FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagan je bil usklajen režim odmerjanja za odrasle konje, ki je skladen z želenimi farmakokinetičnimi/farmakodinamičnimi lastnostmi antibiotika, odvisnega od koncentracije, in odraža podatke, ki so na voljo za konje.
Croatian: Predložen je usklađeni režim doziranja koji će se koristiti u odraslih konja, a koji je u skladu s željenim FK/FD značajkama antibiotika ovisnih o koncentraciji i reflektira podatke dostupne u konja.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil režim odmerjanja za odrasle konje 6,6 mg/kg enkrat na dan 3-5 dni, skupaj z močnim opozorilom v informacijah o zdravilu glede pomanjkljivih podatkov o varnosti za ciljno živalsko vrsto.
Croatian: CVMP je preporučio režim doziranja za odrasle konje od 6,6 mg/kg jednom dnevno tijekom 3-5 dana, popraćeno strogim upozorenjima u literaturi proizvoda o nedostatku podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja.
Slovenian: Vendar pa niso bile izvedene nobene študije o varnosti ciljne živalske vrste, zasnovane kot znanstveno utemeljene študije v skladu s priporočili iz smernic VICH 431 za varnost ciljnih živalskih vrst, ki bi zajele odobrene režime odmerjanja in poti uporabe pri odraslih konjih in žrebetih, zlasti v povezavi z nefrotoksičnostjo, ki jo povzroča gentamicin.
Croatian: No, nisu provedena ispitivanja sigurne uporabe u ciljnih životinja primjenom dizajna znanstvenog ispitivanja potkrijepljenog dokumentima, kako je preporučeno u VICH smjernici 431 o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, a koja bi obuhvatila odobrene režime doziranja i načine primjene u odraslih konja i ždrjebadi, posebice u vezi s nefrotosičnošću induciranom gentamicinom.
Slovenian: Danski kot zadevni državi članici v postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za zdravilo Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gentamicin, na pravni podlagi člena 13(1) Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da je šlo za generično vlogo.
Croatian: Danska kao država članica u postupku podnijela je zahtjev za VMP Genta Equine 10% otopina za injekciju za konje, koji sadrži gentamicin kao djelatnu tvar, postupku međusobnog priznavanja (MRPu) po pravnoj osnovi članka 13. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ, odnosno za generičku primjenu.
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o.
Croatian: Hrvatska Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da obstajajo bistvene razlike med žrebeti, zlasti novorojenimi, in odraslimi konji, glede učinkovitega režima odmerjanja in varnosti ciljne živalske vrste.
Croatian: No, prepoznato je da se ždrjebad, posebice neonatalna, značajno razlikuje od odraslih konja s obzirom na učinkovit režim doziranja i sigurnu primjenu u ciljnih životinja.
Slovenian: Španija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Slovenian: Odobreni režimi odmerjanja se zelo razlikujejo in vključujejo odmerke od 2-10 mg/kg telesne mase v presledkih od 8-24 ur v obdobju 3-5 dni.
Croatian: Odobreni režimi doziranja uvelike se razlikuju, i to u rasponu doza od 2 do 10 mg/kg tt u intervalima od 8 do 24 sata tijekom 3-5 dana.
Slovenian: Ena od razlik med ledvicami novorojenih žrebet in odraslih konjev je tudi počasnejše izločanje gentamicina pri žrebetih.
Croatian: Razlike između bubrega neonatalne ždrjebadi i odraslih životinja uključuju sporije čišćenje gentamicina u ždrjebadi.
Slovenian: Uporaba gentamicina pri žrebetih in novorojenih žrebetih ni priporočena.
Croatian: Primjena gentamicina u ždrjebadi i neonatalnih životinja nije preporučena.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Danska ugotovila, da imata originatorsko in generično zdravilo različne indikacije in režime odmerjanja.
Croatian: Tijekom ovog MRP-a, Danska je istaknula kako izvorni VMP i generički VMP imaju različite indikacije i režime doziranja.
Slovenian: Gentamicinijev sulfat uničuje bakterije v odvisnosti od koncentracije.
Croatian: Gentamicin sulfat odlikuje se svojstvima koja ubijaju bakterije ovisno o koncentraciji.
Slovenian: Gentamicin preneha učinkovati v prisotnosti vnetnega debrisa, v okoljih z malo kisika in pri nizkem pH.
Croatian: Gentamicin se deaktivira u prisutnosti upalnog debrija, okruženja male koncentracije kisika i niskog pH.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se konje, zdravljene z gentamicinom, skrbno spremlja.
Croatian: Izričito se preporuča pažljivo praćenje konja koji se liječe gentamicin.
Slovenian: Hitrost uničevanja bakterij se poveča, ko je koncentracija gentamicina večja od minimalne koncentracije (MIK) za določene gramnegativne patogene, pri čemer je optimalno razmerje med najvišjo serumsko koncentracijo (Cmaks) in MIK 8-10.
Croatian: StoPa ubijanja bakterija povećava se povećavanjem koncentracije gentamicina iznad minimalne koncentracije (MIC) za dani gram-negativan patogen, s omjerom optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10.
Slovenian: Poleg tega je znano, da je gentamicin eden od najbolj nefrotoksičnih aminoglikozidov z zelo ozkim terapevtskim indeksom, kar je še posebej zaskrbljujoče pri mladih živalih, tj. žrebetih.
Croatian: Nadalje, gentamicin je poznat kao jedan od najviše nefrotoksičnih aminoglikozida, s vrlo uskom marginom sigurne primjene, što je posebice razlog za zabrinutost u mladih životinja, primjerice ždrjebadi.
Slovenian: Danska je bila zaradi relativno majhnega odobrenega odmerka in ciljnih patogenov, indiciranih za zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje, zaskrbljena glede tega, ali so predlagane indikacije in režim odmerjanja za to zdravilo podprti z zadostnimi podatki, če se upoštevajo dokazi iz novejših znanstvenih publikacij.
Croatian: Relativno mala odobrena doza i ciljni patogeni indicirani za Gentaject 10% otopinu za injekciju poslužili su kao osnova Danskoj za zabrinutost vezanu uz predložene indikacije i režime doziranja, te jesu li isti pokrijepljeni primjerenim podacima, uzimajući u obzir dokaze iz najnovijih znanstvenih publikacija.
Slovenian: 31303 Burgdorf, Nemčija
Croatian: 31303 Burgdorf, Njemačka
Slovenian: Trenutno razpoložljiva zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, so v EU odobrena za zdravljenje različnih indikacij, med katerimi so tudi široke indikacije, kot so okužbe dihal, prebavil ter sečil in spolovil, ki jih povzročajo različni ciljni patogeni.
Croatian: Trenutni injektibilni veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže gentamicin za primjenu u konja odobreni su u EU za liječenje niza indikacija, uključujući indikacije širokog spektra poput infekcija respiratornog trakta, gastrointestinalnog trakta i genitourinarnog trakta uzrokovanih različitim ciljnim patogenima.
Slovenian: Razlogi za to so predvsem njegovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, njegova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Croatian: Razlog tomu je prvenstveno njegovo brzo bakteriološko djelovanje protiv gram-negativnih bakterija, njegova kemijska stabilnost i sinergija s beta-laktam antibioticima.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je indikacija, kot je navedena v
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da su opravdane indikacije koje su navedene u
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar se gentamicin daje sočasno z drugimi zdravili, ki so lahko nefrotoksična (zdravili, ki vsebujejo na primer nesteroidne protivnetne učinkovine, furosemid in druge aminoglikozide).
Croatian: Posebnu pozornost treba primijeniti u slučaju primjene gentamicina s drugim potencijalnim lijekovima koji su nefrotoksični (koji sadrže primjerice NSAID-ove, furosemid kao i druge aminoglikozide).
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je bila uporabnost te študije za njegovo oceno omejena.
Croatian: CVMP je zaključio kako je ovo ispitivanje od ograničene vrijednosti za ocjenu.
Slovenian: Gentamicin je najbolje obravnavati kot antibiotik ozkega spektra z baktericidnim delovanjem proti gramnegativnim bakterijam (npr. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Croatian: Najbolje je promatrati gentamicin kao gram-negativan baktericidni antimikrobidal uskog spektra (primjerice E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih dokazov je odbor CVMP menil, da bi enkratni dnevni odmerek 6,6 mg gentamicina/kg telesne mase, dan intravensko, zagotovil učinkovit odmerek glede na želene farmakokinetične/farmakodinamične lastnosti za antibiotik, odvisen od koncentracije, tj. optimalno razmerje med največjo serumsko koncentracijo (Cmaks) in MIK 8-10, ter ob predpostavki, da je MIK bakterij ≤ 2 µg/ml.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, CVMP je zaključio da bi jedna dnevna doza od 6,6 mg gentamicina/kg po tt, primijenjena intravenozno, osigurala učinkovitu dozu, uzimajući u obzir željene FK/FD značajke za antibiotika ovisnih o koncentraciji, odnosno omjer optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10, te pretpostavljajući bakterijski MIC od ≤2 µg/ml.
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil v povzetku glavnih značilnosti zdravila, poveča tveganje za nefrotoksičnost in lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti gentamicinu.
Croatian: Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
Slovenian: Zato so bila obravnavana samo znanstvena vprašanja, ki so bila odboru CVMP zastavljena v obvestilu o napotitvi in so navedena v nadaljevanju.
Croatian: Stoga se su u obavijesti o upućivanju razmotrena samo znanstvena pitanja upućena CVMP-u, te je o istima izvješteno.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, gentamicin.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Antibakterik za sistemsku primjenu, gentamicin.
Slovenian: Zdravilo uporabite samo po oceni razmerja med tveganji in koristmi, ki jo poda odgovorni veterinar.
Croatian: Uporaba se mora temeljiti na ocjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Slovenian: Co. Meath
Croatian: Meath
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Slovenian: Predlaganega režima odmerjanja ne smete preseči.
Croatian: Ne premašujte predloženi režim doziranja.
Slovenian: 49377 Vechta Nemčija
Croatian: 49377 Vechta Njemačka
Slovenian: 31303 Burgdorf Nemčija
Croatian: 31303 Burgdorf Njemačka
Slovenian: Gentamicin teleta, žrebeta in prašički, stari en mesec
Croatian: Goveda, ždrjebad i praščići u dobi od mjesec dana
Slovenian: O-adeniltransferaza (ANT) - katalizira adenilacijo hidroksilne kisline, odvisno od ATP;
Croatian: O-adeniltransferaze (ANT) - katalizira adenilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe
Slovenian: V informacije o zdravilu so bili vključeni opozorilni stavki in nasveti za varno uporabo, ki opozarjajo na pomanjkljive podatke o varnosti za ciljno živalsko vrsto, ki so na voljo za konje in žrebeta.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja i savjete o sigurnoj primjeni uključene su u informacije o proizvodu, što reflektira nedostatak podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, odnosno konja i ždrjebadi.
Slovenian: Zdravilo se zato lahko uporablja samo na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi, ki jo pristojni veterinar poda za vsakega konja posebej, pri čemer mora upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.
Croatian: VMP se stoga treba koristiti samo na temelju ocjene omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinarskog kirurga za svakog pojedinog konja, uzimajući u obzir dostupna alternativna liječenja.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila za breje kobile ni znana.
Croatian: Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
Slovenian: Razlogi za to so predvsem njihovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja, njihova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Croatian: Ovo je prvenstveno uzrokovano brzim baktericidnim djelovanjem protiv gram-negativnih bakterija za koje su dostupne samo ograničene mogućnosti terapije, kemijskom stabilnošću i sinergijom s beta-laktam antibioticima.
Slovenian: Zlasti je zaskrbljujoča nefrotoksičnost pri žrebetih.
Croatian: Nefrotoksičnost je razlog za posebnu zabrinutost u ždrjebadi.
Slovenian: Za prvi mehanizem je značilno, da gentamicin ovira pravilno polimerizacijo in elongacijo aminokislin.
Croatian: U jednom mehanizmu, gentamicin može interefirati s pravilnom polimerizacijom amino kiseline i elongacije.
Slovenian: Gentamicin se uporablja kot zdravilo prve ali druge izbire za različne klinične primere pri konjih.
Croatian: Gentamicin se koristi kao terapija prve ili druge linije u različitim kliničkim situacijama u konja. va kemijska stabilnost ne indikacije.
Slovenian: Enkratni odmerek 6,6 mg/kg telesne mase, ki se daje intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni.
Croatian: Jedna doza od 6,6 mg/kg tjelesne težine primjenjuje se intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopna dana.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa za uporabu
Slovenian: Razpoložljivi podatki v podporo različnim indikacijam in režimom odmerjanja so zelo omejeni, zato je bil odbor CVMP zaprošen, naj pregleda razpoložljive podatke in priporoči znanstveno utemeljene indikacije ter varen in učinkovit režim odmerjanja za konje.
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju raspon indikacija i režima doziranja, od CVMP-a zatraženo je da pregleda dostupne podatke te da preporuči znanstveno opravdane indikacije i učinkovite režime doziranja u konja.
Slovenian: Priloga III
Croatian: Prilogu III.;
Slovenian: Gentamicin se v glavnem porazdeli v zunajcelični tekočini.
Croatian: Gentamicin je primarno distribuiran unutar ekstrastaničnih tekućina.
Slovenian: Najpogostejša vrsta odpornosti proti aminoglikozidom je encimska modifikacija.
Croatian: Enzimatična modifikacija je najčešći tip aminoglikozidne rezistencije.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje (glejte Prilogo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih lijekova koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju predviđene za primjenu u konja (vidjeti Prilog I.)
Slovenian: Nemčija CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Nemčija
Croatian: Njemačka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri konjih v laktaciji, katerih meso ali mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Croatian: Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Slovenian: govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi in mačke
Croatian: Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke
Slovenian: Pomanjkljivi podatki in omejeni znanstveni dokazi podpirajo samo ozko indikacijo, in sicer: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Croatian: Nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali bi samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gramnegativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da bo enkratni odmerek 6,6 mg gentamicina/kg telesne mase, dan intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni, zagotovil učinkovit odmerek za odrasle konje, če se bo uporabljal v skladu z navodili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje, tako da bodo v povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uvedene spremembe, navedene v Prilogi III.
Croatian: (vidjeti Prilog I.) pozitivan, što je predmetom izmjena informacija o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a primjenjuju se kao otopine za injekciju za primjenu u konja, sa ciljem izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u kako je navedeno u Prilogu III.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da se za žrebeta ne sme določiti noben režim odmerjanja in da je trenutno odobrene režime odmerjanja za žrebeta treba izbrisati iz informacij o zdravilu zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti za ciljno živalsko vrsto, zlasti v povezavi z nefrotoksičnostjo.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se trebaju obrisati iz informacija o proizvodu, uslijed nedostatka podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, posebice vezano uz nefrotoksičnost.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Podnositelj zahtjeva/ nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Gentamicin je antibiotik ozkega spektra z baktericidnim delovanjem proti gramnegativnim bakterijam, ki nima učinkov na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Croatian: Gentamicin je gram-negativan baktericidni antimikrobik uskog spektra, bez djelovanja na anaerobne bakterije i mikroplazme.
Slovenian: Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin.
Croatian: Za liječenje infekcija nižeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama osjetljivima na gentamicin.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da pomanjkljivi podatki in omejeni znanstveni dokazi podpirajo samo ozko indikacijo, in sicer: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Croatian: Odbor je stoga zaključio kako bi nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo ciljne živalske vrste, uskladi indikacijo (indikacije) in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Slovenian: Odbor je menil, da bi predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za katere koli druge indikacije za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, pri konjih morali predložiti ustrezne podatke, skladne z najnovejšimi zahtevami.
Croatian: Odbor je zaključio kako za bilo koju drugu indikaciju za konje za injektabilne VMP-ove koji sadrže gentamicin, podnositelji zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dostaviti odgovarajuće podatke u skladu s ažuriranim zahtjevima.
Slovenian: N-acetiltransferaza (AAC) - katalizira acetilacijo aminoskupine, odvisno od acetilkoencima;
Croatian: N-acetiltransferaze (AAC) - katalizira acetilaciju ovisnu o acetil CoA amino grupe
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da za gentamicin za konje ni določena mejna vrednost ostankov.
Croatian: CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
Slovenian: Varnost zdravila za breje kobile ni znana.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da indikacije ne bi bile odobrene samo za ti dve zdravili in da so za druga v EU odobrena zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, odobreni drugačni odmerki, zato se zadržki in pomisleki nanašajo tudi na ta zdravila.
Croatian: Mišljenje je da indikacije ne bi bile jedinstvene za ova dva VMP-a i druge injektibilne VMP-ove, koji sadrže gentamicin za primjenu u konja, a odobreni su za stavljanje u promet u EU, te su odobreni za primjenu u različitim dozama.
Slovenian: Glavno tveganje za ciljne živali, povezano z gentamicinom, ki se lahko pojavi pri terapevtskih odmerkih, je nefrotoksičnost.
Croatian: Nefrotoksičnost je glavni rizik u ciljnih životinja uslijed primjene gentamicina, a može nastupiti u okviru terapijskih doza.
Slovenian: Uporaba zdravil je bila omejena na indikacijo, za katero je bilo na podlagi razpoložljivih podatkov in informacij ocenjeno, da je gentamicin pri njej učinkovit.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika Uporaba VMP-ova ograničena je na indikaciju za koju se gentamicin smatra djelotvornim na dostupnih osnovu podataka i informacija.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da mora v skladu s členom 36 Direktive obravnavati zadevo in izdati obrazloženo mnenje v ustreznem časovnem roku.
Croatian: Direktive, njegova obveza razmotriti predmetno pitanje te izdati pojašnjeno mišljenje unutar primjerenog vremenskog razdoblja.
Slovenian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa Estonija
Croatian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, negativno pri uporabi za žrebeta.
Croatian: CVMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za injektibilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin za konje negativan za primjenu u ždrjebadi.
Slovenian: govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi
Croatian: Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi
Slovenian: konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi, mačke
Croatian: Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi, mačke
Slovenian: govedo, konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil), prašiči, psi in mačke
Croatian: Goveda, konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi), svinje, psi i mačke
Slovenian: Varnost zdravil za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, za ciljno živalsko vrsto konje ni bila dokazana pri uporabi pri žrebetih.
Croatian: Zaključeno je kako sigurna primjena u ciljnih životinja injektibilnih VMP-ova koji sadrže gentamicin za konje nije dokazana u ždrjebadi.
Slovenian: Karenca Ni dovoljena uporaba pri konjih v laktaciji, katerih meso ali mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Croatian: 4.11. Karencija(e) Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Croatian: Razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa o lijeku
Slovenian: Konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil).
Croatian: Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).