FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DCK je enzym limitující míru konverze proléčiva kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, což vede k selektivní depleci dělících se a nedělících se T a B buněk.
Norwegian Bokmål: DCK er det enzymet som begrenser hastigheten av omdannelsen av kladribins prekursor til den aktive trifosfatformen, noe som fører til selektiv forringelse av delende og ikke-delende T- og B-celler.
Czech: In vitro studie ukázaly zanedbatelné vychytávání kladribinu zprostředkované transportéry do lidských hepatocytů.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ubetydelig transportør-mediert opptak av kladribin i humane hepatocytter.
Czech: Kladribin není relevantní substrát enzymů cytochromu P450 a nevykazuje významný potenciál účinku jako inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kladribin er ikke et relevant substrat til cytokrom P450-enzymer, og viser ikke betydelig potensial til å fungere som hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Czech: Pokyny pro pacienta by měly obsahovat základní informace o léčbě přípravkem Mavenclad, jeho nežádoucích účincích, potenciálních rizicích a informace o prevenci otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasienten skal inneholde en introduksjon til behandling med Mavenclad, bivirkninger, potensielle risikoer og graviditetsforebygging.
Czech: Ve studii fertility u samců myší byly pozorovány malformované plody s agenezí distálních částí humeru a/nebo femuru.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hanmus ble det sett misformede fostre med agenesi av deler av vedheng(ene) distalt for humerus og/eller femur.
Czech: Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot
Czech: Kladribin je proléčivo, které musí být intracelulárně fosforylováno, aby bylo biologicky účinné.
Norwegian Bokmål: Kladribin er en prekursor som må fosforyleres intracellulært for å bli biologisk aktiv.
Czech: Zahájení léčby kladribinem je kontraindikováno u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů, kteří v současné době dostávají imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu, například methotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem, nebo v případě chronického používání kortikosteroidů z důvodu nebezpečí aditivních účinků na imunitní systém (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med kladribin er kontraindisert hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som for tiden mottar immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. metotrexat, cyklofosfamid, ciklosporin eller azatioprin eller kronisk bruk av kortikosteroider på grunn av faren for additiv effekt på immunsystemet (se pkt.
Czech: Nezačínejte užívat přípravek MAVENCLAD společně s léčivými přípravky, které oslabují imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: Ikke start med MAVENCLAD sammen med legemidler som svekker immunsystemet ditt eller reduserer produksjonen av blodceller av benmargen din.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-89 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance 60 til 89 ml/min), er ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
Czech: Před zahájením léčebného pulzu Vám lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda je hladina lymfocytů (typ bílých krvinek) v přijatelném rozmezí.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter en behandlingskur for å kontrollere at lymfocyttnivået ditt (en type hvite blodceller) er innenfor et akseptabelt område.
Czech: Jestliže je Váš lékař přesvědčen, že přípravek MAVENCLAD je pro Vás nezbytný, poradí Vám, abyste přestala kojit.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at MAVENCLAD er viktig for deg vil legen din be deg avbryte ammingen.
Czech: Silné inhibitory transportérů ENT1, CNT3 a BCRP
Norwegian Bokmål: Kraftige ENT1, CNT3 og BCRP transporthemmere
Czech: V analýzách dat ze studie CLARITY byl pozorován konzistentní účinek léčby na relapsy s anualizovanou mírou relapsů pohybující se od 0,16 do 0,18 ve skupinách na kladribinu a od 0,47 do 0,50 ve skupině na placebu (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I analysene av CLARITY-dataene ble det observert en konsekvent behandlingseffekt på attakker med en årlig attakkfrekvens fra 0,16 til 0,18 i gruppene med kladribin og 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Czech: Patologie RS zahrnuje komplexní řetězec událostí, ve kterých hrají klíčovou roli různé typy imunitních buněk, včetně autoreaktivních T a B buněk.
Norwegian Bokmål: MS-patologi involverer en komplisert kjedereaksjon hvor forskjellige immuncelletyper, inkludert autoreaktive T- og B-celler spiller en nøkkelrolle.
Czech: Změna léčby
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder sorbitol.
Czech: Užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Bruker effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose.
Czech: Není-li to možné, je třeba zvážit výběr alternativních souběžně podávaných léčivých přípravků se žádnými nebo minimálními schopnostmi inhibice transportérů ENT1, CNT3 nebo BCRP.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, bør man vurdere å bruke alternative legemidler med ingen eller minimale transporthemmende egenskaper av ENT1, CNT3 eller BCRP.
Czech: Metabolismus kladribinu byl zkoumán u pacientů s RS po perorálním podání jedné 10mg tablety a jedné 3mg intravenózně podané dávky.
Norwegian Bokmål: Kladribins metabolisme ble studert hos MS-pasienter etter administrasjon av en enkelt 10 mg tablett og en enkel 3 mg intravenøs dose.
Czech: Histologicky byla testikulární degenerace pozorována pouze u jednoho opičího samce v 1leté studii subkutánní toxicity.
Norwegian Bokmål: Degenerering av testikkelene ble kun sett histologisk i én hannape i en ettårig subkutan toksisitetsstudie.
Czech: Přípravek MAVENCLAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Kladribin neindukoval mutaci genů v bakteriích ani buňkách savců, ale byl klastrogenní a způsoboval chromozomální poškození v buňkách savců in vitro při koncentracích, které 17násobně přesahovaly očekávanou hodnotu klinického Cmax.
Norwegian Bokmål: Kladribin induserte ikke genmutasjon i bakterie- eller pattedyrceller, men det var klastogent og forårsaket kromosomskade i pattedyrceller in vitro ved en konsentrasjon som var 17 ganger over forventet klinisk Cmax.
Czech: V této studii nebyla pozorována zvýšená incidence lymfoproliferativních poruch a žádné nádory.
Norwegian Bokmål: Ingen økt forekomst av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumorer ble observert i denne studien.
Czech: Podání 10 mg kladribinu mělo za následek průměrné hodnoty Cmax kladribinu v rozmezí 22 až 29 ng/ml a odpovídající průměrné hodnoty AUC v rozmezí 80 až 101 ng·h/ml (aritmetické průměry z různých studií).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 10 mg kladribin førte til en gjennomsnittlig Cmax av kladribin i området 22 til 29 ng/ml, og tilsvarende gjennomsnittlig AUC i området 80 til 101 ng x h/ml (aritmetiske gjennomsnitt fra forskjellige studier).
Czech: U těchto pacientů léčba kladribinem 3,5 mg/kg vedla ke snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s placebem (0,03 oproti 0,30; poměr rizik: 0,11; p <0,05).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ga behandling med kladribin 3,5 mg/kg en reduksjon av den årlige attakkfrekvensen sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoforhold: 0,11, p < 0,05).
Czech: To je důležité, protože přípravek MAVENCLAD může vážně poškodit Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi MAVENCLAD kan skade fosteret ditt alvorlig.
Czech: Ve srovnání s celkovou populací byla vyšší účinnost pozorována u doby do 6měsíční trvalé invalidity, kdy kladribin snížil riziko progrese invalidity o 82 % (poměr rizik=0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den totale populasjonen, ble en større effekt observert i tid til seks måneders vedvarende funksjonsnedsettelse, hvor kladribin reduserte risikoen for progresjon av funksjonsnedsettelse med 82 % (relativ risiko = 0,18, 95 % KI [0,07; 0,47]).
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD og kontakt legen din eller apotek dersom du er usikker på om noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg.
Czech: * p<0,001 v porovnání s placebem
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetické vlastnosti kladribinu u starších nebo pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å evaluere farmakokinetikken av kladribin hos eldre eller pediatriske MSpasienter, eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
Norwegian Bokmål: Men, tatt i betraktning kladribins gentoksisitet, kan mannlige medierte effekter knyttet til potensielt genetiske endringer av differensierende sædceller ikke utelukkes.
Czech: Když byl perorální kladribin podáván nalačno, byl medián Tmax 0,5 h (rozmezí 0,5 až 1,5 h).
Norwegian Bokmål: Når oral kladribin ble gitt fastende var median Tmax 0,5 t (i området 0,5 til 1,5 t).
Czech: Ženy, které otěhotní během léčby přípravkem MAVENCLAD, musí ukončit léčbu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide under behandlingen med MAVENCLAD skal avbryte behandlingen.
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance < 60 ml/min) (se pkt.
Czech: Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů s RS, kteří dostávali kladribin v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg během 2 let v klinických studiích, byly lymfopenie a herpes zoster.
Norwegian Bokmål: De mest klinisk relevante bivirkningene som er rapportert hos MS-pasienter som fikk kladribin ved den anbefalte kumulative dosen på 3,5 mg/kg over 2 år i kliniske studier, var lymfopeni og herpes zoster.
Czech: Léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých budete užívat 1 nebo 2 tablety denně (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Én behandlingsuke består av 4 eller 5 dager hvor du får 1 eller 2 tabletter daglig (se Tabell 1).
Czech: Po vstupu do cílových buněk je kladribin fosforylován na kladribin monofosfát (Cd-AMP) pomocí DCK (a v mitochondriích také pomocí deoxyguanosinkinázy).
Norwegian Bokmål: Etter å ha gått inn i målcellene blir kladribin fosforylert til kladribin monofosfat (Cd-AMP) av DCK (og også av deoksyguanosin kinase i mitokondrier).
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
Czech: Kromě toho byla léčebná skupina s kladribinem v dávce 3,5 mg/kg v porovnání se skupinou s placebem statisticky významně úspěšnější, co se týče počtu a relativního snížení Gd+ lézí T1, aktivních lézí T2 a kombinovaných unikátních lézí, jak bylo prokázáno na MRI mozku po celou dobu 96týdenní studie.
Norwegian Bokmål: I tillegg var behandlingsgruppen med kladribin 3,5 mg/kg statistisk sett signifikant bedre enn placebo med hensyn til antall og relativ reduksjon av T1 Gd+-lesjoner, aktive T2-lesjoner og kombinerte unike lesjoner som demonstrert ved MRI av hjernen i løpet av hele studieperioden på 96 uker.
Czech: Tabulka 2 znázorňuje rozvržení celkového počtu tablet v jednom léčebném týdnu na jednotlivé dny.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser hvordan totalt antall tabletter per behandlingsuke fordeles i løpet av de enkelte dagene.
Czech: lymfocyty) a následné eliminace intracelulárního Cd-ATP podle životního cyklu a eliminačních mechanismů těchto buněk.
Norwegian Bokmål: Deretter følger en eliminasjon av intracellulær Cd-ATP i henhold til livssyklusen og eliminasjonsveiene for disse cellene.
Czech: 3 je nutno jej aktivně sledovat, zda se u nich nevyskytnou známky a příznaky svědčící pro infekce, zvláště herpes zoster.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på infeksjoner, særlig herpes zoster.
Czech: Pokud přecházíte z jiného typu léčby RS na přípravek MAVENCLAD, Váš lékař zkontroluje, zda je Váš krevní obraz (lymfocyty) před zahájením léčby normální.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra andre behandlinger mot MS til MAVENCLAD, vil legen kontrollere at blodcellestatusen din (lymfocytter) er normal før du starter behandlingen.
Czech: Inhibice BCRP v gastrointestinálním traktu může zvýšit perorální biologickou dostupnost a systémovou expozici kladribinu.
Norwegian Bokmål: Hemming av BCRP i mage-tarmkanalen kan øke den orale biotilgjengeligheten og den systemiske eksponeringen av kladribin.
Czech: Metabolit 2-chloroadenin byl méně důležitý metabolit v plazmě i v moči, představoval tedy pouze ≤ 3 % plazmatické expozice původního léčiva po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 2-kloroadenin var en underordnet metabolitt i både plasma og urin, og stod f.eks. bare for ≤ 3 % av eksponeringen av modersubstansen i plasma etter oral administrasjon.
Czech: Post-hoc analýzy účinnosti u podskupiny byly provedeny u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění léčených perorálním kladribinem v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Post-hoc effektanalyser fra undergrupper er utført hos pasienter med høy sykdomsaktivitet behandlet med oral kladribin ved den anbefalt kumulative dosen på 3,5 mg/kg.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD současně s žádným jiným léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta MAVENCLAD samtidig med noe annet legemiddel.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem MAVENCLAD je třeba doporučit, aby se řídili standardními doporučeními pro screening nádorových onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MAVENCLAD skal anbefales å følge standard retningslinjer for kreftundersøkelser.
Czech: Přípravek MAVENCLAD neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Více než dvě třetiny pacientů ve studii nebyly nikdy předtím léčeny přípravky modifikujícími onemocnění RS (disease modifying drug, DMD).
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene i studien var behandlingsnaive for MS-sykdomsmodifiserende legemidler.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MAVENCLAD
Czech: Takové léky zahrnují alemtuzumab, daklizumab, dimethyl-fumarát, fingolimod, glatiramer-acetát, interferon beta, natalizumab nebo teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler er alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, beta-interferon, natalizumab eller teriflunomid.
Czech: Příklad: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku pro 3. den a vzpomněl(a) jste si až 4. dne, užijte dávku pro 3. den až ve 4. den a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 1 den.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Hvis du glemmer å ta dosen på Dag 3 og ikke husker det før Dag 4, ta dosen for Dag 3 på Dag 4, og forleng det totale antallet dager i behandlingsuken med 1 dag.
Czech: V klinických studiích ukazují údaje s navrženou kumulativní dávkou 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti postupné zlepšení středního počtu lymfocytů zpět na normální rozmezí v týdnu 84 od první dávky kladribinu (přibližně 30 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier, viste data med den foreslåtte kumulative dosen på 3,5 mg/kg kroppsvekt en gradvis forbedring av median lymfocyttall tilbake til normalområdet ved uke 84 fra den første dosen med kladribin (ca. 30 uker etter den siste dosen med kladribin).
Czech: Každý léčebný pulz zahrnuje 2 léčebné týdny, které se uskuteční s odstupem jednoho měsíce na začátku každého léčebného roku.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingskur består av 2 behandlingsuker, som har én måneds mellomrom i begynnelsen av hvert behandlingsår.
Czech: Jinými cílovými orgány po delšín podávání (14 cyklů) kladribinu opicím subkutánně byly ledviny (karyomegalie epitelu renálních tubulů), nadledviny (atrofie kůry a snížená vakuolizace), gastrointestinální trakt (atrofie sliznice) a varlata.
Norwegian Bokmål: Andre målorganer etter lengre administrasjon (14 sykluser) av kladribin til aper ved subkutan administrasjonsvei var nyrene (karyomegali av renal tubulært epitel), binyrene (binyrebarkatrofi og nedsatt vakuolisering), mage-tarmkanal (slimhinneatrofi) og testikler.
Czech: Při manipulaci s tabletami musí mít pacient suché ruce a po užití tablety si je musí pečlivě umýt.
Norwegian Bokmål: Pasientens hender må være tørre ved håndtering av tabletten og vaskes grundig etterpå.
Czech: - rimfampicinem (lék používaný k léčbě určitých typů infekce), třezalkou tečkovanou (bylina používaná k léčbě deprese) nebo kortikosteroidy (léky používané k potlačení zánětu).
Norwegian Bokmål: - rifampicin (brukes til å behandle visse typer infeksjoner), johannesurt (brukes til behandling av depresjon) eller kortikosteroider (brukes til å undertrykke betennelse).
Czech: Pacienti s relaps-remitentní RS léčení kladribinem v dávce 3,5 mg/kg vykázali statisticky významná zlepšení anualizované míry relapsů, podílu pacientů bez relapsu po dobu 96 týdnů, podílu pacientů bez trvalé invalidity po dobu 96 týdnů a doby do 3měsíční progrese EDSS v porovnání s pacienty na placebu (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende-remitterende MS som mottok kladribin 3,5 mg/kg viste statistisk signifikant forbedring i den årlige attakkfrekvensen, andelen av pasienter som var attakkfrie i løpet av 96 uker, andelen av pasienter uten vedvarende funksjonsnedsettelse i løpet av 96 uker og tid til tre måneders EDSS-progresjon sammenlignet med pasienter på placebo (se Tabell 3).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 3,5 mg/kg dostali první léčebný pulz v týdnu 1 a 5 v prvním roce a druhý léčebný pulz v týdnu 1 a 5 ve druhém roce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til den kumulative dosen på 3,5 mg/kg fikk en første behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det første året, og en andre behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det andre året.
Czech: Následující definice se vztahují na dále používanou terminologii vyjadřující četnost nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor:
Czech: V dělících se buňkách interferuje Cd-ATP se syntézou DNA prostřednictvím inhibice ribonukleotidreduktázy a soutěží s deoxyadenosin trifosfátem o inkorporaci do DNA působením DNA polymeráz.
Norwegian Bokmål: I delende celler forstyrrer Cd-ATP DNAsyntesen via hemming av ribonukleotidreduktase og konkurrerer med deoksyadenosin-trifosfat for innlemmelse i DNA ved DNA-polymeraser.
Czech: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433) nebo 5,25 mg/kg tělesné hmotnosti (n = 456) v průběhu 96týdenní (2leté) fáze studie ve 2 léčebných pulzech.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo (n = 437), eller en kumulativ dose med kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvekt (n = 456) i løpet av den 96 uker lange (2 år) studieperioden i 2 behandlingsrunder.
Czech: Post-hoc analýza doby do 6měsíční potvrzené progrese EDSS vedla k 47% snížení rizika progrese invalidity u skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p<0,05); ve skupině placeba byl dosažen 10. percentil za 245 dnů a ve skupině kladribinu v dávce 3,5 mg/kg nebyl během studie dosažen vůbec.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyse av tid til seks måneders bekreftet EDSS-progresjon resulterte i en 47 % reduksjon av risikoen for progresjon til funksjonsnedsettelse i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg sammenlignet med placebo (relativ risiko = 0,53, 95 % KI [0,36; 0,79], p < 0,05); i placebogruppen ble den 10. persentilen nådd på 245 dager, og ikke nådd i det hele tatt i løpet av studieperioden i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg.
Czech: Možné důsledky indukce P-gp na biologickou dostupnost kladribinu dosud nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: De potensielle konsekvensene av P-gp induksjon på biotilgjengeligheten av kladribin har ikke blitt formelt undersøkt.
Czech: Dávka v mg (počet 10mg tablet) na jeden léčebný týden kg
Norwegian Bokmål: Dose i mg (antall 10 mg tabletter) per behandlingsuke kg
Czech: Síla účinku na snížení frekvence relapsů a zpomalení progrese invalidity u pacientů, kteří dostávali dávku 3,5 mg/kg během 2 let, přetrvávala i ve 3. a 4. roce (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten, med hensyn til å redusere hyppighet av attakker og bremse sykdomsutviklingen hos pasienter som får dosen på 3,5 mg/kg over 2 år, ble opprettholdt i år 3 og 4 (se pkt.
Czech: Užijte vynechanou dávku následující den a zvyšte počet dnů v léčebném týdnu.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen den neste dagen og forleng antallet dager i behandlingsuken.
Czech: • V krátkodobé studii kancerogenity u transgenních rasH2 myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních chorob nebo jiných typů nádorů souvisejících s kladribinem v žádné hodnocené dávce až do dávky 30 mg/kg denně (což odpovídá přibližně 25násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
Norwegian Bokmål: • I den kortvarige karsinogenitetsstudien i Tg rasH2-mus, ble ikke kladribin-relatert økning i forekomsten av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumortyper sett ved noen doser som ble testet, opptil 30 mg/kg per dag (tilsvarer omtrent 25 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Czech: Aditivní hematologické nežádoucí účinky je možné očekávat, pokud je kladribin podáván před nebo současně s dalšími látkami, které mají vliv na hematologický profil (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Additive hematologiske bivirkninger kan forventes hvis kladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer som påvirker den hematologiske profilen (se pkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít 2 po sobě následující dávky (například dávky pro 3. den a 4. den), užijte vynechané dávky následující 2 dny a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 2 dny.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer 2 dager etter hverandre (f.eks. dosen på både Dag 3 og Dag 4), ta den glemte dosen på de 2 neste dagene, og forleng deretter behandlingsuken med 2 dager.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Když byl přípravek podán s jídlem s vysokým obsahem tuku, absorpce kladribinu se zpozdila (medián Tmax 1,5 h, rozmezí 1 až 3 h) a hodnota Cmax se snížila o 29 % (na základě geometrického průměru), zatímco hodnota AUC zůstala nezměněná.
Norwegian Bokmål: Når kladribin ble administrert sammen med et måltid med høyt fettinnhold var absorpsjonen forsinket (median Tmax 1,5 t, i området 1 til 3 t) og Cmax ble redusert med 29 % (basert på geometrisk gjennomsnitt), mens AUC var uforandret.
Czech: Pokud to bude nutné, budete před zahájením léčby očkován(a) proti pásovému oparu.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil du bli vaksinert mot helvetesild før du starter behandlingen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Czech: 100 až <110
Norwegian Bokmål: 100 til < 110
Czech: Vyjměte z tácku příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget ut av pakningen.