FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
French: Les anticorps IgG sont principalement catabolisés par protéolyse lysosomale, puis sont éliminés ou réutilisés par l'organisme.
English: Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
French: Différence cliniquement significative : Score total : 7 points ; Santé physique : 10 points.
English: Use only recommended places for injection.
French: Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l'injection.
English: Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 et à la notice (Section 7 Instructions d'utilisation), pour toute information complémentaire relative à l'administration.
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
French: Les analyses sont basées sur des données provenant d'individus ayant fourni des réponses à l'évaluation initiale et à la semaine 25.
English: If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.
English: Examples:
French: Exemples :
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
French: Les patients ayant eu un surdosage accidentel doivent contacter immédiatement leur médecin et faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
French: Le profil de sécurité d'Hemlibra a été globalement similaire chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
English: No cases required anticoagulation therapy.
French: Aucun cas n'a nécessité de traitement anticoagulant.
English: If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
French: Si le saignement ne s'interrompt pas, veuillez contacter un professionnel de santé.
English: You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
French: Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d'utilisation avant d'injecter Hemlibra.
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
French: Un surdosage accidentel peut entraîner une hypercoagulabilité.
English: properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
French: correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l'intérieur du récipient.
English: If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
French: Si votre nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé attentivement les avantages et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.
English: Haem-A-QoL at week 25
French: Haem-A-QoL à la semaine 25
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement d'Hemlibra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et de tout autre aspect avec l'autorité nationale compétente.
English: Administration by the patient and/or caregiver
French: Administration par le patient et/ou un aidant
English: ● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
French: ● Réunissez tout le matériel indiqué ci-dessous pour préparer et réaliser votre injection.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
French: Date de première autorisation : 23 février 2018
English: If you use more Hemlibra than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous n'auriez dû
English: Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
French: N'interrompez pas l'utilisation d'Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin.
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
French: Seules les cinq premières doses d'emicizumab ont dû être administrées sous surveillance pour garantir la sécurité et la maîtrise de la technique d'injection.
English: Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
French: D'après des données limitées, il n'existe pas de preuve indiquant une différence d'efficacité ou de tolérance chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
English: Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
French: Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
French: ● réaction dans la zone où l'injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)
English: Then, continue to inject the medicine as scheduled.
French: Continuez ensuite à injecter le médicament selon le programme établi.
English: Selecting and preparing an injection site:
French: Sélection et préparation d'un site d'injection :
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
French: ● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
French: ● Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
French: Hemlibra doit être uniquement administré par voie sous-cutanée et doit être administré en utilisant une technique aseptique appropriée (voir rubrique 6.6).
English: For injection, you can use your:
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
English: If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous êtes supposé(e) le faire, avertissez immédiatement votre médecin.
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
French: La dose (en mg) et le volume (en mL) doivent être calculés comme suit :
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
French: Pincer la peau est important pour s'assurer que vous injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde (dans le muscle).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
French: Varier le site d'injection peut contribuer à prévenir ou réduire les réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
English: Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
French: La préférence de traitement des patients a également été évaluée à l'aide d'un questionnaire dédié.
English: In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
French: Dans certains cas, cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d'autres organes.
English: * An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
French: * Un cycle de traitement par aPCC est défini comme l'ensemble des doses d'aPCC reçues par un patient, quelle qu'en soit la raison, se terminant dès que l'interruption de traitement dépasse 36 heures.
English: If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
French: Si vous vous auto-injectez Hemlibra, ou si votre aidant vous l'injecte, vous ou votre aidant devez lire et suivre attentivement les instructions de la rubrique 7, « Instructions d'utilisation ».
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
French: Par conséquent, les effets d'emicizumab sur la fertilité masculine et féminine sont inconnus.
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
French: Après une injection sous-cutanée unique chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination a été d'environ 4 à 5 semaines.
English: For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
French: Pour des informations complémentaires, veuillez-vous référer à la section « Élimination du médicament et du matériel ».
English: ● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
French: ● Pincez le site d'injection sélectionné et insérez entièrement l'aiguille selon un angle de 45 ° à 90 ° avec un geste ferme et rapide.
English: ● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
French: ● Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d'injection pendant au moins 10 secondes, jusqu'à l'interruption du saignement.
English: No fertility data are available in humans.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
English: Women of childbearing potential/Contraception
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
English: Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
French: Chaque boîte d'Hemlibra contient 1 flacon de verre.
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
English: ● fever
French: ● fièvre
English: Do not use Hemlibra:
French: N'utilisez jamais Hemlibra :
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire chez les patients traités par emicizumab.
English: ● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
French: ● Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins 2,5 cm de la zone que vous avez utilisée lors de l'injection précédente.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
French: Chez des sujets sains, la biodisponibilité absolue après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg a été comprise entre 80,4 % et 93,1 %, en fonction du site d'injection.
English: No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
English: ● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
French: ● Tenez fermement le piston pour vous assurer qu'il ne remonte pas.
English: upright and stable during use.
French: pouvant tenir en position verticale et stable pendant l'utilisation.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
French: Votre médecin envisagera le bénéfice que vous apporterait la prise d'Hemlibra par rapport au risque pour votre enfant.
English: It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
French: Il n'est pas établi si emicizumab peut entraîner des dommages sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
English: After you inject your dose, throw away any unused Hemlibra left in the vial.
French: Après que vous aurez injecté la dose, jetez toute solution d'Hemlibra non utilisée dans le flacon.
English: If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5.
French: Si du FVIII est nécessaire pendant la période périopératoire, veuillez-vous référer à la rubrique 4.5.
English: Dosage adjustments during treatment
French: Ajustements posologiques au cours du traitement
English: Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
French: L'utilisation d'aPCC doit être évitée, sauf si aucune autre option ou alternative thérapeutique n'est disponible.
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet secondaire sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
English: Large air bubbles can reduce the dose you receive.
French: Une grosse bulle d'air peut réduire la dose que vous recevez.
English: Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
French: Hemlibra est destiné à être utilisé sous le contrôle d'un professionnel de santé.
English: Your doctor or nurse will give more information about this.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.
English: ● The active substance is emicizumab.
French: ● La substance active est l'emicizumab.
English: Duration of aPCC treatment
French: Durée du traitement par aPCC
English: EQ-5D-5L scores after 24 weeks
French: Scores EQ-5D-5L après 24 semaines
English: If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
French: Si l'aPCC est nécessaire, avertissez votre médecin si vous pensez avoir besoin d'une dose totale supérieure à 50 unités/kg d'aPCC.
English: Effects of emicizumab on coagulation tests
French: Effets d'emicizumab sur les tests de coagulation
English: ● The Summary of Product Characteristics
French: ● Le Résumé des Caractéristiques du Produit
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hemlibra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du déficit héréditaire en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
French: b Données d'efficacité des patients âgés de < 12 ans et ayant participé à l'étude HAVEN 2 pendant au moins 12 semaines (N= 59), car l'étude visait principalement à étudier l'effet du traitement en fonction de l'âge.
English: Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
French: Différence cliniquement significative : EVA : 7 points ; index d'utilité : 0,07 point.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
English: Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
French: Après l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra, des signes d'amélioration ou de résolution ont été observés dans le mois qui a suivi (voir rubrique 4.8).
English: ● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
French: ● Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Hemlibra.
English: The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab chez les patients recevant une induction de tolérance immune en cours n'ont pas encore été établies.
English: ● Only use the vial once.
French: ● Utilisez le flacon une seule fois.
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
French: La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra.
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
French: Seuls les patients de l'ENI ont été inclus dans cette comparaison, car les données sur les saignements et le traitement ont été recueillies avec le même degré de granularité que dans l'étude HAVEN 3.
English: There are no data in patients over 77 years old.
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 77 ans.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
English: ● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
French: ● Retirez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation, et laissez-le atteindre la température ambiante (inférieure à 30°C) avant de préparer une injection.
English: Children below the age of 1 year
French: Nourrissons de moins de 1 an
English: ● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
French: ● Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
English: Read the package leaflet before use Do not shake
French: Lire la notice avant utilisation Ne pas agiter
English: Intra-patient comparator data from the NIS.
French: Données de comparaison intra-patient provenant de l'ENI.
English: ● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
French: ● Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Hemlibra, et pendant six mois après votre dernière injection d'Hemlibra.
English: Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
French: L'auto-injection chez les enfants âgés de moins de 7 ans n'est pas recommandée.
English: Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
French: Le taux de saignement annualisé et le pourcentage de patients sans saignement ont été calculés (voir tableau 11).
English: ● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
French: ● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l'injection d'Hemlibra.
English: Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
French: Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.
English: ● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
French: ● Si vous n'entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
English: Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
French: Hemlibra augmente la capacité de coagulation du patient.
English: Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
French: Des signes d'amélioration de la MAT ont été observés dans la semaine ayant suivi l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra.
English: Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
French: L'administration d'Hemlibra par injection sous-cutanée dans la partie supérieure externe du bras doit être réalisée par un aidant ou un professionnel de santé.
English: ● You must inject Hemlibra only under the skin.
French: ● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.
English: Do not save unused medicine in the vial for later use.
French: Ne conservez pas le médicament non utilisé dans le flacon pour une utilisation ultérieure.
English: Get ready:
French: Soyez prêt(e) :
English: ● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use.
French: ● Utilisation d'un agent by-passant pendant le traitement par Hemlibra Avant de commencer à utiliser Hemlibra, veuillez discuter avec votre médecin et suivre soigneusement ses instructions sur l'utilisation d'un agent by-passant ainsi que la dose et le schéma que vous devez utiliser.
English: When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
French: Lorsque les personnes présentent cette affection, la paroi des petits vaisseaux sanguins peut être endommagée et des caillots sanguins peuvent s'y développer.
English: The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
French: La dose totale d'aPCC ne doit pas dépasser 100 U/kg au cours des premières 24 heures de traitement.
English: The metabolism of emicizumab has not been studied.
French: Le métabolisme de l'emicizumab n'a pas été étudié.
English: The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
French: Les flacons ne doivent jamais être exposés à des températures supérieures à 30 °C.