FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens uit een 4 jaars klinische studie suggereerden ook dat gewichtsverlies dat bereikt wordt met orlistat de ontwikkeling van diabetes type 2 tijdens de studie uitstelde (cumulatieve incidentie van diabetes gevallen: 3,4 % in de orlistat groep in vergelijking met 5,4 % in de met placebo behandelde groep).
Slovenian: Podatki 4-letnega kliničnega preskušanja so pokazali, da je izguba telesne mase dosežena z orlistatom med študijo zakasnila razvoj sladkorne bolezni tipa II (skupna incidenca primerov sladkorne bolezni: 3,4 % v skupini, zdravljeni z orlistatom, v primerjavi s 5,4 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Dutch: Er zijn geen interacties waargenomen met amitriptyline, atorvastatin, biguaniden, digoxine, fibraten, fluoxetine, losartan, fenytoïne, fentermine, pravastatine, nifedipine Gastro-Intestinaal Therapeutisch Systeem (GITS), nifedipine met vertraagde afgifte, sibutramine of alcohol.
Slovenian: Interakcij z amitriptilinom, atorvastatinom, bigvanidi, digoksinom, fibrati, fluoksetinom, losartanom, fenitoinom, fenterminom, pravastatinom, nifedipin gastrointestinalnim terapevtskim sistemom (GITS),
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werd geen teratogeen effect waargenomen.
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost za razmnoževanje na živalih teratogenega delovanja niso opazili.
Dutch: De capsule kan onmiddellijk vóór, tijdens of binnen één uur na een maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete tik pred obrokom, med njim ali do eno uro po njem.
Dutch: Zoals het geval is met elk programma om het gewicht onder controle te houden, kan overconsumptie van vet en calorieën elk effect op het gewichtsverlies verminderen.
Slovenian: Tako kot pri vseh shujševalnih programih lahko tudi pri tovrstnem čezmerno uživanje maščob in kalorij učinek zdravila izniči.
Dutch: Daarom dient u deze en andere geneesmiddelen, die u mogelijk gebruikt, met uw arts te bespreken.
Slovenian: O sočasnem jemanju teh in drugih zdravil se morate posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen in verband met Xenical-gebruik komt voort uit de plaatselijke werking op het spijsverteringsstelsel.
Slovenian: Vzrok za večino neželenih učinkov zdravila Xenical je njegovo lokalno delovanje v prebavilih.
Dutch: Studies bij personen met een normaal gewicht en bij mensen met obesitas hebben aangetoond dat uitscheiding van het niet geabsorbeerde geneesmiddel via de feces de belangrijkste uitscheidingsroute is.
Slovenian: Študije, v katerih so sodelovale osebe z normalno in preveliko telesno maso, so pokazale, da se neabsorbirano zdravilo izloča pretežno z blatom.
Dutch: Het oefent zijn werking uit in het lumen van de maag en dunne darm, waarbij het een covalente binding aangaat met de actieve serineplaats van de maag- en pancreaslipasen.
Slovenian: Njegov terapevtski učinek v želodcu in tankem črevesu temelji na nastanku kovalentne vezi z aktivnim serinskim mestom želodčnih in pankreasnih lipaz.
Dutch: Pijn/onaangenaam gevoel in het rectum, zachte ontlasting, incontinentie (ontlasting), opgeblazen gevoel (treedt op bij sommige personen met type 2 diabetes), aandoening van tanden/tandvlees, onregelmatige menstruatie, vermoeidheid.
Slovenian: Bolečina/neudobje v danki, mehko blato, inkontinenca (blato), napenjanje (pri nekaterih osebah s sladkorno boleznijo tipa 2), motnje zob/dlesni, neredna menstruacija, utrujenost.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Hypoglykemie*
Slovenian: Zelo pogosti: hipoglikemija*
Dutch: Coagulantia paramenters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, je treba spremljati koagulacijske parametre (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Dutch: Omdat niet bekend is of orlistat in de moedermelk wordt uitgescheiden, is orlistat gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Slovenian: Ni znano, ali orlistat pri ljudeh prehaja v mleko, zato je jemanje orlistata med dojenjem kontraindicirano.
Dutch: Xenical capsules zijn turquoise en bedrukt met "XENICAL 120" en worden geleverd in doordrukstrips en glazen flessen, met 21, 42 en 84 capsules.
Slovenian: Kapsule zdravila Xenical so turkizne barve z napisom XENICAL 120, na voljo so v pretisnih omotih in stekleničkah, ki vsebujejo po 21, 42 in 84 kapsul.
Dutch: Het aanbevolen dieet dient rijk aan groenten en fruit te zijn.
Slovenian: Priporočljivo je, da prehrana vsebuje veliko sadja in zelenjave.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Perifeer werkende anti-adipositum, ATC-code A08A B01.
Slovenian: Oznaka ATC: A08AB01.
Dutch: Deze patiënten dienen daarom gecontroleerd te worden op mogelijke veranderingen in de frequentie en/of de ernst van de convulsies.
Slovenian: Vzročne povezave za medsebojno delovanje ni mogoče izključiti, zato je treba pri takih bolnikih nadzorovati morebitne spremembe v pogostosti in resnosti konvulzij.
Dutch: Er is een aantal gevallen gemeld van verminderde werkzaamheid van anti-retrovirale hiv-middelen, antidepressiva, antipsychotica (waaronder lithium) en benzodiazepines samenvallend met het starten van een behandeling met orlistat bij patiënten die eerder goed waren ingesteld.
Slovenian: HIV, antidepresivov, antipsihotikov (vključno z litijem) in benzodiazepinov, ki je sovpadalo s pričetkom zdravljenja z orlistatom pri predhodno urejenih bolnikih.
Dutch: Het gemiddeld verschil in gewichtsverlies tussen het geneesmiddel en placebo was 3,2 kg.
Slovenian: Povprečna razlika v zmanjšanju telesne mase skupine z zdravilom v primerjavi s placebom je znašala 3,2 kg.
Dutch: Het gebruik van orlistat kan gepaard gaan met hyperoxalurie en oxalaatnefropathie soms met nierfalen tot gevolg.
Slovenian: Uporaba orlistata je lahko povezana s hiperoksalurijo in oksalatno nefropatijo, kar lahko včasih privede do odpovedi ledvic.
Dutch: Studies met normale en adipeuze vrijwilligers toonden aan dat de mate van absorptie van orlistat minimaal was.
Slovenian: Študije, v katerih so sodelovale osebe z normalno in preveliko telesno maso, so pokazale, da se absorbira le minimalna količina orlistata.
Dutch: Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan in zeldzame gevallen voorkomen.
Slovenian: Redko se lahko pojavi hipotiroidizem in/ali zmanjšana kontrola hipotiroidizma.
Dutch: In de volgende tabellen zijn de bijwerkingen vermeld op klasse systeemorgaan en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een onschuldige verandering in uw ontlastingspatroon veroorzaken, zoals vettige of olieachtige ontlasting door de uitscheiding van onverteerd vet in de ontlasting.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči nenevarne spremembe črevesnega delovanja, na primer mastno ali oljnato blato, ker se neprebavljena maščoba izloča z blatom.
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički.
Dutch: Als u na 12 weken niet ten minste 5 % van uw lichaamsgewicht, zoals dat werd gemeten bij het begin van de behandeling met Xenical, hebt verloren, zal de arts de behandeling staken.
Slovenian: Če se vaša telesna masa po 12 tednih zdravljenja z zdravilom Xenical ne bo zmanjšala vsaj za pet odstotkov, vam bo zdravnik zdravljenje z zdravilom Xenical ukinil.
Dutch: De beschikbaarheid van orlistat lijkt dezelfde te zijn bij vrijwilligers met een normaal gewicht en met obesitas.
Slovenian: Kaže, da je izločanje orlistata pri prostovoljcih z normalno telesno maso in pri tistih s preveliko, podobno.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit dierproeven is het waarschijnlijk dat het metabolisme van orlistat voornamelijk in de wand van het maag-darmkanaal plaatsvindt.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se orlistat presnavlja pretežno v steni prebavil.
Dutch: De dagelijkse opname van vet dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
Slovenian: Dnevno količino zaužitih maščob je treba porazdeliti med tri glavne obroke hrane.
Dutch: Anti-epileptica gebruikende patiënt: orlistat kan de anticonvulsieve behandeling verstoren door de absorptie van anti-epileptica te verminderen, wat kan leiden tot convulsies (zie rubriek 4.5)
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo antiepileptike: orlistat lahko deluje na antikonvulzivno zdravljenje tako, da zmanjša absorpcijo antiepileptikov, kar lahko vodi do konvulzij (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Vaak: Angst * alleen unieke bijwerkingen van de behandeling die voorkwamen met een frequentie van > 2 % en met een incidentie ≥ 1 % boven placebo bij obese type 2 diabetes patiënten.
Slovenian: Pogosti: anksioznost * le enkratni neželeni učinki, ki so se pojavili s pogostnostjo > 2 % in incidenco ≥ 1 % v primerjavi s placebom pri bolnikih s preveliko telesno maso, ki imajo sladkorno bolezen tipa II.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dutch: Verander niet zelf de voorgeschreven dosering zonder overleg met uw arts.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte, če vam tega ni svetoval zdravnik.
Dutch: Enkelvoudige doses van 800 mg orlistat, alsmede meervoudige doses van 400 mg driemaal daags gedurende 15 dagen, werden onderzocht bij personen met een normaal gewicht en bij mensen met obesitas.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Enkratni odmerki orlistata po 800 mg in večkratni odmerki do 400 mg 3-krat na dan 15 dni niti pri osebah z normalno telesno maso niti pri debelih bolnikih niso imeli pomembnejših neželenih učinkov.
Dutch: Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
Slovenian: Pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xenical heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi zdravilo Xenical vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanje strojev.
Dutch: Het is niet aangetoond dat doses orlistat hoger dan driemaal daags 120 mg bijkomend voordeel opleveren.
Slovenian: Odmerki orlistata, večji od 120 mg trikrat na dan, niso pokazali dodatne terapevtske koristi.
Dutch: De volgende tabel met bijwerkingen (eerste jaar van behandeling) is gebaseerd op bijwerkingen die voorkwamen met een frequentie van > 2 % en met een incidentie ≥ 1 % hoger dan placebo in klinische studies met een duur van 1 en 2 jaar:
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov (prvo leto zdravljenja) prikazuje neželene učinke, ki so se pojavili s pogostnostjo > 2 % in z incidenco ≥ 1 % v primerjavi s placebom v kliničnih preskušanjih,
Dutch: Convulsies werden gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met orlistat en antiepileptica, bijvoorbeeld valproaat, lamotrigine, waarbij een causaal verband met een interactie niet uitgesloten kan worden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z orlistatom in antiepileptiki, npr.valproatom ali lamotriginom, so poročali o konvulzijah.
Dutch: % van de initiële populatie.
Slovenian: odstotkov kalorične vrednosti.
Dutch: Xenical wordt toegepast bij de behandeling van zwaarlijvigheid samen met een dieet dat een lage hoeveelheid calorieën bevat.
Slovenian: Zdravilo Xenical je indicirano za zdravljenje debelosti ob hkratni nizkokalorični dieti.
Dutch: Het geïnactiveerde enzym is op deze manier niet beschikbaar om het vet in de voeding, in de vorm van triglyceriden, te hydrolyseren tot absorbeerbare vrije vetzuren en monoglyceriden.
Slovenian: Neaktivni encim tako ne hidrolizira trigliceridov v proste maščobne kisline in monogliceride in tako prepreči njihovo absorpcijo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/071/001-006
Dutch: De boven- en onderkant van de capsule zijn turquoise en de capsule is bedrukt met "XENICAL 120".
Slovenian: Ovoj kapsule in pokrovček sta turkizne barve z napisom XENICAL 120.
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine indigokarmijn (E132) titaandioxide (E171) voor consumptie geschikte drukinkt (zwart ijzeroxide, geconcentreerde ammoniumoplossing, kaliumhydroxide, schellak, propyleenglycol).
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanov dioksid (E171), barvila za potiskanje (črni železov oksid, koncentrirana raztopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilen glikol).
Dutch: Het capsule-omhulsel bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171) en voor consumptie geschikte drukinkt.
Slovenian: Ovoj kapsule vsebuje želatino, barvili indigotin (E132), titanov dioksid (E171) in barvila za potiskanje.
Dutch: Iedere capsule bevat 120 mg orlistat.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje 120 mg orlistata.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Onregelmatige menstruatie
Slovenian: Pogosti: neredna menstruacija
Dutch: Stop met het gebruik van Xenical als dergelijke symptomen optreden en vertel dit aan uw arts. Galstenen.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Xenical in se pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: Het verschil werd voornamelijk veroorzaakt door de resultaten uit de groep patiënten met ≥ 5 % gewichtsverlies na 12 weken behandeling met orlistat, deze groep bestond uit 19
Slovenian: Na razliko je močno vplival rezultat skupine bolnikov z ≥ 5-% izgubo telesne mase po 12 tednih zdravljenja z orlistatom, ki so predstavljali 19 % prvotne populacije.
Dutch: Oxalaatnefropathie (nierziekte met opstapeling van oxalaat wat kan leiden tot nierstenen).
Slovenian: Oksalatna nefropatija (kopičenje kalcijevega oksalata, ki lahko privede do nastanka ledvičnih kamnov).
Dutch: In de XENDOS studie verloren meer patiënten op orlistat of placebo na 12 weken tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang of 10 % na één jaar, dan in de vijf 2-jaar durende studies.
Slovenian: V študiji XENDOS je več bolnikov, ki je jemalo orlistat ali placebo izgubilo najmanj 5 % izhodiščne telesne mase po 12 tednih zdravljenja ali 10 % po enem letu kot pa v petih 2-letnih študijah.
Dutch: Gebaseerd op een studie bij adipeuze patiënten komt van het minimale deel van de dosis, dat systemisch wordt geabsorbeerd, ongeveer 42 % van de totale plasmaconcentratie voor rekening van twee belangrijke metabolieten, namelijk M1 (de 4atoom lactonring wordt gehydrolyseerd) en M3 (M1 met een afgesplitst N-formyl leucinedeel).
Slovenian: Izsledki študije, v kateri so sodelovali bolniki s preveliko telesno maso, so pokazali, da v majhnem deležu sistemsko absorbirane količine zdravila dva poglavitna presnovka M1 (hidrolizirani 4-členski laktonski obroč) in M3 (M1 z
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de strip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de strip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Dutch: Orlistat, M1 en M3 worden alle via de gal uitgescheiden.
Slovenian: Orlistat, M1 in
Dutch: • U lijdt aan cholestasis (een leverstoornis).
Slovenian: • če imate holestazo (motnjo jetrnega delovanja),
Dutch: De spiegels van vitamine A, D, E en K en bètacaroteen bleven bij de grote meerderheid van de patiënten, die tot vier volledige jaren in klinische studies met orlistat werden behandeld, binnen de normale grenzen.
Slovenian: V kliničnih študijah je velika večina bolnikov, ki so se zdravili z orlistatom do štirih let, imela ravni vitaminov A, D, E in K ter beta karotena v normalnem območju.
Dutch: Gewichtsverlies kan ook de dosering van geneesmiddelen tegen andere aandoeningen (bijv. een hoog cholesterolgehalte of suikerziekte) beïnvloeden.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zaradi hujšanja je včasih treba prilagoditi odmerek zdravila, ki ga jemljete za zdravljenje drugih bolezenskih stanj (na primer zvišanega holesterola ali sladkorne bolezni).
Dutch: Glazen flesjes met droogpatroon bevatten 21, 42 of 84 harde capsules
Slovenian: Stekleničke s sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 21, 42 in 84 trdih kapsul.
Dutch: Ciclosporine
Slovenian: • ciklosporina.
Dutch: In de studies van twee jaar en vier jaar werd een hypocalorisch dieet gebruikt samen met de behandeling in zowel de met orlistat als in de met placebo behandelde groepen.
Slovenian: V 2-letnih študijah in 4-letni študiji so bolniki skupaj z zdravljenjem s placebom ali orlistatom prejemali tudi nizkokalorično dieto.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (E1201), natriumlaurylsulfaat en talk.
Slovenian: • Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat in smukec.
Dutch: Hoewel het mechanisme niet is aangetoond, zou hierbij een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine betrokken kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Mehanizem, ki pa ni potrjen, vključuje zmanjšano absorpcijo jodovih soli in/ali levotiroksina (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het effect van orlistat leidt reeds 24 tot 48 uur na het toedienen van de doses tot een toename van vet in de feces.
Slovenian: Učinek orlistata se kaže kot zvečanje maščob v blatu in je viden že 24 do 48 ur po jemanju.
Dutch: Verhogingen van de hoeveelheden van bepaalde leverenzymen kunnen worden geconstateerd bij bloedonderzoeken.
Slovenian: Zvišana raven nekaterih jetrnih encimov pri krvnih testih.
Dutch: Hoewel het mechanisme niet is aangetoond, zou hierbij een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine betrokken kunnen zijn (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Mehanizem, ki pa ni potrjen, vključuje zmanjšano absorpcijo jodovih soli in/ali levotiroksina (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Invloed op de bloedstolling bij gebruik van antistollingsmiddelen.
Slovenian: Učinki na strjevanje krvi med zdravljenjem z zdravili, ki zavirajo strjevanje krvi.
Dutch: Teneinde een adequate voeding te verzekeren, wordt patiënten op een gewichtsbeperkend dieet gewoonlijk aangeraden een fruit- en groentenrijk dieet te volgen en het gebruik van een multivitaminensupplement kan in overweging worden genomen.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno prehranjenost, bolnikom na dieti svetujemo, naj uživajo veliko sadja in zelenjave.
Dutch: Blisterverpakking: bewaren beneden 25 °C.
Slovenian: Pretisni omoti: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Er was echter een niet-verklaarde toename in de incidentie van botfracturen (6 % tegen 2,8 % in de orlistat en placebo groep, respectievelijk).
Slovenian: Neželeni učinki so bili v splošnem podobni kot pri odraslih, prišlo pa je do nepojasnjenega povečanja v incidenci zlomov kosti (6 % v skupini, ki je prejemala orlistat, in 2,8 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Dutch: PVC/PVDC-blisterverpakkingen bevatten 21, 42 of 84 harde capsules.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina PVC/PVDC pretisni omoti, ki vsebujejo 21, 42 in 84 trdih kapsul.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA PRETISNE OMOTE
Dutch: Orlistat is een potente, specifieke en reversibele langwerkende remmer van lipasen in de maag en darm.
Slovenian: Orlistat je močan zaviralec lipaz v prebavilih s specifičnim in dolgotrajnim delovanjem.
Dutch: Gegevens uit de 4 jaar durende XENDOS klinische studie toonden aan dat 60 % van de orlistatpatiënten en 35 % van de placebopatiënten na 12 weken behandeling een verlies vertoonden van tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Slovenian: V kliničnem preskušanju XENDOS, ki je potekalo 4 leta, je 60 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 35 % bolnikov, ki so jemali placebo, izgubilo najmanj 5 % izhodiščne telesne mase po 12 tednih zdravljenja.
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago
Dutch: Acarbose
Slovenian: Akarboza
Dutch: De cumulatieve renale excretie van de totale hoeveelheid orlistat en afgeleiden daarvan was < 2 % van de toegediende dosis.
Slovenian: Skupna količina presnovkov orlistata, ki se izloči skozi ledvice, znaša manj kot 2 % vnesenega odmerka.
Dutch: Hoofdpijn, pijn/onaangenaam gevoel in de buik, dringende of toegenomen ontlastingsdrang, flatulentie (winderigheid) met verlies van ontlasting, olieachtige afscheiding uit het rectum, vettige of olieachtige ontlasting, vloeibare ontlasting, lage bloedsuikerspiegels (treedt op bij sommige personen met type 2 diabetes).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov) Glavobol, bolečina/neudobje v trebuhu, nujna ali povečana potreba po odvajanju blata, vetrovi z izcedkom, oljnat izcedek, oljnato ali mastno blato, tekoče blato, nizka raven sladkorja v krvi (pri nekaterih osebah s sladkorno boleznijo tipa 2).
Dutch: In een 4 jaar durende klinische studie was het algemene bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat gemeld bij de 1 en 2 jaar durende studies waarbij de totale incidentie van de in jaar 1 gemelde, aan het maagdarmkanaal gerelateerde bijwerkingen jaar na jaar afnam gedurende de 4 jaars periode.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je potekalo 4 leta, je bil splošen vzorec porazdelitve neželenih učinkov podoben tistemu, ki so ga opazili pri 1 in 2 leti trajajočih študijah.
Dutch: In een multi-center (US, Canada), parallel groep, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, kregen 539 obese adolescente patiënten of 120 mg orlistat (n=357) of placebo (n=182) drie maal per dag als toevoeging aan een hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging gedurende 52 weken.
Slovenian: mladostnikov z debelostjo randomiziranih v skupino, ki je 52 tednov trikrat na dan kot dodatek nizkokalorični dieti in telesni aktivnosti prejemala ali 120 mg orlistata (n = 357) ali placebo (n = 182).
Dutch: Xenical wordt in combinatie met een matig hypocalorisch dieet toegepast bij de behandeling van patiënten met obesitas met een "body mass index" (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m² en van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en met daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Slovenian: Zdravilo Xenical je indicirano za zdravljenje debelosti ob hkratni zmerno nizkokalorični dieti pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso
Dutch: Pijn/onaangenaam gevoel in de buik Olieachtige vlekjes uit het rectum Flatulentie met verlies van ontlasting Sterke defaecatiedrang Vettige of olieachtige ontlasting Flatulentie
Slovenian: bolečina/neudobje v trebuhu oljni madeži iz rektuma flatus z izcedkom nujno odvajanje mastno/oljnato blato flatulenca tekoče blato oljnato odvajanje povečana pogostnost odvajanja bolečina/neudobje v rektumu mehko blato inkontinenca pri odvajanju abdominalna distenzija* bolezni zob bolezni dlesni
Dutch: Wanneer een dergelijke combinatie echter niet te vermijden is, moeten de ciclosporine plasmaspiegels vaker gecontroleerd worden, zowel na toevoeging van orlistat als na het staken van orlistat bij patiënten die met ciclosporine behandeld worden.
Slovenian: Vendar pa je v primeru, da se sočasnemu jemanju ne moremo izogniti, potrebno pri bolnikih, zdravljenih s ciklosporinom, pogosteje spremljati koncentracije ciklosporina v krvi, tako pri uvedbi kot tudi pri ukinitvi orlistata.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Chronisch malabsorptiesyndroom - Cholestasis - Borstvoeding
Slovenian: - Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila, - kronični malabsorpcijski sindrom,
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na orlistat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),