FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ventavis:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Ventavis:
English: How much to inhale and for how long
Italian: Quanto Ventavis si deve inalare e per quanto tempo
English: • Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Italian: • NON permetta che la soluzione di Ventavis venga a contatto con la sua pelle o occhi.
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Italian: Il metabolita principale è tetranor-iloprost, che si ritrova nelle urine in forma libera e in forma coniugata.
English: The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Italian: La dose di Ventavis e la durata del trattamento adatte a lei dipendono dalle sue condizioni individuali.
English: Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Italian: A seconda del fabbisogno individuale, Ventavis può essere utilizzato per il trattamento prolungato.
English: You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Italian: Non passi ad un altro tipo di nebulizzatore senza consultare il medico che la sta curando.
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Italian: La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell'aumento della pressione sanguigna non è nota.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala.
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Italian: • Se è possibile che rimanga incinta, utilizzi una contraccezione affidabile sin dall'inizio del trattamento e durante lo stesso.
English: Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del nebulizzatore Breelib.
English: In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Italian: In caso di deterioramento o di aggravamento dell'insufficienza del cuore destro, è necessario considerare il passaggio ad altri medicinali.
English: Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Italian: Anziani Le proprietà farmacocinetiche nei pazienti anziani non sono state studiate.
English: − Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Italian: • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
English: However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Italian: Tuttavia, il valore predittivo di questi dati emodinamici acuti sono considerati di valore limitato in quanto la risposta acuta non si associa in tutti i casi con un beneficio a lungo termine del trattamento con iloprost inalato.
English: Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Italian: Chieda al medico che qualcuno l'aiuti a familiarizzare con l'uso del nebulizzatore.
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Italian: Il medico adeguerà Venta-Neb al programma di cui lei ha bisogno per assumere la dose prescritta.
English: • Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
Italian: • NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis.
English: If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
Italian: Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
English: If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down.
Italian: o Se lei tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile prendere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto.
English: • Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
Italian: • Aumento della densità dei capillari e riduzione dell'aumento della permeabilità vascolare provocata da mediatori quali la serotonina o l'istamina nel microcircolo
English: Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Italian: Dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) da utilizzare
English: Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
English: The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Italian: I metaboliti vengono eliminati dal plasma e nelle urine in due fasi, con un'emivita di circa 2 e 5 ore (plasma) e di 2 e 18 ore (urine).
English: If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Italian: In caso di gravidanza, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per la donna, l'uso di Ventavis durante la gravidanza può essere considerato, solo dopo un'attenta valutazione beneficio-rischio, in quelle donne che desiderano proseguire la gravidanza, nonostante i noti rischi di ipertensione polmonare durante la gravidanza.
English: Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Italian: La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell'arco della giornata.
English: During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Italian: Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, mentre si dovrà utilizzare soltanto il boccaglio.
English: Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
Italian: Dopo infusione endovenosa, il volume apparente di distribuzione allo steady-state era compreso fra 0,6 e 0,8 l/kg in soggetti sani.
English: • hypersensitivity (i.e. allergy)
Italian: • ipersensibilità (es. allergia)
English: An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Italian: E' improbabile un accumulo di iloprost dopo un trattamento di diversi giorni a causa della sospensione della somministrazione del medicinale durante la notte.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Italian: I parametri invasivi emodinamici sono stati stabiliti al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Italian: La durata del trattamento dipende dallo stato clinico del paziente ed è a discrezione del medico.
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Italian: In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Italian: Livelli molto bassi di iloprost nel latte sono stati riscontrati nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
English: To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Italian: Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, è necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione della dose iniziale.
English: ACE inhibitors.
Italian: − ACE inibitori.
English: Your doctor may change the dosage.
Italian: Il medico potrà modificare il dosaggio.
English: Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.
English: Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Italian: Il miglioramento del flusso sanguigno favorisce un miglior apporto di ossigeno nell'organismo e diminuisce lo sforzo per il cuore.
English: 4.2 Posology and method of administration Drug product
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Medicinale
English: If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Italian: Se si verificasse qualsiasi di questi sintomi quando lei ha assunto più Ventavis di quanto avrebbe dovuto, lei deve:
English: Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina ≤30 ml/min non sono stati studiati durante le sperimentazioni cliniche.
English: • awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Italian: • percezione di un battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)
English: − Myocardial infarction within the last six months.
Italian: • Infarto miocardico negli ultimi sei mesi.
English: • Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Italian: • Gli episodi di svenimento, possono essere dovuti alla sua malattia.
English: Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Italian: Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati.
English: • if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Italian: • se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
English: The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità di iloprost inalato somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che conferiscono caratteristiche di nebulizzazione differenti alla soluzione di iloprost, non sono state stabilite.
English: Peripheral oedema§
Italian: Edema periferico§
English: Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Italian: I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente.
English: These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Italian: Tali alterazioni non sono considerate come effetti teratogeni, ma più probabilmente sono legate ad un ritardo della crescita indotto da iloprost nelle ultime fasi di organogenesi dovuto ad alterazioni emodinamiche nell'unità fetoplacentare.
English: • Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
Italian: • Inibizione dell'aggregazione piastrinica, dell'adesione piastrinica e della reazione di rilascio
English: Your doctor will advise you.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito.
English: Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Italian: Il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno è stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno.
English: Systemic toxicity
Italian: Tossicità sistemica
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC11
English: Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione all'inizio della terapia fino a quando non siano stati definiti eventuali effetti individuali.
English: Ventavis contains ethanol
Italian: Ventavis contiene etanolo
English: Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Italian: Ventavis abbassa la pressione del sangue e può provocare capogiro o disattenzione in alcune persone.
English: There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di iloprost in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Italian: La soluzione per nebulizzatore Ventavis non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione di Ventavis deve essere evitata.
English: The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Italian: La clearance media di iloprost è stimata in 10 ml/minuto/kg.
English: The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Italian: La durata di una seduta inalatoria con il nebulizzatore Breelib è di circa 3 minuti, che rispecchia la maggiore velocità di erogazione di Breelib in confronto ad altri nebulizzatori.
English: Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Italian: I risultati di studi in vitro hanno rivelato che il metabolismo dipendente dal CYP 450 svolge soltanto un ruolo minore nella biotrasformazione di iloprost.
English: • If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
Italian: • Se soffre di insufficienza cardiaca come ad esempio l'insufficienza cardiaca destra e ha l'impressione che la sua malattia stia peggiorando, ne parli col medico.
English: Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Italian: Prima di prendere qualsiasi medicinale chieda consiglio al medico o farmacista, che possono darle maggiori informazioni sui medicinali ai quali è necessario fare attenzione o che si devono evitare quando si usa Ventavis.
English: Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Italian: Considerata l'elevata potenza farmacologica di iloprost e le dosi assolute necessarie a scopo terapeutico, i risultati ottenuti dagli studi di tossicità acuta non indicano un rischio di effetti avversi acuti nell'uomo.
English: • if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
Italian: • se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro evento che ha ridotto l'irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),
English: Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Italian: Applichi un intervallo di 3 - 4 ore fra le somministrazioni (ciò corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno).
English: • if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
Italian: • se presenta un rischio di emorragia - ad esempio se lei ha un'ulcera attiva dello stomaco o della prima parte del piccolo intestino (ulcere duodenali), se lei ha avuto una lesione fisica (trauma), se lei è a rischio di emorragie intracraniche,
English: The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Italian: Le reazioni avverse riportate di seguito sono basate su un insieme di dati clinici raccolti in studi di fase II e III che hanno arruolato 131 pazienti che assumevano il medicinale e sui dati ottenuti durante l'osservazione post-marketing.
English: A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Italian: Un'analisi per sottogruppi ha mostrato che non è stato osservato alcun effetto del trattamento rispetto al placebo nel test di cammino per 6 minuti nel sottogruppo di pazienti con ipertensione polmonare secondaria.
English: In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
Italian: Negli studi clinici, l'edema periferico è stato segnalato nel 12,2% dei pazienti che ricevevano iloprost e nel 16,2% dei pazienti che ricevevano un placebo.
English: Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi fatali, tra cui casi di sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale ed intracranica).
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Italian: Nel caso in cui si manifestino segni di edema polmonare, deve essere considerata la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva associata e il trattamento con Ventavis deve essere interrotto.
English: Bleeding events*§
Italian: Episodi emorragici*§
English: Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ventavis:
English: Nebuliser solution.
Italian: Soluzione per nebulizzatore.
English: Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione congiunta di Ventavis con altri agenti anti-ipertensivi o vasodilatatori, perché potrebbe essere necessario adattare la dose.
English: A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
Italian: Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica secondo la pratica medica consueta.
English: No studies performed following inhalation.
Italian: Non sono stati eseguiti studi dopo inalazione.
English: Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
Italian: Sincope§ (vedere paragrafo 4.4) Ipotensione*
English: • If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
Italian: • Se ha difficoltà di respirazione, tosse con sangue e/o sudorazione eccessiva, questi possono essere segni che lei ha dell'acqua nei polmoni (edema polmonare).
English: In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
Italian: Studi in-vitro (batteri, cellule di mammiferi, umane e linfociti) e studi in-vivo (test del micronucleo) per gli effetti genotossici, non hanno prodotto nessuna evidenza di potenziale mutagenico.
English: The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Italian: Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.
English: 85 mmHg for the upper value) then therapy with Ventavis should not be started.
Italian: (inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Ventavis non deve essere avviata.
English: He/she may consider adjusting your dose or changing your treatment.
Italian: Potrà considerare un aggiustamento della dose o cambiare la terapia.
English: Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Italian: Dopo inalazione di queste dosi con Breelib, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) e le esposizioni sistemiche (AUC (0-tlast)) sono aumentate in misura proporzionale alla dose.
English: Packages containing:
Italian: Confezioni contenenti:
English: Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Italian: Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato (PPH) in pazienti adulti.
English: Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Italian: Entro un tempo compreso tra 30 minuti e 2 ore dalla fine dell'inalazione, iloprost non è rilevabile nel comparto centrale (limite di determinazione pari a 25 picogrammi/ml).
English: Control disc
Italian: Disco di controllo
English: In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
Italian: Nei pazienti con una bassa pressione sistemica e in pazienti con ipotensione posturale o che ricevono medicinali che riducono la pressione sanguigna, è necessario fare quanto possibile per evitare un ulteriore abbassamento della pressione.
English: The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Italian: La clearance totale di iloprost è di circa 20 ml/Kg/min, e indica un contributo extraepatico al metabolismo di iloprost.
English: Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Italian: Le donne con ipertensione polmonare (PH) devono evitare la gravidanza in quanto può portare ad una esacerbazione, pericolosa per la vita, della malattia.
English: Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Italian: Vasodilatazione diretta del letto arterioso con un conseguente miglioramento significativo della pressione arteriosa nel polmone, delle resistenze vascolari polmonari e dell'output cardiaco oltre ad una saturazione venosa mista di ossigeno.
English: • If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
Italian: • Se ha problemi di fegato o se presenta problemi renali gravi che richiedono dialisi, ne parli con il medico.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Italian: I vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente la condizione cardiovascolare dei pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva.
English: Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Italian: I sintomi legati al sovradosaggio sono principalmente dovuti all'effetto vasodilatatore di iloprost.
English: It stops after the pre-set dose has been administered.
Italian: Si arresta al termine della somministrazione della dose preimpostata.
English: Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Italian: Proprietà farmacocinetiche dopo inalazione con nebulizzatori differenti