FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade lieku Votubia sa tiež preukázalo, že zmenšuje veľkosť nádorov obličiek u pacientov s renálnym angiomyolipómom a že pomáha ako prídavný liek na liečbu parciálnych záchvatov súvisiacich s tuberóznou sklerózou, ktoré dostatočne neodpovedajú na iné lieky.
Bulgarian: Освен това при пациенти с бъбречен ангиомиолипом е установено, че Votubia намалява размера на бъбречните тумори и е от полза като допълващо лечение за парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лечения.
Slovak: Ako sa liek Votubia užíva?
Bulgarian: Как се използва Votubia?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votubia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Votubia, вижте листовката.
Slovak: 40 % zníženie počtu záchvatov v porovnaní s 15 % znížením u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се наблюдава намаление съответно с 29 и 40 % на броя на пристъпите по време на лечението в сравнение с 15 % при пациентите на плацебо.
Slovak: Budete potrebovať:
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
Slovak: Žiadna zmena Nárast
Bulgarian: Без промяна Нарастване
Slovak: - Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Bulgarian: Дозите, които се понасят добре и са ефективни, се различават при отделните пациенти.
Slovak: Nepoužívajte džús ani ďalšie iné tekutiny.
Bulgarian: Не използвайте сок или други течности.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени това.
Slovak: septembra 2011
Bulgarian: 02 септември 2011 г.
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť/bioekvivalencia
Bulgarian: Относителна бионаличност/биоеквивалентност
Slovak: Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárne cieľové ukazovatele sú zhrnuté v tabuľke 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
Slovak: Ako vehikulum sa má použiť iba voda.
Bulgarian: Като разтворител трябва да се използва само вода.
Slovak: Použitie malého skleneného pohára
Bulgarian: Употреба на малка стъклена чашка
Slovak: • 2 čisté sklenené poháre
Bulgarian: 2 чисти чаши
Slovak: Podiel pacientov (%)
Bulgarian: Процент пациенти (%)
Slovak: 1 malý sklenený pohár (maximálny objem 100 ml)
Bulgarian: 1 малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml)
Slovak: Votubia sa odporúča iba ak požadovaný prínos prevažuje riziko.
Bulgarian: Votubia се препоръчва само ако очакваната полза превишава риска.
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch naznačili:
Bulgarian: Неклинични проучвания при плъхове показват:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Slovak: Množstvo pridanej vody nemusí byť presné.
Bulgarian: Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti >1 zvýhodňuje rameno s everolimom.
Bulgarian: Съотношение на шансовете >1 е в полза на рамото на еверолимус.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov sa udržalo počas obdobia hodnotenia, ktoré bolo približne 2 roky.
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Slovak: Niektoré prípady boli závažné a zriedkavo sa pozorovalo, že sa skončili fatálne.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie".
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Slovak: Odstránenie vzduchu
Bulgarian: Отстраняване на въздуха
Slovak: Frekvencia zo združených údajov na základe počtu žien vo veku 10 až 55 rokov počas liečby
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti a jeho 95 % IS získaný použitím logistickej regresie stratifikovanej podľa vekových podskupín.
Bulgarian: Съотношение на шансовете и неговият 95% CI, получен с помощта на логистична регресия, стратифицирана според възрастова подгрупа.
Slovak: Dlhodobé monitorovanie
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт както при възрастни, така и при деца.
Slovak: Perorálnu suspenziu užite ihneď.
Bulgarian: Приемете пероралната суспензия веднага.
Slovak: Avšak presný mechanizmus účinku v redukcií záchvatov spojených s TSC nie je úplne objasnený.
Bulgarian: Въпреки това, точният механизъм на действие за намаляване на гърчовете, свързани с КТС не е напълно изяснен.
Slovak: Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia").
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
Bulgarian: Приблизително 50 ml вода за приготвяне на суспензията
Slovak: Farmakokinetika everolimu nebola skúmaná u pacientov mladších ako 1 rok.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еверолимус не е проучена при пациенти на възраст под 1 година.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
Bulgarian: Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepreukázali vplyv Votubie na rast a pubertálny vývoj.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания не показват влияние на Votubia върху растежа и пубертетното развитие.
Slovak: Údaje účinnosti u starších pacientov nie sú dostupné
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст
Slovak: Účinok ketogénnej diéty môže byť sprostredkovaný ihnibíciou mTOR.
Bulgarian: Ефектът на кетогенната диета може да бъде постигнат чрез инхибиране на mTOR.
Slovak: Koľko Votubie máte užiť
Bulgarian: Колко Votubia да приемете
Slovak: Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k bodu 8.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
Slovak: Votubia sa musí podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Votubia трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s používaním Votubie (nežiaduce reakcie), vyplývajúce z posudku a lekárskeho hodnotenia všetkých nežiaducich udalostí vo vyššie uvedených štúdiách, sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които се счита, че са свързани с прием на Votubia (нежелани реакции), базирани на преглед и медицинска оценка на всички съобщени нежелани събития от горепосочените изпитвания, са описани по-долу.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná reakcia v obdobiach imunosupresie.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквана реакция по време на имуносупресия.
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek 12.
Bulgarian: Уверете се, че е прието цялото лекарство 12.
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението.
Slovak: Môže byť indikované podávanie kortikosteroidov.
Bulgarian: Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku everolimusu, boli sledovaní až do ukončenia podávania lieku alebo ukončenia štúdie.
Bulgarian: Всички пациенти, получили поне една доза еверолимус, са били проследени до спирането на приема на лекарството или до края на проучването.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (oproti placebu)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо плацебо)
Slovak: Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза (млечна захар).
Slovak: Votubia môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ukončite liečbu, ak nedôjde do 4 týždňov k zotaveniu.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Bulgarian: Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Slovak: Účinnosť, bezpečnosť, súbežná liečba a súčasná minimálna koncentrácia sa majú zvážiť pri plánovaní titrácie dávky.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността, съпътстващата терапия и настоящата минимална плазмена концентрация трябва да се имат предвид при планиране на титрирането на дозата.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu, napríklad ak máte problémy s pečeňou alebo okrem Votubie užívate aj určité iné lieky.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако приемате други лекарства освен Votubia.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да има животозастрашаващи последствия.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: 95 % IS p-hodnota (oproti placebu)
Bulgarian: 95% CI p-стойност (спрямо плацебо)
Slovak: Použitie Votubie sa neodporúča u pacientov:
Bulgarian: Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
Slovak: Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Bulgarian: То ще изглежда като мътна течност (позната като перорална суспензия).
Slovak: c p-hodnoty vypočítané Cochran-Mantel-Haenszelovým testom stratifikovaným podľa vekových podskupín d
Bulgarian: в p-стойности, получени от Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифицирани според възрастова подгрупа г
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Votubie alebo toho, prečo vám bola predpísaná, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Votubia или защо Ви е била предписана, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi.
Bulgarian: По време на лечението с Votubia ще Ви се правят кръвни изследвания.
Slovak: Pre vstup do štúdie boli potrebné rádiologické dôkazy o pokračujúcom raste SEGA.
Bulgarian: За включване в проучването е било необходимо предоставянето на радиологични доказателства за нарастване на СЕГА в течение на времето.
Slovak: Jedlo však zjavne nemalo účinok na časový profil koncentrácie v postabsorpčnej fáze 24 hodín po podaní ktorejkoľvek liekovej formy.
Bulgarian: Независимо от това, храната няма видим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза 24 часа след приема на всяка една от отделните дози.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácií je perorálny klírens (CL/F) v priemere o 20 % vyšší u černošských pacientov po transplantácii.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационната фармакокинетика пероралният клирънс (CL/F) е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Slovak: Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Votubia má neželaný účinok na tieto bunky.
Bulgarian: С тях ще се проверява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Votubia няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
Slovak: Iné lieky a Votubia
Bulgarian: Други лекарства и Votubia
Slovak: Vo finálnej analýze medián času do progresie angiomyolipómu nebol dosiahnutý.
Bulgarian: В крайния анализ медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома не е достигната.
Slovak: Nechá sa postáť tri minúty do vzniku suspenzie.
Bulgarian: Трябва да се изчака 3 минути, за да се получи суспензия.
Slovak: 3 min
Bulgarian: 3 Мин
Slovak: Ďalší klinický prínos, ako napr. zlepšenie príznakov spojených s ochorením, nebol preukázaný.
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването, не са демонстрирани.
Slovak: Etnická príslušnosť
Bulgarian: Етнически произход
Slovak: Podľa združených onkologických bezpečnostných dát bolo 37 % pacientov liečených everolimom vo veku ≥ 65 rokov.
Bulgarian: В сборни онкологични данни за безопасност при възрастни, 37% от пациентите, лекувани с еверолимус са били на възраст ≥65 години.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa požila celá dávka.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се приеме цялата доза.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej fázy v štúdii bol 18 týždňov.
Bulgarian: Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Slovak: Votubia môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Bulgarian: Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Slovak: Súbežná ketogénna diéta
Bulgarian: Съпътстваща кетогенна диета
Slovak: Everolimus sa nepovažuje za dialyzovateľný v relevantnej miere (menej ako 10 % bolo odstránených po 6 hodinách hemodialýzy).
Bulgarian: Еверолимус не се счита за диализируем в някаква клинично значима степен (по-малко от 10% се отстраняват в рамките на 6 часа при хемодиализа).
Slovak: Pri nedostatku klinických údajov nemožno vylúčiť možnosť prídavného účinku na nežiaduce udalosti, keď je everolimus podávaný v kombinácií s ketogénnou diétou.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не може да се изключи вероятността от адитивен ефект при нежеланите събития, когато се приема еверолимус в съчетание с кетогенна диета.
Slovak: Nezávislý centrálny posudok
Bulgarian: Независим централен преглед
Slovak: Votubia môže poškodiť dojčené dieťa.
Bulgarian: Votubia може да увреди кърмачето.
Slovak: Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch:
Bulgarian: Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри:
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Votubiou pocítia únavu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Votubia.
Slovak: Prečítajte si pozorne tento návod na použitie a postupujte podľa pokynov, aby ste vedeli, ako máte správne pripraviť liek.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
Slovak: Celkový typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti v súlade s tými, ktoré boli pozorované u dospelých, s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou a závažnosťou a to u detí do 6 rokov.
Bulgarian: Профилът, честотата и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, са съответствали като цяло на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на инфекциите, които са били съобщавани с по-висока честота и тежест при децата на възраст под 6 години.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pri užívaní dávky medzi 1 mg a 10 mg.
Bulgarian: Тези инструкции са за прием на доза между 1 mg и 10 mg.
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené.
Bulgarian: Количеството на водата в спринцовката за перорално приложение не е нужно да бъде точно, но всички таблетки трябва да бъдат покрити.
Slovak: Pre pacientov s TSC, ktorí majú SEGA a ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, sa tableta(y)
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА, които не могат да поглъщат таблетки, таблетката(ите)
Slovak: (m x h
Bulgarian: x H
Slovak: Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
Bulgarian: Прогресии са наблюдавани само в плацебо рамото (15,4%; p=0,0002).
Slovak: Medián trvania liečby bol 18 týždňov pre všetky tri ramená v základnej fáze a 90 týždňov (21 mesiacov), keď sa zvažovali obidve - základná a tiež predlžovacia fáza.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 18 седмици и в трите рамена в основната фаза и 90 седмици (21 месеца), като се имат предвид основната фаза и фазата на продължение.
Slovak: Rovnako východisková hodnota frekvencie záchvatov, ako aj TN-Cmin boli významnými faktormi (α=0,05) pri predikovaní absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov v lineárnom regresnom modeli.
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво и TN-Cmin са значими фактори (α=0,05) в прогнозирането на абсолютната честота на гърчовете в линейния регресионен модел.
Slovak: 25 ml vody
Bulgarian: 25 ml вода
Slovak: Z celkovej populácie bolo 57,3% mužského pohlavia a 93,2 % bolo kaukazskej rasy.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
Slovak: Everolimus môže znížiť hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
Bulgarian: Еверолимус може да понижи нивата на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).
Slovak: Medián času do progresie SEGA na základe centrálneho rádiologického posudku sa nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на СЕГА, въз основа на централен радиологичен преглед, не е достигната в нито едно от терапевтичните рамена.
Slovak: Štúdia nezávisle sledovala dva rôzne primárne cieľové ukazovatele: 1) miera odpovede definovaná ako aspoň 50 % zníženie frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy; a 2) percento zníženia frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy.
Bulgarian: Проучването изследва независимо две различни първични крайни точки: 1) степен на повлияване, дефинирана като намаляване поне с 50% на честотата на парциалните гърчовете спрямо изходното ниво по време на поддържащия период на основната фаза; и 2) процентно намаление на честотата на парциалните гърчовете спрямо изходното ниво по време на поддържащия период на основната фаза.
Slovak: Bolo však pozorované, že aktivita CYP3A4 je po pôrode znížená a zvyšuje sa v priebehu prvých rokov života, čo môže mať vplyv na klírens u pacientov tejto populácie.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
Slovak: Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Bulgarian: Коригиране на дозата, поради нежелани реакции
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Votubiou bez úpravy dávkovania.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или никакви симптоми, могат да продължат лечението с Votubia без коригиране на дозата.
Slovak: ≥6 rokov
Bulgarian: ≥6 години
Slovak: Individualizovaná titrácia dávky môže byť založená na jednoduchom pomere:
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата може да се базира на съотношението:
Slovak: Ak je to možné, v priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie.
Bulgarian: Когато е възможно, оценката и лабораторните изследвания за терапевтичен лекарствен мониторинг трябва да се провеждат в хода на цялото лечение.
Slovak: Okrem možnej výnimky nálezov na šošovke špecifickej pre potkany (kde sa mláďatá ukazovali byť náchylnejšie) sa javí, že medzi juvenilnými zvieratami a dospelými zvieratami nie je významný rozdiel v citlivosti na nežiaduce reakcie pri everolime.
Bulgarian: С изключение на специфичните за плъховете находки по отношение на лещата (при които изглежда, че младите животни са по-чувствителни), изглежда, че няма значима разлика в чувствителността на младите животни към нежелани реакции на еверолимус спрямо възрастните животни.
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Votubie.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Votubia.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, dostávajúci buď liek Votubia alebo placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или Votubia или плацебо.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Slovak: Zápal stredného ucha
Bulgarian: Инфекция на средното ухо
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia
Slovak: Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
Bulgarian: Нова доза на еверолимус = настояща доза x (прицелна концентрация/ настояща концентрация)
Slovak: Prečítajte si, prosím, podrobný návod na použitie na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, aby ste zistili, ako máte postupovať.
Bulgarian: Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да го направите.
Slovak: Dve liečebné skupiny boli všeobecne dobre vyvážené s ohľadom na demografické a základné charakteristiky ochorenia a históriu predchádzajúcich terapií proti SEGA.
Bulgarian: Двете терапевтични рамена като цяло са добре балансирани по отношение на демографските и изходните характеристики на заболяването, и анамнезата за предшестващи терапии на СЕГА.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty rapamycínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Bulgarian: В по Child-Pugh): препоръчителната доза е 5 mg дневно.