FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden klachten over injectiesites (branderig gevoel en/of steken van korte duur, eczeem, oedeem/zwelling, honingraatachtige uitslag, hematoom, verharding, vesikels, striemen en gloed), ontsteking, abnormale lip, papillitis, ruwheid/droogheid, stijfheid, trauma, varicella-achtige uitslag, bloeding in geval van venapunctie, warm gevoel, warm bij aanraking
Icelandic: Umkvartanir á stungustað (bruni og/eða skammvinnir stingir, exem, bjúgur/bólga, kláðaútbrot, margúll, hersli, hnútur, blöðrur, rauðkláðaþoti og ertiroði), bólga, óeðlileg vör, totubólga, hrjúf/þurr húð, stirðleiki, áverki, hlaupabólulík útbrot, blæðing á stungustað í bláæð, hitatilfinning, hiti við viðkomu
Dutch: Bovendien waren de GMTs voor mazelen, bof en rubella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig met placebo werd toegediend (voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
Icelandic: Að auki voru gildi GMT fyrir mislinga, hettusótt og rauða hunda svipuð því sem gerist eftir annan skammt af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir, gefið samtímis lyfleysu (sjá kafla 4.8 varðandi upplýsingar um öryggi).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat post-partum vrouwen die gevaccineerd zijn met levend verzwakt rubellavaccin en borstvoeding geven het virus via de moedermelk kunnen uitscheiden en het op zuigelingen die borstvoeding krijgen kunnen overbrengen.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir fæðingu hjá konum sem hafa barn á brjósti og voru bólusettar með lifandi, veikluðum rauðra hunda veirum, má vera að seyting veiranna í brjóstamjólk eigi sér stað og að þær berist þannig til brjóstmylkings.
Dutch: Er zijn meldingen dat individueel toegediende levende verzwakte mazelen-, bof- en rubellavirusvaccins tot een tijdelijke vermindering van de huidgevoeligheid voor tuberculine kunnen leiden.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að lifandi, veikluð bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, sem gefin eru hvert í sínu lagi, geti leitt til tímabundinnar bælingar á næmi tuberculin húðprófa.
Dutch: • pasgeboren baby's van moeders zonder gedocumenteerde positieve voorgeschiedenis van varicella of laboratoriumbewijs van eerdere infectie.
Icelandic: Nýfædd börn mæðra sem ekki eru með skjalfesta sögu um hlaupabólu eða rannsóknar niðurstöður sem staðfesta fyrri sýkingu.
Dutch: Het effect op lange termijn van vaccinatie tegen varicella op de incidentie van herpes zoster is op dit moment niet bekend.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað um langtímaáhrif bólusetningar gegn hlaupabólu á nýgengi ristils eins og er.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
Icelandic: Engar sannanir eru fyrir því að mislingabóluefni geti valdið hægfara herslisheilabólgu.
Dutch: De poederflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið hettuglasið með þurrefninu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Dutch: Koortsstuipen
Icelandic: Brjóstagjöf
Dutch: In de IMgroep hadden echter minder personen bijwerkingen op de injectieplaats na elke dosis (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het onderzoek).
Icelandic: Almennar öryggisupplýsingar varðandi lyfjagjöf í vöðva og undir húð voru svipaðar, þó fundu færri einstaklingar fyrir aukaverkunum í tengslum við inndælingu eftir hvern skammt í hópnum sem fékk lyfið í vöðva (sjá kafla 5.1 hvað varðar lýsingu á rannsókninni).
Dutch: ProQuad mag samen worden gegeven met andere pediatrische vaccins zoals Prevenar, en/of hepatitis A-vaccin, of met vaccins tegen difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd poliomyelitis, of hepatitis B. Voor elk vaccin zal een verschillende injectieplaats gebruikt worden.
Icelandic: ProQuad má gefa með öðrum bóluefnum fyrir börn eins og Prevenar og/eða lifrarbólgu A bóluefni eða með bóluefnum sem innihalda barnaveiki, stífkrampa, frumulausan kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, deytt mænusóttar eða lifrarbólgu B mótefnavaka.
Dutch: ProQuad is geïndiceerd voor simultane vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 12 maanden oud.
Icelandic: ProQuad er ætlað til samtímis bólusetningar gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu hjá börnum frá 12 mánaða aldri.
Dutch: Varicella (titer ≥ 5 gp ELISAeenheden/ml)
Icelandic: Hlaupabóla (títur ≥5 gp ELISA einingar/ ml)
Dutch: * zie paragraaf c c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Icelandic: * Sjá lið c c.
Dutch: In omstandigheden waarin contact met personen met een verhoogd risico die gevoelig zijn voor varicella onvermijdelijk is, dient het potentiële risico van overdracht van het varicella-virusvaccin te worden afgewogen tegen het risico van het verwerven en overdragen van wildtype varicellavirus.
Icelandic: Þegar umgengni við einstaklinga í mikilli áhættu, sem eru næmir fyrir hlaupabólu, er óhjákvæmileg, skal vega hættu á smiti hlaupabóluveira úr bóluefninu á móti hættunni á því að smitast af og smita aðra með villigerð hlaupabóluveiru.
Dutch: ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en varicella- (waterpokken) virussen bevat die zijn verzwakt.
Icelandic: ProQuad er bóluefni sem inniheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar-, rauðra hunda og hlaupabóluveirur.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Bovendien is ProQuad, indien de te vaccineren persoon al aan het mazelen-, bof-, rubella- of varicellavirus is blootgesteld, maar nog niet ziek is, wellicht niet in staat te voorkomen dat de ziekte tot uiting komt.
Icelandic: Einnig er ekki víst að ProQuad geti komið í veg fyrir sjúkdóminn ef einstaklingurinn sem er bólusettur hefur þá þegar smitast af mislingum, hettusótt, rauðum hundum eða hlaupabólu en sjúkdómurinn er ekki enn kominn í ljós.
Dutch: De aanwezigheid van aantoonbare antilichamen werd bepaald met behulp van een voldoende gevoelige enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (ELISA) voor mazelen, bof (wild-type en vaccin-type stammen) en rubella en met behulp van gpELISA voor varicella.
Icelandic: Tilvist greinanlegra mótefna var metin með nægilega næmu ELISA prófi fyrir mislingum, hettusótt (villigerðarstofnar og bóluefnisstofnar) og rauðum hundum og með gpELISA fyrir hlaupabólu.
Dutch: Het is niet bekend of mazelen- of bof-vaccinvirus wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mislinga- eða hettusóttarveirur í bóluefnum seytist í brjóstamjólk.
Dutch: Zelden extravasatie
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Dutch: Uit de resultaten bleek een geleidelijke afname van het aantal varicella-gevallen van in totaal 90 % tot 95 % (ongeveer 10 tot 20 keer lager) vanaf 1995 tot 2009 in alle leeftijdsgroepen, zowel bij gevaccineerde als niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten.
Icelandic: 10 til 20-falt) frá 1995 til 2009 í öllum aldurshópum, bæði hjá bólusettum börnum og unglingum og þeim sem ekki voru bólusettir.
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids, of symptomatische hiv-besmetting of een leeftijdsafhankelijk CD4+ T-lymfocytpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ < 25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ < 20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ < 15 % (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Alvarlegur vessa- eða frumubundinn (meðfæddur eða áunninn) ónæmisbrestur, t.d. alvarlegur samsettur ónæmisbrestur, gammaglóbúlínskortur og alnæmi eða HIV-sýking með einkennum eða aldurshópaháð CD4+ T-eitilfrumuhlutfall hjá börnum yngri en 12 mánaða:
Dutch: Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die onbedoeld gevaccineerd zijn met een vaccin dat mazelen bevat, zijn ‘measles inclusion body' encefalitis, pneumonitis en sterfgevallen als direct gevolg van gedissemineerde virusinfecties door mazelenvaccins gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að sjúklingar með alvarlega skert ónæmi, sem fyrir mistök voru bólusettir með bóluefni sem innihélt mislingaþátt, hafi fengið mislinga með innlyksuheilabólgu (measles inclusion body encephalitis) eða lungnabólgu (pneumonitis) og þeir jafnvel dáið, vegna útbreiddrar sýkingar af völdum bóluefnisstofns mislingaveirunnar.
Dutch: Varicella veroorzaakt door de vaccinstam is waargenomen bij post-marketinggebruik van Varicellavaccin (levend)(Oka/Merck).
Icelandic: Hlaupabóla af völdum bóluefnis hefur sést eftir markaðssetningu við bólusetningu með lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck).
Dutch: SSPE
Icelandic: PFU
Dutch: De werkzaamheid van de mazelen-, bof- en rubellacomponenten van ProQuad is eerder vastgesteld in een reeks dubbelblinde gecontroleerde veldstudies met de door Merck & Co., Inc. vervaardigde monovalente vaccins, welke een hoge mate van beschermende werkzaamheid aantoonden.
Icelandic: Áður hefur verið sýnt fram á verkun mislinga-, hettusóttar- og rauðra hunda þáttanna í ProQuad í nokkrum tvíblindum samanburðarrannsóknum á vettvangi, með einþátta bóluefnum sem Merck & Co., Inc. framleiðir og sýndu fram á mikla vörn.
Dutch: • Zwangere vrouwen die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
Icelandic: Þungaðar konur sem annað hvort hafa ekki fengið hlaupabólu eða hafa ekki verið bólusettar við hlaupabólu.
Dutch: In deze studies correspondeerde de seroconversie in reactie op vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella met bescherming tegen deze ziektes.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hélst myndun mótefna (seroconversion), sem svörun við bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, í hendur við vörn gegn sjúkdómunum.
Dutch: • Personen van 9 tot 12 maanden oud
Icelandic: Einstaklingar á aldrinum 9 til 12 mánaða
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Icelandic: Vægi (vægi mótefnavarnar)
Dutch: Complicaties geassocieerd met varicella
Icelandic: Fylgikvillar tengdir hlaupabólu
Dutch: Dit vaccin dient subcutaan te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis omdat bij deze personen mogelijk een bloeding optreedt na intramusculaire toediening.
Icelandic: Þetta bóluefni skal gefa undir húð hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkuröskun þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar lyfjagjafar í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Dutch: Vaak asthenie/vermoeidheid, bloeding op de plaats van injectie, verharding of warmte op de plaats van injectie, zwelling op de plaats van injectie, malaise.
Icelandic: Þróttleysi/þreyta, blæðing á stungustað, hersli eða hiti á stungustað, massi á stungustað, lasleiki
Dutch: Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin uit de flacon in dezelfde injectiespuit en injecteer het hele volume.
Icelandic: Dragið allt fullbúna bóluefnið úr hettuglasinu upp í sömu sprautuna og gefið allan skammtinn með inndælingu.
Dutch: Soms griepachtige ziekte, schilfering, verkleuring, pruritis en niet-gespecifieerde uitslag op de plaats van injectie, reactie op de plaats van injectie, litteken op de plaats van injectie, hyperthermie, pijn
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur, hreistrun á stungustað, aflitun á stungustað, kláði á stungustað, ótilgreind útbrot á stungustað, viðbrögð á stungustað, ör á stungustað, ofurhiti, verkur
Dutch: FLACON MET POEDER
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ ÞURREFNI
Dutch: Het meest geschikte aanbevolen interval tussen transfusie of IG-toediening en vaccinatie zal echter verschillen, afhankelijk van het type transfusie of de indicatie voor en dosis van het IG (bijvoorbeeld 5 maanden voor VZIG).
Icelandic: Hins vegar er viðeigandi tímabili milli blóð-/plasmagjafar eða notkunar IG og bólusetningar breytilegt og fer eftir eðli blóð-/plasmagjafar eða ábendingu fyrir notkun IG og skammti IG (t.d. 5 mánuðir fyrir VZIG).
Dutch: Zuig het volledige volume oplosmiddel op in een spuit.
Icelandic: Dragið allan leysinn upp í sprautu.
Dutch: 1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) + 2 naalden.
Icelandic: 1 hettuglas (duft) + 1 áfyllt sprauta (leysir) + 2 nálar.
Dutch: • U of uw kind heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem aantast.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með blóðsjúkdóm eða einhverja tegund krabbameins sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Dutch: Na toediening van ProQuad als enig vaccin in 7 klinische studies bedroeg de frequentie van koorts (≥ 39,4 °C rectaal equivalent) 10,1 % tot 39,4 %.
Icelandic: Eftir gjöf með ProQuad einu sér í 7 klínískum rannsóknum reyndist tíðni hita (≥ 39,4°C að endaþarmsjafngildi) vera frá 10,1% til 39,4% Til samanburðar, eftir samhliða gjöf ProQuad með Prevenar og/eða lifrarbólgu
Dutch: Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/of virale antigenen die geïsoleerd zijn uit lichaamsweefsels.
Icelandic: Langvarandi liðbólga hefur verið tengd sýkingu af völdum villigerðar rauðra hunda veiru og hefur tengst því að löngu eftir sýkingu má einangra veirur og/eða mótefnisvaka veira úr líkamsvefjum.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen personen een tweede dosis ProQuad te krijgen, die ten minste 3 maanden na de eerste dosis moet worden toegediend, om voor een optimale bescherming tegen mazelen en varicella te zorgen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: 3 mánuðum síðar, til þess að tryggja bestu vörn gagnvart mislingum og hlaupabólu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar de werkzaamheid van ProQuad uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa farið fram formlegar rannsóknir til að leggja mat á virkni ProQuad.
Dutch: Slechts zelden traden bij gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen op.
Icelandic: Aðeins í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þeir sem eru bólusettir fengið langvarandi liðeinkenni.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis, rubella en varicella.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þessum sjúklingum m.t.t. einkenna um mislinga, hettusótt, rauða hunda og hlaupabólu.
Dutch: Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van "measles inclusion body encephalitis", pneumonitis en overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof en rodehond vaccinvirus zijn ook gemeld.
Icelandic: Þegar mjög ónæmisbældir einstaklingar hafa verið bólusettir með mislingabóluefni fyrir slysni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu, lungnabólgu og dauðsföll sem voru bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis (sjá kafla 4.3).
Dutch: Mazelenvirus stam Enders Edmonston ............................................ ≥ 3,00 log10 CCID50 Bofvirus stam Jeryl Lynn™ (niveau B) ........................................... ≥ 4,30 log10 CCID50 Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 .................................................. ≥ 3,00 log10 CCID50 Varicellavirus stam Oka/Merck ....................................................... ≥ 3,99 log10 PFU
Icelandic: 1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ...............ekki minna en 3,00 log10 CCID50 Hettusóttarveira 1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) ....ekki minna en 4,30 log10 CCID50 Rauðra hunda veira 2 Wistar RA 27/3 stofn (lifandi, veiklaður)........
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen, bleekheid
Icelandic: Eitlabólga á bol, staðbundin eitlastækkun, blóðflagnafæð
Dutch: ► Elke keer dat u een nieuwe Protaphane Penfill in gebruik neemt (voordat u de patroon in het insulinetoedieningssysteem plaatst).
Icelandic: ► Í hvert skipti sem þú notar nýjan Protaphane Penfill (áður en þú setur rörlykjuna í insúlíninndælingartækið).
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Protaphane wordt overwogen.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef verið er að íhuga samsetta meðferð með pioglitazóni og Protaphane.
Dutch: Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar:
Dutch: Protaphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
Icelandic: Protaphane byrjar að lækka blóðsykur um 1½ klukkustundu eftir að þú notar það og áhrifin vara í um það bil 24 klukkustundir.
Dutch: Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Protaphane dan niet.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Protaphane.
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun.
