FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This overview was last updated in 11-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.
English: Plegridy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 July 2014.
Czech: Přípravku Plegridy bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. července 2014.
English: Further information on Plegridy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Czech: Další informace o přípravku Plegridy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plegridy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Plegridy?
English: As for all medicines, data on the use of Plegridy are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Plegridy průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency decided that Plegridy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Plegridy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: The main measure of effectiveness was the number of relapses that patients experienced over one year but the study also looked at other measures including how fast the patients' disability progressed.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet relapsů, které se u pacientů vyskytly v průběhu jednoho roku, ve studii však byla posuzována i další měřítka, včetně rychlosti progrese (zhoršování) zdravotního postižení u pacientů.
English: Plegridy must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Czech: Přípravek Plegridy se nesmí používat u pacientů s těžkou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
English: Plegridy continued to produce benefit in the second year of treatment.
Czech: Přípravek Plegridy byl přínosný i ve druhém roce léčby.
English: Other information about Plegridy
Czech: Další informace o přípravku Plegridy
English: Side effects reported with Plegridy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Plegridy jsou pečlivě hodnoceny a jsou činěna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Plegridy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Plegridy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate.
Czech: Když byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny, byl jeho příznivý účinek menší a nebylo možné určit skupinu pacientů, u kterých by toto méně časté podávání bylo považováno za vhodné.
English: What benefits of Plegridy have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Plegridy byly prokázány v průběhu studií?
English: The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plegridy (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, příznaky podobné chřipce, pyrexie (horečka), zimnice, astenie (slabost) a erytém (zarudnutí kůže), bolest nebo pruritus (svědění) v místě vpichu injekce.
English: An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Plegridy a proč byl přípravek registrován v EU
English: During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
Czech: V průběhu prvního roku docházelo u pacientů léčených přípravkem Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny v průměru k menšímu počtu relapsů než u pacientů, kteří dostávali placebo: 0,26 a 0,29 relapsu oproti 0,40 relapsu.
English: With regards to the safety profile, the most common side effects observed during treatment with Plegridy are considered to be manageable and generally consistent with those seen with non-pegylated interferon products.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil, nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Plegridy jsou považovány za zvladatelné a obecně konzistentní s nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravků obsahujících nepegylovaný interferon.
English: The active substance in Plegridy is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plegridy je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které tělo dokáže přirozeně vytvářet v rámci boje proti virům a jiným napadením imunitního systému.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) nefunguje správně a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z oka do mozku)), což způsobuje zánět poškozující nervy a ochranné vrstvy kolem nich.
English: This decreases the rate at which the medicine is removed from the body and allows it to be given less often.
Czech: Pegylace snižuje rychlost vylučování přípravku z těla a umožňuje jeho méně časté podávání.
English: Plegridy is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Czech: Plegridy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
English: this interferon has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: Interferon obsažený v přípravku Plegridy je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
English: Plegridy contains the active substance peginterferon beta-1a.
Czech: Přípravek Plegridy obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a.
English: The exact way that Plegridy works in MS is not yet known but it seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Plegridy u roztroušené sklerózy není dosud znám, zdá se však, že snižuje aktivitu imunitního systému a zamezuje relapsům roztroušené sklerózy.
English: What is Plegridy and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá?
English: The Agency considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing nonpegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že u přípravku Plegridy podávaného jednou za dva týdny pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bylo prokázáno, že v porovnání s placebem dochází k 30% snížení počtu relapsů, což je srovnatelné s účinkem jiných léčivých přípravků používaných k léčbě roztroušené sklerózy a obsahujících nepegylovaný interferon beta a je považováno za klinicky významné.
English: What are the risks associated with Plegridy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy?
English: Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh.
Czech: Přípravek Plegridy se podává podkožní injekcí do břicha, paže nebo stehna.
English: During the first year, patients were given Plegridy every two or four weeks, or placebo (a dummy treatment); during the second year, all patients were given Plegridy every two or four weeks.
Czech: Během prvního roku pacienti dostávali buď přípravek Plegridy, nebo placebo (neúčinný přípravek) jednou za dva nebo čtyři týdny a během druhého roku dostávali všichni pacienti přípravek Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny.
English: The progression of disability was reduced in patients given Plegridy every two weeks but less clearly so in those given the medicine every four weeks.
Czech: Progrese zdravotního postižení byla snížena i u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy jednou za dva týdny, ale méně významně než u pacientů, kterým byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny.
English: Patients can inject Plegridy themselves, provided that they have been trained.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Plegridy aplikovat sami.
English: Also, the Agency considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects and restrictions with Plegridy, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.
English: How does Plegridy work?
Czech: Jak přípravek Plegridy působí?
English: This study was extended for two further years to investigate the long-term safety and efficacy of Plegridy, and available data from the extension phase at the time of approval were consistent with the results of the main study.
Czech: Dostupné údaje z rozšířené fáze studie odpovídaly v době schválení výsledkům hlavní studie.
English: Plegridy is available as a solution for injection in pre-filled pens or pre-filled syringes that contain 63, 94 or 125 micrograms peginterferon beta-1a.
Czech: Přípravek Plegridy je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech nebo předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 63, 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Léčba by měla být zahájena dávkou 63 mikrogramů, za dva týdny by mělo být podáno 94 mikrogramů a poté jednou za dva týdny 125 mikrogramů.
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flareups of symptoms (relapses) between periods of recovery (remissions).
Czech: Přípravek Plegridy se používá u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, při němž u pacienta dochází mezi obdobími ústupu onemocnění (remisemi) ke vzplanutí příznaků (relapsům).
English: How is Plegridy used?
Czech: Jak se přípravek Plegridy používá?
English: Why is Plegridy authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?
English: Plegridy can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
English: Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
Czech: V hlavní studii, která trvala dva roky a zahrnovala 1 516 pacientů, bylo prokázáno, že přípravek Plegridy snižuje míru výskytu relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
Czech: Avšak šance vzniku nebezpečí se odhadují jako velmi nízké.
English: Each dose of reconstituted vaccine contains:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Czech: Simultánní použití obou vakcín zvyšuje riziko rekombinace virů a potencionální nebezpečí vzniku nových variantů.
English: Date of last renewal: 13/06/2019.
Czech: Datum posledního prodloužení: 13/06/2019.
English: 4) Offer to birds immediately.
Czech: 4) Okamžitě aplikujte ptákům.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
English: Date of first authorisation: 04/09/2014.
Czech: Datum registrace: 04/09/2014.
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Czech: Bezpečnostní parametry pro smíchané vakcíny nejsou odlišné od těch, které byly popsány u vakcíny aplikované samostatně.
English: {MM/YYYY}
Czech: {MM/RRRR}
English: Duration of immunity: 8 weeks.
Czech: Trvání imunity: 8 týdnů.
English: The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Czech: Chovná zařízení musí být čištěna a dezinfikována po každém produkčním cyklu.
English: The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Czech: Ochrana proti jiným cirkulujícím IB kmenům nebyla zkoumána.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
Czech: Po vakcinaci umyjte a dezinfikujte ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru.
English: Live IBV, D388
Czech: IBV vivum, D388
English: When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
Czech: Pokud použijete sprejovací zařízení, před použitím zařízení se doporučuje konzultace s technickým zástupcem distributora.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
English: EID50/dose
Czech: EID50/dávka
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Czech: Merck Sharp&Dohme Animal Health, S.l C/Zeppelin
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
English: 50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: 50% infekční dávka pro embrya Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Czech: Všechna kuřata v chovném zařízení by měla být vakcinována ve stejnou dobu.
English: 3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
Czech: 3) Aplikujte jednu kapku obsahující jednu dávku do nozder nebo oka.
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Czech: Suspenze má po rekonstituci čirý vzhled.
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
Czech: 10 x 1 000 dávek 10 x 2 500 dávek 10 x 5 000 dávek 10 x 10 000 dávek
English: Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Czech: Měla by být přijata bezpečnostní opatření na zamezení šíření na volně žijící ptáky.
English: Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Czech: Balení může obsahovat 3-400 kuliček v závislosti na počtu dávek a produkci.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny Nobilis IB Ma5 nebo rozpouštědla Solvent Oculo/Nasal doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
English: Special precautions for use in animals: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Všechna kuřata v chovném zařízení by měla být vakcinována ve stejnou dobu.
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Czech: Kuřata mají být vakcinována proti jiným prevalentním IBV sérotypům (např. Massachussets) v souladu s místním IBV vakcinačním programem.
English: All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Czech: Všechny nádoby použité k rekonstituci musí být čisté a zbaveny zbytků detergentu nebo dezinfekční látky.
English: This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
Czech: Vakcína by se měla používat pouze po zjištění, že QX-like variantní kmen IBV je epidemiologicky relevantní.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou Nobilis IB Ma5 sprejováním nebo okulonazálním podáním.
English: Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Czech: Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen až 20 dní po vakcinaci.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky)y se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: 2) Shake the vaccine suspension.
Czech: 2) Suspenzi pro vakcinaci protřepte.
English: 3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
Czech: 3) Pro zabezpečení rozpuštění celé vakcíny důkladně míchejte čistým míchadlem.
English: The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
Czech: U vakcíny byla prokázána její účinnost při ochraně proti QX-like variantním kmenům.
English: The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
English: Apply coarse spray ≥250 microns.
Czech: Aplikujte jemným sprejem ≥250 mikrónů.
English: The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Czech: Vakcinační virus je schopen šířit se na ptáky v kontaktu minimálně 20 dní po vakcinaci a proto je třeba zachovat patřičnou obezřetnost a oddělit vakcinovaná a nevakcinovaná kuřata.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
Czech: Po tuto dobu je potřeba se vyvarovat kontaktu vakcinovaných ptáků s imunosupresivními a nevakcinovanými ptáky.
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
Czech: Nástup imunity pro smíchané přípravky je 3 týdny a trvání imunity je 8 týdnů pro deklarovanou ochranu před kmeny IBV Massachussets a QX-like.
English: Store below 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
English: In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Czech: V případě podání hrubým sprejem použijte při nakládání s veterinárním přípravkem osobní ochranné prostředky skládající se z masky s ochranou očí.
English: EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Czech: EXP: Po rekonstituci spotřebujte do 2 hodin.
English: Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Czech: Změřte správný objem vody na počet vakcinovaných ptáků (v závislosti na použitém zařízení).
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
English: Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
Czech: Po otevření kelímku lyofilizát ihned a zcela rekonstituujte.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
English: Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Czech: Uzavřený aluminium laminátový kelímek s polypropylénovou (kelímek) a polypropylén/polyetylénovou (víčko) kontaktní vrstvou s obsahem 1000, 2500, 5000 nebo 10 000 dávek.
English: Nobilis IB Primo QX is intended to protect chickens against clinical signs of disease caused by IBV variant strain D388 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Czech: Nobilis IB Primo QX je určen k ochraně kuřat proti klinickým příznakům onemocnění způsobeným pouze IBV variantním kmenem D388 a neměl by být používán jako náhrada jiných IBV vakcín.
English: For active immunisation of chickens in order to reduce respiratory signs of avian infectious bronchitis caused by QX-like variants of infectious bronchitis virus (IBV).
Czech: K aktivní imunizaci kuřat za účelem redukce respiračních příznaků aviární infekční bronchitidy vyvolané QX-like variantními kmeny viru infekční bronchitidy (IBV).