FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg proizvodi HIV-1, a koji mu omogućuje proizvodnju većeg broja virusa u stanicama koje su zaražene.
Bulgarian: Лекарството блокира действието на обратната транскриптаза, ензим, произвеждан от HIV-1, който му позволява да образува повече вируси в клетките, които е инфектирал.
Croatian: Na temelju ocijene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je bioekvivaletnost s referentnim lijekom dokazana ako se lijek uzima na prazan želudac, te u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti ako se u obzir uzme cjelokupno izlaganje djelatnoj tvari (mjera koja je poznata pod nazivom AUC).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че биоеквивалентността с референтното лекарство е доказана при прием на празен стомах и след прием на храна, когато се вземе предвид общата експозиция на активното вещество (показател, известен като AUC).
Croatian: Iako prisutnost hrane u želucu smanjuje količinu djelatne tvari koja se može apsorbirati, te se stoga ovi lijekovi trebaju uzimati na prazan želudac, budući da je Didanozin želučanootporan pripravak, bioekvivaletnosti u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti mora biti dokazana kako bi se izdalo odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Въпреки че наличието на храна в стомаха понижава количеството на активното вещество, което може да бъде абсорбирано, и поради това тези лекарства следва да се приемат на празен стомах, тъй като Didanosine е стомашно-устойчив препарат, биоеквивалентността след прием на храна трябва да се докаже, за да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Dostupan je u obliku želučanootpornih tableta. „Želučanootporno" znači da sadržaji tablete prolaze kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dosegnu crijeva.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха без да се разлага, докато достигне червата.
Croatian: Temelji za postupak upućivanja bili su prigovori iznijeti od strane Francuske i Nizozemske da ispitivanjem bioekvivaletnosti provedenim u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti nije dokazalo da je Didanozin bioekvivalent svojem referentom lijeku, lijeku Videx EC.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Франция и Нидерландия, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Didanosine с референтното лекарство Videx EC.
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica" u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) procjenjuje lijek s obzirom na davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj državi kao i u drugim
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка", в случая
Croatian: Inhibirajući ovaj enzim, lijek Didanozin smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava nisku razinu koncentracije virusa, ako se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Bulgarian: Чрез блокиране на този ензим диданозин, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и поддържа нивата му ниски.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2018.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2018 г.
Croatian: Tvrtka je također dostavila podatke iz dva ispitivanja na ukupno 150 zdravih sudionika.
Bulgarian: Фирмата е представила и данни от 2 проучвания при общо 150 здрави доброволци.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na pitanja.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
Croatian: EMA/632431/2018
Bulgarian: (entolimod) EMA/632431/2018
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Croatian: U tim je ispitivanjima istražen medicinski učinak na ljude te kako je lijek razgrađen i eliminiran iz organizma.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат въздействието на лекарството върху хората и как лекарството се разгражда и елиминира от организма.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Croatian: Nadalje, postavilo se pitanje je li tvrtka osigurala zadovoljavajuće mjere za kontrolu proizvodnje lijeka Entolimod TMC.
Bulgarian: Освен това бяха повдигнати въпроси дали фирмата е въвела достатъчно мерки, за да гарантира достатъчен контрол върху производството на Entolimod TMC.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u mišić.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за мускулно приложение.
Croatian: Kako ljudima nije moguće davati visoke doze zračenja, učinci lijeka Entolimod TMC na zračenje procijenjeni su u glavnom ispitivanju provedenom na 179 makaki majmuna.
Bulgarian: Тъй като не е възможно хора да бъдат подложени на високи дози радиация, действието на Entolimod TMC срещу радиацията е оценено в едно основно проучване при 179 маймуни макак.
Croatian: Entolimod TMC trebao se koristiti za smanjenje rizika od smrti u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starijih koji su izloženi visokim razinama zračenja nakon katastrofe kao što je nuklearna nesreća.
Bulgarian: Entolimod TMC се очаква да се използва за намаляване на риска от смърт при възрастни и деца на възраст 2 години и повече след експозиция на висока радиация в резултат на бедствие, като ядрена авария.
Croatian: Vezivanje na TLR5 potiče proizvodnju tvari za čije se učinke očekuje da će smanjiti štetu koju zračenje uzrokuje u organizmu.
Bulgarian: Прикрепянето към (TLR5) предизвиква производството на вещества, чието действие се очаква да намали увреждането на организма, причинено от радиация.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena za prikupljanje dodatnih podataka koji bi pružili odgovore na neka od pitanja koja je postavio CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви допълнителни данни в отговор на някои от въпросите, повдигнати от СНМР.
Croatian: Izloženost visokim razinama zračenja može uzrokovati otkazivanje većeg broja organa i smrt.
Bulgarian: Експозицията на високи нива на радиация може да причини полиорганна недостатъчност и смърт.
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je nedostatnost dokaza iz ispitivanja, uključujući i iz ispitivanja na makaki majmunima, na osnovu kojih bi se utvrdili učinci lijeka na ljude te način njegove primjene.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на достатъчно данни от проучвания, включително проучването при маймуните макак, за определяне на действието на лекарството при хора и начина на използването му.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Entolimod TMC koji su u tijeku.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с лекарството.
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента на оттеглянето?
Croatian: koliki je broj majmuna preživio visoke doze zračenja kada su primali različite doze lijeka Entolimod TMC ili placeba (prividnog liječenja).
Bulgarian: В проучването се разглежда колко от тях оцеляват след експозиция на висока радиация при прилагане на различни дози Entolimod TMC или плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Entolimod TMC djeluje vezivanjem na bjelančevinu na površini stanica naziva receptor TLR5.
Bulgarian: Entolimod TMC действа, като се свързва с протеин на повърхността на клетките, познат като tollподобен рецептор 5 (TLR5).
Croatian: Entolimod TMC je lijek koji sadržava djelatnu tvar entolimod.
Bulgarian: Entolimod TMC е лекарство, което съдържа активното вещество ентолимод (entolimod).
Croatian: Kako djeluje Entolimod TMC?
Bulgarian: Как действа Entolimod TMC?
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće odobriti lijek Entolimod TMC za smanjenje rizika od smrti nakon izloženosti potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Entolimod TMC не може да бъде одобрен за намаляване на риска от смърт след експозиция на потенциално смъртоносни нива радиация.
Croatian: Što je Entolimod TMC?
Bulgarian: Какво представлява Entolimod TMC?
Croatian: Entolimod TMC (entolimod)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Entolimod TMC (entolimod)
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od lijeka Entolimod TMC ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Entolimod TMC не превишават рисковете.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC (entolimod)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Entolimod TMC
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova na popis lijekova za rijetke bolesti.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.
Croatian: Entolimod TMC dobio je status lijeka za rijetku bolest (lijeka protiv bolesti koje nisu česte) 11. siječnja 2016. za liječenje akutnog sindroma zračenja.
Bulgarian: Entolimod TMC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 януари
Croatian: Za što se Entolimod TMC trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Entolimod TMC?
Croatian: Dana 31. srpnja 2018. tvrtka TMC Pharma Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC, koji se trebao primjenjivati za smanjenje rizika od smrti nakon izlaganja potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Entolimod TMC, предназначен за намаляване на риска от смърт в резултат на експозиция на потенциално смъртоносни количества радиация.
Croatian: Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav nadzora sigurnosti svih lijekova koje stavlja u promet.
Bulgarian: Всяка фирма е длъжна да прилага системи за контрол на безопасността на всички лекарства, които предлага на пазара.
Croatian: Nadležna regulatorna tijela mogu provoditi inspekcije ovih nadzornih sustava.
Bulgarian: Регулаторните органи също могат да извършват проверки на тези системи.
Croatian: Navedena zaštita primjenjuje se na novu uporabu lijeka, poput nove indikacije.
Bulgarian: Такава защита се прилага по отношение на нова употреба на лекарството, например нови показания.
Croatian: Takva vrsta generičkog lijeka naziva se „hibridni" lijek, budući da se njegovo odobrenje djelomično temelji na rezultatima pokusnih ispitivanja referentnog lijeka, a djelomično na novim podacima.
Bulgarian: Този вид генерично лекарство се нарича „хибрид", тъй като разрешението за неговата употреба се основава отчасти на резултатите от изпитвания, проведени за референтното лекарство, и отчасти на нови данни.
Croatian: Međutim, naziv lijeka, njegov izgled (kao što su boja ili oblik) te njegovo pakiranje mogu biti različiti od onih referentnog lijeka.
Bulgarian: От друга страна, името на лекарството, външният му вид (напр. цвят или форма) и опаковката му могат да се различават от тези на референтното лекарство.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova, regulatorna tijela provode redovite inspekcije proizvodnih pogona kako bi se zajamčila primjena dobre proizvođačke prakse.
Bulgarian: Както при другите лекарства, регулаторните органи извършват периодични проверки на мястото(местата) на производство, за да се гарантира, че се спазват добрите производствени практики.
Croatian: Jedine razlike odnose se na moguće razlike u pomoćnim tvarima i indikacijama pod patentnom zaštitom.
Bulgarian: Единствените различия са свързани с някои разлики в помощните вещества и патентованите показания.
Croatian: Proizvođač generičkih lijekova može se odlučiti za korištenje drugog oblika djelatne tvari, primjerice odlučiti koristiti djelatnu tvar u obliku „kloridne" soli jer je taj oblik stabilniji.
Bulgarian: Производителят на генерично лекарство има правото да използва различна форма на активното вещество, например производителят може да реши да използва „хидрохлоридна" сол на активното вещество, тъй като тази форма е по-стабилна.
Croatian: Studije bioekvivalencije potrebne su samo kod lijekova koje tijelo apsorbira prije otpuštanja u krvotok, kao što su lijekovi koji se uzimaju kroz usta.
Bulgarian: Проучвания на биоеквивалентността са необходими само при лекарства, които се усвояват от организма, преди да бъдат освободени в кръвния поток, например лекарства, които се приемат през устата.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaju se nakon što nadležno regulatorno tijelo, kao što je Europska agencija za lijekove, provede znanstvenu ocjenu djelotvornosti (koliko je lijek učinkovit na temelju mjerenja iz kliničkih ispitivanja), sigurnosti i kakvoće lijeka.
Bulgarian: Разрешения за употреба се издават, след като регулаторен орган като Европейската агенция по лекарствата извърши научна оценка на ефикасността (как действа лекарството, измерено чрез клинични проучвания), безопасността и качеството.
Croatian: Generički lijek je lijek koji se razvija kako bi bio isti kao i već odobreni lijek („referentni lijek").
Bulgarian: Генерично е лекарството, разработено с цел да бъде същото като вече разрешено лекарство („референтното лекарство").
Croatian: Generičkim lijekovima koji se unose izravno u krvotok, poput lijekova koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom (dripom) izravno u venu, nije potrebno ispitati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek.
Bulgarian: Генерични лекарства, които се въвеждат директно в кръвния поток, например лекарства, прилагани директно във вена чрез инжекция или инфузия (вливане), не е необходимо да се изследват за биоеквивалентност с референтното лекарство.
Croatian: Generički se lijekovi proizvode u skladu s istim standardima kakvoće kao i svi drugi lijekovi.
Bulgarian: Генеричните лекарства се произвеждат в съответствие със същите стандарти за качество, приложими за всички лекарства.
Croatian: U većini slučajeva potrebno je dostaviti i podatke iz studije bioekvivalencije kako bi se dokazalo da generički lijek stvara istu količinu djelatne tvari u tijelu (ljudskom ili životinjskom) kao i referentni lijek.
Bulgarian: В повечето случаи трябва да предостави също проучване на биоеквивалентността, за да покаже, че генеричното лекарство води до същите нива на активното вещество в организма (при хора и животни) като референтното лекарство.
Croatian: Mogu razviti i lijek za neznatno drugačiju indikaciju, kao što je ograničena indikacija koja će omogućiti njegovo korištenje bez recepta.
Bulgarian: Те могат да вземат решение и за разработване на лекарство с малко по-различно показание, например ограничено показание, което ще даде възможност лекарството да се използва без лекарско предписание.
Croatian: Točnije, tvrtka koja proizvodi generički lijek mora pružiti informacije o kakvoći lijeka.
Bulgarian: По-конкретно фирмата производител на генеричното лекарство трябва да предостави информация за неговото качество.
Croatian: Budući da je referentni lijek dobio odobrenje prije nekoliko godina, već su dostupne informacije o djelotvornosti i sigurnosti djelatnih tvari koje sadrži.
Bulgarian: Тъй като се предполага, че референтното лекарство е разрешено от няколко години, вече е налична информация за ефикасността и безопасността на съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а).
Croatian: Razdoblje zaštite dodjeljuje se temeljem zakona tvrtki koja je razvila inovativni lijek na kojem se generički lijek temelji.
Bulgarian: Законът предоставя този срок на фирмата, разработила оригиналното лекарство, на което се основава генеричното.
Croatian: Ako generički lijek sadrži soli djelatne tvari različite od soli koja se koristi u referentnom lijeku, nadležna regulatorna tijela razmatraju jesu li potrebna dodatna ispitivanja kako bi se lijeku izdalo odobrenje za stavljanje u promet.
Bulgarian: Ако генеричното лекарство съдържа сол на активното вещество, различна от използваната в референтното лекарство, регулаторните органи преценяват необходимостта от допълнителни изследвания с оглед издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Croatian: Proizvođači generičkih lijekova mogu također razviti generički lijek koji se temelji na referentnom lijeku, ali je drugačije jačine ili s različitim putem primjene u odnosu na referentni lijek.
Bulgarian: Производителите на генерични лекарства могат също да решат да разработят генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, но се представя в различна дозировка или с различен път на въвеждане от референтното лекарство.
Croatian: Djelatna tvar lijeka je ono na čemu se temelji terapeutski učinak lijeka.
Bulgarian: Активното вещество на едно лекарство определя терапевтичния му ефект.
Croatian: Kao i kod svih lijekova, nakon dobivanja odobrenja, sigurnost generičkih lijekova neprekidno se nadzire.
Bulgarian: Както при всички лекарства, безопасността на генеричните лекарства продължава да се проследява след разрешаването.
Croatian: Kako se nadzire sigurnost generičkih lijekova?
Bulgarian: Как се контролира безопасността на генеричните лекарства?
Croatian: Dodatna ispitivanja mogu biti potrebna kod hibridnih lijekova, kao što su primjerice, rezultati kliničkih ispitivanja kojima se ispituje djelotvornost lijeka.
Bulgarian: Ако лекарството е хибрид, възможно е да бъдат изискани допълнителни изследвания, например резултатите от клинични изпитвания за ефикасността на лекарството.
Croatian: Ako su neke indikacije referentnog lijeka zaštićene patentom, ne smije ih se navoditi u informacijama o lijeku generičkog lijeka.
Bulgarian: Ако референтното лекарство се ползва от патентна защита за някои показания, те не могат да бъдат включени в информацията за продукта на генеричното лекарство.
Croatian: Navedeno se, međutim, može primjenjivati samo ako ne utječe na aktivnost lijeka.
Bulgarian: Това е възможно обаче единствено ако по този начин не се променя действието на лекарството.
Croatian: Nakon što je generički lijek odobren, informacija koja se pojavljuje u „informacijama o lijeku" generičkog lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje te uputa o lijeku) ista je kao i informacija o lijeku referentnog lijeka.
Bulgarian: След като генеричното лекарство е разрешено, в „информацията за продукта" (кратка характеристика на продукта, листовка и означения върху опаковката) се включват същите данни, както в информацията за продукта при референтното лекарство.
Croatian: Kada se može razvijati generički lijek?
Bulgarian: Кога могат да се разработват генерични лекарства?
Croatian: Sve dok je lijek zaštićen patentom, generički se lijek ne smije staviti u promet za zaštićenu indikaciju, čak i ako je razdoblje zaštite referentnog lijeka isteklo.
Bulgarian: Докато са в сила патентни права върху употребата, дадено генерично лекарство не може да се предлага на пазара за защитеното показание дори ако срокът на изключителните права на референтното лекарство е изтекъл.
Croatian: Tvrtke mogu razvijati generički lijek za stavljanje u promet tek nakon isteka razdoblja „zaštite" referentnog lijeka.
Bulgarian: Фирмите могат да разработват генерични лекарства за продажба само след изтичане на срока на изключителните права на референтното лекарство.
Croatian: Ako su zbog pomoćnih tvari potrebne mjere opreza, iste se opisuju i na označivanju i u uputi o lijeku generičkog lijeka.
Bulgarian: Ако са необходими предпазни мерки заради помощно вещество, те се описват както върху опаковката, така и в листовката на генеричното лекарство.
Croatian: Zakonodavstvo za lijekove opisuje obavezna ispitivanja kojima se dokazuje usporedivost generičkog lijeka s referentnim lijekom, kako bi mu se moglo izdati odobrenje za stavljanje u promet.
Bulgarian: Фармацевтичното законодателство определя какви проучвания трябва да бъдат проведени, за да се демонстрира, че генеричното лекарство е сравнимо с референтното лекарство и може да получи разрешение за употреба.
Croatian: Što sadrži generički lijek?
Bulgarian: Какво съдържа генеричното лекарство?
Croatian: Što je generički lijek?
Bulgarian: Какво е генерично лекарство?
Croatian: Tvrtke inovatori mogu ishoditi dodatnu zaštitu inovativnog lijeka na temelju zakona o patentu.
Bulgarian: Фирмите производители на оригинални лекарства могат да използват патентно право за допълнителна защита на дадено оригинално лекарство.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i generički lijekovi prije samog stavljanja u promet moraju dobiti odobrenje.
Bulgarian: Както при всички лекарства, генеричните лекарства не могат да се предлагат на пазара, преди да им бъде издадено разрешение за употреба.
Croatian: Ako postoje specifične sigurnosne mjere opreza koje je potrebno uzeti u obzir kod uzimanja referentnog lijeka, one se u pravilu primjenjuju i na generički lijek.
Bulgarian: Ако при приема на референтното лекарство трябва да се обмислят специфични мерки за безопасност, същите предпазни мерки обикновено се изискват и за генеричното лекарство.
Croatian: Generički lijek sadrži istu količinu djelatnih tvari kao i referentni lijek.
Bulgarian: Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство.
Croatian: Kako se proizvode generički lijekovi?
Bulgarian: Как се произвеждат генерични лекарства?
Croatian: Kako se ocjenjuju generički lijekovi?
Bulgarian: Как се оценяват генеричните лекарства?
Croatian: Generički lijek sadržava iste djelatne tvari kao i referentni lijek te se koristi u istim dozama kako bi se liječile iste bolesti kao i referentnim lijekom.
Bulgarian: Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство и се прилага в същата доза(и) за лечение на същите заболяване(ия) като референтното лекарство.
Croatian: Do isteka zaštite patenta generički se lijek može stavljati u promet samo za indikacije koje nisu zaštićene patentom.
Bulgarian: До изтичането на срока на патентните права, генеричните лекарства могат да се пускат в продажба само за непатентовани показания.
Croatian: Tvrtka koja je razvila inovativni lijek ima pravo na zaštitu podataka i zaštitu stavljanja lijeka u promet u skladu sa zakonodavstvom za lijekove (obično 10 godina od datuma prvog odobrenja).
Bulgarian: Съгласно фармацевтичното законодателство (обикновено 10 години, считано от датата на първото разрешение) фирмата производител на оригинално лекарство се ползва с ексклузивност на данните и изключителни търговски права.
Croatian: Pomoćne tvari mogu se razlikovati kod generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka.
Bulgarian: Неактивните съставки, или „помощните вещества", на генеричното лекарство и референтния продукт могат да се различават.
Croatian: Kako se odobravaju generički lijekovi?
Bulgarian: Как се разрешават генеричните лекарства?
Croatian: U odraslih osoba za:
Bulgarian: При възрастни за:
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje povraćanja.
Bulgarian: Използва се и за лечение на повръщане.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 28/04/2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение по това становище на 28/04/2017 г.