FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, ki so jih zdravili z daptomicinom, prišlo do izrazitega zvišanja ravni CPK v plazmi na > 5kratno zgornjo mejo normale (ZMN) brez mišičnih simptomov bolj pogosto (1,9 %) kot pri tistih bolnikih, ki so prejemali primerjalna zdravila (0,5 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, creșteri marcate ale CPK plasmatice la >5x limita superioară a normalului (LSN) fără simptome musculare au avut loc mai frecvent la pacienții tratați cu daptomicină (1,9%) decât la cei care au primit regimuri de comparație (0,5%).
Slovenian: V nekaterih primerih miopatije z zvečano vrednostjo CPK in mišičnimi simptomi so imeli bolniki tudi zvečane vrednosti aminotransferaz.
Romanian: În unele cazuri de miopatie implicând CPK crescută și simptome musculare, pacienții au prezentat, de asemenea, transaminaze crescute.
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali oceno učinkovitosti posameznih na starost prilagojenih odmerkov intravensko apliciranega daptomicina v primerjavi z uveljavljenim načinom zdravljenja (s standardno oskrbo).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus o evaluare a eficacității dozelor dependente de vârstă pentru daptomicina intravenoasă în comparație cu tratamentul standard de îngrijire.
Slovenian: Skupno so v študiji zdravili 389 preiskovancev, med katerimi jih je 256 prejemalo daptomicin, 133 pa standardno oskrbo.
Romanian: În total, au fost tratați în studiu 389 de subiecți, inclusiv 256 de subiecți care au primit daptomicină și 133 de subiecți care au primit standardul de îngrijire.
Slovenian: Eozinofilna pljučnica
Romanian: Pneumonie eozinofilică
Slovenian: Na živalskih modelih razmerji vrednosti AUC/MIK in Cmax/MIK korelirata z učinkovitostjo in pričakovanim uničenjem bakterij in vivo pri enkratnih odmerkih, ki ustrezajo odmerkoma pri odraslem človeku 4 mg/kg in 6 mg/kg enkrat dnevno.
Romanian: La modelele animale, ASC/CMI și Cmax/CMI se corelează cu eficacitatea și distrugerea anticipată a bacteriilor in vivo la doze unice echivalente cu dozele umane la adult de 4 mg/kg și 6 mg/kg o dată pe zi.
Slovenian: V večini primerov, o katerih so poročali in ki so bili povezani z daptomicinom, se je pri bolnikih pojavila zvišana telesna temperatura, dispneja s hipoksično respiratorno insuficienco in difuzni pljučni infiltrati ali organizirajoča pljučnica.
Romanian: În cele mai multe cazuri asociate cu daptomicină, pacienții au dezvoltat febră, dispnee cu insuficiență respiratorie hipoxică și infiltrate pulmonare difuze sau pneumonie focală.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki jih zdravimo z daptomicinom, opazimo nepojasnjene nepravilnosti v PČ/INR, moramo pomisliti na možnost interakcije in vitro z laboratorijsko preiskavo.
Romanian: Dacă se observă anomalii inexplicabile ale PT/INR la pacienții care iau daptomicină, trebuie luată în considerare o posibilă interacțiune in vitro cu testul de laborator.
Slovenian: Pri novoskotenih pasjih mladičih je daptomicin povzročil izrazite klinične znake trzanja, mišične okorelosti v okončinah in težav pri premikanju okončin, kar je povzročilo zmanjšanje telesne mase in splošne telesne kondicije pri odmerkih ≥ 50 mg/kg/dan in zaradi česar je bilo treba v teh odmernih skupinah predčasno prekiniti zdravljenje.
Romanian: La câini nou-născuți, daptomicina a provocat semne clinice accentuate de spasme musculare, rigiditate musculară la nivelul membrelor și afectarea capacității funcționale a membrelor, ceea ce a dus la scăderea greutății corporale și a condiției generale a organismului, la doze de ≥50 mg/kg și zi, și a necesitat o întrerupere precoce a tratamentului la aceste grupe de dozare.
Slovenian: 10 ml viale za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I s sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Romanian: Flacoane de unică folosință de 10 ml din sticlă transparentă tip I cu dopuri din cauciuc gri și capac din aluminiu.
Slovenian: Zaradi omejenega obsega kliničnih izkušenj (glejte spodnjo preglednico in opombe pod črto) lahko pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic katerekoli stopnje (z očistkom kreatinina < 80 ml/min) daptomicin uporabljamo le, če pričakovana klinična korist odtehta morebitno tveganje.
