FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mépolizumab par voie intraveineuse
Slovak: Intravenózne podávaný mepolizumab
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
French: • Placez le stylo sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Slovak: Pero položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
French: Mépolizumab 75 mg IV/100 mg SC n=538
Slovak: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
French: Des études menées chez des souris traitées par des anticorps anti-IL-5 ou génétiquement déficientes en IL-5 ou en éosinophiles n'ont montré aucune difficulté à lutter contre des parasitoses.
Slovak: Štúdie vykonané na myšiach, ktoré boli liečené protilátkami proti IL-5 alebo ktoré mali geneticky podmienený deficit
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant ont été largement prévisibles au regard de ceux de l'adulte après prise en compte du poids corporel.
Slovak: Farmakokinetiku v pediatrickej populácii bolo možné z veľkej miery odvodiť od farmakokinetiky u dospelých, po zohľadnení telesnej hmotnosti.
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
French: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlande
Slovak: Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
French: Ne pas retirer de bulles d'air de la seringue.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod 45° uhlom, ako je zobrazené.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
French: Après la reconstitution, une inspection visuelle de Nucala doit être réalisée afin de chercher la présence de particules et de vérifier la limpidité de la solution avant utilisation.
Slovak: Po rekonštitúcii a pred použitím sa má Nucala zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a čírosť.
French: Ne pas utiliser le stylo si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
Slovak: Pero nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
French: Garder le flacon à température ambiante pendant la reconstitution, remuer doucement le flacon en réalisant un mouvement circulaire pendant 10 secondes toutes les 15 secondes jusqu'à dissolution de la poudre.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote, obsah injekčnej liekovky 10 sekúnd jemne premiešavajte krúživým pohybom, potom ho nechajte 15 sekúnd stáť a tento postup opakujte, kým sa prášok nerozpustí.
French: Flacon de 10 ml en verre transparent incolore de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl serti d'une bague en aluminium gris dotée d'un opercule en plastique, contenant 100 mg de poudre pour solution injectable.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I, s brómbutylovou gumovou zátkou a šedou hliníkovou obrubou s umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúca 100 mg prášku na injekčný roztok.
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Percentuálne zníženie Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
French: Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Nucala a obsah balenia
French: Changement moyen par rapport à la valeur initiale (écart-type)
Slovak: Priemerná zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (štandardná chyba [standard error, SE])
French: Voir rubrique 4.4., exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
Slovak: Príklady hlásených prejavov, ktoré s nimi súviseli, a opis času do ich nástupu, pozri časť 4.4.
French: Après reconstitution, la concentration en mépolizumab de Nucala sera de 100 mg/ml.
Slovak: Nucala bude po rekonštitúcii obsahovať mepolizumab v koncentrácii 100 mg/ml.
French: Nucala 100 mg solution injectable en stylo prérempli et Nucala 100 mg solution injectable en seringue préremplie ne sont pas indiqués pour l'administration dans cette tranche d'âge.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere a Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie sú určené na podávanie v tejto populácii.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab administré par voie intraveineuse ont été évalués au cours d'une analyse de pharmacocinétique de population chez des sujets âgés de 2 à 17 ans ayant une oesophagite à éosinophiles.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podávaného mepolizumabu sa hodnotila pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy v pediatrickej štúdii vykonanej u osôb vo veku 2 - 17 rokov s eozinofilnou ezofagitídou.
French: cellules/µL (n=10) après administration de 100 mg (pour un poids ≥ 40 kg), avec une réduction par rapport aux taux à l'inclusion de respectivement 85 % et 87 %.
Slovak: 10), po podávaní 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg), čo predstavuje 87 % zníženie v porovnaní s východiskovým počtom.
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction
Slovak: Percentuálne zníženie
French: Ne pas utiliser la seringue si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak bola ponechaná mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
French: Enfants âgés de 6 ans à 11 ans La dose recommandée est de 40 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov Odporúčaná dávka je 40 mg. Budú vám podávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l'acide citrique monohydraté, le polysorbate 80, l'EDTA disodique dihydraté, l'eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), voda na injekcie.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines helminthoses.
Slovak: Eozinofily môžu byť zapojené do imunologickej odpovede na infekcie spôsobené niektorými črevnými parazitmi.
French: Une réduction statistiquement significative de la fréquence des exacerbations cliniquement significatives a été observée dans les deux bras de traitement mépolizumab par comparaison au placebo (p < 0,001).
Slovak: Zníženie frekvencie ich výskytu v oboch liečebných skupinách s mepolizumabom v porovnaní s placebom bolo štatisticky významné (p <
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les patients âgés (≥ 65 ans) dans l'ensemble des études cliniques sont limitées (n=90).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament :
Slovak: Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo na liek,
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous administrant les soins) pouvez réaliser l'injection de Nucala.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
French: Retirez le film plastique
Slovak: Odlúpnite plastovú kryciu fóliu
French: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditonnement multiple) EU/1/15/1043/005 1 seringue préremplie EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Slovak: EU/1/15/1043/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1043/006 3 (3
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo prérempli ou seringue préremplie sont disponibles dans les instructions d'utilisation de la notice.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
French: Taux annuel d'exacerbations Mépolizumab vs. Placebo Ratio des taux (IC à 95 %)
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Mepolizumab vs. placebo Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS)
French: • Gardez vos stylos usagés et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Slovak: Použité perá a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de prendre un nouveau rendez-vous.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté et le polysorbate 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
French: Critère d'évaluation principal
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ
French: Jeter le reste de la solution.
Slovak: Zvyšný roztok zlikvidujte.
French: Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être administrés dans les 8 heures après ouverture de la boîte.Celle-ci devra être jetée s'ils ne sont pas administrés dans les 8 heures.
Slovak: Naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka sa musia použiť do 8 hodín po otvorení balenia.
French: Injectez-vous le médicament dans la cuisse ou l'abdomen
Slovak: Injekciu si vy sám podajte do stehna alebo do brucha
French: VEMS pré-bronchodilatateur (ml) à la semaine 32
Slovak: Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
French: • Conservée à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas être congelée
Slovak: • uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
French: Commencez l'injection
Slovak: Začnite si podávať injekciu
French: • Placez la seringue sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
French: • Eliminez la seringue usagée et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Nucala doivent être utilisés seulement pour l'injection sous-cutanée.
Slovak: Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
French: En cas d'auto-administration, les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
Slovak: Pri podaní injekcie samotným pacientom sú odporúčané miesta vpichu brucho alebo stehno.
French: Effets indésirables rares Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
French: Le tableau 2 présente les résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires dans le groupe traité par le mépolizumab par voie sous-cutanée et dans le groupe placebo.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov u pacientov, ktorým bol subkutánne podávaný buď mepolizumab, alebo placebo.
French: - Si vous n'êtes pas sûrs, maintenez le stylo vers le bas à nouveau sur votre peau pendant 15 secondes pour vous assurer que l'injection est complète.
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
French: Retirez le capuchon transparent de l'aiguille
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly
French: La présentation sous forme de poudre pour solution injectable est appropriée pour l'administration dans cette population.
Slovak: V tejto populácii je vhodný na podávanie liek vo forme prášku na injekčný roztok.
French: La pharmacocinétique du mépolizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques apparaît linéaire pour des doses comprises entre 12,5 mg et 250 mg.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s astmou vykazoval mepolizumab približne dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávok od 12,5 mg do 250 mg.
French: La dose recommandée de mépolizumab est de 40 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka mepolizumabu je 40 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Nucala avec une autre personne.
Slovak: O Nucalu v naplnenom pere sa nedeľte s inou osobou.
French: • urticaire,
Slovak: • žihľavku
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo ou seringue préremplis sont disponibles à la fin de la notice.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
French: Administrer 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 40 mg de mépolizumab) par voie souscutanée, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Slovak: Podajte 0,4 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 40 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
French: • En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
Slovak: Pero uchopte v strednej časti a opatrne ho vyberte z vaničky.
French: L'injection peut se faire, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Slovak: Môže sa vpichnúť do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
French: Chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (adultes/adolescents), après l'administration par voie sous-cutanée d'une dose de 100 mg de mépolizumab toutes les 4 semaines pendant 32 semaines, le taux moyen (moyenne géométrique) d'éosinophiles sanguins a été réduit de 290 cellules/µl à l'inclusion à 40 cellules/µl à la semaine 32 (n=182) ; avec une réduction de 84 % par rapport au placebo.
Slovak: U pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (dospelí/dospievajúci) sa po 100 mg dávke, podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
French: Les patients présentaient un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µl à l'inclusion ou ≥ 300/µl dans les 12 mois précédant la sélection.
Slovak: Pacienti mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 150 buniek/μl pri zaradení do štúdie alebo mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 300 buniek/μl v priebehu 12 mesiacov pred skríningom.
French: Nucala se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée, dans un flacon pour injection souscutanée à usage unique.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme lyofilizovaného bieleho prášku v jednorazovej injekčnej liekovke a je určená len na subkutánnu injekciu.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en mépolizumab.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania mepolizumabom nie je k dispozícii.
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris.
Slovak: V štúdii fertility a celkovej reprodukčnej toxicity na myšiach, vykonanej s analogickou protilátkou, ktorá inhibuje IL-5 u myší, sa nepozorovalo narušenie fertility.
French: Informez-en votre médecin avant que Nucala ne vous soit administré.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám začnú podávať Nucalu.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly
French: • Gardez vos seringues usagées et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Slovak: Použité injekčné striekačky a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
French: Capuchon de l'aiguille (dans lequel est l'aiguille)
Slovak: Vrchnák ihly (ihla je vo vnútri)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nucala
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nucala obsahuje Liečivo je mepolizumab.
French: Capuchon transparent de l'aiguille
Slovak: Priehľadný vrchnák ihly
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
French: Par mesure de précaution, jeter la seringue préremplie si elle a été conservée hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku bezpečne zlikvidujte, ak bola uchovávaná mimo chladničky viac ako 7 dní.
French: Instructions d'utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
Slovak: Podrobný návod na použitie naplneného pera
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: n
Slovak: A
French: Si vous allaitez, parlezen à votre médecin avant l'injection de Nucala.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Nucalu.
French: Instructions concernant l'administration d'une dose de 100 mg 1.
Slovak: Pokyny na podávanie 100 mg dávky
French: Administrer 1 ml de solution injectable (équivalent à 100 mg de mépolizumab) par voie souscutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Slovak: Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
French: Les patients présentant une infestation à helminthes doivent être traités avant l'initiation du traitement.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi infekciami spôsobenými črevnými parazitmi majú byť vyliečení predtým, ako začnú liečbu Nucalou.
French: Un aidant peut également injecter Nucala dans la partie supérieure du bras.
Slovak: Nucalu vpichnúť aj do hornej časti ramena.
French: Poussez lentement vers le bas
Slovak: Pomaly zatlačte
French: • Retirez la barquette de la boîte.
Slovak: Vytiahnite vaničku zo škatuľky.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je 100 mg. Budete dostávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
French: La seringue préremplie de Nucala peut être sortie du réfrigérateur et conservée dans sa boîte non ouverte jusqu'à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière.
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
French: Etudes d'extension en ouvert chez les patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles : MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) et 201312 (COSMEX)
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
French: Retirez la seringue de la barquette limpide (ni aspect trouble ni présence de particules) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Slovak: Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je tekutina číra (bez zakalenia alebo častíc) a bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
French: L'exposition systémique après administration sous-cutanée de soit 40 mg (pour un poids < 40 kg), soit 100 mg
Slovak: 15), po podávaní 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), čo predstavuje
French: A l'inclusion, les patients devaient avoir eu au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques et une fonction pulmonaire altérée (VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % chez l'adulte et < 90 % chez l'adolescent).
Slovak: Pacienti museli prekonať dve alebo viacej závažných exacerbácií astmy, vyžadujúcich liečbu perorálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi v predchádzajúcich 12 mesiacoch, a pri zaradení do štúdie museli mať znížené pľúcne funkcie (hodnota FEV1
French: • Utilisez votre main libre pour pincer votre peau autour du site d'injection.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
French: Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Slovak: Nepristúpte k podaniu injekcie, ak toto všetko nemáte k dispozícii.
French: IC à 95 %
Slovak: 95 % IS p-hodnota
French: La demi-vie terminale moyenne après une injection sous-cutanée de mépolizumab a été comprise entre 16 et 22 jours.
Slovak: Po subkutánnom podaní mepolizumabu sa priemerný terminálny polčas (t1/2) pohyboval v rozmedzí od 16 do 22 dní.
French: Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore avec un bouchon en caoutchouc.
Slovak: Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
French: Placebo n = 66
Slovak: N = 66
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
Slovak: Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
French: Ne pas injecter si la solution parait trouble, décolorée ou contient des particules.
Slovak: Nepodajte si injekciu, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
French: • Conservée à l'abri de la lumière
Slovak: • chrániť pred slnečným žiarením,
French: • Positionnez le stylo droit sur le site d'injection avec le système de sécurité jaune de l'aiguille posé à plat sur la peau, comme sur le schéma.
Slovak: Umiestnite pero priamo na miesto vpichu tak, aby sa žltý kryt ihly celou svojho plochou dotýkal povrchu kože, ako je zobrazené.
French: • Vous pouvez injecter Nucala dans vos cuisses ou dans l'abdomen.
Slovak: Injekciu Nucaly si môžete podať do stehna alebo do brucha.
French: Nettoyez le site d'injection
Slovak: Očistite miesto vpichu
French: Nucala est disponible en boîte de 1 stylo prérempli ou en conditionnement multiple contenant 3 x 1 stylos préremplis.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnené pero alebo v multibalení obsahujúcom 3 x 1 naplnené pero.
French: Par mesure de précaution, jeter le stylo prérempli s'il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
Slovak: Pero bezpečne zlikvidujte, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
French: Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 194
Slovak: Mepolizumab 100 mg (subkutánne)
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
Slovak: Pero nepoužite, ak javí známky poškodenia.
French: La substance active est le mépolizumab.
Slovak: Liečivo je mepolizumab.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 100 mg de mépolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 100 mg mepolizumabu.