FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktatacidose tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Det anses som fordelaktig for Den europeiske union at nåværende anbefalinger for produkter som inneholder metformin vurderes på nytt med hensyn til bruk for pasienter med moderat nyresvikt, medregnet tilgjengelig informasjon om risikoen for laktacidose.
Danish: Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af laktatacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessige tiltak for farmakovigilans utvides til å omfatte en samlet gjennomgåelse og en spesialisert oppfølgende spørreundersøkelse om laktacidosetilfeller som skal innleveres i følgende PSUR-er.
Danish: Overordnet er metformin ved reduceret dosis blevet anvendt risikofrit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden at medføre væsentligt forhøjet indhold af metformin eller laktat i plasma.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har metformin blitt brukt sikkert med pasienter som har moderat nyresvikt i reduserte doser, uten å forårsake betydelige forhøyelser i metformin eller melkeplasma.
Danish: • CHMP fandt, at kliniske og epidemiologiske undersøgelser giver evidens for fordelene ved at anvende lægemidler, der indeholder metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min),
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at det er bevis fra kliniske og epidemiologiske studier som viser fordelene med bruken av legemidler som inneholder metformin hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min).
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
Danish: Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktatacidose minimeres tilstrækkeligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling, ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
Danish: Publicerede epidemiologiske undersøgelser tyder desuden på, at metformin i klinisk praksis ofte anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden markant forhøjet risiko for laktatacidose eller andre alvorlige bivirkninger, således som dette afspejles i gældende kliniske retningslinjer,
Norwegian Bokmål: I tillegg viser utgitte epidemiologiske studier at metformin ofte brukes i klinisk praksis til pasienter med moderat nyresvikt som reflekteres i gjeldende kliniske retningslinjer uten en merkbar økning i risikoen for laktacidose eller andre alvorlige bivirkninger.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktatacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: • CHMP mener at risikoen for laktacidose kan minimaliseres i pasienter med moderat nyresvikt med tydelige doseanbefalinger, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling og oppdaterte advarsler og forholdsregler i sammendraget om produktkarakteristikker (SmPC) og pakningsseddelen (PS).
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages ændringer af produktinformationen.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderer følgelig at nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin er fordelaktig, med forbehold om endringene til produktinformasjonen.
Danish: Metformin, anvendt alene eller kombineret med andre lægemidler, anses for førstevalget til behandling af diabetes mellitus type 2 (T2DM) og har udbredt anvendelse i EU.
Norwegian Bokmål: Metformin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler anses som førstevalget for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er utbredt brukt innen EU. For tiden er bruken av metformin hos pasienter med nyresvikt ikke samstemt gjennom EU, fordi det er kontraindikert for pasienter med forskjellige grader av moderat nyresvikt, avhengig av medlemland og produkt.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/98/081/001 Comtan
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 1998 Dato for seneste fornyelse: 03. september 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 1998 Dato for siste fornyelse: 3. september 2008
Danish: Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, før du tager det andet.
Norwegian Bokmål: 2-3 timer før du tar det andre.
Danish: Omkring 10-20% udskilles i urinen.
Norwegian Bokmål: Ca. 10-20 % utskilles i urinen.
Danish: Der var et tilsvarende fald i OFF tid.
Norwegian Bokmål: Det var tilsvarende reduksjon i OFF-tid.
Danish: Behandling af en akut overdosis er symptomatisk.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ved akutt overdosering er symptomatisk.
Danish: En lille mængde entacapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren.
Norwegian Bokmål: En liten mengde entakapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren.
Danish: Resultaterne fremgår af Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 2.
Danish: Biotilgængeligheden er ca. 35% efter en oral dosering.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er ca. 35 % etter en oral dose.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen til at udføre handlinger, som kan være skadelige, som f.eks.:
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å motstå fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig, som kan omfatte:
Danish: • Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
Norwegian Bokmål: • ukontrollert overdreven shopping eller forbruk.
Danish: I enkelte tilfælde er kun nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at kun en del av disse symptomene og/eller funn forekommer.
Danish: (Z)-isomeren og andre metabolitter udgør de resterende 5%.
Norwegian Bokmål: (Z)-isomeren og spor av andre metabolitter utgjør de resterende 5 %.
Danish: EU/1/98/081/001 30 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmovertrukne tabletter (HDPE)
Norwegian Bokmål: EU/1/98/081/001 30 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/002 60 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/003 100 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/005 30 filmdrasjerte tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmdrasjerte tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmdrasjerte tabletter ((HDPE)
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller andre hjertesykdommer
Danish: Entacapon og jernpræparater bør tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt.
Norwegian Bokmål: Entakapon og jernpreparater bør tas med minst 2-3 timers mellomrom (se pkt.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtil den brydes.
Norwegian Bokmål: For å åpne flasken for første gang: åpne lokket, press deretter tommelen på forseglingen til den brytes.
Danish: • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner (se/høre/føle/lukte ting som egentlig ikke er tilstede), søvnløshet, livaktige drømmer og forvirring
Danish: • warfarin (blodfortyndende medicin)
Norwegian Bokmål: • warfarin (blodfortynnende legemiddel)
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
Norwegian Bokmål: • forandret eller økt seksuell interesse og oppførsel av signifikant bekymring for deg eller andre, for eksempel, en økt seksuell lyst.
Danish: Comtan kan gøre det sværere at optage jern.
Norwegian Bokmål: Comtan kan gjøre det vanskeligere for deg å fordøye jern.
Danish: 4,5% (0 t 35 min) CI95%, 0,93%; 7,97%
Norwegian Bokmål: 4,5 % (0 t 35 min.) KI95 % 0,93 % - 7,97 %
Danish: Forskel
Norwegian Bokmål: Forskjell
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Norwegian Bokmål: INR-verdiene økte gjennomsnittlig med 13 % CI90 6-19 %.
Danish: Baseline Uge 8-24
Norwegian Bokmål: Baseline Uke 8-24
Danish: • jerntilskud.
Norwegian Bokmål: • jerntilskudd.
Danish: [kun karton]
Norwegian Bokmål: [kun esken]
Danish: Daglig ON tid (middelværdi SD)
Norwegian Bokmål: Daglig ON-tid (Gjennomsnitt±SD)
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge personer og ældre personer.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til entakapon er like hos yngre personer og eldre personer.
Danish: Hvis Comtan gives i større doser:
Norwegian Bokmål: Når Comtan gis i store doser:
Danish: Cirka 92% af en dosis elimineres under betaeliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Ca. 92 % av dosen elimineres i løpet av fasen med en kort halveringstid på 30 minutter.
Danish: • Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).
Norwegian Bokmål: • overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å dempe sulten din).
Danish: Du må ikke tage Comtan under graviditet, eller hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Comtan skal ikke brukes under graviditet eller hvis du ammer.
Danish: Absorption Der er store intra- og inter-individuelle variationer i absorptionen af entacapon.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Det er store intra- og interindividuelle variasjoner i absorpsjonen av entakapon.
Danish: • Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Norwegian Bokmål: • sterk trang til overdreven spilling/gambling til tross for personlige og familiære konsekvenser.
Danish: (E)-isomeren udgør ca. 95% af AUC for entacapon.
Norwegian Bokmål: (E)-isomeren utgjør 95 % av entakapons AUC.
Danish: CI95%, 45 min,1 t 56 min
Norwegian Bokmål: KI95% 45 min. - 1 t 56 min.
Danish: • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
Norwegian Bokmål: • episoder med hjerte- eller karsykdommer (f.eks. brystsmerte)
Danish: Ældre (≥65 år) Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre personer.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år) Ingen dosejustering av entakapon er nødvendig hos eldre.
Danish: • hvis du er allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comtan (angivet i punkt 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor entakapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Hvis du har glemt at tage Comtan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Comtan
Danish: Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:
Norwegian Bokmål: Ved doser på 1400-2000 mg daglig er følgende bivirkninger mer vanlige:
Danish: Det er en reversibel, specifik og primært perifert virkende COMT-hæmmer udviklet til samtidig administration med levodopapræparater.
Norwegian Bokmål: Det er en reversibel, spesifikk og hovedsakelig perifert virkende COMT-hemmer som er designet for å administreres samtidig med levodopapreparater.
Danish: Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandling anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: I dyrestudier udskilles entacapon i mælken.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble entakapon skilt ut i melk.
Danish: Entacapon kan anvendes med selegilin (en selektiv MAO-B hæmmer), men den daglige dosis af selegilin bør ikke overstige 10 mg.
Norwegian Bokmål: Entakapon kan brukes sammen med selegilin (en selektiv MAO-B-hemmer), men den daglige dosen av selegilin bør ikke overskride 10 mg.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med benserazid er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon med benserazid er ikke studert.
Danish: Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ha behov for å vurdere behandlingen din.
Danish: Comtans sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Comtan hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: • hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra en stol eller sengen;
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som kan føre til svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk) når du reiser deg fra en stol eller seng.
Danish: Efter absorption fra mave-tarmkanalen fordeles entacapon hurtigt til de perifere væv med et fordelingsvolumen på 20 liter ved steady state (Vdss).
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon fra mage-tarmkanalen fordeles entakapon raskt til perifert vev med et distribusjonsvolum på 20 liter ved "steady state" (Vdss).
Danish: Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhedsgraden og hyppigheden af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere levodopadosen reduserer man alvorlighetsgraden og frekvensen av disse symptomene.
Danish: • ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige bevegelser og vanskeligheter i utføring av frivillige bevegelser (dyskinesier)
Danish: Da der ikke er erfaring med administration af entacapon til gravide kvinder, bør entacapon ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger erfaring hos gravide kvinner, bør entakapon ikke brukes under graviditet.
Danish: Data efter markedsføring inkluderer isolerede tilfælde af overdosering, hvor den højest rapporterede daglige dosis af entacapon var 16.000 mg.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring inkluderer isolerte tilfeller av overdosering hvor den høyeste daglige dose entakapon inntatt var 16 000 mg.
Danish: * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigst forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Norwegian Bokmål: Vekttap * Bivirkningene klassifiseres etter frekvens med de vanligste først etter følgende system: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data, siden ingen sikre estimater kan trekkes utifra kliniske utprøvinger eller epidemiologiske studier).
Danish: Pga. affinitet til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som en følge av affiniteten til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt.
Danish: Karakteristika hos patienter
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos pasienter
Danish: hydrogeneret vegetabilsk olie og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: hydrogenert vegetabilsk olje og magnesiumstearat.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på flasken.
Danish: I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18% [CI90 11-26%].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige endret likevel ikke entakapon plasmanivåene av S-warfarin, mens AUC av R-warfarin økte gjennomsnittlig med 18 % CI90 11-26 %.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Danish: (f.eks. phenelzin, tranylcypromin).
Norwegian Bokmål: hemmere (f.eks. fenelzin og tranylcypromin).
Danish: • tyktarmsbetændelse (colitis), leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tarmen (kolitt), leverbetennelse (hepatitt) med gulfarging av hud og det hvite i øynene
Danish: På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder en catechol-gruppe og potensere deres virkning.
Norwegian Bokmål: Gjennom sin virkningsmekanisme kan entakapon påvirke metabolismen av legemidler som inneholder en katekolgruppe og potensere effekten av disse.
Danish: • ukontrollable bevægelser
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige bevegelser
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom,
Norwegian Bokmål: • Overdrevne bevegelser (hyperkinesier), forverring av symptomer ved Parkinson sykdom,
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler stærk trang til handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du eller familien din/omsorgsyter merker at du utvikler lyst eller begjær for en oppførsel som er uvanlig for deg eller at du ikke kan motstå impulsivitet, driv eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre.
Danish: Du må derfor ikke tage Comtan og jerntilskud på samme tid.
Norwegian Bokmål: Comtan og jerntilskudd samtidig.
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt udfra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.
Norwegian Bokmål: I studie I målte man ON-tiden i antall timer per døgn ved hjelp av dagbøker og i studie II prosentvis ON-tid per døgn.
Danish: Af de metabolitter, der findes i urinen, er kun ca. 1%
Norwegian Bokmål: Av de metabolitter som finnes i urinen er bare ca. 1 % dannet via oksidasjon.
Danish: ** Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med 2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.
Norwegian Bokmål: ** Insidensen av myokardinfarkt og andre iskemiske hjertesykdommer (henholdsvis 0,43 % og 1,54 %) er basert på analyse av 13 dobbeltblinde studier som inkluderer 2082 pasienter som fikk entakapon og hadde motoriske "end-of-dose"-fluktuasjoner.
Danish: Følgende vigtige bivirkninger kan også forekomme:
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger som kan forekomme:
Danish: Du kan også tage anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom samtidigt.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke andre legemidler til behandling av Parkinsons sykdom samtidig.
Danish: - Nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon.
Danish: Nedsat leverfunktion Se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Se pkt.
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Entakapon viste liten eller ingen hemning av andre typer av P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt.
Danish: Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever progressiv anoreksi, asteni og vekttap innen relativt kort tid, bør en generell medisinsk undersøkelse som omfatter kontroll av leverfunksjonen vurderes.
Danish: I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget eller vedvarende diaré bør legemidlet seponeres og annen passende behandling og undersøkelser vurderes.
Danish: Entacapon kan indtages sammen med eller uden fødeindtagelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Entakapon kan tas sammen med eller utenom måltider (se pkt.
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme under behandling med entacapon.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med entakapon.
Danish: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, hvilket også kan binde adskillige andre lægemidler inklusive diazepam og ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Entakapon bindes til humant albumin bindingssted II, som også binder flere andre legemidler som diazepam og ibuprofen.
Danish: • en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og -svaghed, og som kan give nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: • en sjelden, alvorlig muskelsykdom (rabdomyolyse) som forårsaker smerte, ømhet og muskelsvakhet og som kan føre til nyreproblemer.
Danish: Urinen kan blive misfarvet og blive farvet rødbrun af entacapon, men denne bivirkning er harmløs.
Norwegian Bokmål: Urinen kan misfarges rødbrun av entakapon, men dette er et harmløst fenomen.
Danish: Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10-30% ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand.
Norwegian Bokmål: Døgndosen av levodopa kan reduseres med 10-30 % ved å forlenge doseintervallet og/eller redusere mengden levodopa per dose, alt etter pasientens kliniske tilstand.
Danish: Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominal smerter (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i poolede data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Norwegian Bokmål: Dyskinesier (27 %), kvalme (11 %), diaré (8 %), magesmerter (7 %) og munntørrhet (4,2 %) ble rapportert signifikant hyppigere ved bruk av entakapon enn for placebo i samledata fra kliniske studier som omfattet 406 pasienter som ble behandlet med entakapon og 296 pasienter som fikk placebo.
Danish: Entacapon bindes betydeligt til plasmaproteiner, primært til albumin.
Norwegian Bokmål: Entakapon er i stor grad bundet til plasmaproteiner, først og fremst til albumin.
Danish: Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres for utviklingen av impulskontrollforstyrrelser.