FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
Hungarian: • Ha gyenge a szíve, például a jobb szívfél elégtelensége van, és úgy érzi, hogy betegsége romlik,
English: • Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
Hungarian: • NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.
English: • 42 ampoules.
Hungarian: • 42 ampulla.
English: Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Hungarian: Betegekben az iloproszt intravénás infúziójának nincsen hatása sem a digoxin többszöri orális adagolásának farmakokinetikájára, sem az együttesen alkalmazott szöveti plazminogén aktivátor (t-PA) farmakokinetikájára.
English: • If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
English: Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
Hungarian: Intravénás infúzió után az állandósult állapot látszólagos megoszlási térfogata egészséges vizsgálati alanyokban 0,6 - 0,8 l/kg volt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Hungarian: A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Hungarian: Az inhalált iloproszt pulmonalis értágító hatása rövid időtartamú (egy-két óra).
English: Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Hungarian: A pulmonalis artéria kapillárisok direkt vasodilatatiója a pulmonalis artériás nyomás, a pulmonalis vasculáris rezisztencia és a szív perctérfogatának, valamint a kevert vénás oxigénszaturáció következményes, jelentős javulásával jár.
English: In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Hungarian: A Ventavis-kezelés megszakítása esetén nem kizárt a rebound hatás kockázata.
English: Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Hungarian: Amennyiben erre a kezelésre a beteg állapota romlana, intravénás prosztaciklin kezelést kell fontolóra venni.
English: • 300 ampoules.
Hungarian: • 300 ampulla.
English: Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Hungarian: Nagyon ritkán végzetes esetekről is beszámoltak, beleértve az agyvérzést (agyi és koponyaűri vérzés) is.
English: Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Hungarian: A tetranor-iloprosztról állatkísérletekben kimutatták, hogy farmakológiailag inaktív.
English: The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Hungarian: A peripheriás oedema előfordulása kapcsolatban állhat a betegség súlyosbodásával vagy a gyógyszer nem kielégítő hatékonyságával.
English: • mouth and tongue irritation including pain
Hungarian: • száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is
English: • If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
Hungarian: • Ha májproblémái vagy nagyon súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el kezelőorvosának.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
English: Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Hungarian: Az iloproszt teljes plazmafehérje kötődése a 30 és 3000 pikogramm/ml tartományban koncentráció-független volt, és mintegy 60%-ot tett ki, amelynek 75%-a volt albuminkötésnek tulajdonítható.
English: In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
Hungarian: A genotoxikus hatások in vitro (bakteriális, emlős sejteken, humán lymphoctákon végzett) és in vivo (micronucleus) vizsgálatai nem bizonyítottak mutagén potenciált.
English: The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
Hungarian: kiinduláskori 6 perces járási tesztértékek mérsékelt terhelési korlátozást tükröztek: az iloproszt-csoportban az átlag 332 méter (medián érték: 340 méter) volt, míg a placebo-csoportban az átlag 315 méter (medián érték: 321 méter).
English: Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Hungarian: Mivel az iloproszt jelentős mértékben metabolizálódik a májban, a hatóanyag plazmakoncentrációját befolyásolják a májfunkció változásai.
English: • In general, you will need to take special care to try and avoid effects of low blood pressure,
Hungarian: • Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés:
English: Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség).
English: Your doctor may change the dosage.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.
English: The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Hungarian: Az iloproszt teljes clearance-e körülbelül 20 ml/kg/perc, ami az iloproszt metabolizmusában extrahepaticus közreműködést jelez.
English: • if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
Hungarian: • ha vérzés kialakulásának kockázata áll fenn Önnél - például ha aktív fekély van a gyomrában vagy a vékonybél első szakaszában (nyombélfekély), ha fizikai sérülést (traumát) szenvedett, ha koponyaűri vérzés kockázata áll fenn.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocyta-aggregációt gátlók, kivéve heparin, ATC
English: Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ventavis
English: The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Hungarian: A syncopék fokozott előfordulása kapcsolatban állhat a betegség súlyosbodásával vagy a gyógyszer nem kielégítő hatékonyságával (lásd 4.4 pont).
English: There are two different colour coded medication chambers.
Hungarian: A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van.
English: To ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét.
English: In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Hungarian: Normális vese- és májfunkcióval rendelkező betegekben az iloproszt diszpozícióját a legtöbb esetben kétfázisú profil jellemzi 3 - 5 perces, illetve 15 - 30 perces átlagos felezési időkkel.
English: It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ventavis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
English: Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Hungarian: A Ventavist nem szabad 85 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású betegek esetén elkezdeni.
English: • if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
Hungarian: • ha szélütése (sztrók) volt az utóbbi 3 hónapban, vagy az agyi vérellátását csökkentő bármely más zavar állt be (pl. tranziens iszkémiás attak).
English: After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Hungarian: Intravénás beadást követően az iloproszt nagymértékben metabolizálódik, a karboxil oldallánc β-oxidációja útján.
English: Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Hungarian: Idősek Nem vizsgáltak farmakokinetikát idős betegeken.
English: To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Hungarian: A véletlen expozíció minimalizálása érdekében ajánlatos a Ventavist az inhaláció által vezérelt rendszerekkel (pl. Breelib vagy I-Neb) alkalmazni, és a helyiséget jól szellőztetni.
English: The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Hungarian: Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg.
English: It stops after the pre-set dose has been administered.
Hungarian: Automatikusan leáll, amikor az előre meghatározott dózis adagolása megtörtént.
English: 3.2 min
Hungarian: 3,2 perc
English: The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Hungarian: A vizsgálat által definiált primer hatásossági végpont egy olyan kombinált válasz kritérium volt, amely 12 hét elteltével a terheléses kapacitás (6 perces járás) legalább a kiindulási értékhez képest 10%-os javulását és 12 hét elteltével a kiinduláshoz képest legalább egy NYHA osztálynyi javulást és a 12 hét letelte előtt bármikor bekövetkezett pulmonalis hypertonia romlás vagy haláleset hiányát jelentette.
English: Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a lábak és a bokák dagadása, légszomj, szívdobogás, gyakoribb éjszakai vizelés vagy ödéma.
English: Packages containing:
Hungarian: Dobozok, melyek tartalma:
English: The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Hungarian: Az inhalációs kezelés időtartama Breelib porlasztóval körülbelül 3 perc, mely összehasonlítva más porlasztókkal gyorsabb adagolási sebesség.
English: Each ml contains 1.62 mg ethanol 96% (equivalent to 1.50 mg ethanol).
Hungarian: 1,62 mg 96%-os etanol milliliterenként (ami 1,50 mg etanolnak felel meg).
English: Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Hungarian: Mivel az iloproszt gátolja a thrombocytafunkciót, a következő hatóanyagokkal történő együttes alkalmazása elősegítheti az iloproszt mediálta thrombocyta-gátlást, így megnövelheti a vérzés kockázatát:
English: • Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
Hungarian: • Thrombocyta-aggregáció, thrombocyta-adhézió és felszabadulási reakció gátlása
English: Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Hungarian: A kezelőorvos figyelmét fel kell hívni olyan, egyidejűleg fennálló állapotokra vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre, melyek növelhetik a hypotonia és a syncope kockázatát (lásd 4.5 pont).
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Hungarian: 5 - 25 perces felezési idővel csökkennek.
English: − Severe arrhythmias.
Hungarian: - Súlyos ritmuszavarok.
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Hungarian: Azonban inhalálás közben kerülnie kell az étel és ital fogyasztását.
English: Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Hungarian: Az inhalációs iloprosztkezelés leállításakor a beteget gondosan monitorozni kell, és kritikus állapotú betegek esetén alternatív kezelési mód alkalmazását kell mérlegelni.
English: No unchanged substance is eliminated.
Hungarian: A vegyület változatlan formában nem ürül.
English: Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Hungarian: A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
English: Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Hungarian: A permet belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben.
English: If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Hungarian: Ha Önnek nagyon súlyos vesebetegségben szenved, ami miatt művesekezelésre szorul, vagy ha májbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél elkezdeni a Ventavis használatát és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni.
English: • awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Hungarian: • szapora vagy erős szívverés érzése (palpitáció)
English: A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
Hungarian: - defibrotid Ajánlatos az antikoagulánsokat vagy egyéb thrombocya-aggregáció gátlókat szedő betegeket gondosan monitorozni, az általánosan elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
English: In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Hungarian: Az iloproszt inhalációs alkalmazásából származó olyan helyi hatásokon túlmenően, mint például a köhögés, az iloprosztra adott mellékhatások a prosztaciklinek farmakológiai tulajdonságaival állnak összefüggésben.
English: • The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Hungarian: • Egyéb összetevők: trometamol, etanol, nátrium-klorid, sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
English: − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
Hungarian: - Pulmonalis hypertonia vénás elzáródásos betegség következtében.
English: • Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
Hungarian: • A Ventavis belégzése légzési nehézséget okozhat (lásd 4. pont), különösen hörgőgörcsben (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzésben szenvedő betegeknél.
English: A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Hungarian: Egy alcsoport-elemzés során kimutatták, hogy a 6 perces járási tesztben nem tapasztalható kezelésre bekövetkezett hatás a placebóval összehasonlításban azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknek szekunder pulmonalis hypertoniájuk volt.
English: Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below "Other medicines and Ventavis").
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis”).
English: Your doctor will monitor you closely.
Hungarian: Kezelőorvosa szoros ellenőrzés alatt tartja majd.
English: In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6-minute walking distance was an increase of 22 metres (-3.3 metres in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
Hungarian: Az iloproszt-csoportban 12 hetes kezelést követően a 6 perces járótávolság változása a kiindulási értékhez képest 22 méter általános növekedést tett ki (-3,3 méter a placebo-csoportban, nem volt adatvesztés haláleset vagy hiányzó értékek miatt).
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.
English: The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Hungarian: A pulmonalis értágító hatás az egyes inhalációk után egy-két órán belül múlik el.
English: You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Hungarian: Lehet, hogy fokozatosan kell bevezetni a felírt dózist vagy alacsonyabb dózisban kell Önnek a Ventavis-t felírni, mint más betegek számára (lásd 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?).
English: A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Hungarian: Tengerimalacokon végzett bőrérzékenységi (maximizációs teszt) és egy antigenicitási teszt nem mutatott szenzitizáló potenciált.
English: First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Hungarian: A kezdő dózisnak 2,5 mikrogrammnak kell lenni, még azoknál a betegeknél is, akik már 5 mikrogrammra voltak beállítva egy másik inhalációs eszközt alkalmazva (lásd 4.2 pont).
English: Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Hungarian: A Ventavis hatóanyaga, az iloproszt, egy szintetikus prosztaciklin analóg.
English: Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, 96%-os etanol, nátrium-klorid, sósav (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
English: Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Hungarian: A Ventavis inhalációs oldat nem kerülhet érintkezésbe a bőrrel és a szemmel; a Ventavis oldat lenyelését kerülni kell.
English: 108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Hungarian: A résztvevő betegek közül 108 esetében diagnosztizáltak primer pulmonalis hipertoniát, 95 esetében pedig szekunder pulmonalis hypertoniát, mely utóbbi közül 56 állt kapcsolatban krónikus thromboemboliával, 34 eset kötőszöveti betegséggel (ideértve a
English: The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Hungarian: Az iloproszt átlagos clearance 10 ml/perc/ttkg értékre becsülték.
English: When using the Breelib nebuliser please follow the instructions for use provided with the device.
Hungarian: A Breelib porlasztó használatakor kérjük kövesse az eszköz gyártójának használati utasítását.
English: − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Hungarian: - Dekompenzált szívelégtelenség, ha nincs szigorú orvosi felügyelet alatt.
English: In particular, newborns, infants and pregnant women should not be in the same room while you are inhaling Ventavis.
Hungarian: Különösen az újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tartózkodhatnak ugyanabban a szobában, mint Ön miközben a Ventavis-t inhalálja.
English: The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Hungarian: A megfigyelt hemodinamikai jellemzők olyan akut válaszra utalnak, ahol az inhalációs kezelés preferenciális hatást fejt ki a tüdőerekre.
English: The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
Hungarian: Az aeroszol cseppecskék mért tömegmedián aerodinamikai átmérője (MMAD) 1-5 mikrométer között volt.
English: Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Hungarian: Szérum glükózszint Tartós, egy évig tartó orális iloproszt-klatrát kezelés kutyákban enyhén megnövekedett éhomi szérum glükózszintekkel járt együtt.
English: Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Hungarian: Farmakokinetika különböző porlasztók használatát követően
English: For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
Hungarian: Minden inhalációs kezelés során egy felnyitott Ventavis-ampulla teljes tartalmát, közvetlenül a felhasználást megelőzően be kell juttatni a készülék porlasztókamrájába.
English: As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Hungarian: Ahogyan az egy prosztaciklin esetében várható, az iloproszt hemodinamikai hatásokat (vasodilatatio, a bőr kivörösödése, hypotonia, a thrombocytafunkció gátlása, respirációs distressz) idézett elő, valamint az intoxikáció olyan általános tüneteit, mint például az apátia, járási zavarok és a testtartás elváltozásai.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Hungarian: A pulmonalis vasodilatátorok jelentősen ronthatják a pulmonalis vénás elzáródásban szenvedők cardiovascularis állapotát.
English: Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Hungarian: Az inhaláció befejezésétől számított 30 perc és 2 óra közötti időtartamon belül az iloproszt már nem mutatható ki a centrális kompartmentben (kvantifikációs limit:
English: For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
Hungarian: Minden inhalációs kezeléshez új ampulla Ventavis-t kell alkalmaznia.