FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat az Arepanrix egy korábbi, a H5N1 madárinfluenzavírus-törzset tartalmazó változatával végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din studiile efectuate cu o versiune anterioară a Arepanrix, care conţine tulpina virusului „gripei aviare" H5N1.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arepanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arepanrix pe parcursul studiilor?
Hungarian: Inaktivált (elölt) influenzavírus alkotóelemeit tartalmazza.
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Hungarian: Az Arepanrix-ot egyszeri adagban, a vállizomba injekciózva adják be.
Romanian: Arepanrix se administrează sub formă de doză unică, injectată în muşchiul umărului.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arepanrix, a se consulta prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arepanrix alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arepanrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?
Romanian: Cum se utilizează Arepanrix?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arepanrix forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Arepanrix ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arepanrix?
Romanian: Cum acţionează Arepanrix?
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Romanian: Medicamentul nu mai este autorizat
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Hungarian: - Ön egy fiatal felnőtt.
Romanian: - sunteţi de vârstă adultă tânără.
Hungarian: A kezelésre adott választ 2 hónapos kezelés után kell értékelni.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni az ARICLAIM-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi ARICLAIM, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
Hungarian: Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát.
Romanian: Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine.
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice in vivo ale interacţiunilor medicamentoase.
Hungarian: kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Romanian: Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative.
Hungarian: 50%-kal alacsonyabb).
Romanian: (medie de 50%).
Hungarian: Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Romanian: De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy az ARICLAIM hogyan hat Önre.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează ARICLAIM.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát.
Romanian: La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek.
Romanian: Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere.
Hungarian: 8 Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Romanian: 8Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani).
Hungarian: A felszívódás korlátozásában az aktív szén hasznos lehet.
Romanian: Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbţia.
Hungarian: Szabad légutakat kell biztosítani.
Romanian: Trebuie asigurată cale respiratorie liberă.
Hungarian: Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
Romanian: Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări.
Hungarian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Avda. de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
Romanian: Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă
Hungarian: 9 Az összes klinikai vizsgálati adaton alapuló becsült gyakoriság.
Romanian: 9 Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Hungarian: (átlagosan 12 óra).
Romanian: 17 ore (în medie 12 ore).
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Romanian: Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile iniţiale ale recuperării.
Hungarian: A két aktív kezelési csoport átlagos javulása közötti különbség nem volt szignifikáns.
Romanian: Diferenţa ameliorării medii dintre cele două braţe terapeutice active nu a fost semnificativă.
Hungarian: Kerülendő a kezelés hirtelen leállítása.
Romanian: Trebuie evitată întreruperea bruscă.
Hungarian: A major depressziós zavar diagnosztikus kritériumainak megfelelő betegeket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Romanian: Pacienţii care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluşi din aceste studii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. június 24.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt az ARICLAIM esetleg nem alkalmas Önnek.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca ARICLAIM să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége az ARICLAIM-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de ARICLAIM, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Hungarian: A duloxetinnek nem volt hatása a férfiak termékenységére és a nőkre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Romanian: Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efecte la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a 4.8 pontban találhatók.
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct. 4.8.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh4
Romanian: Halucinaţii Agresivitate şi furie4
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on
Romanian: 30°C
Hungarian: A patkányokban végzett carcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb histopathológiai elváltozások nélkül.
Romanian: În studiul de carcinogenitate la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Romanian: 7Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A hyponatraemia oka lehet az elégtelen antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Romanian: Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Hungarian: Néhány betegnél a hatás a kezelés első hetében megjelent.
Romanian: La unii pacienţi, efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament.
Hungarian: Ezenfelül gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően.
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Hungarian: A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Hungarian: A duloxetin általános toxicitási profilja juvenilis patkányoknál hasonló volt ahhoz, amit felnőtt patkányokon tapasztaltak.
Romanian: Profilul de toxicitate generală al duloxetinei la şobolanii tineri a fost similar cu cel de la şobolanii adulţi.
Hungarian: Az ezt létrehozó mechanizmus és ennek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Romanian: Mecanismul de fond şi relevanţa clinică sunt necunoscute.
Hungarian: Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 11.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 August 2004
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Romanian: Cifrele corespunzătoare pentru reducerea cu cel puţin 50% a durerii au fost 50% şi, respectiv, 26%.
Hungarian: A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Romanian: Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Hungarian: Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be.
Romanian: Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei.
Hungarian: Amennyiben tűrhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását követően, megfontolható az előzőleg alkalmazott dózis folytatása.
Romanian: Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior.
