FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, asthénie affection pseudogrippale, fièvre, frissons, sensation de chaud gêne,
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, asthenie griepachtige ziekte, koorts, rillingen, warm gevoel ongemak, pijn, pruritus, huiduitslag en netelroos op de plaats van de injectie
French: gonflement de la tumeur, douleur métastatique
Dutch: neoplasmazwelling, pijn op de plaats van de metastasen
French: Phosphate de sodium monobasique monohydraté Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Chlorure de sodium
Dutch: Monobasisch, monohydraat natriumfosfaat Dibasisch, heptahydraat natriumfosfaat Natriumchloride
French: Thyrogen 0,9 mg poudre pour solution injectable
Dutch: Thyrogen 0,9 mg poeder voor oplossing voor injectie.
French: Dans une série de 35 patients ayant des métastases démontrées par la scintigraphie post-thérapeutique à l'iode radioactif ou par biopsie ganglionnaire, une concentration de Tg supérieure à 2 ng/mL a été observée chez les 35 patients ayant reçu une stimulation par Thyrogen alors que la thyroglobuline sous traitement freinateur d'hormones thyroïdienne (TFHT) était supérieure à 2 ng/mL chez 79 % d'entre eux.
Dutch: De door Thyrogen gestimuleerde thyglobulinespiegels waren bij alle 35 patiënten boven de 2 ng/ml, terwijl de thyroglobuline bij THST bij 79% van deze patiënten boven de 2 ng/ml was.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané urticaire, rash prurit, hyperhidrose
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen netelroos, huiduitslag pruritus, hyperhidrose
French: Sevrage en hormones thyroïdiennes
Dutch: Stopzetten van schildklierhormoon
French: La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures.
Dutch: De Thyrogen-oplossing dient binnen drie uur te worden geïnjecteerd.
French: • si vous avez une maladie rénale nécessitant une dialyse; le médecin décidera quelle quantité de Thyrogen vous administrer car vous avez plus de risques d'avoir des céphalées et des nausées.
Dutch: • indien u een nieraandoening heeft waarbij dialyse vereist is en hij/zij zal beslissen hoeveel
French: Des concentrations sériques de thyroglobuline de 3 ng/mL, 2 ng/mL et 1 ng/mL obtenues après stimulation par Thyrogen, ont la même signification que respectivement 10 ng/mL, 5 ng/mL et 2 ng/mL obtenues après arrêt du traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
Dutch: Bij klinische studies voor de detectie van resterende schildkliercellen of -kanker in patiënten na ablatie met een thyreoglobulinebepaling met een onderste detectielimiet van 0,5 ng/ml correspondeerden Thyrogen-gestimuleerde thyreoglobulineniveaus van 3 ng/ml, 2 ng/ml en 1 ng/ml met thyreoglobulineniveaus na onttrekking van schildklierhormoon van respectievelijk 10 ng/ml, 5 ng/ml en 2 ng/ml.
French: • altération du goût (dysgueusie)
Dutch: • smaakstoornis (dysgeusie) • griep
French: Qu'est-ce que Thyrogen et dans quel cas est-il utilisé Thyrogen contient la substance active thyrotropine alfa.
Dutch: Thyrogen bevat de werkzame stof thyrotropine alfa.
French: Tел: +359 (0) 2 9705300
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
French: Dans le cadre du suivi post-thyroïdectomie de patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde, le dosage de Tg après stimulation par Thyrogen doit suivre les recommandations officielles.
Dutch: Het gebruik van Thyrogen bij de bepaling van het thyroglobuline (Tg) gehalte in serum bij de follow-up van post-thyroidectomie patiënten met goed gedifferentieerde schildklierkanker moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
French: La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures ; toutefois la solution de Thyrogen reste chimiquement stable pendant 24 heures maximum, à condition de la conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Het product blijft echter maximaal 24 uur chemisch stabiel, indien het wordt bewaard in een koelkast (tussen 2°C en 8°C).
French: Ensuite, 51 des patients ont été suivis pendant encore trois ans et demi en moyenne.
Dutch: Vervolgens werd de toestand van 51 patiënten gemiddeld drieënhalf jaar gevolgd.
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Thyrogen mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
French: L'EPAR complet relatif à Thyrogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thyrogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thyrogen.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thyrogen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thyrogen, le 9 mars 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thyrogen verleend.
French: Autres informations relatives à Thyrogen:
Dutch: Overige informatie over Thyrogen:
French: La concordance des résultats des deux mesures a été vérifiée.
Dutch: De resultaten van de twee metingen werden vergeleken om te zien of ze met elkaar overeenstemden.
French: Cette observation a été confirmée par l'étude de suivi: le traitement était une réussite chez les 43 patients dont les résultats avaient pu être évalués au bout de trois ans et demi.
Dutch: Deze bevinding werd in het follow-uponderzoek bevestigd: alle 43 patiënten bij wie de resultaten na nog eens drieënhalf jaar konden worden geëvalueerd, hadden een succesvolle behandeling.
French: Dans ces cas-là, une scintigraphie sera réalisée quelques jours plus tard pour voir s'il ne reste plus de tissu thyroïdien.
Dutch: In deze gevallen wordt er een paar dagen later een scintigrafie uitgevoerd om te kijken of er nog meer schildklierweefsel is achtergebleven.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Thyrogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Thyrogen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thyrogen.
French: La thyrotropine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) rendant cette cellule apte à produire l'hormone.
Dutch: Thyrotropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat dit hormoon kan worden aangemaakt.
French: Cette étude comparait également Thyrogen à la propre TSH des patients.
Dutch: In deze studie werd Thyrogen ook vergeleken met het eigen TSH van de patiënten.
French: Il est administré en deux injections dans le muscle de la fesse, réalisées à 24 heures d'intervalle.
Dutch: Het wordt toegediend als twee injecties in de bilspier met een tussenpoos van 24 uur.
French: Parmi ces derniers, 25 étaient sous Thyrogen et, chez les 18 autres, le traitement substitutif avait été interrompu.
Dutch: 25 van hen hadden Thyrogen gebruikt, terwijl bij de 18 anderen de vervangingstherapie was stopgezet.
French: Thyrogen est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Dutch: Thyrogen is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
French: La société a également présenté les résultats de 13 études publiées dans la littérature, notamment d'une étude clé qui comparait l'effet de Thyrogen à celui de l'interruption du traitement substitutif chez 394 patients qui ont été suivis pendant environ deux ans et demi.
Dutch: De firma heeft ook gegevens van dertien onderzoeken uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, met inbegrip van een belangrijk onderzoek waarin het effect van Thyrogen werd vergeleken met het effect van stoppen met de vervangingstherapie bij 394 patiënten die gedurende tweeënhalf jaar werden gevolgd.
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la TSH bovine (de vache) ou humaine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Thyrogen mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bovien (koe) of humaan TSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Il contient le principe actif thyrotropine alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof thyrotropine alfa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Thyrogen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thyrogen vast te stellen.
French: En effet, Thyrogen stimule les cellules dans le tissu pour qu'elles absorbent l'iode radioactif, qui les détruit ensuite.
Dutch: Thyrogen stimuleert namelijk de cellen in het weefsel om het radioactieve jodium op te nemen, waardoor deze vervolgens worden geëlimineerd.
French: Thyrogen utilisé avec des doses plus faibles d'iode radioactif s'est également révélé efficace.
Dutch: Thyrogen dat werd gebruikt met lagere doses radioactief jodium, bleek ook werkzaam te zijn.
French: Quel est le bénéfice démontré par Thyrogen au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Thyrogen tijdens de studies te hebben?
French: L'iode est administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen et l'examen scintigraphique est réalisé 48 à 72 heures plus tard.
Dutch: Het jodium wordt 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie toegediend en de scintigrafie wordt 48 tot 72 uur daarna uitgevoerd.
French: Pourquoi Thyrogen a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Thyrogen goedgekeurd?
French: Les études publiées de plus grande envergure ont confirmé que Thyrogen avait un effet similaire à celui d'une interruption du traitement substitutif chez des patients dont le cancer ne s'était pas propagé à d'autres parties de l'organisme.
Dutch: De grotere gepubliceerde onderzoeken bevestigden dat Thyrogen een soortgelijk effect had als het stoppen met de vervangingstherapie bij patiënten bij wie de kanker niet naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid.
French: Cependant, Thyrogen a comme avantage de permettre aux patients de poursuivre leur traitement substitutif avant la réalisation du test, ce qui améliore leur qualité de vie, dans la mesure où l'arrêt temporaire du traitement substitutif a des effets indésirables passagers qui ne peuvent pas toujours être facilement tolérés.
Dutch: Thyrogen biedt het voordeel dat de patiënten hun vervangingstherapie kunnen blijven volgen voordat de test wordt uitgevoerd, wat een betere levenskwaliteit met zich brengt, aangezien het tijdelijk stopzetten van de vervangingstherapie tijdelijke bijwerkingen met zich meebrengt die niet altijd goed worden verdragen.
French: Soixante-douze heures après la dernière injection, un test sanguin est effectué pour vérifier la présence d'une protéine thyroïdienne appelée thyroglobuline, qui indique la présence de tissu thyroïdien.
Dutch: Tweeënzeventig uur na de laatste injectie wordt er bloed afgenomen om te controleren op de aanwezigheid van een schildkliereiwit genaamd thyroglobuline, dat wijst op de aanwezigheid van schildklierweefsel.
French: À cet effet, des mesures de la stimulation de la thyroïde (production de thyroglobuline et absorption de l'iode radioactif) ont été effectuées à deux reprises: une fois après le traitement par Thyrogen, et une fois après que les patients ont arrêté de prendre le traitement de substitution qui inhibe leur production naturelle de TSH.
Dutch: Hiertoe werd de schildklierstimulatie (de productie van thyroglobuline en de opname van radioactief jodium) tweemaal gemeten: eenmaal na de behandeling met Thyrogen en eenmaal nadat de patiënten waren gestopt met de vervangingstherapie die de natuurlijke aanmaak van TSH remt.
French: Le principe actif dans Thyrogen, la thyrotropine alfa, est une copie de la TSH et est utilisé pour stimuler tout tissu thyroïdien résiduel présent dans l'organisme, y compris le tissu cancéreux.
Dutch: De werkzame stof in Thyrogen, thyrotropine alfa, is een kopie van TSH en wordt gebruikt om resterend schildklierweefsel, ook kankerweefsel, te stimuleren.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thyrogen (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Thyrogen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thyrogen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thyrogen in?
French: Deux autres études publiées incluant 1 190 patients ont été menées avec Thyrogen, qui utilisaient des doses plus faibles d'iode radioactif.
Dutch: Er werden twee verdere gepubliceerde studies met Thyrogen uitgevoerd bij 1190 patiënten, waarbij lagere doses radioactief jodium werden gebruikt.
French: La principale mesure de l'efficacité était basée sur un contrôle effectué huit mois après le traitement permettant de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op een test die acht maanden na de behandeling werd uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt resterend schildklierweefsel had.
French: Les études publiées ont montré que l'utilisation de Thyrogen était également efficace pour les patients à faible risque chez lesquels le tissu résiduel n'était détecté que par un dosage de la thyroglobuline et où il n'était pas toujours nécessaire de procéder à une scintigraphie à l'iode radioactif.
Dutch: Uit de gepubliceerde onderzoeken bleek dat het gebruik van Thyrogen ook effectief was bij patiënten met een laag risico wanneer resterend schildklierweefsel gedetecteerd werd door alleen het gehalte aan thyroglobuline te meten en dat het niet altijd nodig was een scintigrafie te doen.
French: Lorsque Thyrogen est utilisé pour supprimer du tissu thyroïdien résiduel, de l'iode radioactif est également administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Dutch: Wanneer Thyrogen wordt gebruikt om achtergebleven schildklierweefsel te elimineren, wordt het radioactieve jodium eveneens 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie toegediend.
French: Thyrogen peut être également associé à de l'iode radioactif pour enlever par ablation (supprimer) tout tissu thyroïdien résiduel chez des patients qui ont subi l'ablation de la glande thyroïde dans sa totalité ou en partie et chez qui le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps.
Dutch: Thyrogen kan ook in combinatie met radioactief jodium worden gebruikt ter ablatie (eliminatie) van resterend schildklierweefsel voor patiënten bij wie de schildklier volledig of bijna volledig is verwijderd en bij wie de kanker niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
French: Pour détecter du tissu thyroïdien, il faut que celui-ci soit actif, et cette activité exige la présence d'une hormone appelée thyrotropine (TSH).
Dutch: Om schildklierweefsel te kunnen opsporen moet het actief zijn en dat vergt de aanwezigheid van het schildklierstimulerende hormoon (thyroid stimulating hormone - TSH).
French: L'utilisation de Thyrogen doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la prise en charge du cancer de la thyroïde.
Dutch: Thyrogen mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van schildklierkanker.
French: La présence de tissu thyroïdien peut être détectée par un test sanguin (montrant qu'il y a production de la protéine thyroïdienne, la thyroglobuline, par du tissu thyroïdien résiduel) ou, si le patient a reçu de l'iode radioactif, par une scintigraphie (montrant que le tissu thyroïdien résiduel absorbe activement l'iode).
Dutch: De aanwezigheid van schildklierweefsel kan worden gecontroleerd in een bloedtest (waaruit blijkt dat door resterend schildklierweefsel het schildkliereiwit thyroglobuline wordt aangemaakt) of, als de patiënt radioactief jodium toegediend heeft gekregen, door middel van een scintigrafie (waaruit blijkt dat het resterende schildklierweefsel het jodium actief opneemt).
French: Dans ces études, la capacité de Thyrogen à stimuler le tissu thyroïdien résiduel a été comparée à la propre TSH des patients.
Dutch: In deze studies werd het vermogen van Thyrogen om achtergebleven schildklierweefsel te stimuleren, vergeleken met het eigen TSH van de patiënten.
French: La société a également présenté les résultats d'études publiées dans la littérature qui recherchaient les effets de Thyrogen lorsque celui-ci était utilisé avec un dosage de la thyroglobuline mais sans scintigraphie à l'iode radioactif.
Dutch: De firma heeft ook gegevens van onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur gepresenteerd, waarbij de werkzaamheid van Thyrogen werd beoordeeld wanneer het middel samen met een ‘thyroglobulinetest' werd gebruikt, maar zonder scintigrafie.
French: Qu'est-ce que Thyrogen?
Dutch: Wat is Thyrogen?
French: Pour la suppression du tissu thyroïdien résiduel après une opération d'un cancer de la thyroïde, l'efficacité totale des deux traitements huit mois après le traitement a été démontrée.
Dutch: Wat de eliminatie van schildklierweefsel na een schildklieroperatie betreft, bleek dat na acht maanden beide behandelingen 100% geslaagd waren.
French: L'utilisation de Thyrogen afin de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel après une intervention chirurgicale a donné des résultats comparables à ceux obtenus en utilisant la propre TSH des patients après l'interruption de leur traitement substitutif.
Dutch: Het gebruik van Thyrogen om na een operatie achtergebleven schildklierweefsel op te sporen gaf vergelijkbare resultaten als het gebruik van het eigen TSH van de patiënten na het stoppen van de vervangingstherapie.
French: Thyrogen est indiqué pour les patients ayant subi une thyroïdectomie (opération chirurgicale au niveau de la thyroïde) en raison d'un cancer, pour détecter tout tissu thyroïdien résiduel éventuel après l'opération chirurgicale.
Dutch: Thyrogen wordt gebruikt bij patiënten bij wie een thyroïdectomie (schildklieroperatie) is uitgevoerd omdat ze kanker hadden, teneinde schildklierweefsel te detecteren dat eventueel overgebleven is na de operatie.
French: Thyrogen peut être utilisé pour supprimer le tissu thyroïdien résiduel lorsque le patient reçoit des doses plus élevées d'iode radioactif.
Dutch: Thyrogen kan worden gebruikt om resterend schildklierweefsel te elimineren wanneer de patiënt hogere doses radioactief jodium toegediend krijgt.
French: Une autre manière de détecter la présence de tissu résiduel consiste à donner au patient une dose d'iode radioactif qui permettra de visualiser le tissu thyroïdien sur une scintigraphie.
Dutch: Een andere manier om te controleren of er weefsel is achtergebleven, is de patiënt een dosis radioactief jodium toe te dienen die bij een scintigrafie in het schildklierweefsel zichtbaar wordt.
French: Le dosage de la thyroglobuline est une alternative à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et consiste à mesurer la thyroglobuline produite par le tissu thyroïdien dans le sang.
Dutch: De thyroglobulinetest is een alternatief voor de scintigrafie voor het opsporen van resterend schildklierweefsel waarbij de door het schildklierweefsel aangemaakte thyroglobuline in het bloed wordt gemeten.
French: Or les patients qui ont subi une ablation de la glande thyroïde reçoivent un médicament (hormonothérapie thyroïdienne substitutive) qui interrompt leur production de TSH.
Dutch: Patiënten bij wie de schildklier is verwijderd krijgen echter een geneesmiddel toegediend (schildklierhormoonvervangingstherapie) om de aanmaak van TSH te stoppen.
French: Thyrogen a été utilisé dans le cadre de deux études pour détecter du tissu thyroïdien résiduel chez 381 patients ayant subi une thyroïdectomie (une opération chirurgicale au niveau de la thyroïde).
Dutch: Thyrogen werd gebruikt om resterend schildklierweefsel op te sporen in twee studies met 381 patiënten die een thyroïdectomie (schildklieroperatie) hadden ondergaan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thyrogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thyrogen.
French: Thyrogen a été utilisé pour supprimer tout tissu thyroïdien résiduel éventuel dans une étude portant sur 63 patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui avaient reçu des doses plus élevées d'iode radioactif.
Dutch: Thyrogen werd gebruikt om achtergebleven schildklierweefsel te elimineren in een studie met 63 patiënten met schildklierkanker die hogere doses radioactief jodium toegediend kregen.
French: Comment Thyrogen est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Thyrogen gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thyrogen, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thyrogen.
French: Comment Thyrogen agit-il?
Dutch: Hoe werkt Thyrogen?
French: Code ATC-vet :
Dutch: ATCvet-code:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TIAMUTIN PREMIX ET NOMS ASSOCIÉS (voir Annexe I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TIAMUTIN PREMIX EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
French: Lapin Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les lapins.
Dutch: Konijnen: Er zijn geen farmacokinetische data beschikbaar van konijnen.
French: Premier Shukuroglou Hellas S.A
Dutch: Griekenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de ces produits, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever des divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Dutch: Vanwege de verschillende nationale beslissingen die door de lidstaten met betrekking tot de toelating van deze middelen zijn genomen, werd de kwestie overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar het CVMP verwezen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken in de Europese Unie op te heffen.
French: Des prémélanges contenant de la tiamuline sont commercialisés dans 20 États membres européens sous différents noms de fantaisie (voir Annexe I).
Dutch: Premixen met tiamuline zijn in 20 Europese lidstaten onder diverse fantasienamen in de handel gebracht (zie bijlage I).
French: 40, 81379 München GERMANY
Dutch: 81379 München
French: Non connue
Dutch: Geen bekend.
French: antibactérien pour usage systémique
Dutch: Antimicrobieel voor systemisch gebruik
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd verzocht:
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage figurent dans l'annexe III pour Tiamutin Premix et dénominations associées (voir Annexe I).
Dutch: adviseert het CVMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Tiamutin premix en aanverwante namen (zie bijlage I).