FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyes betegekben közvetlenül az injekció beadása után rövid időre megemelkedhet a nyomás a kezelt szem belsejében.
Croatian: U nekih bolesnika odmah nakon injekcije može doći do kratkotrajnog povišenja tlaka u liječenu oku.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mivel az előretöltött fecskendő a javasolt dózisnál (90 mikroliter) nagyobb mennyiségű (250 - 270 mikroliter) gyógyszert tartamaz, a fecskendőben található térfogat egy részét a beadás előtt el kell távolítani.
Croatian: OPREZ: Budući da napunjena štrcaljka sadrži veći volumen lijeka (250-270 mikrolitara) od preporučene doze (90 mikrolitara), dio volumena u štrcaljki treba ispustiti prije primjene lijeka.
Hungarian: A betegeket randomizálták álkezelésre vagy 0,3 mg, 1 mg vagy 3 mg-os pegaptanib-kezelésre, amelyet 6 hetente intravitrealis injekcióként adtak be 48 héten keresztül.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala placebo postupak ili u skupine koje su primale 0,3 mg, 1 mg ili 3 mg pegaptaniba u obliku intravitrealne injekcije svakih 6 tjedana tijekom razdoblja od 48 tjedana.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macugen kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a Macugen intravitrealis injekcióját követően jelentkező átmeneti homályos látás miatt.
Croatian: Macugen malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućeg nastanka privremeno zamagljenog vida nakon intravitrealne injekcije lijeka.
Hungarian: A két vizsgálatban a beválasztott betegekben a neovascularis AMD lézióinak valamennyi altípusa megtalálható volt (25%-a elsődlegesen klasszikus, 39%-a okkult, klasszikus nélkül, és 36%-a minimálisan klasszikus), a léziók nagysága legfeljebb 12 látóidegfőnyi területű lehetett, amelyek legfeljebb 50%-a tartalmazott subretinalis vérzést és/vagy legfeljebb 25%-a fibrotikus heget vagy atrófiás károsodást.
Croatian: U navedenim dvama ispitivanjima sudjelovali su bolesnici sa svim podvrstama lezija kod neovaskularne senilne makularne degeneracije (25% bolesnika s pretežno klasičnim lezijama, 39% bolesnika s okultnim lezijama bez klasičnih i 36% bolesnika s minimalno klasičnim lezijama) i veličinama lezija do 12 površina diska.
Hungarian: A pegaptanib 6 hetenkénti intravitrealis adagolás során nem akkumulálódik a plazmában.
Croatian: Ako se primjenjuje intravitrealno svakih 6 tjedana, pegaptanib se ne nakuplja u plazmi.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mivel az előretöltött fecskendő a készítményből többletmennyiséget (250 - 270 mikroliter) tartalmaz, mint a javasolt dózis (90 mikroliter), a fecskendőben található térfogat egy részét az alkalmazás előtt ki kell nyomni.
Croatian: OPREZ: Budući da napunjena štrcaljka sadrži veći volumen lijeka (250-270 mikrolitara) od preporučene doze (90 mikrolitara), dio volumena iz štrcaljke treba ispustiti prije primjene.
Hungarian: Egyik, forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban beszámoltak a szembelnyomás lassú, folyamatos emelkedésének kis kockázatáról is (lásd 4.8 pont).
Croatian: U postmarketinškim opservacijskim studijama također je zabilježen mali rizik od sporog, održanog povišenja intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8)..
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nem gyakori abrasio
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često
Hungarian: Emberekben a pegaptanib átlagos ± normál szórás látszólagos plazma féléletideje egy 3 mg-os monocularis adag (az ajánlott adag tízszerese)
Croatian: U ljudi prosječni ± standardna devijacija prividni poluvijek pegaptaniba u plazmi nakon primjene monokularne doze od 3 mg (10 puta više od preporučene doze) iznosi 10 ± 4 dana.
Hungarian: A 40 mg/kg/nap adagot kapott csoportban a pegaptanib koncentrációja a magzatvízben az anyai plazmaszint 0,05%-a volt.
Croatian: U skupini koja je primala 40 mg/kg na dan koncentracije pegaptaniba u amnijskoj tekućini iznosile su 0,05% koncentracija u plazmi majke.
Hungarian: Mindazonáltal a Macugen terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Croatian: Međutim, Macugen se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
Hungarian: Ezek az új erek vérezhetnek, és folyadék szivároghat ki belőlük, amely a sárgafolt előboltosulásához, illetve felemelkedéséhez vezethet, és ezáltal eltorzul vagy megszűnik az éleslátás.
Croatian: Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili tekućina zbog koje makula nabubri ili se izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid.
Hungarian: Az állatkísérletekben a hímek vagy nőstények termékenységére kifejtett hatásokat nem figyeltek meg.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni učinci na plodnost kod mužjaka ili ženki miševa.
Hungarian: Azokban az állatokban, akiknek egy-egy szemébe legfeljebb 0,5 mg pegaptanibot adtak, a plazmakoncentráció az üvegtesti koncentráció 0,03 - 0,15%-a volt.
Croatian: U životinja koje su primale pegaptanib u dozi do 0,5 mg po oku u oba oka koncentracije u plazmi iznosile su 0,03% do 0,15% koncentracija u staklovini.
Hungarian: Ekkor a fecskendőben maradt mennyiséget be kell adni.
Croatian: U ovom trenutku treba injicirati preostali sadržaj štrcaljke.
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás események (ATE) olyan nemkívánatos események, melyek potenciálisan összefüggésben vannak a szisztémás VEGF gátlással.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije su štetni događaji potencijalno povezani sa sistemskom VEGF inhibicijom.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Hungarian: Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú külsőleges mikrobaölő szert kell alkalmazni.
Croatian: Prije injekcije treba primijeniti odgovarajuću anesteziju i antibiotik širokog spektra za topikalnu primjenu.
Hungarian: Bár a különböző vérzéseknek nem voltak
Croatian: Međutim, nije postojao dosljedan obrazac među različitim hemoragijama.
Hungarian: Az egyszerre mindkét szemen alkalmazott Macugen-kezelést még nem vizsgálták.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena lijeka Macugen u oba oka.
Hungarian: Igazítsa a dugattyú 3. bordájának felső szélét a nyomtatott, dózist jelző fekete vonallal egy vonalba.
Croatian: Poravnati treći navoj na čepu klipa s otisnutom crnom linijom za doziranje.
Hungarian: • Az intravitreális injekciózás műveletét bemutató videó
Croatian: • video isječak koji opisuje postupak davanja intravitrealne injekcije
Hungarian: Ha Önnél ez jelentkezne, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem szűnik.
Croatian: Ako Vam je vid zamagljen, nemojte upravljati vozilom ni rukovati strojevima dok se simptomi ne povuku.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha a következők közül bármelyik tünetet észleli magán: szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, fokozódó szemvörösség, homályos vagy csökkent látás, fokozott fényérzékenység, illetve ha látóterében több részecske látható.
Croatian: Molimo odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma: bol ili pojačanu nelagodu u oku, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid, pojačanu osjetljivost na svjetlost, povećan broj malih čestica u vidnom polju.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán nyert tapasztalatok dőlt betűvel vannak feltüntetve.
Croatian: Prijave zaprimljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Hungarian: Hogyan kell a Macugen-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Macugen
Hungarian: Beadás előtt a fecskendőt a műanyag rögzítőből ki kell venni,, és fecskendő végén lévő sapkát el kell távolítani.
Croatian: Prije primjene štrcaljku treba odvojiti od plastične kvačice i ukloniti zatvarač vrha.
Hungarian: A gyógyszerbiztonságossági adatok alábbi felsorolása a 0,3 mg-os kezelési csoport 295 betegénél tapasztalt összes injekciós eljárással összefüggő hatást és a mellékhatást foglalja össze.
Croatian: Sigurnosni podaci opisani u nastavku sažeto prikazuju sve nuspojave povezane s postupkom injiciranja i s lijekom u 295 bolesnika koji su primali dozu od 0,3 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: az elülső csarnok gyulladása, szemfájdalom, emelkedett szemnyomás, keratitis punctata, üvegtesti lebegő részecskék és üvegtesti homályok.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene očne nuspojave nakon injekcije lijeka su: upala prednje komore, bol oka, povišen intraokularni tlak, točkasti keratitis, plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine.
Hungarian: A pegaptanib-nátriumot nem vizsgálták kellően olyan betegekben, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 20 ml/perc.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja pegaptanib natrija u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Croatian: Vidjeti dio 5.3.
Hungarian: Ezért a látóidegfő perfúzióját és a szemnyomást ellenőrizni kell.
Croatian: Stoga treba kontrolirati perfuziju glave vidnog živca i intraokularni tlak.
Hungarian: Mellékhatás anafilaxiás reakció*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaktička reakcija*
Hungarian: Két korai klinikai vizsgálatban, amelynek során a betegek a Macugen-t önmagában vagy fotodinámiás kezeléssel (photodynamic therapy, PDT) kombinálva kapták, nem mutattak ki látható különbséget a
Croatian: Dva rana klinička ispitivanja u kojima su sudjelovali bolesnici liječeni lijekom Macugen samostalno ili u kombinaciji s fotodinamskom terapijom (engl. photodynamic therapy, PDT) nisu pokazala na primjetne razlike u farmakokinetici pegaptaniba u plazmi.
Hungarian: Állatokban a pegaptanib lassan szívódik fel a szemből a szisztémás keringésbe intravitrealis beadás után.
Croatian: U životinja se nakon intravitrealne primjene pegaptanib polako apsorbira iz oka u sistemsku cirkulaciju.
Hungarian: Nyulakban a radioaktívan jelölt pegaptanib egyszeri intravénás vagy intravitrealis beadása után a plazmában és vizeletben kimutatható a 2'-fluorouridin nukleotid komponens.
Croatian: U kunića je nakon jedne radioaktivno označene intravenske i intravitrealne doze pegaptaniba u plazmi i mokraći pronađena komponenta nukleotida, 2'-fluorouridin.
Hungarian: Minden csomagolás egy tasakot tartalmaz dobozban, amelyben egy I. típusú üvegből készült, 0,250,27 ml oldattal előretöltött fecskendő található, elasztomer dugattyúval és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, amit egy műanyag rögzítő tart.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom, staklo tip 1, napunjenu s 0,25-0,27 ml otopine, zatvorenu elastomernim čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Hungarian: Radioaktívan jelölt pegaptanib intravitrealis és intravénás beadása után nyulakban a legmagasabb koncentrációjú radioaktivitást (kivéve az intravitrealisan kezelt szemet) a veséből nyerték.
Croatian: Nakon intravitrealne i intravenske primjene radioaktivno označenog pegaptaniba u kunića, najviše koncentracije radioaktivnosti (izuzevši oko kod intravitrealne primjene) postignute su u bubrezima.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazandó.
Croatian: Način primjene Samo za intravitrealnu primjenu injekcijom.
Hungarian: Ha Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával a Macugen
Croatian: Ako ste trudni razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete liječenje Macugenom.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az injekció beadása előtt távolítsa el a többletmennyiséget.
Croatian: OPREZ: Izbaciti višak volumena prije injiciranja.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kontakt dermatitis, ekcéma, hajszín-változás, kiütés, viszketés, éjszakai izzadás angiooedema*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često kontaktni dermatitis, ekcem, promjene boje kose, osip, pruritus, noćno znojenje nepoznato angioedem*
Hungarian: Minden csomagolás egy tasakot tartalmaz dobozban, amelyben egy I. típusú üvegből készült, 1 ml-es előretöltött fecskendő található, elasztomer (brombutil gumi) dugattyúval és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, amit egy műanyag rögzítő tart.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom od 1 ml od stakla tip 1, zatvorenu elastomernim (brombutil guma) čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Hungarian: A pegaptanib klinikai vizsgálataiban az AMD-ben, DME-ben szenvedő betegeknél néhány esetben arterialis tromboembolias eseményeket figyeltek meg, és nem volt jelentős különbség a pegaptanib kezelt betegek csoportja és a kontroll-csoport között.
Croatian: Nekoliko slučajeva arterijskih tromboembolijskih događaja zabilježeno je u kliničkim ispitivanjima pegaptaniba u bolesnika sa senilnom makularnom degeneracijom, dijabetičkim makularnim edemom i nije bilo velikih razlika između skupina liječenih pegaptanibom u usporedbi s kontrolom.
Hungarian: A VEGF egy olyan kiválasztott fehérje, amely angiogenesist, és gyulladást indukál, valamint fokozza a vascularis permeabilitást; mindezen tényezőkről úgy gondolják, hogy szerepet játszanak az AMD neovascularis (nedves) formájának előrehaladásában.
Croatian: VEGF je izlučeni protein koji potiče angiogenezu, vaskularnu propusnost i upalu, za koje se smatra da pridonose progresiji neovaskularnog (vlažnog) oblika senilne makularne degeneracije.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a készítményből többletmennyiséget tartalmaz.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži veći volumen lijeka od potrebnog.
Hungarian: Ennél az adagnál a közepes, plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the curve, AUC) kb.
Croatian: Kod te doze srednje površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) iznosi približno 25 g·hr/ml.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegaptanib.
Croatian: Što Macugen sadrži - Djelatna tvar je pegaptanib.
Hungarian: Egy kartondoboz egy előretöltött fecskendőt tartalmaz tasakban (egyadagos csomagolás).
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu napunjenu štrcaljku u vrećici (pakiranje od jedne doze)
Hungarian: Nem gyakran, a Macugen-kezelés után két héttel fertőzés alakulhat ki a szem belsejében.
Croatian: Manje često može doći do infekcije unutarnjeg dijela oka unutar dva tjedna nakon liječenja lijekom Macugen.
Hungarian: 2. ábra A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása után
Croatian: Nakon izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka
Hungarian: 1. ábra A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása előtt
Croatian: Prije izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy előretöltött fecskendő biztosítja a szokásos egy adagnyi 90 mikroliter pegaptanib-nátriumot, ami 0,3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži dostatnu količinu za isporuku jedne doze od 90 mikrolitara koja sadrži pegaptanibnatrij, što odgovara 0,3 mg oligonukleotida u obliku slobodne kiseline.
Hungarian: Átlagosan, a terápiás előny, a látásélességet továbbra is megőrizve megmaradt a 102. hétnél azon betegeknél, akik az újra-randomizálás után folytatták a pegaptanib kezelést.
Croatian: U prosjeku je u bolesnika randomiziranih za nastavak liječenja pegaptanibom korist liječenja bila održana do 102. tjedna, pri čemu je kontinuirano očuvana oštrina vida.
Hungarian: Ez a betegtájékoztóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Hungarian: 0,5 mg/szem alatti adagoknál a pegaptanib plazmakoncentrációja valószínűleg nem haladja meg a 10 ng/ml-t.
Croatian: Kod doza manjih od 0,5 mg po oku nije vjerojatno da bi koncentracije pegaptaniba u plazmi mogle premašiti 10 ng/ml.
Hungarian: A Macugen neovascularis (nedves), időskori macula degeneráció (age-related macular degeneration, AMD) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Croatian: Macugen je indiciran za liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A Macugen injekciót mindig a kezelőorvosa adja be.
Croatian: Sve injekcije lijeka Macugen dat će Vam liječnik.
Hungarian: Nyulak mindkét szemébe történő radioaktívan jelölt pegaptanib intravitrealis beadása után 24 órával, a radioaktivitás elsősorban az üvegtesti folyadékban, a retinában és a csarnokvízben oszlott el.
Croatian: Dvadeset i četiri sata nakon intravitrealne primjene radioaktivno označene doze pegaptaniba u oba oka kunića, radioaktivnost se prvenstveno raspodijelila u staklovinu, mrežnicu i očnu vodicu.
Hungarian: Egy 3 mg-os monocularis adag beadása után a mintegy 80 ng/ml-es közepes maximális plazmakoncentráció 1-4 napon belül alakul ki emberben.
Croatian: U ljudi se srednja maksimalna koncentracija u plazmi od oko 80 ng/ml postiže unutar 1 do 4 dana nakon primjene monokularne doze od 3 mg.
Hungarian: Nem találtak statisztikai különbséget az emelkedett szembelnyomás előfordulása szempontjából azon betegcsoportok között, akiknek az anamnézisében magasabb szembelnyomás vagy glaucoma szerepelt, illetve akiknél nem.
Croatian: Nije uočena statistički značajna razlika u incidenciji povišenog IOP-a između bolesnika s anamnezom povišenog IOP-a ili glaukoma u usporedbi s bolesnicima bez tih poremećaja.
Hungarian: Ha látászavart, a szemben kellemetlenséget vagy fájdalmat érez, a szemei kipirulnak vagy hányingere van és hány, azonnal forduljon kezelőorvosához és számoljon be neki a tünetekről.
Croatian: Kad god iskusite smetnje vida, nelagodu/bol oka, crvenilo oka ili mučninu i povraćanje, odmah o tim simptomima obavijestite Vašeg liječnika.
Hungarian: A ritkábban jelentett súlyos szemészeti mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, retinavérzés, üvegtesti vérzés és retinaleválás.
Croatian: Rjeđe prijavljene ozbiljne očne nuspojave uključivale su endoftalmitis, krvarenja mrežnice, krvarenje u staklovinu i odvajanje mrežnice.
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika pegaptaniba nije ispitana u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Hungarian: Macugen-nel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Macugen s drugim lijekovima.
Hungarian: Az injekció beadása után a Macugen-nel kezelt betegeknél átmeneti szemnyomás emelkedést figyeltek meg.
Croatian: Nakon injekcije su u bolesnika liječenih lijekom Macugen primijećena prolazna povišenja intraokularnog tlaka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Macugen kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Macugen u majčino mlijeko.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Hungarian: • fokozott fényérzékenység, fényfelvillanások megjelenése
Croatian: • pojačanu osjetljivost na svjetlost, bljeskanje pred očima
Hungarian: mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V.
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Hungarian: • a bőr irritációja és gyulladása, hajszín változás, kiütés, viszketés
Croatian: • nadraženost i upalu kože, promjene boje kose, osip, svrbež
Hungarian: Dózist jelző vonal és a 3. borda felső széle széle
Croatian: Linija za doziranje i gornji rub trećeg navoja su poravnati
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: A gyógyszert a korfüggő makula degenerációban szenvedő betegeknél észlelt kóros érnövekedés valamennyi formájának kezelésére
Croatian: Lijek se primjenjuje u liječenju svih vrsta rasta abnormalnih krvnih žila u odraslih bolesnika s makularnom degeneracijom.
Hungarian: • a szem belsejében található kocsonyás anyag rendellenessége (üvegtest-rendellenesség), mint szakadás vagy leválás (üvegtest-leválás)
Croatian: • poremećaj želatinozne tvari u oku (poremećaj staklovine) poput pomaka ili razderotina
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedene u dijelu 6.1.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok szerint a nem ocularis vérzések, és a potenciálisan a szisztémás VEGF gátláshoz kapcsolodó nemkívánatos események előfordulásának összesített gyakorisága az intravitrealis VEGF gátlókkal kezelt betegek között enyhén megemelkedett.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ukupna učestalost neokularnih hemoragija, štetnog događaja potencijalno povezanog sa sistemskom inhibicijom VEGF-a (vaskularnog endotelnog faktora rasta), bila je blago povišena u bolesnika liječenih intravitrealnim VEGF inhibitorom.
Hungarian: A Macugen nátrium tartalmára vonatkozó további információt lásd a 2. pontban.
Croatian: Za dodatne informacije o sadržaju natrija u lijeku Macugen vidjeti dio 2. Kako Macugen izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A Macugen-t csak intravitrealis injekciók beadásában jártas szemészek alkalmazhatják.
Croatian: Macugen trebaju aplicirati samo oftalmolozi s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a pegaptanib, gátolja a szemben a kóros érképződésben szerepet játszó tényező, az úgy nevezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor165 (Vascular Endothelial Groth Factor165; VEGF165) hatását.
Croatian: Pegaptanib, djelatna tvar ovog lijeka, inhibira aktivnost faktora uključenog u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku, poznatog kao vaskularni endotelni faktor165 rasta ( VEGF165).
Hungarian: Csehország
Croatian: Česká republika
Hungarian: A pegaptanibot endo- és exonukleázok bontják le.
Croatian: Pegaptanib se metabolizira pomoću endo- i egzonukleaza.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a felesleg eltávolítására vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o izbacivanju viška volumena prije injekcije.
Hungarian: A Macugen oldatos injekció egyadagos csomagolásban kapható.
Croatian: Macugen otopina za injekciju dolazi u jednodoznom pakiranju.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a pegaptanib intravitrealis beadási eljárását követő néhány órán belül anafilaxia/anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát - eseteit figyelték meg.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi anafilaksije/anafilaktoidnih reakcija, uključujući angioedem, unutar nekoliko sati nakon primjene intravitrealne injekcije pegaptaniba.
Hungarian: Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és javaslatot tesz
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje i preporučiti koliko dugo biste se trebali liječiti lijekom Macugen.
Hungarian: Néhány esetben az alábbiakban leírt, súlyos allergiás reakció, többek között anafilaxiás reakció és angiödéma előfordulását jelentették röviddel az injekció beadását követően.
Croatian: Neposredno nakon primjene injekcije prijavljeni su slučajevi teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktičku reakciju i angioedem, čiji su simptomi opisani niže u tekstu.
Hungarian: A Macugen kezelés elkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete liječenje lijekom Macugen.