FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene er beskrevet under:
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα ή άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει (κάντε το ίδιο για το φιαλίδιο με το διάλυμα χλωριούχου νατρίου, εάν εφαρμόζεται).
Norwegian Bokmål: Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke (gjør det samme for hetteglasset med natriumkloridoppløsning hvis det er relevant).
Greek: Τα ευρήματα από in vitro και ορισμένες in vivo μελέτες που σχεδιάστηκαν για τη διερεύνηση του μηχανισμού μυοτοξικότητας της δαπτομυκίνης δείχνουν ότι ο στόχος της τοξικότητας είναι η κυτταροπλασματική μεμβράνη των διαφοροποιημένων μυϊκών κυττάρων που συσπώνται αυθόρμητα.
Norwegian Bokmål: Funnene i in vitro- og noen in vivo-studier som ble utført for å undersøke mekanismene for daptomycinmyotoksisitet, indikerer at plasmamembranen hos differensierte, spontant kontraherende skjelettmuskelceller er målet for toksisitet.
Greek: - Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίζει ανεξήγητο άλγος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες στους μύες θα πρέπει να υποβάλλεται σε παρακολούθηση των επιπέδων της CPK κάθε 2 ημέρες.
Norwegian Bokmål: • Enhver pasient som utvikler uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper, skal få målt CK-nivået annenhver dag.
Greek: Το Daptomycin Hospira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πιο συχνά από άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
Greek: Επιδράσεις σε περιφερικά νεύρα παρατηρήθηκαν σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που σχετίζονταν με επιδράσεις στους σκελετικούς μυς σε ενήλικες αρουραίους και σκύλους, ενώ σχετίζονταν κυρίως με την Cmax στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekter på perifere nerver ved høyere doser enn doser forbundet med effekt på skjelettmuskler hos voksne rotter og hunder, og disse var primært relatert til Cmax i plasma.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor daptomycin eller overfor natriumhydroksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: Η δαπτομυκίνη που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών επίσης εμφάνισε φαρμακοκινητική ανάλογη της δόσης στο εγκεκριμένο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 4 έως 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Daptomycin administrert som en 2-minutters intravenøs injeksjon viste også doseproporsjonal farmakokinetikk i det godkjente terapeutiske doseringsintervallet fra 4 til 6 mg/kg.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Daptomycin Hospira.
Greek: Η δαπτομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται όταν εκδηλώνονται ανεξήγητα συμπτώματα από τους μυς, στην περίπτωση που τα επίπεδα της CPK γίνουν υψηλότερα από 5 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira bør seponeres ved uforklarlige muskelsymptomer hvis CK- nivået blir høyere enn 5 ganger den øvre normale grense.
Greek: Το φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Η δοκιμή ευαισθησίας ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας αναγνωρίζοντας τα στελέχη με δυνητικότητα αντίστασης στη δαπτομυκίνη.
Norwegian Bokmål: Informasjonsarket til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting skal inneholde følgende informasjon: - At følsomhetstesting minimerer risikoen for behandlingssvikt ved å identifisere stammer med potensiell resistens for daptomycin.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επί του παρόντος στοιχεία ότι απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid på nåværende tidspunkt ingen bevis for at dosereduksjon er nødvendig (se pkt.
Greek: RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus
Norwegian Bokmål: RIE forårsaket av Staphylococcus aureus
Greek: Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά, μπορεί η δαπτομυκίνη να σας χορηγείται λιγότερο συχνά, π.χ. μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer bra kan du få Daptomycin Hospira sjeldnere, f.eks. én gang annenhver dag.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με καμία άλλη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring.
