FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai clinique mené chez des patients présentant une LAM, la concentration résiduelle médiane de sirolimus dans le sang total après 3 semaines de prise de comprimés de sirolimus à la dose de 2 mg/jour a été de 6,8 ng/ml (intervalle interquartile de 4,6 à 9,0 ng/ml ; n = 37).
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøving på pasienter med LAM var median minimumskonsentrasjon av sirolimus i fullblod etter 3 uker med en dose på 2 mg/dag av sirolimustabletter 6,8 ng/ml (interkvartil avstand fra 4,6 til 9,0 ng/ml; n = 37).
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent réduire le métabolisme du sirolimus et augmenter les concentrations sanguines de sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 kan redusere metabolismen av sirolimus og øke sirolimusnivået i blodet.
French: Rapamune solution buvable contient jusqu'à 3,17 % de vol d'éthanol (alcool).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
French: La co-administration d'une dose unique de 2 mg de sirolimus et de doses répétées de voriconazole par voie orale (400 mg toutes les 12 heures pendant 1 jour, puis 100 mg toutes les 12 heures pendant 8 jours) chez des sujets sains entraîne une augmentation moyenne des Cmax et ASC du sirolimus respectivement par des facteurs de 7 et 11.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrasjon av sirolimus (2 mg enkel dose) og gjentatte doser av oral vorikonazol (400 mg hver 12. time første dag, deretter 100 mg hver 12. time i åtte dager) hos friske frivillige har økt Cmax og AUC for sirolimus henholdsvis 7 og 11 ganger gjennomsnittlig.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé que les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total soient étroitement surveillées.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det anbefalt at minimumskonsentrasjoner av sirolimus i fullblod mellom to doser overvåkes nøye.
French: Chaque ml contient jusqu'à 25 mg d'éthanol, environ 350 mg de propylène glycol (E1520) et 20 mg d'huile de soja.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml inneholder opptil 25 mg etanol, ca. 350 mg propylenglykol (E1520) og 20 mg soyaolje.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique (voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at sirolimus-minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to doser overvåkes nøye hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
French: - tout antihypertenseur ou médicament prescrit pour des troubles cardiaques, en particulier nicardipine, vérapamil et diltiazem.
Norwegian Bokmål: - legemidler mot høyt blodtrykk eller legemidler mot hjerteproblemer inkludert nikardipin, verapamil og diltiazem.
French: Dans certains cas, la pathologie interstitielle pulmonaire a régressé à l'arrêt ou à la diminution des doses de Rapamune.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har den interstitielle lungesykdommen gått tilbake etter seponering eller dosereduksjon av Rapamune.
French: Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylèneglycol [E1520], mono et diglycérides, éthanol, acides gras de soja et palmitate d'ascorbyl).
Norwegian Bokmål: Phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglykol [E1520], mono- og diglyserider, etanol, soya fettsyrer og askorbylpalmitat).
French: Plusieurs comprimés de 0,5 mg ne doivent pas être utilisés en remplacement d'un comprimé de 1 mg ou d'autres dosages (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør ikke brukes som en erstatning for 1 mg tabletten eller for andre styrker (se pkt.
French: La co-administration de sirolimus et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que kétoconazole, voriconazole, itraconazole, télithromycine ou clarithromycine) ou inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin) anbefales ikke (se pkt.
French: Fréquence des effets indésirables
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger
French: Le protocole de traitement étudié (utilisation continue de Rapamune en association avec un inhibiteur de la calcineurine) n'est pas indiqué chez l'adulte et l'enfant (voir rubrique 4.1).
Norwegian Bokmål: Det studerte behandlingsregimet (kontinuerlig bruk av Rapamune i kombinasjon med en kalsinevrinhemmer) er ikke indisert for voksne eller pediatriske pasienter (se pkt.
French: Votre dose sera ajustée en fonction du taux de Rapamune mesuré dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Dosen din vil bli justert avhengig av Rapamunenivået i blodet ditt.
French: Encre d'impression (gomme-laque, oxyde de fer rouge, propylène glycol [E1520], solution concentrée d'ammoniaque, siméticone)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning , simetikon)
French: Les effets indésirables suivants, observés chez l'animal à des expositions semblables à celles de l'homme mais non rapportés au cours des essais cliniques, pourraient avoir une signification clinique : vacuolisation des cellules des îlots pancréatiques, dégénérescence tubulaire testiculaire, ulcération gastro-intestinale, fractures osseuses et callosités, hématopoièse hépatique et phospholipidose pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: cellevakuolisering av langerhanske øyer i pankreas, degenerering av testikkeltubuli, sår i mage/tarmtraktus, benfrakturer med kallusdannelse, hepatisk hematopoiese, og pulmonær fosfolipidose.
French: Videz le contenu de la seringue doseuse dans un récipient en verre ou en plastique uniquement, contenant au moins 60 ml d'eau ou de jus d'orange.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i doseringssprøyten i et glass som inneholder minst 60 ml vann eller appelsinjuice.
French: Une étude clinique randomisée menée chez des patients transplantés hépatiques, comparant un groupe dont le traitement à base d'inhibiteurs de la calcineurine est remplacé par un traitement à base de sirolimus versus un groupe où le traitement à base d'inhibiteurs de calcineurine est poursuivi, pendant 6 à 144 mois après la transplantation hépatique, n'est pas parvenue à démontrer une supériorité sur le débit de filtration glomérulaire (ajusté par rapport aux valeurs initiales) à 12 mois (respectivement4,45 ml/min et -3,07 ml/min).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos levertransplanterte pasienter som enten ble randomisert til å bytte fra et kalsinevrinhemmer (CNI)-basert regime til et sirolimus-basert regime eller til å fortsette med et CNI-basert regime 6-144 måneder etter levertransplantasjon, mislyktes med å vise overlegen GFR ved 12 måneder justert i forhold til utgangspunktet (henholdsvis -4,45 ml/min og -3,07 ml/min).
French: Après administration de la solution buvable de Rapamune, le sirolimus est rapidement absorbé, le pic de concentration étant atteint en 1 heure chez les sujets sains recevant des doses uniques et en 2 heures chez les patients avec une allogreffe rénale stable et recevant des doses répétées.
Norwegian Bokmål: Sirolimus absorberes raskt etter administrasjon av Rapamune mikstur, oppløsning, og maksimal konsentrasjon nås etter 1 time hos friske individer som mottar endoser, og etter 2 timer hos pasienter med stabil nyre-allotransplantat, som mottar flerdoser.
French: Lymphangioléiomyomatose (LAM)
Norwegian Bokmål: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
French: Le sirolimus est aussi un substrat de la glycoprotéine-P (gp-P), pompe servant à l'excrétion de plusieurs médicaments, localisée dans l'intestin grêle.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er også et substrat for "multidrug effluks pumpen", P-glykoprotein (P-gp) lokalisert i tynntarmen.
French: Les sujets ont été traités par Rapamune (concentrations cibles de sirolimus de 5 à 15 ng/ml) en association avec un inhibiteur de la calcineurine et des corticoïdes, ou ont reçu une immunosuppression par inhibiteurs de la calcineurine, sans Rapamune.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok enten Rapamune (ønsket sirolimuskonsentrasjon mellom 5 til 15 ng/ml) i kombinasjon med en kalsinevrinhemmer og kortikosteroider eller kalsinevrinhemmerbasert immunosuppresjon uten Rapamune.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'action de Rapamune, et par conséquent, un ajustement de la posologie de Rapamune peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten av Rapamune og det kan derfor være nødvendig med dosejusteringer.
French: Il est recommandé d'initier le traitement par Rapamune en association avec la ciclosporine et les corticoïdes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rapamune først brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider.
French: Les concentrations sanguines de sirolimus doivent être surveillées et des diminutions appropriées des posologies des deux médicaments doivent être considérées.
Norwegian Bokmål: Sirolimuskonsentrasjonen bør overvåkes, og passende dosereduksjoner for begge legemidler bør vurderes.
French: Afin de diminuer la variabilité, Rapamune comprimés doit être pris soit toujours avec, soit toujours sans nourriture.
Norwegian Bokmål: For å redusere variabiliteten bør Rapamune tas konsekvent enten med eller uten mat.
French: A conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
French: Dans un sous-groupe de patients de l'étude avec un TFG au-dessus de 40 ml/min et une protéinurie normale, le TFG calculé était plus élevé à 1 et 2 ans chez des patients traités par Rapamune versus le sousgroupe des patients traités par des inhibiteurs de la calcineurine.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasienter med GFR utgangsverdi over 40 ml/min og normal utskillelse av protein i urin ble GFR beregnet å være høyere ved 1 og 2 år hos pasienter som byttet til Rapamune enn for den tilsvarende undergruppen pasienter på vedlikeholdsbehandling med kalsinevrinhemmer.
French: Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une baisse des taux de plaquettes et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique).
Norwegian Bokmål: Når Rapamune tas sammen med legemidler som kalles kalsinevrinhemmere (ciklosporin eller takrolimus), kan Rapamune øke risikoen for nyreskade med lavt antall blodplater og røde blodceller med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom).
French: Des cas de déhiscence des anastomoses bronchiques, le plus souvent fatals, ont été rapportés chez des patients transplantés pulmonaires de novo recevant un traitement immunosuppressif incluant le sirolimus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bronkiale anastomoserupturer, de fleste fatale, har blitt rapportert hos de novo lungetransplanterte pasienter når sirolimus har blitt brukt som en del av en immunsuppressiv behandling.
French: Vider la quantité correcte de Rapamune de la seringue dans un récipient en verre ou en plastique uniquement, contenant au moins 60 ml d'eau ou de jus d'orange.
Norwegian Bokmål: Tøm den korrekte mengde Rapamune fra sprøyten opp i et glass med minst 60 ml vann eller appelsinjuice.
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR (CONTENANT SERINGUES ET FLACON DE 60 ml)
Norwegian Bokmål: MERKING FOR 60 ml YTTERPAKNING (INNEHOLDER SPRØYTER/FLASKER I ESKE)
French: Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été associée à l'utilisation de Rapamune.
Norwegian Bokmål: Redusert antall spermier har blitt forbundet med bruken av Rapamune og normaliseres som regel etter avsluttet behandling
French: - antiépileptiques, en particulier carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne.
Norwegian Bokmål: - antiepileptiske legemidler inkludert karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
French: (1) patients présentant une insuffisance hépatique (2) lorsque des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 sont administrés concomitamment, ainsi qu'après arrêt de leur administration (voir rubrique 4.5) et/ou (3) si la posologie de ciclosporine est nettement diminuée ou arrêtée, puisque ces populations sont susceptibles de nécessiter des posologies particulières.
Norwegian Bokmål: (1) pasienter med nedsatt leverfunksjon (2) når indusere eller hemmere av CYP3A4 administreres samtidig med Rapamune og etter at disse er seponert (se pkt.
French: Rapamune est utilisé chez l'adulte pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il est normalement associé à d'autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis brukt sammen med andre immunsuppressive legemidler kalt kortikosteroider, og i begynnelsen (de første 2-3 månedene) sammen med ciklosporin.
French: La clairance du sirolimus peut être diminuée chez les patiens présentant une insuffisance de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Clearance av sirolimus kan bli redusert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune dans le traitement de la S-LAM ont été évaluées dans un essai contrôlé, multicentrique, en double aveugle et randomisé.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM) Sikkerhet og effekt av Rapamune til behandling av S-LAM ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert multisenterstudie.
French: Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forandre dosen på egenhånd.
French: Chaque flacon de 60 ml contient 60 mg de sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske inneholder 60 mg sirolimus.
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe sirolimus a présenté, sur la période allant de l'inclusion à 12 mois, une amélioration de la capacité vitale forcée (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml par mois, respectivement, p < 0,001), du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sérique D (VEGF-D ; -8,6 ± 15,2 vs.85,3 ± 14,2 pg/ml par mois, respectivement, p < 0,001), de la qualité de vie (score échelle visuelle analogique - qualité de vie [EVA-QdV] : -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 par mois, respectivement, p = 0,022) et de la performance fonctionnelle (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 par mois, respectivement, p = 0,044) chez les patients présentant une S-LAM.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen hadde sirolimusgruppen en forbedring fra baseline til 12 måneder av målinger av forsert vital kapasitet (hhv. - 12 ± 3 versus 7 ± 3 ml per måned, p<0,001), vaskulær endotelial vekstfaktor D (VEGF-D) i serum (hhv. - 8,6 ± 15,2 versus - 85,3 ± 14,2 pg/ml per måned, p<0,001) og livskvalitet (visuell analog skala - livskvalitet [VAS-QOL] score: hhv. - 0,3 ± 0,2 versus 0,4 ± 0,2 per måned, p=0,022) og funksjonell ytelse (hhv. - 0,009 ± 0,005 versus 0,004 ± 0,004 per måned, p=0,044) hos pasienter med S-LAM.
French: Rapamune peut être poursuivi en traitement d'entretien avec des corticoïdes seulement si la ciclosporine microémulsion peut être arrêtée progressivement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med Rapamune kan fortsette sammen med kortikosteroider bare hvis ciklosporin mikroemulsjon kan seponeres etter gradvis nedtrapping (se pkt.
French: Il est recommandé que la concentration résiduelle en sirolimus soit dosée 1 à 2 semaines après le changement entre les différentes formulations ou entre les différents dosages des comprimés afin de vérifier qu'elle est toujours dans la fourchette recommandée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en minimumskonsentrasjon mellom to doser tas 1-2 uker etter behandlingsbytte av formulering eller tablettstyrke for å verifisere at minimumskonsentrasjonene mellom to doser er innenfor det anbefalte området.
French: - bromocriptine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson et de troubles hormonaux divers), danazol (utilisé dans le traitement de troubles gynécologiques), ou inhibiteurs de protéases (par exemple pour le VIH ou l'hépatite C tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, et télaprévir).
Norwegian Bokmål: - bromokriptin (som brukes til behandling av Parkinson's sykdom og forskjellige hormonelle forstyrrelser), danazol (som brukes til behandling av gynekologiske forstyrrelser) eller proteasehemmere (som brukes til behandling av HIV og hepatitt C som ritonavir, indinavir, boceprecir og telaprevir).
French: ETIQUETTE DU FLACON : FLACON DE 60 ml
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT: 60 ml FLASKE
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Cette dose sera ajustée en fonction de la concentration de Rapamune dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert avhengig av hvor mye Rapamune du har i blodet.
French: Les agents immunosuppresseurs concomitants incluaient le mycophénolate mofétil, l'azathioprine et les corticoïdes.
Norwegian Bokmål: Samtidige immunsuppressive midler inkluderte mykofenolatmofetil, azatioprin og kortikosteroider.
French: Anomalie du bilan hépatique (notamment augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert økt alaninaminotransferase og økt aspartataminotransferase)
French: La ciclosporine doit être progressivement supprimée sur une période de 4 à 8 semaines, et la posologie de Rapamune doit être ajustée afin d'obtenir des concentrations résiduelles dans le sang total comprises entre 12 et 20 ng/ml (dosage chromatographique ; voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin bør trappes gradvis ned over 4-8 uker, og Rapamunedosen bør justeres for å oppnå en minimumskonsentrasjon i fullblod mellom to doser på 12 til 20 ng/ml (kromatografisk assay, se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
French: Après l'arrêt de la ciclosporine, il est recommandé d'obtenir des concentrations résiduelles comprises entre 12 et 20 ng/ml (dosage chromatographique).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av ciklosporinbehandling, anbefales en minimumskonsentrasjon mellom to doser på 12-20 ng/ml (kromatografisk assay).
French: Anomalie du bilan hépatique (notamment augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert økt alaninaminotransferase og økt aspartat
French: Rapamune contient 86,4 mg de lactose et jusqu'à 215,8 mg de saccharose.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder 86,4 mg laktose og opptil 215,8 mg sakkarose..
French: Les études cliniques de Rapamune n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rapamune ble det ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år til å kunne bestemme om disse responderer forskjellig fra yngre pasienter (se pkt.
French: Prévention du rejet de greffe d'organe
Norwegian Bokmål: Profylakse mot organrejeksjon
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rapamune
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek før du bruker Rapamune
French: Rapamune a été évalué lors d'une étude clinique contrôlée réalisée sur 36 mois chez des patients âgés de moins de 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d'un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d'allogreffe et/ou par la présence d'une néphropathie chronique d'allogreffe prouvée par biopsie.
Norwegian Bokmål: Rapamune ble vurdert i en kontrollert, klinisk studie over 36 måneder som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantatnefropati ved nyrebiopsi.
French: Autres médicaments et Rapamune
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rapamune
French: La co-administration du sirolimus et d'inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4hemmere eller -indusere anbefales ikke (se pkt.
French: Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines suivant la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling med Rapamune og i 12 uker etter at behandlingen er avsluttet.
French: Pneumonie, Infection fongique, Infection virale, Infection bactérienne, Infection à Herpès simplex, Infection du tractus urinaire
Norwegian Bokmål: Pneumoni Soppinfeksjon Virusinfeksjon Bakterieinfeksjon Herpes simplexinfeksjon Urinveisinfeksjon
French: Une contraception efficace doit être utilisée au cours du traitement par Rapamune et pendant 12 semaines après l'arrêt de Rapamune.
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering.
French: Chez ces patients, Rapamune doit être arrêté et un autre protocole immunosuppresseur doit être instauré quand cela est cliniquement nécessaire.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør Rapamune seponeres dersom det er klinisk tilrådelig, og alternativ immunsuppressiv behandling startes.
French: EMBALLAGE DES PLAQUETTES DE 30 ET 100 COMPRIMÉS
Norwegian Bokmål: KARTONGER - PAKNINGSSTØRRELSER 30 OG 100 TABLETTER
French: Dans une étude évaluant le remplacement des inhibiteurs de la calcineurine par Rapamune dans le traitement d'entretien des patients transplantés rénaux, une augmentation de la protéinurie était généralement observée de 6 à 24 mois après le remplacement par Rapamune (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling, ble økt proteinutskillelse i urin vanligvis observert fra 6 til 24 måneder etter bytte til Rapamune (se pkt.
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlande
Norwegian Bokmål: Newbridge, Co. Kildare Irland
French: Les inhibiteurs de la gp-P peuvent diminuer l'élimination de sirolimus à partir des cellules intestinales et augmenter les concentrations de sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hemmere av Pgp kan senke effluks av sirolimus fra intestinalceller og øke sirolimusnivåene.
French: Une fréquence élevée inacceptable de PTLD a été mise en évidence lors d'une étude clinique en transplantation pédiatrique survenant suite à l'administration aux enfants et adolescents d'une dose complète de Rapamune associée à une dose complète d'inhibiteurs de la calcineurine, du basiliximab et des corticoïdes (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk, klinisk transplantasjonsstudie ble en uakseptabelt høy frekvens av PTLD observert, når full dose Rapamune ble gitt til barn og ungdom i tillegg til full dose kalsinevrinhemmere med basiliksimab og kortikosteroider (se pkt.
French: Dans ce cas, ramenez simplement votre solution buvable de Rapamune à température ambiante et agitez doucement.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, sett bare Rapamune mikstur, oppløsning i romtemperatur og rist forsiktig.