FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância activa de Agopton é o lansoprazol, um inibidor da bomba de protões.
Slovak: Liečivom v Agoptone je lansoprazol, inhibítor protónovej pumpy.
Portuguese: ANTES DE TOMAR AGOPTON
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE AGOPTON
Portuguese: Espanha:
Slovak: Španielsko:
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison.
Slovak: Zollinger-Ellisonovom syndróme.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Agopton - A substância activa é lansoprazol - Os outros componentes são
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Agopton obsahuje - Liečivo je lansoprazol - Ďalšie zložky sú [Bude doplnené na národnej úrovni]
Portuguese: Inquietação, vertigens, parestesia, sonolência, tremor
Slovak: Nepokoj, závrat, parestézia, ospalosť, tras
Portuguese: • Síndroma de Zollinger-Ellison.
Slovak: Zollinger-Ellisonov syndróm.
Portuguese: - Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica - Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs é usado contra a dor ou a inflamação) - Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
Slovak: - Prevencia refluxnej ezofagitídy - Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou terapiou - Liečba alebo prevencie dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú trvalú liečbu NSAID (liečba NSAID sa používa proti bolesti alebo zápalu) - Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Raros
Slovak: - vo veľmi zriedkavých prípadoch môže
Portuguese: Insuficiência da função renal ou hepática:
Slovak: Zhoršená funkcia pečene alebo obličiek:
Portuguese: Agopton 15 mg: comprimido orodispersível <cor>.
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Portuguese: Nos doentes não completamente curados o tratamento pode ser continuado durante mais quatro semanas.
Slovak: U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, môže terapia pokračovať ďalšie štyri týždne.
Portuguese: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Itália
Slovak: Pomezia, Roma, Taliansko
Portuguese: Consultar o folheto informativo anexo para informação adicional.
Slovak: Ďalšie informácie sa uvádzajú v príbalovom letáku.
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico sobre como tomar o medicamento.
Slovak: Pri užívaní lieku sa riaďte pokynmi vášho lekára.
Portuguese: Agopton 30 mg: comprimido orodispersível <cor>.
Slovak: Agopton 30 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Portuguese: ROTULAGEM
Slovak: Vyšetrenia
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Portuguese: COMO TOMAR AGOPTON
Slovak: AKO UŽÍVAŤ AGOPTON
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Čas použiteľnosti [Bude doplnené na národnej úrovni] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené na národnej úrovni]
Portuguese: Cada cápsula contém <grânulos de revestimento entérico brancos a branco acastanhados>.
Slovak: Každá kapsula obsahuje <oranžový až tmavohnedý mikrogranulát>.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Portuguese: Não utilize Agopton após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior.
Slovak: Agopton po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom vrecku a na kartóne.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓN
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Portuguese: Agopton 15 mg: cápsulas <cor>.
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> kapsule.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg granulado gastrorresistente para suspensão oral [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 30 mg gastrorezistentný granulát na perorálnu suspenziu [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Portuguese: • Profilaxia de úlceras gástricas, úlceras do duodeno e erosões gastroduodenais associadas aos AINEs e prevenção dos sintomas associados em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs
Slovak: Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID, vredov dvanástnika, gastroduodenálnych erózií a prevencia súvisiacich symptómov u pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC03.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, kód ATC:
Portuguese: Em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs, verifica-se um retardamento da cura.
Slovak: U pacientov, ktorí naďalej užívajú NSAID, je hojenie spomalené.
Portuguese: BLISTER
Slovak: BLISTROVÁ FÓLIA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E SAQUETA CARTONAGEM E SAQUETA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VRECKU
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Portuguese: Considerando que:
Slovak: Keďže:
Portuguese: Benefício/risco
Slovak: Prínos/riziko
Portuguese: O CHMP analisou igualmente outros estudos de menor dimensão.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj ďalšie malé štúdie.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida estava autorizada em Espanha.
Slovak: Až do júna 2005 bol veraliprid schválený v Španielsku.
Portuguese: Foi autorizada pela primeira vez em 1979 e está actualmente autorizada na UE na Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal, com os nomes comerciais Agreal e Agradil.
Slovak: Prvý raz bol schválený v roku 1979 a v súčasnosti je v rámci EÚ schválený v Belgicku, Francúzsku, Taliansku, Luxembursku a Portugalsku pod názvami Agreal a Agradil.
Portuguese: B-1831 Diegem
Slovak: B-1831
Portuguese: O período de pós-comercialização de 27 anos constitui um longo período de vigilância do perfil de segurança.
Slovak: Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
Portuguese: O CHMP tomou em consideração as propostas do titular da AIM, algumas das quais tinham já sido introduzidas nalguns países, numa tentativa de reduzir estes riscos, tais como:
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom niektoré z nich už boli v niektorých krajinách zavedené v snahe obmedziť tieto riziká, napríklad:
Portuguese: Nesta revisão, o CHMP avaliou toda a informação disponível sobre a segurança e a eficácia da veraliprida.
Slovak: Výbor CHMP v tomto prehľade vyhodnotil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti veralipridu.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO VERALIPRIDA (ver Anexo I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
Portuguese: De salientar que a discinesia tardia não é previsível e pode desenvolver-se mesmo após a interrupção do tratamento.
Slovak: Treba poznamenať, že neskorá dyskinéza je nepredvídateľná a môže vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Portuguese: Isto incluiu essencialmente 11 estudos que envolveram cerca de 600 mulheres, em que a veraliprida foi comparada a um placebo e dois estudos efectuados em cerca de 100 mulheres em que este medicamento foi comparado a estrogénios conjugados.
Slovak: Ide predovšetkým o 11 štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 600 žien, v ktorých sa veraliprid porovnával s placebom, a o dve štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 100 žien, v ktorých sa porovnával s konjugovanými estrogénmi.
Portuguese: No entanto, o efeito da hiperprolactinemia em mulheres com história de cancro da mama não está esclarecido.
Slovak: Avšak vplyv hyperprolaktinémie v prípade žien s anamnézou karcinómu prsníka nie je objasnený.
Portuguese: Por último, o prolongamento do intervalo QT é um efeito da classe dos antagonistas da dopamina.
Slovak: Predĺženie intervalu QT je napokon účinkom typickým pre triedu antagonistov dopamínu.
Portuguese: Por isso, Espanha retirou a Autorização de Introdução no Mercado para a veraliprida em 27 de Junho de 2005.
Slovak: Španielsko preto 27. júna 2005 stiahlo povolenie na uvedenie veralipridu na trh.
Portuguese: Além disso, alguns destes efeitos secundários podem ocorrer não só durante o tratamento, mas também após a sua interrupção e é também impossível prever quais as mulheres em risco.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa navyše môžu vyskytnúť nielen počas liečby, ale aj po jej ukončení a tiež nie je možné predvídať, ktoré ženy môžu mať zvýšené riziko výskytu týchto vedľajších účinkov.
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis relativamente a períodos de tratamento superiores a 3 meses e a maioria é proveniente de estudos não comparativos.
Slovak: Je dostupných málo údajov po 3 mesiacoch, väčšinou z nekomparatívnych štúdií.
Portuguese: Além disso, a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
Slovak: Skúšky trvali navyše príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Portuguese: Os benefícios poderiam ser qualificados como limitados, no entanto, a dimensão do efeito não pode ser quantificada com exactidão devido a deficiências metodológicas existentes nos estudos disponíveis (por exemplo, na maioria dos casos, os valores iniciais não foram referidos, impossibilitando uma avaliação adequada das melhorias observadas; não se conseguiu quantificar com precisão nem o significado estatístico nem o significado clínico da dimensão dos efeitos do medicamento, uma vez que o plano estatístico não era claro ou era inexistente; a apresentação dos resultados era deficiente).
Slovak: Prínos by sa mohol označiť ako obmedzený, avšak intenzita účinku sa nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov dostupných štúdií (napr. vo väčšine prípadov neboli uvedené východiskové hodnoty, čo zabránilo náležite vyhodnotiť pozorované zlepšenia; nemohol sa presne kvantifikovať štatistický ani klinický význam intenzity tohto účinku, pretože štatistický plán nebol jasný alebo chýbal; prezentácia výsledkov bola slabá).
Portuguese: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Slovak: France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia desencadeou um processo de consulta em 7 de Setembro de 2006 e solicitou um parecer do CHMP sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo veraliprida deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas na União Europeia no seguimento da avaliação destes riscos de segurança e do seu impacto na relação benefício/risco da veraliprida.
Slovak: Európska komisia v dôsledku toho začala 7. septembra 2006 konanie a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa majú v Európskej únii povolenia na uvedenie lieku na trh pre produkty obsahujúce veraliprid zachovať, zmeniť, dočasne pozastaviť alebo stiahnuť na základe vyhodnotenia týchto rizík a ich vplyvu na hodnotenie prínosu/rizika veralipridu.
Portuguese: A proposta de uma vigilância rigorosa, incluindo a realização de exames neurológicos após cada ciclo de 20 dias de tratamento poderá reduzir esses riscos, mas é uma medida que representa um fardo considerável, tanto para o doente como para o médico.
Slovak: Návrh dôkladného monitorovania vrátane neurologického vyšetrenia po každých 20 dňoch liečebného cyklu by mohol znížiť tieto riziká, avšak pre pacienta i pre lekára by to predstavovalo značné bremeno.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a consulta conduzida ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre os medicamentos contendo veraliprida;
Slovak: • výbor zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce veraliprid,
Portuguese: No entanto, foram igualmente comunicados casos de discinesia tardia durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Slovak: Avšak prípady neskorej dyskinézy boli hlásené aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Portuguese: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Slovak: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Portuguese: De salientar que na avaliação da causalidade entre a utilização da veraliprida e os eventos do foro psiquiátrico, o papel da veraliprida nem sempre foi claro.
Slovak: Treba poznamenať, že pri hodnotení kauzality veralipridu pri psychiatrických udalostiach nie je úloha veralipridu vždy jasná.
Portuguese: Não foram efectuados estudos para avaliar se a veraliprida tem algum efeito no intervalo QT.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne hodnotiace štúdie o tom, či má veraliprid vplyv na QT.
Portuguese: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Slovak: Sanofi-Synthelabo S.A.
Portuguese: Foram também tomadas outras acções do tipo regulamentar nalguns outros Estados-Membros onde este medicamento está autorizado e introduzidas restrições na informação sobre o medicamento veraliprida com o objectivo de reduzir o risco de os doentes desenvolverem efeitos secundários.
Slovak: Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
Portuguese: O tratamento com veraliprida está contra-indicado nos doentes com tumores dependentes de prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama.
Slovak: Liečba veralipridom je kontraindikovaná v prípade pacientiek s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka.
Portuguese: No entanto a discinesia tardia pode ainda ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento.
Slovak: Neskorá dyskinéza sa však môže vyskytnúť aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Portuguese: No que respeita aos outros eventos adversos relacionados com o bloqueio dos receptores da dopamina, a principal preocupação diz respeito à hiperprolactinemia.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie nežiaduce udalosti spojené s blokádou dopamínového receptora, problémom je najmä hyperprolaktinémia.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AIM
Slovak: ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Portuguese: -Redução do limite de duração do tratamento para 3 meses, em conjunto com a realização de exames mensais, para tentar limitar a incidência de eventos adversos do foro psiquiátrico e neurológico.
Slovak: -Obmedzenie trvania liečby na 3 mesiace v kombinácii s vyšetrením raz za mesiac v snahe obmedziť psychiatrické a neurologické nežiaduce udalosti.
Portuguese: O CHMP recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo veraliprida mencionados no Anexo I.
Slovak: výbor CHMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid uvedené v prílohe I.
Portuguese: A ausência de casos que sugerem o prolongamento do intervalo QT na base de dados não é suficiente para concluir que este efeito não ocorre com a veraliprida.
Slovak: Keďže v databáze chýbajú podnetné prípady predĺženia intervalu QT, nedá sa vyvodiť záver, že takýto účinok sa nevyskytuje pri použití veralipridu.
Portuguese: O tratamento intermitente proposto de 20 dias, seguidos de 10 dias sem tratamento, pode atenuar este efeito nos níveis de prolactina, mas desconhece-se se esta medida apresenta algum efeito no padrão de eventos adversos.
Slovak: Navrhnutá prerušovaná liečba v trvaní 20 dní, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka, môže zmierniť tento účinok na hladinu prolaktínu, ale nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký vplyv na vzorec nežiaducich udalostí.
Portuguese: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Slovak: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Portuguese: Além disso, a dimensão do efeito não pode ser quantificada com exactidão devido a limitações metodológicas e a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
Slovak: Intenzita účinku sa navyše nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov a skúšky trvali príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Portuguese: Recomendou por isso a revogação de todas as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm veraliprida em toda a Europa.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil stiahnuť v celej Európe všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid.
Portuguese: -Recomendação de vigilância clínica da mama e de introdução de um esquema posológico intermitente (20 dias seguidos de um período de 10 dias sem tratamento) para reduzir o risco de hiperprolactinemia, com o objectivo de aumentar a segurança a nível da mama (no entanto, desconhece-se se esta medida tem algum efeito no padrão observado de eventos adversos relacionados com a hiperprolactinemia, como o aumento do volume mamário, a galactorreia e o risco para os doentes com tumores dependentes da prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama).
Slovak: -Odporúčania týkajúce sa lekárskeho monitorovania prsníkov a prerušovanej schémy (20 dní liečby, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka) na zníženie rizika hyperprolaktinémie, s cieľom zlepšiť bezpečnosť prsníkov (avšak nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký účinok na vzorec pozorovaných nežiaducich udalostí spojených s hyperprolaktinémiou, ako je napríklad zväčšenie prsníkov, galaktorea a riziko pre pacientky s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka).
Portuguese: No seguimento de notificações de efeitos secundários graves afectando o sistema nervoso, a Autoridade Nacional Competente de Espanha concluiu que os seus benefícios não eram superiores aos possíveis riscos.
Slovak: Príslušný španielsky vnútroštátny úrad na základe hlásení o závažných vedľajších účinkoch ovplyvňujúcich nervový systém dospel k záveru, že prínos lieku nevyvážil jeho potenciálne riziká.
Portuguese: Por conseguinte, em 19 de Julho de 2007, o CHMP concluiu que a perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm veraliprida não é favorável nas condições normais de utilização.
Slovak: Výbor CHMP preto 19. júla 2007 dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid nie je za normálnych podmienok používania pozitívny.
Portuguese: -Introdução das contra-indicações relativamente aos doentes com doença de Parkinson, ou quando o medicamento é utilizado em associação com outros neurolépticos e agonistas da dopamina.
Slovak: -Zavedenie kontraindikácií v prípade pacientiek s Parkinsonovou chorobou alebo kombinácia s ďalšími neuroleptikami a dopamínergickými agonistami.
Portuguese: Resumidamente, as restrições no sentido de limitar a utilização de veraliprida até um período máximo de 3 meses, em combinação com exames médicos neurológicos mensais e vigilância da mama não são consideradas adequadas para limitar os riscos de todos os eventos adversos comunicados relativamente à veraliprida e para tratar adequadamente os sintomas vasomotores associados à menopausa.
Slovak: Obmedzenie používania veralipridu na 3 mesiace v kombinácii s lekárskymi neurologickými vyšetreniami raz za mesiac a monitorovanie prsníkov sa vo všeobecnosti nepovažuje za primerané na obmedzenie rizika všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní veralipridu a za adekvátnu liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Portuguese: Considerando os dados clínicos disponíveis, o CHMP concluiu que os riscos associados à utilização da veraliprida no tratamento dos afrontamentos associados à menopausa, principalmente as reacções neurológicas (discinesia, perturbações extrapiramidais, síndroma de Parkinson) e as reacções psiquiátricas (depressão, ansiedade, síndroma de privação) ultrapassavam os limitados benefícios.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné klinické údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou, najmä neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vyvažujú obmedzený prínos.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Portuguese: -Introdução de advertências relativamente aos efeitos de classe dos medicamentos neurolépticos (síndroma maligna dos neurolépticos, prolongamento do intervalo QT, discinesia tardia) e sintomas de privação, tais como ansiedade e síndroma depressiva.
Slovak: -Zavedenie upozornení na účinky triedy neuroleptických liekov (neuroleptický malígny syndróm, predĺženie intervalu QT, neskorá dyskinéza) a abstinenčné symptómy, napríklad úzkosť a depresívny syndróm.
Portuguese: via Messina, 38
Slovak: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Portuguese: • o CHMP considerou que os medicamentos contendo veraliprida demonstraram apenas eficácia limitada no tratamento dos afrontamentos associados à menopausa;
Slovak: • výbor usúdil, že lieky obsahujúce veraliprid preukázali len obmedzenú účinnosť pri liečbe návalov spojených s menopauzou,
Portuguese: • consequentemente, o CHMP concluiu que o perfil benefício/risco dos medicamentos contendo veraliprida não é favorável nas condições normais de utilização.
Slovak: • výbor v dôsledku toho dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid za normálnych podmienok používania nie je pozitívny,
Portuguese: De modo a evitar os eventos adversos do foro psiquiátrico, os sintomas extrapiramidais e a discinesia tardia, o titular da AIM propôs uma duração máxima de 3 meses para o tratamento com veraliprida.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom zabrániť psychiatrickým nežiaducim udalostiam, extrapyramidálnym symptómom a neskorej dyskinéze navrhol, aby liečba veralipridom trvala maximálne 3 mesiace.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH