FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
French: Les signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) doivent être surveillés pendant la perfusion de Flebogamma DIF.
English: ● abdominal pain (including abdominal pain upper)
French: ● douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute)
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur la fertilité.
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
French: Cependant, un patient traité par Flebogamma DIF 100 mg/ml a présenté des épisodes de céphalées légères lors de toutes les perfusions et un autre patient a présenté deux épisodes de pyrexie lors de deux perfusions.
English: The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
French: Le médicament peut également être utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
English: Posology and method of administration
French: Posologie et méthode d'administration
English: A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
French: Une augmentation importante des taux médians de plaquettes a été observée dans une étude clinique chez des patients atteints de thrombocytopénie immune primaire [TIP] chronique (64 000/µl), bien que des taux normaux n'aient pas été atteints.
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
French: Aucun effet indésirable chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
English: If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
French: Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n'auriez dû, il se peut que votre corps ait absorbé trop de liquide.
English: Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
French: Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse).
English: ● dry mouth
French: ● bouche sèche
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
French: • cas d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë ;
English: • 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
French: • 0,8 à 1 g/kg le premier jour ; cette dose peut être répétée une fois dans les trois jours ;
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
French: Une cyanose a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
English: Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
French: Par conséquent, les patients doivent être examinés pour rechercher des symptômes d'intolérance au fructose héréditaire avant de recevoir Flebogamma DIF.
English: • Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.
English: Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
French: Augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la température corporelle, test de Coombs positif
English: While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
French: Bien que des cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que saccharose, glucose et maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant sont responsables de la plus grande part de ces cas.
English: ● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
French: ● syndrome radiculaire (douleur dans la nuque ou dans le dos et autres symptômes tels qu'engourdissements, picotements et sensation de faiblesse au niveau des bras ou des jambes)
English: The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) n'est pas différente de celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction du résultat clinique dans les pathologies susmentionnées.
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 28,5 % d'IgG2, 2,7 % d'IgG3 et 2,2 % d'IgG4.
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
French: Après l'administration d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire du taux des anticorps transférés passivement peut entraîner des résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
English: • history of vascular disease or thrombosis
French: • des antécédents de maladie vasculaire ou de thrombose,
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5)
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert : - une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV, - une surveillance de la diurèse, - une surveillance de la créatininémie, - la non-utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (voir rubrique 4.5).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: • if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
French: • si c'est la première fois que l'on vous administre Flebogamma DIF, ou si vous receviez auparavant une autre immunoglobuline humaine normale (IgIV), ou si un long délai s'est écoulé depuis la dernière perfusion (plusieurs semaines).
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
French: Si aucun effet indésirable ne survient, le débit pour les perfusions suivantes peut être augmenté progressivement jusqu'au débit maximal.
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
French: • Thrombocytopénie immune primaire, une maladie dans laquelle le nombre de plaquettes dans le sang est fortement diminué.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevrez une dose de Flebogamma DIF, le nom et le numéro de lot du médicament (indiqué sur l'étiquette et la boîte après Lot) soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
English: Other medicines and Flebogamma DIF
French: Autres médicaments et Flebogamma DIF
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
French: Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) qui n'ont pas suffisamment d'anticorps (Flebogamma DIF est utilisé en traitement substitutif).
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
French: Il a été observé que la fréquence des effets indésirables des IgIV augmente avec le débit de perfusion.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente.
English: Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
French: Il est recommandé de surveiller les signes vitaux lors de l'administration de Flebogamma DIF chez les patients pédiatriques.
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (le traitement peut être répété en cas de rechute).
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 27,9 % d'IgG2, 3,0 % d'IgG3 et 2,5 % d'IgG4.
English: Body temperature increased
French: Augmentation de la température corporelle
English: ● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
French: ● méningite aseptique (méningite non infectieuse)
English: Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased
French: Alanine aminotransférase augmentée, augmentation de la pression artérielle
English: • alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
French: ● augmentation de l'alanine aminotransférase (transaminase hépatique)
English: ● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
French: ● conjonctivite (inflammation de la conjonctive de l'œil)
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.
English: As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
French: La posologie recommandée pour chaque indication étant indiquée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction du résultat clinique dans les pathologies susmentionnées, la dose administrée chez l'enfant ne diffère pas de celle de l'adulte.
English: ● injection site reaction
French: ● réaction au site d'injection
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
French: Le TRALI est caractérisé par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, une fièvre et une hypotension.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion.
English: This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
French: Ce médicament contient moins de 29,41 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 400 ml.
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
French: Les réactions indésirables causées par les immunoglobulines humaines normales (par ordre décroissant de fréquence) comprennent (voir également rubrique 4.4) :
English: ● bronchitis
French: ● bronchite
English: ● urinary infection
French: ● infection urinaire
English: Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
French: Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation, et une réduction de leur nombre peut provoquer des saignements et des hématomes.
English: Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
French: Une anaphylaxie peut survenir chez les patients : - présentant des anticorps anti-IgA avec IgA indétectables ; - qui avaient toléré un traitement antérieur par des immunoglobulines humaines normales.
English: MM/YYYY
French: MM/AAAA
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
French: Insuffisance hépatique Il n'existe pas de données indiquant qu'un ajustement de la dose est nécessaire.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
French: Cela peut se produire notamment si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé(e) ou si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, sauf s'il est cliniquement justifié, voir rubrique 4.4.
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients considérés comme présentant un risque potentiel accru de développement d'une insuffisance rénale aiguë, et à nouveau à des intervalles réguliers.
English: ● oedema peripheral
French: ● œdème périphérique
English: Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
French: Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des dépôts.
English: OTHER To hang pull here
French: AUTRE Pour suspendre, tirer ici.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
French: Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
English: It is strongly recommended that every time that Flebogamma DIF is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion.
French: Flebogamma DIF est une solution pour perfusion.
English: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
French: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espagne
English: Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
French: Conjonctivite, maculopathie, vision trouble
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
French: Neuropathie motrice multifocale (NMM)
English: It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
French: Elles surviennent généralement lorsque vous n'avez pas assez d'immunoglobulines du type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.
English: Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
French: Toutes les précautions doivent être prises en cas de prescription et d'administration d'IgIV chez les patients obèses, chez les patients présentant des facteurs de risque thrombotique préexistants (âge avancé, hypertension, diabète sucré, et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients présentant une thrombophilie acquise ou héréditaire, patients immobilisés durant des périodes prolongées, patients sévèrement hypovolémiques et patients atteints de maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine).
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
English: • cases of reversible aseptic meningitis
French: • cas de méningite aseptique réversible ;
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être diminué ou la perfusion arrêtée.
English: ● red blood cells and white blood cells decreased
French: ● diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang
English: ● tachycardia (acceleration of the heart activity)
French: ● tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
English: Pruritus, Rash
French: Prurit, rash
English: ● thrombosis
French: ● thrombose
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
French: Les résultats de sécurité obtenus chez 29 patients pédiatriques (≤ 17 ans) inclus dans les études portant sur le déficit immunitaire primitif (DIP) ont été évalués.
English:  You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
French: • Vous devez éviter d'utiliser des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques de l'anse) pendant le traitement par Flebogamma DIF.
English: ● reticulocyte count increased
French: ● augmentation du taux de réticulocytes
English: ● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
French: ● syncope vaso-vagale (perte de connaissance temporaire)
English: This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient moins de 29,41 mg de sodium par flacon de 400 ml, ce qui équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: ● haematemesis (vomiting blood)
French: ● hématémèse (vomissement de sang)
English: Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
French: Par conséquent une anamnèse détaillée portant sur les symptômes d'IFH doit être réalisée pour chaque patient avant l'administration de Flebogamma DIF.
English: • (very rarely) thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses
French: • (très rarement), réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ;
English: Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
French: Très fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 10) : ● maux de tête
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
French: La posologie et les intervalles d'administration peuvent être adaptés au cas par cas en fonction de l'évolution de la maladie.
English: • Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
French: • Patients atteints d'un déficit immunitaire primitif (DIP), l'absence congénitale d'anticorps (groupe 1).
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
French: Par conséquent, les patients traités par IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue d'effets indésirables pulmonaires.
English: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction (tight band around the chest with feeling like your heart is beating too fast), stroke (muscle weakness in the face, arm, or leg, trouble speaking or understanding others who are speaking), pulmonary embolism (shortness of breath, chest pain and fatigue), deep vein thromboses (pain and swelling in an extremity).
French: • Réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde (oppression dans la poitrine avec le sentiment que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le visage, le bras ou la jambe, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d'autres personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
French: Dans le cas des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de sécurité sont prévues afin d'éviter la transmission d'infections aux patients.
English: - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
French: - La substance active est l'immunoglobuline humaine normale (IgIV).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
English: After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
French: Flebogamma DIF peut interférer avec les résultats de certaines analyses de sang (tests sérologiques) pendant un certain temps après l'administration du produit.
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 6 g/l or within the normal reference range for the population age.
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs La posologie doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 6 g/l ou dans la fourchette de référence pour la tranche d'âge.
English: Special precautions
French: Précautions particulières
English: Diastolic hypotension, Hypotension
French: Hypotension diastolique, hypotension
English: Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
French: Infections et infestations Grippe, méningite aseptique, infection des voies urinaires
English: ● hyperhidrosis (excessive sweating)
French: ● hyperhidrose (transpiration excessive)
English: The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
French: La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel d'IgG de 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
English: • Increase in serum creatinine level (a test which measures your kidney function) and/or acute renal failure (which signs are low back pain, fatigue, decrease in the amount of urine).
French: • Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont une douleur dans le bas du dos, une fatigue, une diminution de la quantité d'urine).
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
French: Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) souffrant de certaines maladies auto-immunes (immunomodulation).
English: Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
French: Les effets indésirables peuvent être réduits en remplaçant par Flebogamma DIF 50 mg/ml.
English: One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
French: Un ml contient 50 mg de D-sorbitol.