FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
Slovak: Zoznam príkladov induktorov CYP3A4/5 pozri v tabuľke 3, pričom zoznam nie je konečný.
English: Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets.
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
English: Intuniv 4 mg tablet
Slovak: Intuniv 4 mg tableta
English: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
English: Intuniv 2 mg tablet
Slovak: Intuniv 2 mg tableta
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza 2208 kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu monohydrát laktózy povidón krospovidón typu
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG” na jednej strane a „503” na druhej strane.
English: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
English: th percentile for age, sex and stature (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: %) jedincov k zvýšeniam tlaku krvi na hodnoty nad 5 mmHg a tiež nad 95. percentil vzhľadom na vek, pohlavie a vzrast (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: Glycerol dibehenate
Slovak: Ľubovník bodkovaný
English: The effects of guanfacine in the treatment of ADHD has been examined in 5 controlled studies in children and adolescents (6 to 17 years), 3 short-term controlled trials in children and adolescents aged 6 to 17 years, 1 short-term controlled study in adolescents aged 13 to 17 years, and 1 randomised withdrawal trial in children and adolescents aged 6-17 years, all of whom met the DSM-IV-TR criteria for ADHD.
Slovak: Účinok guanfacínu v liečbe ADHD sa skúmal v 5 kontrolovaných štúdiách u detí a dospievajúcich (6 až 17 rokov), v 3 krátkodobých kontrolovaných klinických štúdiách u detí a dospievajúcich vo veku
English: How to take Intuniv
Slovak: Ako užívať Intuniv
English: CNS depressant medicinal products
Slovak: Lieky tlmiace CNS
English: EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Slovak: EU/1/15/1040/003 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/15/1040/004 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/15/1040/005 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Slovak: Tableta Intuniv 1 mg EU/1/15/1040/001-002
English: Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
Slovak: Zoznam príkladov stredne silných a silných inhibítorov CYP3A4/5 pozri v tabuľke 3, pričom zoznam nie je konečný.
English: Blood pressure and pulse should be monitored when reducing the dose or discontinuing Intuniv.
Slovak: Pri znižovaní dávky alebo vysadzovaní Intunivu sa majú monitorovať tlak krvi a pulz.
English: Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: Oral Methylphenidate
Slovak: Perorálny metylfenidát
English: EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
Slovak: EU/1/15/1040/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/15/1040/002 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: Heart rate decreased
Slovak: Znížená srdcová frekvencia
English: Hepatic impairment
Slovak: Stredne ťažká nespavosť
English: Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Slovak: Intuniv 4 mg veľkosti balenia: 28 alebo 84 tabliet.
English: Affect lability
Slovak: Afektívna labilita
English: Downward titration and discontinuation
Slovak: Znižovanie dávky a ukončenie liečby
English: • feeling unwell (malaise).
Slovak: • necítiť sa dobre (slabosť).
English: Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Slovak: Intuniv 3 mg veľkosti balenia: 28 alebo 84 tabliet.
English: Careful dose titration and monitoring is necessary at the start of treatment with Intuniv since clinical improvement and risks for several clinically significant adverse reactions (syncope, hypotension, bradycardia, somnolence and sedation) are dose- and exposure-related.
Slovak: Keďže zlepšenie klinického stavu a riziko niekoľkých klinicky významných nežiaducich účinkov (synkopa, hypotenzia, bradykardia, somnolencia a sedácia) súvisia s dávkou a expozíciou, je potrebná dôsledná titrácia dávky.
English: Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
Slovak: Okrúhle, zelené tablety s priemerom 7,94 mm, s vyrazeným znakom „3MG” na jednej strane a „503” na druhej strane.
English: There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer.
Slovak: Pri podávaní guanfacínu spolu s rifampínom, induktorom CYP3A4, sa zaznamenal významný pokles hodnoty a rozsahu expozície guanfacínu.
English: • The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Slovak: • 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle a zelené, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 3MG na jednej strane a 503 na druhej strane.
English: • Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 1 mg guanfacínu
English: • Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
Slovak: Každá 2 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 2 mg guanfacínu
English: 7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
Slovak: Okrúhle, biele až sivobiele tablety s priemerom 7,14 mm, s vyrazeným znakom „IMG” na jednej strane a „503” na druhej strane.
English: Sinus arrhythmia
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá 2 mg tableta obsahuje 44,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Slovak: Každá tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 1 mg guanfacínu.
English: • The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
Slovak: • 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú podlhovasté a biele, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 2MG na jednej strane a 503 na druhej strane
English: • Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 4 mg guanfacínu
English: • The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
Slovak: • 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú podlhovasté a zelené, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 4MG na jednej strane a 503 na druhej strane.
English: In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
Slovak: %) pri užití Intunivu spolu s veľmi mastnými jedlami, v porovnaní s užitím nalačno (pozri casť 4.2).
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Slovak: Podlhovasté, biele až sivobiele tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „2MG” na jednej strane a „ 503” na druhej strane.
English: Used to treat
Slovak: Použitie na liečbu
English: • The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
Slovak: 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle a biele, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 1MG na jednej strane a 503 na druhej strane.
English: • Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 3 mg guanfacínu
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Slovak: Intuniv 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním guanfacín
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Slovak: Každá tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 4 mg guanfacínu.
English: Pallor
Slovak: Letargia
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Slovak: Intuniv 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním guanfacín
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Slovak: Intuniv 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním guanfacín
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Slovak: Každá tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 3 mg guanfacínu.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Slovak: Každá tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 2 mg guanfacínu.
English: Lethargy
Slovak: Bradykardia
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Slovak: Intuniv 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním guanfacín
English: Dizziness postural
Slovak: Posturálny závrat
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
English: Antihypertensive medicinal products
Slovak: Opatrenia pri predávkovaní
English: EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
Slovak: EU/1/15/1040/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/15/1040/009
English: Guanfacine
Slovak: Guanfací n
English: Responder s
Slovak: Miera odpovede
English: Moderate CYP3A4/5 inhibitors
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/5
English: Pruritus
Slovak: Pruritis
English: • your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Slovak: meranie tlaku krvi a pulzovú frekvenciu a iné kontroly srdca, ak to bude vhodné sledovanie odpovede na liečbu, najmä či u vás liek vyvoláva ospalosť alebo malátnosť vašu výšku a hmotnosť Iné lieky a Intuniv
English: ADHD with Oppositional Symptoms Study
Slovak: N Počiatočná ADHD
English: What is colistin?
Slovak: Čo je kolistín?
English: 14 July 2016
Slovak: 14. júla 2016
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2016.
English: Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Slovak: Kolistín patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
English: 2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Slovak: 2, ktorým sa obmedzili indikácie, cieľové druhy a trvanie liečby pre príslušné lieky, ako aj doplnili upozornenia na obozretné používanie v informáciách o lieku.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
Slovak: Výsledok konania o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
English: These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Slovak: Patria k nim veterinárne lieky obsahujúce kombinácie kolistínu so 14 rôznymi antimikrobiálnymi látkami patriacimi do rôznych tried, napr. βlaktámy, tetracyklíny, makrolidy, sulfónamidy a trimetoprim (pozri prílohu I v časti „Všetky dokumenty“).
English: The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal povolenia na uvedenie na trh a dostupné údaje, aby sa zabezpečilo zodpovedné používanie látky na ochranu zdravia zvierat a obmedzenie možnosti rizika pre verejné zdravie v budúcnosti.
English: Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami preskúmané?
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že sa nemohol preukázať prínos pri použití kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín namiesto monoterapie a nemohli byť identifikované žiadne prijateľné opatrenia na zmiernenie rizík na vyriešenie identifikovaného potenciálneho rizika pre zdravie ľudí, lebo aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín sa považuje za zbytočné.
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Slovak: Kombinácie kolistínu s ďalšími antimikrobiálnymi látkami sú v rôznych európskych členských štátoch dostupné na skupinovú liečbu gastrointestinálnych a respiračných infekcií u druhov zvierat určených na produkciu potravín.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre uvedené lieky je negatívny pre neprítomnosť klinického významu a vzhľadom na nadmerné vystavenie kolistínu, ktoré by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí vyplývajúce z urýchlenia výskytu rezistencie voči kolistínu.
English: the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Slovak: V rámci vydania tohto odporúčania boli kriticky preskúmané informácie o používaní kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín v EÚ, vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči tejto kategórii antimikrobiálnych liekov u bakteriálnych druhov, ktoré sú významné pre zdravie ľudí a zvierat, a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie
English: On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Slovak: Dňa 21. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) dokončila preskúmanie účinnosti a antimikrobiálnej rezistencie v prípade všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Slovak: Rozhodnutie Komisie v rámci článku 35 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady týkajúce sa povolení na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podanie ((2015)1916 zo 16. marca 2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Slovak: Európska komisia iniciovala konanie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúce sa všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podanie druhom zvierat určených na produkciu potravín (EMEA/V/A/106).
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Slovak: Používanie liekov obsahujúcich kolistín u zvierat v rámci Európskej únii: rozvoj rezistencie a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
English: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovak: Žiadosť o vedecké odporúčanie týkajúce sa vplyvu používania antibiotík u zvierat na verejné zdravie a zdravie zvierat a odpoveď na prvú žiadosť od Európskej komisie (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
English: Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
English: On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Slovak: Európska komisia iniciovala konanie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
English: In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby odôvodnili prínosy použitia kombinovaného lieku obsahujúceho kolistín v porovnaní s použitím monoterapie pri liečbe príslušných stavov, konkrétne s ohľadom na usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005).
English: Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Slovak: u ošípaných, hydiny, králikov, hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Slovak: Výbor CVMP odporučil stiahnuť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
English: London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovak: Londýn 13. apríla 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Slovak: Preukázalo sa zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín“.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 13. apríla 2007.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Slovak: Švédsko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody dňa 10. júla 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 19. októbra 2006.
English: In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Slovak: Pri opakovaní postupu vzájomného uznávania, ktorý sa začal 11. októbra 2005, bola žiadosť predložená dotknutým členským štátom, ktorými sú: Belgicko, Grécko a Dánsko.
English: The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
Slovak: Spravodajcom bol Dr.Tomas Salmonson a spoluspravodajcom Dr. Frits Lekkerkerker.
English: Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Slovak: Významný rozdiel sa zistil v indikácii pri liečbe osteoporózy u mužov, čo vzbudilo vážne obavy o verejné zdravie.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
English: The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že pomer prínosu a rizika bol priaznivý pri týchto indikáciách: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v januári 2007 vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru také stanovisko, že námietky, ktoré boli impulzom pre postup podľa článku 29, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre Alendronát HEXAL a súvisiace názvy.
English: Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Slovak: Alendronát HEXAL, a súvisiace názvy, v 10 mg tabletkách, obsahuje kyselinu alendrónovú vo forme trihydrát nátriumalendronátu, ktorý je biofosfonátom indikovaným pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze.