FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kexxtone tagab monensiini ligikaudse keskmise ööpäevase annuse 335 mg umbes 95 päevaks.
Maltese: Kexxtone iforni doża medja ta' madwar ta' 335 mg ta' monensin kuljum għal madwar 95 jum.
Estonian: Monensiin
Maltese: Monensin
Estonian: Polüpropüleenist* varbkolb.
Maltese: Għatu tal-polypropylene* tal-ftuħ.
Estonian: Alaühik
Maltese: IEĦOR
Estonian: Rasvhappe sahharoosester Karbomeer
Maltese: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Estonian: *Polüpropüleenosad on kaetud päikeseloojangukollase värviga E110.
Maltese: *Il-komponenti tal-polypropylene huma kkuluriti b'sunset yellow E110
Estonian: Veterinaarravimite komitee on soovitanud lisada preparaadis Kexxtone oleva monensiini Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 (lubatud ained) järgmiselt: Farmakoloogilise toimega aine
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakomanda l-inkluzjoni ta' Monesin f'Kexxtone f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud seedehäireid (nt diarröa, mäletsejaliste mao seedehäire).
Maltese: F'każijiet rari, sinjali diġestivi (eż. dijarea, disturb fl-istonku ta' annimali ruminanti) ġew osservati.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Veis 2 μg/kg
Maltese: Baqar 2 μg/kg 10 μg/kg
Estonian: Suurim talutav annus jääb enamasti vahemikku 1 mg kuni 2 mg monensiini kehamassi kilogrammi kohta päevas.
Maltese: L-ogħla doża ttollerata hi tipikament bejn 1 mg u 2 mg ta' monensin/kg ta' piż tal-ġisem/jum.
Estonian: Mitte kasutada loomadel kehamassiga vähem kui 300 kg.
Maltese: Tużax f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg ta' piż tal-ġisem.
Estonian: Metaboliidid ja lähteravim eritatakse sappi.
Maltese: Il-metaboliti u l-mediċina prinċipali jiġu eliminati fil-bila.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/145/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/12/145/001-003
Estonian: Kexxtone monensiin
Maltese: Kexxtone monensin
Estonian: Ketoosi kumulatiivne esinemissagedus oli 11,5% Kexxtone rühmas võrreldes 25,6%-ga platseeborühmas.
Maltese: Ir-rata ta' ketożi kumulattiva kienet 11.5% fil-grupp ta' Kexxtone, meta mqabbel ma' 25.6% fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 28/01/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kexxtone fi 28/01/2013.
Estonian: Kexxtonet ei tohi kasutada alla 300 kg kaaluvatel loomadel.
Maltese: Kexxtone ma għandux jintuża f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg.
Estonian: Kexxtone on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena monensiini.
Maltese: Kexxtone huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva monensin.
Estonian: Kexxtonet uuriti ühes põhiuuringus, mis hõlmas 1312 lüpsilehma.
Maltese: Kexxtone ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 1,312-il baqra tal-ħalib kummerċjali.
Estonian: Kexxtone toimeaine monensiin on loodusliku käärimisprotsessi teel toodetud antibiootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kexxtone, il-monesin, hija antibiotiku prodott permezz ta' fermentazzjoni naturali.
Estonian: Ravim toimib peamiselt grampositiivsete bakterite vastu.
Maltese: Huwa prinċipalment attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Estonian: Mis riskid Kexxtonega kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kexxtone?
Estonian: Kliiniline ketoos määratleti ß-hüdroksübutüraadi minimaalse sisalduse alusel veres koos ühe või enama ketoosi kliinilise nähuga.
Maltese: Ketożi klinika ġiet iddefinita abbażi ta' livell minimu tas-sustanza ßhydroxybutyrate fid-demm f'kombinazzjoni ma' sinjal kliniku wieħed jew aktar ta' ketożi.
Estonian: Miks Kexxtone heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kexxtone?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kliinilise ketoosi kumulatiivne esinemissagedus lehmadel 15-16 nädala jooksul pärast poegimist.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata kumulattiva ta' ketożi klinika fil-baqar fuq 15 sa 16-il ġimgħa wara t-twelid.
Estonian: Rohkem kui ühe intraruminaalse ravivahendi juhuslik manustamine võib põhjustada monensiini üleannustamise tüüpilisi sümptomeid, sealhulgas vähenenud söögiisu, kõhulahtisust ja letargiat.
Maltese: Għoti aċċidentali ta' aktar minn strument intraruminali wieħed jista' jirriżulta f'effetti sekondarji tipiċi ta' doża eċċessiva tal-monensin, inkluż tnaqqis fl-aptit, ippurgar (dijarrea) u letarġija.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (Konċentrat)
Estonian: 50 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber mg/ml
Maltese: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Estonian: Lisateave Keytruda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Keytruda tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Estonian: Muu teave Keytruda kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Keytruda
Estonian: Uroteliaalne kartsinoom
Maltese: Kanċer uroteljali
Estonian: Keytruda on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. juulil 2015.
Maltese: Keytruda rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Lulju 2015.
Estonian: Mis riskid Keytrudaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Keytruda?
Estonian: Keytruda toimeaine on pembrolisumaab.
Maltese: Keytruda fih is-sustanza attiva pembroliżumab.
Estonian: 18 kuu pärast oli elus 81% kombinatsioonravi ja 71% sunitiniibi kasutanud patsientidest.
Maltese: Wara 18 xahar, 81 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 71 % fil-grupp tas-sunitinib.
Estonian: • melanoom (nahavähi liik);
Maltese: • melanoma, kanċer tal-ġilda,
Estonian: Pärast poolteiseaastast ravi oli Keytrudat saanud patsientidest endiselt haiguseta 72% ning platseebot (näiv ravim) saanutest 54%.
Maltese: Wara sena u nofs ta' kura, 72 % tal-pazjenti li ngħataw Keytruda kienu għadhom ħielsa mill-mard meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: Keytruda kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,6 kuud ning muud standardravi saanud patsiendid 10,4 kuud.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni ta' Keytruda għexu medja ta' 13.6 xhur meta mqabbla ma' 10.4 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu kuri standard oħra.
Estonian: Keytrudaga ravitud patsiendid elasid ilma haiguse progresseerumiseta kuni 5,6 kuud ning ipilimumaabi saanud 2,8 kuud.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Keytruda għexu sa massimu ta' 5.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 2.8 xhur b'ipilimumab.
Estonian: Suure PD-L1 sisaldusega kasvajaga 495 patsiendi uuringus elasid Keytrudaga ravitud patsiendid keskmiselt 11,6 kuud ning standardset vähiravi saanud patsiendid 6,6 kuud.
Maltese: Fi studju fuq 495 pazjent, il-pazjenti li ġew ikkurati b'Keytruda li kellhom livelli għoljin ta' PD-L1 għexu medja ta' 11.6 xhur meta mqabbla ma' dawk li kienu qegħdin jieħdu kuri tal-kanċer standard li għexu għal 6.6 xhur.
Estonian: • neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik).
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod,
Estonian: 861 neerurakk-kartsinoomiga patsiendi uuringus oli progresseerumiseta elumus Keytrudat koos neerurakk-kartsinoomi heakskiidetud ravimi aksitiniibiga kasutanud patsientidel ligikaudu 15 kuud ja sunitiniibiga (samuti neerurakk-kartsinoomi ravim, mida kasutati kontrollravimina) ravitud patsientidel 11 kuud.
Maltese: Fi studju fuq 861 pazjent b'karċinoma taċ-ċelloli renali, il-pazjenti li ngħataw Keytruda flimkien ma' mediċina li kienet diġà awtorizzata għall-karċinoma taċ-ċelloli renali, axitinib, għexu għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 11-il xahar għal pazjenti li rċevew kura b'mediċina oħra għall-karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib, li ntużat bħala kura ta' kontroll.
Estonian: Veel üks uuring 882 pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomiga patsiendil tõendas, et Keytruda ainuravimina ja koos plaatina ja 5-fluorouratsiili (5-FU) põhise keemiaraviga on efektiivne nende patsientide elumuse pikendamisel, kelle pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoom toodab teatud koguses valku PD-L1.
Maltese: Studju ieħor fuq 882 pazjent b'HNSCC wera li Keytruda waħdu jew flimkien ma' kimoterapija bil-platinu u b'5-fluorouracil (5-FU) huwa effettiv biex itawwal il-ħajja tal-pazjenti meta HNSCC jittestja pożittiv għal ċertu livell ta' PD-L1.
Estonian: Keytruda ei lükanud edasi haiguse süvenemist muude vähiravimitega võrreldes (haiguse süvenemise aeg oli vastavalt 2 ja 3 kuud).
Maltese: Keytruda ma ttardjax id-deterjorament tal-marda meta mqabbel mal-mediċini l-oħra kontra l-kanċer (il-ħin li lmarda tieħu biex tmur għall-agħar kien ta' 2 u 3 xhur rispettivament).
Estonian: 616 metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendi uuringus oli 11 kuu pärast elus 69% Keytrudat koos pemetrekseedi ja plaatinapõhise keemiaraviga kasutanud patsientidest, samas kui ainult pemetrekseedi ja plaatinapõhist keemiaravi saanud patsientidest olid elus vähem kui pooled.
Maltese: Fi studju fuq 616-il pazjent b'NSCLC mhux skwamuż li kien infirex, 69 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Keytruda b'pemetrexed u bilkimoterapija bil-platinu kienu ħajjin wara 11-il xahar, meta mqabbla ma' inqas minn nofs il-pazjenti li ħadu biss pemetrexed u kimoterapija bil-platinu.
Estonian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss L-Olanda
Estonian: ATC-kood: L01XC18
Maltese: L01XC18
Estonian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Estonian: NA = andmed puuduvad (not available)
Maltese: NA = mhux disponibbli (not available)
Estonian: TPS 1 kuni 49%
Maltese: TPS 1 to 49%
Estonian: Aeg-ajalt pankreatiit pankreatiit pankreatiit
Maltese: Mhux komuni pankreatiteo pankreatiteo pankreatiteo
Estonian: 21,7 (17,1; NR)
Maltese: NR 21.7 (17.1, NR)
Estonian: Ravi muutmine
Maltese: Modifika fit-trattament
Estonian: Progressioonivaba elulemus (%)
Maltese: Progression-Free Survival (%)
Estonian: 28,0 (14; puudub)
Maltese: 28.0 (14, mhux disponibbli)
Estonian: Klassikaline Hodgkini lümfoom
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin
Estonian: Platseebo n=505
Maltese: Plaċebo n=505
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT, Haematopoietic Stem Cell Transplant) tüsistused
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' Trapjant Ematopoetiku ta' Ċelluli Stem (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) alloġenejku
Estonian: Standardravi*
Maltese: Trattament Standard*
Estonian: Standardravi* n=110
Maltese: Standard* n=110
Estonian: Patsientide poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PROd) hinnati EORTC QLQ-C30 alusel.
Maltese: Riżultati rrappurtati mill-pazjenti (PROs - Patient-reported outcomes) ġew evalwati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30.
Estonian: Keemiaravi n=151
Maltese: Kimoterapija n=151
Estonian: *p-väärtus on nominaalne.
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
Estonian: ORR erinevus,
Maltese: ekżema, eritema
Estonian: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
Estonian: Sunitiniib N=429
Maltese: Sunitinib n=429
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Ameerika Ühendriigid
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Estonian: Standardravi* n=133
Maltese: Standard* n=133
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Estonian: Riskitiheduste suhe
Maltese: Number at Risk
Estonian: Kõige sagedamad kasvajatüübid olid histoloogia alusel Hodgkini lümfoom (11,7%), multiformne glioblastoom (9,1%), neuroblastoom (6,5%), osteosarkoom (6,5%) ja melanoom (5,2%).
Maltese: L-aktar tipi ta' tumuri komuni skont l-istoloġija kienu limfoma ta' Hodgkin (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), newroblastoma (6.5%), osteosarkoma (6.5%) u melanoma (5.2%).
Estonian: Keemiaravi n=272
Maltese: Kimoterapija n=272
Estonian: Tulemusnäitaja n=370
Maltese: Skop finali n=370
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: (18,3; andmed puuduvad)
Maltese: (18.3, NA)
Estonian: Aeg-ajalt tenosünoviit tenosünoviit y
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata KEYTRUDA
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2015
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage unetus unetus unetus
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja insomnja insomnja
Estonian: PFS määr 12. kuul PFS määr 18. kuul HR (95% CI) p-väärtus Pembrolizumab + aksitiniib 60% Sunitiniib
Maltese: Rata ta' PFS Rata ta' PFS wara 12-il xahar wara 18-il xahar HR (CI ta' 95%) valur p Pembrolizumab + Axitinib 60% Sunitinib
Estonian: Efektiivsustulemused uuringutes KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
Estonian: Standardravi* n=125
Maltese: Standard* n=125
Estonian: Uroteliaalne kartsinoom
Maltese: Karċinoma Uroteljali
Estonian: * Tsetuksimab, plaatina ja 5-FU
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426 IMDC riskikategooriate järgi
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-426 skont il-Kategorija ta' Riskju tal-IMDC
Estonian: Standardravi* n=122
Maltese: Standard* n=122
Estonian: Selle analüüsi ajal oli riskitiheduste suhe kogupopulatsioonis (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78): 84/432 (19,4%) sündmust kombinatsioonravi rühmas ning 122/429 (28,4%) sündmust sunitiniibi rühmas.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Estonian: KEYNOTE-013
Maltese: KEYNOTE-013b
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad
Maltese: Endokrinopatiji marbuta mal-immunità
Estonian: Algse analüüsi tulemusel oli OS HR 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) ühepoolse p-väärtusega 0,0316.
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01) b'valur p one-sided ta' 0.0316.
Estonian: Kemoteraapia (n=137)
Maltese: Kimoterapija (n=137)
Estonian: Nahareaktsioonid 3. raskusastme või kahtlustatav Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermise nekrolüüs (TEN)
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Estonian: KEYTRUDA sisaldab toimeainena pembrolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Maltese: KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali.
Estonian: Aeg-ajalt epilepsia epilepsia müasteeniline sündroom
Maltese: Mhux komuni epilessija epilessija sindrome mijastenikuh
Estonian: 18,9 (11; puudub)
Maltese: 18.9 (11, mhux disponibbli)
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Dotsetakseel
Maltese: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaxel
Estonian: Aeg-ajalt lihhenoidne keratoos u,
Maltese: Mhux komuni keratożi likenużau,
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia n=124
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=124
Estonian: Standardravi* n=235
Maltese: Standard* n=235
Estonian: KEYNOTE-087
Maltese: KEYNOTE-087a
Estonian: Pneumoniidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 98 (1,7%) patsienti.
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Estonian: Joonis 16.
Maltese: Figura 16:
Estonian: Platseebo:
Maltese: Plaċebo:
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Maltese: pulmonitel pulmonitel
Estonian: Kokku randomiseeriti 559 patsienti.
Maltese: Total ta' 559 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju.
Estonian: RFS määr 18 kuu pärast HR (98% CI)
Maltese: Rata ta' RFS wara 18-il xhar HR (98% CI)
Estonian: Standardravi* n=255
Maltese: Standard* n=255
Estonian: Pembrolizumab+aksitiniib vs. sunitiniib
Maltese: Pembrolizumab + Axitinib vs.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine ja manustamine
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Estonian: PD-L1 ekspressiooni suhtes hinnatavatest patsientidest (79%) olid 69% (n = 294) PD-L1 positiivsed ja 31% (n = 134) PD-L1 negatiivsed.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (79%), 69% (n=294) kienu pożittivi għal PD-L1 u 31% ( n=134) kienu negattivi għal PD-L1.
Estonian: Joonis 15.
Maltese: Figura 15:
Estonian: Märkus: toksilisuse raskusastmed on kooskõlas Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite 4. versiooniga (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4).
Maltese: Nota: il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Estonian: Pembrolizumab Platseebo
Maltese: Pembrolizumab Plaċebo
Estonian: Joonis 10.
Maltese: Figura 10:
Estonian: • immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste nähtude või sümptomite kirjeldus ja olulisus sümptomite ilmnemisel otsekohe oma raviarsti teavitada;
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi prinċipali tal-irARs u l-importanza li t-tabib li qed jittrathom jiġi infurmat immedjatament jekk iseħħu s-sintomi
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia n=133
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=133
Estonian: Üldine elulemus (%)
Maltese: Overall Survival (%)
Estonian: Haigustunnused olid järgmised: 21% HPV-positiivsed ning 95%-l oli haiguse IV staadium (IVa staadium 21%, IVb staadium 6% ja IVc staadium 69%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
Estonian: Uuringupopulatsiooni omadused olid järgmised: vanuse mediaan 62 aastat (vahemik: 26 kuni 90); 38% vanuses 65 või rohkem aastat; 73% meessoost; 79% valgenahalised ja 16% asiaadid; 80%-l oli Karnofsky sooritusvõime skoor (Karnofsky Performance Score, KPS) 90...100% ja 20%-l oli KPS 70...80; patsiendid jagunesid IMDC riski kategooriatesse järgnevalt: 31% soodne, 56% keskmine ja 13% halb.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-istudju kienu: età medjana ta' 62 sena (firxa: 26 sa 90); 38% b'età ta' 65 jew aktar; 73% irġiel; 79% Bojod u 16% Asjatiċi; 80% kellhom Punteġġ ta' Eżekuzzjoni ta' Karnofsky (KPS - Karnofsky Performance Score) ta' 90-100 u 20% kellhom KPS ta' 70-80; id-distribuzzjoni tal-pazjenti skont il-kategoriji ta' riskju IMDC kienet 31% favorevoli, 56% intermedja u 13% batuta.
Estonian: 154 patsiendist 134-l oli kaasamisel soliidtuumor, 18-l Hodgkini lümfoom ja 2-l teised lümfoomid.
Maltese: Mill-154 pazjent, 134 ġew irreġistrati b'tumuri solidi, 18 b'limfoma ta' Hodgkin, u 2 b'limfomi oħra.
Estonian: Kõrvalekalded laborianalüüsides
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Estonian: • Lisage aseptilistes tingimustes 2,3 ml süstevett, et saada 25 mg/ml (pH 5,2…5,8) KEYTRUDA lahust.
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS), hinnatuna kombineeritud radioloogilise ja onkoloogilise hinnangu (Integrated Radiology and Oncology Assessment, IRO) alusel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST, versiooni 1.1 põhjal), ja üldine elulemus (overall survival OS).
Maltese: Il-miżuri tar-riżultat tal-effikaċja primarja kienu sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFSprogression free survival; kif stmat permezz tar-reviżjoni tal-Analiżi Integrata ta' Radjuloġija u Onkoloġija [IRO - Integrated Radiology and Oncology Assessment] bl-użu tal-Kriterji ta' Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi [RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors], verżjoni 1.1) u sopravivenza totali (OS - overall survival).
Estonian: Hinnatuna RECIST 1.1 alusel BICR korras
Maltese: Ivvalutat permezz ta' BICR bl-użu ta' RECIST 1.1 ¶
Estonian: Hüpotüreoidism paranes 153 (23,7%) patsiendil, 10 patsiendil jääknähtudega.
Maltese: L-ipotirojdiżmu għadda f'153 (23.7%) pazjenti, 10 minnhom b'konsegwenzi.
Estonian: Platseebo + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=206
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 viidi läbi alarühma analüüs kaasatuse järgi patsientidel, kellel oli PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=243 (56%) vs. sunitiniib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=167 (39%) vs. sunitiniib: n=158 (37%)], ning patsientidel, kelle IMDC riskikategooria oli soodne [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=138 (32%) vs. sunitiniib: n=131 (31%)]; keskmine [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=238 (55%) vs. sunitiniib: n=246 (57%)]; ja halb [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=56 (13%) vs. sunitiniib: n=52 (12%)].
Maltese: Saru analiżi ta' sottogrup b'reġistrazzjoni f'KEYNOTE-426 f'pazjenti b'PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], u f'pazjenti b'kategoriji ta' riskju tal-IMDC ta' favorevoli [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermedju [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; u dgħajjef [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Dotsetakseel:
Maltese: Numru f'Riskju Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Estonian: Kemoteraapia n=179
Maltese: Kimoterapija n=179
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit 3. või 4. raskusastme entsefaliit 3. või 4. raskusastme Guillain-Barré sündroom
Maltese: Mijokardite ta' Gradi 3 jew 4 Enċefalite ta' Gradi 3 jew 4 Sindrom ta' Guillain-Barré ta' Gradi 3 jew 4
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (teatati vähemalt 20%-l lastest) olid püreksia (31%), oksendamine (26%), peavalu (22%), kõhuvalu (21%), aneemia (21%) ja kõhukinnisus (20%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (irrappurtati f'mill-inqas 20% tal-pazjenti pedjatriċi) kienu deni (31%), rimettar (26%), uġigħ ta' ras (22%), uġigħ fl-addome (21%), anemija (21%) u stitikezza (20%).
Estonian: Joonis 7.
Maltese: Figura 7:
Estonian: Ipilimumab 3 mg/kg iga 3 nädala järel n=278
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat n=278
Estonian: Hodgkini lümfoomi rühmas oli ORR 50,0%, 2 patsiendil (11,1%) oli täielik ravivastus ja 7 patsiendil (38,9%) oli osaline ravivastus.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-limfoma ta' Hodgkin, l-ORR kien ta' 50.0%, 2 pazjenti (11.1%) kellhom rispons sħiħ u 7 pazjenti (38.9%) kellhom rispons parzjali.
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 107-l (4,9%), sh 2., 3., 4. või 5. astme juhtusid vastavalt 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) ja 9 (0,4%) patsiendil.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC, pulmonite seħħet f'107 (4.9%), inklużi każijiet ta' Grad 2, 3, 4 jew 5 f'39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) u 9 (0.4%), rispettivament.
Estonian: KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel n=514
Maltese: 200 mg kull 3 ġimgħat n=514
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab:
Maltese: Number at Risk Pembrolizumab: