FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muude uuringute analüüsis hinnati Ecalta toimet 46 neutropeeniaga patsiendile.
Lithuanian: Atlikus kitų tyrimų analizę įvertintas Ecalta poveikis 46 pacientams su neutropenija.
Estonian: Ravikuuri lõpuks tekkinud ravivastusega patsiente oli Ecalta uuringurühmas 76% (96 patsienti 127st) ja flukonasooli rühmas 60% (71 patsienti 118st).
Lithuanian: Baigus gydymo kursą 76 proc. (96 iš 127) Ecalta gydytų pacientų pasireiškė atsakas į gydymą, palyginti su 60 proc. (71 iš 118) pacientų flukonazoliu gydytų pacientų grupėje.
Estonian: Ecalta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Ecalta šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) - viduriavimas, pykinimas ir hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje).
Estonian: Ecaltat turustatakse koos lahustiga või ilma.
Lithuanian: Ecalta tiekiamas su arba be tirpiklio.
Estonian: Muu teave Ecalta kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Ecalta:
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ravikuuri lõpus.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems po gydymo kurso nustatyta, jog pasireiškė atsakas į gydymą.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ecalta.
Estonian: Ecalta mõjul muutub seene rakumembraan puudulikuks või defektseks, mis muudab rakud hapraks ja kasvuvõimetuks.
Lithuanian: Grybelio ląstelių, kurias paveikė Ecalta, sienelės būna neišsivysčiusios arba silpnos, todėl grybelis būna silpnas ir negali tinkamai augti.
Estonian: Ravivastust määratleti kui sümptomite olulist või täielikku paranemist, kui ei olnud vaja muud seenevastast ravi ja kui patsiendi proovidest ei leitud Candida rakke.
Lithuanian: Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip reikšmingas arba visiškas simptomų palengvėjimas, kai paciento nebereikėjo gydyti vaistais nuo grybelio ir iš paciento organizmo paimtuose bandiniuose nebenustatyta Candida grybelio.
Estonian: Komitee märkis samuti, et Ecaltat on uuritud peamiselt patsientidel, kellel on olnud kandideemia (Candida esinemine veres), kuid piiratud on olnud neutropeeniaga patsientide või nende patsientide arv, kellel on olnud sügavad koesisesed infektsioonid või abstsessid.
Lithuanian: Vis dėlto Komitetas pažymėjo, kad Ecalta iš esmės tirtas tik su kandidemija (Candida kraujyje) sergančiais pacientais ir tik su nedaug neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) turinčių ar giliųjų audinių infekcijomis arba pūliniais sergančių pacientų.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ecalta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Ecaltat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 261 invasiivse kandidiaasiga patsienti, kellel ei olnud neutropeeniat (teatud leukotsüütide e valgete vereliblede vähesus).
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Ecaltra tyrimas su 261 invazine kandidoze sergančiu pacientu, kurie neturėjo neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio).
Estonian: Ecalta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ecalta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Kui vajate Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ecalta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Mis on Ecalta?
Lithuanian: Kas yra Ecalta?
Estonian: Ecaltat ei tohi kasutada patsiendid, kes on anidulafungiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või ehhinokandiinide klassi mis tahes muu ravimi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Ecalta negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) anidulafunginui arba bet kurioms kitoms echinokandinų klasės vaistams arba jų sudėtinėms medžiagoms.
Estonian: Ecalta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Lithuanian: Ecalta - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ecalta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ecalta rinkodaros leidimą.
Estonian: Miks Ecalta heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Ecalta buvo patvirtintas?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ecalta kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Ecalta nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Kui vajate Ecaltaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ecalta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Ecaltat kasutatakse invasiivse kandidiaasi (pärmi Candida põhjustatud seennakkuse liik) raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Ecalta skirtas suaugusių pacientų invazinei kandidozei (grybelinei infekcijai, kurią sukelia mielės Candida) gydyti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ecalta kasulikkus täiskasvanud patsientidel invasiivse kandidiaasi ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ecalta, skiriamo suaugusių invazinei kandidozei gydyti, nauda yra didesnė už riziką.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastusest.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks tohib Ecaltat manustada ainult infusioonina kiirusega kuni 1,1 mg minutis: see tähendab, et esimene infusioon kestab ligikaudu kolm tundi ja järgmised poolteist.
Lithuanian: Ecalta infuzija atliekama ne didesniu kaip 1,1 mg per minutę greičiu, kad būtų išvengta šalutinių reiškinių, t.
Estonian: Mis riskid Ecaltaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ecalta vartojimu?
Estonian: Neutropeeniata patsientidel oli Ecalta invasiivse kandidiaasi ravimisel flukonasoolist efektiivsem.
Lithuanian: Neutropenija nesergančių pacientų atveju, Ecalta veiksmingiau negu flukonazolis gydė invazinę kandidozę.
Estonian: Ecalta toimeaine anidulafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seenevastane aine.
Lithuanian: Veiklioji Ecalta medžiaga anidulafunginas yra echinokandinų grupės vaistas nuo grybelio.
Estonian: Milleks Ecaltat kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Ecalta?
Estonian: Ravi Ecaltaga peab alustama invasiivsete seennakkuste ravis kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą Ecalta turi pradėti gydytojas, turintis invazinėmis grybelinėmis infekcijomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Estonian: Kuidas Ecalta toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Ecalta?
Estonian: Ecaltat võrreldi flukonasooliga (samuti seenevastane aine).
Lithuanian: Ecalta buvo lyginamas su flukonazoliu (kitu vaistu nuo grybelio).
Estonian: Kuidas Ecaltat uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ecalta?
Estonian: Ecalta suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Lithuanian: Grybelių, kuriuos galima gydyti Ecalta, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Estonian: Ecalta toimeaine on anidulafungiin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino.
Estonian: Ärge andke Ecansya't lastele ja noorukitele.
Lithuanian: Neduokite Ecansya vaikams ir paaugliams.
Estonian: Teised ravimid ja Ecansya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ecansya
Estonian: Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Lithuanian: Sunkūs ir (arba) gresiantys gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinami kaip mediciniškai svarbūs
Estonian: Üle 60-aastaseid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Lithuanian:  60 metų pacientus patartina atidžiai ir nuolat stebėti.
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Lithuanian: Bendri objektyvaus atsako dažniai (tyrėjų vertinimu) buvo 20 % (pirmasis tyrimas) ir 25 % (antrasis tyrimas).
Estonian: Ecansya võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Lithuanian: Ecansya gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Estonian: - Ülitundlikkus kapetsitabiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas kapecitabinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba fluorouracilui.
Estonian: - kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist - kui teil on tekkinud raske nahareaktsioon.
Lithuanian: - jeigu Jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis - jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
Estonian: - Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Lithuanian: - Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę) ir nurykite tabletes nepažeistas užgerdami vandeniu.
Estonian: - Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Lithuanian: - Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Vt ka lõik „Ecansya't ei tohi võtta".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Ecansya vartoti negalima".
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Lithuanian: Senyvi asmenys (žr. 4.2 skyrių)
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Lithuanian: Apie 3 % suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Lithuanian: FBAL AUC, ilgėjant amžiui, didėjo (kai amžius pailgėjo 20%, FBAL AUC padidėjo 15 %).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09 detsember 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m gruodžio 6 d
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai (antimetabolitai), ATC kodas - L01B C06.
Estonian: Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Ecansya ir kam jis vartojamas
Estonian: Ecansya tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Lithuanian: Ecansya tablečių negalima supjaustyti ar sutraiškyti.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Accord Healthcare Ltd.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Accord Healthcare Ltd.
Estonian: Ecansya't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Lithuanian: Ecansya gali būti vartojama kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
Estonian: Igas karbis on 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Vt lõik 2 „Ecansya sisaldab laktoosi".
Lithuanian: 2 skyrių „Ecansya sudėtyje yra laktozės"
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab abiainena veevaba laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoos-galaktoosi malabsorptsioon.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate yra bevandenės laktozės kaip pagalbinės medžiagos, jo neturi vartoti pacientai, turintys retų įgimtų medžiagų apykaitos sutrikimų - galaktozės netoleravimą, visišką laktazės trūkumą ar gliukozės-galaktozės įsiurbimo sutrikimą (malabsorbciją).
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 4,0 variantą.
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd., Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Jungtinė Karalystė Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000,Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Estonian: Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Lithuanian: Kai kurių iš šių šalutinio poveikio atvejų pasireiškia dažniau, kai kapecitabino vartojama kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Lithuanian: Pacientų japonų FBAL Cmax taip pat buvo apie 25 % mažesnė ir AUC 34 % mažesnis negu baltųjų pacientų.
Estonian: Ecansya ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ecansya nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Estonian: Seega on võimalik, et Ecansya mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Todėl įmanoma, kad Ecansya galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Estonian: 5-fluorouratsiil: intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Lithuanian: 5-fluorouracilas: į veną sušvirkščiamas iš karto tuoj pat po leukovorino.
Estonian: Ecansya tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Lithuanian: Ecansya tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu per 30 minučių po valgymo.
Estonian: 1. ja 14. päeval mõõdetud kapetsitabiini, deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) ja 5'-deoksü-5-fluorouridiini (5'-DFUR) parameetrid olid sarnased.
Lithuanian: 1 ir 14 dienomis atlikti kapecitabino, 5'-dezoksi-5-fluorocitidino (5'-DFCR) ir 5'-dezoksi-fluorouridino (5'-DFUR) matavimų duomenys buvo panašūs.
Estonian: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Lithuanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (TTP*: N = 937; NGP **: N= 1017)
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Lithuanian: Pacientų ekspozicijos kitiems metabolitams (5'DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU) reikšmingų skirtumų nebuvo.
Estonian: Tabel 8 Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai XELOX + bevacizumabas
Estonian: - Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
Lithuanian: - Buvusios sunkios ir netikėtos reakcijos į gydymą fluoropirimidinu.
Estonian: Ecansya koos toidu ja joogiga Ecansya't tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Lithuanian: Ecansya vartojimas su maistu ir gėrimais Ecansya tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.
Estonian: Ecansya kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Lithuanian: Į pagrindinius kapecitabino tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Estonian: Ecansya sisaldab laktoosi
Lithuanian: Ecansya sudėtyje yra laktozės
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida silma komplikatsioonide suhtes, nagu keratiit ja sarvkesta kahjustused, eriti kui neil on varem esinenud silma kahjustusi.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl oftalmologinių komplikacijų, tokių kaip keratitas ir ragenos sutrikimai, ypač jei anksčiau yra buvę akių sutrikimų. Jei reikalinga, būtina pradėti akių sutrikimų gydymą.
Estonian: Sugu, maksametastaaside olemasolu või puudumine ravi alustamisel, Karnofsky Performance staatus või üldbilirubiini, albumiini, ASAT-i ja ALAT-i seerumikontsentratsioon ei mõjutanud oluliselt 5-FU, 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat.
Lithuanian: Lytis, metastazių kepenyse prieš gydymą buvimas ar nebuvimas, Karnofsky fizinio aktyvumo būklė, bendrasis bilirubinas, serumo albuminai, ASAT ir ALAT aktyvumas statistiškai reikšmingo poveikio 5'-DFUR, 5-FU ir FBAL farmakokinetikai neturėjo.
Estonian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Lithuanian: FOLFOX-4 (ĮPIP *: N = 252; NGP **: N= 314)
Estonian: Katkesta ravi kuni taandub astmeni 0…1
Lithuanian: Nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Lithuanian: Atliekant žmogaus plazmos tyrimus in vitro nustatyta, kad susijungusio su baltymais, daugiausia albuminais, kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU yra 54 %, 10 %, 62 % ir 10 %.
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Lithuanian: Pagal dažnį nepageidaujami poveikiai suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (väga harv) (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė (labai reti) (žr.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge " +", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
Lithuanian: Terminams, kurie pažymėti "+", skaičiuotas 3-4 laipsnio NR dažnis.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid elimineeruvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5% manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Lithuanian: Kapecitabinas ir jo metabolitai daugiausia pasišalina su šlapimu; šlapime aptinkama 95,5 % suvartotos kapecitabino dozės.
Estonian: Etnilised faktorid Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36% madalam ja AUC 24% madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Lithuanian: Etniniai veiksniai Kai gerta po 825 mg/m2 kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n=18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu baltųjų pacientų (n=22).
Estonian: Tabel 7 Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Lithuanian: 7 lentelė Pagrindinių NO16966 tyrimo rezultatų analizė, rodanti ne mažesnį veiksmingumą PIRMINĖ ANALIZĖ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (TTP*: N=967; NGP**: N=1017)
Estonian: - Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: - Jeigu yra kontraindikacijų bet kuriam vaistiniam preparatui, kuris vartojamas kombinuoto gydymo metu, to vaistinio preparato vartoti negalima.
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Ecansya'ga ravida (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Nors DPD stoka negali būti tiksliai nustatyta, yra žinoma, kad DPYD geno lokuse (pvz., DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3 variantai) tam tikrų homozigotinių ar tam tikrų sudėtinių heterozigotinių mutacijų, sukeliančių visišką arba beveik visišką DPD veiklos nebuvimą (nustatytą laboratoriniais tyrimais), turintiems pacientams gyvybei pavojingo arba mirtino toksinio poveikio rizika yra didžiausia, taigi, jų gydyti Ecansya negalima (žr.
Estonian: Ecansya sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Lithuanian: Ecansya sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral kapetsitabiini saavatele patsientidele tuleb rakendada efektiivseid meetmeid kapetsitabiini toksilisuse vähendamiseks.
Lithuanian: Kapecitabinu gydomam pacientui netyčia paskyrus brivudino, reikia imtis veiksmingų priemonių kapecitabino toksiniam poveikiui sumažinti.
Estonian: Kui te ei saa Ecansya tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Lithuanian: Tablečių netraiškykite ar nepjaustykite. Jeigu negalite nuryti nepažeistos Ecansya tabletės, pasakykite sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Estonian: PVC/PVDC/alumiinium blistrid Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intentto-treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 2,1 aastat; tabelisse 9 on lisatud ka pärast 6 täiendavat järelkontrolli kuud tehtud analüüside andmed.
Lithuanian: 9 lentelę). Numatytų gydyti pacientų stebėjimo periodo mediana pirminių analizių metu buvo 2,1 metų; 9 lentelėje taip pat pateikti vėlesnių papildomų 6 mėnesių stebėjimo analizių duomenys.
Estonian: Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57%, samaaegselt suurenes INR 91%.
Lithuanian: Klinikinio farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, kai vartojant kapecitabino paskirta vienkartinė 20 mg varfarino dozė, S-varfarino AUC padidėjo 57 % ir 91 % padidėjo TNS reikšmė.
Estonian: Kuidas Ecansya välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Ecansya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Alumiinium/alumiinium või PVC/PVDC/alumiinium blistrid, 10 õhukese polümeerikattega tabletti blistris.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Kapetsitabiini ja ühe metaboliidi (5'-DFCR) kontsentratsioon plasmas suurenes vähesel määral; toime kolmele põhimetaboliidile (5'-DFUR, 5-FU ja FBAL) puudus.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito (5'DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams (5'-DFUR, 5-FU ir FBAL).
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast kapetsitabiini viimase annuse manustamist peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Gydyimo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios kapecitabino dozės reikia naudoti veiksmingą kontracepciją.
Estonian: Annust limiteerivad toksilised reaktsioonid
Lithuanian: Dozę apsprendžiantis toksinis poveikis