FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No braço de olaratumab mais doxorrubicina, as reações medicamentosas adversas (RAM) mais graves (Grau ≥ 3) observadas foram neutropenia (54,7%) e dores músculo-esqueléticas (7,8%).
Greek: Στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη, οι πιο σοβαρές (Βαθμού ≥ 3) ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν ήταν η ουδετεροπενία (54,7 %) και το μυοσκελετικό άλγος (7,8 %).
Portuguese: As RAM notificadas em doentes com sarcoma dos tecidos moles tratados com olaratumab em associação com doxorrubicina no estudo de Fase 2 encontram-se listadas no Quadro 2 de acordo com as classes de sistemasórgãos MedDRA, com a frequência e a gravidade.
Greek: Οι ADRs που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων, υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, στη μελέτη Φάσης 2, παρατίθενται πιο κάτω, στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας.
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir a sua contagem de plaquetas.
Greek: Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας.
Portuguese: No ensaio de fase 2, foi administrado dexrazoxano a doentes de ambos os grupos de tratamento submetidos a 5 ou mais ciclos de doxorrubicina antes de cada dose de doxorrubicina a partir do ciclo 5, a fim de minimizar o risco de toxicidade torácica relacionado com a doxorrubicina (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας που έλαβαν 5 ή περισσότερους κύκλους δοξορουβικίνης έλαβαν δεξραζοξάνη πριν από κάθε δόση δοξορουβικίνης από τον κύκλο 5 και μετά, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: O seu médico pode também diminuir a dose de Lartruvo ou adiá-la, se tiver efeitos secundários graves, incluindo uma diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να σας δώσει μία μικρότερη δόση ή να καθυστερήσει τη δόση του Lartruvo που θα πάρετε εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Portuguese: O conteúdo do frasco deve ser inspecionado quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado sem partículas visíveis) antes da administração.
Greek: Το περιεχόμενο των φιαλιδίων θα πρέπει να ελέγχεται για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού (το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο χωρίς ορατά σωματίδια) πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Se ocorrer neutropenia febril/infeção ou neutropenia de Grau 4 que se mantenha por mais de 1 semana, a administração de olaratumab deve ser temporariamente descontinuada até que a contagem absoluta de neutrófilos seja de 1.000/µl ou superior, devendo depois a dose de olaratumab ser retomada numa dose reduzida de 12 mg/kg.
Greek: Εάν εμφανιστεί ουδετεροπενικός πυρετός / λοίμωξη ή Βαθμού 4 ουδετεροπενία, με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, η χορήγηση της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε 1.000/µl και άνω και κατόπιν η δόση της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να ξαναρχίσει στη μειωμένη δόση των 12 mg/kg.
Portuguese: Os dados PopPK sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Greek: Τα PopPK δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Desconhece-se se o olaratumab é excretado no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ολαρατουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso hepático moderado.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante ou após a perfusão.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και μετά την έγχυση.
Portuguese: A administração de um anticorpo antimurino substituto do PDGFR-α a ratas grávidas durante a organogénese em doses de 50 e 150 mg/kg causou um aumento das malformações (desenvolvimento anormal das pálpebras) e das alterações esqueléticas (ossificação frontal/parietal adicional).
Greek: Η χορήγηση ενός υποκατάστατου, έναντι τρωκτικών, αντισώματος PDGFR-α σε κυοφορούντες ποντικούς κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόση 50 mg/kg και 150 mg/kg, είχε ως αποτέλεσμα την αυξημένη εμφάνιση δυσμορφιών (παθολογική ανάπτυξη βλεφάρων) και σκελετικών αλλοιώσεων (επιπρόσθετο κέντρο οστεοποίησης στο μετωπιαίο/βρεγματικό οστό).
Portuguese: A taxa de arritmias cardíacas foi semelhante nos dois braços de tratamento (15,6 % no braço do medicamento em estudo e 15,4 % no braço de controlo).
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών ήταν παρόμοιο και στα δύο σκέλη (15,6 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 15,4 % στο Σκέλος Ελέγχου).
Portuguese: As toxicidades conhecidas notificadas para a doxorrubicina, observadas com a associação de olaratumab e doxorrubicina, incluem fadiga, anemia, trombocitopenia e alopécia.
Greek: Γνωστές τοξικότητες, που έχουν αναφερθεί για τη δοξορουβικίνη, παρατηρήθηκαν στο συνδυασμό ολαρατουμάμπης και δοξορουβικίνης, και περιλάμβαναν κόπωση, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, και αλωπεκία.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão (IRR) devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για το ενδεχόμενο εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (Infusion-Related Reactions, IRRs), σε έναν χώρο που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Consultar o RCM da doxorrubicina relativamente à monitorização adequada da função hepática e aos ajustes da dose de doxorrubicina em doentes com compromisso da função hepática.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της δοξορουβικίνης για την κατάλληλη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και τις δοσολογικές ρυθμίσεις της δοξορουβικίνης, σε ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική λειτουργία.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Lartruvo foi administrado até 20 mg/kg nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, sem atingir a dose máxima tolerada.
Greek: Το Lartruvo έχει χορηγηθεί σε μία μελέτη Φάσης 1 σε δόση έως και 20mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών, χωρίς να έχει φτάσει τη μέγιστη ανεκτή δόση.
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo passa para o leite materno, nem se há risco de lesão em caso de amamentação.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η ολαρατουμάμπη περνά στο μητρικό γάλα και εάν το βρέφος που θηλάζει βρίσκεται σε κίνδυνο για κάποια βλάβη .
Portuguese: Dose e administração
Greek: Δόση και χορήγηση
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa da OS no braço de olaratumab mais doxorrubicina em comparação com o tratamento com doxorrubicina em monoterapia na população global.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS παρατηρήθηκε στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη, στο συνολικό πληθυσμό.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Lartruvo é administrado em combinação com doxorrubicina até 8 ciclos de tratamento, seguido de Lartruvo em monoterapia nos doentes cuja doença não progrediu.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και ακολουθεί μονοθεραπεία Lartruvo, σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει παρουσιάσει εξέλιξη.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o seu médico ou enfermeiro podem tornar a perfusão de Lartuvo mais lenta ou suspendê-la.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας μπορεί να επιβραδύνουν ή να σταματήσουν την έγχυσή σας με Lartruvo.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua contagem de glóbulos brancos antes do tratamento com Lartruvo.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας πριν τη θεραπεία με το Lartruvo.
Portuguese: Deve ser evitada a vacinação com vacinas vivas em doentes tratados com olaratumab em associação com doxorrubicina.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλιο με ζωντανά στελέχη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη.
Portuguese: Os dados da farmacocinética populacional (PopPK) sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Consultar o RCM de doxorrubicina relativamente à descrição completa de todos os acontecimentos adversos associados ao tratamento com doxorrubicina.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της δοξορουβικίνης για πλήρεις περιγραφές όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη θεραπεία δοξορουβικίνης.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Portuguese: Se houver recorrência de neutropenia febril/infeção ou neutropenia de Grau 4 durante mais de 1 semana apesar da redução da dose, a dose deve ser novamente reduzida para 10 mg/kg.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ουδετεροπενικός πυρετός / λοίμωξη ή Βαθμού 4 ουδετεροπενία, με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, παρά τη δοσολογική μείωση, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω σε 10 mg/kg.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Greek: Μην φυλάσσετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο μέρος του διαλύματος προς έγχυση για να χρησιμοποιηθεί ξανά.
Portuguese: - Reação relacionada com a perfusão
Greek: - Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Portuguese: Prazo para conclusão
Greek: Ημερομηνία λήξης
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται σε κύτταρα τρωκτικών (NS0) με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστή δράση
Portuguese: Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
Greek: Μην χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε νάτριο.
Portuguese: A parte de Fase 2 do estudo foi um estudo aleatorizado, sem ocultação, de olaratumab mais doxorrubicina versus doxorrubicina em monoterapia.
Greek: Το τμήμα Φάσης 2 της μελέτης ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη της ολαρατουμάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη.
Portuguese: A dose recomendada de olaratumab é de 15 mg/kg administrada por perfusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas até à progressão da doença ou até à ocorrência de um nível inaceitável de toxicidade.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ολαρατουμάμπης είναι 15 mg/kg, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes com sarcomas dos tecidos moles tratados com olaratumab mais doxorrubicina durante a parte de Fase 2 do estudo de Fase 1b/2
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη για το σάρκωμα μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια του τμήματος Φάσης 2 μίας μελέτης Φάσης Ib/2
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelada sem partículas visíveis.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Portuguese: Além disso, olaratumab demonstrou in vivo alterar a via do PDGFR-α nas células tumorais e inibir o crescimento do tumor.
Greek: Επιπροσθέτως, η ολαρατουμάμπη έχει καταδειχθεί in vivo ότι διαταράσσει το μονοπάτι σηματοδότησης του PDGFR-α σε καρκινικά κύτταρα και αναστέλλει την αύξηση του όγκου.
Portuguese: Ajustes da dose de olaratumab
Greek: Ρυθμίσεις δοσολογίας για την ολαρατουμάμπη
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες γύρω από τις αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Portuguese: A eficácia e segurança de olaratumab foram avaliadas num estudo multicêntrico de Fase 1b/2, em doentes sem tratamento prévio com antraciclinas, com sarcoma dos tecidos moles avançado, confirmado por histologia ou citologia, não passíveis de cirurgia ou radioterapia curativa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμάμπης αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική μελέτη Φάσης Ιb/2 σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με ανθρακυκλίνη και είχαν ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο, προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων που δεν επιδεχόταν χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία με σκοπό την ίαση.
Portuguese: Lartruvo em associação com doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina (ver secção 5.1).
Greek: Το Lartruvo σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Após a diluição da solução para injeção em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), olaratumab é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
Greek: Μετά από αραίωση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), η ολαρατουμάμπη χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Portuguese: Recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina) e dexametasona (ou medicamento equivalente), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab nos dias 1 e 8 do Ciclo 1 a todos os doentes.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με έναν ανταγωνιστή H1 (π.χ. διφαινυδραμίνη) και δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα), ενδοφλεβίως, 3060 λεπτά πριν από τις δόσεις της ολαρατουμάμπης κατά τις ημέρες 1 και 8 του κύκλου 1, σε όλους τους ασθενείς.
Portuguese: Qual o aspeto de Lartruvo e conteúdo da embalagem Lartruvo concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado num frasco de vidro com uma tampa elastomérica.
Greek: Εμφάνιση του Lartruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lartruvo πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστομερές πώμα.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, glicina, monoclorato de histidina-L monohidratado, histidina-L, cloreto de sódio (ver secção 2 "Lartruvo contém sódio"), polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, γλυκίνη, μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, Lιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Το Lartruvo περιέχει νάτριο»), πολυσορβικό 20 και ενέσιμο ύδωρ.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal dirigido, recombinante da subclasse 1 das imunoglobulinas G humanas (IgG1), que se liga especificamente ao PDGFR-α, bloqueando a ligação e a ativação dos recetores de PDGF AA, -BB e -CC.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα στοχευμένο, ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G υποκατηγορίας 1 (IgG1), το οποίο προσδένεται ειδικά στον PDGFR-α, εμποδίζοντας τη σύνδεση των PDGF AA, -BB, και -CC, καθώς και την ενεργοποίηση του υποδοχέα.
Portuguese: Consequentemente, olaratumab inibe in vitro a sinalização das vias do PDGFR-α nas células tumorais e do estroma.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, η ολαρατουμάμπη αναστέλλει in vitro το μονοπάτι σηματοδότησης του PDGFR-α σε καρκινικά και στρωματικά κύτταρα.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população, não se observaram diferenças clinicamente significativas na depuração de olaratumab em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total dentro do limite superior normal [LSN] e AST > LSN ou bilirrubina total > 1,0-1,5 vezes o LSN e qualquer valor de AST, n = 16) nem em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3,0 vezes o LSN, n = 1) em comparação com doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN, n = 126).
Greek: Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (ολική χολερυθρίνη εντός του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους [ULN] και AST>ULN, ή ολική χολερυθρίνη > 1,0-1,5 φορές το ULN και οποιοδήποτε επίπεδο AST, n = 16), ή μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3,0 φορές το ULN, n = 1) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, n = 126).
Portuguese: Este medicamento contém 22 mg de sódio em cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio em cada frasco de 50 ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 22 mg νάτριο σε κάθε φιαλίδιο των 19 ml και 57 mg νάτριο σε κάθε φιαλίδιο των 50 ml.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 50 ml.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 50 ml.
Portuguese: Ao invés, não é previsível que olaratumab afete a farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente.
Greek: Αντίστροφα, η ολαρατουμάμπη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Recomendações para tratamento de reações relacionadas com a perfusão (IRR)
Greek: Πίνακας 1 - Συστάσεις αντιμετώπισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs)
Portuguese: Polisorbato 20 (E432)
Greek: Πολυσορβικό 20 (E432) Ενέσιμο ύδωρ
Portuguese: Os frascos contêm 190 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de olaratumab.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 190 mg ή 500 mg με τη μορφή διαλύματος ολαρατουμάμπης 10 mg/ml.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de dores músculo-esqueléticas foi de 64,1% (todos os Graus) e 7,8% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 24,6% (todos os Graus) e 1,5% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2 η επίπτωση του μυοσκελετικού άλγους ήταν 64,1 % (όλων των Βαθμών) και 7,8 % (Βαθμού 3), στο σκέλος ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 24,6 % (όλοι οι Βαθμοί) και 1,5 % (Βαθμού 3) στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
Portuguese: Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα προς έγχυση.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de neutropenia foi de 59,4% (todos os Graus) e 54,7% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina, e 38,5% (todos os Graus) e 33,8% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, η επίπτωση της ουδετεροπενίας ήταν 59,4 % (όλων των Βαθμών) και 54,7 % (Βαθμού 3), στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με τη δοξορουβικίνη και 38,5 % (όλοι οι Βαθμοί) και 33,8 % (Βαθμού 3) στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 19 ml contém aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sódio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 19 ml περιέχει περίπου 22 mg (1 mmol) νάτριο.
Portuguese: • Vigiar o doente relativamente ao agravamento da situação • Nas perfusões subsequentes consultar a secção sobre pré
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασης.
Portuguese: Lartruvo é administrado em associação com o medicamento doxorrubicina até ao máximo de 8 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους και στη συνέχεια χορηγείται μόνο του.
Portuguese: Para minimizar a toxicidade cardíaca associada à doxorrubicina, deve ser considerada e planeada em todos os doentes, antes do início do tratamento e durante o tratamento, a utilização de medidas cardioprotetoras apropriadas (medição da FEVE, por ecocardiograma ou MUGA, monitorização por ECG e/ou utilização de agentes cardioprotetores).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας, θα πρέπει να εξετάζεται και να προγραμματίζεται το ενδεχόμενο λήψης των κατάλληλων καρδιοπροστατευτικών μέτρων (μέτρηση LVEF, όπως ECHO ή σάρωση MUGA, παρακολούθηση ΗΚΓ ή/και χορήγηση καρδιοπροστατευτικών παραγόντων) για όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: O tratamento com Lartruvo será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Lartruvo Ένας γιατρός με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com olaratumab em doentes com compromisso hepático.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με την ολαρατουμάμπη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas antes do tratamento com Lartruvo.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας πριν τη θεραπεία με το Lartruvo.
Portuguese: A dose e o volume de olaratumab necessários, devem ser calculados para preparar a solução para perfusão.
Greek: Πρέπει να υπολογίζονται η δόση και ο όγκος της ολαρατουμάμπης που απαιτούνται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
Portuguese: Relativamente aos ajustes de dose relacionados com neutropenia, consultar a secção 4,2.
Greek: Για δοσολογικές ρυθμίσεις που σχετίζονται με την ουδετεροπενία, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.