FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Roteas ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rotease kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Varför godkänns Roteas?
Estonian: Miks Roteas heaks kiideti?
Swedish: Företaget kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och en god njurfunktion.
Estonian: Samuti viib ettevõte läbi uuringu ravimi toime kohta kodade virvenduse ja hea neerufunktsiooniga patsientidele.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Roteas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och slidan.
Estonian: Rotease kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on naha ja pehmete kudede veritsemine, ninaverejooks (epistaksis) ja tupeverejooks.
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. att tidigare haft stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller att vara minst 75 år gammal,
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on vähemalt üks riskitegur, nt varasem insult, kõrgvererõhk, diabeet, südamepuudulikkus või vanus vähemalt 75 aastat;
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, trots att det kan finnas mindre skillnad där behandling med warfarin hanteras väl.
Estonian: Ohutuse seisukohtalt vähenes varfariiniga võrreldes üldiselt raske verejooksu, nt ajuverejooksu risk, kuigi erinevus võib olla väiksem, kui varfariinravi on hästi juhitud.
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Roteas (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Estonian: Kui kasutati teist insuldiliigi soovitatud määratlust, täheldati trombidest põhjustatud embooliat või insulti 143 Roteast saanud patsiendil (0,9%) ja 157 varfariini saanud patsiendil (1%).
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Estonian: Roteas sisaldab toimeainena edoksabaani.
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som växlas över mellan Roteas och andra blodförtunnande läkemedel.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada ka patsientidel, kes vahetavad Rotease muude hüübimisvastaste ravimite vastu või vastupidi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Roteas.
Estonian: See on ravimi Roteas Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Företaget som marknadsför Roteas kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet och ett varningskort till patienter där det redogörs för blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Estonian: Roteast turustav ettevõte varustab ravimit määravad arstid teabematerjalidega ja patsiendid hoiatuskaardiga, milles selgitatakse ravimi kasutamisega kaasneva verejooksu riski ja kuidas seda ohjata.
Swedish: Det fanns en trend i riktning mot bättre resultat hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Estonian: Tulemused olid paremad maksapuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Roteas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Rotease ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Roteas får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Estonian: Roteast ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne verejooks, vere hüübimist mõjutavad maksahaigused, ohjamata väga kõrge vererõhk või haigus, mis põhjustab olulist suure verejooksu riski.
Swedish: Vilka är riskerna med Roteas?
Estonian: Mis riskid Roteasega kaasnevad?
Swedish: Hur används Roteas?
Estonian: Kuidas Roteast kasutatakse?
Swedish: Doserna bör halveras för patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med låg kroppsvikt, eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkusega või väikese kehakaaluga patsientidele või patsientidele, kes kasutavad ka teatud muid ravimeid (P-gp inhibiitoreid), mis võivad takistada edoksabaani eemaldamist organismist, tuleb anda pool annust.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Roteas finns i bipacksedeln.
Estonian: Rotease kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Hur verkar Roteas?
Estonian: Kuidas Roteas toimib?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis uuringu kestel süvaveenitromboos või kopsuemboolia veel kord.
Swedish: • för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och systemisk embolism (blodproppar i andra organ) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Estonian: • ajutrombist põhjustatud insuldi ja süsteemse emboolia (trombid muudes organites) ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine)
Swedish: Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Roteas och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
Estonian: Esimene süsteemse emboolia juht või insult tekkis 182 Rotease tavaannust saanud patsiendil ja 232 varfariini saanud patsiendil ning vastavad aastased määrad olid ligikaudu 1,2% ja 1,5%.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on aneemia (vere punaliblede vähesus), lööve ja maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded.
Swedish: Roteas edoxaban
Estonian: Roteas edoksabaan
Swedish: Vilken nytta med Roteas har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rotease kasulikkus?
Swedish: Den aktiva substansen i Roteas, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Estonian: Rotease toimeaine edoksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis pärsib trombiini moodustumises osalevat Xa-hüübimisfaktoriks nimetatavat ensüümi.
Swedish: Roteas har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Estonian: On tõestatud, et Roteas on kodade virvendusarütmiaga patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia ennetamisel sama efektiivne kui tavapärane hüübimisvastane ravim varfariin.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism fann man även att Roteas var lika effektivt som warfarin i en studie med över 8 200 patienter.
Estonian: Rohkem kui 8200 patsienti hõlmanud uuringus oli Roteas süvaveenitromboosi või kopsuembooliaga patsientide trombivastases ja ennetusravis sama efektiivne kui varfariin.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Estonian: Võite vajada meditsiiniabi.
Swedish: Var försiktig i direkt solljus
Estonian: Olge ettevaatlik otsese päikesevalguse käes
Swedish: Detta innebär att du ska:
Estonian: See tähendab, et peate:
Swedish: Symtom som du bör känna till
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlik
Swedish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Swedish: NA = Ej uppnådd
Estonian: NA: ei saavutatud
Swedish: • Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
Estonian: • Võtke tablette üks kord hommikul ja teine kord õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega.
Swedish: Patienter, n
Estonian: Patsienti, n
Swedish: Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui tunnete väsimust või iiveldust.
Swedish: Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2019
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
Estonian: Tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega mõne alamgruppi vähese esindatuse tõttu.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos den här åldersgruppen.
Estonian: Seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
Estonian: ARIEL3 efektiivsuse tulemused Parameeter
Swedish: • Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
Estonian: • Ärge lõpetage selle ravimi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Swedish: Andra läkemedel och Rubraca
Estonian: Muud ravimid ja Rubraca
Swedish: Platinumkänslig N = 79
Estonian: Plaatinatundlik N=79
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Estonian: • Tablette võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 4 ja joonisel 1.
Swedish: • Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel:
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid:
Swedish: Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav.
Swedish: • använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på 50 eller högre.
Estonian: • kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) - 50 või kõrgem.
Swedish: Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag.
Estonian: See tähendab, et võtate ööpäevas kokku 1200 mg.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rubraca Ta inte Rubraca:
Estonian: Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist Ärge võtke Rubracat:
Swedish: Effektresultat från alla patienter som behandlas sammanfattas i tabell 5.
Estonian: Kokkuvõte efektiivsusealastest tulemustest kõikidel ravitud patsientidel on kokku võetud tabelis 5.
Swedish: HR (95 % KI) p-värdeb a. Samtliga randomiserade patienter.
Estonian: HR (95% CI) p-väärtusb a. Kõik randomiseeritud patsiendid.
Swedish: IRR-bedömning för ITT-populationen stödde det primära resultatmåttet.
Estonian: IRR hinnang ITT populatsiooni kohta toetas esmast tulemusnäitajat .
Swedish: • om du är allergisk mot rukaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete rukapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust 600 mg korral ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rubraca för barn eller ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Rubraca ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Swedish: b Omfattar laboratorieresultat c Omfattar trötthet, asteni och letargi
Estonian: b Hõlmab laboratoorsete analüüside tulemusi c Hõlmab väsimust, asteeniat ja letargiat
Swedish: Efter upprepad behandling två gånger dagligen var ackumulering baserat på AUC 3,5 till 6,2 gånger högre.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kaks korda ööpäevas oli akumulatsioon AUC põhjal 3,5- kuni 6,2-kordne.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi:
Swedish: • ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
Estonian: • kandma pead, käsi ja jalgu katvaid rõivaid
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
Estonian: • Tähtis on võtta Rubracat iga päev - kuni arst on seda teile määranud.
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Estonian: CTCAE 3. ja kõrgema astme esinemissagedus
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga kõige tõhusamate rasestumisvastaste meetodite leidmiseks.
Swedish: Fyra (0,4 %) patienter rapporterade en CTCAE-reaktion av grad 3.
Estonian: Neli (0,4%) patsienti teatas 3. astme reaktsioonist CTCAE järgi.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen som förekom hos > 2 % av patienter var anemi (5 %).
Estonian: Ainus tõsine kõrvaltoime, mida esines > 2%-l patsientidest, oli aneemia (5%).
Swedish: HRD-gruppenc
Estonian: HRD gruppc
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca.
Estonian: Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca't anda.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
Estonian: Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib teie arst soovitada väiksemat annust või ravi ajutiselt peatada.
Swedish: Bedömning av PFS av en blindad oberoende radiologisk granskning (blinded independent radiology review; BIR) var ett viktigt sekundärt effektmåttet.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS), mida hindas sõltumatu radioloogia pimemeetodil (blinded independent radiology review, BIR) oli olulise tähtsusega sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja.
Swedish: Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
Estonian: Olulist P-gp inhibeerimist in vivo ei täheldatud (lõik 4.5).
Swedish: Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Estonian: Ravi rukapariibiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: • röda fläckar i huden
Estonian: • punetavad laigud nahal
Swedish: En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
Estonian: Analüüsiti ka progresseerumisvaba elulemust.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) för rukaparib var 25,9 timmar.
Estonian: Rukapariibi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) oli 25,9 tundi.
Swedish: Det är viktigt att behandla detta proaktivt för att undvika långvariga eller svårare illamående/kräkningar som eventuellt kan leda till komplikationer som uttorkning eller sjukhusinläggning.
Estonian: Oluline on selliste episoodidega tegeleda ennetavalt vältimaks kauakestvaid või tõsisemaid iivelduse/oksendamise episoode, mis võivad potentsiaalselt põhjustada komplikatsioone, nagu dehüdratsioon või haiglaravi.
Swedish: Blodprov kan även tas varje vecka, om antalet blodkroppar är lågt under en längre tid.
Estonian: Arst võib teha teile analüüse ka kord nädalas, kui teil on vererakkude arv pikemat aega madalad.
Swedish: För riskbegränsning och behandling, se avsnitt 4.4.
Estonian: Riskide leevendamise ja ravi kohta vt lõik 4.4.
Swedish: Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
Estonian: Sellel rühmal mediaanset üldist elulemust ei saavutatud.
Swedish: Patienter med måttlig eller kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
Estonian: Patsiendid peavad vältima viibimist otsese päikesevalguse käes, sest nad saavad rukapariibravi ajal kergemini päikesepõletuse; patsiendid peavad kandma õues viibides peakatet ja kaitsvaid rõivaid ning kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit, mille kaitsefaktor (SPF) on 50 või suurem.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Swedish: Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
Estonian: Patsientidel, kellel on BRCA-geenides muutused (mutatsioonid), on mitme vähivormi tekkimise risk.
Swedish: Vid biverkningar av grad 4 är behandlingsmodifiering nödvändig (se tabell 2).
Estonian: 4. astme reaktsioonide korral on nõutav ravi muutmine (vt tabel 2).
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska läkare följa de allmänna understödjande åtgärder och sätta in symptomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Swedish: Rubraca kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Rubraca võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemus oli uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (invPFS), mida hinnati soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versioon 1.1 (v1.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ettenähtud aja jooksul võtma tarvitusele jägmised meetmed:
Swedish: Biverkningar från benmärgshämning grad 3 eller högre uppträdde i allmänhet senare under behandlingen (efter minst 2 månader).
Estonian: Müelosupressioonina avalduvad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul ravi jooksul hiljem (2 või rohkema kuu pärast).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
Estonian: • hoiduma ravi ajal Rubracaga otsesest päikesevalgusest ja vältima solaariumi kasutamist
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
Estonian: PFS-i nalüüsi ajal ei olnud OS-i andmed valminud (22% sündmustest).
Swedish: Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:
Swedish: Dessa reaktioner kan hanteras med rutinbehandling och/eller, för svårare fall, med dosjustering.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad rutiinse raviga ja/või raskematel juhtudel annuse kohandamisega.
Swedish: Dessa ökningar av serumkreatinin var kliniskt asymptomatiska.
Estonian: Need seerumi kreatiniinitasemete tõusud olid kliiniliselt asümptomaatilised.
Swedish: • Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Estonian: • Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.
Swedish: • innan behandling med Rubraca
Estonian: • enne ravi alustamist Rubracaga
Swedish: Patienter ska inte påbörja behandling med Rubraca innan återhämtning från hematologiska toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi (≤ CTCAE grad 1) har skett.
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Rubracaga enne, kui nad on varasemast keemiaravist põhjustatud hematoloogilistest toksilisustest (≤ 1. aste CTCAE järgi) paranenud.
Swedish: Vad Rubraca används för
Estonian: Milleks Rubracat kasutatakse
Swedish: Effekt av mat på farmakokinetiken anses inte vara kliniskt signifikant.
Estonian: Toidu toimet farmakokineetikale ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Swedish: Den rekommenderade dosen av rukaparib är 600 mg två gånger dagligen, vilket motsvarar en total dygnsdos på 1 200 mg tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Estonian: Rukapariibi soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1200 mg, kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Swedish: Om du har glömt att ta Rubraca
Estonian: Kui te unustate Rubracat võtta
Swedish: Eftersom hämning av dessa transportörer kan öka renal utsöndring av metformin och minska upptaget av metformin i levern bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av metformin och rukaparib.
Estonian: Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
Swedish: Andra mindre metaboliter stod för 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Estonian: Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
Swedish: Om du slutar att ta Rubraca
Estonian: Kui te lõpetate Rubraca võtmise
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Estonian: Kokku neljal patsiendil (5,1%) 79 plaatinatundlikust patsiendist oli parim ravivastus haiguse progresseerumine.
Swedish: Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
Estonian: Ta võib katkestada ravi Rubracaga kuni teie vererakkude arv paraneb.
Swedish: Rubraca kan tas med eller utan mat.
Estonian: Rubracat võib manustada koos toiduga või ilma.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av överdosering med Rubraca och inga symtom på överdosering har fastställts.
Estonian: Rubraca üleannustamise puhuks spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
Estonian: Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.
Swedish: Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna.
Estonian: Rubracat kasutatakse teatud tüüpi munasarjavähi raviks.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas till äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) ei soovitata (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on:
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
Estonian: Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.