FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Croatian: Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)
Czech: A-6336 Langkampfen RAKOUSKO
Croatian: A-6336 Langkampfen Austrija
Czech: 0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Croatian: 0,8†,φ a: Za bolesnike koji nisu završili 12 mjeseci u ispitivanju smatralo se da nisu odgovorili na terapiju.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Croatian: Hematofagičn a histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)*
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba léčení opakovat.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Erelzi i je li potrebno ponoviti liječenje.
Czech: (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Croatian: (uključujući hipersenzitivni vaskulitis), erythema multiforme, lihenoidne reakcije
Czech: Pak se doporučuje přípravek Erelzi ihned použít.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti Erelzi.
Czech: Přípravek Erelzi se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Croatian: Erelzi se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite.
Czech: (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Croatian: (uključujući angioedem, bronhospazam) , sarkoidoza
Czech: ≥ 1/1 000 až
Croatian: ≥ 1/1000 i
Czech: (38 %), v porovnání s placebem léčenou skupinou (2 %) (p < 0,0001).
Croatian: (38%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (2%) (p<0,0001).
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Croatian: Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i upotrijebljene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Czech: (viz bod 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Czech: 65,5 % 74,5 % †, ϕ
Croatian: 65,5% 74,5% †,φ
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje.
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze Erelzija obično se ne preporučuje.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Croatian: Dugoročno iskustvo s etanerceptom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Czech: O několik sekund později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Croatian: Nekoliko sekundi kasnije drugi klik označit će da je injekcija skoro gotova.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku odmah nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Czech: • Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC
Croatian: • zahtjev liječniku za evidentiranjem ispitivanja, datuma i rezultata posljednjeg probira na tuberkulozu na kartici s upozorenjima
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ne očekuje se da će primjena Erelzija utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: Co potřebujete pro injekci:
Croatian: Što Vam treba za injekciju:
Czech: • Pracovníci společnosti Sandoz budou školeni ve správném použití přípravku Erelzi, aby dokázali náležitě zodpovědět případné otázky OPZ
Croatian: • osoblje tvrtke Sandoz obučit će se u pravilnoj primjeni lijeka Erelzi kako bi u slučaju pitanja moglo pomoći zdravstvenim radnicima.
Czech: 24 týdnů.
Croatian: 24 tjedna.
Czech: Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Croatian: Liječenje Erelzijem se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Czech: Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 sekund.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene i držati je 10 sekundi.
Czech: • Alkoholový tampon
Croatian: • Alkoholni tupfer
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene Erelzija, u skladu s lokalnim preporukama.
Czech: Přípravek Erelzi je léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Croatian: Erelzi je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Croatian: Liječenje etanerceptom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Czech: průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Croatian: 10 pitanja u Bath funkcionalnom indeksu ankilozantnog spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index (BASFI)).
Czech: U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech (viz bod 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna u nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1.).
Czech: • Smotek vaty nebo gázy
Croatian: • Pamučna vata ili gaza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi
Croatian: Drugi lijekovi i Erelzi
Czech: • Požadavek, aby byl lékař požádán o uvedení seznamu dalších léků, které mohou zvýšit riziko infekce, do pohotovostní karty
Croatian: • zahtjev liječniku za navođenjem drugih lijekova koji mogu povisiti rizik infekcije na kartici s upozorenjima
Czech: Ženy užívající přípravek Erelzi nesmějí kojit, protože přípravek Erelzi přechází do mateřského mléka.
Croatian: Žene koje primaju Erelzi ne bi smjele dojiti, budući da Erelzi prelazi u majčino mlijeko.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Croatian: Učinak etanercepta na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Czech: Etanercept vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně
Croatian: Etanercept je pokazao statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na početak do 12. tjedna u usporedbi s placebom u većini procjena kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije,
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Revmatoidní artritida
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Reumatoidni artritis
Czech: 22,0 % 39,8 % †, ϕ
Croatian: 22,0% 39,8% †,φ
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Croatian: Također su rijetko (< 0,1%) prijavljeni slučajevi novog nastupa kongestivnog zatajenja srca, uključujući kongestivno zatajenje srca u bolesnika sa poznatom postojećom kardiovaskularnom bolešću.
Czech: • Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 20) bila je ≥ 20%-tno poboljšanje kod najmanje 3 od 4
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Croatian: Pogoršanje simptoma dermatomiozi tisa
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je Erelzi izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Erelzi treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Czech: Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Croatian: Erelzi smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Croatian: Ako primite Erelzi tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Erelzijem, kao i tri tjedna nakon prestanka liječenja.
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Erelzija (naveden u dijelu 6.).
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba etanerceptem k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje etanerceptom rezultiralo je u statistički značajnim poboljšanjem u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Croatian: Prije početka terapije Erelzijem svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Erelzijem.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnikgodina.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Erelzi.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Erelzi.
Czech: Střední hodota (SE) roční změny výchozích hodnot V celkovém Sharpově skóre
Croatian: Srednja vrijednost (SE) godišnje promjene ukupnog rezultata na Sharpovoj ljestvici u odnosu na početnu vrijednost
Czech: obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Croatian: U nekim slučajevima određene gljivične i druge oportunističke infekcije nisu prepoznate, što je rezultiralo kašnjenjem odgovarajućeg liječenja, a katkad i smrću.
Czech: Místo vpichu injekce je místo na těle, kde hodláte použít předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Czech: Aby se minimalizovala rizika nejzávažnějších nežádoucích účinků přípravku Erelzi - „infekce" a „zhoršení městnavého srdečního selhání" -, byla vytvořena pohotovostní karta pacienta.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik najkritičnijih nuspojava lijeka Erelzi „infekcija" i „pogoršanje kongestivnog srčanog zatajenja", razvijena je Kartica s upozorenjima za bolesnika.
Czech: BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF36 Physical Component Score.
Croatian: uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
Czech: Tato karta poskytuje pacientům základní bezpečnostní informace, včetně informací týkajících se infekcí a zhoršení městnavého srdečního selhání souvisejících s přípravkem Erelzi.
Croatian: Ta kartica sadrži važne sigurnosne informacije za bolesnike, uključujući informacije o infekcijama i pogoršanju kongestivnog srčanog zatajenja te njihovoj povezanosti s lijekom Erelzi.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní někdo mohl manipulovat.
Croatian: Nikada nemojte ostavljati štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
Czech: • Doporučení, že v případě infekce pacienti nemají být léčeni přípravkem Erelzi
Croatian: • savjet da bolesnici u slučaju infekcije ne bi trebali primati Erelzi
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Croatian: • Wegenerova granulomatoza: Erelzi se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Nepoužívejte přípravek Erelzi
Croatian: Nemojte primjenjivati Erelzi
Czech: ASAS partial remission
Croatian: ASAS djelomična remisija
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p< 0,001).
Croatian: Prilagođena srednja promjena u odnosu na početak iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih etanerceptom (n = 95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n = 105) (p < 0,001).
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Croatian: Trombocitopenij a, anemija, leukopenija, neutropenija
Czech: Závažné alergické/anafyla ktické reakce
Croatian: Ozbiljne alergijske/anafi laktične reakcije
Czech: Etanercept N = 103 až 105*
Croatian: Etanercept N = 103 do 105*
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom tijekom najdulje 48 mjeseci.
Czech: Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Croatian: Erelzi se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Croatian: Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje Erelzija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčení přípravkem Erelzi může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Erelzijem može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Czech: Je-li nutno aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu umožňují.
Croatian: Ako je nužna drugačija doza, potrebno je primijeniti druge lijekove koji sadrže etanercept i nude takvu mogućnost.
Czech: • Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti,
Croatian: • Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Croatian: L-lizinklorid natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: etanercept 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících; ACR 50: etanercept 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p< 0,01
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih etanerceptom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci;
Czech: Tytéž informace jsou dostupné také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.
Croatian: Iste informacije također su dostupne na www.erelzi.eu i putem QR koda u nastavku.
Czech: Absorpce Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Croatian: Etanercept se sporo apsorbira s mjesta supkutane injekcije pri čemu maksimalnu koncentraciju nakon jednokratne doze doseže u roku od otprilike 48 sati.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
Czech: • U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků
Croatian: • sav temeljni edukacijski materijal za zdravstvene radnike podložan je prilagodbi zahtjevima propisa u svakoj pojedinoj državi
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Croatian: Ispitivanje 3 procijenilo je 583 bolesnika i imalo je iste kriterije uključivanja kao i ispitivanje 2.
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Croatian: (uključujući vaskulitis s pozitivnim antineutrofilnim citoplazmatskim protutijelima)
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (zánět míchy).
Croatian: • Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine).
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Erelzi može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o ≥ 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení o ≥ 30 % u nejvýše jednoho ze šesti základních kriterií JRA a přítomnost nejméně 2 aktivních kloubů.
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao ≥ 30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i ≥ 30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Erelzi onemocněli rakovinou kůže.
Croatian: Neki od bolesnika koji su primali Erelzi razvili su rak kože.
Czech: Základní 52. týden
Croatian: 52. tjedan
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Erelzi musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, mora se odmah obustaviti terapija Erelzijem i započeti odgovarajuća terapija.
Czech: Byl vytvořen vzdělávací program, který má pomoci při školení a vzdělávání OPZ ohledně správného používání přípravku Erelzi:
Croatian: Razvijen je edukacijski program s ciljem potpore obuci i edukaciji zdravstvenih radnika u pravilnoj primjeni lijeka Erelzi:
Czech: Pancytopenie* Aplastická anemie*
Croatian: Pancitopenija* Aplastična anemija*
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Czech: • Nádobu na ostré předměty
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Czech: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Croatian: Erelzi se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu.
Croatian: Liječnik će odrediti potrebnu dozu za dijete i propisati odgovarajuću jačinu etanercepta.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a)
Croatian: Ako primijenite više Erelzija nego što ste trebali
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost etanercepta procjenjivana je u ispitivanju u dva dijela, a sudjelovalo je 69-ero djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su imala različite pojavne oblike juvenilnog idiopatskog artritisa (poliartritis, pauciartritis, sistemski nastup bolesti).
Czech: Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Croatian: Erelzi treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Czech: Vy ani dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Croatian: Ni Vi ni dijete ne biste smjeli primjenjivati Erelzi s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
Czech: • Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta nošena během léčby a po ní
Croatian: • zahtjev za čuvanjem Kartice s upozorenjima za bolesnika tijekom i nakon liječenja
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené etanerceptem signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Croatian: Radiološka progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s etanerceptom, nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiološke progresije (vidjeti sljedeću sliku).
Czech: Pro aplikaci u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), jejichž hmotnost nepřesahuje 25 kg, může být vhodnější dávka o síle 10 mg v injekční lahvičce.
Croatian: Za liječenje djece s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) tjelesne težine manje od 25 kg bile bi prikladnije bočiceErelzi jačine 10 mg.
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Croatian: • Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)
Czech: Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Croatian: Pri uzimanju etanercepta primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přípravek Erelzi je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
Croatian: Erelzi se primjenjuje supkutanom injekcijom (vidjeti dio 6.6).
Czech: Průhledové okénko
Croatian: Kontrolni prozorčić