FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (150 mg paclitaxel σε 25 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Severe hepatic impairment.
Greek: Σοβαρή εξασθένηση της ηπατικής λειτουργίας.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Greek: Μετά την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση σε σάκκους έγχυσης από πολυπροπυλένιο έχει αποδειχτεί για τουλάχιστον 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
English: Rare side-effect are listed below:
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω:
English: Paxene is contraindicated during lactation.
Greek: Το Paxene αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.
English: • Liver damage - yellowing of the skin and abnormal levels of some liver enzymes f you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Greek: • Ηπατική βλάβη - κίτρινος χρωματιςμός του δέρματος και μη φυσιολογικά επίπεδα κάποιων ηπατικών ενζύμων
English: Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
Greek: Πολύ συχνές: λοίμωξη (περιλαμβανομένου του απλού έρπητα, της στοματικής καντιντίασης, της φαρυγγίτιδας, της
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Greek: Μετά την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για τουλάχιστον 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
English: No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με χολόσταση βαριάς μορφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: Use by:
Greek: Έρευνες:
English: Tel: + 33 1 41 11 28 50
Greek: Mayne Pharma (France) SAS. Tel: + 33 1 41 11 28 50
English: Other in use storage times and conditions are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 oC. Do not use Paxene if you notice any visible particles of discolouration of the solution.
Greek: Άλλοι χρόνοι διατήρησης και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
English: Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, συγκοπή
English: Uncommon side-effects are listed below:
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω:
English: The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με 166 ασθενείς με MBC και 120 ασθενείς με MOC υπό θεραπεία με 175 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε δύο κλινικές μελέτες και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/113/002
English: Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Greek: Όχι συχνές: σοβαρές λοιμώξεις, σηπτική καταπληξία
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/113/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/113/004
English: Use by::
Greek: Έκδοχα:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/113/003
English: Eye disorders
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές:
English: EU (MA) Number
Greek: EU/1/15/1064/001
English: It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (100 mg/ml).
English: This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά τη λεβετιρακετάμη να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Actavis Group, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Actavis
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Actavis Group είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Actavis Group.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Actavis Group.
English: This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Greek: Group είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην λεβετιρακετάμη ή σε άλλα πυρρολιδονικά παράγωγα (φάρμακα με παρόμοια δομή με την λεβετιρακετάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του σκευάσματος.
English: The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Levetiracetam Actavis Group (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία και εξασθένιση (αδυναμία) ή κόπωση (κούραση).
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Actavis Group είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
English: Other information about Levetiracetam Actavis Group
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Actavis Group
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Actavis Group είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
English: When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Greek: Όταν το Levetiracetam Actavis Group προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
English: When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Greek: Όταν χορηγείται μόνο Levetiracetam Actavis Group (μονοθεραπεία), η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
English: Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Greek: Σε βρέφη ηλικίας μεταξύ ενός και έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg/kg σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
English: The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Actavis Group, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
English: For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levetiracetam Actavis Group περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Levetiracetam Actavis Group;
English: What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Levetiracetam Actavis Group σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam
English: What is Levetiracetam Actavis Group?
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Actavis Group;
English: How is Levetiracetam Actavis Group used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis Group;
English: Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Actavis Group;
English: How does Levetiracetam Actavis Group work?
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam Actavis Group;
English: What is Levetiracetam Actavis Group used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis Group;
English: How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam Actavis Group;
English: The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών.
English: This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Nuwiq, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
English: Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vihuma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
English: Other information about Vihuma
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vihuma
English: As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vihuma τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Vihuma?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vihuma;
English: Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Greek: Το Vihuma έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Φεβρουαρίου 2017.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές σε ορισμένες περιπτώσεις.
English: Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Greek: Το Vihuma μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
English: For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vihuma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Greek: Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Vihuma.
English: The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nuwiq έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Vihuma («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Greek: Η θεραπεία με Vihuma βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vihuma θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Greek: Το Vihuma ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη και την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
English: The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vihuma υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What is Vihuma and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Vihuma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vihuma σύμφωνα με τις μελέτες;
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγικά επεισόδια ανά μήνα για κάθε ασθενή.
English: When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων, το Vihuma βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή «καλό» για την αντιμετώπιση σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Vihuma.
English: The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Vihuma αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
English: Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Greek: Το Vihuma χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
English: Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Greek: Το Vihuma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
English: The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Greek: Η δραστική ουσία του Vihuma, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
English: How is Vihuma used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vihuma;
English: Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με φάρμακα του παράγοντα VIII ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) κατά του παράγοντα VIII, οι οποίοι προκαλούν διακοπή της δράσης του φαρμάκου και του ελέγχου της αιμορραγίας.
English: Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Greek: Το Vihuma υποκαθιστά τον παράγοντα VIII και διορθώνει με αυτόν τον τρόπο την έλλειψή του με αποτέλεσμα να ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
English: When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
Greek: Όταν το Vihuma χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγικά επεισόδια ανά μήνα για κάθε παιδί.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII και αυτό προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος με συνέπεια να προκύπτει, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
English: An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Vihuma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
Greek: Όταν το Vihuma χρησιμοποιήθηκε για θεραπευτικούς σκοπούς, το 81% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις.
English: In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
Greek: Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Vihuma βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
English: In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Greek: Στις 5 χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Vihuma αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις 4 χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Vihuma για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
English: Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Vihuma μόνοι τους στο σπίτι.
English: Why is Vihuma authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vihuma στην ΕΕ;
English: For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vihuma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vihuma.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Vihuma για την πρόληψη και την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
English: How does Vihuma work?
Greek: Πώς δρα το Vihuma;
English: Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Greek: Το Vihuma διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
English: ATCvet code QI07AB01.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AB01.
English: Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Greek: Αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση ή την επαφή με τα μάτια.
English: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: Ο πρώτος εμβολιασμός μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 έως 9(*) εβδομάδων και ο δεύτερος εμβολιασμός από την ηλικία των 10 έως 13 εβδομάδων.