FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
Portuguese: A administração concomitante de 30 mg de darifenacina uma vez por dia (duas vezes a dose diária recomendada) com digoxina no estado estacionário resultou num pequeno aumento na exposição à digoxina (AUC: 16 % e Cmax: 20 %).
English: What Emselex is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Emselex e para que é utilizado 2.
English: 1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Portuguese: 1 Estimativa de Hodges Lehmann: mediana da diferença versus placebo na alteração dos valores basais 2 Wilcoxon teste estratificado para diferenças versus placebo.
English: The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and
Portuguese: As três principais vias de metabolização são as seguintes: monohidroxilação no anel do dihidrobenzofurano; abertura do anel do dihidrobenzofurano e
English: It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Portuguese: É utilizado em adultos para o tratamento sintomático de problemas de hiperactividade da bexiga, tais como necessidade súbita e urgente de urinar, necessidade frequente de urinar e/ou não chegar à casa de banho a tempo (incontinência de urgência).
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso renal.
English: For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Portuguese: Para ambas as doses de 7,5 mg e 15 mg, a percentagem mediana de redução do número de episódios semanais de incontinência, relativamente aos valores basais, foi similar entre homens e mulheres.
English: Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Portuguese: A exposição à darifenacina não ligada estimou-se ser 4,7 vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado do que em indivíduos com a função hepática normal (ver secção 4.2).
English: Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Portuguese: Emselex deve ser tomado com precaução durante a amamentação.
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Portuguese: As doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex foram associadas a melhoria estatisticamente significativa face ao placebo nalguns aspectos de qualidade de vida, conforme medido pelo Kings Health Questionnaire, incluindo o impacto da incontinência, limitações da actividade quotidiana, limitações sociais e medidas de contingência.
English: Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Portuguese: Devido ao extensivo metabolismo de primeira passagem, a darifenacina tem uma biodisponibilidade de aproximadamente 15 % e 19 %, após doses diárias de 7,5 mg e 15 mg, no estado estacionário.
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon (see section 4).
Portuguese: No que concerne o tratamento com Emselex, estes efeitos foram notificados como pouco frequentes (ver secção 4).
English: Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP2D6 resulta num aumento da exposição (ex: de 33 % com 20 mg de paroxetina para uma dose de 30 mg de darifenacina).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos
English: Emselex reduces the activity of an overactive bladder.
Portuguese: Emselex diminui a actividade da bexiga hiperactiva.
English: Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
Portuguese: Doentes a receber tratamento concomitante com substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 ou inibidores moderados da CYP3A4
English: Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3).
Portuguese: Emselex é contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 4.3).
English: Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Portuguese: Emselex deve ser administrado com precaução em doentes com neuropatia autónoma, hérnia do hiato, obstrução do fluxo da bexiga clinicamente significativo, risco de retenção urinária, obstipação grave ou distúrbios gastrointestinais obstrutivos, tais como estenose pilórica.
English: The recommended starting dose, including for patients aged over 65 years, is 7.5 mg daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada, incluindo para doentes acima dos 65 anos, é de 7,5 mg por dia.
English: The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Portuguese: As diferenças observadas nos doentes do sexo masculino em relação ao placebo comparativamente às das doentes do sexo feminino, em termos de percentagem e valores absolutos, nos episódios de incontinência foram inferiores.
English: • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week).
Portuguese: • se tem prisão de ventre grave (se apenas evacua 2 vezes por semana ou menos).
English: Emselex 7.5 mg once daily Placebo
Portuguese: Emselex 7,5 mg uma vez por dia Placebo
English: Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Portuguese: Emselex deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento para o glaucoma de ângulo fechado (ver secção 4.3).
English: Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Portuguese: A duplicação da dose de darifenacina de 7,5 mg para 15 mg resulta em 150 % de aumento da exposição no estado estacionário.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emselex 15 mg
English: Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina foi investigada em indivíduos com compromisso da função hepática ligeiro (Child Pugh A) a moderada (Child Pugh B) aos quais foram administrados 15 mg de darifenacina uma vez por dia até ao estado estacionário.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Portuguese: Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento.
English: Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Portuguese: A prescrição de antimuscarínicos a doentes com doenças cardíacas prévias deve ser feita com precaução.
English: For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Portuguese: Nos doentes que tenham um perfil de tolerabilidade aceitável mas que necessitem maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual (ver secção
English: For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Portuguese: Para os doentes que requerem maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Portuguese: Se alguma das situações anteriormente referidas se aplica a si, informe o seu médico previamente ao tratamento com Emselex.
English: Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Portuguese: Emselex poderá causar efeitos secundários, tais como tonturas, visão turva, dificuldades em dormir ou sonolência.
English: In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Portuguese: Nos principais ensaios clínicos com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, foram notificadas reacções adversas tal como referidas na tabela acima.
English: Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não teve efeito na farmacocinética da darifenacina.
English: Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Portuguese: A coadministração de 7,5 mg de darifenacina com 400 mg do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol resultou num aumento em 5 vezes da AUC da darifenacina no estado estacionário.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, sensação de mal-estar, olho seco, secura nasal.
English: Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Portuguese: Emselex deve ser usado com precaução em doentes com risco de motilidade gastrointestinal reduzida, refluxo gastro-esofágico e/ou que estejam a tomar concomitantemente medicamentos (tais como bifosfonatos orais) que causem ou exacerbem esofagite.
English: The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou embalagem múltipla contendo 140 (10x14) comprimidos.
English: Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Portuguese: O tratamento com Emselex, administrado em doses de 7,5 mg e 15 mg por dia foi investigado em quatro ensaios clínicos controlados, em dupla ocultação, de Fase III, aleatorizados, em doentes de ambos os sexos, com sintomas de bexiga hiperactiva.
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Portuguese: Com Emselex, estes efeitos indesejáveis foram pouco frequentes.
English: Dyspnoea, cough, rhinitis
Portuguese: Dispneia, tosse, rinite
English: Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Portuguese: Retenção urinária, perturbações do tracto urinário, dor vesical
English: Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Portuguese: Tabela 2: Análise dos resultados agrupados de três ensaios clínicos de Fase III, avaliando doses fixas de 7,5 mg e 15 mg de Emselex
English: Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates
Portuguese: Efeitos da darifenacina sobre outros medicamentos Substratos da CYP2D6
English: People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Portuguese: As pessoas que tenham tomado uma dose excessiva podem ter boca seca, obstipação, dor de cabeça, indigestão e secura nasal.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emselex 7,5 mg
English: Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Portuguese: O tratamento com darifenacina resultou num aumento modesto na exposição ao substrato da CYP3A4, midazolam.
English: At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Portuguese: No estado estacionário, as flutuações pico-vale (FPV) das concentrações de darifenacina são pequenas (FPV: 0,87 para a dose de 7,5 mg e 0,76 para a de 15 mg), mantendo-se assim níveis plasmáticos terapêuticos no intervalo posológico.
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Portuguese: As doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex reduziram significativamente tanto a gravidade como o número de episódios de urgência urinária e o número de micções, enquanto aumentaram significativamente o volume médio de urina expelido, em relação aos valores basais.
English: 95% CI
Portuguese: 95 % IC Valor P
English: Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Portuguese: Consistente com o perfil farmacológico, as reacções adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram xerostomia (20,2 % e 35 % para a dose de 7,5 mg e 15 mg, respectivamente, 18,7% após titulação flexível de dose, e 8% - 9% para o placebo) e obstipação (14,8 % e 21 % para a dose de
English: There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores de ambos os sexos em cães tratados durante um ano com doses orais até 6 mg/kg/dia (82 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD).
English: What you need to know before you take Emselex 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Emselex 3.
English: The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Portuguese: A incidência de reacções adversas com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex diminuiu durante um período de tratamento superior a 6 meses.
English: • There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Portuguese: artrite reumatóide ou dermatite atópica), verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, para corrigir o ritmo cardíaco ou para tratar a angina de peito), medicamentos anti-fúngicos (ex: cetoconazol e itraconazol) e alguns medicamentos antivíricos (ex: ritonavir) que não devem ser tomados com Emselex.
English: The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
English: Infections and infestations Uncommon
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes
English: In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais em ratos, observaram-se distocia, aumento de mortes fetais in utero e toxicidade no desenvolvimento pós-natal (peso corporal da cria e sinais de maturação) com níveis de exposição sistémica até 11 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD.
English: 6221 CB Maastricht The Netherlands
Portuguese: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Países Baixos
English: What Emselex is and what it is used for
Portuguese: O que é Emselex e para que é utilizado
English: Abdominal pain, nausea, dyspepsia
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, dispepsia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
English: The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Portuguese: O aumento na exposição à digoxina poderá ser causado pela competição entre a darifenacina e a digoxina para a glicoproteína P. Outras interacções relacionadas com os transportadores não podem ser excluídas.
English: Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Portuguese: A darifenacina é um inibidor moderado da enzima CYP2D6.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS (EXCLUINDO BLUE BOX)
English: This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Portuguese: Esta dependência da dose é provavelmente causada pela saturação do metabolismo catalisado pela CYP2D6 conjuntamente com alguma saturação do metabolismo da CYP3A4 da parede intestinal.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
English: As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Portuguese: Tal como para outros fármacos antimuscarínicos, Emselex poderá causar efeitos indesejáveis, tais como tonturas, visão turva, insónia e sonolência.
English: Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Portuguese: Os valores de AUC24 e Cmax para doses de 30 mg uma vez por dia de darifenacina oral, em doentes que eram metabolizadores extensivos, foram 95 % e 128 % superiores quando foi co-administrada eritromicina (inibidor moderado da CYP3A4) com darifenacina do que quando a darifenacina foi administrada isoladamente.
English: The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina no estado estacionário é dependente da dose, devido à saturação da enzima CYP2D6.
English: 15 mg once daily
Portuguese: Emselex 15 mg uma vez por dia
English: As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Portuguese: Como apresentado na Tabela 2 abaixo, uma análise dos resultados agrupados de 3 ensaios clínicos, em que foram administradas doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, mostrou uma melhoria estatisticamente significativa no parâmetro de avaliação primário, redução do número de episódios de incontinência versus o placebo.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Portuguese: Núcleo do comprimido Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Hipromelose
English: At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Portuguese: Com doses de 50 mg/kg/dia em ratos (59 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD), observou-se atraso na ossificação das vértebras sacrais e caudais.
English: There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas tratados com doses orais até 50 mg/kg/dia (78 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na dose máxima recomendada em seres humanos [MRHD]).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • if you have severe liver problems.
Portuguese: • se tem problemas graves de fígado.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco.
English: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tel: +352 26 37 58 78
Portuguese: Tel: +352 26 37 58 78
English: • antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
Portuguese: cetoconazol e itraconazol),
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Emselex sempre de acordo com as indicações do médico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Portuguese: Com doses de 30 mg/kg/dia em coelhos (28 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD), observaram-se toxicidade materna e fetotoxicidade (aumento de perda pós-implantação e diminuição do número de fetos viáveis por ninhada).
English: What Emselex can be used for
Portuguese: Emselex pode ser utilizado para
English: Baseline (median)
Portuguese: Valores basais (mediana)
English: Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Portuguese: Os efeitos da darifenacina no metabolismo de substratos da CYP2D6 são na sua maioria clinicamente relevantes para os substratos da CYP2D6, cujas doses são ajustadas individualmente.
English: CYP3A4 substrates
Portuguese: Substratos da CYP3A4