FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Portuguese: Imraldi está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 6 seringa(s) pré-cheia(s) (vidro tipo I) com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida, um êmbolo de borracha, uma haste de êmbolo, um corpo de proteção e uma flange para dedo para utilização pelo doente e 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool fornecidas nas respetivas embalagens.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg (iz stekla tipa I) z iglo iz nerjavnega jekla, rigidnim varovalom za iglo, batom iz gume, steblom bata, zaščitnim ohišjem in prirobnico za bolnikovo uporabo ter 2 ali 2, 4 oziroma 6 priloženih alkoholnih zložencev.
Portuguese: • Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Imraldi, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Slovenian: • Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Imraldi, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje njegovega srčnega popuščanja.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Imraldi em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Imraldi deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Imraldi pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Imraldi.
Portuguese: Nunca reutilize um frasco para injetáveis e os outros componentes.
Slovenian: Viale in drugih komponent nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de indução sem ocultação com uma dose baseada no peso corporal basal: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 para doentes ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para doentes < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Imraldi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Imraldi (ver secção 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Imraldi pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Imraldi ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Portuguese: Tabela 10 Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou por escalonamento de dose, foram considerados não-respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e PGA "limpo" ou "mínimo" nestes doentes foram de 69,6% e 55,7%, respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas sem ocultação (total de 160 semanas).
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva PASI 75 69,6 % in delež odziva PGA "čisto" ali "minimalno" 55,7 %.
Portuguese: NÃO utilize se o líquido e não estiver límpido ou isento de partículas.
Slovenian: Zdravila NE UPORABLJAJTE, če je tekočina motna ali vsebuje kosmiče ali delce.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so vztrajen nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
Portuguese: Um total de 76,5 % (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentou uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de retoma do tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1 % [123/178] e 88,8 % [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107]
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um antisséptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Imraldi.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Imraldi bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapijo.
Portuguese: 20 semanas > 32 semanas 14 semanas a Respostas Ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov > 32 tednov 14 tednov a Odzivi »Paed ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Portuguese: O médico da sua criança pode também prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka lahko predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Portuguese: Imraldi atua através da redução da inflamação.
Slovenian: Zdravilo Imraldi deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 19.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju je priporočeni odmerek 40 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Portuguese: • Não utilizar a seringa pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
Slovenian: • Ne uporabite 40 mg napolnjene injekcijske brizge, če je priporočen drugačen odmerek kot
Portuguese: • Utilize cada seringa uma única vez.
Slovenian: • Vsako injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) às crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às Semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período sem ocultação foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla ocultação controlado com placebo, (duração total do estudo 68 semanas).
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z zdravilom adalimumab 40 mg vsak drugi teden (N = 152)
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no estudo da Uveíte Pediátrica
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Portuguese: Hidradenite supurativa em adultos
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri odraslih
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com Imraldi.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Imraldi pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Biogen Inc.
Portuguese: Imraldi é administrado por injeção subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja kot subkutana injekcija.
Portuguese: • Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com Imraldi ou com outros antagonistas TNFα.
Slovenian: • Med otroci in odraslimi, ki so jemali zdravilo Imraldi ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco totalmente de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para dentro do frasco para injetáveis.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata do konca nazaj, da boste tekoče zdravilo potisnili nazaj v vialo.
Portuguese: • Não utilizar uma caneta danificada.
Slovenian: • Ne uporabite poškodovanega injekcijskega peresnika.
Portuguese: Pouco frequentes
Slovenian: V redkih primerih,
Portuguese: Recomenda-se que o doente use uma solução para lavagem antisséptica tópica nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Imraldi.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom Imraldi bolnik dnevno izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Portuguese: • Vai precisar de um recipiente específico para resíduos, por exemplo um recipiente para objetos cortantes ou como indicado pelo seu enfermeiro, médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Potrebovali boste poseben vsebnik za odpadke, kot je vsebnik za odlaganje ostrih predmetov, ali kot vam bodo naročili sestra, zdravnik ali farmacevt.
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih Placebo
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6 -MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Portuguese: Tabela 26 Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
Slovenian: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv
Portuguese: Remissão clínica 12% 24% Resposta clínica (CR-100)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Portuguese: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Em todos os doentes aleatorizados.
Slovenian: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki b
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg semanas alternadas N = 95
Slovenian: Majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das classes de sistemas de órgãos (CSO).
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Portuguese: Recomenda-se que o risco e o benefício do tratamento continuado a longo prazo sejam avaliados periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično ovrednotiti (glejte podatke za odrasle bolnike v poglavju 5.1).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre "ligeira" (< 1 %) a "moderada" (48 %) a "grave" (46 %) a "muito grave" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
Slovenian: Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Portuguese: Resposta clínica * Valor p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose
Slovenian: * p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (p. ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Imraldi.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Imraldi ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje telesne mase, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Portuguese: Confirmar a conclusão e eliminar
Slovenian: Prepričajte se, da je injiciranje zaključeno, in zavrzite
Portuguese: O que precisa de saber antes de a sua criança utilizar Imraldi Não utilize Imraldi:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Imraldi
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do
Portuguese: Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitev ali bledica
Portuguese: Doença de Crohn em adultos
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih
Portuguese: Se injetar acidentalmente Imraldi mais frequentemente do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Imraldi, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo Imraldi pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom in razložiti, da ste uporabili večji odmerek.
Portuguese: No estudo AR V em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e adalimumab em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 10).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg semanas alternadas N = 93
Slovenian: Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 0,9 %
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Portuguese: Semana 52,
Slovenian: 52. teden.
Portuguese: Retirar a tampa de proteção da agulha
Slovenian: Snemite prozorni pokrovček za iglo
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia 0,8 ml de solução injetável em caneta pré-cheia para dose única para utilização do doente contendo uma seringa pré-cheia.
Slovenian: Imraldi 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo, za bolnikovo uporabo.
Portuguese: Como injetar com a sua seringa pré-cheia Reunir os materiais
Slovenian: Kako injicirati z napolnjeno injekcijsko brizgo Pripravite pripomočke
Portuguese: Semana 52 Sem ocultação
Slovenian: 52. teden Odprta
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Imraldi.
Slovenian: • Če ima vaš otrok kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Imraldi posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou de qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a reintrodução de adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0 %).
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z adalimumabom ukinjeno v 12. tednu v študijah HS-I in HS-II, se je po ponovni uvedbi 40 mg adalimumaba enkrat na teden raven kliničnega odziva (HiSCR) vrnila na podobno raven, kot so jo opazili pred ukinitvijo (56,0 %).
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečne koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 μg/ml.
Portuguese: Com base nos dados obtidos dos ensaios clínicos efetuados em doentes com AIJ (AIJ poliarticular e ARE), foi estabelecida uma relação da exposição-resposta entre as concentrações plasmáticas e a resposta PedACR 50.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR
Portuguese: Imraldi pode estar disponível em frasco para injetáveis, em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je lahko na voljo kot viala, napolnjena injekcijska brizga in/ali napolnjen injekcijski peresnik.
Portuguese: No estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em 185 doentes num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Slovenian: Uporabo 40 mg adalimumaba vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA I (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Portuguese: Tabela 15 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia em 16 Semanas
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih Placebo
Portuguese: O benefício e o risco de continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično pretehtati (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Tabela 11 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
Slovenian: Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Doente
Slovenian: Odmerjanje zdravila Imraldi pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Portuguese: Vacinas
Slovenian: Cepivo