FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta, naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke sünnidefekte.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktivacija ir infekcija
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra deboronavimas, kurio metu atsiranda du deboronuoti metabolitai, kurie vėliau yra hidroksilinami ir virsta keliais metabolitais.
Estonian: Elulemuse mediaan kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik <1 kuni 36+ kuud).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo < 1 iki 36+ mėnesių).
Estonian: • tundlikkus valguse suhtes
Lithuanian: • Jautrumas šviesai.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas.
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Lithuanian: Pastebėta galutinė BI skirtumo tarp 2 gydymo grupių mediana buvo 35 mėnesiai.
Estonian: - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Lithuanian: - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Estonian: Patsientide erigrupid
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Estonian: Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.
Lithuanian: Tikrinti tirpalo pH nereikia.
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
Estonian: 22. päev
Lithuanian: 22 diena
Estonian: • kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Lithuanian: Suleidus po oda Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė nei suleidus į veną (223 ng/ml).
Estonian: Neuropaatia leevendamiseks rakendati toetavat ravi ja teisi ravimeetmeid.
Lithuanian: Neuropatija buvo gydoma pagalbinėmis priemonėmis ir kitais gydymo būdais.
Estonian: Seepärast tuleb enne iga bortesomiibi annust määrata trombotsüütide hulk.
Lithuanian: Todėl trombocitų kiekis turi būti tikrinamas prieš kiekvieną bortezomibo dozę.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Estonian: Uuring lõpetati.
Lithuanian: *Pirminė vertinamoji baigtis.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Kõikide raskusastmetega perifeerset neuropaatiat ja ≥ 3. raskusastme perifeerset neuropaatiat täheldati vastavalt 40% ja 8,5% patsientidest.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių periferinė neuropatija ir ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė atitinkamai 40 % ir 8,5 % pacientų.
Estonian: Bz=bortesomiib; Dex = deksametasoon
Lithuanian: Bz=bortezomibas; Dex = deksametazonas.
Estonian: • rabedad või nõrgad küüned
Lithuanian: • Trapūs ar silpni nagai.
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Lithuanian: • Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
Estonian: • veenide värvuse muutus
Lithuanian: • Venų spalvos pokytis.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Kliinilised andmed bortesomiibi kasutamisest raseduse ajal puuduvad.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie bortezomibo ekspoziciją nėštumo metu nėra.
Estonian: Autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire
Lithuanian: Autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas
Estonian: B-hepatiit, infektsioon*, bronhopneumoonia
Lithuanian: Hepatitas B, infekcija*, bronchopneumonija
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) sai põhjuseks lõpetada efektiivsuse uuring varakult.
Lithuanian: Pagal protokolą suplanuotoji tarpinė analizė (pagrįsta 249 LIP atvejais) paskatino nutraukti tyrimą anksčiau numatytojo laiko dėl veiksmingumo.
Estonian: Patsientide hulk, kellel oli kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min, oli mõlemas ravirühmas ühesugune (3%).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., santykis grupėse buvo panašus (3 % kiekvienoje grupėje).
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Lithuanian: geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinasis intervalas - 80,18-122,80 %.
Estonian: Vedelikupeetus võib olla soodustav tegur südamepuudulikkuse sümptomite tekkel.
Lithuanian: Skysčių susikaupimas gali būti skatinančiu faktoriumi širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Estonian: • Kui mitmed Bortezomib Accord'i annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Lithuanian: • Jei kelios Bortezomib Accord dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Estonian: Patsientide demograafilised ja ravieelsed haiguse näitajad olid ravirühmades sarnased.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir ligos gydymo pradžioje charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT-intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nustatytas nebuvo.
Estonian: päev
Lithuanian: diena
Estonian: • hepatiit
Lithuanian: • Hepatitas.
Estonian: Andmed in vitro, ex vivo ja loommudelitest näitavad, et bortesomiib suurendab osteoblastide diferentseerumist ja aktiivsust ning inhibeerib osteoklastide funktsiooni.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją ir aktyvumą bei slopina osteoklastų funkciją.
Estonian: • hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
Lithuanian: • Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.
Estonian: • kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku.
Lithuanian: • Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik Bortezomib Accord'i väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant Bortezomib Accord, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Estonian: Sellist kombineeritud ravi võib teha kuni 8 tsüklit, tingimusel, et patsient talub ravi ning haigus ei ole progresseerunud.
Lithuanian: Tokiu deriniu galima gydyti iki 8 ciklų tol, kol pacientui nepasireiškia ligos progresavimas ir gydymas yra toleruojamas.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų ligonių 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar senesni.
Estonian: 56,4 kuud
Lithuanian: 56,4 mėn.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45…90° nurga all.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti po oda 45-90° kampu.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai yra pilnai ištirpinami greičiau kaip per 2 minutes.
Estonian: 1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Lithuanian: 1.3 Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Estonian: Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.
Lithuanian: Šių dozių kohortose nustatytas bendro išgyvenamumo vienerius metus dažnis buvo 88,1 %.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Lithuanian: Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Estonian: NA: Not applicable = pole kohaldatav, NE: Not estimated = pole hinnatav TTP = aeg progresseerumiseni
Lithuanian: NA = neaktualu, NV = nebuvo vertinama LIP = laikas iki progresavimo.
Estonian: Bortesomiibi põhjustatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Lithuanian: Bortezomibo skatinama proteosomos inhibicija vėžines ląsteles veikia įvairiais būdais, vienas, bet ne vienintelis iš jų - reguliacinių baltymų, kontroliuojančių ląstelės ciklo seką ir branduolinio faktoriaus kapa B (NF-kB) aktyvinimą, pokyčiai.
Estonian: Enne ravi jätkamist bortesomiibiga tuleb hinnata kasu/riski suhet.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą bortezomibu, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Need reaktsioonid võivad taanduda bortesomiibravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Tokie pakitimai gali išnykti nutraukus gydymą bortezomibu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Bortesomiibi annus (annus normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia pilnas ataskas, gydymą galima tęsti bent 2 ciklus po to, kai gaunami pirmieji pilno atsako įrodymai, net jeigu tenka gydyti ilgiau kaip 8 ciklus.
Estonian: • Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
Lithuanian: • Bado-Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
Estonian: Tsükkel 1
Lithuanian: 1-as ciklas
Estonian: Bortezomib Accord manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (paremale või vasakule poole).
Lithuanian: Bortezomib Accord turi būti suleistas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairės ar dešinės pusės) oda.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju skaneeringut, eelistatult magnetresonantstomograafiat (MRT).
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdo tyrimo metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Estonian: Kuna neutropeenilistel patsientidel on suurem infektsioonide risk, siis tuleb neid jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja kõrvalekallete tekkimisel kohe ravida.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija, yra didesnė infekcijos rizika, juos reikia stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, ir nedelsiant gydyti.
Estonian: Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti šios dalys:
Estonian: II faasi uuring MMY-2036 (RETRIEVE) oli ühe rühmaga avatud uuring, mis viidi läbi tegemaks kindlaks bortesomiibi kordusravi ohutust ja efektiivsust.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą.
Estonian: Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.
Lithuanian: Tik 3,5 mg flakonas gali būti vartojamas po oda, kaip aprašyta toliau.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 4 tsüklit sellist kombineeritud ravi on saavutatud ravivastus või haiguse stabiliseerumine, jätkatakse sama kombinatsiooni manustamist veel maksimaalselt 4 täiendava tsükli jooksul.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekiamas atsakas arba liga stabilizuojasi po 4 ciklų kombinuoto gydymo šiuo deriniu, galima ir toliau vartoti tą patį derinį ne ilgiau kaip 4 papildomus ciklus.
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)) **
Lithuanian: 1-ojo laipsnio su skausmu ar 2-ojo laipsnio (vidutiniškai išreikšti simptomai; ribota instrumentinė kasdienė veikla (KV)**).
Estonian: Bortezomib Accord'i ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Lithuanian: Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo perėjimo išgyvenusių ligonių stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Estonian: Patsiente, kes põevad mõnd südamehaigust või kellel esinevad südamehaiguse riskifaktorid, tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Rizikos faktorių susirgti širdies liga turinčius ar ja sergančius ligonius reikia atidžiai nuolatos stebėti.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli 24,0 nädalat ja manustatud ravitsüklite mediaanväärtus oli 6,0 ja see oli sarnane kõigis ravirühmades.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0 ir buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral tuleb kaaluda trombotsüütide transfusiooni (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Trombocitų transfuzija turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: *CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Lithuanian: *VR+DA+MA **VR = VR (IF-); nVR = VR (IF+).
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Estonian: Tsüklid 1 kuni 4
Lithuanian: Nuo 1-o iki 4-o ciklo
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių daugybinės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi.
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys
Estonian: Muud ravimid ja Bortezomib Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bortezomib Accord
Estonian: NF-kB on transkriptsioonifaktor, mille aktivatsioon on vajalik erinevates tumorogeneesi etappides nagu rakkude kasv ja elulemus, angiogenees, rakkudevahelised interaktsioonid ja metastaseerumine.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui tumorogenezės aspektų, iš jų ląstelės augimui ir išlikimui, angiogenezei, ląstelių tarpusavio sąveikai ir metastazavimui.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, išskyrus kai yra vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Estonian: Toksilisus
Lithuanian: Toksiškumas
Estonian: BzTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
Lithuanian: BzTDx ir TDx grupių pacientų amžiaus mediana buvo atitinkamai 57 metai palyginti su 56 metais, 99 % pacientų, palyginti su 98 %, buvo baltųjų rasės, ir 58 % pacientų, palyginti su 54 %, buvo vyrai.
Estonian: Neuropaatia raskusaste
Lithuanian: Neuropatijos sunkumas
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus,
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas,
Estonian: eJälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Lithuanian: eTolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Estonian: Kombinatsioonraviga saavutati täielik ravivastus või vastuse paranemine [MR (11%) või PR (7%)] 18% patsientidest.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą, 18 % pacientų atsakas į gydymą buvo gautas arba pagerėjo [MA (11 %) arba DA (7 %)].
Estonian: Bz+M+P ravigrupis oli elulemuse mediaan 56,4 kuud, võrreldes 43,1 kuuga M+P ravigrupis.
Lithuanian: Bz+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Estonian: Mõlemas rühmas oli teostatud ravitsüklite mediaanväärtus 4 tsüklit.
Lithuanian: Gydymo ciklų skaičiaus mediana abiejose grupėse buvo 4 ciklai.
Estonian: • probleemid südame või vererõhuga.
Lithuanian: • Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Lithuanian: II fazės ir III fazės (APEX) klinikinių tyrimų ligos vertinamųjų baigčių santrauka III fazė
Estonian: • soovitused, kuidas vähendada riski intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks mõeldud ettevalmistatud süstalde segiajamiseks
Lithuanian: • patarimas, kaip sumažinti paruoštų į veną arba po oda švirkštų supainiojimo riziką;
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui
Estonian: Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu
Lithuanian: Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% järgmise tsükli ajal.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 %
Estonian: • Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).
Lithuanian: • Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.
Estonian: • silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)
Lithuanian: • Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri bortesomiibiga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama skirti dar du gydymo bortezomibo ciklus po to, kai yra patvirtinamas visiškas atsakas.
Estonian: Bortesomiibi KP-normaliseeritud kliirens oli lastel sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Lithuanian: Pagal KPP normalizuotas bortezomibo klirensas vaikų populiacijos pacientų organizme buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
Estonian: Samaaegselt manustatavad ravimid
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid üldistes toksilisusuuringutes hinnati ka ravimi mõju reproduktiivsetele kudedele.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, mõnedel patsientidel oli vaja annust kohandada.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklės praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviems pacientams reikėjo keisti dozę.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama bortesomiibiga läbi viidud uuringute tulemusi hulgimüeloomiga ja mantelrakulise lümfoomiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis daugybinei mielomai ir mantijos ląstelių limfomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Bortesomiibi ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Estonian: Fertiilses eas nais- ja meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja sellele järgneva 3 kuu vältel.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus pacientai vyrai ir pacientai moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius po gydymo.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Estonian: Perifeerse neuropaatia sagedus suureneb ravi algul ning kõige sagedamini on seda esinenud 5. tsükli ajal.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir būna didžiausias 5 ciklo metu.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 bortesomiibravikuuri.
Lithuanian: Taip pat pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, bet nevisiška remisija, rekomenduojama skirti iš viso 8 bortezomibo gydymo ciklus.
Estonian: Need tulemused esinesid nii kõigi patsientide osas kui ka nende patsientide osas, kes olid saanud eelnevalt ravi 1 skeemi järgi.
Lithuanian: Šie dėsningumai pasireiškė tiek tarp visų ligonių, tiek ir analizuojant pacientus, kurie anksčiau jau buvo gydyti 1 gydymo metodu (žr.
Estonian: • võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
Lithuanian: • Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui.
Estonian: Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib bortesomiib-ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, bortezomibu galima pradėti gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR + PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DR) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal suurenes bortesomiibi kliirens koos kehapindala (KP) suurenemisega.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, bortezomibo klirensas didėjo didėjant kūno paviršiaus plotui (KPP).
Estonian: Bortezomib Accord'i manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Lithuanian: Bortezomib Accord buvo vartotas tik pirmojo ir antrojo etapų metu, kad būtų išvengta galimo toksiškumo persidengimo su kartu vartojamais vaistiniais preparatais trečiojo etapo metu.
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) bortesomiib-ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud ebaselge kausaalse seosega John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.