FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pegasys mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Czech: V těhotenství má být přípravek Pegasys použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Dutch: • Als u een man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Czech: ● jste-li muž používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, nesmíte mít sexuální styk s těhotnou ženou bez použití kondomu.
Dutch: Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Pegasys vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • U lijdt aan een zogenoemde auto-immuunhepatitis.
Czech: ● pokud trpíte takzvanou autoimunitní hepatitidou (autoimunitní zánět jater).
Dutch:  De voorgevulde pen is nu van het slot en gereed voor de injectie.
Czech:  Předplněné pero je nyní odblokované a připravené k podání injekce.
Dutch: ALAT < 1xULN >= 1xULN< 1,5xULN >= 1,5xULN< 2xULN >= 2xULN< 5xULN >= 5xULN< 10xULN >= 10xULN
Czech: ALT < 1 x ULN >= 1 x ULN< 1,5 x ULN >= 1,5 x ULN< 2 x ULN >= 2 x ULN< 5 x ULN >= 5 x ULN< 10 x ULN >= 10 x ULN 0/2 (0,0 %)
Dutch: Interferon-alfa-2a is geconjugeerd met bis-[monomethoxypolyethyleenglycol] tot een substitutiegraad van één mol polymeer/mol eiwit.
Czech: Interferon alfa-2a je konjugován s bis-[monometoxypolyetylenglykolem] v substitučním poměru jeden mol polymeru / jeden mol proteinu.
Dutch: Echter, een totale behandelduur van 24 weken kan geassocieerd zijn met een hoger risico op terugval dan een behandelduur van 48 weken (zie rubriek 5.1).
Czech: Celková doba léčby trvající 24 týdnů však může být spojena s vyšším rizikem relapsu než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
Czech: Může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u dětí do 3 let věku.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij volwassen patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Czech: Není požadována žádná úprava dávkování u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: • als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) (zie rubriek 4).
Czech: ● pokud u Vás dojde k rozvoji příznaků spojených s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) (viz bod 4).
Dutch: In de pediatrische studie waren de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten behandeld met combinatietherapie gedurende 48 weken met Pegasys en ribavirine influenza-achtig ziektebeeld (91%), hoofdpijn (64%), gastro-intestinale aandoening (56%) en reactie op de injectieplaats (45%).
Czech: V této pediatrické studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu až 48 týdnů onemocnění podobné chřipce (91 %), bolest hlavy (64 %), gastrointestinální porucha (56 %) a reakce v místě aplikace injekce (45 %).
Dutch: Tachycardie, perifeer oedeem, palpitaties
Czech: Tachykardie, periferní otoky, palpitace
Dutch: Houd de voorgevulde pen verticaal en zet hem onder een rechte hoek (90°) op de injectieplaats.
Czech: Přiložte předplněné pero ve svislém směru pod pravým úhlem (90°) na kožní záhyb v místě aplikace injekce.
Dutch: • als u een verandering in het zien opmerkt.
Czech: ● pokud zaznamenáte zhoršení zraku.
Dutch: Behandeling met Pegasys moet onmiddellijk worden gestaakt bij patiënten met leverdecompensatie.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys má být neprodleně přerušena u pacientů s jaterní dekompenzací.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs van geneesmiddeleninteractie waargenomen bij 47 patiënten met HIVHCV-co-infectie die een 12 weken durende farmacokinetische substudie naar de effecten van ribavirine op de intracellulaire fosforylering van enkele nucleoside reverse transcriptase remmers (lamivudine en zidovudine of stavudine) afrondden.
Czech: Žádná zjevná léková interakce nebyla zaznamenána u 47 pacientů infikovaných současně virem HIV a HCV, kteří ukončili 12týdenní farmakokinetickou část klinické studie zkoumající účinek ribavirinu na intracelulární fosforylaci některých nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (lamivudin a zidovudin nebo stavudin).
Dutch: Duizeligheid, verstoorde aandacht, migraine
Czech: Závrať, porucha v pozornosti, migréna
Dutch: De volgende instructies zijn een algemene leidraad voor het weggooien van de pen: U hoeft de dop niet terug te plaatsen.
Czech: Níže uvedené instrukce mají být použity jako všeobecný návod pro správnou likvidaci: Opětovné nasazení krytu se nevyžaduje.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Czech: Pacienti s renálním postižením
Dutch: Bij patiënten die theofylline en Pegasys tegelijkertijd gebruiken, moeten de serumconcentraties van theofylline gecontroleerd worden en moet de dosis van theofylline dienovereenkomstig worden aangepast.
Czech: U pacientů, kteří užívají theofylin a přípravek Pegasys, mají být monitorovány sérové hladiny theofylinu a podle nich upravována dávka přípravku.
Dutch: Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Czech: Chronická hepatitida B i C jsou virová onemocnění jater.
Dutch: ALAT-niveau om er zeker van te zijn dat het stabiel blijft of afneemt.
Czech: stupně a týdenní kontrola k zajištění stabilní nebo klesající hodnoty ALT
Dutch: Maak de plek schoon met een alcoholdoekje en leg het doekje opzij om de plek nogmaals schoon te maken na de injectie, indien nodig.
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem a tampon odložte stranou, abyste si po injekci mohl(a) místo znovu otřít, pokud to bude potřeba.
Dutch: In tegenstelling tot bij CHC zijn bij CHB exacerbaties van de ziekte tijdens de behandeling niet ongebruikelijk en deze worden gekenmerkt door tijdelijke en mogelijk significante verhogingen van serum ALAT.
Czech: Pro CHB na rozdíl od CHC nejsou neobvyklé exacerbace onemocnění během léčby, pro které jsou charakteristické přechodné a potenciálně závažné vzestupy hodnot sérové ALT.
Dutch: • als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals longontsteking), want u kan tijdelijk een groter risico lopen om een infectie te krijgen wanneer u behandeld wordt met Pegasys.
Czech: ● pokud máte dojem, že se u Vás rozvíjí závažnější infekční onemocnění (jako je např. zápal plic), neboť při používání přípravku Pegasys můžete být dočasně náchylnější k infekcím.
Dutch: Zeven patiënten die behandeld werden met de combinatietherapie Pegasys en ribavirine gedurende 48 weken staakten de behandeling vanwege veiligheidsredenen (depressie, afwijkende psychiatrische beoordeling, blindheid van voorbijgaande aard, retinaal exsudaat, hyperglykemie, diabetes mellitus type I en anemie).
Czech: Sedm pacientů, kteří byli léčeni kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu 48 týdnů, ukončilo léčbu z důvodu bezpečnosti (deprese, abnormální výsledky při psychiatrickém vyšetření, přechodná slepota, retinální exsudáty, hyperglykemie, diabetes mellitus 1.typu a anémie).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u behandeld wordt met telbivudine.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
Dutch: De dosis ribavirine die gebruikt moet worden in combinatie met Pegasys wordt weergegeven in Tabel 1.
Czech: Doporučená dávka ribavirinu pro použití v kombinaci s přípravkem Pegasys je uvedena v tabulce 1.
Dutch: Het klaarmaken van de spuit en naald voor injectie
Czech: Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Czech: Pokud Vaše partnerka není nyní těhotná, ale je ve věku, kdy by mohla otěhotnět, musí být u ní proveden těhotenský test každý měsíc po dobu Vaší léčby a po dobu dalších 7 měsíců po ukončení léčby.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
Czech: Elevace alaninaminotransferázy (ALT)
Dutch: Duur van de behandeling wanneer Pegasys gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen
Czech: Trvání léčby při použití přípravku Pegasys v kombinaci s dalšími léčivými přípravky
Dutch: In klinische studies met 48 weken behandeling en 24 weken follow-up was het veiligheidsprofiel van Pegasys bij CHB vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij CHC.
Czech: V klinických studiích s dobou léčby 48 týdnů a s následným 24týdenním obdobím sledování byl bezpečnostní profil přípravku Pegasys u CHB podobný tomu, jaký byl zaznamenán u CHC.
Dutch: Pegasys is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek Pegasys je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding voorafgaand aan de behandeling worden gestopt.
Czech: Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí má být kojení před zahájením léčby přerušeno.
Dutch: Twee jaar na de behandeling bleef 16% van de patiënten (6 van de 38) 15 percentiel of meer onder hun baseline gewichtscurve en 11% (4 van de 38) bleef 15 percentiel of meer onder hun baseline lengtecurve.
Czech: Po dvou letech od ukončení léčby zůstávalo 16 % (6 z 38) pacientů 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné hmotnosti a 11 % (4 z 38) pacientů zůstávalo 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné výšky.
Dutch: De aanbevolen duur van de behandeling is bij patiënten met CHB 48 weken.
Czech: Doporučená délka léčby u pacientů s CHB je 48 týdnů.
Dutch: Gedurende de behandeling met Pegasys +/- ribavirine tot 48 weken van patiënten van 3 tot 17 jaar kwamen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys +/- ribavirin trvající až 48 týdnů u pacientů ve věku od 3 do 17 let byl častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Voorafgaande behandeling
Czech: Předchozí léčba
Dutch: In een klinische studie met 114 pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar oud) die behandeld werden met Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine (zie rubriek 5.1), waren dosisaanpassingen nodig bij ongeveer een derde van de patiënten, meestal vanwege neutropenie en anemie.
Czech: V klinickém hodnocení se 114 pediatrickými pacienty (ve věku 5 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (viz bod 5.1) byla úprava dávky vyžadována přibližně u jedné třetiny pacientů, a to nejčastěji z důvodu neutropenie a anémie.
Dutch: Behandeling met Pegasys ging gepaard met klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden van de schildklier die een klinische interventie vereisten (zie rubriek 4.4).
Czech: Terapie přípravkem Pegasys byla spojena s nálezem klinicky významných odchylek v tyreoidálních laboratorních hodnotách, které vyžadovaly klinickou intervenci (viz bod 4.4).
Dutch: Deze myelotoxiciteit was reversibel binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale behandeling en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van de behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Dutch: Artsen die de behandeling bij deze patiënten overwegen, moeten de risico's nauwkeurig afwegen tegen de voordelen van herbehandeling.
Czech: Lékaři vedoucí léčbu u těchto pacientů mají opatrně zvažovat poměr rizika oproti prospěchu při opakovaném zahájení léčby.
Dutch:  De naaldkap komt vanzelf naar buiten en gaat op slot, zodat de naald geen verwondingen kan veroorzaken.
Czech:  Štít jehly se automaticky vytáhne, dojde k zablokování, a tím se zabrání zraněním způsobeným jehlou.
Dutch: • als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling).
Czech: ● pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel, horečka, potíže s dechem).
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde pen
Czech: Součásti předplněného pera
Dutch: U kunt een kleine druppel of druppels of wat vloeistofverlies uit de pen waarnemen.
Czech: Můžete vidět malou kapičku(ky) nebo únik malého množství tekutiny z pera.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar en om chronische hepatitis C te behandelen bij kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder behandeld zijn.
Czech: Používá se rovněž k léčbě chronické hepatitidy B u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších a chronické hepatitidy C u dříve neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších.
Dutch: Aan het einde van 2 jaar follow-up na de behandeling waren de meeste patiënten weer terug op baseline van de normatieve groeicurvepercentielen voor gewicht en lengte (gemiddeld gewichtspercentiel was 64% op baseline en 60% 2 jaar na behandeling; gemiddeld lengtepercentiel was 54% op baseline en 56% 2 jaar na behandeling).
Czech: Na konci 2letého období následného sledování po léčbě se většina pacientů vrátila k výchozím hodnotám percentilů normativní růstové křivky pro tělesnou hmotnost a výšku (průměrný percentil tělesné hmotnosti byl 64 % v úvodu léčby a 60 % po 2 letech od ukončení léčby, průměrný percentil tělesné výšky byl 54 % v úvodu léčby a 56 % po dvou letech od ukončení léčby).
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van Pegasys in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter.
Czech: Úplné instrukce pro přípravu a podání přípravku Pegasys v předplněném peru jsou popsány v příbalové informaci.
Dutch: Diverse onafhankelijke studies hebben echter aangetoond dat bij patiënten met ESRD de 135 mcg dosis veilig en effectief is, en goed wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Czech: Nicméně několik nezávislých studií prokázalo, že dávka 135 mikrogramů je bezpečná, účinná a dobře tolerovaná u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (viz bod 4.2).
Dutch: HBeAg-seroconversie HBV-DNA < 20.000 IE/ml* HBV-DNA < 2.000 IE/ml ALAT-normalisatie HBsAg-seroconversie Verlies van HBsAg
Czech: HBeAg sérokonverze HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALT normalizace HBsAg sérokonverze Vymizení HBsAg
Dutch: • Dien geen tweede injectie toe.
Czech: ● Neopakujte injekci.
Dutch: Met uitzondering van pyrexie was de frequentie van de meerderheid van de gemelde bijwerkingen opmerkelijk lager bij CHB-patiënten die behandeld werden met Pegasys-monotherapie in vergelijking tot CHC-patiënten die behandeld werden met Pegasys-monotherapie (zie Tabel 9).
Czech: S výjimkou pyrexie byla četnost většiny hlášených nežádoucích účinků nápadně nižší u pacientů s CHB léčených přípravkem Pegasys v monoterapii oproti četnosti u pacientů s CHC léčených přípravkem Pegasys v monoterapii (viz tabulka 9).
Dutch: De farmacokinetiek van Pegasys is bij gezonde mannen en vrouwen na enkelvoudige subcutane toediening vergelijkbaar.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys po jednorázových subkutánních injekcích byla u zdravých mužů a žen srovnatelná.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Dutch: Patiënten die met viraal genotype 2 of 3 geïnfecteerd zijn, moeten 24 weken behandeld worden, terwijl patiënten geïnfecteerd met een ander genotype 48 weken behandeld moeten worden.
Czech: Pacienti s virovým genotypem 2 nebo 3 mají být léčeni po dobu 24 týdnů, zatímco pacienti s jakýmkoliv jiným genotypem mají být léčeni po dobu 48 týdnů.
Dutch: • U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C-virus als het humaan immunodeficiëntie virus (HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
Czech: ● pokud jste infikován(a) virem hepatitidy C a současně také virem lidské imunodeficience a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
Dutch: Hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
Czech: Hypotyreóza Hypertyreóza
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij Pegasys 180 mcg waren meestal licht tot matig ernstig en ze waren behandelbaar zonder dat aanpassing van de dosis of stoppen van de behandeling noodzakelijk was.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po podání 180 mikrogramů přípravku Pegasys byly zpravidla mírné až střední závažnosti a bylo je možné zvládat bez nutnosti úpravy dávkování nebo přerušení léčby.
Dutch: Voor aanvang van de Pegasysbehandeling moet een TSH- en T4-bepaling gedaan worden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pegasys je nutno stanovit hladiny TSH a T4.
Dutch: Tabel 25: Aanhoudende virologische respons (SVR) in de NV17424 studie Pegasys 180 mcg x BSA/1,73 m² + Ribavirine 15 mg/kg (N = 55)*
Czech: Tabulka 25: Setrvalá virologická odpověď ve studii NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n=55)*
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van ribavirine met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen moet worden beëindigd (zie rubriek 4.4).
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azathioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azathioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
Dutch: PAS OP: Als de rode indicator niet het gehele doorkijkvenster vult, kan het zijn dat:
Czech: VAROVÁNÍ: Pokud není kontrolní okénko úplně červeně vyplněno,
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van Pegasys in combinatie met ribavirine bij eerdere nonresponder patiënten gelijk aan dat bij niet eerder behandelde patiënten.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem u dříve nereagujících pacientů byl podobný jako u pacientů dosud neléčených.
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80
Dutch: • U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
Czech: ● pokud trpíte pokročilou jaterní chorobou a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
Dutch: Studie MV17150 Pegasys 360/180 of 180 mcg
Czech: Studie MV17150 Pegasys 360/180 nebo 180 mikrogramů
Dutch: Patiënten die een niet aantoonbaar niveau van HCV RNA bereikten na 20 weken behandeling, bleven op de Pegasys plus ribavirine combinatietherapie gedurende in totaal 48 weken en werden na het einde van de behandeling gedurende 24 weken gevolgd.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin HCV RNA po 20 týdnech léčby, zůstali na léčbě přípravkem Pegasys s ribavirinem v kombinované terapii po celkovou dobu 48 týdnů a poté byli sledováni dalších 24 týdnů po ukončení terapie.
Dutch: De oplossing voor injectie is slechts voor enkelvoudige toediening.
Czech: Injekční roztok je pouze pro jedno použití.
Dutch: Patiënten die nog steeds detecteerbare HCV-RNA-spiegels hebben ondanks een initiële behandeling van 24 weken, moeten de behandeling staken, aangezien het onwaarschijnlijk is dat zij een aanhoudende virologische reactie op zullen bouwen als zij de behandeling voortzetten.
Czech: Pacienti, u kterých bude i přesto po počátečních 24 týdnech léčby dosud detekovatelná hladina HCV RNA, mají léčbu ukončit, protože není pravděpodobné, že by se další léčbou dosáhlo trvalé virologické odpovědi.
Dutch: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en ribavirine met azathioprine.
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopenie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azathioprinem.
Dutch: Pegasys is gecontra-indiceerd voor gebruik bij neonaten en jonge kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Přípravek Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí ve věku do 3 let, protože obsahuje pomocnou látku benzylalkohol (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of een hogere dosis ribavirine (bijv. 1000/1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht) resulteert in hogere SVR-percentages dan 800 mg/dag wanneer de behandeling wordt verkort tot 16 weken.
Czech: V současné době není jasné, jestli vyšší dávka ribavirinu (t.j. 1000 nebo 1200 mg/den, v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) má za následek vyšší počet SVR (trvalé virologické odpovědi) než dávka 800 mg/den, pokud je léčba zkrácena na 16 týdnů.
Dutch: • als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
Czech: ● pokud máte poruchu funkce štítné žlázy, která není dostatečně léčená.
Dutch: In het algemeen kan een behandelduur van 16 weken geassocieerd worden met een verlaagde kans op een respons en wordt geassocieerd met een groter risico op terugval dan een behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Czech: Celkově může být 16týdenní léčba spojena s nižší možností odpovědi a je spojena s vyšším rizikem relapsu než 24týdenní léčba (viz bod 5.1).
Dutch: Met behulp van populatie-farmacokinetiek is de farmacokinetiek van Pegasys bij pediatrische patiënten met CHB (YV25718) en bij pediatrische patiënten met CHC (NR16141) in kaart gebracht.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys byla charakterizována u pediatrických pacientů s CHB (YV25718) i u pediatrických pacientů s CHC (NR16141) za pomoci populační farmakokinetiky.
Dutch: In vergelijking met interferon-alfa-2a werd ook een superieure effectiviteit van Pegasys aangetoond met betrekking tot de histologische respons, inclusief patiënten met cirrose en/of HIV-HCV-coinfectie.
Czech: Lepší účinnost přípravku Pegasys ve srovnání s interferonem alfa-2a byla prokázána také na histologické odpovědi, a to i u pacientů s cirhózou a/nebo s koinfekcí HIV-HCV.
Dutch: • Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Czech: ● jste-li žena v plodném věku používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, musíte mít negativní těhotenský test před zahájením léčby, každý měsíc po celou dobu léčby a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Dutch: Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag volgens het normale schema.
Czech: Příští injekci si aplikujte v původně plánovaném termínu.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten met co-infectie nauwgezet gecontroleerd worden op klachten en symptomen van leverdecompensatie (waaronder ascites, encefalopathie, varicesbloeding, verminderde synthesefunctie van de lever: bijv. Child-Pugh score van 7 of hoger).
Czech: Koinfikovaní pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni na zjištění známek a symptomů jaterní dekompenzace (včetně ascitu, encefalopatie, krvácení z varixů, snížené jaterní syntetické funkce, např. Child-Pugh skóre 7 nebo více).
Dutch: b Patiënten die een virale onderdrukking bereikten in week 12 maar bij wie HCV RNA resultaten ontbraken aan het einde van de follow-up werden beschouwd als non-responders.
Czech: b Pacienti, kteří dosáhli virové suprese v týdnu 12, ale chyběly výsledky HCV RNA na konci sledovaného období, byli považováni za pacienty bez dosažené odpovědi.
Dutch: Nu bent u terug op uw normale dag volgens het schema en moet u weer doorgaan met de injecties op maandag.
Czech: Za dalších 5 dní už je zase pondělí a Vy jste zpět ve svém původním dávkovacím kalendáři a můžete pokračovat v aplikaci injekcí již pravidelně každé pondělí.