FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
English: Week 8 and 52
Greek: Εβδομάδες 8 και 52
English: Median Time to Failure (months)
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία (μήνες)
English: • Stevens-Johnson syndrome;
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson,
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (για ενήλικες και παιδιά) πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: Double-Blind Response at week 12
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την Εβδομάδα 12
English: • DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε με τα δάχτυλά σας το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (το στοιχείο αυτό είναι το σημείο από όπου εξέρχεται η βελόνα).
English: Other medicines and Hulio
Greek: Άλλα φάρμακα και Hulio
English: If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Greek: Αν υπάρχει και δεύτερο κουτί στη συσκευασία Hulio για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε το πίσω στο ψυγείο αμέσως.
English: • DO NOT inject through clothes.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
English: • impotence.
Greek: • ανικανότητα.
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Hulio κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Hulio.
English: Hulio can also be given alone.
Greek: Το Hulio μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη MTX για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, που ορίζεται ως βαθμολογία PCDAI ≤10.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας μέχρι να είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει πώς θα το κάνετε.
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Greek: Εκατό ασθενείς (n=100) από τη Μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
English: TREATMENT FAILURE RATE (%)
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (%)
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φροντιστής.
English: Make sure you know the prescribed amount .
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια κύριων ελεγχόμενων και ανοικτής επισήμανσης δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
English: N Failure N
Greek: N N αποτυχίας
English: • Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
Greek: • Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα και τις άδειες συσκευασίες στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio.
English: You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Hulio για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενόσω λαμβάνετε το Hulio.
English: • DO NOT touch this area again before giving the injection.
Greek: • ΜΗΝ αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν χορηγήσετε την ένεση.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Week 24 BASDAIb 50
Greek: Εβδομάδα 24 BASDAIβ 50
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα (n/N)
English: • slow healing of wounds.
Greek: • αργή επούλωση των πληγών.
English: Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Greek: Το Hulio μπορεί να διατίθεται σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
English: 13 to 17 years
Greek: 13 έως 17 χρόνια
English: In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Greek: Στη μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4, το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να διακοπούν σταδιακά με βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
English: Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Hulio με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Greek: Την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24, η ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
English: If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
Greek: Εάν δεν το γνωρίζετε αυτό, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ και ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας.
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το adalimumab συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 4.2).
English: You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης αργότερα.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
English: • Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Greek: • Το Hulio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση της μεγαλύτερης δόσης επαγωγής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η εξής δόση:
English: To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
Greek: Για να θυμάστε ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να πραγματοποιείται η ένεση Hulio, ενδεχομένως να σας βοηθήσει να κρατάτε σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο.
English: Hulio is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Hulio είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα στοιχείο ασφαλείας, το οποίο συμπτύσσεται και καλύπτει τη βελόνα μετά την απελευθέρωση του εμβόλου.
English: 8 to 12 years
Greek: 8 έως 12 χρόνια
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε το σημείο της ένεσης με λευκοπλάστ.
English: Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης μέχρι να συμβεί/συμβούν ένα ή όλα από τα παρακάτω:
English: Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Hulio και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Hulio μπορεί να επαναχορηγηθεί.
English: < 0.001c
Greek: <0,001γ
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργούνται σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη ως CDAI <150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές δοκιμές της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
English: • If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
Greek: • Εάν το έμβολο δεν πιεστεί μέχρι το τέρμα, το στοιχείο ασφαλείας δεν θα ενεργοποιηθεί μετά την ένεση ώστε να καλύψει τη βελόνα.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Greek: Η θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
English: 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Greek: 1 Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
English: 4 to 7 years
Greek: 4 έως 7 χρόνια
English: Each pack is for single use only
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
English: Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
Greek: Ανασηκώστε τυχόν ρούχα που μπορεί να καλύπτουν τη θέση της ένεσης.
English: Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Greek: Η θεραπεία με Hulio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
English: Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Greek: Το Hulio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Greek: Οι αποχωρήσεις για λόγους διαφορετικούς από την αποτυχία της θεραπείας λογοκρίθηκαν τη στιγμή της αποχώρησης.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 0,1-0,2 nM).
English: Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
Greek: Ελέγξτε ξανά τη συνταγή του γιατρού για να επαληθεύσετε τη σωστή συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Greek: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος κατά PGA-F και βελτίωση ≥2 βαθμούς (%)
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την Εβδομάδα 78.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργίας)
English: Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
Greek: Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
English: Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hulio, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Greek: Οι ασθενείς από τις μελέτες UC-I και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
English: Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα για να αντλήσετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα ξανά, τραβώντας ΑΡΓΑ το έμβολο.
English: Then give your child's next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήστε στο παιδί σας την επόμενη δόση, όπως θα κάνατε την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματιστεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει μια δόση.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Hulio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: It is also normal to see air bubble(s).
Greek: Είναι επίσης φυσιολογικό εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48% είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε άλλον TNF-ανταγωνιστή.
English: Patient Weight
Greek: Βάρος ασθενούς
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥30% από την έναρξη σε ≥3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση >30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
English: - If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The decision to stop using Hulio should be discussed with your doctor.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hulio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
English: Use one of the alcohol pads to wipe the stopper and then place the vial on a flat surface.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα από τα επιθέματα αλκοόλης για να σκουπίσετε το πώμα και στη συνέχεια τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
English: • DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι και μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλά σας ή μην αφήνετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία θεραπείας την εβδομάδα 6 ή μετά (Μελέτη UV I) ή την εβδομάδα 2 ή μετά (Μελέτη UV II), υπολογίστηκε ως συμβάν.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος Τ κυττάρων έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Greek: Φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 (n/N)
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
Greek: ≥30% μείωση στο δερματικό άλγοςβ
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν MTX και πέτυχαν ανταπόκριση ≥PASI 50 την εβδομάδα 8 και/ή την εβδομάδα 12 δεν έγιναν επιπρόσθετες αυξήσεις δόσης.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου OL έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
English: In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
Greek: Στο παράθυρο της συσκευής, ο πορτοκαλί δείκτης μετακινείται και υποδεικνύει την πρόοδο της ένεσης.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Greek: Συνιστάται, εφόσον αυτό είναι εφικτό, τα παιδιά να υποβάλλονται σε όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς που προβλέπονται για την ηλικία τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Hulio.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα τελικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
English: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Greek: Μερική ύφεση κατά ASAS BASDAIβ 50
English: 18 (16.7) c, d
Greek: 18 (16,7)γ, δ
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά σύμφωνα με την κλινική πρακτική, ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Hulio.
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Greek: Εβδομάδα 26 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση Εβδομάδα 52 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση * Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
English: TIME (MONTHS)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν έως και 4 μήνες ή περισσότερο μετά από την τελευταία ένεση Hulio.
English: Medication Orange Indicator
Greek: Πορτοκαλί δείκτης
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Greek: β Οι ασθενείς που πληρούσαν τα οριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια απώλειας της ανταπόκρισης ή μη βελτίωσης έπρεπε υποχρεωτικά να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, η θεραπεία με adalimumab οδήγησε σε βελτίωση της βαθμολογίας στο Ερωτηματολόγιο για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBDQ).
English: In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, διατηρήθηκε η ανταπόκριση PASI 75 και καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA για έως και 52 επιπλέον εβδομάδες, χωρίς νέα ευρήματα σχετιζόμενα με την ασφάλεια.
English: Table 6: Undesirable Effects
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Hulio.