FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată timp de maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore la temperaturi sub 25°C.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да бъде съхраняван за максимум 4 часа от общо 24 часа под 25ºС.
Romanian: Frecvente edem pulmonar, wheezing, hipocapnie, ortopnee, epistaxis, durere orofaringiană
Bulgarian: Чести белодробен оток, хрипове, хипокапнея, ортопнея, епистаксис, орофарингеална болка
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine belatacept 25 mg.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml концентрат съдържа 25 mg белатацепт.
Romanian: Cancer de plămâni, cancer rectal, cancer de sân, o formă de cancer la nivelul oaselor, muşchilor sau ţesutului gras, tumoră la nivelul pielii şi tractului intestinal cauzată de un virus herpetic şi observată la pacienţii cu sistem imunitar slăbit, cancer de prostată, cancer de col uterin, cancer al gâtului, cancer al ganglionilor limfatici, cancer al măduvei osoase, cancer de rinichi, căi urinare sau de vezică urinară
Bulgarian: Рак на белия дроб, рак на дебелото черво, рак на гърдата, форма на рак на костите, мускулите или мастната тъкан, тумор на кожата или чревния тракт предизвикан от херпесен вирус и наблюдаван при пациенти със слаба имунна система, рак на простатата, рак на шийката на матката, рак на гърлото, рак на лимфните възли, рак на костния мозък, рак на бъбрека, бъбречните каналчета или пикочния мехур
Romanian: În Studiul 2, în total, 217 pacienţi trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 104 şi administrat mai puţin intensiv: 113) şi 87 pacienţi trataţi cu ciclosporină au încheiat 3 ani de tratament şi au intrat în perioada deschisă de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani (până la 7 ani în total).
Bulgarian: Общо 217 пациенти на белатацепт (MI: 104 и LI: 113) и 87 пациенти на циклоспорин завършват 3-годишна терапия в изпитване 2 и навлизат в 4-годишен период на дългосрочно, открито разширение (до 7 години общо).
Romanian: A se elimina orice cantitate de soluţie neutilizată.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество от разтвора.
Romanian: Reacţiile asociate perfuzării După punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.4).
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor funcţiei ficatului, creştere a concentraţiei hormonului paratiroidian în sânge
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличение на паратиреоидния хормон в кръвта
Romanian: Simptomele gastrointestinale pot include durere la înghiţire; ulceraţii dureroase la nivelul gurii; zone de culoare albă în cavitatea bucală sau în gât; jenă gastrică; dureri de stomac; vărsături sau diaree.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми могат да включват болка при преглъщане; болезнени язви в устата; бели петна в устата или гърлото; стомашно неразположение; болки в стомаха; повръщане или диария.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 20%) la pacienţii trataţi cu ambele regimuri pe bază de belatacept (mai intensiv şi mai puţin intensiv) până la 3 ani sunt: diaree, anemie, infecţie urinară, edeme periferice, constipaţie, hipertensiune arterială, febră, greaţă, disfuncţie a grefei, tuse, vărsături, leucopenie, hipofosfatemie şi cefalee.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 20%) при пациенти, лекувани при двете схеми (MI и LI), базирани на белатацепт, до третата година са диария, анемия, инфекция на пикочните пътища, периферен едем, констипация, хипертония, пирексия, гадене, дисфункции на трансплантата, кашлица, повръщане, левкопения, хипофосфатемия и главоболие.
Romanian: Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.
Romanian: În studiul 2 până în anul 3, valoarea medie calculată a fost cu 11 ml/min şi 1,73 m mai mare pentru belatacept şi 27%, respectiv 44% dintre pacienţi au atins stadiul 4/5 de BRC (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) cu belatacept comparativ cu ciclosporină.
Bulgarian: В Изпитване 2 до година 3, средната изчислена GFR е била 11 ml/min/1,73 m по-висока при лекуваните с белатацепт, и съответно 27% и 44% от пациентите са достигнали етап 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт спрямо циклоспорин.
Romanian: Mai puţin frecvente boală limfoproliferativă asociată EBV**, cancer pulmonar, cancer rectal, cancer mamar, sarcom, sarcom Kaposi, cancer de prostată, carcinom de col uterin, cancer laringeal, limfom, mielom multiplu, carcinom cu celule de tranziţie
Bulgarian: Нечести лимфопролиферативно заболяване свързано с EBV**, рак на белите дробове, рак на ректума, рак на гърдата, сарком, сарком на Каposi, рак на простатата, цервикален карцином, ларингеален рак, лимфом, мултиплен миелом, преходноклетъчен карцином
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse acute asociate perfuzării pentru ambele regimuri cu belatacept au fost hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială, hiperemia facială şi cefaleea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните остри реакции, свързани с инфузията при комбинирани схеми на белатацепт, са хипотония, хипертония, зачервяване и главоболие.
Romanian: Nu s-a observat mutagenitate sau clastogenitate cu abatacept într-o serie de studii in vitro.
Bulgarian: При провеждане на батерия от проучания in vitro, при абатацепт не се наблюдава мутагенност или кластогенност.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: A se folosi seringa din material non-siliconic de unică folosinţă furnizată pentru reconstituirea conţinutului flacoanelor şi pentru adăugarea soluţiei în perfuzie.
Bulgarian: Използвайте предоставената спринцовка за еднократна употреба, която не съдържа силикон, за да разтворите флакона и да да прибавите разтвора към инфузията.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 пациенти):
Romanian: Dureri ale muşchilor, slăbiciune musculară, dureri ale oaselor, umflare a articulaţiilor, apariţie anormală de cartilaj între vertebrele coloanei vertebrale, incapacitate apărută brusc de a îndoi articulaţia, spasme musculare, artrită
Bulgarian: Болки в мускулите, мускулна слабост, болка в костите, подуване на ставите, увреждане на междупрешлените дискове на гръбначния стълб, внезапна неспособност за сгъване на ставите, мускулни спазми, артрит
Romanian: Simptomele legate de infecţie pot include febră; scădere inexplicabilă în greutate; umflare a ganglionilor; simptome de răceală cum sunt secreţii nazale sau dureri în gât; tuse productivă (cu spută); sânge în sputa expectorată; dureri de ureche; tăieturi sau zgârieturi roşiatice; senzaţie de căldură şi puroi care drenează.
Bulgarian: Симптомите на инфекция могат да включват треска; необяснима загуба на тегло; подуване на жлезите; симптоми на простуда; например хрема или болки в гърлото; кашлица с храчки; кръв в храчките; болки в ушите; порязвания или одрасквания; които са зачервени; парещи и отделят гной.
Romanian: După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga sau flaconul de perfuzie.
Bulgarian: След разтваряне, приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei (%) Anul 1 [IÎ 95%]
Bulgarian: Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95%
Romanian: Cantitatea întreagă şi complet diluată de soluţie perfuzabilă trebuie administrată într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată folosind un set de perfuzie şi un filtru steril, non-pirogen, cu legare redusă la proteine (cu diametrul porilor cuprins între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Bulgarian: Целият, напълно разреден инфузионен разтвор трябва да бъде приложен за период от 30 минути с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, слабо протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).
Romanian: BLPT a avut o incidenţă mai mare în ambele grupuri tratate cu belatacept comparativ cu cel tratat cu ciclosporină (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: PTLD са наблюдавани с по-висока честота и в двете групи на лечение с белатацепт спрямо тази на циклоспорин (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NULOJIX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NULOJIX
Romanian: 250 mg
Bulgarian: Прах за концентрат 250 mg
Romanian: Conţinutul fiecărui flacon se reconstituie cu 10,5 ml soluţie de reconstituire.
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с 10,5 ml разтвор.
Romanian: Boală limfoproliferativă posttransplant
Bulgarian: Посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sunt:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 пациенти):
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave (≥ 2%) raportate la belatacept utilizat în ambele regimuri (administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă) cumulat până la 3 ani au fost: infecţie urinară, infecţie cu CMV, febră, creşterea creatininemiei, pielonefrită, diaree, gastroenterită, disfuncţie a grefei, leucopenie, pneumonie, carcinom bazocelular, anemie, deshidratare.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщавани при лечение с белатацепт и при двете схеми на прилагане (по-интензивен [MI] и по-малко интензивен [LI]), кумулативно до третата година са били инфекция на пикочните пътища, цитомегаловирусна (CMV) инфекция, пирексия, повишено ниво на креатинин в кръвта, пиелонефрит, диария, гастроентерит, дисфункции на транспланта, левкопения, пневмония, базалноклетъчен карцином, анемия, дехидратация.
Romanian: Infecţiile grave pot include Tuberculoză
Bulgarian: Сериозните инфекции могат да включват:
Romanian: Probleme respiratorii apărute brusc care duc la afectare pulmonară, creştere a tensiunii arteriale la nivelul plămânilor, inflamaţie a plămânilor, tuse urmată de expectoraţie cu sânge, anomalii ale plămânilor şi căilor respiratorii care permit intrarea şi ieşirea aerului din plămâni, acumulare de lichid la nivelul învelişului plămânilor, oprire temporară a respiraţiei în timpul somnului, sunet anormal al vocii
Bulgarian: Внезапни проблеми с дишането, водещи до увреждане на белия дроб, увеличено кръвно налягане в белите дробове, възпаление на белите дробове, изкашляне на кръв, промени в белите дробове и въздухоносните пътища, течност между обвивките на белите дробове, временно спиране на дишането по време на сън, неестествено звучене на говора Генитален херпес
Romanian: Informaţii practice privind reconstituirea conţinutului flacoanelor Utilizând o tehnică aseptică, se reconstituie conţinutul fiecărui flacon folosind 10,5 ml din unul dintre următorii solvenţi (apă sterilă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile), folosind seringa de unică folosinţă existentă în ambalaj (necesară pentru a preveni formarea precipitatelor) şi un ac de calibru 18-21.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон с 10,5 ml от един от следните разтворители (стерилна вода за инжекции, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор), като използвате предоставената към всеки флакон спринцовка (за да се избегне агрегация) и игла с размер 18-21 G.
Romanian: Orice tip de tumoră malignă Cancer cutanat altul decât melanomul Tumori maligne, cu excepţia cancerului cutanat altul decât melanomul BLPT
Bulgarian: Всяка злокачествена неоплазма Немиеломен рак на кожата Злокачествен и неоплазми с изключение на немиеломен рак на кожата PTLD
Romanian: Pe durata perioadei de extensie pe termen lung, în Studiul 1, afecţiunile maligne (inclusiv BLPT) au fost raportate la 10,3%, 8,4% şi 14,7% dintre pacienţii din grupul de tratament cu belatacept administrat mai intensiv, belatacept administrat mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină; şi, în Studiul 2, la 19,2%, 13,3% şi 16,1% dintre pacienţi din grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv, belatacept administrat mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină.
Bulgarian: По време на периода на дългосрочно разширение, са съобщавани злокачествени образувания (включително PTLD) в съответно 10,3%, 8,4% и 14,7% от пациентите в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин в изпитване 1; и съответно 19,2%, 13,3% и 16,1% от пациентите в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин в изпитване 2.
Romanian: dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: ако не сте сигурни за някои от тези заболявания, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Un caz letal de LMP a fost raportat la un primitor de transplant renal tratat cu belatacept în regimul de administrare mai intensiv, un antagonist al receptorilor IL-2, MFM şi corticosteroizi timp de 2 ani într-un studiu de fază 3.
Bulgarian: За един случай на ПМЛ с фатален изход се съобщава при пациент след бъбречна трансплантация, лекуван с белатацепт при MI схема на прилагане, IL-2 рецепторен антагонист, MMF и кортикостероиди в продължение на 2 години в изпитване фаза 3.
Romanian: Anul 3 [IÎ 95%] Deces (%) Anul 1 Anul 3 Pierderea grefei (%) Anul 1 Anul 3 % dintre pacienţii care au îndeplinit obiectivul compozit de insuficienţă renală la 1 ana Valoarea P RA (%) Anul 1 (%) [IÎ 95%] Anul 3 (%) [IÎ 95%] Valoarea medie măsurată a RFG
Bulgarian: Година 3 [95% Доверителен интервал] Смърт (%) Година 1 Година 3 Загуба на графта (%) Година 1
Romanian: Mai puţin frecvente hipogamaglobulinemie, alergie sezonieră
Bulgarian: Нечести хипогамаглобулинемия, сезонна алергия Нарушения на ендокринната система
Romanian: Transplant hepatic
Bulgarian: Чернодробна трансплантация
Romanian: Inflamaţie a testiculelor, erecţie cu durată anormal de lungă, anomalii ale celulelor de la nivelul colului uterin, apariţie a unor tumori la nivelul sânului, durere la nivelul testiculelor, ulcer în zona genitală la femei, subţiere a pereţilor vaginali, infertilitate sau incapacitate de a rămâne gravidă, umflare la nivelul scrotului
Bulgarian: Възпаление на тестисите, необичайно продължителна ерекция, патологични клетки на шийката на матката, бучка в гърдата, болка в тестисите, рана в гениталната област на жените, изтъняване на стените на влагалището, стерилитет или неспособност за забременяване, оток на скротума
Romanian: Tumori canceroase şi necanceroase la nivelul pielii Scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, netratată, poate duce la colaps, comă şi deces Accident vascular cerebral
Bulgarian: Опасно спадане на кръвното налягане, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до колапс, кома и смърт
Romanian: Aruncaţi soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Изхвърлете разтвора при наличието на каквито и да е видими частици или промяна в цвета.
Romanian: În studiul 1 până în anul 3, valoarea medie calculată a RFG a fost cu 21 ml/min şi 1,73 m2 mai mare pentru belatacept şi 10%, respectiv 20% dintre pacienţi au atins stadiul 4/5 de BRC (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) cu belatacept comparativ cu ciclosporină.
Bulgarian: Изпитване 1 до година 3 средната изчислена GFR е била с 21 ml/min/1,73 m2 по-висока при белатацепт и съответно 10% и 20% от пациентите са достигнали стадий 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт в сравнение с лекуваните с циклоспорин.
Romanian: Mai puţin frecvente vise anormale, modificări ale dispoziţiei, deficit de atenţie/tulburare de hiperactivitate, creşterea libidoului Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee
Bulgarian: Нечести ярки сънища, промени в настроението, дефицит на вниманието/хиперреактивност, увеличено либидо
Romanian: Pe durata perioadei de extensie pe termen lung, în Studiul 1, infecţiile grave au survenit la 30,3% şi la 23,5% dintre pacienţii din grupul de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 27,2% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină; şi, în Studiul 2, la 35,6% şi la 38,1% dintre pacienţi din grupul de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 37,9% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină.
Bulgarian: По време на дългосрочният период на разширение, сериозни инфекции се проявяват при съответно 30,3% и 23,5% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 27,2% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 1; и в съответно 35,6% и 38,1% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 37,9% oот пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 2.
Romanian: Număr periculos de mic al globulelor roşii din sânge, număr periculos de mic al globulelor albe din sânge, distrugere a globulelor roşii din sânge, probleme de coagulare a sângelui, prezenţa de acid în sânge la pacienţii cu diabet zaharat, absenţă a acidului din sânge Producţie anormală de hormoni de către glandele suprarenale Concentraţii mici ale vitaminei D
Bulgarian: Опасно нисък брой червени кръвни клетки, опасно нисък брой бели кръвни клетки, разрушаване на червените кръвни клетки, проблеми с кръвосъсирването, киселина в кръвта от диабет, недостатъчно киселина в кръвта
Romanian: Frecvente sepsis, pneumonie, gripă, gastroenterită, herpes zoster, sinuzită, herpes simplex, candidoză orală, pielonefrită, onicomicoză, infecţie cu virus BK, infecţii ale tractului respirator, candidoză, rinită, celulită, infectarea plăgilor, infecţie localizată, infecţie cu virus herpetic, infecţie fungică, infecţie cutanată fungică
Bulgarian: Чести сепсис, пневмония, грип, гастроентерит, херпес зостер, синузит, херпес симплекс, орална кандидоза, пиелонефрит, онихомикоза, BK-вирусна инфекция, инфекция на дихателните пътища, кандидоза, ринит, целулит, инфектиране на рани, локална инфекция, херпес вирусна инфекция, гъбична инфекция, гъбична инфекция на кожата
Romanian: Senzaţie neobişnuită de furnicături şi înţepături, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor superioare şi inferioare
Bulgarian: Необичайно усещане за мравучкане, скованост или слабост на ръцете и краката Обрив, сърбеж
Romanian: În perioada post-transplant, la pacienţii cu alogrefe de la donatori pe baza unor criterii de selecţie extinse, a fost observată, în studiile clinice, o incidenţă crescută a trombozei de grefă.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани по-чести случаи на тромбоза на графта през посттрансплантационния период при реципиенти на алографт от донор по разширени критерии.
Romanian: În tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse cu relaţie de cauzalitate cel puţin suspectată, raportate în studiile clinice cumulat până la 3 ani şi pentru ambele regimuri de administrare a belatacept (mai intensivă şi mai puţin intensivă), clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Bulgarian: В Таблица 2, по системо-органна класификация и честота, е представен списък с нежеланите реакции дори с най-малко съмнение за причинно-следствена връзка, съобщавани в клинични проучвания кумулативно до Година 3, и събрани за двете схеми на прилагане на белатацепт (MI и LI).
Romanian: În Studiul 2, valoarea medie calculată a RFG la 7 ani a fost de 57,6, 59,1
Bulgarian: В изпитване 1, средният изчислен GFR на година 7 е съответно 74,0,
Romanian: Pe durata perioadei de extensie pe termen lung, în Studiul 1, evenimentele autoimune au survenit la 2,6% şi la 3,0% dintre pacienţii din grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 3,7% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină, şi, în Studiul 2, la 5,8% şi la 3,5% dintre pacienţii din grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 0% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină.
Bulgarian: По време на дългосрочният период на разширение, автоимунни събития се проявяват при съответно 2,6% и 3,0% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 3,7% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 1; и в съответно 5,8% и 3,5% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 0% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 2.
Romanian: Excipienţi: zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, şi, pentru ajustarea pHului, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric A se citi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Romanian: Tulburări oculare Frecvente cataractă, hiperemie oculară, vedere înceţoşată
Bulgarian: Чести катаракта, очна хиперемия, замъглено зрение
Romanian: Acumulare de lichid în plămâni, respiraţie şuierătoare, durere în piept sau angină pectorală, creştere în volum a muşchiului inimii (la nivelul părţii inferioare a inimii) Infecţii ale sângelui sau ţesuturilor, infecţii respiratorii, pneumonie, gripă, inflamaţie a sinusurilor, secreţii nazale, dureri în gât, durere la nivelul cavităţii bucale/faringelui, infecţie cu virus herpetic, zona zoster şi alte infecţii virale, ulceraţii la nivelul gurii, candidoză orală, infecţii ale rinichiului, infecţii fungice la nivelul pielii, infecţii fungice ale unghiilor şi alte tipuri de infecţii fungice, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul ţesuturilor moi, infectare a rănilor, infecţii limitate la o singură zonă, vindecare lentă a rănilor, vânătaie de culoare roşie, acumulare de lichid limfatic în jurul rinichiului transplantat
Bulgarian: Течност в белите дробове, хрипове, болки в областта на гръдния кош или стенокардия, разрастване на сърдечния мускул (върха на сърцето) Инфекция на кръвта или тъканите, инфекции на дихателните пътища, пневмония, грип, възпаление на синусите, хрема, възпалено гърло, болка в областта на устата/гърлото, херпес вирусна инфекция, херпес зостер и други вирусни инфекции, афти в устата, млечница, бъбречна инфекция, гъбични инфекции по кожата, гъбични инфекции по ноктите и други гъбични инфекции, кожни инфекции, инфекции на меките тъкани, инфектиране на рани, инфекции, ограничени в една зона, бавно заздравяване, кръвонасядания, събиране на лимфна течност около трансплантирания бъбрек Ускорена сърдечна дейност, забавена сърдечна дейност, променен или неправилен сърдечен ритъм, слабо сърце
Romanian: Mai puţin frecvente eşecul transplantului, reacţii transfuzionale, dehiscenţa plăgii, fracturi, ruptură de tendon, hipotensiune arterială indusă de procedură, hipertensiune arterială indusă de procedură, hematom postprocedural, durere indusă de procedură, cefalee indusă de procedură, contuzii
Bulgarian: Нечести отхвърляне на трансплантата, трансфузионна реакция, дехисценция на раната, фрактура, руптура на сухожилие, процедурна хипотония, процедурна хипертония, постпроцедурен хематом, процедурна болка, процедурно главоболие, контузия
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente tahicardie, bradicardie, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă, angină pectorală, hipertrofie ventriculară stângă
Bulgarian: Чести тахикардия, брадикардия, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, стенокардия, хиператрофия на лявата камера
Romanian: Doza de belatacept la primitorii de transplant renal
Bulgarian: Дозировка на белатацепт при пациенти с трансплантиран бъбрек Начална фаза на лечение
Romanian: Informaţii practice privind pregătirea soluţiei perfuzabile După reconstituire, se va dilua produsul până la 100 ml cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile.
Bulgarian: След разтваряне, разредете продукта до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или с 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Romanian: Concentraţia plasmatică de belatacept înaintea administrării următoarei doze s-a menţinut constant timp de până la 5 ani posttransplant.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на белатацепт са поддържани до 5 години след трансплантация.
Romanian: Cum se păstrează NULOJIX
Bulgarian: Как да съхранявате NULOJIX