FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med sekundär hyperurikemi (inklusive organtransplanterade patienter).
Finnish: Sekundaarista hyperurikemiaa sairastavilla potilailla (elinsiirteen saajat mukaan lukien) ei ole tehty tutkimuksia.
Swedish: Patienter med tumörlyssyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
Finnish: Potilaat, joilla on tuumorilyysioireyhtymä tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä.
Swedish: Efter upprepad dosering av Zurampic en gång dagligen fanns det inga tecken på tidsberoende förändringar av de farmakokinetiska egenskaperna, och dosproportionaliteten bevarades.
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen Zurampic-annosten jälkeen ei todettu viitteitä ajasta riippuvaisista muutoksista farmakokinetiikassa ja annos-pitoisuussuhde säilyi.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna mer sällan, om du fortsätter att ta Zurampic enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ajan mittaan kihtikohtauksia tulee harvemmin, jos jatkat Zurampic-valmisteen käyttöä lääkärin ohjeiden mukaan.
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Zurampic om du har eller har haft hjärtsvikt eller andra hjärtproblem.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Zurampic-valmisteen käyttöä, jos sinulla on tai on ollut sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus.
Swedish: Måltidens fettinnehåll hade ingen märkbar inverkan på farmakokinetiken för lesinurad.
Finnish: Aterian rasvapitoisuudella ei ollut ilmeistä vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att lesinurad utsöndras i mjölk.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet lesinuradin erittyvän rintamaitoon.
Swedish: Den vanligaste biverkning som ledde till utsättning av Zurampic var förhöjt blodkreatinin (0,8 %).
Finnish: Yleisin Zurampic-hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiniiniarvo (0,8 %).
Swedish: I kliniska studier var de flesta biverkningarna lindriga eller måttliga och försvann vid fortsatt Zurampic-behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät, kun Zurampic-hoitoa jatkettiin.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 52,92 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 52,92 mg laktoosia (monohydraattina).
Swedish: Mycket gamla personer (≥75 år)
Finnish: Hyvin iäkkäät ( 75-vuotiaat)
Swedish: Om du missar en dos av Zurampic ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Jos sinulta jää Zurampic-annos väliin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zurampic
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zurampic-valmistetta
Swedish: Baserat på in vitro-data kan lesinurad vara en svag till måttlig inducerare av CYP2B6, men denna interaktion har inte studerats kliniskt.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella lesinuradi saattaa olla heikko CYP 2B6:n induktori, mutta tätä yhteisvaikutusta ei ole kliinisesti tutkittu.
Swedish: Säkerheten för Zurampic 200 mg utvärderades i de kliniska fas 3-studierna med kombinationsbehandling (inklusive fortsättningsstudier).
Finnish: Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksen turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (jatkotutkimukset mukaan lukien).
Swedish: Om du har glömt att ta Zurampic
Finnish: Jos unohdat ottaa Zurampic-valmistetta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zurampic för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling och prevention av hyperurikemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zurampicvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa hyperurikemian hoito ja ehkäisy (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare som är känsliga CYP3A-substrat kan eventuellt interagera med lesinurad.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjillä, jotka ovat herkkiä CYP 3A:n substraatteja, saattaa olla yhteisvaikutuksia lesinuradin kanssa.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patienter rapporterar symtom som kan tyda på akut urinsyranefropati, inklusive flanksmärta, illamående eller kräkningar, och serumkreatinin bör mätas omgående.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilas ilmoittaa oireita, jotka saattavat viitata akuuttiin uraattinefropatiaan, kuten kipua kyljessä, pahoinvointia tai oksentelua, ja seerumin kreatiniinipitoisuus on mitattava viipymättä.
Swedish: CYP3A-substrat
Finnish: CYP 3A:n substraatit
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska ta din nästa dos.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, miten seuraava annos otetaan.
Swedish: Njurfunktionen ska utvärderas innan man sätter in behandling med Zurampic och därefter övervakas regelbundet, t.ex. 4 gånger per år baserat på kliniska överväganden, såsom njurfunktion vid baseline, minskad plasmavolym, samtidig sjukdom eller samtidiga läkemedel.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava ennen Zurampic-hoidon aloittamista ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti esimerkiksi 4 kertaa vuodessa kliinisen harkinnan mukaan, joka perustuu esimerkiksi munuaisten toimintaan lähtötilanteessa, vähentyneeseen nestetilavuuteen, samanaikaiseen muuhun sairauteen tai samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin.
Swedish: Din läkare kan överväga att avbryta Zurampic-behandlingen om dina blodprover tyder på förändringar i njurfunktionen (höjd halt av kreatinin i blodet) eller om du får symtom på njurproblem.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Zurampic-hoidon lopettamista, jos verikokeet osoittavat, että munuaistesi toiminta on muuttunut (veren kreatiniiniarvot ovat suurentuneet), tai jos sinulla on munuaissairauden oireita.
Swedish: Kvartal 2 2019
Finnish: Toinen vuosineljänne s 2019
Swedish: Om du slutar att ta Zurampic Sluta inte att ta Zurampic utan att först rådgöra med din läkare, även om du känner dig bättre.
Finnish: Jos lopetat Zurampic-valmisteen käytön Älä lopeta Zurampic-valmisteen käyttöä kysymättä lääkäriltä neuvoa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Swedish: Andra måttliga CYP2C9-hämmare, såsom amiodaron, kan också förväntas påverka farmakokinetiken för lesinurad i liknande utsträckning.
Finnish: Muiden CYP 2C9:n keskivahvojen estäjien, kuten amiodaronin, odotetaan myös vaikuttavan saman verran lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zurampic för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Zurampic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Zurampic ska inte återinsättas om man inte hittar en annan förklaring till serumkreatininavvikelserna.
Finnish: Zurampic-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ellei seerumin poikkeaville kreatiniiniarvoille ole löytynyt muuta selitystä.
Swedish: CYP2B6-substrat
Finnish: CYP 2B6:n substraatit
Swedish: - smärta i sidan (nedanför revbenen och ovanför höftbenet), - illamående, kräkningar, - förändringar i hur du kissar eller svårigheter att kissa, - trötthet, sjukdomskänsla eller aptitlöshet.
Finnish: - kipu kyljessä (kylkiluiden alapuolella ja lonkkaluun yläpuolella) - pahoinvointi, oksentelu - muutokset virtsaamisessa tai virtsaamisvaikeudet - väsymys, huonovointisuus tai ruokahaluttomuus.
Swedish: Plasmaproteinbindningen påverkas inte på något väsentligt sätt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävästi erilainen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Swedish: Ytterligare kontroller av lipider och blodtryck rekommenderas för patienter som använder känsliga CYP3A-substrat som lipidsänkande läkemedel (som lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiva läkemedel (som amlodipin, felodipin eller nisoldipin), eftersom deras effekt kan reduceras (se avsnitt 4.5).
Finnish: Lipidiarvojen ja verenpaineen lisäseurantaa suositellaan potilaille, jotka käyttävät herkkiä CYP 3A:n substraatteja lipidilääkkeinä (kuten lovastatiinia tai simvastatiinia) tai antihypertensiivisiä lääkkeitä (kuten amlodipiinia, felodipiinia tai nisoldipiinia), sillä niiden teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Speciellt ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan interagera med Zurampic och din läkare behöver veta att du tar dem:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Zurampic-valmisteen kanssa ja lääkärin on tiedettävä niistä:
Swedish: Tabletterna är präglade med "LES200" på ena sidan.
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "LES200".
Swedish: Zurampic får aldrig tas utan en xantinoxidashämmare.
Finnish: Zurampic-valmistetta ei saa milloinkaan ottaa ilman ksantiinioksidaasin estäjää.
Swedish: Alla studier pågick i 12 månader, och patienterna fick förebyggande behandling mot giktattacker i form av kolkicin eller NSAID under de första 5 månaderna av lesinuradbehandlingen.
Finnish: Kaikki tutkimukset kestivät 12 kuukautta ja potilaat saivat kihtikohtauksia ehkäisevänä hoitona kolkisiinia tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä lesinuradihoidon ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
Swedish: De allvarliga biverkningarna njursvikt, nedsatt njurfunktion och njursten har förekommit i mindre vanliga fall (färre än 1 fall per 100 patienter) (se Tabell 1).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaiskivitautia ilmeni vakavina haittavaikutuksina melko harvoin (alle 1 tapaus 100 potilasta kohti) (ks. taulukko 1).
Swedish: Behandlingsgrupp: --o-- Placebo + Allopurinol,
Finnish: Hoitoryhmä: --o-- Lumelääke + allopurinoli,
Swedish: I händelse av överdosering ska patienterna behandlas med symtomatisk och understödjande vård, inklusive adekvat hydrering.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa, kuten huolehdittava potilaan riittävästä nestetasapainosta.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
Swedish: Testning med avseende på målnivån för serumurat kan utföras så tidigt som 4 veckor efter påbörjad Zurampic-behandling.
Finnish: Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa voidaan testata jo 4 viikon kuluttua Zurampic-hoidon aloittamisesta.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Zurampic förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zurampic-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Lesinurad är höggradigt proteinbundet och renal clearance är hög (jämfört med typisk human glomerulär filtrationshastighet), vilket tyder på att aktiv sekretion spelar en viktig roll för den renala utsöndringen av lesinurad.
Finnish: Lesinuradi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja sen munuaispuhdistuma on suuri (verrattuna tyypilliseen ihmisen glomerulusten suodatusnopeuteen), mikä viittaa siihen, että aktiivisella erityksellä on suuri merkitys lesinuradin erittymisessä munuaisten kautta.
Swedish: Renal clearance är 25,6 ml/min (CV=56 %).
Finnish: Munuaispuhdistuma on 25,6 ml/min (variaatiokerroin = 56 %).
Swedish: Baserat på interaktionsstudier på friska försökspersoner eller giktpatienter har Zurampic inte några kliniskt signifikanta interaktioner med NSAID-läkemedel (naproxen och indometacin), kolkicin, repaglinid, tolbutamid, febuxostat eller allopurinol.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tai kihtipotilailla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella Zurampicvalmisteella ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden (naprokseenin ja indometasiinin), kolkisiinin, repaglinidin, tolbutamidin, febuksostaatin tai allopurinolin kanssa.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zurampic-valmistetta.
Swedish: Något orsakssamband med Zurampic har inte fastställts.
Finnish: Syy-yhteyttä Zurampic-valmisteeseen ei ole varmistettu.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Finnish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C
Swedish: - acetylsalicylsyra - för att lindra feber och smärta - i doser över 325 mg om dagen - läkemedel för att behandla högt blodtryck, t.ex. amlodipin - läkemedel för att behandla högt kolesterol, t.ex. simvastatin - flukonazol - för att behandla svampinfektioner - amiodaron - för att behandla problem med hjärtrytmen - valproat, valpromid eller karbamazepin - för att behandla epilepsi eller affektiva störningar och förebygga migrän - sildenafil - för att behandla erektil dysfunktion - preventivmedel - används för att förhindra graviditet, t.ex. p-piller, p-sprutor, p-plåster och p stavar - rifampicin - för att behandla tuberkulos - warfarin - för att förhindra och behandla blodproppar som bildas i benen, lungorna, hjärnan och hjärtat.
Finnish: - asetyylisalisyylihappo - lievittää kuumetta ja kipua - yli 325 mg:n vuorokausiannoksella - verenpainelääkkeet, kuten amlodipiini - kolesterolilääkkeet, kuten simvastatiini - flukonatsoli - sieni-infektiolääke - amiodaroni - rytmihäiriölääke - valproiinihappo, valpromidi tai karbamatsepiini - kohtausten (kouristuskohtausten) ja mielialahäiriöiden hoitoon ja migreenin ehkäisemiseen käytettäviä lääkkeitä - sildenafiili - erektiohäiriön hoitoon käytettävä lääke - ehkäisyvalmisteet - käytetään raskauden ehkäisyyn, mukaan lukien ehkäisytabletit (e pillerit), -pistokset ja -laastarit sekä implantaatiokapselit - rifampiini - tuberkuloosilääke - varfariini - käytetään estämään verihyytymien muodostumista jaloissa, keuhkoissa, aivoissa ja sydämessä ja niiden hoitoon.
Swedish: För patienter med tofi eller ihållande symtom är målnivån under 5 mg/dl (300 μmol/l).
Finnish: Potilailla, joilla on kihtikyhmyjä tai jatkuvia oireita, tavoitearvo on alle 5 mg/dl (300 µmol/l).
Swedish: Erfarenhet från mycket gamla (≥75 år) är begränsad (se avsnitt 4.4).
Finnish: Valmisteen käytöstä hyvin iäkkäille ( 75-vuotiaille) potilaille on vähän kokemusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Förhållandet mellan AUC(0-24) för atropisomer 1 och atropisomer 2 var 44:56 eftersom atropisomer 1 genomgår en mer omfattande metabolism än atropisomer 2, vilket gör att atropisomer 1 har en lägre plasmaexponering än atropisomer 2.
Finnish: Atropisomeerien 1 ja 2 AUC0-24-arvojen suhde oli 44:56, koska atropisomeeri 1 metaboloituu tehokkaammin kuin atropisomeeri 2, minkä seurauksena atropisomeerin 1 altistus plasmassa on pienempi kuin atropisomeerilla 2.
Swedish: Data från de långsiktiga fortsättningsstudierna upp till 24 månader visade en njursäkerhetsprofil som var samstämmig med den som observerades i de placebokontrollerade studierna.
Finnish: Pitkäaikaisten 24 kuukauteen asti jatkuneiden jatkotutkimusten tulosten perusteella munuaisiin liittyvä turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen lumekontrolloiduissa tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Swedish: Tablettkärna hypromellos mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat krospovidon typ A magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosi mikrokiteinen selluloosa laktoosimonohydraatti krospovidoni, tyyppi A magnesiumstearaatti
Swedish: Rekommenderad dos är 1 tablett på 200 mg en gång dagligen, på morgonen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa aamulla.
Swedish: Om behandlingen med xantinoxidashämmare avbryts, måste administreringen av Zurampic också avbrytas.
Finnish: Jos hoito ksantiinioksidaasin estäjällä keskeytyy, Zurampic-valmisteen antaminen täytyy myös keskeyttää.
Swedish: Målnivån för serumurat är under 6 mg/dl (360 μmol/l).
Finnish: Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa on alle 6 mg/dl (360 µmol/l).
Swedish: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Finnish: Zurampic 200 mg + allopurinoli N = 405
Swedish: I interaktionsstudier med Zurampic och CYP3A-substrat på friska försökspersoner sänkte lesinurad plasmakoncentrationerna av sildenafil och amlodipin.
Finnish: Zurampic-valmisteen ja CYP 3A:n substraattien yhteisvaikutustutkimuksissa terveillä tutkittavilla lesinuradi pienensi sildenafiilin ja amlodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: URAT1 ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerad urinsyra från tubuluslumen i njuren.
Finnish: URAT1 on pääasiallisesti vastuussa munuaistiehyen luumenista suodattuneen virtsahapon reabsorptiosta.
Swedish: Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A och kan därför sänka plasmakoncentrationerna av vissa hormonella preventivmedel och därmed minska den preventiva effekten (se avsnitt 4.4 och
Finnish: Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai kohtalainen induktori, ja siksi se saattaa pienentää joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja siten vähentää ehkäisyvalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och frekvens Organsystemklass
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan Elinjärjestelmä
Swedish: Så här tar du ditt läkemedel - ta det på morgonen tillsammans med mat och vatten - ta Zurampic samtidigt med morgondosen av din xantinoxidashämmare - antingen allopurinol eller febuxostat.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - ota Zurampic aamulla ruuan ja veden kanssa - ota Zurampic samaan aikaan kuin otat ksantiinioksidaasin estäjän eli allopurinolin tai febuksostaatin aamuannoksen.
Swedish: - övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2), krospovidon,
Finnish: - Muut aineet ovat: - tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2),
Swedish: Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A (se avsnitt 4.5).
Finnish: Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai keskivahva induktori (ks. kohta 4.5).
Swedish: Zurampic ska inte användas som monoterapi eller i doser över den rekommenderade dosen.
Finnish: Zurampicvalmistetta ei pidä antaa monoterapiana eikä suositusannosta suurempina annoksina.
Swedish: Förpackningsstorlek på 100 x 1 filmdragerad tablett i perforerade endosblister.
Finnish: Pakkaus, jossa on 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa, yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Swedish: Därför rekommenderas det att Zurampic bör användas med försiktighet till patienter som tar måttliga hämmare av CYP2C9.
Finnish: Sen vuoksi Zurampic-valmistetta suositellaan käyttämään varovaisuutta noudattaen potilaille, jotka käyttävät CYP 2C9:n keskivahvaa estäjää.
Swedish: Lesinurad har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Lesinuradilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill ta prover för att kontrollera hur bra dina njurar fungerar.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua menemään tutkimuksiin, joissa tarkistetaan munuaistesi toiminta.
Swedish: Zurampic 200 mg tabletter finns i genomskinliga blister i förpackningsstorlekar på 10, 28, 30 eller 98 icke-perforerade blister och 100 x 1 perforerade endosblister.
Finnish: Zurampic 200 mg tabletteja on saatavilla kirkkaissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 28, 30 tai 98 tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja 100 x 1 tablettia perforoiduissa, yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos av lesinurad till antingen icke-fastande eller fastande personer uppnåddes maximala plasmakoncentrationer (Cmax) inom 1-4 timmar.
Finnish: Suun kautta annetun lesinuradin kerta-annoksen antamisen jälkeen joko aterian jälkeen tai tyhjään mahaan huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutettiin 1-4 tunnissa.
Swedish: Patienter som man vet är långsamma CYP2C9-metaboliserare ska behandlas med försiktighet, eftersom den potentiella risken för njurrelaterade biverkningar kan vara förhöjd (se avsnitt 4.8 och
Finnish: CYP 2C9:n suhteen hitaiksi metaboloijiksi tiedettyjä potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen, sillä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten mahdollinen riski saattaa olla suurentunut (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Grünenthal GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Grünenthal GmbH
Swedish: Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - influensa, - huvudvärk, - höjd halt av kreatinin i blodet (ses i blodprov), - halsbränna (sura uppstötningar).
Finnish: Yleiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä - flunssa (influenssa) - päänsärky - verikokeella todettava veren kohonnut kreatiniiniarvo - närästys (happorefluksi).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Zurampic-valmisteen käyttöä.
Swedish: Rifampin, en hämmare av OATP och inducerare av CYP2C9, minskade exponeringen för lesinurad och minskade i någon grad mängden lesinurad som utsöndrades oförändrat i urinen, utan någon kliniskt relevant effekt.
Finnish: Rifampiini, OATP:n estäjä ja CYP 2C9:n induktori, pienensi lesinuradialtistusta ja pienensi hiukan virtsaan muuttumattomana erittyneen lesinuradin määrää ilman kliinisesti merkityksellistä vaikutusta.
Swedish: Patienterna måste informeras om att risken för njurhändelser kan öka om de inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Hos råtta sågs ingen effekt på parning eller fertilitet med lesinurad (se avsnitt 5.3).
Finnish: Lesinuradilla ei ole todettu olevan vaikutuksia rottien paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Salicylater i doser över 325 mg dagligen kan minska den serumuratsänkande aktiviteten hos lesinurad och ska inte ges samtidigt med Zurampic.
Finnish: Salisylaattien yli 325 mg:n vuorokausiannokset saattavat vähentää lesinuradin kykyä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta, eikä niitä pidä antaa samanaikaisesti Zurampic-valmisteen kanssa.
Swedish: Lesinurad vid doser upp till 1 600 mg hade ingen effekt på EKG-parametrar (inklusive QTc-intervall) hos friska försökspersoner.
Finnish: Terveillä tutkittavilla korkeintaan 1 600 mg:n lesinuradiannoksilla ei osoitettu olevan vaikutusta EKGparametreihin (kuten QTc-aikaan).
Swedish: Fotodermatos, fotosensitivitetsreaktion, allergisk dermatit, klåda och nässelfeber.
Finnish: * Valoihottuma, valoherkkyysreaktio, allerginen dermatiitti, kutina ja nokkosihottuma.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna under behandling med Zurampic 200 mg är influensa, gastroesofageal refluxsjukdom, huvudvärk och förhöjt blodkreatinin.
Finnish: Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneilla potilailla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat influenssa, ruokatorven refluksitauti, päänsärky ja kohonnut veren kreatiniiniarvo.
Swedish: Om du slutar att ta din xantinoxidashämmare, måste du också sluta att ta Zurampic.
Finnish: Jos lopetat ksantiinioksidaasin estäjän käytön, sinun täytyy lopettaa myös Zurampic-valmisteen käyttö.