FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controle van patiënten die met de behandeling zijn gestopt Bij patiënten die in aanmerking komen voor het stoppen met de behandeling moeten vaak BCR-ABL bepalingen worden uitgevoerd met een kwantitatieve diagnostische test die gevalideerd is om moleculaire responswaarden te meten met een gevoeligheid van ten minste MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Greek: Παρακολούθηση των ασθενών που έχουν διακόψει τη θεραπεία Συχνή παρακολούθηση των επιπέδων των μεταγράφων BCR-ABL σε ασθενείς επιλέξιμους για διακοπή θεραπείας πρέπει να διενεργούνται με ένα ποσοτικό διαγνωστικό έλεγχο επικυρωμένο για τη μέτρηση των επιπέδων μοριακής ανταπόκρισης με ευαισθησία τουλάχιστον MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Dutch: Wit tot geel poeder in rode ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 1 met zwarte axiale bedrukking "NVR/BCR".
Greek: Λευκή προς υποκίτρινη κόνις σε αδιαφανή σκληρά καψάκια ζελατίνης κόκκινου χρώματος, μεγέθους 1 με εντυπωμένα στον άξονά τους με μαύρο χρώμα τα αρχικά «NVR/BCR».
Dutch: In de tweemaal daags 300 mg dosisgroep werden geen ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) cholesterolverhogingen gezien (zie rubriek 4.8).
Greek: Εντούτοις δεν παρουσιάσθηκαν αυξήσεις Βαθμού 3-4 στην ομάδα ημερήσιας δόσης 300 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ENVELOPVERPAKKING) (MET BLAUW KADER) DOOS VAN MULTIVERPAKKING (DOOS) (MET BLAUW KADER)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΘΗΚΗ) (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX) ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΚΟΥΤΙ) (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
Dutch: Gevallen van plotselinge dood zijn soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase, met een medisch verleden van hartaandoeningen of met significante cardiale risicofactoren.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές περιπτώσεις (0,1 έως 1%) αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με CML σε χρόνια φάση ή επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib με παλαιότερο ιατρικό ιστορικό καρδιακής ασθένειας ή με σημαντικούς καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Chronische fase
Greek: Χρόνια φάση
Dutch: Volwassen patienten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase bij 300 mg tweemaal daags
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση στα 300 mg δις ημερησίως
Dutch: Bij geschikte patiënten die stoppen met de behandeling met nilotinib moeten de BCR-ABL transcriptwaarde en een compleet bloedbeeld met differentiatie maandelijks bepaald worden gedurende één jaar, vervolgens iedere 6 weken gedurende het tweede jaar en daarna iedere 12 weken.
Greek: Σε επιλέξιμους ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με nilotinib τα επίπεδα μεταγράφων BCR-ABL και το πλήρες αιμοδιάγραμμα πρέπει να παρακολουθούνται διαφορικά ανά μήνα για ένα χρόνο, μετά ανά 6 εβδομάδες για τον δεύτερο χρόνο και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Dutch: De meest voorkomende (≥10%) niet-hematologische geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren rash, pruritus, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, myalgie, obstipatie en diarree.
Greek: Οι πιο συχνές (≥10%) μη αιματολογικές σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το εξάνθημα, ο κνησμός, η ναυτία, η κόπωση η κεφαλαλγία, ο εμετός, η μυαλγία,, η δυσκοιλιότητα και η διάρροια.
Dutch: Volwassen Philadelphia-chromosoompositieve CML-patiënten in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons (MR4.5) hebben bereikt met nilotinib na eerdere imatinib-therapie
Greek: Ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση οι οποίοι έχουν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή ανταπόκριση (MR4,5) υπό nilotinib μετά από προηγούμενη θεραπεία με imatinib
Dutch: Pediatrische patiënten met nieuw gediagnostiseerde CML in de chronische fase bij 230 mg/m tweemaal daags en imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase bij 230 mg/m tweemaal daags
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση στα 230 mg/m δις ημερησίως και CML με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib σε χρόνια φάση στα 230 mg/m δις ημερησίως
Dutch: Bloedglucosespiegels moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinibtherapie en gecontroleerd worden tijdens behandeling.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib και να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Alopecia, spierspasmen, verminderde eetlust, artralgie, buikpijn, botpijn, perifeer oedeem, asthenie, bovenbuikpijn, droge huid, erytheem en pijn in extremiteiten werden minder vaak waargenomen (<10% en ≥5%) en waren van milde tot matige ernst
Greek: Αλωπεκία, μυϊκοί σπασμοί, μειωμένη όρεξη, αρθραλγία, κοιλιακό.αλγος, οστικό άλγος, περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ξηροδερμία, ερύθυμα και άλγος των άκρων παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά (<10% and ≥5%) και ήταν ελαφριάς προς μέτριας βαρύτητας (Βαθμός 1 ή 2).
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags(n = 283)
Greek: Imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (n = 283)
Dutch: In een klinische fase-II studie bij volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase behandeld met nilotinib na voorafgaand behandeld te zijn met imatinib (n=126), werden klachten van het skeletspierstelsel binnen een jaar na het stoppen met nilotinib gemeld bij 42,1% van de patiënten, versus bij 14,3% van de patiënten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling met nilotinib.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση υπό θεραπεία με nilotinib και προηγουμένως υπό θεραπεία με imatinib (Ν=126) μυοσκελετικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ενός χρόνου διακοπής στο 42,1% έναντι 14,3% κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους υπό θεραπεία με nilotinib.
Dutch: Erytheem, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis (inclusief allergisch, exfoliatief en acneïform), nachtelijk zweten, eczeem
Greek: Ερύθημα, υπεριδρωσία, μώλωπας, ακμή, δερματίτιδα (περιλαμβανομένης της αλλεργικής, της αποφολιδωτικής και της ομοιάζουσας με ακμή), νυκτερινοί ιδρώτες, έκζεμα
Dutch: Zodoende mag, indien noodzakelijk, ongeveer 2 uur voor en ongeveer 2 uur na de dosis Tasigna een antacidum worden toegediend.
Greek: Συνεπώς, αν είναι αναγκαίο, ένα αντιόξινο μπορεί να χορηγηθεί περίπου 2 ώρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση του Tasigna.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier schattingen was het deel van de patiënten dat een respons behield gedurende 72 maanden binnen de groep patiënten die een CCyR bereikten 99,1% (95% CI: 97,9-100%) in de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) in de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) in de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις του Kaplan-Meier,τα ποσοστά των ασθενών που διατηρούσαν την ανταπόκριση για 72 μήνες μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν CCyR ήταν 99,1% (95% CI: 97,9-100%) στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: De toediening van Tasigna met stoffen die sterke CYP3A4 remmers zijn (zoals, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine, ritonavir) moet worden vermeden.
Greek: Η χορήγηση του Tasigna με παράγοντες που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (περιλαμβανομένων μεταξύ άλλων της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της βορικοναζόλης, της κλαριθρομυκίνης, της τελιθρομυκίνης, της ριτοναβίρης) πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) n-Butylalcohol Propyleenglycol Gedehydrateerde ethanol Isopropylalcohol Ammoniumhydroxide
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Ν-βουτυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Άνυδρη αιθανόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου
Dutch: 40 harde capsules.
Greek: 40 σκληρά καψάκια.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasigna
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -- 2D MATRIXCODE
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Dutch: Trombocytemie, leukocytose Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Greek: Θρομβοκυττάρωση, λευκοκυττάρωση Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Dutch: 2 uur vóór inname van de dosis en ten minste 1 uur nadat de dosis is ingenomen mag geen voedsel worden genuttigd.
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνεται τροφή για 2 ώρες πριν τη λήψη της δόσης και δεν πρέπει να καταναλώνεται τροφή για μια ώρα τουλάχιστον μετά τη λήψη της δόσης.
Dutch: PA/Alu/PVC/Alu-blisterverpakkingen
Greek: PA/Alu/PVC/Alu blisters
Dutch: Capsule inhoud
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου:
Dutch: Behandeling met nilotinib is geassocieerd met (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria graad 3-4) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Greek: Η θεραπεία με nilotinib συνδέεται με θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία (βαθμού 3/4 σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ).
Dutch: Intolerant (n=27)
Greek: Δυσανεξία (n=27)
Dutch: Tasigna moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van het QTc-interval hebben of die een significant risico hebben op de ontwikkeling ervan, zoals degenen: - met congenitaal lange QT-verlenging - met ongecontroleerde of significante hartaandoening, waaronder recent myocardinfarct,
Greek: Το Tasigna πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή διατρέχουν σημαντικό κίνδυνο να αναπτύξουν επιμήκυνση του QTc, όπως είναι αυτοί: - με συγγενές σύνδρομο μακρού QT - με μη ελεγχόμενη ή σοβαρή καρδιακή νόσο συμπεριλαμβανομένων του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της ασταθούς στηθάγχης ή της κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας, - που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες ουσίες που προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Dutch: De patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar nilotinib 300 mg tweemaal daags (n=282), nilotinib 400 mg tweemaal daags (n=281) en imatinib 400 mg eenmaal daags (n=283).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 για να λάβουν nilotinib 300 mg δις ημερησίως (n=282), nilotinib 400 mg δις ημερησίως (n=281) ή imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (n=283).
Dutch: PVC/PVDC/Alu [in doos] 392 harde capsules
Greek: PVC/PVDC/Alu [σε κουτι] 392 σκληρά καψάκια
Dutch: Overgevoeligheid Endocriene aandoeningen Soms:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές:
Dutch: Gelaatsoedeem, gravitatieoedeem, griepachtige verschijnselen, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben)
Greek: Οίδημα προσώπου, οίδημα λόγω βαρύτητας, γριππώδης συνδρομή, ρίγη, αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης αίσθησης ζέστης, αίσθησης κρύου)
Dutch: Hypertensie, flushing, stenose van perifere arterie
Greek: Υπέρταση, έξαψη, στένωση περιφερικής αρτηρίας
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 0 met rode axiale bedrukking "NVR/TKI".
Greek: Λευκή έως κιτρινωπή κόνις σε αδιαφανή σκληρά καψάκια ζελατίνης ανοικτού κίτρινου χρώματος, μεγέθους 0 με εντυπωμένα στον άξονά τους με κόκκινο χρώμα τα αρχικά «NVR/TKI».
Dutch: Frequentie zelden: gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met nilotinib.
Greek: Σπάνια: Περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με nilotinib.
Dutch: Multiverpakking: 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 392 (14 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Dutch: Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van: - volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, - volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase of acceleratiefase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.
Greek: Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεραπεία: - ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση, - ενηλίκων ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML σε χρόνια φάση και επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένου του imatinib.
Dutch: Hoeveel Tasigna innemen
Greek: Πόσο Tasigna να πάρετε
Dutch: Imatinib-resistente of -intolerante CML-CP en CML-AP 400 mg tweemaal daags n=279
Greek: Ανθεκτική ή με δυσανεξία σε imatinib CML-CP και CML-AP 400 mg δις ημερησίως n=279
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verhogen
Greek: Ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του nilotinib στον ορό
Dutch: Ischemische beroerte, herseninfarct, migraine, paresthesie.
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο, ημικρανία, παραισθησία
Dutch: Bij CML-AP patiënten was de geschatte 24-maands algehele overleving 70%.
Greek: Το υπολογιζόμενο συνολικό 24-μηνο ποσοστό επιβίωσης ήταν 70%.
Dutch: CML-A P n=137 Graad
Greek: CML-AP n=137 Βαθμού
Dutch: Na 12 maanden Respons (95% CI) Geen respons
Greek: Έως τους 12 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) Χωρίς ανταπόκριση p-τιμή ελέγχου CMH για ποσοστό ανταπόκρισης (έναντι.
Dutch: - 392 (14 verpakkingen met 28) harde capsules.
Greek: - 392 (14 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Dutch: PVC/PVDC/Alu-blisterverpakkingen.
Greek: Συσκευασίες τύπου κυψελών από PVC/PVDC/Alu.
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules
Greek: Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Verhoogde bloedglucosespiegels zijn beschreven bij behandeling met nilotinib (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα γλυκόζης του ορού έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με nilotinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Tasigna wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen direct na de diagnose van CML.
Greek: Το Tasigna χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθήσα CML.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met nilotinib, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib.
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak (E904), gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide en rood ijzeroxide (E172) voor de opdruk.
Greek: Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας (Ε904), άνυδρη αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) για την εντύπωση.
Dutch: 28 harde capsules 40 harde capsules
Greek: Σκληρό καψάκιο 28 σκληρά καψάκια 40 σκληρά καψάκια
Dutch: Pijn, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben), malaise
Greek: Άλγος, ρίγη, αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης αίσθησης ζέστης, αίσθησης κρύου), αίσθημα κακουχίας
Dutch: Tasigna 50 mg harde capsules
Greek: Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Indien klinisch van toepassing, moet het opnieuw verhogen van de dosis naar 300 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten of naar of 230 mg/m tweemaal daags bij pediatrische patiënten overwogen worden.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης στα 300 mg δις ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς ή στα 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ή στα 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Na 4 jaar
Greek: Έως το 4ο έτος
Dutch: Hepatotoxiciteit, toxische hepatitis, geelzucht
Greek: Ηπατοτοξικότητα, τοξική ηπατίτιδα, ίκτερος
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Tasigna of als u wilt weten waarom het aan u of uw kind is voorgeschreven.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Tasigna και τον λόγο που συνταγογραφήθηκε σε εσάς ή το παιδί σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: Intracraniële bloeding, ischemische beroerte, "transient ischaemic attack", herseninfarct, migraine, bewustzijnsverlies (inclusief syncope), tremor, aandachtsstoornis, hyperesthesie
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο, ημικρανία, απώλεια συνείδησης (περιλαμβανομένης της συγκοπής), τρόμος, διαταραχή της προσοχής, υπεραισθησία
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen met CML die geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib, of die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με CML που δεν ωφελούνται πλέον από την προηγούμενη θεραπεία που λάμβαναν περιλαμβανομένου του imatinib.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 14 dozen.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 14 κουτιά.
Dutch: Musculoskeletale pijn, pijn in de flank Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
Greek: Μυοσκελετικός πόνος, λαγόνιο άλγος Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
Dutch: Multiverpakking: 120 (3 verpakkingen van 40) harde capsules.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 120 (3 συσκευασίες των 40) σκληρά καψάκια.
Dutch: Hyperurikemie, hypoglykemie Psychische stoornissen Vaak:
Greek: Υπερουριχαιμία, υπογλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Dutch: Bilirubine en levertransaminases moeten maandelijks worden bepaald of indien klinisch geïndiceerd.
Greek: Τα επίπεδα της χολερυθρίνης και των ηπατικών τρανσαμινασών πρέπει να ελέγχονται σε μηνιαία βάση ή όταν ενδείκνυται κλινικά.
Dutch: Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Tasigna.
Dutch: Droge huid
Greek: Θήλωμα του δέρματος
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 300 mg tweemaal daags was bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, of 400 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, of 230 mg/m bij pediatrische patiënten, kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten en 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten zodra de toxiciteit is verdwenen.
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση ήταν 300 mg δις ημερησίως σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση, ή 400 mg δις ημερησίως σε ασθενείς με CML σε χρόνια φάση και επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib, ή 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, η χορήγηση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στα 400 mg άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς και στα230 mg/m άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει.
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammoniakoplossing Kaliumhydroxide Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Ισοπροπυλική αλκοόλη Βουτυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Υδροξείδιο του καλίου Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van nilotinib.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib αυξάνεται με την κατανάλωση τροφής.
Dutch: 40 harde capsules
Greek: 40 σκληρά καψάκια
Dutch: Zodoende mag, indien het gelijktijdig gebruik van een H2-receptorantagonist noodzakelijk wordt geacht, ongeveer 10 uur voor en ongeveer 2 uur na de dosis Tasigna een H2-receptorantagonist worden toegediend.
Greek: Συνεπώς, όταν είναι αναγκαία η ταυτόχρονη χορήγηση ενός Η2 αποκλειστή, αυτός μπορεί να χορηγείται περίπου 10 ώρες πριν και περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση του Tasigna.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier schattingen van de duur van de eerste MMR, was het deel van de patiënten dat een respons behield gedurende 72 maanden binnen de groep patiënten die een MMR bereikten 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) in de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) in de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) in de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις της διάρκειας της πρώτης MMR του Kaplan-Meier,τα ποσοστά των ασθενών που διατηρούσαν την ανταπόκριση μετά από 72 μήνες μεταξύ αυτών που πέτυχαν ΜΜR ήταν 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: In een fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten werd bij 1,1% van de patiënten die behandeld werden met 400 mg nilotinib tweemaal daags een ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) verhoging gezien van totaal cholesterol.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML, στο 1,1%που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα παρουσιάστηκε αύξηση στην ολική χοληστερόλη Βαθμού 3-4.
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E172), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), n-butylalcohol, propyleenglycol, gedehydrateerde ethanol, isopropylalcohol en ammoniumhydroxide voor de opdruk.
Greek: Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), Ν-βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, άνυδρη αιθανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου για την εντύπωση.
Dutch: Vooral van belang is dat er geen episodes van torsade de pointes (van voorbijgaande of aanhoudende aard) zijn waargenomen.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν παρατηρήθηκε κανένα επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (παροδική ή συνεχιζόμενη).
Dutch: Hij/zij zal met u bespreken of u dit geneesmiddel kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσο μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Dutch: Bij CML-CP patiënten was de geschatte 24-maands algehele overleving 87%.
Greek: Το υπολογιζόμενο συνολικό 24-μηνο ποσοστό επιβίωσης ήταν 87%.
Dutch: 230 mg/m eenmaal daags was dient de behandeling gestopt te worden.
Greek: Αν η προηγούμενη δόση ήταν 230 mg/m άπαξ ημερησίως, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: De mediane tijd tot CHR was 1 maand; de mediane duur van de CHR was 32,8 maanden.
Greek: Από τους ασθενείς σε CP χωρίς CHR κατά την έναρξη της θεραπείας, το 70% πέτυχαν CHR και ο διάμεσος χρόνος μέχρι την CHR ήταν 1 μήνας, ενώ η διάμεση διάρκεια της CHR ήταν 32,8 μήνες.
Dutch: Klinisch onderzoek bij imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase Een open-label, ongecontroleerd, multicenter fase II-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib te bepalen bij volwassen CML patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib, met afzonderlijke behandelingsarmen voor de chronische en de acceleratiefase.
Greek: Διεξήχθη μια ανοικτή, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙ με σκοπό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του nilotinib σε ενήλικες ασθενείς με CML που παρουσιάζουν αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib με διαφορετικά θεραπευτικά σκέλη για τη νόσο σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση..
Dutch: CML-C P n=321 Graad
Greek: CML-CP n=321 Βαθμού