FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektioita esiintyi 21,5 %:lla etanerseptia saaneista ja 26,0 %:lla Taltz-hoitoa saaneista; useimmat tapahtumista olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Romanian: Rata infecțiilor a fost de 21,5% pentru etanercept și 26,0% pentru Taltz, iar majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate ca severitate.
Finnish: Taltz-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat terveyteen liittyneen elämänlaadun parantuneen Short Form-36 Health Survey -kyselyn fyysisen osion yhteispisteillä (SF-36 PCS) mitattuna (p < 0,001).
Romanian: Pacienții tratați cu Taltz au raportat îmbunătățiri în Calitatea Vieții legate de Sănătate măsurate prin Sumarul Componentei Fizice, cu un scor de componentă fizică SF-36 (p<0,001).
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 13:lla (0,6 %) Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 3:lla (0,4 %) lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Romanian: Infecții grave au apărut la 13 (0,6%) dintre pacienții tratați cu Taltz și la 3 (0,4%) dintre pacienții tratați cu placebo (vezi punctul 4.4).
Finnish: Potilailla oli vähintään keskivaikea läiskäpsoriaasi (sPGA-arvo ≥ 3 ja joille soveltuu valohoito ja/tai hoito systeemisillä lääkkeillä) vähintään 6 kk.
Romanian: Pacienții au avut psoriasis în plăci cel puțin moderat (scorul sPGA ≥ 3, fiind propuși pentru fototerapie și/sau terapie sistemică) timp de cel puțin 6 luni.
Finnish: Enintään 60 viikkoa kestäneen Taltz-hoidon aikana ei todettu masennuksen pahenemista 16-kohtaisella Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report -mittarilla mitattuna.
Romanian: Nu au existat dovezi ale agravării depresiei până la Săptămâna 60 de tratament cu Taltz conform evaluării prin Inventarul Rapid Auto-Raportat pentru Simptomatologie Depresivă.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 16-20 hoitoviikon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de săptămâni de tratament.
Finnish: Tämän välittömänä seurauksena iksekitsumabihoito vähentää läiskäpsoriaasimuutoksissa esiintyvää punoitusta, kovettumista ja hilseilyä.
Romanian: Ca o consecință directă, tratamentul cu ixekizumab reduce eritemul, indurația și descuamarea prezente la nivelul leziunilor de psoriazis în plăci.
Finnish: Heitä kantaosan suojus roskiin.
Romanian: Aruncați capacul de la bază în coșul de gunoi.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, LSM (SE)
Romanian: Modificarea fată de valoarea inițială în săptămâna 24, LSM (SE)
Finnish: Iksekitsumabi erittyy kuitenkin pieninä määrinä makakiapinoiden maitoon.
Romanian: Cu toate acestea, ixekizumab este excretat la niveluri scăzute în laptele maimuțelor cynomolgus.
Finnish: (nenänielutulehdus) - pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kipu).
Romanian: (rinofaringită) - reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere)
Finnish: Kun iksekitsumabia annettiin kerta-annos psoriaasipotilaiden ihon alle, huippupitoisuuden keskiarvot saavutettiin 4-7 päivässä 5-160 mg annoksilla.
Romanian: După o singură doză subcutanată de ixekizumab la pacienții cu psoriazis, media concentrațiilor maxime a fost atinsă în termen de 4 până la 7 zile, la o doză care varia de la 5 la 160 mg.
Finnish: • ÄLÄ anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Taltz-ruiskua äläkä käytä sitä uudelleen.
Romanian: • NU dați altor persoane și nu reutilizați seringa dvs. preumplută Taltz.
Finnish: UNCOVER-1-tutkimukseen otettiin 1 296 potilasta.
Romanian: UNCOVER-1 a inclus 1296 de pacienți.
Finnish: Iksekitsumabi osoittautui paremmaksi kuin ustekinumabi myös painon perusteella stratifioiduissa alaryhmissä.
Romanian: Superioritatea ixekizumab comparativ cu ustekinumab a fost de asemenea demonstrată pe subgrupuri stratificate în funcție de greutate.
Finnish: Mitä Taltz sisältää - Vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Romanian: Ce conține Taltz - Substanța activă este ixekizumab.
Finnish: Rokotuksia koskevat tiedot eivät kuitenkaan riitä selvittämään, tuottavatko kyseiset rokotteet asianmukaisen immuunivasteen Taltz-valmisteen annon jälkeen.
Romanian: Totuși, datele în ceea ce privește imunizarea au fost insuficiente pentru a demonstra răspunsul imun adecvat la aceste vaccinuri după administrarea de Taltz.
Finnish: Iksekitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoa.
Romanian: Există date limitate privind folosirea ixekizumab la femeile gravide.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden taso on merkitty vain päätetapahtumalle, joka oli etukäteen määritetty ja jonka monitestaus oli suoritettu.
Romanian: Nivelul de semnificație a fost prevăzut numai pentru obiectivul care a fost predefinit.
Finnish: Neutropenian ja trombosytopenian laboratorioarvioinnit Läiskäpsoriaasitutkimuksissa 9 %:lle Taltz-hoitoa saaneista potilaista kehittyi neutropenia.
Romanian: Evaluarea de laborator a neutropeniei și trombocitopeniei În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, 9% dintre pacienții tratați cu Taltz au dezvoltat neutropenie.
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus
Romanian: Boala inflamatorie intestinală
Finnish: A. On normaalia, että ruiskussa on joskus ilmakuplia.
Romanian: R. Este normal să existe uneori bule de aer în stiloul injector preumplut.
Finnish: - jos sinulla on haavainen paksusuolentulehdus.
Romanian: - dacă aveți colită ulcerativă.
Finnish: Taltz-lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä toisen lääkkeen eli metotreksaatin kanssa.
Romanian: Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.
Finnish: • Kynä näyttää vahingoittuneelta.
Romanian: • Stiloul injector pare deteriorat.
Finnish: • 1 terävän jätteen säiliö esitäytetyn kynän hävittämistä varten
Romanian: • 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite pentru aruncarea stiloului injector
Finnish: Yhteensä 7 339 potilasta on saanut Taltz-hoitoa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa läiskäpsoriaasin, nivelpsoriaasin ja muiden autoimmuunitautien hoitoon.
Romanian: Un număr de 7339 pacienți au fost tratați cu Taltz în studiile clinice dublu orb și deschis pentru indicația psoriazis în plăci, artrită psoriazică și alte afecțiuni autoimune.
Finnish: A. Älä koske neulaan äläkä laita kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Romanian: R. Nu atingeți acul și nu reaplicați capacul de la bază.
Finnish: sPGA-G-arvo "0" tai "1" sPGA-arvo "0" tai "1" DLQI 0,1 b
Romanian: sPGA "0" sau "1" DLQI 0,1
Finnish: Suurentuneiden IL-17Apitoisuuksien on arveltu osallistuvan psoriaasin patogeneesiin edistämällä keratinosyyttien proliferaatiota ja aktivoitumista sekä osallistuvan nivelpsoriaasin patogeneesiin.
Romanian: Concentrațiile crescute de IL-17A au fost implicate în patogenia psoriazisului prin promovarea proliferării și activării keratinocitelor, ca și în patogenia artritei psoriazice.
Finnish: Muut ilmoitetut haittavaikutukset
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 180 mg annoksia ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Romanian: Dozele de până la 180 de mg au fost administrate subcutanat în studiile clinice fără apariția toxicității care să impună limitarea dozelor.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on sameaa ja/tai selvästi ruskeaa.
Romanian: Taltz nu trebuie utilizat în cazul în care apar particule sau dacă soluția este tulbure și / sau un aspect vizibil maro.
Finnish: • 1 terävän jätteen säiliö ruiskun hävittämistä varten
Romanian: • 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite pentru aruncarea seringilor
Finnish: Iksekitsumabi moduloi IL-17A:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita.
Romanian: Ixekizumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de IL-17A.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: 53 % potilaista käytti samanaikaisesti metotreksaattia, jonka keskiannos viikossa oli 15,8 mg. Samanaikaista metotreksaattihoitoa saaneista potilaista 67 % käytti vähintään 15 mg:n annosta.
Romanian: 53% dintre pacienți utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 15,8 mg. 67% dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste.
Finnish: K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Romanian: Cum pot ști dacă injecția este completă?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksesta toimittaa tulokset tutkimuksista koskien Taltzvalmisteen käyttöä yhdessä tai useammassa lapsipotilaiden osajoukossa läiskäpsoriaasin ja nivelpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Taltz la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci și a artritei psoriazice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 80 mg annos eli se on käytännössä natriumiton.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa otettujen psoriaasi-ihobiopsioiden tietojen perusteella todettiin, että orvaskeden paksuus oheni, proliferoituvien keratinosyyttien, T-solujen ja dendriittisolujen määrät vähenivät ja paikalliset tulehdusmerkkiaineet vähenivät annosriippuvaisesti lähtötilanteesta päivään 43 mennessä.
Romanian: Pe baza datelor biopsiei pielii psoriazice de la un studiu de fază I, a existat o tendință dependentă de doză de diminuare a grosimii epidermice, a numărului de keratinocite proliferative, celulele T, și celulele dendritice, precum și reduceri ale markerilor inflamatorii locali de la vizita inițială până la ziua 43.
Finnish: Tämäntyyppisissä pistoksissa ilmakuplista ei ole haittaa.
Romanian: Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție.
Finnish: • Tutustu tässä pakkauksessa mukana olevaan Taltz-pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
Romanian: • Citiți Prospectul Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Finnish: Näihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin otettiin 3 866 potilasta, joista 64 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa (biologiset lääkkeet, tavanomaiset systeemiset lääkkeet tai psoraleeni- ja ultravioletti A -hoito [PUVA]), 43,5 % oli saanut aiemmin valohoitoa, 49,3 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa ja 26,4 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa psoriaasiin.
Romanian: Din cei 3866 de pacienți cuprinși în aceste studii controlate cu placebo, 64% au primit tratament sistemic anterior (biologic, convențional sistemic sau psoralen și ultraviolete A (PUVA)), 43,5% au primit fototerapie anterior, 49,3% au primit tratament sistemic conventional anterior, și 26.4% au primit tratament biologic anterior pentru tratamentul psoriazisului.
Finnish: Sytokromi P450 substraatit
Romanian: Complexul enzimatic Citocrom P450
Finnish: Vaste saavutettiin nopeammin: PASI75-vaste jo viikolla 2 (p < 0,001) ja PASI90- ja PASI100-vasteet viikkoon 4 mennessä (p < 0,001).
Romanian: Rapiditatea instalării răspunsului PASI 75 a fost superioară încă din săptămâna 2 (p < 0,001), iar pentru PASI 90 și PASI 100 din săptămâna 4 (p < 0,001).
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Taltzvalmistetta:
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Taltz:
Finnish: Iksekitsumabi neutraloi IL-17A:ta, mikä estää nämä vaikutukset.
Romanian: Neutralizarea IL-17A de către ixekizumab inhibă aceste acțiuni.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu, mm. joitakin anafylaksia-, angioedeema-, nokkosihottuma-tapauksia ja harvinaisissa tapauksissa myöhäisiä (10-14 päivän kuluttua injektiosta ilmenneitä) vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin kuuluu laaja-alaista nokkosihottumaa, hengenahdistusta ja suuret vasta-ainetitterit.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv unele cazuri de reacție anafilactică, angioedem, urticarie și rar, reacții de hipersesnsibilitate întârziată gravă (la 10-14 de zile de la injectare) incluzând urticarie generalizată, dispnee și titruri înalte de anticorpi.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Acest medicament este numai de unică folosință.
Finnish: Neutraloivilla vasta-aineilla ei todettu olevan ilmeistä yhteyttä lääkkeen pitoisuuksiin tai tehoon.
Romanian: Nu a fost observată nicio asociere aparentă între prezența anticorpilor neutralizanți și impactul asupra concentrației în medicament sau eficacitate.
Finnish: Taltz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Taltz nu are nicio influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Iksekitsumabin maksimipitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) oli 160 mg aloitusannoksen jälkeen 19,9 (keskihajonta [SD] 8,15) µg/ml.
Romanian: Valoarea medie (SD) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a ixekizumab, după doza inițială de 160 mg, a fost 19,9 (8,15) µg/ml.
Finnish: Muuttumattoman iksekitsumabin (monoklonaalinen IgG-vasta-aine) munuaisteitse tapahtuvan eliminaation oletetaan olevan niukkaa ja merkitykseltään vähäistä; monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian kautta, ja myöskään maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan iksekitsumabin puhdistumaan.
Romanian: Eliminarea renală a ixekizumab intact, un Atc. monoclonal IgG, este de așteptat să fie scăzută și de importanță minoră; similar, Atc. monoclonal IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular și insuficiența hepatică nu este de așteptat să influențeze clearance-ul ixekizumab.
Finnish: ÄLÄ pistä lääkettä alle 2,5 cm päähän navasta.
Romanian: NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric).
Finnish: Yhteensä 3 119 potilasta arvioitiin (1 161 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein (Q4W), 1 167 potilasta 80 mg 2 viikon välein (Q2W) ja 791 potilasta sai lumelääkettä).
Romanian: Un număr de 3119 pacienți au fost evaluați (1161 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 1167 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 791 pacienți pe placebo).
Finnish: Muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS-pisteet) muutos SPIRIT-P1tutkimuksessa
Romanian: Valori ale scorului total Sharp Score în SPIRIT-P1
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua, vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Romanian: Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o conform indicațiilor:
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisen estoa arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (modified Total Sharp Score, mTSS) ja tämän mittarin komponenttien eli eroosiopisteiden (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispiteiden (Joint Space Narrowing, JSN) muutoksena viikolla 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
Romanian: În SPIRIT-P1, inhibarea progresiei leziunilor structurale a fost evaluată radiologic și exprimată ca modificări ale scorului total Sharp (mTSS) și a componentelor sale, Scorul de Eroziune (ES) și scorul de Îngustare a Spațiului Articular (JSN) în săptămânile 24 și 52, comparativ cu valorile inițiale.
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 14,6 (6,04) µg/ml ja Ctrough,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti1,87 (1,30) µg/ml.
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 14,6 (6,04) µg/ml, și 1,87 (1,30) µg/ml.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 0,4 %:lla etanerseptia saaneista ja 0,5 %:lla Taltz-hoitoa saaneista.
Romanian: Rata infecțiilor grave a fost de 0,4% pentru etanercept și de 0,5% pentru Taltz.
Finnish: PASI 100 -vaste säilyi/ saavutettiin
Romanian: PASI 100 menținut sau obținut
Finnish: UNCOVER-2-tutkimukseen otettiin 1 224 potilasta.
Romanian: UNCOVER-2 a inclus 1224 de pacienți.
Finnish: Näistä potilaista 71,5 % saavutti uudelleen vähintään sPGA (0,1) -vasteen 12 viikon kuluessa Taltz-hoidon (80 mg 4 viikon välein) uudelleen aloittamisesta.
Romanian: Dintre acești pacienți, 71,5% au redobândit un răspuns sPGA (0,1) în termen de cel puțin 12 săptămâni de la reluarea tratamentului cu Taltz 80mg Q4W.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Romanian: RAM din studiile clinice și din raportările -de după punerea pe piaţă (Tabelul 1) sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector preumplut:
Finnish: Potilaat stratifioitiin lähtötilanteessa samanaikaisen cDMARD-lääkityksen ja keskivaikean tai vaikean psoriaasin (PASI≥12, BSA≥10 ja sPGA≥3) perusteella.
Romanian: Pacienții au fost stratificați la momentul inițial în funcție de terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale și de prezența psoriazisului moderat până la sever (PASI≥12, BSA≥10 și sPGA≥3).
Finnish: Ihon alle annetun iksekitsumabin biologisen hyötyosuuden keskiarvo oli eri analyyseissä 54-90 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a ixekizumab după administrarea subcutanată a fost de 54% până la 90% între diferitele determinări.
Finnish: 23,4 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa anamneesissa nivelpsoriaasi.
Romanian: 23,4% dintre pacienți au avut un istoric de artrită psoriazică la vizita inițială.
Finnish: PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lume- ja etanerseptiryhmissä jo viikolla 1.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut PASI 75 a fost semnificativ mai mare pentru Taltz comparativ cu placebo și etanercept chiar din Săptămâna 1.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile efectuate pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi punctul 5.3).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot ja ylähengitystieinfektiot (joista yleisin oli nenänielutulehdus).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM) au fost reacțiile la locul de injectare și infecțiile tractului respirator superior (cel mai frecvent rinofaringită).
Finnish: • Säilytä esitäytetty kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector preumplut la îndemâna și vederea copiilor.
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä kynää vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Romanian: Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI stiloul injector preumplut, și aruncați-l conform indicațiilor:
Finnish: 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37) Ei saatavilla Ei saatavilla
Romanian: Scor inițial, mediana (SD) 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37)
Finnish: Valmistaja Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Romanian: Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Finnish: (Perustuu haittavaikutustietoihin 4 204:stä potilaasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi [4 729,7 potilasvuotta], ja 1 117:stä potilaasta, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi [1 050,6 potilasvuotta].
Romanian: (Bazat pe datele privind reacțiile adverse provenite de la 4204 pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever [4729,7 pacienți-ani] și 1117 pacienți cu artrită psoriazică activă [1050,6 pacienți-ani] care au primit cel puțin o doză de ixekizumab).
Finnish: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Romanian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 comparativ cu placebo.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joilla sPGA-G-vaste oli vähintään "0" ("ei ihomuutoksia") tai "1" ("minimaaliset ihomuutokset") (sPGA-G 0/1).
Romanian: Obiectivul primar a fost procentul de pacienți care au obținut cel puțin un răspuns "0" (curat) sau "1" (minim) la sPGA la nivel genital (sPGA la nivel genital 0/1).
Finnish: Taltz on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle.
Romanian: Taltz este destinat injectării subcutanate.
Finnish: • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ käytä esitäytettyä kynää ilman pistosopetusta saaneen henkilön apua.
Romanian: • Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați stiloul injector preumplut fără ajutor de la o persoană instruită să-l folosească.
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 21,5 (9,16) µg/ml ja Ctrough,sspitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti 5,23 (3,19) µg/ml.
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 21,5 (9,16) µg/ml, și 5,23 (3,19) µg/ml.
Finnish: 3 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista lähtötasoltaan normaali trombosyyttimäärä laski tasolle < 150 000/mm3 - ≥ 75 000/mm3.
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
Finnish: Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Romanian: Așteptați 30 de minute pentru a lăsa stiloul injector preumplut să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Finnish: Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuispotilailla, joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în trei studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienții adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care au fost eligibili pentru fototerapie sau terapia sistemică (UNCOVER-1, UNCOVER-2, și UNCOVER-3).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
Finnish: Taltz-hoidon on todettu pienentävän (1 viikon kuluessa hoidosta) C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksia.
Romanian: Taltz a demonstrat scăderea (după 1 săptămână de tratament) a concentrației de proteină C reactivă, care este un marker al inflamației.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, Taltz-valmisteen anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea Taltz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Finnish: Jos potilas siirtyi varahoitoon viikolla 16 tai keskeytti osallistumisensa tai häneltä puuttui tietoja, viikon 24 analyysien imputoinneissa katsottiin, että vastetta ei saavutettu.
Romanian: Notă: pacienții salvați la săptămâna 16 sau cu tratament discontinuat sau cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți pentru rapoartele din săptămâna 24.
Finnish: TALTZ-hoitoon satunnaistetut tutkittavat saivat 160 mg:n aloitusannoksen ja tämän jälkeen 80 mg 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Romanian: Subiecții randomizați la TALTZ au primit o doză inițială de 160 mg urmată de doze de 80 mg la fiecare 2 săptămâni timp de 12 săptămâni.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Taltz-valmistetta.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Taltz.