FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Maux de tête ; réaction au site d'injection ; œdèmes périphériques.
Norwegian Bokmål: Hodepine; reaksjoner på injeksjonsstedet; perifere ødemer.
French: Une incompatibilité chimique a été observée avec le mélange de solution d'hydroxocobalamine reconstituée et les médicaments suivants : épinéphrine, chlorhydrate de lidocaïne, adénosine, atropine, midazolam, kétamine, chlorure de suxaméthonium, chlorhydrate d'amiodarone, bicarbonate de sodium, thiosulfate de sodium, nitrite de sodium et a été rapportée avec l'acide ascorbique.
Norwegian Bokmål: Kjemisk uforlikelighet ble observert med blanding av rekonstituert oppløsning med hydroksokobalamin og følgende legemidler: epinefrin, lidokain hydroklorid, adenosin, atropin, midazolam, ketamin, suksinylkolinklorid, amiodaronhydroklorid, natriumbikarbonat, natriumtiosulfat, natriumnitritt, og er rapportert med askorbinsyre.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou autre professionnel de santé relatives à la préparation de la perfusion de Cyanokit et à la détermination de la dose figurent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Norwegian Bokmål: Detaljerte anvisninger for legen din eller annet helsepersonell om hvordan Cyanokit-infusjonen skal gjøres i stand og hvordan dosen skal beregnes, kan finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Håndteringsanvisninger")
French: • rougeur du visage (bouffées de chaleur).
Norwegian Bokmål: • Rødhet i ansiktet (hetetokter)
French: Après reconstitution avec 100 mL de diluant, chaque mL de la solution reconstituée contient 25 mg d'hydroxocobalamine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 100 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml av den rekonstituerte oppløsningen 25 mg hydroksokobalamin.
French: Après reconstitution avec 200 mL de diluant, chaque mL de la solution reconstituée contient 25 mg d'hydroxocobalamine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 200 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml av den rekonstituerte oppløsningen 25 mg hydroksokobalamin.
French: En outre, sur 34 patients dont les concentrations en cyanure avaient été déterminées et étaient supérieures au seuil létal (≥ 100 µmol/L), 21 (62 %) ont survécu suite au traitement par l'hydroxocobalamine.
Norwegian Bokmål: Dessuten overlevde 21 (62 %), av 34 pasienter som hadde kjent cyanidkonsentrasjon over letal terskel (≥ 100 µmol/l), etter behandling med hydroksokobalamin.
French: Le traitement d'une intoxication au cyanure doit inclure un contrôle immédiat de la fonction respiratoire, une oxygénation et une hydratation adaptées, un monitoring cardio-vasculaire et le traitement symptomatique des convulsions.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av cyanidforgiftning må det øyeblikkelig sørges for frie luftveier, adekvat oksygenering og hydrering, kardiovaskulær støtte og behandling av kramper.
French: Interférence avec l'hémodialyse
Norwegian Bokmål: Interferens med hemodialyse
French: Chez des lapins anesthésiés, l'hydroxocobalamine exerce des effets hémodynamiques (élévation de la pression artérielle moyenne et de la résistance périphérique totale, réduction du débit cardiaque) liés à sa capacité de fixer le monoxyde d'azote.
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin viste hemodynamiske effekter (økt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og total perifer motstand, nedsatt minuttvolum) hos kaniner under narkose.
French: Les professionnels de la santé doivent signaler rapidement au titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et/ou aux Autorités de Santé toute exposition à Cyanokit en cours de grossesse, qu'elle ait été décelée avant ou après le traitement par Cyanokit, et assurer un suivi attentif de la grossesse et de son issue.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med kjent graviditet på tidspunktet for behandlingen med Cyanokit, eller i tilfeller der man blir klar over graviditeten etter behandlingen med Cyanokit, må helsepersonellet straks rapportere eksponeringen under graviditet til innehaveren av markedsføringstillatelsen og/eller helsemyndighetene og følge opp graviditeten og resultatet nøye.
French: ème heure, n (%) 7 (41)
Norwegian Bokmål: Overlevelse etter 4 timer, N (%) 7 (41) Overlevelse etter 14 dager, N (%) 3 (18)
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: • gonflement des chevilles
Norwegian Bokmål: • Hevelse i anklene
French: Une diminution de la pression artérielle a été observée chez les patients intoxiqués au cyanure.
Norwegian Bokmål: Nedgang i blodtrykket ble observert hos cyanidforgiftede pasienter.
French: Utilisation avec d'autres antidotes du cyanure
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre cyanidantidoter
French: En raison de sa couleur rouge foncé, l'hydroxocobalamine peut provoquer l'arrêt des machines d'hémodialyse, celles-ci détectant par erreur une « fuite de sang ».
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroksokobalamins dype rødfarge kan det føre til at hemodyalysemaskiner stanser på grunn av at det feilaktig registreres "blodlekkasje".
French: • présence de suie autour de la bouche, du nez et/ou dans l'oropharynx
Norwegian Bokmål: • Sot rundt munn, nese og/eller orofarynks
French: En général, l'efficacité de l'hydroxocobalamine chez les patients pédiatriques était similaire à celle observée chez des adultes.
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin var generelt like effektivt hos barn som hos voksne pasienter.
French: L'hydroxocobalamine a réduit la concentration en cyanure dans le sang total de 120 nmol/mL environ à 30-40 nmol/mL à la fin de la perfusion, contre 70 nmol/mL dans le groupe de chiens ayant reçu uniquement du chlorure de sodium à 9 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Ved avsluttet infusjon var cyanidkonsentrasjonen i blodet redusert fra omtrent 120 nmol/ml til 30-40 nmol/ml hos hunder som fikk hydroksokobalamin sammenlignet med 70 nmol/ml hos de som fikk bare natriumklorid 9 mg/ml.
French: Problèmes affectant le cœur et la pression artérielle
Norwegian Bokmål: Hjerte- og blodtrykksproblemer
French: Coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses : chez la plupart des patients, pouvant persister jusqu'à 15 jours après l'administration de Cyanokit .
Norwegian Bokmål: Reversibel rødfarging av hud og slimhinner: de fleste pasienter vil oppleve dette i opptil 15 dager etter at Cyanokit er gitt.
French: • lors du transport (soumis pendant 15 jours à des températures variant de 5°C à 40°C)
Norwegian Bokmål: • vanlig transport (15 dager utsatt for temperaturer fra 5 °C til 40 °C)
French: En l'absence de données concernant les nourrissons allaités, il est recommandé d'interrompre l'allaitement après l'administration de Cyanokit.
Norwegian Bokmål: På grunn av at det mangler data for spedbarn som ammes, anbefales det å avbryte ammingen når man har fått Cyanokit.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
French: Le potentiel carcinogène de l'hydroxocobalamine n'a pas été évalué.
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin er ikke vurdert med hensyn til karsinogen påvirkning.
French: - hémodialyse.
Norwegian Bokmål: hemodialyse.
French: La sécurité de l'administration simultanée d'autres antidotes du cyanure avec Cyanokit n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gi andre cyanidantidoter sammen med Cyanokit er ikke undersøkt (se pkt.
French: • lésions cutanées vésiculeuses (éruption pustuleuse).
Norwegian Bokmål: • Blemmeaktige lesjoner på huden (pustulære utslett).
French: Un abaissement de la pression artérielle et une accélération du rythme cardiaque ont également été observés chez des victimes d'intoxication au cyanure.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodtrykket og raskere puls er også observert hos pasienter med cyanidforgiftning.
French: Les chiens ont ensuite reçu du chlorure de sodium à 9 mg/mL, de l'hydroxocobalamine à 75 mg/kg ou de l'hydroxocobalamine à 150 mg/kg, administrés par voie intraveineuse en 7,5 minutes.
Norwegian Bokmål: Hundene fikk deretter natriumklorid 9 mg/ml, 75 mg/kg eller 150 mg/kg hydroksokobalamin, gitt intravenøst over 7,5 minutter.
French: Mécanisme d'action
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme:
French: Réactions allergiques, y compris angioedème, éruptions cutanées, urticaire et prurit.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert angioneurotisk ødem, hudutslett, urticaria og kløe.
French: Uniquement lorsque l'on ne dispose pas d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), on peut également utiliser une solution de Ringer lactate ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Norwegian Bokmål: Bare hvis natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ikke er tilgjengelig kan Ringerlaktatoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning brukes.
French: La dose initiale de Cyanokit est administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Første dose Cyanokit skal gis som intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter.
French: Si une détermination de la concentration sanguine en cyanure est prévue, il est recommandé de prélever l'échantillon de sang avant l'initiation du traitement par Cyanokit.
Norwegian Bokmål: Dersom det planlegges å måle cyanidnivået i blodet, anbefales blodprøvetagning før man starter behandlingen med Cyanokit.
French: Si on prend la décision d'administrer un autre antidote du cyanure avec Cyanokit, ces médicaments ne doivent pas être administrés par la même voie veineuse.
Norwegian Bokmål: Ved en beslutning om å gi et annet cyanidantidot sammen med Cyanokit må disse legemidlene ikke gis samtidig i samme intravenøse inngang.
French: Le set de perfusion intraveineuse fourni dans le kit doit ensuite être utilisé car il contient un filtre adapté et doit être amorcé avec la solution reconstituée.
Norwegian Bokmål: Det medfølgende, intravenøse infusjonssettet må derfor brukes, ettersom det inneholder et spesialfilter.
French: • lors de cycles de congélation/décongélation (soumis pendant 15 jours à des températures variant de -20°C à 40°C).
Norwegian Bokmål: • frysing/opptining sekvenser (15 dager utsatt for temperaturer fra -20 °C til 40 °C)
French: Bien que la détermination de la concentration sanguine en cyanure ne soit pas requise et ne doive pas retarder le traitement par l'hydroxocobalamine, elle peut être utile pour documenter une intoxication au cyanure.
Norwegian Bokmål: Å dokumentere cyanidforgiftning kan være nyttig, men bestemmelse av cyanidkonsentrasjonen i blodet er ikke nødvendig og må aldri forsinke behandlingen med hydroksokobalamin.
French: Les chiens ont été intoxiqués par administration intraveineuse d'une dose létale de cyanure de potassium.
Norwegian Bokmål: Hundene ble forgiftet med en dødelig dose kaliumcyanid intravenøst.
French: Chaque molécule d'hydroxocobalamine peut se lier à un ion cyanure par substitution du ligand hydroxo lié à l'ion cobalt trivalent pour former de la cyanocobalamine.
Norwegian Bokmål: For å forme cyanokobalamin binder hvert hydroksokobalaminmolekyl ett cyanidion ved å erstatte hydroksyliganden som er koblet til det trivalente koboltionet.
French: • Le principe actif est l'hydroxocobalamine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er hydroksokobalamin.
French: Administration simultanée de Cyanokit et d'autres médicaments Cyanokit ne doit pas être mélangé à des diluants autres que la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution de Ringer Lactate ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Norwegian Bokmål: Cyanokit må ikke blandes med andre fortynningsmidler enn natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringerlaktatoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) a été démontrée pendant 6 heures à des températures comprises entre 2°C et 40°C.
Norwegian Bokmål: Ved en temperatur på mellom 2 °C og 40 °C er kjemisk og fysisk bruksstabilitet til den rekonstituerte oppløsningen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 6 timer.
French: La première perfusion de Cyanokit sera administrée en 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Du vil få den første infusjonen med Cyanokit over 15 minutter.
French: Phosphate
Norwegian Bokmål: Fosfat
French: • altération de l'état neurologique.
Norwegian Bokmål: • Endret mental status
French: L'incidence des lésions cérébrales était nettement moindre chez les chiens ayant reçu 150 mg/kg d'hydroxocobalamine que chez les chiens ayant reçu 75 mg/kg d'hydroxocobalamine ou du chlorure de sodium à 9 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hjerneskader var markert lavere hos hunder som hadde fått hydroksokobalamin 150 mg/kg sammenlignet med hunder som hadde fått 75 mg/kg hydroksokobalamin eller bare natriumklorid 9 mg/ml.
French: Excipient : acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Saltsyre (til pH-justering).
French: De même, des valeurs moyennes de Cmax des cobalamines-(III) libres et totales de respectivement 197 et 995 µg éq/mL ont été trouvées, après une dose de 10 g de Cyanokit.
Norwegian Bokmål: På liknende måte ga en dose på 10 g Cyanokit gjennomsnittlige frie og totale kobalaminer-(III) Cmax verdier på henholdsvis 197 og 995 µg eq/ml.
French: Les études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
French: • présence de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural)
Norwegian Bokmål: • Væske i brystkassen (pleuravæske)
French: Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose maximale totale recommandée est de 140 mg/kg sans dépasser un maximum de 10 g.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er anbefalt total maksimaldose 140 mg/kg, maksimalt 10 g.
French: Chaque flacon contient 2,5 g d'hydroxocobalamine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,5 g hydroksokobalamin.
French: • inflammation au niveau du site de perfusion du médicament.
Norwegian Bokmål: • Betennelse på infusjonsstedet
French: • atteintes rénales telles qu'une insuffisance rénale aigüe et des cristaux dans les urines.
Norwegian Bokmål: • Nyreskader som akutt nyresvikt og krystaller i urinen
French: Sur ces 347 sujets, 245 patients étaient suspectés d'exposition aux cyanures au moment de l'administration d'hydroxocobalamine.
Norwegian Bokmål: 245 av disse pasientene var mistenkt for cyanideksponering da hydroksokobalaminet ble gitt.
French: • la plupart des patients présentent une coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses pouvant persister jusqu'à 15 jours après l'administration de Cyanokit
Norwegian Bokmål: • De fleste pasienter vil få en rødfarging av huden og slimhinnene som kan vare opp til 15 dager etter at Cyanokit er gitt, men forsvinner igjen.
French: • gorge sèche
Norwegian Bokmål: • Tørr strupe
French: Poudre pour solution pour perfusion Deux flacons
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning To hetteglass
French: • lors de transport dans le désert (soumis pendant 4 jours à des températures variant de 5°C à
Norwegian Bokmål: • transport i ørkenen (4 dager utsatt for temperaturer fra 5 °C til 60 °C) og
French: Les principaux organes cibles sont le foie et les reins.
Norwegian Bokmål: Lever og nyre ble funnet å være de viktigste målorganene.
French: Une intoxication au cyanure peut survenir par exposition à des fumées d'incendie dans un espace clos, par inhalation, par ingestion ou par contact cutané.
Norwegian Bokmål: Cyanidforgiftning kan skyldes eksponering for røyk fra ild i et lukket rom, inhalasjon, svelging eller hudeksponering.
French: Problèmes oculaires
Norwegian Bokmål: Fordøyelsesproblemer
French: • Insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aigüe, défaillance rénale, présence de cristaux d'oxalate de calcium (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: • Akutt nyresvikt med akutt tubulær nekrose, nedsatt nyrefunksjon, forekomst av kalsiumoksalatkrystaller i urin (se pkt.
French: Instructions de manipulation
Norwegian Bokmål: Håndteringsanvisninger
French: Si on prend la décision d'administrer un autre antidote du cyanure avec Cyanokit, ces médicaments ne doivent pas être administrés par la même voie veineuse (voir rubrique 6.2).
Norwegian Bokmål: 6.2) Ved en beslutning om å gi en annen cyanidantidot sammen med Cyanokit må disse legemidlene ikke gis samtidig i samme intravenøse inngang (se pkt.
French: La demi-vie moyenne prédominante des cobalamines-(III) libres et totales était de l'ordre de 26 à 31 heures pour les doses de 5 et 10 g.
Norwegian Bokmål: Ved 5 og 10 g dosenivå var gjennomsnittlig halveringstid for frie og totale kobalaminer-(III) omtrent 26 til 31 timer.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 250 mL en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Norwegian Bokmål: Et type II fargeløst 250 ml hetteglass, lukket med bromobutylgummipropp og et aluminiumslokk med plastlokk over.
French: Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose supplémentaire de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er den andre dosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvekt, maksimalt 5 g.
French: Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose initiale de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er startdosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvekt, maksimalt 5 g.
French: Les résultats peuvent varier considérablement en fonction de l'appareil utilisé pour l'analyse, aussi il faut être prudent lors du rapport et de l'interprétation des résultats de laboratoire.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved rapportering og tolkning av laboratorieresultater siden resultatene kan variere betydelig mellom måleapparatene.
French: Le principe actif que contient Cyanokit est l'hydroxocobalamine.
Norwegian Bokmål: Cyanokit inneholder virkestoffet hydroksokobalamin.
French: Pour refléter l'exposition à l'ensemble des dérivés, la pharmacocinétique des cobalamines-(III) plutôt que celle de l'hydroxocobalamine a été étudiée, ce qui nécessite d'utiliser comme unité de concentration les µg éq/mL (c'est-à-dire l'entité cobalamine-(III) sans ligand spécifique).
Norwegian Bokmål: Dette medførte et behov for konsentrasjonsenheten µg eq/ml (dvs. kobalamin-(III)-enhet uten spesifikk ligand)
French: Un set de perfusion intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett for intravenøs bruk.
French: • nausées
Norwegian Bokmål: • Kvalme
French: Adultes : La dose supplémentaire de Cyanokit est de 5 g (2 x 100 mL).
Norwegian Bokmål: Voksne: Den andre dosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
French: - évaluation de vos brûlures.
Norwegian Bokmål: brannskadevurdering.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 250 mL en verre incolore de type I fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Norwegian Bokmål: Et type I fargeløst 250 ml hetteglass, lukket med bromobutylgummipropp og et aluminiumslokk med plastlokk over.
French: Toutes les victimes ayant inhalé des fumées ne souffrent pas nécessairement d'intoxication au cyanure, mais elles peuvent présenter des brûlures, des traumatismes et avoir été exposées à d'autres substances toxiques responsables d'une aggravation du tableau clinique.
Norwegian Bokmål: Brannskader, traume eller eksponering for andre giftige substanser kan forverre det kliniske bildet.
French: Le flacon doit être reconstitué avec 200 mL de diluant en utilisant le dispositif de transfert stérile fourni.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal rekonstitueres med 200 ml væske, og den medfølgende, sterile overføringskanylen skal brukes.
French: Le flacon contient 5 g d'hydroxocobalamine.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 5 g hydroksokobalamin.
French: • agitation
Norwegian Bokmål: • Rastløshet
French: Adultes : La dose supplémentaire de Cyanokit est de 5 g (200 mL, volume total de solution reconstituée).
Norwegian Bokmål: Voksne: Den andre dosen av Cyanokit er 5 g (200 ml, komplett volum rekonstituert oppløsning).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du brukerdette legemidlet.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation avant et en cours d'utilisation est sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devrait en principe pas dépasser 6 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Norwegian Bokmål: Den bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
French: Poudre pour solution pour perfusion Un flacon
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass
French: ème jour des chiens ayant reçu des doses de 75 mg/kg et 150 mg/kg d'hydroxocobalamine était significativement plus élevée que celle des chiens ayant reçu uniquement du chlorure de sodium à 9 mg/mL :
Norwegian Bokmål: Overlevelse etter 4 timer og 14 dager var signifikant bedre i 75 mg/kg og 150 mg/kg hydroksokobalamingruppene sammenlignet med hunder som bare fikk natriumklorid 9 mg/ml:
French: Dose initiale Adultes : La dose initiale de Cyanokit est de 5 g (2 x 100 mL).
Norwegian Bokmål: Startdose Voksne: Startdosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 100 mL de diluant en utilisant le dispositif de transfert stérile fourni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 100 ml væske, og den medfølgende sterile overføringskanylen skal brukes.
French: En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique (voir rubrique 4.4), une seconde dose peut être administrée.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av forgiftningen og den kliniske responsen (se pkt.
French: Les doses de 75 mg/kg et 150 mg/kg équivalent approximativement à 5 g et 10 g d'hydroxocobalamine respectivement, chez l'homme, non seulement sur la base du poids corporel, mais également sur la base de la Cmax de l'hydroxocobalamine [cobalamines-(III) totales, voir rubrique 5.2].
Norwegian Bokmål: Dosene på henholdsvis 75 mg/kg og 150 mg/kg er omtrent ekvivalente til henholdsvis 5 g og 10 g hydroksokobalamin til mennesker.
French: • difficultés respiratoires, enrouement, difficultés d'élocution
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, heshet, problemer med å snakke
French: 1 seringue préremplie sous plaquette + 2 tampons d'alcool
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn i blisterpakning + 2 injeksjonstørk
French: Conditionnement
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Navn Styrke Legemiddelform Administrasjons
French: Voie souscutanée
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
French: Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
French: Personnes âgées de plus de 65 ans
Norwegian Bokmål: Alder over 65 år
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):