FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.
Lithuanian: Scenesse - tai implantas, kuriuo gydomi pacientai, sergantys eritropoetine protoporfirija (EP) - reta liga, kuri sukelia šviesos netoleravimą.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scenesse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scenesse?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Scenesse vartojimu?
Polish: Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Scenesse ir kam jis vartojamas?
Polish: W badaniu z udziałem 93 pacjentów z EPP leczono ich z zastosowaniem produktu Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez okres sześciu miesięcy.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 93 EP sergantys pacientai, šešis mėnesius jie buvo gydomi arba Scenesse, arba placebu (netikru vaistu).
Polish: Choć dodatkowy czas spędzony w świetle słonecznym był krótki, podczas podejmowania decyzji o zaleceniu dopuszczenia do stosowania produktu Scenesse w UE Komitet wziął pod uwagę możliwość poprawy jakości życia, zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z EPP z przyczyn medycznych oraz łagodne działania niepożądane zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania leku.
Lithuanian: Nors papildomai saulės šviesoje pacientai galėjo praleisti nedaug laiko, priimdamas sprendimą rekomenduoti leisti vartoti Scenesse ES, komitetas atsižvelgė į galimą gyvenimo kokybės pagerėjimą, EP sergančių pacientų nepatenkintą medicininį poreikį ir taikant trumpalaikį gydymą šiuo vaistu pasireiškusį lengvą šalutinį poveikį.
Polish: Stymulując wytwarzanie eumelaniny w skórze, produkt Scenesse ogranicza penetrację skóry przez światło, co pomaga w zapobieganiu bolesnym reakcjom.
Lithuanian: Stimuliuodamas eumelanino gamybą odoje, Scenesse mažina šviesos prasiskverbimą pro odą ir taip padeda išvengti skausmingų reakcijų.
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Lithuanian: Per metus pacientui rekomenduojama įterpti tris implantus, bet negalima įterpti daugiau kaip 4 implantų.
Polish: Substancja czynna produktu Scenesse, afamelanotyd, jest podobna do hormonu występującego w organizmie, znanego jako hormon alfa-melanotropowy, który stymuluje produkcję brązowo-czarnego barwnika w skórze.
Lithuanian: Veiklioji Scenesse medžiaga afamelanotidas panaši į žmogaus organizme gaminamą hormoną, vadinamą alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu, kuris stimuliuoja rudai juodo pigmento gamybą odoje.
Polish: Lek Scenesse pomaga w zapobieganiu tym objawom lub łagodzeniu ich, ułatwiając życie pacjentom.
Lithuanian: Scenesse skiriamas siekiant padėti pacientams išvengti šių simptomų arba juos palengvinti, kad jų gyvenimas būtų kuo įprastesnis.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Scenesse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scenesse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Leku Scenesse nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Lithuanian: Scenesse negalima vartoti sutrikus kepenų ar inkstų veiklai.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie produktu Scenesse doprowadziło do wydłużenia czasu, jaki pacjenci mogą spędzać w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Scenesse pailgino laiką, kurį pacientai galėjo išbūti tiesioginėje saulės šviesoje, nepatirdami skausmo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scenesse:
Lithuanian: Kita informacija apie Scenesse
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Scenesse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Scenesse?
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne i przeszkolenie w zakresie stosowania leku.
Lithuanian: Be to, Scenesse prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą ir būtų išmokyti, kaip gydyti šiuo vaistu.
Polish: Narażenie na światło pacjentów z EPP może wywołać objawy takie jak ból i obrzęk skóry, które uniemożliwiają pacjentom spędzanie czasu na wolnym powietrzu lub w jasno oświetlonych miejscach.
Lithuanian: EP sergantiems pacientams šviesos poveikis gali sukelti tokius simptomus kaip odos skausmas ir patinimas, todėl tokie pacientai negali būti lauke arba ten, kur yra daug šviesos.
