FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: separaten Nadeln oder ohne Nadeln - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver plus 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln
Slovak: - veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou s práškom a 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich - veľkosť balenia s 10 injekčnými liekovkami s práškom a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich
German: Intramuskuläre Injektion
Slovak: Voda na injekciu
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass Daten über die Persistenz von SBA-Titern bis zu fünf Jahre nach einer Auffrischimpfung mit Menitorix allein die längerfristige Schutzwirkung der Impfung nicht voraussagen können, da diese nur durch eine genaue Überwachung der Erkrankungsfälle abgeschätzt werden kann.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usudzuje, že na základe údajov o pretrvávaní titrov SBA počas 5 rokov po revakcinácii prípravkom Menitorix samotným sa nedá predvídať dlhodobejší ochranný účinok očkovania, ktorý sa dá len odhadnúť na základe podrobného sledovania ochorenia, a preto súhlasí s navrhnutým revidovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý presne a úplne odzrkadľuje rozsiahle údaje, ktoré sa zhromaždili s ohľadom na imunitu, ktorú poskytuje táto očkovacia látka.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: Reizbarkeit Gelegentlich: Weinen
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: veľmi časté: podráždenosť menej časté: plač
German: Anti-PRP antibodies ≥0,15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Slovak: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramov/ml) rSBA-MenC
German: Nach drei Dosen N=111
Slovak: Po troch dávkach N=111
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die erste Dosis mit Menitorix nicht vor dem vollendeten 2.
Slovak: Pamätajte na to, že prvá dávka Menitorixu sa nemá podať skôr, ako Vaše dieťa dosiahne vek 2 mesiace.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/YYYY}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
German: Menitorix wird als weißes Pulver aus dem Hib-MenC-Impfstoff in einer Durchstechflasche aus Glas zusammen mit einem halben Milliliter (0,5 ml) klarem, farblosen Natriumchlorid-Lösungsmittel in einer Fertigspritze für eine Impfstoffdosis geliefert.
Slovak: Menitorix sa dodáva vo forme bieleho prášku očkovacej látky proti Hib-MenC v sklenenej injekčnej liekovke, spolu s 0,5 ml číreho bezfarebného rozpúšťadla (obsahuje chlorid sodný) v naplnenej injekčnej striekačke pre 1 dávku očkovacej látky.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec und Pediacel N=115
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec + Pediacel N=115
German: Der CHMP sah jedoch Anlass zu Bedenken hinsichtlich der langfristigen Antikörperpersistenz, hinsichtlich des Umfangs der Sicherheitsdaten im Hinblick auf die CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines (CHMP-Leitlinie zur Klinischen Prüfung Neuer Impfstoffe), und hinsichtlich der Indikation von Menitorix sowohl zur Grundimmunisierung als auch zur Auffrischimpfung.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že existujú výhrady týkajúce sa dlhodobého pretrvávania protilátok, primeranosti súboru údajov o bezpečnosti vo svetle usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a indikácie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu a revakcináciu.
German: Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Slovak: Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
German: Die Arzthelferin oder der Arzt wird Menitorix als intramuskuläre Injektion verabreichen (gewöhnlich in den Oberschenkelmuskel, bei Kleinkindern ist die Injektion auch in den Oberarmmuskel möglich)
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár podá Menitorix ako injekciu do svalu (zvyčajne do stehenného svalu, ale u batoliat sa môže podať do svalu ramena) a postará sa o to, aby očkovacia látka nebola podaná do krvnej cievy alebo do hornej vrstvy kože.
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
German: Kleinkindalter einen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff, der Hib enthielt, erhalten haben, sollte die Auffrischimpfung mit Hib vor Vollendung des 2.
Slovak: U detí, ktoré v základnej detskej imunizačnej schéme dostali kombinovanú očkovaciu látku proti dávivému kašľu (acelulárna zložka pertussis) obsahujúcu Hib, sa má posilňovacia dávka proti Hib podať pred dosiahnutím veku 2 rokov.
German: Der Impfstoff sollte nur mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen gegeben werden.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne.
German: Antikörper
Slovak: Protilátky
German: Wenn Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern als erste Impfung gegen Hib oder MenC verwendet wird:
Slovak: Ak sa Menitorix používa u dojčiat na prvého očkovanie proti Hib a MenC:
German: In den Anteilen sowohl der SBA-MenC-Titer von mindesten 1:8 als auch der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindesten 0,15 µg/ml bestanden zwischen den zwei Gruppen keine signifikanten Unterschiede.
Slovak: Medzi týmito dvomi skupinami neboli významné rozdiely v podiele jedincov s titrami SBA-MenC aspoň 1:8 alebo koncentráciou protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
German: Probanden Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Slovak: zo 178 jedincov malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100, <1/10)
German: Lebensjahr hinaus empfohlen, da diesbezüglich keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Slovak: Menitorix sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: Der Impfstoff selbst kann keine Hib- und MenC-Infektionen verursachen.
Slovak: Očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekciu spôsobenú Hib a MenC.
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: Množstvo aktívnej látky *
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec** oder Menjugate** N=96
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N=96
German: Menitorix kann gleichzeitig verabreicht werden mit Impfstoffen zum Schutz gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio und/oder Hepatitis B, mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen sowie mit Kombinationsimpfstoffen gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).
Slovak: Menitorix sa môže podať v rovnakom čase ako očkovacie látky poskytujúce ochranu pred jedným alebo viacerými z nasledujúcich ochorení - pred záškrtom, tetanom, dávivým kašľom, detskou obrnou, hepatitídou B, ako konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom a kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
German: In einer Studie zur Auffrischimpfung mit Hib und MenC wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnKombinationsimpfstoffes verabreicht.
Slovak: V štúdii s podaním posilňovacej dávky proti Hib a MenC bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR).
German: 2-4-6-Monatsimpfschema
Slovak: Schéma 2-4-6 mesiacov
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi), 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi) mit oder ohne separate Nadeln in den folgenden Packungsgrößen: - Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche mit Pulver plus 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit 2
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (butylkaučuk) s oddelenými ihlami alebo bez nich v nasledujúcich veľkostiach balenia:
German: einschließlich anderer Typen und Gruppen von Haemophilus- oder Neisseria-Bakterien, verursacht werden.
Slovak: Neposkytne ochranu pred meningitídou spôsobenou inými baktériami alebo vírusmi, vrátane iných typov a skupín baktérií Haemophilus alebo Neisseria.
German: In klinischen Studien zur Grundimmunisierung wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit einem DTPa-HBV-IPV-Impfstoff verabreicht.
Slovak: V klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV.
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
German: Nach der Grundimmunisierung im Säuglings- bzw. Kleinkindalter muss eine Auffrischimpfung mit Hib und MenC verabreicht werden.
Slovak: Po základnom očkovaní v detstve sa musia podať posilňovacie dávky proti Hib a MenC.
German: Menitorix kann nur gegen Meningitis und anderen Infektionen schützen, die durch Haemophilus influenzae vom Typ b (Hib) and Neisseria meningitidis der Gruppe C (MenC) verursacht werden.
Slovak: Okrem toho Menitorix poskytne ochranu iba pred meningitídou a inými infekciami, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
German: MenC PSC - Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C-Polysaccharid
Slovak: PSC - Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1000, <1/100)
German: Der Gesamtdatenbestand zur Sicherheit von Menitorix aus den klinischen Studien beinhaltet nun 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, und 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen eng verwandter Hib-MenC-Präparaten geimpft wurden.
Slovak: Celková databáza údajov o bezpečnosti odvodená z klinických štúdií v súčasnosti obsahuje údaje o 3 293 dojčatách očkovaných prípravkom Menitorix buď vo forme primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat očkovaných 1 713 dávkami zmesí veľmi podobných očkovacím látkam proti Hib-MenC, a preto prekračuje rozsah navrhnutý v usmernení výboru CHMP pre nové očkovacie látky.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche: Pulver
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka:
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern vor, die verfrüht geboren wurden.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu u predčasne narodených dojčiat.
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovak: Rue de l'Institut 89
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota *= súbežne podaná s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV **= súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa-Hib-TT
German: Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C (Stamm C11)-Polysaccharid
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11)
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr sowie zur Auffrischimpfung von Kleinkindern, die ihre Grundimmunisierung mit Menitorix oder mit anderen Hib- und MenCKonjugatimpfstoffen erhalten haben.
Slovak: Tieto údaje podporujú použitie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat, na revakcináciu v druhom roku života a na revakcináciu batoliat, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
German: Um weiterhin zu begründen, dass eine ausreichende Datenbasis über die Sicherheit der mit Menitorix grundimmunisierten und/oder zur Auffrischung geimpften Kinder existiert, legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten aus zwei kürzlich veröffentlichten Studien vor.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie zdôvodnenie primeranosti databázy údajov o bezpečnosti v prípade detí, ktoré boli primárne imunizované a/alebo revakcinované prípravkom Menitorix, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil ďalšie údaje z dvoch nedávno hlásených štúdií, čím sa rozšírila celková databáza o ďalších 1 131 jedincov, ktorí dostali celkovo 2 992 dávok prípravku Menitorix.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Menitorix bei Kleinkindern vor, die nicht zuvor mit Hib- und MenC-Konjugaten grundimmunisiert wurden.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Menitorixu batoľatám, ktoré ešte nedostali základnú očkovaciu schému konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=349
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N= 349
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota *= súbežne podaná s očkovacími látkami protili DTPa-IPV **= súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa-Hib-TT
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: veľmi časté: nechutenstvo menej časté: hnačka, dávenie
German: Nach Auffassung des CHMP ergeben sich aus den Daten keine Bedenken bezüglich der zu erwartenden Langzeitschutzwirkung nach Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung oder zur Auffrischimpfung bei Kindern, die die Grundimmunisierung mit anderen MenC-Konjugatimpfstoffen erhalten haben.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva, že pravdepodobná dlhodobá ochrana, ktorú poskytuje Menitorix, by nemala byť príčinou výhrady, keď sa prípravok používa na primárnu imunizáciu a/alebo na revakcináciu detí, ktoré boli primárne imunizované inými konjugovanými očkovacími látkami proti MenC.
German: Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] i.m.
Slovak: Menitorix a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] i.m.
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Slovak: Postmarketingová prax
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Hib-Bakterien verursachen am häufigsten Meningitis (Entzündungen der Hirn- und Rückenmarkhäute).
Slovak: Hib najčastejšie spôsobuje meningitídu (zápal mozgových obalov a miechy).
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=123
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N=123
German: Monaten, d. h. 7 - 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
Slovak: 0,15 mikrogramov/ml vo veku 11-18 mesiacov, t.j. po 7-14 mesiacoch po dokončení 3-dávkovej základnej očkovacej schémy s Menitorixom.
German: Das Produkt wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab dem Alter von 2 Monaten und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren verwendet, um invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) zu verhindern; es wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Slovak: Prípravok sa používa na aktívnu imunizáciu dojčiat od 2 mesiacov veku a batoliat do 2 rokov na prevenciu invazívnych ochorení zapríčinených organizmami Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupina C (MenC).
German: Sie dürfen Menitorix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte Menitorix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
German: Personen mit Komplementdefekten und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie können eine Immunantwort auf Hib- und
Slovak: Jedinci s deficienciami zložiek komplementu a jedinci s funkčnou alebo anatomickou aspléniou môžu zareagovať imunitnou odpoveďou na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC; avšak stupeň dosiahnutej ochrany nie je známy.
German: Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel: Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
Slovak: Tieto zahŕňajú: kolaps alebo šok, dieťa nereaguje na svojich rodičov počas istej doby po očkovaní, mdloba, kŕče u detí, ktoré ich už mali v minulosti, necitlivosť alebo zvýšená citlivosť (napr. bolesť, mravčenie alebo svrbenie v mieste vpichu), bolesť kĺbov alebo purpurové bodky alebo škvrny pod kožou.
German: Was Menitorix enthält
Slovak: ČO JE MENITORIX
German: Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff
Slovak: Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C
German: Wenn Menitorix in einem 3-DosenGrundimmunisierungsschema verabreicht wurde, wurde gleichzeitig ein DTPa-HBV-IPV-Impfstoff* oder ein DTPa-IPV-Impfstoff* gegeben.
Slovak: Keď bol Menitorix podávaný v 3-dávkovej základnej očkovacej schéme, súbežne bola podaná očkovacia látka* proti DTPa-HBV-IPV (N=796) alebo očkovacia látka* proti DTPa-IPV (N=375).
German: 2-3-4-Monatsimpfschema
Slovak: Schéma 2-3-4 mesiace
German: Schwere Hautreaktionen, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode), Ohnmacht, Krampfanfälle bei Patienten mit zuvor bestehenden Anfallsleiden, Hypoästhesie, Parästhesie, Rückfall eines nephrotischen Syndroms, Arthralgie, Petechien und/oder Purpura.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky neboli hlásené v súvislosti s podaním Menitorixu, ale vyskytli sa veľmi zriedkavo počas rutinného používania registrovaných konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C: závažné kožné reakcie, kolaps alebo šokový stav (hypotonickohyporeaktívna epizóda), mdloba, kŕčové záchvaty u pacientov s už existujúcimi záchvatovými poruchami, hypoestézia, parestézia, relaps nefrotického syndrómu, artralgia, petechie a/alebo purpura.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Menitorix obsahuje - Liečivá sú: Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
German: Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] i.m.
Slovak: PODANIA Menitorix a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) rozpúšťadlo na injekčný roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] i.m.
German: Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Arzthelferin, wenn Ihr Kind einen Hautausschlag (der quaddel- oder knötchenartig sein kann), Enge im Rachen, Schwellungen von Gesicht oder Hals oder Kurzatmigkeit entwickelt.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa objaví vyrážka (ktorá môže byť vyvýšená alebo hrčkovitá), zovretie hrdla, opuch tváre alebo krku alebo namáhavé dýchanie, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: Allergische Reaktionen (erkennbar an juckendem Hautausschlag an Händen und Füssen, Schwellung von Augen und Gesicht, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken), Schwellung der Lymphknoten, Schwindel, Krämpfe verbunden mit erhöhter Temperatur, ungewöhnliche Muskelschlaffheit, Kopfschmerzen.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) v dňoch alebo týždňoch po očkovaní Menitorixom zahŕňajú: alergické reakcie (tieto sa môžu prejavovať ako svrbivá vyrážka na rukách a nohách, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch žliaz, závrat, kŕče (záchvaty) s vysokou teplotou, nezvyčajnú svalová slabosť, bolesť hlavy.
German: Die Anteile an Probanden mit Antikörpertitern ≥ den jeweiligen „Cut-off"-Werten der Untersuchung einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Menitorix, allein oder gleichzeitig mit einem DTPaHBV-IPV-Impfstoff* verabreicht, waren wie folgt:
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po posilňovacej dávke Menitorixu podanej samostatne alebo súbežne s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* boli nasledovné:
German: Die Anteile an Probanden mit Antikörpertitern ≥ den jeweiligen „Cut-off"-Werten der Untersuchung einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Menitorix, gleichzeitig verabreicht mit einem MasernMumps-Röteln (MMR)-Impfstoff, waren wie folgt:
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po posilňovacej dávke Menitorixu podanej súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam-príušniciamružienke (MMR)* boli nasledovné:
German: Wie ist Menitorix aufzubewahren?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ MENITORIX
German: Andere Nebenwirkungen, die sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) Tage oder Wochen nach der Impfung mit Menitorix aufgetreten sind, waren:
Slovak: U detí, ktoré dostali iné očkovacie látky obsahujúce MenC, boli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 16,7 bis 33,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 7,1 bis 12,5 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 3,3 bis 8,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 5,6 bis 10,0 Mikrogramm/0,5 ml
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
German: 5 Durchstechflaschen + 5 Durchstechflaschen
Slovak: 5 liekoviek + 5 liekoviek
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Slovak: + 1 liekovka
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
German: EU-Zulassungsnummer Name Phantasiebezeichnung
Slovak: (EU) číslo