FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par la duloxétine a montré une amélioration statistiquement significative des symptômes du trouble anxiété généralisée, d'après les résultats du score de l'échelle PARS mesurant la sévérité du trouble anxiété généralisée (différence moyenne entre la duloxétine et le placebo de 2,7 points [IC 95% 1,3 à 4,0]), après 10 semaines de traitement.
Portuguese: O tratamento com duloxetina mostrou uma melhoria superior estatisticamente significativa nos sintomas de GAD, medida pelo código de gravidade PARS para a GAD (diferença média entre duloxetina e placebo de 2,7 pontos [95% IC 1,3-4,0] após 10 semanas de tratamento.
French: Agents sérotoninergiques : de rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités par des ISRS/IRSNA, en association avec des agents sérotoninergiques.
Portuguese: Agentes serotoninérgicos:Em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em doentes a tomar ISRSs/ ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.
French: Peu fréquent
Portuguese: Muito frequente Frequente Pouco frequente
French: Spasmes musculaires
Portuguese: Espasmo muscular
French: 28 gélules gastro-résistantes 84 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes
Portuguese: 28 cápsulas gastrorresistentes 84 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes 56 cápsulas gastrorresistentes
French: Cymbalta a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo mesurée par l'amélioration du score total sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) et par le score de handicap fonctionnel global sur l'échelle de handicap de Sheehan (Sheehan Disability Scale, SDS).
Portuguese: CYMBALTA mostrou uma superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo, medido em relação à melhoria pela classificação total da escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pelo nível de perturbação do funcionamento global da escala de Disfuncionalidade de Sheehan (SDS).
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Cymbalta à la posologie de 30 à 120 mg une fois par jour chez les patients âgés présentant un trouble anxiété généralisée étaient similaires à celles observées dans les études chez des patients adultes plus jeunes.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cymbalta 30-120 mg uma vez por dia em doentes idosos com perturbação de ansiedade generalizada, foi semelhante à que se observou em estudos com doentes adultos mais jovens.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les groupes traités par la duloxétine et le placebo concernant les arrêts de traitement pour effets indésirables durant les 10 semaines de traitement en période aigüe.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas na descontinuação devida a acontecimentos adversos, entre os grupos tratados com duloxetina e placebo durante as 10 semanas da fase aguda de tratamento.
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
French: Ejaculation retardée
Portuguese: Atrasos na ejaculação
French: Orgasmes anormaux
Portuguese: Anomalias do orgasmo
French: Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min ; voir rubrique 4.3).
Portuguese: CYMBALTA não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min; ver secção 4.3).
French: Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
Portuguese: Duloxetina (cloridrato)
French: Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions « 60 mg » et le code « 9542 ».
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 60 mg são azuis e verdes e têm impresso "60 mg" e o código "9542".
French: Une étude a été réalisée dans une population pédiatrique ayant un syndrome de fibromyalgie primaire juvénile (SFPJ) dans laquelle il n'y a pas eu de différence sur le critère principal d'efficacité entre le groupe de patients traités par duloxétine et le groupe de patients traités par le placebo.
Portuguese: Foi realizado um único estudo em doentes pediátricos com síndrome de fibromialgia primária juvenil (JPFS) no qual o grupo tratado com duloxetina não se separou do grupo placebo relativamente à medida de eficácia primária.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Cymbalta.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar Cymbalta.
French: Comment prendre Cymbalta
Portuguese: Como tomar Cymbalta
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Cymbalta ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com CYMBALTA foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência e tonturas.
French: Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Portuguese: CYMBALTA não pode ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).
French: Cymbalta 30 mg Corps blanc opaque imprimé « 30 mg » et coiffe bleu opaque imprimée « 9543 ».
Portuguese: Cymbalta 30 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9543'.
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Cymbalta doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Portuguese: Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-se precaução quando se prescreve CYMBALTA a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par Cymbalta et 23 % des patients traités par placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com CYMBALTA e 23% dos doentes tratados com placebo.
French: La posologie initiale recommandée chez les patients présentant un trouble anxiété généralisée est de 30 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: A dose inicial recomendada nos doentes com perturbação da ansiedade generalizada é 30 mg uma vez por dia com ou sem alimentos.
French: Une étude randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo a été réalisée chez 272 patients âgés de 7 à 17 ans et présentant un trouble anxiété généralisée.
Portuguese: Foi efetuado um estudo clínico duplamente cego, aleatorizado, controlado com placebo, em 272 doentes com idade 7-17 anos com ansiedade generalizada.
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de Cymbalta est déconseillée pendant l'allaitement.
Portuguese: Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças não se recomenda o uso de CYMBALTA durante o aleitamento.
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec Cymbalta 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com CYMBALTA 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro "dor média das 24 horas" do Brief Pain Inventory (BPI).
French: Deux patients traités par le placebo lors de la période aigüe ont présenté des comportements suicidaires après le passage à la duloxétine pendant la période d'extension.
Portuguese: Dois doentes que passaram de placebo para duloxetina após a fase aguda, tiveram comportamentos suicidas quando tomaram duloxetina durante a fase de extensão.
French: • une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.
Portuguese: • dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
French: Cymbalta 30 mg est disponible en boîtes de 7, 28 et 98 gélules gastro-résistantes.
Portuguese: Cymbalta 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
French: Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique :
Portuguese: Depressão e dor neuropática do diabético:
French: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
French: La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Portuguese: Perturbação da ansiedade generalizada: A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)/Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
French: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
French: Toutefois, l'intérêt d'une augmentation posologique chez les patients ne répondant pas à la dose initiale recommandée n'est pas établi.
Portuguese: Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
French: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par duloxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4.8).
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation des antidépresseurs dans des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseur par rapport à ceux recevant un placebo.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo efetuados em doenças psiquiátricas com medicamentos antidepressivos, mostrou um pequeno aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos, comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25 anos.
French: L'instauration du traitement par Cymbalta est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com CYMBALTA está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secção 4.4 e 4.8).
French: Trouble dépressif majeur :
Portuguese: Perturbação Depressiva Major:
French: Gélule : hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hipromelose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo.
French: Insuffisance hépatique6 Ictère6
Portuguese: Insuficiência hepática6 Icterícia6
French: Idées suicidaires5,7 Troubles du sommeil Bruxisme Désorientation Apathie
Portuguese: Ideação suicida5,7 Perturbações do sono
French: Tel: +372 6 817 280
Portuguese: Eesti Tel: +372 6 817 280
French: Les taux de réponse clinique chez les patients présentant un état de somnolence ont été de 60 % dans le bras duloxétine et 30 % dans le bras placebo.
Portuguese: As percentagens de respostas clínicas em doentes que tiveram sonolência foram de 60% para a duloxetina e 30% para o placebo.
French: Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide).
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), INRSs (tais como a venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericão e IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida) .
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17 % sous duloxétine et de 29 % sous placebo.
Portuguese: A incidência da recaída durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação, foi 17 % e 29 % para a duloxetina e para o placebo, respetivamente.
French: Cymbalta a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
Portuguese: CYMBALTA mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao placebo em cinco de cinco estudos, incluindo quatro em fase aguda, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo e um estudo de prevenção das recaídas em doentes adultos com perturbação da ansiedade generalizada.
French: 5 Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Portuguese: 5 Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4)
French: Hémorragie gastrointestinale7
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal7 Gastroenterite Eructação Gastrite
French: Cymbalta a démontré une supériorité statistique versus placebo mesurée par l'amélioration du score total sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17), qui prend en compte à la fois les symptômes émotionnels et somatiques de la dépression.
Portuguese: CYMBALTA demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM-D), (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (événements de type suicidaire).
Portuguese: Perturbação Depressiva Major e Perturbação da Ansiedade Generalizada A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
French: Syndrome de Stevens-Johnson6 Œdème de Quincke6
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson6 Edema angioneurótico6
French: Les taux de réponse et de rémission étaient statistiquement significativement plus élevés avec Cymbalta que sous placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com CYMBALTA quando comparadas com placebo.
French: Au cours d'un traitement de 52 semaines contrôlé en double insu versus placebo, les patients présentant un trouble dépressif majeur récidivant et traités par duloxétine avaient une période asymptomatique significativement plus longue (p < 0,001) comparé aux patients recevant un placebo.
Portuguese: Durante um tratamento de 52 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo, doentes com PDM recorrente tratados com duloxetina, tiveram um período sem sintomas significativamente mais prolongado (p< 0,001) comparativamente com doentes aleatorizados para placebo.
French: La prudence s'impose si Cymbalta est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Portuguese: Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de CYMBALTA com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
French: Trouble anxiété généralisée
Portuguese: Perturbação da ansiedade generalizada
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir la rubrique 4.3.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave ver secção 4.3.
French: L'effet de Cymbalta à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés déprimés (≥ 65 ans) a été spécifiquement examiné dans une étude qui a montré une différence statistiquement significative dans la réduction du score sur l'échelle HAMD-17 chez les patients traités par la duloxétine comparés à ceux sous placebo.
Portuguese: O efeito de CYMBALTA 60 mg uma vez por dia nos doentes idosos com depressão (≥65 anos) foi especificamente examinado num estudo que mostrou uma diferença estatisticamente significativa na redução da pontuação da escala do HAMD 17 nos doentes tratados com duloxetina comparativamente com doentes tratados com placebo.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de Cymbalta est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Portuguese: Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e cólera) foram observados com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo.
French: Cymbalta 60 mg Corps vert opaque imprimé « 60 mg » et coiffe bleu opaque imprimée « 9542 ».
Portuguese: Cymbalta 60 mg Corpo verde opaco, impresso com ‘60 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9542'.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile
Portuguese: Doenças dos orgãos genitais e da mama Disfunção eréctil
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo.
Portuguese: b. Tabela resumo das reações adversas O Quadro 1 apresenta as reações adversas observadas em notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo.
French: L'efficacité de Cymbalta à la posologie de 30 à 120 mg (posologie flexible) une fois par jour chez les patients âgés (> 65 ans) présentant un trouble anxiété généralisée a été évaluée dans une étude qui a démontré une amélioration statistiquement significative du score total sur la HAM-A chez les patients traités par la duloxétine comparativement aux patients sous placebo.
Portuguese: A eficácia de Cymbalta 30-120 mg (posologia flexível) uma vez por dia em doentes idosos (>65 anos) com perturbação de ansiedade generalizada, foi avaliada num estudo que mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na classificação total da escala HAM-A para os doentes tratados com duloxetina em comparação com doentes tratados com placebo.
French: Cymbalta 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p < 0,001) pour la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute.
Portuguese: CYMBALTA 60 mg a 120 mg uma vez por dia, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em comparação com placebo ( p<0,001) na prevenção das recaídas, medida pelo tempo até à recaída.
French: Trouble dépressif majeur
Portuguese: Perturbação depressiva major
French: • inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
Portuguese: • inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito, inflamação do intestino grosso
French: Cymbalta contient du saccharose
Portuguese: Cymbalta contém sacarose
French: Sensations vertigineuses Léthargie Tremblements Paresthésies
Portuguese: Tonturas Letargia Tremor Parestesia
French: 6 Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Portuguese: 6 Frequência estimada com base na notificação de reações adversas pós-comercialização; não observada nos ensaios clínicos controlados por placebo, 7 Não difere estatisticamente do placebo
French: • « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives
Portuguese: • "Síndrome da serotonina" (uma reação rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões
French: Affections vasculaires Augmentation de la pression artérielle3
Portuguese: Aumento da tensão arterial3 Rubor
French: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Portuguese: Sími + 354 540 8000
French: Cymbalta contient du saccharose.
Portuguese: Cymbalta contém sacarose.
French: Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
Portuguese: CYMBALTA não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis (ver secção 4.5).
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 12 semaines par Cymbalta 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe Cymbalta 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo.
Portuguese: Num estudo de prevenção de recaídas, os doentes que responderam a 12 semanas de tratamento com CYMBALTA 60 mg em fase aberta uma vez por dia, foram randomizados ou para CYMBALTA 60 mg uma vez por dia ou para placebo, durante mais 6 meses.
French: Le critère d'évaluation principal était la moyenne hebdomadaire des scores moyens de douleur sur 24 heures.
Portuguese: A principal medição de resultados foi a média semanal da dor média em 24 horas, recolhida num diário do doente com uma escala de Likert de 11 pontos.
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre Cymbalta.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Cymbalta.
French: Affections du rein et des voies urinaires Dysurie
Portuguese: Doenças renais e urinárias Disúria
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Cymbalta.
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Cymbalta.