FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levitra mag niet worden ingenomen in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met ‘hiv-proteaseremmers' zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
Bulgarian: Levitra не трябва да се приема с кетоконазол и итраконазол (за лечение на гъбични инфекции) при мъже на възраст над 75 години или с лекарства, наречени „протеазни инхибитори на ХИВ", като ритонавир или индинавир (за лечение на ХИВ инфекция).
Dutch: De stof blokkeert het enzym fosfodiësterase dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Bulgarian: Тя действа като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Bulgarian: Също така не трябва да се приага при пациенти, които са претърпели загуба на зрение, поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична невропатия на зрителния нерв или NAION).
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen waarbij dialyse noodzakelijk is;
Bulgarian: пациенти с тежко чернодробно заболяване или бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от диализа;
Dutch: Levitra in tabletvorm is in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar met een erectiestoornis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Levitra е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания при общо 2431 мъже с еректилна дисфункция на възраст от 20 до 83 години.
Dutch: Hoe werkt Levitra?
Bulgarian: Как действа Levitra?
Dutch: Wat is Levitra?
Bulgarian: Какво представлява Levitra?
Dutch: Bovendien mag Levitra niet worden ingenomen in combinatie met geneesmiddelen die guanylaatcyclasestimulators heten, zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Bulgarian: В допълнение Levitra не трябва да се приема с лекарства известни като стимулатори на гуанилат циклаза, включително риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония [повишено кръвно налягане в белите дробове]).
Dutch: Hoe wordt Levitra gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Levitra?
Dutch: Hoe is Levitra onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Levitra?
Dutch: Waarom is Levitra goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Levitra е разрешен за употреба?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Levitra.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Levitra, вижте листовката.
Dutch: Al naargelang de effectiviteit van de behandeling en eventuele bijwerkingen kan de dosering van de filmomhulde tabletten worden verhoogd tot maximaal 20 mg dan wel verlaagd naar 5 mg.
Bulgarian: Дозата филмирани таблетки може да се увеличи до максимум 20 mg или да се намали до 5 mg в зависимост от ефективността на лечението и появата на нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Levitra wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen (soms impotentie genoemd) bij volwassen mannen van 18 jaar en ouder.
Bulgarian: Levitra се прилага за лечение на възрастни мъже (на възраст 18 или повече години) с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да получават или задържат твърд пенис (ерекция), необходим за успешен полов акт.
Dutch: Wanneer ingenomen met een vetrijke maaltijd kunnen de filmomhulde tabletten later beginnen te werken.
Bulgarian: Ако филмираните таблетки Levitra се приемат с храна с високо мастно съдържание, началото на действието им може да се забави.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Levitra niet effectief.
Bulgarian: За да бъде Levitra ефективен, е необходима сексуална стимулация.
Dutch: Levita mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
Bulgarian: Levitra не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия).
Dutch: • patiënten met instabiele angina pectoris en met erfelijke oogziekten als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
Bulgarian: пациенти с нестабилна стенокардия и наследствени проблеми с очите, известни като
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering aan te passen bij
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата при пациенти, приемащи други лекарства за инхибиране на ензимите, разграждащи Levitra.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie
Bulgarian: Изменения към съответните части на продуктовата информация
Dutch: <Merknaam> kan op elk moment van uw menstruatiecyclus worden ingenomen, ervan uitgaande dat u niet al zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Bulgarian: <наименование на продукта> може да се приема по всяко време на менструалния цикъл, приемайки че не сте вече бременна или не смятате, че може да сте бременна.
Dutch: Stel het innemen van de tablet niet uit.
Bulgarian: Не отлагайте приема на таблетката.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk na inname van de tabletten uw arts voor verder advies over een betrouwbare vorm van regelmatige anticonceptie én om een zwangerschap uit te sluiten.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро след приема на таблетките относно надеждна форма за редовна контрацепция, както и за изключване на възможността за бременност.
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие в други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: Als u die geneesmiddelen gebruikt, neem dan [aantal] tabletten van <merknaam>.
Bulgarian: Ако приемате такива лекарства, вземете [брой] таблетки от <наименование на продукта>.
Dutch: De tablet niet kauwen, maar in zijn geheel doorslikken met water.
Bulgarian: Не дъвчете, а глътнете таблетката цяла с вода.
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I съществуващата продуктова информация трябва да се промени (да се добави, премести или изтрие съответният текст), за да се отрази съгласуваният текст, както е посочено по-долу]
Dutch: Het is gebleken dat gelijktijdige toediening van efavirenz de plasmaconcentraties van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50% verlaagt.
Bulgarian: Установено е, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на левоноргестрел (AUC) с около 50%.
Dutch: • Neem de tablet zo snel mogelijk in, bij voorkeur binnen 12 uur en niet meer dan 72 uur (3 dagen)
Bulgarian: Приемете таблетката възможно най-скоро, за предпочитане до 12 часа след незащитен полов акт, но не по-късно от 72 часа (3 дни) след това.
Dutch: • Als u al een regelmatige anticonceptiemethode gebruikt zoals de anticonceptiepil, dan kunt u die op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen.
Bulgarian: Ако вече използвате редовен метод за контрацепция като контрацептивни таблетки, може да продължите приема им в обичайното време.
Dutch: (Zie ook rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in" voor meer informatie).
Bulgarian: (За допълнителна информация вижте също точка 3 „Как да приемате <наименование на продукта>)
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u verder advies nodig heeft over wat voor u de juiste dosis is.
Bulgarian: Консултирайте с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от допълнителна информация относно правилната доза за Вас.
Dutch: Hoe sneller u de tablet na de onbeschermde geslachtsgemeenschap inneemt, hoe beter het middel werkt.
Bulgarian: Таблетката действа най-добрепо-добре, колкото по-скоро сте я приели след незащитен полов акт.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Dutch: Geneesmiddelen die vermoedelijk de plasmaspiegels van levonorgestrel op een soortgelijke manier kunnen verlagen zijn onder meer barbituraten (inclusief primidon), fenytoïne, carbamazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, ritonavir, rifabutine, en griseofulvine.
Bulgarian: Лекарствените продукти, за които се предполага, че имат сходна способност да намаляват ефективността на левоноргестрел съдържащи препарати поради сходни ефекти върху плазмените нива на левоноргестрел, включват барбитурати (включително примидон), фенитоин, карбамазепин, билкови лекарства с Hypericum perforatum (St.John's Wort) - жълт кантарион, рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофулвин.
Dutch: <merknaam> kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden - een geneesmidddel dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Bulgarian: <наименование на продукта> може да повлияе също на действието на други лекарства - лекарство, наречено циклоспорин (потиска имунната система).
Dutch: Geneesmiddelen die levonorgestrel bevatten, kunnen het risico op ciclosporinetoxiciteit verhogen als gevolg van mogelijke remming van het ciclosporinemetabolisme.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел, могат да засилят риска от токсичност на циклоспорин поради възможно инхибиране на метаболизма на циклоспорина.
Dutch: Uw arts kan u dan een ander type (niet-hormonale) noodanticonceptie voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. медно вътрематочно устройство (Cu-IUD).
Dutch: Het metabolisme van levonorgestrel wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende stoffen en vooral van CYP3A4-enzym inducers.
Bulgarian: Метаболизмът на левоноргестрел се ускорява при съпътстваща употреба на индуктори на чернодробните ензими, най-вече индуктори на СYP3A4 ензимите.
Dutch: Twijfelt u of wilt u een andere behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u <merknaam> gebruikt."
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо или искате да научите за друго възможно лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате < наименование на продукта >."
Dutch: Voor vrouwen die geen Cu-IUD willen of kunnen gebruiken, is inname van een dubbele dosis van levonorgestrel (=3000 µg binnen 72 uur na de onbeschermde betrekkingen) een optie, hoewel die specifieke combinatie (een dubbele dosis van levonorgestrel bij gelijktijdig gebruik van een enzyminducer) niet onderzocht is.
Bulgarian: Прием на двойна доза левоноргестрел (т.е. 3000 µg в рамките на 72 часа след непротектиран полов акт) е възможен вариант при жените, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD, въпреки че тази конкретна комбинация (двойна доза левоноргестрел по време на съпътстваща употреба на ензимен индуктор) не е проучена.
Dutch: Als dit voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen:
Bulgarian: Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта>:
Dutch: Als dat voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen (dus op hetzelfde moment 2 tabletten samen innemen).
Bulgarian: Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта> (т.е. 2 таблетки наведнъж).
Dutch: - barbituraten en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie
Bulgarian: - барбитурати и други лекарства използвани за лечение на епилепсия (напр. примидон,
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat <merknaam> mogelijk minder goed werkt.
Bulgarian: Листовката), възможно е действието на <наименование на продукта> да бъде по-малко ефективно.
Dutch: Vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzym-inducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, wordt aanbevolen om niet-hormonale noodanticonceptie te gebruiken, zoals een Cu-IUD.
Bulgarian: Препоръчва се жените, които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства и се нуждаят от спешна контрацепция, да използват нехормонален метод за спешна контрацепция, напр.
Dutch: [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd] "Als u in de afgelopen 4 weken bepaalde andere geneesmiddelen heeft gebruikt, met name geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, hiv-infectie of kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (zie bijsluiter), dan kan <merknaam> minder goed werken.
Bulgarian: "Ако през последните 4 седмици сте приемали някои други лекарства, по-специално за лечение на епилепсия, туберкулоза, ХИВ инфекция или билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen] Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in de bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of drogist u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или както Ви е казал
Dutch: Vrouwen die geen Cu-IUD kunnen of willen gebruiken, wordt aanbevolen een dubbele dosis van levonorgestrel (=2 tabletten tegelijk) in te nemen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: медно вътрематочно устройство (Cu-IUD) или да приемат двойна доза левоноргестрел (т.е. 2 таблетки наведнъж), за тези от тях, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD (вж. точка 4.5).
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, moet het gebruik van niet-hormonale noodanticonceptie (i.e. een CuIUD) overwogen worden.
Bulgarian: При жените, които се нуждаят от левоноргестрел спешна контрацепция докато използват или и които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства и се нуждаят от спешна контрацепция, следва да се има предвид употреба на нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. Cu-IUD).
Dutch: • Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat<merknaam> minder goed werkt (zie bovenstaande rubriek "Andere geneesmiddelen en <merknaam>") of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan <merknaam> mogelijk niet geschikt voor uzijn.
Bulgarian: "Други лекарства и <наименование на продукта> погоре") или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е <наименование на продукта> да бъде по-малко ефективен при Вас.
Dutch: (zoals primidon, fenytoïne en carbamazepine) - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van tuberculose (zoals rifampicine,
Bulgarian: - лекарства за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).
Dutch: Etikettering
Bulgarian: Приложение III
Dutch: Vertel dat dan uw apotheker, arts of drogist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: rifabutine) - een behandeling voor hiv-infectie (ritonavir, efavirenz) - een geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfecties (griseofulvine) - kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Bulgarian: - лечение на ХИВ инфекция (ритонавир, ефавиренц).
Dutch: Misschien is dit echter niet in alle situaties realistisch.
Bulgarian: Това обаче може да не е реалистично във всички ситуации.
Dutch: De type II-wijziging startte op 17 september 2014.
Bulgarian: Промените от тип II са започнати на 17 септември 2014 г.
Dutch: Hieronder wordt een samenvatting van de conclusies weergegeven.
Bulgarian: По-долу е предоставено резюме на заключенията.
Dutch: De betrokken lidstaten waren: België, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Zweden, alsmede IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Засегнатите държави членки са: Австрия, Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 3 augustus 2015 gestart.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 3 август 2015 г.
Dutch: (iii) Beheersmogelijkheden - Dosisverhoging/alternatieve behandeling
Bulgarian: - Повишаване на дозата / алтернативно лечение
Dutch: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 blz.
Bulgarian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages антиретровирусна терапия.
Dutch: Dag 60 van deze procedure was op 1 oktober 2015, toen de meeste lidstaten tot een definitief standpunt waren gekomen, behalve Italië.
Bulgarian: На 1 октомври 2015 г., ден 60 от процедурата на CMDh, е съгласувано окончателно становище от повечето държави членки, с изключение на Италия.
Dutch: Op 17 september 2014 werd door Gedeon Richter Plc een aanvraag ingediend voor Levonelle en verwante namen via een type II-wijziging in een procedure van wederzijdse erkenning (UK/H/0803/001/II/022) waarbij het Verenigd Koninkrijk optrad als rapporterende lidstaat.
Bulgarian: На 17 септември 2014 г. Gedeon Richter Plc подава заявление за Levonelle и свързани с него имена чрез процедура за взаимно признаване на промени от тип II (UK/H/0803/001/II/022), като референтната държава членка е Обединеното кралство.
Dutch: Ten tweede blijkt de AUC, de belangrijkste blootstellingsmaat, over het algemeen2 dosisproportioneel te zijn.
Bulgarian: На второ място е установено, че AUC, основната мярка за експозиция,2 обикновено е дозозависима.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat tijdig en duidelijk advies nodig is voor klinisch relevante interacties.
Bulgarian: По тази причина СНМР заключава, че има нужда от своевременен и ясен съвет относно клинично значимите взаимодействия.
Dutch: Het inbrengen van een koperspiraaltje is een specialistische procedure en deze optie is misschien niet voor alle vrouwen beschikbaar, geschikt of aanvaardbaar.
Bulgarian: Поставянето на медно ВМУ е процедура, която изисква умения, и тази опция може да не е достъпна, подходяща или приемлива за всички жени.
Dutch: De redenen voor de onderrapportage zijn niet bekend maar kunnen voortkomen uit een lagere werkzaamheidsverwachting vergeleken met andere anticonceptiemiddelen.
Bulgarian: Причините за понижено съобщаване не са известни, но могат да се дължат на очакване за по-ниска ефикасност в сравнение с други контрацептиви.
Dutch: Hieruit bleek dat de meeste potentiële gebruiksters correct uit de geleverde informatie konden opmaken wanneer ze een enkelvoudige dosis moesten gebruiken en wanneer een dubbele dosis geschikt was, vanwege gelijktijdig of recent gebruik van op elkaar inwerkende geneesmiddelen, of wanneer ze een professionele zorgverlener zouden moeten raadplegen.
Bulgarian: Тя показа, че по-голямата част от потенциалните потребители биха могли правилно да определят от предоставената информация кога е уместно да се използва еднократна доза и кога - двойна, поради съпътстваща или скорошна употреба на лекарства, които взаимодействат, или кога да се потърси съвет от здравен специалист.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure beperkt zich tot Levonelle en verwante namen dat in de Europese Unie (EU) is toegestaan als hormonale noodanticonceptie.
Bulgarian: Обхватът на процедурата е ограничен до Levonelle и свързаните с него имена, които са разрешени в Европейския съюз (ЕС) като спешна хормонална контрацепция (ЕНС).
Dutch: Levonelle 1 500 mcg en verwante namen bestaat uit een enkele tablet.
Bulgarian: Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена представлява самостоятелна таблетка.
Dutch: Alle lidstaten onderschreven het bestaan van een klinisch relevante interactie, maar een aantal van hen twijfelde over het advies inzake de beheersing van de interactie.
Bulgarian: Всички държави членки подкрепят наличието на клинично значимо взаимодействие, но някои остават несигурни относно препоръките за овладяване на взаимодействието.
Dutch: Veiligheidsproblemen in verband met de overcompensatie van minder sterke enzyminductoren lijken dus ook onwaarschijnlijk.
Bulgarian: По този начин опасенията по отношение на безопасността, свързани с прекомерно компенсиране на по-слабите ензимни индуктори, също изглеждат малко вероятни.
Dutch: Om de doeltreffendheid en leesbaarheid van dit advies in de productinformatie te beoordelen, werd een raadpleging van patiënten- en consumentengroepen en de relevante professionele zorgverleners georganiseerd, met reacties uit de gehele EU.
Bulgarian: За да се оцени ефективността и яснотата на тази препоръка в информацията за продукта, е проведена консултация с групи от пациенти и потребители, както и със съответните здравни специалисти в ЕС.
Dutch: Specifieke bijscholing voor professionele zorgverleners wordt niet nodig geacht, maar er zou wel een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) gepubliceerd moeten worden om de aandacht te vestigen op de wijziging in het voorschrijfadvies.
Bulgarian: Счита се, че не е необходимо специално обучение за здравните специалисти, а по-скоро трябва да се издаде съобщение от типа „директно съобщение до здравните специалисти" (DHPC), в което са обяснени промените в съветите за предписване.
Dutch: Dit wordt ook erkend in klinische richtsnoeren en de productinformatie bij hormonale anticonceptiemiddelen, waarin het gebruik van aanvullende of alternatieve anticonceptie wordt aanbevolen.
Bulgarian: Това е отчетено в клиничните ръководства и в информацията за продукта за хормоналните контрацептиви, които препоръчват приложение на допълнителна или алтернативна контрацепция.
Dutch: (iv) Communicatie naar professionele zorgverleners en patiënten over dubbele dosering voor hormonale noodanticonceptie
Bulgarian: Съобщение до здравните специалисти и пациентите за двойното дозиране за контрол на ЕНС
Dutch: In de voorgestelde tekstuele aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter komen alle kwesties correct aan de orde.
Bulgarian: Предложените промени в текстовете на кратката характеристика на продукта и на листовката разрешават подходящо всички опасения.
Dutch: (ii) Klinische significantie van verminderde levonorgestrel-gehalten in plasma
Bulgarian: (ii) Клинична значимост на понижените плазмени нива на LNG
Dutch: Dit is belangrijk, omdat de anticonceptieve werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in de loop van de tijd afneemt: van 95% binnen 24 uur tot 58% indien gestart tussen 48 en 72 uur.
Bulgarian: Това е важно, тъй като контрацептивната ефикасност на ЕНС с LNG намалява с отдалечаването във времето от половия акт без предпазни средства: от 95% в рамките на 24 часа до 58%, ако се започне между 48 и 72 часа.
Dutch: De op dit moment toegelaten dosis van 1 500 mcg was in geen van beide studies naar anticonceptieve werkzaamheid opgenomen, dus er is geen directe werkzaamheidsvergelijking mogelijk.
Bulgarian: Разрешената към настоящия момент доза от 1500 mcg не е включена в нито едно от проучванията за ефикасност на контрацептива, затова не е възможно пряко сравнение на ефикасността.
Dutch: Tot slot moet de beslissing over de toepasselijkheid van een koperspiraaltje voor een vrouw een medische beslissing zijn waarin rekening wordt gehouden met haar individuele omstandigheden.
Bulgarian: На последно място, решението дали медно ВМУ е подходящо за дадена жена трябва да бъде клинично обосновано, като се отчетат индивидуалните обстоятелства, свързани с жената.
Dutch: • het Comité ook rekening heeft gehouden met schriftelijke raadplegingen van consumenten, patiënten en professionele zorgverleners voor aanbeveling van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie;
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид писмените консултации с потребители, пациенти и здравни специалисти, преди да препоръча съгласуваните промени в информацията за продукта.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато съгласие, е сезиран СНМР.