FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred aplikacijo zdravila Enviage ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Latvian: Pirms Enviage lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2-krat višje kot po začetnem odmerku.
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākumdevas lietošanas.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 84 (3x28), 98 (2x49) vai 280 (20x14) tabletes ir vairāku kastīšu iepakojumi.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Enviage - če ste alergični (preobčutljivi) na aliskiren ali katerokoli sestavino zdravila Enviage; če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom; - če ste v času jemanja aliskirena že imeli kdaj angioedem (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika); - v zadnjih 6 mesecih nosečnosti ali če dojite, glejte poglavje Nosečnost in dojenje; - če jemljete ciklosporin (zdravilo, ki se ga uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve organa ali pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), če jemljete verapamil (zdravilo za zniževanje krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris) ali če jemljete kinidin (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma).
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam; - ja Jums jau kādreiz bijusi angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums) pēc aliskirēna lietošanas; - pēdējos 6 grūtniecības mēnešos vai ja zīdāt bērnu skatiet „Grūtniecība un zīdīšanas periods"; - ja lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā) vai verapamilu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju), vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Greipfrūtu sula
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Enviage prekiniti.
Latvian: Ja attīstās smaga un nepārejoša caureja, terapija ar Enviage jāpārtrauc.
Slovenian: Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
Latvian: P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, NPL var samazināt aliskirēna antihipertensīvo iedarbību.
Slovenian: Kadar so zajeti jezik, glotis ali grlo, mora bolnik dobiti adrenalin.
Latvian: Ja tūska skar mēli, balss spraugu vai balseni, nepieciešams ievadīt adrenalīnu.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da med jemanjem antihipertenzivnih zdravil, lahko občasno pride do omotičnosti in preutrujenosti.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka jebkuru antihipertensīvo līdzekļu terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Latvian: Iespējamais mehānisms ir mediatoru piesātinājums absorbcijas vietā vai aknu un žults ceļu klīrensa piesātinājums.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov ni kazala nobene povezanosti s spolom, starostjo, indeksom telesne mase ter z rasno ali etnično pripadnostjo.
Latvian: Netika pierādīta blakusparādību biežuma saistība ar dzimumu, vecumu, ķermeņa masas indeksu, rasi vai tautību.
Slovenian: V nasprotju z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin (zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAS (AKEI un angiotenzīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Latvian: Bez tam papildināts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos:
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem zdravila Enviage diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu angiotenzinske konvertaze ramiprilu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu, antagonistu angiotenzina II valsartanu in zaviralcu andrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par Enviage lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, AKEI ramiprilu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu un beta blokatoru atenololu.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Enviage redko prišlo do angioedema in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali s hidroklorotiazidom.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar Enviage, angioneirotiskā tūska attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai hidrohlortiazīda grupā.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām pastāstīt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Primere angioedema so opisovali tudi na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg (pogostnost neznana).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioneirotiskās tūskas gadījumiem (biežums nav zināms).
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) vai 280 (20x14) tabletes ir vairāku kastīšu iepakojumi.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Slovenian: Incidenca kašlja je bila podobna pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,6 %), in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Enviage (0,9 %).
Latvian: Klepus rašanās biežums placebo grupas (0,6%) un Enviage grupas (0,9%) pacientiem bija līdzīgs.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tādēļ aliskirēna un spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana vienlaicīgi ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih v kontroliranih kliničnih študijah ni prišlo do hipotenzije po prvem odmerjanju, prav tako ni bilo vpliva na srčno frekvenco.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem nenovēroja pirmās devas izraisītu hipotensiju un ietekmi uz pulsa ātrumu.
Slovenian: Angiotenzin II povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar zviša krvni tlak.
Latvian: Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Slovenian: Vendar pa je od zaviralcev Pgp mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Latvian: Tomēr sagaidāms, kad P-gp inhibitoru koncentrācija audos palielināsies vairāk nekā koncentrācija plazmā.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aliskirena s furosemidom se je AUC furosemida znižala za 28 %, Cmax furosemida pa za 49 %.
Latvian: Lietojot aliskirēnu vienlaikus ar furosemīdu, tā AUC un Cmax samazinājās par attiecīgi 28% un 49%.
Slovenian: Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Latvian: Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, kad šie pacienti ar nieru artēriju stenozi tiek ārstēti ar aliskirēnu, pastāv paaugstināts nieru darbības traucējumu, tai skaitā akūtas nieru mazspējas, risks.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do hudo okvaro jeter ni treba prilagajati začetnega odmerka aliskirena.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem aliskirēna sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja bi bila glede na antihipertenziven učinek aliskirena lahko hipotenzija.
Latvian: Iespējamākās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna antihipertensīvā darbība.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi krospovidon magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza makrogol smukec črni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172) titanov dioksid (E 171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171)
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena in ciklosporina, ki je zelo močan zaviralec P-gp, oziroma drugih močnih zaviralcev P-gp (kinidina, verapamila) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu, kurš ir spēcīgs P-glikoproteīna inhibitors, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (hinidīnu un verapamilu), ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanja UACR niso ugotovili glede na to, da ne vpliva na krvni tlak.
Latvian: Tā kā UACR līmeņa samazinājums neietekmē asinsspiedienu, tā klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na delovanje renina v plazmi zaenkrat ni znan.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Morda vam bo moral zdravnik spremeniti odmerke ali svetovati druge previdnostne ukrepe ali pa oboje, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila, ki vam povečajo količino kalija v krvi, med njimi so diuretiki, ki varčujejo s kalijem, in nadomestki kalija; - furosemid, to je zdravilo, ki sodi v skupino zdravil imenovano diuretiki ali tablete za odvajanje vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu; ketokonazol, to je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb; določene vrste zdravil proti bolečinam z imenom nesteroidna protivnetna zdravila.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādu no šīm zālēm: - zāles, kas paaugstina kālija līmeni Jūsu asinīs (piemēram, kāliju aizturošas diurētikas, kāliju saturošus preparātus); - furosemīdu - zāles, kas pieder diurētiku grupai jeb t.s. urīndzenošiem līdzekļiem, ko Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai; - ketokonazolu - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) in aliskirena (300 mg) je povzročila 80 % zvečanje koncentracij aliskirena v plazmi (AUC in Cmax).
Latvian: Lietojot ketokonazolu (200 mg) kopā ar aliskirēnu (300 mg), aliskirēna koncentrācija plazmā (AUC un Cmax) palielinājās par 80%.
Slovenian: Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih s povečanim tveganjem opisovali ledvično disfunkcijo in primere akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Kalij in diuretiki, ki varčujejo s kalijem
Latvian: Kālija preparāti un kāliju saudzējošas diurētikas
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Latvian: Lineārā/nelineārā kinētika
Slovenian: PA/Alu/PVC pretisni omoti
Latvian: PA/Alu/PVH blisteri
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu ni naraščala sorazmerno z višanjem odmerka, ampak hitreje.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir lielāks nekā proporcionāla devas palielināšana.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Enviage - kadar jemljete diuretike (vrsta zdravil za odvajanje vode, ki povečuje količino urina, ki nastaja v telesu); - če imate moteno delovanje ledvic; - če pride do angioedema (težav z dihanjem ali s požiranjem ali do otekanja obraza, rok, stopal,
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Enviage, nepieciešama šādos gadījumos - ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par urīndzenošām tabletēm, kas Jums palielina izdalītā urīna daudzumu); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums attīstās angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums).
Slovenian: Če so zdravilo Enviage dodali hidroklorotiazidu in ramiprilu, je povzročilo aditiven učinek zniževanja krvnega tlaka.
Latvian: Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu un ramiprilu, Enviage bija papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je Enviage po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg,
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīduHCTZ), Enviage 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Slovenian: Bolniki so navedene kombinacije zdravil dobro prenašali.
Latvian: Šīm kombinācijām bija laba panesamība.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti zdravila Enviage pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic, je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Latvian: Ņemot vērā informācijas trūkumu par Enviage drošību, jāievēro piesardzība, lietojot hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Latvian: Viens konstatētais resnās zarnas adenomas un viens aklās zarnas adenokarcinomas gadījums žurkām, lietojot devu 1 500 mg/kg dienā, nebija statistiski ticami.
Slovenian: Uživanje hrane Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Enviage.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu Lietojot Enviage kopā ar uzturu, kurā ir augsts tauku saturs, būtiski samazinās tā uzsūkšanās.
Slovenian: Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
Latvian: Angioneirotiskā tūska pēc aliskirēna lietošanas anamnēzē.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atorvastatina (80 mg) in aliskirena (300 mg) sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvečali za 50 %.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu (80 mg), līdzsvara stāvoklī aliskirēna (300 mg) AUC un Cmax palielinājās par 50%.
Slovenian: Močni zaviralci P-gp
Latvian: Spēcīgi P-gp inhibitori
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Enviage - Zdravilna učinkovina je aliskiren (v obliki hemifumarata) 300 mg. - Pomožne snovi so: krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat, makrogol, mikrokristalna celuloza, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, titanov dioksid (E 171), črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Slovenian: Rezultati študij zdravila Enviage v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
Latvian: Enviage monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Slovenian: Z atenololom, z digoksinom, z amlodipinom in s cimetidinom niso opažali pomembnega medsebojnega delovanja.
Latvian: Nav novērota izteikta mijiedarbība ar atenololu, digoksīnu, amlodipīnu vai cimetidīnu.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci P-gp, kot je ketokonazol, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, opisovali angioedem.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, saņemti ziņojumi par angioneirotiskās tūskas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar aliskirēnu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Morda boste nekoliko omotični in se zato ne boste mogli zbrati.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums var būt reibonis, kas var ietekmēt koncentrēšanās spējas.
Slovenian: Koncentracije možganskega natriuretičnega peptida (BNP - B-type natriuretic peptide) so bile v skupini z zdravilom Enviage nižje za 25 % v primerjavi s skupino s placebom, vendar klinični pomen tega znižanja ni znan.
Latvian: Enviage grupā novēroja B-tipa nātrijurētiskā peptīda (BNP) līmeņa pazemināšanos par 25% salīdzinot ar placebo grupu.
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati povečano izpostavljenost aliskirenu v času sočasne uporabe tistih zaviralcev CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte spodaj Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt zemāk „Mijiedarbība ar Pglikoproteīnu").
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Starejšim bolnikom ni potrebno prilagajati začetnega odmerka.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Latvian: Pacientu raksturojums
Slovenian: Izgled zdravila Enviage in vsebina pakiranja
Latvian: Enviage ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravila Enviage ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Enviage kopā ar greipfrūtu sulu.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Enviage ni priporočena za matere, ki dojijo.
Latvian: Tādēļ to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovenian: Presnova in izločanje
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Enviage je prišlo do angioedema.
Latvian: Terapijas laikā ar Enviage konstatēti angioneirotiskās tūskas gadījumi.
Slovenian: Enviage 300 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Latvian: Enviage 300 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
Slovenian: Enviage 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Latvian: Enviage 150 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje le redko potrebno prekiniti.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas, un to dēļ terapija bija jāpārtrauc tikai retos gadījumos.
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 300 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Enviage 300 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 150 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Enviage 150 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Тел.
Latvian: Sēr.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oziroma bolnikih s stenozo ledvične arterije v primeru solitarne ledvice o uporabi zdravila Enviage ni na voljo podatkov iz kontroliranih kliničnih študij.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Enviage lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri večjih odmerkih aliskirena.
Latvian: Lietojot lielākas aliskirēna devas, iespējams lielāks koncentrācijas pieaugums.
Slovenian: Angioedem
Latvian: Krospovidons
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo boleznijo jeter ni prišlo do pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti aliskirena.
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu slimību aliskirēna farmakokinētika nebija nozīmīgi izmainīta.
Slovenian: Enviage 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Latvian: Enviage 150 mg apvalkotā tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes, ar uzdrukātu ‘IL' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/406/011-020
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/406/011-016
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje s 3 škatlami, vsaka škatla vsebuje 30 tablet.
Latvian: Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 30 tabletēm.
Slovenian: Dodajanje zdravila Enviage v odmerku 300 mg je v primerjavi s placebom povzročilo 20-odstotno zmanjšanje razmerja med koncentracijo albumina in kreatinina v urinu (UACR - urinary albumin:creatinine ratio), to je od 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Latvian: 6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Enviage 300 mg tika sasniegts albumīnu-kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/mmol līdz 46 mg/mmol).
Slovenian: Vpliv zdravila Enviage na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je zanemarljiv.
Latvian: Enviage nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter ni potrebno prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavje
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: PRETISNI OMOT PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje s 3 škatlami, vsaka škatla vsebuje 28 tablet.
Latvian: Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 28 tabletēm.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/406/001-010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/406/001-008
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2009.
Slovenian: V dveh študijah so učinkovanje zdravila vzdrževali do enega leta.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem zāļu iedarbība saglabājās līdz vienam gadam.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enviage, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 22. avgusta 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Enviage reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.