FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3 tablety (300/75 mg) 4 tablety (400/100 mg) * doporučení pro dávkování na základě tělesné hmotnosti je založeno na omezených údajích
Hungarian: 3 tabletta (300 mg/75 mg) 4 tabletta (400 mg/100 mg) *a testtömeg alapján történő adagolási javaslat korlátozott adatokon alapszik
Czech: Klinický význam těchto předklinických dat není znám, avšak potenciální účinky tohoto přípravku na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ezen preklinikai vizsgálati eredmények klinikai jelentősége nem ismert, azonban a gyógyszer potenciális szívhatása emberben nem zárható ki (lásd: 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Flutikason-propionát, 50 mikrogramů intranazálně 4krát denně:
Hungarian: Flutikazon propionát: 50 g intranazálisan naponta négyszer:
Czech: Nižší koncentrace lopinaviru/ritonaviru nevedly k významné blokádě draslíkového proudu (HERG).
Hungarian: A lopinavir/ritonavir alacsonyabb koncentrációi nem okoztak jelentős káliumáramlási (HERG) blokádot.
Czech: 2 tablety (200/50 mg)
Hungarian: 2 tabletta (200 mg/50 mg)
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobém podávání kombinované antiretrovirové terapie (CART).
Hungarian: Osteonecrosis esetekről számoltak be, különösen az általánosan elismert kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében.
Czech: Pacientům byl přípravek podáván buď ve formě tablet nebo měkkých tobolek po dobu 8 týdnů, po této době všichni pacienti přešli na formu tablet jednou denně nebo dvakrát denně po zbytek studie.
Hungarian: A betegeknek vagy tablettát, vagy lágy kapszula gyógyszerformát adtak 8 héten át, majd ezt követően a vizsgálat hátralévő részében minden betegnek tabletta gyógyszerformát adtak naponta egyszer vagy naponta kétszer.
Czech: Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek (např. pocit na zvracení), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését.
Czech: 2 x denně
Hungarian: Naponta kétszer
Czech: Další stratifikace v každé ze skupin byla 1:1 (tablety versus měkké tobolky).
Hungarian: Az egyes csoportokon belül 1:1 arányban további stratifikáció történt (tabletta, illetve lágy kapszula).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14 Leden 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 14.
Czech: Inhibitory HMG Co-A reduktázy
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz gátlók
Czech: Rezistence vůči lopinaviru, jež je definována přítomností jakékoliv primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (viz výše), byla pozorována u 0 z 51 pacientů (0%).
Hungarian: A lopinavirrel szembeni rezisztenciát (amelyet a proteázban történt bármely primer vagy aktív hely mutáció (lásd fentebb) jelenlétével definiáltak) 51 beteg közül 0 esetben (0%) figyelték meg.
Czech: • Podávání lopinaviru/ritonaviru jednou denně není u těhotných žen doporučeno vzhledem k nedostatku farmakokinetických a klinických údajů.
Hungarian:  A lopinavir/ritonavir napi egyszeri adagolása terhes nők esetében a farmakokinetikai és klinikai adatok hiánya miatt nem ajánlott.
Czech: Přibližně 85% pacientů mělo virovou nálož < 100 000 kopií/ml.
Hungarian: A betegek mintegy 85%-ának < 100 000 kópia/ml volt a vírusterheltsége.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba se součanému podávání vyhnout, pokud to není zcela jednoznačně nutné (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért ezt az egyidejű alkalmazást kerülni kell, hacsak szigorúan szükségesnek nem ítélik (lásd: 4.5 pont).
Czech: Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu nebo zbytku těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.
Hungarian: Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel - például izomgyengeséget, a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeséget, szívdobogás-érzést, remegést vagy túlzott aktivitást -, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
Czech: Není známo, zda kombinace Lopinavir/Ritonavir Mylan způsobuje podobné zvýšení expozice trazodonu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lopinavir/ritonavir Mylan kombináció a trazodon-expozíció hasonló emelkedését okozza-e.
Czech: Obdobně jako všechny léky, může mít i lopinavir/ritonavirnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a lopinavir/ritonavir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Bolesti hlavy (včetně migrény), neuropatie (včetně periferní neuropatie), závratě, nespavost
Hungarian: Fejfájás (közte migrén), neuropathia (közte perifériás neuropathia), szédülés, insomnia
Czech: - Hemofilie typu A a B, neboť lopinavir/ritonavirmůže zvyšovat riziko krvácení.
Hungarian: - A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a lopinavir/ritonavir fokozhatja a vérzések kockázatát.
Czech: България Майлан ЕООД
Hungarian: Майлан ЕООД
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Průjem, nauzea a zvracení se mohou objevit na začátku léčby, zatímco triacylglycerolemie a hypercholesterolemie se mohou objevit později.
Hungarian: Hasmenés, émelygés és hányás a kezelés kezdetén, míg a hypertriglycerinaemia és a hypercholesterinaemia később fordulhat elő.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
Czech: Indukční účinek může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3).
Hungarian: Az induktor hatás az orbáncfű-kezelés abbahagyását követően legalább két hétig fennmaradhat (lásd: 4.3 pont).
Czech: Alopecie, kapilaritida, vaskulitida
Hungarian: Alopecia, capillaritis, vasculitis
Czech: - Při podávání přípravku dítěti určí správnou dávku (počet tablet) lékař podle výšky a tělesné hmotnosti dítěte.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát) a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
Czech: Protože tito pacienti nebyli předtím vystaveni ani lopinaviru/ritonaviru ani efavirenzu, část této odpovědi může být přičtena antivirové účinnosti efavirenzu, a to zejména u pacientů, u kterých se vyskytuje virus vysoce rezistentní na lopinavir.
Hungarian: Mivel ezeket a betegeket előzőleg nem kezelték sem lopinavirral/ritonavirral, sem efivarenzzel, a jelenség egy része az efivarenz vírusellenes hatásának tudható be, különösen azoknál a betegeknél, akiknél erősen lopinavir rezisztens vírus található.
Czech: Další informace o tomto přípravku naleznete na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem értékesíthető.
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s podáváním tenofoviru, včetně renálních poruch.
Hungarian: A magasabb tenofovir-koncentrációk potenciálhatják a tenofovirral járó nemkívánatos eseményeket, köztük a vesebetegségeket.
Czech: Dle obecných doporučení musí lékař v případě, že se rozhodne užít antiretrovirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a snížit tak riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, vzít v úvahu údaje ze studií na zvířatech i z klinické zkušenosti u těhotných žen, aby mohl vyhodnotit jeho bezpečnost pro plod.
Hungarian: Általános szabály, hogy amikor terhes nők HIV-fertőzésének antiretrovirális szerekkel történő kezeléséről és következésképpen a HIV-fertőzés újszülöttre történő vertikális átvitele kockázatának csökkentéséről döntünk, a magzat biztonságának jellemzésére az állatkísérletes adatokat és a terhes nőknél szerzett klinikai tapasztalatot kell figyelembe venni.
Czech: ≥ 0,9 až < 1,4
Hungarian: ≥ 0.9 to < 1.4
Czech: Údaje týkající se účinnosti preferující režim dvakrát denně jsou posíleny rozdílem ve farmakokinetických parametrech, které výrazně favorizují režim dvakrát denně (viz bod 5.2).
Hungarian: A napi kétszeri adagolás előnyös hatásossági adatait megerősítették a farmakokinetikai paraméterek különbségei is, jelentősen előnyösebbnek mutatva a napi kétszeri adagolási rendet (lásd: 5.2 pont).
Czech: - Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.
Czech: Lopinavir se váže na alfa-1 kyselý glykoprotein (AAG) a na albumin, vyšší afinitu má však na AAG.
Hungarian: A lopinavir mind az alfa-1-acid glikoproteinhez (AAG), mind az albuminhoz kötődik, azonban az AAG-hez nagyobb az affinitása.
Czech: U pacientů s hemofilií A a B léčených inhibitory proteázy byly popsány případy zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz.
Hungarian: Proteáz-inhibitorokkal kezelt, A és B típusú hemofíliában szenvedő betegek esetében a vérzés fokozódásáról, többek között spontán bőrhaematomákról és haemarthrosisokról számoltak be.
Czech: Zvětšení sleziny s histiocytózou bylo pozorováno u potkanů, nikoliv však u ostatních živočišných druhů.
Hungarian: Histiocytosissal járó lépmegnagyobbodást figyeltek meg patkányoknál, de más fajoknál nem.
Czech: Populace ve studii byla částečně dříve léčena PI, přičemž více než polovina pacientů nikdy v minulosti PI léčena nebyla a přibližně 80 pacientů vykazovalo kmen viru s méně než 3 mutacemi způsobujícími rezistenci vůči PI.
Hungarian: A beválogatott populáció esetében a PI expozíció közepes mértékűnek volt mondható: a betegeknek több mint a fele korábban sose kapott PI-t, és körülbelül 80%-uknak volt 3 PI-mutációnál kevesebb mutációval bíró vírustörzse.
Czech: Na základě známých metabolických profilů se neočekávají klinicky signifikantní interakce mezi Lopinavirem/Ritonavirem Mylan a dapsonem, trimethoprim/sulfamethoxazolem, azithromycinem nebo flukonazolem.
Hungarian: Az ismert metabolikus profilok alapján klinikailag jelentős interakciók nem várhatók a lopinavir/ritonavir és a dapszon, a trimetoprim/szulfametoxazol, azitromicin vagy flukonazol között.
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd: 4.4 pont).
Czech: - Doporučuje se, aby ženy s infekcí HIV nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě mateřským mlékem.
Hungarian: Nem javasolt, hogy a HIV-fertőzött anyák szoptassanak, mert fennáll annak a lehetősége, hogy a csecsemő az anyatej útján megfertőződhet.
Czech: Inhalační, injekční nebo intranasální flutikason propionát, budesonid, triamcinolon
Hungarian: Inhalációs, injektálható vagy intranazális flutikazonpropionát, budezonid, triamcinolon
Czech: Studii dokončilo 61 pacientů (35 pacientů dostávalo v průběhu studie doporučenou dávku 400/100 mg dvakrát denně).
Hungarian: A vizsgálatot 61 beteg fejezte be (35 beteg a vizsgálat teljes időtartama alatt a javasolt napi kétszeri 400/100 mg-os adagot kapta).
Czech: Průměrné změny PR intervalu oproti výchozí hodnotě intervalu Prse pohybovala od 11,6 ms do 24,4 ms ve 12hodinovém intervalu po dávce.
Hungarian: A PR-távolság kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásai a dózis bevételét követő 12 órás intervallumban 11,6 ms és 24,4 ms között voltak.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazással kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Virologická opověď subjektů ve studii 802 v týdnu 48 1 x denně
Hungarian: 4. táblázat A vizsgálati alanyoknál észlelt virológiai válasz a 802. számú vizsgálat 48. hetében Naponta egyszer
Czech: Pokud se podávání atorvastatinu jeví jako zcela nezbytné, mají být podávány nejnižší možné dávky atorvastatinu a pečlivě sledována bezpečnost léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha az atorvasztatin alkalmazását feltétlenül szükségesnek tartják, akkor a lehető legalacsonyabb atorvasztatin dózist kell alkalmazni, és a biztonságosságot gondosan monitorozni kell (lásd: 4.4 pont).
Czech: Lopinavir/ritonavir neinhibuje cytochrom CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 nebo CYP1A2 v klinicky významných koncentracích (viz bod 4.3).
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációban a lopinavir/ritonavir nem gátolja a CYP2D6, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2E1, a CYP2B6 vagy a CYP1A2 izoenzimet (lásd: 4.3 pont).
Czech: Nevirapin, 200 mg BID
Hungarian: Nevirapine, 200 mg BID
Czech: Po třech týdnech léčby byla u každého pacienta hodnocena bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil těchto dvou dávkovacích režimů.
Hungarian: A két dózis biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai tulajdonságait minden betegnél 3 hetes kezelés után értékelték.
Czech: U žádného ze subjektů nedošlo ke zvýšení QTcF o  60 ms oproti výchozímu stavu nebo k překročení QTcF intervalu nad potenciální klinicky významnou hranici 500 ms.
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alanynál sem tapasztaltak a kiindulási értékhez viszonyítva  60 ms értéket meghaladó QTcF-megnyúlást, illetve olyan QTcFintervallumot, amely meghaladta volna a potenciálisan klinikailag releváns 500 ms küszöbértéket.
Czech: Účinný poločas lopinaviru (poměr vrcholové a minimální hladiny) při dvanáctihodinovém intervalu podávání je v průměru 5-6 hodin a zřejmá perorální clearance (CL/F) lopinaviru je 6-7 l/hod.
Hungarian: Tényleges (max.-tól a min.-ig) felezési ideje egy 12 órás adagolási intervallum alatt átlagosan 5-6 óra, és a lopinavir látszólagos orális clearance-e (CL/F) 6-7 l/h.
Czech: Interakce mezi lopinavirem/ritonavirema souběžně podávanými léčivými přípravky jsou vypsány v tabulce níže (zvýšení je označeno symbolem „↑", snížení jako „↓", beze změn jako „↔", jednou denně „QD", dvakrát denně „BID" a třikrát denně jako „TID").
Hungarian: A lopinavir/ritonavir és a vele együtt alkalmazott gyógyszerek közti gyógyszerkölcsönhatásokat az alábbi táblázat sorolja fel (az emelkedést a „↑", a csökkenést a „↓", míg azt, hogy nincs változás, a „↔" jelzi, a „QD" a naponta egyszer, a „BID" a naponta kétszer és a „TID" a naponta háromszor).
Czech: Hlavním metabolitem s antivirovou aktivitou je epimerický pár 4-oxo a 4-hydroxy metabolitu, ten však tvoří jen nepatrné množství celkové plazmatické radioaktivity.
Hungarian: A 4-oxo és 4-hidroximetabolit epimerek a jelentősebb vírusellenes hatással rendelkező metabolitok, de ezek a teljes plazma-radioaktivitás csak egészen kis részéért felelősek.
Czech: Je proto důležité, abyste po dobu užívání lopinaviru/ritonaviru zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a lopinavir/ritonavir alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.
Czech: Rhabdomyolýza, osteonekróza
Hungarian: Rhabdomyolysis, osteonecrosis
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti (BMI)), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Czech: Steatóza jater, hepatomegalie, cholangoitida, hyperbilirubinemie
Hungarian: Hepatikus steatosis, májmegnagyobbodás, cholangitis, hyperbilirubinaemia
Czech: Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Hungarian: Elbasvir/grazoprevir (50/200 QD)
Czech: Bezpečnost a účinnost lopinaviru/ritonaviru u dětí ve věku do 2 let nebyla ještě stanovena.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Po opakovaném podávání se močí vyloučí méně než 3 % dávky lopinaviru v nezměněné formě.
Hungarian: Többszörös adagolás után az adag kevesebb mint 3%-a választódott ki a vizeletben változatlan formában.
Czech: 1Viz bod 4.4 Pankreatitida a Zvýšení hladin lipidů c.
Hungarian: 1 Lásd a 4.4 pontban a pancreatitist és a lipideket c. Válogatott mellékhatások leírása
Czech: (inhibice CYP3A / efluxních transportérů)
Hungarian: (CYP3A/efflux transzporterek gátlása)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Byla hodnocena antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti 112 klinickým izolátům získaných od pacientů, u kterých selhala léčba jedním nebo více inhibitory proteázy.
Hungarian: A lopinavir in vitro vírusellenes aktivitását 112 olyan klinikai izolátummal szemben vizsgálták, amelyek egy vagy több proteáz inhibitorral sikertelenül kezelt betegből származtak.
Czech: Tělesný povrch m2 = výška cm x tělesná hmotnost kg/3600
Hungarian: Testfelület (m2) = √ (magasság (cm) × testtömeg (kg) / 3600)
Czech: ≥ 0,5 až < 0,9
Hungarian: ≥ 0.5 to < 0.9
Czech: Kombinace lopinaviru/ritonaviru s: - tadalafilem, pokud je indikován k léčbě arteriální plicní hypertenze, se nedoporučuje (viz bod 4.5); ˗ riocigvátem se nedoporučuje (viz bod 4.5); ˗ vorapaxarem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - kyselinou fusidovou osteoartikulárních infekcí se nedoporučuje (viz bod 4.5); - salmeterolem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - rivaroxabanem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: A lopinavir/ritonavir kombinációja: nem ajánlott tadalafillel, amit pulmonális artériás hipertónia kezelésére alkalmaznak (lásd: 4.5 pont); nem ajánlott riociguattal (lásd 4.5 pont); nem ajánlott vorapaxárral (lásd 4.5 pont); nem ajánlott fuzidinsavval osteoarticularis fertőzésekben (lásd: 4.5 pont); nem ajánlott szalmeterollal (lásd: 4.5 pont); nem ajánlott rivaroxabánnal (lásd: 4.5 pont).
Czech: Výrobci:
Hungarian: Gyártók
Czech: Výsledky v týdnu 48: Studie M98-940 V minulosti antiretrovitoriky neléčení (N = 44)
Hungarian: Kimeneteli értékek a 48. héten: M98-940 vizsgálat Antiretrovirális terápianaiv betegek (N = 44)
Czech: Pacienti užívali emtricitabin v dávce 200 mg jednou denně a tenofovir DF 300 mg jednou denně.
Hungarian: A betegeknek naponta egyszer 200 mg emtricitabint és naponta egyszer 300 mg tenofovir DF-et adtak.
Czech: 400/100 mg 500/125 mg
Hungarian: 300/75 mg 400/100 mg 500/125 mg
Czech: Bezpečnost lopinaviru/ritonaviru byla zkoumána u více než 2600 pacientů v klinických studiích fáze II-IV, z nichž více než 700 užívalo dávku 800/200 mg (6 tobolek nebo 4 tablety) jednou denně.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir biztonságosságát több mint 2600 beteg esetében vizsgálták II-IV.fázisú klinikai vizsgálatokban, amelyekben több mint 700-an kaptak naponta egyszer 800/200 mg dózist (6 kapszulát vagy 4 tablettát).
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater se doporučuje snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem, pokud je nutná léčba Lopinavirem/Ritonavirem Mylan.
Hungarian: Normál vese- vagy májfunkciójú betegeknél a kolchicin adagjának csökkentése vagy a kolchicin kezelés felfüggesztése javasolt a lopinavir/ritonavir Mylan-kezelés szükségessége esetén.
Czech: Celkově charakterizace in vitro fenotypické zkřížené rezistence mezi lopinavirem a ostatními inhibitory proteázy naznačuje, že snížená citlivost na lopinavir korelovala úzce se sníženou citlivostí na ritonavir a indinavir, avšak nekorelovala úzce se sníženou citlivostí na amprenavir, sachinavir a nelfinavir.
Hungarian: Összességében a lopinavir és más proteáz inhibitorok közötti keresztrezisztencia in vitro fenotípusos jellemzése azt mutatja, hogy a lopinavirral szembeni csökkent érzékenység szoros összefüggésben volt a ritonavirral és indinavirral szembeni csökkent érzékenységgel, de nem állt szoros összefüggésben az amprenavirral, szakvinavirral és nelfinavirral szembeni érzékenység csökkenésével.
Czech: Maximální PR interval dosahoval 286 ms, současně nebyla pozorována žádná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně (viz bod 4.4).
Hungarian: A PR-megnyúlás maximális értéke 286 msec volt, és nem figyeltek meg II., illetve III. fokú AV-blokkot (lásd: 4.4 pont).
Czech: Výsledky v týdnu 48: Studie M98-863 Lopinavir/ritonavir (N = 326)
Hungarian: Kimeneteli értékek a 48. héten: M98-863 vizsgálat Lopinavir/ritonavir (N=326)
Czech: Je třeba zajistit odpovídající laboratorní vyšetření před zahájením léčby lopinavirem/ritonavirem a v průběhu celé léčby pacienty pečlivě monitorovat.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése előtt megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, és a kezelés ideje alatt szoros monitorozást kell folytatni.
Czech: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial Tel: +372 6363 052
Hungarian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filal Tel: 372 6363 052
Czech: Tyto dva dávkovací režimy vedly v den 3 k expozicím, jež byly přibližně 1,5 a 3krát vyšší než ty, jež byly v ustáleném stavu pozorovány při doporučeném dávkování LPV/r jednou nebo dvakrát denně.
Hungarian: A két rezsim a 3. napon olyan expozíciós értékeket eredményezett, amelyek körülbelül 1,5-szer, illetve 3-szor voltak nagyobbak, mint azok, amiket az ajánlott napi egyszeri vagy kétszeri lopinavir/ritonavir dózisok esetében figyeltek meg dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban.
Czech: Bylo prokázáno, že ritonavir indukuje metabolické enzymy, což má za následek indukci vlastního metabolismu a pravděpodobně indukci metabolismu lopinaviru.
Hungarian: A ritonavirról kimutatták, hogy indukálja a metabolikus enzimeket, ennek eredményeképpen indukálja a saját, és valószínűleg a lopinavir metabolizmusát.
Czech: V průběhu 360 týdnů léčby byly genotypové analýzy virových izolátů úspěsně provedeny u 19 z 28 pacientů s potvrzenou náloží HIV RNA vyšší než 400 kopií/ml, přičemž nebyla odhalena žádná primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (aminokyseliny na pozicích 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 52, 84 a 90) nebo fenotypová rezistence vůči inhibitoru proteázy.
Hungarian: A kezelés 360 hete során a 400 kópia/ml feletti igazolt HIV RNS értékű 28 betegből 19-nél sikeresen elvégezték a vírusizolátumok genotípus-elemzését, amely nem tárt fel a proteázban primer vagy aktív hely mutációkat (8., 30., 32., 46., 47., 48., 50., 82., 84. és 90. pozícióban lévő aminosavak), illetve proteázgátlóval szembeni fenotípusos rezisztenciát.
Czech: - Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové obtíže, neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti).
Hungarian: - Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának elvesztése által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség (oszteonekrózis) alakulhat ki.
Czech: M98-940 byla otevřená studie, která hodnotila tekutou formu lopinaviru/ritonaviruu 100 dětských pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky (44%) nebo již antiretrovirotiky léčeni byli (56%).
Hungarian: Az M98-940 nyílt klinikai vizsgálat során a lopinavir/ritonavir folyékony gyógyszerformáját 100, antiretrovirális kezelésben még nem részesült (terápia-naiv) (44%), valamint antiretrovirális kezelésben már részesült (56%) gyermek kezelése során értékelték.