FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Latvian: Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
Spanish: No se debe usar Fentanyl-ratiopharm en esta población.
Latvian: Bērniem Fentanyl -ratiopharm nedrīkst lietot.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanyl-ratiopharm, a menos que su médico le ha dicho que está permitido.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet bīstamus mehānismus, ja vien to nav atļāvis Jūsu ārsts.
Spanish: Si olvidó usar Fentanyl-ratiopharm
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fentanyl- ratiopharm
Spanish: Envase que contiene 3 parches transdérmicos Envase que contiene 5 parches transdérmicos Envase que contiene 10 parches transdérmicos Envase que contiene 20 parches transdérmicos
Latvian: 3 transdermālie plāksteri 5 transdermālie plāksteri 10 transdermālie plāksteri 20 transdermālie plāksteri
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trata a pacientes con miastenia grave.
Latvian: Ārstējot pacientus ar Myasthenia gravis, jāievēro piesardzība.
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8,25 mg fentanila.
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Latvian: Katrs 22,5 cm2 plāksteris satur 12,375 mg fentanila.
Spanish: Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Latvian: nedabiska laimes sajūta, atmiņas zudums, miega traucējumi, halucinācijas, nemiers, trīce, jušanas traucējumi, runas traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās un sirdsdarbības palēnināšanās vai paātrināšanās, apgrūtināta elpošana, caureja, urīna izvadīšanas traucējumi, izsitumi uz ādas, ādas apsārtums (eritēma).
Spanish: En consecuencia, debe suspenderse la lactancia hasta 72 horas, como mínimo, después de haber retirado el parche transdérmico de fentanilo" Es decir, puede administrarse el producto a las madres lactantes, pero éstas no deben dar el pecho mientras estén usando los parches de fentanilo, ni hasta 72 horas después de la retirada de éstos.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir iespējams lietot šīs zāles mātēm, kas baro ar krūti, bet barošana ar krūti ir jāpārtrauc fentanila plāksteru lietošanas laikā un 72 stundas pēc tās.
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Latvian: Katrs 30 cm2 plāksteris satur 16,5 mg fentanila.
Spanish: Vía Transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que libera 75 µg de fentanilo por hora
Latvian: 12.375 mg/22.5 cm² kas atbrīvo 75 µg fentanila stundā
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Latvian: Datums Laiks
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Transdermālai lietošanai.
Spanish: El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, a través de la piel y hacia el organismo.
Latvian: Pretsāpju līdzeklis fentanils no plākstera caur ādu lēni uzsūcas organismā.
Spanish: Vía Transdérmica 16,5 mg/30 cm² que libera 100 µg de fentanilo por hora
Latvian: 16.5 mg/30 cm² kas atbrīvo 100 µg fentanila stundā
Spanish: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Latvian: 3, 89079 Ulm, Vācija
Spanish: Para eliminar el vello, se deben usar tijeras en lugar de cuchillas de afeitar.
Latvian: Lai likvidētu apmatojumu, bārdas naža vietā izmantojamas šķēres.
Spanish: Francia
Latvian: Nīderlande
Spanish: Tabla 3: Dosis inicial recomendada de fentanilo transdérmico basada en la dosis de morfina oral diaria (para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada)
Latvian: Transdermāli ievadāma fentanila ieteicamā sākumdeva, par pamatu ņemot perorālo morfīna dienas devu (pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kri to labi panes)
Spanish: DE/H/0739/001/MR Austria
Latvian: DE/H/0739/01/MR
Spanish: No se deben usar las Tablas 2 y 3 para cambiar de un tratamiento con fentanilo por vía transdérmica a uno con morfina.
Latvian: Pārejot no transdermālas fentanila lietošanas uz morfīna terapiju, nedrīkst izmantot 2. un 3. tabulu.
Spanish: Consulte a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fentanyl- ratiopharm laikā Jums iestājas grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: [10 parches transdérmicos] Fecha
Latvian: [10 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Spanish: Debe transcurrir un periodo de 7 días antes de aplicar un nuevo parche en la misma zona de la piel.
Latvian: Lai uz tās pašas vietas varētu uzlikt jaunu plāksteri, jābūt pagājušām 7 dienām.
Spanish: Vía Transdérmica 4,125 mg/7,5 cm² que libera 25 µg de fentanilo por hora
Latvian: 4.125 mg/7.5 cm² kas atbrīvo 25 µg fentanila stundā
Spanish: DE/H/0739/004/MR Austria
Latvian: DE/H/0739/04/MR
Spanish: {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Fentanilo se excreta en la leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el lactante.
Latvian: Fentanils izdalās mātes pienā un bērnam, kas tiek barots ar krūti, var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu.
Spanish: Raros menos de 1 en 1000, pero al menos 1 de 10.000 pacientes
Latvian: Reti mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Spanish: Poco frecuentes menos de 1 en 100, pero al menos 1 de 1000 pacientes
Latvian: Retāk mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem
Spanish: DE/H/0739/003/MR Austria
Latvian: DE/H/0739/03/MR
Spanish: vasodilatación.
Latvian: miegainība.
Spanish: - Doble el parche usado por la mitad, de manera que los bordes adhesivos se adhieran entre sí.
Latvian: - Salokiet izlietoto plāksteri uz pusēm tā, lai lipīgās daļas saliptu kopā.
Spanish: Parenteral (i.m.)
Latvian: Parenterāla ievadīšana (i/m)
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Nekādā gadījumā nedubultojiet devu.
Spanish: La dosis se debe ajustar individualmente hasta que se obtenga una eficacia analgésica.
Latvian: Deva jātitrē individuāli, līdz panākta vēlamā pretsāpju darbība.
Spanish: Se deben considerar métodos adicionales o alternativos de analgesia o la administración alternativa de opioides cuando la dosis de Fentanyl-ratiopharm supera los 300 microgramos/hora.
Latvian: Ja Fentanyl- ratiopharm deva pārsniedz 300 mikrogramus stundā, jāapsver iespēja izmantot papildu vai alternatīvas pretsāpju metodes vai alternatīvu opioīdu lietošanu.
Spanish: Fentanyl ratiopharm 50
Latvian: Fentanilo Matrix ratiopharm 100
Spanish: Respecto a los planes de conversión de dosis que deben recogerse en el RCP para pasar de la morfina oral al fentanilo transdérmico, el CHMP, basándose en los datos disponibles, es de la opinión de que deberían mencionarse en el RCP (sección 4.2) ambas tablas: ell conservador plan de conversión (150:1) recogido en el actual RCP de Fentanyl Ratiopharm para el paciente con necesidad de rotación de opiáceos y el plan de conversión 100:1 (tabla de Donner) para los pacientes ya sometidos a tratamiento a base de opiáceos estable y bien tolerado
Latvian: Gan konservatīvā pārrēķināšanas shēma (150:1), kas norādīta pašreizējā Fentanyl ratiopharm zāļu aprakstā pacientam, kam nepieciešama opioīdu rotācija, gan pārrēķina shēma 100:1 (Donner tabula) pacientiem, kas saņem stabilu un labi panesamu opioīdu terapiju.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Latvian: Šāda pieeja parasti tiek pieņemta un to atbalsta arī citas Eiropas Savienības un citu valstu atbildīgās iestādes.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Latvian: Tas, iespējams, saistīts ar dažādiem modeļa algoritmiem/specifikācijām vai līdzīgiem iemesliem.
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Latvian: Rezultāti, kādus pieteikuma iesniedzējs ieguva par ārstēšanas efektu, izmantojot šo modeli, ir šādi:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Latvian: Līdz ar to šajos noteikumos noteiktās prasības Eiropas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēji līdz šim drīzāk uzskatīja par ieteikumiem nekā par kategoriskām prasībām.
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Latvian: Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kuros salīdzinātas nevēlamās blakusparādības bez statistiskas analīzes, un tika pieprasīts statistisks salīdzinājums.
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Latvian: Tādēļ oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirība ir ne tikai statistiski nozīmīga, bet arī klīniski būtiska.
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Latvian: FENTRIX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Latvian: POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas efektivitāte un sistēmiskā panesamība nemainās.
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
Latvian: Vadlīnijas par lokālās panesamības neklīnisku izpēti tika izstrādātas pirms transdermālo sistēmu ieviešanas.
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejami konkrēti Eiropas Savienības norādījumi par transdermālo sistēmu lokālās panesamības novērtēšanu, un, ņemot vērā iepriekšējo pieredzi ar vairāku citu transdermālo plāksteru reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā, CHMP norādīja, ka panesamība uz ādas ir vienmēr tikusi novērtēta farmakokinētikas pētījumu ietvaros.
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka viedoklis, ka turpmāki pētījumi nesniegtu būtisku papildinformāciju par šīm labvēlīgām drošības īpašībām, ir pamatots, un tādēļ no tiem jāizvairās dzīvnieku labsajūtas dēļ, kā tas bijis ierasts arī citām Eiropas procedūrām iepriekš.
Spanish: Para evaluar si esta objeción era pertinente, el CHMP tuvo en cuenta los puntos siguientes:
Latvian: Lai novērtētu šā iebilduma pamatotību, CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka pētījuma rezultāti atkārtoti jāizvērtē, jo sākotnēji dati par kairinājumu nav atbilstoši novērtēti.
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka pieteikuma iesniedzējs reproducēja statistiski nozīmīgu līdzekļa ietekmi vienreizējās devas pētījumam (p = 0,0371), bet vairāku devu pētījumam atšķirības nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,0716).
Spanish: Tras considerar todos estos aspectos, el CHMP aceptó el argumento de que los datos no clínicos disponibles eran suficientes para demostrar que la tolerabilidad local de Fentrix y Dorogesic es equivalente.
Latvian: Ņemot vērā visus šos aspektus, CHMP pieņēma argumentu, ka pieejamie neklīniskie dati pietiekami pierāda salīdzināmu Fentrix un Dorogesic lokālo panesamību.
Spanish: El parche bicapa actual se diferencia de la anterior formulación monocapa únicamente en la inserción adicional de una capa de reservorio.
Latvian: pašlaik pieejamais divslāņu plāksteris atšķiras no iepriekšējās vienslāņa zāļu formas tikai ar papildu rezervuāra slāņa ievietošanu.
Spanish: El medicamento de referencia es Dorogesic 25 - 100 µg/h (MAH JanssenCilag, Neuss, Alemania).
Latvian: Atsauces zāles ir Dorogesic 25-100 µg/h (reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag, Neuss, Vācija).
Spanish: En este análisis no se incluyeron las reacciones cutáneas con una puntuación igual a 1, ya que eran muy leves y podían observarse con cualquier producto transdérmico disponible en el mercado.
Latvian: Ādas reakcijas ar vērtējumu "1" netika iekļautas analīzē, jo tās bija ļoti vieglas un var rasties, lietojot jebkuru tirgū pieejamo transdermālo līdzekli.
Spanish: Para aclarar la relevancia clínica de estas cuestiones y evaluar la importancia del análisis estadístico realizado por los EMA, el CHMP consideró los siguientes aspectos:
Latvian: Lai noskaidrotu šo bažu klīnisko nozīmi un novērtētu iesaistītās dalībvalsts veiktās statistiskās analīzes nozīmību, CHMP apsvēra šādus faktus:
Spanish: Con la aplicación del método de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data, SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), el solicitante volvió a calcular el modelo logístico mixto utilizando el procedimiento NLMIXED de SAS (SAS Versión 9.1.3).
Latvian: SAS lietotāju grupas (SUGI) starptautiskās konferences 27. ziņojums, dokuments 261-27 (2002)) pieejai pieteikuma iesniedzējs vēlreiz aprēķināja loģistiskā jauktā modeļa datus, izmantojot SAS procedūru NLMIXED (SAS versija 9.1.3).
Spanish: Por consiguiente, la semivida de eliminación es más prolongada que la observada con otras vías de administración, siendo de unas 17 horas con el fentanilo transdérmico y de unas 7 horas con el fentanilo administrado por vía parenteral o a través de la mucosa.
Latvian: Tādēļ eliminācijas pussadalīšanās periods ir ilgāks nekā izmantojot citus ievadīšanas veidus: aptuveni 17 stundas fentanilam pēc transdermālas lietošanas salīdzinājumā ar septiņām stundām parenterālas un transmukozālas lietošanas gadījumā.
Spanish: La liberación del medicamento contenido en el parche se controla sin membrana.
Latvian: Zāļu izdalīšanos no plākstera kontrolē bez membrānas.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide sintético que pertenece a los derivados de la piperidina y está químicamente emparentado con la petidina.
Latvian: Fentanils ir sintētisks opioīdu grupas analgētisks līdzeklis, kas pieder pie piperidīna atvasinājumiem un ir ķīmiski radniecīgs petidīnam.
Spanish: Es entre 75 y 100 veces más potente que la morfina administrada por vía parenteral.
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
Spanish: Sin embargo, los componentes principales del parche -sobre todo dos de los adhesivos- no provocaron sensibilización en la piel de cobayas expuestas cuando se analizaron por separado siguiendo las directrices de CPMP/SWP/2145/00 y OECD 406 (método de Buehler).
Latvian: Taču tika konstatēts, ka galvenās plākstera sastāvdaļas un jo īpaši divas no līmvielām nav sensibilizējošas jūrascūciņu ādai, pārbaudot tās atsevišķi atbilstoši vadlīnijām CPMP/SWP/2145/00 un OECD 406 (Buēlera (Buehler) metode).
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Latvian: - Neklīniskās problēmas
Spanish: La tolerabilidad cutánea de la formulación actual del parche bicapa se analizó en estudios no clínicos en comparación con el producto de referencia «Dorogesic 25» en conejos dentro de los estudios farmacocinéticos A/PK 02-P012 y A/PK 02-P013.
Latvian: Pašlaik pieejamā divslāņu plākstera panesamība uz ādas tika neklīniski analizēta, salīdzinot ar atsauces līdzekli "Dorogesic 25" trušiem farmakokinētikas pētījuma A/PK 02-P012 un A/PK 02-P013 ietvaros.
Spanish: Potencial de irritación local
Latvian: Lokāla kairinājuma iespējamība
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka šo pētījumu nevar izmantot līdzīgu drošības īpašību apliecināšanai, kā to nosaka vadlīnijas.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización alegaron que si bien ese estudio no se había diseñado para evaluar el perfil de tolerabilidad ni tenía la potencia suficiente para ello, sus resultados indicaban un perfil de seguridad del producto investigado menos favorable.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts norādīja, ka, lai gan šis pētījums nebija ne plānots, ne pietiekami apjomīgs, lai novērtētu panesamības īpašības, tā rezultāti liecina par pārbaudāmā līdzekļa sliktākām drošības īpašībām.
Spanish: Entonces realizó la prueba de McNemar para determinar la presencia o ausencia de diferencias significativas entre el producto en investigación y el de referencia en cuanto al número de pacientes que presentaban acontecimientos adversos.
Latvian: Vēlāk izmantoja Maknēmara (McNemar) testu, lai noskaidrotu, vai ir novērotas nozīmīgas atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli pacientu skaita ziņā, kuriem radušās nevēlamas blakusparādības.
Spanish: Si se admite que las puntuaciones de la irritación iguales o inferiores a 1 carecen de relevancia clínica y que más del 90% de las incidencias notificadas están claramente dentro de este intervalo aceptado, sería un error que la decisión sobre un riesgo potencial grave se basara sólo en una pequeña parte (menos del 4% (dosis única) y del 9% (dosis repetidas), respectivamente) de los casos ocurridos.
Latvian: Ja uzskata, ka kairinājuma vērtējums "1" vai mazāks ir klīniski nenozīmīgs un ka vairāk nekā 90 % novēroto gadījumu atbilst šim pieņemamības diapazonam, būtu kļūdaini balstīt lēmumu par iespējamo nopietno risku tikai uz nelielu daļu gadījumu (mazāk nekā 4 % (vienreizējas devas pētījumam) un attiecīgi 9 % (vairāku devu pētījumam)) no visa kopuma.
Spanish: En esta prueba no se tuvo en cuenta la evolución temporal de los acontecimientos, sino únicamente si el sujeto presentaba acontecimientos adversos con el producto en investigación, con el producto de referencia, con ambos o con ninguno.
Latvian: Šajā testā netiek ņemta vērā notikumu attīstība laika ziņā, bet tikai tas, vai pacientam nevēlamas blakusparādības radās, lietojot pārbaudāmo vai atsauces līdzekli, abus vai nevienu no tiem.
Spanish: Cuando se aplicó este modelo, se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los tratamientos en ambos estudios (el de dosis únicas y el de dosis repetidas), y el valor estimado puntual de la razón de riesgos instantáneos fue de 8,35 en el estudio de dosis únicas y de 1,45 en el de dosis repetidas.
Latvian: Izmantojot šo modeli, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības starp abiem ārstēšanas veidiem abos pētījumos (vienreizējas devas un vairāku devu pētījumā), un aprēķinātā riska attiecība bija 8,35 vienreizējas devas pētījumā un 1,45 vairāku devu pētījumā.
Spanish: Por consiguiente, los EMA contrarios a la autorización realizaron un nuevo análisis estadístico basado en un modelo mixto de regresión logística, en el cual la probabilidad de presentar un AA dependía tanto del número de observaciones y del tratamiento (efectos fijos) como del sujeto (efecto aleatorio).
Latvian: Tādēļ oponējošā iesaistītā dalībvalsts veica jaunu statistisko analīzi, izmantojot loģistisko jaukto regresijas modeli, kurā negatīvu blakusparādību iespējamība ir atkarīga gan no novērojumu skaita, gan veiktās ārstēšanas (fiksēts efekts) un pacienta (nejaušināšanas efekts).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros (EM) contrarios a la autorización alegaron que los excipientes en esta solicitud eran cualitativamente diferentes a los del producto de referencia y que el solicitante había utilizado la versión monocapa en lugar de la versión bicapa del parche en algunas investigaciones no clínicas.
Latvian: Taču oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka šajā pieteikumā norādītais palīgvielu saturs kvalitatīvi atšķiras no atsauces līdzekļa un ka pieteikuma iesniedzējs dažos neklīniskos pētījumos ir lietojis plākstera vienslāņa, nevis divu slāņu variantu.
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
Latvian: Šie konstatējumi apstiprināja līdzīgas panesamības īpašības, kas noteiktas klīniskos pētījumos (skat. iepriekš).
Spanish: Las RRI estimadas se aproximan a las comunicadas por los EMA contrarios a la autorización, aunque no son exactamente idénticas.
Latvian: Aprēķinātā RA ir tuva tai, par kādu ziņoja oponējošā iesaistītā dalībvalsts, lai gan ne pilnīgi identiska.
Spanish: El solicitante reconoció que sólo se habían realizado estudios no clínicos de dosis únicas.
Latvian: Lokālā panesamība Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka ir veikti tikai neklīniski vienreizējas devas pētījumi.
Spanish: Estudio de dosis únicas: la puntuación media fue de 0,39 para el producto en investigación y de 0,25 para el de referencia.
Latvian: Vienreizējas devas pētījums: vidējais punktu skaits pārbaudītajam līdzeklim bija 0,39, bet atsauces līdzeklim - 0,25.
Spanish: Los parches transdérmicos de fentanilo se utilizan en la práctica clínica como analgésico desde 1991.
Latvian: Transdermāla fentanila plākstera tehnoloģiju analgēzijas nodrošināšanai klīniski izmanto kopš 1991. gada.
Spanish: Una realidad clínica aceptada es que, con el tratamiento transdérmico, la puntuación de irritación cutánea igual a 1 es frecuente y carece de relevancia clínica.
Latvian: Vispārpieņemta klīniskā realitāte ir tāda, ka transdermālai terapijai ādas kairinājuma vērtējums "1" ir bieži sastopams un tam nav nekādas klīniskas nozīmes.
Spanish: En principio, los datos no clínicos sobre la tolerancia local del parche bicapa tendrían que haberse complementado con un análisis del potencial de sensibilización.
Latvian: Neklīniskie dati par divslāņu plākstera lokālo panesamību būtu jāpapildina ar tā sensibilizējošo īpašību analīzi.
Spanish: Esto demuestra que incluso el ligero aumento de la incidencia de irritación cutánea, determinada mediante inspección visual, carece obviamente de influencia en la permeabilidad del principio activo, si se compara con el medicamento de referencia.
Latvian: Tas pierāda, ka, pat vizuāli pārbaudot, nedaudz palielinātai ādas kairinājuma sastopamībai acīmredzot nav turpmākas ietekmes uz zāļu vielas caurlaidību, salīdzinot ar atsauces zālēm.