FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche con la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning beviljas för Norbonex 5 mg/ml pouron, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Spanish: Basándose en la ERMA, el solicitante no propuso ninguna otra RMM.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Spanish: Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche contiene eprinomectina, una avermectina sintética.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Spanish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Swedish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf aktiva beståndsdelen för bedömning av substansens nedbrytning och de effekter som kan ske på organismer i miljön genom läkemedlets användning.
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto se incluyeron RMM para reducir el riesgo para los insectos estercoleros.
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
Spanish: Prospecto de envase:
Swedish: Bipacksedel:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Spanish: Como la eprinomectina es un parasiticida, se presentó una evaluación de fase II de conformidad con la directriz GL38 de la VICH del principio activo para evaluar el destino de la sustancia y los efectos que podrían experimentar los organismos cuando el producto se libera al medio ambiente después de su uso.
Swedish: Eftersom eprinomektin är ett parasitmedel inlämnades en fas II-bedömning i enlighet med VICH GL38 för den
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Spanish: Se considera que la relación riesgo/beneficio de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche es favorable.
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses vara positivt för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Spanish: Países Bajos Norbrook Laboratories Limited
Swedish: Nederländerna Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Spanish: Basándose en los datos disponibles, se cumplen los criterios de P y T, así que solo queda evaluar a fondo el último componente de B. No obstante, Alemania consideró que no se han presentado datos aceptables de la evaluación del riesgo ambiental relativa a la bioacumulación para evaluar el criterio de B. Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited
Swedish: Storbritannien Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Spanish: Nordimet debe inyectarse bajo la piel una vez a la semana el mismo día de cada semana.
Swedish: Nordimet ska injiceras under huden en gång i veckan på samma veckodag.
Spanish: Nordimet (metotrexato)
Swedish: Nordimet (metotrexat)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nordimet?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nordimet?
Spanish: Nordimet recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de agosto de 2016.
Swedish: Den 18 augusti 2016 beviljades Nordimet ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nordimet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Swedish: Mer information om Nordimet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Spanish: Otra información sobre Nordimet
Swedish: Mer information om Nordimet
Spanish: En la mayoría de los casos, los medicamentos que contienen metotrexato se utilizan para un tratamiento a largo plazo.
Swedish: I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.
Spanish: Solo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de metotrexato y que comprendan plenamente los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Swedish: Det ska bara ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nordimet se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nordimet kontinuerligt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nordimet en la UE?
Swedish: Varför är Nordimet godkänt i EU?
Spanish: La empresa que comercializa Nordimet enviará cuestionarios de seguimiento para los errores de dosificación que dan lugar a sobredosis.
Swedish: Företaget som marknadsför Nordimet kommer att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
Spanish: ¿Qué es Nordimet y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Nordimet och vad används det för?
Spanish: Nordimet es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se detallan a continuación:
Swedish: Nordimet är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Spanish: Los efectos adversos notificados de Nordimet son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nordimet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: El medicamento de referencia para Nordimet es Lantarel FS.
Swedish: Referensläkemedlet för Nordimet är Lantarel FS.
Spanish: lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Nordimet se presenta en más dosis diferentes.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Nordimet finns i fler styrkor.
Spanish: Nordimet es un «medicamento híbrido».
Swedish: Nordimet är ett hybridläkemedel.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nordimet en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Nordimet har visats i studierna?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia ha decidido que los beneficios de Nordimet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Nordimet är större än riskerna och att Nordimet kan godkännas för användning i EU.
Spanish: La compañía facilitó datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el metotrexato.
Swedish: Företaget lade fram data om metotrexat från publicerad litteratur.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Nordimet era comparable a su medicamento de referencia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Nordimet är jämförbart med referensläkemedlet.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Nordimet es un medicamento híbrido administrado mediante inyección que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Lantarel FS.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Nordimet är ett hybridläkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Lantarel FS.
Spanish: Nordimet contiene el principio activo metotrexato.
Swedish: Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nordimet se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nordimet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nordimet?
Swedish: Vilka är riskerna med Nordimet?
Spanish: No debe utilizarse si la paciente está embarazada o en período de lactancia o si el paciente está recibiendo vacunas vivas.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är gravida, ammar eller får levande vacciner.
Spanish: No se conoce exactamente el motivo por el que el metatrexato, la sustancia activa en Nordiment, ayuda a los pacientes con artritis y psoriasis, pero se cree que los beneficios del metotrexato se deben a su capacidad para reducir la inflamación y suprimir una respuesta inmune hiperactiva.
Swedish: Hur den aktiva substansen i Nordimet, metotrexat, verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
Spanish: Para más información sobre el uso de Nordimet, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur Nordimet används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Información general sobre Nordimet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Nordimet och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Dado que Nordimet tiene la misma composición que el medicamento de referencia, Lantarel FS, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de Lantarel FS.
Swedish: Eftersom Nordimet har samma sammansättning som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för Lantarel FS.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nordimet se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nordimet finns i bipacksedeln.
Spanish: La dosis inyectada cada semana depende de la enfermedad para la que se esté utilizando y de cómo funciona el tratamiento y, en el caso de los niños, de la altura y del peso.
Swedish: Vilken dos som ska injiceras varje vecka beror på vilken sjukdom läkemedlet används för och hur väl behandlingen fungerar.
Spanish: Nordimet no debe administrarse a pacientes que abusan del alcohol o de hígado ni con problemas renales graves, trastornos sanguíneos, un sistema inmunitario debilitado (defensas del organismo), infecciones graves o crónicas, como tuberculosis y VIH, úlceras en la boca, inflamación de la boca y úlceras en el sistema digestivo.
Swedish: Nordimet får inte ges till patienter som missbrukar alkohol eller patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen reducción de la producción de células sanguíneas, daños causados al pulmón, el hígado, los riñones y los nervios, tromboembolismos (problemas causados por los coágulos de sangre) y reacciones alérgicas y cutáneas graves.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nordimet (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) afectan al sistema digestivo (como la inflamación de la mucosa, la indigestión, el dolor abdominal, la sensación de enfermedad y la pérdida del apetito) y los análisis de sangre que muestran cambios en el hígado.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nordimet (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsproblem, magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar.
Spanish: • psoriasis severa incapacitante, una enfermedad que provoca puntos rojos con escamas en la piel, cuando otros tratamientos no han sido suficientemente eficaces;
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden, när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
Spanish: • artritis psoriásica severa, inflamación de las articulaciones que aparece en pacientes con psoriasis.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis.
Spanish: ¿Cómo se usa Nordimet?
Swedish: Hur används Nordimet?
Spanish: • artritis reumatoide activa, una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones;
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Spanish: ¿Cómo actúa Nordimet?
Swedish: Hur verkar Nordimet?
Spanish: Nordimet se presenta en dosis inyectables diversas y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Nordimet finns som injektionsvätska, lösning i olika styrkor och är receptbelagt.
Spanish: • artritis idiopática juvenil severa (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en niños, cuando los medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroides) no han sido suficientemente eficaces;
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit, en ledsjukdom hos barn, när läkemedel som kallas NSAID-preparat
Spanish: Debería poder ver un plástico verde.
Swedish: Du bör nu se grön plast.
Spanish: 2) Siéntese o recuéstese en una posición cómoda y relajada.
Swedish: 2) Sitt eller ligg i en avslappnad, bekväm ställning.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana
Swedish: Använd endast en gång i veckan
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1-2 horas.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1-2 timmar.
Spanish: 9) La inyección dura un máximo de 10 segundos.
Swedish: 9) Injektionen tar maximalt 10 sekunder.
Spanish: También se pueden efectuar otras pruebas durante y después del tratamiento.
Swedish: Ytterligare tester kan göras under och efter behandlingen.
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben recibir instrucciones claras.
Swedish: Sjukvårdspersonal och patienter ska få tydliga instruktioner.
Spanish: No obstante, no es posible descartar por completo un cierto riesgo.
Swedish: Dock kan risken inte uteslutas helt.
Spanish: Nordimet con alimentos, bebidas y alcohol
Swedish: Nordimet med mat, dryck och alkohol
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes del uso.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Spanish: El médico puede aumentar la dosis si la dosis utilizada no es eficaz, pero se tolera bien.
Swedish: Läkaren kan höja dosen om den använda dosen inte är effektiv men tolereras väl.
Spanish: Algunos pacientes no mostraron signos de sobredosis.
Swedish: Vissa patienter visade inga tecken på överdosering.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Swedish: Förvaras under 25 °C.
Spanish: 10) Espere 2-3 segundos más antes de retirar la pluma de la piel.
Swedish: 10) Vänta i ytterligare 2-3 sekunder innan du tar bort injektionspennan från huden.
Spanish: Se recomienda establecer un día de la semana determinado como "día de inyección".
Swedish: Det rekommenderas att en särskild dag i veckan avsätts som "injektionsdag".
Spanish: - Evaluación del sistema respiratorio.
Swedish: - Bedömning av andningssystemet.
Spanish: Ver también la sección 4.
Swedish: Se även avsnitt 4.
Spanish: En función de la actividad individual de la enfermedad y la tolerabilidad del paciente, se podrá aumentar la dosis inicial.
Swedish: Beroende på den individuella sjukdomsaktiviteten och patientens tolerabilitet kan startdosen ökas.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de lotes Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Spanish: Código ATC: L04AX03
Swedish: ATC-kod: L04AX03
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
Swedish: Används endast en gång i veckan på …………………………………………………………….. (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Spanish: Notará y oirá un segundo clic una vez que se haya completado la inyección.
Swedish: Du kommer att känna och höra ett andra "klick" när injektionen är klar.
Spanish: Se sospecha un efecto mutagénico en humanos.
Swedish: En mutagen effekt misstänks hos människa.
Spanish: 2132 WT Hoofddorp Países Bajos
Swedish: 2132 WT Hoofddorp Nederländerna
Spanish: Las siguientes pruebas se deben realizar cada semana durante las primeras dos semanas, y después cada dos semanas durante el mes siguiente; posteriormente, en función del recuento leucocitario y la estabilidad del paciente, al menos una vez al mes durante los seis meses siguientes y al menos cada tres meses posteriormente.
Swedish: Nedanstående tester måste utföras varje vecka under de två första veckorna; under nästkommande månad en gång varannan vecka; därefter beroende på leukocyttal och patientens stabilitet minst en gång per månad under nästkommande sex månaderna och därefter minst var tredje månad.
Spanish: La semivida terminal media es de 6-7 horas y muestra una variación considerable (3-17 horas).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 67 timmar och uppvisar stor variation (3-17 timmar).
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos riesgos en niños.
Swedish: Det är okänt hur stor risken är att barn drabbas av detta.
Spanish: Qué es Nordimet y para qué se utiliza
Swedish: Vad Nordimet är och vad det används för
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar och innehåller partiklar.
Spanish: Si está clínicamente indicado, se excluye la tuberculosis y la hepatitis.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat ska tuberkulos och hepatit uteslutas.
Spanish: Ahora puede soltar el pliegue de piel.
Swedish: Nu kan du släppa hudvecket.
Spanish: Esta medida permite garantizar que la aguja se mantiene limpia.
Swedish: Detta är för att säkerställa att nålen hålls ren.
Spanish: Esto significa que se ha inyectado todo el líquido.
Swedish: Detta betyder att all vätska har injicerats.
Spanish: SE-201 25 Malmo Suecia
Swedish: SE-201 25 Malmo Sverige
Spanish: - Decida dónde inyectará el medicamento.
Swedish: - Bestäm var du ska injicera läkemedlet.
Spanish: En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse reducida.
Swedish: Därför kan förmågan att framföra fordon och/eller använda maskiner i vissa fall vara nedsatt.
Spanish: Es posible que vea una pequeña burbuja de aire, esta no afectará a la inyección y no le causará ningún daño.
Swedish: Ibland syns en liten luftbubbla, men det påverkar inte injektionen och är inte skadligt för dig.
Spanish: Otros medicamentos y Nordimet
Swedish: Andra läkemedel och Nordimet
Spanish: Se han notificado aumentos temporales de las transaminasas entre dos y tres veces el límite superior de la normalidad en los pacientes con una frecuencia del 13-20%.
Swedish: Tillfälliga ökningar av transaminaser till två eller tre gånger den övre normalgränsen har rapporterats hos patienter med en frekvens på 13-20 %.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones tóxicas graves o incluso mortales, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes sobre los riesgos (incluidos los primeros signos y los síntomas de toxicidad) y las medidas de seguridad recomendadas.
Swedish: På grund av risken för svåra eller till och med dödliga toxiska reaktioner ska patienterna informeras ingående om riskerna (inklusive tidiga tecken och symtom på toxicitet) och rekommenderade säkerhetsåtgärder.
Spanish: Si los resultados de cualquiera de estas pruebas son anómalos, el tratamiento solo se reanudará cuando todos los resultados vuelvan a ser normales.
Swedish: Om resultatet av något test är onormalt kommer behandlingen inte att återupptas förrän alla resultat är normala igen.
Spanish: Puede que aparezca una gota en la punta de la aguja.
Swedish: Det är möjligt att en liten droppe syns överst på nålen.
Spanish: Nordimet es de un solo uso y la solución sobrante se debe eliminar.
Swedish: Nordimet är endast för engångsbruk och använd lösning måste kasseras.
Spanish: Raros: gingivitis.
Swedish: Sällsynta: Gingivit.
Spanish: Aproximadamente un 5-20% del metotrexato y un 1-5% del 7-hidroximetotrexato se eliminan por medio de la bilis.
Swedish: Cirka 5-20 % metotrexat och 1- 5 % 7-hydroximetotrexat elimineras biliärt.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Spanish: Las frecuencias se definen a partir de la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningarna är uppräknade efter frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: El principal metabolito es el 7-hidroximetotrexato.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 7-hydroximetotrexat.
Spanish: El metotrexato puede ser genotóxico.
Swedish: Metotrexat kan vara genotoxiskt.
Spanish: Se han observado efectos teratogénicos en cuatro especies (ratas, ratones, conejos y gatos).
Swedish: Teratogena effekter har visats hos fyra arter (råtta, mus, kanin, katt).
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste innehålla namn och adress för den tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den berörda tillverkningssatsen.
Spanish: No utilice Nordimet durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada.
Swedish: Använd inte Nordimet under graviditet eller om du försöker att bli gravid.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está tomando Nordimet.
Swedish: Det är viktigt att tala om för läkaren om du använder Nordimet.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar todos los signos y síntomas que sugieran una infección.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att rapportera alla tecken och symtom som tyder på infektion.