FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na właściwości farmakologiczne produkt Lynparza jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A készítmény farmakológiai tulajdonságai miatt a Lynparza ellenjavallt a szoptatás alatt és az utolsó adag után 1 hónapig tilos a szoptatás (lásd 4.3 pont).
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których nawrót choroby wystąpił po >6 miesiącach od ukończenia przedostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia befejezését követően recidívált.
Polish: • mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), co może osłabiać zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia vagy neutropénia), ami csökkentheti az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét, és lázzal járhat.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie dawki 200 mg (2 tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 200 mg-ot (2 × 100 mg tabletta) vegyen be, naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
Polish: • alkaloidy sporyszu - stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy
Hungarian: • ergot-alkaloidok - a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák,
Polish: Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, musi poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha szoptatást tervez, mondja el kezelőorvosának.
Polish: W większości zgłoszenia te dotyczyły nosicielek mutacji germinalnej genu podatności na raka piersi 1 lub 2 (gBRCA1/2).
Hungarian: A jelentett esetek többsége az emlőrák-fogékonysági gén 1 vagy 2 (germline BRCA1/2 - gBRCA1/2)-mutációt hordozóknál fordult elő.
Polish: • niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
Hungarian: • emésztési zavarok vagy gyomorégés (diszpepszia),
Polish: • mała liczba białych krwinek (limfopenia), co może osłabiać zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat,
Polish: DOR - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Hungarian: DOR - DCO 2016. december 9.
Polish: • Każda 100 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 100 mg olaparybu.
Hungarian: • Minden Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz.
Polish: Podsumowanie najważniejszych wyników dotyczących skuteczności otrzymanych u pacjentów z HER2-ujemnym rozsianym rakiem piersi z mutacją gBRCA1/2 w badaniu OlympiAD
Hungarian: A gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegekkel végzett OlympiAD vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeinek összefoglalása
Polish: Lynparza 50 mg kapsułki twarde olaparyb
Hungarian: Lynparza 50 mg kemény kapszula olaparib
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.
Hungarian: A Lynparza szedése alatt és a Lynparza utolsó adagjának bevétele után 1 hónapig ne szoptasson!
Polish: W jakim celu jest stosowany lek Lynparza
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lynparza?
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS oceniane przez niezależny centralny zespół oceniający (BICR), na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (BICR- blinded independent central review) által a RECIST 1.1
Polish: W badaniu tym porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego produktem Lynparza (dawka 300 mg [2 x 150 mg w postaci tabletek] podawana dwa razy na dobę) przyjmowanym do czasu progresji choroby z leczeniem placebo u 295 pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym lub endometrialnym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (randomizacja w stosunku 2:1:196 pacjentów w grupie olaparybu i 99 pacjentów w grupie placebo), którzy uzyskali odpowiedź (CR lub PR) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza fenntartó kezelés [300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 295, high-grade serosus vagy endometrioid platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő, olyan betegnél (2:1 randomizáció: 196 olaparib és 99 placebo), akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Polish: Wiązanie z białkami w warunkach in vitro wynosi około 82% przy klinicznie istotnych stężeniach wynoszących 10 g/ml.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötődés a klinikailag releváns, 10 mikrogramm/ml-es koncentrációk mellett megközelítőleg 82%.
Polish: • u pacjenta występuje choroba nerek.
Hungarian: • vesebetegségben szenved.
Polish: W grupie placebo 61% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 39% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Hungarian: A placebokaron a betegek 61%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 39%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania odnoszących się do powtórnego leczenia podtrzymującego produktem Lynparza po wystąpieniu pierwszej lub kolejnej progresji choroby u pacjentów z rakiem jajnika lub podczas powtórnego leczenia pacjentów z rakiem piersi (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ovarium carcinomaban szenvedő vagy ismételten kezelt emlőrákban szenvedő betegeknél első vagy későbbi relapszust követő, ismételt fenntartó Lynparza-kezeléssel nincsenek hatásossági vagy biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Polish: • Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.
Hungarian: • Minden Lynparza 150 mg filmtabletta 150 mg olaparibot tartalmaz.
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI) NR (24,1-NR) HR (95% CI)
Hungarian: Medián időtartam [hónap] (95%-os CI) NR (24,1-NR) HR (95%-os CI)
Polish: Rycina 8 Badanie OlympiAD: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający OS u pacjentów z HER2ujemnym rozsianym rakiem piersi z mutacją gBRCA1/2 (77% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Hungarian: 8. ábra OlympiAD: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél (64%-os feldolgozottság), adatok lezárása: 2017. szeptember 25.
Polish: Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 200 mg-ra javasolt (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Polish: Rycina 4 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w całej analizowanej grupie (FAS) (58% zdarzeń - ocena badacza), zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.
Hungarian: 19-es vizsgálat A teljes analízis halmazban észlelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (az adatok 58%-os feldolgozottsága - a vizsgálatot végző értékelése szerint), az adatok lezárása: 2010. június 30.
Polish: Istotne różnice w dawkowaniu między produktem Lynparza tabletki a kapsułki Produkt Lynparza tabletki (100 mg i 150 mg) nie powinien być zastępowany produktem Lynparza kapsułki (50 mg) w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama, z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci.
Hungarian: Fontos különbségek a Lynparza tabletta és a kapszula adagolásában Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza tabletta (100 mg és 150 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza kapszulával (50 mg).
Polish: Mediana OS (miesiące)
Hungarian: Medián OS (hónap)
Polish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparyb 400 mg bd Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Hungarian: --------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer A kockázatnak kitett betegek száma:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza konieczne jest potwierdzenie u pacjenta obecności patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji genu podatności na raka piersi (ang. breast cancer susceptibility gene, BRCA) (w komórkach linii zarodkowej lub w komórkach guza).
Hungarian: A betegeknél a Lynparza-kezelés elkezdése előtt igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros emlőrák-fogékonysági gén (BRCA)-mutációt (akár csíravonal, akár tumor).
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PAES): W celu bardziej dokładnego określenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) bez mutacji germinalnej BRCA w leczeniu podtrzymującym oraz w celu zbadania predykcyjnych biomarkerów w tej grupie pacjentów, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania D0816C00020 (OPINION), otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania fazy IIIb z leczeniem podtrzymującym u pacjentów z rakiem jajnika PSR z bez mutacji germinalnej BRCA, które są w stadium odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na chemioterapię opartą na związkach platyny
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A platina-szenzitív, relapszáló (PSR), nem-csíravonal BRCA-mutációt hordozó, high grade ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az olaparib fenntartó kezelés hatásosságának további meghatározása, valamint ebben a betegcsoportban a prediktív biomarkerek vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00020-as számú (OPINION) IIIb fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat eredményeit, amit olyan platina-szenzitív, relapszáló (PSR) nem-csíravonal BRCA-mutációval rendelkező ovarium carcinomában szenvedő betegek bevonásával végeznek, akik teljes remisszióval vagy részleges remisszióval reagálnak a platina-alapú kemoterápiára.
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 2106871500
Polish: Nie przyjęto żadnej strategii w wielokrotnych badaniach wykonywanych w ramach analiz podgrup lub w odniesieniu do analizy TFST u wszystkich pacjentów.
Hungarian: Az alcsoport-analízisek vagy az összes betegnél a TFST esetén nem volt az összetett tesztelésre vonatkozó stratégia.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 55% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 45% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 55%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 45%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, zaleca się zmniejszenie jej do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 100 mg-ra történő csökkentés javasolt (ami 200 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Polish: Mutacje BRCA1/2 zostały wykryte na podstawie badania mutacji germinalnej we krwi z użyciem testu wykonywanego lokalnie lub testu wykonywanego centralnie w laboratorium Myriad bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testu wykonywanego przez Foundation Medicine.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket vagy a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat vagy a Myriad központi vizsgálat elvégzésével, vagy egy tumorminta vizsgálatával azonosították a Foundation Medicine által végzett vizsgálattal.
Polish: Lek Lynparza jest również dostępny w postaci kapsułek o dawce 50 mg.
Hungarian: Kérjük, ne feledje, a Lynparza 50 mg-os kapszula formájában is kapható.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci kapsułek.
Hungarian: Kezelőorvosa Lynparza kapszulát írt fel Önnek.
Polish: Leczenie podtrzymujące platynowrażliwego, nawrotowego raka jajnika: W przypadku pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym, nabłonkowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Hungarian: A platina-szenzitív high-grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő betegeknél a kezelést az alapbetegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig javasolt folytatni.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), ponieważ bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka nie były badane u tych pacjentów.
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos fokú vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Polish: W grupie olaparybu 44% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 56% otrzymało 3 lub więcej linie leczenia.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 44%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 56%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Polish: Jak przyjmować lek Lynparza
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lynparza-t?
Polish: Tabela 7.
Hungarian: 7. táblázat
Polish: Dopuszczalne było wcześniejsze przyjmowanie przez pacjentów bewacyzumabu, z wyjątkiem jego stosowania w schemacie leczenia bezpośrednio poprzedzającym randomizację.
Hungarian: A betegek korábban kaphattak bevacizumabot, kivéve a közvetlenül a randomizáció előtt alkalmazott protokoll szerinti kezelést.
Polish: Tabletki Lynparza 150 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od zielonego do zielonoszarego, oznaczone napisem „OP150" po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.
Hungarian: A Lynparza 150 mg tabletta zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP150" jelzéssel, a másik oldala sima.
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, zalecane jest jej zmniejszenie do 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 200 mg-ra (két 100 mg-os tabletta) történő csökkentés javasolt (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Polish: Przed przyjęciem leku wykonywany jest test w celu sprawdzenia czy pacjent choruje na typ raka z mutacją genu BRCA.
Hungarian: o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh), jako że bezpieczeństwo i farmakokinetyka leku w tej grupie nie zostały określone.
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Polish: • u pacjenta występują pewne działania niepożądane podczas przyjmowania leku Lynparza (patrz punkt 4).
Hungarian: • bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél, miközben a Lynparza-t szedi (lásd 4. pont).
Polish: Płeć (%)
Hungarian: Nem (%) Nő
Polish: Korpus kapsułki Estry kwasu laurynowego-32 i glicerolu
Hungarian: Kapszula tartalom Makrogol- és 32 glicerin-laurátok
Polish: W grupie placebo 49% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 51% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Hungarian: A placebokaron a betegek 49%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 51%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u 86% pacjentów.
Hungarian: A betegek 86%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Polish: Należy przeprowadzić poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów badanych w celu wykrycia mutacji genów BRCA1/2, zgodnie z lokalnymi regulacjami.
Hungarian: A BRCA1/2 gén mutációira vizsgált betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
Polish: Produkt Lynparza jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Hungarian: A Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
Hungarian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Polish: W grupie leczonej olaparybem 23,5% (n=32/136) pacjentów kontynuowało leczenie przez 2 lata w porównaniu z 3,9% (n=5/128) pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt csoportban a betegek 23,5%-a (n = 32/136) folytatta a kezelést ≥ 2 évig, szemben a placebót kapók 3,9%-ával (n = 5/128). Noha a betegek száma korlátozott volt, az olaparibbal kezelt csoport betegeinek 13,2%-a (n = 18/136) folytatta a kezelést ≥ 5 évig, szemben a placebocsoport betegeinek 0,8%-ával (n = 1/128).
Polish: W badaniu porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego produktem Lynparza w postaci kapsułek (w dawce 400 mg [8 x 50 mg w postaci kapsułek] podawanej dwa razy na dobę) przyjmowanego do czasu progresji choroby z leczeniem placebo u 265 pacjentów (136 w grupie otrzymującej olaparyb i 129 w grupie placebo) z PSR, surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, u których uzyskano uprzednio odpowiedź (CR lub PR) na chemioterapię na opartą na pochodnych platyny.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza kapszula fenntartó kezelés [400 mg (8 × 50 mg kapszula) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Polish: • cyzapryd - stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka
Hungarian: • ciszaprid - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák,
Polish: wskazują, że u mniejszej liczby chorych leczonych olaparybem doszło do progresji choroby lub zgonu niż u chorych otrzymujących placebo (Tabela 3).
Hungarian: Ezekre a BRCA (sBRCA)-mutációt hordozó szomatikus tumorokra vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az olaparibot kapó betegek közül kevesebbnél számoltak be progresszióval járó eseményről vagy halálhoz vezető eseményről, mint a placebo esetén (3. táblázat).
Polish: Zaleca się wykonanie badania pełnej morfologii krwi wyjściowo, a następnie powtarzanie go w odstępach miesięcznych przez pierwsze 12 miesięcy leczenia oraz okresowo po tym czasie, w celu monitorowania w zakresie klinicznie istotnych zmian parametrów hematologicznych w toku leczenia, które mogą wymagać przerwania stosowania leku lub zmniejszenia dawkowania i (lub) dalszego leczenia (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt bármelyik paraméterben bekövetkező, olyan, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében, amely az adagolás felfüggesztését, vagy a dózis csökkentését és/vagy további kezelést tehet szükségessé, a teljes vérkép kiindulási vizsgálata, majd havonkénti ellenőrzése javasolt a kezelés első 12 hónapjában, majd azután rendszeres időközönként (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Z mutacją BRCA1/2
Hungarian: BRCA1/2-mutációt hordozó
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza w terapii podtrzymującej po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu w nabłonkowym raku jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (EOC), raku jajowodu (FTC) lub pierwotnym raku otrzewnej (PPC) należy potwierdzić u pacjentów występowanie patogennych lub prawdopodobnie patogennych dziedzicznych i (lub) somatycznych mutacji w genach podatności na raka piersi (BRCA) 1 lub 2 przy użyciu walidowanego testu.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma Lynparza-val történő fenntartó kezelésének megkezdése előtt a betegeknél validált vizsgálati módszerrel igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal és/vagy szomatikus mutációt az 1-es vagy 2-es emlőrák fogékonysági génekben (BRCA).
Polish: 0 Placebo bd = dwa razy na dobę; FAS = Full analysis set, cała analizowana grupa; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Hungarian: DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; PFS: progressziómentes túlélés
Polish: Mężczyźni:
Hungarian: Férfi
Polish: Zalecana jest zmiana dawkowania produktu leczniczego Lynparza u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Lynparza dózismódosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, przez cały okres leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza, chyba że wybraną metodą antykoncepcji jest wstrzemięźliwość od kontaktów seksualnych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek kétféle megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a Lynparza-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és a Lynparza utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig, kivéve, ha a nemi élettől való tartózkodás a választott fogamzásgátlási módszer (lásd 4.4 pont).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Hungarian: Gyakori A vér kreatininszintjének emelkedése
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość) - pacjent może zauważyć następujące objawy: o powstawanie siniaków lub krwawienia po zranieniu się trwające dłużej niż zwykle
Hungarian: • a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) - az alábbi tüneteket észlelheti:
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może przyjmować ten lek, powinien omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Lynparza.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Lynparza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 31 - 50 ml/perc) a Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 200 mg (két 100 mg-os tabletta) (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg) (lásd 5.2 pont).
Polish: Tabletki Lynparza 100 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od żółtego do ciemnożółtego, oznaczone napisem „OP100" po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.
Hungarian: A Lynparza 100 mg tabletta sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP100" jelzéssel, a másik oldala sima.
Polish: Przyjmowanie leku
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Polish: Dane wykazujące kliniczną walidację testów BRCA1/2 guza w raku piersi nie są obecnie dostępne.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, melyek az emlőrákban a tumor-BRCA1/2-tesztek klinikai validációját igazolnák.
Polish: c 45:57 (79)
Hungarian: b 0,73 (0,55-0,95)
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u 85% pacjentów.
Hungarian: A betegek 85%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Polish: Rycina 2 Badanie SOLO1: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją w BRCA1/2 (21% zdarzeń)
Hungarian: 2. ábra SOLO1: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja az újonnan diagnosztizált, BRCA1/2m előrehaladott ovarium carcinomában szenvedő betegeknél (21%-os feldolgozottság)
Polish: Inne działania niepożądane to:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik: