FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose.
English: − Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
Dutch: − De serumtransaminase- en bilirubinewaarden van patiënten moeten ten minste eenmaal per maand zo kort mogelijk vóór iedere toediening en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
English: − Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Dutch: − Er moet worden overwogen de behandeling met Zinbryta stop te zetten als de reactie op de behandeling ontoereikend is of als de patiënt de geplande leverfunctietests niet laat uitvoeren zoals is voorgeschreven.
English: − It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Dutch: − Het is raadzaam om de behandeling niet te starten bij nieuwe patiënten met een ALT- of ASTspiegel die ten minste tweemaal zo hoog is als de bovengrens van normaal (ULN), noch bij patiënten met andere auto-immuunziekten dan multiple sclerose.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Dutch: − Patiënten moet worden gewezen op het risico op leverschade en de noodzaak van regelmatige controle, en er moet hun worden uitgelegd hoe ze leverschade kunnen herkennen.
English: • Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
Dutch: • Vanwege dit risico wordt Zinbryta voortaan alleen toegediend aan patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en op wie geen andere dergelijke behandeling kan worden toegepast.
English: • In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Dutch: • Met het oog op het risico is de indicatie voor Zinbryta beperkt tot volwassen patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en voor wie behandeling met andere DMT's gecontraindiceerd is of om andere redenen ongeschikt is.
English: − It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Dutch: − Het wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten bij patiënten met een ALT- of AST-spiegel die meer dan driemaal zo hoog is als de ULN, ongeacht de bilirubinewaarde.
English: Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Dutch: Zinbryta mag voortaan alleen worden gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en die niet met andere DMT's kunnen worden behandeld.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: − Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
Dutch: − Zinbryta mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met een bestaande leveraandoening of een verminderde leverfunctie aangezien het middel is gecontra-indiceerd bij deze patiënten.
English: The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Dutch: Bij de beoordeling bleek dat tijdens behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade kan optreden.
English: This overview was last updated in March 2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2018.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Dutch: Dit is normaal en zal over het algemeen binnen een paar dagen verdwijnen.
English: These effects usually resolve without treatment.
Dutch: Deze effecten verdwijnen meestal zonder behandeling.
English: People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Dutch: Mensen mogen niet eten, drinken of roken terwijl ze met het geneesmiddel werken.
English: Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Activyl Tick Plus is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Dutch: Beide behandelingen verminderden het aantal vlooien en teken tot bijna nul tegen het einde van de onderzoeksperiode.
English: Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Dutch: Activyl Tick Plus heeft op 9 januari 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Dutch: Bij grotere honden kan de inhoud worden aangebracht op twee (middelgrote honden), drie (grote honden) en vier (zeer grote honden) verschillende plaatsen langs de rug vanaf de schouders tot aan de staartbasis.
English: The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Dutch: Het geneesmiddel is zeer brandbaar en dient uit de buurt te worden gehouden van mogelijke ontstekingsbronnen.
English: The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Activyl Tick Plus groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Dutch: Bij kleine en zeer kleine honden wordt de volledige inhoud van een pipet die op het gewicht van de hond is afgestemd aangebracht tussen de haren van de vacht, tussen de schouderbladen.
English: To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Dutch: Om kinderen te beschermen, dient het geneesmiddel tot gebruik in de sachet te worden bewaard en dient de gebruikte pipet onmiddellijk te worden verwijderd.
English: Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
Dutch: Het blijft mogelijk dat vlooien, teken en zandvliegen alsnog ziekten overdragen waarvan zij eventueel drager zijn.
English: One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Dutch: Bij één veldstudie met 230 honden werd Activyl Tick Plus vergeleken met fipronil (een ander ectoparasiticide) en werden de geneesmiddelen gedurende 12 weken om de 4 weken toegediend.
English: The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden aangebracht in een goed verluchte ruimte, en behandelde honden mogen niet worden aangeraakt tot de aanbrengplaats droog is.
English: If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Dutch: Als Activyl Tick Plus per ongeluk in de ogen terechtkomt, moet het middel worden weggespoeld met water.
English: The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het afwerende effect tegen zandvliegen, wat werd gemeten als het aantal vrouwelijke zandvliegen dat zich kon voeden.
English: People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Dutch: Mensen van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor indoxacarb of permetrine dienen contact met het product te vermijden.
English: Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Dutch: Activyl Tick Plus mag niet gebruikt worden bij katten aangezien bijwerkingen kunnen optreden die zelfs tot de dood kunnen leiden.
English: The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
Dutch: Het geneesmiddel, dat verkrijgbaar is in de vorm van een spot-on-oplossing, wordt in een enkele keer op de huid van de hond aangebracht.
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Dutch: De werkzaamheid van Activyl Tick Plus tegen zandvliegen is aangetoond in twee laboratoriumstudies.
English: The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Dutch: De werkzame stoffen in Activyl Tick Plus, indoxacarb en permetrine, zijn ectoparasiticiden, die parasieten zoals vlooien en teken doden die op de huid of in de vacht van dieren kunnen worden aangetroffen.
English: It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij honden waarvan bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor indoxacarb, permetrine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Dutch: Na gebruik moeten de handen onmiddellijk worden gewassen, en als het geneesmiddel met de huid in aanraking is gekomen dient het onmiddellijk met water en zeep te worden verwijderd.
English: Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Dutch: Activyl Tick Plus kan ook worden gebruikt als afweermiddel (een stof die insecten op afstand houdt en verhindert dat deze zich komen nestelen) tegen zandvliegen (Phlebotomus perniciosus) dat tot drie weken werkzaam is.
English: Activyl Tick Plus (indoxacarb / permethrin)
Dutch: Activyl Tick Plus (indoxacarb/permetrine)
English: After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Dutch: Na het aanbrengen worden indoxacarb en permetrine ingeslikt door de vlooien en teken (indoxacarb wordt in hun darmkanaal omgezet in een actieve vorm).
English: The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Dutch: De oplossing wordt geleverd in pipetten met daarin de juiste hoeveelheid indoxacarb en permetrine voor honden van verschillend gewicht.
English: An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Activyl Tick Plus en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Other information about Activyl Tick Plus:
Dutch: Overige informatie over Activyl Tick Plus
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Dutch: De werkzaamheid van Activyl Tick Plus tegen vlooien en teken werd onderzocht in laboratoriumstudies en in drie veldstudies.
English: Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
Dutch: Permetrine werkt ook als afweermiddel en helpt zo te voorkomen dat zandvliegen zich nestelen om zich te voeden met bloed.
English: The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Dutch: De toediening van Activyl Tick Plus kan tijdelijk een vettige aanblik of haarklitten op de toedieningsplaats geven, of een droog wit residu.
English: The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Activyl Tick Plus (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn tijdelijke jeuk, erytheem (rood worden van de huid) en haaruitval op de plaats van toediening.
English: Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Dutch: Activyl Tick Plus is een diergeneesmiddel voor de behandeling van honden met vlooien- en tekeninfestaties.
English: Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Activyl Tick Plus geregistreerd in de EU?
English: Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Dutch: Bij het omgaan met of het toedienen van Activyl Tick Plus aan honden moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
English: Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Dutch: De actieve vormen van indoxacarb en permetrine grijpen in op het zenuwstelsel van de parasieten, en zorgen ervoor dat deze verlamd raken en sterven.
English: On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Dutch: Op de dag van de behandeling mogen kinderen behandelde honden niet aanraken.
English: Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Dutch: Activyl Tick Plus bevat de werkzame stoffen indoxacarb en permetrine.
English: If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Dutch: Wanneer zich bijwerkingen voordoen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Dutch: Wat is Activyl Tick Plus en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Activyl Tick Plus tijdens de studies te hebben?
English: How is Activyl Tick Plus used?
Dutch: Hoe wordt Activyl Tick Plus gebruikt?
English: In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Dutch: In één studie werd aangetoond dat het afwerend effect van Activyl Tick Plus een dag na behandeling meer dan 95% bedroeg.
English: What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Activyl Tick Plus in?
English: In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Dutch: In een andere studie werd aangetoond dat het afwerend effect van Activyl Tick Plus twee dagen na behandeling 98% bedroeg.
English: The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door elke twee weken het aantal vlooien en teken te tellen.
English: For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Activyl Tick Plus.
English: How does Activyl Tick Plus work?
Dutch: Hoe werkt Activyl Tick Plus?
English: The incidence is about 5-9 %.
Dutch: De incidentie bedraagt ongeveer 5 tot 9 %.
English: Page 2/2©EMEA 2008
Dutch: Blz. 2/2©EMEA 2008
English: This summary was last updated in April 2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
English: In rare cases vaginal bleeding occurred.
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
English: In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ook alopecia (haarverlies) waargenomen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: These effects are reversible after lowering the dose.
Dutch: Deze effecten kunnen ongedaan worden gemaakt door de dosis te verlagen.
English: Other information about Incurin:
Dutch: Overige informatie over Incurin:
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op overgelegde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incurin verleend aan Intervet International B.V. Deze vergunning werd in 2005 verlengd.
English: Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Dutch: Incurin is onderzocht bij teven via drie grootschalige studies in het veld.
English: No special precautions are necessary when administering Incurin.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de toediening van Incurin.
English: As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Dutch: Omdat incontinente honden verschillend reageren op oestriol, moet de dosis op individuele basis worden bepaald.
English: The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Dutch: De meeste teven die bij de studies betrokken waren, reageerden positief: ze konden opnieuw hun urine ophouden en dit effect hield aan op lange termijn.
English: Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Dutch: Incurin is een tablet met het natuurlijk hormoon oestriol als werkzame stof.
English: What benefit has Incurin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Incurin tijdens de studies te hebben?
English: Why has Incurin been approved?
Dutch: Waarom is Incurin goedgekeurd?
English: The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Dutch: De term urine-incontinentie wordt gebruikt om het onvrijwillig vrijkomen van urine aan te duiden.
English: Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Dutch: Het in Incurin aanwezige oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen dat zich aan de oestrogeenreceptor bindt.
English: Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Dutch: Op basis van wetenschappelijk onderzoek wordt sterk vermoed dat er een verband bestaat tussen urine-incontinentie en de daling van het oestrogeengehalte.
English: The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Dutch: De studies toonden ook aan dat er geen duidelijk verband bestaat tussen de dosering en het lichaamsgewicht van de hond.
English: What is Incurin?
Dutch: Wat is Incurin?
English: Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Dutch: Omdat in de afsluitspier van de urinebuis oestrogeenreceptoren voorkomen, kunnen oestrogenen er een volledige reactie teweegbrengen en op die manier de urinebuisafsluiting en de urineopslag in de blaas verbeteren.
English: During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Dutch: Tijdens de studies bleek een herhaalde toediening van maximaal 2 mg oestriol per hond een positief effect te hebben op teven met onvrijwillig urineverlies.
English: This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Dutch: De aandoening gaat gepaard met een verminderde aanmaak van lichaamseigen oestrogeen.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: How has Incurin been studied?
Dutch: Hoe is Incurin onderzocht?
English: Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Dutch: Ook dieren met polyurie-polydipsie (overmatig drinken en plassen) mogen niet met Incurin worden behandeld.
English: What is the risk associated with Incurin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incurin in?
English: How does Incurin work?
Dutch: Hoe werkt Incurin?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incurin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
English: Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Dutch: Incurin mag niet worden gebruikt bij niet-geopereerde teven, aangezien de werkzaamheid alleen is aangetoond bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
English: Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Dutch: Incurin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven (wijfjeshonden) bij wie de eierstokken en de baarmoeder chirurgisch zijn verwijderd.