FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend - Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilanceplan of maatregelen voor risicominimalisatie - Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelbewaking of risicominimalisatie) is bereikt - Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: - jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka; - w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Polish: Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vaia S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VAIA S.A.
Dutch: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene, Griekenland
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu VAIA S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Ateny, Grecja.
Dutch: De mate van verslechtering van het HbA1c gedurende het tweede jaar was minder bij pioglitazon dan bij gliclazide.
Polish: Stopień pogarszania się HbA1c w drugim roku badania był mniejszy w grupie
Dutch: PSUR's Indiening van de PSUR geschiedt volgens de PSUR-cyclus voor het referentiegeneesmiddel.
Polish: Kalendarz składania raportu o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zgodny z kalendarzem składania PSUR produktu referencyjnego.
Dutch: Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, ondanks een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45% w porównaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań pioglitazonu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2., zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)}
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met aanwijzingen voor leveraandoening.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT>2,5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die pioglitazon innemen.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokryt
Dutch: 6 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Polish: 6 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Sepioglin gebruikt.
Polish: Sepioglin może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Sepioglin het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Polish: Sepioglin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden en het bedienen van machines.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni,
Dutch: Niet van toepassing.
Polish: Nie wszystkie
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Sepioglin, kan uw bloedglucose stijgen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sepioglin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Sepioglin, moet u uw arts inlichten - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sepioglin Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450aangetoond.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime Combinatie
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych po pioglitazonie w leczeniu kontrolowanym
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sepioglin Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Dutch: Na uitsluiting van alle patiënten die, ten tijde van de diagnose blaaskanker, minder dan één jaar aan de studiemedicatie waren blootgesteld bleven er nog 7 patiënten met blaaskanker (0,06%) in de pioglitazon groep over en 2 patiënten (0,02%) in de controlegroep.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Dutch: 5 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Polish: 5 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Dutch: Patiënten met nieraandoening
Polish: Leczenie skojarzone
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken.
Polish: Złamania kości obserwowano często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentek stosujących pioglitazon.
Dutch: Sepioglin 30 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met een breuklijn aan de ene kant, het cijfer ‘30' aan de andere kant, en een diameter van ongeveer 7,0 mm.
Polish: Tabletki Sepioglin 30 mg są białe, okrągłe i płaskie, z linią podziału po jednej stronie, wypukłym oznaczeniem „30" po drugiej stronie i średnicy około 7,0 mm.
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij vrouwen die langdurig behandeld worden met pioglitazon.
Polish: W długotrwałym leczeniu kobiet pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Dutch: - als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog).
Polish: - jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej
Dutch: 4 Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Polish: 4 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Dutch: als drievoudige orale therapie in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
Polish: - metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania
Dutch: Uw arts zal controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Sepioglin działa.
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważać z ostrożnością leczenie skojarzone z insuliną ze Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, należy
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Sepioglin en insuline, ontwikkelen hartfalen.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Sepioglin i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występujacym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Dutch: Aandoeningen van het oog stoornis van het gezichtsvermogen 1
Polish: Zaburzenia serca niewydolność serca 3
Dutch: Bij de meeste klinische studies, werden in vergelijking met placebo, verminderde totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia
Dutch: Een tablet pioglitazon 45 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 45 mg pioglitazonu raz na dobę.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków.
Dutch: Als u Sepioglin tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Sepioglin z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Szczegółowe informacje podane są w ulotce.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Sepioglin regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Polish: Podczas stosowania leku Sepioglin lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Sepioglin aangepast.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Sepioglin może wymagać zmiany.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij patënten die pioglitazon gebruikten in combinatie met insuline.
Polish: Niewydolność serca występowała dość często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną.
Dutch: Sepioglin-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Polish: Sepioglin w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy,
Dutch: Controle van leverfuncties
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Dutch: Sepioglin 45 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45' is aangebracht en die een diameter van ongeveer 8,0 mm hebben.
Polish: Tabletki Sepioglin 45 mg są białe, okrągłe i płaskie, z wypukłym oznaczeniem „45" po jednej stronie i o średnicy około 8,0 mm.
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen hypoglykemie zeer vaak toegenomen eetlust
Polish: - wzmożona potliwość - znużenie - zwiększony apetyt
Dutch: Pioglitazon-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Polish: Pioglitazon w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy,
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Sepioglin wordt er bij een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
Polish: Przed zastosowaniem leku Sepioglin należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘15' is aangebracht, en een diameter van ongeveer 5,5 mm.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z oznaczeniem „15" po jednej stronie i o średnicy około 5,5 mm.
Dutch: Sepioglin 30 mg tabletten Pioglitazon
Polish: Sepioglin 30 mg tabletki Pioglitazon
Dutch: Een tablet pioglitazon 15 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 15 mg pioglitazonu raz na dobę.
Dutch: Sepioglin 45 mg tabletten Pioglitazon
Polish: Sepioglin 45 mg tabletki Pioglitazon
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen gevonden bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1.3%) vergeleken met een comparator
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym
Dutch: Een tablet pioglitazon 30 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 30 mg pioglitazonu raz na dobę.
Dutch: Sepioglin 15 mg tabletten Pioglitazon
Polish: Sepioglin 15 mg tabletki Pioglitazon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sepioglin.
Polish: W dniu 9 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sepioglin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sepioglin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sepioglin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sepioglin?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Sepioglin?
Dutch: Sepioglin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Polish: Sepioglin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Polish: Podczas kolejnych ocen osoby przepisujące powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sepioglin.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Sepioglin do obrotu.
Dutch: Dit betekent dat Sepioglin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Sepioglin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Sepioglin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Polish: Lek Sepioglin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u osób z nadwagą.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sepioglin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Sepioglin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Dutch: Overige informatie over Sepioglin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sepioglin:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sepioglin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Polish: Ponieważ lek Sepioglin jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Sepioglin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku
Dutch: Hoe wordt Sepioglin gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Sepioglin?
Dutch: Sepioglin mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Polish: Leku Sepioglin nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek).
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Sepioglin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Polish: Substancja czynna leku Sepioglin, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (15, 30 i Sepioglin jest lekiem generycznym.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sepioglin en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Sepioglin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sepioglin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Sepioglin kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Polish: Lek Sepioglin można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sepioglin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sepioglin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Sepioglin worden geëvalueerd.
Polish: Po 3 do 6 miesięcy należy dokonać oceny leczenia produktem Sepioglin i u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści, leczenie należy przerwać.
Dutch: Sepioglin mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
Polish: Lek Sepioglin można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia
Dutch: Sepioglin mag eveneens in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
Polish: Lek Sepioglin można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").