FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Dosering voor reptielen: 5-10 mg/kg lg, eenmaal daags via intramusculaire injectie gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Croatian: - Doziranje za reptile: 5-10 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno intramuskularnom injekcijom tijekom 5 uzastopnih dana.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenië
Croatian: Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Dutch: Honden, katten, exotische dieren (kleine zoogdieren, reptielen en vogelsoorten)
Croatian: Psi, mačke, egzotične životinje (mali sisavci, gmazovi i ptičje vrste)
Dutch: Hulpstoffen: n-butyl alcohol
Croatian: Pomoćne tvari: n-butil-alkohol
Dutch: en Actinobacillus pleuropneumoniae.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae i Mycoplasma spp osjetljivih na enrofloksacin.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie en leg:
Croatian: Graviditet, laktacija i nesenje:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL {}
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popunjava se na nacinalnoj razini.
Dutch: Enrofloxacine wordt bij honden en herkauwers voor ongeveer 40% gemetaboliseerd tot de actieve stof ciprofloxacine en bij varkens en katten voor nog geen 10%.
Croatian: Enrofloksacin se razgrađuje na aktivni metabolit ciprofloksacin, približno 40% u pasa i preživača te manje od 10% u svinja i mačaka.
Dutch: Schapenvlees en slachtafval (concentraties van 50 mg/ml en 100 mg/ml) Residudepletiegegevens werden beschikbaar gesteld en staafden een wachttijd voor schapenvlees en slachtafval van 4 dagen na een subcutane injectie met de aanbevolen dosis van 5 mg/kg lg.
Croatian: Ovčje meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml) Dostavljeni su podaci o pražnjenju rezidua koji govore u prilog karencije za ovčje meso i iznutrice u trajanju od 4 dana nakon supkutane injekcije u preporučenoj dozi od 5 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: Rundvlees en slachtafval (concentraties van 50 mg/ml en 100 mg/ml) Residudepletiegegevens werden beschikbaar gesteld en staafden een wachttijd voor rundvlees en slachtafval van 5 dagen na een intraveneuze injectie met de aanbevolen dosis van 5 mg/kg lg.
Croatian: Goveđe meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml) Dostavljeni su podaci o pražnjenju rezidua koji govore u prilog karencije za goveđe meso i iznutrice u trajanju od 5 dana nakon intravenozne injekcije u preporučenoj dozi od 5 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: Er zijn geen gegevens van andere Europese landen/regio's ingediend, waardoor niet kon worden beoordeeld of deze situatie representatief is voor de hele EU.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci iz drugih europskih država/regija, tako da se ne može ocijeniti je li ova situacija reprezentativna za cijelu EU.
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Croatian: Razmatranje dostupnih podataka
Dutch: Nederland Bayer B.V. Energieweg 1
Croatian: Nizozemska Bayer B.V. Energieweg 1
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van verschillende bibliografische publicaties en openbare rapporten van Europese monitoringsprogramma's en bestrijken de periode tussen 1998 en 2009.
Croatian: Ti podaci potječu iz različitih bibliografskih publikacija kao i javno dostupnih izvještaja iz europskih programa praćenja te pokrivaju razdoblje između 1998. i 2009.
Dutch: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italië
Croatian: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italija
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija:
Dutch: Lidstaat EU/EER
Croatian: Države članice EU/EGP
Dutch: Overwegende dat:
Croatian: Budući da:
Dutch: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italië
Croatian: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italija
Dutch: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italië
Croatian: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italija
Dutch: Bij alle producten toevoegen en de bestaande tekst verwijderen: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Croatian: Dodati za sve lijekove i izbrisati postojeći tekst: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Dutch: De beoordeelde indicaties worden geacht in overeenstemming te zijn gebracht met de principes van verantwoordelijk gebruik van fluorchinolonen bij dieren.
Croatian: Ocjenjene indikacije smatraju se u skladu s načelima odgovorne primjene fluorkinolona u životinja.
Dutch: De wachttijd werd afgeleid van het eerste onderzoek, waarbij ook rekening werd gehouden met de resultaten van het tweede (bevestigende) onderzoek.
Croatian: Razdoblje karencije izvedeno je iz prvog ispitivanja, uzimajući u obzir rezultate drugog (potvrdnog) ispitivanja.
Dutch: Nederland Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Croatian: Nizozemska Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Dutch: Mare de Déu de Montserrat,
Croatian: Mare de Déu de
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Croatian: Posebne mjere opreza za uporabu na životinjama:
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën.
Croatian: Ima antibakterijsko djelovanje protiv širokog spektra gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija.
Dutch: Burgos Spanje
Croatian: Burgos Španjolska
Dutch: D-88326 Aulendorf Duitsland
Croatian: D-88326 Aulendorf Njemačka
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB)
Croatian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Dutch: Roemenië LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Croatian: Rumunjska LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Dutch: Fluorchinolonen vormen van klasse van antimicrobiële middelen die zeer belangrijk is bij de behandeling van ernstige en invasieve infecties bij mensen en dieren, en zijn daarom van bijzonder belang voor de volksgezondheid en de diergezondheid.
Croatian: Fluorkinoloni predstavljaju klasu antimikrobika koji su od kritičnog značaja u liječenju ozbiljnih i invazivnih infekcija u ljudi i životinja, te su stoga od posebnog interesa za javno i životinjsko zdravlje.
Dutch: Met de alternatieve benadering8 is dit een ongebruikelijk hoge veiligheidsmarge met betrekking tot de gegevens die werden verkregen met de aanbevolen dosis, maar een redelijke veiligheidsmarge (20%) met betrekking tot het lagedosisonderzoek.
Croatian: Primjenom alternativnog pristupa8 ovo predstavlja neobično visoki raspon sigurnosti s obzirom na podatke generirane s preporučenom dozom, no razuman raspon sigurnosti (20%) s obzirom na ispitivanje slabije doze.
Dutch: Duitsland Albrecht GmbH Hauptstr.
Croatian: Njemačka Albrecht GmbH Hauptstr.
Dutch: Frankrijk Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Croatian: Francuska Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Dutch: 05-651 Drwalew Polen
Croatian: 05-651 Drwalew Poljska
Dutch: De houders van de handelsvergunningen hebben slechts enkele gegevens ingediend met betrekking tot resistentie bij via voedsel overgedragen bacteriën.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su samo ograničene podatke u vezi s rezistencijom na bakterije koje se prenose hranom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een wachttijd van 5 dagen voor.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je karenciju od 5 dana.
Dutch: 8501 Novo Mesto Slovenië
Croatian: 8501 Novo Mesto Slovenija
Dutch: Roemenië CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Croatian: Rumunjska CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Dutch: B-2322 Hoogstraaten België
Croatian: B-2322 Hoogstraaten Belgija
Dutch: Een wachttijd van 30% werd gebruikt ter compensatie van de tekortkomingen in de onderzoeken.
Croatian: Sigurnosni raspon od 30% korišten je za potrebe kompenziranja nedostataka u ispitivanjima.
Dutch: De termen ‘Schapen en geiten' dienen te worden gebruikt in plaats van ‘Melkschapen/lammeren' en ‘Melkgeiten/geitjes'.
Croatian: Pojam „Ovce i koze" treba koristiti umjesto „Mliječne ovce/janjad" i „Mliječne koze/jarići".
Dutch: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Croatian: Španjolska Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Dutch: Het is niet duidelijk of infectie met chinolon-resistent Campylobacter gepaard gaat met nadelige gevolgen voor de gezondheid van de mens.
Croatian: Nije jasno je li infekcija Campylobacter otporna na kinolon povezana s neželjenim posljedicama po ljudsko zdravlje.
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Croatian: Rumunjska S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee, varkens, schapen, geiten, konijnen, kippen en kalkoenen het CVMP van oordeel was dat wachttijden met elkaar in overeenstemming dienen te worden gebracht om consumentenveiligheid te waarborgen;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka o pražnjenju rezidua u stoke, svinja, ovca, koza i zečeva, pilića i purana, CVMP zaključio da karenciju treba uskladiti kako bi se osigurala sigurnost potrošača;
Dutch: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Croatian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Croatian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Dutch: 48308 Senden-Bösensell Duitsland
Croatian: 48308 Senden-Bösensell Njemačka
Dutch: Alle mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën voor fluoroquinolonen.
Croatian: Svi mehanizmi dovode do smanjene osjetljivosti bakterija prema flurokinolonima.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's, behandelingsduren en wachttijden moeten worden toegepast op de betrokken producten voor elke doeldiersoort om een werkzame behandeling en veiligheid voor de consument te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da razmotri koje indikacije, režimi doziranja, trajanje liječenja i razdoblja karencije treba primijeniti na predmetni proizvod za svaku ciljnu vrstu kako bi se osiguralo učinkovito liječenje, sigurnost potrošača i smanjio rizik razvoja antimikrobne rezistencije na enrofloksacin, uzimajući u obzir dostupne podatke.
Dutch: Op Europees niveau worden voortdurend verschillende maatregelen getroffen en activiteiten ondernomen om de werkzaamheid van fluorchinolon-bevattende diergeneesmiddelen te handhaven.
Croatian: Na europskoj se razini kontinuirano poduzimaju različite radnje i aktivnosti s ciljem održavanja učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže fluorkinolon.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza
Dutch: Naast de beoordeling van de beschikbare gegevens worden verscheidene contra-indicaties en waarschuwingszinnen aanbevolen om een veilig gebruik van de producten te waarborgen.
Croatian: Daljnjom ocjenom dostupnih podataka nekoliko preporučeno je nekoliko kontraindikacija i rečenica o upozorenju kako bi se osigurala sigurna primjena proizvoda.
Dutch: Uit de overgelegde resultaten van de onderzoeken blijkt dat de variatie in het residuprofiel als gevolg van variatie die verband houdt met het feit dat deze producten worden toegediend via injectie (bijv. bemonsteringsprocedure) veel hoger was dan de variatie als gevolg van formuleringseffecten.
Croatian: Dostavljeni rezultati ispitivanja dokazuju da je razlika u profilu rezidua uslijed izvora varijacija povezanih s injektibilnom primjenom ovih proizvoda (primjerice postupkom uzorkovanja) bila mnogo veća nego varijacija uslijed djelovanja formulacije.
Dutch: Antimicrobiële resistentie bij via voedsel overgedragen bacteriën
Croatian: Antimikrobna rezistencija u bakterija koje se prenose hranom
Dutch: Van Histophilus somni werden alleen gevoeligheidsgegevens afkomstig uit Canada, VS en Europa verstrekt, en hieruit bleek de hoge gevoeligheid van de bacterie voor enrofloxacine.
Croatian: U vezi sa Histophilus somni, dostavljeni su samo podaci o osjetljivosti koji potječu iz Kanade, SAD-a i Europe, te dokazuju visoku osjetljivost bakterije na enrofloksacin.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de producten in het kader van deze procedure werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Croatian: Cjelokupan omjer koristi i rizika proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom smatra se pozitivnim, i predmetom je preporučenih izmjena u informacijama o proizvodu (vidjeti Dodatak III.).
Dutch: De wachttijd werd statistisch berekend door middel van de TTSC-methode (d.w.z. waarbij residuen bij alle dieren onder het niveau liggen dat veilig wordt geacht binnen het tijdsverloop waarvoor gegevens beschikbaar zijn), en dit gaf 5,6 keer melken/3 dagen.
Croatian: Razdoblje karencije izračunato je statistički primjenom TTSC metode (primjerice kada su rezidui u svih životinja pali ispod razine koja se smatra sigurnom u okviru vremenskog raspona za koji su podaci bili dostupni) što je rezultiralo s 5,6 mužnji / 3 dana.
Dutch: Frankrijk BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrijk
Croatian: Francuska BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francuska
Dutch: Duitsland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Croatian: Njemačka Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Dutch: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenië
Croatian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenija
Dutch: Duitsland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Croatian: Njemačka Calluna Pharma bvba Treslong 34
Dutch: In geval van gecompliceerde infecties kunnen hogere doses noodzakelijk zijn.
Croatian: U slučaju kompliciranih infekcija mogu biti nužne i veće doze.
Dutch: Bij alle producten toevoegen:
Croatian: Dodati za sve lijekove:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Dutch: Dto 2775-696 Carcavelos
Croatian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Dutch: Ten slotte varieerde de resistentie tegen ciprofloxacine bij Enterococcus-bacteriën van 0 tot 29% bij rundvee en 0 tot 33% bij varkens.
Croatian: Naposljetku, rezistencija na ciprofloksacin u bakterije Enterococcus varirala je od 0 do 29% u stoke te od 0 do 33% u svinja.
Dutch: Bij alle producten toevoegen: CONTRA-INDICATIES
Croatian: Dodati za sve lijekove: KONTRAINDIKACIJE
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Croatian: 4.1. Ciljne vrste
Dutch: Gezien de aanwezigheid van een renaal poortadersysteem bij reptielen is het verstandig is om de substanties in het voorste deel van het lichaam toe te dienen, indien mogelijk.
Croatian: Zbog renalnoportalnog sustava kod gmazova razumno je primijeniti lijek u prednjoj polovici tijela kada god je to moguće.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de verschillen in hulpstoffen, alsmede de verschillende concentraties aan werkzame stof in de producten waarop deze verwijzing betrekking heeft niet van zodanige invloed zijn op de depletie van residuen vanaf de toedieningsplaats, dat voor elke formulering een ander wachttijd nodig is.
Croatian: Odbor je zaključio da razlike u dodatnim tvarima, kao i različite koncentracije djelatne tvari u proizvodima obuhvaćenima ovim postupkom upućivanja ne utječu na pražnjenje rezidua iz mjesta primjene na način koji bi zahtijevao različita razdoblja karencije za svaku formulaciju.
Dutch: In beide onderzoeken was het eerste tijdstip waarop residuen in melk van alle dieren onder de MRL lagen 72 uur.
Croatian: U oba ispitivanja prva vremenska točka u kojoj su rezidui u mlijeku iz svih životinja bili niži od MRL-a iznosila je 72 sata.
Dutch: Verder moet er rekening mee worden gehouden dat er grote verschillen zijn in het farmacokinetisch gedrag van enrofloxacine bij de verschillende diersoorten, wat eveneens invloed zal hebben op de beslissing over de correcte dosering van "productnaam (nationaal aan te vullen)".
Croatian: Nadalje, mora se uzeti u obzir da velike razlike u farmakokinetici enrofloksacina postoje kod različitih vrsta, što će dodatno utjecati na odluku o ispravnom doziranju „naziv lijeka (popunjava država članica)".
Dutch: Hoewel paarden niet zijn goedgekeurd als doeldiersoort was het Comité van oordeel dat een contra-indicatie voor gebruik bij groeiende paarden dient te worden opgenomen in de productinformatie voor de sterkten van 50 mg/ml en 100 mg/ml.
Croatian: Iako konji nisu odobrena ciljna vrsta, Odbor smatra da u informacije o proizvodu treba uvrstiti kontraindikaciju za jačine od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Dutch: De wachttijden moeten worden gewijzigd als voorgesteld om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Croatian: Razdoblja karencije treba izmijeniti u skladu s prijedlozima kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Dutch: Reptielen zijn ectotherm en afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op een optimael niveau te houden voor het correct functioneren van alle lichaamsfuncties.
Croatian: Gmazovi su ektotermni organizmi i ovise o vanjskim izvorima topline kako bi održali tjelesnu temperaturu na optimalnoj razini za pravilno funkcioniranje svih organskih sustava.
Dutch: - In een andere verwijzing voor een orale oplossing met enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 concludeerde het Comité dat het risico bij konijnen waarschijnlijk klein is in vergelijking met de andere diersoorten vanwege de omvang van de konijnenfokkerij, en er worden geen maatregelen noodzakelijk geacht om het risico op overdracht van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) van konijnen te beperken.
Croatian: - u drugom postupku upućivanja za oralnu otopinu enrofloksacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, Odbor je zaključio kako je izgledno da će rizik u zečeva biti manji u usporedbi s rizikom u drugih vrsta uslijed veličine uzgoja zečeva, te se nikakve mjere ne smatraju potrebnima za smanjivanje rizika od širenja Staphylococcus aureus otpornog na meticilin (MRSA) s njih.
Dutch: Diersoorten
Croatian: Životinjska vrsta
Dutch: In rubrieken 4.5 en 4.6 van de SPC zijn waarschuwingszinnen opgenomen met betrekking tot de mogelijke beschadiging van gewrichtskraakbeen bij groeiende runderen en lammeren op basis van de beschikbare literatuur.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja uključene su u dijelove 4.5. i 4.6. SPC-a u vezi s potencijalnim oštećenjem zglobne hrskavice u stoke i janjadi u razvoju, na temelju dostupne literature.
Dutch: Bij alle producten toevoegen: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Croatian: Dodati za sve lijekove: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Dutch: De term ‘jongvee' dient te worden vervangen door ‘Rundvee (kalveren)'.
Croatian: Pojam „mlada goveda" treba zamijeniti pojmom „ Goveda (telad)".
Dutch: Via G. Puecher, 8
Croatian: Puecher, 8
Dutch: Daarom moet de dierenarts op de hoogte zijn van de juiste vereiste lichaamstemperatuur van de betreffende reptielsoort en de hydratatiestatus van de individuele patiënt.
Croatian: Stoga veterinar mora biti upoznat s pravilnim temperaturnim zahtjevima dotične vrste gmaza i hidratacijskim statusom pojedinog pacijenta.
Dutch: In monsters van schapen en geiten werd geen resistentie gevonden.
Croatian: Rezistencija nije utvrđena u uzorcima ovaca i koza.
Dutch: De hoge werkzaamheid van enrofloxacine bij de behandeling van het MMA-syndroom is bevestigd door metaanalyse en systematische beoordeling van 6 klinische en gevoeligheidsonderzoeken naar MMA/PDS en enrofloxacine uit de periode 1990-1998.
Croatian: Visoka razina djelotvornosti enrofloksacina u terapiji sindroma MMA potvrđena je meta analizom i sistemskim pregledom 6 kliničkih ispitivanja i ispitivanja osjetljivosti na sindrom MMA/PDS i enrofloksacin u razdoblju od 1990. do 1998.
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Dutch: Roemenië PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Croatian: Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Dutch: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 66-400 Gorzów Wlkp.
Croatian: 66-400 Gorzów Wlkp.
Dutch: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Croatian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Dutch: Uit het door de houders van de handelsvergunningen overgelegde geheel aan gegevens (werkzaamheidsgegevens, PK/PD en resistentie bij doelpathogenen) kan worden geconcludeerd dat met de dosis van 2,5 mg/kg lg/dag (hoewel in sommige gevallen een relatief goede klinische respons wordt gezien) bacteriën mogelijk niet volledig kunnen worden geëlimineerd, wat kan leiden tot de ontwikkeling van resistentie tegen E. coli.
Croatian: Iz cjelokupnih podataka koje je dostavio nositelj odobrenja (podaci o djelotvornosti, FK/FD podaci i rezistencija ciljnih patogena), može se zaključiti da doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan (koja pokazuje čak i relativno dobar klinički odgovor u pojedinim slučajevima) ne mora u potpunosti eliminirati bakteriju, te može rezultirati razvojem rezistencije na E. coli.
Dutch: Puławy Polen
Croatian: Puławy Poljska
Dutch: Het is daarom gepast om op basis van het geheel aan residugegevens van alle formuleringsgroepen één geharmoniseerde wachttijd af te leiden.
Croatian: Stoga je primjereno izvesti jedinstveno usklađeno razdoblje karencije na temelju ukupnosti podataka o reziduima iz svih grupa formulacije.
Dutch: aureus LA-MRSA (ST398, spatypen t034 en t5210) beschreven dat plaatsvond bij konijnen afkomstig van een intensieve fokkerij voor vleesproductie en waarbij fokkerijarbeiders of hun familieleden waren betrokken.5
Croatian: Aureus otpornog na metilicin povezanog sa stokom LAMRSA (ST398, spa tipovi t034 i t5210) koji je nastupio u zečeva uzgajanih intenzivno za potrebe mesa i uključivao radnike na farmi ili članove njihovih obitelji5.
Dutch: Het onderzoek werd met slechts 12 dieren uitgevoerd en daarom kon geen statistische analyse8 van de gegevens worden uitgevoerd en werd een wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na samo 12 životinja, te stoga nije bilo moguće provesti statističku analizu8 podataka te je posljedično izvedeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.
Dutch: Bielawa Polen
Croatian: Bielawa Poljska
Dutch: Om de dosering te optimaliseren en ontwikkeling van resistentie te vermijden, is geconcludeerd dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor alle indicaties bij rundvee.
Croatian: Kako bi se optimiziralo doziranje i s ciljem izbjegavanja razvoja rezistencije, može se zaključiti da se doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba izbrisati za sve indikacije u goveda.
Dutch: Rundvee, varkens van meer dan 25 kg
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg
Dutch: Alle residuen lagen onder de MRL bij de vierde keer melken (48 uur).
Croatian: Svi rezidui bili su niži od MRL-a 4. dana mužnje (48 sati).
Dutch: Konijnen
Croatian: Zečevi
Dutch: Bij de lagere dosis lagen de residuen op dag 1 echter boven de MRL's, maar op het tweede tijdstip (dag 4 na toediening) onder de MRL's.
Croatian: No, u slučaju manjih doza, rezidui su bili veći od MRL-ova u 1. danu, no manji od MRL-ova do druge vremenske točke (4. dana nakon primjene).
Dutch: Melk (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Aangezien de relevante producten geen lokale residuen in melk achterlaten, kan de wachttijd die voor de grotere diersoort is vastgesteld direct worden geëxtrapoleerd naar de kleinere diersoort zonder dat een veiligheidsmarge in acht hoeft te worden genomen.
Croatian: Mlijeko (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Budući da relevantni proizvodi neće ostaviti lokalne rezidue u mlijeku, karencija utvrđena za veće vrste može se izravno ekstrapolirati na manje vrste bez potrebe primjene sigurnosnog raspona.
Dutch: In de standpuntnota van het CVMP inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder frequente indicaties en kleinere diersoorten (EMEA/CVMP/477/03)1 wordt gesteld dat rundvee (melken vleesdieren) en schapen (vleesdieren) worden beschouwd als grotere voedselproducerende
Croatian: Dokumentom o stavu CVMP-a u vezi s dostupnošću proizvoda za manju uporabu i manje vrste (EMEA/CVMP/477/03)1 utvrđeno je da se goveda (životinje za proizvodnju mlijeka i mesa) i ovce (životinje za proizvodnju mesa) smatraju većim vrstama za proizvodnju hrane.