FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet de l'insuffisance hépatique (variation par rapport aux sujets sains) sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine après administration sublinguale de buprénorphine/naloxone (2,0/0,5 mg) à des sujets sains et à des sujets atteints de divers degrés d'insuffisance hépatique
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku (bidla relattiva għal individwi b'saħħithom) fuq parametri farmakokinetiċi ta' buprenorphine wara l-għoti ta' buprenorphine/naloxone taħt l-ilsien (2.0/0.5 mg) f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indebboliment tal-fwied
French: - alcool ou médicaments contenant de l'alcool.
Maltese: - alkoħol jew mediċini li fihom l-alkoħol.
French: • Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent inhiber le métabolisme de la buprénorphine entraînant une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la buprénorphine et de la norbuprénorphine.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine li jirriżulta f'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
French: La norbuprénorphine est un agoniste opioïde μ ayant une faible activité intrinsèque.
Maltese: Norbuprenorphine hu agonist ta' μ-opjojd b'attività intrinsika dgħajfa.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés (> 65 ans) n'est disponible.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani (> 65 sena) disponibbli.
French: Dans l'étude d'efficacité de phase 3, en double aveugle, des effets indésirables au site d'injection ont été observés chez 36 des 213 patients (16,9 %) (5 % des injections administrées) dans le groupe de traitement par Buvidal.
Maltese: Fil-prova tal-effikaċja ta' fażi 3 double-blind, reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-injezzjoni kienu osservati f'36 (16.9%) tal-213-il pazjent (5% tal-injezzjonijiet li ngħataw) fil-grupp ta' trattament ta' Buvidal.
French: Contenu Concentration
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
French: 12 (3 x 4) kits unidoses (1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 connecteur au flacon + 2 aiguilles) (emballage multiple)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (emballage multiple)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
French: 4 stylos préremplis + 1 aiguille
Maltese: 4 pinen mimljin għal-lest + labra 1
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis + 3 aiguilles (emballage multiple)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
French: 4 kits unidoses (1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 connecteur au flacon + 2 aiguilles)
Maltese: 4 kitts ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur talkunjett 1 + 2 labriet)
French: Position verrouillée
Maltese: Locked Position
French: • flatulences (gaz)
Maltese: • flatulenza (gass)
French: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlande
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
French: Aiguille (monoject)
Maltese: Labra (monoject)
French: Digoxine et lisinopril
Maltese: Digoxin u lisinopril
French: Aiguilles (2)
Maltese: Labar (2)
French: Adaptateur au flacon (vial connector)
Maltese: Konnekter tal-kunjett (vial connector)
French: Ceci est normal.
Maltese: Dan normali.
French: Placebo n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
French: Insuline glargine
Maltese: Insulina glargine
French: IMPORTANT :
Maltese: Importanti:
French: Placebo + Insuline glargine
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
French: Médicament
Maltese: Medicine
French: Ethinyl estradiol et lévonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
French: #valeur de p nominale < 0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Royaume-Uni
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
French: Le taux moyen d'HbA1c était de 8,1 %.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
French: Date de première autorisation : 17 juin 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
French: Rare Très rare
Maltese: Rari ħafna
French: §valeur de p nominale < 0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
French: • Le retrait du capuchon bleu de l'aiguille, voir l'étape 1d
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
French: Secouez pendant au moins 15 secondes.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
French: Contrôle glycémique Bydureon BCise
Maltese: Kontroll glikimiku Bydureon BCise
French: Fenêtre
Maltese: Window
French: Contrôle glycémique
Maltese: Kontroll gliċemiku
French: Placebo QD
Maltese: Plaċebo QD
French: Dapagliflozine 10 mg QD
Maltese: Dapagliflozin 10 mg QD
French: CLIC !
Maltese: CLICK!
French: C. Vérifiez la suspension.
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
French: Distension abdominale
Maltese: Distensjoni addominali
French: Glucose plasmatique/sérique
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
French: Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
Maltese: Pankreatite akuta (ara sezzjoni 4.4)
French: Sitagliptine 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suède
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
French: (Cette question concerne les étapes illustrées dans les rubriques 3a à 3d).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
French: • perte d'énergie et de force
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u saħħa
French: Bydureon contient la substance active exénatide.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
French: Clic
Maltese: Klikk
French: Tableau 1 : Effets indésirables de Bydureon BCise identifiés à partir des études cliniques
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: NUMRU(I) TA'L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Exénatide Placebo
Maltese: Exenatide Plaċebo
French: ÉTAPE 4 : Injectez la dose
Maltese: PASS 4: Injetta d-Doża
French: Figure O
Maltese: Figura O
French: Sitagliptine 100 mg QD
Maltese: Sitagliptin 100 mg QD
French: HR=hazard ratio, IC= intervalle de confiance
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
French: Classe de système d'organes /Effets indésirables
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
French: Figure L
Maltese: Figura L
French: Interaction avec la warfarine
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
French: Poudre poly (D, L-lactide-co-glycolide) saccharose
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), code ATC : A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
French: Figure H
Maltese: Figura H
French: Pour obtenir plus d'informations, voir la Figure N à l'Étape 3B du Manuel d'utilisation.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f'Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.
French: *valeur de p < 0,01.
Maltese: p <0.01.
French: Dans cette notice :
Maltese: Ara mistoqsija numru:
French: Figure J
Maltese: Figura J
French: Figure M
Maltese: Figura M
French: Figure Q
Maltese: Figura Q
French: secondes
Maltese: Sekondi
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (avec un sulfamide hypoglycémiant)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija (b'sulphonylurea)
French: Figure N
Maltese: Figura N
French: Mélange uniforme Trouble
Maltese: Ċapep, Soluzzjoni mhux uniformi
French: Dysgueusie
Maltese: Disgweżja
French: Infarctus du myocarde
Maltese: Infart Mijakardijaku
French: Les deux chambres sont séparées par un deuxième piston en caoutchouc chlorobutyl.
Maltese: Iż-żewġ kompartimenti huma sseparati minn tieni pistun talgomma tal-chlorobutyl.
French: Figure I
Maltese: Figura I
French: La présence de bulles est normale
Maltese: Dan ukoll normali.
French: L'IMC moyen était de 32,7 kg / m2 et la durée moyenne du diabète était de 13,1 ans.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
French: Taux d'HbA1c moyen (%)
Maltese: HbA1c medja (%)
French: Effets indésirables rares • sensation de nervosité
Maltese: Effetti sekondarji rari • tħossok nervuż
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
French: • rots
Maltese: • gass
French: Population pédiatrique Les études d'interaction avec l'exénatide n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
French: Poussez lentement
Maltese: Tapp Aħdar
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée au niveau des concentrations d'exénatide à l'état d'équilibre ou de la tolérance chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe de 30 à 89 ml/min/1,73m2) et recevant Bydureon BCise, par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti fil-konċentrazzjonijiet ta' exenatide fi stat fiss jew it-tolerabilità f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR 30 sa 89 ml/min/1.73m2) li rċivew Bydureon BCise, meta mqabbel ma' dawk b'funzjoni renali normali.
French: Le statut vital était connu à la fin de l'étude pour 98,9 % et 98,8 % des patients du groupe exénatide à libération prolongée et du groupe placebo, respectivement.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
French: La séquence d'acides aminés de l'exénatide correspond partiellement à celle du GLP-1 humain.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
French: Figure G
Maltese: Figura G
French: Environ 49,3 % présentaient une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥60 à ≤ 89 mL / min / 1,73 m2) et 21,6 % présentaient une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 à ≤ 59 mL / min / 1,73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
French: Fréquences rapportées dans les données poolées des périodes contrôlées des deux études cliniques de phase III (n = 410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
French: Le stylo contient une aiguille intégrée.
Maltese: Il-pinna fiha labra integrata.
French: Figure P
Maltese: Figura P
French: L'étude d'échantillons sanguins avec anticorps anti-exénatide n'a montré aucune réaction croisée significative avec des peptides endogènes similaires (glucagon ou GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
French: Fréquence rapportée de la période de traitement contrôlée de 28 semaines de l'étude de l'exénatide à libération prolongée en ajout de l'insuline glargine (n = 231).
Maltese: Frekwenza rrappurtata mill-perjodu ta' kura kkontrollat ta' 28 ġimgħa ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod bħala żieda mal-istudju tal-insulin glargine (N=231).
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
French: Ce médicament est disponible en conditionnements de 4 kits unidoses et de 3 boîtes de 4 kits unidoses.
Maltese: Din il-mediċina tiġi f'pakketti ta' 4 kitts ta' doża waħda u 3 pakketti ta' 4 kitts ta' doża waħda.
French: Globalement, le contrôle glycémique (HbA1c) chez les patients traités par Bydureon BCise et présentant un faible taux d'anticorps à la dernière visite (-1,1 % à -1,5 %) était comparable à celui observé chez les patients sans anticorps (-1,1 % à -1,4 %).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
French: ANNEXE II
Maltese: Tabella 2:
French: • occlusion intestinale (blocage au niveau des intestins)
Maltese: • imblokk intestinali (sadd tal-imsaren)
French: Les résultats de deux études portant sur Bydureon BCise et de six études cliniques à long terme avec l'exénatide à libération prolongée sont présentés ci-dessous ; ces études ont inclus 1 766 sujets (556 traités par Bydureon BCise), 53 % d'hommes et 47 % de femmes ; 304 sujets (17 %) étaient âgés de 65 ans et plus.
Maltese: Ir-riżultati ta' żewġ studji kliniċi b'Bydureon BCise u sitt studji kliniċi fit-tul ta' exenatide li jerħi lmediċina bil-mod huma murija hawn taħt; dawn l-istudji kienu jikkonsistu minn 1766 individwu (556 kkurati b'Bydureon BCise), 53% irġiel u 47% nisa, 304 individwi (17%) kellhom ≥ 65 sena.
French: Ce que contient Bydureon BCise - La substance active est l'exénatide.
Maltese: X'fih il-pinna ta' Bydureon BCise - Is-sustanza attiva hi exenatide.
French: Je suis à l'étape 4c.
Maltese: 1b Aħsel idejk.
French: Étiquette à rayures
Maltese: Qoxra tal-karti
French: Des études précliniques ont montré que l'exénatide est principalement éliminé par filtration glomérulaire, suivie d'une dégradation protéolytique.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li fil-parti l-kbira tiegħu exenatide jiġi eliminat permezz tal-filtrazzjoni glomerulari u sussegwentement b'degradazzjoni proteolitika.
French: Dans l'ensemble, 9,3 % des patients traités par Bydureon BCise ont rapporté des nausées pendant la période contrôlée des deux études cliniques.
Maltese: B'mod ġenerali, 9.3% tal-pazjentikkurati b'Bydureon BCise rrapportaw tqalligħ matul il-perjodu kkontrollat taż-żewġ studji kliniċi.
French: Tapotez!
Maltese: Taptap!
French: Sensation vertigineuse
Maltese: Insuffiċjenza epatika
French: Inclut insuffisance rénale aiguë, aggravation d'une insuffisance rénale chronique, atteinte rénale, augmentation de la créatinine sérique.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
French: Les patients traités par pioglitazone ont pris du poids (Tableau 6).
Maltese: Pazjenti fuq pioglitazone żdiedu fil-piż (Tabella 6).
French: Capuchon orange
Maltese: Buttuna Oranġj
French: ETIQUETTE DU SOLVANT
Maltese: TIKKETTA TAS-SOLVENT
French: Les effets indésirables les plus fréquents au cours des études cliniques étaient gastro-intestinaux (principalement des nausées (8 %), qui ont eu tendance à se dissiper avec la poursuite du traitement), des céphalées (4 %) et des réactions au site d'injection, telles qu'un prurit (3 %) et un érythème (2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
French: Dernière observation reportée (LOCF).
Maltese: L-Aħħar Osservazzjoni Mressqa Quddiem (LOCF).
French: Une réduction du taux d'HbA1c a été observée au cours de l'ensemble de l'essai avec une différence de traitement de -0,53 % (exénatide à libération prolongée par rapport au placebo).
Maltese: Tnaqqis fl-HbA1c ġie osservat tul il-kors tal-prova b'differenza fil-kura ġenerali ta' -0.53% (exenatide b'rilaxx prolongat vs. plaċebo).
French: Patients avec un événement (%)
Maltese: Pazjenti b'Episodju (%)
French: Hypoglycémie (sans sulfamide hypoglycémiant)
Maltese: Ipogliċemija (mingħajr sulphonylurea)
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: • Vous aurez probablement besoin de moins de temps une fois que vous serez habitué à vous faire les injections.
Maltese: • Huwa probabbli li meta tidra tieħu l-injezzjonijiet iddum anqas.
French: Dans l'ensemble, 26,9 % des patients n'avaient jamais eu d'événement CV, 73,1 % avaient au moins un événement CV antérieur.
Maltese: B'kollox, 26.9% talpazjenti ma kellhom ebda episodju CV preċedenti, 73.1% kellhom għallinqas episodju CV preċedenti wieħed.
French: Une diminution de la pression artérielle systolique a été observée au cours des 4 études contrôlées avec l'exénatide à libération prolongée (de 2,9 mmHg à 4,7 mmHg).
Maltese: Fl-4 studji ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod ikkontrollati bil-plaċebo ġie osservat tnaqqis filpressjoni sistolika tad-demm (2.9 mmHg sa -4.7 mmHg).
French: Fonction bêta-cellulaire
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċellula beta
French: Taux d'événements n (%) Taux d'événements HR (IC 95%)
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
French: Adaptateur orange
Maltese: Konnekter Oranġjo
French: Le traitement avec l'association d'exénatide à libération prolongée et de dapagliflozine a conduit à la semaine 28 à une diminution moyenne significative de la pression artérielle systolique de -4,3±0,8 mmHg versus -1,2±0,8 mmHg avec l'exénatide à libération prolongée seul (p < 0,01) et -1,8±0,8 mmHg avec la dapagliflozine seule (p < 0,05).
Maltese: 3±0.8 mmHg fi pressjoni tad-demm sistolika meta mqabbel ma' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod waħdu ta' -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) jew ma' dapagliflozin waħdu ta' -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
French: Patients (%) ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 7 %
Maltese: Il-pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7%
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg + Insuline glargine
Maltese: Exenatide 2 mg li jerħi l-mediċina bil-mod + Insulina glargine
French: Le médicament est injecté dans votre peau (par voie sous-cutanée).
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata fil-ġilda tiegħek (taħt il-ġilda).
French: Reflux gastroœsophagien
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofaġeali
French: Les patients traités par pioglitazone ont pris du poids (Tableau 4).
Maltese: Pazjenti fuq pioglitazone żdiedu fil-piż (Tabella 4).
French: Le sexe, la race et le poids n'ont aucune influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de l'exénatide.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
French: Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir rubrique 4.2).
Maltese: Ġiet irrappurtata ketoaċidożi dijabetika fil-pazjenti li jiddependu mill-insulina wara waqfien jew tnaqqis rapidu tad-doża tal-insulina (ara sezzjoni 4.2).
French: Un total de 14 752 patients ont été randomisés 1:1, soit à l'exénatide à libération prolongée 2 mg une fois par semaine soit au placebo, ajouté aux soins standards actuels qui pouvaient inclure des inhibiteurs de SGLT2.
Maltese: Total ta' 14,752 pazjent ġew randomizzati 1:1 għal jew exenatide 2 mg b'rilaxx prolongat darba fil-ġimgħa jew għal plaċebo, miżjuda mal-kura normali attwali li tista' tinkludi wkoll inibituri SGLT2.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
French: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
French: Bydureon exénatide
Maltese: Bydureon eksenatid
French: L'EPAR complet relatif à Bydureon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
French: Le principe actif de Bydureon, l'exénatide, est une substance «mimétique des incrétines».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
French: La plupart des effets indésirables sont d'une intensité légère à modérée.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
French: La réduction moyenne sous l'effet de Bydureon était de 1,5 point après 26 semaines, contre une réduction moyenne de 1,3 point avec l'insuline glargine.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
French: La réduction moyenne sous l'effet de Bydureon associé à la dapagliflozine était de 2,0 points après 28 semaines, contre une réduction moyenne de 1,6 point avec Bydureon seul et de 1,4 point avec la dapagliflozine seule.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
French: Tous les patients prenaient également de la metformine.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu wkoll metformina.
French: Pourquoi Bydureon est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
French: Dans la sixième étude (464 patients), Bydureon administré avec de l'insuline glargine, avec ou sans metformine, a été comparé à un placebo (traitement fictif) également administré avec de l'insuline glargine, avec ou sans metformine.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
French: La réduction moyenne sous l'effet de Bydureon était de 1,0 point après 28 semaines, contre une réduction moyenne de 0,2 point avec le placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
French: Bydureon contient le principe actif exénatide.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
French: Au début de l'étude, les taux d'HbA1c des patients étaient de 9,3 % environ.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
French: Lors de l'adjonction de Bydureon à une sulfonylurée, le médecin peut être amené à réduire la dose de la sulfonylurée, en raison d'un risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Maltese: Meta Bydureon jiżdied ma' xi sulfonilurea, it-tabib jista' jkollu bżonn inaqqas id-doża tas-sulfonilurea minħabba li hemm riskju ta' ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).