FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trije od teh encimov so vključeni v proizvodnjo energije, četrti pa naj bi bil vključen v tvorbo ovojnic okrog živčnih celic.
Estonian: Kolm nendest ensüümidest osalevad energia tootmisel ja neljas arvatakse osalevat närvirakke ümbritseva kaitsekihi tekkes.
Slovenian: Družba je predstavila podatke dveh glavnih študij, v katerih so zdravilo Qizenday primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest põhiuuringust, milles Qizendayd võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 93 bolnikov z multiplo sklerozo, pri katerih je prišlo do izgube vida zaradi vnetja vidnega živca.
Estonian: Teises uuringus osales 93 hulgiskleroosiga patsienti, kellel oli nägemisnärvi põletiku tagajärjel tekkinud nägemiskaotus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je skupna prizadetost sčasoma zmanjšala in zmožnost hoje izboljšala.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle üldine funktsioonide häiritus vähenes ja kelle kõndimisvõime paranes.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday (biotin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Qizenday (biotiin)
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da podatki o učinkovitosti zdravila niso dovolj zanesljivi in da zaradi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Qizenday, obstajajo nejasnosti o njegovi varnosti.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et andmed ravimi efektiivsuse kohta ei ole piisavalt tugevad ja Qizendayga ravitud patsientide vähesuse tõttu on ravimi ohutusandmetes määramatusi.
Slovenian: Družba Medday Pharmaceuticals je 13. novembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday, namenjenim zdravljenju progresivne multiple skleroze.
Estonian: Medday Pharmaceuticals teatas 13. novembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Qizenday müügiloa taotlus.
Slovenian: Kako zdravilo Qizenday deluje?
Estonian: Kuidas Qizenday toimib?
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Qizenday.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Qizenday kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmis osalevaid patsiente.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qizenday?
Estonian: Mis on Qizenday?
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju CHMP, da predstavljeni klinični podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Qizenday.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliiniliste andmete põhjal ei saa komitee järeldada, et Qizenday kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Qizenday ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Qizenday kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Qizenday pri multipli sklerozi ni dobro znan; vendar pa se domneva, da zdravilo deluje na encime (znane kot karboksilaze), s čimer poveča proizvodnjo energije v poškodovanih živcih in pomaga popravljati zaščitno ovojnico okrog živčnih celic.
Estonian: Arvatakse, et ravim toimib teatud ensüümidele (karboksülaasidele), mis suurendavad kahjustunud närvides energia tootmist ning aitavad parandada närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qizenday uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Qizendayd kasutada?
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Qizenday ni mogoče odobriti za zdravljenje progresivne multiple skleroze.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Qizenday kasutamist progresseeruva hulgiskleroosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo Qizenday naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s progresivno obliko multiple skleroze, bolezni, pri kateri pride do poškodbe zaščitne ovojnice okrog živčnih celic v možganih in hrbtenjači, živci pa postopoma degenerirajo.
Estonian: Hulgiskleroos (sclerosis multiplex) on haigus, mille korral kahjustub pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekiht ning tekib süvenev närvikahjustus.
Slovenian: 29. maj 2019
Estonian: 29. mai 2019
Slovenian: Zdravniki to lestvico uporabljajo za merjenje, kako dobro lahko bolniki govorijo, dihajo, jedo in opravljajo druga običajna opravila.
Estonian: mõõdavad selle skaala abil, kui hästi patsiendid suudavad rääkida, hingata, süüa ja sooritada muid tavatoiminguid.
Slovenian: Zdravilo Radicava je zdravilo, ki vsebuje učinkovino edaravon.
Estonian: Radicava on ravim, mis sisaldab toimeainena edaravooni.
Slovenian: Vendar je bilo v študijo vključeno le manjše število bolnikov, prav tako pa ni bilo dovolj dokazov o izboljšavah v zvezi z drugimi pomembnimi ukrepi, na primer v zvezi s preživetjem, dihanjem in močjo mišic.
Estonian: Uuringus osales aga üksnes väike arv patsiente ning see ei näidanud piisavalt muude oluliste näitajate, näiteks elumuse, hingamise ja lihasjõu paranemist.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Radicava (edaravon) EMA/293450/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Radicava (edaravoon) EMA/293450/2019
Slovenian: Bo pa nadaljevalo sedanje programe sočutne uporabe zdravila, dokler bodo potekale razprave z nacionalnimi organi, ki so že izdali dovoljenje za programe sočutne uporabe zdravila.
Estonian: Ettevõte jätkab eriloaga kasutamise programme seni, kuni kestavad arutelud riiklike asutustega, kes on eriloaga kasutamise programmid juba heaks kiitnud.
Slovenian: Podjetje Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH je 24. maja 2019 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Radicava, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Estonian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH teatas 24. mail 2019 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Radicava müügiloa taotlus.
Slovenian: Zdravilo Radicava naj bi se uporabljajo za upočasnitev poslabšanja bolezni pri bolnikih, ki lahko še vedno opravljajo običajna vsakodnevna opravila.
Estonian: Radicavat kavatseti kasutada haiguse süvenemise aeglustamiseks patsientidel, kes saavad veel sooritada igapäevaseid tavatoiminguid.
Slovenian: Odbor je proučil prednosti tovrstne študije, vendar je imel določene zadržke, med drugim zaradi dejstva, da se je zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze v zadnjih letih močno spremenilo, zaradi česar je bilo težko narediti primerjave.
Estonian: Komitee kaalus sellise uuringu eeliseid, kuid esitas ka vastuväiteid, osutades muu hulgas sellele, et ALSi ravi on viimastel aastatel oluliselt muutunud, mis raskendab võrdlemist.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Radicava (edaravon)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Radicava (edaravoon)
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore podjetja na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Slovenian: Kako zdravilo Radicava deluje?
Estonian: Kuidas Radicava toimib?
Slovenian: Med ocenjevanjem se je odbor posvetoval s skupino izvedencev, da bi pridobil njihova mnenja o rezultatih študije, predlaganem registru in populaciji bolnikov, ki bi jim lahko zdravljenje z zdravilom Radicava koristilo.
Estonian: Hindamise käigus konsulteeris inimravimite komitee valdkonna ekspertidega ning küsis nende arvamusi uuringutulemuste, kavandatava registri ja patsiendirühmade kohta, kes võiksid saada Radicava-ravist kasu.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da umik temelji na začasnem mnenju odbora o podatkih študije.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhines komitee esialgsel arvamusel uuringutulemuste kohta.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložilo podjetje, in oblikoval seznam vprašanj.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovenian: Poleg tega je ugotovil pomembne razlike med obema skupinama, ki bi lahko vplivale na končne rezultate, kot je na primer dejstvo, da je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Radicava, več bolnikov z manj hudo obliko bolezni.
Estonian: Peale selle täheldas inimravimite komitee kahe rühma vahel olulisi erinevusi, mis võisid mõjutada uuringu lõpptulemusi - näiteks asjaolu, et Radicava rühmas oli suurem arv kergema haigusega patsiente.
Slovenian: Amiotrofična lateralna skleroza je bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.
Estonian: ALS on närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järk-järgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
Slovenian: Ker je jasno, da so potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti zdravila Radicava, je odbor razmislil o možnosti izdaje pogojnega dovoljenja za promet, ki bi podjetju omogočilo, da pozneje predloži več podatkov.
Estonian: Arvestades selget vajadust Radicava efektiivsuse lisatõendite järele, kaalus komitee tingimusliku heakskiidu andmist, et ettevõte saaks hiljem lisaandmeid esitada.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja zdravila Radicava pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo ni znan, naj bi zdravilo nevtraliziralo molekule, ki vsebujejo kisik, imenovane „prosti radikali", ki jih povezujejo s poškodbo živcev pri bolnikih s to boleznijo.
Estonian: Radicava täpne toimemehhanism ALSiga patsientidel ei ole teada, aga arvatavasti neutraliseerib see hapnikku sisaldavaid molekule ehk nn vabu radikaale, mida seostatakse ALSiga patsientidel esinevate närvikahjustustega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Radicava?
Estonian: Mis on Radicava?
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen tudi zaradi trajanja koristi zdravila Radicava, saj je menil, da je 24 tednov (mejna točka v glavni študiji) premalo in da je podatke iz podaljšane faze študije težko tolmačiti.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles ka Radicava võimaliku kasuliku toime kestuses ning märkis, et 24 nädalat (põhiuuringu lõpp) oli liiga lühike ajavahemik ja et uuringu pikendusetapi andmeid oli keeruline tõlgendada.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Radicava uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Radicavat kasutada?
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik vloge nima nobenih posledic za klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevaid kliinilisi uuringuid.
Slovenian: Ko so bolniki v skupini, ki je prejemala placebo, kasneje prešli na jemanje zdravila Radicava, ni bilo opaznega učinka.
Estonian: Kui platseebopatsiendid hiljem Radicavale üle viidi, ei ilmnenud olulist mõju.
Slovenian: Odbor CHMP je v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Radicava ni mogoče odobriti.
Estonian: Inimravimite komitee nägi taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Radicava ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo Radicava je bilo 19. junija 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za amiotrofično lateralno sklerozo.
Estonian: Radicava nimetati 19. juunil 2015 ALSi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Slovenian: Odbor je opozoril, da je glavna študija pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Radicava, pokazala bistvene izboljšave na lestvici ALSFRS-R v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Estonian: Komitee märkis, et põhiuuringus paranesid Radicavat saanud patsientide ALSFRS-R-i tulemused märkimisväärselt võrreldes platseebopatsientidega.
Slovenian: Podjetje je predlagalo študijo registra bolnikov, pri kateri bi lahko bolnike, ki so jih zdravili z zdravilom Radicava, primerjali z bolniki, ki so v preteklosti prejemali druga zdravila za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze.
Estonian: Ettevõte pakkus välja registriuuringu, mis võimaldaks võrrelda Radicavaga ravitud patsiente varem muud ravi saanud ALSiga patsientidega.
Slovenian: Zato je odbor ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Radicava zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal oli komitee arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole Radicava kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Slovenian: Zdravilo Radicava naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo.
Estonian: Radicavat kavatseti kasutada amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) raviks.
Slovenian: Kako zdravilo Raligize deluje?
Estonian: Kuidas Raligize toimib?
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne študije, ki je vključevala 50 žensk z napredovalim rakom materničnega vratu, vključno z rakom, ki se je po zdravljenju z drugim zdravilom ponovil ali se je razširil drugam po telesu.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 50 naist, kellel oli kaugelearenenud emakakaelavähk, sealhulgas vähk, mis oli pärast muud ravi uuesti tekkinud või oli levinud organismis mujale.
Slovenian: Podjetje FGK Representative Service GmbH je 10. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raligize, namenjenim zdravljenju raka cerviksa (materničnega vratu).
Estonian: FGK Representative Service GmbH teatas 10. juulil 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Raligize müügiloa taotlus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raligize?
Estonian: Mis on Raligize?
Slovenian: Raligize je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino aksalimogen filolisbak.
Estonian: Raligize on vähiravim, mis sisaldab toimeainet aksalimogeen-filolisbak.
Slovenian: Ker je odbor CAT v imenu odbora CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Estonian: Et uudsete ravimeetodite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente inimravimite komitee nimel, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je umik posledica začetnih zadržkov, ki jih je izrazil odbor CAT, da podatki iz glavne študije ne bodo zadoščali za podporo odobritvi zdravila.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tagasivõtmise põhjus on uudsete ravimeetodite komitee väljendatud esialgsed tähelepanekud, et põhiuuringust saadud andmetest ei piisa ravimi heakskiitmise toetamiseks.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Raligize.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Raligize kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovenian: Zdravilo Raligize naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, pri katerih se bolezen ni odzvala na začetno zdravljenje ali se je ponovila.
Estonian: Raligizet kavatseti kasutada emakakaelavähi raviks naistel, kelle haigus ei allunud esmaravile või tekkis pärast esmaravi uuesti.
Slovenian: Zdravilo Raligize je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je v imenu odbora CHMP ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Estonian: Et Raligize on uudne ravim, hindas seda inimravimite komitee nimel uudsete ravimeetodite komitee.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raligize uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Raligizet kasutada?
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CAT še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui uudsete ravimeetodite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Slovenian: Rezultate zdravljenja z zdravilom Raligize so primerjali z rezultati, ki so jih predhodno opazili pri ženskah s podobnimi značilnostmi, ki so prejemale druga zdravila za zdravljenje raka materničnega vratu.
Estonian: Raligize-ravi tulemusi võrreldi tulemustega, mis saadi sarnase diagnoosiga naistel muude emakakaelavähi ravi meetoditega.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Raligize, aksalimogen filolisbak, vsebuje bakterijo Listeria monocytogenes, ki je bila spremenjena tako, da proizvaja beljakovino, ki imunski (obrambni) sistem spodbuja k napadu na rakave celice.
Estonian: Raligize toimeaine aksalimogeen-filolisbak koosneb bakteritest Listeria monocytogenes, mida on modifitseeritud, et need toodaks valku, mis aktiveerib immuunsüsteemi ründama vähirakke.
Slovenian: Ko bolnica prejme zdravilo Raligize, bakterije vstopijo v celice imunskega sistema in ga spodbudijo k prepoznavi beljakovine E7 ter k napadu in uničenju rakavih celic, ki vsebujejo to beljakovino.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Raligizet, haaratakse bakterid immuunsüsteemi rakkudesse, kus need aktiveerivad immuunsüsteemi valku E7 ära tundma ning ründama ja hävitama seda sisaldavaid vähirakke.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo infuzije (kapalne infuzije) za dajanje v veno.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Slovenian: EMA/499771/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Raligize (aksalimogeen-filolisbak) EMA/499771/2018
Slovenian: Bakterijam v zdravilu Raligize so v njihovo DNK vstavili gen, tako da lahko proizvajajo novo snov, ki vsebuje eno od beljakovin virusa HPV, E7, povezano z delom druge beljakovine, listeriolizina O. Povezana beljakovina lahko spodbudi delovanje imunskega sistema proti E7.
Estonian: Raligizes sisalduvate bakterite DNAsse on lisatud geen, mille tulemusena toodavad need uut ainet, mis sisaldab üht HPV valkudest (E7), mis on seotud teise valgu (listeriolüsiin O) osaga.
Slovenian: Rak materničnega vratu je večinoma posledica dolgotrajne okužbe z določenimi sevi humanega papilomavirusa (HPV).
Estonian: Emakaelavähki põhjustab peamiselt pikaajaline nakkus inimese papilloomviiruse (HPV) teatud tüvedega, mis toodavad nakatunud rakkudes nende kasvu ja pahaloomuliseks muutumist aktiveerivaid valke.
Slovenian: : EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Estonian: London, 24. september 2009 Viide: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid pärast ravi lõppu paranenud.
Slovenian: Družba Targanta Netherlands B.V.
Estonian: 20. augustil 2009 teatas Targanta Netherlands B.V.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potrebna operacija ali ker ima bolnik še druga stanja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Slovenian: Bolniki so dobivali bodisi 7 dni zdravilo Ramvocid ali med 10 in 14 dni vankomicin z cefaleksinom (drugim antibiotikom) ali brez njega.
Estonian: Patsientidele manustati kas seitsme päeva jooksul Ramvocidi või 10 kuni 14 päeva jooksul vankomütsiini koos tsefaleksiiniga (muud antibiootikumid) või ilma.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid oritavancin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramvocid oritavantsiin
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 267 bolnikov z zapletenimi okužbami kože ali mehkega tkiva.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales 1267 naha ja pehmekudede tüsistunud nakkustega patsienti.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramvocidi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ramvocid, oritavancin, je antibiotik, ki spada v skupino lipoglikopeptidov.
Estonian: Ramvocidi toimeaine oritavantsiin on lipoglükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramvocid?
Estonian: Mis on Ramvocid?
Slovenian: Odbor prav tako ni bil zadovoljen z načinom, kako je družba merila ravni nečistoč v zdravilu.
Estonian: Komitee ei olnud rahul ka sellega, kuidas ettevõte oli hinnanud ravimis sisalduvaid võimalikke lisandeid.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi sodelovali v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei osalenud ühtegi patsienti Ramvocidi kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides.
Slovenian: Zdravilo naj bi delovalo na dva načina, in sicer naj bi preprečevalo bakterijam izgradnjo celičnih sten in oviralo delovanje njihovih celičnih membran.
Estonian: Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil: takistab bakterite rakuseina sünteesi ja lagundab bakterite rakumembraane.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi oritavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Estonian: Oritavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Estonian: Ramvocid on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ramvocid ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročijo Gram pozitivne bakterije.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Ramvocidile ei või anda grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramvocid uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Ramvocidi kasutada?
Slovenian: CHMP je imel zadržke, ker družba ni zagotovila zadostnih dokazov v podporo uporabi zdravila Ramvocid za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva s predlaganim odmerkom, zlasti pri bolnikih z MRSA.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt andmeid, et toetada soovitatavas annuses Ramvocidi kasutamist naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks eelkõige MRSAnakkusega patsientidel.