FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Darunavir Mylan, darunavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Spanish: Velocidad inicial (primera hora)
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
Spanish: A continuación, solo se describen los resultados de la Parte 1.
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Spanish: * No de Grado 4
Swedish: * Ingen grad 4
Spanish: • una vez por semana durante las primeras 8 semanas
Swedish: • en gång i veckan under de första 8 veckorna
Spanish: Por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se pudo determinar de manera fiable.
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
Spanish: De lo contrario, usar un volumen de dilución de 1.000 ml.
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Spanish: Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Spanish: Basado en un umbral de 10
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
Spanish: Diluir en condiciones asépticas apropiadas.
Swedish: Späd under lämpliga aseptiska förhållanden.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo.
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
Spanish: Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
Spanish: Se debe repetir el procedimiento anteriormente descrito en caso de que reaparezcan síntomas de Grado 3.
Swedish: Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
Spanish: Estos pueden incluir:
Swedish: Det kan vara:
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución.
Swedish: • Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
Spanish: Considere como tratamiento de apoyo transfusiones o factores de crecimiento.
Swedish: Överväg stödbehandling med transfusioner eller tillväxtfaktorer.
Spanish: Velocidad máxima
Swedish: Maximal hastighet
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Spanish: Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.
Swedish: Om du glömmer ett behandlingstillfälle ska du boka in ett nytt så fort som möjligt.
Spanish: Consolidación
Swedish: Konsolidering
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
Swedish: • därefter en gång varannan vecka i 16 veckor
Spanish: Proporción de pacientes que sobreviven sin progresión
Swedish: Andelen överlevande utan progression
Spanish: Personas con problemas respiratorios
Swedish: Personer med andningsproblem
Spanish: • después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Spanish: Otros medicamentos y DARZALEX
Swedish: Andra läkemedel och DARZALEX
Spanish: Se administra como goteo en una vena ("perfusión intravenosa") durante varias horas.
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl ("intravenös infusion") under flera timmar.
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
Spanish: Mediana de la Supervivencia Libre de Progresión, meses
Swedish: Progressionsfri överlevnad i median - månader
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
Swedish: Fortsätt annars enligt instruktionerna som anges i tabellen för infusionshastigheten i vecka 2.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Swedish: Om patienten blir gravid medan hon tar detta läkemedel, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Spanish: Tratamiento en combinación:
Swedish: Kombinationsbehandling:
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se debe suspender de inmediato y de forma permanente (ver secciones 4.2 y 4.3).
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Spanish: La incidencia de interrupciones de la perfusión debido a reacciones fue del 30%.
Swedish: Incidensen för infusionsavbrott på grund av reaktioner var 30 %.
Spanish: Sin embargo, los niveles basales de células NK no mostraron una asociación con la respuesta clínica.
Swedish: Basalnivåerna av NK-celler uppvisade dock inget samband med det kliniska svaret.
Spanish: El aclaramiento también disminuyó con dosis múltiples, lo cual puede estar relacionado con la disminución de la carga tumoral.
Swedish: Clearance minskade också med upprepade doser vilket kan ha samband med en minskad tumörbörda.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • inflamación del hígado (hepatitis)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • leverinflammation (hepatit).
Spanish: Monoterapia:
Swedish: Monoterapi:
Spanish: Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.
Swedish: Sådana reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 3 dagar efter infusionen.
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo también fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Swedish: Säkerhetsresultaten i denna subgrupp överensstämde med resultaten för den totala populationen.
Spanish: En la primera semana, su médico podrá administrarle la dosis de DARZALEX dividida en dos días consecutivos.
Swedish: Under första veckan kan din läkare ge dig dosen DARZALEX uppdelat på två dagar i följd.
Spanish: Ver más adelante "Medicamentos concomitantes recomendados", "Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión" y la sección 4.4.
Swedish: Se nedan "Rekommenderade samtidiga läkemedel", "Hantering av infusionsrelaterade reaktioner" och avsnitt 4.4.
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
Swedish: Rekommenderade samtidiga läkemedel
Spanish: Este medicamento es únicamente para un sólo uso.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Incidencia (%) Todos los grados Grado 3-4
Swedish: Incidens (%) Alla grader Grad 3-4
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Considere la posibilidad de consultar a un experto en hepatitis según lo indicado clínicamente.
Swedish: Man ska överväga att rådfråga en specialist på hepatit om kliniskt nödvändigt.
Spanish: DARZALEX se debe administrar por un profesional sanitario en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación.
Swedish: DARZALEX ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en miljö där utrustning för återupplivning är tillgänglig.
Spanish: DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
Swedish: DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.
Spanish: La incidencia de modificaciones de la perfusión debidas a reacciones fue del 36%.
Swedish: Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Spanish: Puede que sienta cansancio después de tomar DARZALEX lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Swedish: Du kan känna dig trött efter att ha tagit DARZALEX vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe.
