FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ieteicamā deva ir viens IKERVIS piliens skartajā acī/-īs vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe IKERVIS én gang daglig som skal påføres det (de) berørte øyet (øynene) ved sengetid.
Latvian: Tel: +40 (0) 316300603
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Latvian: No pacientiem, kuri SANSIKA pētījuma ietvaros saņēma IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, smaga keratīta recidīvu konstatēja attiecīgi 35% un 48%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde alvorlig keratitt-tilbakefall var 35 % og 48 % hos pasienter som ble behandlet i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IKERVIS, turpiniet lietot nākamo devu, kā ieplānots.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Skartajā acī/-īs nelietojiet vairāk nekā vienu pilienu dienā.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke IKERVIS, fortsett med neste dose som planlagt.
Latvian: Viens IKERVIS mililitrs satur 1 mg ciklosporīna.
Norwegian Bokmål: 1 milliliter IKERVIS inneholder 1 mg ciklosporin.
Latvian: Tāpēc, lietojot IKERVIS vairākus gadus, ieteicams veikt regulāras acs (-u) pārbaudes, piemēram, reizi 6 mēnešos.
Norwegian Bokmål: Jevnlige øyeundersøkelser er derfor anbefalt, f.eks. minst hver 6. måned, når IKERVIS brukes i flere år.
Latvian: Konjunktīvas tūska, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, acs nieze, konjunktīvas kairinājums, konjunktivīts, svešķermeņa sajūta acīs, depozīti acī, keratīts, blefarīts, radzenes dekompensācija, krusasgrauds, infiltrāti radzenē, radzenes rēta, acs plakstiņa nieze, iridociklīts.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivalt ødem, tåreforstyrrelse, øyeutsondring, øyekløe, konjunktival irritasjon, konjunktivitt, følelse av fremmedlegeme i øynene, avleiringer i øyet, keratitt, blefaritt, korneal dekompensasjon, chalazion, hornhinneinfiltrater, hornhinnearr, øyelokkløe, iridosyklitt.
Latvian: 1 ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna.
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar IKERVIS, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med IKERVIS skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: Ko IKERVIS satur - Aktīvā viela ir ciklosporīns.
Norwegian Bokmål: IKERVIS inneholder virkestoffet ciklosporin.
Latvian: Tel: +43 (0) 720116199
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Latvian: Tel: +353 (0) 16950008
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Latvian: Šādā gadījumā pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz redze uzlabojas.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vent til synet blir klart igjen før du kjører eller bruker maskiner.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes, alumīnija maisiņa un vienreizējās devas trauciņiem pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken, aluminiumsposen og på endosebeholderne etter "EXP".
Latvian: Diviem pacientiem vērtības bija lielākas par kvantifikācijas augšējo robežu, bet viņi lietoja arī perorāli ciklosporīnu stabilā devā kopš iekļaušanas pētījumā.
Norwegian Bokmål: De var imidlertid også på oral ciklosporin i en stabil dose siden innlemmingen i studien.
Latvian: Viens mililitrs emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Latvian: Sausās acs sindroma (SAS) simptomu vērtējums pēc VAS skalas liecināja par diskomforta pieaugumu pacientam laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes līdz ārstēšanas atsākšanai, izņemot sāpju vērtējumu, kas saglabājās salīdzinoši zems un stabils.
Norwegian Bokmål: Vurdering av DED symptomer ved VAS viste en forverring av pasientens ubehag fra den tiden behandlingen først ble seponeret frem til den tiden den ble startet på nytt, bortsett fra smerte som forble relativt lav og stabil.Median global VAS-skår økte fra den tid behandlingen først ble seponert (23,3 %) og frem til den tiden behandlingen ble startet på nytt (45,1 %).
Latvian: IKERVIS jālieto pēdējais (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal administreres sist (se pkt.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE SANTEN Oy
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: IKERVIS ārējais izskats un iepakojums IKERVIS ir pienbalta acu pilienu emulsija.
Norwegian Bokmål: IKERVIS er en melkehvit øyedråpe-emulsjon.
Latvian: Informācija par ciklosporīna ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.Tomēr, lietojot ciklosporīnu terapeitiskās devās acu pilienos, ir maz ticams, ka tā daudzums pienā varētu būt pietiekami liels.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i form av øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder ville være tilstede i brystmelk.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppført nedenfor ble observert i kliniske studier.
Latvian: Tel: +46 (0) 850598833
Norwegian Bokmål: SantenPharma AB Tel: +46 (0) 850598833
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciklosporīns(ciclosporin)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin (ciclosporin)
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja lietošana bija sistēmiska vai ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systematisk administrasjon eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
Latvian: • Pirms lietošanas viegli sakratiet vienreizējās devas trauciņu
Norwegian Bokmål: • Rist forsiktig endosebeholderen før bruk.
Latvian: Abos pētījumos aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija Šegrēna sindroms; tāpat kā visai populācijai, arī šai pacientu apakšgrupai konstatēja statistiski ticamu CFS uzlabošanos IKERVIS grupā.
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde i gjennomsnitt en tredjedel av pasientene Sjögrens syndrom.
Latvian: NELIETOJIET IKERVIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir bijis vēzis acī vai acu zonā, - ja Jums ir acs infekcija.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot IKERVIS, bieži ziņoja par lokālu nevēlamu blakusparādību - sāpēm iepilināšanas vietā.Visdrīzāk, ka tās ir saistītas ar ciklosporīnu.
Norwegian Bokmål: Smerte på inndryppingsstedet var en ofte rapportert lokal bivirkning forbundet med bruken av IKERVIS i løpet av kliniske studier.
Latvian: Tāpēc, pirms lietojat IKERVIS pirms gulētiešanas, ir jāizņem kontaktlēcas; Jūs varēsiet tās ielikt pēc pamošanās.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du fjerne kontaktlinsene ved sengetid før du bruker IKERVIS.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tūlīt pēc IKERVIS acu pilienu lietošanas var būt neskaidra redze.
Norwegian Bokmål: Du kan få uklart syn umiddelbart etter bruk av IKERVIS øyedråper.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
Latvian: 4 (1x4) flakons
Norwegian Bokmål: 4 (1x4) hetteglass
Latvian: 150 mg/ml Šķīdums injekcijai
Norwegian Bokmål: 150 mg/ml
Latvian: Ļaujiet, lai tas sasilst pats.
Norwegian Bokmål: La det varmes opp selv.
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende klinisk respons etter 7 dager?
Latvian: Tās var būt:
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere:
Latvian: Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes.
Norwegian Bokmål: La det deretter stå i 5 minutter.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges enkeltvis.
Latvian: Kopējā pētījuma populācija; N=454
Norwegian Bokmål: Samlet studiepopulasjon; n=454
Latvian: Netika konstatētas neitralizējošas antivielas.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer ble oppdaget.
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
Norwegian Bokmål: 9/l rapportert hos 12 pasienter (6,0 %).
Latvian: Biopieejamība (AUCss) netika ietekmēta.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUCss) ble ikke påvirket.
Latvian: Ārsta vispārējais novērtējums < 2
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering < 2
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Latvian: Ilgtermiņa dati no novērošanas pētījuma
Norwegian Bokmål: Langtidsdata fra observasjonsstudier
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums svārstījās no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet varierte fra 6 måneder til 2 år.
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26 dager.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2014
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Norwegian Bokmål: To åpne, ukontrollerte, langtids fase III-studier ble utført.
Latvian: Savāciet nepieciešamos piederumus
Norwegian Bokmål: Samle det nødvendige utstyret
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmreizējas atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāizvērtē gan aktīvās, gan latentās tuberkulozes infekcijas.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen må alle pasienter vurderes for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon.
Latvian: sJIA gados jauniem pieaugušajiem un AOSD
Norwegian Bokmål: sJIA hos unge voksne og AOSD
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šīs grupas pacientiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring hos disse pasientene.
Latvian: Ja iespējams, izvairieties pieskarties ar pirkstiem gumijas aizbāznim.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, unngå å berøre gummiproppen med fingrene.
Latvian: Tās pārsvarā lieto reimatisku un autoimūnu slimību ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Disse brukes hovedsakelig ved revmatiske og autoimmune sykdommer.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 22,9 līdz 25,7 dienām - farmakokinētiskās īpašības līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 22,9 til 25,7 dager, tilsvarende farmakokinetiske egenskaper observert hos voksne.
Latvian: Mazāk pacientu vecuma grupā no 2 līdz < 4 gadiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (57,1%) nekā vecāki pediatrijas un pieaugušie pacienti.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i alderen 2 til < 4 år oppnådde fullstendig respons (57,1 %) enn eldre pediatriske og voksne pasienter.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mor/foster er ukjent.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām ar diviem neatkarīgiem primāriem mērķa kritērijiem (veiksmīga steroīdu lietošanas samazināšana un laiks līdz paasinājumam).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to perioder med to uavhengige primære endepunkter (vellykket reduksjon av steroider og tid til oppbluss).
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av magen.
Latvian: Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek.
Norwegian Bokmål: Hvis det begynner å blø, hold en ren, tørr bomullskompress over og press forsiktig i 1 til 2 minutter, eller til det stopper å blø.
Latvian: 29. diena
Norwegian Bokmål: Dag 29
Latvian: Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku - kā iepriekš.
Norwegian Bokmål: Du skal deretter fortsette med injeksjoner med anbefalt mellomrom som tidligere.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilaris
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Latvian: - Svarīgi nemēģināt veikt sev injekciju, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv før du har fått opplæring av helsepersonell.
Latvian: Reibonis/vertigo
Norwegian Bokmål: Svimmelhet/vertigo
Latvian: Ārstēšanas atšķirības visos ARK kritēriju rādītājos bija nozīmīgas (p ≤ 0,0001)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell for alle ACR-scores var signifikant (p ≤ 0,0001)
Latvian: Nemēģiniet sev injicēt, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sett en injeksjon på deg selv dersom du ikke har fått god nok opplæring eller hvis du er usikker på hvordan du skal gjøre det.
Latvian: Neaktīva slimība
Norwegian Bokmål: Ikke-aktiv sykdom
Latvian: (Flakonā būs palicis ūdens.)
Norwegian Bokmål: (Det vil være vann igjen i hetteglasset.)
Latvian: Ja attīstās MAS, vai pastāv aizdomas par tā rašanos, pēc iespējas ātrāk jāuzsāk izmeklēšana un ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom MAS oppstår, eller mistenkes, bør vurdering og behandling igangsettes så snart som mulig.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs nepieciešamību uzsākt urātu mazinošo terapiju, lai pazeminātu urīnskābes līmeni Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg behovet for å starte eller justere en uratsenkende behandling for å senke urinsyrenivået i blodet ditt.
Latvian: Stilla slimība (AOSD un sJIA)
Norwegian Bokmål: Stills sykdom (AOSD og sJIA)
Latvian: Kanakinumabs arī samazināja sekojošu lēkmju risku (skatīt 5. tabulu)
Norwegian Bokmål: Canakinumab reduserte også risikoen for påfølgende anfall (se tabell 5).
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller trøtt må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Latvian: Uzskaitītajām blakusparādībām rašanās biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid nye, uåpnede nåler og sprøyter.
Latvian: Šī zāļu informācija ir atjaunināta, lai iekļautu rezultātus no pētījuma ar Ilaris pediatriskā populācijā.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er oppdatert for å inkludere resultater fra studier med Ilaris i den pediatriske populasjonen.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot ierīces vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Latvian: Šajā izvērtējumā, it īpaši pieaugušiem pacientiem, jāietver detalizēta anamnēze.
Norwegian Bokmål: Særlig hos voksne pasienter bør denne vurderingen inkludere en detaljert medisinsk historie.
Latvian: Cēloņsakarību starp kanakinumabu un šiem gadījumiem izslēgt nevar.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng mellom canakinumab og disse tilfellene kan ikke utelukkes.
Latvian: Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.
Norwegian Bokmål: Mer infomasjon om hver av disse sykdommene er gitt under:
Latvian: Pacientiem vecumā > 28 dienām, bet < 2 gadiem bija atļauts uzsākt pētījumu uzreiz II daļas atklātajā grupā kā nerandomizētiem pacientiem (un viņus izslēdza no primārās efektivitātes analīzes).
Norwegian Bokmål: Pasienter > 28 dager men < 2 år fikk lov til å gå direkte inn i studien i en åpen arm i Del II som ikkerandomiserte pasienter (og ble ekskludert fra den primære effektanalysen).
Latvian: Nozīmīgas atšķirības drošuma profilā pacientiem ≥ 65 gadiem nav novērotas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert siginifikante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos pasienter ≥ 65 år.
Latvian: 89,3% pacientu no tiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, saglabājās atbildes reakcija bez recidīviem.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde fullstendig respons, opprettholdt 89,3 % respons uten tilbakefall.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai ja plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å si ifra til legen din dersom du er gravid, hvis du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kuras vēlas grūtniecību, drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Latvian: Norādījumus par to, kā injicēt Ilaris, atradīsiet sadaļā "Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du skal sette en injeksjon med Ilaris på deg selv, les avsnittet "Instruksjoner vedrørende bruk" i slutten av dette pakningsvedlegget.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Ilaris.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal sette injeksjonen med Ilaris.
Latvian: Pētījumā iekļāva 243 CAPS pacientus (ieskaitot 85 pacientus, kuri bija jaunāki par 18 gadiem).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 243 CAPS-pasienter (inkludert 85 pasienter under 18 år).
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanās uzsākšanas atlikšanu vai ārstēšanās pārtraukšanu, ja vien tas ir nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å utsette eller avbryte behandlingen, men bare dersom det er nødvendig.
Latvian: Šo papildu devu varēja saņemt jau no 7 dienas pēc pirmās devas.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra dosen kunne gis så tidlig som 7 dager etter den første behandlingsdosen.
Latvian: Nogurums/astēnija 2
Norwegian Bokmål: Fatigue/asteni 2
Latvian: Tas atbilst lielākas iedarbības novērojumiem CAPS pacientu grupām ar lielāku ķermeņa masu.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med observasjoner av høyere eksponering hos grupper med CAPS-pasienter med høyere kroppsvekt.
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Latvian: Ja nejauši ievadāt sev Ilaris vairāk par ieteicamo devu, nekas nopietns nevarētu būt, taču pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell injiserer mer Ilaris enn det som er anbefalt dose, er det lite sannsynlig at det er alvorlig, men du bør informere legen, apoteket eller sykepleieren din så fort som mulig.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš injicēs Ilaris.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen og legen bør sammen bestemme hvem som skal sette injeksjonen med Ilaris.
Latvian: Ilaris drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists.
Norwegian Bokmål: Ilaris skal kun injiseres av helsepersonell.
Latvian: Apzīmē nozīmīgu p-vērtību ≤ 0,025
Norwegian Bokmål: * Angir signifikant p-verdi ≤ 0,025
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar Ilaris, jo tas var paaugstināt infekciju risku.
Norwegian Bokmål: De bør ikke brukes sammen med Ilaris fordi det kan øke risikoen for infeksjoner.
Latvian: Papildus 6 pediatrijas pacienti vecumā līdz 2 gadiem tika vērtēti mazā atklātā klīniskajā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Seks (6) pediatriske pasienter under 2 år ble i tillegg vurdert i en liten, åpen klinisk studie.
Latvian: Pētījumu ilgums bija 12 nedēļas, kurām sekoja 12 nedēļu dubultakla pagarinājuma fāze.
Norwegian Bokmål: Studiene gikk over 12 uker etterfulgt av en 12 ukers dobbeltblindet forlengelsesperiode.
Latvian: Podagrisks artrīts: Ilaris nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Ilaris er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Adaptēto pediatrisko ARK kritēriju komponenšu, kurās bija iekļautas sistēmiskās un artrīta komponentes, rezultāti sakrita ar kopējiem ARK atbildes reakciju rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Resultater for komponentene i den tilpassede pediatriske ACR som inkluderte systemisk og artritisk komponenter var i overenstemmelse med resultatet for den totale ACR-responsen.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas Kā lietot Ilaris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ilaris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilaris Hvordan du bruker Ilaris
Latvian: 9/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 9/l ble også observert (se pkt 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņēma nedzīvas, standarta, vecumam atbilstošas vakcīnas (n=7), izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som mottok ikke-levende, standard barnevaksiner (n=7) utviklet beskyttende antistoffnivåer.
Latvian: Pētījumos G2305 un G2301 novērotā efektivitāte saglabājās aktīvā, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (dati pieejami par vidēji 49 pagarinājuma nedēļām).
Norwegian Bokmål: Effekten som ble sett i studie G2305 og G2301 ble opprettholdt i den pågående, åpne, langtids forlengelsesstudien (data tilgjengelig for en median på 49 uker med oppfølging).
Latvian: Primārais mērķis bija noteikt pacientu īpatsvaru, kuriem nebija recidīvu 24. nedēļā, ieskaitot tos pacientus, kuru deva tika palielināta.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å undersøke andelen pasienter uten tilbakefall ved uke 24, inkludert de pasientene hvor dosen ble økt.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Latvian: Tas nozīmē, ka to injicē ar īsu adatiņu taukaudos tieši zem ādas.
Norwegian Bokmål: Det betyr at den injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
Latvian: Nemēģiniet flakonu sildīt.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme hetteglasset.
Latvian: Vairāk nekā 85% pacientu bija blakusslimības, tai skaitā hipertensija (60%), cukura diabēts (15%), išēmiska sirds slimība (12%) un ≥ 3 pakāpes hroniska nieru slimība (25%).
Norwegian Bokmål: Over 85 % av pasientene hadde komorbiditet, inkludert hypertensjon (60 %), diabetes (15 %), iskemisk hjertesykdom (12 %) og kronisk nyresykdom stadium ≥ 3 (25 %).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (slimības un iekaisuma marķieri)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (sykdoms- og inflammasjonsmarkører)
Latvian: Ilaris klīniskās izstrādes laikā vairāk nekā 2 600 pacientiem nav ziņots par anafilaktoīdām vai anafilaktiskām reakcijām.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling av Ilaris hos over 2600 pasienter, ble ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaksjoner rapportert.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F) bija 4,96 l, ja ķermeņa masa ir 55 kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) var 4,96 l med en kroppsvekt på 55 kg.