FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost odpovědí u pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dostávali 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir je uvedena v tabluce 13.
Slovenian: Stopnje odziva bolnikov s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so prikazane v preglednici 13.
Czech: Pacienti s cirhózou N = 103 % (n/N)
Slovenian: Bolniki s cirozo N = 103 % (n/N)
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi izpuščaj, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Ve studii HPC3007, 93% (241/260) pacientů léčených simeprevirem bylo zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 83 %.
Slovenian: V študiji HPC3007 je bilo 93% (241/260) bolnikov, ki so prejemali simeprevir, primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑
Slovenian: AUC simeprevirja 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevirja 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevirja 14,35 (10,29-20,01) ↑
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 7 dnech dávkování jednou denně.
Slovenian: 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s hodnotou HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelnou v týdnu 4 činil 14 % (70/509); 67 %
Slovenian: Delež bolnikov, zdravljenih s simeprevirjem, s koncentracijo HCV RNK < 25 i.e./ml, zaznavno po 4 tednih, je bil 14% (70/509), 67% jih je doseglo SVR12.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 nebo bez koinfekce, kteří dosud nebyli léčeni a nebo již byli léčeni (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 17 a 18).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Učinkovitost simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom so ocenjevali pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 ali 4, z ali brez sočasne okužbe s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni ali pa so zdravljenje že prejemali (po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona) (preglednici 17 in
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Medián hodnot FC simepreviru proti výchozím izolátům genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4 jiný byl 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) and 0,8 (N = 29), v uvedeném pořadí.
Slovenian: Mediane vrednosti količnika spremembe aktivnosti simeprevirja proti izhodiščnim izolatom genotipa 4a, genotipa 4 in drugih genotipov 4, so bile 0,5 (N = 38), 0,4
Czech: Některé substituce aminokyselin NS3 vyskytující se během léčby detekované u pacientů léčených simeprevirem, kteří nedosáhli SVR v klinických studiích (např. R155K) snižovaly anti-HCV aktivitu telapreviru, bocepreviru a dalších NS3/4A PI.
Slovenian: Za nekatere substitucije aminokislin NS3, do katerih je prišlo v času zdravljenja in so jih odkrili pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah (npr. v študiji R155K) prejemali simeprevir, niso pa dosegli trajnega virološkega odziva, so dokazali, da zmanjšujejo protivirusno aktivnost telaprevirja, boceprevirja in drugih zaviralcev proteaze NS3/4A.
Czech: 3 Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovenian: 3 Predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Slovenian: V študiji HPC2002 so o zvečanju koncentracije bilirubina poročali pri 0% bolnikov, ki so12 tednov prejemali simeprevir in sofosbuvir brez ribavirina, v primerjavi z 9,3% bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir s sofosbuvirjem in ribavirinom
Czech: Stupeň 4
Slovenian: stopnja 4
Czech: Pravidla pro ukončení HCV byly použity pro zajištění, že pacienti s neadekvátní virologickou odpovědí na léčbu přeruší léčbu ve včasnou chvíli.
Slovenian: Za pravočasno ukinitev zdravljenja s HCV so pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom uporabili smernice za ukinitev zdravljenja s HCV.
Czech: Střední výchozí počet buněk CD4+ u pacientů na HAART byl 561 x 106 buněk/ml (rozmezí: 275-1 407 x 106 buněk/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali visoko aktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART, highly active antiretroviral therapy), je bilo ob izhodišču mediano število celic CD4+ 561 x 106 celic/ml (od 275 do 1.407 x 106 celic/ml).
Czech: Střední hodnoty FC proti výchozím testovaným izolátům genotypu 2 a genotypu 3 byly 25 (N = 4) a 1 014 (N = 2), v uvedeném pořadí.
Slovenian: Mediana vrednost količnika spremembe aktivnosti simeprevirja proti testiranim izhodiščnim izolatom genotipa 2 (N = 4) je bila 25, proti izolatom genotipa 3 (N = 2) pa 1.014.
Czech: Proto musí být věnována maximální péče tomu, aby nedošlo k těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů.
Slovenian: Bolnice in partnerke bolnikov morajo nadvse skrbno paziti, da ne bi zanosile.
Czech: pacientů léčených simeprevirem mělo závažné fotosenzitivní reakce vedoucí k hospitalizaci (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri 0,3% bolnikov, ki so prejemali simeprevir, se je pojavila huda reakcija, ki je vodila v hospitalizacijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: U jednoho pacienta (0,3 %; skupina léčená 12 týdnů) byla hlášena vyrážka stupně 3, která vedla k ukončení léčby; vyrážka stupně 4 se nevyskytla u žádného pacienta.
Slovenian: O izpuščaju stopnje 3, ki je vodil v prekinitev zdravljenja, so poročali pri enem bolniku (0,3%; skupina, ki je zdravljenje prejemala 12 tednov); pri nobenem bolniku se ni pojavil izpuščaj stopnje 4.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem neměly tyto charakteristiky žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so okuženi s HCV in so prejemali zdravilo simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, navedeni karakteristiki nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko simeprevirja.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: - Léčivou látkou je simeprevirum.
Slovenian: - Zdravilo zaužijte.
Czech: Simeprevir nebyl genotoxický v řadě in vitro a in vivo testů.
Slovenian: V vrsti testov in vitro in in vivo simeprevir ni bil genotoksičen.
Czech: 71 % (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) a 36 % (10/28) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Slovenian: Enainsedemdeset odstotkov (37/52) bolnikov brez predhodnega zdravljenja, 93% (14/15) bolnikov s ponovitvijo bolezni po predhodnem zdravljenju, 80% (8/10) bolnikov z delnim odzivom na predhodno zdravljenje in 36% (10/28) bolnikov brez odziva na predhodno zdravljenje (vsi navedeni bolniki so prejemali simeprevir) je imelo po 4 tednih nezaznavno koncentracijo HCV RNK.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri starostnikih prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem nemělo pohlaví žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so okuženi s HCV in so prejemali zdravilo simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, spol ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko simeprevirja.
Czech: Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
Slovenian: budezonid flutikazon metilprednizolon prednizon
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů triazolamu.
Slovenian: Pričakovati je mogoče blago zvečanje koncentracije triazolama.
Czech: Nové hodnocení HCV RNA se doporučuje v případě HCV RNA ≥ 25 IU/ml po předchozí nedetekovatelné HCV RNA pro potvrzení hladin HCV RNA před ukončením léčby HCV.
Slovenian: 1 V primeru izvida koncentracije HCV RNK ≥ 25 i.e./ml (po predhodni nezaznavni koncentraciji HCV RNK) je pred odločitvijo za ukinitev zdravljenja proti virusu hepatitisa C za potrditev izvida priporočljivo ponovno določiti koncentracijo HCV RNK.
Czech: Zatlačte jakoukoliv hranu políčka blistru pro vymáčknutí tobolky skrz fólii, dle znázornění.
Slovenian: Kako iztisniti kapsulo iz žepka Kot je prikazano na sliki, pritisnite na rob žepka in potisnite kapsulo skozi folijo.
Czech: Genotyp 1b
Slovenian: HCV genotipa 1b
Czech: 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Slovenian: 12 tednov simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Czech: proteáz 1a a 1b se středními hodnotami Ki 0,5 nM a 1,4 nM, v uvedeném pořadí.
Slovenian: HCV NS3/4A genotipa 1a in 1b z medianima vrednostima inhibicijske konstante Ki 0,5 nM in 1,4 nM.
Czech: Míry odpovědi u pacientů s cirhózou (skóre METAVIR F4) léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem jsou uvedeny v tabulce 15.
Slovenian: Stopnje odzivov bolnikov s cirozo (ocena po klasifikaciji METAVIR F4), ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so prikazene v preglednici 15.
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
Slovenian: (zaviranje OATP1B1 s takrolimusom)
Czech: N = 286
Slovenian: 12 tednov n = 286
Czech: Jestliže byl obal tobolky rozlomen nebo otevřen, mohlo dojít k částečné ztrátě množství přípravku a vezměte si tobolku novou.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena ali odprta del zdravila lahko manjka, zato take kapsule ne smete uporabiti in morate vzeti novo.
Czech: 1 Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: souhrn studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018 (12 týdnů) nebo studie HPC2002 (24 týdnů); simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: souhrn studií fáze III C208,
Slovenian: 1 Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: združene študije HPC2002, HPC3017 in HPC3018 (12 tednov) ali študija HPC2002 (24 tednov); simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa and ribavirinom: združene študije faze 3 C208, C216 in HPC3007 (prvih 12 tednov zdravljenja).
Czech: Všechny stupně Stupeň 3
Slovenian: vse stopnje stopnja 3 stopnja 4 povezane prekinitve
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je výrazně snížena u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a s polymorfismem NS3 Q80K na počátku léčby ve srovnání s pacienty s hepatitidou C genotypu 1a bez polymorfismu Q80K (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Učinkovitost simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom je znatno zmanjšana pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C genotipa 1a s polimorfizmom NS3 Q80K na začetku zdravljenja v primerjavi z bolniki, okuženimi s hepatitisom C genotipa 1a brez polimorfizmom NS3 Q80K (glejte poglavje 5.1).
Czech: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin kofeinu nebyla hodnocena
Slovenian: AUC kofeina 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax kofeina 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin kofeina niso preučevali
Czech: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Slovenian: SEDATIVI/ANKSIOLITIKI midazolam peroralni:
Czech: - cisaprid k léčbě žaludečních problémů - ostropestřec mariánský (rostlinný přípravek) k léčbě jaterních problémů - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě úzkosti nebo deprese
Slovenian: zdravljenje vnetnih ali avtoimunskih bolezni - cisaprid za zdravljenje težav z želodcem - pegasti badelj (zdravilo rastlinskega izvora) za zdravljenje težav z jetri - šentjanževka (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora) za zdravljenje tesnobe in depresije - ledipasvir za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C
Czech: Tabulka 13: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených 12 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem (studie HPC3017 a HPC3018)
Slovenian: Preglednica 13: Izid zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir (študiji HPC3017 in HPC3018) Izid zdravljenja
Czech: Pokud se vyskytnou fotosenzitivní reakce, je nutno zvážit přerušení léčby přípravkem
Slovenian: Če se pojavijo fotosenzitivnostne reakcije, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila OLYSIO, bolnika pa spremljati do izboljšanja.
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir
Slovenian: 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir
Czech: Mužské pohlaví Rasa
Slovenian: Rasna pripadnost
Czech: > 1,5 až ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
Slovenian: > 1,5 do ≤ 2,0 x ZMN 15 (5,2%)
Czech: Dva pacienti měli HIV virologické selhání definované jako potvrzená HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml po předchozích < 50 kopií/ml; tato selhání se vyskytla 36 a 48 týdnů po ukončení léčby simeprevirem.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je prišlo do HIV virološkega neuspeha zdravljenja, ki je bil opredeljen kot potrjeno zvečanje koncentracije kopij HIV-1 RNK na ≥ 200 kopij/ml po predhodno < 50 kopij/ml.
Czech: Stupeň 2
Slovenian: stopnja 2
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: „zvýšení bilirubinu v krvi" bylo hlášeno u 1,0 % pacientů léčených 12 týdnů v porovnání se 3,2 % u pacientů léčených 24 týdnů (všechny stupně).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: o 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' so poročali pri 1,0% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 12 tednov, v primerjavi s 3,2% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 24 tednov (vse stopnje).
Czech: - svědění kůže
Slovenian: - srbenje kože
Czech: Fotosenzitivní reakce byly pozorovány u přípravku OLYSIO v kombinované léčbě (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom OLYSIO so opažali fotosenzitivnostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1.
Slovenian: 1 bolniki s sočasno okužbo s HCV/HIV-1
Czech: Proto se nedoporučuje současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které jsou středními nebo silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila OLYSIO z učinkovinami, ki zmerno ali močno zavirajo ali inducirajo CYP3A4, ni priporočljiva.
Czech: velmi časté nauzea časté zácpa zácpa zácpa
Slovenian: Bolezni prebavil: zelo pogosti navzea pogosti zaprtje zaprtje zaprtje
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podaným erythromycinem se nedoporučuje.
Slovenian: OLYSIO s sistemskim eritromicinom ni priporočljiva.
Czech: Viz tabulka 3 pro pravidla pro ukončení léčby na základě hladin HCV RNA ve 4., 12. a 24. týdnu u pacientů léčených přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovenian: Smernice za ukinitev zdravljenja glede na koncentracije RNK virusa hepatitisa C (HCV RNA) po 4, 12 in 24 tednih zdravljenja bolnikov, ki so prejemali zdravilo OLYSIO, peginterferon alfa in ribavirin, so navedene v preglednici 3.
Czech: U 2 % pacientů léčených simeprevirem byly hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 3 a u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 4 (souhrnné studie fáze III).
Slovenian: Pri 2% oziroma 0,3% bolnikov, ki so prejemali simeprevir, so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi stopnje 3 oziroma 4 (združeni podatki iz študij faze 3).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v klinické studii fáze III u pacientů asijského původu v Číně a Jižní Koreji je srovnatelný s pacienty neasijského původu ze sloučených dat globálních studií fáze III, kromě zvýšené frekvence výskytu příhod se
Slovenian: Varnostni profil zdravila OLYSIO 150 mg v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom v študiji faze 3 pri bolnikih azijskega porekla na Kitajskem in v Južni Koreji je primerljiv z varnostnim profilom pri bolnikih, ki niso azijskega porekla.
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir
Slovenian: 24 tednov simeprevir + sofosbuvir
Czech: Tabulka 22 ukazuje četnost odpovědi pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1.
Slovenian: V preglednici 22 so prikazani stopnje odzivov pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 in s sočasno okužbo s HIV-1.
Czech: Netlačte na tobolku uprostřed políčka blistru.
Slovenian: Pritisnite na rob žepka.
Czech: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Slovenian: Τηλ: +357 22 207 700
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý inkoust
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antihistaminik.
Slovenian: Mogoče je blago zvečanje koncentracij navedenih antihistaminikov.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Slovenian: črni železov oksid (E172) in šelak (E904).
Czech: ≥ 1,25 až ≤ 2,50 x ULN
Slovenian: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x ZMN
Czech: Blokátory H2-receptoru Cimetidin
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 cimetidin nizatidin ranitidin
Czech: Stupeň 3
Slovenian: stopnja 3
Czech: Tabulka 10: Substituce aminokyselin vyskytující se během léčby v souhrnných studiích fáze II a III: pacienti, kteří nedosáhli SVR při dávce 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem
Slovenian: Preglednica 10: Z zdravljenjem povzročene substitucije aminokislin po združenih podatkih študij faze 2b in faze 3: bolniki, ki niso dosegli SVR s 150 mg odmerkom simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom nove substitucije aminokislin v proteinu
Czech: Antimykobakteriální přípravky Bedachilin
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijani bedakilin
Czech: U pacientů léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem byly pozorovány laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby (tabulka 6).
Slovenian: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov amilaze in lipaze so opazili pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (preglednica 6).
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru je u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a infekcí HCV genotypu 1 srovnatelný, pokud se podává buď v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem.
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 in HCV genotipa 1, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, je primerljiv.
Czech: Farmakokinetické parametry simepreviru byly srovnatelné mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 s nebo bez koinfekce HIV-1.
Slovenian: Farmakokinetični parametri simeprevirja so pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 s sočasno okužbo s HIV-1 podobni kot pri bolnikih brez sočasne okužbe s HIV-1.
Czech: AUC midazolamu 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolamu 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
Slovenian: AUC midazolama 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolama 1,31 (1,19-1,45) ↑
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
Slovenian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x ZMN 13 (4,5%)
Czech: IL28B genotyp
Slovenian: F4 genotip IL28B
Czech: Tlak může tobolku rozlomit nebo jinak poškodit
Slovenian: Ne pritiskajte na sredino žepka, ker lahko poškodujete ali zlomite kapsulo.
Czech: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Slovenian: Simeprevir zavira prenašalce OATP1B1/3, P-glikoprotein (P-gp) in BCRP.
Czech: Perzistence substitucí aminokyselin NS3 rezistentních k simepreviru byla hodnocena po selhání léčby.
Slovenian: Po neuspehu zdravljenja so ocenjevali trajnost substitucij aminokislin NS3, ki povzročajo odpornost na simeprevir.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO
Slovenian: Pri peroralnem vnosu tega zdravila z ozkim terapevtskim indeksom in sočasni uporabi zdravila
Czech: U pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz body 4.8, 5.1 a
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny použitím simepreviru Simeprevir mírně inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálního CYP3A4, zatímco neovlivňuje aktivitu hepatálního CYP3A4.
Slovenian: Simeprevir blago zavira delovanje CYP1A2 in delovanje CYP3A4 v črevesju, ne vpliva pa na delovanje CYP3A4 v jetrih.
Czech: - ledipasvir k léčbě žloutenky typu C
Slovenian: ZDRAVILA PROTI OKUŽBI Z VIRUSOM HEPATITISA C Protivirusna zdravila daklatasvir
Czech: Podle tělesné hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na podlagi telesne mase ali indeksa telesne mase ni potrebno.
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrace amiodaronu při jeho perorálním podání.
Slovenian: Pri peroralni uporabi je mogoče pričakovati blago zvečanje koncentracije amiodarona.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky simepreviru.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje odmerkov simeprevirja ni potrebno.
Czech: Předchozí léčebná anamnéza bez předchozí léčby s předchozí léčbou2
Slovenian: Podatki o predhodnem zdravljenju predhodno nezdravljeni predhodno zdravljeni2
Czech: Varianty se substitucemi aminokyselin prokazující sníženou náchylnost k NS5A inhibitorům (L31F/V, Y93C/H), nukleosidovým inhibitorům polymerázy (S282T) a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zůstaly náchylné k simepreviru in vitro.
Slovenian: Y93C/H) ter na nukleozidne (S282T) in nenukleozidne zaviralce (C316N, M414I/L, P495A) polimeraz, so ostale občutljive na simeprevir in vitro.
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3, BCRP)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B1/3, BCRP)
Czech: 48 týdnů3
Slovenian: 48 tednov3
Czech: OLYSIO s rifabutinem nebo rifapentinem, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Slovenian: OLYSIO z rifabutinom ali rifapentinom ni priporočljiva, saj lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila OLYSIO.
Czech: Testování před léčbou na polymorfismus NS3 Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem
Slovenian: Testiranje na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K pred uvedbo zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a
Czech: 60 mg jednou denně
Slovenian: 60 mg enkrat na dan
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli od neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Při současném podávání přípravku OLYSIO s dávkami sildenafilu, vardenafilu nebo tadalafilu indikovanými pro léčbu erektilní dysfunkce není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO s sildenafilom, vardenafilom ali tadalafilom v odmerkih, ki so indicirani za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem OLYSIO s jinými léky používanými k léčbě chronické infekce hepatitidy C může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravljenje z zdravilom OLYSIO, skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C, lahko zmanjša sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Slovenian: 24 tednov simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Czech: Renální eliminace simepreviru je zanedbatelná.
Slovenian: Izločanje učinkovine skozi ledvice je nepomembno.
Czech: V biochemické analýze inhiboval simeprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních HCV NS3/4A
Slovenian: V biokemičnem testu je simeprevir zaviral proteolitično aktivnost rekombinantnih proteaz