FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies.
Estonian: Topiramaadi ohutust hinnati kliiniliste uuringute andmebaasi alusel, kuhu olid kantud 4111 patsiendi andmed (kellest 3182 said topiramaati ja 929 platseebot), kes osalesid 20 topeltpimedas uuringus ning 2847 patsiendi andmed, kes osalesid 34 avatud uuringus, kus topiramaati kasutati täiendava ravimina kas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide, partsiaalsete krampide, LennoxGastaut' sündroomiga seotud krampide raviks või monoteraapiana esmakordselt või hiljuti diagnoositud epilepsia raviks või migreeni profülaktikaks.
Dutch: Dit syndroom kan gepaard gaan met supraciliaire effusie, leidend tot een voorwaartse verplaatsing van de lens en de iris, met secundair geslotenhoekglaucoom.
Estonian: Seda sündroomi seostatakse supratsiliaarse vedeliku tekkega, mis põhjustab läätse ja iirise ettepoole nihkumist ning sekundaarse suletudnurga glaukoomi teket.
Dutch: U kunt Topamax met of zonder voedsel innemen.
Estonian: Topamax'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van epileptische aanvallen dienen anti-epileptica, waaronder topiramaat, geleidelijk te worden afgebouwd om de mogelijkheid van aanvallen of een verhoogde aanvalsfrequentie te minimaliseren.
Estonian: Patsientidel, kelle anamneesis esineb krampe või epilepsiat või ka nendel, kellel neid ei esine, tuleb epilepsiavastaste ravimite, sh topiramaadi annust vähendada järk-järgult, et vähendada krampide tekkeohtu või krampide esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Studies bij muizen die tegelijkertijd topiramaat en carbamazepine of fenobarbital toegediend kregen, toonden synergistische anticonvulsieve activiteit, terwijl combinatie met fenytoïne additieve anticonvulsieve activiteit vertoonde.
Estonian: Uuringutes hiirtel, kus kasutati topiramaati koos karbamasepiini või fenobarbitaaliga, ilmnes sünergistlik krambivastane toime, samas koos fenütoiiniga avaldus aditiivne krambivastane toime.
Dutch: Als de patiënt gewicht verliest tijdens behandeling met topiramaat kan een dieetsupplement of verhoogde voedselinname worden overwogen.
Estonian: Kui patsiendi kehakaal topiramaatravi ajal väheneb, võib soovitada toidulisandite manustamist või rohkemat söömist.
Dutch: De verschillen in het totale actieve deel van de AUC tussen een behandeling met uitsluitend risperidon en een gecombineerde behandeling met topiramaat waren echter niet statistisch significant.
Estonian: Samas ei olnud ravimi kogu aktiivse osa AUC erinevused risperidooni monoteraapia ning risperidooni ja topiramaadi kombinatsioonravi võrdlusel statistiliselt olulised.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de volledige lepel met het mengsel onmiddellijk doorslikt.
Estonian: • Veenduge, et neelate kogu lusikatäie kapsli sisu/toidu segu otsekohe alla.
Dutch: De derde kolom (concentratie topiramaat) beschrijft hoe toevoeging van een geneesmiddel in de eerste kolom de concentratie van topiramaat verandert.
Estonian: Kolmas tulp (topiramaadi kontsentratsioon) kirjeldab, kuidas esimeses tulbas toodud ravimi samaaegne manustamine mõjutab topiramaadi plasmakontsentratsiooni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos voor plastic flacon
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp plastikpudelile
Dutch: De maximale wekelijkse oplopende dosistitratie is gewijzigd van 100 mg/dag in 50 mg/dag.
Estonian: Ööpäevase annuse muutmise suurimat astet vähendati 100 mg-lt 50 mg-le nädalas.
Dutch: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde renale klaring respectievelijk ongeveer 18 ml/min en 17 ml/min.
Estonian: Pärast 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ravimi keskmine kliirens vastavalt 18 ml/min ja 17 ml/min.
Dutch: Fenytoïne en carbamazepine verlagen de plasmaconcentratie van topiramaat.
Estonian: Fenütoiin ja karbamasepiin vähendavad Topamax'i plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, vitamiine või taimseid ravimeid.
Dutch: De resultaten van de ANVOCA-modellen duiden erop dat leeftijd geen gevolgen heeft voor het behandeleffect (p-waarde ≥ 0,20) voor alle drie de soorten aanvallen (partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of het lennoxsyndroom).
Estonian: Kovariatsioonanalüüsi (ANCOVA) tulemused näitavad, et vanus ei mõjuta ravimõju (p ≥ 0,20) kolmest epilepsiahoogude tüübist (partsiaalsed epilepsiahood, primaarsed generaliseerunud tooniliskloonilised epilepsiahood ja Lennoxi-Gastaut' sündroom) mitte ühegi korral.
Dutch: • Problemen met schrijven
Estonian: • Probleemid käekirjaga
Dutch: Het onderzoek naar topiramaat als monotherapie bij de pediatrische populatie had betrekking op een minderheid (~20 %) van de in de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van topiramaat als monotherapie beoordeelde patiënten, die jonger was dan 16 jaar.
Estonian: Topiramaadi monoteraapia uurimine pediaatrilises populatsioonis hõlmas lapsi (≤16 a), kes moodustasid väikese osa (~20%) topiramaadi monoteraapia randomiseeritud kontrollitud uuringutes hinnatud patsientidest.
Dutch: • Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100, 200 mg topiramaat.
Estonian: • Üks Topamax õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25, 50, 100, 200 mg topiramaati.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen maar niet bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: eosinofilie, psychomotorische hyperactiviteit, vertigo, braken, hyperthermie, koorts, en moeite met leren.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida topeltpimedates kontrollitud uuringutes täheldati lastel, aga mitte täiskasvanutel, kuuluvad: eosinofiilia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, peapööritus, oksendamine, palavik, ülikõrge palavik ja õpivõimetus.
Dutch: • een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
Estonian: • kui teil on kasvuprobleem • kui te olete kõrge rasvasisaldusega dieedil (ketogeenne dieet)
Dutch: Topiramaat antagoneerde het vermogen van kaïnaat om het kaïnaat/AMPA (αamino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid)-subtype van exciterende aminozuur (glutamaat) receptoren te activeren, maar had geen duidelijk effect op de activiteit van N-methyl-Daspartaat (NMDA) op het NMDA-receptorsubtype.
Estonian: Lisaks pärsib topiramaat kainaadi toimet aktiveerida stimuleeriva aminohappe (glutamaadi) retseptori alatüüpi kainaat/AMPA (α-amino-3-hüdroksü-5-metüülisoksasool-4-propioonhape), kuid samas puudub tal toime N-metüül-D-aspartaat (NMDA) aktiivsusele NMDA retseptori alatüübis.
Dutch: • Algeheel gevoel van onwel zijn
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Dutch: Hyperchloremische acidose
Estonian: Hüperkloreemiline atsidoos
Dutch: 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Als onderdeel van de eerste aanvraag heeft de vergunninghouder ter ondersteuning van de productregistratie een volledige, niet-klinisch pakket voorgelegd, waaronder een compleet pakket rapporten op het gebied van reproductieve toxicologie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas algse taotluse raames ravimi registreerimise toetuseks täieliku mittekliinilise andmekogu, sealhulgas reproduktiivtoksilisuse aruannete täieliku kogu.
Dutch: Hier omvatten de onderzoeken naar de typen aanvallen zowel partiële insulten (gedefinieerd als partieel, complex partieel of partieel, zich ontwikkelend tot secundair gegeneraliseerde aanvallen) als gegeneraliseerde insulten (gedefinieerd als gegeneraliseerde tonisch-klonische, tonische of klonische insulten).
Estonian: Uuring hõlmas nii partsiaalseid epilepsiahooge (määratletud kui partsiaalsed, komplekssed partsiaalsed ja sekundaarselt generaliseerunud hoogudeks muutuvad partsiaalsed hood) kui ka generaliseerunud epilepsiahooge (määratletud kui generaliseerunud toonilis-kloonilised, toonilised ja kloonilised hood).
Dutch: Zes metabolieten, gevormd via hydroxylering, hydrolyse en glucuronidering, zijn uit plasma, urine en feces van de mens geïsoleerd, gekarakteriseerd en geïdentificeerd.
Estonian: Inimese plasmas, uriinis ja väljaheidetes on isoleeritud, kirjeldatud ja tuvastatud 6 metaboliiti, mis on organismis moodustunud hüdroksüülimise, hüdrolüüsi ja glükuroniseerimise teel.
Dutch: Monotherapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie Met betrekking tot de dosering van topiramaat zijn de titratieschema's bij monotherapie en adjuvante therapie in rubriek 4.2 (Dosering) van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van de verschillende lidstaten consistent, hoewel er verschillen zijn, afhankelijk van het leeftijdsbereik voor gebruik.
Estonian: Topiramaadi annustamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.2 „Annustamine" esitatud monoteraapia ja adjuvantravi annuse kohandamise skeemid liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtete lõikes üldiselt kooskõlas, kuigi ravimi kasutamise vanusepiiride osas on erinevusi.
Dutch: De behandeling hiervoor is het afbouwen van topiramaat, zo snel mogelijk naar het oordeel van de behandelende arts, en het nemen van gepaste maatregelen om de intra-oculaire druk te verminderen.
Estonian: Ravimeetodite hulka kuuluvad topiramaadi kasutamise võimalikult kiire, raviarsti otsusest lähtuv, katkestamine ja vastavad meetmed, mis alandavad silma siserõhku.
Dutch: Bij jonge ratten leidde dagelijkse orale toediening van topiramaat in doseringen tot 300 mg/kg/dag tijdens de ontwikkelingsperiode die overeenkomt met de babytijd, de kindertijd en de adolescentie tot toxiciteit die hetzelfde was als die bij volwassen dieren (verminderde voedselconsumptie met verminderde stijging van lichaamsgewicht, hypertrofie van de centrolobulaire levercellen).
Estonian: Topiramaadi igapäevane suukaudne manustamine imiku-, lapse- ja noorukieale vastaval arenguperioodil annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas põhjustas noortel rottidel toksilisust, mis sarnanes täiskasvanud rottidel täheldatuga (vähenenud toidutarbimine koos vähenenud kaaluiibega, tsentrolobulaarne hepatotsellulaarne hüpertroofia).
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis van Topamax (topiramaat) als adjuvante therapie is ongeveer 5 tot 9 mg/kg/dag, in twee aparte innamen.
Estonian: Topamax'i (topiramaadi) soovitatav ööpäevane koguannus on täiendava ravi korral ligikaudu 5 kuni 9 mg/kg/ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Dutch: In goedgecontroleerde studies met adjuvante behandeling is geen correlatie aangetoond tussen de dalplasmaconcentraties van topiramaat en de klinische werkzaamheid ervan.
Estonian: Hästi kontrollitud täiendavates uuringutes ei leitud seost topiramaadi plasmakontsentratsiooni ja tema kliinilise efektiivsuse vahel.
Dutch: Daarom heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie voor de behandeling van aanvallen behorend bij het lennoxsyndroom goedgekeurd.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seonduvate epilepsiahoogude raviks järgmise ühtlustatud näidustuse.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica heeft een licht verhoogd risico van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag getoond.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrollitud uuringute meta-analüüs näitas, et suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise risk on vähesel määral suurenenud.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Topamax
Estonian: Kui te lõpetate Topamax'i võtmise
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topamax inneemt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, rääkige enne Topamax'i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Dutch: • Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie,
Estonian: • Muutused mõtlemises ja tähelepanus, sh segasus, keskendumis-, mäluprobleemid või aeglane mõtlemine
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van topiramaat als adjuvante therapie bij pediatrische patiënten bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder gegeneraliseerde aanvallen, is afgeleid uit een multicentrisch, placebogecontroleerd onderzoek (YP).
Estonian: Topiramaadi efektiivsuse andmed adjuvantravina sekundaarselt generaliseeruvate või mittegeneraliseeruvate partsiaalsete epilepsiahoogudega pediaatriapatsientidel pärinevad multitsentrilisest platseebokontrollitud uuringust (YP).
Dutch: • Huiduitslag en/of jeukende huid
Estonian: • Nahalööve ja/või naha kihelemine
Dutch: Geen enkel onderzoek heeft aangetoond dat een goede beheersing van migraine zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie voorkomt.
Estonian: Ükski uuring ei ole näidanud, et migreeni ohjeldamisega saab ennetada rasedushüpertensiooni või preeklampsiat.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Kindlasti tuleb arstile või apteekrile öelda, kui te võtate:
Dutch: Manie, anorgasmie, paniekstoornis, verstoorde seksuele opwinding, wanhopig voelen*, afwijkend orgasme, hypomanie, verminderde orgasmische sensatie
Estonian: Mania, anorgasmia, paanikahäire, seksuaalse erutuse häired, meeleheite tunne*, ebaharilik orgasm, hüpomaania, orgasmi tajumise vähenemine
Dutch: Topiramaat verhoogde de frequentie waarmee γ-aminoboterzuur (GABA) de GABAA-receptoren activeerde, en vergrootte het vermogen van GABA om een flux van chloride-ionen te induceren, wat doet vermoeden dat topiramaat de activiteit van deze remmende neurotransmitter potentieert.
Estonian: Lisaks võimendab topiramaat gamma-aminovõihappe (GABA) aktiveerivat toimet GABAA-retseptoritesse ja stimuleerib GABA omadust indutseerida klooriioonide sissevoolu neuronitesse, mis lubab arvata, et topiramaat potentseerib selle inhibeeriva neuromediaatori toimet.
Dutch: 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Stemmingsstoornissen/depressie en de neiging tot suïcide, acute myopie en secundair nauwekamerhoekglaucoom en metabole acidose zijn als ernstig risico in het risicobeheersplan (RBP) opgenomen en geïdentificeerd.
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Riskijuhtimiskavasse on lisatud ja seal olulise riskina määratletud meeleoluhäired/depressioon ja suitsidaalne käitumine, äge müoopia, sekundaarne kinnise nurga glaukoom ja metaboolne atsidoos.
Dutch: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Estonian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia
Dutch: Bij muizen waren bij doseringen van 500 mg/kg/dag het gewicht van de foetussen en de verbening van het skelet achtergebleven, gepaard gaand met toxiciteit bij de moederdieren.
Estonian: 500 mg/kg ööpäevas saanud hiirtel vähenes loote kaal ja skeleti luustumine vastavuses toksilisusega emasloomale.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van topiramaat en Sint-Janskruid kan een risico op verlaagde plasmaconcentraties waargenomen worden met als gevolg een verminderde werkzaamheid.
Estonian: Topiramaadi ja liht-naistepuna koosmanustamisel võib täheldada plasmakontsentratsioonide langusest tingitud toime vähenemise ohtu.
Dutch: Nefrolithiasis, pollakisurie, dysurie
Estonian: Neerukivitõbi, pollakisuuria, düsuuria
Dutch: • Grotere eetlust
Estonian: • Söögiisu suurenemine
Dutch: Doofheid, unilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, onaangenaam gevoel in het oor, slechter horen
Estonian: Kurtus, ühepoolne kurtus, neurosensoorne kurtus, ebamugavustunne kõrvas, kuulmiskahjustus
Dutch: De plasmaklaring en renale klaring van topiramaat zijn verminderd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (CLCR ≤ 60 ml/min), en de plasmaklaring is verminderd bij patiënten met terminale nierziekte.
Estonian: Topiramaadi plasma ja renaalne kliirens aeglustub neerufunktsiooni kahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≤ 60 ml/min) ning plasmakliirens väheneb lõppfaasis neeruhaiguse korral.
Dutch: Het verdelingsvolume varieerde omgekeerd evenredig met de dosis.
Estonian: Jaotusruumala oli pöördvõrdeline annuse suurusega.
Dutch: • Vol gevoel of opgezwollen buik
Estonian: • Täiskõhutunne või kõhupuhitus
Dutch: Geslotenhoekglaucoom*, maculopathie*, gestoorde oogbeweging*
Estonian: Suletudnurga glaukoom*, makulopaatia*, silma liigutuste häired*
Dutch: b a % waarden zijn de veranderingen in gemiddelde Cmax of AUC van de behandeling ten opzichte van monotherapie ↔ = Geen effect op Cmax en AUC (≤ 15% verandering) van de uitgangsstof NO = Niet onderzocht *DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b AUC flunarizine 14% toegenomen bij personen die alleen flunarizine namen.
Estonian: ↔ = Toime lähteravimi Cmax-ile ja AUC-le puudub (≤ 15% muutus) NS = Pole uuritud (Not studied) *DEA = desatsetüüldiltiaseem, DEM = N-demetüüldiltiaseem b flunarisiini AUC suurenes 14% patsientidel, kes kasutasid ainult flunarisiini.
Dutch: In klinische experimentele onderzoeken als adjuvante therapie was 200 mg de laagste werkzame dosis.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal, kus ravimit kasutati adjuvantravina, on vähim efektiivne annus 200 mg.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Dutch: Geen van deze risicofactoren is een betrouwbare voorspeller van niersteenvorming tijdens behandeling met topiramaat.
Estonian: Samas ei saa ühegi nimetatud faktori alusel topiramaatravi ajal usaldusväärselt neerukivide moodustumist ennustada.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Harde capsules [Nationaal te implementeren]
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Kõvakapslid [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Er is ontegenzeglijk statistisch significant bewijs van de werkzaamheid gezien bij de pediatrische populatie als geheel om de indicatie ‘adjuvante therapie' te ondersteunen bij kinderen met partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of aanvallen van het type lennoxsyndroom.
Estonian: Statistiliselt oluline efektiivsus on kogu pediaatrilises populatsioonis kahtlemata tõestatud ning see räägib adjuvantravi näidustuse kasuks lastel, kellel on partsiaalsed epilepsiahood, primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised epilepsiahood või Lennoxi-Gastaut' sündroom.
Dutch: De formulaties van de filmomhulde tablet en van de harde capsule zijn bio-equivalent.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ja kõvakapslid on bioekvivalentsed.
Dutch: [Zie Bijlage 1 - Nationaal te implementeren]
Estonian: [Vaata Lisa 1 - täidetakse riiklikult]
Dutch: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
Estonian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia mg
Dutch: Monotherapie epilepsie
Estonian: Epilepsia monoteraapia
Dutch: Risicofactoren voor nefrolithiase zijn: eerdere niersteenvorming, familiale antecedenten van nefrolithiase en hypercalciurie.
Estonian: Neerukivide tekke riskifaktoriteks on eelnev neerukivide esinemine patsiendil, perekondlik eelsoodumus ning hüperkaltsiuuria.
Dutch: Dihydro-ergotamine (oraal en subcutaan)
Estonian: Dihüdroergotamiin (suukaudne või subkutaanne) Haloperidool
Dutch: Na bespreking van de verwoording van deze indicatie was het CHMP van mening dat de volgende tekst aanvaardbaar was voor het gebruik van topiramaat als monotherapie bij epilepsie:
Estonian: Pärast kõnealuse näidustuse sõnastuse üle aru pidamist tunnistas inimravimite komitee topiramaadi kasutamisel epilepsia monoteraapias vastuvõetavaks järgmise lause:
Dutch: In klinische studies werden de dagdoseringen bij volwassenen met epilepsie elke week verminderd met 50-100 mg. Bij volwassenen die topiramaat in doseringen tot 100 mg/dag als migraineprofylaxe gebruikten, werden de dagdoseringen elke week met 25-50 mg verminderd.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendati epilepsiaga täiskasvanutel ööpäevaseid annuseid nädalaste intervallidega 50…100 mg ning 25…50 mg kaupa täiskasvanutel, kes said topiramaati migreeni profülaktikaks annustes kuni 100 mg/ööpäevas.
Dutch: Het CHMP beschouwde een contra-indicatie voor het gebruik van topiramaat bij de indicatie ‘epilepsie' bij zwangerschap en vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode toepassen, niet als gerechtvaardigd.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud õigustatuks lugeda topiramaadi kasutamist vastunäidustatuks epilepsia ravis raseduse korral ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatele viljastumisvõimelistele naistele.
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie, blozen, opvlieger
Estonian: Hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, punastamine, kuumahood
Dutch: Het CHMP heeft de voorgestelde dosistitratie bekrachtigd van 25 mg/dag gedurende één week, met wekelijkse verhogingen van 25 mg.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis soovitatava annuse kohandamise kiirusena heaks annuse suurendamise 25 mg ööpäevas ühe nädala vältel ja seejärel suurendamise 25 mg võrra nädalas.
Dutch: Vervolgens dient de dosis elke week of om de twee weken met stappen van 1 tot 3 mg/kg/dag verhoogd te worden (toegediend in twee aparte innamen) om de optimale klinische respons te bereiken.
Estonian: Seejärel tuleb annust suurendada 1- või 2-nädalaste intervallide järel 1 kuni 3 mg/kg kaupa ööpäevas (manustatakse kaheks annuseks jagatuna) optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Dutch: Voor ouderen is geen dosisaanpassing aanbevolen, mits de nierfunctie intact is.
Estonian: Eakatele annuse kohandamist ei soovitata, kui nende neerutalitlus on normaalne.
Dutch: Er is ook informatie verstrekt over de dosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Estonian: Samuti on esitatud annustamisteave maksahäiretega patsientidele.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van metformine en topiramaat in plasma bij toediening van alleen metformine of bij gelijktijdige toediening van metformine en topiramaat.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud farmakokineetilise koostoime uuringus hinnati metformiini ja topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat plasmas, kui metformiini manustati üksinda ja kui metformiini manustati koos topiramaadiga.
Dutch: Toename in blootstelling kan worden toegeschreven aan accumulatie tijdens het bereiken van de steady-state.
Estonian: Tase võis suureneda tasakaalukontsentratsioni saavutamise ajal tekkinud akumuleerumise tõttu.
Dutch: Na herhaalde tweemaaldaagse toediening van doses van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 21 uur.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas pärast mitmekordset 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 21 tundi.
Dutch: De klinische relevantie van het effect van metformine op de farmacokinetiek van topiramaat is niet duidelijk.
Estonian: Metformiini topiramaadi farmakokineetikat mõjutava toime kliiniline tähtsus ei ole teada.
Dutch: • Kristallen in de urine
Estonian: • Kristallide esinemine uriinis
Dutch: Bij sommige patiënten wordt werkzaamheid bereikt met een dosis van eenmaal daags.
Estonian: Mõnel patsiendil saavutatakse ravimi efektiivne toime ravimi ühekordse manustamisega ööpäevas.
Dutch: Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topamax moeten worden aangepast.
Estonian: Mõnikord on vaja Topamax'i või mõne teise ravimi annust kohandada.
Dutch: • Heesheid van de stem
Estonian: • Hääle kähedus
Dutch: Het exacte mechanisme waarmee topiramaat zijn anti-epileptische en migraineprofylactische effecten uitoefent, is onbekend.
Estonian: Topiramaadi krambivastase ja migreeni ennetava toime täpne mehhanism ei ole teada.