FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cei 5 ani ai studiului PEARL (implicând 8556 paciente), tratamentul cu FABLYN comparativ cu cel cu placebo a redus riscul de cancer invaziv de sân cu 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); RR 0,15 (IÎ 0,04, 0,50)), riscul de cancer de sân cu 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%);
Maltese: Matul il-5 snin tal-istudju PEARL (li kien jinvolvi 8,556 pazjenta), il-kura b'FABLYN meta pparagunata mal-plaċebo, naqqset ir-riskju tal-kanċer tas-sider li jinfirex minn fejn oriġina għal tessuti f'saħħithom b'85% (plaċebo: 20 (0.7%), FABLYN:
Romanian: RR 0,17 (IÎ 0,05, 0,57)) şi riscul de cancer de sân cu receptori estrogenici (RE) pozitivi cu 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%);
Maltese: 17 (CI 0.05, 0.57) u r-riskju tal-kanċer tas-sider li hu pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu b'81% (plaċebo: 21 (0.8%), FABLYN:
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
Maltese: Tabella 2: Inċidenza ta' ksur fuq perjodu ta' 5 snin f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa
Romanian: Tuturor femeilor din acest studiu li s-a administrat calciu (1000 mg pe zi) şi vitamina D (400-800 UI pe zi).
Maltese: In-nisa kollha li kienu qegħdin jipparteċipaw fl-istudju ingħataw il-kalċju (1000 mg/kuljum) u l-Vitamina D (400-800
Romanian: Alăptarea
Maltese: Ġermanja
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 7, 28 sau 30 comprimate şi în cutii cu flacoane conţinând 90 comprimate.
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.
Romanian: • Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000
Maltese: • Rari: jaffetwaw minn pazjent 1 sa 10 minn kull 10,000
Romanian: Planul de management al riscului
Maltese: Pjan ta' Mmaniġġjar tar-Riskju
Romanian: RR 0,21 (IÎ 0,08, 0,55)), riscul de cancer de sân invaziv cu receptori estrogenici (RE) pozitivi cu 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%);
Maltese: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55), ir-riskju tal-kanċer tas-sider li jinfirex u hu pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu (RE) bi 83% (plaċebo: 18 (0.7%), FABLYN:
Romanian: Artrită reumatoidă, artropatie, bursite, coccidinie, contracţii musculare locale, contractura extremităţilor, contractură musculară, costocontrită, dactilită, disconfort musculo scheletic, durere la nivelul maxilarului, exostoză, hemartroză, hipocratism digital,
Maltese: Artrite rewmatika, artropatija, bursite, caqliq involontarju fil-muskoli, clubbing, coccydynia, contracture fl-estremitajiet, dactylitis, ebusija tal-ġogi, eksostosi, emartrosi, kontrazzjoni talmuskoli, kostokondrite, periartrite, sindromu rotator cuff, skonfort muskolu-skeltrali,
Romanian: FABLYN
Maltese: Triacetin
Romanian: Creşteri semnificative statistic au fost observate pentru apolipoproteina A-1, care este asociată cu HDL-colesterolul, şi trigliceridele serice (mediana modificărilor comparativ cu placebo 6,1% respectiv 4,9%).
Maltese: Kien hemm żidiet li huma statistikament sinifikanti fil-każ ta' apolipoprotein A-1, li hi assoċjata mal-kolesterol tat-tip HDL, u t-trigliċeridi fis-serum (il-medja tal-bidliet meta pparagunat mal-plaċebo kienet ta' 6.1% u 4.9%, rispettivament).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fablyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Fablyn lasofoxifen
Maltese: Fablyn lasofoksifina
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2012.
Romanian: În decurs de cinci ani, 6% din femeile care au luat Fablyn 500 de micrograme au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală (155 din 2 748), în comparaţie cu 9% din cele care au luat placebo (255 din 2 744).
Maltese: Fuq 5 snin, 6% tan-nisa li kienu fuq Fablyn tal-500 mikrogramma kellhom ksur tax-xewka tad-dahar ġdida (155 minn 2,748), imqabbla ma' 9% ta' dawk li jieħdu l-plaċebo (255 minn 2,744).
Romanian: Substanţa activă din Fablyn, lasofoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Romanian: Fablyn este un medicament care conţine substanţa activă lasofoxifen.
Maltese: Fablyn huwa mediċina li fih is-sustanza attiva lasofoksifina.
Romanian: Două doze de Fablyn (250 şi 500 de micrograme o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproape 9 000 de femei cu vârste între 60 şi 80 de ani aflate în postmenopauză, care aveau osteoporoză.
Maltese: Żewġ dożi ta' Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma' plaċebo (trattament finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta' etajiet minn 60 sa 80 sena.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au avut probleme de tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) şi tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Maltese: Ma għandhux jintuża f'pazjenti li kellhom problemi b'tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fablyn.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fablyn.
Romanian: De ce a fost aprobat Fablyn?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fablyn?
Romanian: De asemenea, rezultatele obţinute cu doza de 250 de micrograme au indicat că doza de 500 de micrograme este mai eficace.
Maltese: Riżultati tad-doża tal-250 mikrogramma wrew ukoll illi dik tal-500 mikrogramma kienet aktar effettiva.
Romanian: Cum a fost studiat Fablyn?
Maltese: Kif ġie studjat Fablyn?
Romanian: MA 01701
Maltese: MA 01701 Stati
Romanian: Tulburări oculare --
Maltese: Disturbi vaskulari --
Romanian: 780 µg•min/ml.
Maltese: 370-780 μg.min/ml.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Romanian: A16AB04 Boala Fabry
Maltese: A16AB04.
Romanian: Titrul anticorpilor trebuie monitorizat periodic.
Maltese: L-istat ta' l-antikorpi għandu jiġi monitorat regolarment.
Romanian: • palpitaţii
Maltese: • palpitazzjonijiet
Romanian: • edeme
Maltese: • edema
Romanian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Romanian: populaţie în intenţie de tratament (p = 0,0577); reducere a riscului = 61% populaţie per-protocol
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 5 şi 10 flacoane per cutie.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti.
Romanian: Aceasta se caracterizează prin deficienţa de α-galactozidază A.
Maltese: α-galactosidase A.
Romanian: Simptomele suplimentare au inclus dispnee uşoară sau moderată, hipoxie (scădere a saturaţiei în oxigen), constricţie faringiană, disconfort toracic, hiperemie facială, prurit, urticarie, edem facial, angioedem, rinită, bronhospasm, tahipnee, wheezing, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, dureri asociate perfuziei, inclusiv dureri la nivelul extremităţilor, mialgie şi cefalee.
Maltese: Sintomi addizzjonali kienu jinkludu dispnea ħafifa jew moderata, ipoksja (saturazzjoni tal-ossiġenu mnaqqsa), griżmejn issikkati, skonfort fis-sider, fwawar, ħakk, urtikarja, edema tal-wiċċ, edema anġjonewrotika, rinite, bronkospażmu, takipneja, tħarħir, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, takikardja, palpitazzjonijiet, uġigħ addominali, nawsja, rimettar, uġigħ relatat ma' l-infużjoni li jinkludi uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fl-għadam u uġigħ ta' ras.
Romanian: Există un risc teoretic de scădere a activităţii agalzidazei beta.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' tnaqqis fl-attività ta' agalsidase beta.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Uġigħ ta'
Romanian: După seroconversia IgG, clearance-ul s-a redus la 35 ml/min, Vss a crescut la 5,4 l şi timpul de înjumătăţire a crescut la 240 minute.
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, is-CL tnaqqset għal 35 ml/min, Vss żdied għal 5.4 l u l-half-life żdied għal 240 min.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 august 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Awwissu, 2001
Romanian: CL a fost 4,6 şi respectiv 2,3 ml/min/kg, valoarea medie a Vss a fost 0,27 şi respectiv 0,22 l/kg, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 88 şi respectiv 107 minute.
Maltese: 4 ġimgħat, medja CL ta' 4.6 u 2.3 ml/min/kg, rispettivament, medja Vss kienet ta' 0.27 u 0.22 l/kg, rispettivament, u l-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 88 u 107 minuti, rispettivament.
Romanian: Agalzidaza beta este o proteină şi se anticipează să fie metabolizată prin hidroliză peptidică.
Maltese: Agalsidase beta hi proteina u hi mistennija li tkun degradata metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Romanian: hipoestezie,
Maltese: iperestesja,
Romanian: CL iniţial a fost de 77 ml/min, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vss) de 2,6 l; timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 55 minute.
Maltese: 77 ml/min b'Vss ta' 2.61; half-life kien ta' 55 min.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de GL-3 s-au normalizat rapid sub tratament şi au rămas normale pe parcursul celor 5 ani.
Maltese: Livelli ta' GL-3 fil-plażma innormalizzaw malajr bi trattament u baqgħu normali matul il- 5 snin.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactoidă
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattojdi
Romanian: După reconstituire cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml (35 mg/7 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'7.2 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull kunjett ta' Fabrazyme ikun fih 5 mg/ml (35 mg/7 ml) ta' agalsidase beta.
Romanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Romanian: Vss (volumul de distribuţie la starea de echilibru) s-a situat între 8,3 şi 40,8 l, clearance-ul plasmatic între 119 şi 345 ml/min, iar media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare între 80 şi 120 minute.
Maltese: Il-Vss varja bejn 8.3-40.8 1/kg, it-tneħħijja mil-plażma kienet bejn 119-345 ml/min u l-half-life ta' l-eliminazzjoni medja kienet bejn 80-120 minuta.
Romanian: (de tip I) (vezi pct. 4.4).
Maltese: IgE (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC - 8ºC.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita biss tista' tinżamm sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn u 2 °C - 8 °C.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi:
Maltese: Appel depuis l'étranger:
Romanian: Acesta a fost obţinut la 47 din cei 49 pacienţi (96%) cu informaţii disponibile în luna 6 şi la 8 din cei 8 pacienţi (100%) cu informaţii disponibile la sfârşitul studiului (până la un total de 5 ani de tratament).
Maltese: Dan intlaħaq f'47 mid-49 pazjent (96%) b'informazzjoni disponibbli fis-6 xahar, u fi 8 mit-8 pazjenti (100%) b'informazzjoni disponibbli fl-aħħar ta' l-istudju (sa total ta' 5 snin ta'
Romanian: Boala Fabry este o afecţiune ereditară heterogenă şi multisistemică, cu evoluţie progresivă, care afectează atât bărbaţii, cât şi femeile.
Maltese: Il-marda Fabry hi marda eteroġena li tintiret u marda multisistematika progressiva, li taffettwa kemm l-irġiel u n-nisa.
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Romanian: dispnee exacerbată bronhospasm, durere faringo-laringiană,
Maltese: sogħla, dispnea mħarxa bronkospażmu, uġigħ faringolarinġejali,
Romanian: În studiul de stabilirea dozei, s-au evaluat efectele dozelor de 0,3, 1,0 şi 3,0 mg/kg, administrate o dată la interval de 2 săptămâni şi de 1,0 şi 3,0 mg/kg, administrate o dată la interval de 2 zile.
Maltese: Fl-istudju dwar id-dożi l-effetti ta' 0.3, 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull ġimagħtejn u 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull jumejn kienu evalwati.
Romanian: Din cauza metabolizării sale, este puţin probabil ca agalzidaza beta să interacţioneze cu alte medicamente a căror metabolizare este mediată de citocromul P450.
Maltese: Meta wieħed iqies il-metaboliżmu tiegħu, mhux probabbli li jista' ikun hemm interazzjonijiet permezz taċ-ċitokromju P450 bejn l-agalsidase beta u mediċini oħra.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Secvenţa de aminoacizi a formei recombinante, ca şi secvenţa de nucleotide care a codificat-o, sunt identice cu forma naturală a α-galactozidazei A.
Maltese: Ċiniż (CHO). Is-sekwenza ta' l-aċidi aminiċi tal-forma rikombinanti, flimkien mas-sekwenza tan-nukleotidi li tiddeċifrha, huma identiċi għall-forma naturali ta' l-α-galactosidase A.
Romanian: wheezing, tuse,
Maltese: rinorreja, takipneja,
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Fabrazyme la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Fabrazyme fit-tfal ta' età bejn 0 sa 7 snin għadhom ma ġewx stabbiliti.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii asociate perfuziei uşoare sau moderate, atunci când au fost trataţi cu agalzidaza beta în cadrul studiilor clinice, au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzie (~0,15 mg/min; 10 mg/oră) şi/sau tratamentul prealabil cu antihistaminice, paracetamol, ibuprofen şi/sau corticosteroizi.
Maltese: 15 mg/min; 10 mg/siegħa) u/jew trattament minn qabel b'antistamini , paracetamol, ibuprofen u/jew kortikosterojdi.
Romanian: Fabrazyme conţine substanţa activă agalzidază beta şi este utilizat ca terapie de substituţie enzimatică în boala Fabry, boală în care activitatea enzimei α-galactozidază A este absentă sau mai scăzută decât normal.
Maltese: Fabrazyme fih is-sustanza attiva agalsidase beta u jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni ta' enżimi fil-marda Fabry, meta l-livell ta' l-attività enżimatika ta' α-galactosidase hija nieqsa jew inqas min-normal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani.
Maltese: Ma saru ebda studji kliniċi fi tfal bejn 0-4 snin.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C)
Romanian: Clearance-ul susţinut al GL-3 din endoteliul vascular al rinichiului în cadrul tratamentului cu agalzidază beta a fost demonstrat suplimentar în extensia acestui studiu, cu tratament deschis.
Maltese: Tneħħija sostnuta ta' GL-3 mill-endotelju vaskulari tal-kliewi bi trattament b'agalsidase beta kien appoġġjat aktar fl-estensjoni open label ta' din il-prova.
Romanian: Pentru doze mai mici de 35 mg se vor utiliza minim 50 ml, pentru doze de 35 până la 70 mg se vor utiliza minim 100 ml, pentru doze de 70 până la
Maltese: 35 mg uża minimu ta' 50 ml, għal dożi ta' 35 sa 70 mg uża minimu ta' 100 ml, għal dożi ta' 70 mg sa 100 mg uża minimu ta' 250 mg u għal dożi akbar minn 100 mg uża biss 500 ml.
Romanian: - Celelalte componente sunt: - Manitol - Fosfat de sodiu monobazic monohidrat - Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Maltese: - Mannitol - Sodium phosphate monobasic, monohydrate - Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Maltese: Tel: +39 02 39394275
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 august 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu, 2006
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate prin reducerea vitezei de perfuzie asociată cu administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni kienu mmaniġġati bi tnaqqis fir-rata ta' l-infużjoni flimkien ma' l-għoti ta' prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi, antistamini u/jew kortikosterojdi.
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Maltese: Tel: 800536389
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fabrazyme este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Fabrazyme a fost evaluat în trei studii care au cuprins în total 73 de adulţi.
Maltese: Fabrazyme ġie studjat fi tliet studji li involvew total ta' 73 adult.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului agalsidază beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agalsidażi beta
Romanian: Fabrazyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Maltese: Fabrazyme hu terapija enżimatika sostituttiva.
Romanian: Pacienţii cu boala Fabry nu au o cantitate suficientă din enzima numită alfa-galactosidază A. Această enzimă descompune în mod normal o substanţă grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3 sau Gb3).
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (globotriaosylceramide) (GL-3 jew Gb3).
Romanian: Substanţa activă din Fabrazyme, agalsidaza beta, este o copie a enzimei umane, care este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această enzimă.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fabrazyme, l-agalsidażi beta, hija kopja tal-enżima umana li tinħadem b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-enżima.
Romanian: Acestea sunt febră, frisoane, dureri de cap, parestezie (senzaţii anormale, de exemplu înţepături), greaţă, vărsături şi senzaţie de frig.
Maltese: Dawn jinkludu deni, irjiħat, uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), nawżja (dardir), remettar, fwawar u bard.
Romanian: Fabrazyme este un medicament care conţine substanţa activă agalsidază beta.
Maltese: Fabrazyme huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fabrazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fabrazyme.
Romanian: De ce a fost aprobat Fabrazyme?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fabrazyme?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fabrazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fabrazyme fit-3 ta' Awwissu 2001.
Romanian: Copiii trataţi cu Fabrazyme au prezentat de asemenea scăderea nivelelor sanguine de GL-3, toţi copiii având valori normale după 20 de săptămâni de tratament.
Maltese: Tfal ikkurati b'Fabrazyme ukoll kellhom tnaqqis fil-livelli tal-GL-3 fid-demm, bit-tfal kollha jkollhom livelli normali wara 20 ġimgħa kura.
Romanian: În studiul principal, Fabrazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 58 de pacienţi.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 58 pazjent.
Romanian: Iniţial viteza de perfuzie nu trebuie să depăşească 0,25 mg pe minut
Maltese: Ir-rata tal-bidu tal-infużjoni ma għandhiex tkun ogħla minn 0.25 mg kull minuta (15 mg kull siegħa)
Romanian: Eficacitatea Fabrazyme a fost, de asemenea, testată pe 16 copii cu boala Fabry, cu vârste între opt şi 16 ani.
Maltese: L-effikaċja ta' Fabrazyme ġiet ukoll ittestjata f'16-il tifel u tifla ta' bejn tmien snin u 16-il sena li jbatu bil-marda ta' Fabry.
Romanian: Fabrazyme se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie în doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Fabrazyme jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 1 mg għal kull kilogramm piż tal-ġisem.
Romanian: Cum a fost studiat Fabrazyme?
Maltese: Kif ġie studjat Fabrazyme?
Romanian: Ce este Fabrazyme?
Maltese: X'inhu Fabrazyme?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2013.
Romanian: (15 mg pe oră) pentru a reduce riscul de efecte secundare legate de perfuzie.
Maltese: biex jitnaqqas ir-riskju ta' effetti sekondarji relatati mal-infużjoni.
Romanian: Tabel cu descrierea reacţiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: „Inhibitori
Maltese: "Inibituri
Romanian: Din cei 22, 10 aveau titruri mari (≥5 unităţi Bethesda), iar 12 aveau titruri mici (<5 unităţi Bethesda).
Maltese: Mit-22, 10 kellhom titru għoli (≥ 5 Unitajiet Bethesda) u 12 kellhom titru baxx (< 5
Romanian: Inhibitor Development
Maltese: Żvilipp tal-Inibitur
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: 4 - Reacţii adverse posibile:
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
Romanian: • [[Pentru medicamentele enumerate în Anexa I, pentru care frecvența în cazul PNA a fost implementată în secțiunea 4.8 a RCP] formularea trebuie revizuită astfel:] „În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Maltese: • [[Għall-prodotti elenkati f'Anness I li għalihom frekwenza għal PUPs ġiet implimentata f'sezzjoni 4.8 tal-SmPC] il-kliem għandu jiġi rivedut kif ġej:] "Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b'mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpiinibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10); madankollu, pazjenti li jkunu rċivew kura b'Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' kura), ir-riskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Romanian: (Orice referire la studiile de dezvoltare a inhibitorilor la PTA și PNA de la pct. 4.8 din RCP trebuie eliminată).
Maltese: (Kwalunkwe referenza għal studji dwar l-iżvilupp ta' inibitur f'PUPs u PTPs f'sezzjoni 4.8 tal-SmPC għandha tiġi mħassra.)