FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
English: Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Swedish: Patienter behandlades med simvastatin 40 mg eller simvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg för att uppnå en total kolesterolnivå på under 3,5 mmol/l, och randomiserades sedan till nikotinsyra/laropiprant eller placebo.
English: The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: Europeiska kommissionen bad myndigheten att bedöma påverkan av nya data från studien HPS2-THRIVE och att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
English: • An increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events was seen.
Swedish: • En ökning av incidensen av icke-dödliga men allvarliga biverkningar sågs.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Swedish: Det användes först som ett läkemedel för att modifiera blodfettnivåerna under mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningar, särskilt hudrodnad.
English: The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Swedish: Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes i december 2012 sedan nya data från en stor, långvarig studie som kallas HPS2-THRIVE blev tillgängliga.
English: These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
Swedish: Dessa innefattade blödning (intrakraniell och gastrointestinal), myopati, infektioner och debut av diabetes.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Swedish: Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som används i låga doser som ett vitamin (benämnt niacin eller vitamin B3).
English: • The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
Swedish: • Studien HPS2-THRIVE var en stor, långvarig studie med 25 673 patienter som ansågs ha en hög risk för kardiovaskulära händelser på grund av att de tidigare haft ocklusiv vaskulär sjukdom.
English: The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
Swedish: Myndighetens rekommendationer baseras på nya data från studien HPS2-THRIVE:
English: • Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
Swedish: • Läkare ska granska sina patienters behandling för att avsluta behandlingen med dessa läkemedel, vilka inte längre är tillgängliga i EU.
English: The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel uppmanade patienter som för närvarande tar dessa läkemedel att boka ett icke-akut besök hos sin läkare för att diskutera sin behandling.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
Swedish: • Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (1 000 mg) och laropiprant (20 mg).
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Swedish: Laropiprant har ingen effekt på kolesterol men minskar hudrodnad genom att blockera receptorerna för en substans som kallas ”prostaglandin D2” vilken frisätts när man tar nikotinsyra och vilken utvidgar blodkärlen i huden.
English: Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva dessa läkemedel och ska granska patienternas behandlingsalternativ
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
Swedish: • Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn är identiska läkemedel som godkändes i hela EU den 3 juli 2008 för behandling av dyslipidemi i kombination med en statin när enbart statinbehandling är otillräcklig, eller som monoterapi till patienter som inte kan ta statiner.
English: • The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Swedish: • Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, vilken fattade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut den 22 mars 2013.
English: Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn suspended across the EU
Swedish: Försäljningsgodkännandena för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn tillfälligt upphävda i hela EU
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Swedish: Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel skickades till Europeiska kommissionen, vilken godkände det och fattade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut den 22 mars 2013.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Swedish: Den 17 januari 2013 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn (nikotinsyra/laropiprant) som används för att behandla vuxna med dyslipidemi (onormalt höga nivåer i blodet av fetter som triglycerider och kolesterol).
English: More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
Swedish: Det finns mer information om studien HPS2-THRIVE nedan.
English: • Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
Swedish: • Apotekspersonal ska remittera patienter med nya eller förnyade recept på Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn till den behandlande läkaren.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
Swedish: • Med tanke på det ogynnsamma nytta-riskförhållandet för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn ska läkare inte längre förskriva dessa läkemedel till sina patienter.
English: • The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
Swedish: • Studien var utformad för att bedöma effekten av tillägg av nikotinsyra/laropiprant till statiner på ett samlat effektmått av större vaskulära händelser, vilka innefattade kombinationen av koronart dödsfall, icke-dödlig hjärtattack, stroke och revaskularisering.
English: • If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
Swedish: • Om du tar Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn måste du sluta med behandlingen, eftersom dessa läkemedel inte längre är tillgängliga i EU.
English: Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Swedish: Efter att ha granskat studieresultaten drog Kommittén för humanläkemedel slutsatsen att nyttan med Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inte längre överväger riskerna och att deras godkännanden för försäljning bör upphävas tillfälligt.
English: • The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
Swedish: • Myndigheten rekommenderade det tillfälliga upphävandet av försäljningsgodkännandena för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn efter översynen av ny evidens som indicerade att nyttan med dessa läkemedel inte längre överväger deras risker för patienter.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Swedish: • Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn är identiska läkemedel som används för att behandla vuxna med dyslipidemi (onormalt höga nivåer i blodet av fetter som triglycerider och kolesterol).
English: The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Swedish: Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel baserades på en rekommendation av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandena för dessa läkemedel.
English: Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn och ska granska patienternas behandlingsalternativ.
English: As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
Swedish: Eftersom det inte finns någon extra nytta med att ta Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn tillsammans med en statin när det gäller att minska risken för större vaskulära händelser jämfört med enbart statinbehandling, och med tanke på den ökade risken för allvarliga biverkningar, rekommenderade Kommittén för humanläkemedel att försäljningsgodkännandena för dessa läkemedel skulle upphävas tillfälligt.
English: • Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
Swedish: • Behandling med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med en statin ledde inte till någon statistiskt signifikant minskning av större vaskulära händelser som t.ex. hjärtattack och stroke jämfört med enbart statinbehandling.
English: The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
Swedish: Resultaten av studien, som fortfarande är preliminära, indicerade att intag av nikotinsyra/laropiprant tillsammans med en statin inte har någon betydande nytta när det gäller att minska risken för större kärlhändelser, t.ex. hjärtattack och stroke, jämfört med enbart statinbehandling.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: 85-619 Bydgoszcz Polen
English: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
English: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Swedish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
English: Nicergolin tablet
Swedish: Nicergolin tablett
English: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
English: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
English: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
English: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
English: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
English: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sektor 3, Bukarest, Rumänien
English: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
English: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Swedish: Ergotop 10 mgTabletten tablett
English: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
English: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
English: 50 Latina (LT) ,Italy
Swedish: 50 Latina (LT), Italien
English: 10 mg/ml powder and solvente per oral solution
Swedish: 10 mg/ml pulver och vätska till oral lösning
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
English: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Swedish: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
English: 4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
Swedish: 4 mg/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär och intravenös användning
English: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
English: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Swedish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
English: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien löslig tablett
English: Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Swedish: Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brustablett
English: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy film-coated tablets oral use
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien
English: 150 00 Prague 5
Swedish: 1160 Wien
English: Powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Swedish: 50 Latina (LT), Italien pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
English: 25 October 2013 EMA/565019/2013
Swedish: 23 oktober 2013 EMA/565019/2013
English: The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av kortverkande beta-agonister inleddes i november 2012 på begäran av den ungerska läkemedelsmyndigheten, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att få skriftlig information om de aktualiserade rekommendationerna.
English: It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Swedish: Kommittén föreslog en revidering av förskrivningsinformationen till dessa, med förstärkta varningar om de kardiovaskulära riskerna.
English: This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Swedish: Denna tidsram kan ge sjukvårdpersonalen möjlighet att vidta andra åtgärder som man vet förbättrar barnets hälsa vid förlossningen.
English: The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Swedish: Läkemedlen kallas kortverkande på grund av deras snabba verkan, där effekten vanligtvis sätter igång inom mindre än fem minuter och varar i flera timmar.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Swedish: De finns som tabletter, orala lösningar, lösningar för injektion eller infusion, och som suppositorier.
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Swedish: Injicerbara former av dessa läkemedel kan dock fortfarande ges vid kortvarig obstetrisk användning vid specifika tillstånd.
English: The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Swedish: De granskade uppgifterna härrör från kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
English: Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Swedish: Kortverkande beta-agonister har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater och har saluförts i många år under olika produktnamn.
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
Swedish: • Om du får dessa läkemedel för prematura värkar på detta sätt kommer läkaren att övervaka dig och ditt barn under behandlingen och avbryta behandlingen vid alla tecken på hjärtproblem.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Swedish: Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs i samförstånd kommer den att tillämpas direkt av de medlemsstater där dessa läkemedel är godkända.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h))1 har i samförstånd godkänt nya rekommendationer för begränsning av användningen av läkemedel som kallas ”kortverkande beta-agonister”.
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte längre användas i oral form eller som suppositorier vid obstetriska indikationer (för vård av gravida), t.ex. för att dämpa prematura värkar eller alltför kraftiga sammandragningar under värkarbetet.
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Swedish: Glatt muskulatur finns i många kroppsorgan, såsom den inre beklädnaden i luftvägarna, blodkärlen, magen och tarmarna, och i livmodern.
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Swedish: Kortverkande beta-agonister verkar genom att stimulera en receptor på cellytan som kallas ”beta-2adrenerg receptor”, vilket leder till avslappning i glatt muskulatur.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Swedish: Eftersom alla kortverkande beta-agonister har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Swedish: Utöver orala läkemedel och suppositorier täckte denna granskning även injicerbara kortverkande betaagonister som används som tokolytiska läkemedel.
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Swedish: Deras användning bör dock begränsas till gravida mellan 22:e och 37:e graviditetsveckan, och kvinnor som får dessa läkemedel ska stå under uppsikt av en specialist så länge behandlingen pågår, som ska vara högst 48 timmar.
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Swedish: Godkännandena för försäljning kommer att återkallas för orala former och suppositorier som endast är godkända vid obstetriska indikationer och senast till den 25 november 2013 ska innehavarna av godkännandet för försäljning dra in dessa från marknaden.
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Swedish: • Dessa läkemedel kan fortfarande ges intravenöst (i en ven) för att dämpa prematura värkar, men får bara användas i högst 48 timmar och bara av kvinnor mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är de injicerbara formerna effektiva när det gäller kortvarig (upp till 48 timmar) dämpning av sammandragningarna under värkarbetet.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
Swedish: • Parenterala kortverkande beta-agonister är effektiva på kort sikt och kan fortfarande användas vid alla godkända obstetriska indikationer (hämning av prematura värkar, extern cefalisk fostervändning, akutanvändning vid specifika tillstånd).