FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet účastníkov štúdie v1. alebo 2. roku primárnej analýzy účinnosti.
Estonian: USA 15...71 k k = kuud 1. ja 2. aastal esmase efektiivsuse analüüsi uuringutes osalejate arv.
Slovak: Veková skupina
Estonian: Piirkond Vanusevahemik
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť T/LAIV v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách so sezónnou injekčnou očkovacou látkou proti chrípke
Estonian: Tabel 2 T/LAIV suhteline efektiivsus lastel võrdlusravimiga (hooajalise süstitava gripivaktsiiniga) tehtud kliinilistes uuringutes
Slovak: S cieľom ďalej preskúmať bezpečnosť a reaktogenitu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vykonať otvorenú jednoramennú intervenčnú štúdiu na vyhodnotenie bezpečnosti a imunogenicity P/LAIV u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov počas nasledujúcej vyhlásenej pandémie.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutuse ja reaktiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja järgmise väljakuulutatud pandeemia jooksul läbi viima avatud, ühe ravirühmaga sekkuva uuringu P/LAIV ohutuse ja immunogeensuse hindamiseks lastel ja noorukitel vanuses alates 12. elukuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
Slovak: Pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na stopové množstvá látok (gentamicín, vajíčka alebo vaječné proteíny, ovalbumín) je potrebná opatrnosť.
Estonian: Vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (nt gentamütsiin, munad või munavalgud, ovoalbumiin) suhtes, tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť voči zhodujúcim sa kmeňom v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a účinnosť voči všetkým kmeňom bez ohľadu na zhodu bola v 2. roku 44,8
Estonian: Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) võrreldes vastavate tüvedega ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) võrreldes kõigi tüvedega sõltumata vastavusest, toetades seega teisel hooajal revaktsineerimise vajadust.
Slovak: Kmeň vírusu chrípky použitý v očkovacej látke v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie odporúča Svetová zdravotnícka organizácia.
Estonian: Ametlikult väljakuulutatud pandeemia puhuks vaktsiini tootmisel kasutati Maailma Terviseorganisatsiooni soovitatud gripiviiruse tüve.
Slovak: Čo je Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Estonian: Mis ravim on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Slovak: AstraZeneca do nosa.
Estonian: AstraZeneca ninna pihustamine.
Slovak: • ak ste v minulosti mali akúkoľvek alergickú reakciu inú než náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Estonian: • kui teil on varem tekkinud mõni allergiline reaktsioon (st mitte äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon) munade, munavalkude, gentamütsiini või želatiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca porovnateľný s bezpečnostným profilom sezónnych očkovacích látok T/LAIV a Fluenzu Tetra (pre viac informácií, pozri časť 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutusprofiil võrreldav hooajaliste vaktsiinide T/LAIV ja Fluenz Tetra omadega (täpsemat teavet vt lõik 5.1).
Slovak: Počet hospitalizácií u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV nebol zvýšený a miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 - 23 mesiacov boli 3,2 % pri T/LAIV oproti 3,5 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
Estonian: 12 kuu vanustel ja vanematel vaktsiini T/LAIV saanud lastel hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud; 12...23 kuu vanustel imikutel ja väikelastel oli hospitaliseerimiste sagedus 3,2% vaktsiiniga T/LAIV versus 3,5% süstitava gripivaktsiiniga.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky tak, aby sa zaistilo podanie Pandemic influenza vaccine H5N1
Estonian: Püstises asendis patsiendile pannakse otsik täpselt ninasõõrmesse, et tagada Pandemic influenza vaccine H5N1
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku liečené antivirotikami proti chrípke nemajú dostať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
Estonian: Gripiviirusvastast ravi saavaid vaktsineeritavaid ei tohi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga vaktsineerida enne 48 tunni möödumist gripiviirusvastase ravi lõpetamisest.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte bezodkladnú lekársku starostlivosť.
Estonian: Kui te ülalnimetatud tunnuseid märkate, rääkige sellest kohe arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti pozorované v troch pivotných štúdiách vykonaných u dospelých s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga läbiviidud kolmes keskses uuringus täiskasvanutel täheldatud kliinilisi kogemusi.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku müügiloa.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
Estonian: See vaktsiin on ninasprei suspensiooni kujul ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis on 10 aplikaatorit.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých očkovaných Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca boli najčastejšími vedľajšími účinkami bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa, hrdla a prínosových dutín).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat saanud täiskasvanutega tehtud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed peavalu ja ülemiste hingamisteede infektsioon (nina, kurgu ja nina kõrvalkoobaste põletik).
