FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução em animais para determinar os efeitos de florbetapir (18F) (ver secção 5.3).
Estonian: Loomuuringuid florbetapiiri (18F) reproduktiivse toime hindamiseks ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Portuguese: Administração de Amyvid e realização do procedimento Amyvid é administrado por uma injeção na veia (injeção intravenosa) e, a seguir, por injeção de uma solução salina para garantir que toda a dose é administrada.
Estonian: Amyvid'i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega, et tagada kogu annuse kättesaadavus.
Portuguese: Voluntários saudáveis mostram níveis relativamente baixos de retenção de florbetapir (18F) no córtex e no cerebelo.
Estonian: Tervetel kontrollidel ilmnes suhteliselt madal florbetapiiri (18F) kogunemine väikeaju korteksis.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Amyvid 800 MBq/ml solução injetável Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Amyvid 800 MBq/ml süstelahus Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Portuguese: Prurido Urticária
Estonian: Sügelus Urtikaaria
Portuguese: Lot Frasco Nº
Estonian: Lot Viaali nr.
Portuguese: O resultado é negativo quando a imagem mostras placas difusas ou ausência de placas, um dado não consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer.
Estonian: Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et AD diagnoosida ei saa.
Portuguese: • O material deverá incluir casos demonstrativos da PET de Amyvid com uma interpretação correta das imagens da PET feitas por um leitor experiente; imagens da PET de Amyvid para autoavaliação; e um procedimento de auto qualificação oferecido a cada um dos formandos.
Estonian: • Materjalide hulka peavad kuuluma Amyvid PET näidisjuhud koos korrektse PET skaneeringu interpretatsiooniga kogemustega lugeja poolt.
Portuguese: Se tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização de Amyvid, pergunte ao especialista de medicina nuclear que estiver a supervisionar o procedimento.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes jälgib kogu protseduuri.
Portuguese: Qual a composição de Amyvid - A substância ativa é florbetapir (18F).
Estonian: Mida Amyvid sisaldab - Toimeaine on florbetapiir (18F).
Portuguese: minutos, emitindo uma radiação de um positrão de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon 511 keV.
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemanha Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa, Itália Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itália Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itália Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanha PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions(Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090 Lisses, França
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Prantsusmaa Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Saksamaa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hispaania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ühendkuningriik PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ühendkuningriik PETNET Solutions, 91090, Lisses, Prantsusmaa
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a toxicologia nem a farmacologia de segurança com florbetapir (18F) em modelos animais.
Estonian: Loomadel ei ole florbetapiiriga (18F) teostatud toksikoloogia ja ohutuse farmakoloogia uuringuid.
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml solução injetável 7,5 horas a partir da ToC
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml süstelahus 7,5 tundi alates kalibreerimisest.
Portuguese: (95% IC: 51,3-84,2%)
Estonian: (95% CI: 51,3-84,2%)
Portuguese: Pele
Estonian: Nahk
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu especialista em medicina nuclear.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml: um frasco multidose de 10 ml de capacidade, contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1.900 a 19.000 MBq à data e hora da calibração.
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 kuni 19000 MBq.
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml: um frasco multidose de 10 ml de capacidade, contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 800 a 8.000 MBq à data e hora da calibração.
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 8000 MBq.
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, França Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, França
Estonian: Radioaktiivne aine Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Prantsusmaa
Portuguese: Utilizando casos não-DA /sem défice cognitivo & MCI)
Estonian: Mitte-AD juhud (kognitiivsete häireteta ja MCI)
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml solução injetável
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml süstelahus
Portuguese: Parede do intestino grosso superior
Estonian: Jämesoole ülemise osa sein
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma röntgeni arstiga, kes seda protseduuri läbi viib.
Portuguese: Ascorbato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Estonian: Etanool, veevaba Naatriumaskorbaat Naatriumkloriid Süstevesi
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/805/003 (10 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.
Portuguese: 106 voluntários realizaram o estudo e foram incluídos nos resultados.
Estonian: Uuringu lõpetas 106 vabatahtlikku, kelle andmed kaasati tulemustesse.
Portuguese: Outras informações sobre o Amyvid
Estonian: Muu teave Amyvidi kohta
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo principal em 226 voluntários, divididos em dois grupos: um grupo de jovens saudáveis e um grupo de doentes a aproximar-se do final da vida que tinham autorizado a realização de autópsias quando morressem.
Estonian: Põhiuuring tehti 226 vabatahtlikul, kes olid jagatud kahte rühma: ühes rühmas olid terved noored inimesed ja teises rühmas oma elu lõpu lähedale jõudnud inimesed, kes olid nõustunud enda lahkamisega pärast surma.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Amyvid (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça.
Estonian: Amyvidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Portuguese: O Amyvid é indicado apenas para uso em diagnóstico.
Estonian: Amyvid on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar os exames em conjunto com uma avaliação clínica.
Estonian: Seetõttu peavad arstid kasutama kihtülesvõtete leidu koos kliinilise hindamise tulemustega.
Portuguese: Em 14 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Amyvid.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Amyvidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14 jaanuaril 2013.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 92% e uma especificidade de 100%.
Estonian: Kui lahangute tulemusi võrreldi PET kihtülesvõtetega, siis leiti, et kihtülesvõtete tundlikkus oli 92% ja spetsiifilisus 100%.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Amyvid?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amyvidi kasutamise ohutus?
Portuguese: Amyvid florbetapir (
Estonian: Amyvid florbetapiir (
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de demências (como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e demência na doença de Parkinson) e de alguns idosos sem sintomas.
Estonian: Beeta-amüloidi naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse korral (näiteks Alzheimeri tõbi, Lewy kehadega dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus) ja mõnede eakate inimeste ajus, kellel ei esine dementsuse sümptomeid.
Portuguese: Os doentes devem conversar com o seu médico sobre os resultados da PET realizada.
Estonian: Patsiendid peavad oma PET kihtülesvõtete tulemusi oma arstiga arutama.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amyvid.
Estonian: See on ravimi Amyvid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Amyvid quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
Estonian: Peale selle ei ole selge Amyvidi kasutatavus Alzheimeri tõve kulu prognoosimisel mäluprobleemidega haigetel või patsientide ravivastuse jälgimisel.
Portuguese: As PET com o Amyvid só devem ser solicitadas por médicos especializados no tratamento clínico de doentes com doenças neurodegenerativas, tais como a demência de Alzheimer e outras demências.
Estonian: PET kihtülesvõtteid Amyvidiga võivad tellida üksnes arstid, kellel on neurodegeneratiivsete haigustega patsientide, näiteks Alzheimeri tõve või muude dementsuse vormidega patsientide kliinilise ravi kogemus.
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Amyvid é designa-se tomografia com emissão de positrões (PET).
Estonian: Amyvidi kasutatakse ajuuuringu korral, mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Portuguese: O estudo analisou a sensibilidade e a especificidade dos exames (o seu grau de fiabilidade na distinção de voluntários com e sem quantidades significativas de placas no cérebro).
Estonian: Uuringus hinnati kihtülesvõtete tundlikkust ja spetsiifilisust (kui usaldusväärsed olid need olulise naastude arvuga inimeste eristamisel nendest, kellel naaste ei esinenud).
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Amyvid proporcionará acesso a um curso de formação destinado a todos os médicos de medicina nuclear que se prevê que venham a utilizar este produto na UE, de modo a garantir uma leitura precisa e fiável das imagens dos exames PET.
Estonian: Amyvidi tootev ettevõte võimaldab kõigil nukleaarmeditsiini arstidel, kes seda ravimit Euroopa Liidus kasutada võivad, osaleda koolituskursusel, et tagada PET kihtülesvõtete täpne ja usaldusväärne hindamine.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Amyvid, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Amyvidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O que é o Amyvid?
Estonian: Mis on Amyvid?
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outras doenças neurodegenerativas.
Estonian: Seda võib pidada oluliseks edasiminekuks diagnoosi püstitamisel mäluprobleemidega patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja teisi neurodegeneratiivseid haigusi.
Portuguese: Isto significa que as PET tiveram capacidade de identificar corretamente como positivos 92% dos doentes com quantidades significativas de placas e que todos os doentes sem placas significativas foram também corretamente classificados como negativos.
Estonian: See tähendab, et PET kihtülesvõtete abil oli võimalik positiivsetena õigesti kindlaks teha 92% patsientidest, kelle ajus oli olulisel arvul naastusid, ja negatiivsetena õigesti kindlaks teha kõik patsiendid, kellel ei leitud ajus olulisel arvul naastusid.
Portuguese: Por que foi aprovado o Amyvid?
Estonian: Miks Amyvid heaks kiideti?
Portuguese: O Amyvid fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, com um risco mínimo de cancro ou deficiências hereditárias.
Estonian: Amyvid kiirgab väga väikeses koguses radioaktiivsust, mis võib minimaalselt suurendada pahaloomuliste kasvajate või kaasasündinud arenguhäirete tekkevõimalust.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Amyvid.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: É utilizado na realização de exames ao cérebro em doentes adultos com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Estonian: Seda kasutatakse mäluprobleemidega täiskasvanud patsientide aju kihtülesvõtete tegemiseks, et arstid saaksid kontrollida beeta-amüloidi naastude olemasolu ajus.
Portuguese: Um exame negativo indica a presença difusa ou nula de placas β-amiloides, o que significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
Estonian: Kihtülesvõtete tulemus on negatiivne, kui leitakse üksikuid beeta-amüloidi naaste või ei leita neid üldse, mis tähendab, et patsiendil ei ole tõenäoliselt Alzheimeri tõbe.
Portuguese: O Amyvid é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetapir (
Estonian: Amyvid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena florbetapiiri (
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico definitivo em doentes com problemas de memória, porque a deposição de placas pode ser observada tanto em doentes com diferentes tipos de demências neurodegenerativas como em idosos sem sintomas.
Estonian: Ainult positiivne kihtülesvõtete tulemus ei ole mäluhäiretega patsientidel diagnoosi püstitamiseks piisav, sest naastude ladestusi esineb nii erinevate neurodegeneratiivsete haigustega patsientidel kui ka eakatel asümptomaatilistel patsientidel.
Portuguese: Entre os doentes, 59 foram submetidos a autópsias para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidest 59-l teostati lahang, et tõestada lõplikult, kas nende ajus oli olulisel arvul beeta-amüloidi naastusid või mitte.
Portuguese: O Comité registou o bom perfil de segurança e a natureza não invasiva dos exames PET com o Amyvid, tendo concluído que os benefícios do Amyvid são superiores aos seus riscos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti ravimi head ohutusprofiili ja Amyvidi PET kihtülesvõtete mittesekkuvat iseloomu ning otsustas, et Amyvidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, soovitades anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, parcialmente devido aos efeitos limitados dos tratamentos atuais da doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de uma melhoria imediata a nível do controlo dos doentes ou dos resultados dos doentes após as PET com o Amyvid.
Estonian: Arvestades osaliselt praeguste Alzheimeri tõve ravimeetodite vähest efektiivsust, märkis inimravimite komitee siiski, et pärast Amyvidi PET kihtülesvõtete tegemist puuduvad veenvad tõendid patsientide ravimeetodite või nende ravitulemuste viivitamatuks paranemiseks.
Portuguese: Como funciona o Amyvid?
Estonian: Kuidas Amyvid toimib?
Portuguese: Para que é utilizado o Amyvid?
Estonian: Milleks Amyvidi kasutatakse?
Portuguese: A substância ativa do Amyvid, o florbetapir (
Estonian: Amyvidi toimeaine florbetapiir (
Portuguese: Os efeitos do Amyvid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Amyvidi toimet muude katsetega.
Portuguese: A especificidade dos exames PET foi de 100% em 47 voluntários saudáveis, o que significa que todos os exames foram considerados negativos depois de serem lidos por especialistas que desconheciam se os mesmos pertenciam a indivíduos saudáveis ou de doentes.
Estonian: See tähendab, et kõik neilt saadud kihtülesvõtted loeti negatiivseks, kui neid hindasid eksperdid, kes ei teadnud, kas kihtülesvõtted kuulusid tervetele vabatahtlikele või patsientidele.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Amyvid durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Amyvidi kasulikkus?
Portuguese: Como se utiliza o Amyvid?
Estonian: Kuidas Amyvidi kasutatakse?
Portuguese: Demonstrou-se que as PET com o Amyvid têm uma elevada sensibilidade e especificidade na deteção de placas β-amiloides no cérebro, pois os resultados dos exames refletem muito fielmente as observações feitas nas autópsias.
Estonian: Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel väga tundlikud ja spetsiifilised, kusjuures kihtülesvõtete hindamise tulemused langesid suures osas kokku lahangul leituga.
Portuguese: O Amyvid é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao florbetapir (18F) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: F) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: Demonstrou-se que os exames PET com o Amyvid apresentam uma elevada especificidade e sensibilidade quando utilizados para identificar os doentes com quantidades significativas de placas βamiloides no cérebro.
Estonian: Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel väga tundlikud ja spetsiifilised.
Portuguese: O Amyvid é administrado por injeção numa veia cerca de 30 a 50 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é lida por médicos de medicina nuclear com formação específica na interpretação de exames PET com o Amyvid.
Estonian: Amyvidi süstitakse veeni ligikaudu 30-50 minutit enne kujutise saamist PET uuringul.
Portuguese: Como foi estudado o Amyvid?
Estonian: Kuidas Amyvidi uuriti?
Portuguese: Quando se fixa às placas, a radiação que emite é vista na PET, o que permite que os médicos determinem a presença ou não de uma quantidade significativa de placas.
Estonian: Kui Amyvid seondub naastudega, siis on sellest kiirguv radioaktiivsus nähtav aju PET kihtülesvõtetel, võimaldades arstidel hinnata naastude arvu ajus.
Portuguese: F), é um radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e fixar-se às placas β-amiloides no cérebro.
Estonian: F) on radiofarmatseutiline ravim, mis kiirgab väikeses koguses radioaktiivsust.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os seres humanos.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Portuguese: Pode tomar as cápsulas com alimentos ou após uma refeição ou com o estômago vazio.
Estonian: Võite kapsleid võtta kas koos toiduga, pärast sööki või tühja kõhuga.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Dor de cabeça.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st Peavalu.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Estonian: Võtke järgmine annus tavaliselt ajal.
Portuguese: Cartonagem apenas: PC:
Estonian: Ainult karp: PC:
Portuguese: 6545 CM Nijmegen Países Baixos
Estonian: 6545 CM Nijmegen Holland
Portuguese: pneumonite);
Estonian: pneumoniit);
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Portuguese: A segurança de anagrelida foi examinada em 4 estudos clínicos abertos.
Estonian: Anagreliidi ohutust kontrolliti 4 avatud kliinilises uuringus.
Portuguese: Contudo, conforme esperado, os doentes deste grupo etário tiveram uma incidência de acontecimentos adversos graves duas vezes superior (principalmente cardíacos).
Estonian: Siiski, nagu eeldatud, esines selle vanuserühma patsientidel kaks korda rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid (peamiselt südamega seotud).
Portuguese: Embora se desconheça a taxa da referida progressão, as crianças têm um curso de doença mais longo e podem, por conseguinte, ter um risco aumentado de uma transformação maligna em comparação com os adultos.
Estonian: Kuigi sellise progresseerumise esinemissagedus ei ole teada, on lastel haiguse kulg pikem ja seetõttu võib neil olla täiskasvanutest suurem maliigse transformeerumise risk.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: -Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX35.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:
Estonian: Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille esinemissagedus ei ole täpselt teada:
Portuguese: Contudo, os dados de segurança são limitados e não permitem que se faça uma comparação significativa entre doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.4).
Estonian: Kuid ohutusandmed on piiratud ega võimalda täiskasvanute ja laste usaldusväärset võrdlust (vt lõik 4.4).
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Portuguese: É preferível tomar a(s) cápsula(s) à mesma hora todos os dias.
Estonian: Soovitatav on kapsel (kapslid) sisse võtta iga päev samal ajal.
Portuguese: Quaisquer anomalias devem ser avaliadas de imediato e devem tomar-se medidas apropriadas, que poderão incluir também a redução, interrupção ou descontinuação da dose.
Estonian: Kõiki normist kõrvalekaldeid tuleb kohe hinnata ja kasutusele võtta asjakohased meetmed, mille hulka võivad kuuluda ka annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
Portuguese: Os sintomas desapareceram com um tratamento conservador.
Estonian: Sümptomid taandusid konservatiivse raviga.
Portuguese: As reações adversas decorrentes de estudos clínicos, estudos de segurança pós-autorização e notificações espontâneas são apresentadas na tabela abaixo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Portuguese: Doentes de risco
Estonian: Riskirühma patsient
Portuguese: A anagrelida só deve ser utilizada se os potenciais benefícios da terapêutica superarem os potenciais riscos.
Estonian: Anagreliidi võib kasutada vaid siis, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Portuguese: Anagrelida Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na EU.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui Euroopa Liidus juba müügiloa saanud „võrdlusravim".
Portuguese: Interações clinicamente relevantes
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed