FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den klinischen Studien wurden insgesamt 30 Fälle von Synkopen (interessierende Fälle) beobachtet.
Spanish: En los estudios clínicos se produjeron en total 30 casos de síncope (casos de interés).
German: 17 Patienten in der Studie berichteten über eine schwerwiegende Nebenwirkung (11 Patienten unter Priligy, 6 Patienten unter einer alternativen Behandlung), und alle wurden vom behandelnden Arzt als „nicht behandlungsbedingt" eingestuft.
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
German: C-2002-014 Multizentrische, offene 9-monatige Verlängerungsstudie (mit Teilnehmern aus den Studien C-2002-012 und C-2002-013)
Spanish: C-2002-014 Estudio multicéntrico de extensión abierta de 9 meses de duración (en sujetos de los estudios C-2002-012 y C-2002-013)
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
Spanish: Al no esperarse una distribución normal de los datos de TLEI, se ha propuesto la media geométrica del TLEI como una estadística resumen más apropiada en relación con el TLEI promedio.
German: Im Durchschnitt scheinen die Wirkungen gering zu sein.
Spanish: En general, estos efectos son modestos.
German: Es wurde festgestellt, dass Priligy 30 mg eine größere Wirksamkeit als Placebo zeigt.
Spanish: Se concluyó que la eficacia de Priligy 30 mg es mayor que la de placebo.
German: • Vor dem Hintergrund einer Exposition von schätzungsweise 850 000 Patienten nach der Markteinführung wurden nur 9 Synkopenereignisse spontan gemeldet, von denen 5 ärztlich bestätigt und 4 unbestätigt sind.
Spanish: • Con un grado de exposición posterior a la comercialización estimado en 850 000 pacientes, sólo se han notificado espontáneamente 9 episodios de síncope, 5 de ellos confirmados médicamente y 4 no confirmados.
German: Alle Synkopenereignisse, die im klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm beobachtet und im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammengefasst wurden, traten auf, bevor Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens von Synkopen eingeführt wurden, wie z. B. entsprechende Anweisungen für die Patienten und Ausschluss von orthostatischen Manövern aus den Studiendesigns, was darauf hinweist, dass Synkopen durch Unterweisung/Aufklärung von Patienten und Ärzten beherrschbar waren.
Spanish: Todos los episodios de síncope observados en el programa de desarrollo clínico de fase III y resumidos en la solicitud de autorización de comercialización ocurrieron antes del inicio de las medidas adoptadas para minimizar la incidencia de síncope, como las instrucciones dadas a los pacientes y la exclusión de maniobras ortostáticas del diseño de los estudios, lo que sugiere que el síncope podría minimizarse con instrucciones y educación de pacientes y médicos.
German: Seit Februar 2011 gab es keine spontanen Meldungen von Synkopenereignissen im Zusammenhang mit der Einnahme von Priligy.
Spanish: No se ha notificado espontáneamente ningún episodio de síncope relacionado con la administración de Priligy desde febrero de 2011.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken betrafen das Auftreten von Synkopen, insbesondere bei der 60-mg-Stärke.
Spanish: La principal cuestión relativa a la seguridad guardó relación con la aparición de síncopes, sobre todo con la dosis de 60 mg.
German: Diese Analysen gehen davon aus, dass alle Studienteilnehmer mit fehlenden Daten, unabhängig vom Grund für den Therapieabbruch, keinen Nutzen aus der Behandlung mit Dapoxetin zogen.
Spanish: En esos análisis se supuso que todos los sujetos respecto a los cuales faltaban datos, fuera cual fuera el motivo para suspender el tratamiento, no obtenían ningún beneficio del tratamiento con dapoxetina.
German: Nach Auftreten seltener Fälle von Synkopen in der Anfangsphase des klinischen Entwicklungsprogramms wurde eine Holter-Überwachung in das Phase-III-Programm aufgenommen.
Spanish: Tras producirse algunos casos poco frecuentes de síncope en las etapas iniciales del programa clínico, se introdujo la monitorización con Holter en el programa de fase III.
German: • Einige der Risikominimierungsmaßnahmen (z. B. Anleitungen für Patienten, Ausschluss von orthostatischen Manövern) wurden bereits im Verlauf des Phase-III-Programms eingeführt, und danach wurden keine weiteren Synkopenepisoden im klinischen Programm gemeldet.
