FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres ordinerende læge for rådgivning.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Danish: Quinsair indeholder et antibiotisk lægemiddel, der kaldes levofloxacin.
Polish: Quinsair zawiera antybiotyk o nazwie lewofloksacyna.
Danish: - Undlad at komme anden medicin end Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Polish: - Nie umieszczać innych leków niż lek Quinsair w nebulizatorze Zirela.
Danish: Øre og labyrint1
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika1
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny
Danish: Quinsair administreres ved hjælp af inhalation over et tidsrum på 5 minutter ved anvendelse af et Quinsair-specifikt Zirela-nebulisatorhåndsæt og Zirela-aerosolhoved, der er forbundet til en eBasestyreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair jest podawany drogą wziewną przez 5 minut za pomocą przeznaczonego specjalnie dla produktu leczniczego Quinsair nebulizatora Zirela i głowicy Zirela, podłączonych do kontrolera eBase i jednostki centralnej eFlow rapid (patrz punkt 4.2).
Danish: De omfatter sene-, muskel- og ledsmerter i de øvre eller nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom stikken og prikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder syns-, smags- og hørenedsættelse samt nedsat lugtesans, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin,
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny,
Danish: Du kan udvikle diarré under eller efter din behandling med Quinsair.
Polish: W czasie leczenia lub po leczeniu lekiem Quinsair może wystąpić biegunka.
Danish: Indholdet skal anvendes straks efter åbning af en ampul (se pkt.
Polish: Po otwarciu ampułki jej zawartość należy natychmiast zużyć (patrz punkt 6.6).
Danish: Ialt 259 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt i 28 dage (≥ 18 år, n = 226 og ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 blev randomiseret til placebo (≥ 18 år, n = 127 og ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Polish: Łącznie 259 pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę przez 28 dni (w wieku ≥ 18 lat, n = 226; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 33), a 147 pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania placebo (w wieku ≥ 18 lat, n = 127; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 20).
Danish: - Undlad at blande Quinsair med anden medicin i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Polish: - Nie mieszać leku Quinsair z innymi lekami w nebulizatorze Zirela.
Danish: LS-middelværdi [95% CI]: P = 0,046 e
Polish: Średnia LS [95% CI]: P=0,046 e
Danish: Der er ved systemisk administration af levofloxacin rapporteret tilfælde af levernekrose op til letal leverinsufficiens, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme (f.eks. sepsis, se pkt.
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą (np. posocznicą, patrz punkt 4.8).
Danish: Læg eventuelle ubrugte, uåbnede ampuller fra strippen tilbage i brevet, så de beskyttes mod lys.
Polish: nieotwarte ampułki należy schować z powrotem do saszetki w celu ochrony przed światłem.
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny.
Danish: Træthed/asteni, Nedsat anstrengelsestolerance
Polish: Zmęczenie, astenia, Zmniejszenie tolerancji wysiłku
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage, at niveauerne af sukker i blodet enten bliver for høje eller for lave.
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe stężenie glukozy we krwi.
Danish: Data for udskillelse af levofloxacin i human mælk er utilstrækkelige.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Styreenheden "bipper" én gang, og statuslyset bliver grønt.
Polish: Będzie słychać sygnał dźwiękowy kontrolera, a lampa zmieni kolor na zielony.
Danish: Producentens brugsanvisning til Zirela-nebulisatorsystemet bør læses før første anvendelse af Quinsair.
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego Quinsair należy zapoznać się z podaną przez producenta instrukcją użycia systemu do nebulizacji Zirela.
Danish: Idet håndsættet fortsat holdes vandret, anbringes mundstykket i patientens mund.
Polish: Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach pacjenta i upewnić się, że wargi pacjenta otaczają szczelnie ustnik.
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos ældre patienter med CF er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u pacjentów w podeszłym wieku z mukowiscydozą.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FOLIELAMINATBREV, DER INDEHOLDER 4 AMPULLER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA Z FOLII LAMINOWANEJ ZAWIERAJĄCA 4 AMPUŁKI
Danish: Hæmodialyse, herunder peritoneal dialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD), er ikke effektiv til fjernelse af levofloxacin fra kroppen.
Polish: Należy monitorować EKG z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD), są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu.
Danish: Èn ampul indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 240 mg levofloxacin.
Polish: Jedna ampułka zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 240 mg lewofloksacyny.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes til patienter med kendte risikofaktorer for en forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9), takimi jak na przykład:
Danish: Ialt 189 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt (≥ 18 år, n = 170 og ≥ 12 til < 18 år, n = 19), og 93 blev randomiseret til TIS (≥ 18 år, n = 84 og ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Polish: Łącznie 189 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę (w wieku ≥ 18 lat, n = 170; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 19) i 93 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania TIS (w wieku ≥ 18 lat, n = 84; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 9).
Danish: Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det øge din risiko for et krampeanfald.
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może zwiększać ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
Danish: - Forsøg ikke at inhalere Quinsair ved hjælp af en anden type nebulisatorhåndsæt.
Polish: - Nie stosować leku Quinsair przy użyciu jakiegokolwiek innego rodzaju nebulizatora.
Danish: Sjældne: opstår hos op til 1 bruger ud af 1.000 - Hallucinationer og/eller paranoia - Følelse af uro - Usædvanlige drømme eller mareridt - Krampeanfald - Snurrende (sovende) fornemmelse og/eller følelsesløshed - Hjertebanken - Lavt blodtryk - Muskelsvaghed
Polish: Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób - omamy i (lub) paranoja - pobudzenie - niezwykłe sny lub koszmary nocne - drgawki - uczucie mrowienia i (lub) drętwienia - kołatanie serca - niskie ciśnienie tętnicze krwi - osłabienie mięśni
Danish: Bronkospasme er en komplikation, der er forbundet med inhalerede behandlinger, herunder Quinsair (se pkt.
Polish: Skurcz oskrzeli jest powikłaniem związanym z leczeniem wziewnym, w tym produktem leczniczym Quinsair (patrz punkt 4.8).
Danish: Quinsair skal tages ved inhalation ved anvendelse af et Zirela-nebulisatorhåndsæt (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved).
Polish: Lek Quinsair należy przyjmować w inhalacji za pomocą nebulizatora Zirela (w tym głowicy Zirela).
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Svampeinfektion i munden - Lavt antal røde blodlegemer i blodet (anæmi) eller de celler i blodet, der hjælper med til at størkne det (blodplader) - Lavt eller højt antal hvide blodlegemer i blodet - Følelse af angst, rastløshed eller uro og/eller depression - Nedsat smagssans - Følelse af søvnighed - Ændringer af synet - Tab af hørelse - Forøget hjerterytme - Vejrtrækningsbesvær - Kløgning (maveindholdet tvinges ved sammentrækninger af mellemgulvet op i spiserøret, men ikke op i svælget) - Fordøjelsesbesvær - Luft i maven - Nældefeber og kløe - Brystvægssmerter - Nyresvigt - Ændringer i hjerterytmen
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób - zakażenie grzybicze jamy ustnej - mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub komórek we krwi, pomagających w jej krzepnięciu (płytki krwi) - mała lub duża liczba krwinek białych we krwi - uczucie lęku, niepokoju lub pobudzenia i (lub) depresji - osłabienie zmysłu węchu - uczucie senności - zmiany wzroku - utrata słuchu - przyspieszenie bicia serca - trudności w oddychaniu - odruchy wymiotne - niestrawność - wzdęcia - pokrzywka i świąd - ból w klatce piersiowej - niewydolność nerek - zmiany rytmu serca
Danish: Kløgning, Dyspepsi*, Flatulens*
Polish: Odruchy wymiotne, niestrawność*, wzdęcia*
Danish: PK-eksponeringer i serum var omtrent ens hos børn, der fik det vægtbaserede regime, og vokse, der fik Quinsair 240 mg en gang dagligt.
Polish: Ekspozycja farmakokinetyczna w surowicy była podobna u dzieci otrzymujących schemat dawkowania zależny od masy ciała i dorosłych otrzymujących produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg raz na dobę.
Danish: Gulsot og svær leverskade, herunder tilfælde med letal akut leverinsufficiens
Polish: Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby
Danish: Anvendelsen af levofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluorquinolon (se pkt.
Polish: Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Danish: Nervesystemet1
Polish: Zaburzenia układu nerwowego1
Danish: Der henvises til producentens brugsanvisning for råd vedrørende rengøring og opbevaring.
Polish: Informacje o czyszczeniu i przechowywaniu można znaleźć w instrukcji użycia podanej przez producenta.
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂ 18 lat (patrz punkt 4.2).
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Danish: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg) patienter med en forventet FEV1-procent på mellem 25% og 85% blev inkluderet.
Polish: Do badania zakwalifikowano dorosłych i nastoletnich pacjentów (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg,) z odsetkiem wartości należnej FEV1 w zakresie od 25% do 85%.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet1
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania1
Danish: Der må ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.
Polish: Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów.
Danish: 2) Hold håndsættet vandret, tryk på afbryderknappen på styreenheden, og hold den nede i nogle få sekunder.
Polish: 2) Trzymać nebulizator prosto, nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Danish: Ampul
Polish: Ampułka
Danish: Denne pakning indeholder endvidere ét Zirela-nebulisatorhåndsæt.
Polish: Opakowanie zawiera również nebulizator Zirela.
Danish: Synsforstyrrelse*
Polish: Zaburzenia widzenia*
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Følelse af forvirring eller nervøsitet - Rysten - Følelse af svimmelhed, at tingene kører rundt eller følelse af at falde (vertigo) - Kraftig svedning
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób - uczucie splątania lub nerwowość - drżenie - uczucie zawrotów głowy, wirowania lub przewracanie się (zawroty głowy) - nadmierne pocenie się
Danish: Quinsair indeholder: - Aktivt stof: levofloxacin.
Polish: Co zawiera lek Quinsair - Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
Danish: Quinsair bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut).
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).
Danish: Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodujące parestezję, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Danish: Konvulsion, Paræstesi
Polish: Drgawki, parestezje
Danish: Hovedpine, Svimmelhed*
Polish: Zaburzenia smaku ból głowy, zawroty głowy*
Danish: - Unormal hjerterytme
Polish: - Zaburzenia rytmu serca
Danish: Endvidere er farmakokinetikken for vægtbaserede doser af levofloxacin administreret ved inhalation en gang dagligt i 14 dage til pædiatriske patienter med CF (≥ 6 til < 12 år, n = 14 og ≥ 12 til < 17 år, n = 13) blevet evalueret i studie 206.
Polish: Ponadto w badaniu 206 oceniano farmakokinetykę zależnych od masy ciała dawek lewofloksacyny, podawanych wziewnie raz na dobę przez 14 dni dzieciom i młodzieży z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat, n = 14 i w wieku od ≥ 12 do < 17 lat, n = 13).
Danish: - Kraftige hudreaktioner, såsom smertefuld blæredannelse eller læsioner i f.eks. mund, næse eller skede - Forøget følsomhed i huden for sollys eller UV-lys (solarier eller andre UV-lamper) - Betændelse i blodkar - Betændelse i mund eller læber - Hurtig nedbrydning af muskler - Betændelse i en sene eller en sprængt sene - Smerte, herunder smerte i hals, bryst, arme og ben
Polish: nosie lub pochwie - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub światło UV (solaria lub inne lampy UV) - zapalenie naczyń krwionośnych - zapalenie jamy ustnej lub warg - szybki rozpad komórek mięśni - zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna - ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej, rąk oraz nóg i rąk
Danish: Bronkospasme**, Bronkial hyperreaktivitet, Obstruktiv luftvejsforstyrrelse
Polish: Skurcz oskrzeli**, nadreaktywność oskrzeli, choroba obturacyjna dróg oddechowych
Danish: Halveringstiden for levofloxacin efter inhalation af Quinsair er ca. 5 til 7 timer.
Polish: Okres półtrwania lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair wynosi około
Danish: Hvis synet bliver nedsat, eller patienten oplever andre virkninger på øjenene, skal en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Danish: Høretab*
Polish: Jadłowstręt*
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - Lavt antal af alle typer af celler i blodet - Diabetisk koma - Svære psykiske problemer (hvilket i meget sjælde tilfælde kan føre til, at personen gør skade på sig selv) - Smerte, brændende fornemmelse, snurren, følelsesløshed og/eller svaghed i arme og ben
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - mała liczba wszystkich rodzajów komórek we krwi - śpiączka cukrzycowa - ciężkie zaburzenia psychiczne (w bardzo rzadkich przypadkach mogące prowadzić do samookaleczenia) - ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia) - mimowolne ruchy mięśni, drganie lub skurcze - omdlenie - silne, pulsujące bóle głowy z utratą wzroku - przemijająca utrata wzroku
Danish: 4.3) og bør i lighed med andre quinoloner anvendes med yderste forsigtighed til patienter, der er prædisponeret for krampeanfald eller er i samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, såsom theophyllin (se pkt.
Polish: Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające mózgowy próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5).
Danish: • Ammende kvinder.
Polish: • Kobiety karmiące piersią.
Danish: Relativ ændring i FEV1 fra baseline til dag 28 i cyklus 3
Polish: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 3
Danish: Anæmi*, Neutropeni*
Polish: Niedokrwistość*, neutropenia*
Danish: Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen.
Polish: Zamknąć zbiornik na lek poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków zbiornika.
Danish: Den tilsyneladende, totale kropsclearance og det tilsyneladende fordelingsvolumen var ikke påvirket af personernes race.
Polish: Rasa pacjentów nie miała wpływu na pozorny całkowity klirens i pozorną objętość dystrybucji.
Danish: Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Polish: Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji Lewofloksacyna
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji
Danish: Hvis der forekommer akut symptomatisk bronkospasme efter inhalation af Quinsair, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende inhaleret bronkodilator mindst 15 minutter til 4 timer forud for efterfølgende doser (se pkt.
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostry, objawowy skurcz oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 15 minut do 4 godzin przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Erythema multiforme, Lysfølsomhedsreaktion, Leukocytoklastisk vasculitis,
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcja nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie jamy ustnej
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂18 lat.
Danish: Der kan imidlertid forekomme en markant sænkning af den cerebrale krampetærskel, når quinoloner gives samtidig med theophyllin, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre stoffer, der sænker krampetærsklen.
Polish: Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi substancjami obniżającymi próg drgawkowy może wystąpić znaczne obniżenie mózgowego progu drgawkowego.
Danish: håndfladerne og fodsålerne - Kraftig hiven efter vejret eller støjende eller besværet vejrtrækning - Kraftig nældefeber - Hævede læber, hævet ansigt, hals eller tunge - Bleg eller grålig hudfarve - En hurtig hjerterytme - Kraftesløshed eller besvimelse
Polish: Objawy są następujące: - Uogólniony świąd i uczucie gorąca, zwłaszcza skóry głowy, jamy ustnej, gardła, dłoni lub podeszwy stóp - Ciężki, świszczący oddech lub głośne lub utrudnione oddychanie - Ciężka pokrzywka - Obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka - Blady lub szarawy kolor skóry - Szybkie bicie serca - Omdlenie lub utrata przytomności
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger, der er rapporteret med Quinsair
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu leczniczego Quinsair
Danish: Producentens brugsanvisning giver alle detaljer om rengøring og desinfektion.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji są podane w instrukcji użycia.
Danish: Hvis du har brugt for meget Quinsair, skal du fortælle det til lægen så hurtigt som muligt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quinsair W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Quinsair należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Anvendelse af Quinsair er dog kontraindiceret under graviditet på grund af manglende data fra mennesker og resultater fra prækliniske studier, der tyder på en risiko for, at fluorquinoloner kan skade den vægtbærende brusk hos den voksende organisme (se pkt.
Polish: Jednak z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Danish: Farmakokinetisk parameter
Polish: Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
Danish: Quinoloner kan sænke krampetærsklen og kan udløse krampeanfald (se pkt.
Polish: Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki (patrz punkt 4.8).
Danish: Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu rasy na właściwości farmakokinetyczne lewofloksacyny podawanej wziewnie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA <DROGI> PODANIA Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji Lewofloksacyna
Danish: Farmakokinetikken for levofloxacin administreret ved hjælp af inhalation er ikke blevet undersøgt hos ældre.
Polish: Nie badano farmakokinetyki podawanej wziewnie lewofloksacyny u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Quinsair bør dog ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut, se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest jednak zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min, patrz punkt 4.2).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: Undersøgelser
Polish: Badania wspomagające
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Danish: Elektrokardiogram med QTforlængelse*, Forhøjet eosinofilantal*, Reduceret trombocytantal*
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*, zwiększenie liczby eozynofili*, zmniejszenie liczby płytek krwi*