FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 in 8.
Estonian: Syvazul BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht või kaht vormi, mis valitakse serotüüpide 1, 4 ja 8 hulgast.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri ovcah začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Estonian: Laboriuuringutes tõendati, et vaktsiin hakkab lammastel toimima 39 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab 1 aasta.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Syvazul BTV izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Syvazul BTV kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Estonian: Syvazul BTV on vaktsiin, mida kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Slovenian: Izvedene so bile laboratorijske študije, v katerih so bili ovce in govedo, cepljeni s cepivom Syvazul BTV, izpostavljeni serotipom 1, 4 ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Estonian: Vaktsiiniga Syvazul BTV vaktsineeritud lammaste ja veistega tehti laboriuuringud, kus loomad puutusid kokku lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1, 4 või 8.
Slovenian: Kako se zdravilo Syvazul BTV uporablja?
Estonian: Kuidas Syvazul BTVd kasutatakse?
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri govedu začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Estonian: Laboriuuringutes tõendati, et vaktsiin hakkab veistel toimima 21 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja kaitse kestab 1 aasta.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 21 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja kaitse kestab 1 aasta.
Slovenian: V terenski študiji so tri skupine po 35 jagnjet v starosti od treh mesecev dalje (brez protiteles proti virusu modrikastega jezika) bile cepljene s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Estonian: Väliuuringus vaktsineeriti kolm rühma, kuhu kuulusid 35 vähemalt 3-kuulist talle, kellel puudusid lammaste katarraalse palaviku viiruse vastased antikehad, vaktsiinidega, mis sisaldasid serotüüpe BTV-1, BTV-8 ja BTV 1+8.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mille eesmärk on tekitada aktiivset immuunsust, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2019
Slovenian: Raven učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Estonian: Efektiivsus muudel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatud efektiivsusest.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora Evropsko komisijo obvestiti o načrtih za trženje zdravila, ki je dovoljenje za promet pridobilo s tem sklepom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teavitama Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega kinnitatud ravimi turustamise plaanidest.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatkoma), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Abiained (sh adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele viidatakse komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab loomahaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovenian: Dodatka: aluminijev hidroksid (Al
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid (Al
Slovenian: Uporaba tega zdravila je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Estonian: Seda veterinaarravimit tohib kasutada üksnes eritingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Liidu õigusaktides lammaste katarraalse palaviku tõrje kohta.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine enne või pärast mis tahes muud veterinaarravimit tuleb seega otsustada iga kord eraldi.
Slovenian: Redko se lahko pojavi absces.
Estonian: Harva võib tekkida abstsess.
Slovenian: *Pod vrednostjo, ki jo zazna validirana metoda RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml.
Estonian: * Valideeritud RT-PCR-meetodil alla tuvastuspiiri 1,32 log10 TCID50/ml.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovenian: V tej kategoriji živali se sme cepivo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa v skladu z veljavno politiko cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tohib seda vaktsiini kasutada üksnes vastavalt vastutava veterinaari ja/või lammaste katarraalse palaviku viiruse kehtiva vaktsineerimispoliitika osas pädeva riikliku asutuse hinnangule kasulikkuse ja riski kohta.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab:
Slovenian: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Estonian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Estonian: Inimesed, kes on alumiiniumhüdroksiidi, tiomersaali või saponiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Slovenian: * Relativna jakost v primerjavi z referenčnim cepivom.
Estonian: * Suhteline tugevus võrreldes võrdlusvaktsiiniga.
Slovenian: Pomožna snov: tiomersal
Estonian: Abiaine: tiomersaal
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/231/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/231/001-012
Slovenian: Če cepivo uporabljate pri drugih vrstah domačih in divjih prežvekovalcev, pri katerih je prisotno tveganje okužbe, je cepljenje teh vrst treba izvesti pazljivo in priporočljivo je, da cepivo pred množičnim cepljenjem testirate na majhnem številu živali.
Estonian: Teistel nakatumisohus mäletsejalistel (kodu- ja metsloomad) tuleb vaktsiini kasutamisel olla ettevaatlik ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimist katsetada väikesel arvul loomadel.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos muude veterinaarravimitega puuduvad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenjakih.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus isastel suguloomadel ei ole tõestatud.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C-8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva, ki vsebuje serotip BTV4, pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Estonian: Puuduvad andmed serotüüpi BTV4 sisaldava vaktsiini kasutamise kohta emalt saadud antikehadega veistel.
Slovenian: Dajajte podkožno ovcam od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Estonian: Manustada subkutaanselt vähemalt 3-kuustele lammastele järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika pri ovcah.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse vaktsiinid lammastele.
Slovenian: 24009 Léon
Estonian: 24009 Leon
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Estonian: Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na nalepki.
Estonian: Lõpptootesse lisatavate tüvede arv ja liik (liigid) määratakse vastavalt epidemioloogilisele olukorrale lõpptoote tootmise ajal ning esitatakse märgistusel.
Slovenian: Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Estonian: Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja/või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud - täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Dajajte v mišico govedu, ki še ni bilo v stiku z virusom/cepivom, od starosti dveh mesecev dalje, oziroma teletom, skotenim imunemu govedu, od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Estonian: Manustada intramuskulaarselt mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele alates 2 kuu vanusest või immuunsetel veistel sündinud vasikatele alates 3 kuu vanusest järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva pri ovcah z maternalnimi protitelesi.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta emalt saadud antikehadega lammastel.
Slovenian: Belorožnata suspenzija, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Estonian: Roosakasvalge suspensioon, mis kergesti muutub homogeenseks raputamisel.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče redko opaziti pri ovcah in zelo redko pri govedu: - motnje reproduktivnega sistema: splav, pogin ob kotitvi ali prezgodnja kotitev; - sistemske motnje: apatija, nezmožnost vstajanja, zvišana telesna temperatura, anoreksija ali letargija.
Estonian: Lammastel võib harva ja veistel väga harva täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: - reproduktiivsüsteemi: abort, lootesuremus või enneaegne poegimine; - süsteemsed häired: apaatia, liigne lamamine, palavik, isutus või letargia.
Slovenian: Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Syvazul BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče zelo redko opaziti pri ovcah in govedu:
Estonian: Lammastel ja veistel võib väga harva täheldada alljärgnevaid kõrvaltoimeid:
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature, ki ne preseže 2,3 °C, v 48 urah po cepljenju je zelo pogosto.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on väga sage kõrvaltoime mööduv rektaaltemperatuuri tõus kuni 2,3 °C.
Slovenian: ** Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Estonian: ** Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal) võrreldes võrdlusvaktsiiniga, mille efektiivsus on tõendatud nakkuskatsega sihtliikidel.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovenian: - zmanjšanje proizvodnje mleka; - nevrološke motnje: paraliza, ataksija, slepota ali nekoordiniranost; - motnje dihal: pljučna kongestija, dispneja; - motnje prebavil: atonija vampa ali napihnjenost; - preobčutljivostne reakcije: s prekomernim slinjenjem; - pogin.
Estonian: - piimatoodangu vähenemine; - neuroloogilised häired: paralüüs, ataksia, pimedus või koordinatsioonihäired; - hingamisteede häired: kopsuturse, düspnoe; - seedetrakti häired: vatsa atoonia või puhitus; - ülitundlikkusreaktsioonid: koos hüpersalivatsiooniga; - surm.
Slovenian: Brezbarvna viala iz polipropilena z 80 ml ali 200 ml, z brombutilnim gumijastim zamaškom tipa I, zaprtim z aluminijasto zaporko.
Estonian: Värvitust polüpropüleenist viaal, milles on 80 ml või 200 ml, I tüüpi bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Slovenian: * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Estonian: * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal) võrreldes võrdlusvaktsiiniga, mille efektiivsus on tõendatud nakkuskatsega sihtliikidel.
Slovenian: 2,08 mg delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria
Estonian: 2,08 mg tšiili seebikoorepuu (Quillaja saponaria) saponiin (poolpuhastatud)
Slovenian: Nastop imunosti: 39 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Estonian: Immuunsuse teke: 39 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.6.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale lõigus „KÕRVALTOIMED" nimetatute.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Slovenian: Neboleč vozliček, ki lahko doseže premer do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu, se pojavi zelo pogosto po 2-6 dneh in se sčasoma zmanjša.
Estonian: 2.-6. päeval pärast manustamist tekib väga sageli valutu sõlm, mis võib lammastel olla kuni 3,8 cm ja veistel kuni 7 cm läbimõõduga ning mis aja jooksul järk-järgult väheneb.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1 cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
Estonian: Enamik lokaalseid reaktsioone kaob või väheneb (haaratud nahapiirkonna suurus ≤ 1cm) lammastel enne 70 päeva ja veistel enne 30 päeva möödumist, kuigi hiljem võivad püsida ≤ 1 cm läbimõõduga sõlmed.
Slovenian: Viala z 200 ml
Estonian: 200 ml viaal
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti ovc in goveda proti serotipom 1, 4 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, povezanim s serotipi, ki jih vsebuje cepivo (kombinacija največ dveh serotipov).
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1, 4 ja/või 8 vastu vastavalt vaktsiinis sisalduvatele serotüüpidele (kuni 2 serotüübi kombinatsioon).
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on väga sage kõrvaltoime lokaalsete reaktsioonide teke süstekohal.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov;
Estonian: - Esmane vaktsineerimine: manustada kaks 4 ml annust 3-nädalase vahega.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Lambad: subkutaanne.
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Slovenian: intramuskularna uporaba.
Estonian: Veised: intramuskulaarne.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovenian: - osnovno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek;
Estonian: - Esmane vaktsineerimine: manustada üks 2 ml annus.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo z 80 ml. Kartonska škatla z 1 vialo z 200 ml.
Estonian: Pakendi suurused: pappkarp 1 viaaliga, milles on 80 ml, pappkarp 1 viaaliga, milles on 200 ml,
Slovenian: Ciljne živalske vrste Ovce in govedo.
Estonian: LOOMALIIGID Lambad ja veised.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Estonian: Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI Viala z 80 ml
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 80 ml viaal
Slovenian: Učinkovine*: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV)
Estonian: Toimeained*: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01 RP* ≥ 1.
Estonian: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 8 (BTV-8), tüvi BEL2006/01
Slovenian: Eritemi, povezani z blagimi do zmernimi edemi, so zelo pogosti 1-6 dni po cepljenju.
Estonian: 1.-6. päeval pärast manustamist on väga sage kõrvaltoime erüteem koos kerge kuni mõõduka tursega.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov in lezij, ki jih povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije* in kliničnih znakov in lezij, ki jih povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
Estonian: Lammaste aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või 8 põhjustatud vireemia* ennetamiseks ning kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks ja/või lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia* ning kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks (kuni 2 serotüübi kombinatsioon).
Slovenian: RP** ≥ 1 * Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01.
Estonian: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 1 (BTV-1), tüvi ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 4 (BTV-4), tüvi BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 8 (BTV-8), tüvi BEL2006/01 RP* ≥ 1
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogen fosfat, brezvodni natrijev klorid sredstvo proti penjenju iz silicija voda za injekcije
Estonian: Tšiili seebikoorepuu (Quillaja saponaria) saponiin (poolpuhastatud) Tiomersaal
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga milliliiter sisaldab:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda za preprečevanje viremije*, ki jo povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije*, ki jo povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
Estonian: Veiste aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või 8 põhjustatud vireemia* ennetamiseks ja/või lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia* vähendamiseks (kuni 2 serotüübi kombinatsioon).
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 4-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Estonian: - Revaktsineerimine: manustada üks 4 ml annus 12 kuud hiljem.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. detsember 2017
Slovenian: To zdravilo je treba jemati enkrat na dan.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Tacforius skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Tacforius koos toidu ja joogiga
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Španija
Estonian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Hispaania
Slovenian: Če ste zjutraj kapsule pozabili vzeti, jih vzemite isti dan takoj, ko je to možno.
Estonian: Kui te olete unustanud hommikul kapsleid võtta, võtke need sisse niipea kui võimalik samal päeval.
Slovenian: Po odprtju aluminijastega ovoja: 1 leto.
Estonian: Pärast alumiiniumpakendi avamist: 1 aasta
Slovenian: Povzroča lahko alergijske reakcije.
Estonian: See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: 4042 Debrecen Madžarska
Estonian: 4042 Debrecen
Slovenian: Torsades de Pointes
Estonian: torsade de pointes
Slovenian: Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki se upoštevajo le kot smernice.
Estonian: Allpool toodud soovitatavad algannused on mõeldud üksnes juhindumiseks.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov, zato priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Estonian: Saadaval on piiratud andmed, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.