FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado em doentes com excesso de peso (índice de massa corporal de, pelo menos, 27 kg/m2) quando a insulina administrada isoladamente não controla suficientemente o açúcar no sangue.
Greek: Το Zynquista χορηγείται σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
Portuguese: Nos rins, a sotagliflozina bloqueia a SGLT2 envolvida em impedir que a glicose na circulação sanguínea passe para a urina.
Greek: Στους νεφρούς, η σοταγλιφλοζίνη αναστέλλει την SGLT2 που εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Portuguese: Cuidados dos pés
Greek: Φροντίδα των ποδιών
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Portuguese: Frequência da ocorrência Muito frequentes Frequentes
Greek: Συχνότητα εμφάνισης Πολύ συχνές Συχνές
Portuguese: ‡ Definida como um acontecimento ocorrido entre as 0h00 e as 5h59.
Greek: ‡ Ορίζεται ως ένα συμβάν το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes entre as duas populações.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο πληθυσμών.
Portuguese: Desconhece-se se isto constitui um efeito de classe.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί επίδραση της κατηγορίας.
Portuguese: A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.
Greek: Η γάγγραινα Fournier πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Portuguese: - Doentes com consumo excessivo de álcool ou que utilizam drogas ilícitas.
Greek: - Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα φάρμακα.
Portuguese: Doentes pediátricos Não existem dados disponíveis.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados, conforme apropriado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται.
Portuguese: Zynquista não deve ser utilizado durante os últimos seis meses da gravidez.
Greek: Το Zynquista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como tomar estes outros medicamentos para obter o melhor resultado para a sua saúde.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη λήψη αυτών των άλλων φαρμάκων για να επιτύχετε τα βέλτιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Portuguese: Não altere a dose a menos que o seu médico lhe tenha ditopara o fazer.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Zynquista não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
Greek: Το Zynquista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Outros medicamentos e Zynquista
Greek: Άλλα φάρμακα και Zynquista
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente também é fornecido na embalagem do produto.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς παρέχεται επίσης στη συσκευασία του προϊόντος.
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos novamente após duas horas.
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Portuguese: Todos os casos de hipoglicemia grave foram positivamente declarados.
Greek: Όλες οι σοβαρές περιπτώσεις υπογλυκαιμίας που εμφανίστηκαν αξιολογήθηκαν θετικά.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas relevantes para os humanos uma vez que a TSH não é carcinogénica nos mesmos.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν συναφείς για τον άνθρωπο, καθώς η TSH δεν είναι καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Portuguese: - que são capazes de monitorizar os níveis de corpos cetónicos e são educados quando é mais apropriado fazê-lo.
Greek: - που είναι σε θέση να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και είναι εκπαιδευμένοι για το πότε είναι πιο κατάλληλο να γίνει αυτό.
Portuguese: A segurança e eficácia da sotagliflozina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σοταγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: A CDA deve ser tratada conforme o padrão de cuidados.
Greek: Η ΔΚΟ θα πρέπει να θεραπεύεται σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Os doentes com hipovolemia podem ser mais suscetíveis a estas alterações.
Greek: Οι ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε αυτές τις μεταβολές.
Portuguese: Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί εάν απαιτείται επιπρόσθετη παρακολούθηση για την ασφάλεια όταν χρησιμοποιούνται τέτοια υποστρώματα.
Portuguese: Elevado a muito elevado
Greek: Μεγάλη έως πολύ μεγάλη
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros ou moderados e não foi notificado qualquer caso grave.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή περίπτωση.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas caso se sinta tonto durante o tratamento da diabetes.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαβήτη.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: * Ver secção 4.4 † Ver subsecções a seguir para obter informação adicional.
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4 † Ανατρέξτε στις ακόλουθες υποενότητες για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: • Zynquista deve ser tomado uma vez por dia por via oral.
Greek: • Το Zynquista θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºc (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas de 800 mg uma vez por dia em voluntários saudáveis e estas doses foram bem toleradas.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις των 800 mg άπαξ ημερησίως και αυτές οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Greek: • Επιρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Portuguese: • Resumo das recomendações para os doentes, particularmente no que se refere à medição do nível de corpos cetónicos no sangue e à gestão de dias de doença.
Greek: • Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ειδικότερα σχετικά με τη μέτρηση των κετονών του αίματος και τον χειρισμό των ημερών ασθένειας.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες περιλαμβάνονται στον Πίνακα 1.
Portuguese: • Dados de contacto do "prescritor" de sotagliflozina e "Nome do doente".
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου της σοταγλιφλοζίνης και το όνομα του ασθενούς.
Portuguese: No estudo 1, um total de 793 doentes entraram no estudo.
Greek: Στη μελέτη 1 εντάχθηκαν συνολικά 793 ασθενείς.
Portuguese: Os substratos destas enzimas devem ser monitorizados quanto a decréscimos da eficácia.
Greek: Τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται για μειώσεις της αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Cada estudo teve uma duração de 52 semanas, com os parâmetros de avaliação primários e secundários principais às 24 semanas.
Greek: Κάθε μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδες, με κύρια και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις 24 εβδομάδες.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Zynquista para obter informações completas e instruções de uso.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Zynquista για πλήρη πληροφόρηση και οδηγίες για την χρήση.
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose poderá ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας στα 400 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: - Doentes incapazes ou não dispostos a monitorizar os níveis de corpos cetónicos.
Greek: - Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθήσουν τα επίπεδα των κετονών.
Portuguese: O doente pode precisar de fazer insulina extra de ação rápida e de beber água.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να λάβει επιπλέον ινσουλίνη ταχείας δράσης και να πιεί νερό.
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante acerca da cetoacidose (CAD).
Greek: Αυτή η κάρτα περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη Διαβητική Κετοξέωση (ΔΚΟ).
Portuguese: Tabela 1: Ações a tomar no caso de níveis de corpos cetónicos elevados
Greek: Πίνακας 1: Ενέργειες σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων κετονών
Portuguese: Por conseguinte, a sotagliflozina não é recomendada durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
Greek: Ως εκ τούτου, η σοταγλιφλοζίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης.
Portuguese: No estudo 2, um total de 782 doentes entraram no estudo.
Greek: Στη μελέτη 2 εντάχθηκαν συνολικά 782 ασθενείς.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA - se não for adequadamente gerida a CAD pode ser grave e fatal..
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ- εάν η ΔΚΟ δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρος.
Portuguese: É pouco provável que Zynquista afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Zynquista δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: • se poder estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou baixem a pressão arterial ou se tem mais de 65 anos).
Greek: • εάν βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε αφυδάτωση (για παράδειγμα εάν λαμβάνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση ή εάν είστε άνω των 65 ετών).
Portuguese: Mostre-o a todos os médicos, enfermeiros ou farmacêuticos quando precisar de algum tipo de tratamento.
Greek: Δείξτε την σε όλους τους γιατρούς σας, τις νοσοκόμες ή τους φαρμακοποιούς όταν χρειάζεστε οποιαδήποτε θεραπεία.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: Este é um evento raro, mas grave e potencialmente fatal, que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
Greek: Αυτό είναι ένα σπάνιο αλλά σοβαρό και ενδεχομένως απειλητικό για τη ζωή συμβάν που απαιτεί άμεση χειρουργική αντιμετώπιση και αντιβιοτική θεραπεία.
Portuguese: Também pode obter o Cartão de Alerta do Doente digitalizando o código QR ou visitando o website abaixo:
Greek: Μπορείτε επίσης να βρείτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σκανάροντας τον κωδικό QR ή εάν επισκεφθείτε τον παρακάτω ιστότοπο:
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA.
Greek: • Σημεία/συμπτώματα ΔΚΟ.
Portuguese: N/A −1,93 (0,004) −2,27 (<0,001)
Greek: Δ/Ε -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Portuguese: * 5,35% mais tempo no alvo, corresponde a 1,3 horas †† 11,71% mais tempo no alvo, corresponde a 2,8 horas
Greek: * 5,35% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 1,3 ώρες † 11,71% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 2,8 ώρες
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
Greek: • Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας συμπεριλαμβανομένης μίας λίστας ελέγχου για τον συνταγογράφο
Portuguese: Esses sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou até mesmo fatal, chamada fasceíte necrosante do períneo ou gangrena de Fournier que destrói o tecido sob a pele.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημάδι μίας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμη και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα Fournier που καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα.
Portuguese: Não deverá tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • se tem uma doença médica aguda ou uma cirurgia
Greek: • εάν έχετε κάποια οξεία νόσο ή χειρουργείο
Portuguese: Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia.
Greek: Αυτή η μείωση στην έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: É importante que prossiga igualmente com a sua dieta e plano de exercício, bem como o tratamento com insulina, tal como acordado com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Επίσης, είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης, καθώς και τη θεραπεία με ινσουλίνη που ακολουθείτε, όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-comercialização
Greek: • Υποχρέωση για τη λήψη μετεγκριτικών μέτρων
Portuguese: * Definida como um acontecimento consistente com hipoglicemia em que o doente necessitou de assistência de outra pessoa para recuperar, perdeu a consciência ou teve uma convulsão (independentemente de ter sido obtida documentação bioquímica de um valor baixo de glicose).
Greek: * Ορίζεται ως ένα συμβάν που συνάδει με υπογλυκαιμία κατά το οποίο ο ασθενής χρειάστηκε τη βοήθεια άλλου ατόμου για να ανακάμψει, εμφάνισε απώλεια συνείδησης ή παρουσίασε επιληπτική κρίση (ανεξάρτητα από το εάν ελήφθη βιοχημική τεκμηρίωση της χαμηλής τιμής της γλυκόζης).
Portuguese: O seu médico receitará a dose correta para si.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Portuguese: O IMC é uma medida do seu peso em relação à sua altura.
Greek: Ο ΔΜΣ είναι μία μέτρηση του βάρους σας σε σχέση με το ύψος σας.
Portuguese: - se tem alergia à sotagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σοταγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Greek: Αυτή η άτυπη εμφάνιση της ΔΚΟ μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Portuguese: Quando a sotagliflozina foi incubada com a UGT1A9, o M19 foi o principal conjugado observado.
Greek: Μετά την επώαση της σοταγλιφλοζίνης με UGT1A9, το M19 ήταν ο κύριος συζευγμένος παράγοντας που παρατηρήθηκε.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose de insulina.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης.
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina -(e não altera a sensibilidade à insulina).
Greek: • Η σοταγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Portuguese: Verifique o nível dos seus corpos cetónicos regularmente durante as primeiras duas semanas após começar o Zynquista.
Greek: Να ελέγχετε τα επίπεδα κετονών στο αίμα σας τακτικά τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη του Zynquista.
Portuguese: O T1/2 terminal médio variou entre 21 e 35 horas para a sotagliflozina e entre 19 e 26 horas para o M19.
Greek: Ο μέσος τελικός T1/2 κυμάνθηκε από 21 έως 35 ώρες για τη σοταγλιφλοζίνη και από 19 έως 26 ώρες για το M19.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Zynquista até estar recuperado;
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Zynquista μέχρι να αναρρώσετε
Portuguese: • O risco de CAD está aumentado com o tratamento com sotagliflozina.
Greek: • Ο κίνδυνος της ΔΚΟ αυξάνεται με τη θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde a sotagliflozina é comercializada, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam prescrever, dispensar ou usar o medicamento têm acesso a:
Greek: Ο ΚΑΚ σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που πρόκειται να συνταγογραφήσουν, να χορηγήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση στα:
Portuguese: Em conjunto, estas ações ajudam a baixar a quantidade aumentada de glicose no sangue que ocorre nas pessoascom diabetes.
Greek: Αυτές οι δράσεις σε συνδυασμό βοηθούν στην ελάττωση της αυξημένης ποσότητας της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη.
Portuguese: Se desenvolver estes sintomas, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Greek: Εάν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Portuguese: Como a sotagliflozina é tomada juntamente com insulina, pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento.
Greek: Καθώς η σοταγλιφλοζίνη λαμβάνεται μαζί με την ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Fasceíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier)
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα Fournier)
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Portuguese: Não pare de tomar Zynquista sem primeiro falar com o seu médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zynquista χωρίς να έχετε συμβουλευτεί προηγουμένως τον γιατρό σας.
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.
Portuguese: • se teve uma história recente ou recorrente de cetoacidose diabética (ex. 1 episódio nos passados 3 meses ou mais do que 1 episódio nos últimos 6 meses)
Greek: • εάν είχατε ένα πρόσφατο ή επαναλαμβανόμενο ιστορικό διαβητικής κετοξέωσης (πχ 1 επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες ή περισσότερα από ένα επεισόδια τους τελευταίους 6 μήνες).
Portuguese: Gestão da CDA
Greek: Διαχείριση της ΔΚΟ
Portuguese: A farmacocinética (FC) da sotagliflozina foi caracterizada em indivíduos saudáveis e em pessoas com diabetes.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της σοταγλιφλοζίνης έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και σε διαβητικούς ασθενείς.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Zynquista για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: • A substância ativa é a sotagliflozina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η σοταγλιφλοζίνη.
Portuguese: As doses de bolus subsequentes deverão ser ajustadas individualmente com base nos resultados da glicemia.
Greek: Οι επόμενες δόσεις bolus θα πρέπει να προσαρμόζονται εξατομικευμένα με βάση τα αποτελέσματα της γλυκόζης αίματος.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve ser apresentado a todo o professional de saúde consultado.
Greek: • Η κάρτα ασθενούς θα πρέπει να επιδεικνύεται σε όποιον επαγγελματία υγείας συμβουλεύεται ο ασθενής.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem ter um ligeiro aumento da exposição e os doentes com peso elevado podem ter uma ligeira diminuição da exposição.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ενδέχεται να έχουν κάπως αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό σωματικό βάρος κάπως μειωμένη έκθεση.
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, não se recomenda iniciar a terapêutica com sotagliflozina.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη δε συνιστάται.
Portuguese: Os principais resultados em relação à dose de insulina são apresentados na Tabela 6.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα σχετικά με τη δοσολογία της ινσουλίνης παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de intensidade ligeira ou moderada, sem casos graves.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, χωρίς σοβαρές περιπτώσεις.
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico baseado no peso.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Portuguese: Dois casos (2 casos de cistite) foram graves; ambos ocorreram em indivíduos do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina.
Greek: Δύο περιπτώσεις (2 περιπτώσεις κυστίτιδας) ήταν σοβαρές και οι δύο εμφανίστηκαν σε άνδρες συμμετέχοντες στην ομάδα της σοταγλιφλοζίνης 400 mg.
Portuguese: O M19 é um indutor e inibidor da CYP3A4 e um inibidor da CYP2D6.
Greek: Το M19 είναι επαγωγέας και αναστολέας του CYP3A4 και αναστολέας του CYP2D6.
Portuguese: Por favor tenha sempre este cartão consigo e mostre-o a qualquer profissional de saúde (PS) que o assista com vista a informá-los acerca do seu tratamento actual com ZYNQUISTA.
Greek: Παρακαλούμε να έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και να τη δείχνετε σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που συμβουλεύεστε έτσι ώστε να τον ενημερώσετε για την τρέχουσα θεραπεία σας με το ZYNQUISTA.
Portuguese: Para além deste folheto informativo, é incluído na embalagem um cartão de alerta para o doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber antes e durante o tratamento com Zynquista.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη συσκευασία συμπεριλαμβάνεται μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια τις οποίες χρειάζεστε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista.
Portuguese: Eliminação/excreção
Greek: Αποβολή/απέκκριση
Portuguese: Interferência fármaco/análises laboratoriais
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμάκου / εργαστηριακών δοκιμασιών
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, deve ser iniciado tratamento de suporte adequado, ditado pelo estado clínico do doente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή βάσει της κλινικής εικόνας του ασθενούς.
Portuguese: • O comprimido deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Portuguese: Por favor, consulte o Guia do Doente / Cuidador para mais informações discutidas com o seu médico sobre tomar Zynquista e o risco de CAD.
Greek: Παρακαλούμε να ανατρέξετε στον Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή για περισσότερες πληροφορίες συζητήστε το με το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Zynquista και τον κίνδυνο ΔΚΟ.