FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Filgrastim Hexal má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Filgrastim Hexal kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Filgrastim Hexal, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Filgrastim Hexal atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Znamená to, že přípravek Filgrastim Hexal je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Latvian: Tas nozīmē, ka Filgrastim Hexal ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Filgrastim Hexal převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Filgrastim Hexal s přínosy referenčního přípravku.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Filgrastim Hexal ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Latvian: Filgrastim Hexal pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Latvian: Filgrastim Hexal var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Filgrastim Hexal je Neupogen.
Latvian: Filgrastim Hexal atsauces zāles ir Neupogen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabiskais G-CSF, veicinot balto asins šūnu ražošanu kaulu smadzenēs.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Czech: Filgrastim Hexal je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
Latvian: Filgrastim Hexal ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
Czech: Filgrastim Hexal filgrastimum
Latvian: Filgrastim Hexal filgrastīms
Czech: • ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
Latvian: • lai paaugstinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku ar neitropēniju pacientiem, kuriem ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčbu rakoviny), která je cytotoxická (hubí buňky),
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis) ilgumu un febrīlās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu);
Czech: Další informace o přípravku Filgrastim Hexal
Latvian: Cita informācija par Filgrastim Hexal
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Latvian: Pētījumu gaitā Filgrastim Hexal un Neupogen vienlīdz paaugstināja neitrofilu skaitu veselu brīvprātīgo asinīs.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
Latvian: • neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu pārstādīšanas (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Latvian: Filgrastim Hexal ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā.
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Latvian: To ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt filgrastīmu.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim Hexal ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Latvian: Filgrastim Hexal parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Czech: Co je Filgrastim Hexal?
Latvian: Kas ir Filgrastim Hexal?
Czech: Jaký přínos přípravku Filgrastim Hexal byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Filgrastim Hexal priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim Hexal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Filgrastim Hexal?
Czech: Obsah Velikosti balení
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Czech: Léková forma
Latvian: Zālu forma
Czech: Smyšlený název
Latvian: Igudrotais nosaukums Stiprums
Czech: Infekce se může projevovat mnoha způsoby.
Latvian: Infekcija var izpausties dažādos veidos.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku najdete na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C ).
Czech: 65% pacientů hodnocených v programu SCN bylo mladších 18 let.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti pacientu SCN izmēģinājuma programmā bija jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Sledování dlouhodobé bezpečnosti u dárců stále pokračuje.
Latvian: Donoru ilgtermiņa novērošana, lai noteiktu drošību, turpinās.
Czech: Datem použitelnosti je poslední den uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Latvian: Tagad jūs varat izmantot pilnšļirci.
Czech: Ve většině případů je upřednostňován subkutánní způsob podání.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai ievadīšanai.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtiska pavērsiena (farmakovigilances vai riska mazināšanas jomā);
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Latvian: - Šīs zāles parakstītas tieši Jums.
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Latvian: Sadales tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Czech: Rovněž je velmi důležité, abyste kontaktoval svého lékaře, pokud si myslíte, že máte infekční onemocnění.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs piezvanītu ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Czech: Filgrastim má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Filgrastimam ir neliela vai viduvēja ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar mehānismiem.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz obrázek 6).
Latvian: Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (sk. 6. attēlu).
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (sk. 4. attēlu).
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY PRO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Latvian: SEKOJOŠĀ INFORMĀCIJA IR DOMĀTA TIKAI MEDICĪNAS DARBINIEKIEM
Czech: Pokud máte horečku nebo některý z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně svého lékaře a jděte přímo do nemocnice.
Latvian: Ja Jums ir drudzis vai kāds no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu un dodieties uz slimnīcu.
Czech: Seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu risku vadības sistēmām atjauninātais RVP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Czech: - Naplněnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Latvian: - Pilno necaurduramo tvertni iznīciniet saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let z hlediska dlouhodobé monitorace bezpečnosti přípravku.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošības kontroli.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Latvian: Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos:
Czech: Jiným způsobem Filgrastim ratiopharm neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Latvian: Nesildiet Filgrastim ratiopharm nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Latvian: Pacientiem ieteicams regulāri (aptuveni reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētiskās analīzes.
Czech: Subkutánní podání a intravenózní podání.
Latvian: Subkutānai un intravenozai ievadīšanai.
Czech: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A.
Czech: Podrobné informace o sorbitolu (typ cukru) najdete v bodě 2 pod nadpisem "Důležité informace o některých složkách přípravku Filgrastim ratiopharm".
Latvian: Detalizēta informācija par sastāvdaļu sorbītu (cukurs) ir atrodama apakšpunktā 2. zem virsraksta "Svarīga informācija par kādu no Filgrastim ratiopharm sastāvdaļām".
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Latvian: Neizlietotās zāles un vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s de novo AML ve věku < 55 let s dobrým cytogenetickým nálezem (t(8;21), t(15;17), a inv(16)) nebyla dosud stanovena.
Latvian: Nav apstiprināta filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot to agrāk neārstētiem AML pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
Latvian: Kopumā vairāk šādu ziņojumu tika saņemts pēc zāļu i.v. ievadīšanas.
Czech: Studie provedené na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (sk. apakšpunktu 5.3.).
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, přerušte ihned užívání přípravku Filgrastim ratiopharm a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja domājat, ka jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Filgrastim ratiopharm injicēšanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Filgrastim ratiopharm lietoja 541 pacients ar vēzi un 188 veseli brīvprātīgie.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Léčba přípravkem Filgrastim ratiopharm bude trvat 4 až 5 dní.
Latvian: Filgrastim ratiopharm terapija ilgs 4-5 dienas.
Czech: Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Latvian: Atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus sk. apakšpunktā 6.3.
Czech: Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Latvian: Palīgviela: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů se sekundární AML je třeba v těchto případech podávat filgrastim se zvýšenou opatrností.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par drošību un efektivitāti, pacientiem ar sekundāru AML filgrastims jālieto piesardzīgi.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Czech: Z dostupných údajů nebylo možné stanovit
Latvian: izmantojot pieejamos datus, nav apstiprināms.
Czech: Předběžné výsledky získané od malého počtu pacientů léčených filgrastimem současně s 5-fluorouracilem ukazují na možnost zhoršení neutropenie.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti, nelielu skaitu pacientu vienlaikus ārstējot ar filgrastimu un 5-fluorouracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek přetrvávaly sérové koncentrace nad 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Latvian: Pēc ieteicamās devas subkutānas ievadīšanas koncentrācija serumā virs 10 ng/ml saglabājās 8-16 stundas.
Czech: Neexistuje žádné prospektivně randomizované srovnání dvou doporučovaných způsobů mobilizace (filgrastim v monoterapii nebo v kombinaci s myelosupresívní chemoterapií) ve stejné populaci pacientů.
Latvian: Prospektīvi, nejaušināti abu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastima monoterapija vai kombinācija ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu grupā nav veikti.
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS) a leukémie jsou přirozenými komplikacemi tohoto onemocnění a jejich spojitost s podáváním filgrastimu je nejistá.
Latvian: MDS un leikēmija ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastima terapiju ir neskaidra.
Czech: Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantátů, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
Latvian: Alogēno transplantāciju pētījumu metaanalīzē, kurā tika ietverti rezultāti no deviņiem prospektīviem, randomizētiem pētījumiem, 8 retrospektīviem pētījumiem un 1 individuāla gadījuma kontrolētā pētījuma, netika konstatēta ietekme uz akūtas vai hroniskas TpS risku vai ar ārstēšanu saistītu agrīnu mirstību.
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Německo info@ratiopharm.de
Latvian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Vācija info@ratiopharm.de
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léku svého lékaře.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Czech: Z údajů, které jsou v současnosti dostupné, vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním PBPC štěpem a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní nebo chronické nemoci vyvolané GvHD ve srovnání s transplantací kostní dřeně.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati liecina, ka imunoloģiska mijiedarbība starp alogēnajiem PBPC transplantātiem un saņēmēja organismu var būt saistīta ar palielinātu akūtas un hroniskas TpS risku, salīdzinot ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Filgrastim ratiopharm při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
Latvian: Nejaušinātā, aizklātā, krustotā vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Filgrastim ratiopharm farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Czech: Filgrastim ratiopharm nebyl testován u těhotných žen.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nav pārbaudīts grūtniecēm.
Czech: Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste během kojení neměla tento lék užívat.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Czech: - krvácení z nosu, kašel, bolesti v krku - kašel, horečka, obtížné dýchání nebo vykašlávání krve (četnost neznámá)- nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, ztráta chuti k jídlu, zánět sliznic (bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí) - bolesti a potíže s močením (velmi vzácně), krev v moči, bílkovina v moči - zvětšení jater - zánět cév, často s kožní vyrážkou (velmi vzácně); modře zbarvené, vyvýšené, bolestivé léze na končetinách (někdy na obličeji a krku) s horečkou (Sweetův syndrom - velmi vzácné), ztráty vlasů, bolesti v místě vpichu, vyrážka - bolestivost na dotek, bolest na hrudi, zhoršení revmatických potíží, ztráta vápníku z kostí, bolest a otoky kloubů, podobné dně (četnost neznámá) - únavnost, celková slabost, nespecifikované bolesti.
Latvian: - deguna asiņošana, klepus, iekaisis kakls; - klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai asins atklepošana (biežums nav zināms); - slikta vispārējā pašsajūta, vemšana, aizcietējums, caureja, apetītes zudums, mukozīts (gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un čūlu veidošanās tajā); - sāpīga vai apgrūtināta urinēšana (ļoti reti), asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā; - aknu palielināšanās; - asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem (ļoti reti), paceltu, sāpīgu, plūmju krāsas bojājumu rašanās uz ekstremitātēm (dažkārt uz sejas un kakla) kombinācijā ar drudzi (Svīta sindroms, ļoti reti), matu izkrišana, sāpes injekcijas vietā, izsitumi; - sāpes locītavās, sāpes krūtīs, reimatisku stāvokļu pasliktināšanās, kalcija izzušana no kauliem, locītavu sāpes un pietūkums, kas līdzīgs podagrai (biežums nav zināms); - nespēks, vispārējs vājums, nespecifiskas sāpes.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku novorozencům a pacientům s autoimunní neutropenií nebyla stanovena.
Latvian: Preparāta drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav apstiprināta.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana - Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ uzgali.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
Latvian: Reimatoīda artrīta saasinājums
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: - horní plocha stehen - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Latvian: Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas: - augšstilbu augšējā daļa; - vēders, izņemot zonu ap nabu (sk. 3. attēlu).
Czech: Snížit na 0,5 MIU (5 μg)/kg/den
Latvian: Samazināt līdz 0,5 MSV (5 µg)/kg dienā
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let nebyla stanovena.
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte veseliem donoriem, kuri jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Filgrastim ratiopharm Zapomenutou injekci nenahrazujte dvojitou dávkou.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Filgrastim ratiopharm Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Riska vadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautā apstiprinātā riska vadības plāna (RVP) 5. redakcijai) un veikt turpmākos RVP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Czech: 97% pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách 2,4 MIU (24 μg)/kg/den.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97 % pacientu, kam novēroja atbildreakciju, tā bija pilnīga pie devas 2,4 MSV (24 μg)/kg dienā.
Czech: O užívání filgrastimu těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní data.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par filgrastima lietošanu grūtniecēm.
Czech: Filgrastim ratiopharm vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Filgrastim ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Filgrastim ratiopharm nepoužívejte, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné částečky.
Latvian: Nelietojiet Filgrastim ratiopharm, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Czech: Před zahájením užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Některé cytotoxické látky působí toxicky právě na krvetvorné progenitorové buňky a mohou nepříznivě ovlivnit jejich mobilizaci.
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asiņu cilmes šūnām, un tas var negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce.
Latvian: To dēvē par subkutānu (SC) injekciju.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste těhotná mohla být, nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře, který může rozhodnout, že byste tento lék neměla užívat.
Latvian: Ir svarīgi, lai jūs pastāstītu ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai ja plānojat to, lai ārsts varētu izlemt, vai Jums nav jāpārtrauc šo zāļu lietošana.