FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa série de estudos realizados em voluntários saudáveis, a administração de ritonavir (100 mg duas vezes ao dia ou 600 mg duas vezes ao dia) ou de 100 mg de ritonavir mais 400 mg de lopinavir, duas vezes ao dia reduziu a exposição do bupropiom e dos seus principais metabolitos de uma forma dependente da dose em 20 a 80%.
Czech: (100 mg dvakrát denně nebo 600 mg dvakrát denně) nebo ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg dvakrát denně expozici bupropionu a jeho hlavních metabolitů o 20 až 80 % způsobem závislým na dávce.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de ativação de mania ou hipomania nos ensaios clínicos que avaliaram os efeitos da associação naltrexona/bupropiom em indivíduos obesos e que excluíram indivíduos tratados com antidepressivos.
Czech: Nebyla hlášena žádná aktivace mánie nebo hypománie v klinických studiích hodnotících účinky naltrexonu/bupropionu u obézních subjektů, z nichž se vyloučily subjekty užívající antidepresiva.
Portuguese: Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de naltrexona / cloridrato de bupropiom
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Portuguese: O estudo NB-303 incluiu uma nova randomização de forma oculta e a adição de uma dose mais elevada de naltrexona (48 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom) na semana 28 para metade do grupo de indivíduos no grupo de tratamento ativo, que não responderam adequadamente ao tratamento, e, como tal, o principal endpoint para comparar a alteração de peso com 32 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom versus placebo foi avaliado na semana 28.
Czech: Studie NB-303 zahrnovala opakovanou randomizaci zaslepeným způsobem a přidání vyšší dávky naltrexonu (naltrexon hydrochlorid 48 mg/bupropion-hydrochlorid 360 mg) v týdnu 28 u poloviny kohorty subjektů v rameni s účinnou léčbou, které nereagovaly adekvátně na léčbu a následně byl primární cílový parametr srovnávající změnu hmotnosti při 32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropionhydrochloridu proti placebu hodnocen v týdnu 28.
Portuguese: Foi observada mais frequentemente uma perda de peso de, pelo menos, 5% do peso corporal no ponto basal em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom (31%) comparativamente ao placebo (12%) (Tabela 3).
Czech: Úbytek hmotnosti alespoň 5 % z počáteční tělesné hmotnosti byl pozorován častěji u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion (31 %) ve srovnání s placebem (12 %) (tabulka 3).
Portuguese: Conjunto de análises da população que completou os estudos++ N
Czech: IS) od výchozí úrovně Analýza subjektů, které studii dokončily++
Portuguese: Um estudo de fertilidade realizado com bupropiom em ratos, com doses até 300 mg/kg/dia, ou 8 vezes a dose de bupropiom fornecida pela associação naltrexona/bupropiom, não revelou quaisquer indícios de fertilidade comprometida.
Czech: Studie fertility bupropionu u potkanů v dávkách až 300 mg/kg denně neboli 8násobku dávky bupropionu poskytované kombinací naltrexon/bupropion neodhalily žádné důkazy o narušení fertility.
Portuguese: Foram observadas melhorias nos triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C nos doentes tratados com naltrexona/bupropiom diagnosticados com dislipidemia no ponto basal, independentemente do tratamento da dislipidemia.
Czech: Zlepšení triglyceridů, HDL-C a poměru LDL-C/HDL-C bylo pozorováno u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u nichž byla diagnostikována na začátku dyslipidemie bez ohledu na léčbu dyslipidemie.
Portuguese: Distonia, problemas de memória, Parkinsonismo, instabilidade psicomotora
Czech: Není známo Dystonie, porucha paměti, parkinsonismus, neklid
Portuguese: Não os parta, não os mastigue nem os esmague.
Czech: Neřezejte, nekousejte ani nedrťte.
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom está contraindicada em doentes que estejam a receber tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, bupropiom ou naltrexona, doentes sujeitos a abstinência intensa de álcool ou benzodiazepinas, doentes atualmente em dependência de opiáceos crónicos ou agonistas opiáceos (ver secção 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů, kteří užívají souběžnou léčbu inhibitory monoaminooxidázy, bupropionem nebo naltrexonem, u pacientů podstupujících akutní vysazení užívání alkoholu nebo benzodiazepinů, u pacientů v současnosti závislých na chronicky podávaných opioidech nebo opioidních agonistech (viz bod 4.3).
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal terminal (ver secções 4.2 e 5.2)
Czech: • Pacienti s terminálním selháním ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Reações adversas dos componentes individuais, naltrexona e bupropiom, identificadas nos respetivos RCM aprovados.
Czech: Nežádoucí účinky jednotlivých složek Naltrexonu a Bupropionu identifikovaných v příslušných schválených souhrnů údajů o přípravku (SmPC).
Portuguese: • Medicamentos que podem, quando utilizados em monoterapia ou em associação com a naltrexona/bupropiom, aumentar o risco de ataques, como por exemplo:
Czech: • Léky, které mohou zvyšovat riziko záchvatů, pokud jsou užívány samostatně nebo v kombinaci s přípravkem naltrexon / bupropion, jsou:
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom aumentou a AUC e Cmax do metoprolol em aproximadamente 4 e 2 vezes, respetivamente, relativamente à administração do metoprolol em monoterapia.
Czech: Naltrexon/bupropion zvýšil AUC a Cmax metoprololu přibližně o 2násobek, resp. 4násobek, vzhledem k samotnému metoprololu.
Portuguese: Devido ao efeito antagonista da naltrexona no recetor dos opiáceos, os doentes que estejam a tomar naltrexona/bupropiom podem não ter o total benefício de um tratamento com medicamentos contendo opiáceos, como antitússicos, antigripais, preparações antidiarreicas e analgésicos opiáceos.
Czech: Vzhledem k antagonistickému účinku naltrexonu na opioidních receptorech nemusí být pro pacienty užívající naltrexon/bupropion léčba s opioidními léčivými přípravky, jako jsou přípravky na kašel a nachlazení, protiprůjmové přípravky a opioidní analgetika, zcela prospěšná.
Portuguese: • a administração concomitante de medicamentos que podem reduzir o limiar convulsivo, incluindo antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteroides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos.
Czech: • současné podávání léčivých přípravků, které mohou snížit práh pro vznik záchvatu, zahrnující antipsychotika, antidepresiva, antimalarika, tramadol, theofylin, systémové steroidy, chinolony a sedativní antihistaminika
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001-002
Czech: EU/1/14/988/001-002
Portuguese: Colecistite, aumento da ALT, aumento da AST, aumento das enzimas hepáticas
Czech: Méně časté Cholecystitida, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšené jaterní enzymy
Portuguese: A administração da associação naltrexona/bupropiom a doentes tratados concomitantemente com levodopa ou amantadina deve ser feita com precaução.
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion u pacientů léčených buď levodopou nebo amantadinem má být prováděno s opatrností.
Portuguese: Outras grandes vias metabólicas são a formação dos metabolitos 2-hidroxi-3-O-metilnaltrexona e 2-hidroxi-3-O-metil-6-beta-naltrexol, que se pensa serem mediados pelas catecol-O-metiltransferases (COMT) e glucoronidação, que se pensa ser mediada por UGT1A1 e UGT2B7.
Czech: hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexolu, a je pravděpodobně zprostředkován katechol-O-methyl transferázami (COMT) a glukuronidací, a asi UGT1A1 a UGT2B7.
Portuguese: Efeito sobre os parâmetros cardiovasculares e metabólicos Foram observadas melhorias no perímetro abdominal (incluindo em indivíduos com diabetes tipo 2), triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C para doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo em todos os estudos de Fase 3 (Tabela 5).
Czech: Účinek na kardiovaskulární a metabolické parametry U subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion bylo pozorováno zlepšení u obvodu pasu (včetně subjektů s diabetem 2. typu), triglyceridů, HDL-C a poměru LDL-C/HDL-C v porovnání s placebem a to ve všech studiích fáze 3 (Tabulka 5).
Portuguese: Num estudo clínico, a associação naltrexona/bupropiom (32 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom diariamente) foi coadministrada com uma dose de 50 mg de metoprolol (um substrato da CYP2D6).
Czech: V klinické studii byla kombinace naltrexon/bupropion (32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropion-hydrochloridu denně) podáván současně s 50mg dávkou metoprololu (substrát CYP2D6).
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Mysimba é de dois comprimidos, em duas tomas por dia, perfazendo uma dose total de 32 mg de cloridrato de naltrexona e 360 mg de cloridrato de bupropiom.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně v celkové dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu a 360 mg bupropion-hydrochloridu.
Portuguese: Os efeitos da associação naltrexona/bupropiom na perda de peso, manutenção do peso, perímetro abdominal, composição do corpo, marcadores relacionados com a obesidade para os parâmetros cardiovasculares e metabólicos e as avaliações efetuadas pelos doentes foram analisados em estudos clínicos de obesidade de Fase 2 e Fase 3, com dupla ocultação e controlados com placebo (intervalo de IMC: 27-45 kg/m2) e duração de 16 a 56 semanas, randomizados para cloridrato de naltrexona (16 a 50 mg/dia) e/ou para cloridrato de bupropiom (300 a 400 mg/dia) ou placebo.
Czech: stavbu těla, na markery kardiovaskulárních a metabolických parametrů, souvisejících s obezitou, a pacientem hlášená hodnocení byly zkoumány ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii obezity fáze 2 a fáze 3 (rozmezí BMI 27 - 45 kg/m2), s délkou studie 16 až 56 týdnů, randomizované do skupin s naltrexon-hydrochloridem (16 až 50 mg/den) anebo bupropion-hydrochloridem (300 až 400 mg/den) nebo s placebem.
Portuguese: Nenhum episódio de tonturas, xerostomia, cefaleias ou insónias em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foi considerado clinicamente perigoso.
Czech: Žádné případy závratě, sucha v ústech, bolesti hlavy nebo nespavosti u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion nebyly považovány za závažné.
Portuguese: A dose diária máxima da associação de bupropiom e naltrexona, administrada em ensaios clínicos, continha 50 mg de cloridrato de naltrexona e 400 mg de cloridrato de bupropiom.
Czech: Maximální denní dávka při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu podávaná v klinických studiích obsahovala 50 mg naltrexon-hydrochloridu a 400 mg bupropion-hydrochloridu.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis a reações adversas da associação naltrexona/bupropiom a nível do sistema nervoso central.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na nežádoucí účinky naltrexonu/bupropionu na centrální nervový systém.
Portuguese: Em doentes que necessitam de tratamento intermitente com opiáceos, a terapêutica com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada temporariamente e a dose de opiáceos não deve exceder a dose padrão (ver a secção 4.4).
Czech: U pacientů, kteří vyžadují občasnou léčbu opioidy, má být léčba kombinací naltrexon/bupropion dočasně přerušena a dávka opioidů nemá být zvyšována nad standardní dávku (viz bod 4.4).
Portuguese: • Doentes sujeitos a qualquer tratamento concomitante contendo bupropiom ou naltrexona
Czech: • Pacienti užívající souběžnou léčbu obsahující bupropion nebo naltrexon.
Portuguese: Ignore a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysimba Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v následující obvyklou dobu.
Portuguese: O limiar de perda de peso de ≥5% na semana 16 teve um valor preditivo positivo de 86,4% e um valor preditivo negativo de 84,8%, para determinar se um indivíduo tratado com naltrexona/bupropiom atingiria, pelo menos, 5% de perda de peso na semana 56.
Czech: Prahová hodnota úbytku hmotnosti ≥ 5 % v 16. týdnu měla 86,4% pozitivní prediktivní hodnotu a 84,8%
Portuguese: Foram comunicados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Mysimba.
Czech: Během léčby přípravkem Mysimba byly hlášeny deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu.
Portuguese: Apesar de ser menos potente, o 6-betanaltrexol é eliminado mais lentamente e, por conseguinte, circula em concentrações mais elevadas do que a naltrexona.
Czech: beta-naltrexol pomaleji, a proto cirkuluje v mnohem vyšších koncentracích než naltrexon.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade decorrentes da utilização combinada de naltrexona e bupropiom.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility při kombinovaném použití naltrexonu a bupropionu.
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado com dupla ocultação e controlado com placebo para avaliar o efeito da naltrexona de libertação prolongada/ bupropiom de libertação prolongada sobre a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares adversos major (ACAM) em indivíduos com excesso de peso e obesos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží výsledky multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze 4 hodnotící účinnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (ER) / bupropionu ER na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s nadváhou a obezních pacientů.
Portuguese: Os efeitos do tratamento observados em indivíduos obesos e com excesso de peso com diabetes mellitus tipo 2 (Estudo NB-304) foram de certa forma menos acentuados que os observados nos outros estudos de Fase 3.
Czech: typu (studie NB-304) byly poněkud méně zřetelné než ty, které byly pozorovány v jiných studiích fáze 3.
Portuguese: Após uma única administração oral de comprimidos de naltrexona/bupropiom a indivíduos saudáveis, as concentrações máximas de naltrexona e bupropiom ocorreram aproximadamente 2 e 3 horas após a administração de naltrexona / bupropiom, respetivamente.
Czech: V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům došlo k vrcholové koncentraci naltrexonu a bupropionu přibližně 2, resp. 3 hodiny po podání kombinace naltrexon/bupropion.
Portuguese: A incidência de náuseas graves, obstipação grave e vómitos graves foi baixa, mas foi mais elevada em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo (náuseas graves: naltrexona/bupropiom 1,9%, placebo <0,1%; obstipação grave: naltrexona/bupropiom 1,90,6%, placebo 0,1%; vómitos graves: naltrexona/bupropiom 0,7%, placebo 0,3%).
Czech: Incidence těžké bolesti hlavy, těžkých závratí a těžké nespavosti byla nízká, ale byla vyšší u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty léčenými placebem (těžká bolest hlavy: naltrexon/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; těžké závratě: naltrexon/bupropion 0,6 %,
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de mania.
Czech: Naltrexon/bupropion se má používat u pacientů s anamnézou mánie s opatrností.
Portuguese: Os acontecimentos frequentes que levaram à descontinuação entre os idosos foram náuseas, vómitos, tonturas e obstipação.
Czech: Časté nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u starších pacientů byly nauzea, zvracení, závratě, zácpa.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater je maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: A avaliação DEXA demonstrou que o tratamento com naltrexona/bupropiom esteve associado a maiores reduções desde o ponto basal na gordura corporal total e no tecido adiposo visceral do que o placebo.
Czech: Hodnocení DEXA ukázalo, že léčba kombinací naltrexon/bupropion byla spojena s větším snížením celkového tělesného tuku a viscerální tukové tkáně oproti počáteční hodnotě v porovnání s placebem.
Portuguese: O seu médico pode sugerir-lhe que não beba álcool durante o tratamento com Mysimba ou que tente beber o mínimo possível.
Czech: Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum.
Portuguese: Sonhos anormais, agitação, alterações de humor, nervosismo, tensão, dissociação (sensação de distanciamento espacial),
Czech: Méně časté Abnormální sny, agitovanost, výkyvy nálady, nervozita, tenze, disociace (pocit odloučení od reality, nebo sebe sama)
Portuguese: O bupropiom está associado a um risco de convulsões relacionado com a dose, com 300 mg de bupropiom de libertação prolongada (LP) a resultar numa incidência estimada de convulsões de 0,1%.
Czech: U bupropionu s prodlouženým uvolňováním (SR) v dávce 300 mg je odhadovaný výskyt záchvatů 0,1 %.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, ou se tiver mais de 65 anos, e consoante a gravidade dos seus problemas, o seu médico avaliará cuidadosamente se este medicamento é adequado para si, ou poderá recomendar a toma de uma dose diferente e vigiá-lo(a)-á mais atentamente para detetar potenciais efeitos secundários.
Czech: v závislosti na závažnosti Vašich problémů, pečlivě zvážit, jestli je tento přípravek pro Vás vhodný, nebo Vám může doporučit užívání jiné dávky a pečlivě kontrolovat Váš stav vzhledem k případným nežádoucím účinkům.
Portuguese: O consumo de álcool durante o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser minimizado ou evitado.
Czech: V průběhu léčby kombinací naltrexon/bupropion má být minimalizována nebo zcela zamezena konzumace alkoholu.
Portuguese: Tosse, disfonia, dispneia, congestão nasal, desconforto nasal, dor orofaríngea, rinorreia, distúrbio sinusal, espirros, bocejos
Czech: Není známé Kašel, dysfonie, dušnost, nosní kongesce, nosní diskomfort, orofaryngeální bolest, rýma, poruchy dutin, kýchání, zívání
Portuguese: • Doentes com insuficiência hepática grave (ver secções 4.2 e 5.2)
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal moderada tiveram uma maior incidência de reações adversas gastrointestinais e relacionadas com o sistema nervoso central, pelo que estes doentes tiveram geralmente uma tolerabilidade mais baixa a naltrexona/bupropiom numa dose diária total de 32 mg de cloridrato de naltrexona / 360 mg de cloridrato de bupropiom, que se pensa ser devida a concentrações plasmáticas mais elevadas de metabolitos ativos.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin měli vyšší výskyt nežádoucích účinků z gastrointestinálního a centrálního nervového systému, a proto měli tito pacienti obvykle nižší snášenlivost kombinace naltrexon/bupropion v celkové denní dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu
Portuguese: A administração oral de naltrexona a ratos causou um aumento significativo de pseudogravidez e uma redução na taxa de gravidez com aproximadamente 30 vezes a dose de naltrexona fornecida pela associação naltrexona/bupropiom.
Czech: Naltrexon podávaný perorálně potkanům způsobil významný nárůst falešné březosti a snížení počtu gravidit při dávce naltrexonu asi 30krát vyšší, než je dávka přítomná v kombinaci naltrexon/bupropion.
Portuguese: Os efeitos da utilização combinada de bupropiom e naltrexona não foi estudada em animais.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky použití kombinace bupropion a naltrexon nebyly studovány na zvířatech.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida, visto estes doentes poderem ter concentrações mais elevadas dos fármacos, o que poderia resultar num aumento de reações adversas medicamentosas (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena, protože tito pacienti mohou mít vyšší koncentrace léků, což může vést ke zvýšení nežádoucích účinků léků (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena (viz bod 4.2).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes atualmente dependentes de uma terapêutica crónica com opiáceos ou agonistas opiáceos (por exemplo, metadona), ou em doentes em abstinência aguda de opiáceos (ver secção 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů v současnosti závislých na chronickém podávání opioidů nebo agonistů opioidů (např. methadonu) nebo u pacientů s akutním vysazením opioidů (viz bod 4.3).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom deverá ser reduzida, pois estes doentes poderão ter concentrações mais elevadas do medicamento, o que poderá resultar num aumento das reações adversas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena, protože u těchto pacientů mohou být vyšší koncentrace léků, což může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Portuguese: Experiência de sobredosagem humana
Czech: Zkušenosti s předávkováním u člověka
Portuguese: • tem quaisquer problemas de rins antes de começar a tomar Mysimba;
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s ledvinami.
Portuguese: Após administração oral única de comprimidos de naltrexona/bupropiom a indivíduos saudáveis, a semivida de eliminação média T½ foi de aproximadamente 5 horas para a naltrexona e de 21 horas para o bupropiom.
Czech: Biotransformace a eliminace V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům byl průměrný eliminační poločas T½ přibližně 5 hodin pro naltrexon a 21 hodin pro bupropion.
Portuguese: HbA1c/%
Czech: C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Número reduzido de determinados glóbulos brancos (baixa contagem de linfócitos) - Hematócrito reduzido (indicativo da perda de volume de glóbulos vermelhos) - Inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta, o que pode causar grande dificuldade em respirar (angioedema) - Perda excessiva de líquidos (desidratação) - Alucinações - Desmaio, perda de consciência, sensação eminente de desmaio (pré-síncope) - Convulsões - Excreção de sangue vivo pelo ânus, normalmente com as fezes ou no meio das fezes
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): - Nízké množství některých bílých krvinek (snížený počet leukocytů) - Snížený hematokrit (znamená ztrátu objemu červených krvinek) - Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním (angioedém)
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes.
Czech: Kombinace naltrexon/bupropion by neměla být používána u dětí a dospívajících.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser administrada com precaução a doentes com hipertensão controlada e não deve ser administrada a doentes com hipertensão não controlada (ver secção 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion má být se zvýšenou opatrností podáván pacientům s kontrolovanou hypertenzí a nesmí být podáván pacientům s nekontrolovanou hypertenzí (viz bod 4.3).