FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til behandling af akut betændelse i den ydre øregang eller til akut forværring af en tilbagevendende øregangsbetændelse forårsaget af bakterier, som er følsomme over for orbifloxacin, og svampe, som er følsomme over for posaconazol, specielt Malassezia pachydermatis.
Greek: Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παροξυστικής επαναλαμβανόμενης εξωτερικής ωτίτιδας που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στην ορβιφλοξακίνη και από μύκητες ευαίσθητους στην ποσακοναζόλη, ιδιαίτερα από στελέχη Malassezia pachydermatis.
Danish: Drægtighed: Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden.
Greek: Κύηση: Να μην χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής.
Danish: Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for nogen af stofferne i lægemidlet, kortikosteroider, andre azol-svampemidler eller andre fluorokinoloner.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Danish: Laurinsyre
Greek: Lauric acid
Danish: Må ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση διάτρησης τυμπάνου.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, kortikosteroider, andre azol-antimykotika eller andre fluorokinoloner.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Orbifloxacin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Oρβιφλοξακίνη
Danish: Kraftig hårvækst fjernes fra området, der skal behandles.
Greek: Το υπερβολικό τρίχωμα γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή πρέπει να κόβεται.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension Hvid til offwhite viskøs suspension
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες εναιώρημα Λευκό προς υπόλευκο ιξώδες εναιώρημα
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 17,5 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 17,5 mL
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Greek: Ποσακοναζόλη
Danish: Orbifloxacin har in vitroaktivitet mod et bredt spektrum af grampositive og gramnegative bakterier.
Greek: Η ορβιφλοξακίνη έχει in vitro δραστικότητα ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα θετικών και αρνητικών κατά Gram μικροοργανισμών.
Danish: Efter applicering kan ørets basis masseres kortvarigt og forsigtigt for at fremme fordelingen af veterinærlægemidlet til den indre del af øregangen.
Greek: Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
Danish: Studier på hvalpe har vist arthropatier efter systemisk administration af orbifloxacin.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες σε κουτάβια έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις αρθροπάθειας μετά τη συστηματική χορήγηση της ορβιφλοξακίνης.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Orbifloxacin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Oρβιφλοξακίνη
Danish: Må ikke anvendes, hvis trommehinden ikke er intakt.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση διάτρησης του τυμπάνου.
Danish: 17,5 ml 35,1 ml
Greek: Φιάλη 17,5mL ή 35,1 mL
Danish: Applicér 2 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mindre end 2 kg. Applicér 4 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mellem 2-15 kg. Applicér 8 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på 15 kg eller mere.
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν 2-15 kg, εφαρμόστε 4 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 23/06/2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Danish: Der er ikke rapporteret om resistens hos Malassezia pachydermatis mod azoler, herunder posaconazol.
Greek: Malassezia pachydermatis αντίσταση σε αζόλες, συμπεριλαμβανόμενη και την ποσακοναζόλη, δεν έχει αναφερθεί.
Danish: Der er set milde erytematøse læsioner.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ήπιο ερύθημα.
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Greek: Ανακινείτε καλά πριν τη χορήγηση.
Danish: Særlige forholdsregler vedrørende brug hos dyr:
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Orbifloxacin
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Oρβιφλοξακίνη
Danish: N Min
Greek: Μέγ.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hunde.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Posatex, ωτικές σταγόνες για σκύλους.
Danish: EU/2/08/081/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/001 EU/2/08/081/002 EU/2/08/081/003
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 28 ημέρες.
Danish: Der er ikke fundet kemiske uforligeligheder ved undersøgelse af en række af de ørerensemidler, der er i handelen.
Greek: Μελέτες με σειρά ιδιοσκευασμάτων ωτικών καθαριστικών δεν έχουν δείξει χημικές ασυμβατότητες.
Danish: Efter applikation kan øret masseres kortvarigt og forsigtigt for at fremme fordelingen af præparatet til den indre del af øregangen.
Greek: Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμάκου στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
Danish: Fuldt ud normal binyrefunktion vil vende tilbage, når behandlingen stoppes.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας συνεπάγεται πλήρη αποκατάσταση της απόκρισης των επινεφριδίων στο φυσιολογικό.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) POSATEX
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) POSATEX
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2008.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og er ikke beregnet til mennesker.
Greek: Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρµακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
Danish: Andre oplysninger om Posatex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posatex:
Danish: Øret skal renses og tørres indeni før behandlingen.
Greek: Το εσωτερικό των αυτιών πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Posatex til S-P Veterinary i Det Forenede Kongerige den 23/06 2008.
Greek: Στις 23/06/2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην S-P Veterinary, Ηνωµένο Βασίλειο, για το Posatex.
Danish: Det nødvendige antal øredråber afhænger af hundens vægt og svinger mellem to og otte.
Greek: Ο αριθµός των ωτικών σταγόνων προς χορήγηση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου και κυµαίνεται από 2 έως 8.
Danish: Lægemidlet gives én gang dagligt i 7 dage.
Greek: Το Posatex χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα επτά ηµερών.
Danish: Grupperne bestod af det samme antal hunde med forskellig race, alder, køn og vægt.
Greek: Σε καθεµία από τις οµάδες συµµετείχε ίδιος αριθµός σκύλων διαφορετικής ράτσας, ηλικίας, φύλου και βάρους.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Posatex var større end risiciene ved behandling af akut ekstern otitis og akut forværring af tilbagevendende ekstern otitis hos hunde, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Posatex.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Posatex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και των οξέων παροξυσµών υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Posatex.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Posatex fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Posatex περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis en person ved en fejl anvender lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Danish: Anvendelsen af ørepræparater kan medføre høreskader, sædvanligvis midlertidigt og primært hos ældre hunde.
Greek: Η χρήση των ωτικών σκευασµάτων ενδεχοµένως να συνδεθεί µε πρόκληση βλάβης στην ακοή, συνήθως προσωρινής διάρκειας και κυρίως σε υπερήλικους σκύλους.
Danish: Der er observeret tilfælde af let rødme i øret.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ελαφριά ερυθρίαση (κοκκίνισµα) των αυτιών.
Danish: Posatex blev undersøgt hos hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Greek: Το Posatex µελετήθηκε σε σκύλους στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών δοκιµών όσο και δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Det fås i tre pakningsstørrelser: 8,8, 17,5 og 35,1 ml flasker til hunde.
Greek: Το Posatex είναι εναιώρηµα για ωτικές σταγόνες, λευκού έως υπόλευκου χρώµατος και διατίθεται σε τρεις συσκευασίες φιαλιδίων για σκύλους:8,8, 17,5 και 35,1 ml.
Danish: Ved at blokere DNA-gyrase forhindrer orbifloxacin bakterierne i at danne DNA og stopper deres produktion af proteiner og deres vækst, så de dør.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη, αναστέλλοντας τη DNA γυράση, προλαµβάνει την παραγωγή DNA των βακτηριδίων και αναστέλλει τη σύνθεση πρωτεϊνών και την ανάπτυξή τους προκαλώντας κατ'αυτόν τον τρόπο το θάνατό τους.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Posatex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Posatex;
Danish: Posatex var efter 7 dages behandling med den anbefalede dosis lige så effektiv som sammenligningspræparatet til at forbedre symptomerne (rødme, hævelse, udflåd fra ørerne, ubehag) på øreinfektioner hos hunde med akut eller tilbagevendende bakterie- eller svampeinfektioner.
Greek: Το Posatex χορηγούµενο σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δόση και για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης στη βελτίωση των συµπτωµάτων (ερυθρότητα, οίδηµα , ωτικές εκκρίσεις, δυσφορία) των ωτικών λοιµώξεων σε σκύλους µε οξείες ή υποτροπιάζουσες βακτηριακές ή µυκητιασικές λοιµώξεις.
Danish: Posatex anvendes til behandling af hunde med akutte eller tilbagevendende øreinfektioner (ekstern otitis).
Greek: Το Posatex χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων που πάσχουν από οξέα ή υποτροπιάζοντα επεισόδια ωτικών λοιµώξεων (εξωτερική ωτίτις).
Danish: Øredråbesuspensionen er let at anvende for hundeejeren, og der kan derfor forventes bedre resultater ved behandling af en øreinfektion, når lægemidlet anvendes som angivet.
Greek: Το εναιώρηµα για ωτικές σταγόνες είναι εύκολο να εφαρµοστεί από τον ιδιοκτήτη του ζώου και, ως εκ τούτου, αυξηµένα είναι τα αναµενόµενα ποσοστά επιτυχίας της αγωγής στο πλαίσιο της θεραπείας ωτικών λοιµώξεων εάν το φαρµακευτικό προϊόν χορηγηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες.
Danish: Øreinfektioner hos hunde kan være forårsaget af bakterier eller svampe.
Greek: Οι ωτικές λοιµώξεις στους σκύλους µπορούν να προκληθούν από βακτήρια ή µύκητες.
Danish: To af de aktive stoffer i Posatex, orbifloxacin og posaconazol, virker mod årsagen til infektionen, mens det tredje, mometasonfuroatmonohydrat, virker mod betændelsen.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Posatex, η ορµπιφλοξακίνη και η ποζακοναζόλη, δρουν κατά του αιτίου που προκαλεί τη λοίµωξη, ενώ η τρίτη, η ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη, δρα κατά της φλεγµονής.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med huden skylles straks med rigeligt vand.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή µε το δέρµα, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονη ποσότητα νερού.
Danish: Posatex indeholder tre aktive stoffer: orbifloxacin, mometasonfuroatmonohydrat og posaconazol.
Greek: Το Posatex περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ορµπιφλοξακίνη, ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη και ποζακοναζόλη.
Danish: Hvad er Posatex?
Greek: Τι είναι το Posatex;
Danish: De medfører ofte betændelse i øret/ørerne (rødme, hævelse og kløe).
Greek: Συχνά οδηγούν στη δηµιουργία φλεγµονής (ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµός) στο/α αυτί/ιά.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet "DNA-gyrase", som er vigtigt for at bakterier kan lave kopier af deres DNA.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυµο που ονοµάζεται «DNA γυράση», το οποίο διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο καθώς επιτρέπει τη δηµιουργία αντιγράφων του DNA των βακτηριδίων.
Danish: Orbifloxacin er et antibiotikum, der hører under gruppen fluoroquinoloner.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των φθοροκινολονών.
Danish: Mometasonfuroatmonohydrat er et steroid, som er et stof, der bidrager til at mindske betændelse.
Greek: Η ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη είναι ένα στεροειδές, δηλαδή ένας τύπος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής.
Danish: Hvordan virker Posatex?
Greek: Πώς δρα το Posatex;
Danish: Posaconazol er et svampemiddel, der hører under gruppen triazoler.
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που ανήκει στην οµάδα των τριαζολών.
Danish: Hvad anvendes Posatex til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Posatex;
Danish: Hvorfor blev Posatex godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posatex;
Danish: 100 x 1 tablett r l
Greek: 100 x 1 δισκία ό η α ς ι ε
Danish: (PVC/PVDC/alu)
Greek: Περιγραφή blister μονάδων δόσης blister (PVC/PVDC/alu))
Danish: Navn Styrke Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Danish: EMEA's procedurenr.
Greek: Αριθμός(οι) EMEA
Danish: Erfaring med brug ud over 12 måneder er begrænset.
Greek: Η εμπειρία μετά τους 12 μήνες είναι περιορισμένη.
Danish: Du har fået Possia fordi du har haft:
Greek: Σας έχει δοθεί το Possia επειδή είχατε:
Danish: Omkring 30 % af episoderne svandt inden for 7 dage.
Greek: Περίπου το 30% των επεισοδίων υποχώρησαν μέσα σε 7 ημέρες.
Danish: • Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en tablet Possia, ved at kigge på blisterkortet.
Greek: • Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο Possia κοιτάζοντας στην κυψέλη.
Danish: I absolutte termer var denne risiko større end hos den samlede PLATO-population.
Greek: Σε απόλυτους όρους, ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος από τον συνολικό πληθυσμό της PLATO.
Danish: Din læge vil drøfte fordelene og risiciene ved at tage Possia i denne periode.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Possia κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Danish: Dette beregnes som 3/9235, hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘sjælden'.
Greek: Αυτό υπολογίστηκε ως 3/9235 που ισοδυναμεί με την κατηγορία συχνότητας «σπάνιες».
Danish: Der var ingen forskel i det samlede antal fatale blødninger.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στις συνολικές θανατηφόρες αιμορραγίες.
Danish: Svære blødninger er dog ikke almindelige, men kan være livstruende.
Greek: Ωστόσο, σοβαρή αιμορραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Danish: Possia må kun bruges til voksne.
Greek: Το Possia είναι για χρήση μόνο από ενήλικες.
Danish: Possia kan genoptages, når årsagen til blødningen er blevet identificeret og kontrolleret.
Greek: Το Possia μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας.
Danish: Dato for første tilladelse: 3.december, 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2010
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: ARRa (%/år)
Greek: (%/έτος)
Danish: Børn Possia anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Greek: Παιδιά Το Possia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Danish: Det skyldes, at Possia kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan påvirke Possia.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Possia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Possia.
Danish: Sikkerhed og virkning af Possia hos børn under 18 år med den godkendte voksenindikation er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Possia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την εγκεκριμένη ένδειξη στους ενήλικες δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: Skift fra prasugrel til Possia er ikke undersøgt.
Greek: Η μετάβαση από πρασουγρέλη σε Possia δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Possia bør ikke anvendes under graviditeten.
Greek: Το Possia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Figur 1 viser den estimerede risiko for den første forekomst af en hændelse ved det sammensatte effekt-endepunkt.
Greek: Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Danish: Der skal i tilfælde af blødning tages relevante støttende forholdsregler.
Greek: Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: • Blødning - lidt blødning er almindeligt.
Greek: • Αιμορραγία - μερικές αιμορραγίες είναι συχνές.
Danish: EU/1/10/656/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/656/001-006
Danish: d nominel signifikansværdi; alle andre er formelt statistisk signifikante ifølge prædefinerede hierarkiske tests.
Greek: Όλες οι άλλες είναι τυπικά στατιστικώς σημαντικές μέσω προκαθορισμένης ιεραρχικής δοκιμασίας.
Danish: ARR = absolut risikoreduktion; RRR = relativ risikoreduktion = (1-risikoraten) x 100 %.
Greek: ARR=μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR=μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
Danish: Der blev derfor ikke identificeret en særlig risikogruppe for en undergruppe af blødninger.
Greek: Έτσι, καμία συγκεκριμένη ομάδα δεν αναγνωρίστηκε υπό κίνδυνο για καμία υποομάδα αιμορραγίας.
Danish: RRRa (95 % CI)
Greek: (95% CI)
Danish: Patienter, der tager Possia, skal også tage ASA dagligt, medmindre det udtrykkeligt er kontraindiceret.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Possia πρέπει να λαμβάνουν επίσης ΑΣΟ καθημερινά, εκτός εάν αντενδείκνυται ειδικώς.
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker noget af det følgende - du kan have brug for akut lægebehandling:
Greek: Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Danish: • hvis du på noget som helst tidspunkt skal opereres (herunder tandoperationer), mens du tager Possia.
Greek: • Πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) οποιαδήποτε στιγμή ενώ παίρνετε Possia.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Possia uden først at have talt med din læge.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Possia χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Danish: Possia kan have en lignende indvirkning på lovastatin.
Greek: Το Possia μπορεί να έχει παρόμοιες επιδράσεις στη λοβαστατίνη.
Danish: • hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær.
Greek: • Έχετε άσθμα ή κάποιο άλλο πρόβλημα στους πνεύμονες ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Danish: • Allergisk reaktion - udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være tegn på en allergisk reaktion (se punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Possia)
Greek: • Αλλεργική αντίδραση - ένα εξάνθημα, φαγούρα ή πρησμένο πρόσωπο ή πρησμένα χείλια/γλώσσα μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Possia).
Danish: Hvis en patient rapporterer ny, langvarig eller forværret dyspnø, skal dette undersøges fuldt ud, og hvis dyspnøen ikke tolereres, skal behandling med Possia stoppes.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Possia πρέπει να διακοπεί.
Danish: Patienterne skal rådes til at oplyse læger og tandlæger om, at de tager Possia, før planlægning af kirurgi, og før de begynder at anvende ny medicin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται και να πληροφορούν τους ιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν Possia πριν από τον προγραμματισμό για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Tag Possia regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Greek: Να παίρνετε το Possia τακτικά και για όσο διάστημα συνεχίζει να το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Danish: EU/1/10/656/001 60 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/002 180 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/003 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/004 56 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/10/656/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Brug af Possia sammen med mad og drikke Du kan tage Possia med eller uden mad.
Greek: Λήψη του Possia με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Possia με ή χωρίς τροφή.
Danish: Flere beslægtede bivirkningstermer er slået sammen i tabellen og omfatter de medicinske termer beskrevet nedenfor:
Greek: Όροι πολλαπλά σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν ομαδοποιηθεί στον πίνακα και περιλαμβάνουν ιατρικούς όρους όπως περιγράφονται παρακάτω:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem,som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Danish: Det frarådes at bruge Possia hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Possia εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Danish: Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre.
Greek: Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Danish: • Aktiv patologisk blødning
Greek: • Ενεργός παθολογική αιμορραγία
Danish: • mere end 40 mg daglig af enten simvastatin eller lovastatin (til behandling af for højt kolesterol)
Greek: • περισσότερο από 40 mg ημερησίως είτε σιμβαστατίνης είτε λοβαστατίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής χοληστερόλης)
Danish: Hvis Possia er klinisk indiceret, skal det bruges med forsigtighed hos følgende patientgrupper:
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Danish: Clopidogrel (%/år) N=9186
Greek: Κλοπιδογρέλη (%/έτος) Ν=9186
Danish: AstraZeneca България ЕООД Teл.
Greek: AstraZeneca България ЕООД Тел.
Danish: Det kan skyldes din hjertesygdom eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning til Possia.
Greek: Μπορεί να οφείλεται στην καρδιακή σας νόσο ή σε κάποια άλλη αιτία, ή μπορεί να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του Possia.
Danish: Dyspnøen er i reglen af mild til moderat styrke og forsvinder ofte uden behov for seponering af behandlingen.
Greek: Είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.