FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky v strave, vďaka čomu sa asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle vylúči v stolici v nestrávenej forme.
Estonian: Kui need ensüümid blokeeritakse, siis ei saa nad mõningaid toidurasvu lõhustada, mistõttu kuni neljandik toiduga tarbitud rasvadest läbib soolestiku seedimatuna.
Slovak: Pacienti by mali vedieť, že príznaky hepatitídy môžu zahŕňať žltnutie pokožky a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (indikované bolesťou pod prednou časťou hrudného koša), niekedy so stratou chuti do jedla.
Estonian: • Patsiendid peavad mõistma, et hepatiidi nähud võivad hõlmata naha ja silmade kollasust, sügelust, tumeda värvusega uriini, kõhuvalu ja maksa hellust (ilmneb valuna rinnakorvi eesosa allservas) ning mõnikord kaasneb isutus.
Slovak: Pacienti by mali prestať užívať orlistat a informovať svojich lekárov, ak pocítia niektoré z týchto príznakov.
Estonian: Patsiendid peavad lõpetama orlistaadi võtmise ja teatama oma arstile, kui neil tekib ükskõik milline neist haigunähtudest.
Slovak: Orlistat je liek proti obezite, ktorý nemá vplyv na chuť do jedla.
Estonian: Orlistaat on kehakaalu kontrolli all hoidev ravim, mis ei mõjuta söögiisu.
Slovak: Orlistat blokuje účinok gastrointestinálnych lipáz (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedetrakti lipaaside (rasvu lõhustavad ensüümid) toimet.
Slovak: Od uvedenia na trh v máji 2007 do januára 2011 bolo u ľudí užívajúcich liek Alii hlásených 9 prípadov poškodení pečene, hoci v niektorých prípadoch existovali aj ďalšie možné vysvetlenia a v niektorých prípadoch boli informácie na vyhodnotenie príčiny nedostatočné.
Estonian: Alates Alli turustamisest mais 2007 kuni jaanuarini 2011 koostati ravimi kasutajate kohta 9 maksakahjustuse teadet , kuigi mõnel juhul esinesid muud võimalikud selgitused ja mõnel juhul ei olnud põhjuse hindamiseks piisavalt teavet.
Slovak: Pacienti a predpisujúci lekári majú byť upozornení, že prínosy liekov obsahujúcich orlistat naďalej prevyšujú riziká.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele tuleb meelde tuletada, et orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkus ületab endiselt selle riskid.
Slovak: Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alli kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Xenical sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xenicali kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o riziku poškodenia pečene a iných vedľajších účinkoch pri orlistate vrátane sledovania po uvedení na trh, údajov zo štúdií podporujúcich povolenia na uvedenie na trh a populačných štúdií v publikovanej literatúre.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed maksakahjustuse riski ja orlistaadi muude kõrvalnähtude kohta, sealhulgas turustamisjärgsed järelevalve andmed, müügilube toetavate uuringute andmed ja teaduskirjanduses avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed.
Slovak: Na základe vyhodnotení súčasne dostupných údajov a vedeckých diskusií v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy orlistatu aj naďalej prevyšujú jeho riziká, a preto odporúča povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce orlistat zachovať.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel jõudis inimravimite komitee järeldusele, et orlistaadi kasulikkus ületab endiselt riskid ning soovitas seega orlistaati sisaldavate ravimite müügiload säilitada.
Slovak: Liek Alli bol povolený v roku 2007 a je dostupný ako kapsuly (60 mg) a žuvacie tablety (27 mg), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (sú voľnopredajné).
Estonian: Allile anti müügiluba 2007. aastal ja seda turustatakse käsimüügiravimina kapslite (60 mg) ja närimistablettidena (27 mg).
Slovak: Informácie o lieku Alli, v ktorých v súčasnosti uvádza v zozname hepatitída, budú upravené obdobne.
Estonian: Samamoodi uuendatakse Alli ravimiteavet, mis praegu sisaldab loetelus hepatiiti.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že počet závažných reakcií pečene, ktoré boli nahlásené u užívateľov orlistatu, bol vzhľadom na veľký počet užívateľov nízky a pod očakávanou základnou mierou u týchto ľudí.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et raskete maksareaktsioonide kohta esitatud teadete arv oli orlistaadi kasutajatel väike ja arvestades kasutajate suurt koguarvu, allpool neil inimestel oodatavat taustmäära.
Slovak: Liek Xenical bol povolený v roku 1998 a je dostupný ako kapsuly (120 mg), ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Xenicalile anti müügiluba 1998. aastal ja seda turustatakse ainult retseptiravimina kapslitena (120 mg).
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že publikované populačné štúdie naznačujú, že s vyšším rizikom ochorení pečene môže súvisieť aj obezita.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed viitavad rasvumuse seostele maksahaiguste suurenenud riskiga.
Slovak: Celkovo bolo od roku 1997 do januára 2011 nahlásených 21 prípadov závažnej toxicity pečene, kde sa liek Xenical považoval za možnú príčinu, aj keď boli prítomné aj ďalšie faktory, ktoré mohli spôsobiť poškodenie pečene.
Estonian: Üldse esitati alates 1997. aastast kuni jaanuarini 2011 teateid raske maksakahjustuse 21 juhu kohta, milles Xenical oli arvatavasti võimalik põhjus, kuigi samas esinesid ka muud tegurid, mis võisid maksakahjustust põhjustada.
Slovak: Od roku 2001 sa u niektorých pacientov užívajúcich orlistat zaznamenali veľmi zriedkavé vedľajšie účinky spojené s pečeňou.
Estonian: Alates 2001. aastast on teada mõned patsiendid, kellel orlistaadi võtmine võis tekitada väga harva esinevaid maksaga seotud kõrvalnähtusid.
Slovak: Výbor usúdil, že aj keď sa môžu vyskytovať veľmi zriedkavé prípady závažných poškodení pečene, pri ktorých nemôže byť orlistat vylúčený ako možná príčina, prípady neposkytujú dostatočný dôkaz kauzálnej súvislosti.
Estonian: Kuigi mõnede väga harvade raskete maksakahjustuse juhtude puhul ei saa orlistaati võimaliku põhjusena välistada, ei anna need juhud häid tõendeid põhjuslike seoste loomiseks.
Slovak: Preto výbor CHMP považoval za nevyhnutné vyhodnotiť, či dôkazy zhromaždené o riziku závažných problémov s pečeňou zmenili pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich orlistat.
Estonian: Seega pidas inimravimite komitee vajalikuks hinnata, kas aja jooksul kogutud tõendid raskete maksaprobleemide kohta rikkusid orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Slovak: Nedávne sledovanie bezpečnosti ukázalo, že od augusta 2009 do januára 2011 boli u pacientov užívajúcich Xenical nahlásené štyri prípady závažných poškodení pečene, keď sa účasť orlistatu nedala vylúčiť, vrátane jedného smrteľného prípadu zlyhania pečene a jedného prípadu, ktorý viedol k transplantácii pečene.
Estonian: Ohutuse järelevalve hiljutised tulemused näitasid, et alates 2009. aasta augustist kuni 2011. aasta jaanuarini teatati neljast raske maksakahjustuse juhust Xenicali tarvitanud patsientidel, kelle puhul ei saanud orlistaadi toimet välistada.
Slovak: Výbor takisto preskúmal informácie požadované od spoločností, ktoré uvádzajú lieky obsahujúce orlistat na trh, vrátane odhadnutého počtu ľudí užívajúcich tieto lieky a analýzy zaznamenaného počtu správ o závažných problémoch s pečeňou v porovnaní s predpokladanou základnou mierou problémov s pečeňou u týchto ľudí.
Estonian: Samuti vaatas komitee läbi orlistaati sisaldavaid ravimeid turustavatelt ettevõtetelt küsitud andmed, sealhulgas neid ravimeid kasutavate inimeste hinnanguline koguarv ja vaadeldud raskete maksaprobleemide teadete arv, samuti neil inimestel oodatavate maksprobleemide taustmäärade võrdleva analüüsi andmed.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy orlistatu stále prevažujú nad jeho rizikami a odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh s menšími úpravami v informáciách o lieku, aby sa zaistilo, že pri všetkých liekoch obsahujúcich orlistat budú uvedené rovnaké informácie o veľmi zriedkavých nežiaducich účinkoch spojených s pečeňou.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et orlistaadi kasulikkus kaalub endiselt üles selle riskid ja soovitas müügilubade säilitamist koos väheste parandustega ravimiteabes, et kindlustada väga harva esinevate maksa mõjutavate kõrvalnähtudega seotud ühesuguse teabe kasutamine kõigi orlistaati sisaldavate ravimite puhul.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nebol poskytnutý presvedčivý dôkaz o tom, že orlistat zvýšil riziko závažného poškodenia pečene, a že nie je známy mechanizmus, ktorým by orlistat spôsoboval poruchy pečene.
Estonian: Inimravimite komitee arvates puudusid olulised tõendid, et orlistaat suurendaks raskete maksakahjustuste riski ja oodatavate maksahäirete tekitamise mehhanism ei ole teada.
Slovak: Poznamenal, že v informácie o lieku Xenical sa už uvádza „hepatitída, ktorá môže byť závažná" ako vedľajší účinok neznámej frekvencie, a odporučil, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich orlistat zosúladili a obsahovali tento údaj.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Xenicali ravimiteave loetles juba „hepatiiti, mis võib olla raske″ kui teadmata sagedusega kõrvalnäht ja soovitas ühtlustada kõikide orlistaati sisaldavate ravimite ravimiteabe.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie liekov obsahujúcich orlistat, ktoré sa uskutočnilo na základe výhrad týkajúcich sa možného rizika závažného poškodenia pečene týmito liekmi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet koostas ülevaate orlistaati sisaldavatest ravimitest, mille kasutamisel esines raske maksakahjustuse risk.
Slovak: Výbor takisto odsúhlasil menšie úpravy v písomnej informácii pri všetkých liekoch obsahujúcich orlistat, aby sa zaistilo, že budú podané rovnaké informácie vrátane opisu príznakov hepatitídy.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee väiksemate muudatustega kõikides orlistaati sisaldavate ravimite pakendi infolehtedes, kindlustamaks nendes samasuguse teabe olemasolu, sealhulgas hepatiidi nähtude kirjeldused, et hoiatada patsiente haigusnähtude suhtes.
Slovak: Pacienti a predpisujúci lekári majú byť upovedomení, že boli nahlásené určité problémy súvisiace s pečeňou vrátane veľmi zriedkavých závažných reakcií, ako je hepatitída, ktoré sú uvedené v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat ako možné vedľajšie účinky.
Estonian: • Patsiendid ja arstid peavad olema teadlikud sellest, et teatatud on mõnedest maksaga seotud probleemidest, sealhulgas väga harva esinevad rasked reaktsioonid (nagu hepatiit).
Slovak: Od povolenia sa vyskytlo niekoľko správ o závažných problémoch s pečeňou u užívateľov týchto liekov.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kasutajatel teatatud mõnest raske maksaprobleemi juhust.
Slovak: Ako potenciálne nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou sa v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat uvádzajú hepatitída, cholelitiáza (žlčové kamene) a zmena hladín pečeňových enzýmov.
Estonian: Orlistaati sisaldavate ravimite ravimiteave sisaldas loetelu võimalikest maksaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas hepatiit, sapikivitõbi (sapikivid) ja muutused maksaensüümide sisalduses.
Slovak: Dôkaz, že tieto reakcie spôsobuje orlistat, zostáva naďalej nejasný.
Estonian: Kindlad teadmised orlistaadi kui nende reaktsioonide põhjustaja kohta puuduvad.
Slovak: 27. februára 2012
Estonian: 27. veebruar 2012
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2012.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele?
Slovak: • Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Estonian: • Ravimite maksimaalseid soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
Slovak: Čo je somatropín?
Estonian: Mis on somatropiin?
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú nejaké otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid või nende hooldajad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaste menetluste tulemus
Slovak: Vnútroštátne povolené lieky sú Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Estonian: Riiklike müügilubadega ravimid on Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
Slovak: Prečo bol somatropín preskúmaný?
Estonian: Miks somatropiini taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Zvýšené riziko mortality sa pozorovalo najmä v dôsledku kostných tumorov a kardiovaskulárnych príhod (napríklad krvácanie v mozgu).
Estonian: Eelkõige täheldati suuremat suremuse riski luukasvajate või südameveresoonkonna juhtude (näiteks ajuverejooks) tõttu.
Slovak: Somatropín je kópia prirodzeného ľudského rastového hormónu a vyrába sa metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA.
Estonian: Somatropiin on loodusliku inimkasvuhormooni koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že francúzska štúdia SAGhE má závažné metodologické nedostatky a že výsledky sa nemôžu považovať za presvedčivé.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Prantsusmaa SAGhE uuringul oli olulisi metodoloogilisi puudusi, mistõttu ei saa selle tulemusi pidada usaldusväärseteks.
Slovak: Úrad vo Francúzsku preto v decembri 2010 požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k vplyvu týchto údajov na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Estonian: Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 2010. aasta detsembris inimravimite komiteel esitada arvamus nende andmete mõju kohta somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning kas Euroopa Liidus tuleks nende ravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Toto harmonizované znenie zdôrazní najmä skutočnosť, že somatropín sa nesmie používať, ak existuje akýkoľvek dôkaz o nádorovej aktivite, a že maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Estonian: Ühtlustatud sõnastusega tekst eelkõige rõhutab, et somatropiini ei tohi kasutada mis tahes kasvaja kahtluse korral ning ravimi maksimaalseid soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
Slovak: Výbor však poznamenal, že dostupné údaje o dlhodobom účinku liečby somatropínom sú veľmi obmedzené.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed somatropiiniravi pikaajaliste toimete kohta on väga piiratud.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti liekov obsahujúcich somatropín vrátane údajov z klinických štúdií, registrov a pozorovacích štúdií, ako aj hlásenia o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed somatropiini sisaldavate ravimite ohutuse kohta, sealhulgas kliiniliste uuringute, registrite ja vaatluslike uuringute andmed, samuti turustamisjärgsel järelevalvel saadud kõrvalnähtude teated.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab kasvu lapse- ja noorukieas ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku bol v decembri 2010 informovaný o predbežných výsledkoch dlhodobej populačnej štúdie pacientov uskutočnenej vo Francúzsku, ktorá skúmala pacientov liečených počas detstva liekmi obsahujúcimi somatropín.
Estonian: 2010. aasta detsembris teatati Prantsusmaa ravimiametile Prantsusmaal tehtud pikaajalise populatsiooniuuringu esialgsed tulemused nende patsientide kohta, keda oli lapseeas ravitud somatropiini sisaldavate ravimitega.
Slovak: Schválené indikácie pre rôzne lieky obsahujúce somatropín sú rôzne: tieto lieky sa môžu použiť ako substitučná hormonálna liečba a na korekciu nízkeho vzrastu (výšky) u detí s určitými genetickými ochoreniami (Turnerov syndróm alebo Praderov-Williho syndróm), u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami, a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek.
Estonian: Euroopa Liidus on nende ravimite müügiload antud tsentraliseeritud või riikliku menetluse korras alates 1980. aastatest.2 Erinevate somatropiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused on mitmesugused: neid kasutatakse hormoonasendusraviks ja väikese kehapikkuse (kasvu) korrigeerimiseks teatud geneetiliste haigustega lastel (Turneri sündroom või Praderi-Willi sündroom), aga ka pikaajaliste neeruprobleemidega lastel ning oma sünniaja kohta väikese pikkusega lastel.
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Estonian: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Slovak: Lieky obsahujúce somatropín sa podávajú injekčne.
Estonian: Somatropiini sisaldavaid ravimeid manustatakse süstimise teel.
Slovak: Jedna analýza zahŕňajúca približne 7 000 pacientov, ktorí boli liečení na deficienciu rastového hormónu a na nízky vzrast v dôsledku krátkej gestácie alebo z neznámej príčiny, preukázala možné zvýšené riziko mortality pri použití somatropínu v porovnaní s celkovou populáciou.
Estonian: Kasvuhormooni puuduse või lühikese sünni- või idiopaatilise pikkuse tõttu ravitud ligikaudu 7000 patsiendi analüüs näitas somatropiiniga ravitud patsientide võimalikku suuremat suremuse riski võrreldes üldpopulatsiooniga.
Slovak: Ďalšie údaje o mortalite z európskej štúdie SAGhE budú dostupné do konca roka 2012 a výbor CHMP usúdil, že analýza týchto výsledkov bude dôležitá pri riešení akýchkoľvek výhrad, ktoré priniesla francúzska štúdia.
Estonian: Täiendavad suremuse andmed Euroopa SAGhE uuringust on kättesaadavad 2012. aasta lõpust, mistõttu inimravimite komitee peab nende andmete analüüsimist väga oluliseks, et kinnitada või ümber lükata uuringuga tõstatatud probleeme.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín ostáva pozitívny, keď sa tieto lieky používajú v schválených indikáciách v povolených dávkach.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimeid kasutatakse heakskiidetud näidustustel ja heakskiidetud annustes.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich somatropín na základe výsledkov jednej francúzskej štúdie, z ktorej vyplynulo zvýšené riziko mortality u pacientov liečených somatropínom v porovnaní s celkovou populáciou.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas somatropiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise, mida põhjustas Prantsusmaal tehtud uuring, mis viitas, et somatropiiniga ravitud patsientidel võib olla üldpopulatsiooniga võrreldes suurem suremuse risk.
Slovak: EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A
Estonian: 1 Hindamismenetluse numbrid: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Slovak: Po preskúmaní všetkých ďalších dostupných údajov o bezpečnosti somatropínu výbor CHMP dospel k záveru, že potenciálny signál zvýšeného rizika mortality pozorovaný vo francúzskej štúdii nie je podporený žiadnymi ďalšími údajmi a že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín sa nezmenil.
Estonian: Pärast somatropiini ohutuse kõigi teiste olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et Prantsusmaa uuringus täheldatud võimalikku suuremat suremust muud andmed ei kinnita, mistõttu somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Slovak: Európska komisia zároveň požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín.
Estonian: Euroopa Komisjon palus inimravimite komiteel ühtlasi hinnata ka somatropiini sisaldavaid tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa pripomína, že prínos somatropínu naďalej prevyšuje jeho riziká v povolených indikáciách.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele kinnitatakse, et somatropiini kasulikkus heakskiidetud näidustustel on endiselt suurem kui sellega seotud riskid.
Slovak: Centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín sú NutropinAq, Omnitrope a Valtropin.
Estonian: 2 Somatropiini sisaldavad ravimid, millel on tsentraalne müügiluba: NutropinAq, Omnitrope ja Valtropin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy somatropínu naďalej prevyšujú jeho riziká, ale odporučil zmeny v informáciách o výrobku na zabezpečenie náležitého používania liekov obsahujúcich somatropín.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et somatropiini kasulikkus on endiselt suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, kuid soovitas muuta ravimiinfot, et tagada somatropiini sisaldavate ravimite õige kasutamine.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež ďalšie údaje z nepublikovanej francúzskej štúdie SAGhE.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus ka avaldamata Prantsusmaa SAGhE uuringu lisaandmetega.
Slovak: Riziko bolo podľa všetkého najvyššie vtedy, keď sa použili vyššie ako povolené dávky.
Estonian: Risk näis olevat suurem, kui oli kasutatud soovitatavatest annustest suuremaid somatropiini annuseid.
Slovak: Štúdia nazvaná Santé Adulte GH Enfant (SAGhE) sa začala v októbri 2007 a jej cieľom bolo zlepšiť poznatky o bezpečnosti a vhodnosti liečby 1 Čísla postupov: EMEA/H/A-107/1287;
Estonian: Uuring „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) algas 2007. aasta oktoobris ning selle eesmärgiks oli täiendada teadmisi somatropiini ohutuse ja kasutamise korrektsuse kohta.
Slovak: Na zabezpečenie náležitého používania liekov obsahujúcich somatropín však výbor CHMP odporučil uviesť v informáciách o lieku špecifické znenie pre všetky lieky obsahujúce somatropín.
Estonian: Siiski soovitas inimravimite komitee lisada somatropiini sisaldavate ravimite õige kasutamise tagamiseks kõigi nende teabesse kindla sõnastusega teksti.
Slovak: Somatropín nesmú užívať pacienti s akýmkoľvek dôkazom nádorovej aktivity.
Estonian: • Somatropiini ei tohi kasutada mis tahes kasvaja kahtluse korral.
Slovak: V štúdii sa skúmali údaje o 10 000 dospelých
Estonian: Uuringus vaadeldi andmeid kohustuslikus riiklikus registris 10 000 täiskasvanu kohta, kelle ravi alustati ajavahemikus 1985-1996.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. januára 2012.
Estonian: • Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. jaanuaril 2012.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a opatrovateľov?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja nende hooldajatele?
Slovak: V súčasnosti sú uvedené na trh v Belgicku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Luxembursku, Portugalsku, Španielsku a v Taliansku pod rôznymi obchodnými názvami.
Estonian: Neid turustatakse praegu erinevate kaubanduslike nimetuste all Belgias, Prantsusmaal, Luksemburgis, Soomes, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid ja hooldajad pöörduma oma raviarsti või apteekri poole.
Slovak: Rozhodol tiež, že existuje riziko, že tieto lieky spôsobujú lokálne anorektálne lézie.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et nimetatud ravimid võivad põhjustada lokaalseid anorektaalseid tüsistusi.
Slovak: 11. apríl 2012 EMA/CHMP/763180/2011
Estonian: 11. aprill 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Slovak: Schválené indikácie sa v jednotlivých krajinách EÚ líšia, spravidla však zahŕňajú podpornú liečbu miernych akútnych ochorení priedušiek, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on ELi riikides erinevad, aga hõlmavad tavaliselt kergete akuutsete bronhiaalhäirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusravi.