FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución de la concentración sanguínea de testosterona, del tamaño de los testículos, de la libido y de la espermatogénesis (producción de espermatozoides por los testículos).
Polish: Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez jądra).
Spanish: Suprelorin empieza a surtir efecto al cabo de aproximadamente seis semanas en perros, y en entre 5 y 14 semanas en hurones.
Polish: Lek Suprelorin rozpoczyna działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek.
Spanish: En los estudios se determinó el efecto de Suprelorin en la concentración sanguínea de testosterona, el tamaño de los testículos de perros y hurones y la capacidad de los perros para producir semen de muestra.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
Spanish: Los hurones pueden presentar una hinchazón moderada transitoria, picor y enrojecimiento en el sitio del implante.
Polish: U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie.
Spanish: Suprelorin se utiliza en perros y hurones macho para inducirles esterilidad transitoria.
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suprelorin durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Los perros pueden presentar hinchazón moderada en el lugar del implante en las dos primeras semanas.
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
Spanish: Está indicado en perros y hurones macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Suprelorin puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Spanish: En más del 95% de los perros, esos efectos comenzaron seis semanas después de realizarse el implante y entre 5 y 14 semanas en los hurones.
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
Spanish: Como resultado, disminuye la presencia de testorena en el flujo sanguíneo de los perros y de los hurones macho, que dejan de producir espermatozoides, y disminuye la libido.
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
Spanish: ¿Cómo actúa Suprelorin?
Polish: Jak działa lek Suprelorin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Suprelorin?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Suprelorin?
Spanish: Leche: 2,5 días
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Spanish: Período de espera (carne y leche)
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Spanish: En el caso de un animal, no se indicó el resultado a los 30 días.
Polish: W przypadku jednego zwierzęcia nie podano wyników po 30 dniach.
Spanish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Polish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Spanish: Evaluación de nuevos datos tras la petición de reconsideración del dictamen por la Comisión Europea
Polish: Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej
Spanish: El CVMP concluyó que esto no estaba científicamente justificado.
Polish: CVMP uznał, że nie było to naukowo uzasadnione.
Spanish: Nuevo examen del dictamen
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Spanish: Pendiente de autorización de comercialización 2 Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Spanish: Era evidente que los residuos de penicilina habían producido reacciones alérgicas en consumidores y que algunas de estas reacciones habían sido graves.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Spanish: Carne y vísceras: Vacas: 58 días Cerdos: 35 días
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Spanish: Sustancia farmacológicamente activa
Polish: Substancja farmakologicznie czynna
Spanish: El CVMP concluyó que el método estadístico no podía utilizarse basándose en los datos del nuevo estudio presentado.
Polish: CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón Leche
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
Spanish: Además, los datos procedían de animales que pesaban aproximadamente 200 kg y que habían recibido sólo una inyección por cada administración de dosis, lo que no es necesariamente representativo de los animales más pesados que precisan inyecciones múltiples.
Polish: Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
Spanish: Mientras que la presencia de concentraciones de amoxicilina superiores a los LMR en dos momentos precisos tras un resultado aparentemente claro a los 14 días podrían considerarse como un artefacto, también es posible afirmar que los resultados a los 14 días no son fiables.
Polish: Podczas gdy stężenia amoksycyliny powyżej MRL oznaczone w dwóch punktach czasowych po pozornie jednoznacznym wyniku po 14 dniach mogły być artefaktem, tak samo można wysunąć argument, że to wyniki po 14 dniach nie były wiarygodne.
Spanish: Dos inyecciones intramusculares con un intervalo de 48 horas
Polish: Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin
Spanish: Además, en la bibliografía publicada se habían incluido informes de otros casos, de los que no disponía el JECFA.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Spanish: La primera inyección se practicó en los músculos del lado izquierdo del cuello; la segunda se puso 48 horas después en el lado derecho del cuello.
Polish: Pierwszy zastrzyk podano domięśniowo po lewej stronie szyi, drugi zastrzyk podano 48 godzin później po prawej stronie szyi.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, FRECUENCIA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS, PERÍODOS DE ESPERA Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS AFECTADOS POR EL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Spanish: - el CVMP evaluó la información proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CVMP, la argumentación proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en apoyo a la solicitud de nuevo examen del dictamen y los nuevos datos sobre residuos facilitados por el Titular de la Autorización de Comercialización durante la reconsideración del dictamen solicitada por la Comisión Europea;
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań zatwierdzoną przez CVMP, argumentów dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii oraz nowych danych na temat pozostałości udostępnionych przez podmiot odpowiedzialny podczas ponownego rozpatrywania opinii na żądanie Komisji Europejskiej;
Spanish: Suramox 15 % LA contiene amoxicilina, que es un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
Polish: Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin.
Spanish: No pudieron aplicarse a los datos facilitados ni el enfoque estadístico (extrapolación amplia), ni el enfoque alternativo (valores por encima del MRL en el último punto temporal) y, en consecuencia, no pudo determinarse el período de espera de acuerdo con la "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Polish: Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „Uwagami: Podejście do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Spanish: Los datos disponibles no permitieron establecer ningún período de espera fiable basándose en los residuos del riñón, ni por el método estadístico, ni por el alternativo.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły na określenie rzetelnego okresu karencji w oparciu o poziomy pozostałości w nerkach, ani za pomocą metody statystycznej, ani metody alternatywnej.
Spanish: Teniendo conocimiento de la existencia de casos de reacciones alérgicas a dosis muy bajas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de benzilpenicilina a partir de los alimentos se mantuviera lo más baja posible y, en cualquier caso, por debajo de los 30 µg de fármaco originario por persona.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w pożywieniu było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SURAMOX 15 % LA3
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SURAMOX 15% LA3
Spanish: Sólo se investigaron los residuos en los puntos de inyección.
Polish: Oceniano jedynie pozostałości w miejscach wstrzyknięcia.
Spanish: Además, el método analítico para determinar los residuos no estaba lo suficientemente validado.
Polish: Poza tym, metoda analityczna służąca do określenia poziomu pozostałości nie została odpowiednio zwalidowana.
Spanish: Cálculo del período de espera tras la consideración de todos los estudios disponibles de residuos para ganado porcino y vacuno
Polish: Określenie okresów karencji po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej i bydła
Spanish: En el porcino de 40-50 kg fue posible calcular un período de espera de 35 días basándose en los residuos del punto de inyección.
Polish: W przypadku trzody chlewnej o masie 40-50 kg, możliwe było określenie okresu karencji rzędu 35 dni w oparciu o pozostałości leku obecne w miejscu podania zastrzyku.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización añadió que el método utilizado probablemente no era lo bastante robusto y citó una publicación reciente en la que se menciona la necesidad de abordar una desproteinización para mejorar el método de recuperación.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadniał również, że zastosowana metoda nie była prawdopodobnie wystarczająco odporna i przytoczył niedawną publikację, w której mowa o potrzebie odbiałczania w celu poprawy odzysku metody.
Spanish: Por tanto, no se pudieron recomendar períodos de espera para ganado vacuno y porcino.
Polish: Tym samym nie było możliwe zalecenie okresów karencji dla bydła i dla trzody chlewnej.
Spanish: En cambio, no se había determinado la IDA de las penicilinas.
Polish: Jednakże dla leków z grupy penicylin nie ustalono ADI.
Spanish: Cuando presentó explicaciones orales al Comité sobre los nuevos datos presentados, el TAC acordó, no obstante, que los períodos de espera para el ganado vacuno no podían determinarse con los datos disponibles.
Polish: Przedstawiając Komitetowi wyjaśnienia ustne dotyczące nowych przedstawionych danych, podmiot odpowiedzialny zgodził się jednak z tym, że okresów karencji dla bydła nie można ustalić na podstawie dostępnych danych.
Spanish: En los motivos para solicitar un nuevo examen del dictamen, el Titular de la Autorización de Comercialización alegó que tres de las ocho muestras de riñón con concentraciones de amoxicilina superiores a los LMR en los días 21 y 27 después de la administración deberían considerarse artefactos debido a la anormal depleción cinética del perfil de residuos.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia wniosku podmiot odpowiedzialny uzasadniał, że trzy z ośmiu próbek nerek ze stężeniem amoksycyliny przekraczającym MRL w 21 i 27 dniu po ostatnim podaniu powinny zostać uznane za artefakty z powodu ich nieprawidłowego profilu kinetycznego zmniejszania pozostałości.
Spanish: Además, el método proporcionado fue validado sobre una gama completa de muestras reforzadas.
Polish: Ponadto metoda, którą się posłużono, została poddana walidacji na podstawie serii wzmocnionych próbek.
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso sus LMR para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina aparece actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w Aneksie I rozporządzenia Rady nr (EWG) 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Spanish: Considerando que el estudio se ha efectuado según las buenas prácticas de laboratorio, el CVMP no puede ignorar a la ligera los resultados en cuestión, especialmente dado que se ha contado con un total de tres muestras «positivas».
Polish: Zważywszy, że badanie było zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną, CVMP nie może pochopnie odrzucić wyników, o których mowa, zwłaszcza iż znaleziono łącznie trzy „pozytywne" próbki.
Spanish: Admitiendo que las afirmaciones del TAC sean científicamente válidas y que en consecuencia el método debería haber incluido una etapa adicional de purificación para mejorar la recuperación, la debilidad de este argumento era que podría ponerse en entredicho la totalidad de los resultados de las muestras.
Polish: Uznając, że podmiot odpowiedzialny posiada uzasadnienie naukowe, i że metoda powinna była zawierać dodatkowy etap oczyszczenia w celu poprawy odzysku, słaby punkt argumentu stanowił fakt, że tym samym wszystkie wyniki mogły zostać zaniżone.
Spanish: Tras el sacrificio, se utilizó el primer punto de inyección (izquierdo) para valorar la tolerancia local.
Polish: Przy uboju fragment ciała po lewej stronie, stanowiący (pierwsze) miejsce podania zastrzyku został pobrany do oceny tolerancji miejscowej.
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: - el CVMP, después de evaluar la información proporcionada, concluyó que los periodos de espera establecidos actualmente para el vacuno y el porcino son insuficientes para garantizar que los alimentos obtenidos del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un riesgo de salud para el consumidor;
Polish: - CVMP po rozpatrzeniu dostarczonych danych uznał, że obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła i trzody są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta;
Spanish: Para considerar el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, se necesitarían datos sobre la depleción de residuos en tiempos de muestreo más tardios que permitieran determinar períodos de espera tanto para carne como para vísceras de vacuno y porcino.
Polish: W celu rozważenia zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, konieczne byłoby dostarczenie danych na temat zmniejszania poziomu pozostałości w późniejszych punktach czasowych, umożliwiające określenie okresu karencji zarówno dla wołowiny i wieprzowiny, jak i dla podrobów.
Spanish: el CVMP recomienda suspender la Autorización de Comercialización de Suramox 15 % LA, y las variaciones de este nombre mencionadas en el anexo I y presentadas en forma de suspensión inyectable para el ganado porcino y vacuno.
Polish: CVMP zaleca, aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, jak określono w Aneksie I, w postaci zawiesiny do wstrzykiwań dla trzody chlewnej i bydła.
Spanish: En un estudio complementario, ocho cerdos fueron sacrificados 30 y 36 días después del tratamiento con Suramox.
Polish: W badaniu uzupełniającym osiem świń poddano ubojowi 30 i 36 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Evaluación de los estudios de depleción de residuos presentados inicialmente
Polish: Ocena wstępnie przedstawionych badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Spanish: 15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1ml/10 kg)
Polish: 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)
Spanish: Por último, el TAC afirmó que el método fluorimétrico utilizado era capaz de detectar los residuos de los productos de degradación de la amoxicilina, y en consecuencia, las concentraciones medidas pueden haber sido sobreestimadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował wreszcie, że zastosowana metoda fluorymetryczna pozwalała na wykrycie pozostałości produktów rozkładu amoksycyliny, tak więc odnotowane stężenia mogły zostać zawyżone.
Spanish: La amoxicilina ya había sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (ang. maximum residue limitsMRL).
Spanish: Estas muestras se refrigeraron, homogeneizaron y almacenaron a -80°C hasta su análisis de 4 a 6 meses después, confirmándose la estabilidad del almacenamiento.
Polish: Próbki schłodzono, poddano homogenizacji oraz przechowywano w temperaturze -80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4 - 6 miesięcy później; trwałość przechowywania została potwierdzona.
Spanish: El CVMP estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor a partir de todos los alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta los dos nuevos estudios de depleción de residuos en cerdos, el CVMP concluyó que la totalidad de los datos indicaba que la depleción de residuos en el punto de inyección determinará el período de espera.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę także dwa nowe badania zmniejszenia poziomu pozostałości u świń, CVMP uznał, że łącznie dane wskazują na to, że zmniejszenie poziomu pozostałości w miejscu wstrzyknięcia określa okres karencji.
