FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com o seu modo de ação:
English: If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõe-se cuidadosa monitorização cardíaca.
English: There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados ou uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de ivabradina em mulheres grávidas.
English: Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Portuguese: Bradicardia foi reportada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
English: Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Portuguese: A ivabradina é o S-enantiómero sem bioconversão demonstrada in vivo.
English: The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental da ivabradina tem sido conduzida de acordo com as guidelines Europeias da ARA.
English: Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Portuguese: Os estudos em animais indicam que a ivabradina é excretada no leite.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após “EXP”.
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Portuguese: Estes episódios ocorreram com mais frequência pouco tempo após a modificação do tratamento da pressão arterial, foram transitórios, e não afetaram o efeito do tratamento da ivabradina.
English: If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.
English: Content of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
English: These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
Portuguese: Estes ensaios incluíram um total de 4.111 doentes com angina de peito estável, dos quais 2.617 receberam ivabradina.
English: The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Portuguese: A toma do comprimido durante as refeições é recomendada de forma a diminuir a variabilidade intra-individual à exposição (ver secção 4.2).
English: The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Portuguese: O sintoma mais comum da angina é dor de peito ou desconforto.
English: Your doctor will decide the right dose for you.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si.
English: What you need to know before you take Corlentor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CORLENTOR
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapia cardíaca, outras preparações cardíacas, código ATC: C01EB17
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica (PC/PD)
English: Very rare: Irregular heart beats.
Portuguese: Muito raros: Batimentos irregulares do coração.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose monohidratada.
English: What Corlentor is and what it is used for What you need to know before you take Corlentor How to take Corlentor
Portuguese: O que é Corlentor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Corlentor Como tomar Corlentor
English: No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/min.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com clearance da creatinina abaixo de 15 ml/min.
English: In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Portuguese: Neste subgrupo de doentes, o perfil de segurança da ivabradina está em linha com o da população em geral.
English: Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Portuguese: A bradicardia grave deve ser tratada sintomaticamente em meio especializado.
English: However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Portuguese: No entanto, na ausência de dados extensos, deve ser considerada cardioversão elétrica não urgente 24 horas após a última dose de ivabradina.
English: The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
Portuguese: Os efeitos sobre a pressão arterial e a resistência vascular periférica foram reduzidos e clinicamente não significativos.
English: There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Portuguese: Não houve evidência de tolerância farmacológica (perda de eficácia) desenvolvida durante o tratamento nem de fenómenos “rebound” após descontinuação súbita do tratamento.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Corlentor.
English: Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Portuguese: Fenómenos luminosos visuais (breves momentos de luminosidade aumentada, causados frequentemente por alterações súbitas na intensidade da luz).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico.
English: Your doctor will prescribe the right dose for you.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose certa para si.
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Portuguese: Como o tratamento para a angina ou para a insuficiência cardíaca crónica é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment
Portuguese: Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.
English: Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Portuguese: Os resultados destas avaliações suportam a falta de risco ambiental da ivabradina e que a ivabradina não representa uma ameaça para o ambiente.
English: This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
Portuguese: Isto origina uma redução da carga de trabalho cardíaco e do consumo de oxigénio pelo miocárdio.
English: In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Portuguese: No grupo da ivabradina, 67 % dos doentes foram tratados com 7,5 mg duas vezes ao dia.
English: The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Portuguese: O derivado N-desmetilado da ivabradina foi identificado como o principal metabolito ativo no homem.
English: In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Portuguese: Nos cães que receberam ivabradina (doses de 2, 7 ou 24 mg/Kg/dia) durante um ano observaram-se alterações reversíveis da função retiniana mas não associadas com quaisquer danos das estruturas oculares.
English: Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo.
English: Patients with hypotension
Portuguese: Doentes com hipotensão
English: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Portuguese: Sílica coloidal anidra (E 551)
English: Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Portuguese: A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente.
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Portuguese: Bloqueio AV de 1º grau (intervalo PQ prolongado no ECG)
English: These studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Portuguese: Estes estudos revelaram efeitos embriotóxico e teratogênico (ver secção 5.3).
English: At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
Portuguese: Com as doses usualmente recomendadas, a redução da frequência cardíaca é aproximadamente 10 bpm em repouso e durante o exercício.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas muito raros: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Ivabradine (N=3241) n (%)
Portuguese: Ivabradina (N=3241) n (%)
English: The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Portuguese: A utilização de ivabradina não é recomendada imediatamente após um AVC porque não existem dados nesta situação.
English: Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Portuguese: A eficácia da ivabradina manteve-se completamente durante os períodos de tratamento de 3 ou 4 meses nos ensaios de eficácia.
English: The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
English: They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
Portuguese: São geralmente desencadeados por variações súbitas na intensidade da luz.
English: To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Portuguese: Até à data, não existe evidência de efeito tóxico da ivabradina na retina, mas os efeitos a longo prazo do tratamento com ivabradina para além de um ano na função retiniana não são de momento conhecidos.
English: The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Portuguese: O aparecimento dos fosfenos ocorre geralmente durante os primeiros dois meses de tratamento após os quais podem ocorrer repetidamente.
English: Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Portuguese: A insuficiência cardíaca deve estar estável antes de se considerar o tratamento com ivabradina.
English: Date of latest renewal: 25/10/2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 25 de outubro de 2010
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death or non-fatal MI.
Portuguese: O critério principal de eficácia foi o resultado combinado de morte cardiovascular ou EM não fatal.
English: In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Portuguese: Neste estudo, os benefícios antianginosos e anti-isquémicos da ivabradina foram confirmados em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: A drug utilisation study conducted in several EEA countries aimed at describing the characteristics of ivabradine users, as well as describing the patterns of use of ivabradine, and adherence to the risk minimisation measures.
Portuguese: Um estudo de utilização do medicamento, realizado em vários países do EEE, com o objetivo de descrever as características dos doentes que utilizam a ivabradina, assim como os descrever os padrões de utilização da ivabradina e a adesão às medidas de minimização de risco.
English: No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Portuguese: Não se observou influência no metabolismo da glucose ou lipídico.
English: They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
Portuguese: Também podem ser descritos como uma auréola, luzes coloridas intermitentes, decomposição de imagens ou imagens múltiplas.
English: The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) e bradicardia, são dose dependente e estão relacionadas com o efeito farmacológico do medicamento.
English: Maltodextrin
Portuguese: Maltodextrina
English: 0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
Portuguese: 0,5% dos doentes apresentaram bradicardia grave igual ou inferior a 40 bpm.
English: The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Portuguese: O metabolismo deste metabolito ativo envolve também o CYP3A4.
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Portuguese: Em condições fisiológicas, a ivabradina liberta-se rapidamente e é altamente solúvel (> 10 mg/ml).
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.2 e 4.3).
English: - This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Portuguese: A eficácia antianginosa e anti-isquémica da ivabradina foi mantida em doentes diabéticos (n = 457) com um perfil de segurança semelhante ao da população em geral.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Corlentor em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da angina de peito.
English: Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Como os comprimidos contêm lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência de lactase ou de mal-absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
English: 92284 Suresnes cedex - France
Portuguese: 92284 Suresnes cedex
English: The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado apenas nos doentes com insuficiência cardíaca estável.
English: A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Portuguese: Foi demonstrada uma redução mantida da frequência cardíaca em doentes tratados com ivabradina pelo menos durante um ano (n=713).
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Portuguese: O principal metabolito ativo é o derivado N-desmetilado (S 18982), com uma exposição de cerca de 40% do composto original.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Portuguese: Caso se desenvolva fibrilhação auricular durante o tratamento com ivabradina, a relação entre os benefícios e os riscos da continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada.
English: Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Portuguese: A ivabradina é rápida e quase completamente absorvida após administração oral, com um pico plasmático alcançado ao fim de cerca de 1 hora em jejum.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Portuguese: Os resultados do objetivo primário são motivados principalmente pelos resultados da insuficiência cardíaca, hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (redução do risco absoluto em 4,7%) e morte por insuficiência cardíaca (redução do risco absoluto em 1,1%).
English: A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Portuguese: Uma dose elevada de Corlentor pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
English: This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Portuguese: Este aumento da frequência cardíaca (ritmo do coração) pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Portuguese: É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta.
English: Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Portuguese: Utilização em doentes com bloqueio AV de 2º grau A ivabradina não é recomendada em doentes com bloqueio AV de 2º grau.
English: No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/min (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal e clearance da creatinina acima de 15 ml/min (ver secção 5.2).
English: Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos) foram reportados por 14,5% dos doentes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual.
English: Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Portuguese: Corlentor pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver “Efeitos secundários possíveis”).
English: 14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película [28 comprimidos revestidos por película] [56 comprimidos revestidos por película] [84 comprimidos revestidos por película] [98 comprimidos revestidos por película] [100 comprimidos revestidos por película] [112 comprimidos revestidos por película]
English: They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Portuguese: Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.
English: Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Portuguese: Corlentor atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto.
English: ECG prolonged QT interval * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
Portuguese: ECG com o intervalo QT prolongado * - Frequência calculada com base nos acontecimentos adversos detetados a partir das notificações espontâneas dos ensaios clínicos.
English: Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Portuguese: A ivabradina deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência cardíaca com classificação funcional IV pela NYHA devido à quantidade limitada de dados nesta população.
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens calendário contendo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos por película.
English: Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas da fibrilhação auricular e avisados para contactarem o seu médico, se isto ocorrer.
English: The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Portuguese: A possível ocorrência destes fenómenos luminosos deve ser tida em conta durante a condução ou utilização de máquinas em situações onde possam ocorrer variações súbitas da intensidade da luz, especialmente durante a condução noturna.
English: The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
Portuguese: A diferença da frequência cardíaca entre o ramo da ivabradina e do placebo foi de 10,8 bpm aos 28 dias, 9,1 bpm aos doze meses e 8,3 bpm aos 24 meses.
English: There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Portuguese: Não existe evidência de risco de bradicardia (excessiva) no retorno ao ritmo sinusal quando é iniciada cardioversão farmacológica em doentes tratados com ivabradina.
English: Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram efeito da ivabradina sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas.