FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: - If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
Italian: - Se ha precedenti di anomalie del ritmo cardiaco (aritmie).
English: However, there was a suggestion that moxifloxacin may not be as effective against anaerobes, which might correlate with erratic in-vitro activity against anaerobic species.
Italian: Vi erano tuttavia elementi suggestivi di una minore efficacia della moxifloxacina contro gli anaerobi che potrebbe essere collegata ad un'attività irregolare in vitro contro le specie anaerobiche.
English: The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
Italian: Il flacone da 250 ml è disponibile in confezioni da 1 e 5 flaconi.
English: A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
Italian: Nei feti di coniglio, si è osservato un modesto aumento di incidenza di malformazioni vertebrali e costali, ma solo a un dosaggio (20 mg/kg e.v.)
English: +Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones.
Italian: + Lo S. aureus meticillino-resistente ha un'elevata probabilità di resistenza ai fluorochinoloni.
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
Italian: - È necessaria particolare cautela se sta prendendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue o rallentare il ritmo cardiaco, perché questi possono anche aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l'assunzione di Octegra.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni, codice ATC J01MA 14.
English: Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
Italian: per la CAP è stata approvata attraverso la procedura di mutuo riconoscimento in due fasi successive, nel 2002 e nel 2004.
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
Italian: Contatti il medico prima di proseguire il trattamento se accusa malessere improvviso o nota ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito, tendenza al sanguinamento o disturbi del pensiero o dell'attenzione.
English: The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
Italian: Il CHMP ha preso atto della risposta del richiedente ma ha ritenuto che i dati indicassero che la moxifloxacina non è probabilmente altrettanto valida della terapia di confronto.
English: - There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
Italian: - L'esperienza sull'uso di Octegra sequenziale (endovenoso/orale) per il trattamento dell'infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale è limitata.
English: Injection and infusion site reactions
Italian: Reazioni nella sede d'iniezione e d'infusione
English: Prothrombin level increased / INR decreased
Italian: Incremento del livello di protrombina / riduzione del INR
English: Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
Italian: Concentrazioni massime di 5,4 mg/kg e 20,7 mg/l (media geometrica) sono state raggiunte 2,2 ore dopo una dose orale, rispettivamente nella mucosa bronchiale e nel fluido di rivestimento epiteliale.
English: The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
Italian: Il richiedente ha ribadito il fatto che le variazioni di QTc osservate non si traducevano in un maggiore rischio di sviluppo di evento cardiaco clinico.
English: In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
Italian: In conclusione i dati sull'efficacia della moxifloxacina per e.v./os nel trattamento della CAP e delle cSSSI sono ritenuti sufficienti ma non convincenti in modo assoluto e suggeriscono che la moxifloxacina per e.v./os non rientri tra i trattamenti ottimali per nessuna di queste indicazioni.
English: The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment.
Italian: Il richiedente ha quindi illustrato l'esame cumulativo delle segnalazioni spontanee di ADR in merito a “prolungamento del tratto QT/QTc” e “torsioni di punta” per i trattamenti solo e.v.
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Italian: rottura di tendine, infiammazione delle articolazioni, rigidità muscolare, peggioramento dei sintomi di miastenia grave
English: If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6).
Italian: Laddove indicato per particolari motivazioni mediche, la soluzione per infusione può essere somministrata mediante tubo a T, insieme con soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Italian: Non Comune da ≥1/1.000 a
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
Italian: Se pensa di esserne affetto, si rivolga immediatamente al medico.
English: If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Italian: Se segue una dieta iposodica informi immediatamente il medico.
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
Italian: Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina è pertanto controindicata nei pazienti con: - Documentato prolungamento del QT congenito o acquisito - Alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta - Bradicardia clinicamente rilevante - Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante - Anamnesi di aritmie sintomatiche
English: Ear Rare:
Italian: Orecchio Raro:
English: grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
Italian: Convulsioni compreso il grande male (vedere paragrafo 4.4) Disturbi dell'attenzione Disturbi del linguaggio Amnesia
English: Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina o itraconazolo.
English: The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
Italian: per CAP (2002) comprendeva i dati relativi a 550 pazienti trattati con moxifloxacina nell'ambito di due studi clinici controllati, successivamente integrati con 942 pazienti esaminati in altri cinque studi sulla CAP.
English: Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
Italian: La moxifloxacina soluzione per infusione non dev'essere infusa insieme con altri farmaci.
English: Packs of 1 and 5 bottles.
Italian: Confezioni da 1 e 5 flaconi.
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
Italian: Molto raro anomalia aspecifica del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare (torsione di punta), cessazione del battito cardiaco (vedere paragrafo 2.
English: OVERWRAP AND BAG
Italian: INVOLUCRO E SACCA
English: Octegra is a clear, yellow solution for infusion.
Italian: Octegra è una soluzione per infusione limpida, di colore giallo.
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Italian: Rigidità muscolare Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
English: There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Italian: Non vi sono dati clinici che dimostrino che la moxifloxacina sia attiva contro gli pneumococchi non sensibili ad altri fluorochinoloni a causa di una resistenza acquisita.
English: Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Italian: La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.
English: Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
Italian: infezioni causate da batteri resistenti o da funghi, ad es. infezioni orali e vaginali da Candida
English: Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Italian: OctegraOctegra contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
Italian: - Se ha dalla nascita, o ha avuto, qualsiasi condizione che comporti anomalie all'elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore).
English: The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
Italian: Il rapporto tra concentrazioni della moxifloxacina e variazione dell'intervallo QTc è stato oggetto di analisi negli studi sulla CAP e sulle cSSSI e gli studi clinici di fase III hanno suggerito risultati simili sia per la moxifloxacina sia per i comparator.
English: This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
Italian: Ciò valeva per i tassi d'incidenza complessivi in corso di terapia per e.v./os e di terapia iniziale per e.v.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Italian: La durata del trattamento dipende dal tipo d'infezione e dalla sua risposta al trattamento.
English: Taking into account these considerations, the CHMP did not support the Applicant's assertion that the difference in benefit-risk relationship between oral and intravenous uses justifies an unqualified indication for the use of IV moxifloxacin to treat CAP.
Italian: Tenendo conto di tali considerazioni, il CHMP non ha convalidato quanto sostenuto dal richiedente sul fatto che il diverso rapporto rischi-benefici tra impiego orale ed endovenoso giustificherebbe un'indicazione non ulteriormente specificata all'uso della moxifloxacina e.v.
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10 Comune:
English: While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens.
Italian: Sebbene i dati sull'efficacia siano sufficienti per suffragare l'indicazione per la CAP, essi suggeriscono che la moxifloxacina potrebbe non essere altrettanto valida di altri regimi terapeutici alternativi.
English: Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
Italian: Complessivamente (tra farmaco immodificato e metaboliti), dopo somministrazione endovenosa, è stato recuperato circa il 98% della dose.
English: In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
Italian: In particolare non vi sono prove cliniche che dimostrino che la moxifloxacina potrebbe rimanere clinicamente attiva anche contro organismi che hanno acquisito una minore sensibilità ad altri fluorochinoloni.
English: Very Rare
Italian: Molto Raro
English: In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
Italian: Negli studi clinici di fase III-IV i tassi di eventi avversi cardiaci, eventi avversi cardiaci da farmaco ed eventi avversi cardiaci gravi erano simili per moxifloxacina e comparator.
English: Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
Italian: In considerazione del rischio, riscontrato in condizioni sperimentali, di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e delle lesioni articolari reversibili descritte in bambini esposti ad alcuni chinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Efficacy in the treatment of CAP
Italian: Efficacia nel trattamento della CAP
English: #ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones.
Italian: # I ceppi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) sono generalmente resistenti anche ai fluorochinoloni.
English: Take special care with Octegra
Italian: Faccia particolare attenzione con Octegra
English: QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
Italian: Prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.4) Palpitazioni Tachicardia Fibrillazione atriale
English: Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
Italian: nausea, vomito, mal di stomaco e dolore addominale, diarrea Non comune: perdita dell'appetito, meteorismo e stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione, bruciori di stomaco), infiammazione dello stomaco, aumento di un particolare enzima digestivo nel sangue (amilasi)
English: Increase of skin sensitivity
Italian: aumento della sensibilità tattile
English: A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
Italian: Sono stati presentati complessivamente 6 studi sulla somministrazione per e.v./os nella CAP, tuttavia l'aggregazione dei dati degli studi è stata giudicata non appropriata; complessivamente i dati suggerivano che la moxifloxacina potrebbe non essere altrettanto valida di un ottimo regime terapeutico di confronto.
English: - Infections of the skin and soft tissue
Italian: - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
English: Blood and Lymph System
Italian: Sangue e Sistema Linfatico
English: 250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Italian: Confezione da 250 ml disponibile in astucci di cartone da 5 e 12 sacche.
English: Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Italian: Octegra è indicato per il trattamento di: - Polmonite acquisita in comunità (CAP) - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI) La moxifloxacina deve essere usata solo qualora si consideri inappropriato l'impiego degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni
English: Safety in the treatment of CAP
Italian: Sicurezza nel trattamento della CAP
English: Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Italian: Flaconi di vetro incolore (tipo 2) con tappo di gomma clorobutilica.
English: Tendonitis (see section 4.4) Muscle cramp Muscle twitching
Italian: Tendinite (vedere paragrafo 4.4) Crampi muscolari Spasmi muscolari
English: The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
Italian: Le seguenti soluzioni per infusione sono incompatibili con la moxifloxacina soluzione per infusione: Soluzioni di sodio cloruro 10% e 20%
English: Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Italian: Octegra è confezionato in astucci di cartone contenenti un flacone di vetro da 250 ml con tappo di gomma clorobutilica.
English: The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
Italian: Il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici della moxifloxacina per e.v./os nella gestione delle cSSSI sia favorevole solo se si specifica ulteriormente l'indicazione all'uso.
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Italian: Nel fluido interstiziale i profili concentrazione/tempo del farmaco libero erano simili a quelli del plasma, con concentrazioni di picco del farmaco libero di 1,0 mg/l (media geometrica) dopo 1,8 ore da una dose endovenosa.
English: Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
Italian: I tassi delle segnalazioni spontanee sono più elevati per i trattamenti per e.v./in sequenza rispetto al trattamento per os e la giustificazione del richiedente, secondo la quale ciò sarebbe spiegabile con la maggiore morbilità di base nella popolazione trattata per e.v./os rispetto ai pazienti trattati solo con moxifloxacina per os, è parzialmente accettabile.
English: Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Italian: aumento dello zucchero nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue Manifestazioni Psichiatriche
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Italian: Inoltre, casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con Octegra, sono stati segnalati con altri antibiotici chinolonici: calo transitorio della vista, aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della distruzione dei globuli rossi del sangue, reazioni muscolari con lesione delle cellule muscolari, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o UV.
English: - The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Italian: - L'efficacia di Octegra nel trattamento di ustioni gravi, infezioni dei tessuti profondi, ulcere purulente importanti (ascessi) ed infezioni di piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo) non è stata dimostrata.
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
Italian: Infine il richiedente sosteneva che la potenza e la farmacocinetica superiori della moxifloxacina evitano la selezione di isolati di S. pneumoniae resistenti ai chinoloni.
English: QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
Italian: Prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo
English: The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
Italian: Il CHMP riconosce che un farmaco che prolunghi il QTc non comporta automaticamente un aumento del rischio di ADR cardiache, comprese le aritmie.
English: Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
Italian: Non comune: diminuzione dei globuli rossi nel sangue, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione di un tipo particolare di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione o aumento di speciali cellule necessarie per la coagulazione del sangue, aumento di globuli bianchi specializzati (eosinofili), diminuzione della coagulazione del sangue
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Octegra and inform your doctor immediately.
Italian: - Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante il periodo di trattamento, interrompa l'assunzione di Octegra e informi immediatamente il medico.
English: An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
Italian: Una prima valutazione degli effetti della moxifloxacina sul QTc ha mostrato una correlazione tra concentrazione plasmatica e QTc in pazienti sani e un aumento del QTc significativamente più elevato nei pazienti sani anziani dopo trattamento con moxifloxacina rispetto al placebo.
English: The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
Italian: si fosse dimostrata non inferiore o superiore in sei studi controllati condotti su oltre 1100 pazienti trattati con moxifloxacina.