FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suspensión de antígeno para Arepanrix Vacuna antigripal pandémica Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) Vía intramuscular
Czech: Arepanrix, suspenze antigenu Pandemická vakcína proti chřipce A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) i.m.
Spanish: Tasa de seroprotección1 Tasa de seroconversión2
Czech: Míra sérokonverze1 Míra sérokonverze2 Faktor sérokonverze3
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 6 a 35 meses que recibieron dos mitades de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis) se observó un aumento de las reacciones en el lugar de inyección y de los síntomas generales tras la administración de la segunda dosis en comparación con la primera dosis, especialmente en las tasas de fiebre axilar (≥38 °C).
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma polovičními dávkami pro dospělé (t.j. 0,25 ml) (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a obecných příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (>38°C).
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
Spanish: • Ensayos clínicos
Czech: Klinické studie
Spanish: No deben administrarle Arepanrix
Czech: Neužívejte Arepanrix:
Spanish: Poco frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (como cardenales, induración, prurito, calor), astenia, dolor torácico, malestar
Czech: Časté: zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu,,horečka, svalový třes, Méně časté: reakce v místě vpichu (jako je podlitina, indurace, svědění, teplo), astenie, bolest na hrudi, nevolnost.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos tres semanas después de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, sugieren que para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v klinických studiích ukazují, že dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
Czech: • Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
Spanish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Spanish: Mitad de dosis
Czech: Po dávce
Spanish: Los datos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Czech: Omezené údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Spanish: Los resultados, incluyendo todos los análisis preliminares, se proporcionarán en el IPS (simplificado).
Czech: předběžných dat budou poskytnuty v rámci (zkráceného) PSURu.
Spanish: Las pandemias pueden afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis después de un intervalo de tres semanas como mínimo, especialmente en los niños de seis meses a nueve años de edad.
Czech: Druhou dávku lze podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu, a to především u dětí ve věku od šesti měsíců do devíti let.
Spanish: Ambas contienen el mismo adyuvante.
Czech: Obě vakcíny obsahují stejnou adjuvantní látku.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2010.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, takže nevyvolává žádné onemocnění.
Spanish: Obtendrá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, personas mayores, embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, se demostró que la vacuna confirió un nivel adecuado de protección.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP bylo prokázáno, že vakcína zajistila odpovídající úroveň ochrany.
Spanish: Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.
Czech: Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra la enfermedad causada por el virus.
Czech: To pomůže při ochraně před onemocněními vyvolanými tímto virem.
Spanish: Ahora bien, puede que sea conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Czech: Během pandemie může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Spanish: Debe utilizarse únicamente en la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
Czech: Přípravek by měl být použit pouze pro chřipkovou pandemii způsobenou virem influenzy A (H1N1), která byla Světovou zdravotnickou organizací oficiálně vyhlášena dne 11. června 2009.
Spanish: El porcentaje de sujetos que tenían una cantidad de anticuerpos en la sangre suficientemente elevada para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100%.
Czech: Procento subjektů s hladinami protilátek v krvi, které byly dostatečně vysoké pro neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), dosahovalo 100 %.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arepanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de marzo de 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arepanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. března 2010.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer éstas de inmunidad (protección) frente al virus.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Spanish: Contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Czech: Obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Arepanrix (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, dolor articular, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Arepanrix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu a únava (vyčerpání).
Spanish: Arepanrix se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Czech: Přípravek Arepanrix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Spanish: Arepanrix es muy parecido a otra vacuna contra la gripe pandémica denominada Pandemrix, que se comercializa en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2009.
Czech: Přípravek Arepanrix je velmi podobný jiné pandemické vakcíně zvané Pandemrix, která je v Evropské unii (EU) dostupná od září 2009.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Spanish: El CHMP señaló que Arepanrix ya se había comercializado en Canadá y se había utilizado para vacunar a más de 5 millones de personas, sin que se observaran problemas de seguridad.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Arepanrix byl již schválen v Kanadě a bez obav týkajících se bezpečnosti byl použit k očkování více než 5 milionů lidí.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Spanish: El disolvente contiene también un «adyuvante» (un compuesto con aceite) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej), která stimuluje imunitní odpověď.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Czech: Když je pacientovi podána vakcína, imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Spanish: Los estudios de Arepanrix H5N1 demostraron que la vacuna pudo conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se estudió.
Czech: Ve studii přípravku Arepanrix H5N1 bylo prokázáno, že vakcína je schopna zajistit ochranné hladiny protilátek alespoň u 70 % jedinců, u kterých byla vakcína zkoumána.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna se reconstituye mezclando una suspensión que contiene las partículas víricas con un disolvente.
Czech: Před použitím se vakcína připraví smísením suspenze, která obsahuje části viru, a rozpouštědla.
Spanish: Arepanrix no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de sus componentes o a cualquiera de las sustancias presentes en ella en concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (proteína de la clara de huevo), formaldehído y desoxicolato sódico.
Czech: Vakcína by neměla být podávána osobám, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Spanish: Otras informaciones sobre Arepanrix:
Czech: Další informace o přípravku Arepanrix:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arepanrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arepanrix.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se esté utilizando.
Czech: Společnost vyrábějící přípravek Arepanrix shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
Spanish: Arepanrix contiene una cepa del virus de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) o (X-179A).
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje kmen chřipky zvaný A/California/7/2009 (H1N1) v-varianta kmene (X-179A).
Spanish: Uno de estos estudios se llevó a cabo en 4 561 adultos e investigó la capacidad de Arepanrix H5N1 para inducir la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra esta cepa H5N1; en otro de los estudios se comparó esta vacuna con Pandemrix H5N1.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 4 561 dospělých a byla zaměřena na schopnost přípravku Arepanrix H5N1 vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti kmenu H5N1; v další studii byl přípravek srovnáván s přípravkem Pandemrix H5N1.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arepanrix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Arepanrix?
Spanish: Arepanrix es una vacuna que confiere protección contra la gripe «pandémica».
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Spanish: Arepanrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1), el causante de la actual pandemia.
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru zvaného A (H1N1)v, který vyvolává současnou pandemii.
Spanish: El estudio en el que se comparó Arepanrix H1N1 con Pandemrix H1N1 reveló que una dosis fue capaz de desencadenar un grado satisfactorio de inmunidad.
Czech: Studie, ve které byl přípravek Arepanrix H1N1 srovnáván s přípravkem Pandemrix H1N1, prokázala, že jedna dávka je schopna zajistit dostatečnou imunitu.
Spanish: En el caso de Arepanrix, se usa un método diferente para preparar las hemaglutininas empleadas en la vacuna.
Czech: V případě přípravku Arepanrix se k přípravě hemaglutininů obsažených ve vakcíně používají jiné metody.
Spanish: La empresa presentó información procedente de estudios realizados con una versión anterior de Arepanrix, que contenía la cepa H5N1 de la «gripe aviar».
Czech: Společnost předložila informace ze studií, které zkoumaly předchozí verzi přípravku Arepanrix obsahující kmen „ptačí chřipky" H5N1.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arepanrix.
Spanish: Un tercer estudio comparó Arepanrix, que contenía la cepa de la gripe pandémica H1N1, con Pandemrix H1N1 en 334 adultos.
Czech: Další studie porovnávala přípravek Arepanrix obsahující kmen pandemické chřipky H1N1 s přípravkem Pandemrix H1N1 u 334 dospělých.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arepanrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arepanrix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: Se obtuvo el mismo nivel de protección con Arepanrix que con Pandemrix.
Czech: Přípravek Arepanrix zajistil stejnou úroveň ochrany jako přípravek Pandemrix.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arepanrix durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Arepanrix byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Arepanrix puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arepanrix je uveden v příbalových informacích.
Spanish: Arepanrix es una vacuna.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína.
Spanish: ¿Qué es Arepanrix?
Czech: Co je Arepanrix?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Arepanrix son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en caso de pandemia por el virus H1N1 declarada oficialmente y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy používání přípravku Arepanrix v profylaxi chřipky během oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie způsobené virem H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Arepanrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix presentará al CHMP para su evaluación los datos obtenidos en los ensayos clínicos de Arepanrix en adultos y niños, así como la información recabada sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Czech: Společnost, která přípravek Arepanrix vyrábí, poskytne údaje z klinických studií přípravku u dětí a dospívajících a rovněž informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží je výboru CHMP k vyhodnocení.
Spanish: Arepanrix ha recibido una «autorización condicional», lo que significa que se aportarán más pruebas en relación con el medicamento, en particular los resultados de más estudios clínicos en niños, adolescentes y adultos.
Czech: To znamená, že se očekávají další informace o tomto přípravku, zejména výsledky dalších klinických studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus.
Czech: Pokud se pak imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Spanish: El texto completo del EPAR de Arepanrix puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arepanrix je k dispozici zde.
Spanish: Arepanrix es una vacuna que se administra mediante una inyección.
Czech: Arepanrix je injekčně podávaná vakcína.
Spanish: Dado que Arepanrix es similar a Pandemrix, la empresa utilizó los datos sobre el uso de Pandemrix en niños para respaldar el uso de Arepanrix en esta población.
Czech: Tato studie byla zaměřena na imunogenicitu proti influenze A (H1N1)v. Vzhledem k tomu, že se přípravek Arepanrix podobá přípravku Pandemrix, použila společnost na podporu použití přípravku Arepanrix u dětí údaje týkající se použití přípravku Pandemrix u této skupiny.
Spanish: Seguidamente se inyecta la «emulsión» así obtenida.
Czech: Vzniklá „emulze" se poté aplikuje injekčně.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arepanrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arepanrix?
Spanish: Arepanrix se administra en una dosis, inyectada en el músculo del hombro.
Czech: Vakcína se podává ve formě jedné dávky injekčně do svalu v horní části paže.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Arepanrix?
Czech: Jaké informace o přípravku Arepanrix nebyly dosud předloženy?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arepanrix?
Czech: Na co se přípravek Arepanrix používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Arepanrix?
Czech: Jak přípravek Arepanrix působí?
Spanish: Denominación (de fantasía)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Spanish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Czech: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Spanish: El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción.
Czech: Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
Spanish: El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nenastane signifikantní remise.
Spanish: Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo.
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna significancia clínica.
Czech: Tyto změny nemají žádný klinický význam.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses.
Czech: Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
Czech: Možné riziko u člověka není známo.
Spanish: Se debe establecer una vía respiratoria.
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest.
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
Czech: Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
Spanish: Código ATC: N06AX21
Czech: Kód ATC: N06AX21
Spanish: Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
Czech: Následně může lékař ve snižovaní dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Spanish: La diferencia en la mejoría media entre los dos brazos de tratamiento activo no fue significativa.
Czech: Rozdíl ve střední hodnotě v obou aktivních ramenech léčby nebyl signifikantní.
Spanish: Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10 horas y disminuyen ligeramente el grado de absorción (aproximadamente un 11%).
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Spanish: En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.
Spanish: 9 Frecuencia estimada en base a todos los datos de los ensayos clínicos.
Czech: 9 Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
Spanish: 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
Spanish: • latidos rápidos y/o irregulares del corazón
Czech: • rychlý a/nebo nepravidelný tep
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Spanish: También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Spanish: 7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.
Czech: 7 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Spanish: Depresión, ideas y comportamiento suicida
Czech: Deprese, suicidální myšlenky a chování
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4.8.
Spanish: Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: El efecto en algunos pacientes fue evidente en la primera semana de tratamiento.
Czech: U některých pacientů byl účinek patrný v prvním týdnu léčby.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Spanish: especialmente si es usted una persona de edad avanzada).
Czech: obzvláště ve starším věku)
Spanish: 3 Ver sección 4.4.
Czech: 3 Viz bod 4.4.
Spanish: Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.
Czech: Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.
Spanish: • aumento de peso
Czech: • zvýšení hmotnosti
Spanish: Se recomienda el control de los signos cardíacos y vitales, junto con apropiadas medidas de apoyo y sintomáticas.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.
Spanish: Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Czech: Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví příznaky nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
Spanish: Comportamiento suicida5,7
Czech: Suicidální chování5,7 Mánie
Spanish: Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození.
Spanish: El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1).
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).