FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La oameni, netupitantul este eliminat în principal prin metabolizarea hepatică mediată de CYP3A4, cu o excreție renală limitată.
Estonian: Inimestel eritub netupitant peamiselt hepaatilise metabolismi teel, mida vahendab CYP3A4, ning vähesel määral neerude kaudu.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include durere de cap, amețeală, constipație, anxietate, palpitații, dispoziție euforică și durere a membrelor inferioare.
Estonian: Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Romanian: • probleme indicate de ECG (electrocardiogramă) (numite „prelungire a intervalului QT și intervalului PR", „tulburare de conducere", „tahicardie" și „bloc atrioventricular de gradul întâi");
Estonian: • EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
Romanian: Acest medicament poate conține urme de lecitină derivată din soia.
Estonian: Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a creatinfosfokinazei
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme tõus
Romanian: Degenerarea epiteliului seminifer a fost asociată cu palonosetronul în urma unui studiu de toxicitate, cu doze repetate și durata de o lună, efectuat la șobolani.
Estonian: Pärast ühekuulist suukaudse manustamisega korduvtoksilisuse uuringut seostati rottidel palonosetrooniga seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni.
Romanian: • scăderea poftei de mâncare;
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
Romanian: Pentru ce se utilizează Akynzeo
Estonian: Milleks Akynzeod kasutatakse
Romanian: • tulburări ale unei valve a inimii (insuficiență a valvei mitrale);
Estonian: • südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
Romanian: Emeza tardivă a fost asociată cu activarea receptorilor neurokininei 1 (NK1) din familia tahikininelor (răspândite la scară largă în sistemul nervos central și periferic) de către substanța P.
Estonian: Hilist oksendamist on seostatud tahhükiniinide rühma kuuluvate ning üldiselt kesknärvisüsteemis ja perifeerses närvisüsteemis asuvate neurokiniin 1 (NK1) retseptoritega, mida aktiveerib substants P. Nagu on näidatud in vitro ja in vivo uuringutes, pärsib netupitant substants P vahendatud reaktsioone.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Romanian: Fiecare capsulă conține trei comprimate (netupitant 300 mg) și o capsulă moale (hidroclorură de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 miligrame).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab kolme tabletti (300 mg netupitanti) ja ühte pehmekapslit (palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 milligrammile palonosetroonile).
Romanian: Aproximativ jumătate din doza administrată oral, marcată radioactiv sub formă de [14C]-netupitant a fost recuperată în urină și materiile fecale în decurs de 120 de ore de la administrarea dozei.
Estonian: C]-netupitandina manustatud radioaktiivsusest oli uriinis ja väljaheidetes määratav 120 tunni jooksul pärast annustamist.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo Nu luați Akynzeo:
Estonian: Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist
Romanian: Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Anomalii ale segmentului ST-T pe electrocardiogramă Creștere a mioglobinemiei Creștere a numărului de neutrofile Creștere a concentrației troponinei
Estonian: Vere müoglobiinisisalduse tõus Neutrofiilide arvu suurenemine Troponiinitaseme tõus
Romanian: Hemoroizi
Estonian: Hemorroidid
Romanian: Fiecare capsulă conţine netupitant 300 miligrame şi palonosetron 0,5 miligrame (sub formă de hidroclorură).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 milligrammi netupitanti ja 0,5 milligrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Romanian: Semnele pot include urticarie, prurit, angioedem, tensiune arterială mică, constricție faringiană, constricție toracică, dispnee, pierderea cunoștinței.
Estonian: Need nähud võivad olla nõgestõbi, sügelus, angioödeem, madal vererõhk, kõripitsitus, pitsitus rinnus, düspnoe, teadvuse kaotus.
Romanian: În cadrul unui studiu pilot cu doze variabile, efectuat la iepuri, s-au observat cazuri de palatoschizis, microftalamie și afakie la patru fetuși dintr-o fătare în cadrul grupului la care s-a administrat doza de 30 mg/kg și zi.
Estonian: Annuse kindlaksmääramise pilootuuringus küülikutega täheldati rühmas, kellele manustati 30 mg/kg ööpäevas, neljal lootel ühes pesakonnas suulaelõhet, mikroftalmiat ja afaakiat.
Romanian: Akynzeo este administrat pentru prevenirea senzației de greață și vărsăturilor atunci când vi se administrează chimioterapie.
Estonian: Akynzeod võetakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal.
Romanian: Nu s-a observat un efect consecvent în ceea ce privește ciclofosfamida după administrarea concomitentă cu netupitant.
Estonian: Pärast netupitandiga koos manustamist ei ole tsüklofosfamiidi puhul täheldatud püsivaid koostoimeid.
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină nu a modificat farmacocinetica palonosetronului.
Estonian: Rifampitsiiniga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Netupitant:
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: Hipoestezie Somnolență
Estonian: Hüpoesteesia Unisus
Romanian: Insuficiența hepatică nu modifică în mod semnificativ clearance-ul corporal total al palonosetronului, comparativ cu subiecții sănătoși.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta märkimisväärselt tervete uuringus osalejatega võrreldes palonosetrooni kogu keha kliirensit.
Romanian: Studiul privind chimioterapia cu efect emetogen accentuat (HEC) În cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, paralel, dublu-orb, controlat, care a inclus 694 de pacienți, eficacitatea și siguranța administrării orale de doze unice de netupitant în combinație cu palonosetron au fost comparate cu utilizarea orală a unei doze unice de palonosetron la pacienții cu neoplasm cărora li se administra o schemă chimioterapică ce includea cisplatină (doză mediană = 75 mg/m2).
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
Romanian: Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Romanian: Aritmie
Estonian: Arütmia
Romanian: • senzație de somnolență;
Estonian: • sügelev nahalööve;
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Romanian: • valori crescute ale creatinfosfokinazei/ creatinfosfokinazei MB - care arată scăderea bruscă a fluxului de sânge către mușchiul inimii (indicate de analizele de sânge);
Estonian: • ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Romanian: Hipokaliemie
Estonian: Hüpokaleemia
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul II
Estonian: Kardiomüopaatia Teise astme atrioventrikulaarne blokaad
Romanian: • probleme la ECG (electrocardiogramă) (numite „subdenivelare a segmentului ST", „anomalii ale segmentului ST-T", „bloc de ramură dreapta/stânga" și „bloc atrioventricular de gradul II").
Estonian: • EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
Romanian: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexametazonă 20 mg
Estonian: Palonosetroon 0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Romanian: Fosfolipidoza (macrofage cu aspect spumos) a fost observată în asociere cu utilizarea de netupitant, după administrarea repetată la șobolani și câini.
Estonian: Pärast korduvat manustamist rottidele ja koertele on netupitandi manustamisel täheldatud fosfolipidoosi (vahtjaid makrofaage).
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: S-au observat o creștere a incidenței anomaliilor de poziționare a membrelor și labelor la fetuși, contopirea segmentelor sternului și agenezia lobului pulmonar accesoriu după administrarea zilnică de netupitant la iepuri, în doze de 10 mg/kg și zi și mai mari, în timpul perioadei de organogeneză.
Estonian: Kui netupitanti manustati organogeneesi perioodil iga päev küülikutele ööpäevases annuses 10 mg/kg või rohkem, täheldati loodetel jäsemete ja käppade asendiliste kõrvalekallete, rinnaluude kokkukasvamise ja lisakopsusagara puudumise suuremat esinemissagedust.
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Estonian: Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Romanian: Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Romanian: Palonosetron 0,5 mg Dexametazonă 20 mg
Estonian: 0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Romanian: • valori crescute ale pigmentului numit bilirubină - care arată o disfuncție a ficatului (indicate de analizele de sânge);
Estonian: • maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină
Estonian: Kapsli kest Želatiin
Romanian: • constipație;
Estonian: • kõhukinnisus;
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Romanian: Pacientul ia o capsulă cu o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Estonian: Patsient võtab ühe kapsli üks tund enne iga keemiaravi tsükli algust.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Akynzeo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Akynzeo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. mail
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Akynzeo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Akynzeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Akynzeo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Akynzeo võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Akynzeo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Akynzeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Akynzeo netupitant / hidroclorură de palonosetron
Estonian: Akynzeo netupitant/palonosetroonvesinikkloriid
Romanian: Una dintre substanțele active, palonosetronul, este autorizată ca atare în UE din 2005.
Estonian: Toimeaine palonosetroon on Euroopa Liidus eraldi heaks kiidetud alates 2005. aastast.
Romanian: Alte informații despre Akynzeo
Estonian: Muu teave Akynzeo kohta
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Akynzeo sunt dureri de cap (observate la 3,6 % dintre pacienți), constipație (3,0 %) și oboseală (1,2 %).
Estonian: Akynzeo kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esines 3,6% patsientidel), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Romanian: Akynzeo este disponibil sub formă de capsule care conțin 300 mg de netupitant și 0,5 mg de palonosetron.
Estonian: Akynzeod turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni.
Romanian: Cifrele pentru ziua 2 până la ziua 5 au fost 77 % pentru pacienții din grupul Akynzeo și 70 % pentru cei din grupul palonosetron.
Estonian: 2. ja 5. päeva näitajad olid Akynzeo rühmas 77% ja palonosetrooni rühmas 70%.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: De ce a fost aprobat Akynzeo?
Estonian: Miks Akynzeo heaks kiideti?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Akynzeo.
Estonian: See on ravimi Akynzeo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Akynzeo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Studiul a cuprins 1 455 de pacienți, iar pacienții luau dexametazonă, un alt medicament utilizat pentru prevenirea vărsăturilor, drept tratament suplimentar.
Estonian: Uuringus osales 1455 patsienti ja nad said lisaravina deksametasooni, mis on samuti oksendamist ennetav ravim.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Akynzeo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Akynzeo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Akynzeo conține substanțele active netupitant și palonosetron.
Estonian: Akynzeo sisaldab toimeainetena netupitanti ja palonosetrooni.
Romanian: Într-un studiu principal, care a comparat Akynzeo cu palonosetronul în monoterapie, 90 % dintre pacienții care au luat Akynzeo (121 din 135) nu au prezentat vărsături în primele 5 zile de la inițierea chimioterapiei cu efect emetogen accentuat, în comparație cu 77 % dintre pacienții care au luat palonosetron în monoterapie (104 din 136).
Estonian: Põhiuuringus, milles võrreldi Akynzeod ainult palonosetrooniga, ei oksendanud 5 päeva jooksul pärast tugevalt emetogeense keemiaravi algust 90% Akynzeod võtnud patsientidest (121 patsienti 135st) ja 77% ainult palonosetrooni võtnud patsientidest (104 patsienti 136st).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că Akynzeo a fost eficace în prevenirea ambelor faze, imediată și tardivă, ale stărilor de greață și vărsăturilor după chimioterapie, precum și faptul că medicamentul are un profil de siguranță favorabil.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Akynzeo on efektiivne nii keemiaravijärgse iivelduse ja oksendamise kohese kui ka hilise faasi ennetamisel ning et ravimil on soodne ohutusprofiil.
Romanian: Aproximativ 88 % dintre pacienții care au luat Akynzeo nu au prezentat vărsături în ziua 1 după inițierea primului ciclului de chimioterapie, în comparație cu 85 % dintre pacienții care au luat palonosetron.
Estonian: 1. päeval pärast esimest keemiaravi tsüklit ei oksendanud ligikaudu 88% Akynzeod võtnud patsientidest ja 85% palonosetrooni võtnud patsientidest.
Romanian: Cele două substanțe active din Akynzeo acționează prin blocarea a două mecanisme diferite implicate în inducerea stărilor de greață și a vărsăturilor în timpul chimioterapiei.
Estonian: Akynzeo kaks toimeainet blokeerivad kaks eri mehhanismi, mis põhjustavad keemiaravi ajal iiveldust ja oksendamist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Akynzeo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Se știe că unele medicamente chimioterapice provoacă greață și vărsături severe, iar Akynzeo se utilizează la pacienții cărora li se administrează chimioterapie antineoplazică cu efect emetogen (care induce vărsături) accentuat bazată pe medicamentul pentru tratarea cancerului cisplatină sau alte medicamente chimioterapice care sunt moderat emetogene.
Estonian: Teadaolevalt põhjustab teatud keemiaravi raskekujulist iiveldust ja oksendamist ning Akynzeod kasutatakse patsientidel, kes saavad kas vähiravimil tsisplatiin põhinevat tugevalt emetogeenset (oksendamist põhjustavat) keemiaravi või muud mõõdukalt emetogeenset keemiaravi.
Romanian: Netupitantul acționează prin blocarea receptorilor neurokininei 1 (NK1), care se găsesc în sistemul nervos și sunt responsabili pentru faza tardivă a stărilor de greață și a vărsăturilor (care survine după primele 24 de ore); pe de altă parte, palonosetronul blochează receptorii 5HT3 din intestin, care sunt responsabili pentru faza imediată (care survine în primele 24 de ore).
Estonian: vastutavad iivelduse ja oksendamise hilise faasi eest (tekib esimese 24 tunni järel); palonosetroon blokeerib aga soolestiku 5HT3 retseptorid, mis vastutavad kohese faasi eest (tekib esimese 24 tunni jooksul).
Romanian: Cum acționează Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeo toimib?
Romanian: Un al doilea studiu principal a urmărit beneficiile Akynzeo la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie cu efect emetogen moderat.
Estonian: Teises põhiuuringus vaadeldi Akynzeo kasulikkust mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel patsientidel.
Romanian: Akynzeo este un medicament utilizat pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Estonian: Akynzeo on ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud vähipatsientidel, kes saavad keemiaravi (vähiravimid).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Akynzeo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Akynzeoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Akynzeo?
Estonian: Mis riskid Akynzeoga kaasnevad?
Romanian: Datorită faptului că în Akynzeo ambele substanțe acționează simultan, acesta ajută la controlul ambelor faze, imediată și tardivă, ale stărilor de greață și vărsăturilor care survin după chimioterapie.
Estonian: Tänu mõlemale toimeainele aitab Akynzeo kontrollida pärast keemiaravi tekkiva iivelduse ja oksendamise kohest ja hilist faasi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Akynzeo pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Akynzeo kasulikkus?
Romanian: Cum se utilizează Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeod kasutatakse?
Romanian: Întrucât:
Estonian: Võttes arvesse, et:
Romanian: Cererea depusă în Germania a fost retrasă în cursul procedurii descentralizate.
Estonian: Taotlus Saksamaal võeti detsentraliseeritud menetluse ajal tagasi.
Romanian: Consultarea experților
Estonian: Ekspertidega konsulteerimine
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru de referință (SMR) Austria, precum și în următoarele state membre interesate (SMI): Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Germania, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Suedia și Regatul Unit.
Estonian: Taotlus esitati võrdlusliikmesriigile Austriale ning asjaomastele liikmesriikidele Hispaaniale, Iirimaale, Madalamaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rootsile, Saksamaale, Soomele, Taanile ja Ühendkuningriigile.
Romanian: Comitetul a analizat cu atenție și propunerea solicitantului de a efectua un studiu de eficacitate post-autorizare.
Estonian: Komitee kaalus hoolikalt ka taotleja ettepanekut teha heakskiitmise järgne efektiivsuse uuring.
Romanian: În plus, trimiterea la alte autorizații de punere pe piață existente nu este relevantă, din cauza diferențelor dintre populațiile țintă și/sau dintre profilurile de siguranță.
Estonian: Viited teistele olemasolevatele müügilubadele ei ole asjakohased erinevate sihtrühmade ja/või ohutusprofiili tõttu.
Romanian: Procedura de reexaminare
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Romanian: Durata studiului ar trebui să permită obținerea unei concluzii cu privire la eficacitate și să includă cel puțin 3 luni de tratament și o perioadă de urmărire predefinită.
Estonian: Uuringu kestus peab olema piisav efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks ning see peab hõlmama vähemalt 3-kuulist raviperioodi ja eelnevalt kindlaksmääratud järelkontrolliperioodi.
Romanian: Întrucât eficacitatea medicamentului nu este stabilită, nu s-a putut confirma relevanța măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: Kuna ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole riski minimeerimise meetmete asjakohasust võimalik kinnitada.
Romanian: De asemenea, se subliniază faptul că studiile de eficacitate postautorizare, astfel cum sunt reglementate de Regulamentul delegat (UE) nr. 357/2014 al Comisiei, nu trebuie utilizate ca justificare pentru acordarea prematură a unei autorizații de punere pe piață sau pentru acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru medicamente al căror raport beneficiurisc nu este considerat pozitiv.
Estonian: Lisaks rõhutati, et heakskiitmise järgsed efektiivsuse uuringud, millele kohaldatakse komisjoni delegeeritud määrust (EÜ) nr 357/2014, ei ole ette nähtud müügiloa ennatliku andmise õigustamiseks ega nende ravimpreparaatide müügiloa andmiseks, mille kasulikkuse ja riski suhet ei peeta positiivseks.
Romanian: Însă realizarea studiului post-autorizare propus nu ar afecta și nu ar modifica concluzia comitetului, conform căreia eficacitatea medicamentului nu este stabilită.
Estonian: Pakutud heakskiitmise järgse uuringu läbiviimine ei mõjutaks ega muudaks komitee järeldust, et ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud.
Romanian: Deși studiile de acest tip pot să confirme sau să caracterizeze suplimentar eficacitatea unui medicament, ele nu pot înlocui demonstrarea eficacității în indicațiile solicitate, aspect care constituie o condiție pentru autorizația de punere pe piață.
Estonian: Kuigi sellised uuringud võiksid kinnitada või täiendavalt iseloomustada ravimpreparaadi efektiivsust, ei saa need asendada efektiivsuse tõendamist väidetavatel näidustustel, mis on müügiloa andmise tingimus.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP în timpul reuniunii CHMP din iunie 2017, solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a cerut reexaminarea avizului.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastu võtmist inimravimite komitee 2017. aasta juuni kohtumisel taotles taotleja Debrégeas & Associés (D&A) arvamuse taasläbivaatamist.
Romanian: Ar putea fi acceptabil un studiu conceput astfel încât să se axeze doar pe unul dintre aceste criterii finale de evaluare și să genereze doar suplimentar date privind celălalt criteriu.
Estonian: Vastuvõetav võib olla ka uuringukava, milles keskendutakse ühele nendest tulemusnäitajatest ja teise tulemusnäitaja kohta esitatakse vaid täiendavad andmed.
Romanian: La fel ca GABA, exercită un efect inhibitor general asupra sistemului nervos central (SNC).
Estonian: Sarnaselt GABA-le omab see kesknärvisüsteemile üldist inhibeerivat toimet.