FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
Spanish: • Se aprueba la “Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010”, documento que se publicará para consulta.
English: Product INN Sponsor
Spanish: DCI del producto Promotor
English: 141 days
Spanish: 210 days 141 days
English: Adopted in December 2003
Spanish: Adoptado en diciembre de 2003
English: The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Spanish: Las nuevas normas establecen procedimientos para la publicación de documentos de terceros y asigna expresamente al Director Ejecutivo la responsabilidad de gestionar las solicitudes confirmatorias.1
English: On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Spanish: Dictámenes de designación del COMP Decisiones de designación de la Comisión Europea medio empleado por el COMP en adoptar recomendaciones sobre la designación de medicamentos huérfanos fue de 69 días y el empleado por la Comisión en adoptar sus decisiones, de 32 días.
English: Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos para uso humano http://heads.medagencies.org
English: CHMP Safety Working Party
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP “Seguridad”
English: Purevax RCPCh
Spanish: Purevax RCPCh FeLV
English: 124 days
Spanish: 120 days 124 days
English: Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Spanish: Art. 29(2) de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 10(2) de la Directiva 75/319/CEE)
English: Rhinotracheitis, Calicivirus, Chlamydia felis, Panleucopenia, Leukaemia
Spanish: Rhinotracheiti s, Calicivirus, Chlamydia felis,
English: 467 days
Spanish: 118 days 467 days
English: EU and non-EU adverse drug reaction reports
Spanish: Informes comunitarios y extracomunitarios de reacciones adversas a medicamentos (ADR) en 2002-2004
English: Working Group with Interested Parties Chair: Yann LE CAM/Agnès SAINT-RAYMOND EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Spanish: Grupo de trabajo con partes interesadas Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
English: Adopted in July 2004
Spanish: Adoptado en julio de 2004
English: Thymi herba (thyme herb)
Spanish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
English: Consultation ended in December
Spanish: Consulta finalizada en diciembre de
English: Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
Spanish: Tipo de remisión Fecha del dictamen del CHMP Denominación común internacional (DCI) Artículo 29
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP “Farmacovigilancia”
English: In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Spanish: En 2004 se celebraron 65 reuniones de este tipo.
English: Revenue
Spanish: Ingresos
English: CHMP Efficacy Working Party
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP “Eficacia”
English: Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Spanish: Jefe adjunto del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos
English: Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Spanish: Jefe del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos
English: http://vich.eudra.org
Spanish: Conferencia Internacional Veterinaria de Armonización http://vich.eudra.org
English: Arbitration and Community referrals overview 2004
Spanish: Sinopsis de los arbitrajes y remisiones comunitarias en 2004
English: GERMANY
Spanish: ALEMANIA
English: Scientific advice requests by topic
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por tema en 2004
English: 243 days
Spanish: 210 days 243 days
English: 6.1 Administration.....................................................................................................................70
Spanish: 3.10 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso veterinario .............................................................................................................................. 64
English: Poland
Spanish: POLONIA
English: POLAND
Spanish: Polonia
English: Negative COMP designation opinions
Spanish: Dictamenes negativos del COMP
English: EMEA contact: John PURVES
Spanish: Presidente: Pekka KURKI Contacto de la EMEA: John PURVES
English: Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes
Spanish: Subvención de la UE/contribución del EEE Contribución especial para los medicamentos huérfanos Otros ingresos
English: Released for consultation in February 2004
Spanish: Publicado con fines de consulta en febrero de 2004
English: Purevax RCP
Spanish: Purevax RCP FeLV
English: Greece
Spanish: GRECIA
English: GREECE
Spanish: Grecia
English: CHMP Pharmacovigilance Working Party
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP “Farmacovigilancia”
English: CVMP General
Spanish: Documentos generales del CVMP
English: Periodic safety update reports
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad 2002-2004
English: • Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
Spanish: (elegido por cooptación) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
English: Adopted in February 2004
Spanish: Adoptado en febrero de 2004
English: Scientific Advice Working Party
Spanish: Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico
English: Official batch release excluded
Spanish: Excepto autorización oficial de lotes.
English: Finalisation expected in 1st quarter
Spanish: Finalización prevista en el 1T trimestre de 2005
English: The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Spanish: Con la publicación para consulta de una directriz del CVMP en junio de 2004, se avanzó en el objetivo de armonizar el inicio de investigaciones tras la recepción de notificaciones de farmacovigilancia.
English: Average number of days for centralised procedures
Spanish: Duración media en días de los procedimientos centralizados en 2002-2004
English: Consultation ended in October
Spanish: Consulta finalizada en octubre de
English: Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Spanish: Art. 36 de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 15(a) de la Directiva 75/319/CEE)
English: 207 days
Spanish: 177 days 207 days
English: Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Spanish: Contacto de la EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH Miembros
English: Adopted in March 2004
Spanish: Adoptado en marzo de 2004
English: 113 days
Spanish: 210 days 113 days
English: Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Spanish: Jefe adjunto del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos autorizados
English: Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Spanish: Presidente: Roland DOBBELAER Contacto de la EMEA: John PURVES
English: The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Spanish: En 2003, la Agencia recibió un total de 64.1861 informes sobre reacciones adversas a medicamentos
English: Adopted in November 2004
Spanish: Adoptado en noviembre de 2004
English: 162 days
Spanish: 184 days 162 days
English: 577 days
Spanish: 217 days 577 days
English: Adopted by CPMP/CVMP in June
Spanish: Adoptado por el CHMP/CVMP en junio de 2004
English: Adopted in October 2004
Spanish: Adoptado en octubre de 2004
English: Adopted in April 2004
Spanish: Adoptado en abril de 2004
English: Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Spanish: Art. 30 de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 11 de la Directiva 75/319/CEE)
English: Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Spanish: Publicación con fines de consulta prevista en el 3T trimestre de 2005
English: Adopted in June 2004
Spanish: Adoptado en junio de 2004
English: 221 days
Spanish: 181 days 221 days
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
Spanish: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contacto de la EMEA: Emer COOKE
English: Lithuania
Spanish: LITUANIA
English: LITHUANIA
Spanish: Lituania
English: Released for consultation in September 2004
Spanish: Publicado con fines de consulta en septiembre de 2004
English: Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
Spanish: Nueva publicación con fines de consulta prevista en el 1T trimestre de 2005
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes diabéticos
English: Adopted in January 2004
Spanish: Adoptado en enero de 2004
English: 118 days
Spanish: 118 days 0 days
English: Adopted in December 2004
Spanish: Adoptado en diciembre de 2004
English: Human Vet
Spanish: Humanos
English: 631 days
Spanish: 244 days 631 days
English: Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop
Spanish: EMEA/COMP Presentación Fecha inicial Dictamen Tiempo activo
English: Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Spanish: Jefe del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos autorizados
English: Released for consultation in November 2004
Spanish: Publicado con fines de consulta en noviembre de 2004
English: 297 days
Spanish: 215 days 297 days
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Spanish: Anexo 2 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano
English: 289 days
Spanish: 197 days 289 days
English: CVMP Immunologicals Working Party
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP “Medicamentos inmunológicos veterinarios”
English: Haematology
Spanish: Hematología
English: 213 days
Spanish: 182 days 213 days
English: 6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
Spanish: 6.1 Administración......................................................................................................................74 6.2 Tecnología de la información en la EMEA ........................................................................... 78 6.3 Organización de reuniones y conferencias ............................................................................ 78 6.4 Gestión y publicación de documentos ................................................................................... 80
English: SLOVENIA
Spanish: ESLOVENIA
English: Released for consultation in January 2004
Spanish: Publicado con fines de consulta en enero de 2004
English: Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Spanish: Art. 31 de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 12 de la Directiva 75/319/CEE)
English: CHMP Invented Name Review Group
Spanish: Grupo CHMP de revisión de marcas de fantasía
English: Type-IB variations
Spanish: Variaciones de tipo IB 2 128
English: 154 days
Spanish: 184 days 154 days
English: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
Spanish: • Steffen THIRSTRUP6 (Dinamarca)
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
Spanish: Este modelo servirá para garantizar la uniformidad de la información recabada y para promover un enfoque común de la notificación de reacciones adversas por parte de los veterinarios de toda la UE.
English: The agreement covers medicinal products for human use only.
Spanish: Operativo desde el 29 de mayo de 2004 Únicamente medicamentos para uso humano.
English: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
Spanish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburgo)
English: 173 days
Spanish: 60 days 173 days
English: Consultation ended in August 2004
Spanish: Consulta finalizada en septiembre de 2004
English: European Community New Zealand
Spanish: Comunidad EuropeaNueva Zelanda
English: Released for consultation in October 2004
Spanish: Publicado con fines de consulta en octubre de 2004
English: Line-extension applications Type-II variations Type-I variations
Spanish: Ampliaciones Variaciones de tipo II
English: 236 days
Spanish: 194 days 236 days
English: 129 days
Spanish: 181 days 129 days
English: Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Spanish: Est o nia 0 .77%F inland ia
English: Adopted by CVMP in July 2004
Spanish: Adoptado por el CVMP en julio de
English: Building/equipment
Spanish: Diagnóstico/varios
English: 356 days
Spanish: 228 days 356 days
English: Number of payments processed
Spanish: Número de transacciones financieras
English: • Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
Spanish: • Juris POKROTNIEKS (Letonia)
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Spanish: Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
English: 185 days
Spanish: 202 days 185 days
English: • Immunological Working Party
Spanish: • Grupo de trabajo “Medicamentos inmunológicos veterinarios”
English: 303 days
Spanish: 183 days 303 days
English: Part B
Spanish: Zonegran zonisamide Part B
English: Felin Interferon !
Spanish: Virbagen Omega Felin Interferon Part A
English: 363 days
Spanish: 168 days 363 days
English: Experts
Spanish: Veterinarios
English: Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Spanish: Anexo 12 Directrices y documentos de trabajo adoptados en 2004 Anexo 13 Sinopsis de los arbitrajes y remisiones comunitarias en 2004 Anexo 14 Puntos de contacto con la EMEA
English: • Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
Spanish: • “Directriz sobre aspectos de procedimiento relativos al dictamen científico del CHMP en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la evaluación de medicamentos destinados exclusivamente a mercados externos a la Comunidad” En este documento se establecen los procedimientos para la aplicación del artículo 58 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
English: 3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
Spanish: 3 Sustituyó a Pavel ŠVEC a partir de la reunión de julio de
English: Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
Spanish: Presidente: Liisa KAARTINEN Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
English: • Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
Spanish: • Se adopta el nuevo Reglamento financiero de la EMEA y sus modalidades de ejecución.
English: Substance INN
Spanish: DCI de la sustancia
English: • André LHOIR (Belgium)
Spanish: André LHOIR (Bélgica) David LYONS (Representante de la EMEA)
English: Annex 3
Spanish: Anexo 6
English: Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Spanish: Gunar ALVÁN (Suplente: Anders BROSTRÖM)
English: See Annex 10 for details of guidance documents.
Spanish: Véase la lista completa de directrices en el Anexo 10.
English: Release for consultation expected in 1st quarter 2005
Spanish: Publicación con fines de consulta prevista en el 1T de 2005
English: Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Spanish: Publicación con fines de consulta prevista en el 2T de 2005
English: 148 days
Spanish: 183 days 148 days
English: 155 days
Spanish: 210 days 155 days
English: Ophthalmic/ENT
Spanish: Oftalmología/otorrinolaringología
English: 120 days
Spanish: 203 days 120 days
English: Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM
Spanish: Judit EGGENHOFER (Hungría) Rembert ELBERS (Alemania) Emmanuel HÉRON (Francia) Joseph GIGLIO (Malta) Lars GRAMSTAD (Noruega) Bernd JILMA (Austria) Alistair KENT (Representante de las organizaciones de pacientes) Ioannis KKOLOS (Chipre)
English: Part B Extension
Spanish: Xagrid anagrelide Part B
English: 279 days
Spanish: 206 days 279 days
English: Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Spanish: Antoine SAWAYA (Francia) Suplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ Vittorio SILANO (Italia) Suplente: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chipre) Suplente: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Bélgica) Suplente: Heidi NEEF
English: 208 days !
Spanish: 208 days 180 days
English: Operational since 1 February 2003
Spanish: Operativo desde el 1 de febrero de 2003 Medicamentos para uso humano y veterinario
English: This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Spanish: El número total de solicitudes se mantuvo al mismo nivel que en 2003.
English: Target species
Spanish: Área terapéutica Especie de destino
English: CHMP Blood Products Working Party
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP “Hemoderivados”
English: 153 days
Spanish: 172 days 153 days
English: Date of regulation !
Spanish: Presidente: Pendiente de designación.
English: 284 days
Spanish: 181 days 284 days
English: insulin glulisine !
Spanish: Apidra insulin glulisine Part A
English: Mimpara !
Spanish: p.m.
English: strontium ranelate !
Spanish: Protelos strontium ranelate Part B
English: Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento.
English: See section 4..
Spanish: Ver sección 4.
English: Each pack contains a single vial.
Spanish: Cada envase contiene un único vial.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, este tratamiento formará parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
English: • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Spanish: • se debe definir una área específica para la preparación (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar).
English: Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar el sistema hematopoyético.
English: After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Una vez abierto el envase por primera vez: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
English: DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Spanish: No se recomienda el uso de DepoCyte en niños y adolescentes hasta que se disponga de datos adicionales.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: No further reconstitution or dilution is required.
Spanish: No es necesaria una reconstitución o dilución adicional.
English: The suspension must not be diluted.
Spanish: La suspensión no debe diluirse.
English: Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer después de cada inyección, habitualmente dentro de los primeros cinco días.
English: • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
Spanish: • todos los materiales utilizados durante la administración o la limpieza deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, para ser incinerados a altas temperaturas;
English: Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de julio de 2011
English: Intrathecal use.
Spanish: Uso intratecal.
English: However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Spanish: No obstante, en base a las reacciones adversas notificadas, los pacientes deben ser advertidos en contra de conducir o de utilizar máquinas durante el tratamiento.
English: • Infection of the meninges
Spanish: • Infección de las meninges
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican en una población de tamaño indefinido, resulta imposible estimar con fiabilidad su frecuencia.
English: • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Spanish: • el personal debe utilizar ropa de protección: gafas, batas, guantes y mascarillas desechables;
English: If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Spanish: Si persisten, se debe interrumpir el tratamiento con DepoCyte.
English: Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Spanish: Deben tomarse precauciones adecuadas para la manipulación y administración de un medicamento citotóxico (técnica adecuada de manipulación, uso de una zona específica idónea, ropa protectora, procedimientos para abordar el riesgo de contaminación).
English: Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento abandonaron el protocolo de tratamiento al cabo de 4 semanas.
English: • Blindness and other visual disturbances
Spanish: • Ceguera y otras molestias visuales
English: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
Spanish: • el personal debe estar entrenado en la técnica correcta de manipulación de agentes anticancerosos;
English: DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Spanish: DepoCyte no debe ser diluido o mezclado con ningún otro fármaco, dado que cualquier cambio en la concentración o el pH puede afectar a la estabilidad de las micropartículas.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Spanish: Informe al personal médico, que le estará controlando durante este período, si usted presenta:
English: DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Spanish: DepoCyte debe ser inyectado lentamente durante un período de 1-5 minutos.
English: • Hearing loss
Spanish: • Pérdida auditiva