FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ig) - sindrom, podoben lupusu, in podobni izrazi (EPITT št. 19098)
Icelandic: - Einkenni sem líkjast helluroða og skylt ástand (EPITT nr. 19098)
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sindrom imunske reaktivacije
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/496941/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/502576/2018
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin za intravensko aplikacijo (i.v.
Icelandic: Venjulegt manna immúnóglóbúlín (IVIg) til notkunar í bláæð
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - avtoimunski hepatitis (EPITT št. 18956)
Icelandic: Retróveirulyf - Sjálfsofnæmis lifrarbólga (EPITT nr.
Slovenian: Doksorubicin/irinotekan
Icelandic: Doxorubicin/Irinotecan
Slovenian: Tablete je treba zaužiti z vodo (kozarec vode).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með glasi af vatni.
Slovenian: Nominalna alfa vrednost te analize je bila 0,0094.
Icelandic: Lágmarks alfagildi greiningarinnar var 0,0094.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik zdravljenje prenehal.
Icelandic: Í þeim tilvikum mun læknirinn stöðva meðferðina.
Slovenian: Odkrili so osem presnovkov, pet od njih v plazmi.
Icelandic: Þekkt niðurbrotsefni sorafenibs eru átta, fimm þeirra hafa greinst í plasma.
Slovenian: In vitro študije indukcije CYP encimov
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun CYP ensíma
Slovenian: RO (95-% IZ)
Icelandic: HR (95% CI)
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Icelandic: Rannsóknarbreyta, (% hlutfall í rannsökuðum sýnum)
Slovenian: Toksičnost za kožo
Icelandic: Eituráhrif á húð
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nexavar pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Nexavar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan ob približno istem času, saj se tako vzdržuje stalna vrednost zdravila v krvnem obtoku.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið nokkurn veginn á sama tíma dags til þess að þéttni lyfsins í blóðinu sé stöðug.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če kar koli od naštetega velja tudi za vas.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/06/342/001
Icelandic: EU/1/06/342/001
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Nexavar, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Nexavar, skaltu taka skammtinn jafnskjótt og þú manst það.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því skaltu tala við lækni.
Slovenian: Starost, prognoza po kriterijih MSKCC, ECOG PS in predhodno zdravljenje niso vplivali na terapevtski učinek.
Icelandic: Aldur, MSKCC, ECOG PS og fyrri meðferð hafði ekki áhrif á umfang meðferðaráhrifa.
Slovenian: Po CTC (Common Toxicitiy Criteria) so 1. in 2. stopnje in se ponavadi pojavijo v prvih šestih tednih zdravljenja s sorafenibom.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria) og koma oftast fram á fyrstu sex vikum meðferðar með sorafenib.
Slovenian: - če jemljete neomicin ali druge antibiotike.
Icelandic: - ef þú tekur neomycin eða önnur sýklalyf.
Slovenian: In vitro se na humane plazemske beljakovine veže 99,5 % sorafeniba.
Icelandic: In vitro er sorafenib 99,5 % bundið plasmapróteinum í mönnum.
Slovenian: - Učinkovina je sorafenib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sorafenib.
Slovenian: Ti dogodki se pojavljajo občasno ali celo manj pogosto kot občasno.
Icelandic: Slík tilvik eru ýmist sjaldgæf eða koma sjaldnar fyrir en það.
Slovenian: sorafenib N = 207
Icelandic: Nexavar N=207
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da to zdravilo prenehate jemati.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun lyfsins.
Slovenian: Uporaba rifampicina pet dni pred uporabo enkratnega odmerka sorafeniba zmanjša AUC sorafeniba za 37 %.
Icelandic: Þegar rifampicin var gefið í 5 daga áður en einn skammtur af sorafenibi var gefinn, minnkaði AUC fyrir sorafenib að meðaltali um 37 %.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva tudi na izvide nekaterih krvnih preiskav.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður blóðrannsókna.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravnovesje tekočin in elektrolitov.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vökva- og elektrólýtajafnvægi.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga zdravi moški prostovoljci prejemali sedem dni enkrat na dan, ni vplival na povprečno AUC enkratnega 50-miligramskega odmerka sorafeniba.
Icelandic: Ketoconazol, öflugur CYP3A4 hemill, sem var gefinn heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum einu sinni á sólarhring í 7 daga hafði ekki áhrif á meðalgildi AUC eftir stakan 50 mg skammt af sorafenib.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: - če imate motnje v delovanju srca, kot npr. nenormalen električni signal imenovan »podaljšanje intervala QT«.
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT bils"
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Icelandic: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija
Icelandic: Geðræn vandamál þunglyndi
Slovenian: Večina bolnikov je imela papilarni karcinom (56,8 %), nato pa sta sledila folikularni (25,4 %) in slabo diferencirani karcinom (9,6 %).
Icelandic: Stærsti hluti sjúklinga var með totukrabbamein (56,8%), því næst með skjaldbúskrabbamein (25,4%) og krabbamein sem var lítið sérhæft (9,6%).
Slovenian: Substrati UGT1A1 in UGT1A9
Icelandic: UGT1A1 og UGT1A9 hvarfefni
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nexavar
Icelandic: Ef gleymist að taka Nexavar
Slovenian: Vključeni so bili samo bolniki s svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic in z majhnim ali zmernim tveganjem po kriterijih MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með nýrnafrumukrabbamein (clear cell RCC) í lítilli eða í meðallagi mikilli áhættu samkvæmt MSKCC (Memorian Sloan Kettinger Cancer Center) tóku þátt.
Slovenian: Med sočasno uporabo irinotekana, katerega aktivni presnovek SN-38 se nato presnovi prek UGT1A1, se AUC SN38 zveča za 67 do 120 %, AUC irinotekana pa za 26 do 42 %.
Icelandic: Þegar Nexavar var gefið með irinotecan, en virkt niðurbrotsefni þess SN-38 brotnar frekar niður fyrir tilstilli UGT1A1, varð 67 - 120 % aukning á AUC SN-38 og 26 - 42 % aukning á AUC fyrir irinotecan.
Slovenian: - če se pojavijo kakršne koli težave zaradi krvavitev ali če jemljete varfarin ali fenprokumon.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða tekur warfarin eða phenprocoumon.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Icelandic: - ef þú ert með of háan blóðþrýsting.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije, so opravili meritve intervala QT/QTc pri 31 bolnikih na začetku in na koncu zdravljenja.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræði rannsókn, voru QT/QC mælingar skráðar hjá 31 sjúklingi við upphaf meðferðar og eftir meðferð.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju 100 mg raztopine sorafeniba so po 14 dneh zbrali 96 % odmerka; 77 % se ga je izločilo z blatom, 19 % pa s sečem v obliki glukuronidnih presnovkov.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg skammts af sorafenib mixtúru, lausn, fannst 96 % skammtsins innan 14 daga, 77 % hafði skilist út með hægðum og 19 % skammtsins skilist út með þvagi sem glúkúróníðsamtengt umbrotsefni.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da odmerka ni treba prilagajati, če se paklitaksel in karboplatin uporabljata sočasno s sorafenibom, s 3-dnevnimi prekinitvami pri odmerjanju sorafeniba (dva dni pred in na dan aplikacije paklitaksela/karboplatina).
Icelandic: Þessi gögn benda til að engin þörf sé fyrir skammtaaðlögun þegar paclitaxel og carboplatin eru gefin saman ásamt sorafenibi með 3 daga hléi á sorafenib skömmtun (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið).
Slovenian: Običajno jih lahko zdravi vaš zdravnik.
Icelandic: Oftast getur læknir meðhöndlað þessa kvilla.
Slovenian: Učinkov ostalih antibiotikov niso preučevali, vendar so najverjetneje odvisni od njihovega delovanja na mikroorganizme z glukuronidazno aktivnostjo.
Icelandic: Áhrif annarra sýklalyfja hafa ekki verið rannsökuð en munu líklega ráðast af getu þeirra til að hafa áhrif á örverur með glúkúróníðasavirkni.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 21. julij 2011
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: To kaže, da sorafenib niti ne zavira niti ne inducira naštetih izoencimov citokroma P450.
Icelandic: Bendir þetta til að sorafenib sé hvorki hemill né hvati þessara cýtókróm P450 ísoensíma.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko povzroči kožne izpuščaje in kožne reakcije, še posebej na dlaneh in podplatih.
Icelandic: Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstaklega á höndum og fótum.
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki.
Slovenian: Sorafenib ni bil genotoksičen pri Amesovem testu, niti in vivo v poskusu na mišjih mikronukleusih.
Icelandic: Sorafenib hafði hvorki eituráhrif á gen í Ames prófinu né í in vivo í örkjarnaprófunum í músum.
Slovenian: Analize demografskih podatkov kažejo, da ni povezave med farmakokinetiko in bolnikovo starostjo (do 65 let), spolom ali telesno maso.
Icelandic: Greining lýðfræðilegra upplýsinga bendir til þess að engin tengsl séu á milli lyfjahvarfa og aldurs (að 65 ára aldri), kyns eða líkamsþyngdar.
Slovenian: Predklinični varnostni profil sorafeniba so ocenjevali pri miših, podganah, psih in kuncih.
Icelandic: Forklíniskar rannsóknir á öryggi sorafenibs voru gerðar á músum, rottum, hundum og kanínum.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so bili pet dni zdravljeni z neomicinom, se je povprečna izpostavljenost sorafenibu zmanjšala za 54 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu neomycin í 5 daga minnkaði meðal útsetning fyrir sorafenibi um 54%.
Slovenian: Preglednica 3: Izsledki o učinkovitosti iz študije 3 (študija 100554) pri karcinomu jetrnih celic Parameter učinkovitosti sorafenib
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn 3 (rannsókn 100554) á lifrarfrumukrabbameini
Slovenian: 51 % odmerka, so odkrili v blatu, ne pa tudi v seču, kar kaže na to, da nespremenjena učinkovina , ki se izloča z žolčem, morda prispeva k celokupnemu izločanju sorafeniba.
Icelandic: Óbreytt sorafenib, sem var 51 % skammtsins, fannst í hægðum en ekki í þvagi, sem bendir til þess að útskilnaður í galli á óbreyttu virku innihaldsefni geti átt þátt í brotthvarfi sorafenibs.
Slovenian: Tablete Nexavar zaužijte z vodo (kozarec vode), brez hrane ali z malo oziroma zmerno mastnim obrokom hrane.
Icelandic: Nexavar töflurnar á að gleypa með glasi af vatni, annaðhvort án fæðu eða með mat sem inniheldur litla eða í meðallagi mikla fitu.
Slovenian: Neomicin
Icelandic: Neomycin
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je na voljo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila (EPAR) (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Upplýsingar varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið er að finna í evrópskri matsskýrslu (EPAR) fyrir þetta lyf (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice, odporen na radioaktivni jod, je bil opredeljen kot lezija brez privzema joda na slikanju z radioaktivnim jodom, ali kumulativna izpostavljenost RAI ≥ 22,2 GBq ali napredovanje po zdravljenju z radioaktivnim jodom v zadnjih 16 mesecih pred vključitvijo ali po dveh zdravljenjih z radioaktivnim jodom v razmaku 16 mesecev.
Icelandic: Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði var skilgreint sem meinsemd án joðupptöku með skönnun á geislavirku joði, heildarmagn geislavirks joðs ≥ 22,2 GBq, eða framvinda sjúkdóms eftir meðferð með geislavirku joði innan 16 mánaða eftir að þátttaka hófst, eða eftir tvær meðferðir með geislavirku joði með innan við 16 mánaða millibili.
Slovenian: Vmesna analiza (druga vmesna analiza) celokupnega preživetja je bila pri 903 bolnikih izvedena po 367 smrtnih dogodkih.
Icelandic: Millibilsathugun (second interim analysis) á heildarlifun grundvallaðist á 367 dauðsföllum hjá 903 sjúklingum.
Slovenian: Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete so rdeče, okrogle z znakom Bayer na eni in oznako »200« na drugi strani.
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar og kringlóttar, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Slovenian: Sorafeniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno, po skrbnem pretehtanju nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Icelandic: Nexavar ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að vandlega íhuguðu máli um þarfir móður og áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Kinaze RAF so serin/treonin-kinaze, medtem ko so c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 in PDGFR-ß receptorji tirozin-kinaze.
Icelandic: RAF kínasar eru serín/threonín kínasar, en á hinn bóginn eru c- KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDFR-β týrósín viðtaka kínasar.
Slovenian: Sorafenib se izloča v glavnem skozi jetra, zato se pri teh bolnikih izpostavljenost sorafenibu lahko zveča.
Icelandic: Úthreinsun sorafenibs fer að mestu leyti í gegnum lifur, útsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingahópi.
Slovenian: Če je bil sorafenib zaužit hkrati z zelo mastno hrano, je bila njegova absorpcija v primerjavi s tisto po zaužitju na tešče manjša za 30 %.
Icelandic: Ef sorafenib er tekið með fituríkri máltíð minnkar frásog þess um 30 % samanborið við inntöku þess á fastandi maga.
Slovenian: Po koncu zdravljenja ni bil v EKG pri nobenem bolniku interval QTcB ali QTcF > 500 msec (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Enginn þátttakenda sýndi QTcB eða QTcF >500 msek á hjartalínuriti eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s karcinomom jetrnih celic (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zasevki so bili prisotni v pljučih pri 86 %, limfnih žlezah pri 51 % in v kosteh pri 27 % bolnikov.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar í lungum hjá 86% sjúklinga, í eitlum hjá 51% sjúklinga og í beinum hjá 27% sjúklinga.
Slovenian: Sorafenib klinično pomembno ni vplival na farmakokinetiko gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ali ciklofosfamida.
Icelandic: Sorafenib hafði engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf gemcitabins, cisplatins, carboplatins, oxaliplatins eða cýklófosfamíðs.
Slovenian: Na voljo so v koledarskem pakiranju po 112 tablet; štirje prozorni pretisni omoti po 28 tablet.
Icelandic: Þær eru markaðssettar í dagatalspakkningum með 112 töflum: í hverri pakkningu eru fjórar gegnsæjar þynnur sem hver um sig inniheldur 28 töflur.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili v več kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja, so našteti v spodnji preglednici 1 po organskih sistemih (po klasifikaciji MedDRA) in pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í fjölda klínískra rannsókna eða við notkun eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 1, eftir líffærakerfum (MedDRA) og tíðni.
Slovenian: Ker se sorafenib izloča predvsem skozi jetra, se lahko pri bolnikih s hudo okvaro jeter zveča izpostavljenost sorafenibu (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Þar sem sorafenib skilst aðallega út um lifur, gæti útsetning verið aukin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nexavar zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali smete nadaljevati z zdravljenjem.
Icelandic: Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.
Slovenian: Priporoča se, da zdravniki pred uvedbo zdravljenja skrbno pretehtajo napoved izida zdravljenja za vsakega posameznega bolnika; pri tem je treba upoštevati največjo velikost lezije (glejte poglavje 5.1), simptome, povezane z boleznijo (glejte poglavje 5.1) in stopnjo napredovanja bolezni.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er læknum ráðlagt að íhuga vandlega horfur hvers sjúklings fyrir sig með tilliti til hámarksstærðar meinsemdar (sjá kafla 5.1), einkenni tengd sjúkdómi (sjá kafla 5.1) og hraða framvindu.
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Slovenian: Aktivnost CYP1A2 in CYP3A4 se po uporabi sorafeniba in vitro na gojenih humanih jetrnih celicah ni spremenila, kar kaže, da je malo verjetno, da bi sorafenib induciral CYP1A2 in CYP3A4.
Icelandic: Virkni CYP1A2 og CYP3A4 breyttist ekki eftir að ræktaðar lifrarfrumur úr manni höfðu verið meðhöndlaðar með sorafenib, sem er vísbending um að ólíklegt sé að sorafenib hvetji CYP1A2 og CYP3A4.
Slovenian: Kadar se sorafenib uporablja pri teh bolnikih, je treba med zdravljenjem redno spremljati elektrokardiogram in vrednosti elektrolitov (magnezij, kalij, kalcij).
Icelandic: Þegar sorafenib er notað hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast reglulega með hjartalínuriti og söltum (magnesíum, kalíum, kalsíum) meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Sorafenib zavira delovanje različnih tarč v tumorski celici (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT in FLT-3) in tumorskem žilju (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 in PDGFR-ß).
Icelandic: Sorafenib hemur ákveðna þætti sem eru til staðar í æxlisfrumunni ( CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og í æðakerfi æxlisins (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Slovenian: Hipokalciemija 3. stopnje se je pojavila pri 6,8 % in 4. stopnje pri 3,4 % bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki so se zdravili s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Lækkað kalsíum í blóði af stigi 3 og 4 kom fram hjá 6,8% og 3,4% sjúklinga með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem fengu sorafenib (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Bolniki so bili v študijo vključeni, če se je napredovanje pojavilo v zadnjih 14 mesecih pred vključitvijo in če so imeli diferencirani karcinom ščitnice, odporen na radioaktivni jod (RAIradioactive iodine).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni ef framvinda sjúkdóms átti sér stað innan 14 mánaða eftir að þátttaka hófst og ef þeir voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði (RAI).
Slovenian: Izgled zdravila Nexavar in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Nexavar og pakkningastærðir
Slovenian: Kaj je zdravilo Nexavar in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju sorafeniba mladim psom v razvoju so opazili vpliv na kosti in zobe, kadar je bila izpostavljenost manjša od klinične izpostavljenosti.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem gefnir voru ungum hundum sem voru að vaxa, komu áhrif á tennur og bein í ljós við útsetningu sem var minni en útsetning við meðferðarskammta.
Slovenian: Pri živalih so se sorafenib in/ali njegovi presnovki izločali v mleko.
Icelandic: Í dýrum barst sorafenib og/eða umbrotsefni þess í móðurmjólkina.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zviša krvni tlak; zdravnik bo spremljal vrednosti krvnega tlaka in vam, če bo potrebno, predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Icelandic: Nexavar getur hækkað blóðþrýsting, yfirleitt fylgist læknirinn með blóðþrýstingnum og gæti hugsanlega sett þig á meðferð við of háum blóðþrýstingi.
Slovenian: Hudo hipokalciemijo je treba korigirati, da se preprečijo zapleti, kot so podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes (glejte poglavje Podaljšanje intervala QT).
Icelandic: Leiðrétta skal alvarlega lækkað kalsíum í blóði til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla á borð við QT-lengingu eða torsade de pointes (sjá kaflann QT-lenging).
Slovenian: Starejšim bolnikom (starim več kot 65 let) odmerka zdravila ni treba prilagajati.
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum (sjúklingar eldri en 65 ára).
Slovenian: - če dobivate irinotekan ali docetaksel, ki sta prav tako zdravili za zdravljenje rakavih bolezni.
Icelandic: - ef þú notar irinotecan eða docetaxel, sem einnig eru krabbameinslyf.
Slovenian: Mediana dovedena kumulativna radioaktivnost joda pred vključitvijo je bila približno 14,8 GBq.
Icelandic: Miðgildi virkni heildarmagns af gefnu geislavirku joði fyrir þátttöku var u.þ.b. 14,8 GBq.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 309 dni (95-% IZ: 226; 505 dni) pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom in so imeli PR.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var 309 dagar (95% CI: 226,505 dagar) hjá sjúklingum sem fengu sorafenib og fengu svörun að hluta til.
Slovenian: Študija, ki je potekala na Kitajskem, v Koreji in Tajvanu je potrdila ugotovitve iz študije 3; razmerje med koristmi in tveganji je bilo v prid uporabi sorafeniba (razmerje ogroženosti (celokupno preživetje): 0,68, p = 0,01414).
Icelandic: Rannsóknin sem gerð var í Kína, Kóreu og Taiwan staðfestir niðurstöður úr rannsókn 3 með tilliti til hagstæðs hlutfalls á ávinningi/áhættu fyrir Nexavar (HR (OS): 0,68, p=
Slovenian: Druge klinično pomembne nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav, ki so jih opazili v študiji 5, so prikazane v preglednici 2.
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í rannsókn 5 eru sýndar í töflu 2.