FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Maggiori informazioni su Gefitinib Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Gefitinib Mylan gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Italian: L'EGFR partecipa alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a rákos sejtek növekedésében és szétterjedésében.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nel corpo e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Italian: È usato in pazienti le cui cellule tumorali presentano una mutazione nei geni che producono una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek rákos sejtjeiben egy mutáció van jelen azokban a génekben, amelyek az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét állítják elő.
Italian: Poiché Gefitinib Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Gefitinib Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gefitinib Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Gefitinib Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto di trattamenti antitumorali.
Hungarian: A Gefitinib Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: Questo significa che Gefitinib Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Iressa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Gefitinib Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Iressa nevű „referencia-gyógyszer".
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Gefitinib Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Gefitinib Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Iressa, e non è necessario ripeterli per Gefitinib Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Iressa-val, így ezeket a Gefitinib Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Italian: Questi enzimi si trovano sulla superficie delle cellule tumorali, come l'EGFR sulla superficie delle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén találhatók, mint az EGFR a nem-kissejtes tüdőrák sejtjeinek a felszínén.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Gefitinib Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Iressa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Gefitinib Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Iressaval.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Iressa, i benefici di Gefitinib Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Iressa-hoz hasonlóan a Gefitinib Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Italian: Gefitinib Mylan è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo).
Hungarian: A Gefitinib Mylan egy daganatellenes szer, amely a lokálisan előrehaladott vagy áttétes (amikor a rákos sejtek az eredeti helyükről a test más részeire is átterjednek) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Italian: Altre informazioni su Gefitinib Mylan
Hungarian: A Gefitinib Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Gefitinib Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Gefitinib Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: La compressa può essere sciolta in acqua per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire.
Hungarian: Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a tablettát fel lehet oldani vízben.
Italian: Perché Gefitinib Mylan è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gefitinib Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Il principio attivo di Gefitinib Mylan, gefitinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
Hungarian: A Gefitinib Mylan hatóanyaga, a gefitinib, egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Gefitinib Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Gefitinib Mylan alkalmazása?
Italian: Gefitinib Mylan è disponibile in compresse da 250 mg da assumere per bocca.
Hungarian: A Gefitinib Mylan szájon át alkalmazandó, 250 mg-os tabletta formájában kapható.
Italian: Gefitinib Mylan agisce esclusivamente sulle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule che presentano una mutazione nel loro EGFR.
Hungarian: A Gefitinib Mylan csak az olyan nem-kissejtes tüdőrákos sejtekre hat, amelyekben jelen van az EGFR mutációja.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gefitinib Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Sintesi di Gefitinib Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Gefitinib Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Gefitinib Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Gefitinib Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Gefitinib Mylan sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Gefitinib Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Come si usa Gefitinib Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gefitinib Mylan-t?
Italian: Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib ed è un "medicinale generico".
Hungarian: A Gefitinib Mylan „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként gefitinibet tartalmaz.
Italian: Bloccando l'EGFR, Gefitinib Mylan contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Hungarian: Az EGFR gátlásával a Gefitinib Mylan elősegíti a daganat
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Gefitinib Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gefitinib Mylan-t?
Italian: Questo può richiedere fino a 20 minuti.
Hungarian: Ez akár 20 percet is igénybe vehet.
Italian: Beva subito il liquido.
Hungarian: Azonnal igya meg a folyadékot.
Italian: 31110 Noáin (Navarra) Spagna
Hungarian: 31110 Noáin (Navarra) Spanyolország
Italian: 1Cina, Hong Kong, Indonesia, Giappone, Malesia, Filippine, Singapore, Taiwan e Tailandia.
Hungarian: 1Kína, Hongkong, Indonézia, Japán, Malajzia, Fülöp-szigetek, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld
Italian: *dai seguenti studi: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Hungarian: * a következő vizsgálatokból: INTEREST, ISEL, INTACT 1 és 2, IDEAL 1 és 2, INVITE
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: 1143 Totale
Hungarian: 1143 Teljes
Italian: Questo è risultato in un aumento del 35% nell'esposizione a metoprololo.
Hungarian: Ez a metoprolol expozíció 35%-os emelkedését eredményezte.
Italian: Trattamento di prima linea
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés
Italian: IFUM Percentuale % (IC)
Hungarian: IFUM arány % (CI)
Italian: Nello studio, la sensibilità è stata del 43,1%, la specificità del 100%.
Hungarian: A vizsgálatban a szenzitivitás 43,1%, specificitás pedig 100% volt.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari a circa al 90%.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 90%.
Italian: L'ORR secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% e il valore mediano della PFS è stato di 9,7 mesi.
Hungarian: Az ORR a vizsgálók értékelése alapján 70% volt, a medián PFS pedig 9,7 hónap.
Italian: Sono stati riportati casi con esito fatale.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Italian: I risultati della qualità di vita differivano in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Hungarian: Az életminőségi eredmények az EGFR mutáció státuszának megfelelően különbözőek voltak.
Italian: Altre interazioni potenziali
Hungarian: Egyéb lehetséges interakciók
Italian: Numero di pazienti valutabili per le analisi sulla qualità di vita.
Hungarian: Életminőségi analízisre alkalmas betegek száma.
Italian: N Numero di pazienti randomizzati.
Hungarian: N Randomizált betegek száma.
Italian: La dispersione deve essere bevuta subito dopo che lo scioglimento è completato (cioè entro 60 minuti).
Hungarian: A teljes eloszlatás után a diszperziót azonnal meg kell inni (azaz 60 percen belül).
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per gli eventi avversi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a nemkívánatos eseményeket.
Italian: Le ADRs si verificano di solito entro il primo mese di terapia e sono generalmente reversibili.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkeznek, és általában reverzibilisek.
Italian: Test log-rank stratificato per la popolazione totale; altrimenti modello dei rischi proporzionali di cox.
Hungarian: Sávos log-rank próba a teljes populációra; a többinél Cox-féle arányos kockázati modell.
Italian: Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
Hungarian: Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)
Italian: Valore predittivo positivo (il 9,5% della popolazione globale è positivo alla mutazione dell'EGFR (M+))
Hungarian: Pozitív előrejelzési érték (a teljes populáció 9,5%-a EGFR mutáció pozitív (M+))
Italian: Le frequenze dell'occorrenza degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: L'etnia Asiatica esclude i pazienti di origine Indiana e si riferisce all'origine razziale di un gruppo di pazienti e non necessariamente al loro luogo di nascita.
Hungarian: Az ázsiai etnikum megnevezés nem foglalja magába az indiai származású betegeket; egy betegcsoport rasszbeli hovatartozására, és nem feltétlenül a születési helyre vonatkozik.
Italian: Interazioni con altri medicinali
Hungarian: Interakciók más gyógyszerekkel
Italian: I risultati di sopravvivenza sono risultati essere diversi in base allo status di fumatore e all'etnia (vedere Tabella 6).
Hungarian: A túlélési eredmények a dohányzási szokás és az etnikum függvényében különböztek (lásd 6. táblázat).
Italian: Questi medicinali possono avere un effetto sul modo di funzionare del medicinale stesso.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Italian: Questi dati sono in linea con quelli dell'analisi esplorativa pre-pianificata del sottogruppo giapponese nell'IPASS (Goto 2012).
Hungarian: Ezek az adatok megegyeznek az IPASS vizsgálatban előre tervezett, feltáró, japán alcsoport-analízis adataival (Goto 2012).
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto.
Hungarian: A poharat félpohárnyi vízzel ki kell öblíteni, amit szintén meg kell inni.
Italian: • Gravi reazioni cutanee (raro) che interessano ampie aree del corpo.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik.
Italian: Questi dati sono simili a quelli riportati nello studio IPASS.
Hungarian: Ezek az adatok hasonlóak az IPASS vizsgálatban jelentett adatokhoz.
Italian: Si raccomanda perciò di monitorare periodicamente la funzionalità epatica.
Hungarian: Ezért rendszeres időközönként májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt.
Italian: <0,0001 4,4 volte più alto nell'adenocarcinoma che nel nonadenocarcinoma
Hungarian: < 0,0001 4,4-szer nagyobb az adenocarcinoma szövettani típusúaknál, mint a nem adenocarcinoma típusúaknál
Italian: Non frantumi la compressa.
Hungarian: A tablettát ne törje össze.
Italian: Reazioni allergiche (1,1%), inclusi angioedema e orticaria.
Hungarian: Allergiás reakciók (1,1%), például angioödéma és urticaria
Italian: Gefitinib Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: A Gefitinib Mylan-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: Questa può verificarsi in 1 paziente su 100 circa che assume gefitinib e può essere pericolosa per la vita.
Hungarian: Ez 100 gefitinibet szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di gefitinib)
Hungarian: HR Hazard ratio - (kockázati arány <1 a gefitinib javára)
Italian: Sono stati completamente identificati cinque metaboliti nelle escrezioni e 8 metaboliti nel plasma.
Hungarian: A salakanyagokban öt, a plazmában nyolc metabolitot azonosítottak teljes mértékben.
Italian: Ai livelli senza effetto, sia nei topi che nei ratti non c'era nessun margine nell'esposizione clinica.
Hungarian: A hatástalansági szinteken, sem egereknél, sem patkányoknál, a klinikai expozícióban nem mutatkozott különbség.
Italian: Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Hungarian: Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
Italian: Il passaggio fenotipico a carcinoma polmonare a piccole cellule è stato riportato nel 5 - 10% dei casi.
Hungarian: Kissejtes tüdőkarcinómára változó fenotípusról az esetek 5-10%-ában számoltak be.
Italian: Nessuno dei pazienti era affetto da tumore, tutti erano affetti da cirrosi ed alcuni da epatite.
Hungarian: Egyik betegnél sem állt fenn karcinómás megbetegedés, viszont cirrhosisban mindegyikük szenvedett, néhányuk hepatitisben is.
Italian: Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere d'acqua e beva tutto.
Hungarian: Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Italian: Non usi altri liquidi.
Hungarian: Ne használjon más folyadékot.
Italian: Tempo al fallimento del trattamentoa,b
Hungarian: A kezelés hatástalanságáig eltelt időa,b
Italian: Gefitinib non ha prolungato la sopravvivenza nella popolazione globale.
Hungarian: A gefitinib nem növelte a túlélési időt a populáció egészét tekintve.
Italian: Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità
Hungarian: Adagmódosítás toxicitás miatt
Italian: • Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: • A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: La biodisponibilità assoluta media è del 59% nei pazienti affetti da tumore.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás átlaga karcinómában szenvedő betegekben 59%.
Italian: La proporzione degli eventi tipo ILD con esito fatale è stata del 38,6%.
Hungarian: A halálos kimenetelű intersticiális tüdőbetegség típusú események hányada 38,6% volt.
Italian: Donne potenzialmente fertili: Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
Italian: Questi sintomi devono essere trattati come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezeket a tüneteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Italian: Il bicchiere deve essere agitato di tanto in tanto, fino allo scioglimento della compressa (questo può richiedere fino a 20 minuti).
Hungarian: A poharat időnként keverő mozdulatokkal meg kell forgatni, amíg a tabletta el nem oszlik (ez akár 20 percig is tarthat).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1321/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1321/001
Italian: A seguito di somministrazione orale di gefitinib marcato con C-14 a ratti allattati 14 giorni dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano 11 - 19 volte più alte che nel sangue.
Hungarian: Szoptató patkányoknál az ellés utáni 14. napon 14C izotóppal jelölt gefitinib orális alkalmazását követően, a tejben 11-19-szer volt magasabb a radioaktivitás koncentrációja, mint a vérben.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato in Tabella 1 si basa sul programma di sviluppo clinico e sull'esperienza derivante dalla commercializzazione di gefitinib.
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott biztonságossági profil a gefitinib klinikai fejlesztési program és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás adatai alapján készült.
Italian: Se sta usando un farmaco contenente questo principio attivo, il medico potrà avere bisogno di sottoporla ad esami del sangue più spesso.
Hungarian: Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE02
Italian: Figure 1 e 2 - Risultati di efficacia nei sottogruppi di pazienti non asiatici nello studio INTEREST (N pazienti = numero di pazienti randomizzati)
Hungarian: 1. és 2.ábra - Hatásossági kimenetek az INTEREST vizsgálat nem ázsiai alcsoportjaiban (N betegszám = randomizált betegek száma)
Italian: N Tasso di risposte obiettive e IC al 95% per differenza tra i trattamentia
Hungarian: N Objektív válaszadási arányok és 95% CI a kezelések közötti különbségrea
Italian: b "m" corrisponde alle mediane in mesi.
Hungarian: b Az „m" a medián értékek hónapban kifejezve.
Italian: Non fumatori
Hungarian: Soha nem dohányzó
Italian: DNA tumorale circolante (ctDNA)
Hungarian: Keringő tumor DNS (ctDNA)
Italian: Poi prenda la prossima compressa alla solita ora.
Hungarian: Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Italian: • Debolezza.
Hungarian: • Gyengeség
Italian: Definizione
Hungarian: Definíció
Italian: Nella popolazione totale non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra gefitinib e docetaxel (75 mg/m²) nella sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposte obiettive (vedere Tabella 5).
Hungarian: A teljes populációra nézve nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gefitinib és a docetaxel (75 mg/m²) között a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszadási arány szempontjából (lásd 5. táblázat).
Italian: Non comune Epatite**
Hungarian: Hepatitis**
Italian: La mutazione attivante l'EGFR all'interno di una cellula cancerosa è un fattore importante nel promuovere la crescita tumorale, bloccando l'apoptosi, aumentando la produzione di fattori angiogenetici e facilitando i processi di metastatizzazione.
Hungarian: Egy daganatos sejtben az EGFR aktiváló mutáció fontos faktor a tumoros sejtnövekedés elősegítésében, blokkolva az apoptózist, növelve az angiogén faktorok termelődését és segítve a metasztázis képződés folyamatát.
Italian: "m" corrisponde alle mediane in mesi.
Hungarian: Az „m" a medián értékek hónapban kifejezve.
Italian: 1,7 volte più alto nelle femmine che nei maschi
Hungarian: Nem 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: A tabletta szájon át vehető be, étkezés közben vagy attól függetlenül is, minden nap megközelítőleg azonos időben.
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'ulcera sulla superficie dell'occhio (cornea).
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
Italian: **Questa reazione comprende segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha avuto esito fatale.
Hungarian: ** Beleértve a májelégtelenségről szóló, elszigetelt bejelentéseket, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Italian: In vitro gefitinib inibisce la proteina trasportatrice BCRP, ma la rilevanza clinica di questa evidenza non è nota.
Hungarian: A gefitinib in vitro gátolja a BCRP transzportfehérjét, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idősek A betegek életkora alapján adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg.
Hungarian: Egy vizsgálatban korlátozott számú beteget kezeltek heti 1500-3500 mg-os adaggal.
Italian: Poi prenda la dose successiva come al solito.
Hungarian: Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.