FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat (för pH-justering) och koncentrerad saltsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat (til að stilla pH), og óblönduð saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla°2).
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar Temodal 20 mg hårda kapslar Temodal 100 mg hårda kapslar Temodal 140 mg hårda kapslar Temodal 180 mg hårda kapslar Temodal 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki Temodal 180 mg hörð hylki Temodal 250 mg hörð hylki temózólómíð (temozolomide)
Swedish: Temodal finns tillgängligt i en injektionsflaska av glas med en propp av butylgummi och en aluminiumförslutning med en "flip-off" hätta.
Icelandic: Temodal er fáanlegt í glerhettuglasi með bútýl gúmmítappa og álinnsigli með hlíf sem hægt er að taka af.
Swedish: Avbrytande av TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram á fyrirbyggjandi meðferðinni þar til eitilfrumufæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Icelandic: Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Icelandic: Ef hylki hefur orðið fyrir skemmdum skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Swedish: För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í fylgiseðli.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna, utan svälj dem hela.
Icelandic: Hylkin má hvorki opna, mylja né tyggja, gleypið þau heil.
Swedish: Du kommer att få enbart Temodal en gång dagligen de första fem dagarna.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temodal einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Swedish: Minskad synskärpa, torra ögon
Icelandic: Skert sjónskerpa, augnþurrkur
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E 172), Temodal 100 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, röd järnoxid (E 172), Temodal 140 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, indigokarmin (E 132),
Icelandic: Temodal 20 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, gult járnoxíð (E172), Temodal 100 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, rautt járnoxíð (E172), Temodal 140 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, indigókarmín (E132), Temodal 180 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172),
Swedish: Temodal 140 mg hårda kapslar blå
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki blár
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,4 mmol natrium per injektionsflaska.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,4 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg TMZ.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af TMZ.
Swedish: Du kommer att ta denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålbehandling.
Icelandic: Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZ-behandling
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Swedish: Liksom för andra liknande kemoterapeutika, ska försiktighet iakttas för att undvika extravasering.
Icelandic: Líkt og gildir um svipuð krabbameinslyf skal gæta varúðar til að koma í veg fyrir að lyfið berist út fyrir æðar.
Swedish: I en öppen, tvåvägs-, crossover bioekvivalensstudie av farmakokinetiken av oralt och intravenöst TMZ hos patienter med primära CNS-maligniteter, fann man att Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning administrerat över 90 minuter var bioekvivalent med avseende på Cmax och
Icelandic: Í opinni, tvíhliða, víxlaðri jafngildisrannsókn á lyfjahvörfum TMZ til inntöku og gefið í æð hjá sjúklingum með illkynja mein í miðtaugakerfi, var Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefið á 90 mínútum jafngilt hvað varðar Cmax og AUC fyrir TMZ og MTIC samanborið við Temodal hörð hylki, eftir gjöf 150 mg/m2.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temodal minskas eller behandlingen avslutas.
Icelandic: Í sumum tilfellum mun Temodal skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 10
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 10
Swedish: Medianen för PFS var 5,4 månader.
Icelandic: Lifun án versnunar var 5,4 mánuðir (miðgildi).
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon eller näsa.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og nef.
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Swedish: Vid trombocytopeni kan risken för blödningar öka, och vid neutropeni eller leukopeni kan risken för infektion öka.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur aukið hættuna á blæðingu og daufkyrningafæð eða hvítkornafæð getur aukið hættuna á sýkingu.
Swedish: Kartongen innehåller 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Icelandic: Askjan inniheldur 5 eða 20 hörð hylki, hvert hylki er í lokuðum skammtapoka.
Swedish: För den inkluderbara histologiska populationen var resultaten för effekt snarlika.
Icelandic: Fyrir vefjafræðilega hæfa einstaklinga er verkunin mjög svipuð.
Swedish: CTC grad 2
Icelandic: 2. stig CTC
Swedish: De hårda kapslarna för oral användning är förpackade i bruna glasburkar innehållande 5 eller 20 kapslar.
Icelandic: Hörðu hylkin til inntöku eru í brúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Swedish: Utöver de biverkningar som räknas upp här nedan, kan följande också förekomma vid användning av Temodal pulver till infusionsvätska, lösning: smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad eller rodnad vid injektionsstället; även blåmärken (hematom).
Icelandic: Til viðbótar þeim aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun Temodal innrennslisstofns, lausnar: verkur, erting, kláði, hiti, þroti eða roði á stungustað; einnig marblettir (margúll).
Swedish: - antalet trombocyter  100 x 10 9/l
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 10 9/l
Swedish: En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet under behandling med TMZ.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar grön
Icelandic: Temodal 5 mg hörð hylki grænn
Swedish: En behandlingscykel omfattar 28 dagar.
Icelandic: Meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
Swedish: Kapseln innehåller: vattenfri laktos, kollodial vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Icelandic: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud eller slemhinnor undvikas.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Swedish: - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Icelandic: • almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar vit
Icelandic: Temodal 250 mg hörð hylki hvítur
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temodal-dosen.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temodal fyrir þig.
Swedish: Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten.
Icelandic: Frumuskemmandi áhrif, sem þróast á þennan hátt, virðast hafa í för með sér óeðlilegt viðhald á methyl aðfærslunni.
Swedish: Temodal innehåller läkemedlet temozolomid.
Icelandic: Temodal inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Swedish: Stomatit, buksmärta h, dyspepsi, dysfagi
Icelandic: Munnbólga, kviðverkir h, meltingartruflanir,
Swedish: Lösningen ska inspekteras och injektionsflaskor som innehåller synliga partiklar ska inte användas.
Icelandic: Skoða skal lausnina vel og ekki skal nota hettuglas ef lausnin inniheldur sjáanlegar agnir.
Swedish: Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina.
Icelandic: Flestar eiturverkanirnar voru afturkræfar nema aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra og sjónhimnuhrörnun.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.Temodal kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temodal getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Swedish: Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með temózólómíði
Swedish: TMZ ges i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 246 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 246 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.
Swedish: Blödning, lungemboli, djup ventrombos, hypertoni
Icelandic: Blæðing, lungnablóðrek, segamyndun í djúplægum bláæðum, háþrýstingur
Swedish: Temodal ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Icelandic: Temodal er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Swedish: diplopi, ögonsmärta
Icelandic: tvísýni, augnverkur
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 175,7 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 175,7 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: Du kommer att få enbart den nya Temodal-dosen en gång om dagen de första fem dagarna i varje cykel.
Icelandic: Þú munt fá nýja skammtinn af Temodal eingöngu einu sinni á dag fyrstu fimm daga hverrar meðferðarlotu.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml får endast ges som intravenös infusion under en tidsrymd av 90 minuter.
Icelandic: Gefa skal Temodal 2,5 mg/ml einungis með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Swedish: Hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider, har fall med fatal andningssvikt rapporterats.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ, einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
Swedish: Det ska tas i beaktande av patienter som står på saltfattig kost.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Swedish: Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.-6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som använder Temodal (se även nedan "Manlig fertilitet").
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temodal eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning temozolomid
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn temózólómíð
Swedish: I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi rapporterats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
Icelandic: Meðferðarloturnar geta orðið 6.
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Swedish: DOSPÅSE SOM INNEHÅLLER 1 HÅRD KAPSEL MED TEMODAL 250 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 250 MG
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - infektioner, infektioner i munhålan, sårinfektioner - minskat antal blodkroppar (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni) - allergisk reaktion - förhöjt blodsocker - försämrat minne, depression, ångest, förvirring, oförmåga att somna eller sova vidare - försämrad koordination och balans - koncentrationssvårigheter, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, glömska - yrsel, försämrad känsel, stickningar, skakningar, smakförändringar - partiell synförlust, onormal syn, dubbelseende, torra eller smärtande ögon - dövhet, öronringningar, öronvärk - blodproppar i lungor eller ben, högt blodtryck - lunginflammation, andnöd, bronkit, hosta, bihåleinflammation - mag-eller buksmärtor, orolig mage/halsbränna, sväljsvårigheter - torr hud, klåda - muskelskador, muskelsvaghet, muskelvärk och smärta - ledsmärta, ryggvärk - täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt - feber, influensaliknande symtom, värk, sjukdomskänsla, förkylning eller influensa - vätskeretention, bensvullnad - förhöjda nivåer av leverenzymer - viktnedgång, viktuppgång - strålskada
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: - sýkingar, sýkingar í munni, sárasýkingar - fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) - ofnæmisviðbrögð - aukinn sykur í blóði - skert minni, þunglyndi, kvíði, ringlun, erfiðleikar við að sofna eða sofa - skert samhæfing og skert jafnvægi - einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, gleymska - sundl, skert skynhrif, náladofi, skjálfti, óeðlilegt bragðskyn - sjóntap að hluta til, óeðlileg sjón, tvísýni, augnþurrkur og augnverkur - heyrnarleysi, eyrnasuð, eyrnaverkur - blóðtappi í lungum eða fótum, háþrýstingur - lungnabólga, mæði, berkjubólga, hósti, skútabólga - maga- eða kviðverkir, uppþemba/brjóstsviði, kyngingarörðugleikar - þurr húð, kláði - vöðvaskaði, vöðvamáttleysi, vöðvaeymsli og verkir - liðverkir, bakverkir - tíð þvaglát, þvagleki - hiti, flensulík einkenni, verkir, lasleikatilfinning, kvef eða flensa - vökvasöfnun, bólgnir fætur - hækkun lifrarensíma - þyngdartap, þyngdaraukning - meiðsli af völdum geislunar
Swedish: Märkning: shellack, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172).
Icelandic: Prentblek: shellac, própýlenglýkól, hreinsað vatn, ammóníumhýdroxíð, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Icelandic: Frjósemi hjá körlum
Swedish: Innan påbörjande av behandling bör leverfunktionsprover tas. Om dessa är onormala bör bedömning av nytta/risk inkluderande risken för fatal leversvikt göras av läkare före initiering av temozolomidbehandling.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Swedish: Försämrat tillstånd,stelhet, ansiktsödem, missfärgning av tungan, törst, tandbesvär
Icelandic: getuleysi - kuldahrollur, þroti í andliti, upplituð tunga, þorsti, tannkvillar
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Swedish: Man kan se en större förekomst av PCP när TMZ ges under en längre behandlingsperiod.
Icelandic: Lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætlun.
Swedish: Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt.
Icelandic: Blóðvökvastyrkur eykst í réttu hlutfalli við skammta.
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas inom 14 timmar vid 25°C, infusionstiden inräknad.
Icelandic: Notið lausnina innan 14 klukkustunda við 25°C frá blöndun, innrennslistími þar með talinn.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 182,2 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: - antalet trombocyter  100 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 10
Swedish: DOSPÅSE SOM INNEHÅLLER 1 HÅRD KAPSEL MED TEMODAL 180 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 180 MG
Swedish: †, interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, nästäppa
Icelandic: †, millivefslungnabólga/lungnabólga, bandvefsmyndun í lungum, nefstífla
Swedish: Patienterna i TMZ- + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Swedish: Kartongen innehåller en burk.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt glas.
Swedish: Kommentarer
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.
Icelandic: Að því loknu hefst einlyfjafasinn.
Swedish: DOSPÅSE SOM INNEHÅLLER 1 HÅRD KAPSEL MED TEMODAL 5 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 5 MG
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temodal:
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temodal:
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Swedish: Hypokalemi, förhöjda alkaliska fosfataser (ALP)
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, aukinn alkalískur fosfatasi
Swedish: TMZ är ett embryotoxiskt, teratogent och genotoxiskt alkylerande medel.
Icelandic: TMZ er alkýlerandi efni sem hefur eiturverkanir á fósturvísa, vansköpunaráhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme:
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli:
Swedish: DOSPÅSE SOM INNEHÅLLER 1 HÅRD KAPSEL MED TEMODAL 20 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 20 MG
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 132,8 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 132,8 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar
Icelandic: Temodal 180 mg hörð hylki
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls: - antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Swedish: Temozolomid är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Icelandic: Temózólómíð er tríazen sem breytist hratt í hið virka mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC) við lífeðlisfræðilegt pH. Frumueitrandi áhrif MTIC eru fyrst og fremst talin vera vegna alkýleringar á 0
Swedish: Om en kapsel skadas undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Swedish: Leverfunktionsprover bör upprepas halvvägs in i behandlingscykeln hos patienter som behandlas med en 42-dagars behandlingscykel.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgja 42 daga meðferðaráætlun á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þegar meðferðarlotan er hálfnuð.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 316,3 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 316,3 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av
Icelandic: C-merktu TMZ var meðalútskilnaður
Swedish:  10 och < 100 x 10 9/l
Icelandic:  10 og < 100 x 10
Swedish: Efter godkännande för försäljning har meningoencefalit orsakad av herpesvirus (inklusive fall med dödlig utgång) observerats hos patienter som får temozolomid i kombination med strålbehandling, däribland fall med samtidig administrering av steroider.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram tilvik heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru (þ.m.t. banvæn tilvik) hjá sjúklingum sem fengu TMZ ásamt geislameðferð, þ.m.t. tilvik með samhliðagjöf stera.