FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mahlzeit hatte keinen Effekt auf die Cmax und tmax von Metformin.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής στη Cmax και τον Tmax της μετφορμίνης.
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Greek: Η εμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
German: Eine begrenzte Datenmenge deutet nicht darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
German: Von den 1.169 Patienten, die in den gepoolten Sicherheitsdaten aus den 3 klinischen Prüfungen behandelt wurden, waren 1.007 Patienten (86,1 %) im Alter von < 65 Jahren, 162 Patienten (13,9 %) waren ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (0,8 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Greek: Από τα 1.169 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας από τις 3 κλινικές δοκιμές, 1.007 άτομα (86,1%) ήταν ηλικίας < 65 ετών, 162 άτομα (13,9%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 9 άτομα (0,8%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
German: Die meisten Ereignisse wurden als nicht schwerwiegend bewertet, waren von leichter bis moderater Intensität und bildeten sich zurück.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων θεωρήθηκαν μη σοβαρά, ήπιας ή μέτριας έντασης και υποχώρησαν.
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist, und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και το τι να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
German: Bei dieser Komplikation erhöht sich die Konzentration von Stoffen, die man „Ketonkörper" nennt, in Ihrem Urin oder Blut, und das kann in Laboruntersuchungen festgestellt werden.
Greek: Με αυτή την κατάσταση, τα επίπεδα των ουσιών που ονομάζονται "κετονικά σώματα" αυξάνονται στα ούρα ή το αίμα σας και αυτό μπορεί να ανιχνευτείστις εξετάσεις.
German: Patienten mit unerwünschten Ereignissen von beeinträchtigter Nierenfunktion hatten zu Beginn niedrigere mittlere eGFR-Werte: 61,8 ml/min/1,73 m2 im Vergleich zu 93,6 ml/min/1,73 m2 in der Gesamtpopulation.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας είχαν χαμηλότερες μέσες τιμές eGFR κατά την έναρξη της τάξης των 61,8 ml/min/1,73 m2 συγκριτικά με 93,6 ml/min/1,73 m2 στον συνολικό πληθυσμό.
German: Chirurgische Eingriffe und Operationen
Greek: Χειρουργική επέμβαση και εγχείριση
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) ist in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden.
Greek: Μία αύξηση στα περιστατικά ακρωτηριασμών του κάτω άκρου (κυρίως των δακτύλων) έχει παρατηρηθεί σε εν εξελίξει μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον αναστολέα SGLT2.
German: Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf.
Greek: Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται πιο συχνά σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστικής νόσου ή σηψαιμίας.
German: Sollte sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vorstellen, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή αρθραλγία, η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογηθεί σε εξατομικευμένη βάση.
German: Daher sind die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Qtrilmet bei diesen Patienten nicht bekannt.
Greek: Τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Qtrilmet σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, όπως υπαγορεύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
German: Die Werte für die systemische Exposition waren für Saxagliptin bei Frauen ca. 25 % höher, wobei dieser Unterschied nicht als klinisch relevant eingestuft wird.
Greek: Οι γυναίκες είχαν κατά προσέγγιση 25% υψηλότερες τιμές συστηματικής έκθεσης για τη σαξαγλιπτίνη, η διαφορά αυτή θεωρείται μη κλινικά σημαντική.
German: Wenn eine Tagesdosis ausgelassen wurde und es noch ≥ 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die Dosis eingenommen werden.
Greek: Εάν έχει παραλειφθεί μία ημερήσια δόση και μεσολαβούν ≥ 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η δόση πρέπει να ληφθεί.
German: Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit werden mittels Hämodialyse abgebaut (23 % der Dosis über vier Stunden).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της απομακρύνονται με αιμοκάθαρση (23% της δόσης σε διάστημα τεσσάρων ωρών).
German: Die Häufigkeitsangaben für alle gelegentlichen Nebenwirkungen beruhen auf den Daten für die jeweiligen Einzelkomponenten.
Greek: Οι συχνότητες όλων των όχι συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκαν στα δεδομένα των μεμονωμένων επιμέρους συστατικών.
German: Die drei Arzneimittel in Qtrilmet senken die Menge an Zucker im Blut, indem sie bewirken, dass der Zucker in Zellen aufgenommen oder über den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Greek: Οι τρεις φαρμακευτικές ουσίες του Qtrilmet μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα, προκαλώντας την απορρόφησή του στα κύτταρα ή την αποβολή του από τον οργανισμό στα ούρα.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Qtrilmet sofort abzusetzen.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η θεραπεία με Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
German: Die Kreatininanstiege waren in der Regel während der Dauer der Behandlung vorübergehend oder nach Behandlungsabbruch reversibel.
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Der Patient sollte darüber informiert, und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln, und der Patient sollte im Hinblick auf einen Verlust der Blutzuckerkontrolle bzw. auf eine Hypoglykämie beobachtet werden.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται συχνότεροι έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, και να παρακολουθείται για απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης ή υπογλυκαιμία.
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Art von Diabetes, die man „Typ-2-Diabetes" nennt.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται «σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2».
German: N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Greek: N είναι ο αριθμός των τυχαιοποιημένων και υπό θεραπεία ασθενών με αρχική και τουλάχιστον 1 μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
German: Niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Anwendung zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, die Hypoglykämien auslösen.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), παρατηρείται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), εάν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, τα οποία προκαλούν υπογλυκαιμία.
German: Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
German: Der in Woche 24 beobachtete HbA1c-Effekt hielt in Woche 52 an.
Greek: Η επίδραση στην HbA1c που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 24 διατηρήθηκε την εβδομάδα 52.
German: Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
German: Wenn es weniger als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, nehmen Sie eine Dosis Qtrilmet, sobald Sie daran denken.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, πάρτε μία δόση Qtrilmet αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Qtrilmet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Qtrilmet και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα περιλαμβάνουν μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l), αυξημένο χάσμα ανιόντων και αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
German: Saxagliptin: Das Körpergewicht hatte einen geringen und klinisch nicht bedeutsamen Einfluss auf die Saxagliptin-Exposition.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Το σωματικό βάρος είχε μικρή και μη κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της σαξαγλιπτίνης.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Qtrilmet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Greek: Πριν από την έναρξη του Qtrilmet, πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
German: Dies können Anzeichen für eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung sein, die man Laktatazidose nennt, die bei Qtrilmet auftreten kann, insbesondere wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας, αλλά πολύ σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με το Qtrilmet, ιδιαίτερα στην περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin steigert Qtrilmet die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της δαπαγλιφλοζίνης, το Qtrilmet αυξάνει τη διούρηση που συνδέεται με μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5.1), η οποία μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Qtrilmet während der Operation und für einige Zeit danach unterbrechen.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την εγχείριση.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dapagliflozin wurden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις δαπαγλιφλοζίνης στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονταν συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Qtrilmet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Qtrilmet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtrilmet vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie vergessen haben, Qtrilmet rechtzeitig einzunehmen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qtrilmet Τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qtrilmet στην ώρα του.
German: Damit wird das Risiko für Nebenwirkungen im Magen verringert.
Greek: Αυτό αποσκοπεί στη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο στομάχι.
German: Andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Το συμβάν πρέπει να αξιολογείται και να γίνεται έναρξη εναλλακτικής θεραπείας για τον διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren erreichte die Studie ihren primären Sicherheitsendpunkt und zeigte, dass Saxagliptin das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo nicht erhöht, wenn es zu einer etablierten Basistherapie ergänzt wird.
Greek: Μετά από μέσο διάστημα παρακολούθησης 2 ετών, επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της δοκιμής, καταδεικνύοντας ότι η σαξαγλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στην τρέχουσα θεραπεία υποβάθρου.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η κλινική εικόνα της κατάστασης ήταν άτυπη με μόνο μετρίως αυξημένες τιμές γλυκόζης αίματος, κάτω από 14 mmol/λίτρο.
German: Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Qtrilmet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Greek: Εάν πρέπει να σας χορηγηθεί σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα στο πλαίσιο διενέργειας ακτινογραφίας ή τομογραφίας, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Qtrilmet πριν από ή τη στιγμή της χορήγησης της ένεσης.
German: Die Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben, die bei Nachkommen beobachtet wurde, war innerhalb einer Erholungszeit von ca. 1 Monat nicht vollständig rückläufig.
Greek: Η διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων, που παρατηρήθηκε σε νεαρά ζώα, δεν αντιστράφηκε πλήρως εντός της κατά προσέγγιση 1 μηνός περιόδου ανάκαμψης.
German: In Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin wurde eine DKA häufig berichtet.
Greek: Σε μελέτες σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με δαπαγλιφλοζίνη, αναφέρθηκε συχνά ΔΚΟ.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metabolit in die Milch gezeigt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της σαξαγλιπτίνης και/ή του μεταβολίτη στο γάλα.
German: Metformin: Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar.
Greek: Μετφορμίνη: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
German: Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Dapagliflozin und Blasenkrebs unwahrscheinlich ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3), wird die Anwendung von Qtrilmet bei Patienten, die gleichzeitig mit Pioglitazon behandelt werden, vorsichtshalber nicht empfohlen.
Greek: Ενώ δεν είναι πιθανή η αιτιολογική σχέση μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3), ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του Qtrilmet δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιογλιταζόνη.
German: Die intraindividuellen Varianzkoeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν κάτω από 12%.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Qtrilmet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων ο ασθενής πρέπει να σταματήσει τη λήψη Qtrilmet και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
German: Die Qtrilmet-Dosis wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit eingenommen, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Greek: Η δόση του Qtrilmet λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας μαζί με τροφή για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
German: Die Proteinbindung war bei verschiedenen Krankheitszuständen (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen) nicht verändert.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δε μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
German: Auswirkungen von Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel
Greek: Επίδραση της μετφορμίνης, της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Danach wurde die Glimepirid/Placebo-Dosis konstant gehalten mit Ausnahme von Herabtitrationen zur Vermeidung einer Hypoglykämie.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση γλιμεπιρίδης/εικονικού φαρμάκου διατηρήθηκε σταθερή, εκτός από τη μείωση της τιτλοποίησης για την πρόληψη της υπογλυκαιμίας.
German: Saxagliptin: Die ethnische Zugehörigkeit wurde nicht als eine statistisch signifikante Kovariate auf die apparente Clearance von Saxagliptin und dessen Metaboliten identifiziert.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η φυλή δεν προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στη φαινόμενη κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του μεταβολίτη της.
German: Sie sollten Qtrilmet nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qtrilmet εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Qtrilmet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
German: Sollten Sie sich jedoch während der Behandlung mit Qtrilmet schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.
Greek: Ωστόσο, εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε το Qtrilmet, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min) ή σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
German: Metforminhydrochlorid: Begrenzte Daten aus kontrollierten pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei gesunden älteren Personen deuten darauf hin, dass die Gesamt-Plasmaclearance von Metformin im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden verringert, die Halbwertzeit verlängert und Cmax erhöht ist.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Περιορισμένα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης σε υγιή ηλικιωμένα άτομα υποδηλώνουν ότι η ολική κάθαρση πλάσματος της μετφορμίνης μειώνεται, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται και η Cmax αυξάνεται, σε σύγκριση με υγιή νεαρά άτομα.
German: Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Greek: Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG δεν συνιστάται γιατί οι μετρήσεις του 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς SGLT2.
German: Das mittlere Alter betrug 53,8 Jahre und 49,8 % der Patienten waren weiblich.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 53,8 έτη και το 49,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.
German: Auf Basis dieser Daten scheint die Veränderung der Pharmakokinetik von Metformin mit dem Alter primär durch eine Veränderung der Nierenfunktion bedingt zu sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Από τα δεδομένα αυτά, φαίνεται ότι η μεταβολή της φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης με την ηλικία αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη μετφορμίνη, τη σαξαγλιπτίνη ή τη δαπαγλιφλοζίνη
German: Hinsichtlich der Überwachung der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όπως για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
German: Die verbleibenden 219 Patienten begannen 16 Wochen vor Studienstart mit der Einnahme von 5 mg Saxagliptin.
Greek: Οι υπόλοιποι 219 ασθενείς ξεκίνησαν να λαμβάνουν σαξαγλιπτίνη 5 mg 16 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
German: Diabetische Ketoazidose kann selten auftreten und Laktatazidose kann sehr selten auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Διαβητική κετοξέωση μπορεί να παρουσιαστεί σπάνια και γαλακτική οξέωση μπορεί να παρουσιαστεί πολύ σπάνια (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtrilmet beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet
German: Randomisierte und behandelte Patienten.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
German: Qtrilmet enthält Lactose (Milchzucker).
Greek: Το Qtrilmet περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
German: *LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Greek: * LRM = Διαχρονική ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (χρησιμοποιώντας τιμές πριν από τη θεραπεία διάσωσης).
German: Nebenwirkungen, außer Geschmacksstörungen, die bei ≥ 2 % der mit der Kombination aus Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin behandelten Patienten in der gepoolten Sicherheitsanalyse berichtet wurden, oder falls diese in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei < 2 % angegeben wurden, beruhen auf den Daten für die jeweiligen Einzelkomponenten.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός της διαταραχής γεύσης, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2% στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, βασίστηκαν σε δεδομένα από τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά.
German: Wenn eine Tagesdosis ausgelassen wurde und es < 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die ausgelassene Dosis übersprungen und die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Greek: Εάν έχει παραλειφθεί μία ημερήσια δόση και μεσολαβούν < 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η δόση που δεν ελήφθηκε πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
German: Die Dosis sollte in Form von zwei Tabletten einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Η δόση πρέπει να λαμβάνεται ως δύο δισκία από του στόματος, άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας, μαζί με τροφή.