FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles démontrant que ce vaccin peut être administré le même jour, mais non mélangé, à des vaccins de la gamme Canigen du même titulaire d'autorisation de mise sur le marché (ou filiale nationale) contenant Bordetella bronchiseptica souche B-C2 et/ou le virus Parainfluenza canin souche Cornell, pour administration par voie intranasale, lorsqu'ils sont autorisés.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con i vaccini della linea Canigen appartenenti allo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o affiliate locali) contenenti le valenze Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2 e/o del virus della parainfluenza canina ceppo Cornell, da somministrare per via intranasale, ove autorizzati.
French: (souche Ic-02-001) - L. interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava
Italian: - L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava (ceppo As-05-073)
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate altre reazione avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 6.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mai 2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: maggio 2015.
French: La protection débute trois semaines après la vaccination et dure un an.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura un anno.
French: La première injection peut être effectuée entre six et neuf semaines d'âge et la seconde, quatre semaines plus tard.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata dalle sei alle nove settimane di età e la seconda quattro settimane più tardi.
French: Ce vaccin est le même que Nobivac L4, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Questo vaccino è uguale a Nobivac L4, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom distanza di quattro settimane.
French: Lorsque l'on sait que les chiots présentent des taux élevés d'anticorps maternels (types spéciaux de protéines, reçus de la mère dans le lait, pour aider l'organisme à lutter contre l'infection), il est recommandé d'effectuer la première vaccination à neuf semaines d'âge.
Italian: Quando è possibile stabilire che i cuccioli hanno alti livelli di anticorpi di origine materna (speciale tipo di proteine ricevute attraverso la madre nel latte, che aiutano l'organismo a combattere le infezioni), si raccomanda di somministrare il primo vaccino all'età di nove settimane.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Canigen L4 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Canigen L4 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: La société a présenté des données issues d'études de laboratoire et sur le terrain pour déterminer la sécurité et l'efficacité du vaccin, y compris le temps avant que les chiens ne soient totalement protégés et la durée pendant laquelle le vaccin peut conserver son effet protecteur.
Italian: La ditta ha presentato dati di studi effettuati sia in laboratorio che sul campo per stabilire la sicurezza e l'efficacia del vaccino, compresi il tempo necessario perché i cani siano completamente protetti e la durata della protezione del vaccino.
French: Canigen L4 contient quatre types de souches inactivées (tuées) de Leptospira: L. interrogans sérogroupe canicola, sérovar Portland-vere, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Dadas.
Italian: Canigen L4 contiene quattro tipi di ceppi inattivati (morti) di Leptospira: L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere, L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni, L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Dadas.
French: L'EPAR complet relatif à Canigen L4 est disponible sur le site web de l'Agence, sous ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Canigen L4, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Cela contribuera à les protéger contre la leptospirose.
Italian: Questo servirà a proteggerli dalla leptospirosi.
French: Il convient d'administrer une seule dose de rappel chaque année afin de maintenir l'effet du vaccin.
Italian: È necessario somministrare un "richiamo" ogni anno con un'unica iniezione per mantenere l'efficacia del vaccino.
French: Canigen L4 est un vaccin vétérinaire utilisé pour vacciner les chiens à partir de six semaines d'âge, pour les protéger contre la leptospirose due à l'un des quatre types spécifiques de la bactérie Leptospira.
Italian: Canigen L4 è un vaccino veterinario usato per vaccinare i cani a partire dalle sei settimane di età per proteggerli dalla leptospirosi causata da uno tra quattro tipi specifici di batteri Leptospira.
French: Les bactéries se propagent par l'urine des animaux infectés.
Italian: La diffusione dei batteri avviene attraverso l'urina di animali infetti.
French: La société qui fabrique Nobivac L4 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Canigen L4 (« consentement éclairé »).
Italian: La ditta produttrice di Nobivac L4 ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Canigen L4 ("consenso informato").
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Canigen L4.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Canigen L4.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Canigen L4.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Canigen L4.
French: Les études ont démontré que le vaccin réduit l'infection à Leptospira et l'excrétion de la bactérie dans l'urine.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino riduce le infezioni da Leptospira e l'escrezione del batterio nelle urine.
French: Une réaction d'hypersensibilité (allergique) aiguë et transitoire (de courte durée) peut occasionnellement survenir.
Italian: Inoltre, si può manifestare una reazione occasionale e transitoria di ipersensibilità (allergia) acuta (a breve termine).
French: Canigen L4 est disponible sous la forme de suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Canigen L4 è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione.
French: Pour certaines souches de Leptospira, le vaccin réduit également l'excrétion (desquamation) des bactéries dans l'urine des chiens infectés, réduisant ainsi le risque de transmission.
Italian: Per alcuni ceppi di Leptospira, il vaccino riduce anche l'escrezione (diffusione) del batterio nelle urine dei cani infetti, riducendo in tal modo il rischio di trasmissione.
French: Les souches de la bactérie Leptospira contenues dans Canigen L4 sont tuées (inactivées); elles ne provoquent donc pas de maladie.
Italian: I ceppi dei batteri Leptospira contenuti in Canigen L4 sono stati uccisi (inattivati) in modo da non provocare la malattia.
French: Chez le chien, la leptospirose peut provoquer une hémorragie, une hépatite (inflammation du foie) et une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ou une néphrite (inflammation des reins).
Italian: Nei cani la leptospirosi può provocare emorragie, epatite (infiammazione del fegato) e ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) e nefrite (infiammazione dei reni).
French: Elles ont également démontré que le vaccin peut être administré sans risque à des chiennes enceintes.
Italian: Hanno altresì dimostrato che il vaccino può essere somministrato in sicurezza a cagne in stato di gravidanza.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés à ces bactéries Leptospira, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
Italian: In caso di esposizione a questi batteri Leptospira in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
French: Quand Canigen L4 est administré à des chiens, le système immunitaire de ces animaux reconnaît les virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Italian: Quando Canigen L4 è somministrato ai cani, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
French: Canigen L4 est un vaccin.
Italian: Canigen L4 è un vaccino.
French: Une augmentation légère et transitoire de la température corporelle (≤ 1 °C) peut survenir durant quelques jours après la vaccination avec certains chiots présentant une baisse de l'activité et/ou une réduction de l'appétit.
Italian: Per pochi giorni dopo la vaccinazione si può verificare un leggero e transitorio aumento della temperatura corporea (1°C o meno) e alcuni cuccioli possono presentare una riduzione dell'attività e/o dell'appetito.
French: Vaccin contre la leptospirose canine (inactivé)
Italian: Vaccino (inattivato) contro la leptospirosi canina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Canigen L4, le vendredi 3 juillet 2015.
Italian: In data 03/07/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Canigen L4, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quels sont les bénéfices de Canigen L4 démontrés au cours des études ?
Italian: Quali benefici di Canigen L4 sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Canigen L4
Italian: Altre informazioni su Canigen L4
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Canigen L4, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Canigen L4, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Canigen L4, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Canigen L4, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Pourquoi Canigen L4 a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché Canigen L4 è approvato?
French: Le vaccin est administré aux chiens sous la forme de deux injections, à quatre semaines d'intervalle, sous la peau.
Italian: Il vaccino è somministrato ai cani con due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) a
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Canigen L4 ?
Italian: Quali sono i rischi associati a Canigen L4?
French: Un petit œdème transitoire, qui disparaît ou se réduit dans les deux semaines suivant la vaccination, peut être observé au point d'injection.
Italian: Nella sede dell'iniezione può insorgere una piccola e transitoria tumefazione (rigonfiamento), che scompare o si riduce entro due settimane dalla vaccinazione.
French: Comment Canigen L4 agit-il ?
Italian: Come agisce Canigen L4?
French: Les réactions de type allergique sont rares.
Italian: Reazioni di tipo allergico sono rare.
French: Protéger de la lumière.
Italian: Proteggere dalla luce
French: Principes actifs:
Italian: Principio attivo:
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario è destinato a conferire l'immunità è praticamente assente dal territorio.
French: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité graves, pouvant être fatales, ont été observées.
Italian: In casi molto rari, sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità che potrebbero essere fatali.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Dans de rares cas, une anorexie et des vomissements ont été rapportés.
Italian: In rari casi sono stati riportati anoressia e vomito.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Italian: a) la somministrazione del medicinale veterinario agli animali interferisce con l'attuazione dei programmi nazionali per la diagnosi, controllo ed eradicazione delle malattie degli animali, o creerà difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi o degli alimenti o altri prodotti ottenuti da animali trattati.
French: Chaque dose de 1 ml contient :
Italian: Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene:
French: Le produit reconstitué présente un aspect rouge-brun.
Italian: L'aspetto del prodotto ricostituito è bruno-rossastro.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les égouts ou avec les déchets ménagers.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e / o l'impiego del medicinale veterinario su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
French: Dans de très rares cas, une réaction plus sévère au site d'injection (nécrose au site d'injection, vascularite) a été rapportée.
Italian: In casi molto rari si è verificata una reazione avversa più grave nel sito di inoculo (necrosi al sito d'inoculo, vasculite).
French: Les anticorps induits par la vaccination peuvent être différenciés des anticorps produits au cours d'une infection naturelle en utilisant un test de dépistage sérologique rapide comme première étape d'un diagnostic différentiel.
Italian: Gli anticorpi derivati dalla vaccinazione possono essere differenziati dagli anticorpi causati dall'infezione naturale utilizzando un test rapido di diagnosi sierologica, come primo passo per una diagnosi differenziale.
French: Lyophilisat : fraction lyophilisée beige Solvant : liquide incolore
Italian: Liofilizzato: frazione liofilizzata beige Solvente: liquido incolore
French: Début de l'immunité : 4 semaines après la primovaccination.
Italian: Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione primaria.
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée chez des chiens soumis à une exposition naturelle multiple dans des zones à forte pression parasitaire.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a molteplici esposizioni naturali al parassita in zone ad alta pressione di infezione.
French: Immunisation active des chiens Leishmania négatifs à partir de l'âge de 6 mois pour réduire le risque de développer une infection active et une maladie clinique après contact avec Leishmania infantum.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con Leishmania infantum.
French: Chez les chiens développant une leishmaniose (infection active ou maladie) malgré la vaccination, la poursuite des injections de vaccin n'a pas montré de bénéfice.
Italian: In cani, in cui si sta sviluppando la leishmaniosi (infezione attiva e / o malattia), nonostante la vaccinazione, il continuare la somministrazione del vaccino non ha mostrato alcun beneficio.
French: Afin de faciliter une mise en place rapide du traitement au cas où ces réactions anaphylactiques surviendraient, une surveillance du chien par son propriétaire durant les heures qui suivent la vaccination est recommandée.
Italian: Per facilitare la rapida attuazione di tale trattamento, in caso si verificasse una reazione anafilattica, nelle ore successive alla vaccinazione è raccomandata un'osservazione del cane da parte del proprietario.
French: CaniLeish solvant
Italian: CaniLeish solvente
French: À conserver et transporter réfrigéré (2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2 C - 8 C) Proteggere dalla luce
French: La vaccination ne doit pas empêcher de prendre d'autres mesures pour réduire l'exposition aux phlébotomes.
Italian: La vaccinazione non deve escludere altre misure adottate per ridurre l'esposizione ai flebotomi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Un traitement symptomatique doit être rapidement mis en place et un suivi clinique doit être maintenu jusqu'à disparition des symptômes.
Italian: Un trattamento sintomatico dovrebbe essere rapidamente attuato e un monitoraggio clinico deve essere mantenuto fino alla scomparsa dei sintomi.
French: EXP : {MM/AAAA}
Italian: Scad : {MM/AAAA}
French: Primovaccination: - Première injection, à partir de l'âge de 6 mois, - Seconde injection, 3 semaines plus tard, - Troisième injection, 3 semaines après la 2
Italian: Vaccinazione di base: - Prima dose da 6 mesi di età, - Seconda dose dopo 3 settimane, - Terza dose 3 settimane dopo la seconda iniezione
French: Après la reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer immédiatement une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma vaccinal.
Italian: Dopo la ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente e somministrare immediatamente una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il calendario vaccinale.
French: Les données d'efficacité ont montré qu'un chien vacciné a 3,6 fois moins de risque de développer une infection active et 4 fois moins de risque de développer une maladie clinique qu'un chien non vacciné, chez des chiens soumis à une exposition naturelle multiple dans des zones à forte pression parasitaire.
Italian: I dati di efficacia hanno dimostrato che un cane vaccinato ha rischio 3,6 volte minore di sviluppare un'infezione attiva e rischio 4 volte minore di sviluppare una malattia clinica rispetto ad un cane non vaccinato sui cani sottoposti a più esposizioni al parassita naturale in zone ad alta pressione di infezione.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, à l'adjuvant ou à l'un des excipients du vaccin.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'adiuvante od ad uno degli eccipienti..
French: Rappel annuel: - Injecter une dose de vaccin 1 an après la troisième injection et ensuite annuellement.
Italian: Vaccinazione di richiamo annuale: - Una iniezione di richiamo di una singola dose deve essere somministrata 1 anno dopo la terza iniezione e successivamente ogni anno.
French: EXP : {MM/AAAA} Utiliser immédiatement après reconstitution.
Italian: Scad :{MM/AAAA} Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione
French: D'autres symptômes transitoires, habituellement observés après une vaccination, tels qu'hyperthermie, apathie et troubles digestifs, sont fréquents et durent de 1 à 6 jours.
Italian: Altri segni transitori a seguito della vaccinazione come ipertermia, apatia e disturbi digestivi della durata di 1-6 giorni sono comuni.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'évaluer l'impact du vaccin en termes de santé publique et de contrôle de l'infection humaine.
Italian: L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e per il controllo del contagio umano non può essere valutato in base ai dati disponibili.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
French: L'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation du vaccin CaniLeish est ou peut être interdite dans certains états membres sur la totalité ou sur une partie de leur territoire selon l'application de lois nationales de santé publique animale.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e / o l'uso di CaniLeish è o può essere proibita in alcuni Stati membri su tutto o parte del loro territorio a seconda della politica sanitaria.
French: Lot : {numéro}
Italian: Lotto : {numero}
French: L'utilisation n'est donc pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
Italian: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento
French: CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
Italian: CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani
French: L'injection du vaccin chez des chiens déjà infectés par Leishmania infantum n'a montré aucun effet indésirable spécifique autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6.
Italian: La somministrazione del vaccino in cani già infetti da Leishmania infantum non ha mostrato alcuna reazione avversa specifica diversa da quelle descritte nella sezione 4.6.
French: 4.4 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
French: Chaque dose de 1 ml contient : Protéines de L. infantum ≥ 100 µg
Italian: Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene: Proteine di L.infantum (ESP)> 100 µg
French: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 00 39 02 40 92 47 1
Italian: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti 15 20142 Milano Tel: 0039 02 409247.1
French: Durée de l'immunité : 1 an après la dernière vaccination ou le dernier rappel.
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima (ri-) vaccinazione.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour canidés - chien - vaccin parasitaire inactivé.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Canidi - cane - vaccino inattivato parassitario, codice ATCvet: QI07AO01