FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
Swedish: Effekt och säkerhet för behandling med moxifloxacin av barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3).
Dutch: Behalve misselijkheid en diarree werden alle bijwerkingen waargenomen met een frequentie lager dan
Swedish: Bortsett från illamående och diarré observerades samtliga biverkningar i frekvenser <3%.
Dutch: Voortplantingsstudies bij ratten, konijnen en apen geven aan dat moxifloxacine de placenta passeert.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta, kanin och apa indikerar att moxifloxacin överförs via placenta.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische voorspellingen van de relatieve kans dat levofloxacine en moxifloxacine selecteren voor resistentie, zijn wetenschappelijk aannemelijk, maar niet volledig klinisch gevalideerd.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förutsägelser om sannolikheten för att levofloxacin och moxifloxacin selekterar för resistens är vetenskapligt rimliga men kliniskt inte helt bekräftade.
Dutch: + Methicillineresistente S. aureus hebben een grote kans op resistentie voor fluorochinolonen.
Swedish: + Meticillinresistent S. aureus har en hög sannolikhet för att vara resistent mot fluorokinoloner.
Dutch: Het gebruik van geactiveerde kool vroegtijdig gedurende de opname kan nuttig zijn om overdadige toename van de systemische blootstelling aan moxifloxacine in gevallen van orale overdosering te voorkomen.
Swedish: Användningen av medicinskt kol tidigt i absorptionsfasen kan vara värdefullt för att undvika kraftigt ökad systemexponering av moxifloxacin vid oral överdosering.
Dutch: De AUC-waarde van ongeveer 39 mg*uur/l na intraveneuze toediening is maar iets hoger dan die waargenomen na orale toediening (35 mg*uur/l), hetgeen overeenstemt met de absolute biologische beschikbaarheid van ca. 91%.
Swedish: AUC-värdet på cirka 39 mg·h/l efter intravenös administrering är endast något högre än det värde som uppmätts efter oral administrering (35 mg·h/l), i överensstämmelse med den absoluta biotillgängligheten på cirka 91%.
Dutch: Allergische reacties Soms:
Swedish: Allergiska reaktioner Mindre vanliga:
Dutch: Wanneer medisch geïndiceerd kan de oplossing voor infusie toegediend worden via een T-slangetje, samen met verenigbare infusie-oplossingen (zie rubriek 6.6).
Swedish: Om så krävs kan infusionsvätskan administreras via flervägskran, samtidigt med kompatibel infusionslösning (se avsnitt 6.6).
Dutch: De aanvrager legde de resultaten uit twee onderzoeken over, waarin werd geconcludeerd dat de bacteriologische responsen op moxifloxacine de klinische responsen ondersteunden en dat de bacteriologische eradicatiepercentages voor moxifloxacine duidden op een goede consistentie tussen de twee onderzoeken.
Swedish: Den sökande presenterade resultaten från två studier och drog slutsatsen att den bakteriologiska responsen på moxifloxacin gav stöd åt den kliniska responsen och att de bakteriologiska avdödningsfrekvenserna för moxifloxacin visade god överensstämmelse mellan de två studierna.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen verschillen zijn tussen moxifloxacine en het vergelijkingsmiddel bij vergelijking van het totale aantal en de frequentie van meldingen van mogelijke geneesmiddelgerelateerde leveraandoeningen.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att det inte fanns några skillnader mellan moxifloxacin och jämförelseantibiotika vid jämförelse av totalt antal och frekvens av rapporter över potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar.
Dutch: Hulpstof: 250 ml oplossing voor infusie bevat 34 mmol natrium.
Swedish: Hjälpämnen: 250 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 34 mmol natrium.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Avalox en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av produktresumén och godkännandena för försäljning av Avalox och associerade namn, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I) med beaktande av följande:
Dutch: voor CAP (community-acquired pneumonia - buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie) in 2002 omvatte gegevens van 550 met moxifloxacine behandelde proefpersonen uit twee gecontroleerde klinische onderzoeken, die later werden aangevuld met nog eens 942 proefpersonen uit vijf aanvullende onderzoeken naar CAP.
Swedish: Den första ansökan om intravenöst moxifloxacin för användning vid samhällsförvärvad pneumoni (CAP) 2002 omfattade data från 550 moxifloxacinbehandlade försökspersoner från två kontrollerade kliniska prövningar, vilken sedan kompletterades med ytterligare 942 försökspersoner från ytterligare fem studier rörande samhällsförvärvad pneumoni.
Dutch: • Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.
Swedish: - Kinoloner har visat sig kunna orsaka fotosensitivitetsreaktioner hos vissa patienter.
Dutch: In blaarvocht op de huid werden concentraties van 1,75 mg/l gevonden 10 uur na intraveneuze toediening.
Swedish: I blåsvätska från hud sågs koncentrationer på 1,75 mg/ml 10 timmar efter intravenös administrering.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, gele oplossing
Swedish: Infusionsvätska, lösning Klar, gul lösning
Dutch: Een groot aantal gevallen van verhoogde activiteit van orale anticoagulantia is gemeld bij patiënten die antibacteriële middelen kregen, in het bijzonder fluorochinolonen, macroliden, tetracyclines, cotrimoxazol en sommige cefalosporines.
Swedish: Ett stort antal fall med ökad aktivitet hos perorala antikoagulatia har rapporterats hos patienter som har fått antibakteriella medel, speciellt fluorokinoloner, makrolider, tetracykliner, cotrimoxazol och vissa cefalosporiner.
Dutch: 151 25 Marousi
Swedish: 151 25 Marousi - Aten Grekland
Dutch: De waargenomen farmacokinetische veranderingen voor glibenclamide resulteerden echter niet in veranderingen in de farmacodynamische parameters (bloedsuiker, insuline).
Swedish: De observerade farmakokinetiska förändringarna för glibenklamid har dock inte inneburit någon påverkan på farmakodynamiska parametrar (blodglukos- och insulinnivåer) för glibenklamid.
Dutch: In dierstudies is voortplantingstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Na herhaalde toediening bij gezonde vrijwilligers verhoogde moxifloxacine de Cmax van digoxine met ongeveer 30% zonder effect te hebben op AUC of dalwaarden.
Swedish: Efter upprepade doser moxifloxacin påvisades hos friska försökspersoner en ökning av Cmax för digoxin på cirka 30% utan påverkan på AUC eller dalvärden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met alle ongewenste voorvallen die in potentie een weerspiegeling vormen van ritmestoornissen en daarom werd de bezorgdheid ten aanzien van hepatotoxiciteit herhaald.
Swedish: Man måste ta hänsyn till alla biverkningar som eventuellt kan återspegla arytmier och därför upprepades frågorna gällande levertoxicitet.
Dutch: Er valt geen voordeel te verwachten van moxifloxacine ten opzichte van goedgekeurde fluorchinolonen voor de geclaimde indicaties behalve ten opzichte van ciprofloxacine bij CAP (vanwege de inherent lage activiteit van ciprofloxacine tegen S. pneumoniae).
Swedish: Inga fördelar kan förväntas med moxifloxacin framför godkända fluorokinoloner i de indikationer som ansökan gäller utom framför ciprofloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni (på grund av den inneboende låga aktiviteten hos ciprofloxacin mot S. pneumoniae).
Dutch: Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion, ökar koncentrationen av M2metaboliten (glukuronid) med en faktor av upp till 2,5 (med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2).
Dutch: • Peesontsteking en -scheuring kan optreden bij gebruik van chinolonen, waaronder moxifloxacine, vooral bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Swedish: - Tendinit och senruptur kan förekomma i samband med kinolonbehandling inklusive moxifloxacin, särskilt hos äldre patienter och hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Dutch: Echter, onderzoek heeft aangetoond dat moxifloxacine een lager risico heeft voor het induceren van fotosensitiviteit.
Swedish: För moxifloxacin har dock studier visat på en lägre risk för fotosensitivitet.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de effecten van moxifloxacine op QTc duiden op een correlatie tussen plasmaconcentratie en QTc.
Swedish: CHMP ansåg att moxifloxacins effekter på QTc tyder på en korrelation mellan plasmakoncentration och QTc.
Dutch: Moxifloxacine was genotoxisch in in vitro testen met bacteriën of zoogdiercellen.
Swedish: Moxifloxacin har visats vara genotoxiskt i in vitro test med bakterier eller celler från däggdjur.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van abortus bij apen en konijnen bij humane therapeutische plasmaconcentraties.
Swedish: En ökad abortincidens förelåg hos apa och kanin vid plasmakoncentrationer motsvarande terapeutisk nivå hos människa.
Dutch: Uw arts dient erop toe te zien dat het infuus gedurende 60 minuten met een constante snelheid wordt toegediend.
Swedish: Din läkare skall ansvara för att infusionen ges med samma hastighet under 60 minuter.
Dutch: Hoewel er geen duidelijke redenen waren om een indicatie voor CAP af te wijzen, was het CHMP van oordeel dat de niet echt indrukwekkende gegevens moeten worden afgewogen tegen de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
Swedish: Då det inte fanns några uppenbara skäl till avslag för indikationen samhällsförvärvad pneumoni, ansåg CHMP att dessa mindre imponerande data måste vägas mot säkerhetsproblemen.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens is moxifloxacine ook gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en patiënten met verhoogde transaminasenwaarden (meer dan vijfmaal de bovengrens van de normaalwaarde).
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet är Avelox också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring >5 gånger övre normalvärdet.
Dutch: • Kinderen en nog in de groei zijnde adolescenten.
Swedish: - Barn och växande ungdomar.
Dutch: • Vrouwelijke en oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals moxifloxacine en daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist.
Swedish: Kvinnliga patienter och äldre patienter kan vara mer känsliga för effekten av läkemedel som ger QT-förlängning såsom moxifloxacin och därför krävs speciell försiktighet.
Dutch: Gebruik Avalox niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Avalox (zie rubriek 6.
Swedish: Använd inte Avelox - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Dutch: Algemene bijwerkingen Soms:
Swedish: Allmänna biverkningar Mindre vanliga:
Dutch: Moxifloxacine remt bacteriële type II topoïsomerases (DNA-gyrase en topoïsomerase IV), die nodig zijn voor replicatie, transcriptie en reparatie van bacterieel DNA.
Swedish: Moxifloxacin inhiberar bakteriell typ II topoisomeras (DNA gyras och topoisomeras IV), vilka behövs för bakteriell DNA-replikation, transkription, och reparation.
Dutch: Men was van oordeel dat de werkzaamheid van moxifloxacine binnen de twee geclaimde indicaties toereikend is.
Swedish: Det bedömdes att effekten av moxifloxacin vid de två indikationer som ansökan gäller är tillräcklig.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met licht tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die chronische dialyse ondergaan, dat wil zeggen hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) (zie voor meer gegevens rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
Dutch: Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Dutch: Hyperesthesie
Swedish: Hyperestesi
Dutch: laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen), daling of stijging van speciale bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling, stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen), vertraagde bloedstolling
Swedish: Lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal speciella vita blodkroppar (neutrofiler), minskning eller ökning av speciella blodkroppar nödvändiga för koagulationen, ökat antal speciella vita blodkroppar (eosinofiler), sänkt blodkoagulation
Dutch: Over het geheel genomen is het CHMP van oordeel dat de gegevens over de werkzaamheid van i.v./oraal moxifloxacine niet bijzonder veel indruk maken en dit feit moet worden afgewogen tegen het veiligheidsprofiel zoals hierna wordt besproken.
Swedish: Totalt sett anser CHMP att data avseende effekten av intravenöst/peroralt moxifloxacin inte är särskilt imponerande och detta faktum måste vägas mot säkerhetsprofilen, vilket diskuteras nedan.
Dutch: De aanvrager accepteerde de beperking tot een tweedelijnsbehandeling bij cSSSI's, evenals een waarschuwing voor MRSA (meticilline-resistente staphylococcus aureus) in rubriek 4.4.
Swedish: Den sökande accepterade restriktionen för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner till andrahandsbehandling, tillsammans med en varning för MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus) i avsnitt 4.4.
Dutch: Farmacodynamische studies van fluorochinolonen in dierinfectiemodellen en in onderzoeken bij de mens geven aan dat de belangrijkste, bepalende factor voor werkzaamheid de AUC24/MIC verhouding is.
Swedish: Farmakodynamiska studier med fluorokinoloner på infekterade djur och i kliniska prövningar hos människa antyder att den primära bestämningsfaktorn för effekt är kvoten av AUC24/MIC.
Dutch: Griekenland Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Swedish: Grekland Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Dutch: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (gamma-glutamyl-transferase)
Swedish: Ökning av speciella leverenzymer i blodet (gamma-glutamyl-transferas)
Dutch: Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten in de groei.
Swedish: Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och växande ungdomar.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avalox:
Swedish: Var särskilt försiktig med Avelox
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: moxifloxacine
Swedish: Aktiv substans: Moxifloxacin
Dutch: Kruisresistentie is te verwachten tussen moxifloxacine en andere fluorochinolonen.
Swedish: Korsresistens skall förväntas mellan moxifloxacin och andra fluorokinoloner.
Dutch: nierbeschadiging (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen
Swedish: Nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna, såsom urea och kreatinin), njursvikt
Dutch: In conventionele studies met herhaalde toediening vertoonde moxifloxacine hematologische en hepatische toxiciteit bij knaagdieren en bij niet-knaagdieren.
Swedish: I konventionella studier med upprepad dosering visade moxifloxacin hematologisk och hepatisk toxicitet hos gnagare och icke-gnagare.
Dutch: Depersonalisatie Psychotische reacties (mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Swedish: Depersonalisation Psykotisk reaktion (kan leda till självdestruktivt beteende)
Dutch: Resistentie voor fluorochinolonen kan optreden door mutaties in DNA gyrase en topoïsomerase IV. Andere mechanismen kunnen een overmatige activiteit van effluxpompen, impermeabiliteit en eiwit gemedieerde protectie van DNA gyrase omvatten.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner kan uppkomma genom mutationer i DNA gyras och topoisomeras IV. Andra mekanismer kan inkludera överuttryck av effluxspumpar, ogenomtränglighet och proteinmedierat skydd på DNA gyras.
Dutch: De aanvrager stelde daarnaast dat er steeds meer bewijs komt dat moxifloxacine het beste farmacokinetische/farmacodynamische profiel heeft om de selectie van resistentie te voorkomen bij fluorchinolonen die op dit moment in Europa beschikbaar zijn voor de behandeling van luchtweginfecties.
Swedish: Den sökande hävdade också växande bevis på att moxifloxacin har den bästa farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen för undvikande av resistensselektion bland de fluorokinoloner för luftvägsinfektioner som för närvarande finns tillgängliga i Europa.
Dutch: De 250 ml fles is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 5 flessen.
Swedish: 250 ml-flaskan finns i förpackningar med 1 och 5 flaskor.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen verergeren tot levensbedreigende shock zelfs na de eerste toediening.
Swedish: Anafylaktisk reaktion kan leda till livshotande chock, i vissa fall redan i samband med första administreringstillfället.
Dutch: Wanneer koel bewaard, kan neerslag ontstaan dat weer oplost bij kamertemperatuur.
Swedish: Vid låga temperaturer kan en fällning bildas vilken åter löser sig i rumstemperatur.
Dutch: Avalox wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - infecties van de huid en weke delen.
Swedish: Avelox används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus - Infektioner i hud och mjukdelar
Dutch: Toxische effecten op het centrale zenuwstelsel werden waargenomen bij apen.
Swedish: Toxiska effekter på CNS observerades hos apor.
Dutch: De mate van QT-verlenging kan toenemen met stijgende plasmaconcentraties als gevolg van snelle intraveneuze infusie.
Swedish: Graden av QT-förlängning kan öka med ökade plasmakoncentrationer på grund av snabb intravenös infusion.
Dutch: In in vivo testen werd geen bewijs voor genotoxiciteit gevonden ondanks het feit dat zeer hoge moxifloxacinedoses werden gebruikt.
Swedish: I in vivo test har inga fynd noterats som talar för genotoxicitet trots att mycket höga doser moxifloxacin använts.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosering.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
Dutch: Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes.
Swedish: Moxifloxacin distribueras snabbt till extravaskulär vävnad.
Dutch: In het licht van de door de aanvrager ingediende gegevens over bijwerkingen en veiligheid waren er echter verschillen tussen de twee behandelgroepen wat betreft de incidentie van klinische ongewenste voorvallen die beschouwd kunnen worden als surrogaatmarkers voor de QTc-verlenging, aangezien er een hogere incidentie van ventriculaire tachycardie en hartstilstand werd waargenomen in de moxifloxacinegroep.
Swedish: Mot bakgrund av de biverknings- och hjärtsäkerhetsdata som inlämnats av den sökande, fanns det dock skillnader mellan de två behandlingsgrupperna med avseende på frekvensen av kliniska biverkningar som kan anses vara surrogatmarkörer för QTc-förlängning, eftersom högre förekomst av kammartakykardi och hjärtstillestånd observerades i moxifloxacingruppen.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling met Avalox zal duren.
Swedish: Behandlande läkare avgör hur länge behandlingen med Avelox skall pågå.
Dutch: • Oudere patiënten met nierfunctiestoornissen, die niet in staat zijn om het vochtgebruik voldoende op peil te houden, dienen moxifloxacine met zorgvuldigheid te gebruiken omdat de kans op nierfalen door dehydratie kan toenemen.
Swedish: - Äldre patienter som har nedsatt njurfunktion och saknar förmåga att inta tillräckligt med vätska skall använda moxifloxacin med försiktighet, eftersom dehydrering kan öka risken för njursvikt.
Dutch: Fluorochinolonen vertonen een concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking.
Swedish: Fluorokinoloner uppvisar en koncentrationsberoende avdödning av bakterier.
Dutch: Ventriculaire tachyaritmieën Syncope (dwz. acuut en kortdurend bewustzijnsverlies) Hypertensie Hypotensie
Swedish: Ventrikulär takyarytmi Synkope (d.v.s. akut och kortvarig medvetandeförlust) Hypertoni Hypotoni
Dutch: Blijkens gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek worden kleine hoeveelheden moxifloxacine in de moedermelk uitgescheiden.
Swedish: Prekliniska data visar att små mängder av moxifloxacin utsöndras i mjölk.
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Avalox oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken .
Swedish: Om detta händer, ska behandlingen med Avelox infusionsvätska genast avslutas.
Dutch: Evenmin als de CAPNETZ-gegevens ondersteunt de meta-analyse de conclusie dat moxifloxacine beter is dan de alternatieven.
Swedish: Varken CAPNETZ-data eller metaanalysen ger stöd för slutsatsen att moxifloxacin är bättre än alternativen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine met ranitidine of probenecide bracht geen verandering in de renale klaring van het uitgangsproduct teweeg.
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin med ranitidin eller probenecid förändrade inte renal clearance för modersubstansen.
Dutch: moeilijkheden met ademen, waaronder astmatische condities Maagdarmkanaal
Swedish: Svårighet att andas inklusive astmatiska tillstånd
Dutch: De gegevens duiden erop dat moxifloxacine gepaard gaat met een risico van ernstige hepatotoxiciteit dat ten minste 2 maal hoger is dan dat van de vergelijkingsmiddelen, en het CHMP is van oordeel dat de consistentie van deze risico-inschattingen een sterk signaal is van een verhoogd risico van hepatotoxiciteit, hetgeen de toepassing als niet-eerstelijnsbehandeling voor de voorgestelde indicaties ondersteunt.
Swedish: Data tyder på att moxifloxacin innebär en risk för allvarlig levertoxicitet, vilken är minst fördubblad jämfört med jämförelseantibiotika, och CHMP anser att överensstämmelsen mellan dessa riskbedömningar är ett tydligt tecken på en ökad risk för levertoxicitet, vilket ger stöd för att det inte ska användas som förstahandsbehandling vid de föreslagna indikationerna.
Dutch: • Overgevoeligheid en allergische reacties zijn gemeld voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine, na de eerste toediening.
Swedish: - Hypersensitivitet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner inklusive moxifloxacin efter första administreringstillfället.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Dutch: • Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC), waaronder pseudo-membraneuze colitis en Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Swedish: - Antibiotikarelaterad diarré (AAD) och antibiotikarelaterad kolit (AAC), inklusive pseudomembranös kolit och Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.
Dutch: Moxifloxacine was niet carcinogeen in de initiatie-promotietest bij ratten.
Swedish: Moxifloxacin var ej carcinogent i en initiation-promotion studie på råtta.