FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Båda grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat hade lägre frekvens av intrakraniell blödning än motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin: 3 händelser (0,3 %) i gruppen som fick dubbelterapi med 110 mg dabigatranetexilat jämfört med 10 händelser (1,0 %) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,30; 95 % KI 0,08, 1,07; P=0,06) och 1 händelse (0,1 %) i gruppen som fick dubbelterapi med 150 mg dabigatranetexilat jämfört med 8 händelser (1,0 %) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,12; 95 % KI 0,02, 0,98; P=0,047).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat hadde lavere forekomst av intrakraniell blødning enn den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin: 3 hendelser (0,3 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 110 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 10 hendelser (1,0 %) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,30; 95 %KI 0,08, 1,07; P = 0,06) og 1 hendelse (0,1 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 150 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 8 hendelser (1,0 %) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,12; 95 % KI 0,02, 0,98; P = 0,047).
Swedish: Tabell 23: Halveringstid av total dabigatran för friska försökspersoner och försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Halveringstid av total dabigatran hos friske frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen hade en signifikant lägre risk för större blödning jämfört med warfarin (riskkvot 0,81 [p=0,0027]).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til Pradaxa 110 mg to ganger daglig hadde signifikant lavere risiko for større blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Färre röda blodkroppar i blodet - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod - Håravfall
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - pustevansker - fall i mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - fall i antall røde blodlegemer i blodet - gulfarging av huden eller øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer - håravfall
Swedish: Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos vuxna (DVT/LE behandling)
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE) hos voksne (DVT/LE behandling)
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dabigatran.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Pradaxa - Virkestoff er dabigatran.
Swedish: Multiförpackning innehållande 3 kartonger med 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) i perforerad endosblister av aluminium.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 3 pakninger à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) i perforert aluminium endose blister.
Swedish: Pradaxa 150 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg en gang daglig
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som använder verapamil samtidigt (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales for pasienter som får samtidig behandling med verapamil (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Swedish: • aPTT var vid dalvärdet (10-16 timmar efter senaste dos) 62 sekunder vid den 90:e percentilen vilket motsvarar 1,8 gånger jämfört med utgångsvärdet.
Norwegian Bokmål: nde persentil av aPTT ved bunn (10-16 timer etter foregående dose) var 62 sekunder, som vil være 1,8-ganger sammenlignet med baseline.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 13.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var uavhengig av dose, og den var forlenget ved nedsatt nyrefunksjon som angitt i tabell 13.
Swedish: Patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höftled
Norwegian Bokmål: Pasienter som har gjennomgått elektiv hofteprotesekirurgi
Swedish: Tabell 7: Övriga interaktioner
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 7: Andre interaksjoner
Swedish: Tabell 8: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) Ketokonazol
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Strokeprevention vid förmaksflimmer och DVT/LE
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme, DVT/LE
Swedish: Sväljes hel, kapseln ska inte tuggas eller krossas.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke knuses, tygges eller innholdet tømmes ut.
Swedish: Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 7) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med P-gp hemmere (se tabell 7) forventes å gi økt dabigatran plasmakonsentrasjon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER FÖR 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 75 mg
Swedish: Med en initialdos på 300 mg eller 600 mg klopidogrel ökade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran med omkring 30-40 % (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss, Cmax,ss økte 30 - 40% med støtdose klopidogrel henholdsvis 300 eller 600 mg (se pkt.
Swedish: Hos patienter som behandlas med 220 mg dabigatranetexilat en gång dagligen vid profylax mot venös tromboembolisk sjukdom efter protesoperation i höft- eller knäled,
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med 220 mg dabigatraneteksilat en gang daglig for forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE),
Swedish: P-gp-substrat Digoxin
Norwegian Bokmål: P-gp substrat Digoksin
Swedish: Administrering av trombocytkoncentrat bör övervägas vid konstaterad trombocytopeni eller då långtidsverkande trombocythämmande läkemedel har använts.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni eller ved bruk av langtidsvirkende platehemmere bør administrering av blodplatekonsentrat også overveies.
Swedish: Sekundärt effektmått, som bedöms ha bättre klinisk relevans, var större VTE (inklusive lungemboli samt proximal DVT, oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) samt VTE-relaterad mortalitet.
Norwegian Bokmål: Forekomst av større VTE (inkludert LE og proksimal DVT, både symptomatisk og asymptomatisk, påvist ved rutine venografi) og VTErelatert mortalitet var det sekundære endepunktet og anses å ha bedre klinisk relevans.
Swedish: För de primära effektmåtten stroke och systemisk embolism, identifierades inga undergrupper (det vill säga vikt, kön, njurfunktion, etnicitet etc.) med en avvikande riskkvot jämfört med warfarin.
Norwegian Bokmål: For de primære endepunkter slag og systemisk embolisme, var effekten av dabigatran sammenlignet med warfarin konsistent på tvers av alle subgrupper (dvs. alder, vekt, kjønn, nyrefunksjon, etnisitet osv.).
Swedish: För att undvika oavsiktlig ökning av biotillgängligheten av dabigatranetexilat ska HPMCkapslar därför inte öppnas vid klinisk användning (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: HPMC-kapslene skal derfor alltid svelges hele ved klinisk bruk for å unngå utilsiktet økning av biotilgjengeligheten av dabigatraneteksilat (se pkt.
Swedish: Tabell 18: Analys av total VTE och mortalitet av alla orsaker under behandlingsperioderna i de ortopediska operationsstudierna RE-NOVATE och RE-MODEL
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Analyse av total VTE og mortalitet av alle årsaker i behandlingsperioden i RENOVATE og RE-MODEL studiene ved ortopedisk kirurgiske inngrep
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pradaxa 110 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en ljusblå, ogenomskinlig underdel.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig lys blå topp og en ugjennomsiktig lys blå bunn.
Swedish: Om du kan ha högre risk för blödning kan din läkare förskriva 220 mg Pradaxa fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en mulig høyere risiko for blødning, kan legen din velge å foreskrive en dose på 220 mg Pradaxa tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Swedish: Antal randomiserade patienter
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Slag
Swedish: Tabell 19: Större blödningar fördelade på behandling i studierna RE-MODEL och RENOVATE
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Større blødninger (MBE) ved hver behandling i RE-MODEL og RE-NOVATE studiene
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas genom beräkning av kreatininclearance (CrCL) före behandlingsstart med Pradaxa för att utesluta patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (det vill säga CrCL <30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: ● Før behandling med Pradaxa startes, må nyrefunksjonen undersøkes ved å beregne kreatininclearance (CrCL) for å utelukke pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Swedish: Tabell 9: Övriga interaktioner
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 9: Andre interaksjoner
Swedish: Förekomst av lesioner, tillstånd, procedurer och/eller farmakologisk behandling (såsom NSAID, trombocytaggregationshämmare, SSRI och SNRI, se avsnitt 4.5), vilka signifikant ökar risken för blödningar, kräver en noggrann risk-nyttabedömning.
Norwegian Bokmål: Skader, tilstander, prosedyrer og /eller farmakologisk behandling (som NSAIDs, platehemmere, SSRIs og SNRIs, se pkt.
Swedish: Observera följande anvisningar när en hård kapsel tas ut ur burken:
Norwegian Bokmål: Når en kapsel skal tas ut av boksen, bør følgende veiledning følges:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg, hårda kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg harde kapsler
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som får verapamil samtidigt (se tabell 2 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales for pasienter som får samtidig behandling med verapamil (se tabell 2 ovenfor og pkt.
Swedish: Geometriskt medeltoppvärde för dabigatrankoncentration i plasma vid steady state mätt omkring 2 timmar efter 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen, var 175 ng/ml med en spridning från 117275 ng/ml (mellan 25:e till 75:e percentilen).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt) av dabigatran ved steady state målt ca. 2 timer etter inntak av 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig var 175 ng/ml, med intervall 117275 ng/ml (25
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 110 mg, hårda kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg harde kapsler
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikkeklaffeassosiert atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer
Swedish: Tabell 11 visar blödningshändelser fördelat på större blödning och blödning i de pivotala studierna som utvärderade prevention av tromboembolisk stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
Swedish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Swedish: Tabell 11: Analys av total VTE och mortalitet av alla orsaker under behandlingsperioderna i de ortopediska operationsstudierna RE-NOVATE och RE-MODEL
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Analyse av total VTE og mortalitet av alle årsaker i behandlingsperioden i RENOVATE og RE-MODEL studiene ved ortopedisk kirurgiske inngrep
Swedish: • Samtidig medicinering med svaga till måttliga P-gp-hämmare (t.ex. amiodaron, verapamil, kinidin och tikagrelor se avsnitt 4.5)
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling med svake til moderate P-gp hemmere(f.eks. amiodaron, verapamil, kinidin og tikagrelor, se pkt.
Swedish: Tabell 13 visar blödningshändelser fördelat på större blödning och blödning i de pivotala studierna som utvärderade prevention av tromboembolisk stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 110 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg harde kapsler dabigatranetexilat
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 75 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
Swedish: I pre- och post-natalstudien observerades ökad fostermortalitet vid doser som var toxiska för mödrarna (vid en dos motsvarande 4 gånger högre plasmaexponering än vad som observerats hos patienter).
Norwegian Bokmål: I pre- og post natalstudien ble en økning i føtal mortalitet observert ved doser toksiske for avkommet (en dose somtilsvarer et plasma eksponeringsnivå som er 4 ganger høyere enn det som observeres hos pasienter).
Swedish: Klinisk evidens för dabigatrans effekt härrör från RE-LY studien (Randomized Evaluation of Longterm anticoagulant therapy), som var en multicenter, multinationell, randomiserad parallellgruppstudie med två blindade doseringar av dabigatranetexilat (110 mg och 150 mg två gånger dagligen) jämfört med öppen warfarinanvändning hos förmaksflimmerpatienter med måttlig till hög risk för stroke och systemisk embolism.
Norwegian Bokmål: RE-LY var en multisenter, multinasjonal, randomisert, parallellgruppe studie som sammenlignet 2 blindede doser dabigatraneteksilat (110 mg og 150 mg to ganger daglig) med åpen warfarinbehandling hos pasienter med atrieflimmer og moderat til høy risiko for slag og systemisk embolisme.
Swedish: • När du tagit ut kapseln och tagit din dos, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.
Norwegian Bokmål: • Ta ut kapselen, sett lokket på boksen igjen med en gang, og hold boksen tett lukket.
Swedish: Tabell 7: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Swedish: Tabell 13: Halveringstid av dabigatran hos friska försökspersoner och försökspersoner med njurfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Halveringstid av total dabigatran hos friske frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 6) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med P-gp hemmere (se tabell 6) forventes å gi økt dabigatran plasmakonsentrasjon.
Swedish: 150 mg två gånger dagligen mot warfarin
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg to ganger daglig vs. warfarin
Swedish: Detta informationskort innehåller viktig information om din behandling.
Norwegian Bokmål: Da dette pasientkortet inneholder viktig informasjon om din behandling er det viktig at du alltid har kortet med deg for å informere helsepersonell om din bruk av Pradaxa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 150 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 150 mg
Swedish: Tabell 6: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Swedish: Tabell 15: Analys av första stroke eller systemisk embolism (primära effektmått) under RELY-studietiden.
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Analyse av første tilfelle av slag eller systemisk embolisme (primært endepunkt) i RE-LY studien
Swedish: Medianuppföljningstid var var 33 månader.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
Swedish: • Försäkra dig om att du kan se fönstret.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
Swedish:  Titta på fönstret.
Norwegian Bokmål:  Se på vinduet.
Swedish: • Du kommer att höra ett klick.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre et klikk.
Swedish:  Innan du börjar
Norwegian Bokmål:  Før du begynner.
Swedish: • Du ser kanske en luftbubbla.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble.
Swedish: • Fönstret kommer att börja bli gult.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
Swedish: Totalt 99,5 % av patienterna följdes upp gällande överlevnad fram till studiens slut.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opptil 20 sekunder.
Swedish: samt blandad dyslipidemi).
Norwegian Bokmål: eller blandet dyslipidemi).
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn i.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Swedish: Gult säkerhetsskydd Nål inuti
Norwegian Bokmål: Gult sikkerhetsdeksel Nål på innsiden
Swedish: • Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp.
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke blir helt gult, kan du ringe sanofi-aventis for å få hjelp.
Swedish: Säkerheten och effekten av Praluent hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: b Analys vid behandling - analysen begränsad till tidsperioden då patienterna fick behandling.
Norwegian Bokmål: b Under behandling-analyse - analyse begrenset til tidsperioden der pasientene faktisk fikk behandling.
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble sett for alirokumab.
Swedish: På så vis kommer du åter in i det ursprungliga injiceringsschemat.
Norwegian Bokmål: Dermed kommer du inn i den opprinnelige tidsplanen igjen.
Swedish: • Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pennen hvis vinduet er helt gult (se bilde B).
Swedish:  Dra bort pennan från huden.
Norwegian Bokmål:  Trekk pennen bort fra huden.
Swedish: • Bomullstuss eller gasbinda
Norwegian Bokmål: • bomull eller gasbind
Swedish: o den yttre sidan av din överarm
Norwegian Bokmål: o låret o yttersiden av overarmen
Swedish:  Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen
Norwegian Bokmål:  Fortsett å holde pennen mot huden etter at du har sluppet knappen.
Swedish: Gör inte
Norwegian Bokmål: Du må ikke
Swedish: • Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at sprøyten ikke er åpen eller skadet.
Swedish: Behåll den här bruksanvisningen.
Norwegian Bokmål: Ta vare på denne bruksanvisningen.
Swedish: Instabil anginab
Norwegian Bokmål: Ustabil anginab
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Swedish: • Håll handen borta från kolvstången.
Norwegian Bokmål: • Hold hendene unna stempelet.
Swedish: Det finns inga data på användning av Praluent hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
Swedish: Några få individer har rapporterats vilka har funktionsmutation i två alleler.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen få individer som er bærere av funksjonstap-mutasjon i to alleler.
Swedish: ODYSSEY OUTCOMES-studien
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
Swedish: FH I- och FH II-studierna
Norwegian Bokmål: FH I- og FH II-studiene
Swedish: Vid långtidsbehandling kvarstod effekten under studietiden (upp till 2 år).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna rapporterade efter marknadsföring kan inte fastställas då de härrör från spontana rapporter.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke besluttes ettersom de er fra spontane rapporter.
Swedish:  Sätt nålen i den vikta huden med en snabb, bestämd rörelse.
Norwegian Bokmål:  Stikk nålen inn i hudfolden med en rask og bestemt bevegelse.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var övergående och av mild intensitet.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet var forbigående og av lav intensitet.
Swedish: Studie med dosering var fjärde vecka
Norwegian Bokmål: Studie med dosering hver 4. uke
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditetens fortskridande eller embryo-fetal utveckling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til svangerskapsforløp eller embryoføtal utvikling.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid förebyggande av kardiovaskulära händelser
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved forebygging av kardiovaskulære hendelser
Swedish: Säkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES, var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen beskriven i de kontrollerade fas 3-studierna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
Swedish: o lår o mage (utom området 5 cm från naveln)
Norwegian Bokmål: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen)
Swedish: • Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke bort pennen før hele vinduet har blitt gult.
Swedish:  Kläm åt huden om det behövs
Norwegian Bokmål:  Lag en hudfold hvis nødvendig.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med Praluent.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Praluent overdosering.
Swedish: • Eventuella luftbubblor i sprutan ska inte avlägsnas innan injektionen.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler i sprøyten skal ikke fjernes før injeksjonen.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har ej studerats (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert (se pkt.
Swedish: Allmänna symtom och reaktioner vid administreringsställe
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Swedish: (Se bild).
Norwegian Bokmål: (Se bilde).
Swedish: • Håll huden på det här sättet under hela injektionen.
Norwegian Bokmål: • Hold huden slik under hele injeksjonen.
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Swedish: I den här prövningen studerades patienter som tidigare inte tolererat minst två statinläkemedel (varav åtminstone ett i lägsta godkända dosering).
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte pasienter som ikke tolererte minst to statiner (minst ett i laveste godkjente dose).
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).