Romanian: Datorită experienței clinice limitate (vezi tabelul și notele de subsol de mai jos), daptomicina trebuie utilizată la pacienții adulți cu orice grad de insuficiență renală (CrCl <80 ml/min) numai atunci când se consideră că beneficiul clinic prevăzut depășește riscul potențial.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daptomicin Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daptomicin Hospira Kako uporabljati zdravilo Daptomicin Hospira Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daptomycin Hospira Cum să utilizați Daptomycin Hospira Reacții adverse posibile
Slovenian: Izločanja daptomicina v mleko doječih živali niso raziskovali.
Romanian: Nu a fost studiată excreția daptomicinei în laptele animalelor care alăptau.
Slovenian: Neuporabljeno količino zdravila, ki ostane v viali, zavrzite.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie eliminată.
Slovenian: Farmakokinetična analiza na podlagi kumulativnega farmakokinetičnega profila s povprečno koncentracijo pri preiskovancih v vsaki časovni točki.
Romanian: Analiza farmacocinetică efectuată ținând cont de profilul farmacocinetic obținut cu rezultate cumulate pe baza concentrațiilor medii din rândul subiecților, la fiecare perioadă de timp stabilită
Slovenian: Obstaja možnost, da bo raven daptomicina v vaši krvi višja kot pri osebah z normalno telesno maso in morda vas bo treba pozorno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
Romanian: Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sangvine de Daptomycin Hospira să fie mai mari decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie și este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în caz de reacții adverse.
Slovenian: Odrasli bolniki - cSSTI brez sočasne SAB: daptomicin dajemo v odmerku 4 mg/kg vsakih 24 ur 7-14 dni oziroma dokler okužba ni odpravljena (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Adulți - cSSTI fără SAB concomitentă: se administrează daptomicină 4 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore timp de 7-14 zile sau până la vindecarea infecției (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pri starejših bolnikih, razen pri tistih s hudo okvaro ledvic, je treba uporabljati priporočene odmerke (glejte zgoraj in poglavje 4.4).
Romanian: Dozele recomandate trebuie utilizate la pacienții vârstnici cu excepția celor cu insuficiență renală severă (vezi mai sus și pct. 4.4).
Slovenian: Če ste na dializi in je vaš naslednji odmerek daptomicina predviden na dan dialize, boste daptomicin običajno prejeli po končani dializi.
Romanian: Dacă vi se face dializă și următoarea dumneavoastră doză de Daptomycin Hospira este programată într-o zi cu dializă, de obicei vi se va administra Daptomycin Hospira după sesiunea de dializă.
Slovenian: Glede na to, kakšno vrsto okužb(e) imate, vam bo zdravnik med zdravljenjem z zdravilom Daptomicin Hospira morda predpisal tudi druge antibiotike.
Romanian: În funcție de tipul infecției (infecțiilor) pe are o (le) aveți, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente antibacteriene în timp ce primiți tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Slovenian: Izmed teh 19 bolnikov jih je bilo 11 okuženih z za meticilin občutljivim sevom Staphylococcus aureus, 8 pa z na meticilin odpornim sevom Staphylococcus aureus.
Romanian: Din acești 19 pacienți, 11 au fost infectați cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină și 8 cu
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Daptomicin Hospira: če ste alergični na daptomicin, natrijev hidroksid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Daptomycin Hospira Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: - da mora biti pri testiranju občutljivosti za daptomicin v testnem mediju prisoten kalcij in da so priporočljive testne metode, ki zagotavljajo stalno koncentracijo kalcija v testnem mediju.
Romanian: - Că testul privind susceptibilitatea la daptomicină necesită Ca în mediul de testare, fiind recomandate metodele de testare care conțin concentrații constante de Ca.
Slovenian: Tveganje za pojav neželenih učinkov, ki vplivajo na mišice, je lahko večje, če med zdravljenjem z daptomicinom jemljete katerokoli od teh zdravil (in nekatera druga zdravila, ki lahko vplivajo na mišice).
Romanian: Este posibil ca riscul de reacții adverse care afectează mușchii să fie mai mare atunci când oricare din aceste medicamente (și alte câteva care pot afecta mușchii) este luat în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Slovenian: Sočasno dajanje probenecida in daptomicina nima vpliva na farmakokinetiko daptomicina pri ljudeh, kar kaže na minimalno ali neobstoječo aktivno tubularno sekrecijo daptomicina.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid și daptomicină nu are efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, ceea ce sugerează o secreție tubulară activă a daptomicinei minimă sau absentă.
Slovenian: Po intravenskemu dajanju znaša plazemski očistek daptomicina približno 7 do 9 ml/h/kg, ledvični očistek pa 4 do 7 ml/h/kg.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al daptomicinei este de aproximativ 7 până la 9 ml/h/kg, iar clearance-ul renal este de 4 până la 7 ml/h/kg.
Slovenian: Spodaj so navedeni najbolj resni neželeni učinki:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos:
Slovenian: Če pride do alergijske reakcije na daptomicin, je treba prekiniti uporabo zdravila in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: Dacă are loc o reacție alergică la Daptomycin Hospira, întrerupeți utilizarea și instituiți tratamentul corespunzător.
Slovenian: Enterokokne okužbe
Romanian: Infecții enterococice
Slovenian: Ta zvečanja vrednosti aminotransferaz so verjetno povezana z učinki na skeletne mišice.
Romanian: Este posibil ca aceste creșteri ale transaminazelor să fie legate de efectele asupra mușchilor scheletici.
Slovenian: Za naslednje učinkovine so dokazali, da so združljive in jih lahko dodajamo v raztopine za infundiranje, ki vsebujejo zdravilo Daptomicin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin in lidokain.
Romanian: S-a demonstrat că următoarele substanțe sunt compatibile atunci când sunt adăugate în soluțiile perfuzabile care conțin Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidimă, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină și lidocaină.
Slovenian: Glede na neželene učinke, o katerih so poročali, je malo verjetno, da bi daptomicin vplival na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Pe baza reacțiilor adverse la medicament raportate, se presupune că este puțin probabil ca daptomicina să producă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: V pediatričnih študijah je daptomicin prejemalo 372 bolnikov; 61 od teh jih je prejelo en sam odmerek, 311 pa jih je prejemalo terapevtsko shemo za cSSTI ali SAB (dnevni odmerki so segali od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la copii și adolescenți, 372 pacienți au primit daptomicină, dintre care 61 au primit o doză unică și 311 au urmat o schemă terapeutică pentru cSSTI sau SAB (doze zilnice cuprinse între 4 mg/kg și 12 mg/kg).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: V nekaterih primerih je bil neuspeh zdravljenja povezan z organizmi, ki so postali manj občutljivi za daptomicin ali odkrito odporni proti njemu (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În unele cazuri, eșecul tratamentului a fost asociat cu selectarea unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistență francă la daptomicină (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Če prejemate daptomicin, ne smete dojiti, saj zdravilo lahko prehaja v vaše mleko in vpliva na dojenčka.
Romanian: Nu alăptați dacă vi se administrează Daptomycin Hospira, deoarece acesta poate trece în laptele matern și ar putea să afecteze sugarul.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z okvaro ledvic katerekoli stopnje je treba natančno spremljati odziv na zdravljenje, delovanje ledvic in ravni kreatin-fosfokinaze (CPK - Creatine Phosphokinase) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: La toți pacienții cu orice grad de insuficiență renală trebuie atent monitorizate răspunsul la tratament, funcția renală și concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Iztisnite zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno količino raztopine, da dobite zahtevani odmerek.
Romanian: Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită.
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na prisotnost gram negativnih in/ali določenih tipov anaerobnih bakterij, je treba daptomicin dajati skupaj z enim ali več ustreznimi protimikrobnimi zdravili.
Romanian: În cazul infecțiilor mixte, în care sunt suspectate bacterii Gram negative și/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, daptomicina trebuie administrată concomitent cu agentul (agenții) antimicrobian (antimicrobieni) adecvat (adecvați).
Slovenian: neznana pogostnost*:
Romanian: Cu frecvență necunoscută*:
Slovenian: Malo verjetno je, da bi daptomicin zaviral ali induciral presnovo zdravil, ki se presnavljajo preko sistema citokroma P450.
Romanian: Este puțin probabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
Slovenian: Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z RIE ali cSSTI, pri pediatričnih bolnikih pa mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z cSSTI.
Romanian: La adulți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu cSSTI.
Slovenian: Zdravnik bo preveril stanje vaših pljuč in se odločil, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Daptomicin Hospira ali ne.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați tratamentul cu Daptomycin Hospira sau nu.
Slovenian: Tel: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Slovenian: Med temi neuspešno zdravljenimi bolniki je bilo šest bolnikov, ki so jih zdravili z daptomicinom, in en bolnik, ki so ga zdravili z vankomicinom, okuženih z bakterijo Staphylococcus aureus, kjer je prišlo do povečevanja MIK daptomicina v času zdravljenja ali po njem (glejte ''Mehanizmi odpornosti'' zgoraj).
Romanian: Dintre aceste eșecuri, șase pacienți tratați cu daptomicină și un pacient tratat cu vancomicină au fost infectați cu Staphylococcus aureus care a determinat o creștere a CMI a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistență").
Slovenian: diareja, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile**
Romanian: Diareea asociată cu Clostridium difficile**
Slovenian: Daptomicin lahko dajemo takim bolnikom le, če pričakovana klinična korist odtehta morebitno tveganje.
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie administrat la astfel de pacienți numai dacă se consideră că beneficiul clinic așteptat depășește riscul potențial.
Slovenian: Izkušnje glede sočasne uporabe daptomicina z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo miopatijo (na primer z zaviralci reduktaze HMG-CoA), so omejene.
Romanian: Există experiență limitată cu privire la administrarea concomitentă de daptomicină cu alte medicamente care pot declanșa miopatia (de exemplu, inhibitori de HMG-CoA reductază).
Slovenian: RIE ali cSSTI s sočasno SAB
Romanian: RIE sau cSSTI asociată cu SAB
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Študije o porazdelitvi v tkivih na podganah so pokazale, da naj bi daptomicin le minimalno prehajal skozi krvno-možgansko pregrado in skozi placento po enkratnem in večkratnih odmerkih.
Romanian: Studiile privind distribuția în țesuturi efectuate la șobolani au arătat că daptomicina pare să traverseze doar la un nivel minim bariera hemato-encefalică și bariera placentară ca urmare a unei doze unice și a dozelor multiple.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pazljivo preveriti in se prepričati, da je zdravilo v raztopini, ter jo pred uporabo vizualno pregledati, da v njej ni trdnih delcev.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că produsul se află în soluție și inspectată vizual pentru absența particulelor înainte de utilizare.
Slovenian: V študijah in vitro se daptomicin ni presnavljal preko človeških jetrnih mikrosomov.
Romanian: În studiile in vitro, daptomicina nu a fost metabolizată de microzomii hepatici umani.
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza in miopatija Med zdravljenjem z daptomicinom so poročali o zvišanju ravni kreatin-fosfokinaze v plazmi (CPK, izoencim MM), povezanem z bolečinami v mišicah in/ali mišično oslabelostjo, in primerih miozitisa, mioglobinemije in rabdomiolize (glejte tudi poglavja 4.5, 4.8 in 5.3).
Romanian: Creatin fosfokinaza și miopatia Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază (CPK, izoenzima MM) în asociere cu durere musculară și/sau slăbiciune și cazuri de miozită, mioglobinemie și rabdomioliză în timpul tratamentului cu daptomicină (vezi de asemenea pct. 4.5, 4.8 și 5.3).
Slovenian: • Daptomicina ne smemo dajati bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, povezana z nastankom miopatij, razen če menimo, da korist za bolnika odtehta tveganje.
Romanian: - Daptomycin Hospira nu trebuie administrat la pacienți care iau alte medicamente asociate cu miopatie decât dacă se consideră că beneficiul pentru pacient depășește riscul.
Slovenian: Vendar pa daptomicin pri brejih podganah lahko prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femele de șobolani gestante (vezi pct. 5.2).
Slovenian: okvara ledvic, vključno z odpovedjo in insuficienco ledvic, zvišane vrednosti kreatinina v serumu
Romanian: Afectare renală, inclusiv blocaj renal și insuficiență renală, creatinina serică crescută
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek zdravila Daptomicin Hospira (glejte poglavje 3 tega navodila).
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daptomycin Hospira (vezi pct. 3 din acest prospect).
Slovenian: - občasno se lahko pri bolnikih, ki prejemajo daptomicin, pojavijo občutljivost ali bolečine v mišicah ali mišična oslabelost (za več informacij glejte poglavje 4 tega navodila za uporabo).
Romanian: - Ocazional, pacienții care primesc Daptomycin Hospira pot dezvolta sensibilitate sau durere musculară sau slăbiciune musculară (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
Slovenian: Za sklepanje o morebitni klinični učinkovitosti daptomicina pri zdravljenju okužb z enterokoki, vključno z bakterijama Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium, ni dovolj dokazov.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la posibila eficacitate clinică a daptomicinei împotriva infecțiilor cauzate de enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium.
Slovenian: - da zdravilo Daptomicin Hospira lahko moti koagulacijske teste za določanje protrombinskega časa/mednarodno umerjenega razmerja (PČ/INR), kar ima lahko za posledico napačne rezultate.
Romanian: - Daptomycin Hospira poate interfera cu testele de coagulare (PT/INR) și că acest lucru poate conduce la rezultate false.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira fizikalno ali kemijsko ni združljivo z raztopinami, ki vsebujejo glukozo.
Romanian: Daptomycin Hospira nu este compatibil fizic sau chimic cu soluții care conțin glucoză.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z daptomicinom pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko predstavljali periferno nevropatijo, je treba pregledati in razmisliti o prekinitvi uporabe daptomicina (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Romanian: Pacienții care dezvoltă semne sau simptome ce ar putea reprezenta o neuropatie periferică în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira trebuie investigați și trebuie luată în considerare întreruperea daptomicinei (vezi pct. 4.8 și 5.3).
Slovenian: V študiji na psih so dokazali zmanjšanje skeletne miopatije pri odmerjanju enkrat dnevno v primerjavi s frakcioniranim odmerjanjem enakega dnevnega odmerka, kar kaže, da so bile miopatske spremembe pri živalih odvisne predvsem od intervalov med odmerjanji.
Romanian: Un studiu efectuat la câini a demonstrat că miopatia scheletică a fost redusă prin administrarea o dată pe zi, comparativ cu dozarea fracționată a aceleiași doze totale zilnice, sugerând că efectele miopatice la animale au fost, în primul rând, legate de intervalul dintre doze.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) citronska kislina (sredstvo za raztapljanje/stabilizator)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid citric (solubilizator/stabilizator)
Slovenian: 6 mg/kg vsakih 48 ur cSSTI = zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, SAB = bakteriemija z bakterijo S. aureus (1) Varnost in učinkovitost prilagajanja intervalov med odmerki nista bili ovrednoteni v kontroliranih kliničnih preskušanjih in priporočila temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: SAB = bacteriemie cu S. Aureus; RIE = endocardită infecţioasă dreaptă (1) Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate şi recomandarea are la bază studii şi rezultatele modelelor farmacocinetice (FC) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so stari manj kot eno leto, daptomicina ne smejo prejemati zaradi tveganja za morebitne učinke na mišični, živčno-mišični in/ali živčni sistem (periferni in/ali centralni), kar so opažali pri novoskotenih pasjih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Copiilor sub vârsta de un an nu trebuie să li se administreze daptomicină din cauza riscului de efecte potențiale la nivelul sistemelor muscular, neuromuscular și/sau nervos (fie periferic și/sau central) care au fost observate la câini nou-născuți (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom dajali infuzijo daptomicina vsaj 30 minut.
Romanian: Studiile clinice la pacienți au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 de minute.
Slovenian: Poleg tega obstaja možnost, da pri sočasni uporabi zaradi dodatnega delovanja na ledvice pride do farmakodinamične interakcije.
Romanian: În plus, există potențial pentru apariția interacțiunilor farmacodinamice în timpul administrării concomitente, din cauza efectelor renale cumulative.
Slovenian: Daptomicina ne smemo uporabljati pogosteje kot enkrat na dan.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie utilizat mai frecvent decât o dată pe zi.
Slovenian: Pri dajanju daptomicina bolnikom, ki že imajo določeno stopnjo okvare ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daptomicin Hospira, je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă o atitudine precaută atunci când se administrează daptomicină la pacienți care au deja un anumit grad de insuficiență renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min ) înainte de a începe tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Slovenian: Možnost napačnih rezultatov lahko zmanjšamo tako, da vzorce za določitev PČ ali INR odvzamemo približno v času, ko so koncentracije daptomicina v plazmi najnižje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Posibilitatea rezultatelor eronate poate fi minimalizată prin recoltarea probelor pentru testarea PT sau INR aproape de momentul concentrațiilor plasmatice minime ale daptomicinei (vezi 4.4).
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO ŠKATLA ZA 5 VIAL
Romanian: CUTIE PENTRU 5 FLACOANE