FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V neklinických studiích byly ledviny stanoveny jako hlavní cílový orgán toxicity.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nieres identificēja kā galveno toksicitātes mērķa orgānu.
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskie dati par farmakoloģisko drošumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Latvian: Imūnsupresija ir riska faktors dzīvo vakcīnu lietošanai.
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Latvian: Par PML dēvēta smadzeņu infekcija
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
Latvian: Riska faktori var būt arī izmainīta vai novājināta imūnsistēma, kā arī ģenētiski vai vides faktori.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Latvian: Ārsts var Jums dot padomu par labāko izvēli.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Latvian: Baltās asins šūnas palīdz Jūsu ķermenim cīnīties ar infekcijām.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Skilarence laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par apmācības programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas vidi, izplatīšanas modalitātes un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Latvian: Divpusējais 99,24% TI
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné.
Latvian: Alerģiskās vai paaugstinātas jutības reakcijas ir retas, bet var būt ļoti nopietnas.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Latvian: Monometilfumarāta šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir sakārtots, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Přípravek Skilarence a alkohol
Latvian: Skilarence un alkohols
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Latvian: Ieguvumus, ārstējot ar Skilarence, atbalstīja arī pacientu dzīves kvalitātes uzlabojuma pašnovērtējums.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Latvian: Lai uzlabotu panesamību, ieteicams uzsākt ārstēšanu ar zemu sākotnējo devu, to pēc tam pakāpeniski palielinot.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Latvian: Tālākais metabolisms notiek ar oksidēšanu trikarbonskābju ciklā, veidojot oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
Latvian: Ja ārstēšana ir veiksmīga pirms sasniegta maksimālā deva, nav nepieciešama tālāka devas palielināšana.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Latvian: Skilarence ir imūnmodulators un var ietekmēt veidu, kā imūnsistēma atbild uz infekciju.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Latvian: Skilarence var samazināt balto asins šūnu skaitu.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Latvian: Jebkurā gadījumā asins analīzes ir jāuzrauga, līdz vērtības atgriežas normas robežās.
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Latvian: Dimetilfumarāts iedarbojas uz imūnsistēmas (ķermeņa dabīgās aizsargsistēmas) šūnām.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Latvian: Jāizvērtē vakcinācijas risks salīdzinājumā ar ieguvumu.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Latvian: Lietojiet tabletes maltītes laikā vai tūlīt pēc maltītes.
Czech: Před léčbou
Latvian: Pirms ārstēšanas
Czech: Méně časté Není známo Není známo
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
Latvian: 16. nedēļā (ārstēšanas beigās) limfocītu skaits vairs nesamazinājās.
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Latvian: 9/l, bet ir ≥0,7x10
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Latvian: Skilarence lietošana ar ēdienu aizkavē monometilfumarāta tmax sasniegšanu no 3,5 līdz 9,0 stundām.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Latvian: Ieteicams novērot aknu funkciju (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) pirms ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam reizi 3 mēnešos, jo III fāzes pētījumā dažiem pacientiem novēroja aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Latvian: Daži vakcīnu veidi (dzīvās vakcīnas) var izraisīt infekciju, ja tās lieto ārstēšanas laikā ar Skilarence.
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
Latvian: Ja blakusparādības neradīs raizes, deva tiks palielināta, līdz Jūsu stāvoklis tiks labi pārvaldīts.
Czech: V případě předávkování je indikována symptomatická léčba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā indicēta simptomātiska ārstēšana.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
Latvian: Ja pacientam ārstēšanas laikā ar Skilarence rodas infekcija, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana un pirms ārstēšanas atsākšanas atkārtoti jāveic ieguvuma un riska analīze.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "EXP".
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Latvian: Reakciju uz Skilarence parasti var novērot jau 3. nedēļā un laika gaitā tā uzlabojas.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Latvian: Neskaidru simptomu gadījumā jāapsver Fankoni sindroma iespējamība un jāveic atbilstoši izmeklējumi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX07.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Latvian: Ārsts sniegs padomu, kāda aprūpe Jums vajadzīga, ārstējoties ar Skilarence.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Skilarence un jāveic atbilstoši papildu neiroloģiskie un radioloģiskie izmeklējumi.
Czech: Alergická kožní reakce*
Latvian: Alerģiska ādas reakcija*
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Dati par dimetilfumarāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
Latvian: Ilglaicīgās efektivitātes uzturēšana ir labi aprakstīta citām dimetilfumarātu saturošām zālēm, un tāpēc sagaidāms, ka ārstēšanas ieguvumi, ko novēroja ar Skilarence pēc 16 nedēļām, saglabāsies ilgstoši ārstētiem pacientiem vismaz 24 mēnešus.
Czech: Kolik tablet užít během dne
Latvian: Cik tablešu jālieto dienā
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů (víc než 50 ml alkoholického nápoje obsahujícího víc než 30 objemových % alkoholu), protože alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat.
Latvian: Ārstējoties ar Skilarence, izvairieties no stipru alkoholisko dzērienu lietošanas (vairāk nekā 50 ml alkohola, kas satur vairāk par 30 tilpuma procentiem alkohola), jo alkohols var mijiedarboties ar šīm zālēm.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát.
Latvian: Pašlaik nav pieejami ilglaicīgās efektivitātes dati ar Skilarence, taču farmakokinētikas un klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka Skilarence sistēmiskā iedarbība, efektivitāte un drošums ir salīdzināmi ar aktīvo salīdzinātāju, kas satur dimetilfumarātu.
Czech: V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
Latvian: Publicētā klīniskā pieredze ar dimetilfumarātu saturošām zālēm liecina, ka individuālas pietvīkuma epizodes sākas īsi pēc tablešu lietošanas un pāriet dažu stundu laikā.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
Latvian: Svarīgi ievērot, ka Fankoni sindroms var veidoties bez paaugstināta kreatinīna līmeņa vai zema glomerulārās filtrācijas ātruma.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Skilarence tiek laistas tirgū, veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu nozīmēt un izsniegt Skilarence, būtu pieejama turpmākā apmācības pakete.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Léčebný týden
Latvian: Ārstēšanas nedēļa
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Skilarence drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Latvian: Skilarence ir paredzēts lietot psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Latvian: Asinis drošuma klīniskajām laboratorijas analīzēm apsekošanas vizītēs tika ņemtas tikai tad, ja iepriekšējā vizītē novēroja patoloģiju.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Latvian: Progresējošā multifokālā leikoencefalopātija (PML) ir reta, bet smaga smadzeņu infekcija, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
Latvian: 9/l, asins analīze jāatkārto, un, ja apstiprinās, ka skaits ir zemāks par 0,7x10
Czech: Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
Latvian: Ja ārstēšana bija veiksmīga pirms maksimālās dimetilfumarāta devas 720 mg/dienā, nebija nepieciešama tālāka devas palielināšana, un deva tika vienmērīgi samazināta līdz individuālai uzturošajai devai.
Czech: Hematologické změny
Latvian: Hematoloģiskās izmaiņas
Czech: Naopak nekonjugovaný monomethyl-fumarát v plazmě zjistitelný je.
Latvian: Pretēji tam, nekonjugētu monometilfumarātu var konstatēt plazmā.
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Skilarence un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Nejvýznamnějšími známkami jsou proteinurie, glykosurie (s normálními hodnotami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (případně současně s hypofosfatemií).
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir: proteīnūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (iespējami vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Czech: Jakmile se Váš stav dostatečně zlepší, zváží Váš lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.
Latvian: Kad Jūsu stāvoklis būs pietiekami uzlabojies, ārsts apsvērs, kā pakāpeniski samazināt Skilarence dienas devu, kas nepieciešama, lai uzturētu uzlabojumu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Skilarence u všech podskupin pediatrické populace v této indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Skilarence visās pediatriskās populācijas apakšgrupās šai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence byla hodnocena v jedné dvojitě zaslepené, trojramenné, placebem a aktivním komparátorem kontrolované studii fáze III (1102) u pacientů se středně těžkou a těžkou ložiskovou psoriázou (studie 1102).
Latvian: Skilarence drošumu un efektivitāti novērtēja vienā dubultmaskētā, 3 grupu, placebo un aktīva salīdzinātāja kontrolētā III fāzes pētījumā (1102) pacientiem ar mērenu līdz smagu perēkļaino psoriāzi (pētījums 1102).
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Latvian: III fāzes, placebo kontrolēta, klīniskā pētījuma laikā ārstēšanas periodā starp ārstētajām grupām nenovēroja nieru funkcijas pasliktināšanos.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení kreatininu v séru*
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās Paaugstināts seruma kreatinīna līmenis*
Czech: Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami.
Latvian: Skilarence lietošana var radīt Jums problēmas ar asinīm, aknām vai nierēm.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Skilarence na fertilitu u člověka ani u zvířat nejsou k dispozici.
Latvian: Fertilitāte Dati par Skilarence ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku fertilitāti nav pieejami.
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem šie adukti tika konstatēti žurku zarnu gļotādā un mazākā daudzumā vārtu vēnas asinīs.
Czech: 9/l má být léčba přípravkem Skilarence ukončena.
Latvian: 9/l, ārstēšana ar Skilarence jāpārtrauc.
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Latvian: Skilarence klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai to reakcija ir citāda, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Latvian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija
Czech: U pacientů s lymfopenií proto mají být sledovány známky a příznaky oportunních infekcí, zejména příznaky naznačující PML.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās limfopēnija, jāuzrauga oportūnistisku infekciju pazīmes un simptomi, īpaši simptomi, kas norāda uz PML.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spānija
Czech: Tato interakce s glutationem má za následek inhibici nukleární translokace a transkripční aktivitu nukleárního faktoru kappa B (NFκB).
Latvian: Šī iedarbība ar glutationu inhibē translokāciju kodolā un nukleārā faktora, aktivētu B šūnu kappa vieglās ķēdes veicinātāja transkripcijas aktivitāti (NF-κB).
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona-Kaningema vīruss (JCV) un kas var būt letāla vai var izraisīt smagu invaliditāti.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Latvian: Jāizvairās no liela daudzuma stipro alkoholisko dzērienu (vairāk par 30 tilpuma %) lietošanas, jo tas var izraisīt paātrinātu Skilarence šķīšanu un, līdz ar to, palielināt kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu.
Czech: Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Latvian: Pamatojoties uz dimetilfumarāta farmakoloģiju, nav sagaidāms, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Latvian: Atkarībā no šo asins un urīna analīžu rezultātiem Jūsu ārsts var samazināt Skilarence devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Skilarence Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Czech: Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby trvá minimálně 24 měsíců.
Latvian: Pieredze ar radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu, uzrāda vismaz 24 mēnešus ilgu ārstēšanas ieguvumu.
Czech: V případě závažného nebo dlouhodobého průjmu během léčby přípravkem Skilarence může být ovlivněna absorpce jiných léčivých přípravků.
Latvian: Smagas vai ilgstošas caurejas gadījumā, ārstējot ar Skilarence, var tikt ietekmēta citu zāļu uzsūkšanās.
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
Latvian: Individuālas paaugstinātas devas nepanesības gadījumā no 4. līdz 16. nedēļai pacientam bija jāatgriežas pie pēdējās panesamās devas, kas bija lietota kopš 4. nedēļas sākuma, kas bija jāuztur līdz ārstēšanas perioda beigām (16. nedēļai).
Czech: U pacientek s průjmem během léčby přípravkem Skilarence může být účinnost perorálně užívané antikoncepce snížená a může být nutné použití další bariérové metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientēm, kurām ārstēšanas laikā ar Skilarence ir caureja, perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta un var būt nepieciešams lietot papildu barjeras kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Latvian: Ja jūtat ietekmi, esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Czech: K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence používejte účinné metody antikoncepce (viz též výše „Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence").
Latvian: Lietojiet efektīvas kontracepcijas metodes, lai izvairītos no grūtniecības, kamēr ārstējaties ar Skilarence (skatīt arī "Citas zāles un Skilarence" iepriekš).
Czech: Na základě dostupných údajů, z nichž vyplývá, že estery kyseliny fumarové mohou aktivovat buněčné dráhy související s rozvojem ledvinových nádorů, nelze vyloučit potenciální tumorigenní aktivitu exogenně podávaného dimethyl-fumarátu na ledviny.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, kas norāda, ka fumārskābes esteri var aktivēt šūnu ceļus, kas saistīti ar nieru audzēju attīstību, nevar izslēgt eksogēni ievadīta dimetilfumarāta iespējamu nieru audzējus veicinošu aktivitāti.
Czech: Únava Pocit horka Astenie
Latvian: Nogurums Karstuma sajūta Astēnija
Czech: Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Skilarence neužívejte, protože by mohl škodit dítěti.
Latvian: Nelietojiet Skilarence, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Skilarence var kaitēt Jūsu bērnam.
Czech: Velikosti balení: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt, jo tām ir īpašs pārklājums, kas palīdz novērst kuņģa kairinājumu.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
Latvian: Ārstējot ar Skilarence, jāizvairās no vienlaicīgas citu fumārskābes atvasinājumu lietošanas (vietēji vai sistēmiski).
Czech: Oportunní infekce / progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Případy oportunních infekcí, zejména progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), byly hlášeny u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (viz bod 4.8).
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas/progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML) Ir ziņots par oportūnistiskām infekcijām, īpaši progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem saistībā ar citām dimetilfumarātu saturošām zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) je velmi častým nežádoucím účinkem, které se mohou může vyskytnout až u 1 z 10 osob.
Latvian: Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums) ir ļoti bieža blakusparādība, kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Czech: Proto lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát.
Latvian: Tāpēc ir pamats sagaidīt, ka arī Skilarence ilglaicīgā efektivitāte būs salīdzināma ar dimetilfumarātu saturošo zāļu efektivitāti.
Czech: Snižuje se produkce zánětlivého cytokinu a dochází k indukci apoptózy, inhibici proliferace keratinocytů, sníženou expresi adhezivních molekul a redukci infiltrace zánětlivými buňkami v psoriatických lézích.
Latvian: Tiek samazināta iekaisuma citokīnu veidošanās un inducēti apoptozes efekti, keratinocītu proliferācijas inhibēšana, adhezīna molekulu samazināta ekspresija un samazināti iekaisuma infiltrāti psoriāzes perēkļos.
Czech: Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
Latvian: Tāpēc tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.