FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when co-administering telaprevir with nevirapine.
Bulgarian: Едновременното приложение на телапревир и невирапин трябва да става с повишено внимание.
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (including severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.9%) Uncommon jaundice
Bulgarian: хепатит (включително тежка и животозастрашаваща хепатотоксичност (1,9%))
English: 24 July 2014 EMA/444346/2014
Bulgarian: 24 юли 2014 г. EMA/444346/2014
English: • Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
Bulgarian: Пациенти, които имат въпроси или притеснения, трябва да се консултират със своя лекар или друг здравен специалист.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Bulgarian: Лечението с метадон трябва да се прилага в контекста на една по-широка програма за рехабилитация.
English: The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Bulgarian: Ефикасността на метадона в опиоидна заместителна терапия е призната и не е била оспорвана в настоящото преразглеждане.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Bulgarian: Прегледът на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, започва на 10 април 2014 г. съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО, известен като „спешна процедура на Съюза“.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: 19
English: Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Bulgarian: Метадонът се използва и за лечение на силна болка.
English: Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Bulgarian: Обединеното кралство; таблетки за перорално приложение са разрешени в Дания, Финландия, Унгария, Исландия, Норвегия, Румъния, Испания и Швеция.
English: These products will remain suspended until they have been reformulated.
Bulgarian: Тези продукти ще останат временно спрени, докато не бъдат преформулирани.
English: Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Bulgarian: Метадонови лекарства, съдържащи повидон, са разрешени чрез национални процедури в няколко европейски страни.
English: They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Bulgarian: Те ще трябва да бъдат подходящо преформулирани преди въвеждането им отново на европейския пазар.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
English: Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Bulgarian: Метадонът е синтетичен опиоид (морфиноподобно вещество).
English: They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
Bulgarian: Те ще трябва да бъдат преформулирани преди въвеждането им отново на пазара.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствени продукти, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС.
English: • While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
Bulgarian: Докато тези лекарства са временно спрени, здравните специалисти следва да сменят лечението на своите пациенти с алтернативни метадонови продукти.
English: The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Bulgarian: Препоръката на PRAC е изпратена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
English: Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
Bulgarian: Освен това CMDh се съгласи, че метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло, трябва да останат на пазара с промени в информацията за продукта.
English: Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Bulgarian: Налични са различни видове повидон, които се различават по своето молекулно тегло (мярка за размера на молекулата).
English: The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Bulgarian: Посочените по-горе препоръки се основават на наличните данни за безопасността относно рисковете, свързани със злоупотребата чрез инжектиране на метадонови лекарства, съдържащи повидон.
English: Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
Bulgarian: Тъй като CMDh постигна споразумение с консенсус, то ще бъде приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени, в съответствие със съгласуван график.
English: • Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
Bulgarian: Метадоновите таблетки, съдържащи повидон с по-ниско молекулно тегло, могат да продължат да бъдат използвани, но на пациентите се напомня, че те трябва да се приемат само през устата.
English: The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Bulgarian: Източникът на повидон не може да се потвърди, но съществува вероятност това да бъде метадоновият перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло, след злоупотреба чрез инжектиране.
English: Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
Bulgarian: Някои перорални форми на метадон съдържат и добавката повидон, която е на разположение в различни молекулни тегла.
English: Povidone is available in different molecular weights.
Bulgarian: Повидон е наличен в различни молекулни тегла.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Bulgarian: Тъй като CMDh одобрява с консенсус препоръката на PRAC, сега тя ще се прилага във всички държави членки на ЕС, в които тези лекарства се предлагат на пазара, в съответствие със съгласуван график.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)P0F1P одобри с консенсус препоръката за временно спиране на разрешението за употреба на метадоновите разтвори за перорално (през устата) приложение, съдържащи повидон с високо молекулно тегло.
English: While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Bulgarian: Независимо че тези лекарства са предназначени за перорална употреба, някои пациенти може да злоупотребяват с метадоновите лекарствени форми за перорално приложение, като ги инжектират венозно.
English: • Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
Bulgarian: Пациентите, приемащи метадонови перорални разтвори с повидон K90, като част от своята програма за рехабилитация, ще преминат на други метадонови лекарства, които не представляват същия риск от натрупване на повидон в жизненоважни органи.
English: Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Bulgarian: Метадонът се използва в рехабилитационни програми за предотвратяване или намаляване на симптомите на абстиненция при пациенти с опиоидна зависимост като хероин.
English: Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Bulgarian: Метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло, остават на пазара, но тяхната информация за продукта ще бъде изменена, за да се подсили препоръката, че тези лекарства са само за перорално приложение и не трябва да бъдат прилагани по никакъв друг начин.
English: The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Bulgarian: Безопасността на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, е преразгледана от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA след съобщения за сериозни нежелани събития при лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с наркотични вещества в Норвегия, които водят до временното спиране на метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон K90, на норвежкия пазар.
English: It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Bulgarian: То е последвано от решението на NOMA, Норвежката агенция по лекарствата, за временно спиране в Норвегия само на метадоновия перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло, предлаган на националния пазар, въз основа на съобщенията за сериозни нежелани събития при лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с наркотични вещества.
English: • Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
Bulgarian: Тъй като не са могли да бъдат определени никакви мерки за минимизиране на потенциално увреждане с метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло, тези разтвори ще бъдат спрени.
English: Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи метадон, се използват за лечение на наркотична зависимост при пациенти с опиоидна зависимост (като хероин); метадонът предотвратява или намалява симптомите на абстиненция.
English: The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Bulgarian: Съдържащият се в пероралните метадонови разтвори павидон е с високо молекулно тегло (известен като К90), докато повидонът, използван в метадоновите таблетки, има ниско молекулно тегло (например К25 и К30).
English: market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Bulgarian: Поради това тези продукти ще останат на пазара и ще бъдат направени промени в информацията за продукта (КХП и листовката), за да се подсили съобщението, че таблетките са само за перорално приложение и не трябва да се приемат по никакъв друг начин.
English: Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
Bulgarian: Повидон се използва в перорални разтвори като суспендиращо и диспергиращо средство или като свързващо средство в таблетки.
English: The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
Bulgarian: От докладите относно употребата и публикуваната литература PRAC оценява наличните данни за безопасността по отношение на рисковете, свързани със злоупотреба чрез инжектиране на метадонови лекарства, съдържащи повидон, и е проведена консултация с група от експерти (които включват патолози и специалисти по пристрастяването).
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
Bulgarian: Метадонови лекарствени продукти за перорално приложение са на разположение под формата на разтвори или таблетки и трябва да се приемат само през устата.
English: • Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
Bulgarian: Метадон се използва за лечение на наркотична зависимост при пациенти, зависими от опиоиди (например хероин).
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
Bulgarian: Пероралните метадонови лекарства са налични под формата на разтвори или таблетки; засегнати от настоящото преразглеждане са само пероралните метадонови продукти, съдържащи повидон.
English: • The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
Bulgarian: При повидон с ниско молекулно тегло рискът от увреждане е намален, тъй като очакването е да се екскретира лесно и да не се натрупва в клетките.
English: • Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
Bulgarian: Тъй като такава злоупотреба (венозно инжектиране) може да доведе до потенциално увреждане, метадоновите разтвори, съдържащи повидон K90, ще бъдат спрени.
English: • Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
Bulgarian: Някои метадонови перорални разтвори съдържат добавка, повидон.
English: If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
Bulgarian: Ако с един лекарствен продукт, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (известен като K90), се злоупотребява по този начин, повидонът не се освобождава от организма и се натрупва в клетките на жизненоважни органи, което може да причини сериозно увреждане.
English: For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Bulgarian: За метадоновите таблетки, съдържащи повидон с по-ниско молекулно тегло (например К25 и К30), наличните данни показват, че този вид повидон се освобождава от тялото и не се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
English: • Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
Bulgarian: Някои перорални метадонови разтвори съдържат повидон с високо молекулно тегло (К90), който може да бъде вреден, ако се инжектира, тъй като се задържа в тялото и може да доведе до увреждане на тъканите.
English: If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
Bulgarian: При злоупотреба с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (К90), чрез инжектиране вместо чрез перорален прием за какъвто са предназначени, повидонът се натрупва в жизненоважни органи и причинява сериозно увреждане с възможни фатални последици.
English: • Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
Bulgarian: При лица, които злоупотребяват с инжекционни наркотици, са съобщени случаи на отлагания на повидон и сериозни нежелани лекарствени реакции (например анемия и патологични фрактури).
English: The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Bulgarian: При повидона с ниско молекулно тегло (например К25 и К30) рискът от увреждане е намален, като този вид повидон се освобождава от тялото и не се очаква да се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
English: The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Bulgarian: PRAC заключава, че мерките за минимизиране на риска са недостатъчни за смекчаване на рисковете с пероралните разтвори,
English: Do not inject more than one dose within 2 days.
Bulgarian: Не инжектирайте повече от една доза в рамките на 2 дни.
English: Other warming methods should not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват други методи за затопляне.
English: Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в края на тази листовка.
English: Normal (≥140)
Bulgarian: Нормален (≥ 140)
English: You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Bulgarian: До този момент може да не знаете, че имате това състояние или какво може да го е причинило.
English: • Upright and stable during use,
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба,
English: Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун (поне 3 минути) и ги изсушете добре.
English: Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
Bulgarian: Начална доза: седмично След 3 месеца: на всеки 2 седмици
English: % Change
Bulgarian: % промяна
English: If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Bulgarian: Ако 1 визита е пропусната, то като крайна точка е използвана другата визита.
English: The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Bulgarian: Заявителят ще осигури дългосрочното проследяване на пациентите в Регистъра.
English: Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, докато не разберете напълно процедурата, описана по-долу.
English: Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да приемате това лекарство.
English: Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, важно е да прочетете, да разберете и да следвате внимателно инструкциите за употреба.
English: Parameter at Month 3a
Bulgarian: Параметър на Месец 3a
English: For all injections:
Bulgarian: За всички инжекции:
English: It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Bulgarian: Препоръчва се да обсъдите кърменето с Вашия лекар, за да видите какво е най-добро за Вас и Вашето дете.
English: There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Bulgarian: Може да има специални местни закони относно начина, по който трябва да изхвърляте използваните игли и спринцовки.
English: Monitoring Frequency
Bulgarian: Честота на мониторинг
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
English: The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Bulgarian: Намаляването е постепенно, самоподдържащо се и не достига до нежелани нива.
English: 100 to 139
Bulgarian: 100 до 139
English: The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Bulgarian: Последните данни от текущото проучване CS7 са дадени в Таблица 6.
English: Age, sex, weight, and race
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса
English: Injecting 6.
Bulgarian: Инжектиране 6.
English: Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна или топла вода.
English: This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за пациенти на възраст 18 и повече години.
English: A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
English: Every 2-3 days
Bulgarian: На всеки 2-3 дни
English: If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, свържете се с Вашия лекар, за да попитате кога да приложете следващата доза.
English: Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако сте под 18-годишна възраст.
English: Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Bulgarian: Лечението и мониторингът трябва да се коригират според лабораторните стойности в съответствие с Таблица 1.
English: There are limited data available in subjects >75 years of age.
Bulgarian: Има ограничени данни за лица на възраст > 75 години.
English: You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Bulgarian: Може да забележите това, ако се нараните и има кървене, спирането на което отнема много време (повече от 5-6 минути при одраскване на кожата).
English: With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Bulgarian: При лечение с Waylivra нивата на LDL-C могат да се повишат, но обикновено ще останат в границите на нормата.
English: If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да промени честотата на прилагане на това лекарство или може да го спре за определен период от време.
English: Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни къде да инжектирате.