FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιά με βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, μόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση αντισωμάτων στην ενεργητική ανοσοποίηση.
Bulgarian: При деца с нарушена имунна реактивност, независимо дали вследствие на прилагане на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.
Greek: Η ανοσογονικότητα μιας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη συνοδευμένη από μία αναμνηστική δόση στην ηλικία του ενός έτους περίπου έχει καταγραφεί σε αρκετές μελέτες.
Bulgarian: Имуногенността на двудозова първична имунизация при кърмачета плюс бустер доза на възраст около 1 година е документирана в няколко проучвания.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Greek: Δε θα προστατεύει έναντι άλλων λοιμωδών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν ωτικές λοιμώξεις.
Bulgarian: Тя не предпазва от други инфекциозни агенти - причинители на ушни инфекции.
Greek: Συνεπώς, όπως προκύπτει από τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) θεωρεί ότι οι αλλαγές στις προϋποθέσεις της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι
Bulgarian: Предвид наличните данни PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Greek: Ερυθρότητα αναφέρθηκε στο 40,0 % των παιδιών και σκλήρυνση αναφέρθηκε στο 32,2 % των ατόμων.
Bulgarian: При 40,0% от децата се съобщава за зачервяване, а при 32,2% - за уплътнение.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από μία αρχική σειρά εμβολιασμού τριών δόσεων με Prevenar σε βρέφη, ακολουθούμενη από αναμνηστικές δόσεις, παρότι οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν μεταξύ των 7 οροτύπων.
Bulgarian: Значимо увеличение на антителата (измерени чрез ELISA) е установено за всички серотипове, включени във ваксината, след първична имунизация с три дози Prevenar при кърмачета и след бустер дозите, въпреки че средногеометричните концентрации (СГК) са различни за 7-те серотипа.
Greek: Δραστικές ουσίες
Bulgarian: Активните вещества
Greek: Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη υποδόρια δόση (13 εβδομάδες, 7 ενέσεις της κλινικά εφαρμοζόμενης δόσης, μία κάθε δεύτερη εβδομάδα, ακολουθούμενη από μία περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων) Prevenar σε αρουραίους και πιθήκους δεν έδειξαν σημαντικές τοπικές ή συστηματικές
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно подкожно приложение на Prevenar (13 седмици, 7 инжекции от клиничната доза, по една през седмица, последвани от 4-седмичен възстановителен период) при плъхове и маймуни не дава никакви доказателства за някакви
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων ή των αδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στη θέση ένεσης, όπως κάτω από
Bulgarian: Увеличени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) близо до инжекционното място,
Greek: Λόγω της μακράς εμπειρίας, μετά την κυκλοφορία στην αγορά, του καλά τεκμηριωμένου προφίλ ασφάλειας και της μακροχρόνιας έκθεσης του προϊόντος, η ευρωπαϊκή Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συνέστησε την τροποποίηση της συχνότητας των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) σε 10 έτη, καθώς και την αντίστοιχη τροποποίηση του Παραρτήματος ΙΙ, ώστε να αντανακλά την τρέχουσα πρόταση του προτύπου ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD) που αναφέρεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (EURD).
Bulgarian: Предвид дългия постмаркетингов опит, добре охарактеризирания профил на безопасност и широката експозиция на продукта, PRAC препоръчва да се промени периодичността на подаване на ПАДБ на 10-годишна и да се промени
Greek: Στο Κεμπέκ του Καναδά, το Prevenar εντάχθηκε σε όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού απλής δόσης στην ηλικία των 2, 4 και 12 μηνών σε παιδιά ηλικίας μέχρι 5 ετών.
Bulgarian: В Квебек, Канада, Prevenar е въведен със схема на имунизация на възраст 2, 4 и 12 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза при децата до 5-годишна възраст.
Greek: Επιπρόσθετα, οι τιμές GMCs ήταν χαμηλότερες για αντισώματα για τους περισσότερους οροτύπους μετά από μία σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη, έναντι μίας σειράς ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη.
Bulgarian: Освен това, СГК на антителата срещу повечето серотипове са по-ниски при кърмачета след двудозова първична имунизация, отколкото след серия от три дози.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια που εντοπίζεται στην περιοχή του σημείου της ένεσης
Bulgarian: Лимфаденопатия, локализирана в областта на инжекционното място
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοσοποίησης σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες, ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени (родени  28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες δόσεις του Prevenar.
Bulgarian: Няма данни дали използването на 23валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани порано с Prevenar, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози Prevenar.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και
Bulgarian: Сред най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място и фебрилитет.
Greek: Πυρετός υψηλότερος του 39,5 °C ανά δόση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,6 % - 2,8 % στα βρέφη που έλαβαν Prevenar και εξαδύναμα εμβόλια (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Температура над 39,5 °C след прилагане на доза се наблюдава при 0,6% до 2,8% от кърмачетата, получили едновременно Prevenar и шествалентна ваксина (вж.
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του
Bulgarian: Предпочитаните места са антеролатералната част на бедрото (musculus vastus lateralis) при кърмачета или делтоидният
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο (από πολυπροπυλένιο), ένα έμβολο/πώμα (γκρι-βουτυλ-καουτσούκ χωρίς λάτεξ) και προστατευτικό πώμα της άκρης (γκρι-βουτυλ
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (полипропилен), запушалка на буталото (несъдържаща латекс сива бутилова гума) и предпазна капачка за накрайника (несъдържаща латекс сива бутилова гума).
Greek: Το Prevenar προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Bulgarian: Prevenar е само за интрамускулно приложение.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага при кърмачета или деца с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза категорично превишава риска от прилагането.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία της ήταν 7% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 4, 10).
Bulgarian: Въздействието на ваксината върху общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление със 7% (95%-ен доверителен интервал: [4%; 10%]).
Greek: Στην αναμνηστική δόση, παρατηρήθηκε κάποια καταστολή στα επίπεδα των αντισωμάτων του Hib, αλλά όλα τα παιδιά πέτυχαν τα επίπεδα που προσφέρουν προστασία.
Bulgarian: При бустер дозата (реимунизацията) е забелязано известно потискане на титрите на антителата срещу Haemophilus influenzae тип b, но всички деца са имали защитни титри.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
Bulgarian: Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών με καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, μόλυνση με HIV, χρόνια νοσήματα ή ανοσοκαταστολή).
Bulgarian: Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не замества използването на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст  24 месеца със състояния (като например сърповидно-клетъчна болест, аспленизъм, инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на по-висок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία ήταν 6% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -4, 16).
Bulgarian: Въздействието на ваксината по отношение на общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление с 6% (95%-ен доверителен интервал: [-4%; 16%]).
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας, έχουν επίσης αναφερθεί και με τις συνιστώμενες απλές δόσεις του Prevenar.
Bulgarian: Общо взето, съобщените нежелани реакции при предозиране сe съобщават и при препоръчаните единични
Greek: UΑνοσογονικότητα
Bulgarian: Дозировка
Greek: Ωστόσο, το συνολικό όφελος ήταν μείωση 34% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 21, 45) στη συχνότητα όλων των περιστατικών ΟΜΩ από πνευμονιόκοκκο.
Bulgarian: Общата полза обаче е намаление с 34% (95%-ен доверителен интервал: [21%; 45%]) на всички пневмококови OВСУ.
Greek: Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ που οφείλεται στους οροτύπους του εμβολίου, που ήταν το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης, ήταν 57 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 44, 67) στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση και 54 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 41, 64) στην ανάλυση "intent to treat".
Bulgarian: Оценката на ефикасността на ваксината срещу OВСУ от ваксинален серотип, което е главната крайна точка в това изпитване, е 57% (95%-ен доверителен интервал: [44%; 67%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и 54% (95%-ен доверителен интервал: [41%; 64%]) при анализа на intent-to-treat групата.
Greek: δυσκολίας στην αναπνοή, εξανθήματος, κνίδωσης ή εξανθήματος που μοιάζει με κνιδωτικό
Bulgarian: затруднено дишане, обрив, уртикария или подобен на уртикария обрив (копривна треска)
Greek: Η τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας μειώθηκε κατά 24% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 12, 35) στην κατά πρωτόκολλο αναλυση και κατά 23% (95 % διάστημα
Bulgarian: Тимпаностомията е намалена с 24% (95%-ен доверителен интервал: [12%; 35%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и с 23% (95%-ен доверителен интервал:
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση ήταν 9% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 3, 15) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 4 επεισόδια σε ένα έτος) ή 23% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 36) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 6 επεισόδια σε ένα έτος).
Bulgarian: Ефектът на ваксината при анализа съгласно протокола е намаление с 9% (95%-ен доверителен интервал: [3%; 15%]) на рецидивиращите ОВСУ (дефинирани като 3 епизода в рамките на 6 месеца или 4 епизода за една година) или намаление с 23% (95%-ен доверителен интервал: [7%; 36%]) за рецидивиращите ОВСУ (5 епизода в рамките на 6 месеца или 6 епизода за една година).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Greek: Περισσότερα από 37.816 βρέφη ανοσοποιήθηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών είτε με το Prevenar ή με το εμβόλιο ελέγχου (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C).
Bulgarian: Над 37 816 кърмачета са имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (конюгатна ваксина срещу менингококи група C), на възраст 2, 4, 6 и 12 - 15 месеца.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες
Bulgarian: Няма данни дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани по-рано с Prevenar, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози
Greek: Στα πρώτα δύο χρόνια του προγράμματος εμβολιασμού, με κάλυψη περισσότερο από 90%, η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα κατά της ΔΠΝ που προκλήθηκε από τους ορότυπους του εμβολίου ήταν 93% (95% CI 75-98) για την σειρά ανοσοποποίησης
Bulgarian: През първите две години на програмата, при имунизационен обхват над 90%, наблюдаваната ефективност срещу ИПЗ, причинени от серотипове, включени във ваксината, е 93% (95%-ен доверителен интервал: [75%; 98%]) при двудозова схема за кърмачета и 100% (95%-ен
Greek: Στο συζευγμένο εμβόλιο Hib-CRM, παρατηρήθηκε αύξηση της ανταπόκρισης των αντισωμάτων στο Hib και τη διφθερίτιδα στα βρέφη.
Bulgarian: За конюгатна ваксина срещу хемофилус тип b с носител CRM в имунизационната серия при кърмачетата е наблюдаван увеличен антитялоотговор срещу Haemophilus influenzae тип b и срещу дифтерия.
Greek: Περιορισμένα αποτελέσματα από ανοικτές μελέτες έδειξαν αποδεκτή ανταπόκριση στο MMR και την ανεμευλογιά.
Bulgarian: Ограничени резултати от открити клинични проучвания показват приемлив имунен отговор към ваксини срещу морбили, паротит и рубеола и ваксини срещу варицела.
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V*
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V*
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) μπορεί να συμβούν 2-3 μέρες
Bulgarian: При бебета, родени много преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), 2-3 дни след ваксинацията може да има по-дълги паузи от нормалните между вдишванията.
Greek: Μία αύξηση 33% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -1, 80) της ΟΜΩ που οφείλεται σε οροτύπους που δε συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο παρατηρήθηκε στα ανοσοποιημένα άτομα.
Bulgarian: При имунизираните се наблюдава увеличение с 33% (95%-ен доверителен интервал: [-1%; 80%]) на OВСУ, дължащо се на серогрупи, невключени във ваксината.
Greek: Μην το χορηγείτε ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική μελέτη 1.662 βρεφών στη Φινλανδία, που ανοσοποιήθηκαν είτε με Prevenar είτε με ένα εμβόλιο ελέγχου (εμβόλιο Ηπατίτιδας Β) σε ηλικία 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Bulgarian: Ефикасността на Prevenar срещу остро възпаление на средното ухо (ОВСУ) е оценена в едно рандомизирано двойно-сляпо клинично изпитване при 1 662 кърмачета във Финландия, имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (ваксина срещу хепатит
Greek: Όταν διεξήχθη η μελέτη, οι ορότυποι που περιέχονται στο εμβόλιο ήταν υπεύθυνοι για το 89
Bulgarian: По времето на проучването серотиповете, включени във ваксината, са причинявали
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
Greek: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Bulgarian: serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Технически доклад на СЗО No 927, 2005; Приложение серологични критерии за изчисляване и разрешаване за употреба на нов състав на пневмококова конюгатна ваксина за прилагане при кърмачета.)
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών
Bulgarian: При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по-висока честота на локални реакции
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από κάθε μέση ωτίτιδα αναμένεται να είναι μικρή.
Bulgarian: Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба.
Greek: Περιεχόμενο μίας πολλαπλής συσκευασίας των 5 συσκευασιών, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 10
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 5 опаковки, всяка съдържаща 10 еднодозови (0,5 ml)
Greek: Πολλαπλή συσκευασία των 5 συσκευασιών με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες.
Bulgarian: Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Prevenar индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при невисокорискови групи.
Greek: Το Prevenar έχει επίσης δείξει να προκαλεί λειτουργικά αντισώματα (που μετρήθηκαν με οψωνοφαγοκυττάρωση) σε όλους τους οροτύπους του εμβολίου ακολουθώντας την αρχική σειρά εμβολιασμού.
Bulgarian: Доказано е също, че след първичната имунизация Prevenar индуцира образуване на функционални антитела (измерени чрез опсонофагоцитоза) срещу всички серотипове, включени във ваксината.
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών συγκριτικά με βρέφη.
Bulgarian: При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по-висока честота на местни реакции отколкото при кърмачета.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 - 11 μηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Bulgarian: Кърмачета на възраст 7 - 11 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 1 месец помежду им.
Greek: Πολύ συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερύθημα, σκλήρυνση/πρήξιμο, πόνος/ευαισθησία), πυρετός  38 °C, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място (напр. еритем, уплътнение/подуване, болка/болезнена чувствителност); температура  38 °C, раздразнителност, плач, сънливост, неспокоен сън.
Greek: Σε αυτό το διάστημα παρακολούθησης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για συχνή μέση ωτίτιδα (που καθορίζεται ως 3 τουλάχιστον επεισόδια μέσα σε διάστημα έξι μηνών) ήταν 18% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 1, 32), για χρόνια μέση ωτίτιδα με συλλογή υγρού 50% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 15, 71) και για τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας 39% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 4, 61).
Bulgarian: При това проследяване ефикасността на ваксината по отношение на чести възпаления на средното ухо (дефинирани като минимум 3 епизода в рамките на 6 месеца) е 18% (95%-ен доверителен интервал: [1%; 32%]), по отношение на хронично възпаление на средното ухо с излив - 50% (95%-ен доверителен интервал: [15%; 71%]), и по отношение на необходимостта от тимпаностомия (поставяне на тимпаностомозна тръбичка) - 39% (95%-ен доверителен
Greek: • Πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης, πυρετός 38 °C ή υψηλότερος, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος
Bulgarian: Болка, болезнена чувствителност, зачервяване, подуване или уплътнение на инжекционното място; температура 38 °C или по-висока, раздразнителност, плач, сънливост, неспокоен сън
Greek: Κάθε ένεση θα χορηγείται με διαφορά
Bulgarian: Всяка от инжекциите
Greek: Ένα σύνολο 52 περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκλήθηκε από ορότυπο του εμβολίου συγκεντρώθηκαν σε μία εκτεταμένη τυφλή περίοδο παρακολούθησης μέχρι τις 20 Απριλίου 1999.
Bulgarian: В заслепен последващ период на проследяване до 20 април 1999 г. общият брой на случаите на инвазивни заболявания, причинени от серотипове, съдържащи се във ваксината, е достигнал 52.
Greek: Θεωρητικά, το Prevenar θα μπορούσε να προστατεύσει από το 60-80% των οροτύπων που προκαλούν πνευμονιοκοκκική ΟΜΩ.
Bulgarian: ОВСУ от около 60-80% от причиняващите го серотипове пневмококи.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα και διατίθεται σε φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml).
Bulgarian: Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозов флакон (0,5 ml).
Greek: Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ
Bulgarian: Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца: първичната имунизация за кърмачета се състои от три дози по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между
Greek: Pfizer Polska Sp.
Bulgarian: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 - 23 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ τους.
Bulgarian: Деца на възраст 12 - 23 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 2 месеца помежду им.
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Bulgarian: Първичната имунизация при кърмачета се състои от три последователни дози по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между отделните дози е най-малко 1 месец.
Greek: Αντιπυρετική θεραπεία προφύλαξης συνιστάται: - για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα
Bulgarian: Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства: - при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка, поради по-високата честота на фебрилни реакции (вж.
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 4*
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 4*
Greek: Τα σημεία εκτίμησης της αποτελεσματικότητας για τα σχήματα των 2-,3- ή 4- δόσεων χορηγούμενα σε βρέφη σε σύγκριση με τον μη εμβολιασμό ήταν παρόμοια: 96% (95% CI 88-99), 95% (95% CI 88-99), και 100% (95% CI 94-100), αντίστοιχα.
Bulgarian: При сравняване с отсъствието на ваксинация, точковите оценки за ефективността на 2, 3 или 4 дози, приложени в имунизационна схема за кърмачета, са сходни: съответно 96% (95%-ен доверителен интервал: [88%; 99%]), 95% (95%-ен доверителен интервал: [88%; 99%]) и 100% (95%-ен доверителен интервал: [94%; 100%]).
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση να ακολουθεί μετά από πάροδο τουλάχιστον 2 μηνών, ενώ μία τρίτη
Bulgarian: Първата доза може да се приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβανομένου σοκ, αγγειονευρωτικού οιδήματος, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας,
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като анафилактични/анафилактоидни реакции вкл. шок, ангионевротичен оток, бронхоспазъм, задух, оток на лицето.