FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
Hungarian: Ha véletlenül túlfordította, forgassa vissza egy kattanással (0,1 mg).
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.
Polish: Tabela 1 zawiera działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000, < 1/1,000).
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a nagyon gyakori (≥ 1/10), a gyakori (≥ 1/100, < 1/10); a nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100) és a ritka (≥ 1/10,000, < 1/1000) a klinikai vizsgálatok és a posztmarketing fázis során előfordult mellékhatásokat.
Polish: Diagnozowanie i leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów ze wskazaniem do stosowania leku.
Hungarian: A diagnózis felállítását, illetve a szomatropin kezelést olyan orvosoknak kell elkezdeniük és ellenőrizniük, akik megfelelően képzettek és kellő tapasztalattal rendelkeznek az adott terápiás javallat diagnosztizálását és kezelését illetően.
Polish: Lot:
Hungarian: Lot: {szám}
Polish: Część II: Przechowywanie i konserwacja
Hungarian: II. rész: Tárolás és Eltarthatóság
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Jeżeli stosuje się pasywną osłonę igły (lub, jeżeli w ogóle nie stosuje się osłony igły), przechodzimy do kroku 13.
Hungarian: 12. Amennyiben passzív pajzsot használ (vagy nem használ pajzsot), akkor lépjen a 13-as pontra.
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Hungarian: Az első év után mindkét vizsgálatban csökkent a növekedési ráta, de végig meghaladta a kezelés előtti szintet: 48 hónap után is 7,1 cm/év volt.
Polish: EXP:
Hungarian: EXP: {dátum}
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Hungarian: hónapban az IGF-I szint a kiindulási 43 ng/ml-ről 252 ng/ml-re nőtt, ami közelít a hasonló korú gyermekeknél elvárt értékhez.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Hungarian: A 11 év alatti betegeket is randomizálták ösztrogén-terápiára, ugyanúgy, mint a késői (15 éves) vagy korai (12 éves) serdülő korban lévőket.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie rośnie prawidłowo.
Hungarian: • Amikor a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont, és emiatt a növekedése nem megfelelő.
Polish: Jednak nie wykazano, aby leczenie hormonem wzrostu nasilało częstość występowania lub ciężkość skoliozy.
Hungarian: Mindemellett nem mutatták ki, hogy a növekedési hormon kezelés növelné a scoliosis előfordulási gyakoriságát vagy súlyosságát.
Polish: W 12 miesiącu zmiana procentowa była większa w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie niż w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym.
Hungarian: A 12. hónapban a százalékos változás a gyermekkori kezdetű csoportban magasabb volt, mint a felnőttkori kezdetű csoportban.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
Hungarian: Kezelő orvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyan kell ezt csinálni.
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
Hungarian: Mindkét vizsgálat két éves kezelési időszakból állt, melyek tartalmaztak egy placebo időszakot, amit nyílt, nem kontrollos, kiegészítő időszak követett, melyben minden beteg kapott szomatropint.
Polish: Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC.
Hungarian: Az injekciós tollat és a patronokat mindig tiszta és biztonságos helyen, a hűtőszekrényben, 2-8°C között, gyermektől elzárva kell tartani.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
Hungarian: Az átlagos kezelési idő 4,7 év volt a heti háromszori szomatropin csoportban és 4,6 év a napi adagolású szomatropin csoportban.
Polish: Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.
Hungarian: Ha a gyógyszer nem tűnik elő néhány másodpercen belül, a nullázó gomb ismételt megnyomására lehet szükség.
Polish: Jak wygląda lek NutropinAq i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia osobowości
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: személyiségzavar
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
Hungarian: Ez kialakulhat felnőttkorban is, de fennállhat már a gyermekkora óta.
Polish: Dopóki nie pojawi się kropla leku należy powtórzyć krok 8 i 9.
Hungarian: Ismételje a 8-as és 9-es lépéseket addig, amíg az elő nem tűnik.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego statystycznie znacząco wzrosła w obydwu leczonych grupach, wzrost ten był zależny od dawki.
Hungarian: A lumbális gerinc BMD statisztikailag szignifikánsan nőtt mindkét kezelt csoportban, és a növekedés dózisfüggő volt.
Polish: U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu diagnoza powinna być postawiona na podstawie etiologii:
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek esetén a diagnózist az etiológiától függően meg kell erősíteni:
Polish: Jeżeli to konieczne, na miejsce wstrzyknięcia nakleić plaster.
Hungarian: Amennyiben szükséges, tegyen sebtapaszt az injekció helyére.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężarnych i karmiących małp oraz nowo urodzonych zwierząt do wieku młodzieńczego, dojrzałości seksualnej i okresu rozrodczego nie wskazywały na występowanie istotnych zaburzeń płodności, ciąży, porodu, karmienia czy rozwoju potomstwa.
Hungarian: Majmok tartós kezelése a terhesség és a laktáció idején, illetve újszülött állatok kezelése ifjúkorig, a szexuális érésig és a reprodukcióig nem mutatott lényeges zavart a fertilitást, a terhességet, a szülést, a szoptatást vagy az utódok fejlődését illetően.
Polish: NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.
Hungarian: NE INJEKCIÓZZA SAJÁT MAGÁNAK A GYÓGYSZERT ADDIG, AMÍG KEZELŐORVOSA VAGY A NŐVÉR MEG NEM TANÍTOTTA ÖNNEK A HELYES TECHNIKÁT.
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
Hungarian: Két pivotális, nyílt, nem kontrollos, multicentrikus vizsgálatot végeztek: egyet kizárólag korábban nem kezelt páciensek (n = 67), a másikat korábban nem kezelt betegek (n = 63) és szomatropinnal már kezelt gyermekek (n=9) bevonásával.
Polish: Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
Hungarian: A korlátozott számban publikált adatok azt mutatják, hogy a növekedési hormon kezelés növeli a citokróm P450 mediált antipirin clearance-t emberben.
Polish: Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne.
Hungarian: Lassan lehúzva, óvatosan távolítsa el mindkét védő sapkát a tűről.
Polish: Całkowita liczba 128 pacjentów otrzymywała somatropinę przez 24 miesiące kontrolowanej fazy obydwu badań, 139 pacjentów leczono somatropiną w fazie otwartej, będącej przedłużeniem badania.
Hungarian: Összesen 128 beteg kapott szomatropint a két vizsgálat 24 hónapig tartó kontrollos fázisa alatt, és 139 beteget kezeltek szomatropinnal a nyílt, kiegészítő fázisban.
Polish: Warunki przechowywania gotowego do podania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A felhasználásra kész gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Powiększenie migdałków gardłowych z objawami podobnymi do powiększenia migdałków podniebiennych (patrz rzadko).
Hungarian: Megnagyobbodott orrmandulák, a megnagyobbodott garatmandulákhoz hasonló tünetekkel (lásd a ritka mellékhatásokat.)
Polish: Rzadko: ginekomastia
Hungarian: Ritka: Gynaecomastia
Polish: Obydwa badania wykazały statystycznie znaczące zwiększenie tempa wzrostu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w pierwszym roku (9,1-10,9 cm/rok wobec 6,2-6,6 cm/rok), który zmniejszył sie w niewielkim stopniu w drugim roku (7,4-7,9 cm/rok wobec 5,5-6,6 cm/rok).
Hungarian: Mindkét vizsgálat a növekedési ráta statisztikailag szignifikáns növekedését mutatta a placebóhoz képest az első évben (9,1-10,9 cm/év a 6,2-6,6 cm/évhez képest), ami valamelyest csökkent a második évben (7,4-7,9 cm/év az 5,5-6,6 cm/évhez képest).
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Hungarian: A bevont 139 betegből 128 teljesítette a kezelés első 12 hónapját, az átlagos kezelési idő 3,2 és 4,6 év volt, ami összesen 542 betegévnyi expozíciót jelent.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle głowy połączone z mdłościami lub wymiotami.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha látása megváltozik, erős vagy gyakori fejfájása van, ami hányingerrel vagy hányással jár.
Polish: Dawkę należy stopniowo dostosować w zależności od oznaczanego w surowicy wartości insulinopodobnego czynnika wzrostu (ang. Insulin like Growth Factor I, IGF- I).
Hungarian: Az adagot lépésről-lépésre kell emelni a szérum inzulinszerű növekedési faktor-1 (Insulin-like Growth Factor-I) értékeinek kontrolja mellett.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w trakcie pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
Hungarian: A tünetek rendszerint a NutropinAq-kezelés első 8 hetében jelentkeznek.
Polish: • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
Hungarian: • Használat előtt leghamarabb 45 perccel kiveheti a hűtőszekrényből az injekciós tollat és a patront.
Polish: Ĉeská republika Ipsen Pharma, o.s.
Hungarian: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Polish: Wzrost narządów: hormon wzrostu zwiększa rozmiar narządów wewnętrznych, w tym nerek, oraz zwiększa masę krwinek czerwonych.
Hungarian: 3. Szervi növekedés: A növekedési hormon növeli a belső szervek méretét - beleértve a veséket is -, és növeli a vörösvértest állományt.
Polish: U dziewcząt z zespołem Turnera często zgłaszane były nadmierne krwawienia miesiączkowe.
Hungarian: Turner-szindrómás lányoknál gyakran jelentették rendellenesen erős menstruációs vérzés előfordulását.
Polish: Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.
Hungarian: Ne rázza túl erősen, mert az denaturálhatja a fehérjét.
Polish: Zaleca się kontrolę podczas podawania somatropiny z lekami, które są metabolizowane przez enzymy wątrobowe rodziny CYP450, takimi jak kortykosteroidy, steroidowe hormony płciowe, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna.
Hungarian: Monitorozás javasolt, amikor szomatropint adunk olyan gyógyszerkészítményekkel kombinálva, amelyek ismerten a CYP450 máj enzimeken keresztül metabolizálódnak, mint a kortikoszteroidok, szteroid nemi hormonok, antikonvulzív szerek és a ciklosporin.
Polish: Uzupełniających danych dostarczyły dwa inne badania, w których pacjenci otrzymywali dawki wynoszące 0,3 lub 0,6 mg/kg/tydzień w postaci jednego wstrzyknięcia raz na dobę lub trzech wstrzyknięć w ciągu tygodnia, lub 0,029 mg/kg/dzień.
Hungarian: Két másik vizsgálat szolgáltatott megerősítő adatokat, melyekben a páciensek vagy 0,3 vagy 0,6 mg/kg/hét dózist kaptak, vagy naponkénti injekcióban vagy heti három alkalommal, vagy 0,029 mg/kg-ot naponta.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
Hungarian: Akut túladagolás hyperglykaemia kialakulásához vezethet.
Polish: Cukrzyca może prowadzić do zwiększonego oddawania moczu, zwiększonego pragnienia oraz uczucia głodu.
Hungarian: A cukorbetegség megnövekedett vizeletkiválasztást, szomjúságot, éhséget okozhat.
Polish: Jedno kluczowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie przeprowadzono w grupie pacjentów z zespołem Turnera.
Hungarian: Egy pivotális, multicentrikus, nyílt, kontrollos vizsgálatot végeztek Turner-szindrómás betegekkel.
Polish: Wskaźnik ten kontynuował wzrost u tych pacjentów leczonych przez 36 i 48 miesięcy.
Hungarian: Az érték a 36 és a48 hónapig kezelt betegeknél tovább növekedett.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Hungarian: Utazás során hűtőtáskában tárolja.
Polish: Okres trwałości 2 lata.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
Hungarian: A szomatropinnal kezelt, kezdetben normál testmagasságnál alacsonyabb betegek 58% illetve 65%-a a 24. hónapra a normál testmagasság-tartományba került.
Polish: Bezpieczeństwo i skutecznoś ćkliniczna
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
Hungarian: A javasolt végső dózis ritkán haladja meg a napi 1,0 mg-ot.
Polish: Przyspieszona rytm serca (częstoskurcz) oraz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
Hungarian: Gyors szívritmus (tahikardia) és magas vérnyomás (hipertónia).
Polish: Zmiany metaboliczne u leczonych pacjentów dotyczą również normalizacji poziomu IGF-I w surowicy.
Hungarian: Ezen betegeknél a metabolikus változások közt szerepel az IGF-I szérum szintjének normalizálódása is.
Polish: W badaniach genotoksyczności innych produktów zawierających rekombinowany hormon wzrostu nie wykazano mutacji genowych w testach mutacji powrotnych u bakterii, uszkodzeń chromosomu w ludzkich limfocytach oraz mysich komórkach szpiku, konwersji genów u drożdży ani poreperacyjnej syntezy DNA w ludzkich komórkach nowotworowych.
Hungarian: Más rekombináns növekedési hormon készítményekkel végzett genotoxicitási vizsgálatokban nem találtak génmutációra utaló bizonyítékot a bakteriális reverz mutációs tesztekben, a humán limfocita és egér csontvelő sejt kromoszóma-károsodásának, az élesztő génkonverziójának vagy a humán carcinoma sejtek nem tervezett DNS-szintézisének vizsgálata során.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte.
Polish: Lek NutropinAq należy wstrzykiwać codziennie, pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Hungarian: A NutropinAq-t minden nap a bőre alá (szubkután injekció formájában) kell beadnia.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekció beszúrásának helyét változtatni kell.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu NutripinAq w konwencjonalnych badaniach nad płodnością u zwierząt (patrz punkt 5.3) lub w badaniach klinicznych.
Hungarian: Hagyományos állatkísérletekben (lásd 5.3 pont) vagy klinikai vizsgálatokban a NutropinAq termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: W związku z tym, aby uzyskać równoważną odpowiedź kliniczną i biochemiczną w porównaniu z mężczyznami, kobiety przepisujące leki mogą wymagać dostosowania dawki.
Hungarian: Ezért nőbetegeknél, a férfiakéval egyenértékű klinikai és biokémiai válaszok elérése céljából, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az adag módosítását.
Polish: W porównaniu z odpowiadającymi, historycznymi danymi z badań z kontrolą, wczesna terapia somatropiną (średnia długość trwania 5,6 lat) połączona z terapią zastępczą estrogenami w wieku 12 lat skutkowała zwiększeniem wzrostu w wieku dorosłym o 5,9 cm (n=26), podczas gdy dziewczęta, u których rozpoczęto terapię estrogenami w wieku 15 lat (średnia długość trwania leczenia somatropiną 6,1 lat) uzyskały średnie zwiększenie wzrostu w wieku dorosłym o 8,3 cm (n=29).
Hungarian: Párosított historikus kontrollokkal összehasonlítva a korai szomatropin terápia (átlagos időtartama 5,6 év) 12 éves korban ösztrogén-pótlással kombináltan felnőttkorra 5,9 cm magasság-növekedést eredményezett (n=26), míg azoknál a lányoknál, akik ösztrogént csak 15 éves korukban kaptak (szomatropin terápia átlagos időtartama 6,1 év) ez az érték 8,3 cm (n=29).
Polish: Testy przedkliniczne i kliniczne zarówno in vivo jak i in vitro udowodniły, że somatropina jest równoważna terapeutycznie z ludzkim hormonem wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Hungarian: Az in vitro és in vivo preklinikai és klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a szomatropin terápiásan egyenértékű a hypophysis eredetű humán növekedési hormonnal.
Polish: • Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.
Hungarian: • A NutropinAq patron felbontás után 28 napig használható.
Polish: Objawy skoliozy powinny być kontrolowane podczas leczenia.
Hungarian: A scoliosis jeleit monitorozni kell a kezelés alatt.
Polish: Lek NutropinAq zawiera somatropinę, która jest rekombinowanym hormonem wzrostu podobnym do naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm.
Hungarian: A NutropinAq szomatropint tartalmaz, ami egy rekombináns növekedési hormon, és hasonlít ahhoz a növekedési hormonhoz, amit az emberi szervezet termel.
Polish: • Przygotowując Pen do użycia po założeniu nowego wkładu, w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w kroku 8 i 9 do 6 razy (0,6 mg).
Hungarian: • Új patron behelyezése után elképzelhető, hogy az I. rész 8-as és 9-es lépéseit akár 6-szor (0,6 mg) kell megismételnie a levegő buborékok eltávolítása végett.
Polish: Dostępne dane literaturowe wskazują, że farmakokinetyka somatropiny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Az elérhető irodalom alapján a szomatropin farmakokinetikája férfiaknál és nőknél hasonló.
Polish: Dziewczęta z zaburzeniem wzrostu związanym z zespołem Turnera (n=108) Często: nadmierne krawienia miesiączkowe.
Hungarian: Lánygyermekek Turner-szindrómával összefüggő növekedési zavara (n=108) Gyakori: menorrhagia.
Polish: - Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami wzrostu powiązanymi z zespołem Turnera.
Hungarian: - 2 évnél idősebb lánygyermekeknél Turner-szindrómával összefüggő növekedési zavar tartós kezelése.
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Polish: Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
Hungarian: Az akku átlagosan 24 hónapig üzemképes és az első villogó ‘bt ‘ jeltől számítva még 4 hétig üzemel.
Polish: Olbrachtova 2006/9
Hungarian: Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły.
Hungarian: Minden egyes injekció beadásához új, steril injekciós tűt használjon.
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Hungarian: A közel felnőttkori testmagasságot elérő 51 beteg esetén a kezelés átlagos időtartama férfiaknál 6 év, nőknél 5 év volt, és az átlagos testmagasságtól való eltérés standard deviációs pontszáma (SDS) -0,7 volt a férfiaknál és -1,2 a nőknél.
Polish: Chociaż zmiany te są związane są ze wzrostem całkowitej objętości wody w organizmie oraz masy kostnej, to ogólnym skutkiem leczenia somatropiną jest zmiana budowy organizmu.
Hungarian: Amikor ezek a változások a teljes test víz és csont tömegének növekedésével párosulnak, a szomatropin kezelés összhatása módosítja a test összetételét és ez egy olyan hatás, amit a folyamatos kezelés fenntart.
Polish: - Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.
Hungarian: - A NutropinAq hatóanyaga a szomatropin*.
Polish: Jeśli dojdzie do wstrzyknięcia zbyt dużej ilości leku NutropinAq, poziom cukru we krwi może się za bardzo obniżyć, a następnie za bardzo wzrosnąć (hiperglikemia).
Hungarian: Ha túl sok NutropinAq-t ad be, vércukorszintje csökkenhet, akár túl alacsony is lehet (hipoglikémia), majd később túl magassá válik (hiperglikémia).
Polish: Zamrażanie uszkodzi wstrzykiwacz i zniszczy lek.
Hungarian: A fagyasztás a Pen-t és a gyógyszert is károsítja.
Polish: Endogenne wytwarzanie hormonu wzrostu może się również zwiększyć u pacjentów w schyłkowej fazie choroby nerek.
Hungarian: Az endogén növekedési hormon termelés szintén fokozódhat egyes betegeknél végstádiumú vesebetegségben.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az kihagyott adag pótlására.
Polish: Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
Hungarian: A lineáris növekedést részben a növekedési hormon stimulálta fehérjeszintézis teszi lehetővé.
Polish: Zaburzenia wzrostu powiązane z zespołem Turnera
Hungarian: Turner-szindrómával összefüggő növekedési zavar
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szomatropin / a szomatropin metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: W obydwu badaniach wystąpił znaczące polepszenie tempa wzrostu u pacjentów nie leczonych wcześniej, z 4,2 do 10,9 cm/rok w pierwszym badaniu oraz z 4,8 do 11,2 cm/rok w drugim badaniu, w ciągu 12 miesięcy.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban jelentősen nőtt a korábban kezeletlen betegek növekedési rátája: 12 hónap alatt az egyik vizsgálatban 4,2-ről 10,9 cm/évre, a másikban 4,8-ról 11,2 cm/évre.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt, jóváhagyott farmakovigilanciai rendszert működteti a gyógyszer forgalomba hozatala előtt és alatt.
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży należy przerwać jej stosowanie w okresie ciąży.
Hungarian: A szomatropin alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, és a kezelést le kell állítani, ha kiderül, hogy a beteg terhes.
Polish: Zaleca się badanie dna oka na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia.
Hungarian: A szemfenék vizsgálata javasolt a kezelés kezdetén, illetve a kezelés során rendszeresen.
Polish: Jeżeli nie pojawi się ani jedna kropla leku, ponownie należy wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Hungarian: Amennyiben nem jelenik meg a gyógyszer egy cseppje, nyomja meg újra a fehér nullázó gombot.