FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pemetrexed Hospira i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af Pemetrexed Hospira er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Czech: Pemetrexed Hospira v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Hospira je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Danish: Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % - CI)
Czech: Doba do selhání léčby (měsíce) (95% CI)
Danish: *Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Czech: Horečka * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Hospira.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira přestat kojit.
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (N = 225) og fuldt tilskud (N = 167)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti *p-hodnota se týká srovnání mezi rameny **V rameni pemetrexed /cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (N = 167)pacienti
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Hospira før administration, se pkt.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Hospira před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Danish: Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatininclearance på < 45 ml/min (se pkt.
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringsforhold af det rekonstituerede lægemiddel
Czech: EXP Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Czech: pemetrexed / cisplatina (N = 168)
Danish: Patienterne fik mediant 4 serier vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
Czech: Střední hodnoty počtu cyklů podaných pacientům byly 4 cykly léčby premetrexedem a 4 cykly placeba.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til forsøgsmedicinen, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
Danish: Der er med ukendt hyppighed rapporteret erytematøst ødem, primært i underekstremiteterne.
Czech: Byl hlášen erytematózní edém, především dolních končetin, frekvence není známa.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Danish: Forstoppelse Almindelig Dyspepsi
Czech: Časté Dyspepsie
Danish: Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde", mens de har fået pemetrexed, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.
Czech: U některých pacientů se při užívání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicyl- syre (>1,3 g daglig) i 2 dage før, på dagen for og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Danish: Pemetrexed Hospira 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium pr. hætteglas.
Czech: Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Danish: Pemetrexed Hospira indeholder:
Czech: Co přípravek Pemetrexed Hospira obsahuje
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE =
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National
Danish: Sjælden(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Czech: Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Danish: Den resulterende opløsning indeholder 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Výsledný roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed (pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku o obsahu 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu jako dihemihydrát disodné soli pemetrexedu.
Danish: Udslæt Hårtab
Czech: Vypadávání vlasů
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (N=359) med placebo plus BSC (N=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby premetrexedem plus BSC (N = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastatickým (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie dvojkombinací premetrexed s cisplatinou.
Danish: Pemetrexed Hospira er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Czech: Pemetrexed Hospira je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Danish: Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), uden konserveringsmiddel, og indgives som intravenøs infusion over 10 minutter.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Czech: Klinická účinnost:
Danish: Pemetrexed Hospira 100 mg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Pemetrexed Hospira 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, tj.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS¬TILLADELSEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført på beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Czech: V devítiměsíční studii provedené na bíglech s použitím intravenózní bolusové injekce byl pozorován nález na varlatech (degenerace/nekróza seminiferní výstelky).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém a supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem účinku nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) for den totale population (N = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65- 0,95; p
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (N=663) byla 13,4 měsíců ve skupině premetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 100 mg hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů v době nejhlubšího poklesu a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Danish: Pemetrexed Hospira 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium pr. hætteglas.
Czech: Pemetrexed Hospira 1 000 mg obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen i forhold til placeboarmen (N=581, en uafhængig overvåget population, median på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině premetrexedu oproti skupině placeba (N = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíců, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for Pemetrexed Hospira (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologiske toksiciteter a, b ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Czech: Úprava dávek pro Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - nehematologické toxicity a,b
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for pemetrexed i forhold til placebo.
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby premetrexedem oproti placebu.
Danish: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling versus placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě premetrexedem nebo placebem (nezávislé posouzení, měřeno od randomizace)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, pruritus/kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5% pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Hospira (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet CTC a-grad
Czech: Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - neurotoxicita
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 500 mg hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Danish: De vil altid få Pemetrexed Hospira som infusion i en af Deres blodårer.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira dostanete vždy v infuzi do žíly.
Danish: Almindelig ALAT-forhøjelse ASAT-forhøjelse
Czech: SGPT (ALT)zvýšení SGOT (AST)zvýšení
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos <1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Danish: YDRE KARTON 1.000 mg
Czech: Krabička 1 000 mg
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 1.000 mg hætteglas indeholder ca. 108 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 1 000mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C).
Danish: Hætteglas af type I med gummiprop, der indeholder 100 mg, 500 mg eller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu (jako dihemihydrát disodný soli pemetrexedu).
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Hospira.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Hospira si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexed sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu.
Danish: Pemetrexed har vist sig at være clastogent hos mus i in vivo mikronukleustesten.
Czech: V mikronukleárním testu in vivo u myši bylo prokázáno, že pemetrexed je klastogenní.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo (N = 472, uafhængigt evalueret population, median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95 % CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s premetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (N=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Danish: Lever:abnormeblodprøveresultater
Czech: Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve Zvýšené slzení
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 45-79 ml/min) bør samtidig administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Danish: Almindelig ALAT-øgning 7,9 ASAT-øgning 6,8
Czech: Zvracení Mukozitida/stomatitida 6,8
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for Pemetrexed Hospira (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - hæmatologiske toksiciteter ANC-nadir < 500 /mm 3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm
Czech: Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500/mm
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cystostatika.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróze.
Danish: Pemetrexed Hospira er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Czech: Pemetrexed Hospira je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Danish: HvisDepludseligfåråndenød, stærkesmerteribrystetellerhoste medblodigtspyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Czech: • Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (N = 430, uafhængig overvåget population) var den mediane PFS 4,4 måneder for pemetrexed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u premetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI:0,37-0,60, p= 0,00001.
Danish: YDRE KARTON 500 mg
Czech: Krabička 500 mg
Danish: Median overlevelse (OS) (måneder) (95 % - CI)
Czech: Medián celkového přežívání (měsíce) (95% CI)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina (N = 226)
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed Hospira kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Hospira.
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu premetrexedu v kombinaci s cisplatinou.
Danish: Øsophagitis/ strålings-øsophagitis er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida/radiační ezofagitida.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Hospira.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Hospira byl schválen k použití v EU.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Hospira er sammenligneligt med Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Hospira je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Hospira?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Hospira?