FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken Fabrikant
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia A gyártó
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Mixtard tijdens de borstvoeding.
Hungarian: A szoptatás ideje alatt nem kell korlátozni a Mixtard kezelést.
Dutch: Mixtard is een mengsel dat bestaat uit 50% oplosbare humane insuline en 50% isofane humane insuline.
Hungarian: A Mixtard 50% oldható humán inzulin és 50% izofán humán inzulin keveréke.
Dutch: ► Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Mixtard zonder dat de naald bevestigd is.
Hungarian: ► Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és a Mixtard injekciót mindig hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja.
Dutch: Mixtard is een mengsel dat bestaat uit 40% oplosbare humane insuline en 60% isofane humane insuline.
Hungarian: A Mixtard 40% oldható humán inzulin és 60% izofán humán inzulin keveréke.
Dutch: ► Mixtard Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Hungarian: ► A Mixtard Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy
Dutch: Mixtard 30 InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die zowel snelwerkend als langwerkend humane insuline bevat in de verhouding van 30/70.
Hungarian: A Mixtard 30 InnoLet a gyors hatású és a hosszú hatástartamú humán inzulin 30/70 arányú keverékét tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll.
Dutch: Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
Hungarian: Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Mixtard 30 Innolet die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
Hungarian: Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Mixtard 30 InnoLet használati utasítást.
Dutch: Mixtard 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden.
Hungarian: Mixtard 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 nemzetközi egységgel egyenértékű.
Dutch: Wat is Mixtard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mixtard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Mixtard 30 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die zowel snelwerkend als langwerkend humane insuline bevat in de verhouding van 30/70.
Hungarian: A Mixtard 30 FlexPen a gyors hatású és a hosszú hatástartamú humán inzulin 30/70 arányú keverékét tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Mixtard 30 FlexPen.
Hungarian: Az injekciós tollat a Mixtard 30 FlexPen használati utasításában leírtak szerint kell használnia!
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Mixtard 30 InnoLet.
Hungarian: Az injekciós tollat a Mixtard 30 InnoLet használati utasításában leírtak szerint kell használnia!
Dutch: Mengen van Mixtard
Hungarian: A Mixtard felkeverése
Dutch: Mixtard 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale eenheden.
Hungarian: Mixtard 30 injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű.
Dutch: Hoe Mixtard 30 InnoLet te gebruiken
Hungarian: Hogyan kell a Mixtard 30 InnoLet tollat kezelni?
Dutch: Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie
Hungarian: Légtelenítés minden egyes injekció beadása előtt
Dutch: Mixtard is een mengsel dat bestaat uit 30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline.
Hungarian: A Mixtard 30% oldható humán inzulin és 70% izofán humán inzulin keveréke.
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
Hungarian: A további utasításokat lásd az injekciós toll használati utasításában.
Dutch: Mixtard kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) A Mixtard alkalmazható idős betegeknél.
Dutch: Er zijn veronderstellingen gemaakt ten aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
Hungarian: A hasadással keletkezett metabolitok egyike sem aktív.
Dutch: Mixtard injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige schaalverdeling.
Hungarian: A Mixtard injekciós üveg a megfelelő beosztású skálával ellátott inzulinos fecskendővel alkalmazandó.
Dutch: Mixtard is een middellangwerkende insuline.
Hungarian: A Mixtard kettős hatású inzulin.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-20133.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2013.
Dutch: Mixtard wordt 30 minuten vóór een maaltijd toegediend.
Hungarian: A Mixtard-ot 30 perccel étkezés előtt kell beadni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mixtard verleend.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság a Mixtard-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mixtard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Mixtard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mixtard.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mixtard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Mixtard humane insuline
Hungarian: Mixtard humán inzulin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mixtard te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mixtard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Mixtard wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Hungarian: A Mixtard-ot cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Overige informatie over Mixtard:
Hungarian: A Mixtard-dal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mixtard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Hungarian: A Mixtard leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mixtard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Mixtard-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mixtard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mixtard.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Mixtard alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Mixtard bevat twee vormen van insuline: een oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de isofane vorm die veel trager tijdens de dag wordt opgenomen.
Hungarian: A Mixtard két formában tartalmaz inzulint: oldható formában, amely gyorsan, az injekció beadását követő 30 percen belül hat, valamint izofán formában, amely a nap folyamán sokkal lassabban szívódik fel.
Dutch: Mixtard was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
Hungarian: A Mixtard hatékony volt mind az 1-es, mind pedig a 2-es típusú cukorbetegség esetén.
Dutch: De werkzame stof van Mixtard, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Hungarian: A Mixtard hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin előállítására.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mixtard vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mixtard alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Hierdoor heeft Mixtard een langere werkingsduur.
Hungarian: Ez biztosítja a Mixtard hosszabb hatástartamát.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mixtard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Mixtard lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Het gebruik van Mixtard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Hungarian: A Mixtard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve, hogy a vércukorszint szabályozottsága a más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Dutch: Mixtard bevat zowel snelwerkende (oplosbare) als langwerkende (isofane) insuline:
Hungarian: A Mixtard egyaránt tartalmaz gyors hatású (oldható) és hosszú hatástartamú (izofán) inzulint:
Dutch: In de studie werd Mixtard 30 vergeleken met een soortgelijk mengsel, maar bereid met een insuline-analoog (insuline aspart).
Hungarian: A vizsgálat során a Mixtard 30-at egy hasonló, de inzulin analógot (aszpart inzulint) tartalmazó keverékkel hasonlították össze.
Dutch: Mixtard is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Hungarian: A Mixtard szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Mixtard werd onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline op een effectieve manier te gebruiken.
Hungarian: A Mixtard-ot összesen 294, 1-es típusú (amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) és 2-es típusú (amikor a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint) cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével vizsgálták.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mixtard in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mixtard alkalmazása?
Dutch: Mixtard wordt toegediend via onderhuidse injectie in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
Hungarian: A Mixtard-ot bőr alá fecskendezett injekcióban adják be a combba, a hasfalba (deréktájon), a fartájékba vagy a deltaizomba (váll).
Dutch: Welke voordelen bleek Mixtard tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mixtard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Mixtard is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
Hungarian: A Mixtard inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mixtard.
Hungarian: Amennyiben a Mixtard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Mixtard goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mixtard forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Mixtard gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mixtard-ot?
Dutch: Hoe werkt Mixtard?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mixtard?
Dutch: Hoe is Mixtard onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mixtard-ot?
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de acht betrokken lidstaten zijn Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország és az eljárásban 8 érintett tagállam vesz részt: Ausztria, Németország, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Dutch: De modellering van de oppervlaktewaterconcentraties wordt in hoofdzaak aanvaard.
Hungarian: A felületi víz koncentrációk modellezését lényegében elfogadták.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de kwesties die in de van Frankrijk ontvangen kennisgeving waren aangevoerd.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a bizottság az alábbi következtetést vonta le a Franciaországtól kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Dutch: Voor de DT50 water werd de conservatieve benadering van 1 000 dagen gebruikt.
Hungarian: A DT50 water esetében az 1000 napos konzervatív megközelítést alkalmazták.
Dutch: Beide waarden liggen onder de drempelwaarde van 100 µg/kg.
Hungarian: Mindkét érték alacsonyabb, mint a 100 µg/kg-os küszöbérték.
Dutch: De werkzaamheid van Suifertil is conform de thans geldende regels aangetoond tijdens de gedecentraliseerde procedure.
Hungarian: A Suifertil hatékonyságát az aktuális szabályoknak megfelelően, a decentralizált eljárás keretében igazolták.
Dutch: Het is op dit moment niet mogelijk te concluderen of deze bevindingen kunnen worden geëxtrapoleerd naar altrenogest.
Hungarian: Egyelőre nem állapítható meg, hogy ezek az eredmények kiterjeszthetők-e az altrenogesztre.
Dutch: De milieurisicobeoordeling zal worden beoordeeld in het kader van de verwijzing krachtens artikel 35.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés felülvizsgálatára a 35. cikk szerinti beterjesztés keretében kerül sor.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, az állatfajoknak, az alkalmazási módnak, kérelmezőjének listája a tagállamokban
Dutch: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf besproken.
Hungarian: 1 VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó útmutatás - I. fázis http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf sertéstenyésztésben történő alkalmazása szükségességét tárgyalja.
Dutch: Het gebruik van QSAR is zeer beperkt en heeft alleen betrekking op het metabolisme, wat aanvaardbaar wordt geacht.
Hungarian: A QSAR modelleket igen ritkán alkalmazzák, és kizárólag az anyagcserére vonatkoznak, ami elfogadhatónak tekinthető.
Dutch: Deze procedure zal leiden tot een beoordeling van alle beschikbare gegevens en een geharmoniseerde uitkomst met betrekking tot alle desbetreffende middelen.
Hungarian: Az eljárás lehetővé teszi a szóban forgó készítményekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok és harmonizált kimenetek értékelését.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség, a célzott biztonságosság, a felhasználói biztonságosság, valamint a maradványanyagok értékelésére, mivel a referenciatagállam nem jelzett problémákat ezekkel kapcsolatban.
Dutch: Voor DT50 bodem werd een conservatieve benadering van 10 dagen gebruikt op basis van gerapporteerde halfwaardetijden van verschillende hormonen.
Hungarian: A DT50 soil esetében 10 napos konzervatív megközelítést alkalmaztak a különböző hormonok jelentett felezési ideje alapján.
Dutch: De werkzaamheid werd niet beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a hatékonyság értékelésére.
Dutch: Er zijn geen openbaar toegankelijke effectgegevens met altrenogest beschikbaar.
Hungarian: Az altrenogeszt hatására vonatkozó adatok nyilvánosan nem elérhetők.
Dutch: Dit wijst op potentiële schadelijke effecten van steroïdhormonen in het milieu.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a szteroid hormonok nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a környezetre.
Dutch: Voor sommige diergeneesmiddelen waarbij anders zou kunnen worden gestopt bij fase I, kan aanvullende milieu-informatie vereist zijn in verband met bepaalde punten van zorg die samenhangen met hun activiteit en gebruik."
Hungarian: Néhány állatgyógyászati készítmény, amely esetében egyébként meg lehetne állni az I. fázisban, a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatos jelentős problémák rendezéséhez további környezetvédelmi információkra lehet szükség."
Dutch: Daarom kon uit deze onderzoeken geen NOEC worden afgeleid.
Hungarian: Ezért az említett vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani a megfigyelhető hatást nem okozó koncentrációt (NOEC).
Dutch: Nederland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungarian: Hollandia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: In april 2013 is een klassenverwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden, waaronder ook Suifertil valt.
Hungarian: 2013 áprilisában beterjesztést kezdeményeztek a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében az összes, sertéseknél és lovaknál orálisan alkalmazandó, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmény esetében, amely kiterjed a Suifertil-re is.
Dutch: De genoemde ‘tenzij-clausule' is een bepaling in de inleiding van VICH GL6 waarin staat vermeld dat "Fase I ook diergeneesmiddelen identificeert waarvoor een uitgebreidere milieueffectbeoordeling onder fase II noodzakelijk is.
Hungarian: Az említett „however" kikötés a VICH GL6 bevezető részében szereplő rendelkezés, amely kijelenti a következőket: „Az I. fázisban azonosításra kerülnek azok az állatgyógyászati készítmények is, amelyek esetében a II. fázisban kiterjedtebb környezetvédelmi kockázatértékelést kell végezni.
Dutch: Parallel aan de QSARberekening heeft de aanvrager het worstcasescenario bestudeerd, waarbij altrenogest helemaal niet wordt gemetaboliseerd.
Hungarian: A QSAR számításokkal egyidejűleg a kérelmező a legrosszabb esetet is mérlegelte, amelyben az altrenogeszt egyáltalán nem metabolizálódik.
Dutch: De oppervlaktewaterconcentraties voor altrenogest werden gemodelleerd met behulp van FOCUSsimulatiemodellen, waarbij de twee scenario's (open en gesloten modellen) met elk 0% en 80% metabolisme werden gebruikt.
Hungarian: Az altrenogeszt esetében a felszíni vizek modellezése a FOCUS szimulációs modellek segítségével történt, két forgatókönyv alapján (nyílt, illetve zárt modellek), amelyekben mind a 0%-os, mind a 80%-os metabolizációt figyelembe vették.
Dutch: Deze scenario's gaven een PECoppervlaktewater die uiteenliep van 0,641 ng/l (voor een gesloten systeem met 80% metabolisme) tot 8,98 ng/l (voor een open systeem met 0% metabolisme).
Hungarian: E forgatókönyvek alapján a PECsurfacewater értéke 0,641 ng/l (zárt rendszer 80%-os metabolizációval) és 8,98 ng/l (nyílt rendszer 0%-os metabolizációval) között mozgott.
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase I-milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) voor Suifertil wees op een voorspelde concentratie in het milieu (predicted environmental concentration, PEC) in de bodem lager dan de waarde van 100 µg werkzame stof per kg bodem waarbij een fase II-ERA in gang wordt gezet, en daarom werden er geen verdere beoordelingen uitgevoerd.
Hungarian: A kérelmező által a Suifertil vonatkozásában végzett I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelés (environmental risk assessment, ERA) arra utalt, hogy a talajban az előrejelzett környezeti koncentráció (predicted environmental concentration, PEC) nem éri el a talaj-kilogrammonként 100 µg hatóanyag értéket, ami a II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelés elvégzését teszi szükségessé, ezért további értékelésre nem került sor.
Dutch: Ten slotte werd een deskundigenrapport overgelegd waarin de noodzaak van altrenogest bevattende geneesmiddelen in de varkenshouderij wordt
Hungarian: Végül egy szakértői jelentést is rendelkezésre bocsátott, amely az altrenogesztet tartalmazó készítményeknek a
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam (pro)gestageen.
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan aktív (pro)gesztogén.
Dutch: De twee onderzoeken met de gevoeligste resultaten laten bij amfibieën en vissen al effecten zien bij de laagste testconcentratie van respectievelijk 1,3 en 0,8 ng/l.
Hungarian: A legérzékenyebb eredményeket tartalmazó két vizsgálat arról számol be, hogy a kétéltűeknél és a halaknál már a legalacsonyabb tesztkoncentrációk esetében is léteznek hatások (a legalacsonyabb tesztkoncentráció a kétéltűeknél: 1,3 ng/l, illetve a halaknál: 0,8 ng/l).
Dutch: Lidstaat
Hungarian: Tagállam Kérelmező
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
Hungarian: A szóban forgó kérelem, amelynek benyújtására a decentralizált eljárás keretében került sor, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely a Regumate 4 mg/ml olajos oldat referenciakészítményre vonatkozik.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens niet voldoende had aangetoond doordat belangrijke gegevens ontbraken die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van het middel.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Dutch: Er werden geen verdere risicobeperkende maatregelen overwogen dan degene die zijn voorgesteld in de gedecentraliseerde procedure.
Hungarian: A decentralizált eljárásban javasoltakon kívül nem vettek figyelembe további kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Dutch: In het kader van deze verwijzing zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban további ökotoxicitásra és környezeti sorsra vonatkozó adatokat kell benyújtani.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om op grond daarvan te concluderen dat altrenogest geen risico voor het milieu inhoudt en dat een toegesneden fase II-ERA op grond van de zogenaamde ‘tenzij-clausule' van VICH-richtsnoer GL6 (Richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen - fase I)1 noodzakelijk is.
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek annak a következtetésnek az alátámasztására, miszerint az altrenogeszt nem jelent kockázatot a környezetre nézve, és szükség van egy kifejezetten erre az esetre kidolgozott, II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelésre a VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó útmutatás - I. fázis1 ún.