Spanish: Francia2
Polish: Francja2
Spanish: Con la presentación del nuevo estudio de residuos en ganado vacuno, el TAC propuso un período de espera de 96 días basado en el método estadístico.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowego badania pozostałości z udziałem bydła podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 96 dni na podstawie metody statystycznej.
Spanish: Con la presentación del nuevo estudio de residuos en ganado porcino, el TAC propuso un período de espera de 38 días basado en los dos estudios presentados.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 38 dni na podstawie dwóch przedstawionych badań.
Spanish: Dieciséis vacas fueron sacrificadas 7, 14, 46 y 57 días después del tratamiento con Suramox.
Polish: Szesnaście sztuk bydła poddano ubojowi 7, 14, 46 i 57 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Spanish: 2.1 Cálculo de los períodos de espera para Suramox 15 % LA
Polish: 2.1 Obliczenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA
Spanish: Para garantizar una conclusión armonizada sobre la determinación de los períodos de espera, es muy recomendable que todos los nuevos estudios de depleción de residuos que se realicen para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se remitan al CVMP para su asesoramiento.
Polish: W celu zapewnienia zharmonizowanego stanowiska odnośnie do ustalenia okresów karencji, zdecydowanie zaleca się przedstawianie CVMP do oceny wszystkich nowych badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości wykonywanych w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: 3 O variaciones de ese nombre según figuran en el Anexo I
Polish: Pod różnymi nazwami, tak jak wyszczególniono w Aneksie I
Spanish: Estas muestras se refrigeraron, homogeneizaron y almacenaron a -80°C hasta su análisis realizado entre 4 y 6 meses después (estabilidad del almacenamiento confirmada).
Polish: Próbki schłodzono, poddano homogenizacji i przechowywano w temperaturze -80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4-6 miesięcy później (trwałość przechowywania została potwierdzona).
Spanish: Dado que los datos de validación eran conformes a las especificaciones aceptadas, el CVMP no pudo admitir que simplemente se ignoren los resultados superiores a los LMR considerándolos como artefactos.
Polish: Z racji, że dane walidacyjne mieściły się w zakresie przyjętych specyfikacji, CVMP nie mógł przyznać, że odrzucenie wyników powyżej MRL jako artefaktów było stosowne.
Spanish: - el CVMP consideró que, basándose en los datos aportados en relación con la depleción de residuos de amoxicilina tras su administración en inyección, no fue posible determinar un periodo de espera para el vacuno ni para el porcino, dado que:
Polish: - CVMP uznał, że na podstawie dostarczonych danych o zmniejszaniu pozostałości dotyczących zmniejszenia pozostałości amoksycyliny po podaniu przez wstrzyknięcie nie było możliwe ustalenie okresu karencji dla bydła i trzody, gdyż:
Spanish: Los resultados comunicados indicaron niveles de residuos por debajo del LMR en músculo en todos los puntos temporales, salvo en un animal en el último tiempo de muestreo, que mostró una concentración 6 veces mayor del LMR en músculo.
Polish: Przedstawione wyniki wskazują na to, że wartości pozostałości wynosiły poniżej MRL dla mięśni we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem 1 zwierzęcia w ostatnim punkcie czasowym, u którego stężenie 6-krotnie przewyższało MRL dla mięśni.
Spanish: Dado que se utilizó un método validado con los controles apropiados, el CVMP no consideró conveniente invalidar el método y confirma su validez para todos los demás resultados.
Polish: Ponieważ zastosowana metoda została zwalidowana pod odpowiednią kontrolą, CVMP nie uważał za stosowne nieuznanie metody, podczas gdy jednocześnie uznawał jej ważność w przypadku wszystkich innych wyników.
Spanish: Habiendo considerado que: - el CVMP estudió el procedimiento de arbitaje presentado de conformidad al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE en interés de la Comunidad y en atención a la salud de los consumidores, respecto a Suramox 15 % LA o las variantes de ese nombre enumeradas en el Anexo I;
Polish: - Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, tak jak wyszczególniono w Aneksie I;
Spanish: Por lo tanto, se consideró el riñón como tejido determinante del período de espera.
Polish: Dlatego też nerki były brane pod uwagę jako tkanka uwzględniana przy określaniu okresu karencji.