Swedish: IgG från modern utsöndras i human bröstmjölk men överförs inte till cirkulationen i nyfödda eller spädbarn i betydande mängder eftersom det bryts ned i mag-tarmkanalen och inte absorberas.
Spanish: Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Swedish: Du kan behöva andra läkemedel, eller också kan man behöva sakta ned eller avbryta infusionen.
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en MMY2002 fue similar independientemente del tipo de tratamiento previo contra el mieloma.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
Spanish: DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre.
Swedish: DARZALEX kan påverka resultaten av det blodprovet.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Spanish: • Corticosteroide (de acción prolongada o intermedia) Monoterapia:
Swedish: • Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab ökade efter den sista dosen på 16 mg/kg, men det finns inte tillräckligt med data för en tillförlitlig uppskattning.
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Swedish: • svullna händer, vrister eller fötter
Spanish: Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig med avseende på tecken på denna infektion före, under och en tid efter behandlingen med DARZALEX.
Spanish: • sensación de mucho cansancio
Swedish: • kraftig trötthet
Spanish: • medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
Swedish: • läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol).
Spanish: Basado en la población por intención de tratar y un umbral de 10
Swedish: Baserat på intent-to-treat-populationen och ett gränsvärde 10
Spanish: La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada.
Swedish: Bestämningar av en patients AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte.
Spanish: Transfusiones de sangre
Swedish: Blodtransfusioner
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis en estudios clínicos.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering från kliniska studier.
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
Swedish: CD38-proteinet har flera funktioner såsom receptormedierad adhesion, signalering och enzymatisk aktivitet.
Spanish: DARZALEX está indicado:
Swedish: DARZALEX är indicerat:
Spanish: Controle a los pacientes con neutropenia en búsqueda de signos de infección.
Swedish: Övervaka patienter med tecken på neutropeni för tecken på infektion.
Spanish: N.° de pacientes en riesgo Rd 283 DRd 286
Swedish: Antal med risk Rd 283 DRd 286
Spanish: Usted y su médico decidirán si el beneficio de recibir el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.
Swedish: Du och din läkare kommer att bestämma om nyttan av läkemedlet är större än risken för ditt barn.
Spanish: En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar.
Spanish: Por consiguiente, la posología basada en el peso corporal es una estrategia posológica adecuada para los pacientes con mieloma múltiple.
Swedish: Därför är dosering baserad på kroppsvikt en lämplig doseringsstrategi för patienter med multipelt myelom.
Spanish: • lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
Swedish: • nervskada som kan ge stickningar, domningar eller smärta
Spanish: • disminución del apetito
Swedish: • minskad aptit
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
Swedish: Daratumumab får därför inte användas under graviditet om inte nyttan med behandlingen för kvinnan anses överväga de potentiella riskerna för fostret.
Spanish: En los pacientes que recibieron DARZALEX como tratamiento en combinación, se notificaron las siguientes infecciones de Grado 3 ó 4:
Swedish: Hos patienter som fick kombinationsbehandling med DARZALEX rapporterades infektioner av grad 3 eller 4 enligt följande:
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar también fenotipar o genotipar (ver sección 4.4).
Swedish: Alternativt kan även fenotyp- eller genotypbestämning övervägas (se avsnitt 4.4).
Spanish: El AUC aumentó en una proporción superior a la dosis y el aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis.
Swedish: Ökningen av AUC var mer än dosproportionell och clearance (CL) minskade med ökande dos.
Spanish: • nivel alto de azúcar en la sangre
Swedish: • hög blodsockernivå
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o una reacción a la perfusión potencialmente mortal (Grado 4), se debe iniciar inmediatamente una reanimación urgente adecuada.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller livshotande (grad 4) infusionsreaktion uppstår ska lämplig akut återupplivning omedelbart sättas in.
Spanish: No se han realizado pruebas de toxicidad crónica.
Swedish: Inga studier avseende kronisk toxicitet har utförts.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Swedish: Effekten utvärderades genom frekvens av stringent fullständigt svar (sCR) dag 100 efter transplantation och progressionsfri överlevnad (PFS).
Spanish: En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (ver sección 4.5).
Swedish: Vid en planerad transfusion ska blodcentralen göras uppmärksam på denna interferens med indirekta antiglobulintester (se avsnitt 4.5).
Spanish: Los resultados de la simulación confirmaron que la administración de la primera dosis en una sola perfusión o en perfusiones divididas proporciona una farmacocinética similar, a excepción del perfil farmacocinético en el primer día del tratamiento.
Swedish: Simuleringsresultaten bekräftade att uppdelad dosering och enkeldosering av den första dosen ger liknande farmakokinetik, med undantag för den farmakokinetiska profilen på behandlingens första dag.
Spanish: La genotipación de los eritrocitos no se ve afectada por daratumumab y se puede realizar en cualquier momento.
Swedish: Genotypbestämning av erytrocyter påverkas inte av daratumumab och kan utföras när som helst.
Spanish: La mayoría de las RRP se produjeron con la primera perfusión y fueron de Grado 1-2 (ver sección 4.8).
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna uppträdde vid den första infusionen och var av grad 1-2 (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DARZALEX tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Man behöver besluta om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med DARZALEX efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: El estudio MMY3006, es la Parte 2, de un ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado y con control activo.
Swedish: Studie MMY3006 är en tvådelad, öppen, randomiserad fas III-studie med aktiv kontroll.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Spanish: Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
Swedish: När DARZALEX ges tillsammans med andra läkemedel kan din läkare ändra tiden mellan doserna och hur många behandlingar du ska få.
Spanish: Se desconoce si daratumumab se excreta en la leche materna humana o animal.
Swedish: Det är okänt om daratumumab utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Spanish: Conservación de DARZALEX Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur DARZALEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: CAJA DEL ENVASE DE INICIO CONTENIENDO 11 ENVASES (CON BLUE BOX)
Swedish: KARTONG TILL INSÄTTNINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 11 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba exacta de Fisher.
Swedish: p-värde från Fishers exakta test.
Spanish: Respecto a respuesta por IMWG
Swedish: Oavsett respons per IMWG.
Spanish: Después de la segunda perfusión, se puede reducir la dosis del corticosteroide (metilprednisolona 60 mg, por vía oral o intravenosa).
Swedish: Efter den andra infusionen kan kortikosteroiddosen reduceras (60 mg metylprednisolon, oralt eller intravenöst).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y debe instaurarse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska omedelbart sättas in.
Spanish: • DARZALEX no se debe administrar junto con otros fármacos a través de la misma vía intravenosa.
Swedish: • DARZALEX får inte ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
Spanish: La media (DE) del volumen de distribución central es de 56,98 (18,07) ml/kg.
Swedish: Medelvärdet (SD) för den centrala distributionsvolymen är 56,98 (18,07) ml/kg.
Spanish: En las cohortes de 1 a 24 mg/kg, las concentraciones séricas máximas (Cmax) tras la primera dosis aumentaron en proporción aproximada a la dosis y el volumen de distribución fue consistente con la distribución inicial en el compartimento plasmático.
Swedish: I kohorterna som fick 1-24 mg/kg steg maximal serumkoncentration (Cmax) efter den första dosen ungefärligen proportionellt mot dosen, och distributionsvolymen var samstämmig med initial distribution till plasmacompartment.
Spanish: La solución es entre incolora y amarilla.
Swedish: Lösningen är färglös till gul.
Spanish: Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir.
Swedish: Om du har fått en infusionsrelaterad reaktion en gång är det mindre risk att det händer igen.
Spanish: • No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar.
Swedish: • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
Spanish: 6/kg) y, entre los que completaron la movilización, hubo más pacientes en el grupo de D-VTd que recibieron plerixafor en comparación con el grupo de VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Swedish: 6/kg) och bland dem som slutförde mobiliseringen fick fler patienter i D-VTd-gruppen plerixafor jämfört med de i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Spanish: Las infecciones mortales fueron principalmente debidas a neumonía y septicemia.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång berodde främst på pneumoni och sepsis.
Spanish: Se debe usar un volumen de dilución de 500 ml para la dosis de 16 mg/kg solamente si no se han producido RRP en la semana anterior.
Swedish: En spädningsvolym på 500 ml för dosen på 16 mg/kg ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående vecka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC24
Spanish: La semivida terminal aumenta al aumentar la dosis y con la administración repetida.
Swedish: Terminal halveringstid ökar med ökad dos och med upprepad dosering.
Spanish: En los estudios con control activo, las interrupciones del tratamiento debidas a infecciones (1-4%) y las infecciones mortales fueron en general poco frecuentes y bien equilibradas entre los grupos de tratamiento con DARZALEX y los grupos de control activo.
Swedish: I studierna med aktiv kontroll var avbrott i behandlingen på grund av infektioner (1-4 %) och infektioner med dödlig utgång i regel ovanliga och låg på samma nivå för regimer innehållande DARZALEX och aktiva kontrollarmar.
Spanish: La neumonía fue la infección grave (Grado 3 ó 4) notificada con mayor frecuencia en los estudios.
Swedish: Pneumoni var den mest frekvent rapporterade allvarliga infektionen (grad 3 eller 4) i alla studierna.
Spanish: No se dispone de datos para determinar los posibles efectos de daratumumab sobre la fertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Spanish: La talidomida se administró por vía oral en dosis de 100 mg al día durante los seis ciclos de bortezomib.
Swedish: Talidomid administrerades oralt med 100 mg dagligen under de sex bortezomibcyklerna.
Spanish: • El principio activo es daratumumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är daratumumab.
Spanish: Viales sin abrir 24 meses
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
Spanish: Cómo se administra el medicamento
Swedish: Hur läkemedlet ges
Spanish: Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:
Swedish: Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem: