FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de gemcitabina a pacientes con metástasis hepática concurrente o con historial preexistente de hepatitis, alcoholismo o cirrosis hepática puede producir una exacerbación de la insuficiencia hepática subyacente.
Romanian: Administrarea gemcitabinei la pacienţi cu metastaze hepatice sau cu antecedente de hepatită, alcoolism sau ciroză hepatică poate duce la exacerbarea insuficienţei hepatice pre-existente.
Spanish: Gemcitabina más cisplatino (N=200)
Romanian: Braţul cu gemcitabină plus cisplatină (N=200)
Spanish: Tras esta adición, se produce esencialmente una inhibición completa en una síntesis de ADN posterior (terminación de cadena enmascarada).
Romanian: În urma acestei adăugări, se produce inhibarea completă a sintezei de ADN (terminarea mascată a lanţului de ADN).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó la propuesta, pero pidió al TAC que justificara el texto propuesto con relación a los pacientes resistentes al 5-FU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea, dar a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice formularea propusă în raport cu pacienţii refractari la 5-FU.
Spanish: Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Spanish: Diferencias en la tasa de respuesta del 47,2 % en el brazo GCb versus 30,9 % en el brazo Cb (p=0,0016) y una mediana de supervivencia 18 meses (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) favorecieron el brazo GCb.
Romanian: Diferenţele în rata de răspuns de 47,2% pe braţul GCb faţă de 30,9% pe braţul Cb (p=0,0016) şi supravieţuirea mediană de 18 luni (GCb) faţă de 17,3 luni (Cb) (p=0,73) au fost în favoarea braţului GCb.
Spanish: • presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Romanian: - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Spanish: Distribución El volumen de distribución del compartimiento central fue de 12,4 l/m para mujeres y 17,5 l/m para hombres (variabilidad inter-individual fue 91,9 %).
Romanian: Volumul de distribuţie în compartimentul central a fost de 12,4 l/m2 pentru femei şi de 17,5 l/m2 pentru bărbaţi (variabilitatea inter-individuală a fost 91,9%).
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine gemcitabină 38 mg/ml.
Spanish: Modificación de la dosis en función de la toxicidad hematológica Inicio de un ciclo
Romanian: Modificarea dozei datorită toxicităţii hematologice Iniţierea unui ciclu
Spanish: En general, el CHMP opinó que el texto propuesto era adecuado, pero introdujo una serie de cambios que afectaban también a las secciones referentes al deterioro de la función medular, la combinación con carboplatino y cisplatino, las vacunas de virus vivos atenuados y los informes de farmacovigilancia sobre episodios cardiovasculares y reactivación de la hepatitis vírica.
Romanian: În general, CHMP a considerat că formularea propusă este adecvată, dar a implementat o serie de revizuiri, incluzând secţiuni dedicate alterării funcţiei măduvei osoase, combinaţiei cu carboplatin şi cisplatin, vaccinurilor vii atenuate şi rapoartelor de farmacovigilenţă asupra evenimentelor cardiovasculare şi reactivării hepatitei virale.
Spanish: • Proteinuria leve
Romanian: • Proteinurie uşoară
Spanish: Tras la incorporación al ADN la gemcitabina parece inducir el proceso de muerte celular programada conocido como apoptosis.
Romanian: După încorporarea sa în ADN, gemcitabina induce procesul de liză celulară programată, cunoscut sub numele de apoptoză.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o manejar máquinas hasta que se demuestre que no sufren somnolencia.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când se poate stabili ca ei nu devin somnolenţi.
Spanish: Por lo tanto, la concentración intracelular reducida de dCTP potencia la incorporación de dFdCTP en el ADN.
Romanian: Astfel, scăderea concentraţiei intracelulare de dCTP potenţează încorporarea dFdCTP în ADN.
Spanish: La reconstitución a concentraciones mayores puede dar lugar a una disolución incompleta y debe evitarse.
Romanian: Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.
Spanish: Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión.
Romanian: Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru agenţii citostatici atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice.
Spanish: El aclaramiento renal fue de 2 a 7 l/h/m
Romanian: Clearance-ul renal a fost între 2 şi 7 l/oră/m2.
Spanish: Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
Spanish: La indicación en el cáncer de páncreas se basa en los datos del estudio fundamental en fase 3 JHAY y el estudio de apoyo JHAZ.
Romanian: Indicaţia pentru cancer pancreatic se bazează pe datele din studiul-pivot de fază 3 JHAY şi studiul adiacent JHAZ.
Spanish: Administración simultánea (concurrente o con un intervalo ≤ a 7 días) - La toxicidad asociada con esta terapia "multimodal" depende de muchos factores, incluyendo dosis de gemcitabina, frecuencia de administración de gemcitabina, dosis de radiación, técnica de planificación de radioterapia, el tejido a radiar y el volumen de irradiación teórico.