Slovak: TCID50 očkovacej látky sa séroodpovede HAI zistili u 10 % osôb, séroodpovede IgA u 52 % osôb a odpovede IgA v nazálnom výplachu u 19 % osôb.
Estonian: vaktsiiniannust tuvastati HAI ja IgA seroreaktsioonid 10%-l ja 52%-l osalejatest ning ninaloputiseproovi IgA reaktsioon tuvastati 19%-l osalejatest.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o významných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré mali v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA záznam o podaní sezónnej očkovacej látky T/LAIV.
Estonian: 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt manustatud hooajalist vaktsiini T/LAIV, ei täheldatud olulisi kahjulikke toimeid.
Slovak: %. Miery séroodpovede boli mierne vyššie u východiskovo séronegatívnych osôb.
Estonian: Seroreaktsiooni määrad oli pisut kõrgemad nende osalejate seas, kes enne uuringu algust olid seronegatiivsed.
Slovak: Vstreknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie pre podanie zvyšku očkovacej látky.
Estonian: Pihustage vaktsiin teise ninasõõrmesse Ülejäänud vaktsiini manustamiseks asetage aplikaatori otsik teise ninasõõrmesse ja suruge kolb võimalikult kiiresti alla.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Estonian: Muud ravimid, muud vaktsiinid ja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Teatage oma arstile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita müüdavaid ravimeid.
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky, podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky hneď alebo krátko potom.
Estonian: Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látke H5N1 vyvinula mohutná protilátková odpoveď na divý typ vírusu H5N1, hoci takéto protilátkové odpovede neboli detekovateľné u väčšiny osôb po prvých 2 dávkach.
Estonian: Algannuse vaktsiini P/LAIV H5N1 saanud osalejatel tekkis aktiivne antikehade moodustumine metsikut tüüpi H5N1 viiruse vastu pärast järgnevat kokkupuudet inaktiveeritud H5N1 vaktsiiniga, kuigi enamikul osalejatest pärast esimest kahte annust sellist antikehade moodustumist ei täheldatud.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa protilátková odpoveď vyvinula rýchlo.
Estonian: Algannuse vaktsiini P/LAIV H5N1 saanud osalejatel tekkisid kiiresti antikehad.
Slovak: % infekčnej dávky pre tkanivovú kultúru) a z ktorých 18 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
Estonian: koekultuuri nakatava mediaanannuse (TCID50), neist 18 osalejat said neli kuni kaheksa nädalat hiljem teise annuse.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 boli protilátkové odpovede tiež širšie.
Estonian: Algannuse vaktsiini P/LAIV H5N1 saanud osalejatel oli ka antikehade moodustumine ulatuslikum.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
Slovak: %. U osôb dostávajúcich placebo boli miery séroodpovede, bez ohľadu na východiskový sérostatus, v 15. a 29. deň 6,3
Estonian: Platseebo saajatel, olenemata nende serostaatusest enne uuringu algust, olid seroreaktsiooni määrad 15. ja 29. päeval 6,3% ja 57. päeval 14,5%.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov liečených salicylátmi.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise kohta salitsülaatravi saavatel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Slovak: 6 až 59 M
Estonian: 6...59 k.
Slovak: Výskyt sipotu nebol zvýšený u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV.
Estonian: 24 kuu vanustel ja vanematel vaktsiini T/LAIV saajatel viliseva hingamise esinemissagedus ei suurenenud.
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Estonian: Ninasprei, suspensioon 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (igas 0,2 ml).
Slovak: Účinnosť (95 % IS) všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Estonian: Efektiivsus (95% CI) Kõik tüved, sõltumata vastavusest
Slovak: Pre P/LAIV H7N7 sa prostredníctvom MN aj HAI zistili silné protilátkové odpovede v sére u 9 z 13 osôb, s maximálnymi titrami dosiahnutými v 14. deň.
Estonian: Vaktsiini H7N7 P/LAIV kasutamisel tuvastati üheksal isikul kolmeteistkümnest tugevad seerumi antikehareaktsioonid nii MN-i kui ka HAI abil, tiitri tippväärtused saavutati 14. päevaks.
Slovak: D153-P502 Európa
Estonian: D153-P502 Euroopa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat
Slovak: Výskyt sipotu v priebehu 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich T/LAIV v porovnaní s osobami dostávajúcimi sezónnu inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
Estonian: 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist oli viliseva hingamise esinemissagedus väiksem vaktsiini T/LAIV saajate seas võrreldes hooajalise inaktiveeritud vaktsiini saajatega (19,5% vs. 23,8%, p=0,02).
Slovak: Na základe možnosti zníženia účinnosti Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vplyvom antivirotík proti chrípke sa odporúča nepodávať očkovaciu látku skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
Estonian: Kuna gripiviirusevastased ravimid võivad vähendada Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca efektiivsust, ei ole soovitatav vaktsineerida enne 48 tunni möödumist gripiviirusvastase ravi lõpetamisest.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná pozorovacie prospektívne kohortné štúdie bezpečnosti na veľkej vzorke detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov počas nasledujúcej vyhlásenej pandémie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab järgmise väljakuulutatud pandeemia jooksul läbi viima kohordi prospektiivse vaatlusliku ohutusuuringu ulatusliku laste ja noorukite valimiga vanuses alates 12. elukuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
Slovak: Na základe VAERS sa podobne v 113 prípadoch podania intranazálnej monovalentnej živej očkovacej látky (H1N1) spoločnosti AstraZeneca z roku 2009 gravidným ženám nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií gravidity alebo účinky na plod.
Estonian: Nagu VAERS-i andmetes märgitud, ei täheldatud rasedusaegsete tüsistuste või lootele avalduva mõjuga seotud ebatavalisi mustreid ka 113 teatises rasedate kohta, kes olid saanud AstraZeneca (H1N1) 2009 intranasaalset monovalentset elusvaktsiini.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) s cieľom ďalej preveriť znášanlivosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a odhadnúť výskyt nežiaducich reakcií osobitného záujmu u detí a dospievajúcich.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed mittesekkuvad ohutusuuringud (PASS) Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca taluvuse edasiseks uurimiseks ja kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks, erihuviga lastel ja noorukitel.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke
Estonian: Tema otsustab, kas Pandemic influenza vaccine
Slovak: Afrika, Latinská Amerika
Estonian: Aafrika LadinaAmeerika
Slovak: • ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky).
Estonian: • kui te juba võtate atsetüülsalitsüülhapet (aine, mida leidub paljudes valuvaigistavates ja palavikku alandavates ravimites), sest on risk väga harva esineva, aga raske haiguse (Reye' sündroom) tekkeks.
Slovak: V klinickej štúdii CIR 217 sa bezpečnosť, infekčnosť a imunogenita živej atenuovanej očkovacej látky odvodenej z chrípkového izolátu A/Vietnam/1203/2004
Estonian: Kliinilises uuringus CIR 217 hinnati A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) gripi isolaadist saadud nõrgestatud elusvaktsiini ohutust, nakatamisvõimet ja immunogeensust 21 osalejal, kes said ühe 10
Slovak: H5 v skupinách očkovaných P/LAIV H5N1 bola významne vyššia ako v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky, čo súviselo so skríženou neutralizáciou vetiev H5N1.
Estonian: Antikehade afiinsus HA1 H5 HA suhtes oli algannuse H5N1 P/LAIV-d saanud rühmades oluliselt suurem kui kaheannuselise inaktiveeritud vaktsiini rühmas, mis korreleerus teise klaadi H5N1 neutraliseerimisega.
Slovak: 1 115) sa medzi liečebnými skupinami nepozorovali žiadne významné rozdiely vo výskyte exacerbácií astmy, priemernej vrcholovej výdychovej rýchlosti, skóre príznakov astmy alebo skóre nočného budenia sa.
Estonian: Ühes 6...17-aastaste astmaga laste uuringus (D153-P515) (hooajaline T/LAIV: n=1114, hooajaline süstitav gripivaktsiin: n=1115) ei täheldatud astma ägenemistes, keskmises ekspiratoorse tippvoolu kiiruses, astma sümptomite skooris ega öiste ärkamiste skooris ravirühmade vahel olulisi erinevusi.
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS) všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Estonian: Parandatud efektiivsus (95% CI) Kõik tüved, olenemata vastavusest
Slovak: Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Estonian: • Ärge andke lastele atsetüülsalitsüülhapet (aine, mida leidub paljudes valuvaigistavates ja palavikku alandavates ravimites) neli nädalat pärast vaktsineerimist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga, välja arvatud juhul, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker seda soovitab, sest on risk väga harva esineva, aga raske haiguse tekkeks, mis võib kahjustada aju ja maksa (Reye' sündroom).
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin gripi ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral.
Slovak: Τηλ: +30 2-10 6871500
Estonian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Slovak: K dispozícii je pomerne malé množstvo údajov o použití T/LAIV a sezónnej očkovacej látky Fluenz Tetra u gravidných žien.
Estonian: Vaktsiini T/LAIV ja hooajalise vaktsiini Fluenz Tetra kasutamise kohta rasedatel on mõõdukal hulgal andmeid.
Slovak: Liečivo je: Reasortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa**:
Estonian: Toimeaine on: Järgmiste gripiviiruse* (elus, nõrgestatud) tüvede** reassortant:
Slovak: D153-P514 Európa
Estonian: D153-P514 Euroopa
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla.
Estonian: Väga sage: vähenenud söögiisu
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční pozorovaciu štúdiu účinnosti v komunite detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov proti laboratórne potvrdenej chrípke vyhlásenej počas nasledujúcej pandémie.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tõhususe edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja järgmise väljakuulutatud pandeemia jooksul läbi viima vaatlusliku tõhususuuringu laboratoorselt kinnitatud gripi suhtes lastel ja noorukitel vanuses alates 12. elukuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z tohto týka, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui midagi eelloetletust käib teie kohta, teatage sellest enne vaktsineerimist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Slovak: Protilátková odpoveď u osôb očkovaných P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 prekonala aj odpoveď pozorovanú po 2 dávkach inaktivovanej očkovacej látky u osôb predtým neočkovaných P/LAIV (pozri tabuľku 3).
Estonian: Algannuse A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-d saanud osalejatel oli ka antikehade moodustumine intensiivsem kui varem P/LAIV-ga vaktsineerimata osalejatel pärast inaktiveeritud vaktsiini kahte annust (vt tabelit 1).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a sezónnymi očkovacími látkami T/LAIV a Fluenz Tetra neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca mittekliinilised andmed ning hooajaliste vaktsiinide T/LAIV ja Fluenz Tetra kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na fertilitu u mužov a žien.
Estonian: Andmed Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca võimaliku mõju kohta meeste ja naiste viljakusele puuduvad.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Slovak: V prípade pandémie majú lekári zvážiť možné prínosy, alternatívy a riziká podania očkovacej látky deťom a dospievajúcim s významnou klinickou imunodeficienciou z dôvodu ochorení alebo imunosupresívnej liečby ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická infekcia HIV, nedostatočná bunková imunita a vysoké dávky kortikosteroidov.
Estonian: Pandeemia korral tuleb tervishoiutöötajatel hinnata immuunpuudulikkust põhjustavatest haigustest või immunosupressiivsest ravist tingitud (näiteks ägedad ja kroonilised leukeemiad, lümfoom, sümptomaatiline HIV-infektsioon; rakulised immuunpuudulikkused ja kortikosteroidide suured annused) olulise kliinilise immuunpuudulikkusega lastele ja noorukitele vaktsiini manustamisest tulenevat võimalikku kasu ja riski ning alternatiivseid võimalusi.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s imunokompromitovanými osobami.
Estonian: Vaktsineeritavaid tuleb teavitada sellest, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisaldab nõrgestatud elusviirusi ja on võimalik nende ülekandumine nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typ A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamanu sodného a voda na injekciu.
Estonian: Teised koostisained on: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (sea päritolu, tüüp A), arginiinvesinikkloriid, naatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Slovak: Hodnotenie bezpečnostného profilu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je založené na obmedzenom počte dospelých osôb.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutusprofiili hinnati piiratud arvul täiskasvanud isikutel.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nosová suspenzná aerodisperzia Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ninasprei suspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Slovak: AstraZeneca sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), ochranným krytom špičky dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávky.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (I tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist, polüetüleenist ülekandeklapiga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivarras, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusejagamisklamber.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 000 osôb):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1 000 000-st)
Slovak: U detí boli miery séroodpovede po podaní monovalentnej očkovacej látky, bez ohľadu na východiskový sérostatus, v 15. deň 7,8
Estonian: Lastel, olenemata nende serostaatusest enne uuringu algust, olid seroreaktsiooni määrad pärast monovalentse vaktsiini saamist 15. päeval ja 29. päeval vastavalt 7,8% ja 11,1% ning 57. päeval 32,0%.
Slovak: Údaje o náhodnom neúmyselnom podaní sezónnych očkovacích látok počas gestácie z obdobia po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie.
Estonian: Mingil määral kinnitavad seda turuletulekujärgsed andmed hooajaliste vaktsiinide juhusliku tahtmatu kasutamise kohta raseduse ajal.
Slovak: Celkovo 20 osôb (12 pri T/LAIV, 0,3
Estonian: Seoses kliiniliselt olulise viliseva hingamisega hospitaliseeriti kokku 20 osalejat (12 T/LAIV, 0,3%; 8 süstitav gripivaktsiin, 0,2%).
Slovak: FFU v 0,2 ml dávke
Estonian: FFU 0,2 ml annuses
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS) zhodujúce sa kmene
Estonian: Parandatud efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved