FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Touto kontrolou hladiny cukru v krvi se snižují
Estonian: Veresuhkru taseme reguleerimise kaudu vähenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.
Czech: U diabetu typu 1 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve korral võrreldi Exuberat nahaaluse (süstitava) insuliiniga.
Czech: Na co se přípravek Exubera používá?
Estonian: Milleks Exuberat kasutatakse?
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Estonian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
Estonian: 250 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
Estonian: 56 tabletti (hulgipakend)
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Estonian: 24 nädalat n/N % CIa n/N % CIa
Czech: Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
Estonian: Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Estonian: Te peate võtma Exviera't 8, 12 või 24 nädalat.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Estonian: • Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Viz též bod 4.6.
Estonian: Vt ka lõik 4.6.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Estonian: Kaks isikut said vereülekande.
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera
Estonian: Muud ravimid ja Exviera
Czech: • Zhoršení problémů s játry.
Estonian: • Maksaprobleemide halvenemine.
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Estonian: Depressioon või psühhiaatriline haigus
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Estonian: Selle uuringu teistes osades läbiviidud efektiivsusuuringutes tõestati sarnased kõrged SVR12 määrad.
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
Estonian: • olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Estonian: NA Amlodipiini annuse vähendamine 50% võrra ja patsientide kliiniline jälgimine.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Estonian: Neljal isikul oli hemoglobiini tase < 8 g/dl.
Czech: Obsah balení a další informace Co Exviera obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Exviera sisaldab
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Estonian: Takroliimuse soovitatav annus on 0,5 mg iga 7 päeva järel.
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
Estonian: 2. osa oli III faasi kohortuuring, mis hõlmas 233 isikut.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Estonian: Põhilised demograafilised tunnused uuringus TURQUOISE-III Tunnused
Czech: Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
Estonian: Vt ka lõigust 4.8 ohutusalast teavet RUBY-I kohta.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.8 ja 5.1.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem.
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Estonian: • Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Tím dáte léku nejlepší šanci na likvidaci infekce virem hepatitidy C.
Estonian: See annab ravimitele parimad võimalused C-hepatiidi viiruse infektsiooni hävitamiseks.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Estonian: vere vedeldamiseks *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Czech: Šedesát čtyři z 68 subjektů (94,1 %) dosáhlo SVR12.
Estonian: Kuuskümmend neli isikut 68-st (94,1%) saavutasid SVR12.
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Estonian: Kokku sai ravi 129 isikut, neist 84 GT1a, 41 GT1b, 1 GT1muu, 3 GT4 infektsiooniga.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Estonian: Kolmkümmend üheksa ribaviriini saanud isikut 50-st vajasid ribaviriini ärajätmist ja 11 neist isikutest said ka ravi erütropoetiiniga.
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Estonian: Soovitatav annus on 250 mg dasabuviiri (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Czech: v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli dasabuviiri M1 ekspositsiooni määr ligikaudu 0,6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP09
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Estonian: C12:= kontsentratsioon 12 tundi pärast everoliimuse üksikannuse manustamist.
Czech: Mezi příznaky patří:
Estonian: Sümptomid võivad olla:
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli 61%-l fibroosi staadium F0...F1, 26%-l F2, 9%-l F3 ja 4%-l F4.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 6 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Estonian: Dasabuviiri kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Czech: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Estonian: • efavirens, nevirapiin, etraviriin
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
Estonian: Ribaviriin võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Estonian: • Maksafunktsiooni testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Czech: Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie.
Estonian: Dasabuviiri ei tohi manustada monoteraapiana.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %.
Estonian: NA Patsientide jälgimine kliinilise toime suhtes; võimalik, et annust peab vähendama kuni 50%.
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks sulfasalasiin, imatiniib ja mõned statiinid (vt Tabel 2).
Czech: Pokud od posledního užití dávky dasabuviru uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Estonian: Kui dasabuviiri võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Exviera välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Czech: Při užívání dasabuviru s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Estonian: Dasabuviiri kasutamisel koos ribaviriiniga tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et vältida naispatsientide ja meespatsientide naispartnerite rasestumist ravi ajal.
Czech: Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
Estonian: Uuringu 1. osa oli II faasi pilootkohortuuring, mis koosnes 2 osast - 1a osa (63 isikut) ja 1b osa (22 isikut).
Czech: Celkový bezpečnostní profil u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný profilu, který byl pozorován v předcházejících studiích fáze 3 u subjektů bez těžké poruchy funkce ledvin, vyjma větší části subjektů, které vyžadovaly intervenci kvůli snížení sérového hemoglobinu spojeného s podáváním ribavirinu.
Estonian: Üldine ohutusprofiil raske neerukahjustusega isikutel oli sarnane sellele, mida on täheldatud varasemates III faasi uuringutes ilma raske neerupuudulikkuseta isikutel, välja arvatud mõnevõrra suurem osakaal isikuid, kes vajasid sekkumist ribaviriiniga seotud seerumi hemoglobiinisisalduse vähenemise tõttu.
Czech: Genotypová specifita
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Czech: 61 % podstoupilo před transplantací léčbu HCV. Co se týká imunosupresivní léčby, většina subjektů užívala takrolimus (81 %) a zbývající užívaly cyklosporin.
Estonian: Immuunsupressiivsetest ravimitest võttis enamus isikuid takroliimust (81%) ja ülejäänud võtsid tsüklosporiini.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaanne kehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním dasabuviru provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Estonian: Et hinnata dasabuviiri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Czech: U jednoho subjektu došlo k relapsu ve 4. týdnu po léčbě, 2 subjekty předčasně přerušily podávání léku ve studii a u 1 subjektu chyběly SVR12 údaje.
Estonian: Ühel isikul esines retsidiiv 4. ravijärgsel nädalal, 2 isikut katkestasid ennetähtaegselt uuringuravimi kasutamise ja ühe isiku kohta puudusid SVR12 andmed.
Czech: V klinických studiích fáze 3 dostalo doporučený režim 1 075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravimeid.
Czech: C24:= koncentrace 24 hodin po podání jedné dávky cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu.
Estonian: C24:= kontsentratsioon 24 tundi pärast tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse üksikannuse manustamist.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) systému High Pure byl 25 IU/ml a AmpliPrep měl LLOQ 15 IU/ml.
Estonian: High Pure System analüüsi alumine määramispiir (LLOQ) oli 25 RÜ/ml ja AmpliPrep analüüsi LLOQ oli 15 RÜ/ml.
Czech: ** Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena kombinací krevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost onemocnění jater má být stanovena u všech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením léčby.
Estonian: ** Kui hinnatakse maksahaiguse raskust mitteinvasiivseid meetodeid kasutades, suurendab täpsust vere biomarkerite kombinatsioon või maksatiheduse mõõtmise ja vereanalüüsi kombinatsioon ning see tuleb teha enne 8-nädalast ravi kõigil mõõduka fibroosiga patsientidel.
Czech: - pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
Estonian: • Iiveldus, oksendamine või söögiisu kaotus
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure (vyjma studie GARNET, kde byl použit test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, v. 2.0).
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System (välja arvatud GARNET, kus oli kasutusel COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Czech: Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Estonian: Dasabuviiri samaaegset manustamist koos teiste viirusvastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Czech: NS3 V55Ic Y56Hc
Estonian: V55Ic Y56Hc
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2 044) a u 4,8 % (99/2 044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Estonian: Patsientide osakaal, kes lõpetasid kõrvaltoimete tõttu ravi, oli 0,2% (5/2044) ning 4,8%-l (99/2044) patsientidest vähendati kõrvaltoimete tõttu ribaviriini annust.
Czech: Pacienti a pečující osoby mají být proškoleni, aby oznámili předepisujícímu lékaři jakékoli změny chování nebo nálady a jakékoli sebevražedné myšlenky.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleb juhendada, et nad teavitaksid ravimit välja kirjutanud arsti mis tahes muutustest meeleolus või käitumises ning kõigist suitsiidimõtetest.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate otsekohe teavitama arsti mis tahes muutustest käitumises või meeleolus ja kõigist suitsiidimõtetest, mis teil võivad tekkida.
Czech: Léčbu dasabuvirem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování
Estonian: Ravi dasabuviiriga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti prodělal(a) deprese nebo psychiatrické onemocnění.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Czech: Průměrná výchozí hladina hemoglobinu byla 12,1 g/dl a průměrný pokles hemoglobinu na konci léčby u pacientů užívajících ribavirin byl 1,2 g/dl.
Estonian: Keskmine ravieelne hemoglobiinitase oli 12,1 g/dl ja hemoglobiinitase langes ravi lõpetamise ajaks RBV võtnud isikutel keskmiselt 1,2 g/dl võrra.
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Estonian: Vereplasmas on kindlaks tehtud seitse metaboliiti.
Czech: Bezpečnost dasabuviru u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Dasabuviiri ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: b. Zahrnuje subjekty, které ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byly nedostupné pro následné sledování nebo předčasně ukončily účast, a subjekty s reinfekcí.
Estonian: b. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või kellel katkestati ravi, ning korduvinfektsiooniga isikuid
Czech: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Estonian: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ilma ribaviriinita 12 nädalat Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Czech: Genotyp 1a N=67b % (n)
Estonian: Genotüüp 1a N = 67b % (n)
Czech: Doporučené dávkování uvedené v tabulce 1 má být dodržováno.
Estonian: Tuleb järgida tabelis 1 esitatud annustamissoovitusi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dasabuvir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Dasabuviir ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, tabulka 2).
Estonian: HIV kaasuva infektsiooni korral tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2).
Czech: • Pocit slabosti nebo nedostatku energie
Estonian: • Nõrkustunne või energia puudus (asteenia)
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku dasabuviru upravovat.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) ei ole vaja dasabuviiri annust kohandada.
Czech: V části 1b bylo SVR12 dosaženo u 22/22 (100 %) subjektů (95% CI: 85,1 %; 100 %).
Estonian: 1b osas saavutas SVR12 22/22 (100%) isikut (95% CI: 85,1%; 100%).
Czech: Z preventivních důvodů je lepší dasabuvir během těhotenství neužívat.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida dasabuviiri kasutamist raseduse ajal.
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Estonian: Everoliimust ei saa kasutada, sest puuduvad annuse kohandamiseks sobivad annusetugevused.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze 3 nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise mõju SVR-i saavutamise tõenäosusele III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Czech: Ačkoli u některých případů byly deprese, psychiatrická onemocnění a/nebo zneužívání léků v anamnéze, nelze vyloučit příčinnou souvislost s dasabuvirem s nebo bez ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru.
Estonian: Ehkki mõnedel juhtudel oli eelnevalt anamneesis depressioon, psühhiaatriline haigus ja/või ainete kuritarvitamine, ei saa siiski välistada põhjuslikku seost dasabuviiriga, kasutatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga või ilma.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny, resp. nižší o 57 %, resp. vyšší o 77 %.
Estonian: Dasabuviiri metaboliidi M1 AUC väärtused olid vastavalt muutumatud, 57% väiksemad ja 77% suuremad.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1 000 až 1 200 mg denně.
Estonian: 5 uuritavat vajasid erütropoetiini, kõigil neil oli ribaviriiniga ravi alustamisel algannuseks 1000...1200 mg ööpäevas.
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem a everolimem
Estonian: Kasutamine koos takroliimuse, siroliimuse ja everoliimusega
Czech: Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Estonian: Exviera on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab Chepatiidi viirus).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyly stanoveny.
Estonian: Lapsed Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu léčby hepatitidy C ribavirin.
Estonian: Antud kombinatsiooni kasutamisel suureneb risk hüperbilirubineemia tekkeks (sh silmade ikterus), seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Estonian: • Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Czech: Jinéb a. Zahrnuje všechny subjekty s HCV GT1 v části 2 s výjimkou subjektů v ramenu G, které nedostaly doporučený režim.
Estonian: Ravijärgne ägenemine Muub a. Hõlmab kõiki HCV GT1-ga isikuid uuringu 2. osast, välja arvatud G-harusse kuuluvad isikud, kes ei saanud soovitatud raviskeemi.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s hyperbilirubinemií nedošlo k současnému zvýšení aminotransferáz.
Estonian: Ühelgi hüperbilirubineemiaga uuritaval ei esinenud samal ajal aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Czech: Pokud je léčba rosuvastatinem během terapie nutná, maximální denní dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
Estonian: Kui raviperioodil on vajalik rosuvastatiinravi, ei tohi rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus olla suurem kui 5 mg (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Czech: Vliv jídla Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Estonian: Dasabuviiri tuleb manustada koos toiduga.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku reproduktsioonitoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (tabulka 2).
Estonian: P-gp ja BCRP inhibeerimine ei põhjusta eeldatavasti kliiniliselt olulist dasabuviiri ekspositsiooni suurenemist (Tabel 2).
Czech: Koinfekce HIV-1
Estonian: HIV-1 kaasuv infektsioon
Czech: Informace o genotypově specifické virologické a klinické aktivitě naleznete v bodu 5.1.
Estonian: Genotüübispetsiifiline viroloogiline ja kliiniline toime vt lõik 5.1.
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste HCV vastaste otsese toimega viirusvastaste ravimitega
Czech: * Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3 včetně subjektů s cirhózou.
Estonian: Asteenia Väsimus *Andmekogum hõlmab kõiki II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiente, sealhulgas maksatsirroosiga patsiente.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemistega.
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na fertilitu a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Estonian: Dasabuviiril ei olnud näriliste puhul toimeid embrüo ja loote eluvõimelisusele ega fertiilsusele ning see ei olnud kahe liigi puhul teratogeenne.
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12.
Estonian: b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV RNA sisalduse väärtusi SVR12 aknas.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera'ga võtma ning kui kaua.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba dasabuvirem; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid vastsündinul/imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi dasabuviiriga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.