FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Spanish: Frecuencia por paciente: número total de pacientes que presentaron el AA (relacionado y no relacionado) dividido por el número total de pacientes (N) y multiplicado por 100.
English: Shaking will adversely affect the product.
Spanish: Agitar podría afectar de manera negativa al producto.
English: AUC0inf/Dose e
Spanish: AUC0inf/Dosis e a
English: VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Spanish: Solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres embarazadas si está claramente indicado, teniendo en cuenta que dicha administración aumenta el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos en estas pacientes.
English: The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Spanish: La cantidad de aire debe ser igual que la cantidad de VEYVONDI reconstituido que se va a extraer del vial.
English: General instructions
Spanish: Instrucciones generales
English: Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Spanish: Fertilidad No se han establecido los efectos de VEYVONDI sobre la fertilidad.
English: The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Spanish: La primera dosis de VEYVONDI será de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
English: The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VEYVONDI en niños de 0 a 18 años.
English: The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Spanish: El contenido de cada producto reconstituido de VEYVONDI se puede extraer en una única jeringa.
English: If you use more VEYVONDI than you should
Spanish: Si usa más VEYVONDI del que debe
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Spanish: 14 Se puede introducir el contenido de dos viales en una misma jeringa.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Spanish: Se debe someter a los pacientes a un estrecho seguimiento y a una atenta observación por si se producen síntomas durante el periodo de perfusión.
English: A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
Spanish: La combinación con un producto de FVIII que contenga FVW conllevaría un riesgo adicional de acontecimientos trombóticos.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
English: During and After Surgery
Spanish: Durante y después de la cirugía
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes por debajo del peso normal o con sobrepeso.
English: You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Spanish: Puede sufrir una reacción alérgica a VEYVONDI.
English: Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
Spanish: Las directrices de dosificación para el tratamiento de hemorragias menores y mayores se proporcionan en la tabla 1.
English: Initial dose a
Spanish: Dosis inicial a
English: The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Spanish: La seguridad clínica, la eficacia y los datos farmacocinéticos se evaluaron en tres ensayos ya finalizados (070701, 071001 y 071101), en los que participaron pacientes con EVW.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución reconstituida.
English: Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Spanish: Tabla 5 Evaluación farmacocinética del FVW:RCo f
English: Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Spanish: Se observó un aumento sostenido del FVIII:C seis horas después de una perfusión única de VEYVONDI.
English: Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Spanish: Dichos anticuerpos se pueden producir en estrecha asociación con reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
English: In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
Spanish: En los pacientes con sangrado activo, se recomienda administrar un producto de FVIII conjuntamente con VEYVONDI como tratamiento de primera línea y en función de los niveles de actividad del FVIII (ver sección 4.2).
English: Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Spanish: Según la experiencia obtenida de estudios clínicos, una vez repuesto el FVW, las concentraciones de FVIII endógeno se mantendrán en los valores normales o prácticamente normales siempre que se siga administrando VEYVONDI.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de ratón o hámster.
English: Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Spanish: No aumente la dosis total de VEYVONDI para controlar el sangrado sin consultar a su médico.
English: Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Spanish: Consulte tabla 3, para recomendaciones terapéuticas para dosis de mantenimiento posteriores.
English: During and After Surgery:
Spanish: Durante y después de la cirugía:
English: It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Spanish: Se elabora mediante tecnología de DNA recombinante (DNAr) en una línea celular de células de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés) sin añadir ninguna proteína exógena de origen humano ni animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
English: Pruritus generalized
Spanish: Prurito generalizado
English: This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Spanish: Esto se debe hacer de inmediato para que no entren gérmenes en el líquido.
English: The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Spanish: Se debe administrar la dosis completa de VEYVONDI seguida del FVIIIr en 10 minutos.
English: 6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Spanish: 6 Remover suavemente y sin interrupciones los viales conectados o esperar a que el producto reconstituido se asiente durante 5 minutos y, a continuación, remover para garantizar que el polvo se haya disuelto completamente.
English: Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, VEYVONDI se une al factor VIII endógeno (producido normalmente por el paciente) y lo estabiliza para evitar su rápida degradación.
English: In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Spanish: En pacientes con concentraciones elevadas de anticuerpos anti-FVW, el tratamiento con factor de Von Willebrand podría no ser eficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
English: You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25° C for up to three hours.
Spanish: El producto reconstituido se puede guardar a temperatura ambiente que no supere los 25 °C durante un máximo de tres horas.
English: If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Spanish: Si se autoadministra VEYVONDI, su médico se asegurará de que le indiquen cómo perfundirlo y qué cantidad usar.
English: In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Spanish: En general, la frecuencia de administración de VEYVONDI reposición posoperatoria debe oscilar desde dos veces al día hasta una vez cada 48 horas.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución de VEYVONDI reconstituida.
English: Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda)
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Spanish: Se deben tener a mano suficientes tratamientos y suministros médicos para utilizarlos de inmediato en caso de una posible reacción anafiláctica, en especial en el caso de pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
English: If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Spanish: Si la RI no está disponible, se debe asumir una RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
English: Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Spanish: Por lo tanto, se tiene que vigilar a los pacientes con riesgo por si presentan signos iniciales de trombosis y se deben implantar medidas de profilaxis contra tromboembolismo, de acuerdo con las recomendaciones actuales y la práctica terapéutica habitual.
English: The dose depends on: - body weight, - the site of the bleeding - intensity of the bleeding, - your clinical condition, - the required surgery - the VWF activity levels in your blood after surgery - the severity of your disease
Spanish: La dosis depende de: - su peso corporal, - el lugar del sangrado, - la intensidad del sangrado, - su estado clínico, - la cirugía necesaria, - los niveles de actividad del FVW que tenga en la sangre después de la cirugía, - la gravedad de su enfermedad.
English: When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Spanish: Cuando se considere necesaria la administración conjunta de FVWr y FVIIIr, se pueden mezclar previamente en una única jeringa para obtener la dosis adecuada.
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Spanish: En caso de que se produzca alguna reacción, como taquicardia, que pueda estar relacionada con la administración del medicamento, se debe reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente.
English: Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Spanish: Perfundir a una velocidad máxima de 4 ml por minuto.
English: If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Spanish: Si para su dosis se necesitan varias jeringas, acoplar y administrar una a una cada jeringa adicional de VEYVONDI.
English: Disconnect the empty syringe.
Spanish: Desconectar la jeringa vacía.
English: VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Spanish: El FVW es la molécula que transporta el factor VIII de coagulación e interviene en la coagulación de la sangre haciendo que las plaquetas se peguen a las heridas y ayuden, de ese modo, a formar un coágulo de sangre.
English: Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Spanish: La enfermedad de Von Willebrand es un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la falta o por una cantidad insuficiente de factor de Von Willebrand.
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar VEYVONDI.
English: In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Spanish: En los sangrados mayores, se deben mantener las concentraciones máximas de FVW:RCo en más del 50 % durante el tiempo que se considere necesario.
English: Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Spanish: No extraer el dispositivo Mix2Vial del envase.
English: 8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
Spanish: 8 Introducir aire en la jeringa de plástico desechable estéril vacía tirando hacia atrás del émbolo.
English: Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Spanish: No extraer la palomilla hasta haber perfundido todas las jeringas y no tocar la conexión Luer que la conecta a la jeringa.
English: Subsequent infusions:
Spanish: Perfusiones posteriores:
English: d[(h*IU/dL)]
Spanish: d([h*UI/dl])
English: Steps
Spanish: Pasos
English: An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Spanish: Un análisis exploratorio de datos combinados de los estudios 070701 y 071001 indicó un tiempo medio de permanencia más largo con significación estadística (nivel 5%), una semivida terminal más larga con significación estadística (nivel 5%) y una mayor AUC0-inf con significación estadística (nivel 5%) en lo que se refiere al FVW:RCo tras la administración con VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) y la administración combinada de VEYVONDI y octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo y 38,5 UI/kg de FVIIIr) que tras la administración de FVWdp y FVIIIdp (50 UI/kg de FVW:RCodp y 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Spanish: Menor (por ejemplo, epistaxis, sangrado de la mucosa oral, menorragia)
English: No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor de Von Willebrand.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VEYVONDI en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Spanish: No tocar el extremo del conector de plástico sujeto al vial de VEYVONDI que contiene el producto disuelto.
English: Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Spanish: Con la aguja mirando hacia arriba, eliminar las posibles burbujas de aire dando golpecitos suaves en la jeringa con el dedo, y expulsar lenta y cuidadosamente el aire de la jeringa y la aguja.
English: VEYVONDI contains sodium
Spanish: VEYVONDI contiene sodio
English: The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Spanish: Se puede extraer el contenido de cada vial de FVWr y FVIIIr en la misma jeringa empleando para ello un dispositivo de reconstitución sin usar diferente (ver sección 6.2 para incompatibilidades).
English: - If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
Spanish: - Si su sangrado no se controla con VEYVONDI, informe a su médico inmediatamente.
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Spanish: Si se ha recetado factor VIII recombinante, administrarlo en los 10 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de VEYVONDI.
English: Shelf-life after reconstitution:
Spanish: Periodo de validez tras la reconstitución:
English: During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Spanish: Durante el tratamiento con VEYVONDI se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, acontecimientos tromboembólicos, formación de inhibidores frente a EVW.
English: It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre VEYVONDI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
English: What VEYVONDI is and what it is used for
Spanish: Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza
English: This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Spanish: Este medicamento contiene 5,2 mg de sodio por vial de 650 UI o 10,4 mg de sodio por vial de 1.300 UI.
English: Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Spanish: Resumen de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con VEYVONDI en la enfermedad de Von Willebrand
English: If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Spanish: Si le han tratado previamente con concentrados de FVW derivado de plasma, es posible que su respuesta a VEYVONDI sea menor debido a la presencia de anticuerpos.
English: Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Spanish: La hemostasia no se puede garantizar hasta que la actividad del factor VIII coagulante (FVIII:C) sea, como mínimo, de 0,4 UI/ml (≥ 40 % de la actividad normal).
English: The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Spanish: La duración promedio de la perfusión fue de 16,5 minutos (DE ± 3,51 minutos) para 50 UI/kg (FC50) y de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
English: 3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Spanish: 3 Abrir el envase del dispositivo Mix2Vial retirando por completo la tapa, sin tocar el interior.
English: If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si perfunde más VEYVONDI del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
English: A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
Spanish: b Un sangrado se puede considerar mayor si es necesaria o está potencialmente indicada una transfusión de eritrocitos o si el sangrado se produce en una localización anatómica crítica (por ejemplo, una hemorragia intracraneal o gastrointestinal).
English: Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Spanish: Su tratamiento con VEYVONDI será supervisado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
English: Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con EVW con títulos altos de anticuerpos de unión (debido a tratamiento previo con FVWdp) puede ser necesaria una dosis más elevada a fin de subsanar el efecto de dichos anticuerpos; estos pacientes podrían ser tratados clínicamente mediante la administración de dosis más altas de vonicog alfa de acuerdo con los datos farmacocinéticos de cada paciente concreto.
English: The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Spanish: El FVWr y el FVIIIr se pueden mezclar previamente en una única jeringa para obtener la dosis adecuada (ver sección 4.2 para consultar la forma de administración).
English: ADRs from Post-Marketing Experience
Spanish: RAM de la experiencia de poscomercialización
English: Table 1 Dosing recommendations for the treatment of minor and major haemorrhages
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de administración para el tratamiento de las hemorragias mayores y menores
English: In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Spanish: Además, un paciente de edad avanzada notificó de manera espontánea un caso poscomercialización de TVP.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia).
English: Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Spanish: Utilizar el producto reconstituido (después de mezclar el polvo con el agua suministrada) lo antes posible en un plazo no superior a tres horas.
English: VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Spanish: VEYVONDI se utiliza para tratar y controlar los sangrados y para prevenir el sangrado durante la cirugía en pacientes adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand.
English: Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos y de compatibilidad para administrar vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano) con octocog alfa (factor humano de coagulación) en la misma jeringa.
English: - Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Spanish: - No mezclar vonicog alfa con otros medicamentos, salvo con FVIIIr.
English: - Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Spanish: - Utilizar el producto reconstituido (después de mezclar el polvo con el agua suministrada) lo antes posible en un plazo no superior a tres horas.