FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Abdominal pain (stomach ache)
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen • Buikpijn
English: • Breast pain, breast tenderness, swollen breasts
Dutch: • Pijn, gevoeligheid of zwelling van de borsten
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit, mutageniteit en afgenomen vruchtbaarheid van CE/BZA.
English: • Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
Dutch: • Symptomen van een bloedstolsel, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen.
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Dutch: Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker.
English: CLINICAL PARTICULARS
Dutch: klinische gegevens
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour
Dutch: Een leveraandoening, zoals een goedaardig gezwel van de lever.
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen in een periode van 5 jaar ongeveer 2 vrouwen per 2.000 de diagnose ovariumcarcinoom.
English: Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
Dutch: Extra gevallen per 1.000 nooit-HST-behandelde vrouwen gedurende 5 jaar*
English: • A heart attack - symptoms will usually include pain, including chest pain spreading to the jaw, neck and upper arm. You may feel sweaty, breathless, fatigued, nauseous and faint in addition to the pain
Dutch: • Een hartaanval - symptomen zijn meestal pijn, waaronder pijn op de borst, uitstralend naar de kaken, nek en bovenarm.
English: Other conditions
Dutch: Andere aandoeningen
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen
English: Ask your doctor when you can start taking this medicine again.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
English: Heart disease (heart attack)
Dutch: Hartaandoening (hartaanval)
English: Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Dutch: Wanneer enige tijd na de start van de behandeling een doorbraakbloeding of spotting optreedt, of wanneer deze aanhoudt nadat de behandeling is gestaakt, dient de oorzaak hiervan te worden onderzocht.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of stroke is unknown.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op een beroerte is niet bekend.
English: - Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
Dutch: Patiënten met hart- of nierdisfunctie dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd tijdens de behandeling met CE/BZA.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen
English: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen
English: You can take the tablet at any time of the day, with or without food; however, it is advisable to take your tablet at the same time each day as this will help to remind you to take your medicine.
Dutch: U kunt de tablet op elk willekeurig tijdstip innemen, met of zonder voedsel.
English: This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Dit geneesmiddel bevat geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen, en wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met een intacte uterus (baarmoeder).
English: Pancreatitis; ischaemic colitis; vomiting
Dutch: Misselijkheid Pancreatitis; ischemische colitis; braken
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Dutch: FARMACEUTISCHE gegevens
English: The effect of CE/BZA on the risk of dementia is unknown.
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op dementie is onbekend.
English: Oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Dutch: HST met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger risico op ischemische beroerte.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op eierstokkanker is onbekend.
English: The Women's Health Initiative (WHI) trial found no increase in the risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Dutch: Het WHI-onderzoek (Women's Health Initiative) heeft geen verhoogd risico op borstkanker uitgewezen bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4).
Dutch: Aangezien het uitgangsrisico echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen met oestrogeentherapie stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen
English: • Thrush (vaginal yeast infection)
Dutch: • Spruw (vaginale schimmelinfectie)
English: Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Dutch: Wanneer een geval van VTE zich voordoet of indien een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of breast cancer is unknown.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op borstkanker is niet bekend.
English: Pulmonary embolism
Dutch: Ischemische beroerte
English: • Feeling nervous
Dutch: • Geprikkeld voelen
English: Risk of venous thromboembolism
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie
English: The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in patients with renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van CE/BZA is niet geëvalueerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: WHI Studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - extra risico op ischemische beroerte* gedurende 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
English: Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductietoxiciteit en afgenomen vruchtbaarheid van CE/BZA.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
Dutch: De gerapporteerde toename van het risico op endometriumkanker bij vrouwen die alleen oestrogeen kregen toegediend, varieert van 2 tot 12 maal hoger in vergelijking tot vrouwen die geen oestrogeen kregen toegediend, afhankelijk van de duur van de behandeling en de oestrogeendosis.
English: Bazedoxifene elicited male rat-specific nephropathies (corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy) and associated adenomas and carcinomas at exposure ratios of 0.05 to 4 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte voor mannelijke ratten specifieke nefropathieën (corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve nefropathie) en daarmee gepaard gaande adenomen en carcinomen bij blootstellingratio's van 0,05 tot 4 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer 0,6 tot 22 keer de klinische dosis van 20 mg. Deze bevindingen worden beschouwd als specifiek voor ratten en als waarschijnlijk niet relevant voor de mens.
English: Risk of ischaemic stroke
Dutch: Risico op ischemische beroerte
English: If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Een vergeten tablet dient zo snel mogelijk alsnog te worden ingenomen.
English: • Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
Dutch: • Verhoogde leverenzymen (vastgesteld in leverfunctietesten)
English: Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
Dutch: Verminderde leverfunctie De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met afgenomen leverfunctie.
English: • Medicines for HIV infection (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir);
Dutch: Geneesmiddelen voor hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir); Kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
English: These findings are considered rat-specific and presumably not relevant in humans.
Dutch: Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received oestrogen-only therapy.
Dutch: Uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen met of zonder bestaande atherosclerose van de kransslagaderen die HST met alleen oestrogenen kregen, is geen beschermend effect tegen myocardinfarct gebleken.
English: In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Dutch: In klinisch onderzoek met bazedoxifen monotherapie is somnolentie gemeld als bijwerking.
English: If you stop taking DUAVIVE
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: The effect of CE/BZA on the risk of breast cancer is unknown.
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op borstkanker is onbekend.
English: The effect of CE/BZA on the risk of ovarian cancer is unknown.
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op ovariumcarcinoom is onbekend.
English: Adverse reactions that have been observed with CE monotherapy
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij monotherapie met CE.
English: Randomised controlled data found no increased risk of coronary artery disease in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Dutch: Uit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is geen verhoogd risico op atherosclerose van de kransslagaderen gevonden bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
English: If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated.
Dutch: - Als u onlangs vaginale bloedingen heeft gehad waarvan de oorzaak niet is vastgesteld door uw arts. - Als u abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor niet wordt behandeld.
English: - Active or past history of venous thromboembolism (e.g., deep venous thrombosis,
Dutch: - Actieve of eerder doorgemaakte veneuze trombo-embolie (bijvoorbeeld diepveneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose).
English: Modified-release tablet.
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte.
English: • gallstones
Dutch: • Bekkenpijn
English: Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Dutch: Elke tablet bevat 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifenacetaat, dit komt overeen met 20 mg bazedoxifen.
English: Breast pain, tenderness, enlargement, discharge; leucorrhoea
Dutch: Borstpijn, -gevoeligheid, -vergroting, -afscheiding; leucorroe
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWE(EN)
English: • Changes in mood
Dutch: • Stemmingswisselingen
English: Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
Dutch: Buikpijn Obstipatie; diarree; misselijkheid
English: Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifenacetaat gelijk aan 20 mg bazedoxifen
English: WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Dutch: WHI-onderzoeken alleen oestrogeen-groep - extra risico op VTE gedurende 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u besluit te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voor het einde van de voorgeschreven kuur.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast DUAVIVE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: The effect of CE/BZA on the risk of stroke is unknown.
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op een beroerte is onbekend.
English: Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifenacetaat, gelijk aan 20 mg bazedoxifen.
English: • Vomiting
Dutch: • Huiduitslag
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen
English: If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
Dutch: Neem voordat u dit geneesmiddel inneemt contact op met uw arts als één van deze omstandigheden op u van toepassing is.
English: Breast-feeding
Dutch: Borstdichtheid
English: Nausea
Dutch: Kleuromhulling
English: Stroke
Dutch: Bekkenpijn
English: Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis Risk factors for thromboembolic disorders (see below) Risk factors for oestrogen-dependent tumours, e.g., 1
Dutch: - Leiomyoom (baarmoederfibromen) of endometriose - Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna) - Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bijvoorbeeld eerstegraads erfelijke aanleg voor borstkanker - Hypertensie - Leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom) - Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid - Cholelithiase - Migraine of (ernstige) hoofdpijn - Systemische lupus erythematosus - Voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hierna) - Epilepsie - Astma - Otosclerose
English: • dimpling of the skin
Dutch: • Vocht uit de tepels
English: • Muscle spasms (including leg cramps)
Dutch: • Spierspasmen (waaronder beenkrampen)
English: • Constipation
Dutch: • Verstopping
English: Hypertension
Dutch: Risicoratio
English: • Drowsiness
Dutch: • Misselijkheid
English: Common: may affect 1 in 10 people
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen
English: Palpitations
Dutch: Beroerte
English: Otosclerosis
Dutch: Longembolie
English: Excipients content
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: • Blood clot in the leg veins
Dutch: • Bloedstolsel in een beenader
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein
Dutch: Zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)' voor meer informatie.
English: Arthralgia; leg cramps
Dutch: Artralgie; beenkrampen
English: The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Dutch: Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen HST.
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Dutch: Meldingen door familieleden of vrienden kunnen nuttig zijn om een verslechtering van de mentale gezondheidstoestand te detecteren.
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Dutch: Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u helpen om mogelijke problemen te identificeren waarover u met uw arts moet praten.
English: Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden lagen in het algemeen tussen een en drie uur.
English: Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Dutch: Dit is belangrijk omdat gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen het effect van elk geneesmiddel kan versterken of verzwakken.
English: Your doctor will advise you on what to do.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.
English: Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op één dag om de vergeten dosis van de vorige dag te compenseren.
English: Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Dutch: Neem niet meer dan 15.000 Internationale Eenheden (IU) vitamine A-supplementen per dag gedurende de behandeling.
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Dutch: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies gedaan.
English: Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Dutch: Hypothyroïdie treedt gewoonlijk 4-8 weken na het begin van de therapie op.
English: The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis is doorgaans vier tot tien capsules die u eenmaal per dag moet nemen.
English: It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Dutch: Er wordt aangeraden om twee betrouwbare vormen van contraceptie samen te gebruiken.
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van depressie en worden doorverwezen om, indien nodig, te worden behandeld.
English: Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Dutch: De aanvangsdosis op basis van de lichaamsoppervlakte als volgt berekend:
English: Body Surface Area (m
Dutch: Lichaamsoppervlakte (m
English: Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Dutch: Soms moet de dosis worden aangepast of moet de behandeling worden onderbroken.
English: Contains sorbitol.
Dutch: Bevat sorbitol.
English: Ongoing systemic infection.
Dutch: Voortdurende systemische infectie
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Dutch: Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
English: Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Targretin moet gebruiken en wanneer de behandeling gestopt mag worden.
English: Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken kunnen nodig zijn bij gezichtsstoornissen terwijl u dit geneesmiddel neemt.
English: Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Dutch: Kinderen en adolescenten Targretin-capsules moeten niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten.
English: Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Dutch: Hoewel sommige patiënten de eerste weken al vooruitgang zien, moeten de meeste patiënten enkele maanden of nog langer behandeld worden voordat er vooruitgang merkbaar is.
English: Exfoliative Dermatitis Pruritus Rash
Dutch: Exfoliatieve dermatitis Pruritus Rash
English: The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bexaroteen bij kinderen (onder de 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Neem Targretin NIET in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Dutch: Als de toxiciteit onder controle is mogen de doses voorzichtig worden opgevoerd.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
English: 60528 Frankfurt am Main Germany
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
English: Bexarotene is not genotoxic.
Dutch: Bexaroteen is niet genotoxisch.
English: Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Dutch: Vermijd zoveel mogelijk blootstelling aan de zon of zonnelampen.
English: If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Dutch: Als u een hormonaal contraceptivum neemt (de anticonceptiepil bijvoorbeeld), moet u dit bespreken met uw arts.
English: Effects on fertility cannot be excluded.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid kunnen niet uitgesloten worden.
English: Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel voordat uw arts u dit adviseert.
English: Mental health problems
Dutch: Mentale gezondheidsproblemen
English: Date of latest renewal: 24 April 2006.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2001 Datum van laatste hernieuwing: 24 april 2006
English: Targretin may be harmful to a developing foetus.
Dutch: Targretin kan de ontwikkeling van de foetus beschadigen.
English: Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Dutch: Absorptie/dosis- evenredigheid: de farmacokinetiek was lineair tot een dosis van 650 mg/m2.
English: No formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Dutch: Globaal waren er geen verschillen in veiligheid tussen patiënten van 70 jaar of ouder en jongere patiënten, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn voor bexaroteen.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerking die niet in deze bijsluiter staan.
English: Do not store above 30C.
Dutch: Bewaren beneden 30 C.
English: In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Dutch: Bij mannelijke honden zijn enkele effecten gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
English: Excipient(s) with known effect: sorbitol
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: sorbitol
English: Patients with diabetes mellitus
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus