FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har återgått till de normala.
Greek: • εάν πάσχετε ή έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά
Swedish: Behandlingen med Intrarosa behöver inte avbrytas på grund av vaginalflytning (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται η διακοπή του Intrarosa σε περίπτωση κολπικού εκκρίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Eftersom risken för stroke redan utan behandling är starkt åldersberoende ökar emellertid den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT (se avsnitt 4.8).
Greek: Ωστόσο, καθώς ο αρχικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: När du börjat med Intrarosa ska du gå på läkarkontroll minst två gånger om året för att se om du behöver fortsätta med behandlingen.
Greek: Μετά την αρχική χρήση, πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τουλάχιστον ανά 6 μήνες για να ελέγχετε εάν πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση του Intrarosa.
Swedish: • Odiagnostiserad genital blödning.
Greek: • Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία
Swedish: Du är nu redo att föra in vagitoriet i slidan.
Greek: Τώρα είστε έτοιμη να τοποθετήσετε το κολπικό υπόθετο στον κόλπο σας.
Swedish: • mycket höga blodfetter (triglycerider),
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (τριγλυκερίδια)
Swedish: Användning samtidigt med systemisk hormonersättningsbehandling (enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen eller androgen) eller vaginala östrogener har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία ανδρογόνων) ή κολπικά οιστρογόνα δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Swedish: • Östrogener ökar halten av tyroxinbindande globulin (TBG), vilket leder till större mängd totala cirkulerande sköldkörtelhormoner uppmätt som proteinbundet jod (PBI), T4 (kolonn eller radioimmunanalys) eller T3 (radioimmunanalys).
Greek: • Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινοδεσμευτική σφαιρίνη, με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών κυκλοφορούντων θυρεοειδικών ορμονών (όπως μετράται βάσει του συνδεδεμένου με πρωτεΐνη ιωδίου), των επιπέδων T4 (με ανοσολογικό προσδιορισμό στήλης ή με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία) ή των επιπέδων T3 (με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία).
Swedish: Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från baslinjen till vecka 12 av det mest besvärliga symtomet dyspareuni (ITT-population; LOCF)
Greek: Πίνακας 1: Ανάλυση πρωτευόντων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας - Αλλαγή στο πιο ενοχλητικό σύμπτωμα (δυσπαρευνία) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12 (προς θεραπεία πληθυσμός, τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση)
Swedish: Fall av hypertoni har rapporterats i kliniska prövningar med frekvensen "mindre vanliga", med ungefär samma incidens i båda grupperna (6,5 mg prasteron respektive placebo).
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών αναφέρθηκαν μη συχνά περιστατικά υπέρτασης, παρατηρήθηκαν δε παρόμοια ποσοστά συχνότητας εμφάνισης στις δύο ομάδες (6,5 mg πραστερόνης και εικονικό φάρμακο).
Swedish: Hur du använder det För in vagitoriet i slidan med ett finger eller med applikatorn som medföljer i förpackningen.
Greek: Τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας ή με τον εφαρμοστή που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller du misstänks ha det.
Greek: • εάν πάσχετε, έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Swedish: • Pekfingret ska vara fritt så att du kan trycka på kolven på applikatorn när den är införd i slidan.
Greek: • Κρατήστε ελεύθερο τον δείκτη σας για να πιέσει το έμβολο του εφαρμοστή μόλις ο εφαρμοστής τοποθετηθεί μέσα στον κόλπο σας.
Swedish: • Patienter med kända trombofilistörningar har förhöjd risk för VTE och HRT kan öka risken ytterligare.
Greek: • Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να συμβάλλει σε αυτόν τον κίνδυνο.
Swedish: Om patienten har glömt en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska patienten dock hoppa över det glömda vagitoriet.
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, η ασθενής δεν πρέπει να λάβει το κολπικό υπόθετο που ξέχασε.
Swedish: Kvinnor som tar enbart östrogen löper ingen ökad risk att få hjärtsjukdom.
Greek: Καρδιακή νόσος (καρδιακή προσβολή) / Υπέρταση Σε ό,τι αφορά τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρδιακής νόσου.
Swedish: Risken att få stroke är omkring 1,5 gånger högre hos kvinnor som använder hormonersättning än hos icke-användare.
Greek: Ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στις χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις μη χρήστριες.
Swedish: De positiva effekterna på tecken och symtom på vulvovaginal atrofi är resultatet av aktivering av vaginala östrogen- och androgenreceptorer.
Greek: Η επωφελής δράση στα συμπτώματα και στις ενδείξεις της αιδοιοκολπικής ατροφίας διασφαλίζεται μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων οιστρογόνων και ανδρογόνων του κόλπου.
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och -cancer hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när exogena östrogener används under längre tid.
