FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vidutinis koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,5.
Icelandic: Miðgildi þéttnihlutfalls í blóði miðað við plasma var um 0,5.
Lithuanian: Vartojant Zydelig su tam tikrais vaistais, jie gali nustoti veikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Icelandic: Notkun Zydelig samhliða tilteknum lyfjum getur stöðvað rétta verkun lyfjanna eða valdið því að aukaverkanir versni.
Lithuanian: Idelalisibas + O Ofatumumabas
Icelandic: Idelalisib + O Ofatumumab
Lithuanian: Limfocitozė, kurios nelydi kiti simptomai, paprastai prasideda per pirmąsias 2 idelalisibo terapijos savaites ir dažnai yra susijusi su limfadenopatijos palengvėjimu.
Icelandic: Einangraður eitilfrumudreyri hefst venjulega á fyrstu 2 vikum idelalisib-meðferðar og tengist oft minnkun á eitlakvilla.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/002
Icelandic: EU/1/14/938/002
Lithuanian: Nuo 93 % iki 94 % idelalisibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais esant kliniškai būdingai koncentracijai.
Icelandic: 93% til 94% plasmapróteinum manna við þéttni sem næst við klíníska notkun.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
Icelandic: Ekki er áætlað að rannsaka þetta nánar í núverandi rannsóknum á illkynja B-eitilfrumum.
Lithuanian: Zydelig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Zydelig og pakkningastærðir
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: Ofatumumabas
Icelandic: Ofatumumab
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Icelandic: CYP3A/P-gp-hemlar
Lithuanian: ALT ir (arba) AST padidėjus iki 2-ojo laipsnio arba daugiau, reikia stebėti ALT, AST ir bendrojo bilirubino vertes kas savaitę, kol jos vėl nukris iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo.
Icelandic: Ef fram kemur 2. stigs hækkun ALAT og/eða ASAT eða meira, verður að fylgjast með ALAT, ASAT og heildarmagni bilirúbíns hjá sjúklingum vikulega þar til gildin eru komin aftur á 1. stig eða lægra.
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo skirta vartoti 8 ciklus rituksimabą (pirmasis ciklas - 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP), vėlesni ciklai - 500 mg/m2 KPP) kartu su per burną vartojamu placebu du kartus per parą arba su 150 mg idelalisibo du kartus per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Icelandic: Einstaklingar voru slembivaldir 1:1 til að fá 8 lotur af rituximabi (fyrsta lota með 375 mg/m2 líkamsyfirborð [body surface area, BSA], síðari lotur með 500 mg/m2 BSA) samtímis annaðhvort með lyfleysu til inntöku tvisvar á dag eða með idelalisibi 150 mg tvisvar á dag þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram kom óviðunandi eiturverkun.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 slopinimas buvo negrįžtamas, todėl tikėtina, kad sustabdžius idelalisibo vartojimą fermentų aktyvumas vėl taps normalus po kelių dienų.
Icelandic: In vitro, var CYP3A4 hemlunin óafturkræf og því er búist við að ensímvirkni fari aftur í eðlilegt horf nokkrum dögum eftir að gjöf idelalisibs er hætt.
Lithuanian: Taip pat kraujo tyrimai gali rodyti: • padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje.
Icelandic: Blóðrannsókn getur einnig leitt í ljós: • hækkun á þéttni fitu í blóði
Lithuanian: Palyginti su vertėmis, gautomis nevalgius, ankstyvas idelalisibo kapsulės suvartojimas su riebiu maistu Cmax nepakeitė, o vidutinė AUCinf padidėjo 36 %.
Icelandic: Samanborið við fastandi ástand breytti gjöf idelalisibs í eldra hylkisformi með fituríkri máltíð ekki Cmax og miðgildi AUCinf hækkaði um 36%.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems yra bet kokių esamos sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Zydelig hjá sjúklingum sem sýna nokkur merki um yfirstandandi altækar bakteríu-, sveppa- eða veirusýkingar.
