FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
Polish: Leki beta-adrenolityczne stosowane do oczu mogą blokować ogólnoustrojowe działania leków betaagonistycznych, np. adrenaliny.
English: Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally.
Polish: Zgłaszane były sporadyczne przypadki powiększenia źrenicy, kiedy produkt Azagra przyjmowany był razem z adrenaliną (epinefryną).
English: 1, pain
Polish: 1, ból
English: Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Polish: Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą powodować suchość oczu.
English: How to use
Polish: Sposób stosowania
English: • Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
Polish: • Objawy ze strony oczu: owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), powierzchowne zapalenie gałki ocznej z uszkodzeniem jej powierzchni, stan zapalny wewnątrz oka, przebarwienie rogówki, nietypowe czucie w oczach, wydzielina z oka, suchość oka, zmęczenie oczu, świąd oka, zaczerwienienie oka, zaczerwienienie powieki.
English: The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Polish: Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide), talk to your doctor.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej (acetazolamidu lub dorzolamidu).
English: A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
Polish: Spośród wszystkich punktów czasowych zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano statystycznie większe średnie obniżenie IOP w porównaniu zarówno do brynzolamidu jak i do tymololu.
English: Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych.
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: 3, upper respiratory tract congestion
Polish: 3, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych
English: • Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
Polish: • Objawy ze strony oczu: powierzchowne zapalenie oka, niewyraźne widzenie; podmiotowe i przedmiotowe objawy podrażnienia oka, (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie,
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
English: Do not use AZARGA if you are breast feeding, timolol may get into your milk.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, nie może stosować leku AZARGA; tymolol może przenikać do mleka.
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy.
English: • Severe renal impairment.
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności nerek.
English: 1, systemic allergic reactions including angioedema,
Polish: 2, wstrząs anafilaktyczny ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy 2, ograniczoną lub uogólnioną wysypkę nadwrażliwość
English: Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Polish: Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, przypuszczalnie poprzez spowolnienie wytwarzania jonów wodorowęglanowych i w następstwie tego zmniejszenie transportu sodu i płynów.
English: 3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
Polish: 3, wysypka plamkowo-grudkowata świąd uogólniony 3, uczucie napięcia skóry 3, zapalenie skóry łysienie
English: 3, visual impairment
Polish: 3, zaburzenia widzenia
English: Tyloxapol
Polish: Tyloksapol
English: 1, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis
Polish: 1, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy wysypka skórna
English: 3, reduced visual acuity
Polish: 3, zmniejszenie ostrości widzenia upośledzenie widzenia
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension
Polish: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina
English: Uncommon: malaise Not known: chest pain
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej
English: The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Polish: Spośród wszystkich punktów czasowych zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano nie gorszą skuteczność (ang.: non-inferiority) produktu AZARGA w porównaniu z dorzolamidem 20 mg/ml + tymololem 5 mg/ml w zakresie średniego obniżenia IOP.
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Polish: Wyniki badań epidemiologicznych, dotyczących doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych, nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
English: • If you have severe kidney problems.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania tymololu.
English: 2, hypertension
Polish: 2, nadciśnienie
English: 1, pterygium 3, ocular discomfort
Polish: 1, skrzydlik 3, dyskomfort w oku
English: 3, nasal dryness Gastrointestinal disorders Not known: vomiting
Polish: 1, wodnisty nieżyt nosa Częstość nieznana: skurcz oskrzeli
English: Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja).
English: 1, eye irritation Uncommon: keratitis
Polish: 1, podrażnienie oka Niezbyt często: zapalenie rogówki
English: • Effects in the eye: corneal disorder, sensitivity to light, increased tear production, eyelid crusting
Polish: • Objawy dotyczące oka: choroba rogówki, światłowstręt, zwiększone łzawienie, strupki na brzegach powiek.
English: One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Polish: Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).
English: 1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu)
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
English: You may find that your vision is blurred for some time just after using AZARGA.
Polish: Przez pewien czas po zakropleniu leku AZARGA widzenie może być niewyraźne.
English: Not known: hypoglycaemia
Polish: Częstość nieznana: hipoglikemia
English: Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Polish: N-dezetylobrynzolamid, aktywny metabolit brynzolamidu, również gromadzi się w erytrocytach gdzie wiąże się głównie z CA-I. Powinowactwo brynzolamidu i jego metabolitu do erytrocytów i tkanek zawierających CA przyczynia się do występowania małych stężeń w osoczu.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
English: Talk to your doctor before you use AZARGA.
Polish: Przed zastosowaniem leku AZARGA należy skonsultować się z lekarzem.
English: 3, peripheral oedema medication residue
Polish: 3, pozostałości leku
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
Polish: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina brynzolamid/tymolol
English: The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
Polish: Reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny może być nasilona, gdy pacjent przyjmuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
English: 3, madarosis
Polish: 3, chrapanie
English: • Severe allergic rhinitis
Polish: • Ciężki alergiczny nieżyt nosa.
English: 3, nightmare
Polish: 3, koszmary senne
English: • Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
Polish: • Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach lub dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie gardła, suchość lub nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, niestrawność, ból żołądka.
English: • if you have liver problems.
Polish: • jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby.
English: One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate).
Polish: Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 5 mg tymololu (w formie maleinianu).
English: • if you have dry eyes or cornea problems.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub ma on zaburzenia rogówki.
English: 1, ptosis
Polish: 1, pokrzywkę
English: Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
Polish: Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków betaadrenolitycznych podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny).
English: The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Polish: Po jego miejscowym podaniu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, jakie są typowe dla sulfonamidów.
English: 3, pharyngitis
Polish: 3, arytmia
English: Choroidal detachment
Polish: Odwarstwienie naczyniówki
English: 3, irritability
Polish: 3, niestrawność
English: Uncommon: decreased blood pressure Not known: hypotension
Polish: 2, obrzęk Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia krwi Częstość nieznana: niedociśnienie
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
Polish: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina brynzolamid/tymolol
English: What you need to know before you use AZARGA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZARGA
English: • Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose,
Polish: Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany,
English: • if you have problems with your kidneys.
Polish: • jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek
English: 3, meibomianitis diplopia
Polish: 3, torbiel podspojówkowa
English: 3, tinnitus
Polish: 3, amnezja
English: 3, pollakiuria
Polish: 3, dławica piersiowa
English: Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Not known: erectile dysfunction
Polish: Częstość nieznana: zaburzenia wzwodu
English: Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Polish: Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
English: 3, eye deposit
Polish: 3, obrzęk oka
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Polish: Po podaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych do oka opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
English: , irregular heart rate 3, arrhythmia palpitations
Polish: 3, bradykardia nieregularna akcja serca
English: Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Polish: Częstość nieznana: anafilaksja
English: 3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
Polish: 3, uszkodzenie nabłonka rogówki3, choroba nabłonka rogówki3, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
English: 1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
Polish: 1, rumień powiek 1, strupki na brzegach powiek Częstość nieznana: zwiększona proporcja wielkości zagłębienia do wielkości tarczy nerwu wzrokowego
English: 1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
Polish: 1, suchość błony śluzowej jamy ustnej
English: 3, rhinitis
Polish: 3, wypadanie rzęs
English: 3, oral hypoaesthesia
Polish: 3, obrzęki obwodowe
English: Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
Polish: Niezbyt często: obecność krwi w moczu Częstość nieznana: ból nerek
English: 1, photophobia lacrimation increased 1, scleral hyperaemia
Polish: 1, astma krwawienie z nosa1, nadreaktywność oskrzeli3, podrażnienie gardła
English: 3, amnesia 3, memory impairment
Polish: 3, upośledzenie pamięci parestezje
English: 2, cardio-respiratory distress
Polish: 3, ból w klatce piersiowej
English: 1, eye pain
Polish: 1, świąd oka
English: Cardiac disorders
Polish: , kołatanie serca tachykardia
English: 2, somnolence 3, motor dysfunction
Polish: 3, dysfunkcja ruchowa
English: 1, anterior chamber flare
Polish: 1, zaczerwienienie w komorze przedniej oka
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Polish: Ze stosowaniem inhibitorów anhydrazy węglanowej o działaniu ogólnym wiążą się działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, nerek i zaburzenia metaboliczne.
English: 2, cerebrovascular accident syncope
Polish: 2, blok przedsionkowo-komorowy zapaść sercowo-oddechowa
English: Systemic effects
Polish: Działania ogólne
English: , glare 3, photopsia
Polish: 3, fotopsja
English: 2, rash
Polish: 2, świąd
English: 3, feeling jittery
Polish: 3, upośledzenie czucia w jamie ustnej
English: Vascular disorders
Polish: Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
English: The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 października 2009 r.
English: The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane i różne wskazania już zatwierdzone w różnych państwach członkowskich.
English: Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
Polish: Londyn, dnia 14 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/706048/2009 EMEA/H/A-30/999
English: It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg) i kapsułek (15 mg, 25 mg i 50 mg).
English: Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Polish: Preparat Topamax jest dostępny w Unii Europejskiej również pod innymi nazwami handlowymi, takimi jak: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne i Topamac.
English: The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Polish: Wytwórcą preparatu Topamax jest firma Johnson & Johnson Pharma R & D.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i zamieścił ostrzeżenia dotyczące zaburzeń nastroju i depresji, samobójstw i myśli samobójczych oraz kwasicy metabolicznej (zwiększony poziom kwasów w organizmie).
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
English: What is Topamax?
Polish: Co to jest Topamax?
English: It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Polish: Stosowany jest w monoterapii (sam) lub jako leczenie uzupełniające (wraz z innymi lekami) w zapobieganiu napadom (drgawkom padaczkowym).
English: Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Polish: Ponieważ komórki te biorą udział w wywoływaniu napadów drgawkowych i napadów migreny, zmniejszenie ich aktywności elektrycznej pomaga zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczki lub migreny.
English: The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Polish: Dokładny sposób działania topiramatu, substancji czynnej zawartej w preparacie Topamax, jest nieznany, ale uważa się, że działa ona poprzez zakłócanie aktywności receptorów komórek nerwowych, co prowadzi do obniżenia przekaźnictwa elektrycznego.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
English: • in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Polish: • zapobieganie migrenowym bólom głowy u osób dorosłych po dokładnej ocenie innych możliwych opcji terapeutycznych.
English: Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Polish: Uznano, że preparat Topamax wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowania wskazań:
English: Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Polish: Preparat Topamax pod różnymi nazwami został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Polish: W dniu 8 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i EOG preparatu Topamax pod różnymi nazwami.
English: Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Topamax pod różnymi nazwami topiramat tabletki i kapsułki
English: The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt ChPL dotyczący interakcji preparatu Topamax z innymi lekami.
English: The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Polish: W nowym sformułowaniu podkreślono możliwość obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek stosujących preparat Topamax.
English: Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
Polish: dr Concepción Prieto Yerro Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 30 maja 2008 r. Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 29 sierpnia 2008 r., 28 stycznia 2009 r., 19 marca 2009 r., 28 maja 2009 r.
English: The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Polish: Komitet nie zamieścił przeciwwskazania do stosowania preparatu Topamax w leczeniu padaczki u kobiet ciężarnych i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
English: Why was Topamax reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Topamax?
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowania przeciwwskazań.
English: The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Polish: Główne różnice dotyczyły wieku dzieci, u których można stosować preparat Topamax, stosowania leku w monoterapii i przechodzenia na monoterapię.
English: The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Polish: CHMP usunął ograniczenie obowiązujące w niektórych państwach członkowskich, zgodnie z którym preparat Topamax może być stosowany w monoterapii wyłącznie w przypadkach nowo rozpoznanej padaczki.
English: The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Polish: Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę przez okres 1 tygodnia, po czym dawkę zwiększa się o 25 mg tygodniowo do uzyskania skutecznej dawki leku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Topamax pod różnymi nazwami obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
English: • ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Polish: • „monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione oraz z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi;
English: Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Polish: W punkcie 4.6 ChPL zamieszczono informację dotyczącą ryzyka dla matki i nienarodzonego dziecka w związku z leczeniem preparatem Topamax.