FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kivexa kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Kivexa étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
German: Risiko eines virologischen Versagens - Dreifach-Nukleosid-Therapie: Es liegen Berichte über eine hohe Rate virologischen Versagens und des Auftretens einer Resistenz in einem frühen Stadium vor, wenn Abacavir und Lamivudin mit Tenofovir Disoproxilfumarat in Form einer einmal täglichen Gabe kombiniert wurde.
Hungarian: A virológiai sikertelenség kockázata - Hármas nukleozid kezelés: Nagy arányú virológiai sikertelenségről és korai szakaszban kialakuló rezisztenciáról érkeztek jelentések, amikor az abakavirt tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és lamivudinnal kombinálták, napi egyszeri adagolásban.
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Hungarian: A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
German: Lamivudin-TP und Carbovir-TP (das aktive Triphosphat von Abacavir) stellen sowohl Substrate als auch kompetitive Inhibitoren der reversen Transkriptase (RT) des HI-Virus dar.
Hungarian: A lamivudin-TP és a karbovir-TP (az abakavir aktív trifoszfát formája) a HIV reverz transzkriptáz (RT) szubsztrátjai és kompetitív inhibitorai.
German: Die Wirkstoffe von Kivexa können die zelluläre DNA-Replikation hemmen, und Abacavir wirkte in einem Tiermodell karzinogen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A Kivexa hatóanyagai gátolhatják a sejt DNS replikációját, és az abakavir állatkísérletekben transzplacentális karcinogén hatást mutatott (lásd 5.3 pont).
German: Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Kivexa Zu diesen gehören:
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Kivexa-val Ilyenek az alábbiak:
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass die fixe Kombination mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden kann.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FDC-t táplálékkal együtt és anélkül is be lehet venni.
German: In diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie az adott készítmények alkalmazási előírását.
German: Aufgrund dieser embryo-fetalen Toxizität können keine Schlüsse im Hinblick auf das teratogene Potenzial von Abacavir gezogen werden.
Hungarian: Az abakavir teratogén potenciáljára vonatkozólag nem vonhatók le következtetések a fenti embrio-foetalis toxicitások alapján.
German: Es ist wichtig, Kivexa regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.
Hungarian: A Kivexa rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos időközönként veszi be, nagyobb lehet az esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának.
German: Kivexa sollte nicht mit anderen Lamivudin-haltigen Arzneimitteln oder Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden.
Hungarian: A Kivexa nem szedhető együtt semmilyen más lamivudin-tartalmú gyógyszerrel vagy emtricitabin-tartalmú gyógyszerrel.
German: Deshalb sollten sich Patienten umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um ein Absetzen von Abacavir abzuklären, falls:
Hungarian: A fentiek alapján ajánlott, hogy a betegek azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal annak eldöntése érdekében, hogy abba kell-e hagyniuk az abakavir szedését, ha:
German: Da jedoch nur mäßig vorbehandelte Patienten in dieser Studie eingeschlossen wurden mit einem Ungleichgewicht bezüglich Viruslast zwischen den Studienarmen, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Hungarian: Mivel azonban a vizsgálatba kevésbé intenzív kezelésben részesült betegeket vontak be, és a két vizsgálati csoport nem volt kiegyensúlyozott a kiindulási vírusterhelés tekintetében, ezeket az eredményeket megfontoltan kell értelmezni.
German: Eine klinisch signifikante Reduktion der Empfindlichkeit auf Abacavir wurde an klinischen Isolaten von Patienten mit unkontrollierter Virusreplikation, die mit anderen Nukleosidinhibitoren vorbehandelt und gegen diese resistent waren, gezeigt.
Hungarian: Klinikailag jelentős mértékben csökkent abakavir-érzékenységet mutattak ki olyan nem kontrollált vírusreplikációjú betegek klinikai izolátumaiban, akiket korábban más nukleozid-gátlókkal kezeltek, és akik ezekre rezisztensek voltak.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: További kockázatminimalizálási tevékenységek
German: Der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (50 % vs. 47 %) und < 400 Kopien/ml (54 % vs. 57 %) in Woche 48 war in den Gruppen vergleichbar (ITT-Population).
Hungarian: A HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (50% versus 47%) és < 400 kópia/ml (54% versus 57%) arány a 48. héten ugyancsak hasonló volt a két csoportban (ITT populáció).
German: In Langzeitstudien zur Karzinogenität nach oraler Anwendung an Mäusen und Ratten zeigte Lamivudin kein karzinogenes Potential.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú időtartamú orális karcinogenitási vizsgálatokban a lamivudin nem mutatott karcinogén potenciált.
German: Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Kivexa erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
Hungarian: Ha orvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Kivexa szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.
German: Reproduktionstoxizität
Hungarian: Reprodukciós toxikológia
German: Wenn Sie die Einnahme von Kivexa aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:
Hungarian: Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Kivexa szedését - különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass es keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Abacavir und Lamivudin gibt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az abakavir és a lamivudin között nincs klinikailag jelentős interakció.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) ist eine sorgfältige Überwachung und, sofern möglich, die Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh érték 5-6) szenvedő betegeknél szoros megfigyelés szükséges, beleértve az abakavir plazmaszintjének monitorozását, amennyiben ez megoldható (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Für beide Behandlungsschemata wurde ein vergleichbares virologisches Ansprechen beobachtet (Punktschätzer für den Unterschied in den Behandlungsgruppen in Woche 48: 0,39 %; 95 % KI: -6,63; 7,40).
Hungarian: Hasonló virológiai választ figyeltek meg mindkét adagolási rendnél (a kezelési különbségek pontbecslése a 48. héten: 0,39%, 95%-os CI: -6,63, 7,40).
German: Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek
German: Es ist nicht bekannt, ob Abacavir durch Peritonealdialyse oder durch Hämodialyse entfernt werden kann.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az abakavir eltávolítható-e peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó:
German: Dies weist auf eine geringe Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung hin.
Hungarian: Ebből arra lehet következtetni, hogy kicsi a valószínűsége a plazmafehérjékről történő leszorításon alapuló gyógyszerkölcsönhatásoknak.
German: Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.
Hungarian: Ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, alkalmanként fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lamivudin zeigten einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Lamivudinnal végzett állatkísérletekben nyulakban a korai embrionális halálozás növekedett, de patkányokban ezt nem észlelték (lásd 5.3 pont).
German: Falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin für die Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Lamivudin-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung einer HBV-Infektion angezeigt sind, zur Verfügung.
Hungarian: Ha a lamivudint egyidejűleg alkalmazzák a HIV és a hepatitis B (HBV) kezelésére, a lamivudin hepatitis B fertőzés kezelésére történő alkalmazásáról további információ az adott, HBV kezelésére javallott lamivudin-tartalmú készítmények alkalmazási előírásában található.
German: Zidovudin, Didanosin, Stavudin und Tenofovir behalten ihre antiretrovirale Aktivität gegen derartige HIV-1-Varianten.
Hungarian: A zidovudin, a didanozin, a sztavudin és a tenofovir megtartja antivirális aktivitását az ilyen
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lamivudin (ca. 58 bis 66 %) war bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren geringer und variabler.
Hungarian: 58-66%) a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csökkent mértékű és változékonyabb volt.
German: Wenn Sie Kivexa aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Ziagen, Triumeq oder Trizivir) ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
Hungarian: Ha ezen reakció miatt hagyta abba a Kivexa szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Kivexat vagy más abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Ziagen, Triumeq vagy Trizivir), mert órákon belül életveszélyes vérnyomásesés vagy halál léphet fel.
German: Bei einer kleinen Fallzahl genotypischer Analysen gab es einen Trend in Richtung einer höheren Rate an NRTI-assoziierten Mutationen in der Gruppe mit einmal täglicher im Vergleich zur Gruppe mit zweimal täglicher Verabreichung.
Hungarian: A genotípus vizsgálathoz használt kevés mintában az volt a tendencia, hogy a naponta egyszeri adagolásnál nagyobb arányban voltak NRTI-hez társult mutációk a naponta kétszeri abakavir adagoláshoz képest.
German: Die Ergebnisse sind nachstehend dargestellt:
Hungarian: Az eredmények az alábbiakban találhatók:
German: Die Mehrheit dieser Tumore trat bei den Abacavir-Höchstdosen von 330 mg/kg/Tag bei Mäusen und 600 mg/kg/Tag bei Ratten auf.
Hungarian: E tumorok többségét a legnagyobb abakavir dózisok, egereknél 330 mg/kg/nap, míg patkányoknál 600 mg/kg/nap adása esetén észlelték.
German: Orange, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung GS FC2 versehen sind.
Hungarian: Narancssárga, filmbevonatú, hosszúkás tabletta, egyik oldalon GS FC2 bevésettel.
German: SETZEN SIE SICH SOFORT MIT IHREM ARZT IN VERBINDUNG, damit er entscheiden kann, ob Sie die Therapie mit Kivexa absetzen müssen, wenn:
Hungarian: AZONNAL HÍVJA KEZELŐORVOSÁT, aki eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Kivexa szedését, ha:
German: VERSCHIEDENE Ethanol/Abacavir (0,7 g/kg Einzeldosis/600 mg Einzeldosis)
Hungarian: EGYÉB GYÓGYSZEREK Etanol/abakavir (0,7 g/kg egyszeri adag/600 mg egyszeri adag)
German: In solchen Fällen sollten Abacavir-haltige Arzneimittel für immer abgesetzt werden.
Hungarian: Ilyenkor az abakavir-tartalmú gyógyszer adását véglegesen le kell állítani.
German: Routinemaßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: Rutinszerű kockázat minimalizálási tevékenységek
German: Insgesamt zeigen die verfügbaren Daten aus Kohortenstudien und randomisierten Studien einige Inkonsistenzen, so dass eine kausale Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt weder bestätigt noch widerlegt werden kann.
Hungarian: Összességében volt némi ellentmondásosság az obszervációs kohorsz és a randomizált vizsgálatokból származó adatok között, így az ok-okozati összefüggés az abakavir-kezelés és a myocardialis infarctus kockázata között nem erősíthető meg, de nem is zárható ki.
German: Für den Fall, dass ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe erforderlich ist, stehen Monopräparate mit Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung.
Hungarian: Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, az abakavirt és a lamivudint külön-külön tartalmazó készítmények rendelkezésre állnak.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir wurden in klinischen Studien und durch Erfahrungen nach der Markteinführung sehr gut untersucht.
Hungarian: Az abakavir okozta túlérzékenységi reakció jellemzőit jól jellemezték a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során.
German: Die für eine halbmaximale Wirkung (EC50) oder eine 50%ige Hemmung (IC50) der Virusreplikation notwendige Wirkstoffkonzentration variierte je nach Virus- und Wirtszellentyp.
Hungarian: A vírus replikáció 50%-os mértékének eléréséhez (EC50), illetve az 50%-os gátláshoz (IC50) szükséges gyógyszerkoncentráció a vírus ill. a gazdasejt típusa szerint változott.
German: Ein vergleichbares klinisches Ansprechen (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: -1,7, 95 % KI -8,4; 4,9) wurde für beide Kombinationen beobachtet.
Hungarian: Hasonló klinikai eredményt (a kezelési különbségek pontértékelése -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) figyeltek meg mindkét adagolási rend esetében.
German: Die IC50 für den Wildtyp HXB2 beträgt 0,24 bis 0,6 µM, während die IC50 für die M184V-Mutation beherbergenden HXB2 > 100 bis 500 µM beträgt.
Hungarian: Az IC50-érték a vad típusú HXB2 esetében 0,24-0,6 µM, míg a HXB2-t tartalmazó M184V esetében az IC50-érték > 100-500 µM.
German: • hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, einem Antibiotikum
Hungarian: • nagy adagban trimetoprim/szulfametoxazol, amely antibiotikum,
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
German: Kivexa wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: A Kivexa alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Mit Ausnahme eines negativen In-vivo-Mikronukleus-Tests bei Ratten, liegen keine Daten zu den Wirkungen der Kombination aus Abacavir und Lamivudin an Tieren vor.
Hungarian: Egy negatív in vivo patkány micronucleus teszt kivételével nincsenek adatok az abakavir és a lamivudin kombinációjának hatásáról állatokban.
German: Tierexperimentelle Studien haben weder für Abacavir noch für Lamivudin eine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban sem az abakavir, sem a lamivudin nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
German: Die Anwesenheit von M184V mit Y115F führt zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir und Lamivudin.
Hungarian: Az M184V jelenléte Y115F-fel együtt, növeli az abakavir és a lamivudin közötti keresztrezisztenciát.
German: Die Anzeichen und Symptome dieser Überempfindlichkeitsreaktion sind unten aufgelistet.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
German: Überempfindlichkeits-Fallstudien
Hungarian: Túlérzékenységi esettanulmányok
German: Wann können diese Symptome auftreten?
Hungarian: Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?
German: Eine Passage mit einem Zidovudin-resistenten klinischen RTMC-Isolat führt ebenfalls zur Selektion der 184V-Mutation.
Hungarian: A zidovudin-rezisztens RTMC klinikai izolátummal történő passzáláskor is 184V mutáció szelektálódott ki.
German: Jedoch wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir - mit geringerer Häufigkeit - auch bei Patienten berichtet, die nicht Träger dieses Allels sind.
Hungarian: Azonban jelentettek abakavir okozta túlérzékenységi reakciókat alacsonyabb gyakorisággal olyan betegeknél is, akik nem hordozzák ezt az allélt.
German: Nicht für alle Patienten wurden genotypische Sensitivitätsgrade vor Behandlungsbeginn bestimmt.
Hungarian: Genotípusos szenzitivitási pontszámot nem minden betegnél határoztak meg a kiinduláskor.
German: Für die Studien CNA109586 (ASSERT) und CNA30021 bei nicht-vorbehandelten Patienten wurden nur für einen Teil der Patienten sowohl während der Studie als auch vor Studienbeginn, sowie für Patienten, welche die Kriterien für virologisches Versagen erfüllten, genotypische Daten erhoben.
Hungarian: A kezelésben még nem részesült betegekkel folytatott CNA109586 (ASSERT) és CNA30021 vizsgálatok esetében a genotípusra vonatkozó adatokat szűréskor vagy kiinduláskor csupán a betegek egy kis csoportjánál határozták meg, valamint azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a virológiai sikertelenség kritériumainak.
German: Die Daten zur Sicherheit der einmal täglichen Dosierung bei pädiatrischen Patienten stammen aus der klinischen Studie ARROW (COL105677), bei der 669 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten (im Alter von 12 Monaten bis ≤ 17 Jahren) Abacavir und Lamivudin entweder einmal oder zweimal täglich erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A gyermekek esetében alkalmazott napi egyszeri adagolást alátámasztó biztonságossági adatbázis az ARROW vizsgálatból (COL105677) származik, amelyben 669 HIV-1-fertőzött gyermek (12 hónapos és ≤17 év kor közötti) kapott abakavirt és lamivudint naponta egyszer vagy naponta kétszer (lásd 5.1 pont).
German: Kivexa ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen.
Hungarian: A Kivexa állandó összetételű tabletta, ezért olyan betegeknek nem adható, akiknél az adag módosítására van szükség.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kivexa bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen wurde bisher nicht belegt.
Hungarian: Májbetegség A Kivexa biztonságosságát és hatékonyságát még nem igazolták olyan betegek esetében, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
German: Kivexa enthält den Azofarbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Hungarian: A Kivexa sunset yellow nevű azo-színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
German: In Tierstudien wirkte Lamivudin nicht teratogen, es gab aber Hinweise auf eine Erhöhung der frühen Embryoletalität bei Kaninchen bei relativ niedriger systemischer Exposition vergleichbar der, die beim Menschen erzielt wird.
Hungarian: A lamivudin az állatkísérletekben nem volt teratogén, de nyulakban a humán expozícióhoz képest viszonylag alacsony szisztémás expozícióknál a korai embrió halálozás növekedését tapasztalták.
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Abacavir und Lamivudin die Plazenta passieren.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az abakavir és a lamivudin átjutnak a placentán.
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) untersucht, die eine Einzeldosis von 600 mg erhielten; der mediane AUC-Wert (Bereich) lag bei 24,1 (10,4 bis 54,8) µg·h/ml.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh érték 5-6) betegeknél vizsgálták, akik egyetlen 600 mg-os adagot kaptak, a medián (tartomány) AUC érték 24,1 (10,4-54,8) μg•h/ml volt.
German: Combivir ist eine fixe Kombination aus Lamivudin und Zidovudin.
Hungarian: A Combivir a lamivudin és a zidovudin fix dózisú kombinációja
German: Die Daten zeigen, dass Abacavir und Lamivudin in das zentrale Nervensystem (ZNS) eindringen und in der Zerebrospinalflüssigkeit nachweisbar sind.
Hungarian: Az adatok szerint az abakavir és a lamivudin penetrál a központi idegrendszerbe és bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kivexa Tabletten Kivexa enthält einen Farbstoff namens Gelborange S (E110), der bei manchen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.
Hungarian: Fontos információk a Kivexa tabletta egyes további összetevőiről A Kivexa „sunset yellow" nevű színezéket tartalmaz (E110), amely egyes esetekben allergiás reakciókat okozhat.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält - z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen), gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz úgymint Trizivir, Triumeq vagy Ziagen), lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
German: Abacavir geht auch beim Menschen in die Muttermilch über.
Hungarian: Az abakavir az emberi anyatejbe szintén kiválasztódik.
German: Jeder Wirkstoff im Behandlungsschema, gegen den Empfindlichkeit gezeigt wurde, erhielt einen Wert 1, wogegen den Wirkstoffen, für die der ANRS-Algorithmus eine Resistenz vorhergesagt hatte, der Wert 0 zugeordnet wurde.
Hungarian: Az adagolási rendben szereplő minden érzékeny gyógyszer 1 pontot kapott, azok a gyógyszerek, amelyekre az ANRS algoritmus rezisztenciát jósolt, „0" pontot kaptak.
German: Nach einmaliger Verabreichung von 600 mg Abacavir betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 4,26 µg/ml (28 %) und der mittlere AUC∞-Wert 11,95 µg·h/ml (21 %).
Hungarian: Az abakavir egyszeri 600 mg-os adagja után a Cmax átlagértéke (CV) 4,26 µg/ml (28%), és az AUC∞ átlagértéke (CV) 11,95 µg·óra/ml (21%).
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Hungarian: • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
German: Kivexa darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht gegeben werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Hungarian: A Kivexa nem adható 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel állandó összetételű tabletta, és dóziscsökkentésre nincs mód.
German: • Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung
Hungarian: • májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz),
German: Die Passage von HIV-1 (HXB2) in Gegenwart ansteigender 3TC-Konzentrationen führte zu hochgradig (um das > 100- bis > 500-Fache) Lamivudin-resistenten Viren, und die M184Ioder M184V-RT-Mutation wird rasch selektiert.
Hungarian: A HIV-1 (HXB2) passzálása emelkedő 3TC koncentrációk mellett, a lamivudinra rezisztens vírusok magas (> 100 - > 500-szoros) szintjét eredményezi, és az RT M184I vagy V mutáció gyorsan kiszelektálódik.
German: Häufig: Fieber, Lethargie, Müdigkeit
Hungarian: Gyakori: láz, letargia, fáradtság.
German: Aus Studien nach intravenöser Anwendung ist bekannt, dass das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen 0,8 l/kg für Abacavir bzw. 1,3 l/kg für Lamivudin beträgt.
Hungarian: Intravénás adással végzett vizsgálatok szerint az abakavir és a lamivudin átlagos látszólagos megoszlási térfogata 0,8, illetve 1,3 l/kg.
German: Wie ist Kivexa aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Kivexa-t tárolni?
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht untersucht.
Hungarian: Időskorúak Nincsenek farmakokinetikai adatok 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan.