FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz havi intervallumokban alkalmazott 500 mg, és az első adag után két héttel adott további 500 mg fulvesztrant-kezelésre vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz fulvesztrant-kezelésre.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Verzenios 150 mg два пъти дневно плюс фулвестрант 500 mg в интервали от един месец, като допълнителна доза 500 mg се дава две седмици след първоначалната доза, спрямо плацебо плюс фулвестрант в същата доза.
Hungarian: súlyos vagy életveszélyes fertőzések nem gyakori mellékhatások (ezek 100-ból legfeljebb 1
Bulgarian: Сериозните или животозастрашаващите инфекции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Hungarian: A válasz időtartama [hónap] (95%-os CI)
Bulgarian: Продължителност на отговора [месеци] (95% CI)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Hogyan kell a Verzeniost tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Verzenios
Hungarian: A széklettel ürülő adag nagy része metabolit volt.
Bulgarian: По-голямата част от дозата, която се елиминира във фекалиите, са метаболити.
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Verzenios hatékonyságát: o karbamazepin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott epilepszia elleni gyógyszer) o rifampicin, tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazzák o fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák) o közönséges orbáncfű (az enyhe depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény)
Bulgarian: лекарства, които могат да намалят ефективността на Verzenios: o Карбамазепин (антиепилeптик, използван за лечение на гърчове или припадъци) o Рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TB) o Фенитоин (използван за лечение на гърчове) o Жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност)
Hungarian: Az abemaciklibbel kezelt betegek nem szoptathatnak.
Bulgarian: Пациентите, получаващи абемациклиб, не трябва да кърмят.
Hungarian: A HR: 1,057 (95%-os CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Bulgarian: HR е 1,057 (95% CI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Hungarian: Az abemaciklib és CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövelheti az abemaciklib plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на абемациклиб с инхибитори на CYP3A4 може да повиши плазмените концентрации на абемациклиб.
Hungarian: - a vénák elzáródását okozhatja vérrögképződés következtében; - befolyásolhatja a májműködést; - hasmenést okozhat.
Bulgarian: Сериозни инфекции, като белодробни инфекции, могат да бъдат животозастрашаващи; - причини образуване на кръвни съсиреци във вените; - повлияе върху начина на функциониране на Вашия черен дроб; - причини диария.
Hungarian: A fáradtság és a szédülés nagyon gyakori mellékhatások.
Bulgarian: Умората и замайването са много чести нежелани реакции.
Hungarian: A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az abemaciklib.
Bulgarian: Verzenios e лекарство срещу рак, което съдържа активното вещество абемациклиб.
Hungarian: Az abemaciklib a májban metabolizálódik.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира в черния дроб.
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményekről az abemaciklib és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek 5,3%-ánál számoltak be, míg a placebo és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek esetében ez az arány 0,8% volt.
Bulgarian: Събития на венозен тромбоемболизъм са съобщени при 5,3% от пациентите, лекувани с абемациклиб плюс фулвестрант или инхибитори на ароматазата, в сравнение с 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо плюс фулвестрант или инхибитори на ароматазата.
Hungarian: Az abemaciklib és akítv metabolitjainak koncentrációja a likvorban hasonló a plazmában mérhető szabad koncentrációhoz.
Bulgarian: Концентрациите на абемациклиб и неговите активни метаболити в цереброспиналната течност са сравними с несвързаните плазмени концентрации.
Hungarian: Az adag étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Bulgarian: Дозата може да се приема със или без храна.
Hungarian: Az abemaciklib az úgynevezett ciklinfüggő kináz 4 és 6 fehérjét gátolja.
Bulgarian: Абемациклиб блокира ефектите на белтъци, наречени циклин-зависима киназа 4 и 6.
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Hungarian: További adagot nem szabad bevennie.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél neutropeniáról számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за неутропения при пациенти, приемащи абемациклиб.
Hungarian: Ezért az abemaciklib étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Bulgarian: Следователно, абемациклиб може да се приема със или без храна.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az abemaciklib és a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát loperamid egyidejű alkalmazása az AUC0-∞ alapján 9%-os, a Cmax alapján pedig 35%-os növekedést eredményezett a loperamid plazmaexpozíciójában.
Bulgarian: При здрави хора, съпътстващото приложение на абемациклиб и лоперамид, който е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), води до повишение на плазмената експозиция на лоперамид с 9% на базата на AUC0-∞ и 35% на базата на Cmax.
Hungarian: Tabletta mag kroszkarmellóz-nátrium laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz hidratált kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Bulgarian: Ядро на таблетката кроскармелоза натрий лактоза монохидрат целулоза, микрокристална силициев диоксид, колоиден, хидриран натриев стеарил фумарат
Hungarian: A keringő metabolitok hasonló aktivitást mutatnak, mint az abemaciklib.
Bulgarian: Тези метаболити в кръвообръщението имат активност, подобна на абемациклиб.
Hungarian: Abemaciklib és endokrin terápiában részesülő betegeknél nagyobb arányban számoltak be fertőzésekről, mint a placebóval és endokrin terápiával kezelt betegeknél.
Bulgarian: Съобщава се за инфекции при пациенти, получаващи абемациклиб плюс ендокринна терапия, с по-висока честота отколкото при пациенти, лекувани с плацебо плюс ендокринна терапия.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Bulgarian: Леката степен и умерената степен на бъбречно увреждане нямат ефект върху експозицията на абемациклиб.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt, naptár-jelzéses, PCTFE/PVC buborékcsomagolás, 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db vagy 168 db filmtablettát tartalmazó dobozban.
Bulgarian: Блистери от полихлоротрифлуороетилен/PE/PVC, запечатани с алуминиево фолио в календарна карта, в опаковки, съдържащи по 14, 28, 42, 56, 70 или 168 филмирани таблетки.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak többek között a klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol vagy a vorikonazol.
Bulgarian: Примерите за силни инхибитори на CYP3A4 включват, но не изчерпват: кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, посаконазол или вориконазол.
Hungarian: Első dózismódosítás
Bulgarian: Първо коригиране на дозата
Hungarian: Verzenios és endokrin terápia kombinációja
Bulgarian: Verzenios в комбинация с ендокринна терапия
Hungarian: Nem múló vagy 2. fokú toxicitás, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem tér vissza a kiindulási állapotra vagy nem mérséklődik 1. fokúra
Bulgarian: Персистираща или повтаряща се токсичност Степен 2, която не се овладява с оптимални поддържащи грижи до изходното състояние или Степен 1 в рамките на 7 дни
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 3: Verzenios és aromatáz-inhibitorok kombinációja Az aromatáz-inhibitorral (anasztrozol vagy letrozol) kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a MONARCH 3 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, HR-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő olyan nőknél, akik nem részesültek előzőleg szisztémás terápiában amiatt a betegségük miatt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verzenios в комбинация с инхибитор на ароматазата (анастрозол или летрозол) са оценени в проучването MONARCH 3, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при жени с HR-положителен, HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които преди това не са получавали системна терапия при това състояние на заболяването.
Hungarian: Verzenios plusz fulvesztrant
Bulgarian: Verzenios плюс фулвестрант
Hungarian: Második dózismódosítás
Bulgarian: Второ коригиране на дозата
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и pстойност
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz a javasolt dózisban naponta alkalmazott nem-szteroid aromatáz-inhibitor terápiára vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz nem-szteroid aromatáz-inhibitor-kezelésre.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Verzenios 150 mg два пъти дневно плюс нестероиден инхибитор на ароматазата, прилаган всеки ден в препоръчителната доза, спрямо плацебо плюс нестероиден инхибитор на ароматазата в същата доза.
Hungarian: • Tabletta mag: hidratált kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: силициев диоксид колоиден хидриран, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, натриев стеарил фумарат.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert (például kettős mechanikus módszert, pl. gumióvszert és pesszáriumot) kell alkalmaznia.
Bulgarian: Ако сте в състояние да имате деца, трябва да използвате подходящи методи на контрацепция (например, двойно-бариерна контрацепция като например, презерватив и диафрагма) по време на терапията и най-малко 3 седмици след завършване на лечението.
Hungarian: Ha tünetei jelentkeznek, olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" c. részt és beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" и говорете с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми.
Hungarian: Független radiológiai értékelés, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
Bulgarian: Независима оценка на рентгеновите данни, брой на събитията (%) Медиана [месеци] (95% CI)
Hungarian: 7 napon belül
Bulgarian: 2 години.
Hungarian: EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Bulgarian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Hungarian: A 3. és 4. fokú neutropenia kezdetéig eltelt medián időtartam 29-33 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 11-15 nap.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на Степен 3 или 4 за неутропения е 29 до 33 дни, а медианата на времето за овладяване е 11 до 15 дни.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Bulgarian: Диарията е най-честата нежелана реакция.
Hungarian: A 3. és 4. fokú ASAT (SGOT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 71-185 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 13-15 nap.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на повишение Степен 3 или 4 за АСТ е 71 до 185 дни, а медианата на времето за овладяване е 13 до 15 дни.
Hungarian: Verzenios plusz aromatáz-inhibitor
Bulgarian: Verzenios плюс инхибитор на ароматазата
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест или при пациенти на диализа.
Hungarian: 2. ábra MONARCH 2: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Hungarian: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: 1. fokú ANC < LLN - 1500/mm3; 2. fokú: ANC 1000 - <1500/mm3; 3. fokú ANC 500 - <1000/mm3; 4. fokú: ANC <500/mm3
Bulgarian: ANC 1 000 - <1 500/mm Степен 3: ANC 500 - <1 000/mm 3; Степен 4: ANC <500/mm LLN = lower limit of normal - долна граница на нормата
Hungarian: • Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os tabletta esetén], vörös vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén].
Bulgarian: Филмово покритие: титанов диоксид (E171), талк (E553b), поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), железен оксид, жълт (E172) [50 mg и 150 mg таблетки само], железен оксид, червен (E172) [50 mg таблетки само].
Hungarian: a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap (2. fokú) és 6-8 nap (3. fokú) volt.
Bulgarian: В рамките на проучванията медианата на времето до появата на диария е приблизително 6 до 8 дни, а медианата на продължителността на диарията е 9 до 12 дни (Степен 2) и 6 до 8 дни (Степен 3).
Hungarian: • könnyezés
Bulgarian: Сълзене на очите
Hungarian: betegek 17%-a pre- vagy perimenopausában volt, és GnRH-agonistát kapott a petefészkek szuppressziója érdekében.
Bulgarian: 17% от пациентките са преди/перименопаузални, със супресия на яйчниците с агонист на GnRH (гонадотропин-релиизинг хормон).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13-hetes, elsődleges célszervi vizsgálatok eredményei magában foglalják a gastrointestinalis, illetve a vérképző- és nyirokrendszeri hatást, amely potenciálisan releváns az emberekre nézve.
Bulgarian: Данните за основните прицелни органи с потенциално значение за хората са ефектите върху органите на стомашно-чревния тракт и хематолимфопоетичните органи при плъхове и кучета в проучвания с продължителност до 13 седмици.
Hungarian: A Verzenios nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Verzenios съдържа натрий
Hungarian: o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) o lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák) o digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) o dabigatrán etexilát (a sztrók (agyi érkatasztrófa) és a vérrögök kockázatának csökkentésére alkalmazzák)
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта: o Кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции) o Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) o Лопинавир/ритонавир (използвани за лечение на ХИВ/СПИН) o Дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания) o Дабигатран етексилат (използван за намаляване на риска от инсулт и кръвни съсиреци)
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 2: Verzenios és fulvesztrant kombinációja A fulvesztranttal kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 MONARCH 2: Verzenios в комбинация с фулвестрант
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: 7. táblázat MONARCH 3: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Hungarian: Az aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant monoterápiában részesülő betegek 78,4%-ánál számoltak be a szérum kreatininszint emelkedéséről
Bulgarian: При пациенти, получаващи инхибитор на ароматазата или фулвестрант като монотерапия, 78,4% съобщават повишение на серумния креатинин (всички лабораторни степени).
Hungarian: Placebo plusz aromatáz-inhibitor
Bulgarian: Плацебо плюс инхибитор на ароматазата
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се осигурят общи поддържащи грижи.
Hungarian: c A vénás thromboemboliás események között szerepel a mélyvénás thrombosis (MVT), a tüdőembólia, a cerebralis vénás sinus thrombosis, vena subclavia, vena axillaris thrombosis, a vena cava inferior mélyvénás thrombosisa és a kismedencei vénás thrombosis.
Bulgarian: Събития на венозен тромбоемболизъм, включително ДВТ (дълбока венозна тромбоза), белодробна емболия, тромбоза на мозъчния венозен синус, тромбоза на вена субклавия, вена аксиларис, ДВТ на долната празна вена и тромбоза на вените в малкия таз
Hungarian: Visceralis krízisben szenvedő betegek esetében az abemaciklib hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни относно ефикасността и безопасността на абемациклиб при пациенти с висцерална криза.
Hungarian: Az abemaciklib-clearance fő útvonala a májmetabolizmus.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм е основният път на клирънс за абемациклиб.
Hungarian: Az abemaciklib elsősorban a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира предимно от CYP3A4.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha kihányja vagy elfelejti bevenni a Verzenios adagját, a következő adagját az ütemezett időpontban kell bevennie.
Bulgarian: Ако пациент повърне или пропусне доза Verzenios, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в планираното време; не трябва да се приема допълнителна доза.
Hungarian: A betegeknél a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм и да се лекуват съобразно медицинската практика.
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант
Hungarian: A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: Verzenios се предлага в блистери в календарни карти, в опаковки, съдържащи по 14, 28, 42, 56, 70 и 168 филмирани таблетки и перфорирани блистери с единични дози, съдържащи по 28 x 1 филмирани таблетки.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Verzenios 50 mg filmtabletta Verzenios 100 mg filmtabletta Verzenios 150 mg filmtabletta abemaciklib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Verzenios 50 mg филмирани таблетки Verzenios 100 mg филмирани таблетки Verzenios 150 mg филмирани таблетки абемациклиб (abemaciclib)
Hungarian: Fertőzések/parazitafertőzések
Bulgarian: Инфекции/инфестации
Hungarian: Függessze fel az adagolást, amíg a toxicitás nem enyhül 2. fokúra vagy annál enyhébb szintre.
Bulgarian: Спрете дозата докато токсичността се овладее до Степен 2 или по-ниска.
Hungarian: A betegségprogresszió vagy halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg viscerális betegségben szenvedőknél (HR 0,481 [95%-os CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 hónap vs. 6,5 hónap; a csak csontáttétes betegeknél (HR 0,543, [95%-os CI: 0,355; 0,833]) és a mérhető betegséggel rendelkezőknél (HR
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт при пациенти с висцерално заболяване, [HR от 0,481 (95% CI: 0,369, 0,627]), медиана на PFS 14,7 месеца спрямо 6,5 месеца; при пациенти само с костно заболяване (HR от 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]); пациентите с измеримо заболяване (HR от 0,523 [95% CI: 0,412, 0,644]).
Hungarian: Az abemaciklib emberben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (az átlagos lekötött frakció körülbelül 96%-98%) A szisztémás eloszlási térfogat mértani átlaga körülbelül 750 l (69% CV), ami azt jelzi, hogy az abemaciklib eloszlik a szövetekben.
Bulgarian: Геометричният среден системен обем на разпределение е приблизително 750 l (69% CV), което показва разпределение на абемациклиб в тъканите.
Hungarian: A 3. és 4. fokú ALAT (SGPT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 57-61 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 14 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на повишение Степен 3 или 4 за АЛТ е 57 до 61 дни, а медианата на времето за овладяване е 14 дни.
Hungarian: A hasmenés szupportív kezelés, például loperamiddal és/vagy az adag módosítása mellett a kiindulási állapotra vagy annál kedvezőbb állapotra enyhült (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Диарията се връща до изходното състояние или до по-ниска степен с поддържащо лечение, като лоперамид и/или коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: Pre/perimenopausában lévő betegeknél a relatív hazárd 0,415 volt (95%-os CI: 0,246; 0,698); progeszteron-receptor negatív betegeknél a HR 0,509 volt (95%-os CI:
Bulgarian: При пациенти, които са преди/перименопауза, относителният риск е 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698); при пациенти, които са отрицателни за прогестерон рецептор, HR е 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
Hungarian: A medián PFS szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz fulvesztrant karon, (HR: 0,553 [95%-os CI, 0,449; 0,681]); a medián PFS 16,4 hónap volt a Verzenios plusz fulvesztrant karon, és 9,3 hónap volt a placebo plusz fulvesztrant karon.
Bulgarian: Медианата на PFS е значимо удължена в рамото, получаващо Verzenios плюс фулвестрант (HR от 0,553 [95% CI 0,449, 0,681]); медианата на PFS е 16,4 месеца спрямо 9,3 месеца в рамото, получаващо плацебо плюс фулвестрант.
Hungarian: Objektív válaszarányb [%] (95%-os CI) Komplett remisszió, (%) Parciális remisszió, (%) Klinikai benefit-arányc (mérhető betegség) [%] (95%-os CI)
Bulgarian: Пълен отговор, (%) Частичен отговор, (%) Степен на клинична полза в
Hungarian: 3. vagy 4. fokú vagy kórházi kezelést igénylő hasmenés a NCI CTCAE
Bulgarian: Степен 3 или 4, или изискваща хоспитализация а
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása az abemaciklib farmakokinetikájára
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на абемациклиб
Hungarian: Az ALAT (SGPT) vagy ASAT (SGOT) 3. vagy 4. fokú emelkedéséről (a laboratóriumi leletek alapján) a betegek 6,1% és 4,2%-ánál számoltak be.
Bulgarian: и АСТ (въз основа на лабораторните данни) е съобщено при 6,1% и 4,2% от пациентите.
Hungarian: A kombinációban szereplő endokrin terápiás készítmény javasolt adagolását lásd az adott készítmény Alkalmazási előírásában.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта, включен в комбинираната ендокринна терапия за препоръчителната дозировка.
Hungarian: 3. fokú toxicitás
Bulgarian: Степен 3 токсичност
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz aromatázinhibitor (AI) karon, (relatív hazárd [HR]: 0,540 [95%-os CI, 0,418 - 0,698]); a medián PFS 28,18 hónap volt a Verzenios plusz AI karon, és 14,76 hónap volt a placebo plusz AI karon.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) е значимо удължена в рамото, получаващо Verzenios плюс инхибитор на ароматазата (ИА), (коефициент на риск [HR - Hazard Ratio] 0,540 [95% CI, 0,418 до 0,698]); медиана PFS е 28,18 месеца в рамото, получаващо Verzenios плюс АИ, и е 14,76 месеца в рамото, получаващо плацебо плюс АИ.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали абемациклиб се екскретира с кърмата.
Hungarian: 14 db filmtabletta 168 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 42 db filmtabletta 70 db filmtabletta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки