FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα C: Το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC).
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C: Pegasys er notað í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Pegasys είναι 84% και είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την ιντερφερόνη άλφα-2α.
Icelandic: Heildar aðgengi Pegasys er 84% og er svipað því sem sést með interferóni alfa-2a.
Greek: • Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα, αν χρειάζεται, για μερικά δευτερόλεπτα.
Icelandic: Þrýstið á stungustað með litlum umbúðum eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef með þarf.
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν μία υψηλότερη δόση ριμπαβιρίνης (π.χ. 1000/1200 mg/ημέρα με βάση το σωματικό βάρος) οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά SVR από ότι δόση 800 mg/ημέρα, όταν η θεραπεία μειώνεται σε 16 εβδομάδες.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort stærri skammtur af ríbavírini (t.d. 1000/1200 mg/dag miðað við líkamsþyngd) leiði til hærra hlutfalls af viðvarandi veirufræðilegri svörun heldur en 800 mg/dag, þegar meðferð er stytt í 16 vikur.
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Greek: Οι ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA παρά την αρχική θεραπεία των 24 εβδομάδων, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία, καθώς είναι μάλλον απίθανο να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
Icelandic: Sjúklingar sem enn mælast með HCV-RNA þrátt fyrir að hafa lokið upphaflegri meðferð í 24 vikur, ættu að hætta meðferð, þar sem ólíklegt er að þeir muni ná upp viðvarandi veirusvörun með áframhaldandi meðferð.
Greek: 250 έως < 500 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη χορήγηση της δόσης μέχρι ≥ 1000 κύτταρα/mm3, στη συνέχεια συνεχίστε τη δόση με προσαρμογές κατά 2 επίπεδα και παρακολουθήστε.
Icelandic: 250 til <500 frumur/mm3: gera á hlé á skömmtun þar til ≥1000 frumur/mm3, síðan halda meðferð áfram með skammtabreytingu samkvæmt þrepi 2 og fylgjast með gildum.
Greek: HBV-DNA (αντίγραφα/mL) / 5,26) ** Οι ασθενείς που άλλαξαν σε θεραπεία με Pegasys μετά από την κύρια περίοδο παρατήρησης και πριν από την επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 24 καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Icelandic: HBV-DNA (eintök/ml) / 5,26) ** Sjúklingar sem skipt var yfir á meðferð með Pegasys eftir aðalrannsóknartímann og fyrir eftirfylgni í viku 24 voru ekki taldir hafa svarað meðferð.
Greek: Το φαρμακοκινητικό μοντέλο που αναπτύχθηκε από τη μελέτη αυτή δείχνει μία γραμμική επίδραση του BSA στη φαινομενική κάθαρση του φαρμάκου στο εύρος ηλικιών που μελετήθηκε.
Icelandic: PK líkanið sem þróaðist út frá þessari rannsókn sýnir línuleg áhrif líkamsyfirborðs á augljósan útskilnað lyfsins fyrir aldursbilið sem var skoðað.
Greek: Δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία:
Icelandic: Fylgir ekki í pakkningunni:
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Icelandic: Notið ekki stærri skammta en ráðlagt er.
Greek: • εάν αναπτύξετε σημεία (σημάδια) αιμορραγίας ή ασυνήθιστους μώλωπες, συζητήστε το αμέσως με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef fram koma merki um blæðingu eða óvenjulegt mar skal strax hafa samband við lækninn.
Greek: Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο της σύριγγας.
Icelandic: Með hinni hendinni getur þú þá hreyft stimpil sprautunnar.
Greek: Μετά από την επίσκεψη παρακολούθησης της Eβδομάδας 24, οι ασθενείς των ομάδων A, B και C εισήλθαν σε μία μακροχρόνια περίοδο παρακολούθησης (διάρκειας 5 ετών μετά από τη λήξη της θεραπείας).
Icelandic: Eftir komu í eftirfylgni í viku 24 hófu sjúklingar úr hópum A, B og C þátttöku í langtímaeftirfylgni (í 5 ár eftir að meðferð lauk).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι που καλύπτει το πίσω μέρος της βελόνας (1-2).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna aftan á nálinni (1-2).
Greek: Παρακαλείστε να ελέγξετε με το γιατρό σας και να ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Icelandic: Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd.
Greek: Κάθε φιαλίδιο διαλύματος 1.0 ml περιέχει
Icelandic: Hvert hettuglas með 1,0 ml af lausn inniheldur
Greek: Αντισώματα αντι-ιντερφερόνης
Icelandic: Mótefni gegn interferóni
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής απόδειξη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε 47 ασθενείς με συνλοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι ολοκλήρωσαν μία φαρμακοκινητική υπομελέτη 12 εβδομάδων για να εξετάσουν τα αποτελέσματα της ριμπαβιρίνης στην ενδοκυττάρια φωσφορυλίωση κάποιων νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη).
Icelandic: Engin augljós merki lyfjamilliverkana komu fram hjá 47 sjúklingum sýktum samtímis af HIV og HCV sem luku 12 vikna undirrannsókn á lyfjahvörfum sem kannaði áhrif ríbavírins á fosfórýleringu innan frumu fyrir nokkra núkleósíð bakritahemla (lamivúdín og zídóvúdín eða stavúdín).
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ θεοφυλλίνης και Pegasys είναι πιθανό να μεγιστοποιείται μετά από περισσότερο από 4 εβδομάδες θεραπείας με
Icelandic: Milliverkun milli teófýllíns og Pegasys nær líklega hámarki eftir meira en 4 vikna meðferð með Pegasys.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση.
Icelandic: Enginn munur var á svörunartíðni þessara sjúklinga og þeirra sem ekki höfðu langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur.
Greek: Ο γιατρός σας καθόρισε την ακριβή δόση του Pegasys, και θα σας πει πόσο συχνά θα τη χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað nákvæmlega skammt Pegasys og mun segja þér hversu oft á að nota lyfið.
Greek: α Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή (μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, <50 IU/ml) τη 12η εβδομάδα πιστεύεται ότι είχαν ιολογική ανταπόκριση τη 12
Icelandic: Sjúklingar sem náðu veirubælingu (ógreinanlegt HCV RNA, <50 a.e./ml) í 12. viku voru taldir hafa náð veirufræðilegri svörun í 12. viku.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη, νεογνά ή παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Icelandic: Má ekki gefa fyrirburum, nýburum né börnum allt að 3 ára aldri.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum um slíka kvilla.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν είχε κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στην αρχική κινητική του ιού κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 έως 6 εβδομάδων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α ή ιντερφερόνης άλφα.
Icelandic: Ríbavírin hafði ekki marktæk áhrif á upphaf veiruhrifa á fyrstu 4 til 6 vikunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með samsetningu af ríbavírini og pegýleruðu interferóni alfa-2a eða interferóni alfa.
Greek: Ωστόσο, αρκετές ανεξάρτητες μελέτες έχουν δείξει ότι η δόση των 135 mcg είναι ασφαλής, αποτελεσματική και καλά ανεκτή, στους ασθενείς με ESRD (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Nokkrar óháðar rannsóknir hafa þó sýnt að 135 míkrógramma skammtur er öruggur, virkur og þolist vel hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Greek: Τώρα είστε έτοιμος για την ένεση.
Icelandic: Skammturinn er nú reiðubúinn til innspýtingar.
Greek: Δεν μπορούν να προσδιοριστούν μεμονωμένοι βιοδείκτες με όρια τιμών (cut-off) ώστε να βελτιστοποιηθούν όλα τα λειτουργικά χαρακτηριστικά [αρνητική προγνωστική αξία (negative predictive value, NPV), ευαισθησία, ειδικότητα] και τα πρακτικά χαρακτηριστικά (απλότητα, ευκολία).
Icelandic: Ekkert einstakt lífmerki með þröskuldsgildi (cut-off) er best hvað varðar öll starfræn einkenni (neikvætt forspárgildi [NPV], næmi, sértækni) og hagkvæmniseinkenni (practical characteristics) (einfaldleika, þægindi).
Greek: Στη μελέτη WV16240 εντάχθηκαν HbeAg θετικοί ασθενείς, ενώ στη μελέτη WV16241 HbeAg αρνητικοί και αντί-HΒe θετικοί.
Icelandic: Rannsóknin WV16240 náði til sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir HBeAg, en rannsóknin WV16241 náði til sjúklinga sem voru neikvæðir fyrir HBeAg og jákvæðir fyrir and-HBe.
Greek: Εάν κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας, θα σας δοθούν σχετικές οδηγίες.
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur verður þér leiðbeint hvernig á að sprauta.
Greek: ≥2 log10
Icelandic: ≥2 log10 lækkun
Greek: Η σύριγγα, η βελόνα και όλα τα υλικά της ένεσης προορίζονται για μία χρήση και πρέπει να απορριφθούν μετά την ένεση.
Icelandic: Sprautan, nálin og allt innspýtingarefni eru einnota og verður að fleygja því að lokinni innspýtingu.
Greek: Αφήστε το προστατευτικό καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέχρι το βήμα 5.
Icelandic: Hafið hettuna á áfyllta lyfjapennanum þar til í skrefi 5.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
Icelandic: Ekki liggja fyrir langtíma áhrif á kynþroska.
Greek: Η βαθμολογία κατά Child-Pugh μπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία (όπως έμμεση υπερχολερυθριναιμία, μειωμένη λευκωματίνη) και οι οποίοι δεν οφείλονται απαραίτητα στην ηπατική μη αντιρρόπηση.
Icelandic: Child-Pugh stigafjöldi getur ráðist af þáttum sem tengjast meðferð (t.d. óbeinum gallrauðadreyra eða lækkun á albúmíni) en eru ekki nauðsynlega af völdum lifrarbilunar.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημεία της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í einstökum tilvikum þar sem ávinningur af gjöf ríbaviríns samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg svo hægt sé að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Greek: Απαιτείται λοιπόν μεγάλη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό κυττάρων CD4.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga með lág CD4 gildi.
Greek: ● εάν είχατε ποτέ κατάθλιψη ή συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ. αισθήματα λύπης,
Icelandic: Ef þú hefur áður haft þunglyndi eða einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv.).
Greek: Η έκθεση στη διδανοσίνη ή στον ενεργό μεταβολίτη αυτής (5'-τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη) αυξάνεται in vitro όταν η διδανοσίνη συγχορηγείται με ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Útsetning fyrir dídanósíni eða virku umbrotsefni þess (dídeoxýadenósín 5'-þrífosfat) er aukin in vitro þegar dídanósín er gefið samtímis ríbavírini.
Greek: Η έκταση των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι επαρκής ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αναστολή της ανάπτυξης λόγω της έκθεσης στο Pegasys είναι πάντα αναστρέψιμη.
Icelandic: Umfang tiltækra gagna er ekki nægilegt til að unnt sé að álykta að vaxtarhindrun af völdum útsetningar fyrir Pegasys sé alltaf afturkræf.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Icelandic: Ekki má nota Pegasys
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα διαμέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου του Pegasys (3).
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum gúmmílok Pegasys hettuglassins (3).
Greek: Σε άτομα άνω των 62 ετών, η απορρόφηση του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 180 μικρογραμμαρίων είχε επιβραδυνθεί αλλά παρέμεινε συνεχής σε σύγκριση με νεαρά υγιή άτομα (tmax 115 ώρες έναντι 82 ωρών, άτομα άνω των 62 ετών έναντι νεότερων, αντίστοιχα).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 62 ára tafðist frásog Pegasys eftir eina 180 míkrógramma innspýtingu undir húð, en var samt viðvarandi í samanburði við unga, heilbrigða einstaklinga (tmax var 115 klst. hjá eldri en 62 ára á móti 82 klst. hjá ungum einstaklingum).
Greek: Κατάθλιψη*, άγχος, αϋπνία*
Icelandic: Þunglyndi* kvíði, svefnleysi*
Greek: Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία πριν από το 18ο έτος της ηλικίας τους θα πρέπει να διατηρήσουν την παιδιατρική δοσολογία με την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð áður en þeir verða 18 ára ættu að fá skammta samkvæmt skammtaáætlun fyrir börn og unglinga til loka meðferðarinnar.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται άμεσα η κατάλληλη αγωγή κατά των λοιμώξεων και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Tafarlaust skal hefja viðeigandi meðferð með sýkingalyfjum og íhuga að stöðva meðferðina.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές διαταραχές.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Pegasys hjá sjúklingum sem fá nýja eða versnandi augnkvilla.
Greek: Για παράδειγμα: Η κανονική προγραμματισμένη εβδομαδιαία ένεση του Pegasys είναι τη
Icelandic: Dæmi: Hefðbundin vikuleg Pegasys innspýting er á mánudegi.
Greek: Για επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥ 5, ωστόσο <10 x ULN, μειώστε τη δόση με προσαρμογή κατά 1 επίπεδο και παρακολουθήστε εβδομαδιαία τα επίπεδα της ALT για να διασφαλίσετε ότι είναι σταθερά ή μειούμενα.
Icelandic: Við viðvarandi eða vaxandi hækkun í ≥5 x en <10 x efri mörk eðlilegra gilda skal minnka skammta samkvæmt þrepi 1 og fylgjast með ALT gildi vikulega til að ganga úr skugga um að það sé stöðugt eða lækkandi.
Greek: Επιπλέον, το όφελος του συνδυασμού telbivudine με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή συμβατική) δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Þar að auki hefur enn ekki verið sýnt fram á ávinning af samsetningu telbivudíns og interferon alfa (pegýleraðs eða hefðbundins).
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση όσο παίρνετε το Pegasys.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram kemur syfja, þreyta eða rugl meðan Pegasys er tekið.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.
Icelandic: Getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Greek: Αυτοκτονία, ψυχωτική διαταραχή
Icelandic: Sjálfsvíg, geðrofssjúkdómar
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε το σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni.
Greek: Στη μελέτη HALT-C, ασθενείς με CHC και προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή σε μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα ή σε θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έλαβαν αγωγή με Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg την ημέρα.
Icelandic: C og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur sem ekki höfðu svarað fyrri meðferðum með interferóni alfa eða pegýleruðu interferóni alfa einlyfjameðferð eða samsettri meðferð með ríbavírini, meðhöndlaðir með Pegasys 180 míkrógrömm/viku og ríbavírini 1000/1200 mg daglega.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Pegasys.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Pegasys hefst.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni:
Greek: Ένα σύνολο 151 ασθενών χωρίς προχωρημένη ίνωση τυχαιοποιήθηκε σε αναλογία 2:1 για τη λήψη Pegasys (ομάδα A, n=101) ή έλεγχο άνευ θεραπείας (ομάδα B, n=50), αντίστοιχα.
Icelandic: Alls var 151 sjúklingi, sem ekki var með langt gengna bandvefsmyndun, slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annað hvort Pegasys (hópur A, n=101) eða enga meðferð til samanburðar (hópur B, n=50).
Greek: Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ψωρίαση και σε περιπτώσεις πρωτοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων ψωριασικών αλλοιώσεων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun Pegasys hjá sjúklingum með psóríasis og ef psóríasis útbrot koma fram eða versna skal íhuga að hætta meðferð.
Greek: Εξασφαλίστε ότι μπορείτε να αναζητήσετε επειγόντως περίθαλψη αν παρατηρήσετε ότι παθαίνετε κατάθλιψη ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εμφανίζονται αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Icelandic: Leita skal tafarlausrar læknishjálpar ef vart verður við þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir koma fram eða breytingar verða á hegðun.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού ποικίλλει από 4 έως 18 μήνες ανάλογα με τον τύπο του ιού που έχετε μολυνθεί, την ανταπόκριση στη θεραπεία και από το αν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: Lengd samsettrar meðferðar er á bilinu 4 til 18 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni, meðferðarsvörun og hvort meðhöndlað hefur verið áður.
Greek: Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Icelandic: Ekki hita áfyllta lyfjapennann með neinum öðrum hætti.
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας παρέμειναν σε θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες συνολικά και κατόπιν σε παρακολούθηση για 24 εβδομάδες μετά το πέρας της θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ógreinanlegum gildum af HCV RNA eftir 20 vikna meðferð héldu áfram á samsettri meðferð með Pegasys og ríbavírini í 48 vikur alls og var síðan fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus και τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε πειραματόζωα που τους χορηγήθηκαν δόσεις peginterferon alfa-2a ήταν παρόμοια ως προς τη φύση με αυτά που παρήχθησαν κατόπιν χορήγησης ιντερφερόνης άλφα-2α.
Icelandic: Bráðar og langtíma rannsóknir á eituráhrifum hafa verið gerðar á cynomolgus öpum og niðurstöðurnar sem fengust í dýrum sem fengu peginterferón skammta voru svipaðar að eðli og þeirra sem interferón alfa-2a framkallaði.
Greek:  Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο "κλικ" όταν το κουμπί ενεργοποίησης ανέβει προς τα πάνω.
Icelandic:  Annar smellur gæti heyrst þegar virkjunarhnappurinn smellur aftur upp.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα μέχρι τέλους στο ανασηκωμένο δέρμα υπό γωνία 45° έως 90° (6).
Icelandic: Stingið nálinni alla leið inn í húðfellinguna í 45°til 90° boga (6).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegasys er notað.
Greek: Η οριστική κλινική επίδραση της περικοπής της αρχικής θεραπείας σε 16 εβδομάδες αντί των 24 είναι άγνωστη, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη επαναθεραπείας μη-ανταποκριθέντων ασθενών και ασθενών που έχουν υποτροπιάσει.
Icelandic: Endanleg klínísk áhrif á styttri 16 vikna upphafsmeðferð í stað 24 vikna meðferðar eru óþekkt, að teknu tilliti til þarfar á endurtekinni meðferð hjá þeim sem ekki svara meðferð og þeim sem versna.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκομείο ή το φαρμακοποιό σας για το κατάλληλο δοχείο.
Icelandic: Biðja skal lækninn, sjúkrahúsið eða lyfjafræðing um viðeigandi ílát.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending (sjá kafla 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν προστίθενται Pegasys και ριμπαβιρίνη σε αγωγή HAART (βλ. ΠΧΠ ριμπαβιρίνης).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Pegasys og ríbavírini er bætt við HAART meðferð (sjá SmPC fyrir ríbavírin).
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Icelandic: Ríbavirín getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósíns mónófosfat (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα Β - ενήλικες ασθενείς
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B - fullorðnir sjúklingar
Greek: Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Pegasys á einungis að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Greek: Οι μη-κλινικές μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν με το Pegasys ήταν περιορισμένες λόγω της ειδικότητας κατά είδος των ιντερφερονών.
Icelandic: Aðrar rannsóknir en klínískar á eituráhrifum með Pegasys voru takmarkaðar vegna mismunandi svörunar tegunda við interferónum.
Greek: Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και αφήστε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση έως ότου ετοιμαστείτε για να τη χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Setjið nálarhlífina á sinn stað og komið sprautunni fyrir í láréttri stöðu þar til hún verður notuð.
Greek: Οι ασθενείς με προδιάθεση στην ανάπτυξη αυτοάνοσων διαταραχών ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Icelandic: Sjúklingar sem eru móttækilegir fyrir myndun sjálfsnæmissjúkdóma geta verið í aukinni hættu.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Pegasys σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του γιατρού σας, για όσο καιρό σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Icelandic: Nota skal Pegasys nákvæmlega eins og læknirinn hefur fyrirskipað, eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Greek: • Συνδυασμός με telbivudine (βλ. παράγραφο 4.5)
Icelandic: Samsetning með telbivudíni (sjá kafla 4.5).
Greek: • το φάρμακο έχει οποιοδήποτε χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο
Icelandic: ● lausnin er öðruvísi á litinn en litlaus til ljósgul
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό κυττάρων CD4+ < 200/μL.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með samtímis sýkingu sem hafa CD4+ frumugildi <200/míkról.
Greek: Εάν η διαταραχή αναστραφεί, η ριμπαβιρίνη μπορεί να ξαναρχίσει στα 600 χιλιοστόγραμμα ημερησίως, και κατόπιν να αυξηθεί στα 800 χιλιοστόγραμμα ημερησίως κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Icelandic: Ef þetta gengur til baka má hefja 600 milligramma ríbavírin meðferð á dag og auka hana enn frekar í 800 milligrömm á dag ef læknirinn sem sér um meðhöndlunina ákveður svo.
Greek: Οι ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμικές διαταραχές (π.χ. διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar og börn með undirliggjandi augnsjúkdóma (t.d. sjónukvilla af völdum sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun á meðan á Pegasys meðferð stendur.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Icelandic: Ekki á að bera styrkleika þessa lyfs saman við það sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή με Pegasys.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun hafa ekki verið framkvæmdar með Pegasys.
Greek: Ψυχιατρικό και Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ): Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys, και ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνιαίας περιόδου παρακoλούθησης.
Icelandic: Alvarleg áhrif á miðtaugakerfi, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og tilraunir til sjálfsvígs hafa komið fram hjá sumum sjúklingum á meðan á meðferð með Pegasys stendur og jafnvel eftir að meðferð er hætt, einkum á 6 mánaða eftirfylgnitímabili.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σημειώθηκαν στο 88% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Pegasys συγκριτικά με 53% των ασθενών στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου λαμιβουδίνη, ενώ ποσοστό 6% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Pegasys και ποσοστό 4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με λαμιβουδίνη εμφάνισε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια των μελετών.
Icelandic: Áttatíu og átta (88%) prósent sjúklinga sem fengu Pegasys fundu fyrir aukaverkunum, borið saman við 53% sjúklinga í lamívúdín samanburðarhópnum, og fundu 6% sjúklinga sem fengu Pegasys og 4% þeirra sem fengu lamívúdín fyrir alvarlegum aukaverkunum meðan á rannsóknunum stóð.
Greek: Μην αγγίζετε το ακροφύσιο της σύριγγας.
Icelandic: Snertið ekki oddinn á sprautunni.