FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 51377 Leverkusen, Germany Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Italian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
English: Patient recurrence rates were 24.5 % and 14.3 % after 6 months, and additionally 12.2 % and 0 % after 12 months for Ameluz and placebo, respectively.
Italian: Le percentuali di recidiva nei pazienti sono state 24,5% e 14,3% dopo 6 mesi e un altro 12,2% e 0% dopo 12 mesi, rispettivamente, per Ameluz e il placebo.
English: d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Italian: d) Irraggiamento con luce solare per il trattamento della AK: se le condizioni sono favorevoli (vedere paragrafo a. Considerazioni prima del trattamento), i pazienti devono uscire all'aperto entro 30 minuti dall'applicazione del gel e trattenersi in piena luce solare per 2 ore consecutive.
English: • ulcer
Italian: • ulcere
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comune: può verificarsi in 1 persona su 100
English: Ameluz contains
Italian: Ameluz contiene
English: Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe.
Italian: Nei mesi invernali, in alcune regioni europee, la luce solare può essere insufficiente per il trattamento con Ameluz e luce solare.
English: Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Italian: Effettuare il trattamento con luce solare solo se le condizioni sono tali da potersi trattenere comodamente all'aperto per due ore (con temperature >10 °C).
English: • Avoid applying Ameluz
Italian: • Evitare di applicare Ameluz
English: As a general precaution, sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin should be avoided for approximately 48 hours following treatment.
Italian: A titolo di precauzione generale, si deve evitare di esporre le lesioni trattate e la pelle circostante alla luce solare per 48 ore circa dopo il trattamento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ameluz 78 mg/g gel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ameluz 78 mg/g gel
English: Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
Italian: Le lesioni di severità lieve sono state eliminate per il 99,1% vs. 49,2%, quelle di severità moderata per il 91,7% vs. 24,1%, rispettivamente, con il trattamento con Ameluz e placebo.
English: • eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
Italian: • gonfiore delle palpebre a causa di liquido in eccesso, visione offuscata o compromissione della visione
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico .
English: The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
Italian: La percentuale di clearance completa dei pazienti per Ameluz è stata del 93,4%, e del 91,8% per il prodotto di confronto MAL.
English: Total lesion clearance was higher for Ameluz (81.1%) compared to placebo (20.9%).
Italian: L'eliminazione totale delle lesioni è stata più elevata con Ameluz (81,1%) rispetto al placebo (20,9%).
English: Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Italian: Le lesioni che non si sono risolte completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattate.
English: The complete lesion clearance rate for Ameluz in combination with a single daylight PDT was 79.8%, compared to 76.5% for comparator MAL.
Italian: Il tasso di eliminazione completa delle lesioni per Ameluz in combinazione con una singola PDT a luce solare è stata del 79,8%, contro il 76,5% per il prodotto di confronto MAL.
English: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
Italian: Ameluz 78 mg/g gel Acido 5-aminolevulinico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
English: The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
Italian: I sintomi e i segni più comuni sono irritazione, eritema, dolore ed edema in corrispondenza della sede di applicazione.
English: a) Preparation of the lesions: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Italian: a) Preparazione delle lesioni: prima di somministrare Ameluz, tutte le lesioni devono essere pulite accuratamente con un tampone di cotone imbevuto di etanolo o isopropanolo per sgrassare la pelle.
English: Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Italian: Ameluz è stato studiato in termini di non inferiorità a una crema contenente il 16% di metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4oxopentanoato]) registrata per l'uso commerciale nella PDT a luce solare.
English: a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Italian: a) Considerazioni prima del trattamento: effettuare il trattamento con luce solare solo se le condizioni sono tali da potersi trattenere comodamente all'aperto per due ore (con temperature >10 °C).
English: Total lesion clearance rates were higher for Ameluz (90.4%) compared to MAL (83.2%) and placebo (37.1%).
Italian: I tassi complessivi di eliminazione delle lesioni erano più elevati per Ameluz (90,4%) rispetto a MAL (83,2%) e placebo (37,1%).
English: In a randomised, observer blinded clinical trial with 571 AK patients and a follow-up duration of 6 and 12 months, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a commercially registered cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) and superiority over placebo.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con osservatore in cieco, effettuato su 571 pazienti AK, e con un periodo di follow-up di 6 e 12 mesi, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema a marchio registrato contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]) e per la superiorità rispetto al placebo.
English: In a phase II clinical trial, 5-aminolaevulinic acid and protoporphyrin IX serum levels and ALA urine levels were measured before, 3 and 24 hours after administration of Ameluz for photodynamic treatment.
Italian: In uno studio clinico di fase II, sono stati misurati i livelli sierici di acido 5-aminolevulinico e protoporfirina IX e i livelli di ALA nelle urine prima della somministrazione di Ameluz per il trattamento fotodinamico e a 3 e 24 ore dallo stesso.
English: • medicines to treat bacterial infection with active substance names beginning with “sulfa” or ending in “oxacin” or “cycline”, such as tetracycline
Italian: • medicinali per il trattamento di infezioni batteriche i cui principi attivi hanno un nome che inizia per “sulfa” o termina con “ossacina” o “ciclina”, come tetraciclina
English: Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
Italian: Se fa molto caldo è accettabile ripararsi all'ombra.
English: Discard open tubes 12 weeks after opening.
Italian: Eliminare i tubi aperti 12 settimane dopo l'apertura.
English: PPS - non-inferiority 49 79.8 +/- 23.6 49 76.5 +- 26.5 FAS - superiority 51 78.7 +/- 25.8 51 75.0 +/- 28.1
Italian: PPS - non inferiorità 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiorità
English: An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX.
Italian: Sono stati applicati un intero tubo di placebo e Ameluz seguiti da terapia fotodinamica con sequenza fissa e periodo di sospensione di 7 giorni per valutare le concentrazioni plasmatiche di ALA e PpIX al basale e dopo Ameluz.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per l'acido 5-aminolevulinico (cheratosi), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: White to yellowish gel.
Italian: Gel di colore da bianco a giallastro.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'acido 5-aminolevulinico (cheratosi) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti acido 5-aminolevulinico (cheratosi) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: One outer carton containing one aluminium tube with epoxyphenol inner lacquer and a latex seal and a screw cap of high density polyethylene.
Italian: Una scatola esterna contenente un tubetto in alluminio con vernice epossifenolica all'interno e sigillo in lattice, cappuccio a vite in polietilene ad alta densità.
English: EXP Discard 12 weeks after first opening.
Italian: Scad Eliminare 12 settimane dopo la prima apertura.
English: • superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Italian: • trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un insoddisfacente risultato cosmetico negli adulti.
English: • The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, purified water, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Italian: • Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, alcol isopropilico, polisorbato 80, glicole propilenico, acqua depurata, benzoato di sodio (E211), sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfatidilcolina di soia, trigliceridi a catena media, gomma di xantano.
English: Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Italian: Non rimuovere il gel durante l'intera PDT a luce solare.
English: At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Italian: Nella sede di applicazione: cambiamento di colore, ulcere, gonfiore, infiammazione, ipersensibilità*1
English: Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Italian: Irraggiamento con luce solare per il trattamento delle cheratosi attiniche Se le condizioni sono favorevoli (vedere sopra; Considerazioni prima del trattamento), uscire all'aperto entro 30 minuti dall'applicazione del gel e trattenersi in piena luce solare per 2 ore consecutive.
English: Broad spectrum
Italian: Ampio spettro
English: In case of accidental contact, rinsing with water is recommended.
Italian: In caso di contatto accidentale si raccomanda il risciacquo con acqua.
English: • slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
Italian: • cheratosi attiniche che presentano lesioni con palpabilità minima fino a lesioni moderatamente spesse su viso e cuoio capelluto o campi interi affetti da cheratosi attinica negli adulti.
English: In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
Italian: In questo studio, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]).
English: Do not use sunscreen with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Italian: Non usare creme solari con filtri fisici come biossido di titanio, ossido di zinco ecc., perché inibiscono l'assorbimento della luce e possono quindi compromettere l'efficacia della terapia.
English: - pustules
Italian: − pustole
English: An unsatisfactory or impaired cosmetic outcome was judged for 3.8% of the subjects in the Ameluz group and in 22.5% of the subjects in the placebo group.
Italian: Mentre si è trattato di un risultato cosmetico insoddisfacente o ridotto per il 3,8% dei soggetti del gruppo Ameluz e per il 22,5% dei pazienti del gruppo placebo.
English: 5-aminolaevulinic acid
Italian: Acido 5-aminolevulinico
English: Sunscreens with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, etc. should not be used, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Italian: Non devono essere usate creme solari con filtri fisici come biossido di titanio, ossido di zinco ecc., perché inibiscono l'assorbimento della luce e possono quindi compromettere l'efficacia della terapia.
English: 2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
Italian: moderato Papule da rosa a rossiccio e placche eritematose con superficie ipercheratosica, cheratosi attinica moderatamente spessa, facilmente visibile e palpabile severo
English: Take care to avoid bleeding.
Italian: Prestare attenzione a evitare emorragie.
English: Mottled or irregular pigmentation
Italian: Pigmentazi one a chiazze o irregolare
English: - ulcer
Italian: − ulcere
English: The red light source provided a narrow spectrum around 635 nm at a light dose of 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Italian: La sorgente di luce rossa emanava uno spettro ristretto di circa 635 nm con una dose di luce di 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
English: Ameluz should not be used on bleeding lesions
Italian: Non utilizzare Ameluz su lesioni sanguinanti.
English: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Italian: Prima della somministrazione di Ameluz, pulire con cura le lesioni con un batuffolo di cotone imbevuto di etanolo o isopropanolo per sgrassare la pelle.
English: • if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
Italian: − acido 5-aminolevulinico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: Each carton contains one aluminium tube with 2 g gel closed with a polyethylene screw cap.
Italian: Ciascuna scatola contiene un tubetto in alluminio con 2 g di gel chiuso con un tappo a vite in polietilene.
English: Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Italian: Rimuovere il gel rimanente al termine dell'esposizione alla luce.
English: See package leaflet for further information.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere foglio illustrativo.
English: All patients had at least 4 mild to moderate actinic keratosis lesions on the face and/or scalp.
Italian: Tutti i pazienti presentavano almeno 4 lesioni da cheratosi attinica di entità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto.
English: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
Italian: Gomma di xantano, fosfatidilcolina di soia, polisorbato 80, trigliceridi a catena media, alcol isopropilico, fosfato disodico diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, glicole propilenico, benzoato di sodio (E211), acqua depurata.
English: Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Italian: Pulire l'area di applicazione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool per sgrassare la pelle.
English: The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Italian: La probabilità che un paziente necessitasse di un unico trattamento con Ameluz e che le lesioni venissero eliminate completamente dopo 12 mesi era del 34,5% in media con tutte le lampade.
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Italian: Il gel deve ricoprire le lesioni o i campi interi e all'incirca 5 mm dell'area circostante con una pellicola di circa 1 mm di spessore.
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Italian: Prima della decisione di sottoporsi alla terapia fotodinamica è opportuno tenere conto che la probabilità per un soggetto di eliminare totalmente le lesioni a 12 mesi dall'ultimo trattamento era del 67,5% o 46,8% per il trattamento con Ameluz utilizzando, rispettivamente, lampade a spettro ridotto o tutti i tipi di lampade.
English: Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
Italian: Non nella sede di applicazione: brividi, sensazione di calore, piressia, dolore, affaticamento, ulcera
English: Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Italian: Trattamento di lesioni o campi di cheratosi attinica e carcinoma basocellulare con una lampada a luce rossa
English: • soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Italian: • fosfatidilcolina di soia: non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
English: Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
Italian: Le lesioni causate da cheratosi attinica o i campi saranno valutati tre mesi dopo il trattamento.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di acido 5-aminolevulinico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
English: How to store Ameluz
Italian: Come conservare Ameluz
English: Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used.
Italian: Possono essere usate soltanto creme solari con filtro chimico e fattore di protezione 30 o superiore.
English: After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Italian: Dopo 1 sola terapia fotodinamica è stata ottenuta l'eliminazione completa nel paziente nel 61,8% vs. 9,4% e l'eliminazione completa delle lesioni nell'84,2% vs. 22,0%, rispettivamente, con il trattamento con Ameluz e placebo.
English: The probability of patients in the Ameluz group to require only 1 treatment and remain completely cleared 12 months after the photodynamic therapy was 32.3%, that of patients in the MAL group 22.4% on average with all lamps.
Italian: La probabilità per i pazienti del gruppo Ameluz di necessitare di un unico trattamento e di eliminare completamente le lesioni dopo 12 mesi dall'ultima terapia fotodinamica era del 32,3%, per i pazienti del gruppo Mal era del 22,4% in media con tutte le lampade.
English: Lower 97.5% Confidence Limit
Italian: Limite inferiore di confidenza del
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
Italian: Evitando il contatto con gli occhi, le narici, la bocca, le orecchie, le mucose o lesioni sanguinanti, mantenendo una distanza di almeno 1 cm.
English: • medicines to increase water output through your kidneys with active substance names mostly ending in “thiazide” or “tizide”, such as hydrochlorothiazide
Italian: • medicinali diuretici che determinano un aumento della produzione di urina, i nomi dei principi attivi terminano principalmente con “tiazide” o “tizide”, come idroclorotiazide
English: The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Italian: La sorgente di luce rossa forniva uno spettro ridotto di circa 630 nm a una dose di luce pari a 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) o uno spettro continuo e più ampio nell'intervallo compreso tra 570 e 670 nm a una dose di luce di 170 J/cm2 (Photodyn 750).
English: Treatment of AK and field cancerization with daylight:
Italian: Trattamento della AK e della cancerizzazione di campo con luce solare:
English: Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Italian: Non comune Edema palpebrale, visione offuscata, compromissione della visione
English: 1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
Italian: Macule di colore rosa e piane senza segni di ipercheratosi e eritema, palpabilità minima, cheratosi attinica più palpabile che visibile.
English: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
Italian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germania
English: The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Italian: Innanzitutto, l'area di applicazione va pulita con un tampone di cotone imbevuto di alcool per sgrassare la pelle.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo (g) di gel contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).
English: At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
Italian: Nella sede di applicazione: vescicole, secrezione, erosione, reazione, fastidio, iperalgesia, emorragia, calore
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Italian: Prima della decisione di sottoporsi alla terapia fotodinamica, è opportuno tenere conto che la probabilità per un soggetto di eliminare totalmente le lesioni a 12 mesi dall'ultimo trattamento era del 53,1% o del 47,2% per il trattamento con Ameluz e del 40,8% o del 36,3% per il trattamento con MAL utilizzando, rispettivamente, lampade a spettro ridotto o tutti i tipi di lampade.
English: • wound secretion
Italian: • secrezione dalla ferita
English: Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Italian: Trattamento di lesioni e campi di cheratosi attinica con luce solare