FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de las fracturas no vertebrales”.
English: London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Spanish: London, 13 de abril de 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de julio de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de abril de 2007.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Spanish: Suecia remitió a la EMEA las razones del desacuerdo el 10 julio de 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 19 de octubre de 2006.
English: Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Spanish: Se constataron diferencias importantes en la indicación del tratamiento de la osteoporosis en hombres y esto fue considerado un grave problema de salud pública.
English: In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Spanish: En el uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, que comenzó el 11 de octubre de 2005, la solicitud fue remitida a los Estados miembros concernidos: Bélgica, Grecia y Dinamarca.
English: Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP emitió un dictamen positivo el 24 de enero de 2007 en el que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización y la modificación del Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto del Estado miembro de referencia.
English: The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y en la primera fase del procedimiento de reconocimiento mutuo, los Estados miembros concernidos que ya han concedido una autorización de comercialización eran Alemania y Polonia.
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones presentadas como resultado de la remisión en virtud del artículo 29 no debían ser óbice para conceder la autorización de comercialización para Alendronat HEXAL y nombres asociados.
English: The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Spanish: El CHMP consideró que mostraba una relación global riesgo/beneficio aceptable en la siguiente indicación: “Tratamiento de la osteoporosis en hombres con un mayor riesgo de fracturas.
English: Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Spanish: Hexal A/S presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Alendronat HEXAL y nombres asociados, en comprimidos de 10 mg, tomando como base la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de diciembre de 2004.
English: The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
Spanish: Tomas Salmonson y el ponente adjunto el Dr. Frits Lekkerkerker.
English: Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados, en comprimidos de 10 mg, contiene ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato, que es un bisfosfonato indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopaúsica.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: This clinical sign has been reported very rarely from the field.
Spanish: Este signo clínico se ha observado en muy raras ocasiones en condiciones de campo.
English: Special warnings for each target species:
Spanish: Advertencias especialespara cada especie de destino:
English: In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves.
Spanish: En un estudio de seguridad de laboratorio, no se observaron reacciones adversas tras la primera inyección de una sola dosis de la vacuna en terneros.
English: ATC vet code: QI02AA08
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
English: 1st injection: from 3 months of age.
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 3 meses de edad.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Spanish: *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino
English: Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Spanish: El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
English: On day 2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal values.
Spanish: Dos días después de la vacunación, las temperaturas rectales habían vuelto a sus valores normales.
English: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
English: Intramuscular use:
Spanish: Vía intramuscular:
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IM
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
English: Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, son comunes las reacciones locales de más de 2 cm mientras que tras la administración de una sobredosificación, ocasionalmente podrían ocurrir reacciones de hasta 5 cm, que se resuelven en un plazo máximo de 57 días.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
English: No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies however the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive cattle.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno, sin embargo la vacuna ha mostrado ser segura y eficaz en ganado bovino seropositivo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml / Caja de cartón 1x100 ml
English: Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar solamente en animales sanos.
English: TARGET SPECIES Cattle
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT- PCR method, indicating no presence of viral genome).
Spanish: *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT_PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- vacuna de virus de la lengua azul.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Utilizar solamente en animales sanos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino Adyuvantes:
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al3+)
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio (Al3+)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle.
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en bovino.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta de vial de 100 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa.
English: Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo I (10 dosis) o vial de vidrio tipo II (50 dosis) con tapón elastómero de butilo.
English: Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Spanish: Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
English: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer,vender, suministrar y/o utilizar ZULVAC 8 BOVIS deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
English: Each dose of 2 ml of the vaccine contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Bovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de ZULVAC 8 BOVIS puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Spanish: 20ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Cada dosis de 2 ml:
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA
English: After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, se registró un ligero y transitorio aunque significativo aumento de la temperatura rectal de 0,7ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
English: After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Spanish: Tras la segunda inyección de una sola dosis, muy frecuentemente se registró un aumento ligero y transitorio pero significativo de la temperatura rectal media de 0,4ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
English: See package leaflet for further information
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto el envase: uso inmediato.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
English: Primary vaccination:
Spanish: Sustancia activa:
English: EU Number
Spanish: Conteni do
English: Invented Name
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasía
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo patológico crónico y neurosensorial en pacientes de edad avanzada (con exclusión de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas que se presentan a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de los resumenes de las características del producto y prospectos
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar de las secciones pertinentes de los prospectos.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar del resto de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kadcyla.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kadcyla el 15 de noviembre de 2013.
English: The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Kadcyla puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kadcyla trastuzumab emtansine
Spanish: Kadcyla trastuzumab emtansina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kadcyla.
English: The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks.
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y la perfusión deberá repetirse cada 3 semanas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kadcyla?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kadcyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kadcyla se administra de una forma lo más segura posible.
English: Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment.
Spanish: El tratamiento se puede seguir administrando a no ser que empeore la enfermedad o que el paciente deje de tolerar el tratamiento.
English: About a quarter of breast cancers overexpress HER2.
Spanish: Aproximadamente una cuarta parte de los tumores malignos de mama sobreexpresan la proteína HER2.
English: In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 991 de estos pacientes, los tratados con Kadcyla vivieron de media 9,6 meses sin que empeorara la enfermedad, frente a los 6,4 meses de los pacientes tratados con otros dos medicamentos contra el cáncer, la capecitabina y el lapatinib.
English: • Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
Spanish: • el trastuzumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) concebido para reconocer y unirse a la proteína HER2 que se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas.