FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Norwegian Bokmål: Zonisamid absorberes nesten fullstendig etter oral administrasjon, og når vanligvis maksimale serumeller plasmakonsentrasjoner innen 2 til 5 timer etter dosering.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing zonisamide (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Norwegian Bokmål: Hvis metabolsk acidose utvikles og vedvarer, bør det vurderes å redusere dosen eller seponere zonisamid (ved gradvis seponering eller reduksjon av terapeutisk dose) siden osteopeni kan utvikles.
English: - The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte døgndosen er 6 til 8 mg pr kg for et barn med kroppsvekt opptil 55 kg eller 300
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonisamide Mylan if you:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonisamide Mylan dersom du:
English: Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases.
Norwegian Bokmål: Heteslag som krever sykehusbehandling har vært diagnostisert i noen tilfeller.
English: Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres omsorgspersoner må advares om å passe på å opprettholde væskebalanse og unngå høye temperaturer og harde fysiske belastninger avhengig av pasientens tilstand.
English: Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Norwegian Bokmål: Voksne - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime
English: The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Norwegian Bokmål: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt, men det synes å virke på spenningsfølsomme natrium- og kalsiumkanaler, og derved avbryte synkronisert nevronal utløsning, redusere spredningen av anfallsutbrudd og avbryte påfølgende epileptisk aktivitet.
English: Zonisamide is 40 - 50 % bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Norwegian Bokmål: Zonisamid er 40 - 50 % bundet til humane plasmaproteiner, og in vitro-studier viser at dette er upåvirket av nærvær av forskjellige antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og natriumvalproat).
English: Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Norwegian Bokmål: Heteslag og dehydrering Forebygging av overoppheting og dehydrering hos barn
English: In a zonisamide placebo-controlled study conducted in paediatric and adolescent patients, the proportion of patients with impaired cognition was numerically greater in the zonisamide group compared with the placebo group.
Norwegian Bokmål: I en zonisamid placebo-kontrollert studie hos barn og ungdom var andelen pasienter med lærevansker større i zonisamid-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
English: Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand Akutt psykose Aggresjon Selvmordstanker Hallusinasjon
English: Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Norwegian Bokmål: Zonisamid utskilles i human melk, og konsentrasjonen i morsmelk er tilsvarende som i morens plasma.
English: In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste ingen eller liten (< 25 %) hemming av cytokrom P450-isozym 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 ved zonisamidnivåer på ca. det dobbelte eller mer enn klinisk relevante ubundne serumkonsentrasjoner.
English: Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Norwegian Bokmål: Anfallsundergruppe (6 måneders anfallsfrihet - PP-populasjon) Alle partielle
English: Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Norwegian Bokmål: Aggresjon Selvmordstanker Selvmordsforsøk
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert svette og forhøyet kroppstemperatur har hovedsakelig vært rapportert hos pediatriske pasienter.
English: In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne pasienter er dosereduksjoner på 100 mg med ukentlige intervaller brukt med samtidig justering av andre antiepileptikadoser (ved behov).
English: Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Norwegian Bokmål: Zonisamid ga utviklingsavvik hos mus, rotter og hunder og var embryoletalt hos aper, når det ble gitt i organogeneseperioden med zonisamiddosering og plasmanivåer hos moren tilsvarende eller under terapeutiske nivåer hos mennesker.
English: - Zonisamide Mylan could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.
English: Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of zonisamide in these patients.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandlingsstart hos eldre pasienter da det er begrenset informasjon om bruk av zonisamid hos disse pasientene.
English: Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Effekt av mat Zonisamide Mylan kan tas med eller uten mat (se pkt.
English: In adults, efficacy has been demonstrated with zonisamide in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er effekt av zonisamid vist i 4 dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med perioder på inntil 24 uker med dosering én eller to ganger daglig.
English: There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effektene av zonisamid på fertilitet hos mennesker.
English: Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: ”Steady state”-dosering av ketokonazol (400 mg/døgn) eller cimetidin (1200 mg/døgn) hadde ingen klinisk relevante effekter på enkeltdosefarmakokinetikken til zonisamid gitt til friske forsøkspersoner.
English: Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke formelt er undersøkt for behandling av overdosering, reduserte hemodialyse plasmakonsentrasjoner av zonisamid hos en pasient med nedsatt nyrefunksjon, og kan vurderes som behandling for overdosering hvis klinisk indisert.
English: - if you are allergic to other sulfonamide medicines.
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider.
English: If a higher dose is required: increase at two-weekly intervals in increments of 100 mg up to a maximum of 500 mg.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en høyere dose: øk med to ukers intervaller, med økninger på 100 mg, inntil maksimalt 500 mg.
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er sannsynligvis ikke av klinisk signifikans når zonisamid legges til eksisterende behandling, men endringer i zonisamidkonsentrasjoner kan zonisamid hvis samtidige CYP3A4-induserende antiepileptika eller andre legemidler seponeres, dosejusteres eller innføres, og justering av Zonisamiddosen kan være nødvendig.
English: In patients taking zonisamide who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar zonisamid og utvikler klinisk tegn og symptomer på pankreatitt, anbefales det at nivåer av pankreaslipase og -amylase kontrolleres.
English: Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
Norwegian Bokmål: Endringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre var antatt å være relatert til karboanhydraseinhibering fra zonisamid.
English: Specific safety issues that were encountered in the paediatric studies were: decreased appetite and weight loss, decreased bicarbonate levels, increased risk of kidney stones and dehydration.
Norwegian Bokmål: Spesielle sikkerhetsforhold som oppsto i de pediatriske studiene var: redusert appetitt og vekttap, reduserte bikarbonatnivå, øket risiko for nyrestein og dehydrering.
English: Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker zonisamid I kliniske studier hadde samtidig administrasjon av lamotrigin ingen åpenbar effekt på zonisamids farmakokinetikk.
English: In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert antall corpora lutea og implantasjonssteder ved eksponeringsnivå tilsvarende den maksimale terapeutiske dosen hos mennesker; ujevn østrogensyklus og redusert antall levende fostre ble observert ved tre ganger høyere eksponeringsnivå.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
English: Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Norwegian Bokmål: Komplekse partielle Alle generaliserte tonisk-kloniske Sekundære tonisk-kloniske Generaliserte tonisk-kloniske
English: Zonisamide Mylan may be used:
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan brukes:
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/min.
English: Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Vekttap med påfølgende redusert allmenntilstand og manglende inntak av antiepileptika har vært relatert til et fatalt resultat (se pkt.
English: Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products
Norwegian Bokmål: Potensiale for at zonisamid påvirker andre legemidler Antiepileptika
English: Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Zonisamide Mylan harde kapsler er til oral bruk.
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni og leukocytose er rapportert.
English: Consideration must be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Norwegian Bokmål: Det må vurderes å seponere zonisamid hos pasienter som utvikler et ellers uforklarlig utslett.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
English: Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved oppstarting og seponering av zonisamidbehandling og ved endring av zonisamiddosen hos pasienter som også får legemidler som er P-gp-substrater (f.eks. digoksin, kinidin).
English: This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Norwegian Bokmål: Denne metabolske acidosen skyldes bikarbonattap via nyrene som følge av zonisamids hemmende effekt på karboanhydrase.
English: What Zonisamide Mylan looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Zonisamide Mylan ser ut og innholdet i pakningen
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat Hydrogenert vegetabilsk olje
English: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
English: Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkel dosering.
English: The recommended adult dose
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til voksne
English: Physicians treating patients with zonisamide should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Norwegian Bokmål: Leger som behandler pasienter med zonisamid skal sørge for at pasientene er grundig informert om behovet for å bruke hensiktsmessig sikker prevensjon, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva, eller dosene av komponentene i orale antikonseptiva, er egnet ut fra den enkelt pasients kliniske situasjon.
English: Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales derfor ikke.
English: Additional information on special populations
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner:
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as zonisamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som zonisamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Norwegian Bokmål: Risiko for zonisamidindusert metabolsk acidose synes å være mer hyppig og alvorlig hos yngre pasienter.
English: - Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonisamide Mylan, which may require an adjustment of your dose of Zonisamide Mylan.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og rifampicin kan redusere mengden av Zonisamide Mylan i blodet ditt, noe som kan kreve en justering av Zonisamide
English: Therefore, modification of zonisamide dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Endring av zonisamiddosering skulle derfor ikke være nødvendig ved samtidig administrasjon av kjente CYP3A4-hemmere.
English: Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Norwegian Bokmål: Tolv måneders anfallsfrihet PP-populasjon ITT-populasjon ≤ 4 anfall i 3 måneders baselineperiode > 4 anfall i 3 måneders baselineperiode
English: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Zonisamids farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig undersøkt.
English: The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Norwegian Bokmål: Huden føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller at barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller at barnets puls eller pust blir rask.
English: Pharmacodynamic effects The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Norwegian Bokmål: Zonisamids antikonvulsive aktivitet er undersøkt i en rekke modeller, hos flere arter med induserte eller naturlige anfall, og zonisamid synes å virke som et bredspektret antiepileptikum i disse modellene.
English: Children are most at risk especially in hot weather.
Norwegian Bokmål: Barn er mest utsatte spesielt i varmt vær.
English: In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller var overdoseringen ledsaget av symptomer som søvnighet, kvalme, gastritt, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt nyrefunksjon, hypotensjon og respirasjonsdepresjon.
English: Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett forekommer i sammenheng med Zonisamide Mylan-behandling, inkludert tilfeller av Stevens-Johnson syndrom.
English: In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Norwegian Bokmål: I en oral toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos unge rotter, ved eksponeringsnivå tilsvarende de som er observert hos pediatriske pasienter ved maksimal anbefalt dose, ble det observert reduksjoner i kroppsvekt og forandringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre og endringer i adferd.
English: Rash Pruritus Alopecia
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus Alopeci
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of zonisamide in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende klinisk praksis må seponering av zonisamid hos pasienter med epilepsi foretas ved gradvis dosereduksjon, for å redusere muligheten for anfall ved seponering.
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Norwegian Bokmål: Funn som ikke er observert i kliniske studier, men som er sett hos hunder ved eksponeringsnivåer tilsvarende klinisk bruk, er leverforandringer (fortørring, mørkebrun misfarging, lett hepatocyttforstørring med konsentriske lamellegemer i cytoplasma og cytoplasmavakuolisering) forbundet med økt metabolisme.
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that zonisamide discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis de er forhøyet i fravær av annen klar årsak som traume eller grand mal-anfall, anbefales det at seponering av zonisamid vurderes og relevant behandling startes.
English: Zonisamide must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Zonisamid skal ikke brukes under graviditet med mindre det er nødvendig, og kun hvis den potensielle nytten anses å rettferdiggjøre risikoen for fosteret.
English: Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Norwegian Bokmål: Da zonisamid og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør det seponeres hos pasienter som utvikler akutt nyresvikt eller hvis det oppdages en klinisk signifikant vedvarende økning av serumkreatinin.
English: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
English: The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forhåndsreglene som er nevnt nedenfor er mer relevante for ungdom og pediatriske pasienter.
English: If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.
English: The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forhåndsreglene som er nevnt ovenfor gjelder også ungdom og pediatriske pasienter.
English: If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan ha tatt for mye Zonisamide Mylan, informer en omsorgsperson (slektning eller venn), lege eller apotek omgående, eller kontakt akuttavdelingen ved nærmeste sykehus, og ta med deg medisinen din.