FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
Bulgarian: В първото проучване участват нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
English: PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Bulgarian: PegIntron не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към който и да е интерферон или към някоя от останалите съставки.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на PegIntron.
English: The full EPAR for PegIntron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Bulgarian: PegIntron не трябва да се прилага при пациенти с тежко заболяване, тежки чернодробни увреждания, заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано, епилепсия или други заболявания на централната нервна система.
English: Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Bulgarian: Лечението с PegIntron трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит C. PegIntron се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
English: For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PegIntron, вижте листовката.
English: The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Bulgarian: Комбинацията на PegIntron с рибавирин е ефективна също при пациенти с цироза и при пациенти, инфектирани с ХИВ.
English: What benefit has PegIntron shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от PegIntron са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with PegIntron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PegIntron?
English: The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Bulgarian: Комбинацията PegIntron с рибавирин е проучена също в едно проучване, обхващащо 1354 възрастни с неуспех на предходно лечение, и в друго проучване, обхващащо 107 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
English: The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b в PegIntron се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
English: PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Bulgarian: PegIntron може да се прилага като тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир при възрастни с тип 1 хепатит С, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
English: A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Bulgarian: При пациентите с проведено предходно лечение се наблюдава 40% увеличение.
English: PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Bulgarian: PegIntron, със или без рибавирин, е сравнен с интерферон алфа-2b в пет основни проучвания при общо над 6000 нелекувани възрастни с хепатит C, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Bulgarian: Налице е също значително нарастване на процента на излекуване при пациенти с дългосрочен тип 1 хепатит C при прилагане на тройното лечение на PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Bulgarian: Около една четвърт от възрастните с неуспех на предходно лечение и около две трети от децата и юношите се повлияват от лечението с PegIntron и рибавирин.
English: In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Bulgarian: При възрастни PegIntron е по-ефективен от интерферон алфа-2b при възрастни, които не са лекувани преди това, като около една четвърт от пациентите се повлияват от PegIntron самостоятелно, а около половината от тях се повлияват от комбинацията на PegIntron с рибавирин.
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
Bulgarian: В резултат на тройната терапия броят на нелекуваните преди това пациенти с ранен отговор, които са били излекувани, се е увеличил с около 30%.
English: The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Bulgarian: Активното вещество в PegIntron, ПЕГ-интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните“.
English: In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: В PegIntron интерферон алфа-2b е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетиленгликол).
English: In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдава също изоставане в растежа.
English: The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу хронична инфекция с вируса на хепатит
English: PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: PegIntron е лекарство, което съдържа активното вещество ПЕГ-интерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b).
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланите лекарствени реакции лечението може да бъде спряно напълно (включително боцепревир).
English: PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Bulgarian: С се открива в кръвта им, включително пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), PegIntron се прилага или в комбинация с рибавирин (двойна терапия), или като монотерапия, ако пациентите не могат да приемат рибавирин.
English: What is PegIntron?
Bulgarian: Какво представлява PegIntron?
English: How has PegIntron been studied?
Bulgarian: Как е проучен PegIntron?
English: What is PegIntron used for?
Bulgarian: За какво се използва PegIntron?
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Bulgarian: С не се открива в кръвта 24 седмици след края на лечението и следователно може да се считат за излекувани.
English: How is PegIntron used?
Bulgarian: Как се използва PegIntron?
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Bulgarian: С и компенсирано чернодробно заболяване PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир е доказано по-ефективен от двойната комбинация на PegIntron само с рибавирин.
English: How does PegIntron work?
Bulgarian: Как действа PegIntron?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на PegIntron
English: Why has PegIntron been approved?
Bulgarian: Защо PegIntron е разрешен за употреба?
English: The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи корекция на дозите на рибавирин и PegIntron.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Bulgarian: Ефектът на PegIntron в тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир, в сравнение с PegIntron и рибавирин самостоятелно, е изследван в две основни проучвания при 1503 възрастни пациенти с тип 1 хепатит
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват Tamiflu, пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), чийто текст е приложен към оценъчния доклад на CHMP.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са въведени всички условия или ограничения за безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които са описани по-долу.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за разпространение на прякото съобщение до медицинските специалисти.
English: The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
English: The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение).
English: For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
English: As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
English: Overall, the safety profile was considered acceptable.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
English: If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
English: Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
English: Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
English: Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
English: The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
English: Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Bulgarian: Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици.
English: Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Other information about Takhzyro
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro:
English: Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
English: For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
English: Why is Takhzyro authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Takhzyro е разрешен за употреба в ЕС?
English: Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Bulgarian: Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Bulgarian: Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
English: What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
English: By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
English: The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Bulgarian: Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин“, който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
English: What are the risks associated with Takhzyro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
English: What is Takhzyro and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Takhzyro и за какво се използва?
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин“, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
English: Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Bulgarian: Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
English: EMA/734573/2018
Bulgarian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
English: How is Takhzyro used?
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
English: How does Takhzyro work?
Bulgarian: Как действа Takhzyro?
English: Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Bulgarian: Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
English: Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
English: Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Bulgarian: Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
English: This is usually given
Bulgarian: Това се повтаря обикновено
English: Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV
English: The antigen is expressed on >95 % of
Bulgarian: Антигенът се експресира върху > 95 % от всички
English: The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rituzena при деца на възраст под 18 години не е установена.
English: Do not take Rituzena if:
Bulgarian: Не използвайте Rituzena, ако:
English: Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за НАСА, положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Bulgarian: Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на
English: Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Bulgarian: Rituzena е показан при възрастни за следните показания:
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Bulgarian: Разпространението на тези абнормни Bлимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
English: What you need to know before you use Rituzena
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena
English: There was no increased rate in overall infections or serious infections in
Bulgarian: Няма увеличение на честотата на общите инфекции или сериозните