FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopad 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2012
Czech: Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Polish: Tamiflu powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
Czech: - Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
Polish: - Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku.
Czech: Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze přípravku Tamiflu zahrnuje další kroky.
Polish: Jeśli dostępne są jedynie kapsułki 75 mg, a potrzebne są dawki 30 mg lub 45 mg, to przygotowanie zawiesiny Tamiflu obejmuje dodatkowe czynności.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 500 mg/kg/den.
Polish: Badania teratogenności prowadzono na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek wynoszących odpowiednio do 1500 mg/kg mc./dobę i do 500 mg/kg mc./dobę.
Czech: · Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly.
Polish: • omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży.
Czech: Nicméně u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému má léčba chřipky trvat 10 dní, protože nebyly provedeny studie s pacienty této skupiny, kterým byl podáván oseltamivir kratší dobu (viz bod 5.1).
Polish: Jednak leczenie grypy u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością powinno trwać 10 dni, ponieważ nie przeprowadzono badań z krótszym czasem leczenia oseltamiwirem w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Czech: Geno- a fenotyp*
Polish: W badaniu genotypowym i fenotypowym *
Czech: Tělesná hmotnost (zaokrouhlení na nejbližší 0,5 kg)
Polish: Masa ciała (zaokrąglona do 0,5 kg)
Czech: U všech pacientů mladších než 1 rok má být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Polish: Przy ustalaniu dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć 3 mg/kg bez względu na masę ciała pacjenta.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu Tamiflu w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8.
Czech: Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění významně snížen.
Polish: W grupie leczonej oseltamiwirem średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
Czech: Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících.
Polish: Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży.
Czech: Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %).
Polish: Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami ludzkiego osocza jest znikome (około 3 %).
Czech: Vhodným nástrojem míchejte po dobu 2 minut.
Polish: Za pomocą odpowiedniego urządzenia do mieszania, mieszać przez 2 minuty.
Czech: Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy.
Polish: Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Czech: Dospělí, dospívající nebo děti (> 40 kg), kteří jsou schopni polykat tobolky, mohou užít odpovídající dávky Tamiflu tobolek.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci (>40 kg), którzy mogą połykać kapsułki, mogą przyjmować odpowiednie dawki Tamiflu w kapsułkach.
Czech: jednou denně mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
Polish: 3 mg na kg raz na dobę mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia.
Czech: Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych.
Czech: Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální funkci.
Polish: Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek.
Czech: Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Polish: Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Czech: 30 mg po každé hemodialýze
Polish: 30 mg po każdej hemodializie
Czech: Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít.
Polish: Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.
Czech: · Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
Czech: Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít.
Polish: Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać dziecku wszystko do wypicia.
Czech: dnů
Polish: dni
Czech: · jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
Czech: V souhrnu populace z léčebné studie, která zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů.
Polish: W całej leczonej populacji, która obejmowała zarówno osoby zakażone wirusem grypy, jak i bez tego wirusa (ITT) pierwotna skuteczność preparatu była zmniejszona proporcjonalnie do liczby osób niezakażonych wirusem grypy.
Czech: Otevřete uvedené množství tobolek přípravku Tamiflu a obsah každé tobolky vysypejte přímo do skleněné kádinky s vodou s konzervačním prostředkem.
Polish: Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Tamiflu i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
Czech: V šestém dni (poslední den léčby) se hodnota FEV1 zvýšila o 10,8 % ve skupině léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 % (p = 0,0148) ve skupině na placebu.
Polish: W tej populacji do dnia 6 (ostatni dzień leczenia) wartość FEV1 wzrosła o 10,8 % w grupie leczonej oseltamiwirem w porównaniu do 4,7 % w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0148).
Czech: Viz bod 5 Jak uchovávat přípravek Tamiflu na druhé straně.
Polish: Patrz 5 Jak przechowywać Tamiflu.
Czech: Medián trvání onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami v jednotlivých klinických studiích.
Polish: W pojedynczych badaniach średni czas trwania choroby u osób zakażonych wirusem grypy B nie różnił się znacząco między grupami leczonymi.
Czech: * Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace.
Polish: 10 ml * Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości w zakresie masy ciała dla podanej populacji.
Czech: Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech mohou končit úmrtím.
Polish: Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, w tym halucynacjami, majaczeniami i zmianami behawioralnymi, w niektórych przypadkach zakończonych zgonem.
Czech: Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je dostupný v lahvičce obsahující 13 g prášku ke smíchání s 55 ml vody.
Polish: Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach zawierających 13 g proszku do zmieszania z 55 ml wody.
Czech: Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu)
Polish: Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim produktem) dziecku.
Czech: Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí zařazených do klinické studie účinnosti léčby.
Polish: Farmakokinetyka wielokrotnych dawek była badana u małej liczby dzieci biorących udział w badaniu nad kliniczną skutecznością preparatu.
Czech: Podejte suspenzi rovnou do úst tlakem na píst dávkovače.
Polish: Podać zawiesinę bezpośrednio do ust, naciskając tłoczek dozownika.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné postižení ledvin.
Polish: Nie jest konieczna redukcja dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.
Czech: Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.
Polish: Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie reakcje niepożądane (AR) obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.
Czech: Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby lek Tamiflu wywierał wpływ na płodność u kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Czech: Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací.
Polish: Rozważając zakresy ekspozycji stosowane w badaniach na gryzoniach i uwzględniając oczekiwaną ekspozycję u ludzi, wyniki te nie zmieniają współczynnika korzyść-ryzyko stosowania Tamiflu we wskazaniach terapeutycznych.
Czech: Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu.
Polish: Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie.
Czech: pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou malignitou.
Polish: 3, pacjentów otrzymujących układową terapię immunosupresyjną oraz pacjentów z hematologicznym nowotworem złośliwym.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě - do 96 hodin od nástupu symptomů - standardní dávkou (73 pacientů) nebo dvojnásobnou dávkou (78 pacientů) oseltamiviru po dobu 10 dnů.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do leczenia, w ciągu 96 godzin od wystąpienia objawów, standardową dawką (73 pacjentów) lub podwojoną dawką (78 pacjentów) oseltamiwiru przez okres 10 dni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Tamiflu dotyczących grypy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky přípravku Tamiflu suspenze.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny Tamiflu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Polish: Inne leki i Tamiflu Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku), rimantadinem nebo warfarinem (u pacientů stabilních na warfarinu a bez chřipky).
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru, ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u osób stabilnych leczonych warfaryną i nie chorujących na grypę).
Czech: Krok 2: Přidání vody a naředění léku Použijte větší dávkovač k nasátí 5 ml vody.
Polish: Krok 2: Dodać wodę aby rozpuścić lek Wiekszym dozownikiem pobrać do 5 ml wody.
Czech: Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po dobu podávání přípravku Tamiflu.
Polish: Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się Tamiflu.
Czech: Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.
Polish: Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.
Czech: Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajích ve věku 12 let nebo starších je podobná farmakokinetice u dospělých osob.
Polish: Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej jest podobna, jak u dorosłych.
Czech: Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených dětí (< 36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenia zalecanego dawkowania dla wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán komunikace pro informační dopis pro lékaře s příslušným národním orgánem v členském státě,
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni plan komunikacji dla listu DHPC z Właściwymi organami krajów państw członkowskich, w których list będzie dystrybuowany.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob.
Polish: Maksymalne stężenie karboksylanu oseltamiwiru w surowicy obniża się zgodnie z okresem półtrwania wynoszącym u większości badanych od 6 do 10 godzin.
Czech: Zatlačte píst úplně dolů směrem ke koncovce dávkovače.
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca, w kierunku końcówki dozownika.
Czech: 30 mg po každé druhé hemodialýze
Polish: 30 mg po co drugiej hemodializie
Czech: Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v Instrukce pro uživatele, na druhé straně.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania, odmierzania i przyjmowania leku znajdują się w punkcie Instrukcje dla użytkownika.
Czech: Doporučená dávka je založená na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Czech: Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy.
Polish: W celu dokonania analizy zebrano dane 504 osób zakażonych wirusem grypy B, uczestniczących we wszystkich badaniach.
Czech: Vysuňte dávkovač z lahve.
Polish: Wyjąć dozownik z butelki.
Czech: Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci.
Polish: Produkt Tamiflu jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku.
Czech: Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií (kterých se zúčastnilo více než 2 400 dětí této věkové kategorie), a na základě průzkumu epidemiologických databází a hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Czech: Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších dospělých pacientů.
Polish: Okresy półtrwania, obserwowane u osób w starszym wieku, były podobne jak u młodszych dorosłych.
Czech: Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.
Polish: Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Czech: Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Polish: Po drugie, należy ustalić liczbę kapsułek i ilość podłoża (woda zawierająca benzoesan sodu w stężeniu 0,05 % jako środek konserwujący), jakie są potrzebne do przygotowania całkowitej objętości (obliczonej na podstawie tabeli powyżej) 6 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece zgodnie z tabelą poniżej:
Czech: Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy.
Polish: Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany.
Czech: Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Polish: W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem.
Czech: Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe.
Polish: Procedura opisuje sposób przygotowania 6 mg/ml zawiesiny, który zapewni jednemu pacjentowi ilość produktu leczniczego wystarczającą na 5-dniowy okres leczenia lub 10-dniowy okres stosowania profilaktycznego.
Czech: Po rekonstituci s 55 ml vody umožní použitelný objem perorální suspenze získat celkem 10 dávek po 30 mg oseltamiviru.
Polish: Po rozpuszczeniu w 55 ml wody, dostępna do użycia objętość zawiesiny doustnej pozwala na pobranie łącznie 10 dawek po 30 mg oseltamiwiru.
Czech: Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.
Polish: Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Czech: Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce.
Polish: Podawanie Tamiflu nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie.
Czech: Podívejte se na první část instrukcí.
Polish: Patrz pierwsza część instrukcji.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starších).
Polish: Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych).
Czech: - Odpovídající použití přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky by mělo být založeno na individuálním přístupu - v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých skupin pacientů.
Polish: - Właściwe stosowanie Tamiflu do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší).
Polish: Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starsze).
Czech: Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem
Polish: W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki produktu Tamiflu.
Czech: Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Polish: Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.
Czech: K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Czech: Odměřte 55 ml vody naplněním připravené odměrky k odměrné značce (odměrka je součástí balení přípravku).
Polish: Odmierzyć 55 ml wody, napełniając kubek miarowy do wskazanego poziomu (kubek miarowy jest dołączony do opakowania).
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
Polish: Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez schorzeń współistniejących.
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence Velmi časté Časté
Polish: Reakcje niepożądane zgodnie z częstością występowania Bardzo częste Częste
Czech: · Čajovou lžičku (5 ml lžička)
Polish: • Łyżeczka (obj. 5 ml)
Czech: Doporučuje se, aby přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi byl před výdejem pacientovi připraven lékárníkem (viz bod 6.6).
Polish: Zaleca się, aby przed wydaniem pacjentowi produktu, Tamiflu proszek do sporządzania zawiesiny doustnej został przygotowany przez farmaceutę (patrz punkt 6.6).
Czech: Přípravek Tamiflu obsahuje fruktózu
Polish: Tamiflu zawiera fruktozę
Czech: Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu k profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe.
Polish: Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę Tamiflu w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania produktu w badaniach profilaktyki.
Czech: Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece.
Polish: Klirens nerkowy karboksylanu oseltamiwiru (18,8 l/h) przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego (7,5 l/h), co wskazuje, że poza filtracją kłębkową zachodzi również wydzielanie kanalikowe.
Czech: U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány a to ani u chronické léčby (500 mg/kg/den podávané od 7 do 21 dní po vrhu).
Polish: W przypadku dawki 500 mg/kg mc. nie obserwowano reakcji niepożądanych, również w przypadku leczenia przewlekłego (500 mg/kg mc./dobę podawane od 7. do 21. dnia po porodzie).