FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fosamprenaviirin AUC-arvot ovat yleisesti ottaen alle 1 % havaituista amprenaviiriarvoista.
Czech: Hodnoty AUC fosamprenaviru bývají zpravidla menší než 1 % hodnot AUC amprenaviru.
Finnish: Nämä apuaineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneesti).
Czech: Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) (někdy opožděnou).
Finnish: 48 viikon hoitojakson jälkeen eurooppalaisten ja kanadalaisten tutkimuskeskusten potilaille annettiin mahdollisuus osallistua jatkotutkimukseen viikkoon 144 saakka jatkaen samaa hoitomallia kuin alkuperäisessä satunnaistamisessa.
Czech: Po dokončení 48týdenního období terapie bylo pro pacienty z Evropy a Kanady možné zúčastnit se prodloužení studie až do týdne 144 na stejné terapii, jak byla zahájena při vstupní randomizaci.
Finnish: lurasidoni
Czech: Lurasidon
Finnish: lääkkeet terapia-alueittain yhteisvaikutus geometrisen keskiarvon muutos (%)
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus geno/fenotyyppiresistenssin mukaan
Czech: Antivirová aktivita podle genotypové/fenotypové rezistence
Finnish: Älä jätä ruiskua käytön jälkeen pulloon.
Czech: Stříkačku po použití neponechávejte v lahvičce.
Finnish: Yliherkkyys fosamprenaviirille, amprenaviirille, ritonaviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na fosamprenavir, amprenavir nebo ritonavir, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen fosamprenaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisen toksisuuden varalta (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Czech: Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se mu má poskytovat standardní podpůrná léčba.
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa annoksesta.
Czech: Vytáhněte píst stříkačky, dokud se do ní nenatáhne první díl Vaší plné dávky.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että luet kaikkien näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Czech: Proto je důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) také příbalové informace přiložené k těmto lékům.
Finnish: Tämä muutos vähentää vaikuttavan aineen kokonaispitoisuutta plasmassa, mutta sitoutumattoman amprenaviirin, joka on aktiivinen osa, määrä on todennäköisesti muuttumaton.
Czech: Tato změna sníží celkovou koncentraci účinné látky v plazmě, avšak množství volného, na proteiny nenavázaného amprenaviru, které představuje vlastní účinný podíl celkového množství amprenaviru v krvi, se pravděpodobně nemění.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä saaville potilaille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravky k léčbě HIV infekce vzniknou další onemocnění, která mohou být závažná.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen kohdassa 4 "HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia" oleva tieto.
Czech: Prosím, přečtěte si informace „Další nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Finnish: Proteaasi on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa viruksen lisääntymisen veresi valkosoluissa (CD4-soluissa).
Czech: Proteáza je enzym produkovaný virem HIV, který umožňuje množení viru v buňkách bílých krvinek (CD4 buňky) ve Vaší krvi.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Interaktivní studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Finnish: • Jos sinulla on hemofilia.
Czech: - trpíte hemofílií.
Finnish: Vanhukset
Czech: Senioři
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä ritonaviirista tai muista sinulle määrätyistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se ritonaviru nebo jiných léků, které Vám byly předepsány, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Telzir oraalisuspensio sai aikaan 14 % korkeamman amprenaviiripitoisuuden Cmax plasmassa kuin tablettimuoto.
Czech: Telzir ve formě perorální suspenze poskytuje o 14 % vyšší plazmatickou Cmax amprenaviru než Telzir v tabletách.
Finnish: Useimmat potilaat, jotka saavat lievää tai keskivaikeaa ihottumaa, voivat jatkaa Telzir-hoitoa.
Czech: Většina pacientů s mírným nebo středně závažným exantémem může pokračovat v užívání přípravku Telzir.
Finnish: • jos he saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja tulehdusta estäviä lääkkeitä
Czech: • současně užívají také protizánětlivé přípravky nazývané kortikosteroidy;
Finnish: Jos näin käy, lopeta heti Telzir-hoito äläkä enää koskaan ota sitä.
Czech: Pokud tato situace nastane, podávání přípravku Telzir musíte okamžitě ukončit a nesmíte již tento lék nikdy znovu užít.
Finnish: Amrenaviirin AUC:n pienentyminen voi johtaa hoidon virologiseen epäonnistumiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Czech: Snížení AUC amprenaviru může vést k virologickému selhání a vývoji rezistence.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT
Czech: INHIBITORY HMG-CoA-REDUKTÁZY Lovastatin
Finnish: Fosamprenaviirissä on sulfonamidiosa.
Czech: Fosamprenavir obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Finnish: Sekä amprenaviirin että raltegraviirin altistuksissa ja Cmin-arvoissa havaitut merkittävät pienenemiset (erityisesti ruuan jälkeen otettuna) voivat johtaa potilailla hoidon virologiseen epäonnistumiseen.
Czech: Významné snížení expozice a Cmin pozorované jak u amprenaviru, tak u raltegraviru (zejména po jídle), mohou u pacientů vést k virologickému selhání.
Finnish: Tämä arvo vähenee noin 40 %:lla, kun Telzir annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa, todennäköisesti amprenaviirin lisääntyneen hyötyosuuden kautta.
Czech: Tato hodnota je snížena přibližně o 40 %, je-li Telzir podán společně s ritonavirem, pravděpodobně v důsledku zvýšení biologické dostupnosti amprenaviru.
Finnish: Suositellaan, että fenytoiinin pitoisuuksia plasmassa seurataan ja fenytoiiniannosta nostetaan tarvittaessa.
Czech: Doporučuje se, aby plazmatické koncentrace fenytoinu byly monitorovány a dávka fenytoinu byla náležitě zvýšena.
Finnish: Ihottumaa voidaan hoitaa antihistamiineilla.
Czech: Vyrážku lze léčit antihistaminiky.
Finnish: Potilaille on syytä kertoa, että Telzir tai mikään muukaan nykyinen antiretroviraalinen lääkitys ei paranna HIV-infektiota ja että he voivat edelleen saada opportunistisia infektioita ja muita HIV:n komplikaatioita.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že terapie přípravkem Telzir, ani žádná jiná soudobá antiretrovirová terapie, nedokáže infekci HIV úplně vyléčit, a že se tedy i při užívání tohoto přípravku u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Finnish: On joitakin lääkkeitä, joita ei saa ottaa Telzirin kanssa.
Czech: Některá léčiva nesmíte s přípravkem Telzir užívat.
Finnish: Mitä Telzir sisältää
Czech: Co přípravek Telzir obsahuje
Finnish: Amprenaviirin antamiseen yhdessä greippimehun kanssa ei liittynyt kliinisesti merkittäviä muutoksia plasman amprenaviirin farmakokinetiikassa.
Czech: Souběžné podání amprenaviru a požití grapefruitové šťávy nebylo spojeno s klinicky významnými změnami plazmatických farmakokinetických parametrů amprenaviru.
Finnish: Rotilla, jotka altistettiin ennen syntymää ja sen jälkeen fosamprenaviirille, poikasilla havaittiin fyysisen ja toiminnallisen kehityksen huononemista ja kasvun heikentymistä.
Czech: U potkanů exponovaných pre- a postnatálně fosamprenaviru vykázala mláďata narušený tělesný a funkční vývoj a zpomalený růst.
Finnish: (R-)metadonin (aktiivinen enantiomeeri) pitoisuuden laskulla ei oleteta olevan kliinistä merkitystä.
Czech: (R-) methadonu (aktivního enantiomeru) bylo klinicky významné.
Finnish: Fosamprenaviiri + ritonaviiri -yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Czech: Farmakokinetika fosamprenaviru v kombinaci s ritonavirem u pacientů starších než 65 roků nebyla studována.
Finnish: • päänsärky, pyörrytys
Czech: • bolest hlavy, závratě;
Finnish: Amprenaviiri sitoutuu HIV-1:n proteaasin aktiiviseen kohtaan ja estää siten viruksen gag ja gag-pol polyproteiinien prekursorien muokkaamisen, minkä johdosta muodostuvat viruspartikkelit ovat kypsymättömiä ja eitartuttavia.
Czech: Amprenavir se váže na aktivní místo HIV-1 proteázy, a tím brání zpracování virových polyproteinových prekurzorů gag a gag-pol, což má za následek tvorbu nezralých neinfekčních virových částic.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné další zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Telzirin ottamisen jälkeen amprenaviirin puoliintumisaika on 7,7 tuntia.
Czech: Eliminační poločas amprenaviru po podání přípravku Telzir je 7,7 hodiny.
Finnish: Fosamprenaviiri on amprenaviirin pro-drug eikä sitä pidä antaa samanaikaisesti muiden amprenaviiria sisältävien valmisteiden kanssa.
Czech: Fosamprenavir je proléčivo amprenaviru a nesmí se podávat souběžně s jinými léčivými přípravky obsahujícími amprenavir.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Czech: Neužívejte větší než doporučenou dávku.
Finnish: Amprenaviiri näyttää penetroituvan siemennesteeseen, mutta pitoisuudet siemennesteessä ovat alhaisempia kuin plasmassa.
Czech: Zdá se, že amprenavir proniká do semene; koncentrace v semeni jsou nižší než plazmatické koncentrace.
Finnish: ANTASIDIT, HISTAMIINI H2 RESEPTORISALPAAJAT JA PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT
Czech: ANTACIDA, ANTAGONISTÉ HISTAMINOVÝCH H2 RECEPTORŮ A INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY
Finnish: Hemofiliapotilaat
Czech: Pacienti s hemofílií
Finnish: Käytä varoen (ks. kohta 4.4)
Czech: Užívat s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: AAG-pitoisuuksien on osoitettu laskevan antiretroviraalisen hoidon aikana.
Czech: Bylo prokázáno, že v průběhu antiretrovirové terapie klesají koncentrace AAG.
Finnish: On syytä huomata, että Telzir oraalisuspensiota ei ole arvioitu kliinisesti aikuisilla ja että tässä kohdassa kuvattu haittavaikutusprofiili perustuu Telzir kalvopäällysteisistä tableteista aikuisilla saatuun kokemukseen.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že přípravek Telzir ve formě perorální suspenze nebyl u dospělých pacientů klinicky zkoušen a že profil nežádoucích účinků uvedený v tomto bodě SmPC je založen na zkušenostech s podáváním přípravku Telzir ve formě potahovaných tablet u dospělých pacientů.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Czech: → Informujte svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto výše uvedených okolností týká.
Finnish: ITT-E-havaintoanalyysi
Czech: ITT-E observační analýza
Finnish: In vitro tutkimuksissa amprenaviirin sitoutuminen proteiineihin on noin 90 %.
Czech: Vazba amprenaviru na proteiny ve studiích in vitro je přibližně 90 %.
Finnish: Annosten erottaminen toisistaan tai annosten muuttaminen ei tarpeen (ks. antasidit)
Czech: Nepokládá se za nutné separovat ani upravovat dávku (viz kapitola Antacida).
Finnish: Havaittu merkittävä pieneneminen amprenaviirin Cmin:ssa voi johtaa virologiseen epäonnistumiseen potilailla.
Czech: Pozorované významné snížení Cmin amprenaviru může u pacientů vést k virologickému selhání.
Finnish: Potilailla, joilla on entuudestaan maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, on enemmän poikkeamia maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ja heitä tulee seurata normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové terapie zvýšenou frekvenci jaterních funkčních abnormalit a mají být pravidelně kontrolováni podle standardních postupů.
Finnish: Fosamprenaviiri muuttuu ihmisessä amprenaviiriksi.
Czech: Fosamprenavir je u člověka konvertován na amprenavir.
Finnish: ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKEVALMISTEET
Czech: ANTIRETROVIROVÁ LÉČIVA
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 5 %:lla hoidetuista aikuispotilaista) fosamprenaviiri/ritonaviiriyhdistelmällä olivat ruoansulatuselimistön reaktiot (pahoinvointi, ripuli, mahakivut ja oksentelu) ja päänsärky.
Czech: Nejčastěji (> 5 % léčených dospělých pacientů) hlášenými nežádoucími účinky při podávání kombinace léčiv fosamprenavir/ritonavir byly gastrointestinální účinky (nevolnost, průjem, bolest břicha a zvracení) a bolest hlavy.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko puolustuskyky ja heille voi kehittyä vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) muita helpommin.
Czech: Pacienti s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají oslabený imunitní systém a s větší pravděpodobností u nich dojde k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Finnish: Potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittoreita (PI), Telzirin valinnan tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen tuloksiin sekä potilaan aikaisemmin saamaan antiretroviruslääkitykseen (ks. kohta 5.1).
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI), má být volba přípravku Telzir založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí terapie (viz bod 5.1).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hetfordshire, SG12 0DJ, Iso-Britannia
Czech: Potahované tablety Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertforshire SG12 0DJ, Velká Británie.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä - myös rohdosvalmisteita ja muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) - to se týká i rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Tuote sisältää myös säilöntäaineita: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Tento přípravek obsahuje též konzervační látky: methylparaben (E218) a propylparaben (E216), další informace viz příbalová informace.
Finnish: Yli puolella raportoiduista tapauksista proteaasi-inhibiittorihoitoa jatkettiin tai se aloitettiin uudestaan, jos se oli keskeytetty.
Czech: Některým pacientům bylo nutno podat faktor VIII. Ve více než polovině hlášených případů terapie inhibitory proteázy pokračovala nebo byla po přerušení znovu zahájena.
Finnish: • ihottumat (punainen, koholla oleva tai kutiava) - jos ihottuma on vaikea, voit joutua lopettamaan tämän lääkkeen käytön
Czech: • kožní vyrážky (zčervenání, otok nebo svědění) - pokud je kožní vyrážka závažná, musíte přestat přípravek užívat;
Finnish: Kohonneet ketiapiinin pitoisuudet plasmassa voivat johtaa koomaan.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu v plazmě může vést ke komatu.
Finnish: • metadoni (heroiinin korvaushoito)
Czech: • methadon (náhrada heroinu);
Finnish: Muista proteaasiinhibiittoreista olevan tiedon perusteella midatsolaamin pitoisuuksien plasmassa odotetaan olevan merkittävästi korkeampia,
Czech: Na základě dat s jinými inhibitory proteáz budou plazmatické koncentrace midazolamu výrazně vyšší,
Finnish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Finnish: kaikki potilaat CD4-solujen määrä < 50
Czech: Počet buněk CD4+ < 50
Finnish: Jos unohdat ottaa Telzir-annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten aikasempaan tapaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Telzir Když zapomenete užít dávku přípravku Telzir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Finnish: Useimmat fosamprenaviiri/ritonaviiriyhdistelmään liittyvät haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, ne alkoivat hoidon aikaisessa vaiheessa ja rajoittivat hoitoa vain harvoin.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s kombinovanou léčbou fosamprenavirem/ritonavirem byla mírná až středně závažná, objevující se na počátku léčby a jen vzácně omezující léčbu.
Finnish: Joissain harvoissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia (rabdomyolyysi).
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza).
Finnish: Keskimääräiset AAUCMB:t (log10 kopiota/ml) ITT (E) ryhmässä (havaintoanalyysi) viikon 48 kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) ja muu teho alaryhmittäin esitetään alla olevassa taulukossa:
Czech: Průměrné plochy pod křivkou minus výchozí hodnota (AAUCMB) (log10 kopií/ml) v populaci všech randomizovaných subjektů [ITT(E)] (observační analýza) ve 48. týdnu (primární cíl studie) a další data týkající se účinnosti léčby jsou popsány v následujících tabulkách:
Finnish: Pravastatiinia tai fluvastatiinia suositellaan, koska niiden metabolia ei ole riippuvaista CYP 3A4:stä ja niillä ei oleteta olevan yhteisvaikutuksia proteaasiinhibiittoreiden kanssa.
Czech: Doporučuje se podávat pravastatin nebo fluvastatin, protože jejich metabolismus je nezávislý na CYP3A4 a interakce s inhibitory proteázy se neočekávají.
Finnish: Proteaasinestäjähoidon (kuten Telzir-hoidon) aikana voi olla lisääntynyttä verenvuotoa.
Czech: Při užívání inhibitorů proteázy (jako např. Telzir) se může vyskytnout zvýšené krvácení.
Finnish: Keskeisissä Telzir-tutkimuksissa fosamprenaviiria ja ritonaviiria saavilla sulfonamideille allergisilla potilailla ei osoitettu olevan suurempi vaara saada ihottumia kuin potilailla, joilla ei ole sulfonamidiyliherkkyyttä.
Czech: V hlavních studiích přípravku Telzir se mezi pacienty užívajícími fosamprenavir s ritonavirem nevyskytly známky zvýšeného rizika exantémů u pacientů s alergií na sulfonamidy v anamnéze oproti pacientům, kteří neměli alergii na sulfonamidy.
Finnish: ADRENERGISET ALFA 1-RESEPTORIANTAGONISTIT alfutsosiini
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENERGNÍCH RECEPTORŮ
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot mahdollisia, esim. sydämen rytmihäiriöt.
Czech: Možnost závažné a/nebo život ohrožující reakce, jako jsou srdeční arytmie.
Finnish: Fosamprenaviirikerta-annoksen jälkeen amprenaviirin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia lääkkeen ottamisesta.
Czech: Po jednorázové perorální dávce fosamprenaviru je dosaženo maximálních plazmatických koncentrací přibližně za 2 hodiny po podání.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet jonkin verran antiretroviraalista lääkitystä, Telzirin yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas kuin yhdistelmä lopinaviiri / ritonaviiri.
Czech: U dospělých, kteří již byli dříve po nějakou dobu antiretrovirotiky léčeni, se neprokázalo, že by byl Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru stejně účinný jako lopinavir/ritonavir.
Finnish: Ritonaviiri indusoi CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 entsyymejä ja glukuronosyylitransferaasia.
Czech: Ritonavir indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 a glukuronosyltransferázu.
Finnish: Potilaita, joilla on munuaisten toimintahäiriö, ei ole tutkittu erikseen.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebyli specificky studováni.
Finnish: Tarkista luettelo kohdan 2 alussa, otsikon "Älä ota Telziriä" alla.
Czech: Zkontrolujte seznam těchto léčiv v bodě „Neužívejte Telzir" na začátku odstavce 2 této příbalové informace.
Finnish: Vaikeat tai henkeä uhkaavat iho-reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma, ovat harvinaisia.
Czech: Případy těžkého nebo život ohrožujícího exantému, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, jsou vzácné.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Czech: Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky
Finnish: Amprenaviiriin liittyviä aineosia havaittiin rotan maidossa, mutta ei tiedetä erittyykö amprenaviiri äidinmaitoon.
Czech: V mléce potkanů byl nalezen materiál související s amprenavirem, avšak není známo, zda amprenavir proniká do lidského mléka.
Finnish: Ottaen huomioon lisääntymistoksisuuskokeiden alhainen altistus, Telzirin kehitystoksisuutta ei ole täysin selvitetty.
Czech: Vzhledem k nízkým expozicím použitým ve studiích reprodukční toxicity možnou vývojovou toxicitu přípravku Telzir nelze úplně stanovit.
Finnish: Kun raskaana olevan naisen HIV-infektiota päätetään hoitaa antiretroviruslääkkeillä ja näin vähentää vertikaalisen tartunnan riskiä vastasyntyneelle, on otettava huomioon sekä eläinkokeista kertynyt tutkimustieto (ks. kohta 5.3), että kliininen kokemus raskaana olevien naisten hoidosta.
Czech: Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následném omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být vzaty v úvahu údaje získané ze studií na zvířatech (viz bod 5.3), stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telziriä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telzir užívat
Finnish: Samoin amprenaviiri ja ritonaviiri saattavat muuttaa muiden sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat tätä kautta.
Czech: A obdobně podání fosamprenaviru s ritonavirem může modifikovat farmakokinetiku jiných léčivých látek, které sdílejí tuto metabolickou cestu.
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4)
Czech: Může být příčinou závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Finnish: Tabletit ovat kapselinmallisia, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia ja niissä on merkintä GXLL7 toisella puolella.
Czech: Tablety jsou tvaru tobolky, bikonvexní, růžové a na jedné straně mají označení „GXLL7".
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa täysikasvuisilla rotilla ja koirilla fosamprenaviiri sai aikaan ruoansulatuskanavan häiriöitä (syljeneritystä, oksentelua ja löysiä tai nestemäisiä ulosteita) sekä maksamuutoksia (maksan painon nousua, seerumin maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntymistä ja mikroskooppisia muutoksia, myös maksasolujen nekroosia).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u dospělých potkanů a psů fosamprenavir navodil známky gastrointestinálních poruch (slinění, zvracení a řídkou až tekutou stolici) a hepatální změny (zvýšené hmotnosti jater, elevace aktivit jaterních enzymů v séru a mikroskopické změny, včetně hepatocytární nekrózy).
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Iso-Britannia tai
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie.
Finnish: Lääkäri laskee potilaalle oikean annoksen painon mukaan.
Czech: Váš lékař Vám určí vhodnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Sen vuoksi lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia, estäjiä tai substraatteja, on käytettävä varoen, kun niitä annostellaan samanaikaisesti Telzir + ritonaviirin kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: Proto léčiva, která jsou induktory, inhibitory nebo substráty CYP3A4, se musejí používat s opatrností, jsou-li podávána souběžně s přípravkem Telzir s ritonavirem (viz body 4.3 a 4.5).
Finnish: Joskus harvoin ihottuma voi muuttua vaikeaksi ja vakavaksi (Stevens Johnson -syndrooma).
Czech: Vzácně tato kožní vyrážka může mít těžký a závažný průběh (Stevens-Johnsonův syndrom).
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia, kuten vakavia ihottumia ja maksan aminotransferaasiarvojen kohoamista on myös raportoitu (vrt. kohtaa Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Czech: Rovněž byly hlášeny závažnější nežádoucí účinky jako těžké výsevy kožní vyrážky a zvýšení jaterních transamináz (odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Finnish: Telzir toimitetaan muovipulloissa, jotka sisältävät 225 ml oraalisuspensiota.
Czech: Telzir je dodáván v plastových lahvích obsahujících 225 ml perorální suspenze.
Finnish: Amprenaviirin ilmeinen jakautumistilavuus Telzirin annostelun jälkeen on noin 430 l (6 l/kg olettaen henkilön painoksi 70 kg), mikä antaa ymmärtää, että jakautumistilavuus on suuri ja amprenaviiria imeytyy vapaasti systeemisen verenkierron ulkopuolisiin kudoksiin.
Czech: Zdánlivý distribuční objem amprenaviru po podání přípravku Telzir je přibližně 430 l (6 l/kg při předpokládané tělesné hmotnosti 70 kg), což svědčí o velkém distribučním objemu s volným průnikem amprenaviru do tkání mimo systémovou cirkulaci.