FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Italian: Il medico valuterà con attenzione se trattarla con REZOLSTA.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con REZOLSTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1.
English: REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
Italian: REZOLSTA deve essere preso in associazione con altri medicinali per l'HIV.
English: Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Italian: Voriconazolo non deve essere co-somministrato con REZOLSTA a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio non giustifichi l'uso di voriconazolo.
English: What you need to know before you take REZOLSTA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere REZOLSTA
English: Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk.
Italian: Studi in animali hanno dimostrato che cobicistat è escreto nel latte.
English: Do not take REZOLSTA - if you are allergic to darunavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda REZOLSTA - se è allergico a darunavir, cobicistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you have difficulty swallowing REZOLSTA, tell your doctor.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire REZOLSTA, informi il medico.
English: If you forget to take REZOLSTA
Italian: Se dimentica di prendere REZOLSTA
English: Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
Italian: Descrizione degli studi clinici di REZOLSTA negli adulti
English: Treatment of overdose with REZOLSTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da REZOLSTA consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
English: *study was done with tenofovir disoproxil fumarate
Italian: *è stato effettuato uno studio con tenofovir disoproxil fumarato
English: Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
Italian: Dopo somministrazione orale di REZOLSTA in volontari sani, le massime concentrazioni plasmatiche di cobicistat sono state osservate 2-5 ore post-dose.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 < 1/100), raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether REZOLSTA must be stopped.
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se REZOLSTA debba essere sospeso.
English: Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Italian: Non associ REZOLSTA a nessuno dei seguenti medicinali Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.
English: Therefore, REZOLSTA tablets should be taken with food.
Italian: Pertanto, le compresse di REZOLSTA devono essere assunte con il cibo.
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Italian: Informi il medico su tutti i medicinali che sta prendendo.
English: Always take with food.
Italian: Prenda sempre le compresse insieme al cibo.
English: Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Italian: È raccomandato il monitoraggio clinico, dato che la terapia di mantenimento può necessitare di un aggiustamento in alcuni pazienti.
English: This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Italian: Questo legame proteico è concentrazione dipendente, indicativo di saturazione di legame.
English: Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Italian: Il trattamento con REZOLSTA migliorerà il sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) e ridurrà il rischio di sviluppo delle malattie correlate all'infezione da HIV, ma REZOLSTA non è una cura per l'infezione da HIV.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking REZOLSTA.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l'assunzione di REZOLSTA.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Italian: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
English: Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Italian: Darunavir La biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di 600 mg del solo darunavir è di circa 37%.
English: - Clonazepam (to prevent seizures).
Italian: - Clonazepam (per prevenire le convulsioni).
English: - Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
Italian: - Prenda gli altri medicinali anti-HIV che usa in associazione a REZOLSTA come raccomandato dal medico.
English: REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: REZOLSTA può avere una marginale influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
Italian: In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non è disponibile il test genotipico HIV-1, l'uso di REZOLSTA non è appropriato e si deve utilizzare un altro regime antiretrovirale.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Italian: Si deve tenere a mente che una dose di 150 mg due volte alla settimana può non fornire un'esposizione ottimale a rifabutina, con conseguente rischio di resistenza a rifabutina e fallimento della terapia.
English: Second trimester of pregnancy N=7
Italian: Secondo trimestre di gravidanza N=7
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Italian: Può ancora trasmettere l'HIV mentre prende questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
English: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Italian: Lurasidone Pimozide Sertindolo Quetiapina
English: (drug) hypersensitivity
Italian: (farmaco-) ipersensibilità
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Italian: Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di REZOLSTA.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Italian: Si raccomanda di monitorare l'indice di normalizzazione internazionale (INR) quando warfarin è co-somministrato con REZOLSTA.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire quando co-somministrato con REZOLSTA.
English: Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Italian: Le associazioni con regimi di base ottimizzati (OBR) diverse da ≥ 2 NRTI non sono state studiate in questa popolazione.
English: Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
Italian: Darunavir appartiene a un gruppo di medicinali per l'HIV chiamato “inibitori della proteasi” che agisce riducendo la quantità di HIV nell'organismo a livelli molto bassi.
English: The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Italian: L'uso concomitante con REZOLSTA può richiedere di abbassare la dose di alfentanil e richiede il monitoraggio per i rischi di depressione respiratoria prolungata o ritardata.
English: REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
Italian: REZOLSTA può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
English: There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da REZOLSTA.
English: In patients taking REZOLSTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Italian: Nei pazienti che assumono REZOLSTA e raltegravir (per l'infezione da HIV), le eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Italian: Questo può avvenire con maggiore probabilità con un trattamento per l'HIV a lungo termine, danni più gravi al sistema immunitario, sovrappeso o per l'uso di alcol o altri medicinali chiamati corticosteroidi.
English: If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere la compressa immediatamente.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Italian: La dose di digossina deve essere titolata attentamente per ottenere l'effetto clinico desiderato verificando lo stato clinico generale del soggetto.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati adeguati per stabilire se la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e cobicistat sia associata a un aumento del rischio di reazioni avverse renali in confronto ai regimi che comprendono tenofovir disoproxil senza cobicistat.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Italian: La seguente lista di esempi di interazioni farmaco-farmaco non è esaustiva e quindi la scheda tecnica di ciascun farmaco che viene co-somministrato con REZOLSTA deve essere consultata per le informazioni relative alla via metabolica, ai meccanismi di interazione, ai rischi potenziali e alle azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda la co-somministrazione.
English: C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Italian: C]cobicistat, l'86% e l'8,2% della dose è stato recuperato, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Italian: La concentrazione plasmatica massima di darunavir in presenza di cobicistat è generalmente raggiunta entro 3-4,5 ore.
English: The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.
Italian: Il profilo di resistenza di REZOLSTA è guidato da darunavir.
English: When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
Italian: Quando somministrato con il cibo, l'esposizione relativa di darunavir è 1,7 volte maggiore rispetto all'assunzione senza cibo.
English: REZOLSTA does not require any special storage conditions.
Italian: REZOLSTA non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: The antiretroviral effect of REZOLSTA is due to the darunavir component.
Italian: L'effetto antiretrovirale di REZOLSTA è dovuto alla componente darunavir.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di cobicistat dopo somministrazione di REZOLSTA è circa 3-4 ore.
English: Cobicistat Following oral administration of
Italian: Cobicistat In seguito a somministrazione orale di [
English: The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a REZOLSTA.
English: Last Observation Carried Forward imputation
Italian: Imputazioni Last Observation Carried Forward
English: To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Italian: Per assicurare la somministrazione dell'intera dose sia di darunavir che di cobicistat, la compressa deve essere deglutita intera.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere REZOLSTA.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Italian: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica Interazione
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Italian: Prima di iniziare la terapia con REZOLSTA devono essere eseguiti appropriati esami di laboratorio e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Italian: Questo effetto sulla creatinina sierica, con conseguente riduzione della clearance stimata della creatinina, deve essere tenuto in considerazione quando REZOLSTA è somministrato a pazienti per i quali la clearance stimata della creatinina è usata per guidare aspetti della loro gestione clinica, inclusa la regolazione delle dosi di medicinali cosomministrati.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10) - mal di testa - diarrea, nausea.
English: It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Italian: Viene dato insieme a cobicistat che aumenta la quantità di darunavir presente nel sangue.
English: The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Italian: La rilevanza clinica di tale aumento non è nota, quindi darunavir/ritonavir deve essere utilizzato con cautela.
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Italian: Entrambi i bracci hanno utilizzato un regime di base ottimizzato (OBR) con ≥ 2 NRTI.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, codice ATC dell'associazione: J05AR14
English: An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Italian: L'aumento della creatinina sierica dal basale dovuto all'effetto inibitorio di cobicistat non supera generalmente gli 0,4 mg/dl.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere REZOLSTA.
English: In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
Italian: Nella tabella seguente viene specificato quando le raccomandazioni per REZOLSTA differiscono da quelle per darunavir potenziato con basse dosi di ritonavir.
English: REZOLSTA might increase the risk of bleeding.
Italian: REZOLSTA può aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Italian: Le pazienti che usano gli estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere monitorate clinicamente per segni di carenza di estrogeni.
English: Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Italian: Raro reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
English: Treatment difference (95% CI of difference)
Italian: Differenza tra i trattamenti (IC 95%)
English: Stevens-Johnson syndrome
Italian: Non comune sindrome di Stevens-Johnson
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Italian: Cobicistat La farmacocinetica di cobicistat non è stata determinata completamente negli anziani (65 anni e oltre).
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere REZOLSTA.
English: Third trimester of pregnancy N=6
Italian: Terzo trimestre di gravidanza N=6
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Italian: Il medico discuterà con lei dell'associazione di medicinali migliore per lei.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Italian: Se è necessaria, la dose raccomandata di rifabutina è 150 mg 3 volte la settimana a giorni fissi (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì).
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams
Italian: Disturbi psichiatrici Comune sogni anormali
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on REZOLSTA.
Italian: Si raccomanda di prescrivere la dose iniziale più bassa possibile di digossina ai pazienti che assumono REZOLSTA.
English: There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Italian: Esistono dei medicinali che non devono essere associati a REZOLSTA.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
Italian: Allo stato attuale l'effetto di raltegravir sulle concentrazioni plasmatiche di darunavir non appare clinicamente rilevante;
English: REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
Italian: REZOLSTA è indicato in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adulti di almeno 18 anni di età.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Italian: Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ REZOLSTA a nessuno dei seguenti medicinali”.
English: REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Italian: Pertanto REZOLSTA non deve essere associato con medicinali che siano altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato a eventi avversi gravi e/o pericolosi per la vita (indice terapeutico ristretto) (vedere paragrafo 4.3).
English: If you have renal and/or hepatic impairment see section ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines'.
Italian: Se ha una compromissione renale e/o epatica vedere paragrafo “Non associ REZOLSTA a nessuno dei seguenti medicinali”.
English: Uncommon osteonecrosis*
Italian: Non comune osteonecrosi*
English: Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Italian: Cobicistat non seleziona alcuna mutazione di HIV associata a resistenza, data la sua mancanza di attività antivirale.
English: Imputations according to the Snapshot algorithm.
Italian: Imputazioni secondo l'algoritmo Snapshot.
English: Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Italian: Cobicistat è legato per il 97-98% alle proteine plasmatiche umane e il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del farmaco è stato circa 2.
English: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
Italian: TMC114FD2HTX3001 (braccio darunavir/cobicistat)
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Italian: Uno studio di cancerogenesi a lungo termine condotto con cobicistat nel ratto ha evidenziato un potenziale tumorigenico specifico per questa specie e considerato irrilevante per l'uomo.