Lithuanian: • midazolamą, triazolamą, kai vartojami per burną miegui pagerinti ir (arba) nerimui malšinti;
Icelandic: • mídazólam, tríazólam, þegar þau eru notuð til inntöku til að auðvelda svefn og/eða draga úr kvíða
Lithuanian: Iš jų 5,7 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), ir 1,5 % tiriamųjų, kurie vartojo vien monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), pasireiškė 3-iojo laipsnio bėrimas, nė vienam tiriamajam nenustatyta 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Af þeim voru 5,7% þeirra sem fengu idelalisib + einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab) og 1,5% sem fengu eingöngu einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab) með 3. stigs útbrot og enginn einstaklingur fékk 4. stigs aukaverkun.
Lithuanian: Idelalisibo (150 mg ir 400 mg) poveikis QT/QTc intervalui buvo vertinamas kryžminiame tyrime, kontroliuojamame placebu ir teigiama kontroline medžiaga (400 mg moksifloksacino); tyrime dalyvavo 40 sveikų tiriamųjų.
Icelandic: Verkun idelalisibs (150 mg og 400 mg) á QT/QTc-bilið var metin í víxlrannsókn með lyfleysu og jákvæðum samanburði (moxifloxacín 400 mg) hjá 40 heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti šį vaistą, jeigu gydytojas nenurodė to daryti.
Icelandic: Ekki hætta töku lyfsins nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 5 ir 6 lentelėse.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflum 5 og 6.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą, kadangi kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf ættu að nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn þar sem ekki er vitað nú hvort idelalisib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Lithuanian: *** Įskaitant šiuos tinkamiausius terminus: generalizuotą eksfoliacinį dermatitą, vaistų sukeltą bėrimą, bėrimą, eriteminį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulinį bėrimą, makulopapulinį bėrimą, papulinį bėrimą, bėrimą su niežėjimu, pustulinį bėrimą, pūslelinį bėrimą, papules, odos sukietėjimą ir eksfoliacinį bėrimą.
Icelandic: *** Þar með talin ákjósanleg heiti aukaverkana almenn flagningshúðbólga, lyfjaskinnþroti, útbrot, roðahúðútbrot, almenn útbrot, blettaútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot, vessablöðruútbrot, bólur, húðskellur og flagningsútbrot.
Lithuanian: Buvo PJP atvejų, nustatytų nutraukus gydymą idelalisibu.
Icelandic: Tilvik PJP hafa komið fram eftir að meðferð með idelalisibi var hætt.
Lithuanian: Moterims reikia vengti pastoti Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo.
Icelandic: Konur ættu að forðast þungun meðan á notkun Zydelig stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Lithuanian: Idelalisibo skiriant kartu su CYP3A substratais, gali padidėti jų sisteminė ekspozicija ir sustiprėti arba pailgėti jų terapinis aktyvumas bei nepageidaujamos reakcijos.
Icelandic: Samhliða gjöf idelalisibs og CYP3A-hvarfefna kann að auka almenna útsetningu þeirra og auka eða lengja merðferðarvirkni þeirra og aukaverkanir.
Lithuanian: Atsako kategorija*† VA
Icelandic: Svörunarflokkur *†
Lithuanian: Slopindamas chemokinų receptorių CXCR4 ir CXCR5 atliekamą signalų perdavimą, skatinamą atitinkamai chemokinų CXCL12 ir CXCL13, idelalisibas slopina piktybinių B ląstelių įsitvirtinimą ir išsilaikymą naviko mikroaplinkoje, įskaitant limfoidinius audinius ir kaulų čiulpus.
Icelandic: Með hemlun boða efnakín-viðtakanna CXCR4 og CXCR5 fyrir tilstilli CXCL12 og CXCL13 efnakína, í þessari röð, hamlar idelalisib heimhvarfi og viðhaldi illkynja B-eitilfrumna í innra umhverfi æxlis, einnig í eitilvefjum og beinmerg.
Lithuanian: Idelalisibo ekspozicija plazmoje (Cmax ir AUC) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant nuo 50 mg iki 100 mg ir mažiau nei tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant daugiau nei 100 mg.
Icelandic: Útsetning í blóðvökva (Cmax og AUC) fyrir idelalisibi eru um það bil í réttu hlutfalli miðað við skammta á milli 50 mg og 100 mg og minni en í réttu hlutfalli yfir 100 mg.
Lithuanian: Zydelig vartoti negalima
Icelandic: Ekki má nota Zydelig
Lithuanian: Tariamasis idelalisibo pasiskirstymo tūris (vidutinis) buvo maždaug 96 l.
Icelandic: Sýnilegt drefingarrúmmál idelalisib (miðgildi) var u.þ.b. 96 l.
Lithuanian: Idelalisibas nesukėlė mutacijų mikroorganizmų mutagenezės (Ames) tyrimo metu, neturėjo klastogeninio poveikio in vitro chromosomų pokyčių tyrimo metu naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus ir nebuvo genotoksiškas in vivo tyrime su žiurkių mikrobranduolių ląstelėmis.
Icelandic: Idelalisib olli ekki stökkbreytingum í Ames stökkbreytingarprófi í örverum, olli ekki litningaskemmdum í in vitro frávikaprófi á litningum í eitilfrumum í útæðablóði manna og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vivo rannsókn á smákjörnum í rottum.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizės parodė, kad lytis ir rasė kliniškai reikšmingo poveikio idelalisibo arba GS-563117 ekspozicijai neturėjo.
Icelandic: Lýðfræðilegar lyfjahvarfarannsóknir bentu til þess að kyn og kynþáttur hafi engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir idelalisibi eða GS-563117.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 150 mg idelalisibą per burną du kartus per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Icelandic: Einstaklingarnir fengu 150 mg af idelalisibi til inntöku tvisvar á dag þar til fram kom sjúkdómsversnun eða óviðunandi eiturverkun.
Lithuanian: N, kuriems kyla rizika (atvejai)
Icelandic: N í hættu (Tilvik)
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad idelalisibas neslopina metabolizuojančiųjų fermentų CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A arba UGT1A1 arba nešiklių OAT1, OAT3 arba OCT2.
Icelandic: In vitro gögn hafa gefið til kynna að idelalisib hamlar ekki umbrotsensímunum CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eða UGT1A1, eða flutningspróteinunum OAT1, OAT3 eða OCT2.
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) arba sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais.
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi idelalisibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með í meðallagi (Child-Pugh stig B) eða alvarlega (Child-Pugh stig C) skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Būkite atidus, kad nepraleistumėte Zydelig dozės.
Icelandic: Gættu þess að gleyma ekki að taka skammt af Zydelig.
Lithuanian: 19,4 (12,3; NP)
Icelandic: NR (12,3; NR)
Lithuanian: • jeigu yra alergija idelalisibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir idelalisibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Sunkių su vaistu susijusių kolito atvejų pasireiškė santykinai vėlai (praėjus keliems mėnesiams) po gydymo pradžios, kartais būklė greitai sunkėjo, tačiau nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir papildomai taikant simptominį gydymą (pvz., vaistiniais preparatais nuo uždegimo, kaip antai enteriniu budezonidu), šie reiškiniai praėjo per kelias savaites.
Icelandic: Tilvik alvarlegrar lyfjatengdrar ristilbólgu komu fram tiltölulega seint (mánuðum) eftir að meðferð hófst, stundum með hraðri versnun, en leystist innan nokkurra vikna þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið og veitt var viðbótarmeðferð gegn einkennum (t.d. bólgueyðandi lyf svo sem búdesóníð til inntöku).
Lithuanian: Idelalisibas + O
Icelandic: Idelalisib +
Lithuanian: Sklaidos defektai nustatyti, kai ekspozicija nuo 12 kartų viršijo ekspoziciją žmogui pagal AUC.
Icelandic: Vansköpun kom fram við útsetningu sem var 12 sinnum útsetning fyrir menn eða meiri byggt á AUC.
Lithuanian: Po 150 mg idelalisibo vartojimo du kartus per parą vidutinė (diapazonas) Cmax ir AUC esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 1 953 (272; 3 905) ng/ml ir 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml vartojant idelalisibą ir 4 039 (669; 10 897) ng/ml bei 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml vartojant GS-563117.
Icelandic: Eftir gjöf með 150 mg tvisvar á dag með idelalisibi,voru meðaltöl (bil) Cmax og AUC við stöðugt ástand 1.953 (272; 3.905) ng/ml og 10.439 (2.349; 29.315) ng•klst./ml fyrir idelalisibi og 4.039 (669; 10.897) ng/ml og 39.744 (6.002; 119.770) ng•klst./ml fyrir GS-563117, í þessari röð.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti plaučių uždegimą.
Icelandic: Zydelig getur valdið bólgu í lungum.
Lithuanian: Tiriamiesiems santykiu 2:1 buvo skirta vartoti 150 mg idelalisibo du kartus per parą ir sulašinti 12 ofatumumabo infuzijų per 24 savaites arba tik 12 ofatumumabo infuzijų per 24 savaites.
Icelandic: Einstaklingar voru slembivaldir 2:1 til að fá idelalisib 150 mg tvisvar á dag og 12 innrennsli með ofatumumabi í 24 vikur, eða eingöngu 12 innrennsli með ofatumumabi í 24 vikur.
Lithuanian: 1-osios ir 2-osios fazės tyrimuose buvo vertinamas idelalisibo saugumas iš viso 536 tiriamiesiems, sergantiems piktybinėmis kraujo ligomis, iš kurių 400 tiriamųjų vartojo vien idelalisibą (įvairias dozes), o 136 tiriamųjų idelalisibą vartojo kartu su monokloniniu antikūnu prieš CD20 (rituksimabu arba ofatumumabu).
Icelandic: Í 1. og 2. stigs rannsóknunum var öryggi idelalisibs metið hjá alls 536 einstaklingum með illkynja blóðsjúkdóma, þ.m.t. 400 einstaklingar sem fengu idelalisib (hvaða skammt sem er) sem einlyfjameðferð og 136 einstaklingar sem fengu idelalisib ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Lithuanian: Žiurkėms idelalisibas gali slopinti nuo T limfocitų priklausomų antikūnų atsakus.
Icelandic: Hjá rottum getur idelalisib hamlað T-háðum mótefnasvörunum.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems kartu vartojant idelalisibą daugkartinėmis 150 mg du kartus per parą dozėmis, rozuvastatino (AUC 90 % PI: 87, 121) ir digoksino (AUC 90 % PI: 98, 111) ekspozicija buvo panaši; tai rodo, kad idelalisibas kliniškai reikšmingo slopinamojo poveikio BCRP, OATP1B1/1B3 arba sisteminiam P-gp neturi.
Icelandic: Þegar margir skammtar af idelalisibi 150 mg voru gefnir heilbrigðum einstaklingum samhliða tvisvar á dag kom fram sambærileg útsetning fyrir rósúvastatíni (AUC 90% CI: 87, 121) og dígoxíni (AUC 90% CI: 98, 111), en það bendir til þess að idelalisib valdi engri klínískt mikilvægri hemlun BCRP, OATP1B1/1B3 eða P-gp almennt.
Lithuanian: Apskritai nuo B limfocitų priklausomos sritys buvo labiau veikiamos nei nuo T limfocitų priklausomos sritys.
Icelandic: Almennt urðu B-eitifrumu háð svæði fyrir meiri áhrifum en svæði háð T-eitilfrumum.
Lithuanian: Galima apsvarstyti, ar nereikia skirti kitų vaistinių preparatų, pvz., olanzapino.
Icelandic: Íhuga má önnur lyf, svo sem olanzapín.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kroskarmellósi natríum, natríumsterkju glýkólat, magnesíumsterat.
Lithuanian: • pimozidą, vaistą, vartojamą nenormalioms mintims ar jausmams gydyti;
Icelandic: • pimozíð, notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais (apskaičiuotasis CrCl - nuo 15 iki 29 ml/min.).
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi idelalisibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð CrCl 15 til 29 ml/mín.).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 8,5 metų.
Icelandic: Miðgildi greiningartíma CLL fyrir slembun var 8,5 ár.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja um skammtastærðir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Sąveika tarp idelalisibo ir kitų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai
Icelandic: Milliverkanir milli idelalisibs og annarra lyfja sem eru CYP3A-hvarfefni Lyf
Lithuanian: Galimo idelalisibo fototoksiškumo vertinimas pelių embriono fibroblastų ląstelių linijoje BALB/c 3T3 buvo nepakankamas dėl citotoksinio poveikio in vitro analizėje.
Icelandic: Mat á mögulegum ljóseiturhrifum í trefjakímfrumulínum í músafósturvísum BALB/c 3T3 var tvírætt fyrir idelalisib vegna eiturverkana á frumur í in vitro prófi.
Lithuanian: Taip pat šiame tyrime dalyvavę 86 tiriamieji, kurie buvo paskirti į placebo + rituksimabo grupę, toliau tęstinės tyrimo (tyrimo 312-0117) fazės metu vartojo vien idelalisibą.
Icelandic: 86 einstaklingar úr þessari rannsókn, sem voru slembivaldir til að fá lyfleysu + rituximab, idelalisib sem einlyfjameðferð í framhaldsrannsókn (rannsókn 312-0117).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties kriterijus buvo AT, t. y., laikotarpis nuo pirmojo atsako patvirtinimo (VA, DA arba SA) iki pirmojo ligos progresavimo arba mirties dėl bet kurios priežasties patvirtinimo.
Icelandic: DOR var aukaendapunktur og var skilgreind sem tími frá fyrstu skráðu svörun (CR, PR eða MR) til fyrstu skráðu sjúkdómsversnunar eða dauða af hvaða orsök sem er.
Lithuanian: ANTIHIPERTENZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nifedipinas, nikardipinas
Icelandic: Amlódipín, diltíazem, felódipín, nifedipín, nikardipín
Lithuanian: Nežinoma, ar Zydelig veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Zydelig skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/ eitrunardreplos í húðþekju
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi lyfsins á meðgöngu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę, ir dažnį.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Lithuanian: Zydelig skirtas suaugusių pacientų folikulinės limfomos (FL), kuri yra atspari dviems ankstesnės eilės gydymams, monoterapijai (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Zydelig er ætlað sem einlyfjameðferð til notkunar við meðferð fullorðinna sjúklinga með risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma, FL) sem hafa ekki svarað tveimur fyrri meðferðaráætlunum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Plaučių uždegimas
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
Lithuanian: ≥ 3 laipsnis
Icelandic: 3. stig
Lithuanian: Pirmoji ofatumumabo infuzija buvo sulašinama 300 mg doze, toliau infuzija buvo lašinama 1 000 mg doze idelalisibo + ofatumumabo grupėje arba 2 000 mg doze vien ofatumumabo grupėje, 7 kartus vartojant dozę kas savaitę, po to 4 kartus kas 4 savaites.
Icelandic: Fyrsta innrennslið með ofatumumabi var gefið í skammti sem nam 300 mg og því var haldið áfram í skammti sem var annaðhvort 1.000 mg í hópnum sem fékk idelalisib + ofatumumab eða 2.000 mg í hópnum sem fékk eingöngu ofatumumab, 7 skammta vikulega og síðan 4 skammta á 4 vikna fresti.
Lithuanian: Po vienkartinės 150 mg dozės nenustatyta kliniškai reikšmingų idelalisibo arba GS-563117 ekspozicijos pokyčių tiriamiesiems, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt komu engar klínískt mikilvægar breytingar fram í útsetningu fyrir idelalisibi eða GS-563117 hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Lithuanian: N = 110
Icelandic: R N = 110
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jeigu nesuvartojote dozės ir praėjo daugiau nei 6 valandos, palaukite ir vartokite tolesnę dozę įprastu laiku.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 6 klst., skal bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, uždengtas polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių ir susukto poliesterio pluoštas.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur og pólýester vafning.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites laboratoriniai tyrimai gali rodyti, kad Jūsų kraujyje padaugėjo baltųjų kraujo kūnelių (vadinamų „limfocitais").
Icelandic: Niðurstöður rannsókna geta sýnt aukningu á hvítum blóðkornum (sem nefnast eitilfrumur) í blóði þínu á fyrstu vikum meðferðar.
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad skiriant vieną 400 mg idelalisibo dozę kartu su ketokonazolu (stipriu CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitoriumi), vartojamu 400 mg vieną kartą per parą, 26 % padidėjo idelalisibo Cmax ir 79 % padidėjo jo AUCinf.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 400 mg af idelalisibi með 400 mg af ketókónazóli einu sinni á dag (öflugur CYP3A, P-gp og BCRP-hemill) leiddi til 26% hækkunar Cmax og 79% hækkunar AUCinf á idelalisib.
Lithuanian: Bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas prieš gydymą Zydelig ir gydymo metu.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur reglulega fyrir og meðan á meðferð með Zydelig stendur.
Lithuanian: Pagrindinis jo metabolitas - GS-563117, kuris nėra farmakologiškai veiklus.
Icelandic: Helsta umbrotsefni þess er GS-563117 sem er ekki lyfjafræðilega virkt.
Lithuanian: National Comprehensive Cancer Network, NCCN) atsako kriterijus ir Cheson (2012) kriterijus.
Icelandic: * ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náði fullri svörun (complete response, CR) eða hlutasvörun (partial response, PR) byggt á svörunarviðmiðum National Comprehensive Cancer Network (NCCN) frá 2013 og Cheson (2012).
Lithuanian: Idelalisibo AUC (nesusijungusio), paskaičiavus jungimosi su baltymais skirtumus, buvo ~80 % (1,8 karto) didesnė sergant vidutinio sunkumo sutrikimu ir ~152 % (2,5 karto) didesnė sergant sunkiu sutrikimu, palyginti su analogiška kontroline grupe.
Icelandic: Að teknu tilliti til mismunandi próteinbindinga, var AUC fyrir idelalisibi (óbundið) ~80% (1,8-falt) hærra við í meðallagi skerta og ~152% (2,5-falt) hærra við alvarlega skerta starfsemi miðað við samsvarandi viðmið.
Lithuanian: • dihidroergotaminą, ergotaminą, vaistus, vartojamus migreniniam galvos skausmui gydyti;
Icelandic: • dihýdróergotamín, ergotamín, notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis
Lithuanian: Taigi idelalisibas gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A, dėl ko gali padidėti kito preparato koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Því getur idelalisib haft milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A, sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Tiekiama šio dydžio pakuotė: išorinė dėžutė, kurioje yra 1 plastikinis buteliukas su 60 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: ytri askja með 1 plastglasi með 60 filmuhúðuðum töflum.
Lithuanian: Nustačius vidutinio sunkumo ar sunkų simptominį pneumonitą arba besiorganizuojančią pneumoniją, reikia pradėti atitinkamą gydymą ir galutinai nutraukti idelalisibo vartojimą.
Icelandic: Ef í meðallagi eða alvarleg lungnabólga með einkennum eða trefjavefslungnabólga greinast, skal hefja viðeigandi meðferð og hætta varanlega lyfjagjöf með idelalisibi.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių bent kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo idelalisibu mėnesius ir bent kas savaitę, kai ANS nesiekia 1 000/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: á 2 vikna fresti á fyrstu 6 mánuðum meðferðar með idelalisibi og a.m.k. vikulega hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga er innan við 1.000 á mm3 (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Retais atvejais žiurkių patinams nustatytas su doze susijęs kasos salelių ląstelių navikų padažnėjimas, kai ekspozicija sudarė iki 0,4 žmogaus ekspozicijos, skiriant rekomenduojamą dozę; kai žiurkių patelių ekspozicija sudarė 0,62 ribinės ekspozicijos, panašių rezultatų negauta.
Icelandic: Skammtatengd aukning á eyjafrumuæxlum í brisi kom fram í lágri tíðni hjá karlkyns rottum við allt að 0,4-falda útsetningu samanborið við útsetningu hjá mönnum á ráðlögðum skammti; ekki kom fram svipuð niðurstaða hjá kvenkyns rottum við 0,62-föld váhrifamörk (exposure margin).