FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkeyliherkk yysa
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēma
Finnish: (osteoporoosi)
Latvian: (gļotādas iekaisums);
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,96 mg/ml.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MV (480 mikrogramus) filgrastīma 0,5 mililitros, kas atbilst 0,96 mg/ml.
Finnish: Ilman läpipainopakkausta olevien pakkausten ruiskuissa ei ole neulansuojusta.
Latvian: Iepakojumi bez blistera ir pilnšļircēm bez adatas aizsarga.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena, joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai ihonalaisena (SC) pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Latvian: Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.)
Finnish: • heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
Latvian: • skābekļa daudzuma samazināšanās plaušās (hipoksija);
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Latvian: Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju uz filgrastīma ārstēšanu, ārsts izmeklēs cēloņus, tai skaitā - vai nav radušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita niillä potilailla, joilla ilmenee trombosytopeniaa eli joilla trombosyyttien määrä on jatkuvasti < 100 000/mm3.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas trombocitopēnija, t.i., trombocītu skaits konsekventi ir < 100 000/mm3, jāapsver iespēja uz laiku pārtraukt filgrastīma lietošanu vai samazināt filgrastīma devu.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta.
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU (12 µg)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,2 MV (12 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 24 µg/kg/vrk ylittävillä annoksilla.
Latvian: Filgrastīma lietošanas drošums ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 24
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95%:n luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen
Latvian: Transplantāta tremes un TRM relatīvais risks (95% TI)
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 MV (atbilst 300 mikrogramiem) filgrastīma 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MV (atbilst 480 mikrogramiem) filgrastīma 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Finnish: Akuutti hengitysvaike usoireyhtymäa Hengitysvaike udeta
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa Intersticiāla plaušu slimībaa
Finnish: Valmistaja
Latvian: Spānija Ražotājs
Finnish: Annoksen sovittaminen
Latvian: Devas pielāgošana
Finnish: Neutrofiilien lisääntyminen riippuu suositellulla annosalueella annoksesta.
Latvian: Ieteicamo devu robežās neitrofilo leikocītu skaita pieaugums ir atkarīgs no devas.
Finnish: Glomerul onefriitti
Latvian: Glomerulon efrīts
Finnish: Käänteishyljintäreaktiota (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Ziņots par transplantāta tremi un letāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jokainen ruisku 0,5 ml sisältää 30 MU filgrastiimia (0,6 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību filgrastīma 0,5 mililitros (0,6 mg/ml).
Finnish: Filgrastiimin käyttö on lopetettava pysyvästi sellaisilla potilailla, joilla ilmenee vakava allerginen reaktio.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas spēcīga alerģiska reakcija, filgrastīma lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymätapauksia on raportoitu tuotteen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijän kanssa.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem saistībā ar granulocītu koloniju stimulējošā faktora lietošanu.
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Latvian: Plaušu asiņošana
Finnish: • jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta.
Latvian: • ja Jums ir viena vai vairākas no minētajām nevēlamajām blakusparādībām: tūskas, kas varētu būt saistītas ar retāku ūdens izdalīšanu, apgrūtināta elpošana, palielināts vēdera apkārtmērs un smaguma sajūta vēderā, nogurums.
Finnish: Aortiit ti
Latvian: Ļo ti ret i
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, joka voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia)
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru (hiperurikēmija) (paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs);
Finnish: • luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille
Latvian: • slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus un paaugstinot lūzumu risku (osteoporoze);
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 1 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Latvian: Retākas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):
Finnish: k. Nipistä edelleen ihoasi sormiesi välissä ja työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti pitämällä samalla kiinni sormituista, kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei enää voi työntää.
Latvian: Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, satverot pirkstu atbalstu, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Finnish: Aortiitti
Latvian: ,Aortīts
Finnish: Accofilin käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Accofil nav pārbaudīts grūtniecēm.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Finnish: Jos Accofil jäätyy yli 24 tunniksi tai useammin kuin kerran, valmistetta EI saa käyttää.
Latvian: stundas vai notikusi vairāk nekā vienu reizi, tad Accofil NEDRĪKST lietot.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen lihas- ja luustokipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu, lihas- ja luustoperäinen muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir pireksija, skeleta-muskuļu sāpes (tai skaitā sāpes kaulos, muguras sāpes, artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātē, skeleta-muskuļu sāpes, skeletamuskuļu sāpes krūtīs, sāpes kaklā), anēmija, vemšana un slikta dūša.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkitsevästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Latvian: Filgrastīma lietošana pacientiem, kuriem veic citotoksisku ķīmijterapiju, būtiski samazina neitropēnijas un febrilas neitropēnijas biežumu, smaguma pakāpi un ilgumu.
Finnish: Jos valkosolujen määrä odotetun pohjalukeman jälkeen ylittää 50 x 109/l, filgrastiimin käyttö pitää lopettaa välittömästi.
Latvian: Ja pēc prognozētā zemākā leikocītu skaita sasniegšanas to skaits pārsniedz 50 x 109/l,
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia (0,96 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 miljonus vienību filgrastīma 0,5 mililitros (0,96 mg/ml).
Finnish: Neutrofiilivaste saattaa siksi olla heikentynyt potilailla, joilla esiasteiden määrä on pienentynyt (esim. laaja-alaisen sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen tai potilailla, joilla on luuytimeen levinnyt kasvain).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar samazinātu prekursoru skaitu (piemēram, pacientiem, kuri ārstēti ar plašu staru terapiju vai ķīmijterapiju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu infiltrāciju ar audzēju) var būt pavājināta neitrofilo leikocītu atbildes reakcija.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastīms izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Latvian: Risks, kas saistīts ar palielinātām mielosupresīvu līdzekļu devām Filgrastīma monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvu līdzekļu dēļ.
Finnish: Valekihti a kondrokalsinoos i, pyrofosfa
Latvian: Pseidopodagra (hondrokalcinoze - pirofosfāti)
Finnish: Accofil on kirkas, väritön injektio- tai infuusioneste injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Latvian: Accofil ir dzidrs bezkrāsains šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar pievienotu injekcijas adatu.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet
Latvian: Infekcijas un ļaundabīgi procesi, kas izraisa mielosupresiju
Finnish: Accofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla
Latvian: - neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem;
Finnish: Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saaneilla potilailla on raportoitu glomerulonefriittiä.
Latvian: Ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņem filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.
Finnish: Filgrastiimi on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību filgrastīma lietošana pavisam jāpārtrauc.
Finnish: Euroopan unionin (EU) alueella.
Latvian: Savienībā (ES).
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 18. septembrī izsniedza Accofil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Accofil filgrastiimi
Latvian: Accofil filgrastīms
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Accofilin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Accofil lietošanu.
Finnish: Lisää tietoa biosimilaareista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Accofil EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaille annettiin kemoterapiaa kolmeviikkoisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen yksi annos Accofilia seuraavana päivänä ja päivittäin 14 päivän ajan.
Latvian: Trīs nedēļu cikla 1. dienā pacientes saņēma ķīmijterapiju un nākamajā dienā un pēc tam katru dienu laika posmā līdz 14 dienām saņēma vienu devu Accofil.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vakavan neutropenian kesto.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija smagas neitropēnijas ilgums.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Accofilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Accofil lietošanu?
Finnish: Vakava neutropenia kesti keskimäärin 1,4 vuorokautta.
Latvian: Smaga neitropēnija vidēji tika novērota 1,4 dienas.
Finnish: Accofilin alkuperäislääke on Neupogen.
Latvian: Accofil atsauces zāles ir Neupogen.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Accofillääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Accofil.
Finnish: Julkaistuista tutkimuksista saatavilla olevien tietojen perusteella filgrastiimin hyöty ja turvallisuus ovat samanlaiset kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla.
Latvian: Publicēto pētījumu dati liecina, ka gan pieaugušajiem, gan bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju, filgrastīma ieguvumi un drošums ir līdzīgi.
Finnish: Kesto on verrattavissa muissa filgrastiimin käyttöä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1,6 vuorokauden ja 1,8 vuorokauden kestoon.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 1,6 dienām un 1,8 dienām, par ko ziņots citos literatūrā atrodamajos pētījumos, izmantojot filgrastīmu.
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Accofil tika apstiprinātas?
Finnish: Muitakin sivuvaikutuksia saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä riippuen sairaudesta, jonka hoitoon Accofilia käytetään.
Latvian: Citas blakusparādības, kas var tikt novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10, ir atkarīgas no slimības, kuras dēļ lieto Accofil.
Finnish: Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuista naispotilasta, joiden rintasyöpää oli hoidettu neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla.
Latvian: Accofil tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 120 sieviešu dzimuma pieaugušas pacientes ar krūts vēzi, kas tika ārstētas ar ķīmijterapiju, kas kā zināms izraisa neitropēniju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biosimilaareja koskevien vaatimusten mukaisesti Accofilin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Neupogenin veroinen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Accofil kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Finnish: Accofilin antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Latvian: Accofil ievadīšanas veids, deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa svara un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Finnish: Muita tietoja Accofilista
Latvian: Cita informācija par Accofil
Finnish: Accofilin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on muskuloskeletaalinen kipu (lihas- tai luukipu).
Latvian: Visbiežāk novērotā Accofil blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir skeleta-muskuļu sāpes (sāpes muskuļos un kaulos).
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Latvian: To ievada kā zemādas injekciju vai infūziju vēnā.
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Accofil un kāpēc tās lieto?
Finnish: Accofilia on saatavana injektio- tai infuusionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa.
Latvian: Accofil ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Finnish: Mitä hyötyä Accofilista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Accofil priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Filgrastiimi toimii samalla tavalla kuin luontainen G-CSF, joka stimuloi luuydintä tuottamaan valkosoluja.
Latvian: Filgrastīms darbojas tādā pat veidā kā dabīgi sintezētais G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās sintezētu vairāk leikocītus.
Finnish: • neutropenian (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, niukkuus) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa (lääkkeet, joilla syöpää hoidetaan tuhoamalla soluja);
Latvian: • lai mazinātu neitropēnijas ilgumu (mazs neitrofīlu, kas ir leikocītu veids, skaits) un febrilās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) rašanās biežumu pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju (zāles, kas, nogalinot šūnas, ārstē vēzi);
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Accofil on samanlainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa
Latvian: Tas nozīmē, ka Accofil ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas
Finnish: Accofil on lääkevalmiste, jota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tilanteissa:
Latvian: Accofil ir zāles, kas tiek lietotas, lai šādos gadījumos stimulētu leikocītu sintēzi:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Accofilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Accofil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Accofil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Accofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF).
Latvian: Accofil aktīvā viela filgrastīms ir ļoti līdzīga cilvēka proteīnam, kas tiek dēvēts par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Finnish: Lisää tietoa Accofil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Accofil atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, bakteeriinfektioiden riskin pienentämiseksi silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Latvian: • lai pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (Human-Immunodeficiency Virus - HIV) infekciju samazinātu bakteriālu infekciju risku, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Accofil tuottaa kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta ja kasvattaa neutrofiilien määrää yhtä paljon kuin Neupogen.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Accofil organismā sintezē aktīvās vielas daudzumos, kas ir līdzīgi Neupogen, un salīdzināmā veidā palielina leikocītu skaitu.
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, jotka saavat hoitoa luuydinsolujen tuhoamiseksi ennen luuytimen siirtoa (esimerkiksi jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ja joilla on pitkittyneen vaikean neutropenian riski;
Latvian: • lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem ārstēšanu, kas pirms kaulu smadzeņu transplantācijas iznīcina kaulu smadzeņu šūnas (piemēram, daži pacienti ar leikēmiju), jo tie ir pakļauti paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam;
Finnish: Miten Accofil vaikuttaa?
Latvian: Kā Accofil darbojas?
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoito on annettava yhteistyössä syöpähoitoon erikoistuneen keskuksen kanssa.
Latvian: Accofil var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšanu ir jānozīmē sadarbojoties ar vēža ārstēšanas centru.
Finnish: Accofilin sisältämä filgrastiimi tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Latvian: Accofil aktīvo vielu filgrastīmu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina filgrastīma sintēzi.
Finnish: • solujen vapauttaminen luuytimestä potilailla, jotka aikovat luovuttaa kantasoluja siirtoa varten;
Latvian: • lai pacientiem, kuri būs asins cilmes šūnu donori transplantācijai, palīdzētu no kaulu smadzenēm atbrīvot šūnas;
Finnish: Mitä riskejä Accofiliin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Accofil?
Finnish: Potilas saa Accofilin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Accofil lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Accofilia käytetään?
Latvian: Kā lieto Accofil?
Finnish: Accofilin vaikuttava aine on filgrastiimi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Latvian: Accofil, kas satur aktīvo vielu filgrastīmu, ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Neupogenin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku un ieteica izsniegt Accofil reģistrācijas apliecību.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Finnish: EUmyyntilupanumero
Latvian: EMA procedūras numurs
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla EU:ssa usean vuoden ajan.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir pieejamas ES daudzus gadus.
Finnish: Asetyylisalisyylihappoa on ollut saatavilla yli sadan vuoden ajan.
Latvian: Acetilsalicilskābe ir bijusi pieejama vairāk nekā 100 gadu.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös vertailuvalmisteesta.
Latvian: Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Latvian: Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreelia ja joko 75 mg tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs, kas satur 75 mg klopidogrela kopā ar 75 mg vai 100 mg acetilsalicilskābes, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, jolloin niiden vaikutuksen odotetaan olevan samanlainen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Finnish: Lääkettä otetaan yksi tabletti kerran päivässä niiden klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
Latvian: Zāles lieto pa vienai tabletei vienreiz dienā klopidogrela un acetilsalicilskābes tablešu vietā, ko pacienti jau lieto atsevišķi.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinācija samazina asins recekļu veidošanās risku efektīvāk nekā katras zāles atsevišķi.
Finnish: Sitä voidaan antaa seuraaville potilaille, joilla on ns. akuutti koronaarioireyhtymä:
Latvian: Tās var lietot šādām pacientu grupām ar slimību, kas pazīstama kā "akūts koronārais sindroms":
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Finnish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Latvian: 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Finnish: Lisää tietoa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Latvian: Sīkāka informācija par Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.