FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) es de 46 h (límites: 28 y 83 h) en el estado estacionario.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Spanish: Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172)
Spanish: En el estudio clínico realizado con Zoely en Estados Unidos, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
Maltese: Fil-prova klinika li saret b'Zoely fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Spanish: Si es posible, tómelo en las 24 horas siguientes a la hora en que toma normalmente la píldora.
Maltese: Jekk ikun possibbli ħudha fi żmien 24 siegħa mill-ħin li fih normalment tieħu l-pillola tiegħek.
Spanish: El uso concomitante de ketoconazol (dosis única de 200 mg) no modifica el metabolismo del estradiol; en cambio, se observaron aumentos de la concentración máxima (85%) y del AUC0- (115%) del acetato de nomegestrol, que no tuvieron relevancia clínica.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Spanish: • sequedad de los ojos, intolerancia a las lentes de contacto;
Maltese: • għajnejn xotti; intolleranza għal contact lenses
Spanish: 30 de junio de
Maltese: 30 ta' Ġunju
Spanish: • El estradiol, el estrógeno de Zoely, es idéntico a la hormona producida por sus ovarios durante un ciclo menstrual.
Maltese: • Estradiol, l-estrogen f'Zoely hu identiku għall-ormon li jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt ċiklu mestrwali.
Spanish: • Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados a dosis bajas (< 50 µg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (< 50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m2)
Spanish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos acetato de nomegestrol/estradiol
Maltese: Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli nomegestrol acetate/estradiol
Spanish: • El acetato de nomegestrol, el progestágeno de Zoely, deriva de la progesterona, una hormona, que es producida por los ovarios durante un ciclo menstrual.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'Zoely, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Spanish: Trastornos hepatobiliares colelitiasis, colecistitis
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara kolelitijasi, koleċistite
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Spanish: Día 18 a 24 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema) Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos cerca del intervalo de los comprimidos amarillos de placebo.
Maltese: Jum 18-24 tat-teħid tal-pillola bajda attiva (ara l-istampa u l-iskeda) Hemm riskju partikularment għoli li toħroġ tqila jekk ma tiħux il-pilloli bojod attivi qrib l-intervall tal-pilloli sofor tal-plaċebo.
Spanish: • En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó que el riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente más alto (RR = 1,24).
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw COCs.
Spanish: • Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8).
Maltese: • Burdata depressa u depresjoni huma effetti mhux mixtieqa magħrufa sewwa mill-użu ta' kontraċettivi tal-ormoni (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg /m²).
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m²)
Spanish: Estos incluyen medicamentos para tratar las siguientes enfermedades: - epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato); - tuberculosis (por ejemplo, la rifampicina); - infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz); - otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina); - presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jintużaw biex jikkuraw: - epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberkulosi (eż. rifampicin); - infezzjonijiet bl-HIV (eż. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - infezzjoni bil-virus tal-Epatite Ċ (HCV - Hepatitis C virus) (eż. boceprevir, telaprevir); - mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin). - pressjoni tad-demm għolja fil-vini/arterji tal-pulmun (bosentan)
Spanish: [Espacio para colocar la etiqueta del día de la semana que declara:] Coloque aquí la etiqueta del día de la semana [Numeración del día para cada comprimido:] Inicio, 2, ….28 [Flechas que indican la secuencia de los comprimidos:] 
Maltese: [Kaxxa biex tpoġġi t-tikketta tal-jum li tiddikjara:] Poġġi t-tikketta tal-jum hawnhekk [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28 [Il-vleġeġ jindikaw is-sekwenza tal-pilloli:] →
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de acetato de nomegestrol después de una dosis única es del 63%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' nomegestrol acetate wara doża waħda hi ta' 63 %.
Spanish: er al 12º ciclo, entre el 18 y el 32%.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo sensación de pesadez
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi sensazzjoni ta' toqol
Spanish: El uso concomitante de rifampicina disminuye el AUC0- del acetato de nomegestrol en un 95% y aumenta el AUC0-túltimo del estradiol en un 25%.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción de medicamentos con Zoely; sin embargo, se realizaron sendos estudios con rifampicina y ketoconazol, con una asociación de acetato de nomegestrol y estradiol (3,75 mg de acetato de nomegestrol + 1,5 mg de estradiol), a dosis más altas, en mujeres posmenopáusicas.
Maltese: Ma sarux studji dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku ta' Zoely, iżda żewġ studji b'rifampicin u ketoconazole, rispettivament, twettqu b'doża ogħla ta' taħlita ta' nomegestrol acetate-estradiol (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa.
Spanish: Además de las reacciones adversas antes citadas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de Zoely (frecuencia no conocida).
Maltese: Apparti r-reazzjonijiet avversi msemmija hawn fuq, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ġew irrapportati f'utenti ta' Zoely (frekwenza mhux magħrufa).
Spanish: • olor vaginal, molestias en la vagina o la vulva;
Maltese: • riħa vaġinali; skonfort fil-vaġina jew fil-vulva
Spanish: Si vomita o si tiene diarrea intensa en las tres a cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido amarillo, la fiabilidad de Zoely se mantiene.
Maltese: Jekk tirremetti jew ikollok dijarea qawwija fi żmien 3-4 sigħat minn meta tkun ħadt pillola safra, l-affidabilità ta' Zoely tinżamm.
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, tal como hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fl-arterji, bħal iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin, antikoagulant tal-lupus).
Spanish: Factor de riesgo
Maltese: Fattur ta' riskju
Spanish: Trastornos vasculares sofocos tromboembolia venosa
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar tromboemboliż mu fil-vini
Spanish: o Tromboembolia venosa: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de la misma (p. ej. trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).
Maltese: o Tromboemboliżmu fil-vini - VTE attwali (fuq mediċini kontra l-koagulazzjoni taddemm) jew storja ta' VTE (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous thrombosis] jew emboliżmu fil-pulmun [PE - pulmonary embolism]).
Spanish: Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Maltese: Huwa importanti b'mod partikolari li taqra s-sintomi ta' tagħqid tad-demm - ara sezzjoni 2 "Tagħqid tad-demm".
Spanish: Se desconoce la pertinencia clínica de este resultado.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta'dan ir-riżultat mhux magħrufa.
Spanish: Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHC, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini, inkluż infart mijokardijaku, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, trombożi fil-vini u emboliżmu fil-pulmun kienu osservati f'nisa li jużaw CHCs, u huma diskussi f'aktar dettall fis-sezzjoni 4.4.
Spanish: En dos estudios clínicos aleatorizados, abiertos, comparativos, de eficacia y seguridad, más de 3.200 mujeres han recibido tratamiento durante un periodo de hasta 13 ciclos consecutivos con Zoely, y más de 1.000 mujeres han recibido 3 mg de drospirenona y 30 µg de etinilestradiol (pauta de 21/7).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'Zoely u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Spanish: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 28 08 80 80
Maltese: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva.
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva.
Spanish: El EPAR completo de Zoely puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Zoely acetato de nomegestrol/estradiol
Maltese: Zoely aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Spanish: Otras informaciones sobre Zoely
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoely
Spanish: Zoely se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron un total de 4 433 mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
Maltese: Zoely kien investigat f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 4,433 mara bejn it-18 u l-50 sena.
Spanish: Zoely es un medicamento que se presenta bajo la forma de 24 comprimidos «activos» de color blanco que contienen los principios activos acetato de nomegestrol (2,5 mg) y estradiol (1,5 mg) y 4 comprimidos «inactivos» (placebo) de color amarillo que no contienen ningún principio activo.
Maltese: Zoely huwa mediċina li tiġi bħala 24 pillola bajda ‘attiva' li fiha s-sustanzi attivi aċetat tan-nomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli sofor ‘inattivi' (plaċebo) li ma fihom l-ebda s-sustanza attiva.
Spanish: En mujeres de 18 a 35 años de edad, el índice de Pearl se situó en torno a 0,4 con Zoely y 0,8 con el medicamento de comparación en el primer estudio, y en torno a 1,2 con Zoely y 1,9 con el medicamento de comparación en el segundo.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, l-Indiċi Pearl kien ta' madwar 0.4 b'Zoely u ta' 0.8 bil-mediċina komparatur fl-ewwel studju, u madwar 1.2 b'Zoely u 1.9 bil-mediċina komparatur fit-tieni studju.
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
Maltese: L-Indiċi Pearl huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondi għal 1,300 ċiklu mestrwali).
Spanish: Zoely se comercializa en blísteres con 28 comprimidos (24 comprimidos blancos seguidos de 4 comprimidos amarillos) que deben tomarse por orden e identificarse con pegatinas para saber el comprimido que corresponde a cada día de la semana.
Maltese: Zoely jiġi f'folji li fihom 28 pillola (24 pilloli bojod segwiti minn 4 pilloli sofor), li jittieħdu f'sekwenza permezz ta' stickers biex jindikaw il-ġranet tal-ġimgħa għal kull pillola.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoely.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoely.
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva que contiene dos principios activos, el acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva kkombinata li fiha żewġ sustanzi attivi, aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġen) u estradijolu (estroġenu).
Spanish: ¿Qué es Zoely?
Maltese: X'inhu Zoely?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoely el 27 de julio de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoely fis-27 ta' Lulju 2011.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zoely?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zoely?
Spanish: Las participantes recibieron Zoely u otra píldora anticonceptiva que contenía drospirenona y etinilestradiol durante un año (13 ciclos menstruales).
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw jew Zoely jew pillola kontraċettiva oħra li fiha drospirenone u ethinyl estradiol għal sena (13-il ċiklu mestrwali).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoely se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoely jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de mujeres de 18 a 35 años de edad que quedaron embarazadas durante el tratamiento o poco después, expresado en términos de una tasa de embarazo utilizando el «índice de Pearl».
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' nisa bejn it-18 u l-35 sena li ħarġu tqal matul jew ftit wara l-kura, espressa f'termini ta' rata ta' tqala permezz tal-‘Indiċi Pearl'.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoely?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zoely?
Spanish: Tampoco debería administrarse a mujeres que padecen pancreatitis (inflamación del páncreas), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anormal en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
Maltese: Ma għandux jintuża f'nisa li jbatu bil-pankreatite (infjamazzjoni tal-frixa), problemi serji fil-fwied, tumuri fil-fwied jew passat b'tumuri filfwied, ċerti tipi ta' kanċer, jew fsada anormali mill-parti ġenitali li l-kawża tagħha ma ġitx dijanjostikata.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre Zoely en adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda data minn studju kliniku dwar Zoely fuq adolexxenti taħt it-18-il sena.
Spanish: La dosis habitual es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zoledronic Acid Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Spanish: Zoledronic Acid Accord recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2014.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
Spanish: Zoledronic Acid Accord es un medicamento que se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecte a los huesos, como fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi flgħadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Spanish: Otra información sobre Zoledronic Acid Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic Acid Accord
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic Acid Accord?
Maltese: Zoledronic Acid Accord?
Spanish: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol(E421)
Spanish: NA 714
Maltese: MM 714
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16.01.2014 Fecha de la última renovación: 20 de noviembre de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Spanish: EU/1/13/834/001- 1 vial EU/1/13/834/002- 4 viales EU/1/13/834/003- 10 viales
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Spanish: Algún ERE (+HIT)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Spanish: Fracturas*
Maltese: Ksur*
Spanish: Urticaria.
Maltese: • Urtikarja.
Spanish: Excipientes: manitol (E421), citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Confusión.
Maltese: • Konfużjoni.
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Spanish: Pam 90 mg ácido zoledrónico 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina mal-linja bażi (ml/min)
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Maltese: Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Spanish: Placebo Δ ácido zoledrónico 
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid
Spanish: NA NA 424
Maltese: MM MM 424
Spanish: Tasa de morbididad esquelética Valor p
Maltese: Rata ta' morbożità skelettrika Valur-p
Spanish: Alteración de la función renal
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali
Spanish: Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Spanish: Dosis recomendada de ácido zoledrónico * 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular fue de 1,3% (51 de 3.862) y de 0,6% (22 de 3.852) en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo, respectivamente.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Maltese: Uġigħ muskoluskelettriku
Spanish: Visión borrosa, escleritis e inflamación orbital
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del ácido zoledrónico antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni ta' zoledronic acid qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se suministra en envases conteniendo 1, 4 ó 10 viales.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Spanish: Se compararon los efectos del ácido zoledrónico intravenoso en el tratamiento de pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave (tipos I, III y IV) con los efectos de pamidronato intravenoso, en un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, aleatorizado con 74 y 76 pacientes en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Spanish: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Spanish: Envases conteniendo 1, 4 ó 10 viales.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de la mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, avvenimenti avversi fl-għajnejn, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi.
Spanish: Dolor en las extremidades, artralgia, dolor musculoesquelético
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
Spanish: Fibrilación auricular
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atrija
Spanish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Spanish: Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Maltese: • Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 10.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Spanish: 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Spanish: NA NA
Maltese: MA MA MA MA