FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek haematuria glycosuria nem gyakori proteinuria nem
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
English: Each tablet contains 75.54 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Hungarian: 75,54mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Hungarian: Ez a vércukorszint változásaival áll összefüggésben, és a szemlencse turgorában, illetve törésmutatójában bekövetkező átmeneti változások következménye, amint azt más, vércukorszintet csökkentő kezelések esetében is megfigyelték.
English: Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Hungarian: A legfeljebb 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatásokat összesített elemzésnek vetették alá.
English: Pioglitazone Actavis should be used every day to work properly.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pioglitazone Actavis szedését A Pioglitazone Actavis-t a megfelelő hatás érdekében minden nap be kell vennie.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - légúti fertőzés - látási rendellenesség - testtömeg-növekedés - zsibbadásérzet
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Actavis Group PTC ehf.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzések gyakori bronchitis sinusitis nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei csonttörés arthralgia hátfájás
English: How to take Pioglitazone Actavis
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pioglitazone Actavis-t ?
English: What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Hungarian: Milyen a Pioglitazone Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 5,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ15” bevéséssel.
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Hungarian: Kombináció metforminnal szulfonilureával metforminnal és szulfonilureával inzulinnal látászavar nem gyakori macula oedema nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
Hungarian: Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta
English: Do not use Pioglitazone Actavis after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Pioglitazone Actavis-t.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Hungarian: A legfeljebb 3,5 éves időtartamú, több mint 8100, pioglitazonnal és 7400, komparátorral kezelt beteg bevonásával végzett, randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzésében a nők csonttöréseinek emelkedett incidenciáját észlelték.
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-gyarapodás a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése emelkedett laktát-dehidrogenázszint nem gyakori alanin aminotranszferáz-szint emelkedése nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert
English: EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
Hungarian: EU/1/12/755/001 [14 tabletta] EU/1/12/755/002 [28 tabletta] EU/1/12/755/003 [30 tabletta] EU/1/12/755/004 [50 tabletta] EU/1/12/755/005 [56 tabletta] EU/1/12/755/006 [84 tabletta] EU/1/12/755/007 [90 tabletta] EU/1/12/755/008 [98 tabletta] EU/1/12/755/009 [100 tabletta]
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Hungarian: Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta pioglitazon
English: What Pioglitazone Actavis is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
Hungarian: EU/1/12/755/019 [14 tabletta] EU/1/12/755/020 [28 tabletta] EU/1/12/755/021 [30 tabletta] EU/1/12/755/022 [50 tabletta] EU/1/12/755/023 [56 tabletta] EU/1/12/755/024 [84 tabletta] EU/1/12/755/025 [90 tabletta] EU/1/12/755/026 [98 tabletta] EU/1/12/755/027 [100 tabletta]
English: EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
Hungarian: EU/1/12/755/010 [14 tabletta] EU/1/12/755/011 [28 tabletta] EU/1/12/755/012 [30 tabletta] EU/1/12/755/013 [50 tabletta] EU/1/12/755/014 [56 tabletta] EU/1/12/755/015 [84 tabletta] EU/1/12/755/016 [90 tabletta] EU/1/12/755/017 [98 tabletta] EU/1/12/755/018 [100 tabletta]
English: Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islandia
English: Pioglitazone Actavis 45 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pioglitazone Actavis 45 mg
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypaesthesia fejfájás nem gyakori szédülés insomnia nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Hungarian: Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta pioglitazon
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Hungarian: A Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ45” bevéséssel.
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets The tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Hungarian: Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ45” bevéséssel.
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Hungarian: A Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ30” bevéséssel.
English: How to store Pioglitazone Actavis
Hungarian: Hogyan kell a Pioglitazone Actavis-t tárolni ?
English: Pioglitazone Actavis 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pioglitazone Actavis 30 mg
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei verítékezés nem gyakori
English: Pioglitazone Actavis 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pioglitazone Actavis 15 mg
English: Cardiac disorders heart failure common
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség
English: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Hungarian: Tel: +31 (0)35 542 99 33
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Hungarian: Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta pioglitazon
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets The tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Hungarian: Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „30” bevéséssel.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
Hungarian: Tudnivalók a Pioglitazone Actavis szedése előtt
English: What Pioglitazone Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Actavis How to take Pioglitazone Actavis Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a Pioglitazone Actavis szedése előtt Hogyan kell szedni a Pioglitazone Actavis-t?
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema nagyon gyakori kimerültség nem gyakori
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta pioglitazon
English: Bladder cancer
Hungarian: Vesekárosodás
English: Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pioglitazonnal kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyekbe beletartozik az anafilaxia, angiooedema és az urticaria.
English: Fri.
Hungarian: esetén.
English: Hepatic impairment
Hungarian: - diabeteses ketoacidosis.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
English: Septicaemia and meningitis
Hungarian: Septicaemia és meningitis
English: The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan időszakban végezték, amelyben a szerzett rezisztencia még nem jelentett kritikus problémát.
English: Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Hungarian: A Zinacef-et Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és parenterális készítmények formájában kapható.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Hungarian: • Intraabdominalis fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
English: The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a pyelonephritises terhes nők esetében.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinacef és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
English: In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Hungarian: Az olyan fertőzések kezelése és megelőzése esetében, amelyekben nagy valószínűséggel anaerob organizmusok is szerepet játszanak, a cefuroximot a megfelelő antibiotikummal kiegészítve kell alkalmazni.
English: “Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: „A Zinacef a felnőttek és gyermekek (az újszülötteket is ideértve, születéstől fogva) alábbiakban felsorolt fertőzéseinek kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
English: The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Hungarian: A CHMP áttekintette a septicaemiával kapcsolatos vizsgálatokat, amelyek régi keletűek és nem összehasonlító jellegűek voltak, továbbá kisszámú beteganyagra vonatkoztak.
English: Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Hungarian: Az alkalmazás módjával kapcsolatosan a CHMP kijelentette, hogy a Zinacef-et intravénás injekció formájában kell beadni 3-5 perc alatt közvetlenül a vénába, vagy 30-60 perc alatt infúzió formájában, vagy mély intramuscularis injekció formájában.
English: The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Hungarian: A CHMP meghatározása szerint újszülötteknek a 3 hetesnél fiatalabb csecsemők tekintendők, és egyetértett azzal, hogy a cefuroximot hosszú évek óta alkalmazzák újszülötteknél mindenféle komoly biztonságossági aggály nélkül.
English: As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Hungarian: Mivel a vizsgálat a cefuroxim non-inferioritását igazolta, a CHMP elfogadhatónak tartotta az indikációt.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Hungarian: A károsodott májfunkciójú betegeket illetően a CHMP kijelentette, hogy a májfunkciózavar várhatóan nem befolyásolja a cefuroxim farmakokinetikáját.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
English: Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Hungarian: A meningitist illetően a CHMP megjegyezte, hogy a legtöbb vizsgálatban a H. influenzae, a N. meningitidis, a S. pneumonia és a S. aureus (nem MRSA) baktériumfajták domináltak, ami nem tükrözi a jelenlegi uniós helyzetet, amikor is az aerob Gram-negatív bacilusok egyre gyakrabban szerepelnek kórokozóként.
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és úgy vélte, hogy az ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
English: The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a felnőttkori indikációk támogatására, a felnőttkori hatásossági adatokat pedig extrapolálni lehet a gyermekpopulációra.
English: Intra-abdominal infections
Hungarian: Intraabdominalis fertőzések
English: Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Hungarian: A Zinacef-et felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következő harmonizált javallatokat és megfogalmazást fogadta el a 4.1 ponttal kapcsolatosan:
English: The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bemutatott klinikai vizsgálatokat, de úgy vélte, hogy az adatok nem elégségesek.
English: The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai, illetve az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó adatok nem támasztják alá a meningitis kezelését.
English: The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár csak egyetlen kettős-vak vizsgálatot nyújtottak be, további összehasonlító kontrollos és randomizált klinikai vizsgálatok is benyújtásra kerültek, amelyek közül néhányat nemrégiben folytattak le, és amelyek igazolták a cefuroxim megfelelő hatásosságát.
English: Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Hungarian: A Zinacef cefuroxim-nátriumot tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum.
English: The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a szokásosan alkalmazott intravénás és intramuszkuláris adagolási rend (pl. 750-1500 mg 8 óránként adva) várhatóan hatásos olyan mikroorganizmusokkal szemben, amelyek minimális gátló koncentrációja (MIC) legfeljebb 8 μg/ml.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Hungarian: • Lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések
English: The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az újszülötteknek a csecsemőkhöz hasonló napi adagolásban (30100 mg/kg/nap) lehet adni a gyógyszert, de ritkábban, 2 vagy 3 adagra elosztva, a hosszabb szérum felezési idő miatt.
English: The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a csontpenetrációval kapcsolatos adatok nem ellensúlyozzák a támogató klinikai adatok hiányát.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinacef alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
English: In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatok nem elegendőek a septicaemia és meningitis javallatok alátámasztására, ezért javasolta eltávolításukat a terméktájékoztatóból.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adagolási javallatokat minden egyes indikáció esetében.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2 pont alátámasztásához.
English: The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat és tekintetbe vette a fertőzések eloszlását a javasolt indikáció alátámasztására benyújtott két legnagyobb kiterjedésű vizsgálatban, habár a cefuroxim nem alkalmas a Gram-negatív, nem fermentáló baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
English: The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nagy mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a cefuroxim használatát illetően ebben a javallatban.
English: The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott vizsgálatokat, amelyek többségében a cefuroximot probeneciddel kombinációban alkalmazták, és nem önmagában.
English: The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a benyújtott kettős-vak, összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálatot és megfelelőnek találta az elrendezését.