FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en sobres de 4 g que contienen gránulos «gastrorresistentes» que permiten que el principio activo llegue al intestino sin que se libere en el estómago, de modo que se reducen los efectos adversos estomacales.
Portuguese: Está disponível na forma de saquetas de 4 g contendo granulado «gastrorresistente» que permite que a substância ativa alcance o intestino sem ser libertada no estômago, reduzindo, assim, os efeitos secundários no estômago.
Spanish: Granupas no lo deben tomar los pacientes con insuficiencia renal muy grave.
Portuguese: O Granupas é contraindicado nos doentes com função renal gravemente diminuída.
Spanish: El PAS combinado con estreptomicina también ayudó a reducir la aparición de resistencia a la estreptomicina: en el 89 % de los pacientes tratados con la combinación, las bacterias seguían siendo sensibles a la estreptomicina frente al 21 % de los pacientes tratados solo con estreptomicina.
Portuguese: O PAS em associação com a estreptomicina também ajudou a reduzir o aparecimento de resistência à estreptomicina: em 89 % dos doentes que receberam a associação, as bactérias mantiveram-se sensíveis à estreptomicina, em comparação com 21 % dos doentes que receberam apenas a estreptomicina.
Spanish: Al final de los 6 meses, el 87 % de los pacientes tratados con la combinación presentaba mejorías en las radiografías de tórax frente al 56 % de los pacientes del grupo tratado con PAS solo.
Portuguese: No final dos seis meses, 87 % dos doentes a tomarem a associação apresentaram melhorias nas radiografias torácicas, em comparação com 56 % dos doentes no grupo que recebeu o PAS isoladamente.
Spanish: Además, la combinación del PAS y la isoniazida ayudó a reducir la aparición de resistencia a la estreptomicina: tras 1 año, mientras que el 47 % de los pacientes tratados únicamente con isoniazida presentaban bacterias resistentes, la cifra fue solo del 8 % en el grupo de la combinación.
Portuguese: Além disso, a associação PAS-isoniazida ajudou a reduzir o aparecimento de resistência à isoniazida: após 1 ano, enquanto 47 % dos doentes no grupo com isoniazida isoladamente apresentou bactérias resistentes, esse valor foi de apenas 8 % no grupo de associação.
Spanish: ¿Cómo actúa Granupas?
Portuguese: Como funciona o Granupas?
Spanish: Al final de los 12 meses, el 90 % de los pacientes tratados con la combinación no presentaba bacterias en las flemas frente al 51 % de los pacientes a los que se administró una dosis comparable de la isoniazida sola.
Portuguese: Após 12 meses, 90 % dos doentes no grupo de associação não apresentaram bactérias na expetoração, em comparação com 51 % dos doentes que receberam uma dose comparável de isoniazida isoladamente.
Spanish: ¿Cómo se usa Granupas?
Portuguese: Como se utiliza o Granupas?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Granupas las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Granupas, nomeadamente as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Además, en el 33 % de los pacientes del grupo tratado con la combinación no se detectaron bacterias en las flemas (esputo) en comparación con el 8 % del grupo tratado con PAS.
Portuguese: Além disso, não foram detetadas bactérias na expetoração de 33 % dos doentes no grupo de associação, em comparação com 8 % no grupo PAS.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Granupas, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Granupas, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Acondicionamient o primario
Portuguese: Acondicionament o Primário
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Grastofil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Grastofil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Grastofil se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Grastofil são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Grastofil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Grastofil?
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de tres semanas y después una dosis de Grastofil al día siguiente y a diario durante un máximo de 14 días.
Portuguese: Os doentes receberam quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e, seguidamente, tomaram uma dose de Grastofil no dia seguinte e diariamente durante um período máximo de 14 dias.
Spanish: Grastofil recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
Portuguese: A 18 de outubro de 2013, Grastofil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Otra información sobre Grastofil
Portuguese: Outras informações sobre Grastofil
Spanish: El modo de administración de Grastofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la indicación para la que se use, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Portuguese: O modo de administração de Grastofil, a sua dose e a duração do tratamento dependem da indicação em que for utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Spanish: La neutropenia grave duró un promedio de 1,4 días, en comparación con 1,6 días y 1,8 días en los estudios con filgrastim encontrados en la bibliografía científica.
Portuguese: A neutropenia grave teve uma duração média de 1,4 dias, em comparação com 1,6 dias e 1,8 dias notificados em estudos incluídos na literatura que utilizaram o filgastrim.
Spanish: Grastofil solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
Portuguese: Grastofil só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
Spanish: Pueden observarse otros efectos adversos en más de 1 de cada 10 pacientes, dependiendo de la indicación para la que se utilice Grastofil.
Portuguese: Podem ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da doença para a qual Grastofil é utilizado.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Grastofil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Grastofil, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El medicamento de referencia para Grastofil es Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência para o Grastofil é o Neupogen.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede dejar a los pacientes vulnerables a las infecciones;
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e pode deixar os doentes vulneráveis a infeções;
Spanish: Grastofil se investigó en un estudio principal en el que participaron 120 pacientes adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) que se sabe que provoca neutropenia.
Portuguese: Grastofil foi analisado num estudo principal que incluiu 120 doentes adultas com cancro da mama tratados com quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) conhecida por causar neutropenia.
Spanish: Los datos de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad de filgrastim son similares en los adultos y los niños tratados con quimioterapia.
Portuguese: Os dados de estudos publicados indicam que os benefícios e a segurança de filgrastim são semelhantes tanto em adultos como em crianças que receberam quimioterapia.
Spanish: ¿Qué es Grastofil y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Grastofil e para que é utilizado?
Spanish: Grastofil es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y se utiliza en estas situaciones:
Portuguese: Grastofil é um medicamento que estimula a produção de glóbulos brancos e é utilizado:
Spanish: El principio activo de Grastofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Grastofil, o filgrastim, é muito similar a uma proteína humana denominada fator estimulador das colónias de granulócitos (G-CSF).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Grastofil (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son fiebre, dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Grastofil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são febre, dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), vómitos e náuseas (enjoos).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios de Grastofil son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neupogen, os benefícios de Grastofil são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Grastofil ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Grastofil apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Spanish: También se realizaron estudios para demostrar que Grastofil consigue niveles del principio activo en el organismo comparables a los del medicamento de referencia, Neupogen.
Portuguese: Foram também realizados estudos para demonstrar que Grastofil produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Neupogen.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el G-CSF natural, estimulando a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
Portuguese: O filgrastim atua de forma idêntica ao do G-CSF produzido naturalmente, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Grastofil son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Grastofil são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Información general sobre Grastofil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Grastofil e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Grastofil?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Grastofil?
Spanish: • para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a fin de reducir el riesgo de infección bacteriana cuando otros tratamientos no sean adecuados.
Portuguese: • para o tratamento da neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), com o objetivo de diminuir o risco de infeções bacterianas quando outros tratamentos não são adequados.
Spanish: Grastofil es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Portuguese: Isto significa que Grastofil é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Spanish: El medicamento se presenta en jeringas precargadas y se administra en una inyección bajo la piel o mediante perfusión (goteo) en una vena.
Portuguese: O medicamento está disponível em seringas pré-cheias e é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Grastofil?
Portuguese: Por que foi aprovado Grastofil?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Grastofil en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Grastofil durante os estudos?
Spanish: • para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en los pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia que tenham um historial de infeções graves e recorrentes;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para evitar neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en los enfermos con cáncer (a excepción de los pacientes con leucemia mieloide crónica o con síndromes mielodisplásicos).
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e prevenir a neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes com cancro (excluindo doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas).
Spanish: • para ayudar a movilizar las células de la médula ósea en pacientes que van a donar células madre para trasplante;
Portuguese: • para ajudar a libertar células da medula óssea em doentes prestes a doar células estaminais do sangue para transplante;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Grastofil se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Grastofil, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula (por ejemplo, en algunos pacientes con leucemia) si corren riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento para eliminar as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (como no caso de determinados doentes com leucemia), se houver risco de neutropenia grave a longo prazo;
Spanish: ¿Cómo se usa Grastofil?
Portuguese: Como se utiliza Grastofil?
Spanish: ¿Cómo actúa Grastofil?
Portuguese: Como funciona Grastofil?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Grastofil se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Grastofil.
Spanish: Lávese bien las manos.
Portuguese: Lave muito bem as mãos.
Spanish: Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem-se rapidamente.
Spanish: Se le pueden extraer a usted o a un donante.
Portuguese: Estas podem ser retiradas de si ou de um dador.
Spanish: Estudio retrospectivo europeo (2004)
Portuguese: Estudo retrospetivo europeia (2004)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de octubre 2013 Fecha de la última renovación: 4 de octubre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 4 de outubro de 2018
Spanish: significa que la comparación directa entre estudios diferentes es difícil.
Portuguese: significa que é difícil fazer-se uma comparação direta entre diferentes estudos.
Spanish: • usted experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:
Portuguese: • tiver uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:
Spanish: Vía subcutánea y vía intravenosa.
Portuguese: Via subcutânea e via intravenosa.
Spanish: Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Portuguese: Desta maneira a injeção será mais confortável.
Spanish: Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.
Portuguese: Se for dador de células estaminais tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.
Spanish: No caliente Grastofil de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
Portuguese: Não aqueça Grastofil de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Spanish: Está información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Spanish: Estudio retrospectivo internacional b
Portuguese: Estudo retrospetiva internacional b
Spanish: Todos estos cambios revirtieron tras la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Estas alterações foram revertidas após a descontinuação do tratamento.
Spanish: Si usa más Grastofil del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Grastofil do que deveria
Spanish: Este medicamento puede causar mareo.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas.
Spanish: Grastofil no contiene conservantes.
Portuguese: Grastofil não contém conservantes.
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel, como le mostró su enfermera o médico.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como lhe mostraram o seu enfermeiro ou médico.
Spanish: Utilice cada jeringa para una sola inyección.
Portuguese: Utilize cada seringa apenas para uma injeção.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de forma natural en el organismo, pero también se pueden fabricar mediante biotecnología para utilizarlas como un medicamento.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo mas também podem ser feitas por biotecnologia para serem utilizadas como medicamento.
Spanish: La dosis habitual de Grastofil varía en función de su enfermedad y su peso.
Portuguese: A dose habitual varia em função da sua doença e peso.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
Portuguese: Se necessário pode cobrir o local de injeção com um adesivo.
Spanish: Recuerde: si usted tiene cualquier problema, por favor, no tenga miedo de preguntar a su médico o enfermera para pedir ayuda y consejo.
Portuguese: Lembre-se: se você tem quaisquer problemas, por favor, não tenha medo de perguntar ao seu médico ou enfermeiro para obter ajuda e conselhos.
Spanish: Importante: no intente ponerse la inyección a menos que haya recibido una formación de su médico o enfermera.
Portuguese: Importante: não tente dar a si mesmo uma injeção a menos que tenha recebido treinamento do seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Pérdida de la respuesta a filgrastim
Portuguese: Perda de resposta ao filgrastim
Spanish: • Toallitas impregnadas con alcohol o similar.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool ou semelhante.
Spanish: Las mejores zonas para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Portuguese: Os melhores locais para se injetar são a parte superior das coxas, e o abdómen.
Spanish: Retire la aguja y suelte la piel.
Portuguese: Remova a agulha e solte a pele.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensivo.
Portuguese: A injeção da solução com a bolha de ar não é perigosa.
Spanish: La exposición accidental por una sola vez a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Grastofil.
Portuguese: A exposição acidental apenas uma vez a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Grastofil.
Spanish: Exposición previa a medicamentos citotóxicos
Portuguese: Exposição anterior a medicamentos citotóxicos
Spanish: Si usted nota una mancha de sangre puede limpiarla suavemente lejos con una bola de algodón o con un pañuelo de papel.
Portuguese: Se observar uma mancha de sangue pode limpá-la cuidadosamente com uma bola de algodão ou toalhete.
Spanish: Es aconsejable que espere para comprobar cómo se encuentra después de recibir Grastofil y antes de conducir o manejar maquinaria.
Portuguese: É aconselhável esperar e ver como se sente depois de receber Grastofil e antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Portuguese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Índia
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: una o dos leucocitaféresis en los días 5 y 6, que es a menudo suficiente.
Portuguese: O esquema de leucaférese: uma ou duas leucaféreses nos dias 5 e 6, o que é frequentemente suficiente.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
Portuguese: Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não podem tomar este medicamento, a menos que seja estritamente necessário.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Spanish: Se puede producir mareo tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de filgrastim (ver secção 4.8).
Spanish: Su profesional sanitario debe anotar siempre el medicamento exacto que está utilizando.
Portuguese: O seu profissional de saúde deve registar sempre exatamente o nome do medicamento que está a utilizar.
Spanish: ¿Cuánto tiempo tendré que usar Grastofil?
Portuguese: Durante quanto tempo terei de utilizar Grastofil?
Spanish: Antes de inyectarse Grastofil debe hacer lo siguiente:
Portuguese: Antes de injetar Grastofil, deve fazer o seguinte:
Spanish: Si otra persona le pone la inyección, también puede utilizar la parte posterior de los brazos.
Portuguese: Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar a região posterior dos seus braços.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue clara en este grupo de edad, en el que se encontraban la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara neste grupo etário, na sua maior parte composto por doentes com neutropenia congénita.
Spanish: +/kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
Portuguese: +/kg baseia-se em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
Spanish: Si ha omitido una inyección, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Portuguese: Se não tomou uma injeção contacte o seu médico logo que possível.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Spanish: • cree que podría estar embarazada o
Portuguese: • se pensa estar grávida ou
Spanish: Usted puede cambiar el lugar de la inyección, si se observa que la zona está enrojecida o irritada.
Portuguese: Pode mudar o local de injeção se notar que a área está vermelha ou dolorosa.
Spanish: Tal como es de prever con todos los agentes biológicos, se producen anticuerpos de unión, pero, de momento, no se han asociado con actividad neutralizante.
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação, no entanto, estes não têm sido associados com atividade neutralizante.