FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fentanyl ist ein hochwirksames µ-Opioid-Analgetikum mit einem raschen Wirkeintritt und einer kurzen Wirkdauer.
Romanian: Fentanilul este un analgezic µ-opioid puternic cu instalare rapidă a analgeziei şi durată redusă de acţiune.
German: Zur Sicherheit der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor.
Romanian: Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
German: In dieser Titrationsphase sollte immer zunächst eine einzelne Sublingualtablette gegeben werden, gefolgt von einer zusätzlichen zweiten Sublingualtablette bei unzureichender Analgesie nach 15-30 Minuten.
Romanian: Această ajustare trebuie să urmeze schema de administrare a unui singur comprimat sublingual, cu administrarea suplimentară a unui al doilea comprimat sublingual după 1530 de minute, în cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare adecvată a durerii.
German: • Muskelrelaxanzien.
Romanian: • relaxante musculare
German: Rapinyl kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B.
Romanian: Rapinyl poate diminua capacităţile dumneavoastră psihice sau/şi fizice necesare efectuării unor activităţi potenţial periculoase cum sunt conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.
German: Entsprechend sei die klinische Sicherheit von Fentanylprodukten nach Ansicht des Antragstellers hinreichend gefestigt und die Präparate seien sowohl bei Freiwilligen als auch bei der Zielpopulation gut verträglich, und das Muster der Nebenwirkungen entspräche dem anderer Fentanylprodukte, einschließlich solcher, die für die Behandlung von BTP angewendet werden.
Romanian: În mod similar, solicitantul a considerat că siguranţa clinică la administrarea derivaţilor de fentanil este bine cunoscută şi bine tolerată atât la voluntari sănătoşi cât şi în populaţia ţintă, precum şi că tiparul reacţiilor adverse a fost consecvent între toate derivatele de fentanil, inclusiv cele folosite pentru a trata durerea episodică intensă.
German: Der Antrag beruhte auf den Daten über Fentanyl aus der Fachliteratur sowie aus pharmakokinetischen Daten über Rapinyl und einem Vergleich der Bioverfügbarkeit von Rapinyl und Actiq Lutschtabletten, einem zugelassenen, bei Bedarf transmukosal verabreichten Fentanyl.
Romanian: Solicitarea s-a bazat pe datele disponibile în literatură despre fentanil, alături de date farmacocinetice disponibile pentru Rapinyl şi o comparaţie a biodisponibilităţii Rapinyl cu Actiq lozenge, o formă autorizată de administrare la cerere a fentanilului.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann eine Sedierung und Atemdepression beim Säugling auslösen.
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele matern şi poate determina sedare şi deprimare respiratorie la copilul alăptat la sân.
German: Zur Behandlung einer versehentlichen Überdosierung bei Opioid-naiven Patienten sollten je nach klinischer Indikation Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten gemäß der jeweiligen Fachinformation gegeben werden.
Romanian: Pentru tratamentul unui supradozaj accidental la subiecţii care nu au fost expuşi anterior la opioide, se va administra naloxonă sau un alt antagonist opioid conform indicaţiilor clinice şi în conformitate cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului ale acestor medicamente.
German: Die Dosisstärke der zusätzlichen Sublingualtablette sollte bei Dosierungsstärken ab 400 Mikrogramm von 100 auf 200 Mikrogramm erhöht werden.
Romanian: Pentru doze de 400 micrograme sau mai mari, comprimatul sublingual suplimentar de 100 micrograme trebuie înlocuit cu unul de 200 micrograme.
German: Wie ist Rapinyl aufzubewahren?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ RAPINYL
German: Der Antragsteller verteidigte außerdem die Dosis zu 800 µg und erörterte die Sicherheit von Rapinyl als Ergänzung einer kontinuierlichen Schmerztherapie mit Opioiden auf Fentanylbasis oder auf Basis einer anderen Wirkstoffklasse und hob hervor, dass die transmukosale Verabreichung von Fentanyl unabhängig von der Art der Therapie zum Baseline-Zeitpunkt einheitliche Ergebnisse liefert.
Romanian: Solicitantul a venit şi în apărarea dozei de 800 µg şi a discutat siguranţa la administrarea Rapinyl la suprapunerea peste un tratament analgezic opioid, bazat sau nu pe derivaţi de fentanil şi a considerat că administrarea transmucoasă de fentanil duce la rezultate consecvente, independent de tratamentul de bază.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann starke Benommenheit und eine flache Atmung beim Säugling hervorrufen.
Romanian: Fentanil se elimină în lapte şi poate determina somnolenţă excesivă şi respiraţie superficială în timpul alăptării copilului.
German: Für die Titrationsphase sind mehrere Dosen verfügbar.
Romanian: Doze diferite sunt disponibile pentru a fi folosite în timpul perioadei de ajustare a dozei.
German: • Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung.
Romanian: • Scoateţi comprimatul/comprimatele din blister imediat înainte de folosire.
German: Häufig: Asthenie, Irritationen an der Applikationsstelle
Romanian: Astenie, iritaţie la locul de administrare
German: Bei Opioidnaiven Patienten treten die analgetischen Wirkungen bei Blutspiegeln von 0,3 bis 1,2 ng/ml auf, während Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu einer chirurgischen Anästhesie und starker Atemdepression führen.
Romanian: Efectul analgezic al fentanilului este legat de concentraţia substanţei active în sânge; la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide, concentraţia serică minimă de fentanil pentru a realiza o analgezie eficace variază între 0,3-1,2 ng/ml, în timp ce concentraţiile plasmatice de 10-20 ng/ml duc la anestezie chirurgicală şi deprimare respiratorie profundă.
German: Eine wiederholte Gabe des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger andauert.
Romanian: Dacă durata deprimării respiratorii se prelungeşte, poate fi necesară repetarea administrării antagonistului opioid.
German: Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
Romanian: Nu consumaţi alcool fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece este posibil să deveniţi mai somnolent decât în mod normal.
German: • Bestimmte antivirale Arzneimittel, sog. Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antivirale folosite pentru tratarea infecţiilor produse de viruşi (numite inhibitori de protează conţinând de exemplu ritonavir)
German: Erhaltungstherapie:
Romanian: Tratament de întreţinere:
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthalten sind.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate, altele decât cele prezentate în alte secţiuni ale acestui rezumat al caracteristicilor produsului.
German: Vor Beginn der Rapinyl-Therapie muss die zur Behandlung der Dauerschmerzen des Patienten verwendete langwirksame Opioidtherapie stabilisiert werden.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei cu Rapinyl, este important ca tratamentul cu opioide cu durată de acţiune lungă utilizat pentru tratamentul durerii cronice să fie stabilizat.
German: Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit
Romanian: Retenţie urinară, disurie
German: Bei Patienten mit chronischen Tumorschmerzen, die mit gleichbleibenden Dosen regelmäßig angewendeter Opioide wirksam eingestellt sind, konnte durch Rapinyl ab 15 Minuten nach der Anwendung eine signifikant stärkere Linderung der Durchbruchschmerzen verglichen mit Placebo sowie ein signifikant niedrigerer Verbrauch an analgetischer Bedarfsmedikation erreicht werden.
Romanian: La pacienţii cu durere cronică de etiologie neoplazică controlată prin administrarea regulată de doze stabile de opioide, Rapinyl a demonstrat ameliorarea episoadelor dureroase paroxistice net superioară comparativ cu placebo, la 15 minute după administrare.
German: Falls sich die Reaktion des Patienten auf die eingestellte Rapinyl-Dosis hinsichtlich Analgesie oder Nebenwirkungen deutlich verändert, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden, damit eine optimale Dosierung weiterhin gewährleistet bleibt.
Romanian: În cazul unei modificări semnificative a răspunsului (analgezie sau reacţii adverse) la doza crescută de Rapinyl, poate fi necesară o ajustare a dozei pentru a se asigura menţinerea unei doze optime.
German: Damit Rapinyl richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre Durchbruchschmerzen am besten lindern kann.
Romanian: Pentru ca Rapinyl să fie eficace, medicul dumneavoastră va trebui să identifice cea mai potrivită doză pentru a trata un singur episod dureros paroxistic.
German: Suizidgedanken sind zwar bekanntermaßen bei Krebspatienten häufiger als in der allgemeinen Bevölkerung, aber weder Suizid noch Suizidgedanken sind in Zusammenhang mit Actiq oder Fentora/Effentora als unerwünschte Ereignisse beobachtet worden.
Romanian: Un pacient a avut o tentativă reuşită de suicid, însă ideaţia suicidală se cunoaşte că este mai frecventă la pacienţii cu cancer decât în populaţia generală şi nici suicidul, nici ideaţia suicidală nu au fost raportate ca reacţii adverse asociate cu Actiq sau Fentora/Effentora, iar pe baza similitudinilor de profil farmacocinetic dintre Rapinyl şi Actiq, solicitantul consideră că a fost vorba despre un caz sporadic, fiind de acord cu investigatorul că nu a fost legat de administrarea medicamentului.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Rapinyl-Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.
Romanian: Dacă credeţi că doza de Rapinyl pe care o folosiţi nu vă controlează durerea paroxistică în mod satisfăcător, spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să ajusteze doza dumneavoastră.
German: CHARGENNUMMER
Romanian: Etichetă de carton
German: • Niedriger Blutdruck, Hautrötung/ Hitzegefühl, langsame flache Atmung, Schwächegefühl,
Romanian: • presiune arterială scăzută, îmbujorare/senzaţie de cald, respiraţie lentă şi superficială, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de teamă, sensibilitate redusă la atingere, amorţeală sau furnicături
German: Aufgrund der relativ niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, wurde der Antragsteller aufgefordert, die Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 sowie die vollständigen Daten der Sicherheitsanalyse von SUE als Voraussetzung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Romanian: Totuşi, din cauza numărului destul de redus de pacienţi expuşi pe termen lung, solicitantului i s-a cerut să comunice atât rezultatele finale ale studiilor EN3267-005 şi EN3267-007, cât şi analiza completă a siguranţei la administrare şi reacţiilor adverse severe, fiind condiţionată de acestea acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
Romanian: Durerea paroxistică este durerea care apare brusc, chiar dacă aţi luat sau folosiţi medicamente din clasa opioide pentru ameliorarea durerii
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi preocupat de ameliorarea durerii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist.
Romanian: Date obţinute din studii cu fentanil administrat intravenos sugerează că pacienţii vârstnici pot avea un clearance redus, un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit şi pot fi mai sensibili la substanţa activă decât pacienţii mai tineri.
German: • Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen).
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor (numite macrolide, conţinând de exemplu eritromicină).
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während der Rapinyl-Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică În timpul perioadei de ajustare a dozei de Rapinyl, pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct.
German: • Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis nötig sein kann.
Romanian: • boli de ficat sau rinichi, deoarece este posibil ca medicul să fie mai atent atunci când vă stabileşte doza
German: Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Mundtrockenheit
Romanian: Frecvente: Vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, discomfort gastric, dispepsie, gură uscată
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Hemmern Vorsicht geboten.
Romanian: Prin urmare, fentanil trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori de CYP3A4.
German: Mögliche Symptome einer Überdosierung:
Romanian: Simptomele supradozajului includ:
German: Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Angstzustände, Nervosität, Denkstörungen, abnormale Träume
Romanian: Frecvente: Halucinaţii, confuzie, anxietate, nervozitate, tulburări de gândire, vise anormale Mai puţin frecvente: Agitaţie, depersonalizare, labilitate emoţională
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Halsschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag,
Romanian: • secreţii nazale sau uscăciunea mucoasei nasului, gură uscată, durere în gât, mîncărimi ale pielii,
German: Rapinyl sollte nur bei Patienten angewendet werden, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat numai pacienţilor care consideră că tolerează bine terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
German: Eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann die Serumkonzentrationen von Fentanyl erhöhen.
Romanian: Insuficienţa renală sau hepatică poate determina creşterea concentraţiilor serice.
German: Ältere, kachektische oder allgemein geschwächte Patienten können eine niedrigere Fentanyl-Clearance aufweisen, was zu einer längeren terminalen Halbwertszeit des Wirkstoffs führen kann.
Romanian: Pacienţii vârstnici, caşectici sau debilitaţi pot avea un clearance redus al fentanilului, ceea ce duce la un timp de înjumătăţire terminal prelungit pentru acest medicament (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Sie dürfen die Dosis von Rapinyl nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.
Romanian: Nu trebuie să schimbaţi doza dumneavoastră de Rapinyl decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
German: Rapinyl ist eine schnell freisetzende Sublingualtablette.
Romanian: Rapinyl se prezintă sub forma de comprimat sublingual cu dizolvare rapidă.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses Arzneimittel darf nur entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat DOAR aşa cum a fost prescris.
German: 10 Tabletten
Romanian: 10 comprimate
German: Deshalb sollte Fentanyl während einer Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
Romanian: Fentanil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte er durch endotracheale Intubation, mechanische Beatmung sowie durch Gabe eines Opioid-Antagonisten und eines Muskelrelaxanzes behandelt werden können.
Romanian: În această situaţie, pot fi necesare sonda endotraheală, respiraţia asistată şi administrarea de antagonişti opioizi, precum şide miorelaxante.
German: Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie
Romanian: Mai puţin frecvente: Bradicardie, tahicardie, hipertensiune arterială Foarte rare: Aritmie
German: Blisterpackung
Romanian: Blisters
German: Die aus den Extrapolationen hervorgehenden Daten sind zwar ungeprüft, schnitten aber gegenüber Effentora und Actiq günstig ab. Schlussfolgernd äußerte der Antragsteller die Ansicht, dass der Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung der PID nach 10 und 15 Minuten in EN3267-005 den geeigneten, klinisch relevanten Indikator für die frühzeitig einsetzende Wirksamkeit von Rapinyl darstellt und sich eine Verbesserung der PID direkt in einem Anstieg der Ansprechrate widerspiegelt.
Romanian: În concluzie, solicitantul consideră că demonstrarea unei ameliorări a PID semnificative statistic la 10 şi respectiv 15 minute în studiul EN3267-005 este adecvată, măsura relevantă clinic a eficacităţii precoce a Rapinyl şi ameliorarea PID fiind direct oglindite de creşterea frecvenţei responderilor.
German: Rapinyl sollte unter Verschluss aufbewahrt werden.
Romanian: Este recomandat să păstraţi Rapinyl într-un loc de depozitare încuiat.
German: • Bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen oder trinken.
Romanian: • Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rapinyl müssen Sie bereits regelmäßig starke Schmerzmittel (sog. Opioide) zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen verwendet haben.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Rapinyl, trebuie ca dumneavoastră să fi luat sau folosit cu regularitate medicamente puternice pentru ameliorarea durerii, numite opioide, prescrise pentru a controla durerea dumneavoastră persistentă.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von o Depressionen,
Romanian: • medicamente folosite pentru tratarea o depresiei o alergiei o anxietăţii şi psihozelor
German: Die Dosistitration muss bei älteren Patienten mit besonderer Sorgfalt erfolgen, und die Patienten sollten insbesondere auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată cu deosebită grijă şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct. 4.4).
German: Stärke
Romanian: Oboseală
German: 50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine fentanil (sub formă de citrat) 50 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 600 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 800 micrograme
German: Augenerkrankungen Häufig: Sehstörungen
Romanian: Frecvente: tulburări de vedere
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bei einer bevorstehenden Operation darüber, dass Sie Rapinyl anwenden.
Romanian: Dacă luaţi Rapinyl şi urmează să fiţi supuşi unei operaţii, informaţi medicul sau dentistul că luaţi acest medicament.
German: VERFALLSDATUM
Romanian: DATA DE EXPIRARE
German: Schlussfolgernd stellte der CHMP fest, dass vom Antragsteller während des Verfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden und widersprach überdies der Ansicht des Antragstellers, es seien keine weiteren klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten notwendig.
Romanian: În concluzie, CHMP a notat că solicitantul nu a furnizat date noi în timpul procedurii, dar a respins punctul de vedere al solicitantului, conform căruia nu sunt necesare date suplimentare de eficacitate şi siguranţă clinică; într-adevăr, justificarea se bazează pe o strategie corelativă, care presupune că biodisponibilitatea Rapinyl este dublul celei cunoscute pentru Actiq, la aceeaşi concentraţie molară.
German: Allerdings sollte der Arzt bei allen Patienten die klinische Situation, das Alter und vorhandene Begleiterkrankungen berücksichtigen.
Romanian: Regimul de dozaj prezentat mai jos este recomandat pentru ajustarea dozei, deşi în toate cazurile medicul trebuie să ţină cont de nevoile clinice ale pacientului, de vârsta acestuia şi afecţiunile concomitente.
German: Sublingualtablette
Romanian: Comprimat sublingual
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
German: Die Tablette sollte sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden.
Romanian: Comprimatele sublinguale Rapinyl nu trebuie înghiţite, ci trebuie să li se permită dizolvarea completă în cavitatea sublinguală fără a fi mestecate sau supte.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Rapinyl bei Patienten mit Wunden im Mund oder Mucositis vor.
Romanian: Rapinyl nu a fost studiat la pacienţii cu leziuni ale cavităţii bucale sau mucozită.
German: o Analyse der zu 30 % und zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten für die Studie EN3267-005,
Romanian: o Analiza ratelor de responderi de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul studiului EN
German: Rapinyl muss daher unbedingt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!
Romanian: Rapinyl nu trebuie păstrat la îndemâna şi vederea copiiilor.
German: Zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen müssen Sie auch weiterhin Ihr gewohntes OpioidSchmerzmittel nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi/folosiţi medicamente de tip opioid pentru ameliorarea durerilor persistente, aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră
German: Für die prophylaktische Anwendung von Rapinyl bei vorhersehbaren Schmerzepisoden liegen bislang keine Daten vor.
Romanian: Administrarea preventivă de Rapinyl în episoade dureroase anticipate nu a fost investigată în studiile clinice.
German: Rapinyl soll für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten eingesetzt werden, die eine Opioidtherapie gegen chronische Schmerzen infolge einer Krebserkrankung anwenden.
Romanian: Rapinyl are ca scop tratarea durerii episodice intense la pacienţii care sunt sub tratament opioid contra durerii episodice intense în boala canceroasă.
German: Nach Anwendung von Rapinyl tritt eine rasche Resorption des Wirkstoffs Fentanyl über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten ein.
Romanian: Fentanilului este rapid absorbit, în aproximativ 30 de minute după administrarea de Rapinyl.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die pharmakokinetischen Daten bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zu Patienten als eingeschränkt zu betrachten.
Romanian: CHMP a considerat că datele farmacocinetice obţinute prin compararea voluntarilor sănătoşi cu pacienţii sunt limitate, deşi a recunoscut că datele disponibile nu sugerează diferenţe alarmante.
German: Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden.
Romanian: Tratamentul episoadelor dureroase paroxistice la pacienţii adulţi care utilizează terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
German: 5 ml (80 Mikrogramm/ml)
Romanian: 5 ml (80 micrograme/ml) 1 flacon
German: 400 MikrogrammInjektionslösung Intravenöse Anwendung
Romanian: 400 micrograme Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
German: Diese Wirkungen halten normalerweise nicht länger als 30 Minuten an.
Romanian: Aceste efecte nu durează, de obicei, mai mult de 30 de minute.
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Nebenwirkungen traten bei ungefähr 80% der Patienten auf.
Romanian: Reacţiile adverse au apărut la aproximativ 80% dintre pacienţi.
German: Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită în cazul următoarelor medicamente: