FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien
Czech: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Czech: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Czech: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Czech: D-01309 Dresden Germany
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Czech: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
Czech: V odpovědi výboru CHMP navrhla většina držitelů rozhodnutí o registraci stažení dané indikace, někteří držitelé rozhodnutí o registraci se nicméně rozhodli předložit bibliografické údaje, neboť neměli k dispozici žádné nepublikované údaje z klinických studií.
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Czech: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
Czech: Tytéž námitky se samozřejmě vztahují i k perorální léčbě nekomplikované pyelonefritidy.
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
Czech: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
Czech: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Czech: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
Czech: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Czech: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Danish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Czech: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Czech: D-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Czech: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Czech: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Czech: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Danish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland
Czech: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
Czech: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Czech: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Czech: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Danish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland
Czech: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Czech: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Czech: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: 7 - 20144 Milano Italien
Czech: 7 - 20144 Milano Italy
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
Czech: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvítal návrh aktualizovat údaje o mezních hodnotách MIC v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku tak, aby zahrnoval klinické MIC údaje, jak jsou v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku definovány Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jelikož tyto mezní hodnoty se nevztahují pouze na patogeny, jež se vyskytují u komplikované pyelonefritidy, ale vztahují se rovněž na běžné močové patogeny u jiných indikací týkajících se močového ústrojí.
Danish: D-82041 Oberhaching Tyskland
Czech: D-82041 Oberhaching Germany
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
Czech: Výbor CHMP si nicméně vyžádal, aby mu byl před vydáním konečného rozhodnutí předložen podrobnější přehled všech relevantních údajů, a to zejména údajů týkajících se rezistence na běžné močové patogeny a případných změn v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku, což vedlo k přijetí seznamu nevyřešených otázek.
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Czech: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde ingen relevante oplysninger, der kunne give en sammenligning af vævskoncentrationerne efter peroral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné relevantní informace, které by umožňovaly srovnání tkáňových koncentrací po perorální léčbě norfloxacinem, ciprofloxacinem, ofloxacinem a levofloxacinem.
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Czech: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Czech: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Czech: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Czech: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Danish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Czech: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
Czech: D-40789 Monheim Germany
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Czech: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Czech: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Danish: I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin.
Czech: V návaznosti na diskusi, která se konala v květnu 2008, se výbor CHMP usnesl, že druhá generace fluorochinolonů vede k vyšším sérovým koncentracím než norfloxacin.
Danish: De indehavere af markedsføringstilladelse, som besvarede spørgsmålene, var ikke i stand til at fremlægge ikke publicerede videnskabelige data, og nogle foreslog at trække indikationen tilbage.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří na otázky odpověděli, nebyli schopni poskytnout nepublikované vědecké údaje a někteří, s výjimkou 2 držitelů rozhodnutí o registraci, sami navrhli stažení této indikace.
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
Czech: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland
Czech: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Danish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Czech: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriémie.
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Czech: Belgie iniciovala dne 14. září 2007 zahájení posuzovacího řízení a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro perorální formy přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Danish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Czech: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Danish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Czech: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Danish: 8501 Novo mesto Slovenien
Czech: 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Storbritannien
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Danish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Czech: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Danish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Czech: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Danish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Czech: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Danish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Czech: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Danish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Czech: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Danish: 92936 Paris la Défense cedex Frankrig
Czech: 92936 Paris la Défense cedex France
Danish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Czech: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Danish: • CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, er negativt ved ovennævnte indikation.
Czech: • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin ve výše uvedené indikaci nepříznivý,
Danish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Czech: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig
Czech: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Danish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankrig
Czech: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Danish: Ud fra de indsendte data kunne det dog ikke påvises, at serumniveauerne efter peroral behandling med norfloxacin er tilstrækkelige til at udrydde de patogener, der forårsager bakteriæmi i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Czech: Předložené údaje neprokázaly, že sérové hladiny po perorální léčbě norfloxacinem jsou dostatečné k likvidaci patogenů, které se podílejí na bakteriémii spojené s komplikovanou pyelonefritidou.
Danish: Desuden var forholdet mellem farmakokinetikken og farmakodynamikken ved peroralt administreret norfloxacin til behandling af kompliceret pyelonefritis allerede fastlagt.
Czech: Dodatečně byl stanoven vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálně podávaného norfloxacinu při léčbě komplikované pyelonefritidy.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 24. juli 2008, at fordelene ved perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, ikke opvejer risikoen i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Czech: Výbor CHMP proto dne 24. července 2008 dospěl k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při léčbě komplikované pyelonefritidy nepřevyšují jejich rizika.
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Danish: Efter at have overvejet alle de data, der blev fremlagt i februar og juni 2008, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelserne for de perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, når de anvendes til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, skal trækkes tilbage som følge af, at virkningen ikke længere kan påvises for denne indikation.
Czech: Po posouzení všech údajů poskytnutých v únoru a červnu 2008 výbor CHMP usoudil, že rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při použití v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy by měla být stažena, neboť účinnost v uvedené indikaci již nelze prokázat.
Danish: BEGRUNDELSER FOR FJERNELSE AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS"
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA"
Danish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Czech: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Danish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Czech: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cypern
Czech: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Danish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Czech: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Danish: Det er dog allerede kendt, at andengenerations-fluoroquinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin) giver højere serumkoncentrationer og en mere fordelagtig vævsfordeling end norfloxacin.
Czech: Je však známo, že fluorochinolony druhé generace (ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin) dosahují vyšších sérových koncentrací a uspokojivější tkáňové distribuce než norfloxacin.
Danish: Andengenerationsfluoroquinoloner såsom ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin giver højere serumkoncentrationer og langt bedre fordeling i væv end norfloxacin.
Czech: Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
Danish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Czech: D-83607 Holzkirchen Germany
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Czech: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Czech: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Danish: Ved peroral behandling andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere niveauer i serum og væv.
Czech: V případě perorální léčby umožňují fluorochinolony druhé generace lepší výsledky než norfloxacin, neboť dosahují vyšších sérových a tkáňových hladin.
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo,
Danish: Norfloxacin er et bredspektret, baktericidt quinolonderivat, der er indiceret til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin.
Czech: Norfloxacin je chinolonová baktericidní látka se širokým antimikrobním spektrem určená k léčbě akutní a chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy.
Danish: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Czech: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Danish: • CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde fremlagt data, der påviste, at norfloxacin, som tages oralt, har virkning i behandlingen af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin,
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili údaje, které by prokazovaly, že v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy je perorálně podávaný norfloxacin účinný,
Danish: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Cypern
Czech: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos
Danish: anbefaler CHMP fjernelse af den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som tages oralt (se listen over lægemidler i
Czech: výbor CHMP doporučil odstranění terapeutické indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida" u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin (léčivé přípravky uvedené v příloze I).
Danish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumænien
Czech: Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Danish: • CHMP konkluderede, at den perorale anvendelse af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin, ikke længere kan understøttes,
Czech: • výbor došel k závěru, že perorální podávání léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy nadále postrádá odůvodnění,
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR FJERNELSEN AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS" FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA" PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenien
Czech: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Czech: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Danish: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Czech: P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, i hele Europa.
Czech: Na základě toho výbor CHMP doporučil, aby u přípravků obsahujících norfloxacin byla v celé Evropě odstraněna terapeutická indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida".
Danish: Pharm S.r.l.
Czech: So. Se. Pharm S.r.l.
Danish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Danish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Czech: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Tyskland
Czech: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Danish: 64331 Weiterstadt Tyskland
Czech: 64331 Weiterstadt Německo
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Norsed Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Danish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrig
Czech: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-surSeine
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Norsed Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Norsed Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Danish: Ansøgeren fremsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Sverige udstedte i 2006 for Norsed Combi D, som er et kombinationslægemiddel, der består af risedronatnatrium 35 mg filmovertrukne tabletter sammen med 1000 mg calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol brusegranulat.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Norsed Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Danish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Czech: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itálie
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Itálie sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Sverige sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Švédsko sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil ladelse
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: som dette lægemiddel medfører, anbefalede CHMP udstedelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Norsed Combi D og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: Znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Danish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
Czech: Viale Luigi Bodio, 37/b
Danish: 30 breve + 2 sprøjter + 1blandekop
Czech: 30 sáčků + 2 dávkovací stříkačky + 1 mísicí nádobka
Danish: Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: Styrke Lægemiddelfor
Czech: Léková forma
Danish: 100 mg Pulver til oral suspension
Czech: 100 mg Prášek pro perorální suspenzi sáček (PE/Al/PET)
Danish: Oral use
Czech: Síla
Danish: Dette er særligt vigtigt for spædbørn og mindre børn.
Czech: Toto je obzvláště důležité u kojenců a malých dětí.
Danish: Du har brug for
Czech: Co potřebujete
Danish: Årsagen hertil er ikke kendt.
Czech: Příčina tohoto jevu není známa.
Danish: • svært ved at fastholde opmærksomheden
Czech: • obtíže s udržením pozornosti
Danish: Tag denne medicin en eller to gange dagligt sammen med mad.
Czech: Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.
Danish: • dårlig smag i munden
Czech: • nepříjemná chuť v ústech
Danish: Du kan få brug for mere end 1 brev til hver dosis.
Czech: Možná budete potřebovat více než 1 sáček prášku pro každou dávku.
Danish: Passende doser for denne kombination med hensyn til virkning og sikkerhed er ikke blevet fastslået.
Czech: Vhodné dávkování pro tuto kombinaci s ohledem na účinnost a bezpečnost nebylo stanoveno.
Danish: − hvis du har alvorlige leversygdomme.
Czech: - jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
Danish: c. Kontrollér at brevet er tomt.
Czech: c. Ujistěte se, že sáček je prázdný.
Danish: Forlængelse af PR-intervallet
Czech: Prodloužení PR intervalu
Danish: Tilbered kun en dosis af gangen ved at anvende det korrekte antal breve.
Czech: Připravte si pouze jednu dávku najednou s použitím správného množství sáčků.
Danish: Norvir kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Czech: Přípravek Norvir může být používán v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky potřebné.
Danish: c. Giv patienten hele dosis indenfor 2 timer efter åbning af brevet.
Czech: c. Podejte pacientovi celou dávku během 2 hodin od otevření sáčku.