FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky dlouhodobých klinických studií exenatidu s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže, tyto klinické studie zahrnovaly 1356 osob léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním, 52 % mužů a 48 % žen, 230 osob (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
Slovak: Výsledky dlhodobých klinických štúdií s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním sú uvedené nižšie, tieto štúdie zahŕňali 1 356 pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním, 52% mužov a 48% žien; 230 pacientov (17%) bolo vo veku ≥65 rokov.
Czech: Držte pero ve svislé poloze s krytem jehly směrem nahoru a otáčejte knoflíkem proti směru hodinových ručiček, až oranžový štítek zmizí a objeví se injekční tlačítko.
Slovak: Držte pero kolmo vo zvislej polohe s krytom ihly smerujúcim čo najvyššie, otáčajte kolieskom proti smeru hodinových ručičiek, až kým nezmizne oranžový štítok a kým sa neuvoľní injekčné tlačidlo.
Czech: KRABIČKA (BALENÍ PO 4 JEDNODÁVKOVÝCH PŘEDPLNĚNÝCH PERECH)
Slovak: ŠKATUĽA (BALENIE OBSAHUJÚCE 4 JEDNODÁVKOVÉ NAPLNENÉ PERÁ)
Czech: Zatlačte pevně vršek lahvičky do oranžové spojky.
Slovak: Zatlačte silno vrchnú časť liekovky do oranžového konektora.
Czech: Klinicky a statisticky významně více subjektů používajících exenatid s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s pacienty používajícími exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhlo ve dvou studiích snížení hodnoty HbA1c ≤ 7 % nebo < 7 % (p < 0,05, resp. p < 0,0001).
Slovak: Klinicky a štatisticky významne viac pacientov užívajúcich exenatid s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním dosiahlo v týchto dvoch štúdiách zníženie HbA1c ≤7% alebo <7% (p <0,05, resp.
Czech: Držení ve svislé poloze s oranžovým krytem vzhůru pomáhá zabránit, aby léčivý přípravek vytékal.
Slovak: Držanie pera vo zvislej polohe s oranžovým krytom smerujúcim nahor môže zabrániť vytečeniu lieku.
Czech: Většina epizod nauzey měla mírný až středně těžký průběh, souvisela se zahájením léčby a s časem klesala.
Slovak: Väčšina epizód nevoľnosti bola mierna až stredne závažná, spájala sa so začatím liečby a jej frekvencia postupne klesala.
Czech: Zepředu
Slovak: Spredu
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně gastroparézy.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním sa doteraz neskúmal u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením, vrátane gastroparézy.
Czech: Podání perorálních kontraceptiv 35 minut po exenatidu neovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení Cmax ethinylestradiolu o 45 % a Cmax levonorgestrelu o 27-41 % a prodloužilo tmax o 2-4 hodiny v důsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku.
Slovak: Podanie perorálnych kontraceptív 35 minút po podaní exenatidu neovplyvnilo AUC, ale malo za následok zníženie Cmax etinylestradiolu o 45% a Cmax levonorgestrelu o 27-41% a predĺžilo tmax o 2-4 hod.
Czech: Exenatid je primárně eliminován ledvinami, proto se neočekává, že by jaterní dysfunkce ovlivňovala koncentrace exenatidu v krvi.
Slovak: Exenatid je eliminovaný predovšetkým obličkami, preto by dysfunkcia pečene nemala ovplyvňovať koncentrácie exenatidu v krvi.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a nahraďte ji náhradní jehlou z krabičky.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a nahraďte je náhradnou ihlou pribalenou v škatuli.
Czech: Ujistěte se, že používáte injekční techniku doporučenou Vaším lékařem nebo diabetologickou sestrou.
Slovak: Uistite sa, že používate injekčnú techniku, ktorú vám odporučil lekár alebo diabetologická sestra.
Czech: Pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
Slovak: Pero sa musí uchovávať vo vodorovnej polohe.
Czech: Svědění a/nebo kopřivka
Slovak: Pruritus a/alebo urtikária
Czech: V 30týdenní kontrolované klinické studii došlo k ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků u 6 % pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním, u 5 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Slovak: V 30 týždňových kontrolovaných klinických štúdiách došlo k ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u 6% pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a u 5% pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: Jestliže je exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou, pacienti mají být poučeni o preventivních opatřeních k zabránění hypoglykemie v průběhu řízení nebo obsluhy strojů.
Slovak: Pri podávaní exenatidu s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii so sulfonylmočovinou je potrebné upozorniť pacientov, aby podnikli opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas riadenia vozidiel a obsluhy strojov.
Czech: Co bych měl(a) dělat v případě, že nemohu úplně stlačit injekční tlačítko při podávání své dávky?
Slovak: Čo mám robiť, ak nemôžem úplne stlačiť injekčné tlačidlo pri aplikácii svojej dávky?
Czech: Papírový kryt
Slovak: Papierový uzáver
Czech: Toto Vám pomůže zajistit, že si podáte správnou dávku přípravku.
Slovak: Pomôže vám to podať si správnu dávku lieku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01.
Slovak: Antidiabetiká, analógy GLP (glukagónu podobný peptid)-1-receptora, ATC kód: A10BJ01.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s následujícími přípravky používanými k léčbě cukrovky: metformin, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory SGLT2 a/nebo dlouhodobě působící inzulin.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s nasledovnými liekmi používanými na liečbu cukrovky: metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónmi, inhibítormi SGLT2 a/alebo dlhodobo účinkujúcim inzulínom.
Czech: Co mám udělat, pokud ve stříkačce uvidím vzduchové bubliny?
Slovak: Čo mám robiť, keď zbadám v injekčnej striekačke vzduchové bublinky?
Czech: Přibližně 42 % pacientů si vytvořilo nízký titr protilátek proti exenatidu a 32 % pacientů mělo někdy v průběhu studie vysoký titr protilátek.
Slovak: U približne 42% pacientov sa vyvinuli nízke titre protilátok proti exenatidu a u 32% pacientov sa vyvinuli vysoké titre protilátok kedykoľvek v priebehu štúdií.
Czech: Jsem připraven(a) podat si injekci.
Slovak: Som pripravený/á podať si injekciu.
Czech: Nerecyklujte nádobu s použitými pery.
Slovak: Nádobu s použitými perami opätovne nepoužívajte.
Czech: Co mám dělat, pokud mám potíže s nasazením jehly?
Slovak: Čo mám robiť, ak sa mi nedarí nasadiť ihlu?
Czech: Potom si vyberte jiné místo pro injekci a dokončete podání injekce.
Slovak: Potom si vyberte iné miesto podania injekcie a dokončite podanie injekcie.
Czech: Kontrola glykemie
Slovak: Glykemická kontrola
Czech: Projevy předávkování exenatidem (založené na klinických studiích exenatidu s okamžitým uvolňováním) zahrnovaly závážnou nauzeu, silné zvracení a rychlé snížení koncentrace glukózy v krvi.
Slovak: Účinky predávkovania exenatidom (vychádzajúce z klinických štúdií exenatidu s okamžitým uvoľňovaním) zahŕňajú závažnú nevoľnosť, prudké vracanie a rýchly pokles koncentrácie glukózy v krvi.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Slovak: Hmotnosť pacientov liečených pioglitazónom sa zvýšila (tabuľka 4).
Czech: Vyšší titr protilátek mělo ve studiích fáze 3 průměrně 12 % pacientů.
Slovak: V štúdiách 3. fázy malo priemerne 12% pacientov zvýšený titer protilátok.
Czech: Držte jehlu proti kůži po dobu 15 sekund.
Slovak: Ihlu držte oproti koži 15 sekúnd.
Czech: SE-151 85 Södertälje
Slovak: 85 Södertälje
Czech: ČEKEJTE
Slovak: POČKAJTE
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bydureon Můžete si vybrat den v týdnu, kdy si naplánujete pravidelně aplikovat svou injekci přípravku Bydureon.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bydureon Možno si vyberiete jeden deň, kedy si budete vždy podávať injekciu Bydureonu.
Czech: Může též pomoci, když budete klepat proti dlani ruky po obou stranách v místě mísícího okénka.
Slovak: Môže tiež pomôcť, keď budete pretrepávať zmiešavacie okienko oproti dlani.
Czech: V klinických studiích je průměrná zdánlivá clearance exenatidu 9 l/h.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens exenatidu je 9 l/h.
Czech: • svědění nebo zarudnutí v místě vpichu
Slovak: • svrbenie alebo začervenanie v mieste vpichu injekcie
Czech: Hladiny lipidů nalačno Exenatid s prodlouženým uvolňováním nevykazuje negativní účinky na lipidové parametry.
Slovak: Hladiny lipidov nalačno Exenatid s predĺženým uvoľňovaním nevykazuje žiadne negatívne účinky na parametre lipidov.
Czech: Jehla (jednorázová)
Slovak: Ihla (monoject)
Czech: Placebo + inzulin glargin
Slovak: Placebo + inzulín-glargín
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba tímto léčivým přípravkem nesmí být znovu zahájena.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má tento liek vysadiť; v prípade, že je akútna pankreatitída potvrdená v liečbe sa nesmie pokračovať.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Makulární a papulární vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Makulárna alebo papulárna vyrážka
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaným nežiaducim účinkom bola nevoľnosť.
Czech: Pro případ potřeby je v balení záložní jehla.
Slovak: Pre prípad potreby máte aj náhradnú ihlu.
Czech: Protřepávejte, dokud nejsou tekutina a prášek dobře promíchány.
Slovak: Traste, až kým sa tekutina a prášok riadne nepremiešajú.
Czech: Souběžné podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním s deriváty D-fenylalaninu (meglitinidy), inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 nebo jinými agonisty receptoru pro GLP-1 nebylo studováno.
Slovak: Súbežné použitie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním s derivátmi D-fenylalanínu (meglitinidmi), alfa-glukozidázovými inhibítormi, inhibítormi dipeptidyl peptidázy-4 alebo inými agonistami GLP-1 receptora sa doteraz neskúmalo.
Czech: *hodnota p < 0,05; ** hodnota p < 0,01;
Slovak: *p-hodnota <0,05; **p-hodnota <0,01;
Czech: Účinky jsou uvedeny níže za použití terminologie MedDRA a řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Slovak: Reakcie sú uvedené nižšie podľa uprednostňovaných názvov MedDRA a zoradené podľa tried orgánových systémov a podľa absolútnej frekvencie.
Czech: B. Silně klepejte perem, aby došlo ke smísení.
Slovak: Silno pretrepávajte perom, aby sa liek zmiešal.
Czech: Co dělat, když je pero vadné a nelze odstranit oranžový kryt?
Slovak: 9. Čo mám robiť, ak pomôcka nefunguje a nedá sa odskrutkovať oranžový kryt?
Czech: Ujistěte se, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo.
Slovak: Uistite sa, že ste si vybrali na injekciu odlišné miesto.
Czech: Zatím injekční tlačítko NETISKNĚTE.
Slovak: NESTLÁČAJTE injekčné tlačidlo.
Czech: Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Slovak: Akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Czech: Po vyjmutí jehly se podívejte na oranžovou tyčinku v okénku, abyste se ujistil(a), že dávka byla podána.
Slovak: Po vytiahnutí ihly skontrolujte prítomnosť oranžového piestu v okienku, ktorý naznačuje, že dávka bola podaná.
Czech: Bílá až skoro bílá neprůhledná suspenze.
Slovak: Biela až sivobiela nepriehľadná suspenzia.
Czech: Spontánně byly hlášeny případy zvýšení INR během současného užívání warfarinu a exenatidu s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Zvýšený INR bol spontánne hlásený pri súbežnom užívaní warfarínu a exenatidu s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Jak uchovávat pero Bydureon BCise
Slovak: Ako uchovávať pero Bydureon BCise
Czech: • Stále držte pero ve svislé poloze, aby náhodou nedošlo k úniku léku.
Slovak: Pero stále držte vo zvislej polohe, aby ste zabránili náhodnému vytečeniu lieku.
Czech: Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha, horní části nohy (stehna), nebo do zadní horní části paže.
Slovak: Tento liek podávajte injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) do oblasti žalúdka (brucha), hornej časti nohy (stehna) alebo zadnej časti ramena.
Czech: • pálení žáhy
Slovak: • pálenie záhy
Czech: Držte pero svisle oranžovým krytem směrem vzhůru.
Slovak: Pero držte v zvislej polohe s oranžovým krytom smerom nahor.
Czech: Zelený kryt
Slovak: Zelený uzáver
Czech: Většina jednotlivých uzlíků byla asymptomatická, neměla vliv na účast ve studii a časem vymizela.
Slovak: Väčšina jednotlivých uzlíkov nemala vplyv na účasť v štúdii a vymizla v priebehu času.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, který přípravek chrání před světlem, dokud nebudete připraven(a) k přípravě a podání dávky.
Slovak: Uchovávajte ho v obale, v ktorom sa dodáva, na ochranu pred svetlom, až kým nie ste pripravený na prípavu a podanie vašej dávky.
Czech: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Slovak: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel:
Czech: Tento výskyt se zvýšil, pokud byl přípravek Bydureon BCise podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (26,1 %) ve srovnání s podáváním bez sulfonylmočoviny (0,9 %) (viz bod 4.4).
Slovak: Táto incidencia sa zvýšila pri jeho používaní v kombinácii so sulfonylmočovinou (26,1%) v porovnaní bez sulfonylmočoviny (0,9%)
Czech: Na stěnách nebo dně lahvičky nesmí být suchý prášek.
Slovak: Na bokoch a na dne liekovky nesmie byť žiadny nerozpustený prášok.
Czech: Držte svisle
Slovak: Držte vzpriamene
Czech: Většina případů hypoglykemie (99,9 %, n = 649) byla ve všech 12 studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním mírné intenzity a byly vyřešeny perorálním podáním sacharidů.
Slovak: V 12 štúdiách s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním väčšina epizód (99,9% n = 649) hypoglykémie bola mierna a podarilo sa ju prekonať perorálnym podaním sacharidov.
Czech: - jestliže máte vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (včetně gastroparézy) nebo s trávením potravy, podávání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje.
Slovak: - ak máte závažné problémy s vyprázdňovaním žalúdka (vrátane gastroparézy - svalové ochabnutie žalúdka s predĺženým vyprázdňovaním jeho obsahu) alebo s trávením jedla, pretože používanie tohto lieku sa neodporúča.
Czech: V poregistračním období byly hlášeny případy abscesů a celulitidy v místě vpichu.
Slovak: V postmarketingových sledovaniach sa zaznamenali prípady abscesov v mieste vpichu a celulitída.
Czech: Akutní pankreatitida
Slovak: Akútna pankreatitída
Czech: U pacientů s pioglitazonem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (tabulka 6).
Slovak: Hmotnosť pacientov liečených pioglitazónom sa zvýšila (tabuľka 6).
Czech: Předplněné pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
Slovak: Naplnené pero sa musí uchovávať vo vodorovnej polohe.
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Slovak: ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA
Czech: Pokud si neaplikujete přípravek Bydureon okamžitě, začnou se ve stříkačce tvořit malé shluky.
Slovak: Ak si Bydureon nepodáte ihneď, liek začne v injekčnej striekačke vytvárať malé zhluky.
Czech: To je normální.
Slovak: Je to normálny jav.
Czech: U pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním byl obecně hlášen ve 20 % případů výskyt nejméně jedné epizody nauzey ve srovnání s 34 % případů u pacientů s exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Slovak: Celkovo u 20% pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním sa zaznamenala minimálne jedna epizóda nevoľnosti, v porovnaní s 34% pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: Na konci studie mělo přibližně 43 % pacientů nízký titr protilátek proti exenatidu a 14 % pacientů mělo vysoký titr protilátek.
Slovak: Pri dosiahnutí cieľového ukazovateľa štúdie približne 43% pacientov malo nízke titre protilátok proti exenatidu a 14% pacientov malo vysoké titre protilátok.
Czech: STLAČTE & DRŽTE
Slovak: STLAČIŤ A PODRŽAŤ
Czech: Ve 2leté studii karcinogenity u laboratorních potkanů s exenatidem s prodlouženým uvolňováním byl pozorován zvýšený výskyt C-buněk adenomů a Cbuněk karcinomů v dávkách ≥ 2násobku systémové expozice u člověka na základě AUC.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pri exenatide s predĺženým uvoľňovaním pozoroval zvýšený výskyt adenómov C-buniek a karcinómov C-buniek pri dávkach ≥2-násobok systémovej expozície u ľudí na základe AUC.
Czech: Odstraňte jehlu a vyměňte ji za náhradní jehlu ze soupravy.
Slovak: Odstráňte ihlu a nahraďte ju náhradnou ihlou zo súpravy.
Czech: V průběhu těhotenství nesmí být exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván a doporučuje se podávat inzulin.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním nesmie byť podávaný počas gravidity a odporúča sa podávanie inzulínu.
Czech: Co mám dělat, pokud při aplikaci injekce nemohu píst stisknout úplně dolů?
Slovak: 7. Čo mám robiť, keď pri podávaní injekcie nedokážem stlačiť piest celkom dolu?
Czech: Tyty reakce byly méně často pozorovány u pacientů bez protilátek (4 %) ve srovnání s pacienty s přítomností protilátek (13 %), s větším výskytem u pacientů s vyšším titrem protilátek.
Slovak: Tieto reakcie sa menej často pozorovali u pacientov s neprítomnosťou protilátok (4%) v porovnaní s pacientmi s pozitivitou protilátok (13%), pričom vyšší výskyt bol u pacientov s vyššou koncentráciou protilátok.
Czech: § nominální hodnota p < 0,001.
Slovak: §nominálna p-hodnota <0,001.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý roztok.
Slovak: Disperzné prostredie: priezračný, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
Czech: Připravte si vše, co budete pro bezpečnou likvidaci použitých jehel a stříkaček potřebovat.
Slovak: Pripravte sa, aby ste mali všetko, čo potrebujete na bezpečnú likvidáciu použitých ihiel a striekačiek, poruke.
Czech: Co mám dělat, když v peru vidím vzduchové bubliny?
Slovak: Čo mám robiť, ak spozorujem vzduchové bubliny v pere?
Czech: Byly provedeny následující studie interakcí za použití 10 μg exenatidu s okamžitým uvolňováním, avšak nikoli s exenatidem s prodlouženým uvolňováním:
Slovak: Nasledujúce štúdie interakcií sa uskutočnili s použitím 10 μg exenatidu s okamžitým uvoľňovaním, ale nie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Exenatid zvyšuje, v závislosti na hladině glukózy, sekreci inzulinu v beta-buňkách pankreatu.
Slovak: Exenatid zvyšuje sekréciu inzulínu z pankreatických beta-buniek v závislosti od hladiny glukózy.
Czech: Můžete vidět vzduchové bubliny.
Slovak: Môžu sa objaviť vzduchové bublinky.
Czech: Při celkové analýze klinických studií s přípravkem Bydureon BCise bylo pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence (HR) o 2,4 stahu za minutu (bpm) ve srovnání s výchozí hodnotou (74 bpm).
Slovak: V kontrolnom období klinických štúdií Bydureonu BCise sa pozorovalo priemerné zvýšenie srdcovej frekvencie (HR) o 2,4 tepov za minútu (bpm) oproti východiskovej hodnote (74 bpm).
Czech: Souběžné podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním a exenatidu s okamžitým uvolňováním nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné použitie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním a exenatidu s okamžitým uvoľňovaním sa doteraz neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Czech: Promíchání přípravku a naplnění stříkačky
Slovak: Zmiešanie lieku a naplnenie injekčnej striekačky
Czech: • snížená funkce ledvin
Slovak: • znížená funkcia obličiek
Czech: Nesnažte se pero odemknout nadměrnou silou či za použití nástrojů.
Slovak: Nesnažte sa ho odomknúť násilne alebo pomocou nástrojov.
Czech: Nyní uchopte injekční lahvičku s připojenou oranžovou spojkou.
Slovak: Teraz uchopte liekovku s nasadeným oranžovým konektorom.
Czech: Před použitím se rozpouštědlo vizuálně zkontroluje.
Slovak: Disperzné prostredie treba pred použitím vizuálne skontrolovať.
Czech: Léčivý přípravek se podává pod kůži (subkutánně).
Slovak: Liek sa aplikuje do kože (pod kožu).
Czech: Po třepání perem se podívejte na obě strany okénka.
Slovak: Po pretrepaní pera skontrolujte okienko z oboch strán.
Czech: Nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem byla nauzea.
Slovak: Najčastejšie zaznamenanou nežiaducou gastrointestinálnou reakciou bola nevoľnosť.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo diabetologickou sestrou Přečtěte si pečlivě příbalovou informaci
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru • Prečítajte si podrobne Písomnú informáciu pre používateľa
Czech: Vyjměte pero a jehlu.
Slovak: Potom vyberte pero a ihlu.
Czech: Výsledky dvou klinických studií s přípravkem Bydureon BCise a šesti dlouhodobých klinických studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže; tato hodnocení zahrnovala 1766 subjektů (556 léčených přípravkem Bydureon BCise), 53 % mužů a 47 % žen, 304 subjektů (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
Slovak: BCise a šiestich dlhodobých klinických štúdií s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním sú uvedené nižšie, tieto štúdie zahŕňali 1 766 osôb (556 liečených Bydureonom BCise), 53% mužov a 47% žien; 304 osôb (17%) bolo vo veku ≥65 rokov.
Czech: Léčivý přípravek se skládá ze zásobní vložky naplněné suspenzí, která je součástí pera.
Slovak: Liek sa skladá z náplne obsahujúcej suspenziu, ktorá je zabudovaná v pere.
Czech: Silně třepejte
Slovak: Silno pretrepte
Czech: Oranžová spojka connector
Slovak: Oranžový konektor
Czech: Frekvence odvozená z databáze dvanácti dokončených dlouhodobých klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s prodlouženým uvolňováním, celkově n = 2868.
Slovak: Výskyt na základe dvanástich ukončených dlhodobých štúdií účinnosti a bezpečnosti exenatidu s predĺženým uvoľňovaním s celkovým n =
Czech: Po odšroubování je normální vidět několik kapek léčivého přípravku uvnitř oranžového krytu.
Slovak: Je normálne, ak po odskrutkovaní spozorujete v oranžovom kryte niekoľko kvapiek lieku.
Czech: Po oddálení pera od kůže se zelený štítek vrátí do původní polohy a zakryje jehlu.
Slovak: Po uvoľnení pera od kože sa zelený chránič ihly opäť vysunie a uzamkne ihlu.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) ve studii EXSCEL byl čas do první potvrzené velké kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí na podkladě kardiovaskulárních (CV) příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Slovak: Primárny ukazovateľ bezpečnosti (non-inferiorita) a účinnosti (superiorita) v štúdii EXSCEL bol čas do prvej potvrdenej závažnej nežiaducej kardiálnej príhody (MACE, Major Adverse Cardiac
Czech: Z tohoto důvodu se exenatid s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním.
Slovak: Preto sa podávanie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním neodporúča u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením.
Czech: Pacienti používající exenatid s prodlouženým uvolňováním a pacienti používající exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhli snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou, i když rozdíl mezi oběma léčebnými rameny nebyl významný.
Slovak: Pacienti liečení exenatidom s predĺženým uvoľňovaním aj exenatidom s okamžitým uvoľňovaním dosiahli zníženie hmotnosti v porovnaní s východiskovými hodnotami, hoci rozdiel medzi týmito dvomi liečebnými skupinami nebol významný.
Czech: minut
Slovak: Minút
Czech: Sitagliptin 100 mg
Slovak: Sitagliptín 100 mg
Czech: Potom vyberte odlišné místo pro aplikaci a dokončete injekci.
Slovak: Potom vyberte odlišné miesto vpichu a dokončite aplikáciu injekcie.
Czech: Během zahájení podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním se má u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty hodnota INR pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: INR sa má monitorovať na začiatku liečby exenatidom s predĺženým uvoľňovaním u pacientov liečených warfarínom a/alebo derivátmi kumarolu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na exenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte Bydureon: - ak ste alergický na exenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: V průběhu kontrolované fáze klinických studií byly reakce v místě podání u pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise pozorovány častěji ve srovnání s pacienty léčenými komparátorem (24 %, resp. 4 % u exenatidu s okamžitým uvolňováním).
Slovak: Počas kontrolného obdobia klinických štúdií sa reakcie v mieste podania injekcie zaznamenali častejšie u pacientov liečených Bydureonom BCise než u pacientov liečených komparátorom (24% oproti 4% pri exenatide s okamžitým uvoľňovaním).