FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
German: Für Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3-Fache des ONW und beliebigen AST-Abweichungen, oder gemäß der Definition der Child-Pugh-Klasse C) beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, die zum Ausgangszeitpunkt eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
English: Very common Blood creatinine increased Common
German: Gelegentlich Gestörte Wundheilung Untersuchungen Sehr häufig Kreatininerhöhung Häufig
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.
English: 150 mg/m2.
German: 10,7 ng/ml an.
English: You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
German: - wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich eines Anschwellens Ihres Gesichtes, Durchfall, Lungenentzündung, Angstzustände, Depression, Atemnot, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, Muskelschmerzen, Veränderungen des Geschmacksinns, Infektionen der oberen Atemwege, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Wunden und Entzündung im Mund und/ oder Verdauungstrakt, laufende Nase, Benommenheit und Infektionen auftreten.
English: 1.0 x 109/l
German: < 1,0 x 10
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
German: Die Lösung muss klar bis leicht getrübt, farblos bis leicht gelblich und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln sein.
English: • Withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ml) from the vial; i.e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg.
German: • Ziehen Sie die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung (enthält 10 mg Temsirolimus/ml), d. h.
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender.
German: Geschlecht, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, Alter Die Pharmakokinetik von Temsirolimus und Sirolimus wird durch das Geschlecht nicht signifikant beeinflusst.
English: In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC. Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
German: 17 (47 %) hatten eine Vorbehandlung und 15 (42 %) hatten 2 oder mehr Vorbehandlungen des RCC.
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
German: Nach der weiteren Verdünnung der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung
English: For patients with severe hepatic impairment, a reduction of the temsirolimus dose to 10 mg is recommended to provide temsirolimus plus sirolimus exposures in blood (mean AUCsum approximately 6510 ng·h/ml; n=7), which approximate to those following the 25 mg dose (mean AUCsum approximately 6580 ng·h/ml; n=6) in patients with normal liver function (see sections 4.2 and 4.4).
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Reduktion der Temsirolimus-Dosis auf 10 mg empfohlen, um Expositionen von Temsirolimus plus Sirolimus im Blut zu erhalten (mittlere AUCsum annähernd 6.510 ng·h/ml;
English: These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
German: Diese Symptome können durch die Perforation Ihres Darmes verursacht werden.
English: The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen.
English: The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Aus der Temsirolimus-Lösungsmittel-Mischung (10 mg/ml) entnehmen Sie die erforderliche Menge und injizieren diese dann rasch in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α).
German: Bei manchen Patienten, die Temsirolimus in Kombination mit Interferon-α (IFN-α) erhielten, wurden Katarakte beobachtet.
English: The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
German: Der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit war die objektive Ansprechrate ORR.
English: Renal cell carcinoma
German: Nierenzellkarzinom
English: The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung darf nur in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung gegeben werden.
English: An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8).
German: Bei Patienten, die Temsirolimus oder andere mTOR-Inhibitoren zusammen mit einem ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) und/oder einem Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin) erhielten, wurde ein gehäuftes Auftreten eines angioneurotischen Ödems (einschließlich verzögerter Reaktionen, die 2 Monate nach Therapiebeginn auftraten) beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: For this reason, your doctor may recommend a lung assessment by computed tomography scan or chest x-ray before and during your Torisel treatment.
German: Da einige Patienten keine oder nur minimale Symptome zeigen, kann Ihr Arzt eine Untersuchung der Lunge durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes vor Einleitung und während einer Behandlung mit Torisel empfehlen.
English: Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
German: Solange Sie Torisel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben.
English: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
German: z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
German: SCHRITT 2: ZUGABE DER KONZENTRAT-LÖSUNGSMITTEL-MISCHUNG IN DIE 9 MG/ML (0,9 %) NATRIUMCHLORID-INJEKTIONSLÖSUNG
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
German: Die gemeinsame Anwendung von Temsirolimus mit Rifampicin, einem starken CYP3A4/ 5-Induktor, hatte keinen signifikanten Effekt auf die maximale Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Temsirolimus nach intravenöser Anwendung, erniedrigte aber die Cmax von Sirolimus um 65 % und die AUC um 56 %, verglichen mit der alleinigen Behandlung mit Temsirolimus.
English: An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
German: Bei Patienten, die Temsirolimus zeitgleich mit einem ACE-Hemmer und/ oder einem Calciumkanalblocker erhalten, kann ein erhöhtes Risiko für angioneurotische Ödeme (einschließlich verzögerter Reaktionen, die 2 Monate nach Therapiebeginn auftreten) bestehen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
English: For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
German: Beim Nierenzellkarzinom ist die empfohlene Dosis 25 mg, welche einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (als „Tropf“) infundiert wird.
English: No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
German: Das Lösungsmittel enthält: Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
German: Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
English: If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
German: 9/l nicht aufrechterhalten kann, sollte die nächstniedrigere Dosis gegeben werden, sobald sich die Werte erholt haben.
English: This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/or hypoglycaemic agent therapy.
German: Dies kann dazu führen, dass die Insulin-Dosis und/ oder die Dosis eines oralen blutzuckersenkenden Wirkstoffes erhöht werden oder eine entsprechende Therapie eingeleitet werden muss.
English: Increased alanine aminotransferase a: One fatal case b: One pleural effusion fatal event occurred in the low-dose (175/25 mg) arm of the MCL study *Most NCI-CTC Grade 3 and above reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ** Most NCI-CTC all grades reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL *** All NCI-CTC Grade 1 and 2 reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ****Interstitial lung disease is defined by a cluster of related Preferred Terms: interstitial lung disease (n = 6), pneumonitisa (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis allergic (n = 1), pulmonary fibrosis (n = 1)
German: Aspartat-Aminotransferase erhöht Alanin-Aminotransferase erhöht a: Ein tödlicher Vorfall b: Ein tödlich verlaufender Pleuraerguss im niedrigdosierten Arm (175/25 mg) der MCL-Studie * Die meisten Nebenwirkungen des NCI-CTC-Schweregrades 3 oder höher wurden in klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL beobachtet.
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Subjects with MCL (that was confirmed by histology, immunophenotype, and cyclin D1 analysis) who had received 2 to 7 prior therapies that included anthracyclines and alkylating agents, and rituximab (and could include haematopoietic stem cell transplant) and whose disease was relapsed and/or refractory were eligible for the study.
German: In die Studie einschließbar waren Patienten mit MCL, das durch Histologie, Immunophänotyp und Cyclin D1-Analyse bestätigt war und deren Erkrankung rezidivierend und/ oder refraktär war.
English: Other medicines and Torisel
German: Anwendung von Torisel zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SmPC be followed closely.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) genau befolgt werden.
English: The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
German: Zu starkes Schütteln vermeiden, da dies zur Schaumbildung führen kann.
English: Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit Vorsicht vorzugehen.
English: Months (95% CI) Overall response rate by independent assessment % (95% CI)
German: Gesamtansprechrate, unabhängige Bewertung, % (95 %-KI)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
English: No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
German: Für Patienten mit MCL und leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
English: if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
German: - wenn die Anzahl der Thrombozyten (eine Art von Blutkörperchen, die die Blutgerinnung unterstützen) verringert ist.
English: Median progression-free survivalb
German: Vordefinierte Zwischenauswertung Medianes
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
German: Enthält: Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol
English: Uncommon Intracranial haemorrhage
German: Gelegentlich Intrakraniale Blutung
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
German: 9/l und eine leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung haben (Gesamtbilirubin bis zum 3-Fachen des oberen Normalwerts [ONW] mit beliebigen AST-Abweichungen, oder gemäß der Definition der Child-Pugh-Klassen A oder B), keine Dosisanpassung von Temsirolimus empfohlen.
English: Administration in infusion.
German: Vor Anwendung verdünnen.
English: Dilution
German: Verdünnung
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
German: IFN- n = 207
English: 50 x 109/l
German: < 50 x 10
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
German: Bei manchen Patienten, die eine Kombinationstherapie von Temsirolimus mit IFN-α erhielten, wurden Katarakte beobachtet.
English: You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird gewöhnlich die Torisel-Therapie ausgesetzt und Ihr Arzt wird über die Wiederaufnahme entscheiden.
English: Anhydrous ethanol
German: Ethanol
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
German: 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels enthält 358 mg Ethanol.
English: Patients on temsirolimus who develop thrombocytopenia may be at increased risk of bleeding events, including epistaxis (see section 4.8).
German: Patienten unter Temsirolimus-Therapie, die eine Thrombozytopenie entwickeln, können ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich Nasenbluten,
English: The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
German: Daher sollte Temsirolimus im perioperativen Zeitraum mit Vorsicht angewendet werden.
English: Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
German: Bei einer Erholung auf eine ANZ von ≥ 1,0 x 10
English: Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
German: Hinweis: Beim Mantelzell-Lymphom werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
English: Constipation
German: Schüttelfrost
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to or even lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation (rat), testicular tubular degeneration (mouse, rat and monkey), lymphoid atrophy (mouse, rat and monkey), mixed cell inflammation of the colon/caecum (monkey), and pulmonary phospholipidosis (rat).
German: Vakuolisierung der Pankreas-Inselzellen (Ratte), Degeneration der Hodenkanälchen (Maus, Ratte und Affe), lymphoide Atrophie (Maus, Ratte und Affe), Entzündung unterschiedlicher Zellen des Kolons/ des Zökums (Affe) und pulmonale Phospholipidose (Ratte).
English: Objective response rateb % (95% CI)
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio), (95%-KI)
English: Dilute before use
German: Vor der Anwendung zu verdünnen Anwendung als Infusion
English: EXP
German: ANZ
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
German: Für Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, die vor Therapiebeginn eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
English: Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2).
German: es wurden keine Studien an Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).Temsirolimus wurde bei hämodialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
English: Note: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
German: Hinweis: Beim MCL werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Cataracts
German: Katarakte
English: Platelets
German: Medianes
English: Pain
German: Schmerzen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
English: Dizziness
German: Mukositis
English: Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
German: Gesichtsödem, peripheres Ödem, Ödem des Scrotums, genitales Ödem)
English: Hypertension
German: Dosierung
English: Thrombophlebitis
German: Lungenembolie
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
German: Daher besteht für Alkoholkranke ein gesundheitliches Risiko.
English: See package leaflet
German: DURCHSTECHFLASCHE DES LÖSUNGSMITTELS
English: Κύπρος
German: Endauswertung
English: Conditions
German: Bedingungen
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
German: Um den Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörigen Bezeichnungen bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms bei erwachsenen Patienten Rechnung zu tragen, hat der MAH eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke und gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen und die Ergebnisse einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie beide Geschlechter und Schwere der Erkrankung zu beurteilen und der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit Rechnung zu tragen.
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
German: Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen
English: Submission of the final study results by March
German: Einreichung der endgültigen Studienergebnisse bis März 2022.
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
German: Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: 15 January 2015 EMA/35715/2015
German: Januar 2015 EMA/35715/2015
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
German: Medizinisches Fachpersonal sollte die folgenden Empfehlungen befolgen:
English: The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
German: Die EMA war der Ansicht, dass die in der Studie verwendete höhere Dosis die Befunde nicht vollständig erklären konnten.
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
German: • Falls Sie Fragen oder Bedenken haben, sollten Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zu Rate ziehen.
English: Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfrequenz regelmäßig messen, insbesondere vor Behandlungsbeginn und bei jeder Dosisanpassung.
English: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
German: Verfügbar unter: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (Zugriff zuletzt am 14.11.2014).
English: • Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
German: • Das medizinische Fachpersonal wurde schriftlich über diese neuen Empfehlungen informiert und die Produktinformationen für Corlentor/Procoralan entsprechend aktualisiert.
English: The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Mai 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
English: The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Die Überprüfung von Corlentor/Procoralan erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
English: Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
German: Corlentor und Procoralan sind zwei identische Arzneimittel, die den Wirkstoff Ivabradin enthalten.
English: In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
German: Weiterhin sollte ein Abbruch in Betracht gezogen werden, wenn die Verbesserungen nur begrenzt sind und innerhalb von drei Monaten keine klinisch relevante Verlangsamung der Ruheherzfrequenz erreicht wird.