Greek: Η δαπτομυκίνη υφίσταται λίγο ή καθόλου μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Daptomycin gjennomgår liten eller ingen nedbrytning via cytokrom P-450 (CYP450).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά την αγωγή με δαπτομυκίνη περιγράφονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med daptomycin, er beskrevet under:
Greek: Επιπλέον, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης δυνητικά νεφροτοξικών παραγόντων, ανεξάρτητα από την προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: I tillegg tilrådes regelmessig monitorering av nyrefunksjonen ved samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske midler, uavhengig av pasientens pre-eksisterende nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, εκσεσημασμένες αυξήσεις της CPK στο πλάσμα, έως και >5x του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (Upper Limit of Normal, ULN), χωρίς συμπτώματα από τους μύες παρατηρήθηκαν πολύ συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη (1,9%) από ό,τι σε αυτούς που έλαβαν τα συγκριτικά φάρμακα (0,5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod markerte økninger av CK i plasma til > 5x øvre normale grense (ULN) uten muskelsymptomer oftere hos pasienter som fikk behandling med daptomycin (1,9 %), enn hos pasienter som fikk komparatorer (0,5 %).
Greek: Σε μοντέλα ζώων, οι τιμές AUC/MIC και Cmax/MIC συσχετίζονται με την αποτελεσματικότητα και την προβλεπόμενη θανάτωση των βακτηρίων in vivo σε εφάπαξ δόσεις ισοδύναμες με ενήλικες δόσεις 4 mg/kg και 6 mg/kg άπαξ ημερησίως στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med effekt og antatt bakteriedød in vivo ved enkeltdoser tilsvarende humane doser til voksne på 4 mg/kg og 6 mg/kg én gang daglig.
Greek: Στα περισσότερα αναφερόμενα περιστατικά που συνδέονται με δαπτομυκίνη, οι ασθενείς εκδήλωσαν πυρετό, δύσπνοια με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια, καθώς και διάχυτες πνευμονικές διηθήσεις ή οργανούμενη πνευμονία.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller forbundet med daptomycin utviklet pasienter feber, dyspné med hypoksisk respirasjonssvikt og diffuse pulmonære infiltrater eller organiserende pneumoni.
Greek: Άλλα φάρμακα και Daptomycin Hospira
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daptomycin Hospira
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να λάβει υπόψη του ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε δαπτομυκίνη.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at legen din tar i betraktning at du får daptomycin.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh στην ταξινόμηση της ηπατικής δυσλειτουργίας) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές αντιστοιχισμένους κατά φύλο, ηλικία και βάρος, μετά από μια εφάπαξ δόση 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin endres ikke hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh B klassifisering av nedsatt leverfunksjon) sammenlignet med friske frivillige tilpasset for kjønn, alder og vekt etter én enkelt dose på 4 mg/kg.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως πιθανώς, μάλλον ή σαφώς σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες για τα θεραπευτικά σχήματα δαπτομυκίνης και συγκριτικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (dvs. vurdert av utprøver som mulig, sannsynligvis eller helt sikkert forbundet med legemidlet) ble rapportert med lik frekvens for daptomycin som for sammenlignende regimer.
Greek: Μελέτες ιστικής κατανομής σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαπτομυκίνη φαίνεται να διέρχεται ελάχιστα μόνο από τον αιματοεγκεφαλικό και τον πλακουντιακό φραγμό μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Studier på distribusjon i vev hos rotter viste at daptomycin kun i minimal grad passerer gjennom blod-hjerne-barrieren og placentabarrieren etter enkle og multiple doser.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που απέτυχαν λόγω εμμένουσας ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης από Staphylococcus aureus είχαν εν τω βάθει λοιμώξεις και δεν υποβλήθηκαν στην απαραίτητη χειρουργική παρέμβαση.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med behandlingssvikt på grunn av vedvarende eller residiverende Staphylococcus aureus-infeksjoner hadde dyptliggende infeksjoner og fikk ikke nødvendig kirurgisk behandling.
Greek: Η δαπτομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ενώ θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με συστηματικά στεροειδή όπου ενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Daptomycin skal seponeres umiddelbart og om nødvendig bør behandling med systemiske steroider initieres.
Greek: - Γνωστή ή πιθανολογούμενη RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 6 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: - Kjent eller mistenkt RIE forårsaket av Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg administreres én gang hver 24. time.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης για τη δαπτομυκίνη έχουν πραγματοποιηθεί με την αζτρεονάμη, την τομπραμυκίνη, τη βαρφαρίνη και την προβενεσίδη.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier for daptomycin har blitt utført med aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν περιστατικά παρεμπόδισης μεταξύ της δαπτομυκίνης και συγκεκριμένων αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται σε ορισμένους προσδιορισμούς χρόνου προθρομβίνης/διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (PT/INR).
Norwegian Bokmål: I overvåkning etter markedsføring er det rapportert tilfeller av interferens mellom daptomycin og bestemte reagenser som brukes i enkelte analyser av protrombintid/internasjonal normalisert ratio (PT/INR).
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με συχνότητα μεγαλύτερη από άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Daptomycin bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης στους ασθενείς σε αυτή τη μελέτη συνοψίζεται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin hos pasienter i denne studien er summert opp i tabell 2.
Greek: Ωστόσο, όταν συγκρίθηκε με τις ίδιες δόσεις χορηγούμενες ως ενδοφλέβιες εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική και στο προφίλ ασφάλειας της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner med samme doser gitt som en 30-minutters infusjon, var der imidlertid ingen klinisk viktige forskjeller i farmakokinetikk og sikkerhetsprofil for daptomycin (se pkt.
Greek: Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγείται η ίδια δόση με τους λοιπούς ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre Personer over 65 år kan få samme dose som andre voksne dersom nyrene fungerer bra.
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι η πήξη του αίματος δεν είναι καλή, ενώ στην πραγματικότητα δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: Resultatene kan tyde på dårlig blodlevring (koagulasjon), selv om dette faktisk ikke er tilfelle.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεσμεύεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου με τρόπο ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: Daptomycin bindes reversibelt til humane plasmaproteiner, uavhengig av konsentrasjon.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν τέτοια σημεία και συμπτώματα ενόσω λαμβάνουν δαπτομυκίνη θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση ιατρική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης, εάν ενδείκνυται, της βρογχοκυψελιδικής πλύσης, προκειμένου να αποκλειστούν άλλα αίτια (π.χ. βακτηριακή λοίμωξη, μυκητίαση, παράσιτα, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler disse tegnene og symptomene under behandling med daptomycin, bør øyeblikkelig gjennomgå medisinsk undersøkelse, om nødvendig også bronkoalveolær utskylling dersom dette er nødvendig, for å utelukke andre årsaker (f.eks. bakterieinfeksjon, soppinfeksjon, parasitter, andre legemidler).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: - Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες τους οποίους λαμβάνουν ως αγωγή οι ασθενείς, περιλαμβανομένης της δαπτομυκίνης.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: - Alvorlige, akutte, allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert daptomycin.
Greek: Μετά την έγχυση 14C-δαπτομυκίνης σε υγιείς ενήλικες, η ραδιενέργεια στο πλάσμα ήταν παρόμοια με τη συγκέντρωση που προσδιορίστηκε με τη μικροβιολογική δοκιμασία.
Norwegian Bokmål: C-daptomycin hos friske voksne var radioaktiviteten i plasma lik konsentrasjonen fastslått ved mikrobiologisk analyse.
Greek: Οι ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις θα πρέπει να υποβάλλονται χωρίς καθυστέρηση στις απαιτούμενες χειρουργικές παρεμβάσεις (π.χ. χειρουργικός καθαρισμός, αφαίρεση προσθετικών διατάξεων, χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης βαλβίδας).
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyptliggende infeksjoner bør få nødvendig kirurgisk behandling uten opphold (f.eks. debridement, fjerning av proteser, utbytting av klaffer).
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς παρά μόνον εάν κρίνεται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Daptomycin bør kun brukes til slike pasienter hvis det anses at forventet klinisk nytte oppveier potensiell risiko.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με δαπτομυκίνη εντοπιστεί κάποια εστία λοίμωξης εκτός των cSSTI ή RIE, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης εναλλακτικής αντιβακτηριακής αγωγής που είναι αποδεδειγμένα αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης μορφής λοίμωξης (ων) που έχει εκδηλωθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom et annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller RIE blir identifisert etter initiering av behandlingen med daptomycin, bør igangsetting av alternativ antibakteriell behandling som har dokumentert effekt ved den (de) spesifikke infeksjonen(e) overveies.
Greek: Αντίθετα με τους ενήλικες σκύλους, οι νεαροί σκύλοι φάνηκαν να είναι πιο ευαίσθητοι σε βλάβες περιφερικών νεύρων από ό,τι σε σκελετική μυοπάθεια.
Norwegian Bokmål: I motsetning til voksne hunder, lot unge hunder til å være mer følsomme overfor perifere nervelesjoner sammenlignet med skjelett-myopati.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.
Norwegian Bokmål: Samme dose anbefales til personer over 65 år dersom nyrene fungerer bra.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα, τα επίπεδα δαπτομυκίνης στο αίμα σας να είναι υψηλότερα από αυτά που ανευρίσκονται σε άτομα με μέσο βάρος και μπορεί να χρειαστείτε προσεκτική παρακολούθηση στην περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at nivået av daptomycin i blodet kan være høyere enn det som måles hos personer med gjennomsnittsvekt, og det kan være nødvendig med nøye overvåkning i tilfelle du får bivirkninger.
Greek: Αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner
Greek: Ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (τις 24 ώρες σε ψύξη).
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης περιλαμβάνει τη δέσμευση (παρουσία ιόντων ασβεστίου) σε βακτηριακές μεμβράνες κυττάρων που βρίσκονται σε φάση τόσο αύξησης όσο και στάσης, προκαλώντας αποπόλωση και οδηγώντας σε ταχεία αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης, καθώς και της σύνθεσης DNA και RNA.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer binding (i nærvær av kalsium-ioner) til bakteriemembraner hos celler i både den voksende og stasjonære fasen, som fører til depolarisering og rask hemming av protein-, DNA- og RNA-syntese.
Greek: Για λοιμώξεις του δέρματος, η αγωγή διαρκεί συνήθως 1 έως 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur varer normalt i 1 til 2 uker ved hudinfeksjoner.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν θα πρέπει να χορηγείται δαπτομυκίνη, λόγω του κινδύνου δυνητικών επιδράσεων στο μυϊκό, το νευρομυϊκό και/ή το νευρικό σύστημα (περιφερικό και/ή κεντρικό), οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε νεογνά σκύλων (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter under ett års alder bør ikke behandles med daptomycin pga. risikoen for potensielle effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og/eller nervesystemet (enten det perifere og/eller det sentrale) som ble observert hos neonatale hunder (se pkt.
Greek: Η παρεμπόδιση αυτή οδήγησε σε ψευδή παράταση της τιμής του PT και αύξηση της τιμής της INR.
Norwegian Bokmål: Slik interferens førte til en falsk forlengelse av protrombintid og forhøyet INR.
Greek: Σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα, η συστηματική έκθεση στη δαπτομυκίνη όπως μετράται από την AUC ήταν περίπου 28% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος 2540 kg/m2) και 42% υψηλότερη σε άτομα με υπερβολική παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος >40 kg/m2).
Norwegian Bokmål: I forhold til ikke overvektige pasienter var systemisk eksponering av daptomycin, målt ved AUC ca. 28 % høyere hos moderat overvektige pasienter (kroppsmasseindeks på 25-40 kg/m2) og 42 % høyere hos svært overvektige pasienter (kroppsmasseindeks på > 40 kg/m 2).
Greek: - Για τις δοκιμές ευαισθησίας της δαπτομυκίνης χρειάζεται Ca στο μέσο δοκιμής και συνιστώνται οι μέθοδοι δοκιμής με μέσα που παρέχουν συνεχή συγκέντρωση Ca.
Norwegian Bokmål: - At det ved følsomhetstesting for daptomycin er behov for kalsium i testmediet, og at testmetoder med medium som inneholder faste kalsiumkonsentrasjoner anbefales.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, δεν ανιχνεύτηκαν καθόλου μεταβολίτες στο πλάσμα, ενώ στα ούρα ανιχνεύτηκαν μικρές ποσότητες τριών οξειδωτικών μεταβολιτών, καθώς και μία μη ταυτοποιημένη ένωση.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble ingen metabolitter observert i plasma, og mindre mengder av tre oksidative metabolitter og en uidentifisert forbindelse ble påvist i urinen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης είναι γενικά γραμμική και μη χρονοεξαρτώμενη σε δόσεις 4 έως 12 mg/kg, που χορηγούνται ως εφάπαξ ημερήσια δόση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών για έως και 14 ημέρες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin er vanligvis lineær og tidsuavhengig ved doser på 4 til 12 mg/kg administrert som én enkelt daglig dose ved bruk av 30-minutters intravenøs infusjon i inntil 14 dager hos friske, frivillige voksne.
Greek: 4 mg/kg κάθε 48 ώρες
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg hver 48. time
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μυς.
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen din hvis du opplever smerter, ømhet eller svakhet i musklene som du ikke kan forklare.
Greek: Προσομοίωση στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η AUCss (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθερή κατάσταση) δαπτοµυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς 1 έως < 2 ετών που λαμβάνουν 12 mg/kg άπαξ ημερησίως θα ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν 6 mg/kg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Simulering ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell viste at AUCene (området under konsentrasjons-tidskurven ved steady state) for daptomycin hos pediatriske pasienter i alderen 1 til < 2 år som får 12 mg/kg én gang daglig ville være sammenlignbare med de hos voksne pasienter som får 6 mg/kg én gang daglig.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης ή της προβενεσίδης, και ούτε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μετέβαλλαν τη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης.
Norwegian Bokmål: Daptomycin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til warfarin eller probenecid, og disse legemidlene endret heller ikke farmakokinetikken til daptomycin.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, οι γιατροί θα πρέπει να ενημερωθούν πως κατά τις αναλύσεις των επιπέδων πήξης του αίματος θα πρέπει να λαμβάνεται αίμα κοντά στο χρόνο της ελάχιστης συγκέντρωσης του Daptomycin Hospira στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: For å minimere denne risikoen bør leger rådes til å ta blodprøver for testing av koagulasjonsnivå nær tidspunktet hvor plasmakonsentrasjonen av Daptomycin Hospira er på det laveste nivå.
Greek: - Διάρροια, ειδικά εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα, ή εάν η διάρροια επιδεινωθεί ή εμμένει.
Norwegian Bokmål: - Diaré, spesielt dersom du oppdager blod eller slim, eller dersom diaréen blir alvorlig eller vedvarende.
Greek: Σε μια μελέτη ισορροπίας μάζας που διεξήχθη με τη χρήση ραδιοσημασμένου υλικού, το 78% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε από τα ούρα, βάσει της συνολικής ραδιενέργειας, ενώ η ανάκτηση στα ούρα της αμετάβλητης δαπτομυκίνης ήταν περίπου το 50% της δόσης.
Norwegian Bokmål: I en studie på massebalanse med radioaktivt merket materiale, ble 78 % av administrert dose gjenfunnet i urin, basert på total radioaktivitet.
Greek: - Ενήλικες και παιδιατρικοί (ηλικίας 1 έως 17 ετών) ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (S. aureus bacteraemia, SAB).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών (μόνο ενήλικες ασθενείς) Για την ανασύσταση του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (bare til voksne pasienter) Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Daptomycin Hospira til intravenøs injeksjon.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον βήμα αραίωσης όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg, som beskrevet under.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με εγκυμοσύνες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av daptomycin under graviditet.