FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: - Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
German: - Jede Dosis von Byetta 5 Mikrogramm Injektionslösung (Injektion) enthält 5 Mikrogramm
English: Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
German: Während der 30-tägigen Anwendungsdauer nicht über 25 ºC lagern.
English: • Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
German: • Bewahren Sie Ihren Byetta-Pen nach Anbruch unter 25 °C auf.
English: Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
German: Mit einer subkutanen Gabe von Exenatid in Abdomen, Oberschenkel oder Arm erreicht man eine vergleichbare Bioverfügbarkeit.
English: If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
German: Sollten Sie dies tun, reicht das Byetta nicht für eine 30-tägige Behandlung.
English: When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
German: Wurden 1000 mg Paracetamol zusammen mit 10 µg schnell freigesetztem Exenatid (0 h) sowie 1, 2 und 4 h nach der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid gegeben, wurden die Bioverfügbarkeit (AUC) von Paracetamol um 21 %, 23 %, 24 % bzw.
English: DOSE WINDOW SYMBOLS
German: SYMBOLE IM DOSIERFENSTER
English: Exenatide should not be used if breast-feeding.
German: Exenatid sollte von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
English: Then, move on to section 2 - getting started.
German: Lesen Sie dann Abschnitt 2 “Vorbereitung des Pens”.
English: • Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
German: • Ziehen Sie den Dosierknopf bis zum Stopp heraus und bis im Dosierfenster erscheint.
English: 6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
German: Essigsäure 99 % Natriumacetat-Trihydrat Wasser für Injektionszwecke
English: (See section 3 “How to use Byetta”).
German: „Wie ist Byetta anzuwenden?“).
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.3% and insulin lispro lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.2% and noninferiority of immediate-release exenatide to titrated lispro was demonstrated.
German: Schnell freigesetztes Exenatid senkte den HbA1c vom Ausgangswert 8,3 % um 1,1 % und Insulin lispro senkte den HbA1c vom Ausgangswert 8,2 % um 1,1 %.
English: • Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
German: • Byetta wird zweimal täglich injiziert.
English: Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
German: Veränderte Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen,
English: Read the package leaflet and pen user manual before use.
German: Packungsbeilage und Bedienungsanleitung für den Pen beachten.
English: • Remove paper tab from outer needle shield.
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren Nadelschutzkappe.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
German: Der Anteil der Patienten, die einen HbA1c < 7 % sowie einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichten betrug 56 % bzw.
English: One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
German: - Es sind zwei verschiedene Fertigpens verfügbar: einer zur Gabe von Dosen zu5 Mikrogramm und ein zweiter zur Gabe von Dosen zu 10 Mikrogramm.
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
German: Ernährungsstörungen Hypoglykämie (mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff) Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)
English: The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
German: Eine tägliche Anpassung der Dosis von schnell freigesetztem Exenatid an den vom Patienten selbst gemessenen Blutzuckerspiegel ist nicht erforderlich.
English: Replace the cap on the pen in order to protect from light.
German: Die Schutzkappe sollte dem Pen wieder aufgesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
German: Für den Byetta-Pen eignen sich Nadeln der Firma Becton-Dickinson.
English: - Firmly push the injection button in all the way until it stops.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen fest bis zum Stopp.
English: For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
German: Wiederholen Sie die Vorbereitung eines neuen Pens nicht vor jedem Routinegebrauch.
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
German: Akute Pankreatitis (siehe
English: • Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
German: • Halten Sie den Injektionsknopf weiter gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen,
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
German: Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen.
English: Please see the accompanying Package Leaflet.
German: Bitte beachten Sie die beiliegende Gebrauchsinformation.
English: Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
German: Wenden Sie dabei die hygienische Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin empfohlen wurde.
English: A.MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
German: Mit einer Injektion aus Ihrem Fertigpen erhalten Sie jeweils Ihre volle Dosis.
English: • Pushouter needle shield containing the needle straightonto the pen,then screwneedle on until secure.
German: • Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel gerade auf den Pen, dann drehen Sie die Nadel, bis sie festsitzt.
English: (See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
German: • Lagern Sie Ihren Byetta-Pen ordnungsgemäß (genaue Angaben finden Sie unter Aufbewahrung des Byetta-Pens in Abschnitt 1 dieser Bedienungsanleitung).
English: Other medicines and Byetta
German: Anwendung von Byetta zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Immediate-release exenatide 5 mcg BID
German: Schnell freigesetztes Exenatid5 µg zweimal täglich
English: • Do not store the Byettapen with the needle attached.
German: • Bewahren Sie den Byetta-Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel auf.
English: EXP Discard pen 30 days after first use.
German: Verwendbar bis Verwerfen Sie den Pen 30 Tage nach Anbruch.
English: Replace cap on pen in order to protect from light.
German: Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: • hair loss
German: Haarausfall
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
German: Schnell freigesetztes Exenatid 10 µg zweimal täglich
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
German: Wiederholen Sie die Schritte in Abschnitt 2 nicht während des Routinegebrauchs.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, muss schnell freigesetztes Exenatid mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: • Replace blue pen cap on pen before storage.
German: • Setzen Sie zum Aufbewahren die blaue Pen-Schutzkappe wieder auf den Pen.
English: Date of first use Date to throw away pen
German: Erster Gebrauch am: Pen entsorgen am:
English: Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
German: 54) wurden in einer 16-wöchigen und in einer 26-wöchigen Studie zusätzlich zu einer bestehenden Thiazolidindion-Behandlung mit oder ohne Metformin gegeben.
English: Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
German: Uhrzeigersinn weiter, bis eine in der Mitte des Dosierfensters erscheint.
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
German: Juli 2016
English: Do not store with needle attached.
German: Nicht mit aufgeschraubter Nadel aufbewahren.
English: PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
German: BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN PEN Byetta 5 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Exenatid)
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
German: Byetta 5 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Exenatid
English: When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
German: Wenn Exenatid allein in Kombination mit Metformin gegeben wird, wurde im Vergleich zu Metformin plus Placebo kein Anstieg der Hypoglykämieinzidenz beobachtet.
English: Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
German: Spritzen Sie Byetta unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchs (Abdomen), Ihres Oberschenkels oder Ihres Oberarms.
English: PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
German: BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN PEN Byetta 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Exenatid)
English: In use pen: Store below 25 ºC.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
English: • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
German: • Führen Sie folgende Schritte durch, um Ihren Pen für die nächste Injektion vorzubereiten: - Drücken Sie den Injektionsknopf fest und vollständig bis zum Stopp durch.
English: The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
German: Die Verringerung der HbA1c-Werte sowie des Körpergewichts hielten in der Untergruppe der Patienten, die zweimal täglich mit 10 µg schnell freigesetztem Exenatid behandelt wurden, für mindestens 82 Wochen an.
English: • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
German: • Entsorgen Sie benutzte Nadeln in ein durchstichsicheres Behältnis oder gemäß den
English: STORING YOUR BYETTA PEN
German: AUFBEWAHRUNG DES BYETTA-PENS
English: • Unscrew the needle.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab.
English: • Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
German: • Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis zum Stopp und bis im Dosierfenster erscheint.
English: Weight decreased
German: Nadelspitze austreten.
English: See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
German: Für Hinweise zum Gebrauch des Byetta-Pens lesen Sie bitte die anliegende PenBedienungsanleitung.
English: Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
German: Byetta 5 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Byetta 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Exenatid
English: In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
German: Es zeigte sich eine leichte Verringerung der mittleren AUC (16 % niedriger) und Cmax (25 % niedriger) im Vergleich zu den bei Erwachsenen ermittelten Werten.
English: • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
German: Dann halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen langsam bis 5, damit die gesamte Dosis injiziert wird.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
German: Byetta 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Exenatid
English: Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
German: Jede Dosis ist als eine subkutane Injektion in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm zu geben.
English: Fasting lipids
German: Nüchternblutfette
English: STEP C Dial the Dose
German: SCHRITT C Einstellen der Dosis
English: Vomiting
German: Blähungen
English: How to store Byetta
German: Wie ist Byetta aufzubewahren?
English: Cartridge Byetta Liquid
German: Patrone ByettaLösung
English: • Turn dose knob clockwise until it stops at
German: • Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis zum Stopp bei der .
English: • bloating
German: • Erbrechen
English: If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
German: Sollten Sie bei der Bedienung Ihres Byetta-Pens Probleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin.
English: Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
German: Uhrzeigersinn, bis im Dosierfenster erscheint.
English: Do not store the pen with the needle attached.
German: Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel auf.
English: keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
German: Byetta, die Bildung von Luftblasen und ein Verstopfen der Nadel zu vermeiden sowie das
English: Byettashould come from needle tip.
German: Byetta sollte dann aus der
English: Flatulence
German: Schwindel
English: • Pull off outer needle shield.
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
English: • loss of energy and strength
German: • Haarausfall • Gewichtsverlust
English: If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
German: Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis zum Stopp und bis im Dosierfenster erscheint.
English: • Use a Byettapen for only 30 days after setting up anew pen for first use.
German: • Nachdem Sie die Vorbereitung eines neuen Pens durchgeführt haben, können Sie Ihren ByettaPen 30 Tage lang verwenden.
English: Elderly
German: Nadel
English: • Attach a new needle.
German: • Setzen Sie eine neue Nadel auf.
English: • burping
German: • Schwindel
English: • Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle (Angioödem) Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts,
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Dänemark und der betroffene Mitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 15.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
German: März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxagamma 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
German: Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein AlphaRezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
English: The arbitration procedure started on 23 March 2006.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 23.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
English: Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
German: Generics Ltd. reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
German: April 2006 schriftliche Erklärungen vor.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
German: Die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP) und die Arbeitsgruppe für Modellierung und Simulation (MSWP) wurden während des Verfahrens der CMDh ebenfalls zu Rate gezogen.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit aller vom Antragsteller eingereichten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände bezüglich eines potenziell schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
German: Außerdem wurde nachgewiesen, dass die Stabilität der Formulierung unter extremen Lagerungsbedingungen mit einer gleich bleibenden In-vitroLeistungsfähigkeit aufrechterhalten wird.
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
German: Obwohl anerkannt ist, dass das Modell kein Surrogat für den Nachweis einer Bioäquivalenz ist (da In-Vitro-Daten im Allgemeinen zum Nachweis einer Bioäquivalenz nicht akzeptiert werden), gibt es Ausnahmen wie im Falle des BCS-basierten Biowaivers.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war der 2.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
German: Ethinylestradiol (EE) ist ein Estrogen, das weitläufig in Kontrazeptiva verwendet wird.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
German: Darüber hinaus ist nicht zu erwarten, dass die Integrität des Vaginalrings beeinträchtigt wird, wenn er über einen Zeitraum von 28 Tagen getragen wird.
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
German: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/Tag ist ein vaginales Freisetzungssystem, das Etonogestrel und Ethinylestradiol enthält.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
German: war der Ausschuss daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Perlinring und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.