FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fő vizsgálatban a levamizolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze olyan, nefrózis szindrómában szenvedő gyermekeknél, akiket kortikoszteroidokkal kontroll alatt tartottak.
Croatian: U glavnom istraživanju uspoređeno je djelovanje levamisola s djelovanjem placeba (prividnog liječenja) u djece s nefrotskim sindromom koji je stavljen pod kontrolu s pomoću kortikosteroida.
Hungarian: Az immunrendszer elnyomása révén a kortikoszteroidok képesek kordában tartani a betegséget, azonban ezeknek a gyógyszereknek jelentős mellékhatásaik lehetnek és befolyásolhatják a fiatal betegek esetében a növekedést.
Croatian: Slabljenjem imunosnog sustava s pomoću kortikosteroida bolest se može staviti pod kontrolu, no ti lijekovi mogu imati zabilježene nuspojave i mogu utjecati na rast u mlađih bolesnika.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Elmisol-lal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Elmisol.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Elmisol alkalmazása nem engedélyezhető a nefrózis szindróma kezelésére.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Elmisol za liječenje nefrotskog sindroma.
Hungarian: Az Elmisol-t 2005. október 28-án a nefrózis szindróma tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Croatian: Elmisol je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 28. listopada 2005. za liječenje nefrotskog sindroma.
Hungarian: Az Elmisol-t a nefrózis szindróma kezelésére szánták gyermekeknél 2 éves kortól.
Croatian: Elmisol se trebao primjenjivati za liječenje nefrotskog sindroma u djece u dobi od 2 godine i više.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Elmisol előnyei a javasolt javallatban nem haladták meg a kockázatokat.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Elmisol u predloženoj indikaciji ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmisol?
Croatian: Kako djeluje lijek Elmisol?
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a nefrózis szindrómában szenvedő betegeknél az immunrendszer tévedésből megtámadja a vesét, ami a fehérjék vizeletbe ürülését eredményezi a vesékből.
Croatian: imunosni sustav pogreškom napada bubrege, što prouzročuje ispuštanje bjelančevina iz bubrega u mokraću.
Hungarian: 2017. március 24.
Croatian: 24. ožujak 2017.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lépbe vándorol, és azok megnagyobbodását okozza.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Croatian: Dodatne informacije o oznakama za lijekove za rijetke bolesti mogu se pronaći ovdje.
Hungarian: A vállalat egy 327, mielofibrózisban szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyben azoknak a betegeknek a számát határozták meg, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent a 24 hetes kezelést követően.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog ispitivanja na 327 bolesnika s mijelofibrozom u kojem se istraživao broj bolesnika čija se veličina slezene smanjila za najmanje 35 % nakon 24 tjedna liječenja.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka i trebate više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji provodi liječenje.
Hungarian: A bizottságnak számos aggálya volt: úgy tűnt, hogy a lépméret csökkenése, a hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálatban, alacsonyabb az Enpaxiq esetében, mint egy másik, azonos osztályú gyógyszernél, és nem javultak a tüneti pontszámok; az alacsony vérlemezkeszám előfordulása (amely vérzést okozhat) gyakoribb volt az Enpaxiq-kel kezelt betegeknél; és több haláleset fordult elő az Enpaxiq-et szedő betegek között, mint azoknál, akik a legjobb rendelkezésre álló terápiában részesültek, beleértve a vérzés és a szívre gyakorolt hatások miatti haláleseteket.
Croatian: Odbor je izrazio zabrinutost u pogledu mnogih stvari: pokazalo se da je smanjenje veličine slezene, glavna mjera djelotvornosti u ispitivanju, bilo manje tijekom liječenja lijekom Enpaxiq nego tijekom liječenja drugim lijekovima iz istog razreda te je ustanovljeno da nije bilo poboljšanja u ocjeni simptoma; učestalost niskih razina trombocita u krvi (koji mogu uzrokovati krvarenje) bila je veća kod bolesnika koji su primali Enpaxiq; prijavljen je veći broj smrtnih slučajeva kod bolesnika koji su primali Enpaxiq nego kod bolesnika koji su primali najbolje moguće liječenje, uključujući smrtne slučajeve uzrokovane krvarenjem i utjecajima na srce.
Hungarian: A vizsgálatban az Enpaxiq-et a „legjobb rendelkezésre álló terápiával" hasonlították össze, amely olyan kezeléseket foglalt magába, amelyek nem hatnak a JAK fehérjékre, mint például a hidroxiurea vagy a támogató kezelés.
Croatian: U ispitivanju je Enpaxiq uspoređen s „najboljim mogućim liječenjem" koje je uključivalo liječenje koje ne utječu na JAK proteine, kao što su hidroksiurea ili suportivnu terapiju.
Hungarian: 2017. február 20-án a CTI BioPharma hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lép megnagyobbodásának, illetve a mielofibrózis egyéb tüneteinek kezelésére szánt Enpaxiq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Croatian: Tvrtka CTI BioPharma 20. veljače 2017. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Enpaxiq za liječenje bolesnika s povećanom slezenom ili drugim simptomima mijelofibroze.
Hungarian: Az Enpaxiq olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pacritinibet tartalmaz.
Croatian: Enpaxiq je lijek koji sadrži djelatnu tvar pakritinib.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy több információra van szükség az Enpaxiq gyártásához felhasznált kezdővegyülettel, valamint a szervezetben bizonyos célfehérjékre kifejtett hatásának módjával kapcsolatosan.
Croatian: Štoviše, CHMP primijetio je da je potrebno više informacija o materijalima koji su korišteni u proizvodnji lijeka Enpaxiq i o tome kako djeluje na određene ciljane proteine u tijelu.
Hungarian: Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju na usta.
Hungarian: A fehérjék gátlása révén az Enpaxiq várhatóan lassítja az éretlen vérsejtek termelődését, ezáltal hozzájárul a betegség tüneteinek csökkentéséhez.
Croatian: Očekuje se da će Enpaxiq blokiranjem tih proteina usporiti proizvodnju nezrelih krvnih stranica i na taj način pomoću u smanjivanju simptoma bolesti.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Enpaxiq alkalmazása nem engedélyezhető a mielofibrózis kezelésére.
Croatian: U vrijeme povlačenja zahtjeva, CHMP je donio privremeno mišljenje o tome da se Enpaxiq ne može odobriti za liječenje mijelofibroze.
Hungarian: A vállalat azt mondta, hogy bele kívánja foglalni a vizsgálatból származó új adatokat a jelenlegi dossziéjába, mielőtt az EMA elé járulna egy újabb kérelem megbeszélése céljából.
Croatian: Tvrtka je izjavila da nove podatke iz ispitivanja namjerava unijeti u trenutačni dosje prije nego što se obrati EMA-i u vezi s novim zahtjevom.
Hungarian: Az Enpaxiq-et 2010. augusztus 25-én a(z) mielofibrózis különböző típusainak tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Croatian: Enpaxiq je 25. kolovoza 2010. označen kao lijek za rijetku bolest za liječenje različitih vrsta mijelofibroze.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Enpaxiq-kel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Enpaxiq ili u programe milosrdnog davanja lijeka Enpaxiq.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonásának oka az volt, hogy nem állt rendelkezésre elég idő a jelen kérelmezési eljárásban, hogy új adatokat nyújtsanak be az Enpaxiq-kel végzett, második vizsgálatból.
Croatian: Tvrtka je u svojem pismu Agenciji izjavila da povlači zahtjev jer u trenutačnom postupku zahtjeva nema dovoljno vremena za podnošenje novih podataka iz drugog glavnog ispitivanja lijeka Enpaxiq.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Enpaxiq?
Croatian: Kako djeluje Enpaxiq?
Hungarian: Az Enpaxiq hatóanyaga, a pacritinib, a JAK2 és az FLT3 hatását gátolja, amelyek a vérsejtek termelődésében és növekedésében részt vevő fehérjék.
Croatian: Pakritinib, djelatna tvar u lijeku Enpaxiq blokira djelovanje proteina JAK2 i FLT3 koji su uključeni u proizvodnju i rast krvnih stanica.
Hungarian: Ezen aggályok miatt a bizottság azon a véleményen volt, hogy nem igazolták, hogy az Enpaxiq előnyei meghaladják a kockázatokat.
Croatian: Uzimajući u obzir te zabrinutosti, Odbor je smatrao da koristi lijeka Enpaxiq ne nadmašuju njegove rizike.
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Enpaxiq-et?
Croatian: Za što se lijek Enpaxiq trebao koristiti?
Hungarian: Mielofibrózis esetén a betegekben túl sok ilyen fehérje van jelen, ami éretlen vérsejtek termeléséhez vezet.
Croatian: Bolesnici koji boluju od mijelofibroze imaju previše tih proteina koji uzrokuju proizvodnju nezrelih krvnih stanica od kojih neke prelaze u organe kao što je slezena te uzrokuje povećanje tih organa.
Hungarian: Az Enpaxiq-et lépnagyobbodásban, illetve a mielofibrózis egyéb tüneteiben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Croatian: Enpaxiq se trebao koristiti za liječenje bolesnika s povećanom slezenom ili drugim simptomima mijelofibroze, poremećaja u kojem se fibrozno tkivo nakuplja u koštanoj srži gdje se proizvode krvne stanice.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enpaxiq?
Croatian: Što je Enpaxiq?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. október 14.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: • közösségben szerzett pneumónia (a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzése);
Croatian: • izvanbolničke upale pluća (upale pluća dobivene izvan bolnice);
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére szánták, amennyiben azokat olyan baktériumok okozták, amelyeket az ertapenem vélhetően elpusztít:
Croatian: Hospira trebao se koristiti kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca za liječenje sljedećih upala, ako ih uzrokuje bakterija koju će ertapenem vjerojatno uništiti:
Hungarian: Az ertapenem a baktériumsejtek felszínén bizonyos fehérjékhez kötődik.
Croatian: Ertapenem se veže za određene proteine na površini bakterijskih stanica.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a visszavonással kapcsolatos döntése a jelenlegi piachelyzet értékelését követően gazdasági okokon alapult.
Croatian: U pismu u kojem obavještava Agenciju o povlačenju primjene, tvrtka je navela da je do povlačenja primjene došlo zbog komercijalnih razloga nakon procjene trenutačnog stanja na tržištu.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a hatóanyag előállításához használt kezdővegyületek kiválasztását, a gyógyszer gyártásához alkalmazott eljárásokat, a gyógyszer tisztaságát vizsgáló módszert, valamint a gyógyszer felhasználhatósági időtartamát illetően.
Croatian: CHMP bio je zabrinut u pogledu izbora početnih materijala za stvaranje djelatne tvari, postupka koji se koristi za proizvodnju lijeka, metode za ispitivanje čistoće lijeka i vijeka trajanja lijeka.
Hungarian: 2016. szeptember 13-án a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos fertőzések kezelésére és a kolorektális műtéttel kapcsolatos fertőzés megelőzésére szánt Ertapenem Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Croatian: Dana 13. rujna 2016. tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ertapenem
Hungarian: Mivel az Ertapenem Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Croatian: Budući da je lijek Ertapenem Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Croatian: Ertapenem Hospira razvijen je kao „generički lijek".
Hungarian: Ez megzavarja azokat a nélkülözhetetlen funkciókat, amelyek életben tartják a sejteket, és elpusztítja a baktériumokat Az ertapenem számos különböző baktériumra hat.
Croatian: To ometa glavne funkcije živih bakterija i ubija bakterije.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ertapenem Hospira-t az Európai Unióban Invanz néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Croatian: To znači da je Ertapenem Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Invanz.
Hungarian: • lábfertőzések cukorbetegeknél.
Croatian: • upale stopala kod dijabetičara.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem kezelte teljes mértékben az aggályait, és az Ertapenem Hospira minősége nem igazolódott.
Croatian: U vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije riješila te probleme te da kvaliteta lijeka Ertapenem Hospira nije pokazana.
Hungarian: • nőgyógyászati fertőzések;
Croatian: • ginekološke upale;
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ertapenem Hospira alkalmazása nem engedélyezhető a fertőzések kezelésére és a kolorektális műtéttel kapcsolatos fertőzések megelőzésére.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ertapenem Hospira za liječenje upala i prevenciju kolorektalne kirurške operacije.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira és az Invanz hatóanyaga, az ertapenem az antibiotikumok „karbapenemek" néven ismert csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „karbapenemi".
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ertapenem Hospira?
Croatian: Kako djeluje Ertapenem Hospira?
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t kolorektális műtét (a bél alsó szakaszán végzett műtét, ideértve a végbelet és a végbélnyílást) helyén jelentkező fertőzés megelőzésére is szánták.
Croatian: Hospira trebao se koristiti i za prevenciju upale na mjestu kolorekltalne operacije (kirurška operacija na donjem dijelu crijeva, uključujući rektum i anus).
Hungarian: Az Ertapenem Hospira a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, az Invanz.
Croatian: Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Invanz.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira egy antibiotikum, amely hatóanyagként ertapenemet tartalmaz.
Croatian: Hospira antibiotički je lijek koji sadrži djelatnu tvar ertapenem.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg formájában tervezték forgalmazni, amelyet alkalmazás előtt vénába adandó infúzió készítéséhez fel kell oldani.
Croatian: Dostupan je u bočici koja sadrži prah koji se otapanjem prije upotrebe pretvara u otopinu za ubrizgavanje (drip) u venu.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ertapenem Hospira-t?
Croatian: Što je Ertapenem Hospira?
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel az Ertapenem Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Invanz nevű referencia-gyógyszer.
Croatian: Hospira generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Invanz.
Hungarian: A megmaradó klinikai vizsgálatok várhatóan a terv szerint, 2014 júliusában fejeződnek be.
Croatian: Očekuje se da će preostala klinička ispitivanja završiti prema rasporedu, do srpnja 2014.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Croatian: Tvrtka još nije bila odgovorila na pitanja u vrijeme povlačenja.
Hungarian: Kapszula (120 mg) formájában tervezték forgalmazni.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula (120 mg).
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva tervezték alkalmazni.
Croatian: Trebao se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Croatian: Pismo o povlačenju zahtjeva dostupno je ovdje.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o vašem liječenju, obratite se svom liječniku.
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel a hatóanyag gyártásához felhasznált kezdővegyületek kapcsán.
Croatian: Povjerenstvo je izrazilo zabrinutost u vezi sa sirovinama korištenim za proizvodnju djelatne tvari.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Hungarian: Továbbá a nem hűtött körülmények között tárolt kapszulákon végzett tesztek eredményei azt mutatták, hogy azok nem a vártnak megfelelően oldódtak fel, ami befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulását a kapszulából.
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja na kapsulama pohranjenim u nerashlađenim uvjetima pokazali su da se nisu otopile na očekivani način što bi moglo utjecati na otpuštanje djelatne tvari iz kapsule.
Hungarian: EMA/445617/2014
Croatian: EMA/445616/2014 EMEA/H/C/003720
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Hungarian: Ez megállítja a hepatitisz C vírus sokszorozódását és az újabb sejtek fertőzését.
Croatian: Time zaustavlja umnožavanje virusa C i njegovo inficiranje novih stanica.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. június 27. EMA/445617/2014 EMEA/H/C/003720
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. lipnja 2014.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy mivel a kérelem első benyújtása óta számos új kezelés került forgalomba a hepatitisz C ellen, már nem áll fenn kielégítetlen orvosi igény egy ilyen gyógyszer iránt.
Croatian: U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da, s obzirom da je od podnošenja zahtjeva za odobrenje postalo dostupno nekoliko novih terapija, medicinske potrebe za takvim lijekom više ne postoje.
Hungarian: 2014. június 10-én a Boehringer Ingelheim International GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hepatitisz C kezelésére szánt Faldaprevir Boehringer Ingelheim forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Croatian: Dan 10. lipnja 2014. tvrtka Boehringer Ingelheim International GmbH službeno je obavijestila Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Faldaprevir Boehringer Ingelheim za liječenje hepatitisa C.
Hungarian: Egy 308 beteg részvételével végzett, negyedik vizsgálatban a Faldaprevir Boehringer Ingelheim kezelés hatásait olyan betegeknél vizsgálták, akik HIV fertőzöttek is voltak.
Croatian: Četvrto ispitivanje koje je uključivalo 308 bolesnika ispitivalo je učinke liječenja lijekom Faldeprevir Boehringer Ingelheim u bolesnika koji su također imali HIV infekciju.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Faldaprevir Boehringer Ingelheim-mal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim olyan antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként faldaprevirt tartalmaz.
Croatian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar faldaprevil.
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim hatóanyaga, a faldaprevir gátolja az úgynevezett „NS3/4A szerinproteáz" enzim aktivitását a hepatitisz C vírusban, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokira djelovanje enzima naziva „NS3/4A serinska proteaza" kod virusa hepatitisa C koje je neophodno za umnožavanje virusa.
Hungarian: A hepatitisz C vírusnak számos változata (genotípusa) létezik: a Faldaprevir Boehringer Ingelheim-ot az 1. genotípus ellen tervezték alkalmazni.
Croatian: Postoji nekoliko varijeteta (genotipa) virusa hepatitisa C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim namijenjen je za upotrebu protiv genotipa 1 virusa hepatitisa C.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Faldaprevir Boehringer Ingelheim alkalmazása nem engedélyezhető a hepatitisz C kezelésére.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Faldaprevir Boehringer Ingelheim za liječenje hepatitisa C.
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim-ot krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben (olyan fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C vírus okozza) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Croatian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim bio je predviđen za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivnom bolesti koja utječe na jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, köztük három fő vizsgálat eredményeit, amelyekben 1705, krónikus hepatitisz C-ben szenvedő beteg vett részt, és a faldaprevirt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két másik, hepatitisz C-ellenes gyógyszer, peginterferon és ribavirin kiegészítéseként.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke koji su obuhvaćali rezultate tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1 705 bolesnika s kroničnim hepatitisom C kod kojih je faldaprevir uspoređivan s placebom (liječenjem bez
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Faldaprevir Boehringer Ingelheim előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Croatian: Sukladno navedenome, do vremena povlačenja CHMP je smatrao da, zbog zabrinutosti oko kvalitete, koristi lijeka Faldaprevir Boehringer Ingelheim ne nadmašuju s njim povezane rizike.