FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af pazopanib til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og patienterne skal monitoreres nøje for tolerabilitet.
Bulgarian: Приложението на пазопаниб при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и при внимателно проследяване на поносимостта.
Danish: Administration af pazopanib 400 mg én gang daglig sammen med cetuximab 250 mg/m og irinotecan 150 mg/m resulterede i en ca. 20 % stigning i den systemiske eksponering for SN-38.
Bulgarian: 150 mg/m иринотекан води до приблизително 20% повишаване на системната експозиция на SN-38.
Danish: Resultater fra en meta-analyse af pooled data fra kliniske studier med pazopanib, viser et forhøjet ALAT-niveau > 3 gange den øvre normalgrænse hos 126 ud af 895 patienter (14 %), der ikke fik statiner, sammenlignet med hos 11 ud af 41 patienter (27 %), der samtidig fik simvastatin (p = 0,038).
Bulgarian: ГГН се докладва при 126/895 (14%) от пациентите, които не са употребявали статини, в сравнение с 11/41 (27%) от пациентите, които са употребявали едновременно симвастатин (p=0,038).
Danish: Samlet overlevelse Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Danish: Den maksimalt tolererede pazopanibdosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (defineret som forhøjet bilirubin >1,5-3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) var 200 mg én gang daglig.
Bulgarian: Максималната поносима доза пазопаниб (MTD) при пациенти с умерено чернодробно увреждане (дефинирано като повишение на билирубина >1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) е 200 mg веднъж дневно.
Danish: I en farmakogenetisk meta-analyse af data fra 31 kliniske studier med pazopanib administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler forekom ALAT > 5 x ULN (NCI CTC grad 3) hos 19 % af bærerne af HLA-B*57:01-allellen og hos 10 % af ikke-bærere.
Bulgarian: Във фармакогенетичен мета-анализ на данни от 31 клинични проучвания на пазопаниб, приложен или като монотерапия или в комбинация с други средства, повишаване на АЛАТ >5 x
Danish: - forhøjet antal røde blodlegemer - pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning (lungeemboli) - alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret eller tarmen) eller i nyrerne, vagina og hjernen - forstyrrelse af hjerterytmen (QT-forlængelse) - hul (perforation) i maven eller tarmen - dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen (fistler) - voldsom eller uregelmæssig menstruation - pludselig markant øgning af blodtrykket (hypertensiv krise) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - leverbetændelse, dårlig funktion af leveren eller leverskade - gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) - bughindebetændelse (peritonitis) - løbende næse - udslæt, der kan være kløende eller betændt (flade eller hævede områder eller blærer) - hyppig afføring - øget følsomhed af huden over for sollys - nedsat følelse eller følsomhed, specielt i huden
Bulgarian: Тези кръвни съсиреци могат да увредят органи като мозъка и бъбреците; - повишаване на броя на червените кръвни клетки; - внезапен задух, особено когато е придружен от остра болка в гърдите и/или учестено дишане (белодробен емболизъм); - тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод или черва), или в бъбреците, влагалището или мозъка; - нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала); - пробив (перфорация) на стомаха или червата; - образуване на неестествени проходи между различни участъци на червата (фистула); - тежки или нередовни менструални цикли; - внезапно остро повишаване на кръвното налягане (хипертензивна криза); - възпаление на панкреаса (панкреатит); - възпален, неправилно функциониращ или увреден черен дроб; - пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница);
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и други лекарства, които се купуват без рецепта.
Danish: Forhøjet leverenzymniveau
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås under behandling med pazopanib (se pkt.
Bulgarian: По време на лечение с пазопаниб трябва да се избягва приема на сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når pazopanib administreres sammen med UGT1A1-substrater.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб със субстрати на UGT1A1 трябва да става с повишено внимание.
Danish: Det anbefales i stedet, at kombinere pazopanib med lægemidler uden eller med minimal hæmning af P-gp eller BCRP.
Bulgarian: Комбинацията с мощни инхибитори на P-gp или BCRP трябва да се избягва, или се препоръчва избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал за инхибиране на P-gp или BCRP.
Danish: Misfarvning af øjenvipper
Bulgarian: Нарушения на очите
Danish: Forhøjede aminotransferaser >8 gange den øvre normalgrænse
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите >8 x ГГН
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet ASAT
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Bulgarian: Вашата доза, ако развиете нежелани реакции.
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - alvorlige mavesmerter - kvalme og/eller opkastning - feber - udvikling af et hul (perforering) i mave, tyndtarm eller tyktarm, hvorfra blodigt eller uklart,
Bulgarian: - силна стомашна болка; - гадене и/или повръщане; - висока температура; - образуване на отвор (перфорация) в стомаха, тънкото или дебелото черво, от която се отделя кървава или неприятно миришешеща гной.
Danish: Hævelse af hjernen (reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom) Votrient kan, i sjældne tilfælde, give hævelse af hjernen, hvilket kan være livstruende.
Bulgarian: Votrient в редки случаи може да причини мозъчен оток, който може да е животозастрашаващ.
Danish: Der findes ingen specifik antidot, som kan anvendes i tilfælde af overdosering med pazopanib.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с пазопаниб и лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Danish: Medianværdier for steady-state Cmax og AUC(0-24) efter administration af 200 mg pazopanib én gang daglig til patienter med svært nedsat leverfunktion var henholdsvis ca. 18 % og 15 % af de tilsvarende medianværdier efter administration af 800 mg én gang daglig til patienter med normal leverfunktion (se tabel 3).
Bulgarian: Стойностите на медианите на Cmax и AUC(0-24) в стационарно състояние след приложение на 200 mg пазопаниб веднъж дневно при пациенти с тежко чернодробно увреждане, са приблизително 18% и 15% от съответните стойности на медианите след приложение на 800 mg веднъж дневно при пациенти с нормална чернодробна функция.
Danish: Reproduktionstoksicitet er påvist i prækliniske dyreforsøg (se pkt.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Samtidig brug af pazopanib og simvastatin øger risikoen for stigning i ALAT-niveauet (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на пазопаниб и симвастатин увеличава риска от повишаване на АЛАТ (вж. точка 4.5) и трябва да се осъществява с повишено внимание и стриктно наблюдение.
Danish: Pazopanib skal administreres med forsigtighed sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с други перорални субстрати на BCRP и P-gp трябва да става с повишено внимание.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib (som hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg пазопаниб (pazopanib) (под формата на хидрохлорид).
Danish: Endvidere sås stigninger på 33 % til 64 % i forholdet mellem koncentrationen af dextromethorphan og dextrorphan i urinen efter oral administration af dextromethorphan (CYP2D6-substrat).
Bulgarian: Пазопаниб е довел до повишаване с приблизително 30% на средните AUC и Cmax на мидазолам (тестов субстрат на CYP3A4) и повишаване с 33% до 64% на отношението на концентрациите на декстрометрофан към декстрофан в урината след перорално приложение на декстрометрофан (тестов субстрат на CYP2D6).
Danish: Patienter med kendt eller formodet Gilberts syndrom med kun en let indirekte hyperbilirubinæmi og forhøjet ALAT >3 gange den øvre normalgrænse skal behandles efter anbefalingerne for isoleret forhøjet ALAT.
Bulgarian: Пациенти само с лека индиректна хипербилирубинемия, известен или предполаган синдром на Gilbert, и повишаване на АЛАТ >3 x
Danish: Generaliseret pruritus 2 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Generaliseret udslæt
Bulgarian: Генерализиран обрив 2 (<1%) Папулозен обрив
Danish: Almidelig
Bulgarian: Неприложимо
Danish: Meget almindelig Dysgeusi Hovedpine
Bulgarian: Дисгеузия Главоболие
Danish: Nedsat trombocyttal QT-forlængelse
Bulgarian: Удължаване на QT интервала на електрокардиограма
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib (som hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg пазопаниб (pazopanib) (под формата на хидрохлорид).
Danish: Du vil blive undersøgt for lungeproblemer, mens du tager Votrient.
Bulgarian: Докато приемате Votrient, ще бъдете преглеждани за проблеми с белите дробове.
Danish: Hvis du har taget for meget Votrient
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Votrient
Danish: 800 mg x 1
Bulgarian: 800 mg ВД
Danish: ILD, som kan være dødelig, er blevet rapporteret i forbindelse med pazopanib (se pkt.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, която може да е с фатален изход, е съобщавана във връзка с пазопаниб (вж. точка 4.8).
Danish: Kapselformet, hvid, filmovertrukken tablet med GS UHL præget på den ene side.
Bulgarian: Бяла, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS UHL от едната страна.
Danish: Kapselformet, lyserød, filmovertrukken tablet med GS JT præget på den ene side.
Bulgarian: Розова, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS JT от едната страна.
Danish: I kliniske studier med pazopanib er der set tilfælde af gastrointestinale perforationer og fistler (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на гастроинтестинална перфорация или фистула (вж. точка 4.8).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - fordøjelsesbesvær, oppustethed, luft i maven - næseblod - mundtørhed eller sår i munden - infektioner - unormal døsighed - søvnproblemer - brystsmerter, åndenød, smerter i benene og hævede ben/fødder.
Bulgarian: - лошо храносмилане, подуване, газове; - кървене от носа; - сухота в устата или афти в устата; - инфекции; - необичайна сънливост; - трудно заспиване; - гръдна болка, задух, болка в краката и подуване на краката/стъпалата.
Danish: hvilken medicin du tager for at nedsætte mængden af mavesyre (f.eks. protonpumpehæmmer,
Bulgarian: Видът на лекарството, което приемате за намаляване на стомашната киселинност (напр. инхибитор на протонната помпа, H2 антагонисти или антиациди), може да повлияе на това как се приема Votrient.
Danish: Posterior reversibel encefalopati/reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom †
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия/ синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия
Danish: Derfor skal pazopanib administreres mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (se pkt.
Bulgarian: Поради това, пазопаниб трябва да се прилага най-малко два часа след или най-малко един час преди хранене (вж. точка 4.2).
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg; 400 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Votrient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Votrient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: "Fremskredent" betyder, at kræften er begyndt at sprede sig
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът е започнал да се разпространява;
Danish: Votrient skal tages med vand, men ikke med mad, mindst én time før eller to timer efter indtagelse af et måltid.
Bulgarian: Votrient трябва да се приема с вода, но без храна, поне един час преди или два часа след хранене.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Votrient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Votrient.
Danish: Til patienter med moderate leverproblemer bør dosis reduceres til 200 mg én gang dagligt.
Bulgarian: При пациенти с умерени чернодробни проблеми дозата трябва да се намали до 200 mg веднъж дневно.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 1. juli 2013.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 1 юли 2013 г.
Danish: Andre oplysninger om Votrient:
Bulgarian: Допълнителна информация за Votrient:
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på den progressionsfrie overlevelse (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без прогресиране на заболяването (колко дълго пациентите са живели без заболяването им да се влоши).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votrient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Votrient, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Behandlingen med Votrient bør kun indledes af en læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod kræft.
Bulgarian: Лечението с Votrient трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Danish: Votrient anvendes til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Bulgarian: Votrient се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på overfladen af celler, der er med til at danne og sprede kræftceller, såsom "VEGFR", "PDGFR" og "KIT".
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на клетките, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки, например VEGFR, PDGFR и KIT.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden pazopanib
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pazopanib
Danish: Det betyder, at stoffet blokerer nogle bestemte enzymer, der kaldes proteinkinaser.
Bulgarian: Това означава, че блокира някои специфични ензими, известни като протеинкинази.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Votrient opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Затова Комитетът реши, че ползите от Votrient са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Votrients sikkerhedsprofil vurderes acceptabel og generelt overskuelig.
Bulgarian: Показателите за безопасност на Votrient се считат за приемливи и като цяло управляеми.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Votrient (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter nedsat appetit, dysgeusi (smagsforstyrrelser), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, opkastning, smerter, hårfarveændringer, udmattelse (træthed), hypopigmentering af huden (affarvning af huden), skællende udslæt, hovedpine, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), vægttab samt øget indhold af visse enzymer i blodet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Votrient (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са намаляване на апетита, дисгуесия (промяна на вкуса), хипертония (високо кръвно налягане), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка, промяна на цвета на косата, умора, хипопигментация на кожата (обезцветяване на кожата), ексфолиативен обрив (обрив с лющене), главоболие, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), загуба на тегло и увеличени плазмени нива на чернодробните ензими.За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Votrient, вижте листовката.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Votrient mindske kræftcellernes vækst og spredning.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Votrient може да забави растежа и разпространението на тумора.
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg én gang dagligt, men denne dosis skal muligvis reduceres, hvis patienten oplever bivirkninger.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, като може да се наложи намаляването й, ако пациентът развие нежелани лекарствени реакции.
Danish: Votrient må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pazopanib eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Votrient не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пазопаниб или към някоя от останалите съставки.
Danish: Det anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), fordi deres kræft havde spredt sig, eller til patienter, hvis kræft har udviklet sig inden for 12 måneder efter at have fået adjuvant eller neoadjuvant terapi (behandling modtaget efter eller før den egentlige behandling).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които преди това са били лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), защото техният рак се е разпространил, или при пациенти, чийто рак е напреднал до 12 месеца след започването на адювантна или неоадювантна терапия (лечение, получено след или преди основното им лечение).
Danish: Votrient anbefales ikke til patienter med svære leverproblemer.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Danish: Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 20 uger, uden at deres sygdom blev forværret, sammenlignet med syv uger for de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 20 седмици без влошаване на заболяването в сравнение със седем седмици при пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Det anvendes til patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling, eller til patienter, der allerede er blevet behandlet for deres fremskredne sygdom med kræftmidler kaldet "cytokiner".
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са били лекувани преди това или при пациенти, които са получили предшестващо лечение за напреднало заболяване с противоракови лекарства, наречени „цитокини".
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Votrient.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Votrient.
Danish: Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 9,2 måneder, inden sygdommen forværredes, sammenlignet med 4,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Votrient?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votrient?
Danish: • visse former for blødtvævssarcom, en kræftform, der udvikles fra kroppens bløde støttevæv.
Bulgarian: някои форми на напреднал сарком на меките тъкани - вид рак, който се развива от меките опорни тъкани на тялото.
Danish: Votrient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pazopanib.
Bulgarian: Votrient е лекарство, съдържащо активното вещество пазопаниб (pazopanib).
Danish: Det aktive stof i Votrient, pazopanib, er en proteinkinasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество във Votrient, пазопаниб, е инхибитор на протеин киназата.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Votrient den 14. juni 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Votrient, валидно в Европейския съюз.
Danish: Votrient er desuden blevet sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 369 patienter med blødtvævssarcom, hvis sygdom havde udviklet sig under eller efter tidligere kemoterapi.
Bulgarian: Votrient е сравнен също с плацебо в едно основно проучване, обхващащо 369 пациенти със сарком на меките тъкани, чието заболяване е прогресирало по време или след предходна химиотерапия.
Danish: CHMP vurderede det som påvist, at Votrient er et effektivt lægemiddel til patienter med fremskredent renalcellecarcinom og blødtvævssarcom med en klinisk relevant forbedring i progressionsfri overlevelsestid.
Bulgarian: CHMP заключи, че Votrient е доказано ефективно лекарство при пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином и със сарком на меките тъкани, със съответното клинично подобрение на преживяемостта без прогресиране на заболяването.
Danish: Votrient er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 435 patienter med fremskredent renalcellecarcinom, hvoraf nogle tidligere var blevet behandlet med cytokiner.
Bulgarian: Votrient е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 435 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, някои от които са преминали предходно лечение с цитокини.
Danish: Hvorfor blev Votrient godkendt?
Bulgarian: Защо Votrient е разрешен за употреба?
Danish: Votrient var også mere effektivt end placebo til behandling af blødtvævssarcom.
Bulgarian: Votrient е по-ефективен от плацебо и за лечение на сарком на меките тъкани.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Votrient?
Bulgarian: Какви ползи от Votrient са установени в проучванията?
Danish: Votrient var mere effektivt end placebo til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Bulgarian: Votrient е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином.
Danish: Hvad anvendes Votrient til?
Bulgarian: За какво се използва Votrient?
Danish: Hvordan anvendes Votrient?
Bulgarian: Как се използва Votrient?
Danish: Hvad er Votrient?
Bulgarian: Какво представлява Votrient?
Danish: Hvordan virker Votrient?
Bulgarian: Как действа Votrient?
Danish: Hvordan blev Votrient undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Votrient?
Danish: • fremskredent renalcellecarcinom, en form for nyrekræft.
Bulgarian: напреднал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците.
Danish: Votrient blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende behandlingen af renalcellecarcinom.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречноклетъчен карцином.
Danish: Partielle anfald
Bulgarian: Парциални пристъпи
Danish: SEGA
Bulgarian: СЕГА
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Votubia løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Votubia непрекъснато се проследяват.
Danish: Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover.
Bulgarian: Проучването обхваща 366 възрастни и деца на възраст 2 и повече години.
Danish: Hos patienter med renal angiomyolipoma er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Bulgarian: При пациенти с бъбречен ангиомиолипом препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Votubia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Votubia?
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 16. november 2015.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 16 ноември 2015 г.
Danish: Tuberøs sklerose er sjælden, og Votubia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Bulgarian: Туберозната склероза е рядко заболяване и Votubia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 август 2010 г.