FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Italian: 3 CVMP/VICH GL6: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi
Italian: La Ballastière
Maltese: II pprovduta
Italian: Dosaggio farmaceutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
Maltese: 2.1 Valutazzjoni tad-dejta ta' Fażi
Italian: La valutazione del rischio ambientale del medicinale ai sensi della linea guida GL 6 della VICH (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I, CVMP/VICH/592/98-Final) ha concluso che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Italian: • le conclusioni della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nella specie polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e;
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Italian: Alcuni dati di pubblico dominio indicano che il principale metabolita e il prodotto di degradazione nel suolo di toltrazuril - toltrazuril solfone - è persistente, fitotossico e mobile con la possibilità di filtrare nelle acque sotterranee.
Maltese: Xi evidenza mill-qasam pubbliku tindika li l-prodott metabolit u ta' degradazzjoni ewlieni fil-ħamrija ta' toltrazuril - toltrazuril sulphone - huwa persistenti, fitotossiku u mobbli bil-potenzjal li jgħaddi għall-ilma ta' taħt l-art.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
Maltese: Evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Italian: Questa Fase I conclude che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, che è ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Maltese: Din il-Fażi I tikkonkludi li PECħamrija għall-ħnienes kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha precedentemente stabilito che toltrazuril e toltrazuril solfone non danno origine a rischi inaccettabili a concentrazioni ambientali che superano quelle previste derivanti dal normale impiego di Cevazuril 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Maltese: Madankollu, is-CVMP ikkonkluda preċedentament li toltrazuril u toltrazuril sulphone mhumiex ta' riskju mhux aċċettabbli f'konċentrazzjonijiet ambjentali li jaqbżu l-konċentrazzjonijiet imbassra bħala riżultat tal-użu normali ta' Cevazuril 50mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes.
Italian: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti è una sospensione per la somministrazione orale, contenente 50 mg del principio attivo toltrazuril/ml.
Maltese: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes huwa sospensjoni għal għoti mill-ħalq, li fiha 50 mg toltrazuril/ml bħala sustanza attiva.
Italian: Danimarca Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Id-Danimarka Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Italian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Italian: bGrado = EA di intensità moderata e severa;
Maltese: bGrad = intensità moderata u severa
Italian: aGrado = EA di intensità severa;
Maltese: aGrad = intensità severa
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Italian: Magnesio stearato
Maltese: Magnesium Stearate
Italian: Panico
Maltese: Paniku
Italian: Paranoia
Maltese: Paranojja
Italian: Giorni 4 - 7:
Maltese: Jum 4 - 7:
Italian: Analisi delle sperimentazioni cliniche:
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Italian: Bupropione N=2006
Maltese: Bupropion N=2006
Italian: Vareniclina (N=1130)
Maltese: Varenicline (N=1130)
Italian: Vareniclina (N=5072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30° C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29 giugno 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Italian: - Infezione fungina, infezione virale.
Maltese: Infezzjoni fungali, infezzjoni virali
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Gli enzimi P450 testati per l'inibizione sono: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Italian: - Il principio attivo è vareniclina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi varenicline.
Italian: Placebo (N=3449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Italian: Coorte non psichiatrica N=3984 Vareniclina Bupropione
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Italian: Titanio diossido (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Italian: Odds ratio CHAMPIX versus bupropione p < 0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Italian: *CA: percentuale di astinenza continua
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa
Italian: Psicosi
Maltese: Psikożi
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Italian: Giorni 1- 3:
Maltese: Jum 1 - 3:
Italian: Bupropione
Maltese: Bupropion
Italian: CA 9-24 n/N (%) Vareniclina
Maltese: CA 9-24 n/N (%) Varenicline
Italian: Placebo n=604
Maltese: Plaċebo n=604
Italian: Coorte psichiatrica N=4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Italian: Placebo N=2014
Maltese: Plaċebo N=2014
Italian: Studio 1 (n=1.022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Italian: CHAMPIX versus placebo p < 0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Italian: Diabete mellito, polidipsia
Maltese: Dijabete mellitus, polydipsia
Italian: Differenza (95% IC)
Maltese: Differenza (95% CI)
Italian: Coorte non psichiatrica N=3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Italian: CA 9-12 (%)
Maltese: CAR 9-12 (%)
Italian: Studi clinici di confronto
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Italian: Placebo n=245
Maltese: Plaċebo n=245
Italian: EA NPS di intensità severa, n (%)
Maltese: Kompost ta' intensità severa n (%)
Italian: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Italian: Terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Italian: Vareniclina
Maltese: Varenicline
Italian: Cellulosa microcristallina
Maltese: Cellulose, Microcrystalline
Italian: Si è inoltre rilevata l'insorgenza di un numero limitato di MACE nei 30 giorni successivi alla conclusione del trattamento (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Italian: CHAMPIX (n = 248) Placebo (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs Placebo)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Italian: Vareniclina in circolo rappresenta il 91% del materiale farmaco-correlato.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Italian: Classificazioe per sistemi e organi
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Italian: Glicosuria, poliuria
Maltese: Glikosurja, polijurja
Italian: Blister: 3 anni.
Maltese: Folji: 3 snin.
Italian: Non usi CHAMPIX:
Maltese: Tiħux CHAMPIX:
Italian: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Italian: Vareniclina vs bupropione 1,77 (1,46- 2,14) , P<0,0001 1,74 (1,41- 2,14) , P<0,0001 Vareniclina vs NRT
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001 1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001 Varenicline vs NRT
Italian: La farmacocinetica di vareniclina in pazienti anziani con normale funzionalità renale (età 65-75 anni) è simile a quella dei soggetti adulti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Vareniclina vs bupropione 1,49 (1,20- 1,85) P=0,0003 1,41 (1,11- 1,79), P=0,0047 Vareniclina vs NRT
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003 1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047 Varenicline vs NRT
Italian: Eventi avversi psichiatrici che si verificano in ≥ 1% dei pazienti dai dati aggregati di 18 sperimentazioni cliniche:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Italian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Maltese: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Italian: Linearità/non linearità
Maltese: Lineari/Mhux lineari
Italian: Placebo (N=777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Sodio croscarmelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Italian: Odds ratio (95% IC)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Italian: Compresse da 0,5 mg e da 1 mg Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Sodio croscarmelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Italian: Complessiva n/N (%)
Maltese: Globali n/N (%)
Italian: Confezione di mantenimento
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era un composito dei seguenti eventi avversi neuropsichiatrici (NPS): eventi severi di ansia, depressione, sentirsi strano, o ostilità e/o eventi avversi moderati o severi di agitazione, aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio portato a termine.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per età (12-16 anni e 17-19 anni) e per peso corporeo (≤ 55 kg e > 55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Italian: Bronchite, sinusite
Maltese: Bronkite, sinożite
Italian: Confronto tra i trattamenti: odds ratio (95% IC), valore p Vareniclina vs placebo
Maltese: Tqabbil bejn kura u oħra: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI), valur p Varenicline vs Plaċebo
Italian: L'umore depresso, raramente associato a ideazione suicidaria e tentativi di suicidio, può essere un sintomo della sospensione di nicotina.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Italian: Bupropione vs placebo
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Italian: DR (95% IC) vs placebo
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Italian: L'assorbimento dopo somministrazione orale è virtualmente completo e la disponibilità sistemica è elevata.
Maltese: L-assorbiment wara amministrazzoni orali huwa prattikament komplet u d-disponibilita' sistemika hija għolja.
Italian: Di tutti i soggetti trattati nello studio principale, 1749 (21,7%) avevano un rischio cardiovascolare medio e 644 (8,0%) avevano un rischio cardiovascolare elevato, come definito dal punteggio Framingham.
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
Italian: Infezioni micotiche, infezioni virali Disturbi del sistema emolinfopoietico Raro
Maltese: Infezzjoni fungali, infezzjoni virali Disturbi fid-demm u fis-sistema limfatika Rari
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Italian: La percentuale di cessazione continua di 4 settimane (4W-CQR) alla settimana 9-12 per vareniclina e placebo è stata rispettivamente del 53,9% e del 19,4% (differenza = 34,5%, IC a 95%: 27,0% - 42,0%) e la percentuale di astinenza continua (CA) alla settimana 9-24 è stata del 35,2% (vareniclina) vs. 12,7% (placebo) (differenza = 22,5%, IC a 95%: 15,8% - 29,1%).
Maltese: Is-CQR tal-erba' ġimgħat (ġimgħa 9 sa ġimgħa 12) għal varenicline u l-plaċebo kienet ta' 53.9% u 19.4%, rispettivament (differenza = 34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) u s-CA ta' ġimgħa 9-24 kienet ta' 35.2% (varenicline) vs 12.7% (plaċebo) (differenza = 22.5%, 95% CI: 15.
Italian: CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Italian: Compresse da 0,5 mg Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Italian: Studio 2 (n=1.023) 4W CQR CA sett.
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Triacetina
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Italian: In complesso, si è rilevata l'insorgenza di un numero limitato di MACE durante il trattamento negli studi clinici oggetto della metanalisi (CHAMPIX 7 [0,17%];
Maltese: Ġeneralment, kien hemm numru żgħir ta' MACE fil-provi inklużi fil-meta-analiżi (CHAMPIX 7 [0.17%]).
Italian: Disturbi e sintomi ansiosi
Maltese: Disturbi u sintomi ta' ansjetà
Italian: Il giorno in cui smette di fumare deve essere in genere tra l'8° e il 14° giorno.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Italian: È stata condotta una metanalisi di 15 studi clinici, con durata di trattamento ≥ 12 settimane, su 7.002 pazienti (4.190 con CHAMPIX, 2.812 con placebo), per determinare sistematicamente la sicurezza cardiovascolare di CHAMPIX.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Italian: I metaboliti minori in circolo includono vareniclina N-carbamoil-glucuronide e N-glucosilvareniclina.
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
Italian: NRT vs placebo
Maltese: NRT vs Plaċebo
Italian: Non vendibile separatamente.
Maltese: Ma jistax jinbiegħ separatament.
Italian: Odds ratio in CA 9-12 (IC 95%) [valore p]
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà f'CAR 9-12 (95% CI) [valur p]
Italian: NRT Placebo
Maltese: NRT Plaċebo
Italian: Questi risultati rappresentano rispettivamente un aumento dell'esposizione di 6,5 eventi MACE e di 6,3 eventi MACE per 1.000 pazienti-anno.
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
Italian: Uno studio di coorte basato sulla popolazione ha messo a confronto neonati esposti a CHAMPIX in utero (N=335) con neonati nati da madri fumatrici durante la gravidanza (N=78.412) e neonati nati da madri non fumatrici (N=806.438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (IC50> 6.400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Italian: - Comportamento anomalo.
Maltese: Imġiba anormali
Italian: È stata condotta una metanalisi di 18 studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo per valutare la sicurezza neuropsichiatrica di vareniclina.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Italian: CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Maltese: CHAMPIX 1 mg Varenicline
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; Farmaci usati nei disturbi da dipendenza; Farmaci usati nella dipendenza da nicotina, codice ATC: NO7BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Italian: Vareniclina viene sottoposta ad un metabolismo minimo con il 92% della dose escreta immodificata nelle urine e meno del 10% eliminato sotto forma di metaboliti.
Maltese: Varenicline jiġi sottopost għal metaboliżmu minimu bi 92% tad-doża jitneħħa mhux modifikat flawrina u anqas minn 10% jitneħħa bħala metaboliti.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è stato in media di 415 litri (%CV=50) allo steady-state.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Italian: # (RR; 95% IC) * Di questi, un paziente in ciascun braccio di trattamento ha riportato comportamento suicida ** Pazienti con eventi fino a 30 giorni dopo il trattamento; % non ponderate per studio # RR dei tassi di incidenza per 100 anni paziente
Maltese: (RR; 95% CI) * Minn dawn, pazjent wieħed f'kull fergħa ta' kura rrapporta mġiba suwiċidjali ** Pazjenti b'avvenimenti sa 30 jum wara l-kura; % mhumiex ponderati mill-istudju #
Italian: CHAMPIX è disponibile sotto forma di compresse bianche (0,5 mg) e compresse blu chiaro (1 mg).
Maltese: CHAMPIX jiġu f'pillola bajda (0.5 mg) u pillola blu ċara (1 mg).
Italian: Ideazione omicida Mania
Maltese: Alluċinazzjonijiet Ideat ta' omiċidju Manija
Italian: Triacetina
Maltese: Triacetin
Italian: Da 12 a 17 anni n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Italian: Sintomi cardiaci
Maltese: Sintomi kardjovaskulari
Italian: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' warfarin.
Italian: La farmacocinetica di vareniclina è risultata immodificata in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min e  80 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline ma kinux modifikati f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (clearance stmata tal-kreatinina > 50 ml/min u 80 ml/min).
Italian: Comportamento suicidario Ideazione suicidaria Suicidio portato a termine Endpoint composito degli EA NPS di intensità severa, n (%)
Maltese: Imġiba suwiċidali Ideat suwiċidali Suwiċidju komplet Punt tat-tmiemtal-AE NPS kompost ta' intensità severa n (%)
Italian: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclina
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
Italian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
Italian: I metaboliti minori nelle urine includono vareniclina N-carbamoil-glucuronide e idrossi-vareniclina.
Maltese: Il-metaboliti minuri fl-awrina jinkludu varenicline N-carbamoylglucuronide u hydroxyvarenicline.
Italian: 2a settimana 8°-14° giorno
Maltese: Jum 8 - 14
Italian: L'emivita di eliminazione di vareniclina è di circa 24 ore.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Italian: Inoltre, negli epatociti umani in vitro è stato dimostrato che vareniclina non induce l'attività degli enzimi del citocromo P450 1A2 e 3A4.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Italian: La co-somministrazione di cimetidina e vareniclina ha aumentato l'esposizione sistemica di vareniclina del 29% a causa di una riduzione della clearance renale di vareniclina.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' cimetidine ma' varenicline żiedet l-espożizzjoni sistemika ta' varenicline b'20% minħabba tnaqqis fl-eliminazzjoni renali ta' varenicline.
Italian: Altri medicinali e CHAMPIX
Maltese: Mediċini oħra u CHAMPIX
Italian: Durante il periodo di trattamento attivo, l'incidenza di eventi correlati al suicidio è stata simile tra i pazienti trattati con vareniclina e quelli trattati con placebo (11 vs. 9,3% rispettivamente).
Maltese: Matul il-perijodu ta' trattament attiv, l-inċidenza ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju kienet simili fis-suġġetti trattati b'varenicline u dawk ittrattati bilplaċebo (11% vs 9.3, rispettivament).
Italian: La vareniclina è altamente selettiva e si lega al sottotipo del recettore α4β2 (Ki=0,15 nM) in misura più potente rispetto agli altri recettori nicotinici comuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3.400 nM), o ai recettori e trasportatori non nicotinici (Ki > 1µM, ad eccezione dei recettori 5-HT3: Ki=350 nM).
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
Italian: Quando vareniclina e la NRT per via transdermica sono state somministrate insieme a soggetti fumatori per 12 giorni, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa della pressione media sistolica (media 2,6 mmHg) misurata l'ultimo giorno dello studio.
Maltese: Meta varenicline u NRT transdermali ngħataw flimkien lil persuni li jpejpu għal tnax-il ġurnata, kien hemm tnaqqis statistiku sinifikanti fil-pressjoni sistolika medja tad-demm (medja 2.6 mmHg) imkejla fl-aħħar jum ta' l-istudju.
Italian: I soggetti, di età compresa tra 18 e 75 anni, che fumavano almeno 10 sigarette al giorno, sono stati randomizzati con un rapporto 1:1:1:1 per ricevere vareniclina 1 mg 2 volte al giorno, bupropione SR 150 mg 2 volte al giorno, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto 21 mg/die con riduzione graduale della dose o placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane; successivamente, sono stati seguiti per altre 12 settimane dopo il trattamento.
Maltese: Individwi fl-età ta' 18-75 sena, li jpejpu 10 sigaretti jew aktar kuljum intgħażlu b'mod każwali 1:1:1:1 għal varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT, nicotine replacement therapy) (NRT) 21 mg/jum bi tnaqqis għaxxejn jew plaċebo għal perjodu ta' kura ta' 12-il ġimgħa; dawn imbagħad kienu segwiti għal 12-il ġimgħa oħra wara l-kura.