FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że stosunek AUC/MIC jest tym parametrem PK/PD, który najlepiej koreluje
Slovenian: Razmerje AUC/MIC se je izkazalo kot tisti farmakokinetični/farmakodinamični parameter, ki najbolje korelira z učinkovitostjo telitromicina.
Polish: Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej przed zakończeniem leczenia.
Slovenian: Dokončajte celotno zdravljenje, ki vam ga je predpisal zdravnik, tudi če se začnete počutiti bolje, še preden ste porabili vse.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów ze zmniejszoną metaboliczną wydolnością wątroby, Ketek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj pri bolnikih z zmanjšano presnovno kapaciteto jeter je treba zdravilo Ketek pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Ketek może powodować zaburzenia widzenia, zwłaszcza zmniejszenie zdolności akomodacji i zwalniania akomodacji.
Slovenian: Zdravilo Ketek lahko povzroči motnje vida, še posebej upočasnitev sposobnosti za akomodacijo in sprostitve akomodacije.
Polish: Telitromycyna przenika do mleka karmiących samic zwierząt w stężeniach około 5-krotnie większych od stężeń w osoczu matki.
Slovenian: Telitromicin se izloča z mlekom doječih živali v koncentracijah, ki so približno 5-krat tolikšne kot v materini plazmi.
Polish: Gdy metoprolol (substrat CYP2D6) był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości Cmax i AUC metropololu zwiększyły się o około 38%, jednak nie miało to wpływu na okres półtrwania metoprololu w fazie eliminacji.
Slovenian: Med sočasno uporabo metoprolola (substrata CYP2D6) in zdravila Ketek, sta se Cmax in AUC metoprolola zvišali za okrog 38%, vendar ni bilo učinka na razpolovno dobo izločanja metoprolola.
Polish: Legionella pneumophila jest wysoce wrażliwa na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez legionellę jest ograniczone.
Slovenian: L. pneumophila je in vitro zelo občutljiva za telitromicin, a klinične izkušnje z zdravljenjem pljučnic, ki jih povzroča legionela, so omejene.
Polish: Zaburzenia te ustępują zwykle w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lekiem Ketek.
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno med zdravljenjem ali po končanem zdravljenju z zdravilom Ketek izzvenijo.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego telitromycyny.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti s telitromicinom ni bilo.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
Slovenian: Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in CYP2D6, na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1 pa ima majhen učinek ali ga sploh nima.
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Ketek.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila Ketek.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazywały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Slovenian: Telitromicin in njegovi glavni presnovki pri človeku so dali negativen rezultat v poskusih genotoksičnega potenciala in vitro in in vivo.
Polish: Ketek nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ lek o optymalnej mocy (600 mg) nie jest dostępny.
Slovenian: Ketek se ne priporoča kot zdravilo prve izbire pri hudi okvari ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali pri bolnikih tako s hudo okvaro ledvic kot s hkratno okvaro jeter, saj optimalni odmerek (600 mg) ni na voljo.
Polish: Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega telitromicina so določili 76% radioaktivnosti v blatu in 17 % v urinu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego doustnego stosowania midazolamu i produktu Ketek.
Slovenian: Sočasni peroralni uporabi midazolama in zdravila Ketek se je treba izogibati.
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji w czasie leczenia produktem Ketek (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med zdravljenjem z zdravilom Ketek prekiniti (glejte poglavje 4.5).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Stan splątania, omamy
Slovenian: angionevrotični edem, anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom, preobčutljivost
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
Slovenian: Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in šibki zaviralec CYP2D6.
Polish: Doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę i (lub) erytromycynę jest ograniczone, ale jak dotąd skuteczność kliniczna i wskaźniki eradykacji były podobne jak w przypadku leczenia zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae wrażliwych na te antybiotyki.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem okužb, ki jih povzroča na penicilin ali eritromicin odporni S. pneumoniae, so omejene, vendar so bili klinična učinkovitost in deleži eradikacije doslej podobni kot pri zdravljenju dovzetnega S. pneumoniae.
Polish: Wykazano, że Ketek zwiększa stężenia digoksyny, substratu glikoproteiny P, w osoczu.
Slovenian: Dokazano je, da Ketek zviša koncentracije digoksina, substrata glikoproteina P, v plazmi.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek telitromycyny, trwające 1, 3 i 6 miesięcy, przeprowadzone na szczurach, psach i małpach, wykazały, że głównym narządem podlegającym toksycznemu wpływowi jest wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
Slovenian: Raziskave toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih telitromicina pri podganah, psih in opicah, ki so trajale 1, 3 in 6 mesecev, so pokazale, da so glavna tarča toksičnosti jetra; pojavijo se zvišanje jetrnih encimov in histološki znaki okvare.
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (tabletki lub leki wziewne stosowane w migrenie).
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (tablete ali inhalatorje pri migreni),
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały zahamowanie dojrzewania gamet u szczurów oraz działania niepożądane dotyczące płodności.
Slovenian: Raziskave vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri podganah pokazale zmanjšano dozorevanje gamet in neželene učinke na oploditev.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o możliwym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na potencialne učinke takšnih dogodkov glede zmožnosti vožnje ali
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub występującym w rodzinie zespołem wydłużonego odstępu QT (jeśli nie został wykluczony w badaniu EKG) oraz u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT.
Slovenian: Anamneza kongenitalnega sindroma podaljšanega intervala QT ali družinska anamneza tega sindroma (če ni izključen z EKG) ter pri bolnikih s pridobljenim podaljšanjem intervala QT.
Polish: • pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),
Slovenian: • pimozid (pri psihiatričnih težavah)
Polish: - Substancją czynną leku jest telitromycyna.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je telitromicin.
Polish: Powyższe reakcje dotyczące wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia i w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu stosowania
Slovenian: Te jetrne reakcije so opazili med ali takoj po zdravljenju in so bile večinoma
Polish: Głównym enzymem CYP450 biorącym udział w przemianie telitromycyny jest CYP3A4.
Slovenian: Glavni encim CYP450, udeležen v presnovi telitromicina, je CYP3A4.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400 mg podawane raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan.
Polish: - leki wpływające na rytm pracy serca (leki wydłużające odstęp QT).
Slovenian: - zdravila, za katera je znano, da vplivajo na bitje vašega srca (zdravila, ki podaljšajo interval QT).
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc od 7 do 10 dni.
Slovenian: Ponavadi traja zdravljenje 5 dni pri okužbah žrela, okužbah sinusov, okužbah pljuč pri bolnikih z dolgotrajnimi težavami z dihanjem ter od 7 do 10 dni pri pljučnici.
Polish: + Telitromycyna nie działa na organizmy wykazujące konstytutywną ekspresję determinanty oporności MLSB (cMLSB).
Slovenian: + Telitromicin ni aktiven proti organizmom, ki imajo konstitutivno eksprimirano determinanto odpornosti MLSB (cMLSB).
Polish: Oporne
Slovenian: Odpornost
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chociaż doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, vendar so izkušnje z bolniki, ki imajo okvarjeno delovanje jeter, omejene.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ całkowity wpływ telitromycyny na organizm pozostaje w dobrze tolerowanym zakresie.
Slovenian: Te spremembe farmakokinetike telitromicina ne zahtevajo prilagoditve odmerka, ker ostaja izpostavljenost telitromicinu znotraj območja, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Polish: Tabletki można przyjmować Należy rozważyć stosowanie produktu Ketek bezpośrednio przed snem w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Ketek pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti (glejte poglavje 4.4).
Polish:  Skuteczność kliniczną wykazano w przypadku wyizolowanych wrażliwych szczepów
Slovenian: * Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Polish: Ponieważ Ketek jest inhibitorem CYP3A4, należy go stosować tylko w szczególnych okolicznościach w trakcie leczenia innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez CYP3A4.
Slovenian: Ketek je zaviralec CYP3A4, zato se ga sme le v posebnih okoliščinah uporabiti med zdravljenjem z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Polish: U zdrowych osób nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi trójfazowymi stosowanymi
Slovenian: Pri zdravih preiskovankah ni farmakodinamičnih ali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z nizkoodmernimi trifaznimi peroralnimi kontraceptivi.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania ryfampicyny i telitromycyny w wielokrotnych dawkach, wartość Cmax telitromycyny zmniejszała się średnio o 79%, a wartość AUC o 86%.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z rifampicinom in telitromicinom v ponavljajočih se odmerkih se je Cmax telitromicina v povprečju znižala za 79%, njegova AUC pa za 86%.
Polish: Badania interakcji z itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, wykazały, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu zwiększyły się odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC zwiększyły się odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0-krotnie.
Slovenian: V raziskavah interakcij z itrakonazolom in ketokonazolom, zaviralcema CYP3A4, se je najvišja koncentracija telitromicina v plazmi s prvim zvišala za 1,22-krat in z drugim za 1,51-krat, AUC pa s prvim za 1,54-krat in z drugim za 2,0-krat.
Polish: Nie badano wpływu rytonawiru na telitromycynę, ale może nastąpić nasilenie się całkowitego wpływu telitromycyny na organizm.
Slovenian: Učinek ritonavirja na telitromicin ni raziskan; lahko bi povzročil izrazitejše zvečanje izpostavljenosti telitromicinu.
Polish: Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie pacjenta i kontrolować stężenie elektrolitów we krwi (zwłaszcza potasu).
Slovenian: Kontrolirati je treba elektrolite v krvi (zlasti kalij).
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumunia
Slovenian: S.C.Zentiva S.A B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romunija
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z nerkami (ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub) problemy z wątrobą (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), nie powinien stosować leku Ketek, gdy przyjmuje inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (hudo okvaro ledvic) in/ali težave z jetri (hudo okvaro jeter), ne jemljite zdravila Ketek skupaj z zdravili, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Polish: Gdy symwastatyna była stosowana jednocześnie z produktem Ketek, wartości Cmax i AUC symwastatyny zwiększyły się odpowiednio 5,3-krotnie i 8,9-krotnie, a wartości Cmax i AUC symwastatyny w postaci kwasu zwiększyły się odpowiednio 15-krotnie i 11-krotnie.
Slovenian: Med sočasno uporabo simvastatina in zdravila Ketek so ugotovili 5,3-kratno zvišanje Cmax simvastatina in 8,9-kratno zvišanje njegove AUC ter 15-kratno zvišanje Cmax simvastatinske kisline in 11-kratno zvišanje njene AUC.
Polish: Stopień hamowania CYP3A4 przez różne substraty jest trudny do przewidzenia.
Slovenian: Stopnjo inhibicije z različnimi substrati CYP3A4 je težko predvideti.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Slovenian: Telitromicin se presnavlja predvsem v jetrih.
Polish: Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od podania pierwszej lub drugiej dobowej dawki leku Ketek.
Slovenian: Doživite jih lahko v nekaj urah po tem, ko prvič ali drugič zaužijete dnevni odmerek zdravila Ketek.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest telitromycyna.
Slovenian: Glavna spojina, ki kroži v plazmi, je telitromicin.
Polish: • terfenadyna lub astemizol (stosowane w alergii),
Slovenian: • terfenadin ali astemizol (pri alergijskih težavah)
Polish: Telitromycyna jest półsyntetyczną pochodną erytromycyny A, należącą do ketolidów, grupy leków
Slovenian: Telitromicin je polsintetični derivat eritromicina A in spada med ketolide, skupino makrolidom
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia±SD) wynosi około 58±5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Slovenian: Skupni očistek (povprečje ± SD) po intravenski uporabi je približno 58 ± 5 l/h, pri čemer gre okoli 22% tega na račun ledvičnega očistka.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketek 400 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Ketek 400 mg filmsko obložene tablete
Polish: Telitromycyna, w przeciwieństwie do jej głównych metabolitów występujących u ludzi, charakteryzuje się działaniem
Slovenian: Telitromicin - ne pa njegovi glavni presnovki pri ljudeh - je deloval
Polish: Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania, dlatego Ketek można podawać
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na hitrost niti na obseg absorpcije, tako da je mogoče tablete Ketek jemati ne glede na hrano.
Polish: Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zastosowaniu produktu Ketek, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Ketek ali po njem posledica psevdomembranskega kolitisa (glejte poglavje 4.8).
Polish: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Slovenian: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyrország Tel: +36 1 505 0050
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem produktu Ketek) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenki glinu i magnezu nie mają klinicznie istotnego wpływu
Slovenian: Ranitidin (zaužit 1 uro pred zdravilom Ketek) ali antacid z aluminijevim in magnezijevim hidroksidom nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko telitromicina.
Polish: Z tego powodu produktu Ketek nie należy stosować jednocześnie z symwastatyną, atorwastastyną ani lowastatyną (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravila Ketek se tako ne sme uporabljati sočasno s simvastatinom, atorvastatinom ali lovastatinom (glejte poglavje 4.3).
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate nepravilen srčni utrip.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów (które były zwykle związane z ciężką chorobą podstawową lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V postmarketinškem obdobju so poročali o primerih hudega hepatitisa in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri (ki so bili praviloma povezani z resnimi osnovnimi boleznimi ali sočasnimi zdravili) (glejte poglavje 4.8).
Polish: - U dorosłych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła, zakażeń zatok (jam znajdujących się w kościach w okolicy nosa), zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi - U młodzieży w wieku 12 lat i starszych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła.
Slovenian: - Pri odraslih se zdravilo Ketek uporablja za zdravljenje okužb žrela, okužb sinusov (prazne votline v kosteh okrog nosa) in okužb pljuč pri bolnikih z dolgotrajnimi težavami z dihanjem in - Pri mladostnikih starih 12 let ali več se z zdravilom Ketek zdravi okužbe žrela.
Polish: Określany na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej poziom narażenia osoczowego na telitromycynę, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych, był od 1,6- do 13-krotnie większy od oczekiwanego
Slovenian: Glede na prosto frakcijo zdravilne učinkovine, je bila plazemska izpostavljenost ob koncentracijah, pri katerih ni opaznih neželenih učinkov, od 1,6- do 13-kratne pričakovane klinične izpostavljenosti.
Polish: Inne metabolity wykrywane w osoczu, moczu i kale stanowią 3% osoczowego AUC.
Slovenian: Drugi presnovki, odkriti v plazmi, urinu in blatu, predstavljajo 3% plazemske AUC ali manj.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Ketek podczas leczenia produktami będącymi substratami CYP3A4, chyba że możliwe jest ścisłe monitorowanie stężeń substratu CYP3A4 w osoczu, skuteczności i działań niepożądanych.
Slovenian: Zato se zdravila Ketek ne sme uporabljati med zdravljenjem z zdravili, ki so substrati CYP3A4, razen kadar je mogoče natančno nadzorovati plazemske koncentracije, učinkovitost ali neželene učinke takšnega substrata.
Polish: Może to spowodować wydłużenie odstępu QT i wystąpienie zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsades de pointes.
Slovenian: Posledica so lahko podaljšanje QT intervala in motnje srčnega ritma, vključno z ventrikularno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in torsade de pointes.
Polish: W związku z tym w przypadku wdrożenia leczenia telitromycyną u pacjentów otrzymujących którąkolwiek z tych substancji immunosupresyjnych, należy dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu i w razie konieczności zmniejszyć ich dawki.
Slovenian: Če se torej telitromicin uvede pri bolnikih, ki že dobivajo katero od teh imunosupresivnih zdravil, je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa natančno nadzorovati in njihove odmerke zmanjšati, če je potrebno.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na sam wiek.
Slovenian: Starejša populacija: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati zgolj zaradi starosti.
Polish: Ketek może wchodzić w podobne interakcje z lowastatyną i atorwastatyną, które są również metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
Slovenian: Zdravilo Ketek lahko povzroči podobne interakcije z lovastatinom in atorvastatinom, ki se v glavnem presnavljata s CYP3A4.
Polish: Gdy midazolam był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości AUC midazolamu zwiększyły się 2,2-krotnie po podaniu dożylnym i 6,1-krotnie po podaniu doustnym.
Slovenian: Med sočasno uporabo midazolama in zdravila Ketek se je AUC midazolama po intravenski aplikaciji midazolama zvišala za 2,2-krat, po peroralni pa za 6,1-krat.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej (800mg) u 12 pacjentów i w badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych (800 mg) u 13 pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiej do ciężkiej (klasa A, B i C, wg Child-Pugh), wartości Cmax, AUC i t0,5 telitromycyny były podobne do wartości otrzymanych w badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób, dobranych pod względem wieku i płci.
Slovenian: V študiji posamičnega odmerka (800 mg) pri 12 bolnikih in študiji večkratnih odmerkov (800 mg) pri 13 bolnikih z blago do hudo insuficienco jeter (razred A, B in C po Child-Pughu), so bili Cmax, AUC in t1/2 telitromicina podobni kot pri zdravih preiskovancih, po starosti in spolu usklajenih z bolniki.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność stosując
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno.
Polish: Badania na szczurach i królikach nie umożliwiły sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących działania teratogennego; nie było jednoznacznego dowodu na niekorzystne działania
Slovenian: Raziskave pri podganah in kuncih niso dale dokončnega odgovora o možni teratogenosti; dokazi o neželenih učinkih na fetalni razvoj ob velikih odmerkih so bili nezanesljivi.
Polish: Zapalenie wątroby i (lub) żółtaczka w wywiadzie związane ze stosowaniem telitromycyny.
Slovenian: Anamneza hepatitisa in/ali zlatenice, povezanih z uporabo telitromicina.
Polish: Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)+
Slovenian: Staphylococcus aureus odporen za meticilin (MRSA)+
Polish: Chociaż Ketek nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z warfaryną po podaniu pojedynczej dawki, podczas jednoczesnego stosowania tych produktów należy rozważyć możliwość częstszego kontrolowania
Slovenian: Čeprav po uporabi enega odmerka Ketek nima klinično pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij z varfarinom, je potrebno razmisliti o pogostejšem nadziranju protrombinskega časa/INR (»International Normalised Ratio«) med sočasnim zdravljenjem.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek stwierdzono działanie embriotoksyczne oraz zwiększenie częstości występowania niepełnego kostnienia oraz nieprawidłowości w rozwoju szkieletu.
Slovenian: Pri velikih odmerkih je bila očitna embriotoksičnost in pogosteje so opažali nepopolno osifikacijo ter anomalije okostja.
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy były zwiększone odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se najnižje koncentracije v plazmi zvišale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37 in ledvični očistek za 27%.
Polish: Przedwczesne przerwanie przyjmowania tabletek może wywołać oporność bakterii na lek.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, lahko poleg tega povzročite razvoj odpornosti bakterij proti
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Ketek wystąpią zaburzenia widzenia, utrata przytomności stan splątania lub omamy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Ketek pri bolnikih pojavijo motnje vida, izguba zavesti, zmedenost ali halucinacije, bolniki ne smejo voziti motornih vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v druge nevarne aktivnosti (glejte poglavji 4.4 in
Polish: W badaniach in vivo z użyciem symwastatyny, midazolamu i cyzaprydu obserwowano silne hamowanie jelitowego CYP3A4 oraz umiarkowane hamowanie wątrobowego CYP3A4.
Slovenian: In vivo raziskave s simvastatinom, midazolamom in cisapridom so pokazale močno inhibicijo črevesnega CYP3A4 in zmerno inhibicijo jetrnega CYP3A4.