FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe reiniciar el tratamiento con tolvaptán en estos pacientes a no ser que se establezca con certeza que la causa del daño hepático observado no está relacionada con el tratamiento con tolvaptán.
Czech: Tolvaptan nesmí být pacientovi znovu podán, dokud nebude definitivně zjištěno, že příčina pozorovaného poškození jater nemá žádnou souvislost s léčbou tolvaptanem.
Spanish: Samsca está indicado en adultos para el tratamiento de hiponatremia secundaria al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
Czech: Přípravek Samsca je indikován u dospělých k léčbě sekundární hyponatrémie při syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Spanish: • Hiponatremia hipovolémica
Czech: • Hypovolemická hyponatrémie
Spanish: Un total de 111 pacientes iniciaron el tratamiento con tolvaptán en un ensayo abierto de extensión, independientemente de su aleatorización anterior.
Czech: Léčbu tolvaptanem v rámci otevřené pokračovací studie zahájilo celkem 111 pacientů bez ohledu na svou předchozí randomizaci.
Spanish: Dosis notablemente superiores de tolvaptán producen respuestas más mantenidas sin afectar a la magnitud de la excreción, ya que las concentraciones activas de tolvaptán están presentes durante períodos más largos de tiempo.
Czech: Výrazně vyšší dávky tolvaptanu vyvolávají dlouhodobější reakci bez dopadu na objem vyloučené moči, protože aktivní koncentrace tolvaptanu jsou v organizmu přítomny delší dobu.
Spanish: Tolvaptán es un antagonista selectivo del receptor de vasopresina V2 que bloquea específicamente la unión de la vasopresina arginina (VPA) a los receptores V2 en las porciones distales de la nefrona.
Czech: Tolvaptan je selektivní antagonista V2 receptoru pro vasopresin, který specificky blokuje vazbu arginin-vazopresinu (AVP) na receptorech V2 na distálních částech nefronu.
Spanish: 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Czech: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Spanish: Choque anafiláctico, erupción generalizada
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Spanish: La variable principal de estos ensayos fue el AUC diario promedio del cambio en el sodio sérico desde el valor basal hasta el Día 4 y desde el valor basal hasta el Día 30.
Czech: Primárním cílovým parametrem těchto studií byla průměrná denní AUC pro změnu v sérovém sodíku od výchozí hodnoty do 4. dne respektive od výchozí hodnoty do 30. dne.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Czech: U takových pacientů je nutné zvážit náhradní léčbu.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de unas 8 horas y las concentraciones en estado estacionario de tolvaptán se obtienen después de la primera dosis.
Czech: Konečný poločas vylučování je asi 8 hodin a stabilních koncentrací tolvaptanu je dosaženo po první dávce.
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en la sangre.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional de pacientes con insuficiencia cardiaca, las concentraciones de tolvaptán de pacientes con afectación de la función renal leve (aclaramiento de creatinina [Ccr] 50 a 80 ml/min) o moderada (Ccr 20 a 50 ml/min) no fueron significativamente distintas a las concentraciones de tolvaptán en pacientes con una función renal normal (Ccr 80 a 150 ml/min).
Czech: V analýze farmakokinetiky u populace pacientů se srdečním selháním nebyly koncentrace tolvaptanu u pacientů s mírně (clearance kreatininu [ClCR] 50 až 80 ml/min) nebo středně (ClCRr 20 až 50 ml/min) poškozenou funkcí ledvin nijak významně odlišné od koncentrací tolvaptanu u pacientů s normální funkcí ledvin (ClCRr 80 až 150 ml/min).
Spanish: Esta enfermedad da lugar a una producción inadecuada de la hormona vasopresina que ha provocado que sus niveles de sodio en sangre se reduzcan demasiado (hiponatremia).
Czech: Onemocnění způsobuje nedostatečnou produkci hormonu vasopresinu a následně příliš nízkou hladinu sodíku v krvi (tzv. hyponatrémii).
Spanish: Una corrección excesivamente rápida de la hiponatremia (aumento ≥ 12 mmol/l/24 horas) puede causar una desmielinación osmótica que dé lugar a disartria, mutismo, disfagia, aletargamiento, cambios de tipo afectivo, cuadriparesia espástica, convulsiones, coma o muerte.
Czech: Příliš rychlá korekce hyponatrémie (nárůst ≥ 12 mmol/l/24 hodin) může způsobit osmotickou demyelinizaci s následkem dysartrie, mutismu, dysfagie, letargie, afektivních změn, spastické kvadruparézy, epileptických záchvatů, kómatu nebo úmrtí pacienta.
Spanish: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with TolvaptanEstudio de la Eficacia del Antagonismo de la Vasopresina en la Insuficiencia Cardiaca con Tolvaptán) fue un ensayo clínico controlado, doble ciego, a largo plazo en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca (IC) que empeoraba y signos y síntomas de sobrecarga de volumen.
Czech: Studie EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan neboli studie účinnosti antagonismu vasopresinu při srdečním selhání s využitím tolvaptanu) byla dlouhodobá, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie pacientů hospitalizovaných se zhoršujícím se srdečním selháním a příznaky a symptomy objemového přetížení.
Spanish: En caso de que la corrección del sodio supere los 6 mmol/l durante las 6 primeras horas tras la administración o los 8 mmol/l durante las primeras 6-12 horas respectivamente, debe considerarse la posibilidad de que la corrección del sodio sérico se haya producido demasiado rápido.
Czech: Pokud korekce sodíku překročí 6 mmol/l během prvních 6 hodin po podání nebo 8 mmol/l během prvních 6-12 hodin, hrozí riziko příliš rychlé korekce.
Spanish: Transaminasas elevadas2
Czech: zvýšená hladina transamináz2
Spanish: Las reacciones adversas predecibles por la farmacodinamia del producto y notificadas con mayor frecuencia son sed, xerostomía y polaquiuria, que se producen aproximadamente en un 18 %, 9 % y 6 % de los pacientes respectivamente.
Czech: Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.
Spanish: Además de su efecto acuarético renal, el tolvaptán puede bloquear los receptores V2 de la vasopresina que participan en la liberación de factores de coagulación (ej., factor de von Willebrand) por parte de las células endoteliales.
Czech: Tolvaptan kromě akvaretického účinku na ledviny blokuje cévní receptory V2 pro vasopresin, které se podílejí na uvolňování hemokoagulačních faktorů (např. von Willebrandův faktor) z endotelových buněk.
Spanish: • Hipernatremia
Czech: • Hypernatrémie
Spanish: Se espera que el tratamiento con tolvaptán continúe hasta que la enfermedad subyacente haya sido tratada adecuadamente o hasta el momento en que la hiponatremia haya dejado de ser un problema clínico.
Czech: Léčba tolvaptanem by měla trvat nejméně do té doby, než se dostatečně vyléčí základní onemocnění nebo než hyponatrémie přestane být klinickým problémem.
Spanish: Si bien no parece existir un efecto sinérgico o aditivo del uso concomitante de tolvaptán con diuréticos del asa o tiazida, cada clase de agente tiene el potencial de causar deshidratación grave, lo que constituye un factor de riesgo para la disfunción renal.
Czech: I když se nezdá, že by souběžné užívání tolvaptanu a kličkových a thiazidových diuretik mělo synergistické nebo aditivní účinky, každá kategorie těchto přípravků má potenciál vyvolat závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Spanish: Los pacientes con una concentración basal de sodio sérico demasiado baja pueden correr un mayor riesgo de sufrir una corrección excesivamente rápida de dicho valor.
Czech: U pacientů s velmi nízkou počáteční sérovou hladinou sodíku hrozí vyšší riziko příliš rychlé korekce.
Spanish: Se observaron incrementos en los niveles de sodio sérico ya en el primer día posterior a la administración y continuaron a lo largo de las evaluaciones realizadas durante el tratamiento hasta la Semana 106.
Czech: Již první den po podání dávky bylo pozorováno zlepšení hladin sérového sodíku a tento vývoj pokračoval až do vyhodnocení léčby ve 106. týdnu.
Spanish: La administración de forma conjunta de una dosis de 60 mg con una comida rica en grasas aumenta las concentraciones máximas 1,4 veces sin cambios en el AUC ni en la producción de orina.
Czech: Společné podání 60 mg dávky při vysoce tučném jídle zvyšuje maximální koncentraci 1,4 × beze změny hodnoty AUC či v tvorbě moči.
Spanish: Presencia de sangre en orina1, alanina aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aspartato aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre
Czech: alaninaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, aspartátaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, kreatinin v krvi zvýšený zvýšený bilirubin (viz bod 4.4)1
Spanish: En sujetos sanos, tolvaptán, un sustrato de CYP3A4, no tiene efectos en las concentraciones plasmáticas de algunos otros sustratos de CYP3A4 (p. ej., warfarina o amiodarona).
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CAP3A4, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A4 v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Czech: NezdvojNÁSOBujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste měl/a zajištěný dostatečný přísun tekutin a byl(a) schopen(schopna) konzumovat dostatečné množství tekutin, jakmile pocítíte žízeň.
Spanish: Si se sospecha que existe daño hepático, se debe iniciar un tratamiento adecuado así como exploraciones complementarias para determinar la causa probable.
Czech: Pokud existuje podezření na poškození jater, je nutno okamžitě přerušit podávání tolvaptanu, zahájit vhodnou léčbu a provést vyšetření s cílem určit pravděpodobnou příčinu.
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Samsca Cómo tomar Samsca
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat Jak se přípravek Samsca užívá
Spanish: Debe realizarse una supervisión más frecuente del sodio sérico de estos pacientes y se recomienda administrarles fluidos hipotónicos.
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat hladinu sodíku častěji; doporučujeme také podávání hypotonických tekutin.
Spanish: Polidipsia, deshidratación, hipercalemia, hiperglucemia, hipoglucemia1, hipernatremia1, hiperuricemia1, hisminución del apetito
Czech: Poruchy metabolismu a výživy polydipsie, dehydratace, hyperkalémie, hyperglykémie, hypoglykémie1, hypernatrémie1, hyperurikémie1, snížení chuti k jídlu
Spanish: En el ensayo clínico a largo plazo, un total de 2.072 pacientes recibieron 30 mg de tolvaptán con el tratamiento de referencia y 2.061 recibieron placebo con el tratamiento de referencia.
Czech: V dlouhodobé zkoušce užívalo celkem 2072 pacientů tolvaptan 30 mg a současně jim byla poskytována standardní léčba, zatímco dalších 2061 pacientů užívalo společně se standardní léčbou placebo.
Spanish: Dado que la hipersensibilidad es una contraindicación (ver sección 4.3), no se debe reiniciar nunca el tratamiento tras una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave.
Czech: (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Spanish: Debe administrarse preferiblemente por las mañanas, con independencia de que se tome con o sin alimentos.
Czech: Podávat nejlépe ráno bez ohledu na příjem potravin.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
Spanish: En un ensayo piloto, aleatorizado (1:1:1) y doble ciego realizado en 30 pacientes con hiponatremia secundaria a SIHAD, se evaluó la farmacodinámica de tolvaptán tras la administración de dosis únicas de 3,75, 7,5 y 15 mg.
Czech: V pilotní, randomizované (1:1:1) a dvojitě zaslepené klinické studii u 30 pacientů se sekundární hyponatrémií vyvolanou SIADH byla posouzena farmakodynamika tolvaptanu po podání jednorázových dávek 3,75, 7,5 a 15 mg.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento del volumen en los pacientes tratados con tolvaptán dado que este tratamiento puede causar deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Czech: U pacientů, kteří užívají tolvaptan, je nutno sledovat objem krve, protože léčba tolvaptanem může způsobit závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Spanish: Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos.
Czech: Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi u dospělých.
Spanish: • sequedad de boca
Czech: • suchá ústa
Spanish: • Anuria
Czech: • Anurie
Spanish: Si deja de tomar Samsca, podría producir que vuelva a tener niveles de sodio bajos.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Samsca Jestliže přestanete užívat přípravek Samsca, může se hladina sodíku v séru opět snížit.
Spanish: La administración de tolvaptán puede causar una elevación excesivamente rápida del sodio sérico (> 12 mmol/l durante 24 horas, ver más abajo); por consiguiente, se debe iniciar la supervisión de las concentraciones de sodio sérico en todos los pacientes como máximo 4-6 horas después de iniciarse el tratamiento.
Czech: Podávání tolvaptanu může způsobit příliš rychlý nárůst sérové hladiny sodíku (≥ 12 mmol/l za 24 hodin, viz dále); s monitorací sodíku v séru u všech pacientů je proto nutné začít nejpozději 4-6 hodin po zahájení léčby.
Spanish: Esta pérdida de agua puede provocar efectos adversos como sequedad de boca y sed, e incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver sección 4).
Czech: Tento úbytek tekutin může mít nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech a žízeň, či ještě závažnější vedlejší účinky, jako jsou poruchy funkce ledvin (viz bod 4).
Spanish: Tolvaptán es ampliamente metabolizado por el hígado.
Czech: Tolvaptan je významnou měrou metabolizován v játrech.
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina
Czech: Současné podávání s analogy vasopresinu
Spanish: En caso de que no se produzca un incremento adecuado de los niveles de sodio sérico, se deben considerar otras opciones de tratamiento o bien en lugar del tolvaptán o como tratamiento coadyuvante a éste.
Czech: V případě nedostatečného zvýšení hladiny sodíku v séru je třeba zvážit jiné způsoby léčby, a to buď jiný přípravek místo tolvaptanu, anebo další přípravek jako jeho doplněk.
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Czech: 10 tablety 30 tablety 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Spanish: En caso de observar deshidratación o disfunción renal, se deben tomar las medidas oportunas, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir las dosis de tolvaptán y/o diuréticos, aumentar la ingesta de fluidos y evaluar o tratar otras potenciales causas de la disfunción renal o la deshidratación.
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace nebo renální dysfunkce, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost přerušit podávání tolvaptanu a/nebo diuretik, zvýšit příjem tekutin, zhodnotit a zaměřit se na jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el blíster después de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
Spanish: Tolvaptán puede provocar hiperglucemia (ver sección 4.8).
Czech: Tolvaptan může způsobit hyperglykémii (viz bod 4.8).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tolvaptánse excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tolvaptanu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Spanish: Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás projevila únava, ztráta chuti k jídlu, nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha, tmavá moč nebo žloutenka (zežloutnutí pokožky nebo očí).
Spanish: Tolvaptán no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: Tolvaptan nebyl studován u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin.
Spanish: El objetivo principal del estudio era comparar los efectos de tolvaptán + tratamiento de referencia con placebo + tratamiento de referencia en el tiempo hasta la mortalidad por cualquier causa y en el tiempo hasta la primera aparición de mortalidad por causa cardiovascular (CV) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Czech: Primárním cílem studie bylo porovnat účinky tolvaptanu doplněného standardní léčbou s účinky placeba doplněného standardní léčbou na dobu do úmrtí ze všech příčin a na dobu do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
Spanish: En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de sufrir síndromes de desmielinización como por ejemplo los que presentan hipoxia, alcoholismo o desnutrición, el ritmo adecuado de la corrección del sodio puede ser inferior al de los pacientes que no presentes esos factores de riesgo.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem syndromu demyelinizace (např. při jejich hypoxii, alkoholismu nebo podvýživě) může být korekce pomalejší než u pacientů bez těchto rizikových faktorů.
Spanish: Estos pacientes pueden correr un mayor riesgo de manifestar una corrección rápida de la concentración de sodio en suero durante los primeros 1-2 días de tratamiento debido a los potenciales efectos aditivos.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům u těchto pacientů hrozí vyšší riziko příliš rychlé korekce sodíku během prvních 1-2 dní léčby.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Samsca Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svůj lék, vezměte si příslušnou dávku ten den hned, jakmile si vzpomenete.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de tolvaptán en SIHAD está basado en una base de datos de ensayos clínicos de 3.294 pacientes tratados con tolvaptán y es coherente con la farmacología del principio activo.
Czech: Profil nežádoucích účinků tolvaptanu při SIADH vychází z databáze klinických studií provedených na 3294 pacientech léčených tímto přípravkem a odpovídá farmakologii léčivé látky.
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie
Czech: • závrať • nízký krevní tlak při vstávání
Spanish: Este medicamento puede aumentar los efectos de los siguientes medicamentos:
Czech: Přípravek může snižovat účinek následujících léčiv:
Spanish: Corrección rápida de la hiponatremia
Czech: Rychlá korekce hyponatrémie
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con Samsca.
Czech: Přesto však může být současné užívání těchto léků a přípravku Samsca v pořádku.
Spanish: En caso de que se observe deshidratación, se deben tomar las acciones que correspondan, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán e incremental la ingesta de fluidos.
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost přerušit podávání tolvaptanu nebo snížit jeho dávku a zvýšit příjem tekutin.
Spanish: En pacientes con sospecha de sobredosis de tolvaptán, se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Czech: U pacientů s podezřením na předávkování tolvaptanem se doporučuje vyšetření vitálních funkcí, koncentrací elektrolytů, EKG a stavu tekutin.
Spanish: Después de dosis únicas de 60 a 480 mg, se excretó una media de unos 7 litros durante 0 a 12 horas, con independencia de la dosis administrada.
Czech: Při jednorázovém podání 60 mg až 480 mg činila střední hodnota objemu moči po 0 až 12 hodinách asi 7 litrů a byla nezávislá na dávce.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: En un estudio de seguridad posterior a la autorización de tolvaptán sobre hiponatremia secundaria a SIHAD, que incluyó una alta proporción de pacientes con tumores (especialmente con cáncer de pulmón microcítico), de pacientes con niveles basales de sodio sérico bajos y de pacientes con uso concomitante de diuréticos y/o solución de cloruro de sodio, se mostró que la incidencia de la corrección rápida de la hiponatremia era más elevada que en los ensayos clínicos.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH, do níž byl zařazen vysoký podíl pacientů s nádory (zejména malobuněčným karcinomem plic), pacientů s nízkou počáteční sérovou hladinou sodíku nebo současně léčených diuretiky a/nebo roztokem chloridu sodného, došlo k rychlé korekci hyponatrémie, vyšší než v klinických studiíchstudiích.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Spanish: Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a benzacepina o derivados de benzacepina (p.ej. benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina) puede estar en riesgo de una reacción de hipersensibilidad a tolvaptán (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Czech: U pacientů se známými hypersenzitivními reakcemi na benzazepiny nebo deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) může existovat riziko hypersenzitivní reakce na tolvaptan (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Spanish: Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3).
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Spanish: Basándose en los datos disponibles, no es necesario ajustar la dosis en aquellos pacientes que padecen insuficiencia renal de leve a moderada.
Czech: Na základě dostupných údajů není u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce ledvin nutná žádná úprava dávkování.
Spanish: Corrección rápida de la hiponatremia, que en ocasiones da lugar a síntomas neurológicos Observados en ensayos clínicos que investigan otras indicaciones A partir de un estudio de seguridad posterior a la autorización sobre hiponatremia secundaria a SIHAD Observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD.
Czech: někdy s následkem neurologických potíží pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
Czech: • alergické reakce (viz výše) • potíže s játry
Spanish: Corrección excesivamente rápida del sodio sérico
Czech: Příliš rychlá korekce sodíku v séru