FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σ΄ αυτές τις μελέτες, το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για μέχρι 2-4 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
Romanian: În aceste studii, medicaţia de studiu a fost administrată începând cu ziua premergătoare intervenţiei chirurgicale, a fost continuată în ziua intervenţiei şi a fost administrată timp de până la 2-4 săptămâni în perioada postoperatorie.
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Romanian: Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NEVANAC σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη και την θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με επέμβαση καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NEVANAC la toate subgrupele de copii și adolescenți în ceea ce priveşte prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi)
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις μελέτες (δύο σε διαβητικούς ασθενείς και δύο σε μη διαβητικούς) για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC στην πρόληψη του μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Romanian: S-au efectuat patru studii clinice (două efectuate la pacienţi cu diabet zaharat şi două la pacienţi care nu prezentau diabet zaharat) pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa NEVANAC în prevenirea edemului macular postoperator asociat intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
Greek: Κάθε μία φιάλη μπορεί να είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα σάκο.
Romanian: Fiecare flacon poate fi ambalat într-o folie protectoare.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενη από έκδοχο και δραστική ουσία, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή από εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχο.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, controlat activ şi cu placebo, pacienţii trataţi cu NEVANAC au prezentat inflamaţii semnificativ mai reduse faţă de cei trataţi cu placebo.
Greek: Στις δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 594 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα για 90 ημέρες για την πρόληψη οιδήματος ωχράς κηλίδας μετεγχειρητικά σε επέμβαση καταρράκτη.
Romanian: În cadrul a două studii clinice efectuate cu 594 pacienţi, pacienţilor diabetici li s-a administrat tratament cu NEVANAC picături oftalmice, suspensie timp de 90 de zile pentru prevenirea edemului macular după intervenţia chirurgicală pentru cataractă.
Greek: Σε 1 διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενη από έκδοχο που διεξήχθη σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που ανήκε στην ομάδα του εκδόχου παρουσίασε οίδημα της ωχράς (16,7%)σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC (3,2%).
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo controlat , efectuat la pacienţi cu retinopatie diabetică, un procent semnificativ mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu placebo au prezentat edem macular (16,7%), comparativ cu pacienţii trataţi cu NEVANAC (3,2%).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η στικτή κερατίτιδα που παρουσιάστηκε στο 1% των ασθενών, η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost keratita punctată, de către 1% dintre pacienţi, încadrând-o în categoria frecvente.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος
Romanian: Carmeloză de sodiu
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η αγωγή με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε την ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και έως 90 μέρες κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.
Romanian: În aceste studii, medicamentul studiat a fost administrat începând cu ziua premergătoare intervenţiei chirurgicale, a fost continuat în ziua intervenţiei şi a fost administrat timp de până la 90 de zile în perioada postoperatorie.
Greek: Πρόληψη και θεραπεία του μετεγχειρητικού άλγους και της φλεγμονής που συνδέονται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη
Romanian: Prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiilor postoperatorii asociate intervenţiei chirurgicale pentru cataractă
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/433/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/433/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/433/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/433/002
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.314 ασθενείς που ελάμβαναν οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC 1mg/ml, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό και εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεταξύ 0,4% και 0,2% των ασθενών.
Romanian: În studiile clinice în care au fost înrolaţi peste 2314 pacienţi trataţi cu NEVANAC 1mg/ml, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost keratita punctată, senzaţia de corp străin şi crustele pe marginea pleoapelor, care au fost semnalate de 0.4% până la 0.2% dintre pacienţi.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες στο μάτι σας ή στα μάτια σας που πάσχουν 3 φορές την ημέρα.
Romanian: Nu aplicaţi mai mult de o picătură de 3 ori pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Romanian: • După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie s-a desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια
Romanian: • Trageţi pleoapa de jos cu un deget curat până când se formează un „buzunar" între pleoapă şi ochi.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης.
Romanian: Utilizarea concomitentă a AINS topice şi a steroizilor topici poate creşte potenţialul problemelor de vindecare.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Medicamentul nu trebuie injectat.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, καταγράφηκαν περιπτώσεις αναφοράς διαταραχής του επιθηλίου του κερατοειδούς/ διαταραχής του κερατοειδούς.
Romanian: Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a NEVANAC 1 mg/ml, picături oftalmice, suspensie, au fost raportate cazuri cu defecte/afecţiuni ale epiteliului cornean.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 1 x 3 ml
Romanian: Picături oftalmice, suspensie 1 x 3 ml
Greek: Η αμφενάκη έχει υψηλή συγγένεια προς τις πρωτεΐνες λευκωματίνης ορού.
Romanian: Amfenac manifestă o afinitate mare faţă de albumina serică.
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από έκδοχο, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχό του.
Romanian: În două studii dublu-orb, randomizate, placebo controlate, pacienţii trataţi cu NEVANAC au prezentat inflamaţii semnificativ mai reduse (celulele care secretă umoarea apoasă şi hiperemie inflamatorie) la începutul perioadei postoperatorii şi până la încheierea tratamentului, faţă de cei trataţi cu placebo.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης.
Romanian: Utilizarea concomitentă de AINS topice şi glucocorticoizi topici poate creşte posibilitatea apariţiei de probleme de vindecare.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία του ανοίγματος πάνω στη φιάλη και στην επισήμανση του κουτιού, στον παρεχόμενο χώρο.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
Greek: Μια εφάπαξ ημερήσια δόση με NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα παρέχει συνολικά την ίδια ημερήσια δόση νεπαφενάκης όπως η δόση NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα τρεις φορές ημερησίως.
Romanian: Administrarea în doză zilnică unică a NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie asigură aceeaşi doză totală zilnică de nepafenac ca şi administrarea de 3 ori pe zi a NEVANAC 1 mg/ml, picături oftalmice, suspensie.
Greek: - επιπλοκές από οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση - επαναλαμβανόμενη οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα - κάποιες διαταραχές στην επιφάνεια του ματιού, όπως φλεγμονή ή ξηροφθαλμία - κάποιες γενικές παθήσεις, όπως διαβήτη ή ρευματοειδή αρθρίτιδα
Romanian: - complicaţii ale operaţiilor de ochi - intervenţii chirurgicale repetate la nivelul ochiului într-o perioadă scurtă de timp - anumite tulburări la nivelul suprafeţei ochiului, cum sunt inflamaţie sau ochi uscat - unele boli sistemice, cum sunt diabetul zaharat sau poliartrita reumatoidă.
Greek: Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται μετά από επέμβαση καταρράκτη.
Romanian: Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact după operaţia de cataractă.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NEVANAC
Romanian: Cum se păstrează NEVANAC
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε ασθενείς μέχρι και 21 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: În studii clinice, pacienţii au fost trataţi până la 21 de zile cu NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie (vezi pct. 5.1).
Greek: Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Romanian: NEVANAC conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii oculare şi se ştie că decolorează lentilele de contact moi.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσει για τον ασθενή τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον κερατοειδή και τη σοβαρότητά τους.
Romanian: Utilizarea prelungită a medicamentelor AINS de uz topic poate creşte riscul de apariţie şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul corneei.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η προσδιορίσιμη συγκέντρωση της νεπαφενάκης και της αμφενάκης στα ούρα.
Romanian: Nepafenac şi amfenac nu au fost cuantificabile în urină.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας σταγόνας του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και στους δύο οφθαλμούς μία φορά ημερησίως για τέσσερις ημέρες, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Romanian: După aplicarea locală în ambii ochi a unei picături de NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie, o dată pe zi, timp de patru zile, concentraţii plasmatice mici, dar cuantificabile de nepafenac şi amfenac au fost observate la majoritatea subiecţilor la 2, respectiv 3 ore după administrarea dozei.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές ή από αναφορές μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.
Romanian: Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice sau rapoarte elaborate în urma punerii pe piaţă, efectuate cu NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie şi NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν οφθαλμικό πόνο και μετρήσιμα σημεία φλεγμονής (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) στην αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τα έκδοχά του.
Romanian: Pacienţii trataţi cu NEVANAC au prezentat durere oculară sau semne cuantificabile ale inflamaţiei mai reduse (celulele inflamatorii și reacție inflamatorie) la începutul perioadei postoperatorii şi până la încheierea tratamentului, faţă de cei trataţi cu placebo.
Greek: Το NEVANAC μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Romanian: NEVANAC poate fi administrat în perioada de alăptare.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între administrări.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH, THN OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Greek: μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη στο μάτι σε διαβητικούς ασθενείς.
Romanian: după operaţia de cataractă la pacienţii cu diabet zaharat.
Greek: Μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς
Romanian: Scăderea riscului de dezvoltare a edemului macular postoperator asociat unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat
Greek: Μαννιτόλη Ε421, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Romanian: Manitol E421, carbomer, clorură de sodiu, tiloxapol, edetat disodic, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă purificată.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάστηκε στο 3% των ασθενών ήταν η στικτή κερατίτιδα η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost keratita punctată, de către 3% dintre pacienţi, încadrând-o în categoria frecvente.
Greek: Το NEVANAC προορίζεται για χρήση από ενηλίκους: - για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου του οφθαλμού και της φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη στο μάτι.
Romanian: NEVANAC este recomandat a fi utilizat de către adulţi: - pentru prevenirea şi ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor oculare după operaţia de cataractă - pentru reducerea riscului apariţiei edemului macular (edemul camerei posterioare a ochiului)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η 1 δόση που έχει παραληφθεί.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa pentru doza omisă.
Greek: Σπάνιες: ναυτία Μη γνωστές: έμετος
Romanian: Rare: greaţă Cu frecvenţă necunoscută: vărsături
Greek: 1 x 3 ml - Στρογγυλή φιάλη
Romanian: 1 x 3 ml - flacon rotund
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml εναιωρήματος περιέχει 1 mg νεπαφενάκης.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de suspensie conţine nepafenac 1 mg.
Greek: Μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων NEVANAC τρεις φορές την ημέρα και στους δύο οφθαλμούς, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Romanian: După aplicarea locală în ambii ochi a dozei de NEVANAC picături oftalmice de trei ori pe zi, concentraţii plasmatice mici, dar cuantificabile de nepafenac şi amfenac au fost observate la majoritatea subiecţilor la 2, respectiv 3 ore după administrarea dozei.
Greek: Οι άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στο 1% και 0,5% των ασθενών, ήταν το έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, και η αλλεργική δερματίτιδα, όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνή.
Romanian: Celelalte reacţii adverse raportate au fost defect al epiteliului cornean şi dermatită alergică care au fost raportate la 1% şi respectiv la 0.5% dintre pacienţi, ambele reacţii adverse încadrabile în categoria mai puţin frecvente.
Greek: Δευτερεύοντα φαρμακολογικά δεδομένα
Romanian: Farmacologie secundară
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml εναιωρήματος περιέχει 3 mg νεπαφενάκης.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de suspensie conţine nepafenac 3 mg.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η ραδιενεργά σημασμένη δραστική ουσία - ουσίες που συνδέονται κατανέμονται ευρέως στο σώμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat cum componentele substanţei active, marcate radioactiv, se distribuie pe o suprafaţă mare în corp după administrarea orală de doze unice şi multiple de nepafenac C.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: έμετος, αυξημένη πίεση αίματος.
Romanian: • Reacţii adverse generale: vărsături, creşterea presiunii arteriale
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2), καρβομερή, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, μαννιτόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, νάτριο χλωριούχο και τυλοξαπόλη.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (vezi pct. 2), carbomer, edetat disodic, manitol, apă purificată, clorură de sodiu şi tiloxapol.
Greek: Καρβομερή
Romanian: Carbomer
Greek: 1 x 3 ml - Ωοειδής φιάλη
Romanian: 1 x 3 ml - flacon oval
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Greek: Γουάρ
Romanian: Alăptarea
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν υπάρχει περιλαίμιο ασφαλείας και είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Romanian: După îndepărtarea capacului, în cazul în care există un colier de protecţie și este desprins, acesta se îndepărtează înainte de utilizarea medicamentului.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Romanian: Acid boric, propilenglicol, carbomer, clorură de sodiu, gumă guar, carmeloză de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă purificată.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζάλη, πονοκέφαλος, αλλεργικά συμπτώματα (αλλεργικό πρήξιμο του βλεφάρου), ναυτία, φλεγμονή του δέρματος, κοκκίνισμα και φαγούρα.
Romanian: • Reacţii adverse generale: ameţeli, dureri de cap, simptome alergice (umflare alergică a pleoapelor), greaţă, inflamare a pielii, înroşire şi mâncărime.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες στο μάτι σας ή στα μάτια σας που πάσχουν.
Romanian: Nu aplicaţi mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Greek: Μη γνωστές: αρτηριακή πίεση αυξημένη
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: creştere a presiunii arteriale
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie
Greek: Μετά την κυκλοφορία τους, η εμπειρία με τα τοπικά ΜΣΑΦ υποδηλώνει ότι ασθενείς με επιπλεγμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, εκνεύρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, παθήσεις της επιφάνειας του οφθαλμού (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), ρευματοειδή αρθρίτιδα ή επανειλημμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός μικρής χρονικής περιόδου ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή, οι οποίες θα μπορούσαν να γίνουν απειλητικές για την όραση.
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă a medicamentelor AINS de uz topic sugerează că pacienţii cu complicaţii ale intervenţiilor chirurgicale oftalmologice, denervare corneană, defecte al epiteliului cornean, diabet zaharat, afecţiuni ale suprafeţei oculare (de exemplu xeroftalmie), poliartrită reumatoidă sau intervenţii chirurgicale oftalmologice repetate într-un interval de timp scurt pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse la nivelul corneei care pun în pericol acuitatea vizuală.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid boric, propilenglicol, carbomer, clorură de sodiu, gumă guar, carmeloză de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu (vezi pct. 2) şi apă purificată.
Greek: Όχι συχνές: κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
Romanian: Mai puţin frecvente: keratită, keratită punctată, defect al epiteliului cornean, senzaţie de corp străin în ochi, cruste pe marginea pleoapelor.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς απώλεια ή βλάβη των κυττάρων, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, εφελκίδα (κρούστα) στο βλέφαρο ή πτώση.
Romanian: • Reacţii la nivelul ochiului: inflamare a suprafeței ochiului cu sau fără pierdere sau alterări celulare, senzaţie de corp străin în ochi, formarea de cruste pe pleoape sau căderea pleoapei.
Greek: Η χρήση τοπικών ΜΣΑΦ ενδέχεται να καταλήξει σε κερατίτιδα.
Romanian: Utilizarea medicamentelor AINS de uz topic poate conduce la apariţia keratitei.
Greek: Από την τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ενδέχεται να καλυφθεί κάποια οξεία οφθαλμική λοίμωξη.
Romanian: O infecţie oculară acută poate fi mascată de utilizarea topică a medicamentelor antiinflamatorii.
Greek: • Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Romanian: • Agitaţi energic flaconul înainte de utilizare.
Greek: Όχι συχνές: κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, έλλειμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
Romanian: Mai puţin frecvente: keratită, keratită punctată, defecte ale epiteliului cornean, senzaţie de corp străin în ochi, cruste pe marginea pleoapelor.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών παρουσίασε βελτίωση 15 ή περισσότερων γραμμάτων την Ημέρα 14 και διατήρησε τη βελτίωση έως τη Μέρα 90 στην ομάδα του NEVANAC 3 mg/ml (61,7%) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου (43%) στη μία μελέτη.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienți au obținut o îmbunătățire cu 15 sau mai multe litere în Ziua 14 și și-au menținut rezultatul până în Ziua 90 în grupul cu Nevanac 3 mg/ml (61,7%) față de grupul vehicul (43%) într-un studiu; procentul subiecților a fost similar în cele doua grupuri de tratament pentru obiectivul final în cel de-al doilea studiu (48,8% în grupul Nevanac și 50,5% în grupul vehicul).
Greek: Γηριατρικός πληθυσμός
Romanian: Persoane vârstnice
Greek: Η πλήρης EPAR του Nevanac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nevanac este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevanac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nevanac.
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Aceste procente au fost măsurate la două săptămâni după operație.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μία ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu o zi înainte de operația de cataractă.