FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Polish: W uzasadnieniu wniosku o ponowną ocenę opinii CVMP firma MERIAL skupiła się na fakcie, że wyniki badania, w którym wykorzystano produkowany przez tę firmę, wprowadzony do obrotu, preparat nitroksynilu zawierający roztwór do wstrzykiwania, pokazują, że do 71 dnia po podaniu produktu bydłu w okresie zasuszenia jego pozostałości w mleku wynosiły 20 µg/l lub mniej, co wg CVMP stanowi poziom pozostałości w mleku, który nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa konsumentów.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη της μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς, περιλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκαν σε σαράντα βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις 2 mg κλορσουλόνης/kg σωματικού βάρους.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące eliminacji pozostałości z tkanek, w tym dane dotyczące stężenia klorsulonu w osoczu, pochodzące z badania, w którym u 40 sztuk bydła wykonano pojedynczą iniekcję podskórną klorsulonu w dawce 2 mg/kg m.c.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της νιτροξινίλης θεωρήθηκε κατάλληλος δείκτης καταλοίπων στο γάλα.
Polish: Z tego powodu nitroksynil uważa się za odpowiednią pozostałość znacznikową do stosowania w odniesieniu do mleka.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η εικόνα μείωσης της κλοσαντέλης είναι παρόμοια στο γάλα και στο πλάσμα, με αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 0,02 (μελέτη 5 ανωτέρω).
Polish: Wykazano jednak podobieństwo profilu eliminacji klozantelu z mleka i osocza, ze stosunkiem między tymi płynami wynoszącym 0,02 (badanie 5 powyżej).
Greek: Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι το ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (6 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση ραφοξανίδης στο πλάσμα ανέρχεται σε 0,18 µg/ml.
Polish: Na podstawie tego oszacowano, że bezpieczny poziom pozostałości w mleku (6 µg/l) zostanie osiągnięty, gdy stężenie rafoksanidu w osoczu wyniesie 0,18 µg/ml.
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος (είναι γνωστό ότι η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος μπορεί να διαφέρει σημαντικά από την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του γάλακτος των βοοειδών).
Polish: Ponadto w tym przypadku nie jest możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji opartego na pKa i wiązaniu z białkami, ponieważ brak jest informacji odnoszących się do poziomu wiązania się substancji czynnej z białkami w mleku owczym (wiadomo, że wiązanie się substancji czynnej z białkami w mleku owczym może znacznie odbiegać od modelu występującego w przypadku białek w mleku bydlęcym).
Greek: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet 10 mg/tablet
Polish: Triklabendazol Iwermektyna mg/tablet mg/tablet
Greek: Συνάγεται, επομένως, το συμπέρασμα ότι η τρικλαβενδαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με τοπική επίχυση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Polish: Uznano, że triklabendazol podawany miejscowo w postaci roztworu do polewania nie powinien być stosowany u zwierząt mlecznych.
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
Polish: VIM Spectrum S.R.L.
Greek: Βάσει αυτής της μελέτης, ως κατάλληλο κατάλοιποδείκτης στο γάλα προσδιορίστηκε η αρχική ένωση, δηλαδή η ραφοξανίδη, και καθορίστηκε τιμή 0,3 για την αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα.
Polish: Na podstawie tego badania związek macierzysty, rafoksanid, uznano za odpowiednią pozostałość znacznikową w odniesieniu do mleka i ustalono stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszący 0,3.
Greek: Αν και η καθοδήγηση ως γνωστόν αφορά μεθόδους για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, στην προκειμένη περίπτωση η χρήση των συγκεκριμένων προσεγγίσεων κρίνεται πρόσφορη επειδή το είδος των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο αξιολόγησης στην παρούσα παραπομπή είναι παρόμοιο με το είδος των δεδομένων που αξιολογούνται συνήθως για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής.
Polish: Nadmienia się, że choć wskazówki odnoszą się do metod ustalania okresów karencji dla mleka, to z uwagi na podobieństwo danych ocenianych w tym dokumencie do danych zwykle ocenianych przy ustalaniu okresów karencji użycie wspomnianych metod jest odpowiednie także w tym przypadku.
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NIEMCY
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Greek: Από τη μελέτη μείωσης των καταλοίπων κατόπιν χορήγησης με επίχυση (μελέτη 2) προέκυψε ότι τα κατάλοιπα ήταν ανιχνεύσιμα σε μικρό αριθμό ζώων, ενίοτε σε συγκέντρωση άνω των 10 µg/l.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości triklabendazolu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 2) wykazało, że u niewielkiej liczby zwierząt były wykrywane pozostałości w stężeniu przekraczającym czasami wartość 10 µg/l.
Greek: Sos. Sighisoarei nr.409
Polish: Sighisoarei nr.409 Tg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Polish: Informatio n not available
Greek: 5831 AN Boxmeer
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα σε 11 κυοφορούσες αγελάδες μίας δόσης 10 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους, 40 έως 45 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości po pojedynczym doustnym podaniu klozantelu w dawce 10 mg/kg 11 ciężarnym krowom w okresie od 40 do 45 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη χωρίς εφαρμογή ορθής εργαστηριακής πρακτικής).
Polish: Stężenia triklabendazolu i jego metabolitów oznaczano przez pewien czas i zarejestrowano okres między leczeniem a wycieleniem (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Greek: Ζωικό είδος
Polish: Gatunek docelowy
Greek: Το υπόλοιπο 5,6% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 100 µg καταλοίπων κλοσαντέλης.
Polish: Pozostałe 5,6% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 100 µg pozostałości klozantelu.
Greek: 4901 PG, Oosterhout ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout HOLANDIA
Greek: ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Polish: Słowenia
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η κατανάλωση γάλακτος από ζώα που υποβλήθηκαν ταυτόχρονα σε θεραπεία με επίχυση κλοσαντέλης κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης δεν αυξάνει τη συνολική έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Polish: Uznano, że spożycie mleka pochodzącego od zwierząt leczonych w tym samym punkcie czasowym klozantelem w postaci roztworu do polewania podczas pierwszej połowy ich ciąży nie spowoduje przekroczenia dopuszczalnej dawki dziennej w wyniku całkowitego spożycia przez konsumentów jego pozostałości w mleku.
Greek: Ελλείψει δεδομένων για το γάλα, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι δεόντως συντηρητική.
Polish: Z powodu braku danych dla mleka jakakolwiek wartość stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości powinna być wyznaczona w sposób konserwatywny.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
Polish: Komitet zadecydował, że w takich przypadkach (jeśli jest to możliwe) wartości stężeń w mleku można uzyskać poprzez ich oszacowanie na podstawie wartości stężeń w osoczu krwi.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σημασμένης με άνθρακα-14 (14C).
Polish: Badanie farmakokinetyczne po doustnym podaniu triklabendazolu znakowanego radioizotopem węgla 14C.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν ήταν εφικτή η θέσπιση οδηγιών προς συμπερίληψη στις πληροφορίες των προϊόντων συνδυασμού, με εξαίρεση τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα του παραρτήματος Ι τα οποία περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, για τα οποία διατυπώνεται το πόρισμα ότι η διστομοκτόνος ουσία που περιέχουν δεν μπορεί να χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή.
Polish: Z tego powodu nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do instrukcji, które powinny być zawarte w informacji o produkcie preparatów złożonych, z wyjątkiem wymienionych w Aneksie I weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych u bydła w postaci roztworu do polewania, dla których wnioskuje się, iż ze względu na zawartość substancji działającej pasożytobójczo na przywry nie jest możliwe ich stosowanie u zwierząt mlecznych w żadnym okresie.
Greek: Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Polish: Stężenie klozantelu w mleku mierzono przez maksymalnie 84 dni po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Klinicznej w fazie pracy ze zwierzętami oraz Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w fazie analitycznej).
Greek: Flukiver 5% Closantel
Polish: Flukiver 5% Klozantel
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδικές δραστικές ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι) είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι στην παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της περίληψης των χαρακτηριστικών των συναφών προϊόντων (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθούν, βάσει των χρονικών διαστημάτων που παρατίθενται στον ανωτέρω πίνακα, επαρκείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Polish: Po uwzględnieniu całego pakietu przedstawionych danych komitet CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyne substancje czynne (patrz Aneks I) jest korzystny pod warunkiem, że w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL odpowiednich produktów, w oparciu o podane w tabeli powyżej przedziały czasu, zostaną zawarte stosowne instrukcje dotyczące stosowania tych produktów u zwierząt mlecznych.
Greek: Nitroxinil
Polish: Nitroksynil
Greek: 2794-044 Carnaxide ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Polish: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGALIA
Greek: Αν και οι 119 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 119 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και ως, εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Polish: Choć okres 119 dni uznano za wystarczający do eliminacji pozostałości klozantelu do stężenia bezpiecznego, iwermektyna nie była tematem tego dokumentu i nie została poddana ocenie, zatem nie można stwierdzić, czy okres 119 dni wystarczy do eliminacji do stężenia bezpiecznego także pozostałości iwermektyny.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της προαναφερθείσας μελέτης 1 προκύπτει για την κλορσουλόνη αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ίση με 0,3.
Polish: Jednak w oparciu o wyniki wyżej wymienionego badania 1 stosunek stężenia klorsulonu w mleku do stężenia w osoczu wyznaczono jako równy 0,3.
Greek: Παρ' όλα αυτά, διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης μέσω επίχυσης (μελέτη 4) και, όπως, υποδεικνύεται παραπάνω, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο γάλα μπορεί να θεωρείται ασφαλής για συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα κάτω των 2250 μg/l.
Polish: Niemniej jednak dostępne są dane na temat stężenia klozantelu w osoczu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 4) i, jak wskazano powyżej, stężenie klozantelu w mleku można uważać za bezpieczne, gdy jego stężenie w osoczu wynosi poniżej 2250 μg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν υποδόριας χορήγησης (μελέτη 3) και, όπως, υποδεικνύεται παραπάνω, το επίπεδο κλοσαντέλης στο γάλα μπορεί να θεωρείται ασφαλές για συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα κάτω των 2250 μg/l.
Polish: Dostępne są jednak dane dotyczące stężenia klozantelu w osoczu po podaniu podskórnym (badanie 3) i jak wskazano powyżej, stężenie klozantelu w mleku można uznać za bezpieczne przy stężeniu w osoczu wynoszącym poniżej 2250 μg/l.
Greek: 2 Εκτιμώμενη ημερήσια κατανάλωση βάσει του μέσου καλαθιού τροφίμων για τον υπολογισμό της θεωρητικής μέγιστης ημερήσιας δόσης καταλοίπων και τον υπολογισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων.
Polish: 2 Użycie szacowanego spożycia dziennego według standardowego koszyka produktów spożywczych do obliczenia teoretycznej maksymalnej dawki dziennej pozostałości oraz maksymalnego limitu pozostałości ona możliwość ustalenia punktu czasowego, w którym stężenie pozostałości w mleku może zostać uznane za bezpieczne.
Greek: 08041 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Polish: 08041 Barcelona HISZPANIA
Greek: Clorsulon
Polish: Klorsulon
Greek: Ramsgate Road Sandwich
Polish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Greek: Μελέτη καταλοίπων στο γάλα κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σε αγελάδες περίπου δύο μήνες πριν από τον τοκετό.
Polish: Badanie pozostałości triklabendazolu w mleku po podaniu doustnym krowom około dwa miesiące przed wycieleniem.
Greek: Ρουμανία Vanelli S.R.L.
Polish: Vanelli S.R.L.
Greek: Το υπόλοιπο 20% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 60 µg καταλοίπων νιτροξινίλης.
Polish: Pozostałe 20% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 60 µg pozostałości nitroksynilu.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης, στις πληροφορίες προϊόντος, κατάλληλων οδηγιών και φράσεων προειδοποίησης σχετικά με τη χρήση στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή,
Polish: • CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyne substancje czynne jest korzystny, a w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych bydłu w postaci roztworu do polewania uznał za wymagane umieszczenie w informacji o produkcie odpowiednich instrukcji i ostrzeżeń dotyczących stosowania u bydła mlecznego;
Greek: Βάσει της μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC), για κάθε ένα από τα δύο σκευάσματα για τα οποία υποβλήθηκαν δεδομένα στη μελέτη 3 υπολογίστηκε το χρονικό σημείο στο οποίο η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα του 95ου εκατοστημορίου του υπό θεραπεία πληθυσμού είναι μικρότερη από 2250 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Polish: Za pomocą metody określającej czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (TTSC) dla każdego z dwóch preparatów, dla których dane przedstawiono w badaniu 3, obliczono punkt czasowy, w którym 95 percentyl leczonej populacji zwierząt wykazywałby z 95% pewnością stężenia klozantelu w osoczu poniżej 2250 μg/l.
Greek: Για να εξακριβωθεί το κατά πόσον τα κατάλοιπα στο γάλα συνεπάγονται συνολική έκθεση η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση καταλοίπων, πρέπει να προσδιοριστεί το ποσοστό της αποδεκτής ημερήσιας δόσης για το οποίο τα κατάλοιπα στο γάλα θεωρούνται ασφαλή (δηλαδή, το ποσοστό εκείνο της αποδεκτής ημερήσιας δόσης το οποίο δεν αντιστοιχεί σε έκθεση η οποία οφείλεται σε κατάλοιπα που είναι παρόντα σε άλλα τρόφιμα), καθώς και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στο γάλα σε συναφή χρονικά σημεία.
Polish: W celu określenia, czy pozostałości substancji czynnych w mleku mogą spowodować przekroczenie całkowitej dopuszczalnej dawki dziennej, należało dowiedzieć się, jaką część dopuszczalnej dawki dziennej stanowią pozostałości w mleku (tzn. jakiej części tej dawki nie można przypisać pozostałościom substancji czynnych obecnych w innych produktach spożywczych), oraz poznać stężenie tychże pozostałości w mleku w określonych punktach czasowych.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα που να επιτρέπουν τον εμπειρικό προσδιορισμό του καταλοίπου-δείκτη και της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο γάλα.
Polish: Brak jest danych dotyczących stężenia pozostałości w mleku, które pozwoliłyby na doświadczalne ustalenie pozostałości znacznikowej i stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku.
Greek: Δεδομένου ότι αποκλειστικό αντικείμενο της παρούσας παραπομπής αποτελεί η αξιολόγηση μόνο των διστομοκτόνων ουσιών, η μείωση της δεύτερης δραστικής ουσίας δεν αξιολογήθηκε και, κατ' επέκταση, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το κατά πόσον τα ως άνω χρονικά διαστήματα επιτρέπουν τη μείωση των καταλοίπων της δεύτερης ουσίας σε ασφαλή επίπεδα.
Polish: Ponieważ procedura arbitrażowa dotyczyła wyłącznie oceny substancji działających pasożytobójczo na przywry, nie dokonano oceny drugiej substancji czynnej i niemożliwe było stwierdzenie, czy w podanych powyżej przedziałach czasu pozostałości drugiej substancji czynnej zmniejszyłyby się do bezpiecznego poziomu.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach ulotki dołączanej do opakowania:
Greek: Η ραδιενέργεια και τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 42 ημέρες μετά τη χορήγηση (δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Polish: Radioaktywność osocza i stężenie klozantelu monitorowano przez maksymalnie 42 dni po podaniu (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Greek: Το υπόλοιπο 52% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 62 µg καταλοίπων κλορσουλόνης.
Polish: Pozostałe 52% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 62 µg pozostałości klorsulonu.
Greek: Rafoxanide Levamisole
Polish: Rafoksanid Fenbendazol
Greek: Supaverm Closantel Mebendazole
Polish: Supaverm Klozantel Mebendazol
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος.
Polish: Ponadto w tym przypadku nie jest możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji opartego na pKa i wiązaniu z białkami, ponieważ brak jest informacji odnoszących się do poziomu wiązania się substancji czynnej z białkami w mleku owczym.
Greek: Βάσει της μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC), το χρονικό σημείο στο οποίο η συγκέντρωση κλορσουλόνης στο πλάσμα του 95ου εκατοστημορίου του υπό θεραπεία πληθυσμού είναι μικρότερο από 53 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95% υπολογίστηκε ότι είναι οι 12 ημέρες.
Polish: Wykorzystując metodę określającą czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (TTSC), obliczono, że punkt czasowy, w którym 95 percentyl leczonej populacji zwierząt wykazywałby stężenia klorsulonu w osoczu niższe niż 53 μg/l z 95% pewnością wynosi 12 dni.
Greek: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Polish: Fluken worm Rafoksanid Lewamizol
Greek: Κατά συνέπεια, κρίθηκε σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί για το γάλα η τιμή 0,4 που προσδιορίστηκε για την αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στους βόειους μυς, δεδομένου ότι η συγκεκριμένη τιμή αντιστοιχεί στην πλέον συντηρητική αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στους βόειους ιστούς (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο ήπαρ και στα νεφρά ήταν 0,55 και 0,75 αντιστοίχως, ενώ για το λίπος δεν προσδιορίστηκε η αντίστοιχη αναλογία.
Polish: Uznano więc za właściwe użycie dla mleka stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszącego 0,4, który ustalono dla tkanki mięśniowej bydła, gdyż stanowił on najbardziej konserwatywny stosunek wyznaczony dla bydlęcych tkanek (w wątrobie i nerkach wynosił on odpowiednio 0,55 i 0,75, a dla tkanki tłuszczowej nie został ustalony).
Greek: Το υπόλοιπο 30% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 27 µg καταλοίπων τρικλαβενδαζόλης.
Polish: Pozostałe 30% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 27 µg pozostałości triklabendazolu.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, εκτιμήθηκε ότι η ασφαλής συγκέντρωση στο γάλα (45 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα ισούται με 2250 µg/l.
Polish: Na podstawie tych wyników oszacowano, że bezpieczne stężenie klozantelu w mleku (45 µg/l) zostałoby osiągnięte przy stężeniu w osoczu wynoszącym 2250 µg/l.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 1848 ώρες μετά τη χορήγηση (μελέτη σύμφωνα με ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Polish: Stężenie klozantelu w osoczu monitorowano przez maksymalnie 1848 godzin po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Greek: ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Polish: Rumunia
Greek: Τα διστομοκτόνα είναι κρίσιμης σημασίας για την πρόληψη και τον έλεγχο λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδεις σκώληκες.
Polish: Środki działające pasożytobójczo na przywry odgrywają ważną rolę w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez przywry i w kontroli tych zakażeń.
Greek: Τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 1488 ώρες μετά τη χορήγηση (μελέτη σύμφωνα με ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Polish: Stężenie klozantelu w osoczu monitorowano przez maksymalnie 1488 godzin po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Greek: Κατά συνέπεια, για τη νιτροξινίλη στο γάλα κρίθηκε εύλογη η χρήση αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ίσης με 0,5 (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα που προσδιορίστηκαν για το ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς των βοοειδών είναι 0,04, 0,34 και 1 αντιστοίχως).
Polish: Na tej podstawie uznano za uzasadnione stosowanie wskaźnika stosunku pozostałości znacznikowej nitroksynilu i stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku wynoszącego 0,5 (stosunek ten w bydlęcej wątrobie, nerkach i mięśniach wynosi odpowiednio 0,04; 0,34 i 1).
Greek: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J.
Polish: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Greek: Σκοπός της παραπομπής είναι να προσδιοριστεί το κατά πόσον η χρήση αυτών των ουσιών έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων ουσιών σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Polish: Niniejsza procedura arbitrażowa ma na celu ustalenie, czy w wyniku zastosowania tych substancji w mleku pojawią się pozostałości, które w połączeniu z pozostałościami tych substancji w innych artykułach spożywczych mogą po ich spożyciu prowadzić do przekroczenia dopuszczalnej dawki dziennej.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκαν σε 16 αρσενικά βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις ενός εκ δύο σκευασμάτων κλοσαντέλης, σε δόσεις των 5 mg/kg σωματικού βάρους.
Polish: Badanie farmakokinetyczne, w którym u 16 samców bydła wykonano pojedynczą iniekcję podskórną jednego lub dwóch preparatów klozantelu w dawce 5 mg/kg m.c.