FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.
Hungarian: Az INR gyakori ellenőrzése javasolt az antibiotikumok és orális antikoagulánsok együttes alkalmazásának ideje alatt és röviddel azután is.
Czech: Údaje z této studie prokázaly, že meropenem je vysoce účinný v léčbě bakteriálních gynekologických infekcí.
Hungarian: Az ezen vizsgálatból származó adatok értelmében a meropenem nagyon hatásosnak mutatkozott a bakteriális eredetű nőgyógyászati fertőzések kezelésében.
Czech: Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).
Hungarian: A meropenemmel kapcsolatban leggyakrabban jelentett, nemkívánatos eseménynek minősülő laboratóriumi érték eltérések a thrombocytosis (1,6%) és az emelkedett májenzimek-értékek (1,5-4,3%) voltak.
Czech: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonsko) byl původní výrobce a ACS Dobfar SpA (Miláno, Itálie) je druhý výrobce jak polotovaru HECA, tak čistého sterilního meropenem trihydrátu.
Hungarian: Ltd. (Oita, Japán) állítja elő, míg az ACS Dobfar SpA (Milánó / Olaszország) a köztitermék HECA és a tiszta, steril meropenem-trihidrát másik gyártója.
Czech: Jeden z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku.
Hungarian: Ennek a jelenségnek az egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést kiváltó baktérium ellenálló (rezisztens) az alkalmazott antibiotikummal szemben.
Czech: 10 nebo 20 mg/kg
Hungarian: 10 vagy 20 mg/kg
Czech: Bezpečnostní profil je založen primárně na monoterapeutických klinických studiích a počty postmarketingových hlášení nežádoucích účinků u pacientů léčených bi-terapií jsou nízké, tudíž není možné z nich vyvozovat závěry.
Hungarian: A biztonságossági profil elsősorban a monoterápiát alkalmazó klinikai vizsgálatokon alapszik, és mivel a forgalomba hozatal után a kettős terápiát kapó betegekkel kapcsolatosan jelentett mellékhatások száma alacsony, ezért nem lehetséges az ezen adatokból történő extrapoláció.
Czech: Není známo bolest v místě aplikace
Hungarian: Nem ismert fájdalom az injekció beadásának helyén
Czech: Meronem obsahuje sodík.
Hungarian: A Meronem nátriumot tartalmaz.
Czech: Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Hungarian: Az Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Czech: Údaje z této a další studie se 122 pacienty (z nichž 70 dostávalo meropenem v kombinaci s tobramycinem) provedených od první registrace ukazují, že meropenem je účinný v léčbě infekcí dolních cest dýchacích u pacientů s cystickou fibrózou a téměř shodný v účinnosti s ceftazidimem podávaným samostatně nebo v kombinaci s tobramycinem.
Hungarian: Az ebből és egy további, 122 fővel (akik közül 70-en kaptak meropenemet tobramicinnel kombinációban) a készítmény első törzskönyvezése óta végzett vizsgálatból származó adatok értelmében a meropenem hatásosnak bizonyult a CF-ben szenvedők alsó légúti fertőzéseinek kezelésében, és a hatásossága megegyezik a ceftazidimmel mind magában, mind tobramicinnel kombinációban történő alkalmazás esetében.
Czech: Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu.
Hungarian: A probenecid az aktív tubuláris szekréció során kompetitív a meropenemmel, és így gátolja a meropenem kiválasztását a vesében, aminek hatására megnő a meropenem eliminációs felezési ideje és plazmakoncentrációja.
Czech: • Bolest a zánět.
Hungarian: • fájdalom és gyulladás.
Czech: Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.
Hungarian: A mért vese-clearance és a probenecid hatása azt mutatja, hogy a meropenem mind a filtráción, mind a tubuláris szekréción is keresztülmegy.
Czech: Zlepšení plicních funkcí po akutní plicní exacerbaci u cystické fibrózy je důležité pro kvalitu života a přežití pacienta, jelikož plicní funkce nejlépe předpovídá mortalitu.
Hungarian: CF-ben szenvedő betegekben a tüdőfolyamat akut fellángolása után az életminőség valamint a beteg túlélése szempontjából nagyon fontos, hogy a tüdőfunkció javuljon, mivel ez a mortalitás legjobb előrejelzője.
Czech: Meropenem je přednostně vylučován ledvinami v nezměněné formě, asi 70 % dávky (50-75 %) se vyloučí v nezměněné podobě v průběhu 12 hodin.
Hungarian: 70%-a (50-75%) választódik ki változatlanul 12 órán belül.
Czech: Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.
Hungarian: A következő táblázatban felsorolt patogének a klinikai tapasztalatból és a terápiás útmutatásokból származnak.
Czech: Konečně s ohledem na možné interakce s antikoagulancii zastává výbor CHMP názor, že účinky perorálních antikoagulancií mohou být při souběžném podávání s antibiotiky zesíleny.
Hungarian: Végül a véralvadásgátlókkal való lehetséges kölcsönhatások miatt a CHMP fenntartja azt az álláspontját, miszerint a szájon át alkalmazott véralvadásgátlók hatása felerősödhet, amennyiben azokat antibiotikumokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě předložených údajů o kvalitě k závěru, že meropenem určený k intravenózní bolusové injekci je třeba naředit sterilní vodou pro injekce a že meropenem pro intravenózní infuze může být naředěn přímo 0,9% chloridem sodným nebo 5% roztokem glukózy pro infuze.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás bolusinjekcióhoz alkalmazott meropenemet steril injekciós vízben kell feloldani, míg intravénás infúzióhoz a meropenem fiolákat közvetlenül az infúzióhoz való 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükózoldatban kell feloldani.
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velká Británie
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Nagy-Britannia
Czech: Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.
Hungarian: A meropenemnek egy adott beteg kezelésére történő kiválasztásakor olyan tényezők alapján kell mérlegelni a karbapenem antibakteriális szerek alkalmasságát, mint a fertőzés súlyossága, az egyéb alkalmazható antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia prevalenciája és a karbapenem-rezisztens baktériumok kiszelektálódásának kockázata.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a posoudil jej jako přijatelný.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette és elfogadhatónak ítélte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának erre a pontra vonatkozó ajánlását.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, mohou být hypersenzitivní také na meropenem.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében karbapenemekkel, penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, a meropenemmel szemben is túlérzékenyek lehetnek.
Czech: Výbor CHMP přepracoval na základě předložených údajů o kvalitě text tohoto bodu a uvedl, že léčivý přípravek je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 10 injekčních lahviček a že na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP felülvizsgálta ezen pont szövegét és megállapította, hogy a gyógyszerkészítményt 1 vagy 10 fiolát tartalmazó kiszerelésben szállítják, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: Dávkování u starších pacientů
Hungarian: Adagolás idős betegeknek
Czech: Výbor CHMP navrhl ponechat informaci o možnosti křečí a jaterních reakcí, jelikož takovéto ustanovení zaručí zvýšenou pozornost osob, které přípravek předepisují, k nutnosti opatrného používání meropenemu vzhledem k oběma těmto nežádoucím účinkům.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a görcsökkel és májreakciókkal kapcsolatos információkat tartsák meg, mivel az ilyen típusú figyelmeztetések felhívják a gyógyszert felíró orvosok figyelmét a meropenem óvatos alkalmazásának szükségességére, amelybe beletartozik ezen két mellékhatás figyelembevétele is.
Czech: Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin.
Hungarian: Általában 8 óránként fog kapni egy adagot.
Czech: zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin".
Hungarian: Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně závažného a závažného poškození ledvin (viz bod 4.2).
Hungarian: Idős betegeknél adagmódosítás nem szükséges, kivéve a közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás eseteit (lásd 4.2 pont).
Czech: MERONEM je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
Hungarian: A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Czech: Výbor CHMP usoudil, že neexistuje nezbytná potřeba pro zvláštní vyjádření v souhrnu údajů o přípravku týkající se kombinovaných terapií, jelikož klinická praxe se řídí oficiálními pokyny, jak je uvedeno v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku:
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem szükséges kötelező jellegű megállapítást tenni az alkalmazási előírásban a kombinációs stratégiákkal kapcsolatban, mivel a klinikai gyakorlatot a hivatalos iránymutatás határozza meg, amint azt az alkalmazási előírás 4.1.
Czech: Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální exsudát.
Hungarian: A meropenem jól penetrál számos testnedvbe és szövetbe, ide értve a tüdőt, a bronchiális váladékot, az epét, a cerebrospinális folyadékot, a nőgyógyászati szöveteket, a bőrt, a fasciát, az izmokat és a peritoneális exudátumot.
Czech: Výbor CHMP se shodl na přiřazení následujícího prohlášení do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku:
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az alábbi figyelmeztetést tüntessék fel az alkalmazási előírás 4.2. pontjában.
Czech: Populační model vytvořený na podkladě údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.
Hungarian: Hetvenkilenc, intraabdominális fertőzéssel vagy pneumoniával kezelt beteg adataiból kialakított populáció modell alapján látható, hogy a centrális térfogat függ a beteg súlyától, a clearance pedig a kreatinin-clearance-től és a kortól.
Czech: Meropenem je součástí skupiny beta-laktamových antibiotik a patří do třídy karbapenemů s širokospektrou antibakteriální aktivitou proti Gram-pozitivním a Gram-negativním bakteriím in vitro, aerobním a anaerobním patogenům včetně Enterobakterií produkujících beta-laktamázy rožšířeného spektra (ESLB) a chromozomální beta-laktamázy (AmpC).
Hungarian: A meropenem a béta-laktám típusú antibiotikumokon belül a karbapenemek osztályába tartozó szer, amely in vitro széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik a Gram-pozitív, Gram-negatív, aerob és anaerob kórokozókkal szemben, beleértve a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) és AMpC kromoszómális béta-laktamázt termelő Enterobacteriaceae család képviselőit is.
Czech: Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.
Hungarian: Az alábbi táblázat általános javaslatokat tartalmaz az adagolásra vonatkozóan.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že klinická dokumentace předložená držitelem rozhodnutí o registraci k hodnocení významně nepřispěla, jelikož studie zahrnují různé rozsáhlé kožní infekce bez důkladné dokumentace závažné celulitidy, ne zcela ve vztahu k posuzovaným penemům.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai dokumentáció nem járult hozzá jelentős mértékben az értékeléshez, mivel a vizsgálatokban a bőrfertőzések széles spektruma keveredett a súlyos cellulitisre vonatkozó meggyőző dokumentáció nélkül, ami így a penemek szempontjából nem teljesen releváns.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hungarian: 5.3. pont - Preklinikai biztonságossági adatok
Czech: Výbor CHMP usoudil, že meropenem má relativně nízkou akutní toxicitu i přesto, že účinky na ledviny byly pozorovány u myší v dávce 2200 mg/kg, u psů v dávce 2000 mg/kg a u opic v dávce 500 mg/kg.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a meropenem viszonylag alacsony akut toxicitással rendelkezik annak ellenére, hogy vesehatásokat mutatattak ki egerekben 2200 mg/kg-os, kutyákban 2000 mg/kg-os és majmokban 500 mg/kg-os adag esetén.
Czech: MERONEM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Meronemet.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že samotné státy EU se nedomnívají, že hranice citlivosti CLSI jsou požadovány navíc k hranicím citlivosti EUCAST.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az uniós országok az EUCAST határértékeken túlmenően nem tartják szükségesnek a CLSI határértékeket.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a vese jól tolerálja a meropenemet.
Czech: Hraniční hodnoty nezávislé na druhu5
Hungarian: Nem species-függő határértékek5
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Hungarian: Ha már majdnem aktuális a következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot.
Czech: Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce.
Hungarian: Alkalmazás májbetegségben szenvedő betegeknél: korábban fennálló májbetegség esetén a májfunkciót ellenőrizni kell a meropenem-kezelés ideje alatt.
Czech: Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem.
Hungarian: Néha egy baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na následujícím znění:
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Czech: Adekvátní údaje z klinických studií k provedení významného hodnocení přínosů jsou u cystické fibrózy vzácné, avšak držitelem rozhodnutí o registraci byly diskutovány dvě nejnovější studie hodnotící meropenem v kombinaci s tobramycinem, z nichž jedna patří k největším studiím provedeným u pacientů s cystickou fibrózou.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai vizsgálati adatok ahhoz, hogy meggyőző előnyértékelést végezzenek a CF-re vonatkozóan, de a forgalomba hozatali engedély jogosultja két friss, a meropenemet tobramicinnel kombinációban értékelő vizsgálatot mutatott be, amelyek közül az egyik a legnagyobb olyan vizsgálat, amelyet CF-ben szenvedő betegekkel végeztek.
Czech: Není známo kolitida související s použitím antibiotika (viz bod 4.4)
Hungarian: Nem ismert antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis (lásd 4.4 pont)
Czech: 3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.
Hungarian: 3 A Staphylocossusok meropenem-érzékenysége a meticillin-érzékenységből adódik.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak MERONEM podat.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan adják be Önnek a Meronemet.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studií nebo přehledů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci referují o několika případech výskytu křečí v souvislosti s meropenemem.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatokból vagy áttekintésből származó adatok néhány esetben görcsrohamokról számoltak be a meropenem alkalmazása során.
Czech: V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 % dávkového intervalu.
Hungarian: A preklinikai modellekben a meropenem hatása akkor mutatkozott meg, amikor a plazmakoncentrációk meghaladták a fertőző organizmusok MIC-értékét az adagolási intervallum kb.
Czech: MERONEM vždy užívejte přesně podle rady lékaře.
Hungarian: A Meronemet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Výbor CHMP se shodl na dodatečných úpravách tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zmiňujících účinky na ledviny myší, psů a opic.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy további módosításokat eszközöljenek az alkalmazási előírás ezen pontjában, megemlítve az egerekben, kutyákban és majmokban tapasztalt vesehatásokat.
Czech: Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a klinické odpovědi.
Hungarian: Az alkalmazott meropenem adagjának és a kezelés időtartamának megállapításakor figyelembe kell venni a kezelendő fertőzés típusát, beleértve annak súlyosságát, valamint a klinikai válaszreakciót.
Czech: Výbor CHMP posoudil argumenty držitele rozhodnutí o registraci jako uspokojivé a shodl se na tom, že v bodě indikace bude umístěna zvláštní zmínka o cystické fibróze hned pod infekcemi dolních cest dýchacích:
Hungarian: A CHMP kielégítőnek találta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és beleegyezett, hogy a javallatok pontban, az alsó légúti fertőzések alatt külön megemlítsék a cysticus fibrosist is.
Czech: Vzácné • Křeče
Hungarian: Ritka • görcsrohamok.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 lahvičkách.
Hungarian: A gyógyszer 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban van forgalomban.
Czech: Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el, és alkalmazza az orvos vagy a nővér által javasolt átmosást.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Czech: Studie se 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty Cmax a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 12 betegnek 8 óránként 1000 mg meropenemet adtak műtét után intraabdominális fertőzés kezelésére, a Cmax és a felezési idő az egészséges egyéneknél mért értékkel összevethető volt, de a megoszlási térfogat nagyobb volt, mint 27 l.
Czech: Časté trombocytémie
Hungarian: Nem gyakori thrombophlebitis
Czech: Nebylo zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.
Hungarian: A szokásos tesztsorozat alapján nem volt mutagén potenciálra utaló bizonyíték, sem reproduktív toxicitásra utaló bizonyíték, beleértve a teratogén hatást is, patkányoknál legfeljebb 750 mg/kg-os, majmoknál pedig legfeljebb 360 mg/kg-os adagok esetén.
Czech: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Hungarian: 2045 Törökbálint, Park u. 3.
Czech: Streptococcus skupiny A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Hungarian: Streptococcus A, B, C, G csoport Streptococcus pneumoniae1 Egyéb Streptococcusok Enterococcus
Czech: Bylo poznamenáno, že tato indikace byla uvedena pro dospělé i děti, avšak držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádná doporučená dávkování u dětí.
Hungarian: Megállapították, hogy ezt a javallatot felnőttekre és gyermekekre is kérelmezték, noha a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tett javaslatot az ajánlott gyermekgyógyászati adagolással kapcsolatban, azonban ezt elfogadták a kérelmezett nőgyógyászati fertőzések alapján.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že souběžné podávání probenecidu a meropenemu nemá klinické následky z pohledu omezeného zvýšení.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a meropenem probeniciddel történő egyidejű alkalmazása a korlátozott koncentrációnövekedés következtében várhatóan nem jár klinikai következménnyel.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min).
Hungarian: Az AUC-értéke 2,4-szeresére növekedett közepes fokú (CrCl 33-74 ml/perc) és 5-szörösére súlyos (CrCl 4-23 ml/perc) vesekárosodás esetén, valamint 10-szeresére a hemodialízissel kezelt betegeknél (CrCl <2 ml/perc), összehasonlítva az egészséges egyénekkel (CrCl >80 ml/perc).
Czech: Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců
Hungarian: 3 hónapos kor alatti gyermekek
Czech: Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Hungarian: Az 50 kg feletti testsúlyú gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přednesl důkazy přínosů přípravku Meronem odvozené ze studií, z údajů o národním a mezinárodním patient/compassionate použití a srovnávacích studií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a Meronem alkalmazásának előnyeivel kapcsolatos bizonyítékokat, amelyek vizsgálatokból, országos és nemzetközi, megnevezett betegekkel végzett / méltányossági programok keretében történő alkalmazásból származó adatokból és az összehasonlító vizsgálatokból eredtek.
Czech: 40 ml Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku MERONEM větší než 1 g, budete potřebovat více než 1 lahvičku přípravku MERONEM.
Hungarian: Figyelem: Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meronem adagot írtak fel, több mint 1 injekciós üveg Meronemet kell felhasználnia.
Czech: Přecitlivělost na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Hungarian: Túlérzékenység bármelyik más karbapenem típusú antibakteriális szerre.
Czech: Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.
Hungarian: Óvatosság szükséges a probenecid meropenemmel való együttadásakor.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Vzhledem k rychlému nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny valproové a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: A hirtelen kezdet és a csökkenés mértéke miatt a valproinsav együttes adagolása karbapenem szerekkel nem megoldható, ezért kerülni kell (lásd 4.4 pont)
Czech: Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut.
Hungarian: Lehetséges továbbá az 1 g-ig terjedő dózisokat intravénás bolus injekcióban is beadni, megközelítőleg 5 perc alatt.
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Czech: Není známo agranulocytóza, hemolytická anémie
Hungarian: Nem ismert agranulocytosis, haemolyticus anaemia
Czech: Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.
Hungarian: A meropenem és metabolitjai hemodialízissel eltávolíthatók.
Czech: • Jestliže jste měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.
Hungarian: • Ha egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy veseproblémák
Czech: Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Hungarian: 15-30 perces intravénás infúzióban kerül beadásra (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont).