FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients qui ont progressé sous inhibiteur de BRAF
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib hos pasienter som har progrediert på en BRAF-hemmer
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires, urine foncée.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får muskelsmerter, kramper, stivhet, spasmer eller mørk urin.
French: Comprimés pelliculés jaune à jaune foncé, non sécables, biconvexes, de forme ovale d'environ 12 mm de longueur et 5 mm de largeur, gravé avec le logo « A » sur un côté du comprimé et « 15 » de l'autre côté.
Norwegian Bokmål: Tablettene er omtrent 12 mm lange og 5 mm brede, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden.
French: • Modifications de votre peau : Mektovi, lorsqu'il est pris avec l'encorafenib, peut causer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Norwegian Bokmål: • Hudforandringer: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan det forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, les principales voies de biotransformation du binimetinib observées chez l'homme comprennent la glycurono-conjugaison, la N-désalkylation, l'hydrolyse de l'amide et la perte d'éthane-diol de la chaîne latérale.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer er de viktigste metabolismeveiene for binimetinib observert hos mennesker blant annet glukuronidering, Ndealkylering, amidhydrolyse og tap av etandiol fra sidekjeden.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a été signalé chez 29,6 % des patients (81/274).
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble retinal pigmentepitelavløsning (RPED) rapportert hos 29,6 % (81/274) av pasientene.
French: Comprimé : monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460i), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), kolloidal vannfri silika (E551), krysskarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
French: Tableau 5 : Étude CMEK162B2301, partie 1 : résultats provisoires de survie globale (analyse du 7 novembre 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultater for total overlevelse (dato for cutoff: 7. november 2017)
French: En cas de vomissement après l'administration de binimetinib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et prendra la prochaine dose comme initialement prévu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp etter at han/hun har tatt binimetinib, bør pasienten ikke ta en ny dose før det er tid for neste planlagte dose.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, au moins 50 % de la dose de binimetinib ont été absorbés.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer ble minst 50 % av binimetinibdosen absorbert.
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Norwegian Bokmål: Median DOR for bekreftede svar ved BIRC var 12,7 måneder [95 % KI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % KI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
French: Il est important de prendre Mektovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta Mektovi så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din råder deg til det.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E533b)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioksid (E171) Talkum (E533b) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, svart (E172)
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Vanlige Økt amylase
French: Le binimetinib doit être repris à une dose réduite si tous les éléments suivants sont présents dans les 4 semaines : o La FEVG est supérieure ou égale à la limite inférieure de la normale o La diminution par rapport à la valeur initiale est de 10 % en valeur absolue ou moins.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør gjenopptas ved redusert dose hvis følgende skjer innen 4 uker: o LVEF er på eller over LLN o Absolutt reduksjon fra baseline er 10 % eller mindre.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Mektovi en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Mektovi skal avsluttes.
French: L'exposition totale au binimetinib (ASC) a été doublée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) à sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert to ganger høyere binimetinib-eksponering (AUC) hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Photosensibilité*
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet*
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) - problème avec les nerfs provoquant de la douleur, la perte de sensation ou des picotements dans les mains et les pieds - maux de tête - sensation vertigineuse - saignements en différents endroits du corps - problèmes de vision (troubles visuels) - mal au ventre (douleur d'estomac) - diarrhée - vomissements - nausées - constipation - démangeaisons - peau sèche - perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie) - éruption cutanée de divers types - épaississement des couches superficielles de la peau - douleurs articulaires (arthralgie) - douleurs, faiblesse ou spasmes musculaires - dorsalgie (mal de dos) - extrémités douloureuses - fièvre - gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé - fatigue - résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie - résultat anormal des analyses sanguines portant sur la créatine kinase sanguine, qui indique des atteintes au niveau du cœur et aux muscles
Norwegian Bokmål: - problem med nerver, som kan føre til smerte, tap av sansefornemmelse eller kribling i hender og føtter - hodepine - svimmelhet - blødning i ulike deler av kroppen - problemer med synet (synsforstyrrelser) - magesmerter - diaré - brekninger (oppkast) - kvalme - forstoppelse - kløe - tørr hud - hårtap eller tynnere hår (alopesi) - forskjellige typer utslett - fortykkelse av det ytre hudlaget - leddsmerter (artralgi) - muskelsmerter, svakhet eller spasmer - ryggsmerter - smerter i armer og ben - feber - hevelse i hender eller føtter (perifert ødem), lokal hevelse - tretthet (fatigue) - unormale blodprøveresultater for leverfunksjon - unormal blodprøveresultater relatert til kreatinkinase, som indikerer skade på hjerte og muskulatur
French: Des vomissements sont survenus chez 15,2 % des patients (39/257) avec un grade 3 observé chez 0,4 % des patients (1/257).
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 15,2 % (39/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
French: • Augmentation des transaminases : 13,2 % (34/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,4 %
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
French: • Problèmes musculaires : Mektovi peut engendrer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse).
Norwegian Bokmål: • Muskelproblemer: Mektovi kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
French: Binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib hos pasienter med hjernemetastaser
French: • douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, krampe, stivhet eller spasmer
French: Des événements de grade 3 se sont survenus chez 1,1 % des patients (3/274).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 forekom hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
French: Pour davantage d'informations sur les mises en garde et précautions associées au traitement par encorafenib, voir la rubrique 4.4 du RCP de l'encorafenib.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler vedrørende behandling med enkorafenib, se pkt.
French: Le binimetinib doit être définitivement arrêté chez les patients chez lesquels un diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a été posé.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert pneumonitt eller ILD.
French: • Premier épisode de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
French: Affections du système immunitaire
Norwegian Bokmål: lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet
French: Une modification de la dose a été rapportée chez 0,7 % (2/274) des patients.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ble rapportert hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
French: Étude CMEK162B2301, partie 1 : courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie sans progression évaluée par le comité indépendant de revue centralisée (analyse du 19 mai 2016)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
French: Affections cardiaques
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer
French: • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire ≤ grade 3
Norwegian Bokmål: • Ukomplisert dyp venetrombose (DVT) eller lungeembolisme
French: La sécurité du binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) associé à l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLGX818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B2301, partie 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib (45 mg oralt to ganger daglig) i kombinasjon med enkorafenib (450 mg oralt én gang daglig) (heretter kalt Combo 450) ble undersøkt hos 274 pasienter med BRAF V600mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom, basert på to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og én fase III-studie (CMEK162B2301, del 1) (heretter kalt den samlede Combo 450-populasjonen).
French: Une dysfonction ventriculaire gauche, définie comme une diminution symptomatique ou asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, peut survenir lors du traitement par le binimetinib.
Norwegian Bokmål: LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon kan forekomme ved administrering av binimetinib.
French: Mektovi 15 mg, comprimés binimetinib
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
French: L'encorafenib étant déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C), l'administration du binimetinib n'est pas recommandée dans ces cas (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib ikke anbefales hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), anbefales ikke administrering av binimetinib hos disse pasientene (se pkt.
French: Carcinome basocellulaire*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom*
French: Des nausées sont survenues chez 41,6 % des patients (114/274) avec un grade 3 ou 4 observé chez 2,6 % des patients (7/274).
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) og grad 3 eller 4 ble observert hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour certains effets indésirables Sévérité de l'effet indésirablea
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer for binimetinib (brukt i kombinasjon med enkorafenib) for utvalgte bivirkninger Alvorlighetsgrad av bivirkninga
French: Chez le rat, un ralentissement du gain de poids de la femelle gestante et une diminution du poids des fœtus ont été notées un nombre réduit de sternèbres ossifiées a été observé chez les fœtus.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert lavere vektøkning ved drektighet, lavere fostervekt samt redusert bendannelse av sternebrae hos foster.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
French: Un examen clinique dermatologique doit être effectué avant le début du traitement par binimetinib en association à encorafenib, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois maximum après l'arrêt de celui-ci.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib annenhver måned under behandlingen og i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
French: Effet des transporteurs sur binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på binimetinib
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête graves, des sensations vertigineuses ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får alvorlig hodepine, føler deg svimmel eller ør, eller dersom blodtrykket ditt målt på et hjemmeapparat er mye høyere enn normalt.
French: Une pneumopathie inflammatoire/pneumopathie interstitielle diffuse peut apparaître lors du traitement par binimetinib.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt/ILD kan forekomme ved bruk av binimetinib.
French: La sécurité et l'efficacité de binimetinib associé à l'encorafenib ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée (1:1:1) en deux parties, multicentrique, ouverte et contrôlée par traitement actif, chez des patients atteints d'un mélanome inopérable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600 E ou K (étude CMEK162B2301) mise en évidence à l'aide d'un test de détection des mutations de BRAF.
Norwegian Bokmål: BRAF V600-mutert, inoperabelt eller metastaserende melanom Sikkerhet og effekt av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib ble studert i en 2-delt randomisert (1:1:1) aktiv-kontrollert, åpen, fase III multisenterstudie hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende BRAF V600 E- eller K-mutasjonspositivt melanom (studie CMEK162B2301), som påvist ved bruk av BRAF-assay.
French: Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins (Maladie thromboembolique veineuse, notamment embolie pulmonaire) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Norwegian Bokmål: Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp (venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme).
French: La METV a conduit à une interruption du traitement ou une modification de dose chez 1,1 % des patients (3/274) et à un traitement complémentaire chez 4,7 % des patients (13/274).
Norwegian Bokmål: VTE førte til doseavbrudd eller dosejusteringer hos 1,1 % (3/274) av pasientene og ytterligere behandling hos 4,7 % (13/274) av pasientene.
French: Des anomalies biologiques hépatiques, notamment une élévation des transaminases ASAT et ALAT peuvent survenir avec le binimetinib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, inkludert forhøyet ASAT og ALAT kan forekomme med binimetinib (se pkt.
French: La sécurité de l'encorafenib (300 mg par voie orale une fois par jour) associé au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme la population COMBO 300), selon l'étude de phase III (CMEK162B2301, partie 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg oralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg oralt to ganger daglig) ble undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase III-studien (CMEK162B2301, del 2).
French: Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés binimetinib
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert binimetinib
French: Chez les patients traités avec COMBO450, une MTEV est survenue chez 4,7 % des patients (13/274), dont 2,2 % des patients (6/274) ayant présenté une embolie pulmonaire.
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen som ble behandlet med Combo 450 forekom VTE hos 4,7 % (13/274) av pasientene, inkludert 2,2 % (6/274) som utviklet lungeembolisme.
French: Une interruption ou une modification de la dose a été rapportée chez 0,4 % (1/274) des patients.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosejustering ble rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene.
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par binimetinib et encorafenib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: Leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av behandling med binimetinib og enkorafenib, minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen og deretter som klinisk indisert.
French: • En cas de retour à un grade 2, le binimetinib doit être repris à une dose inférieure.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 2 bør binimetinib gjenopptas ved lavere dose.
French: Il est recommandé d'évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scintigraphie myocardique (MUGA) avant d'initier le binimetinib, un mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois environ ou plus fréquemment au cours du traitement si cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at LVEF vurderes ved EKG- eller MUGA (multi-gated acquisition)-undersøkelse før oppstart av behandling med binimetinib, 1 måned etter oppstart og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere, som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
French: • L'arrêt définitif du binimetinib devra être envisagé.
Norwegian Bokmål: • Permanent seponering av binimetinib bør vurderes.
French: Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Norwegian Bokmål: Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige blødningsproblemer.
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour d'autres effets indésirables
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosejusteringer for binimetinib (brukt i kombinasjon med enkorafenib) for andre bivirkninger Alvorlighetsgrad av bivirkning
French: Le binimetinib doit être utilisé en association à l'encorafenib.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal gis i kombinasjon med enkorafenib.
French: • Premier épisode de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et bilirubine plasmatique> 2x LSN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5 x ULN og bilirubin i blod > 2 x ULN)
French: • Récidive de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
French: L'encorafenib étant déconseillé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) ou sévère (Child-Pugh C), l'administration de binimetinib n'est pas recommandée dans ce cas (voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib).
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib ikke anbefales hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), anbefales ikke administrering av binimetinib hos disse pasientene (se pkt.
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes respiratoires (théophylline)
Norwegian Bokmål: • legemiddel som brukes til behandling av pusteproblemer, som teofyllin
French: Les patients doivent être avisés de maintenir une bonne hydratation pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å innta tilstrekkelig væske under behandlingen.
French: Médiane, en mois (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion du binimetinib ou ses métabolites dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om binimetinib eller metabolitten blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: • certains médicaments généralement utilisés pour traiter l'épilepsie tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine
Norwegian Bokmål: • legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi, som fenobarbital, fenytoin,
French: Mektovi n'est pas recommandé pendant l'allaitement maternel.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt under amming.
French: Effets du binimetinib sur d'autres médicaments
Norwegian Bokmål: Binimetinibs effekt på andre legemidler
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et taux de bilirubine sanguine > 2x LSN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5 x ULN og bilirubin i blodet > 2 x ULN)
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une anémie a été rapportée chez 19,7 % des patients (54/274) ; 4,7 % des patients (13/274) ont présenté des événements de grade 3 ou 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, og 4,7 % (13/274) av pasientene opplevde grad 3 eller 4.
French: • Grade 4 (CPK > 10x limite supérieure de la normale) asymptomatique
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (CK > 10 x ULN) asymptomatisk
French: • En cas d'amélioration dans les 4 semaines, le binimetinib doit être repris à une dose réduite, ou
Norwegian Bokmål: • Dersom bivirkningen forsvinner innen 4 uker, bør binimetinib gjenopptas ved redusert dose, eller
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une fatigue est survenue chez 43,8 % des patients (120/274) avec un grade 3 observé chez 2,9 % des patients (8/274).
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom fatigue hos 43,8 % (120/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
French: • Si la FEVG ne s'améliore pas au bout de 4 semaines, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Norwegian Bokmål: • Dersom LVEF ikke forbedres innen 4 uker, bør binimetinib seponeres permanent.
French: • En cas de retour à un grade 0 ou 1, le binimetinib doit être repris à la même dose.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 bør binimetinib gjenopptas ved samme dose.
French: Gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée*
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase*
French: • En l'absence d'amélioration dans les 2 semaines, le binimetinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales/avant traitement, puis repris à la même dose.
Norwegian Bokmål: Ved manglende forbedring innen 2 uker bør binimetinib avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 eller baseline, og deretter gjenopptas ved samme dose.
French: Dysfonction ventriculaire gauche (DVG)d
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD)
French: Des réactions cutanées peuvent survenir lorsque le binimetinib est utilisé en association à l'encorafenib.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner Dermatologiske reaksjoner kan forekomme når binimetinib brukes i kombinasjon med enkorafenib.
French: Des cas d'uvéite (dont iridocyclite et iritis) ont été rapportés chez des patients traités par binimetinib en association à l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om uveitt, inkludert iridosyklitt og iritt, hos pasienter behandlet med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib (se pkt.