FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, disgeusia, dispepsia, diarrea, estreñimiento Poco frecuentes: sequedad de boca
Danish: Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y/o parada cardíaca con reanimación positiva.
Danish: Hovedkriteriet for virkning var sammensat af kardiovaskulær dødelighed, ikke dødeligt myokardieinfarkt og/eller hjertestop med vellykket genoplivning.
Spanish: Los pacientes que reciben IECA y presentan ictericia o elevaciones llamativas de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y ser sometidos a la vigilancia médica pertinente (4.8 "Reacciones adversas").
Danish: Patienter, der modtager ACE-hæmmerbehandling, og som udvikler ikterus eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal seponere ACE-hæmmerbehandlingen og modtage passende medicinsk opfølgning (4.8 Bivirkninger).
Spanish: El tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > debe iniciarse a una dosis de 4 mg una vez al día durante dos semanas, después se incrementará a 8 mg una vez al día, dependiendo de la función renal y siempre que la dosis de 4 mg sea bien tolerada.
Danish: Behandling med <COVERSYL and associated names> skal indledes med en dosis på 4 mg en gang daglig i to uger, hvorefter dosis øges til 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen og forudsat, at en dosis på 4 mg er veltolereret.
Spanish: Insuficiencia cardíaca sintomática:
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens
Spanish: "Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización".
Danish: "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering."
Spanish: En los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización, se observó una reducción absoluta del 2,2% correspondiente a una RRR del 22,4% (95%IC [12,0; 31,6] - p<0,001) en la variable primaria en comparación con el placebo.
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering, observeredes en absolut reduktion på 2,2% svarende til en RRRpå 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p <0,001) i det primære endepunkt sammenlignet med placebo.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio y los sucedáneos de la sal que contienen potasio aumentan, a veces, el potasio sérico en grado significativo.
Danish: Kaliumbesparende diuretika (fx spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan bevirke væsentlige forhøjelser i serumkalium.
Spanish: Algunos pacientes hipertensos sin antecedentes aparentes de enfermedad renal vascular han mostrado elevaciones de la urea en sangre y de la creatinina en suero, generalmente leves y pasajeras, sobre todo después de administrar <COVERSYL y denominaciones asociadas > junto con un diurético.
Danish: Nogle hypertensive patienter uden kendte tidligere nyrekarsygdomme har udviklet øgede mængder urinstof i blodet og forhøjet serumkreatinin, sædvanligvis i mild og forbigående grad, særligt når COVERSYL er givet samtidig med et diuretikum.
Spanish: Si no se puede retirar el diurético, el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > se iniciará con una dosis de 2 mg. Hay que vigilar la función renal y el potasio sérico.
Danish: Hos hypertensive patienter, hvor den diuretiske behandling ikke kan seponeres, bør behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne> indledes med en dosis på 2 mg. Nyrefunktion og serumkalium skal overvåges.
Spanish: El tratamiento de los pacientes ancianos debe iniciarse con una dosis de 2 mg, que se puede aumentar progresivamente hasta 4 mg al cabo de un mes y luego hasta 8 mg, si procede, dependiendo de la función renal (véase la tabla más adelante).
Danish: Ved ældre patienter skal behandlingen indledes med en dosis på 2 mg, som gradvist kan øges til 4 mg efter én måned og derpå til 8 mg, hvis det er nødvendigt, alt afhængigt af nyrefunktionen (se nedenstående tabel).
Spanish: El volumen de distribución del perindoprilato no ligado se aproxima a 0,2 l/kg.
Danish: Distributionsmængden er ca. 0,2 l/kg for ubundet perindoprilat.
Spanish: La neutropenia rara vez afecta a los pacientes con función renal normal y sin ninguna complicación.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og ingen yderligere komplicerende faktorer forekommer neutropeni sjældent.
Spanish: La exposición humana prolongada a los IECA durante el segundo y el tercer trimestres induce toxicidad para los fetos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) y para los recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Danish: Længerevarig brug af ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human fosterforgiftning (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal forgiftning (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió la medicación del estudio además del tratamiento convencional con antiagregantes plaquetarios, hipolipidemiantes y beta bloqueantes.
Danish: De fleste af patienterne modtog undersøgelsens medicinering sideløbende med konventionel terapi bestående i trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Spanish: 1.- El Solicitante debe justificar la indicación propuesta basándose en los resultados del ensayo EUROPA y la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en términos de pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
Danish: 1.- Ud fra resultaterne af EUROPA-undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACEhæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
Spanish: En total, el 90% de los pacientes había tenido un infarto de miocardio previo y/o una revascularización coronaria previa.
Danish: Tilsammen havde 90 % af patienterne tidligere haft myokardieinfarkt og/eller tidligere koronar revaskularisering.
Spanish: Hipersensibilidad y angioedema:
Danish: Overfølsomhed/Angioødem
Spanish: A veces pueden aparecer mareos o cansancio, hechos que deben tomarse en consideración a la hora de conducir o de utilizar maquinaria.
Danish: Ved føring af motorkøretøj eller betjening af maskiner bør man tage højde for, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las Autorizaciones de Comercialización cuyo Resumen de Características del Producto se expone en el Anexo III en relación con Coversyl y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
Danish: CHMP har anbefalet at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne (se bilag I).
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio: En general, no se aconseja combinar perindopril con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contengan potasio (véase 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Samtidig brug af perindopril og kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Spanish: Hipotensión:
Danish: Hypotension
Spanish: Antidiabéticos:
Danish: Antidiabetika
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática no requieren ningún ajuste posológico (véanse las secciones 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y 5.2 "Propiedades farmacocinéticas")
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" og 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber").
Spanish: Frecuentes: erupción, prurito
Danish: Almindelige: udslæt, kløe
Spanish: Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo:
Danish: Hud- og subkutane vævsforstyrrelser:
Spanish: Los pacientes con riesgo de hiperpotasemia son aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus no controlada o en tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio; los pacientes tratados con otros medicamentos asociados con un aumento del potasio sérico (p. ej., heparina) también corren riesgo.
Danish: Patienter, som har risiko for at udvikle hyperkaliæmi, omfatter patienter med nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes mellitus eller patienter i samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger eller patienter, der tager anden medicin i forbindelse med forhøjet serumkalium (fx heparin).
Spanish: 2 mg en días alternos
Danish: 2 mg hver anden dag
Spanish: Los IECA causan más angioedema entre los pacientes de raza negra que de otras razas.
Danish: ACE-hæmmere giver højere incidens af angioødem hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning.
Spanish: Se han notificado incrementos reversibles en las concentraciones séricas del litio así como intoxicación durante la administración conjunta de litio más IECA.
Danish: Reversible forhøjelser i koncentrationer af serumlitium og forgiftning er rapporteret ved samtidig brug af litium og ACE-hæmmere.
Spanish: El objetivo principal de eficacia consistió en una variable combinada de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y/o paro cardíaco con reanimación.
Danish: Det væsentligste effektmål omfattede kardiovaskulær mortalitet, non-fatal myokardieinfarkt og/eller hjertestop med vellykket genoplivning.
Spanish: Durante el primer mes de tratamiento con IECA hay que vigilar de cerca el control glucémico de los pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina.
Danish: Hos diabetespatienter, der behandles med orale antidiabetika eller insulin, skal den glykæmiske kontrol overvåges nøje under den første måneds behandling med en ACE-hæmmer.
Spanish: Poco frecuentes: insuficiencia renal Muy raros: insuficiencia renal aguda
Danish: Ualmindelige: nyreinsufficiens Meget sjældne: akut nyresvigt
Spanish: Se retiraron más pacientes por tos, hipotensión y otras manifestaciones de intolerancia con perindopril que con placebo: 6,0 % (n = 366) frente a 2,1 % (n = 129), respectivamente.
Danish: Der udgik flere patienter, der fik perindopril, på grund af hoste, hypotension eller anden intolerans end patienter, der fik placebo, henholdsvis 6,0% (n=366) og 2,1% (n=129).
Spanish: Estas reacciones se evitan si se suspenden de forma temporal los IECA, pero reaparecen si se procede a una reexposición inadvertida.
Danish: Hos de samme patienter er disse reaktioner undgået, når ACE-hæmmerbehandlingen blev pauseret, men vendte tilbage efter utilsigtede belastninger.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización se observó una reducción absoluta del 2,2 %, correspondiente a una RRR del 22,4 % (IC del 95 %, 12,0-31,6; p < 0,001) del criterio principal de valoración en comparación con placebo.
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering sås en absolut reduktion på 2,2 %, svarende til en relativ risikoreduktion på 22,4 % (95 % SI [12,0; 31,6]p<0,001) for det primære endepunkt i forhold til placebo.
Spanish: Excepcionalmente, pacientes tratados con IECA han presentado reacciones anafilactoides gravísimas durante la aféresis de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con el sulfato de dextrano.
Danish: Anafylaktiske reaktioner under low density lipoprotein(LDL)-afærese I sjældne tilfælde har patienter i ACE-hæmmerbehandling under low density lipoptrotein (LDL)afærese med dextransulfat oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
Spanish: Se han notificado casos raros de angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y laringe entre pacientes tratados con IECA, incluido <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase 4.8 "Reacciones adversas").
Danish: Angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/eller larynx er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere, inklusive <COVERSYL og øvrige navne> (se 4.8 Bivirkninger).
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió la medicación del estudio añadida a la terapia convencional incluyendo antiagregantes plaquetarios, agentes hipolipemiantes y beta-bloqueantes.
Danish: De fleste af patienterne fik forsøgsmedicinen i tilgift til konventionel behandling, inklusive trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Spanish: Además, los AINE y los IECA ejercen un efecto aditivo sobre el incremento del potasio sérico y pueden deteriorar la función renal.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ACE-hæmmere kan desuden medvirke til yderligere at forøge serumkalium, hvilket kan resultere i yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Spanish: La hipotensión que sigue al comienzo del tratamiento con IECA de los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática puede mermar más aún la función renal.
Danish: Hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens, kan hypotension efter initiering af behandlingen med ACE-hæmmere medføre yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Spanish: Cuando se afectan la lengua, la glotis o la laringe, y cabe el riesgo de obstrucción respiratoria, se aplicará enseguida un tratamiento urgente, que puede consistir en la administración de adrenalina o el mantenimiento de la permeabilidad de la vía respiratoria.
Danish: Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret, er der risiko for obstruktion af luftvejene, og nødbehandling skal gives omgående.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas >, asociado a un diurético no ahorrador de potasio, a la digoxina, a un betabloqueante, o a una combinación de todos ellos, bajo la vigilancia estrecha del médico.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>, der normalt sker i forbindelse med et ikke kaliumbesparende diuretikum og/eller digoxin og/eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt opsyn med en anbefalet startdosis på 2 mg, der tages om morgenen.
Spanish: El perindopril actúa sobre todos los tipos de hipertensión: leve, moderada y grave; se observa un descenso de las presiones arteriales sistólica y diastólica en decúbito supino y en bipedestación.
Danish: Perindopril er aktivt ved alle grader af hypertension: mild, moderat og alvorlig.
Spanish: Los pacientes ancianos deben recibir 2 mg una vez al día durante una semana y después 4 mg una vez al día a la semana siguiente, antes de aumentar la dosis a 8 mg una vez al día dependiendo de la función renal (véase Tabla 1 "Ajuste posológico en insuficiencia renal").
Danish: Ældre patienter skal have 2 mg en gang daglig i en uge og derefter 4 mg en gang daglig i den næste uge, før dosis øges til maksimalt 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 "Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion").
Spanish: descenso de las presiones de llenado de ambos ventrículos,
Danish: nedsat fyldningstryk i venstre og højre ventrikel,
Spanish: Hiperpotasemia:
Danish: Hyperkaliæmi
Spanish: COVERSYL debe iniciarse en dosis de 4 mg una vez al día durante dos semanas para aumentarse después a 8 mg una vez al día, dependiendo de la función renal y siempre que la dosis de 4 mg sea bien tolerada.
Danish: Behandling med COVERSYL bør indledes med en dosering på 4 mg én gang dagligt i to uger, der efterfølgende øges til 8 mg én gang dagligt, afhængigt af patientens nyrefunktion og forudsat at doseringen 4 mg tolereres godt.
Spanish: El inicio del tratamiento y el ajuste posológico se deben vigilar cuidadosamente cuando el paciente corre más riesgo de hipotensión sintomática (véase 4.2 "Posología y forma de administración" y 4.8 "Reacciones adversas").
Danish: Hos patienter med forhøjet risiko for symptomatisk hypotension, skal initiering af behandlingen og dosisjustering overvåges nøje (se 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.8 "Bivirkninger").
Spanish: Así sucede, sobre todo, entre pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Sandsynligheden for dette er især stor hos patienter med nyreinsufficiens.
Spanish: Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo, parestesia Muy raros: confusión
Danish: Almindelige: hovedpine, svimmelhed, vertigo, paræstesier Meget sjældne: konfusion
Spanish: Los pacientes que reciben IECA durante el tratamiento desensibilizante (p. ej., veneno de himenópteros) pueden sufrir reacciones anafilactoides.
Danish: Patienter i ACE-hæmmerbehandling og samtidig desensibiliseringsbehandling (fx hymenoptera venom) har oplevet anafylaktiske reaktioner.
Spanish: Diuréticos:
Danish: Diuretika
Spanish: Se observó consistencia entre los diversos componentes del criterio principal de valoración, aunque sólo se alcanzó la significación en la prevención del IM.
Danish: Det bemærkedes, at der var konsistens mellem de forskellige komponenter i det primære endepunkt, selv om der kun var signifikans for beskyttelse mod MI. Der bemærkedes en signifikant virkning på forekomsten af hjerteinsufficiens.
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la infusión intravenosa de suero salino fisiológico.
Danish: Den anbefalede behandling af overdosering er intravenøs infusion af saltvandsopløsning Hvis der opstår hypotension, skal patienten anbringes i shockstilling.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: acúfenos
Danish: Øre- og labyrintforstyrrelser: Almindelige: tinnitus
Spanish: Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret forhøjelse af leverenzymer og serumbilirubin.
Spanish: Tos:
Danish: Undersøgelser:
Spanish: Aunque no se observó un beneficio estadísticamente significativo en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto debido al inferior número de episodios, se observó una tendencia positiva a favor del perindopril.
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde Perindoprils gavnlige virkning ud over den blotte reduktion af MI. Der blev ikke påvist statistisk signifikant gavnlig virkning for to af de tre komponenter i det sammensatte endepunkt på grund af det mindre antal forekomster, dog var der en positiv tendens i perindoprils favør.
Spanish: Raza:
Danish: Race
Spanish: Hipertensión:
Danish: Hypertension
Spanish: Los pacientes ancianos deben recibir 2 mg una vez al día durante una semana, después 4 mg una vez al día durante la semana siguiente, antes de incrementar la dosis hasta 8 mg una vez al día dependiendo de la función renal (ver Tabla 1 "Ajuste posológico en la insuficiencia renal").
Danish: Til ældre patienter anvendes en dosering på 2 mg én gang dagligt i én uge, stigende til 4 mg én gang dagligt den følgende uge, før doseringen øges til 8 mg én gang dagligt, afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 "Dosisjustering ved nyrefunktionsnedsættelse").
Spanish: Entre los pacientes sometidos a cirugía mayor o a anestesia con preparados que inducen hipotensión, <COVERSYL y denominaciones asociadas > puede bloquear la formación de angiotensina II debido a la liberación compensadora de renina.
Danish: Kirurgi/anæstesi <COVERSYL og øvrige navne> kan blokere angiotensin II-dannelsen sekundært til kompenserende reninafgivelse hos patienter, som får foretaget større operationer eller under anæstesi med midler, som giver hypotension.
Spanish: Trastornos del aparato locomotor: Frecuentes: calambres musculares
Danish: Muskelskeletale, bindevævs- og knogleforstyrrelser: Almindelige: muskelkramper
Spanish: Frecuentes: astenia Poco frecuentes: sudoración
Danish: Generelle forstyrrelser: Almindelige: asteni Ualmindelige: sveden
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > deben corregirse, en la medida de lo posible, las alteraciones de los pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática, es decir, aquellos con depleción salina, con hiponatremia o sin ella; con hipovolemia, o tratados simultáneamente con diuréticos de forma enérgica.
Danish: Patienter med høj risiko for symptomatisk hypotension, fx patienter, der er saltdepleterede med eller uden hyponatriæmi, patienter med hypovolæmi eller patienter, der har modtaget kraftig diuretikabehandling, skal så vidt muligt have disse tilstande korrigeret før behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Spanish: El perindopril no se acumula después de su administración repetida.
Danish: Efter gentagne doser er der ikke observeret nogen akkumulering af perindopril.
Spanish: <COVERSYL y denominaciones asociadas > puede inducir un descenso adicional de la presión arterial de algunos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que tienen una presión arterial normal o reducida.
Danish: Hos nogle patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, hvis blodtryk er normalt eller lavt, kan der forekomme yderligere nedsættelse af det systemiske blodtryk ved behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Spanish: 1 Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile: ≥ 72 Unidades FQ*/ ml *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Spanish: Inicio de la inmunidad: no se ha establecido.
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Spanish: Respetar las condiciones normales de asepsia.
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ/ ml
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico destinada a inducir inmunización activa se considera fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009.
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8° C).
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Spanish: La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la vacunación no tendrá ningún efecto adverso.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.