FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La buprénorphine peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Бупренорфин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини и може да наруши психическите или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини.
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат информирани и за рисковете и усложненията от тази процедура (напр. миграция, протрузия и експулсия на имплантата и увреждане на нерв).
French: 1 applicateur à usage unique
Bulgarian: 1 апликатор за еднократна употреба
French: Autres médicaments et Sixmo
Bulgarian: Други лекарства и Sixmo
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les adultes bénéficiant également d'un accompagnement médical, social et psychologique.
Bulgarian: То се използва за лечение на опиоидна зависимост при възрастни, които получават също и медицинска, социална и психологическа подкрепа.
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
Bulgarian: Ако не можете да усетите всеки един от четирите имплантата, или се съмнявате в наличието им, използвайте други методи, за да потвърдите наличието на имплантаттите.
French: Les patients ressentant le besoin de doses supplémentaires devront être rapidement reçus en consultation et évalués.
Bulgarian: Вместо това, пациентите, които чувстват необходимост от прием на допълнителна доза, трябва веднага да бъдат прегледани и оценени.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.
Bulgarian: Това може да се случи няколко дни след раждането.
French: La buprénorphine peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les premières 24 à 48 heures et jusqu'à une semaine après l'insertion des implants.
Bulgarian: Бупренорфин може да намали способността за шофиране и работа с машини, особено през първите 24 до 48 часа до една седмица след въвеждане на имплантатите.
French: Ne pas pousser l'implant de force au-delà de l'extrémité de la canule avec l'obturateur.
Bulgarian: Не избутвайте насила имплантата извън края на канюлата с обтуратора.
French: Abstenez-vous de conduire ou d'effectuer des tâches dangereuses tant que vous n'êtes pas certain(e) que Sixmo ne réduit pas votre aptitude à mener ces activités.
Bulgarian: Не шофирайте или не извършвайте опасни дейности, докато не сте сигурни, че Sixmo не намалява способността Ви за такива дейности.
French: Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses, des somnolences et une baisse de vigilance.
Bulgarian: Може да чувствате замаяност, сънливост и да сте по-малко бдителни.
French: • un affaiblissement général et un mauvais état de santé, ou un âge avancé ;
Bulgarian: • обща отпадналост и лошо здравословно състояние, или ако сте в старческа възраст
French: consultations au service des urgences ou interventions de crise
Bulgarian: посещения на спешен кабинет или кризисни интервенции
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс.
French: La même technique sera employée pour le retrait des implants saillants ou partiellement expulsés.
Bulgarian: Същата техника се използва за изваждане на подаващи се навън или частично отхвърлени имплантати.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, des somnolences ou une sédation, en particulier au début du traitement.
Bulgarian: Този продукт може да причини замаяност, сънливост или седация, особено в началото на лечението.
French: Si vous ressentez le besoin de doses supplémentaires de buprénorphine, contactez votre médecin sans attendre.
Bulgarian: Ако почувствате нужда от допълнителни дози бупренорфин, свържете се с Вашия лекар незабавно.
French: • dépression, euphorie
Bulgarian: депресия, еуфория
French: Conservez cette carte en lieu sûr car les informations qu'elle contient pourront faciliter le retrait des implants.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта на сигурно място, тъй като информацията в нея може да улесни изваждането.
French: • sueurs froides, peau sèche
Bulgarian: студена пот, суха кожа
French: Par ailleurs, scanner ou saisir la description détaillée de la procédure d'implantation dans les dossiers médicaux du patient.
Bulgarian: Също така, сканирайте или впишете подробностите за процедурата по поставяне на имплантатите в медицинския картон на пациента.
French: • augmentation du taux d'une enzyme du foie, l'alanine aminotransférase, lors des analyses de sang
Bulgarian: повишено ниво на един чернодробен ензим, аланин аминотрансфераза, при изследванията на кръвта
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако възникнат горните симптоми или отидете в найблизката болница и носете с Вас тази листовка и Вашата Сигнална карта на пациента.
French: Les autres complications éventuelles comprennent la migration locale, la protrusion, l'expulsion et la rupture de l'implant après l'insertion ou au cours du retrait.
Bulgarian: Допълнителните усложнения могат да включват локална миграция, протрузия, експулсия и счупване на имплантата след въвеждането му или по време на изваждане.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance opioïde, code ATC : N07BC01
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
French: La nature du syndrome peut être variable selon les antécédents de toxicomanie de la mère.
Bulgarian: Характерът на синдрома може да варира в зависимост от досегашната употреба на наркотични вещества от майката.
French: Sixmo est fourni dans une boîte en carton.
Bulgarian: Sixmo се доставя в картонена опаковка.
French: Les doses utilisées devront donc être limitées et cette association devra être évitée lorsqu'il existe un risque de mésusage.
Bulgarian: Ето защо дозите трябва да са ограничени и тази комбинация трябва да се избягва в случаи, при които има риск от неправилна употреба.
French: Voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
Bulgarian: Вижте "Шофиране и работа с машини".
French: • Conservez cette carte sur vous en permanence pendant la durée de votre traitement.
Bulgarian: Винаги носете тази карта с Вас, докато сте на лечение.
French: Chez 3 patients traités au cours des études cliniques et chez 1 patient traité en phase post-commercialisation, des implants ou fragments n'ont pas pu être localisés et n'ont donc pas été retirés à la fin du traitement.
Bulgarian: При 3-ма пациенти, лекувани в клинични проучвания, и 1 пациент, лекуван в постмаркетинговия период, имплантати или фрагменти от имплантати не е могло да бъдат локализирани и затова не са изваждани в края на лечението.
French: Emplacement des implants : (haut du bras : gauche / droit)
Bulgarian: Място на поставяне на имплантата: (мишница: лява/дясна)
French: Concentration plasmatique de buprénorphine (ng/mL)
Bulgarian: Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
French: En dépit de l'utilisation d'un groupe comparateur en ouvert, ce critère est considéré comme solide dans la mesure où il s'appuie sur la toxicologie urinaire.
Bulgarian: Независимо от използването на рамо на открито лечение с компаратор, тази крайна точка се счита за надеждна, тъй като се основава на токсикологични изследвания на урина.
French: • vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Bulgarian: ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: La carte d'alerte du patient doit signaler :
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа:
French: Dans de rares cas, il est arrivé que des implants ou des fragments d'implants n'aient pas pu être localisés et n'aient donc pas été retirés (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В редки случаи имплантати или части от имплантати не е било възможно да бъдат локализирани и затова не са изваждани (вж. точка 4.2).
French: • seringue de 5 mL avec aiguille de 0,5 × 38 mm (25G × 1,5 po)
Bulgarian: спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)
French: L'incision doit être effectuée parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant, afin d'accéder à l'espace sous-cutané (figure 15).
Bulgarian: Разрезът трябва да се направи успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат, за достъп до подкожното пространство (Фигура 15).
French: La buprénorphine se lie aux protéines à hauteur d'environ 96 %, principalement à l'alpha-globuline et la bêta-globuline.
Bulgarian: Бупренорфин е приблизително 96% свързан с протеини, предимно с алфа и бета глобулин.
French: • Ce médicament peut provoquer une dépendance, mais celle-ci est plus faible qu'avec d'autres substances telles que la morphine.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до зависимост, но в по-малка степен от други вещества като морфин.
French: N'utilisez pas ces médicaments pendant le traitement par Sixmo car ils pourraient provoquer l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Bulgarian: Не използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo, тъй като те могат да предизвикат внезапна поява на продължителни, интензивни симптоми на отнемане.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sixmo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sixmo във всички подгрупи на педиатричната популация за поддържащо лечение на опиоидна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: Пониженото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини (вж. точка 4.7).
French: Chaque dose est constituée de 4 implants.
Bulgarian: Всяка доза се състои от 4 имплантата.
French: Avant le lancement de SIXMO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit donner son accord sur le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Bulgarian: Преди пускането на пазара на SIXMO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с националните компетентни органи (НКО).
French: Aucune information publiée n'est disponible concernant un effet potentiel de la buprénorphine sur la fertilité masculine et féminine.
Bulgarian: Липсва публикувана информация относно потенциален ефект на бупренорфин върху мъжкия и женския фертилитет.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Bulgarian: Ако лечението продължи, чернодробната функция трябва да се проследява внимателно.
French: • bande de compression d'environ 8 cm de large
Bulgarian: компресивна превръзка, широка около 8 cm
French: L'indice de mortalité a été significativement accru dans les groupes traités par la buprénorphine.
Bulgarian: Индексът на смъртността нараства значително в групите на бупренорфин.
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo са изследвани в 3 двойнослепи клинични проучвания фаза 3, в които общо 309 пациенти са лекувани със Sixmo в продължение на до 6 месеца (1 период с поставени имплантати).
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Не може да се направи препоръка за дозировката.
French: Lorsque des rates gravides ont été exposées à la buprénorphine à l'aide de mini-pompes osmotiques à partir du jour 7 de la gestation, une diminution de la consommation de nourriture et d'eau par la mère a été observée entre les jours 7 et 20 de la gestation.
Bulgarian: При експозиция на бременни женски плъхове на бупренорфин чрез осмотични минипомпи от гестационен ден 7 нататък, приемът на храна и вода от майката намалява в гестационни дни 7 до 20.
French: Parmi ces 309 patients, 107 patients ont été traités pendant 6 mois supplémentaires dans le cadre des études d'extension (2 cycles de traitement au total).
Bulgarian: От тези 309 пациенти 107 пациенти са лекувани за още 6 месеца в продължения на проучванията (т.е. 2 периода с поставени имплантати).
French: La fréquence des résorptions fœtales a été plus importante et le nombre de mort-nés a augmenté.
Bulgarian: Имало е повече случаи на фетална резорбция и увеличен брой мъртви раждания.
French: Jours de traitement
Bulgarian: Дни на лечение
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures fréquent douleurs liées à la procédure*, réaction au site de la procédure*
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести болка, свързана с процедурата *, реакция на мястото на процедурата*
French: Si une infection est présente, elle devra être traitée de façon appropriée et il conviendra de déterminer si les implants restants doivent être retirés.
Bulgarian: Ако е инфектирано, трябва да се обработи по подходящ начин и да се реши дали останалите имплантати трябва да се извадят.
French: La durée d'implantation était de 24 semaines.
Bulgarian: за което са поставени имплантатите е 24 седмици.
French: Arrêter immédiatement dès que le repère proximal sur la canule a disparu dans l'incision (figures 7 et 8).
Bulgarian: Веднага спрете след като проксималната маркировка върху канюлата се скрие в разреза (Фигури 7 и 8).
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool amplifie les effets sédatifs de la buprénorphine.
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът засилва седативния ефект на бупренорфин.
French: Les implants seront insérés via une petite incision souscutanée de 2,5 à 3 mm.
Bulgarian: Имплантатите се въвеждат през малък подкожен разрез 2,5 до 3 mm.
French: Les patients peuvent, en particulier, ressentir des somnolences pendant une durée allant jusqu'à une semaine après l'insertion sous-cutanée ; ils doivent donc être mis en garde concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses plus particulièrement pendant cette période.
Bulgarian: По-специално пациентите могат да имат сънливост до една седмица след подкожно въвеждане; затова те трябва да бъдат предупредени относно шофирането или работата с опасни машини, особено през този период от време.
French: • un asthme ou d'autres problèmes respiratoires ;
Bulgarian: астма или други проблеми с дишането
French: Les données de la littérature n'ont révélé aucune propriété génotoxique de la buprénorphine.
Bulgarian: Литературните данни не показват генотоксични свойства на бупренорфин.
French: Les études effectuées chez l'animal, ainsi que l'expérience clinique, ont montré que la buprénorphine peut entraîner une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Bulgarian: Проучванията при животни, както и клиничният опит, показват, че бупренорфин може да предизвика зависимост, но в по-малка степен в сравнение с пълен агонист, какъвто е например морфин.
French: • désir ou besoin d'abus d'opioïdes minime à nul
Bulgarian: минимално до липса на желание или необходимост от злоупотреба с опиоиди
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Sixmo не е проучен.
French: En phase post-commercialisation, 2 cas de migration locale des implants Sixmo depuis le site d'insertion ont été signalés.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са съобщени 2 случая на локална миграция на имплантати Sixmo от мястото на въвеждане.
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
Bulgarian: Ако възникне спонтанна експулсия на имплантата след въвеждането му, трябва да се предприемат следните стъпки:
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo не са рентгеноконтрастни и не могат да се видят чрез рентгеново или КТ сканиране.
French: Instructions pour la localisation des implants avant le retrait
Bulgarian: Указания за определяне на местоположението на имплантатите преди изваждане
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
Bulgarian: • увеличено или намалено тегло, включително прекомерно напълняване
French: Précautions générales relatives à l'administration d'opioïdes
Bulgarian: Общи предпазни мерки, свързани с приложението на опиоиди
French: Un traitement adéquat a été obtenu chez la majorité des patients (80 % environ) dans les deux études avec 4 implants ; une augmentation de la dose, avec pose d'un cinquième implant, a été nécessaire chez 20 % des patients environ.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (около 80%) и в двете проучвания са получили адекватно лечение с 4 имплантата; около 20% от пациентите са имали нужда от увеличаване на дозата с поставяне на пети имплантат.
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
Bulgarian: Проучване за баланс на масите на бупренорфин показва пълно възстановяване на радиобелязан бупренорфин в проби урина (30%) и фекалии (69%), събрани до 11 дни след прилагане.
French: Ils seront retirés à la fin du sixième mois.
Bulgarian: Те се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Bulgarian: Да се изхвърля съгласно местните изисквания.
French: Opioïdes sur prescription * Chez 1 patient (0,8 %), la source principale de l'abus d'opioïde était « autre ».
Bulgarian: * При 1 пациент (0,8%) основният опиоид, с който злоупотребява е "друг".
French: Ce risque augmente si vous consommez également de l'alcool ou d'autres substances.
Bulgarian: Този риск се увеличава при допълнителна употреба на алкохол или други вещества.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA, suivant la terminologie privilégiée, et par fréquence.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA, предпочитан термин и честота.
French: Hépatite et événements hépatiques
Bulgarian: Хепатит и чернодробни събития
French: Pendant un traitement par Sixmo, il convient de prendre des précautions appropriées, telles que l'organisation de visites de suivi selon les besoins du patient et l'avis clinique du médecin traitant.
Bulgarian: По време на лечението със Sixmo трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, като провеждането на визити за наблюдение на пациентите в зависимост от техните нужди и клиничната преценка на лекуващия лекар.
French: • Il doit être demandé au patient de placer l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle, qu'il conservera hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants, et qu'il rapportera au professionnel de santé afin que ce dernier puisse déterminer si l'implant a été expulsé en totalité.
Bulgarian: Пациентът трябва да се инструктира да постави имплантата в стъклен буркан с капак, да го съхранява на безопасно място далеч от други хора, особено деца, и да го занесе на медицинския специалист, за да може той да определи дали целият имплантат е отхвърлен.
French: Des effets indésirables liés au site d'implantation, avec les techniques d'insertion et de retrait actuelles (et commercialement mises en œuvre), ont été signalés respectivement chez 25,9 % et 14,1 % des patients dans les études en double aveugle et dans les études d'extension.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мястото на поставяне на имплантатите при настоящата (и използвана при разрешени за употреба продукти) техника на въвеждане и изваждане са съобщени при 25,9% и 14,1% от пациентите, съответно в двойнослепите проучвания и продълженията на проучванията.
French: Ce critère d'évaluation était considéré comme cliniquement pertinent dans l'indication visée.
Bulgarian: Тази крайна точка се счита за клинично значима за таргетното показание.
French: • gants stériles en latex, sans talc
Bulgarian: латексови, стерилни ръкавици без талк
French: Suivre les étapes 6 à 9 pour insérer les trois implants restants en passant par la même incision.
Bulgarian: Следвайте стъпки 6 до 9 за въвеждане на останалите три имплантата през същия разрез.
French: • le patient présente des effets indésirables sévères ou intolérables (notamment l'apparition d'un syndrome de sevrage sévère) ;
Bulgarian: ако пациентът има тежки или непоносими нежелани реакции (включително тежки внезапни и интензивни симптоми на отнемане);
French: Des doses plus élevées que la normale et des administrations répétées pourront être nécessaires.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи от нормалните дози и многократно приложение.
French: Ce que contient Sixmo
Bulgarian: Какво съдържа Sixmo
French: Marquer les canaux d'insertion de chaque implant en traçant 4 lignes, d'une longueur de 40 mm chacune.
Bulgarian: Маркирайте хода на канала, където ще бъде въведен всеки имплантат, като очертаете 4 линии - всяка с дължина 40 mm.
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
Bulgarian: Този риск се увеличава при съпътстваща злоупотреба с бупренорфин и алкохол и други вещества, особено бензодиазепини.
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Bulgarian: Бензодиазепини: тази комбинация може да доведе до смърт вследствие на потискане на дишането с централен произход.
French: REMARQUE : veiller à injecter l'anesthésique local en profondeur au niveau du centre des implants ; cela permettra de soulever efficacement les implants en direction de la peau, ce qui en facilitera le retrait.
Bulgarian: Уверете се, че инжектирате локалния анестетик дълбоко, до центъра на имплантатите; това ефективно ще повдигне имплантатите към кожата, улеснявайки изваждането на имплантатите.
French: L'efficacité et la sécurité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
French: Suivre les étapes 15 et 16 pour retirer les implants restants en passant par la même incision.
Bulgarian: Следвайте стъпки 15 и 16 за изваждането на останалите имплантати през същия разрез.
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти има счупване на имплантати Sixmo по време на изваждане на имплантатите.
French: Placez l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle.
Bulgarian: Поставете имплантата в стъклен буркан с капак.