FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När immuncellerna infunderas tillbaka till patienten stimulerar de ett immunsvar mot PAP, vilket leder till att immunsystemet angriper och dödar prostatacancerceller eftersom de innehåller PAP.
Hungarian: Ha az infúzióval az immunsejteket visszajuttatják a betegbe, azok a PAP ellen irányuló immunválaszt fognak gerjeszteni, aminek eredményeképpen az immunrendszer megtámadja és elpusztítja a prosztatarákos sejteket, mert azok PAP-ot tartalmaznak.
Swedish: Provenge är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "läkemedel för somatisk cellterapi".
Hungarian: A Provenge a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" hívnak.
Swedish: Omkring en halvtimme före varje infusion ska patienten ta paracetamol och ett antihistamin för att minska infusionsrelaterade reaktioner med Provenge.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt körülbelül fél órával a betegnek paracetamolt és antihisztamint kell bevennie a Provenge-infúzió alkalmazásával összefüggő reakciók csökkentésére.
Swedish: Provenge är en immunterapi, dvs. ett läkemedel som stimulerar immunsystemet att döda cancerceller.
Hungarian: A Provenge immunterápia, vagyis olyan gyógyszer, amely a rákos sejtek elpusztítására serkenti az immunrendszert.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Provenge ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Provenge alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Det innehåller immunceller som utvinns ur patientens blod.
Hungarian: A beteg véréből kinyert immunsejteket tartalmaz.
Swedish: Det kommer också att tillhandahålla patientkort för att patienterna ska kunna skriva ner datumen för inplanerade leukafereser och infusioner.
Hungarian: A vállalat betegkártyát is ad majd a betegeknek, amelyre feljegyezhetők a leukaferézis és az infúzió időpontjai.
Swedish: Behandling måste övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla prostatacancer och i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a prosztatarák kezelésében jártas orvos felügyeletével szabad beadni, az újraélesztés eszközeivel ellátott környezetben.
Swedish: Provenge är ett cancerläkemedel som framställs specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna immunceller (celler som är en del av kroppens naturliga försvar).
Hungarian: A Provenge rákellenes gyógyszer, amelyet mindegyik betegnek külön, a saját immunsejtjeinek (a szervezet természetes védekező rendszerét képező sejtek) felhasználásával állítanak elő.
Swedish: Allvarliga biverkningar med Provenge är bland annat svåra akuta infusionsreaktioner, allvarlig infektion (katetersepsis och stafylokocker i blodet), hjärtinfarkt och cerebrovaskulära händelser (förknippade med hjärnans blodförsörjning).
Hungarian: A Provenge-kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások közé tartoznak a következők: súlyos, heveny reakciók az infúzió beadását követően, súlyos fertőzés (katéter-szepszis és Staphylococcus okozta bakteriémia), szívroham és agyéri események (amelyek az agy vérellátásával kapcsolatosak).
Swedish: CHMP fann att förbättringen av total överlevnad som setts med Provenge är av stor betydelse för patienterna.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a teljes túlélés Provengekezeléssel elért növelése fontos a betegeknek.
Swedish: Vilka är riskerna med Provenge?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Provenge alkalmazása?
Swedish: Denna typ av prostatacancer kallas kastrationsresistent metastatisk prostatacancer.
Hungarian: Ezt a fajta prosztatarákot áttétes, kasztrációrezisztens prosztataráknak nevezik.
Swedish: Fusionsproteinet består av prostatafosfatas (PAP), en molekyl som finns i de flesta prostatacancerceller, som är kopplad till granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en molekyl som aktiverar immuncellerna.
Hungarian: A fúziós fehérje prosztataspecifikus savas foszfatáz (PAP) molekulát tartalmaz, ami szinte mindegyik prosztatarákos sejtben jelen van, és ami ebben a készítményben az immunsejteket aktiváló granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kapcsolódik.
Swedish: Mer information om Provenge
Hungarian: A Provenge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Provenge autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Hungarian: PAP-GM-CSF (sipuleucel-T) faktorral aktivált, saját perifériás vérből nyert mononukleáris sejtek
Swedish: Provenge finns som en infusionsvätska, vätskedispersion (dropp) i en ven. Tre dagar före infusionen utförs ett förfarande som kallas leukaferes för att samla in immunceller från patientens blod, vilka sedan skickas till en tillverkningsenhet för framställning av läkemedlet.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt három nappal elvégzik a leukaferézisnek nevezett eljárást, amellyel a beteg véréből immunsejteket gyűjtenek, amelyeket elküldenek abba a különleges laboratóriumba, ahol előállítják belőlük a gyógyszert.
