FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu tym, 24 dorosłych pacjentów otrzymało klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dobę w ciągłej infuzji dożylnej) jako leczenie przeciwdrgawkowe.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bi phenytoin.
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania: - Fludarabina jest podawana raz na dobę w godzinnej infuzji w dawce 30 mg/m² pc. przez 5 kolejnych dni lub w dawce 40 mg/m² pc. przez 4 kolejne dni.
Maltese: Id-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti hi: - fludarabine mogħti bħala infużjoni ta' siegħa, darba kuljum f'doża ta' 30 mg/m² għal 5 ijiem konsekuttivi jew 40 mg/m² għal 4 ijiem konsekuttivi.
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa busulfanu w skojarzeniu z FB na podstawie przeglądu działań niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB) ġie eżaminat permezz ta' reviżjoni talreazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi fir-regimen RIC.
Polish: Gotowy roztwór
Maltese: GWIDA TA' PREPARAZZJONI
Polish: Zaćma Ścieńczenie rogówki Zaburzenia soczewek***
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Polish: EMA/249182/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat busulfanu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Busulfan Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, należy do grupy leków określanych jako środki alkilujące.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
Polish: Przed podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi pacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania napadom padaczkowym) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).
Maltese: Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Polish: Procedurę tę określa się jako „mieloablację".
Maltese: Din tissejjaħ ‘majeloablazzjoni'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Maltese: Kabi busulfan
Polish: Cyklofosfamid, melfalan lub fludarabinę podaje się w celu wywołania immunosupresji, czyli osłabienia naturalnego systemu odpornościowego organizmu.
Maltese: Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew il-fludarabina jintużaw biex irażżnu s-sistema immunitarja, sabiex id-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu.
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi u osób dorosłych wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z fludarabiną zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi 3,2 mg/kg raz na dobę w postaci trzygodzinnego wlewu zaraz po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne dni.
Maltese: Meta jintuża flimkien mal-fludarabina, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi hija ta' 3.2 mg għal kull kilogramm mogħtija darba kuljum bħala infużjoni li ddum tliet sigħat u tingħata minnufih wara l-fludarabina, għal jumejn jew 3 ijiem konsekuttivi.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi to lek zawierający substancję czynną busulfan.
Maltese: Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva busulfan.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Buvidal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Polish: Podczas 25-tygodniowego cyklu leczenia u 35% pacjentów wystąpił negatywny wynik próbek moczu, w porównaniu z 28% w przypadku pacjentów przyjmujących tabletki porównawcze.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Buvidal jest Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buvidal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Polish: Lek Buvidal stosuje się u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia poddanych również leczeniu medycznemu, społecznemu i psychologicznemu.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Polish: Badanie z udziałem 428 pacjentów uzależnionych od opioidów wykazało, że lek Budival był skuteczny w ograniczaniu zażywania opioidów przez pacjentów.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Polish: Lek Buvidal stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy morfina.
Maltese: Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħalleroina u l-morfina.
Polish: Substancja czynna leku Budival, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidów (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buvidal, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojdi (taġixxi bħal droga taloppjojde iżda b'inqas qawwa).
Polish: Lek Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę i jest lekiem hybrydowym.
Maltese: Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorfina u huwa "mediċina ibrida".
Polish: Statystyka Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Polish: Średnia LS (%) (SE)
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Polish: Zależność lekowa
Maltese: Dipendenza medika
Polish: Uzależnienie
Maltese: Dipendenza
Polish: Różnica w leczeniu (%)a (95 % CI)
Maltese: (%)a (95% CI)
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Polish: N-Metylopirolidon
Maltese: N-Methylpyrrolidone
Polish: CDF = funkcja rozkładu prawdopodobieństwa, CI = przedział ufności, LS = metoda najmniejszych kwadratów; SE = błąd standardowy, SL BPN/NX = buprenorfina z naloksonem w postaci podjęzykowej a Różnica = Buvidal - SL BPN/NX.
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Polish: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Szwecja Tel.: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Polish: Instrukcje podawania, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Rechon Life Science AB
Maltese: Manifattur Rechon Life Science AB
Polish: Pozorna objętość dystrybucji buprenorfiny wynosi około 1900 l. Około 96% buprenorfiny ulega wiązaniu z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
Polish: W Tabeli 3 podsumowano działania niepożądane zgłoszone przez osoby przyjmujące buprenorfinę, w tym produkt Buvidal.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Polish: Rycina 8:
Maltese: Figura 8:
Polish: Buprenorfina jest również metabolizowana do buprenorfiny-3β-glukuronidu pod wpływem UGT1A1.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Polish: • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Polish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Szwecja
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Polish: 1,6-krotne zwiększenie 2,8-krotne zwiększenie
Maltese: Żieda ta' 1.6 darbiet iktar Żieda ta' 2.8 darbiet iktar
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Polish: • Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Polish: • inhibitory UGT1A1 mogą mieć wpływ na ogólnoustrojowe wystawienie na buprenorfinę.
Maltese: • Inibituri ta' UGT1A1 jistgħu jaffettwaw l-esponiment sistemiku ta' buprenorphine.
Polish: 1,1-krotne zwiększenie 1,7-krotne zwiększenie
Maltese: Żieda ta' 1.1 darbiet iktar Żieda ta' 1.7 darbiet iktar
Polish: Mało prawdopodobne jest, że wiąże się to z bezpieczeństwem.
Maltese: Dan mhuwiex probabbli li huwa ta' tħassib għas-sikurezza.
Polish: Spośród 428 zrandomizowanych pacjentów, 24-tygodniowy okres leczenia zakończyło 69,0% (147/213) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej Buvidal oraz 72,6% (156/215) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej buprenorfinę z naloksonem w postaci podjęzykowej.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Polish: Glicerolu dioleinian
Maltese: Glycerol dioleate
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Wzrost poziomu enzymów wątrobowych
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferażi Żieda fl-enzimi epatiċi
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania u młodzieży (w wieku od 16 do 17 lat) pacjenci z tej grupy wiekowej wymagają uważnego monitorowania w trakcie leczenia.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): - zakażenie, grypa, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar; - obrzęk gruczołów (węzłów chłonnych); - Nadwrażliwość - Osłabienie łaknienia - uczucie lęku, pobudzenie, depresja, odczuwanie wrogości, nerwowość, zaburzenia procesu myślowego, paranoja; - senność, uczucie zawrotów głowy, migrena, uczucie pieczenia bądź mrowienia w dłoniach i stopach, omdlenie, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy; - nadmierne łzawienie oczu, zaburzony odruch rozszerzania albo zwężania źrenic (ciemnego fragmentu gałki ocznej); - kołatanie serca; - niedociśnienie; - kaszel, zadyszka, ziewanie, astma, zapalenie oskrzeli; - zaparcia, wymioty (zbieranie się na wymioty), ból brzucha, wzdęcie (wiatry), niestrawność,
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Infezzjoni, influwenza, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi - Glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa) - Sensittività eċċessiva - Tnaqqis fl-aptit - Ansjetà, aġitazzjoni, depressjoni, ostilità, nervożità, ħsieb anormali, paranojja - Tħossok bi ngħas, tħossok stordut, emigranja, sensazzjoni ta' ħruq u tnemnim fl-idejn u s saqajn, ħass ħażin, rogħda, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, disturbi fid-diskors - Għajnejn idemmgħu, twessigħ jew tidjiq anormali tal-ħabba (il-parti skura tal-għajn)
Polish: Buprenorfina jest metabolizowana w procesie utleniania przez 14-N-dealkilację do N-dealkilobuprenorfiny (zwanej również norbuprenorfiną) przy udziale cytochromu P450 CYP3A4 i przez sprzęganie z kwasem glukuronowym cząsteczki macierzystej i metabolitu dealkilowanego.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Polish: • innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego: innymi pochodnymi opioidowymi (np. metadonem, lekami przeciwbólowymi i przeciwkaszlowymi), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, działającymi sedatywnie antagonistami receptora H1, barbituranami, anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny, lekami antypsychotycznymi, klonidyną i substancjami pochodnymi.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Polish: • inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO): Jak wskazuje doświadczenie ze stosowania morfiny, jednoczesne użycie z inhibitorami MAO może spowodować nasilenie działania opioidów.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI): Il-possibbilità ta' aggravament tal-effetti bl-opjojdi, abbażi ta' esperjenza bil-morfina.
Polish: Rycina 5:
Maltese: Figura 5:
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Polish: Eliminacja buprenorfiny uwalnianej z produktu Buvidal jest zależna od tempa uwalniania, a końcowy okres półtrwania wynosi od 19 do 25 dni.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Disturbi epatobiljari
Polish: • napojami alkoholowymi lub produktami leczniczymi zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila wpływ sedatywny buprenorfiny (patrz punkt 4.7).
Maltese: • xorb alkoħoliku jew prodotti mediċinali li jkun fihom l-alkoħol għax l-alkoħol iżid l-effett sedattiv ta' buprenorphine (ara sezzjoni 4.7).
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo małą rolę (≈ 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (≈ 30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine.
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należał ból w miejscu wstrzyknięcia (8,9%), świąd w miejscu wstrzyknięcia (6,1%) oraz rumień w miejscu wstrzyknięcia (4,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Maltese: Dan hu normali.
Polish: (Klasa B wg skali Childa
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Polish: Nudności
Maltese: Nervożità
Polish: - Uzależnienie: Ten produkt może spowodować uzależnienie.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Polish: Childa-Pugha)
Maltese: kull xahar biss).
Polish: Lek Buvidal a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Buvidal
Polish: Lek Buvidal stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Maltese: Trattament ta' dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Polish: Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Lek Buvidal jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.
Maltese: Ittrattament huwa intenzjonat għall-użu f'adulti u adolexxenti li għandhom 16-il sena u aktar.
Polish: Ogółem, 48-tygodniowy okres leczenia zakończyło 156 pacjentów (68,7%).
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Polish: Fosfatydylocholina sojowa
Maltese: Soybean phosphatidylcholine
Polish: Całkowity klirens buprenorfiny wynosi około 68 l/godz.
Maltese: It-tneħħija totali ta' buprenorphine hija bejn wieħed u ieħor 68 L/siegħa.
Polish: 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
Polish: 12 (3 x 4) jednodawkowych zestawów (1 fiolka + 1 fabrycznie napełniona strzykawka + 1 łącznik fiolki +2 igły (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Polish: 12 (3 x 4) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Polish: 12 (3 x 4) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy +3 igły (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Polish: 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze + 1 igła
Maltese: 4 pinen mimljin għal-lest + labra 1
Polish: Jest to normalne.
Maltese: Dan normali.
Polish: Łącznik fiolki (vial connector)
Maltese: Konnekter tal-kunjett (vial connector)
Polish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlandia
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Polish: Częstość zdarzeń HR (95% CI)1
Maltese: HR (95% CI)1
Polish: Placebo + insulina glargine
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Polish: Pozycja zablokowana
Maltese: Locked Position
Polish: Średnia wartość HbA1c wyniosła 8,1%.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Polish: • Usunąć niebieską nasadkę igły, patrz krok 1d
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Polish: WAŻNE:
Maltese: IMPORTANTI:
Polish: Placebo n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Wielka Brytania
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Polish: Igły (2)
Maltese: Labar (2)
Polish: #nominalna wartość p <0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Polish: sekund
Maltese: Sekondi
Polish: Interakcje z warfaryną
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 czerwca 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
Polish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: Dapagliflozyna 10 mg QD
Maltese: Dapagliflozin 10 mg QD
Polish: Linia Dawki
Maltese: Linja tad-Doża
Polish: Kontrola glikemii
Maltese: Kontroll gliċemiku
Polish: Placebo QD
Maltese: Plaċebo QD
Polish: Wcisnąć powoli
Maltese: Tapp Aħdar
Polish: HR=współczynnik ryzyka, CI=przedział ufności
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego testu tolerancji posiłku.
Maltese: Wara test ta' tolleranza ta' ikla normali.
Polish: Na podstawie zdarzeń hipoglikemii, które 1.
Maltese: Ibbażat fuq avvenimenti ipogliċemiċi li 1.
Polish: Etynyloestradiol i lewonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Polish: §nominalna wartość p <0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Polish: Częstość zdarzeń n (%)
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
Polish: • Usunąć osłonkę igły i wykonać wstrzyknięcie, patrz kroki od 4e do 4g
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Polish: (To pytanie dotyczy kroków pokazanych w punktach od 3a do 3d).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Polish: • wzdęcia (z oddawaniem gazów)
Maltese: • flatulenza (gass)
Polish: Sitagliptyna 100 mg QD
Maltese: Sitagliptin 100 mg QD
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Zwiększenie współczynnika INR (patrz punkt 4.4)
Maltese: 9 (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Średnia wartość BMI wyniosła 32,7 kg/m2 pc., a średni czas trwania cukrzycy wyniósł 13,1 roku.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), kod ATC: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Polish: Nadmierne pocenie się
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Polish: Proszek poli (D,L-laktydo-ko-glikolid) sacharoza
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Polish: Patrz pytanie numer:
Maltese: Ara mistoqsija numru:
Polish: Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Polish: Eksenatyd Placebo
Maltese: Exenatide Plaċebo
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry przez 15 sekund.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna mal-ġilda għal 15-il sekonda.
Polish: Sitagliptyna 100 mg Pioglitazon 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Polish: Papierowa nakładka
Maltese: Qoxra tal-karti
Polish: WAŻNE!
Maltese: IMPORTANTI
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Maltese: Infart Mijakardijaku
Polish: (Tabela 6).
Maltese: Tabella 6:
Polish: Ostre zapalenie trzustki
Maltese: Imħallta kollha Imċajpra
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie dawki
Maltese: PASS 4: Injetta d-Doża
Polish: Ocena próbek z dodatnim mianem przeciwciał nie ujawniła istotnej reaktywności krzyżowej z podobnymi peptydami endogennymi (glukagon lub GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu Bydureon BCise obserwowane podczas badań klinicznych
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
Polish: Insulina glargine była podawana do czasu uzyskania stężenia glukozy od 4,0 do 5,5 mmol/l (72-100 mg/dl).
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Polish: Średnie najmniejszych kwadratów.
Maltese: Medja tal-inqas kwadrati.
Polish: • utrata energii i siły
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u saħħa
Polish: Płeć, rasa i masa ciała pacjentów nie wpływają w istotny klinicznie sposób na farmakokinetykę eksenatydu.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
Polish: Działania niepożądane eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dwunastu zakończonych długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego n=2868 całkowita liczba pacjentów (pacjenci stosujący pochodne sulfonylomocznika n=1002).
Maltese: Rata bbażata fuq tnax-il studju tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati b'exenatide li jerħi l-mediċina bilmod. n= 2868 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n= 1002).
Polish: Ostatnia obserwacja przeniesiona dalej (LOCF).
Maltese: L-Aħħar Osservazzjoni Mressqa Quddiem (LOCF).
Polish: W badaniach klinicznych z Bydureon BCise ostre zapalenie trzustki wystąpiło u 0,4% pacjentów.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Bydureon BCise, pankreatite akuta ġiet osservata f'0.4% tal-pazjenti.