FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, διότι οριστικές τοξικολογικές μελέτες του αναπαραγωγικού συστήματος δεν έχουν γίνει σε κανένα είδος ζώου.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja, saj dokončne raziskave reprodukcijske toksičnosti niso bile izvedene pri nobeni živalski vrsti.
Greek: Να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Slovenian: Se izdaja samo na veterinarski recept.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών μελετών τα επίπεδα της μαροπιτάντης στο πλάσμα κατέδειξαν αποτελεσματικότητα εντός 1 ώρας μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Med kliničnimi raziskavami je plazemski nivo maropitanta pokazal učinkovitost 1 uro po dajanju.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršne koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali menite, da zdravilo ni bilo učinkovito, obvestite svojega veterinarja.
Greek: Δεν απαιτείται.
Slovenian: Jih ni.
Greek: Η μαροπιτάντη είναι αποτελεσματική κατά του εμέτου.
Slovenian: Maropitant je učinkovit proti bruhanju.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η μαροπιτάντη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ενδέχεται να ανταγωνίζεται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν υψηλό βαθμό δέσμευσης.
Slovenian: Maropitant se močno veže na plazemske proteine in lahko konkurira z ostalimi zdravili, ki se tudi močno vežejo.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι η μαροπιτάντη μπορεί να είναι ερεθιστική για τα μάτια.
Slovenian: V laboratorijskih raziskavah se je izkazalo, da lahko maropitant draži oči.
Greek: • Για την πρόληψη της περιεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου και τη βελτίωση της ανάνηψης μετά από γενική αναισθησία στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε μ-αγωνιστής υποδοχέων οπιοειδών (μορφίνη).
Slovenian: • Za preprečevanje perioperativne navzeje in bruhanja ter za izboljšanje okrevanja po splošni anesteziji po uporabi agonista opioidnega receptorja μ morfina.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Έκδοχα: Βενζυλική αλκοόλη (Ε1519)
Slovenian: Pomožne snovi: benzilalkohol (E1519)
Greek: • Για την πρόληψη του εμέτου σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: • Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi terapijami
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε θερμοκρασία ψυγείου μπορεί να μειώσει τον πόνο κατά την έγχυση.
Slovenian: Injiciranje zdravila, ohlajenega na temperaturo v hladilniku, lahko zmanjša bolečino med injiciranjem.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Produlab Pharma B.V.
Slovenian: Proizvajalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Greek: Αυτό το κέντρο αποτελείται από διάφορους εγκεφαλικούς πυρήνες (έσχατη πτέρυγα, μονήρης δεσμίδα πυρήνα, ραχιαίος κινητικός πυρήνας του πνευμονογαστρικού) που λαμβάνουν και ενοποιούν τα αισθητικά ερεθίσματα από κεντρικές και περιφερικές πηγές και τα χημικά ερεθίσματα από την κυκλοφορία και το εγκεφαλο-νωτιαίο υγρό.
Slovenian: Center je sestavljen iz več možganskih jeder (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorzalno motorično jedro vagusa), ki sprejemajo in povezujejo senzorične dražljaje centralnega in perifernega izvora in kemične dražljaje iz obtoka in cerebrospinalne tekočine.
Greek: Η ασφάλεια της μαροπιτάντης δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων, καθώς και σε έγκυα ή θηλάζοντα ζώα.
Slovenian: Varnost maropitanta ni bila dokazana pri psih, mlajših od 8 tednov, mačkah, mlajših od 16 tednov, ter pri psicah in mačkah v obdobju brejosti in laktacije.
Greek: Η διάρκεια της δράσης είναι περίπου 24 h και, επομένως, το προϊόν μπορεί να δοθεί τη νύχτα που προηγείται της χορήγησης σκευάσματος που ενδέχεται να προκαλέσει έμεση, π.χ. χημειοθεραπεία.
Slovenian: Učinek traja približno 24 ur, zato lahko zdravilo damo večer pred dajanjem zdravila, ki bi lahko povzročilo slabost, na primer pri kemoterapiji.
Greek: • Για τη θεραπεία και την πρόληψη της ναυτίας που προκαλείται από χημειοθεραπεία.
Slovenian: • Za zdravljenje in preprečevanje navzeje, povzročene zaradi kemoterapije
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 56 ημέρες.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju viale: 56 dni.
Greek: Προϊόντα όπως το Prevomax πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα όπως έλεγχο της διατροφής και θεραπεία υποκατάστασης υγρών, σύμφωνα με τις συστάσεις του κτηνιάτρου σας.
Slovenian: Zdravila, kot je Prevomax, naj bi uporabljali v povezavi z ostalimi podpornimi terapijami, kot je kontrolirana dieta in terapija z nadomeščanjem tekočin, po priporočilu vašega veterinarja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki viale poleg oznake „Uporabno do".
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μαροπιτάντη
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: Zdravilna učinkovina: maropitant
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου των 10 ml, 20 ml ή 50 ml.
Slovenian: Velikosti pakiranja: po 1 viala po 10 ml, 20 ml, 25 ml ali 50 ml.
Greek: Ο έμετος είναι μια σύνθετη διαδικασία που συντονίζεται κεντρικά από το κέντρο του εμέτου.
Slovenian: Bruhanje je kompleksen proces, ki ga uravnava center za bruhanje.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Produlab Pharma B.V.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Produlab Pharma B.V.
Greek: Η ορθή κτηνιατρική πρακτική συνιστά τα αντιεμετικά να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα κτηνιατρικά και υποστηρικτικά μέτρα όπως έλεγχο της διατροφής και θεραπεία υποκατάστασης υγρών παράλληλα με την αντιμετώπιση των υποκείμενων αιτιών του εμέτου.
Slovenian: V skladu z dobro veterinarsko prakso bi bilo treba antiemetike uporabljati v povezavi z ostalimi veterinarskimi in podpornimi terapijami, kot sta dieta in tekočinska terapija, ter hkrati zdraviti osnovne vzroke bruhanja.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η λήψη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση του χημειοθεραπευτικού σκευάσματος.
Slovenian: Zato je priporočljivo dajati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pred dajanjem kemoterapevtika.
Greek: Η δέσμευση της μαροπιτάντης στις πρωτεΐνες του πλάσματος των σκύλων υπερβαίνει το 99%.
Slovenian: Vezava maropitanta na plazemske proteine pri psih je več kot 99 %.
Greek: Ο χρόνος αποβολής t1/2 μετά την υποδόρια δόση ήταν περίπου 5,8 h.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja t1/2 po intravenskem odmerjanju je bil približno 5,8 h.
Greek: Η μαροπιτάντη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της νευροκινίνης 1 (NK1), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη δέσμευση της ουσίας Ρ, ενός νευροπεπτιδίου της οικογένειας των ταχυκινινών.
Slovenian: Maropitant je antagonist nevrokinin 1 (NK1) receptorja, ki zavira vezavo substance P, tahikininskega nevropeptida.
Greek: Συμπτώματα ναυτίας στους σκύλους, περιλαμβανομένης της σιελόρροιας και του λήθαργου, ενδέχεται να συνεχιστούν μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Znaki navzee pri psih, kot sta povečano slinjenje in letargija, so lahko prisotni tudi po zdravljenju.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Κύριες ασυμβατότητες
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti
Greek: Ο έμετος μπορεί να συνδέεται με σοβαρές, εξουθενωτικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων και εμφράξεων του γαστρεντερικού σωλήνα και, επομένως, θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλη διαγνωστική αξιολόγηση.
Slovenian: Bruhanje je lahko povezano z resnimi stanji, ki žival močno izčrpajo, vključno z gastrointestinalnimi obstrukcijami, zato je treba postaviti pravilno diagnozo.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική απόκλιση είναι μεγάλη και η μαροπιτάντη συσσωρεύεται στον οργανισμό μετά από καθημερινή άπαξ χορήγηση, σε ορισμένα άτομα μπορούν να χορηγούνται κάθε φορά χαμηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες.
Slovenian: Zaradi velikega farmakokinetičnega razpona in kopičenja maropitanta v telesu po enkratni dnevni aplikaciji lahko pri nekaterih živalih in ob ponovitvi odmerka zadostujejo tudi nižji odmerki od priporočenih.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali in kažejo negativno(e) reakcijo(e)) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključujoč posamezne primere).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Navedba ni smiselna.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Le Vet Beheer B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Le Vet Beheer B.V.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους των φιαλιδίων δεν συνιστάται η αντικατάσταση αυτών με την ένδειξη «SC, IV»
Slovenian: Pripomba: Glede na to, da so viale majhne, bi jih bilo morda bolje nadomestiti s s.c., i.v.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: 11,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Greek: Αναστέλλοντας τη δέσμευση της ουσίας Ρ στο κέντρο του εμέτου, η μαροπιτάντη είναι αποτελεσματική έναντι των νευρικών και χυμικών (κεντρικών και περιφερικών) αιτιών του εμέτου.
Slovenian: Z inhibicijo vezave substance P v centru za bruhanje maropitant učinkuje proti nevralnim in humoralnim (centralnim in perifernim) vzrokom bruhanja.
Greek: Η ουσία Ρ βρέθηκε σε μεγάλες συγκεντρώσεις στους πυρήνες που συγκροτούν το κέντρο του εμέτου και θεωρείται ως ο βασικός νευροδιαβιβαστής που συμμετέχει στον έμετο.
Slovenian: Substanca P se v večjih koncentracijah nahaja v jedrih, ki sestavljajo center za bruhanje, in se šteje za ključni nevrotransmiter, udeležen pri bruhanju.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v isti brizgi.
Greek: Κωδικός ATCvet: QA04AD90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki Oznaka ATC vet: QA04AD90
Greek: Για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση σε σκύλους και γάτες.
Slovenian: Za subkutano ali intravensko uporabo pri psih in mačkah.
Greek: Οι CYP2D15 και CYP3A12 αναγνωρίστηκαν ως ισόμορφα κυνοειδών που εμπλέκονταν στον ηπατικό βιομετασχηματισμό της μαροπιτάντης.
Slovenian: CYP2D15 in CYP3A12 sta pasji izoformi, vključeni v biotransformacijo maropitanta v jetrih.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μαροπιτάντης μετά από υποδόρια χορήγηση σε σκύλους ήταν 90,7%.
Slovenian: Biorazpoložljivost maropitanta po subkutanem dajanju pri psih je 90,7 %.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 56 ημέρες.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 56 dni.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι, γάτες
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi, mačke
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 10 mg/ml
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 10 mg/ml
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) ήταν 2,3 l/kg και η συστημική κάθαρση ήταν 0,51 l/h/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je bil 2,3 l/kg, sistemski očistek pa 0,51 l/h/kg.
Greek: Κιτρινωπό γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα επιστρωμένο με βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και καπάκι αλουμινίου σε χάρτινο κουτί.
Slovenian: Steklena viala tipa I, jantarjeve barve, zaprta s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom z zaporko v kartonski škatli.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) ήταν 9,3 l/kg και η συστημική κάθαρση ήταν 1,5 l/h/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je bil 9,3 l/kg, sistemski očistek pa 1,5 l/h/kg.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/211/001-004 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/06/2017
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja: 19/06/2017
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μαροπιτάντης στη μείωση της ναυτίας έχει καταδειχθεί σε μελέτες με τη χρήση μοντέλου (ναυτία προκαλούμενη με ξυλαζίνη).
Slovenian: Učinkovitost maropitanta pri zmanjševanju navzeje so dokazali v študijah z uporabo modela (s ksilazinom povzročena navzeja).
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί πόνος στο σημείο έγχυσης όταν το προϊόν χορηγείται υποδορίως.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja se lahko pojavi, če je zdravilo injicirano subkutano.
Greek: Ο έμετος μπορεί να συνδέεται με σοβαρές, εξουθενωτικές καταστάσεις και πρέπει να διερευνάται η αιτία.
Slovenian: Bruhanje je lahko povezano z resnimi stanji, ki žival močno izčrpajo, in treba je najti vzrok.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει: Δραστική ουσία: Μαροπιτάντη
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje: Zdravilna učinkovina: maropitant
Greek: Λόγω της συχνής εμφάνισης παροδικού άλγους κατά την υποδόρια έγχυση, πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα συγκράτησης των ζώων.
Slovenian: Zaradi pogostega pojava prehodne bolečine med subkutanim injiciranjem bo morda potrebno žival ustrezno obvladati.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μαροπιτάντης μετά από υποδόρια χορήγηση σε γάτες ήταν 91,3%.
Slovenian: Biorazpoložljivost maropitanta po subkutanem dajanju pri mačkah je 91,3 %.
Greek: Το Prevomax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα που πάσχουν ή παρουσιάζουν προδιάθεση για καρδιοπάθειες.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Prevomax pri živalih s potrjenimi boleznimi srca ali predispozicijo za bolezni srca.
Greek: Η αντιεμετική αποτελεσματικότητα της μαροπιτάντης έναντι κεντρικών και περιφερικών εμετικών προϊόντων καταδείχθηκε σε πειραματικές μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε απομορφίνη, σισπλατίνη και σιρόπι ιπεκακουάνας (σε σκύλους) και ξυλαζίνης (σε γάτες).
Slovenian: V eksperimentalnih študijah je bila dokazana antiemetična učinkovitost maropitanta proti centralnim in perifernim emetikom, vključno z apomorfinom, cisplatinom in sirupom ipekakuanje (psi) in ksilazinom (mačke).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μαροπιτάντης στη μείωση της ναυτίας στις γάτες έχει καταδειχθεί σε μελέτες με τη χρήση μοντέλου (ναυτία προκαλούμενη με ξυλαζίνη).
Slovenian: Učinkovitost maropitanta pri zmanjševanju navzeje pri mačkah so dokazali v študijah z uporabo modela (s ksilazinom povzročena navzea).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι μικρότερης σημασίας οδός αποβολής, με λιγότερο από 1% της υποδόριας δόσης του 1 mg/kg να εμφανίζεται στα ούρα είτε ως μαροπιτάντη είτε ως ο κύριος μεταβολίτης της.
Slovenian: Ledvični očistek predstavlja manjši delež izločanja, saj se manj kot 1 % subkutanega odmerka 1 mg/kg izloči z urinom kot maropitant ali njegov glavni presnovek.
Greek: Η δέσμευση της μαροπιτάντης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στις γάτες εκτιμάται στο 99,1%.
Slovenian: Ocenjujemo, da je vezava maropitanta na plazemske proteine pri mačkah 99,1 %.
Greek: • Για την πρόληψη του εμέτου και τη μείωση της ναυτίας, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που προκαλούνται λόγω μεταφοράς.
Slovenian: • Za preprečevanje bruhanja in zmanjšanje navzeje, razen tiste, ki je posledica slabosti zaradi vožnje
Greek: Μετά τις μέγιστες συγκεντρώσεις παρατηρείται μείωση της συστημικής έκθεσης με φαινομενικό χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) 8,84 ώρες.
Slovenian: Vrhu koncentracije sledi upadanje sistemske izpostavljenosti z razpolovnim časom izločanja (t1/2) 8,84 ure.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 1 mg/kg η αρχική συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 363 ng/ml.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 1 mg/kg je bila začetna plazemska koncentracija 363 ng/ml.
Greek: Μετά τις μέγιστες συγκεντρώσεις παρατηρείται μείωση της συστημικής έκθεσης με φαινομενικό χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) 16,8 ώρες.
Slovenian: Vrhu koncentracije sledi upadanje sistemske izpostavljenosti z razpolovnim časom izločanja (t1/2) 16,8 ure.
Greek: Για την πρόληψη του εμέτου, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη θεραπεία.
Slovenian: Za preprečevanje se bruhanja daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v obliki raztopine za injiciranje vsaj 1 uro vnaprej.
Greek: 12 H-2051 Biatorbagy Tel. +36-(0) 23530540
Slovenian: Vendel Park, Tomasrét u. 12 H-2051 Biatorbagy Tel. +36-(0) 23530540
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Διάφορες in vitro δοκιμασίες έχουν καταδείξει ότι η μαροπιτάντη δεσμεύεται εκλεκτικά στον υποδοχέα NK1 με δοσοεξαρτώμενο λειτουργικό ανταγωνισμό στη δράση της ουσίας Ρ.
Slovenian: V več in vitro poskusih je bilo dokazano, da se maropitant selektivno veže na NK1 receptor.
Greek: Η φαρμακινητική εικόνα της μαροπιτάντης όταν χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια δόση 1 mg/kg σωματικού βάρους σε σκύλους χαρακτηρίστηκε από μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα, περίπου 92 ng/ml, η οποία επετεύχθη εντός 0,75 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης (Tmax).
Slovenian: Za farmakokinetični profil maropitanta, danega psom v enkratnem subkutanem odmerku 1 mg/kg telesne mase, je značilna najvišja koncentracija (Cmax) v plazmi okoli 92 ng/ml; ta je dosežena v 0,75 ure po dajanju (Tmax).
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 1 mg/kg η αρχική συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 1040 ng/ml.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 1 mg/kg je bila začetna plazemska koncentracija 1040 ng/ml.
Greek: Οι Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα που ισχύει για το Cerenia (προϊόν αναφοράς).
Slovenian: Za zdravilo Prevomax se poročila PSUR predložijo v enakih intervalih kot za zdravilo Cerenia (referenčno zdravilo).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις 1 mg/kg σωματικού βάρους μια φορά ημερησίως για πέντε συνεχείς ημέρες η συσσώρευση ήταν 146%.
Slovenian: Pri ponavljajočem se subkutanem dajanju 5 zaporednih dni, dnevni odmerek 1 mg/kg telesne mase, je akumulacija 146 %.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla
Greek: Η φαρμακινητική εικόνα της μαροπιτάντης όταν χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια δόση 1 mg/kg σωματικού βάρους σε γάτες χαρακτηρίστηκε από μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα περίπου 165 ng/ml, η οποία επετεύχθη εντός 0,32 ωρών (19 min) μετά τη χορήγηση της δόσης (Tmax).
Slovenian: Za farmakokinetični profil maropitanta, danega mačkam v enkratnem subkutanem odmerku 1 mg/kg telesne mase, je značilna najvišja koncentracija (Cmax) v plazmi okoli 165 ng/ml; ta je v povprečju dosežena v 0,32 ure (19 min) po dajanju (Tmax).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενέσιμο διάλυμα χορηγείται με υποδόρια ή ενδοφλέβια έγχυση, μια φορά ημερησίως, σε δοσολογία 1 mg μαροπιτάντης / kg σωματικού βάρους (1 ml/10 kg σωματικού βάρους) για έως 5 συνεχείς ημέρες.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v obliki raztopine za injiciranje dajemo enkrat dnevno subkutano ali intravensko, v odmerku 1 mg maropitanta/kg telesne mase (1 ml/10 kg telesne mase) do 5 zaporednih dni.
Greek: Για τη χορήγηση μέσω υποδόριας έγχυσης, βλ. επίσης «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» (παράγραφος 4.5)
Slovenian: Za dajanje s subkutano injekcijo glejte tudi poglavje 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih.
Greek: Η μαροπιτάντη μεταβολίζεται στο ήπαρ και, επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα με ηπατοπάθεια.
Slovenian: Maropitant se metabolizira v jetrih, zato je potrebna previdna uporaba pri živalih z jetrnimi obolenji.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στημαροπιτάντη πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na maropitant naj zdravilo dajejo previdno.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να δίδεται ως εφάπαξ δόση εφόδου, χωρίς να αναμειγνύεται με άλλα υγρά.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je treba dajati intravensko kot posamezen bolus brez mešanja zdravila z drugimi tekočinami.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ υποδορίως, ενδοφλεβίως
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA s.c., i.v.
Greek: Εκτός των παροδικών αντιδράσεων στο σημείο έγχυσης μετά την υποδόρια χορήγηση, η μαροπιτάντη ήταν καλά ανεκτή σε σκύλους και νεαρές γάτες που έλαβαν ημερησίως έως 5 mg/kg (5πλάσια δόση από τη συνιστώμενη) για 15 συνεχείς ημέρες (3πλάσια διάρκεια χορήγησης από τη συνιστώμενη).
Slovenian: Razen prehodnih reakcij na mestu injiciranja so psi in mlade mačke dobro prenašali dnevno injiciranje odmerka maropitanta do 5 mg/kg (5× večji odmerek od priporočenega) 15 zaporednih dni (3× daljše obdobje od priporočenega).
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του Prevomax πρέπει να δίδεται ως εφάπαξ δόση εφόδου, χωρίς να αναμειγνύεται με άλλα υγρά.
Slovenian: Zdravilo Prevomax je treba dajati intravensko kot poseben bolus brez mešanja zdravila z drugimi tekočinami.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο
Slovenian: Steklena viala
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις 1 mg/kg σωματικού βάρους μια φορά ημερησίως για πέντε συνεχείς ημέρες η συσσώρευση ήταν 250%.
Slovenian: Pri ponavljajočem se subkutanem dajanju 5 zaporednih dni, dnevni odmerek 1 mg/kg telesne mase, je akumulacija 250 %.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση του εμέτου λόγω μεταφοράς.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini proti bruhanju zaradi slabosti zaradi vožnje ni priporočljiva.