FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle on kerrottava mahdollisesta silmäripsien kasvusta ja silmänympärysihon hyperpigmentaatiosta, koska näitä on havaittu GANFORT (kerta-annosvalmiste) -hoidon aikana.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs i hiperpigmentacji skóry wokół oczodołów, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia produktem leczniczym GANFORT w postaci jednodawkowej.
Finnish: Yleinen silmäluomien pigmentaatio2, hirsutismi2, ihon hyperpigmentaatio (silmän ympärillä)
Polish: nadmierne owłosienie2, hiperpigmentacja skóry wokół oczu
Finnish: Silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai prostaglandiinianalogit eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta.
Polish: Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowane miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 pahvikotelossa olevan foliopussin, jossa on 5 kerta-annospakkausta.
Polish: Opakowanie zawierające 1 kopertę foliową zawierającą 5 pojemników jednodawkowych w pudełku.
Finnish: Kahdesti päivässä tapahtuneen bimatoprostin (0,3 mg/ml) annostelun jälkeen bimatoprostin AUC 0-24h -keskiarvo oli 0,0634 ng x h/ml iäkkäillä potilailla (≥65-vuotiaat).
Polish: Po podawaniu bimatoprostu w dawce 0,3 mg/ml dwa razy na dobę średnia wartość AUC0-24godz 0,0634 ng•godz./ml u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0,0218 ng•godz./ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku.
Finnish: GANFORT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja timololia), jotka molemmat alentavat silmänpainetta.
Polish: GANFORT zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol) obniżające ciśnienie w gałce ocznej.
Finnish: Yksittäisten aineosien systeeminen imeytyminen oli mitätöntä, eikä siihen vaikuttanut samanaikainen anto yhdessä lääkemuodossa.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku było bardzo małe i nie było zmienione pod wpływem skojarzonego podawania w postaci pojedynczego preparatu.
Finnish: GANFORTin (kerta- ja/tai moniannosvalmisteen) käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Podczas stosowania leku GANFORT (w postaci wielodawkowej, jak i jednodawkowej) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Finnish: GANFORT-hoidon lopettamisen jälkeen värikalvon pigmentaation lisääntyminen voi olla pysyvä.
Polish: Po odstawieniu produktu leczniczego GANFORT pigmentacja tęczówki może pozostać.
Finnish: GANFORT-valmisteen paikallinen yliannostus tai siihen liittyvä toksisuus on epätodennäköistä.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym produktu leczniczego GANFORT doszło do przedawkowania lub związanej z nim toksyczności.
Finnish: Hoitomyöntyvyyden todennäköisyys on kuitenkin otettava huomioon, kun harkitaan joko aamu- tai ilta-annosta (ks. kohta
Polish: Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania (patrz punkt
Finnish: Silmät sarveiskalvon herkkyyden heikkeneminen1, kahtena näkeminen1, ptoosi1, suonikalvon irtoaminen filtroivan leikkauksen jälkeen (ks. kohta 4.4)1, sarveiskalvotulehdus1, luomikouristus2, verkkokalvon verenvuoto2, suonikalvoston tulehdus2
Polish: Zmniejszona wrażliwość rogówki1, podwójne widzenie1, opadanie powiek1, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym filtracji (patrz punkt 4.4)1, zapalenie rogówki1, skurcz powiek2, krwawienie do siatkówki2,
Finnish: Silmät kystoidi makulaturvotus (silmän verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikentymiseen), silmien turvotus, näön sumentuminen.
Polish: Dotyczące oka torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia), obrzęk oka, niewyraźne widzenie.
Finnish: GANFORTia on siksi käytettävä varoen afakiapotilailla ja pseudofakiapotilailla, joilla on mykiönkotelon takaosan repeämä, sekä potilailla, joilla on makulaedeeman tunnettuja riskitekijöitä (esim. silmäleikkaus, verkkokalvon laskimotukos, tulehduksellinen silmäsairaus ja diabeettinen retinopatia).
Polish: Dlatego GANFORT należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa).
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmiste vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan nesteen määrää.
Polish: Działanie preparatu GANFORT polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu.
Finnish: Plasman bimatoprosti- ja timololipitoisuuksia määritettiin vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin pelkästään yhdellä lääkeaineella annettua hoitoa GANFORT (moniannosvalmiste) -hoitoon terveillä koehenkilöillä.
Polish: Stężenia bimatoprostu i tymololu w osoczu krwi zostały ustalone w badaniu skrzyżowanym porównującym schematy monoterapii z podawaniem produktu leczniczego GANFORT (w postaci wielodawkowej) u osób zdrowych.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt.
Polish: Produkt leczniczy GANFORT nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Finnish: GANFORTin toistuvaan annosteluun liittyvissä silmien toksisuustutkimuksissa ei todettu erityistä vaaraa ihmisille.
Polish: Badania toksyczności okulistycznej po wielokrotnym podaniu produktu GANFORT nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: GANFORTin (moniannosvalmiste) toistuvaan annosteluun liittyvissä silmien toksisuustutkimuksissa ei todettu erityistä vaaraa ihmisille.
Polish: Badania toksyczności okulistycznej po wielokrotnym podaniu preparatu GANFORT w postaci wielodawkowej nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego GANFORT w postaci jednodawkowej u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Reaktiivinen hengitystiesairaus, kuten aktiivinen tai sairastettu keuhkoastma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus.
Polish: Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Finnish: Pyyhi silmästä mahdollisesti valuva ylimääräinen liuos pois.
Polish: Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.
Finnish: Muiden paikallisten silmälääkkeiden tavoin GANFORT-kerta-annosvalmiste voi aiheuttaa tilapäistä näön sumentumista tippojen tiputtamisen jälkeen ja potilaan on ennen ajamista tai koneiden käyttöä odotettava näön selkenemistä.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych do stosowania miejscowego, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmistetta on käytettävä joka päivä, jotta hoito olisi tehokasta.
Polish: Aby lek GANFORT w postaci jednodawkowej działał odpowiednio, należy go stosować codziennie.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmistetta on siksi käytettävä varoen afakiapotilaille ja pseudofakiapotilaille, joilla on mykiönkotelon takaosan repeämä, sekä potilaille, joilla on makulaedeeman tunnettuja riskitekijöitä (esim. silmäleikkaus, verkkokalvon laskimotukos, tulehduksellinen silmäsairaus ja diabeettinen retinopatia).
Polish: Dlatego GANFORT w postaci jednodawkowej należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOLMEN PULLON PAHVIKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TRZY BUTELKI
Finnish: Beetasalpaajien käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas on altis spontaanille hypoglykemialle tai jos potilaalla on labiili diabetes, sillä beetasalpaajat saattavat peittää akuutin hypoglykemian merkkejä ja oireita.
Polish: Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż betaadrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
Finnish: Timololi alentaa silmänpainetta vähentämällä kammionesteen muodostusta.
Polish: Tymolol obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oka.
Finnish: Älä käytä GANFORTia, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri suosittelee sitä siitä huolimatta.
Polish: Nie należy stosować leku GANFORT w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kirurgista anestesiaa, että käytät GANFORT-valmistetta, sillä timololi voi muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutuksia.
Polish: Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku GANFORT, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Finnish: Taulukko 1 sisältää kaikkia GANFORTin valmistemuotoja (moni- ja kerta-annosvalmistetta) koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeisessä vaiheessa raportoidut haittavaikutukset (haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä).
Polish: Tabela działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych obejmujących wszystkie postacie (wielodawkowe i jednodawkowe) produktu leczniczego GANFORT (w każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem) lub po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego.
Finnish: Silmätipat, liuos, 3 x 3 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór, 3 x 3 ml
Finnish: Älä lopeta GANFORT-kertaannosvalmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku GANFORT w postaci jednodawkowej bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Finnish: Jos käytät GANFORT-kerta-annosvalmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituisi sinulle mitään vakavaa vahinkoa.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GANFORT W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku GANFORT jest mało prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody.
Finnish: Bimatoprosti on voimakas silmänpainetta alentava vaikuttava aine.
Polish: Bimatoprost jest substancją czynną silnie obniżającą ciśnienie w gałce ocznej.
Finnish: Miten GANFORTia käytetään
Polish: Jak stosować lek GANFORT
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Finnish: Beeta-adrenergisen komponentin, timololin, vuoksi valmiste voi aiheuttaa samantyyppisiä sydän- ja verisuonijärjestelmään ja keuhkoihin kohdistuvia ja muita haittavaikutuksia kuin systeemiset beetasalpaajat.
Polish: Z powodu obecności składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne, podobnie jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo.
Finnish: Huonomman silmän silmänpaineen keskimääräinen muutos lähtöarvosta oli GANFORT-kerta annosvalmistetta saaneessa ryhmässä -9,16…-7,98 mmHg ja GANFORTia (moniannosvalmiste)saaneessa ryhmässä -9,03…-7,72 mmHg tässä 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Polish: -7,98 mmHg w grupie produktu GANFORT w postaci jednodawkowej i od -9,03 do -7,72 mmHg w grupie produktu GANFORT w postaci wielodawkowej
Finnish: Silmään annosteltavan bimatoprostin käyttöön liittyvät värikalvon värimuutokset saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien tai vuosien kuluttua.
Polish: Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki.
Finnish: Tuntematon yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien allergisen ihotulehduksen, angioedeeman ja silmäallergian oireet tai löydökset
Polish: Reakcje nadwrażliwości obejmujące objawy alergiczne zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy, objawy alergiczne w oku
Finnish: Silmätipat, liuos, 3 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór, 3 ml
Finnish: Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Polish: Stwierdzono, że chlorek benzalkoniowy zabarwia miękkie soczewki kontaktowe.
Finnish: Tuntematon kystoidi makulaedeema2, silmän turvotus, näön hämärtyminen2
Polish: Torbielowaty obrzęk plamki2, obrzęk oka, niewyraźne widzenie2
Finnish: Silmään annostellulla timololilla ei tiedetä olevan haitallisia vaikutuksia maksan toimintaan.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby.
Finnish: Älä käytä GANFORT-kerta-annosvalmistetta kerta-annospakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku GANFORT w postaci jednodawkowej po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym i na kartoniku.
Finnish: Useimmat GANFORT-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat silmiin kohdistuvia, lieviä eivätkä yhdessäkään tapauksessa vakavia.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu leczniczego GANFORT dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmisteen vaikutus alkaa nopeasti.
Polish: GANFORT w postaci jednodawkowej charakteryzuje się szybkim początkiem działania.
Finnish: Timololia tai bimatoprostia sisältäviä silmätippoja käyttävillä potilailla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia, joita voi siten ilmetä myös GANFORT-valmisteen käytön yhteydessä.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające tymolol lub bimatoprost, więc mogą one wystąpić również podczas stosowania leku GANFORT.
Finnish: Silmäsairauksiin käytettävät beetasalpaajavalmisteet voivat estää esim. adrenaliinin systeemisiä beetaagonistisia vaikutuksia.
Polish: Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta mogą znosić działanie beta-agonistów, np. adrenaliny.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä/keskivaikea keuhkoahtaumatauti, ja vain silloin, kun hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin siitä potilaalle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Polish: U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), GANFORT w postaci jednodawkowej należy stosować ostrożnie i tylko, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOKA SISÄLTÄÄ 30 KERTA-ANNOSPAKKAUSTA (3 PUSSIA, JOTKA SISÄLTÄVÄT KUKIN 10 KERTA-ANNOSPAKKAUSTA)
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 30 POJEMNIKÓW JEDNODAWKOWYCH (W 3 KOPERTACH ZAWIERAJĄCYCH PO 10 POJEMNIKÓW JEDNODAWKOWYCH)
Finnish: Heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Finnish: Systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus silmään tapahtuneen paikallisen annostelun jälkeen on pienempi kuin systeemisen annostelun jälkeen.
Polish: Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.
Finnish: Kahdesti päivässä tapahtuneen annostelun jälkeen bimatoprostin AUC 0-24h -keskiarvo oli 0,0634 ng x h/ml iäkkäillä potilailla (≥65-vuotiaat).
Polish: Po podawaniu bimatoprostu dwa razy na dobę średnia wartość AUC0-24godz 0,0634 ng•godz./ml u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0,0218 ng•godz./ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku.
Finnish: Kirurginen anestesia
Polish: Znieczulenie do operacji
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmiste saattaa aiheuttaa ripsien kasvua ja niiden värin tummumista sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista.
Polish: GANFORT w postaci jednodawkowej może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, a także ściemnienie skóry wokół oka.
Finnish: Muiden silmälääkkeiden tavoin GANFORT voi aiheuttaa tilapäistä näön sumentumista tippojen tiputtamisen jälkeen ja potilaan on ennen ajamista tai koneiden käyttöä odotettava näön selkenemistä.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ja purista siitä yksi tippa hoidettavaan silmään.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby wpuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Finnish: Timololi on beetasalpaaja.
Polish: Tymolol może przenikać do mleka.
Finnish: Plasman bimatoprosti- ja timololipitoisuuksia määritettiin vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin pelkästään yhdellä lääkeaineella annettua hoitoa GANFORT-hoitoon terveillä koehenkilöillä.
Polish: Stężenia bimatoprostu i tymololu w osoczu krwi zostały ustalone w badaniu skrzyżowanym porównującym schematy monoterapii z podawaniem produktu leczniczego GANFORT u osób zdrowych.
Finnish: GANFORT-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset rajoittuivat jommankumman yksittäisen vaikuttavan aineen, bimatoprostin tai timololin, yhteydessä aikaisemmin raportoituihin haittavaikutuksiin.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego GANFORT były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej dla monoterapii substancjami czynnymi - bimatoprostem i tymololem.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmisteen silmänpainetta alentava vaikutus ei ollut huonompi kuin GANFORTin (moniannosvalmiste): huonomman silmän silmänpaineen keskimääräisen muutoksen lähtöarvosta (huonomman silmän silmänpaineella tarkoitetaan silmää, jonka keskimääräinen silmänpaine vuorokaudessa oli lähtötilanteessa korkeampi) hoitojen välisen eron 95 % luottamusvälin yläraja oli etukäteen määritellyllä 1,5 mmHg:n raja-alueella jokaisessa arviointipisteessä (0, 2 ja 8 tunnin kuluttua) viikolla 12 (ensisijainen analyysi) ja myös viikoilla 2 ja 6.
Polish: 95% CI dla różnicy pomiędzy grupami leczenia mieściła się w granicach określonego z góry zakresu 1,5 mmHg w każdym z ocenianych punktów czasowych (0, 2 i 8 godzin) w tygodniu 12 (dla analizy głównej), jak również w tygodniach 2 i 6, dla średniej zmiany IOP w gorszym oku wobec wartości wyjściowej (IOP w gorszym oku odnosi się do oka z większą średnią wyjściową wartością IOP w ciągu dnia).
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja GANFORT-kerta-annosvalmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego GANFORT w postaci jednodawkowej na płodność u ludzi.
Finnish: Silmätipat, liuos 90 x 0,4 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór 90 x 0,4 ml
Finnish: GANFORT-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä/keskivaikea keuhkoahtaumatauti, ja vain silloin, kun hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin siitä potilaalle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Polish: U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), GANFORT należy stosować ostrożnie i tylko, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Finnish: Kuten muutkin paikallisesti annosteltavat silmälääkkeet, GANFORT (bimatoprosti/timololi) imeytyy systeemiseen verenkiertoon.
Polish: Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, GANFORT (bimatoprost/tymolol) może przenikać do krążenia ogólnego.
Finnish: Muut elimistön osat hengitysvaikeudet / hengityksen vinkuminen, allergisten reaktioiden oireet (turvotus, silmän punoitus ja ihottuma), muutokset makuaistissa, sydämen sykkeen hidastuminen, nukkumisvaikeudet, painajaisunet, astma, hiustenlähtö, väsymys.
Polish: Dotyczące innych części organizmu trudności z oddychaniem/świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zwolnienie akcji serca, zaburzenia snu, koszmary senne,
Finnish: Pakkaukset sisältävät 3 tai 9 pahvikotelossa olevaa foliopussia, jotka sisältävät kukin 10 kertaannospakkausta.
Polish: Opakowania zawierające 3 lub 9 kopert foliowych zawierających po 10 pojemników jednodawkowych - łącznie, odpowiednio, 30 lub 90 pojemników jednodawkowych w pudełku.
Finnish: EudraVigilance-järjestelmästä löytyi kaiken kaikkiaan 56 tapausta, joissa silmään annosteltavat timololivalmisteet, mukaan lukien 5 bimatoprosti/timololi-yhdistelmävalmistetta, ovat aiheuttaneet aistihäiriöitä, kuten: hallusinaatiot, derealisaatiot, kuulohallusinaatiot, näköhallusinaatiot.
Polish: 5 przypadków dla połączenia bimatoprostu/tymololu, w przypadku których pojawiły się różne „zaburzenia postrzegania": halucynacja; derealizacja; omamy słuchowe; halucynacja wzrokowa.
Finnish: Haittavaikutusten saamisen todennäköisyys silmätippojen käytön jälkeen on pienempi kuin esim. suun kautta tai injektiona annettavia lääkkeitä käytettäessä.
Polish: Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu.
Finnish: Silmätipat, liuos 5 x 0,4 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór 5 x 0,4 ml
Finnish: Taulukko 2 Elinjärjestelmä
Polish: Tabela 2
Finnish: EU/1/06/340/003 5 kerta-annospakkausta EU/1/06/340/004 30 kerta-annospakkausta EU/1/06/340/005 90 kerta-annospakkausta
Polish: EU/1/06/340/005 90 pojemników jednodawkowych.
Finnish: Voimistunutta systeemistä beetasalpausta (esim. sydämen sykkeen hidastumista, masennusta) on raportoitu käytettäessä CYP2D6-estäjiä (esim. kinidiiniä, fluoksetiinia, paroksetiinia) samanaikaisesti timololin kanssa.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GANFORT-kerta-annosvalmistetta Älä käytä GANFORT-kerta-annosvalmiste-silmätippoja
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku GANFORT Kiedy nie stosować leku GANFORT krople do oczu, roztwór
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi1,2, ripuli1, ruoansulatushäiriöt1, suun kuivuminen1, vatsakipu1, oksentelu1
Polish: Nudności1,2, biegunka1, niestrawność1, suchość ust1, bóle brzucha1, wymioty1