FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intravenous administration of vilanterol to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
Bulgarian: След интравенозно приложение на вилантерол при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
English: In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-gp transporter.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниум се метаболизира основно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-gp транспортера.
English: If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Trelegy Ellipta Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
English: In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Bulgarian: В проучването IMPACT, за 52 седмици, Trelegy Ellipta значимо намалява (p<0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
English: In IMPACT, Trelegy Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
English: White powder in a light grey inhaler (Ellipta) with a beige mouthpiece cover and a dose counter.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
English: Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Bulgarian: Проучване 200812 е 24-седмично, неинфериорно проучване (N=1 055), в което се сравняват Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма) с FF/VI (92/22 микрограма) + UMEC (55 микрограма), прилагани едновременно веднъж дневно в различни инхалатори, при пациенти с анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца.
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Bulgarian: Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
English: Following intravenous dosing of fluticasone furoate to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state of 661 litres.
Bulgarian: След интравенозно приложение на флутиказон фуроат при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 661 литра.
English: • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Bulgarian: Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте, колкото е възможно.
English: Population PK analyses for FF/UMEC/VI were conducted using a combined PK dataset from three phase III studies in 821 COPD subjects.
Bulgarian: ФK данни от три фаза III проучвания при 821 участници с ХОББ.
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it. Don't block the air vent with your fingers.
Bulgarian: Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms fluticasone furoate, 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат, 74,2 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
English: Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна глаукома или задържане на урина.
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Trelegy Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
English: Dose counter
Bulgarian: Брояч на дозите
English: Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Bulgarian: След интравенозно приложение на умеклидиниум при здрави доброволци, средният обем на разпределение е 86 литра.
English: Inhaler
Bulgarian: Инхалатор
English: A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Bulgarian: По-висок процент от пациентите, приемали Trelegy Ellipta, отговарят с клинично значимо подобрение в общия скор на SGRQ в проучването FULFIL на седмица 24, в сравнение с BUD/FOR (съответно 50% и 41%), съотношение на шансовете на отговор спрямо без отговор (OR) (1,41; 95% CI: 1,16, 1,70), и в проучването IMPACT на седмица 52, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI (съответно 42%, 34% и 34%), OR спрямо FF/VI (1,41; 95% CI:1,29, 1,55) и OR спрямо UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26, 1,57); всички сравнения на лечението са статистически значими (p<0,001).
English: Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
Bulgarian: Разлика в лечението 95% CI Сравнение Trelegy спрямо FF/VI
English: The third study included safety data from 4,151 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with two active comparators (study CTT116855, IMPACT).
Bulgarian: Третото проучване включва данни за безопасност от 4 151 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с два активни сравнителни продукта (проучване CTT116855, IMPACT).
English: Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection
Bulgarian: Кандидоза на устата и гърлото Инфекция на пикочните пътища
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Астма
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на пациентите, които са отговорили на CAT (определено като 2 единици под изходното ниво или по-ниско) на седмица 24, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (53% спрямо 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19, 1,75).
English: Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycaemia in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат преходна хипергликемия.
English: The first time you use Trelegy Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Bulgarian: Когато използвате Trelegy Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
English: Multipack of 90 (3 packs of 30) dose inhalers.
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори с 90 (3 опаковки по 30) дози.
English: The second study included safety data from 527 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograms) and 528 patients with COPD who received fluticasone furoate/vilanterol (92/22 micrograms) + umeclidinium (55 micrograms) once daily for up to 24 weeks (study 200812).
Bulgarian: Второто проучване включва данни за безопасност от 527 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (92/55/22 микрограма) и 528 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/вилантерол (92/22 микрограма) + умеклидиниум (55 микрограма) веднъж дневно в продължение на 24 седмици (проучване 200812).
English: Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta съдържа
English: Respiratory, thoracic & mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL).
Bulgarian: Първото проучване включва данни за безопасност от 911 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 24 седмици, от които 210 пациенти са приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с активен сравнителен продукт (проучване CTT116853, FULFIL).
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
English: Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 20- or ≥ 17- fold the human clinical exposure at a daily dose of 55 micrograms umeclidinium, based on AUC respectively.
Bulgarian: Умеклидиниум не е показал генотоксичност при стандартен набор от проучвания и не е показал канцерогенност при проучвания с инхалторно приложение в продължение на целия живот при мишки или плъхове при експозиции  20- или  17-пъти по-високи от клиничната експозиция при хора при дневна доза от 55 микрограма умеклидиниум, въз основа на AUC респективно.
English: Write the date that the inhaler should be discarded on the label and carton in the space provided.
Bulgarian: Датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета и картонената опаковка.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium/vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.5-fold accumulation.
Bulgarian: След многократно приложение на инхалаторен умеклидиниум/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,5-кратна кумулация.
English: • Don't shake the inhaler at any time.
Bulgarian: Не разклащайте инхалатора в никакъв случай.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Bulgarian: Как да съхранявате Trelegy Ellipta Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка
English: Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Bulgarian: (Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George” (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
English: Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Trelegy Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Bulgarian: Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Trelegy Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Bulgarian: Не е установен ефект на расата върху фармакокинетичните параметри на умеклидиниум и вилантерол при участници с ХОББ.
English: The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with hepatic impairment.
Bulgarian: Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не е оценяван при участници с бъбречно увреждане.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: a) Prepare a dose
Bulgarian: а) Подготовка на доза
English: Following repeat dosing of inhaled fluticasone furoate /vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.6-fold accumulation
Bulgarian: След многократно приложение на доза инхалаторен флутиказон фуроат/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,6-кратна кумулация.
English: If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори, без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
English: The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
Bulgarian: Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не е оценяван при участници с чернодробно увреждане.
English: Coexisting conditions
Bulgarian: УСЛОВИЯ
English: How to use Trelegy Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Trelegy Ellipta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Bulgarian: Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided.
Bulgarian: „Използвайте до” датата трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора и картонената опаковка.
English: Cover
Bulgarian: Капак
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при здрави участници, Cmax на флутиказон фуроат се достига на 15-та минута.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date you open the tray.
Bulgarian: Това е датата 6 седмици от датата на
English: Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
English: Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Bulgarian: След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата с вода, без да я гълтате.
English: Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при здрави участници, Cmax на вилантерол се достига на 7-та минута.
English: Comparison
Bulgarian: СЪСТАВ
English: If you stop using Trelegy Ellipta
Bulgarian: Ако спрете приложението на Trelegy Ellipta
English: Vilanterol
Bulgarian: Вилантерол
English: How to store Trelegy Ellipta
Bulgarian: Как да съхранявате Trelegy Ellipta
English: If you forget to use Trelegy Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Trelegy Ellipta
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при прилагане на Trelegy Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия.
English: Constipation
Bulgarian: настинка
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при здрави участници, Cmax на умеклидиниум се достига на 5-та минута.
English: • fever or chills
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
English: Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа 92 микрограма флутиказон фуроат, 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Bulgarian: Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) 92 микрограма флутиказон фуроат, 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
English: What Trelegy Ellipta is
Bulgarian: Какво представлява Trelegy Ellipta
English: • infection of the upper airways
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
English: What Trelegy Ellipta is used for
Bulgarian: За какво се използва Trelegy Ellipta
English: In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Bulgarian: В проучването FULFIL Trelegy Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство между седмици 1-24, в сравнение с BUD/FOR (разлика в лечението:
English: Write the “Discard by” date on the inhaler label and the carton in the space provided.
Bulgarian: След „Използвайте до:” напишете датата, до която да се използва, на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора и картонената опаковка.
English: Exacerbations
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Desiccant
Bulgarian: дрезгавост
English: When given subcutaneously there were no effects at exposures 62-fold the human clinical exposure at a daily dose of 22 micrograms, based on AUC.
Bulgarian: При подкожно приложение не са наблюдавани ефекти при експозиции 62-пъти по-високи от клиничната експозиция при хора при дневна доза 22 микрограма, въз основа на AUC. Вилантерол не предизвиква нежелан ефект върху пре- или постнаталното развитие при плъхове.
English: Nervous system disorders
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
English: The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Bulgarian: При първото изваждане от запечатаното гнездо инхалаторът ще бъде в позиция „затворен”.
English: Your lips fit over the contoured shape of the mouthpiece for inhaling.
Bulgarian: Устните се прилепят около мундщука при инхалиране.
English: Viral respiratory tract infection
Bulgarian: Вирусна инфекция на дихателните пътища Нечести Нарушения на нервната система Главоболие
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Bulgarian: Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) 92 микрограма флутиказон фуроат (fluticasone furoate), 65 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide), еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (vilanterol) (като трифенатат).
English: The dose counter will appear completely red if the cover is opened again.
Bulgarian: Ако след това капакът на инхалатора се отвори отново, броячът на дозите ще стане изцяло червен.
English: Fractures
Bulgarian: Фрактури
English: Rhinitis
Bulgarian: Кърмене
English: Arthralgia Back pain
Bulgarian: Артралгия Болка в гърба
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/003
Bulgarian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002 EU/1/17/1236/003
English: 1 inhaler of 14 doses
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран 1 инхалатор с 14 дози 1 инхалатор с 30 дози
English: PC: SN: NN:
Bulgarian: PC:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed.
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран Групова опаковка:
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Bulgarian: 15 ноември 2017 г.
English: FEV1= forced expiratory volume in 1 second; L= litres; LS=least squares; SE= standard error; N= number in the intentto-treat population; CI= confidence interval; a Statistically significant treatment differences for FF/UMEC/VI vs. FF/VI and FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI were also observed at the other assessment timepoints (Weeks 4, 16, 28, and 40).
Bulgarian: Статистически значими разлики в лечението с FF/UMEC/VI спрямо FF/VI и с FF/UMEC/VI спрямо UMEC/VI, са наблюдавани също и в другите времеви точки за оценка (седмици 4, 16, 28 и 40).
English: June 2019
Bulgarian: юни 2019
English: Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Bulgarian: Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.