FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de toxicidade de doses repetidas em animais identificaram órgãos alvo importantes como seja o fígado, retina, glândula tiroide e rim.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na živalih so kot glavne ciljne organe ugotovili jetra, mrežnico, ščitnico in ledvice.
Portuguese: - Colquicina (para a gota) porque ritonavir pode aumentar os níveis sanguíneos deste medicamento.
Slovenian: Kolhicin (za zdravljenje protina), ker ritonavir lahko poveča koncentracijo tega zdravila v krvi.
Portuguese: Pouco frequentes Enfarte do miocárdio
Slovenian: Bolezni srca občasni miokardni infarkt
Portuguese: Regime posológico de Ritonavir
Slovenian: Odmerna shema ritonavirja
Portuguese: É possível que o ritonavir administrado como medicamento antirretroviral iniba a CYP2D6, pelo que se prevê aumento nas concentrações de haloperidol, risperidona e tioridazina.
Slovenian: Ritonavir, odmerjan kot protiretrovirusno zdravilo, verjetno zavira CYP2D6, zato je treba pričakovati, da zviša koncentracijo haloperidola, risperidona in tioridazina.
Portuguese: A depuração renal do ritonavir é negligenciável; por isso, não se prevê uma diminuição na depuração total nos doentes com compromisso renal.
Slovenian: Ledvični očistek ritonavirja je zanemarljiv; zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati zmanjšanja celotnega telesnega očistka.
Portuguese: 400 cada 12 h ↓ 82%
Slovenian: 400 na 12 ur ↓ 82%
Portuguese: Os dados de farmacocinética indicam que não é necessário qualquer ajuste na dose dos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter po vsem sodeč ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Para recomendações posológicas adicionais, consultar a informação do produto dos outros Inibidores da Protease aprovados para coadministração com ritonavir.
Slovenian: Za nadaljnja priporočila o odmerjanju glejte navodilo za uporabo drugega zaviralca proteaz, odobrenega za sočasno uporabo z ritonavirjem.
Portuguese: • reações dermatológicas graves ou de compromisso vital, incluindo bolhas (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri 1 od 1000 bolnikov - hude ali smrtno nevarne kožne reakcije, vključno z mehurji (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Portuguese: Na análise de intenção de tratar, 50% e 57% dos doentes nos grupos que receberam as doses de 350 e 450 mg/m², respetivamente, atingiram redução no ARN VIH-1 plasmático ≤ 400 cópias/ml à Semana 48.
Slovenian: V analizi vključenih bolnikov je zmanjšanje HIV-1 RNA v plazmi na ≤ 400 izvodov/ml do 48. tedna doseglo 50 % bolnikov v skupini s 350 mg/m2 in 57 %
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética do ritonavir, em fase de equilíbrio, foram avaliados em crianças infetadas pelo VIH, com menos de 2 anos de idade, que receberam doses de 350 a 450 mg/m², duas vezes ao dia. Neste estudo, as concentrações de ritonavir foram muito variáveis e até certo ponto mais baixas do que as obtidas em adultos tratados com 600 mg (aproximadamente 330 mg/m²) duas vezes ao dia.
Slovenian: Farmakokinetične parametre ritonavirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri otrocih, okuženih s HIV, starejših od 2 let, ki so dobivali odmerke od 250 mg/m2 dvakrat na dan do 400 mg/m2 dvakrat na dan. Koncentracije ritonavirja, dosežene po 350 do 400 mg/m2 dvakrat na dan, so bile pri otrocih primerljive tistim pri odraslih po odmerku 600 mg (približno 330 mg/m2) dvakrat na dan.
Portuguese: Pouco frequentes Glucose aumentada, magnésio aumentado, fosfatase alcalina aumentada.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje amilazeznižanje prostega in celotnega tiroksina občasni zvišanje glukoze, zvišanje magnezija, zvišanje alkalne fosfataze
Portuguese: - se está atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos: - astemizol ou terfenadina (habitualmente usados para tratar sintomas de alergia - estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica); - amiodarona, bepridilo, dronedarona, encaínida, flecaínida, propafenona, quinidina (usados para corrigir alterações dos batimentos cardíacos); - di-hidroergotamina, ergotamina (usados para tratar enxaquecas); - ergonovina, metilergonovina (usados para parar hemorragias excessivas que podem ocorrer após o parto ou um aborto); - clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ou midazolam por via oral (tomado pela boca) (usados para o ajudar a dormir e/ou para aliviar a ansiedade); - clozapina, pimozida (usados para tratar pensamentos ou sentimentos anormais); - lurasidona (usado para tratar a depressão); - ranolazina (usado para tratar a dor no peito crónica angina);
Slovenian: če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil: astemizol ali terfenadin (pogosto se uporabljata za zdravljenje simptomov alergije - ti zdravili utegneta biti na voljo brez recepta), amiodaron, bepiridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (uporabljajo se za odpravljanje nerednega bitja srca), dihidroergotamin, ergotamin (uporabljata se za zdravljenje migrenskega glavobola), ergonovin, metilergonovin (uporabljata se za ustavljanje čezmerne krvavitve, ki se lahko pojavi po porodu ali splavu), klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ali peroralni (zaužiti) midazolam (uporabljajo se proti nespečnosti in/ali za odpravljanje tesnobnosti), klozapin, pimozid (uporabljata se za zdravljenje nenormalnih misli in čustev), kvetiapin (uporablja se za zdravljenje shizofrenije, bipolarnih motenj in velike depresivne motnje), lurasidon (uporablja se za zdravljenje depresije), ranolazin (uporablja se za zdravljenje kronične bolečine v prsnem košu [angina pektoris]),petidin, piroksikam, propoksifen (uporabljajo se za lajšanje bolečin), cisaprid (uporablja se za lajšanje določenih težav z želodcem),
Portuguese: Ritonavir Mylan contém sódio
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan vsebuje natrij
Portuguese: Iniciar o tratamento com saquinavir 500 mg duas vezes ao dia com ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, depois saquinavir 1000 mg duas vezes ao dia com ritonavir 100 mg duas vezes ao dia nos doentes sem ART prévia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z antiretrovirusno terapijo (ART), začnite z zdravljenjem s sakvinavirjem 500 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan prvih 7 dni, nato nadaljujte s sakvinavirjem 1000 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Os doentes sem esta doença podem usar sildenafil para a impotência (disfunção eréctil) com a supervisão de um médico (ver a secção Outros medicamentos e Ritonavir Mylan); - avanafil ou vardenafil (usados para tratar a disfunção erétil); - colquicina (usada para tratar a gota) se tiver problemas de rins e/ou fígado (ver a secção
Slovenian: Bolniki brez te bolezni lahko sildenafil uporabljajo za impotenco (erektilno disfunkcijo) pod nadzorom svojega zdravnika (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Ritonavir Mylan), avanafil ali vardenafil (uporabljata se za zdravljenje erektilne disfunkcije), kolhicin (uporablja se za zdravljenje protina), če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Ritonavir Mylan), zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ker ta lahko onemogoči pravilno delovanje ritonavirja.
Portuguese: Os inibidores da HMG-CoA reductase que são altamente dependentes do metabolismo pela CYP3A, tais como a lovastatina e sinvastatina, podem ter as suas concentrações plasmáticas substancialmente aumentadas quando coadministrados com ritonavir como medicamento antirretroviral ou como potenciador farmacocinético.
Slovenian: Pri zaviralcih reduktaze HMG-CoA, ki so zelo odvisni od presnove s CYP3A (npr. lovastatin in simvastatin), je treba med sočasno uporabo z ritonavirjem, odmerjanem kot protiretrovirusno zdravilo ali farmakokinetični stopnjevalec, pričakovati izrazito zvišanje njihove koncentracije v plazmi.
Portuguese: Muito frequentes Fadiga incluindo astenia, rubor, sensação de calor Frequentes
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost vključno z astenijo, rdečica, občutek vročine pogosti zvišana telesna temperatura, hujšanje
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ou o seu filho tomar Ritonavir Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Ritonavir Mylan
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência renal aguda
Slovenian: občasni akutna odpoved ledvic
Portuguese: Do mesmo modo, os efeitos secundários de ritonavir quando é administrado com outros medicamentos antirretrovirais dependem desses medicamentos.
Slovenian: Če ritonavir uporabljate skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so njegovi neželeni učinki odvisni tudi od teh drugih zdravil.
Portuguese: É possível que a coadministração de ritonavir resulte em concentrações plasmáticas aumentadas de amiodarona, bepridilo, dronedarona, encaínida, flecaínida, propafenona, e quinidina, pelo que é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja ponavadi zviša koncentracijo amiodarona, bepridila, dronedarona, enkainida, flekainida, propafenona in kinidina v plazmi in je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: ↑ 3 - 7 vezes
Slovenian: ↑ 3- do 7-krat
Portuguese: ↑ 16- vezes
Slovenian: ↑ 16-krat
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de ácido fusídico e de ritonavir.
Slovenian: Zvišana koncentracija fusidne kisline in ritonavirja v plazmi
Portuguese: Alprazolam 1, dose única
Slovenian: 1, posamičen odmerek
Portuguese: (907 kcal, 52% de gordura) foi associada a uma redução média de 20 - 23% na AUC e Cmax de ritonavir.
Slovenian: Uporaba enkratnega 100 mg odmerka ritonavirja z zmerno mastnim obrokom (857 kcal, 31 % kalorij iz maščob) ali zelo mastnim obrokom (907 kcal, 52 % kalorij iz maščob) je bila povezana s povprečnim zmanjšanjem AUC in Cmax ritonavirja za 20-23 %.
Portuguese: - quetiapina (usada para tratar esquizofrenia, doença bipolar e perturbação depressiva major); - petidina, piroxicam, propoxifeno (usados no alívio da dor); - cisaprida (usado no alívio de certos problemas do estômago); - rifabutina (usado na prevenção/tratamento de certas infeções);* - voriconazol (usado para tratar infeções fúngicas);* - sinvastatina, lovastatina (usados para diminuir o colesterol sanguíneo); - neratinib (utilizado para tratar o cancro da mama) - lomitapida (utilizada para diminuir o colesterol no sangue); - alfuzosina (usado para tratar a glândula prostática aumentada); - ácido fusídico (usado para tratar infeções bacterianas); - sildenafil se sofrer de uma doença pulmonar chamada hipertensão arterial pulmonar que torna difícil a respiração.
Slovenian: rifabutin (uporablja se za preprečevanje ali zdravljenje določenih okužb)*, vorikonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)*, simvastatin, lovastatin (uporabljata se za zniževanje holesterola v krvi), neratinib (uporablja se za zdravljenje raka dojk), lomitapid (uporablja se za zniževanje holesterola v krvi), alfuzosin (uporablja se za zdravljenje povečane žleze prostate), fusidno kislino (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), sildenafil, če imate pljučno bolezen, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija, ki oteži dihanje.
Portuguese: Ritonavir Mylan contém a substância ativa ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino ritonavir.
Portuguese: 500 cada 12 h,
Slovenian: 500 na 12 ur,
Portuguese: ↓ 40% ND
Slovenian: Zidovudin ↓ 25 % ND
Portuguese: Antiasmáticos Teofilina1
Slovenian: Teofilin1
Portuguese: Antagonistas dos Canais de Cálcio Amlodipina, diltiazem, nifedipina
Slovenian: Amlodipin, diltiazem, nifedipin
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo urticária e edema da face
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti probčutljivost vključno z urtikarijo in edemom obraza redki anafilaksija
Portuguese: Se parar de tomar Ritonavir Mylan
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ritonavir Mylan
Portuguese: Quando usadas com ritonavir como potenciador farmacocinético ou como medicamento antirretroviral, devem administrar-se as doses mais baixas possíveis de atorvastatina ou rosuvastatina.
Slovenian: Če sta atorvastatin ali rosuvastatin uporabljena hkrati z ritonavirjem kot farmakokinetičnim stopnjevalcem ali protiretrovirusnim zdravilom, je treba uporabiti najmanjše možne odmerke atorvastatina ali rosuvastatina.
Portuguese: Por conseguinte, aumentando o risco de arritmias ou outros efeitos adversos graves causados por estes medicamentos.
Slovenian: S tem se poveča tveganje za aritmije ali druge resne neželene učinke teh zdravil.
Portuguese: Anticonvulsivantes
Slovenian: Antikoagulanti
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ritonavir Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA Ritonavir Mylan 100 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: A combinação saquinavir/ritonavir não deve ser administrada juntamente com rifampicina, devido ao risco de hepatotoxicidade grave.
Slovenian: Zaradi tveganja za hepatotoksične učinke sakvinavirja/ritonavirja ne smete dajati skupaj z rifampicinom.
Portuguese: ↑ 178% ND
Slovenian: Indinavir3 ↑ 178% ND Ritonavir ↑ 72% ND
Portuguese: Como tomar Ritonavir Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ritonavir Mylan
Portuguese: Micção aumentada, insuficiência renal (por ex. oligúria, creatinina elevada)
Slovenian: Bolezni sečil pogosti povečano uriniranje, okvara ledvic (oligurija, zvišanje kreatinina)
Portuguese: Medicamentos na Classe Fundamentação
Slovenian: Zdravila v skupini Razlog
Portuguese: Quando utilizadas com ritonavir como potenciador farmacocinético ou como antirretroviral, deverão administrar-se as doses mais baixas de atorvastatina ou rosuvastatina.
Slovenian: Če sta atorvastatin ali rosuvastatin uporabljena hkrati z ritonavirjem kot farmakokinetičnim stopnjevalcem ali protiretrovirusnim zdravilom, je treba uporabiti najmanjše odmerke atorvastatina ali rosuvastatina.
Portuguese: Precaução ao administrar afatinib com ritonavir (consultar o RCM de afatinib).
Slovenian: Pri uporabi afatiniba z ritonavirjem je potrebna previdnost (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za afatinib).
Portuguese: Ritonavir administrado como potenciador farmacocinético ou como medicamento antirretroviral
Slovenian: Ritonavir, odmerjan kot farmakokinetični stopnjevalec ali kot protiretrovirusno zdravilo
Portuguese: O uso concomitante de ritonavir não é recomendado devido ao potencial aumento na exposição de vorapaxar (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja ni priporočljiva zaradi možnosti povečane izpostavljenosti vorapaksarju (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Ritonavir não deve ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravila ritonavir ne smejo dobiti bolniki s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Dose de comprimido
Slovenian: filmsko obložene tablete
Portuguese: Terapêutica hormonal de substituição da tiroide Levotiroxina
Slovenian: Nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni
Portuguese: Desipramina
Slovenian: Dezipramin
Portuguese: Darunavir 800 mg uma vez ao dia com ritonavir 100 mg uma vez ao dia podem ser usados em alguns doentes previamente tratados com ART.
Slovenian: Darunavir 800 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki še niso dobivali ART
Portuguese: A administração concomitante com quetiapina é contraindicada (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s kvetiapinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Os níveis séricos de ritonavir podem ser afetados por determinados produtos medicinais coadministrados (por ex. delavirdina, efavirenz, fenitoína e rifampicina).
Slovenian: Določena sočasno uporabljana zdravila (npr. delavirdin, efavirenz, fenitoin in rifampicin) lahko vplivajo na koncentracijo ritonavirja v serumu.
Portuguese: Não se recomenda o uso de ritonavir em crianças com idade inferior a 2 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ritonavir ni priporočljiv za otroke, mlajše od 2 let.
Portuguese: Metabolito norpetidina
Slovenian: Presnovek norpetidina
Portuguese: Por conseguinte, aumentando o risco de anomalias hematológicas graves ou outros efeitos adversos graves causados por estes medicamentos.
Slovenian: S tem se poveča tveganje za resne hematološke nepravilnosti oz. druge resne neželene učinke teh zdravil.
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de clozapina e pimozida.
Slovenian: Klozapin, pimozid Zvišana koncentracija klozapina in pimozida v plazmi.
Portuguese: Sedativos/hipnóticos Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam por via oral e triazolam
Slovenian: Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, peroralni midazolam in triazolam
Portuguese: No entanto, visto que a depuração renal do ritonavir é negligenciável, não se esperam alterações na depuração total em doentes com compromisso renal.
Slovenian: A ker je ledvični očistek ritonavirja zanemarljiv, pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati sprememb celotnega telesnega očistka.
Portuguese: 600 mg 2 × dia
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Portuguese: 100 dose única oral500 cada 12 h ↑ 145% ↑ 22% A AUC e Cmax do metabolito 2-hidroxi diminuíram 15 e 67%, respetivamente.
Slovenian: AUC 2-hidroksi presnovka se je zmanjšala za 15 %, njegova Cmax pa za 67 %.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Portuguese: NC= Fracasso
Slovenian: NC = neuspeh
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da INR (relação normalizada internacional).
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati INR (internacionalno normalizirano razmerje).
Portuguese: O seu médico irá falar consigo e determinar quais os medicamentos mais indicados para si.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami in presodil, katera zdravila so za vas najprimernejša.
Portuguese: Em raras ocasiões estes problemas musculares foram graves.
Slovenian: V redkih primerih so bile te mišične motnje resne.
Portuguese: (ver secção 4.5).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Em crianças com 2 anos de idade ou mais, a natureza do perfil de segurança é semelhante à observada nos adultos (ver Quadro na secção b).
Slovenian: Pri otrocih, starih 2 leti in več, je varnostni profil podoben kot pri odraslih (glejte preglednico v razdelku b).
Portuguese: Cerca de 85% dos doentes tiveram uma carga viral de < 100.000 cópias/ml.
Slovenian: Približno 85 % bolnikov je imelo virusno breme < 100.000 kopij/ml.
Portuguese: 1 Ver secção 4.4: pancreatite e lípidos c.
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.4: pankreatitis in lipidi c.
Portuguese: - Se não puder contactar o seu médico, dirija-se a um hospital.
Slovenian: - Če ne morete kontaktirati zdravnika, pojdite v bolnišnico.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais relacionados com toxicidades do venetoclax.
Slovenian: Bolnike je potrebno pozorno spremljati glede znakov, povezanih s toksičnostjo venetoklaksa.
Portuguese: Sexo, Raça e Idade
Slovenian: Spol, rasa in starost
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Portuguese: Os perfis de segurança, eficácia e farmacocinética dos dois esquemas de tratamento foram avaliados após 3 semanas de tratamento em cada doente.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične profile obeh odmernih shem so pri vsakem bolniku ocenili po 3 tednih zdravljenja.
Portuguese: - Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
Slovenian: - Še vedno lahko prenašate virus HIV medtem, ko jemljete to zdravilo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protivirusnim zdravljenjem.
Portuguese: Se uma ereção durar mais de 4 horas, deve procurar ajuda médica imediatamente para evitar lesão permanente no pénis.
Slovenian: Če erekcija traja več kot 4 ure, takoj potrebujete zdravniško pomoč, da bi preprečili trajno kvaro spolnega uda.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve za predložitev PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh nadaljnjih posodobitev, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o ukrepih, ki so potrebni, da se izognete okužbi drugih ljudi.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Portuguese: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Países Baixos
Slovenian: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Nizozemska
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Portuguese: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest França
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: O nível aumentado de digoxina pode diminuir ao longo do tempo, quando se desenvolve indução da Pgp.
Slovenian: Povečana koncentracija digoksina se sčasoma lahko zmanjša, ko se razvije indukcija Pgp.
Portuguese: Após administrações múltiplas, menos de 3 % da dose de lopinavir é excretada inalterada na urina.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se manj kot 3 % odmerka lopinavirja izloči nespremenjenega v urinu.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • Ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: - Tenha sempre lopinavir/ritonavir suficiente para que não lhe falte.
Slovenian: - Vedno imejte pri roki dovolj lopinavirja/ritonavirja, da vam ga ne bo zmanjkalo.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que surgem com o tratamento levaram à interrupção prematura do estudo em 7% dos doentes nos estudos de Fase II-IV.
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem, so vodili do predčasne prekinitve terapije pri 7% bolnikov v študijah faze II doIV.
Portuguese: Isto pode originar diminuição das concentrações plasmáticas e potencial diminuição da eficácia dos medicamentos administrados concomitantemente.
Slovenian: To lahko zmanjša plazemske koncentracije in potencialno zmanjša učinkovitost sočasno uporabljenih zdravil.
Portuguese: Se existir evidência de agravamento da doença hepática nestes doentes, deve considerar-se a interrupção ou a suspensão do tratamento.
Slovenian: Če pri takšnih bolnikih obstajajo znaki slabšanja bolezni jeter, je treba razmisliti o prekinitvi ali opustitvi zdravljenja.