FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Romanian: Modificările comportamentale trebuie monitorizate.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Romanian: (enumerate la pct. 6);
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Romanian: Doza inițială va fi calculată pe baza greutății corporale a copilului dumneavoastră.
Czech: Růst a vývoj
Romanian: Creșterea și dezvoltarea
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
Romanian: Trebuie evitate alimentele cu conținut ridicat de grăsimi.
Czech: Pediatrická populace - děti ve věku <3 roky
Romanian: Populație pediatrică - copii cu vârsta <3 ani
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Romanian: La evaluarea tolerabilității trebuie luat în considerare un efect asupra sistemului cardiovascular.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Czech: • změn chování
Romanian: • modificări ale comportamentului
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Romanian: * Doza individuală maximă în acest interval de greutate corporală
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Romanian: Lipsa datelor de siguranță pe termen lung
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Romanian: Sialanar poate afecta vederea și coordonarea.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să fie manifestările unei reacții alergice severe.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Romanian: Un procent redus (~5%) este eliminat prin bilă.
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Romanian: 3 din 17 pacienți (17,6%)
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Romanian: 14 din 19 pacienți (73,7%)
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Kategorie frekvence
Romanian: Categorie de frecvență
Czech: hodnota p p = 0,0011
Romanian: Valoarea p p = 0,0011
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Romanian: Volumul maxim al celei mai mari doze este de 6 ml.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Romanian: Comunicați-i medicului dacă observați la copilul dumneavoastră vreo modificare de comportament sau orice altă modificare.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Romanian: Din cauza datelor limitate de siguranță pe termen lung disponibile și a incertitudinii legate de potențialul risc carcinogen, durata totală a tratamentului trebuie menținută cât de scurtă posibil.
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Romanian: 2 luni de la prima deschidere.
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Romanian: Ameliorarea medie pe mTDS
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Sialanar în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Czech: Datum otevření: ____________
Romanian: Data deschiderii: ____________
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Czech: Datum otevření: _________
Romanian: Data deschiderii: _________
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 2 luni după prima deschidere a flaconului.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Romanian: Primele patru săptămâni au reprezentat o perioadă de titrare individualizată a dozei în etape stabilite în funcție de răspuns și au fost urmate de 4 săptămâni de tratament de întreținere.
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
Romanian: Dacă evenimentul nu dispare, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Romanian: Manifestările clinice sunt cauzate de efectele asupra SNC, asupra sistemului nervos periferic sau asupra ambelor.
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
Romanian: Repuneți capacul.
Czech: V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest pacienta podat aktivní uhlí.
Romanian: La spital se poate administra cărbune activat dacă pot fi protejate adecvat căile respiratorii ale pacientului.
Czech: • velmi teplého počasí
Romanian: • vreme foarte caldă
Czech: − je těhotné/těhotný nebo kojí,
Romanian: − este gravidă sau alăptează;
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
Romanian: În cazul în care se produc, duceți copilul la cel mai apropiat serviciu medical de urgență și luați medicamentul cu dumneavoastră.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Romanian: Evitați expunerea copilului la temperaturi fierbinți sau foarte calde (vreme caldă, temperaturi mari în cameră) pentru a evita supraîncălzirea și posibilitatea unui șoc termic.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Romanian: Doza trebuie administrată cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul continuu (de exemplu într-un cadru paliativ) sau dacă se repetă tratamentul intermitent (de exemplu în cadrul non-paliativ, în care se tratează boala cronică) beneficiile și riscurile trebuie avute în vedere cu atenție, de la caz la caz, iar tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape.
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Romanian: Este posibil ca absorbția prelungită după administrarea pe cale orală să fie transpusă sub formă de eliminare mai rapidă decât absorbția (fapt cunoscut sub denumirea de „cinetică flip-flop", caracterizată prin Ka<Ke).
Czech: Hematologická a biochemická vyšetření
Romanian: Hematologie și biochimie
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Romanian: Sialanar nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece există date foarte limitate privind eficacitatea și siguranța administrării glicopironiului la această grupă de vârstă.
Czech: Dlouhodobé užívání
Romanian: Utilizarea pe termen lung
Czech: • bolest hlavy
Romanian: • Durere de cap;
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
Romanian: • antidepresive (antidepresive triciclice);
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
Romanian: După ce a utilizat Sialanar, pacientul nu trebuie să conducă un vehicul, să meargă pe bicicletă sau să folosească un utilaj, până la dispariția completă a efectului asupra vederii și coordonării.
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
Romanian: O ameliorare cu cel puțin 3 puncte pe mTDS
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Romanian: Ca urmare a administrării pe cale orală, au fost raportate valori crescute ale LD50, de 550 mg/kg la șoareci și de peste 1 000 mg/kg la șobolani.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Romanian: Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Romanian: Administrați copilului dumneavoastră doza prescrisă de medic de trei ori pe zi.
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
Romanian: În consecință, Sialanar nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Romanian: Caracteristicile de bază (vârsta, greutatea, sexul și rasa) nu influențează farmacocinetica glicopironiumului.
Czech: I když z klinických studií nevyplývá žádný krátkodobý nebo dlouhodobý účinek glykopyrronia na vývoj nervové soustavy nebo růst, nebyly provedeny žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto problematikou.
Romanian: Deși studiile clinice nu raportează efecte pe termen scurt sau pe termen lung ale glicopironiului asupra dezvoltării sistemului nervos sau a creșterii, nu au fost efectuate studii care să evalueze specific aceste probleme.
Czech: • informace o podávání přípravku Sialanar,
Romanian: • Informații privind administrarea Sialanar;
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Romanian: Datele de siguranță publicate nu sunt disponibile pentru durate ale tratamentului de peste 24 de săptămâni.
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Romanian: În plus, 84% dintre medici și 100% dintre părinții / persoanele care asigură îngrijirea pacientului au considerat că administrarea de glicopirolat a fost utilă, comparativ cu 41% și respectiv 56% pentru placebo (p≤0,014).
Czech: Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.
Romanian: Această comunicare redusă poate să dezactiveze celulele care produc salivă.
Czech: • nespavost (potíže se spánkem)
Romanian: • insomnie (dificultăți la adormire);
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL.
Czech: Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar").
Romanian: Sialanar nu trebuie administrat dacă pacienta este gravidă (sau ar putea fi gravidă) sau alăptează (vezi pct. 2 „Nu administrați").
Czech: Snížení bronchiální sekrece
Romanian: Secreții bronșice reduse
Czech: Zeller a kol.
Romanian: Zeller et al.
Czech: Děti mladší 3 let
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 ani
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Romanian: Acestea trebuie să fie discutate cu medicul curant al copilului cu ocazia tuturor consultațiilor medicale, inclusiv cele în care se stabilește creșterea sau reducerea dozei, precum și ori de câte ori aveți motive de îngrijorare.
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
Romanian: Administrarea concomitentă va fi luată în considerare cu precauție Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie luată în considerare cu precauție:
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
Romanian: Pachetul educațional pentru pacienți trebuie să conțină: o Prospect cu informații pentru pacienți; o Cardul de atenționare pentru persoanele care au grijă de pacienți , care trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Czech: Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je možné pokračovat s nižší dávkou.
Romanian: După evaluarea evenimentului, medicul care a prescris tratamentul va decide dacă acesta trebuie să rămână întrerupt sau poate fi continuat la o doză mai mică.
Czech: Souběžné užívání může vést ke zvýšení nitroočního tlaku prostřednictvím mechanismu otevřeného nebo uzavřeného úhlu.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate duce la creșterea presiunii intraoculare prin intermediul unui mecanism cu unghi deschis sau închis;
Czech: Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Romanian: Copiilor cu probleme ale rinichilor li se poate administra o doză mai mică.
Czech: V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí při každém zvýšení dávky.
Romanian: Tabelul 1 prezintă doza exprimată în ml de soluție, care trebuie administrată pentru fiecare interval de greutate corporală la fiecare majorare a dozei.
Czech: Ačkoli má glykopyrronium omezenou schopnost průniku hematoencefalickou bariérou, v klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém (23 %).
Romanian: Deși glicopironiul are o capacitate limitată de a traversa bariera hematoencefalică, în studiile clinice au fost raportate efecte crescute asupra sistemului nervos central (23%).
Czech: • léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.
Romanian: • Abordarea și reducerea la minimum a reacțiilor anticolinergice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Sialanar toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie, să elibereze Sialanar și toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți care urmează să să utilizeze Sialanar au acces la următoarele pachete educaționale sau acestea le sunt furnizate:
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Romanian: Ca urmare administrării de glicopironiu marcat cu 3H, mai mult de 90% din cantitatea marcată radioactiv a dispărut din plasmă în decurs de 5 minute, iar aproape 100% în decurs de 30 de minute, aceasta reflectând o distribuție rapidă.
Czech: Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při jakýchkoliv úpravách dávek.
Romanian: Copiii mai mici pot fi mai predispuși la evenimente adverse și trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se realizează ajustarea dozelor.
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Romanian: 3,94 puncte (DS: 1,95; 95%; IÎ: 2,97-4,91)
Czech: • snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
Romanian: • reducere a capacității de a transpira, care poate să provoace febră și insolație;
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
Romanian: Eficacitatea medicamentului trebuie echilibrată cu reacțiile adverse, iar doza trebuie monitorizată cu regularitate și ajustată dacă este cazul.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
Romanian: Din cauza lipsei datelor privind siguranța pe termen lung, Sialanar este recomandat pentru utilizare intermitentă pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Romanian: Nottinghamshire NG90 2PR Regatul Unit
Czech: Starší pacienti mají delší poločas eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu účinnosti krátkodobého používání.
Romanian: Vârstnicii au un timp mai lung de înjumătățire plasmatică și o rată mai slabă de eliminare a medicamentelor, iar datele care susțin eficacitatea pentru utilizarea pe termen scurt sunt limitate.
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Romanian: Verificați dacă ați atins volumul corect.
Czech: Distribuční objem je o něco vyšší u pediatrické populace / pediatrických populací, a to v rozmezí od 1,31 do 1,83 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuție este ceva mai mare în cadrul populației (populațiilor) pediatrice, în intervalul 1,31 - 1,83 l/kg.
Czech: • problémy s ledvinami nebo potížemi s močením,
Romanian: • probleme ale rinichilor sau dificultăți la urinare;
Czech: V případě výskytu zácpy, retence moči nebo pneumonie má být léčba zastavena a je nutné kontaktovat předepisujícího lékaře.
Romanian: În caz de constipație, retenție urinară sau pneumonie, tratamentul trebuie oprit și trebuie contactat medicul curant.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Romanian: Ea este cauzată cel mai frecvent de un control insuficient al mușchilor de la nivelul feței.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyla zkoumána při použití trvajícím déle než 24 týdnů.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Sialanar pe termen lung nu au fost studiate pentru utilizarea pe o perioadă mai lungă de 24 de săptămâni.
Czech: Tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520) Sukralóza (E955)
Romanian: Aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520) Sucraloză (E955)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Romanian: Nu există date privind efectele Sialanar asupra fertilității masculine sau feminine.
Czech: Primární cestou eliminace glykopyrronia je renální exkrece, a to především ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Romanian: Principala cale de eliminare a glicopironiului este prin excreție renală, în special sub formă de medicament nemodificat.
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Romanian: Secțiunea 4 include reacțiile adverse posibile care pot să fie legate de utilizarea Sialanar.
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Romanian: La adulți, volumul de distribuție de 0,64 ± 0,29 l/kg este similar cu cel al apei totale din organism.
Czech: • neuroleptika/antipsychotika (klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých duševních onemocnění
Romanian: • neuroleptice/antipsihotice (clozapină, haloperidol, fenotiazină), utilizate pentru tratamentul anumitor boli psihice;
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých a bezpečnost v těhotenství u lidí nebyla stanovena.
Romanian: Nu există suficiente date publice pentru evaluarea adecvată a efectelor asupra funcției de reproducere la adulții tineri și nu a fost stabilită siguranța utilizării la adolescentele gravide.
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), viz bod 2 (Sialanar obsahuje sodík a benzoát), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová (E330) a čištěná voda.
Romanian: Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), vezi pct. 2 (Sialanar conține sodiu și benzoați), aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520), sucraloză (E955), acid citric (E330) și apă purificată.
Czech: Pro přípravek Sialanar nebyly provedeny neklinické studie včetně studií genotoxicity nebo karcinogenity.
Romanian: Nu au fost realizate studii care să furnizeze date non-clinice, inclusiv de genotoxicitate sau carcinogenitate, referitoare la Sialanar.
Czech: Kyselina citronová (E330)
Romanian: Acid citric (E330)
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Romanian: Discutați cu medicul adolescentei dacă sunt necesare măsuri de contracepție.
Czech: − je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: − este alergic la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů.
Romanian: Sialoreea (scurgerea salivei sau hipersalivația) este un simptom comun întâlnit în numeroase afecțiuni ale nervilor și mușchilor.
Czech: • antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií
Romanian: • antihistaminice, utilizate în tratamentul unor alergii;
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Czech: (pseudoobstrukce)
Romanian: (pseudoocluzie);
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
Romanian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flacon EU/1/16/1135/002 - 60 ml flacon
Czech: Pro pokyny k použití viz bod 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de utilizare.
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice léčivému přípravku.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente duce la o scădere semnificativă a expunerii sistemice la medicament.
Czech: Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud vaše dítě trpí:
Romanian: Înainte să administrați Sialanar, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă: