FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Naglazyme?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naglazyme?
Romanian: Tratamentul trebuie administrat în locuri unde este disponibil echipamentul de resuscitare pentru cazuri de urgenţe medicale.
Maltese: Għandu jingħata fejn ikun hemm tagħmir ta' risuxxitazzjoni disponibbli f'każ ta' emerġenza medika.
Romanian: De ce a fost aprobat Naglazyme?
Maltese: Għaliex ġie approvat Naglazyme?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 decembrie 2014 EMA/300/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Diċembru 2014
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) 1234/2008
Romanian: Ce sunt Oxynal și Targin?
Maltese: X'inhuma Oxynal u Targin?
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Oxynal, Targin și denumirile asociate depășesc riscurile asociate acestora pentru noua utilizare și că modificarea autorizației de introducere pe piață poate fi acordată în Germania și în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Oxynal, Targin u ismijiet assoċjati jegħlbu r-riskji tagħhom fl-użu l-ġdid u l-bidla għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Romanian: Compania dorea ca autorizația pentru utilizarea suplimentară în sindromul picioarelor neliniștite să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit („statele membre interesate").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni għall-użu addizzjonali fis-sindromu ta' riġlejn irrekwieti tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, lIsvezja u r-Renju Unit (l-Istati Membri "konċernati"). Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim fuq jekk għandhomx jaċċettaw din l-indikazzjoni ġdida u fit-2 ta' Mejju 2014, il-Ġermanja rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Romanian: Oxynal, Targin și denumirile asociate sunt comercializate în toate statele membre ale UE cu excepția Croației, Greciei, Lituaniei și Maltei.
Maltese: Oxynal, Targin u ismijiet assoċati jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE minbarra l-Kroazja, ilGreċja, il-Litwanja u Malta.
Romanian: Oxynal și Targin conțin două substanțe active: clorhidrat de oxicodonă, un analgezic opioid și clorhidrat de naloxonă, un antagonist opioid, care se adaugă pentru a contracara constipația indusă de opioide prin blocarea acțiunii oxicodonei la nivelul receptorilor opioizi prezenți în intestin.
Maltese: Oxynal u Targin fihom żewġ sustanzi attivi: oxycodone hydrochloride, analġesiku opjojde, u naloxone hydrochloride, antagonista opjojde, li jiġi miżjud biex jaħdem kontra stitikezza indotta minn opjojdi billi jimblokka l-azzjoni oxycodone f'riċetturi tal-opjojdi li jinstabu lokalment fl-imsaren.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Mundipharma GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-prodotti fis-suq hija Mundipharma GmbH.
Romanian: De ce au fost evaluate Oxynal și Targin?
Maltese: Għaliex ġew riveduti Oxynal u Targin?
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite este o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism.
Maltese: Is-sindromu ta' riġlejn irrekwieti huwa disturb li jġiegħel lill-pazjent iċaqlaq riġlejh u dirgħajh bla kontroll biex iwaqqaf sensazzjonijiet ta' skumdità, ta' uġigħ jew ta' sensazzjonijiet strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Oxynal, Targin și denumirile asociate (clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet fuq Oxynal, Targin u ismijiet assoċjati (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că studiul a demonstrat în mod convingător că Oxynal și Targin sunt benefice în tratamentul simptomelor sindromului picioarelor neliniștite, forma moderată până la foarte severă, atunci când terapia standard a eșuat.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fil-Kumitat, is-CHMP qabel li l-istudju wera b'mod konvinċenti li Oxynal u Targin huma ta' benefiċċju fil-kura ta' sintomi tas-sindromu ta' riġlejn irrekwieti severi sa severi ħafna meta tkun falliet terapija standard.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Namuscla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă pe zi.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula 1 kuljum.
Romanian: Alte informații despre Namuscla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Namuscla
Romanian: Tulburările miotonice sunt rare, iar Namuscla a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 noiembrie 2014.
Maltese: Disturbi mijotoniċi huma rari, u Namuscla ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Novembru 2014.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Namuscla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Namuscla?
Romanian: După 18 zile de tratament, scorul mediu pentru pacienții tratați cu Namuscla a scăzut de la 66 la 24, iar scorul pacienților care au luat placebo a scăzut de la 75 la 66.
Maltese: Wara 18-il jum ta' kura, il-punteġġ medju għall-pazjenti kkurati b'Namuscla naqas minn 66 għal 24, filwaqt li l-punteġġ għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo mar minn 75 għal 66.
Romanian: Namuscla este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor miotoniei (rigiditate musculară) la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, un grup de tulburări musculare ereditare.
Maltese: Namuscla huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' mijotonja (egħbusija tal-muskoli) f'pazjenti li jbatu minn disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, grupp ta' disturbi tal-muskoli li jintirtu.
Romanian: Compania a furnizat date de sprijin privind eficacitatea Namuscla și din literatura de specialitate.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data ta' appoġġ dwar l-effikaċja ta' Namuscla mil-letteratura.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate (care pot afecta până la 1 persoană din 10 000) sunt aritmii (tulburări de ritm cardiac) și o reacție puternică care afectează pielea, sângele și organele interne, numită reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji rrapportati (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10 000) huma arritmiji (disturbi tar-ritmu tal-qalb) u reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, l-organi tad-demm u interni, magħrufa bħala reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistematiċi (DRESS).
Romanian: Compania care comercializează Namuscla va furniza materiale educaționale pentru medici și un „card de avertizare pentru pacient" cu informații importante despre riscurile asociate cu medicamentul, în special riscul de aritmii.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Namuscla fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba u ‘kard tattwissija tal-pazjent' b'informazzjoni importanti dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċina, b'mod partikolari r-riskju ta' arritmiji.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Namuscla pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Namuscla li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Namuscla sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Namuscla hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Namuscla este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă mexiletină, la alte ingrediente ale medicamentului sau la anestezice locale (medicamente care blochează senzația, folosite pentru a preveni durerea într-o parte a corpului).
Maltese: Namuscla m'għandux jintuża f'pazjenti li jkunu sensittivi ħafna (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ilmeksiletina, u għal kwalunkwe sustanza oħra tal-mediċina, jew għal anestetiċi lokali (mediċini li jimblokkaw is-sensazzjoni użati għall-prevenzjoni tal-uġigħ f'parti tal-ġisem).
Romanian: De ce a fost autorizat Namuscla în UE?
Maltese: Għaliex Namuscla huwa awtorizzat fl-UE?
Romanian: Până la 10%
Maltese: Sa 10%
Romanian: Până la 5%
Maltese: Sa 5%
Romanian: Substraturi ale OCT2
Maltese: Substrati ta' OCT2
Romanian: Manifestările sistemice severe sunt responsabile pentru o rată de mortalitate de 10%.
Maltese: Manifestazzjonijiet sistemiċi severi huma responsabbli għal rata ta' mortalità ta' 10%.
Romanian: Cafeină
Maltese: Kaffeina
Romanian: Analiza primară
Maltese: Analiżi Primarja
Romanian: 30 de capsule 50 de capsule 100 de capsule 200 de capsule
Maltese: 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 200 kapsula iebsa
Romanian: • Disfuncție de nod sinusal (incluzând o frecvență sinusală < 50 bpm)
Maltese: • Disfunzjoni tas-sinus node (inkluż rata tas-sinus < 50 bpm)
Romanian: Mexiletină Placebo
Maltese: Mexiletine Plaċebo
Romanian: Substraturi ale altor enzime și transportori
Maltese: Substrati ta' enzimi u trasportaturi oħra
Romanian: Metabolizatori intermediari (IM)
Maltese: Metabolizzaturi intermedji (IM)
Romanian: Învelișul capsulei Oxid de fier (III) (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină
Maltese: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Ġelatina
Romanian: Mai mult de 50% Până la 2%
Maltese: Aktar minn 50% Sa 2%
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18.12.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.12.2018
Romanian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Marea Britanie
Maltese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, ir-Renju Unit
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Romanian: • Tahiaritmie ventriculară
Maltese: • Takiarritmija ventrikulari
Romanian: • Ghidul educațional pentru HCP;
Maltese: • Gwida edukattiva għall-HCPs;
Romanian: Doza de întreținere este de 1 până la 3 capsule zilnic, luate la intervale regulate în timpul zilei.
Maltese: Id-doża ta' manteniment hija 1 sa 3 kapsuli kuljum li jittieħdu f'intervalli regolari matul il-ġurnata kollha.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: blocaj atrioventricular
Maltese: Mhux magħruf: imblokk atrijoventrikulari
Romanian: • Hipersensibilitate la orice anestezic local
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe anestetiku lokali
Romanian: Mai puțin frecvente: bradicardie
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
Romanian: Incidența DRESS a fost raportată cu o incidență cuprinsă între 1:100 și 1:10000 pacienți tratați.
Maltese: L-inċidenza ta' DRESS ġiet irrappurtata bħala bejn 1:100 u 1:10.000 pazjenti ttrattati.
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Romanian: Conținutul capsulei Amidon din porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Romanian: Namuscla 167 mg capsule mexiletină
Maltese: Namuscla 167 mg kapsuli mexiletine
Romanian: Metabolizatori lenți (PM)
Maltese: Metabolizzaturi batuti (PM)
Romanian: • medicamente pentru probleme cardiace (lidocaină, tocainidă, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Romanian: Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Mhux magħruf: alluċinazzjonijiet, stat ta' konfużjoni Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Namuscla este furnizat în ambalaje blister care conțin 30, 50, 100 sau 200 de capsule.
Maltese: Namuscla huwa disponibbli f'pakketti b'folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul severității globale Număr de subiecți
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tas-Severità Numru ta' individwi
Romanian: Număr de subiecți
Maltese: Asjatiċi
Romanian: Polimorfism CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu f'CYP2D6
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din Al/PVC-PVdC care conțin 30, 50, 100 sau 200 de capsule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Aluminju/PVC/PVDC li fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Romanian: Indicele de eficacitate pe scala Impresiei clinice globale (CGI) Număr de subiecți
Maltese: Indiċi tal-Effikaċja tal-Impressjoni Globali Klinika (CGI, Clinical Global Impression)
Romanian: Metabolizatori ultrarapizi (UM)
Maltese: Metabolizzaturi rapidi ħafna (UM)
Romanian: Namuscla este un medicament care conține substanța activă mexiletină.
Maltese: Namuscla hu mediċina li fiha s-sustanza attiva mexiletine.
Romanian: O parte dintre medicamente, inclusiv anticonvulsivantele, antibioticele și mexiletina au fost identificate, de asemenea, drept cauze posibile.
Maltese: Bosta prodotti mediċinali, inkluż antikonvulsanti, antibijotiċi u wkoll mexiletine, ġew identifikati bħala kawżi possibbli.
Romanian: Frecvente: tahicardie
Maltese: Komuni:takikardija
Romanian: Vârsta Nu există niciun efect relevant clinic al vârstei asupra expunerii mexiletinei la adulți.
Maltese: Età M'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l-esponiment ta' mexiletine fl-adulti.
Romanian: Degradarea metabolică este efectuată pe diverse căi, inclusiv prin hidroxilare aromatică și alifatică, dezalchilare, dezaminare și Noxidare.
Maltese: Id-degradazzjoni metabolika tgħaddi minn diversi passaġġi, inkluż hydroxylation aromatika u alifatika, dealkylation, deamination u ossidazzjoni N.
Romanian: • Insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție în intervalul cu valori medii (40-49%) și reduse
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb b'porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' medda medja (40-49%) u mnaqqas (<40%)
Romanian: Terapie cardiacă, antiaritmice, clasa Ib codul ATC: C01BB02.
Maltese: Terapija kardijaka, antiarritmiċi, klassi Ib, Kodiċi ATC:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1325/001 - 004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1325/001 - 004
Romanian: • Infarct miocardic (acut sau în antecedente) sau unde Q anormale
Maltese: • Infart mijokardijaku (akut jew fil-passat), jew Q-waves anormali
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice (167 mg) și a unor doze multiple (83 mg de două ori pe zi timp de 8 zile) de mexiletină, clearance-ul total al mexiletinei a crescut semnificativ la fumători (de 1,3 până la 1,7 ori mai mult), din cauza inducerii CYP1A2, care duce la un timp de înjumătățire prin eliminare și expunere la medicament scăzute în mod corespunzător.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża/i waħda (167 mg) u multipli (83 mg darbtejn f'ġurnata għal 8 ijiem) ta' mexiletine, it-tneħħija totali ta' mexiletine tonqos b'mod sinifikanti f'dawk li jpejpu (1.3 sa 1.7 drabi) minħabba l-induzzjoni ta' CYP1A2, li jwassal għal nuqqas korrispondenti fil-half-life taleliminazzjoni u fl-esponiment għall-mediċina.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarelor convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenzi jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse raportate la pacienții tratați cu mexiletină sunt durerea abdominală (12%), vertijul (8%) și insomnia (12%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma wġigħ addominali (12%), mejt (8%) u nuqqas ta' rqad (12%).
Romanian: Tratamentul de întreținere variază între 167 mg - 500 mg zilnic (1 până la 3 capsule pe zi), în funcție de intensitatea simptomelor și răspunsul clinic, administrat regulat pe durata întregii zile.
Maltese: It-trattament ta' manteniment huwa bejn 167 mg - 500 mg kuljum (1 sa 3 kapsuli kuljum), skont lintensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment matul il-ġurnata.
Romanian: Foarte rare: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice Cu frecvență necunoscută: sindrom similar lupusului, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson Tulburări psihice
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
Romanian: În cadrul unui studiu cu doză unică privind interacțiunile, clearance-ul mexiletinei a scăzut cu 38% ca urmare a administrării concomitente de fluvoxamină, un inhibitor al CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
Romanian: Efecte cardiace aritmogene
Maltese: Effetti kardijaċi arritmoġeniċi
Romanian: Mexiletina poate interacționa cu medicamentele transportate de OCT2 (cum ar fi metforminul și dofetilida).
Maltese: Mexiletine jista' jinteraġixxi ma' mediċini trasportati minn OCT2 (bħal metformin u dofetilide).
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a mexiletinei cu fenitoină a dus la o scădere semnificativă a expunerii la mexiletină (p < 0,003), din cauza clearance-ul intensificat, reflectat de timpul de înjumătățire prin eliminare scăzut în mod semnificativ (17,2 până la 8,4 ore, p < 0,02).
Maltese: Fi studju kliniku, l-għoti flimkien ta' mexiletine ma' phenytoin wassal għal nuqqas sinifikanti flesponiment għal mexiletine (p < 0.003) minħabba titjib fil-proċess tat-tneħħija kif indikat minn nuqqas sinifikanti fil-half-life tal-eliminazzjoni (17.2 għal 8.4 sigħat, p < 0.02).
Romanian: Rare: funcție hepatică anormală
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied anormali
Romanian: Doza trebuie să nu depășească 500 mg/zi.
Maltese: Id-doża m'għandhiex taqbeż il-500 mg/jum.
Romanian: Excreția mexiletinei are loc în principalul la nivelul rinichilor (90% din doză, inclusiv 10% sub forma mexiletinei nemodificate).
Maltese: It-tneħħija ta' mexiletine sseħħ essenzjalment mill-kliewi (90% tad-doża, inkluż 10% bħala mexiletine mhux mibdul).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 afectează farmacocinetica mexiletinei.
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine.
Romanian: Mexiletina se leagă slab de proteinele plasmatice (55%).
Maltese: Mexiletine jeħel b'mod dgħajjef mal-proteini tal-plażma (55%).
Romanian: CGI evaluată ca eficientă de către investigatori CGI evaluată ca eficientă de către pacienți Efectul tratamentului (testul Mc Nemar)
Maltese: CGI kif ġie ġġudikat effiċjenti mill-investigaturi CGI kif ġie ġġudikati effiċjenti mill-pazjenti L-effett tat-trattament (test ta' Mc Nemar)
Romanian: Frecvente: cefalee, parestezie, vedere încețoșată
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras, parestesija, vista mċajpra
Romanian: Metabolizatori lenți și extensivi ai CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi batuti u estensivi ta' CYP2D6
Romanian: Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2 u CYP2D6
Romanian: • Informații despre riscul de aritmie cardiacă la pacienții care utilizează Namuscla;
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' arritmiji kardijaċi f'pazjenti li jużaw Namuscla;
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul dizabilității globale Număr de subiecți
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tad-Diżabbiltà Numru ta' individwi
Romanian: Alte antiaritmice (antiaritmice de clasa Ib, II, IV):
Maltese: Ib, II, IV):
Romanian: EXP
Maltese: Tipjip
Romanian: Vezi pct. „Nu luați Namuscla".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tiħux Namuscla".
Romanian: Tratamentul este în principal simptomatic.
Maltese: It-trattament huwa prinċipalment sintomatiku.
Romanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main IL-ĠERMANJA
Romanian: Siguranța și eficacitatea mexiletinei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' mexiletine fit-tfal u fl-adolexxenti minn età ta' 0 sa 18 -il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Lupin Europe GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Lupin Europe GmbH
Romanian: Pacienții au fost randomizați conform unui design de comutare a medicamentelor la o secvență care a inclus următoarele 2 tratamente: a) mexiletină, inițiată la 167 mg/zi și titrată în trepte de 167 mg o dată la 3 zile pentru a atinge doza maximă de 500 mg/zi într-o săptămână sau b) placebo.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali skont disinn cross-over għal sekwenza li tinkludi ż-żewġ trattamenti li ġejjin: a) mexiletine, li beda bi 167 mg/jum u kien ittitrat b'inkrementi ta' 167 mg kull 3 ijiem biex tintlaħaq doża massima ta' 500 mg/jum f'ġimgħa jew b) plaċebo.
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2 și CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 & CYP2D6
Romanian: Scorul rigidității (SVA) (mm) Număr de subiecți
Maltese: Punteġġ tal-ebusija (VAS) (mm) Numru ta' individwi
Romanian: • Boală arterială coronariană simptomatică
Maltese: • Mard sintomatiku tal-arterja koronarja
Romanian: Fumatul afectează farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 4.5).
Maltese: It-tipjip jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, 51% din doza de mexiletină a fost excretată prin rinichi cu un pH urinar de 5, în comparație cu 10% cu un pH normal.
Maltese: Fi studju kliniku, 51% tad-doża ta' mexiletine ġiet imneħħija permezz tal-kliewi b'pH tal-awrina ta' 5, meta mqabbla mal-10% b'pH normali.
Romanian: Transportorul de cationi organici 2 (OCT2) reprezintă o cale importantă pentru asimilarea compușilor cationici la nivelul rinichilor.
Maltese: It-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2, organic cation transporter 2) jipprovdi passaġġ importanti għall-assorbiment ta' komposti katjoniċi fil-kliewi.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente al mexiletinei nu este cunoscut.
Maltese: Il-potenzjal ta' mexiletine bħala l-awtur ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra mhux magħruf.