Romanian: Terapie concomitentă (administrare concomitentă sau la interval ≤ 7 zile) - Toxicitatea asociată cu terapia multimodală este dependentă de mai mulţi factori, incluzând doza de gemcitabină, frecvenţa de administrare a gemcitabinei, doza de iradiere, tehnica de planificare a radioterapiei, ţesutul ţintă şi volumul ţintei.
Spanish: La frecuencia de toxicidades hematológicas de grado 3 y 4, especialmente neutropenia, aumenta cuando se usa gemcitabina en combinación con paclitaxel.
Romanian: Frecvenţa toxicităţilor hematologice de grad 3 sau 4, în special neutropenia, creşte atunci când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Spanish: Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.
Romanian: Este posibilă diluarea în continuare de către personalul medical.
Spanish: Dolor muscular
Romanian: Dureri musculare
Spanish: Dolor de cabeza
Romanian: Dureri de cap
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución, ver sección 6.6
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire, vezi pct. 6.6.
Spanish: Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemzar, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
Romanian: - Dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate moderată a respiraţiei curând după ce perfuzia de Gemzar se termină, totuşi mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 ºC.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C.
Spanish: La inhibición de esta enzima por parte del dFdCDP reduce la concentración de desoxinucleósidos en general y, en particular, dCTP.
Romanian: Inhibarea acestei enzime de către dFdCDP determină scăderea concentraţiilor dezoxinucleozidelor, în general, şi a dCTP, în special.
Spanish: Viales cerrados: conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Spanish: Aun no se ha determinado en todos los tipos de tumores el régimen óptimo de administración segura de gemcitabina con dosis terapéuticas de irradiación.
Romanian: Nu a fost încă stabilit regimul terapeutic optim pentru administrarea sigură a gemcitabinei împreună cu radioterapia în toate tipurile de tumori.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto para Gemzar se incluyen en el Anexo III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în anexa III pentru Gemzar.
Spanish: Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Si se produjeran, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con gemcitabina.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu gemcitabină.
Spanish: La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina salvo que estuviera clínicamente contraindicada."
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excepţia cazurilor când aceasta este contraindicată clinic."
Spanish: Como con otros tratamientos citotóxicos, se debe considerar el riesgo de depresión medular acumulativa cuando se utiliza tratamiento de gemcitabina junto con otra quimioterapia.
Romanian: Similar altor tratamente citotoxice, riscul de supresie medulară cumulativă trebuie avut în vedere atunci când gemcitabina este administrată împreună cu alte substanţe chimioterapice.
Spanish: Gemzar 1.000 mg contiene:
Romanian: Gemzar 1000 mg conţine:
Spanish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Romanian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Spanish: El CHMP opinó que la propuesta del TAC era aceptable, pero consideró que con la gemcitabina cabía esperar las mismas interacciones y afecciones observadas con todos los citotóxicos y que, por tanto, en las secciones 4.4 y 4.5 debía incluirse una advertencia adecuada.
Romanian: CHMP a fost de părere că propunerile formulate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt acceptabile, dar a considerat că sunt necesare pentru gemcitabină interacţiunile şi toate situaţiile relevante pentru citotoxicitate şi că, prin urmare, în secţiunile 4.4 şi 4.5 este necesară avertizarea corespunzătoare.
Spanish: Liquido en los pulmones
Romanian: Lichid în plămâni
Spanish: Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.
Romanian: Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatoxicidad grave, incluyendo fallo hepático y muerte
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate gravă, incluzând insuficienţă hepatică şi deces
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Accidente cerebrovascular
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Accident vascular cerebral
Spanish: Esta mejora de la supervivencia sin progresión y de la tasa de respuesta se asocia únicamente a cierta toxicidad adicional, pero fácil de controlar, por lo que la relación entre riesgo y beneficio es favorable.
Romanian: Această ameliorare legată de supravieţuirea fără progresia bolii şi frecvenţa răspunsului la tratament este asociată numai cu o toxicitate adiţională, uşor de gestionat, fapt care conduce la un profil beneficiurisc favorabil.
Spanish: 3991 RA Houten
Romanian: 3991 RA Houten Olanda
Spanish: Se ha demostrado un aumento de la toxicidad al prolongar el tiempo de perfusión y al aumentar la frecuencia de administración.
Romanian: În cazul prelungirii timpului de administrare al perfuziei şi creşterii frecvenţei de administrare s-a demonstrat creşterea toxicităţii.
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
Romanian: Administrată zilnic, gemcitabina produce o incidenţă mare a mortalităţii la animale, cu o activitate antitumorală minimă.
Spanish: Se han notificado alteraciones pulmonares, a veces graves, (tales como edema pulmonar, neumonitis intersticial o síndrome de distres respiratorio del adulto (SDRA)) en asociación con el tratamiento con gemcitabina.
Romanian: Efecte pulmonare, uneori severe (de exemplu edem pulmonar, pneumonită interstiţială sau sindromul de detresă respiratorie a adultului (SDRA)) au fost raportate în asociere cu terapia cu gemcitabină.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con Gemzar más comúnmente notificadas incluyen: náuseas, con o sin vómitos, elevaciones en las transaminasas hepáticas (AST/ALT) y fosfatasa alcalina, notificadas en aproximadamente el 60 % de los pacientes; proteinuria y hematuria notificadas en aproximadamente el 50 % de los pacientes; disnea notificada en el 10-40 % de los pacientes (la incidencia más alta notificada en pacientes con cáncer de pulmón); Se ha observado erupción cutánea de tipo alérgico en aproximadamente un 25 % de los pacientes, que está asociada a prurito en un 10 % de los pacientes.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse asociate cu tratamentul cu Gemzar includ: greaţă cu sau fără vărsături, creşterea transaminazelor hepatice (ASAT/ALAT) şi a fosfatazei alcaline, raportate la aproximativ 60% dintre pacienţi; proteinuria şi hematuria raportate la aproximativ 50% dintre pacienţi; dispneea raportată la 10-40% dintre pacienţi (cea mai mare incidenţă este în rândul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar); erupţii cutanate trecătoare de natură alergică apar la aproximativ 25% dintre pacienţi şi sunt asociate cu prurit la 10% dintre pacienţi.
Spanish: Neutropenia febril
Romanian: • Neutropenie febrilă
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemzar.
Spanish: También se ha notificado tos, rinitis, malestar, sudoración, dificultades del sueño.
Romanian: Tusea, rinita, starea generală de rău, transpiraţiile şi dificultăţi ale somnului au fost, de asemenea, raportate.
Spanish: Excreción El aclaramiento sistémico osciló entre 29,2 l/h/m a 92,2 /h/m dependiendo del género y la edad (variabilidad interindividual del 52,2 %).
Romanian: Clearance-ul sistemic a variat de la 29,2 l/oră/m2 până la 92,2 l/oră/m2 fiind dependent de sex şi vârstă (variabilitatea inter-individuală a fost 52,2%).
Spanish: Número (%) de pacientes MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino) (N=196)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu MVAC (metotrexat, vinblastină, doxorubicină şi cisplatină) (N=196)
Spanish: Cada envase de Gemzar contiene 1 vial.
Romanian: Fiecare cutie de Gemzar conţine 1 flacon.
Spanish: La gemcitabina tiene la capacidad de producir supresión de la función medular, manifestándose como leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Romanian: Gemcitabina poate suprima funcţia medulară, aceasta manifestându-se prin leucopenie, trombocitopenie şi anemie.
Spanish: La dosis usual de Gemzar es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal.
Romanian: Doza uzuală de Gemzar este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală.
Spanish: En resumen, el TAC suprimió las indicaciones de uso intravesical y cáncer de páncreas resistente al 5-FU, y justificó la indicación en el cáncer de ovario.
Romanian: În rezumat, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a renunţat la indicaţia pentru administrarea intravezicală şi cancerul pancreatic refractar la 5-FU şi a justificat indicaţia pentru cancer ovarian.
Spanish: Gemcitabina muestra efectos citotóxicos significativos frente a una variedad de cultivos celulares de origen murino y células tumorales humanas.
Romanian: Gemcitabina prezintă activitate citotoxică semnificativă asupra diferitelor culturi de celule de rozătoare şi de celule tumorale umane.
Spanish: Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja
Romanian: Atac de inimă (infarct miocardic) Tensiune arterială scăzută
Spanish: Excreción urinaria: Toda
Romanian: Excreţie urinară: integral.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Spanish: En general, para una toxicidad no hematológica grave (Grado 3 ó 4), excepto náuseas/vómitos, se debe suspender o reducir el tratamiento con gemcitabina dependiendo de la opinión del médico a cargo del tratamiento, hasta que la toxicidad se haya resuelto.
Romanian: În general, în cazul toxicităţii non-hematologice severe (grad 3 sau 4), cu excepţia greţurilor/vărsăturilor, tratamentul cu gemcitabină va fi oprit temporar sau doza va fi scăzută în funcţie de decizia medicului curant.
Spanish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Romanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
Romanian: - Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).
Spanish: Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
Spanish: Si no es así, los períodos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución (y, si aplica, una posterior dilución) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi eventuala diluare ulterioară) au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Spanish: Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.
Romanian: Totuşi, atunci când se utilizează o schemă terapeutică cu administrare la intervale de trei sau patru zile, gemcitabina poate fi administrată în doze non-letale care prezintă o acţiune antitumorală marcată pe un număr mare de tumori ale şoarecelui.
Spanish: En estudios realizados en ratones y perros con dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, el principal hallazgo fue la supresión hematopoyética, dependiente de la dosis y de la pauta de administración, la cual fue reversible.
Romanian: Pe parcursul studiilor cu doze repetate, cu durata de până la 6 luni, realizate la şoarece şi câine, principalul efect observat a fost supresia hematopoiezei, dependentă de doză şi reversibilă după întreruperea tratamentului.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados para justificar la indicación del cáncer de vejiga y constató que todos los estudios presentados se habían realizado en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático.
Romanian: CHMP a evaluat datele transmise în sprijinirea indicaţiei în cancerul vezical şi a luat la cunoştinţă că toate studiile înaintate au fost efectuate pe pacienţi cu cancer vezical avansat local sau cu metastaze.
Spanish: Gemcitabina más Paclitaxel (N=262) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Romanian: Braţul cu gemcitabină plus paclitaxel (N=262) Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).
Romanian: Sindromul detresei respiratorii a adultului (inflamaţie severă a plămânilor ce determină insuficienţă respiratorie)
Spanish: La ADN epsilon polimerasa carece de la capacidad de eliminar gemcitabina y reparar las cadenas crecientes de ADN.
Romanian: ADNpolimeraza epsilon nu poate îndepărta gemcitabina şi nu poate repara lanţurile de ADN în curs de formare.
Spanish: Las concentraciones pico en plasma (obtenidas en los 5 minutos siguientes al final de la perfusión): fueron de 3,2 a 45,5 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (obţinute în interval de 5 minute de la finalizarea perfuziei) au fost între 3,2 şi 45,5 µg/ml.
Spanish: Gemcitabina sólo podrá ser prescrita por un especialista con experiencia en terapia antineoplásica.
Romanian: Gemcitabina trebuie prescrisă doar de către un medic specializat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gemcitabină.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Romanian: Celelalte component sunt manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Spanish: Tras la incorporación de la gemcitabina al ADN, se agrega un nucleótido adicional a las cadenas crecientes de ADN.
Romanian: După încorporarea gemcitabinei în ADN, lanţurilor de ADN în curs de elongare li se adaugă un nucleozid suplimentar.
Spanish: • Erupción cutánea alérgica frecuente asociada con prurito
Romanian: • Erupţii cutanate tranzitorii de natură alergică asociate frecvent cu prurit
Spanish: Tras producirse 377 muertes, la supervivencia total fue de 18,6 meses versus 15,8 meses (log rank p=0,0489, HR 0,82) en los pacientes tratados con gemcitabina/paclitaxel comparados con los pacientes tratados con paclitaxel y la tasa de respuesta total fue 41,4 % y 26,2 % respectivamente (p=0,0002).
Romanian: După 377 de decese, supravieţuirea generală a fost de 18,6 luni faţă de 15,8 luni (log-rank p=0,0489, HR 0,82) în rândul pacienţilor trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de pacienţii trataţi cu paclitaxel şi rata generală de răspuns a fost 41,4%, respectiv de 26,2% (p=0,0002).
Spanish: El CHMP suprimió también la mención del estado funcional y aprobó el texto siguiente:
Romanian: CHMP a şters şi menţionarea statusului de performanţă şi a adoptat următoarea formulare:
Spanish: La fatiga y neutropenia febril ocurren más frecuentemente cuando se usa gemcitabina en combinación con paclitaxel.
Romanian: Oboseala şi neutropenia febrilă apar mai frecvent când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Spanish: Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 MVAC versus gemcitabina más cisplatino
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 MVAC versus gemcitabină plus cisplatină
Spanish: Trastornos renales y urinarios Fallo renal (ver sección 4.4) Síndrome urémico-hemolítico (ver sección 4.4)
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4) Sindrom hemolitic uremic (vezi pct. 4.4)
Spanish: Insuficiencia hepática.
Romanian: Insuficienţa hepatică
Spanish: Cada envase contiene 1 vial
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Spanish: Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemzar no le produce somnolencia.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacât atunci când sunteţi sigur că Gemzar nu vă face să fiţi somnolent.
Spanish: No se realizaron estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, pero tras revisar la bibliografía publicada, el TAC opinó que no había ningún indicio de que esos pacientes se diferenciaran significativamente del grupo con insuficiencia renal leve o moderada en cuanto a la Cmax o el aclaramiento.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice dedicate pacienţilor cu alterări ale funcţiilor renală sau hepatică, dar, pe baza literaturii de specialitate publicate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că nu există nicio indicaţie care să sugereze că aceşti pacienţi diferă semnificativ de grupurile cu alterarea uşoară sau moderată a funcţiei renale, în termeni de Cmax sau clearance.