FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Remicade-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met Remicade worden ingesteld (zie rubriek 4.3).
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of PUVA (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der Gabe von Remicade assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij ervaring sinds het product in de handel is gebracht, werden gevallen van anafylactisch-achtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstige bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van Remicade (zie rubriek 4.4).
German: Bei Patienten, die Remicade erhalten und eine ernsthafte systemische Erkrankung entwickeln, liegt der Verdacht einer invasiven Pilzinfektion wie Aspergillose, Candidose, Pneumocystose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose nahe.
Dutch: Bij met Remicade behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) Die multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie C0168T72 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 617 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (MayoScore 6-12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hatten.
Dutch: Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (6-17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label klinisch multicenteronderzoek met parallelgroepen (C0168T72) bij 60 pediatrische patiënten van 6-17 jaar (mediane leeftijd 14,5 jaar) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; endoscopische subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapie.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remicade kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Dutch: • Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-blokkers, zoals Remicade, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
German: Insgesamt traten bei 8 von 60 behandelten Patienten (13,3 %) eine oder mehrere Infusionsreaktionen auf, bei 4 von 22 Patienten (18,2 %) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und bei 3 von 23 Patienten (13,0 %) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3 %) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2 %) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0 %) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
German: Remicade kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 25°C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Dutch: Remicade kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
German: Liste der Allergien
Dutch: Allergieënlijst:
German: Tuberkulose und andere bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen, virale und andere opportunistische Infektionen wurden bei mit Remicade behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: Tuberculose, bacteriële infecties, zoals sepsis en pneumonie, invasieve schimmel-, virale en andere opportunistische infecties werden waargenomen bij patiënten die Remicade kregen.
German: Placebo+ Meth otrexat
Dutch: Placebo + MTX
German: Häufig: Thorakale Schmerzen, Ermüdung, Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle, Frösteln, Ödem.
Dutch: Vaak: Pijn op de borst, vermoeidheid, koorts, reactie op de injectieplaats, koude rillingen, oedeem.
German: • Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B.
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
German: • In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Remicade behandelt wurden, ein Zervixkarzinom.
Dutch: • Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld worden met Remicade ontwikkelden baarmoederhalskanker.
German: Wie ist Remicade anzuwenden?
Dutch: Hoe wordt Remicade toegediend?
German: In Gruppe 2, beginnend mit der Infusion in Woche 36, erhielten alle Patienten, die in zwei aufeinander folgenden Untersuchungen einen BASDAI ≥3 hatten, alle 6 Wochen 7,5 mg/kg Infliximab bis Woche 96.
Dutch: In groep 2 kregen patiënten die een BASDAI-score ≥ 3 hadden tijdens 2 opeenvolgende artsenbezoeken, vanaf de infusie in week 36, 7,5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot en met week 96.
German: In der 5-mg/kgInfliximab-Behandlungsgruppe (28/242; 11,6 % [n.s.]) und in der 10-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (18/242; 7,4 % [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8 %).
Dutch: 5 mg/kg infliximab (28/242 of 11,6 % [N.S.]) kreeg en de groep die 10 mg/kg infliximab (18/242 of 7,4 % [p = 0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/244; 14,8 %).
German: Nicht bekannt: Vorübergehender Sehverlust, der während oder innerhalb von 2 Stunden nach Infusion auftritt.
Dutch: Niet bekend: Tijdelijk minder goed zien, tijdens of binnen 2 uur na de infusie.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Remicade zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remicade toegediend om uw ziekte te behandelen.
German: Remicade darf nicht gleichzeitig über dieselbe intravenöse Zuleitung mit anderen Wirkstoffen verabreicht werden.
Dutch: Dien Remicade dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
German: Nicht bekannt: Myokardiale Ischämie/Herzinfarkt.
Dutch: Niet bekend: Myocardischemie/myocardinfarct.
German: p < 0,001, für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle.
Dutch: p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
German: Erhaltungstherapie mit 10 mg/kg Infliximab (n = 112) (p-Wert)
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n = 112) (p-waarde)
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
German: Gelegentlich: Verzögerte Wundheilung.
Dutch: Soms: Verstoord genezingsproces.
German: Induktionstherapie bei aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 94 Patienten mit Fistelbildung bei Morbus Crohn überprüft, deren Fisteln mindestens seit 3 Monaten bestanden.
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming De werkzaamheid werd ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek bij 94 patiënten met de ziekte van Crohn bij wie fistelvorming was opgetreden en die al minimaal drie maanden lang een fistel hadden.
German: Gelegentlich: Blasenbildung, Seborrhö, Rosacea, Hautpapillome, Hyperkeratose, Pigmentanomalie.
Dutch: Soms: Bulleuze eruptie, seborroe, rosacea, huidpapilloom, hyperkeratose, abnormale huidpigmentatie.
German: Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen traten in klinischen Studien gelegentlich auf, auch nach einem Remicade-freien Intervall von weniger als 1 Jahr.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na Remicadevrije intervallen van minder dan 1 jaar.
German: Gelegentlich: Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz), Arrhythmie, Synkope, Bradykardie.
Dutch: Soms: Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie.
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten chirurgischen Maßnahmen war in den 5- und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen ebenfalls geringer als in der Placebo-Behandlungsgruppe (mittlere Anzahl der chirurgischen Maßnahmen pro 100 Patientenjahre: 22 und 19 versus 34; p = 0,145 bzw. p = 0,022).
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde operatieve ingrepen was ook lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal operatieve ingrepen per 100 patiëntjaren: 22 en 19 vs. 34, respectievelijk p = 0,145 en p = 0,022).
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 113) (p-Wert)
Dutch: Infliximab Onderhoud 5 mg/kg (n = 113) (p-waarde)
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen war in den 5- und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen signifikant geringer als in der Placebo-Behandlungsgruppe (mittlere Anzahl der Hospitalisierungen pro 100 Patientenjahre: 21 und 19 versus 40 in der PlaceboBehandlungsgruppe; p = 0,019 bzw. p = 0,007).
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren: 21 en 19 vs. 40 in de placebogroep, respectievelijk p = 0,019 en p = 0,007).
German: Infliximab verhinderte die Erkrankung bei transgenen Mäusen, die Polyarthritis aufgrund einer veranlagungsbedingten Expression von menschlichem TNF entwickelt hatten.
Dutch: Infliximab voorkwam ziekten bij transgene muizen die polyartritis ontwikkelen als gevolg van de constitutieve uiting van humaan TNF en zorgde ervoor dat versleten gewrichten genazen indien toegediend na het begin van de ziekte.
German: Häufig: Harnwegsinfektion.
Dutch: Vaak: Urineweginfectie.
German: Neue Antikörper gegen dsDNA bildeten sich bei etwa 17 % der mit Infliximab behandelten Patienten, verglichen mit 0 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: Onlangs werden anti-dsDNA-antistoffen waargenomen in ongeveer 17 % van de met infliximab behandelde patiënten, tegenover 0 % van de met placebo behandelde patiënten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNF)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumor necrose factor alfa (TNFα) remmers,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation juvenile rheumatoide Arthritis nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie juveniele reumatoïde artritis zijn niet vastgesteld.
German: In klinischen Studien der Phase III kam es bei 18 % der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 5 % der mit Placebo behandelten Patienten zu einer infusionsbedingten Reaktion.
Dutch: Tijdens klinische fase IIIonderzoeken ervoer 18 % van de met infliximab behandelde patiënten tegenover 5 % van de met placebo behandelde patiënten, een aan infusie gerelateerde reactie.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Allergische Reaktionen des Respirationstrakts.
Dutch: Vaak: Symptoom bij respiratoire allergie.
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remicade.
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Anakinra Ernsthafte Infektionen und Neutropenie wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einer anderen TNFα-blockierenden Substanz, Etanercept, beobachtet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNF-remmer en anakinra Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-remmer, etanercept, dat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.
German: Im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe war ein höherer Anteil der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe in der Lage, Kortikosteroide unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Remission sowohl in Woche 30 (22,3 % versus 7,2 %, p < 0,001, kombinierte ACT-1und ACT-2-Daten) als auch in Woche 54 (21,0 % versus 8,9 %, p = 0,022, ACT-1-Daten) abzusetzen.
Dutch: Een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab was in staat de behandeling met corticosteroïden stop te zetten terwijl ze in klinische remissie bleven in vergelijking met de groep met de behandeling met placebo zowel in week 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, samengevoegde ACT 1- en ACT 2-gegevens) als in week 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ACT 1-gegevens).
German: Lösen Sie den Inhalt jeder Remicade-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen auf.
Dutch: Reconstitueer aseptisch iedere injectieflacon Remicade met 10 ml water voor injecties.
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe Abschnitt 6.3).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.3 hierboven).
German: Gelegentlich: Thrombozytopenie, Lymphopenie, Lymphozytose.
Dutch: Soms: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytose.
German: Gelegentlich: Hepatitis, Leberzellschaden, Cholezystitis.
Dutch: Soms: Hepatitis, hepatocellulaire beschadiging, cholecystitis.
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Dutch: SD-score was 0,82 ± 2,62 bij de placebogroep in vergelijking met -0,70 ± 2,53 bij de infliximabgroep; p < 0,001).
German: Gelegentlich: Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss.
Dutch: Soms: Pulmonaal oedeem, bronchospasme, pleuritis, pleurale effusie.
German: In Woche 54 betrug der Anteil an Patienten in klinischer Remission (bestimmt anhand des PUCAIScores) 38 % (8/21) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 18 % (4/22) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Dutch: In week 54 was het deel van de patiënten in klinische remissie, gemeten op basis van de PUCAI-score 38 % (8/21) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 18 % (4/22) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5.494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59 % [13/22[ in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Dutch: De totale incidentie van infecties in C0168T72 was 13/22 (59 %) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 14/23 (60,9 %) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
German: In Woche 54 betrug das Verhältnis 55,8 % (29/52) zu 23,5 % (12/51) in der Gruppe, die alle 8 Wochen, zu der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (p < 0,001).
Dutch: In week 54 waren de cijfers 55,8 % (29/52) en 23,5 % (12/51) in respectievelijk de q8 en q12 weken onderhoudsgroepen (p < 0,001).
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 96)
Dutch: Infliximab Onderhoud (5 mg/kg) (n = 96)
German: Mit Remicade behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Dutch: Patiënten die met Remicade behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Dutch: PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
German: Remicade sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Dutch: Inspecteer Remicade vóór toediening visueel op deeltjes of verkleuring.
German: In Woche 4 war nach Gabe einer Einzeldosis bei 22/27 (81 %) der mit Infliximab behandelten Patienten, die eine Dosis von 5 mg/kg erhielten, im Vergleich zu 4/25 (16 %) der mit Placebo behandelten Patienten ein klinisches Ansprechen erkennbar (p < 0,001).
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonde in week 4 22/27 (81 %) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16 %) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
German: Blutgefäßes
Dutch: Bloedvataandoeningen
German: Zeigt ein Patient ein unzureichendes Ansprechen oder verliert er das Ansprechen nach dieser Zeit, kann eine schrittweise Erhöhung der Dosis um ungefähr
Dutch: Als een patiënt onvoldoende of niet meer reageert na deze periode, kan worden overwogen om de dosis stapsgewijs met ongeveer 1,5 mg/kg te verhogen, tot een maximum van
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten berichtet, die mit einem TNFAntagonisten behandelt wurden.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder
Dutch: • Vertel het uw arts als er afspraken met u zijn gemaakt voor operaties of tandheelkundige ingrepen.
German: Gesamt Infliximab
Dutch: Controle infliximab
German: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombiniert
Dutch: 6 mg/kg Gecombineerd
German: Eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/oder NSAID war zulässig.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of NSAIDs werd toegestaan en folaatsupplementen werden toegediend.
German: In klinischen Studien wurden keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem
Dutch: Geen grote leeftijdgerelateerde verschillen in klaring of verdelingsvolume werden gezien in klinische onderzoeken.
German: Wie Remicade aussieht und Inhalt der Packung Remicade wird als Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
Dutch: Remicade wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, betrug der Anteil an Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen und in Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten, 38,5 % (5/13) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 0 % (0/13) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden bij baseline kregen was het deel van de patiënten in remissie en die in week 54 geen corticosteroïden kregen 38,5 % (5/13) voor de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 0 % (0/13) voor de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
German: Gelegentlich: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis.
Dutch: Soms: Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Remicade wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Remicade wordt niet aangeraden.
German: Infliximab
Dutch: Remicade infliximab
German: Die rekonstituierte Remicade-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Remicade-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel (diluent).
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der PlaceboBehandlungsgruppe (34,6 % im Vergleich zu 16,5 %, p < 0,001, und 46,1 % im Vergleich zu 18,2 %, p < 0,001).
Dutch: Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 en 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001, respectievelijk).
German: Häufig: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphadenopathie.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopathie.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der RemicadeTherapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met Remicade te starten.
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.