FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES)
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES)
Danish: Median DOR for bekræftet respons ifølge BIRC var 12,7 måneder [95 % CI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % CI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Lithuanian: Vidutinė KNPK patvirtinto atsako TIA buvo 12,7 mėnesio (95% PI: 9,3, 15,1) „Combo 300" ir
Danish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominel p-værdi HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-værdi (stratificeret log-rank)b
Lithuanian: P vertė (stratifikuotas logaritminis rangas)b RDa (95 % PI) (plg. su „Vem") Nominalioji p vertė RDa (95 % PI) (plg. su „Enco 300")
Danish: • et naturlægemiddel for depression: prikbladet perikon
Lithuanian: • augalinio preparato nuo depresijos: jonažolės;
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af binimetinib skal patienten ikke tage en ekstra dosis men blot tage næste dosis som planlagt.
Lithuanian: Vėmimas Jei pavartojęs binimetinibo pacientas vėmė, jis neturėtų vartoti papildomos dozės.
Danish: Lægen vil undersøge dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar yra BRAF mutacija.
Danish: Binimetinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for VTE eller med VTE i anamnesen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla VTE rizika arba kurie anksčiau sirgo VTE, binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai.
Danish: VTE førte til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne og til yderligere behandling hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
Lithuanian: Dėl VTE 1,1 % pacientų (3/274) reikėjo laikinai nutraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę, o papildomo gydymo prireikė 4,7 % pacientų (13/274).
Danish: Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Lithuanian: Vartojant binimetinibą galimas kraujavimas, įskaitant gausų kraujavimą (žr.
Danish: Hvis du har taget for meget Mektovi
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Mektovi dozę
Danish: Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom pravastin eller ciprofloxacin).
Lithuanian: Binimetinibas yra silpnas OAT3 inhibitorius, tad jį vartojant su jautriais substratais (pvz.
Danish: Det bør overvejes at seponere binimetinib permanent.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą binimetinibu.
Danish: Hæmning af P-gp eller BCRP vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i binimetinib-koncentrationen, eftersom binimetinib udviser moderat til høj passiv permeabilitet.
Lithuanian: Kadangi binimetinibo pasyvi skvarba yra nuo vidutinės iki didelės, mažai tikėtina, kad dėl P-gp ar KVAB inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės binimetinibo koncentracija.
Danish: Opkastning forekom hos 28,1 % (77/274) af patienterne og blev indberettet som grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 28,1 % pacientų (77/274), 2,2 % pacientų (6/274) jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Danish: Transportørers indvirkning på binimetinib
Lithuanian: Nešiklių poveikis binimetinibui
Danish: Opkastning*
Lithuanian: Viduriavimas*
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgih
Lithuanian: Raumenų sutrikimai / raumenų skausmash
Danish: • Symptomatisk RPED (grad 4) forbundet med nedsat synsstyrke (grad 4)
Lithuanian: • Simptominis TPDA (4 laipsnio),
Danish: Median PFS (måneder)
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana mėnesiais
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Lithuanian: • jei reakcija neišnyksta per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Danish: Akneiform dermatitis*
Lithuanian: Dermatitas su aknę primenančiais dariniais*
Danish: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 skal binimetinib genoptages i samme dosis.
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėja iki 0 ar 1 laipsnio, gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze.
Danish: Hvis binimetinib pauseres, skal encorafenib reduceres til 300 mg én gang dagligt i perioden med pausering af binimetinib (se tabel 1 og 2), da encorafenib ikke er veltolereret i dosen 450 mg som monoterapi.
Lithuanian: Jei gydymas binimetinibu laikinai pertraukiamas, enkorafenibo dozę reikia sumažinti iki 300 mg vieną kartą per parą, kol binimetinibas nėra vartojamas (žr.
Danish: Panniculitis*
Lithuanian: Panikulitas*
Danish: Binimetinibs indvirkning på transportører
Lithuanian: Binimetinibo poveikis nešikliams
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad nors iš klinikinių tyrimų gautų įrodymų nepakanka, tikėtina, kad šie augaliniai vaistiniai preparatai yra veiksmingi, nes yra įrodymų, kad jie pagal šias indikacijas saugiai vartojami bent 30 metų (iš jų bent 15 metų ES).
Danish: Selv om en mulig forbedring af disse symptomer blev observeret, kunne der ikke drages endelige konklusioner på grund af mangler i undersøgelsens udformning.
