FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Abilify biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
Hungarian: Az I. típusú bipoláris zavar esetében az Abilify-t felnőtteknél alkalmazzák a mániás epizódok (rendellenesen felfokozott állapotok) kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
English: Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Hungarian: Végül pedig egy 291, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból az derült ki, hogy 2 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a lorazepamhoz (egy másik, az izgatottság kezelésére szolgáló gyógyszer) képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
English: In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
Hungarian: Az összesen 1900 felnőtt körében végzett 5 vizsgálatból 4-ben az Abilify a placebónál hatásosabban csökkentette a mániás tüneteket, és két vizsgálat alapján az Abilify hatása hasonló volt a haloperidoléhoz és a lítiuméhoz.
English: Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
Hungarian: Az Abilify tabletta, illetve szájon át alkalmazandó folyadék formájában kapható.
English: It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
Hungarian: Oldatos injekció formájában is kapható, amelyet a váll- vagy farizomba kell beadni.
English: Abilify is an antipsychotic medicine for patients with schizophrenia and bipolar I disorder.
Hungarian: Az Abilify a skizofrénia és az I. típusú bipoláris zavar kezelésére alkalmazott antipszichotikus gyógyszer.
English: In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Hungarian: Továbbá az injekció hatásosnak bizonyult az izgatottság, illetve a zavart viselkedés gyors kezelésében a skizofréniában és az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
English: A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
Hungarian: Egy 296 gyermek és serdülő bevonásával végzett vizsgálat alapján az Abilify a placebónál hatásosabb volt a legalább 13 éves betegek mániás tüneteinek csökkentésében.
English: A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Hungarian: Egy 544, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból pedig az derült ki, hogy 24 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a haloperidolhoz képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
English: How is Abilify used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify-t?
English: In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
Hungarian: Az összesen 1203 felnőttre kiterjedő vizsgálatokban az Abilify hatásosabban csökkentette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
English: In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség, amelynek tünetei például a téveszmék, a zavaros beszéd és a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása).
English: The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Hungarian: Az injekció kizárólag a skizofréniában vagy I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek izgatottságának vagy zavart viselkedésének gyors kezelésére szolgál.
English: What is the risk associated with Abilify?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify alkalmazása?
English: Why is Abilify approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abilify forgalomba hozatalát?
English: The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Hungarian: Serdülőknél a mellékhatások hasonlóak, de ebben a csoportban különösen gyakori (10 serdülő közül több mint 1-nél fordul elő) az aluszékonyság, az extrapiramidális zavar, a folyamatos mozgáskényszer és fáradékonyság.
English: Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
Hungarian: Az I. típusú bipoláris zavarral kapcsolatban standard méréssel (pl. Young Mania értékelő skála, YMRS) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásos a mániás epizódok kezelésében.
English: For information on the dose and dose adjustments, see the package leaflet.
Hungarian: A dózissal és annak beállításával kapcsolatos információk a betegtájékoztatóban találhatók.
English: Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Hungarian: A standard értékelő skála (például a pozitív és negatív tünetegyüttes skála, PANSS) segítségével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásosan kezeli a skizofrénia tüneteit.
English: What is Abilify and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Helixate NexGen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés) gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül 1-10-nél), a súlyos allergiás reakciók azonban ritkák (10 000 beteg közül 1-10-nél).
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Hungarian: A vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a minden egyes új vérzés elállításához szükséges kezelések száma volt.
English: Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Hungarian: A Helixate NexGen rövid vagy hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Helixate NexGen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Hungarian: 2000. augusztus 4-én az Európai Bizottság a Helixate NexGen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Hungarian: Az inhibitorokat mutató betegeknél elvégzett immuntolerancia-indukcióra vonatkozó adatokból kiderült, hogy egyes betegeknél előnyös a magas dózis alkalmazása és az inhibitorok elpusztultak, mindamellett az adatok nem voltak elégségesek a gyógyszer ilyen célból történő alkalmazásának jóváhagyására.
English: The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az orvos arra vonatkozó értékelése volt, hogy milyen mértékben állt el a vérzés.
English: Patients or their carers may be able to administer Helixate NexGen themselves at home once they have been trained appropriately.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Helixate NexGen-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
English: EPAR summary for the public octocog alfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-oktokog
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Helixate NexGen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Helixate NexGen-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy műtét közben alkalmazzák-e, illetve függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
English: Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Hungarian: Emiatt a Helixate NexGen-t a Helixate-tal hasonlították össze, hogy bemutassák a két gyógyszer egyenértékűségét.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Hungarian: Az alfa-oktokogot a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az alfa-oktokog előállítására.
English: In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás injekcióval végzett kezelésre.
English: Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Hungarian: A Helixate NexGen hasonló az EU-ban korábban engedélyezett, Helixate nevű gyógyszerhez, de más úton állítják elő, hogy a készítmény ne tartalmazzon emberi eredetű fehérjéket.
English: The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Helixate NexGen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Other information about Helixate NexGen
Hungarian: A Helixate NexGen-nel kapcsolatos egyéb információ
English: The Agency concluded that Helixate NexGen has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Helixate NexGen hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Helixate NexGen alkalmazására vonatkozóan.
English: Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Hungarian: A Helixate NexGen csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
English: Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Hungarian: Mind a 15 beteg „kiválóként” értékelte a vérzés elállásának mértékét.
English: The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a Helixate NexGen-t folyamatosan, intravénás infúzióként kell alkalmazni.
English: In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Helixate NexGen injekcióra.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik, ami olyan véralvadási problémákat okoz, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
English: Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Hungarian: A Helixate NexGen nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről tudvalevő, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Helixate NexGen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Hungarian: A Helixate NexGen a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
English: Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Helixate NexGen hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kitisztításában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral való kezelés hatékony maradhasson.
English: For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Helixate NexGen alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
English: The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor), a véralvadást elősegítő anyag.
English: Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Hungarian: A vénába adott injekcióban alkalmazott Helixate NexGen-t 66 olyan beteg esetében vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral kezeltek, illetve 61 olyan gyermek esetében, akiket korábban nem kezeltek rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Helixate NexGen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Hungarian: A Helixate NexGen bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
English: Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Helixate NexGen-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső betegen is vizsgálták.
English: What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Helixate NexGen alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Helixate NexGen por és oldószer formájában kapható, amelyekből egymással összekeverve vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Hungarian: Ezek antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere termel a VIII-as faktor ellen, és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami a vérzéskontroll elvesztését eredményezi.
English: What are the risks associated with Helixate NexGen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Helixate NexGen alkalmazása?
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
English: How is Helixate NexGen used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Helixate NexGen-t?
English: Why is Helixate NexGen approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Helixate NexGen forgalomba hozatalát?
English: How does Helixate NexGen work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Helixate NexGen?
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Hungarian: A Helixate NexGen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Helixate NexGen and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Helixate NexGen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Hungarian: EU/1/19/1380/001
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Hungarian: Oralis alkalmazás
English: EU/1/13/813/001 Perjeta
Hungarian: EU/1/13/813/001
English: 420 mg Concentrate for solution for infusion
Hungarian: 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: Intravenous use Vial (glass) 30 mg/ml
Hungarian: 30 mg/ml
English: 1 vial
Hungarian: Perjeta
English: Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Hungarian: hiv.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
English: London, 23 July 2009
Hungarian: London, 2009. július 23. Dok.
English: The study lasted for six months.
Hungarian: A vizsgálat hat hónapig tartott.
English: Lyrica has been authorised since July 2004.
Hungarian: A Lyrica 2004 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
English: Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegek többsége az Európai Unió (EU) területén kívülről származott.
English: The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Hungarian: A Lyrica-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) itt olvasható.
English: It is available as capsules.
Hungarian: Kapszula formájában kapható.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyossági fokának változása volt a 8-14 hetes kezelés során.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség mindennapi dolgok miatt).
English: The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Hungarian: A vállalat öt fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen több mint 3000 felnőtt, fibromialgiás beteg vett részt.
English: • epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Hungarian: • epilepszia parciális rohamokban (az epilepsziás roham az agy egy jól meghatározott területén indul) szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható az aktuális terápiával;
English: This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Hungarian: Ez várhatóan enyhíti a fibromialgia tüneteit, például a fájdalmat.
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Pfizer Limited vállalat nyújtotta be.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységet, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Hungarian: Ez a hatás csökkenti bizonyos idegsejtek aktivitását az agyban és a gerincvelőben, miáltal mérséklődik más idegi ingerületátvivő anyagok felszabadulása.
English: The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Hungarian: A bizottság továbbá aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a Lyrica biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az EU-ból származó betegek esetében.
English: In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a fájdalom újbóli megjelenéséig eltelt idő volt.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Lyrica pregabalin