FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen) en de dosis dient geleidelijk aan te worden getitreerd zoals wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).Een vermindering van de dosis dient overwogen te worden indien hypotensie optreedt.
Finnish: RISPERDALia tulisi antaa varoen sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, johtumishäiriöt, kuivuminen, hypovolemia, tai aivoverisuonisairaus) sairastaville ja annosta tulee muuttaa vähitellen noudattaen annettuja suosituksia (ks. kohta 4.2).
Dutch: - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Gedragsstoornissen
Finnish: Käytöshäiriöt
Dutch: Het CHMP gaf goedkeuring aan een tekstgedeelte waarin de doelpopulatie en de behandelduur verder worden beperkt.
Finnish: CHMP hyväksyi myös muita kohderyhmän rajoittamista ja hoidon kestoa rajoittavia sanamuotoja.
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxyrisperidon, dat eenzelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Finnish: Risperidoni metaboloituu CYP2D6-entsyymin välityksellä 9-hydroksirisperidoniksi, jolla on risperidonin kaltaiset farmakologiset vaikutukset.
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende, symptomatische behandeling (tot 6 weken) van ernstige aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen of ander storend gedrag bij kinderen van 5 jaar of ouder en adolescenten met een benedengemiddelde intelligentie of een verstandelijke handicap, vastgesteld aan de hand van de DSM-IV-criteria, bij wie de ernst van het agressieve of andere storende gedrag farmacologische behandeling noodzakelijk maakt.
Finnish: "Risperdalin käyttö on aiheenmukaista vaikean jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa (enintään 6 viikkoa) 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on käytöshäiriö tai muu häiritsevä käyttäytymissairaus , ja nuorilla, joilla on DSM-IV-kriteerien mukaan diagnosoitu keskimääräistä alempi älyllinen toimintakyky tai älyllinen kehitysvammaisuus ja joiden aggressiivisuuden vakavuusaste tai muut käytöshäiriöt vaativat farmakologista hoitoa.
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens over de dosering bij oudere schizofreniepatiënten beperkt zijn en adviseert een lagere aanvangsdosis met een meer conservatieve dosistitratie dan bij jongere volwassenen.
Finnish: Iäkkäiden skitsofreniapotilaiden lääkeannostelun osalta CHMP totesi iäkkäitä potilaita koskevan tutkimustiedon olevan vähäistä mutta päätyi kuitenkin suosittelemaan iäkkäille potilaille pienempää aloitusannosta ja varovaisempaa annoksen titrausta kuin nuorille aikuisille.
Dutch: Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken Vaak
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan Tutkimukset
Dutch: Risperidon bindt ook aan alfa1adrenerge receptoren, en, met lagere affiniteit, aan H1-histamine- en alfa2-adrenerge receptoren.
Finnish: Risperidoni salpaa myös alfa-1adrenergisia reseptoreita ja jonkin verran heikommin H1-histaminergisia ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
Dutch: De fles heeft een kindveilige dop, en moet als volgt geopend worden:
Finnish: 1: Pullossa on lapsiturvallinen suljin, joka avataan seuraavalla tavalla: - Paina muovista kierretulppaa alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Finnish: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Tanska
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Finnish: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Tanska
Dutch: Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd.
Finnish: Potilaat joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta Hoidettavasta sairaudesta riippumatta, aloitusannos ja sitä seuraavat annokset tulee aina puolittaa.
Dutch: Het CHMP bracht echter wijziging aan in de waarschuwingsparagraaf van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), betreffende de grote kans op cerebrovasculaire accidenten bij patiënten met gemengde of vasculaire dementie.
Finnish: CHMP kuitenkin muutti valmisteyhteenvedon varoitustekstiä sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavien potilaiden riskistä saada aivoverenkiertohäiriöitä seuraavin sanamuodoin:
Dutch: • Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, plotseling slap worden of een verdoofd gevoel in het gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of momenten van onduidelijke spraak, dit alles korter durend dan 24 uur (dit zijn miniberoertes of beroertes), onwillekeurige bewegingen van gezicht, armen of benen, tuitende oren, oedeem (zwelling door vocht) van het gezicht,
Finnish: • reagoimattomuus ärsykkeille, tajunnanmenetys, äkillinen huulien ja silmien turpoaminen ja sihen liittyvät hengitysvaikeudet, äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen heikkous tai puutuminen erityisesti toispuoleisesti, tai puheen puuroutuminen, joka kestää vähemmän kuin vuorokauden (tällaista tilaa kutsutaan lieväksi aivohalvaukseksi tai aivohalvaukseksi), tahattomat kasvojen tai raajojen lihasten liikkeet, korvien soiminen, kasvojen turvotus.
Dutch: [zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Risperidon was in een testbatterij niet genotoxisch.
Finnish: Risperidoni ei ollut genotoksinen tehdyssä tutkimussarjassa.
Dutch: Gewichtsafname, Verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde leverenzymen Hartaandoeningen
Finnish: Painon lasku, GT-arvon nousu, maksaentsyymien kohoaminen Sydän
Dutch: Studies in weefselculturen suggereren dat de celgroei in borsttumoren bij de mens mogelijk gestimuleerd wordt door prolactine.
Finnish: Kudosviljelytutkimusten tulokset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida ihmisen rintakasvainten solukasvua.
Dutch: Acute onttrekkingssymptomen, waaronder misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid werden zeer zelden beschreven na een plotse stopzetting van hoge doses antipsychotica (zie rubriek 4.8).
Finnish: Suurina annoksina annetun antipsykoottisen lääkityksen nopean lopettamisen on hyvin harvoin kuvattu aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, hikoilua ja unettomuutta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Finnish: Mahdollisista haitoista imetettäville lapsille ei ole tietoja.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Dutch: Het CHMP beoordeelde verder de veiligheid en werkzaamheid van risperidon en voegde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen toe aan rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), betreffende de toegenomen kans op cerebrovasculaire accidenten en de verhoogde mortaliteit bij het gebruik van atypische antipsychotica bij dementiepatiënten.
Finnish: Lisäksi CHMP arvioi risperidonin turvallisuutta ja tehoa dementiapotilailla, joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, ja lisäsi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 varoituksia ja käytönaikaisia varotoimenpiteitä koskevat tekstit korostaakseen aivoverenkiertohäiriöiden riskiä sekä kohonnutta kuolleisuusriskiä.
Dutch: Vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op groei en seksuele rijping bij kinderen en adolescenten, moet een regelmatige klinische controle van de endocrinologische status overwogen worden, met inbegrip van metingen van lichaamslengte, gewicht, seksuele rijping, opvolging van menstrueel functioneren en andere mogelijke effecten van prolactine.
Finnish: Siksi lapsilla ja nuorilla tulee harkita endokrinologisen tilan säännöllistä arviointia, jolloin selvitetään pituus, paino ja sukupuolikypsyys, kartoitetaan kuukautiskierto ja mahdolliset muut prolaktiiniin liittyvät vaikutukset.
Dutch: Toediening: gebruik de bijgesloten doseerpipet of een gegradueerd maatbekertje voor een nauwkeurige dosering.
Finnish: Käyttö: Oikean annoksen varmistamiseksi, käytä pakkauksessa olevaa kalibroitua mittaruiskua.
Dutch: Sedatie met risperidon dient nauwgezet opgevolgd te worden bij deze populatie omdat er mogelijke gevolgen op het leervermogen zijn.
Finnish: Risperidonin sedatiivista vaikutusta tulee näillä potilailla huolellisesti tarkkailla mahdollisten oppimiskykyyn kohdistuvien vaikutusten havaitsemiseksi.
Dutch: Volgens het veiligheidsprofiel van risperidon bij kinderen mag de doelpopulatie niet worden uitgebreid tot kinderen en adolescenten met een normale intelligentie, omdat er structurele verschillen bestaan tussen de hersenen van kinderen en adolescenten met een normale intelligentie en die van verstandelijk gehandicapte kinderen.
Finnish: Risperidonin käyttöä lapsilla koskevan turvallisuusprofiilin mukaan kohderyhmää ei tule laajentaa lapsiin ja nuoriin, joiden älykkyysosamäärä on normaali.
Dutch: Samenvattend heeft het CHMP de volgende indicatie geformuleerd.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor bruinglazen fles
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus lasipullolle
Dutch: In vitro en in vivo dierlijke modellen tonen dat bij hoge doses risperidon het QT-interval kan verlengen, wat werd geassocieerd met een theoretisch hoger risico van torsade de pointes bij patiënten.
Finnish: Eläinmalleilla on osoitettu in vitro ja in vivo, että suuret risperidoniannokset saattavat aiheuttaa QT-ajan pitenemistä.
Dutch: RISPERDAL kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Finnish: RISPERDAL voi aiheuttaa painon nousua.
Dutch: Omdat de klinische ervaring bij ouderen beperkt is, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen.
Finnish: Koska iäkkäiden potilaiden hoidosta ei ole paljon kliinistä kokemusta, heidän kohdallaan on syytä noudattaa varovaisuutta."
Dutch: Risperidon heeft geen affiniteit voor cholinerge receptoren.
Finnish: Risperidoni ei sitoudu kolinergisiin reseptoreihin.
Dutch: Risperidon en 9-hydroxyrisperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Finnish: Risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni tuottavat yhdessä aktiivisen antipsykoottisen vaikutuksen.
Dutch: Erytromycine, een CYP 3A4-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
Finnish: CYP3A4entsyymin estäjä erytromysiini ei muuta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa.
Dutch: "De kans op cerebrovasculaire accidenten bij patiënten met dementie van het gemengde of vasculaire type is significant hoger dan bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Finnish: "Sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla oli huomattavasti suurempi riski saada aivoverenkiertohäiriöitä kuin Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan, lage bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het hartfilmpje (ecg), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde hartslag
Finnish: • sydämen johtumishäiriöt, verenpaineen lasku ylös nousemisen yhteydessä, matala verenpaine, asennon vaihtamiseen liittyvä huimaus, poikkeavat EKG-arvot, poikkeava sydämen syke, sydämen sykkeen tiedostaminen, kohonnut tai alentunut sydämen syke
Dutch: Risperidon moet bij voorkeur worden voorgeschreven door specialisten op het gebied van kinderneurologie en kinderpsychiatrie of door artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van gedragsstoornissen DBD bij kinderen en adolescenten."
Finnish: On suositeltavaa, että risperidonihoidon määrää lasten neurologiaan sekä lasten ja nuorten psykiatriaan erikoistunut lääkäri tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden häiritsevän käyttäytymisen hoitoon hyvin perehtynyt lääkäri."
Dutch: Hoe wordt RISPERDAL gebruikt
Finnish: MITEN RISPERDALIA KÄYTETÄÄN
Dutch: HOE WORDT RISPERDAL GEBRUIKT
Finnish: Miten RISPERDALia käytetään
Dutch: RISPERDAL orodispergeerbare tabletten en drank zijn bio-equivalent aan RISPERDAL filmomhulde tabletten.
Finnish: Suussa hajoavien RISPERDAL-tablettien ja RISPERDAL-oraaliliuoksen biologinen hyötyosuus on sama kuin kalvopäällysteisten RISPERDAL-tablettien.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon monotherapie bij de acute behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis type I werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde monotherapiestudies bij ongeveer 820 patiënten met bipolaire stoornis type I, op basis van de DSMIV-criteria.
Finnish: Risperidonin teho monoterapiana kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten vaiheiden akuutissa hoidossa osoitettiin DSM-IV kriteereihin perustuen kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joihin osallistui noin 820 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa.
Dutch: Bij ratten ging intra-uteriene blootstelling aan risperidon gepaard met cognitieve deficits op volwassen leeftijd.
Finnish: Rotilla risperidonille altistumiseen kohdussa liittyi kognitiivisia häiriöitä aikuisiässä.
Dutch: Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang.
