FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet de patiënt worden ingelicht over de risico's voor de foetus.
English: Total daily dose (mg/day)
Dutch: Totale dagdosis (mg/dag)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken.
English: No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Dutch: Er zijn geen klinische gevallen van kruisreactiviteit vastgesteld.
English: Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Dutch: Targretin is verkrijgbaar als zachte capsules voor oraal gebruik in een witte plastic flacon met 100 capsules.
English: Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Dutch: Wegens de verwantschap van bexaroteen met vitamine A is het raadzaam om vitamine Asupplementen te beperken tot 15.000 IU/dag om potentiële bijkomende toxische effecten te vermijden.
English: Peripheral Oedema
Dutch: Perifeer oedeem
English: If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Dutch: Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan gewoon uw dagdosis met de volgende maaltijd, en neem de volgende dag ook uw gewone normale dosis.
English: Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Dutch: Men moet er alles aan doen om de triglyceridenwaarden onder 4,52 mmol/l te houden om zo het risico op klinische sequela te beperken.
English: The standard dose should be used in the elderly.
Dutch: Voor oudere patiënten moet de standaarddosis worden gebruikt.
English: System Organ Class (MedDRA terminology
Dutch: Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
English: The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Dutch: De capsules kunnen vlak voor, tijdens of direct na de maaltijd ingenomen worden.
English: Common (can occur in up to 1 in 10 patients treated):
Dutch: Vaak (kunnen bij 1 op de 10 behandelde patiënten voorkomen):
English: Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Dutch: Eiwitbinding/distributie: bexaroteen bindt in hoge mate (>99%) aan plasmaeiwitten.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Dutch: De vergunninghouder zalvoor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: 100 soft capsules
Dutch: 100 zachte capsules
English: Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Dutch: Pediatrische patiënten Targretin wordt niet aanbevolen bij kinderen (beneden 18 jaar).
English: Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Dutch: Metabolisme: bexaroteen-metabolieten in plasma omvatten 6- en 7-hydroxy-bexaroteen en 6- en 7-oxo-bexaroteen.
English: Do not store above 30
Dutch: Bewaren beneden 30
English: Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Dutch: Na activering fungeren deze receptoren als transcriptiefactoren die processen reguleren als celdifferentiatie en -proliferatie, apoptose, en insulinesensitisatie.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten voorkomen): Verlaagd aantal witte bloedcellen
English: Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Dutch: Neem het aantal capsules elke dag in op hetzelfde tijdstip bij het eten.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige oncolytica, ATC code: L01XX25
English: The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Dutch: De opname van bexaroteen door organen of weefsels is niet geëvalueerd.
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Dutch: Targretin capsules dienen te worden ingenomen als eenmalige orale dosis tijdens de maaltijd.
English: Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Dutch: In klinische studies was 61% van het totaal aantal patiënten met CTCL 60 jaar of ouder en 30% was 70 jaar of ouder.
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Dutch: Evenmin zijn er fertiliteitsstudies gevoerd; bij seksueel onrijpe reuen echter is reversibele aspermatogenese (28daagse studie) en testisdegeneratie (91-daagse studie) vastgesteld.
English: No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring opgedaan met een overdosis Targretin.
English: Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Dutch: Aangezien de gegevens met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid van klinische studies uitgaan van toediening met voedsel, wordt aanbevolen de Targretincapsules met voedsel te nemen.
English: The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Dutch: De overall respons volgens de samengestelde evaluatie was 31% (19/61) met een klinische volledige respons van 7% (4/61).
English: Targretin should be taken with food (see section 3).
Dutch: U moet bij inname van Targretin ook iets eten (zie rubriek 3).
English: Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Dutch: Op basis van gegevens van lopende klinische studies verdwenen de verhoogde LFT -waarden binnen een maand bij 80% van de patiënten na dosisreductie of behandelingsstop.
English: Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Dutch: Excretie: noch bexaroteen noch zijn metabolieten worden in significante hoeveelheden in urine uitgescheiden.
English: 60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
English: Food interactions
Dutch: Voedingsinteracties
English: Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
Dutch: Bexaroteen is een synthetische verbinding die zijn biologische werking uitoefent door selectieve binding en activering van de drie RXRs: RXR, , en .
English: What Targretin is and what it is used for
Dutch: Wat is Targretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moet u een week voor aanvang van de therapie een zwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
English: Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Dutch: Gebaseerd op de vergelijking van de blootstellingen bij dieren en patiënten aan bexaroteen kon geen veilige marge voor teratogenese bij mensen worden aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Targretin contains sorbitol and butylated hydroxyanisole Targretin contains a small amount of sorbitol (a type of sugar).
Dutch: Targretin bevat sorbitol en gebutyleerd hydroxyanisol Targretin bevat een kleine hoeveelheid sorbitol (een soort suiker).
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Targretin, bexaroteen, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden, verwant aan vitamine A.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Limited
English: The aetiology of this finding is unknown.
Dutch: De etiologie van deze waarneming is onbekend.
English: There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat bexaroteen CYP3A4 kan induceren.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Dutch: In alle klinische studies moesten de patiënten de Targretin-capsules tijdens of vlak na een maaltijd nemen.
English: Effects of other substances on bexarotene
Dutch: Invloed van andere stoffen op bexaroteen
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Dutch: Depressie, verergerde depressie, angst en stemmingsveranderingen zijn gemeld bij patiënten die zijn behandeld met systemische retinoïden, waaronder bexaroteen.
English: High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met kinderveilige sluiting die 100 capsules bevatten.
English: • tamoxifen (used against some forms of cancer),
Dutch: • tamoxifen (gebruikt bij sommige vormen van kanker),
English: Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Dutch: Responsen werden ook bepaald door een samengestelde score van vijf klinische tekenen (lichaamsoppervlakte, erytheem, verheven plaques, schilfering, en hypo/hyperpigmentatie) die ook alle extracutane CTCL verschijnselen omvatten.
English: Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Dutch: Patiënten die bexaroteen-capsules krijgen, mogen geen bloed geven voor transfusie.
English: The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Dutch: Het gebruik van sommige retinoïden is in verband gebracht met lichtgevoeligheid.
English: A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Dutch: Een negatieve, gevoelige zwangerschapstest (b.v. serum bèta-humaan chorion gonadotrofine, bèta-HCG) moet een week voor het begin van de bexaroteen-therapie worden afgenomen.
English: However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Dutch: Toch waren er op een totaal van 810 patiënten (inclusief die zonder maligniteit) die behandeld werden met bexaroteen, drie ernstige bijwerkingen met fatale afloop (acute pancreatitis, subduraal hematoom en leverfalen).
English: Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Dutch: Onder de 61 patiënten behandeld met een aanvangsdosis van 300 mg/m2/dag, was de overall respons, volgens een globale beoordeling door de arts 51% (31/61) met een klinische volledige respons van 3%.
English: Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Dutch: De nuchtere triglyceridenwaarden moeten normaal of met gepaste interventie genormaliseerd zijn voorafgaand aan de bexaroteentherapie.
English: No evidence of prolonged accumulation was observed.
Dutch: Er waren geen tekenen van verdere accumulatie.
English: There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van bexaroteen bij zwangere vrouwen.
English: However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Dutch: Duizeligheid en moeilijkheden bij het zien zijn wel waargenomen bij patiënten die Targretin nemen.
English: For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Bexaroteen kan bijvoorbeeld de werking van orale contraceptiva verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
English: The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Dutch: De arts schrijft de dosis voor die voor u optimaal is.
English: The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Dutch: De meeste gevallen waren reversibel na dosisverlaging of het stopzetten van de behandeling.
English: Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Dutch: Targretin-capsules moeten met terughoudendheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor retinoïden.
English: Effects of bexarotene on other substances
Dutch: Invloed van bexaroteen op andere stoffen
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Dutch: Verhoging van serumcholesterol moet volgens de bestaande medische praktijk worden behandeld.
English: Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Dutch: 650 mg/m2/dag zijn niet geëvalueerd bij patiënten met CTCL.
English: Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Dutch: Elke overdosis vergt een ondersteunende behandeling van de symptomen die de patiënt vertoont.
English: It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Dutch: Het is niet bekend of Targretin de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
English: The capsule should not be chewed.
Dutch: Op de capsules mag niet worden gekauwd.
English: With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Dutch: Met gepaste klinische monitoring kunnen individuele patiënten therapeutisch gebaat zijn bij doses boven 300 mg/m2/dag.
English: The recommended initial dose is 300 mg/m 2/day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m 2/dag.
English: Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Bexaroteen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zei rubriek 4.3).
English: Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Dutch: Op basis van het in vitro-bindings- en retinoïdreceptor-activatieprofiel van de metabolieten, en van de relatieve hoeveelheden individuele metabolieten in het plasma, hebben de metabolieten weinig impact op het farmacologisch profiel van retinoïdreceptor-activatie door bexaroteen.
English: • gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
Dutch: • gemfibrozil (om de bloedvetten zoals triglyceriden en cholesterol te verlagen),
English: Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Dutch: Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan bexaroteen de werking van deze middelen versterken en een hypoglycemie veroorzaken.
English: Dizziness Hypesthesia Insomnia
Dutch: Duizeligheid Hypesthesie Insomnia
English: The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
Dutch: Het vermogen van RXR receptoren om heterodimeren te vormen met diverse receptoren die een belangrijke rol spelen in de celfunctie en de fysiologie, laat vermoeden dat de biologische activiteiten van bexaroteen meer divers zijn dan van verbindingen die RARs activeren.
English: Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Dutch: Capsule-inhoud: macrogol polysorbaat povidon gebutyleerd hydroxyanisol
English: Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Dutch: Gebroken-wit omhulsel, bevat een vloeibare suspensievulling, en bedrukt met “Targretin”.
English: If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Dutch: Volgende bijwerkingen zijn gemeld door patiënten met CTCL die met de aanbevolen aanvangsdosis zijn behandeld.
English: Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Dutch: Na herhaalde eenmaal-daagse doses  230 mg/m2, was de Cmax en AUC bij sommige patiënten minder dan de respectieve enkelvoudige dosiswaarden.
English: Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Dutch: Richtlijnen voor dosiswijzigingen De 300 mg/m 2/dagdosis mag worden verminderd tot 200 mg/m 2/dag dan tot 100 mg/m 2/dag, of tijdelijk worden onderbroken wegens toxiciteit.
English: In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Dutch: Wegens de beperkte gegevens moeten patiënten met nierinsufficiëntie tijdens een therapie met bexaroteen nauwlettend worden gevolgd.
English: The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
Dutch: De geschatte nierklaring van bexaroteen is minder dan 1 ml/minuut.
English: Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Dutch: Een effectieve contraceptie moet worden gebruikt vanaf de negatieve zwangerschapstest tot het begin van de therapie en minstens nog een maand na het einde van de therapie.
English: Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Dutch: Onder vergelijkbare omstandigheden werden de bexaroteen-concentraties niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van atorvastatine of levothyroxine.
English: Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Dutch: De behandeling met Targretin dient alleen worden ingesteld en onderhouden door artsen die ervaring hebben met behandeling van patiënten met CTCL.
English: Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Dutch: Gewichtstoename SGOT verhoogd SGPT verhoogd Lactaatdehydrogenas e verhoogd Creatinine verhoogd Hypoproteïnemie
English: Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van gemfibrozil met bexaroteen wordt niet aanbevolen.
English: Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 614 patiënten met een gewicht van 26 tot 145 kg, neemt de waargenomen klaring van bexaroteen t toe met toegenomen lichaamsgewicht.
English: Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Dutch: Nuchtere waarden van bloedlipiden (triglyceriden en cholesterol) moeten worden bepaald voorafgaande aan de bexaroteen-therapie en moeten vervolgens om de week worden bepaald totdat de reactie van de lipiden op bexaroteen bekend is, gewoonlijk binnen twee tot vier weken, en daarna moeten ze minstens eenmaal per maand worden bepaald.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke verschillen te beoordelen met betrekking tot de farmacokinetiek van bexaroteen bij andere rassen.
English: In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Dutch: In vivo veroorzaakt bexaroteen tumorregressie in sommige diermodellen terwijl het in andere modellen de tumorinductie verhindert.
English: Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Dutch: Bexaroteen was net als de meeste retinoïden teratogeen en embryotoxisch bij een bepaalde diersoort na systemische blootstellingen die klinisch bij mensen kan worden bereikt.
English: Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Dutch: Excretie via de nieren is geen significante eliminatieweg van bexaroteen.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
English: The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Dutch: De capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
English: Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen aanvangsdosis Aanvangsdosis (300 mg/m2/dag)
English: Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Dutch: Leeftijd: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 232 patiënten ≥65 jaar en 343 patiënten <65 jaar, heeft de leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van bexaroteen.
English: In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/minute.
Dutch: Bij alle geëvalueerde patiënten was de geschatte nierklaring van bexaroteen minder dan 1 ml/minuut.
English: Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Dutch: Het geslacht heeft geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van bexaroteen.