FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
Lithuanian: Bavencio vartojant su aksitinibu dažniausias abiejų vaistų šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5, yra viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis, nuovargis, pykinimas, disfonija (užkimimas), sumažėjęs apetitas, hipotirozė (susilpnėjusi skydliaukės veikla), kosulys, galvos skausmas, kvėpavimo sunkumai ir artralgija (sąnarių skausmas).
Italian: Bavencio ha mostrato di apportare beneficio in uno studio principale nel quale si è evidenziato che il cancro è regredito in pazienti con MCC e in un altro studio nel quale si è evidenziato che i pazienti con RCC vivevano più a lungo senza un peggioramento della malattia.
Lithuanian: Bavencio veiksmingumas įrodytas viename pagrindiniame tyrime, kuriame nustatyta, kad MLK sergančių pacientų organizme vėžinis darinys sumažėjo, ir kitame tyrime, kuriame nustatyta, kad progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai išgyveno ilgiau ligai neprogresuojant.
Italian: Prima di ciascuna delle prime quattro infusioni di Bavencio, al paziente sono somministrati un antistaminico e paracetamolo per prevenire reazioni correlate all'infusione, come arrossamento cutaneo, brividi, febbre, dolore dorsale o addominale (mal di pancia), reazioni allergiche e respirazione difficoltosa.
Lithuanian: Prieš pirmas 4 Bavencio infuzijas pacientui skiriama antihistamino ir paracetamolio, kurie padeda išvengti su infuzija susijusių reakcijų, kaip antai odos paraudimo, šaltkrėčio, karščiavimo, nugaros arba pilvo skausmo, alerginių reakcijų ir kvėpavimo sunkumų. Jeigu atlikus keturias infuzijas pacientui nepasireiškia jokių reakcijų, gydantis gydytojas gali nuspręsti nebeskirti šių vaistų prieš tolesnes infuzijas.
Italian: Nei pazienti con RCC in fase avanzata, Bavencio in associazione con axitinib ha evidenziato di migliorare, rispetto a sunitinib, il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, anche se resta da accertare quanto i pazienti sopravvivono complessivamente.
Lithuanian: Įrodyta, kad progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams kartu su aksitinibu skiriamas Bavencio išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę pailgino veiksmingiau nei sunitinibas, nors kokia yra bendra pacientų išgyvenimo trukmė, dar reikia nustatyti.
Italian: Il medico può:
Lithuanian: Gydytojas gali:
Italian: Eventi (%)
Lithuanian: Įvykiai (%)
Italian: Regione geografica Stati Uniti
Lithuanian: Geografinis regionas JAV
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Lithuanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
Lithuanian: Kanada / Vakarų Europa
Italian: Nefrectomia: Sì
Lithuanian: Nefrektomija: Taip
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
Lithuanian: Amžius: < 65 metai ≥ 65 metai
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Lithuanian: Pacientai, neįtraukti į klinikinius tyrimus
Italian: Notare che talvolta questi sintomi si manifestano con ritardo e possono presentarsi dopo l'ultima dose.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šie simptomai kartais gali atsirasti vėliau ir pasireikšti po paskutinės dozės.
Italian: Endpoint di efficacia (in base alla valutazione BICR)
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys (remiantis BICR vertinimu)
Italian: Interrompere definitivamente
Lithuanian: Nutraukti visam laikui
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Lithuanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveicarija
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Merck Europe B.V.
Lithuanian: Merck Europe B.
Italian: (18, non stimabile)
Lithuanian: (18, nebuvo galima įvertinti)
Italian: 18,5 (17,8; NS)
Lithuanian: 18,5 (17,8, NĮ)
Italian: Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.
Lithuanian: Bavencio Jums bus lašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Italian: Altri medicinali e Bavencio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bavencio
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
Lithuanian: • trumpas supažindinimas su šia priemone ir jos tikslais;
Italian: Rapporto di rischio (intervallo di confidenza 95%)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)
Italian: Le reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Lithuanian: Šios reakcijos išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Italian: (10,2; non stimabile)
Lithuanian: (10,2, nebuvo galima įvertinti)
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale può essere necessario rimandare o interrompere la somministrazione; vedere Tabella 1.
Lithuanian: Remiantis individualiu saugumu ir toleravimu, gali reikėti atidėti arba nutraukti vartojimą; žr.
Italian: Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali.
Lithuanian: Nemėginkite patys gydytis kitais vaistais.
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
Lithuanian: Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.
Italian: A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali nuspręsti toliau Jums skirti šiuos vaistus prieš visus gydymo Bavencio ciklus.
Italian: Se interrompe il trattamento, l'effetto del medicinale può cessare.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Italian: No
Lithuanian: Ne
Italian: • Sensazione di freddo
Lithuanian: • Šalčio pojūtis
Italian: • Breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo strumento)
Lithuanian: • Trumpas supažindinimas su avelumabu (indikacija ir šios priemonės tikslas).
Italian: Poiché gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad antikūnai gali išsiskirti į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Italian: * valore p unilaterale basato sul log-rank stratificato.
Lithuanian: * Vienpusio kriterijaus p vertė pagal stratifikuotą logranginį kriterijų.
Italian: Prima del lancio di Bavencio in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Lithuanian: Prieš pateikiant į rinką Bavencio kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiesiems šioms ligoms gydyti:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.
Italian: Cos'è Bavencio e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas 2.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali nesukelti jokių simptomų ir gali būti aptinkamas tik kraujo tyrimais.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai buvo 4,72 l.
Italian: Sindrome di Guillain-Barré*
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas*
Italian: Una polmonite sospetta deve essere confermata radiologicamente.
Lithuanian: Įtariamą pneumonitą reikia patvirtinti radiologiniu vaizdiniu tyrimu.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi mentre prende Bavencio, non cerchi di trattarlo da solo con altri medicinali.
Lithuanian: Jeigu vartojant Bavencio Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nemėginkite patys jų gydyti kitais vaistais.
Italian: Gli endpoint di efficacia erano basati su 29 pazienti con 13 settimane di follow-up.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo paremtos 29 pacientų, kuriems buvo taikomas 13 savaičių trukęs kontrolinis stebėjimas,
Italian: NS (16,4; NS)
Lithuanian: NĮ (16,4; NĮ)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Bavencio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Italian: Molte scimmie di sesso maschile utilizzate in questi studi erano sessualmente immature e pertanto non possono essere tratte conclusioni esplicite sugli effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Lithuanian: Dauguma į šiuos tyrimus įtrauktų beždžionių patinų buvo lytiškai nesubrendę, todėl aiškių išvadų apie poveikį patinų reprodukcijos organams pateikti negalima.
Italian: # A rischio maggioranza (n=160, 71,4%) dei pazienti con progressione di malattia ha continuato il trattamento con entrambi i medicinali dopo la progressione.
Lithuanian: Didžioji dalis (n = 160, 71,4 %) pacientų, kuriems nustatyta progresuojanti liga, tęsė gydymą abiem vaistiniais preparatais po ligos progresavimo.
Italian: Non è noto se Bavencio passi nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Bavencio patenka į motinos pieną.
Italian: • Gonfiore alle braccia, ai piedi o alle gambe
Lithuanian: • Rankų, pėdų arba kojų patinimas
Italian: Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Italian: I risultati di efficacia riportati nella Tabella 7 e nella Figura 3 si basano sulla data del cut-off dei dati del 28 gennaio 2019.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikiami 7 lentelėje ir 3 pav., remiantis duomenų teikimo termino pabaigos data 2019 m.
Italian: La somministrazione di Bavencio deve proseguire in base allo schema raccomandato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Bavencio reikia toliau vartoti pagal rekomenduojamą grafiką iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Italian: Sindrome da risposta infiammatoria sistemica*
Lithuanian: Sisteminės uždegiminės reakcijos sindromas*
Italian: Razza:
Lithuanian: Rasė:
Italian: Durante il trattamento verranno effettuate analisi del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, prieš gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kūno svorį.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di avelumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie avelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel (studio EMR100070-003)
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma (tyrimas EMR100070-003)
Italian: Per la parte A, un'analisi di efficacia è stata condotta in tutti gli 88 pazienti dopo un follow-up minimo di 36 mesi.
Lithuanian: A dalyje veiksmingumo analizė buvo atlikta visiems 88 pacientams, pasibaigus bent 36 mėnesius trukusiam kontroliniam stebėjimui.
Italian: Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek gydymo kursų
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio.
Lithuanian: Gydytojas tikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę prieš gydymą Bavencio ir gydymo metu.
Italian: • Avviso per i pazienti sull'importanza di consultare immediatamente il proprio medico nel caso in cui si sviluppi qualunque segno o sintomo elencato e sull'importanza di non tentare di curarsi da soli.
Lithuanian: • Įspėjamasis teiginys pacientams, kad svarbu nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu atsirado bet kuris iš išvardytų požymių bei simptomų, ir svarbu nebandyti gydytis patiems.
Italian: Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Bavencio vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirtas.
Italian: Nefrite tubulo-interstiziale*
Lithuanian: Tubulointersticinis nefritas*
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
Lithuanian: Pradėtus naudoti arba tuščius flakonus reikia išmesti.
Italian: • Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Bavencio.
Lithuanian: • Kortelė taip pat yra paprastas būdas nurodyti gydytojo kontaktus ir įrašyti įspėjamąją teiginį sveikatos priežiūros specialistams, bet kokiais atvejais gydantiems pacientą, įskaitant skubios pagalbos atvejus, kad pacientas vartoja Bavencio.
Italian: BICR: Blinded Independent Central Review; IC: intervallo di confidenza; NS: non stimabile.
Lithuanian: Blinded Independent Central Review); PI: pasikliautinasis intervalas; NĮ: negalima įvertinti.
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,0-5,6 e l'osmolalità è compresa tra 270 e 330 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5-5,6, osmoliališkumas - 270-330 mOsm/kg.
Italian: • Malattia simil influenzale (inclusi la sensazione di febbre, dolori muscolari)
Lithuanian: • Į gripą panaši liga (įskaitant karščiavimo jausmą, raumenų skausmus)
Italian: Analisi del sangue e controllo del peso:
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir kūno svorio tikrinimas
Italian: Ventidue pazienti su 29 (76%) che presentavano una risposta hanno risposto entro 7 settimane dopo la prima dose di avelumab.
Lithuanian: Dvidešimt du iš 29 (76 %) pacientų, kuriems nustatytas atsakas, reagavo per 7 savaites po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Italian: Se non viene usata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Lithuanian: Jei atidarytas vaistinis preparatas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas.
Italian: • Reazione avversa potenzialmente letale o di grado 4 (escluse le endocrinopatie controllate con la terapia sostitutiva ormonale)
Lithuanian: • gyvybei pavojinga arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija (neskaitant endokrinopatijų, kontroliuojamų pakeičiamąja hormonų terapija);
Italian: L'efficacia e la sicurezza di avelumab sono state analizzate nello studio EMR100070-003, suddiviso in due parti.
Lithuanian: Avelumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami tyrimu EMR100070-003, kurį sudarė dvi dalys.
Italian: Benché non sia stata osservata alcuna correlazione dose-risposta evidente, non può essere escluso che questo riscontro sia correlato al trattamento con avelumab.
Lithuanian: Nors aiškaus ryšio tarp dozės ir atsako nenustatyta, negalima atmesti galimybės, kad šie duomenys buvo susiję su gydymu avelumabu.
Italian: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Lithuanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione tiroidea (all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento, come indicato in base alla valutazione clinica) e segni e sintomi clinici di disturbi della tiroide.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado skydliaukės funkcijos pakitimų (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu bei, kaip nurodyta, remiantis klinikiniu įvertinimu) ir klinikinių skydliaukės sutrikimų požymių ir simptomų.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bavencio
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Bavencio sudėtis
Italian: Con una sopravvivenza globale (OS) mediana di 19 mesi, i dati erano immaturi con il 27% di decessi.
Lithuanian: Kai BI stebėjimo mediana buvo 19 mėnesių, BI duomenys buvo negalutiniai ir nustatyta 27 % mirties atvejų.
Italian: • Promemoria in merito al portare la Scheda di allerta per il paziente sempre con sé e di esibirla a tutti gli operatori sanitari che possono trattarli.
Lithuanian: • Priminimas visada nešiotis Įspėjamąją paciento kortelę ir ją parodyti bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui, kuris gali gydyti pacientą.
Italian: Nel restante 1,4% (6/439) dei pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono manifestate dopo le prime 4 infusioni ed erano tutte di grado 1 o 2.
Lithuanian: Likusiems 1,4 % (6 iš 439) pacientų su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė po pirmųjų 4 infuzijų, visos reakcijos buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Italian: Non interrompa il trattamento con Bavencio senza averne discusso con il medico.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Bavencio, nebent tai aptarėte su gydytoju.
