FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do recrutamento, foram necessárias amostras de tumor da mama para confirmação centralizada da sobre-expressão do HER2, definida pela classificação 3 + por IHQ ou amplificação do gene por hibridação in situ (HIS).
Slovenian: Pred vključitvijo bolnika v študijo je moral centralni laboratorij na vzorcih tumorja potrditi HER2-pozitivnost, ki je bila imunohistokemično opredeljena kot 3+ ali potrjena z amplifikacijo gena HER2 z metodo hibridizacije in situ.
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, multicêntrico, internacional, aberto, em doentes com cancro da mama localmente avançado irressecável (CMla) ou cancro da mama metastizado (CMm), HER2 positivo, que tinham recebido previamente tratamento com taxano e trastuzumab, incluindo doentes que receberam terapêutica prévia com trastuzumab e um taxano no contexto adjuvante e que recidivaram durante ou no período de seis meses após a conclusão do tratamento adjuvante.
Slovenian: Izvedli so jo pri bolnikih s HER2-pozitivnim, neoperabilnim, lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi taksana in trastuzumaba, vključno z bolniki, ki so trastuzumab in taksan predhodno dobivali med adjuvantnim zdravljenjem in se jim je bolezen ponovila med njim ali v 6 mesecih po njem.
Portuguese: FEVE > 45%
Slovenian: LVEF > 45 %
Portuguese: Trombocitopenia foi notificada em 28,5% dos doentes em ensaios clínicos no CMp com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa mais frequente para todos os graus e graus ≥ 3, assim como a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento (4,2%), interrupções de dose e reduções de dose.
Slovenian: 28,5 % bolnikov poročali o trombocitopeniji, ki je bila najpogosteje poročani neželeni učinek vseh stopenj in ≥ 3. stopnje kot tudi najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja
Portuguese: O que é Kadcyla e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Kadcyla in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 160 mg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 160 mg
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas de Grau 3 e 4 em 1,5% dos doentes com CMp.
Slovenian: 4. stopnje so poročali pri 1,5 % bolnikov z EBC.
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 20 ml (160 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico roxa.
Slovenian: Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 20-ml (160 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z vijoličasto plastično snemno zaporko.
Portuguese: Após o diagnóstico de HRN, o tratamento com trastuzumab emtansina tem que ser descontinuado permanentemente.
Slovenian: Pri diagnosticirani nodularni regenerativni hiperplaziji jeter je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
Portuguese: Não se realizaram estudos com trastuzumab emtansina específicos de desenvolvimento embrio-fetal em animais.
Slovenian: Namenskih študij embrio-fetalnega razvoja s trastuzumabom emtanzinom pri živalih niso izvedli.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional sugeriu que não existe diferença na exposição a trastuzumab emtansina com base no estado da doença (contexto adjuvante versus metastizado).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlike v izpostavljenosti trastuzumabu emtanzinu glede na stadij bolezni (adjuvantno zdravljenje v primerjavi z zdravljenjem razsejane bolezni).
Portuguese: Grau 4 em qualquer momento < 25.000/mm3
Slovenian: 4. stopnja kadar koli (< 25.000/mm3)
Portuguese: Grau 3 (> 3 a ≤ 10 × LSN)
Slovenian: 3. stopnja (> 3 do ≤ 10´ ZNM)
Portuguese: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina, por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 67) ou uma dose de carga de 8 mg/kg de trastuzumab, por via intravenosa, seguida de 6 mg/kg por via intravenosa, de 3 em 3 semanas mais 75-100 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 70).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala trastuzumab emtanzin v odmerku 3,6 mg/kg intravensko na 3 tedne (n = 67) ali v skupino, ki je prejemala trastuzumab v uvajalnem intravenskem odmerku 8 mg/kg in nato 6 mg/kg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z docetakselom 75-100 mg/m2
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Portuguese: No caso fatal, o doente recebeu indevidamente 6 mg/kg de trastuzumab emtansina e morreu aproximadamente 3 semanas após a sobredosagem; não se estabeleceu uma relação causal com o trastuzumab emtansina.
Slovenian: V smrtnem primeru je bolnik nepravilno prejemal trastuzumab emtanzin 6 mg/kg in umrl približno 3
Portuguese: Foram notificados aumentos das AST e ALT de Grau 3 ou 4 em 4,2% e 2,7%, respetivamente, dos doentes com CMm e ocorreram geralmente nos ciclos iniciais do tratamento (1-6).
Slovenian: 3. ali 4. stopnje pa pri 2,7 % bolnikov z MBC; običajno se je pojavilo v zgodnjih ciklih zdravljenja
Portuguese: O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) com trastuzumab emtansina deve ser evitado devido ao potencial para um aumento na exposição ao DM1 e toxicidade.
Slovenian: indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) in trastuzumaba emtanzina, ker obstaja možnost večje izpostavljenosti DM1 in toksičnih učinkov.
Portuguese: Neurotoxicidade
Slovenian: Nevrotoksični učinki
Portuguese: Tabela 4 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Slovenian: Preglednica 4: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji TDM4370g/BO21977/EMILIA
Portuguese: Foram notificados eventos hemorrágicos em 29% dos doentes com CMp e a incidência de eventos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 0,4%, incluindo um evento de Grau 5.
Slovenian: bolnikov z EBC; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 0,4 %, vključno z enim dogodkom 5. stopnje.
Portuguese: Para as modificações de dose em caso de diminuição da FEVE, consultar a Tabela 2 na secção 4.2 e a secção 4.4.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru zmanjšanja LVEF glejte preglednico 2 v poglavju 4.2 in poglavje 4.4.
Portuguese: Se for usada para a perfusão uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron.
Slovenian: Če je za infundiranje uporabljena 0,9-% (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje, je treba uporabiti 0,20- ali 0,22-mikronski polietersulfonski (PES) filter v liniji.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Trastuzumab emtansina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém trastuzumab, um anticorpo IgG1 anti-HER2 humanizado, e DM1, um derivado da maitansina inibidor dos microtúbulos.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protitelesa in zdravila, ki vsebuje humanizirano anti-HER2 IgG1 protitelo trastuzumab in DM1, zaviralec mikrotubulov (majtanzinski derivat).
Portuguese: Relativamente à cor, a solução reconstituída deve ser incolor a castanho claro.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti brezbarvna do bledo rjave barve.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 100 mg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 100 mg
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Grau 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
Slovenian: 3. stopnja (> 5 do ≤ 20´ ZNM
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Portuguese: Foram observadas afeções hepatobiliares graves, incluindo hiperplasia regenerativa nodular (HRN) hepática, e algumas com resultado fatal devido a lesão hepática induzida por fármacos, em doentes tratados com trastuzumab emtansina.
Slovenian: vključno z nodularno regenerativno hiperplazijo jeter in nekaterimi primeri smrti zaradi z zdravili povzročene poškodbe jeter.
Portuguese: Grau 4 (> 20 × LSN)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM)
Portuguese: 2,% [IC 95%] IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário3 Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos2,% [IC 95%] Sobrevivência livre de doença (DFS) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos
Slovenian: 2, % [95-% IZ] IDFS, vključno z drugim primarnim rakom, ki ni rak dojke3 število (%) bolnikov z dogodkom HR [95-% IZ] p-vrednost (log-rang test, nestratificiran) delež 3-letnega obdobja brez dogodka2, % [95-% IZ] Preživetje brez bolezni (DFS) število (%) bolnikov z dogodkom HR [95-% IZ] p-vrednost (log-rang test, nestratificiran) delež 3-letnega obdobja brez dogodka IZ] Interval brez oddaljene ponovitve (DRFI)3 število (%) bolnikov z dogodkom HR [95-% IZ] p-vrednost (log-rang test, nestratificiran) delež 3-letnega obdobja brez dogodka2, % [95-% IZ] Podatki iz prve vmesne analize z dne 25. julij 2018 Razlaga okrajšav (preglednica 6): HR: razmerje ogroženosti; IZ: interval zaupanja
Portuguese: Grau 4 (> 10 × LSN)
Slovenian: 4. stopnja (> 10´ ZNM)
Portuguese: Um estudo de fase II, aleatorizado, multicêntrico, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina versus trastuzumab mais docetaxel em doentes com CMm HER2-positivo que não tinham recebido anteriormente quimioterapia para a doença metastizada.
Slovenian: Ocenjevala je učinke trastuzumaba emtanzina v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in docetaksela pri bolnikih s HER2-pozitivnim razsejanim rakom dojk, ki predhodno niso prejemale kemoterapije za razsejano bolezen.
Portuguese: • Outra perturbação que pode ser causada pelo Kadcyla é uma doença conhecida como hiperplasia regenerativa nodular do fígado.
Slovenian: Občasni: · Zdravilo Kadcyla lahko povzroči tudi stanje, imenovano nodularna regenerativna hiperplazija jeter.
Portuguese: Nos doentes com idade ≥ 65 anos (n= 138 em ambos os braços de tratamento), os hazard ratios para a PFS e OS foram 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) e 1,05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 65 let (n = 138 v obeh skupinah) je bilo razmerje ogroženosti za PFS 1,06 (95-% interval zaupanja: 0,68 do 1,66) in za celokupno preživetje 1,05 (95-% interval zaupanja: 0,58 do 1,91).
Portuguese: • Reações à perfusão ou reações alérgicas: Kadcyla pode, durante a perfusão ou após a perfusão no primeiro dia de tratamento, causar rubor, tremores, febre, dificuldades respiratórias, diminuição da pressão sanguínea, batimentos cardíacos rápidos, inchaço súbito da face, língua ou dificuldade em engolir.
Slovenian: · Z infundiranjem povezane reakcije ali alergijske reakcije: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči rdečico, napade mrazenja, zvišano telesno temperaturo, težave z dihanjem, nizek krvni tlak,
Portuguese: Nos doentes com idade entre 65 e 74 anos (n=113), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) e 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 65 do 74 let (n = 113), je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,88 (95-% interval zaupanja: 0,53 do 1,45) in za celokupno preživetje 0,74 (95-% interval zaupanja: 0,37 do 1,47).
Portuguese: BO27938 (KATHERINE) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, aberto, de 1486 doentes com cancro da mama HER2-positivo em estádio precoce, com tumor invasivo residual (doentes que não tinham alcançado resposta patológica completa (pCR)) na mama e/ou gânglios linfáticos axilares, após conclusão da terapêutica sistémica pré-operatória que incluiu quimioterapia e terapêutica dirigida ao HER2.
Slovenian: bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk in rezidualnim invazivnim tumorjem (bolniki, ki niso dosegli patološkega popolnega odziva (pCR)) v dojkah in/ali pazdušnih bezgavkah po dokončanju predoperativnega sistemskega zdravljenja, ki je vključevalo kemoterapijo in proti HER2
Portuguese: Olho seco, Conjuntivite, Visão turva, Hipersecreção lacrimal
Slovenian: Očesne bolezni suho oko, konjunktivitis, zamegljen vid,
Portuguese: Quando o concentrado para perfusão é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron para a perfusão.
Slovenian: Če je koncentrat za infundiranje razredčen z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, je treba za infundiranje uporabiti 0,20- ali 0,22-mikronski polietersulfonski (PES) filter v liniji.
Portuguese: (> 2,5 a ≤ 5 × LSN)
Slovenian: 2. stopnja (> 2,5 do ≤ 5´ ZNM)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves enquanto lhe estiver a ser administrado Kadcyla:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med prejemanjem zdravila Kadcyla opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Portuguese: Os doentes que descontinuaram trastuzumab emtansina podiam completar a duração prevista do tratamento experimental até 14 ciclos de terapêutica dirigida ao HER2 com trastuzumab, se isso fosse adequado com base em considerações de toxicidade e ao critério do investigador.
Slovenian: HER2 usmerjenega zdravljenja s trastuzumabom, če je bilo to primerno upoštevaje toksičnost in raziskovalčevo presojo.
Portuguese: Foram notificados aumentos nas transaminases em 24,2% dos doentes em ensaios clínicos no CMm.
Slovenian: V kliničnih študijah MBC so zvišanje transaminaz zabeležili pri 24,2 % bolnikov.
Portuguese: Grau 4 (> 20 × LSN em qualquer momento)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM kadar koli)
Portuguese: O seu médico irá analisar o funcionamento do seu coração antes e regularmente durante o tratamento.
Slovenian: Pred zdravljenjem in redno med njim vam bo zdravnik preverjal srčno delovanje.
Portuguese: Kadcyla ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica:
Slovenian: Zdravilo Kadcyla vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti: Zdravilo boste dobili s kapalno (intravensko infuzijo) v veno.
Portuguese: • Kadcyla 160 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Slovenian: · Kadcyla 160 mg: s sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte 8 ml sterilne vode za injekcije v 160-mg vialo trastuzumaba emtanzina.
Portuguese: Dor músculo esquelética, Artralgia, Mialgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletne bolečine, artralgija,
Portuguese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Тел: +359 2 818 44 44
Portuguese: Dispepsia, Hemorragia gengival
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev hipertenzija
Portuguese: Bilirrubina total (BILI T) >2 × LSN em qualquer momento
Slovenian: Celokupni bilirubin > 2´ ZNM kadar koli
Portuguese: Grau 2 (> 3,0 a ≤ 5 × LSN no dia do tratamento planeado)
Slovenian: 2. stopnja (> 3,0 do ≤ 5´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
Portuguese: Numa análise de sensibilidade censurando doentes no momento do cross-over, o hazard ratio foi de 0,69 (IC 95% 0,59, 0,82).
Slovenian: V občutljivostni analizi, v kateri so bili podatki krnjeni za bolnike, ki so prešli iz skupine s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina v skupino s trastuzumabom emtanzinom, je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% interval zaupanja: 0,59 do 0,82).
Portuguese: FEVE <45%
Slovenian: LVEF < 45 %
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 75 anos, com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) e 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 3,51 (95-% interval zaupanja: 1,22 do 10,13) in za celokupno preživetje 3,45 (95-% interval zaupanja: 0,94 do 12,65).
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Portuguese: FEVE 40% a ≤ 45% e a diminuição é ≥ 10 pontos percentuais desde o valor inicial
Slovenian: LVEF 40 % do ≤ 45 % in zmanjšanje za ≥ 10 % od izhodišča
Portuguese: Estudos de maitansina, um composto muito semelhante à classe maitansinóide do DM1, em animais,
Slovenian: Na živalih so opravili študije z majtanzinom, zelo podobno snovjo iz iste skupine kot DM1, citotoksične sestavine trastuzumaba emtanzina, ki zavira mikrotubule.
Portuguese: A maioria dos eventos foram declínios na FEVE de Grau 1 ou 2, assintomáticos.
Slovenian: V večini primerov so bila asimptomatska zmanjšanja LVEF 1. ali 2. stopnje.
Portuguese: Para modificações de dose em caso de trombocitopenia, ver secções 4.2 e 4.4.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka pri pojavu trombocitopenije glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Portuguese: • já alguma vez teve uma reação grave à perfusão ao utilizar trastuzumab caracterizada por sintomas como rubor, arrepios, febre, falta de ar, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido ou descida na pressão sanguínea.
Slovenian: za katero so značilni simptomi, kot so rdečica, mrazenje, povišana telesna temperatura, kratka sapa, težave pri dihanju, hiter srčni utrip ali padec krvnega tlaka,
Portuguese: Os dados são insuficientes para se determinar a necessidade potencial de ajuste de dose em doentes com compromisso renal grave, pelo que os doentes com grave compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka bolnikom s hudo ledvično okvaro ni mogoče ugotoviti, ker ni dovolj podatkov.
Portuguese: Biotransformação (trastuzumab emtansina e DM1) Prevê-se que trastuzumab emtansina sofra desconjugação e catabolismo por meio de proteólise nos lisossomas celulares.
Slovenian: Pričakovano je, da se trastuzumab emtanzin dekonjugira in katabolizira s proteolizo v celičnih lizosomih.
Portuguese: Infeções e infestações
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não afetava a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Portuguese: Kadcyla só deve ser prescrito por um médico e administrado como uma perfusão intravenosa sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes oncológicos (ou seja, com preparação para gerir reações alérgicas/anafiláticas à perfusão e num local onde estejam imediatamente disponíveis instalações completas de reanimação (ver secção 4.4)).
Slovenian: Zdravilo Kadcyla sme predpisati le zdravnik in se ga sme v obliki intravenske infuzije uporabiti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkoloških bolnikov (t.j.
Portuguese: Para modificações de dose em caso de aumento das transaminases, ver secções 4.2 e 4.4.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka pri zvišanju transaminaz glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes nos quais o trastuzumab tinha sido permanentemente descontinuado devido a hipersensibilidade; não se recomenda o tratamento com trastuzumab emtansina nestes doentes.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, pri katerih so zdravljenje s trastuzumabom dokončno ukinili zaradi preobčutljivosti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kadcyla
Slovenian: Če ste prenehali zdravljenje z zdravilom Kadcyla
Portuguese: Hazard ratio (estratificado*) IC 95% do Hazard ratio Valor de p (teste log-rank, estratificado*) Principais objetivos secundários PFS avaliada pelo investigador Número (%) de doentes com evento Mediana da duração da PFS (meses) Hazard ratio (IC 95%) Valor de p (teste log-rank*) Taxa de resposta objetiva (ORR) Doentes com doença mensurável Número de doentes com OR (%) Diferença (IC 95%)
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca število (%) bolnikov z dogodkom 335 (67,5 %) mediano PFS (meseci) razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) vrednost p (test log-rang*) Delež objektivnega odgovora na zdravljenje (ORR) bolniki z merljivo boleznijo število bolnikov z objektivnim odgovorom na zdravljenje (%) razlika (95-% interval zaupanja) vrednost p (Mantel-Haenszelov test hikvadrat*) Trajanje objektivnega odgovora (meseci) število bolnikov z objektivnim odgovorom mediana 95-% intervala zaupanja
Portuguese: • Hemorragia (como hemorragia pelo nariz) ou nódoas negras inesperadas
Slovenian: · Nepričakovane modrice in krvavitve (na primer iz nosu).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Kadcyla reconstituído com água para injetáveis (não fornecida) é estável durante 24 horas a 2°C-8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
Slovenian: Po pripravi viale zdravila Kadcyla z vodo za injekcije (ni priložena) je pripravljena raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi 2-8 °C.
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença não mensurável (n=205), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,91 (IC 95%: 0,59; 1,42) e 0,96 (IC 95%: 0,54, 1,68), respetivamente.
Slovenian: V podskupini bolnikov z nemerljivo boleznijo (n = 205) je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,91 (95-% interval zaupanja: 0,59 do 1,42) in za celokupno preživetje 0,96 (95-% interval zaupanja: 0,54 do 1,68).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.
Portuguese: • Antes de utilizar Kadcyla informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Slovenian: · Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, morate to povedati zdravniku, preden boste prejeli zdravilo Kadcyla.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes nos quais o trastuzumab tinha sido permanentemente descontinuado devido a reações à perfusão (RP); não se recomenda o tratamento nestes doentes.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, pri katerih so predhodno zdravljenje s trastuzumabom trajno ukinili zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Slovenian: · Navodilo shranite.
Portuguese: Foram identificados casos de hiperplasia regenerativa nodular (HRN) hepática a partir de biópsias do fígado de doentes tratados com trastuzumab emtansina.
Slovenian: Z biopsijo jeter so pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom, ugotovili primere nodularne regenerativne hiperplazije jeter.