FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
German: p < 0,0001]) und Tagesmüdigkeit (-7,5 Punkte [95 % KI -10,86;
English: BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14.
German: [ist national auszufüllen] 10.
English: Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
German: Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) über orthostatische Hypotonie oder Hypotonie berichtet.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
German: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
German: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
German: ADARTREL 2 mg Filmtabletten Ropinirol (als Hydrochlorid)
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
German: ADARTREL 0,25 mg Filmtabletten Ropinirol (als Hydrochlorid)
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
German: ADARTREL 0,5 mg Filmtabletten Ropinirol (als Hydrochlorid)
English: Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
German: Grün, oval, mit der Prägung „GS“ auf der einen und „SJG“ auf der anderen Seite.
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADARTREL 0,5 mg Filmtabletten
English: - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
German: In diesen Situationen sollte Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.
English: Invented name Strengths
German: Phantasiebezeichnung
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankreich
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
German: Wie ADARTREL aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist erhältlich als ovale, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf der einen und „MLE“ auf der anderen Seite.
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
German: Wie ADARTREL aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist erhältlich als ovale, rosafarbene Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf der einen und „GYG“ auf der anderen Seite.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
German: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY {To be completed nationally} 15.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT [ist national auszufüllen]
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: Management of undesirable effects
German: Vorgehen bei Nebenwirkungen
English: If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat, falls Sie Probleme haben, an den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels zu denken.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
English: How to store ADARTREL Further information
German: WIE IST ADARTREL AUFZUBEWAHREN?
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
German: Wie ADARTREL aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist erhältlich als ovale, grüne Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf der einen und „SJG“ auf der anderen Seite.
English: Due Date
German: WEITERE ANGABEN
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
German: Wie ADARTREL aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist erhältlich als ovale, gelbe Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf der einen und „TES“ auf der anderen Seite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Laboratoire GlaxoSmithKline [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
English: Undesirable effects should be closely monitored.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
English: Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Jede Tablette enthält 0,25 mg Ropinirol (als Hydrochlorid)
English: Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
German: Bei Einnahme von ADARTREL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
English: - Keep this leaflet.
German: - wenn Sie stillen.
English: Take special care with ADARTREL
German: Bestandteile von ADARTREL sind.
English: Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Jede Tablette enthält 0,5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xoterna Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
English: There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Xoterna Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Xoterna Breezhaler verwenden.
English: The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xoterna Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
English: If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xoterna Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
English: The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Xoterna Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
German: Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit Xoterna Breezhaler und den einzelnen Wirkstoffen.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: - Arzneimittel, die ähnlich wie Xoterna Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
English: Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
German: Die Anwendung von Xoterna Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
English: Therefore, Xoterna Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
German: Daher ist Xoterna Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink.
German: Sie können Xoterna Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Xoterna Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
English: What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
German: Was Xoterna Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
English: Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
German: Schließen Sie den Inhalator und wiederholden Sie die Schritte 3a bis 3c.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Xoterna Breezhaler wider.
English: The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
German: Die Wirkung war unter Xoterna Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
English: The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
German: Die Anwendung von Xoterna Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
English: COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Xoterna Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
English: 6 or 10 Xoterna Breezhaler capsules to be used in the inhaler
German: 6 oder 10 Xoterna Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
English: Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
German: Nach Inhalation von Xoterna Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
English: The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xoterna Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
German: Die Sicherheitsdaten zu Xoterna Breezhaler beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
English: There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
German: Xoterna Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Xoterna Breezhaler-Inhalator.
English: Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
German: Es wird empfohlen, Xoterna Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Xoterna Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
German: Die Kombination von Indacaterol und Glycopyrronium im Xoterna Breezhaler führte zu einem raschen Einsetzen der Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Xoterna Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Xoterna Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
English: Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Xoterna Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Xoterna Breezhaler.
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Xoterna Breezhaler.
English: Xoterna Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Xoterna Breezhaler belong (see section 4.5).
German: Xoterna Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Xoterna Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
English: Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
German: Xoterna Breezhaler sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
English: Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
German: Xoterna Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
English: There are no data available for the use of Xoterna Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
German: Für die Anwendung von Xoterna Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
English: Xoterna Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
German: Xoterna Breezhaler wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet.
English: Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Xoterna Breezhaler.
German: Raucherstatus und FEV1-Ausgangswert hatten keine erkennbare Auswirkung auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium nach Inhalation von Xoterna Breezhaler.
English: Your Xoterna Breezhaler Inhaler pack contains:
German: Ihre Xoterna Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
English: Not for acute use Xoterna Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
German: Nicht zur Akuttherapie Xoterna Breezhaler ist nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Xoterna Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
German: Die höchste Dosis von 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm Xoterna Breezhaler zeigte auch einen höheren Anteil an absoluten QTcF-Werten > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % bei Placebo).
English: Xoterna Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
German: Xoterna Breezhaler zeigte vergleichbare Nebenwirkungen wie die einzelnen Bestandteile.
English: There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Xoterna Breezhaler bei Schwangeren vor.
English: Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
German: Xoterna Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
English: What Xoterna Breezhaler looks like and contents of the pack
German: Wie Xoterna Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung
English: Xoterna Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
German: Xoterna Breezhaler zeigte weiterhin eine Überlegenheit bei der Verringerung der jährlichen Rate aller Exazerbationen um 11 % gegenüber Fluticason/Salmeterol (p = 0,003).
English: Time to first pneumonia was prolonged with Xoterna Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Xoterna Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
German: Die Wirkung auf die Herzfrequenz wurde bei gesunden Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis, die das 4-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von Xoterna Breezhaler betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde angewendet wurde, untersucht und mit der Wirkung von Placebo, Indacaterol, Glycopyrronium und Salmeterol verglichen.
English: No specific interaction studies were conducted with Xoterna Breezhaler.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Xoterna Breezhaler durchgeführt.
English: • Do not use the Xoterna Breezhaler capsules with any other inhaler.
German: • Verwenden Sie die Xoterna BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Xoterna Breezhaler sofort zu beenden, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Xoterna Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
German: Die Anwendung von Indacaterol allein oder in Xoterna Breezhaler war bei Hunden mit myokardialen Läsionen in ähnlicher Inzidenz und Stärke assoziiert.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Xoterna Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
English: The incidence of pneumonia was 3.2% in the Xoterna Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
German: Die Inzidenz einer Pneumonie betrug im Xoterna-Breezhaler-Arm 3,2 % verglichen mit 4,8 % im Fluticason/Salmeterol-Arm (p = 0,017).
English: Xoterna Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Xoterna Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Indacaterol oder Glycopyrronium, den in Xoterna Breezhaler enthaltenen Wirkstoffen, berichtet.
English: Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
German: Xoterna Breezhaler verlängerte die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation mit einer 22 %igen Reduktion des Risikos einer Exazerbation (p < 0,001) und verlängerte die Zeit bis zu einer ersten schweren Exazerbation mit einem um 19 % verringertem Risiko einer Exazerbation (p = 0,046).