FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utan cirros Med cirros a. Fem patienter som saknade cirrosstatus i gruppen som fått SOF + RBV i 24 veckor uteslöts från denna subgruppsanalys.
Hungarian: A 24 hetes SOF+RBV kezelést kapó csoportban öt beteget, akiknél nem volt ismert a cirrhosis-státusz, kizártak az alcsoport-elemzésből.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2), illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Swedish: Genotyp 3-infekterade patienter med NS5A RAV Y93H vid baseline hade en lägre SVR12-frekvens än patienter utan Y93H efter behandling med Epclusa i 12 veckor (tabell 7).
Hungarian: Azoknál a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél a kiinduláskor Y93H NS5A RAV volt kimutatható, alacsonyabb volt az SVR12 aránya, mint azoknál a betegeknél, akiknél a 12 hetes kezelést követően nem volt Y93H detektálható - amint ez a 7. táblázatban látható.
Swedish: R-metadon ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering av Epclusa eller metadon krävs.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor på grund av biverkningar.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 15%-ánál hagyták abba a ribavirin alkalmazását nemkívánatos események következtében.
Swedish: Epclusa 12 veckor
Hungarian: Epclusa 12 hét
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)f/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)f/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)d
Swedish: Rifapentin (Induktion av P-gp och CYP)
Hungarian: Fenobarbitál (P-gp- és CYPindukció)
Swedish: Tabell 11 visar SVR12 för ASTRAL-2-studien.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-2 vizsgálatban.
Swedish: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering av Epclusa eller dolutegravir krävs.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Kliniska studier av patienter med samtidig infektion av HCV/HIV-1 (ASTRAL-5, studie 1202) ASTRAL-5 utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3 eller 4 med samtidig HIV-1-infektion (HCV av genotyp 5 och 6 var tillåtet men inga sådana patienter ingick).
Hungarian: Az ASTRAL-5 a 12 hetes Epclusa-kezelést értékelte olyan 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es HCV fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg HIV-1 vírussal is fertőzöttek voltak (a HCV 5-ös és 6-os genotípus megengedett volt, azonban ilyen betegeket nem választottak be).
Swedish: 12 veckor.
Hungarian: 24 héta
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, polyetylenglykol, talk, röd järnoxid.
Hungarian: Polivinil-alkohol, titánium-dioxid, polietilén-glikol, talkum, vörös vas-oxid Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Tabell 12 visar SVR12 för ASTRAL-3-studien.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-3 vizsgálatban.
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Epclusad
Hungarian: Famotidin az Epclusa-val együtt bevéved
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (600 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f
Swedish: Ciklosporin (600 mg engångsdos)f/ velpatasvir (100 mg engångsdos)d
Hungarian: Ciklosporin (600 mg-os egyszeri adag)f/velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)d
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 4 i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor fick virologisk svikt.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő 2-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg egyike sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Swedish: Epclusa + ribavirin i 12 veckor a. Inkluderar patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) och patienter med återkommande HCV efter levertransplantation (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket és a májtranszplantáció után kiújult HCV-fertőzésben szenvedő betegeket is (lásd 4.4 pont.)
Swedish: (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Hungarian: Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/ 1,73 m2)
Swedish: Epclusa 24 veckor (n = 90)
Hungarian: Epclusa 24 hét (n = 90)
Swedish: • Johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Hungarian: • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin (40 mg engångsdos) + sofosbuvir / velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)d
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin (40 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg napi egyszeri adag)d
Swedish: (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Hungarian: Súlyos RI (eGFR < 30 ml/perc /1,73 m2)
Swedish: Norgestrel Etinylöstradi ol a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
Swedish: Velpatasvir
Hungarian: Velpataszvir
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg av velpatasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault).
Hungarian: A velpataszvir farmakokinetikáját súlyos (a Cockroft-Gault-képlet alapján eGFR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Swedish: 1,5 x ↑
Hungarian: 1,5-szörös↑
Swedish: Alla patienter (n = 274)
Hungarian: (n = 274)
Swedish: Epclusa kan administreras utan hänsyn till föda.
Hungarian: Az Epclusa étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Swedish: Dolutegravir (50 mg en gång dagligen)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)
Hungarian: Dolutegravir (50 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)
Swedish: Klinisk övervakning avseende tecken på blödning och anemi rekommenderas när dabigatranetexilat administreras samtidigt med Epclusa.
Hungarian: A dabigatrán-etexilát és Epclusa egyidejű alkalmazása esetén a vérzés és anaemia jeleinek keresése érdekében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Swedish: Tabell 8: SVR12 hos patienter med eller utan NS5A RAV vid baseline efter HCV-genotyp (ASTRAL-4-studien)
Hungarian: 8. táblázat: SVR12 a NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, HCVgenotípusonként (ASTRAL-4 vizsgálat)
Swedish: Läkemedel som är starka P-gpinducerare och/eller starka CYP2B6-, CYP2C8- eller CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört,) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein(P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját, ami a szofoszbuvir, illetve velpataszvir terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Swedish: Norgestimat/etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ zofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4, 5 eller 6 fick virologisk svikt.
Hungarian: Egyetlen 2-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Swedish: Genotyp 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Hungarian: 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Epclusa.
Hungarian: Az Epclusa túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Swedish: Av de 552 behandlade patienterna var medianåldern 52 år (intervall: 19 till 76); 62 % av patienterna var män; 89 % var vita, 9 % var asiatiska, 1 % var svarta; 20 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2; 61 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 70 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 30 % hade kompenserad cirros och 26 % var behandlingserfarna.
Hungarian: A 552 kezelt beteg medián életkora 52 év (tartomány: 19-76) volt; a betegek 62%-a volt férfi; 89%-a fehér bőrű; 9%-a ázsiai, 1%-a fekete bőrű; a kiindulási testtömegindex 20%-uknál volt legalább 30 kg/m2; 61%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 70%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 30%-nál állt fenn kompenzált cirrhosis; és 26%-uk részesült már korábban kezelésben.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med sofosbuvir på råtta och kanin.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást a szofoszbuvirral végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során.
Swedish: I denna studie tillkom S282T tillsammans med L159F (NS5B) i låga nivåer (< 5 %) i virusisolat (vid svikt jämfört med baseline) från 2 patienter som behandlades med Epclusa i 12 eller 24 veckor utan ribavirin
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két, 12 vagy 24 héten keresztül ribavirinmentes Epclusa-kezelésben részesülő betegnél jelent meg kis mennyiségű (< 5%) NS5B S282T, valamint L159F.
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om kontroll av njurfunktionen.
Hungarian: A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírását.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 24 veckor.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, illetve 24 hetes SOF+RBV kezelésben részesülő csoportokba.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 12 veckor.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, illetve 12 hetes SOF+RBV kezelésben részesülő csoportokba.
Swedish: Studier av patienter med dekompenserad cirros (CPT klass B) Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS5A-RAV som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter med dekompenserad cirros i en fas 3-studie (ASTRAL-4).
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok (CPT B stádiumú) Egy III. fázisú vizsgálatban (ASTRAL-4) elemzéseket végeztek a korábban is meglévő kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)d (P-gp- és CYP-indukció)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Swedish: Median-EC50 för velpatasvir, nM (intervall)
Hungarian: Átlagos szofoszbuvir EC50, nM (tartomány)
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller atorvastatin krävs.
Hungarian: Az Epclusa, illetve az atorvasztatin adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 277)
Hungarian: Epclusa 12 hét (n = 277)
Swedish: Tabell 15 visar det virologiska resultatet för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 eller 3 i ASTRAL-4-studien.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a virológiai kimenetelt az ASTRAL-4 vizsgálatban 1-es és 3-as HCV-genotípusok esetében.
Swedish: Tabell 13: SVR12 för utvalda subgrupper i ASTRAL-3-studien (HCV-genotyp 3)
Hungarian: 13. táblázat: Az SVR12 előfordulása az ASTRAL-3 vizsgálat kiválasztott alcsoportjaiban (3-as HCV-genotípus)
Swedish: Antacida
Hungarian: Antacidumok
Swedish: SOF + RBV 24 veckora
Hungarian: SOF+RBV
Swedish: Tabell 15: Virologiska resultat för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och 3 i ASTRAL-4-studien
Hungarian: 15. táblázat: Virológiai kimenetel az ASTRAL-4 vizsgálatban 1-es és 3-as HCV-genotípusok esetében
Swedish: 62 % av patienterna hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 56 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 55 % var behandlingserfarna; 90 % och 95 % av patienterna hade cirros respektive
Hungarian: A betegek 76%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 56%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 55%-uk részesült már korábban kezelésben; a betegek 90%-ánál volt jelen CPT B stádiumú cirrhosis, és 95%-uknál volt a végstádiumú májbetegség modell (Model for End Stage Liver Disease, MELD) pontszáma legfeljebb 15 a kiinduláskor.
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Epclusa és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Amma inte under behandling med Epclusa.
Hungarian: Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt.
Swedish: I kliniska studier var huvudvärk, trötthet och illamående de vanligaste (förekomst ≥ 10 %)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 12 héten keresztül Epclusa kezelésben részesülő betegeknél jelentkező leggyakoribb (gyakoriság ≥ 10%), a kezelés során fellépő nemkívánatos esemény a fejfájás, a fáradtság és a hányinger volt.
Swedish: 2,1 x ↑
Hungarian: ~2-szeres↑ 1,8szoros↑
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa, raltegravir eller emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Hungarian: Az Epclusa, a raltegravir, illetve az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Swedish: Norgestrel
Hungarian: Norgesztrel
Swedish: I en fas 3-studie av patienter med dekompenserad cirros som fick Epclusa + RBV i 12 veckor, kvalificerade 3 patienter (1 med genotyp 1 och 2 med genotyp 3) för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok Egy III. fázisú vizsgálatban 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül a virológiai válasz hiánya miatt 3 beteg (1 beteg 1-es genotípusú, 2 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen i 12 veckor.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta 12 héten keresztül.
Swedish: Sofosbuvir har varit godkänt som Sovaldi sedan januari 2014.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven van forgalomban 2014 januártól.
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika)
Hungarian: • rifampicin, rifabutin (antibiotikumok);
Swedish: Epclusa tolererades väl med en gynnsam säkerhetsprofil.
Hungarian: Az Epclusa jólt tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Epclusa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eplucosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Hungarian: • carbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epclusa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epclusa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Epclusa
Hungarian: Az Epclusa-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Epclusa får inte ges tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan reducera nivåerna av sofosbuvir och velpatasvir i blodet och därmed effekten av Epclusa:
Hungarian: Az Epclusa-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel, mivel azok csökkenthetik a szofoszbuvir és a velpataszvir szintjét a vérben, és ezáltal csökkentik az Epclusa hatását:
Swedish: Eliminering av viruset sågs för alla genotyper inklusive genotyp 3.
Hungarian: A vírus kimutathatósága megszűnt minden genotípus esetében, beleértve a 3-as genotípust is.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Epclusa är större än riskerna och rekommenderade att Epclusa skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Epclusa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Hungarian: Epclusa szofoszbuvir/velpataszvir
Swedish: Epclusa finns som tabletter som innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
Hungarian: Tabletta formájában kapható, amely 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på 267 hepatit C-patienter vars lever inte fungerade normalt (Child-Pugh klass B-cirros).
Hungarian: További vizsgálatot végeztek 267 hepatitis C-ben szenvedő beteg részvételével, akiknek a mája nem működött megfelelően (Child-Pugh B stádiumú cirrhosis).
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
Hungarian: • orbáncfű (növényi készítmény depresszió és szorongás kezelésére).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Epclusa ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Epclusa alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan velpatasvir är inriktat på proteinet NS5A.
Hungarian: A szofoszbuvir a „NS5B RNS-függő RNS-polimeráz" nevű enzim működését gátolja, a velpataszvir célfehérjéje a „NS5A" nevű fehérje.
Swedish: Resultat visade att patienter som behandlats i 12 veckor med Epclusa i kombination med ribavirin fick bäst resultat, där cirka 94 procent av patienterna (82 av 87) testades negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 12 héten keresztül Eclupsa-t ribavirinnel kombináltan szedő betegek esetében voltak a legjobbak az eredmények, a betegek 94%-a (82 beteg a 87-ből) negatív volt a vírusra a kezelés befejezését követően 12 héttel.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: További információk (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Epclusa hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Hungarian: Ezen fehérjék gátlásával az Epclusa megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
Swedish: Epclusa är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
Hungarian: Az Epclusa egy antivirális gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszú távú) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmaznak, amely egy májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Swedish: Eliminering var också mycket hög hos patienter vars lever inte fungerade normalt (Child-Pugh klass B-cirros), när de behandlades med Epclusa i kombination med ribavirin.
Hungarian: A clearance szintén nagyon magas volt azon betegeknél, akiknek a mája nem működik megfelelően (Child-Pugh B stádiumú cirrhosis), amikor az Epclusa-t ribavirinnel kombináltan alkalmazták.
Swedish: Hepatit C-virus finns i flera varianter (genotyper) och Epclusa kan användas för att behandla hepatit C som orsakas av alla genotyper av viruset.
Hungarian: A Hepatitis C vírusnak számos változata (genotípusa) ismert, és az Epclusa a vírus összes genotípusa által okozott hepatitis kezelésére alkalmazható.
Swedish: Epclusa tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin när det gäller patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern inte fungerar normalt).
Hungarian: Az Epclusa-t egy ribavirin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák dekompenzált májbetegség esetén (amikor a máj nem működik megfelelően).
Swedish: Epclusa har undersökts i tre huvudstudier med totalt 1 446 patienter som var infekterade med hepatit C (genotyp 1 till 6) vars lever fortfarande fungerade adekvat.
Hungarian: Az Epclusa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 1446 hepatitis C-vel (1-6 genotípusok) fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája még megfelelően ellátta funkcióját, közülük néhányuknak kompenzált májcirrózisa volt.
Swedish: Epclusa innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir.
Hungarian: Az Epclusa a szofoszbuvir és a velpataszvir hatóanyagokat tartalmazza.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Epclusa-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Epclusa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Detta jämfördes med 84 procent av patienterna som behandlades med enbart Epclusa.
Hungarian: A kizárólag Epclusa-t szedőknél ezt a betegek 84%-ánál figyelték meg.
Swedish: När man tittade på de samlade resultaten för studierna, hade 98 procent av patienterna (1 015 av 1 035) som tagit Epclusa i 12 veckor testat negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összevonásával a 12 héten keresztül Eclupsa-t szedő betegek 98%-a (1015 beteg az 1035-ből) negatív volt a vírusra a kezelés befejezését követően 12 héttel.
Swedish: De aktiva substanserna i Epclusa, sofosbuvir och velpatasvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Hungarian: Az Epclusa hatóanyagai, a szofoszbuvir és a velpataszvir két fehérjét gátolnak, amelyek a hepatitis vírus számára nélkülözhetetlenek a szaporodáshoz.
Swedish: Tillägget av ribavirin till Epclusa kan även beaktas för patienter som har kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan ändå fungera tillräckligt bra) och är infekterade med genotyp 3 hepatit C-virus, en variant som är svårare att behandla.
Hungarian: Az Epclusa ribavirinnel való kiegészítése azon betegek esetében is megfontolandó, akik kompenzált májcirrózisban szenvednek (a máj hegesedik, de még képes a feladatát megfelelően ellátni) és 3-as genotípusú hepatitis C-vel fertőzöttek, amely a vírusnak egy nehezen gyógyítható változata.