FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viread.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno da Tenofovir disoproxil Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Viread.
Czech: Při infekci HIV blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Croatian: U slučaju infekcije HIV-om on onemogućuje djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji stvara HIV te virusu omogućuje da zarazi stanice i stvori veći broj virusa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě HIV.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva upotrebljava se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva?
Czech: Léčivá látka v přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, je tzv. proléčivo, které se v těle přeměňuje na tenofovir.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirdizoproksil, je „prolijek" koji se u tijelu pretvara u tenofovir.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viread.
Croatian: Budući da je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Viread.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání tohoto přípravku, včetně dávkování pro dospělé a dospívající, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Dodatne informacije o uzimanju lijeka i doziranju za odrasle i adolescente možete potražiti u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Co je Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?
Croatian: Što je Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi?
Czech: Další informace o přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce nebo chronické hepatitidy B.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om ili kroničnog hepatitisa B.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva?
Czech: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovirum disoproxilum
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovirdizoproksil
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir disoproxil.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil.
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva působí?
Croatian: Kako djeluje Tenofovir disoproxil Zentiva?
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně, která se polyká celá a zapíjí se vodou.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima cijela s vodom.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku?
Croatian: Koje su koristi i rizici od ovog lijeka?
Czech: Pokud musí pacienti přestat užívat jednu z léčivých látek obsažených v léčivém přípravku nebo musí užívat odlišné dávky, budou muset přejít na užívání jednotlivých léčivých přípravků.
Croatian: Ako bolesnik treba prestati uzimati jednu od djelatnih tvari u lijeku ili treba uzeti drugačiju dozu, treba se prebaciti na pojedinačne lijekove.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik iskusan u upravljanju infekcijom HIV-om.
Czech: Vzdělávací balíček obsahuje rovněž doporučení pro monitorování funkce ledvin u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají.
Croatian: Edukativni paket sadrži i preporuke za nadzor bubrežne funkcije u bolesnika koji primjenjuju lijek.
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří dobře odpovídají na svou současnou HIV léčbu a kteří netrpí HIV infekcí rezistentní na léčbu, nebo u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že neodpoví na jednu z léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku.
Croatian: Primjenjuje se samo u bolesnika koji su dobro odgovorili na trenutačnu terapiju za liječenje infekcije HIV-om i koji nemaju HIV infekciju otpornu na liječenje ili vjerojatno neće odgovoriti na jednu od djelatnih tvari u lijeku.
Czech: Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek.
Croatian: Tvrtka koja lijek stavlja u promet osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati lijek prime edukativni paket koji obuhvaća informacije o povećanom riziku od bolesti bubrega nakon primjene lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je ovaj.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který je vytvářen virem HIV a umožňuje tomuto viru množit se v infikovaných buňkách.
Croatian: Sve tri djelatne tvari blokiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV, a koji virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta i izdaje se samo na recept.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovirdisoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tri djelatne tvari: efavirenz, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI); emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; i tenofirdizoproksil, odnosno „prolijek" za tenofovir, što znači da se pretvara u djelatnu tvar tenofovir u tijelu.
Czech: Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?
Croatian: Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi?
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je proto není nutné opakovat.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim lijekom Atripla i ne treba ih ponavljati za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Agentura doporučila, aby léčivý přípravek byl schválen k použití v EU.
Croatian: Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Tento léčivý přípravek by se neměl užívat ve stejnou dobu jako ostatní léčivé přípravky, které obsahují efavirenz, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil nebo lamivudin (jiné antivirotikum).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati istovremeno s drugim lijekovima koji sadržavaju efavirenz, emtricitabin ili tenofovirdisoproksil ili lamivudin (drugi antivirusni lijek).
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovní.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva količinu HIV-a u krvi zadržava na niskoj razini.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Délka léčby může trvat až 5 dní.
Croatian: Liječenje može trajati i do 5 dana.
Czech: Váš lékař vám toto riziko objasní.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti taj rizik.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců.
Croatian: Neotvorena bočica 18 mjeseci.
Czech: Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin.
Croatian: Infuzije ćete dobivati svakih 12 ili 24 sata.
Czech: Působení sukcinylcholinu může být prodlouženo o 5 až 15 minut.
Croatian: Djelovanje sukcinil-kolina se može produžiti za 5-15 minuta.
Czech: Hematologická obnova nastává v očekávané době.
Croatian: Hematološki oporavak se odvija u predviđenim vremenima.
Czech: Co je TEPADINA a k čemu se používá
Croatian: Što je TEPADINA i za što se koristi
Czech: Každá infuze bude trvat 2-4 hodiny.
Croatian: Svaka infuzija traje 2-4 sata.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u dávek nižších, než jsou dávky používané u lidí.
Croatian: Ovi učinci su uočeni pri dozama nižim od onih koje se koriste kod ljudi.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. března 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2015.
Czech: Filtrování nemění účinnost roztoku.
Croatian: Filtriranje ne mijenja djelotvornost otopine.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta, ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedene konvencionalne studije o akutnoj toksičnosti i toksičnosti nakon ponovljenih doza.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika, alkylační látky, ATC kód: L01AC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AC01
Czech: ADIENNE S.r.l.
Croatian: ADIENNE S.r.l. S.U.
Czech: Menopauzální příznaky Ženská neplodnost Mužská neplodnost
Croatian: Simptomi menopauze Ženska neplodnost Muška neplodnost
Czech: Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.
Croatian: Rekonstituirane otopine ponekad mogu opalescirati; takve otopine se mogu primjenjivati.
Czech: Závažné toxické kožní reakce, včetně případů StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Croatian: Teške toksične kožne reakcije uključujući slučajeve StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize
Czech: Váš lékař vypočte dávku podle povrchu vašeho těla nebo hmotnosti a podle vašeho onemocnění.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu, ovisno o Vašoj površini tijela ili težini i bolesti.
Czech: Nicméně v klinických studiích byla skupině pacientů starších 65 let podávána stejná kumulativní dávka jako ostatním pacientům.
Croatian: Ipak, u kliničkim studijama, dio bolesnika preko 65 godina starosti je primio iste ukupne doze kao i ostali bolesnici.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky skrze gumovou zátku.
Croatian: Ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep.
Czech: - Přípravek TEPADINA neobsahuje žádné jiné pomocné látky.
Croatian: - TEPADINA ne sadrži druge sastojke.
Czech: Přípravek TEPADINA může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti.
Croatian: TEPADINA može izazvati neku drugu vrstu raka u budućnosti.
Czech: Předchozí ozařování mozku a kraniocerebrální ozařování mohou přispět k závažným toxickým reakcím (např. encefalopatii).
Croatian: Prethodno zračenje mozga ili kraniospinalno zračenje mogu doprinjeti teškim toksičnim reakcijama (npr. encefalopatija).
Czech: Doporučuje se nicméně opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: U svakom slučaju, preporuča se oprez (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Czech: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Německo
Croatian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Njemačka
Czech: Bílý krystalický prášek.
Croatian: Bijeli kristalinični prašak.
Czech: Retardace růstu
Croatian: Zaostajanje u rastu
Czech: LYMFOM CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU (CNS)
Croatian: LIMFOM SREDIŠNJEG ŽIVČANOG SUSTAVA (CNS)
Czech: Celkové vyloučené množství thiotepy a jejích identifikovaných metabolitů odpovídá za 54-100 % celkové alkylační aktivity, což naznačuje přítomnost dalších alkylujících metabolitů.
Croatian: Ukupna količina izlučene tiotepe i njenih identificiranih metabolita predstavlja 54-100% od ukupne alkilirajuće aktivnosti, što upućuje na prisustvo drugih alkilirajućih metabolita.
Czech: Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.
Croatian: TEPADINA se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata.
Czech: Eliminační poločas kolísá od 1,5 do 4,1 hodin.
Croatian: 1,5 do 4,1 sati.
Czech: Alkylační chemoterapeutické látky, včetně thiotepy, inhibují plazmatickou pseudocholinesterázu o 35 % až 70 %.
Croatian: Alkilirajući kemoterapeutici, uključujući tiotepu, inhibiraju plazmatsku pseudokolinesterazu za 35% do 70%.
Czech: Thiotepa je vysoce lipofilní látka.
Croatian: Tiotepa je vrlo lipofilan spoj.
Czech: Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %).
Croatian: Dio koji nije vezan na proteine plazme iznosi 70-90%; utvrđeno je neznatno povezivanje tiotepe s gama globulinima i minimalno povezivanje s albuminima (10-30%).
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčinom mlijeku.
Czech: Četnost podání a délka léčby závisí na vašem onemocnění.
Croatian: Učestalost davanja lijeka i trajanje liječenja ovise o bolesti.
Czech: Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jakákoli jejich kombinace.
Croatian: Mogu se razviti teška granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ili bilo koja od kombinacija prethodno spomenutih stanja.
Czech: V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů látku thiotepa v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Croatian: U ovim ispitivanjima je ukupno 6588 odraslih bolesnika i 902 pedijatrijska bolesnika primalo tiotepu kao pripremnu terapiju prije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: V některých případech byl hlášený výskyt relapsů 35% po pěti letech a 45% po šesti letech.
Croatian: U nekim slučajevima, prijavljene su stope recidiva od 35% i 45% nakon pet godina, odnosno nakon šest godina.
Czech: Během přeměny GSH konjugátů na N-acetylcysteinové konjugáty jsou vytvořeny GSH, cysteinylglycin a cysteinové konjugáty.
Croatian: Tijekom pretvorbe GSH-konjugata u N-acetilcistein konjugate, formiraju se GSH, cisteinil-glicin i cisteinski konjugati.
Czech: Thiotepa nesmí být podávána současně s cyklofosfamidem, jsou-li oba léčivé přípravky používány ve stejné přípravné fázi léčby.
Croatian: Tiotepa se ne smije upotrebljavati istodobno s ciklofosfamidom, kada su oba lijeka prisutna u istom pripremnom liječenju.
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Croatian: 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Czech: Celková clearance thiotepy se pohybuje v rozmezí od 11,4 do 23,2 l/hod/m2.
Croatian: Eliminacija Ukupni klirens tiotepe je u rasponu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Czech: Farmakokinetika vysoké dávky thiotepy u dětí ve věku od 2 do 12 let se nejeví jako odlišná od hodnot zaznamenaných u dětí, kterým bylo podáváno 75 mg/m2, nebo u dospělých, jimž byly podávány stejné dávky.
Croatian: Farmakokinetika visokih doza tiotepe u djece u dobi između 2 i 12 godina se ne razlikuje od one koja je prijavljena u djece koja su primala 75 mg/m ili u odraslih kojima se daju slične doze.
Czech: Specifické interakce s thiotepou
Croatian: Specifične interakcije s tiotepom
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže: - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte srdeční nebo plicní potíže, - máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl/a v minulosti (zejména pokud jste léčen/a fenytoinem nebo fosfenytoinem).
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate: - probleme s jetrom ili bubrezima, - probleme sa srcem ili plućima, - napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite s fenitoinom ili fosfofenitoinom).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja; potrebno je prije početka liječenja napraviti test za trudnoću.
Czech: Thiotepa je téměř úplně vyloučena v moči po 6 hodinách a TEPA po 8 hodinách.
Croatian: Mokraćno izlučivanje tiotepe i TEPA je gotovo potpuno nakon 6 odnosno 8 sati.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží RIEMSER Pharma GmbH
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet RIEMSER Pharma GmbH
Czech: Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky.
Croatian: Na taj način, omogućuje transplantaciju novih stanica koštane srži (hematopoetske progenitorne stanice), koje će pak omogućiti tijelu proizvodnju zdravih krvnih stanica.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, primijeniti u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.
Czech: Průměrný podíl thiotepy a jejích metabolitů v moči je 0,5 % pro nezměněný léčivý přípravek a monochlorotepu a 11 % pro TEPA a thiotepa-merkapturát.
Croatian: Srednja vrijednost eliminacije tiotepe i njenih metabolita u mokraći je 0,5% za nepromijenjeni lijek i monoklorotepu, a 11% za TEPA i tiotepa merkapturat.
Czech: Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem TEPADINA kojit.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom TEPADINA.
Czech: Přípravek TEPADINA nesmíte užívat během těhotenství.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek TEPADINA u trudnoći.
Czech: Úprava dávky se nedoporučuje u přechodných změn jaterních parametrů (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se promjena doziranja u slučaju prolaznih promjena jetrenih parametara (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem a možné toxicitě pro kojené novorozence/děti je kojení v průběhu léčby látkou thiotepa kontraindikováno.
Croatian: Zbog svojih farmakoloških svojstava i potencijalne toksičnosti za novorođenčad/dojenčad, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja s tiotepom.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat počet krvinek a jaterní enzymy, aby tyto nežádoucí účinky odhalil a zvládl.
Croatian: Liječnik će redovito nadgledati broj krvnih stanica kao i enzime jetre kako bi otkrio i kontrolirao takve događaje.
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Czech: Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.
Croatian: TEPADINA je isključivo za jednokratnu uporabu.
Czech: Trobocytopenická purpura
Croatian: Trombocitopenična purpura
Czech: Během léčby a až do úplného uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček.
Croatian: Tijekom liječenja i sve do oporavka treba često raditi kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i određivanje broja trombocita.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři dříve, než vám bude přípravek TEPADINA podán.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Bezpečnost látky thiotepa byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií.
Croatian: Sigurnost tiotepe je ispitana analizirajući štetne događaje prikazane u objavljenim podacima kliničkih ispitivanja.
Czech: Thiotepa je proto během těhotenství kontraindikována.
Croatian: Dakle, primjena tiotepe je kontraindicirana u trudnoći.