FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosering (0,5 ml)
French: Mémoire immunitaire
Dutch: Immuungeheugen
French: Tableau 7 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 2 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Dutch: Tabel 7: Percentage van proefpersonen met een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml een maand na het primaire schema met 2 doses en een maand na de boosterdosis Antilichaam
French: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Dutch: Anti-6B 55,7 47,3 Anti-7F 96,7 92,5 Anti-9V 93,4 88,2 Anti-14 96,1 91,6 Anti-18C 96,1 91,6 Anti-19F 92,8 87,4 Anti-23F 69,3 61,3
French: • convulsions avec ou sans fièvre
Dutch: • stuipen of koortsstuipen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10, 50
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALD, VERPAKKING VAN 1,
French: IPI à sérotype 6B IPI à sérotype
Dutch: Serotype 6B IPD 0
French: et 34 mois) lors de l'analyse intermédiaire (AI) et de 30 mois (intervalle entre 0 et 44 mois) lors de l'analyse finale de l'étude.
Dutch: De gemiddelde duur van follow-up van twee weken na de derde dosis in het ATP-cohort was 23 maanden (variërend van 0 tot 34 maanden) voor de interim-analyse (IA) en 30 maanden (variërend van 0 tot 44 maanden) voor de eind-van-de-studieanalyse.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 doses (0,5 ml/dose)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 doseringen (0,5 ml/dosis)
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V1,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Dutch: Vóór toediening dient de inhoud van de voorgevulde spuit, zowel voor als na het schudden, visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
French: ≥38°C et >39°C a été rapportée respectivement chez 86,1% et 14,7% des enfants ayant reçu Synflorix et 82,9% et 11,6% des enfants vaccinés avec Prevenar 7-valent.
Dutch: Synflorix waren gevaccineerd en bij 82,9% en 11,6% van de kinderen die met 7-valent Prevenar waren gevaccineerd.
French: Enfants atteints de drépanocytose
Dutch: Kinderen met sikkelcelziekte
French: EU/1/09/508/007 - boîte de 10
Dutch: EU/1/09/508/007 - verpakking van 10
French: • Synflorix est disponible en flacons de 4 doses en boîte de 10 ou 100.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2 doses (0,5 ml/dose)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (0,5 ml/dosis)
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur une éventuelle diminution de la réponse immunitaire induite lors de l'administration ultérieure de doses de vaccin pneumococcique polyosidique ou de vaccin pneumococcique conjugué chez des enfants ayant reçu une primovaccination par Synflorix.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven dat de toediening van een pneumokokkenpolysacharidevaccin aan kinderen die met Synflorix gevaccineerd zijn, zouden kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op volgende doses pneumokokkenpolysacharide- of op het pneumokokkenconjugaatvaccin.
French: Concernant les sérotypes 1, 5 et 7F, le pourcentage de sujets vaccinés avec Synflorix ayant atteint un titre d'OPA ≥8 était respectivement de 65,7%, 90,9% et 99,6% après le schéma de primovaccination et 91,0%, 96,3% et 100% après la dose de rappel.
Dutch: titer ≥ 8 bereikten respectievelijk 65,7%, 90,9% en 99,6% na de primaire vaccinatiekuur en 91,0%,
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium, 2-phénoxyéthanol eau pour préparations injectables
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride 2-fenoxyethanol Water voor injectie
French: Récipient 4 doses Chlorure de sodium 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
Dutch: 4-doses container Natriumchloride 2-fenoxyethanol Water voor injectie
French: EU/1/09/508/008 - boîte de 100
Dutch: EU/1/09/508/008 - verpakking van 100
French: 100 flacons 100 x 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 100 injectieflacons 100 x 1 dosering (0,5 ml)
French: Réduction relative du taux(1) % (IC 95%)
Dutch: Incidentie per 100.000 persoonjaren Relatieve afnamepercentages(1) % (95% BI)
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F1,4
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,4
French: Un mois après la primovaccination (c'est-à-dire après la troisième dose), pour chaque sérotype vaccinal au moins 92,7% des sujets ont atteint des concentrations d'anticorps ELISA ≥ 0,20 µg / ml et au moins 81,7% ont atteint des titres en OPA ≥ 8 à l'exception du sérotype 1 (au moins 58,8 % avec des titres en OPA ≥ 8).
Dutch: minimaal 92,7% van de zuigelingen een ELISA antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml en minimaal 81,7% bereikte OPA-titers ≥ 8, behalve voor serotype 1 (ten minste 58,8% met OPA-titers ≥ 8).
French: Flacon 2 doses
Dutch: 2-doses injectieflacon
French: • Synflorix est disponible en flacons d'1 dose en boîtes de 1, 10 ou 100.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 1 dosering in verpakkingen van 1, 10 en 100
French: Récipients 1 dose et 2 doses Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Dutch: 1-dosis en 2-doses containers Natriumchloride Water voor injectie
French: OPA ≥8 dans le groupe ayant reçu 2 doses pour les sérotypes 5 (87,2% versus 97,5% pour le groupe ayant reçu 3 doses) et 6B (81,1% versus 90,3%).
Dutch: Na de boosterdosis werd een lager percentage proefpersonen met OPA titers ≥ 8 waargenomen voor serotypen 5 (87,2% versus 97,5% voor de 3-doses geprimede proefpersonen) en 6B (81,1% versus 90,3%) met het primaire schema met 2 doses, alle andere responsen waren vergelijkbaar.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening op kamertemperatuur te zijn.
French: Le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Dutch: De inhoud van de voorgevulde spuit dient zowel vóór als na het schudden te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
French: 50 seringues préremplies 50 doses (0,5 ml)
Dutch: 50 doseringen (0,5 ml)
French: Après primovaccination, les moyennes géométriques des concentrations en anticorps (MGC) obtenues pour Synflorix contre les 7 sérotypes communs étaient inférieures à celles obtenues avec Prevenar 7valent.
Dutch: Post-primaire antilichaam-GMC's bereikt met Synflorix tegen de zeven serotypen waren over het algemeen lager dan die bereikt met 7-valent Prevenar.
French: Synflorix peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B, les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le vaccin oral à rotavirus ainsi que les vaccins conjugués méningococciques du groupe C et des groupes A, C, W135, Y. Un site d'injection différent doit être utilisé pour chaque vaccin.
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig aan uw kind worden toegediend met de andere aanbevolen vaccins die uw kind krijgt toegediend, zoals difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B-vaccins, bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, orale rotavirusvaccins, alsmede meningokokken serogroep C- en serogroepen A, C-, W-135-, Y-conjugaatvaccins.
French: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Dutch: Anti-6B 63,1 54,8 Anti-7F 99,3 96,4 Anti-9V 99,3 96,4 Anti-14 100
French: 10 flacons 10 x 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 10 injectieflacons 10 x 1 dosering (0,5 ml)
French: Expérience post-commercialisation Affections du système immunitaire
Dutch: Postmarketing ervaring
French: 1 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 2 doses muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een stop (butylrubber) in verpakkingsgrootten van 100.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F1,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F1,2
French: Dans les cohortes de rattrapage, les enfants âgés de 7 à 11 mois lors de la première dose de vaccin ont reçu Synflorix ou un vaccin contrôle de l'hépatite B selon un schéma de primovaccination en 2 doses suivi d'une dose de rappel et les enfants âgés de 12 à 18 mois lors de la première dose de vaccin ont reçu deux doses soit de Synflorix soit d'un vaccin contrôle de l'hépatite A. La durée de suivi moyenne, à partir de la première dose vaccinale, était de 24 à 28 mois pour les infections invasives et les pneumonies diagnostiquées à l'hôpital.
Dutch: In de catch-up cohorten kregen kinderen tussen 7 - 11 maanden oud als eerste vaccindosis Synflorix of het hepatitis B-controlevaccin volgens een primair schema met 2 doses, gevolgd door een boosterdosis.
French: Enfants présentant un dysfonctionnement splénique
Dutch: Kinderen met milt disfunctie
French: EMA/746787/2017 EMA/H/C/000973
Dutch: EMA/746787/2017 EMEA/H/C/000973
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à la fin de leur deuxième année de vie.
Dutch: De kinderen werden tot het einde van hun tweede levensjaar gevolgd.
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et de courte durée.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht tot matig van ernst en hield niet lang aan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synflorix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synflorix.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synflorix, le 30 mars 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Synflorix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Des études supplémentaires ont évalué les effets des vaccinations de rappel et des vaccinations chez des enfants et nourrissons plus âgés.
Dutch: In aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere zuigelingen en kinderen.
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 56 à 90 % des cas de maladie invasive causés par S. pneumoniae chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
French: Synflorix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une fièvre élevée, mais il peut être administré aux enfants ayant une infection légère telle qu'un rhume.
Dutch: Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen met hoge koorts, maar wel bij kinderen met een lichte infectie zoals een verkoudheid.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les infections.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infectie te verdedigen.
French: Le calendrier de vaccination par Synflorix dépend de l'âge de l'enfant et doit suivre les recommandations officielles.
Dutch: Het vaccinatieschema voor Synflorix is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
French: Ces polysaccharides ont été purifiés puis conjugués (c'est-à-dire attachés) à un porteur afin d'être reconnus par le système immunitaire.
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
French: Pour les trois autres polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix était efficace en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps.
Dutch: Voor de drie overige polysachariden (1, 5, 7F) bleek Synflorix de aanmaak van antilichamen effectief op gang te brengen.
French: La capacité de Synflorix à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été évaluée au cours d'une étude principale portant sur 1 650 nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines.
Dutch: Het vermogen van Synflorix om de aanmaak van antilichamen te activeren (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een grote studie onder 1 650 gezonde zuigelingen in de leeftijd van zes tot twaalf weken.
French: Synflorix contient les polysaccharides provenant de dix types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
French: Le vaccin est également adsorbé (c'est-à-dire fixé) sur un composé contenant de l'aluminium, afin de susciter une meilleure réponse.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (gehecht) aan een aluminiumverbinding om een betere respons te stimuleren.
French: La réponse induite par Synflorix chez les enfants âgés de 2 à 5 ans était similaire à celle observée chez les enfants plus jeunes, avec de meilleurs résultats obtenus chez les enfants ayant reçu deux doses.
Dutch: De respons op Synflorix bij kinderen van twee tot vijf jaar oud was vergelijkbaar met die bij de jongere leeftijdsgroep, met betere resultaten bij kinderen die twee doses kregen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Synflorix.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synflorix.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
French: Cependant, les enfants âgés de moins de 6 mois et ayant des affections qui les rendent plus susceptibles de contracter ces maladies invasives, par exemple une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une drépanocytose ou des problèmes au niveau de la rate, doivent recevoir trois doses suivies d'une dose de rappel.
Dutch: Kinderen jonger dan zes maanden met aandoeningen die hen vatbaarder maken voor deze invasieve ziekten, zoals kinderen met infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), sikkelcelziekte of miltproblemen, dienen echter drie doses te krijgen, gevolgd door een boosterdosis.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synflorix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, fièvre, somnolence, irritabilité et perte d'appétit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il se trouvera à nouveau en contact avec la bactérie, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met de bacterie in contact komt.
French: Le vaccin s'administre par injection dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle de l'épaule chez les jeunes enfants.
Dutch: Het vaccin wordt bij zuigelingen toegediend in de vorm van een injectie in de dijspier en bij jonge kinderen in de schouderspier.
French: Synflorix est un vaccin qui protège contre les infections causées par S. pneumoniae.
Dutch: Synflorix is een vaccin dat beschermt tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae.
French: Synflorix est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Dutch: Synflorix is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
French: En particulier, deux études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 2 à 5 ans ont comparé la capacité de Synflorix à induire la production d'anticorps dans ce groupe d'âge par rapport aux autres groupes d'âge.
Dutch: Met name in twee klinische studies bij kinderen tussen twee en vijf jaar oud is het vermogen van Synflorix om antilichamen aan te maken onderzocht voor deze leeftijdsgroep in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
French: Autres informations relatives à Synflorix:
Dutch: Overige informatie over Synflorix
French: Les enfants ont reçu une dose de Synflorix au cours de la première étude et deux doses au cours de la seconde étude.
Dutch: In de eerste studie kregen de kinderen één dosis Synflorix toegediend en in de tweede studie twee doses.
French: Ces études ont révélé que Synflorix induisait une augmentation de la production d'anticorps après les vaccinations de rappel.
Dutch: Uit de studies bleek dat Synflorix na boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde.
French: Synflorix était aussi efficace que le vaccin comparateur en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F) mais il était moins efficace que le vaccin comparateur pour deux polysaccharides (6B et 23F).
Dutch: Synflorix was net zo werkzaam als het vergelijkingsmiddel wat betreft het activeren van de aanmaak van antilichamen tegen vijf van de polysachariden die de twee vaccins gemeen hadden (4, 9V, 14, 18C en 19F), maar voor twee polysachariden (6B en 23F) was het middel minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
French: Pourquoi Synflorix est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Synflorix goedgekeurd?
French: Synflorix est un vaccin contenant des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae(S. pneumoniae, également appelé «pneumocoque»).
Dutch: Synflorix is een vaccin dat delen bevat van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, ook wel pneumococcus genoemd).
French: Synflorix a également été évalué dans le cadre d'une étude de large envergure ayant inclus environ 24 000 enfants âgés de 6 à 16 semaines et principalement destinée à évaluer les bénéfices du vaccin dans la prévention de la pneumonie extrahospitalière.
Dutch: Synflorix werd ook onderzocht in een grote studie onder circa 24 000 zuigelingen in de leeftijd van zes tot zestien weken, waarbij voornamelijk werd gekeken naar de voordelen van het vaccin bij het voorkomen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
French: Chez les enfants ayant reçu Synflorix, le pourcentage des enfants ayant eu une pneumonie bactérienne était de 2,3 % (240 cas sur plus de 10 000 enfants), alors que ce pourcentage était de 3 % (304 cas sur plus de 10 000 enfants) chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Dutch: Het percentage kinderen met bacteriële pneumonie bedroeg 2,3% (240 van de ruim 10 000) bij degenen die Synflorix hadden gekregen en 3% (304 van de ruim 10 000) bij degenen die het vergelijkingsmiddel hadden gekregen.
French: • Lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme d'immunisation de routine chez l'enfant (c'est-à-dire lorsque tous les enfants d'une région donnée sont vaccinés plus ou moins au même moment), deux doses peuvent être administrées à deux mois d'intervalle, dès l'âge de 6 semaines, suivies d'une dose de rappel au moins six mois plus tard.
Dutch: • Wanneer Synflorix wordt toegediend in het kader van een ‘standaardimmunisatieprogramma voor zuigelingen' (d.w.z. dat alle zuigelingen uit een bepaalde regio omstreeks dezelfde tijd worden ingeënt), kan vanaf de leeftijd van zes weken een kuur van twee doses worden gegeven met een tussenpoos van twee maanden, gevolgd door een boosterdosis ten minste zes maanden later.
French: Synflorix contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Dutch: Synflorix bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het ‘kapsel' waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins six mois après la troisième dose.
Dutch: Aanbevolen wordt ten minste zes maanden na de derde dosis een boosterdosis toe te dienen.
French: L'étude a comparé l'immunogénicité de Synflorix à celle d'un autre vaccin autorisé dans l'UE pour protéger les enfants contre l'infection à S. pneumoniae et contenant sept des dix polysaccharides présents dans Synflorix.
Dutch: In de studie werd de immunogeniciteit van Synflorix vergeleken met die van een ander vaccin dat in de EU is toegelaten ter bescherming van kinderen tegen een infectie met S. pneumoniae, en dat zeven van de tien polysachariden in Synflorix bevat.
French: L'agence a également constaté que Synflorix contient des polysaccharides supplémentaires des types de S. pneumoniae responsables de maladie en Europe et a donc estimé que les bénéfices de Synflorix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Synflorix.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat Synflorix aanvullende polysachariden bevat van de typen van S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziektes in Europa en concludeerde daarom dat de voordelen van Synflorix groter zijn dan de risico's en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: L'étude incluait près de 5 000 nourrissons âgés de 3 mois et a comparé un vaccin expérimental contenant les mêmes polysaccharides que Synflorix et un autre vaccin qui n'est pas actif contre S. pneumoniae (en l'occurrence, un vaccin contre le virus de l'hépatite A).
Dutch: De studie betrof bijna 5 000 zuigelingen van drie maanden oud en hierin werd een vergelijking gemaakt tussen een onderzoeksvaccin dat dezelfde polysachariden bevat als Synflorix, en een ander vaccin dat niet tegen een infectie met S. pneumoniae actief is (in dit geval een vaccin tegen het hepatitis A-virus).
French: Quels sont les bénéfices de Synflorix démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Synflorix tijdens de studies te hebben?
French: Au cours des études réalisées chez les nourrissons et chez les enfants plus âgés, même si Synflorix a induit une production d'anticorps plus faible que le vaccin comparateur, il répondait aux critères prédéfinis et était considéré comme acceptable dans ce groupe.
Dutch: In studies bij zuigelingen en oudere kinderen voldeed Synflorix aan de vooraf gedefinieerde criteria, hoewel het middel een lagere antilichaamrespons teweegbracht dan het vergelijkingsvaccin, en werd het voor deze groep als acceptabel beschouwd.