FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joillekin sellaisille potilaille, joilla on uusintainfektioita hyvin usein (≥ 10 vuodessa ilman hoitoa), voi olla hyötyä siitä, että 500 mg:n vuorokausiannos otetaan jaettuna kahteen annokseen (250 mg x 2 /vrk).
Estonian: Mõned sageli korduva viirusega (10 korda aastas ilma ravita) patsiendid on saanud abi võttes 500 mg päevas jagatuna kaheks annustamiskorraks (250 mg 2 korda päevas).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nämä löydökset tukevat vasikloviirin lisävaikutusta, ja vaikka kyseistä seikkaa ei voida pitää ensisijaisena hoitoaiheena, se voidaan lisätä kohtaan 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et need andmed kinnitavad valatsikloviiri täiendavaid toimeid, aga seda ei saa pidada esmaseks ravinäidustuseks, mistõttu antud teave otsustati võtta lõiku 5.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että annosta pienennetään kyseisissä tapauksissa 10 ml/min (jolloin arvioitu altistus on 3963, kun kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, ja 43-77, kun puhdistuma on 10-30 ml/min).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas tõmmata piiri kreatiniini kliirensi 10 ml/min juurde (mis annab hinnanguliselt ekspositsiooni vahemikus 39…63 kreatiniini kliirensi korral < 10 ml/min ja ekspositsiooni 43…77 kreatiniini kliirensi juures 10…30 ml/min).
Finnish: Käyttöaihe 1: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster Seuraava käyttöaihe hyväksyttiin: "Valtrex on tarkoitettu herpes zosterin (vyöruusun) hoitoon ja silmänseudun vyöruusun hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla.
Estonian: 1. näidustus.Viiruse varicella zoster infektsioonid: vöötohatis Kiideti heaks järgmine näidustus: „Valtrex on näidustatud vöötohatise ja silmanärvi (n. ophthalmicus) vöötohatise raviks immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "2 000 mg:n valasikloviiriannos kahdesti päivässä yhden päivän ajan on tehokas aikuisten ja nuorten huuliherpeksen (yskänrokon) hoitomuoto.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise sõnastuse: "Valatsikloviiri annus 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul on efektiivne raviviis huuleohatise (külmavillide) ravis täiskasvanutel ja noorukitel.
Finnish: Muissa käyttöaiheissa, joissa normaali annos on asteikon alapäässä, annosta ei pienennetä munuaisten vajaatoimintapotilailla, ellei CLcrea ole alle 30 ml/min, sillä näillä altistustasoilla altistuksen oletettua suurenemista, kun CLcrea on 30-49 ml/min, ei pidetä turvallisuusriskinä.
Estonian: Teiste näidustuste puhul, kui tavaline annus on alumises soovitatavate annuste vahemikus, ei soovitata neerupuudulikkusega patsientidel annust kohandada enne, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, sest ekspositsiooni sellise taseme juures ei saa ekspositsiooni võimalikku suurenemist kreatiniini kliirensi korral vahemikus 30…49 ml/min pidada väga suureks ohuteguriks.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti perusteet huuliherpeksen hoitoannoksen säätämiselle munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas põhjendused annuse vähendamiseks huuleohatise ravis neerupuudulikkusega patsientidel.
Finnish: Primaari-infektioiden, jotka voivat olla vakavampia, hoitoa voi olla tarpeen pidentää kymmeneen vuorokauteen.
Estonian: Esimeste episoodide puhul, mis võivad olla tõsisemad, võib ravi pikendada kuni 10 päevani.
Finnish: Se suositteli kuitenkin tekstiin pieniä muutoksia, kuten valasikloviirin ja asikloviirin raskaudenaikaisesta käytöstä kertyneen kokemuksen määrän määrittäminen (valasikloviirin rajalliseksi ja asikloviirin kohtalaiseksi) ja raskausrekisterin lopullisesta tutkimusraportista saatujen lukujen lisääminen antamaan kuvaa käytettävissä olevista tiedoista.
Estonian: Siiski soovitati teha tekstis mõned muudatused, nagu valatsikloviiri ja atsikloviiri rasedusaegse kasutamiskogemuse kvantifitseerimine (vastavalt piiratud või mõõdukas).
Finnish: Lääkkeen ottaminen tulee aloittaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Estonian: Annustamist tuleb alustada nii vara kui võimalik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi lisäksi myyntiluvan haltijalta vakuutusta siitä, että valasikloviirin hyötyriskisuhdetta voidaan pitää vastaavana kuin valgansikloviirin, joka on yleisessä kliinisessä käytössä.
Estonian: Inimravimite komitee küsis müügiloa hoidjalt samuti andmeid selle kohta, kas valatsikloviiri kasulikkuse/riski vahekorda võib pidada sarnaseks kliinilises praktikas laialt kasutatava valgantsikloviiri kasulikkuse ja riskiga.
Finnish: Farmakokineettiset selvitykset osoittavat, että maksan vajaatoiminta hidastaa valasikloviirin muuttumista asikloviiriksi, mutta se ei vaikuta muuttumisen määrään.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et maksafunktsioonihäire langetab valatsikloviiri konversiooni kiirust atsikloviiriks, kuid mitte konversiooni.
Finnish: Valasikloviiri on asikloviirin aihiolääke.
Estonian: Valatsikloviir on atsikloviiri eelravim.
Finnish: Hemodialyysipotilaille Valtrex-annos tulee antaa heti hemodialyysin jälkeen.
Estonian: Vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele manustatakse Valtrex´it pärast dialüüsi lõppu.
Finnish: Virusresistanssi on eri asia kuin tilanne, jossa lääkettä ei saa turvallisuussyistä käyttää, ja turvallisuusriskien ja tehon heikkenemisen välille on tehtävä ero.
Estonian: Viiruse resistentsus on erinev nendest olukordadest, mille puhul ravimit ei tohi manustada ohutuse kaalutlustest tulenevalt.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida täheldatakse vereanalüüsis:
Finnish: Mitä Valtrex sisältää
Estonian: Mida Valtrex sisaldab:
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: [Vaata Lisa 1 - täidetakse riiklikult]
Finnish: Asikloviirin eliminaatio on riippuvaista munuaisten toiminnasta ja asikloviirialtistus lisääntyy munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan.
Estonian: Atsikloviiri eliminatsioon korreleerub neerufunktsiooniga ja atsikloviir ekspositsioon suureneb neerufunktsiooni languse süvenedes.
Finnish: Resistenssi asikloviirille johtuu yleensä tymidiinikinaasin suhteen vajavaisesta fenotyypistä; tällaiset virukset eivät menesty luonnollisessa isännässä.
Estonian: Resistentsus on tavaliselt seotud tümidiinkinaas-puuduliku fenotüübiga, mis viib viiruseni, mis on loomulikus peremeesorganismis ebasoodsas olukorras.
Finnish: • puolustusjärjestelmäsi on heikko
Estonian: • kui teil on immuunsüsteem nõrk
Finnish: Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla: hämmentynyt tai kiihtynyt olo, poikkeuksellinen väsymys tai uupumus.
Estonian: Närvisüsteemi kõrvaltoimeteks võivad olla segasus või erutuvus või tavatu unisus- või uimasustunne.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, Valtrex-annosta on pienennettävä oheisen tauluko 1:n mukaisesti.
Estonian: Valtrex'i annust tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel vähendada vastavalt allpool olevale tabelile 1.
Finnish: Lisätutkimuksissa rotilla havaittiin sikiöissä poikkeamia ja emällä toksisuutta ihonalaisilla annoksilla, jotka saivat aikaan 100 mikrog/ml pitoisuuden plasmassa (> 10-kertainen verrattuna pitoisuuteen, jonka 2000 mg:n kertaannos valasikloviiriä saa aikaan ihmisille, joiden munuaistoiminta on normaali).
Estonian: Täiendavates uuringutes rottidega täheldati selliste nahaaluste annuste manustamisel, mis tekitasid plasmakontsentratsiooni 100 mikrogrammi/ml (>10korda kõrgem kui valatsikloviiri 2000 mg ühekordne annus normaalse neerufunktsiooniga inimesel) emasloomal toksilisuse ning loote anomaaliaid
Finnish: Valtrex 1000 mg tabletit toimitetaan 21 tabletin kartongeissa.
Estonian: Valtrex 1000 mg tabletid on saadaval 21 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Valtrexin haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon harkittaessa potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Estonian: Patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet hinnates tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja Valtrex'i kõrvaltoimeid.
Finnish: Lääkäri vertaa raskauden tai imetyksen aikaisen Valtrexin käytöstä sinulle koituvaa hyötyä lapsen mahdolliseen riskiin.
Estonian: Kui te olete rase või toidate rinnaga, kaalub teie arst Valtrex'i võtmisest tulenevat kasu teile ja võimalikku riski teie lapsele.
Finnish: MITEN VALTREXIA OTETAAN
Estonian: KUIDAS VALTREX'IT VÕTTA
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokantaan sisältyvät tutkimukset vastaavat valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleisväestössä.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi valitud uuringud kirjeldavad kõige paremini ravimi ohutusprofiili valatsikloviiri manustanud patsientide üldpopulatsioonis.
Finnish: Tämän muuttumisen saa ilmeisesti aikaan valasikloviirihydrolaasi, ihmisen maksan erittämä entsyymi.
Estonian: Seda muundumist vahendab tõenäoliselt inimese maksast isoleeritud ensüüm, mida nimetatakse valatsikloviir hüdrolaasiks.
Finnish: Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokineettiset profiilit ovat samanlaisia sekä yksittäisannoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Estonian: Valatsikloviiri ja atsikloviiri farmakokineetika on ühekordse ja korduva annustamise puhul sarnane.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että 2 000 mg:n valasikloviiriannos kahdesti päivässä yhden päivän ajan on tehokas aikuisten ja nuorten huuliherpeksen hoitomuoto.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et valatsikloviir annuses 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul on tõhus meetod täiskasvanute ja noorukite huuleohatise ravis.
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokannan näytekoko perustuu tietoihin, jotka on yhdistetty neljää eri käyttöaihetta käsitelevistä keskeisistä valasikloviiritutkimuksista.
Estonian: Valimi suurus kliiniliste uuringute andmebaasis põhines neljal erineval näidustusel valatsikloviiriga läbi viidud kesksete kliiniliste uuringute summaarsete andmete alusel.
Finnish: Valtrex 250 mg tabletit toimitetaan 60 tabletin kartongeissa.
Estonian: Valtrex 250 mg tabletid on saadaval 60 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Finnish: Lowancen tutkimus osoitti, että valasikloviiriestohoito on turvallinen ja tehokas tapa ehkäistä CMVsairauksia munuaissiirron jälkeen.
Estonian: Lowance'i uuring näitas, et profülaktiline ravi valatsikoviiriga on ohutu ja tõhus tsütomegaloviiruse infektsiooniga seotud haiguse profülaktikas pärast neerusiirdamist.
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy mukaan lukien - genitaaliherpeksen ensimmäisen aktiivisen vaiheen hoito immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla - genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla - uusiutuvan genitaaliherpeksen ehkäisy immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla
Estonian: • naha ja limaskestade HSV-infektsioonide raviks ja supressiooniks, nagu: - genitaalherpese esimese episoodi ravi immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel ja noorukitel ning immuunpuudulikkusega täiskasvanutel; - genitaalherpese korduvate episoodide ravi immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel ja noorukitel ning immuunpuudulikkusega täiskasvanutel; - genitaalherpese korduvate juhtude supressioon immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel ja noorukitel ning immuunpuudulikkusega täiskasvanutel;
Finnish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Espanja
Estonian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
Finnish: • Uusiutuvien silmänseudun HSV-infektioiden hoito ja ehkäisy."
Estonian: • korduvate silma HSV-infektsioonide ravi ja supressioon."
Finnish: Valasikloviirin profylaktinen käyttö elinsiirron jälkeen on kuitenkin rajattava kiinteiden elinten siirtoihin.
Estonian: Samas piiras inimravimite komitee valatsikloviiri kasutamist profülaktiliseks raviks pärast siirdamist üksnes parenhümatoossete organite siirdamisega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei genitaaliherpestartuntojen ehkäisyä valasikloviirilla voida pitää omana käyttöaiheenaan, vaan osana genitaaliherpeksen ensimmäisen aktiivisen vaiheen ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoitoa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et genitaalherpese ülekandumise profülaktika näidustust ei saa pidada valatsikloviiri eraldi näidustuseks, vaid see on pigem seotud genitaalherpese esimese ja korduvate episoodide raviga.
Finnish: Näiden potilaiden kliinistä vastetta tulee seurata tarkoin.
Estonian: Nendel patsientidel peab hoolikalt jälgima kliinilist ravivastust.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat mm. aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, jodioitu varjoaine, metotreksaatti, pentamidiini, foskarneetti, siklosporiini, takrolimuusi, simetidiini ja probenesidi.
Estonian: Need on: aminoglükosiidid, plaatina orgaanilised ühendid, jodeeritud kontrastaine, metotreksaat, pentamidiin, foskarnet, tsüklosporiin, takroliimus, tsimetidiin ja probenetsiid.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat suuria valasikloviiriannoksia (esim. vyöruusun hoitoon tai CMV-profylaksiaan), on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan samanaikaisesti lääkkeitä, jotka estävät aktiivista tubulaarista erittymistä munuaisten kautta.
Estonian: Patsientidel, kellel on valatsikloviiri suurte annuste manustamisest tulenevalt kõrge atsikloviiri ekspositsioon (nt vöötohatise või CMV profülaktikaks kasutatavad annused), on aktiivset tubulaarset sekretsiooni pärssivate ravimite samaaegsel manustamisel vajalik ettevaatus.
Finnish: Annosta on jo pienennetty 50 %, kun kreatiniinipuhdistuma (CLcrea) on 30-49 ml/min, kun taas Varicella zoster -viruksen aiheuttamissa infektioissa, joiden normaali hoitoannos vastaa huuliherpeksen hoitoon ehdotettua annosta, annosta on pienennetty 33 %, kun CLcrea on 30-49 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirensi korral 30…49 ml/min on soovitatavat annust vähendatud 50% võrra, samas kui viiruse varicella zoster infektsioonide ravis, mille puhul kasutatakse üldiselt samu annuseid kui huuleohatise ravis, soovitatakse kreatiniini kliirensi korral 30…49 ml/min vähendada annust üksnes 33% võrra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että munuaisten vajaatoimintapotilaiden huuliherpeksen hoitoon ehdotetut annoksen pienennykset poikkeavat hieman muista käyttöaiheista, sillä vaikka annos on suhteellisen pieni, se puolitetaan jo, kun CLcrea on 30-49 ml/min.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud annuse vähendamine neerupuudulikkusega patsientidel huuleohatise ravis erineb soovitatavast annuse vähendamisest teiste näidustuste korral, sest poole väiksemat annust soovitatakse vaatamata suhteliselt väikesele annusele juba kreatiniini kliirensi korral 30…49 ml/min.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muut kohdat
Estonian: Muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Espanja
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että ei ole todisteita siitä, että suurempi altistus olisi hoitovaikutuksen kannalta tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse kohaselt puuduvad andmed selle kohta, et neerupuudulikkusega patsiendid vajavad raviefekti saamiseks suuremat annust.
Finnish: Harvinainen (näitävoi olla enintään yhdelä tuhannesta)
Estonian: Harv (esineb kuni 1 inimesel 1000st)
Finnish: Aikuiset ja nuoret (>12-vuotiaat), joiden immuunivaste on normaali Annos on 500 mg Valtrexia kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos 1000 mg).
Estonian: Immunokompetentsed täiskasvanud ja noorukid (≥12-aastased) Annus on 500 mg Valtrex'it võetuna kaks korda päevas (päevane koguannus 1000 mg).
Finnish: Suurempien valasikloviiriannosten (4000 mg tai enemmän) käytöstä potilailla, joilla on maksasairaus, ei ole tietoja.
Estonian: Valatsikloviiri suurte annuste kasutamine maksapuudulikkuse ja maksasiirdamise korral Valatsikloviiri suurte annuste (4000 mg ja rohkem ööpäevas) manustamise kohta maksahaigusega patsientidel andmeid ei ole.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden haittavaikutusten yleisyyden laskennassa hyödynnettiin kliinisten kokeiden tietokantaa, joka on koottu neljää käyttöaihetta käsittelevien kliinisten kokeiden tuloksista.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et turuletuleku järel täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduste ümberarvutamisel kasutati eespool kirjeldatud neljal erineval näidustusel läbi viidud kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel põhinevat kliiniliste uuringute andmebaasi.
Finnish: Valtrex tabletit on pakattu PVC/alumiini läpipainopakkauksiin.
Estonian: Kuidas Valtrex välja näeb ja pakendi sisu Valtrex tabletid on pakendatud polüvinüülkloriid/alumiinium blisterpakenditesse.
Finnish: Käyttöaihe 3: Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamat infektiot Sytomegaloviruksen ehkäisyä ei ollut hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Tsütomegaloviiruse infektsioonide profülaktika näidustus ei olnud mõnedes liikmesriikides heaks kiidetud.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että vasikloviirin teho oli todistettu CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä ja että vasikloviirilla oli myönteinen vaikutus muihin seurauksiin, kuten siirteen hylkimiseen ja opportunistisiin infektioihin.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et valatsikloviiri efektiivsus tsütomegaloviiruse infektsiooni ja sellest tingitud haiguse profülaktikas on tõestatud ning valatsikloviiril on positiivne mõju ka teistele tulemusnäitajatele, nagu transplantaadi äratõukereaktsiooni ja oportunistlike infektsioonide esinemissageduse vähendamine.
Finnish: HIV-potilaiden akuuttiin paikallistuneeseen dermatomin alueella esiintyvään vyöruusuun suositeltu hoito on 1 000 mg TID valasikloviiria suun kautta 7-10 päivän ajan.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem ägeda lokaliseerunud dermatoomse vöötohatise korral HIV-infektsiooniga patsientidel on 1000 mg valatsikloviiri suukaudselt kolm korda ööpäevas 7…10 päeva vältel.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että valasikloviiri oli parempi kuin lumelääke ja/tai yhtä tehokas kuin asikoloviiri aktiivisen vaiheen keston, viruserityksen ja leesioiden parantumisajan lyhentämisessä.
Estonian: Nimetatud uuringud näitasid, et valatsikloviir oli infektsiooni juhu kestuse, viiruse leviku aja ja nahakahjustuste paranemise aja lühendamisel efektiivsem kui platseebo ja/või sama efektiivne kui atsikloviir.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa tukeviin tutkimuksiin osallistui vain HIV-potilaita, ja useimmilla potilailla oli vakava CD4-puutos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud, mis kinnitavad valatsikloviiri efektiivsust ja ohutust immuunpuudulikkusega patsientidel, on läbi viidud üksnes HIV-infektsiooniga isikutel, kellest enamikul ei olnud tegemist tõsise CD4 rakkude arvu vähenemisega.
Finnish: Sekä plasman että selkäydinnesteen asikloviiri-, CMMG ja 8-OH-ACVpitoisuudet olivat keskimäärin 2-, 4- ja 5-6-kertaisia vakavan munuaishäiriön potilailla kuin niillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Estonian: Nii plasmas kui tserebrospinaalvedelikus olid raske neerufunktsiooni häire korral atsikloviiri, CMMG ja 8-OH kontsentratsioonid keskmiselt vastavalt 2-, 4- ja 5…6-korda kõrgemad võrreldes normaalse neerufunktsiooniga.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että yleisissä käyttöaiheissa immuunipuutteisille potilaille suositellaan yleensä suurempia valasikloviiriannoksia kuin immunokompetenteille.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et immuunpuudulikkusega patsientidel tuleb immuunpuudulikkuseta patsientidega võrreldes kasutada samade näidustuste korral valatsikloviiri suuremaid annuseid.
Finnish: Suun kautta otettu valasikloviiri ei vaikuttanut rottien hedelmällisyyteen.
Estonian: Valatsikloviir ei mõjutanud suukaudsel manustamisel rottide fertiilsust.
Finnish: Vastaavasti valasikloviirin annostusohjelmien arviointi munuaisten vajaatoimintapotilailla määritettiin pääasiassa siten, että asikloviirin huippupitoisuudet (Cmax) vastaisivat annostuksella 2 000 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan saatuja arvoja potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-120 ml/min.
Estonian: Sellest tulenevalt põhines valatsikloviiri annuse valik neerupuudulikkusega patsientidele eesmärgil, et atsikloviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vastaks ligikaudu maksimaalsele plasmakontsentratsioonile, mis saavutatakse 2000 mg annuse manustamisel kaks korda päevas ühe päeva vältel isikutele, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 50…120 ml/min.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Asikloviiri, valasikloviirin päämetaboliitti, erittyy äidinmaitoon.
Estonian: Atsikloviir, valatsikloviiri peamine metaboliit, eritub rinnapiima.
Finnish: • sinulla on munuaisvaivoja
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttamat infektiot (ks. kohta 4.4) Valasikloviiri-CMV-profylaksia vähentää siirretyn elimen akuuttia hylkimistä (munuais- ja sydämensiirtopotilaat), opportunisti-infektioita ja muita herpesvirusinfektioita (HSV, VZV).
Estonian: CMV profülaktika valatsikloviiriga isikutel, kellele on siirdatud siseorgan (neer, süda), väheneb ägeda äratõukereaktsiooni, oportunistlike infektsioonide ja teiste herpesviirusinfektsioonide (HSV, VZV) tekke võimalus.
Finnish: Kohta 5.1 Farmakokinetiikka
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised andmed
Finnish: huimaus melko harvinainen:
Estonian: Väga sage:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Eri annosten ja eriasteisten munuaisten vajaatoiminnan Cmax- ja AUC-arvojen farmakokineettinen vaihtelu (% CV) on oletettavasti samankaltaista.
Estonian: Farmakokineetiline varieeruvus [(variatsioonikoefitsiendi (CV) protsent] Cmax-i ja AUC osas on erinevate valatsikloviiri annuste ning neerupuudulikkuse raskusastmete korral tõenäoliselt sarnane.
Finnish: Herpes simplex -virusinfektioiden (HSV) hoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Estonian: Herpes simplex viiruse (HSV) infektsioonide ravi täiskasvanutel ja noorukitel (≥12-aastased)
Finnish: • Älä ota Valtrexia, jos tämä koskee sinua.
Estonian: • Kui see teie puhul kehtib, ärge võtke Valtrex'it.
Finnish: Asikloviirin ja mykofenolaattimofetiilin (elinsiirtopotilailla käytettävä immunosuppressiivi) inaktiivisen metaboliitin AUC:eiden on osoitettu kasvavan, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.
Estonian: Atsikloviiri ja mükofenolaatmofetiili, inaktiivse metaboliidi, mida kasutatakse transplantaadiga patsientidel immunosupressandina, AUC plasmas suureneb nende ravimite koosmanustamisel.
Finnish: Potilaille, joilla on komplisoitunut vyöruusu, ts. tauti on levinnyt sisäelimiin, yleistynyt, joilla on motorisia neuropatioita, enkefaliitti ja sydän/verisuonikomplikaatioita, antiviraalinen hoito tulee antaa laskimonsisäisesti.
Estonian: Komplitseerunud vöötohatisega, st juba siseorganite haaratusega, dissemineerunud vöötohatisega, motoorse neuropaatia, entsefaliidi ja tserebrovaskulaarsete komplikatsioonidega patsientidele tuleb antiviraalset ravi teostada intravenoosselt.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tietoja on käytetty jaettaessa haittavaikutukset yleisyysluokkiin, jos tutkimuksissa on saatu näyttöä yhteydestä valasikloviiriin.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kui uuringutes leidis tõestust seos valatsikloviiriga.
Finnish: Genitaaliherpeksen estohoito tartuntavaaran vähentämiseksi Myyntiluvan haltija osoitti valasikloviirin (500 mg kerran päivässä) tehon estohoidossa esittämällä tutkimuksen HS2AB3009.
Estonian: Genitaalherpese supressioon viiruse ülekandumise riski vähendamiseks Müügiloa hoidja esitas uuringu HS2AB3009 andmed, et tõendada valatsikloviiri (annuses 500 mg üks kord ööpäevas) efektiivsust supressioonravis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pienennetyn annoksen munuaisten vajaatoimintapotilaille.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas väiksemad annused neerupuudulikkusega patsientidele.