FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 26 ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Solacyl 100% прах за перорален разтвор.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Ирландия) на ден 210 от децентрализираната процедура.
English: In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на децентрализираната процедура в отговор на фаза I и фаза II от оценката и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
English: Conclusions and Recommendations
Bulgarian: Заключения и препоръки
English: A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Bulgarian: На 12 декември 2007 г. на заявителя е изпратен списък с въпроси, приет от CVMP.
English: Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Bulgarian: Освен това Solacyl може да се прилага също с питейна вода като лекарство за нормализиране на пулса.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
English: This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Bulgarian: Така полученият разтвор се добавя, като бъркането продължава, към малко количество питейна вода, което ще бъде поето за приблизително 3-4 часа и се прилага два пъти дневно.
English: Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода или мляко (заместител).
English: Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Bulgarian: Половината от определеното дневно количество прах се смесва с 5-10 литра чиста вода и сe разбърква до равномерно разтваряне.
English: Administration: orally in drinking water.
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода.
English: The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Bulgarian: Направените възражения от Ирландия не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета.
English: The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Bulgarian: 2008 г. заявителят предоставя писмени отговори и сроковете започват да текат отново.
English: CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично лекарство на Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия) и че изразените от Ирландия опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основания за заключения относно безопасността или ефикасността.
English: Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Bulgarian: Телета: 20 mg натриев силикат на килограм телесно тегло два пъти дневно в продължение на 1 до 3 дни.
English: Frequency and route of administration
Bulgarian: Честота и начини на приложение
English: It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Bulgarian: Препоръчва се при Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета да се следи резултатът от процедурата на Общността по отнасяне съгласно член 35, параграф 2 по отношение на съдържащи натриев салицилат перорални разтворими прахове.
English: Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Bulgarian: Доказано е, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е сходен по същество с референтния продукт Natrium salicylaat 100%.
English: Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Bulgarian: 35 mg натриев силикат на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3 до 5 дни.
English: In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е идентичен с референтния продукт и няма основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
English: To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Bulgarian: Да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Solacyl 100% прах и референтния продукт, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
English: Solacyl powder for oral solution powder
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор прах
English: On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Bulgarian: Предвид основанията за отнасяне CVMP разглежда въпроса дали между Solacyl 100% прах и референтния продукт има разлики, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
English: You should not do both.
Bulgarian: Вие не трябва да правите и двете.
English: The bottle may not be available in your country.
Bulgarian: Бутилката може да не е налична във Вашата страна.
English: PC: {number} SN: {number} NN:
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
English: This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
English: From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Bulgarian: От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи.
English: Each carton contains one bottle.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333 BE Leiden
English: After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
English: Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
English: CI: Confidence Interval
Bulgarian: CI: доверителен интервал
English: It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Bulgarian: Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате Mirabegron
English: Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Bulgarian: Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.
English: Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
Bulgarian: Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст.
English: These metabolites are not pharmacologically active.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
English: From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
English: If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
English: A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Bulgarian: Рандомизирано, с активна контрола, дългосрочно проучване показва, че ефикасността се запазва в продължение на едногодишен период на лечение.
English: Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.
English: This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
English: In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
English: Tell your doctor about the medicines that you take.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
English: Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
Bulgarian: Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект.
English: Other medicines and Betmiga
Bulgarian: Други лекарства и Betmiga
English: You should continue taking your tablets.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки.
English: There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 50 часа.
English: Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
English: Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
English: In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Bulgarian: При фаза 3 проучвания, мирабегрон е приложен със или без храна и е показал както безопасност, така и ефикасност.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.
English: Do not crush or chew the tablet.
Bulgarian: Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката.
English: The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
English: Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
English: A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Bulgarian: Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е използвана като положителна контрола.
English: There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
English: It may be taken with or without food.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
English: Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Bulgarian: Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
English: You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
English: Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
English: An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
Bulgarian: Повишение в сърдечната честота се наблюдава при плъхове, зайци, кучета и маймуни.
English: Study 046
Bulgarian: Проучване 046
English: The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
English: Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure.
Bulgarian: В човешка плазма се наблюдават два главни метаболита; и двата са фаза 2 глюкурониди, представляващи 16% и 11% от общата експозиция.
English: Blood levels of this medicine are measured by your doctor.
Bulgarian: Кръвните нива на това лекарство се измерват от Вашия лекар.
English: You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла.
English: Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и използват за титриране на дозата дигоксин, за да се получи желания клиничен ефект.
English: If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Bulgarian: Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин.
English: What Betmiga is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Betmiga и за какво се използва
English: In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
English: The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
Bulgarian: Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
English: If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.
English: Your bladder might need some time to adapt.
Bulgarian: Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
English: Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Bulgarian: Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не трябва да повлиява на процеса на отделяне.
English: Patients with congenital or acquired QT prolongation
Bulgarian: Пациенти с вроден или придобит удължен QT
English: Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
Bulgarian: Следователно, мирабегрон може да се приема със или без храна в препоръчителната доза.
English: Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Bulgarian: Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен в първата измерена времева точка на седмица 4 и ефикасността се запазва през 12-седмичния период на лечение.
English: Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
English: The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Bulgarian: Cmax и AUC на мирабегрон и неговите метаболити след многократни перорални дози при доброволци в старческа възраст (≥ 65 години) са подобни на тези при млади доброволци (18-45 години).
English: Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Bulgarian: Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища.
English: For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с комбинация на мирабегрон и дигоксин, в началото трябва да се назначи най-ниската доза дигоксин.
English: No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мирабегрон, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
English: Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на мирабегрон е главно чрез активна тубулна секреция заедно с гломерулната филтрация.
English: The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
English: The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
Bulgarian: Наблюдаваната ембриофетална токсичност настъпва при дози, свързвани с токсичност за майката.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Effect of mirabegron on transporters
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху транспортерите
English: Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва в началото и периодично по време на лечението с мирабегрон, особено при пациенти с хипертония.
English: Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява 45% от радиоактивността в урината, което показва наличието на метаболити.
English: Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробните ензими и промени в хепатоцитите (некроза и намаление на гликогенните частици) са наблюдавани при плъхове.
English: If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро след като си спомните.
English: Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Bulgarian: Предклиничните проучвания са определили таргетни органи за токсичност, които са в съответствие с клиничните наблюдения.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
English: ALT increased *observed during post-marketing experience
Bulgarian: наблюдавани по време на постмаркетинговия опит
English: Blood pressure increased
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане
English: Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
Bulgarian: Мирабегрон показва статистически значимо по-голямо подобрение в сравнение с плацебо за двете съставни първични крайни точки, както и по отношение на вторичните крайни точки (вж. Таблици 2 и 3).