FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas DepoCyte devait-il être utilisé ?
Swedish: Vad skulle DepoCyte användas för?
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
French: DepoCyte est injecté directement dans le système nerveux, dans l'espace sous-arachnoïdien (injection intrathécale).
Swedish: DepoCyte injiceras direkt i nervsystemet, i utrymmet mellan ryggraden och hjärnan (intratekal injektion).
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de DepoCyte dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide étaient supérieurs aux risques qu'il comporte.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att det inte hade visats att nyttan av DepoCyte vid behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer uppvägde riskerna.
French: Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que DepoCyte ne pouvait pas être approuvé pour le traitement par voie intrathécale des patients atteints d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Swedish: Efter genomgången av uppgifter vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att DepoCyte inte kunde godkännas för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
French: Qu'est-ce que DepoCyte ?
Swedish: Vad är DepoCyte?
French: DepoCyte devait être utilisé dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide : il s'agit d'une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses, provenant à l'origine d'une tumeur solide (comme pour un cancer du poumon ou du sein), se sont propagées aux membranes du système nerveux.
Swedish: Detta är en sjukdom där cancerceller som ursprungligen kommer från en solid tumör (t.ex. lung- eller bröstcancer) sprider sig till nervsystemets hinnor.
French: DepoCyte est utilisé dans le traitement de la méningite lymphomateuse : cette pathologie se caractérise par le fait que les cellules tumorales du lymphome se sont étendues aux membranes qui entourent le système nerveux (méninges).
Swedish: Detta är ett tillstånd där tumörceller i form av lymfomceller har spridit sig till de hinnor (meninger) som omger nervsystemet.
French: 26 juillet 2013
Swedish: 26 juli 2013
French: Il est autorisé dans l'Union européenne depuis le 4 avril 2008.
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan den 4 april 2008.
French: Le 11 juillet 2013, Teva Pharma B.V.
Swedish: Den 11 juli 2013 underrättade Teva Pharma B.V.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Effentora est disponible le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det europeiska offentliga utredningsprotokollet (EPAR) för Effentora finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de sa douleur sur une échelle de 0 à 10.
Swedish: Varje patient bedömde smärtans intensitet på en skala från 0 till 10.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée pour contrôler la douleur depuis de nombreuses années.
Swedish: Det är en välkänd substans som har använts för smärtlindring i många år.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 60 minutes suivant la prise du comprimé.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen av smärtans intensitet 60 minuter efter tablettintaget.
French: La durée du traitement a été déterminée par le temps nécessaire chez chaque patient pour contrôler 9 épisodes de douleurs paroxystiques sur une période de 21 jours.
Swedish: Behandlingens varaktighet bestämdes av hur lång tid varje patient behövde för att lindra 9 episoder av genombrottssmärta inom en 21-dagarsperiod.
French: Les effets d'Effentora ont été comparés à ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 79 patients présentant des douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf) dans l'une des études, ainsi que chez 77 patients ayant des douleurs dans le bas du dos dans une seconde étude.
Swedish: Effekten av Effentora jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 79 patienter med neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskador) i en studie, och hos 77 patienter med smärta i nedre delen av ryggen i en annan studie.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer la demande après que le CHMP avait indiqué que les données soumises étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du comité.
Swedish: I den officiella skrivelsen uppgav företaget att man beslutat att dra tillbaka ansökan efter att CHMP meddelat att inlämnade data inte kunnat undanröja kommitténs farhågor.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Effentora dans son indication autorisée.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Effentora vid de godkända indikationerna.
French: Le demandeur a présenté des données de 3 études principales menées chez des adultes ayant des douleurs paroxystiques et utilisant déjà des opioïdes.
Swedish: Den sökande lade fram data från tre huvudstudier på vuxna med genombrottssmärta som redan använde opioider.
French: Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde.
Swedish: Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioíd.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Effentora.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Effentora.
French: La troisième étude, d'une durée de 12 semaines, a porté sur les effets d'Effentora chez 148 patients dont les douleurs chroniques n'étaient pas liées au cancer.
Swedish: I den tredje studien, som pågick i 12 veckor, undersöktes effekten av Effentora hos 148 patienter med långvarig smärta som inte berodde på cancer.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
French: Le comité craignait également que les patients inclus dans les études souffraient d'une forte douleur de fond et qu'ils ne soient peut-être pas représentatifs du groupe du traitement prévu, supposé être constitué de patients présentant une douleur de fond, mais bien contrôlée par ailleurs par un traitement régulier par des opioïdes.
Swedish: Kommittén hyste också farhågor om att patienterna i studierna hade kraftig bakgrundssmärta och eventuellt inte hade varit representativa för den avsedda behandlingsgruppen, som består av patienter med genombrottssmärta men vars bakgrundssmärta annars kan kontrolleras väl genom regelbunden opioidbehandling.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Effentora pour le traitement des douleurs «paroxystiques» chez les adultes souffrant d'un cancer?
Swedish: Vad händer med Effentora för behandling av genombrottssmärta hos vuxna med cancer?
French: Effentora est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Swedish: Effentora finns som buckaltabletter (tabletter som löses upp i munnen).
French: Le comité a noté que plusieurs cas de mésusage ou d'usage abusif du médicament ont été rapportés dans les études et avait des inquiétudes concernant le risque de dépendance chez les patients non cancéreux, lors d'une utilisation d'Effentora à long terme.
Swedish: Kommittén noterade att flera fall av felaktig användning eller missbruk av läkemedlet hade rapporterats i studier och hyste farhågor om risken för tillvänjning hos patienter som inte har cancer när Effentora används under längre tid.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Effentora, pour étendre le traitement des douleurs paroxystiques aux patients adultes souffrant de douleurs chroniques (de longue durée) persistantes ayant des origines autres que le cancer.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Effentora, som skulle utvidga behandlingen av genombrottssmärta till vuxna patienter med kronisk (långvarig) ihållande smärta av andra orsaker än cancer.
French: Une douleur paroxystique est une douleur subite supplémentaire, que le patient ressent en dépit du traitement à base d'antidouleurs en cours.
Swedish: Genombrottssmärta innebär att en patient drabbas av ytterligare, plötslig smärta trots pågående smärtstillande behandling.
French: Comment Effentora devait-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Effentora skulle verka?
French: Le CHMP a estimé que, bien que l'utilisation d'Effentora soit acceptée chez les patients cancéreux dont la durée de survie est limitée, des données supplémentaires étaient nécessaires pour justifier son utilisation sûre chez des adultes ayant des douleurs non liées au cancer, dont l'espérance de vie est normale et qui peuvent nécessiter un traitement de longue durée.
Swedish: CHMP ansåg att även om Effentora är godkänt för cancerpatienter, som har en kortare överlevnad, behöver ytterligare data lämnas in som stöder en säker användning hos vuxna med smärta som inte orsakas av cancer, vilka har en normal förväntad livslängd och eventuellt behöver långtidsbehandling.
French: Dans quel cas Effentora devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Effentora användas för?
French: Une fois absorbé, le fentanyl agit sur des récepteurs présents dans le cerveau et dans la moelle épinière pour contrôler la douleur.
Swedish: När läkemedlet har tagits upp verkar fentanyl på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärtan.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Effentora n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les adultes dont les douleurs avaient une origine autre que le cancer.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Effentora inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av genombrottssmärta hos vuxna med långvarig smärta av andra orsaker än cancer.
French: Effentora devait également être utilisé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les adultes dont les douleurs chroniques persistantes ont une origine autre que le cancer, qui reçoivent déjà un traitement régulier par des opioïdes pour contrôler leurs douleurs persistantes.
Swedish: Effentora var också tänkt att användas mot genombrottssmärta hos vuxna med långvarig ihållande smärta av andra orsaker än cancer, som redan behandlas med opioider för att kontrollera sin ihållande smärta.
French: Dans Effentora, la substance est administrée sous la forme d'un comprimé gingival, de façon à ce que le fentanyl soit absorbé par la muqueuse de la bouche.
Swedish: I Effentora ges fentanyl i form av en buckaltablett och det tas upp i kroppen genom munslemhinnan.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Effentora chez les patients ayant des douleurs chroniques non liées au cancer n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Effentora för patienter med långvarig smärta av andra orsaker än cancer inte övervägde riskerna.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des douleurs «paroxystiques» chez les adultes ayant un cancer et prenant des antidouleurs opioïdes pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Swedish: Det används redan för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som tar opioider som smärtlindring vid långvarig cancersmärta.
French: Chez les patients dont les douleurs chroniques ont une origine autre que le cancer, Effentora devait agir de la même façon que chez les adultes ayant des douleurs d'origine cancéreuse.
Swedish: Effentora förväntades verka på långvarig smärta av andra orsaker än cancer på samma sätt som det verkar på vuxna med cancersmärta.
French: 5 octobre 2012
Swedish: 5 oktober 2012
French: Erbitux est un médicament anticancéreux qui est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis le 29 juin 2004.
Swedish: Erbitux är ett cancerläkemedel som har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 29 juni 2004.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée pendant laquelle les patients vivaient).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (den tid som patienterna levde).
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Erbitux finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Erbitux pour le traitement d'autres maladies?
Swedish: Vad händer med Erbitux vid behandling av andra sjukdomar?
French: Cette fixation à l'EGFR a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
Swedish: När den binder till EGFR kan tumörcellerna inte längre ta emot de meddelanden de behöver för att växa, utvecklas och sprida sig.
French: Dans l'étude en question, les patients recevaient du cisplatine et de la vinorelbine (deux médicaments de chimiothérapie) avec ou sans Erbitux.
Swedish: Under studien fick patienterna cisplatin och vinorelbin (två kemoterapeutiska läkemedel) med eller utan Erbitux.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal (cancer du gros intestin) lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps).
Swedish: Det används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
French: Le 17 septembre 2012, Merck KGaA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Erbitux, visant à étendre son utilisation au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Swedish: Den 17 september 2012 underrättade Merck KGaA officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Erbitux, för att utöka dess användning till behandling av icke-småcellig lungcancer.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Erbitux dans ses indications autorisées.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Erbitux vid dess godkända indikationer.
French: Dans le cancer colorectal, il peut être utilisé en association avec de la chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) ou seul.
Swedish: Vid kolorektal cancer kan det användas i kombination med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) eller ensamt.
French: Dans le cancer du poumon non à petites cellules, Erbitux était censé agir de la même manière que dans ses indications existantes.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer förväntades Erbitux verka på samma sätt som vid dess befintliga indikationer.
French: Le demandeur a présenté une nouvelle analyse des données issues d'une étude principale incluant 1 125 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé ou métastatique, positif pour l'EGFR.
Swedish: Sökanden lämnade in en ny analys av data från en huvudstudie med 1 125 patienter som hade framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer med EGFR.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était motivée par l'avis du CHMP selon lequel d'une part, les données présentées à ce jour ne sont pas suffisantes pour lever ses réserves, et d'autre part, des données supplémentaires seraient nécessaires.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna inte räcker för att bemöta CHMP:s farhågor och att ytterligare data kommer att behövas.
French: Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent un gène de «type sauvage» (non muté) dénommé «KRAS».
Swedish: Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller en gen av vildtyp (icke-muterad) som kallas KRAS.
French: Cette étude avait été antérieurement utilisée pour justifier une demande d'utilisation d'Erbitux dans les cancers du poumon non à petites cellules, mais cette demande avait été refusée.
Swedish: Studien hade tidigare använts till stöd för en ansökan om användningen av Erbitux vid icke-småcellig lungcancer, men denna ansökan hade avslagits.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société et que des études supplémentaires étaient nécessaires pour confirmer le bénéfice d'Erbitux chez les patients dont les cellules tumorales présentent des niveaux élevés d'EGFR.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat och att ytterligare studier var nödvändiga för att bekräfta nyttan med Erbitux hos patienter vars tumörceller har höga halter av EGFR.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
French: Erbitux devait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique, lorsque les cellules tumorales présentent à leur surface des niveaux élevés d'EGFR.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer när tumörcellerna har höga halter av EGFR på ytan.
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers à cellules squameuses de la tête et du cou.
Swedish: Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.
French: Le principe actif d'Erbitux, le cetuximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître l'EGFR et s'y fixer, l'EGFR pouvant être présent à la surface de certaines cellules tumorales.
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique en cours avec Erbitux pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules au moment du retrait.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med Erbitux för ickesmåcellig lungcancer vid tiden för återkallandet.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade qu'Erbitux n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Erbitux inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-småcellig lungcancer.
French: La société a présenté une analyse des données de l'étude, comparant la durée de survie des patients dont les cellules tumorales présentaient à leur surface des niveaux élevés d'EGFR, à la durée de survie des patients dont les cellules tumorales présentaient de faibles niveaux d'EGFR.
Swedish: Företaget lämnade in en analys av studiedata, vid vilken överlevnaden av patienter vars tumörceller hade höga halter av EGFR på ytan jämfördes med överlevnaden av patienter vars tumörceller hade låga halter av EGFR på ytan.
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine chez les patients n'ayant pas été traités auparavant.
Swedish: Det skulle ges i kombination med platinabaserad kemoterapi till patienter som inte behandlats tidigare.
French: Dans les cancers qui récidivent (qui réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux «à base de platine».
Swedish: Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel.
French: Comment Erbitux doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Erbitux skulle verka?
French: Malgré la nouvelle analyse des données indiquant qu'il pouvait y avoir un effet bénéfique sur la survie chez les patients dont les cellules tumorales présentaient des niveaux élevés d'EGFR, le CHMP avait des réserves, qui portaient notamment sur la manière dont les patients avaient été subdivisés en groupes à niveaux faibles ou élevés d'EGFR dans l'analyse rétrospective, et sur le fait que l'effet observé chez les patients à niveaux élevés d'EGFR dans l'étude principale n'avait pas été confirmé dans une autre étude.
Swedish: Dessa gällde särskilt det sätt på vilket patienterna hade delats in i grupper med höga eller låga halter av EGFR i den retrospektiva analysen, samt att den effekt som setts hos patienter med höga halter av EGFR i huvudstudien inte hade bekräftats i en annan studie.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certaines questions demeuraient en suspens.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
French: 20 décembre 2013
Swedish: 20 december 2013
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
French: Cette situation pourrait avoir des conséquences plus graves chez les patients atteints de formes sévères de la maladie, ce qui est à craindre dans cette population plus vulnérable.
Swedish: Detta kan få allvarligare konsekvenser hos patienter med svår sjukdom, vilket är viktigt i denna känsligare population.
French: Exelon et Prometax sont autorisés dans l'Union européenne depuis mai 1998.
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était motivée par l'avis du CHMP selon lequel les données présentées à l'appui de la nouvelle indication ne sont pas suffisantes pour recommander une approbation.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de inlämnade uppgifterna till stöd för den nya indikationen inte är tillräckliga för att rekommendera godkännande.