FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně jelikož vztah mezi toxicitou pro matku a účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka nelze stanovit.
Icelandic: En þar sem ekki er hægt að útskýra tengsl á milli eitrunaráhrifa á móður og áhrifa á þroska, er ekki hægt að fjalla um þýðingu þess fyrir öryggi manna.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn þinn áður en þú tekur nokkur lyf.
Czech: Dostupné informace ukazují, že se oxybutynin vylučuje do mléka potkanů, avšak není známo, zda se oxybutynin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna að oxýbútýnín skilst út í mjólk hjá rottum en ekki er þekkt hvort oxýbútýnín skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Placebo (N=400)
Icelandic: Lyfleysa (N=400)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (Obsahující 30 sáčků)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (sem inniheldur 30 skammtapoka)
Czech: Dalšími hlášenými často se vyskytujícími nežádoucími účinky bylo sucho v ústech (8,6 %), zácpa (3,9 %), průjem (3,2 %), bolest hlavy (3,0 %), závratě (2,3 %) a rozmazané vidění (2,3 %).
Icelandic: Aðrar algengar, aukaverkanir voru munnþurrkur (8,6%), hægðatregða (3,9%), niðurgangur (3,2%), höfuðverkur (3,0%), sundl (2,3%) og óskýr sjón (2,3%).
Czech: Dbejte na to, aby celá přilnula ke kůži, dokonce i v rozích.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að hann sé allur fastur við húðina, einnig við brúnirnar.
Czech: Jemně vtírejte přípravek Kentera do pokožky, dokud gel nezaschne.
Icelandic: Nuddaðu Kentera varlega inn í húðina þar til það þornar.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo sucho v ústech (Kentera 6,9 %; placebo 2,8 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var munnþurrkur (Kentera 6,9%, lyfleysa 2,8%).
Czech: Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 3,9 mg forðaplástur tvisvar í viku (á 3 til 4 daga fresti).
Czech: Koncentrace oxybutyninu v plazmě klesá během 1 až 2 hodin po odstranění transdermálního systému.
Icelandic: Plasmaþéttni oxýbútýníns minnkar á innan við 1 til 2 klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.
Czech: - Vyjměte náplast.
Icelandic: - Taktu plásturinn úr.
Czech: - jestliže máte trávicí obtíže způsobené sníženým vyprazdňováním žaludku po jídle, musíte o tom informovat svého lékaře ještě před použitím přípravku Kentera.
Icelandic: - Ef þú ert með meltingarvandamál vegna skertrar tæmingar magans eftir máltíð ættirðu að ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú notar Kentera.
Czech: - Aniž byste se dotkli přilnavého povrchu, pevně přitiskněte náplast přilnavou stranou dolů na tu část břicha, kyčlí nebo hýždí, kterou jste si pro aplikaci zvolili.
Icelandic: - Án þess að koma við límflötinn skaltu þrýsta plástrinum fast með límhliðina niður á þann hluta kviðs, mjaðmar eða rasskinnar sem þú hefur valið.
Czech: Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
Icelandic: Settu nýjan Kentera plástur á tvisvar í viku (á 3 til 4 daga fresti).
Czech: Podkladová fólie Polyesterová laminátová fólie (PET/EVA)
Icelandic: Gegnsætt pólýester/etýlen-vínýl asetat (PET/EVA)
Czech: - vysoký krevní tlak;
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur.
Czech: Zamezte styku s očima, nosem, otevřenými ranami, čerstvě oholenou kůží a kůží s vyrážkou nebo styku s jinými oblastmi, které nejsou pro aplikaci přípravku Kentera schválené.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu, nef, opin sár, nýrakaða húð, húð með útbrotum eða önnur svæði sem hafa ekki hlotið samþykki sem áburðarstaður fyrir Kentera.
Czech: Ospalost může být zvýšena po požití alkoholu.
Icelandic: Sljóleiki getur aukist með neyslu áfengis.
Czech: Tuto záležitost musíte projednat se svým lékařem ještě před použitím přípravku Kentera.
Icelandic: Þú ættir að ræða þennan vanda við lækni þinn áður en þú notar Kentera.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 g gelu.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1 g af hlaupi.
Czech: Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny) podle návodu k použití.
Icelandic: Settu nýjan Kentera plástur á tvisvar í viku (á 3 til 4 daga fresti) samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo po sedmém dni podávání.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir sjöunda áburðardaginn.
Czech: Ethanol (96 %)
Icelandic: Etanól (96 prósent) Glýseról
Czech: Každá náplast je jednotlivě uzavřena v ochranném sáčku.
Icelandic: Hver plástur er lokaður í sérstökum skammtapoka.
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Pokud podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef ertingin hverfur ekki, skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kentera bylo na konci léčby zaznamenáno statisticky vysoce významné snížení počtu epizod močové inkontinence za den oproti výchozím hodnotám (primární cílový parametr účinnosti) ve srovnání s placebem (p<0,0001), jakož i statisticky významné rozdíly v sekundárních cílových parametrech: snížení průměrné denní frekvence močení (p=0,0017) a zvýšení průměrného objemu vyloučené moči na jedno močení (p=0,0018).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kentera varð mikil tölfræðilega marktæk fækkun á þvaglekatilvikum á sólarhring frá upphafi rannsóknar að endapunkti (aðalendapunkti til að meta verkun) samanborið við lyfleysu (p<0,0001) og það sama má segja um aukaendapunkta: lækkun á meðaltíðni þvagláta á sólarhring (p=0,0017) og aukningu á meðalrúmmáli þvags í hverri tæmingu (p=0,0018).
Czech: - jestliže trpíte neúplným vyprazdňováním močového měchýře při močení, použití oxybutyninu může tento problém zhoršit.
Icelandic: - Ef þú átt erfitt með að tæma þvagblöðruna við þvaglát, getur notkun oxýbútýníns aukið þann vanda.
Czech: Během dvojitě zaslepené léčby byl u přípravku Kentera zaznamenán významný pozitivní vliv na kvalitu života podle dotazníku k vyhodnocování vlivu inkontinence na kvalitu života „Incontinence
Icelandic: Meðan á tvíblindu meðferðinni stóð reyndist Kentera hafa marktæk jákvæð áhrif á lífsgæði á grundvelli spurningalista til að meta áhrif þvagleka (IIQ, Incontinence Impact Questionnaire).
Czech: Pouze ke kožnímu podání.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á húð.
Czech: Pacienti by měli být sledováni až do vymizení symptomů.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum þar til einkenni hjaðna.
Czech: Místa schválená pro aplikaci přípravku Kentera jsou vyznačena stínováním na obrázku A. Jsou to břicho, nadloktí/rameno a stehno.
Icelandic: Samþykktir áburðarstaðir fyrir Kentera eru skyggðu svæðin sýnd á mynd A. Þau eru kviður (magasvæðið), upphandleggir/axlir og læri.
Czech: Viz obrázek C.
Icelandic: Sjá mynd C.
Czech: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Icelandic: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kentera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Kentera valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Dbejte na to, abyste měl(a) vždy nalepenu pouze jednu náplast a noste ji trvale, dokud nenastane doba k aplikaci nové náplasti.
Icelandic: Gættu þess að vera aðeins með einn plástur í einu og að vera með hann samfellt þar til tími er kominn til að setja nýjan.
Czech: Jak náplast odstranit
Icelandic: Hvernig fjarlægja á plásturinn
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kentera byly hodnoceny u pacientů s urgentní močovou inkontinencí v jedné studii fáze 3.
Icelandic: Verkun og öryggi Kentera voru metin hjá sjúklingum með bráðaþvagleka í einni 3. stigs rannsókn.
Czech: - zrychlený srdeční rytmus;
Icelandic: - Hraðari hjartsláttur.
Czech: U neléčených partnerů nechráněných oděvem byly prokázány detekovatelné plazmatické koncentrace oxybutyninu (průměrná Cmax = 0,94 ng/ml).
Icelandic: Hjá ómeðhöndluðum einstaklingum sem var ekki hlíft með klæðnaði reyndist þéttni oxýbútýníns í plasma mælanleg (Cmax að meðaltali = 0,94 ng/ml).
Czech: Pacienti by měli být informováni, že alkohol může zvýšit ospalost vyvolanou anticholinergními látkami, mezi které oxybutynin patří (viz bod 4.7).
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um að áfengi getur aukið höfga sem orsakast af andkólínvirkum efnum eins og oxýbútýníni (sjá kafla 4.7).
Czech: Opakujte, dokud sáček není prázdný.
Icelandic: Endurtaka skal þetta þar til skammtapokinn er tómur.
Czech: Po ukončení kroku naplnění v pumpě zbývá 30 plných dávek.
Icelandic: Eftir að undirbúningi er lokið eru enn 30 heilir skammtar í pumpunni.
Czech: - jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší rodině, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: - Ef þú ert með gláku eða ef gláka er í fjölskyldunni skaltu segja lækni þínum af því.
Czech: Pumpa je nyní naplněna a připravena k použití.
Icelandic: Pumpan telst þá tilbúin til notkunar.
Czech: # nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik).
Icelandic: # aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu (sáust ekki í klínískum rannsóknum), með tíðni áætlaða út frá gögnum úr klínískri öryggisrannsókn, og tilkynnt var um í tengslum við útvortis notkun oxýbútýníns (áhrif frá andkólínvirkum lyfjum).
Czech: U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení.
Icelandic: Báðir sjúklingar náðu sér að fullu með einkennameðferð.
Czech: Tato studie fáze 3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, které se účastnilo 789 pacientů.
Icelandic: Þessi 3. stigs rannsókn var slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu með samhliða hópum og þátttakendur voru 789 sjúklingar.
Czech: Vytlačte celý obsah sáčku do ruky (do dlaně nebo na špičky prstů) nebo vytlačte přímo na místo aplikace.
Icelandic: Kreistu allt innihald skammtapokans yfir í höndina (lófa eða fingurgóma) eða beint á áburðarstaðinn.
Czech: Studie fertility u potkanů naznačují 6násobné bezpečnostní rozpětí u dospělých chovných samců i samic, pokud je přípravek Kentera podáván tak, jak je předepsáno (viz bod 5.3).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá rottum benda til sexfaldra öryggismarka hjá fullorðnum karl- og kvenkyns undaneldisdýrum þegar Kentera er gefið samkvæmt ávísun (sjá kafla 5.3).
Czech: Nepoužívejte, je-li utěsnění na sáčku porušené.
Icelandic: Notið ekki ef innsigli skammtapoka er rofið.
Czech: (Viz obrázek D.)
Icelandic: (Sjá mynd D).
Czech: Po každém použití vždy pevně nasaďte malý ochranný uzávěr zpět na špičku trysky a velký kryt pumpy na horní část pumpy.
Icelandic: Ávallt skal setja litla hlífðarlokið tryggilega á endann á dælustútnum og stóru pumpuhlífina yfir efri hluta pumpunnar eftir hverja notkun.
Czech: Koupání, sprchování, plavání ani cvičení by nemělo náplast poškodit, pokud ji nebudete při mytí třít.
Icelandic: Bað, sturta, sund og íþróttaiðkun ættu ekki að hafa áhrif á plásturinn svo lengi sem þú nuddar ekki plásturinn þegar þú þværð þér.
Czech: Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za nutnou.
Icelandic: Samkvæmt reynslu úr klínískum rannsóknum er ekki talin þörf á skammtaaðlögun fyrir þennan hóp.
Czech: - zbaveno zbytků tělového pudru, tělového mléka či oleje.
Icelandic: - Laus við púður, krem og olíu.
Czech: - jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly v těle oslabují a snadno se unavují.
Icelandic: - ef þú ert með mjög sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast vöðvaslensfár og veldur því að vöðvar líkamans verða veikburða og þreytast auðveldlega.
Czech: Co je přípravek Kentera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat
Icelandic: Upplýsingar um Kentera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kentera Hvernig nota á Kentera
Czech: Na vnitřní straně obalu náplasti Kentera naleznete kalendář Kentera, který vám pomůže zapamatovat si časový harmonogram aplikace náplasti.
Icelandic: Innan á loki Kentera pakkningarinnar er prentað Kentera dagatal sem merkja má við og sem auðveldar þér að muna skammtaáætlun þína.
Czech: Přípravek Kentera obsahuje koncentrace oxybutyninu dostatečné pro udržení trvalého transportu pro interval dávkování 3 až 4 dny.
Icelandic: Kentera inniheldur nægilegt magn oxýbútýníns til að viðhalda samfelldum flutningi allt 3 til 4 daga skammtatímabilið.
Czech: Bylo hlášeno požití 100 mg perorálního oxybutyninu spolu s alkoholem u 13letého chlapce, u něhož došlo ke ztrátě paměti, a u 34leté ženy, u níž se objevil stupor s následnou dezorientací a agitovaností po probuzení, rozšířením zornic, suchostí kůže, srdeční arytmií a retencí moči.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um neyslu 100 mg af oxýbútýníni til inntöku samhliða áfengi hjá 13 ára gömlum dreng sem fann fyrir minnisleysi og hjá 34 ára gamalli konu þar sem fram kom stjarfi og í kjölfarið vistarfirring og æsingur þegar hún vaknaði, víkkuð sjáöldur, húðþurrkur, hjartsláttartruflanir og þvagteppa.
Czech: Aplikujte náplast Kentera, jakmile si uvědomíte, že náplast nemáte, nebo jestliže jste vynechal(a) plánovaný den aplikace.
Icelandic: Límdu á þig Kentera plástur um leið og þú áttar þig á því að plásturinn vantar eða þú hefur sleppt úr degi sem þú hafðir ætlað að líma plásturinn.
Czech: Jeden vícedávkový obal obsahuje nejméně 30 gramů přípravku Kentera a vydá 30 odměřených dávek po 1 gramu.
Icelandic: Hver mælipumpa inniheldur minnst 30 grömm af Kentera og úr henni fást 30 mældir 1 gramms skammtar.
Czech: U přípravku Kentera nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskammts af Kentera.
Czech: Opatrně otevřený sáček zlikvidujte tak, aby s ním nemohly přijít do styku děti a domácí zvířata.
Icelandic: Farga ber opna skammtapokanum vandlega svo börn og gæludýr komist ekki í snertingu við hann.
Czech: Neaplikujte přípravek Kentera na stejné místo v po sobě následujících dnech.
Icelandic: Ekki skal bera Kentera á sama stað tvo daga í röð.
Czech: Kentera je transdermální náplast a je balena v krabičkách obsahujících 2, 8 a 24 náplastí.
Icelandic: Kentera er forðaplástur og er pakkað í öskjur sem innihalda 2, 8 og 24 plástra.
Czech: Plazmatické koncentrace oxybutyninu začínají klesat 24 hodin po aplikaci přípravku Kentera.
Icelandic: Þéttni oxýbútýníns í plasma tekur að minnka 24 klst. eftir að Kentera er borið á húðina.
Czech: 30 sáčků po 1 gramu.
Icelandic: Hlaup 30 skammtapokar með 1 grammi.
Czech: Při aplikaci přípravku Kentera se absorbuje přibližně 0,08 mg/kg/den.
Icelandic: Kentera gefur af sér um það bil 0,08 mg/kg/dag.
Czech: Obrázek A:
Icelandic: Mynd A:
Czech: Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči.
Icelandic: Kentera verkar með því að gera blöðrunni kleift að þenjast út og geyma meira þvag.
Czech: Dvanáctitýdenní dvojitě zaslepená léčba sestávala z denních aplikací přípravku Kentera nebo odpovídajícího placebového gelu.
Icelandic: Tólf vikna tvíblinda meðferðin fól í sér daglegan áburð Kentera eða samsvarandi lyfleysuhlaups.
Czech: - nepravidelný srdeční rytmus;
Icelandic: - Óreglulegur hjartsláttur.
Czech: Náplast aplikujte na čistou, suchou, hladkou plochu kůže v krajině břišní, na kyčlích nebo na hýždích.
Icelandic: Settu plásturinn á hreina þurra og slétta húð á kviði, mjöðm eða rasskinn.
Czech: Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý.
Icelandic: Kentera inniheldur alkóhól og er talið eldfimt.
Czech: Viz obrázek B.
Icelandic: Sjá mynd B.
Czech: Na místě aplikace se může objevit mírné zarudnutí.
Icelandic: Það getur verið léttur roði á álímingarstaðnum.
Czech: Činnosti, které mohou vyvolávat nadměrné pocení a vést k vystavení vodě nebo extrémní teplotě mohou způsobit problémy s přilnavostí náplasti.
Icelandic: Athafnir sem geta leitt til mikillar svitamyndunar, ef farið er í vatn eða mjög mikinn hita getur orðið til þess að límið helst illa.
Czech: Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla mohou způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte.
Icelandic: Spritt eða önnur sterk leysiefni geta valdið ertingu í húð og ætti ekki að nota.
Czech: VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S DÁVKOVACÍ PUMPOU
Icelandic: FJÖLSKAMMTAÍLÁT MEÐ MÆLIPUMPU
Czech: - dipyridamol (užívaný k léčbě poruch srážení krve);
Icelandic: - Dípyrídamól (notað til meðferðar við blóðstorkuvandamálum).
Czech: Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly svědění v místě aplikace (Kentera 2,1 %; placebo 0,8 %), dermatitida v místě aplikace (Kentera 1,8 %; placebo 0,3 %), závrať (Kentera 1,5 %; placebo 0,5 %),
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru kláði á áburðarstað (Kentera 2,1%, lyfleysa 0,8%), húðbólga á áburðarstað (Kentera 1,8%, lyfleysa 0,3%), sundl (Kentera 1,5%, lyfleysa 0,5%), höfuðverkur (Kentera 1,5%, lyfleysa 2,8%), hægðatregða (Kentera 1,3%, lyfleysa 1,0%) og kláði (Kentera 1,3%, lyfleysa 1,3%).
Czech: - Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Icelandic: - Sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000).
Czech: a M3 (které převažují v detruzoru močového měchýře a příušní žláze) ve srovnání se subtypem M2 (převažujícím v srdeční tkáni).
Icelandic: R-ísómer oxýbútýníns sest frekar á M1 og M3 undirgerðir múskaríns (sem eru ríkjandi í þvagblöðruleggsvöðvanum og vangakirtli) samanborið við M2 undirgerðina (sem er ríkjandi í hjartavef).
Czech: Jedna náplast o ploše 39 cm2 obsahuje 36 mg oxybutyninu.
Icelandic: Hver 39 cm2 plástur inniheldur 36 mg af oxýbútýníni.
Czech: Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění.
Icelandic: Oxýbútýnín getur valdið sljóleika eða óskýrri sjón.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt smávægilegar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Bez ohledu na to, kdy k odlepení došlo, dodržujte harmonogram výměny po stejné dva dny v týdnu, které jste si vyznačili v kalendáři.
Icelandic: Óháð því hvaða dag þetta gerist, skaltu halda áfram með tvisvar-í-viku áætlun þína sem þú hefur merkt inn á pakkninguna.
Czech: SÁČEK (obsahuje 1 transdermální náplast)
Icelandic: SKAMMTAPOKI (Inniheldur 1 forðaplástur)
Czech: Vždy používejte přípravek Kentera přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið Kentera alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: - Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř.
Icelandic: - Klipptu ekki skammtapokann með skærum, það gæti skemmt plásturinn.
Czech: 2 transdermální náplasti 8 transdermálních náplastí 24 transdermálních náplastí
Icelandic: 2 forðaplástrar 8 forðaplástrar 24 forðaplástrar
Czech: Pomocné látky: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čištěná voda.
Icelandic: Hjálparefni: etanól (96%), glýseról, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumhýdroxíð (til pH-stillingar) og hreinsað vatn.
Czech: EU/1/03/270/004 < 30 sáčků >
Icelandic: EU/1/03/270/004 <30 skammtapokar>
Czech: Přípravek Kentera aplikujte pouze na neporušenou kůži.
Icelandic: Eingöngu má bera Kentera á óskaddaða húð.
Czech: Pokud se pumpovací mechanismus během používání vyprázdní (stlačení pumpy nevede k vydání gelu), zopakujte výše popsaný postup, aby se pumpa znovu naplnila.
Icelandic: Ef pumpan virkar ekki sem skyldi meðan á notkun stendur (ekkert hlaup birtist þegar dælunni hefur verið þrýst niður) þarf að endurundirbúa hana á sama hátt og gefin voru fyrirmæli um hér að framan.
Czech: Systém farmakovigilance: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v Modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera
Icelandic: Ef gleymist að nota Kentera
Czech: Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz rovněž bod 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar oxýbútýnín er gefið samhliða öðrum andkólínvirkum lyfjum (sjá einnig kafla 4.5).
Czech: Kam náplast aplikovat
Icelandic: Hvar setja skal plásturinn
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kentera by měli při styku s kojícími nebo těhotnými ženami nebo kojenci místa aplikace zakrýt oděvem.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Kentera eiga að hylja áburðarstaði með klæðnaði þegar þeir komast í snertingu við konur með barn á brjósti, þungaðar konur eða brjóstmylkinga.
Czech: Malé množství ústy podávaného podávaného oxybutyninu se vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Smávægilegt magn af oxýbútýníni til inntöku skilst út í móðurmjólk.
Czech: Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění.
Icelandic: Kentera getur valdið sljóleika, syfju eða óskýrri sjón.
Czech: Důležité: Přípravek Kentera je určen pouze pro aplikaci na kůži.
Icelandic: Kentera er eingöngu ætlað til áburðar á húð.
Czech: Přípravek Kentera je balen v krabičce obsahující 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou.
Icelandic: Kentera er pakkað í öskju sem inniheldur 1 fjölskammtaílát með mælipumpu.
Czech: Aktivní metabolit, N-desethyloxybutynin, má farmakologické účinky na detruzor u člověka, které se podobají účinkům oxybutyninu ve studiích in vitro, avšak má vyšší vazebnou afinitu ke tkáni příušní žlázy než oxybutynin.
Icelandic: Virka umbrotsefnið, N-desetýloxýbútýnín, hefur lyfjafræðilega virkni á þvagblöðruleggsvöðvann hjá mönnum sem svipar til áhrifa oxýbútýníns í rannsóknum in vitro, en hefur meiri bindisækni í vangakirtilvef en oxýbútýnín.
Czech: Gel 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou o obsahu 30 gramů
Icelandic: 1 fjölskammtaílát með mælipumpu með 30 grömmum.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čištěná voda.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: etanól (96%), glýseról, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumhýdroxíð (til pH-stillingar) og hreinsað vatn.
Czech: Po aplikaci přípravku Kentera si ihned důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Eftir að búið er að bera Kentera á húðina skal tafarlaust þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Czech: - Vyhoďte ochrannou fólii do odpadu.
Icelandic: - Hentu hlífðarbréfunum.
Czech: Po 30 dávkách pumpu Kentera zlikvidujte.
Icelandic: Eftir að 30 skammtar hafa verið notaðir skal farga Kentera pumpunni.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Kentera je zapotřebí:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Kentera:
Czech: Potenciál dermálního přenosu oxybutyninu z léčené osoby na osobu neléčenou byl hodnocen ve studii s jednorázovou dávkou, ve které byly subjekty léčené přípravkem Kentera v intenzivním kontaktu s neléčeným partnerem po dobu 15 minut, buď s místem aplikace zakrytým oděvem (N=14 párů) nebo s nezakrytým místem aplikace (N=12 párů).
Icelandic: Flutningsgeta oxýbútýníns gegnum húð frá meðhöndluðum einstaklingi til ómeðhöndlaðs einstaklings var metin í rannsókn með stökum skammti þar sem einstaklingar sem fengu skammt af Kentera voru í kröftugri snertingu við ómeðhöndlaðan einstakling í 15 mínútur, annað hvort með áburðarsvæðið hulið klæðnaði (N=14 pör) eða bert (N=12 pör).
Czech: Souběžná aplikace opalovacího krému, jak před aplikací přípravku Kentera, tak po ní, neměla žádný vliv na systémovou expozici oxybutyninu.
Icelandic: Samtímis áburður sólarvarnar, annaðhvort fyrir eða eftir áburð Kentera, hafði engin áhrif á skömmtun oxýbútýníns í líkamanum.
Czech: Forma volné báze oxybutyninu je farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu.
Icelandic: Oxýbútýnín í formi óbundins basa er lyfjafræðilega sambærilegt við oxýbútýnín hýdróklóríð.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Kentera uchovávat
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kentera