FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt een ongewenst hoge glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier.
Slovenian: Liraglutid v odvisnosti od koncentracije glukoze spodbuja izločanje insulina in zmanjšuje neprimerno veliko izločanje glukagona.
Dutch: Hoe ziet Xultophy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Xultophy in vsebina pakiranja
Dutch: Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Slovenian: Raztopine ne smete izvleči iz injekcijskega peresnika.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša, če jemljete:
Dutch: Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Slovenian: do 15 minutah, mora prejeti glukozo intravensko.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter se farmakokinetika insulina degludek ne razlikuje od farmakokinetike pri zdravih osebah.
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van lisinopril werd van 6 uur tot 8 uur vertraagd met liraglutide.
Slovenian: Pri uporabi skupaj z liraglutidom se je mediani čas do največje koncentracije (tmax) lizinoprila s 6 ur podaljšal na 8 ur.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje z dolgotrajnim delovanjem.
Dutch: • Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Slovenian: • Zdravilo Xultophy se odmerja v "odmernih korakih".
Dutch: Het dosisafleesvenster op de pen toont het aantal dosiseenheden.
Slovenian: Števec odmerka na injekcijskem peresniku prikazuje število odmernih korakov.
Dutch: Blootstelling aan insuline degludec en liraglutide nam proportioneel toe met de Xultophy-dosis binnen het volledige dosisbereik op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da se izpostavljenost insulinu degludek in liraglutidu povečuje sorazmerno z odmerkom zdravila Xultophy v celotnem obsegu odmerkov.
Dutch: Er zijn geen cardiovasculaire uitkomstenstudies uitgevoerd met Xultophy.
Slovenian: • Srčno-žilna varnost Preskušanj srčno-žilnih izidov z zdravilom Xultophy niso izvedli.
Dutch: Xultophy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om de glykemische controle te verbeteren als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging naast andere orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je namenjeno zdravljenju odraslih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer za izboljšanje urejenosti glikemije.
Dutch: EU/1/14/986/001 Xydalba
Slovenian: EU/1/14/986/001
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: Injectieflacon (glas)
Slovenian: Intravenska uporaba Viala (steklo)
Dutch: injectieflacon
Slovenian: Xydalba
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Droog poeder: 4 jaar
Slovenian: Suh prašek: 4 leta
Dutch: 1 Bron: DAL-MS-01.
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
Dutch: Langetermijnstudies naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti niso bile opravljene.
Dutch: De reconstitutietijd kan tot 5 minuten duren.
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko včasih povzroči nastanek novih in drugačnih okužb.
Dutch: In klinische studies hebben patiënten deelgenomen tot aan de leeftijd van 93 jaar.
Slovenian: V klinične študije so bile vključene osebe do 93. leta starosti.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar ne moremo podati priporočila o odmerjanju.
Dutch: • Wijzigingen in andere bloedtesten
Slovenian: • spremembe v krvi pri drugih testih;
Dutch: Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Slovenian: Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Dutch: De totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
Slovenian: Skupen čas med uporabo, od rekonstituiranja do infundiranja, ne sme preseči 48 ur.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan de bovenmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen stimuleren.
Slovenian: Neobčutljivi organizmi Uporaba antibiotikov lahko pospeši prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Dutch: Deze patiënten mogen nooit worden behandeld met geneesmiddelen die de peristaltische bewegingen onderdrukken.
Slovenian: Takih bolnikov nikoli ne smemo zdraviti z zdravili, ki zavirajo peristaltiko.
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.
Slovenian: Bodite previdni med vožnjo in pri upravljanju strojev po prejemu tega zdravila.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden opgevolgd.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Za Vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: Breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zoals vastgesteld door de "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), zijn:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za preskušanje protimikrobne učinkovitosti (EUCAST), so:
Dutch: Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn.
Slovenian: In sicer zato, ker niso znani učinki, ki bi jih zdravilo lahko imelo na nerojenega otroka.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil 372 (razpon od 333 do 405) ur.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,< 1/1.000).
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Dutch: De behandeling van een overdosering met dalbavancin moet bestaan uit observatie en algemene ondersteunende maatregelen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja z dalbavancinom mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Dutch: Indien het product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en de omstandigheden na bereiding voorafgaand aan gebruik.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Slovenian: Omejitev kliničnih podatkov
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
Slovenian: • če ste alergični na druge antibiotike, kot sta vankomicin ali teikoplanin.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja glede na spol niso potrebne.
Dutch: Dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in een gecontroleerde en gevalideerde aseptische omgeving.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturah od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/redčenje opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële verwachte voordeel duidelijk het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovenian: Med nosečnostjo se uporaba zdravila Xydalba ne priporoča, razen če potencialna pričakovana korist jasno ne upravičuje potencialnega tveganja za plod.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Slovenian: Kategorije pogostnosti so izpeljane na podlagi naslednje konvencije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se med nosečnostjo ne priporoča, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Circa 20 % van de toegediende dosis werd in de feces uitgescheiden.
Slovenian: Približno 20 % uporabljenega odmerka se je izločilo z blatom.
Dutch: Het stoppen of langzamer toedienen van de infusie kan deze reacties laten verdwijnen.
Slovenian: S prekinitvijo ali upočasnitvijo infundiranja lahko te reakcije izginejo.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (inclusief S. anginosus, S. intermedius, en S. constellatus),
Slovenian: • skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen tistih, ki so navedena v poglavju 6.6.
Dutch: Als een superinfectie optreedt tijdens de behandeling moeten toepasselijke maatregelen getroffen worden.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je treba ustrezno ukrepati.
Dutch: De gemiddelde AUC bij proefpersonen met een creatinineklaring < 30 ml/min was circa 2 keer hoger.
Slovenian: Povprečni AUC za osebe s kreatininskim očistkom < 30 ml/min je bil približno dvakrat večji.
Dutch: Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.
Slovenian: Če se pri vas pojavi te vrste reakcija, se vaš zdravnik lahko odloči, da ustavi ali upočasni infuzijo.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dalbavancin bij proefpersonen tussen 12 en 16 jaar in deze studie kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd gevonden bij volwassenen die met dalbavancin werden behandeld.
Slovenian: Varnostni profil dalbavancina pri osebah, starih med 12 in 16 let, je bil v tej študiji skladen z varnostnim profilom pri odraslih, ki so prejemali dalbavancin.
Dutch: Reacties gerelateerd aan de infusie
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Dutch: Dag 1: 281 (52)
Slovenian: 1. dan: 281 (52)
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit bij ratten en konijnen toonden geen bewijs van teratogene effecten.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah in zajcih niso pokazale teratogenih učinkov.
Dutch: Patiënten met chronische nierproblemen
Slovenian: Bolniki s kroničnimi ledvičnimi težavami
Dutch: Indien een allergische reactie optreedt op dalbavancin, dan moet het toedienen worden gestopt en een passende behandeling van de allergische reactie worden opgestart.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, je treba njegovo uporabo prekiniti in uvesti ustrezno terapijo za alergijsko reakcijo.
Dutch: Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Xydalba deluje tako, da uniči določene bakterije, ki lahko povzročijo resne okužbe.
Dutch: Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw infectie veroorzaken, kan uw arts besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de behandeling met Xydalba.
Slovenian: Če imate druge bakterije, ki povzročajo vašo okužbo, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo poleg zdravila Xydalba zdravil še z drugimi antibiotiki.
Dutch: Dag 1: 411 (86)
Slovenian: 1. dan: 411 (86)
Dutch: Derhalve beslaat de distributiehalfwaardetijd (t1/2β), waaruit het grootste deel van het profiel van de klinisch-relevante concentratietijd bestaat, 5 tot 7 dagen, wat overeenkomt met een dosering eenmaal per week.
Slovenian: Vendar pa se razpolovni čas porazdelitve (t1/2β), ki sestavlja večji del klinično pomembnega profila koncentracija-čas, giblje od 5 do 7 dni in je skladen z odmerjanjem enkrat tedensko.
Dutch: Het toxiciteitprofiel van dalbavancin bij jonge ratten kwam overeen met het eerder geobserveerde profiel bij volwassen ratten met dezelfde doseringsniveaus (mg/kg /dag).
Slovenian: Profil toksičnosti dalbavancina pri mladih podganah je bil skladen s prej ugotovljenim pri odraslih podganah, odmerki pa so bili enaki (mg/kg /dan).
Dutch: Toxiciteit van dalbavancin werd beoordeeld na dagelijks intraveneus toedienen bij ratten en honden gedurende maximaal 3 maanden.
Slovenian: Toksičnost dalbavancina je bila ocenjena po dnevni intravenski uporabi v obdobju do 3 mesecev na podganah in psih.
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel als het ongeopend in de originele verpakking wordt bewaard.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila, če se shranjuje v originalnem pakiranju.
Dutch: Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma.
Slovenian: Večjih količin presnovkov v humani plazmi niso opazili.
Dutch: • Verminderde eetlust
Slovenian: • pomanjkanje apetita;
Dutch: Cmax (mg/l)
Slovenian: Cmaks (mg/l)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Xydalba moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Potrebno je sprejeti odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali o nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xydalba, pri tem pa pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za doječo žensko.
Dutch: In dergelijke gevallen moet behandeling met dalbavancin direct worden gestopt en ondersteunende maatregelen, evenals het toedienen van specifieke behandeling voor Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile, worden overwogen.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z dalbavancinom in uvesti podporne ukrepe skupaj z jemanjem posebnega zdravila proti bakteriji Clostridioides (prej Clostridium) difficile.
Dutch: Dag 8: 141 (26)
Slovenian: 8. dan: 141 (26)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële stoffen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële stoffen, ATC code: J01XA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA04.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Dutch: • Genitale jeuk (vrouwen)
Slovenian: • srbenje v predelu spolovil (ženske);
Dutch: Ervaringen met dalbavancin bij ouderen is beperkt: 276 patiënten ≥ 75 jaar hebben deelgenomen aan fase 2/3 klinische studies, van wie er 173 dalbavancin kregen toegediend.
Slovenian: Izkušnje z dalbavancinom pri starejših so omejene: 276 bolnikov, starih 75 let ali več, je bilo vključenih v fazo 2/3 kliničnih študij, od katerih jih je 173 prejelo dalbavancin.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan transportersubstraten die gevoelig zijn voor geremde transporteractiviteit, zoals statines en digoxine, kan niet worden uitgesloten als deze met dalbavancin worden gecombineerd.
Slovenian: Povečane izpostavljenosti substratom prenašalcev, občutljivim na inhibicijo aktivnosti prenašalcev, kot so statini in digoksin, ni mogoče izključiti, če so kombinirani z dalbavancinom.
Dutch: Resistentie tegen methicilline heeft geen invloed op de activiteit van dalbavancin.
Slovenian: Odpornost na meticilin nima vpliva na aktivnost dalbavancina.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin veranderde niet significant met leeftijd en derhalve is geen aanpassing nodig van de dosis op basis van leeftijd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft verminderde vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van Xydalba is aangetoond voor zowel het gereconstitueerde concentraat als voor de verdunde oplossing gedurende 48 uur bij 25 °C of lager.
Slovenian: Med uporabo je kemična in fizikalna stabilnost zdravila Xydalba dokazana za 48 ur tako za rekonstituiran koncentrat kot tudi za razredčeno raztopino, pri ali pod temperaturo 25 °C.
Dutch: Dalbavancin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor andere glycopeptiden, omdat mogelijk kruisovergevoeligheid kan optreden.
Slovenian: Posebej pozorno je treba dalbavancin uporabljati pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na druge glikopeptide, saj se lahko pojavi navzkrižna preobčutljivost.
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam toevoegen van 25 ml water voor injecties.
Slovenian: Vsebino ene viale je treba rekonstituirati s počasnim dodajanjem 25 ml vode za injekcije.
Dutch: Almac Pharma Services (Ierland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovenian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin kan het beste worden omschreven met gebruikmaking van een driecompartimentenmodel (α en β distributiefasen gevolgd door een terminale eliminatiefase).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se najbolje opredeli s triprostorskim farmakokinetičnim modelom (porazdelitvenima fazama α in β sledi končna faza izločanja).
Dutch: Het werkingsmechanisme bij gevoelige grampositieve bacteriën bestaat uit het onderbreken van de celwandsynthese door hechting aan de terminale D-alanyl-D-alanine van de stampeptide in de peptidoglycaan van de opkomende celwand, waardoor cross-linking (transpeptidatie en transglycosylatie) van disacharide subunits wordt voorkomen, wat leidt tot de dood van de bacteriële cel.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri občutljivih Gram-pozitivnih bakterijah vključuje prekinitev sinteze celične stene z vezavo na D-alanil-D-alaninski konec izvornega peptida v nastajajočem peptidoglikanu celične stene, in preprečevanjem prečnega povezovanja (transpeptidacijo in transglikozilacijo) disaharidnih podenot, kar povzroči smrt bakterijske celice.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 1 % van de patiënten die met dalbavancin werden behandeld optraden, waren: misselijkheid (2,4 %), diarree (1,9 %) en hoofdpijn (1,3 %), en deze klachten waren doorgaans licht of matig van ernst.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, ki so se zdravili z dalbavancinom, so bili navzea (2,4 %), driska (1,9 %) in glavobol (1,3 %) in so bili v glavnem blagi do zmerni.
Dutch: De dalbavancin plasma-eiwitbinding is 93 % en wordt niet gewijzigd als een functie van geneesmiddelconcentratie, nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.
Slovenian: Vezava dalbavancina na proteine plazme je 93 % in se ne spreminja niti s koncentracijo zdravila niti zaradi ledvične ali jetrne insuficience.
Dutch: Xydalba kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; bij een klein aantal patiënten is duizeligheid gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravilo Xydalba ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, pri majhnem številu bolnikov so namreč zabeležili omotico (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Resistentie tegen dalbavancin in Staphylococcus spp.
Slovenian: Odpornost na dalbavancin pri Staphylococcus spp.
Dutch: De oorzaak en klinische significantie van verminderde blootstelling bij proefpersonen met een matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis is onbekend.
Slovenian: Vzrok in klinična pomembnost zmanjšane izpostavljenosti pri osebah z zmerno in hudo okvaro jeter nista znana.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin als er meer dan twee doses (met één week ertussen) worden toegediend.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dalbavancina pri uporabi več kot dveh odmerkov (v razmiku enega tedna) so omejeni.
Dutch: Als de isolaten met hogere dalbavancin MICwaarden de stabiele fenotypen vertegenwoordigen en gecorreleerd zijn met resistentie tegen andere glycopeptiden, dan zou het waarschijnlijke mechanisme een verhoging zijn van het aantal glycopeptide-doelen in de opkomende peptidoglycaan.
Slovenian: Če izolati z višjimi MIK za dalbavancin predstavljajo stabilne fenotipe in so povezani z odpornostjo na druge glikopeptide, potem bo verjetna reakcija zvečanje števila glikopeptidnih ciljev v nastajajočem peptidoglikanu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dalbavancin bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi dalbavancina pri nosečnicah ni podatkov.
Dutch: Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen.
Slovenian: Če imate kronične težave z ledvicami, se vaš zdravnik lahko odloči za zmanjšanje odmerka.
Dutch: • Verhoging van alkalinefosfatase (een enzym in het lichaam)
Slovenian: • zvišane vrednosti alkalne fosfataze (encim v telesu);
Dutch: Dalbavancin werd echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten en zou derhalve in moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Slovenian: Se pa dalbavancin izloča v mleko pri podganah in bi se lahko izločal v materino mleko pri človeku.
Dutch: Er zijn geen gegevens over dalbavancin als remmer van CYP2C8.
Slovenian: Podatki o dalbavancinu kot inhibitorju CYP2C8 niso na voljo.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u een of meer van deze symptomen ervaart - dit kan betekenen dat u dringend medische hulp nodig heeft:
Slovenian: Če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov, to takoj povejte zdravniku - morda boste potrebovali urgentno zdravniško oskrbo:
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd gekenschetst bij gezonde proefpersonen, patiënten en speciale populaties.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila opisana pri zdravih ljudeh, bolnikih in pri posebnih populacijah.
Dutch: 3 1.500 mg; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Slovenian: 3 1500 mg; študija DUR001-303 oseb z ovrednotenim PK vzorcem.