FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Competact ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Competact?
German: Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Competact umzustellen.
Danish: Det er muligt at skifte til Competact direkte fra metformin, når det er hensigtsmæssigt.
German: Competact wird bei Erwachsenen (vor allem bei übergewichtigen Patienten) mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Danish: Competact anvendes til voksne (navnlig overvægtige patienter) med type 2-diabetes.
German: Die Studien, an denen 1 305 Patienten beteiligt waren, die die Kombination einnahmen, dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre.
Danish: Undersøgelserne varede fra fire måneder til to år og omfattede 1 305 patienter, som tog denne kombination.
German: Metformin wirkt in erster Linie durch Hemmung der Glukosebildung und durch Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose (sukker) og mindske glukoseoptagelsen fra tarmen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Competact zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Competact skal anvendes.
German: Drei Studien mit Actos kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Competact für dasselbe Anwendungsgebiet zu stützen.
Danish: Der blev gennemført tre undersøgelser af Actos taget sammen med metformin som separate tabletter til at understøtte brugen af Competact til samme indikation.
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen Magenbeschwerden verringern.
Danish: Hvis Competact tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
German: Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Competact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin ved type 2diabetes, og at Competact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Competact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Competact opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Competact.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Appetitverlust, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen auftreten.
Danish: Når behandlingen påbegyndes, kan der forekomme mavesmerter, diarré, appetitløshed, kvalme og opkastning.
German: Competact wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Danish: Competact anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret udelukkende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis.
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
German: Pioglitazon allein ist in der EU unter dem Namen Actos zugelassen worden; es kann in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, angewendet werden.
Danish: Pioglitazon alene er blevet godkendt i EU under navnet Actos til anvendelse sammen med metformin hos patienter med type 2- diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Competact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Competact, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Reduzierung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-sukkersyge.
German: Welches Risiko ist mit Competact verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Competact?
German: Competact darf nicht bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Competact bør ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (højt ketonindhold), sygdomme, der kan påvirke nyrerne, og under amning.
German: Competact darf nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Danish: Competact må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
German: Competact darf auch nicht bei Patienten mit einer Erkrankung, die einen Sauerstoffmangel in den Geweben verursacht, wie ein kürzlich erlittener Herzanfall oder Schock, angewendet werden.
Danish: Competact bør ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører mangelfuld ilttilførsel til vævet, f.eks. som følge af et nyligt hjertetilfælde eller chok.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Competact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Competact fremgår af indlægssedlen.
German: Darüber hinaus stellt der Hersteller von Competact für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, indem auf die Risiken für Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten und die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Behandlung sowie deren Abbruch, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Danish: Materialet skal omfatte den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
German: Wie wurde Competact untersucht?
Danish: Hvordan blev Competact undersøgt?
German: Warum wurde Competact zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Competact godkendt?
German: Was ist Competact?
Danish: Hvad er Competact?
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig auf, klingen aber meist von selbst ab. Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) kann bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auftreten.
Danish: Laktacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) er en bivirkning, som optræder hos færre end 1 ud af 10 000 patienter.
German: Pioglitazon sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Danish: Pioglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
German: Welchen Nutzen hat Competact in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Competact?
German: In sämtlichen Studien, bei denen Pioglitazon 30 mg zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, war eine Verbesserung bei der Regulierung des Blutzuckers zu verzeichnen: Die HbA1c-Spiegel wurden um 0,64 % bis 0,89 % stärker gesenkt als die HbA1c-Spiegel mit Metformin allein.
Danish: HbA1c-niveauerne faldt yderligere med 0,64 til 0,89 % i forhold til niveauerne, når der kun anvendtes metformin.
German: Wie wird Competact angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Competact?
German: Wie wirkt Competact?
Danish: Hvordan virker Competact?
German: Wofür wird Competact angewendet?
Danish: Hvad anvendes Competact til?
German: Zum
Danish: MF (EU)-nummer
German: 1 h 20 min
Danish: 1 t 20 min
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
Danish: Resultaterne fremgår af Tabel 2.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 1998 Dato for seneste fornyelse: 03. september 2008
German: Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.
Danish: Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, før du tager det andet.
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt symptomatisch.
Danish: Behandling af en akut overdosis er symptomatisk.
German: Unterschied
Danish: Forskel
German: Etwa 10-20 % werden mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Omkring 10-20% udskilles i urinen.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre) Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ældre (≥65 år) Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre personer.
German: Die Menge des im Gehirn verfügbaren Levodopas wird erhöht.
Danish: Mængden af tilgængelig levodopa til hjernen øges.
German: Daher nehmen Sie bitte Comtan und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
Danish: Du må derfor ikke tage Comtan og jerntilskud på samme tid.
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit dem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtil den brydes.
German: • Nicht kontrollierbare Bewegungen;
Danish: • ukontrollable bevægelser
German: Ausgangswert Woche 8-24
Danish: Baseline Uge 8-24
German: • Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.
Danish: • Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
German: Etwa 92 % der Dosis werden in der -Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Danish: Cirka 92% af en dosis elimineres under betaeliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter.
German: Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Danish: Følg den vejledning lægen har givet dig.
German: • Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
Danish: • Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Danish: Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
German: Wenn Comtan in hohen Dosen eingenommen wird:
Danish: Hvis Comtan gives i større doser:
German: [nur auf dem Umkarton]
Danish: [kun karton]
German: • Halluzinationen (das Sehen, Hören, Fühlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), Schlaflosigkeit, lebhafte Träume und Verwirrtheit;
Danish: • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring
German: Das Herabsetzen der Levodopa-Dosis vermindert den Schweregrad und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen.
Danish: Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhedsgraden og hyppigheden af disse bivirkninger.
German: Die Gesamt-Clearance von Entacapon beträgt ca. 800 ml/min.
Danish: Den totale clearence af entacapon er ca. 800 ml/min.
German: Es wird angenommen, dass 80-90 % der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Danish: Det skønnes, at 80-90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket.
German: Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten:
Danish: Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5 %.
Danish: (Z)-isomeren og andre metabolitter udgør de resterende 5%.
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung mit Benserazid wurde nicht untersucht.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med benserazid er ikke undersøgt.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in- nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: • wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom; dies kann das Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
Danish: • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytom; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0 %.
Danish: I humant plasma er den ikke bundne fraktion ca. 2,0% i det terapeutiske koncentrationsområde.
German: Im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhöe sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung sowie Untersuchung in Erwägung gezogen werden.
Danish: I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.
German: • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Danish: I enkelte tilfælde er kun nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
German: Tabelle 1:* Nebenwirkungen
Danish: Tabel 1* Bivirkninger
German: • wenn Sie allergisch gegen Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Danish: • hvis du er allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comtan (angivet i punkt 6);
German: • Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen).
Danish: • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
German: • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln.
Danish: • hvis du inden for relativt kort tid får tiltagende appetitløshed, føler dig svækket, udmattet og taber i vægt.
German: Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden können.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvordan du kan reducere og kontrollere disse symptomer.
German: • Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu widerstehen.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen til at udføre handlinger, som kan være skadelige, som f.eks.:
German: Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Personen vergleichbar.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge personer og ældre personer.
German: EU/1/98/081/001 30 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/002 60 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/003
Danish: EU/1/98/081/001 30 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmovertrukne tabletter (HDPE)
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig (1/10) häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1.000, <1/100); selten (1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Danish: * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigst forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13 % [90 % Konfidenzintervall 6 %-19 %].
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Comtans sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
German: Tabelle 2: On-Zeit pro Tag (Mittelwert  SD)
Danish: Daglig ON tid (middelværdi SD)
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
Danish: • hvis du har en leversygdom;
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Entacapon den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten, beeinflussen und ihre Wirkung verstärken.
Danish: På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder en catechol-gruppe og potensere deres virkning.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird in der Regel ca. eine Stunde nach Einnahme einer Tablette mit 200 mg Entacapon erreicht.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås ca. 1 time efter indtagelse af en 200 mg entacapon tablet.
German: • Übermäßige Bewegungen (Hyperkinesien), verschlechterte Symptomatik der Parkinson
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom,
German: Es gibt drei verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60 oder 100 Tabletten).
Danish: Der findes tre forskellige pakningsstørrelser (beholdere med 30, 60 eller 100 tabletter).
German: In Studie I wurde die tägliche „On-Zeit" in Stunden aus Patiententagebüchern ermittelt, und in Studie II der prozentuale Anteil der „On-Zeit" pro Tag.
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt udfra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.
German: Entacapon kann zusammen mit Selegilin (einem selektiven MAO-B-Hemmer) angewendet werden, jedoch darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
Danish: Entacapon kan anvendes med selegilin (en selektiv MAO-B hæmmer), men den daglige dosis af selegilin bør ikke overstige 10 mg.
German: Daher kann die Einnahme von Comtan durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Danish: Brug af Comtan frarådes derfor til børn eller unge.
German: Entacapon gehört zu einer neuen therapeutischen Klasse, den Catechol-O-methyltransferase(COMT)Hemmern.
Danish: Entacapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol-O-methyl-transferase (COMT)-hæmmere.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:
Danish: Følgende vigtige bivirkninger kan også forekomme:
German: Dies führt zu einer höheren AUC von Levodopa.
Danish: Dette medfører højere levodopa AUC.
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450 Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt.
German: Die Erfahrungen mit Comtan bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Comtan til patienter under 18 år.
German: Nach Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt verteilt sich Entacapon rasch im peripheren Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 20 Litern im Steady-State (Vdss).
Danish: Efter absorption fra mave-tarmkanalen fordeles entacapon hurtigt til de perifere væv med et fordelingsvolumen på 20 liter ved steady state (Vdss).
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Danish: Du skal være meget forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
German: Einige der Nebenwirkungen, z.B. Dyskinesien, Übelkeit und Abdominalschmerzen, können bei höherer Dosierung (1.400 bis 2.000 mg täglich) häufiger auftreten als bei niedrigerer Dosierung von Entacapon.
Danish: Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominal smerter, kan være hyppigere ved højere doser (1.400-2.000 mg per dag) end ved lavere doser af entacapon.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
Danish: Lever og galdeveje Sjælden
German: • wenn Sie eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens hatten oder haben;
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
German: FI-02200 Espoo Finnland
Danish: FI-02200 Espoo Finland
German: Daher müssen Entacapon und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Danish: Entacapon og jernpræparater bør tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt.
German: Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Comtan erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
Danish: Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Comtan, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis.
German: Entacapon wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin, gebunden.
Danish: Entacapon bindes betydeligt til plasmaproteiner, primært til albumin.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
Danish: Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.
German: ** Die Häufigkeitsangaben zum Herzinfarkt und Symptomen der koronaren Herzkrankheit (0,43 % bzw. 1,54 %) wurden aus 13 doppelblinden Studien ermittelt, bei welchen 2.082 Patienten mit „end-of-dose"-Fluktuationen Entacapon erhielten.
Danish: ** Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med 2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18 % [90 % Konfidenzintervall 11 %-26 %] erhöht war.
Danish: I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18% [CI90 11-26%].