FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from this study had already been used in the authorisation of Tivicay.
Portuguese: Os dados decorrentes deste estudo já tinham sido utilizados na autorização do Tivicay.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Triumeq.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Triumeq.
English: Triumeq reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Triumeq reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-na num nível baixo.
English: After 48 weeks, 88% of the patients given the combination found in Triumeq (364 out of 414) responded to treatment, compared with 81% of the patients who were given Atripla (338 out of 419).
Portuguese: Decorridas 48 semanas, 88 % dos doentes que receberam a associação presente no Triumeq (364 num total de 414) responderam ao tratamento, em comparação com 81 % dos doentes que receberam o Atripla (338 num total de 419).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Triumeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Triumeq podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta, ou seja, a proporção de doentes com uma redução dos níveis de vírus no sangue (carga viral) para menos de 50 cópias de ARN do VIH por ml.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Triumeq.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Triumeq.
English: Before starting treatment with Triumeq, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Triumeq, todos os doentes devem ser submetidos a um teste para verificar se apresentam um gene chamado «HLA-B (tipo 5701)».
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Triumeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Triumeq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudine
Portuguese: Triumeq dolutegravir/abacavir/lamivudina
English: Results from this study showed that Triumeq was absorbed into the body in the same way as the separate medicines.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que o Triumeq foi absorvido pelo organismo da mesma forma que os medicamentos separados.
English: Other information about Triumeq
Portuguese: Outras informações sobre o Triumeq
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Triumeq?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Triumeq?
English: The CHMP concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in previously untreated patients, and that similar benefits are expected in patients who have received previous treatment.
Portuguese: O CHMP constatou que o medicamento demonstrara a sua eficácia em doentes previamente não sujeitos a tratamento, sendo de esperar benefícios semelhantes em doentes que receberam tratamento anterior.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Triumeq on 1 September 2014.
Portuguese: Em 1 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Triumeq.
English: Regarding Triumeq's safety profile, this was expected to be similar to the safety profile of the single components and comparable to that of other HIV treatments.
Portuguese: Em termos de perfil de segurança do Triumeq, previa-se que este fosse semelhante ao perfil de segurança dos componentes únicos e comparável ao de outros tratamentos do VIH.
English: Giving the combined medicine rather than the single medicines reduces the number of tablets patients have to take, helping them to adhere to their treatment.
Portuguese: A administração do medicamento em associação com outros medicamentos, ao invés de medicamentos tomados isoladamente, reduz o número de comprimidos que os doentes têm de tomar, o que os ajuda a respeitar o tratamento.
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Portuguese: Funcionam ambas da mesma forma, ao bloquearem a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este vírus infete células e crie mais vírus.
English: All three active substances in Triumeq are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine as Epivir since 1996, and dolutegravir as Tivicay since January 2014.
Portuguese: Todas as três substâncias ativas no Triumeq já estão disponíveis na União Europeia (UE) sob a forma de medicamentos de componentes únicos: o abacavir está autorizado como Ziagen desde 1999, a lamivudina como Epivir desde 1996 e o dolutegravir como Tivicay desde janeiro de 2014.
English: The most common side effects with Triumeq (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Triumeq (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são insónias (dificuldade em adormecer), dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), diarreia e fadiga (cansaço).
English: Triumeq does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Triumeq não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos ao nível do sistema imunitário, bem como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Portuguese: Este é um medicamento antivírico que bloqueia uma enzima chamada integrase, de que o VIH necessita para fazer novas cópias de si próprio no organismo.
English: The CHMP also considered the fact that Triumeq can be taken with or without food as an additional advantage compared with other similar medicines which have to be taken strictly either with food or on an empty stomach.
Portuguese: O CHMP considerou ainda ser uma vantagem adicional o facto de o Triumeq poder ser tomado com ou sem alimentos, em comparação com outros medicamentos semelhantes que têm de ser rigorosamente tomados com alimentos ou com o estômago vazio.
English: In patients taking some of the components of Triumeq, certain serious side effects have been seen including hypersensitivity (allergic).
Portuguese: Nos doentes a tomarem alguns dos componentes do Triumeq, observaramse determinados efeitos secundários graves, incluindo hipersensibilidade (alergia).
English: Triumeq is available as tablets (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) and the recommended dose is one tablet a day, taken with or without food.
Portuguese: O Triumeq está disponível na forma de comprimidos (50 mg de dolutegravir/600 mg de abacavir/300 mg de lamivudina) e a dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com ou sem alimentos.
English: The combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine (as found in Triumeq) was evaluated in one main study involving 833 previously untreated patients.
Portuguese: A associação de dolutegravir, abacavir e lamivudina (tal como presentes no Triumeq) foi avaliada num estudo principal que incluiu 833 doentes previamente não sujeitos a tratamento.
English: The combination of abacavir and lamivudine has been authorised as Kivexa since 2004.
Portuguese: A associação abacavir/lamivudina está autorizada como Kivexa desde 2004.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Triumeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Triumeq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The CHMP also noted that giving the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine as a single tablet is an additional treatment option for patients with HIV infection and without the HLA-B (type 5701) gene.
Portuguese: O CHMP considerou também que administrar a associação de dolutegravir, abacavir e lamivudina sob a forma de um único comprimido constitui uma opção de tratamento adicional para os doentes com infeção pelo VIH e sem o gene HLA-B (tipo 5701).
English: For more information about treatment with Triumeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Triumeq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Triumeq fornecerá material educacional aos profissionais de saúde que se prevê que prescrevam o Triumeq onde é abordado o risco de hipersensibilidade associada ao abacavir.
English: What is Triumeq and what is it used for?
Portuguese: O que é o Triumeq e para que é utilizado?
English: Triumeq is an antiviral medicine used to treat patients with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Triumeq é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Triumeq can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Portuguese: O Triumeq só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de infeções por VIH.
English: The company also looked at the way Triumeq was absorbed in the body in comparison with two separate tablets (dolutegravir and abacavir/lamivudine) containing the three medicines that make it up.
Portuguese: A empresa analisou também a forma como o Triumeq foi absorvido pelo organismo em comparação com dois comprimidos separados (dolutegravir e abacavir/lamivudina) que contêm os três medicamentos que o compõem.
English: What are the risks associated with Triumeq?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Triumeq?
English: For practical information about using Triumeq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Triumeq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Triumeq contains three active substances: dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Portuguese: O Triumeq contém três substâncias ativas: dolutegravir, abacavir e lamivudina.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Triumeq is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Triumeq.
English: What benefits of Triumeq have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Triumeq durante os estudos?
English: The other two active substances, abacavir and lamivudine, are nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: As duas outras substâncias ativas, abacavir e lamivudina, são nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITR).
English: Why is Triumeq approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Triumeq?
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Triumeq.
Portuguese: Os doentes com este gene apresentam um risco aumentado de reação alérgica ao abacavir.
English: Patients were either given the Triumeq combination or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Portuguese: Os doentes receberam a associação do Triumeq ou uma associação de três medicamentos diferentes (Atripla), que não incluía um inibidor da integrase.
English: One of the active substances in Triumeq, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Portuguese: Uma das substâncias ativas do Triumeq, o dolutegravir, é um inibidor da integrase.
English: Triumeq must not be used together with dofetilide, a medicine used to control cardiac arrhythmia (unstable heartbeat).
Portuguese: O uso do Triumeq é contraindicado de forma concomitante (em conjunto) com dofetilida, um medicamento utilizado para o controlo da arritmia cardíaca (batimentos cardíacos instáveis).
English: For the full list of all side effects reported with Triumeq, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Triumeq, consulte o Folheto Informativo.
English: For the full list of restrictions with Triumeq, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização com o Triumeq, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Triumeq work?
Portuguese: Como funciona o Triumeq?
English: How is Triumeq used?
Portuguese: Como se utiliza o Triumeq?
English: It is important to treat these types of conditions as soon as possible.
Portuguese: É importante tratar o mais rapidamente possível este tipo de complicações.
English: The procedure should be carried out under sterile conditions.
Portuguese: O processo deve ser realizado em condições de esterilidade.
English: The 3 mg dose did not bring any additional benefit.
Portuguese: A dose de 3 mg não apresentou qualquer benefício adicional.
English: The symptoms of these conditions and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Portuguese: Os sintomas destas complicações e as instruções sobre o que fazer se um doente apresentar estes sintomas encontram-se explicados no Folheto Informativo.
English: The full EPAR for Macugen can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Macugen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Portuguese: A mácula permite a visão central necessária para ver os detalhes essenciais à realização de tarefas quotidianas, tais como conduzir, ler e reconhecer rostos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Macugen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Macugen.
English: This improvement lasted for two years in patients who were given Macugen.
Portuguese: Esta melhoria manteve-se durante um período de dois anos nos doentes tratados com Macugen.
English: Other information about Macugen
Portuguese: Outras informações sobre o Macugen
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Macugen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Macugen?
English: If, after two injections, no benefit is seen on the patient's eyesight, the treatment should be stopped or withheld.
Portuguese: Se após duas injeções a acuidade visual do doente não registar melhorias, o tratamento deve ser interrompido ou suspenso.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients losing less than 15 letters in a standard eye test.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que registou uma perda de acuidade visual inferior a 15 letras num teste de visão padrão.
English: For more information about treatment with Macugen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Macugen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Macugen.
English: Macugen has been studied in two main clinical studies involving a total of 1,190 patients and lasting up to two years.
Portuguese: O Macugen foi estudado em dois estudos clínicos principais que incluíram um total de 1190 doentes e tiveram a duração de dois anos, no máximo.
English: EPAR summary for the public pegaptanib
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pegaptanib
English: The company that makes Macugen will provide educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Portuguese: A empresa que fabrica o Macugen fornecerá material informativo aos médicos (a fim de minimizar os riscos associados à injeção no olho) e aos doentes (para que possam reconhecer quaisquer efeitos secundários graves e saibam quando devem consultar um médico com urgência).
English: Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Portuguese: Antes de cada injeção é administrada anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor causada pela injeção.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Macugen.
English: Macugen is a solution for injection into the eye that contains the active substance pegaptanib.
Portuguese: O Macugen é uma solução para injeção nos olhos, que contém a substância ativa pegaptanib.
English: What benefit has Macugen shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Macugen durante os estudos?
English: An aptamer is a single strand of molecules called nucleotides that has been designed to attach to a specific molecule in the body.
Portuguese: Um aptâmero é uma cadeia simples de moléculas chamadas nucleótidos que se liga facilmente a uma molécula específica do corpo.
English: This disease affects the central part of the retina called the macula at the back of the eye.
Portuguese: Esta doença afeta a parte central da retina, denominada mácula, localizada na parte posterior do olho.
English: The CHMP decided that Macugen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Macugen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The most common side effects with Macugen (seen in more than 1 patient in 10) are anterior chamber inflammation (inflammation of the front part of the eye), pain in the eye, raised intraocular pressure (increased pressure inside the eye), punctate keratitis (small marks on the eye surface) and vitreous floaters or opacities (small particles or spots in the vision).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente associados ao Macugen (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são inflamação da câmara anterior (inflamação da parte dianteira do olho), dor ocular, aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho), queratite pontuada (pequenas marcas na superfície ocular) e flocos vítreos ou opacidades (pequenas partículas ou manchas na visão).
English: For the full list of all side effects reported with Macugen, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Macugen, consulte o Folheto Informativo.
English: After one year of treatment, about 70% of the patients treated with Macugen 0.3 and 1 mg lost less than 15 letters in the eye test compared with about 55% of those who received the sham injection.
Portuguese: Após um ano de tratamento, cerca de 70% dos doentes tratados com 0,3 mg e 1 mg de Macugen apresentavam uma perda da acuidade visual inferior a 15 letras no olho testado, comparativamente com 55 % dos que receberam a injeção simulada.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel a certain volume and ensure the injection of the correct dose.
Portuguese: A seringa pré-carregada é fornecida com um volume de medicamento em excesso; ao preparar a injeção, o médico deve eliminar um certo volume para assegurar que é injetada a dose correta.
English: What is the risk associated with Macugen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Macugen?
English: The patients were given either Macugen (0.3 mg, 1 mg or 3 mg) or a ‘sham' injection.
Portuguese: Foi-lhes administrado Macugen (0,3 mg, 1 mg ou 3 mg) ou uma injeção simulada.
English: Pegaptanib has been designed to attach to and block a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Portuguese: O pegaptanib foi concebido para se ligar a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e bloqueá-la.
English: Macugen is given as one injection of 0.3 mg into the affected eye every six weeks.
Portuguese: A injeção de Macugen a uma dose de 0,3 mg é administrada no olho afetado de seis em seis semanas.
English: Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
Portuguese: Por vezes, pode ocorrer endoftalmite (infeção no interior do olho), hemorragia vítrea (sangramento ocular) e lesões na retina após o tratamento com o Macugen.
English: The active substance in Macugen, pegaptanib, is an ‘aptamer'.
Portuguese: A substância ativa do Macugen, o pegaptanib, é um aptâmero.
English: As Macugen when given by intravitreal injection can raise the pressure and cause bleeding within the eye, patients should be appropriately monitored after each injection.
Portuguese: Como é administrado por injeção intravítrea, o Macugen pode aumentar a pressão intraocular e provocar hemorragia intraocular, pelo que os doentes devem ser mantidos sob observação adequada após cada injeção.
English: This is a procedure that is similar to a Macugen injection, but with no Macugen and no needle, in which a syringe is pressed against the eye but nothing is actually injected.
Portuguese: Este procedimento é semelhante à injeção de Macugen, embora sem a utilização do Macugen ou de agulha, em que a seringa é encostada ao olho sem que haja injeção.