FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto vilkābeļu lapas ar ziediem saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, l'eau ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Latvian: Ekstrakti tiek sagatavoti, izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā, ūdenī vai metilspirtā), lai izšķīdinātu savienojumus šķidra ekstrakta iegūšanai.
French: Les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine ne peuvent être utilisés que chez les adultes pour des troubles cardiaques liés à la nervosité, et chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Latvian: Vilkābeļu lapas ar ziediem saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie ar nervozitāti saistītu sirdsdarbības traucējumu gadījumā, un pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem viegla garīga stresa simptomu mazināšanai un miega traucējumu novēršanai.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les feuilles et les fleurs, en extrayant le jus des fleurs et des feuilles fraîches et sous forme d'extraits secs ou fluides.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz vilkābeļu lapas ar ziediem saturošiem preparātiem, kas tiek iegūti, lapas un ziedus izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) vai saberžot pulverī, no svaigām lapām un ziediem izspiežot sulu, vai iegūstot sausu vai šķidru ekstraktu.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine peuvent être utilisées pour soulager les symptômes de problèmes cardiaques temporaires liés à la nervosité, tels que les palpitations, après l'exclusion de pathologies graves par un médecin.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šos vilkābeļu lapas ar ziediem saturošos preparātus var lietot ar nervozitāti saistītu īslaicīgu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, sirdsklauvju, simptomu atvieglošanai, ja ārsts izslēdzis nopietnas saslimšanas.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Latvian: Informācija par vilkābeļu lapas ar ziediem saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine sont-ils autorisés dans l'UE?
Latvian: Kā vilkābeļu lapas ar ziediem saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par vilkābeļu lapu ar ziediem lietošanu medicīnā.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Latvian: HMPC norādīja, ka trūkst klīnisko pētījumu ar vilkābeļu lapas ar ziediem saturošām zālēm.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par vilkābeļu lapas ar ziediem saturošu zāļu lietošanu.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par vilkābeļu lapas ar ziediem saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur et de la feuille d'aubépine.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot vilkābeļu lapas ar ziediem saturošo augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par vilkābeļu lapas ar ziediem saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les données d'ouvrages étayant une utilisation pour les troubles cardiaques liés à la nervosité, au stress et pour favoriser le sommeil.
Latvian: Savā novērtējumā HMPC izskatīja arī datus no mācību grāmatām, kurās pamatota šo zāļu lietošana ar nervozitāti saistītu sirdsdarbības traucējumu gadījumā, viegla garīga stresa simptomu mazināšanai un miega traucējumu novēršanai.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine pour soulager les troubles cardiaques liés à la nervosité, les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Latvian: HMPC secinājumi par šo vilkābeļu lapas ar ziediem saturošu zāļu lietošanu ar nervozitāti saistītu sirdsdarbības traucējumu gadījumā, viegla garīga stresa simptomu mazināšanai un miega traucējumu novēršanai ir pamatoti ar to „tradicionālo lietošanu".
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine
Latvian: Cita informācija par vilkābeļu lapām ar ziediem
French: Feuille et fleur d'aubépine est le nom commun des feuilles et des fleurs des différentes espèces de Crataegus.
Latvian: Vilkābeļu lapas ar ziediem ir vairāku Crataegus sugu lapu un ziedu plaši lietotais nosaukums.
French: Les préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie vilkābeļu lapas ar ziediem preparāti tiek kombinēti arī ar citām augu izcelsmes vielām.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato vilkābeļu lapu ar ziediem saturošu zāļu lietošanu?
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine sont en général disponibles sous forme de tisane à boire ou sous des formes solides et liquides à prendre par voie orale.
Latvian: Vilkābeļu lapas ar ziediem saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai vai arī lietošanai iekšķīgi cieto vai šķidro formu veidā.
French: Que sont la feuille et la fleur d'aubépine?
Latvian: Kas ir vilkābeļu lapas ar ziediem?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot vilkābeļu lapas ar ziediem saturošas zāles?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar vilkābeļu lapas ar ziediem saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: 0,5 ml (10 µ/ml)
Latvian: 0,5 ml (10 µ/ml) 1 flakons
French: 1 seringue préremplie sans aiguille sertie
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatas
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille
Latvian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 flakons + 1 šļirce + 1
French: Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
Latvian: Tomēr tie nav ieteikumi uzglabāšanai.
French: Très rare (<1/10.000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktus.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
French: Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Latvian: Adsorbenti ir vielas, kuras pievieno noteiktām vakcīnām, lai paātrinātu, uzlabotu un/vai pagarinātu vakcīnas aizsargājošo iedarbību.
French: HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
Latvian: HBVAXPRO ir jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
French: Des excursions multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C ne dépasse pas 72 heures.
Latvian: Vairākas epizodes temperatūrā no 0°C līdz 2°C arī ir atļautas, ja kopējais laiks temperatūrā no 0°C līdz 2°C nepārsniedz 72 stundas.
French: c.Autre population particulière
Latvian: Cita īpaša populācija
French: Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
Latvian: Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
French: HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures.
Latvian: HBVAXPRO drīkst ievadīt, ja kopējais (visas epizodes) laiks ārpus ledusskapja (temperatūrā no 8°C līdz 25°C) nepārsniedz 72 stundas.
French: Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
Latvian: Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:
French: Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Latvian: Amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir iekļauts šajā vakcīnā kā adsorbents.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS
French: Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
Latvian: Specifiskās riska kategorijas imunizācijai tiek noteiktas pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Latvian: Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas.
French: 2031 BN Haarlem
Latvian: 2031 BN Haarlem Nīderlande
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
Latvian: Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības profila apkopojums
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
French: Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.
French: Instructions
Latvian: Norādījumi
French: Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Latvian: Ja tiek revakcinēta persona, kurai nebija atbildes reakcijas uz pirmo vakcinācijas kursu, 15-25 % gadījumu veidojas adekvāta antivielu reakcija pēc vienas papildus devas un 30-50 % gadījumu pēc trīs papildus devām.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Latvian: Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Fécondité HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Latvian: Fertilitāte: HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.
French: En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
Latvian: Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.
French: Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.
Latvian: Lateksa gumija var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
French: - Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux recommandations locales de vaccination.
Latvian: Sekojošās vakcīnas devas jāievada saskaņā ar vietējiem vakcinācijas shēmu ieteikumiem.
French: Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B
Latvian: Dozēšanas ieteikumi jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas
French: Boîte de 1.
Latvian: Iepakojumā pa 1.
French: Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
Latvian: Tiklīdz flakons ticis lietots, iesūktā vakcīna jāizlieto nekavējoties un flakons jāizmet.
French: Primo-vaccination :
Latvian: Primārā vakcinācija:
French: Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés.
Latvian: Saskaņā ar medicīnā vispārpieņemto praksi B hepatīta vakcīnas ievadīšanā, hemodialīzes pacientiem jāveic regulāra antivielu pārbaude.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
French: Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex.
Latvian: Šīs vakcīnas iepakojums satur lateksa gumiju.
French: La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Latvian: Balstvakcinācija jāapsver indivīdiem ar paaugstinātu risku pēc tam, kad izvērtēta vakcinācijas ieguvuma un iespējamā lokālo vai sistēmisko nevēlamo blakusparādību pieauguma riska attiecība.
French: Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Latvian: Pašlaik dažas vietējās vakcinācijas shēmas ietver rekomendācijas par revakcināciju, un tās jāievēro.
French: Comme avec les autres vaccins hépatite B, la durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue à ce jour.
Latvian: Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem.
French: Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.
French: Apnée chez les grands prématurés (nés ≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le médecin ou l'infirmier injectera le vaccin dans un muscle.
Latvian: Ārsts vai medmāsa vakcīnu injicēs muskulī.
French: * produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Latvian: * iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms Jūs tiekat vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: 1 seringue préremplie unidose de 1 ml sans aiguille 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml sans aiguille 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 1 aiguille séparée 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue) 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 2 aiguilles séparées 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues) 20 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas ar reizes devu pa 1 ml 10 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 1 ml 1 pilnšļirce ar reizes devu pa 1 ml un 1 atsevišķu adatu 10 pilnšļirces ar reizes devu pa 1 ml un 1 atsevišķu adatu (katrai pilnšļircei) 1 pilnšļirce ar reizes devu pa 1 ml un 2 atsevišķām adatām 10 pilnšļirces ar reizes devu pa 1 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei) 20 pilnšļirces ar reizes devu pa 1 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei)
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
Latvian: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm.
French: Boîte de 1, 10, 20, 50.
Latvian: Iepakojumos pa 1, 10, 20, 50.
French: - La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Latvian: Vakcinācija jāatliek indivīdiem ar smagu drudzi vai akūtu infekciju.
French: Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, lietojot atšķirīgas vakcinācijas shēmas un vienlaikus ievadītās vakcīnas, zīdaiņu proporcija ar antivielu aizsardzības līmeni bija 97,5 % un 97,2 % ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 297 SV/l.
French: L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
Latvian: Pneimokoku konjugētās vakcīnas (PREVENAR) vienlaicīga ievadīšana ar B hepatīta vakcīnupēc 0, 1 un 6, kā arī 6 un 0, 1, 2 un 12 mēnešu shēmas nav pietiekami izpētīta.
French: Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Latvian: Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
French: Boîtes de 1 flacon avec seringue et aiguille.
Latvian: Iepakojumā pa 1 flakonam un šļirci ar adatu.
French: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300
Latvian: MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300
French: Recommandations spéciales :
Latvian: Īpaši dozēšanas ieteikumi:
French: Chlorure de sodium Borax
Latvian: Nātrija hlorīds Boraks
French: Date de première autorisation : 27/04/2001 Date du dernier renouvellement :17/03/2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 27. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts
French: Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Latvian: Ļoti priekšlaikus dzimušiem mazuļiem (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2-3 dienas pēc vakcinācijas varētu būt garāki elpošanas intervāli kā normāli.
French: Suspension injectable Suspension blanche légèrement opaque.
Latvian: Suspensija injekcijām Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
French: Boîtes de 1 et 10 flacons sans seringue/aiguille.
Latvian: Iepakojumos pa 1 un 10 flakoniem bez šļirces/adatas.
French: - A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
Latvian: Tūlīt pēc dzemdībām, viena B hepatīta imūnglobulīna deva (24 stundu laikā).
French: Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être jeté.
Latvian: Tiklīdz ir caurdurts flakona aizbāznis, atvilktā vakcīna jāizlieto nekavējoties un flakons jāizmet.
French: Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé.
Latvian: Indivīdiem, kuri jaunāki par 16 gadiem, HBVAXPRO 10 mikrogramus ievadīt neiesaka.
French: Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Latvian: Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis
French: Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 % des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques des titres de 535 - 793 UI/l.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos ar vecākiem pusaudžiem un pieaugušajiem, antivielu aizsardzības līmenis radās 95,6 %97,5 % vakcinētajiem ar ģeometriski vidējiem titriem šajos pētījumos robežās no 535 - 793 SV/l.