FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Polish: U psów otrzymujących doustnie difloksacynę (w postaci chlorowodorku) w dawkach 10 razy wyższych od zalecanych i przez 10 kolejnych dni, niekiedy obserwowano wystąpienie średnich objawów niepożądanych: pomarańczowo-żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.
English: In cattle: Dicural 50 mg/ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
Polish: U bydła: podawanie roztworu do wstrzykiwań Dicural 50 mg/ml zaleca się do leczenia przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt,), wywoływanych przez pojedyncze lub mieszane zakażenia drobnoustrojami Pasteurella hemolytica, Pasteurella multocida i/lub Mycoplasma spp.
English: Cattle (calves and young cattle) Dogs.
Polish: Bydło (cielęta i młode bydło).
English: The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
Polish: Drobnoustroje średnio wrażliwe na działanie difloksacyny to:
English: 400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Polish: Difloksacyna Bydło2 400 μg/kg 100 μg/kg
English: In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Polish: W innym eksperymencie u psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 10 razy wyższych od zalecanych przez 10 kolejnych dni, niekiedy obserwowano wystąpienie nieznacznie nasilonych objawów niepożądanych: pomarańczowo-żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Jedna tabletka zawiera:
English: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp
Polish: • ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie Escherichia coli lub
English: Cattle: Cardboard box with one glass vial of 50ml, 100ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Polish: Flakony szklane zamknięte gumowymi korkami i aluminiowymi kapslami, zawierające 50ml, 100ml lub 250ml roztworu do wstrzykiwań umieszczone w pudełku kartonowym.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
English: The recommended dose is 5.0 mg difloxacin/kg body weight in a single injection Treatment should be continued with Dicural coated tablets (read the package leaflet of this product)
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane przy użyciu Dicuralu tabletki powlekane (należy przeczytać ulotkę informacyjną tego produktu).
English: Dicural coated tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Polish: Dicural tabletki powlekane składają się z chlorowodorku difloksacyny i otoczki.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów
English: PACKAGE LEAFLET FOR Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DLA Dicural 100 mg/ml, roztwór doustny dla kurcząt i indyków
English: Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/kg (chickens) or 22 mg/kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Polish: indyka przez okres trzy razy dłuższy niż zalecany (15 kolejnych dni), było bezpieczne dla ptaków.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Dicural 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów Oznakowanie pudełka na flakon 50 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 100 mg/ml roztwór doustny dla kurcząt i indyków
English: In order to avoid irritation of skin and/or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy wkładać rękawice ochronne i osłonę chroniącą twarz oraz chronić skórę i/lub oczy przed podrażnieniem.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Osoby o znanej nadwrażliwości na difloksacynę lub fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml EU/2/97/003/002 - 1 x 1000 ml EU/2/97/003/003 - 6 x 1000 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml
English: The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
Polish: Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7 ml produktu.
English: Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive microorganisms.
Polish: Difloksacyna jest arylowym fluorochinolonem o szerokim spektrum działania przeciw- bakteryjnego, działającym na większość drobnoustrojów Gram-ujemnych oraz na niektóre drobnoustroje Gramdodatnie.
English: The volume of distribution is 2.6 l/kg.
Polish: Biodostępność po podaniu podskórnym określono na 96%, a objętość dystrybucji na 2,6 l/kg.
English: 6.3 Shelf-life
Polish: 6.3 Okres trwałości
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
Polish: Oznakowanie opakowania zewnętrznego (pudełko) na flakon 100 ml / 250 ml Oznakowanie etykiety na flakon 100ml / 250ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/016
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/97/003/016
English: Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Polish: Zaleca się podawanie difloksacyny raz dziennie, w dawce 5 mg/kg m.c., przez okres co najmniej 5 dni.
English: REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy.
English: Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Polish: Difloksacyna jest arylowym fluorochinolonem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, działającym na większość drobnoustrojów Gram-ujemnych oraz na niektóre drobnoustroje Gramdodatnie.
English: None.
Polish: Podskórnie.
English: Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Polish: Indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg).
English: As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Polish: Tak jak w przypadku innych chinolonów, możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu difloksacyny na silnie obciążone i rosnące chrząstki stawowe.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.
English: CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Dicural 100 mg Tabletki powlekane - pudełko 10 tabletek / 20 tabletek / 100 tabletek
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Do podawania podskórnego Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
English: Dicural oral solution must be administrated daily via the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/kg bodyweight.
Polish: Dicural roztwór doustny podawać codziennie wraz z wodą do picia, przez 5 kolejnych dni, w dawce 10 mg/kg m.c.
English: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
Polish: • Do leczenia przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt), wywoływanych przez pojedyńcze lub mieszane zakażenia drobnoustrojami Pasteurella hemolytica, Pasteurella multocida i / lub Mycoplasma spp.
English: The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Polish: Difloksacynę w formie niezmetabolizowanej znajduje się głownie w tkankach i w kale.
English: Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Polish: Przedawkowanie może wywołać obrzęk płuc oraz obrzęki okolic stawów kolanowych i ramiennych.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
English: PACKAGE SIZE 10 tablets 20 tablets 100 tablets
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek
English: The screw cap on the 1 litre bottle can be used as measuring device.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zakrętka butelki 1l może być używana jako dozownik, ponieważ wypełniona do kreski pomiarowej zawiera 50 ml preparatu.
English: Dogs: Cardboard box with one glass vial of 50ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Polish: Flakony szklane zamknięte gumowymi korkami i aluminiowymi zakrętkami, zawierające 50ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczone w pudełku kartonowym.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg coated tablets
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH Dicural 150 mg tabletki powlekane
English: Cattle: Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
Polish: Bydło: Leczenie przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt,), wywoływanych przez pojedyńcze lub mieszane zakażenia drobnoustrojami Pasteurella hemolytica, Pasteurella multocida i / lub Mycoplasma spp.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Meat and offal 46 days
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Tkanki jadalne 46 dni
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg coated tablets
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH Dicural 100 mg tabletki powlekane
English: Subcutaneous use
Polish: Glikol propylenowy
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 100 mg tabletki powlekane dla psów Difloksacyna
English: Hydrochloric acid7
Polish: Kwas solny7
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription..
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
English: Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Polish: W przypadkach powierzchownego ropnego zapalenia skóry zmianę leczenia należy brać pod uwagę nie wcześniej niż po 10 dniach podawania leku.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 150 mg tabletki powlekane dla psów
English: Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
Polish: Do leczenia przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt), wywoływanych przez pojedyńcze lub mieszane zakażenia drobnoustrojami Pasteurella hemolytica, Pasteurella multocida i / lub Mycoplasma spp.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 100 mg tabletki powlekane dla psów
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 15 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 15 mg tabletki powlekane dla psów Difloksacyna
English: PACKAGE SIZE 1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
Polish: 6 x 1000 ml
English: Dicural 100 mg difloxacin (as hydrochloride)
Polish: Dicural 100 mg difloksacyna (jako chlorowodorek)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs
Polish: Dicural 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów
English: If filled to the brim the measuring device provides 50ml.
Polish: Zakrętka butelki 1l może być używana jako dozownik, ponieważ wypełniona do kreski pomiarowej zawiera 50ml preparatu.
English: Dicural 150 mg difloxacin (as hydrochloride)
Polish: Dicural 150 mg difloksacyna (jako chlorowodorek)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH Dicural 15 mg tabletki powlekane
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 50 mg tabletki powlekane dla psów
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 50 mg tabletki powlekane dla psów Difloksacyna
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg coated tablets
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH Dicural 50 mg tabletki powlekane
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Cattle - meat and offal 46 days
Polish: Okres karencji: Bydło - tkanki jadalne 46 dni Psy: Nie dotyczy
English: The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant microorganisms.
Polish: Flurochinolony wpływają przeciwbakteryjnie na drobnoustroje w fazie podziału i w fazie spoczynkowej.
English: For all three pharmaceutical forms:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
English: Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Polish: Leki z grupy antacida mogą modyfikować wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego.
English: Dicural 15 mg difloxacin (as hydrochloride)
Polish: Dicural 15 mg difloksacyna (jako chlorowodorek)
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal: 46 days
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: tkanki jadalne 46 dni Psy: Nie dotyczy
English: The recommended dose of difloxacin is 5 mg/kg bodyweight per day.
Polish: Zalecana dawka to 5 mg difloksacyny/kg m.c w pojedynczej iniekcji.
English: Dicural 50 mg difloxacin (as hydrochloride)
Polish: Dicural 50 mg difloksacyna (jako chlorowodorek)
English: The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Polish: Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 5 ml produktu.
English: The recommended dose is 2.5mg difloxacin/kg bodyweight/day for 3 days (i.e. 5ml/100 kg bodyweight/day).
Polish: Zalecana dawka to 2,5 mg difloksacyny/kg m.c.
English: Marketing authorisation holder: Pfizer Limited
Polish: Pfizer Limited
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys): 24 hours.
Polish: Okresy karencji - tkanki jadalne (kurcząt i indyków): 24 godziny Nie stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Dla wszystkich trzech postaci farmaceutycznych:
English: The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
Polish: Fluorochinolony działają przeciwbakteryjnie zarówno na drobnoustroje w fazie podziału jak i w fazie spoczynkowej.
English: The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/kg bodyweight Treatment must be continued with Dicural coated tablets (see that SPC)
Polish: Leczenie musi być kontynuowane przy użyciu Dicuralu tabletki powlekane (patrz Chpl).
English: Subcutaneous use.
Polish: Wstrzykiwać podskórnie
English: For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Polish: OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
English: Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Polish: Niekiedy obserwowano przemijający obrzęk w miejscu podania preparatu.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Polish: OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/004 - 10 tablets EU/2/97/003/005 - 20 tablets EU/2/97/003/006 - 100 tablets
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WE WSPÓLNOCIE EU/2/97/003/004 - 10 Tabletek
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: Skilarence is available as tablets (30 and 120 mg).
Polish: Lek Skilarence jest dostępny w postaci tabletek (30 i 120 mg).
English: The full EPAR for Skilarence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Skilarence znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Skilarence
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Skilarence
English: Tablets should be swallowed whole during or immediately after a meal.
Polish: Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
English: Most side effects are mild or moderate.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny albo umiarkowany charakter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Skilarence.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Skilarence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skilarence?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Skilarence?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Skilarence.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Skilarence.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved a 75% reduction in their score for disease severity.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy uzyskali 75% redukcję w skali nasilenia choroby.
English: After 16 weeks of treatment, 37% of patients taking Skilarence achieved this reduction, compared with 15% taking placebo and 40% taking Fumaderm .
Polish: Po 16 tygodniach leczenia tę redukcję uzyskało 37% pacjentów przyjmujących Skilarence, w porównaniu z 15% przyjmujących placebo i 40% przyjmujących Fumaderm.
English: It must also not be used by women during pregnancy or if breast-feeding.
Polish: Nie wolno go także stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
English: Skilarence dimethyl fumarate
Polish: Skilarence fumaran dimetylu
English: The starting dose is 30 mg once a day and the dose is increased every week according to the schedule shown in the package leaflet until the psoriasis starts improving or until the patient is taking the maximum dose of 240 mg three times a day.
Polish: Dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę; dawkę zwiększa się co tydzień zgodnie ze schematem przedstawionym w ulotce dla pacjenta do momentu uzyskania poprawy lub do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg trzy razy na dobę.
English: The CHMP considered that the main study has shown Skilarence's short-term effectiveness, and published studies with similar medicines show that the effectiveness is maintained with continued use.
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym udowodniono krótkoterminową skuteczność produktu Skilarence, a opublikowane badania podobnych leków wskazują, że skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu.
English: The company that markets Skilarence will supply educational materials to healthcare professionals about the risk of serious infections, including PML, and how to minimise this risk.
Polish: Firma wprowadzająca lek Skilarence do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego na temat ryzyka poważnych zakażeń, w tym PML, oraz sposobów zminimalizowania tego ryzyka.
English: It is used in patients with moderate or severe disease for whom treatments applied direct to the skin do not work well enough.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, w przypadku których leczenie stosowane bezpośrednio na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Skilarence's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Skilarence przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: What is Skilarence and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Skilarence i w jakim celu się go stosuje?
English: A main study involving 704 patients with moderate to severe plaque psoriasis found that Skilarence was more effective than placebo (dummy treatment) at treating the disease and as effective as Fumaderm (a psoriasis medicine that contains dimethyl fumarate and monoethyl fumarate).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 704 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stwierdzono, że produkt Skilarence był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu choroby i był równie skuteczny jak Fumaderm (lek przeciw łuszczycy, który zawiera fumaran dimetylu i fumaran monoetylu).
English: Psoriasis results from over-activity of the body's immune (defence) system.
Polish: Łuszczyca jest wynikiem nadmiernej aktywności układu odpornościowego (obronnego) organizmu.
English: Because Skilarence reduces the activity of the immune system, there is a risk of serious infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a brain infection), but the risk can be minimised by regular tests for white blood cell counts and stopping treatment if necessary.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Skilarence osłabia aktywność układu odpornościowego, istnieje ryzyko poważnych zakażeń, w tym postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, zakażenia mózgu), ale ryzyko to można zminimalizować poprzez regularne oznaczanie liczby krwinek białych i w razie konieczności przerwanie leczenia.
English: Skilarence contains the active substance dimethyl fumarate.
Polish: Skilarence zawiera substancję czynną fumaran dimetylu.
English: The doctor may reduce the dose when the psoriasis has been brought under control.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku uzyskania kontroli łuszczycy.
English: Skilarence is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease that causes thickened, red and inflamed areas of skin with scaly patches.
Polish: Skilarence jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie zgrubiałych, zaczerwienionych i zapalnych obszarów skóry z łuszczącymi plackami.
English: The active substance in Skilarence, dimethyl fumarate, reduces the activity of the immune system.
Polish: Substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, zmniejsza aktywność układu odpornościowego.