FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la siringa non sia stata aperta o danneggiata
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρµένη
Italian: Se dimentica di prendere Quixidar
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quixidar
Italian: Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Italian: Rari: aumento dell'azoto non proteico (2)
Greek: Σπάνιες: αύξηση του µη-πρωτεϊνικού αζώτου (Npn)2
Italian: • quando si riceva una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio
Greek: • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που µπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για τη µείωση του κινδύνου
Italian: Il volume di distribuzione di fondaparinux è limitato (7 - 11 litri).
Greek: Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 - 11 litres).
Italian: Siringa DOPO L'USO
Greek: Σύριγγα ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιµοποιήσετε άµεσα.
Italian: Come risultato, la concentrazione di fondaparinux si esprime in milligrammi (mg).
Greek: Ως αποτέλεσµα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραµµα (mg).
Italian: • la data di scadenza non sia trascorsa
Greek: • η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Italian: Qualora venga somministrata con una mini-sacca, l'infusione deve essere effettuata nel tempo di 1-2 minuti.
Greek: Εάν χορηγείται µέσω µικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστηµα 1-2 λεπτών.
Italian: • se lei pesa meno di 50 kg.
Greek: • εάν το βάρος σας είναι λιγότερο από 50 κιλά.
Italian: • se lei ha 75 anni o più
Greek: • εάν είστε ηλικίας µεγαλύτερης των 75 ετών
Italian: Più di 4.874 pazienti sono stati studiati in studi clinici controllati di Fase II e III.
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Italian: • reazioni allergiche
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Italian: Rari: reazioni allergiche
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state le complicanze emorragiche (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αιµορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (in termini di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Greek: • Εντός 60 ηµερών από µία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά µε φαρµακοεπαγρύπνηση ή µείωση του κινδύνου)
Italian: L'iniezione deve essere fatta tutti i giorni circa alla stessa ora.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione di Giugno 2006 al Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
Italian: (1) Reazioni avverse isolate non sono state considerate, a meno che non fossero clinicamente rilevanti.
Greek: (1) µεµονωµένες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
Italian: Trattenga la plica tra pollice e indice durante tutta l'iniezione (figura D).
Greek: Κρατήστε την πτυχή µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Δ).
Italian: In accordo con la Guideline del CHMP sul Risk Management System per i medicinali per uso umano, l'aggiornamento dell'RMP deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Greek: Σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, fondaparinux viene completamente e rapidamente assorbito (biodisponibilità assoluta del 100%).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
Italian: • la soluzione sia chiara ed incolore e non contenga particelle
Greek: • το διάλυµα είναι καθαρό και άχρωµο και δεν περιέχει σωµατίδια
Italian: Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούµενης από το στόµα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντοµότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
Italian: Il trattamento deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi e continuato fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima di tale termine.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα µέγιστο 8 ηµερών ή µέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκοµείο, εάν αυτό συµβεί νωρίτερα.
Italian: L'uso di Quixidar non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
Greek: Παιδιά Το Quixidar δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Italian: Ciò include anche quelle acquistate senza una prescrizione.
Greek: Αυτό περιλαµβάνει και φάρµακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Italian: La durata media del trattamento negli studi clinici è stata di 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni è limitata.
Greek: Ο µέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές µελέτες ήταν 7 ηµέρες και η κλινική εµπειρία για αγωγή µεγαλύτερη των 10 ηµερών είναι περιορισµένη.
Italian: Questo attiverà il sistema automatico di protezione dell'ago (figura F).
Greek: Αυτό ενεργοποιεί το αυτόµατο σύστηµα προστασίας από τη βελόνα (εικόνα ΣΤ).
Italian: Fondaparinux non inibisce in vitro il sistema CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4).
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Italian: Gli studi per dosi ripetute e tossicità della riproduzione non hanno rivelato particolari rischi ma non hanno fornito adeguata documentazione sui margini di sicurezza a causa della limitata esposizione nell'animale.
Greek: Οι µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισµένης έκθεσης των πειραµατόζωων.
Italian: I medicinali e le siringhe non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Τα φάρµακα και οι σύριγγες δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Italian: Il sessantanove percento dei pazienti sono stati sottoposti a chirurgia oncologica.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για καρκίνο.
Italian: Per ulteriori informazioni su Quixidar, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: • il trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco o angina grave (dolore provocato dal restringimento delle arterie del cuore).
Greek: την θεραπεία ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής και σοβαρής στηθάγχης (πόνος που προκαλείται από τη στένωση των αρτηριών της καρδιάς).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Italian: Non usi Quixidar:
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Quixidar:
Italian: L'iniezione sottocutanea viene somministrata come con una siringa classica.
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα.
Italian: Tuttavia, studi effettuati su soggetti sani asiatici (giapponesi) non hanno rivelato un profilo farmacocinetico diverso in confronto ai soggetti sani caucasici.
Greek: Όµως, µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Γιαπωνέζους), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρµακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση µε Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Italian: Uso di altri medicinali
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Italian: Qualora il fondaparinux sodico sia aggiunto in una mini-sacca di soluzione salina allo 0,9% esso deve essere idealmente infuso immediatamente, anche se può essere mantenuto a temperatura ambiente per un periodo di tempo fino alle 24 ore.
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε µικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αµέσως, αλλά µπορεί να φυλαχτεί σε θερµοκρασία δωµατίου για έως 24 ώρες.
Italian: L'allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con fondaparinux.
Greek: Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε fondaparinux.
Italian: Di conseguenza è compito del medico stabilire se il beneficio del trattamento sia maggiore del rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Greek: Εποµένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του Quixidar
Italian: Il sovradosaggio associato a complicazioni emorragiche deve comportare l'interruzione del trattamento e la ricerca della causa primaria.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόµενη µε αιµορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
Italian: Sebbene non completamente valutato, non c'è evidenza del metabolismo di fondaparinux e in particolare di formazione di metaboliti attivi.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηµατισµό ενεργών µεταβολιτών.
Italian: Sanguinamenti gravi sono stati osservati in 1 paziente (0,2%) di ciascun gruppo.
Greek: Μείζονες αιµορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε οµάδα.
Italian: Quixidar contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico.
Greek: Το Quixidar περιέχει µία συνθετική ουσία που ονοµάζεται fondaparinux sodium.
Italian: I benefici in termini di mortalità mostrati nel gruppo trattato con fondaparinux venivano mantenuti fino alla fine del follow-up al giorno 180.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιµότητα που έδειξε η οµάδα του fondaparinux διατηρήθηκε µέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ηµέρα 180.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto i trattamenti standard per lo STEMI, inclusa la PCI primaria (31%), i trombolitici (45%) oppure nessuna terapia di riperfusione (24%).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαµβανοµένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θροµβολυτικών (45%) ή της µη επαναιµάτωσης (24%).
Italian: Cosa contiene Quixidar
Greek: Τι περιέχει το Quixidar
Italian: Fondaparinux è escreto dal 64 al 77% dai reni come composto immodificato.
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αµετάβλητο.
Italian: Gli studi sull'animale sono insufficienti per quanto riguarda effetti di tossicità sulla riproduzione a causa dell'esposizione limitata.
Greek: Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή λόγω περιορισµένης έκθεσης.
Italian: Insufficienza epatica - La farmacocinetica di fondaparinux non è stata studiata nell'insufficienza epatica.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Η φαρµακοκινητική του fondaparinux δεν έχει αξιολογηθεί στην ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di circa 17 ore nei soggetti sani giovani e di circa 21 ore nei soggetti sani anziani.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας απέκκρισης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτοµα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωµένους.
Italian: L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso.
Greek: Η απέκριση του fondaparinux ελαττώνεται µε το σωµατικό βάρος.
Italian: Il rischio di emorragia aumenta con l'aumentare dell'insufficienza renale.
Greek: Ο κίνδυνος αιµορραγίας αυξάνει µε την αυξανόµενη νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: • se lei pesa meno di 50 kg. Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
Greek: • εάν το βάρος σας είναι µικρότερο από 50 κιλά → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
Italian: Tra i pazienti trattati con un trombolitico, l'84% erano trattati con un agente non fibrinospecifico (principalmente con streptochinasi).
Greek: Από τους ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν µε θροµβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα µη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
Italian: Usi sempre Quixidar seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Quixidar αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'impiego e lo smaltimento vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Italian: Scelga un punto nell'area addominale inferiore, ad almeno 5 cm al di sotto dell'ombelico (figura A).
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον οµφαλό σας (εικόνα Α).
Italian: La differenza in termini di mortalità era statisticamente significativa nello strato 1 (confronto con placebo) ma non nello strato 2 (confronto con UFH).
Greek: Η διαφορά στη θνησιµότητα ήταν στατιστικά σηµαντική στην οµάδα I (σύγκριση µε εικονικό φάρµακο) αλλά όχι στην οµάδα II (σύγκριση µε UFH).
Italian: Soltanto il fondaparinux può essere usato per calibrare i saggi anti-Xa (gli standard internazionali di eparina o EBPM non sono appropriati per questo uso).
Greek: Μόνο το fondaparinux µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη βαθµονόµηση της µεθόδου προσδιορισµού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Italian: Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo o endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Italian: Il rischio di questi rari eventi può aumentare con l'uso post-operatorio di cateteri epidurali permanenti o con l'uso concomitante di altri farmaci che agiscono sull'emostasi.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης αυτών των σπάνιων περιστατικών µπορεί να είναι υψηλότερος µε τη µετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή τη σύγχρονη χρήση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιµόσταση.
Italian: Se inietta una dose eccessiva di Quixidar
Greek: Εάν ενέσετε µεγαλύτερη δόση Quixidar
Italian: L'età media dei pazienti era di 61 anni, e circa il 40% aveva almeno 65 anni.
Greek: Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 6,2 giorni nel gruppo fondaparinux.
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ηµέρες υπό fondaparinux.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Italian: In tal caso, non deve usare Quixidar.
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείτε το Quixidar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza così come dettagliato nel Piano di Farmacovigilanza, e concordato nella versione 1.2 del Risk Management Plan (RMP) presentato nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento dell'RMP concordato con il CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκαν στην έκδοση 1.2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση του ΣΔΚ που συµφωνηθεί µε την CHMP.
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in pazienti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Greek: Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εµφράγµατος µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/NSTEMI) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται επείγουσα (< 120 λεπτά) επεµβατική αντιµετώπιση (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
Greek: → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά.
Italian: Nell'ampio sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia per patologie tumorali (69% della popolazione dei pazienti), la frequenza di TEV è stata del 4,7% nel gruppo di fondaparinux, in confronto al 7,7% del gruppo di dalteparina.
Greek: Στη µεγάλη υποοµάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου (69% του πληθυσµού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4,7% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 7,7% στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
Italian: Per il trattamento di alcune tipologie di attacchi cardiaci, l'operatore sanitario può somministrare la prima dose in una vena (via endovenosa).
Greek: Για την αντιµετώπιση ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
Italian: Se è richiesta la prosecuzione del trattamento con un antagonista della vitamina K, il trattamento con fondaparinux deve essere continuato finché non viene raggiunto il valore stabilito di INR.
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή µε ανταγωνιστή της βιταµίνης Κ, η αγωγή µε fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να επιτευχθούν οι ζητούµενες τιµές INR.
Italian: Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
Greek: Ενέσιµο διάλυµα, 2 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 7 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 10 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 20 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO Peso corporeo superiore a 100 kg
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βάρος σώµατος µεγαλύτερο των 100 kg.
Italian: La dose di fondaparinux (10 mg) negli studi di interazione era più alta della dose raccomandata per le attuali indicazioni.
Greek: Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις µελέτες αλληλεπίδρασης ήταν µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
Italian: Un modello simile è stato osservato nei pazienti trattati per TVP e EP.
Greek: Μία παρόµοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Italian: • svenimenti o capogiri, pressione sanguigna bassa
Greek: • λιποθυµική τάση ή ζάλη, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Italian: Non comuni: dolore, edema Rari: reazione al sito di iniezione
Greek: Όχι συχνές: πόνος, οίδηµα Σπάνιες: αντίδραση στο σηµείο της ένεσης
Italian: Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιµα περιορισµένα κλινικά δεδοµένα από ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 30 ml/min.
Italian: Faccia particolare attenzione con Quixidar: Prima che lei assuma Quixidar il medico ha bisogno di sapere:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Quixidar: Πριν πάρετε το Quixidar, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
Italian: Pazienti anziani - La funzione renale può diminuire con l'età e pertanto la capacità di eliminazione di fondaparinux può essere ridotta nell'anziano.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς - Η νεφρική λειτουργία πιθανόν µειώνεται µε την πάροδο της ηλικίας και η ικανότητα απέκκρισης του fondaparinux πιθανόν να µειώνεται στους ηλικιωµένους.
Italian: La prima somministrazione di fondaparinux deve essere fatta non prima di 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Greek: Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης.
Italian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito
Greek: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Pulisca il punto dove fare l'iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα.
Italian: 10.057 pazienti sottoposti a trattamento di UA o ACS NSTEMI, 6.036 pazienti sottoposti a trattamento di ACS STEMI.
Greek: − 10.057 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για UA ή NSTEMI ACS
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che è stata assicurata l'emostasi.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση.
Italian: Nei pazienti che ricevono fondaparinux per il trattamento del TEV, anziché per la profilassi, non deve essere usata l'anestesia spinale/epidurale in caso di intervento chirurgico.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέµβασης δεν πρέπει να χρησιµοποιείται νωτιαία/επισκληρίδια αναισθησία.
Italian: L'età media dei pazienti era di 67 anni, e circa il 60% dei pazienti aveva almeno 65 anni.
Greek: Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 67 έτη και περίπου το 60% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Italian: Trattamento dell'Embolia Polmonare
Greek: Θεραπεία της Πνευµονικής Εµβολής
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio con sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) OASIS 6 è uno studio randomizzato in doppio cieco per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno, rispetto alla cura classica (placebo (47%) o UFH (53%)) in circa 12.000 pazienti con STEMI.
Greek: Θεραπεία του εµφράγµατος του µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, έναντι της συνήθους θεραπείας (εικονικό φάρµακο (47%) ή UFH (53%)) σε περίπου 12.000 ασθενείς µε STEMI.
Italian: Entro il giorno 9, l'1,1% dei pazienti trattati con fondaparinux e l'1,4% dei pazienti nel gruppo di controllo ha avuto una emorragia grave.
Greek: Έως την Ηµέρα 9, 1,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε fondaparinux και 1,4% των ασθενών της οµάδας ελέγχου παρουσίασαν σοβαρή αιµορραγία.
Italian: Sesso - Non è stata riscontrata alcuna differenza tra i sessi dopo aggiustamento in base al peso corporeo.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές µεταξύ των δυο φύλων µετά την προσαρµογή ανάλογα µε το σωµατικό βάρος.
Italian: In seguito a una singola iniezione sottocutanea di fondaparinux 2,5 mg a soggetti giovani sani, il picco della concentrazione plasmatica (Cmax media = 0,34 mg/l) si ottiene 2 ore dopo la somministrazione.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση Cmax = 0,34 mg/l) επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά τη δόση.