FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Estonian: Yervoy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Yervoy се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути, като дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Estonian: Yerivoyd manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina ja annus sõltub patsiendi kehamassist.
Bulgarian: Очаква се ефектите на Yervoy при юношите и при възрастните да са сходни.
Estonian: Yervoy toime noorukitel eeldatavasti sarnaneb toimega täiskasvanutel.
Bulgarian: След 24 месеца 66,5 % от пациентите на комбинирано лечение са живи в сравнение с 52,9 % от групата пациенти, получаващи сунитиниб.
Estonian: 24 kuu pärast oli elus 66,5% kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 52,9% sunitiniibi rühma patsientidest.
Bulgarian: Тъй като проучванията с Yervoy включват много малък брой юноши, фирмата се ангажира да събере информация за нежеланите реакции, в това число за ефектите върху растежа и половото съзряване.
Estonian: Et Yervoy uuringutes on osalenud väga vähe noorukeid, kogub ettevõte kõrvalnähtude teavet, sealhulgas toime kohta kasvule ja sugulisele küpsemisele.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yervoy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Yervoy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: В редица проучвания е установено, че Yervoy е ефективен за удължаване на живота на пациентите с авансирал меланом.
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et Yervoy on efektiivne kaugelearenenud melanoomiga patsientide elumuse pikendamisel.
Bulgarian: Как се използва Yervoy?
Estonian: Kuidas Yervoyd kasutatakse?
Bulgarian: Ипилимумаб действа върху Тклетките, като се свързва с CTLA-4 - протеин, който контролира активността на Т-клетките - и блокира активността му.
Estonian: Ipilimumaab seondub Trakkude aktiivsust reguleeriva valguga CTLA-4 ning blokeerib selle toime.
Bulgarian: Тъй не са ясни ползите от Yervoy, когато се прилага в комбинация с ниволумаб при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
Estonian: Et ei ole teada, kui palju suurendab Yervoy ravi kasulikkust kasutamisel kombinatsioonis nivolumaabiga kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel, peab ettevõte tegema uuringu, et hinnata Yervoy täpset panust ja Yervoy riskide täiendava minimeerimise võimalikkust.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с по-високата доза, обаче, се проявяват повече нежелани реакции и в резултат на това е по-вероятно да не успеят да завършат лечението.
Estonian: Suuremat annust kasutanud patsientidel oli samas rohkem kõrvalnähte ja neil oli seetõttu väiksem tõenäosus teha ravi lõpuni.
Bulgarian: В две малки проучвания, обхващащи общо 30 юноши на възраст от 12 до 18 години с авансирал меланом, лечението с Yervoy произвежда сходни с тези при възрастни нива на лекарството в кръвта.
Estonian: Kahes väikses uuringus, milles osales kokku 30 kaugelearenenud melanoomiga 12-18-aastast noorukit, tekitas Yervoy-ravi noorukitel veres sarnase ravimisisalduse kui täiskasvanutel.
Bulgarian: При бъбречноклетъчен карцином
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, изложени на умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, тези, на които се прилага комбинираното лечение, като цяло живеят подълго от пациентите, които приемат сунитиниб.
Estonian: Tulemused tõendasid, et vähi süvenemise mõõduka või suure riskiga patsientidest elasid kombinatsioonravi saanud patsiendid kokkuvõttes kauem kui sunitiniibi saanud patsiendid.
Bulgarian: Yervoy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud eriarst.
Bulgarian: Yervoy обикновено се използва в комбинация с друго лекарство, ниволумаб, но може да се прилага и самостоятелно за лечение на меланом.
Estonian: Yervoyd kasutatakse tavaliselt koos teise ravimi, nivolumaabiga, kuid melanoomi korral tohib seda kasutada ka ainuravimina.
Bulgarian: В едно проучване при 676 възрастни, при които предишното лечение за авансирал меланом не е подействало или е престанало да действа, общата преживяемост с Yervoy, прилаган в комбинация с експериментално лекарство, наречено „gp100", е 10 месеца в сравнение с 6 месеца при пациентите, получаващи само gp100.
Estonian: Uuringus, milles osales 676 täiskasvanut, kellel varasem kaugelearenenud melanooi ravi ei olnud efektiivne või ei toiminud enam, oli üldine elumus Yervoyd koos eksperimentaalravimiga gp100 kasutanud patsientidel 10 kuud ja ainult gp100-t kasutanud patsientidel 6 kuud.
Bulgarian: Допълнителни чести нежелани реакции, когато Yervoy се прилага с ниволумаб, включват повишена температура, намалени или повишени нива на тиреоидните хормони, колит (възпаление на долната част на дебелото черво), болки в ставите, главоболие и затруднено дишане.
Estonian: Koos nivolumaabiga kasutatava Yervoy muud sagedad kõrvalnähud on palavik, kilpnäärmehormoonide sisalduse vähenemine või suurenemine, koliit (jämesoolepõletik), liigesevalu, peavalu ja hingamisraskused.
Bulgarian: Пациентите ще получат от лекаря и сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
Estonian: Samuti saavad patsiendid arstilt hoiatuskaardi Yervoy põhilise ohutusteabega.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yervoy, вижте листовката.
Estonian: Yervoy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy:
Estonian: Muu teave Yervoy kohta
Bulgarian: Yervoy се прилага при пациенти, които не са лекувани преди това и при които съществува умерен до висок риск от влошаване на раковото заболяване.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral kasutatakse Yervoyd varem ravimata patsientidel, kelle vähi süvenemise risk on mõõdukas või suur.
Bulgarian: Ипилимумаб увеличава броя и активността на вид бели кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система и могат да унищожават ракови клетки.
Estonian: T-rakud on teatud tüüpi leukotsüüdid (vere valgelibled), mis on immuunsüsteemi osa ja võivad hävitada vähirakke.
Bulgarian: Общ преглед на Yervoy и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Yervoy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: При лечението на авансирал бъбречноклетъчен карцином Yervoy, в комбинация с ниволумаб, също така увеличава преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis suurendab Yerivoy koos nivolumaabiga samuti patsientide elumust ja kõrvalnähte loetakse vastuvõetavaks.
Bulgarian: В редица други проучвания, включващи нелекувани преди това възрастни, е установено, че пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно 13,5 месеца.
Estonian: Mitmes muus uuringus, milles osalesid varem ravimata täiskasvanud, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus 13,5 kuud.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Yervoy подобрява преживяемостта при меланом
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Yervoy suurendab elumust melanoomi korral, mille üldine elumus on väike.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
Estonian: Kuigi elumus annusega 10 mg/kg oli pikem, soovitas amet kasutada Yervoy annust 3 mg/kg, sest suurem annus põhjustas ravi alustamise järel rohkem kõrvalnähte ja halvendas patsientide elukvaliteeti.
Bulgarian: Как действа Yervoy?
Estonian: Kuidas Yervoy toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Yervoy са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yervoy kasulikkus?
Bulgarian: В проучване, обхващащо 727 възрастни с авансирал меланом, пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно около 12 месеца в сравнение с 16 месеца при пациентите, лекувани с 10 mg на kg.
Estonian: Uuringus, milles osales 727 kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanut, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 12 kuud ja annuses 10 mg/kg kasutanud patsientide elumus 16 kuud.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Yervoy в комбинация с ниволумаб е сравнено с лечение със сунитиниб - друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1096 varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, võrreldi Yerivoy ja nivolumaami kombinatsiooni sunitiniibiga, mis on samuti neerurakkkartsinoomi ravim.
Bulgarian: Yervoy е противораково лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години с авансирал меланом (вид рак на кожата) и при възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Estonian: Yervoy on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud melanoomiga (nahavähi liik) täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel ning kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähk) täiskasvanutel.
Bulgarian: И накрая, в две проучвания е установено, че комбинацията от Yervoy и ниволумаб е ефективна за лечение на авансирал меланом при нелекувани преди това възрастни, при които ракът е произвел протеин, наречен PD-L1.
Estonian: Kahes uuringus oli Yervoy ja nivolumaabi kombinatsioon kaugelearenenud melanoomi ravis efektiivne täiskasvanutel, keda ei olnud varem ravitud ja kelle vähirakud tootsid valku PD-L1.
Bulgarian: Yervoy се прилага самостоятелно, пациентът приема общо 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка доза.
Estonian: Kui Yervoyd kasutatakse ainuravimina, saab patsient annuse iga 3 nädala järel ning kokku 4 annust.
Bulgarian: В първото от тези две проучвания, обхващащо 945 възрастни, пациентите, лекувани с Yervoy и ниволумаб, живеят средно 11,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6,9 месеца при пациентите, лекувани самостоятелно с ниволумаб, и с 2,9 месеца при пациентите, лекувани само с Yervoy.
Estonian: Neist esimeses (945 täiskasvanut) oli Yervoyd ja nivolumaabi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 11,7 kuud, ainult nivolumaabi kasutanud patsientidel 6,9 kuud ja ainult Yervoyd kasutanud patsientidel 2,9 kuud.
Bulgarian: Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).
Estonian: Yervoy sisaldab toimeainena ipilimumaabi.
Bulgarian: Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 142-ма пациенти, заболяването е овладяно при 56 % от пациентите, получаващи
Estonian: Teises uuringus, milles osales 142 täiskasvanut, oli patsiente, kelle haigus reageeris ravile, Yervoy ja nivolumaabi kasutanutest 56% ja ainult Yervoyd kasutanutest 9%.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
Bulgarian: 30 септември 2021 г.
Estonian: 30. september 2021
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Estonian: "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
Estonian: Andmed on väga piiratud.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
Estonian: Rassi mõju ei uuritud, kuna mitteeuropiidsest rassist etniliste rühmade kohta puudusid piisavad andmed.
Bulgarian: Други лекарства и YERVOY
Estonian: Muud ravimid ja YERVOY
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
Estonian: Keskmine vanus oli 57 aastat.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
Estonian: a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
Bulgarian: PC: SN: <NN:>
Estonian: SN: <NN:>
Bulgarian: Не е достигнат
Estonian: Ei saavutatud
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
Estonian: Järeluuring kestis kuni 55 kuud.
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Estonian: Pole saavutatud (5,2, NE)
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ühe aasta elulemuse määr.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Estonian: Vanuse mediaan oli 15 aastat.
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse osas eakate (≥ 65aastased) ja nooremate patsientide (< 65aastased) vahel üldist erinevust ei täheldatud.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти).
Estonian: kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid).
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.
Estonian: Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Estonian: Inimese IgG1 läbib platsentabarjääri..
Bulgarian: Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika.
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
Estonian: Vanus 12 kuni < 18 aastat
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
Estonian: Adrenaalne kriis tuleb patsiendi sümptomite põhjusena välistada.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Estonian: Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mistahes muid ravimeid.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Estonian: Lisaandmed efektiivsuse kohta on kirjeldatud tabelis 13.
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
Estonian: Uuringus CA184178 täheldati surmajuhtusid vähemalt 90 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
Estonian: Uuringusse kaasati 13 alla 12-aastast patsienti ja 20 üle 12-aastast patsienti.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Estonian: II faasi uuringutes suurenes see arv annusest sõltuvalt.
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Estonian: Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
Bulgarian: Други умерени нежелани реакциив a
Estonian: Teised mõõdukad kõrvaltoimedc a
Bulgarian: Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
Estonian: Kõige tavalisemad kliinilised sümptomid on peavalu ja väsimus.
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции
Estonian: Rasked või eluohtlikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка.
Estonian: Segage infusioonilahust õrnalt käes pöörates.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Estonian: Riskialuste arv mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
Estonian: YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Estonian: Kuidas YERVOYd manustatakse YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
Estonian: Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Estonian: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud selget seost antikehade tekke ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Estonian: Patsientide arv (%)
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Reproduktiivsuse uuringud loomadel on näidanud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Estonian: Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi.
Bulgarian: и Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: На база стратифициран модел за пропорционалност на риска.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelil.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
Estonian: Ravi lõpetamine võib peatada ravimi toime.
Bulgarian: YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: YERVOY omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Bulgarian: - възпаление на нервите, което може да доведе до парализа.
Estonian: - närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
Bulgarian: NA = не е оценен
Estonian: NA = ei hinnatud
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Estonian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest): tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата трябва да става за период от най-малко 1 месец.
Estonian: Annuse järkjärguline vähendamine peab kestma vähemalt 1 kuu.
Bulgarian: 2,9 (0,7, NEа)
Estonian: 2,9 (0,7,NEa)
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Estonian: Teile ei tohi YERVOYd manustada kui te olete allergiline ipilimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetelu lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Bulgarian: NCI-CTCAE v4 степенa
Estonian: NCI-CTCAE v4 astea
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
Estonian: Alustada tuleks ka kohase hormoonasendusraviga.
Bulgarian: - възпаление на очите.
Estonian: - silmapõletik.
Bulgarian: Скорът за функционален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Estonian: ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (73%) või 1 (27%).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщавани единични случаи на пемфигоид.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest pemfigoidi juhtudest.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda pikaajaline hormoonasendusravi.
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Estonian: Enamus patsiente oli meessoost (58%) ja valgest rassist (92%).
Bulgarian: Медианата и изчислената степен на OS след 1 и 2 години са представени в Таблица 8.
Estonian: Üldise elulemuse keskmine ja hinnanguline tase 1 ja 2 aasta järel on esitatud tabelis 8.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Estonian: Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Estonian: Alla 12-aastaste laste kohta on andmed väga piiratud.
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
Estonian: Kuna alagruppide analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36 kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се замразява.
Estonian: YERVOYd ei tohi hoida sügavkülmas.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes nimetatud sümptom või teie sümptomid süvenevad.