FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.
Dutch: In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Orgalutran
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
Dutch: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Italian: La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con Orgalutran non è stata studiata.
Dutch: In cycli waarbij Orgalutran is gebruikt is niet onderzocht of ondersteuning van de luteale fase nodig is.
Italian: Rimozione della siringa
Dutch: Het verwijderen van de spuit
Italian: 1 siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
Dutch: 1 voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing.
Italian: Controllare la siringa prima dell'uso.
Dutch: Bekijk de voorgevulde spuit voor gebruik.
Italian: Cosa contiene Orgalutran - Il principio attivo è ganirelix (0,25 mg in 0,5 mL di soluzione).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml oplossing).
Italian: Questi eventi comprendono anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria.
Dutch: Deze meldingen omvatten anafylaxie (waaronder anafylactische shock), angio-oedeem en urticaria (zie rubriek 4.8).
Italian: Nausea
Dutch: Malaise
Italian: Quando si somministra Orgalutran il pomeriggio, l'ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Dutch: Als u Orgalutran in de middag toedient, moet u de laatste injectie met Orgalutran geven in de middag die voorafgaat aan de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Italian: Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Dutch: Daarom geldt dat als u Orgalutran 's morgens toedient, u daarmee door moet gaan gedurende de behandeling met gonadotrofinen tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Orgalutran nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Le donne rimaste incinte sono tra il 20% e il 31%.
Dutch: Van de vrouwen werd 20 tot 31% zwanger.
Italian: In genere, i valori per gli agonisti del GnRH erano leggermente più elevati.
Dutch: In het algemeen waren de waarden voor de GnRHagonisten iets hoger.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orgalutran, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Orgalutran de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: A volte, le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il numero di ovuli prelevabili e il numero di donne che rimanevano incinte.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal eicellen dat kon worden verzameld en het percentage zwangerschappen.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Orgalutran.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orgalutran.
Italian: La capacità di Orgalutran di prevenire l'ovulazione prematura è stata esaminata in tre studi principali che hanno interessato 1 335 donne.
Dutch: Het vermogen van Orgalutran om voortijdige ovulatie te voorkomen is in drie grote studies onder 1 335 vrouwen onderzocht.
Italian: Dopo il trattamento con Orgalutran, il numero medio di ovuli prelevabili era di 7,9 - 11,6 per donna.
Dutch: Na behandeling met Orgalutran konden gemiddeld 7,9 tot 11,6 eitjes per vrouw worden verzameld.
Italian: Il 17 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla N.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orgalutran verleend aan N.V.
Italian: Ciascuna siringa contiene 0,25 mg del principio attivo ganirelix.
Dutch: Elke injectiespuit bevat 0,25 mg van de werkzame stof ganirelix.
Italian: Le iniezioni possono essere praticate dalla paziente stessa o dal suo partner, purché siano debitamente istruiti e abbiano la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
Dutch: De patiënt of haar partner kan de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
Italian: L'inizio del trattamento dipende dal grado di risposta delle ovaie alla stimolazione.
Dutch: De aanvang van de behandeling hangt af van de respons van de eierstokken op de stimulatie.
Italian: Orgalutran va somministrato in un'unica iniezione sottocutanea di 0,25 mg una volta al giorno.
Dutch: Orgalutran wordt als een enkele onderhuidse injectie van 0,25 mg per dag toegediend.
Italian: Il trattamento con Orgalutran deve essere controllato da un medico esperto in questo tipo di trattamento dei problemi della fertilità.
Dutch: Een behandeling met Orgalutran moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met dit soort vruchtbaarheidsbehandelingen.
Italian: Questo è chiamato "sindrome da iperstimolazione ovarica".
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Italian: Quali benefici ha mostrato Orgalutran nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Orgalutran tijdens de studies te hebben?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orgalutran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orgalutran groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Dagli studi effettuati è emerso che gli effetti indesiderati più comuni di Orgalutran (rilevati in più di 1 paziente su 10) erano una reazione cutanea nel sito di iniezione, principalmente arrossamento con o senza gonfiore.
Dutch: Tijdens de studies was de meest voorkomende bijwerking van Orgalutran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een huidreactie op de injectieplaats, voornamelijk roodheid al dan niet gepaard gaande met zwelling.
Italian: Nell'ovulazione prematura le ovaie rilasciano ovuli che potrebbero essere immaturi e non adatti all'uso in tecniche quali la fertilizzazione in vitro.
Dutch: Bij voortijdige ovulatie laten de eierstokken eicellen los die misschien nog niet rijp zijn en niet geschikt voor gebruik in technieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato il giorno 5 o 6 di stimolazione ovarica con l'ormone follicolostimolante (FSH) o con la corifollitropina alfa (versione modificata dell'ormone FSH).
Dutch: Met de behandeling moet worden begonnen op de vijfde of zesde dag na de aanvang van de eierstokstimulatie met behulp van het follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa (een gemodificeerd FSH).
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno e nelle donne con disturbi epatici o renali da moderati a gravi.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch door vrouwen met een matig ernstige of ernstige nier- of leverziekte.
Italian: Bloccando l'effetto del GnRH, Orgalutran interrompe la produzione di LH prevenendo in tal modo un'ovulazione prematura.
Dutch: Door het effect van GnRH te blokkeren, stopt Orgalutran de productie van LH en voorkomt zo een voortijdige ovulatie.
Italian: Il trattamento con Orgalutran va protratto sino al giorno in cui vi sia un numero sufficiente di follicoli (sacchetti presenti nelle ovaie contenenti gli ovuli) di grandi dimensioni.
Dutch: De behandeling met Orgalutran moet worden voortgezet tot aan de dag dat er voldoende grote follikels (kleine zakjes met eicellen) aanwezig zijn.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orgalutran.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orgalutran vast te stellen.
Italian: Durante la terapia dell'infertilità normalmente si ricorre alla stimolazione ovarica per indurre le ovaie a produrre più di un ovulo.
Dutch: Tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling worden de eierstokken gewoonlijk gestimuleerd om meer dan één eicel te produceren.
Italian: Orgalutran non dovrebbe essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ganirelix, a qualsiasi degli altri ingredienti, al GnRH o ad altri analoghi del GnRH (medicinali che hanno una struttura simile al GnRH e modificano l'attività del GnRH nell'organismo).
Dutch: Orgalutran mag niet worden gebruikt bij vrouwen die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor ganirelix, voor een van de overige bestanddelen, GnRH of andere GnRH-analogen (middelen die een soortgelijke structuur hebben als GnRH en de afgifte van GnRH in het lichaam wijzigen).
Italian: Perché è stato approvato Orgalutran?
Dutch: Waarom is Orgalutran goedgekeurd?
Italian: Orgalutran è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
Dutch: Orgalutran is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Italian: Il principio attivo di Orgalutran, ganirelix, inibisce i recettori di un ormone naturale chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Dutch: De werkzame stof van Orgalutran, ganirelix, remt de receptoren voor een natuurlijk hormoon, het godanotrofine-releasing hormoon (GnRH).
Italian: Altre informazioni su Orgalutran
Dutch: Overige informatie over Orgalutran:
Italian: Pochi giorni dopo un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) viene somministrato per stimolare l'ovulazione e gli ovuli vengono quindi prelevati.
Dutch: Enkele dagen later wordt het hormoon humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven om de eisprong op gang te brengen waarna de eitjes worden verzameld.
Italian: Orgalutran è stato comparato con buserelin, leuprorelin e triptorelin (agonisti del GnRH: un altro gruppo di medicinali usati per prevenire l'ovulazione prematura che agiscono stimolando il recettore del GnRH al punto tale che il corpo cessa di produrre LH).
Dutch: Orgalutran werd vergeleken met busereline, leuproreline en triptoreline (dit zijn GnRH-agonisten: een ander type middelen dat wordt gebruikt om voortijdige ovulatie te voorkomen en dat de receptor voor GnRH zodanig stimuleert dat het lichaam geen LH meer maakt).
Italian: Il GnRH regola la secrezione di un altro ormone, l'ormone luteinizzante (LH), che provoca l'ovulazione (il rilascio degli ovuli durante il ciclo mestruale).
Dutch: GnRH reguleert de afgifte van een ander hormoon, het luteïniserend hormoon (LH), dat zorgt voor de eisprong tijdens de menstruatiecyclus.
Italian: Orgalutran è usato per prevenire un'ovulazione prematura (il rilascio precoce di ovuli dalle ovaie) in donne sottoposte a trattamento per la fertilità e a stimolazione ovarica (stimolazione delle ovaie affinché producano più ovuli).
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt om voortijdige ovulatie (eisprong) te voorkomen bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling krijgen en wier eierstokken worden gestimuleerd om meer eicellen te produceren.
Italian: Orgalutran va di preferenza somministrato nella parte superiore della gamba.
Dutch: Orgalutran wordt bij voorkeur in het dijbeen geïnjecteerd.
Italian: Che cos'è Orgalutran?
Dutch: Wat is Orgalutran?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orgalutran, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Orgalutran.
Italian: Come si usa Orgalutran?
Dutch: Hoe wordt Orgalutran gebruikt?
Italian: Come agisce Orgalutran?
Dutch: Hoe werkt Orgalutran?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Orgalutran.
Italian: Lo studio è inteso a valutare il modo in cui la malattia progredisce nei due gruppi di bambini.
Dutch: De studie is bedoeld om na te gaan hoe de ziekte vordert in de twee groepen kinderen.
Italian: La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso del paziente.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Italian: Orkambi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre 2015.
Dutch: Orkambi heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel gekregen.
Italian: Ulteriori informazioni su Orkambi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Dutch: Meer informatie over Orkambi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Italian: Altre informazioni su Orkambi
Dutch: Overige informatie over Orkambi
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Orkambi sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orkambi continu gemonitord.
Italian: Anche la crescita dei bambini (misurata in termini di indice di massa corporea, peso e altezza) è migliorata.
Dutch: De groei van kinderen (gemeten in termen van lichaamsgewichtindex, gewicht en lengte) verbeterde eveneens.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orkambi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orkambi te waarborgen?
Italian: Nel complesso il numero di riacutizzazioni è stato ridotto del 39 % rispetto al placebo.
Dutch: In het algemeen werd het aantal opvlammingen met 39% verlaagd in vergelijking met placebo.
Italian: Perché Orkambi è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Orkambi in de EU toegelaten?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Orkambi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orkambi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Complessivamente tali effetti indesiderati gravi si sono verificati in più di 1 persona su 200 nel corso degli studi clinici.
Dutch: In totaal traden deze ernstige bijwerkingen tijdens de klinische studies op bij meer dan 1 op de 200 personen.
Italian: Gli effetti benefici di Orkambi sono risultati inferiori alle attese per un medicinale che agisce sul meccanismo della malattia anziché trattarne i sintomi.
Dutch: De gunstige effecten van Orkambi waren geringer dan verwacht voor een geneesmiddel dat het mechanisme van de ziekte in plaats van de symptomen ervan behandelt.
Italian: È stato rilevato un miglioramento dell'attività della proteina CFTR, misurata da un calo della quantità di cloruro nel sudore dopo 24 settimane di terapia.
Dutch: Er was verbetering in de activiteit van het CFTR-eiwit, gemeten aan de hand van een afname van de hoeveelheid chloride in het zweet na 24 weken behandeling.
Italian: Orkambi è usato nei pazienti che hanno ereditato la mutazione da entrambi i genitori.
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die de mutatie van beide ouders hebben geërfd.
Italian: Tuttavia, poiché la fibrosi cistica causata dalla mutazione F508del è particolarmente grave, gli effetti osservati sono stati considerati clinicamente rilevanti per i pazienti privi di opzioni alternative.
Dutch: Aangezien cystische fibrose veroorzaakt door de F508del-mutatie echter bijzonder ernstig is, werden de waargenomen effecten als klinisch relevant beschouwd voor patiënten die geen alternatieve opties hebben.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Orkambi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orkambi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orkambi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dispnea (respiro affannoso), diarrea e nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orkambi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dyspneu (kortademigheid), diarree en misselijkheid.
Italian: Negli studi Orkambi è stato confrontato a un placebo (trattamento fittizio); entrambi sono stati aggiunti alla normale terapia somministrata ai pazienti.
Dutch: In de studies werd Orkambi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide toegevoegd aan de gebruikelijke therapie van de patiënten.
Italian: Gli effetti indesiderati di Orkambi hanno interessato principalmente l'intestino e la respirazione e sono stati ritenuti generalmente di entità da lieve a moderata e gestibili.
Dutch: De bijwerkingen van Orkambi betroffen voornamelijk de darmen en de ademhaling en werden in het algemeen beschouwd als licht tot matig en beheersbaar.
Italian: Orkambi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica.
Dutch: Orkambi kan alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Italian: Il trattamento con Orkambi ha anche diminuito il numero di riacutizzazioni che richiedevano il ricovero ospedaliero o la terapia antibiotica.
Dutch: Behandeling met Orkambi verlaagde eveneens het aantal exacerbaties (opvlammingen) waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica nodig is.
Italian: Quali benefici di Orkambi sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Orkambi tijdens de studies te hebben?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Orkambi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orkambi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Uno dei principi attivi contenuti in Orkambi, lumacaftor, accresce la quantità di proteina CFTR sulla cellula, mentre l'altro, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR difettosa.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Orkambi, lumacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi vi sono problemi epatici (a carico del fegato), come innalzamento degli enzimi epatici, epatite colestatica (accumulo di bile con conseguente infiammazione del fegato) ed encefalopatia epatica (una malattia del cervello causata da problemi al fegato).
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren onder meer leverproblemen zoals verhoogde leverenzymen, cholestatische hepatitis (ophoping van gal, leidend tot ontsteking van de lever) en hepatische encefalopathie (een hersenziekte die wordt veroorzaakt door leverproblemen).
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento l'LCI2,5 era diminuito di 1,01 nei pazienti trattati con Orkambi, a fronte di un aumento di 0,08 nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling verlaagde de LCI2.5 met 1,01 punten bij patiënten die met Orkambi behandeld werden, in vergelijking met een stijging met 0,08 punten bij patiënten die placebo kregen.
Italian: Le mutazioni riducono la quantità di proteina CFTR sulla superficie cellulare o influenzano il funzionamento della proteina.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de manier waarop ze werken.
Italian: Orkambi è disponibile in compresse e granuli.
Dutch: Orkambi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en granulaat.
Italian: Sintesi di Orkambi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Orkambi en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni e apparato digerente.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen en het spijsverteringsstelsel heeft.
Italian: Le compresse o i granuli vengono assunti ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
Dutch: De tabletten en het granulaat moeten om de twaalf uur worden ingenomen met vet bevattend voedsel.
Italian: Come agisce Orkambi?
Dutch: Hoe werkt Orkambi?
Italian: L'interruzione del trattamento con Orkambi ha provocato un nuovo innalzamento dei livelli di cloruro.
Dutch: Stoppen met de behandeling leidde opnieuw tot een toename van de hoeveeldheid chloride.
Italian: La ditta che commercializza Orkambi deve condurre uno studio di 5 anni su pazienti con fibrosi cistica per valutare gli effetti a lungo termine del medicinale.
Dutch: Het bedrijf dat Orkambi op de markt brengt, is verplicht om een vijf jaar durende studie bij patiënten met cystische fibrose uit te voeren om de langetermijneffecten van het geneesmiddel te evalueren.
Italian: Nello studio su bambini da 6 a 11 anni di età, la principale misura di efficacia era una diminuzione dell'LCI2,5 (lung clearance index), che indica un miglioramento della ventilazione polmonare.
Dutch: In de studie bij kinderen van zes tot en met elf jaar oud was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid een afname van de longklaringsindex (LCI2,5), wat een verbetering in longventilatie aangeeft.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni nel gene CFTR.
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
Italian: Orkambi è utilizzato nei pazienti che presentano una mutazione genetica denominata F508del.
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie met de naam F508del-mutatie hebben.
Italian: Orkambi contiene i principi attivi lumacaftor e ivacaftor.
Dutch: Orkambi bevat de werkzame stoffen lumacaftor en ivacaftor.
Italian: Nei due studi su pazienti di età pari o superiore a 12 anni, la principale misura di efficacia era basata sul miglioramento del FEV1 predetto nei pazienti, un parametro indicativo del buon funzionamento dei polmoni.
Dutch: In de twee studies bij patiënten van twaalf jaar en ouder was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid gebaseerd op een verbetering in het percentage voorspeld FEV1 van patiënten, een maatstaf voor hoe goed de longen werken.
Italian: I risultati del primo studio hanno evidenziato che, dopo 24 settimane di terapia, i pazienti trattati con Orkambi mostravano un miglioramento medio del FEV1 di 2,41 punti percentuali in più rispetto a quelli trattati con placebo; tale valore è stato di 2,65 nel secondo studio.
Dutch: Resultaten uit de eerste studie toonden aan dat patiënten die Orkambi gebruikten na 24 weken behandeling een gemiddelde verbetering in FEV1 hadden die 2,41 percentagepunten hoger was dan bij patiënten die placebo kregen.