FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zalmoxisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zalmoxisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisäksi yhtiö kerää tietoa kaikkia Zalmoxisilla hoidettuja potilaita koskevasta rekisteristä ja seuraa heidän vointinsa kehittymistä hoidon jälkeen, jotta lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta saadaan tietoa.
Bulgarian: Фирмата ще събира също така данни от всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, чрез регистър и ще проследи прогреса им след лечението, за да изучи дългосрочната безопасност и ефективност на лекарството.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joille on jo kehittynyt hoitoa vaativa käänteishyljintäsairaus.
Bulgarian: Също така, не трябва да се прилага и при пациенти, които вече са развили болест на транспланта срещу гостоприемника, която налага лечение.
Finnish: Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa riskeistä, myös käänteishyljintäsairaudesta, ja lääkkeen asianmukaisesta käyttämisestä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zalmoxis, ще предостави образователни материали за здравните специалисти с подробна информация относно рисковете, включително болестта на транспланта срещу гостоприемника, и как правилно да се използва лекарството.
Finnish: Zalmoxisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Päätutkimuksen tietoja yhdistettiin myös toisesta meneillään olevasta tutkimuksesta saatuihin tietoihin, ja 37:n Zalmoxisilla hoidetun potilaan (23 potilasta päätutkimuksesta ja 14 meneillään olevasta tutkimuksesta) elossapysymislukuja verrattiin 140 sellaista potilasta käsittävän tietokannan lukuihin, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto aiemmin.
Bulgarian: Данните от основното прочуване са комбинирани и с данни от второ, продължаващо в момента проучване, и честотите на преживяване за 37 пациенти, лекувани със Zalmoxis (23 от основното проучване и 14 от продължаващото в момента проучване) са сравнени с честотите от пациентска база данни за 140 пациенти, които са претърпели HSCT в миналото.
Finnish: Koska Zalmoxisille on annettu ehdollinen myyntilupa, Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jota tehdään suuren riskin akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Тъй като Zalmoxis е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Zalmoxis ще предостави резултатите от провеждащото се в момента проучване при високорискови пациенти с остра левкемия.
Finnish: Zalmoxisia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on palautunut.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага при пациенти, чиято имунна система е възстановена.
Finnish: Muuta tietoa Zalmoxisista
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalmoxis
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва?
Finnish: Käänteishyljintäsairaus kehittyi 10 potilaalle, joille annettiin joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Болест на транспланта срещу гостоприемника е настъпила при 10 пациенти, на които е приложен ганцикловир или валганцикловир, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Finnish: Zalmoxis on lääke, jota käytetään liitännäishoitona aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT, sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi) osittain sopivalta luovuttajalta (ns. haploidenttinen siirto).
Bulgarian: Zalmoxis е лекарство, което се използва като допълнително лечение при възрастни, които са получили трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT - трансплантация от клетки, които могат да се развият в различни типове кръвни клетки) от частично съответстващ донор (така наречения хаплоидентична трансплантация).
Finnish: Mitä riskejä Zalmoxisiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zalmoxis?
Finnish: Zalmoxisin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Дозата на Zalmoxis зависи от телесното тегло на пациента.
Finnish: Zalmoxisin yleisin sivuvaikutus (joka voi kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on akuutti käänteishyljintäsairaus (se kehittyy noin 100 päivän kuluessa kantasolusiirrosta).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция със Zalmoxis (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е остра болест на транспланта срещу гостоприемника (при които състоянието се развива до приблизително 100 дни от трансплантацията).
Finnish: Zalmoxis valmistetaan aina tietyllä potilaalla käytettäväksi.
Bulgarian: Zalmoxis се приготвя за употреба за конкретно определен пациент.
Finnish: Näitä T-soluja muokataan sen jälkeen geneettisesti lisäämällä niihin ns. "itsemurhageeni".
Bulgarian: Т-клетки се подлагат на генетично модифициране, за да се включи „самоубийствен ген".
Finnish: Infuusio kestää 20-60 minuuttia, ja se annetaan kerran kuukaudessa enintään neljän kuukauden ajan, kunnes verenkierrossa on tietty määrä T-soluja.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага като инфузия (вливане) във вена в с продължителност 20 - 60 минути, всеки месец за срок до четири месеца, докато циркулиращите
Finnish: Mitä hyötyä Zalmoxisista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zalmoxis са установени в проучванията?
Finnish: Ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa potilas on saanut hoitoa, jolla poistetaan nykyiset solut luuytimestä, myös syöpäsolut ja immuunisolut.
Bulgarian: Преди да получат HSCT, пациентите ще получат лечение за отстраняване на съществуващите клетки от костния мозък, включително раковите клетки и имунните клетки.
Finnish: Toisinaan Zalmoxisin sisältämät T-solut voivat kuitenkin hyökätä potilaan elimistöä vastaan ja aiheuttaa käänteishyljintäsairauden.
Bulgarian: Понякога обаче Т-клетките в Zalmoxis може да атакуват тялото на пациента, като причиняват болест на транспланта срещу гостоприемника.
Finnish: Tehon päämittana oli immuunijärjestelmän toiminnan palautuminen, jota mitattiin veren T-solupitoisuudella.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е възстановяването на имунната система въз основа на измерените стойности на нивата на Т-клетките в кръвта.
Finnish: Zalmoxisia käytetään potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto, koska heillä on jokin vakava verisyöpä, kuten tietyntyyppisiä leukemioita tai lymfoomia.
Bulgarian: Zalmoxis се използва при пациенти, които са получили хаплоидентична HSCT, защото имат сериозен рак на кръвта, като например някои видове левкемии и лимфоми.
Finnish: Miksi Zalmoxis on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Zalmoxis е разрешен за употреба?
Finnish: Kaikilla 10 potilaalla tämä sairaus parani.
Bulgarian: Всичките 10 пациенти са се възстановили от болестта на транспланта срещу гостоприемника.
Finnish: Zalmoxisia on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 30 potilasta, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasoluhoito vakavien verisyöpien vuoksi.
Bulgarian: Zalmoxis е изследван в основно проучване, включващо 30 пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT, поради сериозен рак на кръвта.
Finnish: Lisätietoja Zalmoxis-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zalmoxis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Zalmoxisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt verisyöpien hoitoon hematopoieettisen kantasolusiirron avulla.
Bulgarian: Zalmoxis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на HSCT за лечение на рак на кръвта.
Finnish: Siirron jälkeen annettuna Zalmoxis auttaa potilaan immuunijärjestelmän rakentumista ja suojaa potilasta näin infektioilta.
Bulgarian: Когато се прилага след трансплантация, Zalmoxis помага на пациента да изгради имунната си система и така помага за защитата на пациента от инфекции.
Finnish: Zalmoxisia annetaan, jotta potilaan immuunijärjestelmän toiminta palautuu siirron jälkeen.
Bulgarian: Zalmoxis се дава, за да помогне за възстановяване на имунната система на пациента след трансплантацията.
Finnish: Zalmoxisia käytettäessä sitä voidaan hoitaa gansikloviirillä tai valgansikloviirillä.
Bulgarian: При прилагане на Zalmoxis, то може да се лекува с ганцикловир или валганцикловир.
Finnish: Mitä tietoja Zalmoxisista odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zalmoxis?
Finnish: Zalmoxisin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Miten Zalmoxisia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zalmoxis?
Finnish: Tutkimuksessa verrataan haploidenttistä hematopoieettista kantasolusiirtoa, jonka jälkeen annetaan Zalmoxis-hoito, sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka sisältää T-soluja ja jonka jälkeen annetaan hoito syklofosfamidi-nimisellä lääkkeellä (käänteishyljintäsairauden estämiseen käytettävä lääke), ja sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka ei sisällä T-soluja.
Bulgarian: Проучването ще сравни хаплоидентична HSCT, последвана от лечение със Zalmoxis, с хаплоидентична HSCT, съдържаща Т-клетки, последвана от лечение с циклофосфамид (лекарство за предотвратяване на болестта на транспланта срещу гостоприемника) и с хаплоидентична HSCT без Т-клетки.
Finnish: Miten Zalmoxis vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zalmoxis?
Finnish: Potilas saa Zalmoxisin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalmoxis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Koska haploidenttista hematopoieettista kantasolusiirtoa saavien potilaiden määrä on pieni, Zalmoxis luokiteltiin 20. lokakuuta 2003 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Bulgarian: Тъй като пациентите, подлагани на хаплоидентична HSCT са малко на брой, на 20 октомври 2003 г.
Finnish: Zalmoxisin T-soluissa on ns. itsemurhageeni, jonka ansiosta ne ovat herkkiä gansikloviiri- ja valgansikloviiri-nimisille lääkkeille.
Bulgarian: Т-клетките в Zalmoxis имат „самоубийствен ген", който ги прави възприемчиви към лекарствените продукти ганцикловир (ganciclovir) и валганцикловир (valganciclovir).
Finnish: Zalmoxis sisältää T-soluja (erääntyyppisiä valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti1.
Bulgarian: (вид бели кръвни клетки), които са генетично модифицирани1.
Finnish: luovuttajan T-solut erotetaan muista siirteen soluista.
Bulgarian: За производството на Zalmoxis Тклетките от HSCT донор се отделят от останалите клетки в транспланта.
Finnish: Allogeeniset T-solut, jotka on geneettisesti muokattu käyttäen retrovirusvektoria, joka ilmentää ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR) typistettyä muotoa ja Herpes simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSVTK Mut2).
Bulgarian: Алогенни Т-клетки, генетично модифицирани с ретровирусен вектор, кодиращ трункирана форма на рецептора на човешкия неврален растежен фактор с нискъ афинитет (ΔLNGFR) и тимидин киназа на вируса herpes simplex I (HSVTK Mut2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy käänteishyljintäsairaus, hänelle annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä, jotka tappavat itsemurhageenin sisältävät T-solut.
Bulgarian: Ако пациентът развие болест на транспланта срещу гостоприемника, се прилага ганцикловир или валганцикловир, който убива
Finnish: Allogeeniset T-solut, jotka on geneettisesti muokattu käyttäen retrovirusvektoria, joka ilmentää ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR) typistettyä muotoa ja Herpes simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2)
Bulgarian: Т-клетки, генетично модифицирани с ретровирусен вектор, кодиращ тронкирана форма на рецептора на човешкия неврален растежет фактор с нисък афинитет (ΔLNGFR) и тимидин киназа на вируса herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Finnish: Näin ne hoitavat sairautta ja estävät sen etenemisen.
Bulgarian: Т-клетките, които имат самоубийствен ген, като по този начин лекува болестта и предотвратява последващото ѝ развитие.
Finnish: Sitä voidaan kuitenkin hoitaa gansikloviirillä tai valgansikloviirillä, jotka tappavat Zalmoxisissa olevat T-solut.
Bulgarian: Основният риск е болест на транспланта срещу гостоприемника, обаче тя може успешно да се лекува с ганцикловир или валганцикловир, които убиват Т-клетките в Zalmoxis.
Finnish: Zalmoxis on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.
Bulgarian: Zalmoxis е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Finnish: Tämä saattaa johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Finnish: Vaikutukset korjautuivat täysin 8-18 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
Bulgarian: Тези ефекти са напълно обратими в рамките на 8-18 седмици след последната инжекция.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Finnish: Invasiivinen hammastoimenpide on myös tunnettu riskitekijä.
Bulgarian: Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: Immunogeenisuustiedot riippuvat suuresti kokeen herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Bulgarian: Данните за имуногенност зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на теста.
Finnish: • silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.
Bulgarian: • в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
Finnish: Nämä lääkkeen käyttäjälle tarkoitetut tiedot täydentävät kohtia 3 ja 5.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 за потребителя.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Finnish: Käyttämätön konsentraatti tulee hävittää.
Bulgarian: Неизползваният концентрат трябва да се изхвърли.
Finnish: Jos käytät tekohampaita, huolehdi siitä, että ne istuvat hyvin.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат добре.
Finnish: • Tiputus (infuusio) kestää noin 1 tunnin.
Bulgarian: Вливането (инфузията) продължава около 1 час.
Finnish: Infuusiolaitteiston on oltava jotakin seuraavista materiaaleista:
Bulgarian: Инфузионните комплекти трябва да бъдат изработени от един от следните материали:
Finnish: • äänen muuttuminen esim. äänen käheytyminen
Bulgarian: промяна на гласа, напр. дрезгавост на гласа
Finnish: • vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Bulgarian: най-малко 6 месеца след последната доза на лечението.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZALTRAP
Bulgarian: Други лекарства и ZALTRAP
Finnish: Toksikologia ja farmakologia eläimillä
Bulgarian: Токсикология и фармакология при животни
Finnish: ZALTRAP voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ZALTRAP-hoidon turvallisuutta ja hyötyjä ei ole osoitettu lapsille eikä nuorille.
Bulgarian: Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä voidaan harkita.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF)
Finnish: Lääkärin on seurattava vointiasi huolellisesti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Finnish: • jos verenpaineesi on korkea.
Bulgarian: имате високо кръвно налягане.
Finnish: Siksi on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle mahdollisista muista sydänvaivoista, sillä korkea verenpaine voi pahentaa niitä.
Bulgarian: Поради това е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате други проблеми със сърцето, тъй като високото кръвно налягане може да ги влоши.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Rotu Populaatioanalyysissä ei havaittu rotuun liittyvää vaikutusta.
Bulgarian: При популационен анализ не е установен ефект на расата.
Finnish: • väsymys tai heikotus
Bulgarian: • чувство на умора или слабост
Finnish: Jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, käyttövalmis liuos on hävitettävä.
Bulgarian: Ако се наблюдава промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin tai terveydenhuoltohenkilöstö saattaa tarvita sitä tulevaisuudessa.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново, или да я предоставите на медицински специалисти в бъдеще.
Finnish: Aste ≥ 3
Bulgarian: Степен ≥3
Finnish: Hoitojaksot toistettiin molemmissa ryhmissä 2 viikon välein.
Bulgarian: Циклите на лечение на двете групи се повтарят на всеки 2 седмици.
Finnish: Tämä muodostaa yhden hoitojakson.
Bulgarian: Това се счита за един цикъл на лечение.
Finnish: • ihon värimuutokset.
Bulgarian: промени в цвета на кожата.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до минимум 6 месеца след последната доза от лечението.
Finnish: Kuten muutkin suuret proteiinit, sekä vapaa että sitoutunut aflibersepti eliminoituvat todennäköisesti hitaammin muiden biologisten mekanismien kuten proteolyyttisen katabolian kautta.
Bulgarian: Както и при други големи протеини, както свободния така и свързания афлиберсепт се очаква да се елиминират по-бавно, чрез други биологични механизми, като например протеолитичен катаболизъм.
Finnish: Joskus, paikasta riippuen, fistelikohdasta voi tulla poikkeavaa eritettä.
Bulgarian: Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проверява кръвното Ви налягане по време на лечението.
Finnish: Infuusionesteen valmisteluun saatetaan tarvita useampia kuin yksi injektiopullo.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионния разтвор може да е необходим повече от един флакон.
Finnish: Lääke on laimennettava ennen antoa.
Bulgarian: Лекарството трябва да се разреди преди приложение.
Finnish: Yliannostustapaukset hoidetaan ryhtymällä asianmukaisiin tukitoimiin, joihin kuuluu etenkin hypertension ja proteinurian seurantaa ja hoitoa.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да се овладяват с подходящи поддържащи мерки, особено по отношение на проследяването и лечението на хипертонията и протеинурията.
Finnish: On tärkeää lukea ohjeet kokonaan ennen infuusionesteen valmistelua.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвяне на инфузионния разтвор.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri tekee tutkimuksia seuratakseen elimistön toimintaa ja lääkkeen tehoa.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на организма Ви и как действа лекарството.
Finnish: Näitä tutkimuksia voivat olla veri- ja virtsakokeet, röntgenkuvat tai muut kuvantamistutkimukset ja/tai muut kokeet.
Bulgarian: Изследванията може да включват изследване на кръв и урина, рентгенова снимка или друго образно изследване и/или други изследвания.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти не е установена.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot tulevasi raskaaksi tai siittäväsi lapsen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да родите дете или да ставате баща.
Finnish: Aflibersepti nosti normotensiivisten jyrsijöiden verenpainetta.
Bulgarian: Афлиберсепт повишава кръвното налягане при нормотензивни гризачи.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Zaltrap-valmistetta ja laskimonsisäistä bisfosfonaattia annetaan samanaikaisesti tai peräkkäin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zaltrap или интравенозни бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма данни от употребата на афлиберсепт при бременни жени.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за деца, които са кърмени.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Finnish: • Infuusiot annetaan yleensä 2 viikon välein.
Bulgarian: Обикновено ще Ви се прилага инфузия веднъж на всеки 2 седмици.
Finnish: PlGF ja VEGF-B sitoutuvat vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös valkosolujen solukalvolla.
Bulgarian: PlGF и VEGF-B се свързват само с VEGFR-1, който се намира и на повърхността на левкоцитите.
Finnish: Vapaa aflibersepti eliminoituu lähinnä sitoutumalla endogeeniseen VEGF-tekijään ja muodostamalla sen kanssa stabiilin, inaktiivisen kompleksin.
Bulgarian: Свободният афлиберсепт се елиминира предимно чрез свързване с ендогенния VEGF като се образува стабилен, неактивен комплекс.
Finnish: Sairaalahoito voi olla tarpeen.
Bulgarian: Може да се наложи да постъпите в болница за лечение.
Finnish: Afliberseptin turvallisuudesta ei ole tietoa, jos annos on yli 7 mg/kg kahden viikon välein tai yli 9 mg/kg kolmen viikon välein.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на афлиберсепт, прилаган в дози, надвишаващи 7 mg/kg на всеки 2 седмици или 9 mg/kg на всеки 3 седмици.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta, ja eristyslaitteiden, henkilösuojainten (esim. hansikkaat) ja valmisteluohjeiden käyttöön on kiinnitettävä huomiota.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при работа със ZALTRAP, като се има предвид използването на предпазни устройства, лични предпазни средства (напр. ръкавици) и процедури за приготвяне.