FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se ha observado diabetes mellitus tipo I inmunomediada, incluyendo cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
Dutch: Immuungerelateerde diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, is waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Mezclar la solución diluida por inversión suave.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
Dutch: • bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C, niet langer dan 8 uur vanaf het moment van bereiding.
Spanish: Dolor musculoesquelético i
Dutch: Skeletspierstelselpijn i
Spanish: LIBTAYO 350 mg concentrado para solución para perfusión.
Dutch: LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: • problemas renales (nefritis e insuficiencia renal)
Dutch: • nieraandoeningen (ontsteking van de nieren - nefritis, nierfalen)
Spanish: La neumonitis inmunomediada provocó la interrupción permanente de cemiplimab en 11 (1,9%) de los 591 pacientes.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten.
Spanish: Tel: ++39 02 39394275
Dutch: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Spanish: LIBTAYO es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido, que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
Dutch: LIBTAYO is een bijna doorschijnende tot heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die sporen kan bevatten van transparante tot witte deeltjes.
Spanish: Los pacientes se deben tratar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Spanish: La hepatitis inmunomediada se produjo en 11 (1,9%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con grado 5, 1 paciente (0,2%) con grado 4 y 9 pacientes (1,5%) con grado 3.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met graad 5-, 1 (0,2%) met graad 4-, en 9 (1,5%) patiënten met graad 3-immuungerelateerde hepatitis.
Spanish: Según lo indicado en base a la evaluación clínica, se debe evaluar a los pacientes con sospecha de neumonitis con diagnóstico radiológico, y controlarlo con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten met vermoedelijke pneumonitis moeten onderzocht worden met röntgenonderzoek, indien geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 42 (7,1%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con hipotiroidismo de grado 3.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 42 (7,1%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met hypothyroïdie graad 3.
Spanish: Hipofisitis
Dutch: Hypofysitis
Spanish: Reanudar LIBTAYO si la hipofisitis mejora y permanece en grado de 0 a 1 después de la reducción gradual de los corticosteroides a ≤10 mg/día de prednisona o equivalente o si es clínicamente estable
Dutch: LIBTAYO opnieuw opstarten als hypofysitis verbetert en op graad 0 tot 1 blijft na het afbouwen van corticosteroïden tot ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent, of verder klinisch stabiel is
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de cemiplimab.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 50 mg cemiplimab.
Spanish: Grado 1-5 (Frecuencia de la categoría)
Dutch: Voorkeursterm systeemorgaanklasse Graad I-V (frequentiecategorie)
Spanish: Reanudar LIBTAYO cuando el hipotiroidismo vuelva a grado de 0 a 1 o sea clínicamente estable
Dutch: LIBTAYO opnieuw opstarten wanneer hypothyroïdie terugkeert naar graad 0 tot 1 of verder klinisch stabiel is
Spanish: Reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4) Neumonitis inmunomediada
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
Spanish: Los pacientes se deben tratar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides, como se describe anteriormente (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden zoals hierboven beschreven (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se produjo hipertiroidismo en 11 (1,9%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con hipertiroidismo de grado 3.
Dutch: Hyperthyroïdie trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met hyperthyroïdie graad 3.
Spanish: • cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de concentrado.
Dutch: • Elke flacon bevat 350 mg cemiplimab (in 7 ml concentraat).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal durante y después del tratamiento, y controlarlo con modificaciones al tratamiento con cemiplimab y corticosteroides (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie tijdens en na de behandeling, en behandeld met aanpasssingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Spanish: localmente avanzado del estudio 1540 tuvieron que someterse a una biopsia para confirmar la respuesta completa.
Dutch: b Omvat alleen patiënten met volledige genezing van eerdere bijwerkingen van de huid; bij patiënten met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom in studie 1540 moest een biopsie uitgevoerd worden om complete respons te bevestigen.
Spanish: (Resultados a los 12 Meses)
Dutch: (resultaten na 12 maanden)
Spanish: LIFMIOR puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
Dutch: LIFMIOR kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Spanish: LIFMIOR es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Dutch: LIFMIOR is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Spanish: No caliente LIFMIOR de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
Dutch: Verwarm LIFMIOR niet op enige andere wijze (verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water).
Spanish: Los demás componentes de LIFMIOR son:
Dutch: De andere bestanddelen van LIFMIOR zijn:
Spanish: Qué es LIFMIOR y para qué se utiliza
Dutch: Wat is LIFMIOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad destinados a los profesionales sanitarios deberán contener los siguientes elementos fundamentales:
Dutch: De voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar LIFMIOR.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze LIFMIOR gebruiken.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar LIFMIOR.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week LIFMIOR gebruikt moet worden.
Spanish: Se recomienda el uso de LIFMIOR en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
Dutch: LIFMIOR wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con LIFMIOR.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met LIFMIOR.
Spanish: LIFMIOR no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
Dutch: LIFMIOR is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con LIFMIOR debe ser considerado cuidadosamente.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van LIFMIOR-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Spanish: b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
Dutch: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar LIFMIOR y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u LIFMIOR moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Dutch: De behandeling met LIFMIOR dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Spanish: La experiencia a largo plazo con LIFMIOR fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
Dutch: Langetermijnervaring met LIFMIOR was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durend onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Spanish: LIFMIOR n = entre 103 y 105*
Dutch: LIFMIOR n = 103 tot 105*
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de LIFMIOR con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van LIFMIOR en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia post-comercialización.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op post-marketingervaring.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben LIFMIOR.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die LIFMIOR krijgen.
Spanish: Su médico decidirá si LIFMIOR es un tratamiento adecuado.
Dutch: Uw arts zal bepalen of LIFMIOR een geschikte behandeling is.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando LIFMIOR pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Dutch: Kinderen en volwassenen die LIFMIOR gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Spanish: El efecto de LIFMIOR sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
Dutch: Het effect van LIFMIOR op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando LIFMIOR, no deben dar el pecho, ya que LIFMIOR pasa a la leche materna.
Dutch: Vrouwen die LIFMIOR gebruiken mogen geen borstvoeding geven omdat LIFMIOR overgaat in de moedermelk.
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de LIFMIOR tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van discontinuering of verlaging van de aanbevolen dosering van LIFMIOR te bestuderen na langdurig gebruik bij patiënten met JIA.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de LIFMIOR y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van LIFMIOR en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Spanish: También ha habido notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y vasculitis.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en vasculitis.
Spanish: La Tarjeta de Información para el paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con LIFMIOR:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met LIFMIOR behandeld worden:
Spanish: Si ha recibido LIFMIOR durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap LIFMIOR heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LIFMIOR, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con LIFMIOR.
Dutch: • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met LIFMIOR werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met LIFMIOR.
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de LIFMIOR en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van LIFMIOR bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Spanish: Una pluma precargada MYCLIC y una toallita de algodón con alcohol (coja estos del envase de las plumas que usted mantiene en su nevera).
Dutch: Eén MYCLIC voorgevulde pen en één alcoholdoekje (neem deze uit de doos met pennen die u in uw koelkast bewaart).
Spanish: Este es el aspecto normal de LIFMIOR.
Dutch: Zo ziet LIFMIOR er normaal uit.
Spanish: Anticuerpos frente a LIFMIOR
Dutch: Antilichamen tegen LIFMIOR
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con LIFMIOR.
Dutch: Hoewel er geen conclusies uit kunnen worden getrokken, suggereren de gegevens van één van de trials een mogelijke tendens tot verergering van CHF bij die patiënten die behandeling met LIFMIOR was toegewezen.
Spanish: Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con LIFMIOR durante el embarazo.
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met LIFMIOR tijdens de zwangerschap.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con LIFMIOR.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met LIFMIOR.
Spanish: LIFMIOR sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Dutch: LIFMIOR dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
Spanish: LIFMIOR resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
Dutch: LIFMIOR was significant beter dan placebo in alle maten van ziekteactiviteit (p<0,001) en de responsen waren vergelijkbaar met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con LIFMIOR sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met LIFMIOR op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de LIFMIOR (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van LIFMIOR (10 mg, 25 mg of 50 mg) voorschrijven.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron LIFMIOR.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die LIFMIOR kregen.
Spanish: Si estima que la acción de LIFMIOR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u denkt dat het effect van LIFMIOR te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Spanish: En un ensayo de psoriasis a largo plazo en el que los pacientes recibieron 50 mg dos veces por semana durante 96 semanas, la incidencia de anticuerpos observada en cada punto de evaluación fue de hasta aproximadamente el 9%.
Dutch: In een langetermijnonderzoek naar psoriasis waarbij patiënten tweemaal per week 50 mg gedurende 96 weken kregen, was de incidentie van antilichamen, die werden waargenomen bij elke meting, tot ongeveer 9%.
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con LIFMIOR.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met LIFMIOR.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para LIFMIOR.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor LIFMIOR.
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que LIFMIOR se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual LIFMIOR se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop LIFMIOR uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna LIFMIOR afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Spanish: LIFMIOR también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Dutch: LIFMIOR is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Spanish: Después de la interrupción de LIFMIOR, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met LIFMIOR, kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
Dutch: Ernstige infecties traden op in 6,3% van de patiënten met reumatoïde artritis die met LIFMIOR behandeld werden gedurende maximaal 48 maanden.
Spanish: Algunos pacientes que reciben LIFMIOR han desarrollado cánceres de piel.
Dutch: Sommige patiënten die LIFMIOR kregen ontwikkelden vormen van huidkanker.
Spanish: • Alcoholismo: LIFMIOR no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
Dutch: • Alcoholmisbruik: LIFMIOR mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de LIFMIOR, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Dutch: De bekende bijwerkingen van LIFMIOR omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
Dutch: Behandeling met LIFMIOR zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Debe suspenderse la administración de LIFMIOR si un paciente desarrolla una infección grave.
Dutch: De toediening van LIFMIOR dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Spanish: LIFMIOR+Metotrexato (n = 228)
Dutch: LIFMIOR + methotrexaat (n = 231)
Spanish: En el periodo de post-comercialización, se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años de edad), incluyendo LIFMIOR.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten, enkele fataal, gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar) die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder LIFMIOR.
Spanish: En consecuencia, LIFMIOR no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Dutch: Dientengevolge dient LIFMIOR niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
Spanish: Ha habido informes post comercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando LIFMIOR.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van verergering van CHF, met en zonder aanwijsbare precipiterende factoren, bij patiënten die LIFMIOR gebruikten.
Spanish: Las respuestas ASAS 50 y ASAS 70 utilizaron los mismos criterios con mejorías del 50% o del 70%, respectivamente.
Dutch: ASAS 50en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% en een verbetering van 70%.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo tuberculosis miliar, y tuberculosis con localización extra-pulmonar en pacientes en tratamiento con LIFMIOR.
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extrapulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met LIFMIOR werden behandeld.
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue  a 116 días para los pacientes que recibieron LIFMIOR y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte  116 dagen voor patiënten die LIFMIOR kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017 Fecha de la última revalidación: {DD/mes/AAAA}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
Spanish: LIFMIOR no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1000 mg/kg.
Dutch: LIFMIOR induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1.000 mg/kg.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de LIFMIOR fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee LIFMIOR-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Spanish: Lea todo el prospecto (ambas caras) detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda LIFMIOR para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Dutch: • Wegener-granulomatose: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido LIFMIOR durante el embarazo.
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat er geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen was wanneer de moeder tijdens de zwangerschap LIFMIOR had gekregen.