FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Estonian: • Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.
Estonian: Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile Enbreli suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Croatian: Prije uporabe Enbrel se rekonstituira s 1 ml vode za injekcije i primjenjuje supkutanom injekcijom.
Estonian: Enbrel lahustatakse enne kasutamist 1 ml süstevees ja manustatakse subkutaanse süstena.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su Enbrel u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali Enbrel u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid 50 mg Enbreli või platseebo annuse ühe korra nädalas 12 nädala jooksul ning seejärel said kõik patsiendid veel 12 nädala jooksul avatult 50 mg Enbreli ühe korra nädalas.
Croatian: Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Estonian: Allpool loetletud Enbreliga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.
Estonian: Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua peaksite Enbreli kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri.
Croatian: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Estonian: Enbreli kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
Croatian: U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.
Estonian: Mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon varem kasutatud süstekohal.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pancitopenije i aplastične anemije, od kojih neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pantsütopeenia ja aplastilise aneemia juhtudest, millest mõned on lõppenud letaalselt (vt lõik 4.4).
Croatian: Umjesto toga djelotvornost i sigurnost primjene Enbrela procjenjivane su u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Estonian: Selle asemel hinnati Enbreli ohutust ja efektiivsust neljas randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika s reumatskim bolestima koji su primali Enbrel uočena je značajno veća incidencija reakcija na mjestu primjene injekcije (36% naspram 9%).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus märkimisväärselt suurem Enbreli saanud reumaatiliste haigustega patsientidel (36% vs. 9%).
Croatian: Prije injekcije: Enbrel napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 15 do 30 minuta).
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta Enbreli ühekordsel eeltäidetud süstlal saavutada toatemperatuur (umbes 15 kuni 30 minutit).
Croatian: S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji djetetu najviše odgovara.
Estonian: Kui olete juba kogenum, leiate lapse jaoks selleks kõige sobivama nurga.
Croatian: Nuspojave u odraslih bolesnika
Estonian: Täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed
Croatian: Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela
Estonian: Pen-süstli MYCLIC kasutamine Enbreli süstimiseks
Croatian: krvarenje ili bljedilo.
Estonian: punane või kõvenenud.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (4 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom kapicom.
Estonian: Läbipaistev klaasviaal (4 ml, I tüüp) kummikorgi, alumiiniumrõnga ja äravõetava plastikkattega.
Croatian: Prije nego dijete primi bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa djetetovom liječnikom.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Croatian: • Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.
Estonian: • tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite liječnika ako dijete ima hepatitis C.
Estonian: • C-hepatiit: rääkige arstile, kui lapsel on C-hepatiit.
Croatian: U ispitivanju 4 skupina liječena Enbrelom imala je veći udio bolesnika s PASI 75 u 12. tjednu (38%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (2%) (p<0,0001).
Estonian: Uuringus 4 oli Enbreli ravirühmas suurem nende patsientide osakaal, kellel oli 12. nädalal PASI 75 (38%), võrreldes platseeborühmaga (2%) (p<0,0001).
Croatian: Doza Enbrela od 25 mg (temeljena na rezultatima ispitivanja doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) ili placeba primijenjena je supkutano, dva puta tjedno, tijekom 6 mjeseci.
Estonian: 25 mg Enbreli (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 kuu jooksul.
Croatian: • Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.
Estonian: • raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).
Croatian: Nije dokazano da kombinacija Enbrela i anakinre povećava kliničku korist te se stoga ne preporučuje.
Estonian: Kuna Enbreli ja anakinra kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata neid koos kasutada.
Croatian: Pazite da vršak ne dodirne nikakvu površinu.
Estonian: Veenduge, et selle ots ei puuduta midagi.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili odvedite dijete na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Estonian: Kui täheldate lapsel neid nähte, rääkige sellest kohe arstile või viige laps lähima haigla vältimatu abi osakonda.
Croatian: Liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u slučaju prethodnog neodgovarajućeg odgovora na terapiju antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Estonian: Aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi ravi täiskasvanutel, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega ei ole olnud piisav .
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako dijete ima kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.
Estonian: • Südame paispuudulikkus: informeerige oma arsti, kui lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.
Croatian: Prijave uključuju slučajeve fatalnih i životno ugrožavajućih infekcija i sepse.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud ning eluohtlikkest infektsioonidest ja sepsisest.
Croatian: Modificirani TSS nakon 12 mjeseci prikazan je u donjoj tablici.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud muutused TSS-is 12. kuul.