Dutch: Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Icelandic: Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er oftast tímabundinn.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Protaphane suspensie voor injectie in InnoLet Lees de instructies zorgvuldig door alvorens uw InnoLet te gebruiken.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane stungulyf, dreifu í InnoLet Lestu leiðbeiningarnar vandlega áður en byrjað er að nota InnoLet.
Dutch: Protaphane is een humane insuline die geleidelijk begint te werken en met een lange werkingsduur.
Icelandic: Protaphane er mannainsúlín sem byrjar að verka smátt og smátt og verkar lengi.
Dutch: Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Icelandic: Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).
Dutch: De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden/kg/dag.
Icelandic: Einstaklingsbundin insúlínþörf er venjulega á bilinu frá 0,3 til 1,0 alþjóðlegar einingar /kg/sólarhring.
Dutch: Protaphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Icelandic: Protaphane má nota handa börnum og unglingum.
Dutch: Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur efnaskipta¬sjúkdómur sem kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.
Dutch: Hoe Protaphane FlexPen te gebruiken
Icelandic: Hvernig á að meðhöndla Protaphane FlexPen
Dutch: Protaphane die bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Icelandic: Protaphane sem hefur frosið.
Dutch: ► Wanneer u wordt behandeld met Protaphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Icelandic: ► Ef þú ert á meðferð með Protaphane Penfill og annarri Penfill insúlínrörlykju skaltu nota tvö inndælingartæki, eitt fyrir hvora insúlíns.
Dutch: Een ernstige, allergische reactie op Protaphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een ‘systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð við Protaphane eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en þau geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Dutch: ► Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Protaphane tijdens het geven van borstvoeding.
Icelandic: ► Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með Protaphane meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Protaphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes).
Icelandic: Protaphane er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Protaphane en andere insulineproducten te vermijden.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að athuga alltaf merkimiðann á insúlínínu fyrir hverja inndælingu til að forðast að rugla saman Protaphane og öðrum insúlínlyfjum.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door medisch personeel.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af þeim sem hefur fengið þjálfun til þess eða með glúkósa gefnum í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: De behandeling met Protaphane helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen.
Icelandic: Meðferð með Protaphane hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýkinnar.
Dutch: Wanneer wordt overgeschakeld van andere middellang- of langwerkende geneesmiddelen met insuline, kan het nodig zijn de dosis Protaphane en het toedieningstijdstip aan te passen.
Icelandic: Þegar skipt er frá öðru meðallangvirku eða langvirku insúlínlyfi getur verið nauðsynlegt að aðlaga Protaphane skammt og tímasetningu lyfjagjafar.
Dutch: ► Protaphane Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Icelandic: ► Protaphane Penfill rörlykjur eru hannaðar til að nota með Novo Nordisk insúlín inndælingartækjum og NovoFine eða NovoTwist nálum.
Dutch: • Beweeg de pen op en neer tussen positie A en B, waarbij het glazen bolletje van de ene kant van de patroon naar de andere kant moet rollen (afbeelding 1A) en dit minstens 20 keer.
Icelandic: Veltu lyfjapennanum upp og niður frá stöðu A til B þannig að glerkúlan færist úr öðrum enda rörlykjunnar í hinn (mynd 1A) minnst 20 sinnum.
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml), Penfill en FlexPen:
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar /ml), PenFill og FlexPen:
Dutch: Injecteer het mengsel onmiddellijk.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu þegar í stað.
Dutch: Is dit niet het geval, gebruik dan een andere nieuwe naald en herhaal dan deze procedure maximaal 6 keer.
Icelandic: Gerist það ekki áttu að skipta um nál og endurtaka þetta, en þó ekki oftar en 6 sinnum.
Dutch: 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Icelandic: Avenue d'Orleans, F-28000 Chartres, Frakkland.
Dutch: Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw FlexPen zonder de naald erop geschroefd.
Icelandic: Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu Flexpen án nálarinnar.
Dutch: Gebruik van Protaphane in combinatie met pioglitazon
Icelandic: Samsett meðferð með Protaphane og pioglitazóni
Dutch: Voordat u Protaphane gaat gebruiken
Icelandic: Áður en Protaphane er notað