FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dectova, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Dectova, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: El principio activo de Dectova, el zanamivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
Danish: Det aktive stof i Dectova, zanamivir, forhindrer influenzavirussen i at sprede sig ved at blokere nogle af de enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
Spanish: Dectova ha demostrado que es tan eficaz como el Tamiflu (el estándar de tratamiento de la gripe complicada) en un estudio principal en el que participaron 626 pacientes que habían sido hospitalizados.
Danish: Dectova har vist sig lige så effektivt som Tamiflu (standardbehandlingen for kompliceret influenza) i et hovedstudie med 626 patienter, der havde været indlagt på hospitalet.
Spanish: Con Dectova se tardaron unos 5,1 días en resolver los síntomas, o bien hasta que los pacientes abandonaron el hospital, frente a los 5,6 días con Tamiflu.
Danish: Med Dectova tog det ca. 5,1 dage, før symptomerne var forsvundet eller patienterne kunne udskrives sammenlignet med 5,6 dage med Tamiflu.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dectova son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dectova opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Se espera que Dectova sea eficaz contra algunas cepas de la gripe que no responden a otros tratamientos contra la gripe.
Danish: Dectova forventes at være effektivt mod visse influenzastammer, der ikke reagerer på andre influenzabehandlinger.
Spanish: Aunque se utilizó Tamiflu como comparador, existe cierta incertidumbre sobre la eficacia de este medicamento en la gripe complicada, ya que no se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en los pacientes hospitalizados con gripe.
Danish: Selv om Tamiflu blev anvendt som sammenligningspræparat, er der en vis usikkerhed med hensyn til, hvor effektivt dette lægemiddel er til kompliceret influenza, da det ikke er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos indlagte patienter med influenza.
Spanish: Otra información sobre Dectova:
Danish: Andre oplysninger om Dectova
Spanish: ¿Qué es Dectova y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Dectova, og hvad anvendes det til?
Spanish: Las pruebas procedentes de estudios de laboratorio y otros estudios clínicos también respaldaron la eficacia de Dectova.
Danish: Dokumentation fra laboratoriestudier og andre kliniske studier underbyggede også virkningen af Dectova.
Spanish: Dectovazanamivir)
Danish: Dectova (zanamivir)
Spanish: Dectova actúa sobre las neuraminidasas de los virus de las gripes A (el más común) y B .
Danish: Dectova virker på neuraminidaserne både ved influenzavirus A (den mest almindelige type) og influenzavirus B.
Spanish: La demás pruebas sobre las ventajas de Dectova se derivan de la realización de estudios clínicos y otros estudios de laboratorio.
Danish: Den yderligere dokumentation om fordelene ved Dectova er fra understøttende kliniske studier og andre laboratoriestudier.
Spanish: Información general sobre Dectova y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Dectova og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Dectova se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Danish: Dectova gives som en infusion (drop) i en vene.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dectova?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dectova?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Dectova?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Dectova?
Spanish: ¿Cómo actúa Dectova?
Danish: Hvordan virker Dectova?
Spanish: Un estudio principal demostró que Dectova es tan eficaz como Tamiflu, con plazos comparables para que los pacientes abandonen el hospital o para que desaparezcan la mayoría de los síntomas de la gripe.
Danish: Det fremgik af et hovedstudie, at Dectova virker lige så godt som Tamiflu, idet tiden inden udskrivningen af patienterne og tiden inden de fleste af influenzasymptomerne forsvandt svarede til hinanden.
Spanish: ¿Cómo se usa Dectova?
Danish: Hvordan anvendes Dectova?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dectova se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dectova en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dectova?
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Spanish: Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.
Danish: Det gives normalt i armen over ca. 30 minutter.
Spanish: • ver, oír y sentir cosas que no son reales
Danish: • se, høre eller føle ting der ikke er der
Spanish: Los pacientes aptos no debían haber recibido >3 días de tratamiento antiviral previo.
Danish: Egnede patienter måtte ikke have fået > 3 dages forudgående antiviral behandling.
Spanish: Hay un vial en cada envase.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver pakning.
Spanish: Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig.
Spanish: Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.
Danish: Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen.
Spanish: • comportamiento extraño
Danish: • underlig adfærd
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
Danish: Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
Spanish: La gripe se puede asociar con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales.
Danish: Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer.
Spanish: Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Danish: Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Spanish: El ciclo de tratamiento inicial de 5 días podría ser extendido hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente justificaban un tratamiento adicional.
Danish: Det indledende 5-dages behandlingsforløb kunne forlænges med op til 5 ekstra dage, hvis de kliniske symptomer eller patientens karakteristika gav basis for yderligere behandling.
Spanish: Resistencia en pacientes inmunocomprometidos
Danish: Resistens hos immunkompromitterede patienter
Spanish: • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
Danish: • Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
Spanish: • La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
Danish: • Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Spanish: • estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
Danish: • at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zanamivir es muy baja (menor al 10%).
Danish: Plasmaproteinbindingen af zanamivir er meget lav (under 10 %).
Spanish: No hay ningún antídoto específico en el tratamiento de una sobredosis de este medicamento.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de zanamivir en mujeres embarazadas.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af zanamivir til gravide kvinder.
Spanish: Dectova se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Danish: Dectova administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Spanish: ≥ 6 años a < 18 años
Danish: ≥ 6 år til < 18 år
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas de 2ºC a 8ºC, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
Danish: Behandling af overdosering bør bestå i almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Spanish: 6 meses a < 6 años
Danish: 6 måneder til < 6 år
Spanish: Otras fuentes de información.
Danish: Andre informationskilder
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Spanish: En adultos con una función renal normal, la semivida de eliminación es de aproximadamente de 2 a 3 horas.
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er elimineringshalveringstiden ca. 2-3 timer.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1349/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1349/001
Spanish: Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia.
Danish: Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden.
Spanish: Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Danish: Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Spanish: La reacción adversa más grave fue la lesión hepatocelular que fue observada en dos pacientes (<1%).
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning var hepatocellulær skade, der blev set hos to patienter (<1%).
Spanish: No obstante, no hay información acerca de la transferencia a través de la placenta en humanos.
Danish: Der foreligger dog ingen oplysninger om placental overførsel hos mennesker.
Spanish: Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Danish: Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados y randomizados en función del tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el comienzo del tratamiento (≤4 días y de 5 a 6 días).
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering på basis af tiden fra symptomernes debut til behandlingsstart (≤ 4 dage og 5 til 6 dage).
Spanish: • Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es resistente a otros medicamentos antivirales que no sean zanamivir, y/o
Danish: • man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent over for andre lægemidler mod influenza end zanamivir, og/eller
Spanish: Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Spanish: Los análisis principales se realizaron en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe conformada por 488 pacientes.
Danish: Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter.
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos en sujetos adultos y pediátricos Grupo de edad
Danish: Tabel 7: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner Aldersgruppe
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
Spanish: Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe).
Danish: Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion).
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Spanish: El volumen de distribución de zanamivir en adultos es aproximadamente de 16 litros, lo que se aproxima al volumen de agua extracelular.
Danish: Zanamivirs fordelingsvolumen hos voksne er ca. 16 liter, som nærmer sig volumen af ekstracellulært vand.
Spanish: • pensamientos confusos
Danish: • uklare tanker
Spanish: Eventos neuropsiquiátricos
Danish: Neuropsykiatriske hændelser
Spanish: • Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Comportamiento anormal Alucinaciones Delirios
Danish: Unormal adfærd Hallucinationer Delirium
Spanish: Dectova no ha demostrado reducir el riesgo de complicaciones bacterianas asociadas a la infección por el virus de la gripe.
Danish: Det er ikke påvist, at Dectova reducerer risikoen for bakterielle komplikationer forbundet med influenzainfektion.
Spanish: La cantidad administrada será en función de su edad, peso corporal y los resultados de sus análisis de sangre (para revisar el funcionamiento de sus riñones).
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos en los estudios clínicos.
Danish: Samlet set lignede sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, den man så hos voksne i de kliniske studier.
Spanish: Por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evaluar si presentan cambios de comportamiento y se deben evaluar para cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med hensyn til adfærdsmæssige ændringer, og fordele og risici ved fortsat behandling skal vurderes nøje for den enkelte patient (se pkt.
Spanish: Si ocurre alguna reacción de hipersensibilidad durante la perfusión con Dectova, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e instaurar el manejo adecuado.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion under infusion af Dectova, skal infusionen stoppes straks, og passende behandling skal iværksættes.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida No hay suficiente información para estimar la frecuencia de estos efectos adversos:
Danish: Bivirkninger, hvor det ikke vides, hvor sandsynlige de er Der er ikke tilstrækkelig information til at fastslå hyppigheden af disse bivirkninger:
Spanish: La farmacocinética en pacientes de edad avanzada fue similar a la de los sujetos adultos jóvenes.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var den samme som hos unge voksne forsøgspersoner.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dectova en niños menores de 6 meses.
Danish: Dectovas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 måneder er ikke klarlagt.
Spanish: Se debe evaluar la función renal previamente y de forma regular durante el tratamiento a todos los pacientes.
Danish: Alle patienter skal have bestemt deres nyrefunktion før og regelmæssigt under behandling.
Spanish: Cualquier solución no usada debe ser desechada/eliminada.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Spanish: • daño en el hígado (lesión hepatocelular)
Danish: • leverskade (hepatocellulær skade)
Spanish: La selección de resistencias durante el tratamiento con zanamivir es rara.
Danish: Resistensselektion under behandling med zanamivir er sjælden.
Spanish: • si es alérgico a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for zanamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dectova (angivet i punkt 6).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Spanish: La sustitución en la neuraminidasa Q136K (A/H1N1 y A/H3N2) confiere un elevado nivel de resistencia a zanamivir, pero es seleccionada durante la adaptación al cultivo celular y no durante el tratamiento.
Danish: Neuraminidasesubstitutionen Q136K (A/H1N1 og A/H3N2) giver høj resistens over for zanamivir, men selekteres under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Spanish: En ratas, se ha demostrado que zanamivir se excreta en pequeñas cantidades en la leche.
Danish: Hos rotter er det påvist, at zanamivir udskilles i små mængder i mælk.
Spanish: Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova.
Danish: Disse symptomer forekommer også hos mennesker med influenza, som ikke fik Dectova.
Spanish: Para pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continuo, se debe decidir la dosis utilizando el aclaramiento adecuado CRRT (CLCRRT en ml/min).
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Spanish: No hubo evidencia de interacción con oseltamivir oral en un ensayo clínico.
Danish: Der var ingen evidens for interaktion med oralt oseltamivir i et klinisk studie.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea con ampollas o descamación de la piel (ver también "Reacciones cutáneas o alérgicas graves" en la sección 4).
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også "Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner' i punkt 4).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción y el desarrollo, con la excepción de un estudio de desarrollo embriofetal en ratas (administración subcutánea).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet, med undtagelse af et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter (subkutan administration).
Spanish: Dectova se debe administrar tan pronto como sea posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe.
Danish: Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
Spanish: Dectova contiene sodio
Danish: Dectova indeholder natrium
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dectova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Bivirkninger Dectova kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes efectos adversos graves:
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet med det samme hvis du oplever følgende bivirkninger:
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes deben recibir una pauta posológica basada en el peso corporal durante 5 a 10 días (Tabla 1).
Danish: Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en sujetos tailandeses, chinos y japoneses sanos no identificaron ninguna diferencia clínica relevante en la farmacocinética de zanamivir en estas poblaciones en comparación con caucásicos.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser hos raske thailandske, kinesiske og japanske forsøgspersoner påviste ikke nogen klinisk relevante forskelle i zanamivirs farmakokinetik hos disse populationer sammenlignet med kaukasiere.
Spanish: Se han notificado trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo mareos, delirios, alucinaciones y comportamiento anormal, durante la administración de zanamivir en pacientes con gripe, especialmente en niños y en adolescentes.
Danish: Der er rapporteret neuropsykiatriske hændelser, herunder krampeanfald, delirium, hallucination og unormal adfærd, under administration af zanamivir hos patienter med influenza, især hos børn og unge.
Spanish: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Spanish: • la actividad clínica y virológica de zanamivir en comparación con placebo en el estudio de exposición al virus de la gripe en humanos;
Danish: • klinisk og virologisk aktivitet af zanamivir sammenlignet med placebo i et humant influenzaprovokationsstudie
Spanish: Cómo y cuándo administrar Dectova
Danish: Hvornår og hvordan bliver Dectova givet
Spanish: El perfil de seguridad de Dectova se basa principalmente en los datos de un único estudio de fase II y otro de fase III, con respaldo de estudios de fase I, un programa de uso compasivo y las reacciones adversas notificadas de zanamivir inhalado.
Danish: Dectovas sikkerhedsprofil er primært baseret på data fra et enkelt fase II- og et enkelt fase III-studie med støtte fra fase I-studier, program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og indberettede bivirkninger for inhaleret zanamivir.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunes consideradas como posiblemente o probablemente relacionadas con Dectova son la elevación de los niveles de alanina aminotransferasa (2%), el aumento de aspartato aminotransferasa (1%), lesión hepatocelular (1%) y erupción (1%).
Danish: De mest hyppige bivirkninger, der anses som muligvis eller sandsynligvis relateret til Dectova er forhøjet niveau af alaninaminotransferase (2%), forhøjet niveau af aspartataminotransferase (1%), hepatocellulær skade (1%), diarré (1%) og udslæt (1%).
Spanish: Enviar informes anuales
Danish: Årlig rapport skal indsendes
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON