FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U drugom je ispitivanju, koje je obuhvatilo 929 bolesnika oboljelih od multiplog mijeloma čija se bolest pogoršala, uspoređena primjena kombinacije lijeka Kyprolis i deksametazona s bortezomibom i deksametazonom.
Maltese: Studju ieħor f'929 pazjent b'majeloma multipla li l-marda tagħhom marret għall-agħar wara kura preċedenti qabbel il-kombinazzjoni ta' Kyprolis u dexamethasone ma' bortezomib u dexamethasone.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Kyprolis učinkovit u poboljšanju preživljenja bez ponovnog pogoršanja bolesti (stopa preživljenja bez progresije bolesti): bolesnici koji su uzimali Kyprolis uz lenalidomid i deksametazon u prosjeku su živjeli 26,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 17,6 mjeseci u bolesnika koji su primali lenalidomid i deksametazon.
Maltese: L-istudju wera li Kyprolis huwa effikaċi biex itawwal iż-żmien li għexu l-pazjenti qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni): il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Kyprolis ma' lenalidomide u dexamethasone għexu bħala medja għal 26.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 17.6 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu lenalidomide flimkien ma' dexamethasone.
Croatian: (trombocitopenija)
Maltese: (tromboċitopenija)
Croatian: 47,6 (42,5, NP)
Maltese: 47.6 (42.5, NE)
Croatian: 18,7 (15,6; NP)
Maltese: 18.7 (15.6, NE)
Croatian: Statistički značajno
Maltese: Statistikament sinifikanti
Croatian: Povišena razina c-reaktivnog proteina
Maltese: Żieda fil-proteina c-reattiva
Croatian: Ispitivanje PX-171-009
Maltese: L-istudju PX-171-009
Croatian: • Simptomi nalik gripi (influenca)
Maltese: • Sintomi ta' influwenza (influwenza)
Croatian: Kd (crna) Vd (siva)
Maltese: Kd (iswed) Vd (griż)
Croatian: Statistički značajno, jednostrana p-vrijednost = 0,0001
Maltese: Statistikament sinifikanti, valur p ta' naħa waħda = 0.0001
Croatian: Smrt, n (%)
Maltese: Mewt, n (%)
Croatian: 25 mg dnevno a.
Maltese: 25 mg kuljum a.
Croatian: U ispitivanju PX-171-011 procijenjena je monoterapija lijekom Kyprolis u odnosu na kontrolnu skupinu (kortikosteridi i ciklofosfamid).
Maltese: PX-171-011 evalwa l-monoterapija b'Kyprolis kontra grupp ta' kontroll (kortikosterojdi u cyclophosphamide).
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku:
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju:
Croatian: Kd 464 Vd 465
Maltese: Vd 465
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B (HBV)
Croatian: Srčani zastoj Ishemija miokarda Perikarditis Perikardni izljev
Maltese: Arrest kardijaku Iskemija mijokardijaka Perikardite Effużjoni perikardjali
Croatian: Bezvodna citratna kiselina (E330)
Maltese: Citric acid anidridu (E330)
Croatian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Maltese: Lenalidomide huwa relatat strutturalment ma' thalidomide.
Croatian: Kyprolis (mg/m2) Deksametazon (mg)
Maltese: Kyprolis (mg/m2) Dexamethasone (mg)
Croatian: Karfilzomib je citotoksičan.
Maltese: Carfilzomib huwa aġent ċitotossiku.
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l i oralna temperatura > 38,5°C ili u dva uzastopna mjerenja kroz 2 sata > 38,0°C
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L u temperatura orali > 38.5°C jew żewġ riżultati konsekuttivi ta' > 38.0°C għal sagħtejn
Croatian: Kombinirano liječenje KRd KRd skupinaa (N = 396)
Maltese: Terapija kkombinata ta' KRd Grupp ta' KRda (N = 396)
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l (vidjeti dio 4.4)
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Međutim, nije poznato inducira li karfilzomib pri terapijskim koncentracijama CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Maltese: Madankollu, mhux magħruf jekk carfilzomib huwiex induttur ta' CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 u 2B6 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi.
Croatian: Dani
Maltese: Deni
Croatian: ARDS Akutno respiratorno zatajenje Pulmonalno krvarenje
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta Emorraġija pulmonari Marda talinterstizju talpulmun
Croatian: • Katarakta
Maltese: • Kataretti
Croatian: International Myeloma Working Group/European Blood and Marrow Transplantation) kriterija odgovora b.
Maltese: EBMT = European society for blood and marrow transplantation a.
Croatian: Hipertenzivna hitnost
Maltese: Emerġenza ipertensiva
Croatian: Slična inhibicija proteasoma karfilzomibom postignuta je primjenom 2 do 10-minutne i 30-minutne infuzije za 2 doze (20 i 36 mg/m2) pri kojima je lijek testiran.
Maltese: Inibizzjoni simili ta' proteasome permezz ta' carfilzomib intlaħqet b'infużjonijiet ta' 2 sa 10 minuti u 30 minuta fil-livelli ta' doża 2 (20 u 36 mg/m2) meta ġiet ittestjata.
Croatian: Ispitivanje PX-171-011 je bilo otvoreno randomizirano ispitivanje faze 3 (N = 315; potrebna izloženost do ≥ 3 prethodna liječenja).
Maltese: L-istudju PX-171-011 kien studju open-label u randomised ta' fażi 3 (N = 315; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 3 terapiji preċedenti).
Croatian: Ispitanici su primili 1 do 3 prethodne linije liječenja (medijan 2), uključujući prethodno liječenje bortezomibom (66%), talidomidom (44%) i lenalidomidom (20%).
Maltese: L-individwi kienu rċevew minn 1 sa 3 linji ta' terapija preċedenti (medjan ta' 2), li jinkludu trattament preċedenti b'bortezomib (66%), thalidomide (44%) u lenalidomide (20%).
Croatian: • Infekcije želuca i crijeva (gastroenteritis)
Maltese: • Infezzjoni tal-istonku u l-musrana (gastroenterite)
Croatian: Herpes zoster* Infekcija mokraćnog sustava
Maltese: Influwenza Herpes zoster* Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Croatian: Deksametazon se treba primijeniti 30 minuta do 4 sata prije lijeka Kyprolis.
Maltese: Dexamethasone għandu jingħata 30 minuta sa 4 sigħat qabel Kyprolis.
Croatian: U ispitivanju 2011-003, incidencija događaja venske tromboembolije bila je 12,5% u Kd skupini te 3,3% u skupini liječenoj bortezomibom i deksametazonom (Vd skupina).
Maltese: Fi studju 2011-003 l-inċidenza ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini kienet ta' 12.5% fil-grupp ta' Kd u ta' 3.3% fil-grupp ta' bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd).
Croatian: Doze od ≥ 15 mg/m2 dosljedno su dovodile do (≥ 80%) inhibicije proteasomske CT-L aktivnosti.
Maltese: Dożi ta' ≥ 15 mg/m2 induċew b'mod konsistenti inibizzjoni (≥ 80%) tal-attività tas-CT-L tal-proteasome.
Croatian: Tablica 3. Prilagodba doze pri liječenju lijekom Kyprolis
Maltese: Tabella 3. Modifiki fid-doża matul it-trattament b'Kyprolis
Croatian: Povišena vrijednost alanin aminotransferaze Povišena vrijednost aspartat aminotransferaze Povišena vrijednost gama-glutamil transferaze Hiperbilirubinemija
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase Żieda fil-gammaglutamyltransferase Iperbilirubinemija
Croatian: 25 mg dnevno Ciklusi 2. - 12.
Maltese: 25 mg kuljum Ċikli 2-12
Croatian: Karfilzomib ne inhibira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 in vitro te se prema tome ne očekuje da će, kao posljedica inhibicije, utjecati na izloženost lijekovima koji su supstrati ovih enzima.
Maltese: Carfilzomib ma jimpedixxix is-CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2D6 in vitro u għalhekk mhux mistenni li jinkluwenza l-esponiment ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' dawn l-enzimi bħala riżultat tal-inibizzjoni.
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda i ishemija miokarda
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku u iskemija mijokardijaka
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od ≥ 75 godina)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Croatian: Ispitivanje PX-171-003A1 bilo je ispitivanje faze 2 s jednom skupinom (N = 266; potrebna izloženost do ≥ 2 prethodna liječenja), koje je postiglo svoj primarni ishod djelotvornosti IRC-procijenjenog ORR-a (22,9%).
Maltese: PX-171-003A1 kien studju ta' fażi 2 bi grupp wieħed (N = 266; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 2 terapiji preċedenti), li laħaq il-punt finali primarju tal-effikaċja ta' ORR ivvalutata minn IRC (22.9%).
Croatian: Nakon opetovane primjene lijeka Kyprolis u dozama od 15 i 20 mg/m2, sistemska izloženost (AUC) i poluživot su bili slični na dane 1 i 15 ili 16 u 1. ciklusu, što upućuje da nije bilo sistemske akumulacije karfilzomiba.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' Kyprolis ta' 15 u 20 mg/m2, l-esponiment sistemiku (AUC) u l-half-life kienu simili fil-jiem 1 u 15 jew 16 ta' ċiklu 1, li jissuġġerixxi li ma kien hemm l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' carfilzomib.
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom u liječenju bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom - ispitivanje PX-171-009 (ASPIRE)
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet feġġet - studju PX-171-009 (ASPIRE)
Croatian: Dodatno, primjena karfilzomiba u dozi od 20 mg/m2 rezultirala je inhibicijom latentnog membranskog proteina 2 (LMP2, od eng. latent membrane protein 2), odnosno inhibicijom multikatalitičnih endopeptidaza kompleksu sličnih (MECL1, od eng. multicatalytic endopeptidase complex-like 1) podjedinica imuno-proteasoma u rasponu od 26% do 32%, odnosno 41% do 49%.
Maltese: Barra minn hekk, l-għoti ta' carfilzomib irriżulta fl-inibizzjoni tal-proteina inattiva talmembrana 2 (LMP2 - latent membrane protein 2) u sottounitajiet tat-tip kumpless tal-endopeptidase multikatalitiċi 1 (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) tal-immunoproteasome li tvarja minn 26% sa 32% u 41% sa 49%, rispettivament, għal 20 mg/m2.
Croatian: Događaji venske tromboembolije 3. ili višeg stupnja prijavljeni su u 3,5% bolesnika u Kd skupini i 1,8% bolesnika u Vd skupini.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Kd u f'1.8% tal-pazjenti filgrupp ta' Vd.
Croatian: Rizik zatajenja srca veći je u starijih bolesnika (≥ 75 godina).
Maltese: Ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka jiżdied f'pazjenti anzjani (≥ 75 sena).
Croatian: Kolitis uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
Maltese: Kolite kkawżata minn clostridium difficile
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Croatian: Karfilzomib se brzo i opsežno metabolizirao.
Maltese: Carfilzomib kien metabolizzat malajr u b'mod estensiv.
Croatian: In vitro, pokazalo se da je karfilzomib minimalno neurotoksičan i da ima minimalnu reakciju na ne-proteasomske proteaze.
Maltese: In vitro, carfilzomib instab li għandu newrotossiċità minima u reazzjoni minima għal proteases mhux proteasomali.
Croatian: 25 mg dnevno Ciklus 13. i nadalje
Maltese: 25 mg kuljum Ċikli 13 f'
Croatian: • Virusna infekcija
Maltese: • Infezzjoni virali
Croatian: Natrijev sulfobutileter betadeks
Maltese: Betadex sulfobutyl ether sodium
Croatian: • Višestruko zatajenje organa
Maltese: • Insuffiċjenza ta' ħafna organi
Croatian: Katarakta Zamagljen vid
Maltese: Kataretti Vista mċajpra
Croatian: Za moguće učinke povezane s dozom, vidjeti dio 4.8.
Maltese: Għal effetti potenzjali relatati mad-doża, ara sezzjoni 4.8.
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Kyprolis uključuju: zatajenje srca, infarkt miokarda, srčani zastoj, ishemiju miokarda, intersticijsku bolest pluća, pneumonitis, akutni respiratorni distres sindrom, akutno respiratorno zatajenje, plućnu hipertenziju, dispneju, hipertenziju uključujući hipertenzivnu krizu, akutnu ozljedu bubrega, sindrom lize tumora, reakcije povezane s infuzijom, gastrointestinalno krvarenje, intrakranijalno krvarenje, pulmonalno krvarenje, trombocitopeniju, zatajenje jetre, reaktivaciju virusa hepatitisa B, PRES, trombotičnu mikroangiopatiju i TTP/HUS.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu matul it-trattament b'Kyprolis jinkludu: insuffiċjenza talqalb, infart mijokardijaku, arrest kardijaku, iskemija mijokardijaka, marda tal-interstizju tal-pulmun, pulmonite, sindrome ta' distress respiratorju akut, insuffiċjenza respiratorja akuta, pressjoni pulmonari għolja, qtugħ ta' nifs, pressjoni għolja li tinkludi kriżijiet ipertensivi, ħsara akuta fil-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur, reazzjoni relatata mal-infużjoni, emorraġija gastrointestinali, emorraġija fil-kranju, emorraġija pulmonari, tromboċitopenija, insufficjenza tal-fwied, riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B, PRES, mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS.
Croatian: Ukupno 929 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili 1 do 3 linije liječenja uključeno je u ispitivanje i randomizirano (464 u Kd skupini; 465 u Vd skupini).
Maltese: Total ta' 929 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li ma rrispondietx għat-trattament li kienu rċevew linja waħda sa 3 ta' terapiji preċedenti kienu rreġistrati u randomised (464 fil-grupp ta' Kd; 465 fil-grupp ta' Vd).
Croatian: Rezultati ispitivanja PX-171-009 sažeti su u tablici 6 i na slici 1 i slici 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju PX-171-009 huma mogħtija fil-qosor fit-tabella 6 u fil-figura 1 u l-figura 2.
Croatian: Događaji venske tromboembolije
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje procijenilo je 33 bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim uznapredovalim malignim oboljenjima (solidni tumori: n = 31 ili hematološke maligne bolesti: n = 2) koji su imali normalnu funkciju jetre (bilirubin ≤ gornje granice normale [GGN]; aspartat aminotransferaza [AST] ≤ GGN, n = 10), blago oštećenje jetre (bilirubin > 1 - 1,5 x GGN ili AST > GGN ali bilirubin ≤ GGN, n = 14) ili umjereno oštećenje jetre (bilirubin > 1,5 - 3 x GGN, bilo koja vrijednost AST, n = 9).
Maltese: Studju farmakokinetiku evalwa 33 pazjent b'tumuri malinni avanzati li reġgħu tfaċċaw jew progressivi (tumuri solidi; n = 31 jew tumuri ematoloġiċi malinni; n = 2) li kellhom funzjoni normali tal-fwied (bilirubina ≤ limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina > 1-1.5 x ULN jew AST > ULN, iżda bilirubina ≤ ULN, n = 14), jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina > 1.5-3 x ULN; kwalunkwe AST, n = 9).
Croatian: Vrijednosti Cmax odnosno AUC su, nakon 2 do 10 minutne intravenske infuzije doze od 27 mg/m2 iznosile 4232 ng/ml odnosno 379 ng•hr/ml.
Maltese: Cmax u l-AUC wara infużjoni ġol-vini ta' 2 sa 10 minuti ta' 27 mg/m2 kienu 4,232 ng/mL u 379 ng•siegħa/mL, rispettivament.
Croatian: Doza od 20/27 mg/m2 primjenjuje se tijekom 10 minuta.
Maltese: Id-doża ta' 20/27 mg/m2 tingħata fuq firxa ta' 10 minuti.
Croatian: Kyprolis može uzrokovati povišenje vrijednosti serumskih transaminaza (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Kyprolis jista' jikkawża żieda fit-transaminases tas-serum (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je na 50 bolesnika s multiplim mijelomom koji su imali normalnu funkciju bubrega (CrCL > 80 ml/min, n = 12), blago (CrCL 50 - 80 ml/min, n = 12), umjereno (CrCL 30 - 49 ml/min, n = 10) ili teško oštećenje bubrega (CrCL < 30 ml/min, n = 8), te koji su bili na kroničnoj dijalizi (n = 8).
Maltese: L-ewwel studju twettaq fuq 50 pazjent b'majeloma multipla b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCL > 80 mL/min, n = 12), pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderat (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), u sever (CrCL < 30 mL/min, n = 8), u pazjenti fuq dijalisi kronika (n = 8).
Croatian: Anksioznost Konfuzno stanje
Maltese: Ansjetà Stat konfuż
Croatian: Gastroenteritis Virusna infekcija Nazofaringitis Rinitis
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni virali Nażofarinġite Rinite
Croatian: • Alergijska reakcija na Kyprolis
Maltese: • Reazzjoni allerġika għal Kyprolis
Croatian: Karfilzomib je supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ne i BCRP-a.
Maltese: Carfilzomib huwa glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) iżda mhuwiex sottostrat ta' BCRP.
Croatian: Nakon početnih doza karfilzomiba od 20 mg/m2, doza je povećana na 27 mg/m2 u ispitivanju PX-171-009 te na 56 mg/m2 u ispitivanju 2011-003 (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Wara dożi inizjali ta' carfilzomib ta' 20 mg/m2, id-doża żdiedet għal 27 mg/m2 fl-istudju PX-171-009 u għal 56 mg/m2 fl-istudju 2011-003 (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Infuzija u trajanju od 30 minuta rezultirala je sličnim vrijednostima poluvijeka i AUC, ali 2 do 3 puta nižom vrijednosti Cmax u usporedbi s onom opaženom za 2- do 10-minutnu infuziju iste doze.
Maltese: Infużjoni ta' 30 minuta wasslet għal half-life u AUC simili, iżda Cmax 2 sa 3 darbiet inqas meta mqabbla ma' dawk osservati b'infużjoni ta' 2 sa 10 minuti tal-istess doża.
Croatian: Karfilzomib se primarno metabolizira putem aktivnosti peptidaze i epoksid hidrolaze, a kao rezultat toga, nije vjerojatno da će na farmakokinetički profil karfilzomiba utjecati istodobna primjena inhibitora i induktora citokroma P450.
Maltese: Carfilzomib huwa metabolizzat primarjament permezz tal-attivitajiet tal-peptidase u l-epoxide hydrolase, u bħala riżultat, huwa improbabbli li l-profil farmakokinetiku ta' carfilzomib ikun affettwat mill-għoti fl-istess waqt ta' inibituri u indutturi taċ-ċitokroma P450.
Croatian: Kako uzimati Kyprolis
Maltese: Doża ta' Kyprolis
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je kao CYP3A proba korišten oralno primijenjen midazolam, provedeno s karfilzomibom u dozi od 27 mg/m2 (infuzija u trajanju od 2 do 10 minuta), pokazalo je da na farmakokinetiku midazolama ne utječe istodobna primjena karfilzomiba, ukazujući da se ne očekuje da će karfilzomib inhibirati metabolizam CYP3A4/5 supstrata te da nije induktor CYP3A4 u ljudi.
Maltese: Prova klinika b'midazolam orali bħala sonda tas-CYP3A imwettqa b'carfilzomib b'doża ta' 27 mg/m2 (infużjoni ta' 2-10 minuti) uriet li l-farmakokinetika ta' midazolam ma kinitx affettwata mill-għoti flistess waqt ta' carfilzomib, li juri li carfilzomib mhuwiex mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu ta' sottostrati tas-CYP3A4/5 u mhuwiex induttur tas-CYP3A4 f'individwi umani.
Croatian: Prethodno planirana analiza ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) je bila provedena nakon 246 smrti u skupini KRd i 267 smrti u skupini Rd.
Maltese: Twettqet analiżi ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) ippjanata minn qabel wara 246 mewt fil-grupp ta' KRd u 267 mewt fil-grupp ta' Rd.
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću)
Maltese: • Infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina)
Croatian: Ciklus 1.
Maltese: Figura 1.
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su uključivanje u ispitivanje maloj podskupini bolesnika s mijelomom otpornim na bortezomib (n = 118) ili lenalidomid (n = 57).
Maltese: Il-kriterji ta' eliġibilità tal-istudju ppermettew sottogrupp żgħir ta' pazjenti b'mijeloma reżistenti għal bortezomib (n = 118) jew lenalidomide (n = 57) biex jiġi rreġistrat.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV) u bolesnika koji su primali karfilzomib.
Maltese: Każijiet ta' riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B (HBV) ġew irrappurtati f'pazjenti li qed jirċievu carfilzomib.
Croatian: Deksametazon (mg) a.
Maltese: Dexamethasone (mg)
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; CI = interval pouzdanosti; NP = nije procjenjivo; HR = omjer hazarda; ORR = ukupna stopa odgovora; CR = potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor a.
Maltese: Vd = bortezomib u dexamethasone; CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); NE = ma jistax jiġi stmat (not estimable); HR = proporzjon ta' periklu (hazard ratio); ORR = rata ta' rispons globali (overall response rate); CR = rispons sħiħ (complete response); VGPR = rispons parzjali tajjeb ħafna (very good partial response) a.
Croatian: • Upala crijeva uzrokovana bakterijom Clostridium difficile
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon ikkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile
Croatian: Preporučene prilagodbe doze
Maltese: Modifiki rakkomandati fid-doża
Croatian: Nije provedeno kliničko ispitivanje s dozom od 56 mg/m2.
Maltese: Ma twettqet l-ebda prova klinika b'doża ta' 56 mg/m2.
Croatian: • Broj trombocita < 10 x 109/l ili dokaz krvarenja uz trombocitopeniju (vidjeti dio 4.4)
Maltese: • Għadd ta' plejtlits < 10 x 109/L jew evidenza ta' fsada b'tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mmol (7 mg) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.3 mmols (7 mg) ta' sodium f'kull mL ta' soluzzjoni rikostitwita.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis, zatajenje srca je bilo prijavljeno u otprilike 7% ispitanika (5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), infarkt miokarda je bio prijavljen u otprilike 2% ispitanika (1,5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), a ishemija miokarda je bila prijavljena u otprilike 1% ispitanika (< 1% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja).
Maltese: Fi studji kliniċi b'Kyprolis, l-insuffiċjenza kardijaka kienet irrappurtata f'madwar 7% tal-individwi (5% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3), l-infart mijokardijaku kien irrappurtat f'madwar 2% tal-individwi (1.5% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3) u l-iskemija mijokardijaka kienet irrappurtata f'madwar 1% tal-individwi (< 1% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3).
Croatian: U in vitro testovima, vezanje karfilzomiba na proteine u humanoj plazmi bilo je u prosjeku 97% za koncentracije u rasponu od 0,4 do 4 mikromola.
Maltese: Meta ttestjat in vitro, l-irbit ta' carfilzomib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem kellu medja ta' 97% fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.4 sa 4 mikromolari.
Croatian: Karfilzomib je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u limfocitima periferne krvi.
Maltese: Carfilzomib kien klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni fil-kromosomi in vitro fil-limfoċiti tad-demm periferali.
Croatian: Karfilzomib nije bio mutagen u in vitro testu reverznih mutacija kod bakterija (Amesov test) i nije bio klastogen u in vivo mikronukleus testu na stanicama koštane srži miševa.
Maltese: Carfilzomib ma kienx mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni inversa tal-batterja (Ames) in vitro u ma kienx klastoġeniku fl-assaġġ tal-mikronukleji tal-mudullum tal-ġrieden in vivo.
Croatian: S obzirom da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Maltese: Minħabba li din il-mediċina se tingħata minn tabib jew infermier, huwa improbabbli li tingħata doża aktar milli suppost.
Croatian: Farmakokinetički podaci su od bolesnika prikupljeni nakon primjene doze od 15 mg/m2 u 1. ciklusu i nakon primjene doze od 20 mg/m2 u 2. ciklusu.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara d-doża ta' 15 mg/m2 f'ċiklu 1 u ddoża ta' 20 mg/m2 f'ċiklu 2.
Croatian: Dehidracija Hiperkalijemija Hipomagnezijemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperuricemija Hipoalbuminemija
Maltese: Deidratazzjoni Iperkalimja Ipomanjesimja Iponatrimija Iperkalċimija Ipokalċimija Ipofosfatemija Iperuriċemija Ipoalbuminemija
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s deksametazonom u liječenju bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom - ispitivanje 2011-003 (ENDEAVOR)
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat - studju 2011-003 (ENDEAVOR)
Croatian: Ispitivanje nije postiglo svoj primarni ishod djelotvornosti dokazivanja superiornosti monoterapije lijekom Kyprolis u odnosu na aktivnu kontrolnu skupinu s obzirom na sveukupno preživljenje (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Maltese: Listudju ma laħaqx il-punt finali primarju tal-effikaċja tiegħu li juri s-superjorità tal-monoterapija b'Kyprolis fuq il-grupp ta' kontroll attiv fis-sopravivenza globali (HR = 0.975 [CI ta' 95%: 0.760-1.249]).
Croatian: • Glavobolje, smetenost, napadaji, gubitak vida i visok krvni tlak (hipertenzija) koji mogu biti simptomi neurološkog stanja poznatog kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Maltese: • Uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet (fits), telf tal-vista, u pressjoni għolja (ipertensjoni), li jistgħu jkunu sintomi ta' kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).