FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di incidenza dei nuovi casi di infezioni nelle sperimentazioni cliniche controllate con placebo sulla psoriasi era pari a 1,37 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e 1,59 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
Latvian: Jaunu infekcijas gadījumu sastopamības skaits placebo kontrolētos psoriāzes klīniskos pētījumos bija 1,37 uz pacientgadu visiem ar Cimzia ārstētiem pacientiem un 1,59 uz pacientgadu ar placebo ārstētiem pacientiem.
Italian: - Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che non è pronto ad effettuare l'iniezione.
Latvian: - Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Italian: Non comune disturbi muscolari, aumento della creatina fosfochinasi ematica
Latvian: Retāk muskuļu bojājumi, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Italian: Risposte ACR 20 e ACR 50 significativamente maggiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo, sono state raggiunte a partire dalla settimana 1 e dalla settimana 2 rispettivamente, in entrambi gli studi clinici.
Latvian: Abos klīniskajos pētījumos, salīdzinājumā ar placebo, statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20 un ACR 50 atbildes reakcijas attiecīgi bija sākot no 1. nedēļas un 2. nedēļas.
Italian: Raro pericardite, blocco atrioventricolare Comune ipertensione Non comune emorragia o sanguinamento (qualunque sede), ipercoagulazione (incluse tromboflebite, embolia polmonare), sincope, edema (incluso periferico, facciale), ecchimosi (inclusi ematoma, petecchie)
Latvian: Retāk asinsizplūdums vai asiņošana (jebkurā vietā), hiperkoagulācija (tai skaitā tromboflebīts, plaušu embolija), kolapss, tūska (tai skaitā perifēra, sejas), ekhimoze (tai skaitā hematoma, petēhijas)
Italian: • Usando un pezzo di garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche secondo.
Latvian: • Izmantojiet marles gabaliņu, lai uz dažām sekundēm injekcijas vietā izdarītu spiedienu.
Italian: ALTRO Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Latvian: CITA Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia, il paziente dovrà consultare il medico prima di continuare ad eseguire l'auto-iniezione:
Latvian: Ja ārsts Jums ir atļāvis injicēt zāles pašam, Jums jāsazinās ar savu ārstu, pirms turpināt injekciju ievadīšanu:
Italian: Per i pazienti rimasti nello studio, i miglioramenti sono stati ampiamente mantenuti fino alla settimana 204 in tutti gli indici sopramenzionati.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pētījumu, uzlabošanās visos augstākminētajos rādītājos lielā mērā saglabājās 204 nedēļas.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le più comuni reazioni avverse rientravano nella categoria "infezioni e infestazioni", riportate nel 14,4% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 8,0% dei pazienti trattati con placebo, nella categoria "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione", riportate nel 8,8% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo e nella categoria "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo", riportate nel 7,0% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,4% dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk bija orgānu sistēmu klasēs „Infekcijas un infestācijas", par kurām ziņots 14,4% pacientu Cimzia terapijas grupā un 8,0% pacientu placebo grupā, „Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā", par kurām ziņots 8,8% pacientu Cimzia terapijas grupā un 7,4% pacientu placebo grupā, un „Ādas un zemādas audu bojājumi", par kurām ziņots 7,0% pacientu Cimzia terapijas grupā un 2,4% pacientu placebo grupā.
Italian: Test biologici per lo screening della tubercolosi devono essere considerati prima di iniziare il trattamento con Cimzia se c'è una potenziale infezione da tubercolosi latente, indipendentemente dalla vaccinazione con BCG.
Latvian: Ja iespējama latenta tuberkulozes infekcija, pirms Cimzia terapijas uzsākšanas, neraugoties uz BCG vakcinēšanu, jāapsver tuberkulozes skrīninga bioloģisko raudžu pielietošana.
Italian: Deve essere esercitata cautela nel considerare un trattamento con antagonisti del TNF in pazienti con precedenti neoplasie maligne o quando si consideri di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
Latvian: Apsverot TNF antagonistu terapiju pacientiem ar ļaundabīgu slimību anamnēzē vai terapijas turpināšanu pacientiem, kam radusies ļaundabīga slimība, jāievēro piesardzība.
Italian: Dei soggetti che erano negativi per gli anticorpi anti-dsDNA al basale, il 2,2% di quelli trattati con Cimzia ha sviluppato un titolo positivo di anticorpi anti-dsDNA rispetto all'1,0% dei soggetti nel gruppo placebo.
Latvian: No pētījuma dalībniekiem, kuriem pētījuma sākumā bija negatīvas antidsDNA antivielas, pozitīvs anti-dsDNA antivielu titrs radās 2,2% Cimzia terapijas grupas pacientu, salīdzinot ar 1,0% pētījuma dalībnieku placebo grupā.
Italian: La positività agli anticorpi è stata associata a minore concentrazione plasmatica del farmaco e, in alcuni pazienti, ad una riduzione dell'efficacia.
Latvian: Pozitīvs antivielu tests tika saistīts ar samazinātu zāļu koncentrācijas daudzumu plazmā un dažiem pacientiem ar samazinātu efektivitāti.
Italian: Alle settimane 12 e 24 i pazienti trattati con Cimzia hanno avuto un tasso di risposta ACR 20 più alto, in modo statisticamente significativo, rispetto a quello osservato nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi augstāks ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. un 24. nedēļā bija pacientiem, kas saņēma Cimzia, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo (p<0,001).
Italian: Una o due siringhe preriempite, a seconda della sua dose prescritta Una o due salviettine imbevute di alcool
Latvian: - vienu vai divus zāļu kārtridžus, atkarībā no Jums nozīmētās devas; - vienu vai divus spirta tamponu(-us).
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Nello studio clinico PsA001 i pazienti trattati con Cimzia, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno riportato miglioramenti significativi della funzionalità fisica secondo la valutazione effettuata tramite il questionario di valutazione dello stato di salute - indice di disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI), del dolore secondo la valutazione effettuata tramite la valutazione del paziente del dolore dell'artrite (PAAP) e della stanchezza (affaticamento) come riportato dalla scala di valutazione della stanchezza (Fatigue Assessment Scale, FAS).
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie rezultāti PsA001 klīniskajā pētījumā pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot pēc Veselības stāvokļa novērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), uzlabošanos attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Pacienta artrīta sāpju novērtējuma aptaujas (PAAP) un attiecībā uz nogurumu (nespēku), vērtējot pēc Noguruma novērtējuma skalas (Fatigue Assessment Scale - FAS), salīdzinot ar placebo grupu.
Italian: L'emivita di 14 giorni di certolizumab pegol deve essere tenuta in considerazione se si pianifica una procedura chirurgica.
Latvian: Ja plānotas ķirurģiskas manipulācijas jāpievērš uzmanība tam, ka certolizumaba pegolam ir 14 dienu ilgs eliminācijas pusperiods.
Italian: La soluzione iniettabile di Cimzia in cartuccia per dispositivo di somministrazione è destinata per l'uso singolo con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato ava.
Latvian: Cimzia šķīdums injekcijām devu sadalītāja kārtridžā ir paredzēts vienreizējai lietošanai, izmantojot elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio.
Latvian: Norādījumus par Cimzia injicēšanu varat izlasīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Italian: Porta per la Cartuccia/Iniezione
Latvian: 3. Kārtridža/injekcijas atvere
Italian: Verifichi il medicinale all'interno della siringa.
Latvian: Pārbaudiet zāles šļirces korpusā.
Italian: Per i pazienti rimasti nello studio, che erano stati valutati sia al basale che alla settimana 204, l'inibizione dei segni infiammatori delle articolazioni sacro-iliache (n=72) e delle colonna vertebrale (n=82), è stata ampiamente mantenuta fino alla settimana 204 sia nella popolazione complessiva con spondiloartrite assiale che nelle sottopopolazioni con spondilite anchilosante e spondilite assiale non radiografica.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja pētījumu un kuriem bija gan sākotnējie rādītāji, gan 204. nedēļas rādītāji, iekaisuma nomākuma pazīmes sakroileālajās locītavās (n=72) un mugurkaulā (n=82) kopējā aksiāla spondilartrīta populācijā, kā arī abās AS un nr-axSpA subpopulācijās lielā mērā saglabājās 204 nedēļas.
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano.
Latvian: Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols.
Italian: Altre malattie - Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o che siano forti fumatori possono essere a maggior rischio di sviluppare un cancro in seguito ad assunzione di Cimzia.
Latvian: Citas slimības - Ārstējot ar Cimzia, var palielināties vēža risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), vai tiem, kas intensīvi smēķē.
Italian: Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.
Italian: Cimzia(b) 400 mg ogni 4 settimane N=135
Latvian: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Italian: Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
Latvian: Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.
Italian: Non è necessario ricoprire l'ago con il cappuccio.
Latvian: Nav nepieciešams uzlikt atpakaļ vāciņu.
Italian: • Lasci il cappuccio dell'ago in modo tale che ava possa rilasciare la cartuccia usata.
Latvian: • Atlaidiet adatas vāciņu, lai Ava varētu izstumt izlietotās zāles.
Italian: Le cartucce per dispositivo di somministrazione possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
Latvian: Devu sadalītāja kārtridžus var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.
Italian: Alle settimane 12 e 24, la percentuale di soggetti con una risposta ASAS40 era maggiore nei gruppi trattati con Cimzia rispetto a placebo.
Latvian: 12. un 24. vizītē pacientu procentuālais īpatsvars ar ASAS 40 atbildes reakciju grupās, kas saņēma Cimzia, bija lielāks, salīdzinot ar placebo grupu.
Italian: • problemi della bile
Latvian: • aknu problēmas;
Italian: - Usi un telo pulito e asciutto per asciugare l'eventuale condensa all'esterno della cartuccia.
Latvian: - Lai notīrītu kondensātu no kārtridža ārpuses, izmantojiet tīru, sausu lupatiņu.
Italian: Saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) E' stata osservata un'interferenza con alcuni saggi della coagulazione in pazienti trattati con Cimzia.
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) izmeklējumi Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, ir konstatēta ietekme uz dažām asinsreces izmeklēšanas metodēm.
Italian: In 2 studi in aperto a lungo termine (fino a 5 anni di esposizione), la percentuale totale di pazienti con anticorpi verso Cimzia rilevabili in almeno un'occasione è stata del 13% (nell'8,4% del totale dei pazienti si è osservata una produzione transitoria di anticorpi verso Cimzia ed in un'ulteriore 4,7% si è ossevata una produzione persistente ).
Latvian: 2 ilgtermiņa (iedarbība līdz 5 gadiem) atklātos pētījumos, kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 13% (8,4% no kopējā pacientu īpatsvara bija pārējoša antivielu veidošanās un papildus 4,7% bija pastāvīga antivielu veidošanās pret Cimzia).
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è cambiata di colore, torbida o se nota particelle in essa.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Italian: Cartuccia per dispositivo di somministrazione da un ml, con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica).
Latvian: Viena ml devu sadalītāja kārtridžs satur pilnšļirci (I tipa stikls) ar virzuli (brombutila gumija).
Italian: Non vi è stato alcun effetto del sesso sulla farmacocinetica di certolizumab pegol.
Latvian: Dzimums neietekmēja certolizumaba pegola farmakokinētiku.
Italian: Una o due penne preriempite AutoClicks, a seconda della sua dose prescritta Una o due salviettine imbevute di alcool.
Latvian: - vienu vai divas AutoClicks pildspalvveida pilnšļirci(-es), atkarībā no Jums nozīmētās devas; - vienu vai divus spirta tamponu(-us).
Italian: Non comune squilibrio elettrolitico, dislipidemia, disturbi dell'appetito, variazioni ponderali
Latvian: Retāk elektrolītu līdzsvara traucējumi, dislipidēmija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas pārmaiņas
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane oppure di 400 mg ogni 2 settimane secondo le istruzioni del medico.
Latvian: • Tai seko balstdeva 200 mg ik pēc 2 nedēļām vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Italian: Nello studio clinico PsA001 l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione (Erosion Score, ES) e il punteggio di assottigliamento dello spazio articolare (Joint space narrowing, JSN) alla settimana 24, in confronto con il basale.
Latvian: PsA001 klīniskajā pētījumā strukturālā bojājuma progresēšanas kavēšana tika vērtēta radiogrāfiski un izteikta kā izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (mTSS) un tās sastāvdaļās, erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) punktu skaita pārmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Italian: Raro colelitiasi Comune rash Non comune alopecia, nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi (inclusa la psoriasi pustolosa palmo plantare) e condizioni correlate, dermatite ed eczema, disturbo delle ghiandole sudoripare, ulcerazione cutanea, fotosensibilità, acne, alterazione del colore della cute, cute secca, patologie dell'unghia e del letto ungueale
Latvian: Retāk alopēcija, psoriāzes slimības sākums vai pasliktināšanās (tai skaitā palmāri-plantāra pustulāra psoriāze) un tai līdzīgas slimības, dermatīts un ekzēma, sviedru dziedzeru slimības, čūlas uz ādas, fotosensitivitāte, pinnes, ādas krāsas pārmaiņas, sausa āda, naga un naga gultnes bojājumi
Italian: - Non inietti in un punto in cui la pelle è arrossata, livida o dura.
Latvian: - Neveiciet injekciju vietā, kur āda ir apsārtusi, nobrāzta vai sacietējusi.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Latvian: Papildus informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Italian: Al termine di tale periodo, le cartucce per dispositivo di somministrazione devono essere usate o gettate.
Latvian: Šī perioda beigās devu sadalītāja kārtridžus ir jāizlieto vai jāizmet.
Italian: Cimzia 200 mg ogni 2 settiman
Latvian: Cimziaa 200 mg reizi 2 nedēļās
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgio
Latvian: Allée de la Recherche 60 1070 Brisele Beļģija
Italian: NON tocchi le clip di attivazione della protezione dell'ago (indicate come 3 nella Figura 1) durante la rimozione della siringa (come indicato nella Figura 3) per evitare che la protezione dell'ago copra anzitempo l'ago stesso.
Latvian: Izņemot šļirci no paplātes, lai izvairītos no priekšlaicīgas adatas nosegšanas ar adatas aizsargu, NEAIZTIECIET adatas aizsarga aktivācijas spailes (1. attēlā atzīmētas ar 3) (kā parādīts 3. attēlā).
Italian: Penna preriempita da un ml (AutoClicks), con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), contenente 200 mg di certolizumab pegol.
Latvian: Viena ml pildspalvveida pilnšļirce (AutoClicks), kas satur pilnšļirci (I tipa stikls) ar virzuli (brombutila gumija), satur 200 mg certolizumaba pegola vienā ml.
Italian: Settimana 16
Latvian: 16. nedēļa
Italian: • Rimetta il cappuccio dell'ago.
Latvian: • Uzlieciet adatai atpakaļ vāciņu.
Italian: NON tocchi le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago (indicate come 3 nella Figura 1) per evitare che il dispositivo di protezione dell'ago copra anzitempo l'ago stesso.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, lai izvairītos no priekšlaicīgas adatas nosegšanas ar adatas aizsargu, NEAIZTIECIET adatas aizsarga aktivācijas spailes (1. attēlā atzīmētas ar 3).
Italian: I pazienti che hanno mostrato una risposta inadeguata alla Settimana 16 (PASI 50 non responders) erano idonei a ricevere Cimzia 400 mg ogni 2 settimane fino alla Settimana 48 con schema in aperto.
Latvian: Pacienti ar neadekvātu atbildes reakciju 16. nedēļā (PASI 50 nereaģējošie) bija piemēroti, lai saņemtu Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām līdz 48. nedēļai atklātā veidā.
Italian: • disturbi della tiroide (gozzo, stanchezza, perdita di peso)
Latvian: • vairogdziedzera slimības (kākslis, nogurums, samazināta ķermeņa masa);
Italian: In tutti e 3 gli studi, il tasso di risposta PASI 75 era significativamente maggiore con Cimzia rispetto al placebo a partire dalla Settimana 4.
Latvian: Visos trīs pētījumos PASI 75 atbildes reakciju rādītāji "tīrs" vai "gandrīz tīrs" bija ievērojami lielāki Cimzia grupā salīdzinājumā ar placebo, sākot no 4. nedēļas.
Italian: • Controlli la data di scadenza sul medicinale e sulla confezione.
Latvian: • Pārbaudiet uz zālēm un iepakojuma norādīto derīguma termiņu.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi negli studi clinici controllati era pari all'1,5% per i pazienti trattati con Cimzia e all'1,4% per i pazienti trattati con placebo.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos to pacientu daļa, kas pārtrauca ārstēšanos nevēlamu blakusparādību dēļ, bija 1,5% pacientu, kas ārstēti ar Cimzia, un 1,4% pacientu, kas ārstēti ar placebo.
Italian: Cimzia è stato studiato su 1.112 pazienti con psoriasi nell'ambito di studi controllati e in aperto per un massimo di 18 mesi.
Latvian: Kontrolētos un atklātos līdz 18 mēnešiem ilgos pētījumos Cimzia tika pētīta 1112 pacientiem ar psoriāzi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (AS001) in 325 pazienti con età ≥18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale attiva da almeno 3 mesi, come definito dai criteri di classificazione della spondiloartrite assiale (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts vienā daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (AS001), kurā piedalījās 325 ≥18 gadus veci pacienti ar pieaugušo vecumā sākušos aktīvu aksiālu spondilatrītu vismaz 3 mēnešus ilgi, kā tas definēts pēc Starptautiskās Spondilartrīta biedrības novērtējuma (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS) klasifikācijas kritērijiem aksiālam spondilartrītam.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto FANS concomitanti e DMARD convenzionali sono stati rispettivamente il 72,6% e il 70,2%.
Latvian: 72,6% pacientu vienlaikus saņēma NPL un 70,2% pacientu saņēma standarta SMPRZ.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata osservata in pazienti trattati con un antagonista del TNF, incluso certolizumab pegol, che sono portatori cronici di questo virus (cioè, positivi all'antigene di superficie).
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši TNF antagonistu, tai skaitā certolizumaba pegolu, un ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji (t.i., pozitīva reakcija virsmas antigēna testā), radusies B hepatīta reaktivizēšanās.
Italian: Dei 138 pazienti randomizzati a Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, 92, 68 e 48 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR20/50/70 alla settimana 48.
Latvian: 138 pacientiem, kas bija randomizēti un saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, 48. nedēļā 92, 68 un 48 pacientiem bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Italian: Non comune ascite, ulcera e perforazione gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale (qualunque sede), stomatite, dispepsia, distensione dell'addome, secchezza orofaringea
Latvian: Retāk ascīts, čūlu veidošanās kuņģa-zarnu traktā un perforācija, kuņģa-zarnu trakta iekaisums (jebkurā vietā), stomatīts, dispepsija, abdomināla distensija, mutes dobuma un rīkles sausums
Italian: Casi di melanoma e di carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, compreso certolizumab pegol (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar TNF antagonistiem, tai skaitā certolizumaba pegolu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
Latvian: Pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi controllati con placebo (CIMPASI1 e CIMPASI-2) e in uno studio controllato con placebo e con controllo attivo (CIMPACT) in pazienti di età ≥18 anni con psoriasi cronica a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika novērtēts divos placebo kontrolētos pētījumos (CIMPASI-1 un CIMPASI-2) un vienā placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā (CIMPACT) pacientiem, kuru vecums bija ≥18 gadiem un kuriem bija vidēji smaga līdz smaga hroniska perēkļveida psoriāze vismaz 6 mēnešus.
Italian: Frequenza Reazioni avverse Comune disturbi degli eosinofili, leucopenia (incluse neutropenia, linfopenia)
Latvian: Bieži eozinofilo leikocītu traucējumi, leikopēnija (tai skaitā neitropēnija, limfopēnija)
Italian: I pazienti avevano malattia in fase attiva definita come indice BASDAI ≥ 4 e dolore spinale ≥ 4 su scala numerica NRS da 0 a 10.
Latvian: Pacientiem bija aktīva slimība, definēta ar BASDAI ≥4 un muguras sāpēm ≥4 NRS skalā no 0 līdz 10. Pacientiem bija jābūt nepanesībai vai nepietiekamai reakcijai uz vismaz diviem NSPL.
Italian: • alterazione del numero di cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi (anemia),
Latvian: • asins šūnu skaita pārmaiņas, tai skaitā samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, palielināts trombocītu skaits;
Italian: Nel corso dell'intero studio (fino alla settimana 192), la percentuale totale di pazienti con anticorpi per Cimzia rilevabili in almeno un'occasione è stata del 9,6% (il 4,8% ha mostrato una produzione transitoria ed un ulteriore 4,8% ha mostrato una produzione persistente di anticorpi verso Cimzia).
Latvian: Visa pētījuma laikā (līdz pat 192 nedēļas) kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 9,6% (4,8% antivielu veidošanās bija pārejoša un 4,8% antivielu veidošanās pret Cimzia bija pastāvīga).
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate fino alla Settimana 16 appartenevano alle infezioni ed infestazioni secondo la classificazione per sistemi e organi, segnalate nel 6,1% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 7% dei pazienti trattati con placebo, patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione segnalate nel 4,1% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,3% dei pazienti trattati con placebo e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo segnalate nel 3,5% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,8% dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju, par kurām tika ziņots līdz 16. nedēļai, bija šādas: infekcijas un infestācijas - tika ziņotas 6,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 7% pacientu, kas saņēma placebo; vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietātika ziņotas 4,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,3% pacientu, kas saņēma placebo; ādas un zemādas audu bojājumi - tika ziņotas 3,5% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,8% pacientu, kas saņēma placebo.