Italian: • o interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio.
Lithuanian: • arba visiškai nutraukti gydymą Bavencio.
Italian: ** Gli IC sono ottenuti mediante trasformazione log-log con ritrasformazione nella scala non trasformata.
Lithuanian: ** PI nustatyti taikant logranginę transformaciją su atbuline transformacija į netransformuotą skalę.
Italian: • Reazioni avverse immuno-correlate persistenti di grado 2 o di grado 3 che durano 12 settimane o più
Lithuanian: • pastovios 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos, trunkančios 12 savaičių arba ilgiau
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio Non usi Bavencio se è allergico ad avelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio Bavencio vartoti negalima jeigu yra alergija avelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: 30 gennaio 2020
Lithuanian: birželio 20 d.
Italian: Se non si sente sufficientemente bene, non guidi e non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato Bavencio.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pavartoję Bavencio prastai jaučiatės.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, kai skiedimo metodas nekelia mikrobiologinės taršos rizikos, praskiestą tirpalą reikia nedelsiant sulašinti į veną.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 1.629 pazienti, il valore della clearance sistemica totale (CL) è di 0,59 L/die.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize įtraukiant 1 629 pacientus, bendro sisteminio klirenso (KL) vertė yra 0,59 l per parą.
Italian: Miglior risposta complessiva (BOR) confermata
Lithuanian: Patvirtintas geriausias bendras atsakas (GBA)
Italian: Pertanto, avelumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Lithuanian: Todėl avelumabas iš motinos organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą.
Italian: I pazienti non hanno manifestato sintomi, non hanno avuto bisogno di alcun trattamento per il sovradosaggio e hanno proseguito la terapia con avelumab.
Lithuanian: Pacientams nepasireiškė simptomų, jiems nereikėjo gydyti perdozavimo ir buvo tęsiamas gydymas avelumabu.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dello studio B9991003 nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Lithuanian: Tyrimo B9991003 veiksmingumo rezultatai pacientams, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: • Ispezionare la soluzione per verificare che sia limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Lithuanian: • Reikia patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir ar nėra matomų dalelių.
Italian: Nei pazienti con reazioni avverse immuno-correlate non controllabili con l'uso di corticosteroidi può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Lithuanian: Pacientams, kuriems imuninių nepageidaujamų reakcijų nepavyko kontroliuoti vartojant kortikosteroidų, gali reikėti skirti kitų sisteminių imunosupresantų.
Italian: Fertilità L'effetto di avelumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Lithuanian: Avelumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Italian: Il trattamento con Bavencio deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Italian: Per i pazienti positivi ad ADA può esserci un aumento del rischio per le reazioni correlate all'infusione (circa il 40% e il 25% per i pazienti ADA sempre positivi e per i pazienti ADA mai positivi, rispettivamente).
Lithuanian: Pacientams, kurių APV rezultatai teigiami, gali padidėti su infuzijomis susijusių reakcijų rizika (atitinkamai maždaug 40 % ir 25 % pacientų, kurių APV rezultatai kada nors buvo teigiami ir kurių APV rezultatai niekada nebuvo teigiami).
Italian: Tre pazienti hanno ricevuto dosi superiori del 5%-10% rispetto alla dose raccomandata di avelumab.
Lithuanian: Trims pacientams nustatytas perdozavimas, vartojant nuo 5 % iki 10 % didesnę nei rekomenduojama avelumabo dozę.
Italian: L'infiammazione può causare danni gravi all'organismo e alcune condizioni infiammatorie possono portare alla morte e richiedono un trattamento o la sospensione di Bavencio.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti sunkų organizmo pažeidimą, kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos, ir gali reikėti jas gydyti arba nutraukti Bavencio vartojimą.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (santykiu 1:1) paskirti į vieną iš šių gydymo grupių:
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti durante la guida o l'uso di macchinari finché non sono certi che avelumab non dà alterazioni negative su di loro.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant arba valdant mechanizmus, kol įsitikins, kad avelumabas neveikia šio jų gebėjimo.
Italian: Per eventi di grado ≥ 2 devono essere presi in considerazione i corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio reiškinių atvejais reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Lithuanian: Paciento mokomojoje medžiagoje turi būti pateikti:
Italian: Cos'è Bavencio e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas