FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die chemisch-physikalische Kompatibilität der verdünnten Lösung konnte über 24 Stunden bei 25 ºC sowie bei 2 - 8 ºC gezeigt werden.
Greek: Η χημική και η φυσική συμβατότητα του αραιωμένου διαλύματος έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 25°C και στους 2-8°C.
German: Daher hat Coffein das Potenzial, mit Wirkstoffen zu interagieren, die Substrate für CYP1A2 sind, CYP1A2 hemmen oder CYP1A2 induzieren.
Greek: Επομένως, η καφεΐνη έχει τη δυνατότητα να αλληλεπιδρά με δραστικές ουσίες που είναι υποστρώματα για το CYP1A2, αναστέλλουν το CYP1A2, ή επάγουν το CYP1A2.
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Coffeinüberdosierung bei Frühgeborenen berichtet.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με υπερδοσολογία καφεΐνης σε πρόωρα βρέφη.
German: Da nach Beendigung der Behandlung mit Coffeincitrat ein Rückfallrisiko besteht, sollte die Überwachung des Patienten über etwa eine Woche fortgesetzt werden.
Greek: Καθώς υπάρχει κίνδυνος υποτροπής της άπνοιας μετά τη διακοπή της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη, η παρακολούθηση του ασθενούς θα πρέπει να συνεχιστεί για περίπου μία εβδομάδα.
German: 1,32 (0,81 bis 2,14)
Greek: 1,32 (0,81 έως 2,14)
German: Hirnschädigung, Krämpfe und Taubheit wurden berichtet, waren aber in der Plazebo-Gruppe häufiger.
Greek: Παρατηρήθηκε εγκεφαλική βλάβη, σπασμοί και κώφωση, αλλά ήταν πιο συχνές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Ein Großteil seiner Wirkungen ist der Antagonisierung der Adenosinrezeptorwirkung über die Rezeptorsubtypen A1 als auch A2A zuzuschreiben, die in Rezeptorbindungstests nachgewiesen und in Konzentrationen beobachtet wurden, die im Bereich derer lagen, die in der therapeutischen Anwendung für diese Indikation erreicht wurden.
Greek: Οι περισσότερες από τις επιδράσεις της έχουν αποδοθεί στον ανταγωνισμό των υποδοχέων αδενοσίνης, στους υποτύπους Α1 και στους Α2Α, έχουν καταδειχτεί σε προσδιορισμούς σύνδεσης υποδοχέα και έχουν παρατηρηθεί σε συγκεντρώσεις που προσεγγίζουν εκείνες που επιτεύχθηκαν θεραπευτικά σε αυτή την ένδειξη.
German: Jeder Karton enthält 10 Ampullen.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 φύσιγγες.
German: Diese dürfen nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden.
Greek: Το αχρησιμοποίητο υλικό δεν πρέπει να φυλάσσεται για μετέπειτα χορήγηση.
German: Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - allergische Reaktionen
Greek: Σπάνιες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - αλλεργικές αντιδράσεις
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
German: Hersteller (Chargenfreigabe)
Greek: Παραγωγός (Αποδέσμευση παρτίδων)
German: Es wird empfohlen, die Gabe von Coffeincitrat einzustellen, wenn beim Patienten 5 - 7 Tage kein relevanter Apnoe-Anfall aufgetreten ist.
Greek: Συνιστάται να σταματά η χορήγηση της κιτρικής καφεΐνης όταν ο ασθενής δεν παρουσιάσει σημαντικό απνοϊκό επεισόδιο για 5-7 ημέρες.
German: Diese Grenze kann jedoch je nach klinischer Beurteilung im Einzelfall in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung, dem anhaltenden Auftreten von Apnoe-Episoden trotz Behandlung und von sonstigen klinischen Erwägungen anders gesetzt werden.
Greek: Το όριο αυτό μπορεί ωστόσο να αναθεωρηθεί ανάλογα με την κλινική αξιολόγηση σε μεμονωμένες περιπτώσεις ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία, τη συνεχιζόμενη παρουσία απνοϊκών επεισοδίων παρά τη θεραπεία, ή άλλα κλινικά ζητήματα.
German: Die Nebenwirkungen schienen in dieser Untergruppe mit Organfunktionsstörung häufiger zu sein als bei anderen beobachteten Neugeborenen ohne Organfunktionsstörung.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν συχνότερα σε αυτή την υποομάδα με οργανική δυσλειτουργία από ό,τι σε άλλα υπό παρατήρηση βρέφη χωρίς οργανική δυσλειτουργία.
German: In einer neueren groß angelegten Multizenterstudie bei Frühgeborenen wurde eine mediane Behandlungsdauer von 37 Tagen berichtet.
Greek: Σε μια πρόσφατη μεγάλη πολυκεντρική μελέτη σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη, αναφέρθηκε διάμεση περίοδος θεραπείας 37 ημερών.
German: Bei therapeutischen Dosen wurden bestimmte Verhaltensänderungen bei neugeborenen Ratten hervorgerufen, wahrscheinlich infolge einer erhöhten Adenosinrezeptorexpression, die bis in das Erwachsenenalter hinein anhielt.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις προκλήθηκαν ορισμένες αλλαγές συμπεριφοράς σε νεογέννητους αρουραίους, κατά πάσα πιθανότητα ως συνέπεια αυξημένης έκφρασης του υποδοχέα της αδενοσίνης που παρέμεινε μέχρι την ενηλικίωση.
German: • wenn Ihr Neugeborenes mehr Urin als normal produziert
Greek: • Εάν το νεογνό σας παράγει περισσότερα ούρα από το φυσιολογικό
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
German: • Kinder mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)
Greek: − βρέφη με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
German: Im Alter von 9 Monaten entspricht der Coffeinmetabolismus in etwa dem von Erwachsenen (t1/2 = 5 Stunden und Ae = 1 %).
Greek: Μέχρι την ηλικία των 9 μηνών, ο μεταβολισμός της καφεΐνης προσεγγίζει εκείνον που παρατηρείται στους ενήλικες (t1/2 = 5 ώρες και Ae
German: 0,73 (0,57 bis 0,94)
Greek: 0,73 (0,57 έως 0,94)
German: Bei Neugeborenen ist dies gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie.
Greek: Στα νεογνά αυτό είναι συνήθως μια απλή φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
German: Coffeincitrat ist mit Vorsicht bei Kindern anzuwenden, die an einem gastroösophagealen Reflux leiden, da die Behandlung diese Erkrankung verschlimmern kann.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε βρέφη που πάσχουν από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να επιδεινώσει την κατάσταση αυτή.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung indiziert ist, müssen Herzrhythmus und Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Greek: Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
German: Aufgrund der langsamen Elimination von Coffein in dieser Patientengruppe ist ein langsames Ausschleichen der Dosen bei Beendigung der Behandlung nicht erforderlich.
Greek: Λόγω της αργής απέκκρισης της καφεΐνης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, δεν υπάρχει απαίτηση για σταδιακή μείωση της δόσης κατά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hirnschädigung
Greek: Ευερεθιστότητα, τρέμουλο, ανησυχία, εγκεφαλική βλάβη
German: Die gleichzeitige Gabe von Coffein und Doxapram könnte eine Potenzierung ihrer stimulatorischen Wirkungen auf das kardiorespiratorische System und das zentrale Nervensystem bewirken.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καφεΐνης και δοξαπράμης ενδέχεται να ενισχύσει τις διεγερτικές επιδράσεις στο καρδιοαναπνευστικό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
German: EU/1/09/528/002 1 ml-Ampullen EU/1/09/528/001 3 ml-Ampullen
Greek: EU/1/09/528/002 φύσιγγες του 1 ml EU/1/09/528/001 φύσιγγες των 3 ml
German: Die Erhaltungsdosen wurden wöchentlich auf Veränderungen im Körpergewicht angepasst und konnten in Form einer Lösung zum Einnehmen gegeben werden, sobald für das Kind eine komplett enterale Ernährung verträglich war.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης προσαρμόζονταν εβδομαδιαία σε μεταβολές του βάρους σώματος και μπορούσαν να χορηγηθούν από το στόμα εφόσον το βρέφος είχε δείξει ανοχή σε πλήρη εντερική θρέψη.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Coffein bei anfälligen Personen Tachyarrhythmien hervorruft.
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι η καφεΐνη προκαλεί ταχυαρρυθμίες σε ευπαθή άτομα.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Behandlung Ihres Neugeborenen mit diesem Arzneimittel begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το νεογνό σας - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die Diagnose einer Frühgeborenenapnoe muss möglicherweise überdacht werden, wenn die Patienten nicht hinreichend auf eine zweite Initialdosis oder Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag ansprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ενδέχεται να επανεκτιμηθεί η διάγνωση της άπνοιας πρόωρων νεογνών εάν οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε δεύτερη δόση φόρτισης ή δόση συντήρησης των 10 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Kinder mit einer bekannten und klinisch relevanten kardialen Erkrankung
Greek: − βρέφη με γνωστή και κλινικά σημαντική καρδιακή νόσο
German: Nekrotisierende Enterokolitis
Greek: Νεκρωτική εντεροκολίτιδα
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Babys.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
German: Jedoch ist es schwierig, diese von häufigen bei frühgeborenen Babies auftretenden Komplikationen und von erkrankungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden.
Greek: Ωστόσο, είναι δύσκολο να τις διακρίνει κανείς από τις συχνές επιπλοκές που παρουσιάζονται σε πρόωρα μωρά και από επιπλοκές λόγω της νόσου.
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung mit 506 Frühgeborenen, die mit Peyona behandelt wurden, sind Sicherheitsdaten von 31 sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung erhoben worden.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας 506 πρόωρων βρεφών που έλαβαν θεραπεία με Peyona, συλλέχθηκαν δεδομένα ασφάλειας από 31 πολύ πρόωρα βρέφη με νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία.
German: Die Größenordnung und Ausrichtung der Coffeinwirkung auf Tod und Behinderung war je nach Grad der Atemunterstützung, die die Kinder bei der Randomisierung benötigten, unterschiedlich und deutete auf einen größeren Nutzen für die atemunterstützten Kinder hin [Odds Ratio (95 % KI) für Tod und Behinderung, siehe Tabelle unten].
Greek: Το μέγεθος και η κατεύθυνση της επίδρασης της καφεΐνης στο θάνατο και την αναπηρία διέφεραν ανάλογα με το βαθμό της αναπνευστικής υποστήριξης που χρειάζονταν τα βρέφη κατά την τυχαιοποίηση, υποδεικνύοντας περισσότερο όφελος για τα υποστηριζόμενα βρέφη [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) για θάνατο και αναπηρία, βλ. πίνακα παρακάτω].
German: Diese kurzen Aussetzer, also die Zeitspanne, während der das Baby nicht atmet, sind darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum des Frühgeborenen noch nicht vollständig entwickelt ist.
Greek: Αυτά τα μικρά διαστήματα όταν τα πρόωρα μωρά σταματούν να αναπνέουν οφείλονται στο γεγονός ότι τα κέντρα αναπνοής των μωρών δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
German: Diese Wirkungen sind nicht relevant im Hinblick auf die kurzfristige Gabe in der Patientengruppe der Frühgeborenen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές δεν είναι σχετικές όσον αφορά την βραχυπρόθεσμη χορήγηση στον πληθυσμό των πρόωρων βρεφών (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die verfügbaren Hinweise deuten nicht auf unerwünschte Langzeitreaktionen der neonatalen Coffeintherapie im Hinblick auf die Ausreifung des Nervensystems, Gedeihstörungen oder auf das kardiovaskuläre, gastrointestinale oder endokrine System hin.
Greek: Οι διαθέσιμες αποδείξεις δεν υποδεικνύουν τυχόν μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη νεογνική θεραπεία με καφεΐνη όσον αφορά την νευροαναπτυξιακή έκβαση, την αποτυχία ανάπτυξης ή το καρδιαγγειακό, γαστρεντερικό ή ενδοκρινικό σύστημα.
German: Diese Wirkungen sind dosisbezogen und können eine Bestimmung der Plasmaspiegel sowie Dosisreduktion erforderlich machen.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι δοσοεξαρτώμενες και ενδέχεται να απαιτούν μέτρηση των επιπέδων πλάσματος και μείωση της δόσης.
German: Das Prüfprotokoll erlaubte es, Kinder mit einer offenen Coffeincitratbehandlung zu „retten", wenn deren Apnoe unbeherrschbar blieb.
Greek: Το πρωτόκολλο επέτρεψε στα βρέφη να «σωθούν» με ανοικτή θεραπεία με κιτρική καφεΐνη εάν η άπνοιά τους παρέμενε ανεξέλεγκτη.
German: Es liegen Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylxanthinen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis vor.
Greek: Υπάρχουν αναφορές πιθανής σχέσης μεταξύ της χρήσης μεθυλοξανθινών και της ανάπτυξης νεκρωτικής εντεροκολίτιδας.
German: Coffeincitrat bewirkt eine allgemeine Stoffwechselsteigerung, die zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen kann.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη προκαλεί γενικευμένη αύξηση του μεταβολισμού, που μπορεί να καταλήξει σε μεγαλύτερες απαιτήσεις ενέργειας και θρέψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die Kalium- und Glucosespiegel im Plasma sollten überwacht und eine Hypokaliämie und Hyperglykämie korrigiert werden.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις καλίου και γλυκόζης στο πλάσμα και να διορθώνεται η υποκαλιαιμία και η υπεργλυκαιμία.
German: • wenn Ihr Neugeborenes eine verminderte Gewichtszunahme oder Nahrungsaufnahme zeigt
Greek: • Εάν το νεογνό σας έχει μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους ή μειωμένη πρόσληψη τροφής
German: Coffein ist von seiner Struktur her mit den Methylxanthinen Theophyllin und Theobromin verwandt.
Greek: Η καφεΐνη σχετίζεται δομικά με τις μεθυλοξανθίνες θεοφυλλίνη και θεοβρωμίνη.
German: Darauf beruht auch die Wirkung von Coffein bei der Frühgeborenenapnoe, für die verschiedene der Wirkung zugrundeliegende Mechanismen vorgeschlagen wurden: (1) Stimulation des Atemzentrums, (2) Erhöhung der Minutenventilation, (3) Absenkung der Hyperkapnieschwelle, (4) gesteigerte Hyperkapnieantwort, (5) Erhöhung des Skelettmuskeltonus, (6) Verminderung der Zwerchfellerschöpfung, (7) Erhöhung der Stoffwechselrate und (8) Erhöhung des Sauerstoffverbrauchs.
Greek: Αυτή είναι η βάση της επίδρασης της καφεΐνης στην άπνοια πρόωρων νεογνών, για την οποία έχουν προταθεί διάφοροι μηχανισμοί για τις δράσεις της περιλαμβάνοντας: (1) διέγερση του αναπνευστικού κέντρου, (2) αυξημένο αερισμό ανά λεπτό, (3) μειωμένο ουδό σε υπερκαπνία, (4) αυξημένη ανταπόκριση σε υπερκαπνία, (5) αυξημένο τόνο σκελετικών μυών, (6) μειωμένη διαφραγματική κόπωση, (7) αυξημένο μεταβολικό ρυθμό, και (8) αυξημένη κατανάλωση οξυγόνου.
German: Dieses Arzneimittel reduziert die Anzahl dieser Episoden von Atemaussetzern bei Frühgeborenen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι το παρόν φάρμακο μειώνει τον αριθμό επεισοδίων διακοπτόμενης αναπνοής σε πρόωρα νεογνά.
German: Intravenöse Infusion (über 10 Minuten) oder zum Einnehmen
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση (επί 10 λεπτά) ή από του στόματος χορήγηση
German: Das bei Tieren beobachtete teratogene Potenzial und Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung sind nicht relevant für die angezeigte Anwendung in der Patientengruppe der Frühgeborenen.
Greek: Το δυναμικό τερατογένεσης και οι επιδράσεις στην αναπαραγωγική απόδοση που παρατηρήθηκαν σε ζώα δεν είναι σχετικά με την ένδειξή της στον πληθυσμό πρόωρων βρεφών.
German: Bei der Handhabung des Arzneimittels ist durchgängig auf eine streng aseptische Arbeitsweise zu achten, da kein Konservierungsmittel enthalten ist.
Greek: Η άσηπτη τεχνική πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά καθ' όλο το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς δεν υπάρχει παρόν κανένα συντηρητικό.
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht < 1000 g haben, insbesondere wenn sie parenteral ernährt werden
Greek: − πολύ πρόωρα βρέφη (ηλικία κυοφορίας < 28 εβδομάδες ή/και σωματικό βάρος < 1000 γρ.), ειδικά όταν λαμβάνουν παρεντερική διατροφή
German: • Kinder, die begleitend Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffein-Stoffwechsel eingreifen (siehe Abschnitt 4.5)
Greek: − βρέφη που λαμβάνουν συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρεμβαίνουν στο μεταβολισμό της καφεΐνης (βλ. παράγραφο 4.5)
German: Eine neuere, groß angelegte Plazebo-kontrollierte Multizenterstudie (n = 2006) untersuchte die kurzund langfristigen (18 - 21 Monate) Behandlungsergebnisse von mit Coffeincitrat behandelten Frühgeborenen.
Greek: Μια πρόσφατη μεγάλη πολυκεντρική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (n=2006) διερεύνησε τις βραχυπρόθεσμες και τις μακροπρόθεσμες (18-21 μήνες) εκβάσεις των πρόωρων βρεφών στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη.
German: In tierexperimentellen Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein in hohen Dosen embryotoxisch und teratogen ist.
Greek: Η καφεΐνη σε μελέτες σε ζώα, σε υψηλές δόσεις, έχει φανεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος.
German: In Veröffentlichungen wurden Coffeinplasmaspiegel in Folge einer Überdosierung im Bereich von etwa 50 mg/l bis 350 mg/l berichtet.
Greek: Έπειτα από υπερδοσολογία, τα δημοσιευμένα επίπεδα καφεΐνης στο πλάσμα κυμάνθηκαν από περίπου 50 mg/l έως 350 mg/l.
German: Wenn Sie (die Mutter) Ihr Baby während der Behandlung mit Peyona stillen, sollten Sie keinen Kaffee trinken oder sonstige stark coffeinhaltige Produkte zu sich nehmen, da Coffein in die Muttermilch übergeht.
Greek: Εάν εσείς (η μητέρα) θηλάζετε ενόσω στο βρέφος σας χορηγείται το Peyona, δεν θα πρέπει να πίνετε καφέ ή να λαμβάνετε οποιοδήποτε προϊόν περιέχει πολλή καφεΐνη καθώς η καφεΐνη περνάει στο μητρικό γάλα.
German: 0,73 (0,52 bis 1,03)
Greek: 0,73 (0,52 έως 1,03)
German: Die klinische Wirksamkeit von Coffeincitrat wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bewertet, in der Coffeincitrat mit Plazebo bei 85 Frühgeborenen (Gestationsalter 28 bis < 33 Wochen) mit Frühgeborenenapnoe verglichen wurde.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα της κιτρικής καφεΐνης αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη η οποία συνέκρινε την κιτρική καφεΐνη με το εικονικό φάρμακο σε 85 πρόωρα βρέφη (ηλικία κυοφορίας 28 έως <33 εβδομάδες) με άπνοια πρόωρων νεογνών.
German: Der Arzt Ihres Babys wird auf der Grundlage des Körpergewichts die für Ihr Kind richtige Menge Peyona festlegen.
Greek: Ο παιδίατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή ποσότητα του Peyona βάσει του σωματικού βάρους του μωρού σας.
German: • wenn Sie (die Mutter) vor der Geburt Coffein zu sich genommen haben.
Greek: • Εάν εσείς (η μητέρα) καταναλώσατε καφεΐνη πριν από τον τοκετό
German: Wie Peyona aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Peyona και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Die durch Coffeincitrat induzierte Diurese und Elektrolytverluste können eine Korrektur im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt erforderlich machen.
Greek: Η διούρηση και η απώλεια ηλεκτρολυτών που προκαλείται από την κιτρική καφεΐνη ενδέχεται να επιβάλει διόρθωση των διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών.
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) und die unverändert über den Urin ausgeschiedene Fraktion (Ae) von Coffein bei Kindern stehen in umgekehrtem Verhältnis zum Gestationsalter/postmenstruellen Alter.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή (t1/2) και το κλάσμα της καφεΐνης που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα (Ae) σε βρέφη είναι αντιστρόφως ανάλογα προς την ηλικία κυοφορίας / από την τελευταία εμμηνορρυσία.
German: Bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Potenzial für eine Akkumulation.
Greek: Παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας, υπάρχει αυξημένο ενδεχόμενο συσσώρευσης.
German: Peyona wird angewendet in der Behandlung einer wiederholt aussetzenden Atmung bei Frühgeborenen (primäre Frühgeborenenapnoe).
Greek: Το Peyona χρησιμοποιείται στη θεραπεία της διακοπτόμενης αναπνοής σε πρόωρα μωρά (πρωτοπαθής άπνοια πρόωρων νεογνών).
German: - Wenn sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Babys.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό του μωρού σας.
German: Die in der veröffentlichten Literatur zu Kurz- und Langzeitanwendungen beschriebenen und in einer Sicherheitsstudie nach Zulassung beobachteten Nebenwirkungen, die mit Coffeincitrat in Verbindung gebracht werden können, sind unten nach Systemorganklasse und bevorzugter Benennung (MedDRA) aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και οι οποίες έχουν ληφθεί από μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας μπορούν να σχετιστούν με την κιτρική καφεΐνη αναφέρονται παρακάτω κατά Κατηγορία οργάνου συστήματος και Προτιμώμενο όρο (MedDRA).
German: Wo Zweifel über mögliche Wechselwirkungen vorliegen, sollte eine Bestimmung der Coffeinplasmakonzentrationen erfolgen.
Greek: Όπου υπάρχει αμφιβολία σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις, θα πρέπει να μετριούνται οι συγκεντρώσεις καφεΐνης στο πλάσμα.
German: Der Wirkungseintritt von Coffein aus Coffeincitrat erfolgt innerhalb von Minuten nach Infusionsbeginn.
Greek: Η έναρξη της δράσης της καφεΐνης από την κιτρική καφεΐνη είναι εντός λεπτών από την έναρξη της έγχυσης.
German: Die bekannten pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften von Coffein und sonstigen Methylxanthinen sind prädiktiv für die wahrscheinlichen Nebenwirkungen von Coffeincitrat.
Greek: Η γνωστή φαρμακολογία και τοξικολογία της καφεΐνης και άλλων μεθυλοξανθινών προβλέπουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην κιτρική καφεΐνη.
German: Jedoch wurden bei Nagetieren durch die Gabe hoher Dosen Krämpfe induziert.
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές δόσεις προκλήθηκαν επιληπτικοί σπασμοί σε τρωκτικά.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn bei Ihrem Neugeborenen andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet wurden oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το νεογνό σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
German: In diesem Fall erhielten die Kinder eine zweite Initialdosis von 20 mg/kg Coffeincitrat nach der Behandlung an Tag 1 und vor der Behandlung an Tag
Greek: Στην περίπτωση εκείνη, τα βρέφη έλαβαν μια δεύτερη δόση φόρτισης των 20 mg/kg κιτρικής καφεΐνης έπειτα από την 1η ημέρα θεραπείας και πριν από την 8η ημέρα θεραπείας.
German: Das Arzneimittel darf nicht als intramuskuläre, subkutane, intrathekale oder intraperitoneale Injektion angewendet werden.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδομυϊκής, υποδόριας, ενδορραχιαίας ή ενδοπεριτοναϊκής ένεσης.
German: Coffein ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems und in Fällen von Coffeinüberdosierung wurden Krampfanfälle berichtet.
Greek: Η καφεΐνη είναι ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας καφεΐνης.
German: Am häufigsten wurden Herzerkrankungen (Tachykardie, ein einziger Fall von Arrhythmie) gemeldet.
Greek: Αναφέρθηκαν κυρίως καρδιακές διαταραχές (ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένης μίας μεμονωμένης περίπτωσης αρρυθμίας).
German: Es wurden bislang keine Studien zur Pharmakokinetik von Coffein bei Neugeborenen mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να εξετάζουν την φαρμακοκινητική της καφεΐνης σε νεογέννητα βρέφη με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
German: Ein Nichtansprechen auf die Coffeinbehandlung (erforderlichenfalls abgesichert durch eine Bestimmung der Plasmaspiegel) könnte darauf hindeuten, dass hinter der Apnoe eine andere Ursache steckt.
Greek: Η αδυναμία ανταπόκρισης στη θεραπεία με καφεΐνη (που επιβεβαιώνεται εάν απαιτείται μέσω μετρήσεων των επιπέδων πλάσματος) μπορεί να αποτελεί ένδειξη κάποιου άλλου αιτίου άπνοιας.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Coffeinkonzentrationen im Plasma nach einer Austauschtransfusion abfallen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καφεΐνης στο πλάσμα έχει φανεί ότι μειώνονται μετά από μετάγγιση με ανταλλαγή.
German: {MM/JJJJ}
Greek: NN: {αριθμός}
German: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1,
Greek: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)