FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den poolede resistensanalyse efter 96 uger sås en lavere hyppighed af virologisk svigt i behandlingens sidste 48 uger end i de førte 48 uger.
Swedish: I den poolade resistensanalysen vid 96-veckor observerades lägre förekomst av virologisk svikt i de sista 48 veckorna jämfört med de första 48 veckorna av behandlingen.
Danish: Af disse virologiske svigt forekom henholdsvis 9 ud af 24 og 4 ud af 14 hos forsøgspersoner med en viral load på < 100.000 kopier/ml ved baseline.
Swedish: Av dessa fall av virologisk svikt var 9 av 24, respektive 4 av 14 hos patienter med viral baseline < 100 000 kopior/ml.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, at du har taget EDURANT, skal du tage en tablet til sammen med et måltid.
Swedish: Om du kräks mindre än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT ska du ta en ny tablett tillsammans med en måltid.
Danish: Rilpivirin hæmmer transportøren MATE-2K in vitro med en IC50 < 2,7 nM.
Swedish: Rilpivirin är en in vitro-hämmare av transportören MATE-2K med IC50 < 2,7 nM.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART) kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER Rifabutin*
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifabutin*
Danish: ANTIDIABETIKA Metformin * 850 mg enkeltdosis metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Swedish: ANTIDIABETIKA Metformin* 850 mg singeldos metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Danish: Der blev observeret lavere eksponering for rilpivirin under graviditet, og viral load skal derfor overvåges nøje.
Swedish: Lägre exponeringar för rilpivirin har observerats under graviditet och därför bör virusnivån övervakas noggrant.
Danish: Sådan skal du tage EDURANT
Swedish: Hur du tar EDURANT
Danish: Det er ukendt, om rilpivirin udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for øget dabigatran-plasmakoncentration.
Swedish: Risk för ökningar av dabigatrankoncentrationerna i plasma kan inte uteslutas.
Danish: Liste i tabelform over bivirkninger
Swedish: Tabell med summering av biverkningar
Danish: Tabel 5: Resistensreultater ud fra det anvendte NRTI-baggrundsregime (poolede data fra studierne ECHO og THRIVE i resistensanalysen i uge 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abacavir/ lamivudin
Swedish: Tabell 5: Resistensutfall per bakgrunds-NRTI-behandling som använts (poolade data från prövningarna ECHO och THRIVE i resistensanalysen vid vecka 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis EDURANT inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor lægemidlet normalt tages, skal patienten tage lægemidlet sammen med et måltid snarest muligt og derefter genoptage den sædvanlige behandlingsplan.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos EDURANT och upptäcker det inom 12 timmar från den tidpunkt då den skulle tagits, måste patienten ta läkemedlet tillsammans med en måltid så snart som möjligt och återuppta det vanliga doseringsschemat.
Danish: Der skal foreligge en stringent behandlingsplan, hvor H2receptorantagonisten skal tages mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Swedish: Ett strikt doseringsschema med intag av H2-receptorantagonister minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter rilpivirin ska användas.
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge patienter, der fik EDURANT 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelige med de farmakokinetiske egenskaber hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter, der fik EDURANT 25 mg én gang dagligt.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin i behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som fick EDURANT 25 mg en gång dagligen var jämförbar med den hos behandlingsnaiva HIV-infekterade vuxna som fick EDURANT 25 mg en gång dagligen.
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin til gravide kvinder (se pkt.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av rilpivirin i gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Danish: Udfaldet af resistens fra den poolede resistensanalyse i uge 96 hos patienter med virologisk svigt som defineret i protokollen og med parrede genotyper (ved baseline og svigt) fremgår af tabel 5.
Swedish: Från den poolade resistensanalysen vid vecka 96 visas resistensutfallet för patienter med protokolldefinierad virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) i tabell 5.
Danish: Behandling med rilpivirin førte til en tidlig mindre stigning i gennemsnitligt serumkreatinin, som forblev stabilt over tid og ikke anses for klinisk relevant (se pkt.
Swedish: Behandling med rilpivirin resulterade i en tidig mindre ökning av medelvärdet för serumkreatinin som förblev stabil över tiden.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i forhold til baseline i CD4+ tal var 146 x 10
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av CD4+ antal från baseline var 146 x 10
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af rilpivirin hos hiv-inficerede patienter viste, at etnisk tilhørsforhold ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rilpivirin.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av rilpivirin hos HIV-infekterade patienter tyder på att etniskt ursprung inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för rilpivirin.
Danish: (induktion af CYP3A pga. høj dosis rilpivirin i studiet)
Swedish: (induktion av CYP3A på grund av hög rilpivirindos i studien)
Danish: I nedenstående tabel 4 vises resultaterne af analyser efter 48 uger og 96 uger for patienter behandlet med rilpivirin og patienter behandlet med efavirenz fra de poolede data fra studierne ECHO og THRIVE.
Swedish: I tabell 4 nedan redovisas resultaten från effektanalysen i vecka 48 och vecka 96 för patienter behandlade med rilpivirin och patienter behandlade med efavirenz från poolade data från prövningarna ECHO och THRIVE.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få hovedpine, kvalme, svimmelhed og/eller unormale drømme.
Swedish: Vid en överdos kan du uppleva huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.
Danish: Hvid til offwhite, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, diameter 6,4 mm, præget med "TMC" på den ene side og "25" på den anden side.
Swedish: Vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter på 6,4 mm, märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.
Danish: I resistensanalysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet sås der rilpivirin-resistensassocierede mutationer (RAM) hos 46,7 % (7/15) af forsøgspersonerne med virologisk svigt og genotypedata efter baseline.
Swedish: I resistensanalysen vid vecka 240 i TMC278-C213-studien observerades resistensassocierade mutationer (RAM) mot rilpivirin hos 46,7 % (7 av 15) av individerna med virologisk svikt och genotypiska data efter baseline.
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed til denne population (se pkt.
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet till denna population (se avsnitt 4.2).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved initiering af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller symptomforværring.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Danish: 6 celler/l i efavirenz-gruppen i den poolede analyse af studierne ECHO og THRIVE [estimeret behandlingsforskel (95 % CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Swedish: 6 celler/l i efavirenz-armen [uppskattad skillnad mellan behandlingarna (95 % CI): 11,3
Danish: De fleste bivirkninger opstod i løbet af de første 48 behandlingsuger.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 48 behandlingsveckorna.
Danish: Ligesom for andre antiretrovirale lægemidler bør undersøgelser for resistens være vejledende for brugen af rilpivirin (se pkt.
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning vägleda användningen av rilpivirin (se avsnitt 5.1).
Danish: EDURANT er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughscore C).
Swedish: EDURANT har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter I den poolede resistensanalyse efter 96 uger i fase III-studierne (ECHO og THRIVE) udviste 42 ud af 86 forsøgspersoner med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse).
Swedish: Behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna patienter I den poolade resistensanalysen vid 96-veckor av fas III-prövningarna (ECHO och THRIVE) uppvisade 42 av de 86 patienterna med virologisk svikt med rilpivirin behandlingsrelaterad resistens mot rilpivirin (genotypisk analys).
Danish: De fleste af sådanne seponeringer forekom i løbet af de første 48 ugers behandling.
Swedish: De flesta av dessa avbrott inträffade under de första 48 veckorna av behandlingen.
Danish: Tabel 3: Sygdomskarakteristika ved baseline for antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (poolet analyse)
Swedish: Tabell 3: Sjukdomskaraktäristik vid baseline för antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1 infekterade vuxna, i prövningarna ECHO och THRIVE (poolad analys)
Danish: Ved uge 96 forekom seponering på grund af bivirkninger hyppigere i efavirenz-gruppen end i rilpivirin-gruppen.
Swedish: Utsättande av behandling på grund av biverkningar vid vecka 96 var högre i efavirenz-armen än i rilpivirin-armen.
Danish: Eftersom rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stoffet vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte troligt att det i någon betydande grad avlägsnas genom hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
Danish: I fase III-studier har lavere rilpivirin-eksponering svarende til den, der ses under graviditet, været forbundet med øget risiko for virologisk svigt, og viral load skal derfor overvåges nøje (se pkt.
Swedish: I fas III-studierna har lägre exponeringar för rilpivirin, liknande de som observerats under graviditet, förknippats med ökad risk för virologisk svikt och därför bör virusnivån övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Danish: Hos patienter med viral load ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline udviste 9 ud af 27 patienter med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse) med følgende hyppighed af fænotypekrydsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Swedish: Hos patienter med viral baseline ≤ 100 000 kopior/ml uppvisade 9 av 27 patienter med virologisk svikt med rilpivirin behandlingsrelaterad resistens mot rilpivirin (genotypisk analys) med följande frekvens av fenotypisk korsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 och nevirapin 1/9.
Danish: Antacida bør kun indgives enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Swedish: Antacida bör endast administreras antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter rilpivirin.
Danish: Det virologiske respons blev generelt bevaret under hele studiet: Ud af de 12 forsøgspersoner, der gennemførte studiet, var der viral hæmning hos 10 forsøgspersoner ved slutningen af studiet.
Swedish: Det virologiska svaret förblev i allmänhet detsamma under hela studien: av de 12 försökspersonerna som slutförde studien var 10 försökspersoner supprimerade i slutet av studien; hos de 2 andra försökspersonerna observerades en ökad virusnivå endast efter förlossningen och hos 1 försöksperson misstänktes det bero på suboptimal följsamhet.
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed, når det indgives samtidigt med et lægemiddel med kendt risiko for torsades de pointes.
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet vid administrering samtidigt med läkemedel med en känd risk för torsade de pointes.
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af rilpivirin 25 mg én gang dagligt i kombination med et investigator-valgt BR med to NRTI'er blev evalueret i TMC278-C213-studiet, et enkeltarmet, åbent fase II-studie med antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge forsøgspersoner, der vejede mindst
Swedish: Farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt för rilpivirin 25 mg en gång dagligen, i kombination med en BR som valts av prövaren och innehöll två NRTI-preparat, utvärderades i studie TMC278-C213, en enarmad, öppen fas II-studie med en grupp antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som vägde minst 32 kg.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter har vist, at rilpivirins farmakokinetiske egenskaber ikke varierede i den evaluerede aldersgruppe (18-78 år), hvor kun 3
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HIV-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för rilpivirin inte skiljer sig över det åldersintervall (18 till 78 år) som utvärderats, med endast 3 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Danish: Site-directed NNRT-mutant virus
Swedish: NNRTI-mutant virus riktat mot bindningsställe
Danish: Resistens over for efavirenz % (n/N)
Swedish: Resistens mot efavirenz % (n/N)
Danish: Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og dabigatranetexilat bør ske med forsigtighed.
Swedish: Kombinationen rilpivirin och dabigatranetexilat bör användas med försiktighet.
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på analysen efter 48 uger af det åbne, enkeltarmede fase II-studie TMC278-C213, i hvilket 36 antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge patienter, der vejede mindst 32 kg, fik rilpivirin (25 mg én gang dagligt) i kombination med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Swedish: Säkerhetsbedömningen är baserad på 48 veckors-analysen i den enarmade, öppna fas II-studien TMC278-C213, i vilken 36 antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som vägde minst 32 kg, fick rilpivirin (25 mg en gång dagligen) i kombination med andra antiretrovirala medel (se avsnitt 5.1).
Danish: I THRIVE blev randomiseringen stratificeret ud fra viral load ved screening og ud fra N(t)RTI-baggrundsregime.
Swedish: I THRIVE stratifierades randomiseringen efter virusnivå och N(t)RTI i BR.
Danish: Lever og galdeveje meget almindelige forhøjede aminotransferaser
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga förhöjda transaminaser vanliga förhöjt bilirubin
Danish: Behandling med efavirenz Resistens over for emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Swedish: Efavirenz-behandlade Resistens mot emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Danish: Hiv-proteasehæmmere - uden samtidig indgift af lavdosis ritonavir Ikke-boostede PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Swedish: HIV PI - utan samtidig administrering av lågdos ritonavir Oboostrade PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
Danish: Efter 96 uger var andelen af patienter med < 50 hiv 1-RNA-kopier/ml, der fik rilpivirin 25 mg (N = 93), sammenlignet med patienter, der fik efavirenz (N = 89), henholdsvis 76 % og 71 %.
Swedish: Vid 96 veckor var andelen patienter med < 50 HIV-1-RNA kopior/ml som fick rilpivirin 25 mg (N = 93) jämfört med patienter som fick efavirenz (N = 89) 76 % respektive 71 %.
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis 25 mg x 1 på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg x 1) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Swedish: Effekten av rilpivirin på QTcF-intervallet, vid den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen, utvärderades i en randomiserad, placebo- och aktiv (moxifloxacin 400 mg en gång dagligen) kontrollerad crossoverstudie med 60 friska vuxna, varvid 13 mätningar utfördes under 24 timmar vid steady-state.
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Swedish: Om du märker det efter mer än 12 timmar ska du hoppa över den dosen och ta nästa dos som vanligt.
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Swedish: digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Danish: I den poolede resistensanalyse fra uge 48 i fase III-studierne havde 62 (ud af i alt 72) med virologiske svigt i rilpivirin-gruppen resistensdata ved baseline og på tidspunktet for svigt.
Swedish: I den poolade resistensanalysen från fas III-prövningarna i vecka 48 hade 62 (av totalt 72) fall med virologisk svikt i rilpivirin-armen resistensdata vid baseline och vid tiden för svikt.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom bør kombinationen af rilpivirin og en stærk CYP3A-hæmmer (f.eks. en ritonavir-boostet hiv-proteasehæmmer) kun anvendes, hvis fordelen opvejer risikoen (se pkt.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska kombinationen av rilpivirin med en kraftig CYP3A-hämmare (t.ex. ritonavir-boostrad HIV-proteashämmare) endast användas om fördelarna uppväger riskerna (se avsnitt 5.2).
Danish: Median hiv 1-RNA i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+-celletal ved baseline var 414 x 10
Swedish: Median HIV-1 RNA var 4,8 log10 kopior per ml i plasma vid baseline och median för CD4+ cellantal var 414 x 10
Danish: I rilpivirin-gruppen viste analysen fra uge 96 i fase III-studierne ECHO og THRIVE en gennemsnitlig ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) på 5 mg/dl, i HDL-kolesterol (fastende) på 4 mg/dl, i LDL-kolesterol (fastende) på 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) på -7 mg/dl.
Swedish: I rilpivirin-armen vid 96-veckors analysen av fas III-prövningarna ECHO och THRIVE var genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av totalt kolesterol (fastande) 5 mg/dl, av HDLkolesterol (fastande) 4 mg/dl, av LDL-kolesterol (fastande) 1 mg/dl och av triglycerider (fastande)7 mg/dl.
Danish: Nervesystemet meget almindelige hovedpine svimmelhed
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk yrsel vanliga sömnighet
Danish: Eksponeringen for total-rilpivirin efter indtagelse af rilpivirin 25 mg én gang daglig som en del af et antiretroviralt regimen var lavere under graviditet (tilsvarende 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum (se tabel 7).
Swedish: Exponeringen för totalt rilpivirin efter intag av 25 mg rilpivirin en gång dagligen, som en del av en antiretroviral regim, var lägre under graviditet (ungefär lika för 2:a och 3:e trimestern) jämfört med efter förlossningen (se tabell 7).
Danish: Der var flere patienter, som svigtede virologisk med rilpivirin, end patienter som svigtede virologisk med efavirenz, der udviklede lamivudin/emtricitabin associeret resistens (se pkt.
Swedish: Fler patienter som sviktade virologiskt på rilpivirin än som sviktade virologiskt på efavirenz utvecklade lamivudin-/emtricitabinassocierad resistens (se avsnitt 5.1).
Danish: (reduceret absorption pga. stigning i gastrisk pH) H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin* 40 mg enkeltdosis taget 12 timer før rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 9 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↔
Swedish: (minskad absorption på grund av ökat gastriskt pH) H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin* 40 mg singeldos tagen 12 timmar före rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 9 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↔
Danish: Tabletovertræk
Swedish: Tablettkärna
Danish: Forsøgspersonerne opnåede virologisk respons (to konsekutive virale belastninger < 50 kopier/ml) og opretholdt respons til og med uge 48 og uge 240.
Swedish: Försökspersoner som uppnådde virologiskt svar (två på varandra följande virusnivåer < 50 kopior/ml) och bibehöll det till och med vecka 48 och vecka 240.
Danish: I studie TMC278-C204 blev der inkluderet 368 hiv 1-inficerede behandlingsnaive voksne patienter, som havde hiv 1-RNA ≥ 5.000 kopier/ml i plasma, tidligere havde fået ≤ 2 ugers behandling med en N(t)RTI eller proteasehæmmer, ikke tidligere havde taget NNRTI og blev screenet for følsomhed over for N(t)RTI og for fravær af specifikke NNRTI-resistensassocierede mutationer.
Swedish: I studien TMC278-C204 inkluderades 368 HIV-1 infekterade behandlingsnaiva vuxna patienter som hade HIV-1-RNA ≥ 5 000 kopior/ml i plasma, som tidigare fått ≤ 2 veckors behandling med en N(t)RTI eller proteashämmare, som inte tidigare använt NNRTI och som screenades för känslighet för N(t)RTI och för frånvaro av specifika NNRTI resistensassocierade mutationer.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede voksne patienter behandlet med rilpivirin (poolede data fra analysen i uge 96 i fase III-studierne ECHO og THRIVE) N = 686 Systemorganklasse
Swedish: Tabell 2: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats hos antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1infekterade vuxna patienter som behandlats med rilpivirin (poolade data från analys i vecka 96 av fas III-prövningarna ECHO och THRIVE) N = 686 Organsystem
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Swedish: Upprepad dostoxicitet
Danish: * sammenlignet med 25 mg rilpivirin x 1 alene
Swedish: *jämfört med rilpivirin 25 mg ensamt en gång dagligen
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og en H2-receptorantagonist bør ske med ekstra forsigtighed.
Swedish: Kombinationen rilpivirin och H2receptorantagonister bör användas med särskild försiktighet.
Danish: I betragtning af alle de tilgængelige in vitro- og in vivo-data hos behandlingsnaive forsøgspersoner kan følgende resistensassocierede mutationer påvirke aktiviteten af rilpivirin, når de er til stede ved baseline: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I og M230L.
Swedish: Med hänsyn till samtliga tillgängliga in vitro- och in vivo-data hos behandlingsnaiva individer kan följande resistensassocierade mutationer, om de förekommer vid baseline, påverka aktiviteten för rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I och M230L.
Danish: Didanosin bør indgives mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Swedish: Didanosin bör administreras minst två timmar före eller minst fyra timmar efter rilpivirin.
Danish: Tag H2-receptorantagonisten mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under pkt.
Swedish: Ta H2-receptorantagonisten minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och EDURANT").
Danish: I ECHO blev baggrundsregimet fastsat til N(t)RTIpræparaterne tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Swedish: I ECHO var BR fixerad till N(t)RTI-preparaten tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at rilpivirin i en dosis på 25 mg x 1 vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer.
Swedish: Läkemedel som påverkas av användning av rilpivirin Det är inte sannolikt att rilpivirin i en dos om 25 mg en gång dagligen har någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP-enzymer.