FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant un traitement par Novantrone : - Fièvre, infections, saignement ou ecchymose inexpliqué, faiblesse et fatigabilité accrue - Essoufflement (y compris essoufflement pendant la nuit), toux, rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes, flutter (battements de cœur irréguliers).
Latvian: Ja ārstējoties ar Novantrone Jums parādās jebkādas turpmāk minētās pazīmes vai simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai: - drudzis, infekcijas, neizskaidrojama asiņošana vai zilumi, nespēks un ātra nogurdināmība; - elpas trūkums (tajā skaitā elpas trūkums naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) potītēs vai kājās,
French: Son mode d'action présumé dans la SEP est la myélosuppression.
Latvian: Uzskata, ka tā darbības mehānisms MS gadījumā ir imūnās sistēmas nomākums.
French: L'extravasation peut entraîner une nécrose des tissus et donc la nécessité d'un débridement de la plaie et d'une greffe de peau.
Latvian: Ekstravazācija var izraisīt audu nekrozi, kurai nepieciešama audu ekscīzija un ādas transplantācija.
French: Pour une induction, la dose recommandée est de 12 mg/m2 de mitoxantrone par jour aux Jours 1 à 3, administrée en perfusion intraveineuse, et de 100 mg/m2 de cytarabine pendant 7 jours administrée en perfusion intraveineuse continue de 24 heures aux Jours 1 à 7.
Latvian: Indukcijai ieteicamā deva ir 12 mg/m2 mitoksantrona dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā no 1. līdz 3. dienai, un 100 mg/m2 citarabīna, ko ievada 7 dienas 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā no 1. līdz 7. dienai.
French: • un trouble de la moelle osseuse qui provoque une des cellules sanguines anormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
Latvian: • kaulu smadzeņu slimību, kas izraisa dīvaina veida asins šūnu veidošanos un rada leikozi
French: Électrocardiogramme anormal Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Latvian: Aritmija Novirzes no normas elektrokardiogrammā Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija
French: La mitoxantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Mitoksantrons nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: La myélosuppression peut être augmentée lorsque la mitoxantrone est utilisée en association avec une chimiothérapie par un autre agent myélosuppresseur comme pour le traitement du cancer du sein.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums var pastiprināties, lietojot zāles kombinācijā ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem, piemēram, krūts vēža ārstēšanā.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceintes ; elles doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās, kā arī viņām ir jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms katras devas ievadīšanas un jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc tās pārtraukšanas.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mitoxantrone dans la population pédiatrique.
Latvian: Mitoksantrons nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
French: En raison du risque d'apparition de tumeurs malignes secondaires, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
Latvian: Tā kā ir sekundāru ļaundabīgu audzēju attīstības risks, pirms mitoksantrona terapijas uzsākšanas jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
French: - Si vous avez une infection.
Latvian: - drudzis vai infekcijas.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients souffrant d'une leucémie aiguë, une myélosuppression importante s'est produite chez tous les patients qui avaient reçu de la mitoxantrone.
Latvian: Akūtas leikozes pacientu klīniskajā pētījumā visiem pacientiem, kuri saņēma mitoksantrona terapiju, radās nozīmīgs kaulu smadzeņu nomākums.
French: Chez les patients cancéreux, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mitoxantrone.
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas vēža pacientiem ir ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), izmantojot ehokardiogrāfiju vai radionuklīdu angiogrāfiju (MUGA).
French: Variations du poids Syndrome de lyse tumorale*
Latvian: Ķermeņa masas svārstības Audzēja līzes sindroms*
French: La mitoxantrone provoque une dépression médullaire comme prolongement de son activité pharmacologique.
Latvian: Mitoksantrona izraisītais kaulu smadzeņu nomākums ir tā farmakoloģiskās aktivitātes izpausme.
French: (anémie).
Latvian: - Vemšana.
French: On lui a attribué une efficacité thérapeutique dans de nombreux cancers.
Latvian: Par tā terapeitisko efektivitāti ir ziņots dažādu ļaundabīgu audzēju gadījumā.
French: La solution à diluer de Novantrone ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
Latvian: Novantrone koncentrātu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
French: Il n'existe pas d'antidote connu à la mitoxantrone.
Latvian: Specifisks mitoksantrona antidots nav zināms.
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec issue fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ir ziņots par letāliem akūtas mieloleikozes (AML) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Dans le cancer du sein métastatique, les associations de la mitoxantrone et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque dose et utiliser une contraception efficace pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement par Novantrone.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jābūt negatīvam grūtniecības testam, kā arī jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi vismaz 4 mēnešus pēc Novantrone terapijas pārtraukšanas.
