FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Epidyolex mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedconcentratie van leverenzymen meer dan drie keer de normale grens is en die ook een concentratie bilirubine (een andere indicator van leverproblemen) hebben die meer dan tweemaal de normale grens is.
Estonian: Epidyolexit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaensüümide sisaldus veres üle 3 korra normist suurem ja ka bilirubiini sisaldus (samuti maksaprobleemide marker) üle 2 korra normist suurem.
Dutch: Aangenomen wordt ook dat cannabidiol inwerkt op adenosine, een chemische boodschapper in de hersenen die een belangrijke rol speelt bij het onderdrukken van aanvallen.
Estonian: Kannabidiool mõjutab arvatavasti adenosiini, aju keemilist virgatsainet, millel on epilepsiahoogude pärssimisel oluline roll.
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,5 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas.
Dutch: Hoe werkt Epidyolex?
Estonian: Kuidas Epidyolex toimib?
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Epidyolex effectief is bij het verlagen van het aantal aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut en het syndroom van Dravet die clobazam innemen.
Estonian: Põhiuuringutes tõendati, et Epidyolex vähendab efektiivselt epilepsiahoogude arvu Lennoxi-Gastaut' või Dravet' sündroomiga patsientidel, kes kasutavad klobasaami.
Dutch: Hieruit bleek dat Epidyolex het aantal aanvallen bij patiënten die ook clobazam innamen na 14 weken had verminderd.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Epidyolex vähendas 14 nädala järel epilepsiahooge patsientidel, kes võtsid ka klobasaami.
Dutch: Wat is Epidyolex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Epidyolex ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: In de eerste twee studies was bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut die Epidyolex in combinatie met clobazam innamen sprake van een afname van maximaal 64% van het aantal valaanvallen (kort verlies van spiertonus en verminderd bewustzijn, met plotseling vallen als gevolg), tegenover een afname van maximaal 31% voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) met clobazam kregen.
Estonian: Esimeses kahes uuringus vähenes Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel, kes said Epidyolexit koos klobasaamiga, atooniliste hoogude (lühiajaline lihastoonuse kadu ja teadvuse hägunemine, mis põhjustavad äkilist kukkumist) arv kuni 64% ning patsientidel, kes said platseebot (näiv ravim) koos klobasaamiga, kuni 31%.
Dutch: Hoe wordt Epidyolex gebruikt?
Estonian: Kuidas Epidyolexit kasutatakse?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Epidyolex.
Estonian: Lisateavet Epidyolex kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: In de twee andere studies bij patiënten met het syndroom van Dravet nam het aantal convulsieve aanvallen (ernstige aanvallen met verlies van bewustzijn) tot 61% af voor patiënten die Epidyolex en clobazam innamen, en tot 38% af voor patiënten die een placebo en clobazam gebruikten.
Estonian: Kahes teises uuringus vähendas Dravet' sündroomiga patsientidel, kes said Epidyolexit koos klobasaamiga, konvulsiivsete hoogude (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus) arv kuni 61% ning patsientidel, kes said platseebot (näiv ravim) koos klobasaamiga, kuni 38%.
Dutch: Een overzicht van Epidyolex en waarom het geregistreerd is in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Epidyolex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epidyolex in?
Estonian: Mis riskid Epidyolexiga kaasnevad?
Dutch: Epidyolex is een geneesmiddel dat naast clobazam (een ander geneesmiddel tegen epilepsie) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf twee jaar oud met het syndroom van LennoxGastaut of het syndroom van Dravet, zeldzame epilepsietypes die tijdens de kinderjaren beginnen en tot in de volwassenheid kunnen voortduren.
Estonian: Epidyolexi kasutataks lisaravimina koos klobasaamiga (samuti epilepsiaravim) vähemalt 2-aastastel patsientidel, kellel on Lennoxi-Gastaut' sündroom või Dravet' sündroom.
Dutch: Welke voordelen bleek Epidyolex tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Epidyolexi kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Epidyolex.
Estonian: Epidyolexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn mogelijk zeer ernstig:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Dutch: c Nominale p-waarde.
Estonian: c Nominaalne p-väärtus.
Dutch: E-mail: info@gwpharm.com
Estonian: E-post: info@gwpharm.com
Dutch: Datum van eerste opening:
Estonian: Esmakordse avamise kuupäev:
Dutch: Daarnaast moet overwogen worden de plasmaconcentraties te monitoren.
Estonian: Peale selle tuleb jälgida plasmakontsentratsioone.
Dutch: Intensievere monitoring
Estonian: Intensiivsem jälgimine
Dutch: Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Estonian: Ravim võib kahjustada alkoholismi all kannatavaid isikuid.
Dutch: De verpakking bevat de volgende items:
Estonian: Pakend sisaldab järgmisi vahendeid:
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 2 jaar.
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
Dutch: Eén fles van 100 ml
Estonian: Üks 100 ml pudel
Dutch: U kunt het geneesmiddel zoals gebruikelijk blijven gebruiken.
Estonian: Jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt.
Dutch: U begint mogelijk met een lage dosis die uw arts geleidelijk verhoogt.
Estonian: Võite alustada väikese annusega, mida teie arst aja jooksul järk-järgult suurendab.
Dutch: Als de adapter niet volledig is ingebracht, kan hij loskomen en tot verstikking leiden.
Estonian: Kui adapter ei ole korralikult paigaldatud, võib see ära tulla ja lämbumist põhjustada.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1389/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1389/001
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Dutch: Epidyolex mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik door kinderen van deze leeftijd.
Estonian: Epidyolexi ei tohi anda alla 2 aasta vanustele lastele, sest kasutamise kohta sellest vanusest noorematel lastel andmed puuduvad.
Dutch: Uw arts en apotheker zullen u vertellen hoeveel (aantal ml) Epidyolex u dagelijks moet innemen, hoeveel keer per dag u het middel moet innemen en welke doseerspuit (1 ml of 5 ml) u moet gebruiken om uw dosis in te nemen.
Estonian: Teie arst ja apteeker ütlevad teile, kui palju (mitu ml) Epidyolexi iga päev võtta, mitu korda ööpäevas peate seda võtma ja millist süstalt peate oma annuseks kasutama (1 ml või 5 ml).
Dutch: De klinische relevantie daarvan is onbekend, maar de patiënt moet nauwgezet gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus ei ole teada, kuid patsienti tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: a gemiddelde toenamen van 47% in AUC en 73% in Cmax b op basis van Cmax en AUC
Estonian: a keskmine suurenemine Cmax ja AUC põhjal 47% AUC ja 73% Cmax b Cmax ja AUC põhjal
Dutch: Schud het water van beide onderdelen af en laat ze aan de lucht drogen tot aan het volgende gebruik.
Estonian: Raputage mõlemalt osalt vesi maha ja laske neil kuni järgmise kasutuskorrani õhu käes kuivada.
Dutch: De arts zal u uitleggen hoe u de inname van Epidyolex geleidelijk moet stoppen.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas Epidyolexi võtmist järk-järgult lõpetada.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica; ATC-code: N03AX24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX24
Dutch: In sommige gevallen werd het gewichtsverlies als bijwerking gemeld (zie de bovenstaande tabel).
Estonian: Mõnel juhul teatati kehakaalu langusest kõrvaltoimena (vt eeltoodud tabelit).
Dutch: Het schijnbare distributievolume was hoog bij gezonde vrijwilligers met 20.963 l tot 42.849 l en was meer dan het totale lichaamswater, waaruit een brede distributie van cannabidiol bleek.
Estonian: Näiv jaotumisruumala oli tervetel vabatahtlikel suur, 20 963 l kuni 42 849 l, mis ületas kogu kehas oleva vee mahu ja näitas kannabidiooli laialdast jaotumist.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Estonian: Selle mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt geobserveerd worden en moet een passende symptomatische behandeling worden toegepast, waaronder de monitoring van de vitale functies.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja anda sobivat sümptomaatilist ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u twijfelt over uw dosis of als u denkt dat uw dosis moet worden veranderd.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui teil on oma annuse suhtes kahtlusi või arvate, et teie annust tuleks muuta.
Dutch: In dit geval moet u zorgvuldig bijhouden hoe vaak u de doseerspuit gevuld heeft (bijv. door elke dosis van 5 ml te noteren), zodat u de juiste dosis neemt.
Estonian: Sel juhul pidage hoolikalt arvestust, mitu korda olete süstalt täitnud (nt märkides ära vastavalt iga 5 ml annuse), et võtaksite õige annuse.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Kannabidiooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken hebben geen mutagene of clastogene activiteiten aangetoond.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ole mutageenset ega klastogeenset toimet leitud.
Dutch: Het snel bereiken van steady state houdt verband met het multifasische eliminatieprofiel van het geneesmiddel waarbij de terminale eliminatie slechts een klein deel van de geneesmiddelklaring vertegenwoordigt.
Estonian: Stabiilse oleku kiire saavutamine tuleneb ravimi mitmefaasilise eritumise profiilist, milles lõplik eritumine moodustab vaid väikese osa ravimi kliirensist.
Dutch: Mogelijk effect van cannabidiol op andere geneesmiddelen
Estonian: Kannabidiooli potentsiaalne toime muudele ravimitele
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: De vroege identificatie van verhoogde transaminasenwaarden kan het risico van een ernstige uitkomst verminderen.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu varakult tuvastamine võib vähendada tõsise tagajärje riski.
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, wat in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
Estonian: Epidyolex sisaldab rafineeritud seesamiõli, mis võib harva põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsgewicht.
Estonian: Arst arvutab annuse teie kehakaalu järgi.
Dutch: Verhoogde systemische waarden van deze werkzame stoffen kunnen de farmacologische effecten versterken en bijwerkingen doen toenemen.
Estonian: Nende toimeainete süsteemsete kontsentratsioonide tõus võib põhjustada farmakoloogiliste toimete tugevnemist ja kõrvaltoimete suurenemist.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of de patiënt dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u of de patiënt.
Estonian: Enne ravimi kasutamist või patsiendile andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või patsiendile vajalikku teavet.
Dutch: Binnen 8 weken na eerste opening van de fles gebruiken.
Estonian: Kasutada 8 nädala jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Dutch: De plasmaklaring van cannabidiol na een enkele dosis van 1.500 mg cannabidiol bedraagt circa 1.111 l/uur.
Estonian: Kannabidiooli plasmakliirens pärast kannabidiooli ühekordset 1500 mg annust on ligikaudu 1111 l/h.
Dutch: Vul een beker met warm water en afwasmiddel en reinig de doseerspuit voor orale toediening door er met de zuiger water in op te trekken en eruit te duwen.
Estonian: Täitke tass sooja seebiveega ja puhastage suusüstal, kolviga vett sisse tõmmates ja välja lükates.
Dutch: In vergelijking met dronabinol (synthetische THC) en alprazolam heeft cannabidiol een laag misbruikpotentieel.
Estonian: Võrreldes dronabinooli (sünteetiline THC) ja alprasolaamiga on kannabidiooli kuritarvitamise potentsiaal väike.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Dutch: Het is van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast: - andere epilepsiemedicatie, zoals carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam, midazolam,
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sel juhul võib olla vajalik teie annust muuta: - teised epilepsiaravimid, nagu karbamasepiin, klobasaam, lamotrigiin, lorasepaam, midasolaam,
Dutch: De dosistitratie moet volgens rubriek 4.2 worden uitgevoerd.
Estonian: Annust tuleb tiitrida vastavalt lõigus 4.2 antud juhiste kohaselt.
Dutch: Indien de doses van meer dan 7 dagen zijn vergeten, moet de titratie tot de therapeutische dosis opnieuw worden uitgevoerd.
Estonian: Kui on jäetud ravim võtmata rohkem kui 7 päeva jooksul, tuleb raviannust uuesti tiitrida.
Dutch: Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite kasutamist arsti või apteekriga nõu pidamata.
Dutch: Elke studie bestond uit een baselineperiode van 4 weken, een titratieperiode van 2 weken en een onderhoudsperiode van 12 weken.
Estonian: Iga uuring koosnes 4-nädalasest ravieelsest perioodist, 2-nädalasest tiitrimisperioodist ja 12-nädalasest säilitusravi perioodist.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen totdat ze voldoende ervaring hebben opgedaan om te kunnen inschatten of het middel hun vermogens aantast (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kuid neil on kannabidiooli kasutamisega piisavalt kogemusi hindamaks, kas see kahjustab nende võimeid (vt lõik 4.8).
Dutch: Patiënten met een langdurige verhoging van de transaminasenwaarden in serum moeten op andere mogelijke oorzaken worden beoordeeld.
Estonian: Patsiente, kellel püsib seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus pikema aja jooksul, tuleb hinnata muude võimalike põhjuste suhtes.
Dutch: Cannabidiol verschijnt snel in plasma met een tijd tot maximale plasmaconcentratie van 2,5-5 uur bij steady state.
Estonian: Kannabidiool ilmub plasmasse kiiresti, aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni stabiilses olekus on 2,5....5 tundi.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 9 jaar en 94% daarvan gebruikte tijdens het onderzoek gelijktijdig 2 of meer anti-epileptica.
Estonian: Uuringu populatsiooni keskmine vanus oli 9 aastat ja 94% neist kasutas uuringu ajal 2 või enamat samaaegset epilepsiaravimit.
Dutch: In klinische onderzoeken werd cannabidiol gestaakt door de dosis gedurende 10 dagen met circa 10% per dag te verminderen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati ravi lõpetamine kannabidiooliga annuse vähendamisega ligikaudu 10% ööpäevas 10 päeva jooksul (vt lõik 4.4).
Dutch: Wat is Epidyolex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Epidyolex ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 15 jaar en 94% daarvan gebruikte tijdens het onderzoek gelijktijdig 2 of meer anti-epileptica.
Estonian: Uuringu populatsiooni keskmine vanus oli 15 aastat ja 94% neist kasutasid uuringu ajal 2 või rohkem samaaegset epilepsiaravimit.
Dutch: Verwijder de zuiger uit de cilinder van de doseerspuit en spoel beide onderdelen af onder de kraan.
Estonian: Eemaldage kolb süstla korpusest ja loputage mõlemat poolt kraanivee all.
Dutch: Het is niet bekend of cannabidiol dialyseerbaar is.
Estonian: Ei ole teada, kas kannabidiool on dialüüsiga eemaldatav.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u op basis van de voorgeschreven dosis vertellen welke doseerspuit u moet gebruiken.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt kasutada, olenevalt teile määratud annusest.
Dutch: Interactie met als gevolg een toename van circa 28% in Cmax en toename van 55% in AUC.
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 28% Cmax ja suureneb 55% AUC.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte bij zwangere vrouwen, kinderen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening.
Estonian: Alkoholisisaldust tuleb võtta arvesse rasedate, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaigusega patsientide puhul.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) De veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol bij patiënten van ≥ 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Kannabidiooli ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: De zak met de andere doseerspuiten en adapter moet u weggooien, tenzij uw arts of apotheker u vertelt beide doseerspuiten te bewaren totdat u uw laatste dosis heeft toegediend.
Estonian: Järgides oma arsti või apteekri juhiseid, tuleb teiste süstalde ja adapteritega kott pakendist ära visata, välja arvatud, kui teie arst või apteeker annab juhise mõlemad süstlad kuni viimase annuse manustamiseni alles hoida.
Dutch: (Zie ook rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?)
Estonian: (Vt ka lõik 3 „Kuidas Epidyolexi võtta").
Dutch: Er werd ook een overeenkomstige afname in hematocriet waargenomen, met een gemiddelde verandering van -1,4% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
Estonian: Täheldati ka samaaegset hematokriti näitude vähenemist, kannabidiooliga ravitud patsientide keskmine muutus oli −1,4%
Dutch: Dosisaanpassing kan nodig zijn.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada.
Dutch: - Mensen die dit geneesmiddel innemen, kunnen erover denken zichzelf pijn te doen of te doden.
Estonian: - Seda ravimit võtvatel patsientidel võivad tekkida enese vigastamise või enesetapu kavatsused.
Dutch: Prikkelbaarheid, insomnia, agressie, abnormaal gedrag, agitatie
Estonian: Ärrituvus, unetus, agressiivsus, ebanormaalne käitumine, agiteeritus
Dutch: Verhoogde eetlust
Estonian: Söögiisu suurenemine
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Dutch: Routinematige monitoring
Estonian: Rutiinne jälgimine
Dutch: De maximaal aanbevolen enkele dosis Epidyolex (10 mg/kg) verhoogt de ethanolconcentratie in het lichaam met circa 13 mg/l.
Estonian: Epidyolexi maksimaalne soovitatav ühekordne annus (10 mg/kg) suurendab etanooli kontsentratsiooni kehas ligikaudu 13 mg/l.
Dutch: Bij veranderingen in de cannabidiol-dosis boven 10 mg/kg/dag of veranderingen in geneesmiddelen (dosisaanpassingen of toevoegingen) waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op de lever, moet dit monitoringsschema opnieuw opgestart worden.
Estonian: Pärast kannabidiooli annuse tõstmist suuremaks kui 10 mg/kg ööpäevas või muutusi teadaolevalt maksa mõjutavates ravimites (annuse muutmine või lisamine) tuleb seda jälgimise ajakava uuesti alustada.
Dutch: Cannabidiol heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat het somnolentie en sedatie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kannabidiool mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest see võib põhjustada unisust ja sedatsiooni (vt lõik 4.4).
Dutch: 3821 AL Amersfoort, Nederland
Estonian: 3821AL Amersfoort, Holland
Dutch: Na een enkele dosis neemt de blootstelling over het bereik 750-6.000 mg toe op een minder dan dosisproportionele manier, wat aangeeft dat de absorptie van cannabidiol mogelijk verzadigbaar is.
Estonian: Pärast ühekordset annust suureneb kontsentratsioon vahemikus 750...6000 mg vähem kui annusega proportsionaalselt, mis näitab, et kannabidiooli imendumine võib olla küllastuv.
Dutch: Uit voorzorg mag cannabidiol niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder duidelijk groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Ettevaatusena ei tohi kannabidiooli kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui sellest saadav potentsiaalne kasu emale ületab selgelt potentsiaalset riski lootele.
Dutch: Hematologische afwijkingen
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded
Dutch: De meest voorkomende oorzaak van stopzetting is een verhoging van de transaminasenwaarden.
Estonian: Ravi lõpetamise kõige sagedam põhjus oli transaminaaside aktiivsuse tõus.
Dutch: Inhibitie van P-gp-gemedieerde efflux door cannabidiol in de darm kan niet worden uitgesloten.
Estonian: P-gp vahendatud väljavoolu inhibeerimist sooles kannabidiooli poolt ei saa välistada.
Dutch: In klinische onderzoeken trad de meerderheid van de ALAT-verhogingen op bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ALAT-i tõus enamasti samaaegselt valproaati kasutavatel patsientidel.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Dutch: De dosering moet worden hervat volgens het bestaande behandelschema.
Estonian: Annustamist tuleb jätkata olemasoleva raviskeemi kohaselt.
Dutch: Effect van leeftijd, gewicht, geslacht, ras
Estonian: Vanuse, kehamassi, soo ja rassi mõju
Dutch: Bij een volwassene van 70 kg staat dit gelijk aan 14 milliliter (ml) bier of 6 ml wijn per dosis.
Estonian: 70 kg kaaluva täiskasvanu puhul on see samaväärne 14 milliliitri (ml) õlle või 6 ml veiniga annuse kohta.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is onbekend.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Dutch: Als u op zeker moment dergelijke gedachten heeft, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe arsti poole.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses toonden aan dat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevante effecten hadden op de blootstelling aan cannabidiol.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt vanus, kehamass, sugu ja rass kannabidiooli kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Dutch: Als de fles langer dan 8 weken na de eerste opening nog drank bevat, mag u die niet meer gebruiken.
Estonian: Kui teil on jäänud lahust pudelisse rohkem kui 8 nädalaks alates selle esmasest avamisest, ärge seda kasutage.
Dutch: Elke ml Epidyolex bevat 79 mg ethanol.
Estonian: 1 ml Epidyolexi sisaldab 79 mg etanooli.
Dutch: De berekende dosis moet worden afgerond op de dichtstbij gelegen stap.
Estonian: Arvutatud annus tuleb ümardada lähima gradueeritud jaotiseni.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn toxicologische veranderingen aangetoond bij zogende dieren wanneer het moederdier werd behandeld met cannabidiol (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on esinenud toksikoloogilisi muutusi lakteerivatel loomadel, kui emaslooma on ravitud kannabidiooliga (vt lõik 5.3).
Dutch: Betracht voorzichtigheid bij patiënten met een matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh B) või raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Aangezien cannabidiol zich in hoge mate aan eiwitten bindt en waarschijnlijk vrij overgaat vanuit plasma naar de moedermelk, moet de borstvoeding als voorzorgsmaatregel worden gestaakt tijdens de behandeling.
Estonian: Kuna kannabidiool seondub tugevalt valkudega ja kandub tõenäoliselt vabalt plasmast rinnapiima, tuleb ettevaatusena ravi ajal imetamine lõpetada.