FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C, zie ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Croatian: U slučaju istovremene primjene antivirusne terapije za hepatitis B ili C, moraju se uzeti u obzir odgovarajuće informacije o navedenim lijekovima.
Dutch: Of dergelijke neurologische stoornissen voorbijgaand of permanent zijn is thans onbekend.
Croatian: Trenutno nije poznato da li su neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Dutch: De gemiddelde klaring bij hemodialyse is 120 ml/min.
Croatian: Srednji klirens stavudina hemodijalizom je 120 ml/min.
Dutch: Voor kinderen die een dosis van minder dan 10 ml nodig hebben, kunt u bij de apotheek vragen om een spuitje zodat de orale dosis nauwkeurig kan worden afgemeten.
Croatian: Za djecu koja trebau dozu manju od 10 ml, upitajte ljekarnika za štrcaljku kako bi točno odmjerili oralnu dozu.
Dutch: In studie AI455-094, uitgevoerd in Zuid-Afrika, zijn 362 moeder-kind paren geïncludeerd in een van moeder-naar-kind-transmissie preventiestudie.
Croatian: Ispitivanje AI455-094, koje je provedeno u Južnoafričkoj Republici, uključilo je 362 para majkadojenče u ispitivanje prevencije prijenosa s majke na dijete.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat ze als ze deze symptomen ervaren mogelijk gevaarlijke taken zoals voertuigen besturen of machines bedienen moeten vermijden
Croatian: Bolesnike bi trebalo uputiti da ako osjete ove simptome izbjegavaju potencijalno opasne zadatke kao što je vožnja ili upravljanje strojevima.
Dutch: De mogelijke voordelen van een doseringsverlaging moeten per geval worden afgewogen tegen de risico's, die door deze maatregel kunnen ontstaan (lagere intracellulaire concentraties).
Croatian: Kod svakog slučaja zasebno treba uravnotežiti moguće dobrobiti smanjenja doze s mogućim rizicima - koji mogu proizaći iz ove mjere (niže intracelularne koncentracije).
Dutch: De beschikbare gegevens over de excretie van stavudine in menselijke moedermelk zijn ontoereikend om het risico voor het kind te beoordelen.
Croatian: Podaci o izlučivanju stavudina u majčino mlijeko nisu dostatni za utvrđivanje rizika za dojenče.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake kategorije nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Verminderde nierfunctie: de volgende doseringen worden aanbevolen
Croatian: Oštećenje bubrega: preporučuju se sljedeće doze
Dutch: Dit geneesmiddel, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, vermindert de hiv virale load en houdt dit op een laag niveau.
Croatian: Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava ga na niskoj razini.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: veiligheidsgegevens van klinische studies met een behandelingsduur tot 6 weken bij 179 pasgeborenen en kinderen jonger dan 3 maanden zijn beschikbaar (zie rubriek 4.8).
Croatian: Dojenčad mlađa od 3 mjeseca: podaci o sigurnosti dostupni su iz kliničkih ispitivanja s trajanjem liječenja do 6 tjedana u 179 novorođenčadi i dojenčadi < 3 mjeseca (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Klinisch significante interacties van stavudine of stavudine plus didanosine met nelfinavir zijn niet waargenomen.
Croatian: Klinički značajne interakcije stavudina ili stavudina plus didanozina s nelfinavirom nisu opažene.
Dutch: Bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Dutch: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Croatian: Zerit + lamivudin + efavirenz n= 391
Dutch: Schroef daarna de dop stevig op de fles en schud goed totdat het poeder volledig is opgelost en neem de drank in met de meegeleverde maatbeker.
Croatian: . Zatim čvrsto zavrnite zatvarač i dobro promućkajte bocu dok se prašak ne otopi u potpunosti i uzmite ili podijelite otopinu s odmjernom čašicom.
Dutch: De patiënten waren voornamelijk mannelijk (70%) en niet-blank (58%) met een mediane leeftijd van 33 jaar (18 tot 68 jaar).
Croatian: Bolesnici su bili većinom muškarci (70%) i ne-bijelci (58%) sa medijanom dobi od 33 godine (raspon od 18 do 68 godina).
Dutch: Het gebruik van stavudine bij adolescenten, kinderen en baby's wordt ondersteund door farmacokinetische gegevens en gegevens over veiligheid in pediatrische patiënten (zie ook de rubrieken 4.8 en 5.2).
Croatian: Upotrebu stavudina u adolescenata, djece i dojenčadi podupiru podaci o farmakokinetici i sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika. (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Dutch: Twee tot drie uur na dosisinname, varieerden stavudine CSF/plasma ratio's van 16% tot 125% (gemiddelde 59% ± 35%).
Croatian: Dva do tri sata nakon primjene doze, omjer stavudina CSF/plazma kretao se u rasponu od 16% do 125% (srednji od 59%±35%).
Dutch: De incidentie en de ernst van lipoatrofie hangen samen met cumulatieve blootstelling en is vaak niet reversibel wanneer de stavudinebehandeling wordt gestopt.
Croatian: Incidencija i težina lipoatrofije povezana je s ukupnom izloženošću i često nije reverzibilna kada se liječenje stavudinom prekine.
Dutch: Daarnaast, is K65R gemeld voor patiënten die stavudine/didanosine kregen of stavudine/lamivudine, maar niet voor patiënten die alleen stavudine monotherapie kregen.
Croatian: Osim toga, K65R je bila zabilježena u bolesnika koji su primali stavudin/didanozin ili stavudin/lamivudin, ali ne i u bolesnika koji su primali monoterapiju stavudinom.
Dutch: De hiv status van pasgeborenen en baby's ≤ 3 maanden oud was negatief, voor oudere kinderen neigde deze naar positief.
Croatian: HIV-status novorođenčadi i dojenčadi ≤ 3 mjeseca starosti bio je negativan, dok je u starije dojenčadi češće bio pozitivan.
Dutch: Behandeling met stavudine dient gestaakt te worden in geval van symptomatische hyperlactacidemie en metabole/melkzuuracidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje stavudinom u slučaju simptomatske hiperlaktemije i metaboličke/laktične acidoze, progresivne hepatomegalije ili brzo rastućih razina aminotransferaza.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Croatian: Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer stavudine worden toegediend aan elke patiënt (in het bijzonder dikke vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (waaronder bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
Croatian: Potreban je oprez kod davanja stavudina bilo kojem bolesniku (posebno pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim čimbenicima rizika za bolest jetre i steatozu jetre (uključujući određene medicinske proizvode i alkohol).
Dutch: Speciale aandacht dient te worden besteed aan de antiretrovirale behandelingshistorie en het resistentieprofiel van de hiv-stam bij de moeder.
Croatian: Posebnu pozornost valja obratiti na anamnezu antiretrovirusnog liječenja i profil rezistencije soja HIVvirusa u majke.
Dutch: CD4 Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, cellen/mm3 Alle patiënten
Croatian: CD4 srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost, stanica/mm3 Svi bolesnici
Dutch: De resultaten van AI455-099 en AI455-096 zijn vermeld in tabel 1.
Croatian: Rezultati AI455-099 i AI455-096 ispitivanja prikazani su u Tablici
Dutch: Patiënten, die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en worden behandeld met interferon alfa en ribavirine kunnen een speciaal risico hebben.
Croatian: Bolesnici koinficirani s hepatitisom C i liječeni alfa-interferonom i ribavirinom mogu biti pod posebnim rizikom.
Dutch: Het is niet bekend of stavudine door peritoneaaldialyse wordt verwijderd.
Croatian: Nije poznato da li se stavudin uklanja peritonealnom dijalizom.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Zerit bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Croatian: Zerit + lamivudin + efavirenz n= 76
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis carinii pneumonie.
Croatian: Važniji primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i pneumonija uzrokovana Pneumocystis carinii.
Dutch: Zerit dosis (op geleide van de creatinine klaring)
Croatian: Doza lijeka Zerit (određena prema klirensu kreatinina)
Dutch: Zerit kan uw toestand verbeteren, maar geneest uw hiv-infectie niet.
Croatian: Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju.
Dutch: Als dit niet mogelijk is kunnen de capsules ook met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: De patiënten waren voornamelijk mannelijk (76%) en blank (66%) met een mediane leeftijd van 34 jaar (22 tot 67 jaar).
Croatian: Bolesnici su bili većinom muškarci (76%) i bijelci (66%) sa medijanom dobi od 34 godine (raspon od 22 do 67 godina).
Dutch: Totdat aanvullende gegevens beschikbaar komen dient Zerit alleen na zorgvuldige overweging tijdens de zwangerschap gegeven te worden; er is onvoldoende informatie om Zerit voor de preventie van transmissie van hiv van moeder-naar-kind aan te bevelen.
Croatian: Sve dok nisu dostupni dodatni podaci, Zerit se u trudnoći smije davati samo u posebnim uvjetima; ne postoji dovoljno podataka koji bi dopuštali preporuku za Zerit u prevenciji prijenosa HIV-a s majke na dijete.
Dutch: Als u teveel capsules inneemt, of als ze per ongeluk door iemand anders werden ingenomen is er geen onmiddellijk gevaar.
Croatian: Ako ste uzeli previše kapsula ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt 42% (bereik: 13% tot 87%) van de dosis onveranderd in de urine uitgescheiden.
Croatian: Nakon intravenske primjene, 42% (raspon: 13% do 87%) doze izluči se u neizmijenjenom obliku u mokraći.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Dutch: De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is gebaseerd op de volgende categorisatie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000);
Croatian: Učestalost nuspojava definira se prema slijedećem prikazu učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000).
Dutch: De meeste van deze gevallen deden zich voor in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom (zie rubriek 4.4).
Croatian: Većina ovih slučajeva pojavila se u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktične acidoze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van stavudine zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost stavudina nije potvrđena u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetre.
Dutch: Een ex vivo studie waarbij een voldragen humaan placentamodel werd gebruikt, liet zien dat stavudine de foetale circulatie bereikt door eenvoudige diffusie.
Croatian: Ex vivo ispitivanje u kojem je korišten model zrele ljudske placente pokazalo je da stavudin ulazi u cirkulaciju fetusa jednostavnom difuzijom.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i ramenima) i otežana pokretljivost.
Dutch: De corresponderende waarden na enkelvoudige en meervoudige orale toediening bedragen respectievelijk 35% (bereik:8% tot 72%) en 40% (bereik: 12%-82%).
Croatian: Odgovarajuća vrijednosti nakon primjene jednostruke oralne doze iznosi 35% (raspon: 8% do 72%), a nakon višestruke doze 40% (raspon: 12% do 82%).
Dutch: Om Zerit te bereiden, voeg 202 ml water toe aan de oorspronkelijk fles (wanneer de patiënt de oplossing maakt moet de instructie worden gegeven tot de bovenste rand van het etiket op de fles, aangegeven door het pijl-teken, te vullen).
Croatian: Da bi se Zerit rekonstituirao, dodajte 202 ml vode u originalnu bocu (kad bolesnik radi otopinu,trebao bi biti upućen da nadopuni do gornjeg ruba naljepnice na boci, označenog znakom strelice).
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gevolgd (Zie ook rubriek 4.6).
Croatian: Bolesnike s povišenim rizikom treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Ongeveer 70% van de oraal toegediende stavudine dosis werd uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel in urine.
Croatian: Oko 70% oralno primijenjene doze stavudina izlučilo se u neizmijenjenom obliku u mokraći.
Dutch: De 95% betrouwbaarheidsintervallen van de moeder-naar-kind-transmissie cijfers waren 5,4-19,3% (stavudine); 5,2-18,7% (didanosine); 1,3-11,2% (stavudine + didanosine) en 1,9-12,6% voor zidovudine.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za stopu prijenosa majka-dijete iznosio je 5,4-19,3% (stavudin), 5,2-18,7% (didanozin), 1,3-11,2% (stavudin + didanozin), odnosno 1,9-12,6% za zidovudin.
Dutch: Patiënten met perifere neuropathie in de anamnese, of met andere risicofactoren (bijvoorbeeld alcohol, geneesmiddelen zoals als isoniazide) lopen in het bijzonder risico.
Croatian: U bolesnika koji su bolovali od neuropatije ili imaju druge čimbenike rizika (na primjer, alkoholizam ili uzimanje lijekova kao što je izonijazid) taj je rizik osobito visok.
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen orale dosis is
Croatian: Odrasli: preporučeno oralno doziranje
Dutch: Als u teveel drank inneemt, of als iemand anders per ongeluk wat doorslikt is er geen onmiddellijk gevaar.
Croatian: Ako uzmete previše otopine ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti.
Dutch: Na bereiding met 202 ml water ontstaat er 210 ml van een kleurloze tot lichtroze, wazige oplossing.
Croatian: Kad se pripremi s 202 ml vode, nastane 210 ml bezbojne do lagano ružičaste, magličaste otopine.
Dutch: Het beloop van deze spierzwakte kan lijken op de klinische presentatie van het syndroom van GuillainBarré (inclusief respiratoire insufficiëntie).
Croatian: Razvoj motoričke slabosti može imitirati kliničku sliku GuillainBarréovog sindroma (uključujući respiratorno zatajenje).
Dutch: De oplossing dient afgeleverd te worden in de oorspronkelijke fles met maatbekertje, of voor doses van minder dan 10 ml met een spuitje.
Croatian: Otopina se mora izdavati s priloženom odmjernomčašicom, ili za doze manje od 10 ml, sa štrcaljkom.
Dutch: Als u een probleem heeft met het slikken van capsules, zou u uw arts kunnen vragen naar de mogelijkheid over te gaan op de opgeloste vorm van dit middel of u kunt de capsule voorzichtig openen en de inhoud mengen met wat voedsel.
Croatian: Ako imate problema s gutanjem kapsula zatražite Vašeg liječnika da vam omogući zamjenu za oblik lijeka u obliku otopine ili možete pažljivo otvoriti kapsulu i pomiješati je s nešto hrane.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Laktoza
Dutch: Mitochondriale dysfunctie na blootstelling in utero: nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosidne en zidovudine.
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero: analozi nukleoz(t)ida mogu utjecati u različitom stupnju na funkciju mitohondrija, što je najizraženije sa stavudinom, didanozinom i zidovudinom.
Dutch: Patiënten met een hoog risico op pancreatitis of die producten gebruiken die zijn geassocieerd met pancreatitis dienen streng gecontroleerd te worden op symptomen van deze aandoening.
Croatian: Bolesnici s visokim rizikom razvoja pankreatitisa ili oni koji uzimaju lijekove za koje se zna da su povezani s razvojem pankreatitisa moraju se pažljivo pratiti radi otkrivanja simptoma ovog stanja.
Dutch: Een studie bij ratten toonde ook passage van stavudine door de placenta, met een foetale weefselconcentratie van ongeveer 50% van die van de concentratie in het bloed van de moeder.
Croatian: Ispitivanje na štakorima također je pokazalo da stavudin prolazi kroz placentu, te da koncentracije u tkivu fetusa dosežu oko 50% vrijednosti koncentracije u plazmi majke.
Dutch: Er werden geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen gezien tussen de behandelingsgroepen.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u učestalosti nuspojava lijeka između liječenih skupina.
Dutch: Complicaties van chronische overdosering kan perifere neuropathie en hepatische dysfunctie omvatten.
Croatian: Komplikacije kroničnog predoziranja mogle bi uključivati perifernu neuropatiju i poremećaj funkcije jetre.
Dutch: Kinderen van de geboorte tot de leeftijd van 13 dagen dienen 0,5 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
Croatian: Djeca od rođenja do 13 dana starosti trebaju primiti 0,5 mg/kg dva puta na dan.
Dutch: Doseeradviezen voor neonaten na een zwangerschapsduur van < 37 weken zijn niet beschikbaar.
Croatian: Preporuke za doziranje nisu dostupne za novorođenčad s gestacijskom dobi < 37 tjedana.
Dutch: Echter, klinisch significante perifere neuropathie is minder frequent.
Croatian: Međutim, klinički značajna periferna neuropatija bila je rjeđa.
Dutch: Vier uur na toediening was de verhouding in cerebrospinaal vocht/plasma 0,39±0,06.
Croatian: Četiri sata nakon primjene stavudina omjer između koncentracija CSF i plazme iznosio je 0,39±0,06.
Dutch: Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op. Deze zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking treedt vaker op bij vrouwen, vooral die met een ernstig overgewicht.
Croatian: Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s prekomjernom težinom.
Dutch: Preklinische studies lieten een passage van stavudine door de placenta zien (zie rubriek 5.3).
Croatian: Preklinička ispitivanja pokazala su prolazak stavudina kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde capsules
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 56 tvrdih kapsula
Dutch: Na bereiding, bewaren van de oplossing in de koelkast (2°C - 8°C) gedurende 30 dagen.
Croatian: Nakon rekonstitucije za primjenu, pripremljenu oralnu otopinu čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 30 dana.
Dutch: Relevante niveau 3-4 afwijkingen in de laboratoriumwaarden bij de 91 met stavudine behandelde kinderen waren: lage neutrofielen bij 7%, laag hemoglobine bij 1%, ALAT toename bij 1% en geen lipase afwijkingen.
Croatian: Relevantne abnormalnosti 3-4. stupnja u laboratorijskim nalazima u 91 dojenčeta liječenog stavudinom uključivala su niske neutrofile u 7%, nizak hemoglobin u 1%, porast ALT u 1%, uz odsutnost odstupanja lipaze.
Dutch: Zerit is bestudeerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen als didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz en nelfinavir.
Croatian: Zerit je ispitivan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, npr. didanozinom, lamivudinom, ritonavirom, indinavirom, saquinavirom, efavirenzom i nelfinavirom.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BEREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Dutch: Zerit bevat lactose
Croatian: Zerit sadrži laktozu
Dutch: In vitro heeft stavudinetrifosfaat een intracellulaire halfwaardetijd van 3,5 uur in CEM T-cellen (een humane lymfoblastoïde cellijn) en perifere mononucleaire bloedcellen, hetgeen een tweemaal daagse dosering ondersteunt.
Croatian: In vitro, unutarstanični poluvijek stavudin trifosfata je 3,5 sati u CEM T-stanicama (linija ljudskih T-limfoblastoidnih stanica) i mononuklearima u perifernoj krvi, što govori u prilog doziranju dvaput dnevno.
Dutch: als u last heeft gehad van perifere neuropathie (aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in voeten en/of handen)
Croatian: ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama),
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke fles bevat 31,5 mg propylhydroxybenzoaat (E216) Elke fles bevat 315 mg methylhydroxybenzoaat (E218) Elke fles bevat 10,15 g saccharose
Croatian: Jedna boca sadrži31,5 mg propilhidroksibenzoata (E216) Jedna boca sadrži 315 mg metilhidroksibenzoata (E218) Jedna boca sadrži 10,15 g saharoze
Dutch: soms: arthralgie, myalgie
Croatian: manje često: artralgija, mialgija
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel De beslissing om met Zerit te stoppen moet met uw arts worden overlegd.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zerit Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.
Dutch: Capsule-inhoud
Croatian: Sadržaj kapsule:
Dutch: Behandelings-naïeve zwangere vrouwen werden opgenomen in de studie bij een zwangerschapsduur van 34-36 weken en kregen antiretrovirale behandeling tot de bevalling.
Croatian: Trudnice koje do tada nisu bile liječene uključene su u ispitivanje u 34-36 tjednu trudnoće i primale su do poroda antiretrovirusnu terapiju.
Dutch: Macrocytose was in deze studies niet onderzocht, maar bleek in een eerder onderzoek geassocieerd te worden met het gebruik van Zerit (MCV > 112 fl trad op bij 30% van de patiënten, die werden behandeld met Zerit).
Croatian: Pojava makrocitoze nije procjenjivana u ovim ispitivanjima, ali je uočena povezanost s lijekom Zerit u jednom ranijem ispitivanju (MCV > 112 fl je nađen u 30% bolesnika liječenih lijekom Zerit).
Dutch: Om de capsules te beschermen tegen overmatig vocht, zit er in de fles een vochtabsorberend busje.
Croatian: Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi sredstvo za sušenje.
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
Croatian: Ove nalaze potrebno je uzeti u obzir za bilo koje dijete izloženo in utero analozima nukleoz(t)ida kod kojeg je prisutan težak klinički nalaz nepoznate etiologije, posebice neurološki nalazi.