FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de filgrastim en mujeres embarazadas.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera un nivel de 50 x 109/l después del nadir teórico, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
English: Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Ratiograstim es la correcta.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Spanish: Durante los ensayos clínicos randomizados se utilizó una dosis subcutánea de 23 MUI (230 µg)/m²/día (4,0-8,4 µg/kg/día).
English: If you forget to use Ratiograstim
Spanish: Si olvidó usar Ratiograstim
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Spanish: Existen también otros cambios del hemograma como la anemia y el aumento transitorio de los progenitores mieloides que obligan a vigilar cuidadosamente los recuentos celulares.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 109/l.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
Spanish: Infecciones y tumores malignos causantes de mielosupresión
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Spanish: - si experimenta una combinación de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos o sensación de mucho frío, frecuencia cardiaca alta, confusión o desorientación, dificultad para respirar, dolor extremo o malestar y piel húmeda o sudorosa.
English: For reversal of neutropenia
Spanish: Para la recuperación de la neutropenia
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Spanish: Se debe tener especial cuidado con los pacientes tratados con quimioterapia a altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica y dermatológica (consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Spanish: Ratiograstim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Spanish: Si el RAN permanece >1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Spanish: Se han observado recuentos leucocitarios de 100 x 109/l o superiores en menos del 5 % de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim en dosis superiores a 0,3 MUI/kg/día (3 μg/kg/día).
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Spanish: Debe ponerse especial cuidado en distinguir el diagnóstico de leucemia mieloide crónica en transformación blástica del de la leucemia mieloide aguda.
English: Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Spanish: Ratiograstim pertenece a un grupo de medicamentos que estimula la producción de glóbulos blancos.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Spanish: En los pacientes con tumores malignos o infecciones que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para dichos trastornos, además de la administración de filgrastim para el tratamiento de la neutropenia.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Spanish: Por ello, es recomendable realizar controles periódicos del recuento plaquetario y del hematocrito.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Spanish: En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Ratiograstim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
English: Ratiograstim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: Ratiograstim no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Spanish: Si el RAN desciende a <1,0 x 109/l durante el período de tratamiento, se deberá ajustar de nuevo la dosis de filgrastim de acuerdo con los pasos anteriormente indicados RAN = recuento absoluto de neutrófilos
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MUI (300 μg), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ml (al 20 %).
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Uso de filgrastim para la movilización de PBPC tras quimioterapia mielosupresora: Filgrastim se debe administrar mediante inyección subcutánea.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica no se conocen todavía.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (p. ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de PBPC alogénicas movilizadas con filgrastim
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6).
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una inyección subcutánea diaria o como una perfusión intravenosa diaria diluida en solución para perfusión de glucosa al 5 % durante 30 minutos (ver sección 6.6).
English: (mucosal inflammation)
Spanish: (trombocitopenia)
English: Metabolis m and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Spanish: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Spanish: Síndrome de fuga capilar Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
English: How do I prepare my Ratiograstim injection?
Spanish: Cómo debo preparar mi inyección de Ratiograstim
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim
Spanish: No se debe administrar filgrastim a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
English: Ratiograstim contains sorbitol
Spanish: Ratiograstim contiene sorbitol
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Spanish: Leucocitosis Se observó leucocitosis (glóbulos blancos [GB] >50 x 109/l) en el 41 % de los donantes sanos y trombocitopenia transitoria (plaquetas <100 x 109/l) después de la administración de filgrastim y se observó leucoféresis en el 35 % de los donantes (ver sección 4.4).
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar.
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Ratiograstim, - algodón o similar con alcohol.
English: Contents of the pack and other information What Ratiograstim contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ratiograstim
English: These could be symptoms of condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Spanish: La administración de filgrastim a pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales permitiendo la administración de la medicación antiviral y/u otras medicaciones mielosupresoras.
English: If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Spanish: Ratiograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %).
English: General disorders and administratio n site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci ón
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Spanish: Coger la jeringa y quitar la cubierta protectora de la aguja suavemente sin inclinarla.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es 0,1 MUI (1 µg)/kg/día administrado diariamente, ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MUI (4 µg)/kg/día hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel de (RAN > 2,0 x 109/l).
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Spanish: Para la movilización de PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de autotrasplante de PBPC
English: Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Spanish: Ratiograstim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para movilizar PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MUI (5µg)/kg/día desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta el momento en que el recuento de estas células alcance los niveles normales.
English: b.Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La primera dosis de filgrastim deberá administrarse al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Ratiograstim y el algodón).
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Spanish: Vasculitis cutáneaa Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófila aguda febril)
English: Ratiograstim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Spanish: Ratiograstim estimula la médula ósea para que produzca nuevos glóbulos blancos rápidamente.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Posology
Spanish: Pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
English: What Ratiograstim is and what it is used for What Ratiograstim is
Spanish: Qué es Ratiograstim y para qué se utiliza Qué es Ratiograstim
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2-3 primeros días de tratamiento con filgrastim.
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MUI (12 µg)/kg/día que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Spanish: Las reacciones adversas más graves que se pueden producir durante el tratamiento con filgrastim incluyen: reacción anafiláctica, acontecimientos adversos pulmonares graves (p. ej., neumonía intersticial y SDRA), síndrome de fuga capilar, esplenomegalia grave/rotura esplénica, transformación hacia síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, EICH en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de células progenitoras de sangre periférica y crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes.
English: Respirator y, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínico s
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Spanish: Esplenomegalia y rotura esplénica Se han notificado casos de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con el factor de crecimiento se ha asociado con gammagrafías óseas anormales transitorias.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Spanish: El RAN debe monitorizarse cuidadosamente, en especial durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Spanish: Sin embargo, dada la posibilidad de que aparezcan reacciones asociadas a esta leucocitosis tan intensa, se debe controlar periódicamente el recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
English: Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una perfusión intravenosa de 30 minutos o 24 horas o bien como una perfusión subcutánea continua de 24 horas.
English: How to use Ratiograstim
Spanish: Cómo usar Ratiograstim
English: EU/1/08/444/007 2 x 5 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/08/444/007 2 x 5 jeringas precargadas
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con filgrastim, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50 % al cabo de 1-2 días y se normaliza en un plazo de 1 a 7 días.
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Spanish: Se ha observado una baja frecuencia (aproximadamente el 3 %) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en los pacientes con NCG incluidos en ensayos clínicos que recibieron tratamiento con filgrastim.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos, filgrastim debe administrarse a dosis de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día durante 4 o 5 días consecutivos.
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of ≥ 4 x 10
Spanish: El empleo de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos previo al trasplante alogénico de PBPC, permite obtener ≥4 x 10
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Spanish: Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de NCG para diferenciarlo de otros trastornos hematopoyéticos como la anemia aplásica, la mielodisplasia y la leucemia mieloide.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation Mobilisation
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con movilización de PBPC
English: In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Spanish: En donantes sanos de células madre se puede observar un incremento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que puede reducir la capacidad de su sangre para coagularse (trombocitopenia).
English: EU/1/08/444/003 2 x 5 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/08/444/003 2 x 5 jeringas precargadas
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y muertes en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización se han notificado acontecimientos adversos pulmonares, que incluyen enfermedad pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar que evolucionaron hacia fallo respiratorio o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Ratiograstim, algodón y el recipiente para desechos).
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with SCN receiving chronic treatment with filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de densidad ósea disminuida y osteoporosis en pacientes pediátricos con NCG que reciben tratamiento crónico con filgrastim.
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicacione s y complicacion es de procedimien tos terapéuticos
English: Infections and
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son pirexia, dolor musculoesquelético (que incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético y/o cervicalgia), anemia, vómitos y náuseas.