FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgdragen dat in elke lidstaat waar dapagliflozine voor diabetes type 1 op de markt is, alle zorgverleners en alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat zij het product zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang hebben tot het volgende:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će dapagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
Croatian: To povećanje nije bilo praćeno povećanjem postotka očitanih 24-satnih vrijednosti glukoze < 70 mg/dl.
Dutch: Ketonemie 0,6-1,5 mmol/l
Croatian: Ketonemija 0,6 - 1,5 mmol/l
Dutch: Dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina se veže za proteine.
Dutch: Het doel van de voorlichtingsmaterialen is het aanbieden van richtlijnen met betrekking tot het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je dati smjernice za upravljanje rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
Croatian: Preporučuje se kontrolirati bubrežnu funkciju kako slijedi:
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 1: De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 1: • Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg svaki dan.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Dutch: Edistride werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
Croatian: Edistride djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela kroz mokraću.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni dapagliflozina u trudnica.
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost dapagliflozina nakon primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Dutch: • Als u plastabletten gebruikt, die uw lichaam helpen om vocht af te voeren (diureticum).
Croatian: • ako uzimate lijek koji pomaže izlučiti vodu iz tijela (diuretik).
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
Croatian: Kao i kod svih bolesnika sa dijabetesom važno je savjetovati bolesnike o rutinskoj, preventivnoj njezi stopala.
Dutch: Ondanks de aanwezigheid van hyperglykemie bij diabetes type 2 blijft de reabsorptie van gefilterde glucose doorgaan.
Croatian: Unatoč postojanju hiperglikemije u šećernoj bolesti tipa 2, reapsorpcija filtrirane glukoze se nastavlja.
Dutch: Dit leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen geassocieerd met dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 1 waren genitale infecties, die vaker voorkwamen bij vrouwen.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom dapagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bile su genitalne infekcije, koje su se češće javljale kod žena.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aangeraden.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije preporučuje se početna doza od 5 mg.
Dutch: Wat is Edistride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Edistride i za što se koristi
Dutch: • necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, wat zeer zelden voorkomt.
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
Dutch: • Brochure voor patiënten/verzorgers
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Dutch: SGLT2 komt selectief tot uiting in de nier zonder gedetecteerde uiting in meer dan 70 andere soorten weefsel, waaronder lever, skeletspier, vetweefsel, borst, blaas en hersenen.
Croatian: SGLT2 je selektivno eksprimiran u bubrezima, ali ekspresija nije uočena u više od 70 drugih tkiva, uključujući jetru, mišiće kostura, masno tkivo, dojke, mokraćni mjehur i mozak.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Er staat "10" aan de ene kant en "1428" aan de andere kant.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „10", a na drugoj „1428".
Dutch: Studie MB102229
Croatian: Ispitivanje MB102229
Dutch: Echter, een verhoogde blootstelling wegens leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie kan worden verwacht.
Croatian: Međutim, može se očekivati povećana izloženost zbog smanjene bubrežne funkcije zbog starije dobi.
Dutch: glimepiride 4 mg/dag;
Croatian: glimepirid 4 mg/dan;
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg jedanput na dan.
Dutch: Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestaakt.
Croatian: Kad se utvrdi trudnoća, liječenje dapagliflozinom mora se obustaviti.
Dutch: Patiënten behandeld met dapagliflozine vertoonden continu gewichtsverlies in de periode van 24 weken.
Croatian: Kod bolesnika liječenih dapagliflozinom opaženo je kontinuirano smanjenje tjelesne težine tijekom 24 tjedna.
Dutch: Deze veranderingen worden niet van klinisch belang beschouwd.
Croatian: Ove se promjene ne smatraju klinički značajnima.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich, terwijl u Edistride gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.
Croatian: Važno je da se tijekom liječenja lijekom Edistride nastavite pridržavati programa dijete i tjelovježbe koji Vam je preporučio liječnik.
Dutch: Studie MB102230
Croatian: Ispitivanje MB102230
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite primjenjivati inzulin.
Dutch: Als er gelijktijdig condities aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie (bijvoorbeeld een gastro-intestinale ziekte), wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet en elektrolyten) aanbevolen.
Croatian: U bolesnika u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (npr. gastrointestinalne bolesti) preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući određivanje vrijednosti hematokrita i elektrolita).
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze.
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken), één studie had een behandelperiode van 28 weken en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
Croatian: U dvanaest je ispitivanja liječenje trajalo 24 tjedna, 8 je bilo s dugoročnim nastavcima u rasponu od 24 do 80 tjedana (do ukupnog trajanja ispitivanja od 104 tjedna) u jednom ispitivanju je liječenje trajalo 28 tjedana, dok je jedno ispitivanje trajalo 52 tjedna s dugoročnim nastavkom od 52 i 104 tjedna (ukupno trajanje ispitivanja 208 tjedana).
Dutch: Gedurende de studie werd de insulinedosis zo nodig aangepast.
Croatian: Tijekom čitavog se ispitivanja doza inzulina prema potrebi prilagođavala.
Dutch: Proefpersonen (%) die verminderingen in HbA1c van ≥ 0,5% bereikten zonder ernstige hypoglykemie
Croatian: Ispitanici (%) koji su postigli sniženje vrijednosti HbA1c za ≥ 0,5% bez teške hipoglikemije
Dutch: Tijdens in vitro studies remde dapagliflozine noch cytochroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, noch induceerde het CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Dutch: Er staat "5" aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „5", a na drugoj „1427".
Dutch: • Voordat gestart wordt met dapagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Croatian: • prije početka liječenja dapagliflozinom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Dutch: Deze glucose-uitscheiding (glucosurie) wordt waargenomen na de eerste dosis, blijft doorgaan gedurende het 24-uurs doseringsinterval en houdt aan gedurende de duur van de behandeling.
Croatian: To je izlučivanje glukoze (glikozurički učinak) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1.
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK01
Dutch: Volumedepletie omvat de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: dehydratatie, hypovolemie, hypotensie.
Croatian: Deplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preporučene pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Dutch: In klinische studies met Edistride is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Edistride opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Edistride:
Croatian: Ostale nuspojave kod uzimanje lijeka Edistride:
Dutch: Dapagliflozine werd na orale toediening snel en goed geabsorbeerd.
Croatian: Dapagliflozin se nakon peroralne primjene brzo i dobro apsorbira.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Croatian: Spol Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena oko 22% veća nego u muškaraca.
Dutch: Variabiliteit in bloedglucose
Croatian: Varijabilnost razine glukoze u krvi
Dutch: • De behandeling met dapagliflozine dient tijdelijk stopgezet te worden voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in het geval van hospitalisatie wegens een acute, ernstige aandoening.
Croatian: • Liječenje dapagliflozinom treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog akutne ozbiljne bolesti.
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis van dapagliflozine te voorkomen, kan een verlaging van 20% van de eerste maaltijd-gerelateerde bolusinjectie met insuline overwogen worden.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze dapagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Croatian: Tablete sadrže laktozu.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabolische klaring zal beïnvloeden van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door deze enzymen.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi dapagliflozin mogao izmijeniti metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koje navedeni enzimi metaboliziraju.
Dutch: Dapagliflozine dient niet geïnitieerd te worden wanneer patiënten een verhoogd risico op DKA hebben, zoals bij:
Croatian: Dapagliflozin se ne smije uvesti bolesnicima koji imaju povećan rizik od DKA, kao što su:
Dutch: b,i,k
Croatian: b,i,l
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om zijn/haar ketonenwaarden (in urine of bloed) te testen als er verschijnselen of symptomen van ketoacidose optreden.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odredi razinu ketona (u mokraći ili krvi) ako se pojave znakovi ili simptomi ketoacidoze.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie).
Croatian: • ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije).
Dutch: Insuline-injecties dienen binnen 2 uur na een onverklaarbare hoge bloedglucosewaarde/ketonenwaarde gegeven te worden en de behandeling met dapagliflozine dient onderbroken te worden.
Croatian: Injekcije inzulina treba primijeniti unutar 2 sata od neobjašnjivo visoke razine glukoze/ketona u krvi, a liječenje dapagliflozinom treba privremeno prekinuti.
Dutch: • Moeten risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: • Potrebno je ocijeniti faktore rizika za dijabetičku ketoacidozu (DKA) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Edistride en andere diabetesgeneesmiddelen
Croatian: Edistride i drugi lijekovi za šećernu bolest
Dutch: Monitoring van ketonen wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se praćenje ketona.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene dapagliflozina u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom.
Dutch: Het metabolisme van dapagliflozine verloopt voornamelijk via glucuronideconjugatie gemedieerd door UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Dutch: Placebo + insuline
Croatian: Placebo + inzulin
Dutch: In de feces werd ongeveer 15% van de dosis uitgescheiden als oorspronkelijk geneesmiddel.
Croatian: U fecesu je otprilike 15% doze izlučeno u obliku osnovnog spoja.
Dutch: - samen met andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen.
Croatian: - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden en dat er farmacologische effecten optreden bij jongen die gezoogd worden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se dapagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko; također su ukazali na farmakološki posredovane učinke lijeka na mladunčad koja siše (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van de nieuwe indicatie van dapagliflozine voor volwassenen, voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m2 wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het voorlichtingsmateriaal, inclusief de communicatiemedia, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije nego što se u promet stavi nova indikacija za primjenu dapagliflozina kao dodatka inzulinu za liječenje nedovoljno dobro regulirane šećerne bolesti tipa 1 u odraslih bolesnika kojima je ITM ≥ 27 kg/m2, kada se samo inzulinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: • Patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening of chirurgische ingreep.
Croatian: • bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met dapagliflozine dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Croatian: Prije početka liječenja dapagliflozinom potrebno je razmotriti moguće predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu u bolesnikovoj anamnezi.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen wanneer u de ketonen in uw bloed of urine moet meten en wat u moet doen bij verhoogde ketonenwaarden: - Bij bloedketonenwaarden van 0,6 tot 1,5 mmol/l (of urineketonenwaarde +) kunt u extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet.
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada ćete trebati izmjeriti razinu ketona u krvi ili mokraći i što morate učiniti kada je razina ketona povišena: - Ako je izmjerena razina ketona u krvi između 0,6 i 1,5 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „+"), možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati pojesti i nešto ugljikohidrata.
Dutch: Verschil met placebo c
Croatian: Razlika u odnosu na placebo c
Dutch: • De patiënt dient geïnformeerd te worden hoe de risicofactoren die predisponeren voor ketose (waaronder hongerketose) en DKA te herkennen zijn en hoe verschijnselen en symptomen van DKA kunnen worden herkend.
Croatian: • Bolesnike treba uputiti kako prepoznati faktore rizika koji mogu biti predispozicija za ketozu (uključujući ketozu uslijed gladovanja) i DKA te kako prepoznati znakove ili simptome DKA.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana.
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Croatian: C]-dapagliflozina u dozi od 50 mg utvrđeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21% u fecesu.
Dutch: Diabetische ketoacidose (wanneer gebruikt bij diabetes mellitus type 1)
Croatian: dijabetička ketoacidoza (kad se primjenjuje kod šećerne bolesti tipa 1)
Dutch: Edistride bevat lactose (melksuiker).
Croatian: Edistride sadrži laktozu (mliječni šećer).
Dutch: • Patiënten met een lage insulinebehoefte.
Croatian: • bolesnici s malim potrebama za inzulinom
Dutch: Dapagliflozine vermindert de normale endogene glucoseproductie niet als reactie op een hypoglykemie.
Croatian: Dapagliflozin ne ometa normalnu endogenu proizvodnju glukoze kao odgovor na hipoglikemiju.
Dutch: Het is niet bekend of dapagliflozine en/of metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dapagliflozin i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9%
Croatian: Bolesnici s početnom HbA1c ≥ 9%
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Edistride.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu nakon uzimanja lijeka Edistride.
Dutch: Stop met Edistride en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Croatian: Prestanite uzimati Edistride i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op volumedepletie en/of hypotensie Als gevolg van het werkingsmechanisme van dapagliflozine verhoogt het geneesmiddel de diurese, wat kan leiden tot de matige bloeddrukverlaging die werd waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od deplecije volumena i/ili hipotenzije Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu, što može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka, koje je opaženo u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • De aanbevolen dosering is één tablet van 10 mg per dag.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan.
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
Croatian: • promjene razine kolesterola ili masti u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Dutch: Dapagliflozine 10 mg mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1.
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg ne smije se koristiti za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Dutch: • Patiënten die erop staan vast te houden aan caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of patiënten die chronisch insuline onderdoseren (bijvoorbeeld om in een lipolytische staat te blijven).
Croatian: • bolesnici koji ustraju na ograničenom unosu kalorija, ograničenom unosu ugljikohidrata ili ketogenoj dijeti ili koji dugotrajno primjenjuju premale doze inzulina (npr. da bi se održali u stanju lipolize)
Dutch: • als u "diabetes type 1" heeft - het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt.
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin.
Dutch: Deze proefpersonen hadden een detecteerbare hoeveelheid glucose in de urine gedurende een dosisgerelateerde tijdsperiode (minimaal 5 dagen voor de dosis van 500 mg), zonder meldingen van dehydratatie, hypotensie of een verstoorde elektrolytenbalans, en zonder klinisch belangrijke uitwerking op het QTc-interval.
Croatian: U tih se ispitanika glukoza u mokraći mogla utvrditi tijekom razdoblja koje je ovisilo o dozi (najmanje 5 dana za dozu od 500 mg), ali nisu prijavljene dehidracija, hipotenzija ni neravnoteža elektrolita, kao ni klinički značajan učinak na QTc-interval.
Dutch: De patiënt moet zijn/haar bloedglucose meten en overwegen om bij normale of lage glucosewaarden extra koolhydraten in te nemen.
Croatian: Bolesnik treba izmjeriti razinu glukoze u krvi i razmotriti uzimanje dodatnih ugljikohidrata ako su razine glukoze normalne ili niske.
Dutch: Indien deze goed wordt verdragen kan de dosis worden verhoogd naar 10 mg (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Ako se dobro podnosi, doza se može povećati na 10 mg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Edistride bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine.
Croatian: Edistride sadrži djelatnu tvar dapagliflozin.