Lithuanian: Nors pastebėtas galimas simptomų pagerėjimas, dėl tyrimo modelio trūkumų buvo neįmanoma padaryti patikimų išvadų.
Danish: Hvad er citronmelisse?
Lithuanian: Kas yra melisų lapai?
Danish: Desuden kræver de påtænkte anvendelser ikke lægeligt tilsyn.
Lithuanian: Be to, juos vartojant pagal paskirtį, nereikalinga gydytojo priežiūra.
Danish: Dette kan benyttes til at fremstille ekstrakter eller tinkturer (en alkoholisk ekstrakt af plantematerialet).
Lithuanian: Gauta medžiaga gali būti naudojama ekstraktams arba tinktūroms (alkoholinis augalinės medžiagos ekstraktas) ruošti.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą jokio šio vaisto šalutinio poveikio nebuvo užregistruota.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Citronmelisse findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Lithuanian: Melisų lapų taip pat gali būti kai kurių augalinių vaistinių preparatų sudėtyje kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med citronmelisse skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, ir kas gali juos vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie melisų lapų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af citronmelisse.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl melisų lapų vartojimo medicinoje santrauka.
Danish: Plantelægemidler med citronmelisse fås normalt som en urtete samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra melisų lapų, paprastai tiekiami kaip vaistažolių arbata, taip pat kaip kietos arba skystos formos preparatas, skirtas vartoti per burną.
Danish: HMPC har i sin vurdering taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af citronmelisse til disse indikationer.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą HMPC atsižvelgė į išsamiai aprašytą melisų lapų vartojimą pagal šias indikacijas.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser er taget i betragtning, herunder en lille undersøgelse, hvor citronmelisses virkning på mild til moderat angst og søvnbesvær blev undersøgt.
Lithuanian: HMPC taip pat apsvarstė paskelbtų klinikinių tyrimų rezultatus, įskaitant nedidelės apimties tyrimą, per kurį buvo tiriamas melisų lapų preparatų poveikis lengvo ir vidutinio sunkumo nerimo simptomams ir miego sutrikimui gydyti.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder citronmelisse, i EU?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra melisų lapų, registruojami ES?
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Lithuanian: Informacijos apie vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder citronmelisse.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra melisų lapų.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder citronmelisse
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš melisų lapų
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder citronmelisse, anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse er derforbaseret på den traditionelle anvendelse.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimo pagrįstos ilgalaikėmis jų vartojimo tradicijomis.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais, kurių sudėtyje yra melisų lapų, rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvis symptomerne vedbliver efter to ugers behandling, bør der søges læge.
Lithuanian: Melisų lapus gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai. Jei po dviejų gydymo savaičių simptomai nesiliauja, reikia pasitarti su gydytoju.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse til milde stresssymptomer, søvnhjælp og milde fordøjelsesforstyrrelser, er baseret på deres "traditionelle anvendelse" til disse tilstande.
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimo lengviems nervinės įtampos simptomams malšinti, padėti užmigti ir lengviems virškinimo sutrikimams gydyti grindžiamos ilgalaikėmis šių vaistų vartojimo gydant tokius sutrikimus tradicijomis.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med citronmelisse?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš melisų lapų vartojimą?
Danish: EMA/HMPC/310761/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš melisų lapų vartojimu?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie melisų lapų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Citronmelisse forarbejdes ved findeling eller pulverisering af de tørrede blade.
Lithuanian: Melisų lapų preparatai gaminami džiovinant ir sutrinant į miltelius arba susmulkinant (į mažyčius gabalėlius) melisų lapus.
Danish: Citronmelisse er fællesnavnet for blade fra planten Melissa officinalis L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste bladene til medicinsk anvendelse.
Lithuanian: Melisų lapai - tai augalo Melissa officinalis L.
Danish: Begrundelsen bygger på følgende argumenter:
Lithuanian: Tokia nuomonė pagrįsta šiais argumentais:
Danish: Efter at have gennemgået alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados:
Danish: Der må imidlertid også tages hensyn til forskellen i koncentrationen af det aktive stof.
Lithuanian: Tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kad skiriasi veikliosios medžiagos koncentracija.
Danish: Nogle af forskellene i farmakokinetiske parametre tilskrives forskelle i dyrenes størrelse/alder.
Lithuanian: Kai kurie farmakokinetinių parametrų skirtumai priskiriami skirtingam gyvūno dydžiui ir (arba) amžiui.
