FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Slovenian: Po 12 tednih se je zmanjšala za približno 6,4 točke pri moških, ki so jemali zdravilo Silodyx, in za približno 3,5 točke pri moških, ki so jemali placebo.
Dutch: Overige informatie over Silodyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Silodyx
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Silodyx ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Silodyx, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah, v katerih bo zdravilo na trgu, očesni kirurgi seznanjeni z možnostjo pojava medoperacijskega sindroma ohlapne šarenice (IFIS).
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren laat silodosine de spieren ontspannen, wat het urineren gemakkelijker maakt en de symptomen van BPH verlicht.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev silodozin omogoča sprostitev teh mišic, kar olajša mokrenje in simptome BHP.
Dutch: De IPPS is een beoordeling van de symptomen van de patiënt, zoals de blaas niet kunnen legen, vaker aandrang voelen om te urineren, of moeite moeten doen om te urineren.
Slovenian: IPSS je ocena bolnikovih simptomov, kot so nezmožnost praznjenja mehurja, potreba po pogostem mokrenju ali napenjanje med mokrenjem.
Dutch: In één van deze studies werd Silodyx bovendien vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat voor BPH wordt gebruikt).
Slovenian: V eni izmed teh študij so zdravilo Silodyx primerjali tudi s tamsulozinom (drugim zdravilom za zdravljenje BHP).
Dutch: Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Slovenian: Zdravilo Silodyx so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1 800 moških z BHP.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silodyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Silodyx je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Welke voordelen bleek Silodyx tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Silodyx izkazalo med študijami?
Dutch: Silodyx wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Silodyx se uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP, povečana prostata) pri odraslih.
Dutch: Wanneer deze receptoren geactiveerd zijn, zorgen zij ervoor dat de spieren die de uitstroom van urine reguleren, samentrekken.
Slovenian: Ko so ti receptorji aktivirani, povzročijo stiskanje mišic, ki nadzorujejo izločanje seča.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silodyx vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: De werkzame stof in Silodyx, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Silodyx, silodozin, je antagonist adrenergičnih receptorjev alfa.
Dutch: Silodosine werkt door de zogenoemde alfa1A-adrenoreceptoren in de prostaatklier, de blaas en de urinebuis (de buis die van de blaas naar de uitgang uit het lichaam loopt) te blokkeren.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane adrenergični receptorji alfa 1A, v prostati, mehurju in sečnici (cevki, ki vodi od mehurja ven iz telesa).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
Slovenian: Pri moških z zmernimi težavami z ledvicami mora biti začetni odmerek 4 mg enkrat dnevno.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodyx.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Silodyx glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silodyx.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Solodyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Waarom is Silodyx goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Silodyx odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodyx in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silodyx?
Dutch: Silodyx was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine voor wat betreft het verminderen van de symptomen van BPH.
Slovenian: Zdravilo Silodyx je bilo pri lajšanju simptomov BHP učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tamsulozin.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfaadrenoreceptorantagonisten gebruiken, treedt het intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) op, dat complicaties kan geven tijdens cataractchirurgie (staaroperatie).
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) se pojavi pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev, in lahko privede do zapletov med operacijo sive mrene.
Dutch: Silodyx silodosine
Slovenian: Silodyx silodozin
Dutch: Hoe is Silodyx onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Silodyx raziskano?
Dutch: Hoe wordt Silodyx gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Silodyx uporablja?
Dutch: Hoe werkt Silodyx?
Slovenian: Kako zdravilo Silodyx deluje?
Dutch: Wat is Silodyx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx?
Dutch: Deze aanvangsdosering kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. Silodyx wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ni priporočeno za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Dutch: IFIS is een aandoening die de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) verslapt.
Slovenian: IFIS povzroči ohlapno šarenico.
Dutch: Een vergrote prostaatklier kan problemen met urineren veroorzaken.
Slovenian: Če je povečana, lahko povzroča težave pri izločanju seča.
Dutch: 3 Flesjes
Slovenian: 3 kapalni vsebniki
Dutch: 1 Flesje
Slovenian: 1 kapalni vsebnik
Dutch: Houd uw hoofd achterover.
Slovenian: Nagnite glavo nazaj.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2019
Dutch: De plasmaconcentraties zijn zeer laag.
Slovenian: Njene plazemske koncentracije so zelo nizke.
Dutch: Er werd gemeld dat alle personen volledig herstelden, meestal binnen 6-24 uur.
Slovenian: Poročali so, da so vsi preiskovanci popolnoma okrevali, običajno v 6 do 24 urah.
Dutch: Doos met 1 of 3 flesjes.
Slovenian: Škatla z 1 ali 3 kapalnimi vsebniki.
Dutch: De plasmaspiegels dalen binnen een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Slovenian: Plazemske koncentracije upadajo z razpolovnim časom približno 2 do 3 ur.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid voor aanvullende therapie na 6 weken.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti več kot 6-tedenske uporabe dodatne terapije ni podatkov.
Dutch: Patiënten met hyperchloremische acidose.
Slovenian: Bolniki s hiperkloremično acidozo.
Dutch: 2, nachtmerries
Slovenian: 2, nočne more
Dutch: Zij worden geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Razvrščeni so v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Was uw handen voordat u begint.
Slovenian: Preden začnete, si umijte roke.
Dutch: De enige tot nu toe gemelde bijwerking was hypotensie.
Slovenian: Edini neželeni učinek, ki so ga prijavili doslej, je bil hipotenzija.
Dutch: De frequentie van een allergische reactie op dit geneesmiddel is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden).
Slovenian: Pogostnost alergijskih reakcij na zdravilo ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Dutch: Gebruik geen druppels meer tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, moet u de stappen voor het andere oog herhalen.
Slovenian: Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Dutch: Vertel het eveneens uw arts als de dosis van een van uw huidige geneesmiddelen wordt veranderd.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom tudi, če se spremeni odmerek katerega koli od zdravil, ki jih trenutno jemljete.
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na de eerste opening weg om infecties te voorkomen en gebruik een nieuw flesje.
Slovenian: Kapalni vsebnik zavrzite 4 tedne po prvem odprtju, da boste preprečili okužbe, in potem uporabite nov vsebnik.
Dutch: Witte tot gebroken witte uniforme suspensie, pH 6,5 (ongeveer).
Slovenian: bela do belkasta, enakomerna suspenzija, pH 6,5 (približno)
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk medische hulp inroepen, want dit kunnen verschijnselen zijn van een reactie op het geneesmiddel.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednji neželenih učinkov, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma poiščite medicinsko pomoč, ker so to lahko znaki reakcije na zdravilo.
Dutch: SIMBRINZA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker ga v tej starostni skupini še niso preskušali.
Dutch: 1, motorische disfunctie
Slovenian: 1, motorična disfunkcija
Dutch: Alle behandelingsverschillen (SIMBRINZA versus de individuele componenten) waren statistisch significant met p=0,0001 of minder.
Slovenian: Vse razlike v zdravljenju (zdravilo SIMBRINZA v primerjavi s posameznimi učinkovinami) so bile statistično značilne z vrednostjo p=0,0001 ali manj.
Dutch: Soms: vertigo
Slovenian: Občasni: vertigo
Dutch: Verschil Gemiddelde a
Slovenian: Razlika srednja vrednost a
Dutch: Bij konijnen werden in de meeste gevallen in minder dan een uur maximale oculaire concentraties bereikt.
Slovenian: Pri kuncih so bile največje očesne koncentracije v večini primerov dosežene v manj kot eni uri.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden bij langdurig gebruik.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi je treba bolnike spremljati.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler simptomi ne minejo.
Dutch: Bij overdosering van SIMBRINZA dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja zdravila SIMBRINZA, naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Dutch: 4 weken na eerste opening weggooien.
Slovenian: Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Dutch: Druk zachtjes op de onderkant van het flesje zodat er één druppel SIMBRINZA uitkomt.
Slovenian: Nežno pritisnite na dno kapalnega vsebnika, da bo pritekla ena kapljica zdravila SIMBRINZA.
Dutch: Een onderzoek van brinzolamide bij Japanse versus niet-Japanse proefpersonen toonde een vergelijkbare systemische farmacokinetiek tussen de twee groepen.
Slovenian: Študija uporabe brinzolamida pri japonskih preiskovancih v primerjavi z nejaponskimi je pokazala podobno sistemsko farmakokinetiko pri obeh skupinah.
Dutch: Om de hoeveelheid geneesmiddel die in de rest van uw lichaam terecht zou kunnen komen na de toediening van de oogdruppel te verminderen, moet u uw oog sluiten en met een vinger gedurende minstens 2 minuten zachtjes in de hoek van uw oog naast de neus drukken.
Slovenian: Da bi zmanjšali količino zdravila, ki bi lahko prišlo v druge dele telesa, po uporabi kapljic za oko zaprite oko in rahlo pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu za najmanj 2 minuti.
Dutch: Dysgeusie was de meest voorkomende systemische bijwerking die werd geassocieerd met het gebruik van SIMBRINZA (3,4%).
Slovenian: Disgevzija je bila najpogostejši sistemski neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila SIMBRINZA (3,4 %).
Dutch: 2, angina pectoris
Slovenian: 2, angina pektoris
Dutch: De Cmax, AUC en eliminatiehalfwaardetijd van brimonidine zijn gelijkaardig bij oudere (> 65 jaar) personen in vergelijking met jongvolwassenen.
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUC in razpolovni čas izločanja brimonidina pri starostnikih (>65 let starosti) so podobne kot pri mlajših odraslih.
Dutch: Beide stoffen werken samen om de druk in het oog te verlagen.
Slovenian: Obe učinkovini skupaj znižujeta očesni tlak.
Dutch: Daarentegen vertoont brimonidine lineaire farmacokinetiek over het klinisch therapeutisch dosisbereik.
Slovenian: Nasprotno pa ima brimonidin linearno farmakokinetiko v razponu kliničnih terapevtskih odmerkov.
Dutch: Gebruik niet meer dan tweemaal daags één druppel in het (de) aangetaste oog (ogen).
Slovenian: Ne vkapajte več kot eno kapljico v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan.
Dutch: De luchtwegen van de patiënt dienen te worden vrijgehouden.
Slovenian: Pri bolniku je treba ohranjati proste dihalne poti.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen/kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki, mlajši od 2 let (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Soms: hypotensie Zeer zelden: hypertensie
Slovenian: Občasni: hipotenzija Zelo redki: hipertenzija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIMBRINZA bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIMBRINZA pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Soms: vermindering van het aantal rode bloedcellen2, toename van chloride in het bloed Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid Psychische stoornissen
Slovenian: Občasni: zmanjšanje števila eritrocitov2, povečana vrednost klorida v krvi Bolezni imunskega sistema Občasni: preobčutljivost Psihiatrične motnje
Dutch: Als er symptomen zijn van ernstige reacties of overgevoeligheid, moet het gebruik van dit geneesmiddel worden gestaakt.
Slovenian: Če se pojavijo znaki resnih reakcij ali preobčutljivosti na zdravilo, prenehajte z uporabo tega zdravila.
Dutch: Knijp niet in het flesje: het is zodanig ontworpen dat een zachte druk op de onderkant voldoende is (figuur 2).
Slovenian: Ne stiskajte kapalnega vsebnika - izdelan je tako, da zadostuje že rahel pritisk na njegovo dno (slika 2).
Dutch: Wat is SIMBRINZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo SIMBRINZA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Als u stopt met het gebruik van SIMBRINZA zal de druk in uw oog niet onder controle worden gehouden, wat zou kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo SIMBRINZA, vaš očesni tlak ne bo nadzorovan in lahko pride do izgube vida.
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de druppels niet gebruiken terwijl u de lenzen in uw ogen heeft.
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče, ne smete uporabljati teh kapljic, če imate vstavljene leče.
Dutch: Brimonidinetartraat kan allergische reacties in het oog veroorzaken.
Slovenian: Brimonidinijev tartrat lahko povzroči očesne alergijske reakcije.
Dutch: De elektrolytconcentraties in het serum (met name kalium) en de pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.
Slovenian: Spremljati morate serumske koncentracije elektrolitov (še posebej kalija) in pH vrednost krvi.
Dutch: • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, nepravilen srčni utrip.
Dutch: • Ernstige huidreacties, waaronder huiduitslag of roodheid of jeuk op uw lichaam of in de ogen
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, rdečino ali srbenjem po telesu ali v očeh,
Dutch: Ook kan SIMBRINZA bij sommige patiënten duizeligheid, sufheid of vermoeidheid veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA lahko pri nekaterih bolnikih povzroči tudi omotico, dremavost ali utrujenost.
Dutch: SIMBRINZA is bestemd voor lokale werking binnen het oog.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA je namenjeno za lokalno delovanje v očesu.
Dutch: Niet bekend: artralgie
Slovenian: Neznana: artralgija
Dutch: Behandeling van kinderen van 2 jaar en ouder (met name bij kinderen van 2-7 jaar en/of met een gewicht < 20 kg) wordt niet aanbevolen vanwege de kans op centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Zdravljenje otrok, starih 2 leti ali več (posebno tistih, ki so stari od 2 do 7 let in imajo telesno maso < 20 kg), ni priporočljivo zaradi nevarnosti neželenih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Dit kan leiden tot een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Tako lahko doseže zmanjšanje sistemskih neželenih učinkov in povečanje lokalne aktivnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De maximumconcentraties in humaan plasma zijn < 1 ng/ml en worden bereikt binnen < 1 uur.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije pri človeku znašajo <1 ng/ml in so tudi dosežene v manj kot eni uri.
Dutch: Beoordeling van de oculaire blootstelling bij de mens bij werkzame doses is niet haalbaar.
Slovenian: Ocena očesne izpostavljenosti zdravilu pri človeku pri uporabi učinkovitih odmerkov ni izvedljiva.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met SIMBRINZA.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, svetujemo uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom SIMBRINZA.
Dutch: Het gebruik van brimonidine is geassocieerd met minimale bloeddrukdalingen.
Slovenian: Uporaba brimonidina je bila povezana z minimalnim znižanjem krvnega tlaka.
Dutch: Gebruik hiervoor een spiegel als u dat handig vindt.
Slovenian: Če vam to pomaga, uporabite ogledalo.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt naast SIMBRINZA, moet u minstens vijf minuten wachten tussen het gebruik van SIMBRINZA en van de andere druppels.
Slovenian: Če uporabljate tudi druge kapljice za oko poleg zdravila SIMBRINZA, počakajte najmanj pet minut med uporabo zdravila SIMBRINZA in drugih kapljic.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd.
Slovenian: Tega zdravila ne smete injicirati.
Dutch: Tijdens lactatie was de concentratie waarbij geen bijwerkingen optraden bij de nakomelingen 5 mg/kg/dag.
Slovenian: Med dojenjem je odmerek brez neželenih učinkov pri mladičih znašal 5 mg/kg/dan.
Dutch: 2, alopecia
Slovenian: 2, alopecija
Dutch: Dosisgerelateerde vermindering van het foetale gewicht werd waargenomen bij jongen van moederdieren die 2 tot 18 mg/kg/dag kregen.
Slovenian: Od odmerka odvisno zmanjšanje telesne mase plodov so opažali pri mladičih samic, ki so prejemale od 2 do 18 mg/kg/dan.
Dutch: BUITENVERPAKKING 5 ml FLES
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 5 ml KAPALNI VSEBNIK
Dutch: Deze bevindingen werden geassocieerd met metabole acidose met verminderde toename van het lichaamsgewicht van de moederdieren en een verminderd foetaal gewicht.
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani z metabolično acidozo in z zmanjšanim pridobivanjem telesne mase pri samicah ter zmanjšano telesno maso plodov.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat er na orale toediening minimale hoeveelheden van brinzolamide worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Farmakodinamski in toksikološki podatki pri živalih, ki so na voljo, so pokazali, da se po peroralni uporabi v materino mleko izločajo minimalne količine brinzolamida.
Dutch: SIMBRINZA Gemiddelde a
Slovenian: SIMBRINZA srednja vrednost a
Dutch: Als wazig zien optreedt na instillatie moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder kan zien alvorens een voertuig te besturen of machines te gebruiken.
Slovenian: Če ima po vkapanju bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje.
Dutch: Bij ratten en apen maakten urine-metabolieten 60 tot 75% uit van de orale of intraveneuze doses.
Slovenian: Pri podganah in opicah so presnovki v seču obsegali od 60 % do 75 % peroralnega ali intravenskega odmerka.
Dutch: Gebruik SIMBRINZA niet tenzij dit duidelijk door uw arts wordt aangegeven.
Slovenian: Zdravila SIMBRINZA ne smete uporabljati, razen če vam ga vaš zdravnik izrecno predpiše.
Dutch: Soms: pijn
Slovenian: Občasni: bolečine
Dutch: Overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na sulfonamide (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er werd gemeld dat de hypotensieve episode werd gevolgd door rebound-hypertensie.
Slovenian: Poročali so, da je hipotenzivni epizodi pozneje sledila povratna hipertenzija.
Dutch: Het mogelijke effect van brinzolamide op de corneale endotheelfunctie is niet onderzocht bij patiënten met aangetaste cornea's (voornamelijk bij patiënten met een laag aantal endotheelcellen).
Slovenian: Morebitnega učinka brinzolamida na delovanje roženičnega endotelija še niso raziskovali pri bolnikih z okvaro roženice (posebno pri tistih z majhnim številom endotelijskih celic).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in volbloed is bij de mens verlengd (> 100 dagen) als gevolg van RBC koolzuuranhydrase-binding.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz polne krvi pri človeku je podaljšana (>100 dni) zaradi vezave na karboanhidrazo v eritrocitih.
Dutch: Omwille van de lage systemische blootstelling aan brimonidine na topische oculaire toediening wordt verwacht dat veranderingen in plasmablootstelling niet klinisch relevant zijn.
Slovenian: Glede na majhno stopnjo sistemske izpostavljenosti brimonidinu po njegovi topikalni očesni uporabi lahko pričakujemo, da spremembe plazemske izpostavljenosti zdravilu ne bodo klinično pomembne.
Dutch: Gebruik SIMBRINZA uitsluitend voor uw ogen.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA smete uporabljati samo za oči.
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel gebruikt wordt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens vijf minuten worden toegediend.
Slovenian: Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, naj zdravila uporablja z razmikom najmanj 5 minut.
Dutch: Brinzolamide en N-desethylbrinzolamide remmen geen cytochroom P450 isoenzymen bij concentraties van minimaal 100 maal boven de maximale systemische waarden.
Slovenian: Brinzolamid in Ndesetilbrinzolamid ne zavirata izoencimov citokroma P450 pri koncentracijah, ki predstavljajo najmanj 100-kratnik največjih sistemskih vrednosti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als er tegelijk CYP3A4-remmers worden toegediend.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 svetujemo previdnost.
Dutch: Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen) De aanbevolen dosis is tweemaal daags één druppel SIMBRINZA in het (de) aangedane oog (ogen).
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila SIMBRINZA v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan.
Dutch: Dierstudies met orale brimonidine duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Slovenian: Študije na živalih z uporabo peroralnega brimonidina ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: 1, fotofobie fotopsie
Slovenian: 1, fotopsija
Dutch: Breng het uiteinde van het flesje vlakbij uw oog.
Slovenian: Vrh kapalnega vsebnika približajte k očesu.