FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie keine doppelte Dosis von PREVYMIS ein, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
Portuguese: • Não tome duas doses de PREVYMIS ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: In klinischen PhaseI-Studien erhielten 86 gesunde Studienteilnehmer über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen PREVYMIS in Dosen von 720 mg/Tag bis 1440 mg/Tag.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase 1, 86 indivíduos saudáveis receberam doses entre 720 mg/dia a 1.440 mg/dia de PREVYMIS até 14 dias.
German: bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); ou muito raros (<1/10.000).
German: Die verdünnte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden, immer wenn Lösung und Behältnis dies zulassen.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para identificar a existência de partículas ou descoloração, antes da administração, sempre que a solução e a embalagem o permitam.
German: FAS = Vollständiger Analysesatz (full analysis set); FAS umfasst randomisierte Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben, und schließt Studienteilnehmer mit nachweisbarer CMV-DNA vor Studienbeginn aus.
Portuguese: FAS=Análise completa da população; FAS inclui indivíduos aleatorizados que receberam pelo menos uma dose de medicamento no estudo e exclui doentes com ADN CMV detetável de base.
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização concomitante não é recomendada.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), die PREVYMIS erhielten, könnte eine Kumulation von Hydroxypropylbetadex auftreten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (clearance da creatinina inferior a 50 ml/min) a receber PREVYMIS, pode ocorrer acumulação de hidroxipropil betadex (ver secção 5.3).
German: Erwachsene CMV-seropositive Empfänger [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
Portuguese: Adultos CMV-positivos recetores [R+] de um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
German: Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung Nur zur einmaligen Anwendung
Portuguese: Via intravenosa após diluição Apenas para utilização única
German: • Nach der Verdünnung geben Sie PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter mit einer Gesamtzeit von etwa 60 Minuten.
Portuguese: • Após diluição, administrar PREVYMIS por perfusão intravenosa via cateter venoso periférico ou central durante um período total de aproximadamente 60 minutos.
German: PREVYMIS ist auch für die orale Anwendung (240 mg und 480 mg Filmtabletten) erhältlich.
Portuguese: PREVYMIS está também disponível para administração oral (240 mg e 480 mg comprimidos revestidos por película).
German: Induktoren von metabolisierenden Enzymen oder Transportern Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS (mit oder ohne Ciclosporin) mit starken oder moderaten Induktoren von Transportern (z.B. P-gp) und/oder Enzymen (z.B. UGTs) wird nicht empfohlen, da dies zu einem subtherapeutischen Plasmaspiegel von Letermovir führen kann (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Indutores de enzimas metabolizadoras e transportadores de medicamentos A administração concomitante de PREVYMIS (com ou sem ciclosporina) com indutores potentes ou moderados de transportadores (ex. gp-P) e/ou enzimas (ex. UGTs) não é recomendada, uma vez que pode levar a exposição subterapêutica ao letermovir (ver Tabela 1).
German: Die gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de dabigatrano, atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina ou pivastatina é contraindicada (ver secção 4.5).
German: Konditionierungsregime Myeloablativ (n=154, 85)
Portuguese: Regime de condicionamento Mieloablativo (n=154, 85)
German: • Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Lopinavir, Ritonavir - zur Behandlung einer HIV-Infektion
Portuguese: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para VIH
German: Erwartet: ↓ Letermovir (P-gp/UGT-Induktion)
Portuguese: Esperado: ↓ letermovir (indução da gp-P/UGT)
German: Ein Studienteilnehmer wies eine Letermovir-resistente GV (V236M) auf.
Portuguese: Um indivíduo tinha uma resistência ao letermovir VG (V236M).
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação usados são da responsabilidade do utilizador, e não devem ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
German: Bei einigen Studienteilnehmern wurden während der Behandlung mit PREVYMIS Ermüdung (Fatigue) und Schwindel (Vertigo) berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificada em alguns doentes fadiga e vertigens durante o tratamento com PREVYMIS, que pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
German: PREVYMIS sollte zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite sind (z.B. Alfentanil, Fentanyl und Chinidin), mit Vorsicht angewendet werden, da eine gemeinsame Anwendung zu erhöhten Plasmakonzentrationen von CYP3A-Substraten führen kann.
Portuguese: PREVYMIS deve ser utilizado com precaução com medicamentos que são substratos do CYP3A, com margens terapêuticas estreitas (por ex.: alfentanilo, fentanilo e quinidina) uma vez que a administração concomitante pode resultar num aumento da concentração plasmática de substratos do CYP3A.
German: • Nafcillin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Portuguese: • nafcilina - para infeções bacterianas
German: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (30 ml) mit einem 20 mm fluorummantelten Chlorbutylstopfen mit Aluminium flip-off Verschluss mit 12 ml (mittelgrüner Verschluss) oder 24 ml (dunkelblauer Verschluss) Lösung.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I (30 ml) transparente com uma rolha em clorobutilo com revestimento fluorado de 20 mm, com uma cápsula de alumínio descartável, contendo 12 ml (cápsula verde) ou 24 ml (cápsula azul escuro) de solução.
German: • Wird die Ciclosporin-Dosierung aufgrund von zu hohen Ciclosporin-Spiegeln vorübergehend unterbrochen, ist keine Dosisanpassung von PREVYMIS erforderlich.
Portuguese: • Se a dose de ciclosporina for temporariamente interrompida devido a níveis elevados de ciclosporina, não é necessário o ajuste posológico de PREVYMIS.
German: Beachten Sie dazu die jeweilige Fachinformation (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Consultar a respetiva informação de prescrição (ver secção 4.4).
German: Der mediane EC50-Wert von Letermovir betrug gegenüber einer Sammlung von klinischen CMVIsolaten in einem Infektions-Zellkulturmodell 2,1 nM (Bereich 0,7 nM bis 6,1 nM; n=74).
Portuguese: O valor EC50 mediano de letermovir contra vários isolados clínicos de CMV num modelo de infeção de cultura celular foi 2,1 nm (intervalo de 0,7 nm a 6,1 nm, n=74).
German: Mit der Einnahme von PREVYMIS sollte nach einer HSCT begonnen werden.
Portuguese: PREVYMIS deve ser iniciado após um TCEH.
German: Die Studienteilnehmer erhielten randomisiert (2:1) entweder Letermovir in einer Dosis von 480 mg einmal täglich angepasst auf 240 mg bei gemeinsamer Gabe mit Ciclosporin oder Placebo.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para receber letermovir numa dose de 480 mg uma vez por dia, ajustada a 240 mg quando administrado concomitantemente com ciclosporina, ou placebo.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida e incolor.
German: PREVYMIS ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
Portuguese: PREVYMIS é um medicamento antiviral sujeito a receita médica que contém a substância ativa letermovir.
German: Mit der Anwendung von PREVYMIS kann am Tag der Transplantation begonnen werden und nicht später als 28 Tage nach der Transplantation.
Portuguese: PREVYMIS pode ser iniciado no dia do transplante ou até 28 dias após o transplante.
German: Nach der Verdünnung sollte PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter über einen Zeitraum von insgesamt etwa 60 Minuten gegeben werden.
Portuguese: Após diluição, PREVYMIS deve ser administrado por perfusão intravenosa via cateter venoso periférico ou central, durante um período total de aproximadamente 60 minutos.
German: Endothelinantagonisten Bosentan
Portuguese: Antagonistas da endotelina bosentano
German: Beachten Sie auch die obenstehenden allgemeinen Informationen zu Wechselwirkungen.
Portuguese: Ver também atrás a informação geral sobre indução relativamente ao tempo de interação.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu klinisch relevanten Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von CYP3A führen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS pode resultar em aumentos clinicamente relevantes das concentrações plasmáticas de substratos CYP3A administrados concomitantemente (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
German: PREVYMIS darf nur als intravenöse (i.v.)
Portuguese: PREVYMIS deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa (IV).
German: Zusätzliche Wirkungen anderer Arzneimittel auf Letermovir, die bei einer Kombination mit Ciclosporin relevant sind
Portuguese: Efeitos adicionais de outros medicamentos no letermovir relevantes quando em associação com ciclosporina
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen anderer oraler kontrazeptiver Steroide reduzieren und dadurch deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
Portuguese: Letermovir pode reduzir as concentrações plasmáticas de outros esteroides contracetivos orais afetando assim a sua eficácia.
German: PREVYMIS wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez.
German: Arzneimittel, die über den renalen Transporter OAT3 transportiert werden In vitro Daten legen nahe, dass Letermovir ein Inhibitor von OAT3 ist; daher kann Letermovir auch in vivo ein OAT3-Inhibitor sein.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o letermovir é um inibidor do OAT3; assim sendo, o letermovir pode ser inibidor do OAT3 in vivo.
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (Child-PughKlasse B [CP-B], Score von 7-9) Leberfunktionsstörung etwa 81 % und schwerer (Child-Pugh-Klasse C [CP-C], Score von 10-15) Leberfunktionsstörung etwa 4fach höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
Portuguese: A AUC de letermovir não ligado foi aproximadamente 81% e 4-vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B [CP-B], de grau 7-9) e grave (Child-Pugh Classe C [CP-C], de grau 10-15), respetivamente, comparado com indivíduos saudáveis.
German: Ein Studienteilnehmer (der 60 mg/Tag erhielt) wies eine Letermovir-resistente genotypische Variante (GV) (V236M) auf.
Portuguese: Um indivíduo (que recebeu 60 mg/dia) tinha uma variação genotípica (VG) de resistência ao letermovir (V236M).
German: • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus - zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach
Portuguese: • ciclosporina, tacrolímus, sirolímus - usados para prevenir rejeição do transplante
German: Die gemeinsame Anwendung von Dabigatran ist wegen des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Dabigatran zu vermeiden.
Portuguese: A utilização concomitante de dabigatrano deve ser evitada devido ao risco de diminuição de eficácia de dabigatrano.
German: Letermovir wird teilweise durch Glucuronidierung, die durch UGT1A1/1A3 vermittelt wird, eliminiert.
Portuguese: O letermovir é parcialmente eliminado por glucuronidação mediada pela UGT1A1/1A3.
German: Bei Kaninchen wurde eine Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Mortalität und Aborte) bei 225 mg/kg/Tag beobachtet (etwa das 2fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurde eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen und Veränderungen der Wirbel und Rippen beobachtet.
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade materna (incluindo mortalidade e abortos) foi observada com doses de 225 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a AUC na DHR); no recém-nascido, foi observado um aumento da incidência de malformações e alterações nas vertebras e costelas.
German: Beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen.
Portuguese: Consultar a respetiva informação de prescrição.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Portuguese: Se tem uma doença renal, fale com o seu médico antes de receber este medicamento.
German: In einer Phase-III-Studie (P001) wurde die DNA-Sequenzanalyse der gesamten kodierenden Regionen von UL56 und UL89 von 22 Proben von mit Letermovir behandelten Studienteilnehmern in der FAS-Population durchgeführt, bei denen die Prophylaxe versagt hatte und für die Proben zur Analyse zur Verfügung standen.
Portuguese: Num ensaio de Fase 3 (P001), foi efetuada a análise da sequência de ADN de toda a região codificada UL56 e UL89 em amostras obtidas de 22 indivíduos tratados com letermovir, na população FAS que experienciou falência da profilaxia e para os quais as amostras estavam disponíveis para análise.
German: Das Durchschnittsalter betrug 54 Jahre (Bereich: 18 bis 78 Jahre); 56 Studienteilnehmer (15,0 %) waren mindestens 65 Jahre alt: 58 % waren männlich; 82 % waren weiß; 10 % waren asiatischer Herkunft; 2 % waren schwarz oder afrikanischer Herkunft und 7 % waren hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft.
Portuguese: A idade mediana era 54 anos (intervalo: 18 a 78 anos); 56 (15,0%) indivíduos tinham 65 anos de idade ou mais: 58% eram homens; 82% eram Caucasianos; 10% eram Asiáticos; 2% eram negros ou africanos; e 7% eram Hispânicos ou Latinos.
German: Erwartet: ↑ oder ↓ Repaglinid
Portuguese: Esperado: ↑ ou ↓ repaglinida
German: Zu Studienbeginn hatten 31 % der Studienteilnehmer ein hohes Risiko für eine Reaktivierung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Bezüglich des humanen Leukozyten Antigens(HLA)-verwandte (Geschwister-) Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden drei HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B oder-DR, haplo-identischer Spender; nicht verwandter Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden vier HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B, -C und -DRB1; Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellquelle; Verwendung von ex-vivo T-Zell depletierten Transplantaten; Graft-Versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad 2 oder höher, die systemische Kortikosteroide erfordert.
Portuguese: 31% dos indivíduos tinham de base um maior risco de reativação definido por um ou mais dos seguintes critérios: dador com antigénio leucocitário humano (HLA) relacionado (familiar) com pelo menos uma disparidade num dos três loci dos genes-HLA: HLA-A, -B ou -DR, dador haploidêntico; dador não relacionado com pelo menos uma disparidade num dos quatro loci dos genes-HLA: HLA-A, -B, -C ou -DRB1; utilização de sangue do cordão umbilical como fonte de células estaminais; utilização de excertos com depleção ex-vivo de células-T; Doença de Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) de Grau 2 ou superior, necessitando de corticoterapia sistémica.
German: Letermovir ist ein Inhibitor von OATP1B1/3-Transportern.
Portuguese: O letermovir é um inibidor dos transportadores OATP1B1/3.
German: Letermovir hemmt den CMV-DNA-Terminase-Komplex, welcher für die Spaltung und Verpackung viraler Nachkommen-DNA erforderlich ist.
Portuguese: O letermovir inibe o complexo terminase do ADN do CMV que é necessário para a clivagem e montagem do novo ADN viral.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Rifampicin führte zu einem initialen, klinisch nicht relevanten Anstieg der Plasmakonzentration von Letermovir (aufgrund von OATP1B1/3- und/oder P-gpInhibition), gefolgt von einer klinisch relevanten Abnahme der Plasmakonzentration von Letermovir (aufgrund der Induktion von P-gp/UGT) bei kontinuierlicher Anwendung von Rifampicin (siehe Tabelle 1).
Portuguese: A administração concomitante com rifampicina resultou num aumento inicial das concentrações plasmáticas de letermovir (devido à inibição do OATP1B1/3 e/ou da gp-P), não clinicamente relevante, seguido de diminuições clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas de letermovir (devido à indução da gp-P/UGT) com administração concomitante continuada (ver Tabela 1).
German: Tabelle 2: Unter PREVYMIS beschriebene Nebenwirkungen Häufigkeit
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas identificadas com PREVYMIS Frequência
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Portuguese: Como tomar • Engolir o comprimido inteiro com água.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Portuguese: Afecções hepatobiliares Pouco frequentes alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes espasmos musculares
German: Das Durchschnittsalter betrug 54 Jahre (Bereich: 18 bis 78 Jahre); 56 Studienteilnehmer (15,0 %) waren mindestens 65 Jahre alt: 58 % waren männlich; 82 % waren weiß; 10 % waren asiatischer Herkunft; 2 % schwarz oder afrikanischer Herkunft und 7 % hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft.
Portuguese: A idade mediana era 54 anos (intervalo: 18 a 78 anos); 56 (15,0%) indivíduos tinham 65 anos de idade ou mais: 58% eram homens; 82% eram Caucasianos; 10% eram Asiáticos; 2% eram Negros ou Africanos; e 7% eram Hispânicos ou Latinos.
German: 28,1 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung etwa 81 % höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
Portuguese: 28,1 ml/min/1,73m2), respetivamente, comparado com indivíduos saudáveis.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression und/oder einer länger anhaltenden Sedierung sollte während der gemeinsamen Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin und Alfentanil oder Fentanyl erfolgen.
Portuguese: Deve ser feita monitorização cuidada para depressão respiratória e/ou sedação prolongada durante a administração concomitante de PREVYMIS em associação com ciclosporina e alfentanilo ou fentanilo.
German: - Beispiele für BCRP transportierte Arzneimitteln sind Rosuvastatin und Sulfasalazin.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos transportados pelo BCRP incluem rosuvastatina e sulfasalazina.
German: Non-Completer = Failure (NC = F).
Portuguese: NC=F, Não completou=Falência.
German: Zwischen den PREVYMIS- und Placebogruppen zeigte sich kein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit von Engraftsments oder der Zeit bis zu deren Auftreten.
Portuguese: Não houve diferenças na incidência ou no tempo para engraftment entre PREVYMIS e os grupos placebo.
German: Antipsychotika Thioridazin
Portuguese: Antipsicóticos tioridazina
German: PREVYMIS darf nicht als intravenöse Druck-Injektion oder Bolus anwendet werden.
Portuguese: PREVYMIS não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
German: • Daptomycin
Portuguese: • Daptomicina
German: Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt 480 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada de PREVYMIS é de 480 mg uma vez por dia.
German: Über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C8
German: Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortgefahren werden.
Portuguese: Se estiver na hora da próxima dose, omitir a dose em falta e manter o esquema posológico normal.
German: Es ist nicht bekannt, ob Letermovir in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Desconhece-se se letermovir é excretado no leite humano.
German: Bei Vergleich der Letermovir-Regime ohne Ciclosporin ist die Wirkung nach i.v.-Gabe ausgeprägter als nach oraler Gabe von Letermovir.
Portuguese: Ao comparar o regime de letermovir administrado sem ciclosporina, o efeito é mais marcado após letermovir IV do que letermovir oral.
German: Eine Dosisanpassung der über CYP3A metabolisierten Opioide kann erforderlich sein
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose dos opioides metabolizados pelo CYP3A
German: Bei beiden Eliminationswegen erfolgt die aktive Aufnahme in Hepatozyten über den hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1/3.
Portuguese: As duas vias de eliminação envolvem a absorção ativa para o hepatócito através dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1/3.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin, wird Pravastatin nicht empfohlen, während für Fluvastatin unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, pravastatina não é recomendada, enquanto que para fluvastatina pode ser necessária redução da dose
German: Zur Beurteilung der Letermovir-Prophylaxe als präventive Strategie gegen CMV-Reaktivierungen oder -Erkrankungen wurde die Wirksamkeit von Letermovir in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (P001) bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen HSCT untersucht.
Portuguese: Para avaliar a profilaxia com letermovir na estratégia de prevenção da infeção ou doença por CMV, a eficácia de letermovir foi avaliada num ensaio de Fase 3 (P001) multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo em adultos CMV-seropositivos recetores [R+] de um TCEH alogénico.
German: In Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung an der Ratte zeigte Letermovir keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos, não houve efeito de letermovir na fertilidade das fêmeas.
German: Tabelle 3: P001: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HSCT-Empfängern (NC = F Ansatz, FAS-Population)
Portuguese: Tabela 3: P001: Resultados de eficácia em recetores TCEH (Abordagem NC=F, População FAS) Letermovir
German: Bei Ratten wurde ein Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Verringerung der Körpergewichtszunahme) bei 250 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend etwa das 11fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurden ein vermindertes Fetalgewicht mit verzögerter Verknöcherung, leicht ödematösen Feten und eine erhöhte Inzidenz verkürzter Nabelschnüre sowie Veränderungen und Fehlbildungen an Wirbeln, Rippen und Becken beobachtet.
Portuguese: Em ratos, foi observada toxicidade materna (incluindo diminuição no ganho de peso) com 250 mg/kg/dia (aproximadamente 11 vezes a AUC na DHR); nos recém-nascidos foi observada diminuição do peso fetal com ossificação retardada, fetos ligeiramente edematosos e aumento da incidência no encurtamento do cordão umbilical e alterações e malformações nas vertebras, costelas e pélvis.
German: Gesamt (N=325, 170)
Portuguese: Global (N=325, 170)
German: Antiepileptika (siehe auch allgemeiner Teil) Carbamazepin,
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos (ver também o texto geral) carbamazepina, fenobarbital
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer-/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Portuguese: Deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
German: Letermovir kann die Exposition von CYP2C9- und /oder CYP2C19-Substraten verringern, so dass möglicherweise subtherapeutische Konzentrationen erreicht werden.
Portuguese: O letermovir tem o potencial para diminuir a exposição dos substratos de CYP2C9 e/ou CYP2C19, resultando potencialmente em níveis sub-terapêuticos.