FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zapoznać się z treścią tej broszury w całości przed użyciem wstrzykiwacza REKOVELLE oraz za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza.
Croatian: U potpunosti pročitajte ove upute prije nego koristite REKOVELLE napunjenu brizgalicu, kao i svaki put kad dobijete novu brizgalicu jer u njima može biti novih podataka.
Polish: REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań 3 ml wkład wielokrotnego dawkowania (szkło Typu I) z tłokiem (guma halobutylowa) i karbowanym kapslem (aluminium) z wkładką (guma).
Croatian: REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju Višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I) s klipom (halobutil guma) i zatvaračem (aluminij) s umetkom (guma).
Polish: Sodu siarczan dziesięciowodny
Croatian: Natrijev sulfat dekahidrat
Polish: Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego
Croatian: Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega ili jetre Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka REKOVELLE u bolesnica s oštećenjem bubrega ili jetre nisu posebno ispitani u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Krok 6:
Croatian: Korak 6:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki o możliwym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Croatian: Bolesnice je potrebno savjetovati o mogućem riziku od višeplodne trudnoće prije početka liječenja.
Polish: 3 ml wkład wielokrotnego dawkowania (szkło Typu I) z tłokiem (guma halobutylowa) i karbowanym kapslem (aluminium) z wkładką (guma).
Croatian: Višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I) s klipom (halobutil guma) i zatvaračem (aluminij) s umetkom
Polish: Stopień reakcji na podawanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentek.
Croatian: Moguće je da postoji stupanj varijabilnosti u odgovoru na primjenu FSH među bolesnicama, sa slabim odgovorom na FSH u nekih bolesnica i pretjeranim u drugih.
Polish: ELECSYS AMH Plus immunoassay firmy Roche do ustalania dawki produktu leczniczego Rekovelle,
Croatian: AMH Plus imunotestom proizvođača Roche u svrhu određivanja doze lijeka REKOVELLE se ne preporuča s obzirom da trenutno nema standardizacije dostupnih AMH testova.
Polish: Nakładanie nasadki wstrzykiwacza - (Krok 14).
Croatian: Vraćanje zatvarača na brizgalicu - (Korak 14)
Polish: Instrukcja użycia REKOVELLE fabrycznie napełniony wstrzykiwacz follitropinum delta Przed pierwszym wstrzyknięciem fachowy pracownik medyczny powinien zademonstrować, jak prawidłowo przygotować i wstrzykiwać lek REKOVELLE.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora Vam pokazati kako pripremiti i ubrizgati REKOVELLE na ispravan način prije nego si ubrizgavate lijek prvi put.
Polish: • krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii (patrz punkt 4.4)
Croatian: • ginekološka krvarenja nepoznate etiologije (vidjeti dio 4.4) • karcinom jajnika, maternice ili dojke (vidjeti dio 4.4)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Polish: Płodność Produkt leczniczy Rekovelle jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Croatian: Plodnost REKOVELLE je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.
Polish: Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211,
Croatian: Pogledajte „Primjeri kako odabrati dozu" na stranicama 20 do 211.
Polish: • jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży
Croatian: • ako imate fibroide u maternici koji onemogućuju normalnu trudnoću.
Polish: „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211,
Croatian: Vidjeti „Primjeri kako podesiti dozu" na stranicama 20 do 211.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Croatian: REKOVELLE je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Polish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Croatian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Polish: W trakcie używania: 28 dni, pod warunkiem, że wkład przechowywany jest w temperaturze równej lub poniżej 25 °C.
Croatian: U primjeni: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25°C.
Polish: Zaburzenia psychiczne zmiany nastroju
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Polish: Zobacz „Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE" na stronach od 22 do 231, gdzie podane są przykłady, jak obliczać i zapisywać podzieloną dawkę.
Croatian: Pogledajte primjere kako izračunati i zabilježiti Vašu podijeljenu dozu u „Primjena podijeljene doze lijeka REKOVELLE" na stranicama 22 do 231.
Polish: W praktyce klinicznej leczenia gonadotropinami nie odnotowano wpływu teratogennego kontrolowanej stymulacji jajników.
Croatian: Nakon kontrolirane stimulacije jajnika kod kliničke primjene gonadotropina, nije prijavljen rizik od teratogenosti.
Polish: REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań
Croatian: REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju
Polish: Znane objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS obejmują ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.
Croatian: Poznati gastrointestinalni simptomi povezani s OHSS-om uključuju bol, nelagodu i distenziju abdomena, mučninu, povraćanje i dijareju.
Polish: Wstrzykiwacze REKOVELLE:
Croatian: Nemojte primjenjivati REKOVELLE:
Polish: • Postukać palcem w komorę wkładu tak, aby ewentualne pęcherzyki powietrza we wkładzie przemieściły się do górnej części wkładu.
Croatian: • Kucnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu uloška.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym.
Croatian: Kongenitalne malformacije Prevalencija kongenitalnih malformacija nakon MPO-a može biti nešto viša nego u slučaju spontanog začeća.
Polish: REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań
Croatian: REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što uključuje period nakon prve primjene.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,
Croatian: • Prije prvog korištenja brizgalice, morate ukloniti mjehuriće zraka iz uloška (priprema) kako biste primili točnu dozu lijeka.
Polish: Używać tylko tych igieł, które dostarczane są z fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem REKOVELLE lub igieł przepisanych przez fachowego pracownika medycznego.
Croatian: REKOVELLE napunjenom brizgalicom ili koje Vam propiše Vaš zdravstveni djelatnik.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1150/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1150/001
Polish: • jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
Croatian: • ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućuju normalnu trudnoću
Polish: U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.
Croatian: Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da ćete imati vanmaterničnu trudnoću (ektopičnu trudnoću) nego ako ste prirodno zanijeli.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1150/004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1150/004
Polish: Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.
Croatian: REKOVELLE je razvijen za primjenu s REKOVELLE brizgalicom za injekciju.
Polish: • Obliczyć i zanotować pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując wartość z kolumny B od wartości z kolumny A. W razie potrzeby sprawdzić obliczenia na kalkulatorze.
Croatian: • Izračunajte preostalu dozu koju treba injicirati tako da oduzmete broj iz stupca B od broja iz stupca
Polish: 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta.
Croatian: Jedan mililitar otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.
Polish: Rekovelle folitropina delta
Croatian: Rekovelle folitropin delta
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rekovelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rekovelle nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba implantacji i ciąż.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je stopa implantacije i trudnoće.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu kobieta lub jej partner mogą sami dokonywać wstrzyknięć, jeżeli zostali przeszkoleni i mają dostęp do profesjonalnych porad.
Croatian: Nakon prve injekcije žena ili njezin partner mogu samostalno ubrizgavati lijek ako su za to obučeni te su im dostupni stručni savjeti.
Polish: W poważnych przypadkach OHSS może powodować trudności w oddychaniu i zaburzenia krzepnięcia krwi.
Croatian: U teškim slučajevima OHSS može uzrokovati teškoće pri disanju i probleme sa zgrušnjavanjem krvi.
Polish: Dawkę można następnie modyfikować podczas kolejnych cykli, w zależności od reakcji pacjentki.
Croatian: Doza se potom može prilagoditi u narednim ciklusima, ovisno o odgovoru tijela žene.
Polish: Co to jest produkt Rekovelle i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Rekovelle i za što se koristi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rekovelle?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rekovelle?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju problema s plodnošću.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rekovelle.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Rekovelle.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rekovelle.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rekovelle.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rekovelle uznano za dopuszczalny i zbliżony do profilu leku GONAL-f.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rekovelle smatra se prihvatljivim i sličan je sigurnosnom profilu lijeka GONAL-f.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych może ulec zmniejszeniu w miarę powtarzania cykli leczenia.
Croatian: Učestalost nuspojava može se smanjiti ponavljanjem ciklusa liječenja.
Polish: Jak działa produkt Rekovelle?
Croatian: Kako djeluje Rekovelle?
Polish: Badanie wykazało, że skuteczność leku Rekovelle w stymulacji jajników była tak sama jak w przypadku leku GONAL-f: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych z zastosowaniem leku Rekovelle zaszło w ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych lekiem GONAL-f.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Rekovelle jednako djelotvoran kao lijek GONAL-f u stimulaciji jajnika: zatrudnjelo je otprilike 31 % žena (204 od 665) liječenih lijekom Rekovelle u usporedbi s otprilike 32 % žena (209 od 661) liječenih lijekom GONAL-f.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rekovelle
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rekovelle
Polish: Lek Rekovelle podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez kilka kolejnych dni cyklu menstruacyjnego kobiety, poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu, i kontynuuje do momentu uzyskania odpowiedniego etapu rozwoju komórek jajowych.
Croatian: Lijek Rekovelle primjenjuje se injekcijom pod kožu jedanput dnevno nekoliko uzastopnih dana tijekom menstrualnog ciklusa, počevši od drugog ili trećeg dana ciklusa, i nastavlja se dok se ne razvije odgovarajući broj jajnih stanica.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rekovelle (mogące wystąpić u 1-10 osób na 100) to: ból głowy, uczucie dyskomfortu i ból w okolicy miednicy, których źródłem mogą być jajniki, nudności (mdłości) i zmęczenie oraz zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rekovelle (koje se mogu javiti u između 1 i 10 na 100 osoba) su glavobolja, nelagoda i bol u zdjelici koja može biti uzrokovana jajnicima, mučnina, umor i sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Polish: Także liczba implantacji była podobna: wynosiła około 35% w przypadku pacjentek leczonych lekiem Rekovelle wobec około 36% u pacjentek leczonych lekiem GONAL-f.
Croatian: Stope implantacije također su bile slične: otprilike 35 % pri primjeni lijeka Rekovelle u odnosu na otprilike 36 % pri primjeni lijeka GONAL-f.
Polish: Lek Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.
Croatian: Lijek Rekovelle sadrži djelatnu tvar folitropin delta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rekovelle przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Rekovelle nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: OHSS występuje w przypadku nadmiernej reakcji jajników na stymulację, powodując takie objawy jak wymioty, biegunka i ból.
Croatian: OHSS je stanje uzrokovano prevelikom reakcijom jajnika žene na stimulaciju i uzrokuje simptome poput povraćanja, proljeva i boli.
Polish: Lek Rekovelle porównano z innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności, o nazwie GONAL-f (folitropina alfa), w jednym badaniu z udziałem 1326 kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu poddania ich IVF lub ICSI.
Croatian: Lijek Rekovelle uspoređen je s lijekom GONAL-f (folitropin alfa), drugim lijekom za neplodnost, u jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 1326 žena koje su podvrgnute kontroliranoj stimulaciji jajnika u cilju provođenja IVF-a ili ICSI-a.
Polish: Nie wolno go także stosować w przypadku powiększenia jajnika lub torbieli jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników ani w przypadku wystąpienia niewiadomego pochodzenia krwawienia z pochwy.
Croatian: Lijek Rekovelle ne smije se primjenjivati kod povećanja jajnika ili cista na jajnicima koje nisu posljedica sindroma policističnih jajnika ili u slučaju vaginalnog krvarenja bez poznatog uzroka.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rekovelle?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rekovelle?
Polish: Leku Rekovelle nie wolno stosować u pacjentek z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza, rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Croatian: Lijek Rekovelle ne smije se primjenjivati u žena s tumorom hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojke, maternice ili jajnika.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rekovelle zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rekovelle dokazane u ispitivanjima?
Polish: Dodatkowa stymulacja z zastosowaniem leku Rekovelle przyczynia się do zwiększenia liczby komórek jajowych wytwarzanych w jajnikach, co oznacza możliwość pobrania większej liczby tych komórek i ich zapłodnienia w laboratorium.
Croatian: Dodatna stimulacija lijekom Rekovelle pomaže u povećanju broja jajnih stanica koje se proizvode u jajnicima, što znači da se više jajnih stanica može prikupiti i oploditi u laboratoriju.
Polish: Substancja czynna leku Rekovelle, folitropina delta, jest kopią naturalnego hormonu zwanego hormonem folikulotropowym (FSH), który u kobiet jest głównym czynnikiem decydującym o płodności, gdyż pobudza jajniki do wytwarzania komórek jajowych.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rekovelle, folitropin delta, kopija je prirodnog hormona naziva folikulostimulirajući hormon (FSH), koji potiče jajnike na proizvodnju jajnih stanica i ima ključnu ulogu u plodnosti žena.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rekovelle w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rekovelle nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Rekovelle jest skuteczny w jednoczesnym uzyskiwaniu kilku komórek jajowych w następstwie stymulacji kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Rekovelle učinkovit u istovremenom stvaranju nekoliko jajnih stanica nakon stimulacije u žena koje su podvrgnute liječenju neplodnosti.
Polish: Jest stosowany do stymulacji jajników w celu wytworzenia jednocześnie kilku komórek jajowych, które można następnie pobrać i zapłodnić w laboratorium.
Croatian: Lijek potiče jajnike na proizvodnju više jajnih stanica istovremeno, koja se potom skupljaju i oplođuju u laboratoriju.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Rekovelle bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Rekovelle pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Produkt Rekovelle jest lekiem podawanym kobietom leczonym z powodu niepłodności, na przykład poddawanym zapłodnieniu pozaustrojowemu (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika do komórki jajowej (ICSI).
Croatian: Rekovelle je lijek koji se propisuje ženama koje se podvrgavaju postupcima liječenja neplodnosti kao što su in vitro oplodnja (IVF) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI).
Polish: Dawka początkowa leku Rekovelle zależy od masy ciała pacjentki i od stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (hormonu wskazującego,
Croatian: Početna doza lijeka Rekovelle ovisi o tjelesnoj težini žene i o razini anti-Müllerovog hormona u krvi (hormon koji ukazuje na to kako će jajnici odgovoriti na stimulaciju).
Polish: Lek Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartego we wkładzie przeznaczonym do stosowania ze wstrzykiwaczem Rekovelle pen.
Croatian: Lijek Rekovelle dostupan je kao otopina za injekciju, a nalazi se u ulošku za Rekovelle brizgalicu za injekciju.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rekovelle znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rekovelle potražite u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rekovelle?
Croatian: Zašto je Rekovelle odobren?
Polish: 7 fiolek + 7 jałowych strzykawek + 14 gazików nasączonych alkoholem
Croatian: 7 bočica + 7 sterilnih štrcaljki za injekciju + 14 alkoholom natopljenih jastučića
Polish: 2 fiolki + 2 jałowe strzykawki + 4 gaziki nasączone alkoholem
Croatian: 2 bočice + 2 sterilne štrcaljke za injekciju + 4 alkoholom natopljena jastučića
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.
Croatian: Iz podataka koji su na raspolaganju nije poznato koliko često se to događa.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Mogući rizik kod ljudi nije poznat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 2 lipca 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpnja 2008.
Polish: Ważne informacje:
Croatian: Važne napomene:
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
Croatian: Molimo pažljivo pročitajte upute i postupajte prema njima korak po korak.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
Croatian: Uvijek imajte kod sebe vanjsko pakiranje lijeka, čak i ako je prazno.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer potencijalni rizici i koristi takve primjene nisu poznati.
Polish: Płeć Nie zaobserwowano znamiennych różnic w zależności od płci.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike s obzirom na spol.
Polish: Dostępne są następujące opakowania:
Croatian: Dostupna su slijedeća pakiranja:
Polish: W podwójnie zaślepionej fazie badania leczono w sumie 154 pacjentów
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja ukupno je liječeno 154 bolesnika
Polish: Badania zostały przeprowadzone na młodych szczurach i psach.
Croatian: Provedena su ispitivanja na mladim štakorima i psima.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Croatian: 2. Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Polish: Usłyszenie odgłosu kliknięcia oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta.
Croatian: Kad začujete zvuk "klik", to znači da ste injicirali sav sadržaj.
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
Croatian: Nemojte umetati iglu pod kutom jer bi se mogla savinuti ili slomiti.
Polish: Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen primjeni kod odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).
Polish: Można użyć pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)].
Croatian: Možete upotrijebiti namjensku kutiju za oštre predmete (kao što je žuti spremnik za opasni biološki otpad).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 27. svibnja 2013.
Polish: Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?
Croatian: Je li prošlo 48 sati ili više od kada ste zadnji put imali stolicu?
Polish: do 95 l/godz.).
Croatian: 95 l/h).
Polish: godzin.
Croatian: sati.
Polish: Nie pocierać miejsca wkłucia.
Croatian: Nemojte trljati ubodno mjesto.
Polish: Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
Croatian: Ova injekcija ne smije se miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekom.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
Croatian: Drugom rukom nježno uzmite nabor kože u očišćenom području i čvrsto ga uhvatite.
Polish: Objętość wstrzyknięcia dla tych pacjentów należy obliczyć w następujący sposób:
Croatian: Volumen injekcije za ove bolesnike računa se na slijedeći način:
Polish: 4 miesiące.
Croatian: 4 godine
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 1,1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi oko 1,1 l/kg.
Polish: Nie wykryto dowodów na teratogenność u szczurów i królików.
Croatian: Nije dokazana teratogenost kod štakora ili kunića.
Polish: Nie wolno stosować bromku metylonaltreksonu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
Croatian: Analizirani su podaci 133 bolesnika (62 metilnaltreksonbromid, 71 placebo).
Polish: Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
Croatian: Jeste li upoznati s načinima davanja injekcije samom sebi i jeste li o tomu razgovarali s Vašim liječnikom (ili medicinskom sestrom ili ljekarnikom)?