FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á viðurkenndum ábendingum og eftir markaðssetningu aripiprazols kom bæði fram minnkun og aukning á prólaktíni í sermi miðað við upphafsgildi (sjá kafla 5.1).
English: In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Icelandic: Auk þess skal markaðsleyfishafi skýra frá upplýsingum um of mikið og of lítið prólaktín í blóði í köflum 5.1 í SmPCunum.
English: Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Icelandic: - Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (EPITT nr. 18091)
English: Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Icelandic: Eftir að samþykki liggur fyrir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna skulu markaðsleyfishafar sérhverra annarra lyfja sem innihalda sama virka efni leggja fram samsvarandi umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis.
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir Tafla með aukaverkunum
English: Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af hverjum 10.000) Lasleiki, rugl eða slappleiki, ógleði, minnkuð matarlyst, pirringur.
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda amiodaron til inndælingar skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kermur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
English: Hyperprolactinaemia
Icelandic: Aripiprazol
English: The package leaflets should be updated accordingly.
Icelandic: Viðeigandi breytingar skulu gerðar á fylgiseðli.
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs
English: Endocrine disorders:
Icelandic: Innkirtlar:
English: Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Icelandic: Tíðni „sjaldgæfar”:
English: First 2 weeks:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
English: Culture Conversion Status, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
English: 188 tablets
Icelandic: 188 töflur
English: This medicine may pose a risk to the environment.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Icelandic: 6 frumur/l (N = 22, sjá kafla 4.5).
English: Hypromellose Polysorbate 20
Icelandic: Hypromellósi Polysorbat 20
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
English: • increased liver enzymes (shown in blood tests)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
English: 24 tablets
Icelandic: 24 töflur
English: It is used in adults aged 18 years and over.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
English: Bedaquiline is a diarylquinoline.
Icelandic: Bedaquilin er diarylquinolin.
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SIRTURO hjá börnum á aldrinum < 18 ára.
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Icelandic: Engin gögn eru til sem styðja minnkun skammta bedaquilins í slíkum tilvikum.
English: The clinical relevance is unknown.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Icelandic: 63,1% voru karlar, miðgildi aldurs var 34 ár, 35% voru svartir og 15% voru HIV-jákvæðir.
English: The recommended dosage is:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: •
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar er skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
English: From week 3 to week 24:
Icelandic: Frá viku 3 til viku
English: S = susceptible R = resistant
Icelandic: S = næmi R = ónæmi
English: SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
Icelandic: Plastglas með 188 töflum.
English: The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Icelandic: Ójafnvægi varðandi þessi dauðsföll hefur ekki verið skýrt; engar vísbendingar um orsakasamband við SIRTURO meðferð liggja fyrir.
English: • A history of Torsade de Pointes;
Icelandic: með sögu um Torsade de Pointes
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
English: SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
Icelandic: Notkun SIRTURO með áfengi Ekki á að drekka áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur.
English: One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
English: SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
Icelandic: SIRTURO töflur á að gleypa heilar með vatni.
English: • Skip the missed dose and take the next dose as usual
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
English: QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin).
Icelandic: gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin)
English: Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 145 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts bedaquilins er hverfandi (< 0,001%).
English: Other medicines may affect SIRTURO.
Icelandic: Önnur lyf geta haft áhrif á SIRTURO.
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Icelandic: SIRTURO hefur aðallega verið rannsakað hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Bedaquilin getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Icelandic: - Klínísk rannsóknaskýrsla 4Q 2023
English: It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
Icelandic: Mælt er með að SIRTURO sé gefið undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
English: In vitro, bedaquiline does not significantly inhibit the activity of any of the CYP450 enzymes tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 and CYP4A) and does not induce CYP1A2, CYP2C9 or CYP2C19 activities.
Icelandic: Bedaquilin hamlar ekki marktækt virkni þeirra CYP450 ensíma sem prófuð voru in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A) og örvar ekki CYP1A2, CYP2C9 eða CYP2C19 virkni.
English: Data on longer treatment duration is very limited.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Icelandic: • meðferðin skili ekki árangri og að berklarnir geti versnað og
English: • aching or tender muscles, not caused by exercise
Icelandic: verkir eða eymsli í vöðvum sem ekki eru vegna æfinga
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt á fyrstu tveimur vikum meðferðarinnar á sjúklingurinn ekki að bæta skammtinn upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt skammtaáætluninni.
English: After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Icelandic: Að 24 vikna rannsóknartímabilinu loknu var haldið áfram með bakgrunnsmeðferðina í 18 til 24 mánuði sem meðferð við fjölónæmum Mycobacterium tuberculosis.
English: SIRTURO has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in this population.
Icelandic: SIRTURO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og er ekki ráðlagt fyrir þessa sjúklinga.
English: See section 4.5, QT interval and concomitant clofazimine use, for further information regarding patients using clofazimine concomitantly.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 „QT bil og samhliða notkun klofazimins“ fyrir frekari upplýsingar um sjúklinga sem nota klofazimin samhliða.
English: The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með SIRTURO er 24 vikur.
English: This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Icelandic: Þetta þýðir að ekki er víst að meðferð með SIRTURO eða öðrum lyfjum gagnist við sjúkdómnum í framtíðinni.
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Icelandic: Sýklalyf eru lyf sem drepa sjúkdómsvaldandi bakteríur.
English: Check with your doctor or pharmacist.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Icelandic: Allir sjúklingarnir nema einn sem létust úr berklum höfðu ekki sýnt breytingu á ræktun eða höfðu fengið bakslag.
English: In the Phase IIb, open label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Icelandic: Ójafnvægið varðandi þessi dauðsföll á milli hópanna tveggja hefur ekki verið skýrt.
English: Bedaquiline had no effects on fertility when evaluated in female rats.
Icelandic: Bedaquilin hafði engin áhrif á frjósemi þegar það var metið hjá kvenrottum.
English: Study C209 evaluated the safety, tolerability, and efficacy of 24 weeks treatment with open-label SIRTURO as part of an individualized treatment regimen in 233 patients who were sputum smear positive within 6 months prior to screening.
Icelandic: Rannsókn C209 mat öryggi, þol og verkun í 24 vikna meðferð með opinni meðferð með SIRTURO sem hluta af einstaklingsmiðaðri meðferð hjá 233 sjúklingum sem voru með jákvæða hrákalitun innan 6 mánaða fyrir skimun.
English: This is because it has not been studied in this age group.
Icelandic: Þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
English: What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
Icelandic: Upplýsingar um SIRTURO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SIRTURO Hvernig nota á SIRTURO
English: Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
Icelandic: Af þeim 163 sjúklingum sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur, svöruðu 139 sjúklingar (85,3%) enn meðferð eftir 120 vikur.
English: Cmax and the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increased proportionally up to the highest doses studied (700 mg single-dose and once daily 400 mg multiple doses).
Icelandic: Cmax og flatarmálið undirblóð þéttni-ferli (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammt upp að stærsta skammti sem rannsakaður var (700 mg stakur skammtur og 400 mg einu sinni á dag í endurteknum skömmtum).
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Icelandic: Takið 200 mg skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er.
English: If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt frá þriðju viku og á tímabilinu eftir það á sjúklingurinn að taka 200 mg skammtinn sem var sleppt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram töku lyfsins þrisvar í viku.
English: In patients with extensive drug resistance, where SIRTURO is considered necessary beyond 24 weeks to obtain a curative treatment, a longer duration of therapy may be considered only on a case by case basis and under close safety surveillance (see section 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið lyfjaónæmi þar sem SIRTURO er talið nauðsynlegt lengur en í 24 vikur til að ná læknandi meðferð, má íhuga lengri meðferð undir nánu eftirliti einungis fyrir hvert tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.8).
English: Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að fara nákvæmlega eftir leiðbeiningum við töku SIRTURO og ljúka allri meðferðinni.
English: A carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
Icelandic: Askja sem inniheldur 4 þynnuspjöld sem töflunum er þrýst úr (6 töflur á hverju spjaldi).
English: The causes of death in the remaining patients varied.
Icelandic: Dánarorsök hinna sjúklinganna var breytileg.
English: What SIRTURO is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um SIRTURO og við hverju það er notað
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur SIRTURO.
English: This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga með sýkingu af öllum flokkum ónæmis (MDRH&R-TB, pre-XDR og XDR-TB).
English: Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum ef lenging á QT kemur fram (sjá kafla 4.5 og 4.8).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO, if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SIRTURO er notað ef:
English: This can be seen in a blood test;
Icelandic: Það kemur fram á blóðprófi.
English: Headache, dizziness
Icelandic: Ógleði, uppköst
English: The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Icelandic: Brotthvarfi bedaquilins hefur ekki verið skilgreint að fullu in vivo.
English: • A QTcF interval of > 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).
Icelandic: QTcF bil sem er > 500 msek. (staðfest með endurteknum hjartalínuritum).
English: Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Icelandic: Aðeins má nota bedaquilin í viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum berklum eins og ráðlagt er í opinberum leiðbeiningum, t.d. frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO), til að koma í veg fyrir ónæmi fyrir bedaquilini.
English: Each tablet contains bedaquiline fumarate equivalent to 100 mg of bedaquiline.
Icelandic: Hver tafla inniheldur bedaquilin fumarat sem jafngildir 100 mg af bedaquilini.
English: Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á dýrum voru gerðar með gjöf bedaquilins í allt að 3 mánuði hjá músum, allt að 6 mánuði hjá rottum og allt að 9 mánuði hjá hundum.
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Icelandic: Líklegt er að þessi langi lokaútskilnaðarfasi endurspegli hæga losun bedaquilins og M2 frá útlægum vefjum.
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að bedaquilin getur verið þrávirkt eiturefni sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative and toxic)) (sjá kafla 6.6).
English: Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Icelandic: Eðlileg sæðisframleiðsla og eðlilegur fjöldi sæðisfrumna í eistnalyppu var hjá þessum dýrum.
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Icelandic: Algengasta dánarorsökin var berklar skv. tilkynningu rannsakanda (9 sjúklingar).
English: This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Icelandic: Þetta eru kallaðir fjölónæmir lungnaberklar.
English: The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími bæði bedaquilins og virka umbrotsefnisins N-monodesmethyl (M2) er u.þ.b. 5 mánuðir (á bilinu 2 til 8 mánuðir).
English: In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
Icelandic: Í SIRTURO hópnum voru öll 5 dauðsföllin sem voru af völdum berkla hjá sjúklingum þar sem hrákasýni við síðustu heimsókn var „óbreytt“.
English: Tell your doctor right away if you faint.
Icelandic: Látið lækninn strax vita af yfirliði.
English: At both week 24 and week 120, responder rates were higher for patients on 3 or more active substances (in vitro) in their background regimen.
Icelandic: Bæði eftir 24 vikur og 120 vikur var tíðni svörunar meiri hjá sjúklingum sem fengu 3 eða fleiri virk lyf (in vitro) sem bakgrunnslyfjameðferð.
English: Of note, no change in bedaquiline dosing is recommended in case of co-treatment with lopinavir/ritonavir or other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
Icelandic: Athugið að engin breyting er ráðlögð á skömmtum bedaquilins í tilvikum samhliða meðferðar með lopinaviri/ritonaviri eða öðrum HIV-próteasahemlum sem eru örvaðir fyrir tilstilli ritonavirs.
English: SIRTURO is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Icelandic: SIRTURO er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum lungnaberklum hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki er hægt að setja saman aðra virka meðferð vegna ónæmis eða óþols (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: In an open label Phase IIb trial, mean increases in QTcF were larger in the 17 subjects who were using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 31.9 ms) than in subjects who were not using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 12.3 ms) (see section 4.4).
Icelandic: Í opinni IIb klínískri rannsókn var meðalaukning QTcF meiri hjá 17 einstaklingum sem notuðu klofazimin samhliða í viku 24 (meðalbreyting frá viðmiði 31,9 msek.) en hjá einstaklingum sem notuðu ekki klofazimin samhliða í viku 24 (meðalbreyting frá viðmiði 12,3 ms) (sjá kafla 4.4).
English: • Take SIRTURO with food.
Icelandic: SIRTURO á að taka með mat.
English: White HDPE bottle with child-resistant polypropylene (PP) closure with aluminium induction seal liner containing 188 tablets.
Icelandic: Hvítt HDPE glas með öryggisloki úr pólýprópýleni (PP) og innsiglað með álþynnu, inniheldur 188 töflur.
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
Icelandic: Hjá SIRTURO hópnum voru flestar aukningarnar út 24 meðferðarviku og gengu til baka.
English: Twenty-four of these 24-week responders (14.7%) were considered non-responders at week 120, of which 19 patients had prematurely discontinued the trial while being culture converted and 5 patients had experienced relapse.
Icelandic: Tuttugu og fjórir þeirra sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur (14,7%) voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferð eftir 120 vikur þar sem 19 sjúklingar höfðu hætt ótímabært í rannsókninni á meðan breyting varð á ræktun og 5 sjúklingar fengu bakslag.
English: The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmi um lyf sem sjúklingar með fjölónæma berkla gætu tekið og sem geta hugsanlega haft áhrif á SIRTURO:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIRTURO in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á SIRTURO hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við fjölónæmum Mycobacterium tuberculosis (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Icelandic: Flestar breytingarnar sem komu fram eftir langvarandi skömmtun einu sinni á dag og aukna þéttni virka efnisins í plasma og vefjum í kjölfarið.