FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Hund mehr als 20 kg wiegt, wird er für mindestens 48 Stunden nach der Anwendung von Recuvyra in der Klinik verbleiben.
Croatian: Ako vaš pas teži više od 20 kg, tada će ostati na klinici najmanje 48 sati nakon primjene Recuvyre.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse.
German: Für den Fall, dass eine der nachstehenden Nebenwirkungen nach der Anwendung/Überdosierung des Tierarzneimittels beobachtet wird, muss eine Aufhebung der Wirkung eingeleitet werden: Starke Sedierung, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, erschwerte Atmung oder Bauchatmung oder schwerwiegende Hypotonie.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U slučaju da primijetite bilo koji od sljedećih događaja nakon primjene/predoziranja veterinarskomedicinskog proizvoda, potrebno je započeti oporavak : ozbiljna sedacija, nesvjestica, epileptički napadaji, otežano ili abdominalno disanje ili teška hipotenzija.
German: Versehentliche Spritzer in die Augen mit reichlich Wasser spülen und sofort einen Arzt zu Rate ziehen.
Croatian: U slučaju slučajnog kontakta veterinarsko-medicinskog proizvoda s očima, isperite oči velikom količinom vode i odmah potražite pomoć liječnika.
German: Darüber hinaus kann das Tierarzneimittel Hautreizungen hervorrufen.
Croatian: Isto tako, veterinarsko-medicinski proizvod može uzrokovati iritaciju kože.
German: Den Adapter mit leichtem, gleichmäßigem Druck auf die Durchstechflasche drücken, bis er festsitzt.
Croatian: Primjenom umjerenog ravnomjernog pritiska, pritisnite adapter na bočicu dok ne sjedne do kraja.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels kann während einer länger andauernden Sedierung zu einer Austrocknung der Hornhaut führen.
Croatian: Upotreba veterinarsko-medicinskog proizvoda može rezultirati sušenjem rožnice za vrijeme produljene sedacije.
German: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italija
German: Anbringen der Applikatorspitze (siehe Abbildung 3): 1.
Croatian: Postavljanje vrha aplikatora (vidi Prikaz 3):
German: Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche
Croatian: Prikaz 2. Izvlačenje otopine iz bočice
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
German: Die Haare über der Applikationsstelle müssen nicht geschnitten werden.
Croatian: Priprema mjesta primjene: Nije potrebno ošišati dlaku oko mjesta primjene.
German: Die gebrauchte Spritze/Applikatorspitze als Ganzes in einem entsprechenden Behältnis entsorgen.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku/vrh aplikatora nerazdvojene u odgovarajući spremnik.
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMETnUVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Fentanyl
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse
German: Eesti
Croatian: Estonija
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Fentanyl 50 mg/ml
Croatian: I DRUGIH TVARI Fentanil 50 mg/ml
German: Auftragen des Arzneimittels (siehe Abbildung 4):
Croatian: Primjena proizvoda (vidi Prikaz 4):
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
German: • Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Croatian: • rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja)
German: Република България
Croatian: Češka republika
German: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die angebrochene Durchstechflasche mit dem Adapter senkrecht lagern.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvajte otvorenu bočicu s adapterom u uspravnom položaju.
German: Anbringen der Applikatorspitze
Croatian: Prikaz 3. Postavljanje vrha aplikatora
German: Das gesamte nicht verwendete Tierarzneimittel oder sämtliche vom Tierarzneimittel stammenden Abfallmaterialien entsprechend den lokalen Bestimmungen sorgfältig entsorgen.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: Ireland (Ireland)
Croatian: Irska
German: România
Croatian: Rumunjska
German: • Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Croatian: • česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 životinja)
German: Die Durchstechflasche zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Produkts (SPC) aufbewahren.
Croatian: Čuvajte bočicu zajedno sa Sažetkom opisa svojstava.
German: Pulver: 500 I.E.;
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Croatian: SE-11276 Stockholm Švedska
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
Croatian: Uvijek operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Croatian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
German: Weitere Hinweise:
Croatian: Dodatne upute:
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
German: Wie ReFacto AF aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako ReFacto AF izgleda i sadržaj pakiranja
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Croatian: To je posebice važno prilikom promjene laboratorija i/ili korištenog reagensa.
German: Der Inhalt einer Packung ist:
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći:
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnom ishodu.
