FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% imod 14%, p < 0,001, og 2% imod 10%, p < 0,001).
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Danish: Injektionssprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Danish: Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
English: Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Danish: Ristempa indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis og er derfor stort set ”natrium-fri”.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
Danish: giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Ristempa.
English: Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Danish: Ristempa må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
English: What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Ristempa er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%).
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali Miltruptur2
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Danish: I visse tilfælde (frekvens ”ikke almindelig”) har det medført respirationsinsufficiens eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), der kan være dødelig (se pkt.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose)
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS)
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ristempa anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
English: • a pre-filled syringe of Ristempa; and
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med Ristempa, og
English: Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Danish: Samtidig anvendelse af Ristempa og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Ristempa efter cytotoksisk kemoterapi.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
English: In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
English: What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Danish: Ristempa indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
English: Nervous system disorders Vascular disorders
Danish: Nervesystemet Vaskulære sygdomme
English: Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Danish: Kvinder, der bliver gravide under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 g pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
English: Other medicines and Ristempa
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristempa
English: Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
Danish: Ristempa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Danish: Ristempa sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Danish: Det anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
English: If you use more Ristempa than you should
Danish: Hvis De har brugt for meget Ristempa
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
English: even if their symptoms of illness are the same as yours.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ristempa, hvis De:
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase Forbigående stigning i ALAT og ASAT
English: There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Danish: Data for udskillelse af Ristempa/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Danish: 9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
English: How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Ristempa?
English: General disorders and administrative site conditions
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Danish: Trombocytopeni1
English: If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Danish: Hvis De ammer, mens De er i behandling med Ristempa, vil De muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Ristempa og andre medicinalprodukter.
English: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Danish: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt.
English: Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Danish: Anvend ikke eventuel resterende Ristempa i injektionssprøjten.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at tage
English: Pack size of one.
Danish: Pakkestørrelse 1 stk.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
English: For more information, see section 5.1
Danish: For at få yderligere oplysninger, se pkt.
English: If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ristempa.
English: Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Ristempa-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
English: Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Danish: Kvinder, der ammer under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
English: Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
English: Ristempa 6 mg solution for injection.
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske, opløsning.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
English: Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Danish: Afsnit 6 i indlægssedlen viser kontaktoplysninger.
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Danish: Kassér den brugte injektionssprøjt e og andre materialer i en kanylebøtte.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion.
English: Amgen Europe BV Minervum 7061
Danish: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelige” (≥ 1/1000 til < 1/100).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer): • smerter i knoglerne.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Danish: Den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
English: Solution for injection.
Danish: Stempel efter injektion
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives.
English: Injecting Ristempa yourself
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Ristempa
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Danish: Tryk stemplet helt i bund for at injicere al
English: BLISTERED SYRINGE LABEL
Danish: BLISTERPAKNING MED INJEKTIONSSPRØJTE
English: Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Danish: Hud og subkutane væv
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10
English: Grab here
Danish: Dette pkt.
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim s.c.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml
English: A Wash your hands thoroughly.
Danish: Trin 2: Klargøring A Vask Deres hænder grundigt.
English: Medicine
Danish: Dosering
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.
English: Do not use it if the date has passed
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med
English: Syringe safety guard
Danish: Fjeder i kanylebeskyttelsen udløst
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
English: Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Danish: - Lægen har ordineret Ristempa til Dem personligt.
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
Danish: Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som der blev anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 27. maj 2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yondelis den 17. september 2007.
English: Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
English: • ovarian cancer;
Danish: • ovariecancer (ovarian cancer)