FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.
Slovenian: - Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se uporablja tudi za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg, kadar se jemlje vsakodnevno, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja:
German: ‚Fall‘ = HIV-Serokonverter; ‚Kohorte‘ = 100 randomisierte Studienteilnehmer aus den Gruppen mit 245 mg Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
Slovenian: "Študijska skupina" = serokonverter HIV; "podskupina" = 100 naključno izbranih oseb iz vsake od skupin, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat 245 mg in ki prejemajo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
German: Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka skupaj s hrano in pijačo
German: Ein Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
Slovenian: Prenehanje uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ali izpuščeni odmerki lahko povečajo tveganje za pridobitev okužbe s HIV.
German: Personen mit Nierenfunktionsstörungen: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka anwenden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Posamezniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
German: - Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
Slovenian: - Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
German: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: Bei 28 Patienten, die eine 96-wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z--Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
Slovenian: Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, se je Z-vrednost MGK zmanjšala za -0,341 za ledveno hrbtenico in -0,458 za celo telo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) - Durchfall, Erbrechen, Übelkeit - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen - Hautausschlag - Schwächegefühl
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea) - omotičnost, glavobol - izpuščaj - občutek oslabelosti
German: Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: Ena tableta, enkrat dnevno.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einem integrierten Silicagel-Trockenmittel.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko z integriranim sušilnim sredstvom iz silikagela, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe: In zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien (iPrEx, Partners PrEP), in denen 2.830 nicht HIV-1-infizierte Erwachsene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil einmal täglich zur Prä-Expositions-Prophylaxe erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo: Za emtricitabin/dizoproksiltenofovirat niso bili ugotovljeni nobeni novi neželeni učinki v dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah (iPrEx, Partners PrEP), v katerih je 2.830 odraslih, ki niso bili okuženi s HIV-1, prejemalo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat enkrat na dan za zaščito pred izpostavitvijo.
German: Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (n = 1.251)
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 1.251)
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili.
German: Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
Slovenian: Uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ni priporočljiva, če imate hudo ledvično obolenje ali ste na dializi.
German: Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige Nutzen-Risikobewertung durchzuführen und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Patienten mit KreatininClearance-Werten < 60 ml/min angewendet wird.
Slovenian: Zato je treba skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri bolnikih z očistkom kreatinina < 60 ml/min in skrbno spremljati delovanje ledvic.
German: Knochen bei langfristiger Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-ExpositionsProphylaxe bei Jugendlichen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Možnost učinkov na ledvice in kosti pri dolgoročni uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladostnikih ni znana (glejte poglavje 4.4).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka (n = 1.579)
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 1.579)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: Wechselwirkungen mit Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Medsebojno delovanje z didanozinom: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
German: Tabelle 7: Wirksamkeit und Adhärenz in der Studie CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte Fallkontrollanalyse)
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx, skladna s primerom kontrolirana analiza)
German: Tabelle 5: Studienpopulation der Studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovenian: Preglednica 5: Populacija v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx)
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation vermieden werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se je treba izogniti pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so nosilci mutacije K65R (glejte poglavje 5.1).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
German: Sofosbuvir und Velpatasvir bzw. Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir
Slovenian: Uporaba z ledipasvirjem in sofosbuvirjem, sofosbuvirjem in velpatasvirjem ali sofosbuvirjem, velpatasvirjem in voksilaprevirjem
German: Patienten, die Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zusammen mit Tenofovirdisoproxil und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, müssen im Hinblick auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sočasno z dizoproksiltenofoviratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati možne neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
German: Die Anwendung wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat/etinilestradiol/ dizoproksiltenofovirat norgestimat:
German: Darüber hinaus ist die Nierentoxizität nach Absetzen von Tenofovirdisoproxil für die Behandlung von HIV-1 oder nach Absetzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die PräExpositions-Prophylaxe nicht mit völliger Sicherheit reversibel.
Slovenian: Tudi reverzibilnosti toksičnosti za ledvice po prenehanju zdravljenja HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom ali po prekinitvi uporabe zdravila emtricitabine/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo ni mogoče z gotovostjo določiti.
German: Nur Fall- oder Kohorte-Proben von Studienteilnehmern, die randomisiert 245 mg Tenofovirdisoproxil oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zugeteilt wurden, wurden auf TenofovirPlasmaspiegel untersucht.
Slovenian: Samo vzorci študijske skupine ali podskupine od oseb, ki so bile randomizirano izbrane za prejemanje dizoproksiltenofovirata 245 mg ali emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, so bili ocenjeni glede zaznane koncentracije tenofovirja v plazmi.
German: Patienten mit HBV-Infektion, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovenian: - Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV soll folgende Kernaussagen enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo o virusu HIV in delovanju ledvic mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: In einer Studie mit 498 Männern zeigte sich bei Männern, die eine tägliche Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten (n = 247), im Zeitraum zwischen Studienbeginn und Woche 24 eine mittlere Veränderung der BMD von - 0,4 % bis - 1,0 % in Hüfte, Wirbelsäule, Oberschenkelhals und Trochanter im Vergleich zum Placebo (n = 251).
Slovenian: Pri moških, ki so vsak dan prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito (n = 247) v primerjavi s placebom (n = 251) so bile povprečne spremembe MKG od izhodišča do 24. tedna na kolkih, hrbtenici, vratu in trohantru stegnenice od -0,4 % do -1,0 %.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Emtricitabin oder Tenofovir (als Tenofovirdisoproxil) bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Slovenian: Farmakokinetične študije z emtricitabinom ali tenofovirjem (uporabljenega v obliki dizoproksiltenofovirata) niso bile izvedene pri starostnikih (nad 65 let).
German: Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo učinkovine zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (emtricitabin in dizoproksiltenofovirat) ali druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
German: Es ist zu erwarten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen, die ein tägliches Dosierungsschema einhalten, der von Erwachsenen mit gleicher Adhärenz entspricht.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo pri pediatrični populaciji Pričakuje se, da sta učinkovitost in varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladoletnikih, ki upoštevajo dnevno odmerjanje, podobni kot pri odraslih z enako ravnjo adherence.
German: Siehe Abschnitt 2 „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Lactose", „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje laktozo" "Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje natrij".
German: Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein: - Müdigkeit - Fieber - Gelenk- oder Muskelschmerzen - Kopfschmerzen - Erbrechen oder Durchfall - Ausschlag - Nachtschweiß - Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste  Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von
Slovenian: Možni znaki okužbe s HIV: - utrujenost - vročina - bolečine v sklepih ali mišicah - glavobol - bruhanje ali driska - izpuščaj - nočno potenje - povečane bezgavke v vratu ali dimljah  V primeru pojava gripi podobne bolezni mesec pred začetkom jemanja zdravila
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme dajati mladostnikom z obstoječimi ledvičnimi težavami.
German: mITT-Analyse
Slovenian: Analiza mITT
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - verringerte Phosphatwerte im Blut - erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: - zmanjšanje količine fosfata v krvi - povišanje kreatin-kinaze
German: Für Tenofovir betrug der durchschnittliche Cmax-Wert (% Variationskoeffizient) bei gesunden Probanden 223 (34,8 %) ng/ml, die AUC0-∞ betrug 2.050 (50,8 %) ng•h/ml.
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8 %) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289
German: Siehe auch unter Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir bzw. Sofosvubir und Velpatasvir weiter unten.
Slovenian: Glejte tudi poglavje Uporaba z ledipasvirjem in sofobusvirjem ali sofosbuvirjem in velpatasvirjem v nadaljevanju.
German: - Dass ein multidisziplinärer Ansatz für das Management von Kindern und Jugendlichen empfohlen wird - Dass es ein höheres Risiko für eine Nierenerkrankunge bei HIV-infizierten Patienten gibt, das mit Tenofovirdisoproxil.haltigen Produkten wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka assoziiert ist - Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränker Nierenfunktion nicht empfohlen wird - Dass die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei gleichzeitiger oder vor Kurzen erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermieden werden sollte.
Slovenian: - da se za vodenje pediatričnih bolnikov priporoča multidisciplinarni pristop; - da obstaja povečano tveganje za ledvično bolezen pri bolnikih s HIV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot je zdravilo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; - da se zdravila Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča; - da se je treba uporabi zdravila Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka izogniti, če bolnik sočasno jemlje ali je predhodno jemal nefrotoksična zdravila.
German: Die Rate der HIV-1-Serokonversion bei Männern betrug 0,24/100 Personenjahren der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Exposition und bei Frauen 0,95/100 Personenjahre der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka-Exposition.
Slovenian: Stopnja serokonverzije HIV-1 pri moških, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je bila 0,24/100 človek-let, stopnja serokonverzije HIV-1 pri ženskah, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pa je bila 0,95/100 človek-let.
German: Tabelle 6: Wirksamkeit in der Studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx)
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 89 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten mit einem medianen Alter von 7 Jahren (Altersspanne 2 bis 15 Jahre) für einen medianen Zeitraum von 331
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auslassen.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht.
Slovenian: Ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in ga ne prenehajte jemati.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
German: - Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.
Slovenian: - Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se lahko jemlje namesto emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki se uporabljata ločeno v enakih odmerkih.
German: Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 1 Monat.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 1 mesec
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die PräExpositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV -Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
German: schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil (n = 1.584)
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 1.584)
German: Falls es später als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu Erbrechen kommt, sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Slovenian: Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, se ne sme vzeti drugega odmerka.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann zu Schwindelgefühl führen.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko povzroči omotičnost.
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion:
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1:
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin-Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Personen, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 60 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Anwendung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erwogen werden.
Slovenian: Pri posameznikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 60 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
German: Relative Risikoreduktion (95 %KI)
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95-odstotni IZ)
German: In der klinischen Studie GS-US-104-0352 wurde bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren über renale Nebenwirkungen berichtet, die mit einer proximalen renalen Tubulopathie zu vereinbaren waren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 and 5.1).
German: Tabelle 8: Studienpopulation der Studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 8: Populacija v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
German: Ist die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und nephrotoxischen Arzneimitteln unvermeidbar, sollte die Nierenfunktion gemäß dem empfohlenen Schema kontrolliert werden.
Slovenian: Če se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka uporablja skupaj z nefrotoksičnimi zdravili, je treba skrbno spremljati delovanje ledvic skladno s priporočenim časovnim razporedom.