FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • 20 casi dovuti a esposizione durante il periodo embrionale, di cui: o due casi di effetti teratogeni (malformazioni), associati a esposizione nelle prime fasi della gravidanza (il primo trimestre è il periodo in cui il rischio è maggiore), o quattro casi che hanno condotto all'interruzione della gravidanza (3 aborti spontanei e un aborto volontario non dovuto a ragioni mediche), o cinque casi con evoluzione favorevole (nessun effetto sul neonato), o nove casi con evoluzione non nota della gravidanza, a causa dell'assenza di documentazione;
Bulgarian: 20 случая, дължащи се на експозиция по време на ембрионалния период, от които : o два случая на тератогенни ефекти (малформации), свързани с експозиция в началото на бременността (първото тримесечие е периодът с най-голям риск), o четири случая, довели до прекъсване на бременността (3 спонтанни аборта и един доброволен аборт не по медицински причини), o пет случая с благоприятно развитие (без въздействие върху новороденото), o девет случая с неизвестно развитие на бременността поради липса на документация.
Italian: Lo sviluppo preclinico del TCC è stato eseguito principalmente durante gli anni ‘80 e completato poi negli anni ‘90 a fini di conformità con le linee guida europee sulla documentazione preclinica per le domande miste di autorizzazione all'immissione in commercio (CPMP/SWP/799/95) e per eseguire ricerche su un nuovo metabolita attivo individuato all'epoca, SL18.0740 (M1).
Bulgarian: Предклиничното развитие на TCC се извършва основно през 1980 г. и след това е допълнено през 1990 г., за да бъде съвместимо с европейските насоки относно неклиничната документация за смесени заявления за разрешаване за употреба (CPMP/SWP/799/95) и да изследва нов активен метаболит SL18.0740 (M1), идентифициран по това време.
Italian: L'aneuploidia (variazione del numero di cromosomi e perdita di eterozigosi) è riconosciuta come potenziale fattore di rischio di cancro quando interessa le cellule somatiche e di rischio di teratogenicità, embriotossicità/aborto spontaneo e alterata fertilità maschile quando interessa le cellule germinali1.
Bulgarian: Анеуплоидията (вариация в броя на хромозомите и загуба на хетерозиготност) е призната като потенциален рисков фактор за развитие на рак, когато въздействието е върху соматичните клетки и за тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти и увреждане на мъжката фертилност, при въздействие върху зародишните клетки1.
Italian: Questa era stata associata a un'AUC plasmatica di M1 di 4073 ng.h/ml, che è oltre 20 volte più elevata dell'esposizione a M1 osservata nell'uomo dopo una dose orale di TCC di 8 mg BID (175 ng.h/ml a 30 min).
Bulgarian: Това е свързано с M1 плазмена AUC от 4073 ng.h/mL, която е повече от 20 пъти по-висока от тази при експозиция на M1, наблюдавана при хората след 8 mg два пъти дневно перорално приложение на ТСС (175 ng.h/mL на 30 минути).
Italian: A tale riguardo, il CHMP è del parere che l'indicazione "malattia di Parkinson e parkinsonismo da farmaci con particolare riferimento alla sindrome neurodislettica" debba essere eliminata, poiché si tratta di una condizione clinica cronica che richiede una durata di trattamento maggiore.
Bulgarian: В това отношение СНМР е на мнение, че показанието „при болест на Паркинсон и лекарственоиндуциран паркинсонизъм със специално разглеждане на невродислектичен синдром" трябва да бъде премахнато, тъй като това е хронично състояние, което изисква поголяма продължителност на лечение.
Italian: Il tiocolchicoside (TCC) è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, con attività farmacologica miorilassante.
Bulgarian: Тиоколхикозид (TCC) е полусинтетичен сулфуриран колхикозид, производно с фармакологично действие на мускулен релаксант.
Italian: • 2 casi con periodo di esposizione non noto: o 1 caso di effetti teratogeni (malformazioni), associati all'esposizione nelle prime fasi della gravidanza; o 1 caso con evoluzione non nota della gravidanza, a causa dell'assenza di documentazione.
Bulgarian: и 2 случая с неизвестен период на експозиция: o 1 случай на тератогенни ефекти (малформации), свързани с експозиция в началото на бременността, o 1 случай с неизвестно развитие на бременността, поради липса на документация.
Italian: Il CHMP era quindi del parere che i dati disponibili consentissero di confermare un chiaro effetto aneugenico del metabolita M2 del tiocolchicoside, a concentrazioni pari a quattro volte l'esposizione umana nel plasma dopo il trattamento con una dose orale di 8 mg di TCC BID (dose raccomandata) e a partire da una dose di 25 mg/kg.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че наличните данни позволяват потвърждение на ясен анеугенен ефект на тиоколхикозидния метаболит M2 в концентрации, които са четири пъти над човешката експозиция в плазмата след перорално лечение с 8 mg TCC (препоръчителна доза) и начална доза от 25 mg/kg.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico rimangano un trattamento adiuvante efficace delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute.
Bulgarian: Комитетът счита, че лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, остават ефективно адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология.
Italian: definito una dose senza effetto di 39,6 mg/kg.
Bulgarian: Въпреки това проследяващо проучване (in vivo микроядрен тест) определя недействаща доза от 39,6 mg/kg.
Italian: Nuovi studi sono stati effettuati nel 2011 e 2012 riguardo alla genotossicità del composto progenitore (TCC), del suo principale metabolita in circolo SL18.0740 e del metabolita agliconico SL59.0955.
Bulgarian: Нови проучвания са проведени през 2011 г. и 2012 г. по отношение на генотоксичността на основното съединение (TCC), на неговия основен циркулиращ метаболит SL18.0740 и на агликоновия метаболит SL59.0955.
Italian: A tale riguardo, il CHMP era del parere che l'indicazione "malattia di Parkinson e parkinsonismo da farmaci con particolare riferimento alla sindrome neurodislettica" dovesse essere eliminata, poiché si tratta di un'indicazione per uso cronico.
Bulgarian: В това отношение СНМР е на мнение, че показанието при „болест на Паркинсон и лекарствено-индуциран паркинсонизъм със специално разглеждане на невродислектичен синдром" трябва да бъде премахнато, тъй като това е индикация за хронична употреба.
Italian: Dopo la sospensione da parte di una ditta di una sperimentazione clinica di fase I con TCC a causa di nuovi risultati non clinici, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha richiesto a uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti TCC di approfondire il potenziale genotossico del TCC e in particolare dei suoi metaboliti; al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di eseguire studi preclinici in vivo e in vitro per affrontare la questione della potenziale genotossicità dei metaboliti del TCC.
Bulgarian: След прекъсване на фаза I клинично изпитване с TCC, предприето от дружество поради нови неклинични находки, Италианската агенция по лекарствата (AIFA) поиска един от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) на TCC да проведе допълнително изследване на генотоксичния потенциал на TCC и по специално на неговите метаболити.
Italian: Tuttavia, considerati i rischi, i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico devono essere somministrati esclusivamente a pazienti di età superiore a 16 anni in condizioni cliniche acute, con una durata di trattamento limitata a 7 (orale) e 5 (i.m.)
Bulgarian: Въпреки това, след като разгледа рисковете, лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, трябва да се прилагат само при пациенти над 16-годишна възраст при остри състояния с ограничаване на продължителността на лечението до 7 (перорално приложение) и 5 (интрамускулно приложение) последователни дни.
Italian: Dopo la sospensione della succitata sperimentazione clinica di fase I con il TCC è stato ulteriormente approfondito il potenziale genotossico del metabolita agliconico SL59.0955 (M2).
Bulgarian: След спиране на гореспоменатото фаза I клинично изпитване с ТСС допълнително е изследван генотоксичният потенциал на агликоновия метаболит SL59.0955 (М2).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee post-immissione in commercio.
Bulgarian: ПРУ представи доклади от клинични изпитвания и спонтанни доклади след пускане на пазара.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili sull'aneuploidia derivati dagli studi preclinici e clinici, dalla letteratura e dall'esperienza postimmissione in commercio per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico.
Bulgarian: СНМР разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, от литературата и опита след пускането на пазара за анеуплоидия за лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи TCC.
Italian: • un test del micronucleo (MN) in vitro in coltura primaria di linfociti umani con il metabolita agliconico (SL59.0955), con colorazione dei centromeri (Whitwell J., 2012);
Bulgarian: in vitro микроядрен (MЯ) тест в първична култура от човешки лимфоцити с агликоновия метаболит (SL59.0955) с оцветяване на центромерите (Whitwell J., 2012);
Italian: Le misure di minimizzazione proposte per fare fronte a tale rischio (indicazione limitata a condizioni cliniche acute, durata del trattamento limitata a sette giorni consecutivi, evitare l'uso a lungo termine) sono state ritenute appropriate dal CHMP.
Bulgarian: За неговото овладяване СНМР счита предложената мярка за минимизиране на риска (показание, ограничено до остри състояния, продължителност на лечението, ограничено до седем последователни дни, избягване на продължителна употреба) за подходяща.
Italian: • il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili derivati dagli studi preclinici e clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza postimmissione in commercio sulla sicurezza dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico in riferimento alla genotossicità;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни от предклинични, клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускането на пазара за безопасността на лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, по отношение на тяхната генотоксичност.
Italian: Inoltre, PSUR triennali devono essere presentati da tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
Bulgarian: В допълнение, всички ПРУ на тези продукти трябва да подадат тригодишни ПДБ.
Italian: Vari studi di tossicologia genetica sono stati condotti sul TCC e sul principale metabolita individuato, aglicone 3-O-glucuronidato (SL18.0740), che è il metabolita attivo.
Bulgarian: Проведени са различни генетични токсикологични проучвания на TCC и на неговия основен идентифициран метаболит 3-O-глюкурониран агликон (SL18.0740), който е активният метаболит.
Italian: Dati di genotossicità sul TCC e sul suo principale metabolita in circolo SL18.0740 (M1)
Bulgarian: Данни за генотоксичност за TCC и главния циркулиращ метаболит SL18.0740 (M1)
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute in adulti e adolescenti dai 16 anni di età rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze, le altre modifiche alle informazioni sul prodotto, le attività di farmacovigilanza supplementari e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Bulgarian: CHMP, като следствие, заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология при възрастни и юноши над 16годишна възраст остава благоприятно при спазване на договорените ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за минимизиране на риска.
Italian: • un test del MN in vivo nel midollo osseo di ratto, dopo somministrazione del metabolita agliconico (SL59.0955) per via orale nei ratti con colorazione dei centromeri e con valutazione completa dell'esposizione a SL59.0955 e al metabolita aglicone 3-O-glucuronidato (SL18.0740), per valutare meglio la soglia di esposizione (Wase K., ottobre 2012).
Bulgarian: in vivo МЯ тест в костен мозък на плъхове след перорално приложение на агликоновия метаболит (SL59.0955) при плъхове с оцветяване на центромерите и пълна оценка на експозицията на SL59.0955, както и на 3-O-глюкуронирания агликонов метаболит (SL18.0740) за по-добра оценка на прага на експозиция (Wase K., October 2012).
Italian: Considerati gli elementi sopra riportati, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti TCC, indicati come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute in adulti e adolescenti dai 16 anni di età, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze, le altre modifiche alle informazioni sul prodotto, le attività di farmacovigilanza supplementari e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Bulgarian: След като се запозна с горепосоченото, CHMP заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи TCC, показани като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология при възрастни и юноши над 16годишна възраст остава благоприятно при спазване на договорените ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и МУР.
Italian: Il CHMP è quindi del parere che debbano essere adottate misure di minimizzazione del rischio per affrontare i rischi di teratogenicità, embriotossicità/aborti spontanei, alterata fertilità maschile e cancro.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че за справяне с рисковете от тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти, нарушена мъжка фертилност и рак трябва да се предприемат мерки за минимизиране на риска (ММР).
Italian: Sono state avallate anche le modifiche ai paragrafi sulle avvertenze e sulla gravidanza e allattamento delle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: „Предупреждения" и „Бременност и кърмене" на информацията за продукта.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessaria la predisposizione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), per informare detti operatori in merito all'esito della presente revisione, compreso l'aggiornamento delle indicazioni, e all'uso clinico per questi medicinali (breve termine) nonché per evidenziare il rischio di genotossicità.
Bulgarian: СНМР счита, че за съобщаване на резултата от настоящото преразглеждане, включително актуализираните показание, клинична употреба на тези продукти (в краткосрочен план) и за да се подчертае генотоксичният риск, е необходима директна комуникация с медицинските специалисти (ДКМС).
Italian: Infine, è stato richiesto un intervallo di 12 ore tra 2 somministrazioni consecutive, in considerazione dell'emivita di eliminazione del metabolita M2.
Bulgarian: Накрая, с оглед на елиминационния полуживот на М2 метаболита, е поискан 12-часов интервал между 2 последователни приложения.
Italian: • Il CHMP ha inoltre convenuto sulla necessità di predisporre un piano di gestione del rischio.
Bulgarian: СНМР постигна съгласие и относно необходимостта от ПУР.
Italian: Sulla base dell'uso comune in contesti acuti sono state incluse altre raccomandazioni per la posologia, come la limitazione della durata del trattamento a 7 giorni in caso di somministrazione orale e a 5 giorni in caso di somministrazione i.m.
Bulgarian: Въз основа на обичайната употреба при остри състояния са включени други препоръки за дозировката, като ограничаването на продължителността на лечението до 7 дни при перорално приложение и до 5 дни при интрамускулно приложение; препоръчва се също да бъде дадена препоръка за максималната доза.
Italian: La successiva analisi meccanicistica mediante l'uso di ibridazione fluorescente in situ (FISH) con sonde di DNA pancentromerico ha dimostrato che i micronuclei venivano generati prevalentemente attraverso un meccanismo aneugenico (anomalia numerica dei cromosomi) in tutte le condizioni di trattamento; l'aneuploidia è stata chiaramente confermata dalla colorazione dei centromeri.
Bulgarian: ДНК проби показва, че микроядра се генерират предимно чрез анеугенен (аномалия в броя на хромозомите) механизъм при всички условия на лечение; ясно потвърждение за анеуплоидията е получено чрез оцветяване на центромерите.
Italian: Diffusamente utilizzati dai medici prescrittori negli Stati membri interessati (vedere allegato I), i medicinali contenenti TCC apportano benefici riconosciuti nella pratica clinica.
Bulgarian: Приложение I), ползите от лекарствените продукти, съдържащи ТСС, са признати в клиничната практика.
Italian: • In primo luogo, essendo stato evidenziato che il metabolita M2 del TCC è aneugenico a livelli di esposizione vicini all'esposizione terapeutica umana, il CHMP ha ritenuto che la dose dovesse essere limitata (a 8 mg BID PO e a 4 mg BID i.m.)
Bulgarian: На първо място, тъй като е доказано, че M2 метаболитът на TCC е анеугенен при нива на експозиция, близки до човешката терапевтична експозиция, СНМР счита, че дозата трябва да бъде ограничена (до перорално приложение на 8 mg два пъти дневно и интрамускулно приложение на 4 mg два пъти дневно), а дългосрочната употреба да се избягва.
Italian: 4 luglio 2015
Bulgarian: 4 юли 2015 г.
Italian: Novembre 2017
Bulgarian: Ноември 2017 г.
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione CE
Bulgarian: В рамките на 30 дни след решение на ЕК
Italian: Rapporto finale dello studio entro:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до:
Italian: Il tiocolchicoside fa parte del progetto di sincronizzazione degli PSUR dei responsabili delle agenzie per i medicinali.
Bulgarian: Тиоколхикозид участва в проекта за синхронизация на ПДБ на ръководителите на лекарствени агенции.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono diffondere la DHPC concordata, in coordinamento con le autorità nazionali competenti, in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Bulgarian: ПРУ следва да разпространяват договорената ДКМС в координация с НКО съгласно плана за действие, съгласуван с CHMP.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire, nell'ambito della presentazione del piano di gestione del rischio, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di caratterizzare le prassi di prescrizione per i medicinali durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescriventi e di valutare i principali motivi di prescrizione.
Bulgarian: В рамките на подаването на плана за управление на риска ПРУ следва да предостави(ят), протокол за проучване за лекарствената използваемост за характеризиране на практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи на предписващи лекари и да оцени основните причини за предписването.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i), coordinate dallo(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, sono tenute ad assicurare che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare un piano di gestione del rischio (comprendente una descrizione generale del DUS e i materiali informativi, cfr. anche di seguito) in formato UE.
Bulgarian: ПРУ следва да представи план за управление на риска (включително описание на ПЛИ и образователни материали, виж също по-долу) във формат на ЕС.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) presentare il prossimo PSUR entro:
Bulgarian: ПРУ следва да представи(ят) следващия ПДБ до:
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire il materiale informativo per il piano di gestione del rischio per i prescriventi e i pazienti, evidenziando i rischi di reazioni di genotossicità e le relative avvertenze.
Bulgarian: ПРУ следва да осигури в рамките на плана за управление на риска образователен материал за предписващите лекарите и пациентите.
Italian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Italian: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Bulgarian: 9000 Funchal - Madeira
Italian: ALLEGATO I
Bulgarian: Приложение I
Italian: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Bulgarian: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Italian: Angelini Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Angelini Farmacêutica, Lda.
Italian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Bulgarian: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Italian: Capsula rigida
Bulgarian: Капсули, твърди
Italian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Italian: Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Bulgarian: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Italian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Bulgarian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Italian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Bulgarian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Italian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Bulgarian: Rua dos Murcas, 88
Italian: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Bulgarian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Italian: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Italian: 67100 L'Aquila
Bulgarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Italian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Bulgarian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Italian: Numero Procedura EMA - Numero AIC (UE)
Bulgarian: Številka MA (EU) (Izmišljeno)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: Pot uporabe zdravila Stična ovojnina
Italian: Nome (di fantasia)
Bulgarian: ime Jakost
Italian: Contenitore primario
Bulgarian: Velikost pakiranja
Italian: Non lo utilizzi se la data è passata.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е минала.
Italian: Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore.
Bulgarian: Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часова сесия
Italian: Non tenti di fare l'iniezione da solo se non è stato addestrato su come farlo.
Bulgarian: Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията, ако не сте били обучени как да го правите.
Italian: SCATOLA (Confezioni da 2 o 10)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (опаковки от 2 или 10)
Italian: Se lei è in grado di somministrarsi da solo questo medicinale, il medico o l'infermiere le mostreranno come farlo.
Bulgarian: Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да направите това.
Italian: Quando viene utilizzata come trattamento curativo, l'aPTT può essere prolungato 1,5-2,2 volte il tempo di controllo al picco di attività.
Bulgarian: Когато се използва за лечение, aPTT може да бъде удължено до 1,5-2,2 пъти контролното време при