FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Stekleničke zaradi zaščite pred svetlobo shranjujte v zunanji ovojnini - škatli.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA 5 A 25 DÁVEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 5 IN 25 ODMERKOV
Czech: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Slovenian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Czech: Rozpouštědlo: Tlumivý fosforečnanový roztok.
Slovenian: Raztopina fosfatnega pufra.
Czech: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Slovenian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem - pouze s rozpouštědlem dodaným k tomuto přípravku.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, namenjenim za uporabo s tem zdravilom.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) u skotu.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti govejemu herpes virusu vrste 1 (BoHV-1) pri govedu.
Czech: Rozpouštědlo: čirá homogenní tekutina.
Slovenian: Vehikel: prozorna homogena tekočina
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:
Czech: +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: Faks +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a etiketě.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki.
Czech: Během 72 hodin po vakcinaci je u skotu běžný přechodný zánět v místě aplikace.
Slovenian: Prehodno vnetje na mestu inokulacije je običajno pri govedu v roku 72 ur po cepljenju.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI ROZPOUŠTĚDLA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 30 ODMERKOV RAZTOPINE
Czech: Vakcína se podává intramuskulárně - do krční svaloviny.
Slovenian: Pot uporabe je intramuskularna, v vratne mišice.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo,
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Czech: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španělsko
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI LYOFILIZÁTU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 30 ODMERKOV LIOFILIZATA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2ml) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: Liofilizat:
Czech: Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Czech: Lyofilizát pro 5, 25 a 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Liofilizat za 5, 25 in 30 odmerkov: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC) Vehikel za 5 in 25 odmerkov:: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádné.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Czech: 25 dávek
Slovenian: 5 odmerkov 25 odmerkov
Czech: Rozpouštědlo 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.
Slovenian: Vehikel za 30 odmerkov:: Ne shranjujte in prevažajte pri temperaturi nad 25 °C.
Czech: EU/2/10/114/002
Slovenian: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 5 odmerki in 1 stekleničko z 10 ml vehikla.
Czech: Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek.
Slovenian: Liofilizat: bela do rumenkasta prašek
Czech: Tak lze rozlišit mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou, vakcivaným konvenční nemarkerovou vakcínou proti BoHV-1 a skotem infikovaným tímto virem přirozenou cestou.
Slovenian: To omogoča razlikovati med govedom, cepljenim s tem cepivom, in govedom, ki je okuženo z virusom BoHV-1 virusa ali cepljeno z običajnim cepivom za BoHV-1 brez markerja.
Czech: Další revakcinace dávkou 2ml každých šest měsíců.
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju je vsakih šest mesecev potreben spodbujevalen odmerek po 2 ml.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: INDIKACE
Slovenian: Povidon
Czech: Vakcinovaná zvířata lze díky markerové deleci (gE-) pomocí komerčních diagnostických souprav odlišit od běžně infikovaných zvířat (pokud nebyla dříve vakcinována konvenční vakcínou nebo infikována).
Slovenian: 1) za zmanjšanje kliničnih znakov Infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanje divjega virusa Cepljene živali je mogoče razlikovati od živali, ki so okužene z divjim virusom, na osnovi izbrisa markerja (gE-) s pomočjo komercialnih diagnostičnih kompletov, razen v primeru, ko so živali predhodno cepili z običajnim cepivom ali pa so okužene z divjim virusom.
Czech: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný želatina povidon monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu chlorid sodný chlorid draselný sacharosa voda na injekci
Slovenian: Natrijev glutamat Natrijev klorid Kalijev klorid Saharoza Voda za injekcije
Czech: Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 25 odmerki in 1 stekleničko s 50 ml vehikla.. Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 30 odmerki Kartonska škatla z 1 stekleničko s 60 ml vehikla.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Czech: Rozpouštědlo: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný chlorid draselný voda na injekci
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Skot od 3 měsíců věku.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti liofilizata v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo: 5 leti Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 6 ur.
Czech: Mléko lze použít ihned.
Slovenian: Mleko se lahko uporabi takoj.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 27/01/2011.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 27/01/2011.
Czech: Pro uživatele tohoto přípravku neexistují žádná konkrétní rizika.
Slovenian: Za uporabnika ni posebnih tveganj.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
Czech: Toto zvýšení teploty může být někdy i vyšší (až o 1,6 ºC u dospělého skotu a až o 2,2 ºC u telat).
Slovenian: To povišanje je v nekaterih primerih lahko višje (do 1,6°C pri odraslih kravah in do 2,2°C pri teletih).
Czech: Toto zvýšení teploty je přechodné a samovolně, bez léčby, se upraví do dvou dnů.
Slovenian: Povišanje telesne temperature je začasno in brez zdravljenja spontano izzveni v dveh dneh.
Czech: V prvních čtyřech dnech po očkování se u zvířat může objevit mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
Slovenian: V štirih dneh po cepljenju se lahko pri živalih telesna temperatura poviša za največ 1°C .
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, přičemž jedna z nich ověřovala dobu trvání imunity.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila raziskana v treh laboratorijskih študijah, vključno z eno, ki je raziskala trajanje imunosti.
Czech: Injekce by měly být podány nejlépe střídavě na obě strany krku.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hiprabovis IBR Marker Live platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Czech: Vakcína se podává zvířatům formou dvou injekcí do svalů krku, přičemž injekce se podávají s třítýdenním odstupem.
Slovenian: Cepivo se daje živalim v obliki dveh injekcij v vratne mišice v razmiku treh tednov.
Czech: Jedná se o živý virus, jež byl však rovněž atenuovaný (oslabený), aby se jeho schopnost vyvolat infekci dále snížila.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, zaradi česar je še nadalje zmanjšana možnost, da povzroči okužbo.
Czech: První injekce může být podána telatům od tří měsíců věku.
Slovenian: Prvo injekcijo lahko prejmejo teleta od starosti treh mesecev dalje.
Czech: Tyto studie zkoumaly rovněž bezpečnost vakcíny pro březí zvířata.
Slovenian: V študijah so raziskovali tudi varnost cepiva pri brejih živalih.
Czech: Během 72 hodin po očkování se u zvířat může objevit rovněž přechodný zánět v místě vpichu injekce.
Slovenian: V 72 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi vnetje na mestu injiciranja.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích samic a rovněž při přítomnosti mateřských protilátek.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih živalih, kot tudi ob prisotnosti maternalnih protiteles.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci člověkem?
Slovenian: Koliko časa je treba počakati, preden se mleko živali uporabi za prehrano ljudi?
Czech: Poté může být zvíře každých šest měsíců přeočkováno jednou posilovací dávkou, aby se zachoval účinek vakcíny.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je treba nato dati spodbujevalni odmerek za vzdrževanje učinka cepiva.
Czech: Tento mírný otok ve většině případů do jednoho dne vymizí.
Slovenian: Rahla oteklina traja v večini primerov manj kot en dan.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu IBR v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Czech: Bezpečnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byla zkoumána v celé řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii, do které byly zařazeny dojnice a skot na výkrm.
Slovenian: Varnost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live je bila raziskana v številnih laboratorijskih študijah in v enem preskušanju na terenu, kjer so bile vključene krave molznice in govedo za pitanje.
Czech: Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prirejen živ virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR), znanega tudi kot goveji herpes virus vrste 1).
Czech: Tato vakcína je tzv. markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na odstranění onemocnění).
Slovenian: To cepivo je marker cepivo, ki lahko omogoči razlikovalno testiranje cepljenega in naravno okuženega goveda, kar je pomembno orodje pri ukrepih zatiranja bolezni.
Czech: Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty.
Slovenian: Cepivo se uporablja za zmanjšanje kliničnih znakov IBR in izločanja virusa pri okuženih živalih.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hiprabovis IBR Marker Live večje od z njim povezanih tveganj pri aktivni imunizaciji goveda od tretjega meseca starosti proti govejemu herpes virusu vrste 1 za zmanjšanje kliničnih znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanja virusa ter je priporočil, da se za zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno od tretjega meseca dalje in da zmanjša klinične znake IBR ter izločanje virusa.
Czech: Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru.
Slovenian: Terenska študija je raziskala tudi učinkovitost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live pri zmanjševanju kliničnih znakov bolezni in izločanja virusa v primerjavi s cepivom brez aktivne učinkovine.
Czech: Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live se používá k vakcinaci (očkování) skotu (dospělého skotu a telat) proti infekcím dýchacích cest způsobeným virem IBR.
Slovenian: Cepivo Hiprabovis IBR Marker Live se uporablja za cepljenje govedi (krav in telet) proti respiratornim okužbam, ki jih povzroča IBR.
Czech: Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hiprabovis IBR Marker Live:
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo.
Czech: Jaký přínos přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live izkazalo med študijami?
Czech: Jakmile je přípravek Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí" a vytvoří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko govedo cepimo, imunski sistem živali virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije obrambo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live?
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live živá vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR)
Slovenian: Živo cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR)
Czech: Diskuze o dostupných údajích
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Czech: Zvětšuje se tím rozsah dostupných možností očkovacích látek.
Slovenian: Povečuje nabor razpoložljivih možnosti za cepljenje.
Czech: Ve Španělsku, kde se prodala přibližně polovina všech přípravků z EU, byly doposud hlášeny dvě nežádoucí příhody.
Slovenian: V Španiji, kjer so prodali okoli polovico vseh zdravil v EU, so do zdaj poročali o dveh neželenih dogodkih.
Czech: Z vyhodnocených údajů však nebylo možné vyvodit definitivní závěr týkající se těchto hypotéz.
Slovenian: Vendar pa na podlagi ocenjenih podatkov ni bilo mogoče sprejeti končnega zaključka o teh hipotezah.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Czech: Největší počet nežádoucích příhod byl hlášen ve Francii.
Slovenian: O največjem številu neželenih dogodkov so poročali v Franciji.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: V ostatních 12 dotčených členských státech nebyly zatím hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Slovenian: Do danes v preostalih 12 zadevnih državah članicah niso poročali o nobenih neželenih dogodkih.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány pozastavily rozhodnutí o registraci dne 11. dubna 2011 ve Španělsku a dne 20. dubna 2011 v Itálii.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ v Španiji je dovoljenje za promet začasno umaknil 11. aprila 2011, v Italiji pa 20. aprila 2011.
Czech: Frekvence hlášených příhod se v jednotlivých členských státech liší a nezdá se, že by přímo odrážela množství prodaného přípravku.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov se po državah članicah razlikuje in zdi se, da ne odraža neposredno količine prodanega zdravila.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti z období po vydání rozhodnutí o registraci neexistují žádné důkazy, že přípravek představuje riziko pro uživatele, spotřebitele nebo životní prostředí.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ni nobenih dokazov, da zdravilo predstavlja tveganje za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Czech: Protože v současnosti není možné zavést žádná nápravná opatření, nelze vyloučit, že by se závažné nežádoucí příhody hlášené v některých členských státech mohly vyskytnout i v jiných státech, které zatím nebyly postiženy.
Slovenian: Ker trenutno ni mogoče začeti izvajati korektivnih ukrepov, ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko hudi neželeni dogodki, o katerih so poročali v nekaterih državah članicah, pojavijo tudi v drugih, ki do danes še niso bile prizadete.
Czech: Základní mechanismus a potenciální přispívající faktory spojené s příhodami musí být ještě objasněny.
Slovenian: Osnovni mehanizem in dejavnike, ki bi lahko vplivali na te dogodke, je treba še pojasniti.
Czech: Výbor vzal v úvahu možnou úlohu dalších přispívajících faktorů v souvislosti s hlášenými nežádoucími příhodami, jako jsou například vlivy spojené s kvalitou (šaržemi), vlivy týkající se zvířat (např. citlivost v závislosti na plemeni, věku), interakce a/nebo geografické faktory.
Slovenian: Odbor je upošteval morebitno vlogo drugih dejavnikov, ki bi lahko vplivali na pojav neželenih dogodkov, o katerih so poročali, na primer vplivi kakovosti (serije); učinki, povezani z živalmi (npr. pasma, starostna občutljivost); interakcije in/ali zemljepisni dejavniki.
Czech: Po prvním uvedení léčivého přípravku na trh v roce 2009 ve Francii byla frekvence nežádoucích příhod hlášených v souvislosti s množstvím prodaných přípravků odhadována na přibližně jedno postižené zvíře z 860 ošetřených zvířat (9 hlášení o nežádoucích příhodách zahrnujících 69 postižených zvířat, z nichž 18 uhynulo).
Slovenian: Po začetku trženja v Franciji leta 2009 so ocenili, da se glede na količino prodanega zdravila neželeni dogodki, o katerih so poročali, pojavljajo pri približno eni prizadeti živali na 860 zdravljenih živali (devet poročil o neželenih dogodkih pri 69 prizadetih živalih, 18 od teh je poginilo).
Czech: Léková forma Živočišné druhy
Slovenian: Živalska vrsta
Czech: Od října 2010 vzrostl počet hlášení o příhodách připomínajících anafylaktické reakce (z 12 na 24), z nichž některé byly smrtelné, a to zejména ve 4 z 16 členských států Evropské unie (EU), kde je tento přípravek registrován.
Slovenian: Od oktobra 2010 se je povečalo število poročil (z 12 na 24) o anafilaktičnih dogodkih, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, predvsem v štirih od 16 držav članic Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Czech: Potenciální riziko takovýchto příhod po použití přípravku výbor považuje za nepřijatelné v porovnání s přínosy, které tento přípravek poskytuje.
Slovenian: Možno tveganje za pojav takih dogodkov po uporabi zdravila je štelo za nesprejemljivo v primerjavi s koristmi tega zdravila.
Czech: Frekvence příhod anafylaktického typu hlášených po použití přípravku se od října 2010 značně zvýšila v Belgii, Francii a Itálii v porovnání s jinými dotčenými členskými státy.
Slovenian: Pogostnost anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali po uporabi zdravila, se je od oktobra 2010 v primerjavi z drugimi zadevnimi državami članicami bistveno povečala v Belgiji, Franciji in Italiji.
Czech: Nežádoucí příhody anafylaktického typu byly hlášeny nejčastěji ve 3 z 16 členských států, v nichž je přípravek registrován, a to v Belgii, Francii a Itálii.
Slovenian: O anafilaktičnih neželenih dogodkih so najpogosteje poročali v treh od 16 držav članic, v katerih je bilo zdravilo odobreno, in sicer v Belgiji, Franciji in Italiji.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v březnu 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku, a to nejprve ve Francii a poté i ve všech dalších dotčených členských státech EU.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je marca 2011 prostovoljno zaustavil prodajo zdravila, najprej v Franciji in nato še v vseh drugih zadevnih državah članicah EU.
Czech: Pokračuje druhá studie, která rovněž zkoumá potenciální úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako predispozičního faktoru, a předpokládá se, že výsledky budou známy do konce července 2011.
Slovenian: Druga študija, v kateri prav tako preučujejo morebiten vpliv cepiv proti govejemu respiratornemu sincicijskemu virusu kot predispozicijskih dejavnikov, še poteka, rezultati pa naj bi bili na voljo do konca julija 2011.
Czech: Vzal v úvahu i potenciální spojitost mezi hlášenými nežádoucími příhodami a možným vlivem endotoxinů v souvislosti s přípravkem.
Slovenian: Preučili so tudi možno povezavo med neželenimi dogodki, o katerih so poročali, in možnimi endotoksičnimi učinki, povezanimi z zdravilom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskutečnil preventivní opatření na zastavení prodeje tohoto přípravku v EU.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel previdnostne ukrepe za zaustavitev prodaje zdravila v EU.
Czech: V současnosti pokračuje laboratorní hodnocení, avšak na určení základní příčiny (příčin) hlášených příhod anafylaktického typu bude potřeba další výzkum.
Slovenian: Trenutno poteka laboratorijsko preskušanje, vendar bodo potrebne nadaljnje raziskave za določitev osnovnih vzrokov za pojav anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali.
Czech: Ačkoli není jasné, zda tyto příhody představují „skutečné" anafylaktické šoky, nebo zda mají podobné klinické příznaky v důsledku anafylaktoidních příhod nebo příhod spojených s endotoxiny, je dále při popisu hlášených nežádoucích příhod používán výraz „anafylaktický typ".
Slovenian: Čeprav ni bilo jasno, ali taki dogodki predstavljajo „dejansko" anafilaktično reakcijo ali pa so posledica podobnih kliničnih znakov zaradi dogodkov, povezanih z anafilaktoidi ali endotoksini, se v nadaljevanju za opisovanje neželenih dogodkov, o katerih so poročali, uporablja izraz „anafilaktični".