Danish: Dette fremgik klart af resultaternes variabilitet, der også blev omtalt af ansøgeren.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenų kintamumas, apie kurį užsiminė ir pareiškėjas.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Lithuanian: Atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Danish: Som konklusion er ansøgerens argumentation ikke velunderbygget.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjo argumentai netinkami.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšis
Danish: Ansøgeren kommenterede ikke spørgsmålet om, hvilken grad af pålidelighed der kan opnås ved hjælp af resultaterne af restkoncentrationsundersøgelsen.
Lithuanian: Pareiškėjas nepaaiškino, kokį duomenų pasikliautinumo lygį galima pasiekti naudojant likučių tyrimo rezultatus.
Danish: Ved den decentrale procedure opnåedes enighed om de forelagte data vedrørende sikkerheden og virkningen hos måldyrearterne kvæg og heste.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susitarta dėl duomenų, kurie pateikti siekiant patvirtinti vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant paskirties gyvūnus galvijus ir arklius.
Danish: I hver restkoncentrationsundersøgelse var antallet af dyr utilstrækkeligt til at opnå den nødvendige nøjagtighed.
Lithuanian: Nė į vieną likučių tyrimą nebuvo įtraukta pakankamai gyvūnų, kad būtų galima pasiekti reikiamą duomenų tikslumą.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i henvisningen fra Nederlandene:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas parengė toliau pateikiamas išvadas dėl probleminių klausimų, kurie buvo nurodyti iš Nyderlandų gautame pranešime.
Danish: De berørte medlemsstater var ikke i stand til at nå til enighed om produktet.
Lithuanian: Susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, todėl 2012 m.
Danish: • Selv hvis formuleringerne ikke var ækvivalente, ville den manglende bioækvivalens ikke være kli nisk relevant, da det terapeutiske vindue er bredt.
Lithuanian: • Net jei šie preparatai būtų nelygiaverčiai, tai, kad jie nėra biologiškai lygiaverčiai, dėl plataus terapinio lango būtų kliniškai nereikšminga.
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk hybrid ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, da der ikke på nuværende tidspunkt er godkendt andre produkter med denne koncentration af meloxicam.
Lithuanian: Ši paraiška pateikta kaip 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kadangi šiuo metu rinkoje nėra patvirtinto preparato su tokia pačia meloksikamo koncentracija.
Danish: CVMP godtager ikke, at der ved sammenligning af restkoncentrationerne af to forskellige produkter på et enkelt tidspunkt skulle kunne drages konklusioner om blodkoncentrationskurven, eller at undersøgelserne skulle give mulighed for et nøjagtigt estimat over den relative biotilgængelighed.
Lithuanian: CVMP nesutinka, kad palyginus dviejų skirtingų preparatų likučių kiekį tam tikru vienu momentu, galima daryti išvadas dėl jų koncentracijos kraujyje ir laiko santykio ypatumų arba kad šiais tyrimais galima tiksliai įvertinti jų santykinį biologinį įsisavinamumą.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 29. juni 2012.
Lithuanian: šis klausimas perduotas CVMP.
Danish: Produktets sikkerhed og virkning ved anvendelse til svin kendes derfor ikke.
Lithuanian: Taigi, šio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant kiaules tebėra nežinomi.
Danish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2)
Lithuanian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products, Bioequivalence GL (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Danish: Dette er den standard, der sædvanligvis er blevet krævet fra ansøgere, der ønsker at ændre styrken af et injektionspræparat (bortset fra intravenøs administration).
Lithuanian: Tai yra standartas, kurio paprastai reikalaujama laikytis tų pareiškėjų, kurie siekia pakeisti (ne į veną) švirkščiamų preparatų stiprumą.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Lithuanian: Šių klausimų nepavyko išspręsti, todėl buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalyje numatyta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v) procedūra.
Danish: I. Virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser Ansøgeren har forelagt bred dokumentation for sammenligneligheden af farmakokinetiske data i undersøgelser udført på forskellige tidspunkter.
Lithuanian: Atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo poveikis Pareiškėjas pateikė nuorodas, kurios iš esmės patvirtina, kad skirtingu laiku atliktų tyrimų metu gauti farmakokinetiniai duomenys panašūs.
Danish: Med henblik på godkendelse af et generisk/hybridt produkt, hvor undersøgelsens formål er at vise eventuelle virkninger af formuleringen, forventes der imidlertid sammenlignende farmakokinetiske data fra en enkelt undersøgelse, hvor undersøgelsesbetingelser (f.eks. prøvetagningsmetoder, analysemetoder og dyrenes ensartethed) er kontrollerede, så virkningen af andre variable er minimeret.
Lithuanian: Tačiau, siekiant, kad reguliavimo institucija patvirtintų generinį ir (arba) hibridinį preparatą, kurio tyrimu siekiama įrodyti jo poveikį, palyginamieji farmakokinetiniai duomenys turėtų būti surinkti atliekant vieną tyrimą, kurio sąlygos būtų kontroliuojamos (pvz., būtų nustatyti mėginių ėmimo metodai, analizės metodai, tiriama vienalytė gyvūnų grupė), kad kitų kintamųjų poveikis būtų kuo mažesnis.
Danish: I et sådant tilfælde skal bioækvivalensprincippet kunne anvendes, for at der kan ekstrapoleres fra oplysninger om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Šiuo atveju, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis, reikėtų taikyti biologinio lygiavertiškumo principus.
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for måldyrearten svin
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją
Danish: For svin, hvor produktet administreres intramuskulært, har ansøgeren imidlertid ikke forelagt tilstrækkelig dokumentation for den relative absorptionshastighed og absorptionsgrad med henblik på ekstrapolation af data fra referenceproduktet.
Lithuanian: Tačiau dėl kiaulių, kurioms preparatas švirkščiamas į raumenis, pareiškėjas pateikė nepakankamai santykinio absorbcijos greičio ir masto įrodymų, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis.
Danish: I tilfælde, hvor det ikke har været muligt eller videnskabeligt relevant at udføre en bioækvivalensundersøgelse eller farmakokinetisk undersøgelse baseret på blodkoncentrationer, skal den terapeutiske ækvivalens påvises på anden måde (ved f.eks. kliniske undersøgelser af endepunkter).
Lithuanian: Jeigu atlikti biologinio lygiavertiškumo pagal vaisto kiekį kraujyje (farmakokinetinį) tyrimą neįmanoma arba tai būtų moksliniu požiūriu nereikšmingas tyrimas, vaistų terapinį lygiavertiškumą reikia įrodyti kitomis priemonėmis (pvz., atliekant klinikinių kritinių atskaitos taškų tyrimus).
Danish: Rapporter fra litteraturen viser, at hvis det injicerede volumen mindskes og koncentrationen øges, kan det øge den absorberede andel af et stof.
Lithuanian: Literatūroje paskelbtos ataskaitos leidžia manyti, kad esant mažesniam švirkščiamo preparato tūriui ir didesnei veikliosios medžiagos koncentracijai, jos absorbcijos greitis gali padidėti.
Danish: Som konklusion blev følgende punkter ikke fyldestgørende besvaret af ansøgeren: (i) virkningen af at anvende forskellige undersøgelser til sammenligning af formuleringernes indflydelse, (ii) de valgte tidspunkter, som ikke dækker absorptionsfasen og ikke giver dokumentation for absorptionshastigheden eller absorptionsgraden, og (iii) pålideligheden af dataene, sammenholdt med den præcision af estimaterne, der er nødvendig for en eksakt sammenligning af formuleringerne.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas tinkamai neatsakė į šiuos klausimus: i) kokią įtaką preparatų poveikio palyginimui turėjo tai, kad remtasi skirtingais tyrimais; ii) kodėl pasirinkti tie laiko momentai, kurie nesutampa su absorbcijos etapu ir kurie nesuteikia įrodymų, susijusių su absorbcijos greičiu ir mastu; iii) ar, atsižvelgiant į įverčių, kuriuos reikėjo nustatyti siekiant tiksliai palyginti preparatus, tikslumą, gauti duomenys yra patikimi.
Danish: Hvilken indflydelse, antallet af dyr i undersøgelsen har på resultaternes pålidelighed (med udgangspunkt i, at det ved sædvanlige bioækvivalensundersøgelser kræves, at forholdet mellem hovedparametrene for henholdsvis undersøgt stof og referencestof falder inden for forud fastlagte statistiske grænser).
Lithuanian: Į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus poveikis rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą.
Danish: Relevansen af resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse for påvisning af bioækvivalens
Lithuanian: Likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatų tinkamumas biologiniam lygiavertiškumui įrodyti
Danish: Begge undersøgelser viste, at meloxicam hurtigt udskilles fra vævene i svin og i de fleste væv bliver lavere end maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer inden for et døgn efter administrationen.
Lithuanian: Abiem tyrimais įrodyta, kad meloksikamas greitai pasišalina iš kiaulės organizmo audinių ir kad jo koncentracija daugumoje audinių nukrinta žemiau DLLK ribos per parą nuo vaisto sušvirkštimo.