FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona o Eporatio?
Greek: Πώς δρα το Eporatio;
Portuguese: O tratamento com Eporatio deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Eporatio πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο.
Portuguese: Para que é utilizado o Eporatio?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eporatio;
Portuguese: Por que foi aprovado o Eporatio?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eporatio;
Portuguese: As respostas foram submetidas em 25 de Novembro de 2003.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στις 25 Νοεμβρίου 2003.
Portuguese: E-08014 Barcelona Espanha
Greek: E-08014 Barcelona
Portuguese: I-20090 Assago (MI) Italy
Greek: I-20090 Assago (MI)
Portuguese: Isto, contudo, não é considerado um obstáculo ao estabelecimento de um intervalo de segurança adequado.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός αυτό δεν θεωρείται ότι δυσχεραίνει τον καθορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής.
Portuguese: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon França
Greek: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
Greek: 2. Συζήτηση 2.1 Μελέτες εξάντλησης καταλοίπων
Portuguese: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Países Baixos
Greek: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES COMERCIAIS, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΕΙΔΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Portuguese: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portugal
Greek: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Portuguese: Músculo: 50 µg/kg Tecido adiposo: 250 µg/kg Fígado: 1500 µg/kg Rim: 300 µg/kg Leite: 20 µg/kg
Greek: Μυς: 50 µg/kg Λίπος: 250 µg/kg Ήπαρ: 1500 µg/kg Νεφροί: 300 µg/kg Γάλα: 20 µg/kg
Portuguese: 2.2 Cálculo dos intervalos de segurança
Greek: 2.2 Υπολογισμός χρόνου αναμονής
Portuguese: As concentrações de resíduos neste estudo revelaram uma variação muito significativa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στην παρούσα μελέτη παρουσίασαν σημαντικές μεταβολές.
Portuguese: A eprinomectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo sido fixados os seguintes limites máximos de resíduos para a espécie bovina:
Greek: Η Eprinomectin συμπεριλήφθη στο παράρτημα I του κανονισμού του Συμβουλίου 2377/90 και τα παρακάτω ανώτατα όρια καταλοίπων καθορίστηκαν για τα βοοειδή:
Portuguese: Mérial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Greek: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Portuguese: O produto está autorizado na União Europeia (todos os Estados-Membros, à excepção da Grécia) e na Noruega sob a forma de solução para unção contínua para uso tópico.
Greek: Το προϊόν έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (σε όλα τα κράτη μέλη πλην της Ελλάδος) και στη Νορβηγία ως διάλυμα για επιχύσεις στη ράχη των ζώων με τοπική εφαρμογή.
Portuguese: Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εμπορικό όνομα προϊόντος
Portuguese: Os dados permitiram a utilização da abordagem estatística em três dos estudos.
Greek: Για τις 3 μελέτες τα δεδομένα επέτρεψαν τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης.
Portuguese: B-1070 Bruxelles Belgium
Greek: B-1070 Bruxelles
Portuguese: foram remetida aos titulares das autorizações de introdução no mercado em 28 de Julho de 2003.
Greek: Τα σχετικά ερωτήματα αφορούσαν στον χρόνο αναμονής και υποβλήθηκαν στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στις 28 Ιουλίου 2003.
Portuguese: Todos os estudos foram conduzidos de acordo com as directrizes de BPL, utilizando a formulação tal como comercializada em todos os Estados-Membros relevantes e na Noruega, na dosagem correcta.
Greek: Όλες οι μελέτες διεξήχθησαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ορθής εργαστηριακής πρακτικής και το σκεύασμα χρησιμοποιήθηκε όπως κυκλοφορεί στην αγορά όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών καθώς και της Νορβηγίας στη σωστή δοσολογία.
Portuguese: Solução para uso externo Uso tópico
Greek: Διάλυμα για εξωτερική χρήση
Portuguese: As concentrações máximas de resíduos nos tecidos foram atingidas ao fim de 7 dias.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές συγκέντρωσης καταλοίπων στους ιστούς παρατηρήθηκαν μετά από 7 ημέρες.
Portuguese: O intervalo de segurança foi calculado recorrendo à abordagem estatística ou à abordagem alternativa, conforme o método mais adequado, de acordo com as linhas directrizes do CVMP sobre a abordagem a adoptar com vista à harmonização do intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Greek: Ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας στατιστική ή εναλλακτική προσέγγιση, όπως απαιτείται, σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: Os quatro estudos foram considerados relevantes para a determinação de um intervalo de segurança.
Greek: Και οι τέσσερις μελέτες θεωρήθηκαν σχετικές προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Portuguese: Com base nos resultados dos quatro diferentes estudos de depleção de resíduos conduzidos em bovinos adultos, bem como em vitelos, o intervalo de segurança mais longo relativamente à carne e vísceras é de 15 dias (com base na abordagem estatística) ou 14 dias, acrescido de uma margem de segurança (com base na abordagem alternativa).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των τεσσάρων διαφορετικών μελετών εξάντλησης καταλοίπων που διεξήχθησαν σε ενήλικα βοοειδή και μόσχους, ο μέγιστος υπολογισμένος χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 15 ημέρες (με στατιστική προσέγγιση) ή 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας (με εναλλακτική προσέγγιση).
Portuguese: No 4º estudo, o método estatístico não pôde ser aplicado, devido à grande variabilidade do conjunto de dados.
Greek: μελέτη δεν ήταν δυνατή η χρήση της στατιστικής μεθόδου λόγω της σημαντικής απόκλισης των δεδομένων.
Portuguese: Em todos os estudos, apenas se colheram amostras da gordura peri-renal, não se tendo procedido à determinação da concentração de resíduos no tecido adiposo do local de aplicação.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά δείγματα περινεφρικού λίπους και δεν διερευνήθηκε η συγκέντρωση καταλοίπων στον λιπώδη ιστό της περιοχής χορήγησης της δόσης.
Portuguese: Os animais foram abatidos 0,5, 1, 3, 5 e 7 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 0,5, 1, 3, 5 και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία, 5 ζώα κάθε φορά.
Portuguese: Os níveis plasmáticos e de resíduos apresentaram-se mais elevados nos vitelos alimentados a leite do que nos bovinos adultos, demorando mais tempo a atingir um nível máximo.
Greek: Παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα πλάσματος και καταλοίπων στους μονογαστρικούς μόσχους από ό,τι στα ενήλικα βοοειδή, ενώ η μέγιστη τιμή επετεύχθη μετά από μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Portuguese: O CVMP, na sua reunião realizada em 23 de Julho de 2003, decidiu iniciar o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho relativamente aos produtos Eprinex para unção contínua contendo eprinomectina.
Greek: Η CVMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 23 Ιουλίου 2003 αποφάσισε την έναρξη της παραπεμπτικής διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με τα προϊόντα Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων, τα οποία περιέχουν eprinomectin.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2003, a Alemanha solicitou ao CVMP a emissão de um parecer ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho sobre as decisões divergentes das autoridades nacionais competentes relativamente ao intervalo de segurança para a carne e as vísceras aquando da concessão da autorização de introdução no mercado dos produtos Eprinex para unção contínua.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2003, η Γερμανία ζήτησε από την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) να γνωμοδοτήσει στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με την απόκλιση των αποφάσεων των αρμόδιων εθνικών αρχών σε ό,τι αφορά το χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κατά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων.
Portuguese: Globalmente, considera-se adequado um intervalo de segurança de 15 dias para assegurar uma depleção de resíduos a um nível inferior ao LMR.
Greek: Συνολικά, απαιτείται χρόνος αναμονής 15 ημερών για να διασφαλιστεί η εξάντληση των καταλοίπων κάτω από τις τιμές ΑΟΚ.
Portuguese: Por conseguinte, o CPMV recomenda o estabelecimento de um intervalo de segurança de 15 dias para a carne e vísceras, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado de soluções para unção contínua contendo eprinomectina para uso tópico na espécie bovina, conhecidas pelo nome de Eprinex ou variações deste nome, tal como referido no Anexo I. O intervalo de segurança para o leite de 0 dias, estabelecido em todos os Estados-Membros relevantes, permanece inalterado.
Greek: Συνεπώς, η CVMP συνέστησε τον καθορισμό χρόνου αναμονής 15 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς για όλες τις άδειες κυκλοφορίας διαλυμάτων για επιχύσεις που περιέχουν eprinomectin και προορίζονται για τοπική εφαρμογή σε βοοειδή, με την ονομασία Eprinex ή άλλη παρόμοια όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι. Ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για το γάλα που καθορίστηκε από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τη Νορβηγία δεν τροποποιήθηκε.
Portuguese: Os produtos Eprinex unção contínua contêm eprinomectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, incluindo vacas em lactação.
Greek: Τα προϊόντα Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων περιέχουν ημι-συνθετικό παράγωγο της ομάδας των αβερμεκτινών και προορίζονται για τη θεραπεία ενδοπαρασίτων και εξωπαρασίτων σε βοοειδή συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοπαραγωγών αγελάδων.
Portuguese: As concentrações do resíduo marcador foram determinadas recorrendo a um método validado de HPLC com detecção por fluorescência, com um limite de detecção de 1 µg/kg e um limite de quantificação de 2 µg/kg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του καταλοίπου ιχνηθέτη καθορίστηκαν με επαληθευμένη μέθοδο φθορισμού HPLC με όριο ανίχνευσης 1 μg/kg και όριο ποσοτικοποίησης 2 μg/kg.
Portuguese: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
Greek: UK-Essex CM19 5TG
Portuguese: Essex CM19 5TG Reino Unido
Greek: Essex CM19 5TG
Portuguese: A CVMP tinha já avaliado a eprinomectina em relação à fixação aos estabelecimento dos limites máximos de resíduos (LMR) em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo estabelecido uma dose diária aceitável toxicológica de 5 µ/kg de peso corporal (300µg/pessoa) para a eprinomectina, com base numa dose sem efeito observável (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso corporal/dia para a midríase e a degeneração neuronal focal do sistema nervoso observadas num estudo de toxicidade com a duração de 53 semanas em cães da raça beagle e aplicando um factor de segurança de 200.
Greek: Η CVMP καθόρισε για την eprinomectin παραδεκτή ημερήσια τοξική δόση (ADI) των 5 µg/kg σωματικού βάρους (300 µg/άτομο), βάσει της δόσης στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 1,0 mg/kg bw/ημερησίως για μυδρίαση και εστιακή νευρωνική εκφύλιση του νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκε στην τοξικολογική μελέτη 53 εβδομάδων σε σκύλους ράτσας beagle με συντελεστή ασφάλειας 200.
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos dois dias antes do tratamento.
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν δύο ημέρες πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: A concentração de resíduos mostrou-se inferior aos valores do LMR em todos os locais analisados.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν κάτω των τιμών ΑΟΚ σε όλα τα σημεία που μετρήθηκαν.
Portuguese: As concentrações de resíduos atingiram o seu nível máximo ao fim de 3 dias, registando seguidamente um decréscimo, e não excederam o LMR em nenhum momento.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς παρατηρήθηκαν μετά από 3 ημέρες, ενώ αμέσως μετά μειώθηκαν και δεν υπερέβησαν τις τιμές ΑΟΚ σε κανένα χρονικό σημείο.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 10 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade do LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
Greek: Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 10 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 7 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade de o LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
Greek: Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 7 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
Portuguese: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Greek: Λουξεμβούργο Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Portuguese: Neste estudo, a abordagem alternativa resultou num intervalo de segurança de 14 dias, acrescido de uma margem de segurança, com base na depleção ao nível do fígado, tecido adiposo e músculo.
Greek: Σύμφωνα με την εναλλακτική προσέγγιση, ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας βάσει της εξάντλησης στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό για την 4
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 15 dias para 2 dos estudos e de 3 dias para o terceiro, com base na depleção ao nível do fígado.
Greek: Ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 15 ημέρες για 2 από τις μελέτες και 3 ημέρες για την 3
Portuguese: As concentrações de resíduos nos tecidos excederam o LMR ao fim de 1 dia (no tecido adiposo e na carne) e ao fim de 7 dias (no fígado, tecido adiposo e músculo), mas evidenciaram valores inferiores ao LMR no 14º dia após o tratamento.
Greek: Οι τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς ήταν υψηλότερες από τις ΑΟΚ μετά από 1 ημέρα (στον λιπώδη και μυϊκό ιστό) και μετά από 7 ημέρες (στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό), ενώ 14 ημέρες μετά τη θεραπεία οι τιμές συγκέντρωσης ήταν χαμηλότερες από τις ΑΟΚ.
Portuguese: Um animal controlo não tratado foi abatido imediatamente antes do tratamento e outro ao fim de 14 dias.
Greek: Ένα ζώο-μάρτυρας που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία σφαγιάστηκε ακριβώς πριν από τη θεραπεία και ένα ακόμη ζώο μετά από 14 ημέρες.
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos no dia anterior ao tratamento e outros dois 23 dias após o tratamento.
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν ακριβώς πριν από τη θεραπεία και 2 ακόμη ζώα 23 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: 0,5 % p/v
Greek: 0.5 % w/v
Portuguese: Colheram-se amostras de tecido a partir do músculo, da gordura peri-renal, do fígado, dos rins e do músculo do local da aplicação.
Greek: Ελήφθησαν δείγματα μυϊκού και περινεφρικού λιπώδους ιστού, ηπατικού και νεφρικού ιστού καθώς και μυϊκού ιστού στην περιοχή χορήγησης της δόσης.
Portuguese: Para o leite, foi estabelecido um intervalo de segurança de 0 dias por todos os Estados-Membros.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το γάλα που καθορίστηκε από όλα τα κράτη μέλη ήταν μηδέν (0) ημέρες.
Portuguese: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Greek: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee REGNL 9033
Portuguese: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Greek: Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Portuguese: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemanha
Greek: D-85399 Hallbergmoos
Portuguese: Para o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, foram submetidos a apreciação um estudo de depleção de resíduos em bovinos utilizando marcadores radioactivos e três estudos sem marcadores radioactivos.
Greek: Για την παραπεμπτική διαδικασία υποβλήθηκε μια μελέτη εξάντλησης ραδιοσημασμένων καταλοίπων και τρεις μελέτες εξάντλησης μη ραδιοσημασμένων καταλοίπων.
Portuguese: 0,5 g/100 ml
Greek: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Portuguese: Num estudo sem marcadores radioactivos, 17 bovinos machos castrados e 17 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 17 e os 20 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Greek: Σε μια μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 17 ευνουχισμένα αρσενικά και 17 θηλυκά βοοειδή κρεατοπαραγωγής, ηλικίας 17 έως 20 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin ανά kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Greek: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Espécies animais
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Portuguese: Num segundo estudo sem marcadores radioactivos, 14 bovinos machos castrados e 13 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 12 e os 19 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg peso corporal.
Greek: Σε μια δεύτερη μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 14 ευνουχισμένα αρσενικά και 13 θηλυκά βοοειδή κρεατοπαραγωγής, ηλικίας 12 έως 19 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: As concentrações de resíduos no músculo do local de aplicação revelaram uma variação muito significativa, tendo a mais alta concentração sido detectada numa amostra ao fim de 28 dias, o período mais longo deste estudo.
Greek: Η υψηλότερη τιμή συγκέντρωσης παρατηρήθηκε σε δείγμα 28 ημερών, το οποίο αποτελεί το τελευταίο χρονικό σημείο της μελέτης, και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν υψηλότερες από ό,τι στον μυϊκό ιστό (με συντελεστή 3-4 περίπου).
Portuguese: O intervalo de segurança estabelecido para os tecidos comestíveis pelos diferentes Estados-Membros diverge significativamente, situando-se entre os 0 e 21 dias.
Greek: Υπήρχε σημαντική απόκλιση, από 0 έως 21 ημέρες, στον χρόνο αναμονής που καθορίστηκε για τους εδώδιμους ιστούς από τα κράτη μέλη.
Portuguese: Bovinos de carne e de leite (incluindo vacas em lactação)
Greek: Κρεοπαραγωγά και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή (συμπεριλαμβανομένων γαλακτοπαραγωγών αγελάδων σε γαλακτοπαραγωγή)
Portuguese: Com esta abordagem, obtiveram-se intervalos de segurança de 7 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 1º estudo, de 10 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 2º estudo e de 0,5, acrescidos de uma margem de segurança dias para o 3º estudo.
Greek: μελέτη είναι 7 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας, για τη 2
Portuguese: Solução cutânea
Greek: Υγρό επίχυσης
Portuguese: Num terceiro estudo sem marcadores radioactivos, 12 vitelos machos alimentados a leite, com idades compreendidas entre as 11 e as 13 semanas, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg peso corporal.
Greek: Στην τρίτη μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 12 μονογαστρικούς μόσχους, ηλικίας 11 έως 13 εβδομάδων, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Bovinos incluindo vacas leiteiras
Greek: Βοοειδή συμπεριλαμβανομένων αγελάδων σε γαλακτοπαραγωγή
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 10 ml
Portuguese: Solução para perfusão
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Portuguese: Estes ensaios encontram-se brevemente descritos abaixo.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιγράφονται εν συντομία παρακάτω.
Portuguese: Não existiu qualquer benefício acrescido depois disso, ao longo de 1 ano.
Greek: Δεν υπήρξε περαιτέρω αύξηση στο όφελος, σε διάστημα μέχρι και 1 χρόνου.
Portuguese: Advertências e precauções:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico hospitalar como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso.
Greek: Η χορηγούμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11th janeiro 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11th Ιανουάριος 2016
Portuguese: Não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Ensaio clínico EARLY-ACS
Greek: Μελέτη EARLY-ACS
Portuguese: Desconhece-se se a eptifibatida é excretada no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επτιφιμπατίδη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: De notar que não foi determinada a causalidade para todas as reações adversas.
Greek: Σημειώνεται ότι η αιτιώδης σχέση δεν προσδιορίσθηκε για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungria
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Portuguese: Eptifibatide Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Informe o seu médico se lhe for aplicável qualquer destas condições.
Greek: Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε κάποια από αυτές τις καταστάσεις.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados por sistemas de órgãos e frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά σύστημα οργάνου και συχνότητα.
Portuguese: Foi recomendado um valor aPTT alvo de 50-70 segundos.
Greek: O συνιστώμενος στόχος aPTT ήταν 50 - 70 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Esta recomendação é baseada na informação farmacodinâmica e de farmacocinética.
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Portuguese: As fontes de dados utilizadas para determinar a descrição da frequência das reações adversas incluíram dois ensaios clínicos de fase III (PURSUIT e ESPRIT).
Greek: Οι πηγές των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών περιελάμβανε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (PURSUIT και ESPRIT).
Portuguese: Deverá ser consultado o Resumo das Características do Medicamento Normosol R para detalhes sobre a sua composição.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Normosol R για λεπτομέρειες σχετικά με την σύσταση του.
Portuguese: Monitorização dos valores laboratoriais
Greek: Παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de eptifibatida em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της επτιφιμπατίδης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar Eptifibatide Accord.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord.
Portuguese: - se tem alergia à eptifibatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην επτιφιμπατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacocinética.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες φαρμακοκινητικής όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις.
Portuguese: O potencial carcinogénico da eptifibatida não foi avaliado em estudos a longo prazo.
Greek: Η δυνατότητα καρκινογένεσης με την επτιφιμπατίδη δεν έχει διερευνηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες.