FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter utan sjukdomsprogression i PsA-studie 1 (definierat som förändring av mTSS från studiestart med ≤0,5 poäng) från randomisering till vecka 24 var 82,3 % i gruppen som fick sekukinumab 10 mg/kg intravenöst som laddningsdos följt av 150 mg som subkutan underhållsdos; och 75,7 % i gruppen som fick placebo.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (määriteltiin korkeintaan 0,5 pisteen muutoksena mTSS-pistemäärässä lähtötilanteeseen nähden) satunnaistamishetkestä viikkoon 24 mennessä, oli 82,3 % potilailla, jotka saivat sekukinumabilatausannoksen 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannosta ihon alle, ja 75,7 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Swedish: Bruksanvisning för Cosentyx pulver till injektionsvätska, lösning
Finnish: Käyttöohjeet Cosentyx injektiokuiva-aineelle liuosta varten
Swedish: För dosen 300 mg ska 2 förfyllda sprutor förberedas och innehållet i dem injiceras.
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun valmisteleminen käyttöä varten Huom: Valmistele kaksi esitäytettyä ruiskua 300 mg:n annosta varten ja pistä molempien ruiskujen sisältö.
Swedish: Anvisningar för administrering av Cosentyx injektionsvätska, lösning Tippa injektionsflaskan till cirka 45° vinkel, stick ner nålen till flaskans botten och dra upp lösningen i sprutan.
Finnish: Kallista injektiopullo suunnilleen 45:asteen kulmaan ja aseta neulan kärki aivan liuoksen pohjaan injektiopullossa, kun vedät liuoksen ruiskuun.
Swedish: Viktig säkerhetskontroll före injektionen:
Finnish: Tärkeitä turvallisuustarkistuksia ennen pistämistä: Nesteen pitää olla kirkasta.
Swedish: I psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) utvärderades 182 patienter med användning av en förfylld injektionspenna, jämfört med placebo efter 12 veckors behandling för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och användbarhet för självadministrering av sekukinumab med den förfyllda injektionspennan.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 4 (JUNCTURE) arvioitiin esitäytetyllä kynällä itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 182 potilaalla.
Swedish: Tillbehör som du behöver för injektionen:
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset:
Swedish: Cosentyx 150 mg injektionsvätska sekukinumab s.c.
Finnish: Cosentyx 150 mg injektioneste sekukinumabi s.c.
Swedish: • plackpsoriasis
Finnish: • Nivelpsoriaasi
Swedish: Använd inte om det frystorkade pulvret inte har lösts upp helt eller om vätskan innehåller tydligt synbara partiklar, är grumlig eller tydligt brun.
Finnish: Älä käytä, jos kylmäkuivattu jauhe ei ole kokonaan liuennut tai jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Swedish: De patienter som randomiserades till sekukinumab fick 10 mg/kg intravenöst vecka 0, 2 och 4, följt av antingen 75 mg eller 150 mg subkutant en gång i månaden från vecka 8.
Finnish: Sekukinumabi-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat 10 mg/kg laskimoon viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen joko 75 mg:n tai 150 mg:n annoksen ihon alle kerran kuukaudessa viikosta 8 lähtien.
Swedish: Den högre effekten för sekukinumab jämfört med ustekinumab för effektmåtten PASI 75/90/100 och 0/1-svar enligt IGA mod 2011 ("läkt" eller "nästan läkt" hud) observerades tidigt och kvarstod upp till vecka 52.
Finnish: Sekukinumabin parempi teho ustekinumabiin verrattuna havaittiin aikaisessa vaiheessa ja jatkui viikolle 52 asti seuraavien päätemuuttujien osalta: PASI 75/90/100 -vasteen saavuttaneiden osuus, ja 0 tai 1 pistettä IGA mod 2011-asteikolla ("oireeton" tai "lähes oireeton") saaneiden osuus.
Swedish: Cosentyx används till vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Swedish: Det är okänt om sekukinumab utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sekukinumabi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Multipack: 6 (3 förpackningar om 2 förfyllda sprutor)
Finnish: Monipakkaus: 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua
Swedish: Till övriga patienter med psoriasisartrit:
Finnish: Muut nivelpsoriaasipotilaat:
Swedish: I PsA-studie 2 och 3 uppvisade patienterna som behandlades med sekukinumab 150 mg (p=0,0555 och p<0,0001) och 300 mg (p=0,0040 och p<0,0001) förbättrad fysisk funktion enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 respektive vecka 16, jämfört med patienter som fick placebo.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 sekukinumabia 150 mg (p = 0,0555) ja 300 mg (p = 0,0040) saaneiden potilaiden fyysisen toimintakyvyn todettiin parantuneen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna HAQ-DI-kyselyllä (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) arvioituna viikolla 24.
Swedish: Cosentyx används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation i huden.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa ihon tulehtumista.
Swedish: Cosentyx SensoReady-penna:
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä:
Swedish: Multipack innehållande 6 (3 x 2) förfyllda sprutor
Finnish: Monipakkaus, jossa on 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cosentyx som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cosentyxia varten.
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om ingen förbättring setts under denna tid.
Finnish: Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu mitään parannusta.
Swedish: Cosentyx sekukinumab
Finnish: Cosentyx sekukinumabi
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs betryggande, där de främsta farhågorna gällde lindriga infektioner.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.
Swedish: En förbättring ses vanligtvis inom 16 veckors behandling.
Finnish: Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cosentyx ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.
Swedish: Eftersom Cosentyx kan öka infektionsrisken får det inte ges till patienter med allvarliga aktiva infektioner såsom tuberkulos.
Finnish: Koska Cosentyx voi lisätä infektioriskiä, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava aktiivinen infektio, esimerkiksi tuberkuloosi.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cosentyx används så säkert som möjligt.
Finnish: Cosentyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Hos vissa patienter med inledande delvis förbättring kan ytterligare förbättringar ses vid fortsatt behandling bortom 16 veckor.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden tila paranee alkuun jonkin verran, voi tapahtua lisää paranemista, kun hoitoa jatketaan 16 viikon jälkeen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cosentyx är större än riskerna och rekommenderade att Cosentyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cosentyx.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyxlääkevalmistetta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cosentyx?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cosentyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Cosentyx
Finnish: Muita tietoja Cosentyxista
Swedish: Vad är Cosentyx och vad används det för?
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Genom att binda till och blockera verkan av interleukin 17A minskar sekukinumab immunsystemets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cosentyx (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) med inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit) och nästäppa eller snuva (rinit).
Finnish: Cosentyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot, joihin liittyy nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti) ja nenän tukkoisuutta tai nuhaa.
Swedish: Den aktiva substansen i Cosentyx, sekukinumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en budbärarmolekyl i immunsystemet som kallas interleukin 17A.
Finnish: Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä siihen.
Swedish: Dosen som ska ges beror på vilken sjukdom som ska behandlas.
Finnish: Annoskoko määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen sekukinumab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sekukinumabi.
Swedish: Varför godkänns Cosentyx?
Finnish: Miksi Cosentyx on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Cosentyx har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Cosentyxista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Denna molekyl medverkar i inflammationen och andra processer i immunsystem som orsakar psoriasis och medverkar i psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
Finnish: Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan.
Swedish: Vilka är riskerna med Cosentyx?
Finnish: Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?
Swedish: Hur verkar Cosentyx?
Finnish: Miten Cosentyx vaikuttaa?
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Cosentyx är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med
Finnish: Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:
Swedish: Dessutom hade 65 procent av patienterna som fick Cosentyx ren eller nästan ren hud, jämfört med 27 procent av de patienter som fick etanercept och 2 procent av dem som fick placebo.
Finnish: Lisäksi 65 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun etanerseptia saaneista potilaista vastaava osuus oli 27 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista 2 prosenttia.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara av betydande klinisk nytta för patienter med psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan merkittävää kliinistä hyötyä potilaille, joilla on psoriaasi, psoriaasiartriitti tai selkärankareuma.
Swedish: Läkemedlet finns som ett pulver som används för att framställa en injektionsvätska, lösning, eller som en färdig injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten tai käyttövalmiina liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynäruiskussa.
Swedish: Det ges som fyra injektioner en gång i veckan följt av underhållsinjektioner en gång i månaden.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan kuukausittain annettavilla ylläpitoinjektioilla.
Swedish: Cosentyx är receptbelagt och behandling ska endast ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Cosentyx används för.
Finnish: Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: • psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) när sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inte har tillräcklig effekt,
Finnish: • psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet
Swedish: Mer information om behandling med Cosentyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Cosentyxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Cosentyx?
Finnish: Miten Cosentyxia käytetään?
Swedish: när konventionella behandlingar inte har tillräcklig effekt.
Finnish: (DMARD-lääkkeet) eivät tehoa riittävän hyvin;
Swedish: I 4 psoriasisstudier med 2 403 patienter minskade PASI-poängen (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet) med 75 procent efter 12 veckors behandling hos 79 procent av de patienter som fick Cosentyx.
Finnish: Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: I en studie på 219 patienter med ankyloserande spondylit sågs slutligen en minskning på 20 procent av ASAS-poängen (ryggsmärta, morgonstelhet och andra symtom) efter 16 veckor hos 61 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Cosentyx, jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 28 prosenttia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cosentyx finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cosentyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: I en studie på 397 patienter med psoriasisartrit sågs en minskning på 20 procent av ACR-poängen (smärtsamma, svullna leder och andra symtom) efter 24 veckor hos mellan 51 procent och 54 procent av de patienter som fick de godkända doserna av Cosentyx.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51-54 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa.
Swedish: Detta kan jämföras med 15 procent av de patienter som fick placebo.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 15 prosenttia.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cosentyx.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: • måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar) när patienten behöver systemisk (som påverkar hela kroppen) behandling,
Finnish: silloin, kun potilas tarvitsee systeemistä (koko elimistöön vaikuttavaa) hoitoa;
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden)
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä) silloin, kun tavanomaiset hoidot eivät tehoa riittävän hyvin.
Swedish: Bilaga A
Finnish: Annex A
Swedish: EU/1/15/1048/001
Finnish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Swedish: 63 (3 x 21) tabletter
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
Swedish: Blister (PVC/PVDC)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC)
Swedish: Cotellic
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: Oral användning
Finnish: Antoreitti
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett
Finnish: 20 mg
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorle
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.
Finnish: Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
Swedish: NE = kan inte utvärderas (=not evaluable)
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Swedish: I genomsnitt eliminerades 94% av dosen inom 17 dagar.
Finnish: Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Swedish: Patienten ska övervakas noga.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 november 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. marraskuuta 2015
Swedish: Talk (E 553b)
Finnish: Talkki (E 553b)
Swedish: Rabdomyolys***
Finnish: Rabdomyolyysi***
Swedish: Studie NO25395 (BRIM7)
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Swedish: Transparenta PVC/PVDC-blister innehållande 21 tabletter.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
Swedish: Den dödliga dosen för unga djur (3 mg/kg) var inte dödlig för vuxna djur.
Finnish: Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Swedish: Bäst totala respons
Finnish: Paras kokonaisvaste Täydellinen vaste
Swedish: Grad (CTC-AE)*
Finnish: Vaikeusaste (CTC-AE)*
Swedish: När dosen en gång har reducerats, skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
Finnish: Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää myöhemmin suurentaa.
Swedish: Stabil sjukdom
Finnish: Vakaa tauti
Swedish: Fråga din läkare om de bästa preventivmetoderna för dig.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Swedish: LVEF-värde efter behandlingsuppehåll
Finnish: LVEF-arvo hoitotauon jälkeen
Swedish: Cotellic med mat och dryck
Finnish: Cotellic ruuan ja juoman kanssa
Swedish: · Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Trötthet observerades med liknande frekvenser i båda grupperna.
Finnish: Uupumuksen esiintyvyys oli kummassakin ryhmässä yhtä yleistä.
Swedish: Högt blodtryck, blödning*
Finnish: Korkea verenpaine, verenvuoto*
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XE38
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XE38
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Finnish: Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1048/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1048/001
Swedish: Cotellic rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Finnish: Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.
Swedish: Om doser utelämnas vid toxicitet, bör dessa doser inte ersättas.
Finnish: Jos annoksia jää toksisuuden vuoksi ottamatta, näitä annoksia ei saa korvata.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Swedish: Avbryt behandlingen under 4 veckor
Finnish: Keskeytä hoito 4 viikoksi
Swedish: Genomsnittet för steady-state Cmax var 273 ng/ml och AUC0-24 var 4340 ng.h/ml.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmaxarvo oli 273 ng/ml ja AUC0-24 oli 4340 ng.h/ml.
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Swedish: Varje förpackning innehåller 63 tabletter.
Finnish: Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Swedish: Studie GO28141 (coBRIM)
Finnish: Tutkimus GO28141 (coBRIM)
Swedish: Cobimetinib är till 94,8% bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Finnish: 94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Swedish: Avbryt behandlingen under 2 veckor
Finnish: Keskeytä hoito 2 viikoksi
Swedish: Kontakta din läkare om du är osäker.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Swedish: Ingen dosreduktion.
Finnish: Annosta ei pienennetä.
Swedish: Transporten över blod-hjärnbarriären är okänd.
Finnish: Kuljetuksesta veri-aivoesteen läpi ei ole tietoja.
Swedish: Den intrakraniella aktiviteten för cobimetinib är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Kobimetibinin kallonsisäistä vaikutusta ei tällä hetkellä tiedetä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 14,2 månader.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 14,2 kuukautta.
Swedish: · inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas "pneumonit")
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia ja joka saattaa olla hengenvaarallinen (pneumoniitti).
Swedish: · Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Swedish: Andra cancerläkemedel
Finnish: Muut syöpälääkkeet
Swedish: Sista datumet för datainsamling för den finala överlevnadsanalysen var 28 augusti 2015 och medianuppföljningstiden var 18,5 månader.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta on 28. elokuuta 2015, ja seurantaajan mediaani oli 18,5 kuukautta.
Swedish: Beslut om att sänka dosen för antingen ena eller båda behandlingarna bör baseras på förskrivarens bedömning av den enskilda patientens säkerhet eller tolerabilitet.
Finnish: Päätöksen joko toisen tai kummankin lääkkeen annoksen pienentämisestä pitää perustua lääkkeen määränneen lääkärin tekemään potilaskohtaiseen arvioon hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cotellic
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja
Swedish: Skillnaden i ORR var 22,9% (p-värde <0,0001).
Finnish: Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Swedish: Global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet genom patientrapporter, mättes med hjälp av EORTCett frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30).
Finnish: Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Swedish: P-glykoprotein-hämmare
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥65 år.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Swedish: Fortsätt att ta Cotellic som vanligt nästa dag.
Finnish: Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Swedish: · Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Swedish: Förändringar av rapporterade laboratoriedata
Finnish: Raportoitujen laboratoriotulosten muutokset
Swedish: Interaktionens omfattning skulle kunna vara lägre hos patienter.
Finnish: Potilailla yhteisvaikutukset saattavat olla heikompia.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3/4 Första händelsen
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3./4.
Swedish: Dock tyder en känslighetsanalys på att ingen av dessa variabler hade kliniskt signifikant effekt på steady-state-exponering.
Finnish: Herkkyysanalyysit viittaavat kuitenkin siihen, ettei kummallakaan näistä yhteismuuttujista ole merkityksellistä vaikutusta vakaan tilan altistukseen.
Swedish: Det finns inga data från användning av Cotellic hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Cotellic-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 36 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36 mg laktoosimonohydraattia.