FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z liścia melisy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: List medovky sa môže používať aj na liečbu príznakov miernych porúch trávenia vrátane nadúvania a plynatosti (vetry).
Polish: Może on być także stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń trawiennych, jak wzdęcia i wiatry.
Slovak: Výbor HMPC zohľadnil tiež publikované klinické štúdie vrátane jednej malej štúdie, ktorá skúmala účinky prípravkov obsahujúcich list medovky pri príznakoch miernej až stredne závažnej úzkosti a pri poruchách spánku.
Polish: HPMC uwzględnił również opublikowane badania kliniczne, w tym badanie z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, w którym oceniano efekt preparatów z liścia melisy na objawy niepokoju o natężeniu od łagodnego do umiarkowanego oraz zaburzenia snu.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil náležite dokumentované používanie listu medovky pri týchto indikáciách.
Polish: HMPC w swojej ocenie uwzględnił dobrze udokumentowane stosowanie liścia melisy w wyżej wymienionych wskazaniach.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list medovky
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść melisy
Slovak: Melissa officinalis L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie listov na medicínske použitie.
Polish: Liść melisy to nazwa zwyczajowa liścia rośliny Melissa officinalis L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania liści do zastosowań leczniczych.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list medovky?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść melisy w UE?
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list medovky.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających liść melisy.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych tej rośliny?
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce list medovky, sú zvyčajne dostupné vo forme čajoviny na pitie a v pevnej a tekutej forme na užívanie ústami.
Polish: Leki roślinne otrzymane z liścia melisy są zwykle dostępne w postaci ziół do zaparzania oraz w stałych lub płynnych postaciach leku do przyjmowania doustnego.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Polish: Dlatego też wnioski HPMC dotyczące stosowania leków zawierających liść melisy opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list medovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z liścia melisy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu medovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia melisy.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky na mierne príznaky stresu, podporu spánku a mierne poruchy trávenia sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov v týchto stavoch.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy w celu łagodzenia objawów niepokoju nerwowego i dolegliwości przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu oraz opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Slovak: Prípravky obsahujúce list medovky sa získavajú vysušením a zomletím alebo rozdrvením (na malé kúsky) listov, ktoré sa môžu použiť na prípravu extraktov alebo tinktúr (alkoholový extrakt z rastlinného materiálu).
Polish: Mogą one posłużyć do przygotowania wyciągów lub nalewek (wyciąg alkoholowy z surowca roślinnego).
Slovak: List medovky sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
Polish: Liść melisy wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list medovky?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list medovky?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list medovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list medovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že list medovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov stresu a na podporu spánku.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania liścia melisy HPMC doszedł do wniosku, że liść melisy może być zastosowany w celu chwilowego złagodzenia objawów napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu oraz jako lek ułatwiający zasypianie.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list medovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających liść melisy są składane do krajowych organów upoważnionych do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Slovak: V tomto odôvodnení sa vychádza z týchto argumentov:
Polish: Podstawą tego uzasadnienia są następujące argumenty:
Slovak: Do úvahy však treba vziať aj rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Polish: Jednak należy też wziąć pod uwagę różnicę w stężeniu substancji czynnej.
Slovak: Niektoré rozdiely vo farmakokinetických parametroch sa prisudzujú rozdielnej veľkosti či veku zvierat.
Polish: Pewne różnice parametrów farmakokinetycznych wytłumaczono różnicami w rozmiarach i wieku zwierząt.
Slovak: Na tieto body bola poskytnutá spoločná odpoveď.
Polish: Te dwie kwestie poruszono w jednej odpowiedzi.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 29. júna 2012 vec predložená výboru CVMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 29 czerwca 2012 r. kwestię tę przekazano do rozstrzygnięcia CVMP.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Holandska.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Holandię.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Belgicka, Českej republiky, Dánska, Francúzska, Írska, Maďarska, Nemecka, Poľska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Holandia, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Dania, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Polska, Republika Czeska, Węgry, Włochy oraz Wielka Brytania.
Slovak: 3, pretože v súčasnosti nie je povolený žiadny liek s rovnakou koncentráciou meloxikamu.
Polish: 3, gdyż obecnie nie ma produktu dopuszczonego do obrotu o takim samym stężeniu meloksykamu.
Slovak: I. Vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií Žiadateľ poskytol literatúru, v ktorej sa vo všeobecnosti preukazuje porovnateľnosť farmakokinetických údajov pochádzajúcich zo štúdií uskutočnených v rôznom čase.
Polish: I. Wpływ porównania wyników uzyskanych w oddzielnie prowadzonych badaniach Wnioskodawca przedłożył piśmiennictwo, które szeroko przedstawia porównywalność danych farmakokinetycznych pochodzących z badań przeprowadzonych w różnym czasie.
Slovak: Vo všetkých štúdiách o rezíduách sa použil nedostatočný počet zvierat na dosiahnutie požadovanej presnosti.
Polish: W każdym z badań pozostałości liczba użytych zwierząt była niewystarczająca do uzyskania wymaganej dokładności.
Slovak: Aj keby lieky neboli ekvivalentné, neexistencia bioekvivalencie by nebola klinicky relevantná z dôvodu širokého terapeutického okna.
Polish: • Nawet gdyby preparaty te nie były równoważne, brak biorównoważności nie miałby znaczenia klinicznego z uwagi na szerokie okno terapeutyczne.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh v prípade cieľového druhu ošípaných
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przypadku świń jako gatunku docelowego
Slovak: Žiadateľ sa nevyjadril k otázke hladiny spoľahlivosti, ktorú možno dosiahnuť s výsledkami štúdie o rezíduách.
Polish: Wnioskodawca nie ustosunkował się do poziomu wiarygodności, który może być uzyskany dzięki wynikom badania pozostałości.
Slovak: Jasne to vyplýva z variability, ktorá je uvedená v údajoch a ktorú uviedol aj žiadateľ.
Polish: Wynikało to z uzyskanej zmienności danych, do której odniósł się wnioskodawca.
Slovak: Možno teda dospieť k záveru, že argumenty žiadateľa nie sú dostatočne odôvodnené.
Polish: Podsumowując, argumenty wnioskodawcy nie zostały przedstawione w sposób właściwy.
Slovak: Pomer prínosu a rizika u ošípaných zostáva nejasný z dôvodu neprítomnosti adekvátnych informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka u świń pozostaje niewyjaśniony wobec braku dostatecznych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Slovak: Údaje z literatúry nasvedčujú tomu, že rýchlosť absorpcie látky sa môže zvyšovať s klesajúcim objemom injekcie a stúpajúcou koncentráciou.
Polish: Doniesienia w piśmiennictwie sugerują, że szybkość wchłaniania substancji może zostać zwiększona poprzez zmniejszenie wstrzykiwanej objętości i zwiększenie stężenia.
Slovak: V prípade koní a hovädzieho dobytka sa podáva vodný roztok intravenóznou cestou, takže bioekvivalenciu možno akceptovať ako samozrejmú.
Polish: U koni i bydła roztwór wodny jest podawany dożylnie, stąd biorównoważność można uznać za oczywistą.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rámci tejto hybridnej žiadosti nie je potrebné preukázať bioekvivalenciu, ale že bude stačiť odôvodnenie terapeutickej ekvivalencie.
Polish: Wnioskodawca uznał, że w przypadku niniejszego wniosku hybrydowego nie jest konieczne udowodnienie biorównoważności i że przedstawione uzasadnienie dla stwierdzenia równoważności terapeutycznej jest wystarczające.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že účel a návrh štúdie o bioekvivalencii a štúdie o rezíduách sú veľmi odlišné.
Polish: CVMP stwierdził, że cel i projekt badania biorównoważności oraz badania pozostałości są bardzo różne.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa dospelo k zhode o údajoch predložených na podporu bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľových druhov hovädzieho dobytka a koní.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej osiągnięto porozumienie dotyczące danych przedłożonych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u bydła i koni jako gatunków docelowych.
Slovak: To je štandardný postup vo všeobecnosti vyžadovaný od žiadateľov, ktorí chcú zmeniť silu lieku určeného na injekčné podanie (iným ako intravenóznym spôsobom).
Polish: Jest to powszechnie wymagany standard w przypadku wnioskodawców, którzy próbują zmienić moc dawki preparatów do wstrzykiwań (podawanych drogą inną niż dożylna).
Slovak: Význam výsledkov štúdie o odbúravaní rezíduí z hľadiska preukázania bioekvivalencie
Polish: Znaczenie wyników badania eliminacji pozostałości jako dowodu na biorównoważność
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázalo, že meloxikam sa z tkanív ošípaných eliminuje rýchlo, pričom vo väčšine tkanív klesne jeho hladina pod hodnotu MRL v priebehu jedného dňa po podaní.
Polish: Oba badania wykazały, że meloksykam ulega szybkiej eliminacji z tkanek świni, a zawartość jego pozostałości w większości tkanek spada poniżej MRL w ciągu jednego dnia od podania.
Slovak: Hoci hladiny meloxikamu v tkanivách pečene a svalov sú v bode odberu vzorky 4 hodiny podobné pre oba lieky, týka sa to len jedného časového bodu a nijako to nenaznačuje, či budú hladiny v plazme podobné aj počas celého priebehu krivky koncentrácie v krvi v čase.
Polish: Choć stężenia meloksykamu w wątrobie i tkance mięśniowej są podobne po 4 godzinach w przypadku obu produktów, odnosi się to do zaledwie jednego punktu czasowego i nie wskazuje, czy stężenia w osoczu byłyby podobne wzdłuż całej krzywej zmiany stężenia leku we krwi w czasie.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené na vnútroštátnej úrovni a v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Polish: Opisywana substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury centralnej, a także procedur krajowych, u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Slovak: Z konečných verzií súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré boli schválené počas postupu koordinačnej skupiny, sa musia odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ošípané.
Polish: Z uzgodnionej w trakcie procedury grupy koordynacyjnej ostatecznej wersji charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika należy usunąć wszystkie odniesienia do świń jako gatunku docelowego.
Slovak: Vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom).
Polish: Wpływ liczby zwierząt, od których pobrano próbki, na wiarygodność wyników (biorąc pod uwagę fakt, iż w standardowych badaniach biorównoważności stosunek kluczowych parametrów leku badanego do parametrów leku referencyjnego musi zawierać się w uprzednio zdefiniowanych granicach statystycznych)
Slovak: V predložených štúdiách sa skúma odbúravanie rezíduí z tkanív po podaní lieku cieľovému druhu s použitím odporúčanej alebo navrhovanej dávky a cesty podania s cieľom určiť, kedy hladina týchto rezíduí klesne pod hodnotu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Polish: Przedstawione badania oceniają eliminację pozostałości z tkanek po podaniu produktów gatunkowi docelowemu, z zastosowaniem zalecanej lub proponowanej dawki i drogi podania, w celu ustalenia, kiedy zawartość pozostałości produktów spadnie poniżej najwyższego dopuszczalnego stężenia pozostałości (MRL).
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade hovädzieho dobytka a koní nie je žiadateľ povinný poskytnúť in vivo štúdiu o bioekvivalencii na základe výnimky 7.1.a usmernení výboru CVMP o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2)1 (usmernenie o bioekvivalencii).
Polish: Należy zauważyć, że w przypadku bydła i koni wnioskodawca jest zwolniony z przedłożenia wyników badania biorównoważności in vivo zgodnie z punktem 7.1.a wytycznych CVMP dotyczących prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioequivalence GL).
Slovak: Testovaný a referenčný liek sú kvalitatívne identické vodné roztoky, ktoré sa líšia len koncentráciou meloxikamu a jednej z pomocných látok.
Polish: Produkt badany i referencyjny są ilościowo identycznymi roztworami wodnymi, które różnią się jedynie stężeniem meloksykamu oraz jednej z substancji pomocniczych.
Slovak: V prípadoch, keď nie je možné alebo vedecky relevantné uskutočniť štúdiu o bioekvivalencii alebo farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi, je na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie nutné použiť alternatívne metódy (napríklad klinické štúdie koncových bodov).
Polish: W sytuacjach, w których przeprowadzenie badania biorównoważności lub farmakokinetyki na poziomie krwi jest niemożliwe lub nieistotne z naukowego punktu widzenia, w celu wykazania równoważności terapeutycznej należy zastosować inne środki (takie jak badania kliniczne z punktami końcowymi).
Slovak: V prípade ošípaných, ktorým sa liek podáva intramuskulárne, však žiadateľ neposkytol dostatočné dôkazy o relatívnej rýchlosti a miere absorpcie, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o referenčnom lieku.
Polish: Jednak w przypadku świń, u których produkt jest podawany domięśniowo, wnioskodawca nie przedłożył danych dotyczących względnej szybkości i stopnia wchłaniania, które wystarczyłyby do ekstrapolacji danych uzyskanych dla produktu referencyjnego.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínu, čím spôsobuje protizápalové, antiexsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, a przez to wywołującym efekt przeciwzapalny, przeciwwysiękowy, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.
Slovak: V prípade ošípaných teda bezpečnosť a účinnosť lieku zostávajú neznáme.
Polish: W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u świń pozostają nieznane.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že žiadateľ dostatočne neodpovedal na nasledujúce body: i) vplyv použitia rôznych štúdií na porovnanie účinkov liekov, ii) výber časových bodov, ktoré nezodpovedajú fáze absorpcie a neposkytujú údaje o rýchlosti a miere absorpcie, iii) preukaznosť údajov v súvislosti s presnosťou odhadov potrebnou na presné porovnanie liekov.
Polish: Podsumowując, następujące kwestie nie zostały wyjaśnione przez wnioskodawcę w sposób wystarczający: (i) znaczenie wykorzystania wyników różnych badań do porównania wpływu różnic w składzie preparatu, (ii) wybór punktów czasowych nieobejmujących fazy wchłaniania i niedostarczających danych na temat szybkości i stopnia wchłaniania, (iii) niepodważalność danych w odniesieniu do precyzji szacunków wymaganej do dokładnego porównania preparatów.
Slovak: Má aj antiendotoxické vlastnosti, pretože inhibuje tvorbu tromboxánu B vyvolanú podávaním endotoxínu E. coli teľatám, laktujúcim kravám a ošípaným.
Polish: Posiada również właściwości antyendotoksyczne, co powoduje hamowanie wytwarzania tromboksanu B2, indukowanego przez podawanie endotoksyny bakterii E. coli u cieląt, krów w okresie laktacji i świń.
Slovak: Hoci existuje teoretické riziko zvýšeného zápalu v mieste podania injekcie v dôsledku vyššej tonicity v prípade lieku so silou 40 mg/ml v porovnaní s referenčným liekom s nižšou koncentráciou, klinické pozorovania miesta podania injekcie a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetrenia vykonané v rámci štúdie o rezíduách nasvedčujú tomu, že lokálne zápalové reakcie boli minimálne.
Polish: Choć istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia większego stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia, spowodowanego zwiększoną tonicznością preparatu 40 mg/ml w porównaniu w produktem referencyjnym o niższym stężeniu, obserwacje kliniczne, a także makro- i mikroskopowe badania patologiczne miejsca wstrzyknięcia prowadzone w trakcie badania pozostałości wykazały, że miejscowa odpowiedź zapalna była znikoma.
Slovak: Ide o „hybridnú" žiadosť podľa článku 13 ods.
Polish: Jest to wniosek „hybrydowy", zgodny z art. 13 ust.
Slovak: Výbor zvažoval, či výsledky štúdie o odbúravaní rezíduí možno použiť ako náhradu za údaje zo štúdie o bioekvivalencii.
Polish: Komitet rozważył, czy wyniki badania eliminacji pozostałości mogą zostać uznane za substytut wyników badania biorównoważności.
Slovak: Na to, aby regulačné orgány udelili povolenie pre generický alebo hybridný liek, sa však očakáva, že v prípade, že účelom štúdie je preukázať akékoľvek účinky lieku, porovnávacie farmakokinetické údaje sa získajú v rámci jednej štúdie s kontrolovanými podmienkami (napr. metódy odberu vzoriek, analytické metódy, homogénna skupina zvierat), aby sa minimalizoval vplyv iných premenných.
Polish: Jednak zatwierdzenie przez organy nadzorujące produktu odtwórczego lub hybrydowego, w przypadku którego celem badania jest wykazanie wpływu różnic w składzie preparatu, wymaga, aby porównawcze dane farmakokinetyczne pochodziły z jednego badania prowadzonego w kontrolowanych warunkach (dotyczących np. metod pobierania próbek, metod analitycznych, jednorodności grupy zwierząt) w celu minimalizacji wpływu innych zmiennych.
Slovak: V takom prípade je potrebné uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné extrapolovať údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku.
Polish: W takim przypadku w celu umożliwienia ekstrapolacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego należałoby zastosować zasady biorównoważności.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Slovak: Výbor posudzoval, či bola na základe dostupných údajov preukázaná bioekvivalencia testovaného lieku s referenčným liekom u cieľového druhu ošípaných.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Komitet rozważył, czy biorównoważność produktu badanego i referencyjnego u świń jako gatunku docelowego została udowodniona.
Slovak: Vzhľadom na načasovanie a nízku frekvenciu odberov vzoriek z tkanív nie je možné použiť koncentráciu rezíduí v tkanive ako náhradu za hladinu v plazme, čo by umožnilo odhadnúť hodnoty Cmax a AUC v krvi.
Polish: Rozplanowanie i duże odstępy czasowe pomiędzy pobieraniem próbek tkanek uniemożliwiają użycie stężenia pozostałości w tkankach jako substytutu stężenia w osoczu, co pozwoliłoby na oszacowanie wartości Cmax i AUC dla krwi.
Slovak: Toto je „hybridná" žiadosť a jej požiadavky sa líšia od požiadaviek na generický liek, pretože testovaný liek obsahuje vyššiu koncentráciu účinnej látky ako referenčný liek.
Polish: Jest to wniosek „hybrydowy" i dotyczące go wymagania różnią się od tych dla produktu odtwórczego, ponieważ preparat badany zawiera wyższe stężenie substancji czynnej niż preparat referencyjny.
Slovak: Žiadateľ teda neposkytol uspokojujúce údaje týkajúce sa ošípaných, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku Metacam 20 mg/ml a zaradenie tohto druhu do informácií o lieku.
Polish: W związku z tym wnioskodawca nie przedłożył zadowalających wyników uzyskanych u świń, które pozwoliłyby na ekstrapolację danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Metacam 20 mg/ml oraz umożliwiłyby dodanie tego gatunku do informacji o produkcie.