Swedish: Efter att läkemedlet framställts ges det som en infusion som varar i omkring 1 timme.
Hungarian: Az így előállított gyógyszert körülbelül egy órán át tartó infúzióban adják be a betegnek.
Swedish: Dessa celler blandas sedan utanför patientens kropp med ett "fusionsprotein", som tas upp av cellerna.
Hungarian: A sejteket a beteg szervezetén kívül fúziós fehérjével elegyítik, amelyet a sejtek magukba szívnak.
Swedish: Vilken nytta med Provenge har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Provenge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Provenge?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Provenge-et?
Swedish: Jämfört med placebo (en overksam behandling) visade sig Provenge förbättra den totala överlevnaden (den genomsnittliga tid som patienterna levde) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer.
Hungarian: A Provenge igazoltan növeli az áttétes, kasztrációrezisztens betegek teljes túlélését (az átlagidőt, amennyit a betegek éltek) a placebo (hatóanyag nélküli) kezeléshez képest.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Provenge finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Provenge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Provenge-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Swedish: Provenge används för att behandla vuxna män som har cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) med få eller inga symtom.
Hungarian: A Provengeet kevés tünetet mutató vagy tünetmentes prosztatarákos felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák (a prosztata a férfi belső nemi szervekhez tartozó mirigy).
Swedish: Varför godkänns Provenge?
Hungarian: Miért engedélyezték a Provenge forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Provenge finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Provenge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Hur verkar Provenge?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Provenge?
Swedish: Detta är mycket sällsynt.
Hungarian: Ez nagyon ritkán fordul elő.
Swedish: • har självmordstankar eller vill skada dig själv.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatai vannak vagy kárt akar tenni magában.
Swedish: Vissa patienter har haft:
Hungarian: Néhány betegnél előfordult:
Swedish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Hungarian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Ausztria
Swedish: Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid.
Hungarian: Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot.
Swedish: Det har inte fastställts om förmågan att uppnå normal vuxenlängd påverkas.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy van-e hatása a normál felnőttkori testmagasság elérésére.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Swedish: S-16927 Solna, SWEDEN
Hungarian: S-16927 Solna, Svédország
Swedish: Toxikologiska studier:
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatok:
Swedish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Hungarian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Görögország
Swedish: Därför kan det hända att denna produktinformation inte stämmer med den aktuella texten.
Hungarian: Ennélfogva ez a terméktájékoztató nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att i förekommande fall aktualisera produktinformationen.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Swedish: D-61350 Bad Homburg Germany
Hungarian: D-61350 Bad Homburg Németország
Swedish: Det är viktigt att förskrivaren noga diskuterar risker och fördelar av behandlingen med barnet/tonåringen och/eller dess föräldrar.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és hasznát a gyermekkel/fiatallal és/vagy szüleivel.
Swedish: Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni depresszió elleni gyógyszerét.
Swedish: Du ska endast amma om det är helt nödvändigt.
Hungarian: Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges.
Swedish: I vissa fall har toxiska manifestationer förekommit.
Hungarian: Néhány esetben előfordult toxicitás.
Swedish: • Svälj kapslarna med lite vatten.
Hungarian: • Nyelje le a kapszulát vízzel.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även sackaros.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt tartalmaz.
Swedish: SÄKERHETSFRÅGOR
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁGI KÉRDÉSEK
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remissio nem következik be.
Swedish: 3991 RA Houten
Hungarian: 3991 RA Houten Hollandia
Swedish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Hungarian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Franciaország
Swedish: Patienterna skall rådas att undvika bilkörning och användning av farliga maskiner tills man är tillräckligt säker på att prestationsförmågan inte påverkas.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje az autóvezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését mindaddíg, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Hungarian: Javasolt a klinikai ellenőrzés.
Swedish: (Läkemedelsnamn) oral lösning innehåller socker som kan vara skadligt för tänderna.
Hungarian: A (Fantázia név) oldat cukrot tartalmaz, mely károsíthatja a fogakat.
Swedish: • har någon hjärtsjukdom.
Hungarian: • szívbetegségben szenved.
Swedish: Grekland: Ladose
Hungarian: Görögország: Ladose
Swedish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Hungarian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spanyolország
Swedish: Behovet av behandling skall utvärderas regelbundet.
Hungarian: A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
Swedish: Två av dessa tre provningar var sponsrade av innehavaren av godkännandet för försäljning (HCJE och X065) och granskades under förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja szponzorált (HCJE és X065), és azokat a kölcsönös elismerési eljárás keretében végzett módosítási eljárás során ellenőrizték.
Swedish: Dyspné kan vara det enda symtom som föregår detta.
Hungarian: A dyspnoe lehet az egyedüli bevezető tünet.
Swedish: Patienterna (och deras vårdnadshavare) bör uppmärksammas på att sådana händelser kan inträffa och att de skall söka läkare omedelbart om dessa symtom uppträder.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek az ilyen jellegű események előfordulására és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Swedish: Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac
Hungarian: Belgium, Franciaország, Irország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac
Swedish: Dessa patienter hade inte tidigare haft några utbrott av hypomani/mani.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak mániás/hipomániás epizódok.
Swedish: Denna risk kvarstår tills din sjukdom förbättras.
Hungarian: Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség tünetei nem javulnak.
Swedish: Försenad pubertet kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3 och avsnitt 4.8).
Hungarian: Nem zárható ki a pubertás késésének lehetősége (lásd 5.3 és 4.8 pontok).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att ställa detta protokoll till referensmedlemsstatens förfogande så snart som de får tillgång till det.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy ezt a protokollt a referencia tagállam rendelkezésére bocsátják, amint számukra elérhetővé válik.
Swedish: Formulering 2:
Hungarian: 2. formuláció:
Swedish: • långvarig och smärtsam erektion
Hungarian: • Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;
Swedish: Förpackningen kan innehålla en måttkopp eller spruta.
Hungarian: A csomagolás tartalmazhat mérőedényt vagy fecskendőt.
Swedish: Detta är vanligt eftersom en förbättring av depressionssymtomen kan ta några veckor.
Hungarian: Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet.
Swedish: - En studie på unga råttor för att karakterisera effekterna på angivna emotionella beteenden.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésére.
Swedish: Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av det polymorfa enzymet CYP 2D6.
Hungarian: A fluoxetint a CYP2D6 polimorf enzim nagymértékben metabolizálja.
Swedish: ÖVRIGT (veckodagarna kommer att tryckas på folien i förkortad form).
Hungarian: (a hét napjait rövidített formában rányomtatják a fóliára).
Swedish: • irritabilitet och extrem oro.
Hungarian: • Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság.
Swedish: • MAO-hämmare (används för att behandla depression).
Hungarian: • MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Swedish: Det finns ingen information om denna effekt är reversibel.
Hungarian: Nincs arra nézve adat, hogy ez a hatás reverzibilis volt-e.
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Olaszország
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall genomföra följande studier och rapportera resultatet till referensmedlemsstaten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az alábbi vizsgálatokat, és az eredményeket jelentenie kell a referencia tagállamnak:
Swedish: Fluoxetins säkerhet vid kronisk behandling längre än 19 veckor har inte systematiskt utvärderats.
Hungarian: A fluoxetin biztonságosságát krónikus kezelés során 19 hétnél hosszabb ideig nem értékelték.
Swedish: EFFEKTFRÅGOR
Hungarian: HATÁSOSSÁGI KÉRDÉSEK
Swedish: I åldersskiktade analyser av barn och ungdomar påvisades inte några skillnader i effekt mellan dessa två grupper.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél kor szerint végzett elemzés a hatás mértékében nem mutatott különbséget a két csoport között.
Swedish: Klinisk utvärdering av fluoxetins effekt på könsmognad
Hungarian: A fluoxetin nemi érésre kifejtett hatásának klinikai értékelése
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam koordinációja mellett biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Swedish: Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine "Lilly" Frankrike: Prozac, Fluoxétine Lilly
Hungarian: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Franciaország: Prozac, Fluoxétine Lilly Németország: Fluctin
Swedish: I allmänhet var effekten av fluoxetin blygsam.
Hungarian: Általában, a fluoxetin hatásossága mérsékelt volt.
Swedish: Klinisk erfarenhet vid all depressionsbehandling är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.
Swedish: Den tredje var en provning som sponsrades av National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Hungarian: A harmadikat a Nemzeti Mentálhigiénés Intézet (National Institute of Mental Health, NIMH) szponzorálta - a vizsgálat neve „depresszióban szenvedő serdülők kezelése" (Treatment of Adolescents with Depression, TADS) volt.
Swedish: Resultat från denna studie kommer att karakterisera utvecklingen av testikelskador och reversibiliteten av dessa resultat vid flera tidpunkter och har potential att kunna identifiera specifika celler och/eller neurohormonala mekanismer som är involverade i utvecklingen av dessa skador.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
Swedish: Övervakning av hjärt- och vitala funktioner rekommenderas tillsammans med allmän symtomatisk och understödjande behandling.
Hungarian: Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Swedish: Med avseende på emotionella beteenden så inkluderar svårigheterna att genomföra en klinisk studie problem som har att göra med svårigheter att definiera och mäta resultatvariabeln (emotionellt beteende) och svårigheter att identifiera en adekvat kontrollgrupp.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
Swedish: Biotillgängligheten påverkas ej av födointag.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóságot táplálékbevitel nem befolyásolja.
Swedish: Produktinformationen har emellertid förstärkts med lämpliga varningar som informerar läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas med avseende på dessa händelser.
Hungarian: A termékinformációt azonban megfelelő figyelmeztetésekkel egészítették ki az orvosok és a szülők tájékoztatása érdekében, miszerint a betegeknél figyelni kell az említett események megjelenésére.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan (Läkemedelsnamn) orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a (Fantázia név)® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa vilken relevans dessa data har för deprimerade barn, men innehavaren av godkännandet för försäljning har åtagit sig att utföra ytterligare studier för att vidare utforska den mekanism som ligger bakom dessa effekter.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
Swedish: • Ta med flaskan med (Läkemedelsnamn) om du kan.
Hungarian: • Vigye magával a (Fantázia név)® dobozát, ha lehetséges.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet: MAO-B-hämmare (selegilin): risk för serotonergt syndrom.
Hungarian: Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: MAOI-B (szelegilin): szerotonin szindróma kockázata.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer som behandlingstid och dos samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, mint a kezelés időtartama és adagja és a dózis csökkentésének üteme.
Swedish: Om du har glömt att ta (Läkemedelsnamn)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a (Fantázia név)®-ot
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROZAC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: A PROZAC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Därför rekommenderas att regelbundet kontrollera om tecken på mani/hypomani utvecklas.
Hungarian: Ezért javasolt a mánia/hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
Swedish: Betydelsen av dessa resultat för människa är okänd.
Hungarian: Ezen leletek humán jelentősége nem ismert.
Swedish: : Det är denna produktinformation som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 för läkemedel som innehåller fluoxetin.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a terméktájékoztatót a fluoxetin-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz mellékelték.
Swedish: Detta förefaller stödjas av kliniska fynd.
Hungarian: Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak.
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Fluoxetin binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 95 %) och distribueras i stor omfattning (distributionsvolym: 20-40 l/kg).
Hungarian: 95%) plazmafehérjékhez kötődik és széles körben eloszlik (eloszlási térfogat: 20-40 l/kg).
Swedish: Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av fortsatt behandling bedömas efter 6 månader.
Hungarian: Azoknál a gyermekkorú betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, a folyamatos terápia szükségességét 6 hónap után újra kell értékelni.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Hungarian: Specifikus antidotuma nem ismert.
Swedish: I en av de kortvariga studierna inkluderades respondenterna (totalt 40 patienter) i en 32 veckor lång placebokontrollerad studie som utformats för att förebygga återfall.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a kezelésre reagáló betegeket (összesen 40 beteg) felvették egy 32 hetes, placebo kontrollos vizsgálatba, amely a visszaesés megelőzését célozta.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås i allmänhet 6-8 timmar efter administrering.
Hungarian: A maximális plazma koncentráció a bevétel után általában 6-8 órával alakul ki.
Swedish: Inga slutsatser kan dock dras vad beträffar långtidseffekt.
Hungarian: Mindazonáltal, a hosszú távú hatásosságra nem lehet következtetni.
Swedish: Detsamma gäller om fluoxetin har intagits under de fem föregående veckorna.
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amennyiben a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin kezelésben részesült.
Swedish: Två placebokontrollerade studier har genomförts hos patienter som uppfyllt Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnoskriteria enligt DSM-IV.
Hungarian: Két placebó-kontrollos vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a premenstruális dysphoria betegség (PMDD) DSM-IV kritériumainak.
Swedish: Kapsel och oral lösning är bioekvivalenta.
Hungarian: A kapszula és az oldat egymással biológiailag egyenértékű.
Swedish: • Kontakta omedelbart din läkare om huden blir röd och det därefter bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar.
Hungarian: • Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik.
Swedish: För att garantera att behandlingen begränsas till patienter liknande de som ingick i studien begränsades indikationen till patienter som inte reagerat på flera sessioner av psykologisk behandling och skall behandlas i kombination med psykologisk behandling.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést a vizsgálatban részt vett betegekhez hasonló betegekre korlátozzák, a javallatot olyan betegekre korlátozták, akik a pszichológiai terápiára sok konzultáció után sem reagáltak, és pszichológiai terápia alkalmazása mellett kezelendők.
Swedish: Sverige: Fontex
Hungarian: Svédország: Fontex