FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
Polish: Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki u dzieci po przeszczepieniu wątroby.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/005/006
English: CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Polish: U chorych z czynnym, poważnym procesem chorobowym dotyczącym przewodu pokarmowego, CellCept powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/005/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/005/001
English: Use in renal transplant
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Jaundice
Polish: Małopłytkowość
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/005/003
English: Blood creatinine increased
Polish: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
English: 4 Vials
Polish: (4 fiolki)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005 CellCept (4 vials)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/005/005 CellCept
English: Gout
Polish: BLISTER
English: Holding onto the body of the dispenser, carefully pull the dispenser out of the bottle adapter.
Polish: • Trzymając podajnik ostrożnie wyciągnąć go z nasadki.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki wad wrodzonych u dzieci pacjentek narażonych na produkt CellCept w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, patrz punkt
English: If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6) If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
English: Nervous system problems such as: feeling drowsy or numb, tremor, muscle spasms convulsions, feeling anxious or depressed changes in your mood or thoughts.
Polish: • lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.
English: This summary was last updated in October 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2015 r.
English: • reduce discomfort.
Polish: • zmniejszenia dyskomfortu.
English: Velactis cabergoline
Polish: Velactis kabergolina
English: The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velactis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: A third field study involved 228 dairy cows.
Polish: Trzecie badanie terenowe obejmowało 228 krów mlecznych.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Velactis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Velactis.
English: Hands should be washed after handling the product.
Polish: Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.
English: It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Polish: Wynosi 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, gdy okres wysuszania wynosi mniej niż 32 dni.
English: Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Polish: Karbegolina wykazuje długie działanie na receptory w tych komórkach (zwane receptorami D2), które blokują uwalnianie hormonu.
English: • reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Polish: • zmniejszenia ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Polish: W dniu 9 grudnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velactis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It contains the active substance cabergoline.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kabergolina.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velactis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi 23 dni.
English: As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Polish: Ponieważ lek Velactis zmniejsza produkcję mleka, kobiety karmiące piersią także powinny unikać kontaktu z produktem.
English: The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Polish: Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej.
English: Velactis is used to:
Polish: Lek Velactis stosuje się w celu:
English: • reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Polish: • zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania (momentu, bez kolejnych udojów krowy),
English: People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na kabergolinę powinny unikać styczności z lekiem Velactis.
English: Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Polish: Velactis to lek stosowany w programie zarządzanie stadem krów mlecznych jako pomoc w ograniczeniu produkcji mleka u krów mlecznych na początku okresu zasuszania (okresu bez udojów krowy przed wycieleniem i początkiem kolejnej laktacji).
English: Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Polish: Produkcja mleka jest stymulowana przez hormon prolaktynę uwalniany z wyspecjalizowanych komórek w przysadce (niewielki gruczoł znajdujący się obok mózgu).
English: Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Polish: Lek Velactis zmniejszał częstość występowania wycieku mleka do 2% w porównaniu z 10,7% u krów leczonych placebo.
English: The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Velactis (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 krowy na 10) były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej obrzęki) po wstrzyknięciu produktu, które mogą utrzymywać się przez przynajmniej 7 dni.
English: What is Velactis and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?
English: Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety próbujące zajść w ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem Velactis.
English: Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Polish: Krowy leczone lekiem Velactis wykazywały zmniejszony dyskomfort w pierwszym dniu zasuszania, na co wskazywał zwiększony okres leżenia dobowego.
English: In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
Polish: We wstępnym badaniu terenowym z udziałem 917 krów, lek Velactis podawano krowom bez subklinicznego zapalenia wymion (zapalenia wymion bez widocznych objawów klinicznych) i przy braku leczenia przeciwdrobnoustrojowego wykazywał 5,5% zmniejszenie nowych zakażeń wymion podczas okresu zasuszania w porównaniu z krowami leczonymi placebo (leczenie pozorowane).
English: In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 263 krów mlecznych, odsetek krów leczonych lekiem Velactis z wyciekami mleka podczas 14-dniowego okresu po zasuszaniu wynosił 3,9% w porównaniu do 17,6% w przypadku krów leczonych placebo.
English: By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Polish: W ten sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.
English: What benefits of Velactis have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
English: Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Polish: Lek Velactis jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we fiolkach wielodawkowych o pojemnościach 5 ml, 25 ml lub 50 ml.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i właścicieli lub hodowców zwierząt.
English: How does Velactis work?
Polish: Jak działa produkt Velactis?
English: Other information about Velactis?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velactis:
English: What are the risks associated with Velactis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velactis?
English: For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: Why is Velactis approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velactis?
English: How is Velactis used?
Polish: Jak stosować produkt Velactis?
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
English: Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
English: • Partial or total loss of vision
Polish: • częściowa lub całkowita utrata widzenia;
English: ● Additional risk minimisation measures
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Polish: • zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;
English: Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 styczeń 2014
English: Unopened vial 3 years
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Polish: To minimalizuje wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Polish: Wśród 669 pacjentów włączonych do badania, 245 (37%) było w wieku 65 lat lub starszym.
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
English: Time related events
Polish: Wskaźniki związane z czasem
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego:
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Jednakże, znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki produktu VELCADE.
English: • Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Polish: • Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności VELCADE nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, niemniej może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Janssen Pharmaceutica NV
English: Cycles 1 to 4
Polish: Cykle 1 to 4
English: Median follow-up was 16.3 months.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesięcy.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie VcDx group.
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Polish: Ponadto, w badaniach na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odstępu QT.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 TTP przypadków) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
English: Haematological toxicity during a cycle
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Polish: Lek VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
English: What VELCADE is and what it is used for
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
English: VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt VELCADE może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
Polish: • zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Polish: Dlatego też, prawdopodobnie bortezomib może potencjalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
English: • Sensitivity to light
Polish: • nadwrażliwość na światło;
English: • that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Polish: • że produkt VELCADE podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
Polish: • nietolerancja alkoholu;
English: An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Polish: Skuteczny schemat wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii podawano w 3 blokach.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie VcDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesięcy.
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Polish: W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny.
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI CTCAE v 4.0.
English: Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: • Increased appetite
Polish: • zwiększenie apetytu;
English: 9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 10
English: Elderly MCL patients
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z MCL
English: Kaplan-Meier estimate.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
English: If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Polish: Jeżeli produkt VELCADE stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
English: Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
English: Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Polish: Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Polish: VELCADE musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).