FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) - změny na sliznici dělohy (endometria), rakovina sliznice dělohy (rakovina endometria) - vypadávání vlasů (alopecie) - dočasné zakalení rohovky - zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - spremembe maternične sluznice (endometrija), rak maternične sluznice (rak endometrija) - izpadanje las (alopecija) - motnost površine očesa (prehodna motnost roženice) - porumenelost kože ali beločnice (zlatenica)
Czech: Má podobný antiestrogenní účinek jako toremifen, i když jeho protinádorová aktivita je nižší.
Slovenian: Ima podobno antiestrogensko delovanje, a šibkejše protitumorsko delovanje od matične spojine.
Czech: Toremifen je do velké míry metabolizován.
Slovenian: Toremifen se obsežno presnovi.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> 18.
Czech: Zelený PVC/Al blistr v kartónové krabičce.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Zeleni pretisni omoti iz PVC folije in aluminija v kartonski škatli.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fareston, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico.
Czech: Poruchy kůže a podkoží pocení vyrážka, svědění alopecie
Slovenian: Potenje izpuščaji, srbečica alopecija
Czech: - Jak v preklinickém hodnocení, tak v klinických studiích byly po expozici toremifenem sledovány elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT intervalu.
Slovenian: - Po izpostavljenosti toremifenu so bile tako v predkliničnih raziskavah kot v raziskavah pri ljudeh opažene spremembe v elektrofiziologiji srca, in sicer v obliki podaljšanega intervala QT. Zaradi varne uporabe zdravila morate upoštevati, da je uporaba toremifena kontraindicirana pri bolnikih s:
Czech: Jak se Fareston užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fareston
Czech: Fareston by neměl být podáván během kojení.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smete uporabljati med dojenjem.
Czech: 1 tableta obsahuje: toremifenum 60 mg (ve formě citrátu)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 60 mg toremifena (v obliki citrata)
Czech: Při předávkování je třeba vzít v úvahu i možné na dávce závislé prodloužení QTc intervalu.
Slovenian: V primerih prekomernega odmerjanja zdravila je treba upoštevati možnost podaljšanja intervala QTc glede na velikost odmerka zdravila Fareston.
Czech: Poruchy uší a labyrintu vertigo
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica
Czech: To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
Slovenian: To je potrdila tudi četrta študija.
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (60 mg).
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. februarja 2001 in 14. februarja 2006.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Slovenian: Beseda „metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fareston, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. februarja 1996.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja odziva (število bolnic, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje), čas do napredovanja bolezni (čas do poslabšanja bolezni) in preživetje.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fareston je ena tableta enkrat dnevno.
Czech: Další informace o přípravku Fareston:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fareston:
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Fareston so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Zdravilo Fareston se ne sme uporabljati pri bolnicah, s podaljšanim intervalom QT (motnja električne aktivnosti srca), motnjami elektrolitov (spremenjenimi ravnmi soli v krvi), zlasti hipokaliemijo (nizkimi ravnimi kalija), bradikardijo (zelo počasnim bitjem srca), srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu) ali anamnezo simptomatske aritmije (nepravilnimi srčnimi ritmi) ali pri bolnicah, ki jemljejo tudi druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
Slovenian: Posledica tega je, da estrogen ne spodbuja rasti tumorskih celic, rast tumorja pa se upočasni.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo težave z jetri, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Slovenian: Zdravilo Fareston so proučevali v štirih glavnih študijah s 1 869 ženskami po menopavzi, ki so imele metastatski rak dojk.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fareston (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so navali vročine in potenje.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Slovenian: Veže se na estrogenske receptorje na površini celic, kjer je njegova glavna naloga zaviranje učinkov hormona.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FARESTON Povzetek EPAR za javnost
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
Slovenian: Učinke zdravila Fareston so primerjali z učinki tamoksifena (drugega antiestrogena, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi in tveganja zdravila Fareston pri ženskah s tumorji, ki so pozitivni za estrogenske receptorje, primerljivi s koristmi in tveganji tamoksifena.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fareston je na voljo tukaj.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Slovenian: Primerjava rezultatov treh največjih glavnih študij kaže, da so imele bolnice, ki so jemale zdravilo Fareston, podobno stopnjo odziva, čas do napredovanja bolezni in stopnjo preživetja kot bolnice, ki so jemale tamoksifen.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fareston?
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) toremifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Slovenian: Zdravilo Fareston ni priporočljivo pri bolnicah s tumorji brez estrogenskih receptorjev (z rakavimi celicami, ki na površini nimajo receptorjev za hormon estrogen).
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Slovenian: Fareston je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino toremifen.
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fareston izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Fareston se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojk je odvisna od hormona estrogena.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fareston, toremifen, je antiestrogen.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Fareston pri hormonskem zdravljenju prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fareston odobri dovoljenje za promet.
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
Slovenian: Bolnice, ki imajo hiperplazijo endometrija (zadebeljeno maternično sluznico) ali huda obolenja jeter, zdravila ne smejo uporabljati dolgotrajno.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fareston, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fareston je bila enakovredna učinkovitosti tamoksifena.
Czech: Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fareston raziskano?
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
Slovenian: Kako zdravilo Fareston deluje?
Czech: Na co se přípravek Fareston používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fareston uporablja?
Czech: Co je Fareston?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fareston odobreno?
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Czech: Zahrnuje pacienty:
Slovenian: To vključuje bolnike:
Czech: 90429 Norimberk Německo
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Slovenian: Kontracepcija za ženske in moške
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Slovenian: 53,0 % vseh bolnikov je bilo moških.
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Slovenian: 1 razmerje ogroženosti izhaja iz stratificiranega Coxovega modela
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih vrst zdravljenja je bilo 1,0.
Czech: Upozornění a opatření Řiďte se pečlivě radami svého lékaře.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Slovenian: O nevtropeniji na podlagi laboratorijskih vrednosti, pridobljenih v času študije, so pogosto poročali (vse stopnje skupaj: 75 %).
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Slovenian: Pri večini bolnikov s trombocitopenijo ni prišlo do krvavitve.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja je bil 17,5 meseca.
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Slovenian: Večini bolnikov so predhodno že opravili presaditev (63,6 %).
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Slovenian: Zdravnika opozorite na vse odmerke, ki ste jih pozabili vzeti v 21-dnevnem ciklusu.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Slovenian: Panobinostat se zmerno (približno v 90 %) veže na beljakovine v človeški plazmi.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Užívání tohoto léku - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Slovenian: Jemanje zdravila - Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Czech: Starší populace
Slovenian: Populacija starejših
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja zaradi okužbe so poročali pri 5 % bolnikov.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali zdravilo deluje.
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Slovenian: Preverili bodo tudi vaš srčni utrip in sicer ga bodo posneli z napravo za merjenje električne aktivnosti srca (kar imenujemo EKG).
Czech: Není známo, zda se panobinostat vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se panobinostat izloča v materino mleko.
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Slovenian: Študij karcinogenosti s panobinostatom niso izvajali.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Slovenian: Bolnik naj najprej prejme osem ciklusov.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Slovenian: Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Czech: Silné induktory CYP3A4
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2), ne sme pa se jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Slovenian: Med bolniki, ki so umrli zaradi krvavitve, je imel en bolnik trombocitopenijo 4. stopnje, trije bolniki so imeli trombocitopenijo 3. stopnje, en bolnik pa je imel trombocitopenijo 1. stopnje.
Czech: Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost je pri bolnikih, ki prejemajo panobinostat, zelo pogosta.
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Slovenian: - Po koncu 3. tedna začnete nov ciklus, kot je prikazano v spodnjih preglednicah 1 in 2.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Slovenian: 15,7 % bolnikov je bilo izpostavljenih študijskemu zdravilu najmanj 48 tednov.
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Slovenian: Zaradi trombocitopenije je le redko treba zdravljenje prekiniti (pri 1,6 % bolnikov).
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost panobinostata po peroralnem odmerjanju je bila približno 21 %.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
Czech: Přípravek Farydak s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Farydak skupaj s hrano in pijačo
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Slovenian: Stopnje odzivov so navedene v preglednici 9.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v študiji je bilo 5,0 meseca.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Slovenian: Panobinostat predstavlja 6 do 9 % izpostavljenosti v plazmi po odmerjanju zdravila.
Czech: z 20 mg na 15 mg nebo z 15 mg na 10 mg).
Slovenian: 5 mg (kar pomeni z 20 mg na 15 mg ali s 15 mg na 10 mg).
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pretisni omoti, ki vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, lahko zato spremenijo farmakokinetiko panobinostata.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech: Očekávané farmakodynamické interakce
Slovenian: Predvidene farmakodinamske interakcije
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1,4 meseca, mediano trajanje odziva pa 6,0 meseca.
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT med zdravljenjem:
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Slovenian: Iz kliničnih študij so poročali le o malo izkušnjah s prevelikim odmerjanjem.
Czech: V klinické studii fáze III bylo zahrnuto 162 pacientů ve věku 65 let nebo více z celkového počtu 387 pacientů.
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti študijskemu zdravilu je znašala 4,6 meseca (v razponu od 0,1 do 24,1 meseca).
Czech: Proto si mají být lékaři a pacienti vědomi zvýšeného rizika trombocytopenie a možností krvácení, zejména u pacientů s poruchou koagulace nebo u pacientů, kteří užívají chronickou antikoagulační terapii.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zato zavedati povečanega tveganja za trombocitopenijo in možnosti krvavitve, zlasti pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi oziroma pri tistih, ki kronično prejemajo antikoagulacijska zdravila.
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Slovenian: Panobinostat lahko podaljša trajanje repolarizacije prekatov srčne mišice (interval QT).
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Slovenian: Z zdravnikom se lahko pogovorite, katera metoda bi bila za vas najprimernejša.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila skupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) po kriterijih mEBMT po 8 ciklusih zdravljenja.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
Slovenian: Za bolnike, ki jim zdravljenje klinično koristi, je priporočeno zdravljenje z nadaljnjimi osmimi ciklusi.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Změny na elektrokardiografu
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Slovenian: Zdravila so prejemali največ 16 ciklusov (glejte preglednici 1 in 2).
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Slovenian: Če ste zaradi jemanja zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Czech: Cykly 9-16 (3týdenní cykly)
Slovenian: ciklusi 9-16 (3-tedenski ciklusi)
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Slovenian: OS se med obema študijskima skupinama ni statistično značilno razlikovalo.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe zdravila, jo je treba seznaniti s potencialnim tveganjem za plod.
Czech: Na základě preklinických a klinických dat bylo zjištěno, že panobinostat má potenciál prodloužit QT interval.
Slovenian: Po predkliničnih in kliničnih podatkih ima panobinostat potencial za podaljšanje intervala QT.
Czech: Clearance panobinostatu v ledvinách (CLR/F) se pohybovala v rozmezí od 2,4 po 5,5 l/h.
Slovenian: Navidezni ledvični očistek panobinostata (CLR/F) je po podatkih znašal od 2,4 do 5,5 l/h.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Farydak může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Farydak ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také jako její doplněk používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom nebo diafragma).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije (kot sta kondom ali diafragma).
Czech: Při případech neutropenie stupně 3 nebo 4 má lékař zvážit použití růstových faktorů (např. G-CSF) podle lokálních směrnic.
Slovenian: V primeru nevtropenije 3. ali 4. stopnje naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih dejavnikov (na primer dejavnikov rasti kolonij granulocitov, G-CSF) v skladu z lokalno sprejetimi smernicami.