FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnost določenih neželenih dogodkov je bila med skupinama z aliskirenom oziroma enalaprilom podobna, v skupini s kombinacijo aliskirena in enalaprila pa je bila pogostnost neželenih dogodkov večja: hiperkaliemija (21,4 %, 13,2 % oziroma 15,9 % za kombinacijo, za aliskiren oziroma za enalapril); okvara ledvic/ledvična odpoved (23,2 %, 17,4 % oziroma 18,7 %) in s hipotenzijo povezani dogodki (27,0 %, 22,3 % oziroma 22,4 %).
Bulgarian: Честотата на определени нежелани събития е подобна между групите на алискирен и еналаприл, докато при комбинацията алискирен и еналаприл честотата на нежеланите събития е повишена: хиперкалиемия (21,4%, 13,2% и 15,9% съответно за комбинацията, алискирен и еналаприл); бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (23,2%, 17,4% и 18,7%) и събития, свързани с хипотония (27,0%, 22,3% и 22,4%).
Slovenian: V tej študiji so aliskiren s ciljnim odmerkom 300 mg primerjali z enalaprilom s ciljnim odmerkom20 mg, pri čemer so enega ali drugega dodajali standardnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta (in antagonist mineralokortikoida pri 37 % bolnikov) ter diuretik po potrebi.
Bulgarian: В това проучване алискирен с прицелна доза 300 mg е сравнен с еналаприл с прицелна доза 20 mg, добавени към стандартна терапия, включваща бета блокер (и минералкортикоид рецепторен антагонист при 37% от пациентите) и диуретик при нужда.
Slovenian: Tako starejši kot zelo stari bolniki so vse tri odmerke dobro prenašali.
Bulgarian: И трите дози се понасят добре, както от пациентите в старческа възраст, така и от много възрастните пациенти.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena glede kardiovaskularne umrljivosti in obolevnosti so ovrednotili v dvojno slepi, aktivno kontrolirani, randomizirani študiji pri 7.064 bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem in zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata, med katerimi jih je imelo 62 % v anamnezi hipertenzijo.
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечносъдовата смъртност и заболеваемост в двойносляпо, активно контролирано, рандомизирано проучване при 7 064 пациенти с хронична сърдечна недостатъчност и намалена левокамерна фракция на изтласкване, 62% от които имат анамнеза за хипертония.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost,
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem je sočasna uporaba več odmerkov furosemida (60 mg/dan) sočasno z aliskirenom (300 mg/dan) v prvih 4 urah zmanjšala izločanje natrija z urinom za 31 %, celoten volumen urina pa za 24 % v primerjavi z uporabo samo furosemida.
Bulgarian: Многократно прилагане на фуроземид (60 mg/ден) едновременно с алискирен (300 mg/ден), при пациенти със сърдечна недостатъчност, води до намаляване на екскрецията на натрий в урината и количеството на отделената урина, през първите 4 часа, съответно с 31% и 24%, спрямо прилагането на фуроземид самостоятелно.
Slovenian: Zdravilo Rasilez je treba jemati enkrat na dan, vedno s hrano ali vedno brez nje, najbolje vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Rasilez трябва да се приема веднъж дневно винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Navedeno študijo so podaljšali z nadaljevanjem v 52-tedenski dvojno slepi, randomizirani študiji za oceno varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti aliskirena v primerjavi z enalaprilom pri 208 pediatričnih bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let (ob izhodišču predhodne osnovne študije).
Bulgarian: Това проучване е продължено с 52-седмично двойносляпо, рандомизирано проучване, оценяващо безопасността, поносимостта и ефикасността на алискирен спрямо еналаприл при 208 педиатрични пациенти с хипертония на възраст от 6 до 17 години (на изходно ниво в предшестващото проучване).
Slovenian: Pri debelih bolnikih s hipertenzijo, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s hidroklorotiazidom25 mg, je dodatek aliskirena 300 mg povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, ki je bilo primerljivo z dodatkom irbesartana 300 mg ali amlodipina 10 mg.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на алискирен 300 mg води до допълнително понижаване на кръвното налягане, което е сравнимо с добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvajali pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo, je bil dializni očistek aliskirena nizek (< 2 % peroralnega očistka).
Bulgarian: При проучване при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък (< 2% от пероралния клирънс).
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost zdravila Rasilez.
Bulgarian: Поради тази причина, индуктори на P-gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на Rasilez.
Slovenian: (zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РААС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo srčno popuščanje in se zdravijo s furosemidom ali torasemidom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с фуроземид или тораземид (вж. точка 4.5).
Slovenian: V 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših niso zasledili karcinogenega potenciala.
Bulgarian: Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
Slovenian: Zdravila Rasilez se ne sme uporabljati pri otrocih, starih od 2 let do dopolnjenega 6. leta starosti zaradi pomislekov glede varnosti v povezavi z možnostjo prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.3, 4.4,
Bulgarian: Rasilez не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години поради съображения за безопасност заради потенциална свръхекспозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3).
Slovenian: Zato ni pričakovati interakcij zaradi zaviranja ali indukcije izoencimov CYP450.
Bulgarian: Р450 ензимите, Следователно не се очакват взаимодействия вследствие инхибиране или индукция на СYP450 изоензимите.
Slovenian: in 5.2).
Bulgarian: точка 4.5).
Slovenian: Obstaja torej možnost, da pri pediatričnih bolnikih z nezrelimi izlivnimi prenašalci MDR1 pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина съществува възможност за свръхекспозиция на алискирен при педиатрични пациенти с незряла MDR1 ефлуксна система (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovenian: V drugi toksikološki študiji, pri 14 dni starih podganjih mladičih, je aliskiren v odmerkih 300 mg/kg/dan (8,5-kratnik najvišjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zapoznelo smrtnost.
Bulgarian: В друго проучване за токсичност при ювенилни плъхове на възраст 14 дни, приложението на алискирен в доза 300 mg/kg/ден (8,5 пъти максималната препоръчителна доза при хора) е свързано с отложена смъртност.
Slovenian: smukec, titanov dioksid (E 171), črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
Bulgarian: Черен железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171)
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka aliskirena ni treba prilagajati.
Bulgarian: Следователно, при пациентите с леко до тежко чернодробно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на алискирен.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
Slovenian: Kot kaže, je povečano izpostavljenost aliskirenu pri podganjih mladičih mogoče pripisati manjši zrelosti prenašalca P-gp v gastrointestinalnem traktu.
Bulgarian: Повишената експозиция на алискирен при ювенилни плъхове изглежда, че се дължи предимно на липсата на зрялост на P-gp в гастроинтестиналния тракт.
Slovenian: • huda alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic ali jezika,
Bulgarian: Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика, затруднено дишане, замаяност.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Rasilez ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče,
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Rasilez няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина.
Slovenian: Aliskiren v odmerku 150 mg (z zvišanjem odmerka na 300 mg pri dobrem prenašanju zdravila) kot dodatek običajnemu zdravljenju so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem randomiziranem preskušanju pri 1.639 bolnikih, ki so imeli zmanjšan iztisni delež in so jih hospitalizirali zaradi epizode akutnega srčnega popuščanja (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji NYHA), ob izhodišču pa so bili hemodinamsko stabilni.
Bulgarian: Aliskiren 150 mg (повишен до 300 mg, при добра поносимост), добавен към конвенционална терапия, е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано изпитване при 1 639 пациенти с намалена фракция на изтласкване, хоспитализирани поради епизод на остра сърдечна недостатъчност (клас III-IV по NYHA), които са хемодинамично стабилни на изходно ниво.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Slovenian: Čeprav je znano, da aliskiren lahko povzroča lokalno draženje (v gastrointestinalnem traktu), so v študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejemali odmerke 300 mg, ugotovili, da obsega okvir še varnih odmerkov 9 do 11-kratne vrednosti glede na koncentracije v blatu oziroma 6-kratne vrednosti glede na koncentracije v sluznici v primerjavi z odmerkom 250 mg/kg/dan v študiji karcinogenosti na podganah.
Bulgarian: Въпреки, че алискирен има известен потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт), границите на безопасност при хора при доза 300 mg, уставновени в хода на проучване при здрави участници, се приемат за подходящи при 9-11 пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или 6 пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с 250 mg/kg/дневно при проучването за канцерогенност при плъхове.
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem,
Bulgarian: При част от пациентите съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми,
Slovenian: Končni rezultati študije so pokazali, da je pri primarnem cilju opazovanja razmerje ogroženosti (hazard ratio, HR) 1,097 v prid placeba (s 95,4-odstotnim intervalom zaupanja 0,987, 1,218 in z dvosmerno vrednostjo p=0,0787).
Bulgarian: Крайните резултати от проучването показват коефициент на риск за първичната крайна точка от 1,097, в полза на плацебо (95,4% Доверителен интервал: 0,987, 1,218, 2-странен р=0,0787).
Slovenian: Rezultati in vitro študije prenašalca MDR1 v človeških tkivih kažejo, da je vzorec dozorevanja prenašalcev MDR1 (P-gp) odvisen od starosti in vrste tkiva.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучване на MDR1 в тъкани при хора показват зависима от възрастта и тъканта зрялост на MDR1 (P-gp) транспортерната система.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli angioedem, je lahko tveganje za angioedem med zdravljenjem z aliskirenom povečano (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ангиоедем може да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем по време на лечението с алискирен (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovenian: Močni zaviralci P-gp
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost neželenih učinkov pa čim manjša.
Bulgarian: Вашият лекар, за да получите най-добрите резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Slovenian: Načeloma dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistov receptorjev angiotenzina II ni priporočljivo (glejte poglavje »Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS-renin-angiotensin-aldosterone system)« zgoraj in poglavji 4.5 ter 4.8).
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва двойното блокиране на РААС чрез комбинирането на алискирен с АСЕ инхибитор или АРБ (вж. точка „Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)" по-горе, както и точки 4.5 и 4.8).
Slovenian: Zdravilo Rasilez se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Rasilez може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, с изключение на едновременно приложение с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Slovenian: To zdravilo je treba jemati enkrat na dan, vedno s hrano ali vedno brez nje, najbolje vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство веднъж дневно, винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Rasilez или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Slovenian: Po 104 tednih (LT obisk 19 [teden 156]) so pri bolnikih opazili povprečno zmanjšanje od izhodiščne telesne mase in ITM v obeh skupinah zdravljenja (izračunano z metodo povprečja najmanjših kvadratov), pri čemer je bilo zmanjšanje v skupini z aliskirenom nekoliko manjše v primerjavi s skupino z enalaprilom.
Bulgarian: При пациентите след 104 седмици (на Визита 19 LT [Седмица 156]), има средно понижение на стойността на най-малките квадрати (LS) спрямо изходното ниво при теглото и ИТМ при двете групи на лечение, с малко по-голямо понижение при алискирен в сравнение с групата на лечение с еналаприл.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечносъдовата система и/или бъбреците, в двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR < 60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечносъдово заболяване.
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja AUC verjetno pride zato, ker sestavine sadnega soka v gastrointestinalnem traktu zavirajo privzem aliskirena preko polipeptidnega prenašalca organskih anionov.
Bulgarian: Това намаляване вероятно се дължи на инхибиране от съставките на плодовия сок на усвояването на алискирен, медиирано от транспортиращ органични аниони полипептид, в гастроинтестиналния тракт.
Slovenian: Preiskovanci v tej študiji so aliskiren dobro prenašali.
Bulgarian: Лечението с алискирен се понася добре в рамките на проучването.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov je bila nekoliko večja pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma s hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m² oziroma pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 65 let, te razlike pa ni bilo med bolniki, ki so prejemali aliskiren, in tistimi, ki so prejemali enalapril.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция честотата на нежеланите събития да е по-висока при пациентите с диабет или с GFR < 60 ml/min/1,73 m², или на възраст ≥ 65 години; въпреки че липсва значима разлика между пациентите, лекувани с алискирен и тези, лекувани с еналаприл.
Slovenian: Po prvih 52 tednih podaljšane študije so primerne pediatrične bolnike in bolnice, stare od 6 do 17 let, s primarno ali sekundarno hipertenzijo, vključili v 52- do 104-tedensko neintervencijsko opazovalno podaljšano študijo brez zdravljenja, zasnovano za ovrednotenje rasti in razvoja LT na podlagi merjenja višine in telesne mase, z dodatnimi ovrednotenji nevrokognitivnega delovanja in delovanja ledvic kot ukrepi spremljanja, vendar le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom).
Bulgarian: След първото 52-седмично продължение на проучването, отговарящите на условията за участие педиатрични пациенти от мъжки и женски пол на възраст от 6 до 17 години с първична или вторична хипертония, са включени в 52- до 104-седмично неинтервенционално обсервационно продължение на проучването без терапия, проектирано да оцени дългосрочния (long-term, LT) растеж и развитие чрез измерване на ръст и тегло, с добавени оценки за неврокогнитивна и бъбречна функция като мерки за проследяване, проведени само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти:
Slovenian: - Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
Bulgarian: - Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Noden Pharma DAC
Bulgarian: Noden Pharma DAC
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem.
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) е главната ефлуксна система, която участва в интестиналната абсорбция и билиарната екскреция на алискирен.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 280 (20x14) tablet.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 280 (20x14) таблетки.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila kardiovaskularna smrt ali ponovna hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja v roku 6 mesecev;
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт поради сърдечносъдова причина или рехоспитализация поради сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца; вторичните крайни точки са оценени в рамките на 12 месеца.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se sadnega soka ne sme uživati skupaj z aliskirenom.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, алискирен не трябва да се приема заедно с плодов сок.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rasilez ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Rasilez повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zaradi tega zdravila boste morda nekoliko omotični in se zato ne boste mogli zbrati.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilez, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки от това лекарство, незабавно се консултирайте с лекар.
Slovenian: MDR1 (P-gp) lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavje »Prenašalci« zgoraj in poglavja 4.2, 4.4 in 5.3).
Bulgarian: Съществува възможност за свръхекспозиция на алискирен при деца с незряла MDR1 (P-gp) система (вж. точка "Транспортери" по-горе и точки 4.2, 4.4 и 5.3).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Rasilez v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Rasilez в стационарно състояние се повишават с 50%.
Slovenian: Aliskiren se le v majhni meri izloča skozi ledvice in po peroralnem odmerjanju je mogoče v urinu prestreči samo 0,6 % odmerka aliskirena
Bulgarian: Алискирен се екскретира в много малка степен чрез бъбреците и само 0,6% от дозата на алискирен може да бъде открита в урината след перорално приложение (вж. точка 5.2).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasilez je 150 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
Slovenian: Vzpostavite primeren dnevni razpored, da bi lahko vzeli zdravilo vsak dan enako, v ustaljenih vzorcih glede na čas obrokov.
Bulgarian: Трябва да си създадете удобен ежедневен график за прием на лекарството, спазвайки един и същ интервал по отношение на времето за хранене.
Slovenian: 280 filmsko obloženih tablet (20x14)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (20x14)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rasilez
Bulgarian: Как да приемате Rasilez
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet (3x30)
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3x30)
Slovenian: ≤150 kg]: nizki odmerki 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednje visoki odmerki 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] in visoki odmerki 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] z velikim razmerjem med višino odmerkov v skupinah z nizkimi, srednje visokimi oziroma visokimi odmerki [1:6:24]) pri
Bulgarian: В многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 8-седмично проучване на алискирен, приложен като монотерапия (3 дозови групи в зависимост от теглото [≥20 kg до <50 kg; ≥50 kg до <80 kg; ≥80 kg до ≤150 kg]: ниска 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; средна 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; и висока доза 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], при широко съотношение на дозите между групите с ниска, средна и висока доза [1:6:24]) при 267 педиатрични пациенти с хипертония на възраст от 6 до 17 години, предимно с наднормено тегло/затлъстяване, алискирен понижава кръвното налягане, измервано в кабинета както и това при амбулаторно мониториране по дозозависим начин по време на първоначалната 4-седмична фаза на уточняване на дозата в рамките на проучването (Фаза 1).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: