FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires.
Portuguese: Pode ser necessário monitorização clínica e ajuste de dose.
French: • Si l'administration de ciclosporine est temporairement interrompue en raison de concentrations élevées de ciclosporine, aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis.
Portuguese: • Se a dose de ciclosporina for temporariamente interrompida devido a níveis elevados de ciclosporina, não é necessário o ajuste posológico de PREVYMIS.
French: Une prophylaxie par le letermovir prolongée au-delà de 100 jours post-greffe peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A profilaxia prolongada com letermovir, por mais de 100 dias após transplante, pode ser benéfica em alguns doentes com risco elevado de reativação tardia do CMV (ver secção 5.1).
French: L'utilisation concomitante de dabigatran, d'atorvastatine, de simvastatine, de rosuvastatine ou de pitavastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de dabigatrano, atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina ou pivastatina é contraindicada (ver secção 4.5).
French: L'efficacité a été constamment favorable au letermovir sur tous les sous-groupes, y compris risque faible et élevé de réactivation du CMV, traitements de conditionnement, et traitements immunosuppresseurs concomitants (voir Figure 2).
Portuguese: A eficácia favoreceu de forma consistente o letermovir nos subgrupos incluindo risco baixo e elevado de reativação do CMV, regimes de condicionamento e regimes imunossupressores concomitantes (ver Figura 2).
French: Différence letermovir - placebo (%) et IC à 95%
Portuguese: Diferença Letermovir - Placebo (%) e I.C.
French: La majorité du letermovir a été éliminée par voie biliaire sous forme du composé parent inchangé avec une proportion minime (6 % de la dose) sous forme de métabolite acyl-glucuronide dans les fèces.
Portuguese: A maior parte de letermovir foi excretado pela via biliar na forma não alterada, com uma quantidade menor (6% da dose) na forma de metabolito acil-glucorónido nas fezes.
French: Si vous prenez PREVYMIS avec de la ciclosporine, ne prenez pas les médicaments suivants : o dabigatran - utilisé pour les caillots sanguins o atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine - pour le cholestérol élevé
Portuguese: Se está a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos: o dabigatrano - usado para coágulos de sangue o atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - para colesterol elevado
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas de différence dans la pharmacocinétique du letermovir entre les patients de sexe masculin et féminin.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não existe diferença na farmacocinética de letermovir entre mulheres e homens.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent hypersensibilité
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade
French: FAS=population totale d'analyse (Full analysis set) ; la FAS inclut les patients randomisés qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude, et exclut les patients présentant un ADN du CMV détectable à l'inclusion.
Portuguese: FAS=Análise completa da população; FAS inclui indivíduos aleatorizados que receberam pelo menos uma dose de medicamento no estudo e exclui doentes com ADN CMV detetável de base.
French: • sensation d'épuisement (fatigue)
Portuguese: • sensação de cansaço extremo (fadiga)
French: Une toxicité testiculaire irréversible et une altération de la fertilité ont été observées chez les rats mâles, mais pas chez les souris mâles ni chez les singes mâles.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular irreversível e compromisso da fertilidade em ratos macho, mas não em murganhos macho e macacos macho.
French: Le profil d'effets indésirables était similaire à celui de la dose clinique de 480 mg/jour.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi semelhante ao da dose clínica de 480 mg/dia.
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre d'un médicament spécifique affecté aura également une influence sur le temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal sur les concentrations plasmatiques.
Portuguese: O tempo necessário para atingir o estado estacionário de um medicamento específico afetado irá também influenciar o tempo necessário para atingir o efeito total na concentração plasmática.
French: La répartition du letermovir entre le sang et le plasma est de 0,56 et est indépendante de l'intervalle de concentrations (0,1 à 10 mg/L) évalué in vitro.
Portuguese: O fracionamento do sangue para plasma de letermovir é 0,56 e é independente do intervalo de concentração (0,1 a 10 mg/l) avaliado in vitro.
French: PREVYMIS doit être utilisé avec prudence avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A à marge thérapeutique étroite (par ex. alfentanil, fentanyl et quinidine), car l'administration concomitante peut entraîner des élévations des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A.
Portuguese: PREVYMIS deve ser utilizado com precaução com medicamentos que são substratos do CYP3A, com margens terapêuticas estreitas (por ex.: alfentanilo, fentanilo e quinidina) uma vez que a administração concomitante pode resultar num aumento da concentração plasmática de substratos do CYP3A.
French: Si vous manquez votre rendez-vous pour recevoir PREVYMIS Il est très important de ne pas oublier ou de ne pas sauter de doses de PREVYMIS.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da sua consulta para que lhe seja dado PREVYMIS É muito importante que não falhe ou salte doses de PREVYMIS.
French: Les sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal não foram estudados.
French: • glyburide, répaglinide - pour le taux de sucre élevé dans le sang
Portuguese: • glibenclamida, repaglinida - para açúcar no sangue elevado
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez au moins 1 % des patients du groupe PREVYMIS et à une fréquence supérieure à celle du placebo étaient : nausées (7,2 %), diarrhée (2,4 %) et vomissements (1,9 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em pelo menos 1 % dos indivíduos no grupo de PREVYMIS e com uma frequência superior ao grupo do placebo foram: náuseas (7,2 %), diarreia (2,4 %) e vómitos (1,9 %).
French: En cas d'ajustements posologiques des médicaments concomitants en raison du traitement par PREVYMIS, les doses doivent être réajustées après la fin du traitement par PREVYMIS.
Portuguese: Se houver ajuste de dose de medicamentos concomitantes devido ao tratamento com PREVYMIS, as doses devem ser de novo ajustadas quando o tratamento com PREVYMIS estiver completo.
French: • si vous prenez l'un de ces médicaments : o pimozide - utilisé dans le syndrome de Gilles de la Tourette o alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) - utilisés contre les migraines.
Portuguese: • toma algum destes medicamentos: o pimozida - usada para tratar a síndrome de Tourette o alcaloides ergotamínicos (tais como ergotamina e di-hidroergotamina) - usados nas enxaquecas.
French: PREVYMIS n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Class C) (ver secção 5.2).
French: Antagonistes de l'endothéline bosentan
Portuguese: Antagonistas da endotelina bosentano
French: Recommandations concernant la coadministration avec PREVYMIS
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante com PREVYMIS
French: Cette toxicité a été caractérisée par une dégénérescence des tubes séminifères, une oligospermie et la présence de débris cellulaires dans les épididymes, avec une baisse du poids des testicules et des épididymes.
Portuguese: Esta toxicidade foi caracterizada por degeneração dos tubos seminíferos e oligospermia e detritos celulares no epidídimo, com diminuição do peso testicular e do epidídimo.
French: Le letermovir est massivement lié (98,2 %) aux protéines plasmatiques humaines, indépendamment de l'intervalle des concentrations (3 à 100 mg/L) évalué in vitro.
Portuguese: O letermovir tem uma elevada taxa de ligação (98,2%) às proteínas plasmáticas humanas, independente do intervalo de concentração (3 a 100 mg/l) avaliado in vitro.
French: Pour les patients chez lesquels la prophylaxie par letermovir était instaurée et dont le test ADN du CMV à l'inclusion s'est révélé positif par la suite, la prophylaxie pouvait être poursuivie si les critères d'initiation de la PET n'étaient pas remplis (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Nos doentes para os quais a profilaxia com letermovir foi iniciada e o teste de ADN CMV de base deu posteriormente positivo, pôde ser continuada a profilaxia se não tivessem sido cumpridos os critérios para TPE (ver secção 5.1).
French: Dans les études sur la fertilité et le développement précoces de l'embryon chez le rat, aucun effet du letermovir n'a été observé sur la fertilité des femelles.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos, não houve efeito de letermovir na fertilidade das fêmeas.
French: • quinidine - pour les anomalies du rythme cardiaque
Portuguese: • quinidina - para ritmo cardíaco anormal
French: Ne pas doubler la dose suivante ou administrer plus que la dose prescrite.
Portuguese: Não administrar uma dose a dobrar nem administrar mais do que a dose prescrita.
French: Le letermovir affecte la formation d'unités génomiques de bonne longueur et interfère avec la maturation des virions.
Portuguese: O letermovir afeta a formação de unidades de genoma específicas e interfere com a maturação do virião.
French: • de possibles effets indésirables cliniquement significatifs liés à une exposition accrue aux traitements concomitants ou au letermovir.
Portuguese: • possíveis reações adversas clinicamente relevantes devido a uma exposição superior aos medicamentos concomitantes ou a letermovir.
French: Amphotéricine B (complexe lipidique)
Portuguese: • Anfotericina B (complexo lipídico)
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera si vous pouvez prendre sans risque PREVYMIS avec d'autres médicaments.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se é seguro tomar PREVYMIS com outros medicamentos.
French: L'exposition au letermovir a augmenté d'une manière plus que proportionnelle à la dose, aussi bien avec l'administration par voie orale que par voie IV.
Portuguese: A exposição ao letermovir aumentou de uma forma superior à proporção de dose tanto com a administração oral como com a administração IV.
French: Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.
Portuguese: Não utilizar o frasco para injetáveis se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas visíveis.
French: Citrate de fentanyl
Portuguese: • Citrato de fentanilo
French: Dans les études précliniques de distribution, le letermovir est distribué vers les organes et tissus, les concentrations les plus élevées étant observées dans l'appareil digestif, le canal biliaire et le foie, et des concentrations faibles dans le cerveau.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de distribuição, o letermovir é distribuído aos órgãos e tecidos com concentração mais elevada observada no trato gastrointestinal, canal biliar e fígado, e concentrações baixas no cérebro.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent vertige
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes vertigens
French: L'ADN du CMV a été surveillé chaque semaine jusqu'à la Semaine 14 post-greffe, et ensuite toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 24.
Portuguese: O ADN CMV foi monitorizado todas as semanas até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24.
French: A l'inclusion, 50 % des patients avaient reçu un traitement myéloablatif, 52 % recevaient de la ciclosporine et 42 % recevaient du tacrolimus.
Portuguese: Cinquenta por cento dos indivíduos receberam um regime mieloablativo, 52% estavam a receber ciclosporina e 42% estavam a receber tacrolímus como terapêuticas de base.
French: Par conséquent, le letermovir peut potentiellement conduire à diminuer l'exposition plasmatique et possiblement réduire l'efficacité des médicaments co-administrés qui sont principalement éliminés par métabolisme ou par transport actif.
Portuguese: Desta forma, letermovir pode potencialmente levar a uma diminuição da exposição plasmática e possível redução da eficácia de medicamentos administrados concomitantemente que sejam maioritariamente eliminados por metabolismo ou transporte ativo.
French: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - utilisés pour éviter le rejet de greffe
Portuguese: • ciclosporina, tacrolímus, sirolímus - usados para prevenir rejeição do transplante
French: N.B. : La proportion de patients avec un ADN viral du CMV détectable le Jour 1 et ayant développé une infection à CMV cliniquement significative dans le groupe letermovir était de 64,6 % (31/48) comparativement à 90,9 % (20/22) dans le groupe placebo jusqu'à la Semaine 24 post-greffe.
Portuguese: Nota: A proporção de indivíduos com ADN viral de CMV detetável no Dia 1 que desenvolveram infeção por CMV clinicamente significativa no grupo do letermovir foi 64,6% (31/48) comparado com 90,9% (20/22) no grupo placebo até à Semana 24 após transplante.
French: Chez des sujets sains, l'administration orale d'une dose unique de 480 mg de letermovir avec un repas standard riche en graisses et riche en calories n'a eu aucun effet sur l'exposition totale (ASC) et a donné lieu à une augmentation d'environ 30 % des pics de concentration (Cmax) de letermovir.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração oral de 480 mg dose única de letermovir com uma refeição comum com elevado teor em gordura e calorias não teve efeito na exposição global (AUC) e resultou num aumento de aproximadamente 30% do pico de letermovir (Cmax).
French: Les motifs principaux les plus fréquents de la greffe étaient la leucémie myéloïde aiguë (38 %), le syndrome myéloblastique (15 %) et le lymphome (13 %).
Portuguese: As razões mais frequentes para transplante foram leucemia mieloide aguda (38%), síndrome mielodisplásica (15%) e linfoma (13%).
French: Reproduction
Portuguese: Reprodução
French: Maladie à CMV d'un organe cible Sortie de l'étude
Portuguese: Doença por CMV em órgão alvo Descontinuou o estudo Resultado em falta
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres poches intraveineuses et matériaux de sets de perfusion, à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado com outros materiais de sacos intravenosos e de kit de perfusão, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: PREVYMIS est un médicament antiviral soumis à prescription qui contient du letermovir comme substance active.
Portuguese: PREVYMIS é um medicamento antiviral sujeito a receita médica que contém a substância ativa letermovir.
French: PREVYMIS n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: PREVYMIS est un médicament destiné aux adultes qui ont récemment reçu une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: PREVYMIS é um medicamento para adultos que foram recentemente submetidos a um transplante de medula óssea.
French: L'induction peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de certains médicaments métabolisés et transportés (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A indução pode dar origem a redução da concentração plasmática de alguns medicamentos metabolizados e transportados (ver secção 4.5).
French: Chez les receveurs de GCSH, l'ASC du letermovir a été estimée à partir d'analyses de pharmacocinétique de population utilisant des données de Phase 3 (voir Tableau 4).
Portuguese: Em recetores TCEH, a AUC de letermovir foi estimada utilizando uma análise farmacocinética populacional utilizando os dados de Fase 3 (ver Tabela 4).
French: • Sulfate de morphine
Portuguese: Sulfato de morfina
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du site d'investigation et du risque (élevé versus faible) de réactivation du CMV au moment de l'inclusion dans l'étude.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por centro de investigação e risco (elevado vs baixo) de reativação do CMV no momento de entrada no estudo.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet lié à l'âge sur la pharmacocinétique du letermovir.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não há efeito da idade na farmacocinética de letermovir.
French: Comment conserver PREVYMIS 6.
Portuguese: Como conservar PREVYMIS 6.
French: La valeur médiane de la CE50 du letermovir contre un ensemble d'isolats du CMV obtenus en clinique dans un modèle de culture cellulaire de l'infection était de 2,1 nM (intervalle = 0,7 nM à 6,1 nM ; n = 74).
Portuguese: O valor EC50 mediano de letermovir contra vários isolados clínicos de CMV num modelo de infeção de cultura celular foi 2,1 nm (intervalo de 0,7 nm a 6,1 nm, n=74).
French: On ne sait pas si le letermovir est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se letermovir é excretado no leite humano.
French: Le letermovir inhibe le complexe terminase de l'ADN du CMV, indispensable au clivage et à l'assemblage de l'ADN viral des descendants.
Portuguese: O letermovir inibe o complexo terminase do ADN do CMV que é necessário para a clivagem e montagem do novo ADN viral.
French: Les patients ont eu un suivi continu jusqu'à la Semaine 48 post-greffe.
Portuguese: Os indivíduos fizeram seguimento continuado até à Semana 48 após transplante.
French: L'utilisation concomitante du répaglinide et du letermovir avec ou sans ciclosporine n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de repaglinida e letermovir com ou sem ciclosporina.
French: Le comprimé mesure 16,5 mm de longueur et 8,5 mm de largeur.
Portuguese: O comprimido tem 16,5 mm de comprimento e 8,5 mm de largura.
French: In vivo, le letermovir est un inhibiteur modéré du CYP3A.
Portuguese: O letermovir é um inibidor moderado in vivo do CYP3A.
French: Effets additionnels d'autres produits sur le letermovir en cas d'association avec la ciclosporine
Portuguese: Efeitos adicionais de outros medicamentos no letermovir relevantes quando em associação com ciclosporina
French: In vitro, le letermovir inhibe le CYP2C8 mais peut aussi induire le CYP2C8 grâce à son potentiel inducteur.
Portuguese: O letermovir inibe o CYP2C8 in vitro mas pode também induzir o CYP2C8 com base no seu potencial indutor.
French: En comparant les schémas thérapeutiques du letermovir administrés sans ciclosporine, l'effet est plus marqué après administration IV de letermovir qu'après administration orale.
Portuguese: Ao comparar o regime de letermovir administrado sem ciclosporina, o efeito é mais marcado após letermovir IV do que letermovir oral.
French: En effet, il n'a pas été étudié pendant la grossesse et on ne sait pas si PREVYMIS aura des effets nocifs sur votre enfant pendant votre grossesse.
Portuguese: Isto porque este medicamento não foi estudado durante a gravidez e não se sabe se PREVYMIS poderá afetar o seu bebé enquanto está grávida.
French: PREVYMIS comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion peuvent être utilisés de manière interchangeable, à la discrétion du médecin, et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Portuguese: PREVYMIS comprimidos e concentrado para solução para perfusão pode ser utilizado de forma intercambiável de acordo com a orientação do médico, e sem necessidade de ajuste de dose.
French: Apparenté non compatible (n=52, 18) Non apparenté compatible (n=122, 70)
Portuguese: Relacionado com disparidade (n=52, 18) Não-relacionado compatível (n=122, 70)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
French: Ceci est à prendre en compte lorsque le schéma thérapeutique du letermovir est modifié pendant le traitement avec un substrat du CYP2C9 ou CYP2C19.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato CYP2C9 ou CYP2C19.
French: Un patient (qui a reçu 60 mg/jour) a présenté un variant génotypique (VG) résistant au letermovir (V236M).
Portuguese: Um indivíduo (que recebeu 60 mg/dia) tinha uma variação genotípica (VG) de resistência ao letermovir (V236M).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
French: Votre médicament ou sa dose peuvent avoir besoin d'être modifiés.
Portuguese: Pode ser necessário alterar o seu medicamento ou a dose.
French: Matériaux des sets de perfusion
Portuguese: Materiais do kit de perfusão
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion contient de l'hydroxypropylbetadex.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão contém hidroxipropil betadex.
French: La pharmacocinétique du letermovir a été caractérisée après administration par voie orale et voie IV chez des sujets sains et des receveurs de GCSH.
Portuguese: A farmacocinética de letermovir foi caracterizada após administração oral e IV a indivíduos saudáveis e recetores TCEH.
French: • oméprazole, pantoprazole - pour les ulcères de l'estomac et autres problèmes gastriques
Portuguese: • omeprazol, pantoprazol - para úlceras no estômago e outros problemas no estômago
French: Chez les patients insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min) recevant PREVYMIS, une accumulation de l'hydroxypropylbetadex peut survenir (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (clearance da creatinina inferior a 50 ml/min) a receber PREVYMIS, pode ocorrer acumulação de hidroxipropil betadex (ver secção 5.3).
French: Phtalate de diéthylhexyle (DEHP), tris (2-etylhexyl) trimellitate (TOTM), phtalate de butyle benzyle (BBP)
Portuguese: Plastificantes Dietil-hexil-ftalato (DEHP), tri (2-etilhexil) trimelitato (TOTM), butil benzil ftalato (BBP)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec PREVYMIS.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para sobredosagem com PREVYMIS.
French: Attendu : ↑ quinidine
Portuguese: Esperado: ↑ quinidina
French: On sait que l'hydroxypropylbetadex peut provoquer une vacuolation du rein chez le rat après administration par voie intraveineuse de doses supérieures à 50 mg/kg/jour.
Portuguese: É conhecido que hidroxipropil betadex pode causar vacuolização renal em ratos quando administrado por via intravenosa em doses superiores a 50 mg/kg/dia.
French: - Le répaglinide est un exemple de médicament qui est principalement éliminé par le CYP2C8 (voir Tableau 1).
Portuguese: - Um exemplo de um medicamento que é maioritariamente eliminado pelo CYP2C8 é a repaglinida (ver Tabela 1).
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida e incolor.
French: PREVYMIS ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Portuguese: PREVYMIS não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.