FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dobu léčby kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir se doporučuje dočasně přerušit podávání pitavastatinu/fluvastatinu.
Estonian: Ravi ajaks ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga on soovitatav ravi pitavastatiin/fluvastatiiniga ajutiselt katkestada.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z dasabuviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
Estonian: Dasabuviirist pärinevad ühendid läbisid tiinetel rottidel platsentat väga vähesel määral.
Czech: Průměrná EC50 dasabuviru proti replikonům obsahujícím NS5B z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM; n=11) resp. 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM; n=10).
Estonian: Dasabuviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5B sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,77 nM (vahemik 0,4…2,1 nM; n = 11) ja 0,46 nM (vahemik 0,2…2 nM; n = 10).
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Czech: HCV pacienty s koinfekcí HIV-1 je uvedeno v bodu 4.2.
Estonian: Annustamissoovitused HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidele: vt lõik 4.2.
Czech: V případě společného podávání přípravku Exviera s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace dasabuviru a snížení jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Estonian: Exviera manustamine koos selliste ravimitega, mis on tugevad või mõõdukad ensüümide indutseerijad, vähendab eeldatavasti dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja nõrgendavad selle ravitoimet (vt lõik 4.5).
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Estonian: Kui ravi ajal ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga on siiski vajalik statiinravi, võib patsiendi üle viia pravastatiini/rosuvastatiini vähendatud annusele (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Czech: ombitasvir
Estonian: ombitasviir
Czech: CYP2C8, gemfibrozilem, kde se expozice metabolitu snížily až o 95%, a induktorem CYP3A, karbamazepinem, kde se expozice metabolitu snížily pouze nanejvýš o 39%.
Estonian: Muutused metaboliidi ekspositsioonides olid üldiselt samasugused nagu täheldatud dasabuviiri puhul, välja arvatud uuringud CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiiliga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid kuni 95% ja CYP3A indutseerija karbamasepiiniga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid vaid kuni 39%.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což si vyžádá úpravu dávky/klinické monitorování.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C19 vahendusel Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamine koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 vahendusel (nt lansoprasool, esomeprasool, s-mefenütoiin), võib vähendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni, mistõttu võib olla vajalik kohandada annuseid/rakendada kliinilist jälgimist.
Czech: Jiné a. Na základě analýz počátečních vzorků a vzorků po virologickém selhání se zdá, že tato virologická selhání byla důsledkem reinfekce.
Estonian: Muu a. Nende viroloogiliste ebaõnnestumiste taga oli ilmselt reinfitseerumised, nagu on näha ravieelsete analüüside ja viroloogilise ebaõnnestumise analüüside analüüsimisel.
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Estonian: Enamik neist ALAT sisalduse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga seotuks.
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32 subjektů.
Estonian: Ravi käigus ombitasviiriga tekkinud NS5A variante M28T, M28V või Q30R täheldati 32 patsiendil.
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu se u dasabuviru podávaného společně s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Estonian: Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
Czech: abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Estonian: Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete võtnud.
Czech: Eliminační poločas v mléce potkana byl o něco kratší než v plasmě.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli rottide piimas veidi kiirem kui plasmas, AUC oli ligikaudu 2-kordne võrreldes plasmaga.
Czech: SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby
Estonian: SAPPHIRE-I - 1. genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir závažnost stupně 1.
Estonian: Enamus tabelis 3 toodud kõrvaltoimetest olid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri raviskeemide korral esimese raskusastmega kõrvaltoimed.
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP atazanavirem.
Estonian: Mehhanism: Paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud OATPde inhibeerimisest atasanaviiri poolt.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nemají přípravek Exviera užívat.
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasutada tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 4.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 4.2).
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 a 4.5.
Estonian: Annustamissoovitused koos HIV viiruse vastaste ainetega: vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: ravi ajal Exviera'ga koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga ning koos ribaviriiniga või ilma on täheldatud maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse teket (vt lõik 4.4).
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Estonian: ↔ ombitasviir/paritapreviir ja dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
Estonian: Annustamissoovitused koos kaltsineuriini inhibiitoritega: vt lõik 4.5.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Estonian: III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Estonian: Vereülekannet ei saanud ükski uuritavatest.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Estonian: Enamik patsiente said algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ning enamik patsiente sai ka uuringu lõpetamisel ribaviriini annuses 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Czech: Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM
Estonian: Biokeemilistes uuringutes oli dasabuviiril HCV 2a, 2b, 3a ja 4a genotüüpidest pärit NS5B polümeraaside suhtes aktiivsus vähenenud (IC50 väärtused vahemikus 900 nM kuni >20 μM).
Czech: Příklady kontraindikovaných inhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid CYP2C8 inhibiitoritest, mille kasutamine on vastunäidustatud.
Czech: C316N a S556G snížena 5násobně resp. 11násobně, u M414T nebo Y448H 46násobně a u substitucí C316Y v replikonu genotypu 1b 1569násobně.
Estonian: Asendused C316N ja S556G vähendasid dasabuviiri aktiivsust vastavalt 5- ja 11-kordselt, asendused M414T või Y448H 46-kordselt ning C316Y asendus 1b genotüübi replikonis 1569-kordselt.
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
Estonian: Sugu või kehakaal
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ravi käigus tekkinud variandid ja nende levimus ravi ebaõnnestumisega patsientide populatsioonides.
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Estonian: AMINOSALITSÜLAAT Sulfasalasiin
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a
Estonian: Kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, sellised on näiteks enamik kombineeritud suukaudsetest rasestumisvastastest pillidest ja rasestumisvastased tuperõngad (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
Estonian: Kokku 660 patsiendi kohta oli II ja III faasi uuringutes olemas HCV RNA määramise tulemused nii SVR12 kui ka SVR24 ajapunktide kohta.
Czech: Cyklobenzaprin, karisoprodol
Estonian: LIHASLÕÕGASTID Karisoprodool
Czech: Tento léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, on täheldatud (peamiselt mittekonjugeeritud) bilirubiini sisalduse mööduva iseloomuga suurenemist seerumis, mis on tingitud bilirubiini transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimisest paritapreviiri poolt ja ribaviriinist põhjustatud hemolüüsi poolt.
Czech: Lansoprazol
Estonian: Lansoprasool
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a současně podávaných léčivých přípravků.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud mõju Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja samal ajal kasutatavate ravimite kontsentratsioonile vähimruutude keskmiste suhtena (koos 90%-lise usaldusvahemikuga).
Czech: V buněčné kultuře
Estonian: Rakukultuurides
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Estonian: Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga võtmisel esinevad kõrvaltoimed: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - Sügelus.
Czech: Teoreticky lze očekávat, že podání dasabuviru s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
Estonian: Teoreetiliselt peaks dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga suurendama pitavastatiini ja fluvastatiini ekspositsiooni.
Czech: Vzhledem k tomu, že Exviera se doporučuje v kombinaci s paritaprevirem/ombitasvirem/ritonavirem a že ritonavir může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP), pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být dasabuvirem léčeni.
Estonian: Exviera't soovitatakse kasutada kombinatsioonis paritapreviir/ombitasviir/ritonaviiriga, ent ritonaviir võib põhjustada resistentsust proteaasi inhibiitorite (PI) suhtes HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa samaaegset retroviirusevastast ravi.
Czech: Silné inhibitory CYP2C8 jsou u dasabuviru kontraindikovány (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Estonian: Tugevate CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiil) kasutamine koos dasabuviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja Tabel 2).
Czech: Údaje ukazují, že M1 se vylučuje hlavně biliární exkrecí, s přispěním glukuronidace zprostředkované UGT a v malé míře také oxidačním metabolismem.
Estonian: M1 eritumine toimub peamiselt vahetult sapierituse kaudu koos UGT-vahendatud glükuroniseerimisega ning vähesel määral oksüdatiivse metabolismi vahendusel.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Exviera (dasabuvir) přecházejí do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Exviera toimeaine (dasabuviir) eritub rinnapiima.
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky) musí před zahájením terapie přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem přejít na jinou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudsed kombineeritud rasestumisvastased ravimid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Exviera'ga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: Hladiny ALT při dalším podávání dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem či bez něho během přibližně dvou týdnů od zvýšení poklesly.
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ravi jätkamisel koos ribaviriiniga või ilma taastus ALAT sisaldus ligikaudu kahe nädala jooksul pärast avaldumist.
Czech: Nerelevantní Je-li to klinicky indikováno, má být použita vyšší dávka omeprazolu.
Estonian: NA Kliinilise näidustuse korral tuleb kasutada suuremaid omeprasooli annuseid.
Czech: Jedna krabička obsahuje 56 tablet (vícečetné balení 4 krabiček po 14 tabletách).
Estonian: Igas karbis on 56 tabletti (hulgipakendi karp 4 sisemise karbiga, igas 14 tabletti).
Czech: trimethoprim
Estonian: trimetoprim
Czech: HCV genotypu 1a.
Estonian: HCV 1a genotüüp
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Estonian: Uuringu ülesehituse kokkuvõte
Czech: Zvýšení ALT Během klinických hodnocení dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Estonian: Kliinilistes uuringutes dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma esines ligikaudu 1% uuritavatest (35 uuritaval 3039st) ALAT sisalduse mööduvat suurenemist, mis ületas rohkem kui 5 korda normi ülemist piiri.
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky duloxetinu není nutná.
Estonian: NA Duloksetiini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Czech: Fluvastatin
Estonian: Fluvastatiin
Czech: 4-24 mg/ 16 mg 1x denně
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas
Czech: Pro další informace o substrátech OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Ravimid, mille transport toimub OATP perekonna vahendusel Täpsem teavet OATP1B, OATP1B3 ja OATP2B1 substraatide kohta: vt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte (vt ka Tabel 2).
Czech: Vybrané naléhavé laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Estonian: Valitud raviga seotud laboratoorsete näitajate kõrvalekalded
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze běžných hodnot (ULN).
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT sisalduse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s dasabuvirem s ombitasvirem/
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir 800/200 mg üks kord ööpäevas (manustatakse õhtuti) on manustatud ka koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B vlivem paritapreviru a inhibice BCRP vlivem dasabuviru, paritapreviru a ritonaviru.
Estonian: OATP1B inhibeerimine paritapreviiri poolt ja BCRP inhibeerimine dasabuviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri poolt.
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) ei tohi Exviera't kasutada (vt lõik 5.2).
Czech: Genotyp HCV 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Estonian: HCV 1a genotüüp Exviera ja ombitasviir /paritapreviir /ritonaviir koos RBV-ga
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem spojuje tři přímo působící antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence vůči cílovému
Estonian: Dasabuviiri manustamisel koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombineeritakse kolme otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinevad toimemehhanismid ja mittekattuvad resistentsusprofiilid, mis mõjutavad C-hepatiidi viirust viiruse elutsükli erinevatel etappidel.
Czech: Varianty M414T, G554S, S556G, G558R nebo D559G/N byly u NS5B při léčbě dasabuvirem zjištěny u 34 subjektů.
Estonian: Ravi käigus dasabuviiriga tekkinud NS5B variante M414T, G554S, S556G, G558R või D559G/N täheldati 34 patsiendil.
Czech: Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti, sh blue box
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI AbbVie Ltd
Czech: V genotypu 1b substituce C316N, C316Y, M414T, Y448H a S556G u HCV NS5B snížily citlivost k dasabuviru.
Estonian: 1b genotüübi korral vähendasid asendused C316N, C316Y, M414T, Y448H ja S556G HCV NS5B-s tundlikkust dasabuviiri suhtes.
Czech: Dasabuvir podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C9 vahendusel Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ei mõjutanud CYP2C9 substraadi varfariini ekspositsioone.
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsel) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou Ano (u všech tří výše uvedených parametrů)
Estonian: Enne ravi: AFP* < 20 ng/ml, trombotsüüdid ≥ 90 x 109/l JA albumiin ≥ 35 g/l
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat Lék nebo léčivá látka
Estonian: Ravimid, millest peate enne Exviera võtmist teada andma Ravim või toimeaine
Czech: Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid indutseerijatest, mille kasutamine on vastunäidustatud.
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Exviera (viz bod 4.3).
Estonian: Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis Exviera'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Exviera musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Estonian: Ravi Exviera'ga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Czech: HCV genotypu 1a došlo po léčbě k relapsu.
Estonian: Ühel HCV 1a genotüübiga patsiendil tekkis ravijärgne ägenemine.
Czech: ombitasvir paritaprevir
Estonian: ombitasviir paritapreviir
Czech: Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Exviera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Estonian: ↑ darunaviir ↓ dasabuviir ombitasviir paritapreviir
Czech: Dasabuvir
Estonian: Dasabuviir
Czech: 30 mg 1x denně jedna dávka3
Estonian: 30 mg ühekordne annus üks kord ööpäevas3
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Czech: 600/300 mg jednou denně
Estonian: 600/300 mg üks kord ööpäevas
Czech: Genotyp HCV 1b
Estonian: HCV 1b genotüüp
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxylfumarát mg 1x denně
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat 600/300/200 mg üks kord ööpäevas
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exviera užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Exviera võtmist
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Estonian: Ravi käigus paritpreviiriga tekkinud NS3 variante V36A/M, R155K või D168V täheldati 47 patsiendil.
Czech: Zvýšení bilirubinu v séru
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir /ritonaviir + ribaviriin* N = 2044
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u jednoho subjektu s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Estonian: Mitte ühelgi HCV 1b genotüübiga patsiendil ei täheldatud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja ühel 1b genotüübiga patsiendil täheldati ravijärgset ägenemist.
Czech: 300/100 mg jednou denně
Estonian: 300/100 mg üks kord ööpäevas
Czech: Potenciál přípravku Exviera k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Estonian: In vivo ravimite koostoimete uuringutes hinnati kombineeritud ravi (kaasa arvatud ritonaviir) üldisi mõjusid.
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1472násobně resp. 975násobně.
Estonian: 1a genotüübi replikonis vähendasid asendused M414T, S556G võiY561H dasabuviiri aktiivsust 21…32 korda, asendused A553T, G554S või S556R 152...261 korda ning asendused C316Y ja Y448H vastavalt 1472- ja 975-kordselt.
Czech: V klinických studiích
Estonian: Kliinilised uuringud
Czech: ↑ alprazolam 1,09
Estonian: ↑ furosemiid 1,42
Czech: Máte-li nějaké otázky týkající se Vašich léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.