FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij elke combinatie van twee actieve bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Riprazo HCT.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Riprazo HCT.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Met Riprazo HCT kunnen andere bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken zijn waargenomen.
Polish: Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach Inne działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu Riprazo HCT, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.
Dutch: Hypromellose Macrogol
Polish: Hypromeloza Makrogol
Dutch: Riprazo HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
Polish: Lek Riprazo HCT jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van renineremmer (aliskiren) en diuretica (hydrochloorthiazide), ATC-code: C09XA52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor reniny (aliskiren) w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd), kod ATC: C09XA52
Dutch: Interacties met voedsel: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van aliskiren aanzienlijk verminderen.
Polish: Interakcje z pokarmem: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu.
Dutch: Aliskiren is een bestanddeel dat behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Polish: Aliskiren jest substancją, która należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet de behandeling met Riprazo HCT zo snel mogelijk worden stopgezet.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie produktu Riprazo HCT należy przerwać tak szybko jak jest to możliwe.
Dutch: Deze verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Polish: Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) zouden de biologische beschikbaarheid van aliskiren kunnen verlagen.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers: Preklinisch onderzoek toont aan dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch anion-transporterende polypeptiden.
Polish: Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP): Badania przedkliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 2-4 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal Riprazo HCT 300 mg/25 mg per dag.
Polish: Jeśli po upływie 2-4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Riprazo HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/25 mg na dobę.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasma concentratieverhouding kunnen verhogen.
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Dutch: Furosemide: Wanneer aliskiren gelijktijdig met furosemide werd toegediend, daalden de AUC en Cmax van furosemide met respectievelijk 28% en 49%.
Polish: Furosemid: Gdy aliskiren podawano jednocześnie z furosemidem, wartości AUC i Cmax furosemidu zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 49%.
Dutch: De bijwerkingen die voordien werden gerapporteerd met een van de afzonderlijke componenten van Riprazo HCT (aliskiren en hydrochloorthiazide) en die worden vermeld in de respectievelijke paragrafen over de individuele componenten, kunnen optreden met Riprazo HCT.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane poprzednio dla jednego z poszczególnych składników wchodzących w skład produktu Riprazo HCT (aliskiren i hydrochlorotiazyd) i wymienione w akapitach dotyczących poszczególnych składników mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu Riprazo HCT.
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken: Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, vooral bij Klasse Ia- en Klasse III-antiaritmica en enkele antipsychotica.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes: Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Riprazo HCT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek Riprazo HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers: Geen relevante interacties met atenolol, digoxine, amlodipine of cimetidine zijn waargenomen.
Polish: Substraty lub słabe inhibitory P-gp: Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, amlodypiną ani cymetydyną.
Dutch: Daarom moet de combinatie van Riprazo HCT met een NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Riprazo HCT z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Na orale toediening van Riprazo HCT-tabletten wordt de mediane piekplasmaconcentratie binnen 1 uur bereikt voor aliskiren en na 2,5 uur voor hydrochloorthiazide.
Polish: Po podaniu doustnym tabletek Riprazo HCT, średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę w przypadku aliskirenu i 2,5 godziny w przypadku hydrochlorotiazydu.
Dutch: Multiverpakkingen met 90, 98 of 280 tabletten.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90, 98 lub 280 tabletek.
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Talk
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
Dutch: In klinische onderzoeken kregen meer dan 3.900 hypertensieve patiënten Riprazo HCT eenmaal daags.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Riprazo HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Dodatkowe informacje- patrz ulotka.
Dutch: Multiverpakkingen met 280 tabletten.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek.
Dutch: Als Riprazo HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
Polish: W przypadku stosowania produktu Riprazo HCT w czasie karmienia piersią, należy stosować jak najmniejsze dawki.
Dutch: Bij diabetespatiënten kan een aanpassing van de dosering van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen nodig zijn.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Dutch: Als dit het geval is, zal uw arts u vertellen hoe over te gaan van die behandeling naar Riprazo HCT.
Polish: W takim przypadku, lekarz prowadzący określi w jaki sposób zmienić leczenie na Riprazo HCT.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (56x1; geperforeerde blisterverpakking met
Polish: 56 tabletek powlekanych (56x1; blister perforowany podzielny na dawki
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49; geperforeerde blisterverpakking met
Polish: 98 tabletki powlekane (2x49; blister perforowany podzielny na dawki
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagd hematocriet
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Dutch: Pressoraminen (bv. noradrenaline, adrenaline): Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoraminen zoals noradrenaline reduceren.
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina): Hydrochlorotiazyd może osłabiać odpowiedź na aminy presyjne, takie jak noradrenalina.
Dutch: Riprazo HCT wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en moet niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap").
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kunnen aliskiren en hydrochloorthiazide indien toegediend in combinatie met NSAID‟s, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijkheid acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Dutch: Riprazo HCT kan aan u voorgeschreven zijn omdat uw vorige behandeling uw bloeddruk niet genoeg verlaagde.
Polish: Lek Riprazo HCT może zostać przepisany pacjentowi, w przypadku gdy jego poprzedni lek nie obniżył wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur, en niet-selectieve NSAID's: Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken, kunnen NSAID‟s het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2), kwas acetylosalicylowy i nieselektywne NLPZ: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Dutch: Uit preklinische onderzoeken blijkt dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastrointestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de galexcretie vermindert.
Polish: W badaniach przedklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Dutch: Als de oogdruk niet onder controle wordt gebracht, moet meteen een medische of chirurgische behandeling worden overwogen.
Polish: Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć szybkie leczenie lub interwencję chirurgiczną.
Dutch: P-glycoproteïne interacties: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste efflux systeem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Polish: Interakcje z glikoproteiną P: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Dutch: Alcohol, barbituraten of narcotica: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica en stoffen die ook een bloeddrukverlagend effect hebben (bv. door verlaging van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel of rechtstreekse vasodilatatie) kan orthostatische hypotensie verergeren.
Polish: Alkohol, barbiturany i leki narkotyczne: Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych równocześnie z substancjami, które również wywierają działanie obniżające ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Dutch: NSAID‟s kunnen ook het diuretische en antihypertensieve effect van hydrochloorthiazide verzwakken.
Polish: NLPZ mogą również osłabiać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Polish: 7 film-tabletek powlekanych 14 film-tabletek powlekanych 28 film- tabletek powlekanych 30 film- tabletek powlekanych 50 film- tabletek powlekanych 56 film- tabletek powlekanych
Dutch: Riprazo HCT dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met hartfalen omdat de klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beperkt zijn.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność stosując produkt Riprazo HCT ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn ook gemeld tijdens post-marketing ervaring.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: De aanbevolen dosis van Riprazo HCT is één tablet per dag.
Polish: Zalecana dawka produktu Riprazo HCT wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Dutch: Riprazo HCT tabletten bevatten twee actieve bestanddelen, genaamd aliskiren en hydrochloorthiazide.
Polish: Tabletki Riprazo HCT zawierają dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Dutch: Česká republika Novartis s.r.o.
Polish: Ĉeská republika Novartis s.r.o.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (angiotensin-converting-enzyme-remmers (ACE-remmers) en angiotensine II-receptorblokkers (ARB‟s)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Polish: Podczas, gdy inne leki hamujące układ renina-angiotensynaaldosteron (inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (ARB)) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Dutch: Bij een ander klinisch onderzoek werden ook de werkzaamheid en veiligheid van Riprazo HCT beoordeeld bij 489 obese hypertensieve patiënten die niet reageerden op hydrochloorthiazide 25 mg (aanvangswaarde voor systolische/diastolische bloeddruk 149,4/96,8 mmHg).
Polish: W innym badaniu klinicznym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Riprazo HCT były również oceniane w grupie 489 otyłych pacjentów z nadciśnieniem, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (wyjściowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe 149,4/96,8 mmHg).
Dutch: De gebruikelijke dosering van Riprazo HCT is één tablet per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Riprazo HCT to jedna tabletka na dobę.
Dutch: In een 36 weken durende studie met 820 patiënten met ischemische linker ventrikel dysfunctie werd met aliskiren geen verandering van ventriculaire remodellering waargenomen, bepaald door het linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met placebo dat boven op de basistherapie werd gegeven.
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory o etiologii niedokrwiennej, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości późnoskurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van niet-fatale beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Zwiększona częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem była większa u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: Riprazo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Polish: Produkt Riprazo HCT jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet Riprazo HCT onmiddellijk worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
Polish: Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina-angiotensyna, takich jak inhibitory ACE i ARA.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazol of verapamil (zie rubriek 4.5).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z umiarkowanymi inhibitorami P-gp, takimi jak ketokonazol lub werapamil (patrz punkt 4.5).
Dutch: Gestoorde nierfunctie en niertransplantatie
Polish: Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
Dutch: Riprazo HCT combineert twee antihypertensiva om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie onder controle te brengen: aliskiren behoort tot de klasse van directe renineremmers en hydrochloorthiazide tot de klasse van thiazidediuretica.
Polish: Riprazo HCT jest skojarzeniem dwóch związków o działaniu przeciwnadciśnieniowym w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: aliskiren należy do grupy bezpośrednich inhibitorów reniny, a hydrochlorotiazyd do grupy tiazydowych leków moczopędnych.
Dutch: 280 filmomhulde tabletten
Polish: 280 tabletki powlekane
Dutch: Stoffen die in klinisch farmacokinetische onderzoeken met aliskiren zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibraat, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat, digoxine, metformine, amlodipine, atorvastatine, cimetidine en hydrochloorthiazide.
Polish: Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych dotyczących aliskierenu to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, fenofibrat, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu, digoksyna, metformina, amlodypina, atorwastatyna, cymetydyna i hydrochlorotiazyd.
Dutch: Riprazo HCT bevat lactose.
Polish: Produkt Riprazo HCT zawiera laktozę.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige Pglycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną i itrakonazolem, dwoma bardzo silnie działającymi inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp), oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (np. chinidyną) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Riprazo HCT stemmen overeen met de biologische beschikbaarheid van aliskiren en hydrochloorthiazide wanneer ze als afzonderlijke monotherapieën worden gegeven.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu Riprazo HCT odpowiadają biodostępności aliskirenu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno w monoterapii.
Dutch: Riprazo HCT bleek effectief te zijn als antihypertensieve behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Polish: Wykazano, że produkt Riprazo HCT jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Dutch: Andere antihypertensiva: Het antihypertensieve effect van Riprazo HCT kan versterkt worden bij het gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Polish: Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Riprazo HCT może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om het geneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Riprazo HCT.
Polish: U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Riprazo HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts uw dosering afhankelijk van uw bloeddruk aanpassen.
Polish: W trakcie leczenia lekarz prowadzący może dostosować dawkowanie leku w zależności od zmiany ciśnienia tętniczego krwi w odpowiedzi na przyjmowany lek.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die een verhoogd risico geven op nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, należy zachować ostrożność stosując aliskiren u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby, cukrzyca lub choroby nerek.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Riprazo HCT.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Riprazo HCT.
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV).
Polish: U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA - ang. New York Heart Association) należy zachować ostrożność stosując aliskiren.
Dutch: Het gebruik van Riprazo HCT wordt tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Dutch: Riprazo HCT dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Riprazo HCT należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.