FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [Ist national auszufüllen]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
German: Wie Lescol/Lescol XL aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Slovak: Ako vyzerá Lescol/Lescol XL a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
German: Ältere Population Es ist keine Dosisanpassung bei dieser Population erforderlich.
Slovak: U tejto populácie nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Wenn Sie Lescol einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen ein.
Slovak: Ak užívate Lescol, užite dávku večer alebo pred spaním.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von Fluvastatin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch fluvastatínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Obwohl es keine klinischen Hinweise auf ein geändertes Sicherheitsprofil von Fluvastatin bei Patienten, die 4 Tage mit Fluconazol vorbehandelt wurden, gab, sollte Fluvastatin nur mit Vorsicht gemeinsam mit Fluconazol angewendet werden.
Slovak: Hoci sa nenašli klinické dôkazy o zmene bezpečnostného profilu fluvastatínu u pacientov, ktorí predtým 4 dni dostávali flukonazol, pri súbežnom podávaní fluvastatínu a flukonazolu je potrebná opatrnosť.
German: Fluvastatin induzierte ausschließlich eine Hemmwirkung auf die Metabolisierung von Substanzen, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden.
Slovak: Fluvastatín inhiboval len metabolizmus látok, ktoré metabolizuje CYP2C9.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Belegdaten für die Indikation „Lescol/Lescol XL ist für die Verlangsamung des Fortschreitens einer koronaren Atherosklerose bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit indiziert" klinisch irrelevant waren und daher kein positives NutzenRisiko-Verhältnis festzustellen war.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, určené na podporu indikácie „Liek Lescol/Lescol XL je indikovaný na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a koronárnym ochorením srdca" nie sú klinicky významné, a preto nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu/rizika.
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Der CHMP pflichtete dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei, dass zusätzliche Aussagen zum Ausschluss bestimmter Lipoproteinerkrankungen (z. B. homozygote Varianten einer familiären Hypercholesterinämie und andere Fredrickson-Typen mit prädominanter Hypertriglyzeridämie oder sekundäre Formen einer Hypercholesterinämie) im Abschnitt zur Angabe der Anwendungsgebiete nicht erforderlich sind.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že v časti o indikáciách nie sú potrebné ďalšie výroky o vylúčení určitých lipoproteínových porúch (napr. homozygotné varianty familiárnej hypercholesterolémie a iné Fredricksonove typy s prevládajúcou hypertriglyceridémiou alebo sekundárne formy hypercholesterolémie).
German: Ausgehend von der vom CHMP erteilten Empfehlung wurde folgender Wortlaut vereinbart: „Eingeschränkte Nierenfunktion
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP sa schválilo toto navrhnuté znenie: „Poškodenie funkcie obličiek:
German: Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln oder Tabletten von Lescol/Lescol XL Sie einnehmen sollen.
Slovak: Lekár Vám presne povie, koľko kapsúl alebo tabliet Lescolu/Lescolu XL je potrebné užívať.
German: In Toxizitätsstudien wurden verschiedene Veränderungen festgestellt, die bei HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren häufig auftreten.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu sa zistili rôzne zmeny, ktoré sú pre inhibítory HMG-CoA-reduktázy bežné.
German: Nach einer Mahlzeit wird der Wirkstoff mit einer verminderten Geschwindigkeit resorbiert.
Slovak: Pri podaní po jedle sa liečivo absorbuje pomalšie.
German: Lescol XL wurde im Rahmen von drei pivotalen Studien, in denen eine aktive Behandlung über 24 Wochen erfolgte, bei mehr als 800 Patienten angewendet und mit Lescol 40 mg einmal oder zweimal täglich verglichen.
Slovak: Lescol XL sa podával viac ako 800 pacientom v troch pilotných skúšaniach s 24-týždňovou aktívnou liečbou a porovnával sa s Lescolom 40 mg podávaným raz alebo dvakrát denne.
German: Dieses Ergebnis war unabhängig vom Gesamtcholesterinspiegel zum Baselinezeitpunkt.
Slovak: Tento výsledok nezávisel od východiskových hladín celkového cholesterolu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollte in folgenden Situationen eine Messung der Kreatinkinase erfolgen:
Slovak: Hladina kreatínkinázy sa má stanoviť pred začatím liečby fluvastatínom v nasledovných prípadoch:
German: Für die Clearance von Fluvastatin aus dem Plasma (CL/f) beim Menschen wurde ein Wert von 1,8 ± 0,8 l/min berechnet.
Slovak: Vypočítaný plazmatický klírens (CL/f) fluvastatínu u človeka je 1,8 ±
German: Die Inzidenz von MACE war unter Fluvastatin 21,4 % und bei Placebogabe 26,7 %.
Slovak: % pri použití fluvastatínu a 26,7 % pri použití placeba.
German: Auf der Grundlage der klinischen Beobachtungen werden Leberfunktionsprüfungen bereits empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Na základe klinických pozorovaní sa už odporučili testy na funkciu pečene (pozri časť 4.4).
German: Insomnie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
German: Der CHMP stimmte der folgenden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu: „Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner koronarer Intervention ist eine Tagesdosis von 80 mg angemessen."
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „V prípade pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách je vhodná denná dávka 80 mg."
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Fluvastatin mit Propranolol, Digoxin, Losartan oder Amlodipin kommt es nicht zu klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fluvastatínu s propranololom, digoxínom, losartanom alebo amlodipínom sa nevyskytujú klinicky významné farmakokinetické interakcie.
German: Orale Antidiabetika
Slovak: Perorálne antidiabetiká
German: Studien an Nierentransplantationspatienten weisen darauf hin, dass die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin (bis zu einer Dosis von 40 mg/Tag) bei Patienten unter einem stabilen Ciclosporin-Regime nicht in klinisch relevantem Maß erhöht ist.
Slovak: Štúdie u pacientov po transplantácii obličky ukazujú, že biologická dostupnosť fluvastatínu (až do 40 mg/deň) sa v klinicky významnej miere nezvyšuje u pacientov so stabilnými režimami dávkovania cyklosporínu.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Fluvstatin während der Schwangerschaft vor.
Slovak: Gravidita Údaje o používaní fluvastatínu počas gravidity sú nedostatočné.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lescol/Lescol XL [Ist national auszufüllen]
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lescolu/Lescolu XL [Má byť vyplnené národne]
German: Der Abschnitt 4.2 sowie die Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2 wurden durch den Hinweis ergänzt, dass Lescol/Lescol XL bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit oder ungeklärter, persistierender Erhöhung der Serumtransaminasen gegenindiziert ist.
Slovak: V tejto časti 4.2 a v častiach 4.3, 4.4 a 5.2 je uvedený výrok, že liek Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetlenými pretrvávajúcimi zvýšenými sérovými hladinami transamináz.
German: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Slovak: - ak máte ochorenie obličiek.
German: Es wurden Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri niektorých statínoch sa zaznamenali výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.8).
German: „Die maximale lipidsenkende Wirkung einer Dosis wird innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Slovak: „Maximálny účinok zníženia lipidov pri danej dávke sa dosiahne do 4 týždňov.
German: Mit HMG-CoA-Reduktasehemmern und anderen Lipidsenkern wurden Anomalien der biochemischen Leberfunktionswerte in Zusammenhang gebracht.
Slovak: S inhibítormi HMG-CoA reduktázy a inými hypolipidemikami sa spájali biochemické abnormality funkcie pečene.
German: Bei Patienten mit unklaren diffusen Myalgien, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche und/oder einer deutlichen Erhöhung der Kreatinkinase (CK) ist an eine Myopathie, Myositis oder Rhabdomyolyse zu denken.
Slovak: U pacientov s nevysvetlenými difúznymi myalgiami, citlivosťou svalov na dotyk alebo svalovou slabosťou a/alebo výrazným zvýšením hodnôt kreatínkinázy (CK) sa musí vziať do úvahy možnosť myopatie, myozitídy alebo rabdomyolýzy.
German: Eine darüber hinaus gehende, bei Tieren festgestellte Toxizität war für die Anwendung beim Menschen entweder nicht relevant oder trat bei Verabreichungsmengen auf, welche die Anwendungsmengen beim Menschen überschritten, sodass auf geringe Relevanz für die klinische Anwendung zu schließen ist.
Slovak: Ďalšia toxicita pozorovaná v prípade zvierat buď nebola relevantná pre použitie v prípade človeka, alebo sa vyskytovala pri expozíciách, ktoré dostatočne prekračovali maximálnu expozíciu pre človeka, z čoho vyplýva malý význam pre klinické použitie.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lescol/Lescol XL ist erforderlich, - wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lescolu/Lescolu XL - ak ste v minulosti mali ochorenie pečene.
German: An der Studie nahmen Patienten und Patientinnen (18 bis 80 Jahre alt) mit Gesamt-C-Ausgangswerten in einem Bereich von 3,5 bis 7,0 mmol/l (135 bis 270 mg/dl) teil.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti a pacientky (vo veku 18 až 80 rokov) s východiskovými hladinami celkového C v rozmedzí od 3,5 do 7,0 mmol/l (135 až 270 mg/dl).
German: Da Fluvastatin nicht mit anderen CYP3A4-Substraten in Wechselwirkung tritt, dürfte es zwischen Fluvastatin und Grapefruitsaft nicht zu Wechselwirkungen kommen.
Slovak: Keďže nedochádza k interakcii fluvastatínu s inými substrátmi CYP3A4, neočakáva sa, že fluvastatín bude interagovať s grapefruitovou šťavou.
German: Bei stark ausgeprägten und mit täglichen Beschwerden einhergehenden Muskelsymptomen ist eine Beendigung der Behandlung zu erwägen, auch dann, wenn sich der Anstieg der CK-Werte auf ≤ 5x ULN beläuft.
Slovak: Ak sú muskulárne príznaky závažné a denne spôsobujú ťažkosti, má sa zvážiť ukončenie liečby, aj keď hladiny CK sú zvýšené na ≤
German: Es können jedoch keine angemessene Schlussfolgerungen hinsichtlich des positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses von Dosen >40 mg bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion getroffen werden, weil ein direkter Dosisstufenvergleich zwischen Lescol 40 mg pro Tag und Lescol 80 mg pro Tag nicht möglich und die Prüfpopulation aus Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion beschränkt war.
Slovak: Stále však nie je možné vyvodiť príslušné závery o pozitívnom pomere prínosu a rizika dávok väčších ako 40 mg v prípade závažne poškodenej funkcie obličiek, pretože priame porovnanie hladiny dávky lieku Lescol 40 a 80 mg/deň nebolo možné a skúmaná skupina pacientov so závažne poškodenou funkciou obličiek bola obmedzená.
German: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Slovak: Taliansko SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
German: Ungeachtet der theoretischen Überlegungen zur Rolle von Cholesterin bei der embryonalen Entwicklung lieferten tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf ein embryotoxisches oder teratogenes Potenzial von Fluvastatin."
Slovak: Živočíšne štúdie napriek teoretickým úvahám týkajúcim sa úlohy cholesterolu pri vývoji embrya nenaznačili embryotoxický a teratogénny potenciál fluvastatínu."
German: Da HMG-CoA-Reduktasehemmer die Synthese von Cholesterin und möglicherweise von anderen biologisch aktiven Cholesterinderivaten reduzieren, könnte es im Fall einer Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Feten kommen.
Slovak: Pretože inhibítory HMG-CoA reduktázy znižujú syntézu cholesterolu a možno aj iných biologicky aktívnych látok odvodených od cholesterolu, môžu spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podajú gravidným ženám.
German: Wie alle Statine sollte auch Fluvastatin bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse und deren Komplikationen mit Vorsicht verordnet werden.
Slovak: Tak ako všetky ostatné statíny, aj fluvastatín majú lekári predpisovať len s opatrnosťou pacientom s predisponujúcimi faktormi pre vznik rabdomyolýzy a jej komplikácií.
German: • Alkoholmissbrauch
Slovak: Nadmerné požívanie alkoholu.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bewirkte Fluvastatin (n = 844), verabreicht mit einer Dosis von 80 mg täglich über 4 Jahre, eine signifikante Reduktion des Risikos eines ersten MACE um 22 % (p = 0,013) gegenüber Placebo (n = 833).
Slovak: V tomto randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fluvastatín (n=844) podávaný v dávke 80 mg denne počas 4 rokov významne, o 22 % (p=0,013), znížil riziko prvej MACE oproti placebu (n=833).
German: In die erste Studie wurden 29 präpubertäre Jungen im Alter von 9 bis 12 Jahren mit einem LDL-C-Spiegel über der 90.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zaradených 29 chlapcov pred pubertou vo veku 9-12 rokov, ktorí mali hladinu LDL-C >
German: Altersperzentile und einem Elternteil mit primärer Hypercholesterinämie sowie entweder einer vorzeitigen ischämischen Herzerkrankung in der Familienanamnese oder Sehnenxanthom aufgenommen.
Slovak: 90. percentil v ich veku, jedného rodiča s primárnou hypercholesterolémiou a buď predčasnú ischemickú chorobu srdca v rodinnej anamnéze, alebo šľachové xantómy.
German: Die konventionellen Studien einschließlich der Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wiesen nicht auf andere Risiken für die Patienten hin als solche, die nach dem pharmakologischen Wirkungsmechanismus zu erwarten sind.
Slovak: Obvyklé štúdie vrátane farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogenity a reprodukčnej toxicity neukázali iné riziká pre pacienta okrem tých, ktoré sa očakávajú vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku.
German: In der Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) wurde die Wirkung von Fluvastatin auf schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE; major adverse cardiac events, d. h. Herztod, nichttödlicher Myokardinfarkt und koronare Revaskularisierung) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersucht, die sich zuvor einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten.
Slovak: V klinickom skúšaní Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) sa hodnotil účinok fluvastatínu na veľké nežiaduce srdcové príhody (major adverse cardiac events, MACE; t.j. srdcová smrť, nefatálny infarkt myokardu a koronárna revaskularizácia) u pacientov s ischemickou chorobou srdca, ktorí sa podrobili prvej úspešnej perkutánnej koronárnej intervencii.
German: Anfangs- und Erhaltungsdosis von Fluvastatin sollten bei Kombination mit Ciclosporin so niedrig wie möglich sein.
Slovak: Pri kombinácii s cyklosporínom má byť použitá najnižšia možná začiatočná a udržiavacia dávka fluvastatínu.
German: Lescol/Lescol XL enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut.
Slovak: Lescol/Lescol XL obsahuje liečivo fluvastatín sodný, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú lieky znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi.
German: Ferner war der CHMP mit dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen einig, keine Empfehlung zur Bewertung von Ursachen einer sekundären Hypercholesterinämie in den Abschnitt zur Angabe der Anwendungsgebiete aufzunehmen.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v časti o indikáciách neuvádzalo odporúčanie vyhodnotiť prípady sekundárnej hypercholesterolémie.
German: Lescol/Lescol XL ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder einer unklaren anhaltenden Erhöhung der Transaminasen im Serum kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Sowohl Lescol Kapseln (40 mg Fluvastatin) als auch Lescol XL Tabletten (80 mg Fluvastatin) hatten bei gleichzeitiger Gabe keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin.
Slovak: Lescol (40 mg fluvastatínu) ani tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) nemali vplyv na biologickú dostupnosť súbežne podávaného cyklosporínu.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen hatte die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin und Warfarin (als Einmalgabe) im Vergleich zu Warfarin alleine keine nachteiligen Auswirkungen auf die Warfarin-Konzentrationen im Plasma und die Prothrombinzeit.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov použitie fluvastatínu a warfarínu (jednorazové podanie) nemalo nepriaznivý vplyv na plazmatické hladiny warfarínu a protrombínový čas v porovnaní so samotným warfarínom.
German: Es besteht daher kein offensichtlicher Grund, eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion als Gegenanzeige für Dosen >40 mg zu betrachten, aber es wäre angemessen, bei Einleitung einer Behandlung mit solchen Dosen Vorsicht walten zu lassen.
Slovak: Preto nie je žiadny zrejmý dôvod kontraindikovať dávky väčšie ako 40 mg v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek, ale bolo by vhodnejšie začať podávať tieto vysoké dávky obozretne.
German: Was Lescol/Lescol XL enthält - Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium.
Slovak: Čo Lescol/Lescol XL obsahuje - Liečivo je fluvastatín sodný.
German: Eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Analyse der gepoolten klinischen Studiendatenbanken mit Registrierungsstudien mit Lescol IR oder Lescol XL zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit, LDL-Reduktionen von ≥25 % zu erreichen, bei einer Fluvastatin-Tagesdosis zu 20 mg moderat ist.
Slovak: Analýza využívajúca spoločné databázy klinických štúdií o registrácii lieku Lescol IR alebo Lescol XL, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preukázala, že pravdepodobnosť dosiahnutia zníženia LDL aspoň o 25 % je pri dávkovaní fluvastatínu 20 mg denne malá.
German: Sie müssen mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten" Cholesterins niedrig zu halten.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní Lescolu/Lescolu XL podľa pokynov lekára, aby ste udržali nízku hladinu „zlého" cholesterolu.
German: Lescol/Lescol XL kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Slovak: Lescol/Lescol XL možno užívať buď samotný, alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré Vám predpísal lekár.
German: Die Ergebnisse einer anderen Studie, in der nierentransplantierte Patienten unter einem stabilen Ciclosporin-Regime mit Lescol XL Tabletten (80 mg Fluvastatin) behandelt wurden, zeigten, dass die Exposition (AUC) und die Höchstkonzentration (Cmax) von Fluvastatin gegenüber historischen Daten von gesunden Freiwilligen um das Zweifache erhöht waren.
Slovak: Výsledky ďalšej štúdie, v ktorej sa tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) podával pacientom so stabilným režimom dávkovania cyklosporínu po transplantácii obličky, ukázali, že expozícia fluvastatínu (AUC) a maximálna koncentrácia (Cmax) sa zvýšili na dvojnásobok v porovnaní s údajmi u zdravých osôb z predchádzajúcich sledovaní.
German: 2100 Kopenhagen Ø
Slovak: 2100 Kopenhagen
German: Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention beträgt die geeignete Dosis 80 mg.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii je náležitá denná dávka 80 mg.
German: Wenn die Symptome abgeklungen sind und sich die CK-Werte wieder normalisiert haben, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Fluvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosis und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden.
Slovak: CK sa vrátia na normálnu hodnotu, potom možno uvažovať o opätovnom podaní fluvastatínu alebo iného statínu v najnižšej dávke a pri dôslednom monitorovaní.
German: Lescol Kapseln und Lescol XL Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sind als Ganzes mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Slovak: Lescol a tablety Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa prehĺtať celé s pohárom vody.
German: Da die vorliegenden Daten nahelegen, dass für Lescol im Placebovergleich bei keiner Nierenfunktionskategorie ernste Sicherheitsbedenken bestehen, stimmte der CHMP zu, dass Dosen von >40 mg bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht gegenindiziert wären, es aber erforderlich sei, bei der Einleitung einer Behandlung mit solch hohen Dosen Vorsicht walten zu lassen.
Slovak: Keďže z dostupných údajov vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek nie sú žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Lescol v porovnaní s placebom, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávky väčšie ako 40 mg by mali byť v prípade poškodenia funkcie obličiek kontraindikované, ale je potrebné, aby sa tieto vysoké dávky začali podávať obozretne.
German: In 12 placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperlipoproteinämie des Typs IIa oder IIb erfolgte bei 1.621 Patienten über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen eine Monotherapie mit Lescol in täglichen Dosierungen von 20 mg, 40 mg und 80 mg (40 mg zweimal täglich).
Slovak: V 12 placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s hyperlipoproteinémiou typu IIa alebo IIb sa Lescol v monoterapii podával 1 621 pacientom v režimoch denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denne) počas najmenej 6 týždňov.
German: Bei Patienten, die zur Behandlung eines nicht insulinabhängigen (Typ 2) Diabetes mellitus (NIDDM) orale Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid [Glyburid], Tolbutamid) erhalten, führt die zusätzliche Gabe von Fluvastatin nicht zu klinisch relevanten Veränderungen der Blutzuckerkontrolle.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálne deriváty sulfonylmočoviny (glibenklamid (glyburid), tolbutamid) na liečbu noninzulín-dependetného diabetes mellitus (NIDDM, typ 2), pridanie fluvastatínu nevyvoláva klinicky významné zmeny regulácie glykémie.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Analysen aus der gepoolten klinischen Studiendatenbank und der ALERT-Studie mit Lescol lieferten weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fluvastatin 40-80 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Slovak: V analýzach využívajúcich spoločnú databázu klinických štúdií skúmajúcich liek Lescol a štúdiu ALERT, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti fluvastatínu 40 - 80 mg v prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
German: Bei NIDDM-Patienten unter Behandlung mit Glibenclamid (n = 32) führte die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin (40 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen) zu einer Erhöhung der mittleren Cmax, der AUC und der t1/2 von Glibenclamid um etwa 50 %, 69 % bzw. 121 %.
Slovak: U pacientov s NIDDM liečených glibenklamidom (n=32) zvýšilo podávanie fluvastatínu (40 mg dvakrát denne počas 14 dní) priemernú Cmax glibenklamidu približne o 50 %, AUC o 69 % a t1/2 o 121