FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto najbardziej aktualne wytyczne UE („Wytyczne w sprawie oceny farmakokinetycznej produktów leczniczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek", CHMP/EWP/225/02) ustalono dopiero w roku 1994.
Romanian: În plus, cea mai recentă recomandare a Uniunii Europene a fost stabilită în 1994 (Notă pentru recomandarea evaluării farmacocineticii produselor medicamentoase la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP/EWP/225/02).
Polish: Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85 %.
Romanian: Legarea mirtazapinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 %.
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia mirtazapiną.
Romanian: Prin urmare pacienţii trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină.
Polish: - Należy się spodziewać, że nie wystąpią istotne interakcje farmakokinetyczne między mirtazapiną a innymi substancjami czynnymi o działaniu psychotropowym, ponieważ większość tego rodzaju substancji metabolizowana jest przy udziale wielu różnych izoenzymów układu cytochromu P450 (CYP), a w przypadku zahamowania aktywności jednego lub więcej izoenzymów CYP jeden szlak metaboliczny może być zastąpiony innym.
Romanian: - Nu se aşteaptă nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă între mirtazapin şi alte substanţe psihotrope active, deoarece majoritatea substanţelor psihotrope active sunt metabolizate de multiple enzime citocrom P450 (CYP), iar o cale metabolică o va compensa pe cealaltă în caz de inhibare a uneia sau mai multor enzime CYP.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują specjalnego niebezpieczeństwa dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności wielokrotnych dawek, rakotwórczości czy genotoksyczności.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea sau genotoxicitatea.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive, codul ATC: N06AX11
Polish: Okres półtrwania eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze - u ludzi młodych.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 20-40 de ore; timpi de înjumătăţire mai mari de până la 65 de ore au fost înregistraţi ocazional, iar timpi de înjumătăţire mai mici au fost observaţi la bărbaţii tineri.
Polish: Lek Remeron można przyjmować bez jedzenia.
Romanian: Puteţi lua Remeron cu sau fără mâncare.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi iepure nu s-au observat efecte teratogene.
Polish: W 1998 r. wspomniane wytyczne FDA zostały zastąpione innymi.
Romanian: Această recomandare a Administraţiei pentru alimente şi medicamente a fost înlocuită în 1998.
Polish: Następnie wdrożono zalecenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru Farmakologicznego (Pharmacovigilance Working Party) dotyczące podstawowej treści ChPL dla leków przeciwdepresyjnych.
Romanian: În continuare, recomandările Grupului de lucru farmacovigilenţă legate de conţinutul rezumatelor caracteristicilor produsului pentru antidepresive au fost implementate.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej.
Romanian: La un răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime.
Polish: Ponadto CHMP uznał za wystarczające stwierdzenie w punkcie 4.5 ChPL, że nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznych między litem a mirtazapiną (ostatni akapit punktu 4.5), bez podawania dodatkowej specyfikacji.
Romanian: În plus, în secţiunea 4.5 a rezumatului caracteristicilor produsului, CHMP a considerat ca suficientă declaraţia că litiul şi mirtazapinul nu prezintă interacţiuni farmacocinetice (ultimul paragraf al secţiunii 4.5), fără alte specificaţii.
Polish: Nie dotyczy to wrodzonych niedoborów enzymów uczestniczących w metabolizmie aminokwasów (fenyloalaniny), takich jak fenyloketonuria.
Romanian: Acestea nu includ deficienţele ereditare ale metabolismului aminoacizilor (fenilalanină), cum ar fi fenilcetonuria.
Polish: 5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
Romanian: 5 În timpul tratamentului cu antidepresive în general, pot să apară sau să se agraveze anxietatea şi insomnia (care pot fi simptome ale depresiei).
Polish: Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
Romanian: De aceea, uneori este dificil de spus care dintre simptome sunt rezultatul bolii şi care sunt datorită tratamentului cu Remeron.
Polish: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Romanian: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Polish: żelaza tlenek czerwony (E 172)
Romanian: oxid roşu de fer (E 172)
Polish: Decyzja czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać terapii produktem Remeron powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Remeron dla kobiety.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu Remeron trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Remeron pentru femeie.
Polish: Uważa się, że działanie przeciwdepresyjne wykazują oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S(+) - poprzez blokowanie receptorów α2 i 5-HT2, a enancjomer R(-) - poprzez blokowanie receptorów 5-HT3.
Romanian: Se presupune că ambii enantiomeri ai mirtazapinei contribuie la activitatea antidepresivă, enantiomerul S(+) prin blocarea receptorilor α2 şi 5-HT2 şi enantiomerul R(-) prin blocarea receptorilor 5-HT3.
Polish: Warstwy plastikowe zawierają: PCW (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
Romanian: PVC (clorură de polivinil), poliamidă şi poliester.
Polish: • Akatyzja/niepokój psychoruchowy: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji, siedzącej lub stojącej.
Romanian: − Acatizia/neliniştea psihomotorie: utilizarea antidepresivelor s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Romanian: Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării.
Polish: Przyjmowanie pożywienia nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.
Romanian: Ingestia de alimente nu are efect asupra farmacocineticii mirtazapinei.
Polish: CO TO JEST LEK REMERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Remeron należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Romanian: CE ESTE REMERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remeron face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive.
Polish: United Kingdom
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Polish: Odwracalna agranulocytoza była opisywana jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z produktem Remeron.
Romanian: Agranulocitoza reversibilă a fost raportată rar în studiile clinice cu Remeron.
Polish: Remeron może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji.
Romanian: Remeron poate afecta atenţia sau concentrarea.
Polish: Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
Romanian: Halucinaţii Nelinişte psihomototie ( inclusiv acatizie, hiperchinezie)
Polish: Blistry zawierają 7 i 10 tabletek powlekanych.
Romanian: Sunt disponibile blistere cu 7 şi 10 comprimate filmate.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia Nie należy stosować produktu Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Remeron nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Polish: • halucynacje
Romanian: • halucinaţii
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać lek Remeron pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
Romanian: În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Remeron şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej - nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne;
Romanian: • dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.
Polish: Guzy tarczycy zaobserwowane w trakcie badania rakotwórczości na szczurach, jak również nowotwór wątrobowokomórkowy zaobserwowany w trakcie badania rakotwórczości na myszach, uważa się za specyficzne dla gatunku, a nie genotoksyczne reakcje związane z długotrwałym leczeniem dużymi dawkami substancji indukujących enzymy wątrobowe.
Romanian: Tumorile glandei tiroide observate în studiile de carcinogenitate la şobolan şi neoplasmele hepatocelulare observat în studiile de carcinogenitate la şoarece, sunt considerate a fi răspunsuri specifice speciei, non-genotoxice, asociate cu tratamentul de lungă durată cu doze mari de inductori enzimatici hepatici.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;
Romanian: • dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.
Polish: Ponieważ w Aneksie podano, że aspartam będący źródłem fenyloalaniny może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (w Aneksie brak jest komentarza, że w ChPL należy uwzględnić takie przeciwwskazanie, jak w przypadku oleju arachidowego), nie uznano tego za przeciwwskazanie bezwzględne.
Romanian: Deoarece s-a indicat în anexă că aspartamul, care conţine o sursă de fenilalanină, poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie (şi nici un comentariu nu este inclus în anexă cum că ar trebui introdusă o contraindicaţie în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa cum s-a făcut pentru uleiul de arahide), acest lucru nu este considerat o contraindicaţie absolută.
Polish: Zaczynając od rogu oznaczonego strzałką
Romanian: ...începând din colţul indicat de
Polish: Rzadko Remeron może również powodować zmniejszenie ilości erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie ilości leukocytów (eozynofilia).
Romanian: În cazuri rare Remeron poate determina de asemenea o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului celulelor albe sanguine (eozinofilie).
Polish: Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Romanian: Doza cea mai mare trebuie luată seara înainte de culcare.
Polish: Dlatego zaproponowano, by nie uwzględniać inhibitorów MAO w punkcie 4.3 jako przeciwwskazania bezwzględnego.
Romanian: Prin urmare, s-a propus să nu se includă inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) ca o contraindicaţie absolută în secţiunea 4.3.
Polish: CHMP uznał, że to przeciwwskazanie można zaakceptować, biorąc pod uwagę udostępnione do tej pory dane dotyczące znikomego wpływu na stężenie noradrenaliny i serotoniny oraz zgłoszenia z okresu po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a considerat că o contraindicaţie este acceptabilă, dată fiind influenţa mică asupra nivelurilor de noradrenalină şi serotonină şi experienţa de după introducerea pe piaţă acumulată până în prezent.
Polish: • lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem.
Romanian: • antidepresivul nefazodonă.
Polish: Należy wypić cały odmierzony roztwór naraz.
Romanian: Beţi tot amestecul o dată.
Polish: Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i
Romanian: Îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată (Figurile 2 şi 3).
Polish: Do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się zatem o dostarczenie dowodów przemawiających za odcięciem danych na poziomie 40 ml/min., ponieważ zazwyczaj zakres określa się w granicach od 30 do 50 ml/min.
Romanian: Prin urmare solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să asigure sprijin pentru întreruperea tratamentului la o valoare de 40 ml/min deoarece intervalul normal este între 30-50 ml/min (insuficienţă renală moderată).
Polish: Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.
Romanian: Căile principale de biotransformare sunt demetilarea şi oxidarea, urmate de conjugare.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Romanian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: CHMP był zdania, że fenyloketonuria, stosowanie inhibitorów MAO oraz patologiczne zmiany morfologii krwi uznaje się za przeciwwskazania bezwzględne.
Romanian: CHMP a fost de părere că fenilcetonuria, inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi modificările patologice ale numărului de celule sanguine sunt considerate contraindicaţii absolute.
Polish: • Choć Remeron nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy abstynencji po odstawieniu leku.
Romanian: − Deşi Remeron nu dă dependenţă, experienţa după punerea pe piaţă arată că întreruperea bruscă a tratamentului după administrarea de lungă durată poate conduce uneori la simptome de întrerupere.
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Romanian: Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) au fost observate în studiile clinice mai frecvent printre copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Polish: Uzasadnione jest monitorowanie pod kątem objawów rozpoczynającej się nadmiernej stymulacji układu serotoninergicznego.
Romanian: monitorizarea semnelor de apariţie a suprastimulării serotoninergice menţinute este justificată.
Polish: Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku.
Romanian: Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele.
Polish: Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo-lat) przyjmujących placebo.
Romanian: Meta-analiza a evaluat 20 de studii, cu o durată planificată a tratamentului de până la 12 săptămâni, cu 1501 de pacienţi (134 de persoane ani) primind doze de mirtazapină de până la 60 mg şi 850 de pacienţi (79 persoane ani) primind placebo.
Polish: Wiadomo, że pacjenci z historią zdarzeń związanych z samobójstwami czy wykazujący znaczny stopień idei samobójczych przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami samobójczymi lub próbami samobójstw i powinni być poddani ścisłej obserwacji w czasie terapii.
Romanian: Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
Polish: Remeron zawiera aspartam - pochodną fenyloalaniny.
Romanian: Remeron conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Polish: Butelka zawiera 66 ml roztworu
Romanian: 1 flacon conţinând 66 ml
Polish: • niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Romanian: • secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic
Polish: Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remeron:
Romanian: De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Remeron:
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w szeregu badań na mutacje genowe i chromosomalne oraz uszkodzenia DNA.
Romanian: Mirtazapina nu a avut efecte genotoxice într-o serie de teste pentru mutaţii genetice, pentru distrugeri ADN şi cromozomiale.
Polish: Lek Remeron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna Remeron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Fenyloketonuria Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdził, że zgodnie z „Wytycznymi w sprawie ChPL" (z października 2005 r.) należy uwzględnić przeciwwskazania „wynikające z obecności pewnych substancji pomocniczych (w odniesieniu do wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi)".
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că, în conformitate cu recomandările cu privire la rezumatele caracteristicilor produsului (octombrie 2005), contraindicaţiile „apărute din cauza prezenţei unor anumiţi excipienţi (cu referire la recomandările privind excipienţii de pe etichetă şi din prospect pentru produsele medicamentoase de uz uman)" ar trebui incluse.
Polish: Okres półtrwania eliminacji jest dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este suficient pentru a justifica administrarea dozei o dată pe zi.
Polish: Zastosowanie aspartamu w ilościach, jakie obecne są w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej preparatu Remeron, nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania.
Romanian: Folosirea aspartamului în aceste cantităţi în Remeron comprimate orodispersabile nu reprezintă o contraindicaţie absolută.
Polish: Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens mirtazapiny < 80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) comparativ cu grupul de control.
Polish: • żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby
Romanian: • colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter)
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem).
Romanian: Suicid/Ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
Polish: Jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.
Romanian: Totuşi, este necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii.
Polish: • myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Romanian: • gânduri de auto-vătămare sau sinucidere → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Polish: W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny.
Romanian: În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine în măduva osoasă.
Polish: Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić.
Romanian: Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: De asemenea vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: CHMP uznał, że w celu zachowania spójności te działania niepożądane należy także uwzględnić w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
Romanian: Pentru unitate, CHMP a considerat că aceste reacţii adverse ar trebui menţionate şi la secţiunea 4.8 (Reacţii adverse).
Polish: przeciwwskazany u niemowląt, ale mirtazapina nie jest przeznaczona do stosowania w tej grupie wiekowej i w związku z tym nie są wymagane dodatkowe ostrzeżenia.
Romanian: Aspartamul poate fi/este considerat o contraindicaţie pentru copii, dar mirtazapin nu este indicat să fie folosit la această categorie de vârstă şi, în consecinţă, nu mai necesită nicio atenţionare.
Polish: Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.
Romanian: Aşa cum este prezentat la pct. 4.2, se recomandă întreruperea gradată a tratamentului cu mirtazapină.
Polish: Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron
Romanian: De asemenea aveţi grijă deosebită cu Remeron
Polish: Większość objawów abstynencji po odstawieniu leku jest łagodnych i samoistnie ustępujących.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de întrerupere sunt uşoare şi autolimitate.
Polish: • Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Romanian: - dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Polish: • jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
Romanian: - Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Polish: Jak wygląda lek Remeron i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Remeron şi conţinutul ambalajului
Polish: Mirtazapina
Romanian: Mirtazapină
Polish: Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
Romanian: Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă.
Polish: W wyniku dyskusji CHMP i wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzgodnili poniższy tekst uwzględniający, co następuje: usunięcie odnośnika do punktu 4.3 dotyczącego zespołu serotoninowego, usunięcie z poniższego tekstu zwrotu „pozostałych" i dodanie „wenlafaksyna".
Romanian: Ca o concluzie la discuţie, următorul text a fost aprobat ulterior de către CHMP şi solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă incluzând următoarele: eliminarea referirii la secţiunea 4.3 pentru sindromul serotoninic, eliminarea cuvântului „altor" şi adăugarea cuvântului „venlafaxin" în textul de mai jos.
Polish: Każda tabletka zawierająca 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny zawiera odpowiednio do 2,6 mg, 5,2 mg i 7,8 mg fenyloalaniny.
Romanian: Fiecare comprimat cu mirtazapină 15 mg, 30 mg şi 45 mg corespunde la fenilalanină 2,6 mg, 5,2 mg şi respectiv 7,8 mg.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera cukier sferoidalny (zawierający sacharozę) i aspartam (E951) Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sfere de zahăr (conţinând zahăr) şi aspartam (E951).