FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absence ramene se srovnávacím přípravkem byla považována za odůvodněnou vzhledem k tomu, že mechanismus účinku této hormonální kombinace je v dané dávce dobře znám a že jedinými rozdíly mezi přípravkem Seasonique a stávajícími přípravky s kombinací LNG/EE jsou doba trvání léčby (84 namísto 21 dnů) a podávání 10 µg EE během posledních 7 dní cyklu namísto období bez podávání hormonů.
Estonian: Võrdlusrühma puudumist peeti põhjendatuks, sest kõnealuse hormonaalse kombinatsiooni toimemehhanism selles annuses on hästi teada ja et ainsad erinevused Seasonique ja olemasolevate levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli kombinatsioonravimite vahel on ravi kestus (vastavalt 84 päeva vs 21 päeva) ning 10 µg etinüülöstradiooli manustamine tsükli viimase 7 päeva jooksul tabletivaba perioodi asemel.
Czech: Na základě výsledků těchto publikovaných klinických studií se očekává, že přípravek Seasonique bude zajišťovat lepší kontrolu ovulace, což následně povede k větší antikoncepční účinnosti v porovnání se standardním režimem 21/7 dní u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG/EE, a proto není srovnávací studie farmakodynamiky oproti standardnímu režimu 21/7 dní u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG/EE považována za nutnou.
Estonian: Nende avaldatud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal eeldatakse, et Seasonique kontrollib ovulatsiooni paremini, millega omakorda kaasneb suurem rasestumisvastane efektiivsus võrreldes kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimiga, ning seega ei peeta võrdlevat farmakodünaamika uuringut kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimi puhul kohustuslikuks.
Czech: Žadatel navíc provedl nekomparativní studii farmakodynamiky DR-105-101 během jednoho prodlouženého cyklu o délce 91 dní (84 dní užívání LNG/EE a poté 7 dní pouze EE).
Estonian: Lisaks viis taotleja läbi mittevõrdleva farmakodünaamilise uuringu DR-105-101 ühe pikema, 91päevase tsükli ajal (84 päeva levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli, seejärel 7 päeva vaid etinüülöstradiooli).
Czech: Jak bylo zmíněno, žadatel předložil během decentralizovaného postupu další analýzu s použitím metody bootstrap, u níž bylo dosaženo dostatečné přesnosti pro antikoncepční metody, jak ukazuje 95% interval spolehlivosti: 0,0-1,76.
Estonian: Nagu mainitud, esitas taotleja detsentraliseeritud menetluses lisaanalüüsi, kus saavutati bootstrap-meetodiga piisav täpsus (95% usaldusvahemik: 0,0-1,76).
Czech: Celkový počet dní krvácení/špinění během plánované roční doby trvání studie byl ve skupině užívající přípravek Seasonique vyšší než ve skupině užívající srovnávací přípravek (průměrně 61-62 dní oproti 55-56 dnům, v závislosti na extrapolačním pravidle).
Estonian: Veritsuse/määrimise päevade koguarv uuringu kavandatud 1-aastase kestuse jooksul oli suurem Seasonique rühmas kui võrdlusrühmas (keskmiselt 61-62 vs 55-56 olenevalt ekstrapolatsioonireeglist).
Czech: Míra otěhotnění za jeden rok byla u režimu 84/7 statisticky významně nižší než u režimu 21/7 (4,4 % oproti 7,3 %, p<0,0001) a režimu 24/4 (4,4 % oproti 6,9 %, p<0,0001).
Estonian: 1-aastased rasestumise määrad olid statistiliselt palju madalamad 84/7-režiimi puhul võrreldes 21/7-režiimi (4,4% vs 7,3%; p<0,0001) ja 24/4-režiimiga (4,4% vs 6,9%, p<0,0001).
Czech: Nezdá se, že by zvýšený počet dní neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique měl vliv na dodržování režimu v porovnání s jinými perorálními antikoncepčními přípravky s režimem 21/7 dní.
Estonian: Kavandamata veritsuse/määrimise päevade suurem arv Seasonique kasutamisel ei paistnud mõjutavat ravisoostumust võrreldes teiste 21/7-päevase režiimiga suukaudsete kontratseptiividega.
Czech: Dle očekávání byl z důvodu prodlouženého režimu celkový počet dní plánovaného krvácení/špinění během plánované roční doby trvání studie ve skupině užívající přípravek Seasonique 3krát nižší než ve skupině užívající srovnávací přípravek (průměrně 11 oproti 33).
Estonian: Pikendatud režiimi tõttu oli uuringu ettenähtud kestuse jooksul kavandatud veritsuse/määrimise päevade arv eelduspäraselt kolm korda väiksem Seasonique kui võrdluspreparaadi kasutamisel (keskmiselt 11 vs 33).
Czech: Toto výraznější potlačení bylo prokázáno také u režimu 24/4 s drospirenonem 3 mg / EE 2 µg v porovnání se standardním režimem 21/7 (Klipping, 2008), u perorálního režimu 24/4 s nomegestrol acetátem / 17b-estradiolem v porovnání s režimem 21/7 (Christin-Maitre, 2011) a u 23denního režimu s 0,075 mg gestodenu / 20 µg EE v porovnání s 21denním režimem (Spona, 1996).
Estonian: Sellist rohkem väljendunud supressiooni näidati ka drospirenooni 3 mg ja etinüülöstradiooli 2 µg 24/4 kombinatsiooniga võrreldes standardse 21/7režiimiga (Klipping, 2008), nomegestroolatsetaadi ja 17b-östradiooli 24/4 suukaudse kombinatsiooniga võrreldes 21/7-režiimiga (Christin-Maitre 2011) ning 0,075 mg gestodeeni ja 20 µg etinüülöstradiooli kombinatsiooni 23-päevase režiimiga võrreldes 21-päevase režiimiga (Spona 1996).
Czech: S touto metodou, vybranou post hoc, by dostatečné přesnosti s ohledem na požadavky na hormonální antikoncepční metody v pokynu výboru CHMP pro klinické zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) bylo dosaženo těsně (v závislosti na specifické simulaci v rámci metody bootstrap) při bodovém odhadu 0,76 a 95% intervalu spolehlivosti (0,0-1,76).
Estonian: Selle post hoc meetodiga saavutati inimravimite komitee koostatud naiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliinilise uurimise juhendi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) nõuete kohane piisav täpsus (olenevalt konkreetsest bootstrap-simulatsioonist), mille puhul punkthinnang oli 0,76 ja 95% usaldusvahemik 0,0-1,76.
Czech: Nemá se tedy za to, že by absence období bez podávání hormonů snižovala antikoncepční účinnost, a výbor CHMP dospěl k názoru, že náležitě doložená antikoncepční účinnost 28denní kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg může být extrapolována na režim přípravku Seasonique.
Estonian: Seega ei arvata, et tabletivaba perioodi ärajätmine vähendab rasestumisvastast efektiivsust, ning inimravimite komitee leidis, et 150 µg levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli 28-päevase kombinatsiooni hästi dokumenteeritud rasestumisvastase toime võib üle kanda Seasonique režiimile.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že vzorec krvácení spojený s užíváním přípravku Seasonique nepředstavuje ani bezpečnostní problém, ani snížení účinnosti.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et Seasonique kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda efektiivsust.
Czech: Statisticky významně vyšší míra otěhotnění u režimů 21/7 a 24/4 oproti režimu 84/7 (p<0,0001) byla také pozorována v 2letých a 3letých kohortách (Howard, 2014).
Estonian: Statistiliselt palju kõrgemaid rasestumise määrasid 21/7režiimi ja 24/4-režiimi puhul võrreldes 84/7-režiimiga (p<0,0001) täheldati ka 2- ja 3-aastastes kohortides (Howard 2014).
Czech: Navrhovanou indikací přípravku Seasonique byla „perorální antikoncepce".
Estonian: Seasonique näidustuseks esitati „suukaudne kontratseptsioon".
Czech: Standardní kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující LNG 150 µg / EE 30 µg v režimu 21/7 dní se navíc široce používají a podle příslušných informací o přípravku v některých členských státech může být cyklus prodloužen na 2 měsíce bez období bez podávání hormonů.
Estonian: Lisaks kasutatakse laialdaselt kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide 21/7-päevast standardrežiimi, mis koosneb 150 µg levonorgestreelist ja 30 µg etinüülöstradioolist, kusjuures mõne liikmesriigi ravimiteabe kohaselt võib tsüklit pikendada 2 kuuni ilma tabletivaba perioodita.
Czech: K ovulaci došlo u dvou pacientek (5,71 % žen) během druhé 28denní fáze, přičemž u jedné z nich proběhla ovulace také ve třetí fázi, což představuje výslednou celkovou míru aktivity ovarií 2,86 (95% interval spolehlivosti: 0,78-7,22) během období 91 dní.
Estonian: Teise 28-päevase perioodi ajal tekkis ovulatsioon kahel isikul (5,71% naistest), kellest üks ovuleeris ka kolmandal perioodil, mis andis munasarjade aktiivsuse üldiseks määraks 91-päevase perioodi jooksul 2,86 (95% usaldusvahemik: 0,78-7,22).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že vzorec krvácení spojený s přípravkem Seasonique u žen ani nepředstavuje bezpečnostní riziko, ani nenarušuje antikoncepční účinnost a že v tomto ohledu navrhované informace o přípravku již obsahují postačující informace.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et veritsussagedus Seasonique kasutamisel ei ole naistele ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Czech: U každé závažnosti krvácení udával neplánované krvácení podobný počet pacientek: 64 (80,0 %) a 69 (78,4 %) lehké krvácení, 42 (52,5 %) a 42 (47,7 %) středně silné krvácení a 14 (17,5 %) a 13 (14,8 %) silné krvácení, po řadě ve skupině užívající přípravek Seasonique a ve skupině užívající srovnávací přípravek.
Estonian: Igas tugevusastmes teatas kavandamata veritsusest sarnane arv patsiente (vastavalt Seasonique rühma ja võrdlusrühma patsiendid): kerge veritsus: 64 (80,0%) ja 69 (78,4%); mõõdukas veritsus: 42 (52,5%) ja 42 (47,7%); tugev veritsus: 14 (17,5%) ja 13 (14,8%).
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti přípravku Seasonique a souvisejících názvů jako perorální antikoncepce v prodlouženém režimu,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Czech: Tato kombinace obou léčivých látek je již registrována v uvedeném dávkování a v nižší dávce (LNG 100 µg / EE 20 µg).
Estonian: Mõlemad toimeained on selles kombinatsioonis kasutamiseks juba heaks kiidetud nii kõnealuses annuses kui ka väiksemas annuses (levonorgestreeli 100 µg ja etinüülöstradiooli 20 µg).
Czech: Několik publikovaných studií farmakodynamiky navíc prokázalo, že míra inhibice ovulace je vyšší při kratším období bez podávání hormonů.
Estonian: Lisaks näitas mitu avaldatud farmakodünaamilist uuringut, et lühema tabletivaba perioodi korral suureneb ovulatsiooni pärssimise määr.
Czech: V rameni DP3-84/30 studie PSE-301 nicméně u 3 z 9 těhotenství zahrnutých do analýzy jako vzniklých „v rámci léčby" nebylo možné potvrdit souvislost s léčivem; na základě dostupných údajů lze tato těhotenství ve skutečnosti považovat za vzniklá „mimo rámec léčby".
Estonian: Siiski ei saanud uuringu PSE-301 haru DP3-84/30 analüüsi lisatud üheksast nn raviaegsest rasedusest kolme puhul seost ravimiga tõendada.
Czech: Podobná míra odstoupení ze studie včetně ukončení z důvodu nežádoucích účinků byla zaznamenána také v otevřené randomizované studii fáze II porovnávající přípravek Seasonique (34,5 %) s dvěma 28denními perorálními antikoncepčními přípravky (35,2 % a 39,1 %) u 265 žen po dobu 8 měsíců.
Estonian: Võrreldavaid katkestamise määrasid (sh kõrvalnähtudest tingitud katkestamine) täheldati ka avatud randomiseeritud II faasi uuringus, kus 8 kuu jooksul võrreldi 265 naisel Seasoniquet (34,5%) kahe 28-päevase režiimiga suukaudse kontratseptiiviga (35,2% ja
Czech: I když podle údajů od žen, které dokončily jeden rok vysazení léčby z důvodu krvácení/špinění, byly nežádoucí účinky častější ve skupině užívající přípravek Seasonique (7,4 %) než ve skupině užívající srovnávací přípravek (1,1 %), průměrný celkový počet dní krvácení/špinění (plánovaného i neplánovaného) na pacientku-měsíc byl podobný, tj.
Estonian: Ehkki veritsuse/määrimise kõrvalnähtude tõttu katkestati ravi sagedamini Seasonique rühmas (7,4%) kui võrdlusrühmas (1,1%), oli pärast üheaastast ravi keskmine veritsuse/määrimise (sh kavandatud ja kavandamata) päevade arv patsiendi kohta 4,4 päeva nii Seasonique kui ka võrdluspreparaadi kasutamisel.
Czech: Naopak celkový počet dní neplánovaného krvácení/špinění byl ve skupině užívající přípravek Seasonique dvakrát vyšší než ve skupině užívající srovnávací přípravek (průměrně 53 oproti 24).
Estonian: Seevastu kavandamata veritsuse/määrimise päevade arv oli Seasonique kasutamisel võrdluspreparaadist kaks korda suurem (keskmiselt 53 vs 24).
Czech: • výbor je také toho názoru, že vzorec krvácení spojený s užíváním přípravku Seasonique a souvisejících názvů ani nepředstavuje bezpečnostní riziko, ani nenarušuje antikoncepční účinnost a že v tomto ohledu navrhované informace o přípravku obsahují postačující informace,
Estonian: • inimravimite komitee on ühtlasi arvamusel, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Czech: • výbor je toho názoru, že dostupné údaje potvrzují účinnost přípravku Seasonique a souvisejících názvů jakožto stávajícího kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku v prodlouženém režimu,
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Czech: Závěrem lze říci, že celkový počet dní krvácení/špinění ve studii PSE-302 byl u přípravku Seasonique vyšší než u srovnávacího přípravku Nordette.
Estonian: Kokkuvõttes tõestas uuring PSE-302, et veritsuse/määrimise päevade koguarv on suurem Seasonique kui võrdluspreparaadi Nordette korral.
Czech: Jelikož v pivotní studii PSE-301 skutečně nebylo klasickou Poissonovou metodou u celkového bodového odhadu Pearlova indexu (PI) pro přípravek Seasonique u žen ve věku 18 až 35 let dosaženo dostatečné přesnosti pro 95% interval spolehlivosti (bodový odhad 0,76; 95% interval spolehlivosti:0,16-2,22), předložil žadatel další analýzy, které pro výpočet 95% intervalu spolehlivosti používaly metodu bootstrap.
Estonian: Et keskses uuringus PSE-301 ei leitud Seasoniquet kasutanud 18-35-aastastel naistel klassikalise Poissoni meetodiga piisavalt täpset üldise Pearli indeksi punkthinnangu 95% usaldusvahemikku (punkthinnang 0,76; 95% usaldusvahemik: 0,16-2,22), esitas taotleja lisaanalüüsid, milles kasutati 95% usaldusvahemiku arvutamiseks bootstrap-meetodit.
Czech: To bylo dále podloženo absencí anémie nebo klinicky významných změn laboratorních výsledků v porovnání s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky s režimem 21/7 dní.
Estonian: Seda toetas ka asjaolu, et 21/7-päevase režiimiga kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega võrreldes ei esinenud aneemiat ega kliiniliselt tähtsaid muutusi laboriuuringute tulemustes.
Czech: Levonorgestrel (LNG) je progestagen, o němž je známo, že inhibuje ovulaci, zatímco nízká dávka estrogenního hormonu ethinylestradiolu (EE) zajišťuje kontrolu ve smyslu ovariální folikulární suprese a stabilitu endometria s cílem minimalizovat intermenstruační krvácení.
Estonian: Levonorgestreel on ovulatsiooni pärssiv progestageen ja madalaannuseline etinüülöstradiool on östrogeen, mis pärsib tõhusalt munasarjade follikulogeneesi ning stabiliseerib endomeetriumi, et vähendada tsüklivälist verejooksu.
Czech: Hlavní obava ze strany Německa tedy nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a záležitost byla tudíž postoupena k posouzení výboru CHMP.
Estonian: Seega ei olnud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses võimalik lahendada Saksamaa tõstatatud küsimust ja see edastati inimravimite komiteele.
Czech: Přípravek Seasonique je perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým 91denním režimem, který sestává z fixní kombinace dávky: potahovaných tablet obsahujících 150 µg levonorgestrelu / 30 µg ethinylestradiolu užívaných po dobu 84 dní a potahovaných tablet obsahujících 10 µg ethinylestradiolu užívaných po dobu následujících 7 dní.
Estonian: Seasonique on 91-päevase pikendatud režiimiga suukaudne kontratseptiiv, mis koosneb levonorgestreeli (150 µg) ja etinüülöstradiooli (30 µg) fikseeritud annusega kombinatsiooni 84päevasest faasist ning etinüülöstradiooli (10 µg) õhukese polümeerkattega tablettide 7-päevasest faasist.
Czech: Za zmínku stojí, že výsledkem kombinovaných analýz zahrnujících obě ramena (DP3-84/30 (vyšší dávka EE, než je v přípravku Seasonique v posledních 7 dnech cyklu) a DP3-84/10 (režim přípravku Seasonique)) v pivotní studii PSE-301 a v podpůrné studii PSE-302 bylo vyšší PI - 1,67 (95% interval spolehlivosti: 0,91-2,80).
Estonian: Tuleb märkida, et kombineeritud analüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP384/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique režiim)) ja toetavat uuringut PSE-302, andsid tulemuseks kõrgema Pearli indeksi: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Czech: V publikované studii se 3 rameny s různými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky se uvádí, že ženy léčené v kontinuálním 28denním režimu vykazovaly výraznější folikulární supresi než ženy, které buď po dobu 5 dní dostávaly 10 µg EE, nebo jim po dobu 7 dnů nebyly hormony podávány (Schlaff, 2004).
Estonian: Avaldatud uuringus, mis viidi läbi 3 erineva kombineeritud suukaudse kontratseptiivi haruga, teatati, et naistel, keda raviti 28-päevase pidevrežiimiga, oli follikulogeneesi pärssimine rohkem väljendunud kui naistel, kes said täiendavalt 5 päeva 10 µg etinüülöstradiooli või kellel oli 7
Czech: Vzorec krvácení u přípravku Seasonique byl porovnáván se standardním režimem s cyklem 21/7 dní (Nordette, LNG 150 µg / EE 30 µg a 7denní období bez podávání hormonů) ve studii PSE 302.
Estonian: Uuringus PSE 302 võrreldi Seasoniquega seotud veritsussagedust 21/7-päevase tsükli režiimiga (Nordette, 150 µg levonorgestreeli / 30 µg etinüülöstradiooli ja 7-päevane tabletivaba periood).
Czech: Další analýzy zahrnující obě ramena (DP3-84/30 (vyšší dávka EE než v přípravku Seasonique v posledních 7 dnech cyklu) a DP3-84/10 (přípravek Seasonique)) pivotní studie PSE-301 a podpůrnou studii PSE-302 neposkytly ani přes zvýšení velikosti vzorku spolehlivější odhad antikoncepční účinnosti přípravku Seasonique a výsledná hodnota PI byla v těchto analýzách vyšší (1,67; 95% interval spolehlivosti: 0,91-2,80).
Estonian: Lisaanalüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP3-84/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique)) ja toetavat uuringut PSE-302, ei võimaldanud Seasonique rasestumisvastast efektiivsust usaldusväärsemalt hinnata hoolimata suuremast valimist, mistõttu Pearli indeks oli kõrgem: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Czech: Studie PSE-302 zahrnovala omezený počet cyklů expozice a nebyla určena k hodnocení PI. Z těchto důvodů výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantní při hodnocení účinnosti přípravku Seasonique.
Estonian: Uuringus PSE-302 oli piiratud arvul kokkupuutetsükleid ja selle eesmärk ei olnud hinnata Pearli indeksit.
Czech: Závěrem lze říci, že i když studie farmakodynamiky nezahrnovala rameno se srovnávacím přípravkem, na základě rozsáhlých výsledků z publikovaných klinických studií a při zvážení skutečnosti, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je jen malou změnou oproti stávajícím přípravkům, předpokládá se, že přípravek Seasonique povede k větší kontrole ovulace v porovnání se stávajícími kombinovanými přípravky obsahujícími LNG/EE, jejichž účinnost je náležitě doložena.
Estonian: Kokkuvõttes eeldatakse avaldatud farmakodünaamika kliiniliste uuringute ulatuslike tulemuse põhjal ja arvestades, et Seasonique pikendatud režiim on olemasoleva ravimi väikeste muudatustega variant, et
Czech: Výbor CHMP podpořil stanovisko skupiny BSWP, která dospěla k názoru, že metoda bootstrap je pro výpočet intervalů spolehlivosti u PI obecně nevhodná, přičemž ještě nevhodnější je v tomto případě, kdy nebyla předem specifikována a byla použita až poté, kdy byly u konvenční analýzy zaznamenány negativní výsledky.
Estonian: Inimravimite komitee toetas biostatistika töörühma seisukohta, milles leiti, et bootstrap-meetod ei ole üldiselt asjakohane Pearli indeksi usaldusvahemike arvutamiseks.
Czech: V pivotní studii PSE-301 byla u přípravku Seasonique u 1 578 91denních cyklů u 621 žen ve věku 1835 let zaznamenána 3 těhotenství, což při použití Poissonova modelu vedlo k celkové hodnotě PI 0,76 s 95% intervalem spolehlivosti (0,16-2,22).
Estonian: Uuringus PSE-301 leiti 621-l 18-35-aastasel naisel (1578 91-päevast tsüklit) Seasonique võtmisel 3 rasedusjuhtu.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa(d), mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Czech: Žádost o registraci decentralizovaným postupem byla předložena podle čl.
Estonian: Seetõttu algatas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm esildismenetluse.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, žadatel v členských státech
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (skleněná) 300 ml (20 mg/ml) 1 lahev + 1 odměrka+ 1 stříkačka pro perorální podání
Estonian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudel + 1 mõõtekork + 1 suusüstal
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaajaliseks raviks, mis võib kesta kuid või aastaid.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Estonian: Eakad (vanuses üle 65 aasta)
Czech: Výsledky ve 208. týdnu
Estonian: Tulemused 208. nädalal
Czech: Střední délka léčby byla 104 týdnů.
Estonian: Keskmine ravi kestvus oli 104 nädalat.
Czech: Týden 52 Týden 104 Týden 156 Týden 208
Estonian: Nädal 52 Nädal 104 Nädal 156 Nädal 208
Czech: Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci.
Estonian: Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest.
Czech: Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Czech: K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
Estonian: HBV-nakkuse ärahoidmiseks on olemas vaktsiin.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
Estonian: Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas lahust õigesti kasutada.
Czech: Láhev pevně uzavřete.
Estonian: Sulgege pudel tihedalt.
Czech: Nelijte je zpět do lahve.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse.
Czech: Od výchozí hodnoty do 24. týdne Od 24. týdne do konce studie
Estonian: Uuringu algusest kuni 24. nädalani 24. nädalast kuni uuringu lõpuni
Czech: Většina zahrnuté populace byli asiaté.
Estonian: Enamik uuringus osalenutest olid aasia rassist.
Czech: Při dlouhodobé léčbě, delší než 2 roky, je doporučeno pravidelné přehodnocování léčby, aby bylo zajištěno, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta vhodné.
Estonian: Pikaajaliselt, üle 2 aasta kestva ravi puhul on soovitatav regulaarne korduskontroll kinnitamaks, et valitud ravi jätkamine on patsiendi jaoks endiselt sobilik.
Czech: Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %).
Estonian: Kõige sagedasemateks HBV genotüüpideks olid B (26%) ja C (51%).
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Czech: Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.
Estonian: Jooge lahus või manustage see kohe patsiendile.
Czech: HBV DNA ve 24.týdnu
Estonian: HBV DNA 24. nädalal