FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Léflunomide ratiopharm est utilisé pour le traitement d'adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou d'arthrite psoriasique active (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau et l'inflamation des articulations).
Spanish: Leflunomide ratiopharm se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa una inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
French: Cela signifie que Léflunomide ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Arava.
Spanish: Leflunomide ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
French: Étant donné que Léflunomide ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le traitement par Léflunomide ratiopharm doit être instauré et surveillé par un spécialiste ayant l'expérience du traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide ratiopharm debe instaurarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui aide à lutter contre les symptômes de la polyarthrite.
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
French: Léflunomide ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Spanish: Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
French: Léflunomide ratiopharm léflunomide
Spanish: Leflunomide ratiopharm leflunomida
French: blancs et le taux de plaquettes, avant de prescrire Léflunomide ratiopharm et régulièrement au cours du traitement.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine ratiopharm y regularmente durante el tratamiento.
French: Autres informations relatives à Léflunomide ratiopharm:
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomide ratiopharm
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Léflunomide ratiopharm et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Leflunomide ratiopharm?
French: Quelles études ont été menées sur Léflunomide ratiopharm?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomide ratiopharm?
French: Pourquoi Léflunomide ratiopharm a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomide ratiopharm?
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Spanish: El principio activo de Leflunomide ratiopharm, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm?
Spanish: ¿Qué es Leflunomide ratiopharm?
French: Léflunomide ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Spanish: Leflunomide ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida y que se comercializa en forma de comprimidos redondos de color blanco (10 y 20 mg).
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Leflunomide Teva la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a los médicos con intención de prescribir/usar Leflunomida Teva material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Spanish: Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en el caso de aumento de ALT.
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de traitements de fond de la maladie (exemple Méthotrexate).
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: Le risque de tuberculose doit être pris en compte.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de tuberculosis.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10% des patients.
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10% de los pacientes.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Spanish: A pesar de ello, no se han realizado estudios en animales para evaluar este posible riesgo.
French: Il pourrait se passer 4 à 6 semaines avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Spanish: Puede que transcurran de 4 a 6 semanas antes de que empiece a notar una mejoría en su estado.
French: 14 jours.
Spanish: 4 semanas.
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Spanish: Por lo general, la duración de un periodo de lavado completo es de 11 días.
French: Un test de réaction à la tuberculine doit être envisagé chez les patients ayant d'autres facteurs de risque de tuberculose.
Spanish: Un test de reacción a la tuberculina se debe considerar en aquellos pacientes con otros factores de riesgo de tuberculosis.
French: TEVA Santé Rue Bellocier 89100 Sens France
Spanish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d'infection sévère.
Spanish: Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave.
French: Consultez votre médecin pour savoir si les médicaments que vous prenez sont métabolisés par le CYP2C9.
Spanish: Consulte con su médico para saber si los medicamentos que está tomando se disgregan por medio de CYP2C9.
French: Ne prenez pas Leflunomide Teva si vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Spanish: No tome Leflunomida Teva si está o cree que puede estar embarazada.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Leflunomida Teva y para qué se utiliza
French: Un examen sanguin devra le confirmer.
Spanish: Esto debe confirmarse con un análisis de sangre.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, Código ATC: L04AA13.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
French: Le risque de survenue est augmenté chez les patients ayant un antécédent de maladie pulmonaire interstitielle.
Spanish: El riesgo de su incidencia está aumentado en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Spanish: Por tanto la incidencia global de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía).
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento de leflunomida.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Leflunomide Teva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomida Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: L'efficacité du léflunomide dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de leflunomida en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: Leflunomide Teva contient du lactose.
Spanish: Leflunomida Teva contiene lactosa.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en fonction de la maladie du patient et de ses antécédents.
Spanish: Se debe considerar la retirada del tratamiento teniendo en cuenta la enfermedad y antecedentes del paciente.
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
Spanish: En pacientes de más de 60 años, con medicaciones neurotóxicas concomitantes, y diabetes puede aumentar el riesgo de neuropatía periférica.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ .
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Les femmes en âge d'être enceinte doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que tout changement dans le profil de sécurité du médicament de référence exigeant des changements dans le Plan de Gestion de Risque ou l'Information du Produit soit immédiatement implémenté dans l'information du Leflunomide Teva.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que cualquier modificación en el perfil de seguridad del medicamento de referencia que requiera cambios en el Plan de Gestión de Riesgo o la Información del Producto serán inmediatamente implementados en Leflunomida Teva.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus..
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Si Leflunomide Teva a été suffisamment éliminé de votre organisme, vous devez attendre encore au moins 6 semaines avant de débuter une grossesse.
Spanish: Si Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo, deberá esperar al menos otras 6 semanas antes de quedarse embarazada.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Leflunomide Teva peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida Teva puede producir un aumento de la presión sanguínea.
French: rupture tendineuse
Spanish: rotura de tendón
French: Ensuite, la dose est de 10 ou 20 mg par jour, selon la gravité de la maladie.
Spanish: Después de esto, la dosis es 10 mg o 20 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : <20 kg, entre 20 et 40 kg et >40 kg.
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20-40 kg y > de 40 kg.
French: Leflunomide Teva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Spanish: Leflunomida Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
Spanish: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
French: Les études in vitro ont montré que l' A771726 inhibe l'activité du cytochrome P4502C9 (CYP2C9).
Spanish: Estudios in vitro indican que el A771726 inhibe la actividad del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin discutera avec vous du risque pour la grossesse.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico le informará de los riesgos para el embarazo.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Affections psychiatriques Peu fréquents :
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes:
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo du léflunomide.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de leflunomida .
French: L'élimination de l' A771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Spanish: La eliminación de A771726 es lenta y se caracteriza por un aclaramiento aparente de aproximadamente 31 ml/h.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant concevoir un enfant devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Spanish: Para minimizar este posible riesgo, los hombres que deseen tener descendencia, deben considerar el suspender el uso de leflunomida y tomar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante 11 días ó 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante 11 días.
French: Les patients masculins devront être prévenus d'une possible toxicité foetale transmise par le père.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes varones acerca de la posible toxicidad fetal mediada por el varón.
French: 10 Mars 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2011
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Leflunomide Teva, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida Teva, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones severas.
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l' A771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Spanish: Por tanto, cuando aparezcan estos efectos adversos o si por cualquier otro motivo se necesita eliminar rápidamente del organismo el metabolito A771726, se deberá realizar el procedimiento de lavado.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥30% (p=0.02).
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil ≥30 % (p=0.02) (ARJ "Definition of improvement" (DOI)).
French: L' A771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Spanish: A771726 fue aún detectable en orina y heces 36 días después de una administración única.
French: Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restant et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu'ils sachent quel type de comprimés ont été avalés.
Spanish: Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos se han ingerido.
French: Les enzymes impliquées dans le métabolisme du léflunomide et de ses métabolites ne sont pas connues de manière précise.
Spanish: No se conocen con exactitud las enzimas involucradas en el metabolismo de leflunomida y sus metabolitos.
French: Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur.
Spanish: Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor.
French: La colestyramine et le charbon activé en poudre pouvant influencer l'absorption des oestrogènes et des progestatifs, on ne peut pas garantir qu'une telle contraception soit efficace durant la période de washout par la colestyramine ou le charbon activé en poudre.
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activo en polvo pueden modificar la absorción de estrógenos y progestágenos, por lo que la contracepción con anticonceptivos orales no está garantizada durante el período de lavado con colestiramina o carbón activo en polvo.
French: Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
Spanish: Si toma más Leflunomida Teva del que debiera Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.
French: hypertension artérielle sévère Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rares :
Spanish: aumento grave de la presión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
French: D'autres effets observés sur le coeur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Spanish: Se observaron otros efectos adversos en el corazón, hígado, córnea y tracto respiratorio que podrían explicarse como infecciones debidas a la inmunosupresión.
French: Ces 2 ans peuvent être réduits à quelques semaines si vous prenez un traitement recommandé par votre médecin permettant d'accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.
Spanish: Estos 2 años pueden reducirse a unas pocas semanas tomando un tratamiento, indicado por su médico, que acelera la eliminación de Leflunomida Teva del organismo.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité foetale d'origine masculine.
Spanish: No existen datos específicos sobre el riesgo de toxicidad fetal mediada a través del varón.
French: - de la colestyramine (utilisée pour baisser les taux de cholestérol et traiter les démangeaisons associé à une jaunisse) ou du charbon activé car ces médicaments réduisent la quantité de Leflunomide Teva absorbée par l'organisme.
Spanish: − Colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol y tratar el picor asociado con la ictericia) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida Teva absorbida por el cuerpo.
French: Vous devrez prendre Leflunomide Teva normalement pendant une période prolongée.
Spanish: Por lo general, Leflunomida Teva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
French: Si l'élévation des ALAT (SGPT) persiste à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale ou si les ALAT s'élèvent à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le léflunomide doit être arrêté et une procédure de washout doit être initiée.
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el periodo de lavado.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
French: Les femmes en âge d'être enceinte ne doivent pas prendre Leflunomide Teva sans utiliser de méthode contraceptive fiable pendant au moins 2 ans après arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida Teva sin utilizar medidas de contracepción eficaces hasta al menos 2 años después del tratamiento.
French: Laque aluminium jaune de quinoléine (E104) Laque aluminium carmin d'indigo (E132)
Spanish: Laca aluminio amarillo de quinoleina (E104) Laca aluminio índigo carmín (E132)
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de CAD.
French: Crospovidone type A Amidon de maïs prégélatinisé Talc
Spanish: Crospovidona Tipo A Almidón pregelatinizado (de maiz) Talco
French: Les paramètres pharmacocinétiques De l' A771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Spanish: Parece que la farmacocinética de A771726 en pacientes sometidos a DPCA es similar a la de voluntarios sanos.