FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos, o sevelâmero demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et sevelameer vähendab tõhusalt seerumi fosfaadisisaldust hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.
Portuguese: Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E ,K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.
Estonian: Kui te ei tarvita multivitamiine, võib teie veres tekkida A-, E- ja K-vitamiini ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst kontrollida nimetatud ainete sisaldust veres ning kirjutada välja vajalikud preparaadid.
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe como em relação ao feto (ver secção 5.3).
Estonian: Renagel'i võib manustada rasedatele ainult siis, kui see on hädavajalik ja alles pärast riski/kasu hoolikat analüüsi nii ema kui ka loote seisukohast (vt lõik 5.3).
Portuguese: • doença inflamatória intestinal
Estonian: • aktiivne põletikuline soolehaigus,
Portuguese: Em vários estudos nos quais se observaram níveis de carbonato mais baixos nos doentes tratados com sevelâmero, por comparação com doentes tratados com quelantes à base de cálcio, comunicou-se um agravamento da acidose em consequência da mudança de outros captadores de fósforo para sevelâmero.
Estonian: Mitmetes uuringutes, kus sevelameeriga ravitud patsientidel esinesid madalamad bikarbonaadi väärtused kaltsiumil põhinevate sidujate kasutamisega võrreldes, tuvastati atsidoosi süvenemine pärast teist tüüpi fosfaadi sidujate asendamist sevelameeriga.
Portuguese: Como conservar Renagel
Estonian: Kuidas Renagel'i säilitada
Portuguese: 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Portuguese: • se tem sintomas de esvaziamento retardado do conteúdo do estomago, como sensação de enfartamento, náuses e/ou vómitos
Estonian: • teil on mao aeglustunud tühjenemise sümptomid, nt täiskõhutunne, iiveldus ja/või oksendamine,
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis séricos de bicarbonato.
Estonian: Seetõttu on soovitav rakendada seerumi bikarbonaadi kontsentratsiooni sagedasemat jälgimist.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado de modo a proteger da humidade.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna kaitseks niiskuse eest.
Portuguese: Muito Raros
Estonian: Väga harv Teadmata
Portuguese: Este aumento não foi confirmado num estudo efetuado em cães ou em ensaios clínicos.
Estonian: Loomkatsed koertega ja kliinilised uuringud seda ei kinnitanud.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, ao administrar-se sevelâmero numa dose 15-30 vezes superior à dose utilizada em humanos, detetou-se um aumento do cobre sérico.
Estonian: Loomkatses rottidega, kellele manustati sevelameeri inimannusest 15...30 korda rohkem, täheldati vasesisalduse suurenemist seerumis.
Portuguese: Os doentes devem tomar Renagel às refeições e respeitar as dietas prescritas.
Estonian: Patsiendid peavad võtma Renagel'i koos toiduga ning järgima ettekirjutatud dieeti.
Portuguese: Nível de fósforo sérico em doentes não tratados com captadores de fósforo
Estonian: Seerumi fosfaaditase patsientidel, kes ei saa fosfaati siduvaid aineid
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 kohta): iiveldus, oksendamine.
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres em fase de amamentação se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe, como em relação ao lactente (ver secção 5.3 ).
Estonian: Renagel'i võib manustada imetavatele naistele ainult siis, kui see on hädavajalik ja alles pärast riski/kasu hoolikat analüüsi ema ja väikelapse seisukohast (vt lõik 5.3).
Portuguese: Hiperparatiroidismo
Estonian: Hüperparatüreoos
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina, de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
Estonian: Tsüklosporiin, mükofenolaat mofetiil ja takroliimus siirikuga patsientidel Siirikuga patsientidel on teatatud tsüklosporiini, mükofenolaat mofetiili ja takroliimuse taseme langusest koosmanustamisel sevelameervesinikkloriidiga ilma igasuguste kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äratõuketa).
Portuguese: Portanto, não se recomenda o uso de Renagel em crianças.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Renagel'i selles vanuses patsientidele.
Portuguese: Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de Vitamina D e receitar-lhe também Vitamina D, se necessário.
Estonian: Pärast D-vitamiin taseme kontrollimist veres võib arst teile vajaduse korral välja kirjutada D-vitamiin preparaate.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed Ravimi ohutust ja efektiivsust patsientidel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de um ano, Renagel não apresentou nenhum efeito adverso na renovação óssea nem na mineralização, em comparação com o carbonato de cálcio.
Estonian: Üheaastases kliinilises uuringus ei täheldatud Renagel'il kõrvaltoimeid, mis põhjustaksid suuremaid muutusi luudes või mineralisatsiooni kui kaltsiumkarbonaat.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Estonian: 4.2 Annustamine ja annustamisviis
Portuguese: 1 Ver a advertência sobre doenças gastrointestinais inflamatórias na secção 4.4 advertências
Estonian: * turuletulekujärgne kogemus 1 Vt lõigu 4.4 hoiatust „Põletikulised seedetrakti häired"
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Portuguese: Muito Frequentes
Estonian: Aeg-ajalt
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Renagel afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Renagel ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Renagel:
Estonian: Renagel'i võtvatel patsientidel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Portuguese: Se estiver a tomar esses medicamentos, o seu médico aconselhá-lo-á.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui võtate neid ravimeid.
Portuguese: • se sentir dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal).
Estonian: • tekib tugev kõhuvalu, seedehäire või veri väljaheites (seedetrakti veritsus).
Portuguese: Os efeitos podem ser secundários à depleção de vitamina D e/ou de vitamina K nestas doses elevadas.
Estonian: Sekundaarne mõju nii suurte annuste puhul võib olla D ja/või K vitamiinipuuduse tekkimine organismis.
Portuguese: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kes võtsid antiarütmikume arütmia ohjamiseks ja krambivastaseid ravimeid krambihoogude vastu.
Portuguese: As reações adversas reportadas nesses estudos (299 doentes), em ensaios clínicos não controlados (384 doentes), e que foram notificadas expontâneamente a partir da experiênca pós-comercialização encontram-se enumeradas na tabela que se segue, classificadas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: 1 frasco de 360 comprimidos
Estonian: 1 pudel 100 tabletiga
Portuguese: • Fale com o seu médico enquanto tomar Renagel:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil ravi ajal Renagel'iga
Portuguese: A substância ativa é o cloridrato de sevelâmero.
Estonian: − Toimeaine on sevelameervesinikkloriid.
Portuguese: Os doentes adultos cujos rins entraram em falência e que estão a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal não são capazes de controlar o nível de fosfato sérico no sangue.
Estonian: Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavad neerupuudulikkusega patsiendid ei suuda kontrollida seerumi fosfaaditaset oma veres.
Portuguese: Em estudos em animais não houve qualquer evidência de que o Sevelâmero induzisse toxicidade embriofetal.
Estonian: Loomkatsete põhjal puuduvad andmed, et sevelameer on embrüo- ja lootetoksiline.
Portuguese: Os doentes a tomar Renagel devem respeitar as dietas prescritas e a ingestão de líquidos.
Estonian: Patsiendid, kes võtavad Renagel'i, peavad järgima ettekirjutusi dieedi ja vedelikutarbimise kohta.
Portuguese: O que é Renagel e para que é utilizado 2.
Estonian: Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes em pré-diálise.
Estonian: Neerukahjustus Ravimi ohutust ja efektiivsust predialüüsipatsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a média do colesterol total e de baixa densidade (LDL) diminuiu em 15-31%, sendo este efeito observado após 2 semanas e mantendo-se durante tratamento a longo prazo.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal vähenes keskmine üld- ja LDL kolesterool 15%...31%.
Portuguese: A notificação de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Portuguese: • O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Renagel.
Estonian: • Renagel võib vähendada ravimite, näiteks tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse (siirdatud elundiga patsientidel kasutatavad ravimid) toimet.
Portuguese: O Renagel está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Estonian: Renagel on näidustatud hüperfosfateemia kontrolliks täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Portuguese: Dose inicial de Renagel 400 mg comprimidos
Estonian: Renagel'i alustusannus 400 mg tablettidena
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever cloridrato de sevelâmero a doentes que já estejam a tomar estes medicamentos.
Estonian: Sevelameervesinikkloriidi määramisel patsientidel, kes võtavad ka neid ravimeid, tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: Como tomar Renagel
Estonian: Kuidas Renagel'i võtta
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais atenta de doentes com hipotiroidismo e com administração conjunta de cloridrato de sevelâmero e levotiroxina (ver secção 4.5).
Estonian: Hüpotüreoosiga patsiente, kellele manustatakse samaaegselt sevelameervesinikkloriidi ja levotüroksiini, on soovitatav hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Portuguese: ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg COM EMBALAGEM EXTERIOR ETIQUETA com Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg SEM EMBALAGEM EXTERIOR
Estonian: ETIKETT - PUDEL 100 800 MG TABLETIGA ETIKETT - PUDEL 180 800 MG TABLETIGA, VÄLISPAKENDIGA ETIKETT sinise raamiga -1 PUDEL 180 800 MG TABLETIGA, VÄLISPAKENDITA
Portuguese: Revestimento por película: Hipromelose (E464) Monoglicéridos diacetilados
Estonian: Hüpromelloos (E464) Diatsetüleeritud monoglütseriidid
Portuguese: • perturbações da deglutição
Estonian: • neelamishäired,
Portuguese: Dose inicial de Renagel 800 mg comprimidos
Estonian: Renagel'i alustusannus 800 mg tablettidena
Portuguese: Hipersensibilidade*
Estonian: Ülitundlikkus*
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Portuguese: Dependendo da dieta e da natureza da insuficiência renal em fase terminal, os doentes submetidos a diálise podem desenvolver níveis baixos das vitaminas A, D, E e K. Não pode excluir-se que Renagel possa ligar-se a vitaminas lipossolúveis contidas nos alimentos ingeridos.
Estonian: Sõltuvalt dieedist ja neerupuudulikkuse lõppfaasi iseloomust võib dialüüsipatsientidel tekkida A-, D-, E- ja K-vitamiini puudus.
Portuguese: Renagel pode ser usado com outros medicamentos, tais como suplementos de cálcio ou de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
Estonian: Renagel'i tohib kasutada koos teiste ravimitega, sealhulgas kaltsiumi ja D-vitamiini ravimpreparaatidega, neerudest tingitud luuhaiguse raviks.
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película.
Estonian: 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Portuguese: • perturbações da motilidade gastrintestinal, incluindo gastroparesia não tratada ou grave, diverticulose, retenção do conteúdo gástrico e peristaltismo irregular ou anormal
Estonian: • soolestiku peristaltika häired, sh ravimata või raskekujuline gastroparees, divertikuloos,
Portuguese: • se tem diarreia prolongada ou dor no abdómen (sintomas de doença inflamatória intestinal)
Estonian: • teil on pikka aega kõht lahti või kõht valutab (ägeda, põletikulise soolehaiguse sümptomid),
Portuguese: Inibidores da bomba de protões
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid
Portuguese: O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.
Estonian: Ta määrab annuse vastavalt fosfaaditasemele teie veres.
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de níveis aumentados da hormona estimulante da tiróide (TSH) em doentes aos quais foi coadministrado cloridrato de sevelâmero e levotiroxina.
Estonian: Turustusjärgselt on väga harva teatatud türeotropiini (TSH) kõrgenenud taseme juhtudest sevelameervesinikkloriidi ja levotüroksiini koosmanustamisel patsientidele.
Portuguese: Não se efetuaram estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.4).
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid neerupuudulikkusega patsientidel pole läbi viidud (vt lõik
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): diarreia, indigestão, dores abdominais (de barriga), prisão de ventre, flatulência (formação de gases com mais frequência).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10 kohta): kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
Estonian: Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameervesinikkloriidi.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis de iPTH.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosiga patsiendid peavad Renagel'i kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis sisaldab kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini D3 või ühte selle analoogidest, et langetada iPTH taset.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para reduzir os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosiga patsiendid peaksid Renagel'i kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis sisaldab kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiin D3 või ühte selle analoogidest, et langetada kahjustamata intaktse parathormooni (iPTH) taset.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros.
Estonian: Tabletid neelata alla tervelt.
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero.
Estonian: Üks tablett sisaldab 400 mg sevelameervesinikkloriidi.
Portuguese: EU/1/99/123/005 1 frasco de 360 comprimidos revestidos por película EU/1/99/123/006 embalagens múltiplas com 720 comprimidos revestidos por película (2 frascos de 360 comprimidos)
Estonian: EU/1/99/123/005 1 pudel 360 õhukese polümeerikattega tabletiga EU/1/99/123/006 hulgipakend, mis sisaldab 720 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pudelit 360 tabletiga)
Portuguese: Em doentes com dificuldades de deglutição, a administração de Renagel deve ser efectuada com cuidado.
Estonian: Renagel'i kasutamisel neelamisraskustega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres grávidas.
Estonian: Sevelameervesinikkloriidi ohutus rasedatel ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com cloridrato de sevelâmero.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud fosfaaditaseme tõusust patsientidel, kes saavad samaaegset ravi prootonpumba inhibiitorite ja sevelameervesinikkloriidiga.
Portuguese: Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso "Renagel 800" num dos seus lados.
Estonian: Valkjatel ovaalsetel tablettidel on ühel poolel märgistus "Renagel 800".
Portuguese: • se não está a fazer diálise.
Estonian: • te ei saa dialüüsravi,
Portuguese: Em casos muito raros, doentes tratados com cloridrato de sevelâmero desenvolvem obstrução intestinal e íleos/subíleos.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on patsientidel täheldatud sooleobstruktsiooni ja iileust/subiileust ravi ajal sevelameervesinikkloriidiga.
Portuguese: Os outros componentes são a sílica coloidal anidra e ácido esteárico, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), e propilenoglicol.
Estonian: − Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid ja steariinhape, hüpromelloos (E464),
Portuguese: Demonstrou-se que o sevelâmero se liga aos ácidos biliares in vitro e in vivo em modelos experimentais animais.
Estonian: Eksperimentaalsed loomkatsed näitasid, et sevelameer seob sapphapet in vitro ja in vivo.
Portuguese: Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços.
Estonian: Ärge purustage, närige või murdke tükkideks enne võtmist.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - Embalagem múltipla com 720 ( 2 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS - 400 mg
Estonian: VÄLISPAKEND sinise raamiga - HULGIPAKEND 720 400 mg TABLETIGA (2 PUDELIT 360 TABLETIGA)
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e um selo de indução..
Estonian: Tabletid on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja kaitsekile.
Portuguese: Doenças Gastrointestinais Inflamatórias
Estonian: Põletikulised seedetrakti häired
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação esquelética em várias localizações em fetos de ratos fêmea a que se administraram doses de sevelâmero 8-20 vezes superiores à dose humana máxima de 200 mg/kg.
Estonian: Sevelameeri annuste puhul, mis ületasid 8...20 korda maksimaalse inimannuse (200 mg/kg), täheldati emasroti loodetel skeleti osalist ebapiisavat luustumist.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica têm predisposição para desenvolverem acidose metabólica.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel on eelsoodumus metaboolse atsidoosi tekkeks.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - Embalagem múltipla com 1080 ( 3 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
Estonian: VÄLISPAKEND sinise raamiga - HULGIPAKEND 1080 400 mg TABLETIGA (3 PUDELIT 360 TABLETIGA)
Portuguese: Nota especial para doentes em diálise peritoneal
Estonian: Eriteade peritoneaaldialüüsi patsientidele
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (400 mg e 800 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (400 ja 800 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Renagelpode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Renageli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Renagel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Renageli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Na hemodiálise, o Renagel foi estudado em dois estudos de curta duração (8 semanas) e num estudo mais longo (44 semanas).
Estonian: Renageli kasutamist hemodialüüsil uuriti kahes lühiajalises (8 nädalat) ja ühes pikemas (44 nädalat) uuringus.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Renagel.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Renageli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. jaanuaril
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Renagel.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Renageli võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: O estudo mais longo analisou a utilização do Renagel em 192 doentes, a maior parte dos quais tinha tomado Renagel em estudos anteriores.
Estonian: Pikemas uuringus vaadeldi Renageli kasutamist 192 patsiendil, kellest enamik oli kasutanud Renageli varasemates uuringutes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Renagel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (má disposição) e vómitos.
Estonian: Renageli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Portuguese: Outras informações sobre o Renagel
Estonian: Muu teave Renageli kohta
Portuguese: No terceiro estudo, observou-se uma diminuição média de 0,71 mmol/l ao longo de 44 semanas.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes fosfaadisisaldus 44 nädala jooksul keskmiselt 0,71 mmol/l võrra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Renagel.
Estonian: See on ravimi Renagel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O segundo, que não comparou o Renagel com qualquer outro medicamento, incluiu 172 doentes.
Estonian: Teises uuringus, milles Renageli ei võrreldud ühegi muu ravimiga, osales 172 patsienti.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Renagel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Renageli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: A dose de Renagel deve ser ajustada para garantir que os níveis de fosfato no sangue permanecem abaixo de 1,76 mmol/l.
Estonian: Renageli annust tuleb kohandada nii, et vere fosfaadisisaldus püsiks alla 1,76 mmol/l.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Renagel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Renageliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.