FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH, as concentrações plasmáticas máximas de efavirenz foram atingidas ao fim de 5 horas e as concentrações plasmáticas em estado estacionário em 6 a 7 dias.
English: • a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Portuguese: • sensação de tonturas e desequilíbrio (vertigem), assobios, zumbidos, ou outro ruído persistente nos ouvidos
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Portuguese: Em voluntários não infetados, doses múltiplas de 200 a 400 mg por dia durante 10 dias originaram uma extensão de acumulação inferior à prevista (22 a 42% mais baixa) e um tempo de semivida terminal mais curto de 40 a 55 horas (tempo de semivida de uma dose única de 52 a 76 horas).
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes relativos à tolerabilidade do efavirenz com uma dose baixa de ritonavir (100 mg, uma ou duas vezes por dia).
English: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Portuguese: Pouco frequentes: - boca seca - discurso incoerente - aumento do apetite - diminuição da libido
English: Pack size: 30 tablets
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos
English: This medicinal product contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per dose, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Portuguese: Este medicamento contém 7,5 mg de metabissulfito de sódio por dose, o que pode raramente causar reações de hipersensibilidade graves e broncospasmo.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos, que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de perturbações do foro psiquiátrico parecem apresentar um risco maior de reações adversas psiquiátricas graves.
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser sinais de acidose láctica: - respiração rápida e profunda - sonolência - sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago.
English: - Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Portuguese: - A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável raro (que pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal.
English: Resistance analysis by week 144 On-therapy genotypes Efavirenz resistance1
Portuguese: Análise da resistência na semana 144 Genótipos em terapêutica Resistência ao efavirenz1
English: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Portuguese: - sinais de tonturas, dificuldade em adormecer, sonolência, dificuldade em concentrar-se ou sonhos anormais.
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis podem começar no primeiro ou nos 2 primeiros dias do tratamento e geralmente passam após as primeiras 2 a 4 semanas.
English: If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos indesejáveis graves, fale com o seu médico.
English: Component of a multipack cannot be sold separately.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
English: Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Portuguese: Parâmetros metabólicos: o peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
English: Interrupting treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Portuguese: A interrupção do tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
English: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Portuguese: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 a ↑ 66) Concentrações mais elevadas de tenofovir podem potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir, incluindo doenças renais.
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Portuguese: A rosuvastatina é amplamente excretada nas fezes na forma inalterada, pelo que não é esperada uma interação com o efavirenz.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Emtricitabina e tenofovir disoproxil: uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas à emtricitabina e ao tenofovir disoproxil.
English: Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarryhthmic).
Portuguese: Coadministração com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (efeito pró-arrítmico).
English: Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Portuguese: Sintomas psiquiátricos: os doentes com antecedentes de perturbações do foro psiquiátrico parecem apresentar um risco superior das reações adversas psiquiátricas graves listadas na coluna do efavirenz da Tabela 2.
English: Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4
Portuguese: Raros suicídio consumado3,4, delírio3,4, neurose3,4
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir até, pelo menos, 2 semanas após a interrupção do tratamento (ver secção 4.3).
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitado a não ser que o benefício para o doente ultrapasse o risco.
English: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Frequentes elevação da aspartato aminotransferase (AST), elevação da alanina aminotransferase (ALT), elevação da gamaglutamiltransferase (GGT)
English: - if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
Portuguese: - se tiver uma doença cardíaca, por exemplo, um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT, que aumenta o risco de problemas graves no ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de verificar os níveis do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para se certificar de que não é afetado enquanto estiver a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria
English: Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Portuguese: Comparativamente com a administração em jejum, a dosagem de tenofovir disoproxil e emtricitabina em associação com uma refeição rica em lípidos ou uma refeição leve aumentou a AUC média de tenofovir em 43,6% e 40,5%, e a Cmax em 16% e 13,5%, respetivamente, sem afetar as exposições à emtricitabina.
English: After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Portuguese: Após 96 semanas de tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, as concentrações plasmáticas de ARN VIH-1 permaneceram < 50 cópias/ml em 82% dos doentes e < 400 cópias/ml em 85% dos doentes (análise da intenção de tratar (intention to treat analysis, ITT), em falta=insucesso).
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Imunossupressores metabolizados pelo CYP3A4 (p. ex., ciclosporina, tacrolímus, sirolímus)/Efavirenz
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
English: These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Portuguese: Não se antecipa que estes imunossupressores tenham impacto na exposição do efavirenz.
English: Psychiatric disorders: Common depression (severe in 1.6%)3, anxiety3, abnormal dreams3, insomnia3
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes depressão (grave em 1,6%)3, ansiedade3, sonhos anormais3, insónia3
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Portuguese: Na fase de prolongamento aberta do estudo GS-01-934, em que os doentes receberam efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil de estômago vazio, observaram-se 3 casos adicionais de resistência.
English: However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Portuguese: Contudo, menos de 1% de uma dose de efavirenz é excretado inalterado na urina, devendo então ser mínimo o impacto do compromisso renal na exposição ao efavirenz.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Portuguese: Se houver evidência de agravamento da doença hepática ou de elevações persistentes das transaminases séricas para um valor superior a 5 vezes o limite superior do intervalo normal, o benefício da continuação da terapêutica com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil necessita de ser ponderado relativamente aos potenciais riscos de toxicidade hepática significativa.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Portuguese: Recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja também monitorizada após duas a quatro semanas de tratamento, após três meses de tratamento e em intervalos de três a seis meses em doentes sem fatores de risco renal.
English: Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Portuguese: O efavirenz é um NNRTI do VIH-1.
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Portuguese: Dados limitados sugerem a ausência de efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ácido valproico.
English: - This medicine contains sodium metabisulfite and lactose.
Portuguese: - Este medicamento contém metabissulfito de sódio e lactose.
English: M=Excluded 181/181 (100%)
Portuguese: M=Excluídos 181/181 (100%)
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
English: A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Portuguese: Foi observada uma tendência semelhante numa análise de subgrupo de doentes com experiência terapêutica prévia com níveis basais de ARN VIH-1 < 75 cópias/ml de um estudo de coorte retrospetivo (dados recolhidos ao longo de 20 meses, ver Tabela 5).
English: Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Cmax: ↑ 38% (inibição competitiva do metabolismo oxidativo) A coadministração de doses padrão de efavirenz e voriconazol está contraindicada (ver secção 4.3).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite de autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Portuguese: Os doentes mudaram para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (N=203) ou continuaram com o seu regime antirretroviral inicial (N=97).
English: - Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Portuguese: - Contracetivos hormonais, como pílulas, contracetivos injetáveis (por exemplo, DepoProvera), ou o implante contracetivo (por exemplo, Implanon): deve também usar um método fiável de contraceção de barreira (ver secção Gravidez e amamentação).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Portuguese: Demonstrou-se que o efavirenz induz o CYP3A4 e CYP2B6, resultando na indução do seu próprio metabolismo que pode ser clinicamente relevante em alguns doentes.
English: - Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Portuguese: - Medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH): tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4.
English: In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section
Portuguese: Por forma a melhorar a tolerabilidade ao efavirenz no que respeita aos efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso, recomenda-se a administração ao deitar (ver secção 4.8).
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Os problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis indicam uma tendência que, em doentes num regime antirretroviral baseado em PIs, a mudança para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil pode originar uma redução da resposta à terapêutica (ver secção 5.1).
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Ireland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanda
English: If you have taken Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S.
English: Patients receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Portuguese: Os doentes em tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil ou qualquer outra terapêutica antirretroviral podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH e, por conseguinte, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: Deve ser sempre utilizada a contraceção de barreira em associação com outros métodos contracetivos (por exemplo, contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, ver secção 4.5) durante a terapêutica com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P gp induction.
Portuguese: Esta perda deve-se a diminuições significativas das concentrações plasmáticas de elbasvir/grazoprevir causadas pela indução do CYP3A4 ou da gp-P.
English: Uncommon suicide attempt3, suicide ideation3, psychosis3, mania3, paranoia3, hallucination3, euphoric mood3, affect lability3, confusional state3, aggression3, catatonia3
Portuguese: Pouco frequentes tentativa de suicídio3, ideação de suicídio3, psicose3, mania3, paranoia3, alucinação3, humor eufórico3, labilidade emotiva3, estado confusional3, agressividade3, catatonia3
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém três substâncias ativas que são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH):
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Portuguese: Experiência clínica limitada em doentes coinfetados pelo VIH e VHB sugere que o tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil em terapêutica antirretroviral combinada para controlar a infeção pelo VIH também resulta numa redução de ADN-VHB (redução de 3 log10 ou redução de 4 a 5 log10, respetivamente) (ver secção 4.4).
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Portuguese: - se tiver antecedentes de convulsões (ataques ou crises convulsivas) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, o fenobarbital e a fenitoína.
English: There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Portuguese: Ocorreram ocasionalmente notificações pós-comercialização de falência do contracetivo com etonogestrel em doentes expostos ao efavirenz.
English: Other possible serious side effects
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis graves possíveis
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser tomado com o estômago vazio (geralmente define-se como 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) de preferência ao deitar.
English: When you start or stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Portuguese: Quando começar ou parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os seus níveis plasmáticos de imunossupressor e pode ser necessário ajustar a sua dose.
English: Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
Portuguese: Cmax: ↑ 64% (mecanismo de interação desconhecido) Tenofovir: