FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka optreden.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van emtricitabine/tenofovirdisoproxil gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen emtricitabine/tenofovirdisoproxil eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: Kahdessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (iPrEx, Partners PrEP) ei tunnistettu uusia emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Dutch: Gevolgen voor de nieren
Finnish: Luustoon liittyvät vaikutukset
Dutch: Adefovirdipivoxil en Emtricitabine/tenofovirdisopro xil Krka mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: - Laat het meteen aan uw arts weten als u denkt dat u met HIV besmet bent.
Finnish: - Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% BI)
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie dit middel bevat lactose verderop in deze rubriek).
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan sisältämästä laktoosista).
Dutch: Pre-expositie profylaxe
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: Taulukko 9: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikasta on käytettävissä rajallista tietoa annosteltuna samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmänä potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Dutch: Indien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd - Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient de nierfunctie op baseline te worden onderzocht - Het is van groot belang om tijdens de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka de nierfunctie regelmatig te controleren - Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis - Gebruiksinstructies voor de rekenliniaal voor de creatinineklaring
Finnish: Munuaisten toimintaa tulee seurata tarkasti suositellun aikataulun mukaisesti, jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa - Että potilaiden munuaisten toiminta lähtötilanteessa on arvioitava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aloittamista - Munuaisten toiminnan säännöllisen seuraamisen tärkeys Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana - Munuaisten toiminnan seuraamisen suositeltu aikataulu, ottaen huomioon munuaisten toiminnan mahdolliset muut riskitekijät - Kreatiniinin poistuma -laskutikun käyttöä koskevat ohjeet.
Dutch: - Gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka alleen zal niet noodzakelijkerwijs voorkomen dat u HIV krijgt.
Finnish: - Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottaminen ei välttämättä estä HIVtartuntaa.
Dutch: AUC: ↑ 142% (↑ 123 tot ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 tot ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 tot ↑ 350)
Finnish: AUC: ↑ 142 % (↑ 123-↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41-↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257-↑ 350)
Dutch: Emtricitabine wordt in beperkte mate gemetaboliseerd.
Finnish: Emtrisitabiinin metaboloituminen on vähäistä.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos annos jää väliin
Dutch: Bij 2 van de 14 proefpersonen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werd de mutatie K65R aangetroffen in het HIV van 1 van de 5 proefpersonen in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg en werd de mutatie M184V (in verband gebracht met resistentie tegen emtricitabine) aangetroffen in het HIV van 1 van de 3 proefpersonen in de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep.
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Dutch: De aanbevolen dosering van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Finnish: Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Dutch: als u ouder dan 65 jaar bent.
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
Dutch: Datum van opening: _______
Finnish: Avaamisen päivämäärä:________
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 februari 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses; soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset; samantapaisia löydöksiä odotetaan suositelluilla annoksilla.
Dutch: Vertel het uw arts:
Finnish: - Kerro lääkärille
Dutch: Het netto-effect van gelijktijdige toediening is niet duidelijk.
Finnish: Samanaikaisen käytön nettovaikutus ei ole selvillä.
Dutch: Efavirenz-resistentie K103N
Finnish: Efavirentsiresistenssi K103N
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: Poly(vinylalcohol) Macrogol 3350
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli 3350
Dutch: Resistentieanalyse tot week 144 Tijdens de therapie voorgekomen genotypen
Finnish: Resistenssianalyysi viikolla 144 Hoidon aikaiset genotyypit
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of StevensJohnson-syndroom was ongeveer 0,1%.
Finnish: Erythema multiformen eli Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli noin 0,1 %.
Dutch: verschijnselen van ontsteking of infectie.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Finnish: - jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
Dutch: 4, nefrogene diabetes insipidus
Finnish: 4, munuaisperäinen diabetes insipidus
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (> 99%) aan humane plasma-eiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Dutch: De voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen moet de volgende hoofdpunten bevatten:
Finnish: HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesitteen täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Dutch: - Bevatte geen van de geanalyseerde virussen de K65R- of K70E-mutatie.
Finnish: - Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Dutch: Elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
Finnish: Yksi tabletti vuorokaudessa suun kautta.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Dutch: Afmeting tablet: 20 x 11 mm.
Finnish: Tabletin koko: 20 x 11 mm.
Dutch: EU/1/17/1263/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1263/002 90 (3x30) filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Dutch: (inductie van CYP3A4)
Finnish: (CYP3A4-induktio)
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: vertel het onmiddellijk aan uw arts
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin
Dutch: als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja.
Dutch: →Vertel uw arts onmiddellijk over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Finnish: →Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Dutch: - Melkzuuracidose (overmaat van melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Finnish: - Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks 6.3.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n alenemista tai ≤ 25 %:n kasvua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Dutch: → Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: →Jos epäilet, että sinulla voi olla maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: Het inducerend effect van sintjanskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus voi kestää ainakin 2 viikkoa sen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden, waarbij de dosis volledig in urine (ongeveer 86%) en feces (ongeveer 14%) wordt teruggevonden.
Finnish: Emtrisitabiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja koko annos erittyy virtsaan (noin 86 %) ja ulosteeseen (noin 14 %).
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz-bevattende behandelingen en die tot 766 levende geboorten leidden.
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Finnish: - Tabletin muut aineet ovat:
Dutch: Cmax: ↑ 64% (interactiemechanisme onbekend)
Finnish: Cmax: ↑ 64 % (yhteisvaikutusmekanismi ei tiedossa)
Dutch: Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa munuaisvaurioita.
Dutch: Thymidine-analoog geassocieerde mutaties waren D67N (n=1) en K70R (n=1).
Finnish: Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Dutch: - leverfalen, dat in sommige gevallen leidt tot overlijden of levertransplantatie.
Finnish: - maksan vajaatoiminta, joka joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan tai maksansiirtoon.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 2 maanden indien bewaard in de originele verpakking bij een temperatuur niet boven 25°C.
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen on 2 kuukautta, säilytettynä alkuperäispakkauksessa alle 25C.
Dutch: Andere efavirenz-resistentiemutaties waren A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) en M230L (n=1).
Finnish: Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja M230L (n = 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn: - diep, snel ademhalen - slaperigheid - misselijkheid, braken en buikpijn.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - väsymys - pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Dutch: 4.9 Overdosering
Finnish: 4.9 Yliannostus Oireet
Dutch: - Instructies over het gebruik van de rekenliniaal voor creatinineklaring.
Finnish: - Ohjeet kreatiniinin poistuman mittatikun käyttämisestä.
Dutch: → Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dit dan aan uw arts onmiddellijk.
Finnish: →Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie Tijdens onderzoek GS-01-934 was slechts een beperkt aantal patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met HBV (n=13) of HCV (n=26).
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio Tutkimuksessa GS-01-934 vain rajallisella määrällä potilaita oli lisäksi HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26).
Dutch: In vitro toonden de kruisresistentieprofielen van efavirenz, nevirapine en delavirdine aan dat de K103N-substitutie een verlies van gevoeligheid voor alle drie NNRTI's veroorzaakt.
Finnish: Efavirentsin, nevirapiinin ja delavirdiinin ristiresistenssiprofiilit in vitro osoittivat, että K103N-substituutio tekee viruksen resistentiksi kaikille näille kolmelle NNRTI-lääkkeelle.
Dutch: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Finnish: Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Dutch: Efavirenz kan een inductor zijn van CYP2C19 en CYP2C9; er is echter in vitro ook inhibitie waargenomen en het netto-effect van gelijktijdige toediening met substraten van deze enzymen is niet duidelijk (zie rubriek 5.2).
Finnish: Efavirentsi saattaa olla CYP2C19- ja CYP2C9-induktori; myös estymistä on kuitenkin havaittu in vitro eikä näiden entsyymien substraattien kanssa tapahtuvan samanaikaisen käytön nettovaikutus ole selvillä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
Dutch: Klachten van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat nivelten jäykkyys, säryt ja kivut (etenkin lonkassa, polvessa ja olkapäässä) ja liikkumisvaikeudet.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens om te kunnen bepalen of een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte, klasse B of C) invloed heeft op de farmacokinetiek van efavirenz.
Finnish: Tietoja oli riittämättömästi sen määrittämiseen, vaikuttaako keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie of om u te helpen bij het stoppen met roken, omdat uw arts mogelijk uw dosis bupropion moet aanpassen.
Finnish: - Bupropioni, masennuslääke tai tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu lääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa bupropioniannostasi.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, moet het gebruik van sint-janskruid gestopt worden en moeten de virusconcentraties en waar mogelijk de concentratie efavirenz gecontroleerd worden.
Finnish: Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, sen käyttö on lopetettava ja potilaan virusmäärät ja mahdollisuuksien mukaan myös efavirentsipitoisuudet on tarkistettava.
Dutch: De patiënten schakelden of over op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (N=203), of zetten hun oorspronkelijke antiretrovirale behandeling voort (N=97).
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico op fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
Finnish: 144 viikon aikana ei kuitenkaan havaittu murtumariskin suurenemista eikä saatu näyttöä kliinisesti merkittävistä luuston poikkeavuuksista.
Dutch: In andere onderzoeken (prospectieve en cross-sectionele) werden de meest uitgesproken afnames in botmineraaldichtheid waargenomen bij patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandeling op basis van een versterkte proteaseremmer.
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) luuntiheyden pienenemistä oli nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasin estäjää sisältävää hoitoa.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP-enzymen.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP-entsyymien substraatteja.
Dutch: Botklachten (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Finnish: Luuvaivoja (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Dutch: klachten van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
Finnish: - merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.
Dutch: huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht
Finnish: - auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma
Dutch: Uw arts heeft u verteld dat u hoge of lage gehalten van elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
Finnish: - jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä.
Dutch: Filmcoating: poly(vinylalcohol), macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: Emtricitabine wordt snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de dosisinname optreden.
Finnish: Emtrisitabiini imeytyy nopeasti, ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua annostelusta.
Dutch: Omdat is aangetoond dat gebruik van twee NNRTI's geen baat geeft wat betreft werkzaamheid en veiligheid, wordt gelijktijdige toediening van
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen käytöstä ei ole ollut hyötyä tehon ja turvallisuuden kannalta, joten
Dutch: Vaak hypertriglyceridemie hyperglykemie, hypertriglyceridemie
Finnish: Yleiset hypertriglyseridemia hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen, vooral symptomen van het zenuwstelsel die gerelateerd zijn aan efavirenz (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta, etenkin efavirentsiin liittyvien hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 filmomhulde tabletten (1x30) en 90 filmomhulde tabletten (3x30).
Finnish: Pakkauskoot: 30 kalvopäällysteistä tablettia (1x30) ja 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak hypofosfatemie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset hypofosfatemia
Dutch: als u een hartstoornis heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het QT-interval heeft.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QTajan pidentymiseksi.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä nivelsärkyä tai -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag (matig-ernstig tot ernstig, 11,6%, alle graden,
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset ihottuma (keskivaikeavaikea, 11,6 %, kaikki vaikeusasteet, 18 %)
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoitoohjelmia.
Dutch: In de open-label verlengingsfase van onderzoek GS-01-934, waarin patiënten efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag kregen, werden nog 3 extra gevallen van resistentie waargenomen.
Finnish: Tutkimuksen GS-01-934 avoimessa jatkovaiheessa, jossa potilaat saivat efavirentsi /emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoa tyhjään mahaan, havaittiin 3 resistenssitapausta lisää.
Dutch: United Kingdom Consilient Health (UK) Tel: +44 (0)203 751 1881
Finnish: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 751 1888