FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lapsellesi on määrätty Genvoya-valmistetta, on huomioitava, että kaikki tässä pakkausselosteessa kerrottu tieto on suunnattu lapsellesi (eli sinuttelu ei viittaa sinuun vaan lapseesi).
Hungarian: Ha a Genvoya-t a gyermekének írták fel, akkor a tájékoztatóban szereplő minden információ a gyermeknek szól (ebben az esetben „Ön" alatt „az Ön gyermeke" értendő).
Finnish: Jos unohdat ottaa Genvoya-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Genvoya-t
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos1
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cmin1értékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Finnish: Ota tabletti aina ruuan kanssa.
Hungarian: A tablettát mindig étkezés közben vegye be.
Finnish: 5 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä Genvoya-valmistetta.
Hungarian: 5 Ezt a vizsgálatot Genvoya alkalmazásával végezték.
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella tai murskata.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy összetörni.
Finnish: • kortikosteroidit, kuten:
Hungarian: • kortikoszteroidok, ideértve:
Finnish: Metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Nincs szükség a metadon adagjának módosítására.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.
Hungarian: Várjon, és a következő adagot a szokásos időben, étkezés közben vegye be.
Finnish: Lääkkeitä, joita käytetään hepatiitti B -infektion hoidossa:
Hungarian: Hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Finnish: 7 Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Hungarian: 7 Ezt a vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Finnish: Koska elvitegraviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että niitä voitaisiin merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Hungarian: Mivel az elvitegravir és a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben eltávolíthatók lennének.
Finnish: Genvoya sisältää laktoosia
Hungarian: A Genvoya laktózt tartalmaz
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Älä ota antasideja tai monivitamiineja yhtä aikaa Genvoya-valmisteen kanssa.
Hungarian: Ne vegyen be savkötőket vagy multivitaminokat a Genvoya-val egyszerre.
Finnish: Tutkimus GS-US-292-0106
Hungarian: GS-US-292-0106 vizsgálat
Finnish: • jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. jäljempänä oleva kohta Genvoya sisältää laktoosia).
Hungarian: • Ha laktózérzékenységben szenved (lásd alább ebben a fejezetben, A Genvoya laktózt tartalmaz).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 5-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 25 kg iästä riippumatta.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 5 éves vagy fiatalabb, illetve életkortól függetlenül 25 kg alatti testtömegű gyermekeknek.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan viitteitä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Hungarian: A májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet (TCA)
Hungarian: Triciklusos antidepresszánsok (TCA-k)
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) Essitalopraami
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k)
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantaikeskiviikko-perjantai).
Hungarian: Amennyiben a kombinációs terápia szükséges, a rifabutin javasolt adagja 150 mg hetente három alkalommal, meghatározott napokon (például hétfőn, szerdán és pénteken).
Finnish: Ei ole olemassa hedelmällisyyttä koskevia tietoja Genvoya-valmisteen käytöstä ihmisille.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a Genvoya emberben történő alkalmazásából származó adatok.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Genvoya sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Genvoya?
Finnish: • vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille, jotka painavat vähintään 25 kg ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovellu toksisuuden vuoksi.
Hungarian: • olyan 6 éves és idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek esetén, akiknél más kezelés toxicitás miatt nem alkalmazható.
Finnish: Älä ota Genvoya-valmistetta seuraavia aineita sisältävien lääkkeiden kanssa:
Hungarian: Nem szedheti a Genvoya-t olyan gyógyszerekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:
Finnish: Potilaat stratifioitiin aikaisemman hoito-ohjelman mukaan.
Hungarian: A betegeket a korábban alkalmazott terápia szerint rétegezték.
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta Genvoya-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Genvoya szedését.
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat, ≥ 35 kg painavat nuoret
Hungarian: 12-<18 éves, ≥ 35 kg-os serdülők
Finnish: Merkittävä elvitegraviirialtistuksen pieneneminen saattaa johtaa virologiseen epäonnistumiseen ja äidistä lapseen tapahtuvan HIV-tartunnan suurentuneeseen riskiin.
Hungarian: Az elvitegravir expozíció jelentős csökkenése virológiai sikertelenséghez vezethet, és megnövelheti a HIV fertőzés anyáról gyermekre való terjedésének a kockázatát.
Finnish: rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)
Hungarian: rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
Finnish: Yksi tabletti sisältää 61 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: 61 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Finnish: Lähtötilanteessa eGFR:n mediaani oli 56 ml/min.
Hungarian: A medián eGFR 56 ml/perc volt.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Genvoya-annoksesi dialyysin jälkeen.
Hungarian: Ha dialízis-kezelésben részesül, a napi Genvoya-adagját a dialízis befejezése után vegye be.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisestä analyysistä saadut niukat tiedot (n = 24) osoittivat, että samanaikaisella hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiolla ei ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta altistukseen tehostetulle elvitegraviirille.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésből származó korlátozott mennyiségű adat (n = 24) azt mutatta, hogy a hepatitis B és/vagy C vírussal való fertőzésnek nem volt klinikailag jelentős hatása a felerősített hatású elvitegravir-expozícióra.
Finnish: • rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Hungarian: • gyógynövénykészítmények: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa
Hungarian: Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben.
Finnish: Yhteensä 69 potilasta 72:sta sai aiemmin tenofoviiridisoproksiilia sisältävää antiretroviraalista hoitoa.
Hungarian: A 72 beteg közül hatvankilenc korábban tenofovir-dizoproxil-tartalmú antiretrovirális terápiában részesült.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla annossuositusten antamiseen alle 12-vuotiaille lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai alle 18-vuotialle lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy 12 évesnél fiatalabb, vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél, illetve 18 évnél fiatalabb, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagolásra vonatkozó javaslatot lehessen tenni.
Finnish: Emtrisitabiinin EC50-arvot olivat välillä 0,0013−0,64 µM.
Hungarian: Az emtricitabin EC50-értékei a 0,0013-0,64 µM tartományban voltak.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Finnish: 2T = toinen raskauskolmannes; 3T = kolmas raskauskolmannes; PP = synnytyksen jälkeen a parittaiset vertailut b p < 0,10 verrattuna synnytyksen jälkeisiin tietoihin
Hungarian: 2T = második trimeszter; 3T = harmadik trimeszter; PP =posztpartum a párosított összehasonlítások b P<0,10 posztpartummal összehasonlítva
Finnish: In vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä elvitegraviiri oli negatiivinen metabolisen aktivaation yhteydessä; yksiselitteinen vaste kuitenkin havaittiin ilman aktivaatiota.
Hungarian: Egy in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálat során az elvitegravir metabolikus aktivációval negatívnak bizonyult; aktiváció nélkül azonban bizonytalan reakciót figyeltek meg.
Finnish: EVG = elvitegraviiri; COBI = kobisistaatti; FTC = emtrisitabiini; TAF = tenofoviirialafenamidifumaraatti; TFV = tenofoviiri N/A = ei oleellinen
Hungarian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicisztát; FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir n.é.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszer-t.
Finnish: Elvitegraviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa E/C/F/TDF-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 12,9 tuntia.
Hungarian: Az E/C/F/TDF alkalmazása után az elvitegravir plazmában mérhető medián terminális féléletideje körülbelül 12,9 óra.
Finnish: Tietoja muista haponeritystä vähentävistä aineista (esim. H2-reseptorin antagonisteista ja protonipumpun estäjistä), ks. "Muilla lääkevalmisteilla tehdyt tutkimukset".
Hungarian: Az egyéb antacidumokról (például H2-receptor antagonistákról és protonpumpa-gátlókról) a „Más gyógyszerekkel végzett vizsgálatok" című pontban található további tájékoztatás.
Finnish: On suositeltavaa, että Genvoyavalmisteen ja antasidin antamisen välillä on vähintään 4 tuntia.
Hungarian: Javasolt, hogy a Genvoya és az antacidum beadása között legalább 4 óra teljen el.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Genvoya annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Hungarian: A hemodialízis napjain a Genvoya-t a hemodialízis-kezelés elvégzése után kell alkalmazni.
Finnish: Genvoya-valmisteella tai sen aineosilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a Genvoya-val vagy annak összetevőivel végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Finnish: Itrakonatsoli3
Hungarian: Itrakonazol3
Finnish: Klaritromysiinin annostus perustuu potilaan CrCl:ään ja siinä otetaan huomioon kobisistaatin vaikutus CrCl:ään ja seerumin kreatiniiniin (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A klaritromicin adagolását a beteg CrCl-értéke alapján kell meghatározni, figyelembe véve a kobicisztát CrCl-re és szérum kreatininszintre gyakorolt hatását (lásd 4.8 pont).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että elvitegraviiri, kobisistaatti ja tenofoviiri erittyvät maitoon.
Hungarian: Állatkísérletek során kimutatták, hogy az elvitegravir, a kobicisztát és a tenofovir kiválasztódik a tejbe.
Finnish: Genvoya-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevaan hoitovasteeseen.
Hungarian: A Genvoya szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Finnish: Kobisistaattipitoisuus pienenee eikä sen aikaansaama tehostava vaikutus ole välttämättä riittävä.
Hungarian: Csökkennek a kobicisztát szintek, ezért lehet, hogy a felerősítő hatás nem lesz megfelelő.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen GS-US-292-0109 virologiset tulokset viikoilla 48a ja 96b
Hungarian: 4. táblázat: A GS-US-292-0109 vizsgálat virológiai eredményei a 48.a és a 96.b héten
Finnish: Elvitegraviiri (antasidisuspensio ± 2 tunnin jälkeen):
Hungarian: Elvitegravir (antacid szuszpenzió bevétel után ± 2 órával): AUC: ↔
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) Genvoya-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Genvoya terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka saavat pitkäaikaista CART-hoitoa.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Genvoya-annosta.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Genvoya adagot sem.
Finnish: Disopyramidi Flekainidi
Hungarian: Dizopiramid Flekainid
Finnish: Tenofoviivialafenamidi on OATP:n substraatti in vitro.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro az OATP szubsztrátja.
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä
Hungarian: Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Finnish: VERENPAINELÄÄKKEET Metoprololi
Hungarian: VÉRNYOMÁSCSÖKKENTŐK Metoprolol
Finnish: Genvoya-valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saaneille potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, joten HIV:hen liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaan kliinistä tilaa tarkasti.
Hungarian: Genvoya-kezelésben, vagy bármilyen más antiretrovirális terápiában résztvevő betegeknél továbbra is fennáll az opportunista fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel járó komplikációk kialakulásának veszélye, ezért a betegek klinikai felügyeletét a HIV-vel összefüggésbe hozható betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak kell végeznie.
Finnish: Kumulatiivinen arviointi koskien itsemurhaan liittyviä tapahtumia (kaikki tapaukset) osoitti yhteensä 42 validia tapausta, joissa ilmoitettiin 48:sta itsemurhaan liittyvästä tapahtumasta Genvoya-valmisteen käytön yhteydessä (13 tapausta spontaaneista ilmoituksista ja 29 tapausta kliinisistä tutkimuksista).
Hungarian: Az öngyilkosságokkal összefüggő esetek kumulált felülvizsgálata azt mutatta, hogy a Genvoyakezelés kapcsán összesen 42 érvényes esetben 48 alkalommal jelentettek öngyilkossággal összefüggő eseményt (13 spontán, 29 klinikai vizsgálat).
Finnish: [14C]-kobisistaatin suun kautta antamisen jälkeen 99 % plasman radioaktiivisuudesta liittyi muuttumattomaan kobisistaattiin.
Hungarian: [14C]-kobicisztát orális alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-át a változatlan formában lévő kobicisztát tette ki.
Finnish: Integraasi on HIV-1-viruksen koodaama entsyymi, jota tarvitaan viruksen replikaatiossa.
Hungarian: Az integráz a HIV-1 által kódolt enzim, amelyre a vírusreplikáció során van szükség.
Finnish: Vorikonatsoli3 Posakonatsoli3 Flukonatsoli
Hungarian: Vorikonazol3 Pozakonazol3 Flukonazol
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko vaihtamaan Genvoya-hoitoon lähtötilanteessa (n = 959) tai jatkamaan lähtötilanteen antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassaan (n = 477).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a kiinduláskor Genvoya-ra történő váltásra (n = 959), vagy a kiindulási antiretrovirális terápia további alkalmazására (n = 477).
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmä-, nivel- ja lihastulehdusten sekä muiden tulehdusten hoitoon.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Genvoya-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiniiniarvot suurenivat hoitoviikkoon 2 mennessä ja ne pysyivät vakaina viikolle 144 asti.
Hungarian: A Genvoya klinikai vizsgálatai során a szérum kreatininszint emelkedése a kezelés 2. hetére következett be, és 144 héten át stabilan fennmaradt.
Finnish: Tarkkaile tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita kuten: lihasheikkoutta käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, úgymint: izomgyengeség a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad szívdobogás-érzés, remegés vagy hiperaktivitiás.
Finnish: 3 Nämä lääkevalmisteet kuuluvat luokkaan, jossa on voitu ennustaa samanlaisia yhteisvaikutuksia.
Hungarian: 3 Azonos osztályba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló gyógyszerkölcsönhatások valószínűsíthetőek.
Finnish: Viikkoon 48 mennessä yhdenkään potilaan ei todettu soveltuvan resistenssianalyysiin.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem vált indokolttá a rezisztencia analízis elvégzése a 48. hétig.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 altistustapauksesta) emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät kuitenkaan viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Hungarian: Azonban terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Finnish: Kolmen potilaan hoito oli virologisesti epäonnistunut viikolla 48; virologista resistenssiä Genvoya-valmisteelle ei todettu.
Hungarian: Három betegnél tapasztaltak virológiai hatástalanságot a 48. héten; a Genvoya-terápiával szemben nem észleltek vírusrezisztenciát.
Finnish: • PDE-5:n estäjät: sildenafiili, jota käytetään pulmonaalihypertension hoitoon
Hungarian: • PDE-5-inhibitorok: szildenafil, melyet pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmaznak
Finnish: Loratsepaamin muiden kuin CYP-välitteisten eliminaatioreittien vuoksi sen ei odoteta vaikuttavan pitoisuuksiin plasmassa, kun sitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Hungarian: A lorazepám esetében a nem CYP-mediált eliminációs anyagcsereutak alapján nem várható a plazmakoncentrációkra gyakorolt hatás a Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén.
Finnish: Tämän lääkkeen määrä veressä saattaa pienentyä raskauden aikana, jolloin lääke ei välttämättä enää toimi kunnolla.
Hungarian: A terhesség során csökkenhet a gyógyszer mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszer hatékony működését.
Finnish: Plasman ja veren lääkepitoisuuden keskimääräinen suhde oli 1,37.
Hungarian: A plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya 1,37 volt.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta elvitegraviirin tai kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C stádium) az elvitegravir vagy a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Finnish: Prospektiivisen tutkimuksen (IMPAACT P1026s) raportoidut tulokset osoittivat, että kobisistaattia ja elvitegraviiria sisältävien hoitojen käyttö raskauden aikana johti pienentyneisiin elvitegraviiri- ja kobisistaattialtistuksiin (taulukko 7).
Hungarian: Egy prospektív vizsgálat (IMPAACT P1026s) eredményei azt mutatták, hogy a terhesség során folytatott, kobicisztátot és elvitegravirt tartalmazó kezelések alacsonyabb elvitegravir és kobicisztát expozíciót eredményeznek (7. táblázat).
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Genvoya-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Genvoya, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős.
Finnish: Kobisistaatti suurentaa seerumin kreatiniiniarvoa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyistä vaikuttamatta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Hungarian: A kobicisztát emeli a szérum kreatininszintet, mivel gátolja a tubularis kreatininszekréciót anélkül, hogy a vese glomeruláris funkciót befolyásolná.
Finnish: Genvoya-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Hungarian: A Genvoya-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Finnish: Elvitegraviiri- tai raltegraviiriresistenssimutaatioita ilmentävät virukset säilyttävät herkkyyden dolutegraviirille.
Hungarian: Az elvitegravirral vagy raltegravirral szembeni rezisztencia-mutációkat expresszáló vírusok megőrzik a dolutegravirral szembeni érzékenységüket.
Finnish: Iäkkäät Genvoya-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Idős betegek Idős betegek esetében nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Finnish: EU/1/15/1061/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1061/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Hungarian: EU/1/15/1061/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Finnish: Genvoya-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); siksi Genvoya-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A Genvoya-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért a Genvoya alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97−98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja plasman ja veren lääkepitoisuuden keskimääräinen suhde oli 2.
Hungarian: A kobicisztát 97-98%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez, és a plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya 2 volt.
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus.
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát és hatásosságát jelentős májműködési zavarban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa antiviraalista vaikutusta HIV-1-virusta vastaan, eikä se antagonisoi elvitegraviirin, emtrisitabiinin tai tenofoviirin antiviraalisia vaikutuksia.
Hungarian: A kobicisztátnak nincs kimutatható antivirális aktivitása a HIV-1 ellen, és nem antagonizálja az elvitegravir, az emtricitabin vagy a tenofovir antivirális hatásait.
Finnish: Genvoya-hoito on lopetettava, jos potilaan laskennallinen CrCl laskee hoidon aikana arvoon, joka on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Genvoya alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
Finnish: Koska elvitegraviirin kationisen kompleksinmuodostuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti monivitamiinilisien kanssa, on suositeltavaa, että Genvoya-valmisteen ja monivitamiinilisien annostuksen välillä on vähintään 4 tuntia.
Hungarian: Mivel az elvitegravir kationos komplexképződése nem zárható ki, ha a Genvoya-t multivitamin étrend-kiegészítőkkel egyidejűleg alkalmazzák, ezért javasolt, hogy a Genvoya és a multivitamin étrendkiegészítő alkalmazása legalább 4 óra különbséggel történjen.