French: Avertissez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Novantrone :
Latvian: Pirms Novantrone lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
French: La sécurité de la mitoxantrone chez les patients insuffisants rénaux n'est pas établie.
Latvian: Mitoksantrona lietošanas drošums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikts.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec la mitoxantrone sont la toxicité myocardique et la myélosuppression.
Latvian: Visnopietnākās mitoksantrona blakusparādības ir miokarda toksicitāte un kaulu smadzeņu nomākums.
French: La récupération est > 21 jours Attendre jusqu'à la récupération ; ensuite répéter la dose antérieure
Latvian: Pārtraukt līdz normalizējas, tad atkārtot iepriekšējo devu
French: Le système hématopoïétique était le principal organe cible de la toxicité à présenter une myélosuppression.
Latvian: Primārais toksicitātes mērķorgāns bija asinsrades sistēma, kas uzrādīja kaulu smadzeņu nomākumu.
French: Si le nadir des globules blancs est > 1.500 µl et le nadir des plaquettes est > 50.000 µl
Latvian: Ja vismazākais leikocītu skaits > 1500 µl un vismazākais trombocītu skaits > 50 000 µl
French: Dans le cancer du sein métastatique, les associations de Novantrone et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva Novantrone lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
French: Selon les données issues de deux études comparant la mitoxantrone plus corticostéroïdes et les corticostéroïdes seuls, la dose recommandée de mitoxantrone est de 12 à 14 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse courte tous les 21 jours, en association avec de faibles doses de corticostéroïdes par voie orale.
Latvian: Progresējošs, pret kastrāciju rezistents priekšdziedzera vēzis Pamatojoties uz datiem, kas iegūti divos pētījumos, kuros salīdzināja mitoksantrona plus kortikosteroīdu terapiju ar kortikosteroīdu monoterapiju, ieteicamā mitoksantrona deva ir 12 - 14 mg/m2, ko ievada īsas intravenozas infūzijas veidā katru dienu 21 dienu, kombinējot ar nelielām, iekšķīgi lietotām kortikosteroīdu devām.
French: Un cycle unique de mitoxantrone 6 mg/m2 en bolus intraveineux (IV), d'étoposide 80 mg/m2 par voie intraveineuse sur une période de 1 heure, et de cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 par voie intraveineuse pendant une période de 6 heures par jour pendant 6 jours (MEC) a révélé une activité anti-leucémique salvatrice dans le cas d'une LMC réfractaire.
Latvian: Refraktāras AML gadījumā antileikēmiska aktivitāte glābšanas terapijas veidā tika novērota, ievadot vienreizējā kursā 6 mg/m2 mitoksantrona intravenoza (i.v.) bolus veidā, 80 mg/m2 etopozīda intravenozi 1 stundas laikā un 1 g/m2 citarabīnu (Ara-C) intravenozi 6 stundu laikā katru dienu 6 dienas (MEC).
French: Leucémie myéloïde aiguë (LAM) et syndrome myéloblastique Un groupe d'anticancéreux (inhibiteurs de la topoisomérase II), dont Novantrone, peut provoquer les maladies suivantes lorsqu'il est utilisé seul, mais aussi en particulier en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie :
Latvian: Pretvēža zāļu grupa (topoizomerāzes II inhibitori), tajā skaitā Novantrone, lietojot atsevišķi, bet it īpaši kombinācijā ar citu ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, var izraisīt turpmāk minētās slimības:
French: Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde (chronique) Si Novantrone est utilisé seul pour une récidive
Latvian: Blastu krīzes terapija (hroniskas) mieloleikozes gadījumā Lietojot vienu pašu recidīva ārstēšanā
French: Si Novantrone est utilisé avec d'autres produits :
Latvian: Novantrone lieto, lai ārstētu:
French: La mitoxantrone est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Latvian: Mitoksantrona lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.4. un
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.000 µl ou le nadir des plaquettes est < 25.000 µl
Latvian: Ja vismazākais leikocītu skaits < 1000 µl vai vismazākais trombocītu skaits < 25 000 µl
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.500 µl ou le nadir des plaquettes est < 50.000 µl
Latvian: Ja vismazākais leikocītu skaits < 1500 µl vai vismazākais trombocītu skaits < 50 000 µl
French: Novantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux toxiques pour vos cellules (agents chimiothérapeutiques cytotoxiques).
Latvian: Novantrone jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze šūnām toksisku pretvēža zāļu (citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanā.
French: Diminuer de 4 mg/m par rapport à la dose antérieure, après la récupération.
Latvian: Pēc normalizēšanās samazināt iepriekšējo devu par 4 mg/m
French: Les inhibiteurs du transporteur BCRP (par ex., eltrombopag, gefitinib) peuvent entraîner une biodisponibilité accrue.
Latvian: eltrombopāgs, gefitinibs) var palielināt biopieejamību.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Novantrone et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux hommes sous traitement de ne pas concevoir d'enfant et d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kas saņem šo terapiju, ir jāiesaka izvairīties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā, kā arī izmantot kontracepciju terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.
French: - Faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles et leucocytes) - Nausées - Vomissements - Chute de cheveux
Latvian: - Mazs specifisku balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu un leikocītu) skaits.
French: Troubles de l'ongle Éruption cutanée Coloration anormale de la peau Nécrose des tissus (après extravasation)
Latvian: Ādas iekrāsošanās Audu nekroze (pēc ekstravazācijas)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion [A compléter au niveau national]
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
French: • si vous avez déjà reçu des traitements par anthracyclines ou anthracènediones, tels que la daunorubicine ou la doxorubicine Votre médecin réalisera des tests de la fonction cardiaque avant que vous ne commenciez à prendre Novantrone et à des intervalles réguliers pendant le traitement.
Latvian: • ja Jums iepriekš veikta ārstēšana ar antraciklīniem vai antracēndionu, piemēram, daunorubicīnu vai doksorubicīnu.
French: Leucémie myéloïde aiguë et syndrome myéloblastique secondaires Lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie ou en particulier avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë ou d'un syndrome myélodysplasique.
Latvian: Topoizomerāzes II inhibitori, tajā skaitā mitoksantrons, lietojot monoterapijā vai it īpaši vienlaicīgi ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai staru terapiju, ir bijuši saistīti ar akūtu mieloleikozi vai mielodisplastisko sindromu.
French: Une toxicité myocardique, dont la forme la plus sévère est l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) potentiellement irréversible et fatale, peut se produire pendant le traitement par mitoxantrone, voire des mois ou des années après la fin du traitement.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mitoksantronu vai mēnešus un pat gadus pēc terapijas pārtraukšanas var rasties miokarda toksicitāte, kas izpaužas tās vissmagākajā formā potenciāli neatgriezeniskas un letālas sastrēguma sirds mazspējas (SSM) veidā.
French: • si votre cœur ne fonctionne pas bien
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Mitoxantrone [A compléter au niveau national]
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Mitoxantronum
French: Le traitement par mitoxantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans le traitement de la sclérose en plaques.
Latvian: Ārstēšana ar mitoksantronu jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā multiplās sklerozes terapijā.
French: Le traitement par mitoxantrone n'est pas recommandé dans la population pédiatrique.
Latvian: Pediatriskā populācija Ārstēšana ar mitoksantronu pediatriskā populācijā nav ieteicama.
French: Coloration anormale de l'urine et des autres tissus
Latvian: Urīna un citu audu iekrāsošanās
French: Chez les patients souffrant de sclérose en plaques, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mixantrone et avant chaque dose, de même que chaque année jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas un pirms katras devas ievadīšanas multiplās sklerozes pacientiem, kā arī katru gadu 5 gadu laikā pēc terapijas beigām ir ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF), izmantojot ehokardiogrāfiju vai radionuklīdu angiogrāfiju (MUGA).
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jābūt negatīvam grūtniecības testam, kā arī jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc tās.
French: La sécurité de la mitoxantrone chez les patients insuffisants hépatique n'est pas établie.
Latvian: Mitoksantrona lietošanas drošums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav noteikts.
French: Anémie Neutropénie Leucopénie
Latvian: Anēmija Leikopēnija
French: Syndrome de lyse tumorale
Latvian: mielodisplastiskais sindroms,
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tél} {fax} {e-mail}
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
French: Ces recommandations ont été jugées appropriées.
Latvian: Šie ieteikumi tika uzskatīti par atbilstošiem.
French: Ces mesures doivent s'inscrire dans un plan de gestion des risques.
Latvian: Tie ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
French: Les autres rubriques n'ont été que partiellement harmonisées, parce que l'on considère qu'elles doivent être adaptées dans chaque pays.
Latvian: Citus apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskatīja, ka tie ir pielāgojami valsts līmenī.
French: Aucun comparateur n'était utilisé dans la plupart des études; lorsqu'un comparateur était employé, il se révélait plus efficace.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu netika izmantots neviens komparators, vai arī gadījumos, kad to izmantoja, tas izrādījās efektīvāks.
French: Les rubriques relatives à l'identifiant unique ont été ajoutées conformément au modèle QRD actuel (daté de février 2016).
Latvian: Apakšpunkti, kas saistīti ar unikālo identifikatoru, tika pievienoti atbilstoši pašreizējai QRD veidnei (datēta 2016 gada februārī).
French: La structure de cette rubrique a été revue d'après les lignes directrices.
Latvian: Šis apakšpunkts ir pārstrukturēts atbilstoši vadlīnijām.
French: Rubrique 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
French: Le CHMP a conclu que le niveau de preuve fourni est limité.
Latvian: CHMP secināja, ka sniegto pierādījumu dati bija ierobežoti.
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Latvian: Tomēr netika ziņots par ieguvumiem uz kopējo dzīvildzi vai kādiem citiem klīniski nozīmīgiem galamērķiem.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de la mitoxantrone avait été démontrée dans ces études.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona efektivitāte šajos pētījumos tika pierādīta.
French: Le CHMP a donc considéré que l'indication n'était pas acceptable.
Latvian: Līdz ar to CHMP secināja, ka indikāciju nevar akceptēt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novantrone et noms associés (voir annexe I)
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
French: L'utilisation de mitoxantrone pour le traitement du cancer du sein est incluse dans les lignes directrices actuelles pour les hôpitaux.
Latvian: Mitoksantrona lietošana krūts vēža ārstēšanai ir iekļauta pašreizējās slimnīcu pamatnostādnēs.
French: Le CHMP a estimé que la base scientifique de cette recommandation était faible et qu'il était préférable d'inclure les informations relatives au calendrier de vaccination dans les rubriques 4.4 et 4.5, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zinātniskais pamatojums šādam ieteikumam nav pietiekams, un informācija par vakcinācijas shēmu drīzāk ir jāiekļauj 4.4. un 4.5. apakšpunktā atbilstoši klīniskās prakses pamatnostādņu ieteikumiem.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les EM concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national et ainsi d'harmoniser les IP dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu (un to sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
French: Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin s'ils remarquent des signes ou symptômes, même plus de cinq ans après la fin du traitement.
Latvian: Pacienti, kam attīstās pazīmes vai simptomi, jābrīdina par nepieciešamību meklēt medicīnisko palīdzību arī vairāk kā piecus gadus pēc ārstēšanas beigām.
French: Ce dernier a également considéré que l'interaction avec les médicaments immunosuppresseurs devait être mentionnée.
Latvian: Tāpat tika secināts, ka ir jānorāda mijiedarbība ar imūnsupresantu līdzekļiem.
French: Les informations accessoires ont été supprimées afin de mettre l'accent sur les informations principales.
Latvian: Lai vērstu uzmanību svarīgākajai informācijai, tika svītrota mazāk būtiska informācija.
French: Le CHMP a en outre sollicité l'avis du SAG et du PRAC concernant le besoin de mesures de minimisation des risques additionnelles.
Latvian: Turklāt CMHP konsultējās ar SAG un PRAC par nepieciešamību ieviest papildu riska mazināšanas pasākumus.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir iekļauta papildu informācija par mijiedarbības vai farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības neesamību bez klīniskas nozīmes, kuru neuzskatīja par nepieciešamu iekļaut saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Le CHMP était de l'avis que les preuves fournies étaient dans l'ensemble insuffisantes, en particulier au vu de la forte hétérogénéité montrée par les patients souffrant de leucémie aiguë.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka kopumā iesniegtie pierādījumi nebija pietiekami, jo īpaši ņemot vērā lielo atšķirību akūtas leikēmijas pacientu vidū.
French: La recommandation de dilution et les instructions pour le choix des veines, ainsi que la mise en garde concernant l'extravasation, ont été jugées adéquates.
Latvian: Ieteikumi par zāļu atšķaidīšanu un vadlīnijas par vēnu izvēli, kā arī brīdinājums par ekstravazāciju tika uzskatīti par atbilstošiem.
French: Des recommandations posologiques distinctes ont également été proposées pour le traitement des crises blastiques et du cancer de la prostate.
Latvian: Tāpat tika ierosināti atsevišķi devu ieteikumi blasta krīzes un prostatas vēža ārstēšanai.
French: Bien que la mitoxantrone ne soit pas l'un des traitements chimiothérapeutiques les plus fréquemment utilisés pour le LNH, le CHMP a reconnu qu'elle pourrait représenter une option thérapeutique alternative et jugé acceptable la formulation harmonisée proposée.
Latvian: Lai gan mitoksantrons nav viena no biežāk lietotajām ķīmijterapijas shēmām pacientu ārstēšanā ar NHL, CHMP norādīja, ka tā varētu būt alternatīva terapija un uzskatīja ieteikto saskaņoto formulējumu par pieņemamu.
French: Traitement du lymphome non hodgkinien (LNH)
Latvian: Ne-Hodžkina limfomas (NHL) ārstēšana