FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de Genvoya a été évaluée pendant 48 semaines dans une étude clinique en ouvert, à bras unique (GS-US-292-1825) chez 55 patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés et atteints d'insuffisance rénale terminale (DFGeCG < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique.
Bulgarian: Безопасността на Genvoya е оценена до 48 седмици в открито клинично проучване с едно рамо (GS-US-292-1825), при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа.
French: La co-administration de Genvoya est contre-indiquée avec les médicaments dont la clairance dépend largement du CYP3A et pour lesquels les concentrations plasmatiques élevées sont associées à des effets indésirables graves ou mettant en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции, е противопоказано.
French: Les patients étaient virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) depuis au moins 6 mois avant de changer de traitement pour passer sous Genvoya.
Bulgarian: Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 RNA < 50 копия/ml) за най-малко 6 месеца преди преминаване към Genvoya.
French: • signes d'inflammation ou d'infection • douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux
Bulgarian: • Болка и скованост в ставите или проблеми с костите
French: Qu'est-ce que Genvoya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Genvoya Comment prendre Genvoya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Genvoya Как да приемате Genvoya
French: e Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine 48, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Bulgarian: НС или смърт във всеки момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
French: Patients présentant une ClCr comprise entre 30 mL/min et 60 mL/min : la dose de clarithromycine doit être réduite de 50 %.
Bulgarian: Пациенти с CrCl между 30 ml/min и 60 ml/min:
French: Modifications des paramètres biologiques lipidiques Dans les études menées chez des patients naïfs de tout traitement, des augmentations par rapport à l'initiation du traitement ont été observées dans les deux groupes de traitement à la semaine 144 pour les paramètres lipidiques mesurés à jeun : le cholestérol total, le cholestérol LDL et HDL direct et les triglycérides.
Bulgarian: В проучвания при нелекувани досега пациенти са наблюдавани повишения спрямо изходното ниво и в двете групи на лечение при показателите на липидите на гладно общ холестерол, директен холестерол в липопротеини с ниска плътност (LDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и триглицериди, през седмица 144.
French: Tableau 6 : pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine, du ténofovir et du ténofovir alafénamide chez les enfants et les adultes virologiquement contrôlés
Bulgarian: Фармакокинетика на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид при деца и възрастни с вирусна супресия
French: Les études portant sur la toxicité du cobicistat sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement, de fertilité, ni sur les paramètres relatifs à la gestation et les paramètres fœtaux.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци с кобицистат не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Железен оксид, жълт (E172).
French: Les concentrations plasmatiques de drospirénone peuvent être augmentées lorsqu'elle est coadministrée avec des médicaments contenant du cobicistat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дроспиренон може да се повишат при едновременно приложение с продукти, съдържащи кобицистат.
French: Dans l'étude GS-US-292-1515, l'efficacité et la sécurité de Genvoya ont été évaluées dans une étude en ouvert menée chez des adolescents infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés, âgés de 12 à < 18 ans, pesant ≥ 35 kg (n = 50).
Bulgarian: В проучване GS-US-292-1515 са оценявани ефикасността и безопасността на Genvoya в открито проучване при инфектирани с HIV-1 юноши с вирусна супресия на възраст между 12 и 18 години с тегло ≥ 35 kg (n = 50).
French: Le triazolam est principalement métabolisé par le CYP3A.
Bulgarian: Триазолам се метаболизира основно чрез CYP3A.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets présentant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат между пациентите с умерено чернодробно увреждане и участници с нормална чернодробна функция.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Une résistance croisée à l'elvitégravir a été observée sur le VIH-1 comportant les mutations T66A/K, Q148H/K et N155H induites par le raltégravir.
Bulgarian: HIV-1 със селектирани чрез ралтегравир замествания T66A/K, Q148H/K и N155H показва кръстосана резистентност към елвитегравир.
French: Comment prendre Genvoya
Bulgarian: Как да приемате Genvoya
French: L'âge moyen des patients était de 41 ans (intervalle : 21 - 77), 89 % étaient de sexe masculin, 67 % étaient blancs et
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 41 години (интервал 21-77), 89% са били от мъжки пол, 67% са били бели и 19% са били чернокожи.
French: Dans l'étude GS-US-292-0106, l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de Genvoya ont été évaluées dans une étude en ouvert menée chez des adolescents infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, âgés de 12 à < 18 ans, pesant ≥ 35 kg (n = 50) pour la cohorte 1, et chez des enfants virologiquement contrôlés, âgés de 8 à < 12 ans, pesant > 25 kg (n = 23) pour la cohorte 2.
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0106 са оценявани ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на Genvoya в открито проучване при инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши на възраст между 12 до < 18 години с тегло ≥ 35 kg (n = 50) в кохорта 1, както и при деца с вирусна супресия на възраст между 8 до < 12 години с тегло > 25 kg (n = 23) в кохорта 2.
French: L'emtricitabine a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F et G du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,007 et 0,075 µM) et a montré une activité spécifique contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,007 et 1,5 µM).
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
French: La co-administration avec Genvoya peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de l'AOD, ce qui peut induire un risque hémorragique accru.
Bulgarian: Едновременното приложение с Genvoya може да причини увеличени плазмени концентрации на DOAC, което може да доведе до повишен риск от кървене.
French: (38,9)b
Bulgarian: (38,9)б N/A
French: • le cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) des effets de l'elvitégravir
Bulgarian: кобицистат, усилва ефектите на елвитегравир (фармакокинетичен енхансер)
French: • chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg ;
Bulgarian: При възрастни и юноши на възраст от 12 години и с телесно тегло най-малко 35 kg
French: Quatre-vingt-six pour cent des patients (62/72) avaient une charge virale du VHB contrôlée (ADN du VHB < 29 UI/mL) et 42 %
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите (62/72) са със супресия (HBV ДНК < 29 IU/ml), a 42% (30/72) са HBeAg позитивни на изходното ниво.
French: cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide) administrés individuellement et/ou en association, ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Genvoya.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени с Genvoya или със съставките на Genvoya (елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид) като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални междулекарствени взаимодействия, които може да възникнат със Genvoya.
French: ANTIHYPERTENSEURS Métoprolol
Bulgarian: АНТИХИПЕРТЕНЗИВНИ
French: Le midazolam est principalement métabolisé par le CYP3A.
Bulgarian: Мидазолам се метаболизира основно чрез CYP3A.
French: ASC : ↑ 171 % Cmin : ↑ 350 % Cmax : ↑ 92 %
Bulgarian: Воксилапревир: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
French: Midazolam par voie orale (dose unique de 2,5 mg)/Ténofovir alafénamide (25 mg 1x/jour)
Bulgarian: Интравенозно прилаган мидазолам (единична доза от 1 mg)/Тенофовир алафенамид (25 mg един път дневно)
French: Elvitégravir : ASC : ↔
Bulgarian: Етинилестрадиол: AUC: ↔
French: ASC : ↑ 35 % Cmin : ↑ 66 % Cmax : ↑ 12 %
Bulgarian: Бупренорфин: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
French: la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Bulgarian: кортикостероиди, включително: бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
French: Les concentrations de sertraline ne sont pas modifiées lors de sa co-administration avec Genvoya.
Bulgarian: Концентрациите на сертралин не се повлияват при едновременно приложение с Genvoya.
French: Consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за повече информация.
French: Si vous commencez à manquer de Genvoya, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Genvoya започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
French: La co-administration de Genvoya avec la carbamazépine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya с карбамазепин е противопоказано (вж. точка 4.3).
French: ASC : ↑ 79 % Cmin : ↑ 93 % Cmax : ↑ 65 %
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
French: Norgestimate (0,180/0,215/0,250 mg 1x/jour)/ Éthinylestradiol (0,025 mg 1x/jour)/Emtricitabine/Ténofovir alafénamide (200/25 mg 1x/jour)6
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно)/емтрицитабин/тенофови р алафенамид (200/25 mg веднъж дневно)6
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран
French: angiœdème3,4, prurit, urticaire4
Bulgarian: ангиоедем3,4, пруритус, уртикария4
French: Tableau 5 : pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine, du ténofovir et du ténofovir alafénamide chez les adolescents et les adultes naïfs de traitement antirétroviral
Bulgarian: Фармакокинетика на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид при нелекувани с антиретровирусна терапия юноши и възрастни
French: cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac) millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant lovastatine, simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) pimozide, lurasidone (utilisés pour traiter des pensées ou sentiments anormaux) sildénafil (lorsqu'il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile) midazolam par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété)
Bulgarian: Ако приемате някое от следните лекарства: алфузозин (използва се за лечение на увеличена простатна жлеза) дабигатран (използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци) амиодарон, хинидин (използват се за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм) карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използват се за профилактика на гърчове) рифампицин (използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции) дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин (използват се за лечение на мигренозно главоболие) цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми) жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат ловастатин, симвастатин (използват се за понижаване на холестерола в кръвта) пимозид, луразидон (използват се за лечение на патологични мисли или чувства) силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането) перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)
French: Genvoya s'est avéré statistiquement supérieur (obtention de < 50 copies d'ARN du VIH-1/mL) par rapport à l'association E/C/F/TDF à la semaine 144.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, когато се сравнява с E/C/F/TDF на седмица 144.
French: La co-administration de Genvoya et d'un contraceptif hormonal doit se faire avec prudence.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Genvoya и хормонални контрацептиви.
French: Commencer par la dose d'atorvastatine la plus faible possible sous étroite surveillance en cas de co-administration avec Genvoya.
Bulgarian: При едновременно приложение с Genvoya започнете с възможно най-ниската доза аторвастатин с внимателно проследяване.
French: L'elvitégravir peut potentiellement induire le CYP2C9 et/ou les enzymes uridine diphosphate glucuronosyltransférases (UGT).
Bulgarian: Елвитегравир може да има потенциала да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми уридин дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT) ензими; като такъв той може да намали плазмените концентрации на субстратите на тези ензими.
French: Par comparaison avec une dose orale de 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) contenue dans l'association E/C/F/TDF, les études cliniques menées chez l'homme ont montré qu'une dose orale de 10 mg de ténofovir alafénamide contenue dans Genvoya aboutit à des concentrations de ténofovir diphosphate plus de 4 fois supérieures dans les CMSP et des concentrations de ténofovir plus de 90 % inférieures dans le plasma.
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид в Genvoya е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) в E/C/F/TDF.
French: Les concentrations de ces immunosuppresseurs peuvent augmenter en cas de co-administration avec du cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези имуносупресори да се повишат при приложение с кобицистат.
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'ADN du VIH-1 de s'intégrer dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) du génome hôte, bloquant ainsi la formation du provirus du VIH-1 et la propagation de l'infection virale.
Bulgarian: ДНК на гостоприемника и блокира формирането на HIV-1 провируса и развитието на вирусната инфекция.
French: L'elvitégravir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,1 et 1,3 nM) et a montré une activité contre le VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Bulgarian: Елвитегравир показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F, G и O (стойностите за EC50 варират от 0,1 до 1,3 nM) и активност срещу HIV-2 (EC50 от 0,53 nM).
French: La variation moyenne du taux de CD4+ et du pourcentage de CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de -43 cellules/mm3 et -0,1 %, respectivement.
Bulgarian: Средната промяна от изходно ниво в броя и процента на CD4+ клетките през седмица 48 е съответно -43 клетки/mm3 и -0,1%.
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans, ≥ 35 kg
Bulgarian: Юноши на възраст 12 до < 18 години,
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie lorsqu'ils sont administrés en association avec Genvoya.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при прилагане в комбинация със Genvoya.
French: • du ténofovir disoproxil
Bulgarian: тенофовир дизопроксил
French: Les concentrations de rosuvastatine augmentent de façon transitoire lorsqu'elle est co-administrée avec de l'elvitégravir et du cobicistat.
Bulgarian: Концентрациите на розувастатин се повишават временно при приложение с елвитегравир и кобицистат.
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 41 %
Bulgarian: Дигоксин: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
French: atorvastatine et pitavastatine
Bulgarian: главоболие, замаяност
French: Les concentrations d'itraconazole, de fluconazole et de posaconazole peuvent augmenter en cas de coadministration avec du cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на итраконазол, флуконазол и позаконазол да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
French: En raison de la présence de cobicistat, la co-administration avec Genvoya peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ce médicament, laquelle peut être associée à un risque d'effets indésirables graves ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Поради наличието на кобицистат, едновременното приложение с Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на този лекарствен продукт, което е свързано с потенциално сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
French: Les concentrations de clarithromycine et/ou de cobicistat peuvent être modifiées par la co-administration de Genvoya.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кларитромицин и/или кобицистат да бъдат променени при едновременно приложение със Genvoya.
French: Taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mLd
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв
French: Dans l'étude GS-US-292-1825, les expositions à l'emtricitabine et au ténofovir chez 12 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique ayant reçu Genvoya ont été significativement plus élevées que chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи Genvoya в проучване GS-US-292-1825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
French: Les concentrations de kétoconazole et/ou de cobicistat peuvent augmenter en cas de co-administration avec Genvoya.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кетоконазол и/или кобицистат да се повишат при едновременно приложение със Genvoya.
French: La co-administration de Genvoya et de lovastatine ou de simvastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya с ловастатин и симвастатин е противопоказано (вж. точка 4.3).
French: Métabolite du sofosbuvir
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS
French: VIH-1 < 50 copies/mL) depuis au moins 6 mois avec ou sans suppression de l'ADN du VHB et avaient une fonction hépatique compensée.
Bulgarian: В началото на лечението с Genvoya, тези 72 пациенти са с вирусна супресия на HIV (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) в продължение на поне 6 месеца, със или без супресия на HBV ДНК, и са с компенсирана чернодробна функция.
French: Cela peut alors modifier la quantité de Genvoya ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Genvoya или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
French: Suspension antiacide contenant du magnésium/de l'aluminium (dose unique de 20 mL)/Elvitégravir (dose unique de 50 mg)/Ritonavir (dose unique de 100 mg)
Bulgarian: Антиацидна суспензия, съдържаща магнезий/алуминий (единична доза от 20 ml)/
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Drospirénone/ Éthinylestradiol (dose unique de 3 mg/0,02 mg)/ Cobicistat (150 mg 1x/jour)
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Дроспиренон/етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg единична доза)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou 144 Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou du décès du patientd
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144
French: Genvoya ne doit donc pas être coadministré avec les médicaments suivants (liste non exhaustive) (voir rubriques 4.4 et 4.5) :
Bulgarian: Поради това Genvoya не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точки 4.4 и 4.5):
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadone (80 - 120 mg)/ Elvitégravir (150 mg 1x/jour)/ Cobicistat (150 mg 1x/jour)
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (80-120 mg)/ Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Bulgarian: Изходна схема
French: La sécurité de Genvoya chez 248 patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement (n = 6), ou virologiquement contrôlés (n = 242) et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault [DFGeCG] : 30 - 69 mL/min) a été évaluée sur 144 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0112).
Bulgarian: Безопасността на Genvoya при 248 пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са били лекувани (n = 6) или са били с вирусна супресия (n = 242), с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault [eGFRCG]:
French: Par conséquent, un traitement par Genvoya ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Genvoya doit être changé (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
French: Attendue Drospirénone : ASC : ↑.
Bulgarian: Дроспиренон: AUC: ↑
French: Les concentrations de warfarine peuvent être modifiées en cas de co-administration avec Genvoya.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на варфарин да бъдат повлияни при едновременно приложение със Genvoya.
French: ASC : ↓ 21 % Cmin : ↓ 67 % Cmax : ↔
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
French: Par conséquent, un traitement par Genvoya ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Genvoya doit être changé (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
French: Buprénorphine/Naloxone (16/4 à 24/6 mg)/Elvitégravir (150 mg 1x/jour)/Cobicistat (150 mg 1x/jour)
Bulgarian: Бупренорфин/Налоксон (16/4 до 24/6 mg)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
French: Les concentrations de pitavastatine peuvent augmenter en cas de coadministration avec de l'elvitégravir et du cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на питавастатин да се повишат при приложение с елвитегравир и кобицистат.
French: moyennes à l'état d'équilibre (moyenne ± écart-type) correspondantes étaient de 1,1 ± 0,40 µg/mL, 8,3 ± 3,8 µg•h/mL et 0,05 ± 0,13 µg/mL pour le cobicistat ; 1,9 ± 0,5 µg/mL, 13 ± 4,5 µg•h/mL et 0,14 ± 0,25 µg/mL pour l'emtricitabine.
Bulgarian: Съответните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) са 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml и 0,05 ± 0,13 µg/ml за кобицистат: