FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3) Ve studii ALLY-3 byla hodnocena kombinace daklatasviru a sofosbuviru podávaná po dobu 12 týdnů u 152 dospělých osob s HCV infekcí genotypu 3; 101 pacientů bylo dosud neléčených a u 51 pacientů selhala předchozí antivirová terapie.
English: ↔ Raltegravir
Czech: ↔ Daklatasvir ↔ Raltegravir
English: Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous).
Czech: Jedna 90mg potahovaná tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodé).
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Czech: Inhibice CYP3A4 ritonavirem
English: Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
English: Patients in the daclatasvir treatment group who did not have HCV RNA undetectable at both Weeks 4 and 12 and all placebo-treated patients continued pegIFN/RBV for another 24 weeks.
Czech: Pacienti ve skupině léčené daklatasvirem, kteří nedosáhli nedetekovatelné hladiny HCV RNA v obou týdnech 4 a 12 a všichni pacienti léčení placebem,
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping headache shortness of breath nausea fatigue flu-like illness, fever itching, dry skin, unusual hair loss or thinning, rash diarrhoea cough joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise, unusual weakness irritability reduction in red blood cells (anaemia), reduction in white blood cells
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním bolest hlavy dušnost nauzea (pocit na zvracení) únava onemocnění podobné chřipce, horečka svědění, suchá kůže, nezvyklé vypadávání nebo ztenčení vlasů, vyrážka průjem kašel bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou zpúsobeny fyzickou námahou), nezvyklá slabost podrážděnost snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek
English: Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous).
Czech: Jedna 60mg potahovaná tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodé).
English: Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 55 let (rozmezí: 24 až 73); 90 % byli běloši; 4 % byli černoši/Afroameričané; 5 % byli Asiaté; 16 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
English: ↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
Czech: ↔ Cyklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
English: Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection.
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Počáteční hodnoty NS5A RAVs (M28T, Q30, L31a Y93 pro genotyp 1a; L31 a Y93 pro genotyp 1b)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Czech: suchá kůže Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně časté atralgie, myalgie atralgie, myalgie
English: 400 mg daily
Czech: 400 mg denně
English: Inhibition of P-gp and BCRP by daclatasvir
Czech: Inhibice P-gp a BCRP daklatasvirem
English: CLINICAL PARTICULARS
Czech: klinické expozice.
English: Treatment-naïve N=101
Czech: Dosud neléčení n=101
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Czech: Inhibice CYP3A4 ketokonazolem.
English: Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, pruritus, anaemia, influenzalike illness, nausea, insomnia, neutropenia, asthenia, rash, decreased appetite, dry skin, alopecia, pyrexia, myalgia, irritability, cough, diarrhoea, dyspnoea and arthralgia.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy, svědění, anémie, onemocnění podobající se chřipce, nauzea, nespavost, neutropenie, astenie, vyrážka, snížená chuť k jídlu, suchá kůže, alopecie, horečka, myalgie, podrážděnost, kašel, průjem, dušnost a artralgie.
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Czech: Hodnota relapsu činila přibližně 15 %, a to podobně pro pacienty s Child-Pugh A, B i C poruchou funkce jater.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté dušnost, námahová dušnost, kašel, kongesce nosní sliznice
English: oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Czech: Mezi tyto léčivé látky patří kromě jiných fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systémově podávaný dexamethason a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
English: ANTIVIRALS, HCV Nucleotide analogue polymerase inhibitor Sofosbuvir 400 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) Study conducted in patients with chronic HCV infection
Czech: ANTIVIROTIKA, HCV Inhibitory polymerázy (analogy nukleotidů) Sofosbuvir 400 mg jednou denně
English: Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza
English: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazole
Czech: ↔ Flukonazol
English: CYP3A4 induction by rifampicin
Czech: Indukce CYP3A4 rifampicinem
English: Daclatasvir in combination with sofosbuvir
Czech: Daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem
English: If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Czech: Dávka přípravku Daklinza má být snížena na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s klarithromycinem, telithromycinem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
English: There is no known antidote for overdose of daclatasvir.
Czech: Antidotum pro předávkování daklatasvirem není známo.
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou:
English: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Czech: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
English: Expected: ↔ Triazolam
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Triazolam ↔ Alprazolam
English: No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo maraviroku.
English: In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Czech: HCV/HIV koinfekce (ALLY-2) Ve studii ALLY-2 bylo hodnoceno 153 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, užívajících daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 12 týdnů; z toho 101 pacientů bylo s dosud neléčenou HCV infekcí a u 52 pacientů předchozí HCV terapie selhala.
English: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmax*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Czech: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
English: Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
Czech: Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje 58 mg laktózy (bezvodé).
English: No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo sofosbuviru.
English: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Czech: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
English: No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo rilpivirinu.
English: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Oxid křemičitý (E551)
English: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresivum
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou-li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE-5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu-II (např.
English: Patients with cirrhosis CP A or B
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B
English: No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo methadonu.
English: No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo tenofoviru.
English: All patients Cirrhosis
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
English: No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo warfarinu.
English: ↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Czech: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
English: Methadone, 40-120 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: Methadon, 40-120 mg jednou denně v inidividuální dávce*
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Czech: v dávce100 μg, byl distribuční objem za ustáleného stavu 47 l. Studie in vitro naznačují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
English: ↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23)
Czech: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
English: CYP3A4 inhibition by telaprevir
Czech: Inhibice CYP3A4 telaprevirem
English: Table 14: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1 through 3
Czech: Shrnutí zaznamenaných nově vzniklých HCV NS5A substitucí během léčby nebo během sledování po léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 až 3 bez dosažení SVR12 Kategorie/substituce, n (%)
English: No cirrhosis**
Czech: RAVs***
English: Not reported CP classes
Czech: F3 F4 Nehlášeno CP skóre
English: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily)
Czech: Telaprevir 750 mg každých 8h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Czech: Dávka ribavirinu, pokud je kombinován s přípravkem Daklinza, závisí na tělesné hmotnosti pacienta (1000 mg u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg, resp. 1200 mg u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více).
English: The 211 patients had a median age of 54 years (range: 20 to 70); 83% were white; 12% were black/African-American; 2% were Asian; 20% were Hispanic or Latino.
Czech: 211 pacientů byl 54 let (rozmezí: 20 až 70); 83 % byli běloši; 12 % byli černoši (Afroameričané); 2 %
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 400 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
English: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Czech: Telaprevir 500 mg každých 12h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Czech: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1)
English: If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Czech: kontaktujte svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg jednou denně
English: The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical AUC exposure.
Czech: odpovídající této dávce u samců je 19násobkem AUC klinické expozice.
English: The clinical data to support the use of Daklinza and sofosbuvir in patients infected with HCV genotypes 4 and 6 are limited.
Czech: Údaje na podporu léčby infekce genotypem 4 a 6 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou omezené.
English: 12 weeks therapy
Czech: 12týdenní terapie dosud neléčená
English: AUC: 0.95 (0.82, 1.10) Cmax: 0.88 (0.78, 0.99) Cmin: 0.91 (0.71, 1.16)
Czech: ↔ Daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
English: ↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Czech: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
English: Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza se systémově podávaným dexamethasonem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo escitalopramu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Czech: EU/1/14/939/001 28 tablet (kalendářní balení) EU/1/14/939/002 28 x 1 tableta
English: Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in Study AI444040
Czech: Tabulka 6: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem, HCV genotyp 1 ve studii
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně svých léků, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Czech: EU/1/14/939/003 28 tablet (kalendářní balení) EU/1/14/939/004 28 x 1 tableta
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik/DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
English: AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29)
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
English: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
Czech: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
English: 600 mg daily
Czech: 600 mg denně
English: On-treatment virologic failure
Czech: S cirhózou Virologické selhání Virologické selhání během léčby
English: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: OATP 1B1a/nebo BCRP daklatasvirem: ↑ Koncentrace statinu NARKOTICKÁ ANALGETIKA Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg až 24/6 mg jednou denně v inidividualizované dávce* (daklatasvir 60 mg jednou denně) * Hodnoceno u dospělých závislých na opioidech během stabilní udržovací terapie buprenorfin/naloxon.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ LÁTKY Rifampicin 600 mg jednou denně
English: Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir
Czech: Inhibice OATP 1B1 a BCRP daklatasvirem.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial:
Czech: CYP3A4 antibakteriální látkou:
English: AUC: 1.10 (1.01, 1.21) Cmax: 1.06 (0.98, 1.15) Cmin: 1.15 (1.02, 1.30)
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,10 (1,01; 1,21) Cmax: 1,06 (0,98; 1,15) Cmin: 1,15 (1,02; 1,30)
English: No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo dolutegraviru.
English: Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Czech: Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirinu) po dobu
English: Shortness of breath
Czech: dušnost závratě bušení srdce mdloby
English: Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: Takrolimus 5 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
English: Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Daklinza 30 mg a 60 mg potahované tablety
English: No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo enfuvirtidu.
English: No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování obou přípravků, pokud je přípravek Daklinza současně podáván s cyklosporinem, takrolimem,
English: No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily, darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily or 600/100 mg twice daily) or darunavir/cobicistat is required.
Czech: 800/100 mg jednou denně nebo 600/100 mg dvakrát denně) či darunaviru/kobicistatu.
English: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: Digoxin 0,125 mg jednou denně
English: Daklinza 90 mg film-coated tablets
Czech: Daklinza 90 mg potahované tablety
English: No dose adjustment of Daklinza is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
English: HCV Treatmentexperienced*
Czech: zkušenost s HCV
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Czech: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
English: Belgique/België/Belgien
Czech: Luxembourg/Luxemburg N.V.
English: No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo raltegraviru.
English: HCV genotype:
Czech: HCV genotyp: 1a
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: - léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
English: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
English: Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Czech: CYP3A4 mykobaktericidním antibiotikem:
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety
English: daclatasvir + sofosbuvir N=21
Czech: Daklatasvir + sofosbuvir n= 21
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) problémy se spaním závrať migréna nauzea (pocit na zvracení), průjem, bolest břicha bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou) Při užívání přípravku Daklinza spolu se sofosbuvirem a ribavirinem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
English: With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
Czech: Lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Daklinza, pokud užíváte některý z těchto léků.
English: daclatasvir + sofosbuvir N=17
Czech: Daklatasvir + sofosbuvir n= 17
English: Summary of the safety profile
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
English: Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 Dávka přípravku Daklinza se má zvýšit na 90 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se středně silnými induktory CYP3A4.
English: The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in four open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 and ALLY-3).
Czech: Ve čtyřech otevřených studiích (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3) byla hodnocena účinnost a bezpečnost daklatasviru podávaného v dávce 60 mg jednou denně v kombinaci se sofosbuvirem podávaným v dávce 400 mg jednou denně u pacientů s chronickou HCV infekcí.
English: Pregnancy
Czech: Výrobce
English: In study AI444040, 211 adults with HCV genotype 1, 2, or 3 infection and without cirrhosis received daclatasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin.
Czech: Ve studii AI444040 užívalo 211 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí genotypu 1, 2 nebo 3
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
Czech: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg jednou denně
English: CP A CP B CP C Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 6 ND: Not determined * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
Czech: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 6
English: daclatasvir + sofosbuvir N=13
Czech: Daklatasvir + sofosbuvir n= 13
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
Czech: CYP3A4 boceprevirem: ↑ Daklatasvir
English: The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Daklinza je nutné také prostudovat souhrn údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
English: Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Czech: Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem