FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu DRIVE-SHIFT wykazano, że natychmiastowa zmiana na DOR/3TC/TDF była równoważna w 48. tygodniu w porównaniu z kontynuacją wyjściowego schematu leczenia w 24. tygodniu na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml.
Latvian: Pētījuma DRIVE-SHIFT 48. nedēļā, vērtējot pēc to pacientu daļas, kuriem HIV-1 RNS skaits asinīs bija < 40 kopiju/ml, tika konstatēts, ka tūlītēja pāreja uz DOR/3TC/TDF ir vismaz līdzvērtīga sākumshēmas izmantošanai līdz 24. nedēļai.
Polish: Efawiren z 600 mg
Latvian: Doravirīns 200 mg
Polish: ↔ tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Latvian: AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Latvian: Pifeltro tabletes satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: ↔ wzmocnione inhibitory proteazy inhibitory proteazy wzmocnione kobicystatem (darunawir, atazanawir)
Latvian: Ar kobicistatu pastiprināti PI (darunavīrs, atazanavīrs)
Polish: Dorawiryn a 50 mg
Latvian: Doravirīns 50 mg
Polish: Kroskarmeloza sodowa (E468) Octano-bursztynian hypromelozy Laktoza jednowodna
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Hipromelozes acetāta sukcināts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts (E470b)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Latvian: Īpaši nosacījumi atkritumu likvidēšanai
Polish: Przed wyczerpaniem zapasu leku należy odnowić receptę lub zgłosić się do lekarza.
Latvian: Atjaunojiet zāļu krājumus vai arī aprunājieties ar ārstu pirms to krājumi ir beigušies.
Polish: Lek Pifeltro a inne leki
Latvian: Citas zāles un Pifeltro
Polish: Tabela 6: Skuteczność odpowiedzi (analiza typu Snapshot) w badaniu DRIVE-SHIFT.
Latvian: Efektivitāti raksturojošā atbildreakcija pētījumā DRIVE-SHIFT (izmantojot PZP momentuzņēmuma pieeju).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Pifeltro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pifeltro lietošanas
Polish: 3; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Latvian: + T šūnu skaits bija < 200 šūnu/mm 3; šie raksturlielumi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Polish: Przewidywane:  norgestymat/etynyloestradiol
Latvian: Paredzams:  norgestimāts/etinil o-estradiols.
Polish: Postać farmaceutyczna
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Latvian: PIELIKUMS DALĪBVALSĪM IEVIEŠAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21Marzec 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 grudnia 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 21 Marts 2012 Pārreģistrācijas datums: 5. decembris 2016
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała 6
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas palielināšanās6
Polish: • kryteria selekcji pacjentów, w tym informację o tym, że pioglitazonu nie wolno stosować jako leku pierwszego rzutu i podkreślać konieczność wykonywania regularnych badań kontrolnych w celu oceny korzyści leczenia.
Latvian: • pacienta atlases kritēriji, tostarp informāciju par to, ka pioglitazonu nedrīkst lietot kā pirmās līnijas terapijas līdzekli, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu;
Polish: bardzo często znużenie niezbyt
Latvian: ļoti bieži nogurums retāk
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Wielka Brytania
Latvian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Lielbritānija
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. apakšpunktā.
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF Lielbritānija
Polish: Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Pioglitazone Accord un kādam nolūkam to lieto
Polish: Przed rozprowadzeniem „Przewodnika dla lekarza" do poszczególnych Państw Członkowskich, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, a także ustalić plan komunikacji.
Latvian: Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts, un komunikācijas plāns ar valsts kompetento iestādi.
Polish: Pioglitazone Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pioglitazone Accord neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas1
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, lecz nie we wszystkich badaniach stwierdzono wzrost ryzyka istotny statystycznie.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi ļauj domāt arī par nedaudz paaugstinātu urīnpūšļa vēža risku ar pioglitazonu ārstētiem diabēta pacientiem, lai gan ne visos pētījumos konstatēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu risku..
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamība noteikta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināma (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamās informācijas).
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem obejmujący plan minimalizacji ryzyka z dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka, w celu identyfikacji ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma jāiesniedz aktualizēts riskvadības plāns, kam jāsatur riska mazināšanas plānu, kurā iekļauti papildus riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā aprakstīts zemāk.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Latvian: Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma kardiovaskulāros medikamentus (beta blokatori, AKE inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, aspirīns, statīni, fibrāti).
Polish: Leczenie pioglitazonem można rozpocząć od dawki 15 mg lub 30 mg raz na dobę.
Latvian: Ārstēšanu ar pioglitazonu var sākt ar 15 mg vai 30 mg reizi dienā.
Polish: Pioglitazon
Latvian: Pioglitazone
Polish: • Zestaw edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę informacyjną i ,,Przewodnik dla lekarza'' przepisującego lek.
Latvian: • Ārsta izglītojošo materiālu paketē jāiekļauj sekojošais: zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un vadlīnijas ārstam.
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Latvian: Tūskas sastopamība salīdzināmās grupās (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, metformīns) bija 2 5%.
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord, to:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord, ir:
Polish: Stosowanie leku Pioglitazone Accord z jedzeniem i piciem Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: Pioglitazone Accord kopā ar uzturu un dzērienu Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Accord Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat lietojis Pioglitazone Accord vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns ieņēmis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu do 4,0% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Latvian: Pacientiem, kas lieto insulīnu bez pioglitazona, sirds mazspējas biežums bija 8,2% ≥ 65 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar 4,0% pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Polish: • Zestaw edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości w zakresie ważnego, rozpoznanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, a także ogólnych zaleceń mających na celu zoptymalizowanie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów.
Latvian: • Šīs izglītojošo materiālu paketes mērķis ir paaugstināt informētības līmeni par nozīmīgo identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā arī sniegt vispārējus ieteikumus, ieguvuma-riska robežas optimizācijai pacienta līmenī.
Polish: • zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem (w szczególności ryzyko rozwoju raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca).
Latvian: • piesardzības nepieciešamība, lietojot gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (īpaši urīnpūšļa vēzi, kaulu lūzumiem un sirds mazspēju).
Polish: Pioglitazone Accord pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Latvian: Pioglitazone Accord palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT >2,5 razy większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Latvian: Pioglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
Polish: Sól wapniowa karmelozy Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Latvian: Karmelozes kalcija sāls Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Polish: Zawiera również laktozę jednowodną.
Latvian: Satur arī laktozes monohidrātu.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Accord jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja domājat, ka Pioglitazone Accord iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg na dobę.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreizi dienā.
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Latvian: 5 Kontrolētos klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par tūsku no 6 9% ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem viena gada laikā.
Polish: Tabletka 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 112 tabletek 196 tabletek
Latvian: Tablete 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 112 tabletes 196 tabletes
Polish: Pioglitazone Accord można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Latvian: Pioglitazone Accord var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord Lek Pioglitazone Accord powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Latvian: Lai Pioglitazone Accord darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu.
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, zwłaszcza u pacjentów, u których pioglitazon stosuje się w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4, Retencja płynów i niewydolność serca).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar zemāko pieejamo devu un deva jāpalielina pakāpeniski, īpaši, ja pioglitazonu lieto kombinācijā ar insulīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu Šķidruma aizture un sirds mazspēja).
Polish: Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2. u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Latvian: ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Latvian: Pēc tam, kad no analīzes tika izslēgti pacienti, kuri urīnpūšļa vēža diagnosticēšanas brīdī pētījuma zāļu iedarbībai bija pakļauti mazāk par gadu, pioglitazona grupā palika 7 gadījumi (0,06 %), bet kontroles grupās - 2 gadījumi (0,02 %).
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca, objawowa choroba niedokrwienna serca lub podeszły wiek), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības risks (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē vai gados vecāki cilvēki), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę - pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja: - Jūs esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī, ja Jūs plānojat grūtniecību.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord Jak stosować lek Pioglitazone Accord Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Pioglitazone Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Accord lietošanas Kā lietot Pioglitazone Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pioglitazone Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: ,,Przewodnik dla lekarza'' przepisującego lek powinien uwydatniać następujące elementy:
Latvian: Vadlīnijā ārstiem jāuzsver sekojoša informācija:
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Latvian: nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i
Latvian: Pioglitazonu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lek Pioglitazone Accord jest dostępny w postaci blistrów alu-alu, które zawierają po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek.
Latvian: Pioglitazone Accord ir pieejams alumīnija/alumīnija blisteriepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 un 196 tabletes.
Polish: • ryzyko niewydolności serca i odpowiednie zalecenia dotyczące zmniejszenia tego ryzyka.
Latvian: • sirds mazspējas risks un atbilstošie riska mazināšanas padomi;
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Polish: Pioglitazone Accord w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Pioglitazone Accord tabletes satur laktozes monohidrātu, un tāpēc tās nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: W badaniu tym u pacjentów otrzymujących pioglitazon i insulinę większy odsetek pacjentów z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (9,7% w porównaniu do 4,0%).
Latvian: Tomēr tas neveicināja mirstības pieaugumu šajā pētījumā . Šajā pētījumā pacientiem, kas saņem pioglitazonu un insulīnu, lielāka pacientu ar sirds mazspēju procentuālā attiecība tika novērota pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (9,7% salīdzinot ar 4,0%).
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Pioglitazone Accord i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Pioglitazone Accord un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajam riskvadības plānam (RVP) un jāveic turpmāki RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Polish: • jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Latvian: ja Jums ir aknu vai sirds slimība.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Accord z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).
Latvian: Ja Jūs lietojat Pioglitazone Accord kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Polish: często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) - bóle głowy - zawroty głowy - bóle stawów - impotencja - ból pleców - zadyszka - niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek - wzdęcia niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) - cukier w moczu, białko w moczu - zwiększone wydzielanie enzymów - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - wzmożona potliwość - znużenie - zwiększony apetyt
Latvian: bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - galvassāpes - reibonis - sāpes locītavās - impotence - muguras sāpes - elpas trūkums - neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās - vēdera pūšanās retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā - enzīmu līmeņa paaugstināšanās - griešanās sajūta (vertigo) - svīšana - nogurums - palielināta ēstgriba
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać lub stosować pioglitazon, zestaw edukacyjny dotyczący leku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina ar izglītojošo materiālu paketi visus ārstus, kuri varētu parakstīt/lietot pioglitazonu.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Latvian: CITI NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS REĢISTRĀCIJAS
Polish: • jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Latvian: ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pioglitazone Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Pioglitazone Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Pioglitazone Accord może wymagać zmiany.
Latvian: Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Pioglitazone Accord devu iespējams vajadzēs mainīt.
Polish: • ryzyko rozwoju raka pęcherza moczowego i odpowiednie zalecenia dotyczące zmniejszenia tego ryzyka.
Latvian: • urīnpūšļa vēža risks un atbilstošie riska mazināšanas padomi;
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie kolejnych rutynowych wizyt, lekarze przepisujący lek powinni oceniać, czy leczenie pioglitazonem nadal jest korzystne (patrz punkt
Latvian: Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas guvums joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jums parādās jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie złamań zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā par kaulu lūzumiem ziņots gan vīriešu, gan sieviešu pacientiem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pioglitazone Accord, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Polish: Pioglitazone Accord może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Pioglitazone Accord lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.