FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in case of known or suspected pregnancy.
Romanian: • în caz de sarcină cunoscută sau presupusă.
English: It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Romanian: S-a consemnat că pacientul a fost expus la mai multă lumină decât era permis pentru studiu.
English: The safety and efficacy of Gliolan in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gliolan la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
Romanian: Nu au fost realizate studii pe termen lung in vivo asupra carcinogenităţii.
English: Gliolan with food and drink
Romanian: Gliolan împreună cu alimente şi băuturi
English: The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Romanian: Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă.
English: A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Romanian: Nu este exclusă o uşoară creştere a saluriei.
English: The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Romanian: Cursul de pregătire va avea loc în centre de instruire calificate şi vor fi susţinute de instructori calificaţi.
English: No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
Romanian: În acest studiu nu s-a observat nicio creştere semnificativă ratei de supravieţuire, însă prin acesta nu s-a urmărit depistarea unei astfel de diferenţe.
English: • If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Romanian: • Dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o boală de inimă în trecut, trebuie să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
English: Side effects are divided into the following two categories:
Romanian: Reacţiile adverse se împart în următoarele două categorii:
English: Therefore this medicine is not recommended in this age group.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat acestui grup de vârstă.
English: What Gliolan is and what it is used for
Romanian: Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează
English: The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Romanian: Diferenţa a fost statistic semnificativă conform testului chi-pătrat (p = 0,015).
English: Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Romanian: În decurs de 24 de ore după ce aţi luat Gliolan, evitaţi orice alte medicamente care pot afecta ficatul.
English: After surgery the patient also displayed facial erythema.
Romanian: După operaţie pacientul a prezentat, de asemenea, eritem facial.
English: Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Romanian: Pacienţii nu trebuie expuşi la nici un agent fotosensibilizator pe o perioadă de până la 2 săptămâni după administrarea de Gliolan.
English: • if you are allergic to 5-ALA or porphyrins.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la 5-ALA sau la porfirine.
English: Tell your doctor immediately if you experience any complaints.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice neplăceri.
English: If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi acest medicament în această perioadă, nu este indicat să îl luaţi chiar înainte de începerea anesteziei.
English: Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Romanian: Gliolan este exclusiv de unică folosinţă şi orice conţinut rămas după prima utilizare trebuie să fie eliminat.
English: • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3).
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
English: 5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Romanian: 5-ALA se acumulează preferenţial în celulele tumorale, unde este transformat într-o altă substanţă similară.
English: If you take more Gliolan than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Gliolan decât trebuie
English: PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de PPIX scad rapid în decursul următoarelor 20 de ore şi nu mai sunt de loc detectabile după 48 ore de la administrare.
English: There is no experience with Gliolan in children and adolescents.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea Gliolan la copii şi adolescenţi.
English: Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Romanian: Pot fi afectate, de asemenea, ţesutul care înconjoară tumora şi creierul normal.
English: In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Romanian: În acest caz, anestezia şi intervenţia chirurgicală trebuie amânată pentru cel puţin 2 ore, dacă acest lucru este posibil.
English: It is not known whether this medicine enters breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament ajunge în laptele uman.
English: However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Romanian: Totuşi, luând în considerare indicaţia terapeutică, este posibil ca administrarea unică orală de 5-ALA să nu fie corelată cu un potenţial risc carcinogen grav.
English: Single use bottle - discard any content remaining after first use.
Romanian: Flacon de unică folosinţă - a se îndepărta orice conţinut rămas după prima utilizare.
English: Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Romanian: Gliolan este furnizat într-un flacon de sticlă şi prezentat în cutii cu 1, 2 şi 10 flacoane.
English: Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Romanian: Utilizarea 5-ALA în alte condiţii decât cele din cadrul studiilor clinice implică un risc nedeterminat.
English: You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
Romanian: Nu trebuie să beţi sau să mâncaţi cu cel puţin 6 ore înainte de începerea anesteziei.
English: An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
Romanian: S-a raportat o reacţie adversă de greaţă uşoară la 1 din cei 21 de voluntari.
English: Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Romanian: Insuficienţa respiratorie şi eritemul au fost complet rezolvate.
English: Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Romanian: Timpul de urmărire după administrare a fost de cel puţin 180 de zile.
English: In this case, this medicine should be used with caution because your blood pressure may be decreased.
Romanian: În acest caz, acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă, întrucât tensiunea dumneavoastră arterială poate să scadă.
English: Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
Romanian: Tumora cu contrast crescut a fost rezecată la 64 % dintre pacienţii din grupul experimental, în comparaţie cu 38 % dintre pacienţii din grupul de control (p < 0,0001).
English: Pack sizes: 1, 2 and 10 bottles.
Romanian: Mărimi ambalaj: 1, 2 şi 10 flacoane.
English: Therefore, Gliolan should not be used during pregnancy.
Romanian: De aceea, Gliolan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
English: Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la influenţa 5-ALA asupra fertilităţii.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Romanian: Nu trebuie să luaţi nici un astfel de medicament timp de până la 2 săptămâni după ce aţi folosit Gliolan.
English: Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
Romanian: De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu atenţie la astfel de pacienţi.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
English: One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Romanian: S-a raportat un caz de arsuri solare severe care au durat 5 zile la un pacient, după ce a luat acest medicament şi un extract de hipericin.
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
Romanian: − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John's wort extracts).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente care pot produce probleme ale pielii atunci când aceasta este expusă la lumină puternică (de exemplu unele tipuri de medicamente denumite antibiotice), dar şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală (de exemplu hipericin sau extract de sunătoare).
English: The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Romanian: Majoritatea studiilor asupra genotoxicităţii efectuate în condiţii de întuneric nu au relevat vreun potenţial genotoxic al 5-ALA.
English: • Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau porfirine
English: This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Romanian: Acest medicament este o pulbere pentru soluţie care trebuie mai întâi amestecată cu apă potabilă.
English: This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Romanian: Acest medicament prezintă o bună solubilitate în soluţii apoase.
English: Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Romanian: De obicei, apariţia acestor schimbări nu este însoţită de nici un fel de simptome.
English: Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Romanian: Reacţiile adverse observate după utilizarea acestui medicament destinat rezecţiei ghidate prin fluorescenţă a glioamelor se împart în următoarele două categorii:
English: Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 septembrie 2012
English: Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nu sunt relevante, tratamentul propriu-zis va avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Romanian: Singura reacţie adversă raportată în acest studiu a fost un caz de arsură solară uşoară care a apărut la un pacient tratat cu cea mai mare doză.
English: vomiting, nausea
Romanian: vărsături, greaţă
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Romanian: Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi care au frecventat un curs de pregătire în conformitate cu standardele detaliate mai jos:
English: A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
Romanian: A fost găsită o valoare predictibilă pozitivă a fluorescenţei tisulare de 84,8 % (IÎ 90 %: 70,7 %-93,8 %).
English: Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Romanian: Ca urmare, sunt recomandate măsuri generale de protecţie împotriva luminii a ochilor şi a pielii cel puţin 24 de ore după administrarea acestui medicament
English: During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Romanian: În timpul operaţiei, acesta a dezvoltat insuficienţă respiratorie, care a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei.
English: Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Romanian: S-a constatat că rezecţia ghidată prin fluorescenţă la aceşti pacienţi impune un risc mai crescut de deficite neurologice critice.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
English: Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Romanian: S-au întreprins experimente farmacologice standard de siguranţă cu protecţie faţă de lumină la şoareci, şobolani şi câini.
English: Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Romanian: Insuficienţa respiratorie raportată la acest pacient a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei şi a fost rezolvată complet.
English: It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă 5-ALA sau metabolitul acestuia, protoporfirina IX (PPIX), se excretă în laptele uman.
English: The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Romanian: Volumul de administrat necesar pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi calculat utilizând ecuația de mai jos:
English: This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Romanian: Această valoare a fost definită ca procentul de pacienţi cu identificare pozitivă de celule tumorale la toate biopsiile prelevate din arii cu fluorescenţă slabă şi fluorescenţă puternică.
English: If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Romanian: Dacă tumora este apoi expusă la lumină albastră, această substanţă emite o lumină roşu-violet care permite să se vadă mai bine care este ţesutul normal şi care este ţesutul tumoral.
English: The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Romanian: Valoarea predictibilă pozitivă a ariilor cu fluorescenţă puternică a fost mai ridicată (100,0 %; IÎ 90 %: 91,1 %-100,0 %) decât a celor cu fluorescenţă slabă (83,3 %; IÎ 90 %: 68,1 %-93,2 %).
English: If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Gliolan decât trebuie, medicul dumneavoastră hotărăşte ce alte măsuri sunt necesare pentru a evita orice probleme, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
English: This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Acest medicament în sine nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Romanian: Concentraţia de PPIX este semnificativ mai mică în substanţa albă decât în cortex şi în tumoră.
English: The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Romanian: Nu s-a investigat influenţa hranei, deoarece acest medicament este administrat în general în condiţii de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
Romanian: Agenţi antineoplazici, medicamente utilizate în terapia fotodinamică, codul ATC: L01XD04
English: Substance-specific side effects:
Romanian: Reacţii adverse specifice substanţei:
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Romanian: Compusul induce potenţial fotogenotoxicitatea după iradiere ulterioară sau expunere la lumină, care este legată în mod evident de inducţia sintezei de porfirină.
English: The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Romanian: Excreţia de 5-ALA sau de PPIX în lapte nu a fost studiată la animale.
English: At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Romanian: La vizita după şase luni de la rezecţia tumorii, 20,5 % dintre pacienţii trataţi cu 5-ALA şi 11 % dintre pacienţii supuşi operaţiei standard erau în viaţă fără agravare.
English: 173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Romanian: La 173 de pacienţi, rezecţia standard nu a fost precedată de administrarea medicamentului şi a fost urmată de radioterapie.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
English: Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Romanian: Unui alt pacient i s-a administrat accidental un supradozaj de medicament (3000 mg în loc de 1580 mg).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care este posibil să afecteze până la 1 din 10.000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: What Gliolan looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Gliolan şi conţinutul ambalajului
English: • Acute or chronic types of porphyria.
Romanian: • Forme acute sau cronice de porfirie
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse selectate
English: Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Romanian: Administrarea unică de doze mari de 5-ALA la şoareci sau şobolani conduce la constatări nespecifice legate de intoleranţă fără anomalii macroscopice sau semne de toxicitate tardivă.
English: Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Romanian: Aproximativ 30 % dintr-o doză administrată oral de 20 mg/kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore.
English: This medicine is a powder for oral solution.
Romanian: Acest medicament este o pulbere pentru soluţie orală.
English: This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Romanian: Aceasta îl ajută pe chirurg să înlăture tumora mai bine, fără a afecta ţesutul sănătos.
English: The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
Romanian: Soluţia orală se prepară prin dizolvarea cantităţii de pulbere conţinută într-un flacon în 50 ml de apă potabilă.
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Romanian: Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan (în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică) printr-o instruire adecvată cu privire la:
English: • For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
Romanian: • Timp de 24 de ore după administrarea acestui medicament, protejaţi-vă ochii şi pielea de sursele de lumină puternică (de exemplu lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
English: In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Romanian: Din contră, în cazul tumorilor de grad mic (gradul I şi II OMS, de exemplu meduloblastomul, oligodendrogliomul) nu s-a observat fluorescenţă după aplicarea substanţei active.
English: However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Romanian: Totuşi, formarea de PPIX indusă de 5-ALA este semnificativ mai mare în ţesutul malign decât în creierul normal.
English: After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Romanian: După ce aţi luat Gliolan şi înainte de începerea anesteziei, sunt posibile următoarele reacţii adverse:
English: A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Romanian: Trebuie menţinută o distanţă de siguranţă de minimum un centimetru faţă de ariile corticale şi structurile subcorticale de importanţă vitală, independent de gradul de fluorescenţă.
English: Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor care prezintă o tumoră în imediata vecinătate a unei zone cu funcţii neurologice importante şi cu deficitel focale preexistente (de exemplu afazie, tulburări de vedere şi pareză) care nu se ameliorează la tratamentul cu corticosteroizi.
English: In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
Romanian: În prezenţa unei lumini vizibile, fluorescenţa PPIX (efectul fotodinamic) din anumite ţesuturi vizate poate fi utilizată pentru diagnosticarea fotodinamică.
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse cel puţin posibil legate de tratamentul aplicat la 2/201 (1,0 %) pacienţi: vărsături uşoare la 48 de ore după operaţie şi uşoară fotosensibilitate la 48 de ore după operaţie.