FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Latvian: Pfizer Holding France
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Latvian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Latvian: Astron Research Limited
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Latvian: Medicus A.E
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Latvian: Laboratoire Biodim
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Latvian: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Latvian: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Injekció
Latvian: Injekcija
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Latvian: Orion Oyj
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Latvian: Nordic Pharma
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Latvian: De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Latvian: Sigillata Limited
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Hungarian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Latvian: Rompharm Company S.R.L.
Hungarian: Luxemburg Pfizer S.A.
Latvian: Luksemburga Pfizer S.A.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Latvian: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Latvian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g/10ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 21.936mg/2.66ml
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Latvian: Bendalis Gmbh
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Latvian: Pfizer, S.L.
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
Latvian: Metotreksāts Sodium 2.742mg Tablete
Hungarian: Methotrexat Medac Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Latvian: Methotrexat Medac Metotreksāts nātrija sāls 16.44mg/3ml
Hungarian: Metotrexát 5g/50ml
Latvian: Metotreksāts 5g/50ml
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Latvian: Methotrexate Gry Metotreksāts nātrija sāls 1096.73mg/10ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 8.226mg/Ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 1g/40ml
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Latvian: Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g flakons
Hungarian: Olaszország S.F.
Latvian: S.F.
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
Latvian: Metotreksāts 1g/40ml
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Latvian: Šķīdums injekcijām/ infūzijām
Hungarian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15mg/0.3ml
Latvian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksāts 15mg/0.3ml
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Latvian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Metotrexato Teva Metotrexát 1040mg/20ml
Latvian: Metotrexato Teva Metotreksāts 1040mg/20ml
Hungarian: Metotrexát 1g/10ml
Latvian: Metotreksāts 1g/10ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 16.452mg/2ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 2.5mg/Ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 2.5mg/Ml
Hungarian: Németország Mundipharma Gmbh
Latvian: Mundipharma Gmbh
Hungarian: Metotrexát 100ml/Ml
Latvian: Metotreksāts 100ml/Ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 5g/200ml
Hungarian: Intraarterialis alkalmazás | Intravénás alkalmazás
Latvian: Intraarteriālai lietošanai | Intravenozai lietošanai
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 1096.8mg
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 20mg/0.8ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 20mg/0.8ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 5.484g/50ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 22.5mg/0.9ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 22.5mg/0.9ml
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.45ml/22.5mg
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 10mg/0.4ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 10mg/0.4ml
Hungarian: Epidurális alkalmazás | Intrabursalis alkalmazás | Intracoronaris alkalmazás | Intradiscalis alkalmazás | Intramuscularis alkalmazás | Intravénás alkalmazás | Perineurális alkalmazás | Retrobulbaris alkalmazás
Latvian: Epidurālai lietošanai | Intrabursālai lietošanai | Intrakoronārai lietošanai | Intradiskālai lietošanai | Intramuskulārai lietošanai | Intravenozai lietošanai | Perineirālai lietošanai | Retrobulbārai lietošanai
Hungarian: Metotrexát 0.35ml/17.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.35ml/17.5mg
Hungarian: Belgium Pfizer S.A.
Latvian: Pfizer S.A.
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 21.92mg/0.8ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 17.5mg/0.7ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 15mg/0.6ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 15mg/0.6ml
Hungarian: Metotrexát 0.25ml/12.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.25ml/12.5mg
Hungarian: Метожект Pen Metotrexát 30mg/0.6ml
Latvian: Метожект Pen Metotreksāts 30mg/0.6ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 500mg/20ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 7.5mg/0.3ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 7.5mg/0.3ml
Hungarian: Methotrexate Orion Metotrexát 25mg Tablet Tabletta
Latvian: Methotrexate Orion Metotreksāts 25mg Tablete
Hungarian: Metotrexát Sodium 548.4mg/20ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 548.4mg/20ml
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz
Latvian: Šķīdums injekcijām
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 1000mg/10ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 1000mg/10ml
Hungarian: Methotrexate Teva Metotrexát 5g/20ml
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts 5g/20ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 27.41mg/Ml
Hungarian: Метожект Pen Metotrexát 20mg/0.4ml
Latvian: Метожект Pen Metotreksāts 20mg/0.4ml
Hungarian: Metotrexát 7.5mg Tablet
Latvian: Metotreksāts 7.5mg Tablete
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 1000mg/40ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 1000mg/40ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 5000mg/50ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 5000mg/50ml
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Latvian: Ungārija un Lietuva
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Latvian: Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Latvian: Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
Latvian: Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Hungarian: Ugyanaz, mint Németország esetében
Latvian: Kā Vācijā
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
Latvian: 3. Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.!
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazás gyakorisága és módja
Latvian: Ieteicamā deva Lietošanas biežums un veids
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján a Methoxasol-T felhasználhatósági időtartama 36 hónapban lett megállapítva.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, tiek apgalvots, ka Methoxasol-T glabāšanas ilgums ir 36 mēneši.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Hungarian: A gyógyszer elsősorban a vesén keresztül választódik ki (mind aktív, mind passzív módon), de a bélsárral is történik ürítés.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
Latvian: Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Latvian: Dažreiz var rasties palielināts jūtīgums.
Hungarian: A vízfogyasztást ezért figyelemmel kell kísérni, különösen broilercsirkéknél.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga ūdens uzņemšana, it īpaši broileriem.
Hungarian: 5.1: A minimális gátló koncentrációra vonatkozó adatok törlendők.
Latvian: 5.1: Dzēst minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus
Hungarian: Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2,5 óra.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Hungarian: Adja be a forgalomba hozatali engedélyek kérelmezésekor a fent említett tagországokban (Németországot is beleértve) benyújtott dossziékat, és ha értelmezhető, a bármilyen más tagállamban vagy az Európai Gazdasági Térség (EEA) bármely országában benyújtott dossziékat: a.
Latvian: 1. Sniegt dosjē, ko iesniedz kopā ar reģistrācijas apliecības pieprasījumu katrā iepriekš minētajā dalībvalstī (ieskaitot Vāciju) un, ja piemērojams, jebkurā citā dalībvalstī vai Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) valstī: a. I daļa.
Hungarian: 2. Adjon be az 1. pontban kért adatokhoz kapcsolódóan az első benyújtást követően végzett kiegészítésekre, törlésekre vagy módosításokra vonatkozó minden információt.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
Hungarian: A készítmény 25°C/60% RH körülmények közötti, 15 hónapos tárolását követően végzett használat közbeni stabilitásvizsgálat eredményei, valamint a felnyitást követő 12 hónapos használat közbeni eredmények elfogadható stabilitást igazolnak.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
Latvian: CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Hungarian: A gyógyszerkombináció ATCvet kódja: QJ01E W
Latvian: ATĶ vet kods (kombinācija): QJ01E W
Hungarian: A baromfi célállatfajok előny/kockázat aranyára vonatkozóan a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy
Latvian: Attiecībā uz ieguvuma/riska samēru mērķa mājputnu šķirnēs CVMP secina, ka:
Hungarian: 1.2. A dossziék közötti különbségek
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
Hungarian: A készítmény alkalmazásához azonban egy specifikus fertőzés jelenlétének és a bakteriológiai kezelés hatásosságának igazolására van szükség.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
Hungarian: A krónikus túladagolás csirkénél erősen lecsökkent víz- és takarmányfogyasztást és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Latvian: Cāļiem hroniska pārdozēšana izraisa izteikti samazinātu ūdens un barības patēriņu un kavētu augšanu.
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását:
Latvian: Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Hungarian: Propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz, N-metil-pirrolidon
Latvian: Propilēnglikols, nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens, N-metilpirolidons
Hungarian: Mivel fagyasztásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, az SPC-ben a következő megjegyzésnek kell szerepelnie: Nem fagyasztható!
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi ar sasaldēšanu, zāļu aprakstā jābūt piezīmei: nesasaldēt.
Hungarian: A súlyosan beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkenhet.
Latvian: Smagi slimiem dzīvniekiem var būt vājināta apetīte un ūdens uzņemšana.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni, a túl alacsony dózis elkerülése érdekében.
Latvian: Ķermeņa masa jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai nodrošinātu pareizu devu.
Hungarian: Következtetés
Latvian: Secinājumi
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a Methoxasol-T koncentrációját ennek megfelelően korrigálni kell.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, atbilstoši jāregulē metoksazola koncentrācija.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
Latvian: Tādējādi domājams, ka 5 dienu periods attiecībā uz cūkām ir pieņemams.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Hungarian: Mivel egyik vegyületnél sem fordul elő jelentős szöveti felhalmozódás, a broilerek szöveteiből a kiürülés várhatóan ugyanolyan gyors, mint a sertéseknél.
Latvian: Tā kā nevienam savienojumam nav liela audu uzkrāšanās, paredzams, ka samazināšanās broileru audos ir tikpat strauja kā samazināšanās cūkās.
Hungarian: Statisztikai megközelítést nem alkalmaztak, mivel mind a TMP, mind pedig az SMX koncentrációja az izomban, a májban, a vesében és a zsírszövetben+bőrben a számszerűsíthetőség határa alatt volt az első mintavételi ponton, a Methoxasol-T-vel végzett gyógyszeres kezelés abbahagyását követően 2 nappal.
Latvian: Netika ievērota statistiska pieeja, jo gan TMP, gan SMX koncentrācija muskuļos, aknās, nierēs un taukos un ādā bija zem kvantifikācijas robežvērtības pirmajā paraugu ņemšanas punktā 2 dienas pēc Methoxasol- T zāļu lietojuma pārtraukšanas.
Hungarian: Szájon át történő beadás után mindkét hatóanyag gyorsan felszívódik a bélből.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas abas aktīvās sastāvdaļas ātri uzsūcas no zarnu trakta.
Hungarian: Fontolja meg részleteiben a kötelező közösségi döntési eljárásról szóló Németországból kapott értesítés mellékletében szereplő kérdésekre történt, a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasításának alapjául szolgáló hivatkozásokat.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Hungarian: • annak ellenére, hogy a készítmény ajánlott adagjának alkalmazásával végzett, pontosan körülírt, területi klinikai vizsgálatokból származó adatok nem lettek benyújtva, figyelembe véve a preklinikai vizsgálati adatokat, a mesterséges fertőzéses modellt, a készítmény korábbi használatából származó és más idevonatkozó adatokat, az SPC javasolt szövegében most rögzítésre kerülő különböző kockázatkezelési lépéseket, valamint megjegyezve azt a tényt, hogy a használati utasítások korlátozásokat tartalmaznak, a készítmény előny/kockázat aránya pozitív.
Latvian: • neraugoties uz faktu, ka nav nodrošināts izšķirošs klīniskais praktiskais pētījums, lietojot ieteicamu zāļu devu, tomēr ņemot vērā preklīniskos pētījumus, simulēto infekciju modeli, lietojuma vēsturi un citu iesniegto derīgo informāciju, tagad piedāvātajā zāļu aprakstā noteiktos dažādus riska pārvaldības pasākumus un, atzīmējot faktu, ka lietojuma indikācijas ir ierobežotas, ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs;
Hungarian: Methoxasol-T Oldat belsőleges használatra
Latvian: Methoxasol-T Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Hungarian: • egy a flourokinolonoktól eltérő hatóanyagot tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmény léte közvetett előnynek tekinthető, és nem tartozik közvetlenül a jelen döntési eljárás hatáskörébe (mivel minden készítmény hatásosságát más készítményektől függetlenül kell igazolni).
Latvian: • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi);
Hungarian: A trimetoprim Cmax-értéke 0,29 µg/g.
Latvian: Maksimāla trimetoprima koncentrācija ir 0,29 µg/g.
Hungarian: A potenciált szulfonamidokkal szembeni rezisztencia változó lehet.
Latvian: Rezistence pret stimulētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Hungarian: 1.3. Hatásosság sertéseknél
Latvian: Iedarbīgums cūkās
Hungarian: Az SPC-re vonatkozó irányelv kimondja, hogy „A körülmények összessége által eredményezett olyan helyzetek, melyekben az állatgyógyászati készítményt biztonságossági okokból tilos a célállatoknál alkalmazni, vagyis az abszolút ellenjavallatok, ennek a pontnak a tárgyát képezik."
Latvian: Zāļu aprakstā noteikts: „Šīs sadaļas tēma ir situācijas, kas rodas apstākļu kopuma rezultātā, kad veterinārās zāles nedrīkst lietot mērķa dzīvnieku drošības apsvērumu labad, t. i., absolūtās kontrindikācijas."
Hungarian: Ez a pont tulajdonképpen a kezelt állatok biztonságára vonatkozó ellenjavallatokat említi.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Hungarian: Ha a készítmény a szembe kerül, a szemet bő, tiszta vízzel kell öblögetni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Latvian: Ja zāles nonāk acīs, tās jāskalo lielā tīra ūdens daudzumā un, ja rodas kairinājums, jālūdz ārsta palīdzība.
Hungarian: A CVMP értékelése a kísérletes modellre, a kísérleti fő vizsgálatra, két területi vizsgálati jelentésre, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott más hatásossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági adatokra terjedt ki.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 12 hónap Az előírt hígítás vagy feloldás utáni lejárati idő: 24 óra
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 mēneši.
Hungarian: A tojós tyúkokra vonatkozó ellenjavallatot törölni kell.
Latvian: Kontrindikācijas dējējputniem ir jādzēš.
Hungarian: Végezetül igazolták a Methoxasol-T koncentrált és kezelésre használt oldatának 24 órás alkalmazás közbeni felhasználhatóságát.
Latvian: Visbeidzot, pierādīts 24 stundu lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgums attiecībā uz produkta Methoxosol-T koncentrētajiem un terapeitiskajiem šķīdumiem.
Hungarian: I. rész: A dosszié összefoglalója, beleértve az alkalmazási előírást (SPC), a szakértői jelentéseket, valamint a készítmény minőségi és mennyiségi összetételét; b.
Latvian: Dosjē kopsavilkums, ieskaitot zāļu aprakstu, ekspertu pārskata ziņojumus un informāciju par produkta kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu; b. IV daļa.
Hungarian: Sertések:
Latvian: Cūkām:
Hungarian: Mind a TMP, mind pedig a szulfametoxazol kiürülése a plazmából a broilereknél gyorsabb, mint a sertéseknél (TMP t½: < 1 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2,5 órával; SMX t½: 1,7 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2-3 órával).
Latvian: Gan TMP, gan sulfametoksazola plazmas izdalīšanās broileriem notika straujāk nekā cūkām (TMP t½: < 1 st. broileros salīdzinājumā ar 2,5 st. cūkās; SMX t½: 1,7 st. broileros salīdzinājumā ar 2,3 st. cūkās).
Hungarian: Egy sertéseken végzett maradékanyag vizsgálat alapján a 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő az ajánlott.
Latvian: Pamatojoties uz nogulšņu pētījumu cūkās, ieteicams 3 dienu atturēšanās periods.
Hungarian: A Methoxasol-T élelmezés-egészségügyi várakozási ideje az EU országok között sertéseknél 3 és 5, nem tojó tyúkoknál pedig 6 és 10 nap között változott.
Latvian: Methoxasol-T atturēšanās periods ES valstīs bija atšķirīgs, cūkām 3 - 5 dienas un nedējošām vistām 6 - 10 dienas.