FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi votre médecin peut vous recommander un examen des poumons par scanner ou radiographie thoracique avant et pendant votre traitement par Torisel.
Croatian: Zbog toga Vas liječnik može uputiti na pregled pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgenskim snimanjem kako prije, tako i tijekom liječenja Toriselom.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire de l'insuline et/ou un médicament antidiabétique oral.
Croatian: Liječnik Vam može propisati terapiju inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima.
French: • Prélever dans le flacon la quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant (contenant 10 mg/ml de temsirolimus) : c'est-à-dire 2,5 ml pour une dose de 25 mg de temsirolimus.
Croatian: • Izvucite potrebnu količinu mješavine koncentrata i otapala (koja sadrži temsirolimus 10 mg/ml) iz bočice; tj., 2,5 ml za dozu temsirolimusa od 25 mg.
French: Survie médiane sans progression Mois (IC 97,5%)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti mjeseci (97,5% CI)
French: Essai clinique CR 2
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 2
French: La prémédication des patients avec un antihistaminique H1 étant recommandée avant le début de la perfusion intraveineuse de temsirolimus, le temsirolimus sera utilisé avec prudence en cas d'antécédents d'hypersensibilité à cette classe d'antihistaminique ou de contre-indication médicale au traitement antihistaminique.
Croatian: Budući da se bolesnicima preporučuje dati H1 antihistaminik prije početka intravenske infuzije temsirolimusa, temsirolimus treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na antihistaminik ili u bolesnika koji ne mogu primiti antihistaminik zbog drugih medicinskih razloga.
French: Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml du solvant fourni, le mélange solution à diluer-solvant contient 35 % d'éthanol (alcool) en volume, c'est-à-dire jusqu'à 0,693 g par dose de 25 mg de temsirolimus, soit l'équivalent de 17,6 ml de bière ou de 7,3 ml de vin par dose.
Croatian: Nakon što se koncentrat prvi put razrijedi pomoću 1,8 ml priloženog otapala, mješavina koncentrata i otapala sadrži 35 vol % etanola (alkohola), tj. do 0,693 g na 25 mg doze temsirolimusa, što odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi.
French: Un flacon de Torisel solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus : en mélangeant 1,2 ml de solution à diluer avec 1,8 ml de solvant fourni, on obtient un volume total de 3,0 ml, et une concentration de temsirolimus de 10 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica Torisel koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa: kad se 1,2 ml koncentrata kombinira s 1,8 ml priloženog otapala, dobije se ukupni volumen od 3,0 ml, a koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml.
French: Une prémédication avec 25 mg à 50 mg de diphenhydramine en injection intraveineuse (ou un antihistaminique comparable) doit être instaurée environ 30 minutes avant le début de chaque perfusion de temsirolimus (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnicima treba dati intravenski difenhidramin (ili slični antihistaminik) u dozi od 25 mg do 50 mg približno 30 minuta prije početka svake doze temsirolimusa (vidjeti dio 4.4).
French: - si vous avez ou avez eu une inflammation des poumons.
Croatian: - ako imate ili ste imali upalu pluća.
French: Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que douleurs ou sensations de pression dans la poitrine, le bras, les épaules ou la mâchoire, essoufflement, nausées, anxiété, sueurs ou sensations vertigineuses.
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite simptome kao što su bol ili osjećaj pritiska u prsištu, rukama, ramenima ili vilici, nedostatak zraka, mučnina, tjeskoba, znojenje ili omaglica.
French: Les substances fortement inhibitrices de l'activité du CYP3A4 (par exemple le nelfinavir, le ritonavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole, la néfazodone), entraînent donc une augmentation des concentrations sanguines de sirolimus.
Croatian: Stoga, tvari koje su jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 (npr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) povećavaju koncentracije sirolimusa u krvi.
French: Des singes ont présenté une diarrhée avec inflammation de cellules mixtes du caecum ou du côlon qui a été associée à une réponse inflammatoire et peut avoir pour origine une rupture de la flore intestinale normale.
Croatian: Proljev s upalom cekuma ili debelog crijeva s miješanim upalnim stanicama opažen je u majmuna i povezan s upalnim odgovorom, a može biti posljedica narušene normalne crijevne flore.
French: C, l'excrétion était principalement dans les fèces (78 %), l'élimination rénale de la substance active et de ses métabolites représentant 4,6 % de la dose administrée.
Croatian: C] temsirolimusa, izlučivanje se pretežno odvijalo putem stolice (78%), dok se bubrezima eliminiralo 4,6% primijenjene doze u obliku djelatne tvari i metabolita.
French: Torisel est indiqué en traitement de première intention du carcinome rénal (CR) avancé chez les patients adultes présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique (voir rubrique 5.1).
Croatian: Torisel je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) koji imaju najmanje tri od šest prognostičkih čimbenika rizika (vidjeti dio 5.1).
French: Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal ont montré une fertilité diminuée et une réduction partiellement réversible de la quantité de spermatozoïdes chez le rat mâle.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja, smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija zabilježeni su u mužjaka štakora.
French: Pour les patients traités par 175 mg une fois par semaine pendant 3 semaines suivi par 75 mg une fois par semaine, la Cmax estimée dans le sang total à la fin de la perfusion a été de 2457 ng/ml pendant la semaine 1, et de 2574 ng/ml pendant la semaine 3.
Croatian: U bolesnika koji su primali 175 mg tjedno tijekom 3 tjedna te nakon toga 75 mg tjedno, približni Cmax u punoj krvi na kraju infuzije bio je 2457 ng/ml tijekom 1. tjedna i 2574 ng/ml tijekom 3. tjedna.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré l'embryo/foetotoxicité du temsirolimus, qui se manifestait par une augmentation de la mortalité et une réduction du poids fœtal (associé à un retard pour l'ossification du squelette) chez le rat et le lapin.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja, temsirolimus je prouzročio embriotoksičnost/fetotoksičnost koja se očitovala kao mortalitet i smanjena tjelesna težina fetusa (s povezanom kasnom skeletnom osifikacijom) u štakora i kunića.
French: On ne sait pas si le temsirolimus est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se temsirolimus u majčino mlijeko u ljudi.
French: La médiane de la SSP dans le groupe temsirolimus 175/75 mg (4,8 mois) a été prolongée de 2,9 mois par rapport au groupe choix de l'investigateur (1,9 mois).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti u skupini koja je primala temsirolimus 175/75 mg (4,8 mjeseci) bio je produljen za 2,9 mjeseca u usporedbi sa skupinom liječenom prema izboru ispitivača (1,9 mjeseci).
French: Calculé à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié en fonction du statut de néphrectomisé/non-néphrectomisé et de la région.
Croatian: Na temelju Cochran-Mantel-Hanselovog testa stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji.
French: Cependant, les nausées et les vomissements, et des difficultés à s'endormir ou à rester endormi sont des effets indésirables très fréquents.
Croatian: Međutim, mučnina i povraćanje, teško usnivanje i lako buđenje iz sna česte su nuspojave.
French: Le traitement par Torisel doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Croatian: Terapiju Toriselom potrebno je nastaviti sve dok bolesnik više nema kliničke koristi od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
French: Le traitement avec l'association temsirolimus plus IFN-α a entraîné une augmentation statistiquement significative de l'incidence de certains évènements indésirables de grade 3-4 (perte de poids, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, inflammation des muqueuses) comparé aux évènements indésirables observés dans les bras IFN-α seul et temsirolimus seul.
Croatian: Liječenje kombinacijom temsirolimusa i IFN-α rezultiralo je statistički značajnim povećanjem incidencije određenih štetnih događaja 3.-4. stupnja (smanjenja tjelesne težine, anemije, neutropenije, trombocitopenije i upale sluznica) u usporedbi sa štetnim događajima opaženima u skupinama koje su primale samo IFN-α ili samo temsirolimus.
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser avec précaution l'administration concomitante de temsirolimus à la dose de 175 mg avec les médicaments majoritairement métabolisés par le CYP3A4/5 et ayant une marge thérapeutique étroite.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez tijekom istodobne primjene temsirolimusa u dozi od 175 mg s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4/5 i koji imaju uzak terapijski indeks.
French: Les poches et dispositifs médicaux en chlorure de polyvinyle (PVC) ne doivent pas être utilisés pour l'administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du di-2éthylhexylphthalate (DEHP) à partir du PVC.
Croatian: Vrećice i medicinski proizvodi od polivinilklorida (PVC) ne smiju se koristiti za primjenu pripravaka koji sadrže polisorbat 80, zato što polisorbat 80 izvlači di-2-etilheksilftalat (DEHP) iz PVC-a.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; NA = sans objet.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Np = nije primjenjivo.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus ont été étudiées dans une étude d'escalade de doses en ouvert sur 110 sujets présentant des maladies malignes à un stade avancé et une fonction hépatique soit normale soit altérée.
Croatian: Farmakokinetika temsirolimusa i sirolimusa ispitana je u otvorenom ispitivanju povećanja doze u 110 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima i normalnom ili oštećenom funkcijom jetre.
French: Inhibition des isoformes des CYP
Croatian: Inhibicija izooblika CYP
French: Le temsirolimus est un inhibiteur sélectif de la protéine mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères).
Croatian: Temsirolimus je selektivni inhibitor mTOR (ciljna molekula rapamicina u sisavaca).
French: Chez 23 sujets sains, la concentration de désipramine, un substrat du CYP2D6, n'a été aucunement affectée par l'administration concomitante de 25 mg de temsirolimus.
Croatian: Kod 23 zdrava ispitanika koncentracija desipramina, koji je supstrat CYP2D6, bila je nepromijenjena kada je istodobno primijenjeno 25 mg temsirolimusa.
French: L'âge ne semble pas modifier significativement les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku temsirolimusa i sirolimusa.
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous vous sentez désorienté, inhabituellement fatigué, si vous avez des difficultés à parler ou avaler, et si vos pupilles sont de tailles différentes.
Croatian: Odmah morate potražiti savjet liječnika ako osjetite smetenost, neobičan umor, razvijete poteškoće pri govoru ili gutanju ili su Vam zjenice različite veličine.
French: Informez votre médecin si l'un des signes et symptômes de problème au foie suivants apparaît pendant votre traitement par Torisel : démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone supérieure droite de votre estomac.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razvijete neki od sljedećih znakova i simptoma poremećaja jetre tijekom liječenja Toriselom: svrbež, žuta boja kože, tamna boja mokraće i bol ili nelagoda u desnom gornjem dijelu trbuha.
French: Chez les patients recevant une dose de 175 mg par semaine pour le traitement du LCM, les infections (notamment de grade 3 et 4) ont été substantiellement plus nombreuses comparativement à ceux recevant des doses inférieures et ceux traités par une chimiothérapie conventionnelle.
Croatian: Bolesnici koji primaju 175 mg na tjedan za liječenje limfoma plaštenih stanica imaju znatno povećan broj infekcija (uključujući infekcije 3. i 4. stupnja) u usporedbi s nižim dozama i usporedive s onima pri konvencionalnoj kemoterapiji.
French: L'administration concomitante d'agents possédant un potentiel d'induction du CYP3A4/5 doit donc être évitée (par exemple la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje mogu inducirati CYP3A4/5 [npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava] (vidjeti dio 4.4).
French: Cent onze (111) patients ont été randomisés, dans la proportion de 1/1/1, pour recevoir 25 mg, 75 mg ou 250 mg de temsirolimus en intraveineux une fois par semaine.
Croatian: Stotinu i jedanaest (111) bolesnika bilo je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1:1 u skupine koje su primale 25 mg, 75 mg ili 250 mg intravenskog temsirolimusa na tjedan.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vas bilo što zabrinjava.
French: Comment utiliser Torisel
Croatian: Kako primjenjivati Torisel
French: Solvant pour Torisel Voie IV
Croatian: Otapalo za Torisel i.v. primjena
French: Thromboembolie veineuse (notamment thrombose veineuse profonde, thrombose veineuse) Thrombophlébite Hypertension
Croatian: Krvožilni poremećaji često venska tromboembolija (uključujući duboku vensku trombozu, venska tromboza) tromboflebitis hipertenzija
French: • Injecter les 1,8 ml de solvant dans le flacon de Torisel 30 mg solution à diluer.
Croatian: • Ubrizgajte 1,8 ml otapala u bočicu Torisel 30 mg koncentrata.
French: Le mélange solution à diluer-solvant est stable à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 24 heures.
Croatian: Mješavina koncentrata i otapala stabilna je na temperaturi ispod 25°C do najviše 24 sata.
French: Diluer avant utilisation
Croatian: Razrijediti prije primjene
French: Pour les patients avec un CRA et une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale >3 fois la LSN avec anomalie des ASAT, ou telle que définie selon la classe C de Child-Pugh), la dose recommandée lorsque ces patients ont une numération plaquettaire de base 100 x 10
Croatian: U bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN uz bilo kakav poremećaj AST-a ili definiran prema Child-Pugh klasifikaciji kao C), preporučena doza za bolesnike koji imaju početni broj trombocita 100 x 10
French: 9/l est de 10 mg en intraveineux une fois par semaine administrés en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes (voir rubrique 5.2).
Croatian: 9/l je 10 mg intravenski jedanput na tjedan infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 5.2).
French: Les études in vitro du métabolisme du temsirolimus ont révélé la présence de sirolimus, séco-temsirolimus et séco-sirolimus, avec hydroxylation, réduction et déméthylation comme voies métaboliques supplémentaires.
Croatian: Tijekom in vitro ispitivanja metabolizma temsirolimusa, opaženi su sirolimus, seko-temsirolimus i seko-sirolimus; dodatni metabolički putevi bili su hidroksilacija, redukcija i demetilacija.
French: Les agents tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis sont de puissants inducteurs du cytochrome CYP3A4/5 et sont susceptibles de réduire l'exposition totale aux substances médicamenteuses actives, le temsirolimus et son métabolite, le sirolimus.
Croatian: Tvari poput karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina i gospine trave jaki su induktori CYP3A4/5 i mogu smanjiti zajedničku izloženost djelatnim tvarima, temsirolimusu i njegovom metabolitu sirolimusu.
French: 9/l est de 10 mg en intraveineux une fois par semaine administrés en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes (voir rubrique 4.2).
Croatian: 9/l je 10 mg intravenski, jedanput na tjedan u infuziji u trajanju od 30-60 minuta (vidjeti dio 4.2).
French: Pour 7 patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classification ODWG, groupe D) et ayant reçu la dose de 10 mg de temsirolimus, l'ASC moyenne du temsirolimus était environ 1,7 fois supérieure à celle de 7 patients ayant une insuffisance hépatique légère (classification ODWG, groupe B).
Croatian: U 7 bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ODWG, skupina D) koji su primali dozu od 10 mg temsirolimusa, srednja vrijednost AUC temsirolimusa bila je ~1,7 puta veća od one u 7 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ODWG, skupina B).
French: Le temsirolimus 175/75 (175 mg de temsirolimus une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi par 75 mg une fois par semaine) a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP par rapport au choix de l'investigateur chez les patients atteints de LCM en rechute et/ou réfractaire (risque relatif = 0,44 ; valeur p = 0,0009).
Croatian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg tjedno tijekom 3 tjedna nakon čega je slijedilo 75 mg tjedno) doveo je do poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s terapijom po izboru ispitivača u bolesnika s relapsom i/ili refraktornim MCL-om koje je bilo statistički značajno (omjer hazarda = 0,44; p-vrijednost = 0,0009).
French: Les solutions sont totalement exemptes de particules visibles.
Croatian: Otopine ne sadrže vidljive čestice.
French: En raison du risque d'effets indésirables provoqués par le temsirolimus chez les enfants allaités, l'allaitement doit être arrêté durant le traitement.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava temsirolimusa u dojene dojenčadi, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de CR et de LCM dans les études de phase 3 sont listés ci-dessous (tableau 1), classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCICTCAE).
Croatian: Nuspojave koje su bile zabilježene u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i limfomom plaštenih stanica u ispitivanjima faze III navedene su niže (tablica 1) prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine (NCI-CTCAE).
French: Les sujets ont été randomisés dans la proportion 1:1:1 pour recevoir 175 mg de temsirolimus en intraveineux (3 doses hebdomadaires successives) suivi par 75 mg une fois par semaine (n = 54), 175 mg de temsirolimus en intraveineux (3 doses hebdomadaires successives) suivi par 25 mg une fois par semaine (n = 54), ou la monothérapie au choix de l'investigateur (telle que spécifiée dans le protocole ; n = 54).
Croatian: Ispitanici su bili nasumično raspodijeljeni u omjeru 1:1:1 u skupine koje su primale intravenski temsirolimus u dozi od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 75 mg tjedno (n = 54), intravenski temsirolimus u dozi od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 25 mg tjedno (n=54) ili jedan lijek po izboru ispitivača (kako je bilo definirano u planu ispitivanja; n = 54).
French: Les ASCsom de temsirolimus et sirolimus observées au Jour 8 chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et ayant reçu 25 mg de temsirolimus étaient similaires à celles observées chez les patients sans insuffisance hépatique et ayant reçu 75 mg (ASCsom moyenne : insuffisance hépatique légère : environ 9770 ng·h/ml, n=13 ; insuffisance hépatique modérée : environ 12380 ng·h/ml, n=6 ; normale: environ 10580 ng·h/ml, n=4).
Croatian: AUCsum temsirolimusa i sirolimusa 8. dana u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji su primali 25 mg temsirolimusa bio je sličan onome opaženom u bolesnika bez oštećenja funkcije jetre koji su primali 75 mg (srednja vrijednost AUCsum kod blagog oštećenja: približno 9770 ng*h/ml, n=13; umjerenog oštećenja: približno 12 380 ng*h/ml, n=6; normalne funkcije: približno 10 580 ng*h/ml, n=4).
French: La préparation de la solution implique le respect du processus suivant en deux étapes, en conditions d'asepsie conformément aux standards nationaux pour manipuler les médicaments cytotoxiques/cytostatiques :
Croatian: U pripremi otopine mora se provesti sljedeći postupak u dva koraka na aseptički način prema lokalnim standardima za rukovanje citotoksičnim/citostatskim lijekovima.
French: Cependant, le sirolimus, le principal métabolite du temsirolimus, est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Croatian: Međutim, sirolimus, glavni metabolit temsirolimusa, izlučuje se u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la médiane de survie globale était de 8,6 mois (IC 95% : 6,4 - 11,5) avec un risque relatif de 1,15 (IC 95% : 0,78 - 1,68) par rapport à ceux traités par l'IFN-.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, medijan ukupnog preživljenja bio je 8,6 mjeseci (95% CI 6,4; 11,5) uz omjer hazarda od 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) u usporedbi s onima liječenima pomoću IFN-α.
French: Les valeurs d'IC50 sur l'inhibition des CYP2B6 et CYP2E1 par le temsirolimus étaient respectivement de 48 et 100 μM.
Croatian: Vrijednost IC50 za inhibiciju CYP2B6 temsirolimusom iznosila je 48 μM , a za inhibiciju CYP2E1 100 μM.
French: Les patients seront informés qu'ils doivent signaler toute sensation de soif excessive ou toute augmentation du volume ou de la fréquence des mictions.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prijave pojačano žeđanje ili povećanje volumena mokraće ili učestalosti mokrenja.
French: Pour les patients recevant la dose plus élevée de 175 mg en intraveineux de temsirolimus pour le traitement du LCM, la quantité d'éthanol dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju više doze od 175 mg temsirolimusa intravenski zbog liječenja limfoma plaštenih stanica, količina etanola u ovom lijeku može narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
French: • Après dilution, Torisel, contient du polysorbate 80 et, par conséquent, le matériel recommandé pour l'administration doit être utilisé (voir rubriques 6.1 et 6.2).
Croatian: • Torisel, kad se razrijedi, sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali za primjenu (vidjeti dijelove 6.1 i 6.2).
French: L'essai clinique CR 1 a consisté en un essai de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé et à 3 bras, mené chez des patients porteurs d'un CR avancé, naïfs de tout traitement et présentant au moins 3 facteurs de risque pronostique sur les 6 présélectionnés (moins d'un an entre le diagnostic initial du CR et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, plus d'un site métastatique).
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 1 bilo je multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III u 3 kraka prethodno neliječenih bolesnika s uznapredovalim RCC-om i s najmanje 3 od 6 unaprijed odabranih prognostičkih čimbenika rizika (da je prošlo manje od 1 godine od prve dijagnoze RCC-a do randomizacije, da je funkcionalni status po Karnofskyju 60 ili 70, da je hemoglobin niži od donje granice normalnih vrijednosti, da je korigirani kalcij veći od 10 mg/dl, da je laktat dehidrogenaza 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti i da postoji više od 1 metastaze u drugim organima).
French: Le temsirolimus a été administré en toute sécurité à des patients atteints d'un cancer du rein à raison de doses intraveineuses répétées pouvant atteindre 220 mg/m², cependant, dans le LCM, deux administrations de 330 mg de temsirolimus par semaine chez un patient a entraîné un saignement rectal de grade 3 et une diarrhée de grade 2.
Croatian: Iako se temsirolimus na siguran način primjenjivao bolesnicima s karcinomom bubrega uz ponavljanje intravenskih doza od čak 220 mg/m kod limfoma plaštenih stanica, dvije primjene 330 mg temsirolimusa na tjedan u jednog bolesnika rezultirale su rektalnim krvarenjem 3. stupnja i proljevom 2. stupnja.