FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Italian: Psoriasi, peggiornamento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Italian: Per i pazienti trattati con una dose da 800 mg (<65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (>105 kg), la 1ª riduzione della dose di Ribavirina Mylan è di 200 mg/giorno (eccetto nei pazienti che ricevono la dose di 1.400 mg, la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin used in combination with this medicine.
Italian: Legga il paragrafo “Non prenda” del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.
English: Ribavirin Mylan hard capsules
Italian: Ribavirina Mylan capsule rigide
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
Italian: Tabella 15 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di interferone alfa-2b e ribavirina capsule somministrati a pazienti pediatrici con epatite C cronica PARAMETRO
English: METAVIR Fibrosis Score F2
Italian: Punteggio METAVIR della fibrosi
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Italian: • Disturbi dentali e periodontali: in pazienti trattati con Rebetol in associazione con (peg)interferone alfa-2b sono stati riportati disturbi dentali e gengivali.
English: How to take Ribavirin Mylan
Italian: Come prendere Ribavirina Mylan
English: The pharmacokinetics of ribavirin (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of ribavirin in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Italian: In questo studio la farmacocinetica di ribavirina e peginterferone alfa-2b (a dosi normalizzate) era simile a quella riportata nel precedente studio di ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti bambini e adolescenti e in pazienti adulti.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 %
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b e ribavirina, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
English: th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Italian: Nei 5 anni di follow-up del periodo post-trattamento, i bambini hanno avuto una altezza media al 44° percentile, che è al di sotto della mediana di una popolazione normale e inferiore rispetto all'altezza media basale (48° percentile).
English: 4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Italian: 1 al mattino, 2 alla sera b2 al mattino, 2 alla sera
English: Only the description of the use of ribavirin from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Italian: Nel presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto viene descritto soltanto l'uso di ribavirina dallo sviluppo originario con (peg)interferone alfa-2b.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirina per informazioni sulle raccomandazioni relative alla interruzione del trattamento o all'aggiustamento posologico.
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Italian: Ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b Bambini e adolescenti da 3 a 17 anni di età con epatite cronica C compensata e livelli rilevabili di HCVRNA sono stati arruolati in uno studio multicentrici e hanno ricevuto ribavirina 15 mg/kg al giorno più interferone pegilato alfa-2b 60 MUI/m
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
Italian: In uno studio separato, 224 pazienti con genotipo 2 o 3 hanno ricevuto peginterferone alfa-2b, 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina 800 mg - 1.400 mg per os per 6 mesi (in base al peso corporeo, solo tre pazienti di peso >105 kg hanno ricevuto la dose di 1.400 mg) (Tabella 8).
English: How to store Ribavirin Mylan
Italian: Come conservare Ribavirina Mylan
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Italian: Stomatite ulcerativa, stomatite, ulcerazioni della bocca, colite, dolore al quadrante superiore destro, dispepsia, reflusso gastroesofageo*, glossite, cheiliti, distensione addominale, gengive sanguinanti, gengivite, perdita di feci, disturbi dentali, costipazione, flatulenza
English: Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Italian: Genotipo 1  600.000 UI/ml
English: By Week 12*** (n= 915)
Italian: Da 12 settimane*** (n=915) HCV-RNA negativo
English: Defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Italian: - dolore agli arti, - candidiasi orale (mughetto alla bocca), - diverse alterazioni dei valori delle analisi del sangue.
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Italian: Disturbi dentali e periodontali: in pazienti che hanno ricevuto una terapia di associazione con ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possono causare perdita dei denti.
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Italian: Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): comportamento anormale, disturbi emotivi, paura, incubo, sanguinamento delle mucose della superficie interna delle palpebre, visione confusa, sonnolenza, intolleranza alla luce, prurito agli occhi, dolore facciale, gengive infiammate, dolore al petto, difficoltà respiratoria, infezione polmonare, disturbi nasali, polmonite, dispnea, bassa pressione sanguigna, fegato ingrossato, mestruazioni molto dolorose, prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un calo del livello di emoglobina a < 10 g/dl nel 14 % circa dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti in trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Italian: In rari casi con la terapia di associazione con interferoni alfa sono stati osservati retinopatia comprese emorragie retiniche, essudati retinici, papilledema, neuropatia ottica e occlusione arteriosa o venosa retinica che può portare a perdita della vista.
English: What Ribavirin Mylan contains
Italian: Cosa contiene Ribavirina Mylan
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Italian: La risposta virologica sostenuta dopo trattamento dell'epatite cronica C con interferone alfa-2b (pegilato e non pegilato con o senza ribavirina), risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite cronica C. Tuttavia, ciò non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10): diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni), diminuzione dell'attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), difficoltà a concentrarsi, sensazione di ansia o nervosismo, cambiamenti dell'umore, sensazione di depressione o irritabilità, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, tosse, secchezza delle fauci (della bocca), faringite (gola infiammata), diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, nausea, tremori, infezioni virali, vomito, debolezza, perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco, pella secca, perdita dei capelli, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.
English: Each capsule contains 200 mg ribavirin.
Italian: Ciascuna capsula contiene 200 mg di ribavirina
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Italian: • Genotipo 1: Pazienti che hanno HCV-RNA non rilevabile dopo sei mesi di trattamento, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri sei mesi (quindi per un totale di un anno).
English: Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Italian: Ricordi: Questo medicinale è utilizzato in associazione con interferone alfa-2b per l'infezione da virus dell'epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo “Come utilizzare” del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b.
English: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Italian: virus di Immunodeficienza Umana (HIV) - [nucleoside inibitore della transcriptasi inversa (NRTI), e/o una terapia antiretrovirale di combinazione (cART)]: - L'assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).
English: Ribavirin in combination with interferon alfa-2b:
Italian: Ribavirina in associazione con interferone alfa-2b:
English: Blisters:
Italian: Blister
English: Table 15
Italian: Tabella 8.
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Italian: Ribavirina 15 mg/kg/die interferone alfa-2b 3 MUI/m2 3 volte la settimana
English: Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa2b in combination with ribavirin:
Italian: Pazienti precedentemente trattati - Ritrattamento con peginterferone alfa-2b in associazione con ribavirina dei fallimenti di un precedente trattamento (pazienti recidivanti o nonresponder)
English: Genotype 2, 3**
Italian: diminuzione della carica virale ≥ 2 log Genotipi 2, 3**
English: Mylan AB Tel: +46 855 522 750
Italian: Tel: +46 855 522 750
English: Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Italian: Questo medicinale arresta la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato da solo.
English: Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Italian: ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
English: Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment
Italian: Pazienti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento e SVR nel ritrattamento interferone alfa/ribavirina peginterferone alfa/ribavirina
English: Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by
Italian: Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta virologica sostenuta e Ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale*
English: Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Italian: HCV-RNA plasmatico è misurato da un laboratorio centrale mediante il test quantitativo di reazione a catena della polimerasi.
English: difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Italian: diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell'appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), agitazione brividi, dolore allo stomaco, vomito, pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.
English: Ribavirin in combination with interferon alfa-2b
Italian: Ribavirina in combinazione con interferone alfa-2b
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa: pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo), tosse continua, problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina), dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso, reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
Italian: Emorragia congiuntivale, prurito oculare, cheratite, visione offuscata, fotofobia
English: Pallor, flushing
Italian: Cefale, vertigini
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
Italian: Dolore alle estremità, dolore alla schiena, contrattura muscolare
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
Italian: (n = 118)
English: IU/ml) LVL
Italian: Emodialisi (ESRD)
English: HVL
Italian: Gengivite
English: Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Italian: Tabella 7 Frequenza di risposta sostenuta con ribavirina + peginterferone alfa-2b
English: Cardiovascular
Italian: Epatomegalia
English: Cutaneous sarcoidosis
Italian: Pazienti cardiopatici
English: tel: + 34 900 102 712
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. tel: + 34 900 102 712
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
English: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Italian: Interferone alfa-2b 3 MUI/m
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirinaper informazioni sulle raccomandazioni relative all'interruzione del trattamento o all'aggiustamento posologico.Se i pazienti progrediscono fino ad uno scompenso epatico, la terapia anti-epatite deve essere immediatamente sospesa e il trattamento antiretrovirale deve essere rivalutato.
English: thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating, - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine, lower back or side pain,
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con un interferone alfa: dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco,svenimento, confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri, sensazione di torpore o di formicolio, difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi, forte dolore allo stomaco, feci nere o catramose, sangue nelle feci o nelle urine, dolore alla parte bassa o laterale della schiena, dolore o difficoltà a urinare, forte sanguinamento del naso, febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, problemi di vista o di udito, gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
English: Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Italian: Allegato Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
English: Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Exondys dopo il riesame
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Italian: Il CHMP è del parere che, ai sensi dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, l'efficacia e la sicurezza del suddetto medicinale non siano state adeguatamente o sufficientemente dimostrate.
English: At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
Italian: A livello individuale, la variabilità tra i pazienti è evidente e il distacco tra i gruppi non è così chiaro.
English: The lack of a placebo controlled arm prevent from drawing any conclusions.
Italian: La mancanza di un braccio controllato con placebo impedisce di trarre qualsiasi conclusione.
English: The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
Italian: Il richiedente ha chiesto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata motivata dall'affermazione che la richiesta di autorizzazione soddisfa tutti i requisiti di cui al regolamento (CE) n. 507/2006.
English: This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
Italian: Quanto sopra acquisisce una rilevanza ancora maggiore quando i controlli esterni vengono selezionati retrospettivamente.