FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študije so bili vključeni psi in mačke različnih starostnih skupin, spolov, pasem in telesne mase.
Romanian: Studiile au cuprins câini şi pisici de diferite vârste, sexe, rase şi greutăţi.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi kot del strategije zdravljenja alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe (alergijske reakcije na ugrize bolh).
Romanian: De asemenea, Comfortis se poate utiliza în cadrul unei strategii de tratament pentru dermatita alergică la purici (o reacţie alergică la muşcăturile de purici).
Slovenian: Uporaba tablet zdravila Comfortis ni priporočljiva pri psih, ki tehtajo manj kot 1,3 kg, in mačkah, ki tehtajo manj kot 1,2 kg (natančno odmerjanje zdravila pri tako majhnih psih in mačkah namreč ni mogoče, zato lahko nenamerno pride do prevelikega odmerka).
Romanian: Administrarea comprimatelor de Comfortis nu este recomandată la câini cu greutatea sub 1,3 kg sau la pisici cu greutatea sub 1,2 kg (întrucât nu este posibilă o dozare precisă a produsului la câini sau pisici atât de mici şi se poate produce un supradozaj accidental).
Slovenian: Zdravilo Comfortis so proučevali na laboratorijskih živalih ter psih in mačkah, ki so bili zdravljeni v različnih veterinarskih ambulantah in klinikah po Evropi („klinične študije").
Romanian: Comfortis a fost studiat pe animale de laborator, precum şi pe câini sau pisici care au fost tratate în diferite cabinete şi clinici veterinare din întreaga Europă („studii clinice").
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila merjenja s preverjanjem števila živih bolh v različnih obdobjih po uporabi zdravila.
Romanian: Eficacitatea produsului a fost măsurată prin investigarea numărului de purici vii observaţi la diferite intervale după tratament.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bruhanje, ki je pri večini psov in mačk blago in prehodno.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar sunt vărsăturile, care sunt uşoare şi trecătoare la majoritatea câinilor şi pisicilor.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Comfortis odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Comfortis?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Comfortis, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Comfortis, consultaţi prospectul.
Slovenian: Zdravilo začne bolhe pri psih ali mačkah uničevati v 30 minutah po zaužitju tablete in učinkuje do štiri tedne.
Romanian: Medicamentul începe să omoare puricii de pe câine sau pisică după 30 de minute de la administrarea comprimatului (comprimatelor) şi rămâne activ timp de până la patru săptămâni.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Comfortis primerjali z veterinarskim zdravilom, odobrenim v EU za zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami (selamektin, zdravilo za kožni nanos za pse ali mačke).
Romanian: În studiile clinice, Comfortis a fost comparat cu un medicament de uz veterinar autorizat în UE pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici (selamectină, o soluţie „spot-on" aplicată pe pielea câinelui sau a pisicii).
Slovenian: Tablete zdravila Comfortis se ne smejo uporabljati pri psih in mačkah, mlajših od 14 tednov, ali psih in mačkah, ki so preobčutljivi za (alergični na) spinosad ali katero koli drugo sestavino v tabletah.
Romanian: Comprimatele de Comfortis sunt contraindicate la câini şi pisici cu vârsta sub 14 săptămâni sau la câini şi pisici care prezintă hipersensibilitate (alergie) la spinosad sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale comprimatelor.
Slovenian: Pri psih in mačkah, zdravljenih z zdravilom Comfortis, so študije pokazale tudi bistveno zmanjšano pogostnost in resnost alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe (alergijske reakcije na ugrize bolh), zato je uporaba tega zdravila kot dela strategije zdravljenja za nadzor tega obolenja upravičena.
Romanian: Studiile au mai demonstrat că frecvenţa şi severitatea dermatitei alergice la purici (o reacţie alergică la muşcăturile de purici) sunt reduse semnificativ la câinii şi pisicile care au fost tratate cu Comfortis şi, prin urmare, se justifică utilizarea acestuia în cadrul unei strategii de tratament pentru controlul acestei afecţiuni.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezno jakost tablet glede na maso psa ali mačke (odmerek se razlikuje glede na to, ali se daje psom ali mačkam).
Romanian: Concentraţia potrivită a comprimatului (comprimatelor) se stabileşte în funcţie de greutatea câinelui sau pisicii (doza diferă între câini şi pisici).
Slovenian: V laboratorijskih študijah so proučevali učinkovitost zdravila Comfortis pri uničevanju bolh na psih in mačkah z obstoječo infestacijo z bolhami ter hitrost uničevanja bolh pri zdravljenih živalih.
Romanian: Studiile de laborator au fost efectuate pentru a investiga eficacitatea Comfortis în uciderea puricilor de pe câinii şi pisicile care prezintă infestări cu purici, precum şi viteza de ucidere a puricilor de pe animalele tratate.
Slovenian: Druga pogosta neželena učinka zdravila pri mačkah sta driska in izguba teka.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente la pisici sunt diareea şi lipsa poftei de mâncare.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Comfortis raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Comfortis?
Slovenian: Zdravilo Comfortis se uporablja za zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami pri psih in mačkah.
Romanian: Comfortis se utilizează la câini şi pisici pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici.
Slovenian: Ker dokazi o varnosti za pasje ali mačje mladiče, ki se dojijo, niso zadostni, se lahko zdravilo Comfortis pri psih in mačkah za razplod oziroma brejih ali doječih psicah in mačkah uporablja samo po izrecnem priporočilu veterinarja.
Romanian: Siguranţa pentru căţeii şi pisoii alăptaţi nu a fost suficient stabilită, prin urmare Comfortis trebuie utilizat la animalele gestante sau la cele aflate în perioada de reproducţie sau de lactaţie doar dacă medicul veterinar a recomandat aceasta în mod expres.
Slovenian: Klinične študije, ki so trajale od enega do treh mesecev, so pokazale, da je zdravilo Comfortis enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri zdravljenju infestacije z bolhami pri psih in mačkah.
Romanian: Studiile clinice, desfăşurate timp de o lună până la trei luni, au demonstrat că, în tratamentul infestărilor cu purici la câini şi pisici, Comfortis este la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat.
Slovenian: Rezultati laboratorijskih študij so pokazali, da zdravilo v 24 urah po nanosu zdravila učinkovito uniči bolhe pri psih ali mačkah z obstoječo infestacijo z bolhami.
Romanian: Rezultatele studiilor de laborator au demonstrat că produsul este eficace în uciderea puricilor de pe câinii sau pisicile care prezintă infestări cu purici în decurs de 24 de ore de la tratament.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Comfortis uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Comfortis?
Slovenian: Kako zdravilo Comfortis deluje?
Romanian: Cum acţionează Comfortis?
Slovenian: Varnost zdravila Comfortis ni bila ustrezno proučena pri brejih psicah ali mačkah ali psih in mačkah za razplod (samcih ali samicah).
Romanian: Siguranţa Comfortis nu a fost suficient stabilită la căţele şi pisici gestante sau la animale aflate în perioada de reproducţie (masculi sau femele).
Slovenian: Primerjalne študije na psih, ki so zaužili hrano, in teščih psih so pokazale, da je tablete zdravila Comfortis treba jemati s hrano, saj se tako poveča količina zdravilne učinkovine, ki jo pes absorbira.
Romanian: Studiile comparative pe câini privind administrarea comprimatelor de Comfortis cu sau fără hrană au indicat că, pentru a mări cantitatea de substanţă activă absorbită de câine, comprimatele de Comfortis trebuie administrate împreună cu hrana.
Slovenian: 4. december 2015
Romanian: 4 decembrie 2015
Slovenian: Ta zdravila se smejo uporabljati samo pri odraslih in se ne smejo uporabljati dlje kot 10 dni.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai de adulți și nu pot fi administrate mai mult de 10 zile.
Slovenian: Vendar je treba količino pirolizidinskih alkaloidov navesti v vseh zdravilih s korenino navadnega gabeza, bolniki pa ne smejo biti izpostavljeni več kot 0,35 mikrogramom pirolizidinskih alkaloidov na dan.
Romanian: Cu toate acestea, cantitatea de alcaloizi de pirolizidină trebuie să fie specificată în cazul fiecărui medicament din rădăcină de tătăneasă, iar pacienții nu trebuie expuși la mai mult de 0,35 micrograme de alcaloizi de pirolizidină pe zi.
Slovenian: Ker pa natančna sestava pripravkov rastlinskega izvora, ki so bili uporabljeni v teh študijah, ni znana, se ti podatki niso upoštevali in zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil s korenino navadnega gabeza temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Romanian: Având însă în vedere faptul că nu se cunoaște compoziția precisă a preparatului din plante utilizat în aceste studii, aceste date nu au fost luate în considerare, iar concluziile HMPC asupra utilizării medicamentelor pe bază de rădăcină de tătăneasă se bazează pe utilizarea lor de lungă durată.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako pregledal 4 klinične študije z različnimi pripravki navadnega gabeza (ki niso vključeni v ta povzetek).
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat 4 studii clinice efectuate cu un preparat diferit din tătăneasă (detalierea nu este inclusă în prezentul rezumat).
Slovenian: Kaj je korenina navadnega gabeza?
Romanian: Ce este rădăcina de tătăneasă?
Slovenian: V teh študijah so dokazali verjetnost zmanjšanja oteklin in bolečin pri bolnikih, ki so ta pripravek rastlinskega izvora uporabljali pri zvinih in podplutbah.
Romanian: Aceste studii au sugerat o reducere a inflamației și a durerii la pacienții care utilizau acest preparat din plante dedicat luxațiilor și echimozelor.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo tak pripravek korenine navadnega gabeza, so na voljo v poltrdnih oblikah (kot so kreme ali mazila), ki se nanesejo na kožo.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin acest preparat din rădăcină de tătăneasă sunt disponibile de obicei sub formă semisolidă (de exemplu creme sau unguente) care se aplică pe piele.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine navadnega gabeza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale rădăcinii de tătăneasă.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în această afecțiune.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă.
Slovenian: Korenina navadnega gabeza je splošno ime za korenino rastline Symphytum officinale L. Ta povzetek vključuje zdravila s korenino navadnega gabeza, ki vsebujejo posebni pripravek rastlinskega izvora, ki se pridobiva z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v alkoholu).
Romanian: Rădăcina de tătăneasă este numele comun pentru rădăcina plantei Symphytum officinale L. Prezentul rezumat descrie medicamentele cu rădăcină de tătăneasă care conțin un anumit preparat din plante, obținut prin extracția cu etanol (tehnică folosită pentru extragerea compușilor din părți ale plantelor prin dizolvarea lor în alcool).
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de tătăneasă, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de tătăneasă trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de tătăneasă.
Slovenian: Korenina navadnega gabeza vsebuje snovi, imenovane pirolizidinski alkaloidi, ki imajo toksičen učinek na jetra, če se uživajo peroralno (skozi usta).
Romanian: Rădăcina de tătăneasă conține substanțe numite alcaloizi de pirolizidină, care au un efect toxic asupra ficatului în cazul în care sunt administrate oral.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval dobro dokumentirano uporabo korenine navadnega gabeza za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Romanian: La evaluare, HMPC a avut în vedere utilizarea bine documentată a rădăcinii de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, odobrena v EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza
Romanian: Alte informații despre medicamentele din rădăcină de tătăneasă
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă?
Slovenian: Podrobna navodila o uporabi zdravil s korenino navadnega gabeza in o tem, kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare a medicamentelor din rădăcină de tătăneasă și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko na podlagi izkušenj dolgoletne uporabe zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, medicamentele din rădăcină de tătăneasă pot fi folosite pentru a ameliora simptomele de luxații și echimoze ușoare.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Kadar se zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo na koži in je njihova uporaba kratkotrajna, ni pričakovati pomembnih tveganj.
Romanian: Nu sunt probabile riscuri semnificative în cazul utilizării medicamentelor din rădăcină de tătăneasă cu aplicare pe piele pe termen scurt.
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE *
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ*
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să evalueze produsul în mod regulat.
Slovenian: Ta pregled je bil zaključen junija 2006.
Romanian: Această evaluare a fost finalizată în iunie 2006.
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP), V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31(2) ZA
Romanian: AVIZUL COMITETULUI PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31 ALINEATUL (2)
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. septembra 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 7 septembrie 2007.
Slovenian: Ta pregled, ki je bil zaključen oktobra 2005, ni razkril novih pomislekov glede varnosti razreda NSAID kot celote.
Romanian: Această evaluare, care s-a finalizat în octombrie 2005, nu a evidenţiat probleme noi privind siguranţa întregii clase a AINS.
Slovenian: Dne 2. avgusta 2006 je Evropska komisija Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, predložila napotitev za zdravila, ki vsebujejo piroksikam.
Romanian: La 2 august 2006, Comisia Europeană a sesizat EMEA în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, cu privire la produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
Slovenian: ZDRAVILA, VSEBUJOČA PIROKSIKAM
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN PIROXICAM
Slovenian: * Opombe: Informacije v tem dokumentu in dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21 junija 2007.
Romanian: *Notă: informaţiile prezentate în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, datat pe 21 iunie 2007.
Slovenian: London, 20. september 2007 EMEA/470118/2007
Romanian: Londra, 20 septembrie 2007 EMEA/470121/2007
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Piroksikam je v Evropski uniji odobren na podlagi nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Piroxicam este autorizat în Uniunea Europeană pe baza procedurilor naţionale de introducere pe piaţă.
Slovenian: Na podlagi zahteve Evropske komisije je CHMP preučil podatke o varnosti neselektivnih NSAID.
Romanian: În urma unei cereri din partea Comisiei Europene, CHMP a evaluat datele privind siguranţa AINS neselective.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o izdelku v Dodatku III in Pogoji dovoljenja za promet v Dodatku IV.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt incluse în Anexa II, împreună cu informaţiile despre produs modificate în Anexa III, iar condiţiile privind autorizaţia de introducere pe piaţă sunt cuprinse în Anexa IV.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): piroksikam
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): piroxicam
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. septembra 2006.
Romanian: Procedura de sesizare a început la data de 21 septembrie 2006.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Rossi oz. dr. Calvo-Rojas.
Romanian: Dr. Rossi şi Dr. Calvo-Rojas au fost numiţi în calitate de raportor, respectiv coraportor.
Slovenian: Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi.
Romanian: Piroxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije.
Romanian: Motivul sesizării l-a constituit riscul de reacţii gastrointestinale şi cutanate.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 18. decembra 2006 in 13. aprila 2007.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă în 18 decembrie 2006 şi în 13 aprilie 2007.
Slovenian: CHMP je menil, da ocena vzbuja pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam, ter je skladno s tem obvestil Evropsko komisijo.
Romanian: CHMP a considerat că evaluarea a ridicat probleme privind raportul beneficiu/risc în cazul piroxicam şi a informat Comisia Europeană în acest sens.
Slovenian: Ustna pojasnila so odboru CHMP podali 22. in 23. maja 2007.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au prezentat explicaţii orale în faţa CHMP în 22 şi 23 mai 2007.
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami) glede na druge neselektivne NSAID.
Romanian: În urma acestei evaluări s-a constatat că datele epidemiologice limitate şi datele privind reacţiile adverse spontane constituie un semnal de alarmă privind riscul crescut de reacţii gastrointestinale şi cutanate (inclusiv reacţii buloase potenţial letale) pentru piroxicam faţă de alte AINS neselective.
Slovenian: Ugotovljena pa je bila potreba po nadaljnji presoji razmerja med koristmi in tveganji za nekatera neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom.
Romanian: Cu toate acestea, s-a identificat necesitatea unei noi evaluări a raportului beneficiu/risc pentru anumite AINS neselective, inclusiv pentru piroxicam.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, kontraindikacij in dodatnih opozoril v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
Romanian: Au fost adăugate un număr de restricţii privind utilizarea, contraindicaţii şi atenţionări suplimentare privind siguranţa gastrointestinală şi cutanată în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect.