FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you receive Torisel
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Finnish: Lääkevalmisteen alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla.
English: Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Finnish: Toriselia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisille:
English: Dry skin
Finnish: Kuiva iho
English: Unopened vial 3 years.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
English: This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus tulee ottaa huomioon Toriselin valmistamisessa ja annostelussa.
English: if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
Finnish: - Jos olet allerginen antihistamiineille tai et voi käyttää antihistamiineja muista lääketieteellisistä syistä.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
English: Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Finnish: Joillakin potilailla ei ollut oireita tai oireet olivat vähäisiä.
English: Leukopenia ** Lymphopenia
Finnish: Leukopenia** Lymfopenia
English: if you have recently undertaken a surgery.
Finnish: - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
English: • Torisel is infused over a 30- to 60-minute period once a week.
Finnish: • Torisel infusoidaan 30-60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
English: Do not use Torisel:
Finnish: Älä käytä Toriselia
English: No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Finnish: Altistuksessa ei ilmennyt oleellisia eroja, kun valkoihoista väestöä koskevia tietoja verrattiin japanilaisen ja mustaihoisen väestön tietoihin.
English: What Torisel is and what it is used for
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään
English: This may increase the risk of getting fever and infections.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa kuumeen tai infektioiden riskiä.
English: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Finnish: Parametri temsirolimuusi 175/75 mg n = 54
English: Torisel may weaken your immune system.
Finnish: Torisel saattaa heikentää immuunijärjestelmää.
English: Other medicines and Torisel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Torisel
English: Date of the latest renewal: 13 July 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
English: OS was similar.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli samaa luokkaa.
English: None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Finnish: Mikään näistä kolmesta kohortista ei täyttänyt kriteeriä, jonka perusteella olisi siirrytty Simonin kaksivaiheisen asetelman toiseen vaiheeseen.
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Finnish: • Annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja lääkevalmisteen liiallisen hukan välttämiseksi ja DEHP:n uuttumisen vähentämiseksi.
English: This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
English: if you have shortness of breath, cough, and/or fever.
Finnish: - Jos sinulla on hengenahdistusta, yskää ja/tai kuumetta.
English: if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
Finnish: - Jos suunnittelet rokotuksen ottamista Torisel-hoidon aikana.
English: Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Finnish: Sen vuoksi näiden metaboliareittien estäjien ei odoteta vaikuttavan temsirolimuusin eliminaatioon.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
English: Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Finnish: Kortikosteroidien antoa voidaan harkita, mutta kortikosteroidihoidon tehoa kyseisessä tilanteessa ei kuitenkaan ole osoitettu.
English: if the number of white cells in your blood has decreased.
Finnish: - jos veren valkosolujen määrä on vähentynyt.
English: Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Finnish: Toriselia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla eikä sitä saa käyttää raskauden aikana ellei se ole välttämätöntä.
English: Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Finnish: Torisel sisältää alkoholia ja se saattaa olla vahingollista alkoholin käyttäjille tai alkoholisteille.
English: This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
Finnish: Tämä voi suurentaa verenvuodon/mustelmien ja infektioiden riskiä (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset").
English: Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Finnish: PCP-tapauksia, joista jotkut johtivat kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
English: Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Finnish: Empiiristä hoitoa kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla tulee harkita.
English: Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Finnish: Hyperglykemia/glukoosi-intoleranssi/diabetes
English: Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleisesti samankaltaisia kuin aikuisilla todetut haittatapahtumat (ks. kohta 4.8).
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Finnish: Lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyä tai muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia (ks. kohdat ”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).
English: Torisel contains ethanol (alcohol)
Finnish: Torisel sisältää etanolia (alkoholia)
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
English: In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Finnish: Solusyklin proteiinien säätelemisen lisäksi mTOR voi säädellä hypoksiassa indusoituvien tekijöiden, HIF-1:n ja HIF-2 alfan, translaatiota.
English: Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Finnish: Naiset eivät saa imettää Torisel-hoidon aikana, sillä lääke saattaa vaikuttaa vauvan kasvuun ja kehitykseen.
English: Your doctor will decide when to start Torisel again.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Torisel-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
English: Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Finnish: Immunosuppressantit saattavat vaikuttaa rokotusvasteeseen.
English: As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen valmistaa lääkkeen ja antaa sen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen tai että annos unohtuu.
English: Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>
English: What Torisel contains
Finnish: Mitä Torisel sisältää
English: The primary study endpoint was overall survival (OS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
English: It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Finnish: Potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan kliinisten hengitysoireiden ilmaantumisten varalta ja potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan heti mistä tahansa uudesta tai pahenevasta hengitysoireesta.
English: Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Finnish: Potilaat voivat olla immunosupprimoituja, ja heidän vointiaan tulee seurata tarkoin infektioiden, myös opportunisti-infektioiden varalta.
English: Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, tai jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Finnish: Kuten yleensäkin potilaiden, joiden ihosyöpäriski on suurentunut, altistumista auringonvalolle ja UV-valolle tulee rajoittaa käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
English: The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Finnish: Temsirolimuusin ja sunitinibin yhdistelmä aiheutti annosta rajoittavaa toksisuutta.
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
Finnish: - Jos saat Toriselia, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada sydänkohtaus.
English: Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on alkoholiongelma tai käytät alkoholia (ks. kohta ”Torisel sisältää etanolia (alkoholia)”).
English: If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Finnish: Jos potilaalle esilääkityksestä huolimatta kehittyy yliherkkyysreaktio temsirolimuusi-infuusion aikana, infuusio täytyy lopettaa ja potilasta tulee tarkkailla vähintään 30-60 minuutin ajan (reaktion vaikeusasteesta riippuen).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Toriselia:
English: Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin infuusion alkuvaiheissa, ja asianmukaisia tukihoitoja on oltava saatavilla.
English: If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä Torisel-valmisteen annon aikana, lääkäri tai sairaanhoitaja keskeyttää infuusion.
English: Very common Blood creatinine increased Common
Finnish: Hyvin yleinen Kohonneet veren kreatiniiniarvot Yleinen
English: The possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression.
Finnish: Lymfooman ja muiden pahanlaatuisten kasvainten (etenkin ihosyövän) mahdollinen kehittyminen voi olla seurausta immunosupressiosta.
English: The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Finnish: Kliinisen manttelisolulymfoomatutkimuksen tulosten yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
English: Investigator's choice (inv choice) n = 54
Finnish: Tutkijan valitsema hoito n = 54
English: Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia ja anemia
English: Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Finnish: Torisel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Torisel may increase the risk of problems with wound healing.
Finnish: Torisel saattaa lisätä haavan parantumiseen liittyvien ongelmien riskiä.
English: Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Finnish: Toriselin kanssa kosketuksiin joutuvien pussien ja pakkausten tulee olla lasista, polyolefiinista tai polyeteenistä valmistettuja.
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin puoliintumisajat olivat keskimäärin 17,7 tuntia ja 73,3 tuntia.
English: if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
Finnish: - jos veren kolesteroli- ja triglyseridiarvot ovat kohonneet.
English: Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita selvittääkseen maksasi toimintaa ja saattaa sen jälkeen päättää pienentää Toriselannostasi.
English: Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Finnish: Torisel saattaa aiheuttaa epäspesifistä interstitiaalista keuhkotulehdusta.
English: The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Finnish: Vapaan sirolimuusin pitoisuuksiin kohdistuvaa vaikutusta ei ole vahvistettu, mutta sen oletetaan olevan voimakkaampi kuin kokoveren pitoisuuksiin kohdistuva vaikutus, sillä sirolimuusi sitoutuu saturoituvasti veren punasoluihin.
English: The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Finnish: Temsirolimuusin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
English: The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat annosriippuvaisia.
English: Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Finnish: Joillakin potilailla temsirolimuusihoito jouduttiin keskeyttämään tai heille jouduttiin aloittamaan kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoito, kun taas joillakin hoitoa jatkettiin ilman lisätoimenpiteitä.
English: ANNEX II
Finnish: LIITE III
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla sekä korkean riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
English: Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Finnish: Antihistamiineja käytetään estämään allergisia reaktioita Toriselille, mukaan lukien eräät henkeä uhkaavat ja harvinaiset kuolemaan johtavat allergiset reaktiot.
English: How Torisel is given
Finnish: Miten Toriselia annetaan
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Finnish: On tärkeää, että kohdassa 4.2 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti.
English: These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Finnish: Nämä transkriptiotekijät säätelevät kasvainten kykyä sopeutua hypoksisiin mikroympäristöihin ja tuottaa angiogeenistä VEGF-endoteelikasvutekijää.
English: Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Finnish: Toriselia ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon odotettavissa olevat edut äidille oikeuta sen aiheuttamia riskejä alkiolle.
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Finnish: Rokotuksen teho saattaa olla tavallista heikompi tai tiettyjen rokotteiden ottamista tulee välttää Torisel-hoidon aikana.
English: The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Finnish: Vaikutus saattaa olla huomattavampi 25 mg:n annoksella.
English: Manufacturer Wyeth Lederle S.r.l.
Finnish: Valmistaja Wyeth Lederle S.r.l.
English: Post-marketing experience
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
English: Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa (Taulukko 2).
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Finnish: In-line-suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
English: In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Finnish: Lapsipotilailla temsirolimuusin puhdistuma oli pienempi ja altistus (AUC) oli suurempi kuin aikuisilla.
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Finnish: - Jos saat Toriselia, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada syöpä, kuten ihosyöpä tai imusolmukkeiden syöpä (lymfooma).
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Finnish: In-line-suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01X E09
English: For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Finnish: Joillakin eläimillä ei havaittu mitään spesifisiä kliinisiä löydöksiä eikä tulehdukseen viittaavia histologisia muutoksia.
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Finnish: Elossaoloprosentti 1 vuoden kohdalla % (97,5 %:n luottamusväli) Verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon Coxin suhteellisen riskin mallin perusteella.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Finnish: Lääkevalmisteen alkoholimäärä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.7).
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset: munuaissyöpätutkimus (3066K1-304) ja manttelisolulymfoomatutkimus (3066K1-305)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta.
English: Very common Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia Decreased appetite Hypokalaemia
Finnish: Hyvin yleinen Hyperglykemia Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia Vähentynyt ruokahalu Hypokalemia
English: There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkaa tietoa temsirolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
English: If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä hengitysoireita kehittyy, temsirolimuusin annostelu voidaan keskeyttää, kunnes oireet häviävät ja keuhkotulehdukseen liittyvissä radiologisissa löydöksissä on nähtävissä parannusta.
English: Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin osoitettiin olevan P-gp:n substraatteja in vitro.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää temsirolimuusihoidon aikana.
English: This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska näillä potilailla ei esiinny pitkälle edennyttä munuaissyöpää eikä manttelisolulymfoomaa.
English: For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care.
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat kortikosteroideja, tulee harkita PCP:n estohoitoa nykyisen hoitokäytännön mukaisesti.
English: The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Finnish: Temsirolimuusin käyttöön liittyi seerumin triglyseridien ja kolesterolin nousua.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
English: Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikasta on tietoja enintään 79-vuotiailta potilailta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Toriselvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa manttelisolulymfoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
Finnish: Sulfaatti- tai glukuronidikonjugaatteja ei havaittu ulostenäytteissä, joten sulfaatio ja glukuronidaatio eivät näytä olevan temsirolimuusin pääasiallisia eliminaatioreittejä.