FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud přijde Temozolomide Teva do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomide Teva v stik s kožo ali sluznico, prizadeti predel takoj temeljito sperite z vodo in milom.
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku.
Slovenian: Študije s pozitronsko emisijsko tomografijo pri ljudeh in predklinični podatki kažejo, da TMZ hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in da je prisoten v cerebrospinalni tekočini.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je razkrila, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobačnih izdelkov.
Czech: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Slovenian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Nemčija
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Slovenian: Zdravljenje bo obsegalo največ šest obdobij (»ciklov«).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Teva, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide Teva, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomide Teva, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul Temozolomide Teva, kot so vam jih predpisali, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Herpes simplex, herpes zoster,
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Czech: V některých případech může být nutné podávání přípravku Temozolomide Teva zcela ukončit.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva prekiniti.
Czech: Temozolomide Teva tvrdé tobolky se podává nalačno.
Slovenian: Temozolomide Teva trde kapsule se jemljejo na tešče.
Czech: 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Slovenian: MTIC se spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), znanega posrednika pri biosintezi purina in nukleinske kisline, in v metilhidrazin, ki je verjetno aktivna alkilirajoča različica.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odziva na podlagi magnetnoresonančnega slikanja je bila 8-odstotna.
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Slovenian: Ko so samemu obsevanju dodali sočasno zdravljenje s TMZ, ki mu je v zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom sledila samostojna terapija s TMZ, so dosegli statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samim obsevanjem (Slika 1).
Czech: Temozolomide Teva obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temozolomide Teva upravena.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja bo zdravnik preveril vašo krvno sliko, da bi ugotovil, ali je treba odmerek zdravila Temozolomide Teva prilagoditi.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Slovenian: Srednja časa do napredovanja bolezni sta bila v teh primarnih točkah ocene učinkovitosti pri TMZ od 0,7 do 2,1 meseca daljša kot pri prokarbazinu (vrednost p testa log rank = < 0,01 do 0,03).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe vključno s pljučnico.
Czech: Při podávání TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost, kadar se zdravilo uporablja pri teh bolnikih.
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Zato je potrebna posebna previdnost, kadar se TMZ daje starejšim bolnikom.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Czech: V některých případech můžete dostat další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide Teva, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.
Slovenian: Morda boste dobili druga zdravila (antiemetike), ki jih boste vzeli pred zdravilom Temozolomide Teva oziroma po njem, za preprečevanje ali nadzor slabosti in bruhanja.
Czech: Laboratorní výsledky
Slovenian: Rezultati laboratorijskih preiskav
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Slovenian: Glede na vrednost AUC TMZ je izpostavljenost MTIC približno 2,4-odstotna, izpostavljenost AIC pa 23-odstotna.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Temozolomide Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomide Teva se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, ne vzemite drugi odmerek istega dne;
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Slovenian: V študiji na podganah, ki je obsegala šest ciklov, so opazili različne neoplazme, vključno s karcinomom mlečnih žlez, keratoakantomom in adenomom bazalnih celic,
Czech: Temozolomide Teva se používá nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií; souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se najprej uporablja skupaj z obsevanjem (obdobje sočasnega zdravljenja), nato pa še samostojno (obdobje samostojnega zdravljenja);
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Teva podávat současně s jídlem.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da je sprememba vrednosti Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic
Czech: To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
Slovenian: Skupaj je to 28-dnevni cikel zdravljenja.
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání†
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema †
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C-označenega temozolomida je preko ledvic.
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri tehotrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Slovenian: Po prevelikem odmerku 10.000 mg (skupni odmerek v posameznem ciklu, v petih dneh), ki ga je vzel en bolnik, so poročali o pancitopeniji, pireksiji, odpovedi več organov in smrti.
Czech: Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom
Slovenian: Na novo diagnosticiran multiformni glioblastom
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Slovenian: Ocenjena verjetnost dveletnega ali daljšega preživetja je večja v kraku z obsevanjem in TMZ (26 % v primerjavi z 10 %).
Czech: Časté močení, močová inkontinence Močová inkontinence
Slovenian: pogosto uriniranje, urinska inkontinenca urinska inkontinenca
Czech: Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja pri zdravniku znova preverite velikost odmerka; ta morda ne bo enaka kot v prejšnjem ciklu.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Slovenian: Temozolomide Teva po nesreči v stik z očmi ali z nosom, to področje sperite z vodo.
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, eksantem
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji faze I uporaba TMZ z ranitidinom ni spremenila obsega absorpcije TMZ ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu metabolitu monometil triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Czech: V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost za mielosupresijo.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethazonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize v preskušanjih faze II sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Czech: 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Slovenian: Enako velja za trombocitopenijo (< 20 x 109/l ) - 9 % pri ženskah in 3 % pri moških.
Czech: Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem kraku so se zdravili samo z obsevanjem.
Czech: Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population) Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili dosledni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (TZ po merilih Svetovne zdravstvene organizacije = 2, n = 70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja bolezni podobna v obeh krakih.
Czech: Monoterapie přípravkem Temozolomide Teva u opakovaného výskytu nebo zhoršení gliomu Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Slovenian: Samostojno zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega glioma z zdravilom Temozolomide Teva Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, ne sme priti v stik s kožo, očmi ali nosom.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj hranijo kapsule nevidne in nedosegljive otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno FCF (E110).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Slovenian: Na novo diagnosticirani multiformni glioblastom 573 bolnikov so naključno razvrstili v krak kombiniranega zdravljenja s temolozomidom in obsevanjem (n = 287) ali v krak s samim obsevanjem (n = 286).
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené
Slovenian: oportunistične okužbe, vključno s PCP
Czech: Oranžová žluť FCF (E110) Pomocná látka oranžová žluť FCF (E110), která je součástí obalu tobolky, může vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul vsebuje pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Slovenian: Podatki o času do poslabšanja nevrološkega stanja kažejo prednost TMZ pred prokarbazinom, kar velja tudi za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje na indeks telesne zmogljivosti Karnofsky < 70 ali zmanjšanje za vsaj 30 točk).
Czech: hlinitý lak oranžové žluti FCF (E110).
Slovenian: sončno rumeno FCF (E110).
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: hipokaliemija, povišana raven alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Slovenian: Razpredelnica 4: dogodki, nastali med zdravljenjem v obdobjih sočasnega in samostojnega zdravljenja pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev zdravljenja v obdobju samostojne uporabe mora ustrezati priporočilom v razpredelnicah 2 in 3.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved †
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních:
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, pazite, da prašek ne pride v stik s kožo, očmi ali nosom.
Czech: • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Slovenian: - pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, na primer multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma.
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb Med zdravljenjem s TMZ so opazili oportunistične okužbe (kot je pljučnica, ki jo povzroča
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Czech: Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie
Slovenian: meglen vid nepravilnost vidnega polja, meglen vid, diplopija
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Slovenian: Kaže, da so z odmerkom povezana zmanjšanja levkocitov in trombocitov občutljivi pokazatelji toksičnosti.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Slovenian: Med glavnimi tarčnimi tkivi toksičnega delovanja so bili kostni mozeg, limforetikularni sistem, testisi in prebavila, večji odmerki, ki so bili smrtni za 60 do
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs. 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih pomembno večje v skupini s TMZ kot v tisti s prokarbazinom (21 % v primerjavi z 8 %, vrednost p testa hi-kvadrat = 0,008), s srednjim preživetjem brez napredovanja bolezni 2,89 v primerjavi z 1,88 meseca (vrednost p testa log rank = 0,0063).
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.
Slovenian: Če po odmerku zdravila bolnik bruha, tistega dne ne sme vzeti drugega odmerka.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 209 mg laktoze.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide Teva užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Slovenian: Če imate na novo diagnosticiran multiformni glioblastom, boste morda 42 dni dobivali zdravilo Temozolomide Teva v kombinaciji z obsevanjem.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide Teva by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje te vrste pljučnice (PCP); - če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomide Teva lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Slovenian: O izpuščaju so zelo pogosto poročali pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so se sočasno zdravili s TMZ in obsevanjem ali s samim TMZ, pogosto pa pri bolnikih s ponavljajočim se gliomom.
Czech: Svalová slabost, artralgie
Slovenian: šibkost mišic, artralgija šibkost mišic, artralgija,
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se že prej zdravili s kemoterapijo, se je korist zdravljenja pokazala pri tistih z indeksom telesne zmogljivosti po Karnofskyju ≥ 80.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Slovenian: Vendar to odkritje ne velja za klinično pomembno, ker so bili odmerki, ki so povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu smrtnih odmerkov, in ker v kliničnih študijah niso opazili nobenega primerljivega učinka.
Czech: Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti
Slovenian: hiperglikemija, zmanjšanje telesne mase zmanjšanje telesne mase
Czech: - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Slovenian: - otrok, starih tri leta in več, mladostnikov in odraslih z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se je po standardnem zdravljenju ponovil ali napredoval.
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjska motnja, depresija, halucinacija halucinacija, amnezija
Czech: Průjem, bolest břicha, dyspepsie
Slovenian: diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Czech: Temozolomide Teva obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo
Czech: Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin.
Czech: Tabulka 5.
Slovenian: Razpredelnica 5.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Teva jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Slovenian: Prvih pet dni boste jemali samo Temozolomide Teva enkrat dnevno.
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari tri leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Czech: Dávkování a délka léčby Dávku přípravku Temozolomide Teva Vám bude předepisovat lékař na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše velikosti (višine in mase) ter od tega, ali imate ponavljajoč se tumor in ali ste se v preteklosti že zdravili s kemoterapijo.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m²) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Slovenian: TMZ (v odmerku od 150 do 200 mg/m²), ki se je začelo štiri tedne po koncu obsevanja.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle
Slovenian: O uporabi TMZ pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Childu) ali okvaro ledvic ni podatkov.
Czech: Temozolomide Teva obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel TMZ + RT.
Slovenian: *Bolnik, ki je bil naključno razvrščen v krak s samim obsevanjem, se je zdravil s TMZ in obsevanjem.
Czech: Abdominální distenze, inkontinence stolice, gastrointestinální porucha (blíže neurčená), gastroenteritida, hemoroidy
Slovenian: abdominalna distenzija, fekalna inkontinenca, bolezen prebavil, gastroenteritis, hemoroidi
Czech: Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B (včetně těch s aktivním onemocněním) je nezbytná konzultace s odborníky na onemocnění jater.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo na hepatitis B
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg laktoze.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Czech: Dávka má být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle tabulky 3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev zdravljenja mora ustrezati priporočilom v razpredelnici 3.
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během cyklu 1
Slovenian: opombe zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti odmerek v prvem ciklu odmerek v drugem in šestem ciklu, brez toksičnosti
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Slovenian: Kljub temu je bil največji odmerek, ki so ga prenašali, enak pri otrocih in odraslih (1000 mg/m² na cikel).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg laktózy a oranžovou žluť FCF (E110).
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 72 mg laktoze in sončno rumeno FCF (E110).