FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii byla splněna všechna kritéria bioekvivalence s výjimkou Cmin, kterou žadatel původně vypočítal jako nejnižší hodnotu zaznamenanou během 24 hodin rovnovážného stavu.
Estonian: Selles uuringus olid täidetud kõik bioekvivalentsuse kriteeriumid, välja arvatud Cmin, mida taotleja arvutas algul minimaalse väärtusena, mis oli tasakaalukontsentratsiooni korral registreeritud 24 tunni vältel.
Czech: Smyšlený název Název
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus
Czech: Ve shodném rozmezí se pohybovalo také tmax obou léčivých přípravků.
Estonian: Mõlema ravimi tmax oli samas vahemikus.
Czech: Žádná hodnota z 90% CI pro tento parametr však nesplňuje standardní bioekvivalenční limity.
Estonian: Siiski ei sobi ükski osa selle näitaja 90%-listest usaldusvahemikest bioekvivalentsuse tavapärastesse piiridesse.
Czech: Vysoký CV může tudíž představovat pouze dostatečně velký rozdíl v účinnosti porovnávaných léčivých přípravků.
Estonian: Suur varieeruvuse koefitsient võib seega lihtsalt näidata võrreldavate ravimite toimimise piisavalt suuri erinevusi.
Czech: Studie s jednorázovou dávkou galantaminu o velikosti 24 mg nebyla považována za eticky únosnou, neboť tak vysoká dávka se pacientům nepodává jako první dávka.
Estonian: Galantamiini 24 mg üksikannuse uuringut ei peetud eetiliselt vastuvõetavaks, sest sellist annust ei anta patsientidele esialgse annusena.
Czech: Navíc, jak bylo již zmíněno, jsou Cpd a Ctrough skutečně považovány za definice post hoc, což vede k nepřijatelné míře zkreslení.
Estonian: Nagu varem mainitud, käsitletakse Cpd ja Ctrough määratlusi post hoc, mis tõstab kallutatuse vastuvõetamatule tasemele.
Czech: Současně výbor CHMP souhlasil, že metoda rozboru měla být jasně vymezena již v protokolu a že post hoc výpočty Cpd a Ctrough byly tudíž nepřijatelné.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et analüüsimeetod oleks pidanud olema protokollis selgelt näidatud ning seega ei ole vastuvõetav Cpd ja Ctrough väärtuste post hoc arvutamine.
Czech: Léčivá látka galantamin je terciární alkaloid, který účinkuje jako selektivní, kompetitivní a reversibilní inhibitor enzymu acetylcholinesterázy (AChE).
Estonian: Toimeaine galantamiin on tertsiaarne alkaloid, mis on atsetüülkoliinesteraasi selektiivne konkureeriv pöörduv inhibiitor.
Czech: Intraindividuální variační koeficient (IS-CV) parametru Cminss byl v porovnání s Cmaxss významně vyšší (37,2 % oproti 11,1 % pro sílu 24 mg).
Estonian: Võrreldes Cmax väärtustega oli Cmin väärtuste individuaalse varieeruvuse koefitsient (IS-CV) tunduvalt suurem (24 mg annuse korral 37,2% vs. 11,1%).
Czech: Galantamin je určen pro léčbu příznaků mírné až středně závažné demence Alzheimerova typu.
Estonian: See on näidustatud Alzheimeri-tüüpi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse sümptomaatiliseks raviks.
Czech: Rovněž poznamenal, že pro síly 8 mg a 16 mg nebyl IS-CV tak vysoký (18 % a 25 %).
Estonian: Samuti märgiti, et individuaalse varieeruvuse koefitsient ei olnud nii suur ei 8 mg ega 16 mg annuse korral (18% ja 25%).
Czech: Jasně se ukázalo, že se nejprve upřednostňoval způsob výpočtu Cmin jako Cminss, a popisná statistika pro tento ukazatel byla poskytnuta v konečné zprávě o studii.
Estonian: Oli ilmne, et esialgu eelistati Cmin-i arvutada Cminss väärtustena ja selle näitaja kirjeldav statistika lisati uuringu lõpparuandesse.
Czech: Z perspektivy výboru CHMP jsou požadavky těchto pokynů jasné a založené na principu, že použití odvozených parametrů (jako je % PTF) pro účely posuzování farmakokinetiky snižuje citlivost detekce možných rozdílů mezi léčivými přípravky.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse kohaselt olid juhistes esitatud seisukohad selged ja põhinesid printsiibil, mille alusel tuletatud näitaja (nt piikide ja lohkude kõikumise protsent) kasutamine farmakokineetilisel hindamisel vähendab ravimite vahelise võimaliku erinevuse avastamise tundlikkust.
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Galantamine STADA je nepříznivý a že by proto nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Galantamine STADA kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning müügiluba anda ei saa.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny předložené argumenty a souhlasil s tím, že původně navržené hodnoty Cminss nejvhodněji popisují vlastnosti uvolňování léčivého přípravku v dané situaci.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud argumente, nõustus inimravimite komitee, et esialgu esitatud Cmin väärtused kirjeldavad antud olukorras ravimi toimeainet vabastavaid omadusi kõige adekvaatsemalt.
Czech: K posouzení bioekvivalence přípravku Galantamine STADA ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním a referenčního léčivého přípravku Reminyl, tobolky s prodlouženým uvolňováním, byly provedeny tři studie s jednorázovou dávkou a jedna studie v ustáleném stavu.
Estonian: Galantamine STADA toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja võrdlusravimi Reminyl toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks viidi läbi kolm üksikannuse uuringut ning üks tasakaalukontsentratsiooni uuring.
Czech: Cminss, kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (peak-through fluctuation, PTF) a rovněž všechny farmakokinetické parametry obou dalších dávkových sil představovaly sekundární parametry.
Estonian: Cmin väärtuste ning piikide ja lohkude vahelist kõikumist, samuti toimeaine kahe teise sisalduse kõiki farmakokineetilisi näitajaid käsitleti teiseste näitajatena.
Czech: Pokud budou hodnoty Cmin testovaného léčivého přípravku klesat více než hodnoty referenčního léčivého přípravku, lze očekávat též nižší klinickou účinnost testovaného léčivého přípravku.
Estonian: Kui uuritava ravimi Cmin väärtused kipuvad kiiremini langema kui võrdlusravimil, siis on põhjust arvata, et uuritava ravimi kliiniline efektiivsus on samuti väiksem.
Czech: Žadatel navíc doložil jako podpůrné údaje hodnoty kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (% PTF) pro všechny tři dávkové síly a analýzu na základě opakovaných měření Cmin pd ve dnech 10, 11 a 12 (tzn. pro dávku 24 mg) ve studii s více dávkami.
Estonian: Toetavate andmetena esitas taotleja lisaks ka kõigi kolme annuse kohta piikide ja lohkude vahelise kõikumise (PTF) ning korduvannuse uuringu analüüsi, mis tugines näitaja Cmin farmakodünaamika korduvatele mõõtmistele 10., 11. ja 12. päeval (st 24 mg annuse korral).
Czech: Od tohoto léčivého přípravku se ovšem očekávají vlastnosti prodlouženého uvolňování, a tudíž je udržení dostatečné plasmatické hladiny léčivé látky jedním z hlavních parametrů, které s danou lékovou formou souvisí.
Estonian: Tegemist on ravimiga, millel peavad ilmnema toimeaine prolongeeritud vabastamise tunnused ja seetõttu on piisava plasmakontsentratsiooni säilitamine esitatud ravimvormi põhiliste tunnuste seas.
Czech: Předložené výsledky jediné studie v ustáleném stavu s více dávkami prokázaly, že hodnoty Cmin dosahované testovaným léčivým přípravkem jsou v porovnání s referenčním léčivým přípravkem s velkou pravděpodobností podstatně nižší.
Estonian: Ühe korduvannuse tasakaalukontsentratsiooni ainsa uuringu tulemused näitasid, et manustamisjärgsed Cmin väärtused on uuritava ravimi korral tõenäoliselt palju väiksemad kui võrdlusravimi korral.
Czech: Dávky (Cpd) 3) Cminss definovaná jako koncentrace 24 hodin po podání 4. dávky, bezprostředně před okamžikem podání další dávky (Ctrough)
Estonian: 3) Cmin väärtused määratletuna kui kontsentratsioon, mis on 24 tundi pärast 4. annuse manustamist vahetult enne järgmist annust (Ctrough).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Võrdlusravim on Reminyl 8 mg / 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitena.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že ačkoliv momentálně neexistují žádná výslovná doporučení pro výpočet Cmin u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním, není současně možné uplatňovat na tyto léčivé přípravky doporučení týkající se léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním, neboť se oba druhy léčivých přípravků navzájem liší tvarem svého famakokinetického profilu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kuigi praegu pole selgesõnalisi soovitusi toimeainet prolongeeritult vabastavate preparaatide Cmin-i arvutamiseks, ei saa sellele üle kanda soovitusi, mis käivad toimeainet kiiresti vabastavate preparaatide kohta, sest toimeainet kiiresti ja prolongeeritult vabastavad ravimid erinevad üksteisest farmakokineetilise profiili poolest.
Czech: Výbor CHMP současně nepovažoval soubor údajů o koncentracích před podáním dávky (Cmin) u studie v ustáleném stavu během dnů 10/11/12 za přijatelný důkaz bioekvivalence, namísto běžných nesloučených údajů (při použití opakovaného návrhu, tzv. replicate design).
Estonian: Inimravimite komitee ei lugenud bioekvivalentsuse tõestamisel vastuvõetavaks tasakaalukontsentratsiooni uuringu 10., 11. ja 12. päeva manustamiseelsete kontsentratsioonide (Cmin) koondamist, selle asemel et kasutada koondamata andmeid (kordustega ülesehitus).
Czech: Návrh studie s více dávkami měl odrážet klinickou situaci prostřednictvím zvyšování všech tří dávek.
Estonian: Korduvannuse uuringu ülesehituses tiitriti kliinilisi tingimusi jäljendades kõiki kolme annust suuremaks.
Czech: V případě tří studií s jednorázovou dávkou (použitá síla přípravku byla 8 a 16 mg) se jednalo o:
Estonian: Kolmes üksikannuse uuringus kasutati toimeaine sisaldusi 8 mg ja 16 mg:
Czech: Výbor CHMP současně konstatoval, že popisné údaje o Cmin byly již poskytnuty, neboť jak vyplývá z protokolu, Cmin (definovaná jako minimální koncentrace léku během dávkovacího intervalu) představovala předem definovaný sekundární parametr (popisná statistika) a popisné údaje o Cmin byly zahrnuty už v původně předložených dokumentech.
Estonian: Nagu protokollist ilmnes, oli Cmin-i (määratletuna kui ravimi minimaalne kontsentratsioon annustamisvahemiku vältel) varem piiritletud teisese parameetrina (kirjeldav statistika) ja Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud esialgses taotluses.
Czech: Bylo uvedeno, že zatímco u léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním by měly Cmin a Ctrough být shodné, u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním se obvykle liší, neboť Cmin bývá obvykle nižší než Ctrough.
Estonian: Märgiti ka, et kui Cmin ja Ctrough on toimeainet kiiresti vabastavatel ravimitel võrdsed, siis toimeainet prolongeeritult vabastavatel ravimitel on need harilikult erinevad.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Galantamine STADA tobolky s prodlouženým uvolňováním nebyla prokázána bioekvivalence a že farmakokinetické vlastnosti tohoto přípravku naznačují jeho nižší účinnost v porovnání s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et bioekvivalentsus ei ole tõendatud ja farmakokineetilistest omadustest nähtub, et Galantamine STADA toimeainet prolongeeritult vabastavatel kapslitel on kehvem toime kui võrdlusravimil.
Czech: Výbor CHMP zastával stanovisko, že Cmin je významným hodnotícím ukazatelem, především v bioekvivalenčních studiích s více dávkami, a že prokázání bioekvivalence je přitom prvořadým cílem.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et eriti kordusannuste bioekvivalentsuse uuringutes peetakse Cmin-i tähtsaks kiirust iseloomustavaks näitajaks ja bioekvivalentsuse näitamine on ülimalt oluline.
Czech: 3. směrnice 2001/83/ES) pro přípravek s obsahem galantaminu v tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: See menetlus puudutab kombineeritud taotlust (esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt) galantamiini prolongeeritult vabastavate tablettide kohta.
Czech: Vzhledem ke špatné snášenlivosti galantaminu u pacientů i u zdravých dobrovolníků byla studie s jednorázovou dávkou 24 mg považována za přijatelnou v rámci provedení studie s více dávkami:
Estonian: 24 mg üksikannuse uuringut peeti galantamiini halva taluvuse tõttu vastuvõetavaks nii patsientide kui ka tervete katseisikute korral vaid tingimusel, et 24 mg annus oli osa järgmisest korduvannuste uuringust:
Czech: Výbor také požádal o projednání, která z definic Cmin by nejlépe odrážela vlastnosti prodlouženého uvolňování u léčivého přípravku a umožňovala odhalení možných odlišností mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et taotleja põhjendaks tasakaalukontsentratsiooni uuringus Cmin väärtuse arvutamise meetodi valikut ja ühtlasi arutleks, milline Cmin-i määratlus kajastaks kõige paremini ravimi omadust toimeainet prolongeeritult vabastada ning võimaldaks avastada uuritava ja võrdlusravimi vahel võimalikke erinevusi.
Czech: studie v ustáleném stavu s nejvyšší sílou přípravku (24 mg) podanou po postupném zvyšování dávky (8 mg a 16 mg podávaných během 4 dnů, vždy po lehkém jídle) Primární parametry v protokolu studie s více dávkami představovaly Cmaxss a AUCT po podání dávky 24mg.
Estonian: tasakaalukontsentratsiooni uuring, milles suurim kogus (24 mg) manustati pärast annuse järkjärgulist suurendamist (8 mg ja 16 mg, kumbagi 4 päeva jooksul pärast kerget einet).
Czech: Žadatel vysvětlil, že při výpočtu velikosti vzorku pro studii s více dávkami zohlednil IS-CV studií s jednorázovou dávkou.
Estonian: Taotleja selgitas, et üksikannuste uuringuis leitud individuaalse varieeruvuse koefitsienti võeti arvesse korduvannuste uuringus valimi suuruse arvutamisel ja et uuring ei olnud Cmin väärtuste suurema individuaalse varieeruvuse koefitsiendi jaoks piisava võimsusega.
Czech: „Posouzení bioekvivalence je založeno na posouzení AUCτ, Cmax a Cmin za použití obdobných statistických postupů jako v případě lékových forem s okamžitým uvolňováním."
Estonian: Kuid inimravimite komitee rõhutas modifitseeritult vabastavate suukaudsete ja transdermaalsete ravimvormide jaoks praeguse ravimite kliinilise uurimise suunise 5. lõiku, milles väidetakse tasakaalukontsentratsiooniga uuringute kohta järgmist: „Bioekvivalentsuse hindamine peab põhinema AUCt, Cmax ja Cmin väärtustel, kohaldades samu statistilisi menetlusi kui toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide korral."
Czech: • poměr přínosů a rizik tudíž není příznivý doporučil výbor CHMP zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Galantamine a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee Galantamine ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa andmisest keelduda.
Czech: Výbor CHMP ovšem poznamenal, že IS-CV může ve skutečnosti zahrnovat také rozdíly mezi léčivými přípravky, a není tedy opravdovým intraindividuálním CV, protože studie neměla opakovaný návrh (replicate design).
Estonian: Kuid inimravimite komitee märkis, et uuringu ülesehituses ei nähtud ette kordamisi ja seetõttu võib individuaalse varieeruvuse koefitsient õigupoolest kajastada ka ravimite vahelisi erinevusi ega ole tegelik individuaalse varieeruvuse koefitsient.
Czech: Rozmezí bioekvivalence se pohybovalo mezi 90-111 % jak pro AUCt, tak pro Cmax., což představuje ještě těsnější rozpětí, než je konvenční rozmezí bioekvivalence (80-125 %).
Estonian: 8- ja 16-milligrammiste ravimvormide üksikannuste uuringutes ilmnes bioekvivalentsus (üks kord ööpäevas võetava) võrdlusravimiga Reminyl mitte ainult AUCt ja Cmax tavapärase vahemiku 80...125%, vaid ka rangema vahemiku 90...111% korral.
Czech: 1) Cminss definovaná jako nejnižší koncentrace na časové křivce koncentrace během ustáleného stavu v rámci jednoho dávkovacího intervalu včetně koncentrace před podáním dávky 2) Cminss definovaná jako koncentrace bezprostředně před podáním 4.
Estonian: 2) Cmin väärtused määratletuna kui kontsentratsioon, mis vahetult eelneb 4. annuse manustamisele (Cpd).
Czech: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Estonian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Czech: Když bylo zřejmé, že předem navržené údaje o Cminss nebudou dosahovat přijatelného 90% CI, došlo post hoc k použití dalších dvou způsobů výpočtu (Cpd a Ctrough).
Estonian: Ülejäänud kahte arvutamisviisi (kontsentratsiooni piigid (Cpd) ja lohud (Ctrough)) kasutati post hoc, kui oli selgunud, et varem täpsustatud Cmin-i andmed ei mahu lubatud 90%-lisse usaldusvahemikku.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.
Czech: Tento rozdíl ve prospěch přípravku Galliprant byl statisticky významný (hodnota p = 0,0008).
Estonian: GalliprantI paremus oli statistiliselt oluline (p-väärtus = 0,0008).
Czech: Klinická odpověď na léčbu se obvykle dostaví do 7 dnů.
Estonian: Kliiniline ravivastus ilmneb üldjuhul 7 päeva jooksul.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších 9 měsíců a u psů s hmotností nižší než 3,6 kg.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus ei ole tõestatud alla 9 kuu vanustel koretel ja koertel, kes kaaluvad vähem kui 3,6 kg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab:
Czech: Poločas eliminace grapiprantu je přibližně 4,6 až 5,67 hodiny.
Estonian: Grapiprandi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4,6...5,67 tundi.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů není známá.
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline toime on teadmata.
Czech: ATCvet kód:
Estonian: ATCvet kood:
Czech: Veterinární léčivý přípravek je k dispozici v následujících velikostech balení:
Estonian: Veterinaarravim on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2018
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Lahvička (20 a 35 ml)
Estonian: Pudel (20 ja 35 ml)
Czech: V případě předávkování je nutno zahájit symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
Czech: Podávejte tento veterinární léčivý přípravek na lačno (např. ráno) a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem, jednou denně v cílové dávce 2 mg na kg živé hmotnosti.
Estonian: Seda veterinaarravimit tuleb manustada tühja kõhuga (nt hommikul) ja vähemalt üks tund enne järgmist söögiaega, üks kord ööpäevas sihtannuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: Všechny poloviny tablet je nutné uchovávat v lahvičce.
Estonian: Poolikuid tablette tuleb hoida pudelis.
Czech: EU2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Estonian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletti, 60 ml pudel)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud.
Czech: Viz bod 4.7.
Estonian: Vt lõik 4.7.
Czech: Následující počet tablet by měl být podán jednou denně:
Estonian: Üks kord ööpäevas tuleb manustada järgmine arv tablette.
Czech: EU/2/17/221/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/221/001-006
Czech: Jedna lahvička na papírovou krabičku.
Estonian: Igas pappkarbis on üks pudel.
Czech: Při absorpci nebyly pozorovány žádné rozdíly u pohlaví.
Estonian: Soost sõltuvaid erinevusi imendumises ei täheldatud.
Czech: Byly rozpoznány čtyři metabolity a metabolické dráhy zahrnují N-deaminaci za vzniku hlavního metabolitu ve stolici (7,2 %) a moči (3,4 %).
Estonian: Neli metaboliiti on tuvastatavad ja metaboolsed rajad hõlmavad ka N-deamineerimist, mille tulemusel moodustuvad olulised metaboliidid roojas (7,2%) ja uriinis (3,4%).
Czech: Grapiprant je u psů snadno a rychle absorbován ze zažívacího traktu.
Estonian: Grapiprant imendub koertel kergesti ja kiiresti seedetrakti kaudu.
Czech: Ze dvou klinických terénních studií vyplývá, že celková míra úspěšnosti na základě CBPI (Canine Brief Pain Inventory (Krátký soupis bolesti u psů), jak jej vyplnil vlastník) po 28 dnech od zahájení léčby, byla 51,3 % (120/235) pro přípravek Galliprant a 35,5 % (82/231) pro skupinu s placebem.
Estonian: Kahe kliinilise väliuuringu andmeil olid ravi edukuse üldmäärad CBPI (omaniku täidetud koerte valu mõõteskaala - Canine Brief Pain Inventory) põhjal 28 päeva möödumisel ravi algusest GalliprantI rühmas 51,3% (120/235) ja platseeborühmas 35,5% (82/231).
Czech: Délka léčby bude záviset na odezvě na léčbu.
Estonian: Ravi kestus sõltub täheldatud ravivastusest.
Czech: Ve žluči, stolici a/nebo moči byly také nalezeny dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit.
Estonian: Sapi, rooja ja/või uriiniga erituvad ka kaks hüdroksüülitud metaboliiti ja üks N-oksüdeeritud metaboliit.
Czech: Pokud se do 14 dnů od léčby neprojeví žádné klinické zlepšení, je nutné léčbu přípravkem Galliprant přerušit a posoudit po konzultaci s veterinárním lékařem jiné možnosti léčby.
Estonian: Kui pärast 14 päeva möödumist ei ole kliinilist paranemist märgata, tuleb Galliprant-ravi lõpetada ning veterinaararstiga muude ravivalikute osas nõu pidada.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Czech: Souběžné používání grapiprantu s veterinárními léčivými přípravky vázanými na proteiny nebylo studováno.
Estonian: Grapiprandi samaaegset kasutamist koos valkudega seonduvate veterinaarravimitega ei ole uuritud.
Czech: Přibližně 70-80 % podané dávky je vylučováno během 4878 h s tím, že většina vyloučené dávky je nezměněna.
Estonian: Ligikaudu 70...80% manustatud annusest eritub 48...72 tunni jooksul, kusjuures suurem osa annusest eritub muutumatul kujul.
Czech: Často používané veterinární léčivé přípravky vázané na proteiny zahrnují kardiaka, antikonvulziva a léčiva ovlivňující chování.
Estonian: Sageli kasutatavad valkudega seonduvad veterinaarravimid on muu hulgas südame, krampide ja käitumishäirete ravis kasutatavad ravimid.
Czech: EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Estonian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletti, 60 ml pudel)
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 2 mg grapiprantu/kg, byly dosaženy hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml při podání na lačno.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudselt manustatud grapipranti annuses 2 mg/kg, olid Cmax ja AUC väärtused tühja kõhu korral vastavalt 1,21 µg/ml ja 2,71 µg·h/ml.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Estonian: Pärast veterinaarravimi käsitsemist tuleb käsi pesta.
Czech: Není známo, zda psi s přecitlivělostí na sulfonamidy v anamnéze budou vykazovat přecitlivělost na grapiprant.
Estonian: Ei ole teada, kas sulfonamiidide ülitundlikkuse anamneesiga koertel tekib ülitundlikkus ka grapiprandi suhtes.