FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Hypotension (55% i dexmedetomidin-gruppen mot 30% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov) - Andningsdepression (38% i dexmedetomidin-gruppen mot 35% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov) - Bradykardi (14% i dexmedetomidin-gruppen mot 4% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov)
Slovak: % v skupine s dexmedetomidinom oproti 35 % skupine s placebom užívajúcej záchranný midazolam a fentanyl) - bradykardia (14
Swedish: Skillnaden i medeldos midazolam i 1 µg/kg-gruppen och 0,5 µg/kg-gruppen jämfört med placebo var -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) och -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1) till dexmedetomidins fördel.
Slovak: a v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinu v porovnaní s placebo bol -2,7 mg (95 % IS: -3,3 - -2,1) v prospech dexmedetomidinu.
Swedish: För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en sederingsnivå som inte är djupare än att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till
Slovak: Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu
Swedish: Ålder och kön ser inte ut att påverka farmakokinetiken nämnvärt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia alebo veku.
Swedish: Propofol eller midazolam kan ges vid behov tills den kliniska effekten av dexmedetomidin är uppnådd.
Slovak: Ak sa nedosiahnu klinické účinky dexmedetomidinu, v prípade potreby možno podať propofol alebo midazolam.
Swedish: En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
Slovak: Jedna 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidinu.
Swedish: 1000 mikrog/10 ml
Slovak: 8 mikrogramov/ml.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mikrogramov dexmedetomidinu (ako hydrochlorid).
Swedish: Dexdor ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Slovak: Dexdor sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.
Swedish: Du ska också känna till att:
Slovak: Musíte aj vedieť, že:
Swedish: Hematologiska kontroller är därför nödvändiga.
Slovak: Preto je potrebné hematologické monitorovanie.
Swedish: Lätt feber
Slovak: Slabá horúčka
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, får du inte ges detta läkemedel.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, tento liek nesmiete dostať.
Swedish: En ökad risk för utveckling av andra primära maligniteter, framförallt AML, har rapporterats.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšené riziko vzniku druhých primárnych malignít, najmä AML.
Swedish: Plasmakoncentrationerna sjönk därefter med en genomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timmar.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom klesajú s priemernou hodnotou polčasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Swedish: Ökat antal blodkroppar
Slovak: Zvýšenie počtu krviniek
Swedish: Du eller läkaren ska omedelbart skölja det påverkade området noga med vatten.
Slovak: Je potrebné, aby ste Vy alebo lekár okamžite dôkladne opláchli postihnuté miesto vodou.
Swedish: Detta ämne tillhör en grupp av läkemedel som skyddar hjärtat (hjärtskyddande läkemedel).
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv chrániacich srdce (kardioprotektívne lieky).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot och symtomatisk behandling skall ges.
Slovak: Nie je špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
Slovak: Spôsob podania Intravenózne použitie.
Swedish: Totalt clearance för dexrazoxan hos vuxna beräknas till 14,4 ± 1,6 l/tim.
Slovak: Celkový klírens dexrazoxánu u dospelých sa odhaduje na 14,4 ± 1,6 l/h.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant och inget konsekvent orsakssamband kunde identifieras, men det kan inte uteslutas att dexrazoxan bidrog till skillnaden.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný a nebola zrejmá zhodná príčina, avšak nie je možné vylúčiť podiel dexrazoxánu na tomto rozdiele.
Swedish: Majoriteten av kontrollerade kliniska studier har utförts för patienter med avancerad bröstcancer.
Slovak: Väčšina kontrolovaných klinických skúšaní sa vykonala u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka.
Swedish: Effekter på CYP50-enzymer eller läkemedelstransportörer har inte studerats.
Slovak: Účinky na enzýmy CYP450 alebo nosiče liekov sa nesledovali.
Swedish: • om du är gravid eller planerar att bli gravid (se även "Graviditet och amning").
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Swedish: {(Läkemedlets) namn} innehåller ett ämne som kallas dexrazoxan.
Slovak: {(Vymyslený) názov} obsahuje látku nazvanú dexrazoxán.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte blandas med något annat läkemedel under infusionen.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa počas infúzie nemá miešať so žiadnym iným liekom.
Swedish: Din läkare kan göra tester före och under behandlingen med {(Läkemedlets) namn} för att se hur bra behandlingen fungerar och för att kontrollera funktionen hos några organ, t.ex. hjärtat, njurarna eller levern.
Slovak: Vám môže urobiť vyšetrenia pred a počas liečby {(Vymyslený) názov}, aby si overil, ako liečba účinkuje, a skontroloval funkciu niektorých orgánov, napr. srdca, obličiek alebo pečene.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú tento liek.
Swedish: Detta kan påverka produktionen av röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter.
Slovak: To môže ovplyvniť tvorbu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Swedish: {(Läkemedlets) namn} och dess metaboliter påvisades i plasma och urin hos djur och människa.
Slovak: {(Vymyslený) názov} a jeho metabolity boli nájdené v plazme a moči zvierat a ľudí.
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Swedish: Interaktionsstudier med dexrazoxan är begränsade.
Slovak: Štúdie interakcií s dexrazoxánom sú obmedzené.
Swedish: En stor enkeldos tolereras bättre än samma dos fördelad på flera administreríngstillfällen per dag.
Slovak: Jednorazová vysoká dávka je lepšie tolerovaná ako rovnaká dávka podaná v niekoľkých čiastkových dávkach za deň.
Swedish: Fertilitet {(Läkemedlets) namn}s effekter på människans och djurs fertilitet har inte studerats.
Slovak: Fertilita Účinky {(Vymyslený) názov} na fertilitu ľudí a zvierat sa neskúmali.
Swedish: Biverkningar rangordnas i frekvenskategorier, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga ((1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, 1/100); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt ämne skall sexuellt aktiva män fortsätta att använda effektiva preventivmetoder under minst 3 månader efter avslutad behandling med dexrazoxan (se avsnitt 4.6).
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka, sexuálne aktívni muži majú naďalej používať účinné formy antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby dexrazoxánom (pozri časť 4.6).
Swedish: Leukopeni och trombocytopeni reverseras i allmänhet snabbt när behandlingen med {(Läkemedlets) namn} upphör.
Slovak: Leukopénia a trombocytopénia sa spravidla rýchlo upravia po ukončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Swedish: Det kan inte uteslutas att dexrazoxan var en bidragande orsak till skillnaden (se avsnitt 5.1).
Slovak: Nemožno vylúčiť možnosť, že dexrazoxán bol faktorom prispievajúcim k tejto nerovnováhe (pozri časť 5.1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är 44,0 ± 3,9 liter, vilket tyder på att dexrazoxan huvudsakligen fördelas i det totala kroppsvattnet.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 44,0 ± 3,9 l , z čoho možno usudzovať, že dexrazoxán sa distribuuje hlavne v celkovej telesnej tekutine.
Swedish: Den exakta mekanism genom vilken dexrazoxan utövar sin hjärtskyddande effekt har inte klarlagts i sin helhet, men baserat på tillgänglig evidens har följande mekanism föreslagits.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým dexrazoxán pôsobí kardioprotektívne, nebol úplne objasnený, avšak na základe dostupných dôkazov sa predpokladá mechanizmus uvedený ďalej.
Swedish: om du ammar (se även "Graviditet och amning").
Slovak: keď dojčíte (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon och användning av maskiner om de upplever trötthet under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u nich počas liečby {(Vymyslený) názov} vyskytne únava.
Swedish: • om du är allergisk mot dexrazoxan eller razoxan.
Slovak: • ak ste alergický na dexrazoxán alebo razoxán.
Swedish: VAD {(LÄKEMEDLETS) NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: ČO JE {(Vymyslený) názov} A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: {(Läkemedlets) namn} kan öka risken för utveckling av leukemi (blodcancer).
Slovak: {(Vymyslený) názov} môže zvýšiť riziko vzniku leukémie (rakoviny krvi).
Swedish: Kombination av dexrazoxan och kemoterapi kan leda till en ökad risk för tromboembolism (se avsnitt
Slovak: Kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže viesť k zvýšenému riziku trombembólie (pozri časť
Swedish: På grund av den spontana biverkningsrapporteringens art, listas sådana biverkningar med frekvensen "ingen känd" om de inte redan har identifierats som biverkningar i kliniska prövningar.
Slovak: Vzhľadom na spontánny charakter hlásení po uvedení na trh sú takéto udalosti uvádzané s frekvenciou „neznáme", ak už neboli identifikované ako reakcie v klinických skúšaniach.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa má používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nutné.
Swedish: • om du har eller har haft en hjärtattack, hjärtsvikt, okontrollerad bröstsmärta eller hjärtklaffproblem.
Slovak: • ak máte alebo ste mali srdcový infarkt, zlyhávanie srdca, nekontrolované bolesti na hrudi a ťažkosti so srdcovými chlopňami.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av dexrazoxan i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o používaní dexrazoxánu u gravidných žien.
Swedish: Patienter som behandlades med enbart kemoterapi (n=157)
Slovak: Pacienti liečení iba chemoterapiou (n=157):
Swedish: Din läkare kan ta blodprover under behandlingen med {(Läkemedlets) namn} för att kontrollera benmärgsfunktionen.
Slovak: Vám môže urobiť krvné testy počas liečby {(Vymyslený) názov} na sledovanie funkcie kostnej drene.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan {(Läkemedlets) namn} orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj {(Vymyslený) názov} môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Intag av andra läkemedel
Slovak: Používanie iných liekov
Swedish: Vid högre doser av kemoterapi där {(Läkemedlets) namn}-dosen överskrider 1 000 mg/m² kan myelosuppressionen öka avsevärt
Slovak: Pri vyšších dávkach chemoterapie, pri ktorých dávka {(Vymyslený) názov} presiahne 1 000 mg/m2, sa myelosupresia môže výrazne zvýšiť.
Swedish: Du kommer inte att ges {(Läkemedlets) namn} om du är gravid eller har planerat att bli gravid, om inte din läkare anser det vara nödvändigt.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie {(Vymyslený) názov} nedostanete, keď ste tehotná alebo ste plánovali otehotnieť, pokiaľ lekár nerozhodne, že je to potrebné.
Swedish: Om du får hög dos cancerbehandling (t.ex. kemoterapi eller strålning) och även behandlas med höga doser {(Läkemedlets) namn}, kan benmärgsfunktionen försämras.
Slovak: Ak dostávate vysoké dávky protinádorovej liečby (napr. chemoterapiu alebo ožarovanie) a zároveň ste liečení vysokými dávkami {(Vymyslený) názov}, funkcia kostnej drene sa môže utlmiť.
Swedish: Det finns inga djurstudier av utsöndringen av den aktiva substansen och/eller dess metaboliter i mjölk.
Slovak: Nie sú štúdie na zvieratách o prechode liečiva a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Swedish: Behandling skall innefatta profylax och behandling av infektioner, vätskereglering och upprätthållande av nutrition.
Slovak: Do liečby je potrebné zahrnúť profylaxiu a liečbu infekcií, prísun tekutín a udržovanie výživy.
Swedish: Både dexrazoxan (ICRF-187) och ICRF-198 har förmåga att kelera metalljoner.
Slovak: Dexrazoxán (ICRF-187) aj ICRF-198 sú schopné tvoriť cheláty s iónmi kovov.
Swedish: Om du tror att du givits för stor mängd av {(Läkemedlets) namn} Om du ges för stor mängd av {(Läkemedlets) namn}, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali viac {(Vymyslený) názov}, ako ste mali Ak ste dostali príliš veľa {(Vymyslený) názov}, okamžite to ohláste lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Patienter som behandlades med kemoterapi och {(Läkemedlets) namn} (n=375):
Slovak: Pacienti liečení chemoterapiou a {(Vymyslený) názov} (n=375):
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet Metabolism och nutrition Vanliga
Slovak: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Swedish: • om du har eller har haft lever- eller njurbesvär.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} ges som dropp (infusion) i en ven under ca 15 minuter.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva do žily v infúzii trvajúcej asi 15 minút.
Swedish: Du kan uppleva några av de biverkningar som anges i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Slovak: Môže sa u Vás objaviť niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn som exponeras för {(Läkemedlets) namn}, skall mödrar avbryta amning under behandling med {(Läkemedlets) namn} (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat pri expozícii {(Vymyslený) názov} majú matky prerušiť dojčenie počas liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť 4.3).
Swedish: Doseringsregimen för {(Läkemedlets) namn} är en viktig faktor för den grad av vävnadstoxicitet som uppnås.
Slovak: Dávkovací režim {(Vymyslený) názov} je určujúcim faktorom pre rozsah toxického poškodenia tkaniva.
Swedish: Män skall fortsätta att använda preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad {(Läkemedlets) namn}-behandling (se även "Graviditet och amning").
Slovak: Muži musia pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Swedish: Du kommer att få droppet ca 30 minuter före cancerbehandlingen (doxorubicin och/eller epirubicin).
Slovak: Infúziu Vám začnú podávať asi 30 minút pred protinádorovou liečbou (doxorubicínom a/alebo epirubicínom).
Swedish: Data från kliniska studier
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Swedish: Om du får {(Läkemedlets) namn} pulver eller lösning på huden ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Slovak: Ak sa Vám prášok alebo roztok {(Vymyslený) názov} dostane na kožu, ihneď o tom povedzte lekárovi.
Swedish: Användning av dexrazoxan i kombination med adjuvant bröstcancerbehandling eller kurativt syftande kemoterapi rekommenderas därför inte.
Slovak: Kuratívne použitie dexrazoxánu v kombinácii s adjuvantnou liečbou karcinómu prsníka alebo chemoterapiou sa preto neodporúča.
Swedish: MTD är lägre hos patienter som har genomgått tung förbehandling med kemoterapi och hos dem som redan har nedsatt immunförsvar (t.ex.
Slovak: MTD je nižšia u pacientov, ktorí boli intenzívne predliečení chemoterapiou a u pacientov s už prítomnou imunosupresiou (napr. pri AIDS).
Swedish: Långvarig administrering av höga doser razoxan, i vars racemiska blandning dexrazoxan är S (+)enantiomeren, har dock förknippats med utveckling av sekundära maligniteter (i synnerhet akut myeloid leukemi).
Slovak: Avšak dlhodobé podávanie vysokých dávok razoxánu, racemickej zmesi, v ktorej dexrazoxán je S(+)-enantiomér, bolo spojené so vznikom sekundárnych malignít (najmä akútnej myeloidnej leukémie).
Swedish: Clearance av dexrazoxan och dess aktiva metaboliter kan vara reducerad hos patienter med nedsatt kreatininclearance.
Slovak: Klírens dexrazoxánu a jeho aktívnych metabolitov sa môže znížiť u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen som observeras efter 12-15 minuters infusion av 1 000 mg/m2 är ca 80 μg/ml med en yta under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) som ligger på 130 ± 15 mg · tim/l.
Slovak: Maximálna plazmatická koncetrácia pozorovaná po 12- až 15-minútovej infúzii 1 000 mg/m2 je približne 80 µg/ml s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) 130 ±
Swedish: Kombinationen av {(Läkemedlets) namn} och din cancerbehandling kan öka risken för blodproppar.
Slovak: Kombinácia {(Vymyslený) názov} a liekov protinádorovej liečby môže zvýšiť riziko krvných zrazenín.
Swedish: Dosering {(Läkemedlets) namn}administreras genom kort intravenös infusion (15 minuter) ca 30 minuter före administrering av antracyklin vid en dos som är lika med 10 gånger den motsvarande doxorubicindosen och 10 gånger den motsvarande epirubicindosen.
Slovak: Dávkovanie {(Vymyslený) názov} sa podáva krátkodobou intravenóznou infúziou (15 minút), približne 30 minút pred podaním antracyklínu, v dávke rovnajúcej sa 10-násobku ekvivalentu dávky doxorubicínu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicínu.
Swedish: Dessa data är hämtade från kliniska prövningar på cancerpatienter där {(Läkemedlets) namn} användes i kombination med antracyklinbaserad kemoterapi och där i vissa fall en kontrollgrupp med patienter som fick enbart kemoterapi kan användas som jämförelse.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z klinických skúšaní u pacientov s nádorovými ochoreniami, keď sa {(Vymyslený) názov} používal v kombinácii s chemoterapiou založenou na antracyklínoch a keď sa v niektorých prípadoch možno odvolať na kontrolnú skupinu pacientov, ktorí dostávali samotnú chemoterapiu.
Swedish: • Samtliga behandlades för bröstcancer.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení pre karcinóm prsníka.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} används för att förebygga hjärtskada när läkemedlen doxorubicin eller epirubicin används under bröstcancerbehandling av vuxna.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa používa na zabránenie poškodenia srdca, keď sa počas liečby nádoru prsníka u dospelých používajú lieky nazvané doxorubicín alebo epirubicín.
Swedish: Inga studier har utförts på äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Slovak: Nevykonali sa štúdie so staršími a s osobami s poškodením funkcie pečene a obličiek.
Swedish: En signifikant minskning i tumörresponsfrekvens har rapporterats i en studie hos patienter med avancerad bröstcancer behandlade med doxorubicin och dexrazoxan jämfört med patienter behandlade med doxorubicin och placebo.
Slovak: Významné zníženie podielu reakcie nádoru sa zaznamenalo v jednej štúdii u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka liečených doxorubicínom a dexrazoxánom v porovnaní s pacientmi liečenými doxorubicínom a placebom.
Swedish: Det rekommenderas således att {(Läkemedlets) namn} ges i en dos på 500 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 50 mg/m2 doxorubicin ges eller 600 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 60 mg/m2 epirubicin ges.
Slovak: Odporúča sa teda podávať {(Vymyslený) názov} v dávke 500 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre doxorubicín 50 mg/m2, alebo 600 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre epirubicín 60 mg/m2.
Swedish: Standardövervakning av hjärtat som vid doxorubicin- eller epirubicinbehandling bör fortsättas.
Slovak: Má sa pokračovať v štandardnom monitorovaní srdca spojenom s liečbou doxorubicínom alebo epirubicínom.
Swedish: Dexrazoxan har visats ha mutagen aktivitet.
Slovak: Dokázalo sa, že dexrazoxán má mutagénne účinky.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad {(Läkemedlets) namn} är och vad det används för Innan du ges {(Läkemedlets) namn} Hur {(Läkemedlets) namn} används Eventuella biverkningar
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {(Vymyslený) názov} a na čo sa používa Skôr ako Vám podajú {(Vymyslený) názov}
Swedish: Dosförhållandet bör följas, dvs. om antracyklindosen sänks bör dexrazoxandosen sänkas i motsvarande grad.
Slovak: Pomer dávkovania sa má zachovať, t.j. ak sa zníži dávka antracyklínu, má sa patrične znížiť dávka dexrazoxánu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt medel, med topoisomeras II-hämmande effekt, kan kombination av dexrazoxan och kemoterapi leda till en ökad risk för en andra primär malignitet.
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka s inhibičným účinkom na topoizomerázu II, kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže mať za následok zvýšené riziko druhej primárnej malignity.
Swedish: Följande tabell inkluderar biverkningar som rapporterats i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje reakcie z klinických skúšaní a z používania po uvedení na trh.
Swedish: Trötthet har rapporterats i samband med {(Läkemedlets) namn}-behandling.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} bola hlásená únava.
Swedish: Hos patienter med medelsvår till svår njurinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bör dexrazoxandosen minskas med 50 %.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min) sa má dávka dexrazoxánu znížiť o 50 %.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och kvinnor skall använda en tillförlitlig preventivmetod under behandlingen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinnú formu antikoncepcie počas lieby.
Swedish: Dexrazoxan, en analog till EDTA (etylendiamintetraacetat), hydrolyseras i hjärtceller till den ringöppnade produkten ICRF-198.
Slovak: Dexrazoxán, analóg EDTA (kyseliny etyléndiamíntetraoctovej), je hydrolyzovaný v bunkách srdcového svalu na produkt ICRF-198 s otvoreným kruhom.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, däribland angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andningssvårigheter, hypotoni och medvetslöshet, har observerats hos patienter som behandlats med {(Läkemedlets) namn} och antracykliner (se avsnitt 4.8).
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
Swedish: Information som stödjer användningen av dexrazoxan hos patienter med hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, tidigare existerande hjärtsvikt (inklusive klinisk hjärtsvikt på grund av antracyklinbehandling), okontrollerad angina eller symtomatisk hjärtklaffsjukdom saknas.
Slovak: Nie sú údaje, ktoré by podporili použitie dexrazoxánu u pacientov s infarktom myokardu počas posledných 12 mesiacov, už prítomným zlyhávaním srdca (vrátane klinického zlyhávania srdca následkom liečby antracyklínmi), nezvládnutou angina pectoris alebo symptomatickým ochorením srdcových chlopní.
Swedish: • {(Läkemedlets) namn}-behandling: en genomsnittlig dos på 1 010 mg/m2 (median:
Slovak: Liečba {(Vymyslený) názov}: priemerná dávka 1 010 mg/m2 (medián 1 000 mg/m2)