FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ) w pełnej krwi obwodowej oraz szpiku kostnym.
Croatian: ) NK stanica u perifernoj punoj krvi i koštanoj srži.
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych produktem leczniczym DARZALEX 16 mg/kg mc.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom DARZALEX u dozi od 16 mg/kg
Polish: W badaniach klinicznych (monoterapia i terapie skojarzone; N=2066) częstość występowania reakcji związanych z infuzją każdego stopnia wynosiła 37% podczas pierwszej (16 mg/kg mc., tydzień 1.)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (monoterapija i kombinirana liječenja; N=2066) incidencija reakcija na infuziju bilo kojeg stupnja bila je 37% uz prvu (16 mg/kg, 1. tjedan) infuziju lijeka DARZALEX, 2% uz infuziju u 2. tjednu i kumulativno 6% sa sljedećim infuzijama.
Polish: • zmniejszyć obrzęk i stan zapalny płuc (kortykosteroidy).
Croatian: • lijekove koji ublažavaju oticanje i nadraženost pluća (kortikosteroide)
Polish: co dwa tygodnie (w sumie 4 dawki)
Croatian: Svaka dva tjedna (ukupno 4 doze)
Polish: Leczenie skojarzone z bortezomibem, melfalanem i prednizonem (VMP) u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (VMP) u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
Polish: Ten dodatni wynik może utrzymywać się nawet przez 6 miesięcy od ostatniej infuzji daratumumabu.
Croatian: Pozitivan nalaz indirektnog Coombsova testa uzrokovan djelovanjem daratumumaba može potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije daratumumaba.
Polish: VGPR lub lepsza (sCR + CR + VGPR)
Croatian: VGPR ili bolje (sCR + CR + VGPR) p-vrijednost
Polish: Rakotwórczość i mutagenność Nie przeprowadzano badań u zwierząt, by określić działanie rakotwórcze daratumumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u svrhu utvrđivanja kancerogenog potencijala daratumumaba.
Polish: Lenalidomid (doustnie 25 mg raz dziennie w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych [4-tygodniowych] cykli) podawano z małą dawką 40 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub ze wskaźnikiem masy ciała [BMI] <18,5).
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom oralnog ili intravenskog deksametazona od 40 mg tjedno (ili sniženom dozom od 20 mg tjedno za bolesnike u dobi od > 75 godina ili s indeksom tjelesne mase [ITM] < 18,5).
Polish: • Stosując technikę aseptyczną, usunąć z worka/pojemnika infuzyjnego objętość roztworu 0,9% chlorku sodu odpowiadającą wymaganej objętości produktu leczniczego DARZALEX.
Croatian: • Koristeći aseptičnu tehniku, iz infuzijske vrećice/spremnika izvucite volumen 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju jednak potrebnom volumenu otopine lijeka DARZALEX koji će se dodati.
Polish: W razie jakichkolwiek dodatkowych kwestii, dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: • zawroty głowy i zamroczenie (niedociśnienie)
Croatian: • omaglica ili ošamućenost (sniženi krvni tlak)
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu (patrz punkt 4.2).
Croatian: • Izvucite potreban volumen otopine lijeka DARZALEX iz bočica i razrijedite ga dodavanjem u istu infuzijsku vrećicu/spremnik koji sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekciju (vidjeti dio 4.2).
Polish: Monoterapia: metyloprednizolon 100 mg lub równoważną dawkę innego kortykosteriodu, podawaną dożylnie.
Croatian: Metilprednizolon 100 mg ili ekvivalent, primijenjen intravenski.
Polish: Rzadziej występowały: świszczący oddech, alergiczny nieżyt nosa, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, świąd i niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Croatian: Manje česti simptomi bili su piskanje u plućima, alergijski rinitis, pireksija, nelagoda u prsnom košu, pruritus i hipotenzija (vidjeti dio 4.8).
Polish: Większość stanowili mężczyźni (59%), 48% miało wynik w skali ECOG równy 0, 42% miało wynik w skali ECOG 1, a 10% miało wynik w skali ECOG 2.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (59%), 48% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 42% ECOG funkcionalni status 1, a njih 10% ECOG funkcionalni status 2. Četrdeset posto (40%) bolesnika imalo je stadij
Polish: Leki podawane po infuzji
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6tygodniowymi)
Croatian: Tablica 2: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom ([VMP]; režim doziranja 6-tjednog ciklusa)
Polish: Dwadzieścia siedem procent pacjentów miało stadium choroby I wg ISS, 43% miało stadium II, 29% miało stadium III.
Croatian: International Staging System), 43% imalo je ISS stadij II, a 29% ISS stadij III.
Polish: Wartość p pochodzi ze wskaźnika prawdopodobieństwa testu Chi-kwadrat.
Croatian: Omjer izgleda > 1 ukazuje na prednost za DRd. p-vrijednost je iz omjera vjerojatnosti Hi-kvadrat testa.
Polish: • grypa
Croatian: • gripa
Polish: W jakim celu stosuje się DARZALEX
Croatian: Za što se DARZALEX koristi
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Polish: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametazon; VTd = bortezomib-talidomid-deksametazon; MRD = minimalna choroba resztkowa; CI = przedział ufności Na podstawie populacji z zamiarem leczenia Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel
Croatian: DVd=daratumumab-bortezomib-deksametazon; Vd=bortezomib-deksametazon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti; NE=nije procjenjivo. p-vrijednost uz Cochran Mantel-Haenszel Hi-kvadrat test.
Polish: W tej podgrupie nie osiągnięto mediany PFS w grupie DVMP, a w grupie VMP wyniosła ona 17,9 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Croatian: U ovoj podskupini, medijan PFS-a nije postignut u D-VMP skupini, a bio je 17,9 mjeseci u VMP skupini (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Leczenie skojarzone z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
Polish: Jak podawać lek
Croatian: Kako se lijek primjenjuje
Polish: Opakowanie rozpoczynające: 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju Pakiranje za početak liječenja: 11 bočica (6 x bočice od 5 ml + 5 x bočice od 20 ml)
Polish: Deksametazon w dawce 20 mg podawano w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16 w cyklach 5 i 6.
Croatian: U 5. i 6. ciklusu liječenja deksametazon se primjenjivao u dozi od 20 mg 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana.
Polish: Tabela 4: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem (schemat cyklu 3-tygodniowego)
Croatian: Tablica 4: Raspored primjene lijeka DARZALEX kod kombinacije s bortezomibom (režim doziranja 3-tjednog ciklusa)
Polish: Czterdzieści procent miało I stopień zaawansowania wg Międzynarodowego Systemu Oceny (ISS) , 45% miało stopień II wg ISS, a 15% miało stopień III wg ISS.
Croatian: I prema ISS klasifikaciji, njih 45% imalo je stadij II, a njih 15% stadij III.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych w dawce 1,3 mg/m powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni 1, 4, 8 i 11) w powtarzanych 28dniowych (4-tygodniowych) cyklach leczenia indukcyjnego (cykle 1-4) i dwóch cyklach konsolidacji (cykle 5 i 6) po ASCT po cyklu 4. talidomid podawano doustnie w dawce 100 mg na dobę podczas sześciu cykli bortezomibu.
Croatian: Bortezomib se primjenjivao s.c. injekcijom ili i.v. injekcijom u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dvaput tjedno tijekom 2 tjedna (1., 4., 8. i 11. dana) u sklopu ponovljenih 28-dnevnih (4-tjednih) ciklusa uvodnog liječenja (1. - 4. ciklus) te dvaju ciklusa konsolidacijskog liječenja (5. i 6. ciklus) nakon ASCT-a koji je proveden poslije 4. ciklusa liječenja.
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) [n (%)] 10 (9,4) Odpowiedź częściowa (PR) [n (%)] Odsetek korzyści klinicznych (ORR+MR) [n (%)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Croatian: Djelomičan odgovor (PR) [n (%)] Stopa kliničke koristi (ORR+MR) [n (%)] Medijan trajanja odgovora [mjeseci (95% CI)]
Polish: Przy calkowitej medianie obserwacji 7,4 miesięcy (95% CI: 0,0; 14,9) iloraz szans OS wyniósł 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.S ukupnim medijanom praćenja od 7,4 mjeseci (95% CI: 0,0; 14,9), omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, gdje je svrsishodno, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom, melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 33,8 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p <0,0001),
Croatian: Medijan PFS-a nije bio dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini iznosio 33,8 mjeseci (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Polish: Opcja 1 (infuzja pojedynczej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
Croatian: Infuzija u 1. tjednu 1. opcija (Infuzija s jednom dozom) 1. tjedan, 1. dan (16 mg/kg)
Polish: Zapalenie wątroby typu B
Croatian: Hepatitis B
Polish: • w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Croatian: • u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
Polish: co 3 tygodnie (w sumie 5 dawek)
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 5 doza)
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać podawanie produktu leczniczego DARZALEX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku, potrebno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom DARZALEX.
Polish: Ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk płuc, grypa, gorączka, odwodnienie, biegunka i migotanie przedsionków.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su pneumonija, bronhitis, infekcija gornjih dišnih putova, plućni edem, gripa, pireksija, dehidracija, proljev i atrijska fibrilacija.
Polish: Według uznania lekarza, po pierwszych czterech infuzjach, jeśli pacjent nie doświadcza istotnych IRR, można rozważyć odstawienie leków wziewnych.
Croatian: Ako bolesnik ne doživi veću reakciju na infuziju nakon prve četiri infuzije, liječnik može odlučiti prekinuti primjenu tih inhalacijskih lijekova nakon infuzije.
Polish: DARZALEX a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i DARZALEX
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w dawce 1,3 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6-tygodniowym (cykl 1; 8 dawek), następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez osiem kolejnych cykli 6-tygodniowych (cykle 2-9; 4 dawki w cyklu).
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom (s.c.) u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa (1. ciklus; 8 doza), nakon čega je uslijedila primjena jedanput tjedno 1., 2., 4. i 5. tjedan još osam 6-tjednih ciklusa (2.-9. ciklus; 4 doze po ciklusu).
Polish: Jak przechowywać lek DARZALEX
Croatian: Kako čuvati DARZALEX
Polish: Nie wykazano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby, a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u izloženosti daratumumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza (sCR+CR+VGPR) Ujemny wynik c,d n(%) 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI Ujemny wynik MRD w skojarzeniu z pełną odpowiedzią lub lepszą c n(%)
Croatian: 95% CI (%) Omjer izgleda uz 95% CI Negativan nalaz na MRD u kombinaciji s CR ili boljim odgovorom c n(%)
Polish: W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania produktów leczniczych podawanych z produktem leczniczym DARZALEX, patrz punkt 5.1 i odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Croatian: Za dozu i raspored primjene lijekova primijenjenih s lijekom DARZALEX, pogledajte dio 5.1 i odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Polish: Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX Možda ćete primiti lijekove koji smanjuju vjerojatnost razvoja herpes zostera.
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 19,3 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p <0,0001),
Croatian: Medijan PFS-a nije bio dostignut u D-VMP skupini i bio je 19,3 mjeseca u VMP skupini (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Polish: W celu uzyskania informacji na temat produktów leczniczych podawanych z produktem leczniczym DARZALEX, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Croatian: Informacije o lijekovima koji se daju u kombinaciji s lijekom DARZALEX, pogledajte u odgovarajućem sažetku opisa svojstava lijeka.
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/lekkich łańcuchów w 64%/22%/10% przypadków, 19% miało stadium choroby I wg ISS, 42% miało stadium II, 38% miało stadium III, a 84% miało standardowe ryzyko cytogenetyczne.
Croatian: I bolesti prema ISS klasifikaciji, 42% je imalo ISS stadij II, 38% je imalo ISS stadij III i 84% je imalo citogenetiku standardnog rizika.
Polish: Częstość występowania reakcji jakiegokolwiek stopnia, związanych z infuzją, wyniosła 42%, a 36% pacjentów doświadczyło reakcji związanych z infuzją w dniu 1.
Croatian: Incidencija reakcija povezanih s infuzijom bilo kojeg stupnja bila je 42%, s time da je 36% bolesnika doživjelo reakcije povezane s infuzijom 1. dan 1. tjedna, 4% 2. dan 1. tjedna te 8% tijekom sljedećih infuzija.
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera pierwszorzędowej analizy PFS w badaniu MMY3007
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja primarne analize PFS-a u ispitivanju MMY3007
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości, dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Croatian: • Izvucite potreban volumen otopine lijeka DARZALEX iz bočica i razrijedite ga dodavanjem u istu infuzijsku vrećicu/spremnik koji sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Polish: Tygodnie: 1. do 9.
Croatian: 1. - 9. tjedan
Polish: Należy powiedzieć osobie wykonującej badania krwi, że pacjent stosuje lek DARZALEX.
Croatian: Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.
Polish: Tygodnie 1. do 6.
Croatian: 1. - 6. tjedan
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja daratumumaba u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
Croatian: Omjer izgleda > 1 ukazuje na prednost za DRd. p-vrijednost iz Fisherovog egzaktnog testa.
Polish: Co zawiera lek DARZALEX
Croatian: Što DARZALEX sadrži
Polish: Pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem (n=199) i terapię skojarzoną (n=1051) oceniano pod kątem obecności przeciwciał przeciw daratumumabowi w wielu punktach czasowych terapii i do 8 tygodni po jej zakończeniu.
Croatian: U nekoliko vremenskih točaka tijekom liječenja i do 8 tjedana nakon njegova završetka u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji (n=199) i kombiniranom terapijom (n=1051) se procjenjivao nastanak antiterapijskih protutijela na daratumumab.
Polish: Pierwszorzędowa analiza PFS w badaniu MMY3007 wykazała poprawę w grupie D-VMP w porównaniu z grupą VMP; nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 18,1 miesięcy (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p <0,0001), co odpowiada zmniejszeniu o 50% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych D-VMP.
Croatian: Primarna analiza PFS-a u ispitivanju MMY3007 pokazala je poboljšanje u D-VMP skupini u usporedbi s VMP skupinom; medijan PFS-a nije bio postignut u D-VMP skupini i bio je 18,1 mjeseci u VMP skupini (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), predstavljajući 50%-tno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih D-VMP-om.
Polish: • swędzenie
Croatian: • povraćanje
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Polish: (tabela 5).
Croatian: Package Leaflet PL).
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawano przed infuzją 20 mg deksametazonu oraz dawkę przypominającą dzień po infuzji.
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX, primijenjena je doza od 20 mg deksametazona prije infuzije, a ostatak je primijenjen dan nakon infuzije.
Polish: Bortezomib był podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej w dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni: 1., 4., 8. i 11.)
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom u dozi od 1,3 mg/m2 površine tijela dva puta tjedno tijekom dva tjedna (1., 4., 8. i 11. dan) u ponovljenim 21-dnevnim (3-tjednim) ciklusima liječenja, tijekom ukupno 8 ciklusa.
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu.
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba.
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX dawkę deksametazonu podawano jako lek przed infuzją.
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX doza deksametazona primijenila se kao premedikacija prije infuzije.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nowo rozpoznany szpiczak mnogi
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u izloženosti daratumumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją Przed infuzją produktu leczniczego DARZALEX należy podać leki mające zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IRR).
Croatian: Prije liječenja lijekom DARZALEX potrebno je primijeniti lijekove za smanjenje rizika od reakcija na infuziju.
Polish: Dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza lijeka DARZALEX će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Polish: zapalenie oskrzeli zakażenie górnych dróg oddechowych zakażenie dróg moczowych często grypa reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu niezbyt często
Croatian: bronhitis infekcija gornjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova
Polish: co 2 tygodnie (w sumie 8 dawek)
Croatian: Svaka dva tjedna (ukupno 8 doza)
Polish: co tydzień (w sumie 6 dawek)
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 6 doza)
Polish: Analiza 1 (n=223) dotyczyła pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii, podczas gdy Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) i Analiza 4 (n=355) zostały przeprowadzone u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali daratumumab w terapiach skojarzonych.
Croatian: Četiri populacijske farmakokinetičke analize provedene su kako bi se opisala farmakokinetička svojstva daratumumaba i kako bi se procijenio utjecaj kovarijati na dispoziciju daratumumaba u bolesnika s multiplim mijelomom; 1. analiza (n=223) u bolesnika koji primaju lijek DARZALEX u monoterapiji dok su 2. analiza (n=694), 3. analiza (n=352) i 4. analiza (n=355) bile provedene u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili kombinirane terapije s daratumumabom.
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Croatian: • niske razine kalcija u krvi
Polish: Badanie MMY3008 wykazało poprawę czasu przeżycia bez progresji (PFS) w grupie DRd w porównaniu z grupą Rd; nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 31,9 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,56; 95% CI: 0,43; 0,73; p <0,0001), co odpowiada zmniejszeniu o 44% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych DRd.
Croatian: Ispitivanje MMY3008 pokazalo je poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u DRd skupini u usporedbi s Rd skupinom; medijan PFS-a nije dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini bio 31,9 mjeseci (omjer hazarda [HR]=0,56; 95% CI: 0,43; 0,73; p<0,0001), što predstavlja 44%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih DRd-om.
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu (20 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc bardzo często 16
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija
Polish: co tydzień (w sumie 8 dawek)
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 8 doza)
Polish: Inne częste objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Drugi česti simptomi (javljaju se u do 1 na 10 osoba) su:
Polish: Numer EU
Croatian: Broj (EU) Odobrenja Ime
Polish: Podanie doustne Pojemnik (HDPE)
Croatian: Dasselta 5 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta bočica (HDPE)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: Data otwarcia:____________
Croatian: Datum otvaranja:___________
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika na tabletki: 3 miesiące.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika za tablete: 3 mjeseca.
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/001 10 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/002 20 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/005 90 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/006 100 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/007 250 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/008
Croatian: 7 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/001 10 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/002 20 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/003 30 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/004 50 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/005 90 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/006 100 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/007 250 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/008