FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci;
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako osjetite simptome kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Imraldi.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Polish: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Podwójnie ślepa próba
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie jego leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu dziecku leku Imraldi.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod djeteta sve vrijeme dok traje liječenje i još 4 mjeseca nakon što Vaše dijete primi posljednju injekciju lijeka Imraldi.
Polish: Nadal przytrzymywać
Croatian: Nastavite držati u tom položaju
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi przeprowadzono wszystkie szczepienia zaplanowane dla ich wieku.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema kalendaru cjepljenja za njihovu dob prije započinjanja liječenja lijekom Imraldi.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imraldi w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Imraldi u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, praćena dozom od 40 mg u drugom tjednu.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek svome djetetu jer sadrži važne podatke.
Polish: Leczenie adalimumabem w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) (48. tjedan).
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Croatian: Stopa nemelanomskih vrsta raka kože (interval pouzdanosti 95 %) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych adalimumabem i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Croatian: U tim ispitivanjima, u 11,9 % bolesnika liječenih adalimumabom i 8,1 % bolesnika koji su primali placebo i aktivni kontrolni lijek i koji su prije početka liječenja imali negativan titar antinuklearnih protutijela zabilježen je pozitivan titar nakon 24 tjedna primjene lijeka.
Polish: 1 jałową strzykawkę 1 jałową igłę
Croatian: 1 sterilna štrcaljka za injekciju 1 sterilna igla
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Imraldi.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo recite svom liječniku da primjenjujete lijek Imraldi.
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 rż (1,5%).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7 %) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5 %).
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 24 mg/m pc., do maksymalnie 20 mg co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Polish: • dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej okazapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Croatian: • djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Polish: Lek Imraldi jest dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.
Croatian: Lijek Imraldi može biti dostupan u bočici, napunjenoj štrcaljki i/ili napunjenoj brizgalici.
Polish: Jak stosować lek Imraldi
Croatian: Kako primjenjivati lijek Imraldi
Polish: Wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II
Croatian: Tablica 21 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Polish: Badanie I w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Croatian: Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina, u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale dovoljno dobro ili nisu prikladne.
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Croatian: često tahikardija manje često infarkt miokarda aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Imraldi 40 mg płyn do wstrzykiwań adalimumab sc.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Imraldi 40 mg za injekciju adalimumab s.c.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Croatian: Provođenje i rezultati ovih testova moraju se zabilježiti na Vašoj kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego;
Croatian: • stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, začepljenje krvnih žila;
Polish: Imraldi jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Imraldi je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab w okresie A, ponownie zostali przydzieleni losowo (okres B) do jednej z trzech grup (od 12. do 35 tygodnia adalimumab 40 mg raz w tygodniu, adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo).
Croatian: A primali adalimumab ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (adalimumab u dozi od 40 mg svaki tjedan, adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Polish: Adalimumab/
Croatian: Adalimumab b
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia po podania dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 16 tjedana.
Polish: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Croatian: Adalimumab 160/80 mg
Polish: • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom);
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem adalimumab a placebo.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe lijeka adalimumab s placebom.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości płynu Imraldi lub w przypadku wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono należy zgłosić się do lekarza dziecka lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej dawki.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate veću količinu tekućine lijeka Imraldi nego što ste trebali, ili lijek Imraldi ubrizgate češće, morate nazvati djetetovog liječnika ili ljekarnika i objasniti mu da je dijete primilo veću količinu.
Polish: • drżenie;
Croatian: • utrnulost;
Polish: • utrata słuchu, szumy w uszach;
Croatian: • gubitak sluha, zujanje;
Polish: • poważne zakażenia
Croatian: • teške infekcije
Polish: • zatrzymanie akcji serca;
Croatian: • zastoj rada srca;
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Imraldi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Imraldi Vaše dijete uzima azatioprin ili merkaptopurin.
Polish: Zdjąć przejrzystą nasadkę igły
Croatian: Skinite prozirni štitnik igle
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem (bromobutyl), trzonem tłoka, korpusem samoosłaniającym i kołnierzem na palce do stosowania przez pacjenta.
Croatian: 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s iglom od nehrđajućeg čelika s rigidnim štitnikom za iglu, gumenim klipom (bromobutil), potisnikom klipa, samozaštićujućim tijelom i uporištem za prste, za samoinjiciranje.
Polish: • Fiolkę należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać jej.
Croatian: • Štrcaljku čuvajte u hladnjaku, ali je nemojte zamrzavati.
Polish: Lek Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem, trzonem tłoka, korpusem samoosłaniającym i kołnierzem na palce do zastosowania u pacjenta i 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem, które są dołączone do opakowań.
Croatian: Imraldi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, čvrstim štitnikom za iglu, gumenim klipom, potisnikom klipa, zaštitnim tijelom i uporištem za prste za uporabu od strane bolesnika te s 2, 2, 4,odnosno 6 alkoholnih tupfera priloženih u pakiranju.
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
Croatian: • povećana razina mokraćne kiseline u krvi;
Polish: • krwiak (twardy obrzęk z zakrzepniętą krwią);
Croatian: • podljev krvi (čvrsta oteklina sa zgrušanom krvi);
Polish: Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej przez dziecko gruźlicy lub bliskich kontaktach dziecka z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
Croatian: Važno je da liječniku kažete je li dijete ikada bolovalo od tuberkuloze, ili je li bilo u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Polish: • Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Imraldi obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Croatian: • Uz to su u bolesnika koji primjenjuju lijek Imraldi opaženi su slučajevi nemelanomskog raka kože.
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór
Croatian: rijetko leukemija nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Polish: Jeśli opiekun dziecka zapomni wykonać wstrzyknięcie dziecku, powinien wstrzyknąć dawkę leku Imraldi, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju svome djetetu, sljedeću dozu lijeka Imraldi morate primijeniti čim to primijetite.
Polish: Bardzo często Bóle głowy Często
Croatian: često bol u prsištu,
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs. 9%, p = 0,031) i w badaniu II
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18 %, odnosno 9 %, p = 0,031) i u ispitivanju UC-II (17 %, odnosno 9 %, p = 0,019).
Polish: NIE trzeć miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja NE trljajte.
Polish: Podwójnie ślepa próba 32 tydzień
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Polish: • objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
Croatian: • probavne tegobe (probavne smetnje, nadutost, žgaravica);
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12 do 16 tygodnia zwiększenie aktywności AlAT >3 × górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 0,3 % bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Imraldi 40 mg/0,8 ml płyn do wstrzykiwań adalimumab sc.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Imraldi 40 mg/0,8 ml za injekciju adalimumab s.c.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adalimumabu u dzieci w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nije ustanovljena.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących lek Imraldi lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određenih vrsta raka u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Imraldi ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Polish: Inne informacje, patrz ulotka.
Croatian: Za više podataka pogledajte uputu o lijeku.
Polish: Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka) lub uda są najlepszymi miejscami.
Croatian: Najbolja mjesta su na trbuhu (osim područja oko pupka) i na bedrima.
Polish: Stosowanie produktu Imraldi u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Imraldi u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 × górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 0,9 % bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby dziecka.
Croatian: Simptomi se Vašem djetetu mogu vratiti nakon prekida liječenja.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia mniejszej ilości płynu Imraldi lub w przypadku wstrzyknięcia leku Imraldi rzadziej niż to zalecono należy zgłosić się do lekarza dziecka lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej dawki.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate manju količinu tekućine lijeka Imraldi nego što ste trebali, ili lijek Imraldi ubrizgate rjeđe, morate nazvati djetetovog liječnika ili ljekarnika i objasniti mu da je dijete primilo manju količinu.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija
Polish: NIE nakładać ponownie przezroczystej osłonki na igłę.
Croatian: NE vraćajte prozirnu kapicu na iglu.
Polish: Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140
Croatian: 52 tjedna 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104 tjedna 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Imraldi.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Imraldi zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Polish: Lek Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwacz/wstrzykiwacze, zawierający ampułko-strzykawek (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem, do zastosowania u pacjenta i odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem, które są dołączone do opakowań.
Croatian: Imraldi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica koje sadrže napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, čvrstim štitnikom za iglu i gumenim klipom za uporabu od strane bolesnika te s 2, 2, 4 odnosno 6 alkoholnih tupfera priloženih u pakiranju.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Polish: Zalecana dawka leku Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan.
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Polish: MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem.
Croatian: d rezultat ametotreksat razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95 % cna osnovi analize ranga dsuženje zglobnih prostora (eng.
Polish: • Trzymając strzykawkę w części kalibrowanej w pozycji pionowej, usunąć nasadkę wraz z fiolką odkręcając nasadkę drugą ręką.
Croatian: • Dok još držite štrcaljku uspravno za dio s označenim volumenima, uklonite nastavak bočice s bočicom tako što ćete odviti nastavak drugom rukom.