FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird allein auch bei Patienten angewendet, die sich einer Operation zur Entfernung eines Melanoms, das sich auf die Lymphknoten oder andernorts im Körper ausgebreitet hat, unterzogen haben;
Portuguese: É também utilizado em monoterapia em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para remoção do melanoma que se espalhou para os gânglios linfáticos ou outras partes do corpo;
German: NSCLC
Portuguese: CCECP
German: Opdivo wurde als Einzelarzneimittel angewendet und mit einem anderen Krebsarzneimittel (Cetuximab, Methotrexat oder Docetaxel) verglichen, das von dem behandelnden Arzt ausgewählt wurde.
Portuguese: Opdivo foi utilizado em monoterapia e comparado com outro medicamento contra o cancro (cetuximab, metotrexato ou docetaxel) escolhido pelo médico.
German: Es wird allein angewendet, wenn die Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln nicht gewirkt hat.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina não resultou.
German: Mit Opdivo behandelte Patienten hatten eine durchschnittliche Überlebenszeit von 31 Monaten, bevor der Krebs wiederauftrat, sich ein neues Melanom bildete oder sie starben, verglichen mit 24 Monaten bei Patienten, die mit Ipilimumab behandelt wurden.
Portuguese: Os doentes tratados com Opdivo sobreviveram em média 31 meses até ao reaparecimento do cancro ou até a ocorrência de um novo melanoma ou a morte, em comparação com 24 meses nos doentes tratados com ipilimumab.
German: Opdivo als Monotherapie wurde in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, die sich keiner Operation unterzogen hatten.
Portuguese: Opdivo em monoterapia foi estudado em dois estudos principais em adultos com melanoma avançado não submetidos a cirurgia.
German: • Urothelkrebs, ein Krebs der Blase und des Harntrakts, der sich lokal ausgebreitet hat und operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Portuguese: • cancro urotelial, um cancro da bexiga e do trato urinário, que se espalhou localmente e não pode ser removido cirurgicamente ou que se espalhou para outras partes do corpo.
German: Wie wirkt Opdivo?
Portuguese: Como funciona Opdivo?
German: Weitere häufige Nebenwirkungen von Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, die ebenfalls zumeist leicht oder mittelschwer sind, umfassen Pyrexie (Fieber), Schilddrüsenprobleme, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Kolitis (Entzündung des Darms), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Kopfschmerzen und Atembeschwerden.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes da associação Opdivo/ipilumimab, que são também geralmente ligeiros ou moderados, são pirexia (febre), problemas na tiroide, perda de apetite, vómitos, colite (inflamação do intestino), dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça e dificuldade respiratória.
German: Opdivo wird allein nach einer Behandlung mit Brentuximabvedotin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet;
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia após tratamento com brentuximab vedotina (outro medicamento contra o cancro);
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie und einer unterstützenden Studie mit insgesamt 95 Erwachsene mit klassischem Hodgkin-Lymphom untersucht, deren Erkrankung nicht auf die autologe Stammzelltransplantation und eine Behandlung mit Brentuximabvedotin angesprochen hatte oder danach zurückgekehrt war.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal e num estudo de apoio em 95 adultos com linfoma Hodgkin clássico cuja doença não tinha respondido ou tinha reaparecido após transplante autólogo de células estaminais e tratamento com brentuximab vedotina.
German: Bei squamösem NSCLC zeigte eine Studie bei 272 Erwachsenen, dass Patienten unter Opdivo 9,2 Monate überlebten, verglichen mit 6,0 Monaten bei Patienten unter Docetaxel.
Portuguese: No CPCNP escamoso, um estudo que incluiu 272 adultos demonstrou que os doentes que receberam Opdivo sobreviveram durante 9,2 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam docetaxel.
German: In der zweiten Studie wurden 405 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, deren Erkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit einem Krebsarzneimittel verschlimmert hatte.
Portuguese: O segundo estudo analisou 405 doentes com melanoma avançado cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento anterior com um medicamento contra o cancro.
German: Der Zeitraum bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung betrug bei Patienten, die die Kombination erhielten, 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Patienten unter Sunitinib.
Portuguese: O tempo que os doentes viveram antes do agravamento da doença foi de 11,6 meses, em comparação com 8,4 meses com o sunitinib.
German: Diese enthalten Informationen dazu, wie das Arzneimittel angewendet und wie Nebenwirkungen behandelt werden sollten, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems und den möglichen Risiken für Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, wenn sie sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen werden (eine Stammzellentransplantation von einem Spender).
Portuguese: A empresa que fabrica Opdivo fornecerá aos médicos que prescrevam Opdivo pacotes informativos com informações sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado, e a forma de gerir os efeitos secundários, em particular os relacionados com a atividade do sistema imunitário, e eventuais riscos para os doentes com linfoma Hodgkin clássico caso que venham a ser submetidos a transplante alogénico de células estaminais (um transplante de células estaminais de um dador).
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Opdivo und Ipilimumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel für Nierenzellkarzinom, Sunitinib, verglichen.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1096 adultos com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente comparou o tratamento com Opdivo e ipilimumab com o tratamento com outro medicamento contra o carcinoma das células renais, o sunitinib.
German: In einer dritten Studie bei 906 Erwachsenen mit Melanom, die sich einer Operation unterzogen hatten und bei denen ein hohes Risiko eines Wiederauftretens des Krebses bestand, wurde Opdivo mit Ipilimumab verglichen.
Portuguese: Um terceiro estudo em 906 adultos com melanoma que tinham sido submetidos a cirurgia e apresentavam um alto risco de recidiva comparou Opdivo com ipilimumab.
German: Verbesserungen bei der Dauer, die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, wurden bei der Behandlung mit Opdivo plus Ipilimumab verglichen mit Opdivo allein nur bei den Patienten beobachtet, deren Krebszellen niedrige PD-L1-Spiegel produzierten.
Portuguese: As melhorias do período de tempo vivido pelos doentes sem agravamento da doença quando tratados com Opdivo em associação com ipilimumab em relação a Opdivo utilizado em monoterapia foram observadas unicamente nos doentes cujas células cancerígenas produziram níveis baixos de PD-L1.
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten durchschnittlich 7,5 Monate, Patienten, die andere Behandlungen erhielten, dagegen 5,1 Monate.
Portuguese: Os doentes que receberam Opdivo sobreviveram uma média de 7,5 meses, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam outros tratamentos.
German: Aus der ersten Studie bei 418 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom ging hervor, dass Patienten, die Opdivo erhielten, länger überlebten als Patienten unter Dacarbazin: 73 % der mit Opdivo behandelten Patienten hatten eine Überlebenszeit von 12 Monaten, verglichen mit 42 % der Patienten unter Dacarbazin.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 418 doentes com melanoma avançado não anteriormente tratados, os doentes tratados com Opdivo sobreviveram durante um maior período de tempo do que os doentes que receberam dacarbazina, outro medicamento contra o cancro: A sobrevivência a 12 meses nos doentes tratados com Opdivo foi de 73 %, em comparação com 42 % nos doentes tratados com dacarbazina.
German: Unterstützende Daten wurden außerdem aus einer weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Opdivo bei Patienten mit squamösem NSCLC, deren Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen hervorrufen könnte.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações de apoio de outro estudo que indicaram que Opdivo podia gerar uma resposta em doentes com CPCNP escamoso nos quais se tinha observado uma progressão da doença, apesar de vários tratamentos anteriores.
German: • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN), das erneut aufgetreten ist oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Portuguese: • carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço (CCECP) em recidiva (que reapareceu) ou se espalhou para outras partes do corpo.
German: Opdivo wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Portuguese: Opdivo é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
German: Der Wirkstoff in Opdivo, Nivolumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein") zu erkennen und daran zu binden, den sogenannten PD1, der auf bestimmten Zellen des Immunsystems, den sogenannten T-Zellen, zu finden ist.
Portuguese: A substância ativa de Opdivo, o nivolumab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e se ligara um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra em certas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
German: Patienten unter Ipilimumab allein hatten eine Überlebenszeit von 2,9 Monaten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Portuguese: Nos doentes que receberam ipilimumab em monoterapia, a sobrevivência sem agravamento da doença foi de 2,9 meses.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung trotz Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortschreitet;
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes em que o cancro está em progressão apesar do tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina;
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten 25,0 Monate, Patienten unter Everolimus dagegen 19,6 Monate.
Portuguese: Os doentes que receberam Opdivo sobreviveram 25 meses, em comparação com 19,6 meses nos doentes que receberam everolímus.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden; es wird zusammen mit Ipilimumab (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen die Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde und ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlimmerung ihrer Erkrankung besteht.
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes anteriormente tratados com outros medicamentos contra o cancro; é utilizado em associação com ipilimumab (outro medicamento contra o cancro) em doentes com doença anteriormente não tratada que apresente um risco moderado ou elevado de agravamento;
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden (Chemotherapie);
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes que já tenham sido tratados com outros medicamentos contra o cancro (quimioterapia);
German: Ipilimumab am Leben (64 %) als unter Opdivo allein (59 %) oder unter Ipilimumab allein (45 %).
Portuguese: Observou-se uma sobrevivência a dois anos num maior número de doentes tratados com Opdivo e ipilimumab (64 %), em comparação com os tratados com Opdivo em monoterapia (59 %) ou com o ipilimumab em monoterapia (45 %).
German: Wie wird Opdivo angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Opdivo?
German: • ein Lungenkrebs, das sogenannte nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC), das sich lokal oder auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Portuguese: • cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo.
German: Bei nicht squamösem NSCLC umfasste eine Hauptstudie 582 Erwachsene, deren Erkrankung trotz vorheriger Behandlungen fortgeschritten war.
Portuguese: No CPCNP não escamoso, um estudo principal incluiu 582 adultos cuja doença se tinha agravado apesar dos tratamentos anteriores.
German: Warum wurde Opdivo zugelassen?
Portuguese: Porque está Opdivo autorizado na UE?
German: Opdivo wird allein oder mit einem anderen Krebsarzneimittel, Ipilimumab, zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen sich der Krebs bereits auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia (medicamente único) ou em associação com ipilimumab, outro medicamento contra o cancro, para o tratamento de adultos com melanoma que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 270 Erwachsene mit Urothelkrebs teilnahmen, deren Krebserkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln verschlimmert hatte oder zurückgekehrt war.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal em 270 adultos cujo cancro urotelial se tinha agravado ou reaparecido apesar de tratamentos anteriores com medicamentos à base de platina.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 361 Erwachsene mit SCCHN teilnahmen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortgeschritten war.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal em 361 adultos com CCECP cujo cancro tinha progredido apesar de tratamentos anteriores com medicamentos à base de platina.
German: In einer vierten Studie bei 945 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom wurde Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, Opdivo allein oder Ipilimumab allein untersucht.
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 945 doentes adultos com melanoma avançado não anteriormente tratados investigou a ação de Opdivo em associação com ipilimumab, de Opdivo em monoterapia ou de ipilimumab em monoterapia.
German: Urothelkrebs
Portuguese: Cancro urotelial
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie bei 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung fortgeschritten war, mit Everolimus (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Portuguese: Opdivo foi comparado com everolímus (outro medicamento contra o cancro) num estudo principal em 821 doentes com carcinoma de células renais avançado cuja doença tinha progredido apesar do tratamento anterior.
German: In den Studien mit Urothelkrebs, bei dem andere Behandlungen fehlgeschlagen waren, sprachen die Patienten auf Opdivo an. Studien in Bezug auf klassisches Hodgkin-Lymphom wurden nur mit wenig Patienten durchgeführt.
Portuguese: Os estudos do linfoma Hodgkin clássico incluíram apenas um grupo reduzido de doentes.
German: OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
Portuguese: OPDIVO não deve ser congelado.
German: Diese Studie soll gemäß eines genehmigten Protokolls durchgeführt werden.
Portuguese: Este estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Portuguese: A frequência baseia-se na exposição em todo o programa.
German: ≥ 75 Jahre
Portuguese: ≥ 75 anos
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
Portuguese: 3,6 (Não disponível)
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente relevantes.
German: Grad 3 (erstes Auftreten)
Portuguese: Grau 3 (primeira ocorrência)
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Portuguese: Notificada também em estudos fora do conjunto de dados agrupados.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de OPDIVO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos da América
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
Portuguese: Não disponível como mediana instável devido ao baixo número de doentes e censura com 24 meses de seguimento
German: OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Portuguese: OPDIVO será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
German: Kinder und Jugendliche OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes OPDIVO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Daten instabil wegen begrenzter Dauer des Ansprechens.
Portuguese: Dados instáveis devido à duração limitada da resposta.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
Portuguese: o volume total de perfusão não pode exceder 160 ml.
German: ECOG Status
Portuguese: Estado ECOG
German: 95 % CIb a beinhaltet bestätigtes und unbestätigtes Ansprechen, Scans waren nur in Woche 8/9 und Woche 52 obligatorisch.
Portuguese: 95% ICb a inclui respostas confirmadas e não confirmadas, scans foram obrigatórios apenas semana 8/9 e semana 52.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
German: Für die adjuvante Behandlung beträgt die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO 12 Monate.
Portuguese: Para a terapêutica adjuvante, a duração máxima do tratamento com OPDIVO é de 12 meses.
German: Die Gruppen "zahlreich" und "mittel" wurden zusammengefasst und bilden die Gruppe "hoch".
Portuguese: Os grupos das "numerosas" e "intermediárias"foram combinados de forma a definir o grupo "abundante".
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
German: Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen
Portuguese: Aumento de alguns glóbulos brancos
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
German: Die Wirksamkeit der Therapie in beiden Studien wurde vom gleichen IRRC beurteilt.
Portuguese: A eficácia em ambos os estudos foi avaliada através do mesmo IRRC.
German: Seltene Fälle von SJS und TEN wurden beobachtet, manche davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns deles com resultados fatais (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Bestätigtes objektives Ansprechen (IRRC)
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (IRRC)
German: Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Portuguese: Estas complicações podem ser graves a fatais.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.
German: Diese Patienten waren nicht Teil der ausgewerteten primären Population zur Untersuchung der Wirksamkeit.
Portuguese: Estes doentes não foram avaliados como parte da população de eficácia primária.
German: Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se nivolumab passa para o leite materno.
German: Die Diagnose einer Myokarditis erfordert ein hohes Maß an Aufmerksamkeit.
Portuguese: O diagnóstico de miocardite requer um índice de suspeição elevado.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Portuguese: Notificada em estudos clínicos e no pós comercialização.
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung oder Wiederauftreten der Nebenwirkung führen.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento ou reincidência da reação adversa.
German: Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel lesen.
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
German: Mit den verfügbaren Sicherheitsdaten waren diese CLAbweichungen klinisch nicht bedeutsam.
Portuguese: Com os dados de segurança disponíveis, estas diminuições na Cl não foram clinicamente significativas.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes encontram-se publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
Portuguese: Outras formas de interação
German: Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas durante 4 ciclos de doses
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 piorou ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
German: Anzahl (n)/ minimale Nachbeobachtungsdauer (Monate)
Portuguese: Número (n)/ seguimento mínimo (meses)
German: Nicht verfügbarb
Portuguese: Não disponívelb
German: Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg o volume total de perfusão não pode exceder 4 ml por quilograma de peso corporal do doente.
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Portuguese: Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
German: Minimale Nachbeobachtungszeit für die ORR-Analyse waren 28 Monate.
Portuguese: O seguimento mínimo da análise da ORR foi de 28 meses.