FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • näin ollen komitea totesi, että kun silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita annetaan ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona potilaille, joiden katkokävelyoireita elämäntapamuutokset ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole riittävästi lievittäneet, silostatsolin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sillä edellytyksellä, että riskien pienentämiseksi toteutetaan hyväksytyt toimenpiteet, kuten se, että tuotetietoihin tehdään hyväksytyt muutokset.
Hungarian: • Ennek eredményeként a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol-tartalmú gyógyszerkészítmények előny-kockázat aránya rendes felhasználási feltételek mellett csak második vonalbeli kezelésként kedvező azoknál a betegeknél, akiknél az életvitel módosítása és egyéb megfelelő beavatkozások nem enyhítették eléggé az időszakos sántítás tüneteit, amennyiben végrehajtják az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosítását is.
Finnish: Ottaen huomioon tämän lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia sisältäviä valmisteita pidä antaa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kahta tai useampaa verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävää ainetta (esimerkiksi aspiriinia eli asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, hepariinia, varfariinia, asenokumarolia, dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania).
Hungarian: Ennek fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az egyidejűleg két vagy több további trombocita aggregáció-gátlóval vagy véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel (pl. aszpirin acetilszalicilsav, klopidogrél, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban vagy apixaban) kezelt betegeknek nem szabad cilostazol-tartalmú készítményeket adni.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset eivät osoittaneet mitään merkkejä vakavista sydämen rytmihäiriötapahtumista, mutta spontaaneista lähteistä / ei-interventionaalisista tutkimuksista ilmeni pieni määrä vakavia tapahtumia (kammiotakykardia, QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä, mukaan luettuna kääntyvien kärkien takykardia (TdP)), ja näistä osan katsottiin sopivan yhteen silostatsolin kronotrooppisten vaikutusten kanssa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei nem utaltak súlyos szívritmuszavarokra, de a spontán esetekre vonatkozó jelentésekben/a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatokban (ventrikuláris tachycardia, QT megnyúlása az elektrokardiogramon (beleértve a Torsade de Pointes-at is)) néhány súlyos mellékhatást jelentettek, amelyek közül néhány esetében megállapítást nyert, hogy összhangban vannak a cilostazol kronotróp hatásaival.
Finnish: Lisäksi verihiutaleiden toimintaa ehkäisevien vaikutusten vuoksi silostatsolin odotetaan lisäävän verenvuotoriskiä.
Hungarian: Ezenkívül, figyelembe véve a cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatását is, várhatóan növeli a vérzés kockázatát.
Finnish: Tältä pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia, ja että tuotetietoihin pitäisi lisätä varoituksia.
Hungarian: Ennek fényében a CHMP úgy vélte, hogy a cilostazol használata ellenjavallt a korábban súlyos tachyarrhythmiában szenvedő betegek esetében, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
Finnish: Myös yhdeksän tutkimuksen painotettujen keskiarvojen erotuksen (WMD) meta-analyysi osoitti silostatsolin olevan kaikissa tutkimuksissa johdonmukaisesti tehokas.
Hungarian: A kilenc vizsgálatban kapott súlyozott átlagos különbség metaanalízise kimutatta, hogy a cilostazol hasonló hatásossággal rendelkezett a különböző vizsgálatokban.
Finnish: Huolenaiheisiin, jotka koskevat yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden (erityisesti CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien) kanssa sekä haittavaikutusten riskin mahdollista kasvua, on vastattu suosittelemalla annoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerkészítményekkel (különösen a CYP3A4 és a CYP2C19 inhibitorok) való kölcsönhatásokkal, illetve a mellékhatások nagyobb kockázatával kapcsolatos aggályokat sikerült rendezni az egyidejűleg az említett enzimeket gátló gyógyszereket szedő betegek esetében megfogalmazott ajánlással, amely a dózis napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentését javasolja.
Finnish: Euroopassa silostatsolivalmisteiden käyttöaiheeksi on hyväksytty pisimmän ja kivuttoman kävelymatkan parantaminen katkokävelystä kärsivillä potilailla, joilla ei esiinny kipuja levossa ja joilla ei ole havaittavissa periferaalisten kudosten nekroosia (ääreisvaltimotauti (PAD), vaihe II Fontainen luokituksen mukaan).
Hungarian: A cilostazol-tartalmú termékek esetében az Európában jóváhagyott terápiás javallat a maximális fájdalommentes járástávolság javítása időszakos sántításban (claudicatio intermittens, CI) szenvedő betegeknél, akiknél nyugalmi állapotban fájdalom nem jelentkezik, és nincsenek perifériás szövetnekrózisra (perifériás artériás betegség (peripheral arterial disease - PAD, Fontaine II. stádium)) utaló jelek.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi verenvuotoriskin olevan suuremman potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kahdella tai useammalla verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävällä aineella.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a vérzés kockázata magasabb az egyidejűleg két vagy több trombocita aggregáció-gátló vagy alvadásgátló gyógyszerkészítménnyel kezelt betegeknél.
Finnish: Kliininen teho Silostatsolin tehoa on arvioitu 14 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli
Hungarian: A cilostazol hatásosságát 14 klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 4000 időszakos sántításban szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Aspiriinin ja klopidogreelin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin verenvuotoriskiä silostatsoliryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Hungarian: Az aszpirin és klopidogrél együttes adása növelte a vérzés kockázatát a cilostazol-csoportban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Finnish: Silostatsolin verihiutaleiden toimintaa ehkäisevät vaikutukset herättivät myös huolta verenvuotoreaktioista.
Hungarian: A cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatása szintén aggályokat vett fel a hemorrágiás eseményekkel kapcsolatban.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia olivat muun muassa päänsärky, ripuli, ulosteen muutokset, huimaus, sydämentykytys ja takykardia, jotka mainittiin jo tuotetiedoissa.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak a fejfájás, hasmenés, rendellenes széklet, szédülés, palpitációk és tachycardia, amelyeket a terméktájékoztató is tartalmaz.
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että tavallisimpia haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, huimaus, sydämentykytys, perifeerinen ödeema ja takykardia, jotka on lueteltu tuotetiedoissa.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a klinikai vizsgálatok eredményei szerint a leggyakrabban jelzett mellékhatások közé tartozott a fejfájás, hasmenés, szédülés, palpitációk, perifériás ödéma és tachycardia; ezeket a mellékhatásokat a terméktájékoztató is tartalmazta.
Finnish: Tutkimuksista kahdeksan oli kaksoissokkoutettuja kontrolloituja vaiheen III tutkimuksia, joista kahdessa verrattiin silostatsolin, vaikuttavan vertailuvalmisteen (pentoksifylliinin) ja lumelääkkeen tehoa 24 viikon ajan.
Hungarian: fázisú vizsgálat, amelyből kettőben a cilostazol hatásosságát egy aktív összehasonlító anyaggal (pentoxifillin) és placebóval hasonlították össze 24 héten keresztül.
Finnish: Post hoc -analyysista huolimatta vahvaksi osoitukseksi kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta koettiin se, että uusia lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa nykyisin hyväksytyt merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kardiovaskulaarinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus) olivat hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi vähäisempiä.
Hungarian: A post-hoc elemzés ellenére, az, hogy sikerült kimutatni, az új gyógyszerkészítménnyel végzett vizsgálatokban jelenleg elfogadott KV MACE (KVhalálozás, nem halálos szívinfarktus és stroke) statisztikailag jelentősen alacsonyabb volt a kezelési csoportban, a szakértők szerint megerősítette a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Finnish: 4 000 katkokävelypotilasta.
Hungarian: fázisú vizsgálatban.
Finnish: Silostatsoli kasvattaa katkokävelypotilaiden kävelymatkaa vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, ja tämä tulos on vahvistettu myös elämänlaatua koskevilla mittauksilla.
Hungarian: Az időszakos sántításban szenvedő betegeknél a cilostazol alkalmazása a járástávolság mérsékelt, de statisztikailag jelentős növekedéséhez vezet a placebóhoz képest, amit az életminőség felmérések alapján is sikerült kimutatni.
Finnish: Silostatsolihoidon soveltuvuutta pitäisi arvioida huolella muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Hungarian: A cilostazol-kezelés alkalmasságát egyéb kezelési lehetőségek mellett (pl.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tasaisella maalla kävelymatka kasvaa todennäköisesti enemmän kuin juoksumatolla, sillä juoksumatto oli asetettu kaltevaan asentoon (ylämäkiasentoon).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a sík terepen mért járástávolság növekedése valószínűleg nagyobb, mint a terheléses vizsgálattal mért növekedés, amely futópadon, lejtőre állítva történik.
Finnish: joiden tavoitteena on kuvata silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja sekä arvioida näin riskien pienentämiseksi toteutettujen toimenpiteiden tehokkuutta;
Hungarian: Végül a Bizottság gyógyszerhasználati vizsgálatokat fogadott el az újonnan cilostazollal kezelt betegek jellemzői, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának, illetve a bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából;
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että silostatsoliin liittyi lumelääkkeeseen verrattuna hieman enemmän sydämen vajaatoimintaa (silostatsoli: 2,9 prosenttia vs. plasebo: 2,4 prosenttia) ja hypotensiota (silostatsoli: 0,7 prosenttia vs. lumelääke: 0,1 prosenttia).
Hungarian: A CASTLE vizsgálatban valamivel több szívelégtelenség (cilostazol: 2,9%, ill.
Finnish: Ryhmä suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen siitä, että annosta suositeltaisiin pienennettäväksi 50 mg:aan (b.i.d.)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata, hogy a néhány beteg alcsoport esetében a napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentés ajánlását a szaktanácsadó csoport kívánatosnak találta.
Finnish: Potilaista, jotka olivat tutkimuksessa mukana sen loppuun asti, silostatsolia saaneilla potilailla ilmeni hoitovaste useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (39,6 prosenttia vs. 26,3 prosenttia), kun hoitovasteeksi luokiteltiin kävelymatkan kasvaminen lähtötilanteesta vähintään 50 prosenttia.
Hungarian: 26,3% ); a „reagálók" azok a betegek, akik esetében a járástávolság több mint 50%-kal javult a kiindulási értékhez képest.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavana olevat tiedot silostatsolin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa tehdyt johtopäätökset lääkevalmistekomitea on päättänyt joistakin toimenpiteistä, kuten käyttöaiheen rajoittamisesta "vaihtoehtoiseksi hoidoksi potilailla, joilla elintapojen muutokset (kuten tupakoinnin lopettaminen ja [valvottu] liikunta) ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole parantaneet riittävästi katkokävelyoireita", sekä kolmen uuden vasta-aiheen käyttöönotosta.
Hungarian: A cilostazol biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre adatokat, valamint az ad-hoc szakértő csoport ülésén levont következtetéseket figyelembe véve, a CHMP több intézkedést elfogadott, ideértve a javallatnak a következőkre való leszűkítését is: „második vonalbeli alkalmazás olyan betegeknél, akiknél az életvitel módosításával (ideértve a dohányzás abbahagyása és [felülvizsgált] testmozgás-programok) és egyéb megfelelő beavatkozásokkal nem sikerült enyhíteni az időszakos sántítás tüneteit"; elfogadta továbbá három új ellenjavallat bevezetését olyan betegeknél, akik korábban súlyos tachyarrhythmia fordult elő, az egyidejűleg két vagy több további trombocita aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel kezelt betegeknél, illetve instabil angina pectorisban szenvedő, az utóbbi 6 hónapban színinfarktuson vagy koszorúér-műtéten átesett betegeknél.
Finnish: • komitea katsoo, että lumelääkkeeseen verrattuna silostatsoli pidentää katkokävelypotilaiden kävelymatkaa vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi;
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a cilostazol az időszakos sántításban szenvedő betegeknél a járástávolság mérsékelt, de statisztikailag jelentős növekedéséhez vezet a placebóhoz képest;
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös silostatsoliannoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Hungarian: A CHMP továbbá a cilostazol dózis napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentését ajánlja az említett gyógyszerkészítményekkel való egyidejű alkalmazás esetén.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoi, ettei riskiryhmään kuuluvien potilaiden kohdalla voida sulkea pois verenvuodon ja joidenkin kardiovaskulaaristen tapahtumien, muun muassa takyarytmian,
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálati adatok nem támasztották alá a mellékhatásokra vonatkozó spontán jelentések nyomán felmerülő biztonsági aggályokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vérzés és néhány kardiovaszkuláris esemény (ideértve a tachyarrhythmiákat is) veszélye nem zárható ki a kockázattal élő betegek esetében.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisellä ei tunneta.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Finnish: Katso verenvuodon riskejä koskevia lisätietoja kohdista 4.3 ja 4.5.
Hungarian: A vérzés kockázatával kapcsolatos további információkat lásd a 4.3 és a 4.5 pontban.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne lievenivät joskus annosta pienentämällä.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak és esetenként az adag csökkentésével enyhültek.
Finnish: • epätavalliset unet
Hungarian: • szokatlan álmok
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Finnish: Ota tabletit aina veden kanssa.
Hungarian: A tablettákat mindig egy pohár vízzel kell bevenni.
Finnish: Käytetyt yleisyydet ovat:
Hungarian: A gyakoriságok a következők:
Finnish: Silostatsolin näennäinen poistumisen puoliintumisaika on 10,5 tuntia.
Hungarian: A cilosztazol látszólagos eliminációs felezési ideje 10,5 óra.
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset
Hungarian: Egyéb lehetséges kölcsönhatások
Finnish: Muista ottaa pakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.
Finnish: Tiedot akuutista yliannostuksesta ihmisillä ovat rajoitettuja.
Hungarian: Embereknél az akut túladagolással kapcsolatos információk korlátozottak.
Finnish: Muita yleisiä keskeytyksen syitä olivat palpitaatio ja ripuli (kumpikin 1,1 %).
Hungarian: A terápia abbahagyásának egyéb gyakori okai a palpitatio és a hasmenés (mindkettő 1,1%).
Finnish: Jos verenpaineesi laskee liian alas, se voi aiheuttaa nopeaa sydämensykettä.
Hungarian: Ha vérnyomása túlságosan lecsökken, ez a szívverés lelassulását okozhatja.
Finnish: Tälle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ETAn alueella seuraavilla nimillä: Ranska
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Franciaország
Finnish: • verenpaineen muutokset
Hungarian: • vérnyomásváltozások
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla ja heille tulee antaa tukihoitoa.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Finnish: 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 168 tablettia
Hungarian: 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 100 tabletta 112 tabletta 168 tabletta
Finnish: Tätä annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksilla.
Hungarian: Ezt az adagot időskorúaknál sem kell módosítani.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Ezen adatok alapján az adag módosítása nem szükséges.
Finnish: Silostatsoli on 95-98-prosenttisesti sitoutunut valkuaisaineisiin, pääasiassa albumiiniin.
Hungarian: A cilosztazol 95-98%-ban fehérjéhez, elsősorban albuminhoz kötődik.
Finnish: On tärkeää, että jatkat tekemiäsi elintapojen muutoksia silostatsolin ottamisen aikana.
Hungarian: Fontos, hogy a már megvalósított életmód-változtatást a cilosztazol szedése alatt se hagyja abba.
Finnish: Pitkäaikainen hoito silostatsolilla ei aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolia.
Hungarian: Hosszú távú cilosztazol-kezelés mellett nem merültek fel biztonságossági aggályok.
Finnish: • tunnettu yliherkkyys silostatsolille tai jollekin sen apuaineista
Hungarian: • Ismert túlérzékenység a cilosztazollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen havaittujen vaikutusten yleisyyden katsotaan olevan tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban megfigyelt reakciók gyakorisága ismeretlennek tekintendő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Katso myös kohtaa 4.8.
Hungarian: Lásd még 4.8 pont.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (katso kohtaa 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat mm.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például:
Finnish: Ainut haittavaikutus, joka johti hoidon keskeyttämiseen  3 %:lla silostatsolilla hoidetuista potilaista, oli päänsärky.
Hungarian: Az egyetlen olyan nemkívánatos esemény, ami a cilosztazollal kezelt betegek  3%-ánál a terápia abbahagyását eredményezte, a fejfájás volt.
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai kasvojen turvotus
Hungarian: • a bokák, a lábfejek vagy az arc duzzadása
Finnish: Kerro niistä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:
Finnish: • jos sinulla on verenpaineeseen liittyviä ongelmia.
Hungarian: • ha problémái vannak a vérnyomásával
Finnish: Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
Finnish: Lääkevalmisteita ei saa hävittää jätevesien tai kotitalousjätteiden mukana.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Finnish: Loput erittyvät metaboliitteina, joista yksikään ei muodosta yli 5 %:a eritetystä kokonaismäärästä.
Hungarian: A maradék különböző metabolitok formájában választódik ki, amelyek egyike sem haladja meg a kiválasztott összmennyiség 5%-át.
Finnish: Tämä vaikutus oli pienempi diabetesta sairastavilla kuin sitä sairastamattomilla.
Hungarian: Ez a hatás gyengébbnek mutatkozott cukorbetegeknél, mint cukorbetegségben nem szenvedőknél.
Finnish: Sinun tulee kerro lääkärillesi välittömästi myös, jos sinulla on kuumetta tai kurkkukipua.
Hungarian: Azonnal tájékoztatni kell kezelőorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka.
Finnish: Tämä vastaa 100 %:n suhteellista paranemista lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Ez a placebóhoz viszonyítva 100%-os javulásnak felel meg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille saattamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók.
Finnish: • erytromysiinia, klaritromysiinia tai rifampisiinia (antibiootteja)
Hungarian: • eritromicin, klaritromicin vagy rifampicin (antibiotikumok)
Finnish: Silostatsoli ei korvaa näitä hoitoja.
Hungarian: A cilosztazol nemhelyettesíti ezeket a kezeléseket.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Silostatsolihoidon sopivuutta on harkittava huolellisesti yhdessä muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskulaarisaation, kanssa.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A cilosztazol-kezelés megfelelőségét az egyéb kezelési lehetőségekkel (pl. a revascularizatióval) együtt alaposan mérlegelni kell.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että silostatsoli indusoisi maksan mikrosomaalisia entsyymejä.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a cilosztazol serkenti a máj mikroszómális enzimjeit.
Finnish: Saatat kuitenkin pystyä ottamaan edellä mainittuja lääkkeitä ja silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta yhdessä, ja lääkärisi pystyy päättämään, mikä on sinulle sopivinta.
Hungarian: Lehetséges, hogy ettől függetlenül továbbra is szedheti a fent említett gyógyszereket és a Cilosztazol tartalmú gyógyszert együtt; kezelőorvosa dönti majd el, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Finnish: Joissakin pansytopenian ja aplastisen anemian tapauksissa lopputuloksena on kuitenkin ollut kuolema.
Hungarian: Egyes esetekben azonban a pancytopenia és az aplasticus anaemia halálos kimenetelű volt.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke (uusi tai paheneva)
Hungarian: • szabálytalan szívverés (új vagy súlyosbodó)
Finnish: Silostatsolin käyttö tulee keskeyttää viipymättä, jos on kliinisiä tai laboratoriokokeisiin perustuvia todisteita hematologisista poikkeavuuksista.
Hungarian: A cilosztazol alkalmazását azonnal abba kell hagyni hematológiai rendellenességek klinikai vagy laboratóriumi igazolása esetén.
Finnish: Katso kohtia 4.3 ja 4.5.
Hungarian: Lásd 4.5 pont.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat silostatsolin käytön loputtua.
Hungarian: Ez a betegek többségénél helyreállt a cilosztazol abbahagyása után.
Finnish: Sinulle täytyy ehkä tehdä verikokeita, ja lääkärisi päättää jatkohoidostasi.
Hungarian: Lehetséges, hogy vérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelőorvosa fog dönteni a további kezeléséről.
Finnish: <Silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta> ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A <Cilosztazol tartalmú gyógyszer> a terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Finnish: Lopeta silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Hungarian: Hagyja abba a Cilosztazol tartalmú gyógyszer szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ei ole, ja koska silostatsoli metaboloituu enimmiltään maksaentsyymien vaikutuksesta, lääkettä ei saa käyttää tällaisilla potilailla (katso kohtaa 4.3).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, és mivel a cilosztazolt nagyrészt májenzimek metabolizálják, a gyógyszer ezeknél a betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ei ole.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Finnish: Odotettavissa olevia merkkejä ja oireita ovat voimakas päänsärky, ripuli, takykardia ja mahdollisesti sydämen rytmihäiriöt.
Hungarian: A várható jelek és tünetek a súlyos fejfájás, hasmenés, tachycardia és esetleg szívritmuszavarok lehetnek.
Finnish: • diltiatseemia (korkean verenpaineen tai rintakivun hoitoon)
Hungarian: • diltiazem (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére)
Finnish: Tämän vuoksi sinun tulisi lopettaa silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen ottaminen vain, jos huomaat sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät välitöntä lääkärinhoitoa (katso kohtaa 4), tai lääkärisi niin määrää.
Hungarian: Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Cilosztazol tartalmú gyógyszer szedését, ha sürgős orvosi segítséget igénylő mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa ezt mondja.
Finnish: Klopidogreeli ja muut antitrombosyyttilääkkeet
Hungarian: Klopidogrél és más thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Hungarian: • étvágycsökkenés (anorexia)
Finnish: • Tavanomainen annos on kaksi 50 mg:n tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin).
Hungarian: • A szokásos adag naponta kétszer két 50 mg-os tabletta (reggel és este).