FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste toxiciteit kwam overeen met farmacologie gerelateerd aan glucoseverlies via de urine en omvatte afgenomen lichaamsgewicht en lichaamsvet, een verhoogde voedselconsumptie, diarree, dehydratie, verlaagd serumglucose en stijgingen in andere serumparameters die een toegenomen eiwitmetabolisme weergeven, gluconeogenese en stoornissen in de elektrolytbalans, en urineveranderingen zoals polyurie, glucosurie en calciurie.
Hungarian: A toxicitás nagy része összhangban volt a vizeleten keresztüli cukorürítéssel összefüggő farmakológiai hatással, és ezek közé tartozott a csökkent testtömeg és testzsír, a fokozott táplálékfogyasztás, a hasmenés, a dehydratio, a csökkent szérum glükózszint, valamint egyéb szérum paraméterek növekedése, amelyek reflektáltak a fokozott fehérjemetabolizmusra és gluconeogenesisre, valamint az elektrolit-egyensúlyzavarra, és a vizelettel összefüggő változásokra, mint például a polyuria, glucosuria és calciuria.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: • zich zenuwachtig voelen
Hungarian: • idegesség, nyugtalanság érzés
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten die met ertugliflozine werden behandeld (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Ertugliflozinnal kezelt fiatal patkányoknál farmakológiailag mediált hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: • snelle hartslag
Hungarian: • gyors szívverés.
Dutch: In langdurige klinische onderzoeken met een andere SGLT2-remmer is ook een stijging in het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) waargenomen.
Hungarian: Egy másik SGLT2-gátlóval végzett hosszú távú klinikai vizsgálatokban szintén az alsó végtagi (elsősorban a lábujj) amputáció eseteinek növekedését figyelték meg.
Dutch: Wanneer ertugliflozine gebruikt werd als monotherapie was de incidentie van hypoglykemische voorvallen in de ertugliflozine-groepen 2,6 % in beide groepen en 0,7 % in de placebogroep.
Hungarian: Amikor az ertugliflozint monoterápiában alkalmazták, a hypoglykaemiás események előfordulási gyakorisága az ertugliflozin-csoportban 2,6% volt mindkét csoportban, és 0,7% volt a placebocsoportban.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten van ertugliflozine of metformine op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észlelték az ertugliflozin vagy a metformin fertilitásra gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
Dutch: Metformine verdeelt zich in erytrocyten.
Hungarian: A metformin bejut az erythrocytákba.
Dutch: Deze toenames worden niet als klinisch van belang beschouwd.
Hungarian: Ezeket az emelkedéseket nem tartják klinikailag jelentősnek.
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk te worden stopgezet bij aanwezigheid van aandoeningen die de nierfunctie wijzigen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Dutch: Daarom kan na het starten met Segluromet symptomatische hypotensie optreden (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 60 ml/min), oudere patiënten (≥ 65 jaar), patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie die een bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
Hungarian: Ezért a Segluromet szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet (lásd 4.8 pont), különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél (az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc), az idős betegeknél (≥ 65 év), a diuretikumokat kapó betegeknél, vagy az olyan, vérnyomás-csökkentő terápiában részesülő betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Segluromet dient te worden overwogen totdat het vochtverlies is gecorrigeerd.
Hungarian: A folyadékvesztés korrigálásáig a Segluromet-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
Dutch: Na toediening van een orale C]-ertugliflozineoplossing aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 41 % en 50 % van de aan het geneesmiddel gerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
Hungarian: Egy C]-ertugliflozin belsőleges oldat egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása után a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás megközelítőleg 41%-a eliminálódott a székletben, és 50%-a a vizeletben.
Dutch: Genitale mycotische infecties
Hungarian: Genitalis mycoticus infekciók
Dutch: • duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, gevoel van zwakte, vooral als u opstaat
Hungarian: • szédülés, szédelgés vagy gyengeség, különösen felálláskor
Dutch: Langetermijnonderzoeken naar carcinogeniciteit zijn uitgevoerd bij ratten (toedieningsduur van 104 weken) en muizen (toedieningsduur van 91 weken) bij doses tot en met respectievelijk 900 mg/kg/dag en 1500 mg/kg/dag.
Hungarian: Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokkal (104 héten át történő adagolás) legfeljebb napi 900 mg/ttkg dózisokkal, és egerekkel (91 héten át történő adagolás) legfeljebb napi 1500 mg/ttkg dózisokkal.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Segluromet uitgevoerd; er zijn echter wel dergelijke onderzoeken uitgevoerd met ertugliflozine en metformine, de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Segluromet.
Hungarian: A Segluromettel nem végeztek farmakokinetikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat, azonban a Segluromet önálló hatóanyagaival, az ertugliflozinnal és a metforminnal folytattak ilyen jellegű vizsgálatokat.
Dutch: • remmers van OCT1 (zoals verapamil) kan de werkzaamheid van metformine verlagen;
Hungarian: • Az OCT1 gátlókkal (pl. verapamil) csökkentheti a metformin hatásosságát.
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met geneesmiddelen die metformine bevatten, dient een beoordeling van de GFR plaats te vinden, en daarna ten minste jaarlijks.
Hungarian: A GFR értékét a metformintartalmú készítményekkel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Dutch: Stop met het gebruiken van Segluromet en neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose krijgt, omdat deze aandoening tot coma kan leiden.
Hungarian: Hagyja abba a Segluromet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Segluromet bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhesség A Segluromet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het risico op diabetische ketoacidose in het geval van nietspecifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeilijk ademen, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Hungarian: A diabeteses ketoacidosis kockázatát a nem specifikus tünetek, mint például a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, fokozott szomjúságérzet, nehézlégzés, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság esetén mérlegelni kell.
Dutch: Bij gebruikelijke klinische doses en doseringsschema's van metforminehydrochloride tabletten worden steady-state plasmaconcentraties van metformine bereikt binnen 24-48 uur en zijn ze over het algemeen < 1 µg/ml.
Hungarian: A metformin-hidroklorid tabletták szokásos adagolás és adagolási terv szerint történő adása mellett a metformin dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja 24-48 órán belül érhető el, és általában kevesebb mint 1 µg/ml.
Dutch: Toediening van ertugliflozine met een vetrijke en calorierijke maaltijd verlaagt de Cmax van ertugliflozine met 29 % en verlengt de Tmax met 1 uur, maar verandert de AUC niet vergeleken met de nuchtere toestand.
Hungarian: Az ertugliflozin nagy zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étellel történő adása az ertugliflozin Cmax értékét 29%-kal csökkenti, és a Tmax értékét 1 órával megnyújtja, de az éhomi állapothoz képest nem változtatja meg az AUC-t.
Dutch: Algemeen Segluromet dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Hungarian: Általános információk A Segluromet nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Dutch: • een algemeen gevoel van zich niet lekker voelen met ernstige vermoeidheid
Hungarian: • súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie en andere genitale mycotische infecties bij vrouwen*
Hungarian: Vulvovaginalis mycoticus infekciók és egyéb női genitalis mycoticus infekciók*
Dutch: Als er een dosis wordt vergeten, dient die te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell venni, amint azt a beteg észreveszi.
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463)
Hungarian: Hidroxipropil-celulóz (E463)
Dutch: Overige risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatige alcoholconsumptie, leverinsufficiëntie, onvoldoende gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die gepaard gaan met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die lactaatacidose kunnen veroorzaken (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Hungarian: A laktátacidózis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség, a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés és bármilyen, hypoxiával társuló állapot, valamint laktátacidózist kiváltani képes gyógyszerek együttadása (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Dutch: Onderzoeken met enkelvoudige orale doses van metforminehydrochloride tabletten van 500 mg tot 1500 mg, en 850 mg tot 2550 mg, geven aan dat er geen sprake is van dosisproportionaliteit met oplopende doses, wat het gevolg is van verminderde absorptie in plaats van een verandering in de uitscheiding.
Hungarian: A metformin-hidroklorid tabletták egyszeri, 500 mg - 1500 mg-os és 850 mg - 2550 mg-os oralis dózisait alkalmazó vizsgálatok azt jelzik, hogy a növekvő dózisok mellett nem alakul ki dózisarányosság, mely inkább a csökkent felszívódás, és nem az elimináció megváltozásának tulajdonítható.
Dutch: Evenzo werd er geen tumorvormend potentieel waargenomen met metformine bij mannetjesratten.
Hungarian: Hasonlóképpen, hím patkányoknál a metformin tumorképző potenciálját sem figyelték meg.
Dutch: Regelmatige beoordeling van de nierfunctie is noodzakelijk om aan metformine gerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A vesefunkció rendszeres monitorozása a főként idős betegeknél előforduló, és metforminnal összefüggésbe hozható laktátacidózis megelőzése érdekében szükséges (lásd 4.4 pont).
Dutch: • een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet
Hungarian: • édeskés szagúvá változott lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ertugliflozine Metabolisme door UGT1A9 en UGT2B7 is het voornaamste klaringsmechanisme van ertugliflozine.
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai az ertugliflozin farmakokinetikájára Az ertugliflozin elsődleges clearance-mechanizmusa az UGT1A9 és UGT2B7 általi metabolizmus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Segluromet in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Segluromet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Zowel bij mannetjes- als vrouwtjesmuizen werden geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit met metformine gevonden.
Hungarian: Sem a hím, sem a nőstény egereknél nem találtak bizonyítékot a metformin karcinogenitására.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fourniergangreen)*
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangraena)*
Dutch: Als u te veel Segluromet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Seglurometet vett be Ha túl sok Seglurometet vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
Dutch: Dosis-responsmodellering geeft aan dat ertugliflozine 5 mg en 15 mg leiden tot een bijna maximale uitscheiding van glucose in de urine (UGE, urinary glucose excretion) bij patiënten met type 2-diabetes mellitus, wat respectievelijk 87 % en 96 % van de maximale remming oplevert.
Hungarian: A dózis-válasz modellezése azt mutatja, hogy az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél közel maximális, vizelettel történő glükózkiválasztást eredményez, ami a maximális gátlás 87%-ának illetve 96%-ának biztosítását jelenti.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken van ‘diabetische ketoacidose' zijn, een probleem dat u bij diabetes kunt krijgen door een verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed.
Hungarian: Ezek a tünetek a „diabéteszes ketoacidózis" jelei lehetnek, mely egy olyan probléma, ami a cukorbetegség esetén, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Dutch: • ooit een ernstige hartziekte of beroerte heeft gehad.
Hungarian: • Ön súlyos szívbetegségben szenved vagy valaha szenvedett, vagy ha szélütése volt.
Dutch: Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen met de naam ketonlichamen zich in het bloed ophopen waardoor een diabetisch precoma kan ontstaan.
Hungarian: A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetische parameters van metformine naar ras uitgevoerd.
Hungarian: A metformin farmakokinetikai paramétereire vonatkozóan nem végeztek rasszok szerinti vizsgálatokat.
Dutch: SGLT2 is de belangrijkste transporter die verantwoordelijk is voor de heropname van glucose uit het glomerulaire filtraat terug in de bloedsomloop.
Hungarian: Az SGLT2 a glomeruláris filtrátumból a keringésbe történő glükóz reabszorpcióért felelős legfőbb transzporter.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van ertugliflozine, veroorzaakt het een osmotische diurese, verhoogt het de serumcreatinine en verlaagt het de eGFR.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az ertugliflozin ozmotikus diuresist indukál, és növeli a szérum kreatininszintet, valamint csökkenti az eGFR-t.
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert ertugliflozine de renale herabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt de renale drempel voor glucose, en daardoor neemt de uitscheiding van glucose via de urine toe.
Hungarian: Az SGLT2 gátlásával az ertugliflozin csökkenti a filtrálódott glükóz renalis reabszorpcióját, és csökkenti a glükóz renalis küszöbértékét, ennek következtében növeli a vizelettel történő glükózkiválasztást.
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine, zoals aangetoond met een ongeveer 40 % lagere gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax), een 25 % kleinere oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en een verlenging van 35 minuten tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) na toediening van één 850 mg tablet metformine met voedsel, vergeleken met dezelfde tabletsterkte nuchter toegediend.
Hungarian: Táplálék hatására a metformin felszívódása csökken, és némileg lelassul, melyet az alábbiak mutatnak: egy 850 mg-os metformin tabletta egyszeri, étellel együtt történő alkalmazását követően hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabb átlagos csúcs plazmakoncentrációt (Cmax), a plazmakoncentráció versus időgörbe alatti terület (AUC) 25%-os csökkenését, és a csúcs plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) 35 perccel történő meghosszabbodását figyelték meg, ugyanezen hatáserősségű tabletta éhomi állapotban történő alkalmazásával összehasonlítva.
Dutch: Omvat: pollakisurie, sterke aandrang tot mictie, polyurie, urine-output verhoogd en nachtelijke mictie.
Hungarian: Beleértve: pollakisuria, sürgető vizelési inger, polyuria, megnövekedett vizeletmennyiség és nocturia.
Dutch: Segluromet mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Ezért a Segluromet alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Dutch: • last heeft van snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, maagpijn, overmatige dorst, snel en diep ademen, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet.
Hungarian: • Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságérzetet, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizeletének vagy a verejtékének a szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 % Lichaamsgewicht (kg)
Hungarian: Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c < 7%
Dutch: Hierdoor wordt de suiker uit uw bloed in uw urine uitgescheiden.
Hungarian: Ennek hatására a vérben lévő cukor a vizelettel ürül ki.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt és miközben a Seglurometet szedi, ha:
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse hebben leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ertugliflozine.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkornak, a testtömegnek, a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az ertugliflozin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Dutch: Van Segluromet is aangetoond dat het bio-equivalent is aan gelijktijdige toediening van overeenkomende doses ertugliflozine en metformine tabletten.
Hungarian: A Segluromet bizonyítottan bioekvivalens a megfelelő dózisú, együttesen alkalmazott ertugliflozin és metformin tablettákkal.
Dutch: Onderzoeken naar interacties opgezet met een enkelvoudige dosis die werden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, duiden erop dat de farmacokinetiek van ertugliflozine niet wordt gewijzigd door sitagliptine, metformine, glimepiride of simvastatine.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett, egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az ertugliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a szitagliptin, a metformin, a glimepirid vagy a szimvasztatin.
Dutch: Bij proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az előfordulási gyakoriság 5,1% volt az
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken resulteerde ertugliflozine in statistisch significante dalingen in de FPG.
Hungarian: Három placebokontrollos vizsgálatban az ertugliflozin az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd een arts te raadplegen als ze last hebben van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, erytheem, of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következő tünetek együttes jelentkezését tapasztalják: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a nemi szervek vagy a gát területén, láz vagy rossz közérzet mellett.
Dutch: p  0,001 vergeleken met placebo.
Hungarian: p  0,001 a placebóhoz viszonyítva.
Dutch: De gemiddelde systemische plasmaklaring na een intraveneuze dosis van 100 µg bedroeg 11 l/u.
Hungarian: Egy intravénás 100 µg-os dózis adása után az átlagos szisztémás plazma-clearance 11 l/óra volt.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: povidon (K29-32) (E1201), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), natriumlaurylsulfaat (E487), magnesiumstearaat (E470b).
Hungarian: • Egyéb összetevők: o Tablettamag: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1202), nátrium-lauril-szulfát (E487), magnézium-sztearát (E470b)
Dutch: • verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed
Hungarian: • vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje
Dutch: Metformine vermindert de glucoseproductie in de lever, vermindert de absorptie van glucose in de darmen en verbetert de insulinegevoeligheid door verbetering van de perifere glucoseopname en het glucosegebruik.
Hungarian: A metformin csökkenti a máj glükóztermelését, csökkenti a glükóz felszívódását a belekből, valamint a perifériás glükózfelvétel és felhasználás elősegítésével javítja az inzulinérzékenységet.
Dutch: Stopzetten wanneer de GFR aanhoudend minder is dan 45 ml/min.
Hungarian: Az alkalmazást abba kell hagyni, ha a GFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Dutch: Ertugliflozine vertoonde geen toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses van maximaal 300 mg en meervoudige doses van maximaal 100 mg per dag gedurende 2 weken.
Hungarian: Az ertugliflozin egészséges alanyoknál egyetlen, legfeljebb 300 mg-os per os dózisig és 2 héten át tartó, legfeljebb napi 100 mg-os többszöri adagig nem mutatott semmilyen toxicitást.
Dutch: • Als u diabetes heeft die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Hungarian: • ha nem megfelelően beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata"című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Dutch: Bij behandeling met metformine blijft de insulineafscheiding onveranderd, terwijl de nuchtere insulinespiegels en de plasma-insulinerespons over de hele dag in feite kunnen afnemen.
Hungarian: A metformin-kezelés mellett az inzulin-kiválasztás változatlan marad, az éhomi inzulinszintek valamint napközben a plazma inzulinválaszok pedig csökkenhetnek.
Dutch: • Neem tweemaal daags één tablet in. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen,
Hungarian: • Minden nap kétszer vegyen be egy tablettát.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met ertugliflozine in NYHA klasse III-IV.
Hungarian: Az ertugliflozinnal a New York Heart Association (NYHA) I - II. stádiumú betegek bevonásával szerzett tapasztalat korlátozott, a NYHA III - IV. stádiumú betegekkel pedig nincs klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
Dutch: 1, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Hungarian: Dysuria 1, emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Segluromet wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die te maken hebben met volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Seglurometet inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).