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
Croatian: • omaglica i gubitak svijesti
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. travnja 2014.
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Croatian: Samo bolesnici u dobi od 6 do < 12 godina.
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Croatian: Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ReFacto AF je 7600-13 800 IU/mg proteina.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
German: Was ist ReFacto AF und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi
German: PK-Parameter
Croatian: PK parametar
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturi do 25
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Croatian: Životno opasna krvarenja
German: • schwere allergische Reaktion
Croatian: • teška alergijska reakcija
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene lijeka, uključujući proteklo vrijeme čuvanja u PVC spremniku nakon rekonstitucije.
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Croatian: Uklonite podvezu.
German: Thrombin setzt schließlich Fibrinogen in Fibrin um, wodurch sich ein Gerinnsel bildet.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i nastaje ugrušak.
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Croatian: Ako je prisutan inhibitor, mogu biti potrebne više doze ili odgovarajuće specifično liječenje.
German: Versuchen Sie keine Selbstinfusion, wenn Sie darin noch nicht ausreichend unterwiesen sind.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebi dati infuziju ako niste primili ispravnu obuku.
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
German: ReFacto AF enthält Natrium
Croatian: ReFacto AF sadrži natrij
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
Croatian: To je glikoprotein približne molekularne mase od 170 000 Da koji se sastoji od 1438 aminokiselina.
German: Alter: < 6 Jahre Alter: 6 bis < 12 Jahre Cmax, IE/ml
Croatian: U dobi < 6 godina U dobi od 6 do < 12 godina Cmax, IU/ml
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
German: Schweregrad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Croatian: Stupanj krvarenja/ vrsta kirurškog postupka
German: Wenn Sie eine größere Menge von ReFacto AF angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka ReFacto AF nego što ste trebali
German: Abkürzungen: ABR = errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate)
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate)
German: Mit der Ausnahme eines Teilnehmers (mit Behandlung bei Bedarf) erhielten jedoch die meisten Teilnehmer regelmäßige Infusionen zur Prophylaxe.
Croatian: Međutim, uz iznimku jednog ispitanika (koji je liječen samo prema potrebi), većina ispitanika redovno je primala profilaktičke infuzije.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, einschließlich anderer Infusionslösungen.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, uključujući druge otopine za infuziju.
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
German: Intravenöse Anwendung, nur zur einmaligen Anwendung.
Croatian: Intravenska primjena, samo za jednokratnu primjenu.
German: Was ReFacto AF enthält
Croatian: Što ReFacto AF sadrži
German: Überwachung der Behandlung
Croatian: Nadzor liječenja
German: Immuntoleranzinduktion
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije
German: Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.
Croatian: Druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu mogu se uporabiti za primjenu.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)
German: AUCt (I.E.·h/ml) t1/2 (h)
Croatian: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
German: Eine Dosisanpassung für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
German: Typischerweise sind die Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests 20-50 % niedriger als die des chromogenen Assays.
Croatian: Obično su rezultati jednofaznog testa zgrušavanja krvi 20-50% niži od rezultata testa s kromogenim supstratom.
German: Lösungsmittel Natriumchlorid Wasser zur Injektion
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, sodass keine Daten zur Fertilität vorliegen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
German: Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
German: Die im Infusionsset verbleibende Wirkstoffmenge hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.
Croatian: Količina lijeka koja preostane u priboru za infuziju neće utjecati na Vaše liječenje.
German: • Schwächegefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen
Croatian: • slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
German: Zu beachten ist, dass die errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
German: Auch kann es zu erheblichen Abweichungen zwischen Testergebnissen des einstufigen aPTT-basierten Gerinnungstests und dem chromogenen Assay kommen.
Croatian: Također može biti značajnih razlika između rezultata testa dobivenih jednofaznim testom zgrušavanja na temelju aPTT-a i kromogenog testa.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Croatian: Manji kirurški postupak uključujući vađenje zuba
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
Croatian: Nakon čišćenja, nemojte dodirivati gumeni čep rukama i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
German: Die Entlüftungskappe hat winzige Löcher, die das Entweichen von Luft ermöglichen, um die Bildung eines Überdrucks zu verhindern.
Croatian: Taj propusni zatvarač ima sitne rupice koje omogućuju izlazak zraka kako bi se spriječio porast tlaka.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
German: Fassen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt.
Croatian: Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet, ohne dass dies klinische Folgen gehabt hätte.
Croatian: Razvoj protutijela na protein hrčka opažen je vrlo rijetko, ali nije bilo kliničkih posljedica.
German: ** Humaner Gerinnungsfaktor VIII, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Croatian: ** Ljudski faktor koagulacije VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
German: % der mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelten Blutungen a
Croatian: % krvarenja koja su uspješno liječena s ≤ 2 infuzije
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. kürzlich eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
German: Außer in den Fällen mit Nachweis von Inhibitoren war die mittlere Recovery im Zeitverlauf stabil (6 Termine in 2 Jahren), und die individuellen Werte lagen zwischen 0 (bei Nachweis von Inhibitoren) bis 2,7 IE/dl pro IE/kg.
Croatian: Osim u slučajevima u kojima su otkriveni inhibitori, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (6 kontrola u razdoblju od 2 godine), a pojedinačne vrijednosti kretale su se u rasponu od 0 (u prisutnosti inhibitora) do 2,7 IU/dl po IU/kg.
German: In einer Studie mit ReFacto zeigten 20 von 113 (18 %) vorbehandelten Patienten (PTPs) einen Anstieg der Anti-CHO-Antikörper-Titer, jedoch ohne irgendwelche sichtbaren klinischen Auswirkungen.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto, dvadeset od 113 (18%) prethodno liječenih bolesnika imalo je povišen titar anti-CHO protutijela, bez ikakvog vidljivog kliničkog učinka.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Injektionen von ReFacto AF verabreichen, sofern sie angemessen angeleitet worden sind.
Croatian: Bolesnici ili njihovi skrbnici mogu davati injekcije s lijekom ReFacto AF, uz uvjet da su dobili odgovarajuću obuku.
German: • Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, verändertes Geschmacksempfinden
Croatian: • utrnulost, pospanost, promijenjen okus
German: ReFacto AF dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich Neugeborener) mit Hämophilie A.
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja (profilaksu) u odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Croatian: Tablica prikazana u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
German: • erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišen bilirubin
German: Während Ihrer Behandlung könnte Ihr Arzt entscheiden, die ReFacto-AF-Dosis, die Sie erhalten, zu ändern.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može odlučiti promijeniti dozu lijeka ReFacto AF koju primate.
German: Geometrisches Mittel (geometrischer CV%) für alle, außer arithmetisches Mittel ± SD für inkrementelle Recovery und t½.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (geometrijski CV%) za sve, osim za aritmetičku sredinu ± SD za prirast po jedinici doze i t½.
German: Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Spritzen-Verbindungsstück aus der Verpackung (Luer-zu-LuerSpritzen-Verbindungsstücke liegen nicht bei).
Croatian: Izvadite luer-na-luer konektor za štrcaljku iz pakiranja (luer-na-luer konektori za štrcaljke nisu priloženi).
German: Wiederholung der Infusion alle 8-24 Stunden bis zur ausreichenden Wundheilung; anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 weitere Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30-60 % (I.E./dl)
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održala na 30% do 60% (IU/dl).
German: Es wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
German: Wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako niste sigurni u vezi s ovime, obratite se svom liječniku.
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 765 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima nastalim tijekom liječenja zbog bilo kojeg uzroka u udruženim kliničkim ispitivanjima na 765 bolesnika.
German: An klinischen Studien nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu uključila ispitanike starije od 65 godina i više.
German: Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und so Blutungen zum Stillstand kommen.
Croatian: Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških intervencija neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije putem testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora VIII).
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Devices) erforderlich ist, sollte das Risiko CVAD-assoziieter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera (vidjeti dio 4.8).
German: Moroctocog alfa ist ein Glykoprotein mit 1.438 Aminosäuren mit einer Aminosäuresequenz, die der 90- und 80-kDa-Form von Faktor VIII entspricht (d. h., die B-Domäne ist entfernt), und hat posttranslationale Modifikationen, die denen des aus Plasma gewonnenen Moleküls ähnlich sind.
Croatian: Moroktokog alfa je glikoprotein od 1438 aminokiselina čiji je slijed usporediv s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. delecijom B-domene) i s postranslacijskim promjenama koje su slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
German: • Bestimmte Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Antikörper gegen Faktor VIII zeigen.
Croatian: • određene krvne pretrage mogu pokazati porast protutijela na faktor VIII