FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir disoproxilului asupra fertilității.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB au fost observate manifestări clinice și de laborator ale hepatitei, după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ή CYP2D6 ή αποτελούν υποστρώματα των P-gp, BCRP, OATP1B1 ή OATP1B3, ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των προϊόντων στο πλάσμα, το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλ.
Romanian: CYP2D6 sau care sunt substraturi ale gp-P, BCRP, OATP1B1 sau OATP1B3 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale respectivelor medicamente, ceea ce poate amplifica sau prelungi efectul terapeutic și reacțiile adverse ale acestor medicamente (vezi Asocieri contraindicate și pct. 4.3).
Greek: Πίνακας 4: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας των μελετών GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 κατά την Εβδομάδα 48 (σύντομη ανάλυση)α και κατά την Εβδομάδα 144β
Romanian: GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 la săptămâna 48 (la analiza instantanee)a și la săptămâna 144b
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stribild σε εφήβους ασθενείς έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor, care se preconizează că vor prescrie/utiliza Stribild pentru pacienți adolescenți, li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine următoarele:
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιοδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A, cum sunt amiodarona, chinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosin și sildenafil pentru hipertensiunea arterială pulmonară, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Stribild για περισσότερο από 18 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Stribild și trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată și este aproape momentul la care trebuie să ia următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Stribild αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Stribild începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Greek: Ωστόσο, αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένα βάρη εμβρύων παρατηρήθηκαν στους αρουραίους, συσχετιζόμενα με σημαντικές μειώσεις στα σωματικά βάρη των μητέρων στα 125 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Cu toate acestea, la șobolan s-au observat creșterea numărului de pierderi post-implantare și greutate fetală redusă, asociate cu scăderi semnificative ale greutății corporale materne, la doze de
Greek: Αν η ταυτόχρονη χορήγηση του Stribild με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de Stribild și medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată, funcția renală trebuie monitorizată săptămânal.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil sau stavudină ori zidovudină, scorul Z mediu al DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare a fost de -1,034 și -0,498, iar scorul Z mediu al DMO la nivelul întregului organism a fost de -0,471 și -0,386, respectiv, la momentul inițial.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε ενήλικες, η αναιμία (9,5%) και ο αποχρωματισμός του δέρματος (31,8%) εμφανίστηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς από ό,τι σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Romanian: anemia (9,5%) și modificările pigmentării tegumentelor (31,8%) au apărut mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți, decât la adulți (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
Greek: Στη Mελέτη GS-US-236-0115, τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας ήταν: Stribild 93,8% (272 από 290 ασθενείς), SBR 87,1% (121 από 139 ασθενείς).
Romanian: În studiul GS-US-236-0121, ratele de succes virusologic au fost: Stribild 93,4% (271 din 290 pacienți) și SBR 88,1% (126 din 143 pacienți).
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Greek: Εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μπορεί να παρουσιαστεί μυϊκή βλάβη, μαλάκυνση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία και μειώσεις στο κάλιο ή το φώσφορο του αίματος.
Romanian: Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrațiilor de potasiu sau fosfat din sânge datorită leziunii celulelor tubulare ale rinichilor.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαλμετερόλης και του Stribild δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol și
Greek: Μελέτη GS-US-236-0103
Romanian: Studiul GS-US-236-0103
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Stribild ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Romanian: Pacienții la care se administrează Stribild concomitent cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir trebuie monitorizați pentru prezența reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Stribild
Romanian: În timp ce luați Stribild
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: • αντιμυκητιασικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως:
Romanian: • antifungice, utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum sunt:
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Romanian: Inhibarea de către cobicistat a metabolismului mediat de CYP3A amplifică expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A, cum este elvitegravirul; biodisponibilitatea unor asemenea medicamente este limitată, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este redus din cauza metabolizării mediate de CYP3A.
Greek: Άνδρας
Romanian: Bărbați
Greek: Συγχορήγηση με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος, π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη 2 (που ονομάζεται επίσης αλδεσλευκίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente nefrotoxice Utilizarea de Stribild trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic, de exemplu aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (numită și aldesleukină) (vezi pct. 4.5).
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός μηχανισμός αναστολής του CYP3A και ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor puternic al CYP3A (inhibă mecanismul de acțiune al acestor enzime) și un substrat al CYP3A.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale anticoagulantelor orale directe, ceea ce poate determina un risc hemoragic crescut.
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul, sub formă de tabel, al reacțiilor adverse asociate tratamentului cu Stribild, pe baza experienței din studiile de fază 3 GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 și al reacțiilor adverse asociate tratamentului cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, observate în studiile clinice și ulterior punerii pe piață, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale Frecvență
Greek: Η χρήση του Stribild με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεστογόνα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea de Stribild împreună cu contraceptive orale care conțin alți progestogeni trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Greek: Το μέσο ποσοστό αύξησης της ΟΠ ήταν μικρότερο στην ομάδα του tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Rata medie de creștere a DMO a fost mai mică la grupul tratat cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul cu placebo.
Greek: Μελέτη GS-US-236-0102
Romanian: Studiul GS-US-236-0102
Greek: Το Stribild πρέπει να διακοπεί εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κάτω των 50 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stribild, καθώς απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την emtricitabine και το tenofovir disoproxil και αυτή δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Administrarea Stribild trebuie întreruptă dacă valoarea clearance-ului creatininei scade sub 50 ml/min în timpul tratamentului, deoarece pentru emtricitabină și tenofovir disoproxil este necesară ajustarea intervalului dintre doze, iar aceasta nu poate fi realizată atunci când se administrează comprimatul combinat, conținând doze fixe (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις στην ιντεγκράση που εμφανίστηκαν επιπροσθέτως σε μια πρωτογενή υποκατάσταση αντοχής σε INSTI, η καθεμία σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ήταν οι H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q και G163R.
Romanian: Alte substituții apărute la nivelul integrazei, în plus față de o substituție primară asociată cu rezistența la ITCI, au fost H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q și G163R; fiecare dintre aceste mutații a fost observată într-un singur caz.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες εκθέσεις στο elvitegravir ή/και στο cobicistat και απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina scăderea expunerilor la elvitegravir și/sau cobicistat, pierderea efectului terapeutic și apariția rezistenței.
Greek: Η αύξηση της οστικής μάζας σε ολόκληρο το σώμα ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Romanian: Câștigul osos la nivelul întregului organism a fost mai mic la grupul tratat cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină.
Greek: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Romanian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, του tenofovir ή/και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Romanian: Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente care scad funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil.
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au încetat tratamentul cu tenofovir disoproxil.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενες οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a constatat un risc crescut de fracturi și nu au fost evidențiate anomalii osoase clinic relevante în cursul celor
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν είτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό που να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως προγεστογόνο είτε πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze fie o metodă hormonală de contracepție care conține cel puțin 30 µg etinilestradiol și care conține drospirenonă sau norgestimat ca sursă de progestogen, fie o metodă contraceptivă eficace alternativă (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Greek: Στους 28 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Romanian: În rândul a 28 pacienți cărora și s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil pe o perioadă de 96 săptămâni, scorurile Z ale DMO au scăzut cu -0,341 la nivelul coloanei vertebrale lombare și cu -0,458 la nivelul întregului organism.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor de digoxină atunci când aceasta se administrează concomitent cu Stribild.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές (μελέτες GS-US-104-0321 και GS-US-104-0352) σε 184 παιδιατρικούς ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (ηλικίας 2 έως < 18 ετών) που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 93) ή εικονικό φάρμακο/δραστικό φάρμακο σύγκρισης (n = 91) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil se bazează pe două studii clinice randomizate (studiile GS-US-104-0321 și GS-US-104-0352), efectuate la 184 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani) infectați cu HIV-1 cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 93) sau cu placebo/comparator activ (n = 91) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pe o perioadă de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Stribild σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 144 εβδομάδων από 2 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτες Φάσης 3, GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Romanian: Eficacitatea Stribild la pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior, se bazează pe analiza datelor obținute după 144 săptămâni de tratament, provenite din 2 studii randomizate, în regim dublu orb, controlate cu comparator activ, de fază 3, GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 (n = 1408).
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Anomaliile osoase (care contribuie ocazional la apariția fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală (vezi pct. 4.8).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamentele al căror clearance depinde foarte mult de CYP3A și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο κυμαινόμενος και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Stribild Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης και της ταδαλαφίλης στο πλάσμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Romanian: Administrarea concomitent cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de sildenafil și tadalafil, ceea ce poate conduce la apariția de reacții adverse asociate inhibitorilor de PDE-5.
Greek: Εάν διαταραχές στα οστά πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενδοκρινολόγου και/ή νεφρολόγου.
Romanian: Dacă sunt suspectate sau detectate anomalii osoase la adolescenți, este necesar un consult la un medic endocrinolog și/sau nefrolog.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη σε ανθρώπους με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν κατά την έναρξη και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Romanian: Studiile ex vivo la iepure și studiile in vivo la câine sugerează faptul că medicamentul cobicistat prezintă un potențial redus de a prelungi intervalul QT, poate prelungi ușor intervalul PR și poate diminua funcția ventriculară stângă, la concentrații de cel puțin 11 ori mai mari decât expunerea la om, la doza zilnică recomandată de 150 mg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά, καταγράφονται στον Πίνακα 2, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και υψηλότερη παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης.
Romanian: Reacțiile adverse asociate tratamentului cu Stribild, pe baza studiilor clinice de fază 3 GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 și reacțiile adverse asociate tratamentului cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, observate în studiile clinice și ulterior punerii pe piață, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de cea mai mare frecvență observată.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir είναι τροποποιημένη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei și a tenofovirului sunt modificate la subiecții cu insuficiență renală.
Greek: Αν το Stribild διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitic B (VHB), acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție, pentru a detecta apariția exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Greek: Συνεπώς, πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων αναστολέων της πρωτεάσης και μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης) δεν παρέχονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: nu sunt furnizate informații cu privire la interacțiunile cu alte medicamente antiretrovirale (inclusiv inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei) (vezi pct.
Greek: Όπως και οι ενήλικες, οι έφηβοι που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ασφάλεια των νεφρών τους (βλ. παραπάνω).
Romanian: Ca și la adulți, adolescenții care prezintă o creștere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) față de valoarea inițială trebuie monitorizați cu atenție din punct de vedere al siguranței renale (a se vedea mai sus).
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας, με ή χωρίς αναστροφή των επιδράσεων μετά τη διακοπή.
Romanian: Pacienți care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale, cu sau fără normalizarea acestei reacții, după întrerupere.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανής αντοχής στο Stribild.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamente care sunt inductori puternici de CYP3A, din cauza potențialului de pierdere a răspunsului virusologic și posibila apariție a rezistenței la Stribild.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση του Stribild.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internațional (INR) în cazul administrării concomitente de