FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH considered that the Phase III results confirm the predicted efficacy of Augmentin SR in the clinical setting and cited a number of guidelines establishing Augmentin SR in clinical practice.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că rezultatele din faza III confirmă eficacitatea estimată a Augmentin SR în tratamentul clinic şi a făcut referire la o serie de orientări care stabilesc utilizarea Augmentin SR în practica clinică.
English: The CHMP agreed with the main conclusion drawn by the MAH, however new studies comparing the efficacy of the 4:1 and 8:1 ratio showed a clear inferiority of the 4:1 ratio, when bacteria with higher MIC values were the causative agents.
Romanian: CHMP a fost de acord cu principala concluzie formulată de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, însă noi studii care compară eficacitatea formulelor 4:1 şi 8:1 au arătat o clară inferioritate a formulei 4:1 atunci când agenţii cauzatori au fost reprezentaţi de bacterii cu valori MIC mai mari.
English: Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Romanian: Tratamentul profilactic în urma intervenţiilor chirurgicale cu Augmentin intravenos trebuie să aibă ca scop protejarea pacienţilor pe perioada în care sunt expuşi riscului de infecţie.
English: According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is > 40%.
Romanian: Potrivit datelor prezentate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, această doză zilnică este adecvată numai pentru patogeni cu MIC90 < 2µg/mL, respectiv numai acei patogeni pentru care timpul necesar peste MIC este > 40%.
English: Augmentin SR is a pharmacokinetically-enhanced formulation, developed to maximise PK/PD and to provide more effective therapy against pathogens with reduced susceptibility to amoxicillin and penicillin, particularly S. pneumoniae.
Romanian: Augmentin SR este o formulă a cărei farmacocinetică este sporită, dezvoltată pentru maximizarea PK/PD şi pentru a oferi un tratament mai eficace împotriva patogenilor cu sensibilitate redusă la amoxicilină şi penicilină, în special S. pneumoniae.
English: Also, achieving higher daily doses of amoxicillin by doubling the number of 250/125 mg tablets given daily is not recommended since this would result in administration of unnecessarily high doses of clavulanic acid.
Romanian: De asemenea, obţinerea unei doze zilnice mai mari de amoxicilină prin dublarea numărului de comprimate 250/125mg administrate zilnic nu este recomandată deoarece ar avea ca rezultat administrarea unei doze mari de acid clavulanic, fără ca acest lucru să fie necesar.
English: The MAH considered the indications supported by clinical, PK/PD data and publications, and thus adequate for this ratio.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că indicaţiile sunt sprijinite de datele clinice şi PK/PD şi de publicaţii şi, astfel, sunt adecvate pentru această formulă.
English: The MAH provided a comprehensive summary of the key studies evaluated and further justifications and data to support the indication in CAP, ABS and acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un rezumat cuprinzător al principalelor studii evaluate, precum şi justificări şi date suplimentare în sprijinul indicaţiei privind pneumonia dobândită în comunitate, sinuzita bacteriană acută şi exacerbările acute ale bronşitei cronice.
English: The MAH therefore considered that Augmentin is an effective treatment for recurrent tonsillitis, as it is effective and widely used for upper respiratory tract infections in general, plus it is active against Gram-positive and Gram-negative cocci and anaearobes.
Romanian: Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că Augmentin este un tratament eficient pentru tonsilita recurentă, deoarece este eficace şi utilizat la scară largă pentru infecţiile de la nivelul căilor respiratorii superioare în general şi, în plus, acţionează împotriva cocobacteriilor şi a germenilor anaerobi Gram pozitivi şi Gram negativi.
English: • Lower-ratio oral presentations (2:1, 4:1, and 7:1), authorised broadly for the same set of indications.
Romanian: • Formule orale cu raport scăzut (2:1, 4:1 şi 7:1), autorizate în general pentru acelaşi set de indicaţii.
English: The drug has been shown to be extremely useful in areas with high incidence of amoxicillin- or multidrug resistant S. pneumoniae and in selected patients (i.e. with S. pneumoniae isolates having amoxicillin+/- clavulanic acid MICs up to and including 4μg/mL).
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul este extrem de util în zone cu o incidenţă ridicată a S. pneumoniae rezistent la amoxicilină sau la mai multe medicamente şi în cazul pacienţilor selectaţi (respectiv cu culturi microbiene de S. pneumoniae cu MIC până la 4μg/mL inclusiv ale amoxicilinei +/- acid clavulanic).
English: The MAH concluded that treatment with Augmentin 4:1 is supported for the requested indications, providing patients and prescribers with a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not considered to be a significant concern.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că tratamentul cu Augmentin 4:1 este justificat pentru indicaţiile solicitate, oferindu-le pacienţilor şi medicilor prescriptori o opţiune valoroasă pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate, precum şi pentru infecţiile mai severe, în zonele în care rezistenţa bacteriană nu este considerată a reprezenta un motiv semnificativ de îngrijorare.
English: The standard dose is TID and the CHMP restricted the lower dose to SSTI and non-severe sinusitis.
Romanian: Doza standard este de trei ori pe zi, iar CHMP a limitat doza mai mică la infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi la sinuzita non-severă.
English: The available data supporting the BID and TID regimens was reflected and the BID regimen was stated as the standard dose while the TID regimen was mentioned as the higher dose particularly for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections, allowing the prescriber the flexibility to choose the most appropriate dosing regimen based on clinical and local/regional factors.
Romanian: Datele disponibile în sprijinul schemelor de tratament cu administrare de două ori pe zi şi de trei ori pe zi au fost reflectate, iar schema de tratament de două ori pe zi a fost menţionată ca doză standard, în timp ce schema de tratament de trei ori pe zi a fost menţionată ca doza mai mare în special pentru infecţii precum otita medie, sinuzita, infecţiile căilor respiratorii inferioare şi infecţiile tractului urinar, oferind medicului prescriptor flexibilitatea de a alege cea mai adecvată schemă de dozaj pe baza factorilor clinici şi locali/regionali.
English: The CHMP agreed on dosing recommendations based on weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also by factors such as the severity of infection”.
Romanian: CHMP a fost de acord asupra recomandărilor privind posologia pe baza intervalelor de greutate la populaţia pediatrică, precum şi asupra propunerii privind diferite scheme de dozaj luând în considerare argumentul că „alegerea schemei de dozaj este determinată de nivelul de context predominant al rezistenţei şi de factori precum severitatea infecţiei”.
English: Dosing recommendations for Augmentin SR are supported by extensive clinical safety and efficacy data.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru Augmentin SR sunt sprijinite de o mare cantitate de date clinice privind siguranţa şi eficacitatea.
English: The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Romanian: în funcţie de natura infecţiei, factorii care ţin de pacientul relevant şi susceptibilitatea locală sau regională a patogenilor probabili.
English: The MAH concluded that Augmentin therapy for osteomyelitis should be initially parenteral, followed by a switch to oral.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că tratamentul cu Augmentin pentru osteomielită trebuie să fie iniţial parenteral, urmat de o trecere la administrarea pe cale orală.
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed data from clinical trials in paediatric patients and adults in the treatment of otitis media and UTIs, demonstrating the bioequivalence of the 8:1 adult regimen to the 8:1 paediatric regimen and the efficacy of the 8:1 ratio BID in adults; consequently this regimen has now become well established in France for the treatment of respiratory tract infections in adults, including CAP, AECB, acute bronchitis, AOM and sinusitis.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent şi a discutat datele provenind din studiile clinice la care au participat pacienţi pediatrici şi adulţi pentru tratamentul otitei medii şi al infecţiilor tractului urinar, demonstrând bioechivalenţa schemei de tratament 8:1 pentru adulţi cu cea pentru copii şi eficacitatea formulei 8:1 administrată de două ori pe zi la adulţi; în consecinţă, această schemă de tratament a devenit în prezent bine stabilită în Franţa pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii la adulţi, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, exacerbările acute ale bronşitei cronice, OMA şi sinuzita.
English: The CHMP noted that amoxicillin/clavulanic acid has been evaluated in uncomplicated skin and soft tissue infections, including conditions such as wound infection, abscess, cellulitis, furunculosis and impetigo.
Romanian: CHMP a observat evaluarea combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic în cazul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi necomplicate, inclusiv afecţiuni precum infectarea rănilor, abcesul, celulita, furunculoza şi impetigo.
English: Augmentin has the appropriate PK/PD that would predict clinical efficacy against Gram-positive and many Gramnegative pathogens including anaerobic pathogens, and penetrates well into the peritoneum.
Romanian: Augmentin prezintă date PK/PD adecvate care ar indica eficacitatea clinică împotriva patogenilor Gram-pozitivi şi a multor patogeni Gram-negativi, inclusiv patogeni anaerobi, şi penetrează eficient peritoneul.
English: The contraindications discussed apply to all Augmentin ratios.
Romanian: Contraindicaţiile discutate se aplică tuturor formulelor de Augmentin.
English: The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat şi datele PK/PD pentru formula 2:1, afirmând că timpul peste concentraţia inhibitoare minimă (T>MIC) este un indicator al eficacităţii pentru agenţii antibacterieni betalactamici.
English: • Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
Romanian: • Otită medie acută • Pneumonie dobândită în comunitate.
English: The MAH listed the currently approved indications for Augmentin SR and discussed a number of indications in detail, as well as the PK/PD, stating that in vivo data supports the efficacy of Augmentin SR against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (4-8g/mL).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent pentru Augmentin SR şi a discutat o serie de indicaţii în detaliu, precum şi PK/PD, afirmând că datele in vivo sprijină eficacitatea Augmentin SR împotriva infecţiilor cauzate de S. pneumoniae cu amoxicilină cu MIC ridicate (4-8g/mL).
English: The MAH responded that Augmentin SR was developed to address an unmet medical need (eradication of penicillin resistant S. pneumoniae with penicillin MICs ≥2 μg/ml in RTI) and that the clinical development programme included PK studies to assess the enhanced PD properties.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a răspuns că Augmentin SR a fost dezvoltat pentru abordarea unei nevoi nesoluţionate de ordin medical (eradicarea S. pneumoniae rezistent la penicilină cu MIC ≥2 μg/ml în infecţiile căilor respiratorii) şi că programul de dezvoltare clinică a inclus studii de farmacocinetică pentru evaluarea proprietăţilor farmacodinamice sporite.
English: The interactions apply to all Augmentin ratios.
Romanian: Interacţiunile se aplică tuturor formulelor de Augmentin.
English: The MAH acknowledged that the Phase III programme studied only AOM and that the other indications including CAP, ABS and SSTI were extrapolated based on PK/PD principles, as results from AOM studies have shown that the PK/PD concept is predictive for clinical outcome.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că programul faza III a studiat doar OMA şi că alte indicaţii, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, sinuzita bacteriană acută şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi au fost extrapolate pe baza principiilor PK/PD, deoarece rezultatele studiile OMA au arătat că rezultatele clinice pot fi preconizate de conceptul PK/PD.
English: Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.”
Romanian: Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis.
Romanian: • Abces dentar sever cu celulită răspândită.
English: Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM.
Romanian: Recomandările referitoare la doze pentru Augmentin ES sunt justificate de siguranţa clinică şi datele referitoare la eficacitate în cazul OMA.
English: The CHMP recommended including the following in the harmonised SPC:
Romanian: CHMP a recomandat includerea următorului text în RCP-ul armonizat:
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR INTRAVENOUS AUGMENTIN 5:1 AND 10:1 RATIOS
Romanian: INDICAŢII TERAPEUTICE PENTRU AUGMENTIN INTRAVENOS FORMULELE 5:1 ŞI 10:1
English: PK/PD analyses predict that the 2:1 Augmentin oral formulation (250/125mg) TID would achieve maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤1 μg/mL whereas the 4:1 ratio (500/125mg) TID would be effective against strains with MICs of ≤ 2μg/mL.
Romanian: În urma analizelor PK/PD se preconizează că formula orală Augmentin 2:1 (250/125mg) de trei ori pe zi ar obţine o eradicare maximă a tulpinilor de S. pneumoniae cu amoxicilină sau combinaţie amoxicilină/acid clavulanic MIC ≤1μg/mL în timp ce formula 4:1 (500/125mg) de trei ori pe zi ar fi eficace împotriva tulpinilor cu MIC ≤ 2μg/mL.
English: The CHMP concluded that due to the lack of efficacy data, bridging from efficacy in AOM to ABS it not supported.
Romanian: CHMP a concluzionat că datorită lipsei datelor privind eficacitatea, aplicarea concluziilor privind OMA la sinuzita bacteriană acută nu este susţinută.
English: As Augmentin SR was developed, clinically tested and approved for treatment of PRSP, a statement was retained to advise prescribers that these formulations are appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Romanian: Deoarece Augmentin SR a fost dezvoltat, testat clinic şi aprobat pentru tratamentul SPRP, a fost reţinută o precizare în vederea atenţionării medicilor prescriptori cu privire la faptul că aceste formule sunt adecvate pentru utilizare în tratarea infecţiilor cauzate sau suspectate a fi cauzate de S. pneumoniae rezistent la penicilină.
English: In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Romanian: Pe scurt, următorul text armonizat pentru a fi inclus în RCP-urile armonizate a fost convenit şi adoptat de către CHMP:
English: The MAH considered the 7:1 ratio as well established in clinical practice, and listed guidelines recommending Augmentin, concluding that the availability of the 7:1 ratio provides clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for the treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că formula 7:1 este bine stabilită în practicile clinice şi a prezentat o listă a orientărilor în care se recomandă Augmentin, concluzionând că disponibilitatea formulei 7:1 oferă medicilor un antibiotic valoros cu spectru larg, adecvat utilizării în tratamentul unei varietăţi de infecţii bacteriene la adulţi şi copii.
English: The MAH concluded that the 8:1 ratio would be more appropriate than the 4:1 ratio for the treatment of certain infections and in vivo results support the PK/PD prediction that Augmentin 8:1 will be efficacious against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (2-4g/mL).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că formula 8:1 este mai adecvată decât formula 4:1 pentru tratamentul anumitor infecţii, iar rezultatele in vivo sprijină predicţia PK/PD potrivit căreia Augmentin 8:1 va fi eficace împotriva infecţiilor cauzate de S. pneumoniae cu amoxicilină cu MIC ridicată (2-4g/mL).
English: Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL.
Romanian: Augmentin ES (concentraţie puternică), suspensia de uz pediatric a fost dezvoltată prin utilizarea de studii clinice privind OMA (otită medie acută) şi date PK/PD provenind de la modele animale, în vederea îmbunătăţirii eradicării S. pneumoniae rezistent la penicilină (SPRP) cu penicilină cu MIC până la şi inclusiv 4g/mL.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL)
Romanian: INDICAŢII TERAPEUTICE COMUNE PENTRU AUGMENTIN FORMULELE 2:1, 4:1, 7:1 ŞI 8:1 (ORAL)
English: The CHMP noted that Augmentin ES was studied for paediatric use in persistent or recurrent acute otitis media where there are risk factors for the involvement of beta-lactamase-producing strains or S. pneumoniae with reduced penicillin susceptibility.
Romanian: CHMP a observat că Augmentin ES a fost studiat în privinţa utilizării la pacienţii pediatrici în cazul otitei medii acute, atunci când există factori de risc pentru implicarea tulpinilor producătoare de beta-lactamază sau a S. pneumoniae cu sensibilitate redusă la penicilină.
English: During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Romanian: În timpul evaluării au fost identificate chestiuni nesoluţionate care au fost înaintate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a fi rezolvate.
English: The MAH considered that the available data confirms that the Augmentin SR regimen contains sufficient clavulanic acid to provide full protection from H. influenzae and M. catarrhalis beta-lactamase.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că datele disponibile confirmă faptul că schema de tratament cu Augmentin SR conţine suficient acid clavulanic pentru a oferi o protecţie completă împotriva betalactamazei produse de H. influenzae şi M. catarrhalis.
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Romanian: Pentru anumite indicaţii şi în zonele cu o prevalenţă mai mare a organismelor rezistente, chiar dacă infecţia nu este clasificată ca „severă”, poate fi adecvată o schemă de tratament cu doză mai mare.
English: Augmentin is considered suitable for the treatment of osteomyelitis as it has appropriate PK/PD properties, provides efficacy against MSSA, Gram-negative (susceptible isolates) and also anaerobic cover for polymicrobial infections.
Romanian: Augmentin este considerat adecvat pentru tratamentul osteomielitei deoarece prezintă caracteristicile PK/PD adecvate, este eficace împotriva MSSA şi acoperă organismele Gram-negative (culturi microbiene sensibile) şi anaerobe în infecţiile polimicrobiene.
English: As Augmentin ES was studied in the treatment of penicillinresistant S. pneumoniae, a statement was retained to advise prescribers that this ratio is appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Romanian: Deoarece Augmentin ES a fost studiat în tratamentul S. pneumoniae rezistent la penicilină, s-a reţinut o declaraţie care atenţionează medicii prescriptori că această formulă este adecvată pentru utilizare în tratamentul infecţiilor cauzate sau suspectate a fi cauzate de S. pneumoniae rezistent la penicilină.
English: The CHMP generally agreed with the MAH conclusion, but further discussed the indications in LRTIs, URTIs, UTIs, gynaecological infections, SSTIs, bone and joint infections and the prophylaxis of surgical infections and agreed and adopted the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs:
Romanian: CHMP a fost în general de acord cu titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, însă a discutat în mai mare detaliu indicaţiile privind infecţiile căilor respiratorii inferioare, infecţiile căilor respiratorii superioare, infecţiile tractului urinar, infecţiile ginecologice, infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţiile osoase şi articulare şi profilaxia infecţiilor chirurgicale şi a convenit şi adoptat următorul text armonizat care va fi inclus în RCP-urile armonizate:
English: The MAH stated the currently approved indications and discussed in particular the indications in genito-urinary tract, abdominal infections, respiratory tract infections and skin and soft tissue Infections (SSTIs), citing numerous clinical studies and guidelines recommending the use of the 4:1 ratio.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat indicaţiile aprobate în momentul de faţă şi a discutat în special indicaţiile referitoare la infecţiile la nivelul tractului genito-urinar, abdominale, infecţiile căilor respiratorii şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, făcând referire la numeroase studii clinice şi orientări care recomandă utilizarea formulei 4:1.
English: The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să retragă indicaţia privind infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi şi tonsilo-faringita, precum şi indicaţia propusă iniţial privind infecţiile tractului urinar.
English: The clinical studies in CAP and AECB further confirm the efficacy of Augmentin SR in treating infections due to beta-lactamase-producing H. influenzae and M. catarrhalis.
Romanian: Studiile clinice privind pneumonia dobândită în comunitate şi exacerbările acute ale bronşitei cronice confirmă, de asemenea, eficacitatea Augmentin SR în tratamentul infecţiilor datorate H. influenzae şi M. catarrhalis care produc beta-lactamază.
English: The MAH also listed a number of published studies and discussed other indications, such as skin and soft tissue infections (SSTI), bone and joint infections, abdominal infection, pelvic inflammatory disease, UTI and dental infections.
Romanian: De asemenea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat o serie de studii publicate şi a discutat alte indicaţii, precum infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţiile osoase şi articulare, infecţiile abdominale, boala inflamatoare pelvină, infecţiile tractului urinar şi infecţiile dentare.