FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 Marzo 2009
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
English: Control vaccine N=10,201
Italian: Vaccino di controllo N=10.201
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Italian: La maggior parte di queste reazioni erano di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
English: The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Italian: I risultati non erano statisticamente significativi in tutte le analisi condotte nello studio COMPAS.
English: Children above 5 years old
Italian: Bambini sopra i 5 anni di età
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere per completare la serie delle iniezioni.
English: Information on protection conferred by the vaccine
Italian: Informazioni sulla protezione conferita dal vaccino
English: The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Italian: La persistenza della protezione contro la B-CAP e la C-CAP nell'età superiore ai 36 mesi non è attualmente stabilita.
English: No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Italian: Un rapporto diretto di causa-effetto non può essere desunto da studi osservazionali di tal tipo.
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Italian: Convulsioni (incluse convulsioni febbrili)
English: Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento al seno né studi di riproduzione animale.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Italian: Le implicazioni di questi risultati per l'efficacia protettiva non sono note.
English: For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Italian: Per i bambini di età superiore ai 5 anni la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite, pertanto la vaccinazione di questi bambini non è raccomandata.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario che protegge il bambino contro queste malattie.
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi dello pneumococco.
English: In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Italian: Inoltre le GMT OPA si trovavano nei medesimi intervalli per entrambi i gruppi.
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Italian: Non è noto se la riduzione nei livelli anticorpali abbia un impatto sulla protezione contro la malattia pneumococcica.
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Italian: Le reazioni avverse (per tutti i gruppi di età) sono di seguito riportate in ordine di frequenza.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire è essenzialmente “senza sodio”.
English: Uncommon Nausea (age 2 to 5 years)
Italian: Non comune Nausea (età da 2 a 5 anni)
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Italian: Tuttavia, se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.
English: Type of IPD
Italian: Tipo di IPD
English: Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà questo vaccino al bambino.
English: Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Italian: I risultati dell'efficacia del vaccino in bambini di età> 36 mesi suggeriscono un declinare della protezione.
English: If your child misses an injection
Italian: Se il bambino salta un'iniezione
English: Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Italian: Tabella 5: Tassi di IPD e corrispondenti riduzioni dei tassi in Finlandia IPD
English: • allergic reactions such as skin allergies
Italian: • reazioni allergiche quali allergie cutanee
English: The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Italian: La proporzione dei soggetti che ricevevano la dose di richiamo nella coorte ATP era il 92,3% in entrambe le analisi.
English: For adsorbent, see section 2.
Italian: Per l'adsorbente, vedere paragrafo 2.
English: Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate nell'ordine di gravità decrescente.
English: Children with splenic dysfunction
Italian: Bambini con disfunzione splenica
English: The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Synflorix in bambini sopra 5 anni di età non sono state stabilite.
English: Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Italian: Inoltre, 19.466 bambini e 116 neonati prematuri hanno ricevuto un richiamo di Synflorix nel secondo anno di vita.
English: Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Italian: I risultati suggeriscono un profilo di reattogenicità e di sicurezza di Synflorix comparabile fra questi bambini appartenenti a gruppi ad alto rischio ed i bambini sani.
English: (4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
Italian: (4) Sierotipi individuali per i quali è stata raggiunta la significatività statistica nell'analisi di effectiveness effettuata controllando per i fattori confondenti (non è stato realizzato l'aggiustamento per la molteplicità).
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Italian: Negli studi prospettici, lo Streptococcus pneumoniae è stato ritenuto responsabile del 30-50% dei casi di polmonite.
English: After first opening of the 2-dose vial, immediate use is recommended.
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 2 dosi, si raccomanda l'utilizzo immediato.
English: Vaccine efficacy n
Italian: Efficacia del vaccino n
English: If not used within 28 days it should be discarded.
Italian: Se non viene utilizzato entro 28 giorni deve essere scartato.
English: For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Italian: Per altri sierotipi del vaccino il numero di casi di OMA era troppo limitato per consentire di trarre qualsiasi conclusione circa l'efficacia.
English: After first opening of multidose vial:
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino multidose:
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Italian: • il bambino ha un'infezione grave con una temperatura elevata (sopra i 38°C).
English: There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Italian: Non si è osservato un impatto della co-somministrazione sugli altri nove sierotipi pneumococcici.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiera.
English: The vaccine is a turbid white suspension.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca torbida.
English: For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Italian: Per i bambini di età superiore a 12 mesi, il rischio di dolore al sito di iniezione aumenta con l'aumentare dell'età.
English: Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Italian: La polmonite di differenti eziologie è la causa principale della morbidità e mortalità infantile a livello globale.
English: Any culture confirmed Any vaccine serotype(2)
Italian: Qualsiasi cultura confermata Qualsiasi sierotipo nel vaccino(2)
English: However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Italian: Tuttavia, valutata nell'insieme, si è osservata una tendenza per la diminuzione complessiva della colonizzazione da pneumococco.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non costituisce un problema.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad una qualsiasi delle proteine vettrici.
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL52
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Italian: I risultati dello studio COMPAS che è stato condotto in America Latina, devono essere interpretati con cautela a causa delle possibili differenze nella epidemiologia della polmonite in differenti localizzazioni geografiche.
English: (95% CI: 7.7; 34.2)
Italian: (95% IC: 7,7; 34,2)
English: • You will be told when your child should come back for the next injections.
Italian: • Verrà informato sulla data in cui il bambino dovrà tornare per la successiva iniezione.
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Italian: I batteri possono essere responsabili per il 60-70% degli episodi clinici di OMA.
English: Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Italian: Synflorix protegge solo contro le infezioni causate dai batteri per i quali il vaccino è stato sviluppato.
English: Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Italian: Synflorix non fornisce protezione contro altri micro-organismi.
English: Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Italian: Di questi neonati, rispettivamente 76, 96 e 49 hanno ricevuto una dose di richiamo.
English: In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Italian: In entrambi gli studi si assisteva ad una diminuzione significativa dei sierotipi individuali 6B e 19F.
English: Before NIP
Italian: Prima del NIP Dopo il NIP
English: Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
Italian: Synflorix è risultato essere immunogenico, inoltre in questo studio non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza.
English: The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Italian: L'efficacia del vaccino contro la B-CAP, osservata all'analisi ad interim, è presentata di seguito (tabella 2).
English: Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Italian: L'efficacia contro la polmonite è stata valutata nello studio COMPAS.
English: Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Italian: Synflorix può non agire al meglio se il bambino sta assumendo medicinali che ostacolano il sistema immunitario nel combattere le infezioni.
English: Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Italian: Una somministrazione profilattica di antipiretici prima o immediatamente dopo la somministrazione di vaccini può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili successive alla vaccinazione.
English: Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar
Italian: Non-inferiorità immunologica rispetto a Prevenar 7-valente
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Italian: Quando si utilizza un flaconcino multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere prelevata utilizzando un ago e una siringa sterili; si deve fare attenzione per evitare di contaminare il contenuto.
English: The results for protein D suggested comparable post-primary and post-booster immune responses between groups.
Italian: I risultati per la proteina D suggerivano risposte immunitarie comparabili tra i gruppi postvaccinazione primaria e post-richiamo.
English: Type or cause of AOM
Italian: Tipo o causa di OMA
English: As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.
Italian: Come per tutti i vaccini, Synflorix può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Synflorix complete the full vaccination course with Synflorix.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Synflorix completino l'intero corso di vaccinazione con Synflorix.
English: Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Italian: Non comune Apnea in neonati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4)
English: Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in 435 bambini da 2 a 5 anni di età non vaccinati precedentemente di cui 285 soggetti hanno ricevuto 2 dosi di Synflorix.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
Italian: Come con altri vaccini, ci si può attendere che una risposta immunitaria adeguata possa non essere ottenuta in pazienti che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
English: Synflorix should not be given if:
Italian: Synflorix non deve essere usato se:
English: • Synflorix is a turbid white suspension.
Italian: • Synflorix è una sospensione bianca torbida.
English: Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
Italian: Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b.
English: The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Italian: L'impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto sulle patologie pneumococciche in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia nelle diverse aree geografiche.
English: Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1)
Italian: Tabella 4: Riassunto dell'effectiveness di Synflorix per IPD in Brasile Tipi di IPD(1)
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Italian: Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.
English: Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Italian: Studi condotti con una formulazione di vaccino 11-valente, rappresentativa del Synflorix non hanno rivelato uno speciale rischio per gli esseri umani sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, e di tossicità per dose singola e ripetuta.
English: Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Italian: Di solito il bambino (da 6 settimane a 6 mesi di età) riceverà una serie di 4 iniezioni in accordo alle raccomandazioni ufficiali o potrebbe essere usato un ciclo differente dall'operatore sanitario.
English: 96.5% CI
Italian: 96,5% IC
English: The recommended immunisation series to ensure optimal protection consists of four doses, each of 0.5 ml.
Italian: La serie di immunizzazione raccomandata per garantire una protezione ottimale è costituita da quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml.
English: Kawasaki disease
Italian: Molto raro Malattia di Kawasaki
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia comune nell'età infantile con differenti eziologie.
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Italian: I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia nei neonati, oppure il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini più grandi di età.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Italian: Vaccini iniettabili differenti devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi.
English: Uncommon Diarrhoea, vomiting
Italian: Non comune Diarrea, vomito
English: 4-dose container 3 years
Italian: Contenitori da 4 dosi 3 anni
English: No. of IPD cases
Italian: No. di casi di IPD
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concomitantly.
Italian: La reattogenicità era più elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera.
English: Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Italian: Streptococcus pneumoniae ed Haemophilus Influenzae non-tipizzabile (NTHi) sono le cause più frequenti di OMA batterica nel mondo.
English: These can be recognised by: - raised and itchy rash (hives) - swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing - collapse
Italian: Queste possono essere riconosciute da: - eruzione cutanea sollevata e pruriginosa (orticaria) - gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie - collasso
English: Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Italian: Pertanto il grado e la durata della protezione contro la malattia pneumococcica invasiva e l'otite media dovuta a questi tre sierotipi in bambini di questo gruppo di età che abbiano ricevuto una dose singola di Synflorix non possono essere previsti.
English: No data are available on subcutaneous administration of Synflorix.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione suttocutanea di Synflorix.
English: Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
Italian: Terapia immunosoppressiva e immunodeficienza
English: In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Italian: In generale per le differenti schedule, sono state osservate risposte vaccinali comparabili, sebbene sia stata osservata una risposta immunitaria di un livello superiore per la schedula a 2-4-6 mesi.
English: Immunogenicity in special population
Italian: Immunogenicità in popolazioni speciali
English: N number of subjects per group n/% number/percentage of subjects reporting a first episode of B-CAP anytime from 2 weeks after the administration of the 3rd dose
Italian: N numero di soggetti per gruppo n/% numero/percentuale di soggetti che riporta un primo episodio di B-CAP in qualsiasi momento a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3a dose
English: It is also recommended to administer a medicine that lowers fever in children with convulsion disorders or with prior history of febrile convulsions.
Italian: Si raccomanda inoltre di somministrare un farmaco che abbassa la febbre nei bambini con disturbi convulsivi o con precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
English: Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
Italian: In alternativa, quando Synflorix viene somministrato nel contesto di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie composta da tre dosi, ciascuna da 0,5 ml.
English: Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune:
English: Other medicines and Synflorix
Italian: Altri medicinali e Synflorix
English: Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
Italian: Reazioni allergiche (quali eczema, dermatite allergica, dermatite atopica,) Molto raro Angioedema
English: Contents of the pack and other information What Synflorix contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Synflorix
English: Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Flaconcino multidose Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.