FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Popolazione anziana Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Axumin, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Lithuanian: Esant klausimų dėl Axumin vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Axumin
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Axumin sudėtis
Italian: Per lesioni di maggiori dimensioni, un assorbimento pari o superiore al midollo osseo pone il sospetto di cancro.
Lithuanian: Esant didesniems pažeidimams, toks pats arba didesnis kaupimasis nei kaulų čiulpuose laikomas įtartinu dėl vėžio.
Italian: Il volume massimo iniettabile raccomandato di Axumin non diluito è 5 mL.
Lithuanian: Rekomenduojamas didžiausias nepraskiesto Axumin injekcijos tūris - 5 ml.
Italian: I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, remiantis nacionalinių teisės aktų reikalavimais dėl radioaktyvių medžiagų laikymo.
Italian: Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, fluciclovina (18F) non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.
Lithuanian: Vartojant diagnostiniams tyrimams skirtas chemines koncentracijas, fluciklovinas (18F) neturi jokio farmakodinaminio poveikio.
Italian: Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni deve essere giustificabile in base al possibile beneficio.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui radiacijos ekspozicija turi būti pateisinama pagal tikėtiną naudą.
Italian: Interpretazione delle immagini con fluciclovina (18F) e limitazioni d'uso Le immagini con fluciclovina (18F) devono essere interpretate da personale opportunamente addestrato.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) vaizdų interpretavimas ir naudojimo ribojimai Fluciklovino (18F) vaizdus turi interpretuoti tinkamai išmokytas personalas.
Italian: L'emivita effettiva di fluciclovina (18F) corrisponde all'emivita radioattiva del fluoro (18F), che è pari a circa 110 minuti.
Lithuanian: Pusėjimo trukmė Efektyvi fluciklovino (18F) pusėjimo trukmė atitinka radioaktyvią fluoro (18F) pusėjimo trukmę, kuri yra maždaug 110 minučių.
Italian: Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Axumin se: - ha problemi di reni - segue una dieta a basso contenuto di sodio (vedere paragrafo "Axumin contiene sodio")
Lithuanian: Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant Axumin, jeigu: - turite problemų, susijusių su inkstais; - turite riboti natrio kiekį maiste (žr.
Italian: I materiali autodidattici per gli operatori sanitari dovranno contenere i seguenti elementi chiave:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą turi sudaryti toliau nurodytos dalys.
Italian: Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale in quanto potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes šie vaistai gali trukdyti gydytojui interpretuoti vaizdus.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione di tumori, codice ATC: V09IX12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai navikams nustatyti, ATC kodas
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere effettuate in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione per gli operatori.
Lithuanian: Suleidimo procedūros atliekamos taip, kad iki minimumo sumažėtų vaistinio preparato užteršimo ir operatoriaus apšvitos rizika.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Italian: Il washout dell'attività dalla maggior parte degli organi e dei tessuti (a eccezione del pancreas) avviene in maniera lenta.
Lithuanian: 18F aktyvumo išplovimas iš daugumos organų ir audinių (išskyrus kasą) yra lėtas.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Italian: Aumentando il tempo post-iniezione, l'assorbimento distribuito diventa evidente ed è perlopiù associato al muscolo scheletrico.
Lithuanian: Ilgėjant laikui po injekcijos pastebimas paskirstytas pasisavinimas, labiausiai susijęs su skeleto raumenimis.
Italian: Studi di tossicologia su ratti e cani hanno documentato un tasso di mortalità pari a zero con la somministrazione di una singola iniezione endovenosa.
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad į veną suleidus vieną dozę mirčių nepastebėta.
Italian: Per questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Reikia kruopščiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, nes šiuos pacientus gali paveikti didesnė radiacija.
Italian: Fluciclovina (18F) non è indicata per l'uso nelle donne.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) nėra skiriamas moterims.
Italian: Poiché, con l'attività massima raccomandata di 370 MBq, la dose effettiva è 8,2 mSv, si ritiene che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Lithuanian: Kadangi veiklioji dozė yra 8,2 mSv, o skiriamas didžiausias rekomenduojamas aktyvumas -370 MBq, šių nepageidaujamų reakcijų tikimybė yra nedidelė.
Italian: Non aprire il flaconcino prima di aver disinfettato il tappo; prelevare la soluzione attraverso il tappo con una siringa monodose dotata di adeguata schermatura protettiva e ago sterile monouso oppure con un sistema automatico autorizzato.
Lithuanian: Flakono negalima atidaryti tol, kol nedezinfekuotas kamštis, tirpalą reikia ištraukti per kamštį naudojant vienadozį švirkštą su apsauginiu apvalkalu ir vienkartine sterilia adata arba naudojant registruotą automatinę vaistų vartojimo sistemą.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo [Preparato charakteristikų santrauka] 4.2 skyrių).
Italian: I seguenti effetti indesiderati di Axumin sono classificati come comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - dolore o eruzione cutanea nella sede di iniezione, alterazione del senso del gusto, alterazione del senso dell'olfatto.
Lithuanian: Toliau nurodytas Axumin sukeliamas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - skausmas arba išbėrimas injekcijos vietoje, pakitęs skonis burnoje, pakitusi uoslė.
Italian: L'attività di fluciclovina (18F) deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell'iniezione.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu.
Italian: N Veri positivi n (%) Falsi positivi n (%) Veri negativi n (%) Falsi negativi n (%) Sensibilità [IC 95%] Specificità [IC 95%] Rapporto di probabilità positivo [IC 95%] Rapporto di probabilità negativo [IC 95%]
Lithuanian: N Teisingai teigiamas n Klaidingai teigiamas n Teisingai neigiamas n Klaidingai neigiamas n Jautrumas [95% PI] Specifiškumas [95 % PI] Teigiamas tikėtinumo santykis [95 % PI]
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato a usarlo senza rischi per la sicurezza, che presterà particolare attenzione per garantirne un uso sicuro e le fornirà spiegazioni durante l'uso.
Lithuanian: Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik kvalifikuoti asmenys, kurie yra išmokyti, kaip saugiai jį vartoti.
Italian: Questo radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a un minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie.
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas išskiria nedidelį kiekį jonizuojančiosios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su nedidele vėžio bei paveldimų ydų išsivystymo rizika.
Italian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Regno Unito Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Lithuanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Jungtinė Karalystė Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Italian: Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile 8 ore dall'ora di calibrazione (ToC)
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas 8 valandos nuo kalibracijos laiko (ToC)
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è pari a 370 MBq di fluciclovina (18F).
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiajam yra 370 MBq fluciklovino (18F).
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA Ruošimo būdas
Italian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Italian: Per le piccole lesioni (diametro <1 cm), un assorbimento focale superiore al blood pool deve porre il sospetto di cancro.
Lithuanian: Esant nedideliems pažeidimams (<1 cm skersmens) didesnis nei kraujyje židininis kaupimasis turėtų būti laikomas įtartinu dėl vėžio.
Italian: Il sospetto di cancro in sedi tipiche di recidiva prostatica si basa sull'assorbimento di fluciclovina (18F) rispetto ai tessuti circostanti.
Lithuanian: Vėžio įtarimas prostatos vėžiui būdingose vietose remiasi fluciklovino (18F) pasisavinimu, palyginti su aplinkiniais audiniais.
Italian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Italian: È nota la sovraregolazione delle attività di LAT-1 and ASCT2 nel cancro della prostata, che rappresenta un meccanismo per il maggior accumulo di fluciclovina (18F) nel cancro della prostata.
Lithuanian: Žinoma, kad LAT-1 ir ASCT2 aktyvumas padidėja esant prostatos vėžiui, todėl padidėja fluciklovino (18F) kaupimasis prostatos vėžio audiniuose.
Italian: - Il principio attivo è il fluciclovina (18F).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra fluciklovinas (18F).
Italian: Axumin è indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) immagini di una recidiva del cancro della prostata in uomini adulti con sospetta recidiva a fronte di livelli ematici elevati di antigene prostatico specifico (PSA) a seguito del trattamento curativo primario.
Lithuanian: Axumin skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET), gaunant vaizdus prostatos vėžio atkryčiui nustatyti suaugusiems vyrams, kuriems, remiantis padidėjusiu prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekiu kraujyje, įtariamas atkrytis po pirminio gydymo.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, le reazioni avverse sono state segnalate con frequenza comune (≥1/100,
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nepageidaujamos reakcijos buvo dažnos (pasireiškė nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 pacientų).
Italian: Fluciclovina (18F) viene assorbita in via preferenziale nelle cellule di cancro della prostata rispetto ai tessuti normali circostanti.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) geriau patenka į prostatos vėžio ląsteles, palyginti su aplinkiniais normaliais audiniais.
Italian: Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie skyrimą vaikų populiacijai žiūrėti 4.2 skyriuje.
Italian: Dopo la somministrazione di Axumin lei deve:
Lithuanian: Po Axumin vartojimo Jūs turėtumėte:
Italian: Negli studi in vitro, fluciclovina (18F) non è stata assorbita dai comuni trasportatori di farmaci, il che indica un potenziale trascurabile di interazione con altri farmaci.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus fluciklovinas (18F) nebuvo pernešamas įprastų vaistų nešiklių, tai rodo, kad vaistų sąveikos pasireiškimo tikimybė yra maža.
Italian: Le immagini devono essere interpretate unicamente da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con fluciclovina (18F).
Lithuanian: Vaizdus turi vertinti vertintojai, išmokyti interpretuoti PET vaizdus, gautus naudojant flucikloviną (18F).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Italian: Si raccomanda di evitare i contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all'iniezione.
Lithuanian: Pirmąsias 12 valandų po injekcijos reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais ir nėščiosiomis.
Italian: N. di soggetti inclusi nell'analisi Veri positivi (%) Falsi positivi (%) Veri negativi (%) Falsi negativi (%) Sensibilità [IC 95%] Specificità [IC 95%]
Lithuanian: Klaidingai teigiamas (%) Teisingai neigiamas (%) Klaidingai neigiamas (%) Jautrumas [95% PI] Specifiškumas
Italian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Lithuanian: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che Axumin venga usato Axumin non deve essere usato:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Axumin Axumin vartoti negalima:
Italian: La scansione PET deve iniziare nei 35 minuti (target: 4 minuti) successivi al completamento dell'iniezione; si raccomanda un tempo di acquisizione di 3 minuti per posizione del lettino.
Lithuanian: 4 minutės) po injekcijos; rekomenduojama vaizdų gavimo trukmė - 3 minutės vienoje padėtyje.
Italian: Lei deve discutere dei risultati di questo esame con il medico che ne ha fatto richiesta.
Lithuanian: Rezultatus aptarkite su gydytoju, kuris paskyrė jums skenavimą.
Italian: Fluciclovina (18F) si accumula nel tessuto di cancro della prostata e di altri tipi di cancro ma anche nei tessuti normali e altre patologie prostatiche (quali iperplasia prostatica benigna, prostatite cronica, iperplasia intraepiteliale prostatica di alto grado).
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) kaupiamas ne tik prostatos vėžio ar kitų tipų vėžio audiniuose, bet ir normaliuose audiniuose, taip pat esant kai kurioms kitoms prostatos patologijoms (tokioms kaip gerybinė prostatos hiperplazija, lėtinis prostatitas, aukšto laipsnio intraepitelinė prostatos hiperplazija).
Italian: Axumin viene somministrato per via endovenosa, cioè mediante iniezione in una vena, seguita da un lavaggio con soluzione di cloruro di sodio per assicurare che lei riceva la dose completa.
Lithuanian: Axumin yra leidžiamas injekcijos būdu į veną, paskui suleidžiant natrio chlorido tirpalo, kad Jums būtų suleista visa dozė.
Italian: Cosa deve sapere prima che Axumin venga usato 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Axumin 3.
Italian: Come usare Axumin
Lithuanian: Kaip vartojamas Axumin
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Italian: L'impatto della misurazione quantitativa/semiquantitativa dell'assorbimento di fluciclovina (18F) quale supporto all'interpretazione delle immagini non è stato valutato.
Lithuanian: Kiekybiniai ar pusiau kiekybiniai fluciklovino (18F) pasisavinimo matavimai kaip pagalbinė vaizdų interpretavimo priemonė nevertinti.
Italian: La PET-TC con fluciclovina (18F) è stata effettuata limitatamente alla regione addominale-pelvica.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT apsiribojo pilvo-dubens sritimi.
Italian: Con l'uso di fluciclovina (18F) è stata riportata l'individuazione di recidive di cancro nella prostata/letto prostatico, nei linfonodi regionali, nelle ossa, nei tessuti molli e nei linfonodi non regionali.
Lithuanian: Atliekant fluciklovino (18F) PET gauta pranešimų apie nustatytą vėžio atkrytį prostatoje / prostatos vietoje, regioniniuose limfmazgiuose, kauluose, minkštuosiuose audiniuose ir ne regioniniuose limfmazgiuose.
Italian: Eccipienti: citrato di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Italian: Prima della somministrazione di Axumin lei deve:
Lithuanian: Prieš vartojant Axumin turite:
Italian: Consultare il RCP [il RCP deve essere inserito nella scatola].
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauką [Preparato charakteristikų santrauka turi būti dėžutėje].
Italian: Extraprostatica (recidiva pelvica e distale)
Lithuanian: Už prostatos ribų (dubens ir tolimosios metastazės)
Italian: Se si è sottoposto in precedenza a trattamento per il cancro della prostata e i risultati di altri esami (p. es. antigene prostatico specifico, PSA) indicano una possibile ricomparsa del cancro, una scansione PET con Axumin può aiutare il medico a localizzare le sedi in cui il cancro si è ripresentato.
Lithuanian: , prostatos specifinio antigeno, PSA) duomenys rodo, kad vėžys galėjo atsinaujinti, Axumin PET skenavimas gali padėti gydytojui nustatyti vėžio atkryčio vietas.
Italian: Axumin è una soluzione limpida, incolore, conservata in un flaconcino di vetro.
Lithuanian: Axumin yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Italian: I dati di efficacia cardine derivano da 115 pazienti arruolati nello studio BED-001 presso l'Università di Emory.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys gauti ištyrus 115 pacientų, dalyvavusių BED-001 tyrime
Italian: Casi di falsi positivi sono stati descritti anche in associazione a una risposta infiammatoria a seguito di crioterapia e di artefatti dovuti a radiazioni in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia.
Lithuanian: susiję su uždegiminiu atsaku po krioterapijos ir jonizuojančiosios spinduliuotės sukeltais artefaktais pacientams, kuriems anksčiau taikyta radioterapija.
Italian: La dose efficace per gli adulti risultante dalla somministrazione dell'attività raccomandata di 370 MBq di fluciclovina (18F) è 8,2 mSv.
Lithuanian: Veiksminga dozė suaugusiesiems suvartojus rekomenduojamą 370 MBq fluciklovino (18F) aktyvumo dozę yra 8,2 mSv.
Italian: L'efficacia diagnostica della PET-TC con fluciclovina (18F) per la rilevazione delle recidive complessive(in qualsiasi sede) e in 3 differenti sedi (prostata/letto prostatico, linfonodi pelvici e metastasi distanti) è presentata nella Tabella 1.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT diagnostinis veiksmingumas nustatant atkryčius bendrai (visose vietose) ir 3 skirtingose vietose (prostatoje / jos vietoje, dubens limfmazgiuose bei tolimosios metastazės)
Italian: Come conservare Axumin
Lithuanian: Kaip laikyti Axumin
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore con Axumin 1600 MBq/mL e per 10 ore con Axumin 3200 MBq/mL.
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vartojimo metu 1600 MBq/ml Axumin išlieka stabilus 8 valandas, o 3200 MBq/ml - 10 valandų.
Italian: L'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare la completa somministrazione della dose.
Lithuanian: Po injekcijos atliekamas intraveninis praplovimas steriliu 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleista visa dozė.
Italian: Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas
Italian: L'assorbimento di fluciclovina (18F) non è specifico per il cancro della prostata e può verificarsi in relazione ad altri tipi di cancro, prostatite e iperplasia prostatica benigna.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) kaupimas nėra specifinis prostatos vėžiui ir galimas kitų piktybinių navikų, prostatito ir gerybinės prostatos hiperplazijos atveju.
Italian: Fluciclovina non viene incorporata nelle proteine né viene metabolizzata in vivo.
Lithuanian: Fluciklovinas nemetabolizuojamas in vivo.
Italian: Tabella 3: Dosi stimate di radiazioni assorbite negli adulti a seguito della somministrazione di Axumin
Lithuanian: Apskaičiuotosios absorbuotos spinduliuotės dozės Axumin vartojusiems suaugusiesiems
Italian: I radiofarmaci sono soggetti a leggi severe che ne disciplinano l'utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimui, ruošimui ir tvarkymui taikomi griežti įstatymų reikalavimai.
Italian: Nell'ambito di un ulteriore studio, BED-002, è stata condotta una lettura in cieco, da parte di 3 operatori, delle immagini PET-TC con fluciclovina (18F) sul sottogruppo di dati dei pazienti di Emory relativi allo studio BED-001.
Lithuanian: Papildomo BED-002 tyrimo metu buvo atliekamas aklas fluciklovino (18F) PET-KT vaizdų vertinimas naudojant BED-001 tyrimo Emorio pogrupio duomenis, vertinimą atliko 3 vertintojai.
Italian: Il medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas.
Italian: Subito dopo la somministrazione, fluciclovina (18F) si distribuisce al fegato (14% dell'attività somministrata), al pancreas (3%), ai polmoni (7%), al midollo osseo rosso (12%) e alla parete cardiaca
Lithuanian: plaučius (7 %), kaulų čiulpus (12 %) ir širdies sienelę (4 %).
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è associata all'insorgenza di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Jonizuojančiosios spinduliuotės ekspozicija susijusi su vėžio indukcija ir paveldimų pažeidimų išsivystymo rizika.
Italian: I pazienti erano soggetti adulti e in età avanzata con sospetto di recidiva basato su livelli ematici elevati di PSA dopo un trattamento curativo primario del carcinoma prostatico localizzato e con risultato negativo alla scintigrafia ossea.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo suaugę ir senyvo amžiaus vyrai, kuriems, remiantis padidėjusia PSA koncentracija kraujyje, buvo įtariamas atkrytis po pradinio lokalaus prostatos vėžio gydymo, o kaulų scintigrafijos tyrimo rezultatai buvo neigiami.
Italian: Acido cloridrico concentrato Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas
Italian: - evitare di praticare attività fisica per almeno un giorno prima della scansione con Axumin - non mangiare né bere per almeno 4 ore prima della scansione (a eccezione di piccole quantità di acqua per l'assunzione di medicinali).
Lithuanian: - bent 4 valandas iki skenavimo nevalgyti ir negerti (galite vartoti įprastus vaistus užsigerdami nedideliu kiekiu vandens).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Axumin, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzeranno Axumin abbiano accesso ai materiali autodidattici del programma educazionale al fine di ridurre il rischio di errori di interpretazione dell'esame PET.
Lithuanian: Siekiant sumažinti PET vaizdų interpretavimo klaidų tikimybę, registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kur prekiaujama Axumin, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Axumin, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Italian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Lithuanian: Via Piero Maroncelli 40
Italian: Midollo osseo rosso Cellule osteogeniche Pelle
Lithuanian: Kaulų čiulpai Osteogeninės ląstelės