FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
Estonian: Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Renagel conţine sevelamer, un polimer poli (clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
Estonian: Renagel'i tabletid sisaldavad sevelameeri, mitteabsorbeeruvat fosfaatisiduvat ainet polü(allülamiinhüdrokloriid)polümeeri, mis ei sisalda metalli ega kaltsiumi.
Romanian: Renagel a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu şaptesprezece comprimate a 800 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
Estonian: Renagel'i on manustatud normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi, mis vastab seitsmeteistkümnele 800 mg tabletile ööpäevas, kaheksa päeva vältel, ilma et kõrvaltoimeid oleks tekkinud.
Romanian: În anumite cazuri în care Renagel trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Renagel, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.
Estonian: Mõnikord tuleb Renagel'i võtta samal ajal teise ravimiga, teie arst võib teile soovitada võtta seda ravimit kas 1 tund enne või 3 tundi pärast Renagel'i võtmist või pidada vajalikuks kontrollida selle ravimi taset veres.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renagel
Estonian: Mida on vaja teada enne Renagel'i võtmist.
Romanian: Prin urmare, Renagel nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.
Estonian: Järelikult ei tohi Renagel'i võtta koos tsiprofloksatsiiniga.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de două până la patru comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
Estonian: Soovitatav Renagel'i algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Romanian: În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei.
Estonian: Kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.
Romanian: Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din sânge.
Estonian: See seob seedetraktis toidus sisalduvad fosfaadid ja vähendab sellega fosfaadi taset veres.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Renagel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Renagel ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Romanian: • aveţi simptome de întârziere a golirii conţinutului stomacului, cum sunt senzaţie de stomac plin, greaţă şi/sau vărsături
Estonian: • teil on mao aeglustunud tühjenemise sümptomid, nt täiskõhutunne, iiveldus ja/või oksendamine,
Romanian: Mărimea ambalajului:
Estonian: Pakendi suurused:
Romanian: Prin urmare, la pacienţii care nu iau suplimente cu aceste vitamine, trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea timpului de tromboplastină; se recomandă prescrierea de suplimente cu vitamine, dacă este necesar.
Estonian: Patsientidel, kes ei võta neid vitamiine, peab kaaluma A-, D- ja E-vitamiini tasemete jälgimist ja K-vitamiini taseme hindamist, kasutades tromboplastiiniaja mõõtmist, ning vajadusel anda täiendavalt vitamiine.
Romanian: În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Võimaliku üleannustamise korral pöörduge arsti poole.
Romanian: Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi ale acidului folic.
Estonian: Lisaks peab teid hoolikamalt jälgima A-, D-, E- ja K-vitamiini ning foolhappe madalast tasemest tingitud probleemide suhtes.
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).
Estonian: Renagel'i võib manustada imetavatele naistele ainult siis, kui see on hädavajalik ja alles pärast riski/kasu hoolikat analüüsi ema ja väikelapse seisukohast (vt lõik 5.3).
Romanian: Renagel a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu treizeci şi cinci comprimate a 400 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
Estonian: Renagel'i on manustatud normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi, mis vastab kolmekümne viiele 400 mg tabletile ööpäevas, kaheksa päeva vältel, ilma et kõrvaltoimeid oleks tekkinud.
Romanian: Aceste simptome pot fi provocate de o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului, determinată de depozitarea cristalelor de sevelamer în intestin.
Estonian: Need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest soolepõletikust, mida põhjustab sevelameeri kristallide ladestumine soolestikku.
Romanian: Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu clorhidrat de sevelamer.
Estonian: Kõhukinnisusega patsiente tuleb ravi ajal sevelameervesinikkloriidiga tähelepanelikult jälgida.
Romanian: Acest fapt nu a fost confirmat într-un studiu efectuat la câine sau în studiile clinice.
Estonian: Loomkatsed koertega ja kliinilised uuringud seda ei kinnitanud.
Romanian: Pacienţii la care se efectuează dializă se supun anumitor riscuri de infecţie, specifice modalităţii de dializă.
Estonian: Dialüüsipatsientidel on infektsioonioht, mis on seotud dialüüsimeetodiga.
Romanian: Prin urmare, Renagel nu este recomadat pentru utilizare la această grupă de pacienţi.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Renagel'i selles vanuses patsientidele.
