FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Italian: Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Oncaspar contiene sodio”).
English: The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Italian: Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, saccarosio, idrossido di sodio (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH) (vedere paragrafo 2 “Oncaspar contiene sodio”).
English: No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was administered weekly at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally.
Italian: In uno studio di 12 settimane sui topi, nel quale pegaspargasi è stata somministrata una volta alla settimana alla dose di 10,5 U/topo per via intramuscolare o intraperitoneale, non è stata rilevata alcuna risposta immunogenica.
English: - if you ever had blood clots following asparaginase therapy.
Italian: - se ha avuto in passato coaguli di sangue dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
English: Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur in patients receiving pegaspargase (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti che assumono pegaspargasi possono verificarsi eventi trombotici gravi, compresa la trombosi del seno sagittale (vedere paragrafo 4.8).
English: How to store Oncaspar
Italian: Come conservare Oncaspar
English: Method of administration Oncaspar can be given by intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion.
Italian: Modo di somministrazione Oncaspar può essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.)
English: 7-Year EFS Rate, % (95% CI)
Italian: Tasso di EFS a 7 anni, % (IC al 95%)
English: Oncaspar was administered intramuscularly at a dose of 2,500 Units/m2 BSA on Day 3 of the 4-week Induction phase and on Day 3 of each of two 8-week
Italian: Oncaspar è stato somministrato per via intramuscolare alla dose di 2.500 unità/m2 SC al Giorno 3 della fase di Induzione di 4 settimane e al Giorno 3 di ognuna delle due fasi di Intensificazione ritardata della durata di 8 settimane.
English: In Study CCG-1962, PD effect of Oncaspar was assessed through serial measurements of asparagine in serum (n=57) and CSF (n=50) of newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA), one each during induction and two during delayed intensification treatment phases.
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato attraverso misurazioni seriali dell'asparagina nel siero (n=57) e nel LCS (n=50) di pazienti pediatrici con ALL di nuova diagnosi a rischio standard trattati con tre dosi intramuscolari di Oncaspar (2.500 unità/m2 SC),
English: - if you ever had severe bleeding following asparaginase therapy.
Italian: - se ha avuto in passato un sanguinamento grave dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
English: 5-Year EFS Rate, % (95% CI)
Italian: Tasso di EFS a 5 anni, % (IC al 95%)
English: Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita è torbida o ha formato un precipitato.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile caratterizzata da mal di testa, confusione,
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
Italian: Al fine di escludere una riduzione accelerata dell'attività dell'asparaginasi, è possibile effettuare la misurazione del livello di attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - ridotto numero di globuli bianchi e piastrine; - palpitazioni; - cisti nel pancreas, rigonfiamento delle ghiandole salivari; - elevati livelli di urea nel sangue; anticorpi anti-Oncaspar; alti livelli di ammonio nel sangue;
English: Inflammation of the pancreas, that in some cases caused death, can occur with Oncaspar treatment.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar può avere luogo un'infiammazione del pancreas, che in qualche caso ha causato la morte.
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Italian: Anamnesi positiva per trombosi grave con una precedente terapia a base di L-asparaginasi.
English: Another method than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo alternativo alla contraccezione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: EXP After reconstitution, the solution should be used immediately.
Italian: Scad Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
English: 3-Year EFS Rate, % (95% CI)
Italian: Tasso di EFS a 3 anni, % (IC al 95%)
English: How Oncaspar is given
Italian: Come viene somministrato Oncaspar
English: In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
Italian: da 2.500 U/m2 durante l'induzione sono stati calcolati con analisi farmacocinetica non compartimentale da campioni sequenziali di plasma e sono rappresentati nella Tabella 3 (vedere paragrafo 5.1).
English: Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Italian: Molto comune: appetito ridotto, iperglicemia Comune: iperlipidemia, ipercolesterolemia Non nota: chetoacidosi diabetica, ipoglicemia
English: Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Italian: Tel: +32 (0)2 529 43 11
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2, l'attività dell'asparaginasi si è mantenuta ≥0,1 U/ml fino a 18 giorni dopo la dose nel
English: Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, saccarosio, e idrossido di sodio e acido cloridrico (per la correzione del pH).
English: Effective non-oral method of contraception must be used during Oncaspar treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace non orale.
English: A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 166 pazienti, 54 dei quali randomizzati al trattamento con 2.500 U/m2 SC di Oncaspar e
English: Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Italian: L'infusione endovenosa di Oncaspar si somministra di solito per un periodo da 1 a 2 ore in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%
English: Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi potenzialmente fatale, angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Italian: Anamnesi positiva per eventi emorragici gravi con una precedente terapia a base di L-asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
English: The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Italian: La soluzione diluita può essere somministrata insieme a un'infusione già in corso di cloruro di sodio 9 mg/ml o di glucosio al 5%.
English: Pancreatitis, including haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcomes, have been reported in patients receiving Oncaspar (see section 4.8).
Italian: In pazienti in trattamento con Oncaspar sono stati segnalati casi di pancreatite, inclusa pancreatite emorragica o necrotizzante con esiti letali (vedere paragrafo 4.8).
English: Since an indirect interaction between oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out , oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Italian: I contraccettivi orali non sono considerati sufficientemente sicuri in questa situazione clinica, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi.
English: Powder for solution for injection/infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
English: Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
Italian: Nei pazienti che assumono pegaspargasi possono verificarsi un incremento del tempo di protrombina (prothrombin time, PT), un incremento del tempo di tromboplastina parziale (partial thromboplastin time, PTT) e ipofibrinogenemia.
English: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio cloruro
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Italian: Durante la manipolazione di Oncaspar si raccomanda l'uso di guanti monouso e di indumenti di protezione.
English: Acute renal failure may develop in rare cases during treatment with L-asparaginase-containing regimens.
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici contenenti L-asparaginasi, in rari casi può svilupparsi insufficienza renale acuta.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
English: 2,500 U/m
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m
English: Serum amylase can rise during and also after the conclusion of Oncaspar therapy.
Italian: Durante e persino dopo la conclusione della terapia con Oncaspar si può verificare un innalzamento dell'amilasi sierica.
English: Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi.
English: 6925 Guion Road
Italian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
English: The solution must therefore be handled and administered with particular caution.
Italian: La soluzione deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
English: Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA
Italian: Tabella 3: Parametri di farmacocinetica dopo una singola dose e.v.
English: Further detailed information can be found in the SmPC.
Italian: Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: Very common: Rash
Italian: Molto comune: eruzione cutanea
English: Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Italian: Molto comune: peso diminuito, ipoalbuminemia, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, ipertrigliceridemia, fibrinogeno ematico diminuito, lipasi aumentata, amilasi aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, bilirubina ematica aumentata Comune: tempo di protrombina prolungato, rapporto internazionale normalizzato aumentato, ipokaliemia, colesterolo ematico aumentato, ipofibrinogenemia, gamma-glutamil transferasi aumentata Non nota: urea ematica aumentata, anticorpi anti-pegaspargasi, conta dei neutrofili diminuita, conta delle piastrine diminuita, iperammoniemia
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio cloruro
English: Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA During Induction (N=47; Study AALL07P4)
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2 SC durante l'induzione (N=47; studio AALL07P4) Parametri di farmacocinetica
English: The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Italian: Prima dell'iniezione endovenosa la soluzione può essere diluita con una soluzione di glucosio al 5% o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) iniettabile (vedere paragrafo 4.2).
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U di pegaspargasi.
English: The powder must therefore be handled and administered with particular caution.
Italian: La polvere deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
English: Women who are able to get pregnant must use reliable contraception during treatment, and for at least 6 months after Oncaspar treatment has been discontinued.
Italian: Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Oncaspar le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare una contraccezione affidabile.
English: The solution must therefore be handled and administered with particular care.
Italian: La soluzione deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare attenzione.
English: A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
Italian: Nei cani trattati con pegaspargasi alla dose di 1.200 U/kg alla settimana per 2 settimane sono state osservate una soppressione temporanea dell'incremento del peso corporeo e una riduzione temporanea della conta leucocitaria totale.
English: For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Italian: In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione ricostituita deve essere diluita in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)o di soluzione di glucosio al 5%.
English: One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Italian: Un ml di soluzione contiene 750 unità (U) di pegaspargasi.
English: The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
Italian: La randomizzazione dei pazienti è stata stratificata sulla base del gruppo di rischio (rischio standard/elevato/molto elevato), includendo la ALL sia a cellule B sia a cellule T. La percentuale dei pazienti nel braccio con Oncaspar con basso MMR valutabile alla fine dell'induzione (<0,001 malattia rilevabile) al Giorno 32 era l'87,9% (80/91).
English: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar
English: Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Italian: Molto comune: ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica Non nota: necrolisi tossica epidermica*
English: Tel: + 34 91 748 96 30
Italian: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
English: In Study DFCI 11-001, assessments of asparaginase activity were performed following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during Induction, and every two weeks during post-Induction (see section 5.1).
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2 SC durante l'induzione e ogni due settimane durante la fase post-induzione (vedere paragrafo 5.1).
English: The powder must therefore be handled and administered with particular care.
Italian: La polvere deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare attenzione.
English: Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Italian: Oncaspar è stato somministrato alla dose di 2.500 U/m² SC i.m.
English: An indirect interaction cannot be ruled out between pegaspargase and oral contraceptives due to pegaspargase hepatotoxicity that may impair the hepatic clearance of oral contraceptives.
Italian: A causa dell'epatotossicità di pegaspargasi che può alterare la clearance epatica dei contraccettivi orali, non si può escludere un'interazione indiretta tra pegaspargasi e contraccettivi orali.
English: Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Italian: Somministrato per via endovenosa in dose singola fino a 500 U/kg di peso corporeo, pegaspargasi è stato ben tollerato nei ratti e nei cani.
English: Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Italian: Oncaspar 750 U/ml soluzione iniettabile/per infusione pegaspargasi
English: During Induction (N=47; Study AALL07P4) PK Parameters
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m SC durante l'induzione (N=47; studio AALL07P4) Parametri di farmacocinetica
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oncaspar 750 U/ml soluzione iniettabile/per infusione pegaspargasi
English: Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Italian: Oncaspar 750 U/ml polvere per soluzione iniettabile/per infusione pegaspargasi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oncaspar 750 U/ml soluzione iniettabile/per infusione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oncaspar 750 U/ml polvere per soluzione iniettabile/per infusione pegaspargasi
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - modificazioni della funzione del pancreas; - perdita di peso; - dolore agli arti inferiori (può essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o respiro corto
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oncaspar 750 U/ml polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
English: Mild hepatotoxicity was observed with the same dosages.
Italian: Con gli stessi dosaggi è stata osservata una lieve epatotossicità.
English: The pharmacodynamic (PD) effect of Oncaspar was assessed after IM (Study CCG-1962) and IV administration (AALL07P4).
Italian: Una valutazione della farmacocinetica di popolazione di Oncaspar basata sui dati ottenuti dagli studi AALL07P4 (e.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Oncaspar 750 U/ml polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Oncaspar 750 U/ml soluzione iniettabile/per infusione.
English: th th percentiles).
Italian: † Mediana (10°-90° percentile).
English: A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Italian: Si osserva comunemente un incremento non dose dipendente delle transaminasi sieriche e della bilirubina sierica.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Decreased number of red blood cells; - Build-up of fluid in the stomach (ascites); - Fever and flu-like symptoms; - Mouth sores; - Back, joint or abdominal pain; - High levels of fat and cholesterol in your blood; low potassium in your blood.
Italian: - febbre e sintomi simil-influenzali; - ulcere in bocca; - dolore alla schiena, alle articolazioni o all'addome - elevati livelli di grasso e colesterolo nel sangue; basso potassio nel sangue.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o che si è formato un precipitato.
English: The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Italian: di pegaspargasi (equivalenti a 3,3 ml di Oncaspar)/m² di superficie corporea ogni 14 giorni.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 750 U of pegaspargase.
Italian: 1 ml contiene 750 U di pegaspargasi.
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Italian: Tel: +31 (0)71 5246700
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Italian: La soluzione diluita può essere somministrata nell'arco di 1-2 ore insieme a un'infusione già in corso di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio al 5% Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar.
English: A.
Italian: ad
English: 14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
English: The withdrawal letter is available here.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è disponibile qui.