FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação basal.
English: Humira contains the active substance adalimumab.
Portuguese: Humira contém adalimumab como substância ativa.
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Portuguese: • Não injete numa área em que a pele esteja dorida, ferida, avermelhada, endurecida, tenha estrias ou áreas com placas de psoríase
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Humira de acordo com as suas necessidades.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Portuguese: No estudo AR V, a associação terapêutica Humira/metotrexato demonstrou uma melhoria superior no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com metotrexato e Humira em monoterapia na Semana 52, a qual foi mantida durante a Semana 104.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está envolvida no sistema imunitário (defesa) e está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), em adultos que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINEs).
English: Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, estudos Aps I e II.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 (Estudo UV I) ou Semana 2 (Estudo UV II)
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Portuguese: ETIQUETA RECORDATÓRIA (a incluir na embalagem)
English: STEP 1
Portuguese: PASSO 1
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anacinra, a associação de anacinra e outro antagonista-TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
Portuguese: Foram administradas doses de 20, 40 ou 80 mg de Humira ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Portuguese: O Estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e segurança de Humira versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNF.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Portuguese: Os doentes com uma resposta ACR Pediátrico 30 à Semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase em dupla ocultação (DB) e receberam 24 mg/m2 de Humira até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele)
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Portuguese: • Use só uma caneta pré-cheia por injeção.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras,
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Portuguese: no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença, incluindo metotrexato.
English: After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: Após o tratamento com Humira em doentes com artrite reumatoide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reativa (PCR) e velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citocinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão de fase aberta até á Semana
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • se tem alergia a adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Humira Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis
Portuguese: Dose de Humira em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante
English: • inflammations
Portuguese: • inflamações
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 11.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 7.
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Humira está disponível em embalagens contendo 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.
English: Enrolled patients were either current users of Humira 40 mg/0.8 ml and rated their average injection site pain as at least 3 cm (on a 0-10 cm VAS) or were biologic-naïve subjects who were starting Humira 40 mg/0.8 ml.
Portuguese: Os doentes incluídos ou já estavam sob tratamento com Humira 40 mg/0,8 ml e classificaram a sua média de dor no local de injeção como pelo menos 3 cm (na Escala Analógica Visual (VAS) 0-10 cm) ou não tinham ainda recebido tratamento prévio com biológicos, e iniciaram Humira 40 mg/0,8 ml.
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.
Portuguese: Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é adequado.
English: The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Portuguese: A média das concentrações séricas de vale de adalimumab da Semana 12 à Semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 μg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 (Estudo UV I) ou Semana 2 (Estudo UV II)
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction
Portuguese: • pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo de placebo em comparação com os do grupo Humira, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
English: • intestinal infections (including gastroenteritis)
Portuguese: • infeções intestinais (incluindo gastroenterite)
English: • allergic reactions (including seasonal allergy)
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo alergia sazonal)
English: • Humira can be used during breast-feeding.
Portuguese: • Humira pode ser utilizado durante a amamentação.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Humira is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
English: Place the following on a clean, flat surface
Portuguese: Coloque os seguintes elementos numa superfície plana limpa
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados em fase de pós-comercialização casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected and the pre-filled syringe is empty.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até injetar toda a solução e esvaziar a seringa pré-cheia.
English: • new onset or worsening of psoriasis
Portuguese: • início ou agravamento da psoríase
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias para autoadministração pelo doente com, respetivamente, 1, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Portuguese: Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a Semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 18 Resposta Clínica, Remissão e Cicatrização da Mucosa no Estudo UC-II (Percentagem de Doentes)
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fostato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: What you need to know before you use humira
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Humira
English: Place the white needle sleeve straight (90˚ angle) against the injection site.
Portuguese: Coloque a extremidade branca da proteção da agulha num ângulo reto (90˚) junto ao local da injeção.
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ocular e síndrome de Guillain-Barré que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo)
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation)
Portuguese: • doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação)
English: Grey Cap 1 White Needle Sleeve White Arrow
Portuguese: Tampa 1 cinzenta Proteção Branca Seta Branca
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ocular e síndrome de Guillain-Barré que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar Humira, as crianças devem ter todas as vacinas atualizadas.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Portuguese: Humira demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
English: Do not use the pre-filled syringe if expiry (EXP) date has passed.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se já tiver ultrapassado o prazo de validade (EXP).
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos (melhoria) do Índice de Massa Corporal e da velocidade de crescimento em ambos os grupos de tratamento, desde o início do estudo até à Semanas 26 e 52.
English: • heart stops pumping
Portuguese: • o coração deixa de bombear
English: Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Portuguese: Humira foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com Humira em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week
Portuguese: • ≥ 40 kg: 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas
English: It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região abaixo das mamas, axilas, coxas, virilhas e nádegas.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza), infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções auriculares, infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal),
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose até à Semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de Humira seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
English: Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.
English: • On the front of your thighs or
Portuguese: • No cimo da coxa ou
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, em 46 doentes pediátricos (entre os 6 e os 17 anos de idade) com artrite relacionada com entesite moderada.
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas a dose pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Portuguese: No estudo DC III, 854 doentes receberam em fase aberta 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 2.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica.
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Humira de acordo com as necessidades da sua criança.
English: • facial oedema (swelling of the face)
Portuguese: • edema facial (inchaço da face)
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza)
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe)
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Portuguese: Uma embalagem contém 2 caixas, contendo cada uma, 1 frasco para injetáveis, uma seringa esterilizada vazia para injeção, 1 agulha, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
English: • neurological infections (including viral meningitis)
Portuguese: • infeções neurológicas (incluindo meningite viral)
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
English: Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
Portuguese: Mantenha o êmbolo branco nesta posição e rode o frasco para injetáveis e a seringa de cima para baixo.