FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea (86,8%) a prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml și majoritatea (84,2%) a avut infecție cu genotipul 1a; 68,4% au avut genotipul IL28B non-CC; 15,8% au avut fibroză portală (F2) și 5,3% au avut fibroză în punte (F3); și 94,7% nu au utilizat tratament anterior pentru VHC.
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija; 68,4% bija IL28B ne-CC genotipa infekcija; 15,8% bija portāla fibroze (F2) un 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Romanian: Teriflunomid ă
Latvian: Teriflunomīds
Romanian: Tabel 11.
Latvian: 11. tabula.
Romanian: dasabuvir şi ombitasvir şi a inhibării
Latvian: dasabuvīrs un ombitasvīrs inhibē
Romanian: Pentru schemele de tratament recomandate pentru diferite genotipuri VHC, vezi punctul 4.2.
Latvian: Terapijas shēmas atkarībā no CHV genotipa skatīt 4.2. apakšpunktā.
Romanian: TURQUOISE-III: Studiu clinic fără RBV efectuat la pacienţi infectaţi cu VHC GT1b cu ciroză TURQUOISE-III este un studiu de fază 3, deschis, cu un braţ, multicentric care a evaluat eficacitatea şi siguranţa asocierii Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (fără ribavirină), administrate timp de 12 săptămâni, la pacienţi adulţi cu ciroză compensată infectaţi cu VHC GT1, pacienţi fără tratament anterior şi pacienţi cu tratament anterior cu pegIFN/RBV.
Latvian: TURQUOISE-III ir 3.b fāzes, nemaskēts, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā vērtē Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra (bez ribavirīna) efektivitāti un drošumu, lietojot tos 12 nedēļas ar 1.b genotipa CHV inficētiem, iepriekš neārstētiem un ar pegIFN/RBV iepriekš ārstētiem pieaugušajiem ar kompensētu aknu cirozi.
Romanian: De asemenea, pentru pacientele care utilizează concomitent ribavirină se vor lua în considerare informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ribavirīnu, jāskatās arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Romanian: Sulfametoxa zol, trimetoprim
Latvian: Sulfometoksaz ols/ trimetoprims
Romanian: Rifampicină Exviera +
Latvian: NA Lietojot Exviera +
Romanian: BCRP şi P-gp de către paritaprevir,
Latvian: BCRP un P-gp ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritonavīrs
Romanian: Deşi dasabuvir este un inhibitor al P-gp in vitro, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp - digoxină, atunci când este administrat concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Lai gan dasabuvīrs in vitro inhibē P-gp, pēc vienlaicīgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošanas, nozīmīgas P-gp substrāta digoksīna iedarbības intensitātes pārmaiņas nav novērotas.
Romanian: Doza recomandată de darunavir este de
Latvian: Ieteicamā atazanavīra deva,
Romanian: Administrarea concomitentă a Exviera și ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir cu rilpivirină o dată pe zi trebuie luată în considerare doar la pacienții fără dasabuvir paritaprevi r
Latvian: ritonavīra lietošana kopā ar rilpivirīnu vienu reizi dienā var tikt apsvērta tikai pacientiem bez
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul în care doza de Exviera trebuia administrată, doza omisă NU
Latvian: Ja pēc ierastā Exviera lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem ierastajā laikā.
Romanian: ↑ dasabuvir
Latvian: ↑ dasabuvīrs
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu Exviera Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Exviera împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži pacienti pēc Exviera un citu C hepatīta ārstēšanai paredzēto zāļu vienlaicīgas lietošanas ir sūdzējušies par stipru noguruma sajūtu.
Romanian: ↔ dasabuvir
Latvian: ↔ dasabuvīrs
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice Posibilitatea ca Exviera să influenţeze farmacocinetica altor medicamente.
Latvian: Exviera iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Romanian: Tabelul 17 prezintă media Cmax și ASC determinate de administrarea Exviera 250 mg de două ori pe zi în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi, după utilizarea de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.
Latvian: 17. tabulā redzamas vidējās Cmax un AUC vērtības pēc vairākkārtīgas Exviera lietošanas pa 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra 25 mg/150 mg/100 mg lietošanas vienu reizi dienā kopā ar pārtiku klīniski veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Exviera este recomandat în asociere cu paritaprevir/ombitasvir/ritonavir și ritonavir poate selecta rezistenţă la IP la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV fără tratament antiretroviral în curs de desfășurare.
Latvian: Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana Exviera ieteicams lietot kopā ar paritaprevīru/ombitasvīru/ritonavīru, ritanovīrs var tikt izvēlēts rezistences dēļ pret proteāzes inhibitoriem (PI) vienlaicīgi ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem netiek veikta antiretrovīrusu terapija.
Romanian: rilpivirină pentru infecția cu HIV
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanai.
Romanian: Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV includ lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului sau alt eşec la pegIFN.
Latvian: KOPĀ +Cita veida pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi ietver sliktāk dokumentētus atbildes reakcijas neesamības gadījumus, recidīvus/uzliesmojumus terapijas laikā vai cita veida pegIFN terapijas neveiksmīgus iznākumus.
Romanian: „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera".
Latvian: Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera
Romanian: Dasabuvir
Latvian: Dasabuvirum
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Romanian: UTLIZAT CONCOM ITENT CU
Latvian: Lietojot kopā ar
Romanian: Tabelul 16 prezintă valorile procentuale ale RVS12 pentru subiecții infectați cu VHC genotip 1 și infecție concomitentă cu HIV-1 în studiul TURQUOISE-I
Latvian: 16. tabulā redzami SVR12 dati pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1 infekciju TURQUOISE 1 pētījumā.
Romanian: AbbVie Polska Sp.
Latvian: AbbVie Polska Sp. z o.o.
Romanian: NS5B non-nucleozidici în funcție de clasă.
Latvian: NS5B inhibitoriem farmakoterapeitiskās grupas ietvaros.
Romanian: N = 32
Latvian: 24 nedēļas n = 32
Romanian: 600/100 mg de două ori pe zi
Latvian: 600/100 mg divas reizes dienā
Romanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Latvian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei pentru escitalopram.
Latvian: N/A Escitaloprāma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera Medicament sau substanță activă
Latvian: Zāles, par kuru lietošanu Jums jāpastāsta ārstam, pirms Exviera lietošanas uzsākšanas Zāles vai aktīvās vielas
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazepa m
Latvian: Diazepāma devas pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Romanian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Latvian: Tel: +420 233 098 111
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Latvian: Hidrokodons (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă /contracepția la bărbați și femei Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor atunci când Exviera este administrat concomitent cu ribavirină.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija sievietēm un vīriešiem Lietojot Exviera kopā ar ribavirīnu, jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības pacientēm sievietēm un pacientu vīriešu partnerēm.
Romanian: PEARL-III a fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 419 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1b, fără ciroză, fără tratament anterior.
Latvian: PEARL III bija nejaušināts, globāls daudzcentru, dubultakls, kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 419 iepriekš neārstēti pieaugušie ar 1.b genotipa hronisku C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes.
Romanian: Medicamente transportate de către BCRP
Latvian: Zāles, kuru transportēšanu nodrošina OATP
Romanian: Mecanism: inhibarea
Latvian: Mehānisms: ritonavīrs inhibē
Romanian: În studiul clinic, rilpivirina a fost administrată şi în prezenţa alimentelor, seara și la 4 ore după masă împreună cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Pētījumā rilpivirīns tika lietots arī kopā ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vakarā kopā ar ēdienu un četras stundas pēc vakariņām.
Romanian: Expunerile la dasabuvir obținute cu prin administrarea formei farmaceutice care conţine 400 mg și prin administrarea formei farmaceutice comprimat care conţine 250 mg sunt similare.
Latvian: Dasabuvīra iedarbība ir līdzīga 400 mg formulējumam un 250 mg tabletei.
Romanian: Subiecților randomizați în brațul placebo li s-a administrat placebo timp de 12 săptămâni, după care li s-a administrat în regim deschis asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Latvian: Nejaušinātie pacienti placebo grupā 12 nedēļas lietoja placebo, bet pēc tam 12 nedēļas saņēma nemaskētu terapiju ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kombinācijā ar ribavirīnu.
Romanian: Tabel 15.
Latvian: 15. tabula.
Romanian: Eficacitatea dasabuvir nu a fost stabilită la pacienții cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1;
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte ir noteikta tikai ar pacientiem, kam ir 1. genotipa CHV infekcija; Exviera nav atļauts lietot citu genotipu vīrusu infekciju ārstēšanai, izņemot 1. genotipa.
Romanian: • Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma dasabuvir sodic monohidrat).
Latvian: • Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (nātrija sāls monohidrāta veidā).
Romanian: Subiect cu recădere anterioară după terapia cu pegIFN/RBV VHC genotip 1b
Latvian: Recidīvs pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV 1.b genotipa CHV
Romanian: În acest studiu, pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără administrare concomitentă de ribavirină au avut procente ale RVS12 similare (100%) comparativ cu pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină (97,7%).
Latvian: Šajā pētījumā SVR12 rādītājs (100%) grupā, kur tika lietots Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācija bez ribavirīna, bija līdzīgs kā grupā, kur Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs tika lietots kopā ar ribavirīnu (97,7%).
Romanian: Aceste eșecuri virologice par că au rezultat din reinfectare, bazându-se pe analiza probelor de la momentul inițial și de la eșecul virologic
Latvian: Pamatojoties uz analīžu rezultātiem pētījuma sākumā un paraugu analīzes rezultātiem pēc viroloģiskās neveiksmes, tās iemesls ir atkārtota infekcija.
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C9
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu nosaka CYP2C9
Romanian: PEARL-III - genotip 1b, fără tratament anterior
Latvian: PEARL III - 1.b genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină s-au raportat decompensare şi insuficienţă hepatică, inclusiv transplant hepatic sau evoluţie letală.
Latvian: Pēc tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju, tostarp arī aknu transplantāciju vai letālu iznākumu, pacientiem, kuri ārstēti ar Exviera ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar un bez ribavirīna.
Romanian: PEARL-IV fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 305 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1a, fără ciroză, fără tratament anterior.
Latvian: PEARL IV bija nejaušināts, globāls daudzcentru, dubultakls, kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 305 iepriekš neārstēti pieaugušie ar 1.a genotipa hronisku C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes.
Romanian: 600/300 mg o dată pe zi
Latvian: 600/300 mg vienu reizi dienā
Romanian: Tabel 14.
Latvian: 14. tabula.
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HVC Sofosbuvir
Latvian: HCV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI Sofosbuvīrs
Romanian: Altele a. intervalele de încredere de 97,5% sunt folosite pentru criteriile principale de evaluare a eficacităţii analizate (procentul RVS12 general); intervalele de încredere de 95% sunt folosite pentru criteriile adiţionale de evaluare a eficacităţii (procentele RVS12 la subiecți infectați cu VHC genotip 1a și 1b).
Latvian: Cits a. Primārās efektivitātes mērķa kritērijiem (kopējais SVR12 rādītājs) ir izmantoti 97,5% ticamības intervāli;
Romanian: Studii clinice la subiecți cu infecție concomitentă VHC genotip 1/HIV-1
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1 infekcija
Romanian: • Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.
Latvian: • Arī tām sievietēm, kurām iestājas grūtniecība no partnera, kurš lieto ribavirīnu, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
Romanian: Tabel 12.
Latvian: 12. tabula.
Romanian: Dabigatran etexilat
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts
Romanian: Eșec virologic în timpul tratamentului Recădere după tratament
Latvian: Iznākums SVR12 nesasniegušajiem dalībniekiem Viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvs pēc ārstēšanas a
Romanian: Ambalaj multiplu secundar care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate) - inclusiv informaţii chenar albastru
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais multipakas kartona iepakojums 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
Romanian: Pentru S-mefenitoină este posibil să fie necesare monitorizare clinică și ajustarea dozelor.
Latvian: Klīniska novērošana un s-mefenitoīna devas pielāgošana var būt nepieciešama.
Romanian: 400 mg o dată pe zi
Latvian: 400 mg vienreiz dienā
Romanian: Se aşteaptă: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Latvian: ↓ esomeprazols, lansoprazols
Romanian: Mecanism: este posibil să fie determinat de inducerea enzimatică de către efavirenz.
Latvian: efavirenzs var inducēt enzīmus.
Romanian: Niciun subiect cu infecție VHC genotip 1b nu a avut eșec virologic în timpul tratamentului și un subiect cu infecție VHC genotip 1 a avut recădere.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīga pretvīrusu terapija ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju attīstījās slimības recidīvs.
Romanian: UGT1A1 de către paritaprevir,
Latvian: UGT1A1.
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Exviera 250 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Tabelul 12 prezintă procentele RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1 cu ciroză compensată care nu au fost trataţi anterior sau au fost tratați anterior cu pegIFN/RBV.
Latvian: 12. tabulā redzami SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti ar pegIFN/RBV.
Romanian: subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral (creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului) și 1,2% au avut recădere după tratament.
Latvian: 181 pētījumu dalībnieka ar kompensētu aknu cirozi 97% pacientu sasniedza SVR), savukārt 0,5% pacientu bija viroloģisks uzliesmojums un 1,2% pacientu attīstījās recidīvs pēc terapijas beigām.
Romanian: 200 mg o dată pe zi,
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā/
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 81% dintre subiecți au avut genotipul IL28B non-CC; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au urmat tratament anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Latvian: Ārstēto dalībnieku (n = 63) vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 31 līdz 69 gadu vecumam); 24% dalībnieku bija melnādaini; 81% dalībnieku bija IL28B ne-CC genotips; 19% pacientu bija kompensēta aknu ciroze; 67% dalībnieku CHV infekcija vēl nebija ārstēta; 33% dalībnieku iepriekš bija nesekmīgi ārstēti ar pegIFN/RBV; 89% dalībnieku bija 1.a genotipa CHV infekcija.
Romanian: ≥ 35, n (%) Număr trombocite la momentul iniţial, valoare medie (× 109/l)
Latvian: Trombocītu skaits, mediānais (× 109/l) < 90, n (%)
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe care le luaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Substituțiile aminoacizilor determinate de tratament în analiza cumulată a studiilor clinice de Fază 2b și Fază 3 efectuate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de RBV (N=2510).
Latvian: Ar terapiju saistītās aminoskābju substitūcijas apvienoto Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas datu analīzē RBV saturošas un RBV nesaturošas terapijas shēmas grupās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos (N = 2 510)
Romanian: 0,5 mg doză unică
Latvian: Viena 0,5 mg deva
Romanian: Pentru substraturi CYP2D6 (de exemplu, desipramina,
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo CYP2D6 substrātu (piemēram, desipramīna, metoprolola vai dekstrometorfāna)
Romanian: Farmacocinetica combinației ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg a fost evaluată la subiecții cu insuficienţă hepatică ușoară (ChildPugh A), moderată (Child-Pugh B) și severă (Child-Pugh C), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Latvian: 400 mg dasabuvīra un 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem
Romanian: Studii clinice la adulții cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās ar peginterferonu un ribavirīnu iepriekš ārstēti pieaugušie
Romanian: VHC genotip 1b
Latvian: CHV 1.b genotips
Romanian: Media geometrică Cmax, ASC pentru administrarea asocierii Exviera 250 mg de două ori pe zi și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 250 mg/150mg/100mg o dată pe zi, în de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.
Latvian: Ģeometriski vidējās Cmax, AUC vērtības pēc atkārtotas Exviera lietošanas devā 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra 25 mg/150 mg/100 mg lietošanas vienu reizi dienā kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Romanian: Dasabuvir a prezentat activitate redusă în studiile biochimice împotriva polimerazelor NS5B de la genotipurile 2a, 2b, 3a și 4a (valorile CI50 variind de la 900 nM până la >20 μM).
Latvian: Bioķīmiskajos testos dasabuvīrs bija mazāk aktīvs pret 2a, 2b, 3a un 4a genotipa CHV NS5B polimerāzēm
Romanian: 800/100 mg o dată pe zi
Latvian: 800/100 mg vienu reizi dienā
Romanian: Tulburări hepatobiliare: s-au observat decompensare hepatică, insuficiență hepatică în timpul tratamentului cu Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără ribavirină (vezi pct 4.4).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc tirdzniecības uzsākšanas Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: Ir novērota aknu dekompensācija, aknu mazspēja Exviera ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra ar vai bez ribavirīna lietošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII DE REVERS TRANSCRIPTAZA NON-NUCLEOZIDICI
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: NENUKLEOZĪDU REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Rilpivirīns2
Romanian: Inhibarea CYP3A4/P
Latvian: CYP3A4
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma de dasabuvir sodic monohidrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (nātrija sāls monohidrāta veidā).
Romanian: PEARL-IV- genotip 1a, fără tratament anterior
Latvian: PEARL IV - 1.a genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti
Romanian: Lopinavir / ritonavir
Latvian: Lopinavīrs/ ritonavīrs
Romanian: Valorile procentuale de recădere la subiecții infectați cu genotip 1a cu ciroză, în funcție de valorile analizelor de laborator la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 13.
Latvian: Recidīvu biežums pēc sākotnējiem laboratoriskajiem rādītājiem 1.a genotipa pacientiem ar cirozi atspoguļoti 13. tabulā.
Romanian: Administrare orală Luați un comprimat dimineaţa.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Lietot vienu tableti no rīta.
Romanian: Comentarii clinice paritaprevir (0,88-1,43) (0,85-1,14) (0,56-0,89)
Latvian: AUC Ctrough Klīniskie komentāri paritaprevīrs (0,46-0,86)
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: 800 mg o dată pe zi, fără utilizare de ritonavir, atunci când este administrat în același timp cu asocierea ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir + dasabuvir (doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru darunavir).
Latvian: lietojot ar ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru bez ritonavīra, ir 800 mg (ritanovīra deva ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritonavīra kombinācijā izraisīs darunavīra farmakokinētikas paātrināšanos.
Romanian: Nu a fost studiat impactul utilizării anterioare a tratamentului cu dasabuvir, ombitasvir sau paritaprevir asupra eficacității altor inhibitori NS5A,
Latvian: Dasabuvīra, ombitasvīra vai paritaprevīra iepriekšējas lietošanas ietekme uz citu NS5A inhibitoru, NS3/4A proteāzes inhibitoru vai NS5B inhibitoru efektivitāti nav pētīta.
Romanian: Monitorizarea pacienților pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
Latvian: N/A Nepieciešama pacientu novērošanu attiecībā uz klīnisko iedarbību; var būt dasabuvīrs
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Exviera deva nav jāpielāgo
Romanian: Raporturile dozei normalizate de tacrolimus sunt prezentate pentru interacțiunea cu asocierea Exviera +
Latvian: BIGUANĪDU GRUPAS PRETHIPERGLIKĒMIJAS LĪDZEKĻI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Metformīns Exviera +
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C19
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu nosaka CYP2C19
Romanian: Comentarii clinice
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Romanian: Pentru alte substraturi CYP2C9 (AINS (de exemplu, ibuprofen),
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo citu CYP2C9 substrātu (NPL, piemēram, ibuprofēna), pretdiabēta līdzekļu (piemēram, glimepirīda, glipizīda) devas.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi.
Romanian: În total, 660 de subiecți din studiile clinice de Fază 2 și 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât și pentru criteriul RVS24.
Latvian: Kopējie CHV RNS līmeņa noteikšanas rezultāti gan SVR12, gan SVR24 laika punktos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika iegūti par 660 pētījumu dalībniekiem.