FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Angabe ist nur erforderlich, wenn das Arzneimittel für eine chronische Anwendung, z.B. über zwei Wochen oder länger, vorgesehen ist.
Icelandic: Þessar upplýsingar eiga einungis að koma fram þegar um langvarandi notkun lyfsins getur verið að ræða, t.d. í tvær vikur eða lengur.
German: Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Ef nýrnasjúkdómur er til staðar skal ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
German: Benzalkoniumchlorid kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmenkrampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere wenn Sie an Asthma
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið hvæsandi öndun og öndunarerfiðleikum (berkjukrömpum), sérstaklega hjá þeim sem eru með astma.
German: Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
Icelandic: Ef verulegar skemmdir eru á glæra laginu sem er fremst á auganu (hornhimnunni), geta fosföt örsjaldan valdið skýjuðum flekkjum á hornhimnunni vegna uppsöfnunar kalks meðan á meðferð
German: Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
Icelandic: Erting getur haft áhrif á meðferðarheldni barna.
German: Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("GaspingSyndrom") verbunden.
Icelandic: Gjöf bensýlalkóhóls í bláæð hefur verið tengd við alvarlegar aukaverkanir og dauðsföll hjá nýburum (heilkenni andkafa [gasping syndrome]).
German: 1 mg/kg/Tag Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Icelandic: Ef barn er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
German: Die Angabe bezieht sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt an K+ im Arzneimittel beruht.
Icelandic: Upplýsingarnar miðast við mörk sem byggja á heildarmagni K+ í lyfinu.
German: Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt viðbótarprófanir á meðan lyfið er notað.
German: Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro <Dosis>.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg/<skammt>.
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
German: 1 mmol (23 mg)
Icelandic: 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti
German: Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með augnþurrk og sjúklingum þar sem hornhimnan er viðkvæm.
German: Der Kalorienwert beträgt 2,1 kcal/g Lactitol.
Icelandic: 2,1 kkal/g af laktitóli.
German: Weizenstärke (enthält Gluten)
Icelandic: Hveitisterkja (sem inniheldur glúten)
German: Wenden Sie bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oderschäden (wie Verbrennungen) dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Icelandic: Ekki nota lyfið handa börnum sem eru yngri en 4 vikna og eru með opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Kann Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien auslösen.
Icelandic: Getur valdið ofnæmi eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
German: Daher ist im Einzelfall das Nutzen-/Risiko Verhältnis für den Patienten abzuwägen.
Icelandic: Því skal leggja mat á áhættu/ávinning fyrir sjúklinginn í hverju tilviki fyrir sig.
German: Glycerol (E 422)
Icelandic: Glýseról (E 422)
German: Phosphatpuffer
Icelandic: Fosfat stuðpúðar
German: Es gilt als „glutenfrei"*> und wenn Sie an Zöliakie leiden ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme verursacht.
Icelandic: Það er talið „glútenlaust"*> og mjög ólíklegt er að það valdi óþægindum hjá sjúklingum með glútenóþol.
German: Propylenglycol (E 1520) und Propylenglycolester
Icelandic: Própýlenglýkól (E 1520) og esterar própýlenglýkóls
German: Heparin kann allergische Reaktionen hervorrufen und die Blutzellenzahl vermindern mit der Folge einer Blutgerinnungsstörung.
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum og fækkað blóðkornum og þannig haft áhrif á blóðstorkukerfið.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro [Dosiereinheit], d.h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum <skammti>, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá börnum yngri en 5 ára.
German: Diese Angabe dient der Rückversicherung von Eltern und Kindern hinsichtlich der geringfügigen Alkoholmenge im Arzneimittel.
Icelandic: Þessi texti er til að fullvissa foreldra og börn um að lyfið inniheldur óverulegt magn etanóls.
German: In der Packungsbeilage ist die entsprechende Bier- und Weinmenge anzugeben, wobei als Berechnungsgrundlage Bier mit einem Alkoholgehalt von 5 Vol.-% und Wein mit einem Alkoholgehalt von 12 Vol.-% dienen soll.
Icelandic: Miðað skal við að rúmmálsprósenta etanóls sé 5% fyrir bjór og 12 % fyrir léttvín.
German: Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
German: <Arzneimittel> enthält Erdnussöl.
Icelandic: <Lyfið> inniheldur jarðhnetuolíu.
German: Maltitol (E 965) Isomaltitol (E 953) Maltitolsirup (oder hydrierter Glucosesirup)
Icelandic: Maltitól (E 965) Ísómalt (E 953) Fljótandi Maltitól (hert glúkósasýróp)
German: Butylhydroxytoluol (E
Icelandic: Bútýlhýdroxýanisól (E
German: Kann die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen (natürliches und künstliches Sonnenlicht).
Icelandic: Getur aukið næmi fyrir útfjólubláu ljósi (bæði sólarljósi og frá ljósalömpum).
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bensalkónklóríð valdi ertingu í auga, einkennum um augnþurrk og mögulegum áhrifum á tárafilmuna og yfirborð hornhimnu.
German: 09.10.2017 Intravenös (i.v.)
Icelandic: 09/10/2017 Í bláæð (i.v.)
German: Organische Quecksilberverbindungen z.B.:
Icelandic: Lífræn kvikasilfursambönd t.d.
German: 1 mmol pro
Icelandic: 1 mmól/skammt
German: Kalium
Icelandic: Kalíum
German: Am Auge
Icelandic: Í auga
German: Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.
Icelandic: Má ekki bera á slímhúðir.
German: ** Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
Icelandic: ** Tilgreint magn getur einnig verið skaðlegt fóstri.
German: Bronopol
Icelandic: Brónópól
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann:
Icelandic: Magn bórs eftir aldurshópum sem getur valdið skertri frjósemi ef farið er yfir mörkin:
German: Unerwünschte Wirkungen sind normalerweise nach Absetzen von Propylenglycol reversibel; in schwereren Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich sein.
Icelandic: Aukaverkanir ganga oftast til baka eftir að notkun própýlenglýkóls er hætt smám saman og í alvarlegri tilvikum í kjölfar blóðskilunar.
German: 200 mg/kg/Tag und zur
Icelandic: Til inndælingar 200 mg/kg/ sólarhring og notkun í > 2 vikur
German: Flüssigkeiten zum Einnehmen, Lutschund Kautabletten
Icelandic: Mixtúrur, munnsogstöflur og tuggutöflur
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
German: Im gereinigten Erdnussöl kann Erdnussprotein enthalten sein.
Icelandic: Hreinsuð jarðhnetuolía getur hugsanlega innihaldið jarðhnetuprótein.
German: Bezeichnung
Icelandic: Bensýlsinnamat
German: Patientengruppen mit verminderter Funktion der Hautbarriere, wie bei atopischer Dermatitis, sind empfindlicher gegenüber den reizenden Eigenschaften von Natriumdodecylsulfat.
Icelandic: Sjúklingar með skerta húðvörn, t.d. ofnæmishúðbólgu, eru næmari fyrir ertandi eiginleikum natríumlárýlsúlfats.
German: Intravenös angewendete Arzneimittel (die Fructose enthalten) können lebensbedrohlich sein und sind bei dieser Personengruppe kontraindiziert, es sei denn, es besteht eine zwingende klinische Notwendigkeit und es sind keine Alternativen verfügbar.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga og ekki má gefa þau þessum aldurshópi nema brýna nauðsyn beri til og engir aðrir valkostir séu í boði.
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 In der Mundhöhle, rektal und vaginal
Icelandic: 09/10/2017 Í munnhol, endaþarm og leggöng
German: Kann Hautreizungen hervorrufen.
Icelandic: Getur valdið húðviðbrögðum.
German: Berichtigung
Icelandic: Leiðrétting
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Akkumulation von Cyclodextrinen kommen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi getur orðið uppsöfnun sýklódextrína.
German: Insbesondere bei Arzneimitteln, die bei Kindern oder Patienten unter einer natriumarmen Diät angewendet werden, ist es wichtig, verordnenden Ärzten Informationen hinsichtlich des niedrigen Natriumgehalts des Arzneimittels zur Verfügung zu stellen und Eltern oder Patienten zu beruhigen.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga sér í lagi við um lyf sem eru notuð handa börnum eða sjúklingum á natríumskertu mataræði í þeim tilgangi að upplýsa lækna, lyfjafræðinga, foreldra og sjúklinga um lítið innihald natríums í lyfinu.
German: Diese Angabe ist besonders bei Präparaten in der Kinderheilkunde wichtig, für verordnende Ärzte und zur Rückversicherung der Eltern bezüglich des geringen Kaliumanteils im Arzneimittel.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga sér í lagi við um lyf sem ætluð eru börnum í þeim tilgangi að upplýsa lækna, lyfjafræðinga og foreldra um lítið innihald K+ í lyfinu.
German: 500 mg/kg/Tag Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Genuss von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.
Icelandic: Própýlenglýkólið í lyfinu getur haft sömu áhrif og neysla áfengis og aukið líkur á aukaverkunum.
German: Monographie sieht keine Prüfung auf Proteinrückstände vor.
Icelandic: Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.) er ekki próf fyrir próteinleifum.
German: Kann Magenbeschwerden und Durchfall hervorrufen.
Icelandic: Getur valdið ógleði og niðurgangi.
German: Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið húðertingu.
German: Enthält x g Sucrose pro Dosis.
