FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowano też reakcje nadwrażliwości typu późnego o mniejszym stopniu nasilenia, obejmujące wysypkę, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
Lithuanian: Be to, buvo stebėtos uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių atveju pasireiškė tokie simptomai: išbėrimas, pykinimas, nuovargis, mialgija, galvos skausmas ir veido edema.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka leku Benlysta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin - tak długo, jak jest chroniona przed światłem.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų tol, kol švirkštas yra apsaugotas nuo šviesos.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w dokładnie to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Lithuanian: • Negalima leisti kiekvieną kartą į tą pačią vietą.
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo stebėtas kliniškai reikšmingų reakcijų pasikartojimas po tinkamo pradinio simptomų gydymo (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: • Nasadkę należy zdjąć poprzez jej ściągnięcie lub odkręcenie.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį su žiedu jį traukdami arba nusukdami.
Polish: Rysunek 7.
Lithuanian: 7 paveikslėlis
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jeigu tai įvyko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kurie stebės, ar Jums neatsiranda šalutinio poveikio požymių ir simptomų, o prireikus, šiuos simptomus gydys.
Polish: Tabela 3 - Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów pediatrycznych w 52. tygodniu
Lithuanian: Atsako dažnis 52-ąją savaitę vaikų populiacijoje
Polish: Benlysta będzie podawana równolegle z dotychczas przyjmowanymi lekami stosowanymi w leczeniu tocznia.
Lithuanian: Benlysta bus vartojamas kartu su įprastu vilkligės gydymu.
Polish: Stosowanie leku Benlysta zwykle nie jest zalecane, jeżeli pacjentka jest w ciąży.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Benlysta vartoti dažniausiai nerekomenduojama.
Polish: Leukopenia: Częstość występowania leukopenii zgłoszonej jako zdarzenie niepożądane wynosiła 3% w grupie leku Benlysta oraz 2% w grupie placebo.
Lithuanian: Leukopenijos, apie kurias buvo pranešta kaip apie nepageidaujamą reiškinį, buvo diagnozuotos 3 % Benlysta vartojusių pacientų ir 2 % placebą vartojusių pacientų.
Polish: • Nie należy dzielić się lekiem Benlysta w ampułko-strzykawce z inną osobą.
Lithuanian: • Negalima duoti savo Benlysta užpildyto švirkšto kitam asmeniui.
Polish: Rysunek 5.
Lithuanian: 5 paveikslėlis
Polish: Wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie gardła, zapalenie jamy nosowej i gardła, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
Lithuanian: Virusinis gastroenteritas, faringitas, nazofaringitas, virusų sukelta viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Benlysta może trwać dłużej i być nieprzyjemne.
Lithuanian: (2 paveikslėlis) Šalto Benlysta suleidimas gali trukti ilgiau ir gali būti juntamas diskomfortas.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniu zawierającym 4 ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Tiekiamos 1 užpildyto švirkšto ir 4 užpildytų švirkštų pakuotės.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, z igłą skierowaną z daleka od siebie (Rysunek
Lithuanian: • Paimkite užpildytą švirkštą už korpuso nuo savęs nukreipta adata (6a paveikslėlis).
Polish: Leku Benlysta do podawania podskórnego nie wolno podawać do żyły (dożylnie).
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta negalima suleisti į veną.
Polish: Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo pojawienie się nowych objawów:
Lithuanian: Depresija gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių, o mintys apie savižudybę ir bandymas žudytis - ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių. Jeigu jaučiatės prislėgti, kyla minčių apie savęs žalojimą ar kitų kankinančių minčių arba pasireiškia depresija ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų:
Polish: • Nie należy zakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
Lithuanian: • Negalima dangtelio uždėti atgal ant adatos.
Polish: Odsetek pacjentów bez pogorszenia oceny PGA
Lithuanian: Pacientų, kurių BGĮ nepablogėjo, procentinė dalis
Polish: Odsetek odpowiedzi SRI w tygodniu 52.
Lithuanian: Atsako dažnis 52-ąją savaitę
Polish: Uaktywniona osłonka igły
Lithuanian: Aktyvuotas apsauginis gaubtelis
Polish: Względny udział poziomu BLyS w patofizjologii SLE nie jest do końca poznany.
Lithuanian: BLyS titrai plazmoje susiję su SRV ligos aktyvumu. Santykinė BLyS titrų reikšmė SRV patologinei fiziologijai iki galo neišaiškinta.
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolki ze szkła typu 1 (5 ml), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierające 120 mg proszku.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (5 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 120 mg miltelių.
Polish: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Lithuanian: 20,7 (p=0,0844)
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia tych objawów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE (standardowa opieka), obejmującego wybrane spośród następujących leków (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (standartinė priežiūra), pagal kurį buvo vartojami bet kurie iš šių vaistinių preparatų (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
Polish: Stwierdzona różnica vs placebo
Lithuanian: Nustatytas skirtumas, palyginti su placebu
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg belimumabo.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę oraz nasadkę igły należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį su žiedu išmeskite į talpyklę su sandariai uždaromu dangčiu.
Polish: Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolki ze szkła typu 1 (20 ml), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierające 400 mg proszku.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (20 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 400 mg miltelių.
Polish: Liczba limfocytów B powracała do normy po odstawieniu belimumabu około 1 roku po porodzie u małp dorosłych oraz do 3. miesiąca życia u noworodków małp; poziom IgM u niemowląt narażonych na działanie belimumabu in utero powracał do normy do ukończenia 6 miesięcy.
Lithuanian: Nutraukus gydymą belimumabu, B ląstelių kiekis suaugusių beždžionių organizme vėl tapo toks, koks buvo prieš gydymą, maždaug per vienerius metus po jauniklių atsivedimo, o beždžionių jauniklių organizme - trečią gyvenimo mėnesį.
Polish: Usunięcie zużytej ampułko-strzykawki
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį išmeskite
Polish: Przed wlewem leku Benlysta można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų (žr.
Polish: Badania dotyczące podawania dożylnego nie wykluczały pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
Lithuanian: Pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, nebuvo pašalinti iš vartojimo į veną tyrimų.
Polish: U zakwalifikowanych pacjentów występował aktywny SLE, określony kryteriami: SELENA-SLEDAI ≥8 i obecne były przeciwciała przeciwjądrowe (ANA lub anty-dsDNA) stwierdzone w testach (miano ANA ≥1:80 i/lub obecność anty-dsDNA [≥30 jednostek/ml]) w badaniu przesiewowym.
Lithuanian: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Indexsisteminės raudonosios vilkligės ligos aktyvumo indeksas) ir buvo nustatyti antikūnai prieš branduolį (APB arba prieš dsDNR) (APB titrai  1:80 ir [arba] aptikti antikūnai prieš dsDNR [ 30 vienetų/ml]).
Polish: Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:
Lithuanian: Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Następnie należy pozwolić skórze wyschnąć.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti ore.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 313 μg/ml (zakres: 173-573 μg/ml) w oparciu o symulację profilu stężenia w czasie z wykorzystaniem typowych wartości parametrów dla modelu farmakokinetycznego w populacji.
Lithuanian: Remiantis koncentracijos grafiku, naudojant įprastus farmakokinetikos populiacijoje modelio parametrus, didžiausia koncentracija serume buvo 313 µg/ml (kitimo sritis: 173-573 µg/ml).
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na takie aktywności na podstawie właściwości farmakologicznych belimumabu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į belimumabo farmakologines savybes, žalingo poveikio šiai veiklai nesitikima.
Polish: Mechanizm działania belimumabu może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo rizika.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów leczonych lekiem Benlysta.
Lithuanian: Nėra duomenų, ar pacientą, kuris vartoja Benlysta, gali antriniu būdu užkrėsti asmuo, kuris paskiepytas gyva vakcina.
Polish: Po rekonstytucji z każdej fiolki można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg belimumabu).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno flakono galima ištraukti 1,5 ml (atitinka 120 mg belimumabo).
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest największe podczas dwóch pierwszych wlewów; jednak należy mieć je na uwadze przy każdym podaniu leku.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų infuzijų metu .
Polish: Po rekonstytucji, z każdej fiolki 5 ml można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg belimumabu).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno 5 ml flakono galima ištraukti 1,5 ml tirpalo (atitinka 120 mg belimumabo).
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - z blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - sudėtinė pakuotė, 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius) - su mėlynu langeliu
Polish: Placebo (n=287)
Lithuanian: Placebas (n=287)
Polish: Tabela działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, mediana poziomu przeciwciał antydsDNA w 52. tygodniu była zmniejszona o 56% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do 41% u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Antikūnų prieš dsDNR titrų, 52-ą savaitę išmatuotų pacientams, kurių organizme prieš pradedant tyrimą buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, mediana vartojant Benlysta sumažėjo 56 %, palyginti su 41 % vartojant placebą.
Polish: U pacjentów pediatrycznych, odsetek odpowiedzi SRI zaobserwowany u pacjentów otrzymujących lek Benlysta był wyższy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, palyginti su placebo, didesnei daliai vaikų populiacijos pacientų buvo pasiektas SRI atsakas.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji z proszku 120 mg Rekonstytucja
Lithuanian: 120 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Polish: Zaburzenia w miejscu podania: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła odpowiednio: 6,1% (34/556) i 2,5% (7/280) u pacjentów w grupie otrzymującej lek Benlysta oraz w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Remiantis vartojimo po oda tyrimo duomenimis, reakcijos injekcijos vietoje Benlysta ar placebą vartojusiems pacientams pasireiškė atitinkamai 6,1 % (34 iš 556) ir 2,5 % (7 iš 280) dažnumu.
Polish: • ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek (patrz punkt 5.1)
Lithuanian: • su sunkia aktyvia vilklige susijęs nefritas (žr.
Polish: Po rekonstytucji z każdej fiolki można pobrać objętość 5 ml (co odpowiada 400 mg belimumabu).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno flakono galima ištraukti 5 ml (atitinka 400 mg belimumabo).
Polish: W grupie pacjentów z przeciwciałami anty-dsDNA, u 16% osób leczonych lekiem Benlysta nastąpiła zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA, w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo do tygodnia 52.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, 52-ą savaitę antikūnų prieš dsDNR nebuvo aptikta 16 % Benlysta gydytų pacientų, palyginti su 7 % pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Zebranie i sprawdzenie potrzebnych materiałów Zebranie potrzebnych materiałów
Lithuanian: Paimkite ir patikrinkite priemones
Polish: Immunizacja
Lithuanian: Imunizacija
Polish: Histydyny monochlorowodorek
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas Polisorbatas 80
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub pojedynczy wstrzykiwacz leku Benlysta mogą być przechowywane w temperaturze do maksymalnie 25°C przez okres do 12 godzin.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį ne ilgiau kaip 12 valandų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Polish: Placebo* (n=287)
Lithuanian: Placebas* (n=287)
Polish: Nasadka igły
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: - Jeigu pastojote gydymo Benlysta metu, pasakykite gydytojui.
Polish: (86%; >7,5 mg/dobę odpowiednika prednizonu - 60%), leki immunosupresyjne (46%) i leki przeciwmalaryczne (69%).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (86 %; > 7,5 mg prednizono ekvivalentų per parą 60 %), imunosupresantai (46 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (69 %).
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące rozrodczości u ciężarnych małp makaków otrzymujących belimumab w dawce 150 mg/kg we wlewie dożylnym (dawka około 9 razy większa od przewidywanej maksymalnej ekspozycji klinicznej u ludzi), co 2 tygodnie, przez okres do 21 tygodni.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimai atlikti su vaikingomis cynomolgus beždžionėmis, kurioms infuzijos į veną būdu kas 2 savaites iki 21 savaitės buvo leidžiamos 150 mg/kg belimumabo dozės (ekspozicija maždaug 9 kartus didesnė už didžiausią numatytą klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme), ir įvertinus toksinį poveikį patelei, vystymuisi ar teratogeninį poveikį, gydymas belimumabu nebuvo susijęs su tiesioginiu ar netiesioginiu kenksmingu poveikiu.
Polish: Zawartość przeznaczonej do użytku jednorazowego fiolki, odpowiadającą 120 mg belimumabu, należy rozpuścić w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe belimumabu wynoszące 80 mg/ml.
Lithuanian: Vienkartiniame flakone esančią 120 mg belimumabo dozę reikia ištirpinti 1,5 ml sterilaus injekcinio vandens, kad galutinė belimumabo koncentracija būtų 80 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji, z każdej fiolki 20 ml można pobrać objętość 5 ml (co odpowiada 400 mg belimumabu).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno 20 ml flakono galima ištraukti 5 ml tirpalo (atitinka 400 mg belimumabo).
Polish: W trakcie rekonstytucji fiolka powinna pozostawać w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C); należy delikatnie nią poruszać ruchem kołowym przez 60 sekund co 5 minut do czasu rozpuszczenia proszku.
Lithuanian: Ruošdami, flakoną laikykite kambario temperatūroje (15C-25C), švelniai pasukiodami flakoną 60 sekundžių kas 5 minutes, kol milteliai ištirps.
Polish: U pacjentów tych występował aktywny SLE, określony kryteriami: SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment - narodowa ocena bezpieczeństwa estrogenów w toczniu rumieniowatym układowym; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Indexwskaźnik aktywności choroby w toczniu rumieniowatym układowym) ≥6 i obecne były przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) stwierdzone w testach (miano ANA ≥1:80 i/lub obecność anty-dsDNA [≥30 jednostek/ml]) w badaniu przesiewowym.
Lithuanian: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - sisteminės raudonosios vilkligės ligos aktyvumo indeksas) ir aptikti antikūnai prieš branduolį (APB) (APB titrai  1:80 ir [arba] aptikti antikūnai prieš dsDNR [ 30 vienetų/ml]).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - FIOLKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności reprodukcyjnej.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belimumabum
Lithuanian: Benlysta 120 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Benlysta 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui belimumabas
Polish: Rysunek 10.
Lithuanian: 10 paveikslėlis
Polish: >1/10 000 do <1/1000
Lithuanian: reti nuo  1/10 000 iki < 1/1 000.
Polish: fiolka (szkło)
Lithuanian: flakonas (stiklinis)
Polish: Izolowana perfuzja kończyny (podanie dotętnicze)
Lithuanian: Izoliuotos galūnės perfuzijai (leisti į arteriją)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Polish: 4 fiolki
Lithuanian: 1 mg 4 flakonai
Polish: Przechowywać w lodówce
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Polish: PC: {numer} [kod produktu] SN: {numer} [numer seryjny]
Lithuanian: PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Polish: Wielka księżna Luksemburga
Lithuanian: Liuksemburgo Didžioji Hercogystė
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Melfalan:
Lithuanian: Melfalanas:
Polish: 1121 Wiedeń
Lithuanian: 1121 Viena
Polish: - jeśli pacjentka jest ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
Polish: Hiperkalcemia >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Lithuanian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Polish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksembourg
Lithuanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Liuksemburgas
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Polish: W każdym przypadku, gdy to możliwe, należy dokonać chirurgicznego usunięcia pozostałości guza.
Lithuanian: Jeigu tik įmanoma, naviko likučius reikia pašalinti chirurginiu būdu.
Polish: Aktywność przeciwnowotworowa in vivo opiera się prawdopodobnie na działaniach bezpośrednich i pośrednich.
Lithuanian: In vivo antinavikinis aktyvumas tikriausiai priklauso nuo tiesioginio ir netiesioginio poveikio.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów podczas pierwszych trzech dni po ILP.
Lithuanian: Todėl pirmąsias tris dienas po IGP procedūros pacientai turi būti stebimi.
Polish: Jednakże leczenie to jest leczeniem wyłącznie miejscowym i nie jest spodziewane, aby miało ono wpływ na przeżycie.
Lithuanian: Tačiau šis specifinis vietinis gydymas įtakos išgyvenimui nedaro.
Polish: Należy dokonywać pomiarów w celu upewnienia się, że czas trwania zmniejszonej podaży tlenu do kończyny był tak krótki jak to możliwe (maksymalnie 20 minut).
Lithuanian: Reikia užtikrinti, kad galūnė be deguonies tiekimo būtų kuo trumpiau (daugiausia 20 minučių).
Polish: W razie konieczności jej powtórzenia nie może to nastąpić przed upływem co najmniej sześciu tygodni od pierwszego ILP.
Lithuanian: Tačiau jeigu darys, tai ne anksčiau kaip praėjus mažiausiai 6 savaitėms po pirmosios IGP.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros
Polish: Końcowy okres półtrwania maksymalnej tolerowanej dawki dożylnej (150 µg/m2) wynosił 15-30 minut.
Lithuanian: Galutinis didžiausios toleruojamos intraveninės dozės (150 mkg/m2) pusinės eliminacijos laikas buvo 15 - 30 minučių.
Polish: Beromun powinien być podawany tylko wtedy, gdy przeciek jest mniejszy niż 10%.
Lithuanian: Beromun leidžiamas tik esant mažesniam nei 10 % nuotėkiui.
Polish: W składzie roztworu nie ma konserwantów i jest on wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Preparate konservantų nėra, jis vartojamas vieną kartą.
Polish: Układ perfuzyjny (pompa perystaltyczna, oksygenator z wmontowanym zbiornikiem, wymiennik ciepła, łączące dreny) powinien zostać przygotowany przed zabiegiem operacyjnym i napełniony około 700 do 800 ml perfuzatu, o hematokrycie 0,25 do 0,30.
Lithuanian: Perfuzijos sistema (ritininė pompa, oksigenatorius su integruotu rezervuaru, šilumos keitiklis, jungiamieji vamzdeliai) turi būti paruošta prieš operaciją ir užpildyta 700 - 800 ml perfuzinio skysčio, kai hematokritas yra 0,25 - 0,30.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność u kobiet i mężczyzn.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Polish: Zmiany obserwowane po podaniu leku w małej dawce w czasie 13-tygodniowych badań, mogą zostać zaklasyfikowane jako minimalne i przemijające.
Lithuanian: Pokyčiai, išryškėję per 13 savaičių vartojant mažas dozės, gali būti priskiriami minimaliems ir visiškai grįžtamiems.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Beromun u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Beromun saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Polish: Można to wyjaśnić poprzez wykonanie arteriogramu.
Lithuanian: Tai nustatoma atlikus arteriogramas.
Polish: Nie wiadomo, czy tazonermina przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar tasonerminas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Nie znaleziono dowodów na działanie mutagenne ani w badaniach in vivo ani in vitro.
Lithuanian: Apie mutageninį poveikį nei in vivo, nei in vitro duomenų nėra.
Polish: Zakażenie, zakażenie ran
Lithuanian: infekcija, infekuota žaizda.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunomodulatory, kod ATC: L03A X11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX11.
Polish: 3 lata Roztwór:
Lithuanian: 3 metai Paruoštas tirpalas
Polish: - ból głowy
Lithuanian: - galvos skausmas;
Polish: Leukopenia, trombocytopenia,
Lithuanian: leukopenija, trombocitopenija.
Polish: Dotychczas nie obserwowano istotnych interakcji, jednak zawsze należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos iki šiol nepastebėta, tačiau reikia elgtis atsargiai (žr. 4.5 skyrių).