FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre placebokontrollerede forsøg (et fase 2b og to fase 3) blev integreret for at evaluere sikkerheden af Ilumetri sammenlignet med placebo.
Slovenian: Za ocenitev varnosti zdravila Ilumetri v primerjavi s placebom so bile vključene tri s placebom nadzorovane študije (ena faze 2b in dve faze 3).
Danish: Tildrakizumabs farmakokinetik var dosisproportional hos patienter med plaque-psoriasis efter subkutan administration ved doser fra 50 mg til 400 mg, med clearance uafhængig af dosen.
Slovenian: Pri osebah s psoriazo v plakih je bila farmakokinetika tildrakizumaba po subkutanem dajanju odvisna od odmerka v razponu odmerka od 50 mg do 400 mg, z očistkom, odvisnim od odmerka.
Danish: Almindelig aInklusive nasopharyngitis.
Slovenian: Pogosti aVključno z nazofaringitisom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilumetri
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ilumetri
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ilumetri
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ilumetri
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge eller apoteket.
Slovenian: Če postane kateri od teh neželenih učinkov resen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Du må kun stoppe med at bruge Ilumetri efter aftale med lægen.
Slovenian: O odločitvi, da prenehate uporabljati zdravilo Ilumetri, se morate posvetovati z zdravnikom.
Danish: • Tryk det blå stempel helt i bund.
Slovenian: • Pritiskajte modri bat navzdol, dokler ne gre več.
Danish: Ved steady state, efter administration af 100 mg tildrakizumab til patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, var værdierne for geometrisk gennemsnit (% CV) for arealet under kurven (AUC)0-τ og Cmax hhv. 305 µg·dag/ml (41 %) og 8,1 µg/ml (34 %), hvorimod de var 612 μg·dag/ml (40 %) og 16,3 μg/ml (33 %) efter administration af 200 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile po dajanju 100 mg tildrakizumaba pri osebah z zmerno do hudo psoriazo v plakih geometrične srednje vrednosti (% CV) vrednosti AUC0-τ in Cmax 305 µg·dan/ml (41%) oz. 8,1 μg/ml (34 %), pri čemer so bile 612 μg·dan/ml (40 %) oz. 16,3 µg/ml (33 %) po dajanju 200 mg. Porazdelitev
Danish: Sådan ser fyldte injektionssprøjter med Ilumetri ud:
Slovenian: Zdravilo Ilumetri napolnjene injekcijske brizge je videti tako:
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal tages ud af køleskabet 30 minutter inden injektion, så den kan nå at få stuetemperatur (op til 25 ºC).
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika 30 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo (do 25 ºC).
Danish: Hvis du føler behov for det, kan du bruge et plaster til at dække injektionsstedet.
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z lepljivim obližem.
Danish: Den anbefalede dosis af Ilumetri er 100 mg ved subkutan injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af hver 12. uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ilumetri je 100 mg s subkutano injekcijo v 0. in 4. tednu, nato pa vsak 12 teden.
Danish: Efter udtagning af køleskabet og opbevaring under disse forhold, skal produktet kasseres efter 30 dage eller inden udløbsdatoen, som er trykt på beholderen, afhængig af hvad der kommer først.
Slovenian: Zdravilo, vzeto iz hladilnika in shranjeno v teh pogojih, je treba v 30 dneh ali do dneva izteka roka uporabnosti, kar je prej, zavreči.
Danish: De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so namenjene enkratni uporabi.
Danish: - hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning, for eksempel aktiv tuberkulose, der er en infektionssygdom, som primært påvirker lungerne.
Slovenian: - če ste alergični na tildrakizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna, na primer aktivna tuberkuloza, ki je infekcijska bolezen, ki prizadene zlasti pljuča.
Danish: Ilumetri skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze v plakih.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Slovenian: Priporočil za njegovo odmerjanje ni mogoče dati.
Danish: • De fyldte injektionssprøjter må ikke rystes.
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih brizg ni dovoljeno stresati.
Danish: Hvis du er i tvivl om ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ilumetri.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih trditev velja za vas, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati zdravilo Ilumetri.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba v 1 ml.
Danish: • Slip forsigtigt huden efter indføring af kanylen.
Slovenian: • Po vstavitvi igle kožo nežno spustite.
Danish: Ilumetri fås i enkeltpakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og pakker med 2 fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je na voljo v enotah pakiranja, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in pakiranja,ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ilumetri indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ilumetri
Danish: Det geometriske gennemsnit for eksponering (AUC0-τ ved steady state) hos voksne patienter, som vejer >90 kg, efter en subkutan dosis på 100 mg eller 200 mg, blev beregnet til at være cirka 30 % lavere end hos voksne patienter, som vejer ≤ 90 kg (se pkt.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki tehtajo > 90 kg, je bila po s.c. odmerku 100 mg ali 200 mg pričakovana geometrična povprečna izpostavljenost (AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja) približno 30 % nižja kot pri odraslih bolnikih, ki tehtajo ≤ 90 kg (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte stabil.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdo držite.
Danish: Brug ikke væsken, hvis den indeholder let synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Slovenian: Ne uporabljajte, če vsebuje tekočina preprosto vidne delce, je motna ali izrazito rjava.
Danish: Ilumetri 200 mg
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg
Danish: - Injicer IKKE inden for 5 centimeter fra navlen, eller hvor huden er øm, har blå mærker, er unormalt rød, hærdet eller ramt af psoriasis.
Slovenian: - Zdravila NE dajajte 5 cm okoli popka ali v kožo, ki je občutljiva, podpluta, nenavadno rdeča,
Danish: o Brug IKKE, hvis den fyldte injektionssprøjte eller kanylen er bøjet.
Slovenian: o NE uporabite, če je napolnjena injekcijska brizga ali igla upognjena.
Danish: Ilumetri administreres som en subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za subkutano injiciranje.
Danish: Tildrakizumab påvirker derfor ikke farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer (se pkt.
Slovenian: Tildrakizumab tako ne vpliva na farmakokinetiko sočasnih zdravil, ki jih presnavlja encim CYP (glejte poglavje 4.5).
Danish: Vent cirka 30 minutter efter du tager en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, så Ilumetri-opløsningen i injektionssprøjten kan opnå stuetemperatur (op til 25 ºC).
Slovenian: Ko napolnjene injekcijske brizge vzamete iz hladilnika, počakajte približno 30 minut, da se zdravilo Ilumetri raztopina v injekcijski brizgi ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C).
Danish: Endvidere påvirker Ilumetri ikke farmakokinetikken af anden medicin, der metaboliseres af CYP450-enzymer enten direkte eller indirekte (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri prav tako ne vpliva na farmakokinetiko sočasnih zdravil, ki jih presnavljajo encimi CYP450, niti z neposrednimi niti s posrednimi mehanizmi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Injicer hele mængden af tildrakizumab ifølge brugsanvisningen i indlægssedlen.
Slovenian: Injicirajte vso količino tildrakizumaba v skladu z navodili v navodilu za uporabo.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte tildrakizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Ilumetri 100 mg raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden start af behandling med Ilumetri hos patienter med fortilfælde af latent eller aktiv TB, hvor et tilstrækkeligt behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Ilumetri pri bolnikih z latenntno ali aktivno TB v anamnezi, pri katerih ustreznega poteka zdravljenja ni mogoče potrditi, je treba razmisliti o zdravilih proti
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever noget af følgende: - Hævelse i ansigt, læber eller hals - Vejrtrækningsbesvær Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom: - otekanje obraza, ustnic ali žrela; - težave z dihanjem.
Danish: • Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks umiddelbart efter brug og inden injektion af den anden injektionssprøjte.
Slovenian: • Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete, preden si injicirate drugo injekcijsko brizgo.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrekomponenter gennem almindelige proteinnedbrydningsprocesser.
Slovenian: Tildrakizumab se razgradi v sestavne aminokisline v procesu splošne razgradnje beljakovin.
Danish: Patienter randomiseret til tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1, og som var PASI 75 respondenter i uge 28 (reSURFACE1) * Ingen imputering for manglende data.
Slovenian: Bolniki, randomizirani tako, da so prejemali tildrakizumab 100 mg ali tildrakizumab 200 mg v 1. delu, ki so bili odzivni na PASI 75 v 28. tednu (reSURFACE1).
Danish: Ilumetri er en steril injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Ilumetri 100 mg
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg
Danish: Skriv datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet, i feltet på den ydre karton såvel som den relevante udløbsdato.
Slovenian: V okence na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo, vzeli iz hladilnika, in ustrezni datum, ko ga je treba zavreči.
Danish: Navn og batchnummer på det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Danish: Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte eller 2 fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga ali 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Ilumetri er indiceret til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som er kandidater til systemisk behandling.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: Raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: MANJŠA STIČNA OVOJNINA NALEPKA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Danish: Der sås en ubetydelig udskillelse af produktet i modermælken hos cynomolgus-aber.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus se je zdravilo v zanemarljivi količini izločalo v materino mleko.
Danish: • Stik hele kanylen ind i den hud, der knibes sammen med fingrene, ret op og ned med en vinkel på
Slovenian: • V kožo, stisnjeno s prsti, si vstavite celo iglo naravnost navzdol pod kotom 90 stopinj.
Danish: Opbevar produktet i den originale karton for at beskytte mod lys indtil det skal bruges.
Slovenian: Do uporabe shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Se brugsanvisningen sidst i indlægssedlen for instruktioner i selvinjektion af Ilumetri.
Slovenian: Za navodila o samo-injiciranju zdravila Ilumetri glejte poglavje "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Danish: Må ikke anvendes, hvis væsken indeholder synlige partikler, er grumset eller tydeligt brun.
Slovenian: Ne uporabite, če vsebuje tekočina vidne delce, je motna ali razločno rjava.
Danish: Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte tildrakizumab
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab
Danish: Du må ikke få visse typer vaccine (levende vacciner), mens du bruger Ilumetri.
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi (živa cepiva).
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 2 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VELIKOST PAKIRANJA 2 NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på sådanne tilstande, mens du tager Ilumetri.
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri morate biti pozorni na znake teh bolezni.
Danish: Den subkutane formulering af tildrakizumab viste en absolut biotilgængelighed fra73 % (90 % KI: 46 %115 %, 200 mg subkutant vs. 3 mg/kg intravenøst) til 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg subkutant vs. 0,5 mg/kg intravenøst) hos raske forsøgspersoner som følge af sammenligning af enkelte doser på tværs af studier.
Slovenian: Subkutana formulacijo tildrakizumaba je pokazala absolutno biološko razpoložljivost v razponu od 73 % (90-% IZ: 46 % - 15 %, 200 mg s.c. v primerjavi s 3 mg/kg i.v.)
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger hos nyfødte unger ved maternel eksponering på op til 9 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Slovenian: Po izpostavljenosti matere odmerkom, ki so za 9-krat presegali izpostavljenost priporočenim odmerkom za ljudi, niso pri novorojencih opazili nobenih škodljivih učinkov.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VELIKOST PAKIRANJA 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Danish: o Undlad at røre området igen, inden du giver injektionen.
Slovenian: o Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Danish: INJEKTION
Slovenian: Injiciranje
Danish: Det anbefales at vente mindst 4 uger inden start af behandling med tildrakizumab, hvis en patient har fået vacciner med levende vira eller levende bakterier.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli živa virusna ali bakterijska cepiva, je priporočljivo počakati vsaj 4 tedne pred uvedbo zdravljenja s tildrakizumabom.
Danish: Ilumetri anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe.
Slovenian: Uporaba zdravila Ilumetri se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ni dovoljeno stresati.
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du får Ilumetri og i mindst 17 uger efter endt behandling.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam odsvetujemo zanositev; med zdravljenjem z zdravilom Ilumetri in še vsaj 17 tednov po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Danish: Der sås der ingen virkninger på fertilitetsparametre, såsom reproduktionsorganer, længde af menstruationscyklus og/eller hormoner hos han- og hun cynomolgus-aber, som fik tildrakizumab ved doser, der resulterede i> 100 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis baseret på arealet under kurven.
Slovenian: Pri samcih in samicah opic cynomolgus, ki so jim dajali tildrakizumab v odmerkih, ki so povzročili >100-kratno izpostavljenost priporočenim kliničnim odmerkom pri ljudeh na podlagi AUC, niso opazili nobenih učinkov na parametre plodnosti, kot so reproduktivni organi, dolžina menstrualnega cikla in/ali hormoni.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Ilumetri efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Slovenian: Ko se bolniki naučijo tehnike pravilnega subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Ilumetri injicirajo sami, če zdravnik oceni, da je to ustrezno.
Danish: 39,4c a Co-primær effektendepunkt i uge 12. b Non-respondent imputering for manglende data.
Slovenian: 39,4c a Sočasni opazovani dogodek učinkovitosti v 12 tednu.
Danish: Ilumetri 100 mg injektionsvæske tildrakizumab
Slovenian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab SC
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys indtil anvendelsestidspunktet.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge do uporabe shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Brugsanvisningen til de fyldte injektionssprøjter er inkluderet i indlægssedlen og skal følges nøje.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za uporabo napolnjenih injekcijskih brizg, vključena v navodilu za uporabo.
Danish: Sådan skal du bruge Ilumetri
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ilumetri
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofil
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe patienten har gavn af det.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler to bolniku koristi.
Danish: Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Danish: Accelereret fase
Slovenian: Pospešena faza
Danish: Kronisk fase, nydiagnosticeret
Slovenian: Kronična faza, na novo diagnosticirana
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 1. julij 2013 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. april 2018
Danish: Der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista pojasnjena.
Danish: Studie ADE10
Slovenian: Študija ADE10
Danish: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
Slovenian: Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Danish: Derudover er der behandlet børn og unge i to fase I-undersøgelser og et fase II-studie.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke in mladostnike v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Danish: Et større respons (0-35 %) omfatter både fuldstændig og delvis respons.
Slovenian: Pomemben odziv (0-35 %) združuje popolni in delni odziv.
Danish: Kronisk fase; manglende effekt med Interferon
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom
Danish: 2Cytogenetiske responskriterier:
Slovenian: 2 Kriteriji citogenetičnega odziva:
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95 % af patienterne.
Slovenian: Popoln hematološki odziv je bil dosežen pri 95 % bolnikov.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Danish: Ved CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Pri zdravljenju KML vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Danish: Den mediane varighed af behandlingen i studie B2225 var 6,2 måneder med en maksimum varighed på 24,3 måneder.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v študiji B2225 je bilo 6,2 meseca z najdaljšim trajanjem 24,3 mesece.
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Accord, kan vokse langsommere end normalt.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Accord, je lahko rast počasnejša od normalne.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af neutropeni- og trombocytopeniepisoderne varierede sædvanligvis fra henholdsvis 2-3 uger og 3-4 uger.
Slovenian: Povprečno trajanje nevtropeničnih oziroma trombocitopeničnih epizod je bilo navadno 2-3 tedne oziroma 3-4 tedne.
Danish: Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Slovenian: Zdravnik vam bo delal tudi preiskave krvi in vas redno tehtal.
Danish: Antallet af Imatinib Accord-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Accord bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Danish: Varigheden af behandling med imatinib kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for imatinib givet de bedste resultater.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z imatinibom je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost imatinibu prinesla boljše rezultate.
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total bilirubin er >ULN)
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin > IULN)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (variationsbredde 18-70 år), med 21,9 % patienter ≥60 år.
Slovenian: Povprečna starost je bila 51 let (razpon 18-70 let), 21,9 % bolnikov je bilo starih ≥ 60 let.
Danish: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Danish: Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1 % årlig i fjerde og femte år.
Slovenian: Letna stopnja napredovanja v pospešeno fazo ali blastno krizo je upadala s trajanjem zdravljenja in je bila v četrtem in petem letu manj kot 1 % letno.
Danish: Der kan være spor af de opløste tabletter tilbage i glasset.
Slovenian: Sledove raztopljenih tablet lahko pustite v kozarcu.
Danish: Hos patienter, der behandles med metoprolol, bør klinisk monitorering overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem nadzoru.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Accord - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib Accord - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.