FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of the inhaled corticosteroid and therefore a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Dutch: Zodra astmasymptomen onder controle zijn, kan overwogen worden de dosis inhalatiecorticosteroïden geleidelijk aan te verlagen en daarom moet worden overgeschakeld naar een alternatieve combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
English: Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Dutch: Het is mogelijk dat Aerivio Spiromax niet geschikt is om samen met bepaalde andere
English: It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Dutch: Bij patiënten met ernstige astma wordt aanbevolen dat de aangewezen dosering voor inhalatiecorticosteroïden wordt bepaald voordat een combinatie met vaste dosis kan worden gebruikt.
English: COPD One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dutch: COPD Eén inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
English: There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
Dutch: Er was geen significant verschil in de kans op botfracturen (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4% FP en 6,3% salmeterol/fluticasonpropionaat); de risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,22; 95%-BI: 0,87 tot 1,72; p = 0,248.
English: To reduce the chance of side effects your doctor will prescribe the lowest dose of this combination of drugs to control your
Dutch: Om de kans op bijwerkingen te beperken, zal uw arts de laagste dosis van deze combinatie van geneesmiddelen voorschrijven om uw astma of COPD onder controle te brengen.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Dutch: Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van patiënten met ernstige astma, waarbij het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende β2-agonist) aangewezen is: - patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een combinatieproduct met een corticosteroïde met een geringere sterkte
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12 jaar en jonger, of adolescenten, van 13 tot 17 jaar oud.
English: Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
Dutch: Salmeterol en FP reduceerden significant de incidentie van exacerbatie vergeleken met placebo met respectievelijk 15% (95%-BI: 7% tot 22%; p < 0,001) en 18%
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Dutch: U mag niet stoppen met Aerivio Spiromax of uw dosis ervan plotseling verminderen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: See your doctor at once as you may need
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, want mogelijk heeft u bijkomende behandeling nodig.
English: Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
Dutch: Vergeleken met salmeterol waren de bijwerkingenprofielen vergelijkbaar, met uitzondering van een hogere incidentie van pneumonie en bekende lokale bijwerkingen (candidiasis en dysfonie) in de groep met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags.
English: • A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
Dutch: • Een schimmelinfectie in de slokdarm, wat problemen bij het slikken kan veroorzaken.
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Dutch: Aerivio Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dutch: Eén inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
English: A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
Dutch: Een daling met 4 eenheden wordt als
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
English: Subjects used salbutamol on an as-needed
Dutch: Gedurende de onderzoeken gebruikten de personen salbutamol naar behoefte.
English: - patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist.
Dutch: - patiënten die al onder controle zijn met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde met een
English: • Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
Dutch: • Meer verkoudheden zijn gemeld bij patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD).
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten of als ze plotseling optreden na gebruik van Aerivio Spiromax, stop dan het gebruik van Aerivio Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Aerivio Spiromax komen soms voor (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
English: • Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
Dutch: • Zich zorgen maken (hoewel dit effect voornamelijk voorkomt bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar in een lagere sterkte).
English: [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat een verdubbeling van de inhalaties van elke sterkte van salmeterol/fluticasonpropionaat gedurende maximaal 14 dagen leidde tot een kleine toename van bijwerkingen gerelateerd aan de β-agonist (tremor - 1 patiënt [1%] versus 0, hartkloppingen - 6 [3%] versus 1 [< 1%], spierkrampen - 6 [3%] versus 1 [< 1%]) en een vergelijkbare incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan inhalatiecorticosteroïden (bijvoorbeeld candidiasis van de mond - 6 [6%] versus 16 [8%], heesheid - 2 [2%] versus 4 [2%]) vergeleken met één inhalatie tweemaal daags.
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Dutch: Hartritmestoornissen (waaronder supraventriculaire
English: If you are breastfeeding, check with your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Dutch: Aerivio Spiromax is alleen geschikt voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige astma.
English: If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Als u te veel doses van Aerivio Spiromax gedurende lange tijd heeft gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker, want te veel Aerivio Spiromax gebruiken, kan ertoe leiden dat uw bijnieren minder
English: Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Aerivio Spiromax bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die verschillende werkingen bezitten.
English: The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet als deze beschadigd is of als het mondstuk is losgekomen van uw inhalator.
English: This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Dutch: Alle patiënten moeten van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een training krijgen in het gebruik van Aerivio Spiromax, zodat ze begrijpen hoe ze de inhalator correct moeten gebruiken en dat ze bij inhalatie krachtig moeten inademen om de vereiste dosis te krijgen.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van uw inhalator na EXP.
English: Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Dutch: Aerivio Spiromax mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige astma bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en volwassenen met COPD.
English: Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor de behandeling van patiënten met ernstige astma.
English: How to store Aerivio Spiromax
Dutch: Uw Aerivio Spiromax klaarmaken
English: Keep the mouthpiece cover closed after the removal of foil wrap.
Dutch: Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van de foliewikkel.
English: Respiratory tract infections
Dutch: Traumafracturen
English: Each metered dose contains 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms of
Dutch: Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram
English: White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Dutch: Witte inhalator met een semitransparant geel beschermkapje voor het mondstuk.
English: Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor gebruik bij patiënten met ernstige astma.
English: Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Dutch: De inhalator is wit met een semitransparant, geel beschermkapje voor het mondstuk.
English: Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Aerivio Spiromax invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
English: Use the label on the inhaler to write down
Dutch: Noteer op het etiket op de inhalator de datum waarop de foliezak werd geopend.
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Dutch: Voor patiënten met COPD die exacerbaties hebben, is doorgaans behandeling met systemische corticosteroïden aangewezen.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Dutch: De patiënt moet geadviseerd worden de mond te spoelen met water en het water uit te spuwen en/of de tanden te poetsen na inhalatie (zie rubriek 4.4).
English: 2 years.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
English: Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op deze bijwerkingen en ervoor zorgen dat u de laagste dosis van deze combinatie van geneesmiddelen neemt om uw astma onder controle te brengen.
English: Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Dutch: Houd het beschermkapje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Dutch: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: Oral infections
Dutch: Endocriene aandoeningen
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Dutch: Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 465 microgram fluticasonpropionaat.
English: Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Dutch: Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat.
English: Salmeterol/FP
Dutch: Salmeterol/ fluticasonpropionaat
English: Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
Dutch: Aerivio Spiromax is een inhalatiepoeder.
English: • Blurred vision
Dutch: • Wazig zien.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
English: Each delivered dose (the dose from the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Dutch: Elke afgemeten dosis (de dosis vanuit het mondstuk) bevat 45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 465 microgram fluticasonpropionaat.
English: • Overactive thyroid gland
Dutch: • overactieve schildklier
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van
English: FOIL
Dutch: FOLIE
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
English: Tachycardia
Dutch: Salmeterol
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Dutch: U moet Aerivio Spiromax elke dag gebruiken, volgens de instructies van uw arts, zodat het goed kan werken om uw astma of COPD onder controle te houden.
English: Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
English: The recommended dose is:
Dutch: Uit de algemene onderzoeksresultaten bleek het volgende:
English: Excipients
Dutch: Kneuzingen
English: Tel: +370 5 266 02 03
Dutch: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
Dutch: Daarom moeten patiënten geïnstrueerd worden medisch advies in te winnen wanneer de symptomen met Aerivio Spiromax verergeren.
English: What Aerivio Spiromax is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Aerivio Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: If you use more Aerivio Spiromax than you should
Dutch: U moet Aerivio Spiromax blijven gebruiken, maar mag het aantal puffen dat u gebruikt niet verhogen.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see “pregnany and breast-feeding”).
Dutch: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).
English: - if you regularly drink large amounts of alcohol.
Dutch: - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
English: However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Dutch: Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is.
English: Swallow whole with a glass of water.
Dutch: Slik het geheel door met een glas water.
English: Significant increases in HDL-C were also observed.
Dutch: Significante stijgingen voor HDL-C werden ook waargenomen.
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten maakte geen deel uit van deze Artikel 30-procedure.
English: The Reference Member State was Germany (BfArM).
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland (BfArM).
English: You may need specific blood tests.
Dutch: Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.
English: This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Dutch: Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt.
English: • Alcohol abuse.
Dutch: • Alcoholmisbruik.
English: In this case take your next dose at the usual time.
Dutch: In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Dutch: Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Dutch: Volg nauwgezet het advies van uw arts.
English: They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Dutch: Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.
English: These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
English: These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn.
English: Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Dutch: Resultaten bij 24 weken uit beide programma's zijn weergegeven in één tabel met beperkte herhaling in de tekst ter verbetering van de duidelijkheid van de informatie en het gebruiksgemak.
English: The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid beoordeeld aan de hand van systemische bloedspiegels bedroeg 24%.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
English: The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vz/f) voor het geneesmiddel bedraagt 330 liter.
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Dutch: • Slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
English: Other side effects: tell your doctor if they worry you.
Dutch: Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Dutch: Zeventig patiënten waren puberaal of postpuberaal (n=69 beoordeeld voor werkzaamheid).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LESCOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Dutch: In dergelijke situaties moet het risico van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en is een klinische controle aanbevolen.
English: No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fysieke, intellectuele en seksuele ontwikkeling bij langdurige behandeling.
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
English: Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated (> 5x ULN).
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als deze waarden significant verhoogd zijn (> 5 x ULN).
English: Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Dutch: Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
English: Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Lescol werd opgenomen in de lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Dutch: Vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken.
English: • Hypothyroidism.
Dutch: • Hypothyreoïdie.
English: • In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Dutch: • Bij ouderen (ouder dan 70 jaar) moet de noodzaak van een dergelijke meting worden overwogen, afhankelijk van de aanwezigheid van andere predisponerende factoren van rabdomyolyse.
English: Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
English: The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
Dutch: De brede aanbeveling van “ondersteunende maatregelen” zou maatregelen omvatten voor gastro-intestinale ontgifting, indien aangewezen.
English: 1235 Wien, Austria
Dutch: 1235 Wien
English: The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
Dutch: Toegevoegd werd de informatie dat het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten na PCI.