FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos observados con Myalepta son los esperados con este tipo de tratamiento.
Dutch: De bij Myalepta waargenomen bijwerkingen zijn van het soort dat bij dit type behandeling te verwachten is.
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
Dutch: Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Myalepta en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Myalepta tijdens de studies te hebben?
Spanish: El principio activo de Myalepta, la metreleptina, es semejante a la leptina.
Dutch: De werkzame stof in Myalepta, metreleptine, is vergelijkbaar met leptine.
Spanish: Myalepta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del metabolismo.
Dutch: Myalepta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen.
Spanish: Sustituye a la leptina y aumenta la degradación de las grasas de la sangre, los músculos y el hígado, corrigiendo así algunas anomalías que presentan los pacientes con lipodistrofia, como la resistencia a la insulina.
Dutch: Deze stof vervangt leptine en verhoogt de vetafbraak in het bloed, de spieren en de lever, waardoor sommige afwijkingen bij patiënten met lipodystrofie (inclusief insulineresistentie) worden gecorrigeerd.
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza añadido a la dieta para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat naast een dieet wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Spanish: Información general sobre Myalepta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Myalepta en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
Dutch: Myalepta is in twee hoofdstudies onder in totaal 107 volwassenen en kinderen met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie werkzaam gebleken voor het verlagen van de vetconcentratie in het bloed.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Myalepta?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Myalepta?
Spanish: ¿Qué es Myalepta y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Myalepta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Myalepta se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Spanish: También necesitará dos jeringas:
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
Spanish: • "U" significa "unidades".
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Spanish: 1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección.
Dutch: 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie.
Spanish: • está embarazada
Dutch: • u zwanger bent.
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
Spanish: Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
Spanish: Paso A: preparación
Dutch: Stap A: klaarleggen
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Dutch: Frequentie niet bekend*
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
Spanish: No agitar ni sacudir con fuerza.
Dutch: Niet schudden of krachtig bewegen.
Spanish: Contenido del envase e información adicional 7.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: utilizar inmediatamente.
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
Spanish: Se proporcionará información sobre los síntomas de una reacción alérgica y sobre las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca dicha reacción.
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos importantes contenidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
Spanish: • ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Spanish: Se recomienda que los pacientes usen lugares de inyección diferentes cada día cuando se inyecten en la misma zona.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde gebied injecteren.
Spanish: Parece que el aclaramiento de metreleptina se retrasa en presencia de ADA.
Dutch: De klaring van metreleptine bleek in de aanwezigheid van ADA te worden vertraagd.
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
Dutch: Overwogen moet worden om de dosis te verhogen alvorens de behandeling te staken.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2022.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque asistencia sanitaria urgente:
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
Spanish: Interrupción en pacientes con riesgo de sufrir pancreatitis
Dutch: Stopzetting bij patiënten met risico op pancreatitis
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
Spanish: Posibles efectos adversos con este medicamento:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Spanish: Para calcular la dosis, se debe utilizar siempre el peso corporal real al inicio del tratamiento.
Dutch: Bij het berekenen van de dosis moet altijd het feitelijke lichaamsgewicht aan het begin van de behandeling worden gebruikt.
Spanish: El medicamento se administró por vía subcutánea una o dos veces al día (en dos dosis iguales).
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en humanos.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Spanish: Tabla 6 Cálculo de ajustes de dosis Ajustar la dosis de la siguiente manera (si es necesario)
Dutch: Tabel 6 Berekening voor dosisaanpassing Dosis als volgt aanpassen (indien nodig)
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
Spanish: Por ello, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional durante el tratamiento.
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
Spanish: El cambio medio entre los 5 pacientes <6 años era del 0,2 %.
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en niños menores de esas edades.
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Spanish: Use siempre una jeringa nueva.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2024.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas): • pérdida de peso
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • gewichtsverlies
Spanish: • Resumen de las características del producto
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Spanish: o La asociación entre la lipodistrofia y el linfoma y que el paciente será controlado durante el tratamiento.
Dutch: o Het verband tussen lipodystrofie en lymfoom en dat de patiënt tijdens de behandeling gecontroleerd zal worden.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Spanish: Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a evitarlo.
Dutch: Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet volgen kan dat helpen voorkomen.
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
Dutch: • een verlaging van 15% in triglyceriden
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Spanish: La torta del polvo liofilizado debe estar intacta y ser de color blanco.
Dutch: De cake van gelyofiliseerd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
Dutch: • uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
Spanish: Su médico le habrá recetado la dosis adecuada para usted según:
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Spanish: Instrucciones de uso Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto y, a continuación, la sección 7 Instrucciones de uso.
Dutch: Instructies voor gebruik Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens rubriek 7 "Instructies voor gebruik".
Spanish: - Los profesionales sanitarios deben proporcionar información a los pacientes sobre la técnica correcta.
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
Spanish: Cantidad de solución redondeada
Dutch: Afgeronde hoeveelheid oplossing
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
Spanish: Puede ser necesario iniciar o ajustar los medicamentos reductores de lípidos.
Dutch: Het kan nodig zijn om lipidenverlagende medicatie te starten of aan te passen.
Spanish: • dolor en el pecho o la espalda
Dutch: • pijn op de borst of de rug
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con este medicamento y el desarrollo y/o la progresión de los linfomas.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen de behandeling met het geneesmiddel en de ontwikkeling en/of progressie van lymfomen.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Dutch: • zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
Spanish: El objetivo de esto es evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado ("hipoglucemia").
Dutch: Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie').
Spanish: Gripe, neumonía
Dutch: Influenza, pneumonie
Spanish: Sin embargo, no se observaron anomalías del desarrollo y tampoco se vio afectado el funcionamiento reproductor de la primera o segunda generación con ninguna dosis.
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
Spanish: Sin embargo, en estudios publicados, el tratamiento con leptina de hembras prepuberales euleptinámicas de ratón condujo a un inicio prematuro de la pubertad.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken leidde de leptinebehandeling van euleptinemische prepuberale vrouwelijke muizen echter tot een vervroegde aanvang van de puberteit.
Spanish: Debido al número de pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada tratados en ensayos clínicos, no se puede identificar con certeza los efectos originados con una frecuencia <1 %.
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
Spanish: Antes de lanzar Myalepta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Myalepta in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, de distributievormen, en alle andere aspecten van het programma,.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van stofwisselingsstoornissen.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse tres meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 3 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Spanish: No se ha determinado una relación causal entre el linfoma y Myalepta.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en Myalepta.
Spanish: - Acceso a otros materiales, incluyendo vídeos de formación en varios idiomas que mostrarán cada paso en la preparación y administración de Myalepta a través de un sitio web.
Dutch: - Toegang tot verdere materialen, waaronder trainingsvideo's in meerdere talen waarin elke stap van het bereiden en toedienen van Myalepta wordt gedemonstreerd via een website.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse seis meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Spanish: Las disminuciones de dosis en función de la pérdida de peso se pueden realizar semanalmente.
Dutch: Op basis van gewichtsverlies mag de dosis wekelijks worden verlaagd.
Spanish: También tiene por objeto orientar a los médicos sobre la gestión adecuada de estos riesgos.
Dutch: Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste beheersing van deze risico's.
Spanish: • aumento de la "HbA1c" en sangre, comprobado en pruebas
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Spanish: • hemorragia menstrual inusualmente larga o intensa
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
Dutch: Hypoglykemie, waarvan werd aangenomen dat het gerelateerd was aan de behandeling met metreleptine, trad op bij 14,2% van de onderzochte patiënten.
Spanish: *Experiencia global poscomercialización
Dutch: * Wereldwijde postmarketingervaring
Spanish: ● presencia de diabetes mellitus;
Dutch: ● aanwezigheid van diabetes mellitus of
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Spanish: DT = desviación típica
Dutch: SD = standaarddeviatie
Spanish: Prevemos que la mayoría de los niños requerirá un aumento de la dosis por kg, en particular cuando alcancen la pubertad.
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
Spanish: ● cambio real de los niveles iniciales de HbA1c en el mes 12, y
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
Spanish: Ver sección 2 "Cómo dejar de usar Myalepta" para obtener más información.
Dutch: Zie rubriek 2 "Het gebruik van Myalepta stopzetten" voor meer informatie.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
Dutch: Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.
Spanish: Ver sección 3 "Cantidad que debe inyectarse" para más información.
Dutch: Zie rubriek 3 "Te injecteren hoeveelheid" voor meer informatie.
Spanish: Longitud y calibre de la aguja
Dutch: Maat en lengte van naald
Spanish: Valor medio (DT)
Dutch: Gemiddeld (SD)
Spanish: • Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.
Dutch: • Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.
Spanish: • La jeringa que debe usar para inyectar el medicamento depende de la dosis que le receten.
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos no respaldan la seguridad y eficacia en pacientes con lipodistrofia asociada al VIH.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hiv-gerelateerde lipodystrofie niet.
Spanish: Se usa en adultos, en adolescentes y en niños de 2 años o mayores:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaciones incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico antes de usar Myalepta.
Dutch: Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts voordat u Myalepta gebruikt.
Spanish: El efecto de la metreleptina en las enzimas del CYP450 puede ser relevante clínicamente para sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en el que la dosis se ajuste de forma individual.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Spanish: No se han realizado estudios de dos años de carcinogénesis en roedores.
Dutch: Er zijn geen twee jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia (14 %) y peso disminuido (17 %).
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Spanish: Su médico modificará la dosis de insulina o de otros medicamentos si fuera necesario.
Dutch: Uw arts zal uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Esto incluirá, por ejemplo, instrucciones para la gestión de posibles reacciones adversas.
Dutch: Hierbij gaat het bijv. ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
Spanish: • ha tenido alguna vez un tipo de cáncer llamado linfoma
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
Spanish: Se han notificado abortos, muertes fetales y partos prematuros en mujeres expuestas a la metreleptina durante el embarazo, aunque actualmente no hay pruebas que permitan sugerir una relación causal con el tratamiento.
Dutch: Er werden abortussen, doodgeboren baby's en vroeggeboorten gemeld bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan metreleptine, hoewel er momenteel geen bewijs is waaruit een causaal verband met de behandeling blijkt.
Spanish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemania
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
Spanish: • sensación de molestia general, agitación o dolor ("malestar general")
Dutch: • een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise')