FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Odomzo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, troubles du goût, fatigue, nausées, vomissements, douleurs musculaires et osseuses, mal au ventre, maux de tête, diarrhée, perte de poids, perte d'appétit et démangeaisons.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Odomzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, paladar alterado, cansaço, náuseas, vómitos, dor muscular e óssea, dor abdominal, dor de cabeça, diarreia, perda de peso, perda de apetite e comichão.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Odomzo ont été démontrés chez les patients présentant la maladie localement avancée.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Odomzo foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada.
French: Odomzo est disponible en gélules (200 mg) et la dose recommandée est d'une gélule à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Portuguese: O Odomzo está disponível sob a forma de cápsulas (200 mg) e a dose recomendada é de uma cápsula tomada uma vez por dia, pelo menos duas horas após a última refeição e uma hora antes da seguinte.
French: Quels sont les bénéfices d'Odomzo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Odomzo durante os estudos?
French: Les patients ont commencé le traitement à deux doses différentes d'Odomzo: 200 ou 800 mg une fois par jour.
Portuguese: Os doentes começaram a ser tratados com duas doses diferentes do Odomzo: 200 ou 800 mg uma vez por dia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices d'Odomzo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Odomzo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le traitement par Odomzo doit être poursuivi aussi longtemps qu'il a un effet bénéfique ou jusqu'à ce qu'il ne puisse plus être pris à cause d'effets indésirables.
Portuguese: A toma do Odomzo deve ser mantida desde que tenha um efeito benéfico ou até deixar de ser possível tomá-lo por causa dos efeitos secundários.
French: Odomzo contient le principe actif sonidégib.
Portuguese: O Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
French: Elle fournira également du matériel éducatif aux médecins et aux patients, notamment une carte de rappel concernant les risques du médicament et, en particulier, la possibilité de graves malformations chez le bébé à naître si Odomzo est pris pendant la grossesse.
Portuguese: Também fornecerá material educativo aos médicos e aos doentes, incluindo um cartão de lembrete sobre os riscos do medicamento e, em particular, a possibilidade de danos graves no feto se o Odomzo for tomado durante a gravidez.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odomzo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odomzo?
French: De plus, la société devra fournir des analyses complémentaires de son étude principale concernant l'efficacité et la sécurité d'Odomzo, y compris son efficacité dans le traitement des carcinomes basocellulaires à croissance rapide et à croissance lente.
Portuguese: Além disso, a empresa deverá fornecer uma análise mais aprofundada do seu estudo principal sobre a eficácia e a segurança do Odomzo, incluindo a sua eficácia no carcinoma basocelular de crescimento rápido e de crescimento lento.
French: Parmi les patients présentant un carcinome basocellulaire localement avancé, environ 56 % (37 patients sur 66) ayant reçu la dose de 200 mg et 45 % (58 patients sur 128) qui ont commencé le traitement avec la dose de 800 mg ont répondu au traitement.
Portuguese: Dos doentes com carcinoma basocelular localmente avançado, cerca de 56 % (37 de 66 doentes) a tomarem a dose de 200 mg e de 45 % (58 de 128 doentes) que começaram com a toma da dose de 800 mg responderam ao tratamento.
French: Cette voie contrôle normalement plusieurs activités cellulaires, parmi lesquelles la croissance des cellules et leur bon développement pour constituer différents organes chez les bébés à naître.
Portuguese: Habitualmente, esta via controla uma série de atividades celulares, incluindo o crescimento celular e a forma como as células se desenvolvem corretamente para constituírem diferentes órgãos nos fetos.
French: En se fixant sur cette protéine, le sonidégib bloque la voie de signalisation Hedgehog et réduit ainsi la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Portuguese: Ao ligar-se a esta proteína, o sonidegib bloqueia a via de sinalização Hedgehog e, desta forma, reduz o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
French: Autres informations relatives à Odomzo:
Portuguese: Outras informações sobre o Odomzo
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Odomzo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Odomzo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Par conséquent, les femmes qui prennent Odomzo doivent prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant 20 semaines après son arrêt.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que tomam o Odomzo devem tomar medidas eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento e durante 20 meses após a sua interrupção.
French: Les hommes qui utilisent Odomzo doivent toujours utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec des partenaires féminines et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os homens que tomam o Odomzo devem sempre utilizar preservativos nas relações sexuais com as parceiras e até 6 meses após o fim do tratamento.
French: Les femmes susceptibles de devenir enceintes ne doivent pas prendre Odomzo, sauf si elles respectent le programme de prévention de la grossesse d'Odomzo.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar só devem tomar Odomzo se respeitarem o programa de prevenção de gravidez do Odomzo.
French: Odomzo est un médicament contre le cancer utilisé dans le traitement des adultes présentant un carcinome basocellulaire (un type de cancer de la peau), localement avancé (qui a commencé à se propager au voisinage immédiat) et qui ne peut être traité ni par la chirurgie, ni par la radiothérapie (traitement par radiations).
Portuguese: O Odomzo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (um tipo de cancro de pele), localmente avançado (que começou a disseminarse para áreas adjacentes) e que não pode ser tratado por meio de cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
French: Les taux de réponse étaient inférieurs à 20 % chez les patients présentant un cancer métastatique et ayant commencé avec 200 ou 800 mg d'Odomzo et la société a retiré sa demande pour une utilisation dans l'indication de carcinome basocellulaire métastatique.
Portuguese: As taxas de resposta foram inferiores a 20 % em doentes com cancro metastático que começaram a tomar 200 ou 800 mg de Odomzo e a empresa retirou o pedido para utilização no carcinoma basocelular metastático.
French: Il ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du carcinome basocellulaire avancé ou sous la supervision d'un tel médecin.
Portuguese: O Odomzo deve ser prescrito somente por um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular avançado ou sob a supervisão de um médico com esse perfil.
French: Le sonidégib, principe actif d'Odomzo, se lie à une protéine qui contrôle la voie de signalisation Hedgehog.
Portuguese: O sonidegib, a substância ativa no Odomzo, liga-se a uma proteína que controla a via de sinalização Hedgehog.
French: Certains cancers, notamment le carcinome basocellulaire, résultent d'une activité trop intense d'un ensemble particulier de processus cellulaires appelé voie de signalisation Hedgehog.
Portuguese: Alguns cancros, incluindo o carcinoma basocelular, resultam da hiperatividade de um conjunto específico de processos celulares, chamados de via de sinalização Hedgehog.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Odomzo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Odomzo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les substances qui agissent sur la voie de signalisation de Hedgehog peuvent avoir des effets nocifs graves pour un bébé à naître.
Portuguese: As substâncias que afetam a sinalização Hedgehog podem resultar em danos graves para um feto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odomzo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odomzo?
French: Odomzo a fait l'objet d'une étude principale incluant 230 patients présentant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Portuguese: O Odomzo foi investigado num único estudo principal que incluiu 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático (disseminação para outras partes do organismo).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odomzo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Odomzo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Odomzo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Odomzo.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quels cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Odomzo e para que é utilizado?
French: Pourquoi Odomzo est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Odomzo?
French: Il n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Odomzo só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la réponse au traitement, fondée sur une réduction de la taille de la tumeur et l'amélioration d'autres signes de cancer; le traitement a été considéré comme étant suffisamment efficace si le taux de réponse était d'au moins 30 %.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base numa redução do tamanho do tumor e na melhoria de outros sinais de cancro.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Odomzo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Odomzo, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Odomzo agit-il?
Portuguese: Como funciona o Odomzo?
French: Comment Odomzo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Odomzo?
French: AUTRES Ne pas ouvrir avant l'utilisation.
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Des résultats similaires ont été observés dans des analyses utilisant un seuil plus conservateur de 10 %.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em análises utilizando um limiar conservador de 10%.
French: Basé sur une régression logistique.
Portuguese: Baseado numa regressão logística.
French: L'albumine sérique est considérée comme étant la principale protéine de liaison.
Portuguese: A albumina sérica é considerada a principal proteína de ligação.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
French: Analyse de la survie
Portuguese: Análise da sobrevivência
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
Portuguese: Não tome duas cápsulas ao mesmo tempo caso se tenha esquecido de tomar a sua dose anterior.
French: Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento.
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des populations pédiatriques.
Portuguese: Não foram realizados estudos na população pediátrica.
French: Autres médicaments et Ofev
Portuguese: Outros medicamentos e Ofev
French: Aucune différence notable de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia em doentes idosos.
French: Ofev peut interagir avec d'autres médicaments.
Portuguese: Ofev pode interagir com determinados medicamentos.
French: Les concentrations minimales de nintédanib sont restées stables pendant plus d'un an.
Portuguese: As concentrações mínimas de nintedanib permaneceram estáveis durante mais de um ano.
French: Ces modifications sont connues pour d'autres inhibiteurs du VEGFR-2 et peuvent être considérées comme des effets liés à cette classe.
Portuguese: Estas alterações são conhecidas de outros inibidores do VEGFR-2 e podem ser consideradas efeitos da classe.
French: Enfants et adolescents Ofev ne doit pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ofev não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
Portuguese: Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.
French: Modèle de régression de Cox.
Portuguese: Com base num modelo de regressão de Cox.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Aos primeiros sinais de diarreia, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico.
French: L'administration d'Ofev peut augmenter la pression artérielle.
Portuguese: A administração de Ofev pode aumentar a tensão arterial.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant ces facteurs de risque.
Portuguese: É recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com estes fatores de risco.
French: Taux annuel de déclin de la CVF
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: L'exposition au nintédanib augmente linéairement avec l'âge.
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme de premier passage important.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo substancial de primeira passagem.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueursur le plan local.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Quand vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin, - si vous avez de la diarrhée.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente - se tiver diarreia.
French: Transport
Portuguese: Transporte
French: Le traitement par Ofev ne sera débuté qu'après un minimum de 4 semaines après une chirurgie abdominale.
Portuguese: Ofev deve apenas ser iniciado pelo menos 4 semanas após cirurgias abdominais.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.
French: Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Portuguese: Tome as cápsulas com 12 horas de intervalo e à mesma hora todos os dias, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
French: Les évènements gastro-intestinaux étaient fréquents et correspondaient au profil de sécurité connu de chaque composant.
Portuguese: Os acontecimentos adversos gastrointestinais foram frequentes e consistentes com o perfil de segurança estabelecido para cada componente.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est a priori nécessaire en fonction de l'âge du patient.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose a priori com base na idade do doente.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: La majorité des événements hépatiques surviennent au cours des trois premiers mois de traitement.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hepáticos ocorrem nos primeiros três meses de tratamento.
French: Les patients de faible poids corporel (< 65 kg), les patients d'origine asiatique et les femmes présentent un risque plus important d'augmentation des enzymes hépatiques.
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 65 kg), asiáticos e do sexo feminino apresentam um maior risco de elevação das enzimas hepáticas.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento.
French: Par conséquent, le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez ces patients (voir la rubrique 4.2).
Portuguese: Por esta razão, o tratamento com Ofev não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.2).
French: Troubles de la cicatrisation des plaies
Portuguese: Complicações com a cicatrização de feridas
French: Pour plus d'informations sur les populations particulières, les mesures recommandées et les adaptations posologiques en cas de diarrhée et d'augmentation du taux d'enzymes hépatiques, voir également les rubriques 4.4 et 4.2.
Portuguese: Para obter mais informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de diarreia e aumento das enzimas hepáticas, consulte também as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Ofev :
Portuguese: Terá de prestar atenção especial caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ofev:
French: Le critère de jugement principal était le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF).
Portuguese: O objetivo primário consistiu na diminuição da taxa anual da Capacidade Vital Forçada (CVF).
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias e durante o período de tempo que o médico lhe tiver indicado.
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Hemorragia (ver a secção 4.4)
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition observée, les effets modérés observés ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição observada, os efeitos moderados não são considerados clinicamente relevantes (ver secção 4.4).
French: L'effet du traitement était concordant entre les deux essais.
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em ambos os estudos.
French: La robustesse de l'effet du nintédanib en termes de réduction du taux annuel de déclin de la CVF a été confirmée dans toutes les analyses de sensibilité prédéfinies.
Portuguese: A robustez do efeito de nintedanib na redução da taxa anual de diminuição da CVF foi confirmada em todas as análises de sensibilidade pré-especificadas.
French: Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Ofev.
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Ofev.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients doivent ensuite être surveillés à intervalles réguliers pendant les deux mois de traitement suivants, puis régulièrement, par ex. à chaque visite du patient ou en fonction de l'état clinique.
Portuguese: Os doentes devem então ser monitorizados em intervalos regulares durante os dois meses subsequentes de tratamento, e periodicamente daí em diante (p. ex., em cada consulta do doente) ou conforme clinicamente indicado.
French: La pression artérielle systémique doit être mesurée à intervalles réguliers et en fonction de l'état clinique.
Portuguese: A tensão arterial sistémica deve ser medida periodicamente de acordo com a orientação clínica.
French: Qu'est-ce que Ofev et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev Comment prendre Ofev
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ofev Como tomar Ofev
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Fréquence
Portuguese: Tabela 1: Resumo das RAMs por categoria de frequência Frequência