FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erläutern, wie Sie bei der Verabreichung der letzten Dosis in der Zylinderampulle vorgehen müssen.
Slovenian: O: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta seznanila s postopkom za zadnji odmerek iz vložka.
German: Die in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypothyreose, gestörte Glukosetoleranz, Kopfschmerzen, Hypertonie, Arthralgie, Myalgie, periphere Ödeme, Ödeme, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle und das Vorkommen von arzneimittelspezifischen Antikörpern.
Slovenian: V ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: hipotiroidizmu, moteni toleranci za glukozo, glavobolu, hipertoniji, bolečini v sklepih, bolečini v mišicah, perifernem edemu, edemu, asteniji, reakcijah na mestu injiciranja in pojavu specifičnih protiteles proti zdravilu.
German: Sehr häufig bei Erwachsenen, häufig bei Kindern: Arthralgie, Myalgie
Slovenian: Zelo pogosti pri odraslih, pogosti pri otrocih: artralgija, mialgija Občasni: mišična atrofija, kostna bolečina
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Somatropin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za somatropin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Vsa zdravila:
German: Insgesamt erhielten 128 Patienten Somatropin über den 24-monatigen, kontrollierten Behandlungszeitraum der 2 Studien.
Slovenian: V 24-mesečni nadzorovani fazi dveh študij je somatropin prejemalo 128 bolnikov, v odprti podaljšani fazi pa se je s somatropinom zdravilo 139 bolnikov.
German: 36 Patienten erhielten Somatropin 0,125 mg/kg dreimal pro Woche und 81 Patienten erhielten 0,054 mg/kg Somatropin täglich.
Slovenian: 36 bolnic je prejemalo somatropin v odmerku 0,125 mg/kg trikrat na teden, 81 bolnic pa v odmerku 0,054 mg/kg na dan. Zdravljenje je v skupini, ki je somatropin prejemala trikrat na dan, v povprečju trajalo 4,7 let, v skupini, ki je somatropin prejemala dnevno, pa 4,6 let.
German: Häufig: Hypothyreose
Slovenian: Pogosti: hipotiroidizem
German: Es wurde eine pivotale, multizentrische, unverblindete, kontrollierte Studie bei Patienten mit TurnerSyndrom durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnicah s Turnerjevim sindromom je bila izvedena ena ključna, multicentrična, odprta nadzorovana študija.
German: F: Was sollte ich tun, wenn ich meinen NutropinAq Pen fallen gelassen habe?
Slovenian: V: Kaj naj storim, če mi injekcijski peresnik NutropinAq Pen pade?
German: F: Kann ich meinen NutropinAq Pen auch ohne Nadelführung benutzen?
Slovenian: V: Lahko injekcijski peresnik NutropinAq Pen uporabljam brez ščitnikov?
German: Selten: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen
Slovenian: Redki: abdominalna bolečina, driska, navzea, bruhanje
German: Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
German: Verschiebung des Oberschenkelkopfes in der Wachstumsfuge Patienten mit endokrinologischen Störungen haben ein höheres Risiko, eine Epiphysiolyse zu entwickeln.
Slovenian: Zdrs epifize glavice stegnenice Bolniki z endokrinimi boleznimi so bolj nagnjeni k razvoju zdrsa epifize glavice stegnenice.
German: Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Schilddrüsenunterfunktion, die zu niedrigem Schilddrüsenhormon-Spiegel (Hypothyreose) führt.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ščitnice, ki vodi do nizke ravni ščitničnega hormona (hipotiroidizem).
German: Bitte befolgen Sie die nachfolgenden Tipps, um die richtige Pflege Ihres NutropinAq Pen zu gewährleisten:
Slovenian: del: Shranjevanje in vzdrževanje Upoštevajte ta navodila, da boste pravilno skrbeli za svoj injekcijski peresnik NutropinAq Pen:
German: Diese Reaktionen können durch die richtige Injektionstechnik und Wechsel der Injektionsstellen vermieden werden.
Slovenian: To je mogoče preprečiti z uporabo pravilne tehnike injiciranja in menjavanjem mest injiciranja.
German: Selten: Hypothyreose
Slovenian: Redki: hipotiroidizem
German: Wenn Ihre Zylinderampulle oder Ihr Pen beschädigt sind, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren und um Ersatz bitten.
Slovenian: Če se injekcijski peresnik ali vložek pokvari, se za nadomestnega obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
German: In der Studie mit AGHD mit Beginn im Kindesalter zeigten alle Gruppen eine BMDErhöhung im Monat 24, jedoch ohne statistisch signifikante Dosis-Antwort bezogen auf die
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi niso opazili pomembnih sprememb mineralne gostote kosti (BMD- bone mineral density), v študiji z začetkom pomanjkanja v otroštvu pa so vse skupine imele večje BMD v 24. mesecu, čeprav ni bilo statistično pomembnega odziva na odmerek za BMD celotnega telesa.
German: Die im Pen eingelegte Zylinderampulle darf zwischen den Injektionen nicht herausgenommen werden.
Slovenian: Vložka, ki je v injekcijskem peresniku, med injiciranji ne smete odstraniti.
German: Das Längenwachstum wird zum Teil erleichtert durch eine Wachstumshormon-stimulierte Proteinsynthese.
Slovenian: Sinteza beljakovin, ki jo stimulira rastni hormon, deloma olajša linearno rast.
German: Um eine verglichen mit Männern äquivalente klinische und biochemische Reaktion zu erreichen, sollte eine Dosisanpassung für weibliche Patienten von dem verschreibenden Arzt in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnicah bo tako za dosego enakovrednega kliničnega in biokemičnega odziva kot pri moških odmerek morda treba prilagoditi.
German: Beide NutropinAqZylinderampullenmodelle können mit beiden NutropinAq Pen-Modellen verwendet werden.
Slovenian: NutropinAq vložki v obeh zunanjih podobah se lahko uporabljajo z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen v obeh zunanjih podobah.
German: Patienten, die im Kindesalter eine Krebserkrankung überstanden haben und auf ihre erste Neoplasma-Erkrankung folgend mit NutropinAq behandelt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines sekundären Neoplasmas.
Slovenian: Pri osebah, ki so v otroštvu prebolele raka, in so se nato zdravile s somatropinom, so poročali o večjem tveganju, da zbolijo za drugim tumorjem.
German: Die Wachstumsrate erhöhte sich signifikant von 3,6-4,1 cm/Jahr (Ausgangswert) auf 6,7 - 8,1 cm/Jahr im Monat 12, 6,7 - 6,8 cm/Jahr im Monat 24 und 4,5 - 5,1 cm/Jahr im Monat 48.
Slovenian: 12. mesecu, 6,7-6,8 cm/leto v 24. mesecu in 4,5-5,1 cm/leto v 48. mesecu.
German: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung
Slovenian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 i.e.) raztopina za injiciranje
German: A: Ihr NutropinAq Pen sollte in seinem Etui im Kühlschrank aufbewahrt werden, wenn eine Zylinderampulle eingesetzt ist.
Slovenian: O: Injekcijski peresnik NutropinAq Pen morate shranjevati v škatlici in, če ima vstavljen vložek, v hladilniku.
German: F: Wo sollte ich meinen NutropinAq Pen aufbewahren?
Slovenian: V: Kje naj shranjujem injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
German: Bei Mädchen mit Turner-Syndrom: Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Slovenian: Deklice s Turnerjevim sindromom: Do 0,05 mg/kg telesne mase, ki se ga vsak dan injicira pod kožo (subkutana injekcija).
German: Die GlukokortikoidDosis muss möglicherweise angepasst werden.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek glukokortikoida.
German: Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz wurde häufig von Bauchfellentzündung (Peritonitis), Knochennekrose und einem erhöhten Kreatininspiegel berichtet.
Slovenian: Pri otrocih s kronično insuficienco ledvic so pogosto poročali o vnetju serozne mrene, ki pokriva steno trebušne votline (peritonitis), nekrozi kosti in zvišanju koncentracije kreatinina v krvi.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem die richtige Injektionstechnik angewendet und die Injektionsstellen gewechselt werden.
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja se lahko prepreči s pravilno tehniko injiciranja in rednim menjavanjem mest injiciranja.
German: Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
Slovenian: Zaostanek v rasti, povezan s Turnerjevim sindromom Do 0,05 mg/kg telesne mase v vsakodnevni subkutani injekciji.
German: Wachstumsstörungen bei Kindern infolge ungenügender Sekretion von Wachstumshormon 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
Slovenian: Zaostanek v rasti otrok zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona 0,025 - 0,035 mg/kg telesne mase v vsakodnevni subkutani injekciji.
German: Ein Tropfen Lösung sollte zu sehen sein.
Slovenian: Pojaviti se mora kapljica zdravila.
German: Bis zum Monat 60 zeigten die Ergebnisse eine kontinuierliche Verbesserung, und mehr Patienten erreichten eine Körpergrößen-SDS im Normbereich.
Slovenian: Rezultati do 60. meseca kažejo kontinuirano izboljšanje.
German: Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, haben im Vergleich zu Erwachsenen unter Somatropin- Behandlung ein erhöhtes Risiko, eine Pankreatitis zu entwickeln.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom je pri otrocih povezano z večjim tveganjem za razvoj vnetja trebušne slinavke kot pri odraslih.
German: Bedienen von Maschinen.
Slovenian: - Navodilo shranite.
German: Wenn Sie dies als besonders störend empfinden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo moteči, se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Häufig: ZNS-Neoplasma (2 Patienten mit wiederkehrendem Medulloblastom, 1 Patient mit Histiozytom).
Slovenian: Otroci z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona (n=236) Pogosti: novotvorbe centralnega živčnega sistema (dva bolnika s ponovitvijo meduloblastoma, en bolnik s histiocitomom).
German: F: Wie erhalte ich Ersatz für meinen NutropinAq Pen?
Slovenian: V: Kako zamenjam injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
German: A: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, wenn Sie ein Ersatzteil benötigen oder wenn Sie den gesamten Pen ersetzen müssen.
Slovenian: O: Če potrebujete nadomestni del ali morate zamenjati celotni injekcijski peresnik, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Es gab eine hohe Inzidenz von Infektionen der Harnwege.
Slovenian: Poročali so tudi o veliki pojavnosti okužbe sečil.
German: Diabetes mellitus und Hyperglykämie wurden bei der Anwendungsbeobachtung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med spremljanjem zdravila v obdobju trženja so poročali tudi o primerih sladkorne bolezni in hiperglikemije (glejte poglavje 4.4).
German: Erwachsene mit Wachstumshormonmangel weisen eine geringe Knochendichte auf, und bei Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, hat sich gezeigt, dass NutropinAq die Knochendichte der Wirbelsäule dosisabhängig erhöht.
Slovenian: Odrasli s pomanjkanjem rastnega hormona imajo nizko mineralno gostoto kosti in pri bolnikih, ki se jim motnja začne v otroštvu, zdravilo NutropinAq dokazano zveča mineralno gostoto kosti v hrbtenici v odvisnosti od odmerka.
German: Wenn dies vor dem erstmaligen Drücken des Dosisknopfes versäumt wird, wird NutropinAq aus der Injektionsnadel gepresst oder die Zylinderampulle kann brechen.
Slovenian: Če tega ne storite, preden odmerni gumb prvič pritisnete, bo zdravilo NutropinAq izgubljeno, vložek pa lahko poči.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN {ZYLINDERAMPULLE}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Auf Reisen muss Ihr NutropinAq Pen in einer Kühltasche aufbewahrt werden.
Slovenian: Med potovanjem hranite injekcijski peresnik NutropinAq Pen v hladilni posodi.
German: Danach kann die Dosis, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, von Ihrem Arzt erhöht werden.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek nato glede na odziv bolnika poveča.
German: Von 236 Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, hatten 3 Patienten einen Tumor des Zentralnervensystems.
Slovenian: O tumorju osrednjega živčevja so poročali pri 3 bolnikih od 236 bolnikov, ki so bili vključeni v klinične študije.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen die Injektionsnadel empfehlen, die für Sie die Richtige ist.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala za vas primerno iglo.
German: Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: - Verwenden Sie die gleiche Pen-Injektionsnadel nicht für mehrere Personen.
Slovenian: • Posamezne igle ne uporabljajte za več kot eno osebo.
German: Sie darf zwischen den Injektionen nicht aus dem Pen entfernt werden.
Slovenian: Vložka med posameznimi injekcijami ne odstranjujte.
German: - wenn nicht genügend Wachstumshormon gebildet wird.
Slovenian: • če telo ne tvori dovolj rastnega hormona v odrasli dobi.
German: Es wird empfohlen, NutropinAq mit sterilen Einmalnadeln zu verabreichen.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je priporočljivo aplicirati s sterilnimi injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.
German: Gelegentlich: Hypertonie
Slovenian: Občasni: hipertenzija
German: Weil Somatropin die Insulin-Sensitivität senken kann, sollten Patienten auf Glukoseintoleranz überwacht werden.
Slovenian: Somatropin lahko zmanjša občutljivost za insulin, zato je bolnike treba nadzorovati glede znakov motene tolerance za glukozo.
German: NutropinAq wird als Lösung zur Mehrfachanwendung bereitgestellt.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je na voljo v obliki večodmerne raztopine.
German: Wie NutropinAq zu injizieren ist
Slovenian: Kako injicirati zdravilo NutropinAq
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NutropinAq anwenden.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NutropinAq se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri rokovanju in aplikaciji zdravila
German: - Unter Wachstumshormon-Behandlung könnte bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen das Risiko, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zu entwickeln, erhöht sein.
Slovenian: • Tveganje za pojav vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) je med zdravljenjem z rastnim hormonom večje pri otrocih kot pri odraslih.
German: Selten: Asthenie, Ödeme im Gesicht, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schmerzen, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (Blutung, Hämatom, Atrophie, Urtikaria, Pruritus, Schwellung, Erythem)
Slovenian: Občasni: periferni edem, edem, reakcija na mestu injiciranja (iritacija, bolečina) Redki: astenija, edem obraza, utrujenost, razdražljivost, bolečina, zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja (krvavitev, hematom, atrofija, urtikarija, srbenje, oteklina, rdečina)
German: Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
Slovenian: Zaostanek v rasti, povezan s kronično insuficienco ledvic Do 0,05 mg/kg telesne mase v vsakodnevni subkutani injekciji.
German: Selten: Erhöhter Blutzucker, Gewichtszunahme
Slovenian: Redki: zvišana vrednost glukoze v krvi, zvišanje telesne mase
German: Die häufigsten Nebenwirkungen der pivotalen Studien waren Infektionen, Kopfschmerzen, Otitis media, Fieber, Pharyngitis, Rhinitis und Gastroenteritis sowie Erbrechen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v ključnih študijah so bile okužba, glavobol, vnetje srednjega ušesa, zvišana telesna temperatura, faringitis, rinitis, gastroenteritis in bruhanje.
German: Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen für Tumoraktivität vorliegen.
Slovenian: Če obstajajo dokazi o aktivnosti tumorja, se somatropina ne sme uporabljati.
German: NutropinAq ist nur zur Anwendung mit dem NutropinAq Pen bestimmt.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je namenjeno le za uporabo z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen.
German: Entfernen Sie die grüne Pen-Kappe und schrauben Sie den Zylinderampullenhalter vom Pen ab.
Slovenian: Odstranite zeleni pokrovček injekcijskega peresnika in z injekcijskega peresnika odvijte držalo vložka.
German: Injektionslösung Durchsichtige und farblose Lösung
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, verflüssigtes Phenol, Polysorbat 20, Natriumcitrat (Ph.Eur.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, tekoči fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronskakislina in voda za injekcije.
German: Gelegentlich: Uterine Blutung, Genitalfluor
Slovenian: Občasni: maternična krvavitev, izcedek iz spolovila
German: - Vermeiden Sie es, das Septum der Zylinderampulle zu berühren.
Slovenian: • Ne dotikajte se gumijaste zapore vložka.
German: Ihr Arzt sollte während der NutropinAq-Behandlung auf diesbezügliche Anzeichen achten.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom NutropinAq spremljal znake visoke vrednosti krvnega sladkorja.
German: - Wenn Sie eine Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) feststellen, muss diese öfter von Ihrem Arzt überprüft werden.
Slovenian: • Če se zdravite z nadomeščanjem glukokortikoidov, se morate redno posvetovati s svojim zdravnikom.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med spremljanjem zdravila po prihodu na trg
German: 6 Zylinderampullen mit 2 ml Injektionslösung
Slovenian: 6 vložkov z 2 ml raztopine za injiciranje
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf.
Slovenian: Pri otrocih se ti neželeni učinki pojavljajo pri 1 do 10 bolnikih od 100.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NutropinAq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: NutropinAq wird zur Behandlung der folgenden Gruppen von Kindern angewendet:
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja za zdravljenje naslednjih skupin otrok:
German: Am 16. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NutropinAq, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. februarja 2001.
German: Der Mangel kann im Erwachsenenalter oder in der Kindheit eingesetzt haben und ist vor der Behandlung durch Tests zu bestätigen.
Slovenian: Do pomanjkanja lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, mora pa biti pred pričetkom zdravljenja potrjeno s preiskavami.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien mit Kindern waren die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie und die Größe zum Ende der Studie.
Slovenian: Glavni merili v študijah pri otrocih sta bili hitrost rasti med samo študijo in telesna višina ob koncu študije.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NutropinAq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq.
German: NutropinAq bewirkte ein besseres Wachstum bei Kindern als es ohne Behandlung zu erwarten gewesen wäre.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je pri otrocih povzročilo večjo rast, kot bi jo bilo pričakovati brez zdravljenja.
German: Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell entsprechend der Krankheit des Patienten.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna ustrezni odmerek glede na njegovo zdravstveno stanje.
German: Weitere Informationen über NutropinAq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NutropinAq
German: Jede Zylinderampulle enthält 10 mg des Wirkstoffs Somatropin.
Slovenian: En vložek vsebuje 10 mg zdravilne učinkovine somatropin.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NutropinAq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NutropinAq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels;
Slovenian: • otrok z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NutropinAq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NutropinAq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: NutropinAq wurde bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund von Wachstumshormonmangel (230 Patienten), Turner-Syndrom (117 Patienten) oder Nierenerkrankungen (195 Patienten) untersucht.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so proučevali pri otrocih z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona (230 bolnikov), Turnerjevega sindroma (117 bolnikov) ali obolenja ledvic (195 bolnikov).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost somatropin
German: Der Blutzuckerspiegel muss während der Behandlung überprüft werden, und die Insulintherapie muss möglicherweise neu eingestellt bzw. eingeleitet werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati ravni sladkorja v krvi, lahko pa bo morda treba uvesti zdravljenje z insulinom ali pa prilagoditi že obstoječe insulinsko zdravljenje.
German: NutropinAq ersetzt das natürliche Hormon.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je nadomestek za naravni hormon.
German: Weitere Nebenwirkungen mit dieser niedrigeren Häufigkeit sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Hypertonie (erhöhte Muskelspannung), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), verminderte Glukosetoleranz, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Bildung von Antikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf NutropinAq gebildet werden).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi z enako nizko pogostostjo, so reakcije na mestu injiciranja, glavobol, hipertonija (napetost v mišicah), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), motena toleranca za glukozo, astenija (šibkost) ter razvoj protiteles (beljakovin, ki se pojavijo kot odziv na zdravilo NutropinAq).
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann NutropinAq nach Einweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo NutropinAq vbrizgata sama, potem ko sta ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobila.
German: Die Behandlung mit NutropinAq sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen verfügt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami v rasti.
German: NutropinAq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila NutropinAq ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Welche Risiken sind mit NutropinAq verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NutropinAq?