FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konkrétně dvě klinické studie u dětí ve věku od 2 do 5 let zkoumaly schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek u této věkové skupiny v porovnání s jinými věkovými skupinami.
Slovak: Konkrétne v dvoch klinických štúdiách u detí vo veku dva až päť rokov sa skúmala schopnosť očkovacej látky Synflorix vyvolať tvorbu protilátok u tejto vekovej skupiny v porovnaní s inými vekovými skupinami.
Czech: Invazivní onemocnění je důsledkem toho, že se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve), meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a pneumonie.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je septikémia (infekcia krvi), meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a pneumónia.
Czech: U dětí mladších 6 měsíců s onemocněními, která zvyšují pravděpodobnost nákazy těmito invazivními onemocněními, jako jsou infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie nebo onemocnění sleziny, by však měly být podány tři dávky a následně posilovací dávka.
Slovak: Deťom mladším ako šesť mesiacov s ochoreniami, v dôsledku ktorých sú náchylnejšie na tieto invazívne ochorenia, ako sú napríklad ochorenia súvisiace s infekciou spôsobenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), kosáčikovitá anémia alebo problémy so slezinou, sa majú podať tri dávky a následne posilňovacia dávka.
Czech: Přípravek Synflorix je dostupný ve formě injekční suspenze.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.
Czech: • Je-li přípravek Synflorix podáván v rámci běžného programu imunizace kojenců (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být od věku 6 týdnů podány dvě dávky s odstupem 2 měsíců a následně posilovací dávka s odstupem nejméně 6 měsíců.
Slovak: Ak sa očkovacia látka Synflorix podáva v rámci bežného imunizačného programu dojčiat (ak sú všetky dojčatá žijúce v jednej oblasti očkované približne v rovnakom čase), dojčatá od šiestich týždňov môžu dostať dve dávky s odstupom dvoch mesiacov, po ktorých nasleduje posilňovacia dávka s odstupom aspoň šesť mesiacov.
Czech: Reakce na podání přípravku Synflorix u dětí ve věku od 2 do 5 let byla podobná jako u mladší věkové skupiny, přičemž lepší výsledky vykazovaly děti, kterým byly podány dvě dávky.
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku Synflorix u dvojročných až päťročných detí bola podobná ako v skupine mladších detí a dosiahli sa lepšie výsledky ako u detí, ktoré dostali dve dávky.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie v očkovacej látke ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: Používá se k ochraně kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutní otitis media (zánětu středního ucha), které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Slovak: Používa sa na ochranu dojčiat a detí vo veku od šiestich týždňov do piatich rokov proti invazívnemu ochoreniu, pneumónii (zápalu pľúc) a akútnej otitis media (infekcii stredného ucha) zapríčinených baktériou S. pneumoniae.
Czech: Další informace o přípravku Synflorix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Synflorix
Czech: V první studii byla dětem podána jedna dávka přípravku Synflorix a ve druhé studii dávky dvě.
Slovak: Deti v prvej štúdii dostali jednu dávku očkovacej látky Synflorix a v druhej štúdii dostali dve dávky.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synflorix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Synflorix?
Czech: Přípravek Synflorix byl dále zkoumán v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí ve věku od 6 do 16 týdnů a která se zaměřila zejména na přínos vakcíny v rámci prevence komunitně získané pneumonie.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix sa skúmala aj v rozsiahlej štúdii zahŕňajúcej približne 24 000 detí vo veku od 6 do 16 týždňov, pričom sa zameriavala najmä na prínos očkovacej látky pri predchádzaní pneumónii získanej v komunite.
Czech: Výskyt první epizody akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae byl přibližně poloviční u dětí, kterým byla podána experimentální vakcína, ve srovnání s těmi, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Slovak: Výskyt prvej epizódy akútneho zápalu stredného ucha spôsobeného baktériou S. pneumoniae bol približne polovičný u detí, ktoré dostali experimentálnu očkovaciu látku, v porovnaní s deťmi, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku.
Czech: Agentura rovněž poznamenala, že přípravek Synflorix obsahuje další polysacharidy z jiných typů bakterie S. pneumoniae, které jsou původci onemocnění v Evropě, a proto rozhodla, že přínosy přípravku Synflorix převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Agentúra tiež konštatovala, že očkovacia látka Synflorix obsahuje ďalšie polysacharidy z druhov baktérie S. pneumoniae, ktoré sú zodpovedné za ochorenie v Európe, a preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Synflorix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučila vydať povolenie na jej uvedenie na trh.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synflorix platné v celé Evropské unii dne 30. března 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Synflorix na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synflorix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Synflorix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Synflorix byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Synflorix boli preukázané v štúdiách?
Czech: Synflorix je vakcína, která obsahuje části bakterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zvané rovněž pneumokok).
Slovak: Synflorix je očkovacia látka, ktorá obsahuje časti baktérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, nazývanej aj pneumokok).
Czech: Přípravek Synflorix byl stejně účinný jako srovnávací vakcína z hlediska navození tvorby protilátek proti pěti polysacharidům (4, 9V, 14, 18C a 19F) ze všech polysacharidů, které měly obě vakcíny společné, ale proti dvěma polysacharidům (6B a 23F) byl méně účinný než srovnávací vakcína.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri vyvolaní tvorby protilátok proti piatim polysacharidom, ktoré majú tieto dve očkovacie látky spoločné (4, 9V, 14, 18C a 19F), ale v prípade dvoch polysacharidov (6B a 23F) bola menej účinná ako porovnávacia očkovacia látka.
Czech: Studie zahrnovala téměř 5 000 dětí ve věku 3 měsíců a porovnávala experimentální vakcínu, která obsahuje stejné polysacharidy jako přípravek Synflorix, s jinou vakcínou, která není proti bakterii S. pneumoniae účinná (v tomto případě vakcíně proti viru hepatitidy A).
Slovak: Štúdia zahŕňala takmer 5 000 dojčiat vo veku tri mesiace a porovnávala sa v nej experimentálna očkovacia látka, ktorá obsahuje rovnaké polysacharidy ako očkovacia látka Synflorix, s ďalšou očkovacou látkou, ktorá nie je účinná proti baktérii S. pneumoniae (v tomto prípade očkovacia látka proti vírusu hepatitídy A).
Czech: Bakteriální pneumonie byla zaznamenána u 2,3 % (240 z více než 10 000) dětí, kterým byl podán přípravek Synflorix, ve srovnání se 3 % (304 z více než 10 000) dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Slovak: % (240 z viac než 10 000 detí) u tých, ktoré dostali očkovaciu látku Synflorix, v porovnaní s 3 % (304 z viac než 10 000 detí) u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 2 měsíce po podání druhé dávky během druhého roku života dítěte.
Slovak: Posilňovaciu dávku sa odporúča podať najmenej dva mesiace po druhej dávke počas druhého roku veku dieťaťa.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Synflorix vedl ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Synflorix vedie k zvýšeniu tvorby protilátok po posilňujúcich dávkach.
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix obsahuje malé množstvá polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z obalu, ktorý obklopuje baktériu S. pneumoniae.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání třetí dávky.
Slovak: Posilňovaciu dávku sa odporúča podať aspoň šesť mesiacov po tretej dávke.
Czech: Dětem zařazeným do této studie byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která nebyla proti bakterii S. pneumoniae účinná, přičemž tyto děti byly sledovány v průměru 30 měsíců.
Slovak: Deťom v tejto štúdii sa podala buď očkovacia látka Synflorix alebo porovnávacia očkovacia látka, ktorá nebola účinná proti baktérii S. pneumoniae, a deti sa sledovali priemerne počas 30 mesiacov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že reakce imunitního systému na přípravek Synflorix je srovnatelná s reakcí na jinou vakcínu, která je v EU rovněž registrována k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku Synflorix je porovnateľná s odpoveďou na inú očkovaciu látku, ktorá je už v EÚ povolená aj na ochranu detí pred baktériou S. pneumoniae.
Czech: • U předčasně narozených dětí (narozených mezi 27. a 36. týdnem těhotenství) se podávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se podává ve věku 2 měsíců.
Slovak: Predčasne narodeným deťom (ktoré sa narodili medzi 27. a 36. Týždňom tehotenstva) sa podávajú tri dávky s odstupom aspoň jedného mesiaca medzi jednotlivými dávkami, pričom prvá dávka sa podáva vo veku dvoch mesiacov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synflorix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Synflorix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Synflorix je vakcína, která chrání proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Slovak: Synflorix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami spôsobenými baktériou S. pneumoniae.
Czech: Studie porovnávala imunogenitu přípravku Synflorix s imunogenitou jiné vakcíny, která je v EU registrována k ochraně dětí před infekcemi způsobenými bakterií S. pneumoniae a která obsahuje sedm z deseti polysacharidů obsažených v přípravku Synflorix.
Slovak: V štúdii sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Synflorix s imunogenitou ďalšej očkovacej látky, ktorá je v EÚ povolená na ochranu detí pred infekciou spôsobenou baktériou S. pneumoniae a ktorá obsahuje sedem z desiatich polysacharidov očkovacej látky Synflorix.
Czech: Ve studiích u kojenců a starších dětí přípravek Synflorix splňoval - přestože vyvolal nižší tvorbu protilátek než srovnávací vakcína - předem stanovená kritéria a byl v této skupině považován za přijatelný.
Slovak: Hoci sa v štúdiách zahŕňajúcich dojčatá a staršie deti po podaní očkovacej látky Synflorix pozorovala nižšia odpoveď pri tvorbe protilátok ako v prípade porovnávacej očkovacej látky, očkovacia látka Synflorix splnila stanovené kritériá a považovala sa za prijateľnú v tejto skupine.
Czech: Na základě srovnání imunitní reakce na přípravek Synflorix s imunitní reakcí na experimentální vakcínu použitou ve studii se očekává, že přípravek Synflorix bude poskytovat podobnou ochranu proti akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae.
Slovak: Na základe porovnania imunitnej odpovede na očkovaciu látku Synflorix s experimentálnou očkovacou látkou použitou v štúdii sa očakáva, že očkovacia látka Synflorix zabezpečí podobnú ochranu proti akútnemu zápalu stredného ucha spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Czech: Další hlavní studie zkoumala, zda přípravek Synflorix zabraňuje akutní otitis media.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmalo, či očkovacia látka Synflorix zabraňuje akútnemu zápalu stredného ucha.
Czech: Přípravek Synflorix byl v rámci ochrany proti invazivnímu onemocnění účinný: u 10 000 dětí, kterým byly podány tři dávky přípravku Synflorix a posilující dávka, nebyl zaznamenán žádný případ tohoto onemocnění a u 10 000 dětí, kterým byly podány dvě dávky přípravku Synflorix a posilovací dávka, se objevil jeden případ.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix bola účinná pri ochrane pred invazívnym ochorením: nevyskytli sa žiadne prípady u 10 000 detí, ktoré dostali tri dávky očkovacej látky Synflorix a posilňovaciu dávku, jeden prípad sa vyskytol u 10 000 detí, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky Synflorix a posilňovaciu dávku a 12 prípadov sa vyskytlo u 10 000 detí, ktorým bola podaná porovnávacia očkovacia látka.
Czech: Co je Synflorix a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Synflorix a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Synflorix byl hodnocen v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno více než 30 000 kojenců ve věku do 7 měsíců, jimž byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která proti bakterii S. pneumoniae nebyla účinná.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix sa hodnotila v rozsiahlej štúdii zahŕňajúcej viac než 30 000 dojčiat mladších ako sedem mesiacov, ktorým bola podaná buď očkovacia látka Synflorix alebo porovnávacia očkovacia látka, ktorá nebola účinná proti baktérii S. pneumoniae.
Czech: • Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců dostávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců.
Slovak: Dojčatá vo veku od šiestich týždňov do šiestich mesiacov dostanú tri dávky s odstupom aspoň jedného mesiaca medzi jednotlivými dávkami, pričom prvá dávka sa zvyčajne podáva vo veku dva mesiace.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synflorix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Synflorix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • U dětí ve věku od 12 měsíců do 5 let se podávají dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců.
Slovak: Deťom vo veku od 12 mesiacov do piatich rokov sa podajú dve dávky s minimálne dvojmesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Czech: Podání čtvrté („posilovací") dávky se doporučuje nejméně 6 měsíců po třetí dávce, pokud možno ve věku 12 až 15 měsíců.
Slovak: Štvrtú (posilňovaciu) dávku sa odporúča podať aspoň šesť mesiacov po tretej dávke, najmä ak má dieťa 12 až 15 mesiacov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synflorix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Synflorix?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Synflorix je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Synflorix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Synflorix používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Synflorix používa?
Czech: Jak přípravek Synflorix působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Synflorix účinkuje?
Czech: • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem alespoň jednoho měsíce.
Slovak: Dojčatám vo veku od siedmich do jedenástich mesiacov sa podajú dve dávky s minimálne mesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synflorix schválen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Synflorix povolená?
Czech: Je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Slovak: Je potrebné predísť konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
Czech: • neobvyklá žízeň
Slovak: • nezvyčajný smäd
Czech: Postihuje především pacienty, jejichž ledviny nepracují správně.
Slovak: Postihuje najmä pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Slovak: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci s anestezií.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť operáciu pod anestéziou.
Czech: jakou již užívají, nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku metforminu.
Slovak: akú už užívali alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře jestliže užíváte:
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate:
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit • svědění
Slovak: • vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť
Czech: • nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinou sérového kreatininu na horní hranici normálu a u starších osob.
Slovak: • minimálne dva až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére v hornej hranici normálu a u starších jedincov.
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám, přesně kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa potreby a presne povie, ktorú silu tohto lieku máte užívať.
Czech: (viz bod 4.3).
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Czech: Laktátová acidóza je medicínsky závažným stavem a je třeba ji léčit v nemocnici.
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavým zdravotným stavom a musí sa liečiť v nemocnici.
Czech: a odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
Slovak: a vyplýva zo skúseností po uvedení lieku na trh b pozri časť 4.4
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny mléčné v krvi, které může způsobit smrt.
Slovak: Ide o tvorbu kyseliny mliečnej v krvi, ktorá môže spôsobiť smrť.
Czech: Velmi vzácné • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Czech: Pacienta je třeba informovat a provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, obzvláště na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať a má sa vykonávať častejšie sledovanie hladiny glukózy v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Synjardy
Czech: • mdloby a ztráta vědomí
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia
Czech: Placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie s 18 až 24 týdny expozice zahrnovaly 3 456 pacientů,
Slovak: Placebom kontrolované dvojito zaslepené štúdie 18- až 24-týždňovej expozície zahŕňali 3456 pacientov,
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení účinnosti empagliflozinu.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude znížená funkcia obličiek viesť k zníženej účinnosti empagliflozínu.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat o rizicích a příznacích laktátové acidózy.
Slovak: Lekári by mali pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
Czech: Výchozí hodnoty
Slovak: Východisková hodnota
Czech: • nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
Slovak: • minimálne raz za rok u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: • jestliže je třeba, aby Vám byla podána injekce kontrastní látky, která obsahuje jód, například před provedením rentgenu nebo skenu.
Slovak: • ak bude potrebné, aby ste dostali injekciu kontrastnej látky, ktorá obsahuje jód, napríklad pred röntgenom alebo vyšetrením.
Czech: Gastrointes tinální příznaky3, 5
Slovak: Gastrointestinálne príznaky3, 5
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je léčbu nutné ukončit 48 hodin před plánovaným chirurgickým výkonem s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Slovak: Keďže tento liek obsahuje metformín, liečba sa musí vysadiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou.
Czech: Vezměte prosím na vědomí následující specifické riziko laktátové acidózy.
Slovak: Pamätajte na nasledovné možné riziko laktátovej acidózy.
Czech: V prospektivní předem specifikované metaanalýze nezávisle posuzovaných kardiovaskulárních příhod z 12 klinických studií fáze 2 a 3 zahrnujících 10 036 pacientů s diabetem II.
Slovak: V prospektívnej vopred špecifikovanej metaanalýze nezávisle posudzovaných kardiovaskulárnych príhod, ktoré pochádzali z 12 klinických štúdií fázy 2 a 3 zahŕňajúcich 10 036 pacientov s diabetes mellitus
Czech: • jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek
Czech: Přípravek Synjardy je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetem II.
Slovak: Synjardy je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus
Czech: Při laktátové acidóze je pacienta třeba okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Slovak: prípade laktátovej acidózy má byť pacient okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Czech: vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Slovak: Keďže sa však odporúča podávať metformín s jedlom, Synjardy sa tiež navrhuje podávať s jedlom.
Czech: • těžká únava
Slovak: • silná únava
Czech: • léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
Slovak: • liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba během léčby jiným léčivým přípravkem a při jejím ukončení upravit dávku protihyperglykemického léčivého přípravku.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, dávka lieku s antihyperglykemickým účinkom sa má upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Czech: Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí tzv. „ketonové látky" a který může vést k diabetickému prekómatu.
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky" hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby o těchto příznacích, pokud se vyskytnou, okamžitě informovali lékaře, a to zejména pokud pacienti přípravek Synjardy v minulosti dobře tolerovali.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby tieto prejavy v prípade ich výskytu okamžite hlásili svojmu lekárovi, najmä ak pacienti metformín predtým dobre tolerovali.
Czech: Příznaky „laktátové acidózy" jsou:
Slovak: Prejavmi laktátovej acidózy sú:
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat Jak se přípravek Synjardy užívá
Slovak: Čo je Synjardy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy Ako užívať Synjardy
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Slovak: Skúsenosti so zlyhaním srdca triedy I-II podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Diagnostickými laboratorními nálezy jsou snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu vyšší než 5 mmol/l a zvýšená aniontová mezera a poměr laktát/pyruvát.
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi nálezmi sú znížená hodnota pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Czech: Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Slovak: Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Czech: Zahájení terapie u této populace se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovak: tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu (pozri časť 4.2).