FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting treatment, your child's doctor will have taken blood samples to test the resistance of your child's HIV.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico do seu filho terá recolhido amostras de sangue para testar a resistência do VIH do seu filho.
English: If you take other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Portuguese: Se tomar outros medicamentos simultaneamente com Aptivus e ritonavir, isto pode aumentar ou diminuir os efeitos destes medicamentos.
English: If a rash occurs, it is usually mild to moderate.
Portuguese: Se ocorrer erupção cutânea, é geralmente ligeira a moderada.
English: Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Portuguese: Os doentes tratados com Aptivus ou qualquer outra terapêutica antirretroviral podem continuar a contrair infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
English: If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Portuguese: Quando observados, os cristais assemelham-se tipicamente a uma fina camada de papel no fundo do frasco, quando este se encontra armazenado na vertical.
English: No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Portuguese: Não foi observado nenhum padrão anormal nos parâmetros hematológicos ou de coagulação, quer nos doentes em geral, quer precedendo o desenvolvimento da hemorragia intracraniana.
English: ALAT increased
Portuguese: Aumento de ALT
English: It is difficult to predict the net effect of Aptivus co-administered with low dose ritonavir on oral bioavailability and plasma concentrations of agents that are dual substrates of CYP3A and P-gp.
Portuguese: É difícil prever o efeito de rede de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa na biodisponibilidade oral e nas concentrações plasmáticas de agentes que sejam duplamente substratos para CYP3A e P-gp.
English: Your child must take Aptivus together with:
Portuguese: O seu filho deve tomar Aptivus em associação com:
English: At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
Portuguese: No estado estacionário, registou-se uma indução significativa da CYP1A2 e uma indução ligeira da CYP2C9.
English: In deciding to initiate treatment with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Portuguese: Quando se decide iniciar o tratamento com Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, deve ter-se em consideração a história terapêutica do doente e os padrões das mutações associadas aos diferentes agentes.
English: Value
Portuguese: Valor
English: Metabolic profile of tipranavir
Portuguese: Perfil metabólico do tipranavir
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus oral solution are displayed in the tables below.
Portuguese: As características de linha de base e os resultados chave de eficácia às 48 semanas para os doentes pediátricos a receber Aptivus solução oral são apresentados nas tabelas abaixo.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em 10 - Diarreia - Náuseas (dor de estômago)
English: Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Portuguese: Interações com outros medicamentos para o VIH: - etravirina pertence à classe de medicamentos para o VIH chamados Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (ITRNNs).
English: Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
Portuguese: Deve ser tomada precaução quando se prescreve carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
English: Previous ADI*
Portuguese: DDS* prévias
English: Clinical pharmacodynamic data
Portuguese: Dados farmacodinâmicos clínicos
English: Protease inhibitors other than those listed above
Portuguese: Inibidores da protease diferentes dos acima referidos
English: Do not give Aptivus - if your child is allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if your child has moderate to severe liver problems.
Portuguese: Não administre Aptivus: - se o seu filho é alérgico ao tipranavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se o seu filho sofre de problemas hepáticos (de fígado) moderados ou graves.
English: The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism.
Portuguese: Os inibidores da HMG-CoA reductase sinvastatina e lovastatina são altamente dependentes da metabolização pelo CYP3A.
English: The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Portuguese: O metabolito fecal mais abundante, com 4,9% da radioatividade fecal (3,2% da dose) foi um metabolito hidroxílico do tipranavir.
English: If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
Portuguese: Se for inevitável, poder-se-á considerar um ajuste para aumentar a dose de omeprazol ou esomeprazol, com base na resposta clínica à terapêutica.
English: Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Portuguese: Doses elevadas de carbamazepina (> 200 mg) podem resultar numa maior diminuição das concentrações plasmáticas de tipranavir (ver secção 4.4).
English: Your child's doctor will take a blood sample to test how well your child's liver is working (your child's liver function).
Portuguese: O médico do seu filho irá recolher uma amostra de sangue para testar como é que o fígado do seu filho está a funcionar (a função hepática do seu filho).
English: If your child takes other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Portuguese: Se o seu filho tomar outros medicamentos simultaneamente com Aptivus e ritonavir, isto pode aumentar ou diminuir os efeitos destes medicamentos.
English: Tell your doctor if you receive medicines such as blood-thinning agents, or if you are taking vitamin E. Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluído ou se está a tomar vitamina E. O seu médico pode desejar considerar certas medidas de precaução em determinadas circunstâncias.
English: Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico do seu filho antes de lhe dar Aptivus.
English: With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Portuguese: No que respeita as mutações nos codões 33, 82, 84 e 90, aproximadamente 4% não tinham mutações, 24% apresentavam mutações nos codões 82 (menos de 1% dos doentes apresentava mutação V82L) e 90, 18% tinham mutações nos codões 84 e 90 e 53% tinham pelo menos uma mutação chave no codão 90.
English: Nevertheless, the clinical data available from the RESIST trials did not suggest any significant alteration of the tipranavir with ritonavir safety profile when combined with enfuvirtide as compared to patients treated with tipranavir with ritonavir without enfuvirtide.
Portuguese: No entanto, os dados clínicos obtidos com os estudos RESIST não sugerem nenhuma alteração significativa no perfil de segurança do tipranavir com ritonavir quando combinado com o enfuvirtida, em comparação com doentes tratados com tipranavir com ritonavir sem enfuvirtida.
English: The in vivo net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 1A2, CYP 2C9 and CYP 2C19, indicates, through a preliminary study, an inducing potential of tipranavir with ritonavir on CYP1A2 and, to a lesser extent, on CYP2C9 and P-gp after several days of treatment.
Portuguese: O efeito de rede in vivo, do tipranavir com ritonavir nos CYP1A2, CYP2C9 e CYP2C19, indica, através de um estudo preliminar, um potencial de indução de tipranavir com ritonavir na CYP1A2 e, em menor extensão, na CYP2C9 e Pgp, após vários dias de tratamento.
English: Taking Aptivus, with atazanavir, may cause the blood levels of Aptivus and ritonavir to increase a lot.
Portuguese: Tomar Aptivus com atazanavir, pode causar um elevado aumento nos níveis sanguíneos de Aptivus e ritonavir.
English: Crystals may be seen as a paper-thin layer at the bottom of the bottle when it is stored upright.
Portuguese: Podem ver-se cristais, assemelhando-se a uma fina camada de papel no fundo do frasco, quando este se encontra armazenado na vertical.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração common fadiga pouco frequentes pirexia, doença semelhante a gripe, mal-estar
English: A correlation between the tipranavir mutation score and response to tipranavir with ritonavir therapy at week 48 has been established.
Portuguese: A correlação entre a pontuação das mutações associadas ao tipranavir e resposta à terapêutica tipranavir com ritonavir foi estabelecida na semana 48.
English: Your child's doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which they take together with Aptivus.
Portuguese: O médico do seu filho pode ter que aumentar ou diminuir a dose de outros medicamentos que ele esteja a tomar juntamente com Aptivus.
English: Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Portuguese: Não são recomendadas dose de fluconazol superiores a 200 mg/dia.
English: Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
Portuguese: O ritonavir é um potente inibidor do CYP3A4 e, por essa razão, influencia outros fármacos metabolizados por este enzima.
English: Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: O seu filho poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
English: At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Portuguese: Ao nível das doses maternas que produziram níveis de exposição sistémicos equivalentes ou mesmo inferiores às doses clínicas recomendadas, o tipranavir não produziu efeitos teratogénicos.
English: An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
Portuguese: Não é esperado que um aumento do pH gástrico, que pode resultar da terapêutica com antagonistas dos recetores H2, tenha impacto nas concentrações plasmáticas do tipranavir.
English: If affected, your child should not drive or operate machinery.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu filho não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus capsules are displayed in the tables below.
Portuguese: As características basais e os resultados chave de eficácia às 48 semanas para os doentes pediátricos a receber cápsulas de Aptivus são apresentados nas tabelas abaixo.
English: Data are not available to indicate whether tipranavir inhibits or induces glucuronosyl transferases.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que indiquem se o tipranavir inibe ou induz as glucoronosil tranferases.
English: Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Portuguese: A sua filha não deve amamentar uma vez que é possível que o bebé possa ficar infetado com o VIH através do leite materno.
English: When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
Portuguese: Quando o Aptivus/ritonavir é coadministrado com telaprevir, pode esperar-se uma diminuição ou aumento da exposição ao telaprevir.
English: Group O and HIV-2 isolates have reduced susceptibility in vitro to tipranavir with EC50 values ranging from 0.164-1 µM and 0.233-0.522 µM, respectively.
Portuguese: A estirpe O e VIH-2 isolados reduziram a suscetibilidade in vitro ao tipranavir com valores EC50 a variar desde 0,164-1 M e 0,2330,522 M, respetivamente.
English: You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Portuguese: Deve anotar a data de abertura do frasco no rótulo e/ou na embalagem exterior.
English: The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Portuguese: O efeito de rede varia, dependendo da afinidade relativa para CYP3A e P-gp da substância coadministrada e a extensão do metabolismo/efluxo da primeira passagem intestinal.
English: In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2).
Portuguese: De forma a alcançar concentrações plasmáticas eficazes de tipranavir e um regime posológico de duas administrações por dia, é essencial a coadministração, duas vezes por dia, de tipranavir com ritonavir em dose baixa (ver secção 4.2).
English: The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if taken with Aptivus.
Portuguese: Os efeitos do sildenafil e do vardenafil poderão aumentar se tomados juntamente com Aptivus.
English: The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Portuguese: O metabolito urinário mais abundante, com 11,0% da radioatividade urinária (0,5% da dose) foi um conjugado do tipranavir com ácido glucorónico.
English: Baseline characteristics for patients 12 - 18 years of age who took capsule
Portuguese: Características basais dos doentes entre 12 - 18 anos de idade que tomaram cápsulas
English: In studies where tipranavir coadministered with low-dose ritonavir was used with or without enfuvirtide, it has been observed that the steady-state plasma tipranavir trough concentration of patients receiving enfuvirtide were 45% higher as compared to patients not receiving enfuvirtide.
Portuguese: Em estudos em que o tipranavir coadministrado com ritonavir em dose baixa foi utilizado com ou sem enfuvirtida, verificou-se que a concentração plasmática de ritonavir no estado estacionário em doentes a receber enfuvirtida foi 45% superior quando comparada com a de doentes que não estavam a receber enfuvirtida.
English: Therefore patients should not be switched from Aptivus capsules to Aptivus oral solution (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Assim, os doentes não devem mudar de Aptivus cápsulas para Aptivus solução oral (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Portuguese: Erupção cutânea ligeira a moderada, incluindo: - urticária - erupção cutânea com ou sem relevo - sensibilidade ao sol foi notificada em aproximadamente 1 em 10 doentes a receber Aptivus.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
English: Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
Portuguese: Tipranavir inibe a replicação de estirpes laboratoriais de VIH-1 e isolados clínicos em modelos da infeção aguda das células T, variando as concentrações eficazes em 50% e 90% dos casos (EC50 e EC90) entre 0,03 a 0,07 M (18-42 ng/ml) e 0,07 a 0,18 M (42-108 ng/ml), respetivamente.
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Portuguese: Entre todos os doentes aleatorizados e tratados, a média de variação da contagem de células CD4+ basais na última medição à 48ª semana foi de + 23 células/mm
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of your child's HIV infection.
Portuguese: Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças auto-imunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de o seu filho começar a tomar os medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH do seu filho.
English: Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Mistura sorbitol glicerina especial' (d-sorbitol, 1,4 sorbitano, manitol e glicerina) Dióxido de titânio (E171)
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Portuguese: Antagonistas dos recetores da endotelina Bosentano
English: Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
Portuguese: O tempo mediano de falência do tratamento às 48 semanas nos dados combinados em ambos os estudos foi de 115 dias no braço tipranavir com ritonavir e de 0 dias no braço comparador (não foi considerada a resposta ao tratamento no dia 0).
English: This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dois estudos de fase III, realizados em doentes adultos com vasta experiência de tratamento (número médio de 12 agentes antirretrovirais anteriores), com vírus resistentes aos inibidores da protéase e nos resultados de um estudo de fase II que investigou a farmacocinética, segurança e eficácia de Aptivus, maioritariamente em doentes adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade, com experiência de tratamento.
English: There is no known antidote for tipranavir overdose.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a sobredosagem de tipranavir.
English: 3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
Portuguese: 3); a mediana do valor basal de ARN do VIH-1 foi de 4,79 e 4,80 log10 cópias/ml, respetivamente (intervalos 2,34-6,52 e 2,01-6,76 log10 cópias/ml).
English: The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Portuguese: Deve medir a dose exata utilizando a seringa de medição e o adaptador fornecidos, tal como se segue:
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico do seu filho se ele estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Primary PI mutations
Portuguese: - Mutações primárias aos IP:
English: Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Portuguese: Não devem ser administradas doses de ritonavir inferiores a 200 mg, duas vezes ao dia, uma vez que podem alterar o perfil de eficácia da combinação.
English: - Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
Portuguese: - Anomalias da função hepática - Hepatite e fígado gordo - Descompensação hepática.
English: In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Portuguese: Em caso de adminstração concomitante de emtricitabina com Aptivus/ritonavir, a função renal deve ser avaliada antes do início da coadministração.
English: The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the substance at the gastrointestinal tract as well as the liver.
Portuguese: A depuração oral de tipranavir decresceu após a adição de ritonavir, o que pode representar uma diminuição da depuração de primeira passagem da substância pelo sistema gastrointestinal, bem como pelo fígado.
English: Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
Portuguese: Devido à redução dos níveis do metabolito ativo norbuprenorfina, a administração concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e buprenorfina/naloxona pode resultar numa reduzida eficácia clínica da buprenorfina.
English: If indicated, elimination of unabsorbed tipranavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Portuguese: Quando indicada, a eliminação de tipranavir, deve ser efetuada por emese ou lavagem gástrica.
English: Co-administration of valaciclovir, tipranavir and low dose ritonavir was not associated with clinically relevant pharmacokinetic effects.
Portuguese: A coadministração de valaciclovir, tipranavir e ritonavir em dose baixa não esteve associada a efeitos farmacocinéticos clinicamente relevantes.
English: The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Portuguese: A tinta de impressão preta contém propilenoglicol, óxido de ferro preto, ftalato de acetato de polivinilo, macrogol e hidróxido de amónio.
English: Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution (see section 5.2).
Portuguese: Comparada com as cápsulas, a exposição ao tipranavir é maior quando é administrada a mesma dose como solução oral (ver secção 5.2).
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta redução, mas pode diminuir a eficácia da zidovudina.
English: The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Portuguese: O potencial efeito de rede do tipranavir com ritonavir é a inibição uma vez que o ritonavir é também um inibidor do CYP2D6.
English: Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Portuguese: O telaprevir é metabolizado no fígado pelo CYP3A e um substrato da glicoproteína-P (gp-P), mas podem estar envolvidas no seu metabolismo outras enzimas.