FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration
Spanish: Administración concomitante
English: See sections 4.3 and 4.4.
Spanish: Ver las secciones 4.3 y 4.4.
English: Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
Spanish: A pesar de que ZOSTAVAX está indicado en una pauta de administración de dosis única (ver sección 4.2), se utilizó una pauta de administración de 2 dosis.
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Spanish: ZOSTAVAX está disponible en envases de 1 ó 10.
English: Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios no clínicos tradicionales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
English: ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: ZOSTAVAX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está básicamente libre de sodio.
English: No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna.
English: In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Spanish: En el LTPS hubo 263 casos de zóster notificados en 261 pacientes [10,3/1.000 persona-años].
English: During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Spanish: Durante el transcurso del STPS, se proporcionó ZOSTAVAX a los receptores de placebo, momento en el que se consideró que habían completado el STPS.
English: ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Spanish: ZOSTAVAX se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna antigripal inactivada.
English: After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Spanish: Después de haber pasado la varicela, el virus que la causó permanece en el cuerpo en las células nerviosas.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Spanish: Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
English: Clinical trials experience.
Spanish: Experiencia en ensayos clínicos.
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe: If two needles are provided, separate needles should be used for the reconstitution and administration of the vaccine.
Spanish: ZOSTAVAX con disolvente para la reconstitución suministrado en una jeringa precargada: Si se proporcionan dos agujas, se deben utilizar agujas diferentes para la reconstitución y la administración de la vacuna.
English: Produced in human diploid (MRC-5) cells
Spanish: Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Spanish: La inmunización se debe posponer en individuos que sufran enfermedad febril aguda de moderada a grave o infección.
English: Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Spanish: Abreviaturas: EV denota efectividad de la vacuna; IC intervalo de confianza; DxCG grupo de costos de diagnóstico; HCUP proyecto de coste y utilización
English: Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de la Experiencia en Ensayos Clínicos y del Seguimiento Poscomercialización
English: VE % (95% CI)
Spanish: EV % (IC 95%)
English: The STPS was initiated to accrue additional information on the persistence of vaccine efficacy for subjects who received ZOSTAVAX in SPS.
Spanish: El STPS se inició para acumular información adicional sobre la persistencia de la eficacia de la vacuna para los sujetos que recibieron ZOSTAVAX en SPS.
English: It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Spanish: Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices.
English: Other medicines and ZOSTAVAX
Spanish: Otros medicamentos y ZOSTAVAX
English: ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
Spanish: ZOSTAVAX polvo para inyectable SC/IM
English: Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
Spanish: La mayoría de las erupciones notificadas que fueron VVZ positivo mediante un análisis de PCR se asociaron con el VVZ de tipo salvaje.
English: A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
Spanish: En el LTPS no estaba disponible un control con placebo concurrente; los datos de los anteriores receptores de placebo fueron utilizados para estimar la eficacia de la vacuna.
English: In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Spanish: En un análisis intermedio del período de estudio de 2007 a 2014, 392.677 de 1.355.720 sujetos del estudio, recibieron ZOSTAVAX.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
English: • if you have active untreated tuberculosis
Spanish: • si tiene una tuberculosis activa no tratada
English: Vaccine efficacy (95% CI)
Spanish: Eficacia de la vacuna (IC 95%)
English: *These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
Spanish: * Estas reacciones adversas se han observado en ensayos clínicos y a través del seguimiento poscomercialización; la mayor parte de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos fueron comunicados como de intensidad leve.
English: The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
Spanish: La persistencia de la protección posvacunación ha sido evaluada mediante un período de seguimiento a más largo plazo en un Subestudio de Persistencia a Corto plazo (STPS) y un Subestudio de Persistencia a Largo plazo (LTPS) y apoya el beneficio continuado de ZOSTAVAX a lo largo de los períodos de seguimiento estudiados.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Spanish: Las dos vacunas se deben administrar como inyecciones separadas en diferentes sitios del cuerpo.
English: b. Tabulated summary of adverse events
Spanish: b. Tabla resumen de acontecimientos adversos
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir la administración de ZOSTAVAX tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la vacunación para la madre.
English: 3-year postvaccination 5-year postvaccination
Spanish: 3 años posvacunación 5 años posvacunación
English: In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Spanish: En los ensayos clínicos con ZOSTAVAX no se ha notificado la transmisión del virus de la vacuna.
English: VIAL OF POWDER
Spanish: VIAL DE POLVO
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Spanish: No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existen motivos no-clínicos de preocupación que se consideren relevantes para la seguridad clínica, aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
English: Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
Spanish: Los sujetos con trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación fueron excluidos.
English: The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
Spanish: Las respuestas inmunes específicas después de la primera y la segunda dosis fueron similares (ver sección 4.3).
English: When evaluated at 4 weeks post-vaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Spanish: Al evaluarse a las 4 semanas después de la vacunación, la inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable ha demostrado ser similar a la inmunogenicidad de la anterior formulación congelada de ZOSTAVAX.
English: Reconstitution instructions
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
English: • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6)
English: In the STPS, there were 84 evaluable zoster cases [8.4/1,000 person-years] in the ZOSTAVAX group and 95 evaluable cases [14.0/1,000 person-years] in the placebo group.
Spanish: En el STPS hubo 84 casos de zóster evaluables [8,4/1.000 persona-años] en el grupo de ZOSTAVAX y 95 casos evaluables [14,0/1.000 persona-años] en el grupo placebo.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Spanish: La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe ser reconstituido con el disolvente suministrado con el vial de polvo.
English: The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) ajustado que compara la tasa de incidencia de HZ en los dos grupos fue de 1,04 (IC del 95%, 0,92, 1,16) con una mediana de seguimiento de 4,7 años.
English: • if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
Spanish: • si está embarazada (además, se debe evitar el embarazo hasta pasado 1 mes de poner la vacuna,
English: ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Spanish: ZOSTAVAX no puede utilizarse para tratar zóster ya existente o el dolor asociado a zóster existente.
English: The median follow-up was ~1.2 years (range is one day to 2.2 years) and ~3.9 years (range is one week to 4.75 years) in STPS and LTPS, respectively.
Spanish: La media de seguimiento fue ~ 1,2 años (rango de un día a 2,2 años) y ~3,9 años (rango de una semana a 4,75 años) en el STPS y en el LTPS, respectivamente.
English: Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor en una extremidad
English: There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ZOSTAVAX en mujeres embarazadas.
English: Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos La vacuna no ha sido evaluada en individuos con alteraciones de la inmunidad.
English: Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes que recibieron previamente tratamiento inmunosupresor deben ser evaluados cuidadosamente para la recuperación del sistema inmune antes de recibir ZOSTAVAX (ver sección 4.3).
English: The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
Spanish: El riesgo de transmisión de virus atenuados de la vacuna desde un vacunado a un contacto susceptible debe ser sopesado frente al riesgo de desarrollar zóster de forma natural y la potencial transmisión del VVZ salvaje a un contacto susceptible.
English: As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Spanish: Como sucede con muchas vacunas, ZOSTAVAX puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
English: Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
English: † The zoster pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6 month follow-up period.
Spanish: †La escala de Carga de la Enfermedad del dolor asociado a zóster es una escala compuesta que incorpora la incidencia, gravedad y duración del dolor asociado a zóster agudo y crónico durante un período de seguimiento de 6 meses.
English: The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
Spanish: La cepa Oka/Merck del VVZ no se detectó en ninguna de las muestras del SPS o del ZEST.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.
English: One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a pre-filled syringe with or without attached needles.
Spanish: Un envase de ZOSTAVAX contiene un vial y una jeringa precargada con o sin agujas fijas.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
Spanish: En el grupo de la vacuna, el riesgo de desarrollar NPH después de zóster fue del 9% (27/315), mientras que en el grupo placebo fue del 13% (80/642).
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Spanish: En el caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
English: • Pregnancy.
Spanish: • Embarazo.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution, to minimize loss of potency.
Spanish: Se recomienda que la vacuna sea administrada inmediatamente después de la reconstitución, para minimizar la pérdida de potencia.
English: Necrotizing retinitis (patients on immunosuppressive therapy)
Spanish: Retinitis necrotizante (pacientes en tratamiento inmunosupresor)
English: However, post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts [for example, varicella-zoster virus (VZV) susceptible infant grandchildren].
Spanish: Sin embargo, la experiencia poscomercialización con las vacunas de varicela sugiere que puede ocurrir raramente la transmisión del virus de la vacuna entre vacunados que desarrollan un exantema variceliforme y contactos susceptibles [por ejemplo, nietos pequeños susceptibles al virus varicelazóster (VVZ)].
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante el mes siguiente a la vacunación (ver sección 4.6).
English: The results showed that ZOSTAVAX is effective in reducing HZ and PHN incidence in vaccinated individuals as compared to an unvaccinated reference group.
Spanish: Los resultados mostraron que ZOSTAVAX es efectiva en la reducción de la incidencia de HZ y NPH en sujetos vacunados en comparación con un grupo de referencia de sujetos no vacunados.
English: ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
Spanish: ZOSTAVAX se puede administrar de forma concomitante con la vacuna antigripal inactivada mediante inyecciones separadas y en diferentes sitios del cuerpo (ver sección 5.1).
English: *The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
Spanish: *El análisis se realizó en la población por Intención De Tratar (ITT), que incluye todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio ZEST.
English: Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas locales y sistémicas fueron notificadas como de intensidad leve.
English: Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Spanish: En el SPS, se evaluó las respuestas inmunes a la vacunación en un subgrupo de sujetos reclutados (N=1.395).
English: Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
Spanish: Reacción adversa espontánea dentro de los 5 días posvacunación.
English: ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications (See Immunogenicity).
Spanish: ZOSTAVAX ha demostrado reforzar la inmunidad específica frente a VVZ, por lo que se considera que es el mecanismo por el que protege frente a zóster y sus complicaciones (Ver Inmunogenicidad).
English: The vaccine can be injected subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM), preferably in the deltoid region (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: La vacuna puede ser administrada por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: † PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Spanish: †NPH se definió como el dolor asociado a zóster clasificado como ≥3 (en una escala de 0-10), que persiste o aparece más de 90 días después de la aparición del exantema herpetiforme utilizando Zóster Brief Pain Inventory (ZBPI).
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 30 minutos hasta su utilización, si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
English: The most common adverse reactions reported in pivotal clinical trials were injection-site reactions.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos pivotales fueron reacciones en el lugar de la inyección.
English: Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado ZOSTAVAX en estudios de fertilidad.
English: Age at vaccination* 50-59 years 60-69 years 70-79 years 80+ years Among all age groups
Spanish: Edad en el momento de la vacunación* 50-59 años 60-69 años 70-79 años
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder, because these individuals may bleed following intramuscular injections.
Spanish: Esta vacuna se debe administrar por vía subcutánea a individuos con trombocitopenia grave o cualquier trastorno de la coagulación, ya que en estos individuos se puede producir un sangrado después de las inyecciones intramusculares.
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Spanish: ZOSTAVAX está disponible en envases de 1, 10 ó 20 con o sin agujas.
English: This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Spanish: Este efecto fue más destacado en el grupo de sujetos de más edad (70 años de edad), donde el riesgo de desarrollar NPH después de zóster se redujo al 10% en el grupo de la vacuna frente al 19% en el grupo placebo.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains:
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Spanish: Si usted tiene un trastorno de coagulación o niveles bajos de plaquetas en la sangre, la inyección le será administrada bajo la piel.
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a vial:
Spanish: ZOSTAVAX con disolvente para la reconstitución suministrado en un vial:
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e.g. neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3, 4.8 and 6.1).
Spanish: Debe estar siempre disponible un tratamiento médico adecuado y supervisión para el caso de que sucediera una reacción anafiláctica/anafilactoide rara después de la administración de la vacuna, ya que existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, no sólo al principio activo, sino también a los excipientes y a los residuos en cantidades de trazas (por ejemplo, neomicina) presentes en la vacuna (ver las secciones 4.3, 4.8 y 6.1).
English: Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Spanish: El herpes zóster es causado por el mismo virus que causa la varicela.
English: ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
Spanish: ZOSTAVAX no está indicado para el tratamiento de zóster o de NPH.
English: Table 5: Reduction of the zoster-associated pain by the BOI
Spanish: Tabla 5: Reducción del dolor asociado a zóster por la escala de BOI
English: Incidence rate of zoster per person years
Spanish: Tasa de incidencia de zóster por personas/año
English: ZOSTAVAX is given as a single dose.
Spanish: ZOSTAVAX se administra en dosis única.
English: ZOSTAVAX is a live, attenuated varicella-zoster vaccine and administration to individuals who are immunosuppressed or immunodeficient may result in disseminated varicella-zoster virus disease, including fatal outcomes.
Spanish: ZOSTAVAX es una vacuna de virus vivos atenuados frente a varicela-zóster y su administración a individuos inmunodeprimidos o inmunodeficientes puede dar lugar a una enfermedad diseminada por el virus varicela-zóster, incluyendo consecuencias fatales.
English: In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Spanish: En el periodo a partir de los 90 días después de la aparición de la erupción hasta el final del seguimiento, hubo una reducción del 57% en la escala de intensidad por duración (media de 347 para ZOSTAVAX y 805 para placebo; p=0,016).
English: Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
Spanish: Se ha notificado raramente la administración de una dosis de ZOSTAVAX más alta de la recomendada y el perfil de reacciones adversas fue comparable al observado con la dosis recomendada de ZOSTAVAX.