FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de distribution médian du ziconotide dans le LCR (Vd : 99 ml) est compris entre le volume de LCR au niveau de la moelle épinière (environ 75 ml) et le volume de LCR total (environ 130 ml).
Portuguese: A ziconotida mediana no volume de distribuição LCR (Vd: 99 ml) situa-se entre o volume de LCR na espinal medula (aproximadamente 75 ml) e o volume total de LCR (aproximadamente 130 ml).
French: La plupart de ces effets étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e resolveram-se ao fim de algum tempo.
French: Une hypotension orthostatique a été observée chez presque tous les sujets ayant reçu de fortes doses intraveineuses de ziconotide.
Portuguese: Foi observada hipotensão postural em quase todos os participantes que receberam doses intravenosas elevadas de ziconotida.
French: Il a été démontré que l'administration continue de doses plus faibles était efficace et entraînait moins d'effets indésirables.
Portuguese: A utilização de doses mais baixas por administração contínua demonstrou atingir a eficácia com menos reações adversas.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (ajuste de pH) Hidróxido de sódio (ajuste de pH)
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation concomitante d'agonistes opioïdes partiels (par exemple, buprénorphine) et de ziconotide.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à utilização concomitante de agonistas opióides parciais (por exemplo, buprenorfina) com ziconotida.
French: D'après ces études, ces autres modes d'administration du ziconotide pourraient être utilisés ; cependant, en raison du petit nombre de patients, leurs résultats sont peu concluants et, il n'existe pas à l'heure actuelle de données suffisantes pour établir des recommandations formelles concernant ces autres schémas posologiques.
Portuguese: Estes estudos sugerem que estes métodos alternativos de administração de ziconotida podem ser possíveis, no entanto, devido ao número limitado de doentes, estes resultados são inconclusivos e não existe atualmente evidência suficiente disponível para se fazerem recomendações definitivas relativamente a estes regimes de dosagem alternativos.
French: La CL moyenne du ziconotide (0,38 ml/min) est proche du débit de renouvellement du LCR chez l'homme adulte (0,3 - 0,4 ml/min).
Portuguese: A clearance média da ziconotida (0,38 ml/min) aproxima-se da velocidade de renovação do LCR humano adulto (0,3 - 0,4 ml/min).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le ziconotide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Prialt tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Le traitement par ziconotide doit être instauré à la dose de 2,4 µg/jour et peut ensuite être adapté en fonction de la réponse analgésique du patient et de la survenue d'effets indésirables.
Portuguese: A dosagem de ziconotida deve ser iniciada com 2,4 μg/dia e titulada individualmente de acordo com a resposta do doente ao analgésico e as suas reações adversas.
French: Cinq patients seulement présentaient une douleur cancéreuse.
Portuguese: Apenas cinco tinham dor maligna.
French: - Si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe située à l'extérieur de votre organisme, et qu'une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - se lhe estiver a ser administrado Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo e qualquer parte da tubagem de perfusão se desligar, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
French: - Si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe placée à l'extérieur de votre organisme ; il est essentiel de vérifier une fois par jour qu'il n'y a pas de signes d'infection à l'endroit où le cathéter entre dans votre corps.
Portuguese: - se lhe estiverem a administrar Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo, é importante que verifique uma vez por dia se há sinais de infeção no ponto onde o tubo entra no seu corpo.
French: Après passage dans la circulation systémique, on s'attend à ce que le ziconotide soit principalement soumis à une lyse par diverses peptidases/protéases ubiquitaires présentes dans la plupart des organes (par exemple les reins, le foie, les poumons, les muscles, etc.) et soit donc dégradé en fragments peptidiques et acides aminés libres.
Portuguese: Após a passagem para a circulação sistémica, prevê-se que a ziconotida seja principalmente suscetível à clivagem proteolítica por diversas peptidases/proteases ubíquas presentes na maioria dos órgãos (por exemplo, rim, fígado, pulmão, músculo, etc.) e, portanto, degradada em fragmentos de péptidos e nos seus aminoácidos livres constituintes individuais.
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles pour évaluer l'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique ; cependant, les peptidases étant présentes dans différents organes, la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'effet significatif sur les concentrations systémiques de ziconotide.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais de avaliação do impacto da disfunção renal ou hepática; no entanto, considerando que as peptidases estão presentes em diversos órgãos, não se prevê que a disfunção renal ou hepática tenha um impacto significativo na exposição sistémica da ziconotida.
French: Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou « anti-douleurs ».
Portuguese: Prialt contém a substância ativa ziconotida que pertence a um grupo de medicamentos designados por analgésicos.
French: Le ziconotide pouvant provoquer une confusion, une somnolence et d'autres réactions indésirables neurologiques, les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines s'ils présentent ces effets.
Portuguese: A ziconotida pode causar confusão, sonolência e outras reações adversas neurológicas, pelo que os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas caso sejam afetados.
French: La possibilité d'effets toxiques locaux à long terme au niveau de la moelle épinière n'est pas exclue et les données précliniques disponibles sont limitées (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram excluídos possíveis efeitos tóxicos locais de longo prazo na espinal medula e os dados pré-clínicos a este respeito são limitados (ver secção 5.3).
French: Très fréquent Fréquent
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes/jour.
Portuguese: A dose máxima é de 21,6 microgramas/dia.
French: Les troubles cognitifs apparaissent typiquement après plusieurs semaines de traitement.
Portuguese: A perturbação cognitiva manifesta-se tipicamente após várias semanas de tratamento.
French: Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l'intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de 2,4 microgrammes/jour au plus.
Portuguese: O seu médico ajustará a dose de Prialt de acordo com a gravidade da dor ao adicionar não mais de 2,4 microgramas/dia.
French: Le ziconotide est indiqué pour le traitement des douleurs intenses, chroniques chez les adultes nécessitant une analgésie intrarachidienne.
Portuguese: A ziconotida está indicada para o tratamento de dor crónica e intensa em adultos que necessitam de analgesia intratecal (IT).
French: - Si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre mémoire, signalez-le à votre médecin.
Portuguese: - se notar qualquer alteração adversa no seu raciocínio, humor ou memória, informe o seu médico.
French: - Si vous observez des signes d'infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème, douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l'infection.
Portuguese: - se observar sinais de infeção em volta do tubo, como, por exemplo, vermelhidão da pele, inchaço, dor ou secreção, deve informar o seu médico imediatamente para ser tratado da infeção.
French: Le ziconotide doit être administré en perfusion continue par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien, avec une pompe à perfusion mécanique externe ou implantée à demeure, et pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada como uma perfusão contínua através de um cateter intratecal, utilizando uma bomba de perfusão mecânica implantada externa ou internamente, capaz de debitar um volume de perfusão exato.
French: Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se notar algum dos sintomas acima referidos.
French: Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 1 ml, 2 ml ou 5 ml.
Portuguese: O Prialt é fornecido em embalagens contendo um único frasco de 1 ml, 2 ml ou 5 ml.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée pour traiter l'hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par injection intrathécale (injection dans l'espace entourant la moelle épinière et le cerveau).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (por exemplo, baclofeno utilizado para tratar a espasticidade muscular, clonidina utilizada para tratar a tensão arterial elevada, bupivacaína utilizada para anestesia local, morfina utilizada para a dor, propofol utilizado para anestesia geral ou qualquer medicamento que seja administrado por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro)).
French: Le médicament sera administré de façon continue à partir d'une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l'extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture.
Portuguese: O medicamento será administrado de forma contínua a partir de uma bomba implantada na parede abdominal ou colocada externamente numa bolsa com cinto.
French: Bien que les données disponibles soient en nombre limité, aucun effet en fonction de la race, de la taille, du poids, du sexe ou de l'âge n'a été mis en évidence sur les concentrations céphalorachidiennes de ziconotide après administration intrarachidienne.
Portuguese: Embora existam apenas dados limitados, não há nenhum efeito óbvio da raça, altura, peso, sexo ou idade na exposição da ziconotida no LCR após administração IT.
French: La sécurité d'emploi du ziconotide administré en perfusion intrarachidienne continue a été évaluée chez plus de 1 400 patients participant à des études cliniques évaluant la douleur aiguë et chronique.
Portuguese: A segurança da ziconotida administrada como uma perfusão intratecal contínua foi avaliada em mais de 1400 doentes a participarem em ensaios clínicos de dor aguda e crónica.
French: Il est peu probable que les produits de dégradation du ziconotide aient une activité biologique significative, puisqu'il a été montré que les peptides constitués de structure individuelle en boucle ont une affinité de liaison pour les canaux calciques voltage-dépendants de type N beaucoup plus faible que celle du produit parent (ziconotide).
Portuguese: É pouco provável que os produtos de degradação da ziconotida tenham uma atividade biológica significativa, uma vez que se descobriu que os péptidos constituídos pelas estruturas circulares de péptidos individuais têm afinidades de ligação pelos canais do cálcio sensíveis à voltagem de tipo N que são várias ordens de grandeza inferiores à do composto original (ziconotida).
French: Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.
Portuguese: O enchimento inicial deve portanto ser substituído ao fim de 14 dias.
French: Les observations ont inclus des effets neurologiques transitoires et réversibles, à type de tremblements, incoordination des mouvements et hyper- ou hypoactivité.
Portuguese: As observações incluíram efeitos neurológicos transitórios e reversíveis consistindo de tremores, movimentos descoordenados e hiper e hipoactividade.
French: Délire, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, blocage de la pensée, rêves anormaux, agressivité
Portuguese: delírio, distúrbio psicótico, ideação suicida, tentativa de suicídio, pensamento bloqueado, sonhos anormais, agressividade
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.
French: Aucun effet indésirable sur la reproduction des femelles et le développement post-natal chez le rat n'a été observé après des expositions systémiques pouvant atteindre jusqu'à 2 300 fois les expositions chez l'homme à la dose intrarachidienne maximale recommandée.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na reprodução das fêmeas e no desenvolvimento pósnatal em ratos com exposições sistémicas até 2.300 vezes superiores às exposições humanas com a dose intratecal máxima recomendada.
French: Voie intrathécale.
Portuguese: Via intratecal.
French: Pour arrêter l'administration intrarachidienne d'opiacés, il faut diminuer progressivement la dose perfusée, sur une période de quelques semaines, et remplacer le traitement intrarachidien par des doses pharmacologiquement équivalentes d'opiacés par voie orale.
Portuguese: Para os doentes que vão ser retirados dos opiáceos IT, a dose de perfusão de opiáceos IT deve ser gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas e substituída por uma dose farmacologicamente equivalente de opiáceos orais.
French: La dose doit être augmentée par paliers ≤ 2,4 μg/jour, jusqu'à une dose maximale de 21,6 μg/jour.
Portuguese: Os doentes devem ser titulados em incrementos de dose ≤ 2,4 μg/dia, até uma dose máxima de 21,6 μg/dia.
French: Aucune étude de toxicité chronique n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du ziconotide.
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos em animais para avaliar o potencial carcinogénico da ziconotida.
French: Très rare (< 1/10 000)
Portuguese: Muito raras (<1/10.000)
French: Qu'est ce que Prialt et contenu de l'emballage extérieur Prialt est une solution pour perfusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Prialt e conteúdo da embalagem Prialt é uma solução para perfusão (perfusão).
French: Etant donné que le risque de méningite secondaire est plus élevé lors de l'utilisation prolongée d'un cathéter sous-arachnoïdien avec système de perfusion externe, les systèmes implantés sont préconisés pour l'administration de ziconotide pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Como o risco de meningite secundária à cateterização prolongada do espaço intratecal é maior com um sistema de perfusão de cateter externo, recomendam-se os sistemas internos para administrar a ziconotida durante períodos prolongados (ver secção 4.4).
French: Dans les études de perfusion intraveineuse, des volontaires sains de sexe masculin ont reçu le ziconotide à des doses atteignant 70 000 µg/jour ou 3 200 fois la dose journalière maximale recommandée par voie intrarachidienne.
Portuguese: Em estudos de perfusão intravenosa, foi administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino ziconotida em doses até 70.000 μg/dia ou 3.200 vezes a dose de perfusão intratecal diária máxima recomendada.
French: Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l'espace entourant la moelle épinière (voie intrathécale).
Portuguese: Prialt é administrado como uma injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinal (via intratecal).
French: Élévations de la créatine phosphokinase
Portuguese: Elevações da creatina fosfocinase
French: Une surveillance des taux de créatine phosphokinase est toutefois recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da creatina fosfocinase.
French: Les patients et les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne l'apparition de symptômes et signes typiques de méningite.
Portuguese: Os doentes e os médicos devem estar atentos aos sintomas e sinais típicos de meningite.
French: Une élévation progressive de la créatine phosphokinase est, en revanche, peu fréquente.
Portuguese: O aumento progressivo da creatina-cinase é pouco frequente.
French: Hypotension orthostatique, hypotension
Portuguese: Vasculopatias hipotensão ortostática, hipotensão
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Les études avec administration en bolus laissent présager un intérêt éventuel de ce type d'administration pour identifier les patients susceptibles de bénéficier d'un traitement par ziconotide au long cours ; les effets indésirables pourraient toutefois être plus fréquents qu'avec une perfusion continue.
Portuguese: Os estudos com administração em bólus sugerem que este tipo de dosagem pode ser útil na identificação de doentes que podem beneficiar da utilização a longo prazo da ziconotida apesar de esta poder resultar em mais reações adversas do que a administração por perfusão contínua.
French: Prialt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Prialt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
French: La dose initiale recommandée n'est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é no máximo de 2,4 microgramas por dia.
French: Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l'habitude d'administrer des médicaments dans l'espace entourant la moelle épinière et d'utiliser des pompes de perfusion externes et internes.
Portuguese: O seu tratamento com Prialt será gerido por um médico com experiência na administração de medicamentos no espaço em volta da espinal medula e na utilização de bombas de perfusão internas e externas.
French: Fibrillation auriculaire
Portuguese: Cardiopatias fibrilhação auricular
French: Les études cliniques 201 et 202 indiquent que l'administration concomitante de ziconotide et de morphine par voie intrarachidienne peut efficacement réduire la douleur et diminuer l'utilisation d'opiacés par voie systémique pendant une période prolongée chez des patients chez qui l'administration par voie intrarachidienne de la dose maximale tolérée de ziconotide (médiane 8,7 μg/jour, moyenne 25,7 μg/jour - étude 201) ou de morphine seule (étude 202) ne parvenait pas à contrôler la douleur de manière adéquate.
Portuguese: Os estudos clínicos 201 e 202 indicam que a combinação da ziconotida IT com a morfina IT pode reduzir eficazmente a dor e diminuir a utilização sistémica de opióides durante um período de tempo sustentado para doentes cuja dor for inadequadamente controlada com a sua dose máxima tolerada de ziconotida IT (mediana 8,7 μg/dia, média 25,7 μg/dia - estudo 201) ou só com morfina IT (estudo 202).
French: Une augmentation de l'incidence de la somnolence a été observée lors de l'administration concomitante de ziconotide et d'un traitement systémique par baclofène, clonidine, bupivacaïne ou propofol.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de sonolência quando a ziconotida é administrada concomitantemente com baclofeno, clonidina, bupivacaína ou propofol sistémicos.
French: L'étude 301 (n = 220) était plus longue (21 jours), portait sur une augmentation des doses moins rapide avec administration de doses plus faibles de ziconotide par voie intrarachidienne et concernait la population de patients la plus réfractaire recrutée dans les trois études.
Portuguese: O estudo 301 (n = 220) foi de maior duração (21 dias), envolveu titulação ascendente mais cuidadosa e doses menores de ziconotida IT, e dele fizeram parte a população de doentes mais refractária estudada nos três estudos.
French: Effets indésirables sur le SNC
Portuguese: Reações adversas do SNC
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez l'être humain pour évaluer les effets du ziconotide sur la fertilité.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com ziconotida no ser humano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade.
French: Si l'instauration du traitement par ziconotide s'accompagne d'un arrêt des opiacés, le sevrage doit être progressif.
Portuguese: Se se interromperem os opiáceos quando se iniciar a terapêutica com ziconotida, a retirada dos opiáceos deve ser gradual.
French: Il est possible que votre médecin, avant d'administrer Prialt, décide d'arrêter de vous administrer des opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l'espace entourant votre moelle épinière et qu'il les remplace par d'autres médicaments contre la douleur.
Portuguese: Antes de lhe receitar Prialt, o seu médico pode decidir de, lentamente, deixar de lhe administrar opiáceos (outros tipos de medicamentos que são utilizados para tratar a dor) na sua medula espinal substituindo-os por medicamentos alternativos de combate à dor.
French: La majorité présentait une douleur médullaire (n = 134), due principalement à l'échec d'une intervention chirurgicale au niveau dorsal (n = 110) ; un plus petit pourcentage était atteint de neuropathie (n = 36).
Portuguese: A maioria tinha dor espinal (n = 134), especialmente operação às costas falhada (n = 110); uma proporção mais baixa tinha neuropatia (n = 36).
French: Toutefois, en raison des faibles concentrations plasmatiques du ziconotide, de son métabolisme assuré par des peptidases ubiquitaires et de sa fixation relativement faible aux protéines plasmatiques (voir rubrique 5.2), les interactions médicamenteuses liées au métabolisme ou au déplacement des sites de fixation protéique sont peu probables entre le ziconotide et d'autres médicaments.
Portuguese: No entanto, as baixas concentrações plasmáticas da ziconotida, o metabolismo por peptidases ubíquas e a ligação relativamente baixa às proteínas plasmáticas (ver secção 5.2) tornam pouco prováveis as interações metabólicas ou as interações do tipo de deslocação de proteínas plasmáticas entre a ziconotida e outros medicamentos.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos não foram observadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e a imunogenicidade da ziconotida administrada por via IT parece ser baixa.
French: Bien que l'efficacité et la sécurité d'emploi à long terme du ziconotide aient été étudié au cours d'essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d'une durée supérieure à trois semaines n'a été réalisé (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Embora a ziconotida tenha sido estudada em ensaios clínicos de segurança e eficácia de etiqueta aberta de longo prazo, não foram efetuados estudos controlados com uma duração superior a 3 semanas (ver secção 5.1).
French: Études d'association avec la morphine par voie intrarachidienne
Portuguese: Estudos de combinação com morfina IT
French: Chez les patients présentant des douleurs chroniques intenses, la fréquence des suicides et des tentatives de suicide est plus élevée que dans la population générale.
Portuguese: Em doentes com dor crónica intensa existe uma maior incidência de suicídio e de tentativas de suicídio do que na população em geral.