FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para alo-anticorpos contra os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Portuguese: Hizentra pertence à classe de medicamentos chamados imunoglobulinas normais humanas.
Polish: Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Portuguese: A dose subcutânea inicial pode ser uma conversão de 1:1 da dose anteriormente administrada de IVIG (calculada como dose semanal).
Polish: Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tygodniowa).
Portuguese: A segurança de Hizentra foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente L-prolina.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hizentra oceniano w kilku badaniach przedklinicznych, zwracając szczególną uwagą na L-prolinę będącą substancją pomocniczą.
Portuguese: Os regimes posológicos seguintes são dados apenas como orientação.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 1.831 perfusões semanais de Hizentra.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 1831 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Portuguese: A experiência após comercialização com Hizentra em doentes ≥ 65 anos de idade mostra que o perfil de segurança global é semelhante nesta faixa etária e nos doentes mais jovens.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Hizentra u pacjentów w wieku ≥ 65 lat wykazują podobny ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jak u młodszych pacjentów.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (ver secção 4.2); - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
Polish: Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo produkt leczniczy z małą szybkością (patrz punkt 4.2.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde.
Polish:  W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego.
Portuguese: Os indivíduos no grupo da dose elevada de Hizentra mantiveram-se estáveis no valor da Rasch-built Overall Disability Scale (R
Polish: Pacjenci otrzymujący większą dawkę produktu Hizentra pozostawali stabilni na podstawie oceny według skali centylowej Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Portuguese: Como a dose é administrada em função do peso corporal e ajustada consoante o resultado clínico nas condições acima mencionadas, a dose na população idosa não é considerada diferente da dos indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
Polish: Ponieważ dawkę ustala się w zależności od masy ciała i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób w podeszłym wieku w stosunku do dawkowania u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Portuguese: O tratamento continuado em mulheres grávidas garante uma imunidade passiva do recém-nascido.
Polish: Kontynuowanie leczenia u kobiety w ciąży zapewnia noworodkowi właściwą odporność bierną.
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados tem de receber instruções no que diz respeito à utilização dos dispositivos de perfusão, à manutenção do diário de tratamento e a saber reconhecer reações adversas graves e quais as medidas a tomar caso estas ocorram.
Polish: Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w stosowaniu zestawów do infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia, rozpoznawaniu ciężkich działań niepożądanych i postępowaniu w razie ich wystąpienia.
Portuguese: Arrepios (incluindo Hipotermia)
Polish: Dreszcze (w tym hipotermia)
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.
Portuguese: As verdadeiras reações de hipersensibilidade são, no entanto, raras.
Polish: Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Portuguese: Limpe cuidadosamente a mesa ou outra superfície plana usando um toalhete antissético.
Polish: Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię stosując antyseptyczne waciki.
Portuguese: ► não é sensível à imunoglobulina normal humana.
Polish: ► nie są nadwrażliwi na normalną immunoglobulinę ludzką.
Portuguese: Em lactentes e crianças, o local de perfusão pode ser alterado a cada 5-15 ml.
Polish: U niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać po podaniu 5-15 ml.
Portuguese: Nos três grupos, cada parâmetro de perfusão foi usado durante 4 semanas, após as quais os indivíduos que completavam com sucesso o número mínimo exigido de perfusões válidas podiam mudar para o parâmetro de perfusão seguinte mais elevado.
Polish: We wszystkich trzech grupach każdy parametr infuzji stosowano przez 4 tygodnie, po czym pacjentom, którzy pomyślnie przeszli przez wymaganą, minimalną liczbę prawidłowo przeprowadzonych infuzji, można było podać infuzję o wyższym parametrze.
Portuguese: A taxa de perfusão recomendada, indicada na secção 4.2 deve ser cumprida.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Portuguese: Após a perfusão de imunoglobulina, a subida temporária no sangue do doente dos vários anticorpos transferidos passivamente, pode resultar em resultados falso-positivos nos testes serológicos.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
Portuguese: A eficácia do Hizentra foi demonstrada relativamente ao placebo após a transferência das imunoglobulinas intravenosas (IVIg).
Polish: Skuteczność produktu Hizentra była przedstawiona w porównaniu z placebo po zmianie z podawania immunoglobuliny dożylnej (IVIG).
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Portuguese: As RAMs registadas nestes estudos clínicos encontram-se resumidas e classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos do MedDRA (CSO e nível de Termo Preferencial) e frequência abaixo.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych badaniach klinicznych zestawiono poniżej i pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (z zastosowaniem zalecanej terminologii) oraz częstością występowania.
Portuguese: Na terapêutica de substituição a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da resposta clínica e dos níveis séricos mínimos de IgG.
Polish: W terapii zastępczej może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi.
Portuguese: Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de taxas de perfusão mais elevadas aplicadas em administrações por via manual e assistida com bomba de perfusão, 49 doentes com IDP entre os 2 e os 75 anos de idade foram incluídos num estudo aberto, multicêntrico, de braços paralelos, não aleatorizado de fase IV, HILO (Hizentra Label Optimization) e tratados com Hizentra durante, pelo menos, 12 semanas (11 doentes pediátricos entre os 2 e <18 anos de idade, 35 doentes adultos entre os 18 e os 65 anos de idade e 3 doentes geriátricos com >65 anos de idade).
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji większych szybkości infuzji stosowanych przy podawaniu manualnym i z zastosowaniem pompy, 49 pacjentów z PID w wieku od 2 do 75 lat włączono do otwartego, wieloośrodkowego, dwuramiennego, nierandomizowanego badania IV fazy HILO (Hizentra Label Optimization) i leczono produktem Hizentra przez co najmniej 12 tygodni (11 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, 35 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat i 3 pacjentów w podeszłym wieku >65 lat).
Portuguese: • Tremuras involuntárias numa ou mais partes do corpo (tremor, incluindo hiperatividade psicomotora)
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Portuguese: Os ratios de risco (95% IC) para a dose mais baixa e a dose mais elevada em comparação com o placebo foram 0,48 (0,27, 0,85) e 0,25 (0,12, 0,49), respetivamente.
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI) dla mniejszej i większej dawki w porównaniu do placebo wynosiły odpowiednio 0,48 (0,27; 0,85) i 0,25 (0,12; 0,49).
Portuguese: Tratamento de doentes que nascem com uma capacidade diminuída ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias).
Polish: Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis As medidas normais para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e de reservas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação viral.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Portuguese: Os doentes que sentirem reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de defesa do corpo realça esta inflamação e as imunoglobulinas presentes no Hizentra ajudam a proteger os nervos de serem atacados (terapêutica de imunomodulação).
Polish: Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie immunomodulacyjne).
Portuguese: Se necessitar de doses mais elevadas (> 50 ml), tente administrá-las em vários locais.
Polish: Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.
Portuguese: Para as RAMs de notificação espontânea após comercialização, a frequência de notificação foi categorizada como desconhecida.
Polish: W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania jest określana jako nieznana.
Portuguese: Quando utilizar vários frascos para injetáveis para obter a dose desejada, repita este passo.
Polish: W przypadku użycia kilku fiolek w celu osiągniecia określonej dawki należy tę czynność powtórzyć.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (SCIg).
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg).
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.4 para detalhes relativos aos fatores de risco e recomendações de monitorização.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka i zaleceń dotyczących monitorowania znajdują się w punkcie 4.4.
Portuguese: Administre a solução que deverá estar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo.
Polish: Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.
Portuguese: No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir até 1 ano.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do frasco.
Polish: • Ponieważ roztwór nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/wstrzyknąć możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki.
Portuguese: As imunoglobulinas são um componente normal do corpo humano.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami organizmu człowieka.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hizentra
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hizentra
Portuguese: A segurança, eficácia e tolerabilidade do Hizentra em doentes com PDIC foram avaliadas num estudo de fase III multicêntrico, realizado em dupla ocultação, aleatório, controlado por placebo, de grupos paralelos, PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i tolerancję produktu Hizentra u pacjentów z CIDP oceniano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z grupą równoległą badaniu III fazy PATH (polineuropatia i leczenie produktem Hizentra).
Portuguese: As verdadeiras reações de hipersensibilidade são raras.
Polish: Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Portuguese: Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem o saber.
Polish: Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
Portuguese: • O volume de produto que é perfundido num determinado local pode variar.
Polish: • Objętość produktu podawanego w poszczególne miejsca podania może być różna.
Portuguese: Usando agulhas mais pequenas (ou seja, com um calibre com um número mais elevado) poderá ser mais difícil administrar o Hizentra manualmente.
Polish: Używanie mniejszych igieł (tj. o większym przekroju) może utrudnić manualne podawanie produktu Hizentra.
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
Polish: • Szybkie bicie serca (tachykardia)
Portuguese: Hizentra é uma solução para injeção subcutânea (200 mg/ml).
Polish: Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml).
Portuguese: Em seguida, insira a agulha no centro da tampa do frasco para injetáveis e, para evitar a formação de espuma, injete ar na parte de cima do frasco para injetáveis (não no líquido).
Polish: Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
Portuguese: Um estudo de extensão aberto de faseIII, multicêntico, com 48 semanas de duração incluiu 82 doentes com PDIC do estudo PATH.
Polish: W fazie III, wieloośrodkowego, 48-tygodniowego, otwartego, przedłużonego badania wzięło udział 82 pacjentów z CIDP z badania PATH.
Portuguese: Foram recolhidas reações adversas (RAs) nos ensaios clínicos com Hizentra de 7 estudos de fase III em doentes com imunodeficiência primária (n = 231), 2 estudos de Fase IV em doentes com IDP (n=74), 1 estudo de fase III (n = 115) e 1 estudo de extensão (=82) em doentes com PDIC (N total = 502 doentes; 26.646 perfusões).
Polish: Działania niepożądane Hizentra zebrano z 7 badań klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (n = 231), 2 badań IV fazy u pacjentów z PID (n = 74), 1 badania III fazy (n = 115) i 1 badania rozszerzonego (n = 82) u pacjentów z CIDP przyjmujących produkt leczniczy Hizentra (ogółem n = 502 pacjentów, 26 646 infuzji).
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) com um largo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Portuguese: Informe o seu médico se tem antecedentes de doença do coração ou dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, se tem sangue espesso ou se esteve imóvel durante algum tempo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba serca, naczyń krwionośnych lub skrzepliny krwi, jeżeli pacjent ma zagęszczoną krew lub był unieruchomiony przez jakiś czas.
Portuguese: Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em doentes que recebem pela primeira vez imunoglobulina normal humana ou, em casos raros, quando se substitui o medicamento com imunoglobulina normal humana ou quando o tratamento é interrompido por um período superior a oito semanas.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż osiem tygodni.
Portuguese: Limpe a tampa com um toalhete de álcool ou com uma preparação antissética e deixe secar.
Polish: Oczyścić korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub preparatem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Portuguese: Não o pode receber se sofre de hiperprolinemia (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra").
Polish: Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra").
Portuguese: O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l, o qual deverá estar dentro do intervalo de referência da IgG sérica para a idade.
Polish: Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l i prowadzić do osiągnięcia poziomu IgG w surowicy w przedziale referencyjnym dla danego wieku.
Portuguese: Uma perfusão foi considerada válida se ≥95 % quando atingido o volume/taxa de perfusão planeados por ≥1 local de perfusão.
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.
Portuguese: Perfusão manual:
Polish: Infuzja manualna:
Portuguese: Os dados obtidos a partir de ensaios clínicos prospetivos quanto à utilização da imunoglobulina normal humana em mulheres grávidas são limitados.
Polish: Dane uzyskane w prospektywnych badaniach klinicznych dotyczące stosowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej u kobiet w ciąży są ograniczone.
Portuguese: Em casos raros, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da pressão sanguínea com reação anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina normal humana.
Polish: W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Portuguese: O seu médico determinará qual a técnica de perfusão apropriada e a taxa de perfusão que deverá utilizar tendo em consideração a sua dose individual, a frequência de administração e a tolerabilidade do produto.
Polish: Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 2.264 perfusões semanais de Hizentra.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 2264 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana.
Polish: • Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Portuguese: O seu médico irá determinar se necessita de uma dose inicial (para adultos e crianças) de, pelo menos, 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal, dividida por vários dias.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała.
Portuguese: Figura 1 Gráfico de Kaplan-Meier para a Recaída da PDIC
Polish: Rycina 1: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do nawrotu CIDP
Portuguese: Outras informações importantes sobre Hizentra
Polish: Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra
Portuguese: Não altere a dose nem o intervalo de administração sem antes consultar o seu médico.
Polish: Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego.
Portuguese: Poderá ser necessário injetar cada dose única em diferentes locais anatómicos.
Polish: Każda pojedyncza dawka może wymagać wstrzyknięcia w różne okolice ciała.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Portuguese: O que é Hizentra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra Como utilizar Hizentra
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra Jak stosować lek Hizentra
Portuguese: No terceiro grupo,foram adicionalmente avaliados volumes de perfusão de 25, 40 e 50 ml por local de doses semanais de Hizentra numa administração assistida com bomba de perfusão (n=15).
Polish: W trzeciej grupie dodatkowo oceniano objętości infuzji wynoszące 25, 40 i 50 ml na miejsce podczas podawania za pomocą pompy tygodniowych dawek produktu Hizentra (n = 15).
Portuguese: • Cansaço (fadiga), incluindo sensação de mal-estar geral (indisposição)
Polish: • Zmęczenie, w tym ogólne złe samopoczucie
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Resposta: no grupo com bomba de perfusão um indivíduo que efetuou ≥3 perfusões válidas em 4 para um parâmetro de perfusão; no grupo de administração manual um indivíduo que efetuou ≥60 % de perfusões válidas para um parâmetro de perfusão.
Polish: Odpowiedź: w grupie z zastosowaniem pompy: pacjent, u którego, dla danego parametru, z 4 przeprowadzonych infuzji, ≥3 były prawidłowe; w grupie z manualnym podaniem pacjent, u którego, dla danego parametru, wykonano ≥60% prawidłowo przeprowadzonych infuzji.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CSL Behring GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
Portuguese: A diferença observada entre os grupos de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc de Hizentra não atingiu significado estatístico.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy grupami z zastosowaniem produktu Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. okazały się nieistotne statystycznie.
Portuguese: Ajudam o seu corpo a combater infeções causadas por bactérias e vírus ou mantêm o equilíbrio no seu sistema imunitário (referida como imunomodulação).
Polish: Pomagają one w zwalczaniu zakażeń i spowodowanych przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta (określanym jako immunomodulacja).
Portuguese: Após a administração subcutânea de Hizentra, foram atingidos picos de níveis séricos ao fim de aproximadamente 2 dias.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego Hizentra maksymalne stężenia w osoczu osiągano po około 2 dniach.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: • Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.