FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kuņģa kairinājuma pētījumā žurkām tika novērota palielināta virspusēju gļotādas bojājumu un asiņojošu čūlu sastopamība.
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte gastrisk irritasjon hos rotter observerte økt forekomst av overfladiske slimhinnelesjoner og blødende sår.
Latvian: 12,7 mēneši [95 % TI: 9,3, 15,1] Combo 300 un 12,9 mēneši [95 % TI: 8,9, 15,5] Enco 300.
Norwegian Bokmål: Median DOR for bekreftede svar ved BIRC var 12,7 måneder [95 % KI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % KI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Latvian: Aizcietējumus novēroja 24,1 % (66/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse forekom hos 24,1 % (66/274) av pasientene og var av grad 1 eller 2.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz binimetinibu
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på binimetinib
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Kaplana-Meijera neprogresējošas dzīvildzes progresijas līknes pēc neatkarīga centrālā pārskata (noslēgšanas datums - 2016. gada 19.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Latvian: Binimetiniba deva jāsaglabā.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør opprettholdes.
Latvian: Biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 25 %) pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetanibu, bija nespēks, slikta dūša un caureja.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg enkorafenib administrert samtidig med binimetinib var fatigue, kvalme og diaré.
Latvian: Binimetiniba kancerogēnais potenciāls netika izvērtēts.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet av binimetinib ble ikke evaluert.
Latvian: Pēc vienas binimetiniba 45 mg [14C] devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem binimetiniba šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) ir 374 l.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer var det tilsynelatende distribusjonsvolumet (Vz/F) av binimetinib 374 l.
Latvian: Vemšanu novēroja 15,2 % (39/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 0,4 % (1/257) pacientu.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 15,2 % (39/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Latvian: BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Latvian: (UGT1A1 inhibitors) ietekmi uz 45 mg binimetinimiba kopējo iedarbību, tika paredzēta līdzīga binimetiniba Cmax gan atazanavīra klātbūtnē, gan bez tā.
Norwegian Bokmål: I tillegg predikerte simuleringer som undersøkte effekten av 400 mg atazanavir (UGT1A1-hemmer) på eksponeringen av 45 mg binimetinib en lignende Cmax for binimetinib både med og uten atazanavir.
Latvian: Binimetiniba metabolisms notiek galvenokārt glikuronēšanas veidā ar UGT1A1 starpniecību.
Norwegian Bokmål: Binimetinib metaboliseres primært gjennom UGT1A1-mediert glukuronidering.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Mektovi lietošanas laikā, uzreiz sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Mektovi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja atklājat ādas izmaiņas terapijas laikā vai pēc tās, piemēram, jauna kārpa, ādas jēlums vai sarkanīgs puns, kas asiņo vai nedzīst, vai dzimumzīmes krāsas vai izmēra izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du oppdager hudforandringer under og etter behandlingen, dette gjelder også nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller en føflekk som endrer størrelse eller farge.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par redzes traucējumiem pacientiem, kuri lietoja binimetinibu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos pasienter behandlet med binimetinib i kliniske studier.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā gaismjutība tika novērota 4,0 % pacientu (11/274).
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble lysfølsomhet observert hos 4,0 % (11/274) av pasientene.
Latvian: • acu bojājumi, to vidū glaukoma vai paaugstināts spiediens acīs;
Norwegian Bokmål: • øyeproblemer, inkludert grønn stær (glaukom) eller forhøyet trykk i øyet
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt sintezētas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i kreftceller.
Latvian: Ja enkorafeniba lietošanu izbeidz, tad jāizbeidz arī binimetiniba lietošana.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib seponeres permanent, bør også binimetinib seponeres.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par galvenokārt nelielu asimptomātisku KF līmeņa pieaugumu asinīs ziņots 27,0 % (74/274) pacientu.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble det hovedsakelig rapportert om milde asymptomatiske tilfeller av økt CK i blod hos 27,0 % (74/274) av pasientene.
Latvian: Aknes veida dermatīts*
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt*
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5 %
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn og redusert skarpsyn, forekom hos 21,5 % (59/274) av pasientene.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom*
Latvian: p vērtība (stratificētais log rank tests)b
Norwegian Bokmål: Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)b
Latvian: Dermatoloģiska novērtēšana jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar binimetiniba un enkorafeniba kombināciju, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šīs kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib annenhver måned under behandlingen og i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai drīkstat vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumu simptomi, piemēram, reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta, ja Jums rodas elpas trūkums, sirdsklauvju, paātrinātas vai neritmiskas sirdsdarbības sajūta vai kāju pietūkums.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet, eller hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
Latvian: Mektovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Mektovi kan forårsake alvorlige bivirkninger.
Latvian: Ja kopējā iedarbība 14 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam, ietekmi nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt ved 14 ganger human terapeutisk eksponering.
Latvian: Caurejas dēļ terapiju pilnībā pārtrauca 0,4 % pacientu, un zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 4,4 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til seponering av behandling hos 0,4 % av pasientene og doseavbrudd eller dosejusteringer hos 4,4 % av pasientene.
Latvian: PFS rezultāti perorālai enkorafeniba 300 mg devai vienreiz dienā, kas tika lietota kopā ar perorālu binimetiniba 45 mg devu divreiz dienā (Combo 300, n = 258), tika salīdzināti ar PFS rezultātiem
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n=258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n=280, med
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens: Mektovi var paaugstināt asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk: Mektovi kan øke blodtrykket.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis cita veida ļaundabīgs audzējs, kas nav melanoma, jo binimetinibs kopā ar enkorafenibu var izraisīt noteikta cita veida ļaundabīgu audzēju pasliktināšanos.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har hatt en annen type kreft enn føflekkreft, siden binimetinib kan forverre visse andre typer kreft når det tas samtidig med enkorafenib.
Latvian: Noslēgšanas datumā, 2016. gada 9. novembrī, sākotnējie 2. daļas dati parādīja binimetiniba nozīmi ar uzlabotu PFS prognozes mediānu 12,9 mēneši (95 % TI: 10,1, 14,0) Combo 300 salīdzinājumā ar
Norwegian Bokmål: Foreløpige del 2-data på datoen for cut-off den 9. november 2016 viste bidraget til binimetinib med en forbedret median PFS-estimat på 12,9 måneder (95 % KI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % KI: 7,4, 11,0) for Enco 300 (del 1 og 2) ved uavhengig sentral vurdering (BIRC).
Latvian: Combo 450 salīdzinājumā ar vemurafenibu, ko novērtēja maskēta neatkarīga pārskatīšanas komiteja (BIRC; blinded independent review committee).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Combo 450 sammenlignet med vemurafenib etter vurdering av en blindet, uavhengig vurderingskomité (BIRC).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, jāveic galvas un kakla izmeklējumi, krūšu kurvja/vēdera datortomogrāfija (DT), anālie un iegurņa izmeklējumi (sievietēm) un pilnas asins ainas noteikšana pirms terapijas sākšanas, tās laikā un to izbeidzot, kā klīniski nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart, under behandlingen og på slutten av behandlingen bør pasientene som får binimetinib i kombinasjon med enkorafenib gjennomgå en hode- og nakkeundersøkelse, computertomografi (CT)-undersøkelse av bryst/buk, anal- og bekkenundersøkelser (for kvinner) og fullstendig blodtelling, som klinisk indisert.
Latvian: KKD izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu 0,4 % (1/274) pacientu un zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu 6,6 % (18/274) pacientu.
Norwegian Bokmål: LVD førte til seponering av behandling hos 0,4 % (1/274) av pasientene og førte til doseavbrudd eller dosereduksjon hos 6,6 % (18/274) av pasientene.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas drošums pacientiem, kuriem KKIF pirms terapijas uzsākšanas ir mazāka nekā 50 % vai mazāka par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er ikke fastslått hos pasienter med en baseline LVEF som er enten er under 50 % eller under institusjonens nedre normalverdi (LLN).
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija vieglas pakāpes, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7 % (2/274) pacientu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Latvian: Ieteicamā binimetiniba deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 90 mg), ar apmēram 12 stundu intervālu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to ganger daglig med 12 timers mellomrom, som gir en total daglig dose på 90 mg.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā VTE tika ziņota kā 1. vai 2. pakāpes 3,6 % (10/274) pacientu un kā 3. vai 4. pakāpes 1,1 % (3/274) pacientu.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble VTE rapportert som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av pasientene og som grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171),
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering for tablett: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E533b), gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Latvian: Pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Latvian: • muskuļu bojājumi;
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer
Latvian: Pierādīts, ka binimetiniba farmakokinētika ir aptuveni lineāri atkarīga no devas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til binimetinib har vist seg å være omtrent doselineær.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija in vivo novērsa rezistences pret terapiju rašanos BRAF V600E mutējošiem cilvēku melanomas ksenotransplantātiem.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAF V600E-mutasjonspositive, humane melanomxenografter.
Latvian: Lai arī enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atieeizenisks UGT1A1 inhibitors, klīniski nav novērotas binimetiniba kopējās iedarbības atšķirības, lietojot to kopā ar enkorafenibu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT1A1, men det ikke er observert noen kliniske forskjeller i binimetinib-eksponering ved samtidig administrasjon av binimetinib og enkorafenib (se pkt.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier
Latvian: Devas pielāgošana tika ziņota 0,7 % (2/274) pacientu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ble rapportert hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Latvian: Binimetinibs inhibitē BRAF V600 mutējušas melanomas šūnu līniju augšanu un uzrāda pretaudzēja ietekmi BRAF V600 mutējušai melanomai dzīvnieku modeļos.
Norwegian Bokmål: Binimetinib hemmer veksten av BRAF V600-mutasjonspositive melanom-cellelinjer og har anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-mutasjonspositivt melanom.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/Kontracepcija sievietēm Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu binimetiniba lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos kvinner Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med binimetinib og i minst 1 måned etter avsluttet behandling.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 2 bør binimetinib gjenopptas ved lavere dose.
Latvian: Enkorafeniba (300 mg perorāli reizi dienā) drošums kombinācijā ar binimetinibu (45 mg perorāli divreiz dienā) tika izvērtēts 257 pacientiem ar BRAF V600 mutējušu nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - Combo 300 populācija), pamatojoties uz III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 2. daļu).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg oralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg oralt to ganger daglig) ble undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes, KK vai kreatinīna līmeņa pieauguma var būt vajadzīga binimetiniba devas samazināšana, lietošanas pārtraukšana vai izbeigšana (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad og grad av økning i CK- eller kreatininnivåer kan dosereduksjon, doseavbrudd eller permanent seponering av binimetinib være påkrevd (se tabell 1, pkt.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījums veseliem indivīdiem liecināja, ka binimetiniba kopējā iedarbība kuņģa pH ietekmējoša līdzekļa (rabeprazola) klātbūtnē nemainās.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgraden av binimetinib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
Latvian: Citas blakusparādības, ja Mektovi lieto kopā ar enkorafenibu Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Mektovi kopā ar enkorafenibu, var attīstīties arī turpmāk norādītās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Mektovi og enkorafenib samtidig, få følgende bivirkninger.
Latvian: Pēc vienas perorālas [14C]binimetiniba 45 mg devas lietošanas veseliem indivīdiem aptuveni 60 % no cirkulējošās radioaktivitātes AUC plazmā bija attiecināmi uz binimetinibu.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]binimetinib til friske personer står binimitenib for omtrent 60 % av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma.
Latvian: 3. pakāpes notikumi radās 1,1 % (3/274) pacientu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 forekom hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Latvian: Gan binimetinibs, gan enkorafenibs (BRAF inhibitors, skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 5.1. apakšpunktu) inhibē MAPK ceļu, kas un nodrošina augstāku pretaudzēju aktivitāti.
Norwegian Bokmål: 5.1 i preparatomtalen for enkorafenib) hemmer MAPK-signalveien, som fører til høyere anti-tumoraktivitet.
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte 168 tabletter, filmdrasjerte
Latvian: QTc pagarināšanos par >60 ms, salīdzinot ar rezultātu pirms ārstēšanas sākšanas, novēroja 4,9 % (13/268) pacientu enkorafeniba un binimetiniba grupā un 3,4 % (7/204)
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse på > 60 ms sammenlignet med verdier før behandling ble observert hos 4,9 % (13/268) av pasientene i enkorafenib pluss binimetinib-gruppen, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen som fikk enkorafenib som monoterapi (se pkt.
Latvian: Gaismjutība*
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet*
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, binimetiniba lietošana jāatsāk tādā pašā devā.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 bør binimetinib gjenopptas ved samme dose.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes.
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem konstatēta slimības progresēšana, iepriekš saņemot BRAF inhibitoru terapiju, lai ārstētu nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju, ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av binimetinib og enkorafenib i kombinasjon hos pasienter som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer, for behandling av inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon.
Latvian: Par sāpēm vēderā ziņoja 27,4 % (75/274) pacientu, un tās bija 3. pakāpes 2,6 % (7/274) pacientu.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om magesmerter hos 27,4 % (75/274) av pasientene, og magesmertene var av grad 3 hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Latvian: Aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība, kas novērota apvienotajā Combo 450 populācijā, norādīta turpmāk.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier Forekomsten av rapporterte, unormale leververdier i den samlede Combo 450-populasjonen er listet opp under:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, ja Mektovi lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner mens du tar Mektovi, hvis du får problemer med synet eller får andre bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Asins recekļu veidošanās: Mektovi var izraisīt asins recekļu veidošanos (venozu trombemboliju, tai skaitā plaušu emboliju); pazīmes un simptomi var būt šādi:
Norwegian Bokmål: Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp (venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme).
Latvian: • Jāapsver binimetiniba lietošanas izbeigšana.
Norwegian Bokmål: • Permanent seponering av binimetinib bør vurderes.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir stipras galvassāpes, reibonis vai ģīboņa sajūta, vai arī, ja mājas apstākļos noteiktais asinsspiediens ir ievērojami augstāks nekā parasti.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får kraftig hodepine, føler deg svimmel eller ør, eller dersom blodtrykket målt på et hjemmeapparat er mye høyere enn vanlig.
Latvian: Mektovi ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Mektovi ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: No pacientiem, kuri lietoja Combo 450, aknes veida dermatīts attīstījās 4,4 % (12/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes gadījumi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Combo 450 forekom akneiform dermatitt hos 4,4 % (12/274) av pasientene som grad 1 og 2, og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Latvian: Kas ir Mektovi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas 3. Kā lietot Mektovi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mektovi 3.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā izsitumu rašanās tika novērota 19,7 % (54/274) pacientu.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom utslett hos 19,7 % (54/274) av pasientene.
Latvian: Netiek prognozēts, ka binimetinibs varētu izraisīt klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību ar citām transportvielām.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant legemiddelinteraksjon mellom binimetinib og transportører.
Latvian: • Atkārtotas vai nepanesamas 2.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller ikketolererbare bivirkninger av grad 2
Latvian: Ar lielākajām devām tika novērota palielināta augļa kambaru starpsienas defektu un truncus pulmonalis izmaiņu sastopamība metienā.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i forekomst av kull med ventrikulær septumdefekt og endringer i lungearterien ved de høyeste dosene.
Latvian: (Combo 450) pētījumu drošuma analīzē jaunas QTc pagarināšanās > 500 ms sastopamība bija 0,7 % (2/268) grupā, kas lietoja 450 mg enkorafeniba kopā ar binimetinibu, un 2,5 % (5/203) grupā, kas lietoja tikai enkorafenibu.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsanalysen fra samlede studier av enkorafenib 450 mg én gang daglig i kombinasjon med 45 mg binimetinib to ganger daglig (Combo 450), var forekomsten av ny QTc-forlengelse > 500 ms på 0,7 % (2/268) i gruppen som fikk enkorafenib 450 mg pluss binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen som fikk enkorafenib som monoterapi.
Latvian: Asiņošanas dēļ terapija tika pilnībā izbeigta 1,1 % (3/274) pacientu.
Norwegian Bokmål: Blødninger førte til seponering av behandling hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Latvian: Izsitumu dēļ terapiju pilnībā izbeidza 0,4 % (1/274) pacientu, un zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 1,1 % (3/274) pacientu.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering av behandling hos 0,4 % (1/274) av pasientene og doseavbrudd eller dosejusteringer hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties pneimonīts/ILD.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt/ILD kan forekomme ved bruk av binimetinib.
Latvian: PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
Latvian: • Ja stāvoklis neuzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāizbeidz .
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring til grad 2 bør binimetinib seponeres permanent.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja rodas RVO (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør seponeres permanent ved forekomst av RVO (se tabell 1, pkt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mektovi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Rabdomiolīze/kreatīnfosfokināzes (KF) līmeņa pieaugums
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse / økning i kreatinfosfokinase (CK)
Latvian: Pēc vienas perorālas binimetiniba 45 mg [14C] devas lietošanas veseliem indivīdiem tas uzsūcas vismaz 50 % apmērā.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer ble minst 50 % av binimetinibdosen absorbert.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, reizi 2 mēnešos terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šo zāļu lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav radies jauns ļaundabīgs ādas audzējs.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for eventuelle nye former for hudkreft før behandlingen starter, hver 2. måned i løpet av behandlingen og i opptil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem tika novērots divkāršs binimetiniba kopējās iedarbības (AUC) palielinājums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det ble observert to ganger høyere binimetinib-eksponering (AUC) hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.