FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La autorización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Spanish: Los dos estudios principales incluyeron a 1 095 mujeres de 49 años de edad promedio que recibieron Livensa durante hasta un año.
Czech: Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (věkový průměr 49 let), které užívaly přípravek Livensa po dobu až jednoho roku.
Spanish: Otras informaciones sobre Livensa:
Czech: Další informace o přípravku Livensa:
Spanish: Livensa se utiliza como tratamiento continuado, un parche dos veces por semana.
Czech: Přípravek Livensa je určen k nepřetržité léčbě, používá se formou aplikace jedné náplasti dvakrát týdně.
Spanish: La compañía examinará todos los estudios en curso con Livensa para examinar los potenciales riesgos a largo plazo, incluido el cáncer de mama, el cáncer endometrial (cáncer de la pared uterina) y los efectos secundarios sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
Czech: Společnost přezkoumá všechny probíhající studie přípravku Livensa s cílem zhodnotit potenciální dlouhodobá rizika včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (děložní sliznice) a vedlejší účinky na srdce a krevní cévy.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Livensa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Livensa?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Livensa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Livensa.
Spanish: El parche permanecerá sobre la piel por espacio de tres o cuatro días, y a continuación será sustituido por otro nuevo en un lugar diferente.
Czech: Náplast se umísťuje na suchou a čistou kůži podbřišku, ponechává se na místě po dobu tří až čtyř dnů a poté se vymění za novou náplast aplikovanou na jiné místo.
Spanish: La compañía que fabrica Livensa vigilará atentamente algunos de sus efectos secundarios, como los de tipo androgénico.
Czech: Společnost, která přípravek Livensa vyrábí, bude bedlivě sledovat některé vedlejší účinky přípravku Livensa, například jeho androgenní vedlejší účinky.
Spanish: El principio activo de Livensa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
Czech: Léčivá látka v přípravku Livensa, testosteron, představuje přirozený pohlavní hormon, který produkují muži a v menší míře i ženy.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Livensa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Livensa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Livensa (observados en más de uno de cada diez pacientes) son hirsutismo (incremento del crecimiento del vello, especialmente en el mentón y el labio superior) y reacciones en la zona de aplicación del parche (enrojecimiento y picor).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Livensa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění).
Spanish: Las mujeres que toman Livensa deben usar también estrógenos pero no los llamados «estrógenos conjugados» ya que esta combinación no es tan eficaz como la combinación de otros tipos de estrógenos con Livensa.
Czech: Ženy užívající přípravek Livensa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny", jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Livensa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Livensa.
Spanish: Al cotejar los resultados de ambos estudios, las mujeres que utilizaron Livensa tuvieron una media de 1,07 más episodios sexuales satisfactorios que las mujeres que utilizaron el placebo durante cuatro semanas.
Czech: Při společném hodnocení výsledků obou studií bylo mezi ženami užívajícími přípravek Livensa zaznamenáno za období čtyř týdnů průměrně o 1,07 uspokojivé sexuální epizody více než u žen, jež užívaly placebo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Livensa.
Spanish: Livensa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o a cualquiera de los otros componentes.
Czech: Přípravek Livensa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Livensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Livensa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Livensa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Como la testosterona es una hormona sexual masculina, deberá vigilarse a las mujeres tratadas con Livensa por si aparecen efectos adversos relacionados con la acción androgénica de la testosterona (desarrollo de características masculinas, como crecimiento de vello en la cara, agravamiento de la voz o caída del cabello).
Czech: Jelikož testosteron je mužský pohlavní hormon, ženy užívající přípravek Livensa by měly být sledovány, zda u nich nedochází k „androgenním" vedlejším účinkům (vývoji mužských znaků), například k růstu ochlupení v obličeji, hrubnutí hlasu či vypadávání vlasů.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que tengan o hayan tenido cáncer de mama u otro cáncer dependiente de estrógenos, ni en aquellas con afecciones que les impidan tomar medicamentos que contengan estrógenos.
Czech: Nesmí jej užívat také ženy, které trpí rakovinou prsu nebo ji prodělaly v minulosti, dále ženy, které trpí jinou formou rakoviny závislé na estrogenu nebo ji prodělaly v minulosti, ani ženy, jimž v užívání léčiv s obsahem estrogenu brání jakékoli jiné onemocnění.
Spanish: Por término medio, las mujeres que tenían tres episodios sexuales satisfactorios en un período de cuatro semanas antes del tratamiento tuvieron alrededor de cinco episodios cada cuatro semanas después de utilizar Livensa durante seis meses.
Czech: V průměru ženy, jež před léčbou vykazovaly tři uspokojivé sexuální epizody v průběhu čtyř týdnů, zaznamenaly po šesti měsících užívání přípravku Livensa zhruba pět takových epizod během čtyřtýdenního období.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Livensa puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Livensa je uveden v příbalových informacích.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Livensa durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Livensa byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Livensa se comparó con un placebo (un parche carente de principio activo).
Czech: Přípravek Livensa byl srovnáván s placebem (náplastí neobsahující žádnou léčivou látku).
Spanish: ¿Qué es Livensa?
Czech: Co je Livensa?
Spanish: Livensa libera testosterona a la circulación sanguínea a través de la piel para conseguir que la paciente obtenga niveles de testosterona similares a los que tenía antes de la extirpación del útero y los ovarios.
Czech: Přípravek Livensa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků.
Spanish: Livensa se utiliza para tratar la ausencia de fantasías y deseos sexuales que produce inquietud en mujeres cuyo útero (matriz) y ovarios han sido extirpados.
Czech: Přípravek Livensa se používá k léčbě nedostatku sexuálních myšlenek a sexuální touhy způsobující psychickou nepohodu u žen, kterým byla vyjmuta děloha i oba vaječníky.
Spanish: El texto completo del EPAR de Livensa puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Livensa je k dispozici zde.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Livensa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Livensa?
Spanish: ¿Cómo actúa Livensa?
Czech: Jak přípravek Livensa působí?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Livensa?
Czech: Na co se přípravek Livensa používá?
Spanish: El parche libera 300 microgramos del principio activo testosterona a lo largo de 24 horas.
Czech: Livensa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Livensa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Livensa schválen?
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Czech: (Smyšlený) název
Spanish: La disposición es bifásica.
Czech: Dispozice je bifazická.
Spanish: Estos son los últimos comprimidos que le quedan.
Czech: Toto jsou Vaše poslední zbývající tablety.
Spanish: Lleve siempre con usted esta tarjeta.
Czech: Noste prosím tuto kartu stále u sebe.
Spanish: En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 62 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 62 %.
Spanish: Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan en 3 días.
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
Spanish: Los alimentos aumentan la exposición máxima en diversos grados, pero tienen un efecto mínimo en la exposición total.
Czech: Jídlo zvyšuje maximální expozici v různé míře, ale má minimální vliv na celkovou expozici.
Spanish: 0,004 (para superioridad)
Czech: 0,004 (pro superioritu)
Spanish: La exposición a los otros metabolitos es inferior al 5 %.
Czech: Expozice jiným metabolitům je nižší než 5 %.
Spanish: Firma del médico:
Czech: Podpis lékaře:
Spanish: En caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre:
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno:
Spanish: Origen étnico
Czech: Etnický původ
Spanish: INFORMACIÓN DEL PACIENTE Nombre del paciente:
Czech: INFORMACE O PACIENTOVI Jméno pacienta:
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO (A cumplimentar por el médico)
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ (Vyplní lékař)
Spanish: La fórmula es la siguiente:
Czech: Vzorec je následující:
Spanish: Nota: Un sujeto puede estar incluido en múltiples subcategorías si presentó un acontecimiento de dichas categorías.
Czech: Poznámka: subjekt může být zahrnut do několika podkategorií, jestliže u něj došlo k příhodě v těchto kategoriích.
Spanish: Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
Czech: Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:
Spanish: Esto no se consideró clínicamente relevante.
Czech: To nebylo považováno za klinicky relevantní.
Spanish: El sangrado vaginal se notificó con frecuencia en mujeres menores de 50 años, mientras que fue poco frecuente en mujeres mayores de 50 años.
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
Spanish: Asimismo, se puede considerar la administración de factor VIIa recombinante (r-FVIIa).
Czech: Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
Spanish: • Utilización de las pruebas de coagulación y su interpretación
Czech: • použití koagulačních testů a jejich interpretace,
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL MÉDICO PRESCRIPTOR Para obtener más información o en caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre del médico:
Czech: INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
Spanish: La experiencia con casos de sobredosis es muy limitada.
Czech: Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Junio 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. června 2015
Spanish: Los sujetos siguieron en tratamiento durante 28 días después de la cardioversión.
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Spanish: OTROS Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom
Czech: JINÉ Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Spanish: El sangrado menstrual puede ser más intenso y/o prolongarse.
Czech: Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Spanish: ACERCA DE SU TRATAMIENTO
Czech: O VAŠÍ LÉČBĚ
Spanish: • No comience a tomar ningún medicamento nuevo (incluidos los obtenidos sin receta médica) sin consultar antes a su médico.
Czech: • Nezačínejte užívat žádné jiné léky (včetně volně prodejných) bez porady s Vaším lékařem.
Spanish: En el análisis se incluye el primer acontecimiento de cada categoría.
Czech: První příhoda každé kategorie je zahrnuta do analýzy.
Spanish: Lixiana 15 mg no está indicado como monoterapia ya que puede dar lugar a una disminución de la eficacia.
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Spanish: Las medidas terapéuticas se deben individualizar según la gravedad y la localización de la hemorragia.
Czech: Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
Spanish: El metabolismo y la excreción biliar/intestinal representan el resto del aclaramiento.
Czech: Metabolismus a biliární/intestinální exkrece představují zbývající clearance.
Spanish: Informe a su médico si experimenta algún síntoma inusual.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli neobvyklé příznaky.
Spanish: valor p < 0,0001 (no inferioridad)
Czech: hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
Spanish: • anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
Czech: • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Spanish: • Sangrado vaginal anormal, incluidas las menstruaciones intensas o prolongadas
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Spanish: En caso de sangrado clínicamente significativo, se debe suspender el tratamiento inmediatamente.
Czech: V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el perfil metabólico cambia y se forma una mayor cantidad de metabolitos activos.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se profil metabolitů mění a tvoří se větší množství aktivních metabolitů.
Spanish: Grupo sanguíneo: Otros medicamentos/otras afecciones:
Czech: Krevní skupina: Další léčba/onemocnění:
Spanish: • reacción alérgica
Czech: • Alergická reakce
Spanish: Qué es Lixiana y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá 2.
Spanish: Lixiana se usa en adultos:
Czech: Přípravek Lixiana se u dospělých používá:
Spanish: Efecto de edoxabán en otros medicamentos
Czech: Účinek edoxabanu na jiné léčivé přípravky
Spanish: Su metabolito activo es un sustrato de OATP1B1.
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Spanish: Raras 1 Las tasas de notificación se basan en la población femenina de los ensayos clínicos.
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Spanish: a Un sujeto puede estar representado en múltiples filas.
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
Spanish: El sangrado puede producirse en cualquier lugar y puede ser grave e incluso mortal (ver sección 4.4).
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Spanish: c El valor p bilateral se basa en el margen de no inferioridad de 1,38.
Czech: c Oboustranná hodnota p vychází z hranice non-inferiority 1,38.
Spanish: No se deben administrar estos medicamentos simultáneamente.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Spanish: Valor p para no inferioridadc
Czech: Hodnota p pro non-inferiorituc
Spanish: • Orientaciones relativas a la cirugía o a los procedimientos invasivos, y la interrupción temporal del tratamiento
Czech: • poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar a la coagulación)
Czech: • Snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Spanish: • Peso corporal bajo ≤ 60 kg.
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Spanish: c "Cualquier sangrado confirmado" incluye los que el adjudicador definió como clínicamente evidentes.
Czech: c „Jakékoli potvrzené krvácení" zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
Spanish: □ Por la mañana □ O al mediodía □ O por la noche Para más información, visite:
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese:
Spanish: • Para la creatinina en µmol/l:
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l:
Spanish: • Mareos o dolor de cabeza repentino
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
Spanish: • sangrado de la boca y/o garganta
Czech: • Krvácení z úst a/nebo krku
Spanish: □ Por la mañana □ O al mediodía □ O por la noche Para más información, visite: www.dspatient.eu
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese: www.dspatient.eu
Spanish: Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
Czech: Hemodialýza Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Spanish: Puede haber situaciones que justifiquen un cambio en el tratamiento anticoagulante (Tabla 2).
Czech: Mohou nastat situace, které vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).
Spanish: CUÁNDO ACUDIR AL MÉDICO
Czech: KDY VYHLEDAT LÉKAŘSKOU POMOC
Spanish: No se dispone de información sobre su uso en niños y adolescentes.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.
Spanish: • Para la creatinina en mg/dl:
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl:
Spanish: La administración concomitante de dosis mayores de 100 mg de AAS debe realizarse únicamente con supervisión médica.
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de edoxabán en estos pacientes.
Czech: Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
Spanish: • problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)
Czech: • problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie)
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 a 12 meses, determinada por el investigador en función de las características clínicas del paciente.
Czech: Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.
Spanish: a Durante el tratamiento: Tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
Czech: a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
Spanish: La t½ con la administración oral es de 10 a 14 horas.
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je 10-14 hodin.
Spanish: • sangrado reciente en su cerebro (sangrado intracraneal o intracerebral)
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení)
Spanish: Antes del lanzamiento de Lixiana en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením přípravku Lixiana na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Spanish: • rifampicina, un antibiótico
Czech: • rifampicin, antibiotikum
Spanish: Qué es Lixiana y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes de seguridad fundamentales:
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
Spanish: El aclaramiento renal representa aproximadamente el 35 % de la dosis administrada.
Czech: Renální clearance se podílí přibližně na 35 % podané dávky.
Spanish: No tome Lixiana si está embarazada o en periodo de lactancia.
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana pokud jste těhotná nebo kojíte.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencias, y conforme a la siguiente convención de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • Sangrado activo clínicamente significativo.
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
Spanish: Tabla 2: Cambio
Czech: Tabulka 2: Změna terapie
Spanish: EP con o sin TVP EP mortal o muerte en la que no se puede descartar la EP EP no mortal
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí, kde nelze vyloučit PE PE bez fatálních následků
Spanish: • Hipertensión grave no controlada.
Czech: • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
Spanish: • También se debe evaluar la función renal cuando se sospeche un cambio en la función renal durante el tratamiento (p. ej., hipovolemia, deshidratación y en caso de uso concomitante con ciertos medicamentos).
Czech: • Renální funkce se má posoudit také při podezření na změnu renální funkce v průběhu léčby (např. při hypovolémii, dehydrataci a v případě souběžného použití některých léčivých přípravků).
Spanish: Edoxabán tiene una vida media de entre 10 y 14 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
Czech: Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
Spanish: Edoxabán aumenta el riesgo de sangrado y puede causar sangrados graves potencialmente mortales.
Czech: Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení.
Spanish: c El valor p es para el margen de no inferioridad de 1,5 previamente especificado.
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
Spanish: Lixiana puede tomarse con o sin alimentos.
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Las pruebas de superioridad se realizaron en el periodo global del estudio en la población por intención de tratar.
Czech: Testování superiority bylo provedeno po celkové období intention-to-treat (ITT) ve studii.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis de carga de AVK a fin de alcanzar rápidamente un INR estable de entre 2 y 3.
Czech: Pacienti nemají užívat úvodní dávku antagonisty vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní hodnoty INR mezi 2 a 3.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con edoxabán.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby edoxabanem zabránit otěhotnění.
Spanish: Edoxabán se absorbe alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 2 horas.
Czech: Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.