FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto štúdiách malo 2 257 pacientov liečených alogliptínom vek ≥ 65 rokov a 386 pacientov liečených alogliptínom malo vek ≥ 75 rokov.
Polish: W tych badaniach 2257 pacjentów leczonych alogliptyną było w wieku 65 lat lub starszych, a 386 pacjentów leczonych alogliptyną było w wieku 75 lat lub starszych.
Slovak: Vipidia je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet.
Polish: Lek Vipidia jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach.
Slovak: Primárny zložený koncový bod [prvá udalosť kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody]
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowonaczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem]
Slovak: V močovom mechúre potkaních samcov bola pozorovaná minimálna až slabá jednoduchá hyperplázia prechodného epitelu, a to pri najnižšej použitej dávke (27-krát presahujúcej expozíciu u ľudí) bez vyvinutia jasnej NOEL (úroveň bez pozorovaného účinku).
Polish: Minimalną lub łagodną prostą przemijającą hiperplazję komórek nabłonka przejściowego obserwowano w pęcherzu moczowym samców szczurów po podaniu najmniejszej stosowanej dawki (27-krotność narażenia u człowieka) bez ustalenia wyraźnego NOEL (stężenie niepowodujące widocznych działań niepożądanych).
Slovak: Lieky používané pri liečbe diabetu; inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu cukrzycy; inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Slovak: Pacientov treba informovať o charakteristickom príznaku akútnej pankreatitídy, ktorým sú pretrvávajúce intenzívne bolesti brucha, ktoré môžu vystreľovať do oblasti chrbta.
Polish: Pacjentów należy poinformować o typowych objawach ostrego zapalenia trzustki, takich jak uporczywy, silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Slovak: Vipidie je zvýšenie hladiny inzulínu v tele po jedle a zníženie množstva cukru v tele.
Polish: Działanie leku Vipidia polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszaniu ilości cukru we krwi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad k predloženiu výsledkov štúdií pre Vipidiu v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (pozri časť 4.2 pre informácie o používaní u detí a dospievajúcich).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vipidia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Výsledky štúdií s metformínom, pioglitazónom (tiazolidíndiónom), voglibózou (inhibítor alfaglukozidázy) a glyburidom (sulfonylureou) nepreukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Polish: Wyniki badań stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem (tiazolidynodion), woglibozą (inhibitor alfa-glukozydazy) i gliburydem (pochodna sulfonylomocznika) nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Slovak: Keď prestanete užívať Vipidiu, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Vipidia stężenie cukru we krwi pacjenta może się zwiększyć.
Slovak: Pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia, należy przeprowadzać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Počas klinickej štúdie alogliptínu ako monoterapie bola incidencia hypoglykémie podobná ako u placeba a nižšia ako u placeba v inej štúdii alogliptínu ako prídavnej liečby k sulfonylurey.
Polish: W badaniu klinicznym alogliptyny w monoterapii częstość występowania hipoglikemii była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo, oraz mniejsza niż w grupie otrzymującej placebo w innym badaniu, w którym alogliptyna była lekiem wspomagającym leczenie pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Vipidia sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Polish: Leku Vipidia nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Slovak: Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest časté zápal nosohltana časté
Polish: Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie górnych dróg oddechowych często zapalenie jamy nosowo-gardłowej często
Slovak: Vipidia obsahuje liečivo alogliptín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy 4), ktoré sú „perorálnymi antidiabetikami".
Polish: Lek Vipidia zawiera substancję czynną alogliptynę, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (dipeptylo-peptydazy-4), które są „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Slovak: • ak ste mali v minulosti závážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Slovak: Intenzívna a pretrvávajúca bolesťv brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o príznak zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus časté vyrážka exfoliatívne kožné choroby, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu multiformný erytém angioedém urtikária časté neznáme neznáme neznáme neznáme
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej swiąd często wysypka często złuszczające choroby skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona rumień wielopostaciowy nieznana nieznana obrzęk naczynioruchowy nieznana pokrzywka nieznana
Slovak: Kauzálny súvis nebol doteraz stanovený.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Slovak: DPP-4 je hlavný enzým vyvolávaný počas rapídnej degradácie inkretínových hormónov, glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid), ktoré sú uvoľňované črevami a ich hladiny stúpajú v rámci odozvy na jedlo.
Polish: DPP-4 jest głównym enzymem uczestniczącym w szybkim rozpadzie hormonów inkretynowych, peptydu glukagonopodobnego 1 (ang. GLP-1) i GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy), które są wydzielane przez jelita, -a ich stężenie zwiększa się po spożyciu posiłku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo v minulosti závažná reakcia z precitlivenosti na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku či angioedému (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, po podaniu inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (ang. DPP-4) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u zdravých kontrolných účastníkov.
Polish: Całkowite narażenie na alogliptynę było o około 10% mniejsze, a maksymalne narażenie było o około 8% mniejsze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie alogliptínu do mlieka (pozri časť 5.3)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie alogliptyny do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nie sú známe účinky Vipidie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie wiadomo czy lek Vipidia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Odporúčané dávky alogliptínu u podskupiny pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a závažnou poruchou funkcie obličiek/ochorením obličiek v terminálnom štádiu boli jednotlivo testované na účinnosť a bezpečnosť v placebom kontrolovanej štúdii (alogliptín podávaný 59 pacientom a placebo podávané 56 pacientom počas 6 mesiacov), pričom sa zistila ich konzistentnosť s profilom získaným u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zalecanych dawek alogliptyny w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2. i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek/schyłkową niewydolnością nerek oceniano oddzielnie w kontrolowanym placebo badaniu (59 pacjentów otrzymujących alogliptynę i 56 pacjentów otrzymujących placebo przez 6 miesięcy) i stwierdzono zgodność wyników z profilem uzyskanym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Vipidia sa užíva raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Produkt leczniczy Vipidia należy przyjmować raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min.) alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD), ktoré vyžaduje dialýzu, je nutné podávať štvrtinu odporúčanej dávky alogliptínu (6,25 mg raz denne).
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania, należy podawać jedną czwartą zalecanej dawki alogliptyny (6,25 mg raz na dobę).
Slovak: O užívaní Vipidie tehotnými ženami alebo počas dojčenia nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Vipidia u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu, nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Polish: Po podaniu wielokrotnym zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 2. nie obserwowano klinicznie istotnych kumulacji leku.
Slovak: Čo Vipidia obsahuje - Liečivo je alogliptín.
Polish: Co zawiera lek Vipidia - Substancją czynną jest alogliptyna.
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov v trvaní až do 26 a 39 týždňov (v uvedenom poradí) preukázala rozpätia expozície, ktoré boli približne 147-násobkom a 227-násobkom (v uvedenom poradí) expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 25 mg alogliptínu.
Polish: Największa dawka, po której nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów, trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg.
Slovak: Vipidia je indikovaná dospelým vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy v krvi vrátane inzulínu v prípade, keď tieto lieky spolu s diétou a cvičením neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).
Polish: Produkt leczniczy Vipidia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2. w celu poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli produkty te w monoterapii wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych wariantów terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovak: Monoterapia alogliptínom
Polish: Alogliptyna w monoterapii
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažne zníženú funkciu pečene, odporúčaná dávka Vipidie je 25 mg raz denne.
Polish: Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zalecana dawka leku Vipidia wynosi 25 mg raz na dobę.
Slovak: Po podaní jednorazových perorálnych dávok až do 800 mg u zdravých účastníkov sa alogliptín rýchlo absorboval s výskytom vrcholových plazmatických koncentrácií 1 až 2 hodiny (stredná hodnota Tmax) po užití.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki alogliptyny, maksymalnie wynoszącej do 800 mg, alogliptyna szybko się wchłaniała, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin (mediana Tmax) po podaniu.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Slovak: Polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) / polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Polish: Blistry z polichlorotrifluoroetylenu (ang. PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.
Slovak: Užívanie Vipidie v kombinácii s ďalšími antidiabetikami nazývanými sulfonylurea, inzulín alebo kombinovaná liečba s tiazolidíndiónom a metformínom môže spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Przyjmowanie leku Vipidia wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą może powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pacienti však musia byť upozornení na riziko hypoglykémie, najmä pri kombinácii so sulfonylureou, inzulínom alebo pri kombinovanej liečbe s tiazolidíndiónom a metformínom.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o ryzyku hipoglikemii, szczególnie w przypadku terapii skojarzonej z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą.
Slovak: Jednorazová dávka 50 mg alogliptínu bola podaná 4 skupinám pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (CrCl pomocou Cockcroftho a Gaultovho vzorca): mierna (CrCl =
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min),
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali 5 744 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, 1 290 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a 82 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek / ochorením obličiek v terminálnom štádiu liečených alogliptínom.
Polish: W badaniach uczestniczyło 5744 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 1290 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i 82 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy byli leczeni alogliptyną.
Slovak: V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3, ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że alogliptyna nie była ani substratem, ani inhibitorem głównych transporterów związanych z usuwaniem substancji czynnej przez nerki: organiczny transporter anionów-1, organiczny transporter anionów-3 lub organiczny transporter kationów-2 (ang. Organic cationic transporter-2, OCT2).
Slovak: Alogliptín bol eliminovaný so strednou hodnotou polčasu rozpadu (T1/2) približne 21 hodín.
Polish: Średni okres półtrwania (T1/2) alogliptyny w fazie eliminacji wyniósł w przybliżeniu 21 godzin.
Slovak: Šelak Oxid železitý čierny (E172)
Polish: Szelak Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovak: Toto sa potvrdilo klinicky a štatisticky významnými zníženiami hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA1c) a plazmatickej glukózy nalačno v porovnaní s kontrolu od prvej až po poslednú návštevu štúdie.
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie znamiennego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Slovak: Pri užívaní alogliptínu v kombinácii s metformínom a tiazolidíndiónom je nutné postupovať opatrne vzhľadom na zvýšené nebezpečenstvo hypoglykémie pozorovanej v súvislosti s touto trojkombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem, ponieważ obserwowano zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas stosowania takiej terapii trójlekowej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Alogliptín nebol teratogénny u potkanov ani králikov so systémovou expozíciou pri hladinách NOAEL vysoko presahujúcou expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
Polish: Alogliptyna nie działała teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniu niepowodującym działań niepożądanych (ang. NOAEL) znacznie powyżej ekspozycji u ludzi po podaniu im zalecanej dawki.
Slovak: Ako uchovávať Vipidiu
Polish: Jak przechowywać lek Vipidia
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu nepotvrdili žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti kofeínu, (R)-warfarínu, pioglitazónu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarínu, dextrometorfánu, atorvastatínu, midazolamu, perorálnej antikoncepcie (noretisterónu a etinylestradiolu), digoxínu, fexofenadínu, metformínu ani cimetidínu, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej tendencii k vyvolaniu interakcií so substrátmi CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glykoproteínu a OCT2.
Polish: W badaniach klinicznych alogliptyna nie wywierała klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę kofeiny, (R)-warfaryny, pioglitazonu, gliburydu, tolbutamidu, (S)-warfaryny, dekstrometorfanu, atorwastatyny, midazolamu, doustnego środka antykoncepcyjnego (noretyndronu i etynyloestradiolu), digoksyny, feksofenadyny, metforminy lub cymetydyny, tym samym potwierdzając in vivo niewielką tendencję alogliptyny do interakcji z substratami CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glikoproteiny P i OCT2.
Slovak: • ak máte zlyhanie srdca,
Polish: • jeśli pacjent ma niewydolność serca;
Slovak: Účinok alogliptínu na ľudskú fertilitu nebol študovaný.
Polish: Nie badano wpływu alogliptyny na płodność u ludzi.
Slovak: Bolesti žalúdka
Polish: • ból brzucha;
Slovak: Hemodialýzou je možné odstrániť minimálne množstvá alogliptínu (počas 3-hodinovej hemodialýzy bolo odstránených približne 7 % tejto látky).
Polish: Niewielkie ilości alogliptyny są usuwane podczas hemodializy (około 7% substancji usunięto podczas hemodializy trwającej 3 godziny), dlatego w przypadku przedawkowania hemodializa daje niewielką korzyść kliniczną.
Slovak: Čo je Vipidia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vipidia Ako užívať liek Vipidia
Polish: Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipidia Jak przyjmować lek Vipidia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vipidia Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby nieznana
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vipidie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vipidia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Polish: Dodatkowe objawy mogą obejmować uogólniony świąd i uczucie gorąca, szczególnie w obrębie owłosionej skóry głowy, jamy ustnej, gardła, wewnętrznych części dłoni lub podeszew stóp (zespół Stevensa-Johnsona).
Slovak: Vzhľadom na nutnosť úpravy dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu, sa pred začatím liečby alogliptínom a potom v pravidelných intervaloch odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania, przed rozpoczęciem leczenia alogliptyną i okresowo w trakcie leczenia zaleca się dokonanie odpowiedniej oceny czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Účinnosť alogliptínu u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu vo veku ≥ 65 rokov bola v rámci súhrnnej analýzy piatich 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií konzistentná s účinnosťou u pacientov vo veku < 65 rokov.
Polish: Skuteczność alogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2. w wieku 65 lat lub starszych w zbiorczej analizie badań prowadzonych przez 26 tygodni z grupą kontrolną otrzymującą placebo była spójna z wynikami uzyskanymi u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Slovak: Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Vipidia užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom, glibenklamidom).
Polish: • objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania leku Vipidia w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: (1-stranný interval spoľahlivosti (CI))
Polish: (jednostronny przedział ufności)
Slovak: • ak užívate antidiabetický liek známy ako sulfonylurea (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) alebo inzulín.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe będące pochodnymi sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę.
Slovak: 2. typu vrátane 6 448 pacientov liečených 25 mg alogliptínu a 2 476 pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu sa zúčastnilo 2. etapy jednej alebo 3. etapy 13 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií (vrátane štúdie kardiovaskulárnych výsledkov) s cieľom vyhodnotiť účinky alogliptínu na glykemickú kontrolu a jeho bezpečnosť.
Polish: Łącznie 14 779 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 6448 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg i 2476 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, uczestniczyło w jednym badaniu klinicznym 2. fazy lub 13 badaniach klinicznych 3. fazy (w tym w badaniu z oceną układu sercowonaczyniowego), podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ alogliptyny na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo jej stosowania.
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému riziku hypoglykémie pri kombinovanej liečbe sulfonylureou, inzulínom alebo kombinovanej liečbe s tiazolidíndiónom a metformínom treba zvážiť nižšiu dávku týchto liekov, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, ak sú tieto lieky kombinované s alogliptínom (pozri časť 4.2).
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem oraz metforminą można rozważyć zmniejszenie dawek tych produktów leczniczych w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas ich stosowania z alogliptyną (patrz punkt 4.2).
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletki można przyjmować wraz z jedzeniem lub bez.