FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet fås i pakninger med 1 hætteglas pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til brug ved opløsning og blanding og 1 kanyle til brug ved injektion, i pakninger med 4 hætteglas pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 4 kanyler til brug ved injektion samt i pakninger med 12 hætteglas pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 12 kanyler til brug ved injektion.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapterjem EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje,v pakiranju s 4 vialami s praškom, 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijskimi iglami za injiciranje in v pakiranju z 12 vialami s praškom, 12 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 12 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskimi iglami za injiciranje.
Danish: Influenzalignende
Slovenian: Bolezni živčevja
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg svarede den samlede forekomst af malignitet (hvoraf størstedelen var non-melanom hudkræft) for patienter behandlet med Raptiva til den for patienter, som fik placebo.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bila celokupna incidenca malignih obolenj (večinoma nemelanomski kožni rak) podobna v skupinah bolnikov, ki so prejemali Raptivo in placebo.
Danish: Endvidere var forekomsten af specifikke tumorer blandt Raptiva-patienter på linje med den, der blev observeret i kontrolleret psoriasispopulationer.. Der var ikke tegn på øget risiko for særlig malignitet over tid bort set fra non-melanom hudcancer (0,3 vs. 0,9 pr. 100 patientår, henholdsvis korttids- og langtidsbehandling) (Se afsnit 4.4).
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se sčasoma poveča tveganje za katerokoli določeno vrsto malignosti, z izjemo nemelanomskega kožnega raka (0,3 proti 0,9 na 100 bolnikov-let, pri kratkotrajnem oziroma dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den maksimale optrækningsmængde er 125 mg pr. 1,25 ml
Slovenian: Maksimalni razpoložljivi odmerek Raptive je 125 mg v 1,25 ml. Raztopina mora nastati v največ 5 minutah.
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser var andelen af psoriatiske bivirkninger 3,2 % hos patienter, som blev behandlet med Raptiva, og 1,4 % hos patienter, som fik placebo.
Slovenian: V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, je bil delež neželenih dogodkov psoriaze 3,2 % v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo in 1,4 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z 1,3 ml vehikla.
Danish: Efter afbrudt behandling lå lymfocyttallet igen på udgangsværdien.
Slovenian: Število limfocitov se je vrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hvor patienten ikke respondere, har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na ali imajo kontraindikacije za oziroma ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoraleni in ultravijolični žarki A).
Danish: Deres læge vil muligvis vælge at undersøge Dem nærmere og bede Dem om at få foretaget nogle blodprøver.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel podrobneje pregledati in vas napotiti
Danish: Patienter bør ikke modtage levende og svækkede levende vacciner mens de er i behandling med Raptiva.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo bolniki ne smejo prejemati živih ali živih oslabljenih cepiv.
Danish: Der forefindes ingen sammenlignelige data med Raptiva i forhold til andre systemiske psoriasisterapier.
Slovenian: Ni primerjalnih podatkov o terapiji z Raptivo in drugimi sistemskimi terapijami psoriaze.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ÆSKE MED 4 HÆTTEGLAS OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER ÆSKE MED 12 HÆTTEGLAS OG 12 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Slovenian: ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO ŠKATLA S 4 VIALAMI IN 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI ŠKATLA Z 12 VIALAMI IN 12 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Det anbefales, at De holdes under observation for tegn på bivirkninger, og at Deres symptomer
Slovenian: Priporočljivo je, da vas opazujejo na kakršnekoli znake ali simptome neželenih učinkov in vas takoj ustrezno simptomatsko zdravijo.
Danish: brysthule og mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Danish: Der blev ikke observeret lymfomer efter 6 måneders behandling med et antistof, der er analogt med efalizumab, i en undersøgelse på over 6 måneder med vilde mus af typen p53 +/+.
Slovenian: V 6 mesecev trajajoči študiji s p53+/+ tipom divjih miši, niso po 6 mesecih terapije z analogom protitelesa efalizumabu, opazili nobenih limfomov.
Danish: Nedenfor ses en liste over bivirkninger i den samlet populationen, der er undersøgt klinisk med Raptiva, opstillet efter frekvens og i henhold til organklasser (MedDRA).
Slovenian: Neželeni dogodki (zaželjen termin) v celotni klinično proučevani populaciji z Raptivo so našteti spodaj glede na pogostnost pojavljanja in MedDRA organski sistem.
Danish: Hvis De ammer, vil Deres læge fortælle Dem, om De skal holde op med at amme eller holde op med at anvende Raptiva, mens De ammer.
Slovenian: Če dojite, vam bo zdravnik svetoval, da bodisi prekinete dojenje ali pa uporabo zdravila Raptiva v obdobju dojenja.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved at trykke let på stemplet.
Slovenian: Raztopino injicirajte z blagim potiskanjem bata.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg var hyppigheden den samme for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 27,3 % mod 24,0 % for patienter, der fik placebo.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil delež okužb bolnikov, ki so prejemali Raptivo približno 27,3 %, v primerjavi z 24,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Danish: De seneste resultater af Raptiva mod placebo over 12 ugers behandling, viser e PASI 75 response på Raptiva på 22% til 39% af patienterne(se tabel2 På grundlag af de data, der er fremkommet gennem klinisk udvikling (se tabel 1) og langtidserfaring anbefales Raptiva til patienter,
Slovenian: Dosedanji rezultati zdravljenja z Raptivo v primerjavi s placebom v 12 tedenskem zdravljenju različnih populacij, kažejo na PASI 75 odziv na Raptivo, pri 22 % do 39 % bolnikov (glejte tabelo 2).
Danish: Der er ikke udført formaliserede interaktionsundersøgelser med Raptiva.
Slovenian: Za Raptivo niso izvedli nobenih študij o interakcijah z drugimi zdravili.
Danish: Disse almindelige bivirkninger kan ikke direkte henføres til Raptiva, men er blevet observeret hos flere patienter efter anvendelse af midlet.
Slovenian: Ni jasne povezave med temi pogostimi neželenimi učinki in zdravilom Raptiva, vendar so bili opaženi med njeno uporabo.
Danish: Der er visse typer af vaccinationer, som De ikke må få, mens De anvender Raptiva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Raptiva ne smete prejeti določenih vrst cepiv.
Danish: • Oplever symptomer på lavt antal blodplader, f.eks. hvis Deres tandkød har let til blødning, blå mærker eller små røde pletter på huden.
Slovenian: - Opazite simptome nizkega števila trombocitov, kot so nagnjenost h krvavitvam iz dlesni, modrice ali pojav točkastih rdečih pik na koži.
Danish: • Bank forsigtigt på flasken, så eventuelle bobler i sprøjten stiger op i toppen af sprøjten nær
Slovenian: • Rahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo proti vrhu brizge.
Danish: Herved vil eventuelle bobler også forsvinde fra sprøjten til hætteglasset.
Slovenian: To bo tudi potisnilo zračne mehurčke iz injekcijske brizge v vialo.
Danish: Et tilfælde af JC virusinfektion, som resulterede i PML er rapporteret fra et post-marketing forsøg i en psoriasispatient, som var i behandling med Raptiva (se afsnit 4.8).
Slovenian: Pri bolniku s psoriazo, ki je prejemal zdravilo Raptiva, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali o pojavu JC virusne okužbe, ki se je kazala v obliki PML (glejte poglavje 4.4).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Danish: Almene lidelser og reaktioner på
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Danish: Tabel 1 Primær slutmål: Andel af forsøgspersoner med ≥75 % forbedring af PASI efter 12 ugers behandling (PASI 75)
Slovenian: Primarni cilj študije: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
Danish: Raptiva kan 48 timer efter indsprøjtningen give milde til moderate influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter og lejlighedsvis feber.
Slovenian: Zdravilo Raptiva lahko povzroči blage do zmerne gripi podobne simptome vključno z glavobolom, mrzlico, slabostjo, bolečinami v mišicah in občasno zvišano telesno temperaturo v 48 urah po injekciji Raptive.
Danish: Når De anvender Raptiva kan De være mere modtagelig for infektioner (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva"), denne effekt kan forstærkes, hvis De bruger andre former for medicin til behandling af psoriasis, som også gør Dem mere modtagelig overfor infektioner.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Raptiva, ste lahko bolj dovzetni za okužbe (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Blanding med solvens giver en opløsning, der indeholder en koncentration af efalizumab på 100
Slovenian: Po rekonstituciji z vehiklom nastane raztopina, ki vsebuje 100 mg/ml efalizumaba.
Danish: • Sjælden: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter;
Slovenian: V ta namen smo uporabili naslednjo klasifikacijo: - Zelo pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov; - Pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov; - Občasni: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov; - Redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov; - Zelo redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov;
Danish: Raptiva består af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Danish: Et hætteglas pulver indeholder en optrækningsmængde på 125 mg efalizumab.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva afbrydes uden erstatningsbehandling, kan Deres psoriasis forværres betydeligt.
Slovenian: - Če prekinete zdravljenje z Raptivo (in to še posebej velja za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje), se lahko vaša psoriaza pomembno poslabša.
Danish: Gradvis dosisreduktion eller hyppigere dosering synes
Slovenian: Postopno zmanjševanje odmerka ali pogostnosti odmerkov ni kazalo koristi.
Danish: Atstovybė
Slovenian: Preiskave
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder en optrækningsmængde på 125 mg efalizumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Danish: Vejledning i forbindelse med afbrydelse af behandling, se afsnit
Slovenian: Za smernice o prekinitvi zdravljenja glejte poglavje 4.4.
Danish: Ved et dosisniveau på 1 mg/kg/uge (ved initialdosis på 0,7 mg/kg den første uge), var middelværdien af efalizumabplasma i hele perioden 1,1±7,9 µg/ml.Målinger af fordelingen i det centrale fordelingsrum efter en enkelt intravenøs dosis var 110 ml/kg ved dosis på 0,03 mg/kg og 58 ml/kg ved dosis på 10 mg/kg.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/teden (z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg prvi teden), so bile povprečne vrednosti efalizumaba v plazmi 11,1 ± 7,9 µg/ml.
Danish: Symptomer, der kunne tyde på en infektion, er feber, sår, træthed, tandproblemer, alvorlig hoste, som varer længere end 2 uger, smerter i brystet eller hvis De hoster blod eller opspyt op. - Hvis De har andre for psoriasis end plaque psoriasis (f.eks. andre mere alvorlige former for psoriasis, der er diagnosticeret af Deres læge).
Slovenian: Znaki, ki lahko kažejo, da imate okužbo so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti, težave z zobmi, hud prehlad, ki traja dlje kot 2 tedna, bolečine v prsnem košu ali izkašljevanje krvi ali sputuma.
Danish: Raptiva bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har en sygehistorie med kliniske signifikante periodiske infektioner.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti klinično pomembne rekurentne okužbe, je treba Raptivo uporabljati previdno.
Danish: halvdelen (46,8%) af patienterne, som var delvise respondenter (50% til 74% forbedring ved PASI svarende til PGA 'good') efter 12 ugers Raptiva behandling et PASI 75 respons ved uge 24.
Slovenian: Srednji čas do relapsa med PASI odzivnimi bolniki je bil v razponu od 58 do 74 dni po zadnjem odmerku Raptive v začetnem obdobju zdravljenja.V študiji IMP24011, je približno polovica bolnikov (46,8 %), ki so bili delno odzivni (50 % do 75 % izboljšan PASI, podobno kot PGA - dobro) doseglo po 12 tednih zdravljenja z Raptivo PASI 75 odziv v 24 tednu.
Danish: • Placer EasyMIX adapteren ovenpå hætteglaset og pres den ned, således at plastikspidsen
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, ga položite na vrh viale, pritisnite navzdol, da plastična konica prebode gumijasti zamašek na viali.
Danish: Det er vigtigt, at De informerer Deres læge, hvis De har haft nogle af de ovennævnte typer psoriasis.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če ste imeli ali imate karkoli od zgoraj navedenega.
Danish: 0,1 ml
Slovenian: b p<0,001.
Danish: I disse undersøgelser var forekomsten af andre typer arthritis-relaterede bivirkninger den samme hos Raptiva- og placebo-grupperne.
Slovenian: V teh študijah je bila incidenca neželenih dogodkov povezanih z drugimi tipi artritisa podobna v skupini z
Danish: Pakninger med 12 hætteglas med pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til blanding og 12 kanyler til injektion
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 12 vial s praškom, 12 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 12 adapterjev EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskih igel za injiciranje.
Danish: De bør altid konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: • Tag beskyttelseshætten af den forfyldte sprøjte.
Slovenian: • Odtrgajte pokrovček, ki pokriva nastavek napolnjene injekcijske brizge.
Danish: • Rotér hætteglasset med en blød bevægelse uden at fjerne sprøjten for at opløse medicinen.
Slovenian: • Ne da bi odstranili injekcijsko brizgo, nežno zavrtite vialo, da raztopite zdravilo v vehiklu.
Danish: Pakninger med 4 hætteglas med pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til blanding og 4 kanyler til injektion.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 4 viale s praškom, 4 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijske igle za injiciranje.
Danish: Hætteglasset med pulveret er fremstillet til at blive opløst (blandet) med solvensen.
Slovenian: Vialo s praškom je treba rekonstituirati (pomešati) z vehiklom.
Danish: Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende Raptiva.
Slovenian: Zdravnik bo določil ali nadzorovati vaše zdravljenje ali pa je potrebno, da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af effekten af nedsat nyre- og leverfunktion i forbindelse med efalizumabs
Slovenian: Vpliva ledvičnih ali jetrnih okvar na farmakokinetiko efalizumaba niso proučevali.
Danish: Træk kanylen ud med det samme, og rens huden med en spritserviet ved hjælp af
Slovenian: Vzemite si dovolj časa, da injicirate vso raztopino.Takoj izvlecite injekcijsko iglo in s krožnimi gibi očistite kožo z alkoholno blazinico.
Danish: Når pulveret er opløst, skal De kontrollere, at opløsningen ikke indeholder partikler eller har misfarvninger.
Slovenian: Ko se prašek raztopi, preglejte nastalo raztopino na prisotnost delcev ali spremembo barve.
Danish: • Sæt den forfyldte sprøjte med væsken på EasyMIX adapteren med et let tryk, og drej den med uret til den sidder fast.
Slovenian: • Na adapter EasyMIX pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, tako da pritisnete in obrnete.
Danish: Solvens: Type I glas fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Vehikel: Napolnjene injekcijske brizge iz stekla tipa I.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til blanding og 1 kanyle til injektion.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje.
Danish: 4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: 4 viale s praškom za raztopino za injiciranje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raptiva til Serono Europe Ltd. den 20. september 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raptiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Serono Europe Ltd. dne 20. septembra 2004.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RAPTIVA
Danish: Hvordan blev Raptiva undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raptiva raziskano?
Danish: Derved mindskes symptomer
Slovenian: To izboljša simptome bolezni.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raptiva.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Raptiva odobri dovoljenje za promet.
Danish: Det gives som en 12 ugers kur, der begynder med en dosis på 0,7 mg pr. kg legemsvægt, efterfulgt af indsprøjtninger hver uge i en dosis af 1,0 mg/kg.
Slovenian: Daje se 12 tednov, začetni odmerek je 0,7 mg na kilogram telesne mase, čemur sledijo tedenske injekcije v odmerku 1,0 mg/kg.
Danish: Raptiva gives ved indsprøjtning under huden.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se daje z injekcijo pod kožo.
Danish: Det bør desuden ikke anvendes hos patienter, som har haft kræft eller har aktiv tuberkulose, andre alvorlige infektioner, andre former for psoriasis eller svækket immunfor
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli raka, ki imajo aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe, druge oblike psoriaze ali oslabljen imunski sistem.
Danish: havde 526 af de 793 deltagende patienter "stort behov", da anden systemisk behandling ikke virkede eller ikke kunne anvendes.
Slovenian: V peti raziskavi je bilo 526 izmed 793 bolnikov takih z „visoko potrebo", saj se niso odzvali na ali niso mogli jemati drugih sistemskih zdravil.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at patienter med "stort behov" havde psoriasis i sværere grad, og at virkningen af Raptiva er relevant for sådanne patienter.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je bila psoriaza hujša pri bolnikih z „visoko potrebo" in da je učinkovitost zdravila Raptiva pomembna za te bolnike.
Danish: Hvis man alene ser på patienter med "stort behov" i denne undersøgelse, virkede behandlingen hos 30 % af de patienter, der fik Raptiva, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: Če upoštevamo le bolnike z „visoko potrebo" iz te študije, se je na zdravljenje odzvalo 30 % izmed tistih, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Det aktive stof i Raptiva, efalizumab, er et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raptiva, efalizumab, je monoklonsko protitelo.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Raptiva sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Raptiva primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen efter 12 uger havde virket, dvs. hos hvem symptomscore var blevet mindst 75 % bedre.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar je pomenilo, da so se ocene simptomov izboljšale za 75 % ali več.
Danish: I den femte undersøgelse reagerede 166 (31 %) af de 529 patienter, der fik Raptiva, positivt på behandlingen, sammenholdt med 11 (4 %) af de 264, der fik placebo.
Slovenian: V peti študiji se je na zdravljenje odzvalo skupaj 166 (31 %) izmed 529 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi z 11 (4 %) izmed 264 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: De almindeligste bivirkninger af Raptiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lette til moderate influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter samt leukocytose og lymfocytose (forhøjet antal hvide blodlegemer).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Raptiva (opaženi pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) so blagi do zmerni gripi podobni simptomi, kot so glavobol, povišana telesna temperatura, mrzlica, navzeja (slabost), mialgija (bolečina v mišicah) ter levkocitoza in limfocitoza (zvišana koncentracija belih krvničk).
Danish: Raptiva var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze učinkovitejše od placeba.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes på overfladen af visse celler i organismen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na površini celic v telesu.
Danish: Da LFA-1 er nødvendigt for, at lymfocytterne kan bindes til cellerne i huden, dæmper efalizumab den betændelsesreaktion i huden, som er årsag til psoriasis.
Slovenian: Ker LFA-1 pomembno pomaga limfocitom, da se vežejo na celice v koži, efalizumab zmanjšuje vnetje kože, ki povzroča psoriazo.
Danish: Efalizumab er udformet, så det bindes til et afsnit af proteinet LFA-1 på overfladen af lymfocytterne, der er en type hvide blodlegemer, som medvirker ved betændelsesprocesser.
Slovenian: Efalizumab je zasnovan tako, da se veže na del beljakovine, imenovane LFA-1, na površini limfocitov, tj. na vrsto belih krvničk, ki sodeluje pri vnetnem procesu.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fire første undersøgelser sammenlagt, virkede behandlingen hos 320 (26 %) af de 1 213 patienter, der fik Raptiva, 1,0 mg/kg pr. uge, sammenholdt med 25 (4 %) af de 715, der fik placebo.
Slovenian: Če pogledamo rezultate prvih štirih študij skupaj, ugotovimo, da se je na zdravljenje odzvalo 320 (26 %) izmed 1213 bolnikov, ki so prejemali 1,0 mg/kg zdravila Raptiva tedensko, v primerjavi s 25 (4 %) izmed 715 bolnikov, ki so prejemali placebo.