FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Gardez cette notice.
Italian: · Conservi questo foglio.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
French: • Des exigences nationales spécifiques, en accord avec les autorités nationales compétentes, concernant :
Italian: · Requisiti specifici nazionali come concordato con l'Autorità Nazionale Competente concernenti:
French: Aucune donnée d'interaction in vivo n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati di interazione in vivo.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: · Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Italian: Si rivolga al medico se desidera avere figli in futuro.
French: Une réponse objective était définie comme une réponse complète ou partielle déterminée sur deux évaluations consécutives espacées d'au moins 4 semaines.
Italian: La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa o parziale determinata da due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
French: Les patients doivent être formés à ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Italian: Il PRAC per questo raccomanda che le informazioni sul medicinale vengano aggiornate di conseguenza.
French: Aucune différence globale relative à la sécurité et l'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/848/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/848/001
French: Date de première autorisation:12 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
French: Erivedge peut passer dans le sperme.
Italian: Erivedge può passare nello sperma.
French: • Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant que Erivedge ne soit prescrit et délivré
Italian: · Le misure per assicurare che tutte le opportune azioni siano state intraprese prima che Erivedge sia prescritto e dispensato
French: Ce type de lésion apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste local et peut être guéri.
Italian: Di solito questo tipo di lesione compare sulla pelle danneggiata dal sole, rimane localizzato e può essere curato.
French: Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence :
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità e frequenza:
French: Ces dommages peuvent changer le fonctionnement de certaines protéines dans ces cellules.
Italian: Tale danno può modificare il modo in cui certe proteine agiscono in queste cellule.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Erivedge non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI / ml selon la disponibilité locale.
Italian: Il test di gravidanza deve avere una sensibilità minima di 25 mUI/ml in accordo con la pratica locale.
French: Merci de se référer à ces documents pour plus d'informations.
Italian: La preghiamo di fare riferimento a questi documenti per ulteriori informazioni.
French: Autres médicaments et Erivedge
Italian: Altri medicinali e Erivedge
French: Pour des raisons de sécurité (voir rubriques 4.4 et 5.3), ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) questo medicinale non deve essere usato nei bambini o ragazzi di età inferiore ai 18 anni).
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Italian: Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
French: Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée.
Italian: Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
French: Erivedge est un composé hautement perméable avec une faible hydrosolubilité (BCS classe 2).
Italian: Erivedge è un composto altamente permeabile con una bassa solubilità in acqua (BCS Classe 2).
French: La plupart de ces gènes sont impliqués dans la prolifération, la survie et la différenciation cellulaire.
Italian: Molti di questi geni sono coinvolti nella proliferazione, sopravvivenza e differenziazione.
French: • Un texte commun aux Etats Membres, autorisé par le Rapporteur
Italian: · Un testo comune come concordato con il Rapporteur
French: Temps jusqu'à la réduction tumorale maximale
Italian: Tempo per la massima riduzione del tumore
French: Excipient à effet notoire:
Italian: Eccipiente con effetti noti:
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination du médicament, ces évènements peuvent survenir ou progresser après l'arrêt du traitement.
Italian: A causa della lunga emivita di eliminazione del farmaco, questi eventi possono verificarsi o progredire dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco.
French: Perte d'appétit
Italian: Diminuzione dell'appetito
French: Informez votre médecin si vous notez n'importe quel changement sur votre peau.
Italian: Informi il medico se si accorge di un cambiamento nella sua pelle.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec les autorités nationales compétentes sur les éléments suivants:
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente:
French: Elles ne doivent pas être ouvertes afin d'éviter l'exposition involontaire des patients et des professionnels de santé.
Italian: Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.
French: Erivedge peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: · Erivedge può essere assunto con o senza cibo.
French: L'évaluation de la réponse était basée sur un critère d'évaluation composite comme défini ci-dessus.
Italian: La valutazione della risposta era basata su un endpoint composito definito come sopra.
French: Les cellules endommagées deviennent cancéreuses et commencent à se développer et à se diviser.
Italian: Le cellule danneggiate diventano tumorali e cominciano a crescere e replicarsi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule
French: Toxicité à doses répétées
Italian: Tossicità con dosi ripetute
French: Test de grossesse
Italian: Test di gravidanza
French: Résultats de l'étude post-autorisation
Italian: Risultati dello studio post-approvazione
French: Quatre patients n'ont pas eu de mesure de lésion et n'ont pas été intégrés dans le graphique.
Italian: Quattro pazienti non disponevano di misurazioni delle lesioni e non sono stati inclusi nel grafico.
French: Parmi ces femmes, une aménorrhée a été observée chez 3 patientes (30%).
Italian: Tra queste donne è stata osservata amenorrea in 3 pazienti (30%).
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Erivedge può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Méthode de contraception recommandée : Parlez à votre médecin des deux meilleures méthodes de contraception pour vous :
Italian: Metodo raccomandato di contraccezione: consulti il medico per decidere i due migliori metodi di contraccezione per lei.
French: Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants.
Italian: Erivedge può compromettere la capacità di una donna di avere figli.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: · Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: La gélule est de taille « N°1 » (dimensions : 19,0 x 6,6 mm).
Italian: La dimensione della capsula è ‘Grandezza 1' (dimensioni 19,0 x 6,6 mm).
French: Si vous oubliez de prendre Erivedge
Italian: Se dimentica di prendere Erivedge
French: Des études de carcinogénicité ont été menées chez la souris et le rat.
Italian: Sono stati condotti studi di cancerogenicità in topi e ratti.
French: Quatre patients ont été exclus du diagramme: 3 patients avec une maladie stable n'ont été évalués que pour des lésions non-ciblées et 1 patient était non évaluable.
Italian: Quattro pazienti sono stati esclusi dalla figura: 3 pazienti con malattia stabile sono stati valutati solo in base alle lesioni non target e 1 paziente è risultato non valutabile.
French: Note: la taille de la tumeur est basée sur la somme des plus grands diamètres des lésions cibles.
Italian: Nota: la dimensione del tumore è basata sulla somma dei diametri più lunghi delle lesioni target.
French: Population pédiatrique Les données de pharmacocinétique sont insuffisantes chez la population pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici sono insufficienti.
French: Bien que le nombre de cas identifiés soit limité, les effets indésirables sont graves et l'association au vismodegib est plausible.
Italian: Sebbene il numero di casi identificati sia limitato, le reazioni sono gravi e l'associazione con vismodegib è plausibile.
French: Développement post-natal
Italian: Sviluppo post-natale
French: Le vismodegib est prédominant dans le plasma, avec des concentrations représentant plus de 98% des concentrations circulantes totales (y compris les métabolites associés).
Italian: Vismodegib è prevalente nel plasma, con concentrazioni che rappresentano oltre il 98 % della concentrazione totale circolante (inclusi i metaboliti).
French: Vous trouverez davantage d'informations sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse, allaitement et fertilité » et « Contraception pour les Hommes et les Femmes ».
Italian: Trova maggiori informazioni sull'argomento nelle sezioni "Gravidanza, allattamento e fertilità" e "Contraccezione - per uomini e donne"
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: · Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Si le patient a présenté l'une de ces réactions lors de l'utilisation de vismodegib, celui-ci ne doit plus jamais être réintroduit chez ce patient.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una di queste reazioni con l'uso di vismodegib, il trattamento con questo medicinale non deve essere mai più ripreso.
French: Les prescriptions de Erivedge doivent être limitées à 28 jours de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Italian: Le prescrizioni di Erivedge devono avere una durata massima di 28 giorni di trattamento e l'eventuale proseguimento deve richiedere una nuova prescrizione.
French: L'absorption est saturable comme en témoigne l'absence d'augmentation d'exposition proportionnelle à la dose après administration unique de 270 mg et de 540 mg de Erivedge.
Italian: L'assorbimento è saturabile come dimostrato dal mancato aumento di esposizione proporzionale alla dose dopo la somministrazione della singola dose di 270 mg e 540 mg di Erivedge.
French: L'induction pourrait entraîner des diminutions de l'exposition systémique des stéroïdes contraceptifs et par conséquent une efficacité contraceptive réduite.
Italian: L'induzione enzimatica può causare una riduzione dell'esposizione sistemica ai contraccettivi steroidei e quindi una ridotta efficacia contraccettiva.
French: La biodisponibilité absolue moyenne (CV %) en dose unique de Erivedge est de 31,8 (14,5) %.
Italian: La media (CV %) della biodisponibilità assoluta della dose singola di Erivedge è del 31,8 (14,5) %.
French: • Le format et contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Italian: · Il formato ed il contenuto del materiale per il personale medico e per il paziente
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX43
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX43;
French: PD = progression de la maladie, SD = maladie stable, PR = réponse partielle.
Italian: PD = progressione della malattia, SD = malattia stabile, PR = risposta parziale.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati contemporaneamente.
French: La sécurité et l'efficacité de Erivedge chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge si vous avez des questions sur l'information apportée dans cette rubrique :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erivedge se ha domande in merito alle informazioni riportate in questo paragrafo:
French: Le CYP2C9 semble contribuer en partie au métabolisme du vismodegib in vivo.
Italian: CYP2C9 sembra contribuire in parte al metabolismo di vismodegib in vivo.
French: L'administration concomitante doit être effectuée avec prudence et un ajustement de posologie peut être nécessaire.
Italian: Il trattamento concomitante deve essere effettuato con cautela e possono essere necessari degli aggiustamenti di dose.
French: Effets sur le développement post-natal
Italian: Effetti sullo sviluppo post-natale
French: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Italian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: Le profil de sécurité préclinique de Erivedge a été évalué chez la souris, le rat et le chien.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di Erivedge è stato valutato nei topi, nei ratti e nei cani.
French: Aucune tumeur maligne n'a été identifiée chez les deux espèces testées.
Italian: Non sono stati identificati tumori maligni in nessuna delle specie testate.
French: • Information destinée aux hommes
Italian: · Informazioni per gli uomini
French: La durée médiane de traitement était de 12,9 mois (l'intervalle étant de 0,7 à 47,8 mois).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,9 mesi (intervallo tra 0,7 e 47,8 mesi).
French: Les bénéfices de la poursuite du traitement doivent être évalués régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Italian: Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente.
French: Les patients atteints du syndrome de Gorlin ayant eu au moins une lésion CBC avancée et répondant aux critères d'inclusion étaient éligibles pour participer à l'étude.
Italian: I pazienti con sindrome di Gorlin che manifestavano almeno una lesione da aBCC e soddisfacevano i criteri di inclusione erano eleggibili a partecipare allo studio.
French: Ceci va prévenir le mésusage et aider à protéger l'environnement.
Italian: Questo preverrà l'uso non corretto del medicinale e aiuterà a proteggere l'ambiente.
French: Alopécie Prurit Rash
Italian: Alopecia Prurito Rash
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
Italian: Se questo è anche il suo caso, non è noto se le tornerà il ciclo.
French: L'essai pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) était une étude internationale, à un seul bras, multicentrique, à 2 cohortes.
Italian: Lo studio registrativo ERIVANCE BCC (SHH4476g) è uno studio internazionale, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, a 2 coorti.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erivedge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique ayant un carcinome baso-cellulaire (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Erivedge in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica con carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE erivedge
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE erivedge
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
French: Avalez entièrement la gélule avec un verre d'eau.
Italian: · Ingerisca la capsula intera con un sorso d'acqua.
French: In vitro, le vismodegib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Italian: In vitro vismodegib è un inibitore di OATP1B1.
French: * Parmi les 138 patients atteints d'un CBC avancé, 10 étaient des femmes en âge de procréer.
Italian: * Di 138 pazienti affetti da BCC in stadio avanzato, 10 erano donne in età fertile.
French: Le taux de passage de vismodegib excrété dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: La quantità di vismodegib escreta nel latte materno non è nota.
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans la carte d'information destinée aux patients que votre médecin vous aura données.
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo per il paziente e della scheda promemoria consegnatele dal medico.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non rompere, aprire o masticare la capsula Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
French: Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Erivedge ou favoriser l'apparition d'effets indésirables.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Erivedge agisce o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erivedge ?
Italian: Che cosa deve sapere prima di prendere Erivedge
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: • Si vous prenez également du millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression (voir « Autres médicaments et Erivedge »).
Italian: · se sta anche assumendo erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), - un medicinale a base di erbe usato per la depressione (vedere "Altri medicinali e Erivedge" ).
French: Puberté précoce****
Italian: Pubertà precoce****
French: Cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Italian: E' improbabile che l'interazione sia clinicamente significativa.
French: Le vismodegib est présent dans le sperme.
Italian: Vismodegib è presente nello sperma.
French: • Des réactions cutanées graves ont été rapportées associées au traitement par Erivedge.
Italian: · Reazioni cutanee gravi sono state riportate in associazione al trattamento con Erivedge .
French: Le vismodegib inhibe l'UGT2B7 in vitro et il ne peut être exclu que cette inhibition se produise in vivo dans l'intestin.
Italian: Vismodegib inibisce UGT2B7 in vitro e non si può escludere che in vivo l'inibizione avvenga nell'intestino.
French: Dans la cohorte de CBC métastatique, la réponse tumorale était évaluée selon les Critères d'Evaluation de Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) version 1.0.
Italian: Nella coorte mBCC la risposta al tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.
French: Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
Italian: Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
French: Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par Erivedge.
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento con Erivedge.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica
French: In vitro, la liaison à l'AGP est saturable à des concentrations cliniquement pertinentes.
Italian: Il legame in vitro all'AAG è saturabile a concentrazioni clinicamente rilevanti.
French: La dose recommandée est une gélule par jour.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
Italian: · La metodologia per raccogliere informazioni sull'uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.
French: Erivedge s'administre par voie orale.
Italian: Erivedge è per uso orale.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda Erivedge seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Le carcinome baso-cellulaire se développe lorsque l'ADN des cellules normales de la peau s'endommage et l'organisme ne peut réparer ces altérations.
Italian: Il carcinoma basocellulare si sviluppa quando il DNA nelle cellule cutanee è danneggiato e l'organismo non può riparare il danno.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Erivedge La substance active est le vismodegib.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Erivedge · Il principio attivo è vismodegib.
French: Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut rendre votre traitement moins efficace.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico poiché questo potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
French: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Italian: België/Belgique/Belgien N.V.