FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien riskisuhde ja luottamusväli olivat: mistä tahansa syystä johtuva kuolema (riskisuhde 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Greek: Τα HR και CI για σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν: θάνατος από κάθε αιτία (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Μείζονα Ανεπιθύμητα καρδιακά Επεισόδιακαρδιαγγειακός θάνατος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), καρδιαγγειακός θάνατος (HR 0.84, CI 0.59-1.18), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (HR 1.14, CI 0.80-1.63) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Finnish: Verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Τα αποτελέσματα μείωσης της γλυκόζης έχουν βαθμιαία έναρξη, ενώ οι σχεδόν μέγιστες μειώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα σε νηστεία (FPG) είναι εμφανείς μετά από θεραπεία 8 περίπου εβδομάδων.
Finnish: Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ροσιγλιταζόνης μεγιστοποιούνται γύρω στη 1 ώρα μετά τη δόση αυτή.
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Greek: Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη τα περιστατικά αύξησης της ALT περισσότερο από τρεις φορές υψηλότερα του ανώτερου φυσιολογικού ορίου ήταν ίσα με το εικονικό (0,2%) και χαμηλότερα από αυτά των δραστικών συγκριτικών φαρμάκων (μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες 0,5%).
Finnish: Suositellaan, että potilaiden tilaa seurataan tarkemmin, jos rosiglitatsonia käytetään yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa.
Greek: Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση των ασθενών εάν η ροσιγλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη.
Finnish: Mekanistisissa tutkimuksissa on osoitettu, että painonnousu pääasiassa johtui ihonalaisen rasvan lisääntymisestä samalla kun viskeraalisen ja
Greek: Στις μελέτες μηχανισμού, η αύξηση βάρους φάνηκε να οφείλεται κυρίως στην αύξηση του υποδόριου λίπους με μείωση του σπλαχνικού και
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön oraalisena kolmoishoitona yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa saattaa liittyä lisääntynyt nesteretention ja sydämen vajaatoiminnan vaara samoin kuin hypoglykemia (ks. kohta 4.8).
Greek: Η χρήση της ροσιγλιταζόνης σε τριπλή θεραπεία από το στόμα, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: 18 kuukautta kestäneessä alatutkimuksessa rosiglitatsoni-lisälääkitys kaksoishoitona oli yhdenvertainen sulfonyyliurea-metformiini-yhdistelmän kanssa HbA1c-arvon alenemisen suhteen.
Greek: Σε μια υπομελέτη στους 18 μήνες, η διπλή θεραπεία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ήταν μη μειονεκτικότερη από τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας συν μετφορμίνης για την μείωση της HbA1c.
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro -tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξική σε μία σειρά μελετών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro και δεν υπήρξε καμία ένδειξη όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες καθ΄όλη τη διάρκεια της ζωής σε δυο είδη τρωκτικών.
Finnish: Jos otat enemmän Avandiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoa.
Greek: Αν πάρετε λανθασμένα περισσότερα δισκία απ' όσο πρέπει επικοινωνήστε με το γιατρό ή το
Finnish: Rosiglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT>2,5 x normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με αυξημένες αρχικές τιμές επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT>2,5X ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Finnish: Rosiglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos sydämen tilassa ilmenee heikentymistä.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης της καρδιακής κατάστασης.
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten sokeritautilääkkeiden metformiinin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με τους αντιδιαβητικούς παράγοντες που χορηγούνται από το στόμα, μετφορμίνη γλιβενκλαμίδη και ακαρβόζη, δεν είχε σαν αποτέλεσμα καμία κλινικώς σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με ροσιγλιταζόνη.
Finnish: Æ Tarkista lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Greek: Î Ελέγξτε με το γιατρό σας αν νομίζετε ότι ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Finnish: Jos unohdat ottaa Avandiaa
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AVANDIA
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, jotka on identifioitu yhteenvedosta, joka koski kliinisiä tutkimuksia, joissa on ollut mukana yli 5000 rosiglitatsonihoitoa saanutta potilasta.
Greek: Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που έλαβαν ροσιγλιταζόνη.
Finnish: Potilaan tarkempi seuranta on suositeltavaa ja sulfonyyliurean annoksen muutos saattaa olla tarpeen.
Greek: Συνιστάται αυξημένος έλεγχος του ασθενή και μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avandiaa.
Greek: • Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Avandia.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Finnish: Rosiglitatsonia on todettu koe-eläinten maidossa.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει ανιχνευθεί στο γάλα των πειραματόζωων.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painon nousu.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη, συνοδευόταν από αύξηση του βάρους.
Finnish: Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
Greek: Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίσθηκε με μειώσεις της γλυκόζης τόσο μετά από νηστεία
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
Greek: Αναμένεται συσσώρευση των μεταβολιτών στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα δε του κυρίου μεταβολίτη (παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) για τον οποίο υπολογίζεται οκταπλάσια συσσώρευση.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης επί εγκύων γυναικών.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς μη ανεκτικοί στην λακτόζη ή με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης τύπου Lapp, ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on tavattu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί και με άλλες
Finnish: • jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabetekseen liittyvä häiriötila, johon liittyy nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu).
Greek: • αν πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μια διαταραχή του διαβήτη με γοργή απώλεια βάρους,
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saatavilla on uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 päivän kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας , το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Finnish: Tärkeimmät metaboliatiet ovat N-demetylaatio ja hydroksylaatio, ja tämän jälkeen tapahtuva konjugaatio sulfaatin ja glukuronihapon kanssa.
Greek: Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι ο σχηματισμός Ν-διμεθυλιωμένων παραγώγων και η υδροξυλίωση ακολουθούμενες από σύζευξη με θειικά και γλυκουρονικό οξύ.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ilmoitettiin esiintyneen useammin myös potilailla, joilla oli anamneesissa sydämen vajaatoiminta; turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει επίσης αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχει επίσης αναφερθεί πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Sydänlihaksen iskemia
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια
Finnish: Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Greek: Τα συστατικά μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και Αυτό το φάρμακο δεν θα επηρεάσει την ικανότητα σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Finnish: Rosiglitatsoni voi aiheuttaa annosriippuvaista nesteretentiota.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών.
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (kuten metformiinin tai
Greek: Το Avandia μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 της βαρφαρίνης, τα υποστρώματα του CYP3A4 της νιφεδιπίνης, της αιθινυλοιστραδιόλης ή
Finnish: Siksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta , johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
Greek: Συνεπώς το βάρος θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Lisäksi rosiglitatsoni esti estradiolin ja progesteronin tuotantoa munasarjoissa ja alensi näiden hormonien pitoisuutta plasmassa, mikä vaikuttaa estrukseen/kuukautiskiertoon ja hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.4).
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε την σύνθεση ωοθηκικής οιστραδιόλης και προγεστερόνης και μείωσε τα επίπεδα πλάσματος αυτών των ορμονών επηρεάζοντας τον οιστρογονοεξαρτώμενο εμμηνορρυσιακό κύκλο και τη γονιμότητα (βλέπε
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n
Greek: Mια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με βαρφαρίνη έδειξε ότι η ροσιγλιταζόνη δεν αλληλεπιδρά in vivo με τα υποστρώματα CYP2C9.
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Greek: Ηλικιωμένοι (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια) Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Finnish: Rosiglitatsonin vaikutusmekanismin mukaisesti insuliiniresistenssi pienenee ja haiman beetasolujen toiminta paranee.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντίσταση στην ινσουλίνη και βελτίωσε την λειτουργία των β-κυττάρων του ήπατος.
Finnish: • verkkokalvon turvotus silmän takaosassa (makulan turvotus) • maksa ei toimi niin hyvin kuin pitäisi (maksaentsyymien kohoaminen)
Greek: • το ήπαρ δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε (αύξηση των ηπατικών ενζύμων)
Finnish: Ennen kolmoishoidon aloitusta tulisi harkita vaihtoehtoisesti potilaan siirtämistä insuliinihoitoon.
Greek: Η απόφαση για την έναρξη τριπλής θεραπείας από το στόμα θα πρέπει να εμπεριέχει την πιθανότητα μετάβασης του ασθενή σε
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden mahdollisuudesta, ja jos potilas harkitsee raskautta tai raskaus on jo alkanut, on hoito keskeytettävä (ks. kohta 4.6.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν μία ασθενής επιθυμεί να καταστεί έγκυος ή εάν
Finnish: Rosiglitatsonin annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η ρύθμιση της δόσης της ροσιγλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι μεταβολές στην διαβητική αγωγή (βλέπε
Finnish: Virtsaan tai ulosteeseen ei erity lääkettä muuttumattomassa muodossa.
Greek: Με τα ούρα ή τα κόπρανα δεν αποβάλλεται φάρμακο που δεν έχει μεταβολιστεί.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymiarvot ovat koholla (ALAT >2,5 x normaalin yläraja).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2.5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
Finnish: Kuinka tabletit otetaan
Greek: όπως είναι το περπάτημα
Finnish: Siksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta, johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
Greek: Συνεπώς το βάρος θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια
Finnish: Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä vanhuspotilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Greek: Ομως αυτό εγείρει ανησυχία μη ασφάλειας όσον αφορά το στόχο ή ειδικούς πληθυσμούς, καθώς η ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται και οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ περιελάμβαναν ένα σημαντικό αριθμό υπερηλίκων
Finnish: Vajaatoiminnan insidenssi oraalisella kolmoishoidolla oli 1,4 % pääasiallisessa kaksoissokkotutkimuksessa verrattuna 0,4 %:iin kaksoishoidolla metformiini plus sulfonyyliurea.
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας της τριπλής θεραπείας από το στόμα ήταν 1,4% στην κύρια διπλή τυφλή μελέτη, συγκριτικά με 0,4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät osoita rosiglitatsonia tehokkaaksi lasten lääkkeeksi ja sen vuoksi käyttöä ei suositella.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της στον παιδιατρικό πληθυσμό και επομένως τέτοια χρήση δεν συνιστάται.
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Greek: Η χορήγηση ροσιγλιταζόνης με φαγητό δε μετέβαλε την συνολική έκθεση (AUC), παρόλο που παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στην Cmax (περίπου 20% έως 28%) και μια καθυστέρηση στην tmax (1,75 ώρες) συγκριτικά με τη χορήγησή της επί καταστάσεως νηστείας.
Finnish: Ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan
Greek: Να πάρετε την επόμενη
Finnish: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Greek: EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ja tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες των δισκίων ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα
Finnish: Avandia-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Greek: Τα δισκία Avandia διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Finnish: Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa.
Greek: Ο μεταβολισμός της ροσιγλιταζόνης είναι εκτεταμένος και η αρχική ουσία δεν απεκκρίνεται αυτούσια.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Greek: Η συνεισφορά του κυρίου μεταβολίτη (παρα-υδρόξυ θειικού άλατος) στη συνολική αντιδιαβητική δραστικότητα της ροσιγλιταζόνης δεν έχει πλήρως διευκρινισθεί στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αγνοηθεί το γεγονός ότι ο μεταβολίτης μπορεί να συνεισφέρει στη δραστικότητα.
Finnish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa rosiglitatsonia annoksilla 4-8 mg/vrk verrattiin metformiiniin (5002000 mg/vrk) ja glibenklamidiin (2,5-15 mg/vrk), ja jossa hoito kesti 4-6 vuotta (mediaani 4 vuotta).
Greek: Η ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή με διάρκεια θεραπείας 4-6 έτη (διάμεση διάρκεια 4 ετών), στην οποία η ροσιγλιταζόνη σε δόσεις 4 έως 8 mg/ημέρα συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη (500 mg έως 2000 mg/ημέρα) και τη γλιβενκλαμίδη (2.5 έως 15 mg/ημέρα) σε 4351 ασθενείς οι οποίοι ήταν ελευθεροι θεραπείας και οι οποίοι είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί (≤3 έτη) με διαβήτη τύπου 2.
Finnish: viim.
Greek: Βλέπε
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonihoitoa saaneilla potilailla, erityisesti naispotilailla (ks. kohta 4.8).
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες, καταδεικνύουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Finnish: − joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat I-IV)
Greek: - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία Ι έως IV κατά την NYHA)
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το μέσο του CYP2C8, με
Finnish: Kaiken kaikkiaan 564 potilasta vetäytyi kardiovaskulaariseurannasta, mikä vastasi 12,3 % rosiglitatsonihoitoa saaneista potilaista ja 13 % vertailuryhmän potilaista.
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνη και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά τηνπαρακολούθηση για θνησιμότητα από κάθε αιτία.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π.χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Finnish: Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπευτική αγωγή* παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία συστημάτων οργάνων και απόλυτης συχνότητας.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC vaihteli 7-kertaisesti.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων ήταν ευρεία, με επταπλάσια διαφορά στη μη
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης αποδείχθηκε σε έναν αριθμό πειραματοζώων με τύπου 2 διαβήτη.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa luunmurtumien ilmaantuvuus naisilla oli 9,3 % rosiglitatsoniryhmässä (2,7 potilasta 100 potilasvuotta kohti), 5,1 % metformiiniryhmässä (1,5 potilasta 100 potilasvuotta kohti) ja 3,5 % glibenklamidiryhmässä (1,3 potilasta 100 potilasvuotta kohti).
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η σχυνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείςέτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη γλιβενκλαμίδη.
Finnish: nousuinfarkti, NSTEMI ja STEMI) (ks. kohta 4.4).
Greek: (NSTEMI) και με ανάσπαση διαστήματoς τoυ ST (STEMI)] (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annosriippuvaista painonnousua, joka oli suurempaa yhteiskäytössä insuliinin kanssa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη, υπήρξαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Greek: Ως αποτέλεσμα διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, η διπλή θεραπεία από το στόμα ροσιγλιταζόνης με τις σουλφονυλουρίες ή τη μετφορμίνη είχε ως αποτέλεσμα τη συνεργική επίδραση
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
Greek: Τα αναφερθέντα περιστατικά που αφορούσαν σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ηπατικό και το χολικό σύστημα ήταν < 1,5% σε οποιαδήποτε θεραπευτική ομάδα και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: 7, 28, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: 7, 28, 84, 90 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό
Finnish: Niele tabletit veden kanssa.
Greek: Οδηγίες λήψης Καταπιείτε τα δισκία με λίγο νερό.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επί του αναπαραγωγικού συστήματος, η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια μέσης προς το τέλος εγκυμοσύνης, συνοδεύτηκε από εμβρυικό θάνατο και καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου.
Finnish: Rosiglitatsonia tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π.χ γεμφιμπροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ ριφαμπικίνη).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 αποτελεί μικρής σημασίας οδό.
Finnish: Potilailla, jotka saavat rosiglitatsonia yhdistelmänä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla vaara saada annosriippuvainen hypoglykemia.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία.