FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji sa - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
Maltese: bħala monoterapija - f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati sew minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabbla kontraindikazzjonijiet jew intolleranza bħala terapija doppja mill-ħalq f'taħlita ma' - metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b'metformin fl-ogħla doża ttollerata - mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti li wrew intolleranza għal metformin jew li għalihom metformin huwa kontraindikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b'mediċina tat-tip sulphonylurea fl-ogħla doża ttollerata bħala terapija tripla mill-ħalq f'taħlita ma' - metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed)
Croatian: U bolesnika na inzulinu bez pioglitazona, incidencija srčanog zatajenja bila je 8,2% u osoba u dobi≥65 godina, u odnosu na 4,0% u bolesnika mlađih od 65 godina.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Croatian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 31/07/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/07/2014
Croatian: Hipoalbuminemija (albumin) Albumin < 1,5 g/dl
Maltese: Ipoalbuminimja (albumina) Albumina <1.5 g/dl
Croatian: • Hematokrit > 25%
Maltese: • Ematokrit > 25%
Croatian: • Kreatinin < 2,5 mg/dl
Maltese: • Kreatinina <2.5 mg/dl
Croatian: Anaemija (hematokrit)
Maltese: Anemija (ematokrit)
Croatian: 15 mg (narančasta)
Maltese: 15 mg (oranġjo)
Croatian: *Smanjivanje doze od 0,5 mg/kg jest smanjivanje s 3,25 mg/kg na 2,75 mg/kg ili s 2,75 mg/kg na 2,25 mg/kg.
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
Croatian: Svaki blister sadrži 5 tableta.
Maltese: Kull strixxa fiha 5 pilloli.
Croatian: Broj tableta
Maltese: Numru ta' Pilloli
Croatian: Palladia 10 mg: plava
Maltese: Palladia 10 mg: blu
Croatian: • Broj trombocita > 75 000/mikrolitra
Maltese: • Ammont ta' platelets >75,000/mikrolitru
Croatian: Jetrena toksičnost (ALT, AST) > jednostruka - trostruka gornja normalna granica
Maltese: Tossiċità Epatika (ALT, AST) >1X - 3X l-ogħla limitu normali
Croatian: U režimu od 3,25 mg toceraniba na kilogram tjelesne težine koji se primjenjuje peroralno tabletama svakog drugog dana tijekom 2 tjedna (7 doza), prijavljeni su sljedeći farmakokinetički parametri toceraniba u plazmi zdravih pasa pasmine beagle: poluživot eliminacije (t1/2) 17,2 ± 3,9 sati, vrijeme do maksimalne koncentracije plazme (Tmax) približno 6,2 ± 2,6 sati, maksimalna koncentracija plazme (Cmax) približno 108 ± 41 ng/ml, minimalna koncentracija plazme (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i područje pod vremenskom krivuljom koncentracije plazme (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju, odgovoran za puštanje serije u promet: Pfizer Italia s.r.l.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l.
Croatian: Neutropenija (broj neutrofila) > 1000/ul
Maltese: Newtropinja (ammont ta' newtrofili) >1000/µl
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 tableta.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 pillola
Croatian: Prilagodba doze*
Maltese: Aġġustament tad-doża*
Croatian: 10 mg (plava)
Maltese: 10 mg (blu)
Croatian: Palladia 15 mg: narančasta Palladia 50 mg: crvena
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Croatian: • Bilirubin < 1,25 puta gornja normalna granica
Maltese: • Bilirubin <1.25 X l-ogħla limitu normali
Croatian: Toceranib je visoko vezan na bjelančevine, između 91 % i 93 %.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Croatian: Nakon šest tjedana terapije kompletna reakcija zabilježena je na 8,1 %, a djelomična reakcija na 29,1 % pasa liječenih Palladijom.
Maltese: Wara 6 ġimgħat ta' trattament ġie innotat rispons komplut fi 8.1% u rispons parzjali fi 29.1% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Croatian: Anoreksija < 50 % unosa hrane ≥ 2 dana
Maltese: <50% konsum ta' ikel ≥jumejn
Croatian: • Teško šepanje/mišićno-koštani poremećaj.
Maltese: • Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze potražite u odjeljcima 4.4, 4.5 i 4.9.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
Croatian: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, boja „Sunset Yellow Lake" (E110), crvena željeznog oksida (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Croatian: Laktoza monohidrat Mikrokristalna celuloza Magnezij stearat
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Croatian: Palladia može uzrokovati vaskularnu disfunkciju koja može dovesti do edema i tromboembolije, uključujući plućnu tromboemboliju.
Maltese: Palladia tista' tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista' twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari.
Croatian: Prilagodba doze na temelju kliničkih simptoma/patologije
Maltese: Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi Sinjali/patoloġiji kliniċi
Croatian: Peroralna upotreba.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: EU/2/09/100/003 (tablete od 50 mg)
Maltese: EU/2/09/100/003 (pilloli 50 mg)
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila > 1500/mikrolitra
Maltese: • Ammont assolut ta' newtrofili >1500/mikrolitru
Croatian: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, talk, crvena željeznog oksida (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Croatian: EU/2/09/100/002 (tablete od 15 mg)
Maltese: EU/2/09/100/002 (pilloli 15 mg)
Croatian: Toceranib je inhibirao djelovanje tirozin kinaze Flk-1/KDR (receptor vaskularno endotelnog čimbenika rasta, VEGFR2), receptor trombocitnog čimbenika rasta (PDGFR) i receptora čimbenika matičnih stanica (c-Kit) u biokemijskim analizama i na staničnim pokusima.
Maltese: Toceranib imblokkat l-attività ta' Flk-1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) u stem cell factor receptor (cKit) kemm f'assaġġi bijokimiċi kif ukoll ċellulari.
Croatian: Serija Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Croatian: • Urea nitrat u krvi < 1,5 puta gornja normalna granica
Maltese: • urea nitrogen fid-demm <1.5 X l-ogħla limitu normali
Croatian: TABELA ZA DOZIRANJE PALLADIA TABLETE: 3,25 mg/kg TJELESNE TEŽINE
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Croatian: Svaka tableta također sadrži laktozu monohidrat, mikrokristalnu celulozu, magnezij stearat, koloidni bezvodni silicij-dioksid i krospovidon.
Maltese: Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.
Croatian: Tablete Palladia od 50 mg:
Maltese: Palladia pilloli ta' 50 mg:
Croatian: Djelotvornost i neškodljivost peroralnih tableta Palladia u terapiji tumora mastocita procijenjena je u nasumičnoj, dvostruko slijepoj placebo-kontroliranoj kliničkoj studiji, koja je provođena u više središta i uključivala je 151 psa s rekurentnim, kutanim tumorom mastocita drugog ili trećeg stupnja prema Patnaiku, sa zahvaćenim lokalnim limfnim čvorovima ili bez njihove zahvaćenosti.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
Croatian: Palladia može uzrokovati poremećaje plodnosti u mužjaka i ženki te embrio/fetalni razvoj.
Maltese: Palladia tista' tnaqqas il-fertilità maskili u feminili u l-iżvilupp tal-embrijun/fetu.
Croatian: Glavni organi pogođeni toksičnošću uključuju gastrointestinalni trakt, koštanu srž, gonade i mišićnokoštani sustav.
Maltese: L-organi prinċipali milquta minn tossiċità inkludew l-apparat gastro-intestinali, il-mudullun, il-gonadi u s-sistema muskolu-skeletali.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kod pasa liječenih Palladijom došlo je do ozbiljnih i ponekad fatalnih gastrointestinalnih komplikacija, uključujući gastrointestinalnu perforaciju (vidi odjeljak 4.6).
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b'Palladia (Ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Tablete Palladia od 15 mg:
Maltese: Palladia pilloli ta' 15 mg:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/100/001 (tablete od 10 mg)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/100/001 (pilloli 10 mg)
Croatian: Izbjegavajte kontakt kože s tabletama, fekalijama, urinom i povraćanim sadržajem liječenog psa.
Maltese: Evita kuntatt talġilda ma' pilloli, purgar, urina u rimettar ta' klieb ittrattati.
Croatian: Obloga tablete: Tablete Palladia od 10 mg: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, boja "Indigo Carmin Lake" (E132)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Croatian: Psi liječeni Palladijom imali su značajno veći postotak objektivne reakcije (37,2 %) u usporedbi s psima koji su primali placebo (7,9 %).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rata ta' rispons oġġettiv ogħla (37.2%) meta mqabbel ma' klieb ittrattati bi placebo (7.9%).
Croatian: Istovremena anaemija, azotemija, hipoalbuminemija i hiperfosfatemija Prekinuti terapiju na 1 do 2 tjedna dok se vrijednosti ne poprave i albumin > 2,5 g/dl, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg.
Maltese: Anemija, ażotemja, ipoalbuminimja u iperfosfatimja iseħħu flimkien Waqqaf it-trattament minn ġimgħa sa ġimgħatejn sakemm il-valuri jitjiebu u albumina >2.5 g/dl, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Croatian: U slučaju sustavne mastocitoze, prije primjene Palladije, potrebno je primijeniti standardnu preventivnu njegu (npr. blokatore H-1 i H-2) kako bi se izbjegla ili maksimalno umanjila klinički značajna degranulacija mastocita i kasnije, potencijalno teške sustavne nuspojave.
Maltese: Jekk ikun hemm mastoċitożi sistemika għanda tingħata kura bażika preventiva (eż. H-1 u H-2 blockers) qabel tibda Palladia biex tkun evitata jew titnaqqas mast cell degranulation klinikament sinifikanti u effetti sistemiċi serji mhux mixtieqa li jistgħu potenzjalment jistgħu iseħħu wara.
Croatian: 5.2 Farmakokinetičke podaci
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Croatian: Utvrđeno je da je apsolutna biodostupnost toceraniba pri peroralnom doziranju od 3,25 mg/kg 86 %.
Maltese: Il-bio-avilibilita assoluta ta' toceranib meta 3.25 mg/kg jingħataw mill-ħalq ġiet iddeterminata li hi ta' 86%.
Croatian: Nakon peroralne primjene toceranib fosfata približno 92 % unesenog lijeka izlučuje se u stolici, a još 7 % u urinu.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali tal-fosfat ta' toceranib, bejn wieħed u ieħor 92% tal-mediċina amministrata titneħħa mal-ippurgar u 7% oħra titneħħa mal-urina.
Croatian: Studija je uključivala šestotjednu, dvostruko slijepu placebo-kontroliranu fazu nakon koje je slijedila neslijepa faza u kojoj su svi psi dobivali Palladiju u prosječnom trajanju od 144 dana.
Maltese: Listudju tat-tip double-blind placebo controlled kien jikkonsisti f'fażi ta' 6 ġimgħat segwita minn fażi un-blinded fejn il-klieb kollha irċevew Palladia għal tul medju ta' 144 ġurnata.
Croatian: Neke vrlo česte nuspojave koje su se pojavile u više od 1 na 10 tretiranih pasa povezane s tabletama Palladia jesu gubitak težine, proljev, neutropenija (nizak broj leukocita), krv u stolici/krvavi proljev/gastrointestinalno krvarenje, anoreksija, letargija, povraćanje; hromost/mišićno-koštani poremećaj, dehidracija, dermatitis, svrbež (iritacija kože/grebanje); povišena alanin-aminotransferaza, trombocitopenija, sniženi albumin, sniženi hematokrit.
Maltese: Ftit mill-effetti mhux mixtieqa komuni ħafna (i.e. aktar minn 1 f'10 annimali ttrattati li wrew effetti mhux mixtieqa) assoċjati mall-pilloli Palladia huma telf fil-piż, dijarea, newtropinja (numru baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), demm fl-ippurgar/dijarea bid-demm/telf ta' demm gastro-intestinali, anoressija, telqa, rimettar; zappip / disturbi muskolu-skeletali, diżidratazzjoni, dermatite, prurite (irritazzjoni/ħakk tal-ġilda); żieda f'alanine aminotransferase, tromboċitopenja, tnaqqis fl-albumina, tnaqqis fl-ematokrit.
Croatian: Tjelesna težina psa (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Croatian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram a
Maltese: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo) 5 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 5 ml
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 26. svibanj 2016
Maltese: Mejju 26, 2016
Croatian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budimpešta H-1047, Mađarska
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Croatian: 10 g/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Maltese: N=7 N=10 N=6 N=5
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1104/001
Maltese: EU/1/16/1104/001
Croatian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Croatian: Palonozetron 250 mikrograma (n = 189)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Maltese: Rari ħafna
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Croatian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Maltese: extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tas sinus, extrasystoles supraventrikulari
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Maltese: Sogħla, qtugħ ta' nifs, tinfaraġ
Croatian: Bistra, bezbojna otopina. pH vrijednost: između 3,0 i 3,9 Osmolalnost: 260-320 mOsm/l
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
Croatian: DODATAK II
Maltese: Tabella 2:
Croatian: Hiperkalijemija, metabolički poremećaji, hipokalcijemija, hipokalijemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjeni apetit
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċimja, ipokalemija, anoreksja, ipergliċemija, nuqqas t'aptit
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin i daunorubicin.
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Croatian: U skupinama koje su primale palonozetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondanzetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 i doksorubicin 25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Maltese: F'żewġ studji randomised, double-blind b'total ta' 1,132 pazjent li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika li kienet tinkludi cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide 1,500 mg/m2 u doxorubicin 25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Croatian: Kortikosteroidi Palonozetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Maltese: Kortikosterojdi Palonosetron ingħata b'mod sigur ma' kortikosterojdi.
Croatian: Česte nuspojave (1/100 i <1/10)
Maltese: ARs Komuni (1/100 sa <1/10)
Croatian: Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Croatian: Preosjetljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/ anafilattojde
Croatian: Kako čuvati Palonosetron Accord
Maltese: Tiħux Palonosetron Accord
Croatian: 0 - 120 sati
Maltese: 0 - 120 siegħa
Croatian: Nadraženost očiju, ambliopija
Maltese: Irritazzjoni fl-għajnejn, ambliopija
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritus, kožni poremećaj, urtikarija
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk, disturb fil-ġilda, urtikarja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i lijekovi protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
Croatian: Palonosetron Accord je u odraslih indiciran za:
Maltese: Palonosetron Accord hu indikat fl-adulti għal:
Croatian: Palonosetron Accord treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Maltese: Palonosetron Accord għandu jkun injettat fuq perijodu ta' 30 sekonda.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon puštanja gotovog lijeka u promet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida) u 5 ml (50 mikrograma/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride) f'5 ml (50 mikrogrammi/ml).
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonozetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' inducers CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Croatian: Alergijske reakcije na Palonosetron Accord.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Accord.
Croatian: 24 - 120 sati
Maltese: 24 - 120 siegħa
Croatian: g/kg
Maltese: 4. GĦAMLA
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonozetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonozetrona i usporednog lijeka.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tfal u Adolexxenti (li jkollhom minn xahar sa 17-il sena):
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonozetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent irreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar issigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev citrat, natrijev hidroksid, koncentrirana kloridna kiselina, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid konċentrat, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Palonozetron se uglavnom metabolizira pomoću enzima CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika MantelHaenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarju, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (MantelHaenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonozetrona u dozi od 20 µg/kg i ondanzetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonozetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondanzetronu.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 mcg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 mcg/kg uriet noninferjorità għal ondansetron.
Croatian: Drugi lijekovi i Palonosetron Accord
Maltese: Mediċini oħra u Palonosetron Accord