FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
Portuguese: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/010 98 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/012 84 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de libertação prolongada
English: Pharyngolaryng eal pain; Cough; Nasal dryness
Portuguese: Garganta seca Dor faringolaríngea; Tosse; Secura nasal
English: • pain in the stomach
Portuguese: • dor de estômago
English: Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 8 mg
English: EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
Portuguese: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de libertação prolongada
English: EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
Portuguese: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de libertação prolongada
English: Blister label 8 mg
Portuguese: Blister 8 mg
English: In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Portuguese: Uma situação de sobredosagem com fesoterodina deve tratar-se com lavagem gástrica e administração de carvão ativado.
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com indutores do CYP3A4 (p. ex., carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.4).
English: - Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
Portuguese: aumento do volume da próstata clinicamente significativo devido a hiperplasia benigna da próstata, ver secção 4.3) - Distúrbios obstrutivos gastrointestinais (p. e, estenose pilórica) - Refluxo gastro-esofágico e/ou indivíduos que estejam a tomar simultaneamente medicamentos
English: Fesoterodine 8 mg
Portuguese: Fesoterodina 8 mg
English: Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de fumarato de fesoterodina
English: Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 4 mg
English: Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Portuguese: Cada comprimido contém 4 mg de fumarato de fesoterodina
English: The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de fesoterodina com um indutor potente do CYP3A4 (i. e. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.5).
English: Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 6,2 mg de Fesoterodina.
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis-claros, ovais, com uma curvatura para fora de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘FS' de um dos lados.
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis, ovais, com uma curvatura para fora de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘FT' de um dos lados.
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 3,1 mg de Fesoterodina.
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada
English: TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos EU/1/07/386/001-005
English: The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Portuguese: Os comprimidos de 4 mg são azuis-claros, ovais, biconvexos, revestidos por película e num dos lados têm gravado as letras ‘FS'.
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada fumarato de fesoterodina
English: The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Portuguese: Os comprimidos de 8 mg são azuis, ovais, biconvexos, revestidos por película e num dos lados têm gravado as letras ‘FT'.
English: • difficulty tasting (dysgeusia)
Portuguese: • distorção do paladar (disgeusia)
English: ALT increased; GGT increased
Portuguese: Aumento da ALT; Aumento da Gama Glutamil
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada fumarato de fesoterodina
English: - if you have kidney problems or moderate to severe liver problems and are taking medicines containing any of the following active substances: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
Portuguese: que não esteja controlada - se tiver uma fraqueza excessiva dos músculos (miastenia grave) - se tiver ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave) - se tiver dilatação anormal ou distensão do cólon (megacólon tóxico) - se tiver problemas graves no fígado - se tiver problemas nos rins ou problemas moderados a graves no fígado e estiver a tomar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina
English: What TOVIAZ contains
Portuguese: Qual a composição de TOVIAZ
English: Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors None
Portuguese: Inibidores moderados ou potentes do CYP3A4
English: EU/1/07/386/015-016 EU/1/07/386/018
Portuguese: EU/1/07/386/015-016
English: • nasal dryness
Portuguese: • secura nasal
English: • constipation
Portuguese: • sonolência
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo angioedema, ocorreram raramente Se ocorrer inchaço da face, boca ou garganta, deve interromper a toma de TOVIAZ e contactar imediatamente o seu médico.
English: EU/1/07/386/017 EU/1/07/386/019
Portuguese: EU/1/07/386/017
English: Weak CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Inibidores fracos do CYP3A4
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Portuguese: TOVIAZ 4 mg Comprimidos de libertação prolongada TOVIAZ 8 mg Comprimidos de libertação prolongada fumarato de fesoterodina
English: Potent CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A4
English: Moderate
Portuguese: Nenhum Moderados
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TOVIAZ Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • Myasthenia gravis
Portuguese: • Miastenia grave
English: These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Portuguese: Estes tipos de tratamento continuam a ser um domínio prioritário para o sector da saúde dos animais de companhia.
English: EUR thousand
Portuguese: Milhares de euros
English: These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Portuguese: Este número contrasta com 73 pedidos por substância activa, o que representa um aumento de 16% em comparação com 2009.
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Portuguese: Apresentados Pareceres positivos Pareceres negativos Revogações Decisões da Comissão
English: EMA budget evolution
Portuguese: Evolução do orçamento da EMA
English: There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Portuguese: Verificou-se um decréscimo de 5% para 91 pedidos de avaliação inicial de medicamentos.
English: Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Portuguese: Oito pedidos diziam respeito a utilizações menores/espécies menores/mercados limitados.
English: Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Portuguese: Dos pedidos recebidos, 46 eram respeitantes a novos medicamentos, dos quais 12 eram medicamentos designados órfãos.
English: It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Portuguese: É extraído do leite de coelhos nos quais foi inserido um gene (ADN), que os torna capazes de produzir a proteína humana no seu leite.
English: General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Portuguese: C ontribuição geral da UE (excl. fundos de medicamentos órfãos) em % do orçamento total
English: Office of the Executive Director
Portuguese: Gabinete do Director Executivo
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Portuguese: Estes erros, que se ficaram a dever essencialmente à rápida diversificação das actividades da Agência, contribuíram para a votação do Parlamento Europeu que decidiu o adiamento da quitação referente ao orçamento de 2009, o que aconteceu pela primeira vez desde a criação da Agência em 1995.
English: A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Portuguese: No início do ano, foi publicado um relatório de avaliação da Agência elaborado pela Ernst & Young.
English: The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em espécies alimentíferas pode dar origem à presença de resíduos em alimentos obtidos a partir dos animais tratados.
English: The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Portuguese: O número total de inspecções situou-se 20% acima da previsão, sobretudo devido a um aumento inesperado do número de inspecções de boas práticas clínicas solicitadas.
English: Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Portuguese: Ao longo do ano, elaborámos uma nova estratégia quinquenal para a Agência (o «Roteiro para 2015», que foi aprovado pelo conselho de administração e publicado em Dezembro), a qual deverá ajudar a criar as condições para a Agência enfrentar os desafios que se anunciam.
English: These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Portuguese: Estas vacinas foram autorizadas em circunstâncias excepcionais, para proteger o gado bovino e ovino de sinais clínicos e reduzir ou evitar a transmissão dos serótipos 1, 2, 4 e 8 do vírus altamente variável da doença da língua azul.
English: Fees and other income
Portuguese: Taxas e outras receitas
English: • EMA launches its new website.
Portuguese: • A EMA lança o seu novo sítio Web.
English: The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou adequado recomendar a autorização do produto sob circunstâncias excepcionais com base numa relação benefício/risco positiva, enquanto se realizam mais testes para determinar com maior rigor a eficácia nas cabras.
English: Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Portuguese: A autorização a nível da UE põe imediatamente as vacinas à disposição para serem utilizadas no âmbito das campanhas nacionais e transnacionais de controlo de doenças contra esta doença altamente virulenta e contagiosa dos animais de pecuária domésticos.
English: • European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
Portuguese: • A Comissão Europeia dá início ao processo de recrutamento do novo director executivo da EMA.
English: Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
Portuguese: Quase metade (44) de todos os pedidos era respeitante a medicamentos biossimilares ou genéricos e pedidos híbridos ou com consentimento informado.
English: The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Portuguese: Este produto tem um grande interesse em termos de saúde pública, tendo em conta a falta de medicamentos autorizados para o tratamento desta doença.
English: The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Portuguese: A distribuição dos tipos de alterações variou bastante ao longo do ano em virtude da nova legislação relativa a alterações.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Portuguese: Actividades de farmacovigilância e manutenção
English: We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Portuguese: Foram aplicadas diversas medidas para reforçar os procedimentos de aprovisionamento da Agência em 2010, após alguns erros técnicos que se registaram nos últimos anos.
English: Number of quality defects reported
Portuguese: Número de defeitos de qualidade comunicados
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Portuguese: Os processos de arbitragem são utilizados para resolver diferendos e dar resposta a preocupações entre Estados-Membros.
English: 21 October 2011
Portuguese: 25 Outubro 2011
English: As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Portuguese: Em 2011, estou certo de que a Agência saberá dar resposta a novos desafios, nos quais se incluem a nomeação de um novo director executivo e a aplicação de requisitos regulamentares, ao mesmo tempo que continuará a desempenhar a sua função principal de proteger a saúde pública e animal na União Europeia.
English: Biocides
Portuguese: Biocidas
English: Number of inspections
Portuguese: Número de inspecções
English: As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Portuguese: Tal como sucedeu com os medicamentos para uso humano, observou-se uma redistribuição dos pedidos pós-autorização em virtude da nova legislação relativa a alterações.
English: The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Portuguese: O relatório louva a eficácia e a eficiência da Agência nos pareceres científicos que emite sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, mas também salienta a necessidade de a Agência, em conjunto com a Comissão Europeia e as entidades reguladoras nos Estados-Membros, continuar a adaptar-se aos desafios futuros e a dar resposta a novos desenvolvimentos e novas responsabilidades.
English: In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Portuguese: Numa arbitragem, é pedido à Agência Europeia de Medicamentos que realize, em nome da Comunidade Europeia, uma avaliação científica de um determinado medicamento ou classe de medicamentos e que formule uma recomendação de posição harmonizada para toda a União Europeia.
English: • EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA prorrogam indefinidamente o seu acordo de confidencialidade.
English: The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Portuguese: A Agência presta aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos aos patrocinadores durante a fase de investigação e desenvolvimento de medicamentos.
English: • EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Portuguese: • A EMA lança uma base de dados de PME, a fim de facilitar a interacção entre pequenas e médias empresas.
English: • New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Portuguese: • O Parlamento Europeu aprova legislação nova em matéria de farmacovigilância.
English: Scientific Advice
Portuguese: Aconselhamento científico
English: • EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
Portuguese: • A EMA reforça as suas regras relativas a conflitos de interesses aplicáveis aos peritos científicos.
English: Applications for maximum residue limits (MRLs)
Portuguese: Pedidos de limites máximos de resíduos (LMR)
English: • EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Portuguese: • A EMA e o Massachusetts Institute of Technology lançam um projecto conjunto no domínio da ciência regulatória.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Portuguese: A Agência estabelece limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente activas usadas para tratar os animais, a fim de garantir a segurança dos alimentos de origem animal, nomeadamente carne, peixe, leite, ovos e mel.
English: • European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
Portuguese: • A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lança a consulta sobre o seu «Roteiro para 2015».
English: • Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas emite o primeiro parecer de certificação para um medicamento de terapia avançada.
English: • EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
Portuguese: • A EMA e a acção comum EUnetHTA iniciam uma colaboração com vista a melhorar os relatórios de avaliação pública europeia (RAPE), a fim de darem um contributo mais relevante para as avaliações de eficácia relativa.
English: Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias na União Europeia que ponham a vida em perigo ou sejam cronicamente debilitantes e que afectem até cinco pessoas em 10 mil, ou aos casos em que, por razões económicas, esses medicamentos não seriam desenvolvidos sem incentivos.
English: Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Portuguese: Relatórios de suspeitas de reacções adversas graves aos medicamentos em animais e humanos
English: Annual report highlights
Portuguese: Destaques do Relatório Anual
English: • EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Portuguese: • A EMA e a Swissmedic chegam a acordo em relação à partilha de informação sobre medicamentos para a pandemia de H1N1.
English: In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Portuguese: Em Julho, foi lançado o novo sítio Web da Agência, que proporciona aos utilizadores em linha um acesso mais fácil à informação sobre medicamentos, a orientações, a aconselhamento de carácter regulamentar e científico, assim como a informação sobre outras actividades da Agência.
English: In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Portuguese: Além dos progressos em muitos domínios prioritários, em 2010 verificou-se um aumento da actividade em quase todas as principais áreas de actuação da Agência.
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Portuguese: • A EMA organiza um workshop para analisar o êxito de dez anos de legislação relativa a medicamentos órfãos na Europa.
English: Post-authorisation activities
Portuguese: Actividades pós-autorização
English: It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Portuguese: Visa garantir a aplicação contínua da monitorização e gestão eficaz dos riscos após a autorização dos medicamentos para uso veterinário na UE.
English: GMP GCP PhV GLP
Portuguese: BPT BPC FV BPL
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Portuguese: • A EMA realiza o primeiro workshop científico sobre nanomedicinas.