaptador de frascos para injetáveis foi ligado (independentemente de ainda haver solução residual no frasco para injetáveis).
Spanish: El vial abierto se debe usar en un plazo máximo de 12 horas tras su apertura.
Portuguese: O frasco para injetáveis tem de ser utilizado no prazo de 12 horas após a primeira abertura.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se observaron en los ensayos clínicos en pacientes que padecen queratitis neurotrófica y que fueron tratados con OXERVATE 20 microgramos/ml.
Portuguese: As seguintes reações adversas, abaixo listadas, foram observadas em estudos clínicos em doentes com queratite neutrópica tratados com OXERVATE 20 µg/ml.
Spanish: Se entregarán por separado, junto con una tarjeta de recordatorio de la dosis, 7 adaptadores de vial (es decir, 1 al día), 42 pipetas (es decir, 6 al día) y 42 toallitas desinfectantes (es decir, 6 al día), suficientes para administrar el medicamento durante una semana.
Portuguese: Serão fornecidos separadamente 7 adaptadores de frascos para injetáveis (i.e., 1 por dia), 42 pipetas (i.e., 6 por dia) e 42 toalhetes desinfetantes (i.e., 6 por dia), suficientes para administrar o medicamento durante uma semana, juntamente com um cartão de registo posológico.
Spanish: Ahora el vial multidosis de OXERVATE está listo para su uso (1 gota en el ojo afectado, cada 2 horas, seis veces al día).
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose de OXERVATE já está pronto para ser utilizado (1 gota no olho afetado a cada 2 horas, seis vezes por dia).
Spanish: Si está utilizando algún colirio que contenga corticoesteroides (p. ej., para tratar una inflamación ocular) o conservantes (p. ej., cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio o cetrimida).
Portuguese: - se estiver a aplicar qualquer colírio contendo corticosteroides (por exemplo, para tratar uma inflamação ocular) ou conservantes (por exemplo, cloreto de benzalcónio, poliquatérnio-1, bromido de benzododecínio, cetrimida).
Spanish: La caja semanal contiene 7 viales de OXERVATE (1 vial por cada día de la semana).
Portuguese: A embalagem semanal contém 7 frascos para injetáveis de OXERVATE (1 frasco para injetáveis por dia da semana).
Spanish: Conservar la caja semanal que contiene 7 viales de OXERVATE en la nevera (2-8 °C).
Portuguese: Conserve a embalagem semanal contendo 7 frascos para injetáveis de OXERVATE no frigorífico (2-8 °C).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção desta terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Se suministra en viales de vidrio multidosis.
Portuguese: É fornecido em frascos para injetáveis multidose.
Spanish: Cómo usar OXERVATE
Portuguese: Como utilizar OXERVATE
Spanish: El vial se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C durante el día, pero no se debe congelar.
Portuguese: O frasco para injetáveis pode ser conservado no frigorífico ou a uma temperatura abaixo de 25 °C durante o dia, mas não deve ser congelado.
Spanish: Consulte la información sobre el uso simultáneo con lentes de contacto en la sección 4.4.
Portuguese: Em caso de uso concomitante de lentes de contacto, ver secção 4.4.
Spanish: Una vez que se haya conectado correctamente el adaptador, no se debe retirar del vial (imagen 3).
Portuguese: Depois de o adaptador de frascos para injetáveis estar colocado corretamente, não deve ser retirado do frasco para injetáveis (figura 3).
Spanish: Después de que el adaptador esté conectado al vial, este se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C.
Portuguese: Depois de o adaptador estar colocado no frasco para injetáveis, este pode ser conservado no frigorífico ou a temperatura inferior a 25 °C.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado, 6 veces al día, con un intervalo de 2 horas, comenzando por la mañana (es decir, 6 gotas al día en el plazo de 12 horas).
Portuguese: A dose recomendada é 1 gota no olho afetado, seis vezes por dia, com intervalos de 2 horas, a começar de manhã (isto é, 6 gotas por dia durante um período até 12 horas).
Spanish: La dosis olvidada se puede administrar más tarde, dentro del período de validez de 12 horas del vial diario.
Portuguese: A dose em falta pode ser administrada mais tarde, no prazo das 12 horas de validade do frasco para injetáveis de uso diário.
Spanish: • inflamación de los párpados, acompañada de picor y enrojecimiento,
Portuguese: • inflamação da pálpebra com comichão e vermelhidão;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OXERVATE
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OXERVATE Não utilize OXERVATE:
Spanish: Baje el párpado inferior, exponiendo el saco que hay entre la cara interior del párpado y el globo ocular.
Portuguese: Baixe a pálpebra inferior, dobrando entre a pálpebra inferior e o globo ocular.
Spanish: El estudio NGF0214 reclutó a 48 pacientes (edad media de 65 ± 14 años, intervalo de 33-94 años), que fueron tratados con OXERVATE 20 microgramos/ml o el vehículo (24 pacientes en cada grupo de tratamiento).
Portuguese: O estudo NGF0214 incluiu 48 doentes (idade média: 65±14 anos, intervalo 33-94 anos) tratados com OXERVATE 20 µg/ml ou veículo (24 doentes por braço).
Spanish: • Enrosque la pipeta (en el sentido de las agujas del reloj) en el conector del adaptador del vial (imagen 5).
Portuguese: • Enrosque a pipeta (no sentido dos ponteiros do relógio) no conector do adaptador do frasco para injetáveis (figura 5).
Spanish: 9) Coloque el vial bocabajo, con la pipeta conectada, y tire suavemente el émbolo de la pipeta hacia afuera hasta que se pare para extraer la solución en la pipeta (asegúrese de que el émbolo llegue hasta el punto de parada).
Portuguese: 9) Inverta o frasco para injetáveis (de cabeça para baixo) com a pipeta colocada e puxe suavemente o êmbolo da pipeta para fora até parar, para retirar a solução para a pipeta (certifique-se de que o êmbolo atingiu o ponto de paragem).
Spanish: OXERVATE puede causar molestias oculares de leves a moderadas al paciente, como dolor ocular.
Portuguese: OXERVATE pode causar desconforto ocular ligeiro ou moderado ao doente, como por exemplo, dor nos olhos.
Spanish: También se proporcionará como repuesto: 1 adaptador, 3 pipetas y 3 toallitas adicionales.
Portuguese: Serão fornecidos ainda adaptador (1), pipetas (3) e toalhetes (3) como componentes suplentes.
Spanish: • Coja una toallita desinfectante y limpie suavemente la superficie de la válvula del conector del adaptador del vial (imagen 4).
Portuguese: • Pegue num toalhete desinfetante individual e limpe suavemente a superfície da válvula do conector do adaptador de frasco para injetáveis (figura 4).