FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5-FU infusion 2.400 mg/m2 over 46-48 timer
Slovak: Infúzia 5-FU 2400 mg/m2 počas 46-48 hodín
Danish: Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos patienter, som fik Cyramza sammenlignet med patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376 til 0,620; p= 0,0001), svarende til en reduktion på 52 % i risikoen for progression eller død og en stigning i den mediane progressionsfri overlevelse til 2,1 måneder for Cyramza fra 1,3 måneder for placebo.
Slovak: Prežitie bez progresie sa štatisticky významne zvýšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu v porovnaní s pacientmi užívajúcim placebo (HR 0,483; 95 % CI: 0,376 - 0,620; p <0,0001), čo zodpovedá 52 % zníženiu rizika progresie alebo úmrtia a zvýšeniu stredného PFS na 2,1 mesiaca pri Cyramze z 1,3 mesiaca pri placebe.
Danish: Hvis du har leverkræft, vil din læge overvåge dig for tegn og symptomer på forvirring og/eller desorientering forbundet med kroniske leverproblemer.
Slovak: Ak máte rakovinu pečene, bude váš ošetrujúci lekár sledovať, či sa u vás neobjavujú prejavy a príznaky zmätku a/alebo dezorientácie súvisiace s chronickými problémami pečene a ukončí liečbu Cyramzou, ak sa u vás takéto prejavy a príznaky objavia.
Danish: En lignende procentdel af patienterne ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger: 12 % af de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, sammenlignet med 11 % af de patienter, som fik placebo plus paclitaxel.
Slovak: Liečbu kvôli nežiaducim udalostiam prerušilo podobné percento pacientov: 12 % pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom, v porovnaní s 11
Danish: Tabel 6 og 7 viser bivirkninger fra kliniske placebokontrollerede fase 3-studier relateret til ramucirumab anvendt enten som monoterapi ved gastrisk cancer og HCC eller i kombination med forskellige kemoterapiregimer ved behandling af gastrisk cancer, mCRC og NSCLC.
Slovak: Tabuľky 6 a 7 uvádzajú zoznam nežiaducich reakcií (ADR) na liek z placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III súvisiacich s ramucirumabom používaným v monoterapii na liečbu rakoviny žalúdka a HCC, alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie na liečbu rakoviny žalúdka,
Danish: Når du får Cyramza i kombination med FOLFIRI FOLFIRI-kemoterapi gives som intravenøs infusion, efter Cyramza-infusionen er færdig.
Slovak: Chemoterapia FOLFIRI sa podáva intravenóznou infúziou po ukončení podania infúzie Cyramzy.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af lungekræft er 10 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver 3. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny pľúc je 10 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za 3 týždne.
Danish: Reproduktionsdygtige kvinder/Kontraception hos kvinder Reproduktionsdygtige kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med Cyramza og skal informeres om den potentielle risiko for graviditeten og fostret.
Slovak: Ženám v plodnom veku je potrebné odporučiť, aby sa počas užívania Cyramzy vyhli otehotneniu a informovať ich o možných rizikách pre graviditu a plod.
Danish: Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion under behandlingen med Cyramza, vil du få medicin inden alle efterfølgende infusioner.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania Cyramzy vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, pred každou ďalšou infúziou dostanete premedikáciu.
Danish: NSCLC-patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod) såvel som patienter med evidens for baseline-tumorkavitation, uanset histologi, eller patienter med evidens for, at tumor involverer eller indkapsler større blodkar, blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.4.3).
Slovak: 2,5 ml alebo jasno červená krv), ako aj pacienti s preukázanou počiatočnou nádorovou kavitáciou, bez ohľadu na histológiu, alebo tí s akýmkoľvek náznakom nádorovej invázie alebo opuzdrením veľkých ciev, boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 4.3).
Danish: Sådan får du Cyramza
Slovak: Ako užívať Cyramzu
Danish: e Dette omfatter: abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og leversmerter.
Slovak: e Zahŕňa: bolesti brucha, bolesti v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesti pečene.
Danish: 50 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovým gumeným uzáverom, hliníkovým tesnením a polypropylénovým viečkom.
Danish: Kolorektal cancer
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Danish: Opløsningen må ikke indgives, hvis De observerer partikler eller misfarvning.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.
Danish: 10 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Slovak: 10 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovým gumeným uzáverom, hliníkovým tesnením a polypropylénovým viečkom.
Danish: RAISE var et globalt, randomiseret, dobbeltblindt studie med Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI til patienter med mCRC, som havde sygdomsprogression under eller efter førstelinjebehandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluorpyrimidin.
Slovak: RAISE bolo globálne, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie Cyramzy a FOLFIRI v porovnaní s placebom a FOLFIRI u pacientov s mCRC, u ktorých sa vyskytla progresia ochorenia počas liečby prvej línie bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Danish: ULN, eller ≤ 5 gange ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser.
Slovak: 5-krát ULN v prípade, ak boli prítomné aj metastázy v pečeni.
Danish: Det anbefales, at reducere docetaxeldosis med 10 mg/m2 i alle efterfølgende serier.
Slovak: Vo všetkých nasledujúcich cykloch sa odporúča znížiť dávku docetaxelu o 10 mg/m2.
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er opnået
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené
Danish: Placebo plus paclitaxel N=335
Slovak: Placebo a paklitaxel N=335
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 10 mg/kg på dag 1 i en 21-dages-serie før infusion af docetaxel.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 10 mg/kg v 1. deň 21-denného cyklu podaná pred infúziou docetaxelu.
Danish: Den eneste subgruppe med HR > 1 var patienter med sygdomsprogression < 3 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling med bevacizumab (HR 1,02 [95 % KI: 0,68-1,55]).
Slovak: 1 bola u pacientov s progresiou ochorenia od začiatku prvej línie liečby bevacizumabom < 3 mesiace (HR 1,02 [95 % CI: 0,68 až 1,55]).
Danish: Resten (25 %) havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling med antracyklin.
Slovak: %) predtým užíval kombinovanú liečbu na báze platiny a fluórpyrimidínu s antracyklínom.
Danish: Den anbefalede dosis af ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver anden uge.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týždne.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin (E640), polysorbat
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín (E640),
Danish: Ramucirumab skal seponeres straks og permanent hos patienter, som oplever IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má okamžite a natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytuje 3. alebo 4. stupeň IRR (pozri časť
Danish: Cyramza anbefales ikke under graviditet og til reproduktionsdygtige kvinder, som ikke bruger kontraception.
Slovak: Cyramza sa neodporúča počas gravidity ani na podávanie ženám v plodnom veku,
Danish: Hvis urinprotein er ≥ 2+ ved en urinstix-analyse, skal der udføres 24-timers urinopsamling.
Slovak: Ak bude bielkovina v moči na diagnostickom prúžku ≥2+, má sa vykonať 24hodinový zber moču.
Danish: Cyramza kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko ťažkostí s hojením rán.
Danish: Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotecan, folinsyre og fluoruracil) er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluorpyrimidin.
Slovak: Cyramza, v kombinácii s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folínová a 5-fluóruracil), je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s progresiou ochorenia počas prechádzajúcej liečby bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neuskutočnili.
Danish: Når urinproteinniveauet er faldet til <2 g/24timer, bør behandlingen genoptages med en lavere dosis.
Slovak: Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky
Danish: 2.000 mg/m2 over 46-48 timer
Slovak: 2000 mg/m2 počas 46-48 hodín
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af følgende andre bivirkninger:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich ďalších vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Slovak: EU/1/14/957/003
Danish: Dosisjusteringer Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under hver infusion.
Slovak: Počas podávania infúzie bude lekár alebo zdravotná sestra u vás sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Danish: - blodpropper i arterierne: arterielle blodpropper kan medføre hjerteanfald eller slagtilfælde.
Slovak: krvné zrazeniny v cievach: cievne krvné zrazeniny môžu viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.
Danish: Derfor bør du ikke amme dit barn under behandlingen med Cyramza og i mindst 3 måneder efter sidste dosis.
Slovak: Preto počas užívania Cyramzy a aspoň 3 mesiace po užití jej poslednej dávky nedojčite svoje dieťa.
Danish: Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter omfattede PFS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo OS a sekundárne koncové
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft, og hvor behandling med Cyramza sammen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssigt.
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých sa ochorenie zhoršovalo po predchádzajúcej liečbe s protirakovinovými liekmi a pre ktorých liečba Cyramzou v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná.
Danish: Patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velbalanceret mellem armene: Medianalderen var 62 år, 67 % af patienterne var mænd, 82 % var kaukasiere, 13 % asiater; ECOG-PS var 0 for 32 % af patienterne og 1 for 67 % af patienterne, 73 % af patienterne havde ikkeplanocellulær histologi, og 26 % havde planocellulær histologi.
Slovak: Vstupné demografické údaje a príznaky ochorenia boli všeobecne vyvážené medzi skupinami: stredný vek bol 62 rokov; 67 % pacientov boli muži, 82 % boli belosi, 13 % aziati; EOCG PS bolo 0 pre 32 % pacientov, 1 pre 67 % pacientov; 73 % pacientov malo neskvamóznu histológiu 26 % skvamóznu.
Danish: Beholderen skal forsigtigt vendes op og ned for at sikre, at væsken blandes tilstrækkeligt.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa nádobka má jemne obracať.
Danish: 1.200 mg/m2 over 46-48 timer a 5-FU = fluoruracil.
Slovak: 1200 mg/m2 počas 46-48 hodín a 5-FU =
Danish: 11 (2,2 %) af de patienter, som fik ramucirumab, og 2 (0,5 %) kontrolpatienter udviklede ADA'er.
Slovak: %) pacientov liečených ramucirumabom a dvoch (0,5
Danish: Hætteglas indeholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml opløsning ramucirumab.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú buď 100 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku ramucirumabu.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil det forhøjede blodtryk er bragt under kontrol med medicin, eller stoppe behandlingen permanent, hvis det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig kontrol med blodtrykket.
Slovak: Podávanie Cyramzy sa môže dočasne prerušiť dovtedy, kým bude váš krvný tlak upravený liekmi alebo ak sa nebude dať adekvátne upraviť, má sa podávanie lieku natrvalo prerušiť.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neuskutočnili.
Danish: Samlet overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Slovak: Celkové prežívanie, mesiace Medián (95%
Danish: Den anbefalede dosis af ramucirumab er 8 mg/kg på dag 1 og 15 i en 28-dages-serie inden infusion af paclitaxel.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg v 1. a 15. deň 28-denného cyklu, pred infúziou paklitaxelu.
Danish: Cyramza i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi.
Slovak: Cyramza v kombinácii s docetaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc s progresiu ochorenia po chemoterapii na báze platiny.
Danish: Der var en stigning i den mediane overlevelse på 2,3 måneder til fordel for Cyramza plus paclitaxel-gruppen: 9,63 måneder i Cyramza plus paclitaxel-gruppen og 7,36 måneder i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Slovak: Stredné prežitie sa zvýšilo o 2,3 mesiacov v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 9,63 mesiacov v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 7,36 mesiacov v skupine s placebom a paklitaxelom.
Danish: Der er rapporteret om en øget forekomst af proteinuri hos patienter i behandling med ramucirumab sammenlignet med placebo.
Slovak: Proteinúria Bola hlásená zvýšená incidencia proteinúrie u pacientov užívajúcich ramucirumab v porovnaní s placebom.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet af paclitaxel var 87,7 % for Cyramza plus paclitaxelgruppen og 93,2 % for placebo plus paclitaxel-gruppen.
Slovak: Stredná relatívna intenzita dávky Cyramzy bola 98,6 % a placeba 99,6 %. Stredná relatívna intenzita dávky paklitaxelu bola 87,7 % v liečebnej skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 93,2 % v skupine s placebom a paklitaxelom.
Danish: Cyramza administreres som en intravenøs infusion.
Slovak: Cyramza sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Danish: Ramucirumab er kontraindiceret til patienter med NSCLC, hvor der er tumorkavitation, eller hvor tumor involverer større blodkar (se pkt.
Slovak: U pacientov s NSCLC je ramucirumab kontraindikovaný tam, kde sa vytvorila nádorová kavitácia alebo nádor postihuje veľké cievy (pozri časť 4.4).
Danish: REVEL, et randomiseret, dobbeltblindt studie med Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, blev udført med 1.253 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulær eller ikke-planocellulær NSCLC med sygdomsprogression under eller efter en platinbaseret behandling.
Slovak: Randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie REVEL s Cyramzou a docetaxelom v porovnaní s placebom a docetaxelom sa zúčastnilo 1253 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym alebo neskvamóznym NSCLC s progresiou ochorenie počas alebo po jednej liečbe na báze platiny.
Danish: Præmedicinering anbefales med en histamin H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) inden infusion af ramucirumab.
Slovak: Pred infúziou ramucirumabu sa odporúča premedikácia antagonistom histamínu H1 (napríklad difenhydramínom).
Danish: Svær blødning: Blødning af NCI CTCAE-grad 3 eller 4 (se pkt.
Slovak: - závažných cievnych tromboembolických príhod (pozri časť 4.4). - gastrointestinálnych perforácií (pozri časť 4.4). - závažného krvácania: krvácania 3. alebo 4. stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Danish: Blodtællinger og koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med lidelser, som disponerer for blødning, og hos patienter, som behandles med antikoagulantia eller andre samtidige lægemidler, som øger risikoen for blødning.
Slovak: U pacientov s náchylnosťou na krvácanie a u pacientov na liečbe antikoagulantami alebo inými súčasne podávanými liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa má monitorovať krvný obraz a koagulačné parametre.
Danish: Stomatitis/mucositis
Slovak: Stomatitída/mukozitída 2
Danish: Patienter med ECOG-score ≥2 blev ekskluderet fra de pivotale studier for alle indikationer.
Slovak: Pacienti s ECOG skóre ≥2 boli vylúčení z pivotných štúdií všetkých indikácií, preto bezpečnosť a účinnosť Cyramzy u týchto pacientov nie je známa.
Danish: Farmakoinetikken for docetaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu pri súbežnom podaní s ramucirumabom nebola ovplyvnená.
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 8 mg/kg hver anden uge som intravenøs infusion før administration af FOLFIRI.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg každé 2 týždne a podáva sa intravenóznou infúziou pred podaním FOLFIRI.
Danish: g Baseret på RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
Slovak: g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Danish: Hepatocellulært karcinom
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 stomatitis, reduceres med 2 dosisniveauer for 5-FU.
Slovak: Pri opakujúcej sa stomatitíde 2. stupňa znížte 5-FU o 2 úrovne dávky.
Danish: Hvis en patient udvikler sårhelingskomplikationer under behandlingen, skal ramucirumab seponeres, indtil såret er komplet helet (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú komplikácie s hojením rán, podávanie ramucirumabu sa má prerušiť dovtedy, kým sa rana úplne nezahojí (pozri časť 4.2).
Danish: 3528 BJ Utrecht
Slovak: BJ Utrecht Holandsko
Danish: Cyramza gives i kombination med docetaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden lungekræft hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Slovak: Cyramza sa podáva v kombinácii s docetaxelom, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu dospelých pacientov v pokročilom štádiu rakoviny pľúc, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe protirakovinovými liekmi.
Danish: HR for OS var 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) for patienter med TTP ≥ 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling var og 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) for patienter med TTP < 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
Slovak: U pacientov s TTP ≥ 6 mesiacov od začiatku liečby prvej línie bola HR u OS 0,86 (95 % CI: 0,73 až 1,01) a 0,86 (95 % CI: 0,64 až 1,13) u pacientov s TTP < 6 mesiacov od začiatku liečby prvej línie.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hætteglas med 10 ml.
Slovak: EU/1/14/957/001 - 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
Danish: Subgrupperesultater for OS inkluderede følgende: ikke-planocellulær histologi (HR 0,83; 95 % KI: 0;71-0,97; median OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 måneder) og planocellulær histologi (HR 0,88; 95 % KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 måneder); patienter med tidligere vedligeholdelsesbehandling (HR 0,69; 95 % KI: 0,51-0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 måneder); tid siden start af tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75; 95 % KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 måneder; patienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 måneder).
Slovak: 95 % CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 oproti 8,2 mesiacom); pacienti s predchádzajúcou udržiavacou liečbou (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 oproti 10,4 mesiacov); čas od začiatku predchádzajúcej liečby < 9 mesiacov (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 oproti 7,0 mesiacom); pacienti <65 roční (HR 0,74, 95 % CI: 0,62, 0,87; medián OS [mOS]: 11,3 oproti 8,9 mesiacom).
Danish: Post hoc ikke-stratificerede subgruppeanalyser af RAINBOW-patienter, som tidligere var behandlet med trastuzumab (n=39), tyder på en overlevelsesfordel for disse patienter (HR 0,679, 95 % Ki 0,327; 1,419), og viste en fordel mht. progressionsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194; 0,822).
Slovak: 39), naznačila prospech prežitia u týchto pacientov (HR 0,679, 95 % CI 0,327, 1,419) a vykázala prospech v prežití bez progresie (PFS) (HR 0,399, 95 % CI 0,194, 0,822).
Danish: Den anbefalede dosis af paclitaxel er 80 mg/m2 indgivet ved intravenøs infusion over ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages-serie.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 a je podávaná vo forme intravenóznej infúzie v trvaní asi 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-denného cyklu.
Danish: Patienterne skulle have oplevet sygdomsprogression inden for 4 måneder efter sidste dosis af førstelinjebehandlingen for metastatisk sygdom, eller under adjuverende behandling eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af den adjuverende behandling, og have ECOG PS på 0-1.
Slovak: Zaradení pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov od podania poslednej dávky prvej línie liečby metastázujúceho ochorenia, alebo počas adjuvantnej liečby alebo do 6 mesiacov od podania poslednej dávky adjuvantnej liečby a museli mať
Danish: Acetylsalicyldoser op til 325 mg/dag var tilladt (se pkt.
Slovak: Povolené bolo užívanie aspirínu do dennej dávky 325 mg (pozri časť
Danish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ramucirumab
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát ramucirumab
Danish: Tærsklen for forhøjet AFP for inklusion i REACH-2 blev bestemt ud fra overlevelsesresultaterne fra en præspecificeret subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, et tidligere gennemført, støttende klinisk fase 3-studie af 565 HCC-patienter, som var randomiseret (1:1) til enten Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, og som havde sygdomsprogression under eller efter tidligere sorafenibbehandling.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hodnoty AFP pre nábor do štúdie REACH-2 bola stanovená na základe výsledkov prežitia z vopred špecifikovanej podskupiny na základe prieskumnej analýzy zo štúdie REACH, predtým skončenej štúdie podpornej fázy 3 na 565 HCC pacientoch randomizovaných (1
Danish: Der var ikke inkluderet patienter i REGARD med Child-Pugh B eller C levercirrose.
Slovak: Do štúdie REGARD neboli zaradení pacienti s Childovou-Pughovou cirhózou pečene stupňa
Danish: Cyramza gives i kombination med paclitaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Slovak: Cyramza sa podáva aj v kombinácii s paklitaxelom, ďalším protirakovinovým liekom na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe s protirakovinovými liekmi.
Danish: Cyramza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cyramza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Infusionshastigheden for ramucirumab skal reduceres med 50 % under hele infusionen og ved alle efterfølgende infusioner, hvis patienten oplever en IRR af grad 1 eller 2.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, rýchlosť podávania infúzie ramucirumabu sa má znížiť o 50 % počas celého trvania podávania infúzie a počas všetkých nasledujúcich infúzií.
Danish: Seponer 5-FU i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU.
Slovak: odložte podávanie 5-FU najviac na 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1, potom znížte dávku 5-FU o 2 úrovne dávky.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndromg
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézieg
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset bortskaffes.
Slovak: Ak sa objavia nejaké častice alebo zafarbenie, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Danish: I RAINBOW-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 hypertension, neutropeni og leukopeni ved øget ramucirumabeksponering.
Slovak: V štúdii RAINBOW sa výskyt ≥3. stupňa hypertenzie, neutropénie a leukopénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.