FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se recomenda o uso de tadalafil em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic se uporaba tadalafila ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: A dose habitual é dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez por dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro.
Slovenian: Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo.
Portuguese: Notificação de efeitos secundários
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Portuguese: Holanda.
Slovenian: Nizozemska
Portuguese: - Doentes com doença das válvulas aórtica e mitral clinicamente significativa - Doentes com constrição pericárdica - Doentes com cardiomiopatia restritiva ou congestiva - Doentes com disfunção ventricular esquerda significativa - Doentes com arritmias que colocam a vida em risco - Doentes com doença arterial coronária sintomática - Doentes com hipertensão arterial não controlada
Slovenian: - bolniki s konstrikcijo perikarda, - bolniki z restriktivno ali kongestivno kardiomiopatijo, - bolniki z znatno poslabšanim delovanjem levega ventrikla,
Portuguese: Os efeitos de ADCIRCA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Portuguese: controlado com placebo, com 3 braços paralelos, de tadalafil, foi realizado em 331 crianças do sexo masculino, com idades entre 7 e 14 anos, com DMD, medicadas com terapêutica corticosteróide concomitante.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano paralelno študijo tadalafila s tremi skupinami preiskovancev so opravili s 331 fanti, starimi od 7 do
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A e B de Child-Pugh), é comparável à exposição em indivíduos saudáveis, quando administrada uma dose de 10 mg. Se for prescrito tadalafil, deverá ser levada a cabo uma cuidadosa avaliação individual benefício/risco pelo médico prescritor.
Slovenian: Pri dajanju 10 mg odmerka je izpostavljenost tadalafilu (AUC) pri osebah z blago in zmerno okvarjenim delovanjem jeter (razreda A in B po Child-Pughu) primerljiva z izpostavljenostjo pri zdravih osebah.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Τηλ: + 357 22 715000
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Portuguese: Compromisso renal e hepático
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se po nasvet o uporabi katerega koli zdravila obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: (6) Cefaleia foi a reação adversa reportada mais frequentemente.
Slovenian: (6) Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, je bil glavobol.
Portuguese: Apenas o tadalafil 40 mg atingiu o nível de significado definido no protocolo com uma mediana aumentada em 26 metros em relação ao placebo na distância de marcha de 6 minutos (p=0,0004; 95% IC: 9,5, 44,0; método pré-especificado de Hodges-Lehman) (média 33 metros, 95% IC: 15,2, 50,3).
Slovenian: (p=0,0004; 95 % interval zaupanja: 9,5, 44,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 33 metrov, 95 % interval zaupanja: 15,2, 50,3).
Portuguese: Urticária5
Slovenian: PDE5.
Portuguese: ADCIRCA contém lactose
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADCIRCA
Portuguese: As análises de dados observacionais sugerem um aumento do risco de NAION aguda em homens com disfunção erétil após a exposição a tadalafil ou outros inibidores da PDE5.
Slovenian: NAION pri moških z erektilno disfunkcijo po izpostavljenosti tadalafilu ali drugim zaviralcem PDE5.
Portuguese: As etiologias da hipertensão pulmonar arterial (HAP) foram predominantemente HAP idiopáticas (61,0%) e relacionadas com doença vascular do colagénio (23,5%).
Slovenian: (61,0 %) in povezana z vaskularno sistemsko boleznijo veziva (23,5 %).
Portuguese: A substância ativa é tadalafil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je tadalafil.
Portuguese: ADCIRCA é indicado em adultos, no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
Slovenian: funkcijskem razredu po razvrstitvi SZO pri odraslih, za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Foi notificado priapismo em homens tratados com inibidores da PDE5.
Slovenian: Priapizem in anatomska deformacija penisa Pri moških, ki so se zdravili z zaviralci PDE5, so poročali o priapizmu.
Portuguese: Além disso observaram-se melhorias em relação ao placebo com tadalafil 40 mg na capacidade funcional, aspetos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade e domínios sociais do questionário SF36.
Slovenian: 36: fizično funkcioniranje, fizična vloga, telesna bolečina, splošno zdravstveno stanje, vitalnost in socialna funkcija.
Portuguese: Recetores antagonistas da Endotelina-I (ex. bosentan) Bosentan (125 mg duas vezes ao dia), um substrato do CYP2C9 e do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19, reduziu a exposição sistémica ao tadalafil (40 mg uma vez por dia) em 42% e a Cmax em 27% após coadministração de múltiplas doses.
Slovenian: Antagonisti receptorja za endotelin -1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrat na dan), ki je substrat CYP2C9 in CYP3A4 in zmeren induktor CYP3A4,
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Portuguese: Farmacocinética da população:
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
Portuguese: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovenian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Portuguese: O aumento da mediana em relação ao placebo no teste DM6M foi de 17 metros (p=0,09; 95% IC: -7,1, 43,0; método pré-especificado de Hodges-Lehman) (média 23 metros, 95% IC: -2,4, 47,8) nos doentes que receberam tadalafil 40 mg para além do bosentan concomitantemente (n=39), e foi 39 metros (p <0,01, 95% IC: 13,0, 66,0; método préespecificado de Hodges-Lehman) (média 44 metros, 95% IC: 19,7, 69,0) nos doentes que receberam tadalafil 40 mg isoladamente (n=37).
Slovenian: interval zaupanja: -2,4, 47,8) in pri bolnikih, ki so prejemali samo 40 mg tadalafila (n=37), 39 metrov (p<0,01; 95 % interval zaupanja: 13,0, 66,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda)
Portuguese: NN:
Slovenian: Kljub temu,
Portuguese: Ritonavir (200 mg duas vezes ao dia), um inibidor do CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil sem alterações na Cmax.. Ritonavir (500 mg ou 600 mg duas vezes ao dia) aumentou em cerca de 32% a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) e diminuiu a Cmax em 30%.
Slovenian: Ritonavir (200 mg dvakrat na dan), ki je zaviralec CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6, je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) povečal za 2-krat, na Cmax pa ni imel vpliva.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, é recomendada uma dose inicial de 20 mg, uma vez por dia.
Slovenian: Pughu) po dajanju enkratnega odmerka 10 mg se lahko premisli o začetnem odmerku 20 mg enkrat na dan.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2015.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Adcirca em 21 de outubro de 2009.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 21. oktobra 2009 spremenjeno v Adcirca.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (20 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adcirca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcirca?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom potrebi lahko poveča glede na njihov odziv.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adcirca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes andavam uma média de 343 metros em seis minutos.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 343 metrov.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Adcirca durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcirca izkazalo med študijami?
Portuguese: Anteriormente conhecido como Tadalafil Lilly.
Slovenian: Prej znano kot Tadalafil Lilly.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tadalafil Lilly.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Lilly, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. oktobra 2008.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas), medindo a distância que os doentes conseguiam percorrer a passo em seis minutos, após 16 semanas de tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti opravljanja telesne dejavnosti), izmerjeno na podlagi razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 16 tednih zdravljenja.
Portuguese: Outras informações sobre o Adcirca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adcirca
Portuguese: A dose recomendada de Adcirca é de dois comprimidos (40 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo se jemlje v odmerku dveh tablet (40 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adcirca.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Adcirca são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Adcirca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adcirca (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão da pele), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), incluindo nariz entupido ou a pingar e seios paranasais entupidos, náuseas (enjoos), dispepsia (azia) incluindo dor abdominal, mialgia (dor muscular), dores lombares (nas costas) e dor nas extremidades (braços, mãos, pernas e pés).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcirca (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), vključno z zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu in zamašenimi sinusi, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), vključno z bolečinami v želodcu, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu in okončinah (rokah, dlaneh, nogah in stopalih).
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença, implicando a classe II uma limitação ligeira da atividade física e a classe III uma limitação acentuada da atividade física.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Adcirca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcirca?
Portuguese: O Adcirca foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício.
Slovenian: Zdravilo Adcirca je bilo pri izboljšanju telesne zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida ao Cialis em 2002 («consentimento informado»).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Cialis, ki je bilo izdano leta 2002 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adcirca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adcirca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Adcirca é utilizado em pessoas com doença de classe funcional II ou III.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, esta distância aumentou em 26 metros nos doentes que tomaram 40 mg de Adcirca, comparativamente aos que receberam placebo.
Slovenian: Po 16 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 40-miligramski odmerek zdravila Adcirca, ta razdalja povečala za 26 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Adcirca, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: O Adcirca é utilizado para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas).
Slovenian: Zdravilo Adcirca se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adcirca.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Por que foi aprovado o Adcirca?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adcirca odobreno?
Portuguese: O Adcirca é um medicamento que contém a substância ativa tadalafil.
Slovenian: Adcirca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Portuguese: O Adcirca é contraindicado em doentes que tenham sofrido um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco súbito) nos últimos três meses ou com problemas de hipotensão (pressão sanguínea baixa) grave.
Slovenian: Zdravilo se ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli akutni miokardni infarkt (nenaden srčni napad) ali ki imajo hudo hipotenzijo (nizek krvni tlak).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Adcirca.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Adcirca je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Adcirca, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Adcirca glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Foram comparadas quatro doses de Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 406 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença de classe funcional II ou III de causa desconhecida ou causada por doença vascular do colagénio.
Slovenian: Štiri odmerke zdravila Adcirca (2,5, 10, 20 in 40 mg enkrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 406 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Portuguese: A substância ativa do Adcirca, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5 que se encontra nos vasos sanguíneos pulmonares.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adcirca, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Portuguese: O Adcirca não deve ser administrado a doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Slovenian: Zdravilo Adcirca ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Portuguese: Essa pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue nos pulmões, dificultando a atividade física.
Slovenian: Povečan tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Portuguese: O que é o Adcirca?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcirca?
Portuguese: Em doentes com HAP, o Adcirca dilata os vasos sanguíneos pulmonares, baixando a pressão do sangue e melhorando, dessa forma, os sintomas.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo zdravilo Adcirca razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in izboljša simptome.
Portuguese: Como foi estudado o Adcirca?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Adcirca raziskano?
Portuguese: O tratamento com Adcirca deve ser iniciado e orientado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Adcirca sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Portuguese: O Adcirca demonstrou eficácia no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença vascular do colagénio.
Slovenian: Zdravilo Adcirca se je izkazalo za učinkovito pri pljučni hipertenziji brez opredeljenega vzroka in pri pljučni hipertenziji, katere vzrok je sistemska bolezen veziva.
Portuguese: Como funciona o Adcirca?
Slovenian: Kako zdravilo Adcirca deluje?
Portuguese: A HAP é uma doença caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Portuguese: Para que é utilizado o Adcirca?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Adcirca uporablja?
Portuguese: Os doentes com problemas renais e hepáticos ligeiros a moderados deverão iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, podendo ser aumentada, se necessário, dependendo da resposta do doente.
Slovenian: Bolniki z blagimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri naj začnejo zdravljenje z nižjim odmerkom, ki pa se po
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza pela constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Portuguese: Como se utiliza o Adcirca?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcirca uporablja?
Portuguese: Tal estreitamento causa o aumento da pressão do sangue nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča.
Portuguese: É também contraindicada a administração do Adcirca em doentes que utilizem nitratos (um grupo de medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos da classe dos estimuladores da guanilato ciclase, tais como o riociguat (outro medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar), e em doentes que tenham sofrido perda da visão devido a um problema conhecido como neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA), que afeta o fluxo sanguíneo para o nervo ótico .
Slovenian: Zdravilo Adcirca se ne sme jemati z nitrati (skupino zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (drugo zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije).
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Portuguese: Acondicionamento primário
Slovenian: Stična ovojnina
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Março de 2014 Data da última renovação: 18 de janeiro de 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2019
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na voljo.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Portuguese: Estes efeitos não foram observados em ratos adultos.
Slovenian: Teh učinkov pri odraslih podganah niso opazili.
Portuguese: Estes também incluem drogas recreativas chamadas "poppers".
Slovenian: To vključuje tudi rekreacijske droge, t. i. »poppers«.
Portuguese: 65 ou mais anos de idade
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Portuguese: (Ver secção 4).
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Portuguese: O seu médico verificará esta questão.
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Portuguese: O riociguat tem um modo de ação duplo.
Slovenian: Riociguat ima dvojni mehanizem delovanja.
Portuguese: A semivida terminal aumentou de 7,3 para 9,2 horas e a depuração corporal total diminuiu de 6,1 para 2,4 l/h.
Slovenian: Končni razpolovni čas se je povečal s 7,3 na 9,2 ure, celokupni očistek iz telesa pa se je zmanjšal s 6,1 na 2,4 l/h.
Portuguese: Devem ser considerados tratamentos alternativos.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnem zdravljenju.
Portuguese: A utilização de Adempas em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) deverá ser evitada porque a eficácia e segurança não foram estabelecidas para este grupo etário.
Slovenian: Uporabi zdravila Adempas pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) se je treba izogibati, ker učinkovitost in varnost nista bili dokazani za to starostno skupino.
Portuguese: São apresentados em embalagens de:
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po:
Portuguese: Bayer (Logótipo)
Slovenian: Bayer (logotip)
Portuguese: A semivida de eliminação é de cerca de 7 horas em indivíduos saudáveis e de cerca de 12 horas em doentes.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je pri zdravih osebah približno 7 ur, pri bolnikih pa 12 ur.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de riociguat é alta (94%).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost riociguata je velika (94 %).
Portuguese: - Os outros componentes são:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Portuguese: A segurança e eficácia de riociguat em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost riociguata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são:
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so:
Portuguese: Os comprimidos podem em geral ser tomados com ou sem alimentos.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Portuguese: Até se conhecer melhor as implicações destas observações, a utilização de riociguat em crianças e em adolescentes em crescimento deve ser evitada.
Slovenian: Dokler ni znanega več o pomenu teh izsledkov, se je treba uporabi riociguata pri otrocih in odraščajočih mladostnikih izogibati.
Portuguese: O volume de distribuição é moderado, sendo o volume de distribuição no estado de equilíbrio estacionário de aproximadamente 30 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmeren; volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 30 l.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Varfarina/fenprocumom
Slovenian: Varfarin/fenprokumon
Portuguese: Em caso de hipotensão acentuada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
Slovenian: V primeru močno izražene hipotenzije je lahko potrebna aktivna kardiovaskularna podpora.