FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mild, forbigående kvalme er den eneste følgevirkning, der er indberettet.
Slovenian: Blaga, prehodna navzea je bila edina poročana posledica.
Danish: Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Vsak odmerek vzemite s kozarcem vode, najbolje med obrokom.
Danish: Uptravi kan anvendes alene, hvis patienten ikke er kandidat til disse lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, ki niso kandidati za ta zdravila.
Danish: Hvis du har glemt at tage Uptravi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi
Danish: Med undtagelse af den aktive metabolit overstiger ingen af de cirkulerende metabolitter i human plasma 3 % af det totale lægemiddelrelaterede materiale.
Slovenian: Razen aktivnega presnovka ne preseže noben od presnovkov, ki krožijo v plazmi pri človeku, 3 % celotne snovi, povezane z zdravilom.
Danish: Det lindrer symptomerne på PAH og forbedrer sygdomsforløbet.
Slovenian: Lajša simptome PAH in izboljša potek bolezni.
Danish: Selexipag (N=574)
Slovenian: Seleksipag (N = 574)
Danish: - hvis du er allergisk over for selexipag eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovenian: - če ste alergični na seleksipag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: = intravenøs; PAH = pulmonal arteriel hypertension; s.c. = subkutan.
Slovenian: intravensko; PAH = pljučna arterijska hipertenzija; s.c. = subkutano.
Danish: • Tilskyndelse til og vejledning i at kommunikere tydeligt med patienten ved det første besøg og til at tage ansvaret for at kontakte patienten i titreringsfasen og dermed lette kommunikationen mellem lægen/sundhedspersonalet og patienten (behov for kontakt og planlægning af telefonopkald).
Slovenian: • spodbudo in smernice za zdravstvene delavce, da se ob prvem obisku z bolnikom jasno pogovorijo in prevzamejo odgovornost za vzpostavitev stika z bolnikom v fazi titriranja, kar olajša komunikacijo med zdravstvenim delavcem in bolnikom (potreba po kontaktu in načrt telefonskih klicev).
Danish: Du kan få bivirkninger, ikke alene i titreringsperioden hvor dosis øges, men også senere efter lang tids brug af samme dosis.
Slovenian: Neželene učinke imate lahko ne le med obdobjem titracije, ko se odmerek povečuje, temveč tudi kasneje, ko enak odmerek jemljete že dlje časa.
Danish: Selexipags fordelingsvolumen ved steady state er 11,7 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve seleksipaga v stanju dinamičnega ravnovesja je 11,7 l.
Danish: Uptravi 200 mikrogram
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov
Danish: • Cerebrovaskulære hændelser (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, slagtilfælde) inden for de sidste
Slovenian: • Cerebrovaskularni dogodki (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap) v zadnjih
Danish: Tag tabletterne i forbindelse med måltider, da det kan medvirke til, at du bedre kan tåle medicinen.
Slovenian: Tablete jemljite z obroki, saj boste morda zdravilo bolje prenašali.
Danish: Disse virkninger er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling.
Slovenian: Ti učinki so običajno prehodni ali obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med hormonelle kontraceptiva.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil s hormonskimi kontraceptivi niso opravili.
Danish: Behandlingen med Uptravi består af 2 faser:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Uptravi poteka v 2 fazah:
Danish: Tiden til PAH-relateret død eller hospitalisering pga. PAH blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Slovenian: Čas do smrti, povezane s PAH, ali hospitalizacije zaradi PAH so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Danish: Dermed bliver det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem lungearterierne.
Slovenian: S tem srcu olajšajo črpanje krvi skozi pljučne arterije.
Danish: Hvert trin varer som regel omkring 1 uge.
Slovenian: Vsak korak traja približno 1 teden.
Danish: Titreringspakken indeholder også en titreringsvejledning med oplysninger om titreringsforløbet, og hvori du kan notere hvor mange tabletter, du tager hver dag.
Slovenian: Titracijsko pakiranje vsebuje tudi navodilo za titriranje z informacijami o postopku titracije, v katerega lahko beležite število tablet, ki jih vsak dan vzamete.
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der fører blod fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij).
Danish: TITRERINGSVEJLEDNING - TITRERINGSPAKKE Side 1
Slovenian: NAVODILA ZA TITRIRANJE - TITRACIJSKO PAKIRANJE 1. stran
Danish: Fundet optrådte ikke i toksicitetsstudier hos mus eller rotter.
Slovenian: Izsledka niso zasledili v študijah toksičnosti pri miših ali podganah.
Danish: Relativ risikoreduktion (99 % CI)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (99-% IZ)
Danish: • Dagbog, der letter brugen af Uptravi og fungerer som en påmindelse for patienterne (f.eks. om at kontakte lægen), og hvor der er plads til registrering af tabletindtag.
Slovenian: • dnevnik, ki olajša uporabo zdravila Uptravi in služi bolnikom kot opomnik (tj. za vzpostavitev stika z bolnikovim zdravnikom) in kot prostor za beleženje jemanja tablet;
Danish: Den numeriske stigning i dødsfald frem til afslutning af behandlingen + 7 dage, men ikke frem til studielukning, blev yderligere undersøgt ved hjælp af matematisk modellering, der viste, at ubalancen i dødsfald er i overensstemmelse med formodningen om en neutral virkning på PAH-mortalitet og reduktion i ikke-fatale hændelser.
Slovenian: Numerično povečanje smrti do konca zdravljenja + 7 dni, vendar ne do konca zaprtja študije, je bilo nadalje preučeno z matematičnim modeliranjem, in kaže, da je nesorazmernost smrti konsistentna z domnevo o nevtralnem učinku na smrtnost zaradi PAH in zmanjšanje ne-smrtnih primerov.
Danish: Lægen vil anvise, at du øger din dosis i trin, som regel hver uge, men intervallet mellem stigningerne kan være længere.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako povečevati vaš odmerek po korakih; običajno to poteka vsak teden, vendar je lahko interval med povečevanje daljši.
Danish: Der var ingen forandringer i de gennemsnitlige niveauer af trijodthyronin eller thyroxin i nogen af grupperne.
Slovenian: V skupini s trijodotironinom ali tiroksinom ni bilo povprečnih sprememb.
Danish: Dyrestudier viste en øget risiko for intussusception, men den kliniske relevans af disse fund kendes ikke (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih kažejo povečano tveganje invaginacije, vendar klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den gavnlige virkning af selexipag blev primært tilskrevet en reduktion i hospitalisering pga. PAH og en reduktion i andre sygdomsprogressionshændelser (Tabel 1).
Slovenian: Koristni učinek seleksipaga primarno pripisujejo zmanjšanju hospitalizacije zaradi PAH in zmanjšanju drugih dogodkov napredovanja bolezni (preglednica 1).
Danish: Inden lancering af Uptravi i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af det kontrollerede adgangssystem med de nationale kompetente myndigheder.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Uptravi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki sistema nadzorovanega dostopa.
Danish: Diagrammet nedenfor viser nedtrapning til en lavere dosis.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje korak zmanjševanja odmerka.
Danish: - Fluconazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner).
Slovenian: - flukonazol, rifampicin ali rifapentin (antibiotiki za zdravljenje okužb)
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages oralt om morgenen og aftenen.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se jemljejo peroralno zjutraj in zvečer.
Danish: I de 2-årige karcinogenicitetsstudier forårsagede selexipag en øget incidens af thyroideadenomer hos mus og Leydig-celleadenomer hos rotter.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti je seleksipag povzroči večjo incidenco adenomov ščitnice pri miših in adenomov Leydigovih celic pri podganah.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af disse lægemidler samtidig med Uptravi.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju teh zdravil sočasno z zdravilom Uptravi.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (cirka 99 % i alt og i samme omfang til albumin og alfa1-syre-glykoprotein).
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek se v visoki meri vežeta na beljakovine v plazmi (skupaj približno 99 %, v enaki meri na albumin in na kisli alfa-1-glikoprotein.
Danish: Den aktive metabolit er et svagt substrat for det brystcancerresistente protein (BCRP).
Slovenian: Aktivni presnovek je šibek substrat proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein).
Danish: • Forventelige bivirkninger i titreringsfasen og håndtering heraf.
Slovenian: • pričakovanja in obvladovanje neželenih učinkov v fazi titriranja;
Danish: Titreringsdagbog........................................................18
Slovenian: Dnevnik titriranja ......................................18
Danish: Er du i tvivl eller har spørgsmål, så spørg lægen.
Slovenian: Če ste negotovi ali imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af selexipag til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi seleksipaga pri nosečnicah ni.
Danish: • Identifikation og vedligeholdelse af en liste over alle personer, der ordinerer Uptravi.
Slovenian: • identifikacija in vzdrževanje seznama vseh zdravnikov, ki zdravilo Uptravi predpisujejo;
Danish: Den gennemsnitlige alder var 48,1 år (interval 18-80 år), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (65,0 %) og kvinder (79,8 %).
Slovenian: Povprečna starost je bila 48,1 let (razpon 18-80 let), pri čemer je bila večina oseb belcev (65,0 %) in žensk (79,8 %).
Danish: Behandlingen bør startes om aftenen.
Slovenian: Z zdravljenjem začnite zvečer.
Danish: Ellers var fertilitetsparametre ikke påvirket.
Slovenian: Sicer ni bilo vpliva na parametre plodnosti.
Danish: Mekanismerne er gnaver-specifikke.
Slovenian: Mehanizma sta specifična za glodalce.
Danish: Dette kaldes for titrering.
Slovenian: To se imenuje titriranje.
Danish: Det frarådes at anvende Uptravi under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraceptiva.
Slovenian: Zdravila Uptravi ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Hvis du har svært ved at tolerere disse bivirkninger, så drøft med lægen, hvordan de kan håndteres eller behandles.
Slovenian: Če te neželene učinke težko prenašate, se z zdravnikom posvetujte, kako se lahko obvladajo ali zdravijo.
Danish: Selektivitet for EP2, EP4, og DP1 er vigtigt, fordi disse receptorer medierer immunhæmmende virkninger.
Slovenian: Selektivnost proti EP2, EP4 in DP1 je pomembna, ker ti receptorji posredujejo pri imunskih depresivnih učinkih.
Danish: Der var ingen signifikant behandlingsvirkning fra baseline til uge 26.
Slovenian: Značilnih učinkov zdravljenja od izhodišča do 26. tedna ni bilo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der forventes at ordinere og/eller udlevere Uptravi, i alle de medlemslande, hvor Uptravi markedsføres, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Uptravi trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Uptravi predpisovali in/ali izdajali, prejeli komplet izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Danish: Polyamid / aluminium / HDPE / PE med indlagt tørremiddel / HDPE-blister forseglet med en aluminiumsfolie.
Slovenian: Poliamid / aluminij / HDPE / PE z dodanim sušilnim sredstvom / HDPE pretisni omot, zatesnjen z aluminijasto folijo.
Danish: HR (99 % CI) p-værdi
Slovenian: RT (99-% IZ) vrednost p
Danish: Sygdomsprogression b n (%)
Slovenian: Napredovanje bolezni b n (%)
Danish: Hvordan optrapper jeg min dosis?
Slovenian: Kako povečevati odmerek?
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit hæmmer eller inducerer ikke cytochrom P450-enzymer og transportproteiner ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek ne zavirata ali inducirata encimov citokroma P450 in transportnih beljakovin v klinično pomembnih koncentracijah.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra det pivotale kliniske studie, er angivet i tabellen nedenfor.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v osrednji klinični študiji, so povzeti v spodnji preglednici.
Danish: Du eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: CYP2C8-induktorer
Slovenian: Induktorji CYP2C8
Danish: Med udgangspunkt i den 37 gange højere potens af den aktive metabolit er denne virkning ikke klinisk relevant.
Slovenian: Glede na 37-krat večjo jakost aktivnega presnovka ta učinek ni klinično relevanten.
Danish: CI = konfidensinterval; EOT =behandlingsafslutning; HR = risikoforhold; i.v.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; EOT (end of treatment) = konec zdravljenja; RT = razmerje tveganja; i.v.
Danish: Der blev kun set yderligere histopatologiske fund med selexipag efter eksponeringer, der var tilstrækkeligt højere end den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe relevans hos mennesker.
Slovenian: Dodatne histopatološke izsledke seleksipaga so opazili le pri izpostavljenostih, ki so veliko večje od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za ljudi.
Danish: Opstart af behandling med Uptravi
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Uptravi
Danish: Apotekets telefonnummer:
Slovenian: Telefon farmacevta:
Danish: Formålet med det kontrollerede adgangssystem er at lette identifikationen af ordinerende læger, at henvende sig til dem med relevante oplysninger vedrørende sikker og effektiv brug af Uptravi, og at give dem værktøjer til risikominimering, særligt hvad angår den potentielle risiko for medicineringsfejl.
Slovenian: Sistem nadzorovanega dostopa olajša identifikacijo zdravnikov, ki zdravilo predpisujejo in omogoča, da se seznanijo z ustreznimi informacijami o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi in ukrepi za zmanjševanje tveganj, zlasti glede možnih napak pri uporabi zdravila.
Danish: Tabel 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek izidov
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju PAH.
Danish: Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt.
Slovenian: Vaš vzdrževalni odmerek je odmerek, ki ga boste jemali redno.
Danish: • Kongenitte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante forstyrrelser i myokardiefunktionen, som ikke er relateret til pulmonal hypertension.
Slovenian: • Prirojena ali pridobljena okvara zaklopke s klinično pomembno disfunkcijo miokarda, nepovezana s pljučno hipertenzijo.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Uptravi so:
Danish: Det kaldes for vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: To se imenuje vzdrževalni odmerek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombostiske midler, trombocytaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC27.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC27
Danish: Derfor er sikkerhedsmarginerne for potentielle IP-receptor-medierede virkninger på reproduktionen lavere end for ikke-IP-relaterede virkninger (se pkt.
Slovenian: Zato so varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, pri katerih posreduje receptor IP, manjše kot za učinke, ki niso povezani z IP (glejte poglavje 5.3).
Danish: Efter administration af flere doser blev steady state for selexipag og den aktive metabolit nået i løbet af 3 dage.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov je bilo stanje dinamičnega ravnovesja seleksipaga in aktivnega presnovka doseženo v 3 dneh.
Danish: En potentiel farmakokinetisk interaktion med stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere kan ikke udelukkes.
Slovenian: Možnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci UGT1A3 in UGT2B7 ni možno izključiti.
Danish: Uptravi har vasodilatoriske egenskaber, som kan resultere i blodtryksfald.
Slovenian: Zdravilo Uptravi ima vazodilatorne lastnosti, ki lahko povzročijo znižanje krvnega tlaka.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner er af mild til moderat sværhedsgrad.
Slovenian: Intenzivnost teh reakcij je večinoma blaga do zmerna.
Danish: Sikkerhedsmarginerne for potentielle IP-receptor-relaterede virkninger på reproduktionen var 20 for fertilitet og 5 og 1 (baseret på fri eksponering) for embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner efter justering for forskelle i receptorpotens.
Slovenian: Varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, povezane z receptorjem IP, so bile 20 za razmnoževanje in 5 oz. 1 (na podlagi proste izpostavljenosti) za razvoj zarodka ali ploda pri podganah oz. kuncih po prilagoditvi za razlike v jakosti receptorja.
Danish: 7,5 % af de patienter, der fik selexipag, fik seponeret behandlingen på grund af disse bivirkninger.
Slovenian: 7,5 % bolnikov na seleksipagu se je zaradi neželenih učinkov prenehalo zdraviti.
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødem, når Uptravi administreres til patienter med PAH.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo zdravilo Uptravi.
Danish: Dette forløb kaldes for titrering.
Slovenian: Ta postopek se imenuje titriranje.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit er substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek sta substrata OATP1B1 in OATP1B3.
Danish: • Titreringsvejledning til patienter.
Slovenian: • navodilo za titriranje za bolnika;
Danish: Du starter med en dosis på 200 mikrogram om morgenen og om aftenen, og når du har drøftet det med lægen eller sundhedspersonalet, trapper du op til den næste dosis.
Slovenian: Začeli boste z 200-mikrogramskim odmerkom zjutraj in zvečer, po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro pa boste odmerek povečali za en korak.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
Slovenian: Tablet ne lomite, drobite in ne žvečite.
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Danish: Dødsfald frem til studielukning d n (%)
Slovenian: Smrt do zaprtja študije d n (%)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, da din læge kan anbefale, at du kun tager Uptravi én gang dagligt.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, saj lahko zdravnik priporoči, da jemljete zdravilo Uptravi samo enkrat na dan.
Danish: Selexipag og den aktive metabolit er højaffinitets-IPreceptoragonister med høj selektivitet for IP-receptoren i forhold til andre prostanoidreceptorer (EP1EP4, DP, FP og TP).
Slovenian: Seleksipag in aktivni presnovek imata veliko afiniteto za agoniste receptorja IP z veliko selektivnostjo za receptorje IP v primerjavi z drugimi receptorji prostanoidov (EP1-EP4, DP, FP in TP).
Danish: I starten af behandlingen og ved hvert optitreringstrin anbefales det, at den første dosis tages om aftenen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in ob vsakem koraku večanja odmerka se priporoča jemanje prvega odmerka zvečer.
Danish: Selexipag forebygger kardiel og pulmonal remodellering i en rottemodel af PAH og forårsager proportionelle fald i pulmonale og perifere tryk, hvilket tyder på, at perifer vasodilatation afspejler pulmonal farmakodynamisk virkning.
Slovenian: Seleksipag v podganjem modelu PAH preprečuje srčno in pljučno remodeliranje in povzroča sorazmerno zmanjšanje pljučnih in perifernih tlakov, kar kaže, da periferna vazodilatacija odraža pljučni farmakodinamični učinek.
Danish: I og med at en stærk CYP3A4-hæmmer ikke påvirkede farmakokinetikken af den aktive metabolit, hvilket tyder på, at CYP3A4-metaboliseringen ikke er vigtig for eliminationen af den aktive metabolit, forventes CYP3A4-induktorer ikke at påvirke farmakokinetikken af den aktive metabolit.
Slovenian: Ker močni zaviralec CYP3A4 ni vplival na farmakokinetiko aktivnega presnovka, kar kaže, da pot CYP3A4 ni pomembna za izločanje aktivnega presnovka, se učinkov induktorjev CYP3A4 na farmakokinetiko aktivnega presnovka ne pričakuje.
Danish: Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis
Slovenian: Ko preidete na vzdrževalni odmerek
Danish: • Forsendelse af et sæt til alle identificerede ordinerende læger med henblik på risikominimering, især hvad angår medicineringsfejl.
Slovenian: • razdeljevanje kompletov izobraževalnih gradiv vsem identificiranim zdravnikom, ki zdravilo predpisujejo, zlasti zaradi zmanjšanja tveganja napak pri uporabi zdravila;
Danish: Den samlede gennemsnitlige dobbeltblindede behandlingsvarighed var 63,7 uger i placebogruppen og 70,7 uger i selexipaggruppen.
Slovenian: Celokupno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 63,7 tednov za skupino s placebom in 70,7 tednov za skupino s seleksipagom.
Danish: Hvis en patient når en dosis, som vedkommende ikke kan tolerere, bør dosen dog reduceres til det foregående dosisniveau.
Slovenian: Če bolnik doseže odmerek, ki ga ne prenaša več, je treba odmerek zmanjšati na prejšnjo raven.
Danish: Sikkerhedsmarginer justeret for IP-receptorpotensen for den aktive metabolit var 2 gange højere (baseret på total eksponering) i forhold til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Slovenian: Varnostna meja za jakost receptorja IP za aktivni presnovek je bila 2-kratna (na podlagi skupne izpostavljenosti) glede na terapevtsko izpostavljenost pri ljudeh.
Danish: Det kan tage flere uger at finde den rette dosis til dig.
Slovenian: trajalo več tednov, da boste našli odmerek, ki vam ustreza.
Danish: Virkningen af stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere (valproinsyre, probenecid og fluconazol) på eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Učinka močnih zaviralcev UGT1A3 in UGT2B7 (valprojska kislina, probenecid in flukonazol) na izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku niso preučili.
Danish: Du finder en fuld beskrivelse af Uptravi tabletter, herunder farver og mærkning, i afsnit 6.
Slovenian: Za polni opis tablet zdravila Uptravi, vključno z barvami in oznakami, glejte poglavje 6 v tem navodilu.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en first pass-effekt af selexipag, idet plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er ensartede efter oral og intravenøs administration af samme dosis.
Slovenian: Najverjetneje je to posledica presnove prvega prehoda seleksipaga, saj so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi po enakem peroralnem in intravenskem odmerku podobne.
Danish: Nogle patienter får 200 mikrogram om morgenen og om aftenen som vedligeholdelsesdosis, mens andre vil nå frem til den højeste dosis på 1.600 mikrogram om morgenen og om aftenen.
Slovenian: Nekaterim bolnikom zadošča 200 mikrogramov zjutraj in zvečer kot vzdrževalni odmerek, drugi pa dosežejo največji odmerek 1.600 mikrogramov zjutraj in zvečer.
Danish: Der findes behandlinger, der kan hjælpe med at lindre dem.
Slovenian: Za lajšanje so na voljo zdravljenja.