FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da utilização inicial, o recipiente pulverizador deve ser brevemente agitado e, de seguida, expurgado, com três pulverizações para o ar.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba vsebnik s pršilom na kratko pretresti in aktivirati tako, da se zdravilo trikrat razprši v zrak.
Portuguese: Desconforto vulvovaginal, dor vaginal, prurido vulvovaginal
Slovenian: Neprijetni občutek v vulvovaginalnem področju, bolečina v nožnici, srbenje vulvovaginalnega področja
Portuguese: Antes de cada utilização subsequente, deve ser brevemente agitado e, de seguida, o recipiente pulverizador deve ser novamente expurgado, com uma pulverização.
Slovenian: Pred vsako naslednjo uporabo ga je treba na kratko pretresti, znova pa se aktivira z eno razpršitvijo.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível cinco minutos depois de aplicarem Fortacin, mas antes da relação sexual.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Fortacin, vendar pred spolnim odnosom,
Portuguese: Observou-se a ocorrência de deterioração quando o Fortacin foi utilizado com preservativos femininos e masculinos à base de poliuretano.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin z ženskimi ali moškimi kondomi na osnovi poliuretana so opazili poslabšanje.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu farmacêutico.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega farmacevta.
Portuguese: Contudo, devido ao modo de administração e à absorção sistémica extremamente baixa, não é necessário qualquer ajuste de dosagem.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Portuguese: Como conservar Fortacin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fortacin
Portuguese: Cada embalagem contém 1 recipiente pulverizador com 6,5 ml ou 5 ml de solução.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em estudos do desenvolvimento embriónico/fetal em ratos e coelhos que receberam doses durante a organogénese.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka/ploda pri podganah in kuncih, ki so odmerke prejemali med organogenezo,
Portuguese: Cada recipiente de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
Slovenian: En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
Portuguese: Hipersensibilidade do doente ou do(a) parceiro(a) às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost bolnika ali njegove partnerke na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
Portuguese: Na medida em que pode causar irritação ocular, devem ser tomadas precauções de modo a não permitir que o Fortacin entre em contacto com os olhos.
Slovenian: Paziti je treba, da zdravilo Fortacin ne pride v stik z očmi, saj lahko povzroči draženje oči.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade da o-toluidina em ratos, ratinhos e hamsters, observaram-se tumores em diversos órgãos.
Slovenian: miših in hrčkih so opazili tumorje v več organih.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários com Fortacin em parceiros do sexo feminino:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
Portuguese: Os aumentos clinicamente significativos do TLEI estiveram associados a diferenças significativas nas pontuações do IEP (p < 0,0001).
Slovenian: Klinično pomembna povečanja IELT so sovpadala z občutnimi razlikami med rezultati IPE
Portuguese: Eritema genital, falha na ejaculação, parestesia dos genitais masculinos, dor peniana, distúrbio peniano, prurido genital
Slovenian: parestezija moških spolovil, bolečine v penisu,
Portuguese: Cada ml da solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prilocaína.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas nas parceiras Classe de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri partnerkah
Portuguese: - Cada recipiente pulverizador de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
Slovenian: - En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
Portuguese: Devido ao risco de transferência para a parceira, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar o Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível, 5 minutos após a pulverização, mas antes da relação sexual (ver secção 4.6).
Slovenian: Fortacin, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si 5 minut po nanosu pršila, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Cada recipiente de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.
Slovenian: En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov.
Portuguese: Cada embalagem contém um recipiente pulverizador contendo 6,5 ml ou 5 ml da solução.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
Portuguese: Em cada uma das três avaliações mensais, todos os participantes preencheram um questionário relativo ao Perfil da Ejaculação Precoce (PEP), que abrange a perceção de controlo sobre a ejaculação, o sofrimento pessoal relacionado com a ejaculação, a satisfação com as relações sexuais e as dificuldades interpessoais relacionadas com a ejaculação.
Slovenian: (PEP) glede osebno opaženega nadzora nad ejakulacijo, osebne stiske v povezavi z ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in medosebnih težav v zvezi z ejakulacijo.
Portuguese: Nenhum metabolito 2,6-xilidina ou o-toluidina foi detetável em qualquer ponto temporal nas secreções vaginais após a aplicação local do medicamento a voluntárias.
Slovenian: V nožnični tekočini po lokalnem nanosu zdravila pri ženskih prostovoljkah na nobeni časovni točki ni bilo zaznati 2,6-ksilidina ali o-toluidina.
Portuguese: - Cada ml de solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prolocaína.
Slovenian: - En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
Portuguese: • Dor ou desconforto no pénis e à volta deste
Slovenian: • mravljinčenje v penisu in okrog njega; • bolečina ali neprijeten občutek v penisu in okrog njega;
Portuguese: Hipersensibilidades
Slovenian: Preobčutljivosti
Portuguese: Fortacin lidocaína/prilocaína
Slovenian: Fortacin lidokain/prilokain
Portuguese: Alguns doentes foram monitorizados até 9 meses, numa extensão dos estudos iniciais, e continuaram a apresentar um benefício semelhante.
Slovenian: Nekatere bolnike so do devet mesecev spremljali v podaljških prvotnih študij, v katerih so opažali podobno korist.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fortacin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fortacin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fortacin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fortacin?
Portuguese: Este efeito reduz a sensibilidade à estimulação, ajudando a aumentar o período de tempo decorrido até à ejaculação.
Slovenian: To zmanjša občutljivost za stimulacijo in pomaga podaljšati čas do ejakulacije.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fortacin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fortacin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin.
Portuguese: A dose recomendada é de três pulverizações na cabeça (glande) do pénis antes de uma relação sexual.
Slovenian: Priporočeni odmerek so trije razprški na glavico (glans) penisa pred spolnim odnosom.
Portuguese: Observaram-se benefícios psicológicos positivos nos doentes e respetivas parceiras e os efeitos secundários foram locais e, de um modo geral, controláveis.
Slovenian: Ugotovili so pozitivne psihološke koristi za bolnike in njihove partnerje, neželeni učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
Portuguese: No primeiro estudo, o período de tempo médio até à ejaculação nos doentes tratados com o Lidocaine/Prilocaine foi de 2,6 minutos, em comparação com 0,8 minutos nos doentes que utilizaram o placebo; no segundo estudo, o tempo médio até à ejaculação nos doentes que utilizaram o medicamento foi de 3,8 minutos, em comparação com 1,1 minutos no grupo do placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fortacin, 2,6 minute v primerjavi z 0,8 minute pri bolnikih, ki so uporabljali placebo; v drugi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, ki so uporabljali to zdravilo, 3,8 minute v primerjavi z 1,1 minuto v skupini s placebom.
Portuguese: As doses só podem ser repetidas com, pelo menos, 4 horas de intervalo e num máximo de três doses, num período de 24 horas.
Slovenian: Odmerek se ne sme ponovno uporabiti pogosteje kot vsake štiri ure, v 24 urah pa je dovoljeno uporabiti največ tri odmerke.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fortacin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Fortacin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fortacin durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fortacin izkazalo v študijah?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fortacin (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são hipoestesia (sensação reduzida) e uma sensação de ardor na zona genital, tanto dos homens como das parceiras sexuais, e disfunção erétil (incapacidade para manter uma ereção normal) nos homens.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fortacin (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so hipoestezija (zmanjšana sposobnost čutenja), pekoč občutek na spolovilih pri moških in njihovih spolnih partnerkah ter erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja normalne erekcije) pri moških.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fortacin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fortacin?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fortacin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que receberam o medicamento notificaram melhorias substancialmente superiores ao nível do controlo ejaculatório, satisfação sexual e sensação de sofrimento do que os doentes que receberam o placebo.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo, poročali o pomembno večjem izboljšanju nadzora, zadovoljnosti s spolnostjo in stiske v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os componentes ativos consistem numa associação de anestésicos locais devidamente conhecida e que a utilização de um pulverizador local minimiza a quantidade de substância ativa absorvida e, por conseguinte, o risco de efeitos secundários que afetam o organismo como um todo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da sta zdravilni učinkovini dobro znana kombinacija lokalnih anestetikov in da uporaba lokalnega pršila zelo zmanjša količino absorbirane zdravilne učinkovine ter posledično tveganje neželenih učinkov, ki prizadenejo telo kot celoto.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até à ejaculação após a penetração e o grau de controlo da ejaculação, a satisfação sexual e a sensação de sofrimento notificados pelos doentes.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas do ejakulacije po penetraciji in obseg nadzora nad ejakulacijo, zadovoljnost s spolnostjo ter stiska, o katerih so poročali bolniki.
Portuguese: Outras informações sobre o Fortacin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fortacin
Portuguese: O Fortacin só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de uma solução para pulverização que fornece 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína por pulverização.
Slovenian: Izdaja zdravila Fortacin je le na recept; zdravilo je na voljo v obliki raztopine za pršenje, s katero se z enim razprškom nanese 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Portuguese: As substâncias ativas no medicamento, a lidocaína e a prilocaína, são anestésicos locais que causam uma dormência temporária na área de contacto, ao bloquearem de forma reversível a transmissão de sinais nos nervos.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu, lidokain in prilokain, sta lokalna anestetika, ki začasno omrtvita stično območje, tako da reverzibilno zavirata prenos signalov v živcih.
Portuguese: O que é o Fortacin e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo?
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de homens com ejaculação precoce (quando a ejaculação ocorre habitualmente antes da penetração ou demasiado cedo durante a penetração) primária (crónica).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje moških s primarno (doživljenjsko) prezgodnjo ejakulacijo (kadar do ejakulacije navadno pride pred penetracijo ali prezgodaj med njo).
Portuguese: O Fortacin é um medicamento que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
Slovenian: Fortacin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fortacin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fortacin odobreno?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fortacin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fortacin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A utilização do Fortacin é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outros anestésicos locais com uma estrutura aparentada com os componentes ativos (anestésicos locais do tipo amida).
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali na druge lokalne anestetike s strukturo, podobno zdravilnima učinkovinama (na lokalne anestetike amidnega tipa).
Portuguese: A utilização do Fortacin é igualmente contraindicada em doentes cujas são hipersensíveis a essas substâncias.
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Fortacin.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fortacin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortacin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fortacin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortacin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fortacin in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Como funciona o Fortacin?
Slovenian: Kako zdravilo Fortacin deluje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortacin, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fortacin, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como se utiliza o Fortacin?
Slovenian: Kako se zdravilo Fortacin uporablja?
Portuguese: A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos principais que incluíram um total de 256 e 300 homens adultos heterossexuais com ejaculação precoce, respetivamente.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fortacin so dokazali v dveh glavnih študijah, ki sta vključili 256 oziroma 300 heteroseksualnih odraslih moških s prezgodnjo ejakulacijo; v obeh študijah sta to zdravilo 12 tednov primerjali s pršilom s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Estado Membro da EU/AEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
Portuguese: Considerando que:
Slovenian: Ugotovi se, da je:
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Slovenian: Razprava o podatkih, ki so na voljo
Portuguese: 81379 München Alemanha
Slovenian: 81379 München Nemčija
Portuguese: A duração do tratamento é ilimitada.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ni omejeno.
Portuguese: Informe o médico veterinário se o animal está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite veterinarja, če vaša žival jemlje ali je pred kratkim jemala katerokoli drugo zdravilo.
Portuguese: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanha
Slovenian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Španija
Portuguese: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison França
Slovenian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francija
Portuguese: Código ATCvet: QC09AA07
Slovenian: Koda ATCvet: QC09AA07
Portuguese: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Slovenian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Avstrija
Portuguese: Num estudo referencial, não foi observado este efeito do tratamento.
Slovenian: V osrednji študiji takih učinkov zdravljenja niso opazili.
Portuguese: Benefícios directos
Slovenian: Neposredne koristi
Portuguese: 1000 Ljubljana Eslovénia
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itália
Slovenian: 21040 Origgio (VA) Italija
Portuguese: Do mesmo modo, registou-se uma ligeira diferença global significativa em termos de proteinúria.
Slovenian: Zabeležili so tudi majhno pomembno skupno razliko v proteinuriji.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortekor e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fortekor in povezanih imen (glejte Prilogo I) 1.
Portuguese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
Slovenian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemska
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos foi baixa (estimativa de 0,0066 a 0,037%), não sendo possível excluir a possibilidade de os acontecimentos adversos estarem relacionados com patologias subjacentes graves.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je bila majhna (ocenjen delež 0,0066-0,037 %) in ni mogoče izključiti, da so neželeni učinki povezani hudo osnovno boleznijo.
Portuguese: Siga sempre as instruções de posologia dadas pelo médico veterinário.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila za odmerjanje, ki vam jih je dal veterinar.
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação (secção 4.7).
Slovenian: Ne uporabljajte med brejostjo ali laktacijo (poglavje 4.7).
Portuguese: Contudo, em comparação com o nível inicial, as diferenças entre os grupos de gatos foram menores, e a recuperação durante o estudo veio complicar a interpretação dos dados.
Slovenian: Razlika med skupinami mačk, ki je bila sicer glede na izhodišče majhna, in okrevanje v času študije pa sta zapletla razlago podatkov.
Portuguese: Diuréticos e/ou antiarrítmicos podem ser utilizados juntamente com benazepril se considerado apropriado pelo veterinário, mas quando considerado apropriado benazepril podem também ser utilizado sozinho.
Slovenian: Diuretiki in/ali antiaritmiki se lahko uporabijo skupaj z benazeprilom, če je to ustrezno ocenjeno s strani veterinarja, vendar se lahko uporabi tudi sam benazepril, kadarkoli je to ustrezno.
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista, e alargou o âmbito do procedimento a todas as dosagens e formulações do comprimido de Fortekor e nomes associados.
Slovenian: Po načelih o napotitvenih postopkih v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES je Švedska dne 16. septembra 2010 poslala revidirano obvestilo o napotitvenem postopku v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES ter razširila obseg napotitvenega postopka za vsa jakosti in formulacije tablet zdravila Fortekor in povezana imena.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser incluído texto adequado nas secções relevantes da Informação do Medicamento do Fortekor.
Slovenian: To pomeni, da je treba v ustrezna poglavja informacij o zdravilu Fortekor vključiti ustrezno besedilo.
Portuguese: Caso detete efeitos secundários graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Slovenian: Če opazite katerikoli resen učinek ali druge znake, ki v teh navodilih niso omenjeni, o tem obvestite svojega veterinarja.
Portuguese: Do mesmo modo, não foi possível demonstrar, em termos globais, uma diferença estatisticamente significativa na UPC para o período do tratamento.
Slovenian: Prav tako ni bilo mogoče dokazati splošne statistično pomembne razlike v UPC za obdobje zdravljenja.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Portuguese: Registou-se também uma diferença global significativa em termos da UPC.
Slovenian: Zabeležili so tudi pomembno splošno razliko v UPC.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos A ser completado nacionalmente.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Dopolniti na nacionalni ravni.
Portuguese: Ao comparar os animais tratados com placebo, não foi demonstrado qualquer efeito na sobrevida (endpoint primário).
Slovenian: Primerjava živali, zdravljenih s placebom, ni pokazala učinka na preživetje (primarna končna točka).
Portuguese: A indicação deve referir que o efeito a esperar é o adiamento provável do desenvolvimento da doença, não sendo de esperar uma cura.
Slovenian: Indikacija mora vsebovati dejstvo, da je pričakovani učinek verjeten zamik razvoja bolezni, pri čemer ozdravitve ne gre pričakovati.
Portuguese: Espécie Animal
Slovenian: Živalske vrste
Portuguese: Por conseguinte, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às autorizações do Fortekor e nomes associados (comprimido revestido por película de 5 mg de cloridrato de benazepril), em 16 de Outubro de 2009, a Suécia desencadeou um procedimento de arbitragem ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (5 mg benazeprilhidroklorid filmsko obložene tablete) je Švedska dne 16. oktobra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je spremenjena.