FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed zażyciem DaTSCAN przez pacjenta, lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi przyjęcie kilku tabletek (lub płynu), zawierających jod.
Estonian: Enne DaTSCAN'i kasutamist palub arst teil võtta joodi sisaldavaid tablette või vedelikku.
Polish: W regularnych odstępach czasu należy odciągać pokarm naturalny i następnie wylewać.
Estonian: Rinnapiim tuleb sel ajal regulaarselt välja pumbata ja väljapumbatud rinnapiim kõrvaldada.
Polish: I), które ewentualnie pozostaną w organizmie pacjenta, samoistnie utracą radioaktywność.
Estonian: I) kogused kaotavad oma radioaktiivsed omadused loomulikul teel.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniżone ciśnienie krwi
Estonian: Vaskulaarsed häired Teadmata: vererõhu langus
Polish: I) o 23:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.
Estonian: I) kl 23.00 CET PP/KK/AAAA.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, tylko w celu rozpoznania choroby.
Estonian: Seda kasutatakse haiguse kindlaksmääramiseks.
Polish: U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę.
Estonian: Igat ärajäänud menstruatsiooniga naist tuleb käsitleda kui rasedat niikaua, kuni tõestatakse vastupidist.
Polish: Czułość różnicowania prawdopodobnego rozpoznania DLB lub braku DLB z zastosowaniem preparatu DaTSCAN wynosiła 75,0-80,2%, a swoistość 88,6-91,4%.
Estonian: DaTSCAN'i tundlikkuse väärtused tõenäolise Lewy kehadega dementsuse eristamisel muudest kui Lewy kehadega dementsustest olid vahemikus 75,0% kuni 80,2% ja spetsiifilisus 88,6% kuni 91,4%.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Polish: Jak stosować lek DaTSCAN
Estonian: Kuidas DaTSCAN'i kasutada
Polish: Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu substancji podobnych do preparatu DaTSCAN.
Estonian: See on DaTSCAN'i taoliste ravimite puhul tavaline kord.
Polish: Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazowania.
Estonian: Ebaselguse korral on oluline, et uuringuks kasutatakse adekvaatse kujutise saamiseks vajaminevat minimaalset kiirgusdoosi.
Polish: Jak przechowywać lek DaTSCAN
Estonian: Kuidas DaTSCAN'i säilitada
Polish: Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Estonian: Bq/mmol).
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Estonian: Ravim sisaldab 39,5 g (5 mahuprotsenti) etanooli (alkoholi), kuni 197 mg annuse kohta, mis on samaväärne 5 ml õlle või 2 ml veiniga.
Polish: Usuwanie
Estonian: Hävitamine
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: erüteem, kihelus, lööve, urtikaaria, hüperhidroos
Polish: Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu (
Estonian: Iga 5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab 370 MBq ioflupaani (
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby.
Estonian: Olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Jedna dawka zawiera 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Estonian: See on samaväärne 5 ml õlle või 2 ml veiniga.
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozpatrzyć możliwość odroczenia badania do zakończenia okresu laktacji oraz ponownie rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego radiofarmaceutyku z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem.
Estonian: Enne radioaktiivse ravimpreparaadi manustamist imetavale emale tuleks kaaluda, kas tuleb kõne alla uuringu edasilükkamine imetamisperioodi lõpuni.
Polish: Jak wygląda lek DaTSCAN i co zawiera opakowanie Lek DaTSCAN dostarczany jest w postaci 2,5 lub 5 ml bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, w pojedynczych, bezbarwnych szklanych fiolkach po 10 ml, zamkniętych gumową zatyczką i metalową osłonką.
Estonian: DaTSCAN on 2,5 või 5 ml lahus üksikus värvitust klaasist 10 ml viaalis, mis on suletud kummikorgi ja metallsulguriga.
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób - zwiększony apetyt - zawroty głowy - zaburzenia smaku - mdłości - suchość w ustach - delikatne, irytujące wrażenie przypominające mrówki chodzące po skórze (mrowienie) - silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu podania.
Estonian: - isu suurenemine - pearinglus - maitsehäired - iiveldus - suukuivus - peapööritus - lühiajaline ärritusnäht, mis sarnaneb sipelgate jooksmisega nahal - intensiivne valu (või põletustunne) süstekohal.
Polish: Z kolei gdy pacjentów z podejrzewaniem DLB włączono do grupy DLB czułość wynosiła 60,6-63,4%, a swoistość 88,6-91,4%.
Estonian: Kui ka võimaliku Lewy kehade dementsusega patsiente loeti Lewy kehade dementsusega patsientideks, oli tundlikkus vahemikus 60,6% kuni 63,4% ja spetsiifilisus 88,6% kuni
Polish: Lek DaTSCAN a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja DaTSCAN
Polish: Preparat należy do grupy substancji o niewielkiej radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.
Estonian: See on radiofarmatseutiline ravim, mis sisaldab vähesel määral radioaktiivsust.
Polish: I) przenika do mleka karmiących matek.
Estonian: I) imendub rinnapiima.
Polish: Dystrybucja Joflupan (
Estonian: Jaotumine Ioflupaani (
Polish: Tego rodzaju preparaty zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy.
Estonian: See hoiab ära radioaktiivse aine kuhjumise teie kilpnäärmes.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: nudności, suchość w ustach Częstość nieznana: wymioty
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, suukuivus Teadmata: oksendamine
Polish: Zgłaszano u pacjentów otrzymujących produkt DaTSCAN do małych żył.
Estonian: Seda on täheldatud DaTSCAN'i süstimisel väikestesse veenidesse.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Estonian: Neerupealised Luu pealispind Aju
Polish: Trzustka
Estonian: Süstevesi
Polish: EXP: 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej.
Estonian: Kõlblik kuni: 7 tundi peale referentsmõõtmist.
Polish: Populacje specjalne
Estonian: Erirühmad
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuseuuringuid ei ole tehtud.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).
Estonian: MBq (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C Nie zamrażać.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
Polish: Ryzyko związane z radioaktywnością uważa się za bardzo niskie.
Estonian: Radioaktiivsuse riski loetakse väga väikeseks.
Polish: Lek ten stosuje się w diagnostyce następujących chorób u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):
Estonian: Ravim aitab diagnoosida vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel järgmisi haigusi:
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet, które są w ciąży.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedatel.
Polish: W okresie 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
Estonian: Uuring tehakse 3-6 tundi pärast süstimist.
Polish: Preparat DaTSCAN może być używany i podawany tylko przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Estonian: DaTSCANi on lubatud käsitseda ja manustada ainult inimestel, kellel on radioaktiivsete materjalide ohutu käsitsemise kogemus.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN badano u 254 osób dorosłych w dwóch badaniach głównych.
Estonian: Liikumishäirete korral uuriti DaTSCANi kahes põhiuuringus 254 täiskasvanul.
Polish: Preparat DaTSCAN podaje się w powolnym wstrzyknięciu trwającym co najmniej 15 do 20 sekund do żyły kończyny górnej.
Estonian: DaTSCANi manustatakse aeglase vähemalt 15-20-sekundilise süstina käsivarreveeni.
Polish: W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DaTSCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare Limited 27. juulil 2000.
Polish: W tych badaniach obrazy uzyskane u 45 zdrowych ochotników porównano z obrazami uzyskanymi u 180 pacjentów z chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi i u 29 pacjentów z drżeniem pierwotnym.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi tervetelt vabatahtlikelt (kokku 45) saadud pilte Parkinsoni tõvega patsientidelt (180 patsienti) või essentsiaalse treemoriga (29 patsienti) patsientidelt saadud piltidega.
Polish: Lek ten przyjmuje się na 1-4 godzin przed podaniem preparatu DaTSCAN i ponownie w 12-24 godzin po jego podaniu.
Estonian: Seda võetakse 1-4 tundi enne ja seejärel 12-24 tundi pärast DaTSCANi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DaTSCAN (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: nasilony apetyt, bóle głowy, mrowienie (złudzenie obecności insektów na skórze lub pod skórą) oraz zawroty głowy (uczucie wirowania).
Estonian: DaTSCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on söögiisu suurenemine, peavalu, kirvendus (nn sipelgate jooksmise tunne) ja vertiigo (peapööritus).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DaTSCAN.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi DaTSCAN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Można to zaobserwować, stosując specjalną technikę obrazowania, określaną jako tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), która wykrywa radioaktywny jod-123.
Estonian: Seondumist võib näha spetsiaalse pildindustehnikaga, üksikfootoni kompuuteremissioontomograafiaga (SPECT), kus tuvastatakse radioaktiivne jood-123.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DaTSCAN przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et DaTSCANi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: W większym z dwóch badań czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wyniosła 97%.
Estonian: Suuremas uuringus oli DaTSCANi tundlikkus 97%.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN był skuteczny w wykrywaniu zmian w mózgu spowodowanych chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi.
Estonian: Liikumishäirete korral oli DaTSCAN efektiivne Parkinsoni tõve või seotud haiguste tekitatud ajumuutuste tuvastamisel.
Polish: We wszystkich badaniach główne kryterium oceny skuteczności stanowiła dokładność rozpoznania na podstawie obrazów z badań obrazowych w porównaniu z rozpoznaniem postawionym przez lekarza specjalistę.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja tomograafiapiltide põhjal tehtud diagnoosi täpsus võrreldes eriarsti diagnoosiga.
Polish: I)
Estonian: ioflupaan ()
Polish: • zaburzenia ruchowe, takie jak obserwowane w chorobie Parkinsona i innych podobnych chorobach, w których utrata komórek nerwowych prowadzi do drżenia, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i sztywność mięśni.
Estonian: • liikumishäired, näiteks Parkinsoni tõve ja muude sellega seotud haiguste korral, kus närvirakkude hävimine põhjustab värinat, kõnnakuhäireid ja lihaste jäikust.
Polish: Preparat DaTSCAN służy wyłącznie do diagnostyki.
Estonian: DaTSCAN on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Co to jest DaTSCAN?
Estonian: Mis on DaTSCAN?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DaTSCAN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate DaTSCANiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Podczas podawania preparatu DaTSCAN pacjenci muszą przyjmować także inny lek, taki jak tabletki jodu, w celu zapobiegania wychwytowi jodu zawartego w preparacie DaTSCAN przez tarczycę.
Estonian: DaTSCANi saavad patsiendid peavad võtma ka muud ravimit (näiteks jooditablette), et DaTSCANis sisalduv jood ei neelduks kilpnäärmes.
Polish: Zawiera on substancję o nazwie joflupan, która jest wyznakowana 123I (jodem-123) - radioaktywną postacią pierwiastka chemicznego jodu.
Estonian: See sisaldab ioflupaani, mis on märgistatud 123I-ga (jood-123), mis on keemilise elemendi joodi radioaktiivne isotoop.
Polish: W demencji preparat DaTSCAN badano w jednym badaniu głównym u 288 osób dorosłych z rozpoznaniem demencji z ciałkami Lewy'ego albo choroby Alzheimera, jak również niektórych innych postaci demencji.
Estonian: DaTSCANi kasutamist dementsuse korral uuriti 288 patsiendil, kellel oli diagnoositud kas Lewy kehadega dementsus või Alzheimeri tõbi või mõni muu dementsuse vorm.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN joflupan (123I) ulega dystrybucji w organizmie przez krew i gromadzi się w prążkowiu, gdzie wiąże się ze strukturami, które transportują dopaminę.
Estonian: DaTSCANi süstimisel patsiendile levib ioflupaan (123I) organismis vereringega laiali ja koguneb juttkehasse, kus seondub struktuuridega, mille ülesanne on dopamiini transportimine.
Polish: Joflupan wiąże się swoiście ze strukturami na powierzchni zakończeń komórek nerwowych w prążkowiu, które są odpowiedzialne za transport dopaminy.
Estonian: Ioflupaan seondub aju juttkeha piirkonna närvirakkude lõpmete pinnal olevate struktuuridega, mille ülesanne on dopamiini transportimine.
Polish: Umożliwia to odróżnienie chorób pokrewnych chorobie Parkinsona od drżenia samoistnego oraz demencji z obecnością ciałek Lewy'ego - od choroby Alzheimera.
Estonian: See võimaldab eristada Parkinsoni tõvega soetud haigusi essentsiaalsest treemorist ning Lewy kehadega dementsust Alzheimeri tõvest.
Polish: Ponieważ drżenia mogą również występować w drżeniu samoistnym (drżeniu, którego przyczyna jest nieznana), preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania między drżeniem samoistnym a chorobami związanymi z chorobą Parkinsona;
Estonian: et samu häireid võib aga esineda ka essentsiaalse (teadmata põhjusega) treemori korral, kasutatakse DaTSCANi Parkinsoni tõve eristamiseks essentsiaalsest treemorist;
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DaTSCAN:
Estonian: Muu teave DaTSCANi kohta
Polish: Oznacza to, że w 97% przypadków rozpoznanie choroby przez lekarza interpretującego obrazy uzyskane po zastosowaniu preparatu DaTSCAN odpowiadało rzeczywistemu rozpoznaniu u pacjentów.
Estonian: See tähendab, et DaTSCANi kasutamisel vastas pilte hinnanud arsti poolt kindlaksmääratud haigus 97% juhtudest patsientide olemasolevale diagnoosile.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DaTSCAN znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DaTSCANi kohta on siin.
Polish: Preparat DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy zostali skierowani przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń ruchowych lub demencji.
Estonian: DaTSCANi võib kasutada ainult liikumishäirete või dementsuse ravi kogemusega arsti suunatud patsientidel.
Polish: Preparatu DaTSCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na joflupan lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: DaTSCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ioflupaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Jak działa preparat DaTSCAN?
Estonian: Kuidas DaTSCAN toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DaTSCAN zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal DaTSCANi kasulikkus?
Polish: Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan (123I), jest radiofarmaceutykiem.
Estonian: DaTSCANi toimeaine ioflupaan (123I) on radiofarmatseutiline aine.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DaTSCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: DaTSCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DaTSCAN?
Estonian: Mis riskid DaTSCANiga kaasnevad?
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona i chorobami pokrewnymi oraz u pacjentów z demencją z obecnością ciałek Lewy'ego występuje zazwyczaj utrata w prążkowiu komórek nerwowych zawierających dopaminę.
Estonian: Dopamiini sisaldavate närvirakkude hävimisel (nagu see on tüüpiline Parkinsoni tõvega ja seotud haigustega ning Lewy kehadega dementsusega patsientidel) DaTSCANiga seondumine tunduvalt väheneb ja seda on tomograafiapildil näha.
Polish: • demencja (utrata funkcji intelektualnych).
Estonian: • dementsus (vaimsete võimete nõrgenemine): DaTSCANi kasutatakse Lewy kehadega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DaTSCAN?
Estonian: Miks DaTSCAN heaks kiideti?
Polish: Preparat stosuje się do wykrywania utraty komórek nerwowych w obszarze mózgu określanym jako prążkowie, w szczególności komórek uwalniających dopaminę - przekaźnik chemiczny.
Estonian: DaTSCANi kasutatakse virgatsainet dopamiini vabastavate närvirakkude hävimise tuvastamiseks juttkehaks (striatum) nimetatavas ajupiirkonnas.
Polish: Preparat DaTSCAN jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną joflupan (123I).
Estonian: DaTSCAN on süstelahus, mille toimeaine on ioflupaan ().
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: Müügiloa (EU) number
Polish: 84 tabletki
Estonian: Tablett
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Manustamistee Sisepakend
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Polish: Produkt Daxas jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Estonian: Daxas on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Polish: Informację, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOKiga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Daxas u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Estonian: Daxas'e kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daxas,
Estonian: • Daxas'e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daxas u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Daxas'e kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daxas'e kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Polish: Informację o tym, że lek Daxas może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Estonian: Daxas võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Estonian: Ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daxas't võtma hakkavad.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać w tych grupach pacjentów.
Estonian: Seetõttu ei tohi nimetatud patsientidel alustada ravi Daxas'ega ja eelpoolnimetatud seisundite korral tuleb ravi katkestada.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
Estonian: Daxas'e kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Estonian: ¾ Daxas'e kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Estonian: Tabletid tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Polish: Firma prowadzi również badanie obserwacyjne nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania leku.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse vaatlusuuringu.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy.
Estonian: FEV1 on suurim õhumaht, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Polish: Na początku badań w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litra (1000 ml).
Estonian: Uuringute alguses oli mõlema rühma patsientide FEV1 ligikaudu 1 liiter (1000 ml).
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Agencja uznała, że korzyści wynikające ze stosowania leku Daxas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas amet, et Daxase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Daxas są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Daxase kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy lek Daxas jest dla nich odpowiedni.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus on selgitatud, millistest sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Daxas sobib neile.