FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V različnih študijah so uporabili lokalno ali centralno testiranje vzorcev krvi ali tumorja za mutacije genov BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: Lokal eller sentral testing av blod og/eller tumorprøver for BRCA1/2-mutasjoner er blitt brukt i forskjellige studier.
Slovenian: Peroralno uporabljeni olaparib je pri podganah povzročil pojav mikrojeder v kostnem mozgu.
Norwegian Bokmål: Ved peroral dosering til rotter induserte olaparib mikrokjerner i benmargen.
Slovenian: Nobena bolnica, zdravljena z olaparibom, ali prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi driske.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med olaparib eller placebo avbrøt på grunn av diaré.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatskimi mutacijami gena BRCA je zelo malo.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data av pasienter med en somatisk BRCA-mutasjon.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnicah, ki so prejemale dnevni odmerek do 900 mg tablet olapariba v teku dveh dni, niso poročali o nepričakovanih neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: Ingen uventede bivirkninger ble rapportert hos et lite antall pasienter som tok en daglig dose av olaparib-tabletter på opptil 900 mg over to dager.
Slovenian: • Črnilo za tisk na kapsuli: šelak, črni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172)
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 100 mg in 150 mg tablet.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 100 mg og 150 mg tablett.
Slovenian: Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz PFS (BICR) pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 (77 % zrelost), DCO 09. december 2016
Norwegian Bokmål: Figur 6 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av BICR PFS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (77 % modenhet) DCO 9. desember 2016
Slovenian: Zdravilo Lynparza se lahko daje bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A ali B) brez prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Lynparza kan administreres til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) uten dosejustering (se pkt.
Slovenian: Celokupna klasifikacija bolezni Metastatska
Norwegian Bokmål: Generell sykdomsklassifisering Metastatisk
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig administrering med olaparib (se også pkt.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv (CR ali PR) na predhodno kemoterapijo na osnovi platine.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) som en kovariat.
Slovenian: Bolnice z germinalnimi ali somatskimi mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali prospektivno bodisi s testiranjem germinalne linije v krvi z lokalnim testom (n = 208) ali s centralnim testiranjem (n = 181) bodisi s testiranjem vzorca tumorja z lokalnim testom (n = 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kimbane eller somatiske BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert prospektivt enten fra kimceller i blodet ved bruk av en lokal test (n = 208) eller sentral test (n = 181) eller ved å teste en tumorprøve med en lokal test (n = 2).
Slovenian: Analiza podskupin je pokazala korist olapariba na preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s primerjalnim zdravilom tako v podskupini bolnikov s TNBC (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,63; n = 152) kot v podskupini s HR+ (ROg 0,82; 95 % IZ: 0,55 do 1,26; n = 150).
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse indikerte PFS-fordel av olaparib versus komparator hos pasientundergrupper med TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n=150).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile na splošno dobro uravnotežene med terapevtsko skupino z olaparibom in skupino s placebom.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib og placebo behandlingsarmene.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Lynparza z znanimi močnimi zaviralci (npr. s itrakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, zaviralcem proteaz okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevirjem, telaprevirjem) ali zmernimi zaviralci (npr. z eritromicinom, diltiazemom, flukonazolom, verapamilom) tega izoencima ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige hemmere av dette isoenzymet (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritomycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate hemmere (f.eks. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza (se pkt.
Slovenian: Izpuščaj obsega prednostne izraze eksfoliativni izpuščaj, generaliziran eritem, izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter foretrukne betegnelser (PT) for eksfoliativt utslett, generalisert erytem, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett og kløende utslett.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lynparza, kot bi smeli Če vzamete odmerek zdravila Lynparza, ki je večji od vašega normalnega odmerka, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lynparza Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.
Slovenian: Celokupno preživetje (~73 % zrelost) (DCO 9. maj 2016)
Norwegian Bokmål: OS (73 % modenhet) (DCO 9. mai 2016)
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati zanesljivo kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du behandles med Lynparza.
Slovenian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat
Slovenian: Mediani čas (meseci)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder)
Slovenian: Čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST) je bil med prejemnicami olapariba 6,1 meseca daljši (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,64, p = 0,00003; mediana 21,4 meseca v primerjavi s 15,3 meseca).
Norwegian Bokmål: Tiden fra randomisering til starten på andre påfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,43, 95 % KI 0,29-0,64, p=0,00003; median 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prekinitve uporabe pri 14 % in zmanjšanja odmerka pri 4 % bolnic, zdravljenih z olaparibom.
Norwegian Bokmål: Hendelser med kvalme førte til doseavbrudd og dosereduksjoner hos henholdsvis 14 % og 4 % av pasientene behandlet med olaparib.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete ali boste morda začeli jemati katero od naslednjih zdravil:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
Slovenian: Uporaba zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Norwegian Bokmål: Lynparza er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), da sikkerhet og farmakokinetikk ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Slovenian: Z anastrozolom in letrozolom niso opazili pomembnega medsebojnega delovanja, tamoksifen pa je zmanjšal izpostavljenost olaparibu za 27 %.
Norwegian Bokmål: Tamoksifen reduserte eksponeringen for olaparib med 27 %.
Slovenian: Preglednica 5.
Norwegian Bokmål: Figur 5
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim (stadij III in IV po FIGO) epitelijskim rakom visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju z mutacijo gena BRCA1/2 (germinalno in/ali somatsko), ki so v odzivu (popolnem ali delnem) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) BRCA1/2mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får nye eller en forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, eller et unormalt radiologisk funn observeres i brystet, bør Lynparza-behandlingen avbrytes og utredning igangsettes raskt.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko, varno za otroke; vsebuje 112 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: HDPE plastboks med barnesikret lukkeanordning som inneholder 112 harde kapsler.
Slovenian: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 v OlympiAD
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av viktige effektfunn hos pasienter med gBRCA1/2-mutatert HER2negativ metastatisk brystkreft i OlympiAD-studien
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 24 % in vrednost Cmax za 15 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) økte AUC med 24 % og Cmax med 15 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Mutacijsko stanje gena BRCA mora določiti izkušen laboratorij z validirano testno metodo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus bør undersøkes i et kvalifisert laboratorium ved å benytte en validert testmetode (se pkt.
Slovenian: Odkrivanje mutacij genov BRCA1/2
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA1/2-mutasjoner
Slovenian: • po prvem letu zdravljenja pa v rednih presledkih, ki jih bo določil zdravnik.
Norwegian Bokmål: • med jevne mellomrom etter legens avgjørelse etter det første året av behandlingen.
Slovenian: Trombocitopenija obsega prednostne izraze zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšano nastajanje trombocitov, znižanje trombocitokrita in trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter foretrukne betegnelser (PT) for redusert antall blodplater, redusert produksjon av blodplater, redusert «plateletcrit» og trombocytopeni.
Slovenian: trda kapsula 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler)
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije,
Norwegian Bokmål: • bosentan - brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene
Slovenian: (FACT/NCCN Ovarian Symptom Index), indeksa TOI (Trial Outcome Index) in celotne ocene FACT-O (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert mellom olaparib og placebo i pasientrapporterte symptomer eller HRQoL målt ved grader av forbedring og forverring i ˝FACT/NCCN Ovarian Symptom Index˝ (FOSI), ˝Trial Outcome Index˝ (TOI) og ˝Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score˝ (FACT-O total).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo to vrsto zdravil, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får slike legemidler samtidig.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe teh zdravil in zdravila Lynparza potrebna previdnost, bolnike pa je potrebno skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man utvise forsiktighet hvis disse legemidlene blir administrert samtidig med Lynparza, og pasienter bør overvåkes nøye.
Slovenian: Študija OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz celokupnega preživetja pri bolnikih z gBRCA1/2-mutiranim HER2-negativim metastatskim rakom dojk (64 % zrelost), DCO 25. september 2017
Norwegian Bokmål: Figur 8 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (64 % modenhet) DCO 25. september 2017
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s placebom na splošno dobro uravnotežene.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og placeboarmene.
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je na 250 mg (ena 150-mg tableta in ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 500 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 250 mg (én tablett à 150 mg og én tablett à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 500 mg).
Slovenian: Celokupno preživetje (64 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Norwegian Bokmål: OS (64 % modenhet) - DCO 25. september 2017
Slovenian: Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke starte behandling med Lynparza før de er restituert fra hematologisk toksisitet forårsaket av tidligere kreftbehandling (hemoglobin-, blodplate- og nøytrofilverdier bør være ≤CTCAE grad 1).
Slovenian: Navzea in bruhanje sta bila pri večini bolnic intermitentna in ju je mogoče obvladati s prekinitvijo uporabe, zmanjšanjem odmerka in/ali uporabo antiemetikov.
Norwegian Bokmål: Både kvalme og oppkast ble rapportert å komme periodevis for de fleste pasientene, og kan håndteres med doseringsavbrudd, dosereduksjon og/eller antiemetika.
Slovenian: C-olapariba pri bolnicah je šla večina radioaktivnosti v plazmi (70 %) na račun nespremenjenega olapariba, ki je bil tudi glavna snov v urinu in blatu (15 % odmerka v urinu in 6 % v blatu).
Norwegian Bokmål: C-olaparib til kvinnelige pasienter, besto uforandret olaparib for det meste av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma (70 %) og var hovedkomponenten som ble funnet i både urin og feces (henholdsvis 15 % og 6 % av dosen).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti izpuščaj občasni preobčutljivost a, dermatitis
Norwegian Bokmål: Uvanlige Overfølsomhet a, dermatitt
Slovenian: Bolnice, ki so imele po raziskovalčevi oceni popoln odziv (CR), so imele ROg 0,34 (95 % IZ 0,24 do 0,47); mediano PFS z olaparibom ni bilo doseženo, s placebom pa je bilo 15,3 meseca.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR definert av utprøver hadde HR 0,34 (95 % KI 0,24-0,47), median PFS ikke oppnådd med olaparib vs. 15,3 måneder med placebo.
Slovenian: Raziskovalčevo oceno PFS je potrdil slepljen neodvisen centralni radiološki pregled glede PFS (ROg 0,25, 95 % IZ 0,18 do 0,35, p < 0,0001, mediana 30,2 meseca z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurderte PFS ble understøttet av en blindet uavhengig sentral radiologisk gjennomgang av PFS (HR 0,25, 95 % KI 0,18-0,35, p < 0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba med vzdrževalnim zdravljenjem po prvi liniji kemoterapije, ki vsebuje platino, pri bolnicah s seroznim rakom jajčnikov visokega gradusa z mutacijo gena BRCA mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljene rezultate PFS2, posodobljene rezultate OS in končne rezultate OS študije D0818C00001 (SOLO1), randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med BRCA-mutert høygradig ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdatert PFS2, oppdatert OS og endelige OS-resultater fra studie D0818C00001 (SOLO1), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza kot prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih (EOC - epithelial ovarian cancer), jajcevodih (FTC - fallopian tube cancer) ali peritoneju (PPC - primary peritoneal cancer), morajo imeti bolnice z validiranim testom potrjene škodljive ali domnevno škodljive germinalne ali somatske mutacije genov BRCA (genov dovzetnosti za raka dojk) 1 ali 2.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling i førstelinje av høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft, må pasienter få påvist skadelig eller mistenkt skadelig kimbane eller somatiske mutasjoner i brystkreftgenene (BRCA) 1 eller 2 ved hjelp av en validert test.
Slovenian: Povzetek izida primarnega cilja pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in gBRCA1/2m v študiji SOLO2 prikazujeta preglednica 3 in slika 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft i SOLO2 er presentert i tabell 3 og figur 3.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba za vzdrževalno zdravljenje so raziskali pri bolnicah z na novo diagnosticiranim, napredovalim (stadij III-IV po FIGO), seroznim ali endometrioidnim rakom jajčnikov visokega gradusa in mutacijo gena BRCA1/2 (BRCA1/2m) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine, in sicer v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem, multicentričnem preskušanju III. faze.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble studert hos pasienter med nylig diagnostisert avansert (FIGO Stage III-IV) høygradig serøs eller endometrioid BRCA1/2-mutert (BRCA1/2m) ovarialkreft etter fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie.
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Slovenian: ND
Norwegian Bokmål: HR
Slovenian: Dispneja vključuje prednostna izraza dispneja in dispneja med naporom.
Norwegian Bokmål: Dyspné omfatter foretrukne betegnelser (PT) for dyspné og anstrengende dyspné.
Slovenian: Anemija in drugi hematotoksični učinki so bili na splošno nizke stopnje (1 ali 2 po CTCAE), vendar so bili opisani tudi dogodki stopnje 3 ali več po CTCAE.
Norwegian Bokmål: Anemi og andre hematologiske bivirkninger var generelt av lav grad (CTCAE grad 1 eller 2).
Slovenian: Če je pnevmonitis potrjen, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet pneumonitt skal Lynparza-behandlingen avbrytes og pasienten behandles hensiktsmessig.
Slovenian: Mediano podaljšanje PFS v primerjavi s placebom je bilo med bolnicami, ki so prejemale olaparib, 6,9 meseca (ROg 0,18; 95 % IZ: 0,10 do 0,31, p < 0,00001; mediana 11,2 meseca v primerjavi s 4,3 meseci).
Norwegian Bokmål: Median forbedring av PFS var 6,9 måneder mer enn placebo for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,18, 95 % KI 0,10-0,31, p < 0,00001; median 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Slovenian: Zdravnik vam bo izvajal preiskave krvi vsak mesec prvo leto zdravljenja, pozneje pa v rednih presledkih.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste blodet ditt hver måned det første behandlingsåret, og regelmessig etter det. Legen din vil fortelle deg om det er noen endringer på blodprøvene som krever behandling.
Slovenian: Večina materiala se je izločila v obliki presnovkov.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av materialet ble utskilt som metabolitter.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba kot vzdrževalnega zdravljenja so raziskali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preizkušanju III. faze pri bolnicah, ki so imele PSR raka jajčnikov, jajcevodov ali primarnega peritonealnega raka z germinalno mutacijo gena BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase III-studie hos pasienter med tilbakefall av PSR ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft med BRCA1/2-mutasjon i kimbanen.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi pot homolognega popravljanja z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair).
Norwegian Bokmål: I normale celler vil homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) reparere disse DNA-DBS effektivt.
Slovenian: Jemati boste morali 6 kapsul (300 mg) dvakrat na dan - skupaj 12 kapsul vsak dan,
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 6 kapsler (300 mg) to ganger daglig - totalt
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja, ND = ni doseženo
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, DCO data cut-off, KI konfidensintervall, NR ikke nådd.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja izvesti in predložiti rezultate odprte, nerandomizirane multicentrične študije IV. faze z eno skupino pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega raka jajčnikov, ki so po kemoterapiji na osnovi platine v popolnem ali delnem odzivu in so nosilke izgube funkcije ene ali več mutacij gena BRCA germinalno ali somatsko.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatet av en åpen, enkeltarmet, ikke randomisert, multisenter fase IV-studie hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi og som bærer kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon(er) som gir tap av funksjon.
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA: Bolnice lahko nadaljujejo zdravljenje do radiološkega napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti, če po 2 letih zdravljenja ni radioloških znakov bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen inntil radiologisk progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet eller i inntil 2 år dersom det ikke foreligger radiologiske tegn på sykdom etter 2 års behandling.
Slovenian: Večina bolnic je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (77 %), kliničnih podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG-status 0 (78 %), det finnes ingen data på pasienter med ECOG-status 2 til 4.
Slovenian: V Študiji 19 je bila pojavnost anemije 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 2,9 %, zmanjšanj odmerka 5,1 % in prenehanj uporabe 0 %; 16,2 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Norwegian Bokmål: I Study 19 var forekomsten av anemi 22,8 % (CTCAE grad ≥ 3 7,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 2,9 %, 5,1 % og 0 %.