FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti v rukách alebo nohách.
Hungarian: A Revatio leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, bőrpír, gyomorégés, hasmenés és a végtagfájdalom.
Slovak: Po 12 týždňoch bola táto vzdialenosť o 49 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: 12 heti kezelés után ez a távolság a 20 mg Revatio-t kapó betegeknél 45 méterrel lett hosszabb, mint a placebóval kezelteknél.
Slovak: Revatio je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Hungarian: A Revatio-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomása) szenvedő felnőttek és legalább 1 éves gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Hungarian: Felnőttek esetében a Revatio-t II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Revatio na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2005. október 28-án az Európai Bizottság a Revatio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Revatio ani perorálnu suspenziu počas krátkeho obdobia, ale ich ochorenie je stabilné.
Hungarian: Az oldatos injekciót azon felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik rövid ideig nem tudják szedni a Revatio tablettát, illetve a belsőleges szuszpenziót, azonban állapotuk stabil.
Slovak: Hlavná štúdia s deťmi zahŕňala 277 pacientov vo veku od jedného roku do 17 rokov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Hungarian: A gyermekekkel végzett fő vizsgálatban 235, 1 és 17 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Slovak: Revatio boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.
Hungarian: A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.
Slovak: Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn megszáradni.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Hungarian: Ezt az értékelést a kezelés első hónapjaiban gyakrabban kell elvégezni.
Slovak: Žiadny subjekt neprerušil štúdiu v dôsledku nežiaducej udalosti.
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatot nemkívánatos esemény miatt.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb egyének körében a tapasztalatok korlátozottak.
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Hungarian: Kis mennyiségű vérzés jelentkezhet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Hungarian: Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Hungarian: Egyéb esetekben a lehető leghamarabb kérjen segítséget.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Hungarian: Általánosságban a folyadék-túlterhelés a parenterális táplálási igény megfelelő és időben történő értékelésével megelőzhető.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Hungarian: Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést.
Slovak: Ak sa zistí polyp, odporúča sa dodržiavať súčasné odporúčania na sledovanie polypov.
Hungarian: Ha polypot találnak, a polyp ellenőrzésére vonatkozó jelenlegi ajánlásokat javasolt követni.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Hungarian: A reakciók többsége közepes súlyosságú volt, és egyik sem vezetett a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásához.
Slovak: A-1121
Hungarian: A-1121 Vienna
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: A szerkezeti adaptációk átmeneti jellegűek voltak és a kezelés megszüntetését követő három héten belül visszatértek az eredeti szintre.
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket az egy évnél hosszabb klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Slovak: Počas prvých 2 rokov liečby Revestivom sa odporúča raz ročne vykonať kontrolné kolonoskopie (alebo alternatívne zobrazovacie vyšetrenie).
Hungarian: A Revestive-kezelés első 2 éve alatt évente egyszer kontroll kolonoszkópia (vagy alternatív képalkotó vizsgálat) javasolt.
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Hungarian: Ezután nyomja be finoman a dugattyút, hogy a levegőt eltávolítsa.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
Hungarian: Ezek a változások nem társultak egyéb laboratóriumi paraméter eltéréssel vagy klinikai tünettel.
Slovak: Iné lieky a Revestive
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revestive
Slovak: % (14 / 29) v 30. mesiaci.
Hungarian: hónapban és 48% (14/29) a 30. hónapban.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s preťažením tekutinami sa vyskytli najčastejšie počas prvých 4 týždňov liečby a časom klesali.
Hungarian: A folyadék-túlterheléssel kapcsolatos nemkívánatos események leggyakrabban a terápia első 4 hetében jelentkeztek, és idővel csökkentek.
Slovak: Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku.
Hungarian: Másik kézzel fogja a fecskendőt úgy, mintha egy ceruzát fogna.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Hungarian: Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Slovak: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022).
Hungarian: 4. negyedév, 2018. 4. negyedév, 2020. 4. negyedév és 2022. 4. negyedév).
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Hungarian: Ugyanakkor gyermekeknél és serdülőknél a biztonságossági adatbázis korlátozott.
Slovak: Štyri priebežné správy budú poskytované do šiestich mesiacov po uzávierke údajov (t.j.
Hungarian: Négy közbülső jelentést kell majd benyújtani az adatlezárási pontok után 6 hónapon belül (azaz 2016.
Slovak: Frekvencia Trieda orgánového systému
Hungarian: Gyakoriság Szervrendszeri kategória
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatok sem kizárni, sem megerősíteni nem tudták ezt az emelkedett kockázatot.
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban új, váratlan biztonságossági szignált nem észleltek.
Slovak: Ďalšie kolonoskopie sa odporúča vykonávať v minimálne päť ročných intervaloch.
Hungarian: További kolonoszkópia legalább ötéves időközönként ajánlott.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Hungarian: Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett malignus daganat.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
Hungarian: A teduglutid a GLP-2 analógja.
Slovak: (hypertenzia) alebo máte slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Hungarian: (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
Slovak: Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta.
Hungarian: Az orvos által végzett klinikai értékelésnek figyelembe kell vennie az egyéni terápiás célokat és a beteg preferenciáit.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora a intravenózny prísun tekutín.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az intravénás folyadék- és tápanyagpótlást optimalizálni és stabilizálni kell.
Slovak: Keďže teduglutid je peptid, je pravdepodobné, že podlieha základnému mechanizmu metabolizmu peptidov.
Hungarian: Mivel a teduglutid egy peptid, valószínű, hogy a fehérje-metabolizmus fő mechanizmusát követi.
Slovak: Metabolizmus teduglutidu nie je celkom známy.
Hungarian: A teduglutid metabolizmusa nem teljesen ismert.
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí".
Hungarian: ≥50 kg Lásd az 1. táblázatot a „Felnőttek" című részben.
Slovak: V kohorte so štandardnou starostlivosťou nebola zaznamenaná žiadna zmena oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: A szokásos ellátásban részesülő kohorszban nem volt változás a vizsgálat kezdetéhez képest.
Slovak: Päť (5) subjektov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Hungarian: Öt (5) vizsgálati alanyt vontak be a szokásos ellátásban részesülő kohorszba.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Váratlan szisztémás mellékhatásokat nem észleltek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Na základe zistení z predklinických štúdií (pozri časti 4.4 a 5.3) a navrhovaného mechanizmu účinku trofických účinkov na črevnú sliznicu sa zdá, že existuje riziko podpory neoplázie tenkého a/alebo hrubého čreva.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokból származó eredmények (lásd 4.4 és 5.3 pont) és az intestinalis mucosára gyakorolt trophicus hatásokkal vázolt hatásmechamizmus alapján úgy tűnik, hogy fennáll a vékonybél és/vagy vastagbél neoplasia serkentésének kockázata.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés
Slovak: Je to preto, že v tejto vekovej skupine nie sú s Revestivom žiadne skúsenosti.
Hungarian: Ez azért van így, mert ebben a korcsoportban nincs tapasztalat a Revestive alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A vizsgálatok során számos esetben fordult elő jóindulatú colorectalis polyp, azonban a gyakoriság nem volt fokozott a placebóval kezelt betegekhez képest.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Hungarian: Ha ez Önnél előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
Hungarian: Túladagolás esetén az egészségügyi személyzetnek körültekintően monitoroznia kell a beteget.
Slovak: (0,45 x 16 mm) alebo podľa potreby pre deti tenšie ihly)
Hungarian: (0,45 x 16 mm) vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
Hungarian: Minden betegnél szorosan, folyamatosan monitorozni kell a hatásosságot és biztonságosságot a klinikai kezelési ajánlások szerint.
Slovak: Revestive môže ovplyvniť iné liečivá vstrebávané z čreva a tým ich správny účinok.
Hungarian: A Revestive befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan szívódnak fel a bélből, és ennek következtében azt, hogy mennyire hatásosak.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Hungarian: Egyik kezével finoman fogja meg az injekciózás helyén a megtisztított bőrt.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Hungarian: A vizsgálat célkitűzései közé tartozott a teduglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint hatásosságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest.
Slovak: Pacienti musia byť stabilizovaní po období črevnej adaptácie po operácii.
Hungarian: A betegeknek stabil állapotban kell lenniük a műtét utáni béladaptációs periódust követően.
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia:
Hungarian: A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok:
Slovak: Maximálna dávka teduglutidu, ktorá sa skúmala počas klinického vývoja bola 86 mg/deň počas 8 dní.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során vizsgált legmagasabb teduglutid adag 86 mg/nap volt 8 napig adva.
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Hungarian: Reproduktív és fejlődéstoxicitás
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 3,11 l/týždeň (dodatočné 28,3% zníženie).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 3,11 l/hét volt (további 28,3% csökkenés).
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX08
Slovak: 2 rokov.
Hungarian: két percig.
Slovak: U približne 38 % liečených pacientov so stómiou sa objavili gastrointestinálne komplikácie stómie.
Hungarian: A kezelt, sztómás betegek körülbelül 38%-a tapasztalt a sztómával összefüggő gastrointestinalis szövődményeket.
Slovak: Revestive sa podá injekčne pod kožu (subkutánne) raz za deň.
Hungarian: A Revestive-t naponta egyszer kell injekcióban a bőr alá (szubkután) beadni.
Slovak: Avšak u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov bola pozorovaná nižšia expozícia (AUC) a kratší polčas v porovnaní s dospelými.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermek- és serdülőkorú betegeknél azonban alacsonyabb expozíciót (AUC) és rövidebb felezési időt tapasztaltak, mint felnőtteknél.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú doteraz k dispozícii.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre erre a gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Hungarian: Ajánlott, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése utáni első két évben évente, majd legalább ötévente elvégeztesse Önnél ezeket a vizsgálatokat.
Slovak: Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách).
Hungarian: A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak).
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí vo veku do 1 roka.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje dovtedy, kým sa nebude cítiť lepšie.
Hungarian: Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Slovak: *Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) produkovaný v bunkách Escherichia coli DNA rekombinantnou technológiou.
Hungarian: *Glukagonszerű peptid-2 analóg (glucagon-like peptide-2, GLP-2), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli sejtekben állítanak elő).
Slovak: Avšak v klinických štúdiách boli hlásené prípady výskytu synkopy (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor klinikai vizsgálatokban ájulás eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 4 roky.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 4 év.
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdésekor kolonoszkópiát kell végezni a polypok eltávolításával.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive 1,25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revestive 1,25 mg
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Hungarian: Nemzetközi Rövidbél-Szindróma Regiszter Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
Hungarian: Állatokból származó adatok nem igazoltak semmilyen fertilitás-csökkenést.
Slovak: Revestive sa nesmie podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Hungarian: A Revestive-t nem szabad intravénásan vagy intramusculárisan alkalmazni.
Slovak: Mierne zvýšenie C-reaktívneho proteínu približne o 25 mg/l bolo pozorované počas prvých siedmich dní liečby teduglutidom, ktorý pri podávaní injekcií denne neustále klesal.
Hungarian: A C-reaktív protein mérsékelt, 25 mg/l-es emelkedését figyelték meg a teduglutid-kezelés első hét napján, amely folyamatosan csökkent a folytatódó napi injekciókkal.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať v zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja.
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utal, hogy a teduglutid nem gátolja a citokróm P450 gyógyszermetabolizáló enzimeket.
Slovak: Okrem toho bol pozorovaný jejunálny adenokarcinóm u samcov potkanov pri podaní najnižšej testovanej dávky (zviera:človek rozdiel v plazmatickej expozícii približne 10 násobok).
Hungarian: Továbbá jejunalis adenocarcinomát figyeltek meg hím patkányban a legalacsonyabb vizsgált dózist alkalmazva (az állati:humán plazmaexpozíciós sáv kb.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
Hungarian: Egy fázis 1 vizsgálatban nem mutattak ki különbséget a teduglutid farmakokinetikájában 65 évesnél fiatalabb, illetve idősebb egészséges egyéneknél.
Slovak: Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.
Hungarian: Ha szükséges, finoman nyomjon az injekció beadásának helyére egy alkoholos törlőkendőt vagy 2 cm x 2 cm-es gézlapot, amíg a vérzés el nem áll.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že expozícia teduglutidu je u plodov králika a dojčených mláďat potkana veľmi malá.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok igazolták, hogy a teduglutid-expozíció nyúl magzatokban és szoptatott patkány kölykökben nagyon alacsony.
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
Hungarian: Konkrétan a clearance 1 éves kortól a felnőttkor felé haladva az életkorral csökken.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Hungarian: A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
Slovak: Nepodávajte injekčne dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Hungarian: A subcutan teduglutid abszolút biohasznosulása magas (88%).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,25 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,25 mg
Slovak: Pri predpisovaní Revestivu sa musí postupovať s opatrnosťou.
Hungarian: A Revestive rendelésekor óvatosan kell eljárni.
Slovak: Tieto pozorovania pravdepodobne súviseli s očakávaným zamýšľaným farmakologickým účinkom teduglutidu a líšili sa v stupni reverzibility v rámci obdobia 8 - 13 týždňov zotavovania sa po dlhodobom podávaní.
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális összefüggésben voltak a teduglutid várt farmakológiájával, és a krónikus adagolás utáni 8-13 hetes felépülési időszakban változó mértékben reverzibilisek.
Slovak: Kolorektálne polypy/neoplázie
Hungarian: Colorectalis polypok/neoplasia
Slovak: V súlade s prípadnými imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy môže podanie
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Slovak: Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
Hungarian: Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás adatai nem jelzik a korlátozott alkalmazás szükségességét.
Slovak: Ak je neoplázia zistená, musí sa odstrániť.
Hungarian: Ha neoplasiát mutatnak ki, azt el kell távolítani.
Slovak: Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha ésszerűen feltételezhető, hogy a beteg stabil a béladaptáció időszaka után.
Slovak: Skrátenie doby infúzie
Hungarian: Az infúzió idejének csökkenése
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy
Hungarian: Az enterális táplálás volumenének növekedése
Slovak: Na základe farmakodynamického účinku teduglutidu existuje možnosť zvýšenej absorpcie súbežne užívaných liekov (pozri časť 4.4).
Hungarian: A teduglutid farmakodinámiás hatása alapján fennáll az egyidejűleg adott gyógyszerek fokozott felszívódásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Por
Slovak: Nasledujúce udalosti boli hlásené s vyššou frekvenciou u detských pacientov v porovnaní s dospelými: únava (veľmi časté), bolestivá defekácia (veľmi časté) a závrat (časté).
Hungarian: A következő eseményeket a felnőttekhez képest gyermekeknél nagyobb gyakorisággal jelentették: fáradékonyság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítés (nagyon gyakori) és szédülés (gyakori).
Slovak: Lekár musí pri každej návšteve pacienta odvážiť, stanoviť dennú dávku, ktorá sa má podať do ďalšej kontroly a podľa toho informovať pacienta.
Hungarian: Az orvosnak minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával meg kell mérnie a beteg testtömegét, meg kell állapítania a következő vizitig beadandó napi adagot, és ennek megfelelően tájékoztatnia kell a beteget.
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Revestive-t
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében a Revestive-t nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: V následnej štúdii bol od parenterálnej výživy odstavený ďalší jeden pacient.
Hungarian: További egy betegnél a követéses vizsgálatban állították le a parenterális táplálást.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Hungarian: A parenteralis folyadékpótlás csökkentését követően értékelni kell a beteg folyadékháztartását, és szükség szerint ennek megfelelően kell módosítani a folyadékpótlást.
Slovak: - ak má vaše dieťa určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo má slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Hungarian: - ha gyermeke bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).