FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xoterna Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler poveikis pacientams, sergantiems gerai nekontroliuojamu cukriniu diabetu, netirtas, todėl patartina laikytis atsargumo ir tokius pacientus tinkamai stebėti.
Swedish: Xoterna Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Xoterna Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Xoterna Breezhaler inhaliatorių.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: - något läkemedel som kan likna Xoterna Breezhaler (innehåller liknande aktiva substanser) - så kallade beta-blockerare, vilka kan användas mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t.ex. propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (t.ex. timolol) - läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet - till dessa hör: steroider (t.ex. prednisolon), diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck (t.ex. hydroklortiazid), läkemedel mot andningsbesvär, t.ex. teofyllin.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate: - bet kokių į Xoterna Breezhaler panašių vaistų (kuriuose yra panašių veikliųjų medžiagų); - vaistų, vadinamų beta blokatoriais, kurių gali būti vartojama, jei yra didelis kraujo spaudimas ar kitokių širdies sutrikimų (pvz., propranololio) ar sergama akių liga, vadinama glaukoma (pvz., timololio); - vaistų, mažinančių kalio kiekį kraujyje, įskaitant: steroidus, pvz., prednizoloną; diuretikus, (šlapimo išsiskyrimą skatinančias tabletes), kurių vartojama, jei yra didelis kraujo spaudimas, pvz., hidrochlorotiazidą; vaistus nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz., teofiliną.
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var 3,2 % för Xoterna Breezhaler jämfört med 4,8 % för flutikason/salmeterol (p=0,017).
Lithuanian: Pneumonijos atvejų dažnis buvo 3,2 % Xoterna Breezhaler grupėje, lyginant su 4,8 % flutikazono/salmeterolio grupėje (p = 0,017).
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Xoterna Breezhaler Fortsätt att använda Xoterna Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Lithuanian: Kaip ilgai tęsti gydymą Xoterna Breezhaler Vartokite Xoterna Breezhaler tiek, kiek nurodė gydytojas.
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Xoterna Breezhaler omfattade sex studier som inkluderade över 8 000 patienter: 1) en 26-veckorsstudie med placebo och aktiva kontroller (indakaterol en gång dagligen, glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 2) en 26-veckors kontrollerad studie (flutikason/salmeterol två gånger dagligen), 3) en 64-veckors kontrollerad studie (glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 4) en 52-veckors placebokontrollerad studie, 5) en 3-veckors ansträngningstoleransstudie med placebo och aktiva kontroller (tiotropium en gång dagligen) och 6) en 52-veckorsstudie med aktiv kontroll (flutikason/salmeterol två gånger dagligen).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet hos patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler būtina skirti atsargiai pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tirotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Xoterna Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams įkvėpus Xoterna Breezhaler, jų amžius, lytis ir kūno svoris (tirti nenutukę pacientai) reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai neturi.
Swedish: • Använd inte Xoterna Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Lithuanian: Įkvėpus Xoterna Breezhaler, vidutinis laikas, per kurį pasiekiamos didžiausios indakaterolio ir glikopironio koncentracijos kraujo plazmoje, yra atitinkamai maždaug 15 minučių ir 5 minutės.
Swedish: I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę vartojusių pacientų grupėje daugiau pacientų stebėta kliniškai pastebimi gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (4,9 %), nei vartojusių placebą (2,7 %).
Swedish: Vid dosering på morgonen, minskade Xoterna Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler rytais nustatyta, kad sumažėjo dinaminis padidėjęs įkvėpimas ir pagerėjo fizinės veiklos atlikimo laikas, o šis poveikis išliko nuo pirmosios dozės ir vėliau.
Swedish: Hur Xoterna Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Xoterna Breezhaler inhalator
Lithuanian: Kaip laikyti Xoterna Breezhaler Pakuotės turinys ir kita informacija Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
Swedish: Kombinationen av indakaterol och glykopyrronium i Xoterna Breezhaler har en snabbt insättande effekt inom 5 minuter från dosering.
Lithuanian: Paskyrus indakaterolio ir glikopironio derinio Xoterna Breezhaler sudėtyje nustatyta greita poveikio pradžia per 5 minutes nuo dozės pavartojimo.
Swedish: Vad Xoterna Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Xoterna Breezhaler Hur du använder Xoterna Breezhaler Eventuella biverkningar
Lithuanian: Kas yra Xoterna Breezhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xoterna Breezhaler Kaip vartoti Xoterna Breezhaler Galimas šalutinis poveikis
Swedish: Du ska inte använda Xoterna Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Lithuanian: Jums Xoterna Breezhaler vartoti negalima, nebent gydytojo nurodymu.
Swedish: En Xoterna Breezhaler-förpackning innehåller:
Lithuanian: Xoterna Breezhaler pakuotėje yra:
Swedish: Andra läkemedel och Xoterna Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xoterna Breezhaler Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: Antikolinerga effekter associerade med glykopyrronium Trångvinkelglaukom
Lithuanian: Anticholinerginis poveikis, susijęs su glikopironiu
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Specifinių Xoterna Breezhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
Swedish: I en 64-veckors studie som utfördes för att jämföra Xoterna Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) och tiotropium (n=737), minskade Xoterna Breezhaler den årliga frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer med 12 % jämfört med glykopyrronium (p=0,038) och med 10 % jämfört med tiotropium (p=0,096).
Lithuanian: 64 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironio (n=739) ir tiotropio (n=737) poveikis, duomenimis nustatyta, kad metams perskaičiuotų vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje sumažėjo 12 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,038) ir 10 % lyginant su tiotropio grupe (p = 0,096).
Swedish: Xoterna Breezhaler förlängde tiden till den första måttliga eller svåra exacerbationen med en riskreduktion på 22 % (p <0,001) och tiden till första svåra exacerbationen med en riskreduktion på 19 % (p=0,046).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, pailgėjo laikas iki pirmojo vidutinio sunkumo arba sunkaus paūmėjimo, 22 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p < 0,001) ir pailgėjo laikas iki pirmojo sunkaus paūmėjimo, 19 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p = 0,046).
Swedish: Data saknas för Xoterna Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför ska försiktighet iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie Xoterna Breezhaler vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl jiems vaistinio preparato būtina skirti atsargiai (žr.5.2 skyrių).
Swedish: Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Xoterna Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
Lithuanian: Duomenys apie Xoterna Breezhaler saugumo savybes surinkti remiantis iki 15 mėnesių trukmės vaistinio preparato ekspozicija skiriant rekomenduojamas gydomąsias jo dozes.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xoterna Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har astma - detta läkemedel ska inte användas som behandling mot astma - du har hjärtbesvär - du har krampanfall - du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) - du har diabetes - du använder något läkemedel mot din lungsjukdom som innehåller aktiva substanser som liknar
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Xoterna Breezhaler, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių: - jeigu sergate astma (šio vaisto negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu yra širdies sutrikimų; - jeigu yra priepuolis ar traukuliai; - jeigu yra skydliaukės sutrikimų (tirotoksikozė); - jeigu sergate diabetu; - jeigu plaučių ligoms gydyti vartojate bet kurių vaistų, kurių sudėtyje yra panašių veikliųjų medžiagų (priklausančių tai pačiai grupei), kaip ir Xoterna Breezhaler sudėtyje esančios medžiagos (žr.
Swedish: Xoterna Breezhaler hade signifikant större effekt än indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium i monoterapi (skillnad 110 ml för varje jämförelse).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, šis poveikis buvo reikšmingai didesnis nei skiriant vien indakaterolio, glikopironio ar tiotropio (skiriant kiekvienos medžiagos skirtumas buvo 110 ml).
Swedish: YTTERKARTONG TILL MULTIPACK (MED BLUE BOX)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xoterna Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Swedish: Xoterna Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Lithuanian: Tam tikro skaičiaus klinikinių tyrimų metu skiriant Xoterna Breezhaler nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (vertinant forsuoto iškvėpimo tūrį per vieną sekundę, FEV1).
Swedish: Den största tidsmatchade skillnaden mot placebo var 4,62 ms (90 % CI, 0,40, 8,85 ms), den största tidsmatchade minskningen var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms) vilket visar att Xoterna Breezhaler inte hade någon relevant effekt på QT-intervallet, vilket var förväntat med tanke på komponenternas egenskaper.
Lithuanian: Suvienodinus pagal poveikio laiką, didžiausias skirtumas lyginant su placebo poveikiu buvo 4,62 ms (90 % PI: 0,40, 8,85 ms), o didžiausias sutrumpėjimas buvo -2,71 ms (90 % PI: -6,97, 1,54 ms); tai rodo, kad vartojant Xoterna Breezhaler reikšmingo poveikio QT intervalui nepasireiškia, nors to buvo tikimasi atsižvelgiant į sudedamųjų medžiagų savybes.
Swedish: Xoterna Breezhaler minskade också statistiskt signifikant den årliga frekvensen av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) med 15 % jämfört med glykopyrronium (p=0,001) och med 14 % jämfört med tiotropium (p=0,002).
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler taip pat statistiškai reikšmingai sumažėjo metams perskaičiuotų visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnis, t.y., 15 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,001) ir 14% lyginant su tiotropio grupe (p = 0,002).
Swedish: • Använd inte Xoterna Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursjukdom ska endast använda Xoterna Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den eventuella risken
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga bei kuriems reikia atlikti dializės procedūras, Xoterna Breezhaler reikia skirti tik tuomet, jei tikėtina nauda viršija galimą riziką.
Swedish: Om du har glömt att använda Xoterna Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en så snart som möjligt den dagen.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jei pamirštama pavartoti dozę, ją reika įkvėpti kaip galima greičiau tą pačią dieną.
Swedish: Det finns ingen information avseende kliniskt relevant överdosering med Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Informacijos apie kliniškai reikšmingą perdozavimą vartojant Xoterna Breezhaler nežinoma.
Swedish: Den högsta dosen på 464 mikrogram/86 mikrogram av Xoterna Breezhaler gav också ett absolut QTcF-värde >450 ms hos en högre andel patienter (12,2 % mot 5,7 % för placebo).
Lithuanian: Skiriant didžiausią 464 mikrogramų/86 mikrogramųXoterna Breezhaler dozę taip pat nustatyta, kad didesnei pacientų daliai absoliuti QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą)intervalo reikšmė buvo >450 ms (12,2 % lyginant su 5,7 % placebo grupėje).
Swedish: Xoterna Breezhaler ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller andra långverkande beta-agonister eller långverkande antikolinergika, vilka är de farmakoterapeutiska komponenterna som ingår i Xoterna Breezhaler (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų ilgo poveikio beta adrenerginių receptorių agonistų arba ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistų, t.y., tokių medžiagų, kurios priklauso toms pačioms farmakoterapinėms grupėms, kaip ir veikliosios Xoterna Breezhaler medžiagos (žr.
Swedish: Visa förpackningen med Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Parodykite Xoterna Breezhaler pakuotę.
Swedish: Rökstatus och FEV1 vid baslinjen hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium efter inhalation av Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Pacientų rūkymas ar nerūkymas bei pradinė FEV1 rodiklio reikšmė akivaizdžios įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai, nustatytai įkvėpus Xoterna Breezhaler, neturi.
Swedish: Genomsnittlig ackumulationskvot för indakaterol, dvs. AUC för ett 24-timmars dosintervall vid dag 14 eller 15 jämfört med dag 1, låg i intervallet 2,9-3,8 vid inhalation av doser mellan 60 mikrogram och 480 mikrogram (avgiven dos) en gång dagligen.
Lithuanian: AUC per 24 valandų dozavimo intervalą 14 ar 15 parą lyginant su 1 para svyravo nuo 2,9 iki 3,8 kartų per parą įkvėptai (per kandiklį išėjusiai) dozei nuo 60 mikrogramų iki 480 mikrogramų
Swedish: Det finns inga tecken på att effekten av Xoterna Breezhaler avtar över tid (takyfylaxi) vid jämförelser med placebo eller de enskilda komponenterna i monoterapi.
Lithuanian: Skiriant ilgą laiką tachifilaksijos Xoterna Breezhaler poveikiui požymių, palyginti su placebu ar monoterapija jo veikliosiomis medžiagomis, nebuvo.
Swedish: Ej för akut användning Xoterna Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Lithuanian: Netinkamas ūminiu atveju Xoterna Breezhaler nėra skirtas ūminių bronchų spazmo epizodų gydymui.
Swedish: • en Xoterna Breezhaler inhalator
Lithuanian: • Vienas Xoterna Breezhaler inhaliatorius
Swedish: Totalt antal KOL-exacerbationer/patientår var 3,34 för Xoterna Breezhaler (2 893 händelser), 3,92 för glykopyrronium (3 294 händelser) och 3,89 för tiotropium (3 301 händelser).
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,34 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (2 893 atvejai), 3,92 glikopironio (3 294 atvejai) ir 3,89 tiotropio vartojusiųjų grupėse (3 301 atvejis).
Swedish: Eftersom den renala utsöndringen stod för en mycket liten andel av den totala eliminationen har inga studier utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria labai nedidelė dalis vaistinio preparato, todėl tyrimų su ligoniais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Swedish: Vad Xoterna Breezhaler är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Xoterna Breezhaler ir kam jis vartojamas
Swedish: Använd inte Xoterna Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija indakateroliui ar glikopironiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Swedish: I den 52-veckorsstudie som jämförde Xoterna Breezhaler (n=1 675) och flutikason/salmeterol (n=1 679) uppnåddes studiens primära effektmått för Xoterna Breezhaler avseende non-inferiority av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) jämfört med flutikason/salmeterol.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n = 1 675) ir flutikazono/salmeterolio (n = 1 679) poveikis, pagal visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnį Xoterna Breezhaler tenkino ne prastesnį pagrindinį tyrimo tikslą nustatyta , lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
Swedish: Xoterna Breezhaler förlängde tiden till den första lunginflammationen jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,013).
Lithuanian: Laikas iki pirmos pneumonijos pailgėjo Xoterna Breezhaler grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (p = 0,013).
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,98 för Xoterna Breezhaler (1 265 händelser) och 1,19 för flutikason/salmeterol (1 452 händelser).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,98, vartojant Xoterna Breezhaler (1 265 atvejai) ir 1,19, vartojant flutikazono/salmeterolio (1 452 atvejai).
Swedish: Säkerhet och effekt för Xoterna Breezhaler för barn har inte fastställts.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Swedish: I 52veckorsstudien med aktiv kontroll var genomsnittligt FEV1 före dosering statistiskt signifikant till fördel för Xoterna Breezhaler vid samtliga besök upp till vecka 52, jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 62-86 ml, p <0,001).
Lithuanian: 52 savaičių aktyviai kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu, vidutinis FEV1 rodiklis prieš dozės vartojimą buvo statistiškai patikimai didesnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje visų tikrinimų metu lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 62-86 ml, p < 0,001) iki 52 savaitės.
Swedish: Xoterna Breezhaler visade vidare statistisk överlägsenhet vad gäller minskat antal av alla exacerbationer per år med 11 % jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,003).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad vartojant Xoterna Breezhaler, 11 % sumažėjo visų paūmėjimų skaičius per metus, lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe (p = 0,003).
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,94 för Xoterna Breezhaler (812 händelser), 1,07 för glykopyrronium (900 händelser) och 1,06 för tiotropium (898 händelser).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,94 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (812 atvejų), 1,07 glikopironio (900 atvejų) ir 1,06 tiotropio vartojusiųjų grupėse (898 atvejai).
Swedish: Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Xoterna Breezhaler till friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med placebo).
Lithuanian: Kalio koncentracija serume ir gliukozės koncentracija kraujyje Sveikiems savanoriams paskyrus 4 kartus didesnę Xoterna Breezhaler dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė nustatyta, kad poveikis kalio koncentracijai serume buvo labai nedidelis (didžiausias skirtumas lyginant su placebo grupe buvo -0,14 mmol/l).
Swedish: Antalet KOL-exacerbationer/ patientår var 3,59 för Xoterna Breezhaler (4 531 händelser) och 4,03 för flutikason/salmeterol (4 969 händelser).
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,59 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (4 531 atvejis) ir 4,03 flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupėje (4 969 atvejai).
Swedish: Effekterna av Xoterna Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation av Xoterna Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler poveikis koreguotam QTc intervalui buvo ištirtas sveikiems savanoriams paskyrus įkvėpti iki 4 kartų didesnę vaistinio preparato dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė; ši dozė buvo padalinta į keturias dalis ir jos skiriamos kas valandą.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Xoterna Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantį ligonį pradėjus gydyti Xoterna Breezhaler, būtina dažniau tirti gliukozės koncentraciją plazmoje.
Swedish: Indakaterol administrerat till hund ensamt eller som komponent i Xoterna Breezhaler var förenat med en likartad incidens och svårighetsgrad av myokardiella lesioner.
Lithuanian: Šunims paskyrus vien indakaterolio arba Xoterna Breezhaler, nustatytas panašus miokardo pažeidimo dažnis ir sunkumas.
Swedish: I en annan studie som utfördes för att jämföra Xoterna Breezhaler (n=258) och flutikason/salmeterol (n=264) under 26 veckor var antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår 0,15 mot 0,18 (18 händelser mot 22 händelser), (p=0,512), och totalt antal KOL-exacerbationer/patientår (milda, måttliga eller svåra) var 0,72 mot 0,94 (86 händelser mot 113 händelser), (p=0,098).
Lithuanian: Kito, 26 savaičių, tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n=258) ir flutikazono/salmeterolio (n=264) poveikis, duomenimis nustatyta, kad vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,15 lyginant su 0,18 (18 atvejų, lyginant su 22 atvejais; p = 0,512), o visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,72 lyginant su 0,94 (86 atvejai, lyginant su 113 atvejų; p = 0,098).