FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keskmine müoomi mahu muutus algsest a 2. ravikuuri hinnang vastab 2. ravikuurile ja ühele menstruaalveritsusele.
Norwegian Bokmål: Median endring i myomvolum fra baseline a a a Vurderingen av behandlingsregime 2 tilsvarer behandlingsregime 2 pluss én menstruasjonsblødning.
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=176
Norwegian Bokmål: 10 mg/ døgn N=176
Estonian: Harva
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Estonian: Ligikaudu 10...15% ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientidest võib endomeetrium esimese kolmekuulise ravikuuri ajal pakseneda (> 16 mm).
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av pasientene i fertil alder som opplever kraftig menstruasjonsblødning har en endometrietykkelse på over 16 mm. Hos ca. 10-15 % av pasientene behandlet med ulipristalacetat kan endometriet fortykkes (> 16 mm) under det første 3-måneders behandlingsregimet.
Estonian: Endomeetriumi paksenemine
Norwegian Bokmål: Endometriefortykkelse
Estonian: Endomeetriumi muutused
Norwegian Bokmål: Endometrieendringer
Estonian: Ulipristaalatsetaat mõjutab tõenäoliselt negatiivselt ainult progestageeni sisaldavate tablettide, progestageeni vabastavate vahendite ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toimet, mistõttu ei ole nende koosmanustamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat vil trolig ha en negativ interaksjon med rene progestagentabletter, progestagenfrisettende antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller, og samtidig bruk er derfor ikke anbefalt.
Estonian: Düspepsia Kõhupuhitus
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Flatulens
Estonian: Seetõttu ei ole progestageeni sisaldavate ravimite samaaegne manustamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som inneholder progestagen anbefales derfor ikke (se pkt.
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=132
Norwegian Bokmål: 10 mg/ døgn N=132
Estonian: Ravi seisneb ühe 5 mg tableti manustamises igapäevaselt iga kuni kolme kuu pikkuse ravikuuri jooksul.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av én tablett på 5 mg som skal tas én gang daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver.
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama järgmist.
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal bestå av følgende:
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdomm er
Estonian: Kui täheldatakse endomeetriumi paksenemist, mis püsib pärast menstruatsioonide taastumist ravikuuride vahelisel ajal või üle 3 kuu pärast ravikuuride lõppu, ja/või muutunud veritsusmustrit (vt lõiku „Veritsus" allpool), siis tuleb kaasuvate haiguste, sealhulgas endomeetriumi pahaloomulise haiguse välistamiseks teha endomeetriumi biopsiat sisaldavaid uuringuid.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages endometriefortykkelse som vedvarer etter tilbakevendt menstruasjon i behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter avsluttede behandlingsregimer og/eller endret blødningsmønster oppdages (se under «Blødningsmønster» nedenfor), bør det utføres en undersøkelse som omfatter biopsi av endometrium, for å utelukke andre underliggende sykdommer, deriblant endometriell malignitet.
Estonian: • PAEC, ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toime ja endomeetriumi hüperplaasia diferentsiaaldiagnoosimine.
Norwegian Bokmål: • Differensialdiagnosen mellom PAEC, rent østrogen og endometriehyperplasi.
Estonian: Ärevus
Norwegian Bokmål: Tretthet
Estonian: • Kui patsiendil on ALAT või ASAT > 3 x üle normivahemiku ülemise piiri, peab ravi lõpetama.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen må seponeres hvis pasienten får ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
Estonian: Esmya võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger").
Estonian: Kuigi enamikul ulipristaalatsetaadi terapeutilist annust manustavatel naistel esineb anovulatsioon, on ravi ajal soovitatav kasutada mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Selv om størsteparten av kvinnene som tar en terapautisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen (se pkt.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorg aner, thorax og mediastinum
Estonian: Esimese kahe ravikuuri jooksul peab ravi ajal maksafunktsiooni analüüse tegema kord kuus.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen må det tas leverfunksjonsprøver hver måned i løpet av de 2 første behandlingsregimene.
Estonian: Arst otsustab analüüside tulemuste järgi, kas ravi Esmya'ga sobib teile.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om Esmya egner seg for deg ved å se på resultatene fra disse testene.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Esmya 5 mg tabletid Ulipristaalatsetaat
Norwegian Bokmål: Esmya 5 mg tabletter ulipristalacetat
Estonian: Need muutused on pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er reversible etter seponert behandling.
Estonian: Ulipristaalatsetaat 10 mg/päev N=94
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat 10 mg/døgn N=94
Estonian: Kui täheldatakse endomeetriumi paksenemist, mis püsib pärast menstruatsioonide taastumist ravikuuride vahelisel ajal või üle 3 kuu pärast ravikuuride lõppu, ja/või muutunud veritsusmustrit, siis tuleb kaasuvate haiguste, sealhulgas endomeetriumi pahaloomulise haiguse välistamiseks teha endomeetriumi biopsiat sisaldavaid uuringuid.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages endometriefortykkelse som vedvarer eller tilbakevendt menstruasjon under behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter slutten av behandlingsregimene, og/eller et endret blødningsmønster oppdages, bør det utføres en undersøkelse som omfatter biopsi av endometrium, for å utelukke andre underliggende sykdommer, deriblant endometriell malignitet.
Estonian: Mis ravim on Esmya ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Esmya er, og hva det brukes mot
Estonian: Esmya on valge kuni valkjas ümmargune kumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on graveering koodina „ES5".
Norwegian Bokmål: Hvordan Esmya ser ut og innholdet i pakningen Esmya er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett på 7 mm med koden "ES5" trykt på den ene siden.
Estonian: Esimese kahe ravikuuri ajal korratakse analüüse kord kuus.
Norwegian Bokmål: Testene blir tatt månedlig i de 2 første behandlingsregimene.
Estonian: Ulipristaalatsetaat eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Ulipristaalatsetaat 5 mg/päev N=93
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat 5 mg/døg n N=93
Estonian: Ulipristaalatsetaat on näidustatud viljakas eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite korral üheks ravikuuriks operatsioonieelses ravis.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for en behandlingskur preoperativt ved behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder.
Estonian: • sügelus
Norwegian Bokmål: • kløe
Estonian: b Arvutused tuginevad 67 profiilile.
Norwegian Bokmål: b Beregning basert på 67 profiler.
Estonian: Seda tuleb teha kohe pärast sammu J.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres rett etter trinn J.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
Estonian: Lisaks vajate:
Norwegian Bokmål: Du trenger også:
Estonian: Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet
Estonian: See pakend sisaldab:
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder:
Estonian: Külmkapist välja võetud: ____________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ____________
Estonian: • Süstige aeglaselt, umbes 2 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av omtrent 2 minutter.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või õhu käes.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojad, vt joonis A.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine, se figur A.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset.
Estonian: Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.
Estonian: Seepärast tuleks VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør Faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Estonian: Enamik Esperoct'iga ravitud veritsustest olid kerge/mõõduka raskusastmega.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene som ble behandlet med Esperoct var av mild/moderat alvorlighetsgrad.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 10.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: FK näitaja N = patsientide arv
Norwegian Bokmål: FK-parameter N = Antall pasienter
Estonian: Esperoct ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Esperoct har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Utstyret er kun til engangsbruk.
Estonian: Osmolaalsus: 590 milliosmolit/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 590 mosmol/kg.
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: DK-2880 Bagsværd, Taani
Norwegian Bokmål: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Estonian: Pikaajalist ohutust alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet hos barn yngre enn 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Profülaktika lastel (alla 12 aasta vanustel)
Norwegian Bokmål: Profylakse hos barn (yngre enn 12 år)
Estonian: Esperoct'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Esperoct hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: • Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Esperoct oli suurte operatsioonide ajal efektiivne hemostaasi säilitamisel, kusjuures kõikidel suurematel operatsioonidel oli edukuse määr 95,6% (43 juhul 45-st oli mõju „suurepärane" või „hea").
Norwegian Bokmål: Esperoct var effektiv i å opprettholde hemostase under større operasjoner med en suksessrate på 95,6 % for alle utførte større operasjoner (for 43 av 45 ble effekten vurdert som «utmerket» eller «god»).
Estonian: (IU*tundi/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (tundi)
Norwegian Bokmål: (IE*time/dl) CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnel patsiendil võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel/noorukitel
Norwegian Bokmål: Profylakse hos voksne/ungdom
Estonian: Vajadusel korrata 24 tunni järel
Norwegian Bokmål: Gjenta etter 24 timer om
Estonian: Oluline on tähele panna, et aastane veritsusmäär (ABR) ei ole võrreldav erinevate faktorite ja kliiniliste uuringute vahel.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning spesielt ved endring av laboratorium og/eller endring av reagenser brukt i testen.
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Estonian: See vastab lastel võrreldes täiskasvanutega suuremale jaotusruumalale kehakaalu kilogrammi kohta (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Dette korresponderer med et høyere distribusjonsvolum per kilo kroppsvekt hos barn sammenlignet med voksne (tabell 4).
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser innen bruk brukernes ansvar.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid aseptisk teknikk.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten tilstrekkelig opplæring fra lege eller sykepleier.
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 75 RÜ/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose er 75 IE/kg.
Estonian: * PTPs: Eelnevalt ravitud patsiendid.
Norwegian Bokmål: * PTPs: Tidligere behandlede pasienter («previously treated patients»).
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer på det administrerte produktet registreres tydelig.
Estonian: Kuidas Esperoct välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Esperoct ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Nendest patsientidest üheksa pöördusid tagasi profülaktika juurde iga 4 päeva järel randomiseeritud uuringufaasis.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene gikk tilbake til profylakse hver 4. dag i den randomiserte fasen av studien.
Estonian: Sealhulgas hamba ekstraktsioon
Norwegian Bokmål: Inkludert tanntrekking
Estonian: Mida on vaja teada enne Esperoct'i kasutamist Ärge kasutage Esperoct'i:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esperoct Bruk ikke Esperoct:
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk)
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet (lavt blodtrykk)
Estonian: Millist annust kasutada
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du bruke
Estonian: Esperoct'i kliiniline efektiivsus suurematel operatsioonidel
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct under større operasjoner
Estonian: Kui teid on eelnevalt rohkem kui 150 päeva ravitud VIII hüübimisfaktori preparaadiga, võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) (avaldub 1 inimesel 100-st).
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har blitt behandlet i over 150 dager med faktor VIII, kan inhibitorer (antistoffer) utvikle seg (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Estonian: PEG-vastased antikehad
Norwegian Bokmål: Anti-PEG-antistoffer
Estonian: Esperoct'i efektiivsust veritsusepisoodide ravis tõestati kõigis vanuserühmades.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder ble demonstrert hos alle aldersgrupper.
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid, mis määrati pärast 28-nädalast profülaktilist ravi Esperoct'iga, vastasid esialgsetele farmakokineetilistele parameetritele.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne som ble bestemt etter 28 ukers profylaktisk behandling med Esperoct, var konsistente med de innledende farmakokinetiske parameterne.
Estonian: Ühekordne annus või korrata süstet iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäev kuni paranemine on saavutatud
Norwegian Bokmål: Enkeltdose eller gjentatt injeksjon hver 24. time i minst 1 døgn inntil tilheling er oppnådd nødvendig
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil on südamehaigus või selle risk.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har hjertesykdom eller du har risiko for å få hjertesykdom.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on looduslikult veres esinev valk, mis aitab veritsusi ennetada ja peatada.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å forebygge og å stoppe blødning.
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Estonian: • steriilseid alkoholiga immutatud lapikesi
Norwegian Bokmål: • sterile alkoholservietter
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja nii saab tekkida verehüüve.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Estonian: • Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Estonian: • peavalu, iiveldus või oksendamine.
Norwegian Bokmål: • hodepine, kvalme eller oppkast.
Estonian: Keskmine aastane tarbimine profülaktikaks oli 4641 RÜ/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 4641 IE/kg.
Estonian: • Nende inhibiitoritega, eriti kui nende tase on kõrge, ei pruugi ravi olla tõhus
Norwegian Bokmål: • Disse inhibitorene, særlig ved høye nivåer, gjør at behandlingen slutter å fungere som den skal
Estonian: Tabel 4 Esperoct 50 RÜ/kg üksikannuse farmakokineetilised parameetrid lastel, noorukitel ja täiskasvanutel kromogeense analüüsi põhjal (geomeetriline keskmine [CV%])
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdom og voksne etter alder, ved bruk av kromogentest (geometrisk gjennomsnitt [CV %])
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr.
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid olid sarnased väikelastel (0 kuni 6 aastat) ja teistel lastel (6- kuni alla 12-aastased) ning noorukitel (12 kuni 17 aastat) ja täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne er sammenlignbare mellom yngre barn (0 opptil 6 år) og eldre barn (6 opptil 12 år), og mellom ungdom (12 til og med 17 år) og voksne (18 år og eldre).
Estonian: Esperoct on intravenoosseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Esperoct er til intravenøs bruk.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada mikrobioloogilist saastatust ja nakatada vere.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet ditt.
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid***
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedet***
Estonian: Kummikork (plastkatte all)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Estonian: Lühendid: AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala VIII hüübimisfaktori aktiivsusaja profiil; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; MRT (mean residence time) = keskmine organismis püsimise aeg; CL = kliirens; Vss (volume of distribution at steady-state) = jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis; IR (Incremental recovery) = astmeline taastumine.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved steady state; IR = «Incremental recovery».
Estonian: On olemas oht, et teil võib tekkida Esperoct'ile raske ja ootamatu allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Esperoct.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Estonian: Arvestuslike väärtuste kaasamisel (uuringu katkestanud patsientide kohta puuduvate andmete asendamine tuletatud väärtustega) oli hinnanguline keskmine ABR kõigi verejooksude puhul 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Norwegian Bokmål: Ved inkludering av imputasjoner (å erstatte manglende data med en substituert verdi for de pasienter som har trukket seg) var estimert gjennomsnitt for ABR for alle blødninger 3,70 (95 % KI: 2,94;4,66).
Estonian: Veritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 87,7% ja 94,4% kõikidest 1...2 süstega ravitud veritsustest.
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate for behandling av blødninger var 87,7 %, og 94,4 % av alle blødninger behandlet med 1-2 injeksjoner.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende kliniske observasjoner og laboratorietester.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Estonian: Kokku hinnati Esperoct'i 129 ühekordse annuse farmakokineetilist (FK) profiili 86 patsiendil (kaasa arvatud 24 pediaatrilist patsienti vanuses 0 kuni 12 aastat).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 129 farmakokinetiske (FK) enkeltdoseprofiler av Esperoct evaluert hos 86 pasienter (inkludert 24 pediatriske pasienter fra 0 opptil 12 år).
Estonian: • vatipadjakesi ja plaastreid.
Norwegian Bokmål: • gaskompresser og plaster.
Estonian: 18-aastased ja vanemad N = 42
Norwegian Bokmål: 18 år og eldre N=42
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.