FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend de la dose des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant, ainsi que de la fonction rénale du patient.
Bulgarian: Концентрацията на използваната таблетка зависи от дозата на другите противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал, както и от бъбречната му функция.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Komboglyze ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Komboglyze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Quels sont les bénéfices de Komboglyze démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Komboglyze са установени в проучванията?
French: Résumé EPAR à l'intention du public saxagliptine/metformine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване саксаглиптин/метформин
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 9 % au début de l'étude.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 9% в началото на проучването.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Komboglyze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Komboglyze прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 8 % au début de l'étude.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidocétose diabétique ou un précoma diabétique (un état critique pouvant survenir en cas de diabète), les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou atteints de maladies aiguës (soudaines) pouvant affecter la fonction rénale, les patients atteints de maladies pouvant priver les tissus d'oxygène, telles que l'insuffisance cardiaque ou une difficulté à respirer, les patients qui présentent une fonction hépatique réduite, une intoxication alcoolique ou qui sont alcooliques.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при диабет), пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция или с остри (внезапни) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, пациенти със заболявания, които могат да лишат тъканите от кислород, като сърдечна недостатъчност или затруднено дишане, пациенти с намалена чернодробна функция, алкохолно отравяне или алкохолизъм.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous saxagliptine et metformine, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при саксаглиптин и метформин, вижте листовката.
French: La saxagliptine n'agit pas quand la glycémie est basse.
Bulgarian: Саксаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
French: Komboglyze contient les principes actifs saxagliptine et metformine.
Bulgarian: Komboglyze съдържа активните вещества саксаглиптин и метформин.
French: Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine et à la metformine ou à l'un des autres composants, ou qui ont déjà manifesté une grave réaction allergique à un inhibiteur de la DPP4.
Bulgarian: Komboglyze не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки, или които са имали сериозна алергична реакция към някой инхибитор на DPP4.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Komboglyze, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Komboglyze пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Le principe actif metformine agit principalement en bloquant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Bulgarian: Активното вещество метформин действа предимно чрез блокиране на производството на глюкоза и намаляване на абсорбцията ѝ в червата.
French: Les patients dont les symptômes ne sont pas suffisamment maîtrisés par la metformine seule et qui débutent un traitement par Komboglyze doivent continuer de recevoir la dose de metformine qu'ils prenaient jusqu'alors.
Bulgarian: Пациентите, които не постигат достатъчен контрол с метформин, приеман самостоятелно, и които започват да приемат Komboglyze трябва да продължат да приемат същата доза метформин, която са приемали.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction, après 24 semaines de traitement, des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение.
French: Dans le cas du diabète de type 2, le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose dans le sang ou le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Bulgarian: При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
French: Il a été démontré que Komboglyze contribue à diminuer les taux de glucose dans le sang et n'induit pas d'effets indésirables inattendus.
Bulgarian: Komboglyze показва, че помага за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и не причинява някакви неочаквани нежелани лекарствени реакции.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous un traitement associant la saxagliptine et la metformine sont les suivants (chez un à 10 patients sur 100): infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine, comme la vessie), gastro-entérite (diarrhée et vomissements), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête et vomissements.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на саксаглиптин заедно с метформин (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина, като пикочен мехур), гастроентерит (диария и повръщане), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и повръщане.
French: Si Komboglyze est pris en association avec une sulfonylurée (médicament stimulant la production d'insuline par le corps) ou avec de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer les doses de ces médicaments pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Ако Komboglyze се приема със сулфанилурейно производно (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма) или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: • chez les patients déjà traités par la saxagliptine et la metformine sous forme de comprimés distincts;
Bulgarian: при пациенти, които вече се лекуват със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки;
French: Les résultats ont permis de démontrer l'efficacité de l'adjonction de saxagliptine à la metformine dans la réduction des taux de HbA1c.
Bulgarian: Резултатите показват, че добавянето на саксаглиптин към метформин е ефективно за понижаване на нивата на HbA1c.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Komboglyze?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Komboglyze?
French: • en association avec d'autres médicaments contre le diabète, y compris l'insuline, chez les patients dont la glycémie n'est pas suffisamment maîtrisée par ces médicaments associés à la metformine.
Bulgarian: • в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително инсулин, при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен от тези лекарства и метформин;
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвна глюкоза са високи.
French: Qu'est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва?
French: La saxagliptine diminue également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Bulgarian: Саксаглиптин намалява също количеството на глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
French: • Une étude a examiné les effets de la saxagliptine associée à la metformine chez 160 patients.
Bulgarian: Едно проучване изследва ефектите на саксаглиптин, добавен към метформин, при 160 пациенти.
French: Comment Komboglyze agit-il?
Bulgarian: Как действа Komboglyze?
French: • Cinq autres études se sont intéressées aux effets de la saxagliptine seule ou en association avec la metformine, par comparaison avec un placebo ou un autre médicament antidiabétique (une sulfonylurée ou la sitagliptine) chez plus de 4 000 patients.
Bulgarian: Други пет проучвания разглеждат ефектите на саксаглиптин, приеман самостоятелно или в комбинация с метформин, в сравнение или с плацебо, или с друго противодиабетно лекарство (сулфанилурейно производно или ситаглиптин) при над 4 000 пациенти.
French: Les principes actifs de Komboglyze, la saxagliptine et la metformine, fonctionnent chacun d'une manière différente pour réduire la glycémie et maîtriser le diabète de type 2.
Bulgarian: Активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и за контролиране на диабет тип 2.
French: Plusieurs études menées sur des patients atteints de diabète de type 2 ont permis de démontrer l'efficacité de l'association des principes actifs de Komboglyze, à savoir la saxagliptine et la metformine, dans la réduction de la glycémie des patients.
Bulgarian: Няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 показват, че комбинацията на активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, е ефективна за понижаване на кръвната глюкоза на пациентите.
French: Komboglyze est un médicament antidiabétique indiqué, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer la régulation de la glycémie (taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Komboglyze e лекарство за диабет, използвано с диета и физическа активност, за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвна глюкоза (захар).
French: • chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment maîtrisés par la metformine seule;
Bulgarian: при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен чрез метформин, прилаган самостоятелно;
French: Pourquoi Komboglyze a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Komboglyze е разрешен за употреба?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Komboglyze, le 24 novembre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Komboglyze, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Komboglyze est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Komboglyze?
French: Les taux de HbA1c ont diminué d'environ 0,7 point de pourcentage chez les patients pour lesquels la saxagliptine avait été ajoutée, contre une réduction d'environ 0,3 point de pourcentage chez ceux dont le traitement additionnel était un placebo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациенти, на които се добавя саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациенти, на които се добавя плацебо.
French: • Une étude portant sur 455 patients a comparé la saxagliptine à un placebo, en association avec l'insuline, avec ou sans metformine.
Bulgarian: Едно проучване при 455 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към инсулин със или без метформин.
French: • Une étude portant sur 257 patients a comparé la saxagliptine au placebo en association avec la metformine et une sulfonylurée.
Bulgarian: Едно проучване при 257 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към метформин и сулфанилурейно производно.
French: Les résultats ont montré que, chez les patients recevant de la saxagliptine en association avec la metformine, les taux de HbA1c diminuaient d'environ 0,6 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo (traitement fictif) et de la metformine.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, приемащи саксаглиптин с метформин, нивата на HbA1c се понижават с около 0,6 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо (фалшиво лечение) с метформин.
French: La saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), qui agit en bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le corps.
Bulgarian: Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4).
French: Cette mesure donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
Bulgarian: Това показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.
French: • Une étude portant sur 534 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine seule a montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises en association avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de 1,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,9 point avec la saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point avec la dapagliflozine et la metformine.
Bulgarian: Едно проучване при 534 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират задоволително с метформин, приеман самостоятелно, показват, че когато саксаглиптин и дапаглифлозин се приемат заедно с метформин, те понижават нивата на HbA1c с 1,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,9 процентни пункта при саксаглиптин и метформин и 1,2 процентни пункта при дапаглифлозин и метформин.
French: • Une étude portant sur 320 patients dont le diabète n'est pas maîtrisé par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Bulgarian: Едно проучване при 320 пациенти, при които няма контрол с метформин и саксаглиптин, показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижаване от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин се добавя плацебо.
French: Une réduction de 0,7 point de pourcentage a été constatée chez les patients recevant la saxagliptine, la metformine et une sulfonylurée, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo au lieu de la saxagliptine.
Bulgarian: метформин и сулфанилурейно производно, се наблюдава понижение с 0,7 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта при пациенти, които получават плацебо вместо саксаглиптин.
French: • Une étude incluant 315 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine et la dapagliflozine a montré que l'adjonction de la saxagliptine à la dapagliflozine et à la metformine permettait de diminuer les taux de HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point en cas d'adjonction d'un placebo au traitement par dapagliflozine et metformine.
Bulgarian: Едно проучване при 315 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират задоволително с метформин и дапаглифлозин, показват, че добавянето на саксаглиптин към дапаглифлозин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта при добавяне на плацебо към лечението с дапаглифлозин и метформин.
French: (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Bulgarian: (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et présentées à la fin de cette notice.
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
French: • une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Bulgarian: заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions:
Bulgarian: Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
French: Kovaltry ne contient pas de facteur von Willebrand.
Bulgarian: Kovaltry не съдържа фактора на von Willebrand.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
French: Il est à noter que le taux annualisé de saignements (TAS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че годишната честота на кървене (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактор и между различните клинични проучвания.
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37° C).
Bulgarian: Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
French: Autres médicaments et Kovaltry
Bulgarian: Други лекарства и Kovaltry
French: Assurezvous que la poudre soit complètement dissoute.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire
Bulgarian: Малки хирургични интервенции включително екстракция на зъб
French: • allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Bulgarian: алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате:
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Kovaltry, le nom et le numéro de lot du produit
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Bulgarian: Убедете се, че в спринцовката не навлиза кръв.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
Bulgarian: На всеки 24 часа, наймалко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
French: Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Bulgarian: Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
French: N'utilisez jamais Kovaltry si vous êtes
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry ако сте
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
French: Dans la mesure où Kovaltry est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Bulgarian: Тъй като Kovaltry е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
French: Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти.
French: Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Bulgarian: Kovaltry е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
French: • un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de Kovaltry.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза Kovaltry.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако това се случи, моля веднага се свържете с Вашия лекар.
French: Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
French: L'activité spécifique de Kovaltry est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Bulgarian: Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.
French: Kovaltry n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Kovaltry върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) **
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) **
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за установяване нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите.