FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: For intravenous use only.
Spanish: Solo para vía intravenosa
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Spanish: Muchos de estos pacientes que también recibían quimioterapia y corticoesteroides presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis, y la mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
English: − Sleepiness
Spanish: - Adormecimiento.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Spanish: Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con una apropiada odontología preventiva y la evaluación individual del balance beneficio-riesgo antes del tratamiento con bifosfonatos.
English: Zoledronic Acid Hospira contains the active substance zoledronic acid.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Spanish: La cantidad de concentrado extraída debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en solución de glucosa al 5% p/v.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Hospira se diluye con una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/v.
English: Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Spanish: No se recomienda el uso de ácido zoledrónico en mujeres en edad fértil.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/v.
English: •Breast-feeding (see section 4.6).
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administran bisfosfonatos con aminoglucósidos,calcitonina o diuréticos de asa, dado que estos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de lo necesario (ver sección 4.4).
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Rare
Spanish: Bradicardia, , arritmias cardiacas (secundarias a hipocalcemia) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
English: − Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Hospira - Mantener Ácido zoledrónico Hospira fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: − Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Spanish: Cómo usar Ácido zoledrónico Hospira - Ácido zoledrónico Hospira sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
English: Solution for infusion 4 mg/100 ml
Spanish: Solución para perfusión 4 mg/100 ml 1 bolsa intravenosa
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
English: − High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Spanish: -Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo,ansiedad,trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o lospies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
English: •Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
English: Osteonecrosis Osteonecrosis of the jaw
Spanish: Osteonecrosis Osteonecrosis de mandíbula
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado casos de OMN con ácido zoledrónico.
English: − To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Hospira concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Spanish: Como preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira - Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir el concentrado de Ácido zoledrónico Hospira (5ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
English: Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, , hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia
English: Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance
Spanish: Ansiedad, alteraciones de sueño
English: Zoledronic Acid Hospira is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Hospira en adolescentes y niños menores de 18 años.
English: Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
English: − Low blood pressure.
Spanish: - Tensión arterial baja.
English: Each pack contains one bag.
Spanish: Se presenta en envases unitarios que contienen una bolsa.
English: Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Spanish: Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
English: − High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Spanish: Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo,ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca.
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico Hospira preparadas según las instreccuiones a continuación.
English: − As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Spanish: Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain
Spanish: Edema periférico, sed, reacción de fase aguda, dolor torácico no cardiaco
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported; predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, incluyendo ácido zoledrónico(ver sección 4.4).
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron ácido zoledrónico (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
English: Hypocalcaemia-related ADRs
Spanish: Reacciones adversas asociadas con hipocalcemia
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are breast-feeding.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está en periodo de lactancia.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic Acid Hospira in patients with concomitant risk factors.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con una apropiada odontología preventiva y la evaluación individual del balance beneficio-riesgo antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Ácido zoledrónico Hospira con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is a clear and colourless solution.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira es una solución transparente e incolora.
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira se comercializa en envases de 1 vial.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata) Algún ERE (+HIT)
English: Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con bisfosfonatos, incluyendo ácido zoledrónico, se han notificado de forma poco frecuente casos graves y ocasionalmente incapacitantes de dolor óseo, articular y/o muscular (ver sección 4.8).
English: − Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Spanish: - Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
English: The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Spanish: Potencia del medicamento inhibidor de la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada del inhibidor de la resorción ósea.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio-riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes y después de la administración de ácido zoledrónico para asegurar que están adecuadamente hidratados.
English: − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, sodium chloride and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: BAG LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA BOLSA
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple) Algún ERE (+HIT)
English: Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia ( tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata) Algún ERE (+HIT)
English: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Spanish: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Headache Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor,
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
English: 3.5 mg* zoledronic acid
Spanish: 3,5 mg* de ácido zoledrónico
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 bag.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira se comercializa en envases de 1 bolsa.
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Spanish: Puede sufrir alteraciones en los riñones (p. ej. disminución de la cantidad de orina).
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing one bag.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira se comercializa en envases de una bolsa.
English: Uncommon: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Rare
Spanish: Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Spanish: la solución refrigerada debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración.
English: Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
English: p-value Median time to SRE (days)
Spanish: Valor p 0,028 Mediana de tiempo hasta ERE (días)
English: Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda la determinación del calcio sérico antes de la perfusión de ácido zoledrónico.
English: Zoledronic Acid Recommended Dose* 4.0 mg zoledronic acid
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min) Dosis recomendada de ácido zoledrónico * 4,0 mg de ácido zoledrónico
English: - For single use only.
Spanish: - Para un solo uso.
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia Uncommon: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Rare:
Spanish: Aumento de la creatinina y urea sanguíneas, hipocalcemia
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Spanish: cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar, hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.
English: - The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Placebo Zoledronic Acid
Spanish: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
English: Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
Spanish: Extraer la siguiente cantidad de Ácido zoledrónico Hospira solución para perfusión (ml)
English: tremor, syncope, dysgeusia
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea
English: Acquired Fanconi syndrome General disorders and administration site conditions Common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Hospira - El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira 4mg/100 ml solución para perfusión, es ácido zoledrónico.
English: Radiation therapy to bone zoledronic acid
Spanish: Radioterapia en hueso ácido zoledrónico 4 mg
English: 3.0 mg* zoledronic acid
Spanish: 3,0 mg* de ácido zoledrónico
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro (como monohidrato).
English: Other products containing zoledronic acid as active substance are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Spanish: Existen otros productos indicados en el tratamiento de la osteoporosis y de la enfermedad ósea de Paget que contienen ácido zoledrónico como principio activo.
English: 3.3 mg* zoledronic acid
Spanish: 3,3 mg* de ácido zoledrónico
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Spanish: Antes de cada dosis de ácido zoledrónico deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes.
English: How Zoledronic Acid Hospira is used
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico Hospira
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Hospira - El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira es ácido zoledrónico.
English: − Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
English: − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
Spanish: Una característica de la enfermedad ósea de Paget es la elevada tasa de recambio óseo.
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple) Algún ERE (+HIT)
English: Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Cada bolsa de 100 ml contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de acido zoledrónico Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Un ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).