FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba odboru PRAC predložiti:
Danish: Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering.
Slovenian: Zasnova študije mora omogočati ovrednotenje in kvantifikacijo učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter vključevati analizo ter oceno pred in po njihovem izvajanju.
Danish: Den første interimsrapport indsendes til PRAC:
Slovenian: Prvo vmesno poročilo je treba odboru PRAC predložiti:
Danish: Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da bodo zdravniki obveščeni in da bodo bolniki poznali ter razumeli tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine bodo izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine morajo pripraviti in predložiti izobraževalna gradiva ob upoštevanju dogovorjenih bistvenih delov.
Danish: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovenian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Danish: 11317 Tallinn
Slovenian: 11317 Tallinn Estonia
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovenian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Danish: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Danish: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovenian: 1099-036 Lisboa
Danish: Belgien Eurogenerics N.V.
Slovenian: Eurogenerics N.V.
Danish: 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: 2700-487 Amadora
Danish: DK-2970 Hørsholm
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Danish: Grækenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Slovenian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Slovenian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Danish: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Slovenian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Danish: Rumænien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovenian: Romunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Slovenian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Danish: Tyskland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovenian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Danish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Danish: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Slovenian: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Danish: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: 08019 Barcelona
Slovenian: 08019 Barcelona Spain
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Slovenian: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Danish: Frankrig Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Danish: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Danish: Frankrig Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovenian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Danish: 83607 Hozkirchen
Slovenian: 83607 Hozkirchen Germany
Danish: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Danish: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis zrt.
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
Slovenian: Convulex gelule gastro résistante
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovenian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovenian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Danish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: 85101 Bratislava
Danish: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovenian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: Gebäude K703
Slovenian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Danish: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Slovenian: D-22311 HAMBURG
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Slovenian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovenian: Genfarma Laboratorio, S.L.
Danish: Holland Apotex Europe B.V.
Slovenian: Nizozemska Apotex Europe B.V.
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: 02101 Espoo
Slovenian: 02101 Espoo Finland
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Slovenian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Slovenian: Kapsula z prirejenim sproščanjem, trda
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: 500-1000 mg Granulat med modificeret udløsning
Slovenian: 500-1000 mg Zrnca z prirejenim sproščanjem
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
Slovenian: Nizozemska Pharmachemie B.V.
Danish: Seminatrium valproat
Slovenian: seminatrijev valproat
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovenian: Slovaška Sandoz Pharmaceuticals d.d
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Litauen Orion Corporation Orionintie 1 A
Slovenian: Slovaška Orion Corporation Orionintie 1 A
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Slovenian: Ácido Valpróico Generis
Danish: Holland Sandoz B.V.
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Slovenian: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Danish: Holland Centrafarm B.V.
Slovenian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Danish: Rumænien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Romunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovenian: Slovaška Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Slovenian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Danish: Injektionvæske, opløsning/ Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Raztopina za injiciranje/koncentr at za raztopino za infundiranje
Danish: Spanien G.E.S.
Slovenian: G.E.S.
Danish: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH
Slovenian: Winthrop Arzneimittel GmbH
Danish: Ungarn G.L.
Slovenian: Madžarska G.L.
Danish: Tablet, filmovertrukket
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Slovenian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Danish: Rumænien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Romunija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Slovenien Sanofi-Aventis d.o.o.
Slovenian: Slovenija Sanofi-Aventis d.o.o.
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Pulver til injektionsvæske
Slovenian: Prašek za injiciranje
Danish: LT-09310 Vilnius
Slovenian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
Slovenian: Diplexil 1000
Danish: Bulgarien G.L.
Slovenian: Bolgarija G.L.
Danish: Valproinsyre CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Danish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovenian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
Danish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovenian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Slovenian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Danish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Danish: Valproinsyre Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Slovenian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Danish: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Danish: Heizel Esplanade b22
Slovenian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Danish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Danish: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: 104 25 Stockholm Sweden valprojska kislina natrijev valproat
Danish: Frankrig Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Valproinsyre Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Slovenian: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Danish: 1000 Ľubľana Slovenia
Slovenian: 1000 Ľubľana
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovenian: NATRIJEV VALPROAT SANDOZ 500MG
Danish: Valproinsyre, Natriumvalpr oat
Slovenian: valprojska kislina, natrijev valproat
Danish: Valproinsyre Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Slovenian: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Danish: Valproinsyre Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Slovenian: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Danish: Valproinsyre CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovenian: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Tablet, overtrukket Oral anvendelse
Slovenian: Obložena tableta Peroralna uporaba
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Slovenian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Danish: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Danish: Finland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Slovaška Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Danish: Valproinsyre CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovenian: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Den 12. januar 2015
Slovenian: 12. januarja 2015
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
Slovenian: • Če bodo potrebni nadaljnji odpoklici ali drugi ukrepi, vas bodo nacionalni organi obvestili o potrebnem ukrepanju.
Danish: Undersøgelser under og efter overgangsperioden
Slovenian: Testiranje v prehodnem obdobju in po njem
Danish: En vurderingsrapport med yderligere oplysninger om gennemgangen er offentliggjort på EMA's websted.
Slovenian: Poročilo o oceni z dodatnimi podrobnostmi o pregledu je objavljeno na spletni strani agencije EMA.
Danish: Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Slovenian: Učinkovina (največji dnevni odmerek)
Danish: 2 Vejledning fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M7(R1)
Slovenian: 2 Navodilo Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH): M7(R1).
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
Slovenian: Ocene, ki so jih ekstrapolirali na podlagi študij na živalih, so v primerjavi s tveganjem za raka v celotni življenjski dobi v EU zelo nizke (1 od 2).
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Slovenian: Po testiranjih so nekatera zdravila odpoklicali iz lekarn in se v EU ne uporabljajo več.
Danish: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Danish: Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valsartan, je 5. julija 2018 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožila Evropska komisija.
Danish: Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.
Danish: • Hvis du har spørgsmål om et lægemiddel, som du aktuelt tager, eller som du tidligere har taget, kan du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o svojem zdravilu ali zdravilu, ki ste ga jemali v preteklosti, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre lægemidler af samme klasse, der ikke har denne ring, som f.eks. azilsartan, eprosartan og telmisartan, var ikke omfattet af gennemgangen.
Slovenian: Druga zdravila istega razreda, ki ne vsebujejo tega obroča, kot so azilsartan, eprosartan in telmisartan, niso bila vključena v pregled.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) og patienter med visse hjerte- eller nyresygdomme.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in bolnikov z določenimi boleznimi srca ali ledvic.
Danish: Gennemgangen skønnede den højest mulige kræftrisiko med disse urenheder.
Slovenian: Pri pregledu so ocenjevali največje možno tveganje za raka zaradi teh nečistot.
Danish: EMA's anbefalinger vedrørende NDMA og NDEA blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser.
Slovenian: Priporočila agencije EMA za NDMA in NDEA so bila poslana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep.
Danish: De virker ved at blokere virkningen af angiotensin II, der er et hormon, som indsnævrer blodkarrene og får blodtrykket til at stige.
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje angiotenzina II, tj. hormona, ki zožuje krvne žile in povzroča dvig krvnega tlaka.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP), der har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel tudi mnenje agencije.
Danish: Produkter, der indeholder en af urenhederne i en mængde over disse grænseværdier, og produkter, der indeholder begge nitrosaminer, uanset niveau, er ikke tilladt i EU.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eno ali drugo nečistoto nad temi mejami, ali zdravila, ki vsebujejo oba nitrozamina v kakršni koli količini, v EU ne bodo dovoljena.
Danish: CHMP's udtalelse blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser med gyldighed i alle EU's medlemsstater for de berørte lægemidler mellem den 2. april og den 17. april
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
Danish: For størstedelen af sartanlægemidlernes vedkommende blev der enten ikke fundet urenheder, eller de blev fundet i meget små mængder.
Slovenian: Pri veliki večini zdravil, ki vsebujejo sartane, nečistot niso našli ali pa so bile prisotne v zelo majhnih količinah.
Danish: Myndighederne i EU vil også bruge erfaringen fra denne gennemgang til at forbedre den måde, som urenheder i lægemidler opdages og håndteres på.
Slovenian: Organi v EU bodo proučili tudi nova spoznanja iz tega pregleda, da bi lahko lažje ugotovili in obravnavali nečistote v zdravilih.
Danish: • Nitrosaminer er potente karcinogener hos dyr og sandsynlige karcinogener hos mennesker.
Slovenian: • Nitrozamini so močno rakotvorne snovi pri živalih in verjetno rakotvorne pri človeku.
Danish: NDEA i disse lægemidler kan medføre 8 ekstra tilfælde pr. 100.000 patienter, der tager medicinen ved den højeste dosis dagligt i 4 år.1
Slovenian: NDEA v teh zdravilih bi pri 100 000 bolnikih, ki bi štiri leta vsak dan jemali zdravilo v največjem odmerku, povzročil osem dodatnih primerov1.
Danish: Et lignende trin - der involverer diethylamin (DEA) - er forbundet med tilstedeværelsen af NDEA.
Slovenian: Podoben korak, ki vključuje dietilamin (DEA), je povezan s prisotnostjo NDEA.
Danish: Efter denne periode skal virksomhederne dokumentere, at deres sartanprodukter ikke har målbare niveauer af urenhederne, før de kan bruges i EU.
Slovenian: Po tem obdobju bodo morala podjetja dokazati, da v njihovih zdravilih, ki vsebujejo sartane, ni zaznavnih ravni teh nečistot, preden se bodo ta zdravila lahko uporabljala v EU.
Danish: • Fremstillerne skal nu gennemgå deres fremstillingsprocesser for at undgå tilstedeværelsen af nitrosaminer.
Slovenian: • Proizvajalci morajo pregledati svoje proizvodne postopke in tako preprečiti prisotnost nitrozaminov.
Danish: Virksomhederne skal nu træffe foranstaltninger for at undgå tilstedeværelsen af urenhederne og gennemføre grundige undersøgelser af deres produkter.
Slovenian: Zdaj morajo podjetja ukrepati in preprečiti prisotnost teh nečistot ter izvesti strogo testiranje svojih zdravil.
Danish: Den 20. september 2018 blev gennemgangen udvidet til at omfatte lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.
Slovenian: Dne 20. septembra 2018 je bil pregled razširjen tako, da je zajel tudi zdravila, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
Danish: Efter overgangsperioden skal virksomhederne sikre, at der er endnu lavere niveauer af NDEA eller NDMA i deres produkter (færre end 0,03 ppm).
Slovenian: Po prehodnem obdobju morajo podjetja v svojih zdravilih izključiti prisotnost tudi nižjih ravni NDEA ali NDMA (< 0,03 ppm).
Danish: Undersøgelserne fortsætter
Slovenian: Nadaljnje proučevanje
Danish: Før juni 2018 var NDMA og NDEA ikke blandt de urenheder, der var konstateret i sartanlægemidler, og de blev derfor ikke opdaget ved de rutinemæssige undersøgelser.
Slovenian: Pred junijem 2018 NDMA in NDEA nista bila med nečistotami, najdenimi v zdravilih, ki vsebujejo sartane, zato jih z rutinskimi testi niso odkrivali.
Danish: Overgangsperioden på 2 år vil sætte virksomhederne i stand til at foretage de nødvendige ændringer i deres fremstillingsprocesser og indføre undersøgelser, der kan opdage selv de mindste mængder af disse urenheder.
Slovenian: Prehodno obdobje, ki bo trajalo dve leti, bo podjetjem omogočilo izvedbo potrebnih sprememb njihovih proizvodnih postopkov in uvedbo shem testiranja za odkrivanje najmanjših količin teh nečistot.
Danish: Virksomhederne vil have en overgangsperiode til at gennemføre eventuelle nødvendige ændringer, og i denne periode vil der gælde midlertidige strenge grænseværdier for disse urenheder.
Slovenian: Podjetjem bo omogočeno prehodno obdobje za izvedbo potrebnih sprememb, v katerem bodo veljale stroge začasne omejitve glede ravni teh nečistot.
Danish: • Der er en meget lille risiko for, at nitrosaminurenheder ved de niveauer, der tidligere er fundet i nogle sartanlægemidler, kan medføre kræft hos mennesker.
Slovenian: • Obstaja zelo majhno tveganje, da bi lahko nitrozaminske nečistote v količinah, ki so jih predhodno našli v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane, pri človeku povzročale raka.
Danish: De 6 og 4 år henviser til den tid, som NDMA og NDEA menes at være til stede i valsartan fra Zhejiang Huahai.
Slovenian: 1 Šest- in štiriletno obdobje se nanašata na domnevni čas prisotnosti NDMA in NDEA v valsartanu proizvajalca Zhejiang Huahai.