FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de patiënten behandeld met Lynparza die in de studie werden opgenomen met bewijs van ziekte (doelwitof non-doelwitlesies bij baseline), vertoonde 15,0% een volledige respons ten opzichte van 9,1% van de patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: Azok közül a Lynparza-val kezelt betegek közül, akik a betegségre utaló bizonyítékkal léptek be a vizsgálatba (cél vagy nem cél lézió a vizsgálat megkezdésekor), 15,0%-nál észleltek teljes remissziót, szemben a placebót kapók 9,1%-ával.
Dutch: Harde capsule 112 capsules
Hungarian: 112 kapszula
Dutch: Aantal patiënten in leven
Hungarian: Élő betegek aránya
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel Lynparza capsules u moet innemen.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza kapszulát vegyen be.
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van eerdere kanker of van dysplasie van het beenmerg.
Hungarian: A betegek egy részének az anamnézisben korábbi rákos daganat vagy csontvelő dysplasia szerepelt.
Dutch: Stap niet over op de Lynparza capsules tenzij uw arts u dat vertelt.
Hungarian: Ne váltson Lynparza kapszulára, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek!
Dutch: In studie 19 werden 20 patiënten geïdentificeerd met een somatische tumor-BRCA-mutatie (een mutatie in de tumor maar wildtype in de kiembaan).
Hungarian: A 19-es vizsgálatban 20 betegnél azonosítottak BRCA-mutációt hordozó szomatikus tumort (mutáció a daganatban, de vad típus a csíravonalban).
Dutch: Geschikte klinische observatie is aanbevolen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gelijktijdig met olaparib toegediend krijgen.
Hungarian: Az egyidejűleg ilyen típusú gyógyszereket kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Dutch: In vitro toonde olaparib weinig/geen remming van UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 of CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 2E1, en naar verwachting is olaparib geen klinisch significante, tijdsafhankelijke remmer van een van deze CYP-enzymen.
Hungarian: In vitro az olaparib kismértékben/nem gátolta az UGT1A4-et, UGT1A9-et, UGT2B7-et vagy a CYP 1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot vagy 2E1-et, és várhatóan nem klinikailag jelentős, időfüggő inhibitora ezen CYP enzimek egyikének sem.
Dutch: De mediane leeftijd was 59 jaar in beide armen.
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 59 év volt.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur daarna niet eten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a betegek a Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után vegyék be, és ez után lehetőleg 2 órán keresztül tartózkodjanak az étkezéstől (lásd 4.2 pont).
Dutch: Nausea werd doorgaans in een zeer vroeg stadium gemeld en trad bij de meeste patiënten voor het eerst op tijdens de eerste maand van de behandeling met Lynparza.
Hungarian: Hányingerről rendszerint nagyon korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első hónapjában volt.
Dutch: PFS2 (65% maturiteit) - DCO 25 september 2017 Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Hungarian: PFS2 (62%-os feldolgozottság) - DCO 2017. szeptember 25 Események száma: Az öszes beteg száma (%)
Dutch: PARP-remmers kunnen kankercellen die DNA-schade niet goed kunnen herstellen, vernietigen.
Hungarian: A PARP-gátlók el tudják pusztítani azokat a daganatsejteket, amelyekben nem működik jól a DNS-károsodást javító mechanizmus.
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy bármilyen más gyógyszert alkalmaz.
Dutch: Lynparza wordt geleverd in verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (7 blisters van elk 8 tabletten) of meerstuksverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Hungarian: A Lynparza 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (7 buborékcsomagolás, melynek mindegyike 8 tablettát tartalmaz) vagy 112 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 csomag 56 db-os kiszerelés) kapható.
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (> 90%), endometrioïde histologie is waargenomen in 6% van de patiënten.
Hungarian: A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (> 90%), és endometrioid szövettanról a betegek 6%-ánál számoltak be.
Dutch: Gegevens van een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie toonden een mediane stijging tot en met 23% aan ten opzichte van de baseline die consistent bleef in de tijd en waarbij de waarden terugkeerden naar de baseline waarden na stopzetting van de behandeling, met geen duidelijke klinische gevolgen.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálat adatai a kiindulási értékhez viszonyított, legfeljebb 23%-os medián emelkedést mutattak, ami időben állandó, és a kezelés befejezése után, nyilvánvaló klinikai következmény nélkül visszatér a kiindulási szintre.
Dutch: Bevestigde responsen (middels BICR) werden gedefinieerd als geregistreerde respons van CR/PR, bevestigd door herhaalde beeldvorming niet minder dan 4 weken na het bezoek waarop de respons voor het eerst werd waargenomen.
Hungarian: BICR által igazolt válaszok, melyeket rögzített teljes vagy részleges válaszként definiáltak, és legkorábban a válasz első észlelésétől számított 4 héten belül ismételten képalkotással megerősítettek.
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (96%), endometrioïde histologie is waargenomen bij 2% van de patiënten.
Hungarian: A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (96%), és endometrioid szövettanról a betegek 2%-ánál számoltak be.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gevoelige substraten van CYP3A of substraten met een nauw therapeutisch bereik (bv. simvastatine, cisapride, ciclosporine, ergotalkaloïden, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus en quetiapine) worden gecombineerd met olaparib.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a szenzitív CYP3A-szubsztrátokat vagy a szűk terápiás indexű szubsztrátokat (pl. szimvasztatin, ciszaprid, ciklosporin, ergot-alkaloidok, fentanil, pimozid, szirolimusz, takrolimusz és kvetiapin) olaparibbal kombinálják.
Dutch: • Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk.
Hungarian: • Nem ismeretes, hogy a Lynparza bejut-e az anyatejbe.
Dutch: In plaats daarvan worden alternatieve en foutgevoelige mechanismen geactiveerd, zoals het klassieke mechanisme van niet-homologe ‘end-joining' (NHEJ), wat een verhoogde genomische instabiliteit tot gevolg heeft.
Hungarian: Ehelyett alternatív és „hiba-halmozó" (error-prone) útvonalak aktiválódnak, mint például a klasszikus, „nem homológ vég-a-véghez illesztés" (non-homologous end joining - NHEJ) útvonal, ami a genom fokozott instabilitáshoz vezet.
Dutch: HR= Hazard Ratio.
Hungarian: HR = relatív hazárd.
Dutch: Distributie De in vitro plasma-eiwitbinding is ongeveer 82% bij 10 µg/ml wat ongeveer overeenkomt met de Cmax.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje kötődés körülbelül 82% 10 mikrogramm/ml mellett, ami megközelítőleg a cmax érték.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen leidden, waren anemie (13,9%), braken (7,1%), nausea (6,6%), vermoeidheid/asthenie (6,1%) en neutropenie (5,8%).
Hungarian: A leggyakrabban az adagolás felfüggesztéséhez és/vagy dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások az anaemia (13,9%), a hányás (7,1%), a hányinger (6,6%), a fáradtság/gyengeség (6,1%) és a neutropenia (5,8%) voltak.
Dutch: Daarom mag Lynparza met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ennek következtében a Lynparza étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bij patiënten met mutaties (veranderingen) in bepaalde genen, het zogenoemde BRCA (borstkanker gen), die een verhoogde kans hebben om bepaalde vormen van kanker te krijgen, kunnen PARPremmers kankercellen vernietigen door een enzym te blokkeren dat het DNA helpt te herstellen.
Hungarian: A BRCA-nak (emlőrák génnek) nevezett, speciális génekben mutációkat (változásokat) hordozó olyan betegeknél, akiknél fennáll bizonyos rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata, a PARPgátlók képesek kiváltani a daganatsejtek pusztulását, azáltal, hogy gátolnak egy olyan enzimet, ami segíti a DNS javító mechanizmusát.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een somatische BRCA-mutatie.
Hungarian: A szomatikus BRCA-mutációval rendelkező betegekkel nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a klinikai adatok mennyisége korlátozott.
Dutch: Stimulatie van de activiteit van CYP1A2, 2B6 en 3A4 werd in vitro waargenomen, waarbij de activiteit van CYP2B6 waarschijnlijk in klinisch relevante mate wordt gestimuleerd.
Hungarian: In vitro kimutatták a CYP1A2, 2B6 és 3A4 indukcióját, és a legvalószínűbb, hogy a CYP2B6 indukálódik klinikailag jelentős mértékben.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van olaparib bij zwangere vrouwen, maar, op basis van het werkingsmechanisme van olaparib, mag Lynparza niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap noch door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az olaparib tekintetében, ugyanakkor az olaparib hatásmechanizmusa alapján a Lynparza nem alkalmazható a terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig.
Dutch: Tabel 7 Patiënt demografie en baseline eigenschappen in OlympiAD
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői az OlympiAD vizsgálatban
Dutch: Bij orale toediening bij ratten induceerde olaparib micronuclei in het beenmerg.
Hungarian: Patkányoknál per os adagolva az olaparib mikronukleuszokat indukált a csontvelőben.
Dutch: Olaparib 300 mg bd n=205
Hungarian: Olaparib 300 mg, naponta kétszer n = 205
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) (enkel 150 mg tabletten)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tabletták)
Dutch: • u andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden (zie rubriek
Hungarian: • bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
Dutch: PFS - DCO 30 juni 2010
Hungarian: PFS - DCO 2010. június 30.
Dutch: De incidentie van MDS/AML-gevallen was vergelijkbaar tussen gBRCA1m en gBRCA2m patiënten (respectievelijk 1,7 % en 1,4 %).
Hungarian: Az MDS/AML esetek előfordulási gyakorisága hasonló volt a gBRCA1m- és gBRCA2m-betegek körében (1,7% illetve 1,4%).
Dutch: In het geval van een overdosis dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en de patiënt symptomatisch te behandelen.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazniuk.
Dutch: Stap niet over op de Lynparza tabletten tenzij uw arts u dat vertelt.
Hungarian: Ne váltson Lynparza tablettára, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek!
Dutch: • glibenclamide, metformine, repaglinide - worden gebuikt om diabetes te behandelen
Hungarian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák,
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van een type eierstokkanker dat 'BRCA-gemuteerde eierstokkanker' wordt genoemd.
Hungarian: A Lynparza-t a petefészekráknak a „BRCA-mutációt hordozó petefészekrák"-nak nevezett típusának kezelésére alkalmazzák.
Dutch: • De doseringen van Lynparza tabletten en capsules zijn niet dezelfde.
Hungarian: • A Lynparza tabletta és kapszula adagja nem ugyanaz!
Dutch: Patiënten moesten behandeling met een anthracycline hebben ontvangen tenzij gecontra-indiceerd, en een taxaan in ofwel de (neo)adjuvante ofwel de gemetastaseerde setting.
Hungarian: A betegek korábbi antraciklin-kezelést kellett kapjanak, hacsak az nem volt ellenjavallt, és egy taxánt, vagy (neo)adjuváns terápiaként, vagy metasztatizáló betegség kezelésére.
Dutch: Er werden ook verkennende analysen uitgevoerd van de time to first subsequent therapy or death (TFST, tijd tot de eerste daaropvolgende therapie of overlijden) en de time to second subsequent therapy or death (TSST, tijd tot de tweede daaropvolgende therapie of overlijden - een benadering van PFS2).
Hungarian: A következő kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (time to first subsequent therapy or death - TFST) és a második kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (time to second subsequent therapy or death - TSST - PFS2 approximációja) feltáró analízisét is elvégezték.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen olaparib en placebo waargenomen voor door patiënten gemelde symptomen en HRQoL, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) en Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian totale score (FACT-O totaal).
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket az olaparib és a placebo között a betegek által jelentett tünetek vagy az egészségfüggő életminőség tekintetében, amit a FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI - FACT/NCCN ovarium tünet index), a Trial Outcome Index (TOI - vizsgálati végpont index) és a Functional Analysis of Cancer Therapy - Ovarian total score (FACT-O total - a daganatellenes kezelés funkcionális analízise - ovarium összpontszám) eredményeiben bekövetkezett javulási és romlási arányokkal mértek.
Dutch: Als daaropvolgende behandeling, ontving 0,5% en 8% van de patiënten een PARP-remmer in respectievelijk de behandel- en comparator-arm; respectievelijk 29% en 42% van de patiënten ontving daaropvolgende behandeling met platina.
Hungarian: További terápiaként a betegek 0,5 illetve 8%-a kapott PARP-inhibitort a kezeléses és a komparátor karon, valamint további platinaterápiát kapott a betegek 29 illetve 42%-a.
Dutch: Niet-blanke patiënten
Hungarian: Nem fehér bőrű betegek
Dutch: Het onderzoek toonde een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van door de onderzoeker beoordeelde PFS voor olaparib in vergelijking met placebo.
Hungarian: A vizsgálat a placebóhoz képest a vizsgálatot végző által értékelt progressziómentes túlélés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását igazolta az olaparib esetén.
Dutch: • ergotalkaloïden - worden gebruikt om migraine en hoofdpijn te behandelen
Hungarian: • ergot-alkaloidok - a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák,
Dutch: Na orale toediening van olaparib in capsulevorm vindt snel absorptie plaats, waarbij doorgaans een piekplasmaconcentratie wordt bereikt tussen 1 tot 3 uur na inname van de dosis.
Hungarian: Az olaparib kapszula formulájának szájon át történő alkalmazást követően a felszívódás gyors, és a plazma csúcskoncentráció az adagolást követően jellemzően 1 - 3 óra alatt alakul ki.
Dutch: In de olaparib- en placebo-arm kreeg respectievelijk 17% en 20% van de patiënten eerder bevacizumab.
Hungarian: Az olaparib- és a placebokaron a betegek 17%-a és 20%-a kapott korábban bevacizumabot.
Dutch: Vanwege het effect van voedsel op de absorptie van olaparib, moeten patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur na inname van Lynparza niets eten.
Hungarian: Az ételnek az olaparib-abszorpcióra gyakorolt hatása miatt a betegeknek a Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után kell bevenniük, és ez után lehetőleg 2 órán keresztül tartózkodniuk kell az étkezéstől.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in klinische onderzoeken bij patiënten die monotherapie met Lynparza kregen en waarbij de blootstelling van de patiënten bekend was.
Hungarian: A Lynparza-monoterápiával kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat azonosították, ahol a beteg expozíciója ismert.
Dutch: Respons op eerdere chemotherapie met platina was volledig bij 47% en partieel bij 53% van de patiënten.
Hungarian: A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 47%-ánál és részleges volt a betegek 53%-ánál.
Dutch: Lynparza tabletten kunnen worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden.
Hungarian: A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Dutch: In plaats daarvan worden alternatieve en foutgevoelige mechanismen geactiveerd, zoals het mechanisme van niet-homologe 'end-joining' (NHEJ), wat een verhoogde genomische instabiliteit tot gevolg heeft.
Hungarian: Ehelyett alternatív és „hiba-halmozó" (error-prone) útvonalak aktiválódnak, mint például a „nem homológ vég-a-véghez illesztés" (non-homologous end joining - NHEJ) útvonal, ami a genom fokozott instabilitáshoz vezet.
Dutch: Afbeelding 7 PFS (BICR), Forest plot, per vooraf gespecificeerde subgroep
Hungarian: 7. ábra A PFS (BICR) fasor ábrája előre meghatározott alcsoportonként
Dutch: DOOS MEERSTUKSVERPAKKING - met blue box
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA - bluebox-szal együtt
Dutch: Watervrij, colloïdaal silicium Mannitol
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mannit
Dutch: Het metabolisme van olaparib is omvangrijk.
Hungarian: Az olaparib extenzíven metabolizálódik.
Dutch: Hij zal u vragen tweemaal daags 6 capsules (300 mg) in te nemen - in totaal 12 capsules per dag.
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 6 kapszulát (300 mg) vegyen be, naponta kétszer - összesen 12 kapszula minden nap.
Dutch: Lynparza is een witte, ondoorzichtige, harde capsule, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Hungarian: A Lynparza egy fehér, nem átlátszó kemény kapszula, fekete tintával írt „OLAPARIB 50 mg" jelzéssel és AstraZeneca logóval.
Dutch: Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Dutch: Frequentie voor CTCAEgraad 3 en hoger
Hungarian: Az összes CTCAE fokozat gyakorisága 3. és magasabb fokozatú CTCAE gyakorisága
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met somatische BRCA-gemuteerde tumoren; 10 patiënten uit de olaparib-arm en 10 patiënten uit de placebo-arm waren geclassificeerd als hebbende een somatische BRCA1/2-mutatie.
Hungarian: Szomatikus BRCA-mutációs tumorban szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre; az olaparib-karon 10 beteget és a placebokaron 10 beteget azonosítottak úgy, hogy szomatikus BRCA1/2-mutációt hordoztak.
Dutch: Lynparza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C), omdat bij deze patiënten de veiligheid en farmacokinetiek niet zijn onderzocht.
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Respons op eerdere chemotherapie met platina was volledig bij 45% en partieel bij 55% van de patiënten.
Hungarian: A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 45%-ánál és részleges volt a betegek 55%-ánál.
Dutch: De mediane leeftijd was 56 jaar in beide armen.
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 56 év volt.
Dutch: De beperkte gegevens voor deze somatische tumor-BRCA-gemuteerde (sBRCA gemuteerde) patiënten tonen dat minder patiënten progressievoorvallen met olaparib rapporteerden of overleden bij behandeling met olaparib dan met placebo (tabel 3).
Hungarian: Ezekre a BRCA (sBRCA)-mutációt hordozó szomatikus tumorokra vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az olaparibot kapó betegek közül kevesebbnél számoltak be progresszióval járó eseményről vagy halálhoz vezető eseményről, mint a placebo esetén (3. táblázat).
Dutch: • Inhoud van de capsule: lauroylmacrogol-32 glyceriden.
Hungarian: • kapszula tartalom: makrogol- és 32-glicerin-laurátok.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken betreffende de uitscheiding van olaparib in moedermelk uitgevoerd.
Hungarian: Nincsenek az olaparib anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó állatkísérletek.
Dutch: Een ringgeopende piperazin-3-ol groep en twee mono-geoxygeneerde metabolieten (~10% elk) waren de belangrijkste circulerende componenten, waarbij een van de mono-geoxygeneerde metabolieten tevens de belangrijkste metaboliet in de excreta was (respectievelijk 6% en 5% van de urinaire en fecale radioactiviteit).
Hungarian: Egy nyílt gyűrűs piperazin-3-ol gyök és két, mono-oxigenált metabolit (mindegyik ~10%) volt a fő, keringő összetevő, és a mono-oxigenált metabolitok egyike volt az excretumokban lévő fő metabolit is (a vizeletben lévő radioaktivitás 6%-a és székletben levő radioaktivitás 5%-a).
Dutch: C-olaparib werd ~86% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden binnen een periode van 7 dagen: ~44% via de urine en ~42% via de feces.
Hungarian: C-jelzett olaparib egyetlen adagja után a beadott radioaktivitás ~86%-a volt visszanyerhető a 7 napos gyűjtési perióduson belül, ~44% a vizeletből és ~42% a székletből.
Dutch: In SOLO1 hadden 389 patiënten een kiembaan BRCA1/2m en 2 patiënten een somatisch BRCA1/2m.
Hungarian: A SOLO1 vizsgálatban 389 csíravonal BRCA1/2m, és 2 szomatikus BRCA1/2m beteg volt.
Dutch: Bij gelijktijdige inname van voedsel werd de opnamesnelheid lager (tmax met 2,5 uur vertraagd en Cmax met ongeveer 21% verlaagd); de mate van absorptie van olaparib werd evenwel niet significant beïnvloed (AUC-toename van 8%).
Hungarian: Étellel együtt történő adása lassította az olaparib felszívódásának sebességét (a tmax 2,5 órát késett és a cmax megközelítőleg 21%-kal csökkent), de nem befolyásolta szignifikánsan az olaparib felszívódásának mértékét (az AUC 8%-kal növekedett).
Dutch: Tabel 1 Tabel van bijwerkingen
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Hungarian: Randomizációtól eltelt idő (hónapok)
Dutch: Als een patiënt ernstige hematologische toxiciteit ontwikkelt of afhankelijk wordt van bloedtransfusies, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient adequate hematologische monitoring te worden gestart.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos haematologiai toxicitás vagy transzfúzió-dependencia alakul ki, a Lynparza-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő haematologiai kivizsgálást kell kezdeni.
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz - az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák,
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Hungarian: Hogyan kell szedni?
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van rifampicine, een bekende CYP3A-inductor, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verlaagde met 71% (90% BI: 76-67%) en de gemiddelde AUC met 87% (90% BI: 89-84%).
Hungarian: A rifampicin, egy ismert CYP3A-induktor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 71%-kal csökkentette az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 76-67%), és 87%-kal az átlagos AUC-t (90%-os CI: 89-84%).
Dutch: • een type eierstokkanker (BRCA-gemuteerd) dat heeft gereageerd op de eerste behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Hungarian: • a petefészekrák bizonyos (BRCA-mutációt hordozó) típusának a kezelésére, mely reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett első kezelésre.
Dutch: In het geval dat een patiënt reeds Lynparza toegediend krijgt en behandeling met een sterke of matige CYP3A-inductor nodig heeft, dient de voorschrijver zich ervan bewust te zijn dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ha egy, már Lynparza-t kapó betegnél van szükség egy erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorral történő kezelésre, a gyógyszert felíró orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a Lynparza hatásossága jelentősen csökkenhet (lásd 4.5 pont).