FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % vyššia u žien ako u mužov, kvôli rozdielom vo funkcii obličiek a telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Kjønn: AUC var 14 % høyere i kvinner enn i menn pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Slovak: Tableta bielej až sivobielej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1611" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvit til "off-white" og trekantede tabletter med "BMS" inngravert på den ene siden og "1611" på den andre siden.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín, v ktorých boli sledované len obmedzené počty pacientov, sa počas sledovania po liečbe vyskytli zvýšenia ALT u 11
Norwegian Bokmål: I studier på lamivudinrefraktære pasienter, med kun et begrenset antall pasienter som ble fulgt opp, utviklet 11 % av entekavirbehandlede pasienter og ingen lamivudinbehandlede pasienter ALAT-stigning i løpet av oppfølgingstiden.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u HBeAg pozitívnych pacientov refraktérnych na lamivudín (026), s 85 % pacientov, u ktorých boli na začiatku liečby prítomné LVDr mutácie, pacienti užívajúci lamivudín po zaradení do štúdie prešli buď na entekavir 1 mg jedenkrát denne, bez obdobia bez liečby ("washout") aj bez obdobia súbežnej liečby ("overlap") (n =
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lamivudinrefraktære pasienter med kompensert leversykdom: I en randomisert dobbelt-blind studie i HBeAg-positive lamivudinrefraktære pasienter (026), hvor 85 % av pasientene hadde LVDr-mutasjoner ved baseline, byttet pasienter som fikk lamivudin ved studiestart enten til entekavir 1 mg én gang daglig, med verken utvaskings- eller overlappingsperiode (n = 141), eller fortsatte med lamivudin 100 mg én gang daglig (n = 145).
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Baraclude na prázdny žalúdok (pozrite
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må ta Baraclude på tom mage (se "Andre legemidler og Baraclude" i avsnitt 2).
Slovak: Príjemcovia transplantátu pečene: u príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Levertransplantat-resipienter: nyrefunksjonen bør vurderes nøye før og under entekavir-behandling hos levertransplantatresipienter som får ciklosporin eller takrolimus (se pkt.
Slovak: HBV DNA ≥
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBV DNA vha.
Slovak: B môže viesť k poškodeniu pečene.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade.
Slovak: 18 rokov sa zakladá na dvoch prebiehajúcich klinických skúšaniach s jedincami s infekciou chronickej HBV; jedno farmakokinetické skúšanie vo fáze 2 (štúdia 028) a jedno skúšanie vo fáze 3 (štúdia 189).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entekavir hos pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år er basert på to pågående kliniske studier hos personer med kronisk HBV-infeksjon, en fase II farmakokinteisk studie (studie 028) og en fase III studie (studie 189).
Slovak: Tableta ružovej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1612" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter Rosa og trekantede tabletter med "BMS" inngravert på den ene siden og "1612" på den andre siden.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT počas liečby 4 - 5 týždňov, zvyčajne ustúpili s pokračujúcou liečbou a vo väčšine prípadov boli spojené s ≥ 2 log10/ml znížením vo vírusovej záťaži, ktoré predchádzalo alebo sa vyskytovalo súbežne so zvýšením ALT.
Norwegian Bokmål: ALAT-økningen gikk generelt tilbake ved fortsatt behandling, og var i de fleste tilfellene forbundet med en ≥ 2 log10/ml reduksjon i virusmengde som gikk forut for eller sammenfalt med ALATstigningen.
Slovak: 0,5 mg sa odporúča Baraclude perorálny roztok.
Norwegian Bokmål: * for doser < 0,5 mg er Baraclude mikstur anbefalt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške alebo škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Vzhľadom na to, že entekavir sa vylučuje prevažne obličkami (pozri časť 5.2), súbežné podávanie s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súperia o aktívnu tubulárnu sekréciu, môže zvýšiť sérové koncentrácie niektorého lieku.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan samtidig administrasjon av legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon øke serumkonsentrasjonen av et av legemidlene.
Slovak: Ťažká porucha liečená hemodialýzou
Norwegian Bokmål: Alvorlig Håndtert med haemodialyse
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 120,5 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 120,5 mg laktose.
Slovak: CLR (ml/min)
Norwegian Bokmål: CLR (ml/min) (SD)
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV liečbu.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og HBV hos pasienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling: entekavir har ikke blitt studert i pasienter med samtidig HIV/HBVinfeksjon og som ikke får effektiv behandling for HIV.
Slovak: Exacerbácie počas liečby: v štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2-násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 4 % pacientov liečených lamivudínom.
Norwegian Bokmål: Forverringer under behandling: i studier med nukleosid-naive pasienter, oppstod under behandling ALAT-økning > 10 ganger ULN og > 2 ganger baseline hos 2 % av entekavirbehandlede pasienter vs. 4 % av lamivudinbehandlede pasienter.
Slovak: Pre týchto jedincov je k dispozícii Baraclude perorálny roztok bez laktózy.
Norwegian Bokmål: En laktosefri Baraclude mikstur er tilgjengelig for disse pasientene.
Slovak: f Menovateľ je pacient s abnormálnymi hodnotami na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: f Pasienter med unormale verdier ved baseline er nevner.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: klírens entekaviru sa znižuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: clearance av entekavir reduseres med avtakende kreatininclearance (se pkt.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať minimálne 12 mesiacov po dosiahnutí nedetekovateľnej HBV DNA a do sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a detekcia anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra s minimálne 3 - 6 mesačným intervalom) alebo do sérokonverzie HBs alebo do straty účinnosti.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg positive pediatriske pasienter bør behandling gis i minst 12 måneder etter ikkedetekterbare HBV DNA og HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og anti-HBe deteksjon er oppnådd i to påfølgende serumprøver med minst 3-6 måneders mellomrom) eller til HBs serokonversjon eller ved tap av effekt.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý roztok.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
Slovak: Baraclude sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg. Iné lieky a Baraclude
Norwegian Bokmål: Baraclude bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg (10 ml) alebo 1 mg (20 ml) jedenkrát denne perorálne (ústami).
Norwegian Bokmål: For voksne er anbefalt dose enten 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gang daglig oralt (gjennom munnen).
Slovak: Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Norwegian Bokmål: Amylasenivåer > 3 ganger baseline forekom hos 2 % av pasientene, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 18 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,05 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur inneholder 0,05 mg entekavir (som monohydrat).
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av ekstra ETVr aminosyreforandringer rtT184, rtS202 eller rtM250 minsker entekavirfølsomheten i cellekultur.
Slovak: 25 % žien v klinických štúdiách) alebo veku (≈
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være forskjell i effekt for entekavir basert på kjønn (≈ 25 % kvinner i de kliniske studiene) eller alder (≈ 5 % av pasientene > 65 år)
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bol stredný čas do nástupu exacerbácií počas liečby 4 - 5 týždňov.
Norwegian Bokmål: Median tid til ALAT-stigning blant entekavirbehandlede pasienter var 4 - 5 uker fra behandlingsstart.
Slovak: Pediatrická populácia: Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do <
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Studie 189 er en pågående studie av effekt og sikkerthet av entekavir hos 180 nukleosid behandlingsnaive barn og ungdom fra 2 til < 18 års alder med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B-infeksjon, kompensert leversykdom og forhøyet ALAT.
Slovak: B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1.
Slovak: 0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo ALT <
Norwegian Bokmål: Responskriterier var HBV-virologisk suppresjon (HBV DNA < 0,7 MEq/ml ved bDNA) og tap av HBeAg (i HBeAg-positive pasienter) eller ALAT < 1,25 ganger ULN (i HBeAg negative pasienter).
Slovak: Rok 1 Rok 2
Norwegian Bokmål: År 2
Slovak: Rok 3a
Norwegian Bokmål: År 3a
Slovak: menej časté: vyrážka, alopécia
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: utslett, håravfall
Slovak: HBV polymerázy, (2) reverznú transkripciu negatívneho reťazca DNA z pregenómovej mediátorovej RNA a (3) syntézu pozitívneho reťazca HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Ved å konkurrere med det naturlige substratet deoksyguanosin-TP, hemmer entekavir-TP funksjonelt de tre aktivitetene til viral polymerase: (1) priming av HBV polymerase, (2) reverstranskripsjon av den negative DNA-tråden fra den pregenomiske messenger RNA, og (3) syntese av den positive HBV DNA-tråden.
Slovak: Odporúčaná dávka perorálneho roztoku jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig engangsdose av miksturb
Slovak: Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčania dávkovania Baraclude.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen doseringsanbefalinger for Baraclude til barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.
Slovak: 1-násobok ULN) došlo u 79 % pacientov liečených entekavirom a u 68 % pacientov liečených lamivudínom.
Norwegian Bokmål: ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) forekom hos 79 % av entekavir-behandlede og 68 % av lamivudinbehandlede pasienter.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú liečbu: entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig HIV/HBV-infeksjon hos pasienter som får samtidig antiretroviral behandling: entekavir har blitt studert i 68 voksne med samtidig HIV/HBV-infeksjon hvor det ble gitt HAART-regime inkludert lamivudin (se pkt.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen er enten 0,5 mg eller 1 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen).
Slovak: Povidón
Norwegian Bokmål: Krysspovidon
Slovak: Pacienti bez predošlej liečby nukleozidmi HBeAg pozitívni (štúdia 022)
Norwegian Bokmål: Nukleosidnaive HbeAg-positiv (studie 022)
Slovak: Rok 5a
Norwegian Bokmål: År 5a
Slovak: Baraclude je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene.
Norwegian Bokmål: 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Slovak: Je dostupná očkovacia látka na ochranu ľudí vystavených riziku nakazenia sa HBV.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV neužívajúci súbežnú HAART: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Norwegian Bokmål: Samtidig HIV/HBV-infeksjon hos pasienter som ikke får samtidig HAART: entekavir har ikke blitt studert i pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som ikke samtidig mottar effektiv HIVbehandling.
Slovak: Protrombínový čas (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ =
Norwegian Bokmål: ALAT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: u pacientov dekompenzovaným ochorením pečene, najmä u tých s ochorením podľa Child-Pugh-Turcotte (CPT) stupňa
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom: en høyere forekomst av alvorlige leverbivirkninger (uten å ta hensyn til årsaksammenheng) har blitt sett hos pasienter med dekompensert leversykdom, spesielt hos dem med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C-sykdom, sammenliknet med forekomst hos pasienter med kompensert leverfunksjon.
Slovak: 1 log10 zvýšenie nad najnižšiu hodnotu u HBV DNA potvrdené postupnými meraniami s PCR alebo na konci časového rozpätia.
Norwegian Bokmål: PCR, bekreftet med påfølgende måling eller ved slutten av tidsrammen.
Slovak: Na vhodné dávkovanie v pediatrickej populácii sú dostupné Baraclude perorálny roztok alebo
Norwegian Bokmål: For passende dosering hos pediatrisk populasjon er Baraclude mikstur eller Baraclude 0,5 filmdrasjerte tabletter tilgjenglig.
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby: u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B, vrátane liečby entekavirom, boli hlásené akútne exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverringer etter avbrudd av behandling: akutt forverring av hepatitt har blitt rapportert hos pasienter som har avbrutt antihepatitt B-virusbehandling, inkludert behandling med entekavir (se pkt.
Slovak: Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Norwegian Bokmål: Forekomst av genotypisk entekavirresistens gjennom 5 år, nukleosid-naive studier
Slovak: x 1 filmom obalená tableta; 3 blistre s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri alebo 90 x 1 filmom obalená tableta; 9 blistrov s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri
Norwegian Bokmål: 90 x 1 filmdrasjert tablett; 9 blisterbrett á 10 x 1 filmdrasjert tablett hver i en Alu/Alu-perforert endoseblister.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,05 mg entekaviru.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 0,05 mg entekavir.
Slovak: užívanie Baraclude nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi).
Norwegian Bokmål: å ta Baraclude vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV)
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s potvrdenou HBV rezistentnou na lamivudín v anamnéze sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart hos pasienter med dokumentert lamivudin-resistent HBV i anamnesen, bør kombinert bruk av entekavir pluss et annet antiviralt middel (som ikke deler kryssresistens med enten lamivudin eller entekavir) vurderes framfor entekavir monoterapi.
Slovak: %) pacientov zaznamenalo histologické zlepšenie ako už bolo spomenuté (vyššie) a 50/57 (88
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Slovak: Analýza inhibičnej aktivity entekaviru voči skupine laboratórnych a klinických HIV-1 izolátov, využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
Norwegian Bokmål: En analyse av hemmende aktivitet av entekavir mot et spekter av laboratorie- og kliniske HIV-1 isolater ved bruk av varierte celler og assaymetoder ga EC50-verdier fra 0,026 til > 10 µM; de lavere EC50-verdiene ble observert ved reduserte virusnivåer i assays.
Slovak: Rok 5 a
Norwegian Bokmål: År 5 a
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg entekaviru.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg entekavir.
Slovak: % boli odstránené CAPD.
Norwegian Bokmål: Alvorlig Håndtert med CAPD
Slovak: 1 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig
Slovak: Baraclude 1 mg tablety entekavir
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg tabletter entekavir
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti priemerné CPT skóre 8,59 a 26 % pacientov malo CPT stupňa C.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittlig CTP score på 8,59 og 26 % av pasientene var CTP klasse C. Gjennomsnittlig Model of End Stage Liver Disease (MELD) score ved baseline var 16,23.
Slovak: ETV 0,5 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: ETV 0,5 mg én gang daglig
Slovak: Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna 0,5 mg tableta alebo 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsvekt på minst 32,6 kg bør gis en daglig dose på én 0,5 mg tablett eller 10 ml (0,5 mg) mikstur, med eller uten mat. Mikstur skal brukes hos pasienter som har kroppsvekt under 32,6 kg.
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
Norwegian Bokmål: Andel udetekterbare (<300 kopier/ml)b Gjennomsnittlig endring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Slovak: Hydroxid sodný na úpravu pH na približne 6 Kyselina chlorovodíková na úpravu pH na približne 6 Čistená voda
Norwegian Bokmål: Metylhydroksybenzoat (E218) Propylhydroksybenzoat (E216) Appelsinaroma (akasiagummi og naturlige aromaer) Natriumhydroksid for å tilpasse pH til omtrent 6 Saltsyre for å tilpasse pH til omtrent 6
Slovak: V prítomnosti mutácií LVDr sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av LVDr mutasjoner, bør kombinert bruk av entekavir pluss et annet antiviralt middel (som ikke deler kryssresistens med enten lamivudin eller entekavir) vurderes framfor entekavir monoterapi (se pkt.
Slovak: Baraclude 0,5 mg tablety entekavir
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg tabletter entekavir
Slovak: S ohľadom na rozhodnutie začatia liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til beslutning om å starte behandling hos pediatriske pasienter, se pkt.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg entekaviru.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg entekavir.
Slovak: Dávkovanie Baraclude
Norwegian Bokmål: Baraclude dosering
Slovak: Oxid titaničitý Hypromelóza
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
Slovak: 0,5 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: 0,5 mg én gang daglig
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú HAART: štúdia 038 zahŕňala 67 HBeAg pozitívnych a 1 HBeAg negatívneho pacienta, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom HIV (HIV RNA < 400 kópií/ml) s rekurenciami virémie HBV počas liečby režimom HAART obsahujúcom lamivudín.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som samtidig får HAART: studie 038 inkluderte 67 HBeAg positive og 1 HBeAg negative pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza odstránila ≈
Norwegian Bokmål: En 4-timers hemodialyse-periode fjernet ≈ 13 % av dosen, og 0,3 % ble fjernet ved CAPD.
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín:
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktære:
Slovak: Expozícia entekaviru v skupine jedincov liečených lamivudínom, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky entekaviru 0,030 mg/kg až maximálnu dávku 1,0 mg bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 1,0 mg. Cmax, AUC(0-24) a Cmin u týchto jedincov bola 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml a 0.47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Eksponering av entekavir hos lamiduvinbehandlede pasientersom fikk 0,030 mg/kg entekavir en gang daglig opptil maksimal dose på 1,0 mg var tilsvarende som eksponeringen som ble oppnådd hos voksne som fikk en daglig dose på 1,0 mg. Cmax, AUC(0-24) og Cmin for disse pasientervar henholdsvis 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙time/ml og 0,47 ng/ml.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: pre pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: dosejustering anbefales for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: 1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ =
Norwegian Bokmål: b et primær-endepunkt c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
Slovak: Blister: 30 x 1 filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjert tablett
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene
Norwegian Bokmål: Kompensert leversykdom
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Baraclude 0,05 mg/ml perorálny roztok entekavir
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Baraclude 0,05 mg/ml mikstur, oppløsning
Slovak: Váš lekár vám povie či a kedy mate liečbu ukončiť.
Norwegian Bokmål: Bruk Baraclude så lenge din lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd kan vurderes som følger: Hos HBeAg-positive voksne pasienter bør behandling i det minste gis inntil 12 måneder etter oppnådd HBe serokonversjon (HBeAg-tap og HBV DNA-tap med anti-HBe-deteksjon i to etterfølgende serumprøver tatt med minst 3 - 6 måneders intervall) eller inntil HBs serokonversjon eller ved behandlingssvikt (se pkt.
Slovak: 355) bola v hodnote 39 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR, 79 % pre normalizáciu ALT, 26 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (3
Norwegian Bokmål: For lamivudin (n = 355) var den kumulative responsraten 39 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 79 % for ALAT-normalisering, 26 % for HBeAg serokonversjon og 2 % for HbsAg serokonversjon (3 % for HBsAg-tap).
Slovak: Rok 4 a
Norwegian Bokmål: År 4 a
Slovak: Pohlavie/vek: nebol žiadny zjavný rozdiel v profile bezpečnosti entekaviru s ohľadom na pohlavie (≈
Norwegian Bokmål: Kjønn/alder: det var ingen synlig forskjell i sikkerhetsprofilen til entekavir med hensyn til kjønn (≈ 25 % kvinner i de kliniske studiene) eller alder (≈ 5 % av pasientene > 65 år gamle).
Slovak: NA VONKAJŠOM OBALE (FĽAŠA A BLISTER)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERKARTONG (BOKS OG BLISTERPAKNINGER) OG TEKST PÅ BOKSENS ETIKETT
Slovak: Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Slovak: Bilirubín (≤1 X ULN)b
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering (≤ 1 gang ULN)