Greek: Σε γυναίκες με ακέραια μήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκίνου του ενδομητρίου αυξάνεται όταν χορηγούνται εξωγενή οιστρογόνα για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Swedish: För kvinnor i åldern 50 till 54 år som tar HRT i 5 år innebär detta omkring 1 extra fall per 2 000 användare.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών αντιστοιχεί σε περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Swedish: Blodproppar i en ven (trombos)
Greek: Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)
Swedish: Kranskärlssjukdom/hypertoni
Greek: Στεφανιαία νόσος/ Υπέρταση
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom hjärtattack, stroke eller kärlkramp.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα κάποια νόσο που οφείλεται σε θρόμβους αίματος στις αρτηρίες,
Swedish: Läs noga anvisningarna i slutet av bipacksedeln om hur man använder Intrarosa.
Greek: Πριν από τη χρήση του Intrarosa, διαβάστε προσεκτικά στο τέλος του φυλλαδίου τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: • blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboemboli),
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)
Swedish: • livmoderslemhinna som växer utanför livmodern (endometrios) eller kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi),
Greek: • ανάπτυξη του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
Swedish: Risk för venös tromboemboli
Greek: Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Swedish: - riskfaktorer för tromboemboliska sjukdomar (se nedan), - riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer, - hypertoni, - leversjukdomar (t.ex. leveradenom), - diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation, - kolelitiasis, - migrän eller (svår) huvudvärk, - systemisk lupus erythematosus, - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedan), - epilepsi, - astma, - otoskleros.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι αυτές οι καταστάσεις ενδέχεται να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη θεραπεία με Intrarosa, ιδίως οι ακόλουθες: - Λειομύωμα (ινομυώματα της μήτρας) ή ενδομητρίωση - Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές διαταραχές (βλ. παρακάτω) - Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώμενους όγκους, π.χ. κληρονομικότητα πρώτου βαθμού για καρκίνο του μαστού - Υπέρταση - Ηπατικές διαταραχές (π.χ. ηπατικό αδένωμα) - Σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς αγγειακές επιπλοκές - Χολολιθίαση - Ημικρανία ή (έντονη) κεφαλαλγία - Συστημικός ερυθηματώδης λύκος.
Swedish: Sannolikheten för sådan komplikation är störst under det första året med hormonbehandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή εντός του πρώτου χρόνου θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Detta beror sannolikt på att hårdfettet i vagitoriet smälter, samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως στην τήξη του σκληρού λίπους σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Swedish: • Pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt).
Greek: • Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Swedish: Mindre vanliga (>1/1 000,
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Swedish: WHI-studierna sammantaget - ökad risk för ischemisk stroke*4 under 5 års användning
Greek: Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου*4 σε διάστημα 5ετούς χρήσης
Swedish: Intrarosa är ett vitt till benvitt, koniskt avsmalnande vagitorium, längd cirka 28 mm och diameter cirka 9 mm på det bredaste stället.
Greek: Εμφάνιση του Intrarosa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Intrarosa είναι λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Swedish: (Intrarosa: n= 325) (Placebo (n=157)
Greek: (Intrarosa: n= 325)
Swedish: Inget fall av arteriell tromboembolisk sjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Swedish: • en sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE),
Greek: • νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του οργανισμού
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1 000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υπολογίζεται ότι κατά μέσο όρο 4 έως 7 στις 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 αναμένεται να εμφανίσουν θρόμβο αίματος σε φλέβα εντός περιόδου 5 ετών.
Swedish: Biverkningar som observerats med prasteron vagitorier 6,5 mg i kliniska studier redovisas i tabellen nedan.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με πραστερόνη 6,5 mg κολπικά υπόθετα στο πλαίσιο κλινικών μελετών απαριθμούνται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Swedish: Ett fall av lungemboli har rapporterats i 6,5 mg-gruppen och ett fall i placebogruppen i kliniska prövningar.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής στην ομάδα που λάμβανε τη δόση των 6,5 mg και ένα περιστατικό στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Om du har cancer som är känslig för östrogener, såsom cancer i livmoderslemhinnan
Greek: • εάν πάσχετε από καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (ενδομήτριο), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Swedish: Sannolikheten för sådan komplikation är störst under det första året med hormonersättningsbehandling (se avsnitt 4.8).
Greek: Τέτοια συμβάματα είναι πιο πιθανόν να σημειωθούν εντός του πρώτου έτους θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρά αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion Eftersom Intrarosa utövar sin effekt lokalt i vagina behövs ingen dosjustering för postmenopausala kvinnor som har nedsatt njur- eller leverfunktion, eller annan systemisk anomali eller sjukdom.
Greek: Δεδομένου ότι το Intrarosa δρα τοπικά εντός του κόλπου, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή οποιαδήποτε άλλη συστημική διαταραχή ή νόσο.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående hormonbehandling i form av hormonersättningsbehandling (enbart östrogener eller i kombination med progestagener) eller behandling med androgener.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν ήδη ορμονοθεραπεία: θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία με προγεσταγόνα) ή θεραπεία ανδρογόνων.
Swedish: Intrarosa är avsett för behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor som har måttliga till svåra symtom.
Greek: Το Intrarosa ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα.
Swedish: • Akut leversjukdom, eller leversjukdom i anamnesen så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till det normala.
Greek: • Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας, εφόσον τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα
Swedish: • En upp till dubbelt så hög risk att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestagen i mer än 5 år.
Greek: • Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου για χρονικό διάστημα άνω των 5 ετών παρατηρήθηκε έως και διπλάσιος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού.
Swedish: Graviditet Intrarosa är inte indicerat till premenopausala kvinnor som är fertila, eller under graviditet.
Greek: Το Intrarosa δεν ενδείκνυται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων.
Swedish: Den biverkning som oftast observerades var vaginalflytning.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν το κολπικό έκκριμα.
Swedish: • Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
Greek: • εάν πάσχετε από συστημικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats: - med frekvensen "vanliga" (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL), viktförändring (ökning eller minskning), - med frekvensen "mindre vanliga" (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): godartade polyper i livmoderhalsen eller livmodern, godartade knölar i brösten.
Greek: (κυρίως ASCUS ή LGSIL), διακυμάνσεις σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση) - Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα): καλοήθεις πολύποδες του τραχήλου ή της μήτρας, καλοήθεις μάζες μαστού.
Swedish: Extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT under en 5-årsperiod (95 % KI)
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών (95%ΔΕ)
Swedish: Endometriesäkerhet
Greek: Ασφάλεια του ενδομητρίου
Swedish: • För försiktigt in applikatorn, med vagitoriet först, i slidan så långt det går utan obehag.
Greek: • Ωθήστε το άκρο του εφαρμοστή με το κολπικό υπόθετο απαλά μέσα στον κόλπο σας μέχρι το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Swedish: Flytning från appliceringsstället
Greek: Έκκριμα στο σημείο εφαρμογής
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar hormonersättningspreparat kommer det att finnas 11 fall bland 1 000 användare under en 5-årsperiod (dvs. 3 extra fall).
Greek: Για τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 11 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 3 πρόσθετα περιστατικά).
Swedish: Onormalt vaginalutstryk
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα
Swedish: A. Använda applikatorn
Greek: 1. Τοποθέτηση με χρήση του εφαρμοστή
Swedish: Intrarosa används till kvinnor efter klimakteriet som har måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet.
Greek: Το Intrarosa χρησιμοποιείται στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Swedish: Risken för hemorragisk stroke är inte förhöjd under användning av HRT.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Swedish: • Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer.
Greek: • Διαγνωσμένος καρκίνος του μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού
Swedish: Behandling med Intrarosa ska endast fortgå så länge nyttan överväger risken och efter diskussion med läkaren.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τουλάχιστον ανά 6 μήνες και η χρήση του Intrarosa θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, κατόπιν συζήτησης με τον θεράποντα γιατρό.
Swedish: Hur Intrarosa ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intrarosa
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Intrarosa för flickor i någon åldersgrupp för indikationen vulvovaginal atrofi på grund av menopaus.
Greek: Η χρήση του Intrarosa σε κορίτσια οποιασδήποτε ηλικίας για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας που οφείλεται στην εμμηνόπαυση δεν προβλέπεται.
Swedish: Användning av Intrarosa i kombination med hormonersättningsbehandling (endast östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen) eller vaginalt östrogen rekommenderas inte.
Greek: Η χρήση του Intrarosa σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μόνο οιστρογόνο ή συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία με ανδρογόνο) ή κολπικά οιστρογόνα δεν συνιστάται.
Swedish: • Intrarosa kan göra att kondomer, pessar och cervixpessar håller sämre.
Greek: • Το Intrarosa ενδέχεται να αποδυναμώσει την προστατευτική δράση προφυλακτικών, διαφραγμάτων και τραχηλικών κυπέλλων από λάτεξ.
Swedish: Dock låg samtliga värden inom normalgränserna för postmenopausala kvinnor (< 10 pg östradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), uppmätt med validerade masspektrometrianalyser för både studieprover och referenser.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC0-24 των μεταβολιτών τεστοστερόνη και οιστραδιόλη ήταν ελαφρώς υψηλότερες στις γυναίκες που έλαβαν το κολπικό υπόθετο Intrarosa έναντι όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο, όμως όλες οι τιμές παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (< 10 pg οιστραδιόλη/ml, < 0,26 ng τεστοστερόνη/ml), όπως μετρήθηκαν μέσω εγκεκριμένων δοκιμασιών βάσει φασματομετρίας μάζας, τόσο για τα δείγματα της μελέτης όσο και τις τιμές αναφοράς.
Swedish: • Välj den position du tycker är bekvämast för att föra in vagitoriet.
Greek: • Για την εισαγωγή του κολπικού υποθέτου στον κόλπο επιλέξτε την πιο άνετη για εσάς στάση.
Swedish: Efter 52 veckors behandling med Intrarosa sågs inga histologiska avvikelser på de 389 utvärderingsbara endometriebiopsier som togs vid studiens slut.
Greek: Στις 389 αξιολογήσιμες βιοψίες ενδομητρίου τέλους μελέτης, οι οποίες διενεργήθηκαν μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με Intrarosa, δεν αναφέρθηκαν ιστολογικές ανωμαλίες στις βιοψίες.
Swedish: Om du har glömt att använda ett vagitorium ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska du dock hoppa över det glömda vagitoriet.
Greek: Ωστόσο, αν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, μην χρησιμοποιήσετε το κολπικό υπόθετο που ξεχάσατε.
Swedish: Incidens per 1 000 kvinnor i placebogruppen under 5 år
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex. endometriecancer).
Greek: • Διαγνωσμένοι οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
Swedish: Intrarosa stimulerar inte tillväxt av endometriet, vilket kunnat visas genom att livmoderslemhinnan är tunn (atrofierad) hos alla kvinnor som tagit Intrarosa under ett år i kliniska prövningar.
Greek: Αυτό αποδεικνύεται από την ατροφία του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας σε όλες τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Intrarosa για περίοδο ενός έτους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Swedish: Orsaken är att hårdfettet, som är vehikel i vagitoriet, smälter samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
Greek: Αυτό οφείλεται στην τήξη του σκληρού λίπους που χρησιμοποιείται ως φορέας, σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Swedish: Inget fall av kranskärlssjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό στεφανιαίας νόσου κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Swedish: Dyspareuni
Greek: Δυσπαρευνία
Swedish: • Systemisk HRT har samband med en 1,3-3 gånger högre risk att utveckla venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
Greek: • Η συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, υψηλότερο κατά 1,3-3 φορές.
Swedish: • HRT förbättrar inte den kognitiva förmågan.
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία.
Swedish: − Ta isär den i delar;
Greek: − Αποσυναρμολογήστε το;
Swedish: • bröstcancer,
Greek: • καρκίνος του μαστού
Swedish: HRT förknippas med en 1,3-3 gånger ökad relativ risk för venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης συσχετίζεται με σχετικό κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, αυξημένο κατά 1,3-3 φορές.
Swedish: Placebo (N=9)
Greek: (N=9)
Swedish: STEG 3
Greek: ΒΗΜΑ 3
Swedish: Till exempel kommer omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar sådan behandling att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.
Greek: Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Swedish: Lindring
Greek: Ανακούφιση
Swedish: • Om du tappar ett vagitorium på en oren yta ska du ta ett nytt vagitorium.
Greek: • Εάν το κολπικό υπόθετο πέσει πάνω σε μη αποστειρωμένη επιφάνεια, αντικαταστήστε το με καινούριο.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Intrarosa
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Intrarosa από την κανονική
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 8 av 1 000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων εγκεφαλικών επεισοδίων που αναμένεται να εκδηλωθούν σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 8 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50.
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks, samt i följande situationer: - Gulsot eller försämrad leverfunktion.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη, καθώς και στις παρακάτω καταστάσεις: - Ίκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Πρωτοεμφανιζόμενη κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας - Κύηση.
Swedish: Andra tillstånd vid användning av HRT
Greek: 2. Τοποθέτηση με χρήση των δαχτύλων
Swedish: (Intrarosa: n= 81) (Placebo (n=77)
Greek: (Εικονικό φάρμακο: n= 77)
Swedish: Ett fall av bröstcancer vecka 52 har rapporterats bland 1 196 kvinnor som har exponerats för 6,5 mg-dosen, vilket är lägre än incidensen i normalpopulationen av samma ålder.
Greek: Την εβδομάδα 52 αναφέρθηκε ένα περιστατικό καρκίνου του μαστού σε δείγμα 1.196 γυναικών οι οποίες έλαβαν δόση 6,5 mg.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av att behandla kvinnor som tidigt kommit in i klimakteriet (på grund av att äggstockarna slutat fungera eller efter operation).
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης των ωοθηκών) είναι περιορισμένη.
Swedish: Hur Intrarosa verkar
Greek: Πώς λειτουργεί το Intrarosa
Swedish: Hur länge ska det användas
Greek: Διάρκεια χρήσης