FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neskúmala.
Danish: I denne undersøgelse observeredes en signifikant forskel i en analyse af subgruppen af osteoporotiske kvinder (37 % af global population som havde osteoporose svarende til ovennævnte definition) i incidensen af hoftefrakturer (alendronat 1,0 % versus placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i incidensen af  1 vertebral fraktur (2,9 % versus 5,8 %, en reduktion på 50 %).
Slovak: V tejto štúdii sa v rámci analýzy podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie, ktoré zodpovedajú vyššie uvedenej definícii osteoporózy) pozoroval významný rozdiel vo výskyte zlomenín proximálneho femuru (alendronan 1,0 % oproti placebu 2,2
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og serumphosphat hos henholdsvis 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, versus hos ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: % a fosfátu v sére približne u 10 % pacientok užívajúcich alendronan 10 mg/deň oproti približne 12 % a 3 % pacientok užívajúcich placebo.
Danish: Elimination Efter enkelt intravenøs dosis [
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke [
Danish: Indholdet af D-vitamin i ADROVANCE er ikke velegnet til opretning af D-vitaminmangel.
Slovak: ADROVANCE nie je vhodný na korekciu nedostatku vitamínu D.
Danish: • Patienten skal sluge ADROVANCE tabletten hel.
Slovak: Pacientky majú ADROVANCE prehltnúť iba vcelku.
Danish: Hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig Dysgeusi
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat menej časté dysgeúzia
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Metabolizmus kostí a minerálov
Danish: Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modificeret majsstivelse Natriumaluminiumsilicat (E554)
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodá laktóza stredne nasýtené triacylglyceroly želatína sodná soľ kroskarmelózy sacharóza koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý (E572) butylhydroxytoluén (E321) modifikovaný (kukuričný) škrob kremičitan hlinito-sodný (E554)
Danish: Der er rapporteret om øsofageale reaktioner (nogle gange alvorlige og indlæggelseskrævende), såsom øsofagitis, øsofageale ulcera samt øsofaguserosioner, i sjældne tilfælde efterfulgt af øsofagusstriktur, hos patienter i behandling med alendronat.
Slovak: U pacientok užívajúcich alendronan boli hlásené ezofágové reakcie (niekedy ťažké a vyžadujúce hospitalizáciu), ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, po ktorých zriedkavo došlo k striktúre pažeráka.
Danish: For en undergruppe genopstod symptomerne, da de igen fik det samme lægemiddel eller andet bisphosphonat.
Slovak: Obnovenie liečby tým istým liekom alebo iným bisfosfonátom viedlo v podskupine pacientok k opätovnému výskytu príznakov.
Danish: Imidlertid var incidensen af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og i serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.
Slovak: 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) bol však v oboch liečebných skupinách podobný.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med kreatinin-clearance > 35 ml/min.
Slovak: U pacientok s klírensom kreatinínu vyšším ako 35 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Kæbeosteonekrose, som normalt er associeret med tandudtrækning og/eller lokal infektion (inklusive osteomyelitis), er rapporteret hos cancerpatienter, som modtager behandlingsregimer, inklusive primært intravenøst administrerede bisphosphonater.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí dostávali liečebné režimy zahŕňajúce predovšetkým intravenózne podávané bisfosfonáty, sa hlásila osteonekróza čeľuste, spravidla spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Danish: Ved administration af ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-120 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 296,4 ngtime/ml.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet ADROVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Danish: Den behandlende læges kliniske vurdering bør være vejledende for den enkelte patients behandlingsplan og være baseret på individuel fordel/risiko vurdering.
Slovak: Plán manažmentu každej pacientky založený na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika sa má riadiť klinickým posúdením ošetrujúceho lekára.
Danish: Yderligere Dvitamintilskud kan overvejes på individuel basis.
Slovak: D možno zvážiť individuálne.
Danish: Efter 24 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere i D3-vitamin 5.600 gruppen (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) end i D3-vitamin 2.800 gruppen (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Slovak: D v sére významne vyššie v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) ako v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kan kræve akut lægehjælp:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné, a pre ktoré môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc, ihneď navštívte svojho lekára: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: Patienter i D3-vitamin 2.800 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) (n=299), og patienter i D3-vitamin 5.600 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin (n=309) en gang ugentligt; yderligere Dvitamintilskud var tilladt.
Slovak: (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli povolené.
Danish: Der er ikke identificeret nye bivirkninger af kombinationen alendronat og cholecalciferol.
Slovak: Pre kombináciu alendronanu a cholekalciferolu neboli identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Danish: I indlægssedlen er der yderligere vigtige informationer om, hvordan du skal tage ADROVANCE.
Slovak: Škatuľa lieku ADROVANCE zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku ADROVANCE.
Danish: Osteonekrose i kæben
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Danish: Til oral anvendelse.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Danish: Tag ikke tabletterne, hvis du mener, at noget af ovenstående passer på dig.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z tohto týka, tablety neužívajte.
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er øvre gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, dyspepsi, øsofageal ulcus, dysfagi, abdominal udspiling og syreregurgitation
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu, vrátane bolesti brucha, dyspepsie, vredu pažeráka, dysfágie, distenzie brucha a regurgitácie kyslého obsahu žalúdka (>
Danish: Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diarré, flatulens, øsofageal ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, plynatosť, vred pažeráka*, dysfágia*, distenzia brucha, regurgitácia kyslého obsahu žalúdka menej časté nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída*, erózie pažeráka*, meléna zriedkavé striktúra pažeráka*, orofaryngeálna ulcerácia*, PVK (perforácia, vredy, krvácanie) hornej časti gastrointestinálneho traktu
Danish: Tag altid ADROVANCE nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovak: 529 29 00 msdromania@merck.com
Danish: Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisphosphonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet.
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne; preto sa má u pacientok liečených bisfosfonátmi, ktoré utrpeli zlomeninu diafýzy stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Danish: • Irritation eller betændelse i spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven)
Slovak: • podráždenie alebo zápal pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo žalúdka;
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale (knogle, muskel eller led) smerter, som kan være voldsomme
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté muskuloskeletálna (kostná, svalová alebo kĺbová) bolesť, ktorá je niekedy silná časté opuch kĺbov zriedkavé osteonekróza čeľuste
Danish: Ledhævelse
Slovak: Dojčenie
Danish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá ADROVANCE a obsah balenia
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 5,4 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus 3,2 % i D3-vitamin 5.600 gruppen gennem 24-ugers ekstensionsperioden.
Slovak: % v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 oproti 3,2 % v skupine s 5 600 IU vitamínu D3. Percento pacientok s nedostatkom vitamínu D bolo 0,3
Danish: Ved samtidig administration kan mad og drikkevarer (inklusive mineralvand), calciumtilskud, antacida samt visse peroralt administrerede lægemidler påvirke absorptionen af alendronat.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody), doplnky vápnika, antacidá a niektoré perorálne lieky budú interferovať s absorpciou alendronanu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté alopécia
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1.000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Danish: Det reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.
Danish: BLISTERTEKST TIL ADROVANCE 70 mg/2.800 IE
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Danish: Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisphosphonater)
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu časté vertigo veľmi zriedkavé osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Danish: • Mavesmerter, ubehagsfølelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, oppustet mave, diarré, øget luftafgang fra tarmen.
Slovak: • bolesť brucha; nepríjemný pocit v žalúdku alebo grganie po jedle; zápcha; pocit plného alebo nafúknutého žalúdka; hnačka; plynatosť;
Danish: Meget sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 10.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Danish: BLISTERTEKST TIL ADROVANCE 70 gm/5.600 IE
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Danish: I begge tilfælde bestod den udskilte radioaktivitet næsten udelukkende af metabolitter fra modermetabolitten.
Slovak: % a priemerná hodnota vylúčenia rádioaktívne značenej látky stolicou po 4 dňoch bola 4,9 %. Vylúčená rádioaktívne značená látka bola v oboch prípadoch skoro výlučne vo forme metabolitov materskej látky.
Danish: Laboratoriefund
Slovak: Nálezy laboratórnych vyšetrení
Danish: I forhold til intravenøs referencedosis er den perorale biotilgængelighed for alendronat, når det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid, 0,64 % for kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden reduceredes til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat administreredes en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid.
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená podobne na odhadnutých 0,46 % a 0,39 %, keď bol alendronan podaný jednu hodinu alebo polhodinu pred štandardizovanými raňajkami.
Danish: Tag 1 tablet 1 gang ugentligt
Slovak: Užite jednu tabletu jedenkrát týždenne
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011
Danish: EMA/194587/2011 EMEA/H/C/000759
Slovak: EMEA/H/C/000759
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 (‘informeret samtykke').
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Fosavance v roku 2005 (tzv. informovaný súhlas).
Danish: Tabletten skal sluges hel og må ikke knuses, tygges eller opløses i munden.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť v celku, nemala by sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Danish: Lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé užívanie.
Danish: Alendronsyre er et bisphosphonat, som har været anvendt til behandling af osteoporose siden midten af 1990'erne.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy od polovice 90. rokov 20. storočia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adrovance findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adrovance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adrovance.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adrovance.
Danish: Den anbefalede dosis af Adrovance er én tablet én gang om ugen.
Slovak: Adrovance je jedna tableta raz týždenne.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty na to, aby nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Danish: D3-vitamin er et næringsstof, der findes i visse fødevarer, men som også dannes i huden, når den udsættes for almindeligt sollys.
Slovak: Vitamín D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af patienter med lave D-vitaminniveauer efter 15 uger.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
Danish: Blokeringen af disse cellers aktivitet bevirker et mindre tab af knoglemasse.
Slovak: Zablokovanie účinku týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
Danish: Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer).
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie však minerálnej vody) najmenej 30 minút pred užitím akéhokoľvek jedla, nápoja alebo iných liekov (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adrovance er hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), forstoppelse, diarré, flatulens (luft i maven), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave og syreregurgitation (sure opstød) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adrovance sú bolesť hlavy, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), kyslá regurgitácia a muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov a kĺbov).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adrovance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adrovance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adrovance.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adrovance.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, hvor niveauet af det kvindelige kønshormon østrogen falder, idet østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, pretože estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Danish: For at undgå irritation af spiserøret (øsofagus) bør patienten undgå at ligge ned inden dagens første måltid, som skal indtages mindst 30 minutter efter tabletten.
Slovak: Na to, aby sa pacient vyhol podráždeniu ezofágu (pažeráka), nemal by si ľahnúť skôr, ako užije prvé jedlo dňa, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Danish: De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosis af alendronsyre i Adrovance svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Adrovance bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
Danish: Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Adrovance dette vitamin.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 zo slnečného svetla, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Adrovance.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumniveau) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu (pažeráka), ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika), ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Danish: Det nedsætter virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet.
Slovak: Spomaľuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Adrovance opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adrovance je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Adrovance alendronsyre og colecalciferol
Slovak: Adrovance kyselina alendrónová / cholekalciferol
Danish: Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter.
Slovak: Keďže v Európskej únii sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
Danish: De supplerende undersøgelser viste, at medtagelse af D3-vitamin i samme tablet, som indeholdt alendronsyre, kunne øge D-vitamenniveauerne.
Slovak: V dodatočných štúdiách sa preukázalo, že začlenenie vitamínu D3 spolu s kyselinou alendrónovou do rovnakej tablety by mohlo zvýšiť hladiny vitamínu D.
Danish: Til understøttelse af kombinationen af alendronsyre og D3-vitamin i samme tablet gennemførte virksomheden ligeledes en undersøgelse af 717 patienter med osteoporose, herunder 682 kvinder efter overgangsalderen, for at påvise, at Adrovance er i stand til øge D-vitamin-niveauerne.
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientov s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala preukázať schopnosť lieku Adrovance zvýšiť hladiny vitamínu D.
Danish: Foruden andre former for D-vitamin er D3-vitamin nødvendig for optagelse af calcium og normal knogledannelse.
Slovak: Vitamín D3 spolu s ďalšími formami vitamínu D je potrebný na absorpciu vápnika a na normálnu tvorbu kostí.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Adrovance fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adrovance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Adrovance må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for alendronsyre, D3-vitamin eller nogen af indholdsstofferne.
Slovak: Adrovance by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu alendrónovú, vitamín D3 alebo na iné zložky lieku.
Danish: Patienterne fik enten Adrovance 70 mg/2 800 IE eller alendronsyre én gang om ugen.
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Adrovance 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba raz týždenne.
Danish: Det fås som hvide tabletter (kapselformede: 70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, rektangulære: 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (v tvare kapsule: 70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu, v tvare štvoruholníka: 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 IU cholekalciferolu).
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Adrovance 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Adrovance 70 mg/5 600 IE).
Slovak: Táto štúdia sa v prípade 652 pacientov predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania užívania samotného lieku Adrovance 70 mg/2800 IU s účinkami pridania 2800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Adrovance 70 mg/5600 IU).
Danish: Andre oplysninger om Adrovance
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adrovance:
Danish: Hvordan blev Adrovance undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Adrovance skúmaný?