FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Raten blev defineret som antal patienter, der opnåede MRD-negativitet divideret med det samlede antal patienter, der opnåede CR/CRi ifølge EAC.
Lithuanian: Rodiklis pagal EAC nustatytas pacientų, kuriems nenustatyta MLL, skaičių padalijus iš visų pacientų, pasiekusių VR / VRn, skaičiaus.
Danish: Skema 2 og Skema 3 viser retningslinjer for dosisændring ved hhv. hæmatologisk og ikkehæmatologisk toksicitet.
Lithuanian: 2 ir 3 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro blev primært metaboliseret via nonenzymatisk reduktion.
Lithuanian: In vitro daugiausiai N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido buvo metabolizuota nefermentinės redukcijos būdu.
Danish: Patienter skal observeres under og i mindst 1 time efter endt infusion for symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Lithuanian: Infuzijos metu ir ne trumpiau kaip 1 valandą po infuzijos pabaigos pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų simptomų (žr.
Danish: På trods af større hyppighed af tidlig død post-HSCT (på dag 100) i BESPONSAarmen, sås en sen-overlevelsesfordel ved BESPONSA.
Lithuanian: BESPONSA grupėje ankstyvų mirčių po KKLT (100-ąją parą) dažnis buvo didesnis, tačiau buvo įrodymų, kad vėlyvojo išgyvenamumo rodikliai BESPONSA grupėje geresni.
Danish: Der er begrænset sikkerhedsinformation fra patienter med total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN inden dosering.
Lithuanian: Saugumo informacija gydant pacientus, kurių bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR prieš dozavimą, ribota.
Danish: 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) inden parring og i løbet af den første gestationssuge resulterede i embryoføtal toksicitet, inklusive øget resorption og færre levedygtige embryoner.
Lithuanian: Skiriant toksiškas inotuzumabo ozogamicino dozes vaikingoms žiurkių patelėms (maždaug 2,3 kartų didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) prieš poravimąsi ir pirmąją gestacijos savaitę, nustatytas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, įskaitant embrionų rezorbcijos ir sumažėjusio jų gyvybingumo atvejų padažnėjimą.
Danish: Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med BESPONSA og i mindst 5 måneder efter sidste dosis.
Lithuanian: Vyrai, turintys vaisingo amžiaus partnerių moterų, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo BESPONSA metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės dozės.
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et ADC sammensat af et CD22-rettet monoklonalt antistof, der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai AVK, kurį sudaro į CD22 nukreiptas monokloninis antikūnas, kovalentiškai sujungtas su N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Danish: Dosisændring(er)
Lithuanian: Dozės keitimas (-ai)
Danish: (herunder sepsis og bakteriæmi (17 %), svampeinfektion (9 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), bakteriel infektion (1 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %))
Lithuanian: a (įskaitant sepsį ir bakteriemiją [17 %], grybelinę infekciją [9 %], apatinių kvėpavimo takų infekciją [12 %], viršutinių kvėpavimo takų infekciją [12 %], bakterinę infekciją [1 %], virusinę infekciją [7 %], skrandžio ir (arba) žarnyno infekciją [4 %], odos infekciją
Danish: Der er indberettet neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni og pancytopeni, heraf livstruende tilfælde, hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pasireiškusią neutropeniją, trombocitopeniją, anemiją, leukopeniją, karštinę neutropeniją, limfopeniją ir pancitopeniją, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei (žr.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro er et substrat af P-glykoprotein (Pgp).
Lithuanian: In vitro N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas yra P glikoproteino (P-gp) substratas.
Danish: Sandsynligheden for overlevelse ved 24 måneder var 38,0 % (95% CI: 27,4-48,5) versus 35,5 % (95 % CI: 20,1-51,3) for henholdsvis BESPONSA og investigators valg af kemoterapi.
Lithuanian: 24ąjį mėnesį išgyvenimo tikimybė buvo 38,0 % (95 % PI: 27,4; 48,5), palyginti su 35,5 % (95 % PI: 20,1; 51,3) atitinkamai BESPONSA grupėje ir tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje.
Danish: • Unormalt højt indhold af amylase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for fordøjelsen og omdannelse af stivelse til sukkerstoffer)
Lithuanian: • nenormaliai didelis amilazės (fermento, būtino virškinimui skaidant krakmolą į cukrų)
Danish: Niveauet for ingen observeret bivirkning (NOAEL) for påvirkningen af reproduktionsorganer hos hunrotter og -aber var hhv. ca. 2,2 og 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Lithuanian: Poveikio patelių reprodukcijos organams atžvilgiu, pastebimo nepageidaujamo poveikio neturinti koncentracija (PNPNK) žiurkėms ir beždžionėms buvo atitinkamai maždaug 2,2 ir 3,1 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Danish: Veno-okklusiv sygdom kan være dødelig og er forbundet med hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver udspiling af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Lithuanian: Venų okliuzinė liga gali baigtis mirtimi ir yra susijusi su staigiu kūno masės didėjimu, skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų dydžio padidėjimu, skysčių kaupimusi, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos padidėjimu kraujo tyrimuose (dėl to gali pagelsti oda arba akys).
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Lithuanian: Τηλ: +30 210 6785 800
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Lithuanian: Navikų lizės sindromas (NLS)
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 35 (21 %) og 43 (26 %) patienter.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta, kad hiperbilirubinemija pasireiškė 35 (21 %), o transaminazių aktyvumas padidėjo 43 (26 %) pacientams.
Danish: CD22-ekspression blev vurderet ved hjælp af flowcytometri baseret på knoglemarvsaspirat.
Lithuanian: CD22 raiška vertinta srovės citometrijos būdu tiriant kaulų čiulpų aspiratą.
Danish: BESPONSA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Lithuanian: BESPONSA monoterapija skirta suaugusiųjų, sergančių atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama B ląstelių pirmtakių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydymui.
Danish: Derudover vil inotuzumab ozogamicin og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af CYP-enzymer, og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid vil sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af UGT-enzymer eller transportproteiner.
Lithuanian: Be to, mažai tikėtina, kad inotuzumabo ozogamicinas ir N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas keičia CYP fermentų substratų ekspoziciją, ir mažai tikėtina, kad N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas keičia UGT fermentų substratų arba svarbių vaistų nešiklių ekspoziciją.
Danish: I tilfælde af svær VOD/SOS skal patienten behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu išsivysto sunki VOL (SOS), gydyti taikant standartinius medicinos metodus.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter inkluderede fund vedrørende reproduktion hos hanner degeneration af testiklerne associeret med hypospermi og atrofi af prostata og sædblæren.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis nustatytas neigiamas poveikis patinų reprodukcijos sistemai, įskaitant sėklidžių degeneraciją, susijusią su hipospermija, ir prostatos bei sėklinių pūslelių atrofiją.
Danish: Hyppigheden af følgende typer af specifikke infektioner var: sepsis og bakteriæmi (17 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), svampeinfektion (9 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %) og bakteriel infektion (1 %).
Lithuanian: Konkrečios infekcijos pasireiškė šiuo dažniu: sepsis ir bakteriemija (17 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (12 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (12 %), grybelinė infekcija (9 %), virusinė infekcija (7 %), skrandžio ir (arba) žarnyno infekcija (4 %), odos infekcija (4 %) ir bakterinė infekcija (1 %).
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 blødning/hæmoragiske hændelser hos 8/164 (5 %) patienter.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) atvejų pagal pranešimus pasireiškė 8 iš 164 (5 %) pacientų.
Danish: > 28 dage
Lithuanian: >28 paros
Danish: • Et lavere antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og en tendens til at udvikle infektion
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis;
Danish: Forkortelse: ANC = absolut neutrofiltal.
Lithuanian: Santrumpa: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius.
Danish: Anvisninger i rekonstituering og fortynding af BESPONSA inden administration er anført i pkt.
Lithuanian: BESPONSA ruošimo ir praskiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Danish: Af de 9 patienter med
Lithuanian: Iš 9 pacientų, sergančių ŪLL esant Ph
Danish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i knoglemarven hos hanmus.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas turėjo klastogeninį poveikį in vivo pelių patinų kaulų čiulpuose.
Danish: ANC var < 1 × 10
Lithuanian: ANS < 1 × 10
Danish: De to primære endepunkter var CR/CRi, som blev vurderet af en blindet uafhængig bedømmelseskomite for endepunkter, og samlet overlevelse (OS).
Lithuanian: Dauginės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo VR / VRn, įvertintos nepriklausomo vertinamosios baigties pripažinimo komiteto (angl.
Danish: • Se efter, om den rekonstituerede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Lithuanian: • Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Danish: Alle patienter med risiko for VOD/SOS kan muligvis ikke identificeres ved målinger udelukkende af totalbilirubin.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund anses inotuzumab ozogamicin for at have potentiale til at påvirke reproduktion og fertilitet hos mænd og kvinder (se pkt.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais manoma, kad inotuzumabo ozogamicinas gali turėti neigiamą poveikį vyrų ir moterų reprodukcinei funkcijai ir vaisingumui (žr.
Danish: Der blev indberettet grad 3 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) patienter.
Lithuanian: Pranešta, kad 3 laipsnio trombocitopenija pasireiškė 23 (14 %), o to paties laipsnio neutropenija - 33 (20 %) pacientams.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Formalių inotuzumabo ozogamicino kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) patienter.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie trombocitopeniją, pasireiškusią 83 (51 %) pacientams, ir apie neutropeniją, pasireiškusią 81(49 %) pacientui.
Danish: Hvis en nedsættelse på 25 % af den totale dosis efterfulgt af en nedsættelse til 2 doser pr. cyklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Lithuanian: Jeigu reikia toliau keisti dozę, tolesnių ciklų metu sumažinti vartojimo seansų skaičių iki 2 per ciklą. Jeigu gydymas netoleruojamas 25 % sumažinus bendrąją dozę ir paskui sumažinus seansų skaičių iki 2 per ciklą, visiškai nutraukti gydymą.
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen standses midlertidigt, og patienten skal kontrolleres for levertoksicitet og hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Perdozavus reikia laikinai sustabdyti infuziją ir stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims ir kraujui (žr.
Danish: Hos mennesker var det totale fordelingsvolumen af inotuzumab ozogamicin ca. 12 liter.
Lithuanian: Bendrasis inotuzumabo ozogamicino pasiskirstymo tūris žmonėms siekė maždaug 12 l.
Danish: Undersøgelser
Lithuanian: 2 tyrimas
Danish: I studiets fase 1 fik 37 patienter BESPONSA ved en total dosis på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Lithuanian: 1 fazės tyrimo dalyje 37 pacientai vartojo 1,2 mg/m 2 (n = 3); 1,6 mg/m 2 (n = 12) arba 1,8 mg/m 2 (n =
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min, n = 237), moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min, n = 122) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min, n = 4) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 402) (se pkt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems lengvą inkstų pažeidimą (KLkr 60-89 ml/min; n = 237), vidutinį inkstų pažeidimą (KLkr 30-59 ml/min; n = 122) arba sunkų inkstų pažeidimą (KLkr 1529 ml/min; n = 4), buvo panašus kaip pacientų, turinčių normalią inkstų funkciją (KLkr ≥90 ml/min; n = 402) (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) sammensat af et rekombinant humaniseret IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistof (produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster vha. rekombinant DNA-teknologi), der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro rekombinacinis humanizuotas į CD22 nukreiptas monokloninis IgG4 kapa antikūnas (rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su Nacetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Danish: -, ingen tidligere HSCT,  90 % positivitet for CD22 i leukæmiske blaster ved baseline, ingen perifere blaster ved baseline og baseline hæmoglobin ≥ 10 g/dl, baseret på eksplorativ analyse.
Lithuanian: -, anksčiau neatlikta KKLT, 90 % leukeminių blastų pradinio vertinimo metu nustatytas CD22 žymuo, pradinio vertinimo metu periferijoje nenustatyta blastų ir pradinio vertinimo metu hemoglobino koncentracija buvo ≥10 g/dl, vertinant pagal tiriamąsias analizes).
Danish: Patienter med Ph
Lithuanian: -) arba esant Ph
Danish: 4.4 vedrørende regelmæssig måling af EKG og elektrolytter.
Lithuanian: Dėl periodinio EKG ir elektrolitų pusiausvyros stebėjimo žr. 4.4 skyrių.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, eller 15-29 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą, vidutinį arba sunkų inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas (KLkr) atitinkamai 60-89 ml/min, 30-59 ml/min arba 15-29 ml/min), pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Lægemidlerne kan omfatte binyrebarkhormoner (fx dexamethason), febernedsættende midler (antipyretika) og antihistaminer (mod allergiske reaktioner).
Lithuanian: , deksametazonas), antipiretikai (vaistai nuo karščiavimo) ir antihistamininiai preparatai (vaistai nuo alergijos).
Danish: Dag 8
Lithuanian: 8-oji para
Danish: PFS er defineret som tid fra randomisering til det tidligste af følgende hændelser: død, fremskreden sygdom (inklusive objektiv progression og tilbagefald fra CR/CRi), HR var 0,568 (2-sidet p-værdi = 0,0002) og gennemsnitlig PFS var 5,6 måneder og 3,7 måneder i henholdsvis BESPONSA-arm og behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Lithuanian: IbLP laikytas laikas nuo randomizacijos datos iki artimiausio iš šių įvykių datos: mirties, ligos progresavimo (įskaitant objektyvų progresavimą, VR / VRn atkrytį, gydymo nutraukimą dėl bendrosios sveikatos būklės pablogėjimo) ir naujo įvadinio gydymo arba po gydymo atliekamos KKLT dėl nepasiektos VR / VRn. Pagal standartinę apibrėžtį, kur IbLP laikomas laikas nuo randomizacijos iki artimiausio iš šių įvykių: ligos progresavimo (įskaitant objektyvų progresavimą ir atkrytį iš VR / VRn), SR siekė 0,568 (dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0002), IbLP mediana BESPONSA grupėje buvo 5,6 mėn., o tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje - 3,7 mėn.
Danish: En tredje cyklus kan overvejes til patienter, der ikke opnår komplet remission (CR) eller komplet remission med delvis hæmatologisk restitution (CRi) og minimal residualsygdoms(MRD) negativitet efter 2 cyklusser (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, po 2 ciklų nepasiekusiems visiškos remisijos (VR) arba visiškos remisijos su nevisišku kraujo parametrų atsistatymu (VRn) ir neigiamos minimalios liktinės ligos (MLL), galima apsvarstyti trečiojo ciklo skyrimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Derfor bør man nøje overveje samtidig brug af inotuzumab ozogamicin og lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet eller fremkalde Torsades de Pointes.
Lithuanian: 4.4 skyrių), todėl reikia atidžiai apsvarstyti inotuzumabo ozogamicino skyrimą kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie pailgina QT intervalą arba sukelia polimorfinę skilvelių tachikardiją (pranc. Torsades de Pointes).
Danish: Lymfoblastære leukæmiceller har dette protein.
Lithuanian: Šį baltymą turi limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės.
Danish: Alle patienter skal have målt deres levertal, inklusive ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase inden og efter hver dosis BESPONSA.
Lithuanian: Prieš skiriant kiekvieną BESPONSA dozę ir po to visiems pacientams reikia stebėti kepenų rodmenis, įskaitant ALT, AST, bendrąjį bilirubiną ir šarminę fosfatazę.
Danish: BESPONSA må ikke administreres som intravenøst push eller bolus.
Lithuanian: Negalima skirti BESPONSA smūginės dozės arba boliuso į veną metodu.
Danish: +/- 2 dage (oprethold 6 dage mellem doser).
Lithuanian: ±2 paros (palaikant ne trumpesnes kaip 6 parų pertraukas tarp dozių).
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin er kovalent forbundet med antistoffet med en syrelabil binding.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicinas kovalentiškai prijungtas prie antikūno rūgštinėje terpėje skylančiu rišikliu.
Danish: I tilføjelse hertil, var sandsynligheden for overlevelse ved 24 måneder i BESPONSA-armen 38,0 % (95% CI: 27,4-48,5) for patienter som fik opfølgende HSCT sammenlignet med 8,0 % (95 % CI: 3,3-15,3) for patienter, som ikke fik en opfølgende HSCT.
Lithuanian: Be to, 24-ąjį mėnesį BESPONSA grupėje pacientams, kuriems atlikta pavėlinta KKLT, išgyvenamumo tikimybė siekė 38,0 % (95 % PI: 27,4; 48,5), palyginti su 8,0 % (95 % PI: 3,3; 15,3) pacientams, kuriems nebuvo atlikta pavėlinta KKLT.
Danish: Ikkekliniske data tyder på, at BESPONSAs aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, med CD22-ekspression, efterfulgt af internalisering af ADC-CD22-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad BESPONSA veikimas prieš vėžį gali būti susijęs su AVK prijungimu prie CD22 ekspresuojančių naviko ląstelių, po kurio seka AVK-CD22 komplekso patekimas į ląstelę (internalizavimas) ir viduląstelinis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido atpalaidavimas rišiklio hidrolizinio skaidymo būdu.
Danish: Skema 5 viser de bivirkninger, der blev indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som fik BESPONSA.
Lithuanian: 5 lentelėje remiantis gautais pranešimais pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems BESPONSA.
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidet p-værdi = 0,0210
Lithuanian: [nuo 4,7 iki 8,3] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,751 [0,588-0,959] Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0210
Danish: • 1 hætteglas indeholdende en hvid til råhvid frysetørret kage eller pulver.
Lithuanian: • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber omfattede de fund, der vedrørte reproduktionsevnen hos hunner, atrofi af ovarier, uterus, vagina og mælkekirtler.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis nustatytas neigiamas poveikis patelių dauginimosi sistemai, įskaitant kiaušidžių, gimdos, makšties ir pieno liaukų atrofiją.
Danish: Hos nogle patienter, der fik inotuzumab ozogamicin, er der indberettet neutropeni- og trombocytopenirelaterede komplikationer (herunder hhv. infektioner og blødning/hæmoragi) (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną išsivysčiusias komplikacijas, susijusias su neutropenija ir trombocitopenija (atitinkamai infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) atvejus) (žr.
Danish: Opbevaringsforhold og holdbarhed
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Danish: ≥ 7 dage
Lithuanian: ≥7 paros
Danish: QT-intervallet skal observeres, når disse lægemidler administreres samtidigt (se pkt.
Lithuanian: Skiriant tokių vaistų derinius reikia stebėti QT intervalą (žr.
Danish: • har symptomer på et lavt antal blodlegemer, der kaldes for neutrofile (nogen gange ledsaget af feber), røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader.
Lithuanian: • mažo kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus (kartais kartu su karščiavimu), mažo raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, limfocitų arba kraujo dalelių, vadinamų kraujo plokštelėmis (trombocitais), skaičiaus (žr.
Danish: Den primære analyse af CR/CRi og MRD-negativitet blev foretaget hos de første 218 randomiserede patienter, og analyse for OS, PFS, DoR, og HSCT-rate blev foretaget hos alle 326 randomiserede patienter.
Lithuanian: Pradinė VR / VRn ir neigiamos MLL analizė iš pradžių atlikta su 218 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis, o BI, IbLP ir KKLT dažnio analizė - su visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis.
Danish: Overdosering kan give de samme bivirkninger som dem, der ses ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant terapines dozes (žr.
Danish: Bivirkninger indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som fik BESPONSA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, remiantis pranešimais pasireiškusios atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems BESPONSA
Danish: Forhøjede leverenzymer kan nødvendiggøre dosisafbrydelse, -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONA (se pkt.
Lithuanian: Padidėjus kepenų tyrimų rodmenims gali reikėti sulaikyti vaisto skyrimą, sumažinti dozę arba visiškai nutraukti BESPONSA vartojimą (žr.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstituering og fortynding.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir praskiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
Danish: Afhængigt af hvor alvorlig reaktionen er, bør det overvejes at stoppe infusionen eller administrere steroid og antihistamin (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, reikia apsvarstyti infuzijos nutraukimo arba steroidų ir antihistamininių preparatų skyrimo galimybes (žr.
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere monitorering af levertallene og kontrol for symptomer på levertoksicitet.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų rodmenys sutriko, kepenų tyrimų rezultatus ir klinikinius toksinio poveikio kepenims požymius bei simptomus rekomenduojama stebėti dažniau.
Danish: Efter administration af multiple doser sås en 5,3 gange akkumulering af inotuzumab ozogamicin mellem cyklus 1 og 4.
Lithuanian: laikotarpiu tarp 1-ojo ir 4-ojo ciklų nustatytas 5,3 kartų didesnis inotuzumabo ozogamicino kaupimasis.