FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di gentamicina varia notevolmente nelle prime 2 settimane di vita di un puledro; le relative concentrazioni plasmatiche sono più difficili da raggiungere nei puledri neonati; infine, gentamicina viene trattenuta più a lungo nell'organismo, soprattutto nei reni, rispetto agli adulti, con conseguente aumento della probabilità di nefrotossicità indotta.
Slovak: Farmakokinetika gentamicínu sa výrazne mení v prvých 2 týždňoch života žriebäťa - plazmatická koncentrácia gentamicínu je ťažšie dosiahnuteľná u novonarodených žriebät a gentamicín sa dlhšie zadržiava v tele, najmä v obličkách, v porovnaní s dospelými zvieratami, čo vedie k vyššej pravdepodobnosti nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
Italian: mbH Ostlalandring 13
Slovak: Ostlalandring 13
Italian: Il medicinale deve essere quindi usato solo sulla base della valutazione rischio-beneficio effettuata dal veterinario responsabile per ogni singolo cavallo, tenendo conto del trattamento alternativo disponibile.
Slovak: Liek sa má preto používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym chirurgom pre každého koňa individuálne, s ohľadom na inú dostupnú liečbu.
Italian: I geni che codificano per gli enzimi modificanti gli aminoglicosidi si trovano di solito nei plasmidi e transposoni.
Slovak: Gény kódujúce enzýmy modifikujúce aminoglykozidy sa zvyčajne nachádzajú na plazmidoch a transpozónoch.
Italian: Inoltre, gentamicina è nota per essere uno degli aminoglicosidi più nefrotossici, con un margine di sicurezza molto ristretto, il che rappresenta un particolare motivo di preoccupazione negli animali giovani, come i puledri.
Slovak: Takisto je známe, že gentamicín je jeden z najnefrotoxickejších aminoglykozidov s veľmi úzkym bezpečnostným rozpätím, čo je zvlášť závažné v prípade mladých zvierat, t. j. žriebät.
Italian: Lituania PDopharma Research B.V.
Slovak: Dopharma Research B.V.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto giustificata l'indicazione fornita nell'allegato III;
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,
Italian: Il gruppo di lavoro sugli antimicrobici e il gruppo di lavoro sull'efficacia del CVMP sono stati consultati in merito a diversi aspetti di un regime posologico sicuro per gentamicina nei cavalli.
Slovak: O radu bola požiadaná pracovná skupina pre antimikrobiálne lieky (AWP) a pracovná skupina pre účinnosť (EWP) výboru CVMP, pokiaľ ide o niektoré aspekty bezpečného dávkovacieho režimu gentamicínu u koní.
Italian: Viene proposto un regime posologico armonizzato da utilizzare nei cavalli adulti, che è conforme alle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate di un antibiotico concentrazionedipendente e rispecchia i dati disponibili nei cavalli.
Slovak: Je navrhnutý harmonizovaný dávkovací režim, ktorý sa má používať u dospelých koní, ktorý zodpovedá žiaducim PK/PD charakteristikám antibiotika v závislosti od koncentrácie a odzrkadľuje dostupné údaje u koní.
Italian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgio
Slovak: St. Lenaartseweg 48 2320
Italian: Inoltre, sono disponibili solo opzioni molto limitate per il trattamento di infezioni Gram-negative nei cavalli e l'esperienza clinica ha dimostrato l'efficacia di gentamicina nei cavalli adulti a una dose giornaliera singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa) nell'arco di 3-5 giorni.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii sú len obmedzené možnosti na liečbu gramnegatívnych infekcií u koní a na základe klinických skúseností sa preukázalo, že gentamicín je účinný u dospelých koní v jednej dennej dávke 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti (intravenózne) počas 3-5 dní.
Italian: Pertanto, solo le questioni scientifiche sottoposte al CVMP nella notifica di deferimento sono state prese in considerazione e vengono discusse di seguito.
Slovak: Teda v oznámení o predložení podnetu boli zohľadnené len vedecké otázky predložené výboru CVMP, ktoré sú uvedené ďalej.
Italian: Spagna LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Italian: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Slovak: Ozzano Emilia (Bologna)
Italian: Spagna FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovak: Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Italian: Spagna Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Španielsko Industrial Veterinaria Esmeralda, 19
Italian: L'altro meccanismo predomina a basse concentrazioni, nelle quali si ha un'errata lettura dei codoni che codificano per gli aminoacidi da parte del tRNA e il proofreading viene alterato.
Slovak: Ďalší mechanizmus prevažuje pri nízkych koncentráciách, pričom kodóny aminokyselín sú chybne čítané prostredníctvom tRNA a opravné čítanie je narušené.
Italian: Lettonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovak: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Italian: GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO
Slovak: GENTAMICINA 6% BRAUN
Italian: Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età
Slovak: Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei cavalli dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u koní,
Italian: Spagna B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Slovak: Španielsko B.BRAUN VETCARE, S.A.
Italian: Pertanto, non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nei puledri neonati.
Slovak: U novonarodených žriebät teda nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Italian: Si consiglia particolare cautela in caso di impiego di gentamicina in cavalli anziani o che presentano febbre, endotossiemia, sepsi e disidratazione.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa gentamicín používa u starých koní, alebo u koní s horúčkou, endotoxémiou, sepsou a dehydratáciou.
Italian: È noto che gentamicina induce nefrotossicità anche alle dosi terapeutiche.
Slovak: Je dobre známe, že gentamicín indukuje nefrotoxicitu aj pri použití terapeutických dávok.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il regime posologico dovesse essere modificato, come descritto nell'allegato III;
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovací režim sa má zmeniť, ako je opísané v prílohe III,
Italian: Pertanto, l'uso di tali medicinali nei puledri non è raccomandato.
Slovak: Použitie týchto liekov u žriebät sa preto neodporúča.
Italian: Non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nell'ambito del regime posologico approvato.
Slovak: V rámci schváleného dávkovacieho režimu nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Italian: Il CVMP ha raccomandato un regime posologico per i cavalli adulti di 6,6 mg/kg una volta al giorno per 3-5 giorni, accompagnato da energiche avvertenze nella letteratura sul prodotto in merito alla mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione.
Slovak: Výbor CVMP odporučil dávkovací režim pre dospelé kone 6,6 mg/kg raz denne počas 3-5 dní, pričom v literatúre o lieku sú uvedené dôrazné upozornenia na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat.
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, il CVMP ha raccomandato di apportare variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati in soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Italian: Esistono diversi meccanismi mediante i quali vari ceppi di batteri hanno sviluppato resistenza nei confronti degli aminoglicosidi come gentamicina.
Slovak: Existuje niekoľko mechanizmov, prostredníctvom ktorých sa rozvinula rezistencia rôznych kmeňov baktérií voči aminoglykozidom, ako je gentamicín.
Italian: Il regime posologico non deve essere superato.
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di armonizzare la o le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby harmonizoval indikáciu (indikácie) a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Italian: Altri due meccanismi di resistenza comprendono mutazioni ribosomiali del sito di legame degli aminoglicosidi, la subunità 30S, e i batteri che riducono la permeabilità degli aminoglicosidi.
Slovak: Ďalšie dva mechanizmy rezistencie zahŕňajú ribozomálne mutácie väzbového miesta pre aminoglykozidy, podjednotku 30S a baktérie znižujúce priepustnosť aminoglykozidov.
Italian: Il CVMP osserva che non esiste un LMR per la gentamicina nei cavalli.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že v prípade gentamicínu nie je k dispozícii žiadny MRL pre kone.
Italian: Sulla base di tutte le prove a disposizione, il CVMP ha ritenuto che una dose singola giornaliera di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa, costituisse una dose efficace, tenendo conto delle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate per un antibiotico concentrazione-dipendente, ossia un rapporto ottimale fra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10, e supponendo una MIC batterica ≤2 µg/ml.
Slovak: Na základe všetkých dostupných dôkazov výbor CVMP usúdil, že jedna denná dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podaná intravenózne predstavuje účinnú dávku vzhľadom na žiaduce PK/PD charakteristiky antibiotika v závislosti od koncentrácie, t. j. optimálnu maximálnu sérovú koncentráciu (Cmax) pre pomer MIC 8-10, pričom sa predpokladá, že bakteriálna MIC ≤2 µg/ml.
Italian: Can Parellada Industrial Terrassa
Slovak: Industrial Terrassa
Italian: Attualmente i medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli sono autorizzati nell'UE per il trattamento di svariate affezioni, che comprendono indicazioni ampie, come infezioni del tratto respiratorio, gastrointestinale e genitourinario causate da diversi patogeni bersaglio.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce gentamicín podávané injekčne na použitie u koní sú v EÚ v súčasnosti schválené na liečbu rôznych indikácií vrátane širokých indikácií, ako sú infekcie dýchacieho traktu, gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, zapríčinené rôznymi cieľovými patogénmi.
Italian: Il tasso di eliminazione aumenta con l'aumentare della concentrazione di gentamicina al di sopra della concentrazione minima (MIC) per un dato patogeno Gram-negativo, con un rapporto ottimale tra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10.
Slovak: Miera usmrcovania baktérií sa zvyšuje, keď je koncentrácia gentamicínu vyššia ako minimálna koncentrácia (MIC) pre daný gramnegatívny patogén, s optimálnou maximálnou sérovou koncentráciou (Cmax) pre pomer MIC 8-10.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla sicurezza negli animali di destinazione utilizzando un disegno di studio scientifico convalidato, come raccomandato nella linea guida 43 della Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH)1 sulla sicurezza negli animali di destinazione, inerenti ai regimi posologici autorizzati e alle vie di somministrazione nei cavalli adulti e nei puledri, con particolare riferimento alla nefrotossicità indotta da gentamicina.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie bezpečnosti cieľových zvierat s vedecky odôvodneným rozvrhom štúdie, ako sa odporúča v usmernení VICH 431 o bezpečnosti cieľových zvierat, zahŕňajúce schválené dávkovacie režimy a cesty podania u dospelých koní a žriebät, najmä s ohľadom na nefrotoxicitu indukovanú gentamicínom.
Italian: Non superare il regime posologico suggerito.
Slovak: Neprekračovať navrhnutý dávkovací režim.
Italian: Tale monitoraggio comprende la valutazione dei parametri ematici pertinenti della funzione renale (ad esempio creatinina e urea) e le analisi delle urine (ad esempio rapporto gammaglutamiltransferasi/creatinina).
Slovak: Toto sledovanie zahŕňa posúdenie príslušných parametrov obličiek v krvi (napr. kreatinínu a močoviny) a analýzu moču (napr. pomer gamaglutamyltransferázy/kreatinínu).
Italian: Non usare in casi accertati di disfunzione renale.
Slovak: Nepoužívať v známych prípadoch dysfunkcie obličiek.
Italian: La sicurezza per gli animali di destinazione dei medicinali iniettabili a base di gentamicina destinati ai cavalli si ritiene non dimostrata per l'impiego nei puledri.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat pri použití liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne koňom sa považuje za nepreukázanú pre použitie u žriebät.
Italian: Non penetra a livello intracellulare o negli ascessi e viene disattivata in presenza di residui infiammatori, ambienti poveri di ossigeno e basso pH. Gentamicina viene eliminata immodificata dai reni attraverso filtrazione glomerulare, che comprende l'85-95% della dose.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH. Gentamicín sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie, čo zahŕňa 85-95 % dávky.
Italian: Si è messa in discussione l'efficacia del medicinale per queste indicazioni e l'eventualità che le bassi dosi approvate possano a loro volta aumentare i tassi di resistenza tra i batteri equini nei confronti di gentamicina.
Slovak: Bolo spochybnené, či je liek účinný na tieto indikácie a či nízke schválené dávky môžu zvýšiť mieru rezistencie baktérií, ktoré sa vyskytujú u koní, voči gentamicínu.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di nefrotossicità deve essere assicurata un'adeguata idratazione degli animali in trattamento e deve essere istituita una terapia di ripristino dei liquidi, se necessario.
Slovak: Na zníženie rizika nefrotoxicity sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia liečených zvierat a v prípade potreby sa má začať liečba tekutinami.
Italian: Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gramnegativi, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Italian: Il comitato ha quindi concluso che una dose singola di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi, costituisse una dose efficace per i cavalli adulti, se utilizzata conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou bude predstavovať účinnú dávku pre dospelé kone, keď sa použije podľa pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Spagna Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Italian: La sicurezza di gentamicina non è stata stabilita nei puledri e non si conoscono gli effetti aggiuntivi della gentamicina a livello renale in tali soggetti, soprattutto neonati.
Slovak: Bezpečnosť gentamicínu u žriebät nebola stanovená a k dispozícii nie sú poznatky o ďalších účinkoch gentamicínu na obličky žriebät, najmä novonarodených.
Italian: Lituania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Slovak: Pablo Díez, 49-57 24010, León
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gram-negativi per i quali le opzioni di trattamento disponibili sono limitate, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, v prípade ktorých sú k dispozícii len obmedzené možnosti liečby, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Italian: Gentamicina è un antimicrobico battericida Gram-negativo a spettro d'azione ristretto, senza effetti sui batteri anaerobi e sui micoplasmi.
Slovak: Gentamicín je gramnegatívna baktericídna antimikrobiálna látka s úzkym spektrom, bez účinku na anaeróbne baktérie a mykoplazmy.
Italian: Inoltre, le dosi approvate più elevate (ad esempio Genta Equine 10% soluzione iniettabile) possono costituire una minaccia per la sicurezza degli animali di destinazione, a causa della nota nefrotossicità di gentamicina.
Slovak: Genta Equine 10 % injekčný roztok) môžu predstavovať hrozbu pre bezpečnosť cieľových zvierat vzhľadom na známu nefrotoxicitu gentamicínu.
Italian: O-fosfotransferasi (APH): catalizza la fosforilazione ATP-dipendente di un gruppo idrossilico.
Slovak: O-Fosfotransferázy (APH) - katalyzujú fosforyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Italian: Si è dedotto che le indicazioni non riguarderebbero esclusivamente questi due prodotti e che altri medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli, autorizzati nell'UE, avrebbero dosi approvate diverse.
Slovak: Bolo zrejmé, že indikácie nemajú byť vyhradené pre tieto dva lieky a v prípade iných veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín, podávaných injekčne na použitie u koní, povolených v EÚ, boli schválené iné dávky, pričom výhrady a úvahy by sa mali vzťahovať aj na tieto lieky.
Italian: Uso non autorizzato in animali che producono carne o latte per consumo umano.
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u koní produkujúcich mäso alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Cavalli
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Kone:
Italian: Le differenze a livello renale tra i puledri neonati e gli adulti comprendono una più lenta clearance di gentamicina nei primi rispetto ai secondi.
Slovak: Rozdiely medzi obličkami novonarodených žriebät a dospelých koní zahŕňajú pomalší klírens gentamicínu u žriebät.
Italian: Si raccomanda inoltre il monitoraggio ematico terapeutico della concentrazione di gentamicina, a causa delle note variazioni individuali nelle concentrazioni plasmatiche di picco e di valle di questo principio attivo.
Slovak: Odporúča sa tiež terapeutické monitorovanie koncentrácie gentamicínu v krvi vzhľadom na známe individuálne zmeny u zvierat, pokiaľ ide maximálnu a minimálnu plazmatickú koncentráciu gentamicínu.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la mancanza di dati e la limitatezza delle prove scientifiche suffragassero unicamente un'indicazione ristretta, ossia "Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina nei cavalli".
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Italian: Bovini (vitelli fino a 250 kg), suini (in allattamento), equini non destinati al consumo umano, cani e gatti
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky
Italian: Nome del medicinale DCI
Slovak: Názov lieku
Italian: L'uso del medicinale nei puledri non è pertanto raccomandato.
Slovak: Používať liek u žriebät sa preto neodporúča.
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nell'RCP aumenta il rischio di nefrotossicità e può aumentare la prevalenza di batteri resistenti a gentamicina.
Slovak: Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, zvyšuje riziko nefrotoxicity a môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči gentamicínu.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Italian: Spagna LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Italian: "Dose singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
Slovak: „Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní idúcich za sebou.
Italian: O-adeniltransferasi (ANT): catalizza l'adenilazione ATP-dipendente di un gruppo idrossilico;
Slovak: O-Adenyltransferázy (ANT) - katalyzujú adenyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Italian: La nefrotossicità è il rischio principale posto da gentamicina per gli animali di destinazione che potrebbe verificarsi nell'ambito delle dosi terapeutiche.
Slovak: Hlavné riziko pre cieľové zvieratá súvisiace s gentamicínom je nefrotoxicita, ktorá by sa mohla vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok.
Italian: La modificazione enzimatica è il tipo più comune di resistenza agli aminoglicosidi.
Slovak: Najčastejším typom aminoglykozidovej rezistencie je enzymatická modifikácia.
Italian: Esistono inoltre segnalazioni isolate di ototossicità associata a gentamicina.
Slovak: Boli tiež hlásené zriedkavé prípady ototoxicity pri použití gentamicínu.
Italian: La mancanza di dati e la limitatezza delle prove scientifiche suffragherebbero unicamente un'indicazione ristretta, ossia "Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina nei cavalli".
Slovak: Nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Italian: È stato fornito un solo studio, di proprietà riservata, a sostegno del regime posologico approvato per un medicinale incluso nell'ambito del presente deferimento.
Slovak: Na podporu schváleného dávkovacieho režimu pre liek, ktorého sa toto predloženie podnetu týka, bola predložená len jedna chránená štúdia.
Italian: Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei cavalli causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina.
Slovak: Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín.
Italian: Il CVMP ha ritenuto inoltre positivo il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari iniettabili per cavalli contenenti gentamicina se la posologia per i soggetti adulti (con opportune avvertenze e consigli sulla posologia) viene modificata in:
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny aj v prípade, že dávkovanie pre dospelé kone (s príslušnými upozorneniami a odporúčaním týkajúcim sa dávkovania) sa zmenilo takto:
Italian: Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy