FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vivanza ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vivanza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vivanza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vivanza.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vivanza so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vivanza byl vypracován plán řízení rizik.
German: Eine Studie wurde bei männlichen Diabetikern durchgeführt und eine weitere bei Männern, denen die Vorsteherdrüse entfernt worden war.
Czech: Jedna ze studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
German: Weitere Informationen über Vivanza
Czech: Další informace o přípravku Vivanza
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 20 mg erhöht bzw. auf 5 mg gesenkt werden.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 20 mg nebo snížit na 5 mg.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vivanza zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vivanza.
German: Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit der 5 mg-Dosis beginnen.
Czech: Pacienti s onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 5 mg.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vivanza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Vivanza die Erektionsfunktion wieder her.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Vivanza obnovuje schopnost erekce.
German: Wird Vivanza mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen, kann die Wirkung mit Verzögerung einsetzen.
Czech: Pokud je přípravek Vivanza užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen.
German: Die empfohlene Dosis von Vivanza beträgt 10 mg und wird 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vivanza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vivanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vivanza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vivanza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Vivanza wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Czech: Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekci nebo ji udržet (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
German: Der Wirkstoff in Vivanza, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vivanza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalové informaci.
German: Vivanza darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahre oder mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „HIV-Proteasehemmer" bezeichnet werden, wie Ritonavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion).
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s některými léčivy, jako je ketokonazol a itrakonazol (léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let, nebo s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz", jako je ritonavir nebo indinavir (léčiva používaná k léčbě infekce HIV).
German: Was ist Vivanza?
Czech: Co je Vivanza?
German: Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, welche Enzyme hemmen, die Vivanza abbauen, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Czech: U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují činnost enzymů rozkládajících přípravek Vivanza, bude možná zapotřebí dávku upravit.
German: Vivanza darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
German: Vivanza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält.
Czech: Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
German: Vivanza Filmtabletten wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 2 431 Männern im Alter von 20 bis 83 Jahren mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Vivanza ve formě potahovaných tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 431 mužů ve věku od 20 do 83 let.
German: Vardenafil
Czech: Vivanza vardenafilum
German: Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy oder NAION, „Schlaganfall des Auges") schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
German: • Patienten mit instabiler Angina oder erblichen Augenerkrankungen, den sogenannten retinalen Degenerationserkrankungen.
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice".
German: Vivanza darf ferner nicht mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „GuanylatcyclaseStimulatoren" bezeichnet werden, einschließlich Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie [hohem Blutdruck in der Lunge]).
Czech: Přípravek Vivanza navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
German: Welches Risiko ist mit Vivanza verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
German: Vivanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Vivanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Welchen Nutzen hat Vivanza in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?
German: Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
Czech: K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.
German: Wie wurde Vivanza untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Vivanza zkoumán?
German: Wofür wird Vivanza angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Vivanza používá?
German: Wie wird Vivanza angewendet?
Czech: Jak se přípravek Vivanza používá?
German: Wie wirkt Vivanza?
Czech: Jak přípravek Vivanza působí?
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Czech: Pokud je to možné, případy by měly být histopatologicky potvrzeny.
German: Der Arzt wird die geringstmögliche Menge wählen.
Czech: Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.
German: Wenn Sie schwanger sind
Czech: Pokud jste těhotná
German: Es wurden keine Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie.
German: Die Aufnahmezeit beträgt normalerweise 20 Minuten.
Czech: Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 August 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 25 Juli 2019
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
German: Anderenfalls sollte es als negativ (normal) klassifiziert werden.
Czech: Jinak se hodnotí jako negativní (normální).
German: Eine Schätzung der effektiven angewendeten Dosis kann hilfreich sein.
Czech: Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, jež byla aplikována.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial gilt daher als sehr unwahrscheinlich.
Czech: Proto se jakýkoli klinicky relevantní mutagenní potenciál přípravku pokládá za vysoce nepravděpodobný.
German: Der kognitive Status der Patienten wurde nicht erfasst.
Czech: Kognitivní stav pacientů nebyl stanoven.
German: Das Design dieser Studie erlaubt keine Risikoabschätzung des Fortschreitens von MCI zur klinischen AD.
Czech: Design této studie neumožňuje odhadnout riziko progrese MCI do klinické AD.
German: Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou se měří radioaktivita.
German: Dies entspricht ungefähr 2 % der empfohlenen maximalen täglichen dietätischen Natriumaufnahme für Erwachsene.
Czech: To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
German: liegt bei etwa 5,9 mSv.
Czech: 5,9 mSv.
German: Wenn die Anwendung für notwendig erachtet wird, muss das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Czech: Pokud se podání považuje za nezbytné, je třeba kojení na 24 hodin přerušit a již vyloučené mléko zlikvidovat.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
German: Übrige Organe Effektive Dosis (mSv/MBq)
Czech: Zbývající orgány Efektivní dávka (mSv/MBq)
German: Das Training muss eine ausreichende Zahl eindeutig positiver und negativer Fälle beinhalten, sowie solche, die dazwischen liegen.
Czech: Vzdělávání by mělo obsahovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, stejně jako případy nejednoznačné.
German: Dies entspricht in etwa 14 ml Bier oder 6 ml Wein.
Czech: To je stejné množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína.
German: Das Injektionsvolumen sollte nicht kleiner sein als 1 ml und 10 ml nicht überschreiten.
Czech: Objem injekce nemá být menší než 1 ml a nemá být větší než 10 ml.
German: Jede Dosis enthält bis zu 552 mg Alkohol.
Czech: Jedna dávka obsahuje až 552 mg alkoholu.
German: Es wird Ihnen alle notwendigen Informationen zu der Untersuchung geben.
Czech: Poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.
German: Wenn einer dieser Bereiche deutlich positiv (abnormal) ist, sollte das Bild als positiv (abnormal) klassifiziert werden.
Czech: Pokud je některá z těchto oblastí zjevně pozitivní (abnormální), je třeba snímek hodnotit jako pozitivní (abnormální).
German: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivität [mGy/MBq]
Czech: Dávka absorbovaná na podanou aktivitu [mGy/MBq]
German: Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je třeba důkladně uvážit podávanou aktivitu, protože u těchto pacientů může být zvýšená radiační expozice (viz bod 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
German: Es wurde die Histopathologie der Pivot-Studie verwendet.
Czech: Byla použita histopatologie z pivotní studie.
German: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Czech: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgie
German: Weiße Substanz - p Pons und cc Corpus callosum.
Czech: Bílá hmota - p pons a cc corpus callosum.
German: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Czech: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itálie
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Czech: Fertilita Žádné studie zaměřené na fertilitu nebyly provedeny.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem, ATC-Code: V09AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX04
German: Zu Einschränkungen bei der Interpretation eines positiven Scans siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Czech: Pokud jde o omezení při interpretaci pozitivního snímku, viz body 4.4 a 5.1.
German: Die Expertise und Qualifikation der Trainer muss sowohl für das computerbasierte als auch das persönliche Training sichergestellt sein.
Czech: Měla by být zajištěna odbornost a kvalifikace lektorů jak v elektronickém, tak i v osobním tréninku.
German: VIZAMYL sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung angewendet werden.
Czech: VIZAMYL je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením.
German: Kinder und Jugendliche VIZAMYL ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Czech: Děti a dospívající VIZAMYL není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
German: Aktivität: 400 MBq/ml um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} Aktivität: JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Czech: Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr} Aktivita: YYYY MBq {v hh:mm} {čas.
German: Die vollständige Fachinformation von VIZAMYL wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Anwendung und den Gebrauch dieses Radiopharmazeutikums zu bieten.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
German: Andere Nebenwirkungen sind unter anderem Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Erröten - erhöhter Blutdruck
Czech: Dále se vyskytují tyto nežádoucí účinky: Časté - mohou postihnout až 1 osobu z 10 zrudnutí, zvýšený krevní tlak.
German: PET-Bilder sollten mithilfe einer Sokoloff-, Regenbogen- oder Spektrum-Farbskala ausgewertet werden.
Czech: PET snímky by měly být interpretovány pomocí barevné stupnice Sokoloff, Rainbow nebo Spektrum.
German: Das Schulungsprogramm für Mediziner muss folgende Kernpunkte enthalten:
Czech: Tréninkový kurz pro odborné pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 6.6).
German: VIZAMYL wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
Czech: VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nachstehend in Tabelle 1 aufgeführt:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže:
German: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankreich
Czech: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francie
German: Sie sollten nicht fahren, Maschinen bedienen oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten ausüben, bis diese Symptome wieder vollständig verschwunden sind.
Czech: Neměli byste řídit, obsluhovat stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud tyto účinky zcela nezmizí.
German: Wenn Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft bestehen (wenn eine Menstruation der Frau ausgeblieben ist, die Periode unregelmäßig ist, usw.), sollten der Patientin alternative Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung (sofern verfügbar) angeboten werden.
Czech: V případě nejistoty, zda žena není těhotná (vynechala jí menstruace, doba menstruace je nepravidelná apod.), je třeba pacientce nabídnout jinou metodu bez použití ionizujícího záření (pokud taková metoda existuje).
German: Für Anwendungsbeschränkungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Pro omezení použitelnosti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) - viz bod 5.1.
German: Volumen: xx,x ml
Czech: Objem: xx,x ml
German: Flutemetamol (18F) wird innerhalb weniger Minuten nach der Injektion im Körper verteilt.
Czech: Flutemetamol (18F) se v těle distribuuje během několika minut po injekci.
German: 47014 Meldola (FC) Italien
Czech: 47014 Meldola (FC) Itálie
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 41 mg (oder 1,8 mmol) Natrium pro Dosis, was 2 % der, von der WHO empfohlenen, maximalen täglichen Einnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 41 mg (nebo 1,8 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
German: Jeder Milliliter Lösung enthält 55,2 mg Ethanol und 4,1 mg Natrium.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku.
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně zvážit poměr přínosů vůči riziku, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
German: VIZAMYL wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.
Czech: VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti.
German: Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen.
Czech: Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce.
German: Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser unerwünschten Ereignisse wird als gering eingeschätzt.
Czech: Je málo pravděpodobné, že by k těmto nežádoucím účinkům došlo.
German: Pumpen Sie die Muttermilch während dieser Zeitspanne ab und verwerfen Sie sie.
Czech: V tomto období odstříkněte a zlikvidujte veškeré své mateřské mléko.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum vyváží riziko vystavení tomuto malému množství záření.
German: Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Czech: Žádná úprava dávky kvůli věku není doporučena.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
German: Um im Notfall Sofortmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel und Ausrüstung, wie etwa ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, griffbereit sein.
Czech: Aby bylo možno v akutním případě provést okamžitý zákrok, musí být snadno přístupné potřebné léky a zařízení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
German: Die nachfolgende Tabelle 2 zeigt die Dosimetrie, die mithilfe der OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software errechnet wurde.
Czech: Tabulka 2 níže uvádí dozimetrii vypočtenou pomocí softwaru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
German: Zu beachten sind auch die medialen Bereiche, in denen höhere Intensitäten in der grauen Substanz auf den positiven Bildern rechts zu sehen sind.
Czech: Všimněte si také mediálních oblastí, které vykazují vyšší úrovně intenzity v šedé hmotě na pozitivních obrazech vpravo.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestli budete muset po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká zvláštní preventivní opatření.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Zvláštní bezpečnostní opatření při manipulaci - viz bod 6.6.
German: Basierend auf der mehrheitlichen Auswertung lagen die positive und die negative Likelihood-Ratio (Wahrscheinlichkeitsquotient) bei 2,04 bzw. 0,52.
Czech: Na základě majoritního posouzení skenů, poměry pravděpodobnosti byly 2,04 pro pozitivitu a 0,52 pro negativitu.
German: Was ist VIZAMYL und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je VIZAMYL a k čemu se používá
German: Es darf nicht verdünnt werden.
Czech: Přípravek se nesmí ředit.
German: Die Injektion von VIZAMYL über einen kurzen intravenösen Katheter (ca. 12,5 cm oder weniger) minimiert die potenzielle Adsorption des Wirkstoffs am Katheter.
Czech: Při injekci přípravku VIZAMYL krátkým intravenózním katetrem (zhruba 12,5 cm nebo kratším) se minimalizuje případná adsorpce léčivé látky na katetr.
German: Die zum Erreichen der erforderlichen diagnostischen Information angewendete Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie möglich bemessen werden.
Czech: Podaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných diagnostických informací.
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq beträgt die typische Strahlendosis im Zielorgan (Gehirn) 2,0 mGy.
Czech: Pro podanou aktivitu 185 MBq je typická dávka záření pro cílový orgán (mozek) 2,0 mGy.
German: Die Dosis wird durch intravenöse Bolusinjektion innerhalb von etwa 40 Sekunden gegeben.
Czech: Dávka se podává intravenózní injekcí jako bolus po dobu přibližně 40 sekund.
German: Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen Beim Auftreten von hypersensitiven oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí Pokud se projeví hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je třeba podávání přípravku okamžitě ukončit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.