FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pratite bolesnike s neutropenijom zbog moguće pojave znakova infekcije.
Romanian: Pacienții cu neutropenie trebuie monitorizați pentru a se identifica orice semn de infecție.
Croatian: U ispitivanju faze III MMY3007, koje je usporedilo D-VMP liječenje s VMP liječenjem u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica, sigurnosna analiza podskupine bolesnika s ECOG funkcionalnim statusom 2 (DVMP: n=89, VMP: n=84), bila je u skladu s onom u ukupnoj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În studiul clinic de fază III MMY3007, care a comparat tratamentul cu D-VMP cu tratamentul cu VMP la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticați care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog de celule stem, analiza de siguranță a subgrupului de pacienți cu scor de performanță ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), a fost în concordanță cu populația generală (vezi pct. 5.1).
Croatian: Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ protutijelo protiv CD38 antigena proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (jajnik kineskog hrčka [engl. chinese hamster ovary, CHO]) tehnologijom rekombinantne DNK.
Romanian: Daratumumab este un anticorp uman monoclonal anti-CD 38 IgG1κ, produs pe o linie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc [CHO]) folosind tehnologia ADN-ului recombinant.
Croatian: Ispitivanje MMY3006 bilo je dvodijelno, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 3.
Romanian: Studiul MMY3006, un studiu clinic de fază III în două părți, deschis, randomizat, controlat cu tratament activ.
Croatian: Medijan vremena do nastupanja reakcije bio je 1,8 sati (raspon: 0,1 do 5,4 sata).
Romanian: Durata mediană până la debutul unei reacţii a fost de 1,8 ore (interval: între 0,1 și 5,4 ore).
Croatian: Nakon početka liječenja daratumumabom, nijedan bolesnik na monoterapiji nije bio pozitivan na protutijela na daratumumab, a 2 od 1051 bolesnika na kombiniranoj terapiji su bila pozitivna na protutijela na daratumumab; 1 od bolesnika na kombiniranoj terapiji razvio je prolazno neutralizirajuća protutijela na daratumumab.
Romanian: După începerea tratamentului cu daratumumab, niciunul dintre pacienții cu monoterapie și 2 dintre cei 1051 pacienți cu tratament asociat au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-daratumumab; unul dintre pacienții cu tratament asociat a dezvoltat anticorpi neutralizanți tranzitorii împotriva daratumumab.
Croatian: Kombinirana terapija:
Romanian: Tratament asociat:
Croatian: Temeljeno na populaciji predviđenoj za liječenje p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa.
Romanian: Valoarea p din testul Chi pătrat Cochran Mantel-Haenszel.
Croatian: 55. tjedan i nadalje do progresije bolesti
Romanian: Din săptămâna 55 până la progresia bolii la interval de patru săptămâni
Croatian: Što je DARZALEX
Romanian: Ce este DARZALEX
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Croatian: Kod bolesnika koji su odgovorili na liječenje, medijan vremena do odgovora bio je 0,79 mjeseci (raspon: 0,4 do 15,5 mjeseci) u D-VMP skupini i 0,82 mjeseca (raspon: 0,7 do 12,6 mjeseci) u VMP skupini.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratament, valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost de 0,79 de luni (interval: 0,4 -15,5 luni) în grupul D-VMP şi de 0,82 de luni (interval: 0,7-12,6 luni) în grupul VMP.
Croatian: IgG1қ monoklonsko protutijelo, nije vjerojatno da će izlučivanje daratumumaba u neizmijenjenu obliku putem bubrega i njegov metabolizam posredovan jetrenim enzimima činiti važne putove eliminacije.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal IgG1қ, este puțin probabil ca excreția renală și metabolizarea mediată de enzima hepatică a daratumumab intact să reprezinte căi importante de eliminare.
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom:
Romanian: Tratament asociat cu bortezomib:
Croatian: bronhitis infekcija gornjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții ale tractului urinar
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom prvenstveno su bile posljedica pneumonije i sepse.
Romanian: Infecțiile letale au fost, în principal, determinate de pneumonie și septicemie.
Croatian: Liječenje se nastavilo u obje skupine do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul a continuat în ambele brațe de studiu, până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
Croatian: Za informacije o VMP dozi i rasporedu doziranja kada se primjenjuje s lijekom DARZALEX, vidjeti dio 5.1.
Romanian: Pentru informaţii despre doza de VMP şi schema de administrare atunci când se asociază cu DARZALEX, vezi pct. 5.1.
Croatian: Zbog velikog afiniteta vezanja za jedinstven epitop na proteinu CD38, ne očekuje se da će daratumumab izmijeniti enzime koji metaboliziraju lijekove.
Romanian: Având afinitate ridicată la un epitop unic pe CD38, nu se anticipează ca daratumumab să aibă potențialul de a modifica enzimele cu rol în metabolizarea medicamentelor.
Croatian: Prije i nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju (pogledajte odlomak „Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX" u dijelu 3.).
Romanian: Înainte și după fiecare perfuzie cu DARZALEX, vi se vor administra medicamente care scad riscul de apariție a unor reacții legate de perfuzie (vezi „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX" de la pct. 3).
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Manje od 1% bolesnika imalo je reakciju na infuziju 3./4. stupnja kod infuzije u 2. tjednu ili sljedećih infuzija.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat o reacție de Gradul 3/4 legată de perfuzie la administrarea perfuziei în săptămâna 2 sau la perfuziile ulterioare.
Croatian: Pokazalo se da daratumumab in vivo snažno inhibira rast tumorskih stanica koje eksprimiraju CD38.
Romanian: S-a demonstrat că daratumumab inhibă puternic in vivo creșterea celulelor tumorale cu expresie de CD38.
Croatian: hiperglikemija
Romanian: Hiperglicemie
Croatian: Vrlo često 32
Romanian: Foarte frecvente 32
Croatian: • teške alergijske reakcije koje mogu uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip koji svrbi (koprivnjača).
Romanian: • Reacţie alergică severă care poate include umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie sau o erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi daratumumaba u monoterapiji (1. analiza), daratumumab postiže stanje dinamičke ravnoteže približno 5 mjeseci nakon početka razdoblja primjene jedanput svaka 4 tjedna (do 21. infuzije), a srednja vrijednost (SD) omjera Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i Cmax nakon prve doze iznosila je 1,6 (0,5).
Romanian: Pe baza analizei FC populaționale a daratumumab administrat în monoterapie (Analiza 1), starea de echilibru a daratumumab este atinsă la aproximativ 5 luni pentru fiecare perioadă de dozare de 4 săptămâni (până la perfuzia 21), iar raportul mediu (SD) dintre Cmax la starea de echilibru și Cmax după prima doză a fost de 1,6 (0,5).
Croatian: Na kraju razdoblja primjene doze od 16 mg/kg jedanput na tjedan prema preporučenom rasporedu za monoterapiju, srednja vrijednost (SD) Cmax u serumu iznosila je 915 (410,3) µg/ml, što je približno 2,9 puta više od vrijednosti zabilježene nakon prve infuzije.
Romanian: La sfârșitul administrării săptămânale pentru schema recomandată de administrare în monoterapie și la doza de 16 mg/kg, valoarea medie (DS) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a fost de 915 (410,3) micrograme/ml, aproximativ de 2,9 ori mai mare decât după prima perfuzie.
Croatian: • kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteasoma i imunomodulator i kojima je bolest progredirala tijekom posljednje terapije.
Romanian: • în monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar, care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
Croatian: 1 bočica, 400 mg/20 mL
Romanian: 1 flacon, 400 mg/20 ml
Croatian: Medijan trajanja (16 mg/kg) infuzija za 1. tjedan, 2. tjedan i sljedeće infuzije iznosio je približno 7, 4 odnosno 3 sata.
Romanian: Valoarea mediană a duratelor perfuziilor de 16 mg/kg pentru perfuziile din săptămâna 1, săptămâna 2 și perfuziile ulterioare a fost de aproximativ 7, 4 și respectiv, 3 ore.
Croatian: Poznato je da IgG1 monoklonska protutijela prolaze kroz posteljicu nakon prvog tromjesečja trudnoće.
Romanian: Este cunoscut faptul că după primul trimestru de sarcină anticorpii monoclonali IgG1 traversează placenta.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg), ukupan volumen (ml) otopine lijeka DARZALEX koji je potreban i potreban broj bočica lijeka DARZALEX na temelju bolesnikove tjelesne težine.
Romanian: • Calculați doza (mg), volumul total (ml) de soluție de DARZALEX necesar și numărul de flacoane cu DARZALEX necesare în funcție de greutatea pacientului.
Croatian: Budući da je daratumumab protein, u razrijeđenoj otopini mogu nastati vrlo male, prozirne do bijele proteinske čestice.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
Croatian: Šezdeset i devet posto (69%) bolesnika prethodno je primilo inhibitor proteasoma (66% je primilo bortezomib) i 76% primilo je imunomodulator (42% je primilo lenalidomid).
Romanian: Șaizecișinouă procente (69%) dintre pacienți utilizaseră anterior un IP (la 66% s-a administrat bortezomib), iar 76% dintre pacienți utilizaseră un IMiD (la 42% s-a administrat lenalidomidă).
Croatian: Medijan vremena do odgovora [mjeseci (raspon)]
Romanian: Durata medie de timp până la răspuns [luni (interval)]
Croatian: Toksikološki podaci dobiveni su iz ispitivanja daratumumaba na čimpanzama te ispitivanja zamjenskog anti-CD38 protutijela na makaki majmunima.
Romanian: Datele toxicologice au fost obținute din studii cu daratumumab la cimpanzei și cu un anticorp surogat anti-CD38 la maimuțe cynomolgus.
Croatian: U nekim slučajevima možete doživjeti tešku alergijsku reakciju koja može uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip koji svrbi (koprivnjača).
Romanian: În unele cazuri poate apărea o reacţie alergică severă care poate include umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie sau o erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie).
Croatian: Kada je primjena lijeka DARZALEX bila prekinuta radi ASCT-a (ispitivanje MMY3006) tijekom medijana od 3,75 mjeseci (raspon: 2,4; 6,9), incidencija reakcija na infuziju nakon ponovnog uvođenja lijeka DARZALEX iznosila je 11% kod prve infuzije nakon ASCT-a.
Romanian: Atunci când administrarea de DARZALEX a fost întreruptă în contextul TACS (Studiul MMY3006) pentru o perioadă mediană de 3,75 luni (intervalul cuprins între 2,4 și 6,9 luni), la momentul reluării tratamentului cu DARZALEX, incidența RLP a fost de 11% la prima perfuzie după TACS.
Croatian: Većina bolesnika (86%) prethodno je primilo inhibitor proteasoma (IP), 55% bolesnika prethodno je primilo imunomodulator, uključujući 18% bolesnika koji su prethodno primili lenalidomid; i 44% bolesnika koji su prethodno primili i inhibitor proteasoma i imunomodulator.
Romanian: Majoritatea pacienților (86%) utilizase anterior un IP, 55% dintre pacienți utilizaseră anterior un IMiD, inclusiv 18% dintre pacienții cărora li se administrase anterior lenalidomidă, iar 44% dintre pacienți utilizaseră anterior atât un IP cât și un IMiD.
Croatian: o Prije početka liječenja daratumumabom svi bolesnici trebaju biti tipizirani i probrani, a kao alternativa u obzir se može uzeti fenotipizacija; o Daratumumabom posredovan pozitivan indirektan Coombsov test (interferira s križnim probama krvi) može potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka, stoga zdravstveni radnik treba savjetovati bolesnika da sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika do 6 mjeseci nakon završetka liječenja; o Daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu; o Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora; o Metode za ublažavanje interferencije daratumumaba uključuju tretiranje reagentnih eritrocita ditiotreitolom (DTT-om) kako bi se prekinulo vezanje daratumumaba ili druge lokalno validirane metode.
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătății și băncile de sânge trebuie să conțină următoarele elemente cheie: o Tuturor pacienţilor trebuie să li se determine grupa sanguină și Rh-ul înaintea începerii tratamentului cu daratumumab; alternativ, fenotiparea trebuie de asemenea luată în condsiderare; o Daratumumab poate determina un rezultat pozitiv la testul Coombs indirect (interferența în testarea compatibilității încrucișate) care poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab; prin urmare, specialiștii în domeniul sănătății trebuie să sfătuiască pacienții să poarte Cardul de alertă a pacientului până la 6 luni după terminarea tratamentului; o Daratumumab legat de eritrocite (RBC) poate masca detectarea anticorpilor la antigenele minore din serul pacientului; o Nu sunt afectate determinarea grupei sanguine și a Rh-ului; o Metodele de reducere a interferențelor cauzate de daratumumab includ tratarea eritrocitelor (RBC) cu ditiotreitol (DTT) pentru a împiedica legarea daratumumab sau alte metode locale validate.
Croatian: Navedena opažanja ukazuju na to da pri većim dozama možda dolazi do zasićenja CD38, nakon čega se minimizira utjecaj klirensa posredovanog vezivanjem za ciljno mjesto, a klirens daratumumaba približava se linearnom klirensu endogenog IgG1.
Romanian: Aceste observații sugerează că CD38 poate deveni saturată la doze mai mari, după care impactul clearance-ului în funcție de legarea la organul țintă este redus la minimum, iar clearance-ul daratumumab este aproape egal cu clearance-ul linear al IgG1 endogenă.
Croatian: Medijan vremena do nastupa reakcije iznosio je 1,5 sati (raspon: 0 do 72,8 sati).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariția unei reacții a fost de 1,5 ore (interval cuprins între 0 și 72,8 ore).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora bila je 90% u D-VMP skupini i 74% uVMP skupini (VGPR stopa: 29% u D-VMP skupini i 26% u VMP skupini; CR: 22% u D-VMP skupini i 18% u VMP skupini; sCR stopa: 20% u D-VMP skupini i 7% u VMP skupini).
Romanian: Rata răspunsului global a fost de 90% în grupul D-VMP şi de 74% în grupul VMP (rata VGPR: 29% în grupul D-VMP şi 26% în grupul VMP;
Croatian: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Romanian: VTd 8,9 x 10
Croatian: KUTIJA (100 mg/400 mg) (S PLAVIM OKVIROM)
Romanian: CUTIE (100 mg/400 mg) (CONȚINE CHENAR ALBASTRU)
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
Romanian: • infecții pulmonare (pneumonie)
Croatian: Međutim, nije primijećena povezanost između početnog broja NK stanica i kliničkog odgovora.
Romanian: Cu toate acestea, valorile inițiale ale celulelor NK nu au demonstrat o asociere cu răspunsul clinic.
Croatian: U trenutku ažuriranja podataka o preživljenju nakon medijana praćenja od 15,2 mjeseca, medijan OS-a nije bio dosegnut (95% CI: 19,9 mjeseci; ne može se procijeniti), a 74% bolesnika još je bilo živo.
Romanian: La actualizarea privind supraviețuirea, cu o durată medie a urmăririi de 15,2 luni, mediana SG nu a fost atinsă (IÎ 95%: 19,9 luni, nu poate fi estimată), 74% dintre subiecți fiind încă în viață.
Croatian: Liječenje lijekom DARZALEX nastavilo se do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX a continuat până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
Croatian: 200 ml/sat
Romanian: 200 ml/oră
Croatian: Tablica 7: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3008
Romanian: Tabelul 7: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din studiul MMY3008
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuziju lijeka DARZALEX treba primijeniti intravenski uz početnu brzinu navedenu u Tablici 5 u nastavku.
Romanian: După diluare, perfuzia cu DARZALEX trebuie administrată intravenos la rata de perfuzare inițială prezentată în Tabelul 5 de mai jos.
Croatian: Rezultati ažurirane analize PFS-a približno 9 mjeseci nakon izvornog prekida prikupljanja kliničkih podataka (engl. cutoff), nastavili su pokazivati poboljšanje PFS-a za bolesnike u DRd skupini u usporedbi s Rd skupinom.
Romanian: Rezultatele unei analize SFP actualizate efectuate la aproximativ 9 luni de la data iniţială de centralizare a datelor clinice au continuat să demonstreze o îmbunătăţire a SFP pentru pacienţii din braţul DRd comparativ cu braţul Rd.
Croatian: • nedostatak zraka ili druge dišne tegobe.
Romanian: • respirație întretăiată sau alte probleme de respirație
Croatian: U Tablici 6 sažeto se navode nuspojave koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
Romanian: Tabelul 6 prezintă pe scurt reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu DARZALEX.
Croatian: Interferencija s indirektnim antiglobulinskim testom (indirektan Coombsov test) Daratumumab se veže za CD38 na eritrocitima i utječe na testove kompatibilnosti, uključujući probir na protutijela i križne probe (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Interferența cu Testul antiglobulinic indirect (testul Coombs Indirect) Daratumumab se leagă de CD38 exprimat în hematii și interferează cu testele de compatibilitate, care includ screening-ul pentru anticorpi și de compatibilitate încrucișată (vezi pct 4.4).
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti može biti potrebna odgoda primjene radi oporavka broja krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Četiri posto (4%) svih bolesnika doživjelo je reakciju na infuziju tijekom više od jedne infuzije.
Romanian: Patru la sută dintre toți pacienții au avut o RLP la mai mult de o perfuzie.
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) Potpuni odgovor (CR)
Romanian: Răspuns complet riguros (sCR)
Croatian: 1. - 8. tjedan
Romanian: Săptămânile 1-8
Croatian: U bolesnika kod kojih je došlo do reaktivacije HBV-a tijekom liječenja lijekom DARZALEX treba prekinuti liječenje lijekom DARZALEX i započeti odgovarajuću terapiju.
Romanian: La pacienții în cazul cărora se constată reactivarea VHB pe parcursul tratamentului cu DARZALEX, se suspendă administrarea DARZALEX și se instituie tratamentul adecvat.
Croatian: Učinak daratumumaba na QTc interval procijenjen je u otvorenom ispitivanju s 83 bolesnika (ispitivanje GEN501) s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom nakon infuzija daratumumaba (4 - 24 mg/kg).
Romanian: Efectul daratumumab asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu deschis cu 83 pacienți (Studiul GEN501) cu mielom multiplu recidivant și refractar, după perfuzia cu daratumumab (4 până la 24mg/kg).
Croatian: Rezultati ažurirane PFS analize otprilike 4 mjeseca nakon izvornog prekida prikupljanja kliničkih podataka (engl. cutoff), nastavili su pokazivati poboljšanje PFS-a za bolesnike u D-VMP skupini u usporedbi s VMP skupinom.
Romanian: Rezultatele unei analize SFP actualizate efectuate la aproximativ 4 luni de la data iniţială de centralizare a datelor clinice au continuat să demonstreze o îmbunătăţire a SFP pentru pacienţii din braţul D-VMP comparativ cu braţul VMP.
Croatian: Nema podataka prikupljenih u ljudi ili životinja na temelju kojih bi se mogao ocijeniti rizik od primjene daratumumaba tijekom trudnoće.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om sau animale pentru a evalua riscul utilizării daratumumab în timpul sarcinii.
Croatian: Daratumumab je IgG1κ humano monoklonsko protutijelo koje se veže za protein CD38, koji se u velikoj mjeri eksprimira na površini tumorskih stanica multiplog mijeloma, a u različitoj mjeri i na drugim vrstama stanica i tkiva.
Romanian: Daratumumab este un anticorp monoclonal (AcM) uman IgG1κ care se leagă de proteina CD38 exprimată în procent ridicat pe suprafața celulelor tumorale ale mielomului multiplu, precum și în alte tipuri de celule și țesuturi, la diferite valori.
Croatian: Rezultati PFS analize dobiveni cenzuriranjem bolesnika koji su bili randomizirani na terapiju održavanja daratumumabom u drugoj randomizaciji, u trenutku druge randomizacije bili su HR=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005.
Romanian: Rezultatele unei analize SFP prin cenzurarea pacienților care au fost randomizați pentru întreținerea cu daratumumab în a doua randomizare, la data celei de-a doua randomizări au arătat HR = 0,50; IÎ 95%: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije bio dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini iznosio 34,7 mjeseci (95% CI: 30,8; nije se moglo procijeniti).
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului nu a fost atinsă în grupul DRd și a fost de 34,7 luni (IÎ 95%: 30,8, nu s-a putut estima) în grupul Rd.
Croatian: Ta ispitivanja ukazuju na to da kod zloćudnih tumora koji eksprimiraju CD38 daratumumab može inducirati lizu tumorske stanice putem citotoksičnosti ovisne o komplementu, stanično posredovane citotoksičnosti ovisne o protutijelima i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima.
Romanian: Aceste studii sugerează că în tumorile maligne cu expresie de CD38, daratumumab poate induce liza celulelor tumorale prin citotoxicitate dependentă de complement, citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi, și fagocitoză celulară dependentă de anticorpi în tumorile cu expresie de CD38.
Croatian: DARZALEX također dolazi u pakiranju za početak liječenja koje sadrži 11 bočica: (6 x bočice od 5 ml + 5 x bočice od 20 ml).
Romanian: DARZALEX este furnizat, de asemenea, sub forma unui pachet de iniţiere conţinând 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml).
Croatian: Budući da je Kell sustav krvnih grupa također osjetljiv na tretiranje DTT-om, nakon isključivanja ili identificiranja aloprotutijela uz pomoć eritrocita tretiranih DTT-om potrebno je uvesti Kell-negativne jedinice.
Romanian: Deoarece sistemul grupei sanguine Kell este de asemenea, sensibil la tratamentul DTT, trebuie furnizate unități Kell negative după excluderea sau identificarea alo-anticorpilor utilizând RBC tratate cu DTT.
Croatian: (HR=0,37; 95% CI: 0,27; 0,52; p<0,0001), što je predstavljalo 63%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih s DRd-om (vidjeti Sliku 3).
Romanian: IÎ 95%: 0,27, 0,52; p < 0,0001), reprezentând o reducere de 63% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienții tratați cu DRd (vezi Figura 3).
Croatian: Lijek se primjenjuje kao intravenska infuzija nakon razrjeđivanja otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: DARZALEX se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima
Romanian: Tulburări musculoscheletice Durere de spate
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da daratumumab može koristiti veći broj izvršnih (efektorskih) funkcija, što dovodi do imunosno posredovane smrti tumorske stanice.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, daratumumab poate utiliza mai multe funcții efectoare, ducând la moartea celulelor tumorale mediată imun.
Croatian: Nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove (poput kortikosteroida) kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.
Romanian: După fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente (cum sunt corticosteroizii) pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie.