FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est prévisible que l'exposition moyenne chez un patient adulte pesant 80 kg soit environ 23 % inférieure à celle d'un patient adulte pesant 60 kg (voir rubrique 4.2).
Slovak: Predpokladá sa, že priemerná expozícia u dospelého pacienta s hmotnosťou 80 kg je asi o 23 % nižšia ako u dospelého pacienta vážiaceho 60 kg (pozri časť 4.2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Il n'existe pas de donnée clinique évaluant son impact sur la fertilité.
Slovak: Pre kaspofungín neexistujú žiadne klinické údaje na posúdenie jeho účinku na fertilitu.
French: • Frissons, fièvre
Slovak: • zimnica, horúčka,
French: L'élimination de la caspofungine du plasma est lente, la clairance oscillant entre 10 et 12 ml/min.
Slovak: Eliminácia kaspofungínu z plazmy je pomalá s klírensom 10 - 12 ml/min.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
French: • Battements rapides du cœur
Slovak: • rýchly tlkot srdca,
French: La prudence est requise lors du traitement des patients de cette tranche d'âge.
Slovak: Pri liečbe tejto vekovej skupiny sa odporúča opatrnosť.
French: Cancidas est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
Slovak: Cancidas sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée par perfusion intraveineuse lente d'environ 1 heure.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má roztok podať formou pomalej intravenóznej infúzie trvajúcej približne 1 hodinu.
French: On ne sait pas si la caspofungine est excrétée dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa kaspofungín vylučuje do ľudského mlieka.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de la caspofungine dans le lait.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kaspofungínu do mlieka.
French: Qu'est-ce que Cancidas et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré Comment utiliser Cancidas
Slovak: Čo je Cancidas a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas Ako používať Cancidas
French: Ceci parce que Cancidas peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cancidas.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Cancidas môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
French: Chez les patients traités de façon empirique ou ayant eu une candidose invasive, un même effet modeste de l'âge a été constaté chez les patients plus âgés par rapport aux plus jeunes.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení empiricky alebo ktorí mali invazívnu kandidózu, sa pozoroval podobný mierny vplyv veku u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
French: Sur la base de cette étude, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les nouveau-nés et les nourrissons.
Slovak: Na základe tejto štúdie nemožno uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie u novorodencov a dojčiat.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
French: Une réponse favorable nécessitait à la fois la résolution des symptômes et la clairance microbiologique de l'infection à Candida.
Slovak: Priaznivá odpoveď vyžadovala vymiznutie príznakov aj mikrobiologické eradikovanie kandidovej infekcie.
French: Ces données suggèrent que la caspofungine peut être utilisée chez des patients recevant de la ciclosporine lorsque le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že kaspofungín možno používať u pacientov užívajúcich cyklosporín v prípadoch, keď možný prínos preváži možné riziko.
French: CANCIDAS ne contient pas de conservateur.
Slovak: CANCIDAS neobsahuje žiadne konzervačné látky.
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie nesmú používať tento liek (pozri časť 2).
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
French: En général, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution des symptômes.
Slovak: Vo všeobecnosti má liečba pokračovať aspoň 7 dní po úprave príznakov.
French: La caspofungine subit une dégradation spontanée en un composé cyclique ouvert.
Slovak: Kaspofungín podlieha spontánnej degradácii na zlúčeninu s otvoreným kruhom.
French: Dans ce cas une exposition plus élevée qu'en cas d'insuffisance hépatique modérée est attendue : la caspofungine doit être utilisée avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Predpokladá sa vyššia expozícia ako pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene a kaspofungín sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: 50 mg dans un volume réduit
Slovak: 50 mg v zníženom objeme
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la caspofungine chez la femme enceinte.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o použití kaspofungínu u gravidných žien.
French: Ce médicament contient du saccharose.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu.
French: Cancidas contient du saccharose (un type de sucre).
Slovak: Cancidas obsahuje sacharózu (druh cukru).
French: Toutefois, les patients avec une infection fongique documentée pouvaient être traités plus longtemps.
Slovak: Pacienti, ktorí mali preukázanú mykotickú infekciu, však mohli byť liečení dlhšie.
French: • Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir
Slovak: • dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať,
French: Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS :
Slovak: Pokyny ako rekonštituovať a zriediť CANCIDAS
French: La caspofungine n'est pas éliminée par dialyse, et par conséquent une dose supplémentaire n'est pas nécessaire à la suite d'une hémodialyse.
Slovak: Kaspofungín nie je dialyzovateľný, preto po hemodialýze nie sú potrebné doplňujúce dávky.
French: • par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)
Slovak: • formou pomalej injekcie do žily (vnútrožilová infúzia),
French: La durée du traitement empirique sera fonction de la réponse clinique du patient.
Slovak: Trvanie empirickej liečby má byť založené na klinickej odpovedi pacienta.
French: Les mesures de l'ASC0-24h n'ont pas été effectuées dans cette étude en raison du faible échantillonnage plasmatique.
Slovak: Merania AUC0-24h sa v tejto štúdii nevykonali z dôvodu zriedkavého odberu vzoriek plazmy.
French: Il est probable qu'une petite fraction de la caspofungine fixée dans les tissus retourne ultérieurement dans le plasma sous forme de composant apparenté.
Slovak: Je pravdepodobné, že iba malá časť kaspofungínu distribuovaného do tkanív sa neskôr vráti do plazmy v nezmenenej forme.
French: De même, des isolats intermédiaires de C. parapsilosis pour l'anidulafungine et la micafungine peuvent être considérés comme intermédiaires pour la caspofungine.
Slovak: Podobne sa môžu izoláty C. parapsilosis intermediárne voči anidulafungínu a mikafungínu považovať za intermediárne voči kaspofungínu.
French: Dans ce groupe de patients, la sécurité de la caspofungine à cette dose plus élevée a été généralement similaire à celle des patients recevant la caspofungine à la dose de 50 mg par jour.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa bezpečnosť kaspofungínu v takejto vyššej dávke ukázala vo všeobecnosti podobná ako u pacientov, ktorí dostávali 50-mg dennú dávku kaspofungínu.
French: • toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.
Slovak: • kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním - ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania;
French: Autres médicaments et Cancidas
Slovak: Iné lieky a Cancidas
French: Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
Slovak: Táto infekcia je spôsobená bunkami húb (kvasiniek) nazývanými Candida.
French: Une brève phase alpha intervient immédiatement après la perfusion, suivie par une phase bêta dont la demi-vie varie de 9 à 11 heures.
Slovak: Ihneď po infúzii sa objavuje krátka fáza alfa, po ktorej nasleduje fáza beta s polčasom 9 až 11 hodín.
French: La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Slovak: Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
French: 70 mg (à partir de deux flacons à 50 mg)**
Slovak: 70 mg (z dvoch 50-mg injekčných liekoviek)**
French: Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
French: Les patients devaient être traités jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie, pendant une durée maximale de 28 jours.
Slovak: Pacienti mali byť liečení do 72 hodín po úprave neutropénie, maximálne po dobu 28 dní.
French: • Démangeaisons au point d'injection.
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie.
French: La prudence doit être de rigueur chez les patients ayant des antécédents de réactions cutanées allergiques (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov s anamnézou alergických kožných reakcií je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8).
French: L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
French: La caspofungine est fortement liée à l'albumine.
Slovak: Kaspofungín sa v rozsiahlej miere viaže na albumín.
French: Le nombre de patients neutropéniques inclus dans cette étude était aussi limité (8,0 %).
Slovak: Taktiež bol obmedzený počet neutropenických pacientov (8,0
French: • si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,
Slovak: • ste niekedy mali problémy s pečeňou - možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku;
French: L'acétate de caspofungine est un lipopeptide semi-synthétique (échinocandine) synthétisé à partir d'un produit de fermentation de Glarea lozoyensis.
Slovak: Kaspofungíniumdiacetát je semisyntetická lipopeptidová (echinokandínová) zlúčenina, syntetizovaná z fermentačného produktu Glarea lozoyensis.
French: Parmi les patients traités plus de 7 jours par la caspofungine, 50 % (26/52) ont eu une réponse favorable.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali kaspofungín viac ako 7 dní, malo priaznivú odpoveď 50 % (26/52).
French: La durée du traitement de la candidose invasive sera fonction de la réponse clinique et microbiologique du patient.
Slovak: Trvanie liečby invazívnej kandidózy má byť založené na pacientovej klinickej a mikrobiologickej odpovedi.
French: Tous les adolescents ont reçu des doses supérieures à 50 mg par jour, et 6 des 8 adolescents ont, en fait, reçu la dose maximale de 70 mg/jour.
Slovak: Všetci dospievajúci dostali dávky > 50 mg denne, a v skutočnosti 6 z 8 dostalo maximálnu dávku 70 mg/deň.
French: • dexaméthasone (un stéroïde),
Slovak: • dexametazón (steroid),
French: Fréquent ( 1/100 à < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
French: Cancidas vous sera administré :
Slovak: Cancidas vám podajú:
French: Les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux au cours du traitement par la caspofungine doivent être surveillés pour détecter tout signe d'aggravation de la fonction hépatique et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par la caspofungine doit être réévalué.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby kaspofungínom objavia abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, sa majú sledovať vzhľadom na dôkazy zhoršujúcej sa funkcie pečene a riziko/prínos pokračovania v liečbe kaspofungínom sa má znovu prehodnotiť.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré trop de Cancidas, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et effets indésirables potentiellement induits par l'histamine) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Hlásili sa reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom)(pozri časť 4.4).
French: • Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré »).
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, ľadová kyselina octová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas).
French: Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.
Slovak: Táto infekcia je zapríčinená plesňou nazývanou Aspergillus.
French: La caspofungine n'a pas augmenté les concentrations plasmatiques de ciclosporine.
Slovak: Kaspofungín nezvyšoval plazmatické hladiny cyklosporínu.
French: Remarques particulières pour la préparation :
Slovak: Poznámky k príprave:
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV
French: • phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),
Slovak: • fenytoín alebo karbamazepín (používajú sa na liečbu záchvatov kŕčov),
French: Les études in vitro montrent que la caspofungine n'est pas un inhibiteur des enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 du cytochrome P450.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kaspofungín nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4.
French: Cancidas rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon.
Slovak: Cancidas oslabuje bunky húb a tým zastavuje normálny rast húb.
French: Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Cancidas »).
Slovak: Liek má pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými pokynmi (pozri, prosím, nižšie „Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Cancidas").
French: Ces augmentations de l'ASC sont probablement dues à une réduction de l'absorption hépatique de la caspofungine.
Slovak: %. Tieto zvýšenia AUC sú pravdepodobne dôsledkom zníženého vychytávania kaspofungínu pečeňou.
French: Les valeurs critiques de sensibilité de l'EUCAST n'ont pas encore été établies pour la caspofungine en raison de la variation significative entre laboratoires des intervalles de CMI pour la caspofungine.
Slovak: Hraničné hodnoty normy EUCAST pre kaspofungín sa doteraz nestanovili pre významnú variabilitu medzi laboratórne stanovenými rozsahmi MIC pre kaspofungín.
French: Chez les patients pédiatriques, les résultats des analyses de régression des données pharmacocinétiques suggèrent que la co-administration de dexaméthasone et de caspofungine peut réduire de façon cliniquement significative les concentrations minimales de caspofungine.
Slovak: U pediatrických pacientov výsledky z regresných analýz farmakokinetických údajov naznačujú, že súbežné podanie dexametazónu s kaspofungínom môže viesť ku klinicky významným zníženiam minimálnych koncentrácií kaspofungínu.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent lorsque le poids augmente.
Slovak: So zvyšujúcou sa hmotnosťou klesajú plazmatické koncentrácie.
French: Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle du patient (voir Instructions pour utilisation chez les patients pédiatriques, formule de Mosteller
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie založené na pacientovej ploche povrchu tela (pozri Pokyny na použitie u pediatrických pacientov, Mostellerov vzorec).
French: Deux composés intermédiaires, formés pendant la dégradation de la caspofungine en ce composé cyclique ouvert, forment des liaisons covalentes qui se fixent faiblement de façon irréversible aux protéines plasmatiques.
Slovak: Dva medziprodukty, vzniknuté počas degradácie kaspofungínu na zlúčeninu s otvoreným kruhom, tvoria kovalentné väzby s plazmatickými proteínmi, čo má za následok slabú ireverzibilnú väzbu na plazmatické proteíny.
French: Elle est métabolisée ensuite par hydrolyse peptidique et N-acétylation.
Slovak: Ďalší metabolizmus zahŕňa peptidovú hydrolýzu a N-acetyláciu.
French: Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves.
Slovak: Rovnako ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné.
French: Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
French: Cancidas peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu'un Syndrome de StevensJohnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Slovak: Cancidas tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
French: La distribution dans l'organisme joue un rôle prédominant dans la pharmacocinétique plasmatique de la caspofungine et est l'étape contrôlant à la fois les phases alpha- et bêta de distribution.
Slovak: Distribúcia zohráva poprednú úlohu v plazmatickej farmakokinetike kaspofungínu a je rýchlosť určujúcim krokom v alfa- aj beta-dispozičných fázach.
French: La caspofungine a une activité in vitro sur les espèces d'Aspergillus (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52, et Aspergillus candidus [N = 3]).
Slovak: In vitro je kaspofungín účinný voči druhu Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52] a Aspergillus candidus [N=3]).
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE
Slovak: POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV
French: • infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose invasive ») lorsque d'autres traitements antifongiques n'ont pas été suffisamment efficaces ou qu'ils ont causé des effets indésirables.
Slovak: • hubové infekcie vo vašom nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívna aspergilóza"), ak iné liečby antimykotikami neúčinkovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky.
French: Toutes les études d'interactions médicamenteuses chez l'adulte décrites ci-dessus ont été réalisées avec une posologie quotidienne de 50 ou 70 mg de caspofungine.
Slovak: Všetky vyššie opísané interakčné štúdie liečiv u dospelých sa vykonali pri dennej dávke 50 alebo 70 mg kaspofungínu.
French: Les autres réactions locales ont été : érythème, douleur/sensibilité, démangeaisons, suppuration, et sensation de brûlure.
Slovak: Ďalšie lokálne reakcie zahŕňali erytém, bolesť/citlivosť, svrbenie, sekréciu a pocit pálenia.
French: Après perfusion intraveineuse unique d'une durée d'une heure, la concentration plasmatique de caspofungine diminue en plusieurs phases.
Slovak: Po jednorazovej, jednohodinovej intravenóznej infúzii klesajú plazmatické koncentrácie kaspofungínu polyfázovým spôsobom.
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
French: Bien que les doses de traitements antifongiques antérieurs de 5 patients inclus comme étant réfractaires fussent plus basses que celles qui sont généralement administrées pour le traitement de l'aspergillose invasive, les taux de réponse favorable pour ces patients durant le traitement avec la caspofungine furent similaires à ceux observés chez les autres patients réfractaires (2/5 versus 17/48 respectivement).
Slovak: Hoci boli dávky predchádzajúcej antimykotickej liečby u 5 pacientov, zaradených ako refraktérnych na liečbu, nižšie ako obvyklá dávka podávaná pri invazívnej aspergilóze, miera priaznivej odpovede počas liečby kaspofungínom bola podobná ako u ostatných refraktérnych pacientov (2/5 oproti 17/48).
French: Après deux semaines d'administration, la rifampicine a eu un effet limité sur l'ASC de la caspofungine, mais les concentrations minimales étaient de 30 % inférieures à celles des patients adultes ayant reçu la caspofungine seule.
Slovak: Po dvoch týždňoch podávania mal rifampicín obmedzený vplyv na AUC, ale minimálne hladiny boli o 30 % nižšie ako u dospelých osôb, ktoré dostávali samotný kaspofungín.
French: NE PAS MÉLANGER CANCIDAS À D'AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER AVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de CANCIDAS avec d'autres substances, additifs ou médicaments administrés par voie intraveineuse.
Slovak: NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE CANCIDAS SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite CANCIDASU s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
French: Préparation standard (CANCIDAS reconstitué ajouté à un volume de 250 ml) concentration finale
Slovak: Štandardná príprava (rekonštituovaný CANCIDAS pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia
French: Il est à noter que l'efficacité et la sécurité de la caspofungine n'ont pas été étudiées de façon suffisante dans les essais cliniques prospectifs réalisés chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois.
Slovak: Treba poznamenať, že účinnosť a bezpečnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali v prospektívnych klinických skúšaniach zahŕňajúcich novorodencov a dojčatá mladšie ako 3 mesiace.
French: • Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques.
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických pacientov.
French: La sécurité et l'efficacité de la caspofungine ont été évaluées chez des patients pédiatriques de 3 mois à 17 ans dans deux essais cliniques prospectifs, multicentriques.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až 17 rokov sa bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu hodnotili v dvoch prospektívnych multicentrických klinických skúšaniach.
French: La proportion de patients ayant présenté un effet indésirable grave ou un effet indésirable entraînant l'arrêt de la caspofungine a été comparable dans les 2 groupes de traitement.
Slovak: Podiel pacientov so závažnou nežiaducou reakciou súvisiacou s liekom alebo nežiaducou reakciou súvisiacou s liekom, ktorá viedla k ukončeniu podávania kaspofungínu, bol medzi oboma liečebnými skupinami porovnateľný.
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
French: Cependant, aucun ajustement posologique systématique n'est nécessaire.
Slovak: Nie je však potrebné systematicky upravovať dávkovanie.
French: La caspofungine a également été évaluée à la dose de 150 mg par jour (pendant une période allant jusqu'à 51 jours) chez 100 patients adultes (voir rubrique 5.1).
Slovak: Kaspofungín sa u 100 dospelých pacientov hodnotil aj v dávke 150 mg denne (až do 51 dní) (pozri časť 5.1).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de la race (voir rubrique 5.2).
Slovak: Na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).