Croatian: Prašak manitol (E421) saharoza trometamol
Estonian: Pulber mannitool (E421) sahharoos trometamool
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Estonian: • Vähk: öelge arstile enne Enbreli saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja prekida terapije, značajno više bolesnika koji su ponovno randomizirani u skupinu s placebom ušlo je u recidiv bolesti (gubitak odgovora PASI 75) u usporedbi s bolesnicima koji su ponovno randomizirani u skupinu s Enbrelom.
Estonian: Randomiseeritud ärajätuperioodil oli seekord platseeborühma randomiseeritud patsientide seas oluliselt rohkem haiguse taasteket (PASI 75 ravivastuse kadumist), võrreldes patsientidega, kes randomiseeriti nüüd Enbreli rühma.
Croatian: • Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.
Estonian: • Asetage viaal püstiselt puhtale, tasasele pinnale.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima na odraslim bolesnicima s plak psorijazom.
Estonian: 48-nädalases uuringus 211 naastulise psoriaasiga lapsel vanuses 4 kuni 17 aastat esinenud kõrvaltoimed sarnanesid varasemates uuringutes naastulise psoriaasiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.
Croatian: Kako primjenjivati Enbrel
Estonian: Kuidas Enbreli kasutada
Croatian: Pokazalo se da Enbrel dovodi do poboljšanja fizičke funkcije u bolesnika s psorijatičnim artritisom te da smanjuje brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova određenu pomoću rendgena u bolesnika s poliartikularnom simetričnom podvrstom bolesti.
Estonian: On näidatud, et Enbrel parandab psoriaatilise artriidiga patsientidel füüsilist funktsiooni ja vähendab haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel perifeersete liigesekahjustuste röntgenoloogiliselt hinnatud progresseerumismäära.
Croatian: Slika 15.
Estonian: Joonis 15
Croatian: Sto dvadeset devet (129) novih zloćudnih bolesti različitih tipova zabilježeno je u 4114 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom u razdoblju do približno 6 godina u kliničkim ispitivanjima, uključujući 231 bolesnika liječenog Enbrelom u kombinaciji s metotreksatom u dvogodišnjem ispitivanju s aktivnom kontrolom.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed häired Kliinilistes uuringutes sai Enbreli 4114 reumatoidartriidiga patsienti kuni ligikaudu 6 aastat, seejuures 231 patsienti said 2 aastases aktiivse kontrolliga uuringus Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi.
Croatian: n
Estonian: nd
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Enbreli ravitud patsientidel on harva teatatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste juhtudest (vt lõik 4.8).
Croatian: Nemojte tresti brizgalicu.
Estonian: Ärge raputage pen-süstlit.
Croatian: • Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA ponovno koristiti.
Estonian: • Süstalt ja nõela EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika koji su liječeni antagonistima TNF-a.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on TNF-antagonistidega ravitud patsientidel esinenud leukeemia juhtumeid.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali Enbrel klinički odgovor javio se općenito unutar 1 do 2 tjedna od početka liječenja, a gotovo uvijek nakon 3 mjeseca liječenja.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientide hulgas ilmnes kliiniline vastus enamasti 1…2 nädalat pärast ravi alustamist ning peaaegu alati 3. kuu lõpuks.
Croatian: • rizik od kongestivnog zatajenja srca.
Estonian: • südame paispuudulikkuse risk.
Croatian: Procjene klirensa i volumena u bolesnika starosti 65 do 87 godina bile su slične procjenama u bolesnika mlađih od 65 godina
Estonian: Leiti, et ravimi kliirens ja jaotuvusruumala olid 65…87-aastaste patsientide grupis ning alla 65-aastaste patsientide grupis sarnased.
Croatian: Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.
Estonian: Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.
Croatian: ACR 70 3. mjesec b
Estonian: ACR 70 3. kuu b
Croatian: Igla će ostati zaštićena unutar brizgalice sve do aktivacije brizgalice.
Estonian: Nõel on pen-süstlis kaitstud kuni pen-süstli aktiveerimiseni.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.
Estonian: • Südame paispuudulikkus: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.
Croatian: Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Croatian: Početni bodovi Bodovi nakon 52 tjedna Remisija
Estonian: Algne skoor Skoor 52. ravinädalal Remissioon
Croatian: Bolesnici su bez liječenja praćeni s obzirom na pojavu reaktivnog pogoršanja bolesti (eng. rebound) (PASI ≥150% u odnosu na početni), kao i na vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Estonian: Patsiente jälgiti pärast ravi lõpetamist ägenemise suhtes (PASI 150, võrreldes ravi algusega) ja haiguse taastekkeni (defineeritud kui ravi algusest 24 nädalaga saavutatud paranemisnähtude kadumine vähemalt pooles ulatuses) kulunud aja suhtes.
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Enbreli kasutamist.
Croatian: Nisu procijenjene djelotvornost i sigurnost primjene Enbrela u bolesnika s kroničnom infekcijom.
Estonian: Enbreli kasutamise ohutust ja efektiivsust krooniliste infektsioonidega patsientidel ei ole hinnatud.
Croatian: Nakon što se izvukli Enbrel iz bočice, u štrcaljki može preostati nešto zraka.
Estonian: Kui te olete tõmmanud kogu Enbreli viaalist süstlasse, võib tekkida süstlasse õhumulle.
Croatian: Smatra se da etanercept djeluje mehanizmom kompetitivne inhibicije vezanja TNF-a za TNFR-e na površini stanice čime inaktivira biološko djelovanje TNF-a i tako sprječava stanični odgovor posredovan TNFom.
Estonian: Etanertsepti toimemehhanismiks arvatakse olema konkureeriv TNF-i seondumise pärssimine rakupinna TNFR-ga, mis ennetab TNF poolt vahendatud rakureaktsiooni, väljendudes TNF bioloogilises inaktiivsuses.
Croatian: • Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena.
Estonian: • Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Croatian: Jednu bočicu treba uporabiti samo za jednu dozu u jednog bolesnika, a preostalu otopinu treba baciti.
Estonian: Iga viaal tuleks kasutada vaid üheks annuseks ühel patsiendil, allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Croatian: Kao što je očekivano, udio bolesnika koji su razvili protutijela na etanercept u dugoročnim ispitivanjima (do 3,5 godine) povećava se s vremenom.
Estonian: Pikemaajalistes uuringutes (kuni 3,5 aastat) etanertseptivastaste antikehadega patsientide osakaal aja jooksul kasvab, mida võis ka eeldada.
Croatian: n = 90 tj.
Estonian: n=90 nd 24
Croatian: Ako se to dogodi, ponoviti postupak s novom bočicom.
Estonian: Sellisel juhul alustage protseduuri uuesti uue annuse ettevalmistamisega.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Estonian: • Vähk: öelge arstile enne Enbreli manustamist lapsele, kui lapsel on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.
Croatian: • ako je dijete za koje skrbite alergično na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui teie hooldada olev laps on etanertsepti või Enbreli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Tuberkuloza, oportunistička infekcija (uključujući invazivne gljivične, protozoalne, bakterijske, atipične mikobakterijske, virusne infekcije i Legionellu)*
Estonian: Tuberkuloos, oportunistlik infektsioon (sealhulgas invasiivsed seeninfektsioonid, algloomade infektsioonid, bakteriaalsed, atüüpilised mükobakteriaalsed infektsioonid, viirusinfektsioonid ja Legionella)*
Croatian: Odgovor djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju nr-AxSpa: Postotak bolesnika koji su postigli mjere ishoda Dvostruko slijepi klinički odgovori u 12. tjednu
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringus: lõpptulemused saavutanud patsientide osakaal Topeltpime kliiniline ravivastus 12. nädalal
Croatian: • IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva voda za injekciju ne bude u bočici.
Estonian: • Suruge kolbi VÄGA AEGLASELT süstlasse, kuni kogu süstevesi on viaalis.
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 8 igala od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 8 nastavaka za bočicu
Estonian: 8 eeltäidetud süstalt 1 ml lahustiga 8 roostevaba süstlanõela 8 viaaliadapterit
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti dva režima liječenja Enbrelom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA Podaci u 16. tjednu nisu bili usporedivi (ne-inferiornost) za dva režima.
Estonian: Kahe Enbreli ravirežiimi efektiivsuse ja ohutuse profiilid olid oma toimelt RA nähtudele ja sümptomitele 8. nädalal võrreldavad; 16. ravinädalal ei olnud kahe ravirežiimi tulemused erinevad (tulemused olid samaväärsed).
Croatian: Liječnik mora pristupiti s oprezom liječenju Enbrelom bolesnika s anamnezom recidivirajućih ili kroničnih infekcija ili s postojećim stanjem koje ih može činiti sklonijima infekciji, kao što je uznapredovala ili loše kontrolirana šećerna bolest.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Enbrel-ravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
Croatian: Nemojte uvoditi iglu pod kutom, jer to može prouzročiti savijanje igle i/ili onemogućiti ispravno dodavanje otapala u bočicu (vidjeti sliku 4).
Estonian: See võib põhjustada nõela paindumise ja/või takistada lahusti süstimist viaali (vt joonis 4).
Croatian: Ako dijete razvije simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile.
Croatian: Enbrel se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta.
Estonian: Enbreli EI TOHI kasutada juhul, kui kogu pulber ei ole lahustunud 10 minutiga.
Croatian: • Odstranite poklopac igle tako što ćete ga čvrstim pokretom povući ravno sa štrcaljke, pazeći da pritom ne dodirnete iglu i da igla ne dotakne nikakvu drugu površinu (vidjeti sliku 1).
Estonian: • Eemaldage süstlanõelalt kate otse ära tõmmates nii, et te ei puuduta nõela ning et nõel ei puutu millegagi kokku (vt joonis 1).
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.
Estonian: Öelge arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
Croatian: Odrasli bolesnici s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza Djelotvornost Enbrela u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (nr-AxSpa, engl. non-radiographic axial spondyloarthritis) procijenjena je u randomiziranom, 12-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsiendid Enbreli efektiivsust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientide ravis hinnati randomiseeritud, 12-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Croatian: U ispitivanju Enbrela u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg Enbrela/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Estonian: 69-le polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendile vanuses 4…17 aastat manustati 0,4 mg/kg Enbreli 2 korda nädalas 3 kuu vältel.
Croatian: Vrsta i udio štetnih događaja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom bili su slični onima zabilježenim u ispitivanjima Enbrela u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i uglavnom blagi.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja proportsioon oli juveniilse idiopaatilise artriidiga Enbreli-uuringu patsientidel sarnane reumatoidartriiti põdevate täiskasvanutega; kõrvaltoimed olid enamasti kerged.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza Preporučena doza je 25 mg Enbrela primijenjeno dva puta na tjedan ili 50 mg Enbrela primijenjeno jednom tjedno.
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Soovitatav annus on 25 mg Enbreli manustatuna kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Croatian: Enbrel se ne smije primijeniti ako se sav prašak u bočici ne otopi unutar 10 minuta.
Estonian: Enbreli ei tohi kasutada, kui kogu viaalis olev pulber ei lahustu 10 minuti jooksul.
Croatian: Slika 18.
Estonian: Joonis 18
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: • Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, kao i uobičajena procjena utjecaja na plodnost i postnatalne toksičnosti, nisu provedena s Enbrelom zbog pojave neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Estonian: Kartsinogeensuse, fertiilsuse ja postnataalse toksilisuse loomuuringute andmed puuduvad, kuna närilistel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Croatian: Priprema doze Enbrela za injekciju d.
Estonian: Enbreli annuse ettevalmistus süstimiseks d.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih antagonistima TNF-a, ne može se isključiti rizik razvoja zloćudnih bolesti.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do 17 godina) i 29 bolesnika s psorijatičnim artritisom (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je liječeno Enbrelom u dozi od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) tjedno tijekom 12 tjedana.
Estonian: Teises avatud ühe rühmaga uuringus raviti 60-t laienenud oligoartriidiga patsienti (15 patsienti vanuses 2…4, 23 patsienti vanuses 5…11 ja 22 patsienti vanuses 12…17 aastat), 38-t entesiidiga seotud artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) ning 29-t psoriaatilise artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) Enbreli annusega 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta), mis manustati kord nädalas 12 nädala jooksul.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom Sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela procjenjivana je u ispitivanju u dva dijela, a sudjelovalo je 69-ero djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su imala različite pojavne oblike juvenilnog idiopatskog artritisa (poliartritis, pauciartritis, sistemski nastup bolesti).
Estonian: Enbreli ohutust ja efektiivsust hinnati kaheosalises uuringus 69 lapsel, kes põdesid polüartikulaarse kuluga juveniilset idiopaatilist artriiti, mis oli alanud mitmesugust tüüpi sümptomitega (polüartriit, oligoartriit, süsteemse algusega).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek pripremljen za primjenu bi trebalo odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleks manustamiskõlblikuks muudetud ravimit kasutada koheselt.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog TNF-a za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Estonian: Etanertsept on kimäärse proteiini dimeer, mis on saadud geneetiliselt, liites ekstratsellulaarset ligandi siduva inimese tuumornekroosifaktori retseptor-2 (TNFR2/p75) domeeni inimese IgG1 Fc-domeeniga.