FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HΒV που σταματούν την αγωγή με Atripla, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Atripla.
Latvian: Pacienti, kuri inficēti vienlaikus ar HIV un ar HBV infekciju un kuri pārtrauc Atripla lietošanu, rūpīgi jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz četrus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Atripla.
Greek: Το Atripla μπορεί να μειώσει την ποσότητα ατοβακόνης/προγουανίλης ή αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Latvian: Atripla var samazināt atovakvona/proguanila vai artemetera/lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.
Greek: υποκαλιαιμία2
Latvian: hipokaliēmija2
Greek: 1,2% (-2,3% έως 6,7%)
Latvian: 1,2% (-2,3% līdz 6,7%)
Greek: Ειδικότερα, η σοβαρή κατάθλιψη ήταν η πιο κοινή σε αυτούς με ιστορικό κατάθλιψης.
Latvian: Sevišķi smagu depresiju biežāk novēroja pacientiem ar depresiju anamnēzē.
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Latvian: Iedarbība uz kauliem
Greek: Efavirenz
Latvian: Efavirenzs
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της αναπροσαρμογής της δόσης δεν έχει εκτιμηθεί επαρκώς.
Latvian: Šī devas pielāgojuma klīniskais efekts nav pienācīgi novērtēts.
Greek: Το efavirenz κατέδειξε αντι-ιική δράση κατά των περισσότερων απομονωμένων στελεχών που δεν ανήκουν στον κλάδο B (υποτύποι A, AE, AG, C, D, F, G, J και N) αλλά κατέδειξε μειωμένη αντι-ιική δράση κατά των ιών της ομάδας O.
Latvian: Efavirenzam piemīt pretvīrusu iedarbība uz vairumu netaksēto B izolātu (apakštipi A, AE, AG, C, D, F, G, J un N), bet ir samazināta iedarbība uz O grupas vīrusiem.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Atripla θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar Atripla QTc pagarināšanās dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλαμβάνουν νεφρική και οστική τοξικότητα και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Latvian: Atrades atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, no devām, kas lielākas vai vienādas ar klīnikā lietojamām, ar iespējamu nozīmi klīniskajā lietojumā, ietvēra toksisku ietekmi uz nierēm un kauliem un fosfātu koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το efavirenz χορηγήθηκε με αζιθρομυκίνη, κετιριζίνη, fosamprenavir/ritonavir, λοραζεπάμη, nelfinavir, ζιδοβουδίνη, αντιόξινα υδροξειδίου του αργιλίου-μαγνησίου, φαμοτιδίνη ή φλουκοναζόλη.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība, ja efavirenzu lietoja kopā ar azitromicīnu, cetirizīnu, fosamprenavīru/ritonavīru, lorazepāmu, nelfinavīru, zidovudīnu, alumīnija/magnija hidroksīda antacīdiem, famotidīnu vai flukonazolu.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Greek: Η μελέτη AI266073 ήταν μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Atripla με εκείνη της αντιρετροϊκής αγωγής αποτελούμενης από δύο τουλάχιστον νουκλεοσιδικούς ή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) με έναν αναστολέα πρωτεάσης ή με ένα μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ωστόσο όχι με ένα θεραπευτικό σχήμα που περιέχει όλα τα συστατικά του Atripla (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil).
Latvian: Pētījums AI266073 bija atklāts, randomizēts 48 nedēļu klīniskais pētījums HIV inficētiem pacientiem, kur tiek salīdzināta Atripla efektivitāte ar pretretrovīrusu terapiju, kas sastāv no vismaz diviem nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) kopā ar proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru, tomēr netika izmantota terapija ar visām Atripla sastāvdaļām (efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu).
Greek: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Latvian: Nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που λαμβάνουν Atripla.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Atripla, no grūtniecības jāizvairās.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις καθώς το vigabatrin και το gabapentin απoμακρύνονται αμετάβλητα αποκλειστικά στα ούρα και είναι απίθανο να συναγωνίζονται για τα ίδια μεταβολικά ένζυμα και οδούς απομάκρυνσης όπως το efavirenz.
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība, jo vigabatrīns un gabapentīns izdalās neizmainītā veidā tikai ar urīnu, un ir maz ticams, ka tie konkurēs ar tiem pašiem metabolisma enzīmiem un eliminācijas ceļiem kā efavirenzs.
Greek: Το efavirenz δε δεσμεύεται στους υποδοχείς κανναβινοειδών.
Latvian: Efavirenzs nepiesaistās kanabionīdu receptoriem.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Greek: Η απόδειξη του θεραπευτικού οφέλους από το Atripla βασίζεται κυρίως σε δεδομένα 48 εβδομάδων από μία κλινική μελέτη στην οποία ασθενείς με σταθερή ιολογική καταστολή υπό συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή άλλαξαν σε Atripla (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Ieguvumu no Atripla lietošanas pamato 48 nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu vīrusu supresiju kombinēto pretrerovīrusu terapiju nomainīja uz Atripla (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Greek: Οι εκθέσεις του raltegravir (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) είναι μειωμένες σε παρουσία του efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5, Πίνακα 1).
Latvian: Raltegravīra (UGT1A1 substrāts) iedarbība efavirenza klātbūtnē samazinās (skatīt 4.5 apakšpunktu, 1.tabula).
Greek: Πίνακα 5).
Latvian: 5. tabula.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ: εάν έχετε μολυνθεί επίσης, από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε επιδείνωση της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 3).
Latvian: Aknu blakusparādības:ja Jūs esat inficēts arī ar B hepatīta vīrusu,pēc terapijas pārtraukšanas hepatīts var pasliktināties (skatīt 3. sadaļu).
Greek: Κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες με emtricitabine (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Emtricitabīna klīniskajos pētījumos tika ziņots par galvassāpēm (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική ασθένεια ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικές ουσίες.
Latvian: jākontrolē nieru darbība, īpaši pacientiem, kuriem ir sistēmiska vai nieru slimība, vai pacientiem, kuri lieto nefrotoksiskus līdzekļus.
Greek: Έχουν επίσης γίνει κάποιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši arī ziņojumi par smagu depresiju, pašnāvību, murgiem, psihozei līdzīgu uzvedību un katatoniju.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Greek: Το tenofovir disoproxil μετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα μονοφωσφορικό νουκλεοσιδικό (νουκλεοτιδικό) ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Latvian: In vivo tenofovīra dizoproksils tiek pārvērsts par tenofovīru, adenozīna monofosfāta nukleozīdu monofosfāta (nukleotīda) analogu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παρακάτω και παράγραφο 5.3)
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana periods Sievietes reproduktīvā vecumā(skatīt tālāk tekstā un 5.3 apakšpunktu)
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην πάρετε το Atripla (βλ. παραπάνω στην παράγραφο 2, Μην πάρετε το Atripla).
Latvian: Nelietojiet Atripla, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt augstāk 2. sadaļu, Nelietojiet Atripla šādos gadījumos).
Greek: Δεδομένου ότι το fluoxetine έχει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με το paroxetine, π.χ. ισχυρή ανασταλτική επίδραση στο CYP2D6, αναμένεται παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης και για το fluoxetine.
Latvian: Tā kā fluoksetīnam un paroksetīnam ir līdzīgs metabolisma profils, t.i., izteikts CYP2D6 inhibīcijas efekts, iespējams, ka arī ar fluoksetīnu mijiedarbību nenovēros.
Greek: Το efavirenz ανταγωνίζεται για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (για παράδειγμα καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή) (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Efavirenza konkurence ar citohroma P450 (CYP) 3A4 enzīmu var inhibēt šo medikamentu metabolismu un radīt nopietnu un/vai dzīvībai bīstamunelabvēlīgu reakciju(piemēram, sirds aritmijām, ilgstošai sedācijai vai elpošanas nomākumam) risku (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Greek: - αν έχετε ιστορικό σπασμών (σπασμών ή επιληπτικών κρίσεων) ή αν λαμβάνετε αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Latvian: ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται στον ξεχωριστό φακελίσκο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Latvian: Silikagels atrodas atsevišķā paciņā, un to nedrīkst norīt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Atripla σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Atripla drošība un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav noteikta.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών με ιστορικό νεφρικής δυσλειτουργίας ή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anamnēzē vai pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku nepieciešama biežāka nieru darbības kontrole.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και τους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη ελάττωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου, με πιθανή δευτερογενή μείωση της ΟΠ.
Latvian: Atrades pētījumos ar žurkām un pērtiķiem norādīja, ka pastāv no vielas atkarīgs fosfātu uzsūkšanās samazinājums zarnās ar potenciālu sekundāruKMB samazināšanos.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη της θεραπείας (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν η κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min, ήπια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=50 έως 79 ml/min, μέτρια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=30 έως 49 ml/min και σοβαρή δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=10 έως 29 ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe bija izteikta atbilstoši sākotnējam kreatinīna klīrensam (normāla nieru darbība, ja kreatinīna klīrenss > 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss = 50 līdz 79 ml/min; mēreni nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss = 30 līdz 49 ml/min un smagi nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss = 10 līdz 29 ml/min).
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά την αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Latvian: Dažosgadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu, kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli.
Greek: Οι συγκεντρώσει του efavirenz δεν έχουν μετρηθεί, δεν αναμένεται επίδραση.
Latvian: Efavirenza koncentrācija nav noteikta, ietekme nav gaidāma.
Greek: (επαγωγή του CYP3A4)
Latvian: (CYP3A4 inhibīcija)
Greek: Το efavirenz μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα, ενώ η βορικοναζόλη αυξάνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του efavirenz στο πλάσμα.
Latvian: Lietošana kopā ar vorikonazolu.Efavirenzs nozīmīgi pazemina vorikonazola koncentrāciju plazmā, tai pat laikā arī vorikonazols nozīmīgi paaugstina efavirenza koncentrāciju plazmā.
Greek: Επίσης, η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο-5'-διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Latvian: Emtricitabīns nenomāc arī uridīna-5′-difosfoglukuroniltransferāzi, glukuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το Atripla μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: tā kā Atripla var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrolēšana (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu, Drošības profila pārskats).
Greek: Ατορβαστατίνη:
Latvian: Atorvastatīns:
Greek: GMR=geometric least-squares mean ratio (γεωμετρικός μέσος λόγος ελάχιστων τετραγώνων), CI=confidence interval (διάστημα εμπιστοσύνης).
Latvian: GMR: ģeometriski mazāko rezultātu vidējais lielums, TI =ticamības intervāls.
Greek: Όταν το Atripla λαμβάνεται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, μια πρόσθετη ποσότητα efavirenz 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση παρόμοια με αυτή της ημερήσιας δόσης των 600 mg efavirenz, όταν ληφθεί χωρίς ριφαμπικίνη.
Latvian: Lietojot Atripla vienlaikus ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, papildu 200 mg efavirenza dienā (kopumā 800 mg) var radīt līdzīgu iedarbību kā efavirenza dienas deva 600 mg, lietojot bez rifampicīna.
Greek: Τι είναι το Atripla και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Atripla Πώς να πάρετε το Atripla
Latvian: Kas ir Atripla un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Atripla lietošanas 3.
Greek: Το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν efavirenz εκτός εάν χρειάζεται για αναπροσαρμογή της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Atripla nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur efavirenzu, izņemot, ja tas nepieciešams devas pielāgošanai, piem., ar rifampicīnu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 5: Διατήρηση καθαρής ιολογικής ανταπόκρισης (Kaplan Meier % (Τυπικό σφάλμα) [95%CI]) κατά την 48η εβδομάδα για ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA < 75 αντίγραφα/ml, των οποίων η θεραπεία άλλαξε σε Atripla, σύμφωνα με τον τύπο της προηγούμενης αντιρετροϊκής αγωγής (βάση δεδομένων ασθενών Kaiser Permanente)
Latvian: Virusoloģiskās atbildes reakcijas saglabāšana (Kaplan Meier % (standarta kļūda) [95% CI])48. nedēļā terapiju saņēmušiem pacientiem, kuriem sākotnējais HIV-1 RNS līmenis < 75 kopijas/ml un kuri sāka lietot Atripla atbilstoši iepriekšējam pretretrovīrusu ārstēšanas tipam (Kaiser Permanente metodes pacientu datubāze)
Greek: - αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Latvian: ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība, vai arī analīzes liecina par nieru darbības problēmām.
Greek: T1/2
Latvian: T1/2 (st.)
Greek: Το efavirenz έχει δειχθεί ότι επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του, το οποίο μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ορισμένους ασθενείς.
Latvian: Ir pierādīts, ka efavirenzs inducē CYP3A4 and CYP2B6, izraisot pats sava metabolisma indukciju, kasdažiem pacientiem var būt klīniski būtiska.
Greek: Προηγούμενη αγωγή με βάση NNRTI (N=104)
Latvian: Iepriekš saņemta uz NNRTI balstīta ārstēšana (N=104)
Greek: - Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties 1 no 1 000), bet smaga blakusparādība, kas var būt nāvējoša.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα του efavirenz, ενός από τα συστατικά του Atripla, στο αίμα σας.
Latvian: Karbamazepīns var samazināt efavirenza, viena no Atripla sastāvdaļām, daudzumu asinīs.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος που σχετίζονται με το efavirenz (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības, īpaši ar efavirenza lietošanu saistītie nervu sistēmas simptomi (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu).
Greek: Η καθαρή επίδραση της συγχορήγησης δεν είναι σαφής.
Latvian: Kopējā ietekme vienlaicīgaslietošanas gadījumā nav skaidra.
Greek: • επιθετική συμπεριφορά, σκέψεις αυτοκτονίας, μη φυσιολογικές σκέψεις, παράνοια, επηρεασμένη συγκέντρωση, επίδραση στη διάθεση, οπτικές ή ακουστικές εντυπώσεις πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), απόπειρες αυτοκτονίας, μεταβολή προσωπικότητας (ψύχωση), κατατονία (κατάσταση στην οποία ο ασθενής καθίσταται ακίνητος και άφωνος για ένα διάστημα).
Latvian: • agresīva uzvedība, pašnāvības tieksmes, savādas domas, paranoja, nespēja skaidri domāt, mainīgs garastāvoklis, nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), pašnāvības mēģinājumi,
Greek: Aσθενείς με HIV-1 που εμφανίζουν τρεις ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιλαμβάνουν είτε υποκατάσταση M41L είτε L210W στην RT, επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Latvian: Pacientiem, kuriem HIV-1 bija trīs vai vairāk timidīna analogu saistītas mutācijas (thymidine-analogue associated mutations - TAMs), kas bija vai nu M41L, vai L210W reversās transkriptāzes mutācija, konstatēja samazinātu jutību pret tenofovīra dizoproksilu.
Greek: Το Atripla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Atripla nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktu) un nav ieteicams lietot pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεμονωμένων σκευασμάτων emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Farmakokinētikas parametrus noteica pēc vienreizēju 200 mg emtricitabīna vai 245 mg tenofovīra dizoproksila devu lietošanas ar HIV neinficētiem pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Greek: - αν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.
Latvian: ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīra dizoproksilu, tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.
Greek: Συγκεντρώσεις του lopinavir παρόμοιες με lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς efavirenz.
Latvian: Lopinavīra koncentrācija: līdzīga kā lietojot lopinavīru/ritonavīru pa 400/100 mg divreiz dienā bez efavirenza.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα, νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης σοβαρής κατάθλιψης, θανάτου από αυτοκτονία, συμπεριφοράς τύπου ψύχωσης, επιληπτικών κρίσεων), σοβαρά ηπατικά συμβάντα, παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση (ενίοτε μοιραία).
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu; neiropsihiskām blakusparādībām (tostarp smagu depresiju, pašnāvībām, psihozei līdzīgu uzvedību,krampju lēkmēm); smagiem aknu darbības traucējumiem; pankreatītu un laktātacidozi (dažreiz ar letālu iznākumu).
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που χρειάζονται αιμοδιύλιση, η έκθεση στο φάρμακο μεταξύ των συνεδριών αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 μg•h/ml (19%) emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 ng•h/ml (29%) tenofovir.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama hemodialīze, zāļu iedarbība starp dialīzes seansiem stipri palielinājās, 72 stundu laikā sasniedzot 53 (19%) µg•st/ml emtricitabīnam un 48 stundu laikā sasniedzot 42857 (29%) ng•st/ml tenofovīram.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atripla.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Atripla lietošanas laikā.
Greek: Aναπροσαρμογή της δόσης: Εάν το Atripla συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης ποσότητας efavirenz 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana: ja lieto Atripla kopā ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, var apsvērt papildus lietot efavirenzu 200 mg/dienā (kopā 800 mg) (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, λιγότερο από 1% της δόσης του efavirenz απεκκρίνεται αμετάβλητη με τα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο efavirenz πρέπει να είναι ελάχιστη.
Latvian: Tā kā mazāk nekā 1% efavirenza izdalās urīnā neizmainītā veidā, tad, visticamāk, nieru darbības traucējumu ietekme uz efavirenza iedarbību būs minimāla.
Greek: Φαινυτοΐνη, Φαινοβαρβιτάλη και άλλα αντιεπιληπτικά που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP
Latvian: Fenitoīns, fenobarbitāls un citi pretkrampju līdzekļi, kas ir CYP izoenzīmu substrāti
Greek: Μια παρόμοια τάση παρατηρήθηκε σε μια ανάλυση μιας υποομάδας ασθενών με εμπειρία στη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA < 75 αντίγραφα/ml από μια αναδρομική μελέτη κοόρτης (τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια 20 μηνών, βλ.
Latvian: Līdzīga tendence tika novērota retrospektīvā kohortas pētījumā apakšgrupas analīzē terapiju saņēmušiem pacientiem, kuriem sākotnējais HIV-1 RNS līmenis < 75 kopijas/ml (dati apkopoti par 20 mēnešiem, skatīt 5. tabulu).
Greek: Όχι συχνές ραβδομυόλυση2, μυϊκή αδυναμία2
Latvian: Retāk rabdomiolīze2, muskuļu vājums2
Greek: Συγγενείς διαμαρτίες έχουν παρατηρηθεί σε έμβρυα από πιθήκους που έλαβαν efavirenz (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Malformācijas novērotas efavirenzu saņēmušo pērtiķu augļiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Greek: Σε 35 ασθενείς που έπαιρναν 600 mg efavirenz μία φορά την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 12,9 ± 3,7 μΜ (29%) [μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (S.D. ), (συντελεστής μεταβολής (%CV)], η ελάχιστη συγκέντρωση (Cmin) στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 5,6 ± 3,2 μΜ (57%) και η AUC ήταν 184 ± 73 μΜ•h (40%).
Latvian: 35 pacientiem, kuri lietoja 600 mg efavirenza vienu reizi dienā, līdzsvara maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 12,9 ± 3,7 µM (29%) [vidējais ± standarta novirze (standard deviation - S.D.) (izmaiņu koeficients (% C.V.)], līdzsvara Cmin bija 5,6 ± 3,2 µM (57%) un AUC bija 5,6 ± 3,2 µM (57%).
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I παρατηρήθηκε σε 2/19 (10,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα θεραπείας με efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και σε 10/29 (34,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (τιμή p < 0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα emtricitabine+tenofovir disoproxil με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών).
Latvian: • mutācija M184V/I radās 2/19 (10,5%) analizētajiem izolātiem, kas tika iegūti no pacientiem, kas bija efavirenza + emtricitabīna + tenofovīra dizoproksila grupā un 10/29 (34,5%) analizētajiem izolātiem efavirenza + lamivudīna/zidovudīna grupā (pvērtība < 0,05, Fišera precīzajā testā visiem indivīdiem salīdzināja emtricitabīna + tenofovīra dizoproksilagrupu ar lamivudīna/zidovudīna grupu).
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζουν τριφωσφορική emtricitabine και διφωσφορικό tenofovir, αντίστοιχα.
Latvian: Emtricitabīnu un tenofovīru fosforilē šūnu enzīmi, veidojot attiecīgi emtricitabīna trifosfātu un tenofovīra difosfātu.