FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera rizika menšia ako 1 znamená výhodu pre BMP
Lithuanian: Rizikos santykis, mažesnis nei 1, rodo B+M+P pranašumą.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania
Lithuanian: Vidutinio sunkumo
Slovak: U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov < 75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane 14
Lithuanian: Pacientams, kurie sirgo pažengusia daugine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % iš 21 tiriamojo paciento, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/μl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10000/μl; priešingai, iš 309 tiriamųjų pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/μl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/μl.
Slovak: B (1,3 mg/m
Lithuanian: Savaitė B (1,3 mg/m
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II fáza III
Lithuanian: III fazės (APEX) ir II fazės klinikinių tyrimų ligos vertinamųjų baigčių apibendrinimas III fazė
Slovak: Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
Lithuanian: • Injekcijos vietos arba su injekcijos prietaisu susiję pažeidimai.
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia nežiaducich reakcií bez ohľadu na indikáciu
Lithuanian: NK - neklasifikuojama kitaip * Daugiau kaip vienos MedDRA rekomenduojamos sąvokos grupavimas Nepageidaujama reakcija, duomenų apie kurią gauta po vaistinio preparato pateikimo į rinką (nepriklausomai nuo indikacijos)
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň
Lithuanian: 1-oji, 2-oji, 3-oji, 4-oji dienos
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Lithuanian: Tyrimo IFM-2005-01 metu bortezomibo vartojimas kartu su deksametazonu (BDx, n=240) buvo palygintas su gydymu vinkristinu, doksorubicinu ir deksametazonu (VDDx, n=242).
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
Lithuanian: • širdies arba kraujospūdžio sutrikimai;
Slovak: Hospira sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závrat, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie často.
Lithuanian: Bortezomib Hospira gali labai dažnai sukelti nuovargį, dažnai svaigulį, nedažnai apalpimą ir dažnai ortostatinę (padėties) hipotenziją ar matomo vaizdo neryškumą.
Slovak: Ak sa Bortezomib Hospira podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartojančią nėščią moterį arba moterį, pastojusią vartojant šį vaistinį preparatą, būtina informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Slovak: Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
Lithuanian: • Paralyžius, traukuliai, griuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję pojūčiai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimai.
Slovak: Citlivosť, necitlivosť, mravčenie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Lithuanian: • Odos jautrumas, sustingimas, dilgčiojimo ar deginimo pojūtis arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Slovak: Bortezomib môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Lithuanian: Bortezomibas gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Lithuanian: • Jeigu trombocitų kiekis ≤ 30 x 10 9/l arba ANK
Slovak: Bortezomib Hospira dvakrát týždenne (1.
Lithuanian: Bortezomib Hospira 2 kartus per savaitę (1-4 ciklai)
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, neutropénia*, anémia*
Lithuanian: Labai dažnas Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija* Dažnas
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Lithuanian: 7 lentelė buvo sudaryta naudojant MedDRA žodyno versiją
Slovak: Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
Lithuanian: • Raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr.
Slovak: Pred začatím liečby Bortezomibom Hospira si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré budete užívať spolu s Bortezomibom Hospira na získanie informácií o týchto liekoch.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bortezomib Hospira, Jūs turite perskaityti visų kartu su Bortezomib Hospira vartojamų vaistų pakuočių lapeliuose pateikiamą, su tais vaistais susijusią, informaciją.
Slovak: Menej časté tremor, periférna senzomotorická neuropatia, dyskinéza*, poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy*, strata pamäti (s výnimkou demencie)*, encefalopatia*, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm
Lithuanian: Tremoras, periferinė sensomotorinė neuropatija, diskinezija*, smegenėlių sąlygojami koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai*, atminties netekimas (išskyrus demenciją)*, encefalopatija*, užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (European bone Marrow Transplant Group).
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo metu tiriant pacientus, kurių liga į ankstesnį gydymą nereagavo, atsaką į gydymą nustatė nepriklausomas peržiūros komitetas, remdamasis Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės nurodytais kriterijais.
Slovak: Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundovú bolusovú intravenóznu injekciu do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Lithuanian: • Tirpalą reikia suleisti į veną kaip smūginę dozę per 3-5 sekundes per periferinės ar centrinės venos kateterį.
Slovak: Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla, vriedky v ústach
Lithuanian: • Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas.
Slovak: Celková najlepšia miera odpovede (CR + PR) na opakovanú liečbu u 130 pacientov bola 38,5
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VA + DR) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Slovak: V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloickej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime du pacientai (iš 2), kuriems buvo pradėtas ūminės mielogeninės leukemijos atkryčio gydymas didele citarabino doze (2 g/m2 paros dozę) nepertraukiamai infuzuojant 24 valandas kartu su daunorubicinu ir bortezomibu, mirė ankstyvoje gydymo stadijoje nuo ŪKSS, tyrimas buvo nutrauktas.
Slovak: Vo viac-cyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarey; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Lithuanian: Daugiacikliai bendrojo toksinio poveikio tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis, parodė, kad labiausiai paveikiami organai yra virškinimo traktas (toksinis poveikis pasireiškia vėmimu ir (arba) viduriavimu); hemopoezinis ir limfinis audinys (pasireiškia citopenija periferiniame kraujyje, limfinio audinio atrofija, sumažėja hemopoezinių kaulų čiulpų ląstelių skaičius); taip pat pasireiškia periferinė neuropatija (pasitaikė beždžionėms, pelėms ir šunims), apimanti sensorinių nervų aksonus, bei nedideli inkstų pokyčiai.
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace (95 % CI)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (mėn.) (95 % PI)
Slovak: Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti),
Lithuanian: • Burnos infekcija arba uždegimas, burnos, stemplės, skrandžio ir žarnų išopėjimas, kartais susiję su skausmu arba kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą),
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m a 1,3 mg/m 2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml, v danom poradí.
Lithuanian: 11 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis kaip 50 ml/min., į veną suleidus smūginę 1,0 mg/m ir 1,3 mg/m2 dozę, vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje po pirmos vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 57 ng/ml ir 112 ng/ml.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 137 z 240 pacientov (57
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BR-CAP grupėje.
Slovak: Veľmi časté ochorenie vlasov*
Lithuanian: Labai dažni Plaukų pažeidimas* Dažni
Slovak: Menej časté hepatotoxicita (vrátane poruchy pečene), hepatitída*, cholestáza
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (įskaitant kepenų sutrikimą), hepatitas*, cholestazė
Slovak: Ak sa diagnostikuje PML, ukončite liečbu Bortezomibom Hospira.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama PDL, gydymą Bortezomib Hospira reikia nutraukti.
Slovak: Výsledný roztok sa potom podáva, buď do žily alebo pod kožu.
Lithuanian: Gautas tirpalas suleidžiamas į veną arba po oda.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Lithuanian: Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, tirpalo likutį būtina sunaikinti.
Slovak: Poznámka: Bortezomib Hospira je cytotoxická látka.
Lithuanian: Pastaba: Bortezomib Hospira yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dyzestézia*, neuralgia*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*, neuralgija*
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených s bortezomibom vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 42,9 % ir 10,4 % pacientų bortezomibą vartojusiųjų grupėje buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų asmenų.
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečených bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR - CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su pacientais, kurie dėl dauginės mielomos atkryčio buvo gydyti bortezomibu, ir su pacientais, kurie dėl anksčiau negydytos MLL buvo gydyti bortezomibu kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP), vienas dažniausiai pasireiškusių hematologinio toksinio poveikio reiškinių buvo laikina trombocitopenija.
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, febrilná neutropénia, neutropénia*, leukopénia*, anémia*, lymfopénia*
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, febrilinė neutropenija, neutropenija*, leukopenija*, anemija*, limfopenija*
Slovak: Bortezomib Hospira sa nesmie podávať intratekálne.
Lithuanian: Bortezomib Hospira negalima vartoti intratekaliai.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závrat, omámenosť (točenie hlavy) alebo stratu vedomia.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad jie kreiptųsi medicinos pagalbos, jeigu jiems pasireiškia svaigulys, galvos sukimosi arba trumpi alpimo epizodai.
Slovak: Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu dažnai susijęs su ortostatine (padėties) hipotenzija.
Slovak: Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
Lithuanian: • Nenormali reakcija į kraujo perpylimą.
Slovak: V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov).
Lithuanian: Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus atlikti 9 ciklai (54 savaitės).
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Lithuanian: Atsako dažnis po 8 ciklų n (%) BAD (VA+DA) p reikšmė
Slovak: 0,7 mg/m2).
Lithuanian: 1 mg/m2 iki 0,7 mg/m2).
Slovak: Všetci pacienti predchádzajúca liečba predchádzajúca liečba predcházajúc e liečby
Lithuanian: >1 ankstesnis gydymo būdas ankstesni gydymo būdai
Slovak: Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Lithuanian: Amžius Bortezomibo farmakokinetikos savybės buvo apibūdintos po 1,3 mg/m2 dozių suleidimo du kartus per savaitę smūgine doze į veną 104 vaikų populiacijos pacientams (2-16 metų), kuriems buvo diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar ūminė mieloidinė leukemija (ŪML).
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dyzestézia*, neuralgia*
Lithuanian: Labai dažnas Neuropatijos*, periferinė sensorinė neuropatija, dizestezija*, neuralgija*
Slovak: Súbežné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir jonažolių preparatais) nerekomenduojama, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného Bortezomibu Hospira (pre i.v. aj s.c. použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Lithuanian: • dozavimo instrukcijos ir pavyzdžiai: kaip apskaičiuoti paciento kūno paviršiaus plotą ir kokio kiekio paruošto Bortezomib Hospira (ir leidžiant i. v., ir leidžiant s.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa Bortezomib Hospira kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Bortezomib Hospira taip pat būtina atsargiai skirti kartu su CYP3A4 ar CYP2C19 substratais
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma (MLL) Bortezomibo saugumo duomenys 240 MLL sirgusių pacientų, gydytų bortezomibu 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP), palyginti su 242 pacientų, gydytų rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu (R-CHOP), santykinai atitiko duomenis, stebėtus daugine mieloma sergantiems pacientams; pagrindiniai skirtumai yra aprašyti toliau.
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BR-CAP; n = 243) oproti rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu, vinkristínu a prednizónu (R-CHOP; n = 244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
Lithuanian: Klinikinis tyrimas LYM-3002 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo palygintas kombinuoto gydymo bortezomibu, rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP; n = 243) veiksmingumas ir saugumas su gydymo rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu (R-CHOP; n = 244) veiksmingumu ir saugumu suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta MLL (II, III ar IV stadijos).
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
Lithuanian: Periferinė neuropatija, gydant pagal kombinuoto gydymo planą Dauginė mieloma
Slovak: Všeobecné opatrenia
Lithuanian: Bendros atsargumo priemonės
Slovak: B+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3
Lithuanian: Herpes zoster pasireiškė 17 % B+M+P grupės pacientų, kuriems nebuvo profilaktiškai skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai, palyginti su 3 % pacientų, kuriems profilaktiškai buvo skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai.
Slovak: Úprava dávky pri kombinovanej liečbe pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom Pre úpravu dávky Bortezomibu Hospira pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Lithuanian: Dozės keitimas progresuojančia daugine mieloma sergančių pacientų kombinuoto gydymo metu Keičiant Bortezomib Hospira dozavimą kombinuoto gydymo atveju reikia laikytis anksčiau aprašytų dozavimo keitimo rekomendacijų monoterapijos atveju.
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby
Lithuanian: • Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek, ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledujúcich skupín: normálne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n =
Lithuanian: Atlikto farmakokinetikos tyrimo metu pacientai, kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, buvo suskirstyti atsižvelgiant į kreatinino klirenso (CrCL) rodmenis į tokias grupes: normalios inkstų funkcijos (CrCL ≥60 ml/min.
Slovak: Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
Lithuanian: • Šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujo ar baltymų atsiradimas šlapime, skysčių susilaikymas.
Slovak: Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2.cyklu (pozri tabuľku 4).
Lithuanian: Talidomido 50 mg paros dozė vartojama per burną 1-14-ąją dienomis, ir, jeigu tokia paros dozė toleruojama, 15-28-ąją dienomis ji didinama iki 100 mg bei vėliau nuo 2-ojo ciklo gali būti papildomai didinama iki 200 mg (žr.
Slovak: Miera odpovede po 4 cykloch n (%)
Lithuanian: Atsako dažnis po 4 ciklų n (%) BAD (VA+DA) p reikšmė
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení Bortezomibom Hospira len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Lithuanian: Pacientus, kuriems sunki neuropatija pasireiškė prieš pradedant gydymą, gydyti Bortezomib Hospira galima tik atidžiai įvertinus riziką ir naudą.
Slovak: Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo traukulių arba nebuvo diagnozuota epilepsija, nedažnai atsirado traukulių.
Slovak: Nie sú dostupné dôkazy o potrebe úpravy dávkovania u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo s lymfómom z plášťových buniek starších ako 65 rokov.
Lithuanian: Duomenų, rodančių, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems daugine mieloma ar mantijos ląstelių limfoma, reikia koreguoti dozę, nėra.
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Lithuanian: Santykinės rizikos rodiklis pagrįstas Cox modeliu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu obmedzennia produktu.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier ribiniais įverčiais.
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba s bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n =
Lithuanian: Klinikiniame tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas bortezomibu kartu su talidomidu ir deksametazonu (BTDx, n=130) buvo palygintas su gydymu talidomidu ir deksametazonu (TDx, n=127).
Slovak: Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
Slovak: Bortezomib Hospira má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Bortezomib Hospira gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai.
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov, bolo 245 (37
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Slovak: Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychotické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Lithuanian: Psichikos sutrikimas*, haliucinacijos*, psichozės*, sumišimas*, neramumas
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z postmarketingových skúseností.
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių dauginės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupta patirtimi.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie bortezomibom pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas - ne žemesnio atsako dažnis (VA (visiškas atsakas) + DA (dalinis atsakas)) po 4 gydymo ciklų vien tik bortezomibu: vartojant tiek po oda, tiek į veną, atsako dažnis buvo 42 %.
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby bortezomibom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Lithuanian: Dėl to, prieš pradedant gydymą bortezomibu ir jo metu, bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant reguliariai stebėti kraujo ląstelių kiekį.
Slovak: Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, závrat*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia
Lithuanian: Neuropatijos*, motorinė neuropatija*, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), encefalopatija*, periferinė sensomotorinė neuropatija, svaigulys*, skonio pojūčio sutrikimas*, autonominė neuropatija
Slovak: Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
Lithuanian: • Venos uždegimas, kraujo krešuliai venose ir plaučiuose.
Slovak: V zisťovacej analýze účinnosti, u 49 hodnotiteľných pacientov, ktorým sa podávali maximálne povolené dávky 1,6 mg/m2 jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m2 dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá 67,3
Lithuanian: Žvalgomosios veiksmingumo analizės duomenimis, ištyrus 49 įvertinamus pacientus, kurie buvo gydyti didžiausiomis leidžiamomis 1,6 mg/m2 vieną kartą per savaitę ir 1,3 mg/m2 du kartus per savaitę dozėmis, buvo nustatytas 67,3 % atsako, įvertinto pagal hematologinį (M-baltymo) atsaką, dažnis (įskaitant 28,6 % visiško atsako dažnį).
Slovak: Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Lithuanian: Veikdamas ląstelių funkcijas, bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mes: mesiace
Lithuanian: * Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio trukmės (mediana) stebėjimo duomenimis.
Slovak: #, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura, zdurenie kože*, psoriáza, hyperhidróza, nočné potenie, dekubitálny vred
Lithuanian: #, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, žvynelinė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos
Slovak: Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote 5 ºC a pri teplote 25 ºC pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Lithuanian: Vis dėlto 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo savybės nekinta 8 valandas, o visas paruošto vaisto laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.