FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
French: Cependant, la posologie 250 mg BID induisait l'effet le plus important sur la suppression dans l'analyse du temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée d'herpès génital.
English: There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
French: Il existe des preuves dans la littérature que le probénécide modifie l'élimination de composés structurellement apparentés au penciclovir.
English: All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
French: Elles étaient toutes efficaces par comparaison avec le placebo et similaires les unes aux autres quant au temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée et la proportion de patients exempts d'épisodes de lésions virologiquement confirmés après 6 mois.
English: Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
French: Malgré quelques défauts dans l'étude pivot relative à cette indication et/ou ce groupe (083), qui pris globalement empêchent de tirer une conclusion fiable concernant la non infériorité de la posologie 500 mg BID de famciclovir versus 5 x 400 mg d'aciclovir, il a été reconnu que cette posologie est approuvée dans la majorité des EM de l'UE.
English: Dizziness, somnolence.
French: Sensations de vertiges, somnolence.
English: The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
French: Le CHMP a convenu que le famciclovir entraînait une réduction importante du temps de résorption des signes cutanés du zona.
English: The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
French: La pharmacocinétique du penciclovir n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
French: Après administration orale, le famciclovir est absorbé rapidement et de façon importante puis est transformé en penciclovir.
English: The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
French: Le CHMP a approuvé la dose de 500 mg TID dose pendant une période de 7 jours pour cette indication.
English: Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
French: Sur la base des résultats de ces trois études, la posologie 250 mg BID a été choisie pour la suppression de l'herpès génital, car elle était supérieure aux posologies une fois par jour et 125 mg BID dans l'étude 024, son efficacité a été démontrée dans l'ensemble des trois études et les posologies TID ne présentaient pas d'avantage net sur elle dans les études 033 et 049.
English: Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
French: La plupart des analyses réalisées ont montré que seul le famciclovir 250 mg BID donnait des résultats significativement meilleurs que le placebo.
English: Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
French: Le famciclovir ne s'est pas révélé génotoxique après une série exhaustive de tests in vivo et in vitro conçus pour détecter les mutations géniques, les altérations chromosomiques et les altérations réparables de l'ADN.
English: The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
French: L'ADN polymérase virale incorpore par erreur l'analogue nucléosidique penciclovir triphosphate dans le brin d'ADN viral en croissance à la place du dGTP, ce qui entraîne la terminaison de la chaîne d'ADN viral et l'arrêt de la réplication virale.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Famvir during breastfeeding.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant l'allaitement.
English: The famciclovir 500mg tid dose regimen was chosen as representing the highest approved dose for herpes zoster in immunocompetent patients.
French: La posologie 500 mg TID de famciclovir a été choisie comme représentant la dose la plus élevée approuvée pour le zona chez des patients immunocompétents.
English: - Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
French: Vous devez éviter les rapports sexuels si vous présentez des symptômes d'herpès génital - même si vous avez déjà débuté le traitement par Famvir.
English: • Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
French: • Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou violacées sur la peau ou saignement de nez (cela pourrait être les signes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, voir la fréquence ci-dessous).
English: Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne du penciclovir, après une prise orale de 125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg de famciclovir, était de 0,8 µg/ml, 1.6 µg/ml, 3,3 µg/ml et 5,1 µg/ml respectivement après un temps médian de 45 minutes après l'administration.
English: The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
French: Le CHMP a constaté que la dose quotidienne recommandée pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent (125 mg BID) chez des patients immunocompétents est plus faible que la dose recommandée pour la suppression (250 mg BID).
English: However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
French: Toutefois, les patients qui présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise de Famvir doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
French: Le CHMP a donc adopté la posologie 500 mg BID pendant sept jours comme posologie approuvée dans cette indication.
English: This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
French: Ce dérivé triphosphaté persiste dans les cellules infectées pendant plus de 12 heures et inhibe l'élongation de la chaîne d'ADN viral par inhibition compétitive de l'incorporation du déoxyguanosine triphosphate dans l'ADN viral en cours de formation stoppant ainsi la réplication de l'ADN viral.
English: In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
French: Dans les cellules non infectées par le virus traitées par le penciclovir, les concentrations de penciclovir-triphosphate sont à peine détectables.
English: A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
French: Un résumé des études combinées 102 et 195 montre que les bénéfices du famciclovir dans la suppression de la récurrence du VHS chez le patient immunocompétent sont observés chez le patient infecté par le VIH.
English: Thus, penciclovir is virustatic.
French: Le penciclovir est donc un agent virostatique.
English: There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
French: Aucun effet sur l'incidence des tumeurs n'a été observé chez les rats mâles et chez les souris mâles ou femelles.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
French: Affections de la peau et du tissu-sous cutané Fréquent:
English: Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
French: L'aciclovir a été utilisé comme médicament de comparaison et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'arrêt de l'excrétion virale.
English: Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
French: Famvir ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif, à l'un des autres composants et au penciclovir.
English: Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
French: Les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes, le temps écoulé avant la guérison complète et les évaluations de la douleur et de la dissémination.
English: Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
French: L'étude 008 a révélé des différences statistiquement significatives entre le famciclovir 750 mg TID (ter in die, trois fois par jour) et le placebo en ce qui concerne le critère principal d'évaluation, ainsi que plusieurs critères secondaires.
English: The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
French: Le CHMP a convenu que les patients traités par 500 mg TID, co-administrés avec du probénécide, doivent être surveillés pour une éventuelle toxicité.
English: Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
French: Les comprimés de Famvir à 125 mg, 250 mg et 500 mg (selon le pays) contiennent du lactose.
English: All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
French: Les trois doses ont toutes été significativement plus efficaces que le placebo s'agissant du temps écoulé avant la guérison des lésions, la disparition des symptômes et l'arrêt de l'excrétion virale.
English: Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
French: Deux études (035 et 036) ont été présentées pour examiner trois doses (125 mg, 250 mg et 500 mg BID pendant cinq jours) pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents.
English: The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
French: La proportion de patients ayant présenté une manifestation oculaire pendant l'étude était similaire chez les patients ayant reçu le famciclovir et l'aciclovir.
English: Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
French: Les études pivots 033 et 049 chez des patients immunocompétents étaient des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
French: La demi-vie plasmatique terminale du penciclovir chez les patients présentant un zona est de 2,8 h et 2,7 h après administration respectivement de doses uniques et répétées de famciclovir.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
French: Les patients étaient inclus s'ils étaient immunodéficients à la suite d'une greffe de moelle osseuse ou d'un organe solide ou d'un traitement oncologique et s'ils présentaient un zona sans complications.
English: Section 5.3: Preclinical safety data
French: Rubrique 5.3: Données de sécurité précliniques
English: Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
French: Par conséquent, la dose de 250 mg de famciclovir a été choisie comme dose minimale efficace pour traiter l'épisode initial d'herpès génital.
English: In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
French: Dans l'étude 098, la posologie 500 mg TID de famciclovir s'est avérée non inférieure à l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
English: Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
French: Famvir est utilisé pour traiter deux types d'infections virales chez l'adulte : Le zona, qui est une infection virale due à un virus appelé Varicelle Zona (le même virus que celui qui provoque la varicelle).
English: Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
French: L'étude 083 a été présentée pour montrer l'efficacité chez des patients immunodéficients présentant des infections à virus herpès simplex.
English: For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
French: Pour le groupe de la dose de 125 mg de famciclovir, il a été observé pour certains critères une efficacité moindre par rapport à celle des groupes de doses plus élevées, qui était cohérente pour les deux essais.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
French: Les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est à dire ceux avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalite et complications cérébrovasculaires doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
English: The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
French: Le pourcentage de patients ayant eu une perte d'acuité visuelle pendant l'étude était deux fois plus élevé chez les patients ayant reçu l'aciclovir que chez ceux traités par le famciclovir.
English: Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
French: Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées dans le Tableau 1.
English: Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
French: Notice La notice a été mise à jour pour refléter l'harmonisation du RCP.
English: The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
French: La clairance plasmatique apparente, la clairance rénale et la constante de vitesse d'élimination plasmatique du penciclovir ont diminué de manière linéaire avecl'altération de la fonction rénale, aussi bien après administration unique que répétée.
English: Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
French: Des patients présentant un zona localisé concernant la branche ophtalmique du nerf trijumeau ont été inclus.
English: Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
French: Les patients pour lesquels l'infection est toujours importante pourront être amenés à recommencer un traitement préventif.
English: Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: The doses selected for episodic treatment and suppression of recurrent genital herpes in the immunocompetent patient were determined in replicate, multiple-dose, placebo-controlled trials.
French: Les doses choisies pour le traitement épisodique et la suppression de l'herpès génital récurrent chez le patient immunocompétent ont été déterminées dans des essais répétés, à doses multiples et contrôlés contre placebo.
English: Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
French: Par conséquent, les patients recevant du famciclovir à une dose de 500 mg trois fois par jour en association avec du probénécide doivent être surveillés en raison du risque de toxicité.
English: If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Famvir, vous devez prendre la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
English: Inf. Dis.
French: Inf.
English: Section 4.1 Therapeutic indication
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
English: Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que la posologie 500 mg TID s'est avérée plus efficace que la posologie 250 mg TID, en ce qui concerne les critères d'évaluation étudiés.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
French: La demi-vie plasmatique terminale du penciclovir après administration unique et répétée de famciclovir était approximativement de 2 heures.
English: Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
French: Après administration orale, le famciclovir subit un métabolisme intense de premier passage et se transforme en penciclovir.
English: In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
French: Dans l'étude 086, des patients immunodéficients souffrant d'un zona ont été traités pendant 10 jours par 500 mg TID de famciclovir ou 800 mg TID d'aciclovir pendant 10 jours.
English: Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
French: L'étude 102 a porté sur la comparaison de la dose de 500 mg BID de famciclovir avec le placebo.
English: Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
French: Infections à virus herpès simplex (VHS) - herpès génital Famvir est indiqué pour:
English: Cholestatic jaundice.
French: Ictère cholestatique.
English: Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
French: Une forme non compliquée de zona ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique du penciclovir mesurée après administration orale de famciclovir.
English: The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
French: Les recommandations posologiques proposées pour des patients insuffisants rénaux, insuffisants rénaux hémodialysés, insuffisants hépatiques et des personnes âgées ont été approuvées par le CHMP.
English: The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
French: La posologie suggérée de 500 mg TID de famciclovir pendant 7 jours a pu être approuvée.
English: Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets immunodéprimés ont été similaires à ceux rapportés chez les sujets immunocompétents.
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
French: Le famciclovir est le promédicament oral de l'analogue nucléosidique antiviral penciclovir, qui présente une activité dirigée contre les virus herpès simplex des types 1 (VHS-1) et 2 (VHS-2) et le virus varicelle-zona (VZV, pour varicella-zoster virus).
English: Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
French: L'étude 083 a montré que le famciclovir présentait une efficacité contre les virus herpès simplex chez les patients VIH positifs équivalente à celle de l'aciclovir.
English: Take special care with Famvir
French: Faites attention avec Famvir
English: The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
French: La posologie pour la suppression de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents a fait l'objet également de trois études.
English: Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FAMVIR ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I) Famvir (famciclovir) a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et une saisine a été engagée afin de résoudre des divergences et d'harmoniser les RCP autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
French: De plus, les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou les patients ayant un risque élevé de développer une forme disséminée de la maladie ainsi qu'une atteinte viscérale doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
English: Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
French: Les critères secondaires comprenaient les temps nécessaires à la disparition respectivement des vésicules, des ulcérations et des croûtes, la durée de l'excrétion virale, le temps écoulé avant la disparition des douleurs et la durée de la névralgie post-herpétique (NPH).