Finnish: Kohdassa 'Annostus' kerrotaan, kuinka paljon lääkettä tulee ottaa.
Dutch: Paresthesie, Convulsie
Finnish: Parestesia, kouristus
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor gedragsstoornissen.
Finnish: RISPERDALia ei tule käyttää alle 5-vuotiaille lapsille käytöshäiriöiden hoitoon.
Dutch: Voor de behandeling van schizofrenie
Finnish: Skitsofrenian hoito
Dutch: • Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal per dag.
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: RISPERDAL valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica' worden genoemd.
Finnish: RISPERDAL kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 100
Finnish: 1-10 käyttäjällä 100:sta
Dutch: Infectie van de lagere luchtwegen, Infectie, Gastro-enteritis, Subcutaan abces Letsel en intoxicaties
Finnish: Alahengitystieinfektio, infektio, maha-suolitulehdus, ihonalainen abskessi Vammat ja myrkytykset
Dutch: Trek nu de hele doseerpipet aan de onderste ring uit de fles (figuur 3).
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja nosta ruisku pois pullosta (kuva 3).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Dutch: Verlengd QT-interval op elektrocardiogram, Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde suikerspiegel, Verhoogde transaminasespiegel, Lager aantal witte bloedcellen, Verhoogde lichaamstemperatuur, Verhoogd aantal eosinofielen, Verlaagd hemoglobinegehalte, Verhoogde creatinefosfokinaseactiviteit in het bloed
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousua, painon nousu Melko harvinainen EKG:ssä havaittava QT-ajan piteneminen, poikkeavat EKG-arvot, verensokerin kohoaminen, aminotransferaasiarvojen nousu, valkosolujen määrän lasku, ruumiinlämmön kohoaminen, eosinofiilien määrän lasku, hemoglobiinin lasku, veren kreatiinikinaasiarvon nousu
Dutch: Risperidon
Finnish: / Rispolin
Dutch: Het CHMP beoordeelde het voorstel van de vergunninghouder voor een aanvullende retrospectieve cohortstudie aan de hand van de beschikbare medische dossiers die informatie bevatten over zowel het gebruik van risperidon als de Tanner-groeiscore.
Finnish: CHMP pohti myyntiluvan haltijan ehdotusta tehdä uusi retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuisi käytettävissä oleviin sairauskertomuksiin.
Dutch: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litouwen
Finnish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Liettua
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg.
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4-6 mg.
Dutch: Andere klassegerelateerde effecten op het hart die zijn gemeld bij antipsychotica die een verlengde QT-tijd vertonen, zijn ventrikelaritmie, ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie, plotse dood, hartstilstand en torsades-de-pointes.
Finnish: Muita psykoosilääkkeillä raportoituja QT-aikaa pidentäviä sydänoireita voivat olla kammioperäinen rytmihäiriö, kammiovärinä, kammioperäinen takykardia, äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardia.
Dutch: Bij alle indicaties dienen de startdosis en de daarop volgende doseringen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie te worden gehalveerd en dient titratie van de dosis langzamer te gebeuren.
Finnish: Käyttöaiheesta riippumatta aloitusannos ja sen jälkeinen annostus tulisi pienentää puoleen ja annostitrauksen tulisi olla hitaampaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordelingsschalen niet praktisch zijn voor de klinische vaststelling van "ernstige agressie" en dat gevaar voor de patiënt zelf of de verzorger en het chronische karakter van het agressieve gedrag de twee belangrijkste klinische criteria voor behandeling zijn.
Finnish: Komitean mukaan tärkein kliininen kriteeri ennen hoidon aloittamista on se, että aggressiivisuus on vaaraksi henkilölle itselleen tai hänen hoitajilleen ja että se on jatkuvaa.
Dutch: • Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.
Finnish: • vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito.
Dutch: Klinisch significante hypotensie werd tijdens de postmarketingfase waargenomen bij gelijktijdig gebruik van risperidon en behandeling met antihypertensiva.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypotensiota on havaittu myyntiluvan saamisen jälkeen, kun risperidonia käytettiin samanaikaisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie plasmaconcentratie en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
Finnish: Munuaisinsuffisienssipotilailla havaittiin aktiivisen antipsykoottisen fraktion suurentuneita pitoisuuksia plasmassa ja noin 60 % normaalia pienempi puhdistuma.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [Dient nationaal te worden aangevuld]
Finnish: LÄÄKEMUOTO [täytetään kansallisesti]
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosering werd gemiddeld een 43% hogere actieve antipspsychotische fractie plasmaconcentratie gezien, een 38% langere halfwaardetijd evenals een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30% bij ouderen.
Finnish: Aktiivisen antipsykoottisen fraktion puoliintumisaika piteni 38 % ja puhdistuma pieneni iäkkäillä potilailla 30 %.
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1.000
Finnish: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag.
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Daarom mogen patiënten met andere types van dementie dan de ziekte van Alzheimer niet behandeld worden met risperidon.
Finnish: Risperidonihoitoa ei siksi tulisi antaa potilaille, joilla on muuntyyppistä kuin Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa.
Dutch: Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie.
Finnish: Galantamiinilla ja donepetsiilillä ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Dient nationaal te worden aangevuld]
Finnish: 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Dutch: Het gebruik van risperidon wordt niet aanbevolen bij kinderen / adolescenten jonger dan 18 jaar met schizofrenie wegens het ontbreken van klinische gegevens met betrekking tot de werkzaamheid.
Finnish: Risperidonin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten skitsofrenian hoitoon ei suositella, koska tiedot tehosta puuttuvat.
Dutch: • De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken.
Finnish: • Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6
Dutch: Uitblijven van prikkelrespons, Bewustzijnsverlies, Syncoop, Verminderd bewustzijnsniveau, Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), Dysartrie, Aandachtsstoornissen, Hypersomnia, Posturale duizeligheid, Evenwichtsstoornissen, Tardieve dyskinesie, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Hypo-esthesie
Finnish: Melko harvinainen Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, pyörtyminen, tajunnantason aleneminen, aivohalvaus, TIA-kohtaus, dysartria, tarkkaavuushäiriö, hypersomnia, asentohuimaus, tasapainohäiriö, tardiivi dyskinesia, puhehäiriö, koordinaation poikkeavuus, hypestesia
Dutch: RISPERDAL Quicklet orodispergeerbare tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Finnish: RISPERDAL Quicklet suussa hajoavat tabletit [täytetään kansallisesti]
Dutch: • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor schizofrenie.
Finnish: Lapset ja nuoret RISPERDALia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian hoitoon.
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava RISPERDALin käytössä potilaille, joilla on ennestään hyperprolaktinemia tai mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain.
Dutch: Geneesmiddelen met antagonistische activiteit op de dopaminereceptor zijn geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmisch optredende onwillekeurige bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on ominaista erityisesti kielen ja kasvojen seudun lihasten tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Dutch: Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de patiëntenregelmatig te worden gecontroleerd en dient de noodzaak om de behandeling voort te zetten opnieuw te worden beoordeeld.
Finnish: Hoidon aikana potilaan tila ja hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisesti riittävän usein.
Dutch: Voor aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer mag RISPERDAL alleen voor korte duur worden gebruikt in aanvulling op niet-farmacologische methodes waarvan de werkzaamheid beperkt of afwezig was en als er een mogelijk risico is dat de patiënt een gevaar vormt voor zichzelf en anderen.
Finnish: RISPERDALia tulee käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden hoitoon täydentämään potilaan lääkkeetöntä hoitoa vain lyhytaikaisesti ja vain silloin, kun lääkkeettömästä hoidosta saatu hyöty on ollut vähäinen tai olematon ja kun potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
Dutch: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
Finnish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10:llä käyttäjällä 1 000:sta):
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 10.000
Finnish: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Dutch: Wees extra voorzichtig met RISPERDAL Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL inneemt, als
Finnish: Ole erityisen varovainen RISPERDALin suhteen Ennen RISPERDAL-hoidon aloittamista keskustele lääkärisi kanssa,