FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Italian: Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l'iniezione.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Italian: Non sono stati condotti studi in animali giovani allo scopo di valutare gli effetti del trattamento con interferone alfa-2b sulla crescita, lo sviluppo, la maturità sessuale e il comportamento (vedere paragrafo 4.4 e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol qualora Viraferon venga somministrato in associazione a ribavirina).
English: Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Italian: Depressione, insonnia, ansia, labilità emotiva*, agitazione, nervosismo
English: Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Italian: I livelli sierici erano scesi a valori non misurabili rispettivamente 16 e 24 ore dopo l'iniezione.
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 28 giorni a 2°C - 8°C.
English: Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Italian: Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
English: Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
Italian: Non superi la dose raccomandata, e assuma Viraferon per il periodo prescritto.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Italian: Gli esami ematologici ed ematochimici standard (esame emocromocitometrico completo con formula differenziale, conta piastrinica, dosaggio di elettroliti, enzimi epatici, proteinemia, bilirubinemia, creatininemia) devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di una terapia sistemica con Viraferon e poi a intervalli periodici.
English: If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Italian: Sia nel caso di intolleranza persistente o ricorrente nonostante l'adeguato aggiustamento posologico sia nel caso di progressione della malattia, sospendere il trattamento con Viraferon.
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Italian: 1.071 pazienti trattati in precedenza con interferone alfa-2b non pegilato o interferone alfa-2b non pegilato/ribavirina, sono stati arruolati in un ampio studio per valutare la durata della risposta virologica sostenuta e l'impatto della continua negatività virale sugli esiti clinici.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati per 6 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in associazione con ribavirina per 6 mesi.
English: Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Italian: − Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata.
English: At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Italian: All'inizio del trattamento con Viraferon, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/tremori.
English: Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E. (Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Italian: Spinga delicatamente l'ago per iniezione sulla penna come mostrato nella illustrazione E. (Noti che la parte posteriore dell'ago per iniezione si inserirà nella membrana di gomma precedentemente disinfettata).
English: If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Italian: Se il prodotto non viene ricostituito nel corso delle quattro settimane, non può essere rimesso in frigorifero per un nuovo periodo di conservazione e deve essere eliminato.
English: Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Italian: Viraferon deve essere utilizzato con cautela in pazienti in condizioni mediche debilitanti, come quelli con una anamnesi positiva di malattie polmonari (ad es. malattia ostruttiva polmonare cronica) o diabete mellito facile alle chetoacidosi.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a 16 anni di età con epatite cronica C compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA (valutati da un laboratorio centrale che utilizzava un test sperimentale RT-PCR) sono stati arruolati in due studi multicentrici e hanno ricevuto Viraferon 3 MUI/m2 tre volte la settimana più ribavirina15 mg/kg al giorno per 1 anno, seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi dopo il trattamento.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati fino a 12 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in associazione con ribavirina per almeno 6 mesi.
English: With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M. You will observe the push button rising, indicating the dose set.
Italian: Con l'altra, giri il cappuccio in senso orario come indicato dalla freccia nell'Illustrazione M. Osserverà il bottone a pressione risalire, indicando la dose fissata.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altri eventi avversi psichiatrici (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
English: Disodium phosphate anhydrous,
Italian: Disodio fosfato anidro,
English: Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Italian: Prima di iniziare una terapia con Viraferon per il trattamento dell'epatite cronica C controllare i livelli sierici dell'ormone tireotropo (TSH).
English: Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Italian: Il contenuto dei flaconcini deve essere ricostituito con 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione Viraferon e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
English: Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Italian: Effetti indesiderati di grado da moderato a grave possono richiedere una modifica dello schema posologico di Viraferon o, in qualche caso, l'interruzione del trattamento.
English: Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Italian: Getti siringa e aghi in modo sicuro in un contenitore chiuso.
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Italian: Getti siringa e ago in modo sicuro in un contenitore chiuso.
English: Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Italian: Nausea/vomito, dolore addominale, diarrea, stomatite, dispepsia
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Italian: I pazienti eleggibili per gli studi erano affetti da epatite cronica C confermata mediante positività del test HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) (> 100 copie/ml), una biopsia epatica con diagnosi istologica di epatite cronica escludente ogni altra causa di epatite cronica e ALT sieriche anormali.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Italian: I pazienti adulti con anamnesi positiva di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto nei quali sia necessario un trattamento con Viraferon devono essere attentamente controllati.
English: Be sure the tip of needle is in the Viraferon reconstituted solution.
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa nella soluzione ricostituita di Viraferon.
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Italian: Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con Viraferon e ribavirina.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Italian: Decremento del tasso di crescita (altezza e/o calo ponderale in rapporto all'età)§
English: It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: Ogni volta che Viraferon viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere traccia del lotto utilizzato dal paziente.
English: Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Italian: Gli studi sull'animale relativi agli effetti sulla riproduzione indicano che l'interferone alfa-2b ricombinante non ha attività teratogena nel ratto e nel coniglio, e che non induce effetti sfavorevoli sulla gestazione, sullo sviluppo fetale e sulla fertilità nella progenie dei ratti trattati.
English: For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Italian: Per dosi corrispondenti ai giri completi, la scala graduata deve allinearsi con il giusto indicatore di dosaggio.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Italian: Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione di Viraferon e ribavirina.
English: Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Italian: Quindi sfili il cappuccio interno con cura, ricordandosi che ora l'ago per iniezione è esposto (Illustrazione H).
English: What Viraferon looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viraferon e contenuto della confezione
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Italian: Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere trasparente ed incolore.
English: Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle' opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Italian: Rimetta il cappuccio di Viraferon, soluzione iniettabile, penna multidose con il "triangolo" in corrispondenza dell'indicatore di dosaggio, come si vede nell'Illustrazione L.
English: Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Italian: Tenendo la penna rivolta verso l'alto, prema a fondo il bottone e verifichi che una goccia di Viraferon, soluzione iniettabile, compaia sulla punta dell'ago per iniezione (Notare la goccia sulla punta dell'ago per iniezione nella sottostante Illustrazione K).
English: Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Italian: Viraferon è stato classificato come interferone alfa-2b ricombinante.
English: Check with your doctor if you think you are getting an infection.
Italian: Verifichi con il medico quale è il suo attuale rischio di contrarre un'infezione.
English: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Italian: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirina (800 mg)
English: Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Italian: Infiltrati polmonari§, polmonite interstiziale§
English: Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Italian: Viraferon è stato somministrato alla dose di 3 MUI tre volte alla settimana in monoterapia o in associazione a ribavirina.
English: A new injection needle must be used for each dose.
Italian: Per ogni uso deve essere utilizzato un nuovo ago per iniezione.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Italian: Qualsiasi paziente con alterazioni dei parametri di funzionalità epatica comparse in corso di trattamento con Viraferon deve essere attentamente monitorato e, nel caso di progressione dei segni e sintomi, la terapia deve essere sospesa.
English: Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto raramente (meno di 1 per ogni 10.000 pazienti): pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi alle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno dei nervi, gengive sanguinanti, anemia aplastica.
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Italian: Anomali aumenti dei livelli sierici di ALT/AST (SGPT/SGOT) sono stati osservati in alcuni soggetti non epatitici e in alcuni pazienti con epatite cronica B in coincidenza con la scomparsa di DNA polimerasi virale.
English: One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Italian: Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Italian: Negli studi clinici condotti in un ampio spettro di indicazioni e con un esteso intervallo di dosi (da 6 MUI/m2/settimana nella leucemia a cellule capellute fino a 100 MUI/m2/settimana nel melanoma), gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati febbre, spossatezza, cefalea e mialgia.
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Italian: Con l'altra impugni la siringa come se fosse una matita.
English: It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Italian: È prodotto da un clone di E. coli contenente un plasmide in cui è stato introdotto mediante ingegneria genetica, il gene dell'interferone alfa-2b da leucociti umani.
English: Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Viraferon Se lei riceve regolarmente/ripetutamente albumina derivata da plasma umano, il suo medico potrà raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B.
English: The solution should be clear and colourless.
Italian: La soluzione deve essere trasparente ed incolore.
English: If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato nel corso dei sette giorni, non può essere rimesso in frigorifero per un nuovo periodo di conservazione e deve essere eliminato.
English: Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Italian: Alterazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio, per lo più osservate con dosi giornaliere superiori a 10 milioni UI, includono riduzione della conta di granulociti e leucociti, riduzione del livello di emoglobina e della conta di piastrine; aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, LDH, creatinina sierica, azotemia.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Italian: Prove per la ricerca di fattori neutralizzanti l'interferone sono state effettuate su campioni sierici di pazienti trattati con Viraferon in studi clinici seguiti da Schering-Plough.
English: Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Italian: − Epatite cronica in pazienti contemporaneamente o recentemente trattati con agenti immunosoppressivi, salvo nel caso di interruzione di una terapia corticosteroidea a breve termine.
English: 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Italian: 2 3 volte la settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con UI/m ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).
English: Rarely:
Italian: Raro:
English: If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato durante questo periodo di sette giorni, deve essere gettato.
English: Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Italian: Viraferon è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV (vedere paragrafo
English: Diagram A
Italian: Illustrazione A
English: HOW TO USE VIRAFERON
Italian: COME USARE VIRAFERON
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Italian: Entro il periodo di validità, durante il trasporto e/o per facilitare l'uso in ambulatorio, il prodotto non ricostituito può essere mantenuto fino a 25°C per un periodo fino a quattro settimane prima dell'uso.
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Italian: Inoltre, con l'uso di Viraferon è stata riportata sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale).
English: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin
Italian: Viraferon (3 MUI TIW) + ribavirina
English: Very common: Common:
Italian: Molto comune: Comune:
English: Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Italian: Viraferon, soluzione iniettabile, penna multidose è iniettato per via sottocutanea dopo inserimento dell'ago per iniezione e l'impostazione della dose prescritta.
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere trasparente ed incolore.
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Italian: Il trattamento deve essere sospeso in caso di grave leucopenia (< 1.200/mm3), grave neutropenia (< 750/mm3) o grave trombocitopenia (< 70.000/mm3).
English: §, hyperthyroidism Hypothyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Italian: §, ipertiroidismo Diabete, diabete aggravato
English: Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
Italian: - Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml/fiala
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Italian: Reazioni di ipersensibilità acuta all'interferone alfa-2b (quali orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi) sono state osservate raramente durante terapia con Viraferon.
English: Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Italian: Viraferon soluzione iniettabile può essere iniettato direttamente dopo il prelievo della dose appropriata con una siringa per iniezione sterile dal flaconcino.
English: Hold the Viraferon, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Italian: Tenga Viraferon, soluzione iniettabile, penna multidose con l'ago per iniezione rivolto verso l'alto.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.