FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 días
Danish: Nelfinavir 1.250 mg x 2, 14 dage
Spanish: ↑ 35% Se recomienda la dosis de inicial más baja y la monitorización clínica de estos pacientes.
Danish: ↑ 35% Nedsat initialdosis samt klinisk monitorering anbefales.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
Danish: Startdosis er sædvanligvis 10 mg 1 gang dagligt.
Spanish: Rifampina 600 mg OD, 5 días (dosis separadas)
Danish: Rifampicin 600 mg x 1, 5 dage (adskilt indgift)
Spanish: En el subgrupo de pacientes con infarto lacunar previo, la mortalidad fue del 10,9% (77/708) para atorvastatina frente al 9,1% (64/701) del placebo
Danish: Død uanset årsag totalt var 10,9 % (77/708) for atorvastatin versus 9,1 % (64/701) for placebo i subgruppen af patienter, der tidligere havde haft lakunært infarkt.
Spanish: ↑ 3% Se recomienda la dosis de inicial más baja y la monitorización clínica de estos pacientes.
Danish: ↑ 3% Nedsat initialdosis samt klinisk monitorering anbefales.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de atorvastatina y ácido fusídico, por tanto puede considerarse la interrupción temporal del tratamiento con atorvastatina durante la terapia con ácido fusídico (ver sección
Danish: Det bør derfor overvejes at seponere atorvastatin-behandling under behandling med fusidinsyre (se pkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter [Udfyldes nationalt]
Spanish: Gemfibrozilo 600 mg BID, 7 días
Danish: Gemfibrozil 600 mg x 2, 7 dage
Spanish: Excipientes: [Para completar a nivel nacional]
Danish: Fremstiller: [Udfyldes nationalt]
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raros: ginecomastia
Danish: Det reproduktive system og mammae Meget sjælden: Gynækomasti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet er ikke fastslået.
Spanish: Itraconazol 200 mg OD, 4 días
Danish: Itraconazol 200 mg x 1, 4 dage 40 mg enkeltdosis
Spanish: En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} presentaron niveles elevados de creatina quinasa en suero 3 veces superiores al máximo de normalidad.
Danish: Forhøjet serum-kreatinkinase (CK)-niveau på mere end 3 gange den øvre referenceværdi er set hos 2,5 % af de patienter, som behandles med Zarator, hvilket svarer til andre HMG-CoA-reduktasehæmmere i kliniske studier.
Spanish: Uso en pediatría
Danish: Pædiatrisk population
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Zarator skal anvendes med forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Spanish: Raras: miopatía, miositis, rabdomiolisis, tendinopatía a veces complicada con ruptura.
Danish: Sjælden: Myopati, myositis, rabdomyolyse, senelidelser heunder seneruptur.
Spanish: Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Danish: Udseende og pakningstørrelser Udseende [Udfyldes nationalt]
Spanish: En un 0,8% de los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO} se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas.
Danish: Klinisk relevante (>3 gange den øvre referenceværdi) forhøjelser i serumtransaminaser er set hos 0,8 % af de patienter, som behandles med Zarator.
Spanish: 80 mg OD durante 15 días
Danish: 80 mg x 1 i 15 dage
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda.
Danish: Almindelig: Myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, muskelspasmer, hævede led, rygsmerter.
Spanish: Otros posibles efectos adversos con {NOMBRE DEL PRODUCTO}:
Danish: Andre bivirkninger med Zarator:
Spanish: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 días
Danish: Darunavir 300 mg x 2/ Ritonavir 100 mg x 2, 9 dage
Spanish: Eritromicina 500 mg QID, 7 días
Danish: Erythromycin 500 mg x 4, 7 dage
Spanish: sin cambio).
Danish: 0% = ingen ændring).
Spanish: Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
Danish: Sjældne (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, ESTUCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HDPE-tabletbeholder
Spanish: CC = cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio
Danish: Letal koronar hjertesygdom og ikke-letalt myokardieinfarkt
Spanish: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días
Danish: Fosamprenavir 700 mg x 2/ Ritonavir 100 mg x 2, 14 dage
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed, asteni, brystsmerter, perifært ødem, træthed, feber.
Spanish: El principio activo es atorvastatina.
Danish: Aktivt stof: atorvastatin.
Spanish: 40 mg SD
Danish: 40 mg enkeltdosis
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
Danish: Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Spanish: En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
Danish: Hvis De har haft nogle af ovenstående problemer, vil lægen tage en blodprøve før og muligvis under behandlingen med Zarator.
Spanish: • erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
Danish: • udslæt , hudkløe, nældefeber, hårtab
Spanish: No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Danish: Ikke mærkning.
Spanish: Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis.
Danish: Ikke almindelig: Opkastning, abdominalsmerter, ructus, pancreatitis.
Spanish: • zumbidos en los oídos y/o la cabeza
Danish: • ringen for ørene
Spanish: Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Zarator.
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es de 10 mg una vez al día.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Zarator er 10 mg 1 gang dagligt.
Spanish: Ese conjunto de datos correspondía a un total de 16 066 pacientes, que recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 53 semanas.
Danish: Det poolede datasæt omfattede i alt 16 066 patienter, som har været behandlet i en medianperiode på 53 uger.
Spanish: Ambos procedimientos son independientes y no se traerá a colación datos ni de uno ni de otro.
Danish: Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
Spanish: No se han evaluado datos sobre la seguridad para el desarrollo en esta población.»
Danish: Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Lipitor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
Danish: • Kvalitetsspørgsmål
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
Danish: • Aspekter vedrørende sikkerhed og virkning
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter på over 70 år, som anvender de anbefalede doser, svarer til den, der ses i befolkningen generelt.
Spanish: - Actualmente se dispone de información pediátrica en los Estados miembros, que se ha armonizado e incluido en el RCP.
Danish: - Der er i øjeblikket pædiatriske oplysninger i medlemsstaterne, og disse er harmoniseret og inkluderet.
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
Danish: Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
Spanish: {PRODUCT NAME} se administra por vía oral.
Danish: {PRODUKTNAVN} er til oral administration.
Spanish: Se dispone sólo de datos limitados (ver sección 5.1).
Danish: Der er kun begrænsede data til rådighed (se pkt.
Spanish: Niños y adolescentes El uso en niños debe ser supervisado por un especialista.
Danish: Børn og unge Børn og unge bør kun behandles af specialister.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Prevención de la enfermedad cardiovascular
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Spanish: Datos clínicos
Danish: Kliniske oplysninger
Spanish: Los datos se analizaron para todas las dosis combinadas (10-80 mg) frente a placebo, y los acontecimientos adversos se agruparon por categorías de sistemas y órganos.
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
Spanish: Tras el acuerdo alcanzado por el PhVWP con respecto al texto referente a la clase de las estatinas en noviembre de 2009, se ha incluido el nuevo texto aprobado.
Danish: Efter at arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev enig om statinklasseformuleringen i november 2009, er den aftalte tekst medtaget.
Spanish: La indicación propuesta por el TAC para la prevención de la enfermedad cardiovascular se corresponde con el texto aprobado por el CHMP el 20-23 de marzo de 2006 (CHMP/76062/2006) durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6.
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «{PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes:
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "{PRODUKTNAVN} er kontraindiceret til patienter:
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes se limita a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años de edad) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homocigótica.
Danish: Erfaringen med børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (i alderen 4-17 år) med svære dyslipidæmier som homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La mayoría de los mercados tienen actualmente el texto armonizado propuesto, que refleja las directrices relativas al RCP publicadas en septiembre de 2009.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner De fleste markeder har i øjeblikket den foreslåede harmoniserede formulering, som er i overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009.
Spanish: La necesidad de interrumpir el tratamiento por reacciones adversas se produjo en el 5,2 % de los pacientes tratados con atorvastatina, en comparación con el 4,0 % de los pacientes que recibieron placebo.
Danish: Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Danish: Dosis bør justeres med intervaller på 4 uger eller mere.
Spanish: De conformidad con las directrices relativas al RCP, aprobadas en septiembre de 2009, se ha incluido una declaración breve y cualitativa que describe el perfil de seguridad no clínico de la atorvastatina.
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
Spanish: Las similitudes entre esos dos ensayos clínicos y el momento de su finalización permitieron realizar una revisión conjunta para justificar la indicación de la atorvastatina en la prevención de la enfermedad cardiovascular.
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Spanish: Puesto que las directrices actuales para el tratamiento hipolipemiante se ven sometidas a cambios constantes, el CHMP convino en que el hecho de añadir esa advertencia en los textos informativos no serviría aparentemente de nada.
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
Spanish: - con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad.
Danish: - med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi
Spanish: La información sobre estudios pediátricos no se ha incluido porque el procedimiento pediátrico realizado de conformidad con el artículo 29 no tiene relación con este procedimiento de armonización realizado de conformidad con el artículo 30.
Danish: Oplysninger om undersøgelser med børn og unge er ikke omfattet af denne procedure, da den pædiatriske indbringelse ifølge artikel 29 ikke er relevant for denne artikel 30harmoniseringsindbringelse.
Spanish: La dosis diaria debe administrarse en una dosis única y se puede tomar en cualquier momento del día con o sin alimentos.»
Danish: Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde."
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en la población pediátrica.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn og unge.
Spanish: El TAC analizó los datos agregados de los 17 ensayos clínicos controlados con placebo que constaban como finalizados en la base de datos de ensayos clínicos de la atorvastatina el 24 de junio de 2008, cuando se inició la revisión.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lipitor y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lipitor og relaterede navne (se bilag I).
Spanish: El TAC ha presentado datos y argumentos de apoyo con relación a esos ámbitos principales, que el CHMP ha evaluado y considerado aceptables.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt underbyggende data og argumenter vedrørende disse hovedområder, som er vurderet og fundet acceptable af CHMP.
Spanish: «Posología
Danish: "Dosering
Spanish: Los cuatro valores límite propuestos por el TAC tienen en cuenta el incremento proporcional a la dosis en la exposición del AUC en el intervalo de dosis de 10-80 mg de atorvastatina y las dosis comercializadas (10, 20, 40 y 80 mg) de la atorvastatina en comprimidos.
Danish: De fire afskæringsintervaller, som er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, tager højde for den dosisproportionale stigning i AUCeksponering over atorvastatin-dosisintervallet på 10-80 mg og de tilgængelige styrker (10, 20, 40 og 80 mg) for atorvastatin-tabletter.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-C, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Spanish: Para la indicación de hipercolesterolemia, el TAC propone eliminar el texto adicional en torno a las directrices.
Danish: For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Con relación a las interacciones farmacocinéticas, se ha mantenido en el texto la información introductoria, mientras que se ha incluido la información sobre interacciones y la recomendación clínica correspondiente, como los valores límite para recomendaciones posológicas especiales u otras recomendaciones.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion For farmakokinetiske interaktioner er indledende oplysninger bevaret i teksten, mens oplysningerne om interaktion samt den tilsvarende kliniske anbefaling, f.eks. afskæringsværdier for særlige dosisanbefalinger eller andre anbefalinger, er medtaget.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo La lista de inhibidores clínicamente relevantes de CYP3A4 o inhibidores de los transportadores se ha hecho más general, para incluir a inhibidores para los que no se dispone de datos de interacción, pero con los cuales puede suponerse una interacción importante, puesto que cabe esperar un aumento del riesgo para todos los inhibidores potentes de CYP3A4 u OATP1B1.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Listen over klinisk relevante CYP3A4-hæmmere eller transporterhæmmere er gjort mere generel og inkluderer inhibitorer, der ikke foreligger interaktionsdata for, men hvor signifikant interaktion må antages, da der kan forventes en øget risiko for alle potente CYP3A4- eller OATP1B1-hæmmere.
Spanish: No se ha incluido la miopatía en la lista de contraindicaciones, al no haberse aceptado ninguna contraindicación relacionada con la miopatía en procedimientos anteriores realizados de conformidad con el artículo 30 para la pravastatina, la simvastatina y la fluvastatina.
Danish: Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
Spanish: Se ha incluido información sobre la notificación de casos raros de anomalías congénitas tras la exposición a inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Danish: Oplysningen om, at der er modtaget sjældne indberetninger om medfødte misdannelser efter eksponering over for HMG-CoA-reduktasehæmmere, er medtaget.
Spanish: Con respecto al horario de administración de la medicación y las comidas, la información se obtiene del RCP del PRM, en el que se recomienda administrar una sola dosis diaria, en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Danish: Vedrørende tidspunkter for indtagelse af medicin og måltider tages oplysningerne fra det gensidigt anerkendte produktresumé, hvor det anbefales, at den daglige dosis gives på én gang og på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden føde.
Spanish: Las modificaciones que afectan al medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos redondos, recubiertos con película - están debidamente documentadas y el CHMP considera aceptables los cambios propuestos con respecto a la armonización.
Danish: Ændringer i lægemidlet - atorvastatincalcium, små, runde, filmovertrukne tabletter - er grundigt dokumenteret, og de foreslåede ændringer vedrørende harmoniseringen anses som acceptable af CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP:
Spanish: Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol (LDL) recomendados en la actualidad.
Danish: Højere dosis kan være nødvendig for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende retningslinjer………………
Spanish: - Un análisis de los datos de ensayos clínicos del TAC no reveló toxicidad muscular en pacientes con insuficiencia renal y una revisión de la literatura médica sugirió que las estatinas pueden administrarse con seguridad a pacientes con enfermedad renal crónica.
Danish: - En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens kliniske undersøgelsesdata viste ingen sikkerhedsproblemer for muskler hos patienter med nedsat nyrefunktion, og en gennemgang af litteraturen viste, at statiner er sikre til patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Spanish: Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret (blandet) hyperlipidæmi
Spanish: Al mencionarse ya en el RCP los efectos adversos de «insomnio» y «pesadillas» y figurar la «pérdida de memoria» como «amnesia», el TAC no consideró necesarios otros términos adicionales para reflejar el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
Danish: Da "søvnløshed" og "mareridt" allerede er medtaget i produktresuméet, og "hukommelsestab" findes som "amnesi", anså indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke yderligere termer for nødvendige for at opfylde statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, og dette forslag blev accepteret af CHMP.
Spanish: Los cambios propuestos en el Resumen de Características del Producto (RCP) se basaron en la rama hipolipemiante del Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) y el Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Danish: De foreslåede ændringer i produktresuméet var baseret på data fra Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) og Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Spanish: Los principales puntos de discrepancia que el TAC tuvo que resolver estaban relacionados con indicaciones, posología, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacción con otros medicamentos, embarazo y lactancia, efectos secundarios, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas y datos preclínicos de seguridad.
Danish: De områder, der især er uenighed om, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt, vedrørte indikation, dosering, særlige advarsler og forholdsregler, interaktion med andre lægemidler, fertilitet, graviditet og amning, bivirkninger, farmakokinetiske egenskaber og prækliniske sikkerhedsdata.
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1).
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
Spanish: Las dosis deben determinarse en cada paciente y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día.
Danish: Dosis bør individualiseres og justeres hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares.
Danish: Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt eller kombineres med en galdesyrebinder og 40 mg atorvastatin én gang dagligt.
Spanish: En dicho análisis se identificaron una serie de acontecimientos adversos nuevos que se habían añadido a la base de datos común (CDS) sobre la atorvastatina y, por tanto, también al RCP, así como algunos cambios en las frecuencias de los acontecimientos adversos notificados.
Danish: Denne gennemgang identificerede en række nye bivirkninger, som er tilføjet i atorvastatin-CDS og derfor også i produktresuméet, samt nogle ændringer i hyppigheder af eksisterende bivirkninger.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos figuraban en la base de datos con los términos del diccionario MedDRA.
Danish: Bivirkningerne i databasen blev alle knyttet til MedDRA-terminologi.
Spanish: Por consiguiente, el TAC no ha incluido este texto propuesto para el RCP armonizado.
Danish: Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.