FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Retacrit on tarkoitettu oireisen anemian (hemoglobiinipitoisuus ≤ 100 g/l) hoitoon aikuisille, joilla on pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja pieni seerumin erytropoietiinipitoisuus (< 200 mU/ml).
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL) σε ενήλικες με πρωτοπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κίνδυνου, οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη στον ορό (<200 mU/mL).
Finnish: Retikulosyyttien prosenttiosuuden muutoksissa havaittiin selkeä pitoisuus-aikaprofiili, jossa oli havaittavissa huippu ja paluu lähtötilanteeseen.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα καθορισμένο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, με μέγιστη τιμή και επιστροφή στην τιμή έναρξης, για τις αλλαγές στο ποσοστό των δικτυοερυθροκυττάρων.
Finnish: Meta-analyysien tulokset viittaavat myös johdonmukaisesti siihen, että ihmisen rekombinanttierytropoietiinihoitoa saaneilla syöpäpotilailla on tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski huomattavasti lisääntynyt (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι μετα-αναλύσεις υποδεικνύουν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Vilunväristykset, influenssan kaltaiset oireet, pistoskohdan reaktiot, perifeerinen turvotus
Greek: Ρίγη, Ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Περιφερικό οίδημα
Finnish: Näiden tromboottisten verisuonitapahtumien raportoitua riskiä on punnittava huolellisesti epoetiini zeeta -hoidosta saataviin hyötyihin nähden erityisesti niillä potilailla, joilla on tromboottisten verisuonitapahtumien riskitekijöitä, kuten ylipaino ja aiemmin sairastettu tromboottinen verisuonitapahtuma (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aivoverisuonitapahtuma).
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος αυτών των ΘΑΕ θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά με τα οφέλη που προκύπτουν από τη θεραπεία με εποετίνη ζήτα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για ΘΑΕ, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και του προηγούμενου ιστορικού ΘΑΕ (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Finnish: Jos potilaan vaste annosta pienennettäessä häviää tai hemoglobiinipitoisuus pienenee ≥ 10 g/l, annos pitää suurentaa seuraavalle annostasolle.
Greek: Εάν ο ασθενής πάψει να ανταποκρίνεται ή εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μειωθεί κατά ≥1 g/dL μετά τη μείωση της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά ένα βήμα δόσης.
Finnish: Kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetun rekombinantin humaani-EPOn (epoetiini zeetan) aminohappojärjestys on identtinen ihmisen virtsan EPO:n (165 aminohappoa) kanssa.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη EPO (εποετίνη ζήτα), που εκφράζεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού, έχει μια αλληλουχία 165 αμινοξέων πανομοιότυπη με αυτήν της ανθρώπινης EPO του ουροποιητικού.
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 68 g/l tai < 4,25 mmol/l), saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa suurempi (> 68 g/l tai > 4,25 mmol/l).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική αιμοσφαιρίνη (< 6,8 g/dL ή < 4,25 mmol/L) μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από ασθενείς των οποίων η αρχική αιμοσφαιρίνη είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dL ή > 4,25 mmol/L).
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus nousee ennen leikkausta arvoon 150 g/l (9,38 mmol/l) tai korkeammalle, Retacrit-valmisteen anto pitää lopettaa eikä lisäannoksia enää anneta.
Greek: Εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dL (9,38 mmol/L) ή παραπάνω, κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Retacrit και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kuoleman ja vakavien kardiovaskulaaritapahtumien riskin suurentuminen, kun punasolutuotantoa stimuloivan lääkeaineen tavoitteena oli hemoglobiiniarvon nostaminen yli pitoisuuden 120 g/l (7,5 mmol/l).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων όταν οι ESA χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Finnish: Jos seuraavaan pistokseen on alle vuorokausi aikaa, jätä unohtunut pistos ottamatta ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Greek: Εάν μεσολαβεί μία ημέρα μέχρι την επόμενη ένεσή σας, ξεχάστε την ένεση που δεν κάνατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Finnish: Κύπρος
Greek: • Έγκλιση
Finnish: Käytännöllisesti katsoen kaikki potilaat olivat verensiirroista riippumattomia noin kahden kuukauden hoidon jälkeen.
Greek: Μετά από περίπου δύο μήνες θεραπείας, σχεδόν όλοι οι ασθενείς δεν εξαρτώνταν από μεταγγίσεις.
Finnish: Epoetiini zeetaa on käytettävä varoen porfyriaa sairastaville potilaille.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Finnish: Turvaneula edellyttää käyttäjältä erityisiä toimenpiteitä aktivoituakseen, jolloin se tekee neulasta harmittoman injektion annon jälkeen.
Greek: Η παγίδα βελόνας απαιτεί συγκεκριμένες ενέργειες από το χρήστη κατά την «ενεργοποίησή» της, γεγονός που θα καταστήσει τη βελόνα ακίνδυνη κατά τη χορήγηση της ένεσης.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, todettiin annosriippuvainen ja pitkäkestoisesti suurentunut hematokriitti, kun epoetiini alfa annettiin joko laskimoon tai ihon alle.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αιμοδιύλιση παρουσίασαν μια δοσοεξαρτώμενη και διαρκή αύξηση του αιματοκρίτη όταν η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε μέσω είτε ενδοφλέβιας είτε υποδόριας οδού.
Finnish: Epoetiinien epäillään muiden kasvutekijöiden tavoin voivan stimuloida kasvainten kasvua.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων.
Finnish: Kliinisten ESA-tutkimusten yhdistetyt post-hoc-analyysit tehtiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoitoa saavat, ei dialyysihoitoa saavat, diabetesta sairastavat ja sairastamattomat potilaat).
Greek: Συγκεντρωτικές μεταγενέστερες (post-hoc) αναλύσεις κλινικών μελετών των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποιητίνης (ESA) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, διαβητικοί και μη διαβητικοί ασθενείς).
Finnish: Kaikkien potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava tarkoin mahdollisen kohonneen tromboemboliariskin ja kuolemanvaaran vuoksi silloin, kun potilaiden hemoglobiiniarvot ovat suuremmat kuin käyttöaiheen mukainen pitoisuusväli.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, λόγω του πιθανού αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών συμβάντων και θανατηφόρων εκβάσεων όταν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία σε επίπεδα αιμοσφαιρίνης υψηλότερα από το εύρος τιμών συγκέντρωσης για την ένδειξη χρήσης.
Finnish: Esitäytettyyn ruiskuun on kiinnitetty turvaneula, joka auttaa estämään vahingossa tapahtuvia neulanpistoja käytettäessä injektiona annettavia lääkkeitä asianmukaisella tavalla.
Greek: Η σύριγγά σας έχει μια παγίδα βελόνας που συνδέεται με αυτήν, η οποία έχει σχεδιαστεί, για να βοηθά ειδικά στην πρόληψη τυχαίων τραυματισμών από τρύπημα βελόνας κατά την ορθή χορήγηση ενέσιμων φαρμάκων.
Finnish: • Kipu kädessä tai jalassa.
Greek: • Πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια
Finnish: Lapsille annettiin viidessä suppeassa, avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (potilaiden lukumäärä oli 9-22, yhteensä N = 72) epoetiini alfaa ihon alle aloitusannoksina 100-150 IU/kg/viikko.
Greek: Σε 5 μικρές, μη ελεγχόμενες μελέτες ανοικτού σχεδιασμού (ο αριθμός των ασθενών κυμαινόταν από 9-22, σύνολο N=72), έχει χορηγηθεί εποετίνη άλφα υποδορίως σε παιδιά, σε δόσεις έναρξης 100 IU/kg/εβδομάδα έως 150 IU/kg/εβδομάδα, με δυνατότητα αύξησης έως και τα 300 IU/kg/εβδομάδα.
Finnish: Tutkimuksissa kemoterapian verrannollinen voimakkuus osoitettiin epoetiini alfaa saaneessa ja lumelääkettä saaneessa ryhmässä näiden ryhmien samankaltaisella neutrofiilien AUC-arvolla sekä niiden potilaiden samankaltaisella osuudella epoetiini alfaa ja lumelääkettä saaneissa ryhmissä, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä pieneni alle 1000 solua/mikrol ja 500 solua/mikrol.
Greek: Καταδείχθηκε συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στην ομάδα της εποετίνης άλφα και του εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές χημειοθεραπείας, από την παρουσία παρόμοιων εμβαδών κάτω από την καμπύλη ουδετερόφιλων-χρόνου σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα και σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, καθώς επίσης και από το παρόμοιο ποσοστό ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εποετίνη άλφα και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο με απόλυτους αριθμούς ουδετεροφίλων χαμηλότερους από τα 1.000 και 500 κύτταρα/μL.
Finnish: Ruiskun sisällä olevan nesteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Greek: Το υγρό πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Potilaalle tulee antaa tarvittaessa myös muuta oireenmukaista hoitoa.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται πρόσθετη υποστηρικτική φροντίδα, αν αυτό χρειαστεί.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi pääasiassa punasolutuotantoa.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κατά κύριο λόγο διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Finnish: Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiinipitoisuus tasolla 100-120 g/l, koska suurempi hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman riskiä.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και θανάτου.
Finnish: Epoetiini alfaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa aneemisilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, hemodialyysiä saavat ja dialyysillä vielä hoitamattomat potilaat mukaan lukien, anemian hoitoon ja hematokriitin pitämiseen tavoitepitoisuusvälillä 30-36 %.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με ΧΝΑ, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και ασθενών πριν από την αιμοδιύλιση, για την αντιμετώπιση της αναιμίας και τη διατήρηση του αιματοκρίτη εντός ενός εύρους συγκέντρωσης-στόχου 30 έως 36%.
Finnish: Suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Greek: Μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο
Finnish: Avohoitokäytössä lääkevalmiste voidaan ottaa jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C:ssa yhden kerran enintään kolmen vuorokauden ajan.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο, χωρίς να επανατοποθετηθεί, για μέγιστη περίοδο 3 ημερών, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Finnish: Retacrit pitää antaa verenluovutuksen jälkeen.
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
Finnish: • hemodialyysihoitoa saavilla lapsilla
Greek: • σε παιδιά υπό αιμοδιύλιση.
Finnish: • epoetiini zeetan ja standardihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin taudin etenemisen tai kuoleman riskin suurentuneen 9 % primaarianalyysista, ja metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla ei voitu tilastollisesti sulkea pois 15 %:n riskin lisäystä silloin, kun he saivat hoitoa hemoglobiinipitoisuuden 100-120 g/l (6,2-7,5 mmol/l) saavuttamiseksi.
Greek: • μια παρατηρούμενη αύξηση κατά 9% του κινδύνου PD ή θανάτου στην ομάδα της εποετίνης ζήτα συν SOC από μια κύρια ανάλυση και αυξημένος κίνδυνος κατά 15% που δεν μπορεί να αποκλειστεί στατιστικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για την επίτευξη εύρους συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 10 έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/L).
Finnish: Käyttö pitää rajata kohtalaisen aneemisiin potilaisiin (hemoglobiinipitoisuus 100-130 g/l eli 6,2-8,1 mmol/l), joille ei ole tarjolla luovutetun autologisen veren siirtomahdollisuutta ja joilla on odotettavissa kohtalainen verenhukka (900-1 800 ml).
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και- 13 g/dL ή 6,2 έως 8,1 mmol/L) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 mL).
Finnish: Näissä tutkimuksissa on osoitettu kolmesti viikossa ja kerran viikossa annetun epoetiini alfan suurentavan aneemisten syöpäpotilaiden hemoglobiinipitoisuutta ja vähentävän verensiirron tarvetta ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, η εποετίνη άλφα χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Finnish: Retacrit-valmisteen turvallisuutta ja tehoa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, jos potilaalla on anemia ennen dialyysihoidon aloittamista tai peritoneaalidialyysihoidon aikana, ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Retacrit σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με αναιμία πριν από την έναρξη αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: • Pienten verisolujen (verihiutaleiden), jotka ovat normaalisti mukana verihyytymien muodostumisessa, määrän lisääntymistä saattaa esiintyä erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα) τα οποία φυσιολογικά σχετίζονται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Epoetiini alfa stimuloi ihmisen luuydinsolujen soluviljelyssä erityisesti erytropoieesia eikä vaikuta leukopoieesiin.
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η εποετίνη άλφα διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Se koostuu muovisesta neulanpidikkeestä, joka on kiinnitetty ruiskussa olevaan etikettiin.
Greek: Αποτελείται από έναν πλαστικό «συγκρατητή» της βελόνας, ο οποίος είναι σταθερά συνδεδεμένος με την ετικέτα της σύριγγας.
Finnish: Jos tällainen antotapa (laskimoon tai katetrin kautta) ei ole helposti toteutettavissa, lääkäri saattaa päättää, että lääke annetaan ihon alle.
Greek: Όταν αυτή η πρόσβαση (είτε σε φλέβα είτε σε σωληνάκι) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να κάνει την ένεση του Retacrit κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Finnish: Erytropoietiinit vaikuttavat hematologisiin parametreihin antoreitistä riippumattomasti suhteessa annokseen.
Greek: Οι ερυθροποιητίνες εμφανίζουν μια σχετιζόμενη με τη δόση επίδραση στις αιματολογικές παραμέτρους, η οποία είναι ανεξάρτητη από την οδό χορήγησης.
Finnish: Luuydinnäytteen tutkimista on myös harkittava puhtaan punasoluaplasian toteamiseksi.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο εξέτασης του μυελού των οστών για τη διάγνωση της PRCA.
Finnish: Epoetiini zeeta -valmistetta ihon alle saavia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti lääkkeen vaikutuksen puuttumisen varalta, joka ilmenee epoetiini zeeta -hoidon hoitovasteen puuttumisena tai heikkenemisenä potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt vaste tällaiseen hoitoon.
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν εποετίνη ζήτα δια της υποδόριας οδού θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για έλλειψη αποτελεσματικότητας, η οποία ορίζεται ως μη ανταπόκριση ή μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη ζήτα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως δείξει ανταπόκριση σε τέτοιου είδους θεραπεία.
Finnish: Epoetiini alfaa tutkittiin avoimessa, satunnaistamattomassa, 52 viikkoa kestäneessä avoimen annosvälin kliinisessä tutkimuksessa, joka toteutettiin hemodialyysihoitoa saavilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Greek: Η εποετίνη άλφα αξιολογήθηκε σε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, ανοικτού εύρους δόσεων, διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΝΑ που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Finnish: Pediatrisille potilaille suositeltu hemoglobiinipitoisuusväli on 95-110 g/l (5,9−6,8 mmol/l).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος τιμών συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L).
Finnish: Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 833 potilasta.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν εξεταστεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με τη συμμετοχή συνολικά 2.833 ασθενών, τέσσερις εκ των οποίων ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Finnish: • Käytä Retacrit-valmistetta vain, jos se on säilytetty oikein.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Retacrit μόνο εάν έχει φυλαχθεί σωστά - βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Retacrit.
Finnish: Kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa hemoglobiinipitoisuuden nousunopeus tulisi olla noin 10 g/l (0,62 mmol/l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 20 g/l (1,25 mmol/l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περίπου 1 g/dL (0,62 mmol/L) το μήνα και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/dL (1,25 mmol/L) το μήνα, για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αύξησης της υπέρτασης.
Finnish: Epoetiini zeetaa ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Greek: Η εποετίνη ζήτα δεν έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli epoetiini alfan ja standardihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä 17,8 kuukautta verrattuna 18,0 kuukauteen pelkästään standardihoitoa saaneessa ryhmässä (HR 1,07, 95 %:n luottamusväli: 0,97, 1,18).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC ήταν 17,8 μήνες συγκριτικά με 18,0 μήνες στην ομάδα SOC μόνο (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiseloonjäämisessä ihmisen rekombinanttierytropoietiinihoitoa saaneiden ja verrokkiryhmän välillä.
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
Finnish: • Jos sairastat syöpää, sinun on syytä huomioida, että Retacrit-hoitoon saattaa solunsalpaajahoitoa saavilla pään ja kaulan alueen syöpää tai etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla potilailla liittyä lyhyempi elossaoloaika ja suurempi kuolleisuus.
Greek: • Εάν είστε ασθενής με καρκίνο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η χρήση του Retacrit μπορεί να σχετίζεται με μικρότερη επιβίωση και υψηλότερο ποσοστό θανάτων σε ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου και ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Finnish: Säilytys tässä lämpötilassa tulee varmistaa aina lääkkeen antoon saakka.
Greek: Αυτό το εύρος θερμοκρασιών θα πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση στον ασθενή.
Finnish: • Retacrit-valmistetta voidaan antaa anemian hoitoon aikuisille potilaille, joilla on luuydinsairaus, jonka seurauksena verisolujen muodostuminen häiriintyy vaikea-asteisesti (myelodysplastinen oireyhtymä).
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρή διαταραχή στη δημιουργία κυττάρων του αίματος (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on anemia ennen dialyysihoidon aloittamista tai peritoneaalidialyysihoidon aikana
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν από την έναρξη αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης
Finnish: Epoetiini zeetan mahdollista vaikutusta miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική επίδραση της εποετίνης ζήτα στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Finnish: Osalla potilaista, joiden epoetiini zeeta -annosten antoväliä on pidennetty (pidemmäksi kuin kerran viikossa), hemoglobiinipitoisuus ei välttämättä pysy riittävänä (ks. kohta 5.1), jolloin epoetiini zeeta
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με πιο εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης εποετίνης ζήτα (μεγαλύτερα από μία φορά εβδομαδιαίως) μπορεί να μην διατηρήσουν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.1) και μπορεί να απαιτήσουν αύξηση της δόσης εποετίνης ζήτα.
Finnish: Ihon alle annettujen erytropoietiinikerta-annosten 300-2400 IU/kg jälkeen keskimääräisen Cmax-arvon ja annoksen sekä keskimääräisen AUC-arvon ja annoksen välinen suhde oli lineaarinen.
Greek: Η χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 300 έως 2.400 IU/kg υποδόριας ερυθροποιητίνης οδήγησε σε μια γραμμική σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης.
Finnish: Suurempiin kumulatiivisiin ESA-annoksiin liittyi yleensä suurempi kokonaiskuolleisuuden sekä sydän- ja verisuoni- sekä aivoverisuonitapahtumien riski riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση αύξησης των εκτιμήσεων κινδύνου για τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις παραγόντων διέγερσης της ερυθροποιητίνης (ESA) ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: • Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi 100-120 g/l välillä, koska korkea hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman vaaraa.
Greek: • Ο ιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και θανάτου.
Finnish: Epoetiini zeetan käyttöä ei suositella raskaana oleville leikkauspotilaille, jotka ovat mukana autologisessa verensiirto-ohjelmassa.
Greek: Η χρήση εποετίνης ζήτα δεν συνιστάται σε εγκύους ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, οι οποίες συμμετέχουν σε προκατάθεση αυτόλογου αίματος.
Finnish: Annosta on tarvittaessa suurennettava tai pienennettävä 25 IU/kg kerta-annoksin (kolmesti viikossa), kunnes saavutetaan haluttu hemoglobiinin pitoisuusväli 95-110 g/l (5,9-6,8 mmol/l) (tämä tulisi tehdä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Finnish: Älä purista ihoa.
Greek: Μην το πιέζετε.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, Retacrit-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, sillä suuriin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin saattaa liittyä lisääntynyt kuolleisuuden, vakavien sydän- ja verisuoni- sekä aivoverisuonitapahtumien riski.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων Retacrit σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
Finnish: Tapauksia on raportoitu enemmän ihonalaisen (s.c.) kuin laskimonsisäisen (i.v.)
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν με την υποδόρια (SC) οδό χορήγησης, σε σύγκριση με την IV οδό.