FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée ou sur le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu á eftir Fyrnist.
French: Pour un traitement d'entretien, la même dose (0,4 à 0,6 mg d'oclacitinib / kg de poids corporel) doit être administrée une fois par jour.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag.
French: Etant donnée la possible modification de certains paramètres biologiques (voir rubrique 4.6), un suivi périodique incluant une numération et formule sanguine ainsi qu'un bilan biochimique sérique est recommandé lors d'usage à long terme chez le chien.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 4.6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
French: Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette thermoformée ouverte et stocké dans la boîte en carton d'origine, ou dans le flacon en polyéthylène haute densité (pour un maximum de 3 jours).
Icelandic: Setja á ónotaðar hálfar töflur aftur í opna þynnuna og geyma í upprunalegri pappaöskju, eða í HDPE glasið (að hámarki í 3 daga).
French: Les cytokines cibles de l'oclacitinib sont les cytokines pro-inflammatoires et les cytokines jouant un rôle dans la réponse allergique et le prurit.
Icelandic: Frumuboðarnir sem oclacitinib er ætlað að verka á eru forbólgumyndandi eða gegna hlutverki í ofnæmisviðbrögðum/kláða.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation, ni chez les mâles reproducteurs, par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation, la lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða hjá rökkum til undaneldis og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða rökkum sem ætlaðir eru til undaneldis.
French: Etant donnée la possible modification de certains paramètres biologiques (voir rubrique 6), un suivi périodique incluant une numération et formule sanguine ainsi qu'un bilan biochimique sérique est recommandé lors d'usage à long terme chez le chien.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
French: Chez le chien, traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE du flacon
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI fyrir glös
French: Le papillome était considéré comme lié au traitement, mais pas lié à la dose.
Icelandic: Totuæxli voru talin meðferðartengd, en voru ekki skammtaháð.
French: EU/2/13/154/010 (20 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimés, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/010 (20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 töflur, 16 mg)
French: Comprimé :
Icelandic: Förgun:
French: La nécessité du maintien du traitement à long-terme devrait être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire prescripteur.
Icelandic: Þörf fyrir langtíma viðhaldsmeðferð ræðst af mati meðhöndlandi dýralæknis á ávinningi og áhættu í hverju tilviki.
French: Après le 16ème jour, les effets indésirables suivants ont été observés : - pyodermites et masses dermiques non spécifiées ont été observées très fréquemment ; - otites, vomissements, diarrhées, histiocytomes, cystites, dermatites fongiques, pododermatites,
Icelandic: - mjög algengt er að sjá ígerð í húð og óskilgreinda hnúta í húð; - algengt er að sjá eyrnabólgu, uppköst, niðurgang, traffrumuæxli (histiocytoma), blöðrubólgu,
French: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimés, 5,4 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/001 (1 x 20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 töflur, 16 mg)
French: Le développement d'infections et de tumeurs doit donc être surveillé chez les chiens recevant Apoquel.
Icelandic: Því á að fylgjast vel með hundum sem fá Apoquel töflur með tilliti til sýkinga og æxlisvaxtar.
French: 16 mg d'oclacitinib par comprimé (sous forme de maléate d'oclacitinib).
Icelandic: 16 mg af oclacitinibi í hverri töflu (sem oclacitinib maleat).
French: FR
Icelandic: IS
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant la grossesse.> [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Icelandic: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
French: <L'effet de {substance active} sur les nouveaux-nés/nourrissons est inconnu.> [ou] <Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de {substance active} chez les nouveaux-nés/nourrissons.>>
Icelandic: <Áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.> [or] <Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti.
French: {nom commercial} est contreindiqué <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse [seulement en cas de contreindication absolue] (voir rubrique 4.3.
Icelandic: Ekki má nota{Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> [this case is a strict contraindication] (sjá kafla 4.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: [2] <On ne sait pas si {substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: [2] < Ekki er þekkt hvort {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.>
French: <L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec {Invented name}.>
Icelandic: <Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með {Sérheiti} stendur.>
French: [4]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Icelandic: [4] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
French: <Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).>
French: [5]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Icelandic: [5] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
French: {nom commercial} n'est pas recommandé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse> et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.>
Icelandic: {Sérheiti} er hvorki ætlað til notkunar <á meðgöngu>< á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: {nom commercial} ne doit pas être utilisé <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse> à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec {substance active}.
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> nema meðferð með {virkt innihaldsefni} sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
French: [1]<Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} provoque des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.> [ou] <des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau-né.>
Icelandic: <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] <veldur><hefur> {virkt innihaldsefni} <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.> [or] <skaðleg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.>
French: [9]<Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la {substance active} est négligeable.>
Icelandic: [9] <Ekki er búist við neinum áhrifum á meðgöngu vegna þess að {virkt innihaldsefni} dreifist í óverulegum mæli um líkamann með blóðrás.>
French: [2]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
Icelandic: [2] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de {nom commercial} <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>.>
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu>.
French: [3] <Aucun effet de {substance active} n'a été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Icelandic: [3] < Ekki hefur verið sýnt fram á að {virkt innihaldsefni} hafi áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem nota lyfið.>
French: La prescription de {nom commercial} peut être envisagée <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>si nécessaire.>>
Icelandic: Nota má {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> ef þörf krefur.
French: <Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Icelandic: <Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað {virkt innihaldsefni}/umbrotsefna í móðurmjólk dýra.>
French: [3]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
Icelandic: [3] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: FRENCH
Icelandic: ICELANDIC
French: <A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
French: COMMENT CONSERVER X
Icelandic: 5. GEYMSLA X
French: <A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C)>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
French: B. NOTICE
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.>
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température>*****
Icelandic: <Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.>*****
French: <A conserver au congélateur>
Icelandic: <Geymið í frysti.>
French: <A conserver au congélateur {échelle de températures}>
Icelandic: <Geymið í frysti {hitastigsbil}.>
French: (voir rubrique 5.3).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3).
French: Dans un délai de 2 ans suivant la décision de la Commission
Icelandic: Innan 2 ára frá ákvörðun nefndarinnar
French: code ATC C09C A04.
Icelandic: C09C A04.
French: Si vous oubliez de prendre Aprovel
Icelandic: Ef gleymist að taka Aprovel
French: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espagne
Icelandic: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spánn
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:
French: En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Einkum virtust þau koma að minna gagni hjá konum og sjúklingum sem ekki voru hvítir (sjá kafla 5.1).
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
French: Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».
Icelandic: Sjá kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa".
French: Aprovel contient du lactose.
Icelandic: Aprovel inniheldur laktósa.
French: Il est important que vous continuiez de prendre Aprovel jusqu'à avis contraire de votre médecin.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður annað.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
French: Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la femme n'a été identifiée.
Icelandic: Ekki hefur þó fundist nein haldbær skýring á þessum niðurstöðum hjá konum.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar irbesartans er 11-15 klst.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Aprovel »
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel".
French: Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.
French: 2) Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA doit être appliquée.
Icelandic: 2) Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA og NDEA að hámarki 0,03 ppm.
French: 56 x 1 comprimés :
Icelandic: 56 x 1 töflur:
French: Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Cmax, AUC og úthreinsunarhraði voru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum sem fengu 150 mg irbesartans á sólarhring.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er um 96% með smávægilegri bindingu við blóðfrumuþætti.
French: Vous pouvez prendre Aprovel au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Þú getur tekið Aprovel með eða án matar.
French: Date de première autorisation : 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement : 27 Août 2007
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
French: * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
Icelandic: * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra N-nítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
French: céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%).
Icelandic: Höfuðverkur (7,9%), lágþrýstingur (2,2%), sundl (1,9%), hósti (0,9%).
French: 1) Les limites pour la NDMA et la NDEA décrites ci-dessous doivent être appliquées pendant une période transitoire de 2 ans:
Icelandic: Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
French: Par conséquent, cette association est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þess vegna er þessi samsetning ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
French: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð snemma vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Icelandic: Ef þessi samsetning er nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi.
French: Comprimé pelliculé.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
French: Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.
French: Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
Icelandic: Þrátt fyrir það breyttist lokahelmingunartími óverulega.
French: L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mm Hg.
Icelandic: Fyrirfram skilgreint blóðþrýstingsmarkmið var ≤ 135/85 mm
French: Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
Icelandic: 23 barna saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum (tólf börn voru eldri en 12 ára, níu börn voru á aldrinum 6-12 ára).
French: Une amélioration concomitante du taux de filtration glomérulaire (TFG) n'a pas été observée pendant les trois premiers mois de traitement.
Icelandic: Ekki varð vart við að þessu fylgdi bati á gaukulsíunarhraða (GFR) á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
French: Pour la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), le TAMM doit introduire les spécifications suivantes pour le médicament:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
French: Le volume de distribution est de 53-93 litres.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 53-93 lítrar.
French: Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32% et 26% de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de confiance ne l'excluaient pas.
Icelandic: Hjá konum og svörtum undirhópum sem voru 32% og 26% heildarþýðis í rannsókninni, hvor undirhópur um sig, var nýrnaávinningur ekki augljós þótt vikmörk útiloki hann ekki.
French: 2112 Veresegyhaz Hongrie
Icelandic: 2112 Veresegyhaz Ungverjaland
French: Aucune toxicité n'a été rapportée suite à l'exposition d'adultes à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 8 semaines.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif komu fram hjá fullorðnum sem fengu skammta allt að 900 mg/sólarhring í 8 vikur.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
French: L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð, sérstaklega hjá öldruðum.
French: Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða stjórnun véla ætti að hafa í huga að í meðferð getur orðið vart við sundl eða þreytu.
French: Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Icelandic: Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
French: Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau).
Icelandic: Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni).
French: Au moment de la décision de la
Icelandic: Við ákvörðun nefndarinnar
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/mín.
French: NDEA Limite en ng/jour
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Aprovel » et « Avertissements et précautions »)
Icelandic: Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
French: Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera í vökvajafnvægi og íhuga þarf að fylgjast með nýrnastarfsemi eftir að samhliða meðferð er hafin og reglulega eftir það.
French: 30 - 56 x 1 - 90 comprimés :
Icelandic: 30 - 56 x 1 - 90 töflur:
French: Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évidente dès le troisième mois et s'est poursuivi sur une période de 2 ans.
Icelandic: Sú töf sem varð á framrás í klíníska próteinmigu var augljós strax eftir þrjá mánuði og hélst hún á 2 ára tímabilinu.
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le rat ou le lapin.
Icelandic: Engin vansköpun kom fram, hvorki hjá rottum né kanínum.
French: En conséquence, l'utilisation de Aprovel n'est pas recommandée.
Icelandic: Því er notkun Aprovel ekki ráðlögð.
French: Si vous avez pris plus de Aprovel que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
French: A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale : la cause en est inconnue.
Icelandic: Við skammta yfir 600 mg (tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt) eykst frásog minna en hlutfallslega; skýring á þessu er ekki þekkt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
French: Comment conserver Aprovel ?
Icelandic: Hvernig geyma á Aprovel