FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les comprimés pelliculés de Remeron à 45 mg en plaquettes thermoformées, les présentations suivantes sont disponibles: 10, 20, 30, 50, 100, 200 et 500 comprimés ; 14, 28, 56 et 70 comprimés ; pour les comprimés pelliculés de Remeron à 45 mg en flacons, une présentation de 250 comprimés est disponible (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Spanish: Se encuentran disponibles los siguientes envases de Remeron 45 mg comprimidos recubiertos con película en blisters: 10, 20, 30, 50, 100, 200 y 500 comprimidos; 14, 28, 56 y 70 comprimidos; se encuentra disponible un envase de 250 comprimidos de Remeron 45 mg comprimidos recubiertos con película en frasco (puede que no estén comercializados todos los envases).
French: Les plaquettes thermoformées contiennent 6 comprimés orodispersibles chacunes.
Spanish: Cada blister contiene 6 comprimidos bucodispersables.
French: Inversement, il faut attendre environ deux semaines entre l'arrêt d'un traitement par mirtazapine et le début d'un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por el contrario, deben pasar aproximadamente dos semanas antes de que los pacientes tratados con mirtazapina sean tratados con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
French: • léthargie
Spanish: • letargia
French: COMMENT CONSERVER REMERON
Spanish: CONSERVACIÓN DE REMERON
French: Comprimé pelliculé à 45 mg :
Spanish: Comprimido recubierto con película de 45 mg:
French: Cette manipulation est schématiquement décrite sur le dessus du bouchon à vis.
Spanish: Estas instrucciones se encuentran indicadas en símbolos sobre el tapón de rosca.
French: Oval, biconvexe, jaune, rainuré avec la mention « Organon » d'un côté et un code de l'autre (TZ/3).
Spanish: Oval, biconvexo, amarillo, ranurado y marcado con "Organon" en una cara y un código en la otra (TZ/3).
French: Pour les comprimés pelliculés de Remeron à 15 mg en plaquettes thermoformées, les présentations suivantes sont disponibles : 30, 60, 90 et 100 comprimés ; 14, 28, 56 et 70 comprimés ; pour les comprimés pelliculés de Remeron à 15 mg en flacons, une présentation de 250 comprimés est disponible (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Spanish: Se encuentran disponibles los siguientes envases de Remeron 15 mg comprimidos recubiertos con película en blisters: 30, 60, 90 y 100 comprimidos; 14, 28, 56 y 70 comprimidos; se encuentra disponible un envase de 250 comprimidos de Remeron 15 mg comprimidos recubiertos con película en frasco (puede que no estén comercializados todos los envases).
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE D'EMPLOI ET L'UTILISATION EFFICACE DU PRODUIT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS-MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Que les enfants peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et de la nécessité de mettre à jour les immunisations.
Spanish: • Que los niños pueden presentar un aumento en el riesgo de desarrollar infecciones y la necesidad de que las vacunaciones se lleven al día.
French: • Du risque de réaction aigüe à la perfusion et de réactions d'hypersensibilité retardée.
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la perfusión y de reacciones de hipersensibilidad tardía.
French: • Du risque d'infections opportunistes et tuberculose (TB) chez les patients traités par Remicade.
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y de tuberculosis (TB) en pacientes en tratamiento con Remicade.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE D'EMPLOI ET L'UTILISATION EFFICACE DU PRODUIT DEVANT ETRE PRISES EN CHARGE PAR LES ETATS-MEMBRES Les Etats-Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournisse un programme d'éducation pour Remicade afin de s'assurer que les médecins ayant l'intention de prescrire Remicade aux enfants atteints de la maladie de Crohn soient informés:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el titular de la autorización de comercialización proporcione un programa educacional de Remicade que asegure que los médicos que quieran prescribir Remicade a pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn sean conscientes de:
French: • De la nécessité d'évaluer le risque de TB chez les patients avant de traiter par Remicade.
Spanish: • La necesidad de evaluar el riesgo de TB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
French: • Du risque de lymphomes et autres tumeurs malignes.
Spanish: • El riesgo de linfoma y de otras neoplasias.
French: • De la carte de signalement patient, qui doit être délivrée aux patients ayant recours au Remicade.
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente, que se debe dar a los pacientes en tratamiento con Remicade.
French: Par la suite, il n'y avait pas de différence entre les groupes dans le nombre de répondeurs tardifs.
Spanish: A partir de entonces no hubo diferencia entre los grupos, en el número de respondedores tardíos.
French: Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2009.
Spanish: Fecha de la última renovación: 2/julio/2009.
French: • Améliorer vos capacités physiques.
Spanish: • Mejorar su estado físico.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remicade.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Remicade.
French: • Réduire les signes et symptômes de votre maladie
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad
French: Chez les adultes (≥ 18 ans)
Spanish: Adultos (≥ 18 años)
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remicade :
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con Remicade:
French: Remicade sera généralement conservé par les professionnels de santé.
Spanish: Por lo general, Remicade se conservará por profesionales sanitarios.
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Remicade pendant 1 heure.
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Remicade durante 1 hora.
French: Autres médicaments et Remicade
Spanish: Otros medicamentos y Remicade
French: De plus, des fractures osseuses (6,8%) ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Spanish: Además, se notificó fractura ósea (6,8%), sin embargo no se ha establecido una asociación causal.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire.
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada "factor del complemento" que es parte del sistema inmunitario.
French: Après reconstitution et dilution :
Spanish: Tras la reconstitución y dilución:
French: Dans tous les cas, le traitement par Remicade a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Spanish: En todos los casos, se interrumpió el tratamiento con Remicade y/o se inició otro tratamiento con una resolución completa de los signos y síntomas.
French: Qu'est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Remicade y para qué se utiliza
French: Cependant, avant que Remicade ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Remicade, se mezcla con una solución que contiene sodio.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Remicade nécessaire.
Spanish: Calcular el volumen total de solución reconstituida de Remicade necesaria.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Remicade avec tout autre diluant.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Remicade con ningún otro diluyente.
French: Il doit être souligné que la suppression du TNF peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la supresión de TNF puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre.
French: • Votre médecin ou infirmière préparera le médicament à perfuser.
Spanish: • Su médico o enfermero preparará el medicamento para la perfusión.
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remicade Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remicade, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Spanish: Si olvida o no acude a su perfusión de Remicade Si olvida o no acude a una cita para recibir Remicade, concierte una cita lo más pronto posible.
French: • Remicade vous sera administré par votre médecin ou infirmière.
Spanish: • Remicade se lo administrará su médico o enfermero.
French: Les instructions suivantes sont adressées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: 2333 CB Leiden Pays-Bas
Spanish: 2333 CB Leiden Países Bajos
French: Remicade et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Spanish: Remicade y Orencia no se deben utilizar a la vez.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a proteínas que provienen de ratones.
French: • Réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
Spanish: • Reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controlados por otros medicamentos o cirugía.
French: • Résultat de tests sanguins montrant des «anticorps» dirigés contre votre organisme.
Spanish: • Resultado de análisis de sangre que muestra "anticuerpos" contra su propio cuerpo.
French: Rare : Apathie.
Spanish: Raras: Apatía.
French: * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Spanish: * Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Remicade, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Remicade, o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
French: Pour les femmes prenant Remicade, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Spanish: A las mujeres tratadas con Remicade, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
French: Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes La información anterior también se aplica a niños y adolescentes.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - reconstitution, dilution et administration
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración
French: Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus à l'analyse principale (voir Tableau 5).
Spanish: A estos pacientes se les clasificó como respondedores a la semana 2 y se incluyeron en el análisis principal (ver Tabla 5).
French: Tableau 9 Effets sur ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Remicade pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento con Remicade más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
French: Les patients ayant répondu à la semaine 4 ont été suivis jusqu'à la semaine 12.
Spanish: Los pacientes que respondieron a la semana 4 fueron seguidos hasta la semana 12.
French: Remicade agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Spanish: Remicade actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
French: Remicade doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Spanish: Remicade se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou absorbé de manière systématique après ingestion.
Spanish: Se desconoce si infliximab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
French: • Chez certains patients recevant Remicade, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben Remicade, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Janssen Biologics B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie de > 20 semaines.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis regresaron gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad de > 20 semanas.
French: Remicade ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Spanish: Remicade sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Remicade.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con Remicade.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Remicade nécessaires.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Remicade necesarios.
French: Remicade appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Spanish: Remicade pertenece a un grupo de medicamentos denominados "bloqueantes del TNF".
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remicade, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Remicade, no conduzca o use herramientas o máquinas.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Remicade doit être soigneusement considéré.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con Remicade se debe considerar detenidamente.
French: Les perfusions de Remicade doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Spanish: Las perfusiones de Remicade se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
French: Remicade est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Spanish: Remicade se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
French: Données groupées d'ACT 1 et ACT 2.
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par Remicade ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Spanish: Los pacientes que interrumpen los inmunosupresores antes de o durante el tratamiento con Remicade tienen mayor riesgo de desarrollar estos anticuerpos.
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir un intervalo de dosificación más corto para mantener el beneficio clínico, mientras que para otros pacientes puede ser suficiente un intervalo de dosificación más largo.
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans Remicade de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la readministración después de un intervalo libre de Remicade de más de 16 semanas.
French: Remicade, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Spanish: Remicade, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas, así como en la mejoría de la función física en:
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab a une influence sur le risque de développement des dysplasies ou d'un cancer du colon.
Spanish: Los datos actuales no indican que el tratamiento con infliximab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
French: Maladie de Crohn chez l'adulte Remicade est indiqué dans :
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos Remicade está indicado para:
French: Quarante six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 x limite normale supérieure (LNS) ont été observées (voir tableau 2).
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥ 5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement tout au long des semaines 98 et 54.
Spanish: En IMPACT e IMPACT 2, se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54, respectivamente.
French: Dans cette situation, Remicade doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Spanish: En esta situación, Remicade se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remicade et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Remicade y también durante 1 a 2 horas después.
French: L'administration chez tous les patients se poursuivit jusqu'à la semaine 46.
Spanish: La administración continuó en todos los pacientes hasta la semana 46.
French: Les infections fongiques invasives peuvent se présenter sous une forme disséminée plutôt qu'une forme locale, et le test antigène-anticorps peut être négatif chez certains patients présentant une infection active.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasoras se pueden presentar diseminadas más que en forma localizada, y las pruebas antígenos y anticuerpos pueden ser negativas en algunos pacientes con una infección activa.
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) % de patients
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre la tasa de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2) ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
French: Remicade et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.
Spanish: Remicade y Kineret no se deben utilizar a la vez.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par Remicade, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con Remicade, incluso en las mayores de 60 años.
French: ≥ 3 x LNS
Spanish: ≥ 3 x LSN
French: Les scores NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Spanish: Las puntuaciones medias en el NAPSI al inicio fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Remicade.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Remicade.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Remicade.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Remicade.
French: • Vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie.
Spanish: • Tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia.
French: Réponse sur les fistules (%) Réponse complète sur les fistules (%)
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) Respuesta completa en cuanto a fístulas
French: Par conséquent, l'association de Remicade et de l'anakinra n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Remicade y anakinra.
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations enflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
Spanish: ACR-N utiliza el mismo criterio que el ACR20, calculado tomando el porcentaje más bajo de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas, recuento de articulaciones adoloridas, y la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR.
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organe, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminé (ne peut être évalué à partir des données disponibles).
Spanish: En el sistema de clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Remicade peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Remicade se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : Réactions liées à la perfusion, douleur.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Reacción relacionada con la perfusión, dolor.
French: Peu fréquent : Auto-anticorps positifs.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: Autoanticuerpos positivos.
French: • Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
Spanish: • Sentirse olvidadizo, irritable, confundido, nervioso
French: Les données expérimentales montrent que le TNF est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
Spanish: Los datos experimentales muestran que TNF es esencial para la eliminación de infecciones intracelulares.
French: Tous les patients recevant Remicade doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Remicade se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.