FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las pacientes en edad fértil (y/o sus parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes tras finalizar el tratamiento.
Slovak: Pacientky schopné otehotnieť (a/alebo ich partneri) musia počas liečby a jeden mesiac po nej dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Spanish: El estado de la función hepática basal no tuvo ningún efecto señalado en la exposición total sistémica (AUCfinal) de carfilzomib tras la administración única o de dosis repetidas (la relación de la media geométrica en
Slovak: Stav funkcie pečene na začiatku liečby nemal výrazný vplyv na celkovú systémovú expozíciu (AUClast) karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok (pomer geometrických priemerov v AUClast pri dávke 27 mg/m2 v 16. deň
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión determinado por el CRI (población por intención a tratar) estudio 2011-003
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia stanoveného IRC (populácia s liečebným zámerom, ITT (intent-to-treat)) v štúdii 2011-003
Spanish: 1 reducción del nivel de dosisa a. Ver tabla 4 para reducciones de dosis
Slovak: Pre úrovne zníženia dávok pozri tabuľku 4.
Spanish: Recibirá Kyprolis mediante perfusión en la vena.
Slovak: Kyprolis bude podávaný infúziou do žily.
Spanish: • Infección vírica
Slovak: Vírusová infekcia
Spanish: El estudio PX-171-011 fue un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto (n = 315; requería exposición a ≥ 3 tratamientos previos).
Slovak: Štúdia PX-171-011 bola otvorená randomizovaná štúdia fázy 3 (n =
Spanish: Para mujeres que toman Kyprolis
Slovak: Ženy používajúce Kyprolis
Spanish: • Líquido en los pulmones
Slovak: Tekutina v pľúcach
Spanish: Los monos a los que se administró una única dosis en bolo por vía intravenosa de carfilzomib a 3 mg/kg (que corresponde a 36 mg/m2 y es similar a la dosis recomendada en los humanos, de 27 mg/m2 según el ASC) presentaron hipotensión, aumento de la frecuencia cardíaca y un aumento de los niveles séricos de troponina T. La administración intravenosa repetida en bolo de carfilzomib a ≥ 2 mg/kg/dosis en ratas y 2 mg/kg/dosis en monos con el uso de pautas posológicas similares a las utilizadas clínicamente, produjeron mortalidades causadas por toxicidades en los sistemas cardiovascular (insuficiencia cardíaca, fibrosis cardíaca, acumulación de líquido pericárdico, hemorragia/degeneración cardíaca), gastrointestinal (necrosis/hemorragia), renal (glomerulonefropatía, necrosis tubular, disfunción) y pulmonar (hemorragia/inflamación).
Slovak: Opakované bolusové intravenózne podanie karfilzomibu v dávke ≥ 2 mg/kg/dávka potkanom a 2 mg/kg/dávka opiciam v dávkovacích schémach podobných dávkovacím schémam v klinickom využití viedli k mortalite v dôsledku toxicít vyskytujúcich sa v kardiovaskulárnom (zlyhanie srdca, fibróza srdca, hromadenie perikardiálnej tekutiny, srdcové krvácanie/degenerácia), gastrointestinálnom (nekróza/hemorágia), renálnom (glomerulonefropatia, tubulárna nekróza, dysfunkcia) a pľúcnom (hemorágia/zápal) systéme.
Spanish: • Dificultad para respirar en las actividades diarias o en reposo, latido cardíaco irregular, aceleración del pulso, cansancio, mareos y desmayos, los cuales pueden ser signos de un trastorno conocido como hipertensión pulmonar
Slovak: Dýchavičnosť počas každodenných činností alebo v pokoji, nepravidelná srdcová činnosť, veľmi rýchly tep, vyčerpanosť, závrat a záchvaty mdlôb, čo môžu byť prejavy ochorenia známeho ako pľúcna hypertenzia.
Spanish: Se debe someter a todos los pacientes a un cribado para la detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con carfilzomib.
Slovak: Pred začatím liečby karfilzomibom musia byť všetci pacienti vyšetrení na HBV.
Spanish: Las relaciones de la media geométrica en el AUCfinal a una dosis de 27 mg/m2 en el ciclo 1, día 16 y a 56 mg/m2 en ciclo 2, día 1 para una ERT frente a la función renal normal fue 139,72% y 132,75%, respectivamente.
Slovak: Pomery geometrických priemerov v AUClast pri dávke 27 mg/m2 v 16. deň 1. cyklu a pri dávke 56 mg/m2 v 1. deň 2. cyklu pre ESRD oproti normálnej funkcii obličiek boli 139,72
Spanish: Se deben considerar medidas profilácticas antitrombóticas en base a una evaluación individual del balance beneficio/riesgo.
Slovak: Na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika treba uvažovať o tromboprofylaxii.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se utilizó midazolam oral como sonda de la CYP3A, realizado con carfilzomib a una dosis de 27 mg/m2 (perfusión de 2-10 minutos), se demostró que la farmacocinética de midazolam no se vio afectada por la administración concomitante de carfilzomib, indicando que no se espera que carfilzomib inhiba el metabolismo del sustrato de CYP3A4/5 y no sea inductor de CYP3A4 en seres humanos.
Slovak: Klinická štúdia používajúca perorálny midazolam ako modelový substrát pre CYP3A vykonaná s karfilzomibom v dávke 27 mg/m2 (2- až 10-minútová infúzia) preukázala, že farmakokinetika midazolamu nebola súbežným podávaním karfilzomibu ovplyvnená.
Spanish: Se ha observado fatiga, mareo, desfallecimientos, visión borrosa, somnolencia y/o caída de la presión arterial en ensayos clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná únava, závrat, mdloby, rozmazané videnie, ospalosť a/alebo pokles krvného tlaku.
Spanish: Hipertensión pulmonar
Slovak: Pľúcna hypertenzia
Spanish: Los sujetos habían recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento previas (mediana de 2), que incluían tratamiento previo con bortezomib (66%), talidomida (44%) y lenalidomida (20%).
Slovak: Účastníci absolvovali 1 až 3 predchádzajúce línie liečby (medián 2) vrátane predchádzajúcej liečby bortezomibom (66
Spanish: La mayoría de reacciones adversas de disnea no fueron graves (< 5% de los sujetos experimentaron eventos de grado ≥ 3), se resolvieron, en raras ocasiones produjeron la interrupción del tratamiento y aparecieron en una fase temprana del estudio (< 3 ciclos).
Slovak: 3), odznela, zriedka viedla k ukončeniu liečby a mala nástup na začiatku štúdie (<
Spanish: No se debe administrar Kyprolis como pulso o bolo intravenoso.
Slovak: Kyprolis sa nesmie podávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Spanish: Administre entre 250 ml y 500 ml de líquidos intravenosos adicionales, si fuera necesario, tras la administración de Kyprolis en el ciclo 1.
Slovak: Po podaní Kyprolisu v 1. cykle podajte podľa potreby ďalších 250 ml až 500 ml intravenóznych tekutín.
Spanish: Polvo liofilizado entre blanco y blanquecino.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Spanish: Disnea Tos
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Spanish: • Suspender la dosis Si se recupera hasta ≥ 10 x 109/l y/o se controla la hemorragia, continuar al mismo nivel de dosis
Slovak: 10 x 109/l a/alebo krvácanie je zvládnuté, pokračujte v dávke rovnakej úrovne
Spanish: Se ha generado experiencia clínica adicional con Kyprolis en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple refractario y en recaída.
Slovak: Pri monoterapii Kyprolisom u pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom sa získali ďalšie klinické skúsenosti.
Spanish: En estudios clínicos de fase 3, la incidencia de efectos adversos de insuficiencia renal aguda fue mayor en sujetos con un aclaramiento de creatinina basal menor, que entre sujetos con un aclaramiento de creatinina basal mayor.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol výskyt nežiaducich udalostí akútneho zlyhania obličiek vyšší u pacientov s nižším klírenskom kreatinínu na začiatku liečby ako u pacientov s vyšším východiskovým klírensom kreatinínu.
Spanish: Kyprolis causa trombocitopenia mediante la inhibición de la gemación plaquetaria de los megacariocitos, lo que produce una trombocitopenia cíclica clásica con nadir plaquetario en el día 8 ó 15 de cada ciclo de 28 días y normalmente está asociado con una recuperación hasta el valor basal al iniciar el siguiente ciclo.
Slovak: Trombocytopénia bola v klinických štúdiách s Kyprolisom hlásená približne u 34 % účastníkov a približne 20 % účastníkov malo udalosti stupňa ≥ 3. Kyprolis spôsobuje trombocytopéniu prostredníctvom inhibície vzniku krvných doštičiek z megakaryocytov, čoho dôsledkom je typická cyklická trombocytopénia s najnižšou hodnotou krvných doštičiek vyskytujúcou sa v 8. alebo 15. deň každého 28-dňového cyklu a zvyčajne súvisiaca s návratom na východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu.
Spanish: El prospecto se ha actualizado de forma correspondiente.
Slovak: Podľa toho sa aktualizuje písomná informácia pre používateľa.
Spanish: Perforación gastrointestinal
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu
Spanish: • Coágulos de sangre en los pulmones
Slovak: Krvná zrazenina v pľúcach
Spanish: Se le administrará Kyprolis junto con lenalidomida y dexametasona, o solo con dexametasona.
Slovak: Kyprolis vám bude podaný spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo iba s dexametazónom.
Spanish: La incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos en el estudio 2011-003 fue de un 12,5% en el grupo de Kd y de un 3,3% en el grupo de bortezomib más dexametasona (Vd).
Slovak: V štúdii 2011-003 výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol 12,5 % v skupine s Kd a 3,3
Spanish: Mientras tome Kyprolis, y tras 30 días después de suspender el tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para asegurarse de no quedar embarazada.
Slovak: Aby ste neotehotneli, počas používania Kyprolisu a 30 dní po ukončení liečby používajte vhodnú metódu antikoncepcie.
Spanish: Para varones que toman Kyprolis
Slovak: Muži používajúci Kyprolis
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta un cansancio que empeora o si nota que la piel o la parte blanca de los ojos adoptan una coloración amarillenta.
Slovak: Ak na sebe spozorujete zhoršujúcu sa vyčerpanosť alebo žltnutie pokožky či bielej časti vo svojich očiach, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Kyprolis se administra por vía intravenosa como perfusión.
Slovak: Kyprolis sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Spanish: Se debe controlar con frecuencia los recuentos plaquetarios durante el tratamiento con Kyprolis.
Slovak: Počas liečby Kyprolisom treba často sledovať počet krvných doštičiek.
Spanish: Primera reducción de la dosis de Kyprolis
Slovak: Prvé zníženie dávky Kyprolisu
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mmol de sodio (es decir, 7 mg de sodio) por mililitro de solución reconstituida, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol sodíka (čo je 7 mg sodíka) na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global de mieloma múltiple en recaída estudio 2011-003
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka údajov o celkovom prežívaní v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Spanish: Embolia pulmonar Edema pulmonar Epistaxis
Slovak: Pľúcna embólia Pľúcny edém Epistaxa
Spanish: Resumen del análisis de eficacia en mieloma múltiple en recaída estudio 2011-003
Slovak: Tabuľka 7. Súhrn analýzy účinnosti v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Spanish: Tercera reducción de la dosis de Kyprolis
Slovak: Tretie zníženie dávky Kyprolisu
Spanish: El beneficio de la SLP de Kd fue consistentemente observado en todos los subgrupos, incluidos pacientes ≥ 75 años (n = 143), pacientes con mutaciones genéticas de alto riesgo (n = 210), y pacientes con un aclaramiento de creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Slovak: Prínos Kd pre PFS bol zhodne pozorovaný vo všetkých podskupinách vrátane pacientov vo veku ≥ 75 rokov (n = 143), pacientov s vysokým rizikom (n =
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor o hinchazón abdominal, náuseas o vómitos, que podrían ser síntomas de problemas hepáticos, incluida insuficiencia hepática.
Slovak: Zožltnutie vašej pokožky a očí (žltačka), bolesť alebo opuch brucha, nevoľnosť alebo vracanie, čo by mohli byť príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane zlyhania pečene.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que recibieron carfilzomib.
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV).
Spanish: Hiperhidrosis
Slovak: Erytém Hyperhidróza
Spanish: • Hemorragias inusuales, incluida la formación fácil de cardenales, hemorragias debido a una lesión, como un corte que tarda más de lo esperado en parar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras, o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen entumecimiento repentino o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución).
Slovak: Nezvyčajné krvácanie vrátane ľahkej tvorby podliatin, krvácanie po poranení, napríklad porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Spanish: Reacciones en la zona de perfusión Enfermedad de tipo gripal
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie Ochorenie podobné chrípke
Spanish: • Formación de hematomas o hemorragias inusuales, como un corte que tarda más de lo habitual en dejar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen repentino entumecimiento o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución)
Slovak: Nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie, napríklad po porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Spanish: • Aumento de la sudoración
Slovak: Zvýšené potenie
Spanish: 25 mg diariamente a. El tiempo de perfusión es de 10 minutos y se mantiene constante a lo largo del tratamiento
Slovak: Čas infúzie je 10 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha tenido o podría tener en la actualidad una infección por el virus de la hepatitis B. El motivo es que este medicamento podría provocar que el virus de la hepatitis B se vuelva a activar.
Slovak: Ak ste niekedy mali alebo by ste teraz mohli mať infekciu hepatitídy B, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: • Para las disminuciones posteriores a < 10 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al reiniciar Kyprolisa
Slovak: 10 x 109/l sa riaďte rovnakými odporúčaniami ako vyššie a pri opätovnom začatí liečby Kyprolisom zvážte zníženie dávky o jednu úroveňa
Spanish: El segundo estudio se llevó a cabo en 23 pacientes con mieloma múltiple en recaída y con aclaramiento de creatinina ≥ 75 ml/min (n = 13) y pacientes con un estado de enfermedad renal terminal (ERT) que requirieron diálisis (n = 10).
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila s 23 pacientmi s relapsujúcim mnohopočetným myelómom s klírensom kreatinínu ≥ 75 ml/min (n =
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes que recibían Kyprolis.
Slovak: Prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) boli hlásené u pacientov používajúcich Kyprolis.
Spanish: Conservación de Kyprolis
Slovak: Ako uchovávať Kyprolis
Spanish: • Dolor óseo, dolor muscular y dolor torácico
Slovak: Bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť na hrudi
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro del sistema de clasificación de órganos y de frecuencia.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: • Recuentos de plaquetas bajos, que puede causar hematomas o hemorragias (trombocitopenia)
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie
Spanish: • Antecedentes de coágulos sanguíneos en sus venas
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich žilách v anamnéze.
Spanish: Kyprolis en combinación con dexametasona
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom
Spanish: Medicación concomitante
Slovak: Súbežne užívané lieky
Spanish: Cataratas Visión borrosa
Slovak: Rozmazané videnie
Spanish: El catéter de administración intravenosa se debe lavar con una solución normal de cloruro de sodio o solución para inyección de glucosa al 5% inmediatamente antes y después de la administración de Kyprolis.
Slovak: Bezprostredne pred podaním a po podaní Kyprolisu sa má súprava na intravenózne podanie prepláchnuť fyziologickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % injekčným roztokom glukózy.
Spanish: Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
Spanish: Se recomienda controlar la hipertensión antes de iniciar el tratamiento y durante este.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča kontrolovať hypertenziu podľa zásad klinickej praxe.
Spanish: Segunda reducción de la dosis de Kyprolis
Slovak: Druhé zníženie dávky Kyprolisu
Spanish: Infección por citomegalovirus Reactivación del virus de la hepatitis B
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión en el mieloma múltiple en recaídaa
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Spanish: Los pacientes con las siguientes características se excluyeron del ensayo: tasas de aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III a IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 4 meses o aquellos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%.
Slovak: 15 ml/min, kongestívne zlyhávanie srdca triedy III až IV podľa NYHA, infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch alebo pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticial Neumonitis
Slovak: Pľúcna hemorágia Intersticiálne ochorenie pľúc Pneumonitída
Spanish: Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión carfilzomib
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib
Spanish: Se prevé que lenalidomida puede ser nocivo para el feto.
Slovak: Očakáva sa škodlivý účinok lenalidomidu na nenarodené dieťa.
Spanish: Entre ellos se incluye 1 caso grave y bien documentado de reactivación de la hepatitis B probablemente relacionado con el carfilzomib y sin variables contribuyentes de importancia; 1 caso de reactivación de la hepatitis B que sugiere una relación causal, que se desarrolló con la adición de carfilzomib a un régimen prolongado de lenalidomida y dexametasona; así como otros 20 casos graves que presentaban, al menos, una asociación posible y temporal con el carfilzomib.
Slovak: B naznačujúci kauzálnu súvislosť, ktorá sa rozvinula po pridaní karfilzomibu do prebiehajúceho režimu lenalidomidu s dexametazónom, ako aj 20 ďalších závažných prípadov, ktoré mali minimálne plauzibilnú dočasnú súvislosť s karfilzomibom.
Spanish: En los estudios de Kyprolis en combinación con dexametasona se incluyeron pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, pero se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomida.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek boli zaradení do kombinovaných štúdií s Kyprolisom a dexametazónom, ale z kombinovaných štúdií s Kyprolisom a lenalidomidom boli vylúčení.
Spanish: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Spanish: Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok, ktorý ostal v injekčnej liekovke, zlikvidujte.
Spanish: PTT
Slovak: TTP
Spanish: Tabla 4.
Slovak: Obrázok 4.
Spanish: proteínas, calcio o fosfatos, aumento de los niveles sanguíneos de calcio, ácido úrico, potasio,
Slovak: Zmeny v krvných vyšetreniach (znížené hladiny sodíka, horčíka, bielkovín, vápnika alebo fosfátu v krvi, zvýšené hladiny vápnika, kyseliny močovej, draslíka, bilirubínu alebo c-reaktívneho proteínu v krvi)
Spanish: Dolor orofaríngeo Disfonía
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Dysfónia
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mmol (7 mg) de sodio por ml de solución reconstituida, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Spanish: • Suspender la dosis
Slovak: Prerušte liečbu
Spanish: Vial transparente de vidrio de tipo I de 30 ml, cerrado con tapón de elastómero con laminado de fluoropolímero y precinto de aluminio con tapa flip off de plástico naranja.
Slovak: I uzatvorená elastomerickou zátkou laminovanou fluoropolymérom a hliníkovým tesnením s oranžovým plastovým odklápacím viečkom.
Spanish: TRG, n (%) RCe RC RPMB RP IC del 95% de la TRG Valor p unilateral KRd = Kyprolis, lenalidomida y dexametasona; Rd = lenalidomida y dexametasona; SLP = supervivencia libre de progresión; HR = hazard ratio; IC = intervalo de confianza; SG = supervivencia global; TRG = tasa de respuesta global; RCe = respuesta completa estricta; RC = respuesta completa; RPMB = respuesta parcial muy buena; RP = respuesta parcial; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Según lo determinado por un Comité de Revisión Independiente con el uso de los criterios de respuesta objetiva estándar de IMWG/EBMT b. Estadísticamente significativo
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid a dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti; OS = celkové prežívanie; ORR = celková miera odpovede; sCR = stringentná kompletná odpoveď; CR = kompletná odpoveď; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď; IMWG =
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 75 años)
Slovak: Starší pacienti (≥
Spanish: De forma conjunta con Kyprolis, también se le administrará lenalidomida y dexametasona o solo dexametasona.
Slovak: Spolu s Kyprolisom dostanete buď lenalidomid a dexametazón, alebo iba dexametazón.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
Slovak: Sodná soľ sulfobutyléter betadexu, bezvodá kyselina citrónová (E330), hydroxid sodný.
Spanish: Kyprolis, lenalidomida, y dexametasona
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Kytril
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Kytril Nemecko: Kevatril
Spanish: No hay datos disponibles.
Slovak: . K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spanish: Código ATC: A04AA02.
Slovak: ATC kód: A04AA02
Spanish: *Ocurrió con una frecuencia similar en pacientes que recibían un tratamiento comparador.
Slovak: *Vyskytlo sa s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich porovnávaciu liečbu.