FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con inhibidores del CYP3A4/gp-P.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' mediċina ma' oħra b'inibituri CYP3A4/P-gp għandhom ma sarux.
Spanish: 817 mg de granulado.
Maltese: Kull qartas fih 1,817 mg granuli.
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad variaron entre 0,87 y 0,90 para el la prueba de MAC y entre 0,97 y 1,0 para la PTI, dependiendo de si se incluyeron o excluyeron los datos de los sujetos no emparejados del grupo A, respectivamente.
Maltese: L-estimi ta' punt għal sensittività varja bejn 0.87 u 0.90 għall-MAC u 0.97 u 1.0 għall-eżami ITT,
Spanish: 0.3 mg Solución inyectable Vía intravítrea
Maltese: 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas que persiguen reducir los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección intravítrea (p.ej.: endoftalmitis) mediante una adecuada educación en: a) El procedimiento intravítreo tal y como se realizó en los ensayos clínicos pivotales b) Las técnicas estériles para minimizar el riesgo de infección c) La utilización de antibióticos d) La utilización de povidona iodada e) La limpieza de los párpados f) La utilización de anestesia para garantizar el confort de los pacientes g) Las técnicas de inyección intravítrea h) El control y seguimiento de la presión intraocular (PIO) i) El control y seguimiento de la endoftalmitis j) El entendimiento de los factores de riesgo que favorecen el desarrollo de endoftalmitis k) La notificación de acontecimientos adversos graves
Maltese: L-użu ta' l-antibijotiċi d) L-użu ta' povidone iodine e) It-tindif metikoluż tal-għotjien f) L-użu ta' anestetiku biex tkun żgurata l-kumdità tal-pazjent g) Proċeduri għall-injezzjoni intravitreali h) Il-ġestjoni tal-pressjoni ta' ġol-għajn (IOP) i) Il-ġestjoni ta' l-endoftalmite j) Spjegazzjoni tal-fatturi tar-riskju involuti fl-iżvilupp ta' l-endoftalmite k)
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI LLI
Spanish: Endoftalmitis
Maltese: Endophtalmitis
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002
Spanish: Valeant sp. z o.o.
Maltese: Valeant sp. z o.o. sp. j.
Spanish: Pegaptanib se metaboliza por endo- y exonucleasas.
Maltese: Pegaptanib jiġi metabolizzat b'endo- u exonucleases.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes incremento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni żieda fl-attività gamma-glutamyltransferase
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/01/2006 Fecha de la última renovación: 19/11/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Spanish: • oclusión de la arteria de la retina
Maltese: • okklużjoni tal-arterja tar-retina
Spanish: *Experiencia post-comercialización; ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Maltese: *Esperjenza Wara t-Tqegħid fis-Suq; ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Spanish: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Maltese: Tel: +44 (0) 1748 828864
Spanish: • molestia ocular
Maltese: • disturb viżwali
Spanish: Resumen de los cambios medios en la AV desde el inicio a las semanas 6, 12, 54 y 102 (LOCF) EOP 1003
Maltese: Sommarju tal-Bidliet Medji fl-Akutezza Viżwali mil-Linja Bażika sa Ġimgħa 6, 12, 54 u 102 (LOCF) EOP 1004
Spanish: Para más información sobre el contenido de sodio de Macugen, ver sección 2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar ilkontenut ta' sodium ta' Macugen, ara sezzjoni 2.
Spanish: Al cabo de 1 año, se obtuvo un beneficio estadísticamente significativo con 0,3 mg de pegaptanib para la variable primaria de eficacia, es decir, la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras de agudeza visual (según un análisis combinado pre-especificado: 0,3mg de pegaptanib, 70% vs. tratamiento simulado, 55%, p= 0,0001; EOP1003: 0,3mg de pegaptanib, 73% vs. tratamiento simulado, 59%, p= 0,0105; EOP1004: 0,3mg de pegaptanib, 67% vs. tratamiento simulado, 52%, p=
Maltese: Wara sena, pegaptanib 0.3 mg wera benefiċċju statistikament sinifikanti tal-kura għall-endpoint primarju ta' l-effikaċja; proporzjon tal-pazjenti li tilfu anqas minn 15-il ittra ta' akutezza viżwali (analiżi miġbura speċifikata minn qabel, pegaptanib 0.3 mg 70% kontra Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% kontra Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% kontra Sham 52%, p = 0.0031).
Spanish: El VEGF165 es la isoforma de VEGF que está implicada de forma preferencial en la neovascularización ocular patológica.
Maltese: VEGF165 hija l-iżoforma VEGF preferenzjalment involuta f'neovaskularizzazzjoni patoloġika ta' lgħajnejn.
Spanish: Única dosis: 0,3 mg / 90 l
Maltese: Doża waħda: 0.3 mg/90 µl
Spanish: La probabilidad de un incremento de la PIO aumentó según un factor de 1,128 por cada inyección adicional (p= 0,0003).
Maltese: Il-possibbiltà ta' żieda fl-IOP żdiedet b'fattur ta' 1.128 għal kull injezzjoni addizzjonali (p=0.0003).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Maltese: Effikaċja u Sigurtà klinika
Spanish: Los eventos tromboembólicos arteriales (ATEs) son efectos adversos potencialmente relacionados con la inhibición de VEGF.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali (ATEs) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Spanish: • opacificación del cristalino (catarata)
Maltese: • tidnis tal-lenti (katarretta)
Spanish: • deformación de la pupila
Maltese: • deformazzjoni tal-pupilla
Spanish: A los pacientes se les había administrado hasta una TFD previa, y presentaban una agudeza visual inicial en el ojo del estudio de entre 20/40 y 20/320.
Maltese: Il-pazjenti kellhom sa PDT waħda preċedenti u akutezza viżwali bażika fl-għajn studjata ta' bejn 20/40 u 20/320.
Spanish: Se trató un total de 1.190 pacientes [892 con pegaptanib, 298 con tratamiento simulado o sham (control)], con una edad media de 77 años.
Maltese: Kienu kkurati b'kollox 1190 pazjent (892 pegaptanib, 298 sham (kontroll) b'eta' medjana ta' 77 sena.
Spanish: Existe un riesgo teórico de sufrir eventos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio, después del uso intravítreo con inhibidores de VEGF.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi arterjali inkluż puplesija u infart mijokardjiku wara l-użu ta' inibituri VEGF ġolvitriju.
Spanish: En los dos ensayos se reclutaron pacientes con todos los subtipos de lesiones de DMAE neovascular (25% con predominantemente clásica, 39% con oculta no clásica y 36% con mínimamente clásica), con tamaños de lesiones de hasta 12 áreas de discos, de las cuales hasta un 50% pudieron estar constituidas por una hemorragia subretiniana y/o hasta un 25% por una cicatriz fibrótica o daño atrófico.
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw pazjenti, li kienu jinkludu s-sottotipi kollha tal-feriti minn AMD neovaskulari (25% il-biċċa l-kbira klassiċi, 39% okkulti mingħajr ebda ferita klassika u 36% minimament klassiċi), daqsijiet tal-ferita sa 12 disc areas, li minnhom sa 50% setgħu jkunu ffurmati minn emorraġija taħt ir-retina u/jew sa 25% ċikatriċi fibrotika jew ħsara atrofika.
Spanish: Los procedimientos de inyección intravítrea se asocian con un riesgo de endoftalmitis; en los ensayos clínicos de Macugen, la incidencia de endoftalmitis fue de 0,1 % por inyección (ver sección 4.2)
Maltese: Il-proċeduri ta' injezzjoni ġol-vitriju huma assoċjati ma' riskju ta' endophthalmitis; fi provi kliniċi b'Macugen, l-inċidenza ta' endophthalmitis kienet 0.1% kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Maltese: Tel.: +48 17 865 51 00
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha de éstas.
Maltese: Infezzjonijiet okulari jew periokulari atticivi jew suspettati.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal aktar informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Spanish: Distribución, biotransformación y eliminación:
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u tneħħija:
Spanish: Macugen está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (exudativa) asociada a la edad (DMAE) en adultos (ver sección 5.1).
Maltese: Macugen hu indikat f'pazjenti adulti għall-kura tad-deġenerazzjoni makulari neovaskulari (imxarrba) relatata ma' l-eta' (AMD - age-related macular degeneration) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Česká republika s.r.o.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Spanish: Macugen 0,3 mg inyectable pegaptanib
Maltese: Macugen 0.3 mg Injezzjoni pegaptanib
Spanish: Poco frecuentes astenopia, blefaritis, conjuntivitis alérgica, depósitos corneales, hemorragia ocular, prurito palpebral, queratitis, hemorragia del vítreo, reflejo pupilar alterado, abrasión corneal, exudados retinianos, ptosis palpebral, cicatriz retiniana, chalazión, erosión corneal, disminución de la presión intraocular, reacción en la zona de inyección, vesículas en la zona de inyección, desprendimiento de retina, alteración corneal, oclusión arterial retiniana, desgarro retiniano, ectropión, trastorno de los movimientos oculares, irritación palpebral, hifema, trastorno pupilar, trastorno del iris, ictericia ocular, uveítis anterior, depósito en el ojo, iritis, excavación del nervio óptico, deformidad pupilar, oclusión venosa retiniana y prolapso del vítreo
Maltese: Mhux komuni asthenopia, blefarite, konġuntivite allerġika, depożiti talkornea, emorraġija fl-għajn, ħakk fil-kpiepel ta' l-għajnejn, keratite, emorraġija fil-vitriju, indeboliment tar-rifless pupillari, brix tal-kornea, effużjonijiet tar-retina, ptosi talkappell ta' l-għajn, ċikatriċi tar-retina, chalazion, erużjoni tal-kornea, tnaqqis tal-pressjoni ġo l-għajn, reazzjoni fil-post ta' l-injezzjoni, bżieżaq fil-post ta' l-injezzjoni, stakkar tarretina, disturb fil-kornea, okklużjoni ta' l-arterja tar-retina, tiċrit tar-retina, ectropion, disturb fil-moviment ta' l-għajn, irritazzjoni fil-kappell ta' l-għajn, hyphaema, disturb filpupilla, disturb fil-ħabba ta' l-għajn, icterus ta' l-għajn, uveite anterjuri, depożitu fl-għajn, infjammazzjoni tal-ħabba ta' l-għajn, cupping tan-nerv ottiku, deformazzjoni talpupilla, okklużjoni tal-vina tar-retina, u prolass tal-vitriju
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar pH), agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de pegaptanib de sodio en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min.
Maltese: Pegaptanib sodium ma ġiex studjat b'mod adegwat f'pazjenti bi clearance tal-kreatinina taħt 20 ml/min.
Spanish: Frecuentes sensación anormal en el ojo, catarata, hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivitis, distrofia corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio de la córnea, edema corneal, ojo seco, endoftalmitis, secreción ocular, inflamación ocular, irritación ocular, prurito ocular, ojo rojo, hinchazón ocular, edema palpebral, aumento del lagrimeo, degeneración macular, midriasis, molestia ocular, hipertensión ocular, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, hemorragia retiniana, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, deterioro visual, desprendimiento del cuerpo vítreo y trastorno del cuerpo vítreo
Maltese: Komuni sensazzjoni abnormali fl-għajn, katarretta, emorraġija konġunktivali, iperimija konġunktivali, edema konġunktivali, konġuntivite, distrofija tal-kornea, difett flepithelium tal-kornea, disturb fl-epithelium tal-kornea, edema tal-kornea, għajn xotta, endophthalmitis, tnixxija mill-għajn, infjammazzjoni ta' l-għajn, irritazzjoni ta' lgħajn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn, nefħa fl-għajn, edema fil-kappell ta' l-għajn, żieda fit-tidmigħ, deġenerazzjoni makulari, mydriasis, diqa fl-għajn, pressjoni għolja fl-għajn, ematoma madwar l-orbita, fotofobija, fotopsja, emorraġija mir-retina, vista mċajpra, tnaqqis ta' l-akutezza viżwali, disturb viżwali, stakkar tal-vitriju, u disturb tal-vitriju
Spanish: Pegaptanib fue estudiado en dos ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego y de idéntico diseño (EOP1003; EOP1004) en pacientes con DMAE neovascular.
Maltese: Pegaptanib ġie studjat f'żewġ studji kkontrollati, double-masked, imfasslin b'mod identiku u mwettqa b'għażla kawżwali (EOP1003; EOP1004) f'pazjenti b'AMD neovaskulari.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Spanish: Los pacientes recibieron una media de entre 8,4-8,6 tratamientos de un posible total de 9 en todos los brazos de tratamiento durante el primer año.
Maltese: Il-pazjenti rċevew medja ta' 8.4-8.6 trattamenti minn total ta' 9 possibbli fil-gruppi kollha ta' kura fl-ewwel sena.
Spanish: Pegaptanib no produjo toxicidad materna ni evidencias de teratogenicidad o mortalidad fetal en ratones con dosis intravenosas de 1 a 40 mg/kg/día.
Maltese: Pegaptanib ma pproduċa ebda tossiċità fl-omm u ebda evidenza ta' teratoġeniċità jew mortalità tal-fetu fil-ġrieden b'dożi ġol-vina ta' 1 sa 40 mg/kg/ġurnata.
Spanish: En los humanos, la media ± la desviación estándar de la semivida plasmática aparente de pegaptanib después de una dosis mono-ocular de 3 mg (10 veces la dosis recomendada) es de 10 ± 4 días.
Maltese: Fil-bniedem, il-half life medja ± devjazzjoni standard apparenti ta' pegaptanib fil-plasma wara doża ta' 3 mg (10 darbiet iddoża rakkomandata) għal għajn waħda hi 10 ± 4 ijiem.
Spanish: La farmacocinética de pegaptanib es similar tanto en pacientes mujeres y hombres, como dentro del rango de edad comprendido entre 50 y 90 años.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegaptanib hija simili fil-pazjenti nisa u rġiel u fil-medda ta' etajiet ta' 50 sa 90 sena.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamii ċ
Spanish: • disminución de la visión
Maltese: • vista mnaqqsa
Spanish: • pesadillas, depresión, sordera, vértigo
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, truxija, vertigo
Spanish: En el grupo que recibió 40 mg/kg/día, las concentraciones de pegaptanib en el líquido amniótico fueron un 0,05% de las concentraciones plasmáticas maternas.
Maltese: Fil-grupp ta' 40 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjonijiet ta' pegaptanib fil-fluwidu tal-borqom kienu 0.05% tal-livelli fil-plasma ta' l-omm.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: ċċ 6.1 Lista ta' e ipjenti
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI EN
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes contra desórdenes vasculares oculares, código ATC S01LA03.
Maltese: Oftalmoloġiċi, Aġent kontra d-disturbi vaskulari fl-għajnejn, Kodiċi ATC:
Spanish: EOP 1004
Maltese: ħ -uu ż 4.4
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: • alteración de la superficie del ojo (córnea)
Maltese: • disturb tas-superfiċje tal-għajn (kornea)
Spanish: • inflamación del ojo (iritis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-għajn (irite)
Spanish: La dosis recomendada es de 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrada una vez cada seis semanas (9 inyecciones por año) mediante una inyección intravítrea en el ojo afectado.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.3 mg pegaptanib ekwivalenti għal 90 mikrolitru, amministrata darba kull sitt ġimgħat (9 injezzjonijiet fis-sena) permezz ta' injezzjoni ġol-vitriju fl-għajn affettwata.
Spanish: • hemorragia en el ojo (hemorragia subconjuntival)
Maltese: • għajnejn ħomor (emorraġija konġunktivali)
Spanish: Se permitió el uso de terapia fotodinámica con verteporfina (TFD) en pacientes con lesiones predominantemente clásicas a criterio de los investigadores.
Maltese: Terapija fotodinamika b'verteporfin (PDT) kienet permessa f'pazjenti li kellhom feriti l-biċċa l-kbira klassiċi fid-diskrezzjoni ta' l-investigaturi.
Spanish: En el adaptador luer lock se ha de insertar una aguja de 27 ó 30 G x ½ pulgada, de forma que permita la administración del medicamento (Ver Figura 1 abajo).
Maltese: Labbra 27 jew 30G x ½ pulzier għandha titwaħħal ma' l-adapter tal-lukkett luer, sabiex ikun jista' jingħata l-prodott mediċinali (Ara Stampa 1, hawn taħt).
Spanish: No hay datos disponibles en humanos del efecto de Macugen sobre la fertilidad.
Maltese: M'hemmx data umana disponibli fuq l-effett ta' Macugen fuq il-fertilità.
Spanish: Pegaptanib es un oligonucleótido modificado y pegilado que liga con una especificidad y afinidad altas al Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF165) extracelular, inhibiendo su actividad.
Maltese: Pegaptanib hu pegylated modified oligonucleotide li jaqbad bi speċifiċità u affinità kbira mal-Fattur Endoteljali Vaskulari ekstraċellulari tat-Tkabbir (VEGF165) biex jimpedixxi l-attività tiegħu.
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico (isopreno sintético de bromobutilo).
Maltese: Is-siringa għandha adapter tal-plastik tat-tip polycarbonate tal-lukkett luer, u t-tapp huwa issiġillat b'kappa elastomerika (bromobutyl/synthetic isoprene).
Spanish: Sin embargo, no existe un patrón consistente entre las diferentes hemorragias.
Maltese: Madankollu, ma kien hemm ebda disinn konsistenti fost l-emorraġiji differenti.
Spanish: El VEGF es una proteína secretada que induce la angiogénesis, la permeabilidad vascular y la inflamación; se cree que todos estos procesos contribuyen a la progresión de la forma exudativa (húmeda) de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Maltese: hija proteina merħija li tinduċi anġoġenesi, permeabilità vaskulari u infjammazzjoni, li kollha huma maħsuba li jikkontribwixxu għall-progressjoni tal-forma neovaskulari (imxarrba) ta' AMD.
Spanish: Poblaciones especiales
Maltese: 2. GAMLA KWALITATTIVA
Spanish: Una disminución en el aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min puede asociarse con un incremento de hasta 2,3 veces el AUC de pegaptanib.
Maltese: Tnaqqis fi clearance tal-kreatinina sa 20 ml/min jista' jkun assoċjat ma' żieda ta' 2.3 drabi flAUC ta' pegaptanib.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes a la administración de pegaptanib junto con otros medicamentos que forman parte del procedimiento de preparación de la inyección (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Każijiet rari ta' anafilassi/reazzjonijiet anaphylactoid, fosthom anġoedema, ġew irrapportati fil-pazjenti sa diversi sigħat wara l-amministrazzjoni ta' pegaptanib ma' diversi prodotti mediċinali mogħtija bħala parti mill-proċedura ta' preparazzjoni għall-injezzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Cambio medio en la agudeza visual con el tiempo; Año 1; Análisis por ITT (LOCF)
Maltese: Bidla Medja fl-Akutezza Viżwali Maż-Żmien; L-Ewwel Sena; ITT (LOCF)
Spanish: No se ha valorado la biodisponibilidad absoluta de pegaptanib después de la administración intravítrea en seres humanos, siendo de aproximadamente 70-100% en conejos, perros y monos.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pegaptanib wara amministrazzjoni ġol-vitriju ma ġietx imkejla filbniedem, iżda hija madwar 70-100% fil-fniek, il-klieb u x-xadini.
Spanish: Previo al lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con las autoridades nacionales competentes.
Maltese: Qabel it-tnedija f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fuq il-materjal edukattiv finali.
Spanish: Tel: +385 1 6311 833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Spanish: EMA/671614/2010 EMEA/H/C/000620
Maltese: EMEA/H/C/000620
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pegaptanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pegaptanib
Spanish: El texto completo del EPAR de Macugen puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Macugen jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Después de un año de tratamiento, aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con Macugen 0,3 y 1 mg fallaron en menos de 15 letras en el examen ocular en comparación con cerca del 55% de los que habían recibido la inyección ficticia.
Maltese: Wara sena trattament, madwar 70% tal-pazjenti ttrattati b'Macugen (0.3 mg u 1 mg) tilfu anqas minn 15-il ittra fit-test tal-għajnejn apparagun ma' madwar 55% ta' dawk li ngħatatilhom l-injezzjoni finta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Macugen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Macugen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Macugen el 31 de enero de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Macugen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-31 ta' Jannar 2006.
Spanish: Macugen se ha estudiado en dos ensayos clínicos principales en los que participaron un total de 1 190 pacientes y que se llevaron a cabo durante dos años.
Maltese: Macugen ġie studjat f'żewġ studji kliniċi ewlenin u tul sentejn fuq total 1,190 pazjent.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Macugen (observados en más de uno de cada diez pacientes) son inflamación de la cámara anterior (inflamación de la parte frontal del ojo), dolor en el ojo, aumento de la presión intraocular, queratitis punteada (pequeñas marcas en la superficie del ojo) y partículas flotantes en el vítreo u opacidades (pequeñas partículas o puntos en el campo de visión).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Macugen (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infjammazzjoni tal-parti ta' quddiem tal-għajn, uġigħ fl-għajn, żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ta' ġewwa tal-għajn), punctuate keratitis (marki żgħar fuq l-għajn) u flowters vitrużi u opaċitajiet (partiċelli jew tikek żgħar fil-vista).
Spanish: El principio activo de Macugen, el pegaptanib, es un «aptámero», es decir, una monocadena de moléculas llamadas nucleótidas diseñada para unirse a una molécula específica del organismo.
Maltese: Aptamer huwa faxxa waħda ta' molekuli msejħa nukleotidi li tfasslet apposta biex teħel ma' molekula speċifika fil-ġisem.
Spanish: Macugen está indicado para tratar adultos que padecen la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Maltese: Macugen jintuża fit-trattament ta' adulti li jsofru mill-forma ‘umda' tad-deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Macugen?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Macugen?