FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement peu après la tombée de la nuit et atteignent leur valeur maximale au milieu de la nuit.
Greek: Τα επίπεδά της στο αίμα αυξάνονται φυσιολογικά με την επέλευση του σκοταδιού και φτάνουν στο ανώτερο σημείο κατά το μέσον της νύχτας.
French: L'étude complémentaire a montré que Circadin était plus efficace qu'un placebo pendant au moins 13 semaines.
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη το Circadin αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων.
French: La production de mélatonine peut baisser chez les personnes âgées, ce qui provoque des insomnies.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να παράγουν λιγότερη μελατονίνη, γεγονός που οδηγεί σε φαινόμενα αϋπνίας.
French: Quelles études ont été menées sur Circadin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Circadin;
French: Quel est le bénéfice démontré par Circadin au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Circadin σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Circadin, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Circadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Dans quel cas Circadin est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Circadin;
French: Comment Circadin est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Circadin;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Circadin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Circadin;
French: Circadin peut provoquer une somnolence et doit donc être utilisé avec précaution si cela peut poser un risque pour la sécurité, notamment chez les personnes qui doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine Les patients doivent éviter la consommation d'alcool avant, pendant et après l'administration de Circadin.
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ατόμων, περιλαμβανομένων όσων οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
French: Qu'est-ce que Circadin?
Greek: Τι είναι το Circadin;
French: Pourquoi Circadin a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Circadin;
French: La question a donc été transmise au CVMP.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
French: La demande a été soumise aux États membres concernés (Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République slovaque, Espagne et Suède), dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία και Σουηδία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
French: La raison du profil pharmacocinétique anormal chez ce chat est inconnue.
Greek: Η αιτία εμφάνισης ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας στη συγκεκριμένη γάτα δεν είναι γνωστή.
French: Clavudale 50 mg a été autorisé au Royaume-Uni le 08/01/2010 au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Greek: Το Clavudale 50 mg έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 08/01/2010 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: Évaluation des données présentées
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à formuler une conclusion quant au rapport bénéfice/risque pour Clavudale 50 mg.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Clavudale 50 mg.
French: La posologie standard proposée est de 12,5 mg/kg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours.
Greek: Το προτεινόμενο σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 12,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 5-7 ημέρες.
French: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Greek: Πορτογαλία Dechra Limited, Sansaw Business
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les État membres
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la Suède) ont considéré que l'autorisation de Clavudale 50 mg chez les chats peut présenter un risque potentiel grave pour la santé animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Greek: Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία) εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Clavudale 50 mg για γάτες μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
French: Le CVMP a cependant considéré qu'il était inapproprié d'exclure des résultats d'une analyse de la bioéquivalence, si cela n'a pas fait l'objet d'une réserve dans le protocole de l'étude.
Greek: Όμως, η CVMP έκρινε ότι δεν επιτρέπεται ο αποκλεισμός των αποτελεσμάτων μιας ανάλυσης βιοϊσοδυναμίας όταν δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη στο πρωτόκολλο της μελέτης.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
French: Les indications proposées sont une série de maladies parmi lesquelles la pyodermite profonde et superficielle, les infections des tissus mous, les infections dentaires, les infections des voies urinaires, les maladies respiratoires et l'entérite chez les chiens et les chats.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις αφορούν ένα ευρύ φάσμα νόσων όπου περιλαμβάνεται επιπολής και εν τω βάθει πυόδερμα, λοιμώξεις των μαλακών ιστών, οδοντικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, αναπνευστικές νόσοι και εντερίτιδα σε σκύλους και γάτες.
French: Le demandeur a mené une étude in vivo de bioéquivalence croisée à deux périodes chez des chats.
Greek: Ο αιτών διενήργησε μια in vivo διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας δύο περιόδων σε γάτες.
French: Les études de dissolution présentées par le demandeur ont démontré des profils de dissolution similaires, lors de la comparaison de différents dosages du médicament générique et du médicament de référence, ce qui apporte une assurance supplémentaire concernant la qualité pharmaceutique des comprimés.
Greek: Οι μελέτες διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν παρόμοιες εικόνες διάλυσης κατά τη σύγκριση διαφόρων περιεκτικοτήτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, γεγονός που παρέχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα των δισκίων.
French: Dans une minorité de cas (cas réfractaires), il est proposé une posologie de 25 mg/kg deux fois par jour pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours.
Greek: Για ένα μικρό ποσοστό περιστατικών (δυσίατα περιστατικά), προτείνεται δόση 25 mg/kg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 28 ημερών.
French: Au vu
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη
French: Le demandeur prétend que le médicament est bioéquivalent au produit de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, commercialisé par Pfizer Ltd et autorisé au Royaume-Uni depuis le 20/08/1990.
Greek: Η εταιρεία ισχυρίζεται ότι το προϊόν είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το Synulox Palatable Tablets 50 mg που κυκλοφορεί από την Pfizer Ltd και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο από τις 20/08/1990.
French: Conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
French: Au cours de la procédure, il y a eu désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés en ce qui concerne la démonstration de la bioéquivalence chez l'espèce cible «chat».
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στις γάτες.
French: La ligne directrice relative à la réalisation des études de bioéquivalence indique que la bioéquivalence (fondée sur des données in vivo) doit toujours être établie sur la base d'études concluantes menées chez chacune des principales espèces animales pour lesquelles une indication est revendiquée.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας υποδεικνύει ότι η βιοϊσοδυναμία (με βάση τα in vivo δεδομένα) πρέπει να τεκμηριώνεται πάντα βάσει αδιαμφισβήτητων μελετών για κάθε μείζον είδος ζώου στο οποίο αφορά η ένδειξη.
French: Les comprimés de Clavudale 50 mg contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 4:1; le comprimé de 50 mg contient donc 40 mg d'amoxicilline/10 mg d'acide clavulanique.
Greek: Τα δισκία Clavudale 50 mg περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 4:1, ήτοι το δισκίο των 50 mg περιέχει 40 mg αμοξικιλλίνης/10 mg κλαβουλανικού οξέος.
French: Au vu des éléments ci-dessus, ainsi que des efforts en cours visant à réduire le nombre d'animaux inclus dans les études, il a été considéré qu'il est inutile et injustifié d'exiger du demandeur de mener une autre étude, plus vaste, chez les chats.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων, καθώς και των προσπαθειών που πραγματοποιούνται επί του παρόντος για τη μείωση του αριθμού των ζώων που λαμβάνουν μέρος στις μελέτες, η διενέργεια από τον αιτούντα άλλης, μεγαλύτερης μελέτης σε γάτες κρίθηκε μη αναγκαία και αδικαιολόγητη.
French: Le fait que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée peut très bien être dû à la conception de l'étude (manque de puissance) et non à une absence réelle de bioéquivalence entre le médicament générique et le médicament de référence.
Greek: Η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας ενδέχεται να επηρεάστηκε από τον σχεδιασμό της μελέτης (αδυναμία) παρά από την πραγματική απουσία βιοϊσοδυναμίας του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
French: les éléments de preuve sont considérés comme indiquant que les bénéfices de ce produit, lorsqu'il est utilisé chez les chats, sont supérieurs aux risques potentiels.
Greek: κρίνεται ότι το βάρος της απόδειξης στηρίζει την άποψη ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος χορηγούμενου σε γάτες υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
French: Dose recommandée
Greek: Συνιστώμενη δόση
French: Il a été montré que, chez les chiens, les excipients couramment utilisés présents dans la formulation générique ne modifient pas la vitesse ou l'intensité de l'absorption de l'amoxicilline.
Greek: Όπως καταδείχθηκε στους σκύλους, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα έκδοχα που υπάρχουν στο γενόσημο σκεύασμα δεν επηρεάζουν το ποσοστό ή το βαθμό απορρόφησης της αμοξικιλλίνης.
French: De plus, il a été réalisé une étude de dissolution in vitro de comparaison entre le médicament générique et le médicament de référence.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μια συγκριτική in vitro μελέτη διάλυσης του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
French: Motifs de la recommandation d'octroi des autorisations de mise sur le marché
Greek: Λόγοι για την εισήγηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας
French: Cependant, en ce qui concerne l'amoxicilline, la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration plasmatique /temps (ASC) se situait juste en dessous de la limite d'acceptation.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της αμοξικιλλίνης, το κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό γεωμετρικών μέσων για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης/χρόνου (AUC) στο πλάσμα ήταν λίγο κάτω από τα αποδεκτά όρια.
French: Dans l'étude in vivo de bioéquivalence menée chez des chats, l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques des paramètres pharmaceutiques pivots pour la démonstration de la bioéquivalence se situait dans les limites d'acceptation prédéfinies de 0,8 à 1,25 pour l'acide clavulanique.
Greek: Στην in vivo μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε σε γάτες, το διάστημα εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό των γεωμετρικών μέσων των βασικών φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εμπίπτει εντός των προκαθορισμένων αποδεκτών ορίων 0,8 έως 1,25 για το κλαβουλανικό οξύ.
French: Néanmoins, l'étude de bioéquivalence chez les chiens donne l'assurance qu'il est peu probable que la formulation du produit soit un facteur de contribution à l'impact sur la biodisponibilité chez les chats, étant donné que les comprimés de 50 mg et de 250 mg sont directement proportionnels et que la bioéquivalence a été démontrée de façon satisfaisante chez les chiens pour les deux principes actifs.
Greek: Παρά ταύτα, η μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε σκύλους παρέχει διασφαλίσεις ότι η σύνθεση του προϊόντος είναι απίθανο να αποτελεί παράγοντα επίδρασης της βιοδιαθεσιμότητας σε γάτες, δεδομένου ότι τα δισκία 50 mg και 250 mg είναι άμεσα ανάλογα και η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε επαρκώς σε σκύλους για αμφότερες τις δραστικές ουσίες.
French: • des profils similaires de dissolution très rapide du médicament générique et du médicament de référence à trois pH différents,
Greek: • τις παρόμοιες και ιδιαίτερα ταχείες εικόνες διάλυσης του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς σε τρία διαφορετικά pH
French: • de la démonstration de la bioéquivalence acceptée à l'intérieur des limites d'acceptation de 0,8 et 1,25 chez les chiens pour un dosage différent des comprimés;
Greek: • την αποδεκτή κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εντός των αποδεκτών ορίων 0,8-1,25 σε σκύλους με διαφορετικής περιεκτικότητας δισκία
French: Il a été considéré qu'au vu de la variabilité similaire observée entre l'étude menée chez les chats et l'étude de bioéquivalence plus vaste réalisée chez les chiens, la taille plus restreinte de l'étude chez les chats a pu la rendre plus sensible aux effets d'un seul chat présentant un profil pharmacocinétique anormal.
Greek: Δεδομένης της παρόμοιας μεταβλητότητας μεταξύ της μελέτης σε γάτες και της μεγαλύτερης μελέτης βιοϊσοδυναμίας σε σκύλους, κρίθηκε ότι το μικρότερο μέγεθος της μελέτης σε γάτες ενδέχεται να καθιστά τη μελέτη πιο ευάλωτη στις επιδράσεις της ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας μίας γάτας.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et noms associés (voir Annexe I), ci-après dénommé Clavudale 50 mg
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I), αποκαλούμενου στο εξής Clavudale 50 mg
French: • des principes actifs et des excipients bien connus;
Greek: • τη γνωστή δραστική ουσία και τα έκδοχα
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et les noms associés (voir Annexe I), pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) για το οποίο η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III.
French: • de la similitude des formulations du médicament générique et du médicament de référence;
Greek: • την ομοιότητα των σκευασμάτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς
French: La présente saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, au motif que le demandeur n'avait pas démontré de façon satisfaisante la bioéquivalence entre le médicament générique, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, et le médicament de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, chez l'espèce cible «chat».
Greek: Η εν λόγω παραπομπή δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ πραγματοποιήθηκε λόγω της ανεπαρκούς κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του γενόσημου προϊόντος Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και του προϊόντος αναφοράς Synulox Palatable Tablets 50 mg σε γάτες που αποτελούν τον πληθυσμό-στόχο.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP estime qu'il n'existe pas de base scientifique rigoureuse permettant de tirer une conclusion de risque grave chez l'espèce cible «chat», en se fondant sur une borne inférieure de l'intervalle de confiance pour l'ASC de l'amoxicilline, qui n'était inférieure que de très peu à la limite inférieure prédéfinie.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP απεφάνθη ότι βάσει του κάτω ορίου εμπιστοσύνης της AUC της αμοξικιλλίνης, το οποίο είναι ελάχιστα μικρότερο από το προκαθορισμένο χαμηλότερο όριο, δεν υπάρχει σαφής επιστημονική βάση για την τεκμηρίωση σοβαρού κινδύνου για τις γάτες ως πληθυσμό-στόχο.
French: considérées par le demandeur comme étant des valeurs aberrantes, étaient exclues de l'analyse, l'intervalle de confiance à 90 % se situait dans les limites d'acceptation.
Greek: Αφότου ο αιτών απέκλεισε τα δεδομένα μιας συγκεκριμένης γάτας τα οποία, στο πλαίσιο της ανάλυσης κρίθηκαν ως αποκλίνοντα, το διάστημα εμπιστοσύνης 90% που διαμορφώθηκε ικανοποιούσε το εύρος των αποδεκτών ορίων.
French: Dosages
Greek: Περιεκτικότητες
French: République slovaque
Greek: Σλοβακία
French: Respirer normalement.
Greek: Αναπνέετε κανονικά.
French: Code ATC : R03 BA01.
Greek: Κωδικός ATC: R03 BA01.
French: • Votre asthme semble s'aggraver.
Greek: • Το άσθμα σας φαίνεται να χειροτερεύει.
French: Ensuite, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Μετά επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: • muguet dans la bouche, sur la langue et dans la gorge.
Greek: • άφθες στο στόμα, στην γλώσσα και στο λαιμό.
French: Les doses initiales recommandées sont :
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις είναι:
French: • au cours d'une hospitalisation suite à un grave accident,
Greek: • κατά την εισαγωγή σας στο νοσοκομείο μετά από ένα σοβαρό ατύχημα,
French: Les informations sur le produit pourront ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche, les lèvres et la région du visage couverte par le masque.
Greek: Μην ξεχνάτε να ξεπλένετε με νερό το στόμα, τα χείλη και την περιοχή του προσώπου που καλύπτεται από τη μάσκα.
French: La séance de nébulisation dure au maximum 10 à 15 minutes.
Greek: Η εκνέφωση δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 10 έως 15 λεπτά.
French: Vous ne devez ni augmenter ni diminuer votre dose sans demander conseil à un professionnel de santé.
Greek: Δεν πρέπει να αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
French: Il est important que votre nébuliseur reste propre.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείτε τον εκνεφωτή σας καθαρό.
French: Dans ce cas, il n'y a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique d'urgence.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν απαιτούνται ειδικές ενέργειες εκτάκτου ανάγκης.
French: Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
French: Enfants (jusqu'à 11 ans):
Greek: Παιδιά (έως 11 ετών):
French: • Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.
Greek: • Λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για φυματίωση (TB).
French: Résumé du profil de sécurité :
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : {Voir ANNEXE I de la référence} Fabricant : Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italie.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: {βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I της παραπομπής} Παραγωγός: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία.
French: Les deux traitements ont été bien tolérés, de façon équivalente (Bisca et al, 2003).
Greek: Οι δύο θεραπείας ήταν εξίσου καλά ανεκτές (Bisca et al., 2003).
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Greek: Ο ιατρός σας θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons à ce jour.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί βλάβη στο βρέφος μέχρι σήμερα.
French: Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement.
Greek: Τακτική παρακολούθηση είναι ουσιώδης για την εξέταση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
French: La dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Greek: Η δόση ενδέχεται στη συνέχεια να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας ωσότου επιτευχθεί ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
French: Bien agiter avant l'utilisation.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
French: Les doses initiales recommandées sont : -adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις είναι: Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών):
French: Cataracte**, glaucome**
Greek: Καταρράκτης** Γλαύκωμα**
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: • avant une opération chirurgicale,
Greek: • πριν από μία επέμβαση,
French: Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la fonction surrénalienne.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συστήνεται παρακολούθηση της αδρενεργικής λειτουργίας.
French: Les fonctions hépatique et rénale sont restées dans les limites des valeurs normales.
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία παρέμειναν εντός των φυσιολογικών τιμών.
French: [à compléter au niveau national]
Greek: [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
French: • ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.
Greek: • ή εάν έχετε μία λοίμωξη στο θώρακα ή κάποια άλλη σοβαρή ασθένεια.
French: Les deux traitements ont été associés à une diminution significative des sifflements bronchiques nocturnes et du nombre de jours d'utilisation des corticostéroïdes.
Greek: Και οι δύο θεραπείες συσχετίστηκαν με έντονη μείωση του νυχτερινού συριγμού και του πλήθους ημερών χρήσης στεροειδών.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un de ces effets indésirables mais n'arrêtez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.
Greek: Ενημερώστε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίστε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν σας το έχουν υποδείξει.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
French: Il est important que vous utilisiez votre dose en suivant les indications de votre médecin.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.