FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di tossicità sottocutanea in età neonatale/giovanile condotto su ratti di 7-55 giorni ha evidenziato un NOAEL di 100 mg/kg/die.
Greek: Μια μελέτη υποδόριας τοξικότητας σε νεογνική/νεαρή ηλικία που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους ηλικίας 7-55 ημερών κατέληξε σε επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) των 10mg/kg/ημέρα.
Italian: Blister (calendarizzati) perforati per unità di dose in alluminio/alluminio contenenti 7 compresse.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή ένδειξη) που περιέχουν 7 δισκία.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Resolor e contenuto della confezione Le compresse di Resolor 1 mg rivestite con film sono compresse rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "PRU 1" su un lato.
Greek: Εμφάνιση του Resolor και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor του 1 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία και φέρουν την ένδειξη «PRU 1» στη μία πλευρά.
Italian: Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale (ClCR ≤24 ml/minuti), le concentrazioni plasmatiche sono state 2,3 volte i livelli riscontrati nei soggetti sani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ClCR ≤24 ml/min), οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν 2,3 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα των υγιών ατόμων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Alla settimana 4, la percentuale di pazienti con miglioramento di ≥1 rispetto al basale delle sottoscale PAC-SYM dei sintomi addominali, defecatori e rettali è stata rispettivamente del 41,3%, 41,6% e 31,3% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto al 26,9%, 24,4% e 22,9% nei pazienti trattati con placebo.
Greek: Την εβδομάδα 4, η αναλογία των ασθενών με μια βελτίωση ≥1 έναντι της αρχικής τιμής στις υποκλιμάκες των κοιλιακών συμπτωμάτων, των κοπράνων και των ορθικών συμπτωμάτων του PAC-SYM ήταν 41,3%, 41,6%, και 31,3%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor σε σύγκριση με 26,9%, 24,4% και 22,9% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Resolor è disponibile in blister (calendarizzato) perforato per unità di dose in alluminio/alluminio contenente 7 compresse.
Greek: Το Resolor κυκλοφορεί σε διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή σήμανση) που περιέχουν 7 δισκία.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se è sottoposto a dialisi renale, - se soffre di perforazione o ostruzione della parete intestinale, grave infiammazione del tratto intestinale, quali morbo di Crohn, colite ulcerativa o megacolon/megaretto tossico.
Greek: - σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, - σε περίπτωση που πάσχετε από διάτρηση ή απόφραξη του εντερικού τοιχώματος, σοβαρή φλεγμονή του εντερικού σωλήνα, όπως είναι η νόσος του Crohn, ελκώδη κολίτιδα ή τοξικό μεγάκολο/μεγαορθό.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12%)).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Resolor 2 mg είναι η κεφαλαλγία (17,8%) και τα γαστρεντερικά συμπτώματα (κοιλιακό άλγος (13,7%), ναυτία (13,7%) και διάρροια (12%)).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12,0%)).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Resolor 2 mg είναι η κεφαλαλγία (17,8%) και τα γαστρεντερικά συμπτώματα (κοιλιακό άλγος (13,7%), ναυτία (13,7%) και διάρροια (12,0%)).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Italian: È importante attenersi alla dose prescritta dal medico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Resolor από την κανονική Είναι σημαντικό να τηρείτε τη δόση η οποία αναγράφεται στη συνταγή που σας χορηγεί ο γιατρός σας.
Italian: Tremori, emicrania
Greek: Τρόμος, ημικρανία
Italian: Risultati simili sono stati osservati alla Settimana 12: rispettivamente 43,4%, 42,9%, e 31,7% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto a 26,9%, 27,2% e 23,4% nei pazienti trattati con placebo (p<0,001 vs. placebo).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 12: 43,4%, 42,9% και 31,7%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor έναντι 26,9%, 27,2% και 23,4% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 142,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,5 mg (ως µονοϋδρική λακτόζη).
Italian: Faccia particolare attenzione con Resolor e informi il medico: - se soffre di una grave patologia renale, - se soffre di una grave patologia epatica, - se attualmente è sotto controllo medico per un grave problema di salute, quale una patologia cardiaca o polmonare, un disturbo mentale o a carico del sistema nervoso, cancro, AIDS o un disturbo ormonale.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Resolor και ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: - πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια - πάσχετε από σοβαρή ηπατοπάθεια - επί του παρόντος τελείτε υπό ιατρική παρακολούθηση λόγω σοβαρού ιατρικού προβλήματος,
Italian: Reazione avversa al farmaco
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου
Italian: Le compresse di Resolor 2 mg rivestite con film sono compresse rotonde, di colore rosa, con impresso "PRU 2" su un lato.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor των 2 mg είναι ροζ, στρογγυλά δισκία και φέρουν την ένδειξη «PRU 2» στη μία πλευρά.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Resolor in pazienti (età ≥18 anni) con costipazione cronica sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane (N=361).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Resolor σε ασθενείς (ηλικίας ≥18) με χρόνια δυσκοιλιότητα, αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=361).
Italian: Categoria d'incidenza
Greek: Κατηγορία συχνότητας εμφάνισης
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Indigotina lacca di alluminio (E132)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono verificati comunemente (possono interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, capogiro, vomito, disturbi digestivi (dispepsia), flatulenza, borborigmi intestinali anomali, stanchezza.
Greek: Αναφέρθηκαν συχνά οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): μειωμένη όρεξη, ζάλη, έμετος, δυσχερής πέψη (δυσπεψία), τυμπανισμός, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, κόπωση.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Greek: Πινακοποιημένη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: Risultati simili sono stati osservati alla Settimana 12: rispettivamente 46,9% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto a 19,0% nei pazienti trattati con placebo (p<0,001 vs. placebo).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 12: 46,9% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor έναντι 19,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών.
Italian: Nausea, diarrea, dolore addominale
Greek: Ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Italian: La percentuale di pazienti di sesso femminile a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo, trattate con la dose raccomandata di 2 mg di Resolor (n=458), che hanno raggiunto una media di ≥3 SCBM per settimana è stata del 31,0% (settimana 4) e del 24,7% (settimana 12), contro l'8,6% (settimana 4) e il 9,2% (settimana 12) del gruppo placebo.
Greek: Η αναλογία των γυναικών ασθενών στις οποίες τα υπακτικά αποτυγχάνουν να παρέχουν επαρκή ανακούφιση που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 mg Resolor (n = 458) και έφθασαν ένα μέσο όρο ≥3 SCBM ανά εβδομάδα ήταν 31,0% (4
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Italian: Anziani (>65 anni): Iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών): Έναρξη με 1 mg άπαξ ημερησίως (βλ παράγραφο 5.2).
Italian: - Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di
Greek: - Εντερική διάτρηση ή απόφραξη λόγω δομικής ή λειτουργικής διαταραχής του εντερικού τοιχώματος, αποφρακτικός ειλεός, σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις της εντερικής οδού, όπως η νόσος του Crohn, και ελκώδης κολίτιδα και τοξικό μεγάκολο/μεγαορθό.
Italian: Una compressa rivestita con film di Resolor 1 mg contiene 1 mg di prucalopride (come succinato).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Resolor του 1 mg περιέχει 1 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
Italian: - Se rimane incinta durante il trattamento con Resolor, informi il medico.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Resolor 1 mg compresse rivestite con film Resolor 2 mg compresse rivestite con film prucalopride
Greek: Resolor 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προυκαλοπρίδη
Italian: Una compressa rivestita con film di Resolor 2 mg contiene 2 mg di prucalopride (come succinato).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Resolor των 2 mg περιέχει 2 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
Italian: Resolor 2 mg compresse prucalopride
Greek: Resolor 2 mg δισκία προυκαλοπρίδη
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Resolor sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Resolor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il 15 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Resolor, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Resolor.
Italian: Altre informazioni su Resolor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Resolor
Italian: È disponibile in compresse (da 1 e 2 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 2 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Resolor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Resolor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Resolor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Resolor.
Italian: La dose raccomandata di Resolor è di 2 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Resolor είναι 2 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Il risultato ottenuto dai pazienti che hanno assunto Resolor alla dose più elevata di 4 mg era simile a quello di coloro che hanno ricevuto la dose di 2 mg.
Greek: Το αποτέλεσμα για τους ασθενείς που λάμβαναν το Resolor στην υψηλότερη δόση των 4 mg ήταν παρόμοιο με αυτό για τους ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 2 mg.
Italian: I pazienti di età superiore a 65 anni devono iniziare assumendo una dose da 1 mg una volta al giorno, che può essere portata a 2 mg una volta al giorno se necessario.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με δόση 1 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μία φορά την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Resolor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Ciò significa che agisce come una sostanza presente nell'organismo denominata 5-idrossitriptamina (5-HT, anche chiamata serotonina) e si lega ai recettori della 5-HT che si trovano nell'intestino denominati "recettori 5-HT4".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί στον οργανισμό ως μια ουσία που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5-HT, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη) και προσκολλάται στους υποδοχείς για την 5-HT στο έντερο, οι οποίοι ονομάζονται «υποδοχείς 5-HT4».
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia considerato negli studi è stato il numero dei pazienti che avevano svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana in un periodo di 12 settimane senza l'aiuto di lassativi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα για περίοδο 12 εβδομάδων, χωρίς τη βοήθεια υπακτικών.
Italian: I pazienti non avevano avuto una risposta soddisfacente ai trattamenti pregressi con i lassativi.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν αποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με υπακτικά.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Resolor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Resolor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Resolor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Resolor διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Resolor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, diarrea e dolore addominale.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Resolor (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια και κοιλιακός πόνος.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Resolor.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Resolor.
Italian: Resolor è un medicinale contenente il principio attivo prucalopride.
Greek: Το Resolor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη.
Italian: Non deve nemmeno essere usato nei pazienti con perforazione od ostruzione intestinale, gravi condizioni infiammatorie dell'intestino quali la malattia di Crohn, colite ulcerativa (infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazione e sanguinamenti) e megacolon e megarectum tossico (complicazione molto grave della colite).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διάτρηση ή απόφραξη του εντέρου, με σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις του εντέρου, όπως η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και αιμορραγία) και το τοξικό μεγάκολο και μεγαορθό (σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προυκαλοπρίδη
Italian: Allo stesso modo, quando prucalopride si lega a questi recettori e li stimola, aumenta la movimentazione intestinale e permette all'intestino di svuotarsi più rapidamente.
Greek: Κατά τον ίδιο τρόπο, όταν η προυκαλοπρίδη προσκολλάται και διεγείρει αυτούς τους υποδοχείς, αυξάνει αυτήν την κινητικότητα και επιτρέπει την ταχύτερη εκκένωση του εντέρου.
Italian: Qual è il rischio associato a Resolor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Resolor;
Italian: Resolor non deve essere usato nei pazienti con problemi renali sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
Greek: Το Resolor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Italian: In un periodo di 12 settimane il 24 % (151 su 640) dei pazienti che hanno ricevuto Resolor 2 mg ha svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana, rispetto all'11 % (73 su 645) dei pazienti che hanno assunto il placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων, το 24% (151 από τους 640) των ασθενών που λάμβαναν Resolor 2 mg είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 11% (73 από τους 645) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Resolor è stato più efficace del placebo nel trattamento della costipazione cronica.
Greek: Το Resolor αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Italian: Il principio attivo di Resolor, prucalopride, è un "agonista dei recettori 5-HT4".
Greek: Η δραστική ουσία του Resolor, η προυκαλοπρίδη, είναι αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT4.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Resolor?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Resolor;
Italian: Che cos'è Resolor?
Greek: Τι είναι το Resolor;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Resolor, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Resolor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Resolor (2 o 4 mg una volta al giorno) è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali su 1 999 pazienti con costipazione cronica, di cui l'88 % era costituito da donne.
Greek: Το Resolor (2 ή 4 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.999 ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα, εκ των οποίων το 88% ήταν γυναίκες.
Italian: Resolor è usato per trattare i sintomi della costipazione cronica (di lungo periodo) negli adulti a cui i lassativi (medicinali che stimolano la movimentazione intestinale) non riescono a fornire un adeguato sollievo.
Greek: Το Resolor ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε ενήλικες στους οποίους τα υπακτικά προϊόντα (φάρμακα που διεγείρουν την κινητικότητα του εντέρου) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά.
Italian: Quando la 5-HT si lega a tali recettori, normalmente stimola la movimentazione intestinale.
Greek: Όταν η 5-HT προσδεθεί σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί φυσιολογική διέγερση της κινητικότητας του εντέρου.
Italian: Resolor 2 mg una volta al giorno è stato inoltre confrontato con placebo in un altro studio principale su 374 uomini con costipazione cronica.
Greek: Το Resolor 2 mg μία φορά την ημέρα συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 374 άνδρες με χρόνια δυσκοιλιότητα.
Italian: Nello studio sugli uomini con costipazione cronica il 38 % dei pazienti trattati con Resolor 2 mg (67 su 177) ha svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (32 su 181).
Greek: Στη μελέτη ανδρών με χρόνια δυσκοιλιότητα, το 38% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Resolor 2 mg (67 εκ των 177) είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (32 εκ των 181).
Italian: Resolor sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Resolor συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Quali benefici ha mostrato Resolor nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Resolor σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Resolor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Resolor;
Italian: Perché è stato approvato Resolor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Resolor;
Italian: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino
Greek: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των ουδετεροποιημένων μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
Italian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Greek: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Italian: --1 Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Greek: --1 Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Italian: Zero giorni
Greek: 8 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Italian: In questo caso i suinetti dovrebbero essere vaccinati dopo i 96 giorni di età.
Greek: Στη δεύτερη περίπτωση τα χοιρίδια πρέπει να εμβολιάζονται μετά την 96
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: -molto comuni (più di un animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) -non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) -rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) -molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 10 ώρες.
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici,vaccini virali inattivati Codice ATCvet:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά, Αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια κωδικός ATCvet :
Italian: In casi particolari di contatto ripetuto delle scrofe con gli antigeni (infezioni di campo + vaccinazione) gli anticorpi trasmessi ai suinetti possono persistere fino alla 12a settimana di vita.
Greek: Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις πολλαπλών επαφών των συών με αντιγόνα (φυσική μόλυνση + εμβολισμός) τα αντισώματα που μεταδίδονται στα χοιρίδια μπορεί να διαρκέσουν μέχρι τη 12
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO GG/MM/AAAA
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/01/2010
Greek: ης έγκρισης: 14/01/2010
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero .
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Italian: 1MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino.
Greek: 1GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP{mese/anno}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}