FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred akýmkoľvek očkovaním povedzte, prosím, svojmu lekárovi o vašej liečbe Zutectrou.
Icelandic: Látið lækninn vita um meðferð með Zutectra fyrir bólusetningu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny, imunoglobulín proti hepatitíde typu B
Icelandic: Ónæmissermi (sera) og ónæmisglóbúlín, sértæk ónæmisglóbúlín, ónæmisglóbúlín lifrabólgu B
Slovak: Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako ju má podať opatrovateľ
Icelandic: Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zutectra 500 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zutectra 500 a.e.
Slovak: Stehná: Použite stredné a vonkajšie oblasti, kde môžete zovrieť tkanivo prstami a tak vytvoriť riasu.
Icelandic: Læri: Notaðu miðlæg og ytri svæði þar sem þú getur klipið í vef.
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B sa musí podať 3 až 4 týždne po vakcinácii takouto živou oslabenou vakcínou; v prípade podania imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B je dôležité obdobie troch až štyroch týždňov po vakcinácii, teda revakcinácia sa musí vykonať tri mesiace po podaní imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Icelandic: B ónæmisglóbúlínúr mönnum innan þriggja til fjögurra vikna eftir bólusetningu, skal endurbólusetja þremur mánuðum eftir lyfjagjöf með lifrarbólgu
Slovak: A-1050
Icelandic: A-1050 Wien Tel:
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže počas 3 mesiacov rušivo zasahovať do vývoja imunitnej odpovede na živé oslabené vírusové vakcíny infekcií, ako je rubeola, mumps, osýpky a ovčie kiahne.
Icelandic: Gjöf ónæmisglóbúlíns getur truflað myndun ónæmissvörunar gegn lifandi, veikluðum veirubóluefnum svo sem við rauðum hundum, hettusótt, mislingum og hlaupabólu í a.m.k. 3 mánuði.
Slovak: Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako by ju mal podať opatrovateľ Účelom nasledujúcich pokynov je vysvetliť, ako si máte podať injekciu Zutectry.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eru til þess ætlaðar að útskýra hvernig eigi að sprauta Zutectra.
Slovak: Zutectra 500 IU injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke
Icelandic: Zutectra 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovak: %) užívalo antivírusové lieky a 19 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
Icelandic: Samtals notuðu 42/61 sjúklingum (68,9 %) veirueyðandi lyf og 19 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með Zutectra í þessari rannsókn.
Slovak: Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Icelandic: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Icelandic: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Slovak: 02-676 Warszawa Tel:
Icelandic: 02-676 Warszawa
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Icelandic: - Ekki skal nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svíþjóð
Slovak: Počas tohto obdobia sa treba vyhnúť sprchovaniu a kúpaniu.
Icelandic: Á þeim tíma á hvorki að fara í sturtu né bað.
Slovak: Významnosť pre ľudí nie je známa.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nie je stanovená.
Icelandic: Lyfið á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovak: Rovnovážne hladiny sa dosiahli za 2 týždne a čas do maximálnych koncentrácií (Tmax) sa pohyboval medzi 6 a 9 hodinami po poslednej aplikácii.
Icelandic: Þéttni náði jafnvægi á 2 vikum og tíminn að hámarksþéttni (Tmax) var á bilinu 6 til 9 klukkustundir eftir síðustu notkun.
Slovak: Zvieratám sa podával krém imichimodu trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni počas 40 týždňov.
Icelandic: Dýrin fengu imiquimod krem þrisvar sinnum í viku og geislun 5 daga í viku í 40 vikur.
Slovak: Oni vám môžu odporučiť, aby ste na niekoľko dní ukončili nanášanie lieku (t.j. aby ste si spravili krátku prestávku počas liečby).
Icelandic: Þér gæti verið ráðlagt að gera hlé á meðferðinni með lyfinu í nokkra daga (þ.e. taka þér stutta hvíld frá meðferðinni).
Slovak: Liečby v skúšaniach boli podané podľa oficiálnych odporúčaní.
Icelandic: Meðferðir í rannsóknunum voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Slovak: Ruky sa majú starostlivo umyť pred aj po nanesení krému.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega fyrir og eftir að kremið er borið á.
Slovak: I napriek tomu, že neviedli k závažným dôsledkom vždy sa musí zohľadniť možnosť infekcie na poškodenej koži.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki leitt til alvarlegra afleiðinga, ætti alltaf að hafa í huga að sýking getur komið í rofna húð.
Slovak: Myši sa udržiavali ďalších 12 týždňov.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar.
Slovak: Krém 14 vreciek 28 vreciek 56 vreciek
Icelandic: 14 skammtapokar 28 skammtapokar 56 skammtapokar
Slovak: Tieto zmeny majú tendenciu sa časom zlepšovať, no u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Icelandic: Þó að þessar breytingar hafi yfirleitt hjaðnað með tímanum, gætu þær orðið varanlegar hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Tento liek nepoužívajte pokým vám lekár neukázal ako ho správne používať.
Icelandic: Notið lyfið ekki fyrr en læknirinn hefur útskýrt rétta notkun þess.
Slovak: Tento liek nanášajte na postihnutú plochu jedenkrát denne tesne pred spaním.
Icelandic: Berið lyfið á meðferðarsvæðið einu sinni á sólarhring rétt fyrir svefn að kvöldi.
Slovak: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému Cetylalkohol 22,0 mg/g krému Stearylalkohol 31,0 mg/g krému Benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Icelandic: Methýlparahýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g af kremi Própýlparahýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g af kremi Cetýlalkóhól 22,0 mg/g af kremi Sterýlalkóhól 31,0 mg/g af kremi Benzýlalkóhól 20,0 mg/g af kremi
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom vrecku.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5 mg benzýlalkóhól í hverjum skammtapoka.
Slovak: Časté herpes simplex
Icelandic: Áblástur (Herpes simplex)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Slovak: Informácie z následného sledovania naznačujú, že tieto farebné zmeny kože môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Icelandic: Nánari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litabreytingar í húð geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Slovak: Krém používajte iba na vonkajšie použitie (na kožu tváre alebo temena hlavy).
Icelandic: - Kremið á aðeins að nota útvortis (á húðina í andlitinu eða hársverðinum).
Slovak: Čo je Zyclara a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Zyclara og við hverju það er notað
Slovak: Zyclara je len na vonkajšie použitie.
Icelandic: Zyclara er eingöngu til útvortis notkunar.
Slovak: Tesne pred použitím otvorte nové vrecko Zyclary a vytlačte trochu krému na konček prsta.
Icelandic: Opnaðu nýjan skammtapoka af Zyclara rétt fyrir notkun og kreistu svolítið krem á fingurgóminn.
Slovak: Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na tvári alebo na temene hlavy, ak váš lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á geislunarhyrningu í andliti eða hársverði ef læknirinn telur að það sé viðeigandi meðferð fyrir þig.
Slovak: Zyclaru nechajte pôsobiť na pokožke asi 8 hodín.
Icelandic: Láttu Zyclara vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Slovak: (IFN-α) a iných cytokínov z rôznych ľudských a zvieracích buniek (napr. z ľudských monocytov/makrofágov a keratinocytov).
Icelandic: (IFN-α) og annarra cýtókína frá margskonar frumum bæði hjá mönnum og dýrum (t.d. frá einkjörnungum/átfrumum og hornfrumum hjá mönnum).
Slovak: Zyclara sa má použiť počas gravidity iba ak možný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Zyclara skal eingöngu notað á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku 65 rokov alebo staršími a mladými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Í heild var enginn munur á öryggi eða verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri annars vegar og yngri sjúklingum hins vegar.
Slovak: Potom kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiquimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Dôkladne si osušte ruky a plochu nechajte vysušiť.
Icelandic: Þurrkaðu hendurnar vel og láttu meðferðarsvæðið þorna.
Slovak: Iné lieky a Zyclara
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zyclara
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývoja embrya/plodu, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu.
Slovak: Pacienti mali 5-20 charakteristických viditeľných alebo hmatateľných lézií AK v oblasti, ktorá presahovala 25 cm2 buď na tvári alebo na temene hlavy.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu 5-20 dæmigerðar sýnilegar eða áþreifanlegar húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem var stærra en 25 cm2 annaðhvort í andliti eða hársverði þar sem um skalla er að ræða.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať podľa predpisu.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda meðferðinni áfram samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovak: Systémová expozícia (perkutánna penetrácia) sa vypočítala z výťažku uhlíka-14 z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Icelandic: Altæk útsetning (frásog um húð) var reiknuð út frá kolefnis-14 [14C] merktu imiquimodi í þvagi og hægðum.
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E 218) og própýlparahýdroxýbensóat (E 216), geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Slovak: Títo pacienti majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára.
Icelandic: Reyndur læknir skal hafa náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Slovak: Krém
Icelandic: Krem.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití imichimodu u detí a dospievajúcich.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun imiquimods hjá börnum og unglingum.
Slovak: Tento liek sa predpisuje na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við geislunarhyrningu (actinic keratosis) hjá fullorðnum.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Tieto plochy môžu byť rovnakej farby ako je vaša koža alebo sú sivasté, ružové, červené alebo hnedé.
Icelandic: Þessi svæði geta verið húðlituð eða gráleit, bleik, rauð eða brún.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie podávania lieku alebo úprava dávky (pozri časť 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að taka hlé á meðferðinni eða aðlaga skammta (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pharmaceuticals A.E.
Icelandic: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Icelandic: Hvert gramm af kremi inniheldur 37,5 mg af imiquimodi.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, možné riziko pre ľudí nie je známe.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Slovak: Údaje popísané nižšie odzrkadľujú expozíciu Zyclary alebo vehikula u 319 jedincov zaradených do dvoch dvojito zalepených štúdií.
Icelandic: Upplýsingarnar hér að neðan endurspegla útsetningu fyrir Zyclara eða kremgrunni hjá 319 sjúklingum sem teknir voru inn í tvær tvíblindar rannsóknir.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytla strata vlasov na liečenej ploche alebo v okolitej oblasti.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum hefur hárlos átt sér stað á meðferðarsvæðinu eða svæðinu umhverfis það.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti:
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi:
Slovak: Liečba má pokračovať celý liečebný cyklus dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Icelandic: Halda skal meðferðinni áfram allt meðferðartímabilið jafnvel þó að geislunarhyrning virðist vera horfin.
Slovak: - Liečivo je imichimod.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imiquimod.
Slovak: Frekvencia neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Tento liek podnecuje imunitný systém vášho tela na tvorbu prirodzených látok, ktoré pomáhajú ničiť vašu aktinickú keratózu.
Icelandic: Lyfið örvar ónæmiskerfi líkamans til þess að mynda náttúruleg efni sem vinna gegn geislunarhyrningu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imichimodu na aktinickú keratózu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun imiquimod við geislunarhyrningu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Biotransformácia Perorálne podaný imichimod sa rýchlo a rozsiahle metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Icelandic: Umbrot Imiquimod til inntöku umbrotnar hratt og ítarlega í tvö meginumbrotsefni.
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky tohto lieku sú spôsobené jeho miestnym pôsobením na vašej koži.
Icelandic: Margar aukaverkanir lyfsins stafa af staðbundinni verkun á húðina.
Slovak: Štúdie na králikoch odhalili dermálnu letálnu dávku imichimodu vyššiu než 5 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að banvænn skammtur af imiquimodi sem borinn er á húð er stærri en 5 g/kg.
Slovak: Ak idete von používajte v priebehu dňa opaľovací krém a noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Icelandic: Ef þú ert utandyra að degi til skaltu nota sólarvörn og fatnað sem hylur húðina ásamt barðastórum hatti.
Slovak: s. r.o.
Icelandic: z o.o.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og ætlast er til.
Slovak: V klinických skúšaniach väčšina pacientov (159/160), ktorí používali Zyclaru na liečbu AK mali v mieste aplikácie lokálne kožné reakcie (najčastejšie erytém, chrasty a exfoliácia/suchosť v mieste nanášania).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í klínískum rannsóknum (159/160) sem notuðu Zyclara til meðferðar við geislunarhyrningu koma fram staðbundin viðbrögð í húð (algengust eru roði, hrúður og flögnun/húðþurrkur) á meðferðarsvæðinu.
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
Icelandic: Húðskemmdir sem hafa ekki svarað meðferð fullkomlega 8 vikum eftir að síðari meðferðarlotunni lauk skal endurmeta vandlega og íhuga má eina 2 vikna meðferð með Zyclara til viðbótar.
Slovak: V prípade, že sa vynechá dávka, pacienti majú počkať na nastávajúcu noc, aby si naniesli Zyclaru a potom pokračovať v pravidelnom harmonograme.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eiga sjúklingar að bíða til næsta kvölds með að nota Zyclara og halda síðan áfram samkvæmt áætlun.
Slovak: Je vedúcou zlúčeninou imidazolínovej rodiny.
Icelandic: Það er helsta efnasamband imidazólínflokksins.
Slovak: Preto sa tieto nálezy považujú za vedľajšie.
Icelandic: Því eru þessar niðurstöður taldar vera tilviljun.
Slovak: Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel:
Icelandic: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Slovak: Zvýšené systémové hladiny alfa interferónu a iných cytokínov po lokálnej aplikácii imichimodu sa pozorovali aj v údajoch u ľudí.
Icelandic: Aukning á blóðþéttni alfa-interferóns og annarra cýtókína eftir staðbundna notkun imiquimods kom einnig fram í rannsóknum hjá mönnum.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje či máte prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta Zyclara meðferð.
Slovak: Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami.
Icelandic: Þau geta verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd.
Slovak: Len čo problémy prestanú, môžete sa znovu začať liečiť podľa odporúčania.
Icelandic: Þegar óþægindin hverfa má hefja ráðlagða meðferð samkvæmt áætlun að nýju.
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou.
Icelandic: Áður en þú leggst til svefns skaltu þvo hendur og allt meðferðarsvæðið vandlega með vatni og mildri sápu.
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Icelandic: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať krém imichimodu s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Icelandic: Því skal nota imiquimod krem með varúð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Slovak: INÉ
Icelandic: OTHER
Slovak: Tieto reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og því er ætlað.
Slovak: Keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu systémovej expozície je pravdepodobne nízke.
Icelandic: Þar sem frásog imiquimod um húð manna er lítið og það hefur ekki stökkbreytandi áhrif er áhætta fyrir menn ólíkleg með tilliti til almenns aðgengis.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy používania Zyclary počas tehotenstva.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um áhættu og ávinning notkunar Zyclara á meðgöngu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Ako vyzerá Zyclara a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Zyclara og pakkningastærðir
Slovak: Priemerná maximálna sérová koncentrácia imichimodu na konci farmakokinetickej štúdie bola 0,323 ng/ml.
Icelandic: Dreifing Í lok lyfjahvarfarannsóknarinnar var hámarksþéttni imiquimod í sermi að meðaltali 0,323 ng/ml.
Slovak: Liečenú plochu si nepokrývajte obväzom alebo inými zábalmi.
Icelandic: Ekki hylja meðferðarsvæðið með plástrum eða öðrum umbúðum.
Slovak: Biely až mierne žltý krém s jednotným vzhľadom.
Icelandic: Einsleitt hvítt/gulleitt krem.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biely vazelín, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísósterínsýra, bensýlalkóhól, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól, hvítt, mjúkt paraffín, pólýsorbat 60, sorbítansterat, glýseról, metýlparahýdroxýbensóat (E 218), própýlparahýdroxýbensóat (E 216), xantangúmmí og hreinsað vatn (sjá einnig kafla 2 „Zyclara inniheldur metýlparahýdroxýbensóat, própýlparahýdroxýbensóat, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól og benzýlalkóhól").
Slovak: V štvormesačnej štúdii dermálnej toxicity na potkanoch sa pozorovalo významné zníženie telesnej hmotnosti a nárast hmotnosti sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky sa pozorovali v štvormesačnej dermálnej štúdii na myšiach.
Icelandic: Í fjögurra mánaða langri rannsókn á eituráhrifum á húð rotta varð greinileg lækkun á líkamsþyngd og 0,5 - 2,5 mg/kg aukning varð á þyngd milta; hliðstæðra einkenna varð ekki vart í fjögurra mánaða langri húðrannsókn í músum.
Slovak: Tento liek môže odhaliť a liečiť aktinické keratózy, ktoré predtým neboli viditeľné alebo hmatateľné,
Icelandic: Lyfið getur leitt í ljós og meðhöndlað húðskemmdir af völdum geislunarhyrningar sem ekki hafa verið sýnilegar eða áþreifanlegar áður og þær geta síðan horfið.
Slovak: Ak zabudnete použiť Zyclaru
Icelandic: Ef gleymist að nota Zyclara
Slovak: 14 vreciek EU/1/12/783/002 28 vreciek EU/1/12/783/003
Icelandic: EU/1/12/783/001 14 skammtapokar EU/1/12/783/002 28 skammtapokar EU/1/12/783/003 56 skammtapokar
Slovak: Čiastočne použité vrecká sa majú odhodiť a nemajú sa opätovne použiť.
Icelandic: Skammtapokum sem hafa verið notaðir að hluta til skal fleygja.
Slovak: Tento liek sa má používať len na aktinickú keratózu na tvári a na temene hlavy.
Icelandic: Lyfið á eingöngu að nota við geislunarhyrningu í andliti og hársverði.
Slovak: Klinickým výsledok liečby sa musí stanoviť po regenerácii liečenej kože, približne 8 týždňov po ukončení liečby a potom v primeraných intervaloch na základe klinického posúdenia.
Icelandic: Klínískan árangur meðferðar þarf að meta eftir að húðin á meðferðarsvæðunum hefur endurnýjað sig, um það bil 8 vikum eftir að meðferð er lokið, og með viðeigandi millibili skv.
Slovak: Škatuľky so 14, 28 a 56 jednorazovými vreckami z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie obsahujúcimi 250 mg krému.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, og 56 einnota pólýester/hvítu lágþéttni pólýetýlen/álþynnu skammtapokum, sem innihalda 250 mg af kremi.
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Icelandic: Ef kremið er borið á rofna húð getur það leitt til aukins almenns frásogs imiquimods og leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Slovak: Závažné kožné reakcie (častosť nie je známa) s kožnými léziami alebo škvrnami na koži, ktoré začali ako malé červené plochy a vyvíjajú sa tak, že vyzerajú ako mini terčíky, pravdepodobne s príznakmi, ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit ochorenia, bolesť kĺbov, ťažkosti so zrakom, pálenie, bolestivé a svrbivé oči a vriedky v ústach.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð (tíðni ekki þekkt) með sárum eða blettum sem í fyrstu eru litlir og rauðir en fara stækkandi og líta út eins og litlar skotskífur hugsanlega með einkennum svo sem kláða, hita, almennum lasleika, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og sárum í munni.
Slovak: Lokálna in vivo aplikácia krému imichimodu na kožu myší viedla k zvýšenej koncentrácii IFN a tumor nekrotického faktora (TNF) v porovnaní s kožou neliečených myší.
Icelandic: Þegar imiquimod krem var borið útvortis á húð músa in vivo leiddi það til aukinnar þéttni IFN og TNF (tumor necrosis factor) samanborið við húð músa sem ekki fengu meðferð.
Slovak: Všeobecné pokyny počas liečby
Icelandic: Almennar leiðbeiningar varðandi meðferð
Slovak: Zyclara je indikovaná na lokálnu liečbu klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených viditeľných alebo hmatateľných aktinických keratóz (AK) na celej tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Icelandic: Zyclara er ætlað til staðbundinnar meðferðar á klínískt dæmigerðri sýnilegri eða áþreifanlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar húðar (nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar (nonhypertrophic), í öllu andlitinu eða í hársverði þar sem um skalla er að ræða, hjá fullorðnum einstaklingum með heilbrigt ónæmiskerfi þegar frábending er við annarri staðbundinni meðferð eða aðrir meðferðarmöguleikar eiga síður við.
Slovak: Predpisujúci lekár má názorne ukázať správnu techniku nanášania krému pacientovi, aby sa maximalizoval prínos liečby Zyclarou.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal útskýra fyrir sjúklingnum hvernig bera skal kremið rétt á til þess að hámarka ávinning af Zyclara meðferð.
Slovak: Zyclara sa má nanášať vo forme tenkého filmu na celú liečenú plochu a rozotrieť pokým krém nevsiakne.
Icelandic: Zyclara á að bera á allt meðferðarsvæðið í þunnu lagi og nudda á kreminu inn í húðina þar til það er horfið.