FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sodnou sůl cefuroximu (5 mg/ml) lze v 5% w/v nebo 10% w/v injekci xylitolu uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C.
Polish: Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC.
Czech: Vzhledem k tomu, že je cefuroxim primárně eliminován ledvinami, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na farmakokinetiku cefuroximu.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Czech: heparin (10 a 50 jednotek/ml) v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného; chlorid draselný (10
Polish: heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu
Czech: Je nutné, abyste v době, kdy Vám je podáván přípravek Zinacef, věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce a poruchy trávícího traktu, jako je průjem.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zinacef należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka).
Czech: 0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4% injekční roztok glukózy 5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,45 % injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného 10% injekční roztok glukózy
Polish: 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP) 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.
Polish: Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Zinacef w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.
Czech: Tato dávka může být doplněna dvěma 750mg dávkami (intramuskulárně) po 8 a 16 hodinách.
Polish: Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékarníkovi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Polish: Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Czech: Sodná sůl cefuroximu je rovněž kompatibilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě po přimíchání do i.v.
Polish: Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej:
Czech: Držte lahvičku dnem vzhůru a naplňte ji přibližně do dvou třetin tak, že vak několikrát stisknete.
Polish: Trzymając fiolkę Monovial w pozycji pionowej, napełnić fiolkę do około 2/3 objętości, kilkakrotnie ściskając worek infuzyjny.
Czech: 5 Hraniční hodnoty se týkají denní intravenózní dávky 750 mg x 3 a vysoké dávky alespoň 1,5 g x 3.
Polish: 5 Stężenia graniczne mają zastosowanie dla dawek dożylnych 750 mg trzy razy na dobę i dużych dawek, co najmniej 1,5 g trzy razy na dobę
Czech: U starších pacientů a u pacientů se známou již existující poruchou funkce ledvin je třeba monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se neočekává, že by měla vliv na farmakokinetiku cefuroximu.
Polish: Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Czech: 750 mg každých 8 hodin (intravenózně nebo intramuskulárně)
Polish: 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo)
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.
Polish: Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Zinacef w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.
Czech: Je možné, že Vám bude muset při používání přípravku Zinacef provést zvláštní vyšetření ke kontrole funkce ledvin.
Polish: Podczas stosowania leku Zinacef może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek.
Czech: Streptococcus mitis (skupina viridans) Gramnegativní aerobní:
Polish: Streptococcus mitis (grupa viridans)
Czech: Cefuroxim se primárně vylučuje ledvinami.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Czech: kardiovaskulárních a gynekologických chirurgických výkonech (včetně císařského řezu).
Polish: ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu).
Czech: Viz („Stavy, kterým je nutné věnovat pozornost") v bodě 4.
Polish: Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4).
Czech: 30 až 100 mg/kg/den (intravenózně) podaných ve 3 nebo 4 rozdělených dávkách pro většinu infekcí je vhodná dávka
Polish: 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń
Czech: Doplňující objemy a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakcionované dávky
Polish: Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych
Czech: • antibitotika aminoglykosidového typu
Polish: • antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
Czech: Obsah lahvičky Monovial přidejte do infuzního vaku o malém objemu obsahujícího infuzní roztok 0,9% chloridu sodného nebo infuzní roztok 5% dextrosy nebo jiný kompatibilní roztok.
Polish: Zawartość fiolki Monovial dodawana jest do worka infuzyjnego o małej objętości zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub inny zgodny płyn.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zinacef
Polish: Inne leki i Zinacef
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: S
Polish: W
Czech: Cefuroxim je obvykle účinný proti následujícím mikroorganismům in vitro.
Polish: Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje.
Czech: Proteus spp (ostatní kromě P. vulgaris)
Polish: (inne niż P. vulgaris)
Czech: Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na cefalosporinová antibiotika.
Polish: Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Czech: Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem; lokální informace o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Polish: Wskazane jest uzyskanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Czech: • snížení afinity proteinů vázajících penicilin k cefuroximu
Polish: • zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
Czech: • alergické reakce
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Czech: Průměrná renální clearance se pohybuje v rozmezí od 114 do 170 ml/min/1,73m2 po i.m. nebo i.v.
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m2 po podaniu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000 mg.
Czech: Cefalosporinová antibiotika ve vysokých dávkách je třeba podávat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčení silnými diuretiky, jako je furosemid nebo aminoglykosidy.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Czech: Některé kmeny, které produkují betalaktamázu, jsou citlivé nebo intermediárně rezistentní k 3. nebo 4. generaci cefalosporinů s těmito hraničními hodnotami a je třeba je hlásit, když budou zaznamenány, tzn. přítomnost nebo absence ESBL sama o sobě nemá vliv na zařazení do kategorie citlivosti.
Polish: Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego czy zawierają ESBL, czy nie.
Czech: Příznaky těchto reakcí zahrnují:
Polish: Ich objawy mogą być następujące.
Czech: Přípravek Zinacef Vám nesmí být podán.
Polish: Pacjent nie może przyjmować leku Zinacef.
Czech: Profylaxe infekce při gastrointestinálních, gynekologických (včetně císařského řezu) a ortopedických chirurgických výkonech
Polish: Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych
Czech: • široce rozšířená vyrážka s puchýři a olupující se kůží.
Polish: • Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.
Czech: Opatrnost je zapotřebí při podávání cefuroximu pacientům s méně závažnými hypersenzitivními reakcemi na jiná betalaktamová antibiotika v anamnéze.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Polish: Pacjenci z chorymi nerkami
Czech: 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: Jak přípravek Zinacef uchovávat [doplní se národní údaje]
Polish: Jak wygląda Zinacef i co zawiera opakowanie <[ Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: 1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci metronidazolu (500 mg/100 ml) a obě látky si udrží svojí aktivitu po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Polish: 1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 ml) - działanie obu składników utrzymuje się do 24 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.
Czech: ClCr < 20 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj. C1cr <20 ml/min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2).
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Czech: • perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve užívané ústy)
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)
Czech: (To mohou být příznaky StevensJohnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Polish: Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella).
Czech: 750 mg Monovial prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Polish: 750 mg Monovial proszek do sporządzania roztworu do infuzji Włochy - Curoxim
Czech: • kožní vyrážka, svědění, vystouplá vyrážka (kopřivka)
Polish: • wysypka skórna, pokrzywka
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok 500 mg intramuskulárně
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 mg domięśniowo
Czech: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
Polish: Staphylococcus spp.
Czech: Lahvičku držte nahoře a pomocí stlačování a uvolňování vaku přeneste obsah lahvičky do infuzního vaku.
Polish: Trzymając fiolkę w najwyższym położeniu, przemieścić rozpuszczony cefuroksym sodowy do worka infuzyjnego ściskając i zwalniając uścisk worka.
Czech: • jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete • jestliže kojíte
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinacef: jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Czech: 0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného
Polish: 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok 250 mg intramuskulárně intravenózně
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 250 mg domięśniowo dożylnie
Czech: 1,5 g sodné soli cefuroximu je kompatibilní s azlocilinem 1 g (v 15 ml) nebo 5 g (v 50 ml) po dobu až 24 hodin při teplotě 4 °C nebo až 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Polish: 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 ml roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub do 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.
Czech: • snížení počtu krevních destiček (krevních buněk, které pomáhají při srážení krvetrombocytopenie
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi - małopłytkowość) • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Zinacef pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinacef podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Czech: 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Itálie - Curoxim
Polish: 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Włochy - Curoxim
Czech: • plísňové infekce ve vzácných případech; léky jako je přípravek Zinacef mohou způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což může vést k plísňovým infekcím (jako je moučnivka).
Polish: (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy.
Polish: • Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních enzymů nebo bilirubinu v séru, které je obvykle reverzibilní.
Polish: Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Czech: Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Czech: Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 2 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok (Monovial) Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok (Monovial)
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolki Monovial) Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolki Monovial)
Czech: Lahvičku protřepejte, aby došlo k rekonstituci sodné soli cefuroximu.
Polish: Wstrząsnąć fiolką w celu rozpuszczenia cefuroksymu sodowego.
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Włochy - Curoxim
Czech: 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Polish: 2 ml 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Czech: 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok 750 mg intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Polish: 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 750 mg domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
Czech: Komunitní pneumonie Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce Intraabdominální infekce
Polish: Pozaszpitalne zapalanie płuc Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Czech: Grampozitivní anaerobní:
Polish: Bakterie beztlenowe Gram-ujemne:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zinacef je zapotřebí
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinacef
Czech: 1 g prášek pro injekční roztok 1 g intramuskulárně intravenózní bolus
Polish: 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g domięśniowo wstrzyknięcie dożylne
Czech: Příprava roztoku pro intravenózní infuzi
Polish: Przygotowanie roztworu do podania dożylnego
Czech: Profylaxe infekce při kardiovaskulárních a ezofageálních chirurgických výkonech
Polish: Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowonaczyniowego i przełyku
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok Itálie - Curoxim
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Włochy - Curoxim
Czech: • Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce.
Polish: • Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran.
Czech: a 40 mekv/l) v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného.
Polish: (10 lub 40 mEqL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Czech: 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 1,5 g intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Polish: 4 ml 10 ml 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1,5 g domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
Czech: Indikace u novorozenců
Polish: Wskazanie u noworodków
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Czech: Studie byly provedeny v době, kdy získaná rezistence nepředstavovala hlavní problém.
Polish: Badania przeprowadzono w okresie, w którym oporność nabyta nie stanowiła krytycznego problemu.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Czech: Přípravek Zinacef byl v Evropě poprvé schválen na začátku 80. let minulého století a je dostupný v parenterálních formách.
Polish: Produkt Zinacef został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie na początku lat 80.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania oraz sformułowania dla punktu 4.1:
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizované znění bodu 4.2.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Czech: Gonorea
Polish: Rzeżączka
Czech: Výbor CHMP definoval novorozence jako děti do věku 3 týdnů včetně právě narozených dětí a shodl se, že cefuroxim se používal u novorozenců po mnoho let bez žádných vážných obav ohledně bezpečnosti.
Polish: CHMP zdefiniował noworodki (ang. neonates) jako niemowlęta młodsze niż 3 tygodnie, w tym nowonarodzone dzieci (ang. newborns), i zgodził się, że cefuroksym stosowano u noworodków przez wiele lat bez żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že novorozencům lze podávat obdobnou celkovou denní dávku, která je doporučena pro děti (30 až 100 mg/kg/den), avšak s kratší frekvencí, rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek denně, a to z důvodu delšího poločasu v séru.
Polish: CHMP uznał, że noworodkom można podawać całkowitą dawkę dobową podobną do tej, jaka zalecana jest dla niemowląt (30 do 100 mg/kg/dzień), ale ze zmniejszoną częstotliwością, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, ze względu na dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Czech: Výbor CHMP tedy sledoval hraniční hodnoty podle EUCAST, které u Enterobactariaceae činí 8 μg/ml, a k léčbě infekcí způsobených výše uvedenými bakteriemi doporučil dávkovací schéma 1500 mg každých 8 hodin.
Polish: CHMP opowiedział się zatem za wartościami granicznymi wyznaczonymi przez EUCAST dla Enterobactariaceae na poziomie 8 μg/ml, zalecając schemat dawkowania 1500 mg co 8 godzin przy leczeniu zakażeń spowodowanych powyższymi bakteriami.
Czech: S ohledem na způsob podání výbor CHMP uvedl, že přípravek Zinacef by se měl podávat intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly nebo pomocí infuzní hadičky nebo soupravy po dobu 30 až 60 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania, CHMP stwierdził, że produkt Zinacef należy podawać we wstrzykiwaniach dożylnych przez okres 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły, lub za pośrednictwem przewodu kroplówki bądź wlewu w ciągu 30 do 60 minut, albo poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené klinické studie, ale údaje považuje za nedostatečné.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań klinicznych, ale uznał dane za niewystarczające.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u parenterálního cefuroximu mezi méně citlivé bakterie patří převážně Enterobacteriaceae (např. E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp).
Polish: CHMP uznał, że w przypadku cefuroksymu podawanego pozajelitowo do mniej wrażliwych bakterii zalicza się głównie Enterobacteriaceae (tj. E. coli, P. mirabilis oraz Klebsiella spp).