Icelandic: Inniheldur x g glúkósa í skammti.
German: Intravenös (i.v.)
Icelandic: Í bláæð (i.v.)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen>, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í <hverri><hverju><hverjum><...> <skammtaeining><rúmmálseining>, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Patienten mit HFI können die Fructose in diesem Arzneimittel nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem er í lyfinu, sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
German: 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal (Lilial) Linalool (Linalool)
Icelandic: Butýlfenýlmetýlpropíónal (Lilial) Línalól (Linalool)
German: Wenn Benzylalkohol als sonstiger Bestandteil eingesetzt wird (zusätzlich zu einem Duftstoff oder allein), erfolgt die Kennzeichnung wie für den sonstigen Bestandteil vorgesehen.
Icelandic: Þegar bensýlalkóhól er notað sem hjálparefni (til viðbótar við ilmefni eða ekki), á að nota viðeigandi merkingar fyrir það hjálparefni.
German: Natriummethyl(4hydroxybenzoat) (E 219)
Icelandic: Natríummetýl-phydroxýbensóat (E 219)
German: Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Icelandic: Getur valdið staðbundnum húðviðbrögðum (t.d. snertihúðbólgu) eða ertingu í auga og slímhúðum.
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Icelandic: Sykursjúkir þurfa að hafa það í huga.
German: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum) og í undantekningartilvikum, berkjukrampa.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oderschäden (wie Verbrennungen) nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, da es Propylenglycol enthält.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur própýlenglýkól má ekki nota það á opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Perubalsam
Icelandic: Perúbalsam
German: Oral, parenteral weniger als 100 mg pro Dosis
Icelandic: Minna en 100 mg/skammt
German: Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Icelandic: Sorbitól í lyfjum til inntöku getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja til inntöku sem tekin eru inn samhliða.
German: 09.10.2017 Auf der Haut
Icelandic: 09/10/2017 Á húð
German: Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
Icelandic: Aukin hætta vegna uppsöfnunar hjá ungum börnum.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Icelandic: Ekki skal nota mikið rúmmál nema með varúð og aðeins ef nauðsyn krefur, sérstaklega hjá einstaklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi vegna hættu á uppsöfnun og eiturverkunum (blóðsýring).
German: Auf Basis dieser Angabe kann der maximale Glutengehalt im sonstigen Bestandteil berechnet werden (Proteingehalt).
Icelandic: Hámarksgildi glútens í hjálparefninu er hægt að reikna út frá þessum upplýsingum (prótein innihald).
German: Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Icelandic: Enginn munur er á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum miðað við þau takmörkuðu gögn sem til staðar eru.
German: Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen hervorrufen.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið staðbundinni ertingu.
German: Bergamottöl enthält Bergapten
Icelandic: Bergamotolía (sem inniheldur bergapten)
German: Formaldehyd
Icelandic: Formaldehýð
German: Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden Kindern sowie Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.
German: Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
German: Bei Babies und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert.
Icelandic: Vera má að ekki sé enn búið að greina arfgengt frúktósaóþol hjá ungabörnum og smábörnum (yngri en 2 ára).
German: Bei parenteral angewendeten Arzneimitteln mit variabler Dosierung (z.B. gewichtsbasiert), kann der Natriumgehalt in mg pro Durchstechflasche angegeben werden.
Icelandic: Fyrir stungulyf með breytilega skömmtun (t.d. eftir þyngd) má lýsa natríuminnihaldi sem mg í hverju hettuglasi.
German: Sulfite und Metabisulfite z. B.:
Icelandic: Súlfít þ.á m. metabísúlfít t.d.
German: Kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen.
Icelandic: Getur valdið bráðum húðsnertiviðbrögðum ótengdum ónæmiskerfinu sem mögulega er miðlað af kólínvirku ferli.
German: Dieses Arzneimittel enthält x g Galactose pro Dosis.
Icelandic: Inniheldur x g galaktósa í hverjum skammti.
German: Kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Icelandic: Getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE Rev. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS Rev. 1 corr. 1
German: Die Volumina von Bier und Wein (A und B) sollten auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Icelandic: Rúmmál bjórs og léttvíns (A og B) á að námunda við næstu heilu tölu.
German: Siehe oben.
Icelandic: Sjá athugasemdir hér fyrir ofan.
German: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 Duftstoff-Allergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Icelandic: Bensýlalkóhól er á lista sem einn af 26 ofnæmisvöldum ilmefna en getur einnig verið notað sem hjálparefni.
German: Eine Dosis von (Angabe der Maximaldosis) dieses Arzneimittels, angewendet bei (einem Kind von A Jahren mit einem Körpergewicht von B kg oder einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) würde einer Exposition von C mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr D mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).
Icelandic: Skammtur (tilgreinið hámarksskammt) lyfsins gefinn (A ára barni sem vegur B kg eða fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg) myndi leiða til C mg/kg útsetningar fyrir etanóli sem getur leitt til hækkunar á blóðþéttni alkóhóls (BAC) um D mg/100 ml (Sjá viðauka 1 í skýrslu EMA/CHMP/43486/2018).
German: Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Icelandic: Til samanburðar, ef fullorðinn einstaklingur drekkur eitt glas af léttvíni eða 500 ml af bjór, er líklegt að blóðþéttni alkóhóls verði u.þ.b. 50 mg/100 ml.
German: Wenn Ethanol im Herstellungsprozess verwendet wird (z.B. bei der Beschichtung von Tabletten) oder als Extraktionsmittel und verdampft wird (unter den ICH Q3C Wert), besteht keine Notwendigkeit Ethanol in der Packungsbeilage zu erwähnen.
Icelandic: Þegar etanól hefur verið notað við framleiðsluna (t.d. við töfluhúðun) eða sem útdráttarleysir sem gufar upp (niður fyrir mörk í ICH Q3C), er engin þörf á að tilgreina etanól í fylgiseðlinum.
German: Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.
Icelandic: Einnig geta áhrifin komið niður á hæfni þeirra til einbeitingar og líkamlegra hreyfinga.
German: Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Icelandic: Auk ofnæmisviðbragða hjá næmum sjúklingum geta sjúklingar sem ekki eru næmir orðið næmir.
German: Wenn eine Dosis über längere Zeit angewendet wird (z.B. bei einer langsamen Infusion über mehrere Stunden), ist der Anstieg der Blutalkoholkonzentration geringer und die Wirkungen von Ethanol sind möglicherweise weniger stark ausgeprägt.
Icelandic: Við gjöf skammts á löngum tíma (t.d. með hægu innrennsli á nokkrum klukkustundum) hækkar blóðþéttni alkóhóls minna og áhrif etanóls geta minnkað.
German: Parenteral zur Inhalation
Icelandic: Útvortis, til inndælingar
German: 22.11.2019 Auf der Haut
Icelandic: 22/11/2019 Á húð
German: Zur Berechnung des entsprechenden Bier- oder Weinvolumens, wird der Ethanolgehalt von Bier mit 5% V/V (Alkohol nach Volumen, ABV), entsprechend 4% W/V und der von Wein mit 12,5% V/V oder 10% W/V (das spezifische Gewicht von Ethanol wurde auf 0,8 gerundet) zugrunde gelegt.
Icelandic: Við útreikning á samsvarandi rúmmál bjórs og léttvíns er miðað við að etanól innihald bjórs sé 5% v/v (rúmmálsprósenta alkóhóls), sem samsvarar 4% w/v, og að etanól innihald í léttvíni sé 12,5% v/v, eða 10% w/v (eðlisþyngd etanóls hefur verið áætluð 0,8).
German: Erforderlichenfalls sind die Wechselwirkungen mit Ethanol in der SmPC aufzuführen (Abschnitt 4.5).
Icelandic: Tilgreina skal milliverkanir etanóls í SmPC (kafla 4.5) þar sem það á við.
German: Unter hohen Dosen oder bei längerer Anwendung von Propylenglycol wurde über verschiedene unerwünschte Ereignisse berichtet, wie: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie,Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
Icelandic: Greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum, eins og aukinni flæðispennu, mjólkursýrublóðsýringu; truflun á nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi) bráðri nýrnabilun; eiturverkunum á hjarta (hjartsláttartruflunum, lágþrýstingi); miðtaugakerfistruflunum (þunglyndi, dái, flogum); öndunarbælingu, mæði; truflunum á lifrarstarfsemi; blóðrauðaleysandi kvillum (blóðrauðalosi innan æða) og blóðrauðamigu; eða fjölkerfatruflun líffæra vegna stórra skammta própýlenglýkóls eða langvarandi notkunar.
German: Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da es Bor enthält, das schädlich für Ihr Baby sein kann.
Icelandic: Þungaðar konur eiga að leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað vegna þess að það inniheldur bór sem getur valdið barninu skaða.
German: Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Icelandic: Þetta litla magn alkóhóls (etanóls) í lyfinu mun ekki hafa nein merkjanleg áhrif.
German: Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Icelandic: Vera má að einhver áhrif komi fram hjá ungum börnum, til dæmis syfja.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu er ekki líklegt til að hafa áhrif hjá unglingum og fullorðnum, og ólíklegt er að áhrifa verði vart hjá börnum.
German: Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("Gasping-Syndrom") verbunden.
Icelandic: Gjöf bensýlalkóhóls í bláæð hefur verið tengd við alvarlegar aukaverkanir og dauðsföll hjá nýburum (heilkenni andkafa [gasping syndrome]).