FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
French: Après le dépôt de la solution, le site d'application prend un aspect huileux temporairement, les poils sont hérissés ou collés et des résidus séchés peuvent être observés.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/064/001 - 1 blister de 3 pipettes de 0,80 ml
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Boîte de 1 blister de 3 pipettes de 1,60 ml Boîte de 2 blisters de 3 pipettes de 1,60 ml
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
French: Le conditionnement unitaire est composé d'une boîte cartonnée contenant 1 ou 2 blisters de 3 pipettes chacun.
English: This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
French: Ces observations sont normales et disparaissent généralement en 1 à 4 jours, elles ne modifient pas l'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire.
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
French: Ecarter les poils jusqu'à ce que la peau soit visible.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
French: Ces observations sont normales et disparaissent généralement en un à quatre jours, elles ne modifient pas l'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire.
English: SPECIAL WARNING(S)
French: 4.5 Précaution(s) particulière(s) d'emploi
English: 4.5 Special precautions for use
French: Précautions particulières de conservation
English: Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
French: Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire à l'animal Eviter tout contact direct avec la peau, les yeux ou la bouche.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
French: ProMeris 160 mg Spot-on pour petits chats {≤ 4 kg}
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
French: Au vu des éléments décrits ci-dessus, le BfArM a considéré qu'il était nécessaire de prendre des mesures au niveau de l'UE.
English: This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
French: Elle n'a été ni évitée ni détectée par le système de gestion de la qualité, qui était en vigueur sur le site pendant cette période.
English: Ibuprofen
French: Ibuprofène
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Alkem Laboratories;
English: A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
French: Une inspection du MHRA ultérieure (mars 2016) a également donné lieu à une observation critique et deux observations majeures, pour lesquelles des CAPA avaient déjà été convenues avec les inspecteurs.
English: Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014.
French: Une falsification intentionnelle des données s'est produite sur le site dans deux essais différents réalisés en 2013 et 2014.
English: Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
French: Trois essais de bioéquivalence (deux réalisés en 2013 et un réalisé en 2014) ont fait l'objet d'une inspection.
English: However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'absence d'identification de tout signal de pharmacovigilance n'apporte pas d'assurance suffisante parce qu'il n'est pas établi que les activités de pharmacovigilance soient conçues pour pouvoir détecter un tel signal.
English: It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
French: Il a été souligné que l'ensemble des CAPA convenues après l'inspection de BfArM/IGZ ont été mises en œuvre (en ce qui concerne les observations critiques) ou que le site s'est engagé à les respecter (pour d'autres observations).
English: The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
French: Les résultats de l'inspection mentionnée ci-dessus ont mis en doute la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre 2013 et 2014 sur le site inspecté.
English: The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem.
French: Le CHMP recommande dès lors la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Riluzole Alkem.
English: The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
French: Les conditions imposées pour lever la suspension de l'autorisation de mise sur le marché sont mentionnées dans la section 4 de ce rapport.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
French: • Le comité a considéré la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments pour lesquelles les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées à Alkem Laboratories Limited pendant la période comprise entre mars 2013 et mars 2015;
English: The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
French: Le CHMP a pris ces données en considération; cependant, une conclusion sur la bioéquivalence ne peut pas être émise d'après une simple comparaison des profils de dissolution.
English: The Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Germany, and the Health Care Inspectorate (IGZ), Ministry of Health of the Netherlands performed a joint GCP inspection from 9 - 12 March 2015 at Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Inspection references: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
French: L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) en Allemagne et le Health Care Inspectorate (IGZ) du Ministère de la santé des Pays-Bas ont réalisé une inspection des BPC conjointe du 9 au 12 mars 2015 à Alkem Laboratories Limited, Département de bioéquivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Inde (Références de l'inspection: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
English: The MAH also submitted an expert report with a reassessment of the original bioequivalence study performed by Alkem, concluding that no abnormalities were observed with the ECG data.
French: Le TAMM a également soumis un rapport d'expert assorti d'une réévaluation de l'étude de bioéquivalence originale réalisée par Alkem, concluant qu'aucune anomalie n'a été observée avec les données d'ECG.
English: Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal.
French: Bien qu'Alkem ait accepté les CAPA et se soit engagée à les mettre en œuvre suite à l'inspection des BPC conjointe en mars 2015, le fait qu'une deuxième inspection en mars 2016 par le MHRA ait identifié des résultats critiques/majeurs pendant la période en question démontre davantage que le système de gestion de la qualité en vigueur pendant la période concernée par la procédure était sous-optimal.
English: On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Le 8 mars 2016, le BfArM a initié une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des demandes d'autorisation de mise sur le marché et sur les médicaments autorisés, sur la base des essais pertinents réalisés sur le site inspecté entre mars 2013 et mars 2015, et d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
English: There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
French: Un système de gestion de la qualité général était en vigueur au niveau du site et comprenait une unité d'assurance qualité, qui était chargée des parties cliniques et bioanalytiques de l'essai et qui était responsable devant le PDG de l'établissement.
English: Cefuroxime
French: Céfuroxime
English: • The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
French: • le comité a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
English: Marketing authorisation holders (MAHs) have argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont objecté que les données de pharmacovigilance collectées sur leurs médicaments n'ont indiqué aucun problème susceptible d'être attribué à une absence de bioéquivalence, comme une diminution de l'efficacité ou une détérioration de la sécurité et de la tolérance.
English: As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
French: Étant donné que le système de gestion de la qualité couvrait toutes les parties de l'essai et qu'une défaillance du système, en particulier en lien avec la surveillance des ECG, a été détectée et reconnue par le site, ce système a été considéré par BfArM comme insuffisant et d'autres manquements graves dans d'autres parties de l'essai, même s'ils n'ont pas été détectés, n'ont pu être exclus.
English: Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.
French: Après avoir évalué l'étude alternative, le CHMP a considéré qu'elle soutient la bioéquivalence de ces médicaments avec le médicament de référence Zinnat.
English: In addition, the MAH presented data to demonstrate that the US and Australian reference medicinal products are similar to the EU reference medicinal product, and that bioequivalence studies comparing the riluzole generic product under discussion to the US and Australian originators concluded in bioequivalence, therefore it is very likely that the product is also bioequivalent to the EU reference medicinal product.
French: En outre, le TAMM a présenté des données pour démontrer que les médicaments de référence américains et australiens sont similaires au médicament de référence dans l'UE, et que des études de bioéquivalence comparant le produit générique riluzole concerné aux princeps américains et australiens ont conclu à la bioéquivalence; par conséquent, il est très probable que le produit soit également bioéquivalent au médicament de référence dans l'UE.
English: Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
French: Le BfArM a donc considéré que la fiabilité des données (cliniques et bioanalytiques) générées par le site entre le début de la première étude en mars 2013 et la date à laquelle l'inspection a eu lieu, c'est-àdire en mars 2015, s'en trouve affectée; en effet, on peut supposer que des lacunes critiques n'ont pas pu être détectées par le système de gestion de la qualité en vigueur sur le site pendant cette période, parce que des actions correctives et préventives (CAPA) n'ont été mises en œuvre qu'après l'inspection.
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence dans l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité du principe actif entre les deux médicaments peut être différente.
English: − Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
French: − les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée de bioéquivalence alternative ni justification n'a été soumise (annexe B);
English: In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon.
French: Au vu des résultats de l'inspection et de la conclusion qu'il y a eu une défaillance du système de gestion de la qualité global en vigueur sur le site, même si les données d'ECG pour cette étude spécifique ne présentent aucune anomalie, des manquements graves dans d'autres parties de l'essai ne sauraient être exclus et toutes les données générées par le site entre mars 2013 et mars 2015 ne peuvent être considérées comme fiables.
English: d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché énumérées à l'annexe IA.
English: Taking the above into account, the benefit-risk balance of medicinal products for which bioequivalence is not established cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
French: Compte tenu des observations ci-dessus, le rapport bénéfice-risque des médicaments pour lesquels la bioéquivalence n'est pas établie ne peut pas être considéré comme positif, étant donné que la possibilité de problèmes de sécurité/de tolérance ou d'efficacité ne peut pas être exclue.
English: The data generated at the site can therefore not be relied upon to establish bioequivalence of products to the EU reference medicinal product.
French: Les données générées au niveau du site ne peuvent donc pas être considérées comme fiables pour établir la bioéquivalence de produits avec le médicament de référence dans l'UE.
English: For the riluzole-containing medicinal product affected by the review (Riluzole Alkem), the MAH provided some comparative dissolution data to claim that, as the multi-media dissolution profiles of cefuroxime and riluzole are similar to those of the reference products, the probability of the products being bioequivalent is high.
French: Pour le médicament contenant du riluzole concerné par l'examen (Riluzole Alkem), le TAMM a fourni certaines données de dissolution comparatives pour établir que, étant donné que les profils de dissolution dans plusieurs milieux du céfuroxime et du riluzole sont similaires à ceux des produits de référence, la probabilité que les produits soient bioéquivalents est élevée.
English: Therefore CHMP concluded that bioequivalence to the EU reference medicinal product is not established for Riluzole Alkem.
French: Le CHMP a donc conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE n'est pas établie pour Riluzole Alkem.
English: As regards the marketing authorisation application for Ibuprofen Orion, the CHMP considers that the applicant did not establish bioequivalence to the EU reference medicinal product and therefore the marketing authorisation application does not currently fulfil the criteria for authorisation.
French: En ce qui concerne la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibuprofen Orion, le CHMP considère que le demandeur n'a pas établi la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que, par conséquent, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne remplit actuellement pas les critères d'autorisation.
English: • The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
French: • le comité a conclu que, pour les autorisations de mise sur le marché ainsi que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IA, des données alternatives permettaient d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
English: Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma to an EU reference medicinal product.
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka et Cefuroxime Ingen Pharma avec le médicament de référence dans l'UE.
English: The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, sont présentées à l'annexe III.
English: The applicant for the ibuprofen-containing medicinal product affected by the review (Ibuprofen Orion) did not submit alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product.
French: Le demandeur pour le médicament contenant de l'ibuprofène concerné par l'examen (Ibuprofen Orion) n'a pas soumis de données alternatives pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
English: For cefuroxime-containing products affected by this review (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), bioequivalence to the EU reference medicinal product was established based on an alternative bioequivalence study conducted at a different facility (study 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
French: Pour les produits contenant du céfuroxime concernés par cet examen (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka et Cefuroxime Ingen Pharma), la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie d'après une étude de bioéquivalence alternative menée dans un établissement différent (étude 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
English: − Authorised medicinal products for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
French: − les médicaments autorisés pour lesquels des données de bioéquivalence alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB);
English: The bioequivalence to the EU reference medicinal product is therefore not established.
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE n'est donc pas établie.
English: Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka and concludes that, with regards to the Cefuroxime Ingen Pharma marketing authorisation application, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
French: Après avoir évalué les données alternatives, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché pour Cefuroxime Alkem et Cefuroxime Krka et conclut que, concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de Cefuroxime Ingen Pharma, la bioéquivalence a été démontrée avec le médicament de référence dans l'UE à l'aide des données alternatives.
English: If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
French: Si la biodisponibilité du médicament générique est inférieure à celle du médicament de référence, il peut en résulter une exposition des patients au principe actif inférieure à celle prévue, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard, voire une absence d'efficacité thérapeutique.