FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ..................................... 7 Por que motivo não consigo encontrar informações sobre um medicamento específico no sítio Web da Agência?..................................................................................................
Bulgarian: ..................................... 7 Защо не мога да намеря информация за конкретно лекарство на вашия уебсайт?
Portuguese: Caso os sintomas persistam durante mais de duas semanas, deverá consultar-se um médico ou profissional de saúde qualificado.
Bulgarian: Ако симптомите продължават повече от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Portuguese: 9 de dezembro de 2015 EMA/680058/2015
Bulgarian: 9 декември 2015 г.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos sobre patologias do sistema circulatório que foram realizados há 30 - 40 anos.
Bulgarian: При оценката си НМРС разгледа също клинични проучвания за нарушения на циркулаторната система, които са провеждани преди 30 - 40 години.
Portuguese: Os medicamentos contendo Mirtilo, fruto fresco só devem ser utilizados em adultos, e não devem ser tomados durante mais de quatro semanas.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от 4 седмици.
Portuguese: Pensa-se igualmente que as antocianinas reparam os pequenos vasos sanguíneos depois de danos na circulação local.
Bulgarian: За антоцианините се счита също, че възстановяват малките кръвоносни съдове след увреждания на местната циркулация.
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito benéfico, as limitações na forma como os estudos foram realizados e, por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco baseiam-se na sua utilização de longa data.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект, има ограничения в начина на провеждане на проучванията и следователно заключенията на НМРС относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização destes medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco para o alívio do desconforto e peso nas pernas relacionados com problemas ligeiros da circulação sanguínea e para aliviar os sintomas de hemorragias na pele a partir de pequenos vasos sanguíneos baseiam-se no seu «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, за облекчаване на дискомфорта и тежестта в краката, свързани с леки проблеми с циркулацията на кръвта, и за облекчаване на симптомите при кръвоизливи в кожата от малки кръвоносни съдове се основават на тяхната „традиционна употреба".
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Resultados de estudos laboratoriais indicam que Mirtilo, fruto fresco é rico em antocianinas, que se pensa melhoram a circulação sanguínea relaxando e dilatando (alargando) os vasos sanguíneos e protegendo os vasos sanguíneos de danos.
Bulgarian: Резултатите от лабораторни проучвания показват, че черните боровинки са богати на антоцианини, които се счита, че подобряват циркулацията на кръвта като отпускат и разширяват кръвоносните съдове и ги защитават от увреждане.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da Mirtilo, fruto fresco.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пресен плод от черна боровинка в медицината.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Mirtilo, fruto fresco estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препарати от пресен плод от черна боровинка, обикновено се предлагат в твърди форми за прием през устата.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos contendo Mirtilo, fruto fresco podem ser utilizados para aliviar o desconforto e peso nas pernas relacionados com problemas ligeiros da circulação sanguínea e para aliviar os sintomas de hemorragias na pele a partir de pequenos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, могат да се използват за облекчаване на дискомфорта и тежестта в краката, свързани с леки проблеми с циркулацията на кръвта, и за облекчаване на симптомите при кръвоизливи в кожата от малки кръвоносни съдове.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Mirtilo, fruto fresco.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, в ЕС?
Portuguese: O que é Mirtilo, fruto fresco?
Bulgarian: Какво представлява пресният плод от черна боровинка?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Mirtilo, fruto fresco é a designação comum da baga fresca da planta Vaccinium myrtillus L. As preparações de Mirtilo, fruto fresco são obtidas através de uma técnica para extrair compostos colocando o material fresco da planta num solvente (como metanol), que é em seguida evaporado para obter um extrato seco.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи пресен плод от черна боровинка, са получени чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. метанол), който след това се изпарява и се получава сух екстракт.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка:
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на пресен плод от черна боровинка в медицината?
Portuguese: 1 seringa précheia (vidro)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Portuguese: 1 seringa précheia (vidro) com proteção para a agulha
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител на иглата
Portuguese: A neutropenia teve uma duração média de 1 dia com ambos os medicamentos.
Bulgarian: Неутропенията продължава средно 1 ден и при двете лекарства.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте тук.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Fulphila (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Fulphila (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na União Europeia (UE) há alguns anos.
Bulgarian: Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Fulphila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fulphila?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Fulphila são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fulphila непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Fulphila, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Fulphila, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Fulphila вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Fulphila são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fulphila, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Fulphila só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Bulgarian: Fulphila се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Portuguese: O medicamento de referência para Fulphila é o Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Fulphila е Neulasta.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Bulgarian: Това означава, че Fulphila е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Portuguese: Os doentes podem injetar o medicamento a si próprios se tiverem recebido formação adequada.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
Portuguese: Outras informações sobre Fulphila
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila:
Portuguese: O que é Fulphila e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Fulphila é superior ao risco identificado e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от Fulphila превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: A substância ativa de Fulphila, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim muito similar a uma proteína humana chamada fator estimulador das colónias de granulócitos (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество във Fulphila, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Portuguese: Dado que Fulphila é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos de eficácia e segurança do pegfilgrastim realizados com Neulasta.
Bulgarian: Тъй като Fulphila е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Fulphila.
Portuguese: Um resumo sobre Fulphila e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Fulphila и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 194 doentes que tinham recebido quimioterapia antes ou depois de cirurgia ao cancro da mama mostrou que Fulphila foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 194 пациенти, които са били подложени на химиотерапия преди или след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Fulphila е толкова ефективен, колкото Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
Portuguese: A peguilação reduz a velocidade de eliminação do filgrastim do organismo, permitindo uma menor frequência de administração do medicamento.
Bulgarian: Това забавя отстраняването на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Fulphila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fulphila?
Portuguese: É receitado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (neutropenia acompanhada de febre).
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока температура).
Portuguese: Fulphila é um medicamento biossimilar.
Bulgarian: Fulphila e „биоподобно лекарство".
Portuguese: A segurança de Fulphila foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
Bulgarian: Безопасността на Fulphila е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Fulphila durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Fulphila са установени в проучванията?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Fulphila apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui no organismo da mesma forma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Fulphila има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Portuguese: Fulphila é administrado por via subcutânea numa dose única de 6 mg, pelo menos 24 horas após cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Bulgarian: Fulphila се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia demonstrou que a eficácia de Fulphila é equivalente à de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Bulgarian: Освен това проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, са доказали, че ефективността на Fulphila е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
Portuguese: Fulphila é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode tornar os doentes vulneráveis a infeções.
Bulgarian: Fulphila е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Portuguese: Por está Fulphila autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Fulphila е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Fulphila, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Fulphila вижте листовката.
Portuguese: Fulphila não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais que podem causar leucemia).
Bulgarian: Fulphila не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластичен синдром (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Fulphila terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Fulphila реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Fulphila com Neulasta mostraram que a substância ativa de Fulphila é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Bulgarian: При лабораторните проучвания, сравняващи Fulphila с Neulasta, е установено, че активното вещество във Fulphila е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Portuguese: Como funciona Fulphila?
Bulgarian: Как действа Fulphila?
Portuguese: O filgrastim contido em Fulphila foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Bulgarian: Във Fulphila филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Portuguese: O filgrastim funciona estimulando a medula óssea a produzir um maior número de glóbulos brancos, aumentando as suas contagens e, desse modo, tratando a neutropenia.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
Portuguese: Como se utiliza Fulphila?
Bulgarian: Как се използва Fulphila?
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável, em seringa pré-cheia, para administração por injeção subcutânea (sob a pele).
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под кожата.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Fulphila produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Bulgarian: При проучванията е установено също, че прилагането на Fulphila води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Fulphila.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fulphila, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: As dores musculares também são frequentes.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е и болка в мускулите.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de novas informações de segurança.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Portuguese: Puxe a direito como mostram as figuras 1 e 2.
Bulgarian: Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que este tipo de interação seja nocivo.
Bulgarian: Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен.
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Portuguese: O resultado a longo prazo não foi estudado (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
Portuguese: Assim, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância destas observações para humanos.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e retornaram aos valores basais.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
Portuguese: Fulphila é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Bulgarian: Fulphila е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.