FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα από μελέτες ασφάλειας (μίας δόσης, υπερδοσολογίας, επαναλαμβανόμενων δόσεων) του Porcilis PRRS αναμεμειγμένου με Porcilis M Hyo, σε ζώα από την ηλικία των 4 εβδομάδων θεωρώντας ότι η ηλικία των 4 εβδομάδων είναι η μικρότερη συνιστώμενη ηλικία για τη χορήγηση του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań dotyczących oceny bezpieczeństwa (po podaniu dawki pojedynczej, przedawkowaniu, po podaniu dawki wielokrotnej), począwszy od 4 tygodnia życia, w których stosowano szczepionkę Porcilis PRRS zmieszaną ze szczepionką Porcilis M Hyo, uznając, że 4 tygodnie to najmłodszy wiek zalecany do podania zmieszanego produktu.
Greek: Πρέπει επίσης να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες χρήσης του Porcilis PRRS πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
Polish: Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis PRRS.
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH SEKCJACH ULOTKI
Greek: Εμβολιάστε τους χοίρους δύο φορές με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων.
Polish: Świnie należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie 3-tygodniowym.
Greek: Για την ταυτόχρονη χρήση με το Porcilis PRRS σε παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων (3 εβδομάδες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό), το εμβόλιο είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί ως διαλύτης ανασύστασης λίγο πριν από τον εμβολιασμό.
Polish: Do łącznego stosowania z Porcilis PRRS u tuczników od 4 tygodnia (3 tygodnie po primingu) szczepionka Porcilis M hyo może być stosowana do rozpuszczania Porcilis PRRS bezpośrednio przed szczepieniem.
Greek: Χορηγείται μια μόνο δόση (2 ml) του Porcilis M Hyo αναμεμιγμένου με το Porcilis PRRS ενδομυϊκά στον τράχηλο.
Polish: Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis M hyo wymieszanego z Porcilis PRRS jest podawana domięśniowo w szyję.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Porcilis M Hyo, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα σχετικά με την ανοσοενισχυτική ουσία (dl--οξική τοκοφερόλη), το pH και τη στειρότητα του μείγματος μετά την ανασύσταση 2 παρτίδων Porcilis PRRS σε 2 παρτίδες Porcilis M Hyo, αφού πρώτα το μείγμα φυλάχθηκε για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: W odniesieniu do szczepionki Porcilis M Hyo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące zawartości adiuwantu (octanu dl-α-tokoferolu), pH i sterylności mieszaniny po rozcieńczeniu dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS w dwóch seriach szczepionki Porcilis M Hyo po przechowywaniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξήγησε τους λόγους για τους οποίους η ισχύουσα διάρκεια ανοσίας για το Porcilis PRRS εξακολουθεί να υποστηρίζεται και στην περίπτωση ανάμειξης των δύο προϊόντων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił, że obecnie uznawany czas trwania odporności w przypadku szczepionki Porcilis PRRS pozostaje aktualny w przypadku zmieszania dwóch produktów.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα για τους τίτλους του ιού PRRS δύο παρτίδων Porcilis PRRS που ανασυστάθηκαν με κάθε μία από τις δέκα παρτίδες Porcilis M Hyo μετά από 0, 1, 2 και 3 ώρες φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące mian wirusa PRRS z dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS zmieszanych z dwiema seriami szczepionki Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 i 3 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε βάσει αρκετών εργαστηριακών μελετών πρόκλησης και μελετών υπό πραγματικές συνθήκες ότι ο βαθμός προστασίας που παρέχουν τα προϊόντα ξεχωριστά δεν μεταβάλλεται με την ανάμειξή τους.
Polish: W wielu laboratoryjnych badaniach prowokacji i w badaniach terenowych podmiot odpowiedzialny wykazał, że stopień ochrony uzyskany poprzez szczepienie oddzielnymi produktami nie zmienił się w wyniku zmieszania dwóch produktów.
Greek: Φινλανδία Intervet International bv
Polish: Luksemburg Intervet International bv
Greek: Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Polish: Nazwa produktu Moc
Greek: 2. Συζήτηση 2.1 Προτεινόμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μείγματος
Polish: 1) proponowany okres ważności po przygotowaniu dla produktu zmieszanego wynosi
Greek: Τα δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας και από μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι η μείωση της βαθμολογίας των πνευμονικών βλαβών σε χοίρους που εμβολιάστηκαν με το αναμεμειγμένο προϊόν είναι παρόμοια με τη μείωση της βαθμολογίας των πνευμονικών βλαβών σε χοίρους εμβολιασμένους μόνο με Porcilis M Hyo.
Polish: 2.3 Możliwy wpływ oddziaływań wywołanych zmieszaniem dwóch produktów na parametr skuteczności - czas trwania odporności Przedstawiono dane z badań skuteczności przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych oraz z jednego badania terenowego, które wskazują, że zmniejszenie punktacji zmian płucnych u świń zaszczepionych produktem zmieszanym jest podobne do zmniejszenia punktacji zmian płucnych u świń zaszczepionych samą szczepionką Porcilis M Hyo.
Greek: Για τις μελέτες σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα των εμβολίων Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo υποβλήθηκαν τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης των παρτίδων.
Polish: Przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo zastosowanych w badaniach do oceny stabilności po przygotowaniu.
Greek: - Δεύτερος εμβολιασμός: Porcilis M Hyo αναμεμειγμένο με Porcilis PRRS σε ηλικία 4 εβδομάδων.
Polish: - drugie szczepienie: szczepionka Porcilis M Hyo zmieszana ze szczepionką Porcilis PRRS
Greek: Για να εξακριβωθεί ότι δεν υπάρχει σημαντική μείωση του τίτλου αμέσως μετά από την ανάμειξη (ήτοι σε t=0), κρίθηκε σημαντικό να γίνει γνωστός ο τίτλος κατά την αποδέσμευση (ή μετά την ανασύσταση του κλάσματος του Porcilis PRRS στον διαλύτη).
Polish: Uznano, że znajomość miana wirusa w momencie zwolnienia serii (lub po rozcieńczeniu szczepionki Porcilis PRRS we frakcji rozpuszczalnika) jest istotna dla potwierdzenia, że bezpośrednio po zmieszaniu szczepionek (tj. w t=0) nie dochodzi do istotnego spadku miana.
Greek: Σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού, το Porcilis M Hyo και το Porcilis PRRS χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα για πρώτη φορά κατά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του Porcilis M Hyo, ήτοι τρεις εβδομάδες μετά από την πρώτη ένεση Porcilis M Hyo που χορηγείται στα ζώα από την ηλικία της μίας εβδομάδας και έπειτα.
Polish: Zgodnie z zalecanym schematem szczepienia szczepionki Porcilis M Hyo i Porcilis PRRS po raz pierwszy są stosowane równocześnie przy drugim podaniu szczepionki Porcilis M Hyo.
Greek: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 4,5 log2 μονάδες ELISA* * Τίτλος αντισωμάτων που επιτυγχάνεται σύμφωνα με την in vivo δοκιμή ισχύος σε ορνίθια
Polish: --1 Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 ≥ 4,5 log2 jednostek ELISA* * Miano przeciwciał uzyskane w teście mocy in vivo u kurcząt
Greek: Σε περίπτωση τέτοιων αντιδράσεων είναι δυνατόν να χρειασθεί θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji konieczne może być wdrożenie leczenia.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν από μόνες τους εντός περίπου 14-21 ημερών χωρίς καμία σημαντική επίπτωση στη γενική κατάσταση υγείας των ζώων.
Polish: Reakcje ustępują samoistnie w okresie około 14-21 dni bez większych konsekwencji dla stanu zdrowia zwierząt.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συστήνεται η διενέργεια ορολογικών εξετάσεων για τον PCV2, χρησιμοποιώντας κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, ώστε να επιλεχθεί το κατάλληλο εμβολιακό σχήμα.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badań serologicznych w kierunku PCV2 z zastosowaniem odpowiednich metod diagnostycznych, w celu dokonania wyboru właściwego sposobu szczepienia.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Polish: Stosować sterylne strzykawki oraz igły.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες πεδίου:
Polish: W przebiegu badań laboratoryjnych i badań terenowych:
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες Διάρκεια ανοσίας: 22 εβδομάδες
Polish: 2 tygodnie Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie
Greek: Φιάλες {20 και 50 ml}
Polish: Fiolki {20 i 50 ml}
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα), συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Greek: ης έγκρισης: 12/01/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/12/2013
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 13/12/2013.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25 °C) και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C), wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση της φιάλης.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka.
Greek: Έως 2 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρήθηκε πολύ συχνά παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι πάνω από 1 °C.
Polish: Do 2 dnia po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 °C.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i butelce.
Greek: Ο εμβολιασμός είναι δυνατό να έχει ως αποτέλεσμα παροδική μείωση του ρυθμού ανάπτυξης κατά το χρονικό διάστημα αμέσως μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Polish: Szczepienie może prowadzić do przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Greek: Σε μεμονωμένα ζώα, παρατηρήθηκε όχι συχνά άνοδος της θερμοκρασίας του απευθυσμένου κατά 2,5 °C, η οποία διαρκεί για λιγότερο από 24 ώρες.
Polish: U pojedynczych zwierząt niezbyt często obserwowano wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie o 2,5 °C utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολίου, δεν παρατηρούνται άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części „Działania niepożądane" (punkt 4.6).
Greek: 30938 Burgwedel ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel Niemcy
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, οι οποίες δύνανται να είναι απειλητικές για την ζωή.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje typu anafilaktycznego mogące zagrażać życiu.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, να εφαρμόζεται το εμβολιακό σχήμα των δύο εμβολιασμών.
Polish: W przypadku wątpliwości należy stosować schemat uodporniania zakładający zastosowanie dwu dawek szczepionki.
Greek: Όταν αναμένονται υψηλότερα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων κατά του PCV2, συστήνεται το ακόλουθο σχήμα των δύο εμβολιασμών: η πρώτη ένεση (2 ml) μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 3-5 ημερών, η δεύτερη ένεση (2 ml) μετά από 2-3 εβδομάδες.
Polish: Jeśli podejrzewa się występowanie wyższego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się następujący schemat uodporniania z zastosowaniem dwu szczepień: pierwsze szczepienie (2 ml) może zostać przeprowadzone u prosiąt w wieku 3-5 dni, drugie szczepienie (2 ml) 2-3 tygodnie później.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Greek: Σε ορισμένα χοιρίδια παρατηρήθηκε μη συνηθισμένα κατάπτωση και μειωμένη πρόσληψη τροφής, για έως 5 ημέρες.
Polish: U niektórych prosiąt niezbyt często obserwowano objawy osowienia oraz ograniczonego spożycia paszy utrzymujące się do 5 dni.
Greek: Σε περίπτωση χαμηλών έως μέσων επιπέδων μητρικών αντισωμάτων κατά του PCV2, συστήνεται ένας μόνο εμβολιασμός (2 ml) σε χοίρους από την ηλικία των 3 εβδομάδων και μετά.
Polish: W przypadku niskiego do średniego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się jednokrotne szczepienie (2 ml) świń w wieku 3 tygodni i starszych.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη 346 mg Έκδοχα.
Polish: Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg.
Greek: Simethicon
Polish: Simetikon
Greek: Υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων αναμένονται όταν οι σύες /συΐδες εμβολιάζονται κατά του ιού PCV2 ή όταν οι σύες /συΐδες έχουν πρόσφατα εκτεθεί σε υψηλά επίπεδα ιού PCV2.
Polish: Wysokiego poziomu przeciwciał matczynych można spodziewać się w przypadku szczepienia loch/loszek przeciwko PCV2 lub, gdy lochy/loszki były narażone niedawno na wysoką presję wirusa PCV2.
Greek: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Polish: Holandia Burgwedel Biotech GmbH
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό παρατηρήθηκαν πολύ συχνά παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κυρίως με τη μορφή μιας σκληρής, θερμής και μερικές φορές επώδυνης εξοίδησης (διαμέτρου έως 10 cm).
Polish: Po szczepieniu bardzo często obserwowano w miejscu wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm).
Greek: Οι φιάλες κλείνονται με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
Polish: Fiolki zamknięte korkami z gumy nitrylowej i kodowanymi kapslami aluminiowymi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του εμβολίου σε κάπρους αναπαραγωγής.
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u knurów rozpłodowych.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie
Greek: Εμβόλιο για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου.
Polish: Szczepionka do stymulacji czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typ 2.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/091/001-010
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/091/001-010
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej, wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινα κυτία που περιέχουν 1 ή 10 φιάλες των 20, 50, 100, 200 ή 500 ml (10, 25, 50, 100 ή 250 δόσεις).
Polish: Wielkość opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek 20, 50, 100, 200 lub 500 ml (10, 25, 50, 100 lub 250 dawek).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok} Po otworzeniu zużyć w ciągu 8 godzin.
Greek: EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Polish: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml
Greek: Αποφύγετε τη χρήση σύνεργων εμβολιασμού που φέρουν ελαστικά μέρη.
Polish: Unikać stosowania sprzętu do szczepień posiadającego gumowe części.
Greek: Χορηγείστε μια δόση (2 ml), με ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί, σύμφωνα με το ακόλουθο εμβολιακό σχήμα:
Polish: Wstrzykiwać jedną dawkę 2 ml głęboko domięśniowo w szyję, w okolicy za małżowiną uszną, zgodnie z następującym schematem:
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων, με σκοπό τη μείωση του ιικού φορτίου στο αίμα και στους λεμφοειδείς ιστούς και τη μείωση της θνησιμότητας και της απώλειας βάρους που οφείλεται στη λοίμωξη με τον κυκλοϊό τύπου 2 (PCV2) κατά την περίοδο της πάχυνσης.
Polish: Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρήθηκαν συχνά συστηματικές αντιδράσεις ομοιάζουσες προς αυτές της άμεσης υπερευαισθησίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα πολύ ελαφρά νευρολογικά συμπτώματα, όπως τρόμοι και/ή διέγερση, τα οποία συνήθως υποχωρούν εντός μερικών λεπτών χωρίς να χρειασθεί θεραπεία.
Polish: Natychmiast po szczepieniu często obserwowano uogólnione reakcje zbliżone charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak drżenia i/lub ekscytacja, które ustępują z reguły w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia leczenia.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Polish: Nie stosować w ciąży i laktacji.
Greek: Dl-α-tocopheryl acetate 25 mg
Polish: Octan dl-α-tokoferolu 25 mg,
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Intervet International BV
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Intervet International BV
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet International BV
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 2 ml zawiera:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin.
Greek: Από τα στοιχεία που παρέχονται, συμπεραίνεται ότι εμβολιακό σχήμα μιας δόσης επιτυγχάνει ανοσία σε χοιρίδια με μέσα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων και διπλή δόση επιτυγχάνει ανοσία σε χοιρίδια με μέσα έως υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων.
Polish: Z dostarczonych informacji można wnioskować, że szczepienie z zastosowaniem pojedynczej dawki przełamuje średnie miana a cykl szczepienia z zastosowaniem dwu dawek przełamuje średnie do wysokich mian przeciwciał matczynych (MDA).
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών χρήσης.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Greek: PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4,5 log2 μονάδες ELISA.
Polish: Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2: ≥ 4,5 log2 jednostek ELISA.
Greek: Polysorbate 80
Polish: Parafina ciekła niskiej gęstości Polisorbat 80
Greek: Χάρτινα κυτία που περιέχουν 1 ή 10 PET φιάλες των 20, 50, 100, 200 ή 500 ml.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek PET z 20, 50, 100, 200 lub 500 ml.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες {100, 200 και 500 ml}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki {100, 200 i 500 ml}
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml
Polish: EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του κυκλοϊού του χοίρου.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń kod ATCvet: QI09AA07.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία δόση των 2 ml περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis PCV ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινα κυτία (20, 50, 100, 200 και 500 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe {20, 50, 100, 200 i 500 ml}
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Polish: Powstawanie odporności:
Greek: Dl-α-tocopheryl acetate
Polish: Adiuwanty: Octan dl-α-tokoferolu
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολίου, δεν παρατηρούνται άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο «ανεπιθύμητες ενέργειες».
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części „Działania niepożądane".
Greek: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: τουλάχιστον 4,5 log2 μονάδες ELISA* * Τίτλος αντισωμάτων που επιτυγχάνεται σύμφωνα με την in vivo δοκιμή ισχύος σε ορνίθια.
Polish: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log2 jednostek ELISA* * miano przeciwciał uzyskane w teście mocy in vivo u kurcząt
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin
Greek: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4,5 log2 μονάδες ELISA
Polish: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: ≥ 4,5 log2 jednostek ELISA.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 01-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.