FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
French: La prednisolone administrée avant la procédure de provocation à l'endotoxine d'Escherichia coli peut réduire la taille du quartier à certains moments au cours des 8 heures qui suivent.
Spanish: La prednisolona administrada antes de una provocación con endotoxina de Escherichia coli puede reducir el tamaño del cuarterón en algunos momentos en el plazo de las 8 horas siguientes.
French: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlande
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
French: Harmonisation des temps d'attente
Spanish: Armonización de los tiempos de espera
French: Comme il est en général recommandé de traiter la mastite clinique en premier lieu avec un agent antimicrobien à spectre étroit et si possible après un diagnostic bactériologique, il a été proposé d'inclure dans le RCP des recommandations pour une utilisation prudente.
Spanish: Dado que en general se recomienda tratar la mastitis clínica en primera instancia con un antimicrobiano de espectro reducido y en lo posible tras un diagnóstico bacteriológico, se propuso incluir en el RCP una serie de recomendaciones para un uso prudente del medicamento.
French: Le produit de comparaison présentait une composition différente (association cloxacilline-ampicilline).
Spanish: El producto de comparación tenía diferente composición (combinación de cloxacilina y ampicilina).
French: Dans la mesure où il a été montré que le produit est efficace dans l'indication revendiquée et qu'aucun risque n'a été identifié concernant son utilisation lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Spanish: Al haber demostrado el producto su eficacia en la indicación propuesta y no haberse detectado riesgos derivados de su empleo en los ensayos clínicos ni durante la farmacovigilancia, la relación entre beneficio y riesgo se considera positiva.
French: Propriétés pharmacologiques: «La prednisolone est un glucocorticoïde présentant des propriétés anti-inflammatoires.
Spanish: ‘Propiedades farmacológicas': «La prednisolona es un glucocorticoide con propiedades antiinflamatorias.
French: Alors que la valeur ajoutée clinique de la prednisolone dans Synulox Lactating Cow reste discutable, aucun risque engendré par son utilisation n'a été identifié lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance.
Spanish: Aunque el valor añadido clínico de la prednisolona incluida en Synulox Lactating Cow sigue siendo cuestionable, no se ha identificado ningún riesgo derivado de su empleo en los ensayos clínicos ni en la farmacovigilancia.
French: Sur la base des deux essais cliniques décrits ci-dessus, il n'a pas été possible de tirer une conclusion concernant la valeur ajoutée de la prednisolone, en raison de l'absence de comparaison avec un produit renfermant de l'amoxicilline/acide clavulanique sans prednisolone.
Spanish: Sobre la base de los dos ensayos clínicos descritos, no era posible sacar conclusiones sobre el valor añadido de la prednisolona, al no existir ninguna comparación con un producto que tuviera amoxicilina y ácido clavulánico pero no prednisolona.
French: La durée totale du traitement doit donc être fixée par le vétérinaire, mais doit être suffisante pour assurer la guérison complète de l'infection intramammaire.»
Spanish: Por tanto, la duración general del tratamiento deberá decidirla el veterinario, pero debe ser lo bastante larga como para garantizar la completa resolución de la infección intramamaria.»
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: La raison des décisions nationales divergentes concernant l'autorisation des produits était principalement la justification de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone pour le traitement de la mastite bovine.
Spanish: El motivo de la divergencia en las decisiones nacionales relativas a la autorización de los productos era principalmente la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mamitis bovina.
French: Une étude pharmacocinétique a démontré que la prednisolone n'a pas de temps de résidence prolongé dans le lait ou la mamelle (environ 8 à 10 heures après l'infusion, les taux de prednisolone étaient inférieurs à 1µg/ml).
Spanish: Un estudio farmacocinético ha demostrado que la prednisolona no tiene un tiempo de residencia prolongado en la leche o la ubre (unas 8-10 horas después de la infusión, las tasas de prednisolona eran inferiores a 1 µg/ml).
French: L'administration intramammaire de prednisolone ne semble pas modifier les fonctions des neutrophiles.
Spanish: La administración intramamaria de prednisolona parece no afectar a las funciones de los neutrófilos.
French: Bovins (vaches en lactation).
Spanish: Bovino (vacas en lactación).
French: En conséquence, le CVMP a estimé que, dans la mesure où la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit n'a pas été démontrée, la formulation suivante figurant dans le RCP à la rubrique 5.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, al no haberse demostrado el valor añadido de la prednisolona en el producto, la frase siguiente del RCP, en la sección 5.
French: La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
Spanish: La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Nettoyer la mamelle avec un désinfectant approprié avant le traitement.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Limpiar el extremo de la ubre con un desinfectante apropiado antes del tratamiento.
French: En conséquence, le CVMP a considéré que les recommandations pour une utilisation prudente figurant dans le RCP à la rubrique 4.5 Précautions particulières d'emploi, doivent être modifiées comme suit:
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que las recomendaciones sobre el uso prudente del producto incluidas en la sección 4.5 ‘Precauciones especiales de empleo del RCP debían modificarse en los siguientes términos:
French: Les isolats de souches productrices de BLSE identifiés, en particulier à partir d'agents pathogènes de la mastite, ne semblent pas en augmentation à une vitesse suscitant une inquiétude majeure.
Spanish: Los aislados de cepas portadoras de ESBL identificados, especialmente a partir de agentes patógenos causantes de mamitis, no parecen aumentar a un ritmo que suscite preocupaciones importantes.
French: Temps d'attente :
Spanish: Tiempo de espera:
French: En conclusion, les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas pu démontrer l'efficacité de la prednisolone ajoutée à l'association.
Spanish: En conclusión, los titulares de la autorización de comercialización no pudieron demostrar la eficacia de la prednisolona incluida en la combinación.
French: Deux essais cliniques ont été présentés pour Synulox Lactating Cow et noms associés:
Spanish: Se presentaron dos ensayos clínicos sobre Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas:
French: Après infusion intramammaire, la prednisolone peut induire une réduction des signes locaux d'inflammation (gonflement et taille subséquente du quartier infecté)» doit être remplacée par «La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.»
Spanish: Después de su infusión intramamaria, puede reducir los signos locales de inflamación (la tumefacción y el tamaño del cuarterón infectado)» debía sustituirse por «La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.»
French: Dans une procédure de provocation à Streptococcus uberis, une administration unique du produit a réduit le gonflement de la mamelle 4 et 6 heures après le traitement, mais aucune action significative sur la réponse cellulaire n'a été observée.
Spanish: En un experimento con Streptococcus uberis, una sola administración del producto redujo la tumefacción de la ubre entre 4 y 6 horas después del tratamiento, pero no se apreciaron efectos significativos sobre la respuesta celular.
French: Des déterminations analytiques des résidus marqueurs ont été effectuées par chromatographie liquide de haute performance.
Spanish: Las determinaciones analíticas de los residuos de interés se llevaron a cabo mediante cromatografía líquida de alta resolución.
French: Slovénie PFIZER Luxembourg SARL
Spanish: Eslovenia PFIZER Luxembourg SARL
French: Ainsi, la durée totale du traitement dépend des recommandations du vétérinaire, mais celui-ci doit être suffisamment long pour assurer la récupération complète de l'infection intramammaire.
Spanish: Por tanto, la duración total del tratamiento dependerá de la decisión del veterinario pero será lo suficientemente largo como para asegurar la completa curación de la infección intramamaria.
French: Norvège Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Noruega Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
French: Malgré les conclusions relatives à l'efficacité de la prednisolone, l'association a été jugée efficace contre les agents pathogènes revendiqués.
Spanish: A pesar de las conclusiones relativas a la eficacia de la prednisolona, la combinación se consideró eficaz contra los patógenos citados.
French: Sur la base du scénario du cas le plus défavorable, dans lequel tous les quartiers sont traités conformément à la posologie recommandée, le temps de rétention de 84 heures ou 7 traites, comme le préconisent les titulaires des autorisations de mise sur le marché, a été considéré comme étant acceptable.
Spanish: Basándose en el peor supuesto posible de que todos los cuarterones hubieran de tratarse con la posología recomendada, el tiempo de espera de 84 horas ó 7 ordeños reivindicado por los titulares de la autorización de comercialización se consideró aceptable.
French: L'utilisation du produit doit reposer de préférence sur des tests de sensibilité.
Spanish: El uso del producto debe basarse preferentemente en ensayos de sensibilidad.
French: L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement.
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede dar lugar a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa.
French: Acide clavulanique 50 mg Prednisolone
Spanish: Ácido clavulánico 50 mg Prednisolona
French: Annex III
Spanish: Anexo III
French: L'actuel RCP indique que la prednisolone a une action anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et le gonflement potentiellement destructeurs liés à la mastite, sans modifier la réponse des globules blancs à l'infection.
Spanish: El RCP actual indica que la prednisolona tiene efectos antiinflamatorios que ayudan a reducir la tumefacción e inflamación -potencialmente destructivas- asociadas a la mastitis sin modificar la respuesta leucocitaria a la infección.
French: Les échantillons de lait ont été collectés chez chaque animal juste avant l'administration du produit à tester, puis, pour les 16 traites suivantes, en commençant 12 heures après le dernier traitement.
Spanish: Se recogieron muestras de leche de cada animal inmediatamente antes de la administración del producto y en los 16 ordeños siguientes, comenzando 12 horas después del último tratamiento.
French: Viande: 42 jours.
Spanish: Carne: 42 días.
French: L'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique présente une activité antimicrobienne à large spectre, y compris contre les organismes producteurs de -lactamase.
Spanish: La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico presenta actividad antimicrobiana de amplio espectro, incluidos los microorganismos productores de -lactamasas.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour un certain nombre d'agents pathogènes différents, responsables de mastites dans plusieurs États membres de l'UE, et donc pour plusieurs conditions différentes d'élevage, ont été examinées.
Spanish: Se examinaron las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de diferentes patógenos causantes de mastitis procedentes de una serie de Estados miembros y obtenidos, por tanto, a partir de una serie de condiciones pecuarias.
French: Concernant le risque pour la santé publique, les bactéries gastro-intestinales ne sont pas exposées de façon significative à l'antimicrobien après une telle administration intramammaire et le lait est (presque toujours) pasteurisé avant la consommation humaine, de sorte que le risque pour la santé humaine que présentent les agents pathogènes résistants potentiels après le traitement intramammaire est très largement inférieur à celui qui résulterait d'une utilisation systémique.
Spanish: En cuanto al riesgo para la salud pública, las bacterias gastrointestinales no están significativamente expuestas al antimicrobiano tras la administración intramamaria y la leche (casi siempre) se pasteuriza antes del consumo humano, por lo que el riesgo para la salud humana de posibles patógenos resistentes después del tratamiento intramamario es muy inferior al que resultaría de un uso sistémico.
French: Dans une procédure de provocation à Staphylococcus aureus, une réduction de l'induration de la mamelle, de son gonflement et de l'inflammation a été observée à certains moments après l'administration du produit.
Spanish: En una provocación con Staphylococcus aureus se observó una reducción de la induración, la tumefacción y la inflamación de la ubre en algunos momentos tras la administración del producto.
French: Par conséquent, alors que la rémission clinique et la guérison bactériologique ont été démontrées pour la formulation, il a été estimé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré l'efficacité de la prednisolone dans l'association.
Spanish: Por tanto, aun habiéndose observado curaciones clínicas y bacteriológicas con la formulación, se consideró que los titulares de la autorización de comercialización no habían demostrado la eficacia de la prednisolona en la combinación.
French: Le produit de comparaison a été autorisé pour des indications similaires (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mais présente une composition différente (pénéthamate, dihydrostreptomycine, framycétine et prednisolone) et un intervalle différent entre les administrations (24 heures pour le produit de comparaison au lieu de 12 heures pour Synulox Lactating Cow).
Spanish: El producto de comparación estaba aprobado para indicaciones similares (estafilococos, estreptococos, Escherichia coli) pero presentaba una composición diferente (penetamato, dihidroestreptomicina, framicetina y prednisolona) y un intervalo de administración diferente (24 horas para el producto de comparación, en lugar de las 12 horas para Synulox Lactating Cow).
French: Les principaux points de disharmonie dans les RCP existants concernaient:
Spanish: Las principales secciones de los RCP actuales en las que se aprecia falta de armonización son las relativas a:
French: • le CVMP a pris en compte l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement de la mastite bovine chez les vaches en lactation et la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit;
Spanish: • que el CVMP examinó el principal motivo de la remisión, referido a la eficacia del producto para el tratamiento de la mastitis bovina en vacas lactantes y al valor añadido de la prednisolona incluida en el producto;
French: Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En el caso de aparición de síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias.
French: Seringues en polyéthylène de base densité conditionnées en boîtes de 3, 12, 24 ou 300 seringues.
Spanish: Jeringas de polietileno de baja densidad envasadas en cajas con 3, 12, jeringas.
French: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Spanish: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
French: Selon les données anciennes et récentes, l'incidence d'agents pathogènes producteurs de β-lactamase, c'est-à-dire Staphylococcus aureus et Escherichia coli isolés de cas de mastite bovine, peut être considérée comme étant élevée dans certaines régions.
Spanish: A la vista de los datos anteriores y los datos recientes, la incidencia de patógenos productores de β-lactamasas, como Staphylococcus aureus y Escherichia coli, en los casos de mastitis bovina puede considerarse elevada en algunas zonas.
French: 1. d'évaluer si l'efficacité de Synulox Lactating Cow et noms associés a été démontrée pour la mastite bovine chez les vaches en lactation;
Spanish: 1. evaluar si está demostrada la eficacia de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas en la mamitis bovina en vacas lactantes,
French: La revue de la littérature sur le niveau actuel de résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les agents pathogènes de la mastite cliniquement importante indique que la résistance reste faible.
Spanish: La revisión de la bibliografía existente sobre el nivel actual de resistencia a la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico entre los patógenos causantes de mastitis clínicamente importante indica que la resistencia sigue siendo baja.
French: Aucun effet immunomodulateur de la prednisolone n'a été observé.
Spanish: No se observaron efectos de inmunomodulación de la prednisolona.
French: Cependant, l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte pour les infections à Escherichia coli.
Spanish: Sin embargo, no se tuvo en cuenta el efecto de autocuración de las infecciones por Escherichia coli.
French: 2. si l'efficacité est confirmée, d'évaluer si l'efficacité de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone est supérieure à celle du traitement par l'association amoxicilline/acide clavulanique seule;
Spanish: 2. en caso afirmativo, evaluar si la eficacia de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona es superior a la del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico en monoterapia,
French: Chez des vaches traites deux fois par jour, le lait destiné à la consommation humaine ne peut être utilisé qu'à partir de la 7
Spanish: En vacas ordeñadas dos veces al día, la leche para consumo humano sólo podrá utilizarse a partir del 7º ordeño después del último tratamiento.
French: Manipuler ce produit avec soin, selon les précautions recommandées, afin d'éviter toute exposition.
Spanish: Manejar el medicamento con mucho cuidado para evitar la exposición al mismo, teniendo en cuenta todas las precauciones recomendadas.
French: Lait: 14 jours.
Spanish: Leche: 14 días.
French: Avant d'infuser le produit, l'embout du trayon doit être nettoyé et désinfecté.
Spanish: Antes de realizar la infusión se debe limpiar y desinfectar el extremo de la ubre.
French: Un examen de la sensibilité des agents pathogènes de la mastite à l'association amoxicilline-acide clavulanique indique que les principales causes bactériennes de mastite bovine restent sensibles au clavulanate renforcé par l'amoxicilline.
Spanish: La revisión de la sensibilidad de los agentes patógenos de la mastitis a la combinación de amoxicilinaácido clavulánico indica que las principales causas bacterianas de la mastitis bovina siguen siendo sensibles a la amoxicilina potenciada con clavulanato.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur le produit fini ont révélé des concentrations individuelles d'amoxicilline dans le lait supérieures à la CMI90 (2 µg/ml) pour Staphylococcus aureus jusqu'à 12 heures après la dernière infusion.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos del producto terminado revelaron concentraciones de amoxicilina en la leche por encima de la CMI90 (2 µg/ml) de Staphylococcus aureus hasta 12 horas después de la última infusión.
French: • la posologie,
Spanish: • posología;
French: Bovins Viande: 7 jours Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU:
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas En combinación con SYNULOX RTU:
French: Le produit est formulé pour le traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
Spanish: El producto está formulado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas en lactación.
French: Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux antibiotiques ß-lactamines et diminuer l'efficacité du traitement par des antibiotiques ßlactamines, en raison d'une résistance croisée possible.»
Spanish: El uso incorrecto del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos ß-lactámicos y reducir la eficacia del tratamiento para dichos antibióticos, dada la posibilidad de una resistencia cruzada.»
French: Efficacité contre les agents pathogènes cibles
Spanish: Eficacia frente a los patógenos diana
French: Il a toutefois été noté que l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte en ce qui concerne les cas à Escherichia coli.
Spanish: Sin embargo, se apreció que no se había tenido en cuenta el efecto de curación espontánea en los casos de Escherichia coli.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, obtenues au niveau des exploitations) relatives à la sensibilité des bactéries cibles et tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Spanish: La utilización del producto debe basarse en la información epidemiológica local (a nivel regional, de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana y ha de tener en cuenta la normativa oficial y local sobre antimicrobianos.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Nom du produit (A compléter au niveau national) Suspension intramammaire pour vaches en lactation
Spanish: Nombre del producto (para completar a nivel nacional) suspensión intramamaria para vacas en lactación
French: Slovaquie Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
French: Lait : 84 heures.
Spanish: Leche: 84 horas.
French: Les vétérinaires doivent s'efforcer d'utiliser des antibiotiques à spectre étroit, si possible.
Spanish: Los veterinarios procurarán emplear antibióticos de espectro reducido siempre que sea posible.
French: Il a été demandé au CVMP en particulier:
Spanish: Se solicitó al CVMP que abordase los puntos concretos siguientes:
French: Ne pas utiliser chez les animaux connus comme étant hypersensibles aux antibiotiques de la famille des β-lactamines.
Spanish: No usar en animales con sensibilidad conocida a antibióticos ß-lactámicos.
French: D'après les données pharmacodynamiques fournies, les agents pathogènes revendiqués comme cibles sont sensibles à l'association acide clavulanique/amoxicilline.
Spanish: Según los datos farmacodinámicos aportados, los patógenos citados son sensibles a la combinación de ácido clavulánico y amoxicilina.
French: Synulox Lactating Cow n'était pas inférieur au produit de comparaison, du point de vue clinique et bactériologique, en ce qui concerne l'efficacité contre Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et les bactéries Gram négatives.
Spanish: Synulox Lactating Cow no resultó inferior al producto de comparación clínica ni bacteriológicamente en términos de su eficacia frente a Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis y bacterias gramnegativas.