FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande, richiedendo ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di esaminare i risultati dello studio SCOUT, dedicando particolare attenzione a drop-out, eventi avversi, dati statistici e implicazioni dei dati per il rapporto rischio/beneficio e per le misure di riduzione del rischio.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Italian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Maltese: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione e le controindicazioni attualmente approvate pongono già notevoli limitazioni e che non sarebbe pratico aggiungerne altre.
Maltese: Is-CHMP jikkunsidra li l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet approvati attwalment diġà jipprovdu restrizzjonijiet sostanzjali u li restrizzjonijiet addizzjonali ma jkunux prattiċi.
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito come studio di superiorità allo scopo di dimostrare una riduzione del tasso di outcome primari (POE) cardiovascolari (tra cui infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco rianimato e morte cardiovascolare dovuta a infarto miocardico o ictus) nei pazienti trattati con sibutramina rispetto a quelli trattati con placebo.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: I dati stratificati secondo il gruppo di rischio cardiovascolare mostrano che il gruppo "CV + DM" (malattia cardiovascolare più diabete di tipo 2) aveva il rischio più elevato di POE, seguito dal gruppo "solo CV" (malattia cardiovascolare) e dal gruppo "solo DM" (diabete di tipo 2).
Maltese: Id-dejta stratifikata mill-grupp ta' riskju CV turi li l-grupp tas-"CV + DM" (mard kardjovaskluari u dijabete tat-Tip 2) kellu l-ogħla riskju ta' POE, segwit mill-grupp "CV Biss" (mard kardjovaskluari) u l-grupp "DM Biss" (dijabete tat-Tip 2).
Italian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danimarca
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
Italian: La curva di Kaplan-Meier evidenzia un maggiore rischio iniziale di POE e un incremento ancor più precoce di POE non fatale.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier turi riskju miżjud bikri ta' POE u żieda aktar bikrija għal POE mhux fatali.
Italian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Italian: Sibutramina va utilizzata in associazione a una dieta ipocalorica e a una più intensa attività fisica in: - pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; - pazienti in sovrappeso e con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Italian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Italian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo "solo CV" e al 36% nel gruppo "CV + DM") merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
Maltese: Is-CHMP issuġerixxa wkoll li l-influwenza tassess fi ħdan dan is-sottogrupp (61% nisa meta mqabbel ma' 32-37% fil-grupp ta' CV Biss u 36% filgrupp ta' CV + DM) titlob li tiġi kkunsidrata, minħabba li l-analiżi tar-regressjoni tal-Cox tissuġerixxi li n-nisa għandhom riskju aktar baxx b'40% ta' eżitu primarju mill-irġiel.
Italian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti sibutramina;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għall-prodotti mediċinali li fihom sibutramine,
Italian: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
Italian: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
Italian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Italian: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Italian: Nella fase di avvio (durante la quale a tutti i soggetti è stata somministrata sibutramina) la popolazione sottoposta ad analisi per intenzione di trattamento ha raggiunto, in media, una perdita di peso iniziale di 2,6 kg con il trattamento con sibutramina.
Maltese: Fil-Fażi tal-Bidu (Lead-in Phase) (li matulha s-suġġetti kollha ġew trattati b'sibutramine), il-popolazzjoni blintenzjoni għat-trattament (intent to treat - ITT) kisbet tnaqqis inizjali medju fil-piż ta' 2.6kg bittrattament bi sibutramine.
Italian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Capsula uso orale
Maltese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsula
Italian: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Italian: ALLEGATO I)
Maltese: III)
Italian: SE-169 29, Solna Svezia
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Italian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsula uso orale
Maltese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsula
Italian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Italian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Italian: Il CHMP ha altresì richiesto che fosse tenuta in gennaio una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) endocrinologia/diabete per consentire un ulteriore contributo degli esperti.
Maltese: Is-CHMP talab ukoll li ssir laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (Scientific Advisory Group - SAG) għadDijabete/Endokrinoloġija f'Jannar biex tiġi pprovduta informazzjoni esperta addizzjonali.
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAS-SOSPENSJONI TALAWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru tal-MA Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: MM/AAAA
Maltese: Ġimgħa
Italian: Deve evitare l'assunzione di SIFROL in associazione a medicinali antipsicotici.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Italian: Tutte le compresse hanno il logo di Boehringer Ingelheim impresso su un lato ed il codice P1, P2, P3, P12 , P4, P13 o P5 sull'altro, che rappresenta il dosaggio delle compresse 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg rispettivamente.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P1, P2, P3, P12, P4, P13, jew P5 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwa talpillola ta' 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, u 3.15 mg, rispettivament.
Italian: Se interrompe il trattamento con SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
Italian: SIFROL 0,35 mg compresse EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Italian: 1 compressa di SIFROL 0,35 mg
Maltese: 1 pillola ta' SIFROL 0.35 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Italian: SIFROL 0,7 mg compresse EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Italian: SIFROL 0,088 mg compresse SIFROL 0,18 mg compresse SIFROL 0,35 mg compresse SIFROL 0,7 mg compresse
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Italian: SIFROL 0,088 mg compresse EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Italian: Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di SIFROL.
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' SIFROL ma kinitx investigata.
Italian: Residui nelle feci
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE SIFROL 0,35 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Italian: SIFROL è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Maltese: SIFROL kien assoċjat ma' ngħas u episodji ta' rqad li jiġi f'daqqa, partikularment f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Italian: SIFROL 0,18 mg compresse EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Italian: SIFROL 0,088 mg compresse SIFROL 0,18 mg compresse SIFROL 0,35 mg compresse SIFROL 0,7 mg compresse Pramipexolo
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Maltese: 5%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti rġiel (6.7% u 7.3% rispettivament).
Italian: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Italian: Sifrol pramipexolo
Maltese: Sifrol pramipexole
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Siprol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principio attivo di Sifrol, pramipexolo, è un agonista della dopamina (sostanza che imita l'azione della dopamina).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Italian: Sifrol è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Italian: Quattro studi mettevano a confronto Sifrol con un placebo (trattamento fittizio): uno studio realizzato su 360 pazienti in fase avanzata della malattia, già in trattamento con levodopa, la cui efficacia cominciava a svanire; tre studi su un totale di 886 pazienti in una fase precoce della malattia, non ancora trattati con levodopa.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Italian: Il 14 ottobre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sifrol, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Italian: Perché è stato approvato Sifrol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse di Sifrol a rilascio immediato si sono rivelate più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi nell'arco di 12 settimane, ma la differenza tra il placebo e Sifrol era maggiore dopo quattro settimane prima di andare riducendosi.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Sifrol b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi fuq 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Sifrol kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq hija valida ġiet għal perjodu mhux limitat.
Italian: Il quinto studio metteva a confronto Sifrol con levodopa in 300 pazienti allo stadio precoce della malattia e ha misurato il numero di pazienti con sintomi a livello motorio.
Maltese: Il-ħames studji qabbel Sifrol ma' levodopa fi 300 pazjent bil-marda fl-istadu inizjali, u kkalkula l-għadd ta' pazjenti li kellhom sintomi filmovimenti.
Italian: Qual è il rischio associato a Sifrol?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sifrol?
Italian: Demografia
Maltese: Demografiċi
Italian: D-90429 Norimberga
Maltese: D-90429 Nuremberg
Italian: Anziani (≥65 anni)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Italian: N=65 n (%), valore di p
Maltese: N=65 n (%), valur p
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 18 novembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Italian: Somatostatina (SRIF-14)
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Italian: Insulina e medicinali antidiabetici
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Italian: - Problemi al flusso biliare (colestasi).
Maltese: - Problemi bil-fluss tal-bili (kolestażi).
Italian: Sodio carmelloso Mannitolo
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Italian: ULN = limite superiore al normale
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Italian: Ormoni pituitari
Maltese: Ormoni pitwitarji
Italian: Normalizzazione dell'IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
Italian: Comunen
Maltese: Komuni
Italian: 60 fiale (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Italian: Solvente per Signifor
Maltese: Solvent għal Signifor
Italian: Sono stati randomizzati e trattati un totale di 358 pazienti.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Italian: 30 fiale (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Italian: Acromegalia
Maltese: Akromegalija
Italian: Compromissione epatica severa (Child Pugh C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Italian: Tabella 3 Risultati principali alla settimana 24 (Studio C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Italian: Sono conosciuti cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 e 5.
Maltese: Huma magħrufa ħames sottotipi ta' riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Italian: Colecistite*, colestasi
Maltese: Koleċistite*, kolestażi
Italian: Enzimi pancreatici
Maltese: Enzimi pankreatiċi
Italian: Lo studio ha arruolato 150 pazienti.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Italian: Tabella 2 Affinità di legame di somatostatina (SRIF-14), pasireotide, octreotide e lanreotide per i cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Italian: Octreotide per uso intramuscolare n (%) N=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Italian: *La colecistite include la colecistite acuta
Maltese: * Il-Koleċistite tinkludi koleċistite akuta
Italian: Aumento dell'emoglobina glicosilata
Maltese: Żieda fl-emoglobina glikosilata
Italian: Il pasireotide non ha influenzato la sensibilità all'insulina.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
Italian: In soggetti con compromissione epatica moderata e grave, l'AUCinf era aumentato del 60% e del 79%, la Cmax era aumentata del 67% e del 69%, e la CL/F era diminuita del 37% e del 44%, rispettivamente.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Italian: Medicinali per la bradicardia
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Italian: I valori medi di IGF-1 basali erano rispettivamente di 2,6, 2,8 e 2,9 x ULN.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Italian: 51,6% p=0,536 * Endpoint primario di efficacia (pazienti con IGF-1 <limite più basso del normale (LLN) non sono stati considerati "responders").
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Italian: - Signifor controlla la iperproduzione di cortisolo.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Italian: • metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici);
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi);
Italian: • metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Italian: • beta bloccanti (metoprololo, carteololo, propranololo, sotalolo)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Italian: Il pasireotide non è risultato essere genotossico dai test in vitro e in vivo.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.
Italian: Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: - Infiammazione della colecisti (colecistite).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Italian: Controllo attivo N=68 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Italian: Reazioni avverse di grado 1 e 2 sono state riportate nel 57,4% dei pazienti.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Italian: GH<2,5 μg/l e IGF-1 normalizzato*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Italian: Iperglicemia, diabete mellito
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus
Italian: Sono stati osservati miglioramenti in entrambi i gruppi di dosaggio per il CushingQoL e il Mental Component Summary (MCS) di SF-12v2 ma non per il Physical Component Summary (PCS) di SF-12v2.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Italian: Pasireotide per uso intramuscolare n (%) N=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Italian: • inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina); - medicinali per controllare l'equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
Italian: Insufficienza surrenalica*
Maltese: Insuffiċjenza adrenali*
Italian: Diarrea, nausea, dolore addominale*
Maltese: Dijarrea, dardir, uġigħ addominali*
Italian: Distensione addominale, vomito
Maltese: Distensjoni addominali, rimettar
Italian: La bradicardia sinusale include bradicardia e bradicardia sinusale.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Italian: Con l'uso di pasireotide è stata riportata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Operazione 8
Maltese: Stadju 8
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Italian: La maggior parte dei pazienti (82,0%) era stata sottoposta precedentemente ad un intervento chirurgico all'ipofisi e la mUFC media al basale era di 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Italian: Operazione 8:
Maltese: Stadju 8:
Italian: 18 fiale (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Italian: A dosi terapeutiche il pasireotide inoltre non è un inibitore di UGT1A1, OATP, 1B1 o 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 e BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Italian: Reazioni avverse di grado 3 sono state osservate nel 35,8% dei pazienti e reazioni avverse di grado 4 nel 2,5% dei pazienti.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Italian: • calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Italian: I risultati sono la media±SEM dei valori IC50 espressi come nmol/l.
Maltese: Ir-riżultati huma l-valuri tal-medjaSEM ta' IC50 espressi bħala nmol/l.
Italian: Sulla base dei dati in vitro il pasireotide non è un substrato della pompa di efflusso BCRP (breast cancer resistance protein), né dei trasportatori di efflusso OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 o 2B1.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Italian: Solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: GH<2,5 μg/l *Endpoint primario (i pazienti con IGF-1< del limite inferiore del normale (LLN) non sono stati considerati "responders").
Maltese: GH<2.5 μg/l * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1 < mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Italian: Negli studi clinici su pazienti con malattia di Cushing, è stato osservato in due pazienti su 201 un QTcF >500 msec.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Italian: Altri medicinali e Signifor
Maltese: Mediċini oħra u Signifor
Italian: Operazione 9:
Maltese: Stadju 9:
Italian: Operazione 1:
Maltese: Stadju 1:
Italian: Le sedi che mostrano segni di infiammazione o irritazione devono essere evitate.
Maltese: Postijiet li juru infjammazzjoni jew irritazzjoni għandhom ikunu evitati.
Italian: Operazione 5:
Maltese: Stadju 5:
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse per termine preferito con pasireotide per uso intramuscolare
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet mhux mixtieqa skont it-terminu ppreferut għal pasireotide użu
Italian: Composto hsst1
Maltese: Kompost hsst1
Italian: Operazione 1
Maltese: Stadju 1
Italian: L'aumento medio di HbA1c era meno pronunciato nei pazienti con glicemia normale (n=62 in totale) all'inizio dello studio (5,29% e 5,22% al basale e 6,50% e 6,75% al mese 6 rispettivamente per i gruppi con dose 0,6 e 0,9 mg due volte al giorno) rispetto ai pazienti pre-diabetici (n=38 in totale; 5,77% e 5,71% al basale e 7,45% e 7,13% al mese 6) o ai pazienti diabetici (n=54 in totale; 6,50% e 6,42% al basale e 7,95% e 8,30% al mese 6).
Maltese: Żidiet fil-medja talHbA1c dehru b'anqas qawwa f'pazjenti bi gliċemija normali (n=62 b'kollox) fil-bidu tal-istudju (i.e. 5.29% u 5.22% fil-linja bażi u 6.50% u 6.75% fis-6 xahar għall-gruppi mogħtija doża ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament) relattivi għall-pazjenti li diġà kellhom id-dijabete (i.e. n=38 b'kollox; 5.77% u 5.71% fil-linja bażi u 7.45% u 7.13% fis-6 xahar) jew pazjenti bid-dijabete (i.e. n=54 b'kollox; 6.50% u 6.42% fil-linja bażi u 7.95% u 8.30% fis-6 xahar).