Spanish: • algunas de las medidas de minimización del riesgo (p. ej., instrucciones a los pacientes, exclusión de maniobras ortostáticas) se adoptaron cuando ya se había iniciado el programa de fase III, sin que posteriormente se notificaran nuevos episodios de síncope en el programa clínico.
German: In dieser Studie wurde bei keinem Patienten, dem Priligy verordnet wurde, eine „Synkope" oder „vasovagale Synkope" gemeldet.
Spanish: En este estudio no se ha descrito ningún caso de «síncope» o «síncope vasovagal» en los pacientes tratados con Priligy.
German: − 92 % der Patienten wurde die Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale verordnet, d. h. unter Einleitung der Behandlung mit 30 mg.
Spanish: − El 92 % de los pacientes recibieron tratamiento según el RCP; es decir, empezaron con la dosis de 30 mg.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die 60-mg-Dosis nicht positiv war.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, algunos Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo con la dosis de 60 mg no era favorable.
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
Spanish: Comentarios generales y evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
German: Die verfügbaren Belege zeigen, dass die eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen in Bezug auf das Management von Synkopenereignissen wirksam waren:
Spanish: Los datos disponibles indican que las medidas de minimización del riesgo adoptadas han sido eficaces para reducir la frecuencia de episodios de síncope:
German: Nach den bis dato erhobenen Daten zeigten die Antworten auf die Erhebungsfragen, dass die meisten Patienten (> 98 %), die die Patientenbroschüre und die Gebrauchsinformation erhielten, den Inhalt verstanden und der Ansicht waren, dass die Informationen zur Dosierung, Sicherheit und über EP ausreichend waren.
Spanish: Tras examinar los datos recogidos hasta la fecha, las respuestas a la encuesta indicaron que la mayoría (>98 %) de los pacientes que recibieron el folleto para el paciente y el prospecto entendieron el contenido y pensaron que la información sobre la administración de Priligy, su seguridad y la EP era adecuada.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
German: Die Hälfte wurde als medizinisch bestätigt (festgestellte Synkope) betrachtet.
Spanish: La mitad se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
German: Von den 6 081 Studienteilnehmern, die in den Phase-III-Studien für die Behandlung randomisiert wurden, berichteten 41 Teilnehmer über schwerwiegende Nebenwirkungen (25 unter Dapoxetin, 16 unter Placebo).
Spanish: De los 6 081 sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento en los estudios de fase III, 41 sujetos refirieron episodios adversos graves (25 sujetos fueron tratados con dapoxetina, 16 sujetos recibieron placebo).
German: Da EP keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, wurde der zusätzliche Nutzen von 60 mg verglichen mit 30 mg (5-10 % mehr Responder) als zu gering erachtet, um das potenziell erhöhte Risiko für schwere Fälle von Synkope zu überwiegen.
Spanish: Habida cuenta de que la EP no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, se consideró que el beneficio adicional que se conseguía con la dosis de 60 mg respecto a la dosis de 30 mg (5-10 % más de pacientes con respuesta) era demasiado pequeño como para que compensara el riesgo potencialmente mayor de casos graves de síncope.
German: In Bezug auf die 60-mg-Stärke wurde in allen Analysen eine mehr oder weniger ausgeprägte DosisWirkungsbeziehung beobachtet.
Spanish: En cuanto a la dosis de 60 mg, se observó una relación dosis-respuesta más o menos pronunciada en todos los análisis.
German: 5 dieser Ereignisse sind ärztlich bestätigt, 4 unbestätigt.
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
German: Priligy ist eine zugelassene pharmakologische Behandlung für Männer mit Ejaculatio Praecox (EP).
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
German: Sensitivitätsanalysen: Es wurden Sensitivitätsanalysen für die wichtigsten Wirksamkeitsvariablen durchgeführt, die jeweils vorsichtigere Annahmen als die ursprünglich geplanten Analysen darstellten und die Intent-to-Treat-(ITT-)Population umfassten, wobei die letzte Beobachtung nach der Baseline vorgetragen wurde (LPOCF).
Spanish: Análisis de sensibilidad: Se realizaron análisis de sensibilidad para las principales variables de la eficacia, todos ellos con supuestos más conservadores que los utilizados en los análisis previstos en un principio, que incluían la población por intención de tratar (PI) con la última observación posbasal llevada a cabo (Last Post-Baseline Observation Carried Forward, LPOCF).
German: 9 Synkopenereignisse, die nach der Zulassung spontan gemeldet wurden, sind in den PSUR enthalten, in denen die Sicherheit im Zeitraum vom 17. Dezember 2008 bis 17. Juni 2011 zusammengefasst wird.
Spanish: Nueve episodios de síncopes notificados espontáneamente en el período posterior a la autorización se incluyen en los PSUR que resumen los datos de seguridad a partir del 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, 5 de los cuales fueron confirmados desde el punto de vista médico y 4 no.
German: • Daten aus einer großen Post-Marketing-Sicherheitsüberwachungsstudie (R096769-PRE-4001).
Spanish: • datos derivados de un extenso estudio de seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001).
German: Diese Schlussfolgerung wurde dadurch bekräftigt, dass in der Post-Marketing-Sicherheitsstudie keine Synkopen auftraten und bei einer geschätzten Exposition von 850 000 Patienten nach der Markteinführung nur 5 ärztlich bestätigte Spontanmeldungen von Synkopen, die alle von kurzer Dauer waren und spontan wieder abklangen, verzeichnet wurden.
Spanish: Esta conclusión ha sido confirmada por la ausencia de casos de síncope en el estudio de seguridad posterior a la comercialización y por una exposición posterior a la comercialización estimada en 850 000 pacientes con sólo 5 casos de síncope confirmados médicamente y comunicados espontáneamente, todos ellos de corta duración y de remisión espontánea.
German: Alle Analysen für alle Endpunkte bestätigten den Behandlungsnutzen von Dapoxetin, wenn Studienteilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abbrachen, keine Daten nach der Baseline oder keine Daten nach der Baseline in Woche 9-12 hatten, als Nichtresponder betrachtet wurden.
Spanish: Todos los análisis de todos los criterios de valoración confirmaron el beneficio del tratamiento con dapoxetina cuando se consideró que los sujetos que interrumpieron el tratamiento anticipadamente sin facilitar datos posbasales o que no facilitaron datos posbasales en la semana 9-12 eran pacientes sin respuesta.
German: Obwohl also nicht in jeder Analyse ein statistisch signifikantes Ergebnis ermittelt wurde, muss aus dem Gesamtbild geschlussfolgert werden, dass ein statistisch signifikanter Wirksamkeitsunterschied zwischen 30 mg und 60 mg festgestellt wurde.
Spanish: Así pues, aunque no se obtuvo un resultado estadísticamente significativo en todos los análisis, se puede concluir que, globalmente, se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de eficacia entre la dosis de 30 mg y la de 60 mg).
German: Das ursprünglich beobachtete erhöhte Risiko für Synkopen unter 60 mg erwies sich jedoch mit den Risikominimierungsmaßnahmen, die während des Phase-III-Programms eingeführt wurden, als beherrschbar.
Spanish: No obstante, el exceso de riesgo de síncope observado en un principio con la dosis de 60 mg se pudo controlar mediante las medidas de minimización del riesgo adoptadas durante el programa de fase III.
German: Der CHMP gab ein positives Gutachten ab und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in der endgültigen Fassung bleiben, die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreicht wurde.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable en el que recomienda la concesión de la autorización de comercialización para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película, cuyos resúmenes de las características del producto siguen siendo la versión primera aprobada durante el procedimiento del grupo de coordinación.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Sicherheit von Priligy vorgelegt wurden, insbesondere für die 60-mgFilmtabletten und die gemeldeten Fälle von Synkopen.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la seguridad de Priligy, en particular los referidos a los comprimidos de 60 mg recubiertos con película y los casos declarados de síncope.
German: Einige der erforderlichen Maßnahmen im klinischen Entwicklungsprogramm mit Dapoxetin (z. B. Venenpunktion und orthostatischer Provokationstest), die zum Auftreten von Synkopen beigetragen haben könnten, sind in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht zu erwarten.
Spanish: Algunos de los procedimientos previstos en el programa de desarrollo clínico de la dapoxetina (p. ej., venipunción y provocación ortostática) que podrían haber contribuido a la aparición de síncope no son habituales en la práctica clínica habitual.
German: Im Gegensatz zur Situation nach der Zulassung, als bei allen Patienten die Behandlung mit der 30-mg-Dosis von Dapoxetin eingeleitet wurde, erprobten die Studienteilnehmer in den Phase-III-Studien nicht zuerst die Wirkung der niedrigen Dosis, mit der Möglichkeit, nur dann auf die höhere Dosis zu wechseln, wenn die niedrigere Dosis gut verträglich war.
Spanish: Por consiguiente, al contrario que en el período posterior a la autorización en el que todos los pacientes inician el tratamiento con la dosis de 30 mg de dapoxetina, los sujetos englobados en los estudios de fase III no experimentaron el efecto de empezar el tratamiento con una dosis inicial más baja, con la posibilidad de aumentarla únicamente si la toleraban bien.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die wichtigsten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie und Müdigkeit, die typisch für die Arzneimittelklasse der SSRI sind.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los principales episodios adversos notificados durante los ensayos clínicos fueron náuseas, diarrea, mareos, cefalea, insomnio y fatiga, que son típicos de la clase de fármacos ISRS.
German: Vasovagale Synkopen sind eine vorübergehende, selbstlimitierte Bewusstlosigkeit mit anschließendem spontanen, vollständigen und gewöhnlich sofortigen Erwachen ohne damit einhergehende schwerwiegende Schädigung.
Spanish: El síncope vasovagal representa una pérdida de conocimiento transitoria y autolimitada, a la que sigue una recuperación espontánea, completa y generalmente rápida, sin que se hayan descrito secuelas graves.
German: Mit zusätzlichen Hinweisen in der Produktinformation zog man im ersten dezentralisierten Verfahren die Schlussfolgerung und stimmte darin überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die 60-mg-Dosis positiv war.
Spanish: Con el texto adicional añadido a la ficha técnica del producto, se concluyó y acordó en el procedimiento descentralizado inicial que la relación entre beneficio y riesgo era favorable a la dosis de 60 mg.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Wirksamkeitsunterschied zugunsten von 60 mg verglichen mit 30 mg nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de la eficacia a favor de la dosis de 60 mg frente a la de 30 mg.
German: Die Verteilung der Antworten zu diesen PROParametern bei Männern, die den kombinierten Endpunkt erfüllten, wurde mit der bei Männern ohne EP, die an der EU-Beobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) teilnahmen, verglichen.
Spanish: Se comparó la distribución de respuestas a estas medidas de resultados comunicados por los pacientes en varones que cumplían el criterio de valoración compuesto frente a varones sin EP que participaron en el estudio observacional de la UE (R096769-PRE-3004).
German: In den Phase-III-Studien mit Dapoxetin wurden mittels Holter-Überwachung Bradykardie und Asystolie (einschließlich 1 Falles einer 28-Sekunden-Asystolie) in Verbindung mit dem Auftreten von Synkopen festgestellt.
Spanish: En los estudios de fase III de la dapoxetina, la monitorización con Holter detectó bradicardia y asístole (incluido un caso de asístole durante 28 segundos) asociada a la aparición de síncope.
German: In den Phase-III-Studien wurde der Behandlungsnutzen bei Studienteilnehmern gemessen, die den vorgegebenen kombinierten Endpunkt erfüllten, der einen funktionellen Nutzen (d. h. verbesserte Ejakulationskontrolle) sowie einen emotionalen Nutzen (d. h. verminderter persönlicher Leidensdruck) im Zusammenhang mit ihrer Ejakulationslatenzzeit erforderte.
Spanish: En los estudios de fase III se evaluó el beneficio del tratamiento en sujetos que cumplían el criterio de valoración compuesto especificado que requería un beneficio funcional (mayor control sobre la eyaculación) y un beneficio emocional (menor grado de angustia) relacionados con la latencia eyaculatoria.
German: Nach Berichten über Ejakulationsverzögerung bei Patienten, die Dapoxetin gegen schwere depressive Störung einnahmen, und aufgrund des schnellen Wirkungseintrittes und Eliminationsprofils des Wirkstoffes wurde es später als Arzneimittel zur Behandlung von EP nach Bedarf (p.r.n.)
Spanish: A raíz de los casos notificados de retraso de la eyaculación en pacientes que estaban tomando dapoxetina para el tratamiento de un trastorno depresivo mayor y a la vista del rápido inicio de acción y el perfil de eliminación de la sustancia, se propuso posteriormente su uso para el tratamiento de la EP en función de las necesidades.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde allgemein als leicht oder mittelschwer angegeben und führte zu einer begrenzten Zahl von Therapieabbrüchen in der Studie.
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos ha sido descrita generalmente como leve o en algunos casos moderada, y obligó a abandonar el tratamiento a un número limitado de pacientes.
German: In Bezug auf den zusätzlichen Nutzen der 60-mg-Stärke scheint der mittlere (bzw. mediane) Unterschied in der IELT zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis unwesentlich zu sein.
Spanish: Con respecto a los beneficios añadidos de la dosis de 60 mg, la diferencia media (o mediana) en el TLEI entre la dosis de 30 mg y la dosis de 60 mg parece marginal.
German: Obwohl die Phase-III-Studien nicht beabsichtigten, einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis festzustellen, wurde in allen Studien für alle Endpunkte eine Dosis-Wirkungsbeziehung beobachtet.
Spanish: Aunque los estudios de fase III no tenían como finalidad detectar una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de 30 mg y de 60 mg, se observó una respuesta a la dosis en todos los estudios y para todos los criterios de valoración.
German: Von den Nebenwirkungen, die im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm mit Dapoxetin nach den bevorzugten MedDRA-Bezeichnungen „Synkope" oder „vasovagale Synkope" (d. h. interessierende Fälle) codiert wurden, trugen 7 Studienteilnehmer zum Zeitpunkt des synkopalen Ereignisses einen Holter-Monitor.
Spanish: De los acontecimientos adversos codificados utilizando los términos preferentes de MedDRA «síncope» y «síncope vasovagal» (es decir, los casos de interés) y notificados durante el programa de desarrollo clínico de la dapoxetina, 7 sujetos llevaban un monitor Holter en el momento de producirse el síncope.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, insbesondere zum Nachweis der Wirksamkeit von Priligy 60 mg Filmtabletten im Vergleich zu Priligy 30 mg Filmtabletten.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización, en particular los que apoyaban la eficacia de Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película, frente a Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película.
German: Im Einzelnen gaben bei den Respondern (d. h. den Studienteilnehmern mit einer Zunahme der Ejakulationskontrolle um mindestens 2 Kategorien und einer Abnahme des persönlichen Leidensdrucks um mindestens 1 Kategorie) in Studie R096769-PRE-3001 in Bezug auf:
Spanish: Más concretamente, entre los pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, los sujetos que notificaron al menos un aumento de 2 categorías en el control de la eyaculación y una disminución de al menos 1 categoría en la angustia personal) en el estudio R096769-PRE-3001, en lo que respecta a:
German: Nachdem der Sponsor im Verlauf der beiden noch laufenden Phase-III-Studien (R096769-PRE-3001 und R096769-PRE-3003) Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt hatte, wurden keine weiteren Episoden von Synkopen in diesen Studien berichtet.
Spanish: Después de que el promotor adoptara medidas de minimización del riesgo en los dos estudios de fase III que se estaban llevando a cabo en ese momento (R096769-PRE-3001 y R096769-PRE-3003), no se notificaron nuevos episodios de síncope en esos estudios.
German: Die Patienten, denen in der Studie R096769-PRE-4001 Priligy verschrieben wurde, erhielten bei der letzten Nachbeobachtungsvisite einen Erhebungsfragebogen, um ihr Feedback zur Verständlichkeit und Nützlichkeit der Patientenbroschüre und/oder der Gebrauchsinformation für Priligy zu geben.
Spanish: En la última visita observacional de los pacientes que recibieron Priligy en el estudio R096769-PRE4001, se les realizó una encuesta para obtener retroinformación sobre la legibilidad y utilidad del folleto para el paciente y el prospecto de Priligy.
German: Diese Befunde deuten darauf hin, dass Synkopen bei Verabreichung von Dapoxetin vasovagal verursacht werden.
Spanish: Dichas constataciones indican que el síncope asociado a la administración de dapoxetina tiene una etiología vasovagal.
German: Mehr als die Hälfte der am häufigsten berichteten dosisabhängigen Nebenwirkungen wurden in den ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase der Phase-III-Studien und bereits bei der ersten Dosis beobachtet und traten in einem vorhersagbaren Zeitrahmen um den Zeitpunkt der erwarteten Cmax von Dapoxetin auf und klangen innerhalb dieses Zeitraums wieder ab (Tabelle 4).
Spanish: De los acontecimientos adversos dependientes de la dosis declarados con más frecuencia, más de la mitad se notificaron en las primeras 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase III, ya desde la primera dosis, y aparecieron y remitieron en el tiempo previsto, que correspondía aproximadamente con el momento en que estaba previsto alcanzar la Cmax de la dapoxetina (Tabla 4).