FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
Portuguese: A depuração média foi de 0,022 l/h por m² de superfície corporal.
English: The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
Portuguese: O aparecimento de HACA não está relacionado com a ocorrência de reações de hipersensibilidade ou com quaisquer outros efeitos indesejáveis do cetuximab.
English: stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
Portuguese: parar imediatamente a perfusão, tratar vigorosamente os sintomas e contraindicar a utilização ulterior de cetuximab
English: Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Portuguese: Observações limitadas em animais são indicativas de uma transferência placentar de cetuximab e verificou-se que outros anticorpos IgG1 atravessam a barreira placentária.
English: CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
Portuguese: A SLC é normalmente mais grave na primeira perfusão.
English: A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Portuguese: Uma síndrome de libertação de citocinas (SLC) ocorre tipicamente no período de uma hora após a perfusão e está menos frequentemente associada a broncospasmo e urticária.
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Portuguese: Esta pré-medicação é recomendada antes de todas as perfusões seguintes.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Portuguese: Até à data apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (ver secção 4.4.
English: The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.
Portuguese: O produto proteico do proto-oncogene RAS (sarcoma murino) é um transdutor de sinal central a jusante do EGFR.
English: It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento com cetuximab até que se verifique progressão da doença subjacente.
English: During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Portuguese: Durante cada perfusão e pelo menos até 1 hora após o final da mesma, o seu estado físico será controlado regularmente para a deteção precoce de sinais de um possível efeito secundário relacionado com a perfusão.
English: EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/metastasis.
Portuguese: As vias de sinalização do EGFR estão implicadas no controlo da sobrevivência celular, progressão do ciclo celular, angiogénese, migração celular e invasão/metástase celular.
English: Similar findings were also reported when cetuximab was given as add-on to XELOX in combination with bevacizumab (CAIRO2).
Portuguese: Também foram comunicados resultados semelhantes quando o cetuximab foi administrado como complemento de XELOX em associação com bevacizumab (CAIRO2).
English: There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Portuguese: Não existe utilização relevante de cetuximab na população pediátrica nas indicações concedidas.
English: In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.
Portuguese: Em associação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX), a frequência da diarreia grave pode estar aumentada.
English: Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Portuguese: Por isso, se sentir sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço, fale imediatamente com um médico.
English: • absolute neutrophil count < 1500/mm³
Portuguese: • contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm³
English: The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Portuguese: Os principais efeitos indesejáveis do cetuximab são reações cutâneas que ocorrem em mais de 80% dos doentes, hipomagnesemia que ocorre em mais de 10% dos doentes e reações relacionadas com a perfusão que ocorrem com sintomas ligeiros a moderados em mais de 10% dos doentes e com sintomas graves em mais de 1% dos doentes.
English: Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm.
Portuguese: Após progressão da doença, o tratamento com agentes dirigidos ao EGFR foi iniciado em 50% dos doentes do braço de irinotecano em monoterapia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após “VAL.”.
English: Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Portuguese: As reações cutâneas são muito frequentes, podendo ser necessária a interrupção ou descontinuação do tratamento.
English: The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos tinha um estado geral segundo o ECOG ≤ 1.
English: Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Portuguese: Os sintomas podem incluir broncospasmo, urticária, aumento ou descida da tensão arterial, perda de consciência ou choque.
English: An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Portuguese: Um estudo da toxicidade embriofetal em macacos Cynomolgus não revelou sinais de teratogenicidade.
English: Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Portuguese: Alterações cutâneas dependentes da dose, com início em níveis de doses equivalentes aos níveis utilizados no ser humano foram o principal sintoma observado em estudos de toxicidade com macacos Cynomolgus (estudo de toxicidade crónica de dose repetida e estudo do desenvolvimento embriofetal).
English: Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Portuguese: Destes, 342 doentes tinham tumores RAS não mutado, enquanto que as mutações de RAS foram identificadas em 65 doentes.
English: The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Portuguese: A eficácia e a segurança do cetuximab não têm sido documentadas em doentes com tumores nos quais não se detetou EGFR.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação.
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Portuguese: Uma vez aberto, Erbitux deve ser usado imediatamente.
English: What Erbitux is and what it is used for What you need to know before you use Erbitux How to use Erbitux
Portuguese: O que é Erbitux e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux Como utilizar Erbitux
English: In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Portuguese: Em estudos clínicos com doses até 700 mg/m² de superfície corporal administradas em intervalos de 2 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o que foi descrito na secção 4.8.
English: • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causar descamação da pele (síndrome mãos-pés)
English: Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Portuguese: Desidratação, em particular secundária a diarreia ou mucosite; hipocalcemia (ver secção 4.4); anorexia que pode causar perda de peso.
English: These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Portuguese: Estes sinais podem indicar uma infeção da pele que pode ter consequências graves incluindo situações com risco de vida.
English: More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
Portuguese: É provável que mais de 80 em cada 100 doentes sofram de efeitos secundários que envolvam a pele.
English: Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Portuguese: Embolia pulmonar; doença intersticial pulmonar, que pode ser fatal (ver secção 4.4).
English: What you need to know before you use Erbitux
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux
English: • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Portuguese: • secura que pode dever-se a diarreia ou ingestão reduzida de fluidos
English: If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Portuguese: Se um doente apresentar uma reação cutânea grave ou intolerável (≥ grau 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida.
English: Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 mL) and attach a suitable needle.
Portuguese: Use uma seringa estéril apropriada (mínimo de 50 ml) e adapte uma agulha adequada.
English: The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Portuguese: A adição de cetuximab ao irinotecano em comparação com o cetuximab em monoterapia reduziu o risco global de progressão da doença em 46% e aumentou significativamente a taxa de resposta objetiva.
English: You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Portuguese: Tem mais probabilidades de ter reações alérgicas graves se for alérgico à carne vermelha, a picadas de carraças ou se teve resultados positivos para certos anticorpos (observados num teste).
English: If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Portuguese: No caso de se desenvolver uma reação relacionada com a perfusão mais tarde durante a perfusão ou numa perfusão subsequente, os cuidados e tratamento adicionais dependerão da sua gravidade:
English: Results from clinical studies show a negative benefit-risk balance in tumours with RAS mutations.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos revelam uma relação benefício-risco negativa nos tumores com mutações do RAS.
English: Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Portuguese: O seu médico irá, por isso, controlar o seu sangue e o seu estado físico geral quanto a sinais de infeção (ver também “Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos” na secção 4).
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Portuguese: Contudo, foi observada um aumento da incidência de abortos, dependente da dose (ver secção 5.3).
English: The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada lentamente e a velocidade de perfusão não deve exceder 5 mg/min (ver secção 4.4).
English: These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ter consequências graves, incluindo situações de perigo de morte em casos raros, e precisam de atenção médica imediata.
English: No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em animais para determinar o potencial carcinogénico do cetuximab, nem para determinar os seus efeitos na fertilidade feminina e masculina.
English: Confounding or contributing factors, such as concomitant chemotherapy known to be associated with ILD, and pre-existing pulmonary diseases were frequent in fatal cases.
Portuguese: Fatores contributivos ou de confusão, como a quimioterapia concomitante que se sabe estar associada à DIP, e as doenças pulmonares pré-existentes, foram frequentes nos casos fatais.
English: Erbitux 5 mg/mL must be prepared as follows:
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml deve ser preparado do seguinte modo:
English: A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/m2 body surface area).
Portuguese: Um estudo formal de interações mostrou que as características farmacocinéticas do cetuximab permanecem inalteradas após a coadministração de uma dose única de irinotecano (350 mg/m² de superfície corporal).
English: The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Portuguese: A Cmax média (± desvio padrão) foi de 185±55 microgramas por ml.
English: • inflammation of the lining of the intestine and mouth
Portuguese: • inflamação do revestimento dos intestinos e da boca
English: In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
Portuguese: Foi observado, em particular, um efeito negativo do complemento de cetuximab na população com RAS mutado.
English: • skin reactions typical for radiation therapy
Portuguese: • reações cutâneas habituais da radioterapia
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado para as doses semanais seguintes é de 60 minutos.
English: In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes podem apresentar formação de vesículas ou descamação da pele, que pode indicar uma reação cutânea (na pele) grave chamada “síndrome de Stevens-Johnson”.
English: There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
Portuguese: Houve reduções da dose significativas e atrasos na administração de capecitabina ou oxaliplatina principalmente devido a uma frequência mais elevada de diarreia no braço contendo cetuximab.
English: Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Portuguese: Cetuximab foi iniciado uma semana antes da radioterapia e administrado nas doses descritas na secção 4.2 até ao fim do período de radioterapia.
English: Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer durante a primeira perfusão e até várias horas depois desta ou em perfusões subsequentes.
English: EGFR activates proteins called RAS. RAS proteins play an important role in the EGFR pathway -a complex signalling cascade which is involved in the development and progression of cancer.
Portuguese: As proteínas RAS têm um papel importante na via do EGFR - uma cascata de sinalização complexa que está envolvida no desenvolvimento e na progressão do cancro.
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Portuguese: Use um sistema de gotejamento por gravidade ou uma bomba de perfusão para a administração.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Portuguese: Ocorrem com frequência níveis de magnésio no soro progressivamente decrescentes e podem conduzir a hipomagnesemia grave.
English: Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Portuguese: Remova um volume adequado de solução de cloreto de sódio do saco de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada, com uma agulha adequada.
English: Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Portuguese: As mutações dos genes RAS em certos pontos preferenciais de mutação nos exões 2, 3 e 4 resultam na ativação constitutiva de proteínas RAS independentemente da sinalização pelo EGFR.
English: If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
Portuguese: Se apresentar estes sintomas, fale imediatamente com um médico, uma vez que estes sinais podem ter consequências graves, incluindo situações com risco de vida.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/20 ml
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa durante a perfusão e até, pelo menos, 1 hora após o final da mesma.
English: A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Portuguese: Considerou-se que o tumor expressava EGFR desde que pudesse ser identificada uma célula corada.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se terá necessidade de um controlo especial (ver também “Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos” na secção 4).
English: Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se uma monitorização cuidadosa, em particular naqueles que apresentam lesões cutâneas, mucosite ou diarreia, as quais podem facilitar a ocorrência de infeções (ver secção 4.8).
English: • in combination with irinotecan-based chemotherapy,
Portuguese: • em associação com quimioterapia à base de irinotecano,
English: The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
English: Main adverse reactions of cetuximab are skin reactions which may become severe, especially in combination with chemotherapy.
Portuguese: As principais reações adversas de cetuximab consistem em reações cutâneas que podem ser graves, especialmente em associação com quimioterapia.
English: If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com radioterapia, o tratamento com Erbitux geralmente tem início uma semana antes da radioterapia.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas agudos ou agravados sugestivos de queratite tais como: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia.
English: The KRAS exon 2 status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
Portuguese: O KRAS no exão 2 foi reconhecido como um fator preditivo para o tratamento com cetuximab em 4 dos estudos controlados aleatorizados (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 e CA225025).
English: 20 mL or 100 mL of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) and a seal (aluminium/polypropylen).
Portuguese: 20 ml ou 100 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de halobutilo) e um selo (alumínio/polipropileno).
English: Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Portuguese: Não se efetuou a deteção imuno-histoquímica da expressão do EGFR, já que mais de 90% dos doentes com carcinomas pavimentocelular da cabeça e pescoço têm tumores que expressam o EGFR.
English: In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
Portuguese: Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas), os doentes podem apresentar uma inflamação dos pulmões (denominada doença intersticial pulmonar), que pode ter consequências graves, incluindo situações com risco de vida.
English: To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Portuguese: De modo a identificar precocemente tais efeitos, o seu estado físico será avaliado regularmente enquanto estiver a receber cada perfusão de Erbitux e pelo menos até 1 hora após o final da mesma.
English: Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Portuguese: Cetuximab deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de queratite, queratite ulcerativa ou de olho seco grave.
English: This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Portuguese: Isto pode provocar complicações infeciosas, incluindo perturbações com risco de vida, especialmente se sentir reações cutâneas, inflamação do revestimento dos intestinos e da boca ou diarreia.
English: However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Portuguese: Contudo, neste estudo, também não se demonstraram efeitos positivos sobre a PFS ou a OS em doentes com tumores com KRAS não mutado.
English: In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
Portuguese: Num estudo de fase I em doentes pediátricos (1-18 anos) com tumores sólidos refratários, o cetuximab foi administrado em associação com o irinotecano.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common ( 1/10)
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante: