FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Italian: Hexacima è somministrato per iniezione intramuscolare profonda, generalmente nella parte superiore della coscia o nella spalla.
English: For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hexacima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hexacima i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Italian: Uno studio successivo riguardante 455 bambini ha analizzato la persistenza degli anticorpi protettivi nel più lungo termine, fino a tre anni dopo la somministrazione della dose di richiamo di Hexacima, mentre un altro studio condotto su 1 336 bambini ha esaminato la risposta ai diversi lotti del vaccino, compresi gli effetti rilevati in caso di somministrazione concomitante di vaccini contro infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e dai rotavirus (Rotarix).
English: Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Italian: La vaccinazione con Hexacima deve essere posticipata in caso di febbre da moderata ad alta.
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Italian: Una dose di richiamo deve essere somministrata almeno sei mesi dopo la dose iniziale più recente.
English: For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Hexacima, vedere il foglio illustrativo.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato prevede due dosi, a distanza di due mesi, oppure tre dosi, somministrate a distanza di almeno un mese una dall'altra.
English: The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexacima ha dimostrato di produrre livelli di anticorpi protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
English: What is Hexacima and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hexacima?
English: In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Italian: In questo studio, i bambini che hanno ricevuto Hexacima hanno evidenziato la medesima risposta anticorpale rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino di confronto (Infanrix hexa), quando somministrato nell'ambito di un programma a due dosi e seguito da una dose di richiamo sei mesi dopo.
English: Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Italian: Hexacima è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Italian: Hexacima non deve essere usato nei bambini che hanno manifestato encefalopatia (malattia del cervello) di origine ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti del batterio della pertosse.
English: How does Hexacima work?
Italian: Come agisce Hexacima?
English: Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Italian: Hexacima è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b
English: Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Italian: Per la dose di richiamo si può usare tanto Hexacima quanto una opportuna combinazione di altri vaccini.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Hexacima.
English: How is Hexacima used?
Italian: Come si usa Hexacima?
English: • pertussis (whooping cough);
Italian: • pertosse;
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Italian: Se ce n'è troppa o troppo poca, provi ancora fino a che non ottenga la quantità corretta.
English: In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
Italian: Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Rebetol:
English: If needed, 2
Italian: Se necessario, effettuare una 2
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
Italian: • Ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
English: Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto, la soluzione orale può essere utilizzata entro 1 mese.
English: 2220 Heist op den Berg Belgium
Italian: 2220 Heist op den Berg Belgio
English: 1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Italian: 1 al mattino, 2 alla sera 2 al mattino, 2 alla sera
English: 3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Italian: 3 anni Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato entro un mese.
English: 48 weeks
Italian: 48 settimane
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Italian: • ha l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ha mai avuto altri problemi riguardanti il sistema immunitario.
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Italian: Un paziente può non avere o avere un risultato differente per la settimana 4 o la settimana 12.
English: Reduce Rebetol dose* if:
Italian: Ridurre la dose di Rebetol* se:
English: Potential to exacerbate immunosuppression
Italian: Potenziale esacerbazione dell'immunosoppressione
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Italian: Se la siringa ha toccato l'interno della bocca, la risciacqui con acqua prima di inserirla nuovamente nel flacone.
English: Overall Response a (n = 118)
Italian: Risposta generale a (n = 118)
English: Your doctor will recommend the best course of therapy.
Italian: Il medico raccomanderà la terapia migliore.
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Italian: Non è noto se il Rebetol contenuto nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano.
English: The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Italian: L'uso di Rebetol è controindicato durante la gravidanza.
English: Rebetol in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Italian: Rebetol in associazione con un agente antivirale diretto (DAA):
English: Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Italian: Cerchi di fare in modo che la siringa per uso orale non tocchi l'interno della bocca.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Italian: Tuttavia, se è stata ottenuta una risposta alla settimana 12, vi è stata una lieve differenza nella SVR indipendentemente dal trattamento o dalla risposta precedente.
English: Do not chew the hard capsules.
Italian: Non mastichi le capsule rigide.
English: The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Italian: La siringa deve essere sciacquata con acqua dopo ogni utilizzo per evitare che diventi appiccicosa.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore;
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2005 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2009
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo “Non prenda Rebetol”).
English: Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Italian: Assuma/somministri la dose dimenticata non appena possibile nello stesso giorno.
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Italian: Si rivolga al medico se lei o il bambino del quale si prende cura:
English: Overall Population*
Italian: Intera popolazione*
English: In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Italian: In tutti i tre gruppi di trattamento, i tassi di risposta virologica sostenuta erano simili.
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Italian: I pazienti Caucasici avevano un tasso di risposta virologica sostenuta superiore in confronto agli Afro-Americani.
English: Measure and give this dose Morning Dose
Italian: Misurare e somministrare queste dosi Dose del mattino
English: What Rebetol is and what it is used for
Italian: Che cos'è Rebetol e a cosa serve
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Italian: • ha un altro problema al fegato in aggiunta all'infezione da epatite C;
English: Rebetol should be administered orally with food.
Italian: Rebetol deve essere somministrato per via orale con il cibo.
English: Swallow the dose.
Italian: Inghiotta la dose.
English: The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Italian: La scelta della formulazione di Rebetol si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
English: What Rebetol is and what it is used for What you need to know before you use Rebetol How to use Rebetol
Italian: Che cos'è Rebetol e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Rebetol Come usare Rebetol
English: • are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • È allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Italian: Se lei è in gravidanza non deve prendere questo medicinale.
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Italian: Almeno 5 anni di follow-up a lungo termine sono stati completati in 462 e 327 pazienti rispettivamente.
English: 3 capsules
Italian: 3 capsule
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Italian: Ci possono essere ulteriori limitazioni al trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per infezione da epatite C cronica.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Italian: Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l'utilizzo del preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento di Rebetol alla partner.
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Italian: Rebetol si accumula nelle cellule ed è eliminato molto lentamente dall'organismo.
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: If you take more Rebetol than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se prende più Rebetol di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di questo medicinale.
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Italian: Bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
English: Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 5.000 l. La ribavirina non si lega alle proteine plasmatiche.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Italian: Inoltre, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio sono stati segnalati più frequentemente rispetto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
English: Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Italian: Sospenda l'allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.
English: If you forget to take Rebetol
Italian: Se dimentica di prendere Rebetol
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Italian: Il 24% aveva fibrosi a ponte o cirrosi (Knodell 3/4).
English: A. Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Italian: A. Introduca la siringa dosatrice assemblata nel flacone di Rebetol soluzione orale.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Italian: L'alta percentuale di risposta sostenuta in questo sottogruppo di pazienti è stata evidenziata in un'analisi parziale (n=49) e confermata prospetticamente (n=48).
English: B. While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Italian: B. Mantenendo la punta nel liquido, estragga il pistoncino.
English: Response week 12 % (n/N)
Italian: % risposta alla settimana 12 (n/N)
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 11.
English: No response at Treatment Week
Italian: Nessuna risposta alla settimana di trattamento
English: Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Italian: Le capsule di Rebetol sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVdC).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Italian: Pazienti anziani (età  65 anni)
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Italian: Per pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Italian: 1 capsula al mattino e 2 capsule alla sera
English: The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Italian: Il meccanismo con cui Rebetol in associazione con altri medicinali esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Italian: Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica di Rebetol.
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Italian: In base al genotipo del virus dell'epatite C che lei ha, il medico può scegliere di trattarla con un'associazione di questo medicinale con altri medicinali.
English: The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati si è dimostrato ugualmente simile alle più basse incidenze.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Italian: Questi punti temporali (settimana di trattamento 4 e settimana di trattamento 12) si sono dimostrati predittivi di una risposta sostenuta (Tabella 10).
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Italian: b: n = numero di pazienti che hanno risposto / numero di soggetti per genotipo, e durata di trattamento assegnato.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
Italian: I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza: - Ragazza o donna in età fertile:
English: Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Italian: Tenga la siringa vicino alla bocca e rilasci la dose nella sua bocca (o nella bocca del paziente di cui si sta prendendo cura) spingendo sul pistoncino.
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Italian: *Genotipo 1 riceve il trattamento per 48 settimane **Genotipo 2, 3 ricevono il trattamento per 24 settimane ***I risultati presentati derivano da un singolo punto temporale.
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Italian: Tmax (h) Cmax (ng/mL) AUC* Clearance apparente L/h/kg
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Italian: Novantaquattro dei 107 bambini sono stati arruolati in uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Italian: La percentuale di risposta sostenuta totale dopo 24 settimane di trattamento è stata pari al 50 %.
English: Response at Treatment Week
Italian: Risposta alla settimana di trattamento
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Italian: In questo sottogruppo, ci fu una percentuale di risposta virologica sostenuta del 56 % (463/823).
English: 4 capsules Refer to adult dose recommendations
Italian: 4 capsule Fare riferimento alle raccomandazioni posologiche per gli adulti
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Italian: Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and Rebetol.
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e Rebetol.
English: Elderly ( 65 years of age)
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
English: In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Italian: Negli studi clinici effettuati in questa popolazione, Rebetol era utilizzato ad una dose di 15 mg/kg al giorno (Tabella 1).
English: Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Italian: Rebetol deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
English: What you need to know before you use Rebetol
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rebetol
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Italian: 5 anni di follow-up del periodo post-trattamento, i bambini hanno avuto una altezza media al 44°
English: As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Italian: Mentre la soluzione riempie la siringa, vedrà salire i numeri sul pistoncino, come 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, ecc.
English: - Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Italian: Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Rebetol sia escreto nel latte materno.
English: All Subjects HCV 2
Italian: Tutti i soggetti HCV 2
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV, codice ATC: J05AP01.