FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Amgevita uspoređen s lijekom Humira pokazala su da je adalimumab u lijeku Amgevita vrlo sličan adalimumabu u lijeku Humira u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on lisäksi osoitettu, että lääkevalmisteen vaikutukset ovat vastaavia kuin Humiran näissä sairauksissa.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima o djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Finnish: Miten Amgevita vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Amgevita?
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi, joka on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Croatian: Amgevita sadržava djelatnu tvar adalimumab i riječ je o „biosličnom lijeku".
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva)
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan käytöstä.
Croatian: Informacije o dozama koje se primjenjuju za svako stanje i ostale informacije o primjeni lijeka Amgevita potražite u uputi o lijeku.
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (akne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Finnish: Tällä ei ehkä ole merkitystä kohderyhmälle.
Croatian: To možda nije relevantno za ciljanu populaciju.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2018.
Finnish: Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Lijek treba primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
Finnish: • Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen on selitettävä, että:
Croatian: • Bolesnicima i/ili njihovim njegovateljima treba objasniti sljedeće:
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Finnish: Biologiset analyysit:
Croatian: Biološke analize:
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti intolerancija na alkohol.
Finnish: Se annetaan suoraan lapsen suuhun.
Croatian: Primjenjuje se izravno u usta djeteta.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila:
Finnish: Tämä voi olla joskus vakavaa ja pitkittynyttä.
Croatian: Ponekad može biti teška i produljena.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaana olevilla naisilla, ja raskautta suunnittelevien naisten olisi kerrottava asiasta lääkärilleen.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za trudnice, a žene koje planiraju trudnoću o tome trebaju obavijestiti svojeg liječnika.
Finnish: Puh: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksi: + 33 (0)1 58 28 16 90
Croatian: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy jonkin näistä oireista, sinun on välittömästi lähdettävä lähimmälle ensiapupoliklinikalle.
Croatian: Ako Vaše dijete pokazuje bilo koji od tih simptoma, trebate odmah otići u najbližu hitnu službu.
Finnish: Anna lääke aina ennen ruokintaa.
Croatian: Lijek uvijek primjenjujte prije hranjenja.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen potilaan tilasta riippuen lääkäri päättää, onko lisäseuranta tarpeen.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti barem 48 sati i, ovisno o stanju bolesnika, liječnik će tada odlučiti je li potrebno dodatno praćenje.
Finnish: Glibenklamidia ei pidä antaa raskauden aikana.
Croatian: Glibenklamid se ne smije davati tijekom trudnoće.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heillä olisi samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta.
Finnish: Sairaalahoito voi osoittautua tarpeelliseksi ja sokeria saattaa joutua antamaan useita päiviä.
Croatian: Možda će biti potrebna hospitalizacija i primjena šećera nekoliko dana.
Finnish: Valppauden väheneminen voi kuitenkin olla huolenaihe tiellä liikuttaessa.
Croatian: Međutim, smanjena pažnja može također biti zabrinjavajuća pri sudjelovanju u cestovnom prometu.
Finnish: Riskialttiit potilaat
Croatian: Rizični bolesnici
Finnish: Ennen aamiaista glukoosi saattaa laskea hyvin hitaasti.
Croatian: Razina glukoze prije doručka može vrlo sporo padati.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja hoitojen wwwsivuille.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Ne ovat lääketieteellisiä hätätapauksia, jotka edellyttävät välitöntä hoitoa heti, kun syy on diagnosoitu tai sitä on syytä epäillä ennen potilaan välitöntä ottamista sairaalaan.
Croatian: To su hitna stanja koja zahtijevaju liječenje odmah po dijagnosticiranju uzroka ili postavljanju sumnje na njega, i prije samog hitnog primanja bolesnika u bolnicu.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Anna lapsen imeä.
Croatian: Neka dijete siše.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Finnish: Anaboliset steroidit ja miesten sukupuolihormonit
Croatian: Anabolički steroidi i muški spolni hormoni
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Finnish: Enintään 10
Croatian: Do 10
Finnish: EXP {PP/KK/VVVV}
Croatian: EXP {MM/GGGG}
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
Croatian: Ovaj je lijek kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
Finnish: Kaikissa tapauksissa HbA1c-pitoisuutta on seurattava kolmen kuukauden välein.
Croatian: U svim slučajevima razina HbA1c mora se pratiti svaka tri mjeseca.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), ei tiedossa (käytettävissä olevista tiedoista ei voida arvioida).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Molempien suspensioiden eliminaation puoliintumisaika oli samanlainen (melkein 8 tuntia) ja hieman lyhyempi kuin murskattujen Daonil-tablettien..
Croatian: Poluvijek eliminacije bio je sličan za obje suspenzije (skoro 8 sati) i malo kraći od poluvijeka eliminacije zdrobljenih tableta Daonil.
Finnish: Vedä mäntää saadaksesi halutun määrän (kuva 4A).
Croatian: Povucite klip kako biste dobili željenu količinu (slika 4A).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AMGLIDIA sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AMGLIDIA sadrži
Finnish: - Lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle.
Croatian: - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Finnish: - Ohimenevät näköhäiriöt.
Croatian: - prolazne smetnje vida
Finnish: Lisäksi aikuisista kootut haittavaikutustiedot ovat tärkeitä, koska tietokanta lapsista on pieni.
Croatian: Nadalje, nuspojave zabilježene kod odraslih važne su jer su podaci o nuspojavama u djece ograničeni.
Finnish: Mikrovaskulaarisia komplikaatioita raportoitiin 7/81 (9 %) potilaalla; makrovaskulaarisia komplikaatioita ei ollut.
Croatian: Mikrovaskularne komplikacije zabilježene su u 7 od 81 bolesnika (9 %); nije bilo makrovaskularnih komplikacija.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Croatian: Bočicu držite čvrsto zatvorenom.
Finnish: Kysy tällaisissa tilanteissa aina neuvoa lapsesi lääkäriltä.
Croatian: U takvim okolnostima uvijek upitajte liječnika svojeg djeteta za savjet.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos lapsesi ei voi paremmin, tai jos hänen vointinsa huononee muutaman päivän kuluttua.
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon nekoliko dana.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2. Preskakanje doze
Finnish: Siten suositellaan siklosporiiniin liittyvää seurantaa ja annostuksen muuttamista, kun molempia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje i prilagodba doze pri istodobnoj primjeni oba lijeka.
Finnish: AMGLIDIA ja alkoholi
Croatian: AMGLIDIA s alkoholom
Finnish: Kaiken kaikkiaan glibenklamidin turvallisuusprofiili on muiden sulfonyyliureaasien turvallisuusprofiilin mukainen.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil glibenklamida u skladu je sa sigurnosnim profilom drugih sulfonilureja.
Finnish: Vaikuttavan aineen vähimmäispitoisuuden tätä vaikutusta varten katsotaan olevan 30˗50 ng/ml glibenklamidia.
Croatian: Minimalna aktivna koncentracija za taj učinak smatra se da iznosi 30 - 50 ng/ml glibenklamida.
Finnish: Siksi glibenklamidia tulee antaa vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamia.
Croatian: Stoga se glibenklamid treba primjenjivati barem 4 sata prije kolesevelama.
Finnish: Kun vakaa tila saavutetaan, kapillaariverensokeria ei tarvitse enää seurata päivittäin, paitsi sellaisissa kliinisissä tilanteissa, joissa on metabolisen epätasapainon vaara (ks. jäljempänä).
Croatian: Kada se postigne stanje dinamičke ravnoteže, glukozu u kapilarnoj krvi ne treba više svakodnevno pratiti, osim u kliničkim situacijama u kojima postoji rizik od metaboličke neravnoteže (vidjeti ispod).
Finnish: Ruisku on pakattu läpinäkyvään pussiin.
Croatian: Štrcaljka je pakirana u prozirnoj vrećici.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, sulfonyyliureat, ATC-koodi: A10BB01 Vaikutusmekanismi
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, sulfonilureje, ATK oznaka: A10BB01 Mehanizam djelovanja
Finnish: Alhaisen verensokerin riski kasvaa, jos lääkettä ei oteta aterian yhteydessä, se otetaan alkoholin kanssa tai tiettyihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Croatian: Opasnost od niske razine šećera u krvi povećava se ako se lijek ne uzima uz obrok, uzima se s alkoholom ili u kombinaciji s određenim lijekovima.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisessä tutkimuksessa (Neogli-tutkimus).
Croatian: Sljedeće nuspojave primijećene su u kliničkom ispitivanju (ispitivanje Neogli).
Finnish: Paina sitten mäntää poistaaksesi ruiskusta mahdollisimman paljon ilmakuplia (kuva 4B).
Croatian: Zatim gurnite klip kako biste uklonili što više zračnih mjehurića iz štrcaljke (slika 4B).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Croatian: Potražite savjet od svojeg liječnika.
Finnish: On tärkeää, että et muuta AMGLIDIA- tai insuliiniannoksia itse, ellei lapsesi lääkäri nimenomaan toisin määrää.
Croatian: Važno je da sami ne prilagođavate doze lijeka AMGLIDIA ili inzulina, osim ako Vam to liječnik Vašeg djeteta nije izričito rekao.
Finnish: Hypoglykemian oireet voivat myös olla lievempiä tai ne voivat olla poissa, jos hypoglykemia kehittyy vähitellen tai esiintyy autonomista neuropatiaa.
Croatian: Simptomi hipoglikemije mogu također biti blaži ili nepostojeći ako se hipoglikemija razvija postupno ili u slučaju autonomne neuropatije.
Finnish: Mitä AMGLIDIA näyttää ja pakkauksen sisältö
Croatian: Kako AMGLIDIA izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Jos annat lapsellesi AMGLIDIA-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako date više lijeka AMGLIDIA svojem djetetu nego što ste trebali
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Finnish: Potilailla voi toisinaan olla erittäin korkeita glukoosipitoisuuksia eli > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Croatian: Bolesnici povremeno mogu imati vrlo povišene vrijednosti glukoze, tj. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Finnish: Glibenklamidi metaboloituu täysin maksan kautta 3 inaktiiviseksi metaboliitiksi, jotka erittyvät sappeen (60 %) ja virtsaan (40 %); eliminaatio päättyy 45-72 tunnissa.
Croatian: Glibenklamid potpuno metabolizira jetra u 3 neaktivna metabolita koja se izlučuju putem žuči (60 %) i urina (40 %); eliminacija se dovršava za 45 do 72 sata.
Finnish: Mitä AMGLIDIA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je AMGLIDIA i za što se koristi
Finnish: Mahdollinen riski
Croatian: Potencijalni rizik
Finnish: Sisältää natriumia ja bentsoaattia, katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Croatian: Sadrži natrij i benzoat, vidjeti uputu za dodatne informacije.
Finnish: On suositeltavaa odottaa, että lapsi on niellyt lääkkeen ennen kuin hänet asetetaan takaisin makuuasentoon.
Croatian: Preporučuje se da pričekate dok dijete ne proguta lijek prije nego što ga stavite u ležeći položaj.
Finnish: Glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (99 %), mikä voi selittää tietyt lääkeyhteisvaikutukset, mutta happamat lääkkeet eivät irrota sitä helposti.
Croatian: Glibenklamid se snažno veže za albumin u plazmi (99 %) što može utjecati na interakcije s određenim lijekovima, ali ne može se lako odvojiti pomoću kiselih lijekova.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että lapsellasi on G6PD-entsyymin puutos ja ota lääkäriin yhteyttä jos huomaat, että lapsesi on normaalia kalpeampi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako znate da Vaše dijete ima nedostatak enzima G6PD i obratite mu se ako primijetite da je Vaše dijete bljeđe nego inače.
Finnish: Potilaat, joilla on G6PD-entsyymin puute
Croatian: Bolesnici s nedostatkom enzima G6PD
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lapsellesi annetaan AMGLIDIA-valmistetta.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što Vaše dijete počne dobivati lijek AMGLIDIA.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee seurata potilaita tiiviisti titrausvaiheessa.
Croatian: Nadležni liječnik treba pažljivo pratiti bolesnike tijekom faze titracije.
Finnish: Kinoloni-antibiootit
Croatian: Antibiotici kinoloni
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 30 päivän kuluessa.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 30 dana.
Finnish: (Joissakin harvinaisissa tapauksissa on mennyt jopa 4 kuukautta insuliinihoidon lopettamiseksi kokonaan).
Croatian: rijetkim slučajevima, za potpuno ukidanje inzulinske terapije bilo je potrebno 4 mjeseca).
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Croatian: Ovaj lijek uvijek koristite točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Finnish: Joillakin lapsilla glykeeminen hallinta voidaan saavuttaa paremmin, kun AMGLIDIA-valmistetta annetaan 3 tai 4 kertaa vuorokaudessa.
Croatian: U neke djece postiže se bolja kontrola glikemije kada se lijek AMGLIDIA primjenjuje 3 ili 4 puta dnevno.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaalan farmasiahenkilökunnan puheille.
Croatian: Odmah posjetite liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika.
Finnish: Jos lasta ruokitaan maidolla, on suositeltavaa antaa suspensio 15 minuuttia ennen lapsen maitoruokintaa.
Croatian: U slučaju hranjenja mlijekom, preporučuje se primjena suspenzije 15 minuta prije hranjenja.
Finnish: Reaktioita, jotka ovat disulfiraamista aiheutuvien reaktioiden kaltaisia, on esiintynyt hyvin harvoin alkoholin ja glibenklamidin samanaikaisen käytön seurauksena.
Croatian: Reakcije slične reakcijama nakon primjene disulfirama pojavile su se u vrlo rijetkim slučajevima nakon istodobne primjene alkohola i glibenklamida.
Finnish: Väliaikaiset näköhäiriöt (näön hämärtyminen tai akkommodaatiohäiriö), varsinkin hoidon varhaisvaiheessa, glykeemiseen vaihteluun liittyvänä tai ilman sitä.
Croatian: Poremećaji oka Prolazne smetnje vida (zamagljeni vid ili poremećaj prilagođavanja), posebno u ranoj fazi liječenja, s glikemijskim variranjem ili bez njega.
Finnish: Raskaana oleville naisille suositellaan insuliinia verensokerin hallintaan.
Croatian: U trudnica se preporučuje inzulin za kontrolu šećera u krvi.
Finnish: Jos lapsi ei ime, paina hitaasti ruiskun mäntää niin, että suspensio valuu suuhun.
Croatian: Ako dijete ne siše, polako pritisnite klip štrcaljke tako da suspenzija uđe u usta.
Finnish: Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että CYP2C9 vaikuttaa merkitsevästi glibenklamidin metaboliaan in vivo.
Croatian: Čini se da klinička ispitivanja upućuju na to da CYP2C9 značajno doprinosi metabolizmu glibenklamida in vivo.
Finnish: Glykosyloitu hemoglobiinipitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein lapsen aineenvaihdunnan tasapainon arvioimiseksi.
Croatian: Razinu glikoliziranog hemoglobina treba mjeriti svaka tri mjeseca radi procjene metaboličke ravnoteže djeteta.
Finnish: • Jos potilaalle määrätään toista vaihtoehtoista valmistetta, lääkärin tulee korostaa hänelle eroja niiden pakkauksissa (tuomalla esiin erot väreissä, pakkauksen varoitusmerkinnöissä, toimitetun ruiskun paksuudessa ja pituudessa).
Croatian: • Ako se bolesniku propisuje drugačije pakiranje, liječnik koji ga propisuje treba naglasiti bolesniku da različit sadržaj pakiranja odgovaraju različitim pakiranjima (istaknuti razliku u boji, upozorenja na pakiranju, debljinu i duljinu isporučene štrcaljke).
Finnish: Kahden tapauksen, joissa havaittiin vakava hypoglykemia, katsottiin olevan yhteydessä lääkkeeseen.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja teške hipoglikemije koja se smatraju povezanima s lijekom.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AMGLIDIA
Croatian: Drugi lijekovi i AMGLIDIA
Finnish: Jos vaihtoehtoa ei ole, kunkin potilaan osalta on otettava huomioon hemolyysin vaara ja hoidosta mahdollisesti odotettavissa oleva hyöty.
Croatian: Ako alternativno liječenje ne postoji, prilikom odluke o liječenju svakog bolesnika u obzir se treba uzeti opasnost od hemolize i moguća korist od liječenja.
Finnish: Tällaisen vakavan hypoglykemiatapahtuman jälkeen lapsen ja perheen on tavattava lapsen hoitava lääkäri glibenklamidisuspension sopivuuden tarkistamiseksi.
Croatian: Nakon takve teške epizode hipoglikemije, dijete i obitelj trebaju posjetiti liječnika kako bi provjerili prikladnost doze suspenzije glibenklamida.
Finnish: Aterian jälkeiset vasteet, joihin liittyy insuliinin ja peptidi-C:n erittymistä, tehostuvat edelleen vähintään 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen ja jopa monen vuoden ajan, kun kyseessä on kaliumkanavahäiriöistä johtuva neonataalidiabetes.
Croatian: Odgovori nakon obroka koji obuhvaćaju sekreciju inzulina i peptida C i dalje se povećavaju nakon najmanje 6 mjeseci liječenja i čak tijekom mnogo godina u slučaju neonatalnog dijabetesa uzrokovanog poremećajima kalijeva kanala.
Finnish: - Vaikuttava aine on glibenklamidi.
Croatian: - Djelatna tvar je glibenklamid.
Finnish: Merkittävän hypoglykemian oireet, jossa ei ole tajunnan menetystä tai neurologisia oireita, on hoidettava kokonaan ottamalla sokeria, säätämällä annosta ja/tai muuttamalla ruokailukäyttäytymistä.
Croatian: Simptomi umjerene hipoglikemije bez gubitka svijesti ili neuroloških znakova trebaju se u potpunosti poništiti uzimanjem šećera, prilagodbom doze i/ili promjenom u hranjenju.
Finnish: Raskauden toisesta ja kolmannesta kolmanneksesta julkaistujen tietojen mukaan sikiötoksisia vaikutuksia ei havaittu.
Croatian: Na temelju objavljenih podataka za 2. i 3. tromjesečje trudnoće, nisu utvrđeni fetotoksični učinci.
Finnish: Bosentaani korkean verenpaineen hoitoon sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa.
Croatian: Bosentan koji se upotrebljava za liječenje visokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i pluća.
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) ja muut sympatomimeettiset aineet
Croatian: Adrenalin (epinefrin) i druga simpatomimetička sredstva
Finnish: Jos hypoglykeeminen kooma diagnosoidaan tai jos sitä epäillään, potilaan on saatava nopeasti suonensisäinen injektio väkevöityä glukoosiliuosta (0,5 g/kg kehon painon perusteella 30prosenttisena glukoosiliuoksena).
Croatian: Ako je dijagnosticirana hipoglikemijska koma ili se sumnja na nju, bolesnik treba brzo primiti intravenoznu injekciju otopine s koncentriranom glukozom (0,5 g/kg tjelesne težine kao 30 %-tnu otopinu glukoze).
Finnish: 75 potilasta (93 %) sai pelkästään sulfonyyliureahoitoa viimeisimmän seurannan ajankohtana ja 6/81 (7 %) sai sulfonyyliureaa ja päivittäin insuliinia.
Croatian: Sedamdeset i pet bolesnika (93 %) nastavilo je primjenjivati samo sulfonilureju na posljednjem pregledu, a 6/81 (7 %) bolesnika uzimalo je sulfonilureju i dnevnu dozu inzulina.
Finnish: Avaamisen jälkeen pidä pullo tiukasti suljettuna jokaisen käytön jälkeen ja säilytä sitä korkeintaan 30 päivän ajan.
Croatian: Nakon otvaranja bočicu treba čvrsto zatvoriti nakon svake uporabe i čuvati najviše 30 dana.
Finnish: Varmista, että sinulla on pakkaus, joka sisältää sen kokoisen ruiskun, jonka lääkärisi on määrännyt.
Croatian: Provjerite sadrži li vaše pakiranje veličinu štrcaljke koju je propisao vaš liječnik.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hypoglykemia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je hipoglikemija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ennen Amglidian tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut mahdolliset ohjelmaan sisältyvät näkökohdat.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Amglidia u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala za lijek Amglidia, uključujući sredstva komunikacije, distribucijske načine i sve druge aspekte programa.
Finnish: - jos lapsesi on allerginen glibenklamidille tai jollekin muulle tämän lääkkeen valmistusaineelle
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na glibenklamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajat
Croatian: Blokatori kalcijskih kanala
Finnish: Jos havaitset ketonuriaa, injisoi insuliini välittömästi lapsesi lääkärin ennalta antamien ohjeiden mukaisesti ja ota häneen tai hänen hoitoryhmäänsä yhteyttä saadaksesi neuvoja.
Croatian: Ako uočite ketonuriju, djetetu trebate odmah injektirati inzulin u skladu s postupkom koji je prethodno odredio liječnik Vašeg djeteta i obratiti se tom liječniku ili njegovu timu za savjet.