FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Latvian: Salīdzinot ar augšanas ātrumu 6 mēnešu laikā pirms iekļaušanas pētījumā, pēc 12 mēnešus ilgas terapijas nozīmīgas augšanas ātruma atšķirības nebija.
Polish: W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skutecznośći i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Latvian: Centrālajā klīniskajā pētījumā tā efektivitāte netika novērota, un drošība netika atzīta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Latvian: Fertilitātes pētījuma laikā no zīdīšanas atšķirti vīrišķā dzimuma žurkulēni 10 nedēļas iekšķīgi ar dzeramo ūdeni saņēma 50 vai 400 mg/l lielas anastrozola devas.
Polish: ANEKS II ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Polish: Stwierdzono, że 3 lata leczenia anastrozolem statystycznie znacząco spowolniło dojrzewanie kości u chłopców leczonych hormonem wzrostu.
Latvian: Pēc 3 gadiem tika konstatēts, ka pubertātes vecuma zēniem, kuri saņem terapiju ar augšanas hormonu, anastrozols statistiski nozīmīgi palēnina kaulu nobriešanu.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Latvian: Šī samazināšanās bija pārejoša, jo pēc 9 nedēļu ilga atlabšanas perioda, kura laikā preparāts netika lietots, visi ar pārošanos un fertilitāti saistītie parametri bija līdzīgi tiem, kādi novēroti kontroles grupā.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta, daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 52 pubertātes vecuma zēni (vecumā no 11 līdz 16 gadiem ieskaitot) ar AHD, kurus 12 - 36 mēnešus ārstēja ar 1 mg Arimidex dienā vai placebo kombinācijā ar augšanas hormonu.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Latvian: 36 mēnešus ilga ārstēšana ar anastrozolu tika pabeigta tikai 14 pacientiem.
Polish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Lielbritānija
Polish: SK 10 2 NA, UK
Latvian: SK 10 2 NA, Lielbritānija
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Latvian: Beidzamie auguma garuma dati nebija pieejami.
Polish: ZMIANY DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ARIMIDEX
Latvian: ARIMIDEX ZĀĻU APRAKSTA ATTIECĪGAJĀ SADAĻĀ IEKĻAUJAMIE LABOJUMI
Polish: Magyarország
Latvian: Ungārija
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Latvian: Attiecībā uz parametriem, kas saistīti ar augšanu - paredzamo pieauguša cilvēka auguma garumu, auguma garumu, auguma SDS un augšanas ātrumu - statistiski nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo, netika novērota.
Polish: {Nazwa i addres} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Polish: 5 lat
Latvian: 5 gadi.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu u ludzi.
Latvian: Ietekmi cilvēkiem nevar izslēgt.
Polish: Makrogol 300
Latvian: Makrogols 300
Polish: Grupa leczona w ten sposób została wyłączona z badania.
Latvian: Šī ārstēšanas grupa tika izslēgta no pētījuma.
Polish: 51689 Reims Cedex Francja
Latvian: 51689 Reims Cedex Francija
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
Polish: Liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, lai izdarītu jebkādus ticamus secinājumus par drošību.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki.
Latvian: Terapijas pamatā jābūt individuālam katras pacientes ieguvumu-risku izvērtējumam.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: Lek mógłby im zaszkodzić.
Latvian: Jūsu tabletes viņiem var kaitēt.
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija bija attiecīgi 44,4 (± 14,7) ng/ml un 165 (± 90) ng/ml.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā.
Polish: Estron ulega następnie przekształceniu do estradiolu.
Latvian: Tālāk estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały leczenie witaminą D i wapniem.
Latvian: Visas pacientes saņēma ārstēšanu ar D vitamīnu un kalciju.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Kraj członkowski, nazwa agencji}
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {MA/Aģentūras} mājas lapā
Polish: Pokarm zmniejsza nieco szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Latvian: Uzturs nedaudz palēnina uzsūkšanās ātrumu, bet ne apjomu.
Polish: gdyżmoże im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem.
Latvian: Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu.
Polish: Dwa kolejne, podobne badania (GABG/ARNO 95 i ITA), z których w jednym pacjentki były poddawane zarówno zabiegowi chirurgicznemu jak i chemioterapii, a także łączna analiza badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, potwierdziły te wyniki.
Latvian: Divi turpmākie līdzīgie pētījumi (GABG/ARNO 95 un ITA), vienā no kuriem pacientēm tika veikta ķirurģiska operācija un ķīmijterapija, kā arī ABCSG 8 un GABG/ARNO 95 pētījumu kombinētas analīzes apstiprināja šos rezultātus.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 93 mg laktozes monohidrāta (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: W obu badaniach nie było znaczących różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności.
Latvian: Abos pētījumos nebija nozīmīgas atšķirības starp terapijas grupām kādā no efektivitātes rādītājiem.
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Latvian: 13 no šiem 14 iekļautajiem pacientiem tika pabeigta 12 mēnešus ilga kombinēta terapija (viens pacients novērošanas periodā pārtrauca dalību pētījumā).
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Latvian: Beidzamie augšanas dati nebija pieejami.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Niemcy
Latvian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Vācija
Polish: W badaniach na zwierzętach toksyczność była obserwowana tylko po zastosowaniu dużych dawek.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem toksicitāti novēroja tikai pēc augstu devu lietošanas.
Polish: Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych produktem Arimidex oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Latvian: Osteoporozes biežums pacientēm, kas ārstētas ar Arimidex bija 10,5% un pacientēm, kas ārstētas ar tamoksifēnu -7,3%.
Polish: Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych.
Latvian: Sekundāro mērķa kritēriju rezultāti apstiprināja primāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultātus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory enzymów, kod ATC: L02B G03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmu inhibitori, ATĶ kods: L02B G03
Polish: Skuteczność badanego leczenia oceniano na podstawie odsetka pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria odnoszące się do krwawień z pochwy, wieku kostnego i szybkości wzrostu.
Latvian: Terapijas efektivitātes vērtējuma pamatā bija pacienšu īpatsvars, kuras atbilda noteiktiem kritērijiem attiecībā uz maksts asiņošanu, kaulu vecumu un augšanas ātrumu.
Polish: CO TO JEST ARIMIDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR ARIMIDEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Jak każdy lek, Arimidex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Arimidex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Liczba zdarzeń (częstość) Populacja ITT
Latvian: Gadījumu skaits (biežums)
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Latvian: Nav pieejami dati par drošību bērnu un pusaudžu ilgstošas lietošanas gadījumā.
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu jak to opisano w punkcie 6.1.
Latvian: • pacientēm ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas norādītas apakšpunktā 6.1.
Polish: Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP.
Latvian: Spēcīgu CYP inhibitoru iedarbība nav zināma.
Polish: Badania nad ginekomastią
Latvian: Ginekomastijas pētījumi
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1 000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Nadwrażliwość na laktozę
Latvian: Paaugstināta jutība pret laktozi
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Latvian: Līdz ar to šis zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija var neatbilst spēkā esošajam tekstam.
Polish: Na podstawie nieklinicznych danych z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności wielokrotnych dawek, genotoksyczności, możliwej rakotwórczości, negatywnego wpływu na rozrodczość wybranej populacji, nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i .3A4.
Latvian: In vitro anastrozols inhibē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).
Latvian: Klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar bisfosfonātiem nav (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była analiza gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, przeprowadzona metodą DEXA.
Latvian: Primārās efektivitātes rādītājs bija mugurkaula jostas daļas kaulu masas blīvuma analīze ar DEXA skenēšanas metodi.
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.
Latvian: Šīs zāles lieto krūts vēža, noteiktu sievietes veselības stāvokļu (ginekoloģijā) un neauglības ārstēšanai.
Polish: Anastrozol jest wydalany powoli, a jego okres półtrwania w osoczu wynosi 40 do 50 godzin.
Latvian: Anastrozols izvadās lēni - plazmas eliminācijas pusperiods ir 40 - 50 stundas.
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamsikā iedarbība
Polish: Triazol, który jest głównym metabolitem występującym w osoczu, nie hamuje aktywności aromatazy.
Latvian: Triazols, kas ir galvenais metabolīts plazmā, neinhibē aromatāzi.
Polish: U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes anastrozols plaši metabolizējas, mazāk nekā 10% devas tiek izvadīta urīnā neizmainītā veidā 72 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Polish: Ogólne
Latvian: Vispārīgi
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pārošanos novēroja abu devu grupās, tomēr fertilitātes samazināšanās bija acīmredzama tikai 400 mg/l devu līmenī.
Polish: Rakotwórczość
Latvian: Kancerogenitāte
Polish: W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Arimidex.
Latvian: Ja dodaties ārstēties uz slimnīcu, informējiet medicīnas personālu, ka lietojat Arimidex.
Polish: Anastrozol jest silnym i wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Latvian: Arimidex ir spēcīgs un izteikti selektīvs nesteroīds aromatāzes inhibitors.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Latvian: Neraugoties uz to, ka, lai izdarītu jebkādus viennozīmīgus secinājumus par drošību, ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, Arimidex grupā salīdzinot ar placebo grupu, bija paaugstināts kaulu lūzumu rādītājs un kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās tendence.
Polish: Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.
Latvian: Indicēta vispārēja uzturoša terapija, ieskaitot biežu dzīvībai svarīgo funkciju kontroli un rūpīgu pacientes novērošanu.
Polish: Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar antipirīnu un varfarīnu norāda, ka anastrozola 1 mg deva būtiski neietekmē antipirīna un R- un S-varfarīna metabolismu, kas liecina, ka Arimidex un citu zāļu vienlaicīga lietošana neizraisa klīniski nozīmīgu pastarpinātu CYP enzīmu mediētu zāļu mijiedarbību.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Tabela 3 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ATAC: analiza po zakończeniu 5-letniego okresu leczenia
Latvian: ATAC mērķa kritēriju kopsavilkums: 5 gadus ilgas ārstēšanas pabeigšanas analīze
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Latvian: Piezīme: Šis zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir spēkā esoši no Komisijas lēmuma brīža.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete.
Polish: Nie należy stosowac leku Arimidex, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków: - niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Arimidex może przestać działać prawidłowo, - leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Latvian: Nelietojiet Arimidex, ja Jūs jau lietojat kādas no šādām zālēm: noteiktas zāles krūts vēža ārstēšanai (selektīvi estrogēnu receptoru modulatori), piemēram zāles, kas satur tamoksifēnu, jo tas var pārtraukt pareizu Arimidex iedarbību; zāles, kas satur estrogēnu, piemēram, hormonu aizstājterapiju (HAT).
Polish: Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia.
Latvian: Tomēr lielākoties šie gadījumi bija pacientēm ar noteiktiem riska faktoriem šī stāvokļa attīstībai.
Polish: Co to jest Arimidex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arimidex Jak stosować Arimidex
Latvian: Kas ir Arimidex un kādam nolūkam to lieto Pirms Arimidex lietošanas Kā lietot Arimidex
Polish: Klirens anastrozolu był mniejszy u dziewcząt (3 do 10 lat) niż u starszych chłopców, a ekspozycja większa.
Latvian: Meitenēm (3-10 gadus vecām) anastrozola klīrensa ātrums bija mazāks nekā vecākiem zēniem, bet iedarbības intensitāte bija lielāka.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Arimidex Inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Arimidex Sīkāka informācija
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w skali Tannera, średniej objętości jajników lub średniej objętości macicy.
Latvian: Klīniski nozīmīgas izmaiņas Tannera stadijā, vidējā olnīcu tilpumā vai vidējā dzemdes tilpumā izmaiņas netika novērotas.
Polish: U kobiet po menopauzie estradiol jest głównie produkowany w tkankach obwodowych na drodze przekształcenia androstendionu do estronu z udziałem kompleksu enzymatycznego aromatazy.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes estradiols veidojas galvenokārt androstenēndionam pārvēršoties par estronu ar aromatāzes enzīma kompleksa perifēriskos audos palīdzību.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar logotipu vienā pusē un devas stiprumu otrā pusē.
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Latvian: Centrālā klīniskajā pētījumā tā efektivitāte netiek novērota un drošība netiek atzīta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Działanie to było zależne od farmakologicznych właściwości leku i całkowicie ustępowało po 5 tygodniach od przerwania stosowania leku.
Latvian: Šī ietekme bija saistīta ar vielas farmakoloģiju un bija pilnībā atgriezeniska 5 nedēļas pēc vielas - nelietojot substanci.
Polish: Pierwszorzędowymi zmiennymi skuteczności były czas do nawrotu i odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Latvian: Primārie efektivitātes kritēriji bija laiks līdz audzēja progresēšanai un audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītājs.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Latvian: Tā kā anastrozols samazina estradiola līmeni, Arimidex nav ieteicams lietošanai meitenēm ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright (patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atļāvusi neiesniegt Arimidex pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pacientu vecuma apakšgrupās, kurās iekļauti bērni ar mazu augumu augšanas hormona deficīta (AHD), testotoksikozes, ginekomastijas vai Makkīna-Olbraita sindroma dēļ (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāsāk osteoporozes profilakse vai terapija, un tā rūpīgi jākontrolē.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Arimidex nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Polish: Po siedmiu dawkach dobowych stężenie anastrozolu w osoczu osiąga 90-95% stężenia w stanie stacjonarnym i kumulacja jest 3 do 4 razy większa.
Latvian: Apmēram 90 - 95% anastrozola līdzsvara koncentrācijas plazmā tiek sasniegta pēc 7 dienas devām, uzkrāšanās ir 3- līdz 4-kārtīga.
Polish: Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu.
Latvian: Cimetidīns, kas ir vājš, nespecifisks CYP enzīmu inhibitors, neietekmēja anastrozola koncentrāciju plazmā.
Polish: Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie.
Latvian: Aprēķināja arī ilgstošas (vairāk kā 24 nedēļas) stabilas slimības rādītāju, progresēšanas un dzīvildzes rādītājus.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych.
Latvian: Tabulā zemāk apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos vai spontānajos ziņojumos.
Polish: Anastrozol nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i estrogenowej.
Latvian: Arimidex nepiemīt nekāda progestogēna, androgēna un estrogēna iedarbība.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Arimidex u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Jāapsver specifiskas terapijas, piemēram, bisfosfonātu lietošana, kas var apturēt anastrozola izraisītu turpmāku kaulu minerālvielu zudumu sievietēm pēc menopauzes (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Anastrozol ulega metabolizmowi na drodze N-dealkilacji, hydroksylacji i glukuronidacji.
Latvian: Anastrozola metabolisms notiek N-dealkilācijas, hidroksilēšanās un glikuronidācijas veidā.
Polish: Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu.
Latvian: Abās terapijas grupās bija pārāk mazs nāves gadījumu skaits, lai izdarītu secinājumus par kopējās dzīvildzes atšķirībām.
Polish: Arimidex jest wskazany w:
Latvian: Arimidex ir indicēts:
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do nawrotu guza, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji abos pētījumos bija laiks līdz audzēja progresēšanai, audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un drošība.
Polish: Zaawansowany rak piersi
Latvian: Progresējošs krūts vēzis
Polish: *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię produktem Arimidex.
Latvian: Bieži novērota maksts asiņošana, galvenokārt pacientēm ar progresējošu krūts vēzi pirmajās pāris nedēļās pēc hormonālās terapijas nomaiņas ar Arimidex.
Polish: Działanie to obserwowano po dawkach istotnych klinicznie.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, lietojot klīniski atbilstošas devas.
Polish: U osoby przytomnej można wywołać wymioty.
Latvian: Ja paciente ir pie samaņas, var izraisīt vemšanu.