FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale en phase terminale.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal es limitada.
French: Les estimations de la Cmax et de l'ASC moyennes ont été plus élevées de respectivement 35 % et 33 % chez les patients avec un poids corporel < 60 kg, comparativement à ceux avec un poids corporel de 60 à 100 kg. D'autre part, l'exposition au vorapaxar (ASC et Cmax) est, selon les estimations, 19 à 21 % plus faible chez les patients dont le poids corporel est > 100 kg, comparativement à ceux dont le poids corporel est situé entre 60 et 100 kg.
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 35% y un 33% mayor, respectivamente, en pacientes con un peso corporal <60 kg en relación con los que pesaban 60-100 kg.
French: Cependant, une diminution de la fonction rénale constitue un facteur de risque de saignement et doit être prise en compte avant l'instauration d'un traitement par Zontivity.
Spanish: Sin embargo, la reducción de la función renal es un factor de riesgo de hemorragia y se debe tener en cuenta antes del inicio del tratamiento con Zontivity.
French: • carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Spanish: • carbamazepina y fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes)
French: Une diminution de la fonction hépatique constitue un facteur de risque de saignement et doit être prise en compte avant l'instauration d'un traitement par Zontivity.
Spanish: La reducción de la función hepática es un factor de riesgo de hemorragia y se debe tener en cuenta antes de iniciar el tratamiento con Zontivity.
French: Comment conserver Zontivity
Spanish: Conservación de Zontivity
French: Dans l'essai clinique TRA 2°PTIMI 50, un taux d'HIC plus élevé a été observé chez les patients traités par vorapaxar pesant <60 kg par rapport aux patients pesant ≥60 kg, y compris chez ceux ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux.
Spanish: En TRA 2°P - TIMI 50, en los pacientes tratados con vorapaxar, incluyendo aquellos con antecedentes de ictus, se observó una incidencia mayor de HIC en pacientes que pesaban <60 kg, en comparación con los que pesaban >60 kg. Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
French: • clarithromycine, télithromycine (médicaments utilisés dans le traitement des infections)
Spanish: • claritromicina y telitromicina (utilizadas para tratar infecciones)
French: • Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté ; cellulose microcristalline (E460) ; croscarmellose sodique (E468) ; povidone (E1201) ; stéarate de magnésium (E572).
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (E-460); croscarmelosa sódica (E-468); povidona (E-1201); estearato de magnesio (E-572).
French: Catégorie de saignement TIMI Majeur
Spanish: Categoría de la hemorragia según los criterios TIMI Mayor
French: Tableau 2 : Saignements non liés à un PAC chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
Spanish: Tabla 2: Hemorragias relacionadas con cirugías no IDAC en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
French: Un délai d'action retardé (au minimum 7 jours) devrait être prévu au début d'un traitement par Zontivity.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Zontivity es de esperar que el inicio del efecto tarde en aparecer (al menos 7 días).
French: Les résultats des critères d'évaluation des saignements chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT sont présentés dans le Tableau 2.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran los resultados de los criterios de valoración de hemorragia en los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT.
French: Zontivity 2 mg comprimés pelliculés Vorapaxar
Spanish: Zontivity 2 mg comprimidos Vorapaxar
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zontivity, le 19 janvier 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zontivity el 19 de enero de 2015.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zontivity.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zontivity.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zontivity.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zontivity.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zontivity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zontivity pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zontivity?
French: Zontivity contient le principe actif vorapaxar.
Spanish: Zontivity contiene el principio activo vorapaxar.
French: Pour les patients présentant une maladie artérielle périphérique, le traitement par Zontivity peut débuter à tout moment.
Spanish: Para los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas, el tratamiento con Zontivity puede iniciarse en cualquier momento.
French: Autres informations relatives à Zontivity:
Spanish: Otras informaciones sobre Zontivity
French: Le vorapaxar bloque les récepteurs PAR-1 (connus sous le nom de «récepteurs de la thrombine») présents à la surface des plaquettes.
Spanish: El vorapaxar bloquea los receptores PAR-1 (conocidos como receptores de trombina) en la superficie de las plaquetas.
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou un autre médicament pour prévenir les événements athérothrombotiques, et ont été traités pendant au moins un an.
Spanish: Casi todos los pacientes tomaron también aspirina y/u otro medicamento para prevenir los episodios aterotrombóticos, y recibieron el tratamiento durante al menos un año.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zontivity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinforo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Il a donc jugé approprié de limiter l'utilisation de ce médicament aux patients qui n'avaient pas eu d'accident vasculaire cérébral.
Spanish: Por lo tanto, se consideró adecuado limitar su uso a pacientes que no hayan tenido un accidente cerebrovascular.
French: Zontivity est disponible sous la forme de comprimés (2 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Zontivity se presenta en comprimidos (2 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Quels sont les bénéfices de Zontivity démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zontivity en los estudios realizados?
French: Toutefois, étant donné que les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques, et que les possibilités de traitement en vue de la prévention de ces événements sont limitées, le CHMP a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques pour cette pathologie.
Spanish: No obstante, como los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas tienen un elevado riesgo de episodios aterotrombóticos y las opciones de tratamiento para la prevención de esta enfermedad son limitadas, el CHMP consideró que los beneficios de Zontivity son mayores que sus riesgos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zontivity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zontivity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Zontivity a été plus efficace que le placebo pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques.
Spanish: Zontivity demostró ser más eficaz que placebo para reducir la aparición de episodios aterotrombóticos.
French: Chez les patients présentant une maladie artérielle périphérique, les données ont mis en évidence un bénéfice pour ceux prenant Zontivity, bien que le nombre d'événements athérothrombotiques signalés au cours de l'étude principale n'ait pas été suffisant pour pouvoir obtenir des résultats probants.
Spanish: En los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas, los datos mostraron un beneficio para los pacientes que tomaban Zontivity, aunque el número de episodios aterotrombóticos registrados durante el estudio principal no fue lo suficientemente grande como para permitir resultados concluyentes.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu une hémorragie intracrânienne (saignements dans le cerveau) ou qui présentent des saignements actifs, ni chez les patients qui ont une fonction hépatique sévèrement réduite.
Spanish: No debe utilizarse tampoco en pacientes que hayan tenido una hemorragia intracraneal (sangrado en el cerebro) o con hemorragia activa, ni en pacientes con deterioro grave de la función hepática.
French: Le principe actif de Zontivity, le vorapaxar, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Spanish: El principio activo de Zontivity, vorapaxar, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
French: La thrombine est l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, et quand elle se fixe au récepteur PAR-1, elle provoque l'«agglutination» des plaquettes, ce qui contribue à la formation du caillot sanguin.
Spanish: La trombina es una de las sustancias que intervienen en el proceso de coagulación y, cuando se une a los receptores PAR-1, hace que las plaquetas se vuelvan «pegajosas», lo que ayuda a la formación del coágulo de sangre.
French: Il est administré en association avec de l'aspirine et, si besoin est, avec le clopidogrel.
Spanish: Se administra en combinación con aspirina y, cuando sea adecuado, clopidogrel.
French: Le blocage du récepteur PAR-1 empêche les plaquettes de s'agglutiner, réduisant ainsi le risque de formation d'un caillot sanguin et contribuant à prévenir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Spanish: El bloqueo de los receptores PAR-1 impide que las plaquetas se vuelvan pegajosas, lo que reduce el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo y ayuda a prevenir un accidente cerebrovascular u otro infarto de miocardio.
French: Concernant le profil de sécurité de Zontivity, le CHMP s'est montré préoccupé par le risque d'hémorragie chez les patients prenant Zontivity en complément de leur thérapie standard, en particulier d'hémorragies graves, qui étaient plus fréquentes chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
Spanish: Respecto al perfil de seguridad de Zontivity, al CHMP le preocupaba el riesgo de hemorragia en los pacientes que toman este medicamento además de su tratamiento estándar, en particular, de hemorragia grave, que fue más frecuente en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular.
French: Pourquoi Zontivity est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zontivity?
French: Il a été démontré que le médicament était bénéfique pour réduire le nombre d'événements athérothrombotiques chez les patients qui avaient eu une crise cardiaque.
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento es beneficioso para reducir el número de episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zontivity?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zontivity?
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zontivity y para qué se utiliza?
French: Zontivity ne doit pas être utilisé en association avec le prasugrel ou le ticagrelor, deux autres médicaments qui empêchent les plaquettes de s'agglutiner.
Spanish: Zontivity no debe utilizarse junto con prasugrel o ticagrelor, dos medicamentos que también ayudan a prevenir la agregación plaquetaria.
French: Dans ce groupe, 8,5 % des patients (719 sur 8 458) traités par Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,3 % des patients (867 sur 8 439) sous placebo.
Spanish: En este grupo, el 8,5 % de los pacientes (719 de 8 458) tratados con Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 10,3 % de los pacientes (867 de 8 439) que recibieron placebo.
French: Les crises cardiaques et certains types d'accidents vasculaires cérébraux résultent de la formation de caillots sanguins dans les artères.
Spanish: Los infartos y algunos tipos de apoplejía se deben a coágulos de sangre en las arterias.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou ayant succombé à une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins).
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en el número de pacientes que sufrieron un episodio como otro infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o que fallecieron a causa de una enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
French: Zontivity est un médicament utilisé pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) tels que des crises cardiaques (infarctus) ou accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes qui ont déjà eu une crise cardiaque ou qui présentent une maladie artérielle périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères) s'accompagnant de symptômes.
Spanish: Zontivity es un medicamento que se utiliza para reducir la incidencia de los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como nuevos infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares en pacientes adultos que ya han sufrido un infarto de miocardio o que sufren una enfermedad de las arterias periféricas (problemas de flujo hemático en las arterias), sintomática.
French: Zontivity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant plus de 26 000 adultes qui avaient eu une crise cardiaque ou un autre événement athérothrombotique, ou qui présentaient une maladie artérielle périphérique.
Spanish: Zontivity se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en un estudio fundamental en el que participaron más de 26 000 pacientes adultos que habían sufrido un infarto de miocardio u otro episodio aterotrombótico.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zontivity (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est l'hémorragie, en particulier le saignement de nez.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zontivity (observado en hasta 1 paciente de cada 10) es hemorragia, especialmente epistaxis (hemorragia nasal).
French: Comment Zontivity agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zontivity?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zontivity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zontivity, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: En tout, 9,5 % des patients (1 259 sur 13 225) prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,7 % (1 417 sur 13 224) des patients sous placebo.
Spanish: En conjunto, el 9,5 % de los pacientes (1 259 de 13 225) que tomaron Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 10,7 % (1 417 de 13 224) de los pacientes que recibieron placebo.
French: Les bénéfices de Zontivity étaient les plus manifestes dans un groupe de 16 897 patients qui avaient eu une crise cardiaque, mais n'avaient aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (aussi appelé «mini-AVC»).
Spanish: Los beneficios de Zontivity fueron más evidentes en un subgrupo de 16 897 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio, pero no tenía antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
French: C'est pourquoi, après 2 ans de traitement, les bénéfices et les risques de Zontivity doivent être réévalués pour chaque patient par le médecin traitant.
Spanish: Los datos sobre el uso de Zontivity durante periodos superiores a 2 años son limitados; por lo tanto, tras 2 años de tratamiento, el médico debe volver a evaluar los beneficios y riesgos de Zontivity en cada paciente en particular.
French: Zontivity est administré en association avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) et, si besoin est, avec un troisième médicament, le clopidogrel, ces deux derniers contribuant également à prévenir les événements athérothrombotiques.
Spanish: Se administra en combinación con aspirina y, si procede, con un tercer medicamento, clopidogrel, los cuales también ayudar a prevenir los episodios aterotrombóticos.
French: Pour les patients ayant eu une crise cardiaque, le traitement par Zontivity doit débuter au plus tôt 2 semaines après la crise cardiaque et, de préférence, jusqu'à un an après celle-ci.
Spanish: El tratamiento con Zontivity debe comenzar a partir de las 2 semanas, y preferiblemente antes de 1 año, desde el infarto de miocardio.
French: Comment Zontivity est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zontivity?
French: Zontivity ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC.
Spanish: Zontivity no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio.
French: Celleci est due à l'agglutination de certains composants du sang appelés plaquettes.
Spanish: Los coágulos se forman cuando unas células sanguíneas especiales llamadas plaquetas se adhieren unas a otras.
French: Parmi les patients présentant une maladie artérielle périphérique, 10,9 % (177 sur 1 622) de ceux prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 12,5 % (206 sur 1 651) de ceux sous placebo.
Spanish: En conjunto, el 9,5 % de los pacientes (1 259 de 13 225) que tomaron Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 12,5% (1 417 de 13 224) de los pacientes que recibieron placebo.
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas con aguja fija
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles séparées
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
French: Ces mesures permettront de contribuer à protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
French: Elle survient habituellement sur une partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Spanish: Normalmente aparece en una parte del cuerpo y puede durar varias semanas.
French: • si vous avez de la fièvre
Spanish: • si tiene fiebre
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
French: Date de première autorisation : 19 Mai 2006 Date du dernier renouvellement : 11 Février 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/mayo/2006 Fecha de la última renovación: 11/febrero/2016
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté pour respirer ou pour avaler.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar.
French: EV sur la période de l'étude‡
Spanish: EV a lo largo del período de estudio‡
French: • si vous êtes infecté par le VIH
Spanish: • si tiene infección por VIH
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser vacunado, porque contiene información importante para usted.
French: 286 sujets ont reçu deux doses et 9 sujets ont reçu une seule dose.
Spanish: 286 sujetos recibieron 2 dosis y 9 sujetos recibieron una sola dosis.
French: Si vous avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, llame a su médico inmediatamente.
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: North Carolina 27712 U.S.A
Spanish: North Carolina 27712
French: Injecter le vaccin.
Spanish: Inyectar la vacuna.
French: Eviter les contacts avec les désinfectants car ils peuvent inactiver le virus vaccinal.
Spanish: Evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus de la vacuna.
French: • Tuberculose active non traitée.
Spanish: • Tuberculosis activa no tratada.
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la necesidad de una dosis de refuerzo.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent ( 1/10);
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10);
French: e. Autres études
Spanish: e. Otros estudios
French: produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Spanish: Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
French: Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de neomicina.
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
French: d. Populations particulières
Spanish: d. Poblaciones especiales
French: Dans la SPS, la réduction des cas de zona a été constatée dans presque tous les dermatomes.
Spanish: En el SPS, la reducción de zóster se vio en casi todos los dermatomas.
French: Le zona peut provoquer des douleurs intenses et de longue durée ainsi que des cicatrices.
Spanish: Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna se debe utilizar inmediatamente.
French: • si vous avez une tuberculose active non traitée
Spanish: • si tiene una tuberculosis activa no tratada