FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Granupas (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor abdominal (dor de estômago), vómitos, náuseas, distensão abdominal, diarreia e fezes moles, tonturas, perturbação da marcha e do equilíbrio, e reações alérgicas na pele e erupção cutânea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por tuberculose na UE ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Granupas foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de dezembro de 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Portuguese: Está disponível na forma de saquetas de 4 g contendo granulado «gastrorresistente» que permite que a substância ativa alcance o intestino sem ser libertada no estômago, reduzindo, assim, os efeitos secundários no estômago.
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
Portuguese: Por que foi aprovado o Granupas?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granupas?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Granupas podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No final dos seis meses, 87 % dos doentes a tomarem a associação apresentaram melhorias nas radiografias torácicas, em comparação com 56 % dos doentes no grupo que recebeu o PAS isoladamente.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
Portuguese: No segundo estudo principal que incluiu 341 doentes com idade superior a 12 anos, procedeu-se à comparação do PAS em associação com isoniazida com a isoniazida isoladamente.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
Portuguese: O primeiro destes estudos incluiu 166 doentes com tuberculose com idades compreendidas entre os 15 e os 30 anos.
Maltese: Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b'tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena.
Portuguese: O PAS em associação com a estreptomicina também ajudou a reduzir o aparecimento de resistência à estreptomicina: em 89 % dos doentes que receberam a associação, as bactérias mantiveram-se sensíveis à estreptomicina, em comparação com 21 % dos doentes que receberam apenas a estreptomicina.
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
Portuguese: Após 12 meses, 90 % dos doentes no grupo de associação não apresentaram bactérias na expetoração, em comparação com 51 % dos doentes que receberam uma dose comparável de isoniazida isoladamente.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
Portuguese: Este grupo deverá receber um total de 150 mg por quilograma de peso corporal por dia, quantidade essa dividida em duas doses.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
Portuguese: Além disso, a associação PAS-isoniazida ajudou a reduzir o aparecimento de resistência à isoniazida: após 1 ano, enquanto 47 % dos doentes no grupo com isoniazida isoladamente apresentou bactérias resistentes, esse valor foi de apenas 8 % no grupo de associação.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Granupas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
Portuguese: Existe multirresistência quando as bactérias que provocam a tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) são resistentes ao tratamento com pelo menos isoniazida e rifampicina, dois medicamentos padrão para o tratamento da tuberculose.
Maltese: Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b'mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għattuberkulosi.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu para-aminosaliċiliku
Portuguese: O CHMP constatou que o Granupas contém granulados gastrorresistentes, concebidos para permitir que o PAS alcance o intestino sem ser libertado no estômago, reduzindo, assim, o potencial de efeitos secundários.
Maltese: Is-CHMP innota li Granupas fih granuli gastro-reżistenti, iddisinjati biex jippermettu li PAS jilħaq l-intestini mingħajr ma jiġi rilaxxat fl-istonku, u b'hekk inaqqas il-potenzjal għal effetti sekondarji.
Portuguese: Em 7 de abril de 2014, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Para-aminosalicylic acid Lucane.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Para-aminosalicylic acid Lucane fis-7 ta' April 2014.
Portuguese: Mais informações sobre Grastofil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Grastofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
Portuguese: A neutropenia grave teve uma duração média de 1,4 dias, em comparação com 1,6 dias e 1,8 dias notificados em estudos incluídos na literatura que utilizaram o filgastrim.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Portuguese: O medicamento de referência para o Grastofil é o Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Portuguese: A substância ativa de Grastofil, o filgrastim, é muito similar a uma proteína humana denominada fator estimulador das colónias de granulócitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Portuguese: Por que foi aprovado Grastofil?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
Portuguese: A 18 de outubro de 2013, Grastofil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Portuguese: • para o tratamento da neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), com o objetivo de diminuir o risco de infeções bacterianas quando outros tratamentos não são adequados.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Grastofil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são febre, dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), vómitos e náuseas (enjoos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Grastofil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Grastofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grastofil?
Portuguese: Grastofil é um medicamento biossimilar.
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e prevenir a neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes com cancro (excluindo doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Portuguese: Foram também realizados estudos para demonstrar que Grastofil produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Neupogen.
Maltese: Saru wkoll studji biex juru li Grastofil jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Portuguese: Grastofil foi analisado num estudo principal que incluiu 120 doentes adultas com cancro da mama tratados com quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) conhecida por causar neutropenia.
Maltese: Grastofil ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 120 pazjenta mara adulta b'kanċer tas-sider li ġew ikkurati bil-kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il-kanċer) magħrufa li tikkawża newtropenija.
Portuguese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Índia
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Portuguese: células CD34
Maltese: CD34
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Portuguese: Síndrome de Sweets
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Portuguese: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Portuguese: • A substância ativa é o filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Portuguese: (4-8,4 microgramas/kg/dia).
Maltese: (4.0 sa 8.4 mikrogramma/kg/jum).
Portuguese: 9/l) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Portuguese: Grastofil é um medicamento biológico similar.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: 9/l e 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Portuguese: Grastofil contém sorbitol
Maltese: Grastofil fih sorbitol
Portuguese: Aumento da gamaglutamil transferase
Maltese: Żieda ta' Gammaglutamyl transferase
Portuguese: Edema pulmonar a
Maltese: Edema pulmonari a
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: (Condrocalcinose pirofosfato)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 4 de outubro de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Portuguese: 9/l para > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Portuguese: Pseudogota a
Maltese: Psewdogotta a
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: DEvH de grau agudo II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
Portuguese: Grastofil contém a substância ativa filgrastim.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Portuguese: Foi observada trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 10
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo com < 55 anos de idade, com indicadores citogenéticos favoráveis [t (8; 21), t (15; 17) e inv (16)] não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Portuguese: Quando diluído em glucose a 5%, Grastofil é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo (PVC), poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitolml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Portuguese: Alopecia a
Maltese: Alopeċja a
Portuguese: Em ratos gestantes, não se observou toxicidade materna ou fetal com doses até 575 µg/kg/dia.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Portuguese: Insuficiência respiratória a
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja a
Portuguese: Grastofil não contém conservantes.
Maltese: Grastofil ma fih ebda preservattiv.
Portuguese: PharmaMt Ltd.
Maltese: CLONMEL Healthcare Ltd.
Portuguese: Dor musculosquelética c
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku ċ
Portuguese: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Portuguese: Infiltração pulmonar a
Maltese: Infiltrazzjoni fil-pulmun a
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de filgrastim (ver secção 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Grastofil contém 50 mg de sorbitol em cada ml.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Portuguese: Vómitos a, e
Maltese: Rimettar a, e
Portuguese: • espasmos musculares
Maltese: • spażmu fil-muskoli
Portuguese: Leucocitose Observou-se leucocitose (leucócitos > 50 x 10
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 10
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda a
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akuta a
Portuguese: Grastofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC inferior ou igual a 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Portuguese: Hiperuricemia
Maltese: Iperurikemija
Portuguese: Descontinuar permanentemente o filgrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Maltese: Waqqaf filgrastim b'mod permanenti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Portuguese: 9/l) após a administração de filgrastim e de leucaférese em 35% dos indivíduos estudados.
Maltese: 9/L) wara trattament b'filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35%
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril crónica) em doentes tratados com filgrastim.
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni) ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Portuguese: Edema periférico e
Maltese: Edima periferali
Portuguese: Obstipação e
Maltese: Astenja a
Portuguese: Exantema maculopapular
Maltese: Raxx makulo-papulari
Portuguese: Com base nos dados notificados para outro produto à base de filgrastim semelhante ao produto à base de filgrastim de referência, foram obtidos resultados comparáveis e aumento de malformações fetais numa dose de 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 µg/kg/dia.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Portuguese: Se for dador de células estaminais tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.
Maltese: Jekk inti donatur ta' ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Portuguese: Disúria
Maltese: Disurija
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas após adição de 0,2 ml de solução de albumina sérica humana de 200 mg/ml (20%).
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Portuguese: • diminuição da sensação de sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa ta' sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)
Portuguese: STADA Arzneimittel AG Teл.
Maltese: STADA Arzneimittel AG
Portuguese: Se necessário, Grastofil pode ser diluído em glucose a 5%.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Portuguese: É apresentado numa seringa précheia, marcado com 1/40 marcas impressas de 0,1 ml a 1 ml na seringa, com uma agulha de injeção.
Maltese: Huwa fornut f'siringa mimlija għal-lest, mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 mL fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni.
Portuguese: Foram observadas modificações citogenéticas transitórias em dadores normais após a utilização de G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Portuguese: Perda de resposta ao filgrastim
Maltese: Telf ta' rispons għal filgrastim
Portuguese: Cada seringa de 0,5 ml de solução contém 48 MU (480 microgramas) de filgrastim (960 microgramas/ml)ml.
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Portuguese: Esplenomegalia a
Maltese: Splenomegalija a
Portuguese: Grastofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSPs).
Maltese: Grastofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Portuguese: Grastofil deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Diarreia a, e
Maltese: Dijarea a, e
Portuguese: Grastofil e neutropenia crónica grave (número baixo de um tipo de glóbulos brancos)
Maltese: Grastofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta' tip ta' ċelluli tad-demm bojod)
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar pode ser indicativo de sintomas preliminares de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akut (ARDS).
Portuguese: O tratamento com Grastofil dura entre 4 a 5 dias.
Maltese: Il-kura b'Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool ou semelhante.
Maltese: • biċċiet tal-alkoħol biex timsaħ jew xi ħaġa simili.
Portuguese: 9/l em menos de 5% dos doentes com cancro medicados com filgrastim em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 μg/kg/dia).
Maltese: 9/L jew iżjed ġie osservat f'inqas minn 5% tal-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu filgrastim f'dożi ta' iktar minn 0.3 MU/kg/jum (3 mikrogrammi/kg/jum).
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Portuguese: A dose inicial habitual é entre 0,1 milhões de unidades (1 micrograma) e 0,4 milhões de unidades (4 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Portuguese: Instruções para injetar Grastofil
Maltese: Istruzzjonijiet għall-injezzjoni Grastofil
Portuguese: Cada ml de solução contém 96 milhões de unidades (MU) (equivalente a 960 microgramas [µg]) de filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Portuguese: Diminuir para 0,5 MU/kg/dia (5 microgramas/kg/dia)
Maltese: MU/kg/jum (5 mikrogrammi/kg/jum)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos, 97% dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MU/kg/dia (24 microgramas/kg/dia).
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 2.4
Portuguese: • tiver uma doença nos rins (glomerulonefrite).
Maltese: • ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite).
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento a
Maltese: Sensittività eċċessiva Sensittività eċċessiva għall-mediċina a
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 10
Maltese: ANC > 1.0 x 10
Portuguese: Anemia e
Maltese: Tromboċitopenija Anemija e
Portuguese: Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplantação alogénica de medula óssea (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (látex, ver secção 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: 9/l) em doentes com infeção avançada pelo VIH, de modo a reduzir o risco de infeções bacterianas quando as outras opções existentes para lidar com a neutropenia não são apropriadas.
Maltese: 9/L) f'adulti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta għażliet oħrajn għall-immaniġġjar tan-newtropenija ma jkunux adattati.
Portuguese: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: Mais informações sobre Grasustek podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Portuguese: Grasustek contém a substância ativa pegfilgrastim.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.