FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 65% ήταν γυναίκες, η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη και όλοι οι ασθενείς ήταν Ασιάτες.
Bulgarian: Сред рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, медианата на възрастта е 58 години и всички пациенти са с азиатски етнически произход.
Greek: 3 4 Οποιοσδήποτε βαθμός
Bulgarian: 3 4 Всички степени
Greek: • Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Bulgarian: рифампицин, антибиотик за лечение на туберкулоза.
Greek: Πίνακας 9: Στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι του gefitinib (LUX-Lung 7) βάσει της κύριας ανάλυσης του Αυγούστου 2015.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF vs. гефитиниб (LUX-Lung 7) на база на първичния анализ към август 2015.
Greek: • Ροσουβαστατίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης
Bulgarian: розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων ενός ασθενή, είναι σημαντικό να επιλέγεται μία καλά επικυρωμένη και αξιόπιστη μεθοδολογία, ώστε να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικοί ή ψευδώς θετικοί προσδιορισμοί.
Bulgarian: При оценяването на мутационния статус на EGFR при даден пациент е важно да се избере добре валидирана и надеждна методика, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Greek: Δε θα πρέπει να καταναλώνεται τροφή τουλάχιστον 3 ώρες πριν και τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Bulgarian: Храна не трябва да се приема поне 3 часа преди и 1 час след прием на този лекарствен продукт (вж. точки 4.5 и 5.2).
Greek: • Υπερικό (St. John's Wort, Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Greek: Από άποψη μηχανισμού δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως στόχο το EGFR έχουν πιθανότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Bulgarian: Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR имат потенциал да предизвикат фетални увреждания.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, δεν υπάρχει ένδειξη ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στην καρδιακή συσταλτικότητα.
Bulgarian: Наличните данни от клинични изпитвания не предполагат този лекарствен продукт да предизвиква нежелана реакция по отношение на сърдечния контрактилитет.
Greek: Η διακοπή λόγω των ΑΕ διάρροια και εξάνθημα/ακμή ήταν 1,3 % και 0 % στη δοκιμή LUX-Lung 3 και 3,8% και 2,0% στη δοκιμή LUX-Lung 8, αντίστοιχα.
Bulgarian: НЛР диария и обрив/акне е съответно 1,3 % и 0 % при LUX-Lung 3 и 3,8 % и 2,0 % при LUX-Lung 8.
Greek: Αριστερή κοιλιακή δυσλειτουργία έχει συσχετισθεί με αναστολή του HER2.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция е свързана с инхибиране на HER2.
Greek: Το afatinib δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας των ενζύμων του CYP.
Bulgarian: Афатиниб не е инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите.
Greek: Η θεραπεία με GIOTRIF θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της ασθένειας ή μέχρι να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή (βλ.
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
Greek: Μία μελέτη σε επίμυες έως τη μέγιστη ανεκτή δόση δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση στην προ και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при плъхове до максималната поносима доза, не е установено значимо влияние върху пренаталното и постнаталното развитие.
Greek: Στους ανθρώπους, η απέκκριση του afatinib γίνεται κυρίως με τα κόπρανα.
Bulgarian: Екскрецията на афатиниб при хора се извършва предимно с изпражненията.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ομοιάζουν με ΔΠ αναφέρθηκαν στο 0,7 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με GIOTRIF σε όλες τις κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένου του 0,5% των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες που ομοιάζουν με ΔΠ CTCAE Βαθμού ≥ 3).
Bulgarian: Нежелани реакции, подобни на ИББ, са съобщени при 0,7 % от лекуваните с GIOTRIF пациенти от всички клинични проучвания (включително 0,5 % от пациентите с подобни на ИББ нежелани реакции от степен ≥ 3 според CTCAE).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με το afatinib δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с афатиниб не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Το 89% των ασθενών είχαν κοινές μεταλλάξεις του EGFR (Del 19 ή L858R).
Bulgarian: 89 % от пациентите са имали чести EGFR мутации (Del 19 или L858R).
Greek: Το GIOTRIF σαν δεύτερη γραμμή θεραπείας βελτίωσε σημαντικά την PFS και την OS των ασθενών με ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου σε σύγκριση με το erlotinib.
Bulgarian: Лечението от втора линия с GIOTRIF значително е подобрило PFS и OS на пациентите с плоскоклетъчен НДКРБД в сравнение с ерлотиниб.
Greek: Επιδράσεις των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP) στο afatinib
Bulgarian: Ефекти на инхибиторите на P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP) върху афатиниб
Greek: Οσυνολικός λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών ήταν 0,68 (95% CI 0,55, 0,85) και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ήταν 0,95 (95% CI 0,76, 1,19).
Bulgarian: Коефициентът на риска за общата преживяемост при пациенти на възраст < 65 години е 0,68 (95 % ДИ 0,55, 0,85), а при пациенти на възраст 65 и повече години е 0,95 (95 % ДИ 0,76, 1,19).
Greek: Στις πιλοτικές δοκιμές η Βαθμού 3 αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) παρατηρήθηκε στο 2,4 % (LUX-Lung 3) και στο 1,6% (LUX-Lung 8) των ασθενών με φυσιολογικές αρχικές τιμές ηπατικών ενζύμων που έλαβαν 40 mg/ημέρα.
Bulgarian: При основните проучвания е наблюдавано повишение от степен 3 на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) при 2,4 % (LUX-Lung 3) и 1,6 % (LUX-Lung 8) от пациентите с нормални чернодробни показатели на изходно ниво, които са лекувани с 40 mg/дневно.
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τις συχνότητες των ΑΕ από όλες τις μελέτες για ΜΜΚΠ και από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά με ημερήσιες δόσεις του GIOTRIF ως μονοθεραπεία 40 mg ή 50 mg.
Bulgarian: В таблица 2 са обобщени по честота НЛР от всички изпитвания на НДКРБД и от постмаркетинговия опит, проведени с GIOTRIF, прилаган веднъж дневно в дози от 40 mg или 50 mg, като самостоятелно лечение.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-24) σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες ήταν εντός του εύρους ή κάτω από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς (1,3 φορές και 0,51 φορές, αντίστοιχα).
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC0-24), при мъжките и женските плъхове е в рамките на или под експозицията при пациенти (съответно 1,3 пъти и 0,51 пъти).
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η χορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-gp (συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς να περιορίζονται στους ριτοναβίρη, κυκλοσπορίνη A, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, βεραπαμίλη, κινιδίνη, τακρόλιμους, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη και αμιοδαρόνη) με κλιμακωτή δόση, κατά προτίμηση σε χρονικά διαστήματα που απέχουν 6 ώρες ή 12 ώρες από τη χορήγηση του GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва употреба на мощните инхибитори на P-gp (включително, но не само, ритонавир, циклоспорин А, кетоконазол, итраконазол, еритромицин, верапамил, хинидин, такролимус, нелфинавир, саквинавир и амиодарон) чрез приложение на максимален интервал, за предпочитане 6 часа или 12 часа преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.2).
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα με στόχο το EGFR συμπεριλαμβανομένου του GIOTRIF έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Bulgarian: Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR, включително GIOTRIF, могат потенциално да причинят фетално увреждане.
Greek: Διαταραχές της μετάδοσης σήματος των ErbB που προκύπτουν από μεταλλάξεις και/ή ενίσχυση του υποδοχέα και/ή υπερέκφραση του προσδέτη του υποδοχέα συμβάλλουν στη δημιουργία κακοήθους φαινοτύπου.
Bulgarian: Аберантното сигнализиране на ErbB, отключено от рецепторни мутации и/или амплификация, и/или свръхекспресия на рецепторни лиганди, допринася за злокачествения фенотип.
Greek: • Σουλφασαλαζίνη, που χρησιμοποιείται για την αγωγή φλεγμονής/λοίμωξης.
Bulgarian: • сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς είχαν μια έκθεση πλάσματος υψηλότερη κατά 15 % (AUCτ,ss, διορθωμένο βάρος σώματος) από ότι οι άνδρες ασθενείς.
Bulgarian: При пациентите от женски пол плазмената експозиция (AUCτ,ss, коригирана за телесно тегло) е с 15 % по-висока отколкото при пациентите от мъжки пол.
Greek: • Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι σε διάστημα μικρότερο από 8 ώρες, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Greek: • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι μεταλλικό νερό.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) σε εξετάσεις αίματος
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза), при изследване на кръвта.
Greek: GIOTRIF σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με μεταλλάξεις EGFR
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) с EGFR мутации
Greek: Συγχορήγηση ενός γεύματος υψηλού σε λιπαρά με το GIOTRIF είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση στην έκθεση στο afatinib κατά περίπου 50 % σε σχέση με το Cmax και 39 % σε σχέση με το AUC0-∞.
Bulgarian: Едновременният прием на храна с високо съдържание на мазнини и GIOTRIF води до значимо понижение на експозицията на афатиниб с около 50 % по отношение на Cmax и с 39 % по отношение на AUC0-∞.
Greek: Η ανάπτυξη μιας δευτερογενούς μετάλλαξης T790M αποτελεί ένα μείζονα μηχανισμό επίκτητης αντοχής στην αφατινίμπη και η γονιδιακή δόση του αλληλόμορφου που περιέχει T790M σχετίζεται με τον βαθμό αντοχής in vitro.
Bulgarian: Появата на вторична T790M мутация е основен механизъм на придобитата резистентност към афатиниб и броя на копията на алела, съдържащ T790M корелира със степента на резистентност in vitro.
Greek: Ποσοστό PFS 18 μηνών Ποσοστό PFS 24 μηνών
Bulgarian: Честота на PFS 24 месеца
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако се появи или внезапно се влоши задух, евентуално придружен с кашлица или висока температура.
Greek: Αυτό σημαίνει κατά προτίμηση 6 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως) ή 12 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται μία φορά ημερησίως) διαφορά από το GIOTRIF:
Bulgarian: Това означава, за предпочитане 6 часа (за лекарства, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за лекарства, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF:
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία:
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението и да намали
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp μπορεί να μειώσει την έκθεση στο afatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни индуктори на P-gp може да понижи експозицията на афатиниб (вж. точка 4.5).
Greek: • εάν έχετε ιστορικό πνευμονικής φλεγμονής (διάμεση πνευμονοπάθεια).
Bulgarian: ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).
Greek: Φωτοτοξικότητα Ένας in vitro έλεγχος 3T3 έδειξε ότι το afatinib μπορεί να είναι δυνητικά φωτοτοξικό.
Bulgarian: Проведен е in vitro 3Т3 тест, който е показал, че афатиниб може да има фототоксичен потенциал.
Greek: Περιορισμένη μη κλινική και/ή κλινική δραστικότητα παρατηρήθηκε σε όγκους ΜΜΚΠ με μεταλλάξεις ένθεσης (insertion mutations) στο εξόνιο 20.
Bulgarian: Наблюдавано е ограничено неклинично и/или клинично действие при НДКРБД тумори с инсерционни мутации в екзон 20.
Greek: Όταν ο ισχυρός αναστολέας της P-gp και της BCRP ριτοναβίρη (200 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες) χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από μία εφάπαξ δόση 20 mg GIOTRIF, η έκθεση στο afatinib αυξήθηκε κατά 48 % (περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞)) και 39 % (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax)).
Bulgarian: Когато мощният инхибитор на P-gp и BCRP ритонавир (200 mg два пъти дневно в продължение на 3 дни), е прилаган 1 час преди единична доза от 20 mg GIOTRIF, експозицията на афатиниб се е повишила с 48 % (площ под кривата (AUC0-∞)) и с 39 % (максимална плазмена концентрация (Cmax)).
Greek: Βαθμού 2 (> 2,5 έως 5,0 φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) αυξημένες τιμές της ALT εμφανίστηκαν στο < 8 % των ασθενών που έλαβαν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Повишения на ALT от степен 2 (> 2,5 до 5,0 пъти над горната граница на нормата (ГГН) е имало при < 8 % от пациентите, лекувани с този лекарствен продукт.
Greek: Έχουν αναφερθεί πομφολυγώδεις, φλυκταινώδεις και αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδεικτικών του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης παρόλο που σε αυτές τις περιπτώσεις υπήρχαν δυνητικά εναλλακτικές αιτιολογίες (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са кожни състояния, свързани с образуване на були, мехури и ексфолиации, включително редки случаи с данни за синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, въпреки че в тези случаи е възможна различна етиология (вж. точка 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν ομοίως υψηλή και στην ομάδα των ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία (N=68, Ποσοστό Συνολικής Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) 57,4 %, διάμεσο PFS με βάση την ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης 8 μήνες).
Bulgarian: Ефикасността е била от сходно висока степен в групата на пациентите с предходна химиотерапия (N =68; ORR =57,4 %, медиана на PFS =8 месеца, според независима оценка).
Greek: Προσαρμογές της δόσης έναρξης δε θεωρήθηκαν απαραίτητες για οποιαδήποτε από τις μεταβλητές που εξετάστηκαν.
Bulgarian: Не е счетено за необходимо коригиране на началната доза при никоя от следните анализирани ковариати:
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς να περιορίζονται στους ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (St. John's Wort, Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσει την έκθεση στο afatinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Мощните индуктори на P-gp (включително, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитион, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижат експозицията на афатиниб (вж. точка 4.4).
Greek: Μα μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες έως τη μέγιστη ανεκτή δόση δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове до максималната поносима доза, не е установено значимо влияние върху фертилитета.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) που ονομάζεται "διάμεση πνευμονοπάθεια".
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено „интерстициална белодробна болест".
Greek: Στη LUX-Lung 3 οι Βαθμού 3 αυξημένες τιμές ALT/AST ήταν περίπου 3,5 φορές υψηλότερες σε ασθενείς με μη φυσιολογικές αρχικές τιμές ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: При LUX-Lung 3 повишенията на ALT/AST от степен 3 са били около 3,5 пъти по-високи при пациентите с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το ORR, το DCR, την αλλαγή στο μέγεθος του όγκου και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL).
Bulgarian: Други вторични крайни точки са включвали ORR, DCR, промяна в размера на тумора и HRQOL.
Greek: Μεταξύ 795 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν, η πλειοψηφία ήταν άρρενες (84%), λευκής φυλής (73%), τρέχοντες ή παρελθόντες καπνιστές (95%) με αρχική λειτουργική κατάσταση κατά ECOG 1 (67%) και ECOG 0 (33%).
Bulgarian: Сред общо 795 рандомизирани пациенти, мнозинството са мъже (84 %), бели (73 %), настоящи или бивши пушачи (95 %) с функционално състояние по ECOG 1 (67 %) и ECOG 0 (33 %) на изходно ниво.
Greek: Οι πιο συχνές ΑΕς ήταν η διάρροια και τα ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το δέρμα (βλ. παράγραφο 4.4) καθώς επίσης η στοματίτιδα και η παρωνυχία (βλ. επίσης Πίνακα 3, 4 και 5).
Bulgarian: Найчестите НЛР са диария и кожни реакции (вж. точка 4.4), както и стоматит и паронихия (вж. също Таблица 3, 4 и 5).
Greek: • Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας είναι σε περισσότερες από 8 ώρες, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако приемът на следващата Ви доза е след повече от 8 часа, приемете пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και συσκευάζεται σε θύλακα αλουμινίου μαζί με ένα φακελλίσκο αποξηραντικού υλικού που δεν πρέπει να καταποθεί.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Greek: Εμφάνιση του GIOTRIF και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката
Greek: • ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου που εμφανίζει εξέλιξη της νόσου κατά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη ή μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип, прогресирал по време на или след химиотерапия, базирана на платина (вж. точка 5.1).
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το δέρμα Εξάνθημα/ακμή έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за обрив/акне при пациенти, лекувани с този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2 ή 4 διάτρητες μονοδοσικές κυψέλες.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Greek: Εάν η κατάποση ολόκληρων των δισκίων δεν είναι εφικτή, μπορεί να γίνει διασπορά των δισκίων με περίπου 100 ml πόσιμου μη ανθρακούχου νερού.
Bulgarian: Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в около 100 ml негазирана питейна вода.
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein ГЕРМАНИЯ
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή διάρροια μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή και μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациентите с тежка форма на диария може да се наложи прекъсване и намаляване на дозата или преустановяване на лечението с GIOTRIF (вж. точка 4.2).
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε μέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg всеки ден.
Greek: Εν ζωή σε 18 μήνες Εν ζωή σε 24 μήνες
Bulgarian: Живи към 24 месеца
Greek: Erlotinib N=395
Bulgarian: Ерлотиниб N=395
Greek: Η υπερδοσολογία σε 2 υγιείς εφήβους που περιλάμβανε τη λήψη 360 mg του afatinib για τον καθένα (ως μέρος λήψης ανάμικτων φαρμάκων) συσχετίσθηκε με τις ανεπιθύμητες ενέργειες ναυτία, έμετος, εξασθένιση, ζάλη, κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος και αυξημένη αμυλάση (< 1,5 φορές ULN).
Bulgarian: Предозирането при 2 здрави юноши, всеки от които е погълнал 360 mg афатиниб (заедно с други лекарства), е било свързано с нежелани събития, като гадене, повръщане, астения, замаяност, главоболие, коремна болка и повишено ниво на амилаза (< 1,5 пъти над ГГН).
Greek: Σε μελέτες από του στόματος χορήγησης με επαναλαμβανόμενες δόσεις για έως 26 εβδομάδες σε επίμυες ή για 52 εβδομάδες σε ινδικά χοιρίδια, οι κύριες επιδράσεις προσδιορίστηκαν στο δέρμα (δερματικές διαταραχές, επιθηλιακή ατροφία και θυλακίτιδα σε επίμυες), το γαστρεντερικό σωλήνα (διάρροια, διαβρώσεις στο στόμαχο, επιθηλιακή ατροφία σε επίμυες και ινδικά χοιρίδια) και στους νεφρούς (νέκρωση νεφρικής θηλής σε επίμυες).
Bulgarian: В проучвания с многократно перорално приложение с продължителност до 26 седмици при плъхове или 52 седмици при минипрасета основните ефекти са наблюдавани върху кожата (промени по кожата, атрофия на епитела и фоликулит при плъхове), стомашно-чревния тракт (диария, ерозия на стомашната лигавица, атрофия на епитела при плъхове и минипрасета) и бъбреците (папиларна некроза при плъхове).
Greek: Το όφελος για την PFS συνοδευόταν από βελτίωση στα σχετικά με την ασθένεια συμπτώματα και καθυστέρηση του χρόνου έως την επιδείνωση (βλ.
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е съпроводена от подобрение на свързаните със заболяването симптоми и по-дълго време до влошаване (вж. Таблица 11).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σχετικά καρδιακά σημεία/συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής καρδιακής παρακολούθησης συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης του LVEF.
Bulgarian: При пациенти, които по време на лечението развият съответни сърдечни признаци/симптоми, трябва да се обмисли проследяване на сърдечната функция, включително оценка на ЛКФИ.
Greek: Ως εκ τούτου, η τροφή δε θα πρέπει να καταναλώνεται για τουλάχιστον 3 ώρες πριν και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη GIOTRIF (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Bulgarian: Следователно, храна не трябва да се консумира поне 3 часа преди и поне 1 час след прием на GIOTRIF (вж. точки 4.2 и 4.5).
Greek: • Διάρροια (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Bulgarian: Диария (много често, може да засегне повече от 1 на 10 души).
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το afatinib είναι ένα υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Greek: 4 Οποιοσδήποτε βαθμός
Bulgarian: 4 Всички степени
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα της P-gp, μείωσε την έκθεση πλάσματος στο afatinib κατά 34 % (AUC0-∞) και 22 % (Cmax) μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 40 mg GIOTRIF.
Bulgarian: Предварителното лечение с рифампицин (600 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на P-gp, понижава плазмената експозиция на афатиниб с 34 % (AUC0-∞) и с 22 % (Cmax) след приложение на еднинична доза от 40 mg GIOTRIF.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που προσδιορίσθηκαν μετά από έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας, δε συσχετίσθηκαν με καμία σημαντική μεταβολή στην έκθεση στο afatinib.
Bulgarian: При пациентите лекото и умереното чернодробно увреждане, установено чрез отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове, не корелира със значими промени в експозицията на афатиниб.
Greek: Η διάρροια, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за диария, включително тежка форма, при лечение с GIOTRIF (вж. точка 4.8).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα από τους οφθαλμούς όπως πόνο ή κοκκίνισμα ή ξηροφθαλμία.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако при Вас се появят или се влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухо око.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση ελκώδους κερατίτιδας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.