FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
French: • Il a été démontré que le cilostazol permettait des augmentations modestes de la distance de marche par rapport au placebo; les méta-analyses des données individuelles regroupées de neuf essais d'efficacité impliquant 3 122 patients ont indiqué une augmentation du pourcentage moyen par rapport à la ligne de base de 59,4 % pour le cilostazol, contre 24,3 % pour le placebo.
English: • Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
French: • Le cilostazol est utilisé pour traiter la claudication intermittente, un trouble qui rend la marche douloureuse et difficile en raison de problèmes de circulation sanguine dans les artères des jambes.
English: Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
French: Le cilostazol est un médicament utilisé pour améliorer la distance de marche chez les patients sujets à une claudication intermittente due à une maladie artérielle périphérique occlusive (obstruction et rétrécissement des artères des membres, provoquant une réduction du flux sanguin).
English: The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
French: La demande faisait suite à des rapports reçus par l'Agence espagnole concernant des effets indésirables graves affectant le cœur, y compris des cas mortels d'attaques cardiaques, d'angines de poitrine et d'arythmies (rythme cardiaque irrégulier), ainsi que des cas d'hémorragies graves, notamment cérébrales.
English: • Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
French: • Le cilostazol ne doit pas être administré aux patients qui souffrent d'angine de poitrine instable ou qui ont eu un infarctus du myocarde ou une intervention coronarienne (ICP) au cours des six derniers mois, ni aux patients présentant des antécédents de tachyarythmie sévère.
English: • Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
French: • Le cilostazol ne doit pas non plus être administré aux patients prenant un traitement concomitant d'aspirine et de clopidogrel, ou toute autre combinaison de deux (ou plus) agents antiplaquettaires ou anticoagulants supplémentaires.
English: In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
French: En outre, les médicaments contenant du cilostazol ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant souffert de tachyarythmie grave (rythme cardiaque rapide et anormal), d'une angine de poitrine instable récente, d'un infarctus du myocarde, chez les patients ayant subi un pontage coronarien, ou recevant un traitement concomitant de deux (ou plus) médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants tels que l'aspirine ou le clopidogrel.
English: On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
French: Le 22 mars 2013, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé de restreindre l'utilisation de médicaments contenant du cilostazol dans le traitement de la claudication intermittente, un trouble dans lequel un apport sanguin insuffisant aux muscles de la jambe entraîne une douleur et affecte la capacité à marcher.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
French: Numéro d'AMM (UE)
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures contribueront de protéger l'environnement.
English: - if you are a young adult.
French: ­ si vous êtes un jeune adulte.
English: This risk persists until significant remission occurs.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative.
English: It belongs to a group of medicines called antidepressants.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
French: Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
French: Un suivi médical en milieu spécialisé est recommandé.
English: - if your liver does not work properly (hepatic impairment).
French: - Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
English: Just carry on with the next dose at the usual time.
French: Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
English: Kinetics are not modified after repeated administration.
French: La cinétique n'est pas modifiée après administration répétée.
English: The bioavailability is increased in women compared to men.
French: La biodisponibilité est augmentée chez la femme par rapport à l'homme.
English: Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
French: La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne.
English: Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5 % à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
English: Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80 %) absorbée après administration orale.
English: The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
French: Le nombre total de patients ayant reçu une dose de 50 mg a été insuffisant pour tirer des conclusions.
English: Suicide/suicidal thoughts
French: Suicide / idées suicidaires
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
French: L'amélioration pouvant ne pas survenir au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients devront être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
English: Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
French: Assurez-vous que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
English: The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
French: La biodisponibilité est augmentée par la prise de contraceptifs oraux et réduite par la consommation de tabac.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
French: De façon générale, l'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter aux premiers stades du rétablissement.
English: The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures.
English: These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
French: Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
French: ­ Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Electroconvulsive therapy (ECT)
French: Electroconvulsivothérapie (ECT)
English: Valdoxan should therefore not be used in these patients.
French: En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: Ethnic groups
French: Groupes ethniques
English: You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
English: They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
French: Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.
English: Date of latest renewal : 12 December 2018
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2018
English: The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
French: Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'agomélatine chez la femme enceinte.
English: Most side effects are mild or moderate.
French: La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés.
English: The frequencies have not been corrected for placebo.
French: Les fréquences n'ont pas été corrigées pour tenir compte d'un effet placebo.
English: Surveillance of the liver function (see also section 2):
French: Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :
English: If you stop taking Valdoxan Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
French: Si vous arrêtez de prendre Valdoxan N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
French: La décision d'augmenter la dose doit être appréciée en tenant compte d'un risque plus élevé d'augmentation des transaminases.
English: Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
French: La tolérance de l'agomélatine chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
English: Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
French: La prise alimentaire (repas standard ou riche en graisses) ne modifie pas la biodisponibilité ni le taux d'absorption.
English: The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine dans les épisodes dépressifs majeurs ont été étudiées dans un programme clinique incluant 7 900 patients traités par agomélatine.
English: No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥ 75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
English: Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
French: Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Valdoxan during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
English: The variability is increased with high fat food.
French: La variabilité de l'exposition est augmentée avec une alimentation riche en graisses.
English: * Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
French: * Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
English: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
French: Servier Slovensko spol.
English: Bipolar disorder/ mania / hypomania
French: Trouble bipolaire / manie / hypomanie
English: Dizziness Somnolence Insomnia
French: Sensation vertigineuse Somnolence Insomnie
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque devra accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
English: - obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes
French: - obésité/surpoids/stéatose hépatique non alcoolique, diabète,
English: In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime.
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c'est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.
English: Blood tests
French: Examens sanguins
English: Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
French: Enfants et adolescents Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice.
English: At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
French: Aux doses plus élevées, une saturation de l'effet de premier passage hépatique est observée.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
English: Potential interactions affecting agomelatine
French: Interactions potentielles avec l'agomélatine
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec agomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: Before starting treatment
French: • Avant de commencer le traitement
English: Anxiety Abnormal dreams*
French: Anxiété Rêves anormaux*
English: Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de propriétés proconvulsivantes (voir rubrique 5.3).
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide.
English: The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
French: Les principaux métabolites (agomélatine hydroxylée et déméthylée) ne sont pas actifs et sont rapidement conjugués et éliminés dans les urines.
English: Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
French: Hyperhidrose Eczéma Prurit* Urticaire*
English: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
French: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Espagne
English: You may need to read it again.
French: ­ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
English: One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
French: Un individu, qui avait ingéré 2450 mg d'agomélatine, s'est rétabli spontanément sans anomalies cardiovasculaire ni biologique.
English: The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine (25 à 50 mg/jour) ont été établies chez les patients âgés déprimés (< 75 ans).
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs, code ATC : N06AX22
English: In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
French: Chez les volontaires sains, l'agomélatine a préservé la fonction sexuelle contrairement à la paroxétine.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.
English: You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually.
French: Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l'arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.
English: In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
French: Chez la souris, le rat et le singe, des effets sédatifs ont été observés après administration unique et répétée à doses élevées.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Other medicines and Valdoxan
French: Autres médicaments et Valdoxan
English: Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
French: L'efficacité a également été observée chez des patients présentant une dépression plus sévère (score HAM-D initial ≥ 25) dans tous les essais positifs contrôlés versus placebo.
English: Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
French: L'effet de Valdoxan n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
English: Valdoxan is used in adults.
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
English: Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
French: Par conséquent, l'agomélatine ne modifiera pas l'exposition aux médicaments métabolisés par les CYP450.
English: Akathisia*
French: Akathisie*
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan.
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan (voir aussi « Comment prendre Valdoxan » en rubrique 3).
English: These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
French: Ces effets indésirables ont été habituellement transitoires et n'ont généralement pas nécessité d'arrêt du traitement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton extérieur
English: Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
French: Les médicaments interagissant avec ces isoenzymes peuvent réduire ou augmenter la biodisponibilité de l'agomélatine.
English: Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
French: Les tumeurs hépatiques sont très probablement liées à une induction enzymatique spécifique aux rongeurs.
English: The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
French: La fréquence des fibroadénomes mammaires bénins observés chez le rat a été augmentée aux expositions élevées (60 fois la dose thérapeutique) mais est restée dans l'ordre de grandeur de celle des témoins.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
English: Diarrhoea Constipation Abdominal pain Vomiting*
French: Constipation Douleur abdominale Vomissement*
English: What Valdoxan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé