FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
French: S'agissant de la demande d'ouverture du groupe à un plus grand nombre de représentants des États membres, la Commission européenne confirme que le groupe de pilotage doit rester petit et représenter les trois entités (l'EMA, l'ECDC et les autorités nationales compétentes) pour les tissus et les cellules, surtout que ce groupe est en charge du travail de préparation.
English: The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
French: Les critères révisés prévoient notamment une plus forte participation des associations et une révision du critère de transparence dans la communication d'informations sur les sources de financement.
English: The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
French: Le conseil d'administration prend acte des mises à jour sur un certain nombre de questions, notamment les suivantes.
English: The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
French: L'Agence a reçu la visite de nombreuses parties prenantes comme le Sénat français, l'Assemblée nationale française et l'IGAS, et a répondu aux demandes de renseignements émanant des médias et des commissions enquêtant sur le médicament et tout ce qui l'entoure.
English: The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
French: Les parties concernées reconnaissent que le domaine des conflits d'intérêt est complexe et nécessite de jongler avec une multitude de cas de figure et de faire la différence entre les conflits d'intérêt «réels» et «perçus comme tels».
English: The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
French: Le groupe prévoit de remettre ses recommandations pour la réunion de décembre du conseil d'administration.
English: Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
French: Les membres du groupe sont: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq et Vincenzo Salvatore.
English: Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
French: Plus tôt cette année, pour remplacer plusieurs bases de données internes, l'Agence avait lancé le système SAP pour les transactions comptables et financières.
English: • Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
French: • La création et le fonctionnement d'organes et d'accords pour l'évaluation de la technologie médicale afin de soutenir financièrement les activités dans ce domaine.
English: • Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
French: • mercredi 21 mars et jeudi 22 mars;
English: With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
French: S'agissant des médicaments à base de plantes, le conseil d'administration soulève la question de l'inaccessibilité des données de génotoxicité au comité des médicaments à base de plantes, ce qui empêche le comité d'effectuer ses travaux.
English: Implementing rules for Staff Regulations
French: Modalités d'application du Règlement du personnel
English: An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
French: Un exercice visant à définir les informations commerciales confidentielles est en cours, en coopération avec les directeurs des agences des médicaments (DAM).
English: This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
French: Il s'agit de la dernière réunion du conseil d'administration pour Andreas Pott en tant que directeur exécutif faisant fonction.
English: Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
French: À la suite de cette nomination, Guido Rasi rejoint la réunion du conseil d'administration.
English: • HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
French: • La publication du document des DAM dans le cadre de la révision de la législation vétérinaire.
English: EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
French: Rapport sur la situation d'EudraVigilance concernant les médicaments à usage vétérinaire
English: The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
French: L'Agence est en train de mettre en place le programme «OpEx» qui a notamment pour objectif de rendre les procédures plus efficaces en repensant leur conception.
English: Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
French: Deux représentants du conseil d'administration, Walter Schwerdtfeger et Lisette Tiddens, ont été nommés au sein du groupe de pilotage mis en place par la Commission européenne afin de contribuer à la mise en œuvre des accords dans le domaine de la traçabilité des tissus et des cellules.
English: The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
French: Le conseil d'administration est informé de la visite de l'OLAF à l'Agence dans le cadre de l'enquête sur le rôle de l'Agence dans l'affaire du médicament «Mediator».
English: • HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
French: • Les travaux des DAM pour soutenir l'innovation (évaluation de la technologie médicale, discussions sur les dispositifs médicaux et impact de la refonte de la législation concernée).
English: The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
French: Il est rappelé au conseil d'administration que le groupe sur la passation de marchés examine les procédures de l'Agence et fera des recommandations afin de renforcer les pratiques de l'Agence dans ce domaine.
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
French: La Commission européenne fait le point sur un certain nombre de questions, notamment:
English: EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
French: Rapport semestriel 2011 du directeur exécutif en fonction de l'EMA (janvier à juin 2011)
English: The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
French: Les objectifs de la réunion étaient d'aborder les questions stratégiques nécessitant l'avis des DAM, notamment les éléments ayant une importance critique pour les autorités nationales compétentes, et de sensibiliser sur des domaines spécifiques.
English: 3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
French: 3bis Nomination de Guido Rasi en tant que directeur exécutif
English: Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
French: Historiquement, les principaux facteurs ayant un effet négatif sur la réalisation des projets étaient une structure de gouvernance complexe, un manque de connaissances lors de la phase de mise en œuvre, un manque de continuité entre les projets et une représentation inadéquate des utilisateurs professionnels.
English: • Thursday, 13 December.
French: • jeudi 13 décembre.
English: • The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
French: • La révision de la législation sur les médicaments vétérinaires (la proposition sera présentée dans un paquet comprenant la législation sur les aliments médicamenteux; aucun délai n'a encore été fixé pour cette proposition).
English: The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
French: Les coordinateurs thématiques du conseil d'administration, Xavier De Cuyper (Belgique), Walter Schwerdtfeger (Allemagne) et Lisette Tiddens (vice-présidente) examinent actuellement la politique en matière de conflit d'intérêt qui s'applique au conseil d'administration.
English: The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
French: Le conseil d'administration prend acte de la présentation sur la mise en œuvre des politiques sur les conflits d'intérêt pour les experts et les membres du personnel.
English: • [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
French: • [EMA/MB/730141/2011] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2011.
English: • Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
French: • Les modifications au règlement concernant les redevances incluront les redevances prévues dans la législation sur la pharmacovigilance (une proposition de la Commission européenne devrait être présentée en 2012.
English: Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
French: Les membres prennent acte du rapport du président concernant les fortes disparités existant entre les États membres au niveau de l'attribution des responsabilités pour les substances d'origine humaine (SoHO).
English: The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
French: Le président informe le conseil d'administration de l'examen des déclarations de conflit d'intérêts de membres et de suppléants du conseil d'administration et annonce qu'il enverra plusieurs lettres pour tirer certaines questions au clair.
English: The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó et Lisette Tiddens) de leurs contributions à l'élaboration de ce document.
English: [EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
French: [EMA/MB/729369/2011] Le conseil d'administration réintègre Gerard O'Malley en tant que comptable de l'Agence, avec effet le 6 octobre 2011, à la suite de son retour après une longue absence.
English: Paola Testori Coggi
French: Commission européenne Paola Testori Coggi
English: [EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
French: [EMA/MB/751210/2011] Le conseil d'administration nomme Sir Kent Woods membre du comité de télématique du conseil d'administration suite au départ de Pat O'Mahony du comité, plus tôt cette année.
English: Review of meeting practices
French: Examen des pratiques régissant les réunions
English: Management Board decision-making process
French: Procédure de prise de décision du conseil d'administration
English: Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
French: Concernant la fréquence d'élaboration de ces rapports, le conseil d'administration estime que les rapports doivent rester annuels.
English: • Thursday, 4 October;
French: • jeudi 4 octobre;
English: • [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
French: • [EMA/MB/714970/2011] Résultat des procédures écrites pour la période allant du 17 mai 2011 au 14 septembre 2011.
English: Highlights from the Acting Executive Director
French: Faits marquants exposés par le directeur exécutif faisant fonction
English: Membership of the Management Board Telematics Committee
French: Composition du comité de télématique du conseil d'administration
English: Management Board meeting dates
French: Dates de réunion du conseil d'administration
English: • No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
French: • N° 08/2011 - Nomination de Janne Komi en tant que membre du CHMP, proposée par la Finlande, finalisée le 14 juillet 2011.
English: • [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
French: • [EMA/MB/793451/2011] Rapport sur les activités télématiques de l'UE.
English: [EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
French: [EMA/MB/744682/2011] Le conseil d'administration prend acte du rapport périodique actualisé sur la situation de mise en œuvre de la base de données européenne pour le recueil des événements indésirables liés aux médicaments à usage vétérinaire.
English: [EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
French: [EMA/MB/746083/2011] Le conseil d'administration aborde l'opportunité de revoir la procédure de prise de décision dans les cas où il est clair qu'un consensus ne se dégage pas.
English: The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
French: La Conférence des présidents du Parlement européen a ensuite pris la décision, le 7 septembre 2011, d'approuver la nomination de M. Rasi au poste de directeur exécutif de l'Agence.
English: • No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
French: • N° 09/2011 - Nomination de Michel Tougouz Nevessignsky en tant que membre suppléant du CHMP, proposée par la Belgique, finalisée le 9 septembre 2011.
English: [EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
French: [EMA/MB/376489/2011] Le conseil d'administration adopte les dates de réunion suivantes en 2012:
English: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
French: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Le conseil d'administration adopte les modalités d'application suivantes:
English: [EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
French: [EMA/MB/550544/2011] Le conseil d'administration approuve le plan de mise en œuvre de la «Feuille de route pour 2015».
English: • Thursday, 7 June;
French: • jeudi 7 juin;
English: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
French: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Le conseil d'administration adopte les critères révisés devant être respectés par les associations de patients et de consommateurs impliquées dans les activités de l'EMA.
English: • No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
French: • N° 07/2011 - Nomination de Helder Mota-Filipe en tant que membre suppléant du CHMP, proposée par le Portugal, finalisée le 5 juillet 2011.
English: [EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
French: [EMA/MB/465305/2011] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal définitif, adopté par procédure écrite le 11 août 2011.
English: The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
French: Le conseil d'administration nomme Guido Rasi en tant que directeur exécutif de l'Agence.
English: rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres le 6 octobre 2011
English: Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
French: Procès-verbal de la 72 e réunion, tenue les 8 et 9 juin 2011
English: The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
French: Cette politique ne couvre pas les membres du personnel ni les experts qui travaillent auprès d'autorités nationales compétentes, dont le cas est examiné dans le protocole d'accord signé par tous les États membres.
English: EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
French: EMA/511023/2012 Adopté Conseil d'administration
English: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
French: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Le conseil d'administration prend acte du rapport sur les interactions avec les associations de patients et de consommateurs dans le cadre convenu en 2005.
English: [EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
French: [EMA/MB/793453/2011] Le conseil d'administration prend acte du rapport sur la mise en œuvre des projets de télématique.
English: • HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
French: • Les initiatives des DAM dans le domaine des essais cliniques dans le cadre de la révision de la législation sur les essais cliniques (procédure d'harmonisation volontaire).
English: adopted on 10 August 2011.
French: e réunion du conseil d'administration, adoptée le 10 août 2011.
English: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
French: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Procès-verbaux des réunions de mars, mai et juin du comité télématique du conseil d'administration (MBTC).
English: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
French: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Le conseil d'administration prend acte du rapport sur la mise en œuvre de la politique relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures.
English: Held in London on 6 October 2011
French: e réunion du conseil d'administration tenue à Londres le 6 octobre 2011
English: [EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
French: [EMA/MB/653974/2011] Le conseil d'administration prend acte du rapport semestriel 2011.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (DAM)
English: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
French: Björn Lemmer
English: Personnel matter
French: Question liée aux membres du personnel
English: This will help you to remember to take it.
French: Cela vous aidera à vous souvenir de le prendre.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
French: • si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas ;
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
French: En particulier, vous devez dire à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes :
English: Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
French: er octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 18 juillet 2014
English: • Diltiazem.
French: • Le diltiazem.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute autre information complémentaire concernant le médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: • if you have moderate or severe liver problems.
French: • si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose omise.
English: You can take the tablet with or without food.
French: Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
English: Tablets must not be split or cut.
French: Les comprimés ne doivent pas être divisés ou coupés.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: METHODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
French: Ce comprimé peut être pris à n'importe quel moment de la journée, cependant essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
French: Ils agissent en aidant à contrôler le taux de sucre dans votre sang.
English: Never take two doses on the same day.
French: Ne prenez jamais de double dose dans la même journée.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • if you are taking insulin.
French: • si vous prenez de l'insuline.
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la saxagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
French: Ce médicament est utilisé pour diminuer la pression artérielle.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par fréquence absolue.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats concordants.
English: Event rate per 100 patient-yrs
French: Taux d'événements pour 100 annéespatients
English: Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre Onglyza jusqu'à ce que votre médecin ne vous dise d'arrêter.