Romanian: hemoragie grastro intestinală*1, ulcerație intestinală*1, necroză gastrointestinală*1, colită*1, formațiune tumorală intestinală*1
Estonian: Kõhuvalu, sooleobstruktsioon, iileus/subiileus, divertikuliit, soole mulgustumine1, seedetrakti verejooks*1, soole haavandumine*1, soole nekroos*1, koliit*1, mass sooles*1
Romanian: De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.
Estonian: Kui te ei tarvita multivitamiine, võib teie veres tekkida A-, E- ja K-vitamiini ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst kontrollida nimetatud ainete sisaldust veres ning kirjutada välja vajalikud preparaadid.
Romanian: În multe dintre aceste cazuri au fost implicaţi pacienţi cu comorbidităţi, inclusiv tulburări de deglutiţie sau anomalii esofagiene.
Estonian: Paljud neist juhtudest hõlmasid kaasuvate haigusseisunditega patsiente, kaasa arvatud neelamishäired või söögitoru haigused.
Romanian: Greaţă, vărsături
Estonian: Sügelus, lööve
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Renagel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Estonian: Enne Renagel'i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui mistahes järgnev väide kehtib teie kohta:
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administrează concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).
Estonian: Hüpotüreoosiga patsiente, kellele manustatakse samaaegselt sevelameervesinikkloriidi ja levotüroksiini, on soovitatav hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Romanian: • pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală majoră.
Estonian: • anamneesis suuremahuline gastrointestinaalne operatsioon.
Romanian: La fetuşii femelelor de şobolan cărora li s-a administrat o doză de 8-20 ori mai mare decât doza maximă la om de 200 mg/kg, s-au observat deficienţe în osificarea scheletului, cu diferite localizări.
Estonian: Sevelameeri annuste puhul, mis ületasid 8...20 korda maksimaalse inimannuse (200 mg/kg), täheldati emasroti loodetel skeleti osalist ebapiisavat luustumist.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu este absorbit din tractul gastro-intestinal.
Estonian: Samuti ei imendu ravimpreparaat seedetraktist.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Renagel.
Estonian: • Kui te ravite kõrvetisi, gastroösofageaalset reflukshaigust või maohaavandit selliste ravimitega nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, peate Renagel'i võttes konsulteerima arstiga.
Romanian: Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g, 3,6 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Estonian: Sevelameervesinikkloriidi soovitatav algannus on 2,4 g, 3,6 g või 4,8 g ööpäevas vastavalt kliinilisele vajadusele ja seerumi fosforitasemele.
Romanian: Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Renagel trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Estonian: Eelnevalt fosfaate siduvate ainetega ravitud patsientidele tuleb Renagel'i manustada gramm-grammise vastavuse alusel koos seerumi fosforitaseme jälgimisega optimaalse igapäevase annuse tagamiseks.
Romanian: Într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu, s-a raportat agravarea acidozei la schimbarea tratamentului de la alţi chelatori de fosfat la sevelamer.
Estonian: Mitmetes uuringutes, kus sevelameeriga ravitud patsientidel esinesid madalamad bikarbonaadi väärtused kaltsiumil põhinevate sidujate kasutamisega võrreldes, tuvastati atsidoosi süvenemine pärast teist tüüpi fosfaadi sidujate asendamist sevelameeriga.
Romanian: Este posibil ca tulburările inflamatorii să se remită la întreruperea sevelamerului.
Estonian: Põletikulised häired võivad taanduda pärast ravi lõpetamist sevelameeriga.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat că sevelamerul produce toxicitate embrio-fetală.
Estonian: Loomkatsete põhjal puuduvad andmed, et sevelameer on embrüo- ja lootetoksiline.
Romanian: - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172) şi propilenglicol.
Estonian: − Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid ja steariinhape, hüpromelloos (E464),
Romanian: În funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii care efectuează dializă pot dezvolta valori mici ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K.
Estonian: Sõltuvalt dieedist ja neerupuudulikkuse lõppfaasi iseloomust võib dialüüsipatsientidel tekkida A-, D-, E- ja K-vitamiini puudus.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia Renagel în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă.
Estonian: Patsiendid peavad võtma Renagel'i koos toiduga ning järgima ettekirjutatud dieeti.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii plasmatice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Estonian: Hemodialüüsipatsientide kliinilises uuringus ei avaldanud sevelameer ainuravimina pidevat ja kliiniliselt olulist mõju intaktse parathormooni (iPTH) sisaldusele seerumis.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): hipersensibilitate.
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkus.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Renagel.
Estonian: Folaadipuudus Andmete ebapiisavuse tõttu ei saa pikaajalisel ravil Renagel'iga välistada folaadipuuduse teket.
Romanian: Când treceţi de la un tratament cu un alt chelator de fosfat la Renagel, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare monitorizarea mai îndeaproape a valorilor bicarbonatului din sânge, deoarece Renagel poate scădea valorile bicarbonatului.
Estonian: Kui te lähete mõnelt muult fosfaadisidujalt üle Renagel'ile, võib arst pidada vajalikuks jälgida bikarbonaadi taset teie veres sagedamini, sest Renagel võib langetada bikarbonaadi taset.
Romanian: Cum se păstrează Renagel
Estonian: Kuidas Renagel'i säilitada
Romanian: Au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastro-intestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită și apariția unei formațiuni tumorale colonice/cecale) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer (vezi pct. 4.8).
Estonian: On teatatud tõsistest põletikulistest häiretest seedetrakti erinevates osades (k.a tõsised tüsistused nagu verejooks, mulgustumine, haavandumine, nekroos, koliit ja mass käärsooles/umbsooles), seonduvalt sevelameeri kristallide olemasoluga (vt lõik 4.8).
Romanian: Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni şi poate modifica doza de Renagel, dacă este necesar (între 1 şi 10 comprimate a 400 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
Estonian: Arst kontrollib perioodiliselt fosfaaditaset teie veres ning vajaduse korral kohandab Renagel'i annust (1...10 400 mg tabletti söögikorra ajal), et saavutada adekvaatne fosfaaditase.
Romanian: Insuficienţă renală Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţii în predializă.
Estonian: Neerukahjustus Ravimi ohutust ja efektiivsust predialüüsi patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Se impun precauţii când se prescrie clorhidrat de sevelamer la pacienţii care utilizează şi aceste medicamente.
Estonian: Sevelameervesinikkloriidi määramisel patsientidel, kes võtavad ka neid ravimeid, tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de un an, Renagel nu a avut reacţii adverse asupra turnover-ului sau mineralizării osoase, comparativ cu carbonatul de calciu.
Estonian: Üheaastases kliinilises uuringus ei täheldatud Renagel'il kõrvaltoimeid, mis põhjustaksid suuremaid muutusi luudes või mineralisatsiooni kui kaltsiumkarbonaat.
Romanian: 180 comprimate filmate.
Estonian: 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază.
Estonian: See koosneb amiinidest, mis on polümeeristruktuuris eraldatud ühe süsiniksidemega.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), blocaje la nivelul intestinului (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație severă), ruptură a peretelui intestinal (semnele includ:
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): teatatud on sügeluse, nahalööbe, kõhuvalu, aeglase soolemotoorika (soolesisu edasiliigutamise), jämesoolesopiste põletiku (divertikuliidi), sooleummistuse (nähud on muuhulgas tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, paistetus või kõhukramp, raske kõhukinnisus) ja sooleseina rebendi (nähud on muuhulgas tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu valulikkus), jämesoole tõsise põletiku (sümptomid on muuhulgas tugev kõhuvalu, seedehäired või veri väljaheites - seedetrakti veritsus) ja kristallide soolestikku ladestumise juhtudest.
Romanian: • dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală).
Estonian: • tekib tugev kõhuvalu, seedehäire või veri väljaheites (seedetrakti veritsus).
Romanian: Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat
Estonian: Seerumi fosfaaditase patsientidel, kes ei saa fosfaati siduvaid aineid
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Estonian: Sevelameervesinikkloriidi soovitatav algannus on 2,4 g või 4,8 g päevas vastavalt kliinilisele vajadusele ja seerumi fosforitasemele.
Romanian: Hipromeloză (E464)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Diatsetüleeritud monoglütseriidid
Romanian: Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
Estonian: Renagel ainuravimina ei ole näidustatud hüperparatüreoosi kontrolli all hoidmiseks.
Romanian: Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
Estonian: Tsüklosporiin, mükofenolaat mofetiil ja takroliimus siirikuga patsientidel Siirikuga patsientidel on teatatud tsüklosporiini, mükofenolaat mofetiili ja takroliimuse taseme langusest koosmanustamisel sevelameervesinikkloriidiga ilma igasuguste kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äratõuketa).
Romanian: În studiile clinice, sevelamerul s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et sevelameer vähendab tõhusalt seerumi fosfaadisisaldust hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Romanian: Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Estonian: Renagel on näidustatud hüperfosfateemia kontrolliks täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Romanian: Renagel împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Renagel
Romanian: 360 comprimate filmate.
Estonian: 360 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D şi/sau vitaminei K la aceste doze mari.
Estonian: Sekundaarne mõju nii suurte annuste puhul võib olla D ja/või K vitamiinipuuduse tekkimine organismis.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul cu durata de 12 săptămâni, care a inclus pacienţi care efectuau dializă peritoneală, s-au observat scăderi similare ale valorilor PTHn,
Estonian: 12 nädala pikkuses uuringus peritoneaaldialüüsi patsientidel leiti siiski samasugust iPTH vähenemist, kui kaltsiumatsetaati saavatel patsientidel.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, indigestie, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10 kohta): kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
Romanian: În caz de hipocalcemie, trebuie administrat calciu elementar ca supliment.
Estonian: Hüpokaltseemia puhul tuleb patsientidele manustada täiendavalt kaltsiumit.
Romanian: Prin urmare, se impun precauţii când Renagel este utilizat la pacienţii cu aceste tulburări.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud haigustega patsientide puhul Renagel'i kasutada ettevaatusega.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Estonian: 4.2 Annustamine ja annustamisviis
Romanian: Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează 2.
Estonian: Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse.
Romanian: Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu
Estonian: Koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel näitasid, et sevelameervesinikkloriid vähendas tsiprofloksatsiini biosaadavust ligikaudu 50% võrra koosmanustamisel Renagel'iga ühekordse annuse uuringus.
Romanian: Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi)
Estonian: Neist uuringutest (299 patsienti), kontrollgrupita kliinilistest uuringutest (384 patsienti) ja turuletulekujärgsetest kõrvaltoime teatistest pärinevad kõrvaltoimed on esinemissageduse järgi loetletud alljärgnevas tabelis.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar.
Estonian: Pärast D-vitamiin taseme kontrollimist veres võib arst teile vajaduse korral välja kirjutada D-vitamiin preparaate.
Romanian: • tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză netratată sau severă,
Estonian: • soolestiku peristaltika häired, sh ravimata või raskekujuline gastroparees, divertikuloos,
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolan, în cazul administrării de sevelamer în doze de 15-30 ori mai mari decât doza la om, s-a observat creşterea valorii plasmatice a cuprului.
Estonian: Loomkatses rottidega, kellele manustati sevelameeri inimannusest 15...30 korda rohkem, täheldati vasesisalduse suurenemist seerumis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid neerupuudulikkusega patsientidel pole läbi viidud (vt lõik
Romanian: • tulburări de deglutiţie
Estonian: • neelamishäired,
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed.
Romanian: Ocluzie intestinală şi ileus/subileus
Estonian: Sooleobstruktsioon ja iileus/subiileus
Romanian: • aveţi diaree prelungită sau simţiţi o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
Estonian: • teil on pikka aega kõht lahti või kõht valutab (ägeda, põletikulise soolehaiguse sümptomid),
Romanian: Doza poate varia între 1 şi 10 comprimate de 400 mg la o masă.
Estonian: Annused võivad varieeruda vahemikus 1 kuni 10 tabletti toidukorra kohta.
Romanian: Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Renagel.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud raskustest Renagel'i tablettide neelamisel.
Romanian: La pacienţii care efectuează dializă peritoneală se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.
Estonian: Peritoneaaldialüüsipatsientidel peab jälgima vitamiine ja foolhapet, sest kliinilises uuringus ei mõõdetud neil patsientidel A-, D-, E- ja K-vitamiini taset.
Romanian: Substanţa activă din Renagel este sevelamerul.
Estonian: Renagel sisaldab toimeainena sevelameeri.
Romanian: • boli inflamatorii active ale intestinului
Estonian: • aktiivne põletikuline soolehaigus,
Romanian: Pacienţii care utilizează Renagel trebuie să respecte dieta şi consumul de lichide prescrise.
Estonian: Patsiendid, kes võtavad Renagel'i, peavad järgima ettekirjutusi dieedi ja vedelikutarbimise kohta.
Romanian: diverticuloză, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
Estonian: kõhukinnisus ning ebanormaalne või ebaregulaarne soolemotoorika,
Romanian: Cum să luaţi Renagel
Estonian: Kuidas Renagel'i võtta
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Estonian: Tiitrimine ja hoidmine
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.
Estonian: Tabletid on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja kaitsekile.