FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo 2,5 ó 5 mg para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Et daglig doseringsregime på 2,5 eller 5 mg tadalafil til behandling av erektil dysfunksjon eller benign prostatahyperplasi er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: De esta manera, en aquellos pacientes que estén utilizando cualquiera de las dosis de CIALIS (2,5 mg -20 mg) y presenten una situación clínica que suponga un riesgo para la vida en la que, a juicio del facultativo sea imprescindible el uso de nitratos, la administración de éstos no debe producirse hasta pasadas 48 horas desde la última dosis de CIALIS.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som har fått enhver dosering med CIALIS (2,5 mg - 20 mg) trenger livreddende behandling med nitrater, bør det derfor ha gått minst 48 timer før nitrat-behandlingen igangsettes.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE cialis 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT cialis 10 mg
Spanish: Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 87 mg de lactosa (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87 mg laktose (som monohydrat).
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, cellulose, mikrokrystallinsk, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Spanish: Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), talkum.
Spanish: El uso de CIALIS no está indicado en mujeres.
Norwegian Bokmål: CIALIS er ikke indisert til bruk hos kvinner.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 5 días, con una dosis única diaria.
Norwegian Bokmål: Steadystate plasmakonsentrasjoner nås innen 5 døgn med dosering én gang daglig.
Spanish: Las mejorías en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos ocurrieron en un periodo de tiempo tan corto como 1 semana.
Norwegian Bokmål: Bedringene i total internasjonal prostata symptomscore inntraff allerede i første behandlingsuke.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 121 mg de lactosa (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 121 mg laktose (som monohydrat).
Spanish: En estudios de farmacología clínica, se examinó el potencial de tadalafilo para aumentar el efecto hipotensor de los medicamentos antihipertensivos.
Norwegian Bokmål: Tadalafils evne til å forsterke den hypotensive effekt av antihypertensive legemidler er undersøkt i kliniske farmakologistudier.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 233 mg de lactosa (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablet inneholder 233 mg laktose (som monohydrate).
Spanish: Envase primario Contenido (Concentración)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Spanish: Número de la autorización de comercialización (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Spanish: Powder for concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Spanish: Forma farmacéutica
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Spanish: Puede que CIAMBRA haga que se sienta cansado.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA kan gjøre at du føler deg trett.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de diciembre de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2015
Spanish: La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: Los efectos adversos con CIAMBRA pueden incluir:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med CIAMBRA kan omfatte:
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Spanish: Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon)
Spanish: Qué es CIAMBRA y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva CIAMBRA er og hva det brukes mot
Spanish: Qué necesita saber antes de usar CIAMBRA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CIAMBRA
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar CIAMBRA durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke CIAMBRA under graviditeten.
Spanish: La Osmolalidad de la solución reconstituida es de 230-270 mOsmol/Kg.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte løsningen har osmolalitet 230 270 mOsmol/kg.
Spanish: Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento están establecidas en la lista de referencia Europea (EURD list) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior se puclica en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 og < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 og < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 og < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: • Cuando se modifique el Plan de Gestión de Riesgos, especialmente cuando se reciba nueva información que pueda suponer un cambio significativo en el perfil beneficio/riesgo o cuando que pueda afectar al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: CIAMBRA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Norwegian Bokmål: Organ klassesystem
Spanish: Astenia Frecuentes Fiebre
Norwegian Bokmål: Vanlig Feber
Spanish: Cómo usar CIAMBRA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CIAMBRA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Spanish: Personas de edad avanzada: no se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Spanish: 95 % IC para la mediana HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for median HR
Spanish: Qué es CIAMBRA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar CIAMBRA Cómo usar CIAMBRA 4.
Norwegian Bokmål: Hva CIAMBRA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CIAMBRA Hvordan du bruker CIAMBRA Mulige bivirkninger
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker medisiner mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie (slike som ibuprofen).
Spanish: Manitol (E 421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Spanish: 06861 Dessau-Rosslau Alemania
Norwegian Bokmål: 06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Spanish: 06861 Dessau-Roßlau
Norwegian Bokmål: 06861 Dessau-Rosslau
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med CIAMBRA.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de CIAMBRA y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for CIAMBRAbehandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Spanish: Usted siempre recibirá CIAMBRA mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
Norwegian Bokmål: Du får alltid CIAMBRA som infusjon i en av venene.
Spanish: Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft, må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning for infusjonsvæske.
Spanish: Cuando use CIAMBRA en combinación con cisplatino:
Norwegian Bokmål: Når CIAMBRA gis i kombinasjon med cisplatin:
Spanish: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia global por histología
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier diagrammer av total overlevelse etter histologi
Spanish: Frecuentes Dolor Edema
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerte Ødem
Spanish: L-1611 Luxemburgo
Norwegian Bokmål: L-1611 Luxembourg
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para usar sólo una vez.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med CIAMBRA er avsluttet.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få CIAMBRA.
Spanish: CIAMBRA en monoterapia
Norwegian Bokmål: CIAMBRA som monoterapi
Spanish: 75 % de la dosis previa 75 % de la dosis previa
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose 75 % av forutgående dose
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at ca. 81 % av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Spanish: La solución reconstituida se debe usar inmediatamente para preparar la solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte løsningen bør brukes umiddelbart til å lage den infusjonsklare løsningen.
Spanish: Pemetrexed N = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N=265
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med CIAMBRA.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección: si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal.
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende: - Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de CIAMBRA y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con CIAMBRA).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før CIAMBRA gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med CIAMBRA-behandling).
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskesamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få CIAMBRA.
Spanish: Una vez en la célula, pemetrexed se convierte rápida y eficazmente en formas poliglutamato mediante la enzima folilpoliglutamato sintetasa.
Norwegian Bokmål: Når den først er i cellen vil pemetreksed hurtig og effektivt konverteres til polyglutamatformer ved hjelp av enzyme folylpolyglutamat syntetase.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe usar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, bør infusjonsløsningen brukes umiddelbart.
Spanish: Viales sin abrir 2 años.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Spanish: Tiempo supervivencia (meses) Mediana (m)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder) Median (m)
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de CIAMBRA necesarios.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med CIAMBRA som er nødvendig.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger om dagen) som du må ta dagen før, samme dag og dagen etter CIAMBRA-behandlingen.
Spanish: Composición de CIAMBRA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CIAMBRA
Spanish: CIAMBRA contiene sodio
Norwegian Bokmål: CIAMBRA inneholder natrium
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para CIAMBRA empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for CIAMBRA brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CIAMBRA.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av CIAMBRA.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa ; AST = aspartato aminotransferasa ; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamin-oksalsyreaminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Spanish: HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclea rance**
Spanish: Hipernatremia: sodio elevado en sangre.
Norwegian Bokmål: Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Spanish: Toxicidad todos los grados
Norwegian Bokmål: Toksisitet Alle grader
Spanish: Supervivencia libre progresión (meses) Mediana
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder) Median
Spanish: La dosis de CIAMBRA es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Norwegian Bokmål: Dosen av CIAMBRA er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate.
Spanish: Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker plutselig åndenød, intense brystsmerter eller hoste med blodig oppspytt (uvanlig)(det kan bety at det er en blodpropp i en blodåre i lungene).
Spanish: En un estudio llevado a cabo durante 9 meses en perros de raza beagle tratados con inyección intravenosa en bolus, se han observado alteraciones testiculares (degeneración/ necrosis del epitelio seminífero).
Norwegian Bokmål: I en studie med beaglehunder over 9 måneder med intravenøs bolusinjeksjon, ble det observert endringer i testiklene (degenerasjon/nekrose av spermieproduserende epitel).
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med CIAMBRA.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Spanish: Otros (N = 252)
Norwegian Bokmål: Annet (N=252)
Spanish: Población ITT (N = 1725)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (N=1725)
Spanish: **** Este término incluye aumento de la creatinina sérica/en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, fallo renal y otros trastornos renales/genitourinarios.
Norwegian Bokmål: **** Kombinert term som inkluderer økning i serum/blod kreatinin, nedsatt glomerulær filtrasjonshastighet, nyresvikt og andre nyre og urogenitale forhold.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under CIAMBRA-behandling.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de CIAMBRA y cisplatino aparece en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger vil dosejusteringsanbefalinger for CIAMBRA og cisplatin oppgis I Tabell 3.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg
Spanish: Dolor en el pecho
Norwegian Bokmål: Smerter i buken
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 5 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, y 3,5 ciclos de placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 5 sykluser med vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 3,5 sykluser med placebo.
Spanish: Cada envase de CIAMBRA contiene un vial de CIAMBRA de vidrio con tapón de goma y un cierre de aluminio con una tapa flip-off, el vial está cubierto con una funda de plástico trasparente.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med CIAMBRA inneholder ett hetteglass med gummipropp og aluminiumshette med «flip-off»-lokk, og det er vakuumforseglet (dekket av en plasthylse).
Spanish: Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusapoteket dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de CIAMBRA hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør CIAMBRA holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CIAMBRA etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Spanish: Vial de vidrio con tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio con una tapa flip-off.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp av klorbutylgummi og aluminiumshette med «flip-off»-lokk.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Spanish: Estas diferencias se debieron probablemente a las diferencias en la población de pacientes entre ambos grupos, ya que los ensayos fase II incluyeron tanto pacientes sin quimioterapia previa como pacientes con cáncer de mama intensamente tratados previamente con metástasis preexistentes en hígado, función basal hepática anormal o ambos.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene var sannsynligvis forårsaket av forskjeller i pasientpopulasjonen, siden fase 2 studiene omfattet både kjemonaive og tungt forbehandlede brystkreftpasienter med levermetastaser og/eller unormale leverfunksjonstester ved baseline.
Spanish: - si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer, du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med CIAMBRA varer.
Spanish: 75 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både CIAMBRA og cisplatin)