FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy zbadać przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Norwegian Bokmål: Pasientenes hydreringsstatus må vurderes før og etter administrering av Zoledronic Acid Teva for å forsikre seg om at de er tilstrekkelig hydrerte.
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter som får kronisk administrering av zoledronsyre i anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Polish: − Splątanie.
Norwegian Bokmål: - Konjunktivitt.
Polish: Jak przechowywać Zoledronic Acid Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Teva
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Norwegian Bokmål: En bør også være oppmerksom på mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Polish: Zgłaszano niezamierzone podanie dawek wynoszących do 48 mg kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Administrering av doser opptil 48 mg zoledronsyre ved en feiltagelse er rapportert.
Polish: Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har som regel en viss grad av nedsatt nyrefunksjon og nøye kontroll av nyrefunksjonen bør derfor vurderes.
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica, przeczulica, drżenie, senność
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesier, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, søvnløshet
Polish: − Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som består av feber, utmattelse, svakhet, døsighet, frysninger og smerter i skjelett, ledd og/eller muskler.
Polish: − W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zoledronic Acid Teva co trzy do czterech tygodni.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte Zoledronic Acid Teva blir gitt - Hvis du blir behandlet for forebygging av skjelettkomplikasjoner på grunn av skjelettmetastaser, vil du bli gitt en infusjon med Zoledronic Acid Teva hver tredje til fjerde uke.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic Acid Teva.
Polish: Lek dostępny jest w przezroczystej plastikowej butelce.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en klar plastflaske.
Polish: Efekty klasy:
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter:
Polish: Nie
Norwegian Bokmål: Ne
Polish: oraz 4.8 Efekt klasy)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Polish: Kwas zoledronowy podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania leków o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes fortrengning av legemidler med høy grad av proteinbinding, er derfor ikke sannsynlig.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Polish: Bardzo często Gorączka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber Vanlige
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane w celu określenia znaczących różnic w złamaniach szyjki kości udowej, jednakże zaobserwowano tendencję polegającą na zmniejszeniu liczby nowych złamań szyjki
Norwegian Bokmål: Studien var ikke designet for å undersøke signifikante forskjeller når det gjaldt hoftefrakturer, men den observerte trenden var en reduksjon i antall nye hoftefrakturer.
Polish: Kwas zoledronowy wykazał utrzymujące się przez okres 3 lat działanie, które skutkowało 41% zmniejszeniem ryzyka złamań szyjki kości udowej (95% CI, 17% do 58%).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viste en vedvarende effekt over 3 år som medførte reduksjon i risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).
Polish: Częstość występowania tych działań znacząco zmniejszała się wraz z podawaniem kolejnych corocznych dawek kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse reaksjonene ble betydelig redusert ved påfølgende årlige doser zoledronsyre.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Śmiertelność całkowita wyniosła 10% (101 pacjentów) w grupie kwasu zoledronowego w porównaniu do 13% (141 pacjentów) w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Dødelighet (uansett årsak) var på 10 % (101 pasienter) i zoledronsyre-gruppen sammenlignet med 13 % (141 pasienter) i placebo-gruppen.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Teva Generics Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Ved tidspunkt for markedsføringstillatelse er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet.
Polish: Wiele zgłaszanych przypadków było połączonych z wykonanymi zabiegami stomatologicznymi, takimi jak ekstrakcja zęba.
Norwegian Bokmål: Mange av de rapporterte tilfellene er forbundet med tannbehandling som f.eks. tanntrekking.
Polish: Placebo (N=3,861)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3,861) frekvens
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie spowodowało dalszego zmniejszenia poziomu markerów
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering medførte ikke noen ytterligere reduksjon i markører for benomsetning.
Polish: W innym badaniu z udziałem mężczyzn (badanie CZOL446M2308) coroczna infuzja kwasu zoledronowego okazała się nie gorsza niż cotygodniowe dawki alendronianu, w odniesieniu do procentowej zmiany w BMD odcinka lędźwiowego po 24 miesiącach względem wartości wyjściowych.
Norwegian Bokmål: I en annen studie hos menn (studie CZOL446M2308) var en årlig infusjon med zoledronsyre ikke dårligere enn ukentlig alendronat med tanke på prosentvis endring av BMD i lumbalregionen etter 24 måneder i forhold til baseline.
Polish: Moc statystyczna badania była niewystarczająca, by wykazać zmniejszenie liczby jawnych klinicznie złamań u mężczyzn; częstość występowania złamań klinicznych wynosiła 7,5% u mężczyzn leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 8,7% otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke nok statistisk styrke til å vise en reduksjon i antall kliniske frakturer hos menn; forekomsten av kliniske frakturer hos menn behandlet med zoledronsyre var 7,5 % sammenlignet med 8,7 % for placebo.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zabarwienia i wytrącone cząstki.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller partikler i oppløsningen.
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia (patrz punkt 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Polish: Dotyczy to np. leków Zometa lub Aclasta (leków zawierających również kwas zoledronowy i stosowanych w leczeniu tej samej choroby lub osteoporozy i innych nienowotworowych chorób
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer f.eks. Zometa eller Aclasta (legemidler som også inneholder zoledronsyre og som brukes til å behandle samme sykdom eller osteoporose og andre -skjelettsykdommer (ikke kreft).
Polish: Wielkości opakowań 5 i 10 butelek są dostępne wyłącznie w opakowaniach zbiorczych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene på 5 og 10 flasker er kun tilgjengelig som flerpakninger.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RFT-studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk undersøkt sin BMD etter 24 måneder.
Polish: Około 42% pacjentów uzyskało wartość BMD szyjki kości udowej T-score poniżej -2,5%, a około 45% pacjentów uzyskało wartość BMD szyjki kości udowej T-score powyżej -2,5%.
Norwegian Bokmål: Ca. 42 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med Tscore under -2,5 og ca. 45 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med T-score over -2,5.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (eller sammen med husholdningsavfall).
Polish: W ciągu pierwszej doby, 39 ± 16% podanej dawki zostaje wydalone z moczem, a pozostała część leku wiąże się głównie z tkanką kostną.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten er hovedsaklig bundet til benvev.
Polish: Częstość występowania złamań szyjki kości udowej wynosiła 1,44% wśród pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 2,49% wśród osób otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftefrakturer var 1,44 % hos pasienter som fikk zoledronsyre, sammenlignet med 2,49 % hos pasienter som fikk placebo.
Polish: W przypadku choroby Pageta, kwasu zoledronowego powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets bensykdom, bør zoledronsyre kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Polish: Placebo (N=1 062)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=1,062) frekvens
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz
Norwegian Bokmål: Det er begrensende data tilgjengelig på rebehandling av Pagets bensykdom (se pkt.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem steroidami oraz w chorobie Pageta kości u
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes i behandlingen av kvinner etter overgangsalderen og voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med steroider og ved Pagets bensykdom hos voksne.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for zoledronsyre, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics anbefales ikke til noen under 18 år.
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske frakturer Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler er vist i Tabell 4
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Norwegian Bokmål: Teva Generics - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Polish: Działanie leku Zoledronic acid Teva Generics polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics virker ved å normalisere remodelleringsprosessen, sikrer at normalt ben dannes, og gjenoppretter dermed benstyrken.
Polish: Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną kwasu zoledronowego w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
Norwegian Bokmål: Rebehandling består av ytterligere intravenøs infusjon av 5 mg zoledronsyre, etter et intervall på ett år eller lengre fra initial behandling hos pasienter som har fått tilbakefall.
Polish: Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.
Norwegian Bokmål: Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.
Polish: Po znakowaniu tetracykliną związek ten był wykrywalny we wszystkich 82 biopsjach uzyskanych od pacjentek otrzymujących kwas zoledronowy z wyjątkiem jednej.
Norwegian Bokmål: Merking med tetracyklin var påviselig hos alle bortsett fra én av 82 biopsier fra pasienter som hadde fått zoledronsyre.
Polish: Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu kwasu zoledronowego w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Norwegian Bokmål: Rebehandling av Pagets bensykdom: Etter initial behandling av Pagets bensykdom med zoledronsyre, er det observert en utvidet remisjonsperiode hos pasienter som responderer.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Generics dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1, 5 lub 10 butelek.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics finnes i pakning med 1, 5 eller 10 flasker.
Polish: W badaniu HORIZON-RFT leczenie kwasem zoledronowym istotnie zwiększało BMD całej kości biodrowej i szyjki kości udowej w porównaniu z placebo we wszystkich punktach czasowych.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre-behandlingen i HORIZON-RFT-studien økte signifikant BMD i hele hoften og lårhalsen ved alle tidspunkter sammenlignet med placebo.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Generics u dzieci i młodzieży nie było badane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Generics hos barn og ungdom er ikke undersøkt.
Polish: W przypadku osteoporozy, Zoledronic acid Teva Generics działa przez rok.
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Zoledronic acid Teva Generics i 1 år.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2% pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på osteoporose hadde ca. 0,2 % av pasientene merkbar reduksjon i serumkalsiumnivå (mindre enn 1,87 mmol/l) etter administrering av zoledronsyre.
Polish: Klirens nerkowy kwasu zoledronowego korelował z klirensem kreatyniny, przy czym klirens nerkowy stanowił 75 ± 33% klirensu kreatyniny, który średnio wynosił 84 ± 29 ml/min (zakres 22-143 ml/min) u 64 badanych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Teva Generics, należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu (lub występowaniu w przeszłości) bólu, obrzęku lub drętwieniu dziąseł lub szczęk bądź dziąseł i szczęk, jeżeli szczęka wydaje się być ciężka lub jeżeli pacjentowi wypadły zęby.
Norwegian Bokmål: Før du blir behandlet med Zoledronic acid Teva Generics må du fortelle legen dersom du har (eller har hatt) smerter, hevelser eller nummenhet i tannkjøttet og/eller kjeven, dersom kjeven din føles tung eller dersom du har mistet en tann.
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano utratę wzrostu mniejszą o około 2,5 mm w porównaniu z placebo (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Norwegian Bokmål: zoledronsyre-gruppen viste ca. 2,5 mm mindre høydereduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki zwężenia oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego Hipokalcemia*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkokonstriksjon, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy i stosowane we wskazaniach onkologicznych.
Norwegian Bokmål: Andre produkter som inneholder zoledronsyre som virkestoff, finnes tilgjengelig for onkologiske indikasjoner.
Polish: Częstość nie może być oceniona na
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Zoledronic acid Teva Generics powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic acid Teva Generics wystąpią
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Zoledronic acid Teva Generics forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥35 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥35 ml/min.
Polish: Dostępny jest w foliowym worku z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z foliową saszetką zewnętrzną.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en foliepose av polyolefin/styren-etylen-butylen (SEB) med en folie-ytterpose.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano u szczurów po dawkach ≥0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet ble observert hos rotter ved doser ≥0,2 mg/kg, i form av ytre og viscerale misdannelser, samt misdannelser i skjelettet.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Obserwacja pacjentów trwała średnio 2 lata i w tym czasie pacjenci przyjmowali badany lek.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble observert over en behandlingsperiode på gjennomsnittlig 2 år.
Polish: W badaniach, w których zwierzętom podawano dożylnie dawkę uderzeniową, dawki dobrze tolerowane malały wraz z wydłużeniem czasu trwania badania: szczury i psy przez 4 tygodnie dobrze tolerowały dawki odpowiednio 0,2 i 0,02 mg/kg mc./dobę, ale gdy podawano lek przez 52 tygodnie szczury i psy
Norwegian Bokmål: I intravenøse bolusstudier falt tolererbar dose i takt med økende studievarighet: Hos rotter og hunder ble daglige doser på henholdsvis 0,2 og 0,02 mg/kg godt tolerert i 4 uker.
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości
Norwegian Bokmål: Ved behandling med bisfosfonater bør pasientene oppfordres til å si ifra hvis de opplever smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd.
Polish: Zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i szyjki kości udowej po 12 miesiącach był istotnie większy w grupie osób leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do przyjmujących ryzedronian (p<0,03 we wszystkich przypadkach).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i lumbalregionen og lårhalsen etter 12 måneder var signifikant større i zoledronsyre-gruppen sammenlignet med risedronatgruppen (alle p<0,03).
Polish: Przechowywac w temperaturze poniżej 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares under 30°C.
Polish: Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk glukokortikoidbehandling
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget for det medisinske produktet må inneholde navn og adresse til tilvirker ansvarlig for release av den aktuelle batchen.
Polish: Kwas zoledronowy (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do infuzji) jest podawany przez zestaw do infuzji z odpowietrzaczem ze stałą szybkością.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (5 mg i 100 ml infusjonsklar oppløsning) gis via et infusjonssett med ventil, og med konstant infusjonshastighet.
Polish: Niezbyt często Brak apetytu, zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi* Mindre vanlige Anoreksi, nedsatt appetitt
Polish: Należy zachować ostrożność kwas zoledronowy w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når zoledronsyre gis sammen med legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen i vesentlig grad (f.eks. aminoglykosider eller diuretika som kan forårsake dehydrering) (se pkt.
Polish: Stężenia witaminy D nie były rutynowo oznaczane, jednak 2 tygodnie przed infuzją większość pacjentów otrzymała uderzeniową dawkę witaminy D (50 000 do 125 000 j.m.
Norwegian Bokmål: Vitamin D-nivå ble ikke rutinemessig undersøkt, men flesteparten av pasientene fikk en startdose vitamin D (50 000-125 000 IE oralt eller intramuskulært) 2 uker før infusjonen.
Polish: o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Polish: - Butelka nie otwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Norwegian Bokmål: - Den uåpnede flasken krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: • Każdorazowo przed podaniem dawki kwasu zoledronowego należy obliczyć klirens kreatyniny z uwzględnieniem rzeczywistej masy ciała stosując wzór Cockcroft- Gaulta.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose zoledronsyre.
Polish: Plastikowa butelka z polimeru cykloolefinowego (COP), zamykana korkiem z gumy chlorobutylowo/butylowej i aluminiową zakrętką na której znajduje się fioletowe plastikowe zdejmowane wieczko.
Norwegian Bokmål: Plastflaske av syklisk olefinpolymer (COP) utstyrt med en klorbutyl/butyl-gummipropp og aluminiumkapsel dekket med fiolett flipplokk av plast.