FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När studien inleddes fick patienterna påbörja en åtta veckor lång behandling med ett antidepressivt läkemedel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
Estonian: Uuringu alguses läbisid patsiendid kaheksanädalase ravikuuri, mille jooksul manustati neile antidepressanti (estsitalopraam, sertraliin, venlafaksiin, fluoksetiin või paroksetiin).
Swedish: Svåra depressiva episoder är perioder av nedstämdhet eller ointresse för vardagliga aktiviteter som pågår i minst två veckor hos patienter med svår depression.
Estonian: Raske depressiooni episoodid on vähemalt kaks nädalat kestvad masendushood või huvipuudus igapäevaelu vastu raske depressiooniga patsientidel.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Swedish: Kommittén uttryckte också oro över att det inte fanns någon långsiktig information från dubbelblinda studier om varaktigheten hos effekten av Abilify och läkemedlets förmåga att hindra depressionen från att återkomma.
Estonian: Komitee väljendas kahtlust ka selles osas, et puudus pikaajaline teave topeltpimedatest uuringutest, kus oleks uuritud Abilify toime säilimist ja omadust ennetada depressiooni taasteket.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter gällande de patienter som ingick i studierna eftersom det inte framgick om samtliga hade behandlingsresistent depression, vilket definieras som tidigare misslyckade behandlingar med minst två olika antidepressiva läkemedel.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust seoses uuringus osalenud patsientidega, sest ei olnud kindel, kas neil kõigil oli ravile mittealluv depressioon, mida määratletakse kui vähemalt kahe eelnenud antidepressantravikuuri ebaõnnestumist.
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool toimib põhiliselt osalise agonistina neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptoritele.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid svår depression förväntas Abilify bidra till att normalisera hjärnans aktivitet när det används i kombination med antidepressiva läkemedel, vilket minskar symtomen vid svåra depressiva episoder.
Estonian: Et dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin on seotud raske depressiooniga, peaks Abilify kombinatsioonis antidepressantidega aitama ajutalitlust normaliseerida, vähendades raske depressiooni episoodide sümptomeid.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Abilify inte hade kunnat godkännas för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Abilify kasutamist ravile mittealluva raske depressiooni episoodide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Korttidsstudierna var dubbelblinda, vilket innebär att varken patienter eller läkare visste vilka patienter som fick Abilify och vilka som fick placebo.
Estonian: Lühiajalised uuringud olid topeltpimedad, st ei patsiendid ega uuringu läbiviijad ei teadnud, kes patsientidest sai Abilifyt ja kes platseebot.
Swedish: Det finns som tabletter, munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), oral lösning och injektionsvätska, lösning.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena, suukaudse lahusena ja süstelahusena.
Swedish: Varje patient fick ett antidepressivt läkemedel som de inte tidigare hade behandlats med för den aktuella depressiva episoden.
Estonian: Iga patsient sai antidepressanti, mida ta ei olnud varem tookordse depressiooniepisoodi raviks võtnud.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool toimib nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Abilify.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Swedish: De 1 090 patienter som inte svarade på detta antidepressiva läkemedel fick sedan antingen Abilify eller placebo (overksam behandling) som tillägg.
Estonian: 1090 patsiendile, kes manustatavale antidepressandile ei reageerinud, lisati ravikuuri Abilifyt või platseebot (näiv ravim).
Swedish: Hur är det tänkt att Abilify ska verka?
Estonian: Milline on Abilify eeldatav toime?
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Estonian: Abilify toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Abilify inte var större än riskerna vid behandling av svåra depressiva episoder.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Abilify kasulikkus raske depressiooni episoodide ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Korttidsstudierna omfattande patienter med svåra depressiva episoder som inte hade svarat på upp till tre tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes osalesid raske depressiooni episoodidega patsiendid, kel ei olnud tekkinud ravivastust kuni kolmele varem antidepressantidega toimunud ravikuurile.
Swedish: Läkemedlet används redan för att behandla schizofreni samt för att behandla och förebygga maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet) hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Estonian: See on juba kasutusel skisofreenia ja maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks ning ennetamiseks I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Swedish: Under långtidsstudien undersöktes hur länge effekten av Abilify varade när det användes i kombination med ett antidepressivt läkemedel.
Estonian: Pikaajalises uuringus hinnati Abilify toime säilimist antidepressantravile lisamisel.
Swedish: Abilify var också tänkt att användas i kombination med antidepressiva läkemedel för att behandla svåra depressiva episoder hos patienter som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
Estonian: Abilifyt kavatseti kasutada kombinatsioonis teiste antidepressantidega raske depressiooni episoodide raviks patsientidel, kellele eelnev ravi antidepressantidega ei ole avaldanud piisavat toimet.
Swedish: Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Estonian: Abilify sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Swedish: Vad händer med Abilify för behandling av schizofreni samt behandling och förebyggande av maniska episoder vid bipolär I-sjukdom?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine Abilify kasutamist skisofreenia ning maaniaepisoodide ennetamises ja ravis I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Abilify?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Swedish: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Estonian: märts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Swedish: Mer information om Aranesps nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Aranespi kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Swedish: Aranesp har varit godkänt sedan juni 2001.
Estonian: Aranespi müügiluba anti 2001. aasta juunis.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Swedish: Den 21 februari 2018 underrättade Amgen Europe B.V.
Estonian: Amgen Europe B.V.
Swedish: Detta innebär att darbepoetin alfa har en längre effekt och kan ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
Estonian: See tähendab, et alfadarbepoetiini toimeaeg on pikem ja seda saab manustada harvem kui looduslikku erütropoetiini.
Swedish: Vad är Aranesp?
Estonian: Mis on Aranesp?
Swedish: Sökanden lade fram data från två huvudstudier på 356 anemiska patienter med myelodysplastiska syndrom.
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 356 müelodüsplastilise sündroomi ja aneemiaga patsienti.
Swedish: CHMP fann att förändringar av studiens utformning i en studie och uteslutning av ett stort antal patienter från analysen av resultaten gör att uppgifternas validitet kan ifrågasättas.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ühe uuringu ülesehituse muudatused ja paljude patsientide väljaarvamine tulemuste analüüsist tekitab küsimusi andmete valiidsuse suhtes.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Aranesp vid dess godkända indikationer.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Aranespi kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Swedish: I den första studien jämfördes Aranesp med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Aranespi 24 nädala jooksul platseeboga (näiva ravimiga).
Swedish: • Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Estonian: • täiskasvanud ja lapsed, kellel on krooniline neerupuudulikkus (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine);
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter som inte behövde täta blodtransfusioner och som hade låg eller måttlig risk för att deras tillstånd framskrider till akut myeloid leukemi (AML, en typ av cancer som drabbar vita blodkroppar).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kes ei vajanud sagedaid vereülekandeid ja kellel oli väike või keskmine risk haiguse arenemiseks ägedaks müeloidseks leukeemiaks (leukotsüüte ehk vere valgeliblesid kahjustav teatud vähitüüp).
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att det inte pågår några Amgen-sponsrade kliniska prövningar med Aranesp.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Amgeni sponsoreeritud Aranespi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet transfusioner med röda blodkroppar.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli erütrotsüütide ülekannete arvu vähenemine.
Swedish: Aranesp är ett läkemedel som redan används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom i följande grupper av patienter:
Estonian: Aranesp on ravim, mida juba kasutatakse sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Swedish: En studie som genomförts i USA följde heller inte EU:s rekommendationer för behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom.
Estonian: Lisaks oli üks uuringutest tehtud Ameerika Ühendriikides ega olnud kooskõlas Euroopa Liidus kehtivate soovitustega müelodüsplastilise sündroomiga patsientide raviks.
Swedish: Vad skulle Aranesp användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Aranespi kasutada?
Swedish: Aranesp skulle även användas för att behandla anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom, en grupp benmärgssjukdomar.
Estonian: Aranespi kavatseti lisaks kasutada aneemia raviks patsientidel, kellel esineb müelodüsplastiline sündroom, mis on rühm luuüdihaigusi.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att förändringen av läkemedlets användning inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseteks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de tillhandahållna uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att godkänna användningen vid myelodysplastiska syndrom.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei saa komitee heaks kiita ravimi kasutamist müelodüsplastilise sündroomi korral.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Aranesp inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av anemi hos vuxna patienter med myelodysplastiska syndrom.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Aranesp kasutamist aneemia raviks müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om att lägga till behandling av anemi hos vuxna patienter med myelodysplastiska syndrom till det befintliga godkännandet för försäljning.
Estonian: teatas 21. veebruaril 2018 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus lisada olemasolevale müügiloale näidustus aneemia raviks müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Vid behandling av anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom förväntades Aranesp verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Estonian: Aranespi eeldatav toime müelodüsplastilise sündroomiga patsientide aneemia raviks on samasugune kui olemasolevate näidustuste korral.
Swedish: verkar på exakt samma sätt som ett naturligt hormon som kallas erytropoietin, som produceras i njurarna för att stimulera produktionen av röda blodkroppar, men den har en något annorlunda struktur.
Estonian: Aranespi toimeaine alfadarbepoetiin toimib täpselt samamoodi kui organismis tekkiv looduslik erütropoetiin, stimuleerides erütrotsüütide teket, kuid on veidi
Swedish: Genom att Aranesp verkar på samma sätt som erytropoietin stimulerar det kroppen att producera fler röda blodkroppar och behandlar på så sätt anemin.
Estonian: Erütropoetiiniga samal viisil toimides stimuleerib Aranesp erütrotsüütide teket organismis, mis ravib aneemiat.
Swedish: I den andra studien fick alla patienter Aranesp i 13 veckor och studien mätte blodnivån av hemoglobin, den huvudsakliga beståndsdelen i röda blodkroppar.
Estonian: Uuringus mõõdeti erütrotsüütide peamise koostisosa hemoglobiini sisaldust veres.
Swedish: Vad händer med Aranesp vid dess godkända användningar?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Aranespi kasutamist heakskiidetud näidustustel?
Swedish: 16 december 2016
Estonian: 16. detsember 2016. a.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arzerra kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Arzerra har varit godkänt sedan april 2010.
Estonian: Arzerra sai müügiloa 2010. aasta aprillis.
Swedish: 1 Den 10 november 2016 antog CHMP ett positivt yttrande där en utvidgning till denna indikation rekommenderades: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Estonian: 1 10. novembril 2016 esitas inimravimite komitee positiivse arvamuse, milles soovitas seda näidustust laiendada: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Swedish: Vad är Arzerra?
Estonian: Mis on Arzerra?
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på antalet patienter som uppvisade ett delvis eller fullständigt svar på behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.
Swedish: Även om vissa patienter (39 av 53) svarade på kombinationen Arzerra plus bendamustin hade bara några få patienter (6 av 53) ett fullständigt svar, och dessa data styrktes inte av ytterligare studieresultat.
Estonian: Kuigi mõned patsiendid (39 patsienti 53st) reageerisid Arzerra kombinatsioonravile bendamustiiniga, oli täieliku ravivastusega patsiente vaid üksikuid (6 patsienti 53st) ning edasised uuringutulemused neid andmeid ei toetanud.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Arzerra vid dess godkända indikationer.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Arzerra kasutamisele heakskiidetud näidustustel.
Swedish: Den 8 november 2016 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Arzerra, som var avsett för behandling av återfall av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Estonian: Novartis Europharm Ltd teatas 8. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus ravimi Arzerra kasutamiseks uudses kombinatsioonravis bendamustiiniga, mis oli näidustatud kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) relapsi raviks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseteks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i eller kan komma att delta i kliniska prövningar med Arzerra.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju praegu või tulevikus Arzerra kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s invändningar i fråga om studiens utformning och dess patientpopulation.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tagasivõtmise aluseks on inimravimite komitee esitatud vastuväited uuringu ülesehituse ja patsientide arvu kohta.
Swedish: Vad händer med Arzerra vid behandling av andra sjukdomar?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Arzerra kasutamist teiste haiguste raviks?
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 53 patienter med återfall av KLL.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringu kohta, milles osales 53 kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsiga patsienti.
Swedish: Arzerra klassificerades den 7 november 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid KLL.
Estonian: 7. novembril 2008 nimetati Arzerra kroonilise lümfotsütaarse leukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Swedish: Det kan också ges till patienter vars sjukdom inte har svarat på tidigare behandling med fludarabin och ett läkemedel som kallas alemtuzumab1.
Estonian: Seda tohib kasutada ka patsientidel, kellel varasemas ravis fludarabiini ja alemtusumaabiga ravivastust ei tekkinud1.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att Arzerra inte jämfördes med något annat läkemedel och endast 53 patienter med återfall av KLL togs med i studien.
Estonian: Inimravimite komitees tekitas kahtlusi tõik, et uuringus ei võrreldud Arzerrat ühegi teise ravimiga ning uuringus osales ainult 53 kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsiga patsienti.
Swedish: Det ges tillsammans med cancerläkemedlen klorambucil eller bendamustin till tidigare obehandlade patienter som inte kan behandlas med ett annat läkemedel, fludarabin.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos vähiravimite kloorambutsiili või bendamustiiniga varem ravimata patsientidel, keda ei saa ravida fludarabiinil (samuti vähiravim) põhineva raviga.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Arzerra inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av återfall av KLL i kombination med bendamustin.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Arzerra kasutamist kombinatsioonravis bendamustiiniga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsi raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Vad skulle Arzerra användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Arzerrat kasutada?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ofatumumab och finns som ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ofatumumaabi ning seda turustatakse veenisisese infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att känna igen och binda till ett annat protein som kallas CD20 och sitter på ytan av lymfocyter, inräknat de cancerösa lymfocyter som ses vid KLL.
Estonian: Arzerra toimeaine ofatumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära valgu CD20, mida leidub lümfotsüütide pinnal, sh kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral vähiga lümfotsüütide pinnal, ja seondub sellega.
Swedish: Arzerra används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Estonian: Arzerra on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) (teatud valgeliblede lümfotsüütide vähk) raviks täiskasvanutel.
Swedish: Arzerra skulle även användas i kombination med bendamustin för att behandla vuxna med återfall av KLL (KLL som återkom efter tidigare behandling).
Estonian: Arzerrat kavatseti kombinatsioonravis bendamustiiniga kasutada ka kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsi (pärast eelmist ravi taastekkinud kroonilise lümfotsütaarse leukeemia) raviks täiskasvanutel.
Swedish: Samtliga patienter fick Arzerra plus bendamustin; Arzerra jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie.
Estonian: Kõik patsiendid said Arzerrat koos bendamustiiniga.