FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical,
French: • Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée jusqu'à 24 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
English: Administration process for a dose of 500 IU
French: Mode et vitesse d'administration d'une dose de Cinryze (500 UI) ;
English: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
French: 2 flacons de poudre, 2 flacons de solvant, 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 2 nécessaires de ponction veineuse, 2 champs de soin.
English: 500 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks.
French: La posologie initiale recommandée dans la prévention systématique des crises d'angioedème est de 500 UI de Cinryze tous les 3 ou 4 jours.
English: Aseptic technique should be used during the administration procedure.
French: Procédé d'administration pour une dose de 500 UI Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de l'administration.
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
French: Date de la première autorisation : 11 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2013
English: An attack usually lasts between 2 to 5 days.
French: Une crise dure généralement de 2 à 5 jours.
English: No therapeutic intervention was necessary.
French: Aucune intervention thérapeutique n'a été nécessaire.
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
French: Des données limitées sont disponibles sur les patients de plus de 65 ans.
English: All patients maintained efficacy.
French: L'efficacité a été maintenue chez tous les patients.
English: 1) General Information
French: 1) Informations générales
English: If there is air in the graduated syringe:
French: S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
English: • Wash your hands with soap and water.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 30 minutes.
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
French: La demi-vie terminale plasmatique est d'environ 1 à 2 heures.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)- :
English: D02 Y754, Ireland
French: D02 Y754, Irlande
English: When and how often should you use Firazyr?
French: Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Firazyr ?
English: Each syringe should only be used once.
French: Chaque seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
French: Les données d'exposition disponibles semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets non blancs (N = 40) et blancs (N = 132).
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de doses supplémentaires pour la même crise chez les adolescents ou les enfants.
English: Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
French: Taux de réponse (%, IC) 4 heures après le début du traitement
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue de l'icatibant est de 97 %.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou ressentent des vertiges.
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Firazyr et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
French: Le tableau 3 présente les résultats d'efficacité de ces études.
English: • The syringe is now ready for injection.
French: • La seringue est à présent prête pour l'injection.
English: Information on individual race effect is limited.
French: Les informations sur l'effet des particularités ethniques sont limitées.
English: 4) Injecting the solution
French: 4) Comment injecter la solution
English: Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
French: Firazyr solution injectable doit être injecté lentement en raison du volume à administrer.
English: Firazyr is not known to interact with other medicines.
French: Firazyr n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments.
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
French: 92,4 % de ces crises d'AOH ont été traitées par une dose unique de Firazyr.
English: Other medicines and Firazyr
French: Autres médicaments et Firazyr
English: • Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
French: • Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
English: Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
French: La clairance est d'environ 15 à 20 l/h et est indépendante de la dose.
English: Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
French: Deux patients pédiatriques ont présenté des réactions au site d'injection qui ont été évaluées comme sévères et qui se sont complètement résolues dans les 6 heures.
English: - You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
French: Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
English: Firazyr contains a small amount of sodium
French: Firazyr contient une petite quantité de sodium
English: - If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Statistic Firazyr
French: Statistique Firazyr
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
English: The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
French: La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium et est donc essentiellement « sans sodium ».
English: Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
French: Les effets secondaires liés à Firazyr sont similaires aux symptômes de votre maladie.
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
French: • Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
French: Ces symptômes peuvent survenir à la suite d'une crise d'AOH.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
English: Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Firazyr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: - See section on instructions for use for the dose to inject.
French: - Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
English: No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
French: Aucun effet n'a été constaté dans le développement post-natal des rats nouveau-nés.
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
French: Les épisodes ultérieurs d'AOH ont été traités dans le cadre d'une extension en ouvert.
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
French: C'est un décapeptide de synthèse ayant une structure similaire à celle de la bradykinine, mais comportant 5 acides aminés non protéinogènes.
English: Rash Erythema Pruritus
French: Rash Erythème Prurit
English: The solution is a clear and colourless liquid.
French: La solution est un liquide transparent et incolore.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Urticaire
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
French: Ces résultats n'indiquent aucun potentiel carcinogène pour l'icatibant.
English: Children and adolescents aged 2 to 17 years
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
English: Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
French: Fixez soigneusement l'aiguille à la seringue préremplie contenant la solution incolore.
English: No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des taux d'hormones sexuelles lors des études cliniques.
English: Dose (Injection Volume)
French: Dose (volume à injecter)
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
French: Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à traiter une crise.
English: A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
French: Une aiguille hypodermique (25G; 16 mm) est incluse dans l'emballage.
English: For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
French: Chez les adultes, les doses suivantes qui peuvent être nécessaires pour la même crise doivent être administrées au sein d'un établissement médical (voir rubrique 4.2).
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
French: Les données d'efficacité sont issues d'une étude de phase II en ouvert initiale et de trois études de phase III contrôlées.
English: The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
French: La dose appropriée à administrer est déterminée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
English: These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
French: Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
English: No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique n'a été rapportée avec Firazyr.
English: Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'icatibant
English: No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
French: Aucune posologie ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de la population pédiatrique n'ont pas été établies.
English: These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
French: Ces réactions ont été généralement légères à modérées, transitoires et se sont résolues sans intervention.
English: Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
French: Les données suggèrent une diminution, liée à l'âge, de la clairance, qui entraîne une exposition supérieure d'environ 50 à 60% chez les patients âgés (75-80 ans) par rapport aux patients de 40 ans.
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
French: On ne sait pas si l'icatibant est excrété dans le lait maternel humain mais il est recommandé aux femmes allaitantes souhaitant prendre du Firazyr de ne pas allaiter pendant les 12 heures qui suivent l'administration du traitement.
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
French: 3) Fixez la seringue graduée à l'autre extrémité du raccord en veillant à ce que les deux connexions soient bien verrouillées.
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
French: Différence entre traitements (IC à 95 %, valeur P)
English: Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
French: Etude clinique contrôlée de FIRAZYR versus acide tranexamique ou placebo : résultats d'efficacité FAST-2
English: Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
French: Onze patients étaient au stade prépubertaire et 21 patients étaient au stade pubertaire ou postpubertaire.
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
French: Les données semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets de sexe masculin et féminin après correction pour le poids.
English: Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
French: L'icatibant est un antagoniste compétitif sélectif des récepteurs de la bradykinine de type 2 (B2).
English: Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
French: Bien que certaines données prouvent un effet bénéfique du blocage du récepteur B2 immédiatement après un accident vasculaire cérébral, il existe une possibilité théorique que l'icatibant puisse atténuer les effets neuroprotecteurs positifs de phase tardive de la bradykinine.
English: The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
French: L'importance de ceci en termes de sécurité d'emploi de Firazyr est inconnue (voir rubrique 5.2).
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
French: Ces anomalies tissulaires étaient compatibles avec les effets observés sur les gonadotrophines et semblent être réversibles pendant la période sans traitement ultérieure.
English: Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
French: Dans des conditions ischémiques, une détérioration de la fonction cardiaque et une diminution du débit sanguin coronaire seraient théoriquement provoquées par l'antagonisme du récepteur de la bradykinine de type 2.
English: If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
French: Si vous n'avez jamais utilisé Firazyr, votre première dose de Firazyr vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière.
English: Firazyr contains the active substance icatibant.
French: Firazyr contient la substance active icatibant.
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
French: Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).
English: The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
French: Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent : - l'auto-administration (adultes) ; - l'administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
English: Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
French: Firazyr n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients.
English: If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
French: Si vous prenez un médicament appelé «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine» (ECA) (ex. : captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Firazyr.
English: Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
French: Pendant le traitement en administrations répétées chez les adultes dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas.
English: One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
French: Un patient traité par Firazyr était positif pour les anticorps anti-icatibant avant et après le traitement par Firazyr.
English: Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
French: L'icatibant est un antagoniste puissant de la bradykinine et, par conséquent, à des doses élevées, le traitement peut avoir des effets sur le processus d'implantation utérine et sur la stabilité utérine ultérieure en début de gestation.
English: The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
French: L'effet du traitement par l'icatibant a été confirmé par les critères d'efficacité secondaires.
English: Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
French: L'icatibant est principalement éliminé par le métabolisme avec moins de 10 % de la dose excrétée dans les urines sous forme non modifiée.
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
French: - Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, appelez immédiatement un service d'urgences médicales.
English: Similar effects of icatibant on reproductive tissue were seen in sexually mature rats and dogs.
French: Des effets similaires de l'icatibant sur les tissus reproducteurs ont été observés chez des rats et des chiens sexuellement matures.
English: In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
French: Des études in vitro ont confirmé que l'icatibant n'est pas dégradé par les voies métaboliques oxydatives et qu'il n'est pas un inhibiteur des principales isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) du cytochrome P450 (CYP) et qu'il n'est pas un inducteur des CYP 1A2 et 3A4.
English: A total of 66 patients with attacks of HAE affecting the larynx were treated in these controlled Phase III clinical trials.
French: Au total, 66 patients présentant des crises d'AOH touchant le larynx ont été traités dans ces études cliniques de phase III contrôlées.
English: Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Firazyr : - si vous souffrez d'angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque) - si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral
English: Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
French: Firazyr 30 mg SC a été administré par un professionnel de santé à 129 volontaires sains et 236 patients atteints d'AOH.
English: Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
French: Si la dose requise est inférieure à 30 mg (3 ml), les accessoires ci-dessous sont nécessaires pour prélever et administrer la dose appropriée :
English: 1) Remove the caps on each end of the connector.
French: 1) Retirer les capuchons à chaque extrémité du raccord.
English: 3) Continue to push on the pre-filled syringe plunger until the required injection volume (dose) is transferred to the graduated syringe.
French: 3) Continuez à appuyer sur le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que le volume d'injection (dose) nécessaire soit transféré dans la seringue graduée.
English: Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
French: Adultes La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de Firazyr 30 mg en sous-cutané.
English: • Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
French: • Appuyez sur le piston de la seringue graduée afin que tout l'air repasse dans la seringue préremplie (il peut être nécessaire de répéter cette étape plusieurs fois).
English: The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
French: La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous.
English: Co-administration of Firazyr with angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors has not been studied.
French: La co-administration de Firazyr avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (EC) n'a pas été étudiée.
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
French: En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes après une auto-administration ou l'administration par un soignant, il est recommandé que le patient ou le soignant consulte un médecin.
English: Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
French: L'icatibant est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le sang maternel.
English: The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
French: La seringue préremplie d'icatibant et tous les autres composants sont à usage unique.