FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En varios programas de vigilancia europeos, las cepas de E. coli aisladas en pollos fueron sensibles a la apramicina.
Portuguese: Em vários programas europeus de monitorização, as E. coli isoladas de galinhas eram suscetíveis à apramicina.
Spanish: Se ha demostrado que la apramicina es eficaz para el tratamiento de infecciones por Salmonella en terneros, en los que su uso reduce la mortalidad y, por tanto, podría estar justificado por el bienestar de los animales.
Portuguese: A apramicina demonstrou ser eficaz no tratamento de infeções por Salmonella em vitelos, sendo que a sua utilização reduziu a mortalidade e pode, desta forma, ser justificada por motivos de bem-estar dos animais.
Spanish: La administración oral de apramicina está destinada a la actividad antimicrobiana en el intestino; la apramicina se absorbe poco, pero la absorción puede aumentar en animales jóvenes y en animales con la barrera intestinal alterada.
Portuguese: A administração oral de apramicina é indicada para efeito antimicrobiano local, a nível do intestino; a apramicina é pouco absorvida, mas a absorção pode ser aumentada em animais jovens e em animais com barreira intestinal alterada.
Spanish: 100% p/p
Portuguese: 100% w/w
Spanish: Se demostró la presencia de E. coli por los resultados bacteriológicos o clínicos previos y dicha presencia se confirmó en muestras tomadas de conejos sacrificados o hallados muertos después de la inclusión en el estudio.
Portuguese: A presença de E. coli foi demonstrada através de resultados bacteriológicos ou clínicos anteriores e foi confirmada em amostras retiradas de coelhos sacrificados ou encontrados mortos após a inclusão.
Spanish: Incluso los serotipos adaptados al hospedador (como Salmonella Dublin) pueden causar enfermedad en los seres humanos (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), por lo que el uso de antibióticos en animales destinados a la producción de alimentos debe tener en cuenta el papel de Salmonella como agente zoonótico y sus consecuencias para la salud pública (EFSA y ECDC, 20164).
Portuguese: Mesmo os serovares adaptados ao hospedeiro (como Salmonella Dublin) poderão provocar doença em seres humanos (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), pelo que o uso de agentes antimicrobianos em animais destinados à produção de alimentos deve ter em consideração o papel zoonótico da Salmonella e as consequências para a saúde pública (EFSA e ECDC, 20164).
Spanish: Después del comienzo de la medicación, la mortalidad acumulada aumentó de forma similar y los resultados obtenidos indicaron la ausencia de inferioridad en el grupo de apramicina frente al grupo de colistina.
Portuguese: Após o início da medicação, a mortalidade cumulativa aumentou de modo semelhante, com resultados de não inferioridade no grupo da apramicina versus o grupo da colistina.
Spanish: A este respecto, se consideró necesario añadir la siguiente frase a la sección 4.5 de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) «Precauciones especiales para su uso en animales»: «Cuando se diagnostique Salmonella Dublin en una explotación, deberá considerarse la adopción de medidas de control, como vigilancia continua del estatus de la enfermedad, vacunación, bioseguridad y control del desplazamiento de los animales.
Portuguese: A este respeito, foi considerado necessário acrescentar a frase seguinte na secção 4.5 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) «Precauções especiais para utilização em animais»: «Quando for efetuado um diagnóstico de Salmonella Dublin na exploração, devem ser consideradas medidas de controlo, incluindo monitorização contínua do estado da doença, vacinação, biossegurança e controlos dos movimentos.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró justificado que se mantuviera la indicación de Girolan para Salmonella Dublin.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou justificada a manutenção da indicação de Girolan para a Salmonella Dublin.
Spanish: En cuanto a la calidad, se ha establecido una potencia teórica de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina en el medicamento, basándose en los datos históricos de los lotes presentados.
Portuguese: No que respeita à qualidade, estabeleceu-se uma potência-alvo de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina para o medicamento veterinário, com base nos dados históricos de lotes fornecidos.
Spanish: No obstante, la enfermedad causada por Salmonella Pullorum se considera una circunstancia excepcional que obligaría a tratar (o sacrificar) las manadas de aves afectadas clínicamente.
Portuguese: Não obstante, a doença causada por Salmonella Pullorum é considerada uma circunstância excecional que exige o tratamento (ou abate) dos bandos clinicamente afetados.
Spanish: Además, teniendo en cuenta los datos aportados y de conformidad con la «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1», el periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para la venta, que era de 3 años, se redujo a 18 meses.
Portuguese: Adicionalmente, tendo em consideração os dados fornecidos e de acordo com a «Nota de orientação sobre o início do prazo de validade da forma farmacêutica acabada (EMEA/CVMP/453/01)1», o prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem, que era de 3 anos, foi reduzido para 18 meses.
Spanish: El riesgo de aparición de resistencia, que podría influir en la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general, se limita con la adopción de las medidas siguientes:
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
Spanish: La administración de aminoglucósidos a animales que padecen insuficiencia renal o en combinación con sustancias que también afectan a la función renal puede presentar un riesgo de intoxicación.
Portuguese: A administração de aminoglicosídeos a animais que sofrem de insuficiência renal ou em combinação com substâncias que também afectam a função renal pode, por conseguinte, apresentar um risco de intoxicação.
Spanish: Se demostró que la apramicina era eficaz a juzgar por el mayor aumento de peso, la mayor eficiencia del pienso, la disminución de la tasa de mortalidad y la disminución de la intensidad de la diarrea y los signos clínicos.
Portuguese: A apramicina demonstrou ser eficaz, conforme medido pelo aumento do ganho de peso, pelo aumento da eficiência alimentar, pela redução da taxa de mortalidade e pela redução da gravidade da diarreia e dos sinais clínicos.
Spanish: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos ou possíveis produtoras cujos ovos são destinados a consumo humano.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos, la piel y mucosas, así como la inhalación del polvo durante la preparación del agua/leche medicamentosa.
Portuguese: Evitar o contato com os olhos, a pele e as mucosas e a inalação de poeira ao preparar a água / leite medicados.
Spanish: En estos estudios se incluyeron terneros de entre uno y tres días de edad que fueron expuestos experimentalmente a Salmonella Dublin o a Salmonella typhimurium, los serotipos más frecuentes de especies de Salmonella en especies bovinas.
Portuguese: Estes estudos incluíram vitelos de um a três dias de idade experimentalmente expostos a Salmonella Dublin ou Salmonella typhimurium, os serovares mais frequentes de Salmonella spp.
Spanish: El informe indica que, en los países desarrollados, los antibióticos rara vez se utilizan en granjas comerciales para el tratamiento de Salmonella Pullorum y Salmonella Gallinarum, puesto que no eliminan la infección de las manadas y, en su lugar, se utilizan otras medidas de control, como un elevado nivel de bioseguridad, la restricción del desplazamiento de los animales o el vaciado sanitario.
Portuguese: O relatório indica que, nos países desenvolvidos, os agentes antimicrobianos são raramente utilizados em bandos comerciais para o tratamento de Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum, pois não eliminam a infeção dos bandos, sendo, em vez disso, utilizadas outras medidas de controlo, tais como biossegurança de elevado nível, restrições dos movimentos e despovoamento.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar imediatamente.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la apramicina u otro aminoglucósido deben evitar cualquier contacto con el medicamento veterinario.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apramicina ou qualquer outro aminoglicosídeo devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completar a nivel nacional.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Para completar a nível nacional.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación para el tratamiento de Salmonella en aves de corral no había podido justificarse y que debía eliminarse de la información sobre el producto para Girolan.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação para o tratamento de Salmonella em aves de capoeira não podia ser justificada e devia ser eliminada da informação do medicamento de Girolan.
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia, Reino Unido, EE.UU. y Canadá.
Portuguese: Estes ensaios foram realizados na Grécia, Itália, Espanha, Reino Unido, EUA e Canadá.
Spanish: titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Titular de autorização
Spanish: Evaluación de los riesgos
Portuguese: Avaliação dos riscos
Spanish: Apramicina ……………………………552.000 UI* (como apramicina sulfato) * UI - unidades internacionales
Portuguese: Apramicina ……………………………552,000 UI* (como sulfato de apramicina)
Spanish: La apramicina es un antibacteriano aminoglucósido bactericida de amplio espectro, cuya acción resulta de la fijación sobre la subunidad 30S de los ribosomas, impidiendo la síntesis proteica y alterando la permeabilidad de la membrana de las bacterias.
Portuguese: A apramicina é um antibiótico aminoglicosídeo bactericida de largo espectro, cujo mecanismo de acção se deve à ligação à subunidade 30 S dos ribossomas, impedindo a síntese proteica e interrompendo a permeabilidade da membrana das bactérias.
Spanish: En conclusión, la documentación aportada justifica el uso terapéutico de Girolan para las colibacilosis en pollos.
Portuguese: Em conclusão, a documentação fornecida sustenta o uso terapêutico de Girolan na colibacilose em galinhas.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em porcas.
Spanish: Puede causar irritación o sensibilización después de contacto con la piel, los ojos o inhalación.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar irritação ou sensibilização após contato com a pele ou com os olhos ou inalação.
Spanish: Los datos presentados indicaban también que la resistencia a la apramicina está aumentando entre las cepas aisladas de E. coli de origen porcino, por lo que se añadió el texto «sensible a la apramicina» a la indicación.
Portuguese: Os dados fornecidos também indicaram que a resistência à apramicina está a aumentar entre os isolados de E. coli de origem suína, pelo que foi adicionada à indicação a menção «suscetível à apramicina».
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
Portuguese: Após a primeira abertura usar no prazo de 28 dias.
Spanish: Siempre que fue posible, se realizaron antibiogramas y serotipificación de las cepas bacterianas aisladas.
Portuguese: Sempre que possível, foram efetuados testes de suscetibilidade e serotipagem de isolados bacterianos.
Spanish: Polvo para administración oral
Portuguese: Pó para administração oral
Spanish: (2017)14 tienen suma importancia para el tratamiento de algunas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Enterococcus).
Portuguese: Os aminoglicosídeos são indicados pela OMS (2017)14 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Enterococcus).
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio Se ha demostrado que Girolan y su denominación asociada Apralan es eficaz en las indicaciones aprobadas en cerdos (lechones destetados), terneros prerrumiantes, pollos (pollos de engorde) y conejos y citadas anteriormente.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco Girolan (e nome associado Apralan) demonstrou ser eficaz nas indicações supracitadas em suínos (leitões desmamados), vitelos pré-ruminantes, galinhas (frangos de carne) e coelhos.
Spanish: Dosis orales de apramicina administradas desde el 6º al 18º día de gestación (incluyendo dosis inferiores a las terapéuticas), han demostrado efectos fetotóxicos.
Portuguese: Doses orais de apramicina administradas do 6.º ao 18.º dia de gestação (incluindo doses subterapêuticas), revelaram a ocorrência de efeitos fetotóxicos.
Spanish: Bolsa laminada de papel, con fondo preformado, con cierre termosellado.
Portuguese: Saco de papel laminado com fundo de bloco fechado a pressão quente.
Spanish: Sobre ionómero de tereftalato de polietileno de 4 capas (PET)/polietileno/aluminio/surlyn, termosellado.
Portuguese: Saqueta ionómero de tereftalato de polietileno de 4 capas (PET) / polietileno / folha de alumínio / saqueta de ionómero de surlyn, selada a calor e pressão.
Spanish: Usar un equipo de protección individual consistente en guantes, mascarilla, gafas y ropa protectora al manipular el medicamento veterinario.
Portuguese: Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas, máscara, óculos e roupas de proteção.
Spanish: Estos enzimas confieren una resistencia cruzada frente a otros aminoglucósidos.
Portuguese: Estes enzimas conferem diferentes resistências cruzadas contra outros aminoglicosídeos.
Spanish: Tampoco en este caso se presentaron datos de Salmonella Gallinarum, por lo que no se consideró para esta indicación.
Portuguese: Mais uma vez, não foram apresentados dados relativos a Salmonella Gallinarum, pelo que a apramicina deixou de ser considerada para esta indicação.
Spanish: Además, en el Reglamento (UE) n.° 2016/429 («Reglamento sobre sanidad animal»)12 se establece que los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de garantizar que la prevención o el control de dichas enfermedades sea lo más eficaz posible.
Portuguese: Além disso, o Regulamento (UE) 2016/429 («Lei da Saúde Animal»)12 indica que os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças.
Spanish: Otros datos presentados de 2014 indican que Salmonella Dublin fue, en la mayoría de los casos, sensible a la apramicina (el 96,5% de las cepas aisladas fueron sensibles a todos los antibióticos del panel, incluida la apramicina).
Portuguese: Dados adicionais fornecidos a partir de 2014 indicam que a Salmonella Dublin era largamente suscetível à apramicina (96,5% dos isolados suscetíveis a todos os agentes antimicrobianos no painel, incluindo à apramicina).
Spanish: La CIM90 era igual o inferior a 8 μg/ml.
Portuguese: A CIM90 foi de 8 μg/ml ou menos.
Spanish: El objetivo era evaluar la eficacia del sulfato de apramicina, administrado en el agua de bebida durante cinco días consecutivos, en dosis de 75, 150 y 225 mg/litro para el tratamiento de esas infecciones.
Portuguese: Os objetivos consistiram em avaliar a eficácia do sulfato de apramicina, administrado na água de bebida durante cinco dias consecutivos, com níveis posológicos de 75, 150 e 225 mg/litro, como tratamento para estas infeções.
Spanish: En lo que respecta a los estudios de campo, se presentaron 23 ensayos en los que se utilizó Girolan en forma de polvo soluble para el tratamiento de colibacilosis después del destete.
Portuguese: Relativamente a estudos de campo, foram fornecidos vinte e três ensaios que utilizaram Girolan pó solúvel para o tratamento de colibacilose pós-desmame.
Spanish: • Si se utilizan antibióticos en manadas de aves de cría o en sus descendientes inmediatos, existe el riesgo de que cualquier bacteria resistente que se seleccione pueda diseminarse a otras manadas de aves por contaminación de los huevos incubados y el lugar de incubación.
Portuguese: • Caso sejam utilizados agentes antimicrobianos em bandos de reprodução ou nos seus descendentes imediatos, há o risco de que algumas bactérias resistentes que sejam selecionadas possam ser disseminadas a vários bandos através da contaminação dos ovos para incubação e do ambiente da incubadora.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar la zona afectada con abundante agua.
Portuguese: Em caso de contato com os olhos, lavar abundantemente com água a área afetada.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de lotes históricos, se estableció una potencia teórica de 552 000 UI/g de apramicina y se sustituyeron todas las referencias a «g de actividad de la apramicina» en la información sobre el producto por el equivalente en UI/g de producto.
Portuguese: Com base em dados históricos de lotes, estabeleceu-se uma potência-alvo de 552 000 UI/g de apramicina e todas as referências a «g de atividade de apramicina» na informação do medicamento foram substituídas pelas equivalentes em UI/g de medicamento veterinário.
Spanish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) sensible a la apramicina.
Portuguese: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) sensíveis à apramicina.
Spanish: Se realizaron siete ensayos como un estudio enmascarado en España, Grecia, Italia y el Reino Unido.
Portuguese: Foram realizados sete ensaios na forma de um estudo com ocultação na Espanha, Grécia, Itália e Reino Unido.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar con abundante agua y jabón.
Portuguese: Em caso de contato com a pele, lavar bem com água e sabão.
Spanish: Aunque se consideró que las cepas de Salmonella son generalmente sensibles a la apramicina (CIM ≤16 μg/ml), hay que señalar que solo deben tratarse con apramicina los brotes de Salmonella con signos clínicos (en el caso de los terneros, los causados por Salmonella Dublin).
Portuguese: Embora se tenha considerado que as estirpes de Salmonella são, de modo geral, suscetíveis à apramicina (CIM ≤16 μg/ml), deve ser referido que só os surtos de Salmonella com sinais clínicos (no caso de vitelos, causados por Salmonella Dublin) devem ser tratados com apramicina.
Spanish: Humans' J. Clin.
Portuguese: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Spanish: Los niveles séricos alcanzan un pico en aproximadamente 6 horas con un valor de 2.4 μg / ml después de la administración oral de 40 mg de apramicina/kg de peso vivo.
Portuguese: Os níveis de soro atingem o seu pico em 6 horas com um valor de 2.4l/ml após administração oral de 40 mg de apramicina/Kg de peso corporal.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
Portuguese: Se não for possível, a terapia deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, a nível das explorações) sobre a sensibilidade das bactérias alvo.
Spanish: Ninguno.
Portuguese: Nenhum.
Spanish: El CVMP consideró que el uso de antibióticos en Salmonella aumentaría la presión selectiva y podría favorecer la diseminación de bacterias resistentes a los antibióticos.
Portuguese: O CVMP considerou que o uso de agentes antimicrobianos na Salmonella aumentaria a pressão seletiva e promoveria potencialmente a disseminação de resistência antimicrobiana.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário permanece positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento.
Spanish: En la sección 6.4 del RCP aprobado del producto se indica que el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: A secção 6.4 do RCM acordado para o medicamento veterinário indica que não são necessárias precauções de conservação específicas para este medicamento veterinário.
Spanish: El CVMP aceptó la retirada de la indicación para Salmonella.
Portuguese: O CVMP aceitou esta eliminação de Salmonella.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Para completar a nível nacional.
Spanish: El consumo de agua/leche/lactoreemplazante depende de la condición clínica del animal.
Portuguese: A ingestão de água/leite/leite de substituição depende do estado clínico dos animais.
Spanish: Además, en el artículo 46 del Reglamento (UE) n.° 2016/429 («Reglamento sobre sanidad animal»)12, que establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles de los animales a otros animales o a los seres humanos, se dice que los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de garantizar que la prevención o el control de dichas enfermedades sea lo más eficaz posible, siempre y cuando las medidas en cuestión sean adecuadas o necesarias.
Portuguese: Além disso, o Regulamento (UE) 2016/429 («Lei da Saúde Animal»)12, que estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, no artigo 46.º indica que os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças, desde que tais medidas sejam adequadas ou necessárias.
Spanish: 1 g polvo contiene 500 mg apramicina cómo apramicina sulfato en 2.2 ml equivalente a 1 g de polvo
Portuguese: 1 g de pó contém 500 mg de apramicina como sulfato em 2,2 ml equivalentes a 1 g de pó
Spanish: Girolan es un polvo para administración en agua de bebida o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
Portuguese: Girolan é um pó para utilização na água de bebida/no leite que contém sulfato de apramicina como substância ativa.
Spanish: • el uso de antibióticos en las aves de corral aumentará el riesgo de aparición y propagación de resistencia en bacterias zoonóticas tales como las especies de Salmonella.
Portuguese: • Qualquer utilização de agentes antimicrobianos em aves de capoeira irá aumentar o risco de emergência e de propagação de resistência em bactérias zoonóticas, como a Salmonella spp.
Spanish: • En general, desde el punto de vista de la seguridad alimentaria y la salud pública, el uso de antibióticos para controlar especies de Salmonella en aves de corral tiene poca justificación.
Portuguese: • Em geral, de um ponto de vista de segurança alimentar/saúde pública, a utilização de agentes antimicrobianos para controlar a Salmonella spp.
Spanish: En lo que respecta al tiempo de espera, los datos sobre reducción de residuos indicaban que generalmente la apramicina no se absorbe bien en el intestino tras su administración oral, lo que coincide con la información encontrada en la bibliografía publicada.
Portuguese: No que respeita ao intervalo de segurança, os dados de depleção de resíduos indicaram que, geralmente, a apramicina não é bem absorvida a partir dos intestinos após administração oral, o que é consistente com a informação disponível na literatura publicada.