FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всичките 13 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 12 (92,3%) от 13-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 2,3 седмици (диапазон: 5 дни до 4,6 месеца).
Estonian: Kõiki 13 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti raviti kortikosteroididega ja 12 patsienti (92,3%) 13-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,3 nädalat (vahemik 5 päeva kuni 4,6 kuud).
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 15 (12,4%) от 121-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 15 patsiendil (12,4%) 121-st.
Bulgarian: Честота на обективен отговор според PD-L1 експресията и MCV туморния статус при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määrad PD-L1 ekspressiooni ja Merkeli raku polüoomviiruse esinemise järgi metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus EMR100070-003 (A-osa)
Bulgarian: Повишени нива на гама-глутамилтрансферазата, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на креатинин
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 2,5 месеца (диапазон: 3 дни до 11 месеца).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 11 kuud).
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е отшумяла при 4 (44,4%) от 9-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 4 patsiendil (44,4%) 9-st.
Bulgarian: § Реакция, наблюдавана само при проучване EMR100070-003 (Част Б) след датата на заключване на базата данни за сборния анализ, следователно честота е оценена само от тези допълнителни данни.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid * Meditsiinilise hinnangu põhjal immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed § Reaktsiooni täheldati ainult uuringus EMR100070-003 (B-osa) pärast koondanalüüsi andmete kogumise lõpetamist, seetõttu on esinemissagedus hinnanguline
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Bavencio
Estonian: Kuidas teile Bavencio't manustatakse
Bulgarian: ORR (95%
Estonian: Avelumab ORR (95% CI)
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR) Честота на обективен отговор (ORR) n (%)
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastuse määr (ORR)
Bulgarian: • възпалението на мускулите (миозит).
Estonian: • lihasepõletik (müosiit).
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
Estonian: Neerurakk-kartsinoom
Bulgarian: Подробни указания за овладяването на имуносвързани нежелани реакции са дадени в точка 4.4.
Estonian: Täpsed juhised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete ravimiseks vt lõik 4.4.
Bulgarian: Червени, сърбящи, люспести петна по кожата, подобен на акне обрив
Estonian: • punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, aknelaadne lööve
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 2,3 месеца (диапазон: 2,1 седмици до 14,5 месеца).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,3 kuud (vahemik 2,1 nädalat kuni 14,5 kuud).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,2% (21/1 738) от пациентите са развили имуносвързан пневмонит.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 1,2% (21/1738) patsientidest.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и да се приложат кортикостероиди.
Estonian: Kõrvaltoime raskusastmest olenevalt tuleb ravi avelumabiga edasi lükata ja manustada kortikosteroide.
Bulgarian: б
Estonian: B.
Bulgarian: Признаци на реакции, свързани с инфузията, като недостиг на въздух или хриптене, студени тръпки или треперене, обрив с надигнати пъпки или петна по кожата, зачервяване, ниско кръвно налягане (замаяност, умора, гадене), повишена температура, болка в гърба и коремна болка.
Estonian: külmavärinad või värisemine, kühmlik lööve või nahakublad, nahaõhetus, madal vererõhk (pearinglus, väsimus, iiveldus), palavik, seljavalu ja kõhuvalu.
Bulgarian: Осем (88,9%) пациенти с имуносвързвана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди и 2-ма (25%) от 8-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент) в продължение на диапазон от време със средна продължителност 8 дни (диапазон: 5 дни до 11 дни).
Estonian: Kaheksat immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti (88,9%) raviti kortikosteroididega ja 2 patsienti (25%) 8-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit) mediaanse kestusega 8 päeva(vahemik 5…11 päeva).
Bulgarian: Не е известно дали авелумаб се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas avelumab eritub rinnapiima.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 5,1 месеца (диапазон: 2,3 седмици 14 месеца).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,1 kuud (vahemik 2,3 nädalat kuni 14 kuud).
Bulgarian: Позитивна (n=19) Негативна (n=55) ИХХ-MCV туморен статус
Estonian: Positiivne (n=19) Negatiivne (n=55)
Bulgarian: Признаците на възпаление на червата (колит) могат да включват диария (воднисти изпражнения) или повече изхождания от обичайното, кръв в изпражненията или тъмни, катранени, лепкави изпражнения, или тежка стомашна (коремна) болка или чувствителност.
Estonian: • Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muuhulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus.
Bulgarian: Хипотония, зачервяване
Estonian: • nahalööve, sügelus
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан колит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан колит.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud koliidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud koliidi tuleb välistada.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан панкреатит е възникнал при по-малко от 1% (1/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Estonian: Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud pankreatiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (1/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 6,3% (31/489) от пациентите са развили имуносвързан хепатит.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 6,3% (31/489) patsientidest.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит не е довел до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
Estonian: Edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 18 (70%) от 26-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 18 patsiendil (70%) 26-st.
Bulgarian: В главния и гръбначния мозък на мишки, лекувани с авелумаб ≥ 20 mg/kg в продължение на 3 месеца, е наблюдавана периваскуларна инфилтрация на мононуклеарни клетки.
Estonian: Perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude akumuleerumist täheldati 3 kuu jooksul annuses ≥ 20 mg/kg avelumabi saanud ahvide pea- ja seljaajus.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарства, анафилактична реакция на свръхчувствителност, свръхчувствителност тип I Нарушения на ендокринната система Чести
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline ülitundlikkusreaktsioon, I tüüpi ülitundlikkus
Bulgarian: За информация относно дозировката на акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб.
Estonian: Teave aksitiniibi annustamise kohta: vt aksitiniibi ravimiteave.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан миокардит е възникнал при по-малко от 1% (5/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Estonian: Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud müokardiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (5/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 9 месеца).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 nädalat (vahemik 1 päev kuni 9 kuud).
Bulgarian: Умора, повишена температура, периферен оток Чести
Estonian: Väsimus, püreksia, perifeerne ödeem
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 2,1 месеца (диапазон: 2 дни до 11 месеца).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,1 kuud (vahemik 2 päeva kuni 11 kuud).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,1% (1/1 738) от пациентите, получаващи авелумаб, като това е довело до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel esines 0,1% (1/1738) avelumabi saanud patsientidest immuunsüsteemiga seotud nefriit, mille tagajärjel lõpetati ravi avelumabiga alatiseks.
Bulgarian: При реакции, свързани с инфузията степен 3 или 4, инфузията трябва да се спре и лечението с авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).
Estonian: 3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioon katkestada ja avelumabi manustamine alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Всичките 21 пациенти с имуносвързан пневмонит са лекувани с кортикостероиди и 17 (81%) от тези 21 пациенти са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 8 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
Estonian: Kõik 21 immuunsüsteemiga seotud pneumoniidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 17 (81%) patsienti 21-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 8 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine veres
Bulgarian: При подозиран имуносвързан панкреатит приложението на авелумаб трябва да се отложи.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi kahtluse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata.
Bulgarian: NCI).
Estonian: (HCV);
Bulgarian: Автоимунен колит, автоимунен панкреатит, ентероколит, илеус, некротизиращ панкреатит Хепатобилиарни нарушения Чести
Estonian: Autoimmuunne koliit, autoimmuunne pankreatiit, enterokoliit, iileus, nekrotiseeriv pankreatiit
Bulgarian: Всичките 26 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 15 (58%) от 26-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 19 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
Estonian: Kõik 26 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (58%) patsienti 26-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 19 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,4% (2/489) от пациентите.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud nefriit 0,4% (2/489) patsientidest.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bavencio 20 mg/ml стерилен концентрат авелумаб i.v. след разреждане
Estonian: BAVENCIO 20 mg/ml steriilne kontsentraat avelumab i.v.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Estonian: Suhkurtõbi, 1. tüüpi suhkurtõbi
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 0,9% (16/1 738) от пациентите са развили имуносвързан хепатит.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 0,9% (16/1738) patsientidest.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 7 (7%) от 98-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 7 patsiendil (7%) 98-st.
Bulgarian: Всичките 16 пациенти с имуносвързан хепатит са лекувани с кортикостероиди и 15 (94%) от 16-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 14 дни (диапазон: 1 ден до 2,5 месеца).
Estonian: Kõik 16 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (94%) patsienti 16-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 14 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,5 kuud).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 2 седмица до 13 месеца).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häirete avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,8 kuud (vahemik 2 nädalat kuni 13 kuud).
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за лекарственото средство и неговото предназначение
Estonian: • Brošüüri lühitutvustus ja selle eesmärk
Bulgarian: На пациентите трябва да се прави премедикация с антихистамин и парацетамол преди първите 4 инфузии на Bavencio.
Estonian: Enne Bavencio esimest 4 infusiooni tuleb patsientidel kasutada premedikatsiooniks antihistamiini ja paratsetamooli.
Bulgarian: Чувство на студ
Estonian: • külmatunne
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,5% (26/1 738) от пациентите са развили имуносвързан колит.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 1,5% (26/1738) patsientidest.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до 8 месеца).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 8 kuud).
Bulgarian: базата на оценка на изследователя на съотношението полза/риск за пациента и клиничното състояние, включително статуса на общото състояние, клиничните симптоми, нежеланите събития и лабораторните данни.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi lubati manustada pärast haiguse progressiooni, mida määratleti RECIST-i kriteeriumite järgi, uuringuarsti patsiendipõhise hinnangu alusel kasulikkuse ja riskide ning kliinilise seisundi (sh sooritusvõime, kliinilised sümptomid, kõrvalnähud ja laboratoorsed andmed) kohta.
Bulgarian: Фигура 1:
Estonian: Partii nr:
Bulgarian: Bavencio е показан като монотерапия при лечение на възрастни пациенти с метастатичен Merkel-клетъчен карцином (Merkel cell carcinoma, MCC).
Estonian: Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanutel.
Bulgarian: Имуносвързаният нефрит не е довел до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriidi tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
Bulgarian: асоциация
Estonian: Association
Bulgarian: Франция Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Bulgarian: Холандия Baxter B.V Kobaltweg 49
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Bulgarian: Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
Estonian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Bulgarian: Гама от състави
Estonian: Range compositions
Bulgarian: 0484 Oslo, Norway
Estonian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2
Estonian: Hispaania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Bulgarian: Abrunheira,
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Bulgarian: Népfürdö u. 22.
Estonian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: 7,5% (icodextrin)
Estonian: 7,5% (Ikodekstriin)
Bulgarian: Valimotie 15A 00381
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: България BAXTER d.o.o.
Estonian: Rumeenia BAXTER d.o.o.
Bulgarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L,
Estonian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glütsiin 510 mg/L, histidiin 714 mg/L, isoleutsiin 850 mg/L, leutsiin 1020 mg/L, lüsiin vesinikkloriidi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenüülalaniini 570 mg/L, proliini 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniin 646 mg/L, trüptofaan 270 mg/L, türosiini 300 mg/L, valiin 1393 mg/L, Naatriumkloriid 5380 mg/L, Kaltsiumkloriid 184 mg/L, Magneesiumkloriid 51 mg/L, Naatrium(S)-laktaat 4480 mg/L
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Estonian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Bulgarian: 75.00 g/l икодекстрин
Estonian: 75.00 g/l Ikodekstriin
Bulgarian: 75 g/l икодекстрин
Estonian: 75 g/l Ikodekstriin
Bulgarian: 4 to 1,1% амино киселини
Estonian: 4 to 1,1% Aminohapped
Bulgarian: 22.7 g/l глюкоза безводна
Estonian: 22.7 g/l Veevaba glükoos
Bulgarian: 38.6 g/l глюкоза безводна
Estonian: 38.6 g/l Veevaba glükoos
Bulgarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Bulgarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Estonian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Bulgarian: 1,1% амино киселини
Estonian: 1,1% Aminohapped
Bulgarian: Финландия Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland
Estonian: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland
Bulgarian: Healthcare Limited Caxton Way,
Estonian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Bulgarian: 13.6 g/l глюкоза безводна
Estonian: 13.6 g/l Veevaba glükoos
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Estonian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Estonian: 16494 Kista Sverige
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Estonian: Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides liikmesriik Müügiloa hoidja
Bulgarian: Baxter SPA piazzale dell'Industria 2000144 Roma Italy
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Bulgarian: Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Estonian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Търговско име
Estonian: Ravimi nimetus
Bulgarian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Bulgarian: Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33
Estonian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Estonian: Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Млечна киселина 139 g Натриев хидроксид 52.25 g Вода за инжекции дo 100 ml
Estonian: Piimhape 139 g Naatriumhüdroksiid 52.25 g Süstevesi kuni 100 ml
Bulgarian: 1.071 g, калциев хлорид дихидрат Ph.Eur.
Estonian: 1.071 g, kaltsiumkloriid dihüdraat Ph.Eur.
Bulgarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeistof
Estonian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Bulgarian: Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne
Bulgarian: Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: w/v
Estonian: Extraneal w/v
Bulgarian: Натриев лактат Ph.Eur.
Estonian: Naatriumlaktaat Ph.Eur.
Bulgarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Estonian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Estonian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Thetford, Norfolk, IP24
Estonian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Bulgarian: Baxter OY P.O. Box 270, Valimotie 15A, Helsinki 00381 Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Estonian: Edificio 10 Sintra Business Park,
Bulgarian: ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Bulgarian: 0.510 g, Lаланин Ph.Eur.
Estonian: 0.510 g, LAlaniin Ph.Eur.
Bulgarian: BAXTER d.o.o.
Estonian: Rumeenia BAXTER d.o.o.
Bulgarian: Nutrineal PD4+A.
Estonian: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Bulgarian: 1,1% аминокиселини
Estonian: 1,1% Aminohapped
Bulgarian: безводна
Estonian: Tugevus
Bulgarian: Калциев хлорид: 0.026% w/v;
Estonian: Kaltsiumkloriid: 0.026% w/v. glükoos
Bulgarian: Калциев хлорид Ph.Eur.
Estonian: Kaltsiumkloriid Ph.Eur.
Bulgarian: 11 g/l аминокиселини и 1,25
Estonian: 11 g/l Aminohapped ja 1,25 mmol/l Ca.
Bulgarian: България BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Bulgaaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Estonian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Bulgarian: Глюкоза монохидрат Ph. Eur. 1.1,
Estonian: Glükoosmonohüdraat Ph. Eur.1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Bulgarian: 38,6 g/l глюкоза безводна
Estonian: 38.6 g/l Veevaba glükoos
Bulgarian: 13,6 g/l глюкоза безводна
Estonian: 13.6 g/l Veevaba glükoos
Bulgarian: Разтвор за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация
Estonian: Hemodialüüsi,hemodiafiltratsioonija hemofiltratsioonilahus
Bulgarian: w/v, магнезиев хлорид Ph. Eur.
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph. Eur.
Bulgarian: Магнезиев хлорид Ph.Eur. 0.0152
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph. Eur.0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Bulgarian: Като цяло трябва да се има предвид следното:
Estonian: Üldiselt tuleb arvestada järgmist:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Estonian: Võttes arvesse, et:
Bulgarian: Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.