FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpēc zāles, kas inhibē CYP3A4 (piemēram, daži makrolīdi, azola pretsēnīšu līdzekļi, proteāzes inhibitori) vai CYP2C19 (piemēram, protona sūkņa inhibitori, PPI), palielina kopējo farmakoloģisko aktivitāti , un tie varētu veicināt nevēlamo cilostazola iedarbību.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Latvian: Dehidro metabolīts un 4'-transhidroksi metabolīts attiecīgi saistās ar proteīnu 97,4% un 66% apmērā.
Maltese: 97.4% u 66% talmetaboliti dehydro u 4'-trans-hydroxy jaqbdu mal-proteini rispettivament.
Latvian: Cilostazola lietošana vienlaicīgi ar ketakonazolu (CYP3A4 inhibitors) izraisīja 117% cilotazola AUC pieaugumu un 15% dehidro metabolīta AUC samazinājumu, kā arī 87% 4'-trans-hidroksi metabolīta AUC pieaugumu.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (inibitur ta' CYP3A4) flimkien ma' cilostazol wasslet għal żieda ta' 117% fl-AUC ta cilostazol, akkumpanjata minn tnaqqis ta' 15% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 87% fl-AUC tal-metabolit 4`-trans-hydroxy.
Latvian: Palpitācijas un perifērās edēmas biežuma palielināšanos novēroja, kad cilostazolu kombinēja ar citiem asinsvadu paplašinātājiem, kas izraisa refleksa tahikardiju, piemēram, dihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem.
Maltese: Żieda fil-frekwenza ta' palpitazzjonijiet u edima periferali kienet osservata meta cilostazol kien kombinat ma' vażodilaturi oħra li jikkawżaw takikardja riflessiva eż. imblokkaturi talkanal tal-kalċju ta' dihydropyridine.
Latvian: Cilostazolu saturošas zāles (skatīt I pielikumu) 50 mg tabletes CCi il lo osst ta azzool lu u ssaattuur ro oššaass zzāāl le es s ( (ssk kaattīītt I I ppi ie el li ik kuum muu)
Maltese: Mediċini oħra u <Prodott mediċinali li fih cilostazol> Qabel ma tibda tieħu <Prodott mediċinali li fih cilostazol> , jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan laħħar xi mediċini oħra, li jinkludu mediċini mingħajr riċetta.
Latvian: Aptuveni 30% devas tiek izdalīts urīnā 4'-trans-hidroksi metabolīta veidā.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Latvian: • apgrūtināta elpošana,
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa tal-ġilda
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Maltese: Id-data ta'
Latvian: • PADZ cikla saīsināšana no PADZ iesniegšanas vienreiz trīs gados līdz vienreiz sešos mēnešos līdz 2016. gadam.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Latvian: Pētījuma galīgo ziņojumu iesniegšanas termiņš: 2016. gada 31. decembris.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Latvian: Drošuma ziņojumi par kardiovaskulārām nevēlamām blakusparādībām, hemorāģiskām nevēlamām blakusparādībām un lietošanu nereģistrētām indikācijām ir jāiesniedz kopā ar PADZ vienreiz sešos mēnešos.
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Latvian: Pirmais datu apkopošanas brīdis ir 2013. gada 30. augusts.
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS) fejn xieraq, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Latvian: • Zāļu izmantošanas pētījuma veikšana, lai raksturotu jaunos cilostazola lietotājus un cilostazola lietošanas ilgumu un lietošanas pārtraukšanas veidu.
Maltese: • It-twettiq ta' studju dwar l-użu tal-mediċina biex jiġu deskritti l-karatteristiċi ta' dawk li jkunu għadhom kif bdew jużaw il-kolostażolu u d-durata tal-użu tal-kolostażolu u l-mudelli ta' twaqqif tal-mediċina.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz Eiropas Savienības Riska pārvaldības plāns zālēm saskaņā ar Eiropas Savienības Labas vigilances praksi, iekļaujot šādus pasākumus:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu pjan ta' ġestjoni tar-riskji fl-UE għall-prodotti skont il-Prattiki Tajbin ta' Viġilanza tal-UE u li jinkludi l-miżuri li ġejjin:
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Latvian: Izdalīšanās periods
Maltese: Ippakkjar
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Latvian: Laktozes monohidrāts Povidons K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Latvian: Iepakojumā 45 tabletes.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Latvian: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Latvian: 8 tabletes 32 tabletes 144 tabletes 45 tabletes
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Latvian: Krospovidons Nātrija laurilsulfāts Makrogols 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Latvian: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francija
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatiskie līdzekļi, ATĶ vet kods: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 1,38 (± 0,24)stundas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Latvian: (skatīt 12. punktu „Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai ").
Maltese: (ara sezzjoni 12 "Prekawzjonijiet speċjali għal klieb").
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax) ir 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, zemlīknes laukumi (AUC) ir 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml un iekšķīgā biopieejamība ir 44,53 (± 10,26) procenti.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Latvian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francija
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Latvian: Cimikoksibs var izraisīt ādas sensibilizāciju.
Maltese: Cimicoxib jista' jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts izmantojot sekojošas biežuma kategorijas: - Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem, kuriem viena ārstēšanas kursa laikā novērotas blakusparādības) - Bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 dzīvniekiem) - Retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 dzīvniekiem) - Reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10000 dzīvniekiem) - Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot arī izolētus ziņojumus)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Vétoquinol SA
Maltese: Vétoquinol
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 45 tabletes
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 45 pillola
Latvian: 8, 32 vai 144 tabletes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Latvian: anoreksiju vai letarģiju.
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Latvian: Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
Latvian: COX-1 ir parasti noteicošais enzīms audos, kas sintezē produktus, kuri ir atbildīgi par normālām fizioloģiskām funkcijām (piemēram, kuņģa-zarnu trakts un nieres).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Latvian: Iepakojuma izmēri
Maltese: FIL-PAKKETT
Latvian: Ieteicama simptomātiska, atbalstoša terapija, kas satur gastrointestinālos protektīvos līdzekļu un izotonisko sāls šķīdumu lietošanu.
Maltese: Terapija sintomatika u ta' appoġġ li tikkonsisti billi jingħataw sustanzi ta' protezzjoni gastrointestinali u infużjoni ta' salina isotonika hija rakkomandata.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Latvian: Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Maltese: Mhux id-daqsijiet tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Latvian: Pārdozēšanas pētījumā suņiem tika ievadīta 3-kārtīga (5,8 - 11,8 mg/kg ķermeņa svara) un 5-kārtīga (9,7 - 19,5 mg/kg ķermeņa svara) ieteicamā deva 6 mēnešu periodā, tika atzīmēta ar devu saistīta kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pastiprināšanās, kas skāra visus suņus augstākās devas grupā.
Maltese: Fi studju ta' doża eċċessiva fejn klieb ingħataw 3 darbiet (5.8 sa 11.8 mg/kg piż tal-ġisem) u 5 darbiet (9.7 sa 19.5 mg/kg piż tal-ġisem) id-doża rakkomandata għal perjodu ta' 6 xhur, ġie osservat li kien hemm żieda marbuta ma' disturbi gastrointestinali li affettwat il-klieb kollha fil-grupp li ngħata logħla doża.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Latvian: Cimikoksiba metabolisms ir ekstensīvs.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cimicoxib hu estensiv.
Latvian: • Sāpju un iekaisuma mazināšanai osteoartrīta gadījumā: 6 mēneši.
Maltese: • Sabiex jittaffa l-uġigħ u l-infjammazzjoni marbuta ma' osteoartrite: 6 xhur.
Latvian: • Pēcoperācijas sāpju mazināšanai ortopēdisku vai mīksto audu ķirurģisku operāciju gadījumā: viena deva 2 stundas pirms operācijas, turpinot ārstēšanu 3 - 7 dienas pēc kārtas, atbilstoši veterinārārsta norādījumiem.
Maltese: • Kontroll ta' uġigħ matul iż-żmien tal-operazzjoni waqt interventi kirurġiċi ortopediċi jew tat-tessut artab: doża waħda sagħtejn qabel il-kirurġija, segwita bi 3 sa 7 ijiem ta' kura, bażata fuq il-fehma tal-veterinarju tiegħek.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas riska gadījumā vai, ja dzīvniekam ir iepriekš novērota NPL nepanesamība, lietot šīs veterinārās zāles stingrā veterinārārsta uzraudzībā.
Maltese: Jekk użu bħal dan ma jistax jiġi evitat, dawn l-annimali jkunu jeħtieġu monitoraġġ veterinarju bir-reqqa.
Latvian: Tās ir pieejamas iegarenu, košļājamu tablešu formā ar trīs dažādiem stiprumiem (8 mg, 30 mg un 80 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Latvian: Pētījums suņiem (vidējais vecums 8,8 gadi) ar hronisku osteoartrītu ilga pat līdz 90 dienām.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Latvian: Cimalgex cimikoksibs
Maltese: Cimalgex cimicoxib
Latvian: Tā darbojas galvenokārt bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi 2 (COX-2).
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Latvian: Cimalgex ir veterinārās zāles, kas satur cimikoksibu.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Latvian: Cimalgex aktīvā viela cimikoksibs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Latvian: Cimalgex uzrādīja arī tādu pašu iedarbīgumu kā salīdzinājuma NSPL karprofēns, ārstējot ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas izraisītas perioperatīvās sāpes pirmajās 24 stundās pēc operācijas.
Maltese: Cimalgex intwera wkoll li huwa effikaċi daqs l-NSAID komparatur, carprofen, fil-ġestjoni ta' uġigħ madwar il-perjodu tal-operazzjoni minħabba kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab matul l-ewwel 24 siegħa wara l-kirurġija.
Latvian: Veterinārārsts novērtēja sāpes (pat līdz 24 stundām pēc operācijas un ārstēšanas novērošanas beigās).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Latvian: 2 devu sadalīšanas kārtridži + 2 spirta salvetes
Maltese: 2 kartiġs li jagħtu ddoża + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Latvian: • Informācija par Cimzia kontrindikācijām pacientiem, kuriem anamnēzē ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA klasifikācijas) un iespējams sirds mazspējas risks, kuru pastiprina Cimzia.
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Latvian: • Informācija par smagām infekcijām, tai skaitā oportūniskām bakteriālām, vīrusu un sēnīšu infekcijām pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Latvian: • Informācija par risku attiecībā uz akūtu ar injekciju saistītu reakciju un vēlīnām sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām; pacienta apmācība pareizas injekcijas tehnikā un vadlīnijas Veselības Aprūpes profesionāļiem par to, kā ziņot par ievadīšanas kļūdām.
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Latvian: EMA/454048/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Latvian: Sīkāka informācija par Cimzia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Latvian: Cimzia (certolizumaba pegols)
Maltese: Cimzia (certolizumab pegol)
Latvian: Visbiežākās Cimzia blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bakteriālas infekcijas, tostarp abscesi (pietūkums, kas pildīts ar strutām), vīrusu infekcijas (tostarp herpes, papilomas vīrusa infekcija un gripa), eozinofīlija (eozinofīlo leikocītu, t. i., balto asins šūnu izmaiņas), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), slikta dūša (nelabums), galvassāpes (tostarp migrēna), jušanas traucējumi (piemēram, nejutīgums, tirpšana un dedzināšanas sajūta), paaugstināts asinsspiediens, hepatīts (aknu iekaisums), tostarp palielināts aknu enzīmu līmenis, izsitumi, drudzis, sāpes, vājums, nieze un reakcijas injekcijas vietā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Latvian: Cita informācija par Cimzia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Latvian: Kādi riski pastāv, lietojot Cimzia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Latvian: Pētījumos piedalījās pieaugušie ar aktīvu reimatoīdo artrītu, aksiālo spondilartrītu, psoriātisko artrītu un vidēji smagu līdz smagu psoriātisko artrītu.
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar 200 mg Cimzia reizi divās nedēļās 61 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu un pēc ārstēšanas ar 400 mg Cimzia reizi divās nedēļās - 67 % pacientu salīdzinājumā ar 53 % pacientu, kuri saņēma etanerceptu, un 5 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Latvian: Deviņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu, konstatēja Cimzia efektivitāti iekaisīgu simptomu samazināšanā.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Latvian: Pirmajā pētījumā simptomi par vismaz 20 % samazinājās 57 % pacientu, kuri saņēma Cimzia (141 no 246 pacientiem), salīdzinājumā ar 9 % pacientu, kuri saņēma placebo (11 no 127 pacientiem).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Latvian: Cimzia satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva ċertoliżumab pegol.
Latvian: Pētījumā ar 879 pacientiem, kuri nekad nebija saņēmuši DMARD, ārstēšana ar Cimzia un metotreksātu izraisīja remisiju gandrīz 29 % pacientu (189 no 655 pacientiem) salīdzinājumā ar 15 % pacientu (32 no 213 pacientiem), kuri saņēma placebo kombinācijā ar metotreksātu.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Latvian: Otrā pamatpētījumā simptomi par vismaz 20 % samazinājās 59 % pacientu, kuri saņēma Cimzia (228 no 388 pacientiem), salīdzinājumā ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo (27 no 198 pacientiem).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Latvian: Tas sastāv no monoklonālas antivielas certolizumaba, kas ir "pegilēts" (piesaistīts pie ķīmiskas vielas, ko sauc par polietilēnglikolu).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Latvian: • Attiecībā uz psoriātisko artrītu simptomu uzlabojumu par vismaz 20 % novēroja 58 % pacientu, kuri saņēma 200 mg Cimzia reizi divās nedēļās, salīdzinājumā ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Latvian: • aksiālais spondilartrīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, certolizumaba pegols mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Maltese: Billi timblokka t-TNF-alfa, iċ-ċertoliżumab pegol tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Latvian: Cimzia aktīvā viela certolizumaba pegols samazina imūnsistēmas (organisma aizsargspējas) aktivitāti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Latvian: 2009. gada 1. oktobrī Cimzia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cimzia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cimzia hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Alle de la Recherche 60
Maltese: Allée de la Recherche 60
Latvian: • spontānais aborts;
Maltese: • abort spontaneju
Latvian: b) PGA 5 kategoriju skala.
Maltese: b) Skala tal-kategorija PGA 5.
Latvian: • multiplā skleroze*;
Maltese: • Sklerożi multipla*
Latvian: CH-1630 Bulle Šveice
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Latvian: Starta/Pauzes poga
Maltese: Buttuna Start/Pause
Latvian: Ķirurģija
Maltese: Kirurġija
Latvian: Reti nefropātija (tai skaitā nefrīts)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Reimatoīdais artrīts Cimzia lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēta:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 Mejju 2014
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Maltese: (Is-sindromu Stevens-Johnson).
Latvian: Pediatriskā populācija (<18 gadu vecumu)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Latvian: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Latvian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Beļģija
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms)
Maltese: (Is-sindromu Stevens-Johnson)
Latvian: Tam būs nepieciešamas 30 līdz 45 minūtes.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Latvian: Reti fistula (jebkurā vietā)
Maltese: Rari fistula (f' kwalunque sit)
Latvian: Vīrusa hepatīta B (BHV) reaktivizēšanās
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Latvian: • tuberkulozes infekcija;
Maltese: • tuberkulożi
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 tika attiecīgi novērtēti 234 un 227 pacienti.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Latvian: Allée de la Recherche 60 1070 Brisele Beļģija
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Latvian: ASAS 40 bija sekundārais kritērijs.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Latvian: • azoospermija (spermatozoīdu neveidošanās).
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Latvian: • reibonis (vertigo);
Maltese: • vertigo (sturdament)
Latvian: Injekcijas ierīce: Ava
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Latvian: • antivielas pret normāliem audiem;
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Latvian: B-1070 Brisele
Maltese: B-1070
Latvian: ACR 70 p-vērtība*
Maltese: ACR 70 p-value*
Latvian: 7. Micro-USB atvere
Maltese: Dħul Micro-USB
Latvian: Bieži eozinofilo leikocītu traucējumi, leikopēnija (tai skaitā neitropēnija, limfopēnija)
Maltese: Disturbi ejosinofiliċi, lewkopenja (inkluż newtropenja, limfopenja)
Latvian: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Latvian: ACR 20 p-vērtība*
Maltese: ACR 20 p-value*
Latvian: • problēmas ar muskulatūru, tai skaitā paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis;
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Latvian: Reti odinofāgija, hiperkustīgums
Maltese: Rari odinofaġia, ipermotilita`
Latvian: C-EARLY (līdz 52 nedēļām)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)*.
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Latvian: Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Latvian: Citas zāles un Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Latvian: RA-II (24 nedēļas)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Latvian: Reti cerebrovaskulāras komplikācijas, arterioskleroze, Reino fenomens, livedo reticularis, teleangiektāzija
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Latvian: ACR 50 p-vērtība*
Maltese: ACR 50 p-value*