FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Silapo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Eprex/Erypo.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Dutch: anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) te behandelen die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of andere nierproblemen;
English: The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to have major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Dutch: de noodzaak tot een bloedtransfusie terug te dringen bij volwassenen met matige anemie die een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, moeten ondergaan.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
English: What is Silapo and what is it used for?
Dutch: Wat is Silapo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Silapo used?
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
English: For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Silapo.
English: Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Dutch: In een ader geïnjecteerd Silapo was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het corrigeren en handhaven van de aantallen rode bloedcellen in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan door chronisch nierfalen veroorzaakte anemie, en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Silapo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: What are the risks associated with Silapo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silapo.
English: The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Silapo en toediening van Eprex/Erypo vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
English: • patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Dutch: Silapo mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen: patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een epoëtine; patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle is; patiënten die geen geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, mogen krijgen; patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, waaronder een grote orthopedische operatie, en die ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
English: Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dyskinesie
English: Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
Dutch: Pramipexol - Dystonie (EPITT-nr. 18866)
English: Photosensitivity
Dutch: *Fotosensitiviteit
English: - Dyskinesia
Dutch: - Dyskinesie
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen hebt (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
English: Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen • Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).
English: Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 29 augustus - 1 september
English: Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Dutch: Mesalazine - Risico op fotosensitiviteitsreacties (EPITTnr.
English: - Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Dutch: - Dystonie2 (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
English: Talk to your doctor before taking <product name>.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande huidaandoeningen zoals atopische dermatitis en atopisch eczeem worden ernstigere reacties gemeld.
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie ‘zelden': Fotosensitiviteit*
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Dutch: EMA/PRAC/600969/2017
English: The patch should be replaced every 3 days.
Dutch: De pleister dient iedere drie dagen te worden vervangen.
English: The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Dutch: Er moet ook rekening worden gehouden met de leeftijd en algemene toestand van de patiënt.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22/9/16 gepubliceerd.
English: These patients should be closely monitored for side effects.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd.
English: The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Dutch: De dosering moet gedurende de behandeling regelmatig opnieuw worden beoordeeld en de laagste werkzame dosis dient te worden gebruikt.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
English: This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Dutch: Deze rubriek bevat ook andere waarschuwingen, waaronder waarschuwingen over het risico van ademdepressie, afhankelijkheid en de mogelijkheid tot misbruik, en het gebruik bij kinderen en oudere patiënten.
English: Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Dutch: De pleisters dienen derhalve uit het zicht en buiten het bereik van kinderen te worden bewaard, voor en na gebruik.
English: The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Dutch: De juiste startdosering dient te worden gekozen op basis van het huidige gebruik van opioïde geneesmiddelen door de patiënt.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen) en 4.9 (overdosering).
English: Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Durogesic is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: What is Durogesic?
Dutch: Wat is Durogesic?
English: Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Dutch: Fentanyl is een opioïde (een geneesmiddel tegen de pijn dat verwant is aan morfine).
English: The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden op de markt gebracht door Janssen-Cilag en verwante bedrijven.
English: Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Dutch: Durogesic is verkrijgbaar in de EU onder verschillende handelsnamen, waaronder Durogesic DTrans en Durogesic Matrix.
English: 2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
Dutch: 2 Deze verwijzingsprocedure had geen betrekking op andere fentanylformuleringen, zoals tabletten, neussprays of oplossingen voor injectie.
English: Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Dutch: Patiënten met ernstige bijwerkingen van Durogesic moeten gedurende ten minste 24 uur na verwijdering van de pleister worden gecontroleerd, afhankelijk van hun symptomen, omdat de werkzame stof fentanyl gedurende enige tijd in het bloed blijft en de concentratie ervan slechts langzaam afneemt (met ongeveer de helft na 24 uur).
English: Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademdepressie (ademhalingsproblemen) of bij patiënten die allergisch zijn voor fentanyl of andere bestanddelen van Durogesic.
English: It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl en is verkrijgbaar als een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel geleidelijk afgeeft via de huid).
English: However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Dutch: Aan volwassen patiënten die geen opioïden kunnen innemen via de mond en voor wie Durogesic als de enige optie wordt gezien, kan echter de pleister met de laagste dosering worden gegeven.
English: The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Dutch: Het gebruik van Durogesic wordt niet aanbevolen bij patiënten die niet eerder opioïde geneesmiddelen hebben gebruikt.
English: Why was Durogesic reviewed?
Dutch: Waarom werd Durogesic beoordeeld?
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Durogesic.
English: Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Dutch: Tabellen waarmee de juiste dosering van Durogesic kan worden bepaald bij het overschakelen vanaf andere opioïden die via de mond worden ingenomen of via een injectie worden toegediend, zijn opgenomen in de geharmoniseerde SPC.
English: On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Dutch: Op 15 september 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Durogesic in de EU te harmoniseren2.
English: In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Dutch: Bij kinderen die worden behandeld met Duragesic moet de pleister op de bovenrug worden aangebracht om te voorkomen dat het kind de pleister verwijdert.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Durogesic in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
English: Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Dutch: Duragesic-pleisters geven voldoende fentanyl af om dodelijk te zijn bij onjuist gebruik, in het bijzonder voor kinderen; er blijft voldoende fentanyl in de pleister achter om ernstige effecten te veroorzaken, zelfs nadat deze is gebruikt.
English: Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Dutch: Durogesic mag niet worden gebruikt voor het verlichten van ernstige kortstondige pijn of pijn ten gevolge van een operatie.
English: The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat Durogesic bij volwassenen kan worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen die continue behandeling met opioïde geneesmiddelen vereist, onafhankelijk van het feit of deze pijn wordt veroorzaakt door kanker.
English: Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Dutch: Durogesic is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van ernstige langdurige pijn bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar.
English: Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Dutch: Durogesic kan ook worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen bij kinderen vanaf 2 jaar die reeds worden behandeld met opioïden.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Durogesic op 21 juli 2016 afgerond.
English: Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 heeft vastgesteld dat Durogesic moet worden geharmoniseerd.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: Most of these symptoms were reversible.
Dutch: De meeste van deze symptomen waren reversibel.
English: Treatment is supportive.
Dutch: De behandeling is ondersteunend.
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Dutch: De reden hiervoor is dat het in deze leeftijdsgroepen nog niet is onderzocht.
English: The ECG measures the electrical activity of your heart.
Dutch: Het ECG meet de elektrische activiteit van uw hart.
English: This means you should be careful how much alcohol you drink.
Dutch: Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn met hoeveel alcohol u drinkt.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
English: It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Dutch: Het wordt gebruikt voor ziekten die van invloed zijn op de manier waarop u denkt, zich voelt of zich gedraagt.
English: • Usually 4 weeks between injections.
Dutch: • Gewoonlijk 4 weken tussen injecties.
English: These illnesses may make you:
Dutch: Door deze aandoeningen kunt u:
English: You may need urgent medical treatment.
Dutch: Mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig.
English: • You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Dutch: • U bent zich minder bewust van uw omgeving of uw reacties worden ongewoon traag.
English: Examples include:
Dutch: Voorbeelden zijn onder meer:
English: This list is not exhaustive.
Dutch: Deze lijst is niet volledig.
English: Iceland, Norway, Sweden:
Dutch: IJsland, Noorwegen, Zweden:
English: These are signs of a serious condition.
Dutch: Dit zijn tekenen van een ernstige aandoening.
English: • Your age
Dutch: • Uw leeftijd
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Dutch: De kans hierop is het grootst in de eerste paar weken van behandeling.
English: Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen pasgeboren zuigelingen nauwlettend te monitoren.
English: Your doctor will decide how to treat this
Dutch: Uw arts beslist hoe dit wordt behandeld;
English: These include mental health problems (such as schizophrenia).
Dutch: Hiertoe behoren geestelijke gezondheidsproblemen (zoals schizofrenie).
English: Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Dutch: Hyperthermie is vaak een vroeg teken van dit syndroom.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
English: Very rare: Not known:
Dutch: Zeer zelden: Niet bekend:
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
English: An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Dutch: Voor andere patiëntpopulaties kan een verhoogd risico niet worden uitgesloten.
English: • Persistent and painful erection of the penis
Dutch: • Aanhoudende en pijnlijke erectie van de penis;
English: How much medicine will you be given
Dutch: Hoeveel van het geneesmiddel krijgt u?
English: Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Dutch: Mannen en jongere leeftijdsgroepen hebben een hoger risico op dergelijke reacties.
English: The exact frequency of these problems is unknown.
Dutch: De precieze frequentie van deze problemen is niet bekend.
English: • Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
Dutch: • Moeite met het krijgen en in stand houden van een erectie (impotentie);
English: • Being unable to move
Dutch: • Niet kunnen bewegen;
English: • Other medicines you are taking.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die u inneemt
English: Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Dutch: Bestuur geen voertuig of gebruik geen gereedschap of machines zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: • Feel very aggressive, hostile or violent.
Dutch: • Zich zeer agressief, vijandig of gewelddadig voelen.
English: If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten, kunt u een extra geneesmiddel krijgen.
English: Hypertension rather than hypotension is also possible.
Dutch: Hypertensie, eerder dan hypotensie, is ook mogelijk.
English: This medicine must not be used if any of the above applies to you.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als een van bovengenoemde situaties op u van toepassing is.
English: Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Dutch: Bloedstolsels kunnen heel ernstig zijn, dus zeg het meteen tegen uw arts als u een van deze problemen opmerkt.
English: Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Dutch: Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke, effectieve onderhoudsdosis te worden behandeld.
English: The manifestations may be permanent in some patients.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen deze manifestaties permanent zijn.
English: Effect of haloperidol on other medicinal products
Dutch: Effect van haloperidol op andere geneesmiddelen
English: Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Dutch: Bij ademhalingsdepressie kan kunstmatige beademing noodzakelijk zijn.
English: • Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
Dutch: • Bupropion (tegen depressie of om u te helpen stoppen met roken)
English: • You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
Dutch: • U krijgt nooit meer dan 300 mg elke 4 weken.
English: It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Dutch: Het wordt aanbevolen het ECG en de vitale functies te monitoren en dit voort te zetten tot het ECG weer normaal is.
English: • See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
Dutch: • Dingen zien, horen, voelen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties);
English: It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
Dutch: Het kan ook ernstige allergische reacties en bloedstolsels veroorzaken.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
Dutch: Zie 'Let op ernstige bijwerkingen' in rubriek 4.