FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta, dato che in tali pazienti possono prodursi maggiori concentrazioni del farmaco che possono determinare un aumento delle reazioni avverse ai farmaci (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
English: As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass.
Italian: Come previsto, i soggetti trattati con naltrexone/bupropione hanno avuto un aumento medio maggiore dal basale della percentuale di massa magra corporea totale rispetto ai soggetti trattati con placebo.
English: Dry mouth, Abdominal pain upper, Abdominal pain Uncommon Abdominal discomfort, Dyspepsia, Eructation, Rare
Italian: Bocca secca, Dolore addominale superiore, Dolore addominale Non comune Fastidio addominale, Dispepsia, Eruttazione
English: Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5).
Italian: Sono stati osservati miglioramenti per la circonferenza vita (compresi i soggetti con diabete di tipo 2), trigliceridi, HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C per i soggetti trattati con naltrexone / bupropion rispetto al placebo in tutti gli studi di Fase 3 (Tabella 5).
English: For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular patients with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion.
Italian: Negli individui ad elevato rischio di compromissione renale, in particolare nei pazienti con diabete o negli individui anziani, deve essere valutato il tasso presunto di filtrazione glomerulare (eGFR) prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione.
English: There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone.
Italian: Non vi è esperienza clinica di sovradosaggio con l'uso combinato di bupropione e naltrexone.
English: Each tablet contains 8 milligrams of naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 milligrams of naltrexone, and 90 milligrams of bupropion hydrochloride, equivalent to 78 milligrams of bupropion.
Italian: Ogni compressa contiene 8 milligrammi di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 milligrammi di naltrexone e 90 milligrammi di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 milligrammi di bupropione.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Italian: Gli esatti effetti neurochimici di soppressione dell'appetito di naltrexone/bupropione non sono completamente noti.
English: Therefore, naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents below 18.
Italian: Pertanto naltrexone/bupropione non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding.
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion.
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili alle reazioni avverse a naltrexone/bupropione sul sistema nervoso centrale.
English: Cardiovascular disease
Italian: Malattia cardiovascolare
English: Chest pain, Peripheral coldness, Pyrexia
Italian: Dolore toracico, Freddo alle estremità, Piressia
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Italian: Naltrexone/bupropione non è stato valutato in modo ampio in soggetti con insufficienza renale.
English: Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Italian: Informi il medico immediatamente se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: - Pensieri suicidari e sensazione di depressione La frequenza degli effetti indesiderati di tentativi di suicidio, comportamento suicidario, pensieri suicidari e sensazione di depressione non è nota e non può essere stimata dai dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
English: The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari L'assunzione di naltrexone/bupropione è stata associata a sonnolenza e casi di perdita di coscienza, talvolta causati da convulsioni.
English: Effects on glycaemic control in obese subjects with type 2 diabetes After 56 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes (NB-304), naltrexone / bupropion exhibited improvements in glycaemic control parameters compared to placebo (Table 5).
Italian: Dopo 56 settimane di trattamento in soggetti con diabete di tipo 2 (NB-304), naltrexone/bupropione ha mostrato miglioramenti nei parametri di controllo glicemico rispetto al placebo (Tabella 5).
English: For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale moderata o severa, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
English: • Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Italian: • Pazienti che ricevono somministrazione contemporanea di inibitori della monoaminossidasi
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOI)
Italian: Inibitori della monoaminossidasi (IMAO)
English: Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion.
Italian: Ogni compressa contiene 8 mg di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 mg di naltrexone e 90 mg di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 mg di bupropione.
English: Very common Headache Common
Italian: Molto comune Cefalea Comune
English: - Rhabdomyolysis
Italian: - Rabdomiolisi
English: - if you have a condition that causes fits (seizures) or if you have a history of fits; - if you have a brain tumour; - if you are usually a heavy drinker and you have just stopped drinking alcohol, or are going to stop while you are taking Mysimba; - if you have recently stopped taking sedatives or medicines to treat anxiety (especially benzodiazepines), or if you are going to stop them while you are taking Mysimba; - if you have a bipolar disorder (extreme mood swings); - if you are using any other medicines which contain bupropion or naltrexone; - if you have an eating disorder or had one in the past (for example, bulimia or anorexia nervosa); - if you are currently dependent on chronic opiates or opiate agonists (for example methadone), or you are going through acute withdrawal (cold turkey); - if you are taking medicines for depression or Parkinson's disease called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or have taken them in the last 14 days; - if you have severe liver disease; - if you have endstage kidney disease.
Italian: (soprattutto benzodiazepine) o se ha intenzione di interromperli mentre sta prendendo Mysimba; - se soffre di disturbo bipolare (cambiamenti estremi di umore); - se sta usando qualsiasi altro medicinale che contiene bupropione o naltrexone; - se soffre di un disturbo dell'alimentazione o ne ha sofferto in passato (ad es. bulimia o anoressia nervosa); - se è al momento dipendente da oppiacei cronici o antagonisti degli oppiacei (ad es. metadone), o se sta attraversando una fase acuta di astinenza (crisi di astinenza); - se sta assumendo medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson detti inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o li ha presi negli ultimi 14 giorni; - se ha una grave malattia del fegato; - se ha una malattia renale allo stadio finale.
English: Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Italian: Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato naltrexone cloridrato / bupropione cloridrato
English: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Ipromellosa
English: Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3).
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere somministrato con cautela ai pazienti con ipertensione controllata e non deve essere somministrato ai pazienti con ipertensione non controllata (vedere paragrafo 4.3).
English: Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Italian: Cambiamenti nei parametri cardiovascolari e metabolici dal Basale alla Settimana 56 negli studi di Fase 3 NB-301, NB-302 e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello Studio di fase 3 NB-303
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse (una compressa al mattino e una compressa alla sera) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve la dose giornaliera massima raccomandata di naltrexone/bupropione deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
English: What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Italian: Cosa contiene Mysimba - I principi attivi sono naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato.
English: Drug induced liver injury
Italian: Lesione epatica indotta dal farmaco
English: Patients should be aware that they may be more sensitive to lower doses of opioids after naltrexone / bupropion treatment is discontinued.
Italian: I pazienti devono essere a conoscenza che, dopo l'interruzione del trattamento con naltrexone/bupropione possono essere più sensibili a dosi più basse di oppiacei.
English: Uncommon Blood creatinine increased Rare
Italian: Non comune Aumento della creatinina ematica Raro
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale.
English: ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Italian: ++ Soggetti per i quali è disponibile la misurazione del peso al basale e post-basale e che hanno completato 56 settimane (Studi NB-301, NB-302 e NB-304) o 28 settimane (NB-303) di trattamento.
English: • Week 1: One tablet once a day in the morning
Italian: • Prima settimana: una compressa una volta al giorno al mattino
English: In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse, una al mattino e una alla sera (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
English: Close supervision of patients, particularly those at high risk, should accompany therapy with naltrexone / bupropion especially in early treatment and following dose changes.
Italian: La terapia con naltrexone/bupropione deve essere associata ad una attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a modifiche del dosaggio.
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
Italian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analisi del gruppo Intent to treat+ N Basale (kg) Cambiamento medio (IC 95%)% LS dal Basale Analisi dei soggetti che hanno completato lo studio++ N Basale (kg)
English: • Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Italian: • Pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
English: Decreased haematocrit, Lymphocyte count decreased
Italian: Diminuzione dell'ematocrito, Diminuzione della conta dei leucociti
English: Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Italian: Artralgia, Dolore inguinale, Mialgia, Rabdomiolisi
English: However, approximately 12% of subjects took a concomitant opioid or opioid-like medicinal product while enrolled in the naltrexone / bupropion clinical studies, the majority of whom continued study treatment without interruption of naltrexone / bupropion dose, without untoward consequences.
Italian: Tuttavia, circa il 12% dei soggetti ha assunto contemporaneamente un oppiaceo o medicinale simil-oppiaceo mentre era arruolato negli studi clinici su naltrexone/bupropione.
English: CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
Italian: Induttori, inibitori e substrati del CYP2B6
English: Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Italian: Perdita di peso media (% di Cambiamento) dal Basale alla Settimana 56 negli studi con Naltrexone/bupropione (NB) di Fase 3 NB-301, NB-302, e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello studio di Fase 3 NB-303
English: How to store Mysimba
Italian: Come conservare Mysimba
English: • Patients currently dependent on chronic opioids (see sections 4.4 and 4.5) or opiate agonists
Italian: • Pazienti in fase di dipendenza da oppiacei cronici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) o antagonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o pazienti in sindrome acuta di astinenza da oppiacei.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Mysimba contiene lattosio (un tipo di zucchero) Se le è stato detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Italian: ≥10% Perdita di peso + Con osservazione al basale portata a termine (BOCF) ++ Soggetti per i quali è disponibile la misurazione del peso al basale e post-basale e che hanno completato 56 settimane (Studi NB-301, NB-302 e NB-304) o 28 settimane (NB-303) di trattamento.
English: Do not cut, chew or crush.
Italian: Non tagliare, masticare o rompere.
English: • Week 1: One tablet in the morning
Italian: • Prima settimana: una compressa al mattino
English: Colloidal Silicon Dioxide Film-coating:
Italian: Biossido di silicone colloidale
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti al momento dipendenti dagli oppiacei cronici o in terapia con agonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o in pazienti con astinenza acuta da oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
English: Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
Italian: Tosse, Disfonia, Dispnea, Congestione nasale, Fastidio nasale , Dolore orofaringeo, Rinorrea, Disturbi al seno paranasale, Starnuti, Sbadigli
English: Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine
Italian: Non prenda Mysimba: - se è allergico al naltrexone, bupropione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione) che non è controllata con l'uso di un medicinale;
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Titanio diossido (E171)
English: Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Naltrexone/bupropione non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
Italian: GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Italian: Naltrexone/bupropione non è stato valutato ampiamente in soggetti con compromissione epatica.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: 10 Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3) e non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 4.4).
English: • Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
Italian: • Seconda settimana: una compressa due volte al giorno, una al mattino e una alla sera
English: Uncommon Ataxia (B), Incoordination (B)
Italian: Non comune Atassia (B), Scoordinazione (B),
English: Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Italian: Disuria, Pollachiuria, Frequenza e/o ritenzione urinaria
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato
English: Loss
Italian: Scad.
English: Fasting insulin, % change
Italian: Insulina a digiuno cambiamento HOMA-IR,
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa e non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere somministrato a pazienti in terapia cronica con oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
English: • Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
Italian: • Dalla quarta settimana in poi: due compresse due volte al giorno, due al mattino e due alla sera
English: • Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
Italian: • Terza settimana: tre compresse al giorno, due al mattino e una alla sera
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
Italian: Effetti indesiderati non noti (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Rigonfiamento delle ghiandole di collo, ascelle o inguine (linfoadenopatia) - Disturbi dell'umore - Idee irrazionali (deliri) - Psicosi - Perdita di desiderio sessuale - Sensazione di ostilità - Paranoia - Aggressività - Disturbo dell'attenzione - Incubi - Confusione, disorientamento - Compromissione della memoria - Irrequietudine - Rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi nel camminare o nella coordinazione - Visione offuscata, dolore oculare, irritazione coulare, gonfiore oculare, lacrimazione, aumento della sensibilità alla luce (fotofobia) - Dolore alle orecchie, fastidio alle orecchie - Pressione arteriosa oscillante - Difficoltà respiratoria - Fastidio nasale, congestione, naso che cola, starnuti, disturbo sinusale - Mal di gola, disturbo alla voce, tosse, sbadigli - Emorroidi, ulcera - Diarrea - Flatulenza - Epatite - Acne - Dolore inguinale - Dolore muscolare - Dolore articolare - Minzione anomalmente frequente, minzione dolorosa - Brividi - Aumento d'energia
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta, poiché questi pazienti possono presentare maggiori concentrazioni di farmaco le quali possono causare un aumento delle reazioni avverse al farmaco (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
English: Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia
Italian: Palpitazioni, Aumento della frequenza cardiaca
English: • Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata di Mysimba è due compresse due volte al giorno per una dose totale di 32 mg di naltrexone cloridrato e 360 mg di bupropione cloridrato.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3 ).
English: More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/ bronchospasm and anaphylactic shock.
Italian: Non comune Porpora trombocitopenica idiopatica (N) Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità più gravi, tra cui angioedema, dispnea/ broncospasmo e shock anafilattico.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
Italian: Negli studi clinici con bupropione, sono state segnalate reazioni anafilattoidi/anafilattiche caratterizzate da sintomi quali prurito, orticaria, angioedema e dispnea che hanno richiesto trattamento medico.
English: If you stop taking Mysimba
Italian: Se interrompe il trattamento con Mysimba