FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vortioksetin ni bil teratogen pri podganah ali kuncih, vendar so opazili reproduktivno toksičnost v smislu vplivov na maso ploda in zapoznelo osifikacijo pri podgani pri izpostavljenostih večjih od 10-kratne izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem terapevtskem odmerku 20 mg/dan.
Lithuanian: Vortioksetinas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, bet buvo pastebėtas toksinis poveikis reprodukcijai (poveikis vaisiaus kūno masei bei kaulėjimo sulėtėjimas) žiurkėms, kai ekspozicija buvo daugiau kaip 10 kartų didesnė nei ekspozicija žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą gydomąją 20 mg paros dozę.
Slovenian: V 8-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s stalnim odmerkom pri starejših depresivnih bolnikih (starih ≥ 65 let, n=452, od katerih jih je 156 jemalo vortioksetin) je bil vortioksetin v odmerku 5 mg/dan boljši od placeba, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po lestvici MADRS in HAM-D24.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo pastovios dozės tyrimo su senyvais depresija sergančiais pacientais (amžius ≥ 65 metų, n=452, 156 iš jų vartojo vortioksetino) duomenimis, 5 mg vortioksetino dozė per parą buvo pranašesnė už placebą, atsižvelgiant į bendrųjų balų pagal MADRS ir HAM-D24 pagerėjimą.
Slovenian: Zdravilo Brintellix uporabljamo za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Lithuanian: Brintellix skirtas vartoti suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Slovenian: To je bilo podprto s kliničnim pomenom, kar so dokazali z deležem odzivnih bolnikov in bolnikov v remisiji in izboljšanjem ocene po lestvici CGI-I (Clinical Global Impression - Global Impovement).
Lithuanian: Tokio poveikio klinikinis reikšmingumas buvo patvirtintas remiantis pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, ir pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, santykiu, bei pagerėjimu, atsižvelgiant į funkcinio sutrikimo balus pagal bendrojo klinikinio stebėjimo - bendrojo pagerėjimo [angl., the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)] skalę.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov, starih ≥ 65 let, z odmerki, višjimi od 10 mg vortioksetina enkrat na dan (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Lithuanian: Dėl šios priežasties ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne kaip vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina atsargiai (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Pri prilagajanju za spremembo po lestvici MADRS je skupno število točk pri metaanalizi istih študij pokazalo, da se vortioksetin loči od placeba (p < 0,05) s standardizirano velikostjo učinka 0,24.
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metaanalizės metu rezultatus koregavus pagal bendro MADRS skalės įvertinimo pokytį, nustatyta, kad vortioksetino poveikis skyrėsi nuo placebo (p<0,05), o standartizuotas poveikio dydis buvo 0,24.
Slovenian: Linerarnost/nelinearnost
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Lithuanian: Dažnis nežinomas* Anafilaksinė reakcija
Slovenian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Slovenian: Če se to zgodi vašemu otroku, morate takoj stopiti v stik z babico oziroma zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.
Slovenian: Posledično so sklenili, da je mogoče izpuščaj vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad išbėrimą reikia įtraukti į vortioksetino informacinius dokumentus kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika je treba razmisliti o nižjem odmerku vortioksetina, če se sočasno uporablja močan inhibitor CYP3A4 ali CYP2C9 pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, galima apsvarstyti mažesnės vortioksetino dozės skyrimo galimybę, jeigu pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, kartu skiriamas stiprus CYP3A4 arba CYP2C9 inhibitorius.
Slovenian: Pričakovati je, da se bo vortioksetin izločal v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Numatoma, kad vortioksetinas išsiskirs į gydomų motinų pieną (žr.
Slovenian: V študijah z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX), incidenca spolne disfunkcije zaradi zdravljenja (TESD) in skupno število točk po lestvici ASEX ni pokazalo klinično pomembnih razlik v primerjavi s placebom glede simptomov spolne disfunkcije pri odmerkih 5 do 15 mg/dan vortioksetina.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu buvo naudojama Arizonos lytinių patirčių skalė [angl., the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)], atsižvelgiant į lytinės funkcijos sutrikimų simptomus vartojant 5-15 mg vortioksetino paros dozes, duomenimis, gydymo sukeltų lytinės funkcijos sutrikimų [angl., the treatment-emergent sexual dysfunction (TESD)] dažnis ir ASEX bendrasis balas kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
Lithuanian: Brintellix sudėtyje yra etanolio Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio), mažiau negu 100 mg dozėje.
Slovenian: V dolgoročni študiji o preprečevanju relapsov je bilo tudi dokazano vzdrževanje antidepresivne učinkovitosti pri tej skupini bolnikov.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio palaikymas įrodytas ir šios pacientų populiacijos ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu.
Slovenian: Pri jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo Brintellix, povečajo tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in ima modrikast videz.
Lithuanian: Nėštumo pabaigoje, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojami į Brintellix panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos ilgalaike naujagimio plautine hipertenzija (INPH), riziką.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina v odmeku 10 ali 20 mg/dan je bila nadalje dokazana v 12- tedenski, dvojno slepi, primerjalni študiji s prilagodljivim odmerkom v primerjavi z agomelatinom v odmerku 25 ali 50 mg/dan pri bolnikih z MDD.
Lithuanian: Vortioksetino 10 mg arba 20 paros dozės veiksmingumas gydant DDS sergančius pacientus taip pat buvo patvirtintas 12 savaičių trukmės, dvigubai koduoto, kintamų dozių, palyginamojo (vartota 25 mg arba 50 mg agomelatino paros dozė) tyrimo metu.
Slovenian: V kratko- in dolgoročnih kliničnih študijah vortioksetin ni imel vpliva, v primerjavi s placebom, na telesno maso, srčno frekvenco ali krvni tlak.
Lithuanian: Vortioksetinas, palyginti su placebu, neveikė kūno masės, širdies susitraukimų dažnio ar kraujospūdžio klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių tyrimų metu.
Slovenian: 15 mg ustreza 15 kapljicam.
Lithuanian: 15 mg atitinka 15 lašų.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Brintellix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Brintellix
Slovenian: Uporabo vortioksetina je treba prekiniti vsaj 14 dni pred začetkom zdravljenja z neselektivnim ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Vortioksetino vartojimą reikia užbaigti, likus ne mažiau kaip 14 dienų iki gydymo negrįžtamojo poveikio neselektyviaisiais MAO inhibitoriais pradžios (žr.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapljica vsebuje 4,25 mg etanola.
Lithuanian: Kiekviename laše yra 4,25 mg etanolio.
Slovenian: Pri bolnikih z izjemno hitro presnovo s CYP2D6 so bile koncentracije vortioksetina v odmerku 10 mg/dan v plazmi med vrednostmi koncentracij, pridobljenih pri bolnikih z obsežno presnovo pri odmerkih 5 mg/dan in 10 mg/dan.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra ypač greitas, vartojant 10 mg vortioksetino paros dozę, jo koncentracija plazmoje buvo koncentracijos, kokia būna pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra ekstensyvus, vartojant 5 mg ir 10 mg paros dozę, ribose.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili niso opazili inhibicijskega ali indukcijskega učinka vortioksetina na CYP izoencime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu nepastebėta, kad vortioksetinas slopintų arba sužadintų CYP izofermentus CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5 (žr.
Slovenian: Po enkratnem odmerku vortioksetina 10 mg niso opazili vpliva blage ali zmerne jetrne okvare (ChildPugh kriterija A ali B, n=8 na skupino) na farmakokinetiko vortioksetina (sprememba v AUC je bila manj kot 10 %).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B pagal Child-Pugh kriterijus; n = 8 kiekvienoje grupėje) įtakos vortioksetino farmakokinetinėms savybėms neturėjo (AUC pokyčiai buvo mažesni kaip 10%).
Slovenian: Inhibicijskega učinka omeprazola (inhibitor CYP2C19) 40 mg v enkratnem odmerku na farmakokinetiko večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili.
Lithuanian: Slopinamojo 40 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vienkartinės dozės poveikio kartotinių vortioksetino dozių farmakokinetikai sveikų tiriamųjų organizme nepastebėta.
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
Lithuanian: Vartojimas vaikų populiacijos pacientams
Slovenian: 5 mg ustreza 5 kapljicam.
Lithuanian: 5 mg atitinka 5 lašus.
Slovenian: Vortioksetin se je statistično ločil od placeba z rezultatom 8,0 točk za vortioksetin v primerjavi s 5,1 točk za placebo (p = 0,0003).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis statistiškai reikšmingai skyrėsi nuo placebo poveikio: gauti 8,0 balai vartojant vortioksetino ir 5,1 balo vartojant placebo (p=0,0003).
Slovenian: 10 mg ustreza 10 kapljicam.
Lithuanian: 10 mg atitinka 10 lašų.
Slovenian: Prav tako pri sočasni uporabi acetilsalicilne kisline v odmerku 150 mg/dan z večkratnimi odmerki vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili, v primerjavi s placebom, pomembnega inhibicijskega učinka na agregacijo trombocitov ali farmakokinetiko acetilsalicilne kisline ali salicilne kisline.
Lithuanian: Be to, sveikiems tiriamiesiems po kartotinių vortioksetino dozių vartojimo pavartojus 150 mg acetilsalicilo rūgšties dozę per parą, nepastebėta reikšmingo slopinamojo poveikio trombocitų agregacijai ar acetilsalicilo rūgšties arba salicilo rūgšties farmakokinetikai.
Slovenian: Ne jemljite zdravil Brintellix:
Lithuanian: Brintellix vartoti negalima:
Slovenian: Ena kapljica vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat, kar ustreza 1 mg vortioksetina.
Lithuanian: Kiekviename laše yra vortioksetino (D,L) laktato, atitinkančio 1 mg vortioksetino.
Slovenian: Učinki vortioksetina na testu zamenjave številčnih simbolov (DSST - Digit Symbol Substitution Test), testu za ocenjevanje spretnosti, ki temelji na izvedbi Univerze Kalifornija San Diego (UPSA
Lithuanian: Digit Symbol Substitution Test, DSST) ir Kalifornijos San Diego universiteto atlikimu paremto įgūdžių įvertinimo (angl.
Slovenian: Zaužitje vortioksetina v razponu odmerkov od 40 mg do 75 mg je v kliničnih preskušanjih povzročilo poslabšanje naslednjih neželenih učinkov: navzeje, posturalne vrtoglavice, diareje, bolečine v trebuhu, generaliziranega srbenja, zaspanosti in zardevanja.
Lithuanian: Nurijus nuo 40 mg iki 75 mg vortioksetino dozes klinikinių tyrimų metu, sustiprėjo toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, generalizuotas niežulys, somnolencija bei veido ir kaklo paraudimas.
Slovenian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lithuanian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil s serotonergičnim učinkom (npr. tramadol, sumatriptan in drugi triptani) lahko privede do serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (pvz.: tramadolis, sumatriptanas ir kiti triptanai), gali sukelti serotonino sindromą (žr.
Slovenian: Po odmerkih, ki so večkrat višji od terapevtskega razpona odmerkov, so poročali o epileptičnih napadih in serotoninskem sindromu.
Lithuanian: Pranešta apie suvartojus kelis kartus didesnes už terapinį intervalą dozes išsivysčiusius tokius reiškinius, kaip traukuliai ir serotonino sindromas.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina in ketokonazola v odmerku 400 mg/dan (inhibitor CYP3A4/5 in P-glikoproteina) ali flukonazola v odmerku 200 mg/dan (CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5) so po 6 dnevih pri zdravih osebah opazili 1,3-kratno (s ketokonazolom) in 1,5-kratno (s flukonazolom) povečanje AUC vortioksetina.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po 6 dienų 400 mg ketokonazolo (CYP3A4/5 ir P-glikoproteino inhibitorius) dozės per parą vartojimo arba po 6 dienų 200 mg flukonazolo (CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 inhibitorius) dozės per parą vartojimo paskyrus kartu vartoti vortioksetino, buvo pastebėtas vortioksetino AUC padidėjimas atitinkamai 1,3 karto ir 1,5 karto.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 126 (9x14) in 490 (5 x (98x1)) filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 126 (9x14) ir 490 (5 x (98x1)) plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Zdravilo Brintellix morate jemati tako dolgo, kot vam to predpiše zdravnik.
Lithuanian: Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.
Slovenian: Vortioksetin se obsežno presnavlja v jetrih, primarno z oksidacijo, ki jo katalizira CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4/5 in CYP2C9, in nadaljnjo konjugacijo glukuronske kisline.
Lithuanian: Vortioksetinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse daugiausia oksidacijos būdu, katalizuojant CYP2D6 ir kiek mažiau CYP3A4/5 bei CYP2C9, ir vėliau konjugacijos būdu prisijungiant gliukurono rūgščiai.
Slovenian: Zdravilo Brintellix peroralne kapljice, raztopina je na voljo v 20 ml steklenicah iz jantarjevega stekla, vključno z navojno zaporko s kapalko (za otroke varno zapiranje).
Lithuanian: Brintellix geriamieji lašai (tirpalas) tiekiami 20 ml gintaro spalvos stiklo buteliukais su užsukamu dangteliu ir lašintuvu (vaikų sunkiai atidaromas uždoris).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brintellix - Učinkovina je vortioksetin.
Lithuanian: Brintellix sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas.
Slovenian: Inhibitorji citokroma P450
Lithuanian: Citochromo P450 inhibitoriai
Slovenian: Opis posameznih neželenih učinkov
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovenian: Znaki prekomernega odmerka so omotica, slabost, driska, neprijeten občutek v želodcu, srbenje po celem telesu, zaspanost in zardevanje.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai yra galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, viso kūno niežulys, mieguistumas bei veido ir kaklo paraudimas.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno začasni in niso povzročali prekinitev zdravljenja.
Lithuanian: Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
Slovenian: Vortioksetin je bil boljši (p=0,004) od placeba glede na primarno merilo za oceno izida, čas do ponovitve MDD, z razmerjem tveganja 2.0; to pomeni, da je bilo tveganje za ponovitev bolezni v skupini, ki je prejemala placebo, dvakrat višje kot v skupini, ki je prejemala vortioksetin.
Lithuanian: Vortioksetinas buvo pranašesnis (p = 0,004) už placebą, atsižvelgiant į pagrindinio poveikio vertinimo kriterijų - laikotarpį, po kurio pasireiškė DDS atkrytis (santykinė rizika 2,0).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov [npr. antidepresivi (triciklični, SSRI, SNRI), nevroleptiki (fenotiazini, tioksanteni in butirofenoni), meflokin, bupropion in tramadol] (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jeigu šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali mažinti traukulių pasireiškimo slenkstį [pvz.: antidepresantai (tricikliai, SSRI, SNRI), neuroleptikai (fenotiazinai, tioksantenai ir butirofenonai), meflokvinas, bupropionas, tramadolis], rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Študije na živalih o pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vortioksetina so preučevali v kliničnem programu, ki je vključeval več kot 6.700 bolnikov, od katerih je bilo v kratkoročnih (≤ 12 tednov) študijah več kot 3.700 bolnikov z veliko depresivno motnjo (MDD - Major Depressive Disorder) zdravljenih z vortioksetinom.
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumas ir saugumas buvo tirti klinikinės programos metu, kurioje dalyvavo daugiau kaip 6 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 3 700 buvo gydyti vortioksetinu trumpalaikių (≤ 12 savaičių) didžiosios depresijos sutrikimo (DDS) tyrimų metu. Siekiant ištirti trumpalaikį vortioksetino veiksmingumą gydant suaugusiųjų žmonių, įskaitant senyvus, DDS, buvo atlikta dvylika dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų 6/8 savaičių trukmės pastovios dozės tyrimų.
Slovenian: Učinek opažen z vortioksetinom, je bil 4,7 točke razlike glede na placebo v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 8. tednu (MMRM analiza).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis pagal MADRS skalės bendrąjį įvertinimą, palyginti su placebo poveikiu, 8 savaitę skyrėsi 4,7 balo (MMRM analizė).
Slovenian: Pri novorojenčkih žensk, ki so v kasnejših obdobjih nosečnosti jemale serotonergično zdravilo, so navajali naslednje učinke: dihalno stisko, cianozo, apnejo, epileptične napade, nestabilno telesno temperaturo, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemijo, hipertonijo, hipotonijo, hiperrefleksijo, tremor, živčnost, razdražljivost, letargijo, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Lithuanian: Motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo serotoninerginių vaistinių preparatų, naujagimiams gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, priepuoliai, kūno temperatūros nepastovumas, žindymo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, somnolencija ir miego sutrikimai.
Slovenian: Zardevanje
Lithuanian: Pykinimas
Slovenian: V škatlah s 56 x 1, 98 x 1 in 490 filmsko obloženimi tabletami se tablete nahajajo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Lithuanian: 56 x 1, 98 x 1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės.
Slovenian: Učinki vortioksetina na testu zamenjave številčnih simbolov (DSST - Digit Symbol Substitution Test),
Lithuanian: Vortioksetino poveikis Skaičių ir simbolių pakeitimo testo (angl.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obložena tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri samcih in samicah podgan niso pokazale nobenega vpliva vortioksetina na plodnost, kakovost sperme ali uspešnost parjenja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais ir patelėmis parodė, kad vortioksetinas neveikia vislumo, spermos kokybės ir poravimosi (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65, je kot začetni odmerek vedno treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek vortioksetina, ki je 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams visada būtina pradėti vartoti mažiausią veiksmingą vieną kartą per parą vartojamą 5 mg vortioksetino dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pakiranje po 56 x 1 in 98 x 1 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 56 x 1 ir 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: V metaanalizi je bila celotna povprečna razlika v primerjavi s placebom za vse študije statistično značilna: -2,3 točke (p = 0,007), -3,6 točke (p < 0,001) in -4,6 točke (p < 0,001) za odmerke 5, 10 in 20 mg/dan, v tem vrstnem redu.
Lithuanian: Ši metaanalizė parodė, kad tyrimų metu bendras vidutinis skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas: -2,3 balo (p = 0,007), -3,6 balo (p <0,001) ir -4,6 balo (p <0,001) atitinkamai vartojant 5 mg, 10 mg ir 20 mg paros dozę; 15 mg paros dozės poveikis metaanalizės metu nuo placebo poveikio statistiškai reikšmingai nesiskyrė, tačiau vidutinis skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo -2,6 balo.
Slovenian: Vsebnik za tablete iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) tablečių talpyklė.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dozės keisti nereikia nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji, še posebej na začetku zdravljenja z vortioksetinom ali ob spremembi odmerka, saj so poročali o neželenih učinkih, kot je omotica.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo pranešti nepageidaujami poveikiai tokie kaip galvos svaigimas, todėl pacientai turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami pavojingus mechanizmus, ypač gydymo vortioksetinu pradžioje arba keičiant dozę.
Slovenian: Sočasna uporaba antidepresivov s serotonergičnim učinkom in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) lahko privede do večjega pojavljanja neželenih učinkov, vključno s serotoninskim sindromom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Antidepresantus, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, įskaitant serotonino sindromą (žr.
Slovenian: University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (objektivna merila) in rezultati vprašalnika zaznavanja primanjkljajev (PDQ - Perceived Deficits Questionnaire) ter vprašalnika kognitivnega in telesnega funkcioniranja (CPFQ - Cognitive and Physical Functioning
Lithuanian: Perceived Deficits Questionnaire, PDQ) ir Kognityvinės bei fizinės funkcijos klausimyno (angl.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Če jemljete zdravila za zdravljenje depresije, vključno z zdravilom Brintellix, v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave mišice, živahni refleksi, tresenje, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Lithuanian: Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Brintellix, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgant ar be maisto.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina v enkratnem odmerku 20 mg in rifampicina v odmerku 600 mg/dan (širok induktor izoencimov CYP) so po 10 dnevih pri zdravih osebah opazili 72 % zmanjšanje AUC vortioksetina.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po 10 dienų 600 mg rifampicino (keletą CYP izofermentų sužadinančio vaistinio preparato) dozės per parą vartojimo pavartojus vienkartinę 20 mg vortioksetino dozę, buvo pastebėtas vortioksetino AUC sumažėjimas 72%.
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je treba dodano zdravilo dati v minimalnem odmerku in pod skrbnim kliničnim spremljanjem bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei tokį derinį vartoti būtina, papildomai vartoti pradėto vaistinio preparato dozė turi būti minimali ir reikia atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę, ar nepasireiškia serotonino sindromas (žr. 4.4 skyrių).