FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is bedcause you must not be treated with Temozolomide Teva during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con TemozolomideTeva in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
English: TMZ can have genotoxic effects.
Italian: La TMZ può avere effetti genotossici.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Teva.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Teva.
English: If you take more Temozolomide Teva than you should
Italian: Se prende più Temozolomide Teva di quanto deve
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per la coagulazione del sangue.
English: Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
Italian: Temozolomide Teva può causare infertilità permanente.
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Italian: La tolleranza alla TMZè risultata simile agli adulti.
English: † Including cases with fatal outcome *Frequencies estimated based on relevant clinical trials
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale *Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Italian: Se deve essere preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
English: TMZ dose levels are listed in Table 2.
Italian: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2
English: CTC Grade 4b a:
Italian: CTC Grado 4b a:
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Teva (see also “Male fertility” below).
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Teva (vedere anche “Fertilità maschile” sotto).
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Italian: L'incidenza della risposta obiettiva (ORR) basata sulla MRI è stata pari all'8%.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Italian: La TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Teva deve essere somministrato senza cibo.
English: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Italian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germania
English: TMZ + concomitant RT n=288*
Italian: TMZ+ RT concomitante n=288*
English: Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
Italian: Temozolomide Teva può causarle stanchezza o sonnolenza.
English: Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Teva può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “SCAD”.
English: Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Italian: Temozolomide Teva non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, poiché la TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
English: TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Italian: Non è noto se la TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
Italian: - se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide Teva fino a che il vomito non sia sotto controllo.
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Italian: Nausea e vomito sono molto comuni con la TMZ.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Teva to prevent or control nausea and vomiting.
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temozolomide Teva per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
English: ALT increased
Italian: ALT aumentata
English: A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temozolomide Teva dura 28 giorni.
English: Other medicines and Temozolomide Teva
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Teva
English: In some cases, your Temozolomide Teva dose will be reduced or treatment stopped.
Italian: In alcuni casi la dose di Temozolomide Teva sarà ridotta od il trattamento terminato.
English: Stearic acid
Italian: Acido stearico.
English: Hallucination, amnesia
Italian: Allucinazione, amnesia
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Italian: - se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato anche DTIC).
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Assuma la dose di Temozolomide Teva che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Italian: *Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ+ RT.
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Italian: - poichè può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Teva will be different.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temozolomide Teva saranno differenti.
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Italian: I sintomi di diabete insipido includono la necessità di urinare molto spesso e la sensazione di sete.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide Teva (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Italian: - se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Teva (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando effetti indesiderati che includevano soppressione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
English: Temozolomide Teva contains a medicine called temozolomide.
Italian: Temozolomide Teva contiene un medicinale chiamato temozolomide.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X03
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
English: Warnings and precations
Italian: Avvertenze e precauzioni
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
Italian: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: What Temozolomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Teva How to take Temozolomide Teva Possible side effects
Italian: Cos'è Temozolomide Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Teva Come prendere Temozolomide Teva Possibili effetti indesiderati
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide Teva may need to be adjusted.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temozolomide Teva potrebbe dover essere aggiustata.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC della TMZ, era circa il 30% di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Italian: La contemporanea somministrazione di acido valproico è associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance della TMZ.
English: What Temozolomide teva is and what it is used for
Italian: Cos'è Temozolomide Teva e a che cosa serve
English: Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Italian: La riduzione dose-correlata di leucociti e piastrine sembra essere un indicatore significativo della tossicità.
English: In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono Temozolomide Teva e medicinali simili possono avere un leggero rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting* Infections and infestations*
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing* Infezioni ed infestazioni* Non comune:
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5%-10% della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, de deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Italian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19%, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvivenza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Teva.
Italian: Il medico elaborerà la sua dose di Temozolomide Teva.
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Italian: Si può riscontrare una più ampia ricorrenza di PCP quando la TMZ viene somministrata in un regime posologico più prolungato.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Italian: Ciò ha determinato ospedalizzazione e/o interruzione del trattamento con TMZ rispettivamente nell'8% e 4% dei pazienti.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni della TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
English: Side effects from clinical studies:
Italian: Effetti indesiderati da studi clinici:
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60%-100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temozolomide Teva deve essere modificata.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Teva.
Italian: In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temozolomide Teva.
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Italian: se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se le si sviluppa durante il trattamento.
English: If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se si verificasse un contatto di Temozolomide Teva con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Italian: Le capsule rigide sono fornite in flaconi di vetro color ambra contenenti 5 o 20 capsule.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Italian: Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con edema, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca.
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see sections 4.8).
Italian: TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m².
Italian: La dose più bassa raccomandata è di 100 mg/m2.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI per HR=1,33-1,91) con un logrank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Italian: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro
English: Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
Italian: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi simil- influenzali
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19% e 17% dei pazienti trattati per glioma maligno.
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Italian: Esperienza post-marketing Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing: Tabella 6.
English: Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
Italian: Enzimi epatici aumentati, Gamma GT aumentata, AST aumentata
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide Teva contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Temozolomide Teva
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Italian: La TMZè stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57%) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22%) nel braccio TMZ+ RT.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Italian: Dopo somministrazione orale in pazienti adulti, la TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la somministrazione (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
English: You will take your new dose of Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temozolomide Teva da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni (“giorni di terapia”) di ciascun ciclo.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti: - una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria), - emorragia incontrollata, - crisi convulsive (convulsioni), - febbre, - brividi, - grave mal di testa che non scompare.
English: Temozolomide Teva contains lactose (a kind of sugar).
Italian: Temozolomide Teva contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multi-organo e morte.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Italian: necrolisi tossica epidermica, sindrome di StevensJohnson
English: The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
Italian: L'eccipiente giallo tramonto FCF (E110) presente nel guscio delle capsule può causare reazioni allergiche.
English: The first dose will be 150 mg/m².
Italian: La prima dose sarà di 150 mg/m2.
English: Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, inghiottirle intere.
English: Temozolomide Teva should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Italian: Temozolomide Teva deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Teva at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Italian: Fase concomitante Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temozolomide Teva a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale).
English: How to store Temozolomide Teva Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Temozolomide Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Italian: Non comunemente sono stati riportati casi di diabete insipido.
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Italian: Tuttavia la TMZ deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Italian: Gli studi PET nell'uomo ed i dati preclinici suggeriscono che la TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale CSF.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance della TMZ non è influenzata dall'età.
English: Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento i pazienti saranno controllati attentamente dal loro medico per i sintomi di questa infezione.
English: Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Temozolomide Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della TMZ né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo