FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, desde el inicio de este procedimiento de arbitraje, se han concedido autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en Austria, Bulgaria, Francia, Alemania y Rumanía.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nuo šios kreipimosi procedūros pradžios Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės buvo suteiktos Austrijoje, Bulgarijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje ir Rumunijoje.
Spanish: Con los datos presentados, no es posible determinar si el riesgo de la tasa de aparición de resistencias dependería de la dosis en este caso.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nustatyti, ar atsparumo išsivystymo rizika ar greitis priklausytų nuo vaisto dozės, šiuo atveju neįmanoma.
Spanish: El 3 de octubre de 2012, la Comisión Europea envió un escrito al CVMP solicitando que reconsiderara el dictamen adoptado el 13 de junio de 2012.
Lithuanian: Europos Komisija nusiuntė raštą CVMP, kuriame paprašė komiteto persvarstyti 2012 m.
Spanish: Este control preferentemente deberá pertenecer a una clase diferente de antimicrobiano para el que se haya demostrado una eficacia suficiente, por ejemplo la tulatromicina.
Lithuanian: Geriausia, kad tas kontrolinis preparatas būtų prie kitos antimikrobinių medžiagų klasės priskiriamas vaistas, kurio pakankamas veiksmingumas jau įrodytas, pvz., tulatromicinas.
Spanish: Este debería incluir un número suficiente de animales objeto de estudio para garantizar la validez de los resultados en cuanto a relevancia clínica y significación estadística.
Lithuanian: Į šį tyrimą reikėtų įtraukti pakankamai daug paskirties gyvūnų, kad būtų galima užtikrinti tyrimo rezultatų svarumą ir klinikinės svarbos, ir statistinio reikšmingumo požiūriu.
Spanish: El umbral clínico oficial de la sensibilidad al florfenicol es ≤2 µg/ml.
Lithuanian: Oficialus klinikinis jautrumo florfenikoliui lūžio taškas yra ≤2 µg/ml.
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Lithuanian: ES / EEE
Spanish: El Comité Permanente consideró que el CVMP recomendaba la concesión de la autorización de comercialización del producto sujeta a una condición que requería la presentación de ulteriores datos clínicos sobre la eficacia del medicamento veterinario.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas atkreipė dėmesį, kad CVMP rekomendavo suteikti preparato rinkodaros teisę, nustačius sąlygą, pagal kurią reikalaujama pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų apie veterinarinio vaisto veiksmingumą.
Spanish: Una explicación de la elevada tasa de fracaso de Nuflor Swine Once podría ser la breve duración de la concentración activa en los focos de infección.
Lithuanian: Vienas iš galimų didelio nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once atvejų rodiklio paaiškinimų yra nedidelė aktyvios koncentracijos infekcijos vietose trukmė.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones en relación con los problemas apuntados en la notificación recibida de Alemania.
Lithuanian: Dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų probleminių klausimų, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Spanish: Se desconocen las razones de estas observaciones y no pueden determinarse a partir de este estudio, ni basándose en los otros datos presentados durante el presente procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Kokios priežastys lėmė šiuos rezultatus, nežinoma ir neįmanoma nustatyti nei pagal šio tyrimo, nei pagal kitus šios kreipimosi procedūros metu pateiktus duomenis.
Spanish: La eficacia clínica se evaluó en base a las tasas de fracaso acumulado el día 5 y el día 11 después del tratamiento.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vertintas pagal vidutinius suminius nesėkmingo gydymo atvejų rodiklius 5-ą ir 11-ą dieną po gydymo.
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» conforme al Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, modificado, relacionada con el medicamento de referencia, Nuflor Swine 300 mg/ml solución inyectable (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Tai yra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001) nurodytas kaip referencinis vaistas.
Spanish: Bulgaria1
Lithuanian: Bulgarija1
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y presenta un perfil farmacológico similar.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Spanish: No se dispone de información sobre la distribución del florfenicol a estos focos en los cerdos, pero los limitados experimentos en otras especies indican que la concentración puede ser aproximadamente similar a la concentración en plasma.
Lithuanian: Informacijos apie florfenikolio pasiskirstymą šiose kiaulių kūno vietose nėra, tačiau iš kelių bandymų su kitų rūšių gyvūnais duomenų matyti, kad šio vaisto koncentracija tose vietose gali būti maždaug panaši į jo koncentraciją kraujo plazmoje.
Spanish: A la vista de las incertidumbres y de la falta de datos, el Comité Permanente concluyó que el CVMP debía reconsiderar el dictamen y evaluar de nuevo la relación riesgo/beneficio de Nuflor Swine Once 450 mg/kg solución inyectable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į neaiškumus ir duomenų stoką, nuolatinis komitetas priėjo prie išvados, kad CVMP turėtų persvarstyti savo nuomonę ir dar kartą įvertinti Nuflor Swine Once 450 mg/kg švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykį.
Spanish: Sin embargo, en el estudio fundamental de campo, controlado, aleatorizado y multicéntrico no podía confirmarse claramente la eficacia.
Lithuanian: Vis dėlto natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį, daugiacentrį, atsitiktinės atrankos kontroliuojamą tyrimą neabejotinai patvirtinti šio vaisto veiksmingumo nepavyko.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: IV. Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
Spanish: Durante unas 36 horas puede llegar a 1 µg/ml, pero los 2 µg/ml se consiguen durante un periodo muy corto.
Lithuanian: Maždaug 36 valandas florfenikolio koncentracija gali siekti 1 µg/ml, o 2 µg/ml koncentracija išlieka tik labai trumpą laiką.
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en las explicaciones orales, el CVMP concluyó que las elevadas y variables tasas de fracaso clínico del estudio clínico de campo en el día 11 posterior al tratamiento se consideran inaceptables.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir paaiškinimų žodžiu metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, 11-ą dieną po gydymo nustatyti dideli ir labai skirtingi klinikiniai nesėkmingo gydymo rodikliai yra nepriimtini.
Spanish: El Comité consideró la elección del producto de control positivo seleccionado y su pauta de administración, así como si era adecuado comparar un antimicrobiano dependiente del tiempo (florfenicol) con un antimicrobiano dependiente de la concentración (enrofloxacino).
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar tinkamai pasirinktas teigiamo poveikio kontrolinis preparatas ir dozavimo režimas, taip pat, ar galima lyginti antimikrobinę medžiagą, kurios veikimas priklauso nuo laiko, (florfenikolį) su antimikrobine medžiaga, kurios veikimas priklauso nuo koncentracijos (enrofloksacinu).
Spanish: El CVMP señaló que el medicamento de referencia (Enrofloxacino 5 %, solución inyectable) es un producto autorizado según la legislación europea aplicable, y la pauta de administración que se emplea en el estudio de campo fue conforme al etiquetado de los países en los que se realizaron los estudios de campo.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį, kad referencinio preparato (enrofloksacino 5 proc. švirkščiamojo tirpalo) rinkodaros teisė suteikta vadovaujantis atitinkamais ES teisės aktais ir kad natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo metu taikytas dozavimo režimas neprieštarauja tose šalyse, kuriose tokie tyrimai buvo atliekami, patvirtintoje etiketėje pateikiamai informacijai.
Spanish: Rumania1
Lithuanian: Rumunija1
Spanish: Dinamarca identificó potenciales riesgos graves durante el procedimiento descentralizado con respecto a la elevada tasa de fracaso observada en el ensayo clínico de campo fundamental y el potencial de que apareciera resistencia al antibiótico florfenicol.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką dėl didelio natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą nustatyto nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio ir atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybių.
Spanish: Los Estados miembros interesados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre el producto y, por ello, se transmitió al CVMP el 19 de diciembre de 2011.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl šio preparato, 2011 m.
Spanish: En teoría, la capacidad de un antibiótico de inducir un efecto postantibiótico es una propiedad atractiva ya que las concentraciones de antibiótico podrían descender por debajo de la CMI para la bacteria y aún así mantener la eficacia por su capacidad de inhibir el desarrollo bacteriano.
Lithuanian: Teoriškai, antibiotiko gebėjimas sukelti PP yra patraukli savybė, nes, nepaisant koncentracijos sumažėjimo iki mažesnės, nei bakterijos MSK, antibiotikas veiksmingai slopina jos augimą.
Spanish: Es bien sabido que la dosis de enrofloxacino de 2,5 mg/kg no es acorde a los conocimientos actuales sobre la dosis óptima para una fluoroquinolona, que requiere una dosis alta de 5 mg/kg durante un periodo de tratamiento de 3-5 días.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad tokia enrofloksacino dozė (2,5 mg/kg) neatitinka dabartinių žinių apie optimalų fluorokvinolonų dozavimą: remiantis jomis, gyvūnus reikėtų gydyti didelėmis 5 mg/kg šio vaisto dozėmis, o gydymą tęsti - 3-5 dienas.
Spanish: También se cuestionó el principio de la administración de una dosis única en cuanto a si conseguía una concentración mantenida por encima de la concentración mínima inhibidora (CMI) además del mayor potencial de fomentar la resistencia a los antimicrobianos.
Lithuanian: Taip pat suabejota dėl vaisto naudojimo principo (sušvirkščiama viena jo dozė), t. y., ar taip naudojant vaistą išlaikoma didesnė, nei mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) vaisto koncentracija ir nedidėja atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo galimybė.
Spanish: Se habían expresado reservas sobre la elevada tasa de fracaso observada en el estudio de campo fundamental y sobre la elección y la dosis del producto de control positivo que se empleó en ese estudio de campo.
Lithuanian: Susirūpinta dėl didelio nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio, nustatyto natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį tyrimą, bei atliekant šį tyrimą naudoto teigiamo poveikio kontrolinio preparato pasirinkimo ir dozės.
Spanish: La tasa media de fracaso acumulado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en este estudio de campo fue de 8,9 % el día 5 y de 20,7 % el día 11.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu atvejų rodiklis šio natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo 5-ą dieną buvo 8,9 proc., o 11-ą dieną - 20,7 proc.
Spanish: Basándose en los datos farmacocinéticos disponibles en cerdos y en los limitados experimentos en otras especies, es razonable predecir que las concentraciones de florfenicol pueden ser de nivel similar a las plasmáticas.
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetinių tyrimų su kiaulėmis duomenimis ir keliais su kitų rūšių gyvūnais atliktais bandymais, pagrįstai galima spėti, kad florfenikolio koncentracija infekcijos vietoje gali būti tokia pati, kaip kraujo plazmoje.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación del principio activo es independiente de la formulación y de la dosis siempre que se complete la fase de absorción.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, galima teigti, kad pasibaigus absorbcijos etapui, aktyviojo elemento eliminacija nuo vaisto formos ir dozės nepriklauso.
Spanish: El solicitante presentó un estudio de campo controlado, multicéntrico y aleatorizado en un total de 7 centros de estudio en España, Alemania y Francia para confirmar la eficacia y la seguridad en el campo de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a A. pleuropneumoniae, P. multocida y H. parasuis.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė natūraliomis sąlygomis atliktą daugiacentrį, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamą tyrimą, kuris buvo vykdomas iš viso septyniuose tyrimo centruose Ispanijoje, Vokietijoje ir Prancūzijoje ir kuriuo siekta patvirtinti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumą ir saugumą natūraliomis sąlygomis gydant su A.
Spanish: Según las disposiciones legales recogidas en el Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, un producto de control positivo debe ser un producto autorizado según la actual legislación europea.
Lithuanian: Remiantis Direktyvos 2001/82/EB I priede išdėstytomis teisės nuostatomis, teigiamo poveikio kontrolinis preparatas turėtų būti preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta vadovaujantis galiojančiais ES teisės aktais. Jokių tolesnių rekomendacijų dėl tinkamo kontrolinio preparato, t.
Spanish: El Comité Permanente consideró que existían graves incertidumbres en el dictamen del CVMP sobre Nuflor Swine Once 450 mg/kg solución inyectable en relación con la evaluación de los riesgos y beneficios, en particular en relación con la eficacia del producto y la dosis adecuada.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas atkreipė dėmesį, kad CVMP nuomonėje dėl Nuflor Swine Once 450 mg/kg švirkščiamojo tirpalo yra rimtų neaiškumų, susijusių su jo naudos ir rizikos įvertinimu, visų pirma dėl preparato veiksmingumo ir tinkamo dozavimo.
Spanish: Para el medicamento de referencia, las tasas medias de fracaso acumulado fueron de 13,5 % y 27,3 % el día 5 y el día 11, respectivamente.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo referenciniu preparatu atvejų rodiklis 5-ą dieną buvo 13,5 proc., o 11-ą dieną - 27,3 proc..
Spanish: La dosis propuesta es de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal administrada por vía intramuscular en forma de inyección única.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 30 mg florfenikolio/kg kūno svorio, kuri sušvirkščiama gyvūnui atliekant vieną injekciją į raumenį.
Spanish: Nuflor Swine Once per se no es una preparación clásica de actividad prolongada y una única dosis de 30 mg/ml no se considera suficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias en las que algunos patógenos tienen una CMI de 1 µg/ml.
Lithuanian: Nuflor Swine Once nėra klasikinis ilgalaikio veikimo preparatas, todėl laikomasi nuomonės, kad vienos 30 mg/ml jo dozės nepakanka gydant kvėpavimo takų infekcijas, nes kai kurių jas sukeliančių bakterijų MSK yra 1 µg/ml.
Spanish: Basándose en estos resultados, se demostró que Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable a una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo no era inferior al control positivo enrofloxacino 5 %, solución inyectable.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtino, kad Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas, kurio viena 30 mg/kg kūno svorio dozė švirkščiama į raumenį, ne prastesnis už teigiamo poveikio kontrolinį vaistą - enrofloksacino 5 proc.
Spanish: Correlación entre las concentraciones plasmáticas y las concentraciones pulmonares y la elevada tasa de fracaso
Lithuanian: Vaisto koncentracijos kraujo plazmoje sąsaja su jo koncentracija plaučiuose arba dideliu nesėkmingo gydymo atvejų rodikliu
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable difiere del medicamento de uso veterinario de referencia porque presenta una mayor concentración de principio activo, porque se administra en una dosis única, porque varía la indicación terapéutica pero también porque lleva un codisolvente distinto.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto didesne veikliosios medžiagos koncentracija, tuo, kad naudojant šį vaistą pakanka vienos injekcijos, pakeista terapine indikacija, taip pat kitokiu sudėtyje esančiu dar vienu tirpikliu.
Spanish: A. pleuropneumoniae es el único organismo de los tres patógenos diana que capturan los macrófagos alveolares y queda almacenado intracelularmente en vesículas y posiblemente produzcan una reinfección cuando los macrófagos mueren.
Lithuanian: pleuropneumoniae yra vienintelis organizmas, kurį pasisavina alveolių makrofagai ir kurie kaupiasi vezikulėse šių ląstelių viduje, o makrofagams žuvusgalimai sukelia pakartotinę infekciją.
Spanish: Nuflor Swine Once a una dosis única de 30 mg/kg de pv por vía IM consigue una concentración de florfenicol en plasma superior a 0,5 µg/ml durante aproximadamente 72 horas.
Lithuanian: Sušvirkštus vieną 30 mg Nuflor Swine Once/kg kūno svorio dozę į raumenis, didesnė kaip 0,5 µg/ml florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje išlieka maždaug 72 valandas.
Spanish: La elaboración de modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos con los datos en bruto que presentó el solicitante podrían aportar otra explicación para las diferencias en las tasas de fracaso del tratamiento que se observaron en el estudio clínico de campo.
Lithuanian: Pareiškėjo pateiktiems neapdorotiems duomenims pritaikius farmakokinetinį ir (arba) farmakodinaminį modelį (-ius), būtų galima rasti kitą paaiškinimą, kodėl natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu nustatyti tokie skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai.
Spanish: • no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos se asocian a valores de CMI ≥1 μg/ml; y la solicitud no satisface los criterios de autorización por razón de eficacia.
Lithuanian: • negalima atmesti galimybės, kad vienos 30 mg/kg kūno svorio šios nuo laiko priklausomo poveikio antimikrobinės medžiagos dozės gali nepakakti gydant kvėpavimo takų infekcijas, ypač kai jų sukėlėjų MSK yra ≥1 μg/ml; o paraiška neatitinka su veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės suteikimo kriterijų.
Spanish: El titular de las autorizaciones de comercialización deberá aportar un estudio clínico de campo que cumpla las BPC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti GKP reikalavimus atitinkantį, natūraliomis sąlygomis atliktą klinikinį tyrimą.
Spanish: El Comité analizó si la dosis propuesta de 30 mg/kg de peso vivo por vía intramuscular en dosis única podría dar lugar a una concentración subterapéutica (por ejemplo, por debajo de la CMI) durante un periodo prolongado y así a la aparición de resistencia al florfenicol.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar į raumenis vieną kartą sušvirkštus pasiūlytą 30 mg/kg kūno svorio dozę, gyvūno organizme ilgai išliktų subterapinė (pvz., mažesnė už MSK) florfenikolio koncentracija ir, ar dėl to negali išsivystyti bakterijų atsparumas florfenikoliui.
Spanish: En los estudios de campo, algunas cepas aisladas tienen una CMI de 1 µg/ml.
Lithuanian: Kai kurių natūraliomis sąlygomis išskirtų izoliatų MSK buvo 1 µg/ml.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la farmacocinética de las fases terminales, que permitan establecer una comparación sólida entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y las formulaciones convencionales en lo relativo a la duración de las concentraciones subterapéuticas.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie florfenikolio farmakokinetines savybes galutiniuose metabolizmo etapuose, pagal kuriuos būtų galima patikimai palyginti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo ir įprastų preparatų subterapinės koncentracijos trukmę, nėra.
Spanish: Con el fin de resolver las reservas planteados en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus, dėl kurių buvo kreiptasi, pareiškėjas pateikė visus turimus Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumo duomenis.
Spanish: Nuflor Swine Once está indicado para el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida susceptibles con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo.
Lithuanian: Nuflor Swine Once numatyta naudoti pagal su jautriomis bakterijomis Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida susijusios kiaulių kvėpavimo ligos gydymo indikaciją, į raumenis sušvirkščiant vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę.
Spanish: Este producto está indicado para el tratamiento en el ganado porcino de infecciones respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas gydyti florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias kiaules.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se inició debido a las reservas suscitadas respecto a si el solicitante había demostrado satisfactoriamente o no la eficacia clínica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en una dosis intramuscular única de 30 mg/kg de peso vivo en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį buvo kreiptasi sunerimus, kad pareiškėjas tinkamai neįrodė Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo klinikinio veiksmingumo gydant kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenį sušvirkščiant vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę.
Spanish: Además, no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos presentan valores de CMI ≥1 μg/ml.
Lithuanian: Be to, negalima atmesti galimybės, kad vienos 30 mg/kg kūno svorio šios nuo laiko priklausomo poveikio antimikrobinės medžiagos dozės gali nepakakti gydant kvėpavimo takų infekcijas, ypač kai jų sukėlėjų MSK yra ≥1 μg/ml.
Spanish: Como control se empleó enrofloxacino 5 %, solución inyectable.
Lithuanian: Enrofloksacino 5 proc.
Spanish: El tratamiento de la infección aguda de las vías respiratorias en cerdos con Nuflor Swine Once con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de pv reveló una elevada tasa de fracaso el día 11 después del tratamiento.
Lithuanian: Taikant gydymą Nuflor Swine Once - ūmia kvėpavimo takų infekcija sergančioms kiaulėms į raumenis sušvirkštus po vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę - 11-ą dieną buvo nustatyta daug nesėkmingo gydymo atvejų.
Spanish: El Comité consideró si las concentraciones plasmáticas de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, corregidas para la fijación a las proteínas plasmáticas, muestran una correlación adecuada con las concentraciones pulmonares (por ejemplo, el órgano diana) y si ello explica la elevada tasa de fracaso.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo koncentracija kraujo plazmoje, ją pakoregavus pagal vaisto jungimąsi prie kraujo plazmoje esančių baltymų, nėra atitinkamai susijusi su jo koncentracija plaučiuose (pvz., tikslinėje vietoje) ir ar tuo nebūtų galima paaiškinti didelio nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio.
Spanish: Se desconocen las razones de la gran variabilidad observada en las tasas de fracaso del estudio clínico de campo y no pueden determinarse a partir de este estudio, ni basándose en los otros datos presentados durante este procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu nustatyti tokie skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai, nežinoma ir neįmanoma nustatyti nei pagal šio tyrimo, nei pagal kitus šios kreipimosi procedūros metu pateiktus duomenis.