FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (VELCADE com dexametasona e VELCADE com dexametasona e talidomida).
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Portuguese: População de intenção de tratar n = 74
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia n = 74
Portuguese: Quadro 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA Resultado (endpoint) de eficácia
Polish: Tabela 11: Wyniki analizy skuteczności po końcowej aktualizacji przeżywalności w badaniu VISTA
Portuguese: #, Diferentes graus de insuficiência visual (até à cegueira)*
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.
Portuguese: A técnica assética deve ser estritamente observada durante o manuseamento de VELCADE, dado que não contém nenhum conservante.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem VELCADE, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de VELCADE.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu VELCADE.
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de VELCADE.
Polish: Ponadto, zaleca się by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji otrzymali w sumie 8 cykli leczenia produktem VELCADE.
Portuguese: Tendo por base esta revisão, considerase que calázio/blefarite se encontra associado à utilização de bortezomib.
Polish: W oparciu o ten przegląd uważa się, że gradówka/zapalenie powiek jest związane ze stosowaniem bortezomibu.
Portuguese: A análise de pares é um método estatístico em que os doentes no grupo de tratamento (p. e., VELCADE em combinação com dexametasona) e os doentes no grupo comparador (p. e., VELCADE) se tornam comparáveis relativamente a factores confundidores, através do emparelhamento individual de indivíduos do estudo.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. VELCADE) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Portuguese: VELCADE será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Polish: VELCADE będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Portuguese: No grupo de VcTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Polish: W grupie VcTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
Portuguese: Taxa de resposta população e n = 668
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacja e n = 668
Portuguese: O tratamento com VELCADE pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Polish: Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bortezomib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bortezomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico)
Polish: Niezbyt często zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny)
Portuguese: Atividades instrumentais da vida diária: refere-se à preparação de refeições, compras de bens de mercearia e roupas, utilização do telefone, gestão do dinheiro, entre outros.
Polish: Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp..
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu.
Portuguese: • A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Polish: • Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de VELCADE 3,5 mg.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu VELCADE 3,5mg.
Portuguese: Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada, grave).
Polish: w oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com VELCADE.
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu VELCADE.
Portuguese: Quadro 15: Resumo de análises de eficácia comparando as administrações subcutânea e intravenosa de VELCADE.
Polish: Tabela 15: Zestawienie analiz skuteczności porównujące podawanie podskórne i dożylne produktu VELCADE
Portuguese: Tratamento de combinação de VELCADE com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
Polish: VELCADE w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica de associação (VcR-CAP) foram a infeção hepatite B (< 1%) e isquémia do miocárdio (1,3%).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania terapii skojarzonej (VcR-CAP) to zakażenie WZW B (< 1%) i niedokrwienie mięśnia sercowego (1,3%).
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com VELCADE podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe otrzymujących leczenie produktem VELCADE może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Portuguese: > 1,0x 1.5x LSIN Quaisquer
Polish: > 1,0x 1,5x GGN Jakakolwiek
Portuguese: Quadro 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica VcR-CAP (N = 240)
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej VcR-CAP (N = 240)
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com VELCADE.
Polish: Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed kontynuowaniem terapii produktem VELCADE.
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka niższa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia VMP.
Portuguese: > 1,5x 3x LSIN Quaisquer
Polish: > 1,5x 3x GGN Jakakolwiek
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um factor predisponente para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
Polish: Zatrzymanie płynów może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de grau ≥ 3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutaneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p = 0,0264).
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 wystąpiła u 6% pacjentów w grupie terapii podskórnej w porównaniu z 16% w grupie terapii dożylnej (p = 0,0264).
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de VELCADE como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
Polish: Badanie spełniło cel pierwszorzędowy „non-inferiority" dla odsetka odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach monoterapii produktem VELCADE podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de VELCADE.
Polish: Między kolejnymi dawkami produktu VELCADE powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Portuguese: A hipotensão ortostática/postural não foi relacionada de forma aguda com a perfusão em bólus de VELCADE.
Polish: Hipotonia ortostatyczna/niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z wlewem produktu VELCADE w bolusie.
Portuguese: Danmark Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Polish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Portuguese: Independentemente dos valores basais de 2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do VELCADE.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia 2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej VELCADE.
Portuguese: Valor-p g = 0,275
Polish: g = 0,275
Portuguese: Reduzir VELCADE para 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
Polish: Zmniejszyć dawkę VELCADE do 0,7 mg/m2 w pierwszym cyklu terapii.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com VELCADE apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem VELCADE tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Portuguese: Tempo até à primeira resposta em RC + RP Mediana
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR Mediana
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a toxicidade hematológica (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
Polish: Bardzo często leczeniu produktem VELCADE towarzyszy toksyczność hematologiczna (małopłytkowość neutropenia i niedokrwistość).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Em doentes tratados com VELCADE foram reportados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych produktem VELCADE bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados com doença secretora.
Polish: Wszyscy randomizowani pacjenci z zaburzeniami wydzielania.
Portuguese: VELCADE pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
Polish: Lek VELCADE może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
Portuguese: Qual a composição de VELCADE - A substância ativa é bortezomib.
Polish: Co zawiera lek VELCADE - Substancją czynną leku jest bortezomib.
Portuguese: Foi recebido um único transplante de células estaminais autólogas por 105 (81%) doentes e 78 (61%) doentes nos grupos de VcTDx e TDx, respetivamente.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach VcTDx i TDx).
Portuguese: A mediana de TTP foi de 6,5 meses para os doentes em monoterapia com VELCADE, em comparação com 9,3 meses para os doentes tratados com a terapêutica de associação de VELCADE e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesięcy u pacjentów stosujących monoterapię VELCADE w porównaniu do 9,3 miesięcy u pacjentów stosujących skojarzenie VELCADE z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Portuguese: Num intervalo de concentração de bortezomib de 0,01 a 1,0 μg/ml, a ligação proteica média in vitro foi de 82,9% no plasma humano.
Polish: W przedziale stężeń bortezomibu od 0,01 do 1 g/ml zbadany w warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza krwi człowieka wynosił średnio 82,9%.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5.476 doentes, em que 3.996 foram tratados com VELCADE na dose de 1,3 mg/m2 e incluídos no Quadro 7.
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5 476 pacjentów, z których 3 996 było leczonych produktem VELCADE w dawce 1,3 mg/m2 pc.
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimuladores de colónias a 78% dos doentes no braço de VcR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
Polish: W badaniu LYM-3002, czynniki stymulujące kolonie stosowało 78% pacjentów w ramieniu VcR-CAP i 61% pacjentów w ramieniu R-CHOP.
Portuguese: VELCADE contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteosoma".
Polish: Lek VELCADE zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu".
Portuguese: A exposição ao VELCADE (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu VELCADE (znormalizowane względem dawki pole pod krzywą AUC i stężenie maksymalne Cmax) były porównywalne dla wszystkich grup (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a neuropatia periférica, que é predominantemente sensitiva.
Polish: Bardzo często leczenie produktem VELCADE wiąże się z występowaniem neuropatii obwodowej, głównie czuciowej.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração intravenosa.
Polish: Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie.
Portuguese: Se lhe for administrado mais VELCADE do que deveria Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELCADE Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Portuguese: Inclui todas as RC+RCu+RP radiológicas pelo CRI, independentemente da verificação na medula óssea e LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
Portuguese: Apesar de nos doentes com idade ≥ 75 anos tanto VcR-CAP e R-CHOP terem sido menos tolerados, a taxa de acontecimentos adversos graves no grupo de VcR-CAP foi de 68%, em comparação com 42% no grupo de R-CHOP.
Polish: Chociaż w drugiej grupie pacjentów oba schematy VcR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach VcR-CAP wystąpiły u 68% w porównaniu z 42% w grupie R-CHOP.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com Vc+M+P.
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P zaproponowano zmianę terapii na Vc+M+P.
Portuguese: Foi realizada a actualização dos dados de sobrevivência final, com uma duração mediana de seguimento de 60,1 meses.
Polish: Końcowej aktualizacji wyników przeżywalności dokonano przy medianie trwania obserwacji wynoszącej 60,1 miesięcy.
Portuguese: A mediana de duração da resposta completa foi de 42,1 meses no grupo de VcR-CAP, em comparação com 18 meses no grupo de R-CHOP.
Polish: Mediana czasu trwania całkowitej odpowiedzi wyniosła 42,1 miesięcy w grupie VcR-CAP w porównaniu z 18 miesiącami w grupie R-CHOP.
Portuguese: A solução reconstituída de VELCADE 3,5 mg é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdomén (direito ou esquerdo).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu VELCADE o mocy 3,5 mg należy podawać w postaci podskórnego wstrzyknięcia w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po prawej lub lewej stronie).
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com VELCADE em associação com talidomida e dexametasona [VcTDx, n = 130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n = 127].
Polish: W badaniu MMY-3010 indukcję leczenia za pomocą produktu VELCADE w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem [VcTDx, n = 130] porównano z terapią talidomid-deksametazon [TDx, n = 127].
Portuguese: Esta análise interina demonstrou uma redução do risco de TTP de 45% (IC 95%, 29-57%, p < 0,0001) em doentes tratados com a terapêutica de associação de VELCADE e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Polish: Analiza pośrednia wykazała redukcję ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) u pacjentów leczonych skojarzeniem VELCADE i pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Portuguese: Tratamento de combinação de VELCADE com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre VELCADE e VELCADE em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de VELCADE em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY 2045), com resultados obtidos nos braços de VELCADE em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Polish: VELCADE w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania produktu VELCADE i produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem VELCADE w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Portuguese: A dose inicial habitual de VELCADE é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Polish: Najczęściej stosowana dawka początkowa leku VELCADE to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Portuguese: O tratamento com VELCADE deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora VELCADE possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VELCADE musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy VELCADE może być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Portuguese: Instruções para a reconstituição
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Portuguese: ≤ 1,0x LSIN
Polish: ≤ 1,0x GGN
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m
Polish: Po kolejnych dawkach średnie maksymalne stężenia osoczowe mieściły się w zakresie od 67 do 106 ng/ml dla dawki 1,0 mg/m2 i od 89 do 120 ng/ml dla dawki 1,3 mg/m
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, VELCADE em associação com dexametasona [VcDx, n = 240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n = 242].
Polish: W badaniu IFM-2005-01 produkt VELCADE skojarzony z deksametazonem [VcDx, n = 240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna- doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n = 242].
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com VELCADE.
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem produktu VELCADE.
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10.000 células/μl
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com VcR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Polish: Całkowita częstość zakażeń WZW B była podobna u pacjentów w grupie VcR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam VELCADE em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Polish: • przypomnienie pacjentom otrzymującym VELCADE w skojarzeniu z talidomidem o konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży talidomidu, w odniesieniu do dodatkowych informacji zawartych w ChPL talidomidu.
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 10
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi ≤ 30 x 10
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a VELCADE estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących produkt VELCADE było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Portuguese: Qual o aspeto de VELCADE e conteúdo da embalagem VELCADE pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
Polish: Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Portuguese: RC + RP+RM **RC = RC, (IF-); qRC = RC (IF+) NA = não aplicável, NE = não estimado TTP = Tempo até à progressão IC = Intervalo de Confiança
Polish: CR+PR+MR, **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) ND = nie dotyczy, NE = oszacowanie nie było wykonalne TTP = Czas do progresji
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeira não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian znormalizowanego do dawki AUC bortezomibu.
Portuguese: teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
Polish: Logarytmiczny test rang dostosowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 90,7 meses no grupo VcR-CAP em comparação com 55,7 meses no grupo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 90,7 miesięcy w grupie VcR-CAP w porównaniu z 55,7 miesiącami w grupie R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Portuguese: Valor-p g = 0,007
Polish: g = 0,007
Portuguese: Dia 8 Período de descanso
Polish: Dzień 8, 11 Przerwa w leczeniu