FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienter med let leversygdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kan behandles med den dosis, der normalt anbefales for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (se pkt.
Slovak: Pacienti s miernym ochorením pečene (Child-Pugh-Turcotte (CPT), trieda A) môžu byť liečení zvyčajnou odporúčanou dávkou lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, se punkt 2)
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov
Danish: • Vrede, selvmordstanker, mærkelige tanker, paranoia, ude af stand til at tænke klart,
Slovak: • hnevlivé správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, zmeny nálady, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie),
Danish: Udslæt: I kliniske studier af efavirenz var udslættene for det meste lette til moderate, makulopapuløse huderuptioner, der optrådte inden for de første 2 uger efter påbegyndelse af efavirenzbehandling.
Slovak: V klinických skúšaniach efavirenzu boli vyrážky spravidla mierne až stredne závažné makulopapulárne kožné erupcie, ktoré sa vyskytli v priebehu prvých dvoch týždňov od začiatku terapie efavirenzom.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med efavirenz, emtricitabin eller tenofovir hos ældre patienter (over 65 år).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s efavirenzom, emtricitabínom alebo tenofovirom sa u starších pacientov (starších ako 65 rokov) nevykonali.
Danish: NNRTI'er/efavirenz
Slovak: NNRTI/efavirenz
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der indeholder efavirenz, medmindre det er nødvendigt på grund af dosisjustering, f.eks. med rifampicin (se pkt.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi efavirenz, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania, napr. s rifampicínom (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter som samtidigt er inficerede med hiv+HBV eller hiv+hcv: Det var kun et begrænset antal patienter, som samtidigt var inficerede med HBV (n=13) eller hcv (n=26) i studie GS-01-934.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV alebo HCV: V štúdii GS-01-934 sa súbežne infikoval vírusom HBV (n =
Danish: Ved anvendelse af efavirenz/emtricitabin/enofovirdis oproxil sammen med en lav dosis ritonavir skal risikoen for en øgning i forekomst af efavirenzassocierede bivirkninger overvejes pga mulig farmakodynamisk interaktion.
Slovak: Keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil používa s ritonavirom v nízkej dávke, treba vziať do úvahy možnosť zvýšenia výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Danish: Noradrenalin- og dopamin-reuptake-hæmmer Bupropion/efavirenz [150 mg enkeltdosis (vedvarende frigivelse)/600 mg q.d.]
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu a dopamínu Bupropión/efavirenz [150 mg jedna dávka (nepretržité uvoľňovanie)/600 mg q.d.]
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er til behandling af Human ImmundefektVirus (hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion har været under kontrol i mindst tre måneder.
Slovak: Mylan je určený na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už boli liečení inými antiretrovírusovými liekmi a ich infekcia HIV-1 je minimálne tri mesiace pod kontrolou.
Danish: Højere koncentrationer af tenofovir kan forstærke tenofovir-associerede bivirkninger, herunder nyresygdomme.
Slovak: Vyššie koncentrácie tenofoviru by mohli zvýšiť nežiaduce udalosti súvisiace s tenofovirom vrátane porúch obličiek.
Danish: Clarithromycin:
Slovak: Klaritromycín:
Danish: Disse lægemidler er nævnt under Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i begyndelsen af punkt 2.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na začiatku 2. časti.
Danish: Bivirkninger som er forbundet med anvendelse af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil: Bivirkninger [rapporteret i studie AI266073 (over 48 uger, n=203)], som opstod under behandlingen, og som blev anset for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, og som ikke er blevet relateret til et af de aktive stoffer i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, omfatter:
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas liečby hlásené v štúdii AI266073 (počas 48 týždňov, n = 203), ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, ktoré však nesúviseli so žiadnou z jednotlivých zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, zahŕňali:
Danish: I et 144-ugers åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934), hvor antiretroviralt-behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter enten fik et efavirenz-regimen en gang dagligt, emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller en fast kombination af lamivudin og zidovudin, som blev givet to gange dagligt og efavirenz en gang dagligt (se produktresuméet for dette lægemiddel).
Slovak: V 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01- 934) dostávali pacienti infikovaní HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou buď režim s efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom jedenkrát denne, alebo fixnú kombináciu lamivudínu a zidovudínu podávanú dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (pozri súhrn charakteristických vlastností tohto lieku).
Danish: Lever og galdeveje: Almindelig
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres sammen med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin), da hæmning af disses metabolisme kan føre til alvorlige livstruende hændelser (se pkt.
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo ergotovými alkaloidmi (napríklad s ergotamínom, dihydroergotamínom, ergonovínom a metylergonovínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim udalostiam (pozri časť
Danish: Implantat: Etonogestrel/efavirenz
Slovak: Implantát: Etonogestrel/efavirenz
Danish: Der er set krampeanfald hos patienter i behandling med efavirenz, sædvanligvis i forbindelse med kramper i anamnesen.
Slovak: U pacientov užívajúcich efavirenz sa pozorovali kŕče, spravidla v prípade známej anamnézy záchvatov.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletovertrækket: gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), macrogol, poly(vinylalkohol), talkum, titandioxid (E171).
Slovak: Pozri časť 2. - Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171).
Danish: Desuden skal nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer.
Slovak: Pred nasadením terapie kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa u všetkých pacientov odporúča vypočítať klírens kreatinínu a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a fosfát v sére) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Danish: I begge studier forblev koncentrationerne for plasmaprogesteron hos de patienter, der fik efavirenz og DMPA, lave i overensstemmelse med undertrykkelsen af ovulationen.
Slovak: V obidvoch štúdiách ostali plazmatické hladiny progesterónu u subjektov užívajúcich efavirenz a DMPA nízke, konzistentne so supresiou ovulácie.
Danish: Efavirenz: Der har været 7 retrospektive rapporter om fund svarende til neuralrørsdefekter, herunder meningomyelocele, alle hos mødre, der i første trimester havde været eksponeret for efavirenz-holdige regimener (eksklusive efavirenz-holdige kombinationstabletter i faste doser).
Slovak: V minulosti sa vyskytlo sedem prípadov konzistentných s chybami nervovej trubice vrátane meningomyelokély, pričom všetky prípady sa vyskytli u matiek vystavených režimom obsahujúcim efavirenz (okrem kombinovaných tabliet s pevnou dávkou obsahujúcich efavirenz) v prvom trimestri.
Danish: (CYP3A4-induktion)
Slovak: (Indukcia CYP3A4)
Danish: • Mavesmerter fremkaldt af betændelse i bugspytkirtlen
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom pankreasu,
Danish: Hvis De - inden for 12 timer efter dosis normalt tages - kommer i tanker om, at De har glemt at tage en dosis, skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
Slovak: Mylan do 12 hodín od bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Danish: Den forøgede eksponering af tenofovir kan forstærke virkningen af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil, herunder nyresygdomme.
Slovak: Zvýšená expozícia tenofoviru by mohla zvýšiť nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom vrátane porúch obličiek.
Danish: Muligheden for øget hyppighed af efavirenz-associerede bivirkninger kan dog ikke udelukkes, ligesom sværhedsgraden af disse ikke er kendt.
Slovak: Nedá sa však vylúčiť možnosť zvýšenej frekvencie a závažnosti nežiaducich účinkov súvisiacich s efavirenzom.
Danish: De kan forekomme hyppigere, hvis efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil indtages sammen med et måltid, muligvis pga. øget plasmakoncentration for efavirenz (se pkt.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť častejšie, keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil užíva súčasne s jedlom, možno z dôvodu zvýšenia plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5.2).
Danish: Samtidig administration af efavirenz sammen med atazanavir/ritonavir frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s atazanavirom/ ritonavirom sa neodporúča.
Danish: Itraconazol:
Slovak: Itrakonazol:
Danish: Blev i originalt behandlingsreg imen (N=97) n/N (%)
Slovak: Pôvodný liečebný režim (N =
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder natrium og laktose Dette lægemiddel indeholder 7,5 mg natriummetabisulfit pr. tablet, som i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasmer.
Slovak: Mylan obsahuje sodík a laktózu Tento liek obsahuje 7,5 mg metabisulfitu sodného v tablete, čo môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Danish: Samtidig administration af simeprevir og efavirenz, et aktivt stof i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil, resulterede i signifikant nedsat plasmakoncentration af simeprevir på grund af efavirenzforårsaget CYP3A-induktion, som kan resultere i manglende terapeutisk virkning af simeprevir.
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom, zložkou kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil, viedlo k významne zníženým plazmatickým koncentráciám simepreviru v dôsledku indukcie CYP3A efavirenzom, čo môže viesť k strate terapeutického účinku simepreviru.
Danish: Posaconazol/efavirenz (−/ 400 mg q.d.)
Slovak: Posakonazol/efavirenz (−/ 400 mg q.d.)
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres hiv-infektion.
Slovak: Ak začnete užívať lieky na liečbu HIV infekcie, okrem oportúnnych infekcií sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé tkanivo v tele).
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% øgning i systemisk eksponering for didanosin, der kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu vedie k 4060 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Danish: Forhøjet amylase herunder forhøjet pancreas-amylase, forhøjet serum-lipase, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi
Slovak: Časté hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea zvýšená hladina amylázy vrátane zvýšenej hladiny pankreatickej amylázy, zvýšená sérová hladina lipázy, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia bolesť brucha, abdominálna distenzia, flatulencia
Danish: Forhøjet kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati herunder Fanconis syndrom
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté zvýšená hladina kreatinínu, proteinúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Danish: Simeprevir/emtricitabin
Slovak: Simeprevir/emtricitabín
Danish: Brug af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil i kombination med saquinavir som eneste proteasehæmmer frarådes.
Slovak: Použitie efavirenzu/emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu v kombinácii so sachinavirom ako jediným proteázovým inhibítorom sa neodporúča.
Danish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Írsko
Danish: • Svimmelhed, hovedpine, diarré, kvalme, opkastning
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie),
Danish: Tenofovirdisoproxil skal undgås hos patienter med hiv-1 med stammer, som har K65R-mutationen.
Slovak: U pacientov s HIV-1 mutáciou K65R je potrebné vyhnúť sa užívaniu tenofovir-dizoproxilu.
Danish: Darunavir/ritonavir skal anvendes med forsigtighed i kombination med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil.
Slovak: Darunavir/ritonavir sa má používať obozretne v kombinácii s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovirdizoproxilom.
Danish: Lopinavir/ritonavir:
Slovak: Lopinavir/ritonavir: AUC:
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil skal seponeres hos patienter, der udvikler svært udslæt ledsaget af blæredannelse, afskalning, mucosapåvirkning eller feber.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa musí vysadiť u pacientov, u ktorých vznikne závažná vyrážka spojená s pľuzgiermi, deskvamáciou, postihnutím slizníc alebo horúčkou.
Danish: Mitokondriel dysfunktion skal overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy v prípade každého dieťaťa vystaveného nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorých sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, najmä neurologické nálezy.
Danish: Farmakokinetikken af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil efter samtidig administration af de enkelte lægemiddelformer eller som efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu po súbežnom podaní jednotlivých liekových foriem alebo ako efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa u pacientov infikovaných vírusom HIV s poruchou funkcie obličiek neskúmala.
Danish: Vigabatrin/efavirenz Gabapentin/efavirenz
Slovak: Vigabatrín/efavirenz Gabapentín/efavirenz
Danish: • Sløret syn
Slovak: • rozmazané videnie,
Danish: Hvis Deres læge beslutter at stoppe behandlingen med et af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan De få efavirenz, emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil hver for sig eller sammen med anden medicin til behandling af Deres hivinfektion.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, možno budete užívať efavirenz, emtricitabín a/alebo tenofovir-dizoproxil samostatne alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Danish: Samtidig administration af Atripla med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af det virologiske respons på elbasvir/grazoprevir.
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované, pretože to môže viesť k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir.
Danish: Når Deres Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er ved at slippe op, skal De hente mere hos Deres læge eller på apoteket.
Slovak: Keď sa vám začne míňať zásoba lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, obstarajte si ďalší od svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • Nedsat indhold af fosfat i blodet
Slovak: • pokles hladín fosfátu v krvi,
Danish: Det anbefales, at efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil tages på tom mave, helst ved sengetid.
Slovak: Odporúča sa užívať efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nalačno, najlepšie pred spaním.
Danish: Atovaquon og proguanilhydrochlorid/emtricitabin
Slovak: Atovachón a proguanil hydrochlorid/emtricitabín
Danish: Hypertriglyceridæmi3
Slovak: Časté hypertriglyceridémia3
Danish: Ved samtidig administration med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil skal øgning af sertralindosis styres af klinisk respons.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa zvýšenia dávky sertralínu majú riadiť podľa klinickej odpovede.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal altid få foretaget graviditetstest før initiering af behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia pred nasadením kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil absolvovať tehotenský test.
Danish: Hvis De har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Slovak: Mylan užívali počas tehotenstva, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť (najmä v bedre, kolene a ramene) a ťažkosti pri pohybe.
Danish: Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir frarådes, da plasmakoncentrationen af velpatasvir og voxilaprevir forventes at blive reduceret efter samtidig administration af efavirenz, som kan resultere i manglende terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sa neodporúča, pretože sa očakáva, že plazmatické koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru sa po súbežnom podaní s efavirenzom znížia, čo vedie k zníženiu terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (pozri časť 4.5).
Danish: Hvis efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på tilstrækkelig vis.
Slovak: Ak sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil podáva súbežne s liekom NSAID, musí sa dostatočne sledovať renálna funkcia.
Danish: Samtidig administration med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Mylan bør undgås pga. risikoen for QTc-forlængelse (se pkt.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu spolu s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil vzhľadom na riziko predĺženia QTc intervalu (pozri časť
Danish: Sikkerhed og virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Der findes for tiden ingen data fra kliniske studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive patienter eller patienter, som tidligere har fået massiv behandling.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení.
Danish: Hvis behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan seponeres hos patienter, der har både hiv og HBV, skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på forværring af hepatitis (se pkt.
Slovak: Keď sa ukončí liečba liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, týchto pacientov treba dôkladne sledovať z dôvodu dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved klinisk anvendelse af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi bolo hlásené renálne zlyhanie, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Danish: Reference: Enkeltdosis 600 mg efavirenz-tablet, 200 mg emtricitabin-kapsel og 300 mg tenofovirdisoproxiltablet taget under faste.
Slovak: Referencia: jedna dávka tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovir-dizoproxilu 300 mg užitá nalačno.
Danish: Raltegravir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./−)
Slovak: Raltegravir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./−)
Danish: Der er ingen anbefalet dosisjustering.
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča.
Danish: - Når De begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De holde øje med:
Slovak: - Ak ste začali užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, sledujte:
Danish: 4.8), og standardmæssig, støttende behandling anvendes efter behov.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na dôkazy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí aplikovať štandardná podporná liečba.
Danish: • Proteiner i urinen
Slovak: • bielkoviny v moči,
Danish: Ethinyloestradiol+norgestimat/efavire nz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Slovak: Etinylestradiol + norgestimát/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Danish: Etonogestrel/emtricitabin
Slovak: Etonogestrel/emtricitabín
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proksimal renal tubulopati (se pkt.
Slovak: Abnormality kostí (zriedka spôsobujúce fraktúry) môžu súvisieť s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Danish: Cmax: ↓ 45 % (CYP3A4 eller P-gp-induktionvirkning på elbasvir)
Slovak: 45 % (Indukcia cytochrómu CYP3A4 alebo P-gpúčinok na elbasvir)
Danish: Raltegravir/emtricitabin
Slovak: Raltegravir/emtricitabín
Danish: CYP3A4- og CYP2B6induktion)
Slovak: 46) (Indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
Danish: Vigabatrin/emtricitabin Gabapentin/emtricitabin
Slovak: Vigabatrín/emtricitabín Gabapentín/emtricitabín
Danish: Voriconazol:
Slovak: Vorikonazol:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ YDEREMBALLAGEN INDERKARTON MED MULTIPAKNINGS TABLETHOLDERE (UDEN BLÅ BOKS)
Slovak: MULTIBALENIA S FĽAŠKOU (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Til samtidig administration af efavirenz sammen med en lav dosis ritonavir i kombination med en proteasehæmmer.
Slovak: Informácie o súbežnom podávaní efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s proteázovým inhibítorom sú uvedené v časti o ritonavire nižšie.