FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 4.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 4.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Slovak: Bolesti chrbta alebo krku
Bulgarian: Болки в гърба или шията
Slovak: Malé množstvo pacientov, ktorí užívajú antiepileptiká mali myšlienky sebapoškodzovania alebo samovraždy.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepínu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана (вж. точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, pravdepodobne dostanete nižšiu dávku Exaliefu.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief.
Slovak: Ak ste starší pacient, vhodnú dávku Vám odporučí Váš lekár.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Slovak: Nepravidelná menštruácia
Bulgarian: Нередовна менструация
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат е изпитан в дози от 400 mg, 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Slovak: Ako vyzerá Exalief a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Exalief и какво съдържа опаковката
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate liek na zriedenie krvi - warfarín.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
Slovak: Perorálne antikoncepčné prípravky
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Slovak: Exalief sa používa u dospelých pacientov, ktorí už užívajú inú antiepileptickú liečbu a napriek tomu u nich pretrvávajú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Bulgarian: Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат други антиепилетични лекарства и все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Nežiaduce účinky mali zvyčajne miernu až stredne závažnú intenzitu a vyskytovali sa najmä počas prvých týždňov liečby eslikarbazepín acetátom.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват предимно през първите седмици от лечението с есликарбазепин ацетат.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Bulgarian: При пациенти с предхождащо бъбречно заболяване, което води до хипонатриемия, или при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да доведат до хипонатриемия (напр. диуретици, десмопресин), серумните нива на натрий трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението с есликарбазепин ацетат.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ukončite užívanie Exaliefu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
Bulgarian: Ако Ви се случат, спрете приема на Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Slovak: Podľa individuálnej odpovede môže byť dávka zvýšená.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване обаче, дозата може да бъде повишена.
Slovak: Ak sa rozvinie klinicky závažná hyponatriémia, musí sa prerušiť užívanie Exaliefu.
Bulgarian: Ако се развие клинично значима хипонатриемия, употребата на Exalief трябва да бъде преустановена.
Slovak: Dvojité alebo rozostrené videnie
Bulgarian: Двойно виждане или замъглено зрение
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní Exaliefom boli hlásené príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému ako napr. vertigo, nestabilita pri chôdzi a hemiparéza.
Bulgarian: При случайно предозиране на Exalief се наблюдават симптоми от страна на нервната система, като вертиго, нестабилна походка и хемипареза.
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna aktivácia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Bulgarian: При проучвания с есликарбазепин върху свежи човешки хепатоцити се наблюдава слабо активиране на медиираното от UGT1A1 глюкурониране.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр. карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества.
Slovak: Exalief patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie, ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.
Bulgarian: Exalief принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия - състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.
Slovak: Podobne ako i pri iných antiepileptikách sa odporúča prerušiť liečbu Exaliefom postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Bulgarian: Както при останалите антиепилептични лекарствени продукти, ако приемът на Exalief трябва да бъде преустановен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишена честота на гърчовете.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Slovak: Súčasné použitie Exaliefu s oxkarbazepínom sa neodporúča kvôli nadmernému vplyvu aktívnych metabolitov.
Bulgarian: Едновременната употреба на Exalief с окскарбазепин не се препоръчва, тъй като това може да причини свръхекспозиция на активните метаболити.
Slovak: Exalief Vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Bulgarian: Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako závraty, ospalosť alebo poruchy zraku, najmä na začiatku liečby.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
Slovak: Je to vhodné v prípade, ak by akýkoľvek liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Exaliefu alebo ak by Exalief zasahoval do ich pôsobenia.
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súčasné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnila expozíciu eslikarbazepínu, no toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с епилепсия показва, че едновременното прилагане с валпроат или леветирацетам не оказва влияние върху експозицията на есликарбазепин, но това не е потвърдено от конвенционални проучвания за взаимодействията.
Slovak: Efektivita a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu sa prejavila vo fáze III v troch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1049 dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súčasne podávanými antiepileptikami.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на есликарбазепин ацетат е доказана при три двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания фаза ІІІ при 1 049 възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Bulgarian: Хипертония, хипотония, ортостатична хипотония
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri odsek Fertilita).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Фертилитет).
Slovak: Zmeny pohybov očí, rozmazané videnie, červené oči alebo bolesti očí
Bulgarian: Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek
Bulgarian: - CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom zachovajú opakované neuronálne impulzy.
Bulgarian: in vitro обаче показват, че есликарбазепин ацетат и неговите метаболити стабилизират неактивираното състояние на волтаж-зависимите натриеви каналчета, предотвратявайки връщането им към активирано състояние и така задържат повтарящото се задействане на невроните.
Slovak: Frekvencia hyponatriémie sa zvyšovala so zvyšovaním dávky eslikarbazepín acetátu.
Bulgarian: Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепин ацетат.
Slovak: Plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií
Bulgarian: Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции
Slovak: K príznakom patrí neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Bulgarian: Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.
Slovak: S ohľadom na obmedzené klinické údaje u pacientov so miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene a chýbajúce farmakokinetické a klinické údaje u pacientov so závažným poškodením pečene je pri užívaní Exaliefu potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene a u pacientov so závažným poškodením pečene sa neodporúča.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане са ограничени и няма фармакокинетични и клинични данни при пациентите с тежко чернодробно увреждане, Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.
Slovak: Škatuľa s 30 alebo 60 tabletami
Bulgarian: Кутия с 30 или 60 таблетки
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
Bulgarian: Намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечения или образуване на
Slovak: Neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované pohyby alebo abnormálny postoj.
Bulgarian: Неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват изкривяване и повтарящи се движения или ненормални телесни пози.
Slovak: Eslikarbazepín acetát neovplyvňuje svoj vlastný metabolizmus ani klírens.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат не повлиява собствения си метаболизъм или клирънс.
Slovak: In vitro eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a UDP-glukuronyl transferáz.
Bulgarian: In vitro есликарбазепин е слаб индуктор на CYP3A4 и UDP-глюкуронил трансферазата.
Slovak: Ak sa pri užívaní Exaliefu u Vás vyskytnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако в който и да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Farmakodynamický efekt
Bulgarian: Фармакодинамичен ефект
Slovak: Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami
Bulgarian: Кутия със 7, 14 или 28 таблетки
Slovak: Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami
Bulgarian: Кутия с 20, 30, 60 или 90 таблетки
Slovak: U novorodencov boli hlásené poruchy krvácania spôsobené antiepileptikami.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения на кръвосъсирването при новородени, причинени от антиепилептичните лекарствени средства.
Slovak: Dávku možno zvýšiť až na 1200 mg jedenkrát denne podľa individuálnej odpovede na liečbu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Slovak: Pocit celkovej nepohody alebo chladu
Bulgarian: Общо неразположение или студени тръпки
Slovak: Vplyv Exaliefu na primárne generalizované epileptické záchvaty sa neskúmal.
Bulgarian: Влиянието на Exalief върху първично генерализирани гърчове не е проучено.
Slovak: Bolesti svalov
Bulgarian: Мускулни болки
Slovak: Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.
Bulgarian: Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се влошат.
Slovak: Presný mechanizmus účinku eslikarbazepín acetátu nie je známy.
Bulgarian: Точните механизми на действие на есликарбазепин ацетат не са известни.
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения
Slovak: 1192 dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi (856 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 336 pacientov liečených placebom) sa zúčastnilo na placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, pričom nežiaduce účinky sa vyskytli u 45,3 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 24,4
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания, обхващащи 1 192 възрастни пациенти с парциални гърчове (856 пациенти, лекувани с есликарбазепин ацетат, и 336 - на плацебо), 45,3% от лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти и 24,4% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Počas týchto skúšaní sa oxkarbazepín a felbamát nemohli používať súčasne.
Bulgarian: При тези проучвания не се допуска едновременно прилагане на лекарствени продукти, съдържащи окскарбазепин и фелбамат.
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Тел.: +351 22 986 61 00 Факс: +351 22 986 61 99 Имейл: info@bial.com
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch, preto sa predpokladá antikonvulzívna efektivita u ľudí.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат и неговите активни метаболити предотвратяват развитието на гърчове при неклинични модели, което предполага антиконвулсивна ефикасност при човека.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na mierne zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Bulgarian: Метаанализът на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилетични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Slovak: Exalief môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako napr. antikoncepčných tabletiek.
Bulgarian: Exalief може да направи хормоналните противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки, по-малко ефективни.
Slovak: Po perorálnom podaní zvyčajne zostávajú hladiny eslikarbazepín acetátu v plazme pod limitom kvantifikácie.
Bulgarian: След перорално приложениеплазмените нива на есликарбазепин ацетат обикновено остават под границата на количествено определяне.
Slovak: Užívanie Exaliefu je spojované s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu) nazývanou predĺžený interval PR.
Bulgarian: Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване на PR-интервала.
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep perí, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Bulgarian: Най-често се съобщават разцепено небце, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Slovak: Spôsob podania Exalief sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Начин на приложение Exalief може да се приема със или без храна.
Slovak: U eslikarbazepín acetátu neboli zaznamenané žiadne prípady závažných kožných reakcií.
Bulgarian: При лечение с есликарбазепин ацетат не са съобщени случаи на сериозни кожни реакции.
Slovak: Exalief sa musí podávať s ďalšou antikonvulzívnou liečbou.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва в допълнение към съществуваща антиконвулсивна терапия.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na liečivo (eslikarbazepín acetát) alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, liekov používaných na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки
Slovak: Preto je vhodné sledovať pacientov, či sa u nich nevyskytujú príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pričom sa musí posúdiť vhodná liečba.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
Slovak: V klinických štúdiách s eslikarbazepín acetátom boli pozorované predĺženia intervalu PR.
Bulgarian: При клинични проучвания с есликарбазепин ацетат се наблюдава удължаване на PR-интервала.
Slovak: Farmakokinetický profil eslikarbazepín acetátu u starších pacientov s klírens kreatinínu > 60 ml/min nie je ovplyvnený (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на есликарбазепин ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovak: Použitie Exaliefu môže byť spojené s niektorými nežiaducimi účinkami na centrálny nervový systém, ako napríklad závrat a ospanlivosť, ktoré sa môžu zhoršovať náhodným poranením.
Bulgarian: Exalief се свързва с някои нежелани лекарствени реакции от страна на централната нервна система, като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на случайни наранявания.
Slovak: Asténia, nepokoj, pocit chladu, periférny edém, nežiaduca reakcia na užívanie lieku, periférny chlad
Bulgarian: Астения, общо неразположение, студени тръпки, периферен едем, нежелана лекарствена реакция, студени крайници
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Bulgarian: Антиепилептични средства, карбоксамидни производни, ATC код:
Slovak: Pozrite si časť „Užívanie iných liekov", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Bulgarian: „Прием на други лекарства" за съвети относно предпазването от бременност.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s rôznymi zdravotnými stavmi (napr. nízke hladiny tyroxínu, abnormality prenosu nervových impulzov cez srdce) alebo pri súčasnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že súvisia s predĺžením PR.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти със заболявания (напр. ниски нива на тироксин, нарушения на сърдечната проводимост) или които едновременно приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с удължаване на PR-интервала.
Slovak: Okrem toho treba hladiny sodíka stanovovať aj pri bežných laboratórnych vyšetreniach.
Bulgarian: Освен в тези случаи, нивата на натрий трябва да бъдат определяни при рутинните лабораторни изследвания.
Slovak: Zníženie krvného tlaku, pokles hmotnosti, zníženie diastolického krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, zníženie systolického krvného tlaku, zníženie krvného sodíku, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie frekvencie srdca, zvýšenie transamináz, zvýšenie triglyceridov, zníženie voľného trijódtyronínu (T3), zníženie voľného tyroxínu (T4)
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, понижено тегло, понижено диастолно кръвно налягане, повишено кръвно налягане, понижено систолно кръвно налягане, понижено ниво на натрий в кръвта, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, ускорена сърдечна дейност, повишени трансаминази, повишени триглицериди, понижен свободен трийодтиронин (T3), понижен свободен тироксин (T4)
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia a preto sa predpokladajú interakcie.
Bulgarian: Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепин, така и за ламотригин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
Slovak: Spadnutie
Bulgarian: Падане
Slovak: Hemodialýza odstraňuje z plazmy metabolity eslikarbazepín acetátu.
Bulgarian: Хемодиализата отстранява метаболитите на есликарбазепин ацетат от плазмата.
Slovak: Hladiny sodíka v sére je takisto potrebné určovať pri výskyte klinických príznakov hyponatriémie.
Bulgarian: Освен това серумните нива на натрий трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
Slovak: Bolesti ucha, hypoakúzia, tinitus
Bulgarian: Болка в ухото, хипоакузис, тинитус
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie eslikarbazepínu do materského mlieka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на есликарбазепин с млякото.
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity opakovanej dávky na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове се установяват данни за нефротоксичност, каквито не се наблюдават при мишки или кучета, което съответства на обостряне на спонтанната хронична прогресираща нефропатия при този биологичен вид.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Exaliefu: dvojité videnie, zhoršenie koordinácie pohybov a závrat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена
Slovak: Užívanie eslikarbazepín acetátu súvisí s predĺžením intervalu PR.
Bulgarian: Употребата на есликарбазепин ацетат е свързана с удължаване на PR-интервала.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely v interakcii medzi jedincami si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súčasnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност при това взаимодействие обаче, през първите седмици от започване или преустановяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепин ацетат трябва да се обръща специално внимание на проследяването на INR.
Slovak: Je potrebné podávať vhodnú symptomatickú a podpornú liečbu.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично и общоукрепващо лечение в зависимост от необходимостта.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je nutné podávať liek opatrne a jeho dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречно увреждане и дозата трябва да бъде коригирана спрямо креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).