FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1) Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
Bulgarian: Краткосрочните данни за безопасност при различните педиатрични подгрупи също са сходни (вж. точка 5.1).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xalatan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är rinnande och kliande näsa och feber.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
Swedish: Styrka
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Swedish: - innehavaren av godkännande för försäljnings diskussion om huruvida OCT-tekniken (optisk koherenstomografi) kan rekommenderas i protokollets bilaga 1 "rekommenderade bedömningsmetoder" - att säkerhetsstudier efter godkännandet (PASS-studier) innehåller en jämförelse mellan makulaödem som rapporterats hos patienter med och utan afaki
Bulgarian: - ПРУ обсъжда дали техниката за оптична кохерентна томография (OCT) може да бъде препоръчана в Допълнение I „препоръчителни методи за оценка" на протокола
Swedish: Utvärtes bruk
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Swedish: Rådfråga din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du är osäker.
Bulgarian: Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт, ако
Swedish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Bulgarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Swedish: Den slutliga versionen av patientformuläret kommer att bifogas protokollet för studien A6111143.
Bulgarian: Окончателната версия на формуляра за докладване на случаи ще бъде приложена към протокола на проучване
Swedish: Om du har glömt att ta Xalatan
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на {Свободно избрано име}
Swedish: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Bulgarian: Люксембург микрограма/
Swedish: Xalatan ögondroppar 50 mikrogram/ml (0,005%) Latanoprost
Bulgarian: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
Swedish: Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Swedish: Hjärtfrekvens under 60 slag per minut (bpm).
Bulgarian: Сърдечна честота под 60 удара в минута (bpm)
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Swedish: • Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Swedish: XALKORI med mat och dryck
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Bulgarian: Обучителният пакет съдържа следното:
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
Bulgarian: Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Bulgarian: Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.
Swedish: • om du någonsin har haft andra lungproblem.
Bulgarian: Ако някога сте имали други белодробни проблеми.
Swedish: a (6,8, 8,2)
Bulgarian: а (6,8, 8,2)
Swedish: Avbrytande av behandling och/eller dosreduktion kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Bulgarian: Прекъсване на прилагането и/или понижаване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Swedish: Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
Bulgarian: Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Swedish: Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
Bulgarian: Лечението на предозиране с лекарствения продукт се състои от общи поддържащи мерки.
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Swedish: Riktlinjer för dosminskning vid hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter finns i tabell 1 och tabell 2.
Bulgarian: Указания за понижаване на дозата при хематологична и нехематологична токсичност са представени в таблици 1 и 2.
Swedish: Du kan ta XALKORI med eller utan mat. Du ska dock undvika att dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt medan du behandlas med XALKORI eftersom dessa kan förändra mängden XALKORI i din kropp.
Bulgarian: Можете да вземате XALKORI със или без храна; трябва обаче да избягвате пиенето на сок от грейпфрут или яденето на грейпфрут по време на лечението с XALKORI, тъй като те могат да променят количеството XALKORI в организма Ви.
Swedish: Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
Swedish: Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Swedish: Ingen patient hade ett maximalt QTcF ≥480 msek.
Bulgarian: Не е имало пациенти с максимална стойност на QTcF ≥ 480 msec.
Swedish: Såväl män som kvinnor bör söka rådgivning avseende fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Bulgarian: И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör utvärderas noggrant.
Bulgarian: Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
Swedish: 500 mg).
Bulgarian: (общо количество от 500 mg).
Swedish: KI)) veckor
Bulgarian: CI)], седмици
Swedish: XALKORI som monoterapi är indicerat för:
Bulgarian: XALKORI като монотерапия е показан за:
Swedish: Vid beslutet om att återuppta behandlingen med crizotinib ska den potentiella nyttan för patienten beaktas.
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
Swedish: Observera att vid samtidig administrering av orala preventivmedel kan effekten av dessa minska.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при едновременно прилагане на перорални контрацептиви, ефективността им може да бъде намалена.
Swedish: Vid analys av antingen en patients ALK-status eller ROS1-status är det viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Bulgarian: При оценка на ALK или ROS1 статуса на пациента е важно да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Swedish: Baserat på stratifierad analys enligt Cox proportionella hazardmodell.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
Swedish: • om du har sänkt hjärtfrekvens.
Bulgarian: Ако имате намалена сърдечна честота.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR съгласно RECIST.
Swedish: d %
Bulgarian: г %
Swedish: Sekundära effektmått var tid till tumörrespons (TTR), responsens varaktighet (DR), PFS och OS.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för transportproteiner
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
Swedish: Ta inte dubbel dos (två kapslar samtidigt) för att kompensera för den glömda dosen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две капсули едновременно), за да компенсирате пропуснатата капсула.
Swedish: Om du undrar hur XALKORI verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
Swedish: Sannolikhet för 48 månaders överlevnad,
Bulgarian: Вероятност за 48-месечна преживяемост,
Swedish: PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
Bulgarian: Данните относно PFS от проучване 1005 включват 807 пациенти в популацията за анализ на безопасността, които са установени посредством FISH теста (дата на заключване на данните 15.02.2012 г.).
Swedish: Understödjande behandling bör inkludera användning av antiemetika.
Bulgarian: Общото подкрепящо лечение трябва да включва употребата на антиеметични лекарствени продукти.
Swedish: Termer som beskriver händelser inom samma medicinska koncept eller tillstånd har slagits samman och redovisas som en enda läkemedelsbiverkning i tabell 3.
Bulgarian: Термините за събития, които представят същото медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са посочени като една нежелана лекарствена реакция в таблица 3.
Swedish: Det kan hända att crizotinibs fulla hjärtfrekvenssänkande effekt inte utvecklas förrän flera veckor efter behandlingsstart.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
Swedish: Bindningen av crizotinib till humana plasmaproteiner in vitro är 91 % och är oberoende av läkemedlets koncentration.
Bulgarian: Свързването на кризотиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 91% и е независимо от концентрацията на лекарствения продукт.
Swedish: Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Bulgarian: Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Swedish: Analys ska utföras på laboratorier med kunskaper i den speciella metodik som används (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване.
Swedish: Vid lansering och därefter ska MAH försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas att använda och eller förskriva XALKORI förses med ett utbildningspaket.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват XALKORI, са снабдени с обучителен пакет.
Swedish: Baserat på stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidigt).
Bulgarian: Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (2-странен).
Swedish: Det finns inga data från användning av crizotinib hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма данни за употреба на кризотиниб при бременни жени.
Swedish: Sannolikhet för 18 månaders överlevnad,
Bulgarian: Вероятност за 18-месечна преживяемост,
Swedish: Dosändring av XALKORI - hematologiska toxiciteter a,b
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - хематологична токсичност a,б
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Swedish: • Minskad aptit.
Bulgarian: Понижен апетит
Swedish: Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми могат да се влошат по време на лечение с XALKORI, тъй като XALKORI може да причини възпаление на белите дробове по време на лечение.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer.
Bulgarian: Симптомите могат да наподобяват тези на рака на белия дроб.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 01 juni 2011 (studie 1001) och 15 februari 2012 (studie 1005).
Bulgarian: По датите на заключване на данните 01.06.2011 г. (проучване 1001) и 15.02.2012 г. (проучване 1005).
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av XALKORI ska du inte ta en extra dos: ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Swedish: Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.
Bulgarian: Ако при жените и мъжете, които приемат това лекарство, съществува възможност за създаване на дете, те трябва да използват адекватни мерки за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на поне 90 дни след приключване на терапията, тъй като пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни при вземането на XALKORI.
Swedish: Det förelåg en numerisk förbättring av total överlevnad (OS) hos de patienter som behandlades med crizotinib, men denna förbättring var inte statistiskt signifikant.
Bulgarian: Наблюдава се числено подобрение на общата преживяемост (OS) при пациентите, лекувани с кризотиниб, въпреки че това подобрение не е статистически значимо.
Swedish: Säkerhet och effekt för crizotinib för pediatriska patienter har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кризотиниб при педиатрични пациенти не са установени.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
Bulgarian: При двукратен дневен прием, стационарно състояние се достига в рамките на 15 дни.
Swedish: Crizotinib hämmar OCT1 och OCT2 in vitro.
Bulgarian: Кризотиниб е инхибитор на OCT1 и OCT2 in vitro.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av crizotinib i kombination med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av dessa enzymer.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на кризотиниб в комбинация с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез тези ензими.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Bulgarian: Други съставки:
Swedish: Behandlingstiden var i median 42 veckor.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av diarré och förstoppning var 13 respektive 17 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето до поява за диария и запек е съответно 13 и 17 дни.
Swedish: Analys av ALK- och ROS1-status
Bulgarian: Оценка на ALK и ROS1 статуса
Swedish: Baserat på stratifierat log-rank-test (1-sidigt).
Bulgarian: Въз основа на стратифициран логаритмичен рангов тест (1-странен).
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или носи следи от отваряне.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
Bulgarian: Бременна жена или пациентка, забременяла докато е приемала кризотиниб, или лекувани пациенти от мъжки пол, които са партньори на бременни жени, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск за плода.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, din hud och dina ögonvitor blir gulaktiga, urinen blir mörk eller brun (tefärgad), du mår illa, kräks eller får minskad aptit, du har smärtor på höger sida av buken, du har klåda eller får blåmärken lättare än vanligt.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако се чувствате по-уморени от обикновено, кожата или бялото на очите Ви пожълтеят, урина Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, изпитате болки в дясната страна на стомаха, усещате сърбеж, или получавате синини по-лесно от обикновено.
Swedish: • Morfin, som används för att behandla akut smärta och smärta i samband med cancer.
Bulgarian: Морфин, използван за лечение на остра болка и болка, свързана с рак.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) съгласно RECIST.
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 30 november 2013.
Bulgarian: По дата на заключване на данните 30.11.2013 г.
Swedish: Effekter på nervsystemet
Bulgarian: Ефекти върху нервната система
Swedish: XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
Bulgarian: XALKORI може да забави или да спре растежа на рака на белия дроб.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar XALKORI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI
Swedish: Studie 1001 n=53
Bulgarian: Проучване 1001 N=53
Swedish: Patienterna ska kontrolleras med avseende på levertoxicitet och behandlas i enlighet med rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за хепатотоксичност и да бъдат лекувани според препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Swedish: Sex fall av komplett respons och 32 fall av partiell respons förelåg vid en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Bulgarian: Има 6 пълни отговора и 32 частични отговора за ORR от 72% (95% CI: 58%, 83%).
Swedish: Dosjustering av crizotinib enligt Child-Pugh-klassificering har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Корекция на дозата кризотиниб, съгласно класификацията на Child-Pugh, не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Andra läkemedel och XALKORI
Bulgarian: Други лекарства и XALKORI
Swedish: • om du någonsin har haft magtarmbesvär såsom hål i mage eller tarm (perforation) eller om du har en sjukdom som orsakar inflammation i buken (divertikulit) eller om du har spridning av cancer i buken (metastaser).
Bulgarian: Ако някога сте имали стомашни или чревни проблеми, като например пробиване (перфорация), ако имате заболявания, причиняващи възпаление в корема (дивертикулит), или ако имате разпространение на рак в корема (метастаза).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för distributionen (Vss) av crizotinib var 1 772 l efter intravenös administrering av en dos om 50 mg, vilket tyder på omfattande distribution från plasma ut i vävnaderna.
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение (Vss) на кризотиниб е 1 772 l след интравенозно прилагане на доза от 50 mg, което показва екстензивно разпределение от плазмата в тъканите.
Swedish: * PFS, objektiv responsfrekvens och responsens varaktighet baseras på datumet för datainsamlingens slut, den 30 november 2013.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора се основават на данните, събрани към 30 март 2012 г.
Swedish: • om du har en allvarlig njursjukdom.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно заболяване.
Swedish: • Ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader som orsakar svullna händer och fötter).
Bulgarian: Оток (натрупване на течност в телесните тъкани, което води до подуване на ръцете и краката)
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att kunna beskriva riskerna med att återuppta behandlingen med crizotinib hos patienter med allvarlig synförlust.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за характеризиране на рисковете от възобновяване на приема на кризотиниб при пациенти с тежка загуба на зрение.
Swedish: De patienter som beskrivs nedan hade tidigare fått systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
Swedish: f (14, 26)
Bulgarian: е (14, 26)
Swedish: Tala omedelbart med läkare efter att du har tagit XALKORI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, след като сте приели XALKORI:
Swedish: Uppdaterat enligt slutlig OS-analys.
Bulgarian: Актуализиран въз основа на окончателния анализ на OS.
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин в кръвта (което може да показва, че бъбреците не функционират правилно)
Swedish: • Alfentanil och andra kortverkande opiater som fentanyl (smärtstillande som används vid kirurgiska ingrepp).
Bulgarian: Алфентанил и други краткодействащи опиати като фентанил (болкоуспокояващи лекарства, използвани при хирургични процедури).
Swedish: Sänkt testosteronhalt i blodet q (2 %)
Bulgarian: Понижен тестостерон в кръвта р (2%)
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Levels) för dessa fynd var antingen subterapeutiska eller upp till 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Bulgarian: Нивата без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) за тези находки са или субтерапевтични, или до 2,6 пъти над клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Swedish: Dessutom konstaterades en sänkning av hjärtfrekvensen vara förknippad med ökande plasmakoncentrationer av crizotinib (se avsnitt 4.4) med en maximal genomsnittlig sänkning på 17,8 slag per minut (bpm) efter 8 timmar på dag 1 i cykel 2.
Bulgarian: Освен това е установено, че повишаването на плазмената концентрация на кризотиниб е свързано с понижаване на сърдечната честота (вж. точка 4.4) с максимално средно понижение от 17,8 удара в минута (bpm) след 8 часа на ден 1 от цикъл 2.