FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.
English: Memantine ratiopharm is available in packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 and 112 filmcoated tablets.
Bulgarian: Мемантин ratiopharm се предлага в опаковки, съдържащи по 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100
English: How to store Memantine ratiopharm
Bulgarian: Как да съхранявате Мемантин ratiopharm
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 10 mg, 7 tablets, week 2)
Bulgarian: Вторична опаковка за опаковката за 4-седмично започване на лечението (10 mg, 7 таблетки, седмица 2)
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 12,46 mg мемантин.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride), еквивалентен на 16,62 mg мемантин.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 4,15 mg мемантин.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 15 mg, 7 tablets, week 3)
Bulgarian: Вторична опаковка за опаковката за 4-седмично започване на лечението (15 mg, 7 таблетки, седмица 3)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин.
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.)
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg дневно (бели до белезникави, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "20" от другата страна) в продължение на 7 дни.
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Bulgarian: - Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.
English: Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “10” on the other side) for 7 days.
Bulgarian: Вземайте една таблетка от 10 mg веднъж дневно (бели до белезникави с форма на капсула двойноизпъкнали с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "10" на другата страна) в продължение на 7 дни.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 5 mg, 7 tablets, week 1)
Bulgarian: Вторична опаковка за опаковката за 4-седмично започване на лечението (5 mg, 7 таблетки, седмица 1)
English: Take one 15 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “15” on the other side) for 7 days.
Bulgarian: Вземайте една таблетка от 15 mg веднъж дневно (бели до белезникави с форма на капсула двойноизпъкнали гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "15" на другата страна) в продължение на 7 дни.
English: Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Bulgarian: Вземайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бели до белезникави с форма на капсула двойноизпъкнали гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "5" на другата страна) в продължение на 7 дни.
English: Elevated liver function test Hepatitis
Bulgarian: Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция
English: Cellulose microcrystalline (E 460) Starch pregelatinised (E 1404) Lactose anhydrous Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Bulgarian: Колоиден, безводен силициев диоксид (E 551) Магнезиев стеарат (E 470b)
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side.
Bulgarian: Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "5" от другата страна.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Bulgarian: Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "10" от другата страна.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Bulgarian: Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "15" от другата страна.
English: What Memantine ratiopharm contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Bulgarian: - Активното вещество е мемантинов хидрохлорид.
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 10 mg дневно (бели до белезникави, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "10" от другата страна) в продължение на 7 дни.
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 15 mg дневно (бели до белезникави, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки, гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "15" от другата страна) в продължение на 7 дни.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 20 mg таблетки мемантинов хидрохлорид
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 5 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 15 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
English: PVC/PVDC-Aluminium foil blister packs Pack sizes of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 филмирани таблетки.
English: What is Memantine ratiopharm used for
Bulgarian: За какво с използва Мемантин ratiopharm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 10 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 20 mg филмирани таблетки
English: Responses were received by 16 October 2007.
Bulgarian: Отговори се приемат до 16 октомври 2007 г.
English: Treated animals should have free access to water.
Bulgarian: Лекуваните животни трябва да имат свободен достъп до вода.
English: There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Bulgarian: Няма показание, което да се нуждае от нова оценка на безопасността.
English: It is therefore recommended to delete this indication.
Bulgarian: Затова се препоръчва това показание да бъде заличено.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени към съответните раздели от SPC: 4.2.
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Bulgarian: Основните документи, включително SPC, трябва да бъдат представени на английски език.
English: France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Bulgarian: Франция заявява, че тези въпроси представляват интерес за Общността, тъй като пораждат опасения относно здравето на животните и човека.
English: To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Bulgarian: Да предостави периодичните актуализирани доклади относно безопасността за последните 3 години.
English: On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Bulgarian: На 12 юли 2007 г. CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси.
English: However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Bulgarian: Конете обаче се третират индивидуално и се приемат за вид с не особена важност за производството на храна.
English: Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Bulgarian: Ето защо рискът от предаване на зоонозни патогени на хората се счита за сравнително нисък.
English: The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Bulgarian: Предоставената информация не обхваща всички продажби, но са включени повечето продукти и периодът, който PSUR обхващат, е по-дълъг от изискваното.
English: CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Bulgarian: CVMP решава да не преразглежда екотоксичността, тъй като това се счита за неприложимо в рамките на процедурата.
English: Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: Тъй като процедурата засяга множество продукти, оценката е ограничена до специфични части на разрешенията за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
English: CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product: 1.
Bulgarian: CVMP изисква от притежателя на разрешението за употреба на всеки от продуктите: 1.
English: 2.3 Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади относно безопасността
English: Therapeutic indication:
Bulgarian: Терапевтично показание:
English: Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Bulgarian: Когато продуктът е разрешен за употреба в повече от една държава-членка, да опише съгласно изискванията съществуващите разлики между досиетата по отношение на информацията.
English: Strength / Active substance (INN)
Bulgarian: Концентрац ия/Активно вещество (INN)
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в тази процедура по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени с оглед на основанията за отнасяне.
English: Per 30 mg paste:
Bulgarian: На 30 mg паста:
English: Pro 100 g:
Bulgarian: На 100 g:
English: Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Bulgarian: Някои продукти включват препоръката лечението да се основава на изследване за чувствителност.
English: Active substances per gram:
Bulgarian: Активни вещества в грам:
English: 2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
Bulgarian: Развитие на устойчивост към противомикробни средства и обосноваване на препоръчваната доза
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Bulgarian: Държавачленка/Номер на разрешението за употреба
English: Belgium 282IS20F7
Bulgarian: 282IS20F7
English: For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Bulgarian: При подаване на отговорите Schering-Plough Limited (Обединено Кралство) представлява Schering-Plough NV/SA (Белгия), Schering-Plough A/S (Дания), AST Beheer BV и AST Farma BV.
English: To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Bulgarian: Да обоснове препоръчваната доза за всяко от заявените показания във връзка с ефикасността и възможната селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
English: According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Bulgarian: Съгласно периодичните актуализирани доклади относно безопасността (PSUR), които обхващат повече от 3 години на употреба, безопасността съответства с данните, предоставени в SPC.
English: Iceland MTnr 880040
Bulgarian: Исландия MTnr 880040
English: To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Bulgarian: Да обоснове карентния срок в случай, че препоръчваната доза трябва да бъде увеличена.
English: (Belgium)
Bulgarian: (Белгия)
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Bulgarian: Като има предвид основанията за отнасянето и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че документите не представят доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в картината на резистентността на съответните целеви патогени, които да съставляват опасение за здравето на животните и човека.
English: Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Bulgarian: Oriprim vet oral powder (Финландия) е изключен от обхвата на тази процедура по отнасяне поради факта, че неговата лекарствена форма е различна от тази на Tribrissen перорална паста за коне.
English: The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Tribrissen (Дания), Tribrissen vet oraalipasta (Финландия), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Норвегия) са отнети по време на процедурата по отнасяне по искане на притежателя на разрешението за употреба.
English: Each gram contains:
Bulgarian: Всеки грам съдържа:
English: France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Bulgarian: Франция иска също така CVMP да разгледа и последствията по отношение на карентния срок и оценката на екотоксичността в случай, че се наложи изменение на терапевтичната схема и се увеличат дозировката или честотата на приложение.
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Въпроси, отправени към притежателя на разрешението за употреба
English: CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
Bulgarian: CVMP получава SPC, основно референтно досие относно остатъчните вещества и карентните срокове, проучванията за остатъчните вещества, данните за ефикасността и периодичните актуализирани доклади относно безопасността, декларация от експерт относно ефикасността, включително документи за справка, фармакокинетични данни, информация за устойчивостта към противомикробни средства и данни за МИК/резистентността.
English: Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/S.
Bulgarian: Norbrook Laboratories Limited представлява Scanvet Animal
English: A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Bulgarian: Двукратното приложение на ден на 15 mg/kg телесно тегло не се препоръчва и трябва да бъде заличено.
English: Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Bulgarian: Като се имат предвид основанията за отнасянето, оценката на карентния срок произтича единствено от увеличаването на препоръчваната доза.
English: The treatment must be given during 10 days.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 10 дни.
English: Each 4.31g dose contains:
Bulgarian: Всяка доза от 4,31g съдържа:
English: However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Bulgarian: Данните обаче не са достатъчни да се направи ясно разграничение между чувствителността на патогените, тъй като не са установени параметри за потенцираните сулфонамиди при инфекциите по конете.
English: According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
Bulgarian: В PSUR не се съобщават нито липса на ефикасност, нито други нежелани реакции, които да налагат промяна на SPC по отношение указанията за безопасност или дозата от 30 mg/kg телесно тегло (тт) на ден.
English: France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Bulgarian: Франция иска CVMP (Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба) да разгледа терапевтичната схема за тези ветеринарномедицински продукти и да укаже дали приложението на продукта веднъж дневно се счита за подходящо по отношение на ефикасността и дали е възможна селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
English: For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
Bulgarian: За коне, в зависимост от естеството и тежестта на заболяването могат да се прилагат следните дози:
English: This should be given as two equally divided doses per day.
Bulgarian: Дозата трябва да се въвежда разделена поравно в два приема на ден.
English: Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от клиничните проучвания, фармакокинетичните свойства на комбинацията триметоприм/сулфадиазин и практическите аспекти на двукратното приложение на ден, трябва да бъде препоръчана еднократната дневна доза от 30 mg/kg тт.
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се налага и промяна на карентния срок.
English: The
Bulgarian: КЪМ
English: Netherlands NL 5055
Bulgarian: Нидерландия NL 5055
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: ПАСТА ЗА КОНЕ (включително сродните имена) и разрешените за употреба продукти, за които този продукт служи като референтен продукт съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
English: On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
Bulgarian: Що се отнася до развитието на устойчивост към противомикробни средства, не са налице данни, които да подкрепят евентуалната селекция на резистентни бактерии поради използването на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне.
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се очаква и промяна на карентния срок.
English: For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/kg/day.
Bulgarian: За лечението на салмонелоза е необходимо да се прилага двойна доза от 60 mg/kg/ден.
English: 2.5 Justification of the withdrawal period
Bulgarian: Обосноваване на карентния срок
English: It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/SDZ in horses.
Bulgarian: Отбелязва се, че няма съобщения (PSUR) за липса на ефикасност или за развитие на резистентност след прилагането на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне.
English: The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Bulgarian: Затова показанието салмонелоза не е обосновано.
English: To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Bulgarian: Да предостави за всяка страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП), в която продуктът е разрешен за употреба, следните документи от подаденото досие: a. Част I Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта (SPC), докладите на експертите и количествения и качествен състав на продукта; b.
English: The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Bulgarian: Дневната доза е 0,09 g перорална паста (5 mg триметорпим + 25 mg сулфадиазин) на kg телесно
English: Netherlands NL 10437
Bulgarian: Нидерландия NL 10437
English: Product invented name
Bulgarian: Търговско наименован ие на продукта
English: One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Bulgarian: Една спринцовка е предназначена за 600 kg телесно тегло, като всяка спринцовка е градуирана на 12 деления.
English: The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Bulgarian: Еквивалентът на една спринцовка е за третиране на 50 kg телесно тегло, от 50 kg до 500 kg.
English: UK Vm 00201/4064
Bulgarian: Обединено кралство Vm 00201/4064
English: ScheringPlough Limited (UK)
Bulgarian: Schering-Plough Limited (Обединено кралство)