FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά.
Romanian: Acestea pot fi semne că ficatul nu funcționează corect.
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπίδραση in vivo του φαρμάκου μέσω αναστολής του BCRP θεωρείται χαμηλή.
Romanian: Potențialul de interacțiune medicamentoasă in vivo prin inhibarea BCRP este considerat scăzut.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο ενδέχεται να έχουν προδιάθεση για κατάθλιψη, υπήρχαν 38 περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία που υποδηλώνουν κατάθλιψη και περιστατικά που σχετίζονται με την κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων με θετική απόκλιση.
Romanian: Deși pacienții cu sindromul carcinoid pot avea o predispoziție pentru depresie, au existat 38 de cazuri după punerea pe piață indicative ale depresiei și evenimentelor legate de depresie, inclusiv două cazuri cu dechallenge pozitive.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το telotristat.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu telotristat.
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στην γαστρεντερική οδό υποχώρησαν, με μία περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων.
Romanian: Modificările microscopice ale tractului gastrointestinal s-au reversat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης των επιπέδων 5-HIAA στον εγκέφαλο με ή χωρίς ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων 5-HT στον εγκέφαλο είναι άγνωστη.
Romanian: Semnificația clinică a scăderii a valorii 5-HIAA la nivel cerebral cu sau fără o scădere concomitentă a valorilor 5-HT la nivel cerebral nu este cunoscută.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε μία πάθηση που ονομάζεται «καρκινοειδές σύνδρομο».
Romanian: Acest medicament se utilizează la adulți care au o boală numită ‘sindrom carcinoid'.
Greek: Αυτές δεν σχετίστηκαν με ταυτόχρονες αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης ορού.
Romanian: Acestea nu au fost asociate cu creșterea concomitentă a bilirubinei serice totale.
Greek: Η θεραπεία με telotristat δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου, εκτός εάν η ηπατική βλάβη μπορεί να επεξηγηθεί με βάση κάποια άλλη αιτία.
Romanian: Terapia cu telotristat nu trebuie reluată decât dacă leziunea hepatică poate fi explicată printr-o altă cauză.
Greek: Μην πάρετε το Xermelo: - σε περίπτωση αλλεργίας στο telotristat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luați Xermelo: - dacă sunteți alergic la telotristat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor la autorizația de punere pe piață.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να κάνετε ενέσεις με ανάλογα σωματοστατίνης (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη) όταν θα παίρνετε το Xermelo.
Romanian: • Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu analogi de somatostatină (lanreotidă sau octreotidă) atunci când luați Xermelo.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για υποβέλτιστη αποτελεσματικότητα.
Romanian: Este recomandată monitorizarea în caz de eficacitate suboptimală.
Greek: • Πρήξιμο στο στομάχι
Romanian: - Umflare a stomacului
Greek: Το ανεπιθύμητο συμβάν παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με συχνότητα «πολύ συχνή» και αναφέρεται από το στάδιο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Romanian: Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă" și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και δεν περιόρισαν τη θεραπεία της μελέτης.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și nu au limitat tratamentul în studiu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την telotristat , τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Ținând cont de Raportul de evaluare PRAC privind RPAS-urile pentru telotristat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xermelo
Romanian: Dacă uitați să luați Xermelo
Greek: Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το συκώτι σας.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές συστάσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Greek: ANCOVAα
Romanian: ANCOVAa
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τους στο επόμενο προγραμματισμένο χρονικό σημείο.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacienții trebuie să ia doza ulterioară la următorul moment programat.
Greek: Άλλοι μεταφορείς
Romanian: Alți transportatori
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1224/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1224/001
Greek: Η λήψη του Xermelo γινόταν εντός 15 λεπτών πριν από ή εντός 1 ώρας μετά την τροφή.
Romanian: Xermelo a fost administrat cu 15 minute înainte de masă sau în decurs de o oră după masă.
Greek: Με βάση τη μικρή αύξηση που παρατηρήθηκε, είναι απίθανες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα P-gp και MRP-2.
Romanian: Pe baza creșterii mici observate, interacțiunile clinic semnificative cu substraturile P-gp și MRP-2 sunt puțin probabile.
Greek: Παρασκευαστής Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Γαλλία
Romanian: Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franța
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας και θα αποφασίσει κατά πόσον θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Greek: Με βάση τα ευρήματα in vitro, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλους μεταφορείς.
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
Greek: • οκτρεοτίδη.
Romanian: - octreotidă.
Greek: • εάν έχετε νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή εάν είστε σε αιμοκάθαρση.
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi în stadiu terminal sau faceți dializă.
Greek: Το telotristat μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
Romanian: Telotristat poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1,000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης του telotristat etiprate μελετήθηκε σε διαγονιδιακά ποντίκια (26 εβδομάδες) και αρουραίους (104 εβδομάδες).
Romanian: Potențialul carcinogen al telotristat etiprat a fost studiat la șoareci transgenici (26 săptămâni) și la șobolani (104 săptămâni).
Greek: Αναστολείς καρβοξυλεστεράσης (CES)
Romanian: Inhibitorii carboxilesterazei (CES)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xermelo 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo 3.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες με τη διακοπή ή τη μείωση της δόσης ή υποχώρησαν με διατήρηση της θεραπείας στην ίδια δόση.
Romanian: Creșterile au fost în mare măsură reversibile la întreruperea sau reducerea dozei sau valorile modificate au revenit la normal, menținând tratamentul la aceeași doză.
Greek: Στους ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο, το telotristat είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις του u5-HIAA (ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για τη μελέτη TELESTAR και τις πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί για τη μελέτη TELECAST).
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid, telotristatul a determinat scăderea u5-HIAA (vezi Tabelul 3 pentru studiul TELESTAR și informațiile furnizate pentru studiul TELECAST).
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Xermelo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων, ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Xermelo.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Xermelo poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau alte medicamente pot afecta modul în care acționează Xermelo.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3, το telotristat συνδυάστηκε συστηματικά με τη λοπεραμίδη χωρίς ενδείξεις ανησυχιών για την ασφάλεια.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, telotristat a fost administrat în mod obișnuit în asociere cu loperamidă, fără influențe dovedite asupra siguranței.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Το Xermelo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Greek: α. Δεδομένα κατά την έναρξη της μελέτης με βάση όλους τους ασθενείς που είχαν δεδομένα κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: Datele inițiale bazate pe toți pacienții cu date la momentul inițial.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας όταν πρέπει, παραλείποντας τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză când este necesar, sărind peste doza uitată.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του telotristat στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul telotristatului asupra fertilității la om.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 έτη (εύρος: 35 έως 84 έτη), το 55% ήταν άνδρες και το 97% ήταν λευκοί.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani (între 35 și 84 de ani), 55% au fost bărbați și 97% de rasă albă.
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανθεκτική ανταπόκρισηβ
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns durabilb
Greek: Μέσω της αναστολής της περιφερικής TPH1, το telotristat μειώνει την παραγωγή της σεροτονίνης, παρέχοντας έτσι ανακούφιση από τα συμπτώματα που σχετίζονται με το καρκινοειδές σύνδρομο.
Romanian: Prin inhibarea TPH1 la nivel periferic, telotristatul reduce producerea de serotonină, ameliorând astfel simptomele asociate cu sindromul carcinoid.
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση ως προς τις κενώσεις (Μελέτη TELESTAR)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul MI (studiul TELESTAR) Parametru
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα μέσω της μείωσης της ποσότητας σεροτονίνης που παράγεται από τον όγκο.
Romanian: Acest medicament acționează prin reducerea cantității de serotonină produsă de tumoră.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να φανεί από μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, όπως μία αύξηση των ηπατικών ενζύμων: γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (πολύ συχνή, μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση αίματος (συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Romanian: Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Greek: Η σεροτονίνη διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη ρύθμιση διάφορων μειζόνων φυσιολογικών διεργασιών, συμπεριλαμβανομένων της έκκρισης, της κινητικότητας, της φλεγμονής και της αίσθησης της γαστρεντερικής οδού, και υπερεκκρίνεται σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο.
Romanian: Serotonina joacă un rol critic în reglarea mai multor procese fiziologice majore, incluzând secreția, motilitatea, inflamația și sensibilitatea tractului gastrointestinal, fiind secretată în exces la pacienții cu sindrom carcinoid.
Greek: • εάν εμφανίσετε σημεία δυσκοιλιότητας, καθώς το telotristat μειώνει τον αριθμό των κενώσεων.
Romanian: • dacă aveți semne de constipație, deoarece telotristatul vă reduce numărul mișcărilor intestinale.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 168 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 168 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα δυσκοιλιότητας.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele constipației.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 37 έως 88 έτη), το 52% ήταν άνδρες και το 90% ήταν λευκά άτομα.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani (între 37 și 88 de ani), 52% au fost bărbați și 90% de rasă albă.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να χρησιμοποιούν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης (θεραπεία με SSA βραχείας δράσης) και αντιδιαρροϊκά για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, αλλά έπρεπε να λαμβάνουν θεραπεία σταθερής δόσης με SSA μακράς δράσης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου DBT.
Romanian: În timpul studiului, pacienților li s-a permis să utilizeze medicația de urgență (terapie ASS cu acțiune de scurtă durată) și antidiareice pentru ameliorarea simptomatică, dar trebuiau să utilizeze o terapie stabilă cu ASS cu durată lungă de acțiune pe durata perioadei TDO.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ,τοξικότητας στην αναπαραγωγή και εξέλιξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xermelo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε οποιαδήποτε μελέτη καρκινοειδούς συνδρόμου φάσης 2 ή φάσης 3 του Xermelo ήταν επιλέξιμοι να εισέλθουν στη μελέτη στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και δοσολογία όπως προσδιορίστηκε στην αρχική τους μελέτη, για τουλάχιστον 84 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Pacienții cu sindrom carcinoid care au participat la orice studiu cu Xermelo, de faza 2 sau faza 3, au fost eligibili să intre în studiu la același nivel de doză, așa cum a fost identificat în studiul inițial, timp de cel puțin 84 de săptămâni de tratament.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του telotristat ethyl και του ενεργού μεταβολίτη του δεν έχει εκτιμηθεί οριστικά.
Romanian: Influența vârstei asupra farmacocineticii etil telotristatului și metabolitului său activ nu a fost evaluată în mod concludent.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: In vitro, το telotristat ethyl ανέστειλε το CYP3A4, υποδηλώνοντας πιθανή αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP3A4.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CYP3A4, sugerând o interacțiune potențială cu substraturile CYP3A4.
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Romanian: La șobolani, nu au existat efecte adverse asupra fertilității masculine și feminine.
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal
Romanian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 500 mg ήταν καλά ανεκτή.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 500 mg a fost bine tolerată.
Greek: Η χρήση του telotristat δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date disponibile.
Greek: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις ηπατικών ενζύμων και η χορήγηση του telotristat θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης.
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome care sugerează disfuncție hepatică trebuie testate enzimele hepatice și trebuie întrerupt tratamentul cu telotristat dacă se suspectează leziuni hepatice.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση του Xermelo.
Romanian: Dacă aveți probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza zilnică de Xermelo.
Greek: Τα CL βασίστηκαν στην εκτιμήτρια συνάρτηση των Hodges-Lehmann για τη διάμεση διαφορά μεταξύ ζευγών.
Romanian: IÎ s-au bazat pe estimatorul Hodges-Lehmann al diferenței mediane pereche.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του telotristat ήταν 0,126 L / h.
Romanian: Clearance-ul renal al telotristatului a fost de 0,126 l/oră.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, διάρροιας, κοιλιακού πόνου και εμέτου έχουν αναφερθεί σε υγιή άτομα που λάμβαναν εφάπαξ δόση 1.500 mg σε μία μελέτη φάσης 1.
Romanian: Au fost raportate tulburări gastro-intestinale incluzând greață, diaree, durere abdominală și vărsături la subiecții sănătoși care au luat o doză unică de 1500 mg într-un studiu de fază I.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PCTFE/PVC/Al.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al.
Greek: Δεδομένου ότι το telotristat ethyl μετατρέπεται ταχέως στον ενεργό μεταβολίτη του, ο οποίος είναι > 25 φορές πιο δραστικός από το telotristat ethyl, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης κατά τη χρήση του Xermelo με αναγωγείς οξέων.
Romanian: Deoarece etil telotristatul este rapid transformat în metabolitul său activ, care este de peste 25 ori mai activ decât etil telotristatul, nu sunt necesare ajustări ale dozei atunci când se utilizează Xermelo cu medicamente antiacide.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Xermelo
Romanian: Efectul altor medicamente asupra Xermelo
Greek: Το Xermelo περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
Romanian: Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr).
Greek: Το Xermelo θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Romanian: Administrare orală Xermelo trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Greek: Θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε σύμπτωμα κατάθλιψης, καταθλιπτικής διάθεσης και μειωμένου ενδιαφέροντος στους γιατρούς τους.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicilor orice simptome de depresie, stare depresivă și interes scăzut.
Greek: 951757. Η συστηματική έκθεση στο LP-951757 ήταν περίπου 35% της συστηματικής έκθεσης σεtelotristat (ενεργός μεταβολίτης) στη μελέτη ισοζυγίου μάζας.
Romanian: Expunerea sistemică la LP-951757 a reprezentat aproximativ 35% din expunerea sistemică la telotristat (metabolit activ) în studiul privind echilibrul de masă.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον το telotristat ethyl και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă etil telotristatul și metabolitul său sunt excretați în laptele matern.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetați să luați utilizați Xermelo Nu întrerupeți administrarea Xermelo fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Romanian: Discutați cu medicul sau farmacistul:
Greek: Συνολικά, η σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή στο προφίλ PK ή στην ασφάλεια του telotristat ethyl και του μεταβολίτη telotristat.
Romanian: În general, insuficiența renală severă până la moderată nu a determinat o modificare semnificativă clinic a profilului FC sau siguranța etil telotristat și a metabolitului său telotristat.
Greek: Οι μελέτες αυτές επιβεβαίωσαν ότι το telotristat δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων τόσο στα είδη όσο και στα φύλα, σε δόσεις που αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 10- έως 15-φορές και 2- έως 4,5- φορές της ανθρώπινης έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη στο MRHD σε ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα.
Romanian: Aceste studii au confirmat faptul că telotristatul nu a crescut incidența tumorilor în funcție de specie ori de sex, la doze corespunzătoare unei expuneri de aproximativ 10 până la 15 ori și de 2 până la 4,5 ori expunerea umană la metabolitul activ la MRHD, la șoareci, respectiv la șobolani.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν αιμοκάθαρσης (eGFR <15 mL / min / 1,73 m² απαιτούμενη αιμοκάθαρση) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml / min / 1,73 m² necesitând dializă) nu au fost stabilite.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telotristat ethyl και του δραστικού μεταβολίτη του έχει χαρακτηριστεί σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο.
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
Greek: Τα κλινικά σημεία ήταν περιορισμένα στην αύξηση της συχνότητας υδαρών κοπράνων σε όλες τις δόσεις.
Romanian: Semnele clinice au fost limitate la creșterea frecvenței eliminării de materii fecale lichide la toate dozele.
Greek: Λάμβαναν θεραπεία με SSA και είχαν ≥4 κενώσεις ανά ημέρα.
Romanian: Aceștia au fost tratați cu SSA și au avut > 4 scaune pe zi (MI).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση του Xermelo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza zilnică de Xermelo.
Greek: Εάν χρειάζεστε θεραπεία με υποδόριες ενέσεις octreotide, θα πρέπει να κάνετε την ένεση 30 λεπτά μετά τη λήψη του Xermelo.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu injecții subcutanate cu octreotidă, trebuie să vă administrați injecția la cel puțin 30 de minute după administrarea Xermelo.
Greek: Σοβαρή δυσκοιλιότητα παρατηρήθηκε σε 3 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με υψηλότερη δόση (500 mg) στον συνολικό πληθυσμό ασφαλείας (239 ασθενείς).
Romanian: A fost observată o constipație severă la 3 pacienți tratați cu o doză mai mare (500 mg) din populația globală inclusă în studiul de siguranță (239 pacienți).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν μία δόση που παρέλειψαν.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Greek: Οι συσκευασίες κυψέλης είναι τοποθετημένες μέσα σε κουτί.
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.