FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Erupção cutânea.
Polish: − Owrzodzenie jamy ustnej.
Portuguese: 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 11-56 (Suspender 6-MP durante os 6-10 dias de irradiação craniana no dia 1 do Ciclo 5.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki, poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do imatinib em doentes são de 2-4 µmol/L, consequentemente, é possível a inibição de fármacos cujo metabolismo seja mediado pela CYP2D6 e/ou CYP3A4/5 e que sejam administrados concomitantemente.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Portuguese: Portanto, deverá evitar-se a utilização concomitante de fortes indutores da CYP3A4 e imatinib (ver secção 4.5).
Polish: CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A eficácia de imatinib baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença.
Polish: Badania kliniczne w przewlekłej białaczce szpikowej Skuteczność imatynibu jest oceniana na podstawie stopnia całkowitej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Portuguese: Tinta de impressão: shellac glaze-45%, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónia 28%.
Polish: Tusz: szelak szkliwiony 45%, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek 28%.
Portuguese: Hemorragia gastrintestinal
Polish: krwotok płucny
Portuguese: A
Polish: W
Portuguese: - Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Polish: − Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Portuguese: O tratamento com imatinib pode depois ser mantido duma dose diária reduzida.
Polish: Leczenie imatynibem można kontynuować stosując zmniejszone dawki dobowe.
Portuguese: - Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
Polish: − Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
Portuguese: VCR 1,3 g/m2 i.v., dia 1; Prednisolona 60 mg/m2 oral, dias 1-5
Polish: VCR 1.3 g/m2 pc. iv., dzień 1; prednizolon 60 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-5
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib com 600 mg.
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce 600 mg.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve tomar.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.
Portuguese: Comprimido revestido por película oval, biconvexo, amarelo escuro a acastanhado, gravado com o logótipo da empresa de um lado e "37", com linha de incisão no outro lado.
Polish: Owalna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „37" z nacięciem po drugiej stronie.
Portuguese: EU/1/13/825/008 10 comprimidos EU/1/13/825/009 20 comprimidos EU/1/13/825/010 30 comprimidos EU/1/13/825/011 60 comprimidos EU/1/13/825/012 90 comprimidos EU/1/13/825/013 120 comprimidos EU/1/13/825/014 180 comprimidos
Polish: EU/1/13/825/008 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/009 20 tabletek powlekanych EU/1/13/825/010 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/011 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/012 90 tabletek powlekanych EU/1/13/825/013 120 tabletek powlekanych EU/1/13/825/014 180 tabletek powlekanych
Portuguese: Imatinib Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane 2 lata
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os 3 meses e os 4 anos e o imatinib foi administrado na dose de 50 mg por dia ou em doses de 92,5 a 340 mg/m2 por dia. Todos os doentes atingiram resposta hematológica completa,
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m2 pc. na dobę.
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo Sílica coloidal hidrofóbica Sílica coloidal anidra
Polish: Sodu stearylofumaran Krzemionka koloidalna, hydrofobowa Krzemionka koloidalna, bezwodna
Portuguese: - Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com
Polish: − Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania imatynibu.
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos pode dissolve-los num copo de água mineral ou sem gás ou sumo de maçã.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub wody mineralnej lub soku jabłkowego:
Portuguese: As substâncias que inibem a atividade da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (por ex. inibidores da protease tais como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azois incluindo cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; alguns macrólidos tais como eritromicina, claritromicina e telitromicina) podem diminuir o metabolismo e aumentar as concentrações de imatinib.
Polish: takie jak: indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azolowe leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Portuguese: Imatinib Actavis 400 mg cápsulas Cada cápsula contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Polish: Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Portuguese: Trombocitemia, linfopenia, depressão da medula óssea, eosinofilia, linfadenopatia
Polish: Trombocytoza, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, powiększenie węzłów chłonnych
Portuguese: Além disso, tem sido notificada, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE), uma causa rara de hemorragia gastrointestinal, na experiência pós-comercialização em doentes com LMC, LLA e outras doenças (ver secção 4.8).
Polish: (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: - Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.
Polish: − Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Portuguese: meses
Polish: 21 miesięcy
Portuguese: Durante o tratamento com imatinib, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
Polish: Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem imatynibem, powinni skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: G-CSF = fator de estimulação da colónia granulocitária, VP-16 = etoposido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutâneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamido, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoetano sulfonato de sódio, iii= ou até o nível de MTX ser < 0,1 µM, q6h = de 6 em 6 horas, Gy= Gray
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6-merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA=
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Imatinib Actavis deve tomar.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek powlekanych leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses ≥ 30 mg/kg administradas por via oral.
Polish: ≤ 20 mg/kg mc. Nieznaczne do umiarkowanego zmniejszenie spermatogenezy obserwowano u psów po podaniu dawek doustnych ≥ 30 mg/kg mc.
Portuguese: Vasculopatias4
Polish: Zaburzenia naczyniowe4
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Portuguese: Posologia para DFPS A dose recomendada de imatinib é 800 mg por dia em doentes adultos com DFSP.
Polish: U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka imatynibu to 800 mg na dobę.
Portuguese: Os órgãos-alvo em relação às alterações neoplásicas foram os rins, bexiga urinária, uretra, glândulas prepucial e clitorial, intestino delgado, glândula paratiroide, glândula adrenal e estômago não glandular.
Polish: Narządami docelowymi dla zmian nowotworowych były nerki, pęcherz moczowy, cewka moczowa, gruczoł napletkowy i łechtaczkowy, jelito cienkie, przytarczyce, nadnercza oraz dno żołądka.
Portuguese: VP-16 (100 mg/m2/dia, IV): dias 22-26
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Portuguese: DEX 10 mg/m2 oral, dias 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dias 3, 4, 5; MTX 12 mg intratecal, dia 1
Polish: DEX 10 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-5; CP 200 mg/m2 pc. iv., dni 3, 4, 5; MTX 12 mg dooponowo, dzień 1
Portuguese: - Tome Imatinib Actavis com uma refeição.
Polish: - Lek Imatinib Actavis należy przyjmować wraz z posiłkiem.
Portuguese: - Aumento de peso.
Polish: − Zwiększenie masy ciała.
Portuguese: Ocorreu uma elevada variabilidade interindividual na AUC dos níveis plasmáticos de imatinib após uma dose oral.
Polish: Po podaniu doustnym stwierdzono dużą międzyosobniczą zmienność wartości AUC imatynibu w osoczu pacjentów.
Portuguese: (NOEL) foi de 15 mg/kg por dia.
Polish: 30 mg/kg mc. na dobę.
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os recém nascidos e os 14 anos e o imatinib foi administrado em doses de 50 mg por dia ou de 400 a 520 mg/m2 por dia. Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc. na dobę.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal, a exposição plasmática ao imatinib parece ser superior do que em doentes com função renal normal, provavelmente devido a um nível plasmático elevado de alfa glicoproteína ácida (AGP), uma proteína ligante do imatinib, nestes doentes.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein-AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Portuguese: Dor pleurítica, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, hemorragia pulmonar
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne,
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, amarelo escuro a acastanhado, gravado com o logótipo da empresa de um lado e "36", com linha de incisão no outro lado.
Polish: Okragła tabletka powlekana, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „36" z nacięciem po drugiej stronie.
Portuguese: ANC < 1,0 x 109/L e/ou plaquetas < 50 x 109/L
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Portuguese: EU/1/13/825/015 10 comprimidos EU/1/13/825/016 30 comprimidos EU/1/13/825/017 60 comprimidos EU/1/13/825/018 90 comprimidos
Polish: EU/1/13/825/015 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/016 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/017 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/018 90 tabletek powlekanych
Portuguese: doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR).
Polish: (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
Portuguese: Hipocaliemia, aumento do apetite, hipofosfatemia, diminuição do apetite, desidratação, gota, hiperuricemia, hipercalcemia, hiperglicemia, hiponatriemia
Polish: Hipokaliemia, zwiększony apetyt, hipofosfatemia, zmniejszony apetyt,
Portuguese: Continue a tomar Imatinib Actavis diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Actavis Należy przyjmować lek Imatinib Actavis codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Portuguese: EU/1/13/825/001 30 cápsulas EU/1/13/825/002 90 cápsulas
Polish: EU/1/13/825/001 30 kapsułek twardych EU/1/13/825/002 90 kapsułek twardych
Portuguese: De vários medicamentos potencialmente utilizados concomitantemente (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiureia, norfloxacina, penicilina V), somente a eritromicina (CI50 50 µM) e o fluconazol (CI50 118 µM) mostraram inibição do metabolismo do imatinib potencialmente relevante a nível clínico.
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l)
Portuguese: Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar Imatinib
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.
Portuguese: Metotrexato (5 g/m2 durante 24 horas, IV): dias 1 e 15 Leucovorina (75 mg/m2 às 36 horas, IV; 15 mg/m2 IV ou PO q6h x
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m2 pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m2 pc. iv. lub po.
Portuguese: A dose é de 800 mg por dia (2 cápsulas), a ser tomada como uma cápsula de manhã e a segunda cápsula à noite.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako jedna kapsułka rano i druga kapsułka wieczorem.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em embalagens de blisters de alumínio de 30 ou 90 cápsulas.
Polish: Kapsułki są dostarczane w aluminiowych blistrach w opakowaniach zawierających 30
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar*, queratose liquenóide*, líquen plano*, necrólise epidérmica tóxica*, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfíria*
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal, ocorreu corrimento vaginal avermelhado no grupo tratado com 45 mg/kg por dia, por via oral, em ambos os dias 14 e 15 de gestação.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju u szczurów stwierdzono czerwoną wydzielinę z pochwy w 14. lub 15. dniu ciąży, w grupie otrzymującej doustnie dawkę 45 mg/kg mc.na dobę.
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 4-13 ou até ANC > 1500 pós nadir
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 4-13 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Portuguese: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): dias 3 e 4 PEG-ASP (2500 UI/m2, IM): dia 4
Polish: CPM (250 mg/m2 pc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki, iv.): dni 3 i 4 PEG-ASP (2500 j.m./m2 pc., im.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Lecitina (soja) (E322)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna (soja) (E322) Guma ksantan (E415)
Portuguese: No entanto, o mecanismo da interação observada é atualmente desconhecido.
Polish: Jednakże, mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de setembro de 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 wrzesień 2013
Portuguese: 1Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após ≥ 4 semanas):
Polish: Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Portuguese: • De seguida, continue com o horário de administração normal.
Polish: • Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Portuguese: Deverá lavar as mãos imediatamente após a abertura das cápsulas.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Portuguese: A crise blástica é a fase mais avançada desta doença.
Polish: Przełom blastyczny jest najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi de 70 % com uma duração de 2-3 meses.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70 % i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Portuguese: No estudo clínico, 38 % dos doentes tinham ≥ 60 anos de idade e 12 % dos doentes tinham ≥ 70 anos de idade.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Portuguese: As categorias de frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Diminuição ou aumento da sensibilidade na pele.
Polish: • Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média para imatinib é 98 %.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku wynosi 98 %.
Portuguese: Imatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Polish: Nie należy stosować imatynibu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Quando necessário, pode ser considerada a interrupção do tratamento com imatinib.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym imatinib.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes, nos quais mais de 20 % dos doentes incluídos tinham idade igual ou superior a 65 anos, não foram observadas diferenças farmacocinéticas relevantes relacionadas com a idade.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20 % pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Portuguese: A taxa de resposta molecular completa foi de 48 % (49 de 102 doentes avaliados).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48 % (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Portuguese: Os dados publicados atualmente disponíveis encontram-se resumidos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualne, opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Portuguese: • Imatinib medac não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
Polish: • Lek Imatinib medac nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Portuguese: 11) Foram notificados casos fatais em doentes com doença avançada, infeções graves, neutropenia grave e outras situações concomitantes graves.
Polish: 11) Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reações adversas até agora notificados em crianças são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, zdarzenia niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
Portuguese: Podem ser considerados aumentos da dose de 100 mg para 400 mg na ausência de reações adversas medicamentosas, se as avaliações demonstrarem uma resposta insuficiente à terapêutica.
Polish: Można rozważyć zwiększanie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Portuguese: • Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:
Polish: • W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: 9/l) de grau 4 em 3,6 % e < 1 % dos doentes, respetivamente.
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6 % i < 1 % pacjentów.
Portuguese: Irradiação craniana (Apenas bloco 5) 12 Gy em 8 frações para todos os doentes que são CNS1 e CNS2 ao diagnóstico
Polish: Napromienianie czaszki (tylko blok 5) 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2
Portuguese: Uma resposta major combina as respostas completa e parcial: completa (0 % metafases Ph+), parcial (1-35 %).
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0 % metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35 %).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes com LMC, existe um pequeno efeito da idade sobre o volume de distribuição (aumento de 12 % em doentes com> 65 anos de idade).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12 % zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib medac podem ter um crescimento mais lento que o normal.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib medac może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Portuguese: A experiência em crianças com MDS/MPD e DFSP é muito limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD oraz DFSP jest bardzo ograniczone.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de imatinib com outros agentes quimioterapêuticos requer uma precaução especial.
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi chemioterapeutykami wymaga szczególnej ostrożności.
Portuguese: (24 h), dia 4;
Polish: (24 h), dzień 4;
Portuguese: Após correção do efeito de BSA, outras características demográficas como a idade, o peso ou o índice de massa corporal não tiveram efeito clínico significativo na exposição ao imatinib.
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne takie, jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.