FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Czech: Lékař může zkontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru a poté se rozhodne snížit Vám dávku bazálního inzulinu nebo sulfonylurey.
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem.
English: Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
Czech: Tabulka 5: Studie s aktivním komparátorem v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj (26 týdnů výsledků) - (mITT) a bezpečnostní populace
English: CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Czech: KV: kardiovaskulární, IM: infarkt myokardu, HS: hospitalizace pro srdeční selhání, KR: koronární revaskularizace, HR: poměr rizik (Hazard Ratio), CI: interval spolehlivosti.
English: When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka metforminu zachována.
English: EXP Discard pen 14 days after first use
Czech: EXP: Pero zlikvidujte 14 dní po prvním použití.
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Czech: Je znázorněn polohou černého pístu na stupnici počtu dávek.
English: • Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Czech: • Přípravek Lyxumia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
English: Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Czech: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočívá ve specifické interakci s receptory pro GLP-1, což má za následek zvýšení produkce intracelulárního cyklického adenosin monofosfátu (cAMP).
English: A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Czech: Pokud má být takovýto léčivý přípravek užíván s jídlem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby je pokud možno užíval s jídlem, před nímž neužívá lixisenatid.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
English: • Cold (upper respiratory tract infection)
Czech: • Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
English: • The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
Czech: • Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní - k injekci použijte zelené pero.
English: • Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Czech: • Neaktivujte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia, dokud jste neskončili s používáním zeleného pera.
English: • Drowsiness (somnolence)
Czech: • Ospalost (somnolence)
English: If not, do not use this pen.
Czech: Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.
English: Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Czech: Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů).
English: If this happens do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Czech: Jako peptid je lixisenatid eliminován glomerulární filtrací, poté podléhá tubulární reabsorpci a následné metabolické degradaci, za tvorby menších peptidů a aminokyselin, které se opět stávají substráty metabolizmu proteinů.
English: After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Czech: Po ukončení léčby bylo sledováno několik pacientů s pozitivními protilátkami, přičemž procento klesalo na přibližně 90 % během 3 měsíců a na 30 % během 6 měsíců či později.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Lyxumia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Czech: Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit.
English: What Lyxumia is and what it is used for
Czech: Co je Lyxumia a k čemu se používá
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání byly u laboratorních potkanů a myší pozorovány neletální karcinomy thyroidních C-buněk, u nichž byl považován za příčinu non genotoxický mechanismus zprostředkovaný GLP-1 receptorem, na který jsou hlodavci obzvláště citliví.
English: Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Czech: Z této studie byli vyřazeni slabší pacienti, včetně pacientů s rizikem podvýživy, dále pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami a pacienti se středně závažnou až závažnou kognitivní poruchou.
English: Morning (N= 255)
Czech: Ráno (N= 255)
English: It should be clear and colourless with no particles.
Czech: Má být čirá a bezbarvá, bez jakýchkoli částic.
English: • The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
Czech: • Udržovací dávka poté bude 20 mikrogramů jednou denně - použijte fialové pero.
English: This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Czech: Tímto způsobem lze předejít kontaminaci přípravku Lyxumia nebo možnému zablokování jehly.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Czech: Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Czech: V případě hypoglykémie zůstává sekrece glukagonu (jako záchranný mechanismus) zachována.
English: Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Czech: Lixisenatid poskytl významné zlepšení hodnoty HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem; 95% CI: -0,810 % až -0,464 %; p < 0,0001) od střední výchozí hodnoty HbA1c ve výši 8,0 %.
English: Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Czech: Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.
English: Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
English: These are the thigh, abdomen or upper arm.
Czech: Je to oblast stehen, břicha nebo horní části paže.
English: In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Czech: Na příkladu výše číslo dávky ukazuje, že v peru zbývá ještě 13 dávek.
English: If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (vložena odděleně v krabičce).
English: When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Czech: Při podání jednou denně lixisenatid zlepšuje glykemickou kontrolu díky okamžitému a přetrvávajícímu vlivu na snižování postprandiální i lačné glykémie u pacientů s diabetem typu 2.
English: The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Czech: Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Czech: V případě užívání perorálních léčiv, jejichž účinek je zvláště závislý na prahových koncentracích, jako jsou například antibiotika, mají být pacienti upozorněni, aby tyto přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
English: If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
English: It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Czech: Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi,
English: Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Czech: Bez ohledu na dávku a typ podání (zda byl lixisenatid podán jednorázově nebo v opakovaných dávkách) je u pacientů s diabetem typu 2 medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
English: Inject only one dose each day.
Czech: Každý den si aplikujte pouze jednu dávku.
English: Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
Czech: Některé léky, jako jsou například antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety či tobolky, které by neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, může být nutné užívat nejméně hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci přípravku Lyxumia.
English: Do this even if there is some medicine left in the pen.
Czech: Vyhoďte je i v případě, že v peru ještě zbývá nějaký lék.
English: Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Czech: Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 in order to expel the last drops.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, aby odkapaly poslední kapky.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Czech: Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.
English: The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Czech: Další přidání lixisenatidu vedlo k signifikantně většímu poklesu HbA1c o 0,71 % ve skupině s lixisenatidem ve srovnání s poklesem o 0,40 % ve skupině s placebem.
English: Other side effects include
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
English: Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Czech: Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.
English: The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Czech: Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia je prázdné ve chvíli, kdy černý píst dosáhne na stupnici hodnoty „0“ a injekční tlačítko již nelze úplně vytáhnout.
English: • Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (pokud je přípravek Lyxumia používán spolu s metforminem)
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Czech: Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně).
English: Click
Czech: Klik
English: The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
Czech: Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie.
English: • Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Czech: • Chraňte své pero Lyxumia před prachem a nečistotami.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Czech: Podle těchto výsledků není při současném podání s lixisenatidem nutné upravovat dávkování warfarinu, nicméně při zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem je doporučeno časté monitorování INR u pacientů léčených warfarinem a/nebo kumarinovými deriváty.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, abyste aplikoval(a) celou dávku.
English: This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
Czech: Tento účinek na postprandiální glykémii byl potvrzen ve 4týdenní klinické studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem v kombinaci s metforminem v dávce 1,8 mg jednou denně.
English: Too much Lyxumia can make you feel sick or be sick.
Czech: Příliš mnoho přípravku Lyxumia může způsobit nevolnost nebo zvracení.
English: Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a léčbou s bazálním inzulinem v kombinaci s 1-3 perorálními antidiabetiky byli zařazeni do otevřené randomizované studie pro intenzifikaci inzulínové léčby.
English: Secondary composite endpoints primary + HF primary + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Individual components of composites CV death
Czech: Sekundární smíšený koncový bod primární + HS primární + HS + KR 661 (21,8%) 659 (21,7%)
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly při podávání lixisenatidu laboratorním potkanům pozorovány malformace, opoždění růstu, opoždění osifikace a defekty skeletu při všech dávkách (5násobná expozice v porovnání s expozicí u člověka), u králíků ve vysokých dávkách (32násobně vyšší expozice ve srovnání s expozicí u člověka).
English: Pack containing 1 green pre-filled pen.
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero.
English: Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Czech: Stiskněte záhyb kůže a vpíchněte jehlu do kůže (pro upřesnění, kam máte injekci aplikovat, si přečtěte bod „Místa pro aplikaci injekce“).
English: - you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying
Czech: - máte-li závažné žaludeční či střevní onemocnění postihující svaly žaludku, tzv. gastroparézu,
English: Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Czech: Lixisenatid je selektivní agonista receptorů pro GLP-1.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Lyxumia should not be used if it has been frozen.
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
English: Pull the needle out of your skin.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Czech: Snížení Cmax má omezenou klinickou závažnost a úprava dávek perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
English: In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
Czech: U pacientů, kteří nově zahájili léčbu inzulinem, se tělesná hmotnost ve skupině s lixisenatidem většinou nezměnila, zatímco ve skupině s placebem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti.
English: • Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
Czech: • Pera Lyxumia nezmrazujte a nepoužívejte přípravek Lyxumia, pokud byl zmrazen.
English: What if it is hard to press the injection button all the way in?
Czech: Co dělat, když není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz?
English: Add-on combination therapy with oral antidiabetics
Czech: Přídatná kombinovaná terapie s perorálními antidiabetiky
English: These side effects were mostly mild and usually go away over time.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Czech: Toto zvýšení tmax nebylo pozorováno, když byl atorvastatin podáván večer a lixisenatid ráno, hodnota AUC atorvastatinu však byla zvýšena o 27 % a Cmax o 66 %.
English: These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem.
English: Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a sundejte jehlu z pera.
English: General information
Czech: Uchovávání Obecné informace
English: Frequency of occurrence
Czech: Četnost výskytu
English: Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Czech: Deriváty sulfonylurey nebo glinidy nebyly použity s bazálním inzulinem jako základní terapie.
English: Metformin as background therapy
Czech: Metformin jako základní léčba
English: • This pen is only for one person.
Czech: • Toto pero smí používat pouze jedna osoba.
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných studiích fáze III po celou dobu léčebné fáze (včetně doby po uplynutí 24 týdnů hlavní studie ve studiích s celkovou dobou léčby ≥ 76 týdnů).
English: • Allow your pen to warm at room temperature before using.
Czech: • Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu.
English: Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Czech: Zkontrolujte štítek na peru, abyste ověřil(a), že máte správný lék.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
English: • Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
Czech: • Neopakujte aktivaci, nebo z pera Lyxumia již nezískáte všech 14 dávek.
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Czech: Rovněž gastrorezistentní přípravky obsahující léčivé látky citlivé na degradaci v žaludku by se měly podávat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
English: Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Czech: Medián trvání léčby byl 22,4 měsíců ve skupině lixisenatidem a 23,3 měsíců ve skupině s placebem, a střední doba trvání sledování po studii byla 25,8 měsíce ve skupině s lixisenatidem a 25,7 měsíce ve skupině s placebem.
English: This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Czech: Tento účinek byl také potvrzen v 8týdenní studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem, podávaným před snídaní, v kombinaci s insulinem glargin a s metforminem nebo bez něj.
English: This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Czech: Ty mohou způsobit výskyt velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie).
English: • Indigestion (dyspepsia)
Czech: • Špatné trávení (dyspepsie)
English: Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Czech: Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).