FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex IV Scientific conclusions
Romanian: ANEXA IV Concluzii științifice
English: These conditions can cause dehydration.
Romanian: Aceste afecțiuni vă pot provoca deshidratare.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Romanian: Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitați să luați un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării empagliflozin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Romanian: Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru.
English: • if you have “type 1 diabetes”.
Romanian: • dacă aveți „diabet zaharat de tip 1”.
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luați Jardiance: - dacă sunteți alergic la empagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Romanian: Dacă observați o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.
English: What you need to know before you take Jardiance
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Jardiance
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
English: Macrogol (400) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Macrogol (400) Oxid galben de fer (E172)
English: - Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Romanian: - Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau instrumente dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Jardiance.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Romanian: Concentrațiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetați să luați Jardiance.
English: • You can take the tablet with or without food
Romanian: • Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
English: Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Romanian: Nu încetați să luați Jardiance înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
English: The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, înghițite întregi cu apă.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Romanian: • Dacă sunt cel puțin 12 ore până la următoarea doză, luați Jardiance imediat ce vă aduceți aminte.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au indicat reacții adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje, în special atunci când Jardiance este utilizat în asociere cu o sulfoniluree și/sau insulină.
English: Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Romanian: În cadrul a cinci studii, durata de tratament a fost de 24 de săptămâni; extensiile acestora și ale altor studii au determinat o expunere a pacienților la empagliflozin de până la 102 săptămâni.
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos și pct. 4.4).
English: What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Romanian: Ce conține Jardiance Substanța activă este empagliflozin.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care sunt spitalizați în vederea efectuării unor intervenții chirurgicale majore sau care au afecțiuni acute severe.
English: The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin (<1%).
Romanian: Frecvența cazurilor de nicturie raportate a fost similară pentru placebo și empagliflozin (<1%).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Romanian: Eficacitatea în profilaxia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la utilizatorii de inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Romanian: • Este posibil ca medicul să limiteze doza dumneavoastră la 10 mg o dată pe zi, dacă aveți probleme cu rinichii.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100); rare (≥ 1/10.000 și <1/1.000) sau foarte rare (<1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Romanian: Infecțiile tractului genital au fost ușoare sau moderate ca intensitate.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Romanian: Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acțiune al Jardiance, dar acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost hipoglicemia, atunci când se asociază cu sulfoniluree sau insulină (vezi descrierea reacțiilor adverse selectate).
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 11,1 mm și lățimea de 5,6 mm.
English: Jardiance contains lactose
Romanian: Jardiance conține lactoză
English: • Swallow the tablet whole with water
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
English: Jardiance contains lactose (milk sugar).
Romanian: Jardiance conține lactoză (zahărul din lapte).
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Romanian: În plasma umană nu au fost detectați metaboliți majori ai empagliflozinului, iar metaboliții cei mai numeroși au fost trei glucuronoconjugați (2-, 3- și 6-O glucuronid).
English: If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Romanian: Dacă luați mai mult Jardiance decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Romanian: • dacă luați alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul „sulfonilureelor”.
English: • Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
Romanian: • De asemenea, Jardiance poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”, sub „deshidratare“.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreția glucozei (zahărului din sânge), sodiului (sării) și apei prin urină.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Jardiance asupra fertilității la om.
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Romanian: Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menținută stabilă, dar a fost ajustată pentru obținerea unei valori FPG <110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Romanian: • Doza inițială de Jardiance este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
English: Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Talc
English: Difference from placebo
Romanian: Diferență față de placebo
English: No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puțin probabil ca empagliflozin să producă interacțiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
English: However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Romanian: • Jardiance poate fi utilizat fără alte medicamente la pacienți cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Romanian: • Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlați numai prin dietă și exercițiu fizic.
English: Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Romanian: • întrucât în afara factorilor de risc generali privind amputarea nu au putut fi identificați factori de risc specifici care să aibă potențialul de a contribui la evenimente, PRAC a recomandat ca pacienților să li se recomande îngrijirea preventivă regulată a piciorului și menținerea unei hidratări corespunzătoare, ca recomandare de ordin general pentru prevenirea amputării;
English: This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Romanian: Acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinerețe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Romanian: Creșterile inițiale ale creatininei și scăderile inițiale ale ratelor estimate ale filtrării glomerulare la pacienții tratați cu empagliflozin au fost, în general, tranzitorii în cursul tratamentului continuu sau au fost reversibile după întreruperea administrării medicamentului.
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Romanian: SGLT2 previne excreția glucozei prin urină, absorbind glucoza în circulația sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte medicamente hipoglicemiante cu excepția insulinelor, codul ATC: A10BX12
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă alți transportori de glucoză importanți pentru transportul glucozei în țesuturile periferice și este de 5000 de ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor responsabil pentru absorbția glucozei în intestin.
English: Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este dependentă de funcția renală.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Romanian: Glicozuria crescută sa menținut la sfârșitul perioadei de tratament de 4 săptămâni, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență la pacienții la care scăderea tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienții cu tratament antihipertensiv și antecedente de hipotensiune arterială și pacienții cu vârsta de 75 ani și mai mare.
English: see section 4.4
Romanian: vezi pct. 4.4
English: If you stop taking Jardiance
Romanian: Dacă încetați să luați Jardiance
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
English: Blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Romanian: Valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza diabetului zaharat de tip 2, sunt, prin urmare, diminuate.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Romanian: • dacă aveți pierdere rapidă în greutate, senzație de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Romanian: Prin urmare, se consideră că interacțiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 și izoformele UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului și a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
English: Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Jardiance are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Romanian: • Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
Romanian: Scăderea numărului deceselor de etiologie cardiovasculară a fost comparabilă pentru empagliflozin 10 mg și 25 mg (Figura 1) și a fost confirmată de o rată îmbunătățită a supraviețuirii generale (Tabelul 10).
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Romanian: Analiza finală a acestor studii, după decodificare, va oferi informații suplimentare privind raportul beneficiu-risc pentru inhibitorii SGLT2, în special privind riscul de amputări ale membrelor inferioare.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Jardiance până când vă reveniți, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
English: 1 (97.5% CI)
Romanian: 1 (IÎ 97,5%)
English: The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Romanian: • prin urmare, PRAC a considerat că riscul de amputare a membrului inferior trebuie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate medicamentele enumerate în anexa A, împreună cu o avertizare care să evidențieze pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru pacienți importanța îngrijirii preventive regulate a piciorului.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jardiance la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată o atenție specială aportului volemic în cazul medicamentelor administrate concomitent care pot determina depleție volemică (de exemplu diuretice, inhibitori ECA).
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidențiat excreția empagliflozinului în lapte.
English: The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Romanian: • de asemenea, PRAC a considerat că mecanismul de acțiune încă nu este clar pentru a permite să se înțeleagă care pacienți sunt expuși riscului;
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecții ale căilor urinare
English: Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Jardiance are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Jardiance se excretă în laptele uman.
English: Based on the mode of action of SGLT-2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Romanian: Pe baza modului de acțiune al inhibitorilor SGLT-2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
English: Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: Generale Jardiance nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Romanian: Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienții care au antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat și rezolvat un alt factor precipitant evident.
English: • shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Romanian: • tremurături, transpirație, senzație de neliniște intensă sau confuzie, bătăi ale inimii rapide
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivității legate de medicament și recuperate în materiile fecale a fost sub formă de medicament inițial nemodificat și aproximativ jumătate din radioactivitatea legată de medicament și excretată în urină a fost sub formă de medicament inițial nemodificat.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.