FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
Polish: Skuteczność leku Rhokiinsa okazała się mniejsza w przypadku pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyższym niż 30 mmHg, jednak wyniki te uznano za mniej istotne, gdyż lek Rhokiinsa nie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w tej grupie pacjentów.
English: In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa są możliwe do opanowania i raczej ograniczają się do oka.
English: The active substance in Rhokiinsa, netarsudil, is a Rho kinase inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Rhokiinsa, netarsudil, jest inhibitorem kinazy Rho.
English: A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 708 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
English: The most common side effect with Rhokiinsa (which may affect around 5 in 10 people) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to przekrwienie spojówek (zwiększony napływ krwi do oka powodujący zaczerwienienie).
English: What benefits of Rhokiinsa have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rhokiinsa wykazane w badaniach
English: An overview of Rhokiinsa and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rhokiinsa i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: It is available as an eye-drop solution (200 microgram/ml) and the dose is one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu (200 mikrogramów/ml).
English: When it blocks this enzyme, Rhokiinsa increases the flow of fluid out of the eyeball, thereby lowering pressure inside the eye. Rhokiinsa is also thought to lower eye pressure by reducing pressure in the veins around the eyes.
Polish: Blokując ten enzym, lek Rhokiinsa zwiększa wypływ płynu z gałki ocznej, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrzgałkowe.
English: How does Rhokiinsa work?
Polish: Jak działa lek Rhokiinsa
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rhokiinsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Rhokiinsa contains the active substance netarsudil.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rhokiinsa jest netarsudil.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rhokiinsa, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rhokiinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Rhokiinsa used?
Polish: Jak stosować lek Rhokiinsa
English: Rhokiinsa showed good effects across a range of eye pressures.
Polish: Wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie działa w przypadku różnych stanów podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
English: Why is Rhokiinsa authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rhokiinsa w UE
English: What are the risks associated with Rhokiinsa?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa
English: 1 bottle; 2 sachets
Polish: 1 butelka; 2 saszetki
English: 1 bottle; 1 sachet
Polish: 1 butelka; 1 saszetka
English: EMA Number
Polish: Numer EMA Nazwa własna
English: Invented name
Polish: Zawarto ść
English: Packaging Content Package size
Polish: Wielkość opakowa nia
English: ATCvet code: QI06AJ03.
Polish: Kod ATCvet: QI06AJ03.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 14/01/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/02/2005
English: Active substances:
Polish: Liofilizat: Substancje czynne:
English: EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Polish: EU/2/04/047/001 Liofilizat (10 butelek po 1 dawce) + rozpuszczalnik (10 butelek po 1 ml) EU/2/04/047/002 Liofilizat (50 butelek po 1 dawce) + rozpuszczalnik (50 butelek po 1 ml)
English: 2 egg infective dose 50%
Polish: 1 dawka zakażająca 50% komórek hodowli 2 dawka zakażająca 50% jaj
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po, przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast .
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być mieszana z nie zawierającą adjuwantu szczepionką przeciwko białaczce kotów firmy Merial i/lub podawana w tym samym dniu, ale nie w połączeniu z zawierającą adiuwant szczepionką przeciwko wściekliźnie firmy
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki szklane typ I zawierające 1 dawkę liofilizatu, butelki szklane typ I zawierające 1 ml rozpuszczalnika, zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczane aluminiowym lub plastikowym kapturkiem.
English: Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Polish: Liofilizat (10 x 1 dawka) + rozpuszczalnik (10 x 1 ml) Liofilizat (50 x 1 dawka) + rozpuszczalnik (50 x 1 ml)
English: Incompatibilities : Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z zawierającą adiuwant szczepionką przeciwko wściekliźnie firmy Merial.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Polish: W obecności spodziewanego wysokiego miana przeciwciał matczynych skierowanych przeciwko antygenom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozy kotów, panleukopenii lub Chlamydophila (np. u kociąt 9-12 tygodniowych urodzonych przez kotki szczepione przed ciążą lub wcześniej narażonych bądź podejrzanych o kontakt z patogenem(ami)), pierwsze szczepienie należy wykonać po 12 tygodniu życia.
English: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Polish: Nie mieszać z zawierającą adiuwant szczepionką przeciwko wściekliźnie firmy Merial.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Polish: Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych: - przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia objawów klinicznych, - przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych , - przeciwko zakażeniom Chlamydophila felis, w celu zmniejszenia objawów klinicznych,
English: No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Polish: Po podaniu kilku dawek szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów przedawkowania, niż te opisane w punkcie “Działania niepożądane”, z wyjątkiem podwyższenia ciepłoty ciała, które w wyjątkowych przypadkach może trwać 5 dni.
English: * less than 1 animal in 10,000 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment, including isolated reports.
Polish: *bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Polish: Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) .................. ≥ 2,0 ELISA U. Atenuowany Chlamydophila felis (szczep 905) ....................................................................... ≥ 103,0 EID502 Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) .............................................................. ≥ 103,5 CCID501
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Polish: Wykazano powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie, Chlamydophila felis i panleukopenii kotów.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
Polish: Odporność po ostatnimszczepieniu przypominającym przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy, zakażeniu kaliciwirusami kotów i panleukopenii kotów utrzymuje się przez 3 lata, oraz przez 1 rok przeciwko Chlamydophila felis.
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
Polish: Opakowania zawierające 10 butelek jednodawkowych liofilizatu i 10 butelek po 1 ml rozpuszczalnika
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Purevax RCPCh liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg
Polish: Gentamycyna, nie więcej niż ................................................................................................................ 28 µg
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Polish: kaliciwirozie kotów, Chlamydophila Felis oraz wirusom panleukopenii kotów.
English: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Polish: Purevax RCPCh liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Polish: Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) .................. ≥ 2,0 ELISA U. Atenuowany Chlamydophila felis (szczep 905).
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Polish: - kolejne szczepienia przypominające należy wykonać: co roku przeciwko zakażeniom Chlamydophila felis i w odstępach do trzech lat przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kalicywirozie kotów i panleukopenii kotów.
English: Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Polish: Purevax RCPCh liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Polish: FHV (szczep F2) .............................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (szczepy 431 i G1) .................................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (szczep 905) ....................................................................................... ≥ 103,0 EID50 FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103,5 CCID50
English: Therefore this indication was removed.
Polish: Z tego względu to wskazanie zostało usunięte.
English: However, the same EFSA document also states that:
Polish: W tym samym dokumencie EFSA podano jednak, że:
English: Distribution, biotransformation and excretion:
Polish: Dystrybucja, biotransformacja i wydalanie:
English: and Campylobacter spp.
Polish: i Campylobacter spp.
English: Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Polish: Środki te mogą na przykład obejmować zakazy lub ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: There was no toxic effect.
Polish: Nie stwierdzono efektu toksycznego.
English: The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
English: All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Polish: Wszystkie cielęta poddawano pełnemu badaniu klinicznemu codziennie przynajmniej przez pierwszy tydzień każdego badania.
English: ATCvet code: QA07AA92.
Polish: Kod ATCvet: QA07AA92.
English: This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
English: Average daily water intake (l/animal)
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
English: The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Polish: Zakres ponownej oceny obejmował okres ważności produktu przed pierwszym otwarciem, który skrócono z 3 lat do 18 miesięcy.
English: in poultry has little justification.
Polish: u drobiu jest zasadniczo słabo uzasadnione.
English: Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że proponowane wskazanie było uzasadnione.
English: Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Polish: Dodatkowo okres ważności skrócono do 18 miesięcy.
English: This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Polish: Brak środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu jest oparty na danych historycznych i został już zatwierdzony w poszczególnych państwach członkowskich przed procedurą arbitrażu.
English: National control programmes should be followed where available.‘
Polish: W stosownych przypadkach należy przestrzegać krajowych programów kontroli.”
English: Do not use during pregnancy.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży.
English: This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Polish: Potwierdza to także analiza statystyczna przedstawiona przez MAH, która dowodzi, że z czasem nie następuje zmiana dotycząca próbki.
English: To be completed nationally.
Polish: Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
English: The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Polish: Ujednolicenie okresów karencji oparto na lepiej przeprowadzonych i najbardziej wiarygodnych badaniach.
English: Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Polish: Roztwory w mleku i rekonstytuowanym preparacie mlekozastępczym należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
English: The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Polish: Uzyskane wyniki wykazały istotną statystycznie różnicę w śmiertelności między wszystkimi grupami leczonymi apramycyną a nieleczonymi grupami kontrolnymi.
English: This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Polish: Informację tę podano w rozporządzeniu (WE) nr 2160/20039 i jest ona oparta na opinii EFSA
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Polish: Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
English: Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Polish: Przedstawiono dane dla 36 miesięcy dla 3 serii produktu gotowego zapakowanego w opakowania końcowe (butelki, worki i dwie wielkości saszetek).
English: Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane zgodnie z art. 264 dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
English: Mortality was the principal criteria for efficacy.
Polish: Podstawowym kryterium skuteczności był wskaźnik śmiertelności.
English: A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
Polish: Warunkiem umieszczenia choroby w wykazie jest poddanie jej ocenie zgodnie z art. 7.
English: Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Polish: U nowo narodzonych zwierząt wchłanianie może być większe, ale szybko spada w pierwszych tygodniach życia.
English: Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Polish: Po uzyskaniu opinii CVMP z dnia 5 października 2017 r. na temat tej procedury arbitrażu podmioty odpowiedzialne zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
English: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Polish: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
English: MIC90 was 8 μg/ml or less.
Polish: Wartość MIC90 wynosiła 8 μg/ml lub mniej.
English: • The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Polish: • Ujednolicone druki informacyjne dotyczące produktu Girolan zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
English: No data were presented for Salmonella Pullorum.
Polish: Nie przedstawiono danych dla Salmonella Pullorum.
English: However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)”15.
English: Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkownika nie wykazała nowych problemów.
English: Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Polish: Chociaż nie jest jasne, czy dane dotyczące stabilności wygenerowano w warunkach kontrolowanych, czy nie, brak istotnych zmian w zawartości substancji czynnej i fakt, że produkt historycznie miał okres ważności wynoszący 3 lata dane uznaje się za odpowiednie do potwierdzenia 2-letniego okresu ważności dla produktu gotowego proponowanego przez MAH.
English: Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Polish: W punkcie 6.4 uzgodnionej ChPL produktu podano, że nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia warunków dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Girolan na terytorium UE.
English: This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Polish: Nie uznano tego za akceptowalne, ponieważ moc substancji czynnej powinna być wyrażona w j.m./g produktu, ze względu na to, że zawartość jest oznaczana metodą mikrobiologiczną.