FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aliskiren bør, som andre lægemidler, der virker direkte på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten og er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Greek: Όπως κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δρα άμεσα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data vedrørende påvirkning af fertiliteten ved brug af Rasitrio.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα με τη χρήση του Rasitrio.
Danish: Rasitrios sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rasitrio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af infektioner.
Greek: - κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τα οποία είναι αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Greek: Η χορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ μαζί με αλισκιρένη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και της Cmax της αλισκιρένης.
Danish: Arveligt eller idiopatisk angioødem.
Greek: Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Danish: Den faste dosiskombination må kun anvendes, når en stabil virkning af monokomponenttabletterne, der gives sideløbende, er etableret efter dosistitrering.
Greek: Ο συνδυασμός σταθερών δόσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού τεκμηριωθεί μια σταθερή δράση των μεμονωμένων συστατικών, χορηγούμενα παράλληλα, μετά από τιτλοποίηση της δόσης.
Danish: Amlodipin kan have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
Greek: Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid-kombination Efter oral indgivelse af en kombinationstablet med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid opnåedes maksimale koncentrationer for aliskiren inden for 1-2 timer, for amlodipin inden for 8 timer og for hydrochlorthiazid inden for 2-3 timer.
Greek: Συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης Μετά από χορήγηση από του στόματος ενός δισκίου σταθερού συνδυασμού αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν για την αλισκιρένη μέσα σε 1-2 ώρες, για την αμλοδιπίνη μέσα σε 8 ώρες και για την υδροχλωροθειαζίδη μέσα σε 2-3 ώρες.
Danish: - Furosemid og torasemid
Greek: - Φουροσεμίδη και τορασεμίδη
Danish: Den sædvanlige dosis af Rasitrio er en tablet daglig.
Greek: Η συνήθης δόση του Rasitrio είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Danish: Indtagelse sammen med 150 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med 300 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Greek: Η συγχορήγηση με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 61% της AUC της αλισκιρένης και η συγχορήγηση με αλισκιρένη 300 mg οδήγησε σε μείωση 38% της AUC της αλισκιρένης.
Danish: Der er derfor risiko for interaktion mellem hæmmere af OATP og aliskiren, hvis de administreres samtidigt (se interaktion med grapefrugtjuice).
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. αλληλεπίδραση με χυμό γκρέιπφρουτ).
Danish: Udtalt hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med aliskiren alene.
Greek: Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0,1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο αλισκιρένη.
Danish: • nyreproblemer, inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)
Greek: • προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)
Danish: Blodtryk, nyrefunktion og elektrolytter skal monitoreres tæt, hvis samtidig administration vurderes at være absolut nødvendig.
Greek: Πρέπει να ασκείται στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών εάν η συγχορήγηση κρίνεται απολύτως απαραίτητη.
Danish: Som forventet af en forbindelse, der udskilles næsten udelukkende via nyrerne, har nyrefunktionen imidlertid en markant virkning på hydrochlorthiazids kinetik.
Greek: Όπως αναμένεται για μία ουσία που αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά από τους νεφρούς, η νεφρική λειτουργία έχει μία σημαντική επίδραση στην κινητική της υδροχλωροθειαζίδης.
Danish: I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse.
Greek: Το MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης.
Danish: colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet fedtniveau i blodet).
Greek: - χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή άλλες ρητίνες (ουσίες που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
Danish: alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer).
Greek: - οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια και αναισθητικά (φάρμακα που επιτρέπουν σε ασθενείς να υποβληθούν σε χειρουργείο και λοιπές διαδικασίες).
Danish: Væske- og natriummangel bør korrigeres før administration af Rasitrio, eller behandlingen skal indledes under nøje klinisk overvågning.
Greek: Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasitrio ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Danish: Somnolens, hovedpine (især i begyndelsen af behandling)
Greek: Υπνηλία, κεφαλαλγία (ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας)
Danish: Efter administration af en enkelt dosis i intervallet 75 til 600 mg, resulterede en fordobling i dosis i en ~2,3 og 2,6 fold stigning i respektivt AUC og Cmax.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος 75 με 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6 φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
Danish: • forhøjede leverenzymer.
Greek: • ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
Danish: 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE enkeltdosisblister)
Greek: 98 δισκία (2x49x1, μονά blisters μονάδων δόσης PVC/PCTFE)
Danish: Hos patienter ≥ 65 år var forekomsten 10,2 % med Rasitrio mod op til 5,4 % med kombinationer af to præparater.
Greek: Σε ασθενείς ≥65 ετών η επίπτωση ήταν 10,2% με το Rasitrio έναντι έως 5,4% με τους διπλούς συνδυασμούς.
Danish: Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Greek: Η αλισκιρένη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Danish: - Fødeindtagelse Måltider (med højt eller lavt fedtindhold) reducerer absorptionen af aliskiren betragteligt (se pkt.
Greek: Γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hydrochlorthiazid havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos mus og rotter af begge køn i studier, hvor disse arter via deres kost blev eksponeret for doser på op til henholdsvis 100 og 4 mg/kg/dag forud for parring og gennem hele drægtighedsperioden.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των ποντικών και των αρουραίων οποιουδήποτε φύλου σε μελέτες στις οποίες τα είδη αυτά εκτέθηκαν, μέσω της διατροφής, σε δόσεις έως 100 και 4 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, πριν το ζευγάρωμα και στη διάρκεια της κύησης.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger viste ingen forbindelse med køn, alder (bortset fra symptomatisk hypotension),body mass index, race eller etnicitet.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έδειξε να συσχετίζεται με το φύλο, την ηλικία (με εξαίρεση τη συμπτωματική υπόταση), τον δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνικότητα.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Rasitrio er én tablet daglig.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Rasitrio είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos rotter.
Greek: Μολονότι η αλισκιρένη έχει γνωστή πιθανότητα ερεθιστικής δράσης, τα όρια ασφαλείας που ελήφθησαν για ανθρώπους στη δόση των 300 mg κατά τη διάρκεια μίας μελέτης σε υγιείς εθελοντές, κρίθηκαν κατάλληλα σε 9-11-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στα κόπρανα ή 6φορές βάσει των συγκεντρώσεων στο βλεννογόνο σε σύγκριση με τα 250 mg/kg/ημέρα στη μελέτη καρκινογένεσης με αρουραίους.
Danish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Greek: BLISTERS (PVC/PCTFE Ή PA/Alu/PVC)
Danish: Resultaterne af et fødevareeffektstudie med anvendelse af et standardmåltid med højt fedtindhold sammen med kombinationstabletten på 300/10/25 mg viste, at maden for aliskirens vedkommende medførte en reduktion af absorptionshastighed og -grad af samme størrelsesorden som ved monoterapi med dette stof.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια μελέτη επίδρασης της τροφής στην οποία χρησιμοποιήθηκε πρότυπο γεύμα με υψηλό περιεχόμενο σε λιπαρά με το δισκίο σταθερού συνδυασμού 300/10/25 mg έδειξαν ότι η τροφή μείωσε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της αλισκιρένης σε παρόμοιο βαθμό με το δισκίο σταθερού συνδυασμού όπως και με τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη.
Danish: Brugen af Rasitrio til patienter på 75 år eller ældre skal begrænses til de patienter, hvis blodtrykskontrol er fastlagt for den frie kombination af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid givet samtidigt uden tilhørende sikkerhedsproblemer, specielt hypotension.
Greek: Η χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς για τους οποίους ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης έχει τεκμηριωθεί για τον ελεύθερο συνδυασμό αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθιαζίδης που χορηγούνται παράλληλα χωρίς συνοδά θέματα ασφάλειας, ιδιαίτερα υπόταση.
Danish: • øget følsomhed i huden over for solen
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension med Rasitrio, bør der iværksættes støttende behandling.
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση με το Rasitrio, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: De nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 300 mg aliskiren viste minimale ændringer i aliskirens farmakokinetik (ændring i Cmax på mindre end 1,2 gange; AUC forøget op til 1,6 gange) sammenlignet med tilsvarende raske personer.
Greek: Χορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης των 300 mg αλισκιρένης συνδέθηκε με πολύ μικρές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης (μεταβολή της Cmax μικρότερη από 1,2 φορές, αύξηση της AUC έως και 1,6 φορές) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Danish: - hvis niveauet af calcium i dit blod er for højt.
Greek: - εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά.
Danish: I et 36-ugers studie med 820 patienter med iskæmisk dysfunktion af venstre ventrikel blev der ikke påvist ændringer i remodellering vurderet ved venstresidig systolisk ventrikulær slutvolumen for aliskiren sammenlignet med placebo, givet som tillæg til normalbehandling.
Greek: Σε μια μελέτη 36 εβδομάδων με 820 ασθενείς με ισχαιμική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, δεν διαπιστώθηκαν αλλαγές στην κοιλιακή αναδιαμόρφωση με την αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο επιπρόσθετα της βασικής θεραπείας, όπως αυτές αξιολογούνται με τον τελοσυστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας.
Danish: Til denne patientgruppe er den anbefalede initialdosis af aliskiren 150 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε αυτή την ομάδα ασθενών είναι 150 mg.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Rasitrio og kontakte lægen for vejledning.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, μην λάβετε το Rasitrio και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Danish: Information om interaktioner med hydrochlorthiazid Ved samtidig administration kan følgende lægemidler interagere med thiaziddiuretika:
Greek: Πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης Όταν χορηγούνται παράλληλα, τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με θειαζιδικά διουρητικά:
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktiske reaktioner og angioødem, som efter markedsføring er blevet rapporteret med frekvensen sjælden (mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 patienter).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανά 1.000 ασθενείς).
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasitrio.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε το Rasitrio.
Danish: - Lægemidler, der anvendes til behandling af arthritis urica Dosisjustering af urikosuriske lægemidler kan være nødvendig, da hydrochlorthiazid kan øge serumurinsyre.
Greek: - Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές των δόσεων των ουρικοζουρητικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
Danish: • nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet glaukom)
Greek: • μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rasitrio i alle undergrupper af den pædiatriske population med essentiel hypertension (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasitrio σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føto-placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale virkninger såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
Greek: Βασιζόμενοι στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την εμβρυο-πλακουντική άρδευση και μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκές και νεογνικές επιδράσεις όπως ίκτερο, διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών και θρομβοπενία.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/"EXP"».
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen langtidsdata for effekten af aliskiren hos patienter med hjerteinsufficiens (se pkt.
Greek: Επί του παρόντος δεν διατίθενται μακροχρόνια δεδομένα αποτελεσματικότητας για την αλισκιρένη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de elektrokardiografiske parametre.
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου η αμλοδιπίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστές σε ασθενείς είτε με υπέρταση είτε με στηθάγχη, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε ηλεκτροκαρδιογραφικές παραμέτρους.
Danish: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90 %) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter, og 10 % uomdannet amlodipin og 60 % af metabolitterne udskilles i urinen.
Greek: Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό (περίπου το 90%) στο ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες, ενώ το 10% της αρχικής αμλοδιπίνης και το 60% των μεταβολιτών της απεκκρίνονται στα ούρα.
Danish: Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 30 eller 90 tabletter i blister.
Greek: Το Rasitrio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία σε blisters.
Danish: Hypokaliæmi kan resultere i muskelspasmer og/eller forstærke hjertearytmier forbundet med samtidig brug af digitalisglykosider eller visse antiarytmiske lægemidler.
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκούς σπασμούς και/ή να εντείνει καρδιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με την παράλληλη χρήση γλυκοσιδών δακτυλίτιδας ή ορισμένων αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Linearitet Amlodipin udviser linær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval på 5 mg og 10 mg.
Greek: Η αμλοδιπίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική όταν χορηγείται στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος μεταξύ 5 mg και 10 mg.
Danish: Rasitrio medførte en signifikant reduktion af plasmareninaktiviteten (PRA) (-34 %) i forhold til baseline, mens kombinationen af amlodipin og hydrochlorthiazid forhøjede PRA (+170 %).
Greek: Το Rasitrio συσχετίστηκε με σημαντική μείωση της δραστικότητας της ρενίνης του πλάσματος (PRA) (-34%), σε σχέση με την έναρξη, ενώ ο διπλός συνδυασμός αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης αύξησε την PRA (+170%).
Danish: Der er meget begrænset effekt- og sikkerhedsdata tilgængeligt for brug af Rasitrio til patienter på 75 år eller ældre.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω.
Danish: Rasitrio er blevet undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret studie hos 1.181 patienter, hvoraf 773 var klassificeret som moderat hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) og 408 som svært hypertensive (msSBP > 180 mmHg) ved baseline.
Greek: Το Rasitrio μελετήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη σε 1.181 ασθενείς, εκ των οποίων 773 ταξινομήθηκαν ως μέτρια υπερτασικοί (msSBP 160-180 mmHg) και 408 ως σοβαρά υπερτασικοί (msSBP >180 mmHg) στην έναρξη.
Danish: Rasitrio indeholder tre aktive stoffer, der hedder aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.
Greek: Το Rasitrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: Toksicitetsprofilerne for aliskiren/hydrochlorthiazid-kombinationen og aliskiren/amlodipinkombinationen er veldokumenterede i prækliniske undersøgelser.
Greek: Τα προφίλ τοξικότητας του συνδυασμού αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης και αλισκιρένης/αμλοδιπίνης έχουν χαρακτηριστεί καλά σε προκλινικές μελέτες.
Danish: • synsforstyrrelse (inklusive dobbeltsyn)
Greek: • διαταραχή της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της διπλής όρασης (διπλωπίας))
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: Undersøgelser: I kontrollerede kliniske studier blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af aliskiren.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση της αλισκιρένης.
Danish: Der er beviser for en øget risiko for bivirkninger relateret til hypotension hos patienter på 65 år eller ældre behandlet med Rasitrio.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα για αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με υπόταση σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω που λαμβάνουν Rasitrio.
Danish: Analyserne omfattede in vitro-analyser af bakterie- og pattedyrsceller og in vivo-vurderinger hos rotter.
Greek: Οι δοκιμασίες αυτές περιλάμβαναν in vitro δοκιμασίες σε βακτηριακά κύτταρα και κύτταρα θηλαστικών, καθώς και in vivo εκτιμήσεις σε αρουραίους.
Danish: Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 56x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Greek: Το Rasitrio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 56x1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης.
Danish: • lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader
Greek: • χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων
Danish: Anvendelse af Rasitrio sammen med et NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Rasitrio με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Patienter på 65 år eller derover er mere følsomme for bivirkninger, der er relateret til lavt blodtryk.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: I et andet rottestudie, hvor hanrotter blev behandlet med amlodipinbesilat i 30 dage med en dosis sammenlignelig med doser til mennesker baseret på mg/kg, blev der fundet nedsat follikelstimulerende hormon og testosteron i plasma, nedsat spermdensitet samt nedsat antal modne spermatider og Sertoliceller.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη σε αρουραίους κατά την οποία στα αρσενικά χορηγήθηκε βεσυλική αμλοδιπίνη για 30 ημέρες σε δόση συγκρίσιμη με την ανθρώπινη δόση βάσει mg/kg, παρατηρήθηκε μείωση της θυλακο-διεγερτικής ορμόνης και της τεστοστερόνης στο πλάσμα καθώς και μειώσεις στην πυκνότητα του σπέρματος και στον αριθμό της ώριμης σπερματίδης και των κυττάρων Sertoli.
Danish: Rasitrio tages en gang dagligt og er et effektivt antihypertensivt middel til behandling af voksne patienter uanset køn, alder, body mass indeks og etnicitet.
Greek: Το Rasitrio είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, τον δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
Danish: Den større reduktion af blodtrykket med Rasitrio i forhold til hver af kombinationerne af to præparater blev set ved hver time, herunder også i de tidlige morgentimer, ved hjælp af ambulatant døgnmonitorering af blodtrykket.
Greek: Οι μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης για το Rasitrio έναντι κάθε διπλού συνδυασμού παρατηρήθηκαν σε κάθε ώρα, συμπεριλαμβανομένων των πολύ πρωινών ωρών της 24ωρης περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Hypokaliæmi kan udvikle sig ved brug af thiaziddiuretika.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί υποκαλιαιμία με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών.
Danish: Hvis patienter, der får amlodipin, lider af svimmelhed, sløvhed, hovedpine, træthed eller kvalme kan evnen til at reagere være nedsat.
Greek: Αν οι ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη εμφανίσουν ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να διαταραχθεί.
Danish: • følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer
Greek: • αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηκίασης με αίσθηση καύσου στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96 95 % KI [0,89-1,02] p=0,20.
Greek: Ωστόσο, υπήρχε σημαντική διαφορά στη θνησιμότητα όλων των αιτιών μεταξύ της βασισμένης σε αμλοδιπίνη θεραπείας και της βασισμένης σε χλωροθαλιδόνη θεραπείας RR 0,96, 95% CI [0,89-1,02], p=0,20.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham