FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Erythème (rougeur de la peau),
Icelandic: Hörundsroði (rauð húð),
French: Les patients (71,3 % de sexe féminin ; 37 % âgés de 35 à 90 jours et 63 % âgés de 91 à 150 jours) présentaient un hémangiome cible au niveau de la tête pour 70 % d'entre eux et les hémangiomes étaient en majorité des hémangiomes localisés (89 %).
Icelandic: Hjá sjúklingunum (71,3% kvenkyns; 37% á aldrinum 35-90 daga og 63% á aldrinum 91-150 daga) var markblóðæðaæxlið á höfði í 70% tilvika og meirihluti blóðæðaæxlanna hjá ungbörnunum voru staðbundin (89%).
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Icelandic: EKKI MÁ GEFA BARNINU HEMANGIOL FYRR EN ÞAÐ ER FARIÐ AÐ NÆRAST EÐLILEGA Á NÝ.
French: Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) :
Icelandic: Hafa ber lyfjamilliverkanir í huga við tvö eftirtalin tilvik (sem útiloka ekki hvort annað):
French: Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients.
Icelandic: Batamerki á blóðæðaæxlinu sáust eftir 5 vikna meðferð með própranólóli hjá 88% sjúklinga.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
Icelandic: Þess vegna verður fylgst náið með klínísku ástandi og hjartsláttartíðni hjá barninu í 2 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn eða eftir skammtahækkun.
French: Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu út í fullan pela af mjólk eða ávaxtasafa.
French: Les effets ont généralement été entièrement réversibles après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þessi áhrif gengu yfirleitt algerlega til baka eftir að meðferð var hætt.
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Icelandic: Berkjukrampi getur komið fyrir, einkum hjá sjúklingum með astma.
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Icelandic: Ástæða þess er að HEMANGIOL getur breytt verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun HEMANGIOL.
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Icelandic: 9 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Meðferðaráætlun með 3 mg/kg/dag í sex mánuði (sem varð fyrir valinu þegar 2. stigs hluta rannsóknarinnar lauk) leiddi til 60,4% árangurs samanborið við 3,6% árangur í lyfleysuarminum (p-gildi < 0,0001).
French: Environ 90 % du propranolol circulant sont liés aux protéines plasmatiques (albumine et glycoprotéine alpha-1 acide).
Icelandic: Um það bil 90% af própranólóli í blóðrásinni er bundið plasmapróteinum (albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≤ 1/10); algengar (≤ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≤ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≤ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Icelandic: Blóðæðaæxli getur verið grunn- eða djúplægt.
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
Icelandic: Ekki má nota neinn annað mælibúnað.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de votre enfant.
Icelandic: Ef mismunandi einstaklingar eiga í hlut skiptir höfuðmáli að upplýsingamiðlun milli þeirra sé góð til að tryggja öryggi barnsins.
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL í 6 mánuði.
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi má ekki nota HEMANGIOL handa ungbörnum yngri en 5 vikna.
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Icelandic: • Hjartabilun sem ekki hefur náðst stjórn á með meðferð.
French: Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.
Icelandic: Eftir að skammtahækkun er lokið mun læknirinn sjá um að endurstilla skammtinn eftir því sem þyngd barnsins breytist.
French: 3-6 mois
Icelandic: 3-6 mánuðir
French: L'administration de glucagon puis de catécholamines doit être envisagée si le patient ne répond pas de manière appropriée aux liquides en intraveineux.
Icelandic: Íhuga skal að gefa glúkagon og síðan katekólamín ef sjúklingurinn svarar ekki nægjanlega vökvagjöf í æð.
French: Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant.
Icelandic: Flaskan er með barnaöryggisloki.
French: Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec HEMANGIOL permettant de recommander l'instauration d'un traitement par HEMANGIOL chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi í klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið með HEMANGIOL til að ráðleggja að meðferð með lyfinu sé hafin hjá ungbörnum og börnum eldri en 5 mánaða.
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice.
Icelandic: Leitið upplýsinga í kafla 2 hér í fylgiseðlinum.
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
Icelandic: Athuga ber hversu stórum skammti af HEMANGIOL læknirinn ávísaði í milligrömmum (mg).
French: Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var á ungum dýrum sem fengu meðferð á öllu þroskaskeiði sínu, sem samsvarar ungbarns-, barns- og unglingsaldri, varð hins vegar ekki vart neinna áhrifa á frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 4.6).
French: Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Icelandic: Þá er komið að því að dæla HEMANGIOL hægt og rólega úr sprautunni beint í munn barnsins.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le propranolol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: 3- Jeter l'eau dans l'évier
Icelandic: 3 - Dælið vatninu í vaskinn.
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Icelandic: Vegna stærðar gagnagrunnsins úr klínískum rannsóknum eru ekki taldar upp aukaverkanir sem eru mjög sjaldgæfar og sem koma örsjaldan fyrir.
French: Un cas de bloc cardiaque auriculoventriculaire du second degré chez un patient avec des troubles de la conduction sous-jacents a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Icelandic: Eitt tilvik annarrar gráðu gáttasleglarofs hjá sjúklingi með undirliggjandi truflun á leiðni leiddi til þess að meðferð var endanlega hætt.
French: Dans les essais cliniques conduits dans les hémangiomes infantiles prolifératifs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par HEMANGIOL ont été des troubles du sommeil (16,7%), des infections respiratoires majorées telles que bronchite et bronchiolite associées à une toux et une fièvre, des diarrhées (16,5%) et des vomissements (11,5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá ungbörnum sem fengu meðferð með HEMANGIOL svefnraskanir (16,7%), versnun öndunarfærasýkingar, á borð við berkjubólgu og berkjungabólgu ásamt hósta og sótthita, niðurgangur (16,5%) og uppköst (11,5%).
French: • est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue) ;
Icelandic: • er fyrirburi og leiðréttur aldur þess er ekki orðinn 5 vikur (leiðréttur aldur er aldur fyrirburans ef hann hefði fæðst á ásettum degi).
French: Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun á að nota lyfið innan 2 mánaða.
French: HEMANGIOL peut diminuer la pression artérielle (hypotension) et la fréquence cardiaque (bradycardie).
Icelandic: HEMANGIOL getur lækkað blóðþrýsting (lágþrýstingur) og hjartsláttartíðni (hægtaktur í hjarta).
French: • Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
Icelandic: Fyrirburar sem hafa ekki náð leiðréttum 5 vikna aldri (leiðréttur aldur er reiknaður út með því að draga vikufjöldann sem barn er fætt fyrir tímann frá raunaldri).
French: HEMANGIOL peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement comme indiqué par votre médecin.
Icelandic: Hætta má að nota HEMANGIOL án nokkurs undirbúnings þegar meðferð er lokið, samkvæmt fyrirmælum læknis.
French: Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
Icelandic: Hafa verður klínískt eftirlit með ástandi barnsins og endurstilla skammtinn að minnsta kosti á 1 mánaðar fresti.
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
Icelandic: Dragið bullu sprautunnar upp að þeim milligrammafjölda sem nota þarf.
French: L'analyse en sous-groupes définis en fonction de l'âge (35-90 jours / 91-150 jours), du sexe et de la localisation de l'hémangiome (tête / corps) n'a pas identifié de différences dans la réponse au propranolol.
Icelandic: Undirhópar eftir aldri (35-90 dagar/91-150 dagar), kyni og staðsetningu blóðæðaæxlis (höfuð/líkami) sýndu ekki mismunandi svörun við própranólóli.
French: Ces effets ont été complètement réversibles après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þessi áhrif gengu alveg til baka þegar meðferð var hætt.
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
Icelandic: Meðferð með própranólóli olli hröðum bata (innan 7-14 daga) hjá öllum sjúklingum og hjöðnun markæxlisins sást hjá 36,4% sjúklinga að 3 mánuðum liðnum.
French: Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue pour administration orale, tenir la seringue en position droite, pousser le piston vers le haut suffisamment pour expulser complètement les grosses bulles d'air puis réajuster à la dose prescrite par votre médecin.
Icelandic: Ef loftbólur sjást í sprautunni á að halda sprautunni þannig að oddurinn vísi upp, þrýstið þvínæst bullunni nægilega langt upp til að þrýsta algerlega út öllum stórum loftbólum og leiðréttið síðan með því að draga hana aftur á skammtinn sem læknirinn ávísaði.
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Icelandic: ef barnið er með sjúkdóma í lifur eða nýrum.
French: Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue.
Icelandic: Hjá börnum með hjartabilun skal hjartalæknir hafa umsjón með meðferðinni.
French: N'utiliser ni savon ni produit alcoolisé pour nettoyer la seringue.
Icelandic: Ekki má nota sápu eða alkóhólefnablöndur til hreinsunar.
French: - Instructions sur la façon de préparer la solution d'HEMANGIOL
Icelandic: - Fyrirmæli um hvernig á að útbúa lausn með HEMANGIOL.
French: • est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: er með ofnæmi fyrir própranólóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
Icelandic: Hjá þeim minnihluta sjúklinga þar sem einkenni taka sig upp á ný eftir að meðferð er hætt má hefja meðferð að nýju við sömu aðstæður og ná fullnægjandi svörun.
French: Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique.
Icelandic: Þótt sumar upplýsingar hafi verið tvíræðar, þegar miðað er við fyrirliggjandi heildarupplýsingar úr rannsóknum in vitro og in vivo, er unnt að álykta að própranólól hafi ekki eiturverkanir á erfðaefni.
French: Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta notkun HEMANGIOL í að minnsta kosti 48 klst. áður en svæfing fer fram.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
Icelandic: HEMANGIOL er ætlað til meðferðar við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum sem krefjast altækrar meðferðar:
French: Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Si vous allaitez votre enfant" et "Autres médicaments et HEMANGIOL"), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti og notar lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL (sjá „Ef móðir er með barnið á brjósti" og „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL") má ekki gefa barninu lyfið.
French: La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 l/h/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun eftir inntöku lyfsins var að meðaltali 2,71 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 65-120 daga og 3,27 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 181-240 daga.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg/kg/dag, sem skipt er í tvo aðskilda skammta sem nema 0,5 mg/kg.
French: Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
Icelandic: Síðan mun læknirinn skoða barnið með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du propranolol est comprise entre 3 et 6 heures.
Icelandic: Helmingunartími própranólóls í plasma er á bilinu 3 til 6 klst.
French: • Troubles du sommeil (insomnie, mauvaise qualité de sommeil et difficultés à se réveiller),
Icelandic: Svefnraskanir (svefnleysi, léleg svefngæði og erfiðleikar með að vakna).
French: Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn í fyrsta sinn og eftir sérhverja skammtahækkun ber að fylgjast með klínísku ástandi, þ.m.t. blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, að minnsta kosti á klukkustundar fresti í að minnsta kosti 2 klukkustundir.
French: Des études suggèrent toutefois que la P-gp n'est pas dose-limitante pour l'absorption intestinale du propranolol dans l'intervalle des doses thérapeutiques habituelles.
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir til þess að P-gp sé ekki skammtatakmarkandi fyrir frásog própranólóls í þörmum á því skammtabili sem er venjulega notað við meðferð.
French: Introduire la seringue dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de la joue.
Icelandic: Stingið sprautunni inn í munn barnsins og komið henni þannig fyrir að hún vísi að innanverðri kinninni.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Icelandic: Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar áður en nýja ábendingin er kynnt til sögunnar (meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum) í aðildarríkinu.
French: Chez l'adulte
Icelandic: Fullorðnir
French: Bien que certains effets réversibles sur la fertilité des mâles et des femelles aient été rapportés dans la littérature chez des rats adultes recevant de fortes doses de propranolol, l'étude réalisée chez de jeunes animaux n'a pas montré d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Þótt greint hafi verið frá afturkræfum áhrifum á frjósemi hjá fullorðnum karl- og kvenkyns rottum sem fengu háa skammta af própranólóli sýndi rannsóknin sem gerð var á ungum dýrum engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
Icelandic: 10 Rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRAKKLAND
French: Le traitement a été administré à 456 sujets (401 propranolol à la dose de 1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois ; 55 placebo), avec une phase de titration de 3 semaines.
Icelandic: Fjögur hundruð fimmtíu og sex (456) þátttakendur fengu meðferð (401 própranólól í skammtinum 1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði; 55 lyfleysu), meðferðin fól í sér 3 vikna skammtastillingartímabil.
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Icelandic: Ekki má hrista flöskuna fyrir notkun.
French: Le traitement concomitant par corticoïdes systémiques peut majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Meðferð samhliða altækum barksterum getur aukið hættuna á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.5).
French: N'administrez pas la dose oubliée ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer.
Icelandic: Sleppa skal skammtinum sem gleymdist, ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: Le succès du traitement était défini comme la résolution complète ou quasi complète de l'hémangiome cible, qui a été déterminée par des évaluations indépendantes centralisées en aveugle des photographies à la semaine 24, en l'absence d'arrêt prématuré du traitement.
Icelandic: á vel heppnaðri meðferð var alger eða nærri alger hjöðnun á markæxlinu, samkvæmt blindu, miðlægu og sjálfstæðu mati á ljósmyndum eftir 24 vikur, þegar meðferð hafði ekki verið hætt fyrir tímann.
French: Troisième semaine et semaines suivantes (3 mg/kg/jour)
Icelandic: Þriðja vika og áfram (3 mg/kg/sólarhring)
French: Non pertinent.
Icelandic: Á ekki við.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á flöskunni.
French: Dans tous les cas rapportés, la réaction était limitée à la zone du siège ; dans deux cas, la réaction rapportée concernait une éruption psoriasiforme, alors que dans deux autres cas, il s'agissait d'une dermite du siège (psoriasis)/ érythème fessier.
Icelandic: Í öllum tilvikum sem greint var frá voru viðbrögðin takmörkuð við bleiusvæðið; í tveimur tilvikum var greint frá viðbrögðum sem útbrotum sem líktust sóra, en í tveimur öðrum tilvikum sem húðbólgu á bleiusvæði (sóra) / bleiuútbrotum.
French: • des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
Icelandic: Lyf til meðferðar við kvíða og þunglyndi og einnig við alvarlegri geðröskunum og flogaveiki.
French: Avant la mise sous traitement par propranolol, un dépistage des risques associés à l'utilisation de propranolol doit être réalisé.
Icelandic: Áður en meðferð með própranólóli hefst verður að skima með tilliti til áhættuþátta sem tengjast notkun própranólóls.
French: Si nécessaire, le médicament peut être dilué dans une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má þynna lyfið í örlítilli ungbarnamjólk eða epla- og/eða appelsínusafa sem hæfir aldri barnsins.
French: Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque.
Icelandic: Af siðferðilegum ástæðum sem tengjast notkun lyfleysu var ekki unnt að sýna fram á verkun hjá sjúklingum með afar áhættusöm blóðæðaæxli.
French: • Angor de Prinzmetal
Icelandic: Æðakrampaöng (Prinzmetal's angina).
French: En termes de développement de la reproduction, de croissance et de développement neurologique, il n'y a eu aucun effet lié au propranolol ou observation toxicologique significative à la dose de 40 mg/kg/jour, correspondant à des marges de sécurité de 1,2 chez les femelles et de 2,9 chez les mâles, sur la base des expositions moyennes au propranolol à JPN21.
Icelandic: Að því er varðar þroska æxlunarfæra, vöxt og taugakerfisþroska varð ekki vart við nein própranólóltengd áhrif eða marktækar niðurstöður er varða eiturverkanir við notkun 40 mg/kg/dag, sem samsvarar því að öryggismörk séu 1,2 hjá kvendýrum og 2,9 hjá karldýrum, miðað við meðalútsetningu fyrir própranólóli á 21. degi eftir got.
French: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Icelandic: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frakkland
French: Jeter la seringue lorsque le flacon est vide.
Icelandic: Fargið sprautunni þegar flaskan er orðin tóm.
French: • des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að lækka blóðfitu.
French: En cas d'apparition de signes cliniques d'hypoglycémie, il est nécessaire de faire boire à l'enfant une solution liquide sucrée et d'interrompre temporairement le traitement.
Icelandic: Ef fram koma klínísk einkenni um blóðsykurslækkun er nauðsynlegt að láta barnið drekka sykurlausn og hætta meðferð tímabundið.
French: Appelez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des signes tels que fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement lors de la prise d'HEMANGIOL .
Icelandic: Hringið tafarlaust í lækninn ef barnið fær einhver einkenni eins og þreytu, kulda, fölva, húðbláma eða yfirlið meðan það er á meðferð með HEMANGIOL.
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti er þar að auki mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita hvaða lyf hún tekur, þar sem þau geta borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á meðferð barnsins.
French: Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja móðurinni hvort hún þurfi að gera hlé á brjóstagjöf eður ei.
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir á taugakerfi sáust aðallega snemma á meðferðartímanum.