FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την επίδραση στη µείωση του αριθµού λευκοκυττάρων σε ασθενείς µε δυσλειτουργία λευκοκυττάρων, σε ασθενείς µε µυέλωµα καταδείχθηκε (Mahfouz (2005)) ότι «η ΤΕΠ µε FDG µπορεί να αποτελέσει διαγνωστικό εργαλείο σε περιπτώσεις σοβαρής ουδετεροπενίας, αντίθετα µε τις περισσότερες από τις υπόλοιπες τεχνικές πυρηνικής απεικόνισης».
Estonian: Leukotsüütide düsfunktsiooniga patsientidel esineva leukotsüütide arvu languse mõju kohta on müeloomiga patsientidel näidatud (Mahfouz (2005)), et „erinevalt enamikest teistest nukleaarmeditsiini kuvamistehnikatest võib FDG-PET-uuringul olla diagnostiline väärtus raske neutropeenia korral".
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν ισχύει για την FDG η οποία έχει ως στόχο εστίες ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων in vivo.
Estonian: See ei ole probleemiks FDG korral, mille sihtmärgiks on aktiveeritud leukotsüütide kolded in vivo.
Greek: Οι δυσκολίες και οι κίνδυνοι των in vitro σηµασµένων µε 99mTc HMPAO λευκοκυττάρων είναι προφανείς: λήψη µεγάλης ποσότητας αίµατος από το παιδί για in vitro σήµανση και αναφυλαξία.
Estonian: 99mTc HMPAO-ga in vitro märgistatud leukotsüütide kasutamisega seotud ebamugavused ja riskid on ilmsed: suure verekoguse võtmine lapselt in vitro märgistamiseks ja anafülaktiline reaktsioon.
Greek: - ελήφθησαν δεόντως υπόψη οι καταστάσεις ασθενών µε ανοσοανεπάρκεια, µε δυσλειτουργία λευκοκυττάρων και ασθενών που λαµβάνουν συγκεκριµένες συντρέχουσες θεραπευτικές αγωγές που επηρεάζουν τη βιωσιµότητα και/ή λειτουργία των λευκοκυττάρων (όπως τα αντιβιοτικά, τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, κ.λπ.)
Estonian: - rahuldavalt on kaalutud kasutamist sellistes situatsioonides nagu immuunpuudulikkusega, leukotsüütide düsfunktsiooniga patsiendid ja patsiendid, kes kasutavad spetsiifilisi kaasuvaid ravimeid, mis mõjutavad leukotsüütide elujõulisust ja/või funktsiooni (nt antibiootikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, jne);
Greek: - το Gluscan µπορεί να χρησιµοποιείται και σε παιδιά, για ενδείξεις λοιµωδών και φλεγµονωδών νόσων
Estonian: - Gluscani kasutamist võib soovitada infektsioonide ja põletikuste haiguste näidustusel ka lastele;
Greek: Επιπλέον, τα in vitro σηµασµένα µε 99mTc HMPAO λευκοκύτταρα δεν ενδείκνυνται για το πλήρες φάσµα που καλύπτει η FDG, καθώς τα µη κυκλοφορούνται λευκά αιµοσφαίρια που συµµετέχουν σε πολλές χρόνιες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις παθήσεις δεν σηµαίνονται και οι ενυπάρχουσες ποσότητες στον µυελό των οστών είναι υψηλές, γεγονός που εµποδίζει την ανίχνευση εστιών στον αξονικό σκελετό.
Estonian: Lisaks ei ole 99mTc HMPAO-ga in vitro märgistatud leukotsüütide kasutamine näidustatud FDG näidustuste kogu spektri korral, sest paljude krooniliste infektsioonide ja põletikuliste haiguste korral osalevaid mittetsirkuleerivaid leukotsüüte ei õnnestu märgistada ja luuüdi taustaaktiivsus on kõrge, mis takistab aksiaalses skeletis paiknevate kollete tuvastamist.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν διαβλέπει την ανάγκη υποβολής πρόσθετων πληροφοριών προς στήριξη της χρήσης αυτής της τεχνικής για τις δέκα αιτούµενες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους και την προτεινόµενη δοσολογία για τις ενδείξεις αυτές.
Estonian: Inimravimite komitee ei näe seetõttu vajadust selle tehnika kasutamist põhjendava lisateabe saamiseks kümne kavandatava infektsiooni ja põletikulise haiguse näidustuse ja nende näidustuste jaoks kavandatava annustamise kohta.
Greek: - η τεχνική απόδοση έχει τεκµηριωθεί σε άρθρα και ισχύει για όλες τις προτεινόµενες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους
Estonian: - tehnilised omadused on artiklites dokumenteeritud ja need kehtivad kõigi kavandatud infektsioonide või põletikuliste haiguste korral;
Greek: Η ποιότητα των δεδοµένων που χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας έχει ελεγχθεί (οµοιογένεια των δηµοσιευµένων σειρών σε δεδοµένο περιβάλλον µε σαφή κριτήρια συµµετοχής, εικόνες που τραβήχτηκαν βάσει αποδεκτού πρωτοκόλλου για την FDG και για τον συγκριτή στο πλαίσιο συγκριτικών µελετών και περιγραφή του προτύπου αλήθειας που προκύπτει για όλους τους αξιολογηµένους ασθενείς, εκτός από τις περιπτώσεις της µελέτης για την επίδραση µόνο στη διαχείριση) και καταδείχθηκε ότι πληροί τις απαιτήσεις των προς εξέταση σηµείων σχετικά µε την αξιολόγηση διαγνωστικών προϊόντων (CPMP/EWP/1119/98).
Estonian: Tõhususe hindamiseks kasutatud andmete kvaliteet on kontrollitud (kontrolliti seeriate ühetaolisust antud situatsioonis vastavalt üksikasjalikele kaasamiskriteeriumidele; kontrolliti ka kujutisi, mis olid registreeritud FDG jaoks kasutatava heaks kiidetud protokolli kohaselt ja ka võrdlusravimi suhtes võrdlusuuringutes, kontrolliti kõigi hinnatavate patsientide osas saadud usaldatavuse kriteeriumi kirjeldust, välja arvatud ainult käsitlusele avaldatava mõju hindamise uuring) ning näidati, et see vastab diagnostiliste preparaatide hindamisel arvestatavate punktide nõuetele (CPMP/EWP/1119/98).
Greek: Η ποιότητα των µελετών που επελέγησαν για ανάλυση, µετά την απόρριψη πολλών άλλων, έχει επιβεβαιωθεί σε δηµοσιευµένες µετα-αναλύσεις ή σε πρόσφατα άρθρα επισκόπησης, σε διάφορα περιβάλλοντα.
Estonian: Pärast paljude teiste uuringute kõrvalejätmist on analüüsimiseks alles jäänud uuringute kvaliteedi mitmes situatsioonis kinnitanud publitseeritud metaanalüüs või hiljuti avaldatud ülevaateartiklid.
Greek: Δεν απαιτείται καµία προσαρµογή στο κλινικό περιβάλλον ενώ, αντίθετα, απαιτείται προσαρµογή (εντός του προαναφερόµενου εύρους) ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ασθενούς και τον τύπο µηχανήµατος ΤΕΠ(/ΑΤ) που χρησιµοποιείται για την απεικόνιση.
Estonian: Annuse kohandamine kliinilisest situatsioonist lähtuvalt ei ole vajalik, samas on vajalik annuse kohandamine (ülaltoodud vahemiku piires) vastavalt patsiendi kehakaalule ja kuvamiseks kasutatava PET(/CT) seadme tüübile.
Greek: Επιπλέον, η FDG έχει γίνει αποδεκτή σε 3 κράτη µέλη της ΕΕ (Ιρλανδία, Ηνωµένο Βασίλειο & Τσεχική Δηµοκρατία) για αυτήν τη «νέα» ένδειξη για λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους, τα πρώιµα δε αποτελέσµατα τα οποία φαίνεται να είναι θετικά σε αυτές τις χώρες έχουν επιβεβαιωθεί από την εµπειρία της συνεχούς χρήσης.
Estonian: Lisaks sellele on FDG kõnealusel uuel näidustusel „infektsioossed ja põletikulised haigused" juba registreeritud kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Iirimaal, Ühendkuningriigis ja Tšehhi Vabariigis) ja pideva kasutuse kogemus on neis riikides kinnitanud täheldatud soodsaid esmaseid tulemusi.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση της ΠΧΠ που αφορά τη χρήση σε παιδιά προσαρµόζεται και για τη λοίµωξη/φλεγµονή (διαγράφοντας τη λέξη «ογκολογία»).
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et praegust ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat sõnastust kasutamise kohta lastel kohandatakse infektsiooni / põletikulise haiguse näidustuse suhtes (jäetakse välja sõna „onkoloogia").
Greek: Ο αιτών ισχυρίζεται ότι, µε βάση τις γνώσεις του (κατά τη συγκεκριµένη χρονική στιγµή), δεν υπάρχει καµία αναφορά δυσλειτουργίας λευκοκυττάρων που να έχει ως αποτέλεσµα τα λευκοκύτταρα να µην µπορούν να ενεργοποιηθούν όταν βρίσκονται κοντά στα κύτταρα-στόχο.
Estonian: Taotleja väidab, et (praeguste) parimate teadmiste kohaselt ei ole kirjeldatud sellist leukotsüütide düsfunktsiooni, mille tõttu leukotsüüdid sihtrakkude läheduses ei aktiveeru.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορία ς
Estonian: Müügiloa hoidja
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαγνωστική αποτελεσµατικότητα της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, ο αιτών παρείχε δεδοµένα από τη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η ΤΕΠ µε FDG είναι αποτελεσµατική στην ανίχνευση κακοηθειών και/ή λοιµωδών νόσων σε ασθενείς µε AIDS.
Estonian: Fludeoksüglükoosi (18F) diagnostilise tõhususe kohta immuunpuudulikkusega patsientidel esitas taotleja kirjandusest pärinevad andmed, mis näitavad, et FDG-PET-uuring on AIDSiga patsientidel tõhus pahaloomuliste kasvajate ja/või infektsioonide tuvastamisel.
Greek: Μέχρι σήµερα, σε δηµοσιευµένες σειρές (εκτός από αναφορές περιστατικών) έχουν αναφερθεί συνολικά 6125 ασθενείς σε ολόκληρο τον κόσµο οι οποίοι επωφελήθηκαν από την τοµογραφία εκποµπής ποζιτρονίων (ΤΕΠ, PET) µε FDG για την αντιµετώπιση φλεγµονής/και λοίµωξης (εκτός από τυχαία ευρήµατα λοίµωξης/φλεγµονής σε ασθενείς που παραπέµφθηκαν για άλλη ένδειξη).
Estonian: Seni on publitseeritud seeriate (välja arvatud juhtumite aruanded) andmetel FDG-PET-uuringust (fludeoksüglükoosiga positronemissioonitomograafia) põletiku / infektsiooni näidustusel kogu maailmas kasu saanud kokku 6125 patsienti (välja arvatud muul näidustusel uuringule suunatud patsiendid, kellel juhuslikult leiti infektsioon / põletik).
Greek: Ωστόσο, τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν θεωρώντας ότι η αίτηση για το Gluscan δεν είναι αποδεκτή, ήγειραν ορισµένες ανησυχίες.
Estonian: Vastu olev asjaomane liikmesriik tõstatas mitmeid probleeme, mille tõttu ei pidanud see riik Gluscani taotluse rahuldamist vastuvõetavaks.
Greek: Καθώς η ΤΕΠ µε FDG διαγιγνώσκει µε ακρίβεια τις εν λόγω παθήσεις, η παρεµβολή των εν λόγω αναπόφευκτων θεραπειών θεωρείται κατά βάση ήσσονος σηµασίας.
Estonian: Kuna FDG-PET-uuringul diagnoositi need haigused täpselt, saab nende mittevälditavate ravimite segavat mõju pidada väheoluliseks.
Greek: Είναι επίσης αληθές ότι στην ΠΧΠ ζητείται πιο προσεκτική στάθµιση της ένδειξης για οιαδήποτε παιδιατρική χρήση.
Estonian: Tõsi on ka see, et ravimi omaduste kokkuvõttes on nõutav pediaatriliste kasutusnäidustuste hoolikas kaalumine.
Greek: Η µόνη διαφορά έγκειται στην αύξηση της δόσης ακτινοβολίας, λόγω της ΑΤ χαµηλής δόσης η οποία δεν επιφέρει ανιχνεύσιµες επιπτώσεις.
Estonian: Ainus erinevus on kiirgusdoosi suurenemine, kuid kuna kompuutertomograafial kasutatakse väikest doosi, ei põhjusta see tuvastatavaid tagajärgi.
Greek: Στην ειδική περίπτωση που αφορά το µυέλωµα (το οποίο πλέον θεωρείται µέρος του λεµφώµατος) και την ύπαρξη της FDG, η FDG χρησιµοποιείται σκόπιµα για την ανίχνευση λοίµωξης πριν από την έναρξη χηµειοθεραπείας, στο πλαίσιο της µείωσης της ανοσίας και των λευκών αιµοσφαιρίων.
Estonian: Müeloomi korral (mida nüüd peetakse teatud tüüpi lümfoomiks), mille korral FDG kasutamine on niikuinii näidustatud, on FDG-d lisaks sihipäraselt kasutatud ka infektsiooni otsimiseks enne keemiaravi alustamist, arvestades immuunpuudulikkust ja leukopeeniat.
Greek: Αναφέρθηκε η απόλυτη θετική προγνωστική αξία (PPV) και η σηµαντική επίδραση στη διαχείριση.
Estonian: Kirjeldati suurepärast positiivset ennustavat väärtust ja märkimisväärset mõju haige käsitlusele.
Greek: Η χρήση ΤΕΠ-ΑΤ είναι ζήτηµα εξοπλισµού του κέντρου που εφαρµόζει τεχνική ΤΕΠ και των επαγγελµατικών κατευθυντήριων γραµµών (συµπεριλαµβανοµένης της προαναφερθείσας οδηγίας της Ευρατόµ, στην οποία ορίζεται η αιτιολόγηση και βελτιστοποίηση της ακτινοβόλησης) και δεν χρειάζεται να διευθετείται στην ΠΧΠ, εκτός από τις περιπτώσεις όπου η χρήση ΤΕΠ-ΑΤ φαίνεται να αυξάνει την αποτελεσµατικότητα.
Estonian: PET-CT-seadme kasutamine on PET-uuringut tegeva keskuse seadmetega seotud ja professionaalsetes suunistes (sealhulgas ülaltoodud Euratomi direktiiv, mis määratleb kiirguse kasutamise alused ja optimeerimise) ega vaja käsitlemist ravimi omaduste kokkuvõttes, välja arvatud juhtudel, kui PETCT-seadme kasutamisel on tõestatud tõhususe suurenemine.
Greek: Η ιδιοµορφία της παρούσας αίτησης έγκειται στο γεγονός ότι η προτεινόµενη ένδειξη για λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους δεν περιλαµβάνεται επί του παρόντος στη βασική ΠΧΠ για την FDG.
Estonian: Käesolev taotlus on seotud sellega, et kavandatav näidustus „infektsioossed või põletikulised haigused" ei kuulu praegu FDG preparaadi omaduste tuumkokkuvõttesse.
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) είναι ανάλογο της γλυκόζης που συσσωρεύεται σε όλα τα κύτταρα που χρησιµοποιούν τη γλυκόζη ως βασική πηγή ενέργειας.
Estonian: Fludeoksüglükoos (18F) on glükoosi analoog, mis koguneb esmase energiaallikana glükoosi kasutavatesse rakkudesse.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συµφώνησε ότι στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί ο παιδιατρικός πληθυσµός κάτω των 18 ετών.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et alla 18 aasta vanused lapsed tuleb hõlmata ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud näidustustega.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η εµπειρία συνεχούς χρήσης της FDG είναι µακρά, γεγονός που στηρίζει την επαρκώς τεκµηριωµένη χρήση της.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et FDG pideva kasutamise kohta on olemas pikaajaline kogemus, mis õigustab selle preparaadi laialdaselt juurdunud kasutamist.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε το φάκελο και τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένων των ζητηµάτων που τέθηκαν από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja kättesaadavaid andmeid, sealhulgas vastu oleva asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
Greek: Αντιστρόφως, αυτό δεν αποτελεί αντένδειξη αφού οι µη εξασθενηµένες διορθωµένες εικόνες της ΤΕΠ δεν παρουσιάζουν τεχνητά σφάλµατα.
Estonian: See ei ole siiski vastunäidustus, sest positronemissioonitomograafia sumbumise suhtes mittekorrigeeritud kujutised on artefaktivabad.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, ο αποκλεισµός των παιδιών από τα οφέλη της ΤΕΠ µε FDG θα µπορούσε να θεωρηθεί ότι αντιβαίνει στην αρχή της βελτιστοποίησης που αναφέρεται στην οδηγία της Ευρατόµ (η οποία έχει µεταφερθεί στη νοµοθεσία όλων των κρατών µελών της ΕΕ) για λοιµώδεις/φλεγµονώδεις νόσους, καθώς οι άλλες σπινθηρογραφικές επιλογές (σπινθηρογράφηµα µε γάλλιο-67, σπινθηρογράφηµα λευκών αιµοσφαιρίων µε ίνδιο-111) διαχέουν περισσότερη ακτινοβολία στο παιδί ή στο προσωπικό (in vitro σήµανση µε τεχνήτιο-99m HMPAO), χωρίς ιδιαίτερο όφελος στην αποτελεσµατικότητα.
Estonian: Nagu eelnevalt mainitud, on laste kõrvalejätmine FDG-PET-uuringust saadavast kasust infektsiooni / põletikulise haiguse korral vastuolus Euratomi direktiivi optimeerimispõhimõttega (seadusena kehtestatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides), sest stsintigraafia teiste võimaluste kiirguskoormus on lapse (stsintigraafia gallium-67-ga, indium-111 / leukotsüütide stsintigraafia) või personali (in vitro märgistamine tehneetsium-99m-HMPAO-ga) jaoks suurem, pakkumata seejuures suuremat tõhusust.
Greek: Σύµφωνα µε τα προς εξέταση σηµεία, παρά το γεγονός ότι η PPV ήταν θετική και παρατηρήθηκε επίδραση στη διαχείριση, κατά τη διάρκεια προηγούµενων συζητήσεων µε το κράτος µέλος αναφοράς, τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και τον αιτούντα, συµφωνήθηκε ότι οι εν λόγω σηµαντικές πληροφορίες θα διατηρηθούν στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ καθώς τα πορίσµατά τους έχουν αξία για τη συνταγογράφηση και την ερµηνεία της ΤΕΠ µε FDG σε ό,τι αφορά τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Estonian: Kuigi positiivne ennustav väärtus oli soodne ja mõju haige käsitlusele projekti eesmärgi kulude analüüsil olemas, jõuti varasemate arutelude käigus viiteliikmesriigi, asjaomase liikmesriigi ja taotleja vahel kokkuleppele, et see oluline teave jääb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, sest see on väärtuslik sellel näidustusel FDG-PET-uuringule suunamisel ja tulemuste tõlgendamisel.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος από µια διαγνωστική εξέταση -η οποία είναι χρήσιµη για µεγάλο φάσµα αιτιών που απαντώνται τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες, χωρίς καµία ιδιαιτερότητα σε ό,τι αφορά τον µεταβολισµό στα παιδιά -να αναµένεται µικρότερη αποτελεσµατικότητα σε παιδιά εν συγκρίσει µε τους ενήλικες.
Estonian: Samuti puudub põhjus eeldada, et kõnealuse diagnostilise uuringu tõhusus on lastel väiksem kui täiskasvanutel mitmesuguste selliste põhjuste selgitamiseks, mida esineb nii täiskasvanutel ja lastel ning mis lastel kulgevad metaboolse spetsiifilisuseta.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φαρµάκων ανθρώπινης χρήσης (CMD(h) και η αξιολόγηση διενεργήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Estonian: Küsimus suunati arutamiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühma ja viiteliikmesriik viis läbi küsimuse hindamise.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει καµία επίπτωση στην ΠΧΠ καθώς δεν έχει καταδειχθεί ότι κάποιο από τα περιβάλλοντα για τη συγκεκριµένη ένδειξη απολαµβάνει σηµαντικότερα οφέλη από τον συνδυασµό ΤΕΠ-ΑΤ σε σύγκριση µε την ΤΕΠ.
Estonian: Praegu see ravimi omaduste kokkuvõtet ei mõjuta, sest mitte ühegi asjaomase näidustuse korral ei ole tõestatud, et PET/CT-uuringuga saadakse oluliselt parem tulemus kui ainult PET-uuringuga.
Greek: Όπως και µε τις άλλες ενδείξεις της βασικής ΠΧΠ, η ένδειξη για τις λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους βασίζεται επίσης σε βιολογικές διεργασίες: πρόσληψη γλυκόζης από ιστούς ή δοµές µε µη φυσιολογικό περιεχόµενο ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων.
Estonian: Sarnaselt ravimi omaduste tuumkokkuvõttes loetletud teiste näidustustega tugineb ka näidustus „infektsioossed või põletikulised haigused" bioloogilisele protsessile: glükoosi haaramine kudedesse või struktuuridesse, mille aktiveeritud leukotsüütide sisaldus on ebanormaalne.
Greek: Κάθε µία από αυτές τις ενδείξεις βασίζεται σε βιολογικές διεργασίες, ήτοι στην πρόσληψη γλυκόζης από συγκεκριµένα όργανα ή ιστούς: αυξηµένη πρόσληψη από τα κακοήθη κύτταρα, διαρκής πρόσληψη από τα βιώσιµα κύτταρα του µυοκαρδίου που εκτίθενται σε κίνδυνο και µειωµένη πρόσληψη από τους νευρώνες του φλοιού που ευθύνονται για την πρόκληση της επιληψίας όταν ο ασθενής δεν παρουσιάζει κρίσεις.
Estonian: Kõik need näidustused tuginevad bioloogilistel protsessidel - glükoosi haaramisel spetsiifilistesse elunditesse või kudedesse: pahaloomulistes rakkudes on aine haaramine rakkudesse suurem; elujõulistes, kuid ohustatud südamelihase rakkudes esineb püsiv haaramine rakkudesse ja epilepsiat esile kutsuvates ajukoore osades on glükoosi haaramine rakkudesse kriisivabadel perioodidel väiksem.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου είναι θετικό για το Gluscan (FDG) σε ό,τι αφορά την ένδειξη «λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσοι» που εξετάστηκε ανωτέρω.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et Gluscani (FDG) kasulikkuse ja riski suhe on eespool käsitletud näidustusel „infektsioonid või põletikulised haigused" kasutamisel soodne.
Greek: Ενέσιµο ύδωρ - 1.00g, Κιτρικό νάτριο - 0.62% (v/v), Χλωριούχο νάτριο - 0.41% (v/v), Υδροχλωρικό οξύ 0.39% (v/v), Αιθυλική αλκοόλη 0.31% (v/v) Υδροξείδιο του νατρίου 0.24% (v/v)
Estonian: MBq kalibreerimisel, süstevesi - 1,00 g, naatriumtsitraat - 0,62% (v/v), naatriumkloriid - 0,41% (v/v), etanool 0,31% (v/v), naatriumhüdroksiid 0,24%
Greek: Ο αποκλεισµός των παιδιών από τα οφέλη της ΤΕΠ µε FDG σε περιπτώσεις λοίµωξης και φλεγµονής (ειδικότερα σε περιπτώσεις ΠΑΑ ή ΦΝΕ) θα µπορούσε να χαρακτηριστεί ως επιβαρυντική ενέργεια και ενάντια στις οδηγίες της Ευρατόµ (βελτιστοποίηση ακτινοβόλησης), αφού ορισµένες άλλες σπινθηρογραφικές επιλογές (σπινθηρογράφηµα µε γάλλιο-67, σπινθηρογράφηµα λευκών αιµοσφαιρίων µε ίνδιο-111) διαχέουν στην πραγµατικότητα περισσότερη ακτινοβολία και/ή είναι περισσότερο απαιτητικές και θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε δυσχερέστερη διαχείριση των παιδιών σε σύγκριση µε τους ενήλικες.
Estonian: Laste väljaarvamine FDGPET-uuringu näidustuste hulgast infektsiooni ja põletikulise haiguse korral (eriti tundmata päritoluga palaviku ja põletikulise soolehaiguse korral) näib olevat kahjulik ja Euratomi direktiividele (kiirguse optimeerimine) mittevastav, sest mõned teised stsintigraafiliste uuringute võimalused (stsintigraafia gallium-67 ja indium-111 / leukotsüütide stsintigraafia) on tegelikult suurema kiirguskoormusega ja/või nõudlikumad uuringud ja põhjustavad laste probleemide käsitlemise täiskasvanutega võrreldes vähem mugaval viisil.
Greek: Είναι προφανές ότι η in vitro σήµανση των κυκλοφορούντων λευκών αιµοσφαιρίων που απαιτείται για ορισµένους συγκριτές (λευκά αιµοσφαίρια σηµασµένα µε 111In oxine ή 99mTc HMPAO) παρεµποδίζεται από τη µικρή συγκέντρωση λευκοκυττάρων.
Estonian: On ilmne, et leukotsüütide väike hulk takistab ringlevate leukotsüütide in vitro märgistamist, mis on vajalik mõne võrdlusmeetodi korral (111In-oksiiniga või 99mTc-HMPAO-ga märgistatud leukotsüüdid).
Greek: 500MBq/mL στον χρόνο διακρίβωσης
Estonian: GLUSCAN 500 Kalibreerimisel 500 MBq/mL
Greek: Τα ιατρικά αρχεία 248 ασθενών µε πολλαπλό µυέλωµα των οποίων η ΤΕΠ µε FDG κατέδειξε αυξηµένη πρόσληψη ραδιενεργών ιχνηθετών σε εξωµυελικά σηµεία και/ή βλάβες οστών και αρθρώσεων (που µπορεί να µην αποτελούν χαρακτηριστικό γνώρισµα του πολλαπλού µυελώµατος) επανεξετάσθηκαν µε σκοπό να προσδιορισθούν περιστατικά που σχετίζονται µε λοίµωξη.
Estonian: Analüüsiti 248 hulgimüeloomiga patsiendi meditsiinilisi andmeid, kelle FDG-PET-uuringul tuvastati radiofarmpreparaadi suurem tarbimine ekstramedullaarsetes lokalisatsioonides ja/või luu- ja liigesekolletes (mis on hulgimüeloomile atüüpiline), et välja selgitada infektsiooniga seotud juhud.
Greek: Παρότι υποστηρίζεται ότι η αποτελεσµατική δόση ακτινοβόλησης µε ενώσεις σηµασµένες µε 99mTc είναι παρόµοια µε αυτήν της FDG, ο πιο εύχρηστος σηµασµένος µε 99mTc συγκριτής στο πλαίσιο ανοσοσπινθηρογραφήµατος αντενδείκνυται σε παιδιά για τον δεόντως τεκµηριωµένο λόγο ότι η εµφάνιση αντισωµάτων θα αποτρέψει τη µελλοντική του χρήση.
Estonian: Tc-ga märgistatud ühendite tõhus kiirgusdoos on sarnane FDG kasutamisel saadava doosiga, on kõige kergemini kasutatav 99mTc-ga märgistatud võrdluspreparaat lastel hästi dokumenteeritud põhjusel vastunäidustatud - antikehade teke takistab selle preparaadi korduvat kasutamist.
Greek: Επιπλέον, για όλες τις λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση, η διαγνωστική απόδοση έχει προσδιορισθεί και, στις περιπτώσεις που αναλύθηκαν µελέτες οι οποίες αφορούσαν την ίδια νόσο, καταδείχθηκε ότι είναι τουλάχιστον ίση µε αυτήν του συγκριτή.
Estonian: Lisaks on kõigi nõutavate infektsioossete ja põletikuliste haiguste jaoks välja selgitatud ravimi diagnostiline väärtus ning kõigi sama haigust käsitlevate uuringute kokku kogumisel on leitud, et tegemist on preparaadiga, mis on võrdlusravimiga vähemalt sama tõhus.
Greek: Ενέσιµο ύδωρ - 1.00g, Κιτρικό νάτριο - 0.62% (v/v), Χλωριούχο νάτριο - 0.41% (v/v),
Estonian: MBq kalibreerimisel, süstevesi - 1,00 g, naatriumtsitraat - 0,62% (v/v), naatriumkloriid - 0,41% (v/v),
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) συσσωρεύεται σε όγκους µε υψηλό µεταβολισµό της γλυκόζης.
Estonian: Fludeoksüglükoos (18F) koguneb intensiivse glükoositarbimisega kolletesse.
Greek: Επί του παρόντος, η χρήση ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG έχει αναφερθεί και στις 10 προτεινόµενες ενδείξεις για «Λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους», εκτός από την ανίχνευση της λοίµωξης σε προσθέσεις ισχίου.
Estonian: FDG-PET-CT-uuringu kasutamist on praeguseni kirjeldatud kõigil näidustuse „infektsioonid või põletikulised haigused" kohta kavandatud kümnel täpsemal näidustusel, välja arvatud puusaliigese endoproteesi infektsiooni tuvastamine.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το GLUSCAN 500 και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I), του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και παραµένουν ίδια µε τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής οµάδας.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad samasuguseks, nagu koordinatsioonirühma menetluse käigus koostatud lõppversioonid, mis on esitatud GLUSCAN 500 preparaati ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) käsitlevas III lisas.
Greek: Στη µεγάλη πλειοψηφία των µελετών FDG που αφορούν την ογκολογία, έχουν αναφερθεί περιστατικά λοίµωξης/φλεγµονής ως πηγή ψευδώς θετικών ευρηµάτων: οι εν λόγω εστίες FDG δεν αντιστοιχούν σε κακοήθεις ιστούς, γεγονός που ήδη αναφέρεται στη βασική ΠΧΠ.
Estonian: Onkoloogia valdkonnas avaldatud valdava osa FDG-uuringute korral on infektsiooni / põletikulist haigust kirjeldatud kui valepositiivset tulemust: need FDG-d haaravad kolded ei vastanud pahaloomulistele kudedele.
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) συσσωρεύεται επίσης στο µυοκάρδιο, ειδικότερα κατά τη διάρκεια καθώς και µετά από αναστρέψιµη µυοκαρδιακή ισχαιµία όπου παρατηρείται αυξηµένη πρόσληψη γλυκόζης από τα κύτταρα του µυοκαρδίου.
Estonian: Fludeoksüglükoos (18F) koguneb ka südamelihasesse (müokardi), eriti südamelihase pöörduva isheemia ajal ja pärast seda, mil südamelihaserakud haaravad endasse rohkem glükoosi.