FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie vascolari Ipertensione3,7
Czech: Hypertenze3,7 Návaly horka
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO PER CONFEZIONE MULTIPACK CON CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DA 40 MG (CON BLUE BOX)
Czech: MULTIPACK - VNĚJŠÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (s blue boxem)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. srpna 2004
Italian: Disturbo mestruale Galattorrea Iperprolattinemia Emorragia post-parto6
Czech: Porucha menstruace Galaktorea Hyperprolaktinem ie
Italian: Inchiostro commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), glicole propilenico, shellac.
Czech: Černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Italian: Il principio attivo è duloxetina.
Czech: Léčivou látkou je duloxetin.
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista, sentire gli occhi secchi
Czech: • rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem, pocit sucha v očích
Italian: Si consiglia cautela nelle pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzione piastrinica [ad es.
Czech: Dbát opatrnosti je třeba u pacientek, které používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou ), a také u pacientek náchylných ke krvácení).
Italian: Ogni capsula contiene 20 o 40 mg di duloxetina (come cloridrato).
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum20 nebo 40 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Italian: Depressione, ideazione e comportamento suicidario Sebbene YENTREVE non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) esiste anche come medicinale antidepressivo.
Czech: Ačkoliv přípravek YENTREVE není indikován k léčbě deprese, jeho léčivá látka duloxetin existuje také jako antidepresivum.
Italian: Le ragioni per cui YENTREVE può non essere adatto a lei sono le seguenti.
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek YENTREVE vhodný.
Italian: • emissione di sangue con il vomito, o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, infiammazione della bocca, eruttazione, difficoltà a deglutire, accumulo di gas nell'intestino, alito cattivo
Czech: • častější zívání • zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, záněty v ústech, říhání,
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ YENTREVE 20 mg
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere YENTREVE NON prenda YENTREVE se lei:
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek YENTREVE, jestliže:
Italian: Spasmo muscolare
Czech: Záškuby svalů
Italian: Flatulenza Alitosi
Czech: Třezalka tečkovaná
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Italian: Mania6
Czech: Mánie6
Italian: • bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Czech: slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Italian: Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa.
Czech: U pacientek, u kterých by jejich zdravotní stav mohl být ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má duloxetin používat se zvýšenou opatrností.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)
Italian: Frequenza degli Episodi di Incontinenza: In tutti e quattro gli studi il gruppo trattato con duloxetina ha avuto una riduzione media della IEF del 50 % o più rispetto al 33 % nel gruppo trattato con placebo.
Czech: 50%-ní nebo vyšší pokles střední hodnoty frekvence inkontinence (IEF) v porovnání s 33% změnou u placeba.
Italian: Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 capsule rigide gastroresistenti).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: obsahuje 2 balení po 98 enterosolventních tvrdých tobolkách
Italian: Ogni capsula contiene 20 mg di duloxetina (come cloridrato).
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 20 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Italian: Il beneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente a intervalli di tempo regolari.
Czech: Úspěšnost léčby by měla být v pravidelných intervalech opakovaně přehodnocována.
Italian: Altre informazioni su Yentreve:
Czech: Další informace o přípravku Yentreve:
Italian: Il dosaggio raccomandato di Yentreve è 40 mg due volte al giorno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Yentreve činí 40 mg dvakrát denně.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule di colore blu (20 mg) o arancione (40 mg).
Czech: Je dostupný ve formě modrých (20mg) a oranžových (40mg) tablet.
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nedreland B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yentreve platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B. V. dne 11. srpna 2004.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) YENTREVE Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) YENTREVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Bloccandone il riassorbimento, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori nello spazio compreso tra le cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra queste cellule.
Czech: Blokací jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Italian: Che cos'è Yentreve?
Czech: Co je Yentreve?
Italian: Per alcune pazienti può essere benefico iniziare il trattamento con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di passare al dosaggio di 40 mg due volte al giorno, per ridurre nausea e capogiro.
Czech: Pro některé pacientky může být přínosem, pokud se léčba zahájí dávkou 20 mg dvakrát denně a po dvou týdnech se zvýší na 40 mg dvakrát denně, aby se zmírnila nevolnost (pocit na zvracení) a závrať.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con Yentreve (riscontrati in più di una paziente su 10) sono nausea, bocca secca, costipazione e stanchezza.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky spojené s užíváním přípravku Yentreve (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea, pocit sucha ústech, zácpa a únava.
Italian: Yentreve è un medicinale che contiene come principio attivo duloxetina.
Czech: Yentreve je léčivý přípravek obsahující účinnou látku duloxetin.
Italian: Yentreve è stato studiato su un totale di 2850 donne affette da SUI.
Czech: Účinky přípravku Yentreve byly zkoumány celkem na 2 850 ženách trpících stresovou inkontinencí moči.
Italian: Il trattamento con Yentreve non deve essere iniziato in pazienti con ipertensione non controllata a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
Czech: Léčba přípravkem Yentreve by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem z důvodu hypertenzní krize (náhlý nebezpečně vysoký tlak).
Italian: I quattro studi principali condotti su 1.913 pazienti si sono protratti per 12 settimane e hanno messo a confronto Yentreve (perlopiù somministrato a un dosaggio di 40 mg due volte al giorno) con un placebo (un trattamento fittizio).
Czech: Čtyři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 913 žen, trvaly 12 týdnů a srovnávaly přípravek Yentreve (většinou podávaný v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Italian: Quali benefici ha mostrato Yentreve nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Yentreve byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Yentreve non va assunto insieme a medicinali inibitori della monoamino ossidasi (un tipo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina o enoxacina (antibiotici).
Czech: Přípravek Yentreve by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), s fluvoxaminem (další antidepresivum) či s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (druhy antibiotik).
Italian: In tutti e quattro gli studi le pazienti trattate con Yentreve hanno avuto meno episodi di incontinenza dopo 12 settimane, circa quattro o cinque episodi in meno alla settimana rispetto alla frequenza registrata prima dell'inizio dello studio.
Czech: Ve všech čtyřech studiích pacientky léčené přípravkem Yentreve po 12 týdnech zaznamenávaly asi o 4 až 5 epizod inkontinence méně v porovnání se stavem před zapojením do studie týdně.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere utilizzato dai pazienti affetti da certi tipi di patologie epatiche o da gravi malattie renali.
Czech: Přípravek Yentreve by rovněž neměl být používán u pacientů s určitými druhy onemocnění jater nebo se závažným ledvinovým onemocněním.
Italian: La IEF è diminuita del 52% nel gruppo trattato con Yentreve rispetto alla diminuzione del 33% osservata nel gruppo trattato con placebo.
Czech: Frekvence epizod inkontinence se ve skupině léčené přípravkem Yentreve snížila o 52 %, kdežto ve skupině léčené placebem byl zaznamenán 33% pokles.
Italian: Tale disturbo provoca perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici).
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Italian: Yentreve non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: Přípravek Yentreve by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin či na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Le sue modalità d'azione nella SUI non sono chiare, ma si ritiene che, aumentando le concentrazioni di 5-idrossitriptamina e noradrenalina in corrispondenza dei nervi che controllano la muscolatura dell'uretra (il canale che collega la vescica all'esterno), la duloxetina provochi una chiusura uretrale più forte durante il riempimento di urina.
Czech: Způsob, jakým duloxetin působí na stresovou inkontinenci moči, není jasný, ale má se za to, že zvyšováním hladin 5-hydroxytryptaminu a noradrenalinu na úrovni nervů, jež ovládají svalstvo uretry (trubice, která vede z močového měchýře ven), duloxetin způsobuje pevnější uzavření uretry během zadržování moči.
Italian: Il principio attivo di Yentreve è la duloxetina, un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).
Czech: Účinná látka přípravku Yentreve, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Italian: La duloxetina agisce impedendo ai neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina) e noradrernalina di essere riassorbiti dalle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale.
Czech: Působí tím, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému rovněž serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Yentreve si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yentreve je uveden v příbalových informacích.
Italian: I principali parametri dell'efficacia sono stati la frequenza degli episodi di incontinenza (IEF, ossia il numero di episodi di incontinenza alla settimana) riportati su un diario dai pazienti e i punteggi totalizzati in un questionario sulla qualità della vita specifico per l'incontinenza (I-QOL).
Czech: počet epizod inkontinence za týden zjištěný ze záznamů pořízených pacientkami, a skóre pacientů dosažené ve specifickém dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci (IQOL).
Italian: Yentreve è risultato più efficace del placebo soltanto nelle pazienti con un'incontinenza da sforzo superiore a 14 episodi di incontinenza alla settimana (SUI da moderata a grave) all'inizio dello studio.
Czech: Přípravek Yentreve byl účinnější než placebo pouze u těch pacientek, které při zahájení studie vykazovaly více než 14 příhod inkontinence týdně (tj.
Italian: Il questionario a punteggio è risultato migliorato nel gruppo delle pazienti trattate con Yentreve rispetto al gruppo trattato con placebo.
Czech: Také skóre dosažené v dotazníku I-QOL se ve skupině léčené přípravkem Yentreve zlepšilo výrazněji než ve skupině léčené placebem.
Italian: Yentreve è usato per curare l'incontinenza urinaria da sforzo moderata e grave (SUI) nelle donne.
Czech: Přípravek Yentreve se používá k léčbě středně závažné až závažné stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence, SUI) u žen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Yentreve sono superiori ai rischi per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo da moderata a grave.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Yentreve při léčbě středně závažné až závažné formy stresové inkontinence moči převyšují jeho rizika.
Italian: Attraverso questo meccanismo Yentreve previene le perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico come un colpo di tosse o una risata.
Czech: Silnějším uzavřením uretry přípravek Yentreve zabraňuje nechtěnému úniku moči při fyzické námaze, jako např. při kašlání či smíchu.
Italian: Qual è il rischio associato a Yentreve?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yentreve?
Italian: Come agisce Yentreve?
Czech: Jak přípravek Yentreve působí?
Italian: Perché è stato approvato Yentreve?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yentreve schválen?
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Yentreve bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Per che cosa si usa Yentreve?
Czech: Na co se přípravek Yentreve používá?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yentreve, cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yentreve je k dispozici zde.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal
Italian: ALLEGATO
Czech: Příloha
Italian: o Gastrointestinali: diarrea, sangue nelle feci, dolore addominale, nausea o vomito o Fegato: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi o Cute: rash, vesciche e/o desquamazione della pelle, ulcere della bocca o Occhi: offuscamento della vista, alterazioni della vista, dolore agli occhi o Generali: febbre, mal di testa, sensazione di stanchezza, capogiri o svenimento, urine scure, sanguinamenti, debolezza, intorpidimento delle gambe, delle braccia, o del viso, alterazioni del comportamento, quali minor stimolo sessuale, divenire irritabili o smemorati
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo nebo očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Obecné: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závratě nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění nohou, rukou nebo tváří, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate.
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby byly uskutečněny všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsané níže:
Italian: • Richiesta di informare il medico prima del trattamento di tutte le condizioni mediche.
Czech: • Požádání o informování lékaře o všech zdravotních podmínkách před léčbou.
Italian: L'Autorità Nazionale Competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il formato ed il contenuto del suddetto materiale prima della commercializzazione del medicinale sul proprio territorio.
Czech: Národní regulační autorita dohodne formát a obsah výše uvedených materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na daném území.
Italian: Inoltre contiene la richiesta di inserire i riferimenti per contattare il medico e per allertare altri medici che il paziente è in trattamento con ipilimumab.
Czech: Dále také obsahuje připomenutí k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiných lékařů, že pacient je léčen ipilimumabem.
Italian: La Scheda ricorda ai pazienti i sintomi chiave che devono essere riportati immediatamente al medico/infermiere.
Czech: Informační kartička připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e che devono essere immediatamente trattati.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Italian: • Breve introduzione ad ipilimumab (indicazione e obiettivo di tale strumento).
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (indikace a účel této pomůcky).
Italian: Elementi chiave dell'Opuscolo Informativo per il Paziente e Scheda di Allerta:
Czech: Klíčové součásti Brožury s informacemi pro pacienta a informační kartičky:
Italian: • Elenco delle reazioni avverse immunocorrelate importanti (irARs) e dei loro sintomi, come sottolineato nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): o Infiammazione del tratto gastrointestinale, come la colite, che può portare a perforazione intestinale o Infiammazione del fegato, come l'epatite, che può portare a insufficienza epatica o Infiammazione della cute che può portare a reazione cutanea grave (necrolisi epidermica tossica) o Infiammazione dei nervi che può portare a neuropatia o Infiammazione del sistema endocrino, incluse ghiandole surrenale, pituitaria o tiroide o Infiammazione oculare o Altre reazioni avverse immunocorrelate (irARs) (per es. polmonite, glomerulonefrite, insufficienza multiorgano...) o Grave reazione da infusione
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k selhání jater o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvinek, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Italian: • Follow-up dei pazienti a causa della insorgenza tardiva (mesi dopo il trattamento) degli eventi avversi immunocorrelati (irARs).
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících po léčbě) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Italian: • L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo senza aver prima contattato il personale sanitario
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí domluvy se zdravotnickým pracovníkem.
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di eventi avversi immunocorrelati (irARs) ed importanza di notificarli immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a význam informování ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Italian: • Breve introduzione sull'indicazione di ipilimumab e sull'obiettivo di tale strumento.
Czech: • Stručný úvod o indikaci ipilimumabu a účelu této pomůcky.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e richiedere un intervento precoce, come sottolineato nelle linee guida per il trattamento delle reazioni avverse immunocorrelate nel paragrafo 4.4 dell'RCP.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v návodu pro zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Italian: • L'importanza di portare sempre con se la Scheda di Allerta per il Paziente, staccabile e formato tascabile, per mostrarla in tutte le visite mediche agli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad esempio agli operatori sanitari del servizio di emergenza).
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nosit vždy při sobě oddělitelnou informační kartičku velikosti pěněženky, aby ji bylo možné ukázat zdravotnickým pracovníkům při každé návštěvě jiného než předepisujícího lékaře (např. na pohotovosti).
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che si prevede possano prescrivere YERVOY quanto segue: Opuscolo FAQ per il Personale Sanitario Opuscoli Informativi per il Paziente inclusivi delle Schede di Allerta
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, následující:
Italian: • Invito a distribuire l'opuscolo Informativo per il Paziente e ad educare i pazienti e chi se ne prende cura circa i sintomi degli eventi avversi immunocorrelati (irARs) e della necessità di riportarli immediatamente al medico.
Czech: • Připomenutí předání Brožury s informacemi pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a o potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Italian: • Importanza della valutazione prima di ogni trattamento dei test di funzionalità epatica (LFTs), del TSH e dei segni e sintomi di reazioni avverse immunocorrelate (irARs).
Czech: • Důležitost vyhodnocení jaterních testů (JT), testů funkce štítné žlázy a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků před každou léčbou.
Italian: • Sito e il link al Foglio Illustrativo sul sito web EMA
Czech: • Místo s uvedením odkazu na internetové stránky obsahující příbalovou informaci na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Italian: Elementi chiave dell'opuscolo FAQ per il Personale Sanitario (formato Q&A):
Czech: Klíčové součásti Brožury pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpoveďmi:
Italian: Yervoy (ipilimumab)
Czech: Yervoy (ipilimumabum)
Italian: Yervoy ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio 2011.
Czech: Přípravek Yervoy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Italian: Ulteriori informazioni su Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Czech: Další informace k přípravku Yervoy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.