FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MS-H Vaccine?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu MS-H Vaccine zaobserwowano w badaniach?
Danish: Vaccinen har ingen kendte bivirkninger.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych po szczepieniu.
Danish: Yderligere information om Mulpleo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mulpleo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Danish: Mulpleo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2019.
Polish: Lek Mulpleo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 lutego 2019 r.
Danish: 1 Tidligere kaldet Lusutrombopag Shionogi.
Polish: 1 ek wcześniej znany pod nazwą Lusutrombopag Shionogi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mulpleo løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mulpleo są stale monitorowane.
Danish: Lignende virkninger sås hos patienter, der fik placebo.
Polish: Podobne objawy wystąpiły u osób przyjmujących placebo.
Danish: Hvad er Mulpleo, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Mulpleo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mulpleo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Mulpleo leveres som 3-mg-tabletter.
Polish: Mulpleo jest dostępny w postaci tabletek 3 mg.
Danish: Andre oplysninger om Mulpleo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mulpleo
Danish: De indberettede bivirkninger ved Mulpleo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mulpleo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter, der skal have foretaget et invasivt indgreb (et medicinsk indgreb, der indebærer, at man ved snit eller stik trænger gennem huden, eller at man indsætter instrumenter i kroppen).
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym (zabieg medyczny związany z rozcięciem lub nakłuciem skóry lub wprowadzaniem narzędzi do wnętrza organizmu).
Danish: Det aktive stof i Mulpleo, lusutrombopag, binder sig til de samme receptorer som trombopoietin og bidrager dermed til at øge blodpladetallet.
Polish: Lusutrombopag, substancja czynna leku Mulpleo, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna, pomagając w ten sposób w zwiększeniu liczby płytek krwi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mulpleo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mulpleo
Danish: Det første studie, hvori 96 voksne deltog, viste, at 79 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før indgrebet, sammenholdt med 13 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Polish: W pierwszym z tych badań, przeprowadzonym na grupie 96 osób dorosłych, stwierdzono, że 79% pacjentów przyjmujących Mulpleo nie wymagało przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) takich pacjentów było 13%.
Danish: I to hovedstudier hos voksne med lave niveauer af blodplader som følge af langvarig leversygdom øgede Mulpleo blodpladetallet før et invasivt indgreb og reducerede behovet for transfusioner.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z niską liczbą płytek krwi spowodowaną długotrwałą chorobą wątroby lek Mulpleo zwiększał liczbę płytek przed zabiegiem inwazyjnym i zmniejszał potrzebę przetoczenia krwi.
Danish: De uønskede virkninger, der forekom i studierne, menes at skyldes patientens sygdom og karakteren af det invasive indgreb, som Mulpleo anvendes til.
Polish: Obserwowane w badaniach klinicznych działania niepożądane są uznawane za wynikające z ogólnego stanu zdrowia pacjentów i charakteru zabiegu inwazyjnego, z powodu którego stosowano lek Mulpleo.
Danish: De uønskede virkninger, der forekom i studier hos patienter, der tog Mulpleo, var hovedpine, kvalme, portalåretrombose (blokering af de blodkar, der fører blodet fra tarmene til leveren) og udslæt.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących lek Mulpleo to: bóle głowy, nudności (mdłości), zakrzepica żyły wrotnej („zatkanie" naczynia, którym krew płynie z jelit do wątroby) oraz wysypka.
Danish: Studier har vist, at Mulpleo øger blodpladetallet og dermed sænker risikoen for kraftig blødning under eller efter et invasivt indgreb, og at det reducerer behovet for transfusion af blodplader.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Mulpleo zwiększa liczbę płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko wystąpienia nadmiernych krwawień w trakcie inwazyjnych zabiegów medycznych lub po nich oraz konieczność przetoczenia płytek krwi.
Danish: Det andet studie, hvori 215 voksne deltog, viste, at 65 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før proceduren sammenholdt med 29 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 215 osób dorosłych odsetek pacjentów niewymagających przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem wyniósł 65% wśród przyjmujących Mulpleo i 29% wśród przyjmujących placebo.
Danish: Mulpleo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom.
Polish: Mulpleo jest lekiem stosowanym w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu u osób dorosłych z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mulpleo jest lusutrombopag.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mulpleo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mulpleo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Behandling med Mulpleo bør starte mindst 8 dage før indgrebet, og den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt i 7 dage.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę przez 7 dni.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mulpleo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mulpleo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Mulpleo, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mulpleo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes Mulpleo?
Polish: Jak stosować lek Mulpleo
Danish: Hvordan virker Mulpleo?
Polish: Jak działa lek Mulpleo
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mulpleo fremgår af indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji na temat działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mulpleo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mulpleo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mulpleo
Danish: Blister OPA/alu/PVC/alu
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister OPA/alu/PVC/alu
Danish: Du kan tage den sammen med mad eller mellem måltiderne.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Danish: Der blev udført invasive indgreb fra dag 9 til dag 14.
Polish: Inwazyjny zabieg przeprowadzano między dniem 9. a 14.
Danish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Danish: Patienter med en legemsvægt <45 kg
Polish: Pacjenci z masą ciała < 45 kg
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, gdyż lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.
Danish: Risikoen kan være øget som følge af et invasivt indgreb.
Polish: Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku inwazyjnego zabiegu.
Danish: Andel af personer med respons
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1348
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1348
Danish: P-værdi
Polish: p-wartość
Danish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
Polish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandia
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać mu opakowanie leku lub tę ulotkę.
Danish: Din behandling vil starte mindst 8 dage før din operation eller indgrebet.
Polish: Leczenie rozpoczyna się co najmniej 8 dni przez wykonaniem operacji lub zabiegu.
Danish: Plasmaproteinbindingsforholdet hos mennesker er ≥ 99,9 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ≥ 99,9%.
Danish: Anbefalet dosis: tag en tablet en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kun 7 dage.
Polish: Zalecana dawka: należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia, tylko przez siedem dni.
Danish: Alle 3 fik 7 dages behandling med lusutrombopag.
Polish: Wszyscy troje otrzymali 7 dni leczenia lusutrombopagiem.
Danish: P-værdien og konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Polish: p-wartość oraz przedział ufności obliczono metodą
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Polish: Shionogi B.V Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Danish: Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og derved forhindre blødning.
Polish: Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają krwawieniom.
Danish: Mulpleo anvendes til at reducere risikoen for blødning under en operation og ved andre indgreb (herunder tandudtrækninger og endoskopi).
Polish: Lek Mulpleo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w czasie operacji i innych zabiegów (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii).
Danish: Trombocyttallet skal måles hyppigt, og patientens tilstand skal observeres nøje.
Polish: Należy często mierzyć liczbę płytek krwi i dokładnie obserwować stan pacjentów.
Danish: C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Indgrebet skal udføres fra dag 9 efter start på lusutrombopag-behandlingen.
Polish: Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później.
Danish: I analysen for puljede data blev studiet tilføjet som et stratum.
Polish: W analizie danych zbiorczych badanie dodano jako warstwę.
Danish: Tegn på en blodprop: vær opmærksom på følgende tegn:
Polish: Objawy zakrzepu - należy zwracać uwagę na dowolne z poniższych objawów:
Danish: De farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk leversygdom vises i tabel 6.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przedstawiono w tabeli 6.
Danish: Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lusutrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Danish: 8 personer behandlet med lusutrombopag og 2 personer behandlet med placebo fik under 7 dages behandling, da de opfyldte kriteriet for respons før dag 7.
Polish: Ośmiu uczestników leczonych lusutrombopagiem oraz 2 otrzymujących placebo poddano mniej niż 7 dniom leczenia, gdyż spełnili oni kryterium odpowiedzi przed dniem 7.
Danish: Dosisjustering forventes ikke hos disse patienter.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
Danish: CL/F (l/t)
Polish: CL/F (l/h)
Danish: En risiko for det ammede barn kan derfor ikke udelukkes.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Danish: Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i 7 dage.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg lusutrombopagu raz na dobę przez 7 dni.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosering af lusutrombopag.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania lusutrombopagu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Powikłania zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe
Danish: Selvom en dosisjustering ikke er nødvendig for disse personer, skal trombocyttallet måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Polish: Ponadto, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych osób, liczbę płytek należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Danish: Det geometriske gennemsnit af t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timer (18,7 %) efter flere orale doser af 3 mg lusutrombopag.
Polish: Średnia geometryczna t1/2 (procentowy współczynnik zmienności) wynosiła 38,3 h (18,7%) po podaniu wielokrotnym dawki 3 mg lusutrombopagu.
Danish: Præ- og postnatal udvikling
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Danish: Lægemidlet hjælper med at øge antallet af blodplader i blodet.
Polish: Lek pomaga w zwiększeniu liczby płytek krwi we krwi pacjenta.
Danish: Lusutrombopag anses ikke for at påvirke farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Polish: Nie uważa się, by lusutrombopag wpływał na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów.
Danish: Mulpleo må ikke tages i længere end 7 dage.
Polish: Leku Mulpleo nie należy przyjmować przez więcej niż 7 dni.
Danish: • Udslæt.
Polish: • Wysypka.
Danish: Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
Polish: Podaje się go dorosłym, u których występuje niska liczba płytek krwi z powodu przewlekłej choroby wątroby.
Danish: • smerter i maven, opspilet mave, blod i afføringen.
Polish: • ból brzucha, obrzmienie brzucha, krew w stolcu.
Danish: 10, DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Danish: Visse personer kan have en større risiko for blodpropper, herunder personer med leversygdom, og lægemidler som Mulpleo kan forværre dette problem.
Polish: Niektóre osoby, w tym pacjenci z chorobą wątroby, mogą być narażone na wyższe ryzyko powstawania zakrzepów, a leki takie jak Mulpleo mogą nasilić ten problem.
Danish: Lusutrombopag udskilles sjældent i urinen (ca. 1 %).
Polish: Lusutrombopag jest rzadko wydalany z moczem (w około 1%).
Danish: - Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Mulpleo, skal du straks fortælle det til lægen.
Polish: - Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Mulpleo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Danish: En person blev anset for ikke at have responderet, hvis personen først opfyldte kriteriet for respons efter en trombocyttransfusion.
Polish: Uczestnika uznawano za osobę niewykazującą odpowiedzi, jeśli spełnił on kryterium odpowiedzi dopiero po przetoczeniu płytek krwi.
Danish: Det er ukendt, om lusutrombopag eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy lusutrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Lusutrombopag bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Lusutrombopag nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at lusutrombopag har potentialet til at være meget bestandigt, meget bioakkumulativt og toksisk for miljøet.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że lusutrombopag może być uznany za substancję bardzo trwałą, wykazującą silną zdolność do bioakumulacji i toksyczną dla środowiska.
Danish: Det gennemsnitlige (% variationskoefficient) tilsyneladende fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase af lusutrombopag hos raske voksne personer (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
Danish: Der blev rapporteret et tilfælde af ventrikulær trombose i hjertet (0,6 %, 1/171) alene i gruppen med lusutrombopag.
Polish: zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy komorowej serca (0,6%, 1/171) tylko w grupie otrzymującej lusutrombopag.
Danish: Tmax (t)
Polish: Tmax (h)
Danish: Tabel 2 Andel af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion og ikke fik nødbehandling
Polish: Tabela 2 Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani leczenia doraźnego
Danish: I studie M0631 fik 96 personer lusutrombopag eller placebo en gang dagligt: 48 personer i lusutrombopaggruppen og 48 personer i placebogruppen.
Polish: W badaniu M0631 96 uczestnikom podawano lusutrombopag lub placebo raz na dobę: 48 uczestnikom w grupie otrzymującej lusutrombopag i 48 uczestnikom w grupie placebo.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år eller ældre (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Danish: Geometrisk gennemsnit (% variationskoefficient, CV) bortset fra Tmax, som er medianen (interval).
Polish: Średnia geometryczna (procentowy współczynnik zmienności) inna niż odnosząca się do Tmax, która stanowi medianę (zakres).
Danish: I placebogruppen fik 94/107 personer (87,9 %) studielægemidlet i 7 dage.
Polish: W grupie placebo 94/107 uczestników (87,9%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Danish: Mulpleo skal anvendes sammen med kontraception (se underpkt.
Polish: Produkt leczniczy Mulpleo należy stosować razem z antykoncepcją (patrz podpunkt „Ciąża"
Danish: F1 modne dyr viste imidlertid ingen hele og korte torakolumbale ekstra ribben.
Polish: Jednak u dojrzałych zwierząt z pokolenia F1 nie stwierdzono w pełni wykształconych ani krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowo-lędźwiowej.
Danish: Hver æske indeholder 7 filmovertrukne tabletter.
Polish: Każde pudełko zawiera 7 tabletek powlekanych.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mulpleo
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mulpleo
Danish: Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Danish: Derfor kan en mulig interaktion med enten P-gp- eller BCRP-inhibitorer ikke udelukkes, men en dosisjustering er ikke nødvendig ved den anbefalede kliniske dosering på 3 mg hos voksne.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
Danish: • hævelse, smerter, varme, rødme eller ømhed i benet.
Polish: • obrzęk, ból, rozgrzanie, zaczerwienienie lub tkliwość nogi;
Danish: Udslæt a Hyppighedskategori: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Polish: Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Danish: Du må ikke ændre dosis af eller tidsplanen for indtagelsen af Mulpleo, medmindre lægen eller apotekspersonalet fortæller dig det.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Mulpleo, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke blevet indsamlet farmakokinetiske data hos børn.
Polish: Nie uzyskano danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Danish: Derfor fremviser data fra det toksikologiske program hos disse dyr ikke mulige bivirkninger relateret til den overdrevne farmakologi hos mennesker.
Polish: Zatem dane z badań toksykologicznych na tych zwierzętach nie wykazują potencjalnych działań niepożądanych związanych z nasilonym działaniem farmakologicznym u ludzi.
Danish: Blandt de 48 personer i lusutrombopaggruppen fik 40 personer lusutrombopag i 7 dage, 4 personer i 6 dage, 1 person i 5 dage og 3 personer i 4 dage.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 40 otrzymywało lusutrombopag przez 7 dni, 4 przez 6 dni, 1 przez 5 dni, a 3 przez 4 dni.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptoragonister.
Polish: Lek Mulpleo zawiera substancję czynną lusutrombopag, należącą do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Danish: Forholdene for AUC var i forhold til den raske matchede kontrolgruppe 1,05 hos personer med let nedsat leverfunktion og 1,20 hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Stosunek wartości AUC względem dopasowanej grupy kontrolnej osób zdrowych wynosił 1,05 u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby oraz 1,20 u uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Danish: Du kan blive overvåget for bivirkninger, der er forbundet med et kraftigt forøget blodpladeantal, såsom blodpropper (se punkt 2, ‘Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4, 'Bivirkninger').
Polish: Pacjent może być obserwowany pod kątem działań niepożądanych związanych z nadmierną liczbą płytek krwi, takich jak zakrzepy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Danish: Større risiko for blodpropper
Polish: Wyższe ryzyko powstawania zakrzepów
Danish: • pludselig stakåndethed, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
Polish: • nagła duszność, zwłaszcza jeśli występuje z ostrym bólem w klatce piersiowej i przyspieszeniem oddechu;
Danish: Disse begrænsede data tydede på, at der ikke var et unormalt mønster for en stigning af trombocyttallet for denne delpopulation.
Polish: Uzyskane w ten sposób ograniczone dane sugerowały, że w tej subpopulacji nie występuje nieprawidłowy model wzrostu liczby płytek krwi.
Danish: Akkumulationsforholdet mellem Cmax og AUC er ca. 2 ved flere doser en gang dagligt, og steady-state for plasmakoncentrationen af lusutrombopag synes at blive nået efter dag 5.
Polish: Współczynnik akumulacji Cmax i AUC wynosi w przybliżeniu 2 przy dawkach wielokrotnych podawanych raz na dobę i wydaje się, że stan stacjonarny stężenia lusutrombopagu w osoczu jest osiągany po 5. dniu.
Danish: Det primære sekundære endepunkt i studie M0631 og M0634 var
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi w badaniach M0631 i M0634 były:
Danish: Derfor er det usandsynligt, at induktorer og inhibitorer af CYP4A-enzymer, herunder CYP4A11, vil påvirke lusutrombopags farmakokinetik.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne jest, by inhibitory enzymów z grupy CYP4A, w tym CYP4A11, wpływały na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Danish: - Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Danish: På dag 5 til dag 7 blev trombocyttallet målt før administration af studielægemidlet.
Polish: W dniach 5-7 liczbę płytek krwi mierzono przed podaniem leku badanego.
Danish: In vitro-studier afdækkede, at CYP4-enzymer, herunder CYP4A11 og delvist CYP3A4-enzym, bidrog til ω-oxidation til frembringelse af 6-hydroxyleret lusutrombopag.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że enzymy z grupy CYP4, w tym CYP4A11 i częściowo CYP3A4, brały udział w ω-oksydacji z wytworzeniem 6-hydroksylowanej postaci lusutrombopagu.