FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht empfohlen aufgrund der schmalen therapeutischen Breite von Reboxetin.
Estonian: Pole soovitatav reboksetiini kitsa terapeutilise vahemiku tõttu
German: Ketoconazol in Dosierungen bis zu 40 mg/kg hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität weiblicher Ratten, während Dosierungen von 75 mg/kg oder höher die Trächtigkeitsrate und die Anzahl der Implantationsstellen verringerte.
Estonian: Ketokonasoolil annustes kuni 40 mg/kg ei olnud mõju emaste rottide viljakusele, kuid annused 75 mg/kg ja rohkem vähendasid tiinuse määra ja implanteerimiskohtade arvu.
German: Klinische Verbesserungen von Hypokaliämie, metabolischer Alkalose, Diabetes mellitus und Hypertonie traten auch bei Ausbleiben einer vollständigen hormonellen Reaktion ein.
Estonian: Hüpokaleemia, metaboolse alkaloosi, suhkurtõve ja hüpertensiooni kliiniline paranemine tekkis isegi siis, kui täielik hormonaalne ravivastus puudus.
German: ASAT, ALAT, γ-GT, Bilirubin und alkalische Phosphatase sind während der Behandlung in kurzen Abständen zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: ASAT-i, ALAT-i, gamma GT, bilirubiini ja aluselise fosfataasi taset tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Das toxikologische Profil von Ketoconazol wurde aus Langzeitstudien mit Ratten und Hunden erstellt.
Estonian: Ketokonasooli toksikoloogiline profiil on koostatud rottidel ja koertel tehtud pikaajaliste uuringute alusel.
German: Die Dosierung von Ketoconazol ist entsprechend anzupassen.
Estonian: Ketokonasooli annust tuleb vastavalt kohandada.
German: AUC: ↑ 1,5-fach bei beiden Enantiomeren
Estonian: AUC: ↑ 1,5 korda mõlema enantiomeeri puhul
German: Der untenstehend angegebene Grad der Wechselwirkungen stellt keinen absoluten Wert dar und kann von der gegebenen Ketoconazoldosis abhängen, d. h. viele Ergebnisse wurden für eine Ketoconazoldosis von 200 mg berichtet, weshalb bei höherer Dosierung und/oder kürzeren Dosierungsintervallen stärkere Wechselwirkungen zu erwarten sind.
Estonian: Allnimetatud koostoimete astmed ei ole absoluutväärtused ja võivad sõltuda manustatavast ketokonasooli annusest, st paljudest tulemustest on teatatud pärast ketokonasooli 200 mg annust ja suuremate annuste ja/või lühema annustamisintervalli korral võib oodata tugevamat koostoimet.
German: Falls ein solches Phänomen auftritt, kann eine weitere Erhöhung der Dosierung zur Aufrechterhaltung der Cortisolwerte im normalen Bereich erforderlich sein.
Estonian: Selle nähtuse tekkel võib kortisooli taseme normaalvahemikus hoidmiseks olla vajalik annuse täiendav suurendamine.
German: Ketoconazol wurde auch in Verbindung mit anderen Therapien einschließlich chirurgischer Eingriffe und Strahlentherapie der Hypophyse angewandt.
Estonian: Ketokonasooli on kasutatud ka koos teiste ravimeetmete, sh kirurgia ja hüpofüüsi kiiritusraviga.
German: Ketoconazol wurde sowohl als einzige medikamentöse Therapie als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich Metyrapon, eingesetzt, um Patienten mit schwerwiegenderer Erkrankung zu behandeln, bei unvollständiger Reaktion auf einen einzelnen Wirkstoff oder bei erforderlicher Reduzierung der Dosis mindestens eines der Arzneimittel zur Verbesserung der Toleranz.
Estonian: Ketokonasooli on kasutatud nii monoravimina kui ka kombinatsioonis teiste ravimite, peamiselt metürapooniga, patsientidel, kelle haigus oli raskem või kellel ei tekkinud ühele toimeainele piisavat ravivastust või kes vajasid taluvuse suurendamiseks vähemalt ühe ravimi annuse vähendamist.
German: Urtikaria, Alopezie
Estonian: Urtikaaria, alopeetsia
German: Ketoconazol darf nicht gegeben werden, wenn die Leberenzymwerte um mehr als das 2-fache über der Obergrenze der Normalwerte liegen oder falls andere hepatotoxische Arzneimittel gegeben werden.
Estonian: Ketokonasooli ei tohi manustada, kui maksaensüümide tase ületab normi ülempiiri rohkem kui 2 korda või kui manustatakse teisi hepatotoksilisi ravimeid.
German: In Anbetracht der schnellen Absorption von Ketoconazol ist die Einnahme von BCRP-Substraten um 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazol zu verschieben.
Estonian: Ketokonasooli kiiret imendumist arvestades tuleb pärast ketokonasooli manustamist BCRP substraatide manustamine lükata 2 tundi edasi.
German: • Alkoholunverträglichkeit
Estonian: • Alkoholi talumatus
German: Wie Ketoconazole HRA aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA välja näeb ja pakendi sisu
German: Nach Remission eines Cushing-Syndroms einschließlich der Behandlung mit Ketoconazol wurde eine Verschlechterung oder Entwicklung entzündlicher Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen beschrieben.
Estonian: Pärast Cushingi sündroomi remissiooni, sh pärast ravi ketokonasooliga, on teatatud põletikuliste/autoimmuunhaiguste süvenemisest või tekkest.
German: • Verringerte Thrombozytenzahl
Estonian: • Trombotsüütide arvu langus
German: Sorgfältige Überwachung von Nebenwirkungen (Atemdepression, Sedierung) empfehlenswert.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine kõrvaltoimete suhtes (respiratoorne depressioon, sedatsioon).
German: Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, für die während der Behandlung mit Ketoconazol eine Gegenanzeige besteht und die zu potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können:
Estonian: Samaaegne ravi ravimitega, mis on ketokonasooliga ravi ajal vastunäidustatud ja võivad viia potentsiaalselt eluohtlike kõrvaltoimeteni:
German: Die wichtigsten identifizierten Biotransformationswege sind Oxidierung und Abbau der Imidazol- und Piperazinringe, oxidative O-Dealkylierung und aromatische Hydroxylierung.
Estonian: Peamised tuvastatud metaboliseerumisteed on imidasooli ja piperatsiini ringide oksüdeerumine ja degradeerumine, oksüdatiivne O-dealküülimine ja aromaatne hüdroksülatsioon.
German: Es liegt kein Nachweis dafür vor, dass eine Wechselwirkung zwischen Ketoconazol und anderen Steroidogenese-Hemmern (d. h. Metyrapon) besteht.
Estonian: Puuduvad tõendusmaterjalid selle kohta, et ketokonasooli ja teistel steroidogeneesi inhibiitoritel (st metürapoon) on koostoimeid.
German: Anwendung bei ACTH-unabhängigem Cushing-Syndrom
Estonian: Kasutamine AKTH-st sõltumatu Cushingi sündroomi korral
German: Für die Einnahme von Ketoconazol zusammen mit Alkohol wurde in Ausnahmefällen eine Disulfiramähnliche Reaktion mit Hitzewallungen, Ausschlag, peripherem Ödem, Übelkeit und Kopfschmerzen berichtet.
Estonian: Ketokonasooli koosmanustamisel alkoholiga on teatatud erandlikest disulfiraami sarnase reaktsiooni tekke juhtudest, mida iseloomustab õhetus, lööve, perifeerne turse, iiveldus ja peavalu.
German: Einhergehend mit einer Abnahme der entsprechenden Werte des aktiven Metabolits
Estonian: Seostatud aktiivse metaboliidi vastavate väärtuste langusega.
German: Die Behandlung muss durch einen Facharzt der Endokrinologie oder inneren Medizin erfolgen, der über geeignete Einrichtungen zur Überwachung der biochemischen Reaktionen verfügt, um die Dosierung entsprechend den therapeutischen Erfordernissen des Patienten auf der Grundlage einer Normalisierung der Cortisolkonzentration einstellen zu können.
Estonian: Ravi peavad alustama ja jälgima endokrinoloogid või sisearstid, kellel on biokeemiliste reaktsioonide jälgimiseks sobivad vahendid, kuna annust tuleb kortisooli taseme normaliseerumise alusel patsiendi ravivajadusele vastavalt reguleerida.
German: Eine Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch periodische klinische Bewertung und Überwachung der Plasma-/Serum- oder Speichel-Cortisolwerte festgestellt werden.
Estonian: Neerupealiste puudulikkust võib olla võimalik tuvastada regulaarse kliinilise hindamise ja plasma/seerumi või sülje kortisoolitaseme jälgimise abil.
German: * Rosuvastin ist kein CYP3A4-Substrat.
Estonian: * Rosuvastatiin ei ole CYP 3A4 substraat.
German: Nach dem Entzug von Ketoconazol gingen die Leberenzymwerte binnen 3 Wochen auf Normalniveau zurück (Abschnitt 5.1).
Estonian: Pärast ketokonasooliga ravi lõpetamist taastus maksaensüümide tavapärane tase 3 nädala jooksul (lõik 5.1).
German: Mizolastin Halofantrin
Estonian: Misolastiin Halofantriin
German: Die Hemmung dieser unterschiedlichen Transporter bei klinisch relevanten Ketoconazolkonzentrationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ei saa välistada nende erinevate transporterite inhibitsiooni kliiniliselt oluliste ketokonasooli annuste juures.
German: Vardenafil: Kontraindiziert bei männlichen Patienten über 75 Jahre (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Vardenafiil on vastunäidustatud üle 75-aastastel meestel (vt lõik 4.3).
German: Aus der Literatur sind Daten von 535 Patienten mit Cushing-Syndrom verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 13 Einzelfallberichte.
Estonian: Kirjanduses on saadaval andmed 535 Cushingi tõvega patsiendist, keda raviti ketokonasooliga, ning 13 eraldiseisvat haigusjuhu kirjeldust.
German: Ursache des Cushing-Syndroms ist Überproduktion eines Hormons mit Namen Cortisol, das in der Nebenniere produziert wird.
Estonian: Cushingi sündroomi põhjustab neerupealistes toodetava kortisooli nimelise hormooni ületootmine.
German: Die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol nimmt bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol um 35 % zu.
Estonian: Tsilostasooli üldine farmakoloogiline aktiivsus suurenes ketokonasooliga koosmanustamisel 35%.
German: Enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Isoniazid, Nevirapin, Mitotan und Phenytoin können die Bioverfügbarkeit von Ketoconazol signifikant reduzieren.
Estonian: Ensüümindutseerivad ravimid nagu rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, isoniasiid, nevirapiin, mitotaan ja fenütoiin võivad ketokonasooli biosaadavust olulisel määral vähendada.
German: Säuren neutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) dürfen während mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Ketoconazol nicht gegeben werden.
Estonian: Hapet neutraliseerivaid ravimeid (nt alumiiniumhüdroksiid) ei tohi manustada vähemalt kahe tunni jooksul pärast ketokonasooliga ravi alustamist.
German: Ketoconazole HRA ist in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich.
Estonian: Ketoconazole HRA on saadaval 60 tabletti sisaldavates pakendites.
German: Ketoconazol hemmt primär die Aktivität von 17α-Hydroxylase, es hemmt aber auch die Schritte der 11-Hydroxylierung und bei höherer Dosierung die Cholesterinseitenketten-Spaltungsenzyme.
Estonian: Ketokonasool inhibeerib peamiselt 17α-hüdroksülaasi aktiivsust, kuid ka 11-hüdroksülatsiooni etappe ja suuremates annustes kolesterooli külgahela lõhustamisensüümi.
German: Insgesamt stellte sich Ketoconazol als wirksames Arzneimittel für die Normalisierung von Cortisolwerten bei Cushing-Syndromen sämtlicher Ursachen heraus und bei Verträglichkeit kann die Behandlung mit Ketoconazol über einen langen Zeitraum aufrechterhalten werden.
Estonian: Üldiselt on ketokonasool olnud tõestatult efektiivne ravim kortisooli taseme normaliseerimiseks kõigist põhjustest tingitud Cushingi sündroomi korral ja, kui seda talutakse, võib ketokonasooliga ravi jätkata pika aja vältel.
German: Mehr als 800 Patienten wurden bei unterschiedlicher Behandlungsdauer und unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten mit Ketoconazol behandelt.
Estonian: Ketokonasooliga on erinevate ravikestuste ja modaalsustega ravitud üle 800 patsiendi.
German: Die bei Jugendlichen über 12 Jahren angewandte Dosierung war ähnlich der Dosierung bei erwachsenen Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom.
Estonian: Üle 12-aastastel noorukitel kasutatud annused olid sarnased endogeense Cushingi sündroomiga täiskasvanud patsientidel kasutatud annustega.
German: Aus der Literatur sind Daten von 17 Patienten mit Nebennierentumoren und von 2 Patienten mit primärer nodulärer adrenaler Hyperplasie (NAH) verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 17 Einzelfallberichte zu Patienten mit gut- oder bösartigen Tumoren oder NAH und 2 pädiatrische Fälle eines McCune-Albright-Syndroms.
Estonian: Kirjanduses on saadaval ketokonasooliga ravitud 17 neerupealiste kasvajaga patsiendi ja 2 primaarse nodulaarse neerupealiste hüperplaasiaga (nodular adrenocortical hyperplasia, NAH) patsiendi andmed ning 17 eraldiseisva haigusjuhu kirjeldused patsientide kohta, kellel on hea- või pahaloomulised kasvajad või NAH ning 2 McCune Albrighti sündroomi juhtu lastel.
German: Die wiederholte Gabe von 200 mg Ketoconazol täglich führte zu einer 17-fachen Zunahme der Exposition gegenüber Dronedaron
Estonian: 200 mg ketokonasooli igapäevane korduv manustamine tõstis dronedarooni plasmakontsentratsiooni 17-korda.
German: Die Daten weisen darauf hin, dass ein Risiko einer Interaktion mit BCRP-Substraten auf der systemischen Ebene mit sehr hohen Ketoconazoldosierungen nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: Inhibeerimise alased andmed viitavad, et väga kõrgete ketokonasooli annuste korral ei saa välistada BCRP substraatidega koostoime ohtu süsteemsel tasemel.
German: Atemwegstherapeutika Salmeterol
Estonian: Hingamisteede ravimid Salmeterool
German: Mit einer Block-and-Replace-Therapie behandelte Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unter Belastungsbedingungen anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Blokeerimise ja asendamise režiimiga ravitud patsiente tuleb õpetada oma glükokortikoidasendusravi annust stressi korral reguleerima (vt lõik 4.2).
German: Falls Sie sich gleichzeitig zur Behandlung mit Ketoconazole HRA einer Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unterziehen, muss Ihr Arzt Sie darüber in Kenntnis setzen, wie Sie Ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung anpassen können, wenn Sie besonderen Belastungen ausgesetzt sind, sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen oder an einer Infektion leiden.
Estonian: Kui saate Ketoconazole HRA raviga samaaegselt glükokortikoidide asendusravi, peaks teie arst teid teavitama, kuidas kohandada glükokortikoidide asendusravi annust siis, kui teil on stress, tuleb operatsioon või tekib infektsioon.
German: Jedoch war bei einigen Fällen von Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom die Verbesserung des Hypercortisolismus bei der Behandlung mit Ketoconazol begrenzt.
Estonian: Neerupealiste kortikaalse kartsinoomiga patsientide korral oli aga hüperkortisolismi paranemine ketokonasooliga ravi toimel mõnel juhul piiratud.
German: Nicht empfohlen aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos.
Estonian: Pole soovitatav suurenenud veritsusohu tõttu.
German: Paritaprevir/Ombitasvir (Ritonavir)
Estonian: Paritapreviir/Ombitasviir (ritonaviir)
German: Phosphodiesterase(PDE5)-Hemmer Sildenafil
Estonian: Fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorid Sildenafiil Tadalafiil
German: Überwachung der QTVerlängerung bei gleichzeitiger Anwendung.
Estonian: Samaaegsel tarvitamisel QTintervalli pikenemise jälgimine.
German: Ketoconazole HRA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoconazol enthält.
Estonian: Ketoconazole HRA on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli.
German: Bei stabilem Zustand wurden mittlere Spitzenkonzentrationen von 1,7 µg/ml bis 15,6 µg/ml für tägliche Gesamtdosierungen zwischen 200 mg und 1.200 mg berichtet.
Estonian: Stabiilses olekus teatati igapäevaste koguannuste 200-1200 mg korral keskmistest tippkontsentratsioonidest 1,7-15,6 µg/ml.
German: Ketoconazol ist auch eine starker Hemmer der Androgensynthese, da es die Aktivität von C17-20-Lyase in der Nebenniere und auch in Leydig-Zellen hemmt.
Estonian: Ketokonasool on ka androgeenide sünteesi tugev inhibiitor, inhibeerides C17-20 lüaasi aktiivsust neerupealistes ja ka Leydigi rakkudes.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es das QTc-Intervall verlängert (siehe Abschnitt 4.5), wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Estonian: QTc intervalli teadaolevalt suurendavate ravimite (vt lõik 4.5) koosmanustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d.
German: Aus der Literatur sind Daten von 24 pädiatrischen Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, davon 16 Patienten über 12 Jahre und 8 Patienten unter 12 Jahre.
Estonian: Kirjanduses on saadaval ketokonasooliga ravitud 24 endogeense Cushingi sündroomiga lapse andmed, kellest 16 olid üle 12-aastased ja 8 alla 12-aastased.
German: In Tierversuchen wurden Auswirkungen auf männliche und weibliche reproduktionsbiologische Parameter festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõju meeste ja naiste reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen und Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung Wechselwirkungen zwischen Ketoconazol und anderen Arzneimitteln werden in der untenstehenden Tabelle aufgeführt (Zunahme gekennzeichnet mit „↑", Abnahme mit „↓", keine Veränderung mit „↔").
Estonian: Koostoimed ja soovitused koosmanustamiseks Ketokonasooli ja teiste ravimite koostoimed on loetletud allolevas tabelis (suurenemist tähistab sümbol „↑", vähenemist sümbol „↓" ja muutumatuna jäämist sümbol „↔").
German: - Nach Erreichen der effektiven Dosis von Ketoconazol kann die Überwachung der Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma alle 3 bis 6 Monate durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: - Pärast ketokonasooli efektiivse annuse saavutamist võib vaba kortisooli taset uriinis ja/või plasma kortisoolitaset jälgida iga 3...6 kuu järel (vt lõik 4.4).
German: Die tägliche Dosis von Ketoconazol ist periodisch auf individueller Grundlage anzupassen mit dem Ziel, die Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma zu normalisieren.
Estonian: Ketokonasooli igapäevast annust tuleb iga individuaalse patsiendi puhul regulaarselt kohandada eesmärgiga normaliseerida vaba kortisooli taset uriinis ja/või plasma kortisoolitaset.
German: - In In-vitro-Studien wurde eine Hemmung von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) festgestellt.
Estonian: - Ketokonasool inhibeerib in vitro uuringutes BCRP-d (Breast Cancer Resistance Protein - rinnavähi resistentsuse valk).
German: Patienten ist während der Behandlung vom Alkoholkonsum abzuraten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoiduda alkoholi tarbimisest ravi ajal (vt lõik 4.5).
German: Testosteron, einem vom Körper hauptsächlich in den Hoden produzierten männlichen Geschlechtshormon
Estonian: • Testosterooni - organismi toodetav meessuguhormoon (androgeen), mida toodetakse peamiselt munandites, mööduv langus
German: Ein 17 Jahre altes Mädchen, das aufgrund eines Nebennierenkarzinoms mit Lebermetastasen mit 1.200 mg/Tag Ketoconazol behandelt wurde, zeigte während 22 Tagen veränderte Leberfunktionswerte.
Estonian: 17-aastast tüdrukut raviti maksametastaasidega neerupealiste kartsinoomi tõttu ketokonasooli annusega 1200 mg/ööpäev ning 22. päeval olid tal tekkinud muutused maksafunktsiooni analüüsides.
German: Die empfohlene Dosierung zu Beginn der Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt 400-600 mg/Tag oral, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen; diese Dosis kann schnell auf 800-1.200 mg/Tag, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden.
Estonian: Täiskasvanute ja noorte soovituslik algannus on 400…600 mg/ööpäev suukaudselt, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks, ning seda annust võib suurendada kiiresti väärtuseni 800…1200 mg/ööpäev, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks.
German: Beobachtete teratogene Auswirkungen waren hauptsächlich Skelettanomalien einschließlich Gaumenspalte, Brachydaktylie, Ektrodaktylie und Syndaktylie.
Estonian: Täheldatud teratogeensed toimed olid peamiselt luustiku anomaaliad, sealhulgas suulaelõhe, brahhüdaktüülia, ektrodaktüülia ja sündaktüülia.
German: - In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ketokonazol ein CYP1A2-Hemmer ist und CYP2A6 und 2E1 nicht signifikant hemmt.
Estonian: - In vitro andmed viitavad sellele, et ketokonasool on CYP1A2 inhibiitor, kuid see ei inhibeeri oluliselt CYP2A6 ja 2E1.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [postauthorisation safety study (PASS)]: Multinationales Beobachtungsregister zur Sammlung klinischer Daten über Patienten mit Cushing-Syndrom, die mit Ketoconazol behandelt wurden (vorzugsweise Verwendung des bestehenden European Registry on Cushing's Syndrome (ERCUSYN), wo möglich), zur Beurteilung der Anwendungsmuster des Arzneimittels und zur Dokumentation der Sicherheit (z. B. Hepatotoxizität, QT-Verlängerung) und Wirksamkeit von Ketoconazol
Estonian: Müügiloa väljastamisele järgnev ohutusuuring (Post-Authorisation Safety Study -PASS): Mitut riiki hõlmav vaatlusregister kliinilise teabe kogumiseks Cushingi sündroomiga patsientide kohta, patsientide kohta, kellele manustati ketokonasooli (kasutades võimalusel eelistatult olemasolevat Cushingi sündroomi Euroopa registrit (ERCUSYN)), et hinnata ravimi tarbimise iseloomu ja dokumenteerida ketokonasooli ohutus (nt hepatotoksilisus, QT-intervalli pikenemine) ja efektiivsus.
German: Die Behandlung pädiatrischer Patienten mit Ketoconazol führte zu einer Normalisierung der Werte von freiem Cortisol im Urin und klinischer Verbesserung einschließlich Erholung der Wachstumsrate und der Gonadenfunktion, Normalisierung des Blutdrucks, der Anzeichen des Cushing-Syndroms und des Gewichtsverlusts in der Mehrzahl der Fälle.
Estonian: Ketokonasooliga ravi lastel viis vaba kortisooli taseme normaliseerumiseni uriinis ja kliinilise seisundi paranemiseni, sealhulgas enamikul juhtudel kasvutempo ja sugunäärmete funktsiooni taastumiseni ning vererõhu, Cushingi sündroomi sümptomite ja kaalulanguse normaliseerumiseni.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Hepatotoxizität, primär in Form von akuter hepatozellulärer Toxizität, sie kann jedoch auch zu cholestatischer Erkrankung oder einem gemischten Toxizitätsmuster führen.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime on hepatotoksilisus - peamiselt äge hepatotsellulaarne toksilisus, kuid võib viia ka kolestaatilise vigastuse või segatüüpi toksilisuseni.
German: Jedoch konnte das genotoxische Potenzial für das vorgeschlagene Dosierungsschema bei der Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms nicht ermittelt werden.
Estonian: Genotoksilist potentsiaali ei määratud aga vastavalt endogeense Cushingi sündroomi ravis kasutatavale soovituslikule annustamisrežiimile.
German: Ketokonazol hat einen mäßigen Einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Ketokonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: • Verfärbung der Zunge
Estonian: • Keele värvuse muutus
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
German: Die Sicherheit von Ketoconazol wurde auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur und der Anwendung von Ketoconazol als antimykotisches Arzneimittel bewertet.
Estonian: Ketokonasooli ohutust on hinnatud avaldatud kirjanduse alusel ja ketokonasooli kasutamisel seenevastase ravimina.
German: Ein verringerter Säuregrad beeinträchtigt die Absorption.
Estonian: Maohappesuse vähenemine mõjutab imendumist.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Estonian: • Maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
German: Die Werte von freiem Cortisol im Urin konnten bei ungefähr 50 % der mit Ketoconazol behandelten Patienten normalisiert werden.
Estonian: Vaba kortisooli tase uriinis (Urinary free cortisol, UFC) normaliseerus ligikaudu 50%-l ketokonasooli saanud patsientidest.
German: Ergotalkaloide wie Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin,
Estonian: Ergotalkaloidid nagu dihüdroergotamiin, ergometriin (ergonoviin), ergotamiin, metüülergometriin (metüülergonoviin)
German: Gebrochen weiß bis hellcremefarben, rund, 10 mm Durchmesser, bikonvex.
Estonian: Tablett Kollakasvalge kuni kreemikas, ümar, läbimõõduga 10 mm, kaksikkumer
German: Ketoconazol verfügt über die Fähigkeit zur Hemmung der Aktivität der für die Cortisol-Synthese verantwortlichen Enzyme und kann folglich die Überproduktion von Cortisol im Körper verringern und die Symptome des Cushing-Syndroms lindern.
Estonian: Ketoconazole HRA suudab blokeerida kortisooli sünteesivate ensüümide aktiivsust ja seeläbi vähendada kortisooli ületootmist teie organismis ja parandada Cushingi sündroomi sümptomeid.