FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhitzen Sie die Mischung aus Arzneimittel/Nahrung nicht und streuen Sie den Inhalt der Kapsel nicht auf heiße Nahrung.
Icelandic: Ekki hita lyfja- og fæðublönduna og ekki strá innihaldi hylkisins á heita fæðu.
German: Sehr selten wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet, in einigen Fällen unbewusst ohne vorherige Warnzeichen.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá sjúklingum sem sofna skyndilega við daglegar athafnir, í sumum tilvikum án nokkurs fyrirvara eða viðvörunar.
German: In der Studie ASCEND-PD ergab sich kein Nachweis eines Carryover-Effekts zwischen Phasen und Abfolgen (p-Werte jeweils > 0,10).
Icelandic: Engin merki voru um áhrif af tímabili/röð/milliflutningi (carryover effect) á ASCEND-PD rannsóknina (p-gildi öll > 0,10).
German: Der Einfluss der Nierenfunktion auf die Levodopa/Carbidopa-Clearance ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Áhrif nýrnastarfsemi á úthreinsun levódópa/karbídópa eru takmörkuð (sjá kafla 5.2).
German: Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, Benzodiazepine und Isoniazid
Icelandic: Dópamín D2-viðtakablokkar, benzódíazepín og ísoníazíð
German: Levodopa wurde mit Schläfrigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.7).
Icelandic: Levódópa hefur tengst svefnhöfga og tilvikum þar sem sjúklingar sofna skyndilega (sjá kafla 4.7).
German: 950 bis 1.249
Icelandic: 950 til 1.249
German: Mittlerer UPDRS-Score (Teil II und Teil III)a)
Icelandic: Meðal UPDRS-stig (úr hluta II og III)
German: Numient ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Icelandic: Numient er hart hylki með breyttan losunarhraða.
German: Es verhindert die Verstoffwechselung von Levodopa zu Dopamin im peripheren Kreislauf und stellt dadurch sicher, dass ein höherer Anteil der Dosis das Gehirn erreicht, wo Dopamin seine therapeutischen Wirkungen entfaltet.
Icelandic: Það hindrar umbrot levódópa í dópamín í útlægri blóðrás og tryggir þar með að hærra hlutfall af skammtinum nær til heilans þar sem dópamín hefur meðferðaráhrif sín.
German: Numient enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, Levodopa und Carbidopa, in einer Hartkapsel.
Icelandic: Numient inniheldur tvö mismunandi lyf, sem heita levódópa og karbídópa, í einu hörðu hylki.
German: 400 bis 549
Icelandic: 400 til 549
German: Es passiert nicht die Blut-HirnSchranke und beeinflusst nicht den Metabolismus von Levodopa innerhalb des zentralen Nervensystems.
Icelandic: Það kemst ekki yfir blóð-heila þröskuldinn og hefur ekki áhrif á umbrot levódópa innan miðtaugakerfisins.
German: Die beiden metabolischen Hauptwege sind die Decarboxylierung durch Dopa-Decarboxylase (DDC) und O-Methylisierung durch Katechol-O-Methyltransferase (COMT).
Icelandic: Tvær helstu umbrotsleiðirnar eru dekarboxýlering með dópa dekarboxýlasa (DDC) og O-metýlun með COMT (katekól-Ometýltransferasa).
German: Erhöhte Werte bei HarnstoffStickstoff und alkalischen Phosphatasen; positiver CoombsTest; Leukozyten und Bakterien im Urin a) Nebenwirkungen, die nicht in der klinischen Entwicklung von Numient beobachtet wurden, jedoch bei anderen Arzneimitteln mit Levodopa/Carbidopa aufgetreten sind.
Icelandic: Hækkað gildi köfnunarefnis úr þvagefni, alkalískra fosfatasa; jákvætt Coombs próf; hvítfrumur og bakteríur í þvagi a) Aukaverkana hefur ekki orðið vart við klíníska þróun Numient, en greint hefur verið frá þeim í sambandi við önnur levódópa/karbídópa lyf.
German: Nicht mit Levodopa vorbehandelte Patienten mit Parkinsonkrankheit APEX-PD
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsons-veiki sem ekki hafa fengið levódópa áður APEX-PD
German: Aus diesem Grund sind für eine adäquate therapeutische Wirkung große Levodopa-Dosen erforderlich, und diese sind häufig von Übelkeit und anderen Nebenwirkungen begleitet, von denen einige auf Dopamin zurückgeführt werden können, welches in extrazerebralen Geweben gebildet wird.
Icelandic: Þess vegna þarf háa skammta af levódópa til að fá tilætluð meðferðaráhrif og því getur oft fylgt ógleði og aðrar aukaverkanir, sem sumar hverjar eru fyrir tilverknað dópamíns sem myndast í utanheilavefjum.
German: Numient wird angewendet, um die Symptome der Parkinsonkrankheit bei Erwachsenen zu verbessern.
Icelandic: Numient er notað til að bæta einkenni Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Parkinsonkrankheit ein (2- bis ca. 6-Mal) höheres Risiko für die Entwicklung eines Melanoms aufweisen als die Allgemeinbevölkerung.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa sýnt að sjúklingum með Parkinsons-veiki er (2- til u.þ.b. 6-falt) hættara við að þróa með sér sortuæxli en öllum almenningi.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Erhitzen die Eigenschaften des Arzneimittels verändert.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að hitun hafi áhrif á lyfið.
German: Diese Inhibitoren müssen mindestens zwei Wochen vor Therapiebeginn abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: tveimur vikum fyrir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.5).
German: Kognitive Störungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen (siehe Abschnitt 4.5), Furcht, anormale Träume, Schlaflosigkeit
Icelandic: Vitglöp, ruglástand, ofsjónir, þunglyndi (sjá kafla 4.5), kvíði, óeðlilegir draumar, svefnleysi
German: Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Dosierung wieder aufgenommen werden, sobald der Patient Arzneimittel einnehmen kann.
Icelandic: Ef gripið er inn í meðferð tímabundið skal gefa venjulegan skammt um leið og sjúklingurinn er fær um að nota lyf til inntöku.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað skal innihaldið notað innan 90 daga.
German: Symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinsonkrankheit.
Icelandic: Einkennameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsons-veiki.
German: Die Pharmakokinetik von Numient wurde nach Einzeldosen bei gesunden Teilnehmern und nach einzelnen und mehreren Dosen bei Patienten mit Parkinsonkrankheit evaluiert.
Icelandic: Lyfjahvörf Numient voru metin eftir stakskammta hjá heilbrigðum einstaklingum og eftir stakskammta og fjölskammta hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Þrönghornsgláka.
German: Dies können Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS - eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems angewendet werden) oder einer Rhabdomyolyse (eine seltene schwere Muskelerkrankung) sein
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sefunarheilkenni (NMS, mjög sjaldgæf alvarleg viðbrögð við lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla raskanir á miðtaugakerfinu) eða rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæf vöðvatruflun)
German: Anfangsdosis und Titration bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtastilling hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið levódópa áður
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen Levodopa-haltigen dopaminergen Arzneimitteln therapiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, óhófleg eyðsla eða kaupsýki, ofát og áráttukennt át geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamín örvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum sem innihalda levódópa (sjá kafla 4.4).
German: Carbidopa wird zu zwei Hauptmetaboliten verstoffwechselt: α-Methyl-3-Methoxy-4Hydroxyphenylpropionsäure und α-Methyl-3, 4-Dihydroxyphenylpropionsäure.
Icelandic: Karbídópa umbrotnar í tvö megin umbrotsefni: α-metýl-3-metoxý-4-hydroxýfenýlpropíonsýru og αmetýl-3, 4-tvíhýdroxý-fenýlpropíonsýru.
German: Die Einnahme von Numient während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen .
Icelandic: Numient er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
German: Vermeiden Sie die Einnahme Ihrer Kapseln mit einer fett- oder eiweißreichen Mahlzeit, da sich dadurch die Zeit bis zum Wirkungseintritt des Arzneimittels verzögert.
Icelandic: Forðist að taka hylkin með fitu- eða próteinríkri máltíð því það lengir tímann sem það tekur fyrir lyfið að virka.
German: Bei gesunden Erwachsenen verringerte die Einnahme von Numient nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit die Cmax von Levodopa um 21 %, während der gesamte Umfang der Levodopa-Resorption (AUCinf) mit der im nüchternen Zustand vergleichbar war (13 % Zunahme) (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ef heilbrigt fullorðið fólk tók inn Numient eftir fitu- og hitaeiningaríka fæðu lækkaði Cmax levódópa um 21 % þótt heildarfrásog levódópa (AUCinf) væri svipað (13 % aukning) og það sem sást í fastandi ástandi (sjá kafla 5.2).
German: 30 Monate Nach Anbruch: 90 Tage.
Icelandic: 30 mánuðir 90 dagar eftir að eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin.
German: ADVANCE-PD war eine 22-wöchige Studie, bestehend aus einer 3-wöchigen Dosisanpassung der vor der Studie durchgeführten Behandlung mit Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung vor einer 6-wöchigen Konversion zu Numient.
Icelandic: ADVANCE-PD var 22 vikna rannsókn sem fólst í 3 vikna skammtaaðlögun á forrannsóknarmeðferð með levódópa/karbídópa án forðaverkunar áður en 6 vikna færsla yfir í meðferð með Numient tók við.
German: Die höchsten Plasmakonzentrationen werden nach etwa 4,5 Stunden erreicht.
Icelandic: Mesta plasmaþéttni næst eftir u.þ.b. 4,5 klst.
German: Die Wirksamkeit von Numient bei Patienten mit Parkinsonkrankheit im Frühstadium wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie mit fester Dosis über 30 Wochen an 381 Patienten etabliert, bei denen die Krankheit im Mittel seit einem Jahr bestand und die eine begrenzte oder keine vorherige Exposition mit Levodopa und Dopamin-Agonisten hatten.
Icelandic: Numient hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á byrjunarstigi í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, 30 vikna klínískri rannsókn með staðlaða skammta, með samhliðahópum, hjá 381 sjúklingi þar sem miðgildi þess hve lengi sjúkdómurinn hafði varað var 1 ár og þar sem takmörkuð eða engin útsetning var áður fyrir levódópa og dópamín örvum.
German: *In der Studie ADVANCE-PD wurde eine Kovarianzanalyse zum Studienende durchgeführt, wobei die Behandlung und die Behandlungszentren als Hauptauswirkungen sowie die Interaktionsdauer der Behandlung nach Behandlungszentrum und die Baseline als Kovariate betrachtet wurden.
Icelandic: * Í rannsókn ADVANCE-PD var notað samdreifnigreiningarlíkan (ANCOVA model) fyrir rannsóknarlok með meðferð og miðjur sem aðaláhrif en milliverkunarhugtak fyrir meðferð við miðju og grunnlínu sem skýribreytu (covariate).
German: In den Pharmakokinetik-Studien, die mit Patienten nach einer Einzeldosis Numient durchgeführt wurden, nahm die systemische Exposition von Levodopa generell mit zunehmenden Alter zu, dabei lagen die AUC-Werte bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre) durchschnittlich ungefähr 15 % höher als bei jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre).
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum eftir stakskammt af Numient, jókst altæk útsetning fyrir levódópa almennt með hækkandi aldri þar sem AUC-gildi voru að meðaltali u.þ.b. 15 % hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en yngri einstaklingum (< 65 ára).
German: Bei gesunden Erwachsenen senkte die Einnahme von Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit die Cmax von Levodopa um 21 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem tóku inn levódópa/karbídópa lyf með breyttan losunarhraða eftir fitu- og hitaeiningaríka máltíð minnkaði Cmax levódópa um 21 %.
German: Baseline b)
Icelandic: Grunnlína b)
German: Dieses abnorme Denken und Verhalten kann aus einer oder mehreren verschiedenen Manifestationen bestehen, einschließlich Angst, Depressionen, paranoides Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychoseähnliches Verhalten, Desorientiertheit, aggressives Verhalten, Agitiertheit und Delirium.
Icelandic: Þessi óeðlilega hugsun og hegðun geta lýst sér í einni eða fleiri birtingarmyndum, m.a. kvíða, þunglyndi, vænisýki, ranghugmyndum, ofsjónum, ruglástandi, geðrofslíkri hegðun, vistarfirringu, árásarhneigð, æsingi og óráði.
German: Es können jedoch Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Þó getur þurft að skammtastilla (sjá kafla 4.5).
German: Alter [in Jahren (SD)] Dauer PK [in Jahren (SD)]
Icelandic: Lengd PD [ár (SD)]
German: Patienten, die mit Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt werden und an Schläfrigkeit und/oder plötzlichem Einschlafen leiden, müssen darüber informiert werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder Aktivitäten durchführen dürfen, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie oder andere dem Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen können (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis diese rezidivierenden Episoden und die abnorme Schläfrigkeit verschwunden sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklinga, sem meðhöndlaðir eru með þessu levódópa/karbídópa lyfi í hylki með breyttan losunarhraða og finna fyrir svefnhöfga og/eða tilvikum þar sem þeir sofna skyndilega, verður að upplýsa um að forðast akstur eða athafnir þar sem skert athygli getur stofnað þeim sjálfum eða öðrum í hættu að slasast alvarlega eða deyja (t.d. við stjórnun véla), þar til slík endurtekin tilvik og svefnhöfgi hafa gengið til baka (sjá einnig kafla 4.4).
German: Unregelmäßiger Herzschlag
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
German: Zudem können bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose die Symptome der Parkinsonkrankheit verschlimmern und die Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa verringern.
Icelandic: Auk þess geta viss lyf við geðrofi gert einkenni Parkinsons-veiki verri og geta dregið úr virkni levódópa/karbídópa.
German: Carbidopa ist zu ungefähr 36 % an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Karbídópa er u.þ.b. 36 % bundið plasmapróteinum.
German: Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1:1 zu Placebo oder einer der drei festen Levodopa/Carbidopa-Dosen von 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg oder 390 mg/97,5 mg dreimal täglich randomisiert.
Icelandic: Til þess hæfum sjúklingum var slembiraðað (1:1:1:1) á lyfleysu eða einn þriggja staðlaðra skammta, 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg eða 390 mg/97,5 mg, þrisvar á dag.
German: Deshalb dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Aktivitäten durchführen, bei denen eine gestörte Aufmerksamkeit Sie oder andere dem Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen können (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlaf-Episoden und die übermäßige Schläfrigkeit verschwunden sind.
Icelandic: Þess vegna skaltu forðast akstur eða athafnir þar sem skert athygli getur stofnað sjálfum þér eða öðrum í hættu á að slasast alvarlega eða deyja (t.d. við stjórnun véla), þar til slík endurtekin tilvik og svefnhöfgi hafa gengið til baka.
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9), Hypertonie (siehe Abschnitt 4.5)
Icelandic: Réttstöðulágþrýstingur (sjá kafla 4.4 og 4.9), háþrýstingur (sjá kafla 4.5)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika sollte sorgfältig auf eine Verschlimmerung der motorischen Parkinson-Symptome überwacht werden, insbesondere wenn D2-Rezeptor-Antagonisten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með samhliða notkun geðlyfja vegna versnandi einkenna Parkinsons-veiki, einkum þegar D2viðtakablokkar eru notaðir (sjá kafla 4.5).
German: Numient kann Benommenheit (übermäßige Schläfrigkeit) und plötzliches Einschlafen verursachen.
Icelandic: Numient getur valdið svefnhöfga (mikilli syfju) og tilvikum þar sem sjúklingur sofnar skyndilega.
German: Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten (z. B. Phenotiazine, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine und Isoniazid können die therapeutischen Wirkungen von Levodopa reduzieren.
Icelandic: Dópamín D2-viðtakablokkar (t.d. fenótíazín, bútýrófenón, risperídon), benzódíazepín og ísoníazíð geta dregið úr meðferðaráhrifum levódópa.
German: Auswirkung auf das ZNS und mentale Störungen
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfið (CNS) og geðraskanir
German: Es gab seltene Berichte, dass die günstigen Wirkungen von Levodopa bei Parkinsonkrankheit durch Phenytoin und Papaverin aufgehoben werden.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá að jákvæð áhrif levódópa á Parkinsons-veikina geti snúist við fyrir tilverknað fenýtoíns og papaveríns.
German: Levodopa passiert die Blut-Hirn-Schranke über aktive Transporter für große neutrale Aminosäuren.
Icelandic: Levódópa fer yfir blóð-heila þröskuld með virkum ferjum fyrir stórar hlutlausar amínósýrur.
German: Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit Levodopa/Carbidopa behandelt werden, wenn ihr Augeninnendruck gut kontrolliert ist und der Patient sorgfältig auf Änderungen des Augeninnendrucks während der Therapie überwacht wird.
Icelandic: Sjúklinga með langvinna gleiðhornsgláku er hægt að meðhöndla með levódópa/karbídópa ef augnþrýstingi er haldið stöðugum og fylgst er gaumgæfilega með breytingum á augnþrýstingi hjá sjúklingnum meðan á meðferð stendur.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann jedoch eine Verschlimmerung unwillkürlicher motorischer Störungen verursachen.
Icelandic: Samtímanotkun getur þó valdið því að ósjálfráðar hreyfiraskanir versni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Numient eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Numient en mælt er fyrir um
German: Veränderung von der Baseline in Woche 30 (oder bei vorzeitiger Beendigung)
Icelandic: Breyting frá grunnlínu í 30. viku (eða stöðvun fyrir áætluð rannsóknarlok)c)
German: Die Dosis wurde beginnend ab Tag 4 erhöht, und die höchste Zieldosis (390 mg Levodopa/97,5 mg Carbidopa dreimal täglich) wurde bis Tag 22 erreicht.
Icelandic: Skammturinn var aukinn með því að byrja á degi 4 og hæsti markskammtur (390 levódópa/97,5 mg karbídópa þrisvar á dag) náðist á degi
German: Unverändertes Levodopa macht weniger als 10 % der Gesamtausscheidung im Urin aus.
Icelandic: Óbreytt levódópa magn samsvarar minna en 10 % af heildarútskilnaði þvags.
German: Es liegen keine Studien zur Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2) vor.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á lyfjahvörfum levódópa og karbídópa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: Placebo Numient 145 mg d)
Icelandic: Lyfleysa Numient 145 mg d)
German: Patienten mit fortgeschrittener Parkinsonkrankheit
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna Parkinsons-veiki
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun levódópa/karbídópa á meðgöngu.
German: 25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Icelandic: 25 hörð hylki með breyttan losunarhraða 100 hörð hylki með breyttan losunarhraða 240 hörð hylki með breyttan losunarhraða
German: Sie müssen Ihre Kapseln ganz schlucken.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Numient für Patienten mit Parkinsonkrankheit in fortgeschrittenem Stadium ist in zwei doppelblinden, aktiv kontrollieren Studien untersucht worden: Parallelstudie ADVANCE-PD (Studie IPX066-B09-02, 22 Wochen) und Crossover-Studie ASCENDPD (Studie IPX066-B-09-06, Teil 1, 11 Wochen).
Icelandic: ADVANCE-PD (rannsókn IPX066-B09-02; 22 vikur) og víxlaðri rannsókn ASCEND-PD (rannsókn IPX066-B-09-06 hluti 1; 11 vikur).
German: Anticholinerge Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa aufgrund einer verzögerten Resorption stören.
Icelandic: Andkólínvirk lyf geta skert áhrif levódópa vegna seinkunar á frásogi.
German: Anticholinerge Arzneimittel können mit Levodopa synergistisch wirken, um den Tremor zu verbessern.
Icelandic: Andkólínvirk lyf geta unnið með levódópa til að bæta skjálfta.
German: Die Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss ganz geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerstoßen werden, um die veränderte Wirkstofffreisetzung des Arzneimittels mit Levodopa/Carbidopa zu gewährleisten.
Icelandic: Gleypa skal harða hylkið með breyttan losunarhraða í heilu lagi og hvorki tyggja það né mylja til þess að viðhalda breyttum losunarhraða levódópa/karbídópa lyfsins.
German: Die endgültige Gesamttagesdosis für Levodopa aus Numient entspricht ungefähr dem Doppelten der endgültigen Gesamttagesdosis für Levodopa aus Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, während die endgültige Gesamttagesdosis für Levodopa aus Numient ungefähr dem Dreifachen der endgültigen Gesamttagesdosis für Levodopa aus der Kombination Levodopa/DDCHemmer/Entacapon entspricht.
Icelandic: Endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr Numient er um það bil tvöfalt hærri en endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr töflum án forðaverkunar, jafnframt því að endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr Numient er um þrefaldur endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr samsetningu af levódópa/DDC-hemli/entakapón.
German: Die Patienten setzten ihre stabile begleitende Anti-Parkinson-Medikation fort.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á stöðugum samhliða lyfjum við Parkinsons-veiki.
German: Sie müssen diese Arzneimittel mindestens zwei Wochen vor dem Beginn der Einnahme von Numient absetzen (siehe auch ‚Einnahme von Numient zusammen mit anderen Arzneimitteln');
Icelandic: tveimur vikum áður en byrjað er að nota Numient (sjá einnig undir
German: Die Auswirkungen von Levodopa auf die Fertilität wurden in Studien an Mäusen untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Áhrif levódópa á frjósemi var metin í rannsóknum hjá músum (sjá kafla 5.3).
German: Die Dosisempfehlungen sollten bei Behandlungsbeginn befolgt und entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden.
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum skömmtum við upphaf meðferðar og aðlaga samkvæmt klínískum viðbrögðum.
German: Es liegen keine Studien zur Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Anwendung als Numient bei Kindern vor.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á lyfjahvörfum levódópa og karbídópa þegar þau eru gefin sem Numient hjá börnum.
German: wenn Sie schon einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten (MNS - eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von schweren geistig-seelischen Erkrankungen eingesetzt werden); wenn Sie schon einmal eine nicht-traumatische Rhabdomyolyse hatten (eine seltene Muskelkrankheit).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið sefunarheilkenni (NMS -mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla geðraskanir); ef þú hefur einhvern tímann fengið rákvöðvalýsu sem ekki er af völdum áverka (mjög sjaldgæf vöðvaröskun).
German: Die Daten aus der Studie ASCEND-PD wurden mithilfe eines herkömmlichen gemischten Modells analysiert.
Icelandic: Gögn í rannsókn ASCEND-PD voru greind með því að nota staðlað, blandað líkan af fervikagreiningu.
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung mit Levodopa/DDC-Arzneimitteln ist dieselbe wie bei einer akuten Überdosierung mit Levodopa.
Icelandic: Stjórn á bráðri ofskömmtun levódópa/DDC-lyfja er eins og fyrir bráða ofskömmtun levódópa.
German: Die Therapie sollte individuell für jeden Patienten entsprechend dem gewünschten therapeutischen Ansprechen angepasst werden.
Icelandic: Meðferð skal vera einstaklingsbundin og löguð að hverjum sjúklingi í samræmi við æskilega meðferðarsvörun.
German: Die Patienten müssen hierüber informiert und angewiesen werden, während der Behandlung mit Levodopa Vorsicht beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen einer Maschine walten zu lassen (siehe Abschnitt 4.7).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um slíkt og ráðleggja þeim að sýna varkárni við akstur eða stjórnun véla meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.7).