FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALL patients; Study AALL07P4 in high risk ALL patients; Study DFCI 11-001 enrolled both standard and high-risk ALL patients.
Czech: studie DFCI 11-001, do které byli zařazeni pacienti s ALL se standardním i vysokým rizikem.
English: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Czech: Nativní asparagináza z E. coli Oncaspar
English: In the other study, with 29 hypersensitive ALL patients exposed to Oncaspar, 11 patients were evaluated for response during induction.
Czech: vystavenými přípravku Oncaspar, byla u 11 pacientů hodnocena odpověď během indukce.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Czech: Oncaspar je bílý až téměř bílý prášek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 3,750 U of pegaspargase After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U of pegaspargase (750 U/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum 3750 U. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
English: Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek Oncaspar podán, se poraďte se svým lékařem.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucosa, particularly that of the eyes, must be avoided; if the product comes in contact with eyes, skin, or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Czech: Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, kůží nebo sliznicemi, okamžitě oplachujte/vyplachujte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Oncaspar se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje pegaspargasum 3750 jednotek.
English: Effective non-oral method of contraception must be used during Oncaspar treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Czech: Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar se musí používat účinná neperorální antikoncepce.
English: One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje pegaspargasum* 750 jednotek (U)**.
English: flushing or swelling of the airways, because major allergic reactions to Oncaspar can occur.
Czech: - jestliže se u Vás někdy vyskytly závažné alergické reakce na jiné formy asparaginázy, například svědění, zrudnutí nebo otok dýchacích cest, poněvadž může dojít k vážným alergickým reakcím na přípravek Oncaspar.
English: The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Czech: Naředěný roztok lze podávat společně s již probíhající infuzí buď chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, nebo 5% glukózy.
English: (CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
Czech: Na základě výsledků těchto dvou studií dávka 2500 U/m2 BSA přípravku Oncaspar aplikovaná intramuskulárně (CCG-1962) a intravenózně (AALL07P4) zajišťuje udržování deplece L-asparaginu po dobu přibližně dvou týdnů od podání dávky.
English: Pegaspargase
Czech: pegaspargasum
English: For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Czech: Pro intravenózní podání se má rekonstituovaný roztok naředit ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy.
English: Median (10
Czech: † Medián (10., 90. percentil).
English: How Oncaspar is given
Czech: Jak se přípravek Oncaspar podává
English: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: Oncaspar efficacy in ALL in patients with relapse/refractory disease and a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase was based on a pool of 94 patients from six open-label studies [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP-001C/003C].
Czech: [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 a ASP-001C/003C].
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Oncaspar 750 U/ml injekční/infuzní roztok.
English: Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Czech: Oncaspar 750 U/ml injekční/infuzní roztok pegaspargasum
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Czech: Naředěný roztok lze podávat po dobu 1 až 2 hodin společně s již probíhající infuzí buď roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), nebo 5% glukózy.
English: An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
Czech: Byla pozorována změna hladiny sérových lipidů a změny v hodnotách sérových lipidů.
English: 5.2 ml water for injections are injected into the vial using a syringe and 21 gauge needle.
Czech: Pomocí stříkačky a jehly 21 G se vstříkne 5,2 ml vody pro injekce do injekční lahvičky.
English: The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Czech: > 10 %) zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, hypertriacylglycerolemii, hyperglykémii a febrilní neutropenii.
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Czech: Naředěný roztok lze podávat po dobu 1 až 2 hodin společně s již probíhající infuzí buď chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, nebo 5% glukózy.
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Czech: Tel: +39 06 669081
English: Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Czech: Oncaspar 750 U/ml prášek pro injekční/infuzní roztok pegaspargasum
English: Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
Czech: Časté: Trombóza***
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
English: Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Czech: Vzácné: Nekrotizující pankreatitida, hemoragická pankreatitida Není známo: Pseudocysta pankreatu, parotitida*
English: PK Parameters
Czech: Farmakokinetické parametry
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Czech: Závažná trombóza při předchozí terapii asparaginázou v anamnéze.
English: The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
Czech: Farmakodynamický (PD) účinek přípravku Oncaspar byl vyhodnocen po intramuskulárním
English: Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum* 3750 jednotek (U)**.
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Czech: Při léčbě asparaginázou byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
English: Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Czech: Studie CCG-1962 nebyla navržena k hodnocení rozdílů v míře EFS.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Decreased number of red blood cells; - Build-up of fluid in the stomach (ascites); - Fever and flu-like symptoms; - Mouth sores; - Back, joint or abdominal pain; - High levels of fat and cholesterol in your blood; low potassium in your blood.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - snížený počet červených krvinek; - hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites);; - horečka a příznaky podobné chřipce;
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
English: Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962) Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Czech: Tabulka 2: Míra přežití bez příhody 3., 5. a 7. rok (studie CCG-1962) Oncaspar nativní asparagináza z E. coli míra EFS v 3. roce % (95% CI) míra EFS v 5. roce % (95% CI) míra EFS v 7. roce % (95% CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oncaspar 750 U/ml injekční/infuzní roztok pegaspargasum
English: Uric acid nephropathy may develop.
Czech: Může se rozvinout urátová nefropatie.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Czech: Přípravek Oncaspar obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
English: Oncaspar was administered intramuscularly at a dose of 2,500 Units/m2 BSA on Day 3 of the 4-week Induction phase and on Day 3 of each of two 8-week
Czech: 2500 jednotek/m2 BSA 3. den 4týdenní indukční fáze a 3. den každé ze dvou 8týdenních fází pozdní intenzifikace (delayed intensification, DI).
English: After dilution, the solution should be used immediately.
Czech: Roztok se má použít ihned po naředění.
English: During treatment with Oncaspar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Oncaspar
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi časté: Přecitlivělost, kopřivka, anafylaktická reakce
English: The pharmacodynamic (PD) effect of Oncaspar was assessed after IM (Study CCG-1962) and IV administration (AALL07P4).
Czech: Farmakokinetické hodnocení populace přípravku Oncaspar založené na datech získaných ze studií AALL07P4 (i.v.
English: Infections and infestations Common: Infections, sepsis
Czech: Časté: Infekce, sepse
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Pain in extremities
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Czech: Tel: +31 (0)71 5246700
English: Τηλ: + 357 22 741 741
Czech: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
English: Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Czech: pokud je rekonstituovaný roztok zakalený nebo pokud se vytvořila sraženina.
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Czech: Vzácné: Jaterní nekróza, ikterus, cholestáza, selhání jater
English: Of these,
Czech: Nepoužívejte,
English: BSA administered intramuscularly or intravenously.
Czech: Pegaspargasum Intravenózní nebo intramuskulární podání.
English: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Units/m2 BSA intramuscular) was administered 3 times weekly for 9 doses during induction.
Czech: Nativní asparagináza E. coli (6000 jednotek/m2 BSA
English: hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Czech: Velmi časté: Snížení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriacylglycerolemie, snížený plazmatický fibrinogen, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšený sérový bilirubin Časté: Prodloužený protrombinový čas, zvýšený INR, hypokalemie,
English: Česká republika Servier s.r.o.
Czech: S.A. Servier Benelux N.V.
English: Based on results from these two studies, a 2,500 U/m2 BSA dose of Oncaspar administered IM
Czech: Tyto výsledky ukazují, že je-li přípravek Oncaspar 2500 U/m
English: Breast-feeding
Czech: infuzí.
English: Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased,
Czech: zvýšený cholesterol v krvi, hypofibrinogenemie, zvýšená gamaglutamyltransferáza
English: 14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Czech: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
English: It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
Czech: Měl být používán u pacientek, u kterých se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
English: The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacientky přežívaly bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
English: The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která zahrnovala 456 pacientek s karcinomem vaječníků, který se vrátil po 6 nebo více měsících od předchozí léčby léčivým přípravkem na bázi platiny.
English: What is Zemfirza?
Czech: Co je Zemfirza?
English: On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
Czech: Dne 19. září 2016 společnost AstraZeneca AB oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zemfirza určeného k léčbě karcinomu vaječníků.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacientky zařazené do klinických studií?
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně spolehlivosti výsledků studie na základě rutinní inspekce pracovišť provádějících klinickou studii, která odhalila, že studie nebyla provedena v plném souladu se správnou klinickou praxí.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že se neprokázalo, že přínosy přípravku Zemfirza převyšují jeho rizika, a požádal společnost o další vysvětlení.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost kvůli přetrvávajícím otázkám v tomto pozdním stadiu přezkoumání.
English: By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
Czech: Blokováním receptorů VEGF má tento léčivý přípravek snížit krevní zásobení nádorových buněk a tak zpomalit růst a šíření nádoru.
English: These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
Czech: Tyto receptory se ve značném množství nacházejí na buňkách krevních cév a podílejí se na vývoji nových krevních cév, které zásobují nádorové buňky živinami.
English: In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
Czech: Kromě toho pozorované prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v souvislosti s přípravkem Zemfirza bylo považováno za mírné a existovaly obavy ohledně nežádoucích účinků přípravku, zejména průjmu a únavy, které u mnoha pacientek vedly k předčasnému ukončení léčby.
English: In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period.
Czech: Ve studii byl přípravek Zemfirza porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván spolu s léčivými přípravky na bázi platiny v průběhu úvodní léčby a dále samostatně v průběhu udržovací fáze.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zemfirza nemůže být schválen k léčbě karcinomu vaječníků.
English: The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zemfirza, cediranib, blokuje činnost receptorů „vaskulárního endoteliálního růstového faktoru“ (VEGF).
English: What was Zemfirza expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Zemfirza používán?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Zemfirza podáván.
English: How does Zemfirza work?
Czech: Jak přípravek Zemfirza působí?
English: Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Czech: Přípravek Zemfirza měl být používán k léčbě žen s karcinomem vaječníků včetně karcinomu vejcovodů, které spojují vaječníky s dělohou, a karcinomu pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zemfirza (cediranib)
English: Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
Czech: Přípravek Zemfirza byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2014.
English: Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
Czech: Zemfirza je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cediranib.
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Czech: V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
English: You may need to read it again.
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znova.
English: Kit - 48 months.
Czech: Kit: 48 měsíců.
English: There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Czech: K dispozici jsou dosud omezené informace o bezpečnosti opakované aplikace.
English: • It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Czech: • Existuje možnost vážné alergické reakce na LeukoScan.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Czech: Prosím informujte svého lékaře v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Czech: Návod k přípravě: viz bod 6.6.
English: This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
Czech: Množství radioaktivity je bezpečné a bude z těla odstraněno asi za 24 hodin.
English: * Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/MBq.
Czech: * Efektivní dávkový ekvivalent a efektivní dávka udány v jednotkách µSv/MBq.
English: The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Czech: Připravený roztok nesmí obsahovat více než 10 % volného technecia.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Czech: Máte-li nějaké dodatečné otázky týkající se použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
English: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Czech: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 HC Darmstadt Německo
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka.
English: These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Czech: Zahrnují malé zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek - eosinofilů (ale bez zjevných příznaků) a vyrážku.
English: • Keep this leaflet.
Czech: • Uschovejte tuto příbalovou informaci.
English: These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
Czech: Uvedené přínosné aspekty byly dále doplněny podstatným snížením počtu pacientů (85,4 %), u kterých je potřebné provedení dalších zobrazovacích metod.
English: Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Czech: Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
English: % Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
Czech: % volného technecia = Aktivita horní části x 100 Celková aktivita
English: It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Czech: Obvykle se doporučuje obnovit kojení za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1997
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.02.1997
English: These revealed no remarkable findings.
Czech: Studie neobjevily žádné významné skutečnosti.
English: The kit does not include the radioisotope.
Czech: Kit neobsahuje radioizotop.
English: The doctor can also determine how much disease there is.
Czech: Lékař může také upřesnit rozsah onemocnění.
English: Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY
Czech: Datum schválení poslední změny nebo převodu: MM/RRRR
English: The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Czech: Připravený roztok má pH 4,5 - 5,5 a je určen výhradně pro intravenózní podání.
English: Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Czech: Ve srovnání s množstvím, které bude podáno Vám, bylo pacientům podáváno čtyřnásobné množství bez nežádoucích účinků.
English: No interactions with other medicines have been described to date.
Czech: Dosud nebyly žádné interakce s jinými léky popsány.
English: Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Czech: Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivitou na myší proteiny.