FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Flukonazol bol určený ako bezpečná a účinná fungicídna terapia u zdravých pacientov a pacientov s poškodeným imunitným systémom s kryptokokovou meningitídou a klinické údaje podporujú flukonazol ako liečbu pre deti a dospelých.
Latvian: Pierādīts, ka flukonazols ir drošs un efektīvs pretsēnīšu līdzeklis veseliem cilvēkiem un pacientiem ar novājinātu imunitāti, kuri slimo ar kriptokoku meningītu, un ir pieejami klīniskie dati, kas atbalsta flukonazola kā ārstēšanas līdzekļa lietošanu bērniem un pieaugušajiem.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky uvedené zmeny, ktoré sa vzťahujú na všetky zmesi.
Latvian: CHMP apstiprināja visas iepriekš minētās izmaiņas un attiecināja tās uz visām zāļu formām.
Slovak: Keďže liečba genitálnej kandidózy vyžaduje jednu 150 mg dávku flukonazolu, v niektorých členských štátoch je dostupná pohodlná kapsula obsahujúca 150 mg flukonazolu len pre indikáciu genitálnej kandidózy, konkrétnejšie na liečbu akútnej vaginálnej kandidózy a kandidovej balanitídy.
Latvian: Tā kā dzimumorgānu kandidozes ārstēšanai nepieciešama vienreizēja flukonazola 150 mg deva, dažās dalībvalstīs ir pieejama ērta zāļu forma, kas satur vienu 150 mg flukonazola kapsulu tikai dzimumorgānu kandidozes indikācijai, konkrētāk akūtas maksts kandidozes un kandidu izraisīta balanīta ārstēšanai.
Slovak: • kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná,
Latvian: • kandidu balanīts, ja lokāla terapija nav piemērota;
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Slovak: Jedna 150 mg dávka flukonazolu preto predstavuje bezpečnú a účinnú liečbu vulvovaginálnej kandidózy u dospelých žien, alebo kandidovej balanitídy v prípade dospelých mužov.
Latvian: Tādēļ kopumā vienreizēja flukonazola 150 mg deva nodrošina drošu un efektīvu terapiju vulvovaginālas kandidozes gadījumā pieaugušām sievietēm vai kandidu izraisīta balanīta gadījumā pieaugušiem vīriešiem.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizované dokumenty týkajúce sa informácie o rôznych formách lieku Diflucan a súvisiace názvy, pričom zohľadnil liekové formy.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu novērtējumu un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos produkta informācijas dokumentus dažādām Diflucan un sinonīmisku nosaukumu preparātu zāļu formām.
Slovak: Výbor CHMP schválil pre jednu 150 mg kapsulu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 toto znenie:
Latvian: Vienas 150 mg kapsulas iepakojumam zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ar CHMP ir saskaņots šāds teksts:
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa reakcií z precitlivenosti podobne ako v prípade iných azolov.
Latvian: Tāpat kā citiem azolu grupas līdzekļiem pievienots brīdinājums par paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3. Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti považuje pomer prínosu a rizika lieku Diflucan a súvisiace názvy za priaznivý a domnieva sa, že harmonizované dokumenty týkajúce sa informácií o lieku možno schváliť.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Slovak: Výbor CHMP napokon prijal tieto súbory indikácií pre liek Diflucan a súvisiace názvy pre kapsuly (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infúzny roztok (IV), sirup, prášok na perorálnu suspenziu, ktoré sú tu zhrnuté.
Latvian: Noslēgumā un apkopojot CHMP apstiprināja šādas indikācijas Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulām (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infūziju šķīdumam (i. v.), sīrupam un pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa po opravách uskutočnilo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov a testovanie zrozumiteľnosti, ktoré bolo predložené a posúdené počas konania o postúpenej veci.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikts saprotamības tests, ko iesniedza un vērtēja pārskatīšanas procedūras laikā.
Slovak: Často je spojená so závažným poškodením imunitného systému v dôsledku cukrovky, leukémie, lymfómu, malignity, neutropénie a infekcie zapríčinenej vírusom HIV a predstavuje prognostický ukazovateľ klinickej progresie do choroby AIDS.
Latvian: Visbiežāk tā ir saistīta ar smagiem imunoloģiskiem traucējumiem cukura diabēta, leikozes, limfomas, ļaundabīgas slimības, neitropēnijas un HIV infekcijas dēļ, kad tā liecina par klīnisku progresēšanu un pāreju AIDS stadijā.
Slovak: Flukonazol je tiež určený ako štandardná liečba na prevenciu vzniku infekcií v prípade neutropenických pacientov.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka flukonazols ir standarta ārstēšanas līdzeklis infekciju profilaksei neitropēniskiem pacientiem.
Slovak: Flukonazol je povolený na liečbu akútnej alebo rekurentnej vulvovaginálnej kandidózy v prípade žien a kandidovej balanitídy v prípade mužov.
Latvian: Flukonazols ir reģistrēts akūtas vai recidivējošas vulvovaginālas kandidozes ārstēšanai sievietēm un kandidu izraisīta balanīta ārstēšanai vīriešiem.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej Európskej únii harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija izsludināja oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Flukonazol sa používa aj ako udržiavacia liečba (profylaxia) na prevenciu návratu vaginálnej kandidózy.
Latvian: Flukonazolu lieto arī balstterapijai (profilaksei), lai novērstu maksts kandidozes recidīvu.
Slovak: Liek Diflucan sa môže použiť ako udržiavacia liečba na prevenciu relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom návratu choroby (pozri časť
Latvian: Diflucan var lietot arī balstterapijai, lai novērstu kriptokoku meningīta recidīvu bērniem ar augstu recidīva risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Diflucan sa používa na liečbu kandidózy slizníc (orofaryngálna, ezofágová), invazívnej kandidózy, kryptokokovej meningitídy a na profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Latvian: Diflucan lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), invazīvas kandidozes, kriptokoku meningīta un kandidu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Slovak: Informácie týkajúce sa vývoja, výroby a kontroly kapsúl, prášku na perorálnu suspenziu, sirupu a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
Latvian: Apmierinošā veidā tika iesniegta informācija par kapsulu, pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, sīrupa un infūziju šķīduma izstrādi.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Slovak: Výsledky podporujú flukonazol ako vhodnú liečbu kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože.
Latvian: Rezultāti apstiprina, ka flukonazols ir piemērots līdzeklis gļotādu kandidozes ārstēšanai, ietverot mutes dobuma un rīkles, barības vada kandidozi, kandidūriju un hronisku gļotādu un ādas kandidozi.
Slovak: Perorálne alebo vnútrožilové roztoky flukonazolu podávané počas 1421 dní sú veľmi účinné pri liečbe ezofagitídy zapríčinenej rodom Kandida.
Latvian: Iekšķīgi vai i. v. lietoti flukonazola šķīdumi, lietojot 14-21 dienu, ir ļoti efektīvs līdzeklis kandidu ezofagīta ārstēšanai.
Slovak: K dermatomykózam patrí ochorenie Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onychomykóza) a kožné infekcie zapríčinené rodom Kandida.
Latvian: Dermatomikozes ir Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onihomikoze) un ādas kandidu infekcijas.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje sú dostatočné pre bezpečné a účinné použitie flukonazolu pri liečbe a prevencii mykotickej (orofaryngálnej a ezofágovej) kandidózy v prípade detí.
Latvian: CHMP piekrita, ka pieejamie dati ir pietiekami drošai un efektīvai flukonazola lietošanai gļotādu (mutes dobuma un barības vada) kandidozes ārstēšanai bērniem.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby bol flukonazol indikovaný pri profylaxii kandidových infekcií u detí s poškodeným imunitným systémom.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka flukonazols ir indicēts kandidu infekciju profilaksei bērniem ar novājinātu imunitāti.
Slovak: • relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí majú vysoké riziko relapsu,
Latvian: • mutes dobuma un rīkles vai barības vada kandidozes recidīvs ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir augsts recidīva risks;
Slovak: Flukonazol je dostupný na perorálne použitie v kapsule obsahujúcej 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, v sirupe obsahujúcom 5 mg/ml a v prášku na perorálne použitie obsahujúcom 50 mg alebo 200 mg/5 ml po rekonštitúcii s vodou.
Latvian: Flukonazols ir pieejams iekšķīgai lietošanai 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg kapsulu veidā, kā 5 mg/ml sīrups un kā 50 mg vai 200 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc atšķaidīšanas ar ūdeni.
Slovak: • kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože,
Latvian: • gļotādu kandidoze, tostarp mutes dobuma un rīkles, barības vada kandidoze, kandidūrija un hroniska gļotādu un ādas kandidoze;
Slovak: • vaginálnej kandidózy, akútnej alebo rekurentnej; keď lokálna liečba nie je vhodná,
Latvian: • maksts kandidoze, akūta vai recidivējoša; ja lokāla terapija nav piemērota;
Slovak: Flukonazol bol pri prevencii klinického relapsu vo všetkých štúdiách prinajmenšom taký účinný ako placebo.
Latvian: Visos pētījumos flukonazols tikpat efektīvi kā placebo vai efektīvāk novērsa klīnisku recidīvu.
Slovak: Kandidóza slizníc (orofaryngálna a ezofágová) u detí
Latvian: Gļotādu kandidoze (mutes dobuma un rīkles un barības vada kandidoze) bērniem
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, aby sa liečba oddelila od profylaxie relapsu orofaryngálnej kandidózy a aby sa v súlade s tým uviedlo dávkovanie.
Latvian: CHMP ir vienojusies atdalīt ārstēšanu no recidīva profilakses mutes dobuma un rīkles kandidozes gadījumā un norādījusi atbilstošas devas.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v prípade detí existujú dostatočné dôkazy pre indikáciu liečby, ako aj prevencie relapsu kryptokokovej meningitídy podobne ako v prípade indikácie pre dospelých.
Latvian: Tāpat kā pieaugušo indikācijas gadījumā, CHMP piekrita, ka ir pietiekami daudz pierādījumu ārstēšanas indikācijai, kā arī kriptokoku meningīta profilaksei bērniem.
Slovak: Diflucan je indikovaný v u dospelých na profylaxiu:
Latvian: Diflucan ir indicēts pieaugušajiem šādu traucējumu profilaksei:
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu pediatrických pacientov s kryptokokovým ochorením.
Latvian: Flukonazolu lieto kriptokoku slimības ārstēšanai bērniem.
Slovak: Výbor CHMP prijal konečné znenie pre písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: CHMP apstiprināja galīgo lietošanas instrukcijas formulējumu.
Slovak: Príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov pre liek Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sú uvedené v prílohe III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Slovak: Hodgkinov lymfóm), sarkoidóza, a pacienti, ktorí sa dlhodobo liečia kortikosteroidmi.
Latvian: Citi traucējumi, kas izraisa palielinātu risku, ir noteiktas limfomas (piemēram, Hodžkina limfoma), sarkoidoze, un pacienti, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija.
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu veikšanai
Slovak: Systémová liečba je veľmi dôležitá pre ezofágové ochorenie a u detí infikovaných vírusom HIV, ktoré majú OPC a ezofágové príznaky, sa má liečba začať empiricky.
Latvian: Sistēmiskā terapija ir nozīmīga barības vada slimības gadījumā, un tā jāsāk empīriski HIV inficētiem bērniem, kuriem ir mutes dobuma un rīkles kandidozes un barības vada simptomi.
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu so sachinavirom bolo preto kontraindikované a uviedol sa krížový odkaz na časť 4.3 v informáciách o lieku.
Latvian: Atbilstoši krusteniskai atsaucei uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu, flukonazola lietošana vienlaikus ar sakvinaviru bija kontrindicēta.
Slovak: Farmakokinetický profil flukonazolu u detí má dobre preštudovanú súvislosť s farmakokinetickým profilom u dospelých, keď sa berie do úvahy distribučný objem a klírens.
Latvian: Ņemot vērā izkliedes tilpumu un klīrensu, flukonazola farmakokinētiskās īpašības bērniem labi izprastā veidā korelē ar pieaugušajiem noteiktajām farmakokinētiskajām īpašībām.
Slovak: B boli spojené s podobnou mierou klinickej reakcie a prežitia pri liečbe kandidémie; ale nežiaduce udalosti spojené s liekom boli častejšie pri použití amfotericínu B. Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol je bezpečný a účinný liek pri profylaxii alebo liečbe invazívnej kandidózy v porovnaní s inými terapiami.
Latvian: Flukonazols un amfotericīns B bija saistīti ar līdzīgu klīniskās atbildes reakcijas biežumu un dzīvildzi, ārstējot kandidēmiju; tomēr ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, lietojot amfotericīnu B, bija sastopamas biežāk.
Slovak: systémovej kandidózy a kryptokokových infekcií a na prevenciu hubových infekcií u rizikových detí s poškodeným imunitným systémom po cytotoxickej chemoterapii alebo rádioterapii.
Latvian: Bērniem flukonazolu lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), sistēmiskas kandidozes un kriptokoku infekciju ārstēšanai un sēnīšinfekciju profilaksei riskam pakļautiem bērniem ar novājinātu imunitāti pēc citotoksiskas ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Slovak: Flukonazol je dostupný aj na vnútrožilové (IV) použitie v zmesi fyziologického roztoku 2 mg/ml.
Latvian: v.) lietošanai 2 mg/ml fizioloģiskā sāls šķīduma zāļu formā.
Slovak: Pediatrické použitie
Latvian: Lietošana bērniem
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: Perorálne použitie N/A
Latvian: Iekšķīgai lietošanai N/A
Slovak: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Latvian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Latvian: Nīderlande Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovak: Veľká británia Pfizer Limited Ramsgate Road
Latvian: Lielbritānija Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovak: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás
Latvian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Slovak: CT13 9NJ United
Latvian: CT13 9NJ
Slovak: Prášok na suspenziu
Latvian: Pulveris suspensijas pagatavošanai
Slovak: Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Fungata 150 mgKapseln
Latvian: Fungata 150 mgKapsel
Slovak: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Slovak: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok
Latvian: Šķīdums intravenozām infūzijām
Slovak: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Hungary
Latvian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Slovak: Kingdom
Latvian: United Kingdom
Slovak: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml
Latvian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Latvian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Slovak: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Latvian: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Latvian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovak: (Grupo Pfizer)
Latvian: (Grupo Pfizer) Avda.
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Latvian: 1050 Brussels Belgium
Slovak: u. 53. Hungary
Latvian: 53. Hungary
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Slovak: Informácie o lieku
Latvian: Zāļu informācija
Slovak: Informácie o lieku sú výsledkom konania o postúpení veci, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Latvian: Šī zāļu informācija ir rezultāts pārskatīšanas procedūrai, uz ko attiecas šis Komisijas lēmums.
Slovak: Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Latvian: Derīga zāļu informācija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Slovak: Príloha III
Latvian: III pielikums Zāļu informācija
Slovak: Žiadateľ sa okrem toho odvoláva na príslušné klinické usmernenia.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs atsaucas uz attiecīgām klīniskām vadlīnijām.
Slovak: Táto konkrétna dávka je podporená aj bibliografickými dôkazmi, ktoré predložil žiadateľ.
Latvian: Šī specifiskā deva tiek arī atbalstīta bibliogrāfiskajos pierādījumos, kurus iesniedzis pieteikuma iesniedzējs.
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa týka liekov povolených v Spojenom kráľovstve, Rakúsku a Nemecku.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra attiecas uz zālēm Apvienotajā Karalistē, Austrijā un Vācijā.
Slovak: • výbor vzal na vedomie hodnotiacu správu (spolupracujúceho) spravodajcu,
Latvian: • Komiteja izskatīja ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumu;
Slovak: Žiadosť v rámci decentralizovaného postupu stiahlo počas vnútroštátnej fázy Estónsko, Litva, Malta a Lotyšsko.
Latvian: DCP pieteikums tika atsaukts no Igaunijas, Lietuvas, Maltas un Latvijas valsts iekšējās izskatīšanas fāzes laikā.
Slovak: Nemecko súhlasí so záverom výboru CHMP.
Latvian: Vācija piekrīt CHMP atzinumam.
Slovak: Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūrā, kas minēta CHMP atzinuma III pielikumā.
Slovak: Podľa oznámenia pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola, časť 5.51 však možno akceptovať zmiešanú dokumentáciu.
Latvian: Tomēr saskaņā ar Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļas 5.5. apakšnodaļā norādīto1 ir pieļaujama jaukta dokumentācija.
Slovak: Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Latvian: Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļa https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf kuriem ir gastroduodenālās čūlas risks.
Slovak: Podľa článku 10b smernice 2001/83/ES sa majú predložiť nové klinické alebo neklinické skúšania týkajúce sa kombinovaného lieku (nie však jednotlivých liečiv).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta b) punktu ir jāiesniedz jauni klīniskie vai neklīniskie pētījumi saistībā ar šo kombināciju (nevis par atsevišķajām aktīvajām vielām).
Slovak: V decentralizovanom postupe, v ktorom bolo Spojené kráľovstvo referenčným členským štátom a Rakúsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko a Malta boli dotknutými členskými štátmi, sa 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC) dospelo k pozitívnemu záveru.
Latvian: Decentralizētajā procedūrā (DCP) ar Apvienoto Karalisti (UK) kā atsauces dalībvalsti (RMS) un Austriju (AT), Igauniju (EE), Lietuvu (LT), Latviju (LV) un Maltu (MT) kā ieinteresētajām dalībvalstīm (CMS) pieņēma pozitīvu lēmumu 2016. gada 7. novembrī (UK/H/6135/001/DC).
Slovak: • výbor dospel k názoru, že predložené bibliografické údaje dostatočne dokazujú bezpečnosť a účinnosť navrhnutého kombinovaného lieku s pevnou dávkou,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegtie bibliogrāfiskie dati pierāda pietiekamu ieteikto fiksēto devu kombinācijas zāļu drošumu un efektivitāti.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Nemecko malo námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Latvian: • Komiteja veica pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija izteikusi iebildumus par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Slovak: Žiadateľ predložil prehľad literatúry týkajúcej sa použitia diklofenaku a omeprazolu v kombinácii.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis literatūras pārskatu saistībā ar diklofenaka un omeprazola kombinācijas lietošanu.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že sa preukázala biologická rovnocennosť medzi voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek a navrhnutým kombinovaným liekom s pevnou dávkou, pričom neostali nevyriešené žiadne výhrady týkajúce sa kvality a neklinických otázok.
Latvian: Ir norādīts, ka ir pierādīta bioekvivalence starp atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju un ieteiktās fiksētās kombinācijas zālēm un nav neatrisinātu bažu par kvalitāti un neklīniskām problēmām.
Slovak: Údaje zo štúdií s vyššími dávkami diklofenaku alebo s inými liekmi NSAID možno extrapolovať na podporu účinnosti a bezpečnosti tejto konkrétnej kombinácie.
Latvian: Datus no diklofenaka vai citu NSPL lielāku devu pētījumiem var ekstrapolēt, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas efektivitāti un drošumu.
Slovak: Nemecko usúdilo, že extrapolácia medzi rôznymi látkami, dávkami a štúdiami sa nepovažuje za prijateľný prístup, a preto sa bezpečnosť a účinnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne nepreukázala.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka ekstrapolācija starp dažādām vielām, devām un pētījumiem nav uzskatāma par pieņemamu metodi un tāpēc nav pietiekami pierādīts Diotop 75 mg / 20 mg drošums un efektivitāte.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie usmernenie ku klinickému vývoju kombinovaných liekov s pevnou dávkou2 a na základe konsenzu dospel k záveru, že vývoj lieku Diotop 75 mg/20 mg je v súlade s týmto usmernením, keďže usmernenie nevylučuje extrapoláciu z vyšších dávok a iných látok, ak je to vedecky odôvodnené.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā Vadlīnijas par fiksēto kombināciju zāļu2 klīnisko izstrādi un vienprātīgi secināja, ka Diotop 75 mg / 20 mg izstrāde atbilst tām, jo Vadlīnijas neizslēdz ekstrapolāciju no lielākām devām un dažādām vielām, ja tas ir zinātniski pamatots.