Polish: W badaniu wykazano, że po zastosowaniu produktu Scenesse pacjenci mogą spędzać więcej czasu w świetle słonecznym.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad Scenesse pailgina laiką, kurį pacientai gali išbūti saulės šviesoje.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Scenesse znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.
Lithuanian: Įterpus kiekvieną implantą, 30 minučių reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia alerginės reakcijos.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scenesse zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Scenesse nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jak działa produkt Scenesse?
Lithuanian: Kaip veikia Scenesse?
Polish: Codzienny zapis narażenia na światło słoneczne od godz. 10 do 18 wykazał, że pacjenci leczeni z zastosowaniem produktu Scenesse w okresie sześciu miesięcy spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu w porównaniu z 61 godzinami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: 00 laikotarpiu matyti, kad per 6 mėnesių gydymo laikotarpį nepatirdami skausmo Scenesse gydyti pacientai tiesioginėje saulės šviesoje išbuvo vidutiniškai 116 valandų, o placebu gydyti pacientai - 61 valandą.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Scenesse vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Lek Scenesse jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany przed odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Lithuanian: Scenesse gali skirti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose EP gydymo centruose, o gydyti šiuo vaistu gali tik tie gydytojai, kurie išmokyti, kaip tinkamai įterpti implantą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem leku Scenesse to nudności (mdłości), ból głowy i reakcje w miejscu wszczepienia implantu (takie jak przebarwienia, ból i zaczerwienienie).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, nustatyti atliekant Scenesse tyrimus, buvo pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas ir reakcijos implanto vietoje (pakitusi odos spalva, skausmas ir paraudimas). Jie pasireiškė maždaug 1 pacientui iš 5 ir dažniausiai buvo nesunkūs.
Polish: Barwnik ten, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas narażenia na promienie słoneczne w celu zablokowania penetracji komórek przez światło.
Lithuanian: Šį pigmentą, dar vadinamą eumelaninu, žmogaus organizmas gamina, kai saulės šviesa veikia odą, siekdamas sustabdyti šviesos skverbimąsi į ląsteles.
Polish: Jak stosować produkt Scenesse?
Lithuanian: Kaip vartoti Scenesse?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Scenesse Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Scenesse rinkodaros leidimą.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi EP sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2008 m.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Scenesse rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Pojedynczy implant Scenesse jest wszczepiany pod skórę pacjenta co 2 miesiące, przed okresami z dużym narażeniem na światło słoneczne, np. od wiosny do jesieni, lub w ich trakcie.
Lithuanian: Prieš prasidedant intensyvios saulės šviesos laikotarpiui ir intensyvios saulės šviesos laikotarpiu, pvz., nuo pavasario iki rudens, kartą per 2 mėnesius pacientui po oda įterpiama po vieną Scenesse implantą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Scenesse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Scenesse sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o korzyściach ze stosowania leku Scenesse z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Lithuanian: Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes iš dalies dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Scenesse naudą.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Scenesse?
Lithuanian: Kodėl Scenesse patvirtintas?
Polish: 2 fiolki 2 fiolki
Lithuanian: 2 buteliukų 2 buteliukų
Polish: 1 fiolkę 1 fiolkę
Lithuanian: 1 buteliuko 1 buteliuko
Polish: MBq ml godz./data
Lithuanian: MBq ml valanda / data
Polish: Mózg Serce
Lithuanian: Smegenys Širdis
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej :
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, reikalingas gauti norimai informacijai.
Polish: Dawka skuteczna 0,00863 mSv/MBq
Lithuanian: Efektyvi dozė 0,00863 mSv / MBq
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Lithuanian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jei jums pasireikš alerginė reakcija, jums gydytojas parinks atitinkamą gydymą.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: Linię początkową należy zaznaczyć w odległości 2,5 cm od dolnej krawędzi paska.
Lithuanian: Pažymėkite pradžios liniją ties 2,5 cm nuo juostelės apačios.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Lithuanian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Polish: Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
Lithuanian: Anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija
Polish: Odsetek wyników zgodnych pomiędzy obiema metodami wyniósł 83 % (dolna granica 95 % przedziału ufności: 80 %).
Lithuanian: Abiejų metodų sutapimas pasitaikė 83 % atvejų (apatinė 95 % patikimumo intervalo riba buvo 80 %).
Polish: Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Lithuanian: Rinkinyje nėra radionuklido.
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Scintimun ir kam jis vartojamas
Polish: W atmosferze azotu
Lithuanian: Azoto atmosferoje
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć.
Lithuanian: Atsargiai pasukinėkite.
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Lithuanian: Individualus naudos ir rizikos įvertinimas
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 12 skyriuje.
Polish: Dokument zawiera ponadto 3 kopie Karty Czujności Pacjenta, wypełniane przez pracowników opieki zdrowotnej, do wydania każdemu pacjentowi.
Lithuanian: DHPC dokumente taip pat yra trys pacientų perspėjimo kortelių kopijos, kurias užpildo sveikatos priežiūros specialistas ir kurios duodamos kiekvienam pacientui.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Lithuanian: Pacientams, jaunesniems nei 18 metų, šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nes preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.
Polish: zawiera blue box
Lithuanian: su „Blue Box"
Polish: W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Lithuanian: Taip apsaugosite kūdikį nuo radiacijos, kuri galimai patenka į motinos pieną.
Polish: JEDNOSTEK 2.82 mg
Lithuanian: 2,82 mg
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Lithuanian: Po minutės patikrinkite, ar Scintimun flakono turinys pilnai ištirpo.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć opinii lekarza; - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lithuanian: Teiraukitės gydytojo, jei abejojate; - jeigu esate nėščia.
Polish: Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Lithuanian: Tai atitinka 0,25-1 mg bezilesomabo.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Lithuanian: Vienos injekcijos į Jūsų rankos veną pakaks, kad gydytojas atliktų reikalingą tyrimą.
Polish: Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach.
Lithuanian: Scintimun bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose zonose.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Lithuanian: Pacientui tenkantis radiacijos kiekis turi būti pagrįstas galima nauda.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Lithuanian: Šio radiofarmacinio preparato vartojimas sukelia riziką ir kitiems asmenims dėl išorinės radiacijos dozės ar užteršimo dėl išsiliejusio šlapimo, vėmalų ar panašiai.
Polish: Zalecenia dotyczące uzyskania maksymalnej wydajności znakowania izotopem: - Znakowanie radioizotopem przeprowadza się z użyciem świeżego eluatu nadtechnecjanu sodowego (
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (
Polish: Kod ATC: V09HA03
Lithuanian: ATC kodas - V09HA03 Veikimo mechanizmas
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Scintimun saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas laikosi nuomonės, kad procedūros su radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane.
Lithuanian: Flakono atidaryti negalima.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pelių antikūnams, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bet kuriai pažymėto radiofarmacinio preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy • Bóle mięśni stawów
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia kvėpavimo sutrikimą ir galvos svaigimą.
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Lithuanian: Efektyvi dozė skaičiuojama pagal kiekvienam organui apskaičiuotą sugertąją dozę, įvertinant svorio faktorius (radiaciją ir audinius), kaip nurodyta ICRP (Tarptautinės Radiologinės apsaugos komisijos
Polish: Długość trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus apie įprastą procedūros trukmę.
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny (czerwony)
Lithuanian: Kaulų čiulpai (raudonieji)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
Lithuanian: Efektyvi dozė, gaunama 70 kg sveriančiam suaugusiajam suvartojus 800 MBq, yra 6,9 mSv.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
Lithuanian: Visa Scintimun preparato charakteristikų santrauka pateikiama kaip šio pakuotės lapelio nuplėšiama dalis, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio preparato vartojimą.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający widocznych drobin.
Lithuanian: Naudoti galima tik skaidrius, be matomų dalelių tirpalus.
Polish: Po przeprowadzonej procedurze
Lithuanian: Po procedūros
Polish: Procedura
Lithuanian: Procedūra
Polish: Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.
Lithuanian: Todėl šių medžiagų nereiktų skirti kartu ir šiek tiek prieš Scintimun injekciją.
Polish: Czystość radiochemiczną uzyskanego produktu znakowanego izotopem promieniotwórczym można zweryfikować za pomocą następującej procedury:
Lithuanian: Kokybės kontrolė Galutinio radioaktyviai žymėto preparato radiocheminį grynumą galima patikrinti šitaip:
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, produktu nie należy stosować.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį preparatą šis flakonas būtų pažeistas, jo naudoti negalima.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 - < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 - < 1/100); reti (≥ 1/10 000
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėto - 3 valandos.
Polish: Jeśli planowane jest podanie produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest, aby ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Lithuanian: Kai vaisingo amžiaus moterims ketinama skirti radioaktyviųjų vaistinių preparatų, visada reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia.
Polish: Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Lithuanian: Kadangi galite skleisti radiaciją, kuri ypač pavojinga mažiems vaikams, pirmąsias 12 valandų po injekcijos reikia vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Obserwowano zwiększone, jednak mieszczące się w granicach normy fizjologicznej, gromadzenie radioaktywności w śledzionie (do 6 % pacjentów), jelicie grubym (do 4 % pacjentów), wątrobie i szpiku kostnym (do 3 % pacjentów) oraz w tarczycy i nerkach (do 2 % pacjentów).
Lithuanian: Kartais pasitaiko neįprasto, nepatologinio susikaupimo blužnyje (iki 6 % pacientų), žarnyne (iki 4 % pacientų), kepenyse ir kaulų čiulpuose (iki 3 % pacientų), skydliaukėje ir inkstuose (iki 2 % pacientų) atvejų.
Polish: Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Kaip paruošti pacientą, aprašyta 4.4 skyriuje.
Polish: - Naczynia: odpowiednie pojemniki, np. komora do chromatografii lub kolby Erlenmeyera o pojemności 1000 ml.
Lithuanian: - Talpyklės: tinkamos talpyklės, pvz., chromatografijos indas arba 1000ml Erlenmeyerio kolbos.
Polish: - Wyposażenie dodatkowe: pinceta, nożyczki, strzykawki, urządzenie do zliczania.
Lithuanian: - Kitkas: pincetas, žirklės, švirkštai, tinkama skaičiavimo įranga.
Polish: Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Pakartotinio skyrimo nurodymai aprašyti skyriuje 4.4.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia ruošti laikantis ir radiacinės saugos, ir vaistų kokybės reikalavimų.
Polish: Aby umożliwić natychmiastowe postępowanie w nagłych przypadkach, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych oraz sprzętu takiego jak rurka dotchawicza i respirator.
Lithuanian: Tam, kad kritinės būklės atveju būtų galima imtis skubių veiksmų, reikalingi greitai pasiekiami vaistiniai preparatai ir įranga, pavyzdžiui, endotrachėjinis vamzdelis ir ventiliatorius.
Polish: Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.
Lithuanian: Scintimun sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Polish: Przeprowadzono konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego oraz toksyczności po podaniu jednej i wielu dawek.
Lithuanian: Buvo atlikti įprasti saugumo farmakologijos, vienos dozės ir pakartotinės dozės toksiškumo tyrimai.
Polish: U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun.
Lithuanian: Nustatyta, kad apie 14 pacientų iš 100 gavusių šį vaistą, pradėjo gaminti antikūnus reaguojančius į antikūnus esančius preparate Scintimun.
Polish: Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostinėms procedūroms suaugusiesiems.
Polish: Metoda
Lithuanian: Metodas
Polish: Ostrzeżenia szczegółowe
Lithuanian: Specialieji įspėjimai