FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med GPA eller MPA, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais ištyrus 97 pacientus, kurie sirgo granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu bei kurie vartojo 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto rituksimabo dozę kartą per savaitę (iš viso keturias dozes), nustatyta, kad apytikslė galutinio pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 23 paros (svyravo nuo 9 parų iki 49 parų).
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2
Lithuanian: Rekomenduojamoji Riximyo, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydytiems ir pakartotinai susirgusiems gydymui atspariems pacientams yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto,
Danish: *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR; NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Lithuanian: Atsako dažnio ir VA dažnio analizei naudotasi chi kvadrato testu * Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA, nVA ar DA; NP - nepasiekta ** Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA
Danish: Nervesystemet hovedpine paræstesi, migræne, svimmelhed, iskias
Lithuanian: Parestezija, migrena, svaigulys,
Danish: 42-måneder p=0,029
Lithuanian: p = 0,029
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer.
Lithuanian: Nežinoma, ar jų reakcija kitokia nei jaunesnių pacientų.
Danish: Præparatet opløses hurtigt (inden for 2 minutter).
Lithuanian: Preparatas tirpsta greitai (per 2 minutes).
Danish: Bruges straks.
Lithuanian: Vartokite iš karto.
Danish: Hvis dette ikke falder sammen med uge 26-besøget.
Lithuanian: Jei nesutampa su 26 savaitės apsilankymu.
Danish: Overfølsomhed a)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas a)
Danish: ATC-kode: B02BD04.
Lithuanian: ATC kodasB02BD04.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Osmolaliteten er større end 240 m osmol/kg.
Lithuanian: Osmoliališkumas yra didesnis nei 240 m osmol/kg.
Danish: Din læge afgør, hvilken dosis RIXUBIS du skal have.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią dozę RIXUBIS vartosite.
Danish: A-2304 Orth an der Donau Østrig
Lithuanian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Lithuanian: Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol pasveikstama.
Danish: Der var 20 større procedurer, herunder 13 ortopædiske og 3 dentale indgreb.
Lithuanian: Dvidešimt procedūrų buvo didžiosios, įskaitant 13 ortopedinių ir 3 dantų operacijas.
Danish: Sving forsigtigt, indtil alt stof er opløst.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite, kol visa medžiaga ištirps.
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Danish: 17 procedurer, herunder 10 tandudtrækninger, blev anset for mindre indgreb.
Lithuanian: 17 procedūrų, įskaitant 10 dantų ištraukimų, buvo laikoma smulkiomis.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at et specialiseret hæmofilicenter kontaktes.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Danish: Som for alle andre patienter bør dosis til en ældre patient bestemmes individuelt.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, dozės parinkimas senyvam pacientui turi būti individualus.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Lithuanian: Nedidelė operacija, įskaitant dantų traukimą
Danish: Behandlingen blev tilpasset individuelt på basis af sværhedsgrad, årsag og blødningssted.
Lithuanian: Gydymas buvo pritaikytas individualiai pagal kraujavimo sunkumą, priežastį ir vietą.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til < 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Hvis det er kendt, at du har en sådan mutation, vil lægen derfor overvåge dig tættere for tegn på en allergisk reaktion.
Lithuanian: Todėl jei žinoma, kad Jums yra ši mutacija, gydytojas Jus atidžiau stebės dėl alerginės reakcijos požymių.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu keičiama tyrimo laboratorija ir (arba) tyrime naudoti reagentai.
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir suaugusiems, ir vaikams.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant, nebent tirpalo paruošimo metodas užtikrina apsaugą nuo mikrobiologinio užteršimo.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant šią formulę:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb, skulle gennemføre en farmakokinetisk (PK) vurdering.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekamos didesnės procedūros, turėjo būti atliktas farmakokinetinis (PK) įvertinimas.
Danish: Behandling efter behov:
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį:
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du for nylig har gennemgået en større operation, skal du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med dannelse af blodpropper (koagulation).
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar širdies liga arba neseniai Jums buvo atlikta sudėtinga operacija, informuokite savo gydytoją, nes yra didesnė kraujo krešėjimo (koaguliacijos) komplikacijų rizika.
Danish: Ved studiets af- slutning/ studieophør b
Lithuanian: Tyrimo pabaigimo / nutraukimo momentu b
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Pakken indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Danish: RIXUBIS indeholder natrium
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra natrio
Danish: RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein.
Lithuanian: Specifinis RIXUBIS aktyvumas yra maždaug 200-390 TV/mg baltymo.
Danish: Hvis du holder op med at bruge RIXUBIS Du må ikke stoppe med at bruge RIXUBIS uden at have rådført dig med lægen.
Lithuanian: Nustojus vartoti RIXUBIS Nenustokite vartoti RIXUBIS nepasitarę su savo gydytoju.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir yra formuojamas krešulys.
Danish: Pædiatrisk population (tidligere behandlede patienter under 12 år)
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesni nei 12 metų anksčiau gydyti pacientai)
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med RIXUBIS vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo RIXUBIS naudą ir šių komplikacijų riziką.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol išnyks pavojus.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, turi būti ištirti dėl inhibitoriaus buvimo.
Danish: Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Lithuanian: Leisti į veną, tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: = legemsvægt (kg)
Lithuanian: = kūno masės (kg)
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos prieigos įtaisas (CVAD), reikia apsvarstyti su CVAD susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje.
Danish: Almindelig a) Bivirkningen er forklaret i afsnittet nedenfor.
Lithuanian: Dažni a) NRV paaiškinama tolesniame skyriuje.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede RIXUBIS-doser, er ikke blevet karakteriseret.
Lithuanian: Didesnių nei rekomenduojama RIXUBIS dozių poveikis nėra apibūdintas.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis en blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du oplever en betydelig stigning i brugen af RIXUBIS for at kontrollere en blødning.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei kraujavimas nesustoja, kaip laukiama, arba turite vartoti pastebimai daugiau RIXUBIS, kad sustabdytumėte kraujavimą.
Danish: Faktor IX er en normal bestanddel af menneskers blod og er nødvendig for at blodet kan størkne effektivt.
Lithuanian: IX faktorius yra normali žmogaus kraujo sudedamoji dalis, reikalinga, kad sukrešėtų kraujas.
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstid og -forhold under brug.
Lithuanian: Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už paruošto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas turėtų būti tokie pat kaip suaugusiesiems.
Danish: RIXUBIS er indiceret til patienter i alle aldersgrupper.
Lithuanian: RIXUBIS skirtas visų amžiaus grupių pacientams.
Danish: Hvis du har glemt at bruge RIXUBIS
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RIXUBIS
Danish: Træk den rekonstituerede injektionsvæske ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (fig. e).
Lithuanian: Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį atgal (e pav.).
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er relevant oplæring nødvendig.
Lithuanian: Jei pacientas leidžiasi pats arba leidžia prižiūrintis asmuo, reikalingas atitinkamas mokymas.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Størstedelen (23; 88,5 %) blev behandlet med 1-2 infusioner.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų (23; 88,5 %) buvo išgydyti 1-2 infuzijomis.
Danish: Større kirurgiske indgreb
Lithuanian: Didesnė operacija
Danish: Kliniske studier af RIXUBIS har ikke omfattet personer på 65 år og derover.
Lithuanian: RIXUBIS klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiriami vyresni nei 65 metų asmenys.
Danish: RIXUBIS Indledende crossover-studie (N=25)
Lithuanian: RIXUBIS Pradinis kryžminis tyrimas (N=25)
Danish: Disse kan omfatte hjerteanfald, blodpropper i venerne eller blodpropper i lungerne.
Lithuanian: Tai gali būti širdies smūgis, kraujo krešuliai venose ar plaučiuose.
Danish: Alle patienter fik doser, der var baseret på deres seneste individuelle trinvise bedring.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo paskirtos dozės pagal jų individualų didėjantį atsistatymą.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Lithuanian: Vartojimo kiekis ir dažnis visada turi būti pritaikomas pagal klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Lithuanian: Leiskite kitą injekciją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Af de 249 blødningsepisoder blev størstedelen (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusioner.
Lithuanian: Iš 249 kraujavimo atvejų dauguma (211; 84,7 %) buvo išgydyti 1-2 infuzijomis.
Danish: Forkert dosering kan forekomme som følge af adsorption af human koagulationsfaktor IX til de indre overflader i noget infusionsudstyr.
Lithuanian: Netiksli dozė gali būti sąlygota žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus adsorbcijos ant vidinių kai kurios infuzijos įrangos paviršių.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų (žr.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Lithuanian: Pakuotės dydis - vienas rinkinys.
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų klasifikavimo sistemą (organų sistemų klases ir pirmiausia pasirenkamo termino lygmenį).
Danish: Den rekonstiturede injektionsvæske er klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be pašalinių dalelių ir jo pH yra 6,8-7,2.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir ūmus neįgalumas.
Danish: Vend systemet om (hætteglasset med den rekonstituerede injektionsvæske skal være øverst).
Lithuanian: Apverskite sistemą (tirpalo flakonas turi būti viršuje).
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0 til uendelig.
Lithuanian: Sritis po plazmos koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki begalybės.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Lithuanian: Didelio grynumo IX faktoriaus vartojimas retai susijęs su tokiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Danish: RIXUBIS-dosisintervallet i det gentagne farmakokinetiske studie var 64,48 til 79,18 IE/kg (n=23).
Lithuanian: RIXUBIS dozės diapazonas pakartotiniame farmakokinetikos tyrime buvo nuo 64,48 iki 79,18 TV/kg (n=23).
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Labai retai pastebėtas antikūnų žiurkėno baltymui formavimasis su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Danish: Indgivelse Brug aseptisk teknik.
Lithuanian: Tirpalo paruošimas Taikykite aseptikos metodiką.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på ca. 68.000 Dalton.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra 68 000 Da.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende klinisk standard for shockbehandling iværksættes.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater og andre lægemidler.
Lithuanian: Nebuvo pranešimų apie žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Af de 26 blødningsepisoder var 15 ubetydelige, 9 var moderate, og 2 var alvorlige.
Lithuanian: Iš 26 kraujavimo atvejų 15 buvo nedideli, 9 - smulkūs, o 2 buvo didesni.
Danish: Kontinuerlig infusion RIXUBIS må ikke administreres som kontinuerlig infusion.
Lithuanian: Nuolatinė infuzija Neskirkite RIXUBIS nuolatinės infuzijos būdu.
Danish: Behandlingen bør superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofiliją.
Danish: Amning Det vides ikke, om faktor IX/metabolitter udskilles i human brystmælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar IX faktorius / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanlaysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, priklausomai nuo paciento farmakokinetikos, amžiaus, kraujavimo fenotipo ir fizinės veiklos, gali būti būtini trumpesni dozavimo intervalai arba didesnės dozės.
Danish: Brug altid RIXUBIS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite RIXUBIS tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Danish: Hæmostase blev opretholdt under hele studiets varighed.
Lithuanian: Hemostazė buvo išlaikyta per visą tyrimą.
Danish: Vakuummet vil trække solvensen ind i RIXUBIS-hætteglasset (fig. c).
Lithuanian: Vakuumas įtrauks tirpiklį į RIXUBIS flakoną (c pav.).
Danish: Derudover fik 14 tidligere behandlede patienter RIXUBIS alene til behandling af blødningsepisoder.
Lithuanian: Papildomai 14 anksčiau gydytų pacientų vartojo RIXUBIS tik kraujavimams stabdyti.
Danish: RIXUBIS må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Lithuanian: Nevartokite RIXUBIS, jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Lithuanian: Ši lentelė gali būti naudojama nustatant dozę kraujavimo epizodų ar chirurginės operacijos atveju:
Danish: I alt 249 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, heraf var 197 ledblødninger og 52 ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.).
Lithuanian: Iš viso 249 kraujavimo atvejai buvo gydomi RIXUBIS, iš jų 197 buvo sąnarių kraujavimas ir 52 kitoks kraujavimas (minkštojo audinio, raumenų, kūno ertmės, intrakraninis ir kiti).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Danish: Se tabellerne nedenfor.
Lithuanian: žemiau esančią lentelę).
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (lyginant su įprastine žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
Danish: I alt 26 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, hvoraf 23 skyldtes skader, 2 var spontane og 1 af ukendt årsag.
Lithuanian: Iš viso 26 kraujavimo atvejai buvo gydomi RIXUBIS, iš kurių 23 kraujavimo atvejai buvo dėl sužalojimo, 2 savaiminiai ir 1 nežinomos kilmės.
Danish: RIXUBIS skal administreres med en hastighed, der er behagelig for patienten, op til maksimalt 10 ml/min.
Lithuanian: RIXUBIS reikia skirti tokiu greičiu, kuris užtikrina paciento komfortą, daugiausia 10 ml/min.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą bent 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Danish: Vend pakken rundt og stik den gennemsigtige plastikspids gennem proppen på solvenshætteglasset.
Lithuanian: Apverskite pakuotę ir pradurkite skaidriu plastikiniu smaigu tirpiklio kamštį.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Lithuanian: IX faktoriaus poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio, kenksmingumo vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi nebuvo atlikta.
Danish: • et BAXJECT II-device (opblandingsenhed uden nål)
Lithuanian: • vienas BAXJECT II (tirpalo paruošimo įtaisas be adatos).
Danish: RIXUBIS Gentagne studier (N=23)
Lithuanian: RIXUBIS Pakartotinis įvertinimas (N=23)
Danish: Problemer med overdreven blodstørkning (tromboemboliske episoder) er ikke observeret med dette præparat, men kan forekomme med andre faktor IX-præparater.
Lithuanian: Vartojant šio preparato problemų dėl nenormaliai padidėjusio kraujo krešėjimo (tromboembolijos atvejų) nepastebėta, bet jos galimos su bet kuriuo IX faktoriaus preparatu.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Danish: Forsøgspersonerne i den kohorte, der fik medicin efter behov, skulle have haft mindst 12 dokumenterede behandlingskrævende blødningsepisoder inden for 12 måneder forud for inklusion i studiet.
Lithuanian: Gydymo pagal poreikį grupės asmenims prieš juos įtraukiant į tyrimą per 12 mėnesių turėjo būti mažiausiai 12 dokumentais patvirtintų kraujavimo atvejų, kuriems reikėjo gydymo.
Danish: RIXUBIS blev tolereret godt i toksicitetsstudier med enkeltdosis og gentagne doser udført på mus, rotter og cynomolgusaber i doser op til 7.500 IE/kg (enkeltdosis) og 750 IE/kg (gentagen dosering).
Lithuanian: RIXUBIS buvo gerai toleruojamas vienkartinės dozės ir kartotinės dozės toksiškumo tyrimuose su pelėmis, žiurkėmis ir pavianų rūšies beždžionėmis skiriant dozes iki 7500 TV/kg (vienkartinė dozė) ir 750 TV/kg (kartotinis vartojimas).
Danish: - BAXJECT II-devicet må ikke anvendes, hvis det sterile filter eller pakningen er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Lithuanian: - Nenaudokite, jei BAXJECT II įtaisas, jo sterilumas ar pakuotė pažeista arba yra matomų gedimo požymių.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - ændret smagssans - smerter i arme og ben.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) - pakitęs skonis; - galūnių skausmas.
Danish: Indhold: 1 pulverhætteglas, 1 solvenshætteglas, 1 BAXJECT II-device
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio flakonas, 1 BAXJECT II įtaisas
Danish: Afhængigt af din kropsvægt og din dosis af RIXUBIS kan du imidlertid få mere end ét hætteglas.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į Jūsų kūno masę ir RIXUBIS dozę, gali būti, kad gausite daugiau nei vieną flakoną.
Danish: Behandling med RIXUBIS bliver indledt af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili B.
Lithuanian: Gydymą RIXUBIS pradės gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija B sergančius pacientus.
Danish: Af de i alt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var ubetydelige, og 15 var alvorlige.
Lithuanian: Iš 249 kraujavimo atvejų 163 buvo nedideli, 71 - smulkūs, o 15 buvo didesni kraujavimo atvejai.
Danish: Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus lygis (%) arba (TV/dl)
Danish: x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Lithuanian: x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl)