FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Toltrazuril und 133 mg Eisen(III) (als Gleptoferron)
Danish: 1 ml indeholder 30 mg toltrazuril og 133 mg jern (III) (som gleptoferron)
German: Vorsichtig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal håndteres med forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg Toltrazuril und 200 mg Eisen pro Ferkel (entsprechend 1,5 ml Forceris-Suspension pro Ferkel) und sollte 24 bis 96 Stunden nach der Geburt als einmalige intramuskuläre Injektion am Ohrgrund verabreicht werden.
Danish: Den anbefalede dosis er 45 mg toltrazuril og 200 mg jern per pattegris, dvs. 1,5 ml Forceris suspension per pattegris indgivet som en enkelt intramuskulær injektion bag øret 24 til 96 timer efter fødsel.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel erfolgt eine rasche Resorption des Eisens vom Injektionsort in die Kapillaren und das lymphatische System und maximale Konzentrationen von 645 µg/ml wurden ungefähr nach einem halben Tag erreicht, wobei der AUC-Wert ungefähr 699 µg•Tag/ml betrug.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris bliver jern hurtigt absorberet fra injektionsstedet til kapillærer og lymfesystemet og en maksimal koncentration på 645 µg/ml opnåedes efter ca. 0,5 dage og AUC var ca. 699 dage∙µg/ml.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Danish: Skal ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin- og/eller selen-mangel.
German: Dieses Tierarzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
Danish: Dette produkt kan være fosterskadeligt.
German: Nach Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Dosis (135 mg Toltrazuril/Ferkel und 600 mg Eisen/Ferkel) wurde nach 21 Tagen nur eine leichte vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl beobachtet.
Danish: Ved tre gange anbefalet dosis (135 mg toltrazuril/pattegris og 600 mg jern/pattegris) blev kun en let, forbigående reduktion i antallet af erytrocytter observeret efter 21 dage.
German: Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut und Augen ist zu vermeiden.
Danish: Undgå hudkontakt og øjenkontakt med dette veterinærlægemiddel.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til hætteglas
German: Pharmakologisch wirksame Stoffe
Danish: Farmakologisk aktive stof
German: Therapeu -tische Einstufung
Danish: MRL Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation
German: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Danish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 6 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 7 mg Toltrazuril/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 4 bis 7 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 57 mg•Tag/l betrug.
Danish: Efter intramuskulær administration af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazuril på 7 mg/liter ca. 6 dage efter administration (Tmax varierer fra 4 til 7 dage) og AUC var omkring 57 dage∙mg/ml.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 13 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 10 mg Toltrazurilsulfon/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 10 bis 19 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 183 mg•Tag/l betrug.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazurilsulfon på 10 mg/liter ca. 13 dage efter administration (Tmax varier fra 10 til 19 dage) og AUC var omkring 183 dage∙mg/ml.
German: Das Tierarzneimittel darf nur einmal verabreicht werden.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
German: Durchsichtige Durchstechflaschen mit 100 ml, 250 ml oder 500 ml, aus mehrschichtigem Kunststoff (Polypropylen/Ethylen-Vinylalkohol/Polypropylen) mit Fluorharzfilm-beschichteten BromobutylGummistopfen und Schnappdeckeln aus Aluminium und Kunststoff.
Danish: Gennemsigtigt hætteglas af flerlagsplastik (polypropylen/ethylenvinylalkohol/polypropylen) med en bromobutyl gummiprop belagt med en fluorfilm og forseglet med en aluminiumshætte og et plastiklåg, indeholdende 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
German: In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at der efter overdosering kunne observeres en øget modtagelighed for (systemisk) bakteriel sygdom, artrit, og abscesdannelse.
German: Mittel gegen Parasiten/ Mittel gegen Protozoe n
Danish: Antiparasitære midler/
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril/Eisen(III) (als Gleptoferron)
Danish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron)
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: 70 Tage.
Danish: Tilbageholdelsestider: Slagtning: 70 dage.
German: 250 ml
Danish: 100 ml 250 ml 500 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
German: GEBRAUCHSINFORMATION Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
German: Markerrückstand Tierarten
Danish: Restmarkør Dyrearte r
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at der efter overdosering kunne observeres en øget modtagelighed for (systemisk) bakteriel sygdom, artrit og abscesdannelse.
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 250 ml.
Danish: Æske med 1 hætteglas indeholdende 100 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 250 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 500 ml
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot {Nummer}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
German: 10. April 2013
Danish: Den 10. april 2013
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. April 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. april 2013.
German: Der Ausschuss prüfte die Studie, die von dem Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt wurde.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, som virksomheden havde forelagt til støtte for ansøgningen.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist Chiesi.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Chiesi.
German: Im Dezember 2011 beantragte das Unternehmen in Deutschland eine zusätzliche Anwendung.
Danish: I december 2011 ansøgte virksomheden om en ekstra anvendelse i Tyskland.
German: Was ist Kantos Master?
Danish: Hvad er Kantos Master?
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr.
German: Es wird ein- oder zweimal täglich inhaliert, um das Asthma unter Kontrolle zu halten und die Symptome zu lindern.
Danish: Det inhaleres en eller to gange dagligt for at holde astmaen under kontrol og mindske symptomerne.
German: Am 17. Januar 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen durch.
Danish: Den 17. januar 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Kantos Master og relaterede navne.
German: Kantos Master wird als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma angewendet.
Danish: Kantos Master anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med astma.
German: Warum wurde Kantos Master überprüft?
Danish: Hvorfor blev Kantos Master vurderet igen?
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob dieses Anwendungsgebiet für Kantos Master genehmigt werden sollte, keine Einigung erzielen.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ude af stand til at nå til enighed om godkendelse af denne anvendelse af Kantos Master.
German: Am 13. Dezember 2012 verwies Deutschland diese Angelegenheit im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Danish: Den 13. december 2012 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
German: Kantos Master ist auf der Grundlage einer von Deutschland erteilten Erstgenehmigung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Danish: Kantos Master er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Tyskland.
German: Kantos Master wird außer in der Tschechischen Republik, Irland, Malta, Portugal und der Slowakei in allen EU-Mitgliedstaaten unter den Bezeichnungen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben.
Danish: Kantos Master markedsføres i alle EU medlemsstater undtagen Irland, Malta, Portugal, Slovakiet og Tjekkiet under navnene Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair og relaterede navne.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass der Nutzen von Kantos Master für die MART die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Kantos Master til vedligeholdelses- og behovsbehandling opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i Tyskland og de berørte medlemsstater.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator) EMA/21628/2013 Rev.1
Danish: Spørgsmål og svar om Kantos Master og relaterede navne (beclometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kantos Master dessen Risiken bei der neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Kantos Master opvejer risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator)
Danish: Spørgsmål og svar om Kantos Master og relaterede navne (beclometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu schlichten, die beantragt worden war, um als eine neue Anwendung die Notfalltherapie zur akuten Linderung von Asthma-Symptomen mit aufzunehmen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet at være voldgiftsinstans vedrørende en ændringsansøgning for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny anvendelse, nemlig redningsbehandling til akut lindring af astmasymptomer.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP darin überein, dass Kantos Master nachweislich das Risiko einer schweren Asthma-Exazerbation senkt und den Zeitraum zwischen den Exazerbationen verlängert, wenn ein Teil der Dosis auf Basis der Einnahme bei Bedarf als MART verabreicht wird.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det bevist, at Kantos Master mindsker risikoen for episoder med svær forværring af astma, og at der går længere tid mellem forværringsepisoderne, når en del af dosis gives efter behov som led i en vedligeholdelses- og behovsbehandling.
German: Kantos Master ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Beclometasondipropionat, ein Corticosteroid (ein Arzneimittel, das Entzündungen lindert), und Formoterolfumarat, ein Bronchodilatator (ein Arzneimittel, das die Atemwege erweitert und dadurch das Atmen erleichtert) mit langer Wirkungsdauer.
Danish: Kantos Master er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig beclometasondipropionat, som er et binyrebarkhormon (et lægemiddel, der mindsker inflammation), og formoterolfumarat, der er en langtidsvirkende bronkodilator (et lægemiddel, der åbner luftvejene, så vejrtrækningen lettes).
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Danish: Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig ("de berørte medlemsstater").
German: Treten beim Patienten Asthma-Symptome auf (Keuchen oder Atembeschwerden), wird die Inhalation eines gesonderten Bronchien erweiternden Arzneimittels mit schnell einsetzender und kurz anhaltender Wirkung zur Linderung der Symptome (Notfalltherapie) empfohlen.
Danish: Hvis patienten får astmasymptomer (hvæsende, besværlig vejrtrækning) tilrådes det at inhalere en separat bronkodilator med hurtigt indsættende, kortvarig virkning for at lette symptomerne (redningsbehandling).
German: Der CHMP hob hervor, dass die MART nicht mit dem Behandlungsstandard gemäß den aktuellen Leitlinien verglichen wurde, stimmte allerdings darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Danish: Udvalget fandt dog ikke tegn på, at patienterne i sammenligningsgruppen var blevet underbehandlet, da patienterne i begge grupper havde haft klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen.
German: Er nahm zudem die einschlägigen Literaturdaten zur Kenntnis, in denen das Prinzip der Anwendung einer solchen Kombination aus einem Corticosteroid und einem lang wirksamen Bronchodilatator (Beclometason und Formoterol) für die MART unterstützt wird.
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til relevant litteratur, der støtter princippet om vedligeholdelses- og behovsbehandling med en sådan kombination af binyrebarkhormon og langtidsvirkende bronkodilator (beclometason og formoterol).
German: Die Gründe für die Befassung waren die Bedenken Schwedens, dass die im Rahmen des Antrags zu Kantos Master vorgelegten Daten nicht ausreichten, um dessen Wirksamkeit in der MART nachzuweisen.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkelighed ved, at oplysningerne i ansøgningen om Kantos Master ikke var tilstrækkelige som dokumentation af lægemidlets effektivitet til vedligeholdelses- og behovsbehandling.
German: Der Antrag betraf die Anwendung von Kantos Master sowohl als Erhaltungstherapie bei Asthma als auch zur Linderung von aufkommenden Symptomen anstelle der gesonderten Anwendung eines kurz wirksamen Bronchodilatators (Erhaltungs- und Bedarfstherapie bzw. MART).
Danish: Ansøgningen vedrørte anvendelse af Kantos Master både til vedligeholdelsesbehandling af astma og til lindring af symptomer, når de opstår (vedligeholdelses- og behovsbehandling), i stedet for anvendelse af en separat kortvirkende bronkodilator.
German: Insbesondere bestand im Hinblick auf die Hauptstudie, in der die Anwendung von Kantos Master zur MART mit der Erhaltungstherapie mit Kantos Master plus einem zur Linderung verabreichten kurz wirksamen Bronchodilatator verglichen wurde, die Sorge, dass die Vergleichsgruppe möglicherweise keine geeignete Erhaltungstherapie erhalten habe und deshalb die Ergebnisse in der MART-Gruppe besser erschienen, als sie wirklich waren.
Danish: Navnlig var der betænkelighed ved hovedundersøgelsen, hvor Kantos Master som vedligeholdelses- og behovsbehandling blev sammenlignet med vedligeholdelsesbehandling med Kantos Master plus en kortvirkende bronkodilator til afhjælpning af symptomer.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrels e
German: Besondere Patientengruppen: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Danish: Særlige populationer: Ældre patienter (≥ 65 år)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse:
German: Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei Kindern)
Danish: Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Danish: • Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)
German: Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Danish: Der findes ingen data vedrørende fertilitet.
German: Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis.
Danish: Dette skal ikke blot overvejes, når behandling med kombinationspræparat iværksættes, men også når vedligeholdelsesdosis justeres.
German: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Schlafstörungen
Danish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser
German: • Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.
Danish: • Forhøjet sukker (glucose) i blodet.
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Danish: • Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til '8', '6', '4', '2' med rødt på en hvid baggrund.
German: Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
Danish: posaconazol, clarithromycin og telithromycin).
German: Die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Danish: Brugen af Budesonid/Formoterol Teva følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Budesonid/Formoterol Teva jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger Budesonid/Formoterol Teva hver dag, også selvom du ikke har nogen astma- eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.
German: Systemische Wirkungen
Danish: Systemiske påvirkninger
German: Budesonid wird im Stoffwechsel hauptsächlich über Katalyse durch das Enzym CYP3A4 abgebaut.
Danish: Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsageligt katalyseret af enzymet CYP3A4.
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten
Danish: Det endokrine system Meget sjælden
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für ältere Patienten.
Danish: Speciel dosering er ikke nødvendig til ældre patienter.
German: Budesonid/Formoterol Teva muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: (Seite 21) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
German: Bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Danish: Inden du bruger Budesonid/Formoterol Teva første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:
German: • Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,
Danish: • Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
German: Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Hvis du regelmæssigt anvender op til 8 inhalationer om dagen, eller du har behov for at øge mængden af inhalationer med anfaldsmedicin, bør du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
German: Kopfschmerzen, Tremor Schwindel
Danish: Hovedpine, tremor Svimmelhed Smagsforstyrrelser
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.
Danish: Din læge skal måske ændre din behandling for et reducere dine astmasymptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste) og forbedre kontrollen med din astma og lette din vejrtrækning.
German: Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
Danish: Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV1 < 50 % af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.
German: • Wenn Sie Budesonid/Formoterol Teva gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Danish: • Hvis du bruger Budesonid/Formoterol Teva mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
German: Bei sehr wenigen Patienten lag der PIFR unter 40 l/min und es gab keine Anzeichen von Häufungen entsprechend des Alters oder der Schwere der Krankheit.
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIF-hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
German: Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Danish: Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner.