FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Actavis.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Imatinib Actavis, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego); Imatinib Actavis stosuje się również u osób dorosłych z Ph+ CML w przełomie blastycznym.
Slovenian: Uporablja se tudi pri otrocih v kronični fazi bolezni, če se ta ne odziva na interferon alfa (drugo zdravilo za zdravljenje raka), ter v napredovalih fazah bolezni (pospešeni fazi in blastni krizi).
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Slovenian: • protuberantnega dermatofibrosarkoma (DFSP), tj. vrste raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri odraslih in otrocih z na novo diagnosticirano Ph+ ALL.
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti bolnika, njegovega bolezenskega stanja in odziva na zdravljenje, vendar ne sme presegati 800 mg na dan. Za več informacij o uporabi zdravila Imatinib Actavis glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imatinib Actavis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Actavis
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w niekontrolowany sposób.
Slovenian: • kronične mieloidne levkemije (KML), tj. raka belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenormalno rasti.
Polish: Jak stosować lek Imatinib Actavis
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib Actavis uporablja?
Polish: − Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013
Polish: Należą do nich niektóre nowotwory.
Slovenian: To vključuje nekatere vrste raka.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: 2Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Slovenian: 2 Kriteriji citogenetičnega odziva:
Polish: Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
Slovenian: Preobčutljivost na sojo ali arašide.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali medicinsko pomoč.
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Slovenian: Odmerjanje za otroke mora temeljiti na telesni površini (mg/m2).
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Slovenian: Absorpcija Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące, po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count) a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Actavis, je lahko rast počasnejša od normalne.
Polish: − Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: - upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy dokładnie przeanalizować i w razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające oraz inne działania terapeutyczne.
Slovenian: Nepričakovano hitro naraščanje telesne mase je treba skrbno raziskati in izvajati ustrezne podporne in terapevtske ukrepe, če je potrebno.
Polish: − Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Slovenian: - Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Slovenian: 1Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
Polish: Kapsułka zawiera jasnożółty proszek.
Slovenian: Kapsule vsebujejo svetlo rumen prašek.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost zdravilu Imatinib Actavis prinesla boljše rezultate.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/L.
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała, nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
Slovenian: Po korekciji zaradi telesne površine drugi demografski dejavniki, kot so starost, telesna masa in indeks telesne mase, niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost imatinibu.
Polish: − Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Slovenian: - Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
Polish: Podczas stosowania leku Imatinib Actavis pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Actavis lahko postanete občutljivejši na sonce.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Slovenian: Uporaba zdravila Imatinib Actavis pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Polish: Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri boleznih navedenih spodaj.
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 tablet.
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Slovenian: - Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:
Polish: 3Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Slovenian: 3Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Polish: Badanie AAU02
Slovenian: Študija AAU02
Polish: Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Polish: Dawka leku Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Actavis bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Polish: − Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
Slovenian: - neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Slovenian: Pomemben odziv združuje tako popolne kot delne odzive: popoln (0 % Ph+ metafaz), delen (1-35 %)
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Slovenian: Dan konsolidacijska terapija I, III, V
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę.
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili študij z bolniki, ki prejemajo imatinib, da bi preučili vpliv zdravila na plodnost in na gametogenezo.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo več kot 20 % bolnikov starih 65 let ali več, ni bilo pomembnih farmakokinetičnih razlik, povezanih s starostjo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Polish: - Lek Imatinib Actavis nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Slovenian: - Uporabe zdravila Imatinib Actavis v nosečnosti ne priporočamo, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
Slovenian: Večjih odmerkov imatiniba in paracetamola niso proučevali.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Slovenian: Študije pri dveh doječih materah sta pokazali, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Polish: DFSP (po dawce 800 mg)
Slovenian: DFSP (ob odmerku 800 mg)
Polish: Badanie AUS01
Slovenian: Študija AUS01
Polish: Konsolidacja leczenia II, IV
Slovenian: Dan konsolidacijska terapija II, IV
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Badanie AJP01
Slovenian: Študija AJP01
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Dawkowanie w DFSP
Slovenian: Odmerjanje pri DFSP
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo zdravilo Imatinib Actavis v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Polish: Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Slovenian: 11 Poročali so o primerih s smrtnim izidom pri bolnikih z napredovalo boleznijo, s hudimi okužbami, hudo nevtropenijo in z drugimi resnimi spremljajočimi stanji.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Slovenian: - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph-pozitivne ALL.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejši bolniki: Farmakokinetike imatiniba pri starejših osebah niso posebej proučili.
Polish: Tabela 4 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom v študiji I2301
Polish: 9/l.
Slovenian: 9/Ll
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Actavis, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Actavis będzie mniej skuteczny.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib Actavis in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Actavis.
Polish: Jednakże rzadko były one ciężkie i ustępowały po podaniu diuretyków, innych środków wspomagających lub po zmniejszeniu dawki imatynibu.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko hudi in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z zmanjšanjem odmerka imatiniba.
Polish: GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Slovenian: IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo AST = aspartat-aminotransferaza
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Slovenian: Imatinib in N-demetilirani presnovek sta skupaj prispevala okrog 65 % radioaktivnosti v krvi (AUC(0
Polish: (Potwierdzona3) [95% CI]
Slovenian: Popoln (potrjen3) [95 %interval zaupanja]
Polish: − Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Slovenian: - krvni strdki v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija).
Polish: W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Slovenian: Predklinični varnostni profil imatiniba je bil ocenjen pri podganah, psih, opicah in kuncih.
Polish: Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Imatiniba ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale vpliva na plodnost pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli produkt jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovenian: Če se uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico poučiti o možnih nevarnostih za plod.
Polish: Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih so zdravljenje z imatinibom nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Polish: Pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności stosowania środków zapobiegawczych takich jak odzież ochronna oraz preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se poslužujejo ukrepov, kot so zaščita z oblačili in uporaba zaščitne kreme z visokim zaščitnim faktorjem
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Actavis w czasie ciąży.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Actavis v nosečnosti.
Polish: Badanie ADE04
Slovenian: Študija ADE04
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. na dobę wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m2 je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in s HES/CEL je zelo malo.
Polish: Wydaje się, że jeśli imatynib jest stosowany równocześnie z substratami CYP2D6, modyfikacja dawki nie jest konieczna, jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Slovenian: Kaže, da pri sočasni uporabi imatiniba s substrati CYP2D6 prilagajanje odmerkov ni potrebno, vendar pa je potrebna previdnost pri substratih CYP2D6 z ozkim terapevtskim oknom, kot je metoprolol.
Polish: Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Slovenian: Ne uporabite škatle, če je poškodovana ali kaže znake, da je bila že odprta.
Polish: U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko zdravilo uporablja za zdravljenje različnih faz te bolezni (kronično, pospešeno fazo in blastno krizo).
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL, monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je zdravilo Imatinib Actavis kot monoterapija v odmerku 600 mg/dan varno in učinkovito ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
Polish: − W przypadku leczenia CML:
Slovenian: - Če se zdravite zaradi KML:
Polish: − dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Slovenian: - odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji.
Polish: − W przypadku leczenia HES/CEL:
Slovenian: - Če se zdravite zaradi HES/CEL:
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Imatinib Actavis pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je malo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
Polish: Zawiera lecytynę (soja) (E322).
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin (E322).
Polish: Opakowanie zawiera 24, 48, 60, 96, 120 lub 180 kapsułek.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 24, 48, 60, 96, 120 ali 180 kapsul.
Polish: 25% dawki imatynibu jest wydalane w postaci niezmienionej (5% z moczem, 20% z kałem), pozostałą część stanowią metabolity.
Slovenian: Nespremenjeni imatinib je predstavljal 25 % odmerka (5 % v urinu, 20 % v blatu), preostanek pa so predstavljali presnovki.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z zdravilom Imatinib Actavis zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Polish: Odpowiedź hematologiczna1 Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Slovenian: Hematološki odziv1 popolni hematološki odziv (CHR) nobenih znakov levkemije (NEL)
Polish: − Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
Slovenian: - kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju (znaki težav s pljuči),
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili ti učinki pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z anamnezo bolezni srca.
Polish: Czas trwania leczenia: W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V edinem do zdaj izvedenem kliničnem preskušanju so zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis nadaljevali do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu oszacowano w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Slovenian: Nadaljnjih 6 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Imatinib Actavis, so opisali v 5 publikacijah opisov primera, njihova starost se je gibala med 18 meseci in 49 leti.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65% pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR-complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Slovenian: Ob veliki stopnji popolnega hematološkega odziva je prišlo tudi do popolnega citogenetičnega odziva (CCyR - complete cytogenetic response) v 65 %, kar je primerljivo z zabeleženimi rezultati pri odraslih.
Polish: Szelak szkliwiony 45%
Slovenian: Tiskarska barva šelak-45%
Polish: Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Slovenian: 2 Glavobol je bil najpogostejši pri bolnikih z GIST.
Polish: − W przypadku leczenia DFSP:
Slovenian: - Če se zdravite zaradi DFSP:
Polish: Ponadto u młodych zwierząt (w fazie usamodzielniania się) obserwowano śmiertelność przy około 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki
Slovenian: Pri mladih živalih (okrog obdobja odstavljanja) so opažali tudi povečano smrtnost pri približno 2-kratniku izpostavljenosti, do kakršne v povprečju pride pri otrocih, ki prejemajo največji priporočeni odmerek
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: - Če se v obdobju, ko jemljete zdravilo Imatinib Actavis, pri vas pojavijo modrice, krvavitev, povišana telesna temperatura, utrujenost in zmedenost, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Slovenian: Imatinib je majhna molekula in je zaviralec protein-tirozin-kinaze, ki močno zavira aktivnost Bcr-Abl tirozin-kinaze, pa tudi nekaj receptorskih tirozin-kinaz: pri receptorju Kit, ki je receptor za dejavnik matičnih celic (SCF - stem cell factor), ki ga kodira protoonkogen c-Kit, pri receptorjih za diskoidinsko domeno (DDR1 in DDR2), pri receptorju za kolonije stimulirajoči faktor (CSF-1R) in pri receptorjih za rastni faktor iz trombocitov alfa in beta (PDGFR-alfa in PDGFR-beta - platelet-derived growth factor receptors).
Polish: Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Slovenian: Imatinib Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib.
Polish: Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Actavis in za kaj ga uporabljamo
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Actavis - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib Actavis - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.