Hungarian: A klinikai válasz (50% vagy annál nagyobb javulás a fájdalom tekintetében) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során.
Romanian: Ratele răspunsului clinic (ameliorarea durerii cu 50% sau mai mult) au fost analizate în funcţie de apariţia somnolenţei în cursul tratamentului.
Hungarian: ATC kód: N06AX21 Hatásmechanizmus
Romanian: Cod ATC: N06AX21.
Hungarian: Többnyire a kezelés elhagyását követő első néhány napon jelentkeznek, azonban nagyon ritkán jeleztek ilyen tüneteket olyan betegeknél is, akik figyelmetlenségből hagytak ki egy adagot.
Romanian: Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacienţi care au omis accidental o doză.
Hungarian: Ezért ismert hypertonia és/vagy egyéb szívbetegség esetén a vérnyomás megfelelő ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés első hónapja alatt.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e ARICLAIM-et.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi ARICLAIM.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50-60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusului de metabolizator CYP2D6.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ARICLAIM?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ARICLAIM
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Hungarian: A duloxetin együttadása (40 mg naponta kétszer) 71%-kal növeli a tolterodin (2 mg naponta kétszer) egyensúlyi AUC-jét, de nem befolyásolja az aktív 5-hidroxi metabolit farmakokinetikáját, és dózismódosítás nem javasolt.
Romanian: Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és az ARICLAIM együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu ARICLAIM, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első hónapja alatt történt.
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele luni de tratament.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt a duloxetinnel és egyéb, olyan szerotonerg szerekkel történő egyidejű kezelés, melyek befolyásolhatják a szerotonerg és/vagy a dopaminerg neurotranszmitter rendszereket, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés kezdetén és az adagok
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu duloxetina şi alte medicamente serotoninergice care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergic este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului și creșterii
Hungarian: Éjszakai verejtékezés Urticaria
Romanian: Transpiraţii nocturne Urticarie
Hungarian: Ha az ARICLAIM kezelés ideje alatt agitáció vagy depresszív tünetek alakulnak ki, szakorvoshoz kell fordulni, mivel a depresszió súlyos állapotnak minősül.
Romanian: Dacă, în cursul tratamentului cu ARICLAIM, pacientul dezvoltă agitaţie sau simptome depresive, trebuie solicitat suport medical specializat, dat fiind că depresia este o afecţiune medicală severă.
Hungarian: Az ARICLAIM alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Romanian: La administrarea ARICLAIM, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Hungarian: A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0,14%-a (lásd 5.2 pont).
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti válasz nem kielégítő, ezt követően további javulás már nem valószínű.
Romanian: În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate
Hungarian: Szuicid viselkedés5,7
Romanian: Comporta ment suicidar5,7
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: A se citi prospectul pentru mai multe informaţii
Hungarian: A duloxetin plazmakoncentrációja nagymértékű egyéni eltéréseket mutat (lásd 5.2 pont).
Romanian: Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi 5.2).
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Romanian: Reacţie anafilactică
Hungarian: Az egéren szerzett adatok humán jelentősége nem ismert.
Romanian: Relevanţa la om a acestor date de la şoareci este necunoscută.
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului
Hungarian: A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.
Romanian: NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Hungarian: A duloxetinnek nincs ismert specifikus antidotuma, azonban ha szerotonin szindróma alakul ki, megfontolható a specifikus kezelés (mint a ciproheptadin és/vagy a testhőmérséklet szabályozása).
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum ar fi cu ciproheptadină şi/sau control al temperaturii).
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak nincs klinikai jelentősége.
Romanian: Aceste modificări nu au nici o
Hungarian: A kezelés leállításakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont).
Romanian: Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de sevraj sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Romanian: Se ştie că pacienţii cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideaţie sau comportament suicidar şi, ca urmare, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Hungarian: Az elsődleges eredményességi mutató a 24-órás átlagos fájdalom hetenkénti átlaga volt, amelyet a betegek naponta
Romanian: Obiectivul primar a fost media săptămânală a durerii medii pe 24 ore, înregistrată de către pacienţi în jurnal zilnic, pe o scală
Hungarian: Ne hagyja abba a ARICLAIM szedését illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Romanian: Nu încetaţi să mai luaţi ARICLAIM sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: 6 A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során jelentett mellékhatások becsült gyakorisága, nem észlelték a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Romanian: 6Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice placebo controlate.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a duloxetin 60 mg-os naponta egyszeri és 60 mg-os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
Romanian: În ambele studii, duloxetina 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.