FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο του έγκαιρου επανελέγχου της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας και της προφύλαξης από τη θρόμβωση με τη χορήγηση π.χ. ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, изложени на риск от тромбоза на шънта трябва да се обмисли възможността за ранна ревизия на шънта и профилактика на тромбозата чрез приемане на ацетилсалицилова киселина например.
Greek: L-Γλουταμινικό οξύ, L-Φαινυλαλανίνη.
Bulgarian: L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин.
Greek: Τι περιέχει το NeoRecormon
Bulgarian: Какво съдържа NeoRecormon
Greek: Το λυόφιλο είναι λευκό και ο διαλύτης είναι διάφανος και άχρωμος.
Bulgarian: Лиофилизатът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Greek: Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα και κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στη θέση της.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и задръжте спринцовката здраво на място.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρείται να ελαττώνονται οι τιμές της φεριτίνης του ορού ταυτόχρονα με την αύξηση του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи, се наблюдава понижение на стойностите на серумния феритин едновременно с увеличение на хематокрита (вж. точка 4.4).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο στάδια.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες στις 80 IU/kg - τρεις φορές την εβδομάδα - και αν απαιτείται, μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 20 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα, ανά μηνιαία διαστήματα.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици до 80 IU/kg -три пъти седмично- и ако се налага по-нататъшно увеличение, то трябва да става с 20 IU/kg, три пъти седмично, през месец.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Доказана е кръстосана реактивност на тези антитела към всички еритропоетинови протеини и пациенти със съмнение или с потвърдено наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с NeoRecormon (вж. точка 4.8).
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα και τη βελόνα, καθώς και τον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и иглата в непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Greek: NeoRecormon προγεμισμένη σύριγγα Οδηγίες χρήσης
Bulgarian: NeoRecormon предварително напълнена спринцовка Указания за употреба
Greek: 15 Εισαγάγετε τη βελόνα στη θύρα έγχυσης (ακολουθήστε τις οδηγίες του παρόχου της θύρας έγχυσης)
Bulgarian: Вкарайте иглата в инжекционния порт (спазвайте указанията на доставчика на инжекционния порт).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης η οποία συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Greek: ● Άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο
Bulgarian: ● Хора, които дават кръв преди операция
Greek: Πάντως, δεν κατέστη δυνατόν να τεκμηριωθεί σχέση αιτίου/αποτελέσματος με τη θεραπεία δια NeoRecormon.
Bulgarian: Не е установена обаче причинноследствена връзка с лечението с NeoRecormon.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα, εφόσον ανοιχθεί, μπορεί να αποθηκευτεί για ένα, το μέγιστο, μήνα στους 2°C - 8°C.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след като веднъж се отвори, приготвеният разтвор може да се съхранява максимално един месец при температура 2°C - 8°C.
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό κάλυμμα από το άκρο της σύριγγας (A).
Bulgarian: Издърпайте гумената капачка от края на спринцовката (A).
Greek: Η βιολογική δραστικότητα της epoetin beta έχει καταδειχθεί in vivo σε διάφορα μοντέλα πειραματόζωων (φυσιολογικοί και ουραιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί, σκύλοι), μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
Bulgarian: Биологичната ефикасност на епоетин бета е доказана след интравенозно и подкожно приложение на различни животински модели in vivo (нормални и уремични плъхове, полицитемични мишки, кучета).
Greek: Κανονικά, η θεραπεία με NeoRecormon είναι μακροχρόνια.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително.
Greek: Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ετοποσίδη, η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη και η φθοριοουρακίλη.
Bulgarian: Опитите с животни са показали, че епоетин бета не повишава миелотоксичността на цитостатиците като етопозид, цисплатин, циклофосфамид и флуороурацил.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: • Κρατήστε τα δάκτυλά σας πίσω από το προστατευτικό κάλυμμα και μακριά από τη βελόνα καθ' όλο το διάστημα χρήσης της.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад обезопасителя и далече от иглата.
Greek: NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU 5000 IU/ml
Bulgarian: NeoRecormon Multidose 50 000 IU 5000 IU/ml
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κάθε 4 εβδομάδες κατά 3x20 IU/kg την εβδομάδα, εφόσον η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δε θεωρείται επαρκής (κάτω από 0,25 g/dl την εβδομάδα).
Bulgarian: Дозировката може да се увеличава през 4 седмици с 3 х 20 IU/kg и седмично, ако увеличението на Hb не е адекватно (< 0,25 g/dl на седмица).
Greek: Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития или мозъчно-съдови събития, включително инсулт, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), са прилагани при таргетни нива на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 40 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
Greek: Επιπρόσθετα σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση στα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Освен това, в изолирани случаи е наблюдавано преходно повишение на нивата на серумния калий и фосфат (вж. точка 4.4).
Greek: Μία μελέτη καρκινογόνου δράσης με ομόλογη ερυθροποιητίνη σε ποντίκια, δεν απεκάλυψε σημεία υπερπλαστικής ή ογκογόνου δυνατότητας.
Bulgarian: Проучване за карциногенност с хомоложен еритропоетин при мишки не е показало признаци на пролиферативен или туморогенен потенциал.
Greek: Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας ελαφρά το σώμα της σύριγγας με τα δάκτυλά σας έως ότου οι φυσαλίδες φθάσουν στο επάνω μέρος της σύριγγας.
Bulgarian: Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като леко потупвате тялото на спринцовката с пръсти, докато те се придвижат към върха на спринцовката.
Greek: • Βελόνα(ες) 27G ή 30G (ανάλογα με τις συνταγογραφούμενες περιεκτικότητες του φαρμάκου) με προστατευτικό κάλυμμα (για την προέγχυση, τη ρύθμιση της δόσης και την έγχυση του φαρμάκου).
Bulgarian: Инжекционна(и) игла(и) 27G или 30G с обезопасител (която се използва за зареждане, определяне на дозата и инжектиране на лекарството).
Greek: Κακή χρήση του NeoRecormon από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των αιμοσφαιρίων και συνεπώς να κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο.
Bulgarian: Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта.
Greek: Εάν έχετε φαινυλκετονουρία, συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το NeoRecormon.
Bulgarian: Ако Вие имате фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар относно лечението Ви с
Greek: Εάν είστε ασθενής με νεφροσκλήρυνση και δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Bulgarian: Ако имате нефросклероза и още не сте поставени на диализа, Вашият лекар ще реши дали това лечение е правилно за Вас.
Greek: Το NeoRecormon σε ανασυσταμένο διάλυμα πολυδόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως τριών ετών.
Bulgarian: NeoRecormon като приготвен разтвор съдържа бензилов алкохол, който може да причини токсични реакции и анафилактични реакции при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες.
Bulgarian: Подкожно и интравенозно приложение след приготвяне според описанието
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността е мътна, с променен цвят или има частици.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη δεν υπήρχε διαφοροποίηση στη συνολική επιβίωση μεταξύ ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και φάρμακο ελέγχου.
Bulgarian: В отвореното клинично изпитване не е имало разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Greek: 14 Ρυθμίστε τη συνιστώμενη δόση ωθώντας αργά το έμβολο.
Bulgarian: 14 Нагласете до предписаната Ви доза, като бавно натискате буталото.
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Изхвърлете веднага капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Greek: Αναιμικοί ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Greek: Το NeoRecormon περιέχει έως και 40 mg βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό ανά φύσιγγα διαλύτη και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγείται σε νήπια ή παιδιά νεαρής ηλικίας έως και τριών ετών.
Bulgarian: NeoRecormon съдържа до 40 mg бензилов алкохол като консервант във всяка ампула разтворител и затова не трябва да се прилага при кърмачета или малки деца до тригодишна възраст.
Greek: Το NeoRecormon παρέχεται στις ακόλουθες συσκευασίες-μεγέθη:
Bulgarian: NeoRecormon се доставя в следните опаковки:
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου διασταυρούμενων λοιμώξεων θα πρέπει για κάθε χορήγηση να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική και να χρησιμοποιούνται αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες μιας χρήσης.
Bulgarian: За да се избегне рискът от кръстосана инфекция, прилагайте винаги асептична техника и при всяко приложение използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
Greek: Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση και διατρέχετε κίνδυνο απόφραξης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (shunt), μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt, αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
Bulgarian: Ако сте бъбречно болен на хемодиализа с риск от шънтова тромбоза, може да се образуват кръвни съсиреци (тромбози) в шънта (съд, който се използва за свързване с диализната система).
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και η απόφαση για τη θεραπεία του πρόωρου νεογνού θα πρέπει να ισοσκελίζεται έναντι του πιθανού οφέλους και του κινδύνου αυτής της θεραπείας και των διαθέσιμων εναλλακτικών επιλογών.
Bulgarian: При недоносени бебета не може да се изключи потенциалния риск еритропоетин да причини ретинопатия, затова е необходимо повишено внимание и решението за лечение на недоносено бебе трябва да бъде балансирано спрямо потенциалната полза и риск от това лечение и наличните алтернативни възможности.
Greek: β) Συντήρηση επαρκών επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων Η δόση συντήρησης: Όταν τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια φθάσουν ένα αποδεκτό επίπεδο, η δόση μειώνεται στο μισό της δόσης που χρησιμοποιήθηκε για τη διόρθωση της αναιμίας.
Bulgarian: След като веднъж червените Ви кръвни клетки достигнат приемливо ниво, дозата се намалява наполовина от дозата, използвана за коригиране на анемията.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν σας έχει πέσει ή εάν οποιοδήποτε τμήμα της σύριγγας φαίνεται να έχει υποστεί φθορά.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако сте я изпуснали или ако някоя част от нея изглежда повредена.
Greek: • Αύξηση αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά.
Bulgarian: Понякога може да възникнат повишаване на кръвното налягане и главоболие.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή επιπλοκές με την αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt) μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής σας επικοινωνίας (θρόμβος αίματος στο αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане или шънтови усложнения, може да сте подложени на риск от шънтова тромбоза (кръвен съсирек в съда, използван за връзка с диализната система).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
Bulgarian: Как да използвате NeoRecormon
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μία συνεπή ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική, αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έχουν αναιμία η οποία σχετίζεται με διάφορους κοινούς καρκίνους και οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη συγκρινόμενοι με την ομάδα ελέγχου.
Bulgarian: Тези проучвания показват устойчива необяснима статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни чести видове рак, които са получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την epoetin beta αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани анафилактоидни реакции, свързани с лечението с епоетин бета.
Greek: (10) Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων θα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασίες από +2
Bulgarian: (10) Преди и след разтваряне NeoRecormon Multidose трябва да се съхранява на температура +2° до +8°C (хладилник).
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να ενεθεί κάτω από το δέρμα στην κοιλιακή χώρα, στον βραχίονα ή στον μηρό ή σε μια φλέβα.
Bulgarian: NeoRecormon може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες μελέτες οι εποετίνες δεν έχουν δείξει να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με καρκίνο.
Bulgarian: При няколко контролирани клинични изпитвания не е доказано, че епоетините подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана с рак.
Greek: Παρατήρηση: Εάν η σύριγγα δεν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση και σε δυσκολία ώθησης του εμβόλου.
Bulgarian: Ако спринцовката не достигне стайна температура, това може да бъде причина инжектирането да бъде неприятно и да се затрудни движението на буталото.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ.παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Αποτελέσματα στην ανάπτυξη όγκου
Bulgarian: Ефекти върху туморния растеж
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών με ESA (υπό αιμοκάθαρση, όχι υπό αιμοκάθαρση, με ή χωρίς διαβήτη).
Bulgarian: Извършени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για 1 μήνα σε ψυγείο σε 2°C - 8°C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява 1 месец в хладилник при 2°C - 8°C.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота.
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία βελόνα, εφαρμόστε την στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Bulgarian: Извадете една игла от опаковката, закрепете я на спринцовката и свалете защитното капаче от иглата.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) έχει παρατηρηθεί μία σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα αμέσως μετά από μία ένεση.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) се появява тежка форма на алергична реакция, особено непосредствено след инжектирането.
Greek: Μην κάνετε ένεση με NeoRecormon στον εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Bulgarian: Не си поставяйте инжекцията сами освен ако не сте били обучени.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας και της βελόνας.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху спринцовката и иглата.
Greek: Η ένδειξη για θεραπεία με NeoRecormon, και εφόσον δοθεί, η εφάπαξ δόση του, θα πρέπει να καθορίζονται από την απαιτούμενη ποσότητα αίματος για προκατάθεση ως και την ενδογενή εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια, σύμφωνα με τις παρακάτω γραφικές παραστάσεις.
Bulgarian: Показанията за лечение с NeoRecormon и единичната доза трябва да се определят от необходимото количество предварително взета кръв и ендогенния резерв на червени кръвни клетки според следните графики:
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό και έτσι δεν πρέπει να δίνεται σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως τριών ετών.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант и поради това не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст.
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει 10 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα με βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο, ως συντηρητικά).
Bulgarian: Една ампула съдържа 10 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία)
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при хора с хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия)
Greek: Δημιουργήστε μία πτυχή στο δέρμα, τσιμπώντας το ανάμεσα στο αντίχειρα και τον δείκτη.
Bulgarian: Образувайте кожна гънка чрез защипване на кожата между палеца и показалеца.
Greek: (9) Περιστρέψατε (περιδινήσατε) ελαφρά το φιαλίδιο, μέχρι να διαλυθεί το λυόφιλο.
Bulgarian: (9) Флаконът се върти внимателно до разтварянето на лиофилизата.
Greek: Σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη στο κατώτατο όριο ≤10 g/dl (n=899), ο σχετικός κίνδυνος σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση ήταν 0,98 (95 % CI: 0,68 έως 1,40).
Bulgarian: При пациенти с хемоглобин ≤ 10 g/dl (n=899) на изходно ниво общата точка за коефициент на риск за преживяемост е оценена на 0,98 (95 % ДИ 0,68 дo 1,40).
Greek: 1 Επιλέξτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας με καλό φωτισμό.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Greek: • εάν οι τιμές των αιμοπεταλίων σας είναι υψηλές
Bulgarian: ● ако броят на тромбоцитите в кръвта Ви е висок
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 80 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни, получаващи химиотерапия поради ракови заболявания
Greek: Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност
Greek: • Επικοινωνήστε με το νοσοκόμο ή τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήπτε απορίες.
Bulgarian: Свържете се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Greek: Μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση είναι πιθανόν να συμβεί, η οποία μπορεί να θεραπευτεί με φάρμακα.
Bulgarian: Може да се наблюдава повишение на артериалното налягане, което трябва да се лекува медикаментозно.
Greek: Το NeoRecormon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις παρουσίας ανθεκτικής αναιμίας με υπερβολικό αριθμό βλαστών σε εξέλιξη, επιληψίας, θρομβοκυττάρωσης και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: NeoRecormon трябва да се прилага внимателно при наличие на рефрактерна анемия с излишък на бласти в трансформация, при епилепсия, тромбоцитоза и хронична чернодробна недостатъчност.
Greek: Οδηγίες φύλαξης
Bulgarian: Указания за съхранение
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση epoetin beta, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συμπεριφορά ή την κινητική δραστηριότητα ποντικών και στις λειτουργίες της κυκλοφορίας ή της αναπνοής σκύλων.
Bulgarian: Сред приложение на единична доза епоетин бета не са наблюдавани ефекти върху поведението и локомоторната активност на мишки и върху циркулаторната и респираторната функция на кучета.
Greek: Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 IU την εβδομάδα.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU седмично.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα κοντά στη βελόνα, βάλτε τη βελόνα στο δέρμα με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Bulgarian: Като държите спринцовката близо до иглата, въведете иглата в кожната гънка с бързо и решително действие.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: - Πρόληψη της αναιμίας των προώρων νεογνών σωματικού βάρους μεταξύ 750 g και 1500 g (κατά τη γέννηση) και ηλικίας κύησης μικρότερης των 34 εβδομάδων.
Bulgarian: - Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и гестационна възраст под 34 седмици.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 60.000 IU την εβδομάδα.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля 60 000 IU седмично.
Greek: Εάν νομίζετε ότι ενέσατε περισσότερο NeoRecormon απ' ότι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали повече NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Greek: Λευκό λυόφιλο και άχρωμος, διαφανής διαλύτης.
Bulgarian: Бял лиофилизат и бистър, безцветен разтворител.
Greek: Έχει δειχθεί, με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η epoetin beta διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την ωρίμανση των κυττάρων της λευκής σειράς.
Bulgarian: Изследванията на клетъчни култури от клетки от човешки костен мозък показват, че епоетин бета стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
Greek: Πρόληψη της αναιμίας των προώρων νεογνών
Bulgarian: Профилактика на анемия при недоносени деца