FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav po peroralnem odmerjanju niso opazili učinkov na srce, pa na podlagi izsledkov iz študij z intravenskim dajanjem in na podlagi varnostnih omejitev ni mogoče izključiti učinkov na srce pri bolnicah, ki peroralno prejemajo rukaparib.
Bulgarian: Макар че не са наблюдавани ефекти върху сърцето след перорално приложение въз основа на находките от проучвания с интравенозно приложение и границите на безопасност, ефекти върху сърцето при пациенти не могат да се изключат, когато рукапариб се прилага перорално.
Slovenian: In vitro je bil M324 vsaj 30-krat manj učinkovit od rukapariba proti PARP-1,
Bulgarian: In vitro M324 е поне 30 пъти по-малко активен от рукапариб срещу PARP-1, PARP-2 и PARP-3.
Slovenian: Večina bolnic je z zdravljenjem z rukaparibom z ali brez prilagoditve zdravljenja lahko nadaljevala brez ponovnega pojava nenormalnosti jetrnih preiskav ≥ stopnje 3.
Bulgarian: Повечето пациенти могат да продължат да приемат рукапариб със или без промяна на лечението, без повторна поява на отклоненията във функционалните чернодробни показатели степен ≥ 3.
Slovenian: Primarni tumor pri večini bolnic je bil tumor jajčnikov (84 %); večina bolnic (95 %) je imela serozno histologijo in pri 4 % bolnic so poročali o endometrijski histologiji.
Bulgarian: Първичният тумор при повечето пациенти е овариален (84%); повечето пациенти (95%) са имали серозна хистология, а 4% от пациентите са съобщили ендометриоидна хистология.
Slovenian: O hematoloških neželenih učinkih vseh stopenj po CTCAE, anemiji, trombocitopeniji in nevtropeniji, so poročali pri 42 %, 26 % oz. 16 % bolnic.
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции анемия, тромбоцитопения и неутропения, от всички степени по CTCAE, се съобщават съответно при 42%, 26% и 16% от пациентите.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na rukaparib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху рукапариб
Slovenian: Če zdravilo Rubraca jemljete, ker je vaš rak napredoval, boste morali na klinično preiskavo za ugotavljanje nenormalnosti v genu BRCA.
Bulgarian: Ако приемате Rubraca поради напредване на рака, трябва да Ви се направи клинично изследване, за да се установи аномалия в гена BRCA.
Slovenian: Čeprav je bila presnova rukapariba in vitro prek CYP3A4 počasna, ni mogoče izključiti pomembnega prispevka CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Макар че in vitro метаболизмът на рукапариб, медииран от CYP3A4, е бавен, не може да се изключи значим принос на CYP3A4 in vivo.
Slovenian: V študiji razmnoževanja pri živalih je dajanje rukapariba brejim podganam v obdobju organogeneze povzročilo embrio-fetalno toksičnost pri izpostavljenostih, nižjih od izpostavljenosti pri bolnicah, ki so prejemale priporočeni odmerek za človeka 600 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни приложението на рукапариб на бременни плъхове в периода на органогенезата е довело до ембриофетална токсичност при експозиции, по-ниски от тези при пациентите, получаващи препоръчителната доза при хора от 600 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3.).
Slovenian: Zdravilo Rubraca je mogoče uporabljati tudi, če je rak po kemoterapiji napredoval in če imate nenormalnost v genu BRCA.
Bulgarian: Rubraca също може да се използва, ако след прилагане на химиотерапия, ракът е напреднал и имате аномалия в гена BRCA.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Bulgarian: Коригиране на дозата във връзка с нежелани реакции
Slovenian: Vpliv rukapariba na druga zdravila
Bulgarian: Ефекти на рукапариб върху други лекарствени продукти
Slovenian: Zdravilo Rubraca je namenjeno za peroralno uporabo in ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Rubraca се прилага перорално и може да се приема със или без храна.
Slovenian: Pri kliničnih izpostavljenostih rukaparib ni zaviral eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Bulgarian: При клинични експозиции рукапариб не инхибира експортната помпа за жлъчни соли (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OAT3.
Slovenian: c Vključuje utrujenost, astenijo in letargijo.
Bulgarian: б Включва лабораторни находки в Включва умора, астения и летаргия
Slovenian: MDS/AML sta resna neželena učinka, ki se pojavljata občasno (0,5 %) pri bolnicah med zdravljenjem in v obdobju 28-dnevnega spremljanja varnosti in pogosto (1,3 %) pri vseh bolnicah, vključno z dolgoročnim spremljanjem varnosti (stopnja je izračunana na podlagi skupne populacije za vrednotenje varnosti zdravila, ki je zajemala 1321 bolnic, izpostavljenih najmanj enemu peroralnemu odmerku rukapariba v vseh kliničnih študijah).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия МДС/ОМЛ са сериозни нежелани реакции, които се появяват нечесто (0,5%) при пациенти на лечение и по време на 28-дневния период на проследяване за безопасност и често (1,3%) за всички пациенти, включително по време на дългосрочното проследяване за безопасност (честота се изчислява на базата на общата популация за безопасност от 1 321 пациенти с експозиция най-малко на една доза рукапариб перорално във всички клинични проучвания).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z rukaparibom, so opazili preobčutljivost na svetlobo.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност.
Slovenian: K67 P6K2, Irska
Bulgarian: K67 P6K2, Ирландия Производител
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu
Bulgarian: Повишение на серумния креатинин
Slovenian: Vzorce krvi za 94 % (186/196) bolnic s tBRCA so ovrednotili z uporabo testa osrednje zarodne linije krvnih celic BRCA (gBRCA).
Bulgarian: Направена е оценка на кръвни проби от 94% (186/196) от пациентите с tBRCA, като е използван централен кръвен тест за герминативни
Slovenian: Intravensko dajanje rukapariba podganam in psom je povzročilo učinke na srce pri visokih vrednostih Cmax (5,4- do 7,3-krat večje kot pri bolnicah), ne pa pri nizkih vrednostih Cmax (1,3- do 3,8- krat večje kot pri bolnicah).
Bulgarian: Интравенозно приложение на рукапариб при плъхове и кучета индуцира ефекти върху сърцето при висока Cmax (5,4 до 7,3 пъти по-висока, отколкото при пациенти), но не индуцира такива ефекти при по-ниска Cmax (1,3 до 3,8 пъти по-висока, отколкото при пациенти).
Slovenian: 31. december
Bulgarian: 31 декември 2022 г.
Slovenian: Svoj naslednji odmerek vzemite ob predvidenem času.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното за Вас време.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost vseh stopenj po CTCAE
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
Slovenian: Do zvišanih ravni jetrnih transaminaz (aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin-aminotransferaze (ALT)) prihaja v zgodnjem obdobju zdravljenja in so običajno prehodne narave.
Bulgarian: Завишени стойности на чернодробните трансаминази (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) се появяват рано в лечението и като цяло са преходни.
Slovenian: Rukaparib je predstavljal 44,9 % radioaktivnosti v urinu in 94,9 % v blatu, medtem ko je M324 predstavljal 50,0 % radioaktivnosti v urinu in 5,1 % v blatu.
Bulgarian: Рукапариб представлява съответно 44,9% и 94,9% от радиоактивността в урината и изпражненията, докато M324 е съответно 50,0% и 5,1% от радиоактивността в урината и изпражненията.
Slovenian: • pred zdravljenjem z zdravilom Rubraca
Bulgarian: преди лечението с Rubraca
Slovenian: Dogodke, povezane z zvišanimi ravnmi alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), so opažali pri 38 % (vse stopnje) in 11 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Bulgarian: Събития, свързани с повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) и аспартат аминотрансферазата (АСАТ), се наблюдават при 38% (всички степени) и 11% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите.
Slovenian: Pri zdravljenju z rukaparibom pogosto poročajo o gastrointestinalni toksičnosti (navzei in bruhanju), ki je običajno nizke stopnje (stopnje 1 ali 2 po CTCAE) in jo je mogoče obvladovati z zmanjšanjem odmerka (glejte Preglednico 1) ali s prekinitvijo zdravljenja.
Bulgarian: При рукапариб често се съобщават прояви на стомашно-чревна токсичност (гадене и повръщане), като в повечето случаи те са от ниска степен по CTCAE - 1 или 2 и могат да се овладеят с намаляване на дозата (вж. таблица 1) или с прекъсване на приема.
Slovenian: • Obloga tablete:
Bulgarian: Обвивка на таблетката:
Slovenian: O bolečinah v trebuhu (skupno poimenovanje za bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha) so poročali pri 40,1 % bolnic, ki so se zdravile z rukaparibom, zelo pogoste (33 %) pa so bile tudi pri bolnicah, zdravljenih s placebom, kar je najverjetneje povezano z osnovnimi boleznimi.
Bulgarian: При 40,1% от пациентите, лекувани с рукапариб, се съобщава за коремна болка (комбинирана коремна болка, коремна болка в долната част, коремна болка в горната част), но също така е много честа (33%) при пациентите на плацебо, най-вероятно свързани с основното заболяване.
Slovenian: Analiza razmerja koncentracija-podaljšanje intervala QTcF je bila opravljena s pomočjo podatkov 54 bolnic s čvrstim tumorjem, ki so jim dajali stalne odmerke rukapariba od 40 mg enkrat na dan do 840 mg dvakrat na dan (1,4-kratnik odobrenega priporočenega odmerka).
Bulgarian: Направен е анализ на връзката концентрация-удължаване на QTcF интервала, като са използвани данни от 54 пациенти със солиден тумор, на които непрекъснато е прилаган рукапариб с дози, вариращи от 40 mg веднъж дневно до 840 mg два пъти дневно (1,4 пъти одобрената препоръчителна доза).
Slovenian: Plazemske izpostavljenosti rukaparibu, merjene s Cmax in AUC, so bile za ocenjene odmerke (40 do 500 mg na dan, 240 do 840 mg dvakrat na dan) približno sorazmerne z odmerkom.
Bulgarian: Плазмените експозиции на рукапариб, измерени чрез Cmax и AUC, са приблизително пропорционални на дозата при оценените дози (40 до 500 mg дневно, 240 до 840 mg два пъти дневно).
Slovenian: Bolnice z rakom, občutljivim na platino, so prejele 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) ali > 3 (n = 4, 5,1 %) predhodne cikle kemoterapije na osnovi platine.
Bulgarian: Пациентите, чувствителни на платина, са получили 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) или > 3 (n=4, 1,1%) предходни линии на химиотерапия, базирана на платина.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za sproščanje mišic - npr. tizanidin,
Bulgarian: лекарства, използвани за отпускане на мускулите, като тизанидин
Slovenian: V 3-mesečni študiji splošne toksičnosti pri podganah in psih niso opazili učinkov na plodnost samcev in samic pri izpostavljenostih, ki so obsegale od 0,09- do 0,3-kratnik vrednosti AUC pri človeku ob priporočenem odmerku.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски животни в 3-месечни общи токсикологични проучвания при плъхове и кучета при експозиции от 0,09 до 0,3 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
Slovenian: Povišanja aminotransferaz v serumu (AST/ALT)
Bulgarian: Повишение на серумните аминотрансферази (АСАТ/АЛАТ)
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja in izsledkov, pridobljenih v študijah na živalih, zdravilo Rubraca lahko škoduje plodu, če ga prejema nosečnica.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие и находките от проучвания при животни, Rubraca може да причини увреждане на фетуса, когато се прилага на бременна жена.
Slovenian: V podpopulaciji 79 bolnic z rakom, občutljivim na platino, je interval brez napredovanja bolezni po zadnjem odmerku platine znašal ≥ 6-12 mesecev pri 55 (69,6 %) bolnicah in > 12 mesecev pri 24
Bulgarian: В подгрупата от 79 пациенти, чувствителни на платина, перидоът без прогресия след последната доза платина е ≥ 6-12 месеца при 55 (69,6%) пациенти и > 12 месеца при 24 (30,4%) пациенти.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da rukaparib zavira tumorsko dejavnost in vitro in in vivo v mutantskih celičnih linijah BRCA prek mehanizma, imenovanega sintezna smrtnost, pri katerem je potrebna izguba dveh poti popravila DNA, da pride do celične smrti.
Bulgarian: Установено е че рукапариб има in vitro и in vivo антитуморно действие при BRCA мутантни клетъчни линии чрез механизъм, известен като "синтетичен леталитет", при който за клетъчна смърт се изисква загуба на два пътя за репарация на ДНК.
Slovenian: Dokončne ugotovitve o učinku sočasnega dajanja rukapariba in zaviralcev protonske črpalke ni mogoče podati, saj ravni odmerka in časa dajanja zaviralcev protonske črpalke niso podrobno dokumentirali.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nenadzorovanih gibov ali duševnih motenj - npr. pimozid,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неконтролирани движения или психични разстройства, като пимозид
Slovenian: Rukaparib je povzročil strukturne kromosomske aberacije in vitro testu kromosomskih aberacij v človeških levkocitih.
Bulgarian: Рукапариб индуцира структурни хромозомни аберации в in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Slovenian: Pogosti hiperholesterolemijab, dehidracija
Bulgarian: Хиперхолестеролемияб, дехидратация
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom prekinite, dokler se vrednosti ne vrnejo na stopnjo ≤ 2; nato nadaljujte z dajanjem rukapariba v zmanjšanem odmerku in tedensko 3 tedne spremljajte izvide jetrnih preiskav.
Bulgarian: Прекъсва се приемът на рукапариб, докато стойностите не се върнат до степен ≤ 2; след това се възобновява прилагането му с намалена доза и се проследяват стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично в продължение на 3 седмици
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki se presnavljajo prek izoencima CYP1A2, še zlasti zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (npr. tizanidin, teofilin), bo morda treba razmisliti o prilagoditvi odmerkov na podlagi ustreznega kliničnega spremljanja.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно лекарствени продукти, метабилизирани чрез CYP1A2, особено лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. тизанидин, теофилин), може да се обмислят корекции на дозата, базирани на подходящо клинично проследяване.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po obroku z veliko vsebnostjo maščob vrednost Cmax narasla za 20 %, vrednost AUC0-24h za 38 %, vrednost Tmax se je podaljšala za 2,5 ure v primerjavi z odmerjanjem na tešče.
Bulgarian: При пациенти с карцином след храна с високо съдържание на мазнини Cmax се увеличава с 20%, AUC0-24ч. се увеличава с 38%, a Tmax се удължава с 2,5 часа в сравнение с приложение на гладно.
Slovenian: Treba je razmisliti o dodatnem spremljanju vrednosti INR (internacionalno normalizirano razmerje) pri sočasnem dejanju varfarina in o spremljanju terapevtskih ravni fenitoina, če je uporabljen sočasno z rukaparibom.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и обмисляне на допълнително проследяване на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) при едновременно приложение на варфарин и терапевтичeн лекарствен мониторинг на фенитоин при съпътстващо приложение с рукапариб.
Slovenian: Ključne sekundarne rezultate učinkovitosti predstavlja PFS po neodvisni slepi radiološki oceni (BIR).
Bulgarian: Основен вторичен измерител на резултата за ефикасност е ПБП, оценена чрез заслепен независим преглед образното изследване
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je v obeh študijah predstavljala stopnja objektivnega odziva (objective response rate - ORR), kot jo je ocenil raziskovalec glede na merila RECIST, različica 1.1.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат за ефикасност и при двете проучвания е степента на обективен отговор, оценена от изследователя съгласно RECIST версия 1.1. Направен е също анализ на преживяемостта без прогресия (ПБП).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko rukaparib škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и на предклиничните данни рукапариб може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Slovenian: Bolnice, ki so bile vključene v študijo populacijske farmakokinetike, so bile stare od 21 do 86 let (58 % < 65 let, 31 % od 65 do 74 let in 11 % > 75 let), 82 % jih je bilo bele rase, njihova telesna teža pa je bila med 41 in 171 kg (73 % jih je imelo telesno težo > 60 kg).
Bulgarian: Пациентите, включени в популационното ФК проучване са на възраст от 21 до 86 години (58% < 65 години, 31% 65-74 години и 11% > 75 години), 82% са бели и имат телесно тегло от 41 до 171 kg (73% имат телесно тегло > 60 kg).
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Slovenian: - Če vam je slabo (bruhate) po tem, ko ste vzeli zdravilo Rubraca, ne vzemite dodatnega odmerka.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Rubraca, не приемайте допълнителна доза.
Slovenian: O bruhanju so poročali pri 42 %, o navzei pa pri 77 % bolnic, običajno sta bila nizke stopnje (stopnja od 1 do 3 po CTCAE).
Bulgarian: Повръщане и гадене се съобщават съответно при 42% и 77% от пациентите и като цяло са от ниска степен (степен 1 до 3 по CTCAE).
Slovenian: Rukaparib ni kazal nikakršnega učinka na Cmax kofeina, je pa zmerno povišal AUCinf kofeina za 2,55-krat (90-odstotni IZ: 2,12, 3,08).
Bulgarian: Рукапариб не показва ефект върху Cmax като умерено увеличава AUCinf на кофеина с 2,55 пъти (90% ДИ: 2,12, 3,08).
Slovenian: Ob pričakovanem medianem Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po dajanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan je predvideno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča znašalo 11,5 msec (90-odstotni IZ: 8,77 do 14,2 msec).
Bulgarian: При прогнозираната медиана на Cmax в стационарно състояние след 600 mg рукапариб два пъти дневно, предвиденото удължаване на QTcF интервала от изходно ниво е 11,5 msec (90% ДИ:8,77 до 14,2 msec).
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Rubraca pri zdravljenju recidivnega ali napredujočega EOC, FTC ali PPC pri bolnicah, ki so bile pred tem zdravljene z zaviralcem PARP, niso preučili.
Bulgarian: Не е проучена ефикасността на Rubraca за лечение на рецидивиращ или прогресиращ ЕОК, КФТ или ППК при пациенти, които са били лекувани преди това с инхибитор на PARP.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2019
Bulgarian: Срок: второ тримесечие на 2023 г.
Slovenian: Povprečna starost je bila 61 let (razpon: 36-85); večina bolnic je pripadala beli rasi (80 %); vse pa so imele stanje zmogljivosti po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ali 1.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 61 години (диапазон: от 36 до 85); повечето от тях са бели (80%), като всички имат функционален статус по Източна кооперативна онкологична група (ECOG) 0 или 1.
Slovenian: Zdravilo Rubraca se lahko daje s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Rubraca може да се прилага със или без храна.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnic, ki so prejemale rukaparib, so bili navzea, utrujenost/astenija, bruhanje, anemija, bolečine v trebuhu, disgevzija, zvišanje ravni ALT, zvišanje ravni AST, zmanjšanje teka, driska, trombocitopenija in zvišanje ravni kreatinina.
Bulgarian: Нежеланите реакции, появили се при ≥ 20% от пациентите, получаващи рукапариб, са гадене, умора/астения, повръщане, анемия, болка в корема, дисгеузия, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, понижен апетит, диария, тромбоцитопения и повишение на креатинина.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah je bil rukaparib povezan z izgubo ploda po ugnezdenju pri izpostavljenostih, ki so približno ustrezale 0,04-kratniku vrednosti AUC pri človeku ob priporočenem odmerku.
Bulgarian: В проучване за ембриофеталното развитие при плъхове рукапариб се свързва с постимплантационна загуба при експозиции, приблизително 0,04 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
Slovenian: Povzetek primarnih ugotovitev o učinkovitosti pri bolnicah z rakom jajčnikov zaradi mutacij gena BRCA, ki so prejemale rukaparib 600 mg dvakrat na dan in so imele v preteklosti dva ali več režimov terapije na podlagi ocene odziva, ki ga oceni raziskovalec Primarna populacija študije učinkovitosti
Bulgarian: Обобщение на първичните находки за ефикасност при пациенти с овариален карцином с BRCA мутация, които са получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно и две или повече предходни схеми на химиотерапия въз основа на оценката на отговорите от изследователя
Slovenian: • zaščititi s sredstvom za zaščito pred soncem in z balzamom za ustnice z zaščitnim faktorjem (SPF) 50 ali več.
Bulgarian: трябва да използвате крем и балсам за устни с слънцезащитен фактор (SPF) 50 или по висок.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rubraca za vse podskupine pediatrične populacije pri raku jajčnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rubraca във всички подгрупи на педиатричната популация при овариален карцином (вж.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki so substrati CYP2C9 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. varfarin, fenitoin), bo morda treba razmisliti o prilagoditvi odmerkov, če bo to klinično indicirano.
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин, фенитоин), може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано.
Slovenian: Kontracepcija - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo): med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни противозачатъчни средства (контрацепция): по време на лечение с Rubraca и за 6 месеца след приема на последната доза Rubraca.
Slovenian: Zdravilo Rubraca namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Bulgarian: Това се налага, защото Rubraca може да повлияе на начина, по които действат някои лекарства.
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit, zvišane ravni kreatinina v krvib
Bulgarian: Намален апетит, повишен креатинин в кръвтаб Чести
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на силни инхибитори или индуктори на CYP3A4.
Slovenian: Nobena bolnica ni predhodno prejela zdravljenja z zaviralci PARP.
Bulgarian: Нито един пациент не е получавал предходно лечение с инхибитор на PARP.
Slovenian: Zdravilo Rubraca lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Rubraca може да повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате инструменти и машини.
Slovenian: O uporabi rukapariba pri nosečnicah ni podatkov oziroma so ti omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на рукапариб при бременни жени.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rubraca
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rubraca
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rubraca
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rubraca
Slovenian: Placebo Rukaparib
Bulgarian: Рукапариб Плацебо
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикуван на европейския уеб портал за лекарства.
Slovenian: Do datuma:
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: Prilagoditve začetnega odmerka za starejše bolnice (≥ 65 let) niso priporočene (glejte poglavji 4.8 in
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) не се препоръчва корекция на началната доза (вж. точки 4.8 и 5.2).