FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plegridy je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených perách alebo naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 63, 94 alebo 125 mikrogramov peginterferónu beta-1a.
Estonian: Plegridyt turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes või eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 63, 94 või 125 µg beeta-1a-peginterferooni.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Plegridy účinkuje pri SM, ešte nie je známy, ale zdá sa, že upokojuje imunitný systém a zamedzuje relapsom SM.
Estonian: Plegridy täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid see näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust ja ennetab hulgiskleroosi relapside teket.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Plegridy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Plegridy kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Plegridy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Plegridy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi, st närvi, mis edastab silmast signaale ajju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, najčastejšie vedľajšie účinky pozorované počas liečby liekom Plegridy sa považujú za kontrolovateľné a zvyčajne konzistentné s účinkami, ktoré sa pozorujú v prípade nepegylovaných interferónových liekov.
Estonian: Ohutusprofiiliga seoses peetakse Plegridy-ravi ajal täheldatud kõige sagedamaid kõrvalnähte ohjatavaks ja need on üldjoontes kooskõlas mittepegüleeritud interferooni sisaldavate ravimite kõrvalnähtudega.
Slovak: Plegridy obsahuje liečivo peginterferón beta-1a.
Estonian: Plegridy sisaldab toimeainena beeta-1a-peginterferooni.
Slovak: Agentúra sa domnieva, že sa preukázalo, že liek Plegridy podávaný každé dva týždne vedie k asi 30 % zníženiu počtu relapsov u pacientov s relapsremitujúcou SM v porovnaní s placebom, čo je porovnateľné s účinkom iných liekov na SM obsahujúcich nepegylovaný interferón beta, ktorý sa považuje za klinicky významný.
Estonian: Inimravimite komitee pidas tõendatuks, et iga 2 nädala järel manustatav Plegridy vähendab relapside ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosiga patsientidel relapside arvu ligikaudu 30%, mis on võrreldav teiste mittepegüleeritud beeta-interferooni sisaldavate hulgiskleroosi ravimite toimega ja mida peetakse kliiniliselt asjakohaseks.
Slovak: Plegridy je proteín, interferón beta-1a, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným útokom.
Estonian: Plegridy toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1a-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigusetekitajatega.
Slovak: Prečo bol liek Plegridy povolený v EÚ?
Estonian: Miks Plegridy ELis heaks kiideti?
Slovak: Prehľad o lieku Plegridy a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Plegridy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Plegridy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Estonian: Plegridy on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult hulgiskleroosi ravikogemustega arsti järelevalve all.
Slovak: Liek sa používa konkrétne u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient epizódy príznakov (relapsy) medzi obdobiami ústupu choroby (remisiami).
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kellel vahelduvad sümptomite ägenemise perioodid (relapsid) taastumisperioodidega (remissioonid).
Slovak: Progresia postihnutia bola znížená u pacientov, ktorí dostávali liek Plegridy každé dva týždne, ale menej jasné to bolo u pacientov, ktorí liek dostávali každé štyri týždne.
Estonian: Puude progresseerumine aeglustus iga 2 nädala järel Plegridyt saanud patsientidel, kuid vähem neil, kes said ravimit iga 4 nädala järel.
Slovak: Počas prvého roka mali pacienti liečení liekom Plegridy každé dva alebo štyri týždne priemerne menej relapsov ako pacienti, ktorí dostávali placebo: 0,26 resp.
Estonian: Esimesel aastal oli iga 2 või 4 nädala järel Plegridy-ravi saanud patsientidel keskmiselt vähem relapse kui platseebot saanud patsientidel, vastavalt 0,26 ja 0,29 relapsi vs. 0,40.
Slovak: Plegridy pokračoval aj v druhom roku liečby.
Estonian: Plegridy oli kasulik ka teisel raviaastal.
Slovak: Keď sa liek Plegridy podával každé štyri týždne, jeho prínos bol menší a nebolo možné identifikovať skupinu pacientov, u ktorých sa toto menej časté dávkovanie považovalo za vhodné.
Estonian: Plegridy manustamisel iga 4 nädala järel oli selle kasulik mõju väiksem ning üheski patsiendirühmas ei peetud harvem annustamist asjakohaseks.
Slovak: Plegridy účinkuje?
Estonian: Kuidas Plegridy toimib?
Slovak: V prípade lieku Plegridy je tento interferón tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Estonian: Plegridys on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Slovak: Ako sa liek Plegridy používa?
Estonian: Kuidas Plegridyt kasutatakse?
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek Plegridy bude väčším prínosom pre pacientov, keď sa podáva každé dva týždne v porovnaní s menej častými injekciami testovanými v štúdii.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee iga 2 nädala järel manustatavat Plegridyt patsientidele kasulikumaks võrreldes uuringus katsetatud harvemate süstidega.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Plegridy?
Estonian: Mis riskid Plegridyga kaasnevad?
Slovak: Počas druhého roku sa všetkým pacientom podával liek Plegridy každé dva alebo štyri týždne.
Estonian: Esimesel aastal anti patsientidele iga 2 või 4 nädala järel Plegridyt või platseebot (näiv ravim); teisel aastal anti kõigile patsientidele iga 2 või 4 nädala järel Plegridyt.
Slovak: Plegridy je liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM), ochorenia, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta (tekib demüelinisatsioon) ja ka närve.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Plegridy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Plegridy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Plegridy sa podáva injekčne pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne Pacienti si môžu liek Plegridy injikovať sami, ak boli zaškolení.
Estonian: Plegridyt süstitakse subkutaanselt kõhtu, õlavarde või reide.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Estonian: Need võivad sisaldada uut teavet.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Selle uuringu tulemused on toodud tabelis 3.
Slovak: - Závažná alergická reakcia
Estonian: - Tõsine allergiline reaktsioon
Slovak: Potom môže liečba pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
Estonian: Seejärel võib jätkata ravi järgmise plaanitud annusega.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
Estonian: See on normaalne ning ei mõjuta teie annust.
Slovak: Týka sa to aj voľnopredajných liekov.
Estonian: See puudutab ka käsimüügiravimeid.
Slovak: Nie je známe, či je možné tieto predklinické údaje extrapolovať na človeka.
Estonian: Ei ole teada, kas neid mittekliinilisi andmeid võib inimestele üle kanda.
Slovak: Čas*
Estonian: Aeg*
Slovak: Kedy
Estonian: Millal?
Slovak: - okamžite kontaktujte lekára.
Estonian: - Pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa eraldi müüa.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli numericky zhodné s výsledkami v celkovej populácii, ale neboli štatisticky významné.
Estonian: Selle alarühma tulemused vastasid arvuliselt kogu populatsiooni tulemustele, kuid olid statistiliselt ebaolulised.
Slovak: Pozor!
Estonian: Ettevaatust!
Slovak: Vo vnútri balenia sú 3 škatuľky.
Estonian: Pakendis on 3 sisemist karpi.
Slovak: SN: NN:
Estonian: PC: SN: NN:
Slovak: Na základe údajov týkajúcich sa zvierat (pozri časť 5.3) existuje potenciálne zvýšené riziko spontánneho potratu.
Estonian: Loomkatsete andmed (vt jaotis 5.3) näitavad võimalikku iseenesliku abordi suurenenud riski.
Slovak: HR: Pomer rizík
Estonian: HR: riskisuhe
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marec 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. märts 2019
Slovak: Upozornenie!
Estonian: Hoiatus!
Slovak: tu otvoriť
Estonian: ava siit
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Estonian: See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie tervislikust seisundist või ravist.
Slovak: Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.
Estonian: Kui teil on palavik, jooge rohkesti vett, et organismi vedelikutasakaalu säilitada.
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos
Slovak: 125 (plná dávka)
Estonian: 125 (täisannus)
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Estonian: Selle alarühma tulemused vastasid kogu populatsiooni tulemustele.
Slovak: Ak Plegridy náhodou zamrzne, vyhoďte ho.
Estonian: Kui Plegridy on kogemata ära külmunud, visake see minema.
Slovak: Tabuľka 3: Klinické a MRI výsledky
Estonian: Tabel 3: kliinilised ja MRT tulemused
Slovak: Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Plegridy ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: 28. deň a následne každé dva týždne (125 mikrogramov)
Estonian: 28. päev ja seejärel iga kahe nädala järel (125 mikrogrammi)
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 44 kDa, z čoho proteínová časť tvorí asi 23 kDa.
Estonian: Keskmine molekulmass on umbes 44 kDa, millest valguosa moodustab ligikaudu 23 kDa.
Slovak: Zaznamenajte si dátum a miesto
Estonian: Märkige üles kuupäev ja süstekoht
Slovak: Možno si budete tiež chcieť zaznamenať tieto podrobné údaje pre prípad, že budete o poskytnutie týchto informácií požiadaní v budúcnosti.
Estonian: Teil on otstarbekas need andmed ka enda jaoks üles märkida juhuks, kui teilt neid küsitakse.
Slovak: Iné lieky a Plegridy
Estonian: Muud ravimid ja Plegridy
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Estonian: Ärge nõela puudutage.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on 4,5…5,1.
Slovak: *Dávkované každé 2 týždne (14 dní).
Estonian: *Annustatakse iga 2 nädala (14 päeva) järel
Slovak: Častosť výskytu neznáma
Estonian: Esinemissagedus teadmata
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak:
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui:
Slovak: Množstvo (mikrogramy)
Estonian: Kogus (mikrogrammid)
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je vyjadrená podľa nasledujúcich kategórií:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust väljendavad järgmised kategooriad.
Slovak: - V priebehu liečby sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Estonian: - Ravi käigus võib väikestesse veresoontesse tekkida verehüübeid.
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.
Estonian: Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad kaitsta infektsioonide ja haiguste eest.
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia (pozri obrázok B):
Estonian: Lisavahendid, mis ei ole pakendis kaasas (vt joonis B):
Slovak: 4. - ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.
Estonian: - kui teil on raske depressioon või enesetapumõtted.
Slovak: Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši u každého pacienta.
Estonian: Gripilaadsete sümptomite algus- ja lõppemisaeg on igal patsiendil erinev.
Slovak: Dĺžka expozície počas prvého trimestra je však neistá, pretože údaje sa zbierali, keď bolo použitie interferónu beta kontraindikované počas gravidity, a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
Estonian: Kuid raseduse esimese trimestri aegse kokkupuute kestus on selgusetu, kuna andmeid koguti juhtudel, mil beetainterferooni kasutamine raseduse ajal oli vastunäidustatud ning raseduse tuvastamisel ja/või kinnitamisel ravi tõenäoliselt katkestati.
Slovak: Príznaky podobné chrípke začínajú v priemere približne 10 hodín po injekcii a trvajú od 12 do 24 hodín.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid algavad keskmiselt ligikaudu 10 tunni möödumisel süstest ja kestavad 12 kuni 24 tundi.
Slovak: Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.
Estonian: Ärge tehke ravis muudatusi, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Slovak: Podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Slovak: Tieto príznaky nie sú skutočnou chrípkou, pozri nižšie.
Estonian: Need sümptomid ei viita tegelikult gripile, vt allpool.
Slovak: 28. deň
Estonian: 28. päev
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky u dojčeného novorodenca/dojčaťa.
Estonian: Kahjulikke mõjusid imetatavale vastsündinule/imikule ei eeldata.
Slovak: Ak vynecháte váš zaužívaný deň, podajte si injekciu čo najskôr a pokračujte ako zvyčajne.
Estonian: Kui annus jääb tavapärasel päeval süstimata, tehke süste nii pea kui võimalik ning jätkake ravi nagu tavaliselt.
Slovak: 14. deň (94 mikrogramov)
Estonian: 14. päev (94 mikrogrammi)
Slovak: Výsledky po 2 rokoch potvrdili, že účinnosť zostala nezmenená aj po placebom kontrolovanom prvom roku štúdie.
Estonian: 2 aasta möödudes saadud tulemused kinnitasid, et efektiivsus püsis ka pärast uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etappi.
Slovak: Ihlu nechajte zasunutú 5 sekúnd (pozri obrázok J).
Estonian: • Hoidke nõela 5 sekundit nahas (vt joonis J).
Slovak: Neutralizujúce protilátky môžu znižovať klinickú účinnosť.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad võivad olla seotud kliinilise efektiivsuse langusega.
Slovak: Modrá
Estonian: Sinine
Slovak: Ktoré balenie
Estonian: Mis pakend?
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú, čistú, rovnú plochu, ktorú budete používať, napr. stôl.
Estonian: Leidke puhas, tasane, hästi valgustatud tööpind, näiteks laud.
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Estonian: Hemoglobiini vähenemine
Slovak: Ak je pre vás ťažké na niektoré miesta dosiahnuť, požiadajte vášho opatrovateľa, ktorý bol vyškolený, aby vám pomohol.
Estonian: • Kui mõne piirkonnani on raske ulatuda, paluge hooldajat, kes on saanud teie abistamiseks väljaõppe.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 7 dní: Pacienti musia začať nový 2-týždenný dávkovací harmonogram, počínajúc dňom podania vynechanej dávky.
Estonian: • Kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on vähem kui 7 päeva aega: patsient peab looma uue 2-nädalase annustamisgraafiku, alustades vahelejäänud annuse manustamise päevast.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Plegridy.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Plegridy't kasutada.
Slovak: Znížené počty leukocytov neboli spojené so zvýšeným rizikom infekcií, či závažných infekcií.
Estonian: Valgete vereliblede hulga vähenemist ei seostatud suurema infektsiooniriski või tõsiste infektsioonidega.
Slovak: Jednou rukou držte striekačku za sklenenú časť.
Estonian: • Hoidke ühe käega süstalt klaassilindrist.
Slovak: - Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: - Kui olete teinud 7 päeva jooksul rohkem kui ühe Plegridy süste, pöörduge kohe arsti või meditsiiniõe poole.
Slovak: - Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.
Estonian: - Arst võib teile sellegipoolest Plegridy määrata, kuid teda tuleb kindlasti varasemast depressioonist või sarnastest meeleoluhäiretest teavitada.
Slovak: Tým sa narúša prenos signálov medzi mozgom a ostatnými časťami tela, čo spôsobuje príznaky roztrúsenej sklerózy.
Estonian: See takistab aju ja teiste kehaosade vahelist kommunikatsiooni, põhjustades SM-i sümptomeid.
Slovak: Podskupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia boli definované na základe počtu relapsov a MRI kritérií uvedených nižšie, s nasledovnými výsledkami účinnosti:
Estonian: Aktiivsema haigusega patsientide alarühmas määratleti efektiivsust haiguse ägenemise ja MRT-kriteeriumite põhjal järgmiselt, järgmiste efektiivsuse tulemustega:
Slovak: Väčšina zvýšení koncentrácie enzýmu bola < 3-násobok hornej hranice normy (ULN).
Estonian: Valdav osa ensüümi aktiivsuse suurenemistest oli alla 3 korra üle normivahemiku ülemise piiri (upper limit of normal, ULN).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kui olete rase, arvate, et olete rase, või kavatsete rasestuda, konsulteerige enne selle ravimi manustamist arsti või apteekriga.
Slovak: - Pacienti s prebiehajúcou ťažkou depresiou a/alebo samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: - Raske depressiooni ja/või suitsiidimõtetega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Tieto krvné zrazeniny vám môžu poškodiť obličky.
Estonian: Need verehüübed võivad kahjustada teie neerusid.
Slovak: 14. deň
Estonian: 14. päev
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu*
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur / hemolüütiline ureemiline sündroom*
Slovak: Liečba Plegridy môže pomôcť zabrániť zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči roztrúsenú sklerózu.
Estonian: Plegridy'ga ravi võib aidata vältida teie seisundi halvenemist, kuigi sellega ei ole võimalik SM-i välja ravida.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: Usporiadanie skúšania a demografické údaje pacientov sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud uuringu kavand ja patsientide demograafilised andmed.
Slovak: Každé pero sa môže použiť len raz.
Estonian: • Iga pen-süstlit võib kasutada ainult üks kord.
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
Estonian: 0-päev (63 mikrogrammi)
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, má sa podať čo najskôr.
Estonian: Kui mõni annus jääb vahele, tuleb see manustada kohe kui võimalik.
Slovak: Uistite sa, že vidíte zelené prúžky v stavovom okienku injekcie (pozri obrázok F).
Estonian: Veenduge, et näete süstimise oleku aknas rohelisi triipe (vt joonis F).
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete novú injekčnú striekačku.
Estonian: Avage pakend ainult siis, kui vajate uut süstlit.
Slovak: Titrácia dávky na začiatku liečby pomáha zmierniť príznaky podobné chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby interferónmi.
Estonian: Annuse tiitrimine ravi alustamisel võib aidata leevendada gripilaadseid sümptomeid, mis võivad interferooniravi alguses esineda.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá sú určené na jedno použitie a po použití sa musia zlikvidovať.
Estonian: Süstlid/pen-süstlid on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb pärast kasutamist minema visata.
Slovak: U osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré potrebovali 2 - 3-krát týždenne hemodialýzu, boli podobné AUC a Cmax ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Viimases staadiumis neeruhaigusega katsealustel, kes vajasid igal nädalal 2…3 korda hemodialüüsi, täheldati normaalse neerufunktsiooniga katsealustega sarnaseid AUC ja Cmax-i väärtusi.
Slovak: U pacientov s príznakmi podobnými chrípke bol medián doby do nástupu po injekcii 10 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 7 až 16 hodín) a medián dĺžky trvania bol 17 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 12 až 22 hodín).
Estonian: Gripilaadsete sümptomitega patsientidel oli sümptomite tekkimiseni kuluva aja mediaan 10 tundi (kvartiilidevaheline vahemik 7 kuni 16 tundi) alates süstimisest ja kestuse mediaan 17 tundi (kvartiilidevaheline vahemik 12 kuni 22 tundi).
Slovak: Podiel priemerného počtu lézií (95 % IS)
Estonian: Kolde keskmine suhe (95% CI)
Slovak: Budete počuť, že sa spustilo klikanie.
Estonian: Kuulete klõpsumise algust.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať použité injekčné striekačky.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas kasutatud süstleid ära visata.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na to, aby ste si sami podali alebo dostali injekciu.
Estonian: Seadke valmis kõik vahendid, mida vajate süstimiseks või süste saamiseks.
Slovak: Začiatočné charakteristiky
Estonian: Algsed tunnused
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky Plegridy v období 7 dní.
Estonian: Patsient ei tohi manustada vähem kui 7 päeva jooksul kaht Plegridy annust.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a uistite sa, že liek Plegridy je číry a bezfarebný.
Estonian: c. Kontrollige ravimi akent ja veenduge, et Plegridy pen-süstlis olev ravim on selge ja värvitu.
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Plegridy kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Odporúča sa uchovávanie v chladničke pri 2 °C až 8 °C v uzavretej pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Estonian: • Ravimit on soovitatav säilitada külmkapis kontrollitud temperatuuril 2 °C kuni 8 °C suletud originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Vyberte miesto vpichu a utrite kožu alkoholovým tampónom.
Estonian: • Valige süstekoht ja pühkige nahka alkoholilapiga.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Estonian: b. Kontrollige ravimi akent.
Slovak: Pero je teraz pripravené na použitie.
Estonian: Teie pen-süstel on nüüd süstimiseks valmis.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte pôsobeniu vysokých teplôt.
Estonian: Mitte lasta külmuda, mitte hoida kõrgel temperatuuril.
Slovak: Je to normálne a pred aplikáciou injekcie ich nemusíte vytlačiť.
Estonian: See on normaalne ja neid ei pea enne süstimist välja laskma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u pacientov starších ako 65 rokov nie je dostatočne preskúmaná pre malý počet takýchto pacientov zaradených do klinických skúšaní.
Estonian: Plegridy ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole piisavalt uuritud, kuna kliinilistesse uuringutesse kaasatud eakate arv on piiratud.
Slovak: Lekár vám pravdepodobne bude kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.
Estonian: Arst võib kontrollida teie vererõhku, verd (vereliistakute hulka) ja neerude talitlust.
Slovak: Ak zabudnete použiť Plegridy
Estonian: Kui te unustate Plegridy't kasutada
Slovak: Údaje zo štúdií s inými typmi interferónov beta nepreukázali teratogénny potenciál.
Estonian: Teiste beeta-interferooni ühenditega tehtud uuringute andmed ei näita teratogeenset potentsiaali.
Slovak: Nie je známe, či mechanizmus účinku Plegridy pri roztrúsenej skleróze je sprostredkovaný rovnakou cestou ako biologické účinky popísané vyššie, keďže patofyziológia roztrúsenej sklerózy nie je dostatočne objasnená.
Estonian: Ei ole teada, kas Plegridy toimemehhanismi vahendatakse SM-i korral samade teede kaudu nagu eespool kirjeldatud bioloogilisi toimeidki, kuna SM-i patofüsioloogiat mõistetakse ainult osaliselt.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Slovak: • alkoholový tampón
Estonian: • alkoholilapp
Slovak: U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti Plegridy.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida Plegridy vastased antikehad.