FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Torsiunea ovariană și evenimentele tromboembolice sunt cunoscute ca fiind complicații rare ale tratamentului de stimulare ovariană (vezi pct 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
Maltese: • jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli
Romanian: • Stiloul se poate păstra timp de până la 28 de zile la temperaturi cuprinse între 2 -25 °C.
Maltese: • Il-pinna tista' tinħażen għal massimu ta' 28 jum f'temperatura ta' bejn 2°C sa 25°C.
Romanian: Studiul ESTHER-1 a fost un studiu randomizat, controlat, cu caracter orb pentru evaluator, desfășurat la 1326 paciente supuse procedurilor FIV/ICSI.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Romanian: • Dacă nu apare nicio picătură, repetați Pașii de la 7 la 9 (Amorsare) până când observați o picătură.
Maltese: • Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (Priming) sakemm tidher qatra.
Romanian: • Aruncați (eliminați) cu atenție acul utilizat (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Romanian: REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin tehnologii de reproducere asistată.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' liwi tal-ovarji (torsjoni tal-ovarji) wara kura b'teknoloġija riproduttiva assistita.
Romanian: Sulfat de sodiu decahidrat Fosfat disodic dodecahidrat Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium sulphate decahydrate Disodium phosphate dodecahydrate
Romanian: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Maltese: Il-labar għandhom jintużaw darba biss.
Romanian: Cele două criterii finale de evaluare co-principale au fost rata sarcinilor curente și rata implantărilor curente în noul ciclu, definite ca cel puțin un făt intrauterin viabil la 10-11 săptămâni după transfer și respectiv numărul de fetuși intrauterini viabili la 10-11 săptămâni după transfer, împărțit la numărul de blastociști transferați.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin koprimarji kienu r-rata ta' tqala kurrenti u r-rata ta' impjantazzjoni kurrenti fiċ-ċiklu l-ġdid, definita bħala mill-inqas fetu vijabbli wieħed ġol-utru, 10-11-il ġimgħa wara t-trasferiment, u n-numru ta' feti vijabbli ġol-utru 10-11-il ġimgħat wara t-trasferiment, diviż bin-numru ta' blastocysts ttrasferiti, rispettivament.
Romanian: • Mențineți apăsat butonul de injectare și când vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei, așteptați 5 secunde (numărați lent până la 5).
Maltese: • Kompli agħfas il-buttuna tal-injezzjoni 'l isfel, u meta tara n-numru ‘0' bi dritt mal-indikatur tad-doża, stenna għal 5 sekondi (bil-mod għodd sa 5).
Romanian: Fertilitatea REKOVELLE este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
Maltese: REKOVELLE hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Romanian: Un mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare mililitru soluție.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta f'kull millilitru ta' soluzzjoni.
Romanian: REKOVELLE este prezentată la pct. 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: Consultați "Exemple de setare a dozei" la pag. 20-211.
Maltese: "Eżempji ta' kif tiddajalja doża" fuq Paġna 20 sa 211.
Romanian: Stimulare ovariană controlată pentru dezvoltarea de foliculi multipli la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (TRA), precum fertilizare in vitro (FIV) sau injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI).
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Romanian: A se utiliza în decurs de 28 zile.
Maltese: Uża f'28 jum.
Romanian: (≥1/1000 și <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Romanian: • Dozele trebuie rotunjite la cea mai apropiată valoare, X,00, X,33 sau X,66 micrograme.
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
Romanian: Cartuşul se păstrează în stiloul injector REKOVELLE.
Maltese: Armi labar użati immedjatament wara l injezzjoni.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine,
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Romanian: Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice, cum ar fi embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Maltese: Rari ħafna, OHSS severa tista' tkun ikkumplikata minn torsjoni tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, aċċessjoni iskemika jew infart mijokardijaku.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal după o singură administrare subcutanată este de 40 ore, iar după administrarea subcutanată multiplă este de 28 ore.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-half-life terminali wara għoti wieħed taħt il-ġilda hi ta' 40 siegħa, u wara għoti multiplu taħt il-ġilda hi ta' 28 siegħa.
Romanian: CARTUȘ
Maltese: Pożoloġija
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rekovelle este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rekovelle conține substanța activă folitropină delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Romanian: Alte informații despre Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Romanian: Profilul de siguranță pentru Rekovelle a fost considerat acceptabil și asemănător celui al GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rekovelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Romanian: Ratele implantărilor au fost și acestea asemănătoare: aproximativ 35 % în asociere cu Rekovelle, față de aproximativ 36 % în asociere cu GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Romanian: Studiul a demonstrat că Rekovelle a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor: aproximativ 31 % (204 din 665) dintre femeile tratate cu Rekovelle au rămas gravide, comparativ cu aproximativ 32 % (209 din 661) dintre femeile tratate cu GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Romanian: Rekovelle a fost comparat cu GONAL-f (folitropină alfa), un alt medicament pentru fertilitate, într-un studiu la care au participat 1 326 de femei care erau supuse stimulării ovariene controlate pentru FIV sau ICSI.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Romanian: Este posibil ca frecvența reacțiilor adverse să scadă odată cu repetarea ciclurilor de tratament.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Romanian: De ce a fost aprobat Rekovelle?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Romanian: Substanța activă din Rekovelle, folitropina delta, este o copie a hormonului natural numit hormon foliculostimulant (FSH), care joacă un rol principal în fertilitatea femeilor, prin stimularea producției de ovule în ovare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Romanian: Rekovelle folitropină delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rekovelle (care pot afecta între 1 și 10 persoane din 100) sunt dureri de cap, disconfort și dureri în zona pelviană, care pot fi de origine ovariană, greață, precum și oboseală și sindrom de hiperstimulare ovariană.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Romanian: Rekovelle este un medicament care se administrează femeilor care urmează tratamente de fertilitate, cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) sau injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Romanian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 flacon
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Numru ta' l-UE Isem (inventat)
Romanian: Pasul 4a:
Maltese: Pass 4a:
Romanian: Atenţionări importante:
Maltese: Noti importanti:
Romanian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Romanian: Doza (ml) = greutatea corporală a pacientului (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 mai 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Laxative , Antagonişti ai receptorilor opioizi periferici, codul ATC:
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Romanian: Perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.4) Frecvente:
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4),
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Romanian: Au fost analizate datele provenite de la 133 de pacienţi (62 trataţi cu bromură de metilnaltrexonă , 71 trataţi cu placebo).
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Romanian: Un total de 136, 21 şi 82 de pacienţi au fost trataţi cu cel puţin o doză în regim deschis în cadrul studiilor 301, 301EXT, respectiv 302EXT.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Romanian: Mai puţin de 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro sugerează că bromura de metilnaltrexonă nu inhibă activitatea CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9,
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Romanian: Ambalaje cu 4, 7, 8 şi 10 seringi preumplute.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu afectează parametrii farmacocinetici ai medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450 (CYP).
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Romanian: • Diaree (scaune apoase frecvente)
Maltese: • Dijarea (tipporga maħlul spiss)
Romanian: Ce conţine Relistor - Substanţa activă este bromura de metilnaltrexonă.
Maltese: X'fih Relistor - Is-sustanza attiva hi methylnaltrexone bromide.
Romanian: CYP2C19 sau CYP3A4, fiind în acelaşi timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6.
Maltese: jew CYP3A4, filwaqt li hu impeditur dgħajjef tal-metaboliżmu ta' mudell tas-substrat CYP2D6.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
Romanian: piloerecție, bufeuri, palpitații, hiperhidroză, vărsături, durere abdominală)
Maltese: piloerezzjoni, fwawar sħan, palpitazzjoni, iperidrożi, remettar, uġigħ addominali)
Romanian: 18 luni.
Maltese: 39 jum).
Romanian: PharmaSwiss UAB Tel.
Maltese: PharmaSwiss UAB
Romanian: RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Romanian: La om, legarea bromurii de metilnaltrexonă de proteinele plasmatice se realizează în proporţie minimă (între 11,0 % şi 15,3 %), după cum este determinat de dializa la starea de echilibru.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Romanian: La şobolanii juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă intravenos timp de 13 săptămâni, au apărut semne clinice adverse (convulsii şi dificultate la respiraţie) la doze (≥ 3 mg/kg şi zi) şi expuneri (un nivel de expunere [ASC] de 5,4 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg), care erau mai mici decât cele care au determinat toxicitate similară la şobolanii adulţi (20 mg/kg şi zi).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Romanian: În perioada în regim dublu-orb au fost tratați în total 460 pacienți (bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, n=150, bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile, n=148, placebo, n=162).
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi analizat, deoarece populația studiului a fost predominant de rasă caucaziană (90%).
Maltese: L-effett fuq ir-razza ma setgħax jiġi analizzat għax il-popolazzjoni kienet prinċipalment Kawkasi (90%).
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se elimină în principal sub forma substanţei active nemodificate.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jiġi eliminat primarjament bħala s-sustanza attiva mhux mibdula.
Romanian: Ameţeli
Maltese: Remattar
Romanian: 0,4 ml soluţie (8 mg bromură de metilnaltrexonă)
Maltese: 0.4 mL ta' soluzzjoni (8 mg methylnaltrexone bromide)
Romanian: • Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Maltese: • Jekk għandek il-marda ta' Crohn jew ulċeri gastro-intestinali.
Romanian: Diferența de 1,6 SFMU pe săptămână dintre administrarea de bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și placebo a fost semnificativă statistic (p < 0,001) și semnificativă din punct de vedere clinic.
Maltese: Id-differenza ta' 1.6 RFBMs fil-ġimgħa bejn methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum u plaċebo kien statistikament sinifikanti (p < 0.001) u klinikament notevoli.
Romanian: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Maltese: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010
Romanian: La câinii adulţi şi juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă în doză de 20 mg/kg şi zi, au fost observate semne clinice care indică toxicitate la nivelul sistemului nervos central şi prelungirea intervalului QTc.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Romanian: Trageţi cu atenţie de pistonul seringii înapoi fie până la marcajul de 0,4 ml pentru 8 mg de Relistor, fie până la marcajul de 0,6 ml pentru 12 mg de Relistor.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Romanian: EU/1/08/463/004 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Maltese: EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: În perioada de după autorizare au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală (GI) după utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţii cu afecțiuni care pot fi asociate cu reducerea localizată sau difuză a integrității structurale a peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, ulcer peptic, pseudo-obstrucție colonică (sindrom Ogilvie), boală diverticulară, neoplazii infiltrative la nivelul tractului gastro-intestinal sau metastaze peritoneale).
Maltese: tnaqqis lokalizzat jew diffuż ta' integrità strutturali fil-ħajt tal-passaġġ gastrointestinali (eż., il-marda tal-ulċera peptika , psewdo-ostruzzjoni (is-sindromu ta' Ogilvie), marda divertikulari, tumuri talpassaġġ gastrointestinali infiltrattivi jew metastasi peritoneali).
Romanian: În plus, analiza a arătat faptul că dozele de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg corespund unor doze medii de 0,16 (variind între 0,21 şi 0,13) mg/kg, respectiv de 0,16 (variind între 0,19 şi 0,11) mg/kg, conform distribuţiei în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor care au participat la studiile 301 şi 302.
Maltese: 62 sa 114 kg jikkorispondu għal dożi medji ta' 0.16 (firxa = 0.21-0.13) mg/kg u 0.16 (firxa = 0.190.11) mg/kg, rispettivament, skont id-distribuzzjoni tal-piż tal-ġisem ta' pazjenti li pparteċipaw flistudji 301 u 302.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în seringă, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali fis-siringa, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Contactaţi farmacistul, asistenta medicală sau medicul dumneavoastră pentru asistenţă.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă este un antagonist selectiv al legării opioidelor la receptorul mu.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa antagonist selettiv ta' opjojdi li jeħel fir-riċettatur-mu.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari cu insuficienţă renală în grade diferite cărora li s-a administrat o doză unică de 0,30 mg/kg de bromură de metilnaltrexonă, insuficienţa renală a avut un efect important asupra excreţiei renale de bromură de metilnaltrexonă.
Maltese: Fi studju ta' voluntieri bi gradi differenti ta' indeboliment renali li rċevew doża waħda ta' 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, l-indeboliment renali kellu effett notevoli fuq l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Romanian: Pe de altă parte, reducerea clearance-ului total a fost mică (de la 107 l/oră la 95 l/oră).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
Romanian: Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 8 mg (0,4 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 38-61 kg) sau 12 mg (0,6 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 62-114 kg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta' 8 mg (0.4 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg).
Romanian: Plasture adeziv
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: - Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Maltese: − Jekk għandek il-marda ta' Crohn jew ulċeri gastro-intestinali.
Romanian: Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu-orb, randomizat, desfăşurat pe grupuri paralele, al unor doze unice de bromură de metilnaltrexonă (0,15, 0,30 şi 0,50 mg/kg) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoşi, nu a fost detectat niciun semnal de prelungire a segmentelor QT/QTc şi niciun indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului, prin comparaţie cu placebo şi cu controlul pozitiv (400 mg moxifloxacină administrată oral).
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozei subcutanate de 0,30 mg/kg este de 82 % din cea a unei doze intravenoase de 0,30 mg/kg.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Romanian: Clearance-ul renal al bromurii de metilnaltrexonă s-a redus în urma administrării dozelor repetate de cimetidină (de la 31 l/oră la 18 l/oră).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 l/h sa 18 l/h).
Romanian: 0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
Maltese: 0.6 mL ta' soluzzjoni (12 mg methylnaltrexone bromide)
Romanian: Procentul mediu la care bromura de metilnaltrexonă a determinat producerea SFMU în interval de 4 ore a fost de 28,9% și respectiv 30,2% pentru grupul cu administrare a dozei o dată pe zi și grupul cu administrare a dozei o dată la două zile, comparativ cu 9,4% și respectiv 9,3% pentru schemele cu administrare de placebo corespunzător (p <0,001).
Maltese: Il-perċentwali medja ta' methylnaltrexone bromide li tirriżulta minn RFBM fi żmien 4 sigħat kienet ta' 28.9% u 30.2% rispettivament għal gruppi ta' dawk li kienu jieħdu d-doża tagħhom kuljum jew ġurnata iva u ġurnata le meta mqabbla ma' 9.4% u 9.3% rispettivament għal trattament korrispondenti ta' plaċebo(p < 0.001).
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC la starea de echilibru au fost, în cazul vârstnicilor, de 545 ng/ml şi 412 ng•oră/ml, cu aproximativ 8,1 % şi 20 % mai mari decât valorile respective în cazul subiecţilor tineri.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Romanian: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Romanian: Clearance-ul renal al bromurii de metilnaltrexonă a scăzut odată cu creşterea severităţii insuficienţei renale.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset b'żieda fis-severità ta' l-indeboliment renali.
Romanian: Pasul 4b: Injectarea Relistor cu ajutorul unei seringi de injectare şi a unui ac pentru injecție standard
Maltese: Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard