FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous présentez une infection au niveau des reins ou des voies urinaires.
Spanish: • Si tiene una infección de riñón o en el tracto urinario.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important d'examiner régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil sur les soins des pieds donné par votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: Para todo los pacientes con diabetes, es importante vigilar sus pies de forma regular y seguir el consejo de su médico o enfermero sobre el cuidado de los pies.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zynquista
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zynquista
French: Le guide pour les professionnels de santé incluant la checklist pour le prescripteur doit contenir les élements suivants :
Spanish: La guía para el profesional sanitario incluido el checklist para el prescriptor debe contener los siguientes mensajes clave:
French: Toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: La carte d'alerte patient est également disponible dans la boîte du produit.
Spanish: La tarjeta informativa para el paciente también se proporciona en el envase del medicamento.
French: Le volume apparent de distribution de sotagliflozine suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine par voie orale s'est révélé être très élevé, atteignant une valeur moyenne de 9 392 litres.
Spanish: Se observó que el volumen de distribución aparente de sotagliflozina después de la administración de una única dosis de 400 mg por vía oral de [14C]-sotagliflozina era muy alto, con un valor medio de 9.392 l.
French: Ensemble, ces actions permettent de réduire la quantité de glucose dans le sang augmentée chez les patients diabétiques.
Spanish: Estas acciones ayudan a disminuir los niveles elevados de glucosa en sangre que se produce en pacientes con diabetes.
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant d'autres inhibiteurs du SGLT2.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrotizante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier), poscomercialización en mujeres y hombres que toman otros inhibidores de SGLT2.
French: Les effets indésirables sur le développement embryo-fœtal à la dose de 350 mg/kg/jour étaient associés à une toxicité maternelle (perte de poids corporel/diminution de la prise de poids corporel et diminution de la prise alimentaire au cours des jours de gestation [JG] 6 à 8).
Spanish: Los efectos adversos en el desarrollo embriofetal en la dosis de 350 mg/kg/día se asociaron a dosis tóxicas para la madre (pérdida de peso/menor aumento de peso y disminución del consumo de alimentos durante los días de la gestación 6 a 8).
French: L'acidocétose diabétique (ACD) met potentiellement en jeu le pronostic vital et peut apparaître avec le diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, ce qui peut être observé à l'aide d'analyses.
Spanish: La cetoacidosis diabética (CAD) es un problema potencialmente mortal que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, observados en los análisis.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zynquista dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de diabète sucré de type 1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con sotagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Dans les essais cliniques contrôlés sotagliflozine versus placebo , il était conseillé aux patients de surveiller leurs taux de cétones urinaires ou sanguins en cas de symptômes suspectés d'ACD et de consulter un médecin si le taux de cétones sanguin automesuré était > 0,6 mmol/l.
Spanish: En los ensayos clínicos con sotagliflozina controlados con placebo, se recomendó a los pacientes controlar las cetonas en orina o sangre, en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de cetona en sangre en el automedidor era > 0,6 mmol/l.
French: Cependant, le mécanisme associé à la faible augmentation de l'exposition n'est pas totalement défini, car la sotagliflozine et le M19 (sotagliflozine 3-O-glucuronide) sont caractérisés comme des inhibiteurs de la BCRP in vitro et le M19 est également un inhibiteur de l'OATP1B3 et de l'OAT3.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo detrás del limitado incremento en la exposición no está elucidado por completo, ya que sotagliflozina y M19 (sotagliflozin 3-Oglucurónido) se caracterizan como inhibidores de BCRP in vitro y M19 también como inhibidor de OATP1B3 y OAT3.
French: Pression artérielle systolique des patients dont la PAS lors de l'inclusion ≥ 130 mmHg*
Spanish: Presión arterial sistólica en pacientes con valor inicial ≥ 130 mmHg*
French: Gestion du risque d'ACD
Spanish: Manejo del riesgo de CAD
French: *La pression artérielle systolique a été évaluée lors de la Semaine 16.
Spanish: * La presión arterial sistólica se evaluó en la Semana 16 † p < 0,001
French: Mesurer les taux de glucoses fréquemment pour éviter une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
Spanish: Comprobar la glucemia frecuentemente para evitar una hiperglucemia o hipoglucemia.
French: Durant un entretien d'éducation thérapeutique dédié que votre médecin doit programmer, discutez avec lui de la façon de gérer un taux élevé de cétones pour prévenir l'ACD (voir section 2).
Spanish: Durante una sesión específica programada por su médico, discutirán cómo actuar ante los niveles elevados de cetonas para prevenir la CAD (ver sección 2).
French: Étude 1 et étude 2
Spanish: Estudio 1 y estudio 2
French: • si vous prenez une faible dose d'insuline
Spanish: • Si está utilizando una dosis baja de insulina.
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation du taux de mauvais cholesterol (appelé LDL - un type de graisse dans votre sang)
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad del colesterol malo (denominado LDL- un tipo de grasa en su sangre).
French: Acidocétose diabétique*' †
Spanish: Cetoacidosis diabética*, †
French: La sotagliflozine doit être administrée uniquement en complément de l'insuline.
Spanish: Sotagliflozina solo se debe administrar como adyuvante a la insulina.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
French: • si vous avez des problèmes de rein
Spanish: • Si tiene problemas de riñón.
French: Plusieurs doses de 800 mg une fois par jour ont été administrées à des volontaires sains et ces doses étaient bien tolérées.
Spanish: La administración de dosis múltiples de 800 mg diarios en voluntarios sanos fue bien toleradas.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Zynquista que vous n'auriez dû, adressez-vous à un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Spanish: Si toma más comprimidos de Zynquista de los que debe, consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
French: Comprimé pelliculé Conditionnement multiple : 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
French: Par conséquent, l'exposition des patients dont le poids corporel est faible peut être quelque peu accrue, tandis qu'elle peut être quelque peu réduite chez les patients dont le poids est plus élevé.
Spanish: En consecuencia, en cierto modo los pacientes de menor peso podrían tener una exposición algo mayor y los pacientes de peso elevado podrían tener una exposición algo menor.
French: Zynquista est utilisé en complément du traitement par l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1 avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27.
Spanish: Zynquista se utiliza como complemento al tratamiento de insulina en adultos con diabetes tipo 1 con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27.
French: La pharmacocinétique (PK) de la sotagliflozine a été caractérisée chez des sujets en bonne santé et chez des patients diabétiques.
Spanish: Se analizó la farmacocinética (FC) de sotagliflozina en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes.
French: L'inhibition intestinale localisée du SGLT1, le principal transporteur dans l'absorption du glucose, retarde et réduit l'absorption de glucose dans l'intestin proximal, atténuant et retardant ainsi l'hyperglycémie postprandiale.
Spanish: La inhibición local en el intestino de SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa, retrasa y reduce la absorción de glucosa en el intestino proximal, lo que da lugar a la disminución y al retraso de la hiperglucemia postprandial.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR sans Blue Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR sin Blue Box
French: - Patients insistant pour maintenir une restriction calorique, une restriction glucidique, un régime cétogène ou sous-dosant chroniquement l'insuline (par exemple, pour rester dans un état lipolytique).
Spanish: - Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, una restricción de carbohidratos o una dieta cetogénica o que reciben una infradosis crónica de insulina (p. ej. para permanecer en un estado lipolítico).
French: La PK de la sotagliflozine s'est avérée proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 200 mg à 400 mg une fois par jour.
Spanish: La FC de sotagliflozina parece ser proporcional a la dosis en el intervalo de dosis terapeútico de 200 mg a 400 mg una vez al día.
French: La dose recommandée est de 200 mg de sotagliflozine une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sotagliflozina una vez al día antes de la primera comida del día.
French: Les études d'interaction chez des volontaires sains ont montré que la metformine, le métoprolol, le midazolam, la rosuvastatine et les contraceptifs oraux n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Spanish: Los estudios de interacción en voluntarios sanos mostraron que metformina, metoprolol, midazolam, rosuvastatina y anticonceptivos orales no tuvieron efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de sotagliflozina.
French: Toutefois, Zynquista est pris avec de l'insuline, ce qui peut provoquer une baisse trop importante de votre glycémie (hypoglycémie) entraînant des symptômes tels que des tremblements, des sueurs et une altération de la vue, susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Sin embargo, el uso Zynquista con insulina puede provocar que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia) dando lugar a síntomas como temblor, sudoración y alteraciones en la visión que pueden afectar a la capacidad de conducir y usar máquinas.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal menées chez le rat et le lapin, la sotagliflozine était administrée par voie orale à des doses allant jusqu'à 350 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, sotagliflozina se administró por vía oral en dosis de hasta 350 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos.
French: L'ACD doit être traitée selon les recommendations en vigueur.
Spanish: CAD se debe tratar con las medidas habituales.
French: Un apport en glucides peut être nécessaire en fonction de la glycémie, en complément d'une hydratation et d'une injection supplémentaire d'insuline à action rapide (voir Tableau 1 de la section 4.2).
Spanish: Se pueden requerir carbohidratos suplementarios en función de la glucemia, además de hidratación e insulina de acción rápida adicional (ver Tabla 1, sección 4.2).
French: • Flatulences
Spanish: • Flatulencias.
French: Afin d'éviter une hypoglycémie après la première dose de sotagliflozine, une réduction de 20% de la première dose d'insuline administrée en bolus au moment du premier repas doit être envisagée.
Spanish: Para evitar una hipoglucemia con la primera dosis de sotagliflozina, se puede considerar una reducción del 20% de la primera dosis de insulina rápida a la hora de la comida.
French: Si vous oubliez de prendre Zynquista
Spanish: Si olvidó tomar Zynquista
French: Si la co-administration d'un inducteur enzymatique (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital ou ritonavir, par exemple) et de sotagliflozine est nécessaire, il convient d'envisager un contrôle fréquent de la glycémie.
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
French: Après le début du traitement, la fréquence des tests de cétones (sanguin ou urinaire) doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou de ses facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Spanish: Depués del inicio del tratamiento, la frecuencia del control de cetonas (tanto en sangre como en orina) se debe individualizar, de acuerdo al estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo (ver sección 4.4).
French: Dans une étude en administration répétée évaluant les mécanismes potentiels à l'origine de l'augmentation de l'incidence des carcinomes thyroïdiens observée dans l'étude de carcinogénicité menée chez le rat, la conclusion était que cette augmentation était liée à l'augmentation des taux de thyrotrophine (TSH) associée à la sotagliflozine.
Spanish: En un estudio a dosis repetidas, que evaluaba posibles mecanismos responsables del aumento de la incidencia del carcinoma de tiroides observado en el estudio de la carcinogenicidad en ratas, se concluyó que el incremento estaba asociado a un aumento de la hormona estimulante del tiroides (thyroid stimulating hormone, TSH) relacionado con sotagliflozina.
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
Spanish: Consulte con su médico la mejor forma de controlar su azúcar en sangre mientras está embarazada.
French: Le guide patient/soignant doit contenir les élements clés suivant :
Spanish: La guía para el paciente/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
French: L'efficacité et la sécurité de la sotagliflozine chez des patients atteints de diabète de type 1, insuffisament contrôlés par leur insulinothérapie, ont été évaluées dans trois études en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1 no controlados de forma adecuada con su tratamiento actual con insulina se evaluaron en tres estudios doble ciegos controlados con placebo.
French: Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Talc
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica Silice coloidal anhidra Estearato de magnesio Talco
French: • La réduction des doses d'insuline pendant le traitement ne doit être faite que lorsque nécessaire pour prévenir une hypoglycémie et doit être faite avec précaution pour éviter une cétose et une ACD.
Spanish: • La reducción de la dosis de insulina durante el tratamiento solo se debe realizar cuando sea necesario para prevenir la hipoglucemia y se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
French: HbA1c < 7,0 % à la semaine 24, n (%)
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n (%)
French: Dans une étude portant sur des sujets ayant une fonction hépatique réduite, l'ASC de la sotagliflozine n'a pas augmenté chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A), mais était augmentée de ~3 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B) et ~6 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de ChildPugh C).
Spanish: En un estudio con pacientes con insuficiencia hepática, el AUC de sotagliflozina no aumentó en pacientes con un deterioro leve (Child-Pugh Clase A), pero fue ~ 3 veces mayor en pacientes con deterioro moderado (Child-Pugh Clase B) y ~ 6 veces mayor en pacientes con deterioro grave (Child-Pugh Clase C).
French: La sotagliflozine est un double inhibiteur du co-transporteur de sodium glucose de type 1 (SGLT1) et du co-transporteur SGLT2.
Spanish: Sotagliflozina es un inhibidor doble de los cotransportadores de sodio-glucosa tipo 1 (SGLT1) y tipo 2 (SGLT2).
French: La dose recommandée de Zynquista est un comprimé de 200 mg une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Spanish: La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día.
French: Si vous presentez des symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si desarrolla síntomas, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
French: Dans une étude évaluant les effets potentiels de la sotagliflozine portant sur le développement de rats juvéniles, aucune toxicité liée à la sotagliflozine n'a été observée après l'administration de doses orales allant jusqu'à respectivement 18 et 31 fois environ celle de la DMRH (400 mg/jour) chez les rats mâles et les rats femelles.
Spanish: En un estudio que evaluó de los efectos posibles de sotagliflozina para el desarrollo de ratas jóvenes, no se observó toxicidad relacionada con sotagliflozina después de administrar dosis por vía oral de, aproximadamente, hasta 18 y 31 veces la DMHR (400 mg/día) en machos y hembras, respectivamente.
French: D'après une analyse PK de population, l'âge n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la edad no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sotagliflozina.
French: La sotagliflozine peut provoquer une diminution du volume intravasculaire (voir rubrique 4.8).
Spanish: Sotagliflozina puede causar una contracción del volumen intravascular (ver sección 4.8).
French: La sotagliflozine doit être prescrite uniquement chez les patients : - Ayant un accès aux tests des cétones et un accès immédiat à un médecin si les taux sanguins ou urinaires de cétones sont trop élevés.
Spanish: Sotagliflozina solo debe administrarse a pacientes: - con acceso a materiales para el control de las cetonas y con acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, la sotagliflozine n'a eu aucun effet sur les performances de reproduction, la fertilité et la viabilité embryo-fœtale.
Spanish: En un estudio para la fertilidad en ratas, sotagliflozina no afectó a la capacidad para la reproducción, a la fertilidad ni a la viabilidad del embrión/feto.
French: • Déshydratation (perte d'eau de votre corps trop importante, les symptômes incluent une bouche sèche, des vertiges, des étourdissements ou faiblesses, surtout quand vous êtes debout, des évanouissements)
Spanish: • Deshidratación (pérdida de mucha cantidad de agua del cuerpo, los síntomas incluyen boca seca, sensación de mareo, pesadez de cabeza o debilidad, especialmente al levantarse, desmayo).
French: Le [14C]-sotagliflozine inchangé correspondait au pic de radioactivité prédominant détecté dans les extraits de selles, représentant en moyenne 23 % de la dose radioactive totale administrée.
Spanish: [14C]-sotagliflozina sin cambios fue la principal concentración máxima de radioactividad detectada en las muestras de heces al representar una media del 23 % de la dosis radioactiva total administrada.
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, abus de drogue, déshydratation, réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une opération chirurgicale majeure, d'une maladie grave ou d'une infection.
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con un ayuno prolongado, un consumo de alcohol excesivo, abuso de drogas, deshidratación, reducciones repentinas en la dosis de insulina o una mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor,enfermedad grave o infección.
French: D'après les données in vitro, une induction de CYP2C9, CYP2B6 et CYP1A2 ne peut pas être écartée.
Spanish: En base a los datos in vitro, no se puede descartar una inducción de CYP2C9, CYP2B6 y CYP1A2.
French: L'interruption temporaire de la sotagliflozine doit être envisagée lors du traitement d'une pyélonéphrite ou d'un urosepsis.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina durante el tratamiento de la pielonefritis y la urosepsis.
French: Après l'initiation du traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être mesurées régulièrement pendant les 2 premières semaines, ensuite la fréquence des mesures du taux de cétones doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou des facteurs de risque.
Spanish: Después del inicio con sotagliflozina se deben controlar las cetonas de manera regular entre la primera y la segunda semana, después la frecuencia de las pruebas de nivel de cetonas se debe individualizar, de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo.
French: Une surveillance de la fonction rénale est recommandée, comme suit : - Avant l'initiation du traitement par sotagliflozine puis périodiquement, au moins tous les ans, par la suite (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda el control de la función renal como sigue: - Antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y de forma periodica, al menos una vez al año, a partir de entonces (ver sección 4.2).
French: Une dose inférieure d'insuline peut être nécessaire afin de réduire ce risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec la sotagliflozine (voir rubrique 4.2).
Spanish: Una dosis inferior de insulina se requerir para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con sotagliflozina (ver sección 4.2).
French: • Comment mesurer les cétones, comment interpréter les résultats et que faire en cas d'hypercétonémie/ACD (contacter immédiatement un professionnel de santé si les BHB > 0.6 mmol/L avec des symptômes ou si les BHB > 1.5 mmol/L avec ou sans symptômes).
Spanish: • Cómo medir las cetonas, cómo interpretar los resultados y qué hacer en caso de hipercetonemia/CAD (comuníquese con médico inmediatamente si BHB> 0.6 mmol/l con síntomas o si BHB> 1,5 mmol/l con o sin síntomas).
French: • La sotagliflozine n'est pas un substitut de l'insuline.
Spanish: • Sotagliflozin no es un sustituto de la insulina.
French: Le T1/2 terminal moyen était compris entre 21 et 35 heures pour la sotagliflozine et entre 19 et 26 heures pour le M19.
Spanish: La mediana del T1/2 terminal de sotagliflozina osciló entre 21 y 35 horas, mientras que la de M19 varió entre 19 y 26 horas.
French: Les injections d'insuline doivent être faites 2 heures après une élevation inexpliquée du glucose et le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
Spanish: Las inyecciones de insulina se deben realizar dentro de las dos horas de obtener un valor de glucemia alto e inesperado, y se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina.
French: Les patients doivent être informés des mesures à prendre si les taux de cétones sont trop élevés.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas son altos.