FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inbrija należy przeczytać poniższą instrukcję.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați Inbrija.
Polish: Obrzęk obwodowy, Astenia,
Romanian: Edem periferic, Astenie,
Polish: chlorpromazyna, dekanian flufenazyny, fenotiazyna, butyrofenon lub trifluoperazyna; - metoklopramid stosowany w leczeniu nudności; - izoniazyd, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy; - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki; - leki na depresję znane jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: - medicamente pentru tratarea bolii Parkinson numite inhibitori selectivi ai MAO, cum sunt rasagilină, selegilină și safinamidă, inhibitori COMT cum sunt entacaponă, tolcaponă și opicaponă, sau anticolinergice cum sunt orfenadrină și trihexifenidil; - medicamente pentru tratarea afecțiunilor mintale, inclusiv schizofrenia, cum sunt benperidol, haloperidol, risperidonă, clorpromazină, flufenazină decanoat, fenotiazină, butirofenonă sau trifluoperazină; - metoclopramidă pentru tratarea stării de greață; - izoniazidă, un antibiotic pentru tratarea tuberculozei; - medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari, întrucât este posibil să fie necesară ajustarea dozei; - medicamente pentru tratarea depresiei numite antidepresive triciclice, cum sunt clomipramină,
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Romanian: Se recomandă administrarea prudentă a medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
Polish: Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Romanian: Capsulele trebuie să fie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Polish: - nowe lub nasilone nietypowe ruchy ciała (dyskineza); - zawroty głowy podczas wstawania (niskie ciśnienie krwi); - czerniak (rodzaj raka skóry) lub podejrzane narośla lub znamiona skórne.
Romanian: - mișcări anormale ale corpului (diskinezie), noi sau intensificate; - senzații de amețeală la ridicarea în picioare (tensiune arterială mică);
Polish: W natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po pierwszej dawce nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic między placebo a produktem leczniczym Inbrija.
Romanian: Nu s-au observat diferențe notabile între placebo și Inbrija la măsurarea volumului expirator forțat pe 1 secundă (FEV1) după administrarea primei doze.
Polish: Jak przechowywać lek Inbrija
Romanian: Cum se păstrează Inbrija
Polish: Należy uważać podczas podawania produktu leczniczego Inbrija pacjentom z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują resztkowe przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când se administrează Inbrija la pacienți cu antecedente de infarct miocardic care au aritmii atriale, nodale sau ventriculare reziduale.
Polish: Dawki dobowe (mediana)
Romanian: Doze zilnice (valoare mediană)
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych,
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior, Modificări de culoare ale sputei,
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę
Romanian: Îndepărtați capsula utilizată
Polish: Podczas długotrwałego leczenia lekami może być konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i krwinek.
Romanian: Poate fi necesar să vă fie testată funcția inimii, ficatului, rinichilor și celulelor sangvine în timpul tratamentului de lungă durată cu medicamentele pe care le luați.
Polish: Oderwać opakowanie zawierające 2 kapsułki.
Romanian: Desfaceți ambalajul în dreptul a 2 capsule.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Romanian: Pulbere de inhalat, capsule
Polish: - Substancją czynną jest lewodopa.
Romanian: Ce conține Inbrija - Substanța activă este levodopa.
Polish: • Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Romanian: • Scoateți capsulele din blister numai imediat înainte de utilizare.
Polish: Łysienie.
Romanian: Inbrija.
Polish: Mocno docisnąć do siebie ustnik i uchwyt, aż do usłyszenia kliknięcia.
Romanian: Uniți aplicatorul bucal și mânerul apăsând ferm, până când auziți un declic.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla lewodopy podawanej doustnie
Romanian: Reacții adverse raportate în asociere cu administrarea orală de levodopa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inbrija
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Inbrija
Polish: Świąd,
Romanian: Glosodinie,
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) z udziałem 24 zdrowych osób (13 mężczyzn i 11 kobiet).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic cu Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) la 24 subiecți sănătoși
Polish: Inhalator Inbrija należy wyrzucić po użyciu wszystkich kapsułek.
Romanian: • Aruncați inhalatorul după ce ați terminat toate capsulele din cutie.
Polish: 168 (4x42) tabletki
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 168 (4 x 42) comprimate
Polish: 42 tabletki
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 42 comprimate
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Romanian: Date de siguranţă referitoarela erupţiilecutanate tranzitorii şi reacţiileadverse cutanate severe observate înfazeleIIşi III Incidenţa erupţiilorcutanatetranzitorii şi reacţiilorcutanate severe Clasificarea şi abordarea terapeutică a erupţiilorcutanatetranzitorii şi reacţiilor cutanate severe, în special în ceea ce priveşte criteriile pentru continuarea sau întreruperea tratamentuluicutelaprevir sau a altor medicamente asociate Imagini aleerupţiilorcutanatetranzitorii,în conformitate cu gradelediferite de evoluţie
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Romanian: Înainte de lansarea produsului pe teritoriile lor, Statele Membre trebuie să agreeze împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) forma finală a pachetului educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că DAPP furnizează tuturor medicilor care se anticipează că vor prescrie sau utiliza INCIVO, pachetul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care conţine următoarele:
Polish: WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE CĂTRE STATELE MEMBRE.
Polish: ANNEX WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI, CAREURMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE CĂTRESTATELE MEMBRE.
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la utilizarea în siguranţă şi eficace a medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Romanian: Data primei autorizări: 19 septembrie 2011
Polish: INCIVO z jedzeniem i piciem
Romanian: INCIVO împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Romanian: Incidenţa a fost calculată în funcţie de numărul de pacienţi pentru fiecare parametru.
Polish: Badanie HPC3008
Romanian: Studiul HPC3008
Polish: Spośród schematów leczenia przeciw HIV, które mogą być stosowane (nie ograniczając się do
Romanian: Dintre schemele terapeutice pentru HIV care se pot utiliza (fără limitare la cele de mai jos) trebuie
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Romanian: Prospectul medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
Romanian: Medicament (denumirea substanţei active)
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Romanian: Sunt implicate şi alte enzime în metabolizare, precum aldo-ketoreductaze şi alte enzime proteolitice.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Romanian: Peste 90% dintre erupţiile cutanate tranzitorii au avut severitate uşoară sau moderată.
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Romanian: B-2340 Beerse
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
Romanian: Prin urmare, este foarte important să citiţi prospectele care sunt furnizate împreună cu aceste medicamente.
Polish: Nie należy ich żuć, łamać ani rozpuszczać przed połknięciem.
Romanian: Nu mestecaţi, spargeţi sau dizolvaţi comprimatele înainte de a le înghiţi.
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Romanian: Poate să apară în orice moment după iniţierea tratamentului, deşi majoritatea cazurilor au apărut între şase şi zece săptămâni de la iniţierea tratamentului cu INCIVO.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de metformină.
Polish: Telaprewir może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenia.
Romanian: Telaprevir poate fi mai puţin eficace din cauza concentraţiilor scăzute.
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Romanian: Pacienţi cu durata totală de tratament planificată de 24 de săptămâni.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Telaprevir se leagă în proporţie de aproximativ 59%-76% de proteinele plasmatice.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Romanian: Ratele de transfuzii sanguine pe întreaga durată a studiului au fost de 4,6% şi, respectiv 1,6%.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi.
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne tego faktu nie jest pewne.
Romanian: Semnificaţia clinică potenţială a acestor constatări este incertă.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea răspunsul dumneavoastră timpuriu la tratament şi cantitatea de virus din sânge.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi (adică pacienţii nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
Polish: Nie zmniejszać dawki INCIVO.
Romanian: Nu trebuie să reduceţi doza de INCIVO.
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
Romanian: 3 şi/sau albuminei < 3,3 g/dl.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na telaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Romanian: Comprimatele INCIVO trebuie păstrate în flaconul original.
Polish: Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.
Romanian: Prin urmare, este absolut esenţial să luaţi toate măsurile de precauţie pentru a nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu płci.
Romanian: Nu s-a identificat niciun efect relevant în funcţie de sex.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir se elimină în laptele uman.
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Romanian: Dependenţa de timp evidenţiază faptul că inhibarea CYP3A4 poate fi crescută în primele 2 săptămâni de tratament.
Polish: Jednak zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczna korekta dawki metadonu w leczeniu podtrzymującym.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea clinică deoarece la unii pacienţi ar putea fi necesară ajustarea dozei de metadonă în timpul tratamentului de întreţinere.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Romanian: Durata totală de tratament a fost stabilită pe baza răspunsului virusologic individual al pacienţilor.
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
Romanian: - 2 comprimate de INCIVO o dată la 8 ore, împreună cu alimente.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Romanian: Trebuie luată în considerare reducerea dozei de midazolam administrat parenteral, în special în cazul în care se administrează mai mult de o doză unică de midazolam.
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Romanian: ® VHC (versiunea 2.0), pentru utilizare cu High Pure System.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Romanian: CYP3A4 este parţial responsabilă pentru metabolizarea telaprevir.
Polish: Należy również niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Romanian: INCIVO poate afecta alte medicamente sau alte medicamente pot afecta INCIVO.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Romanian: Atunci când este necesară administrarea concomitentă, nu sunt recomandate doze mari de itraconazol (> 200 mg/zi) sau ketoconazol (> 200 mg/zi).
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Romanian: INCIVO a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste.
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci
Romanian: T12/PR Toţi pacienţii
Polish: EU/1/11/720/002 opakowanie zawierające 1 butelkę
Romanian: EU/1/11/720/001- cutie cu 4 flacoane EU/1/11/720/002- cutie cu 1 flacon
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Romanian: Aceste recomandări se bazează fie pe studii de interacţiune medicamentoasă (indicate prin *), fie pe interacţiunile anticipate care apar ca urmare a amplitudinii aşteptate a interacţiunilor şi a potenţialului de reacţii adverse grave sau de pierdere a eficacităţii.
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętej
Romanian: Administrarea de cărbune activat poate fi, de asemenea, folosită pentru a ajuta la îndepărtarea substanţei active neabsorbite.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie sau utiliza INCIVO vor avea la dispoziţie pachetul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care conţine următoarele:
Polish: Rybawiryna może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Romanian: În general, nu a fost permisă utilizarea de stimulante ale eritropoiezei (SE), şi au fost utilizate numai la 1% dintre pacienţi din studiile clinice de fază II şi III.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki amlodypiny.
Romanian: Este necesară prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de amlodipină.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Romanian: RAM sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
Romanian: Sunt şi alte enzime implicate în metabolizare (vezi pct. 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Romanian: Antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AE11.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a badani pacjenci kontynuowali tylko standardowe leczenie.
Romanian: La săptămâna 12, administrarea INCIVO a luat sfârşit şi pacienţii au continuat doar terapia standard.
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane bez konieczności modyfikacji dawki.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni se pot utiliza fără modificarea dozei.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę telaprewiru oceniano wykorzystując dane farmakokinetyczne populacji uczestniczącej w badaniach produktu INCIVO II i III fazy.
Romanian: Efectul sexului subiecţilor asupra farmacocineticii telaprevir a fost evaluat folosind datele de farmacocinetică populaţională provenind din studiile de fază II şi III efectuate cu INCIVO.
Polish: Komentarz kliniczny
Romanian: Observaţii clinice
Polish: Zmiany histopatologiczne w wątrobie były podobne w badaniach szczurów i psów i nie wszystkie ustępowały całkowicie po odstawieniu.
Romanian: Constatările histopatologice la nivel hepatic au fost similare atât în studiile la şobolan cât şi la câine, şi nu toate au dispărut complet după recuperare.
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Romanian: Telaprevir şi metabolitul său principal se elimină în lapte şobolan (vezi pct. 5.3).
Polish: Mediana odzysku podanej dawki promieniotwórczej wynosi około 82% w kale, 9% w wydychanym powietrzu i 1% w moczu.
Romanian: Cantitatea mediană recuperată din doza radioactivă administrată a fost de aproximativ 82% în materiile fecale, 9% în aerul expirat şi 1% în urină.
Polish: - odwodnienie.
Romanian: - deshidratare.
Polish: Nie należy podawać worykonazolu pacjentom otrzymującym telaprewir, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia jego zastosowanie.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu telaprevir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului beneficiu/risc justifică utilizarea acestuia.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Romanian: În caz contrar, durata totală a tratamentului a fost de 48 de săptămâni.
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Romanian: Ratele de RVS la pacienţii de culoare au fost de 62% (45/73).
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas jednoczesnego przyjmowania z telaprewirem.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ratei internaţionale normalizate (INR) atunci când warfarina este administrată concomitent cu telaprevir.
Polish: Nie wiadomo czy telaprewir może być usuwany za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Polish: Zaleca się mniejszą dawkę rybawiryny (600 mg/dobę) podczas rozpoczynania leczenia produktem INCIVO (patrz punkt 5.1).
Romanian: Se recomandă o doză mai mică de ribavirină (600 mg/zi) la inițierea tratamentului cu INCIVO (vezi pct. 5.1).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Polish: Ani telaprewir, ani jego główny metabolit nie uszkadzał DNA w standardowym zestawie testów mutagenezy, z aktywacją metaboliczną lub bez.
Romanian: Nici telaprevir şi nici metabolitul său principal nu au provocat leziuni ale ADN în condiţiile testării în cadrul bateriei standard de teste de mutagenitate, în prezenţa şi în absenţa activării metabolice.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
Romanian: Ajustarea dozei de fentanil sau alfentanil poate fi necesară.
Polish: Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura cantitatea de virus din sângele dumneavoastră la săptămânile 4 şi 12 de tratament pentru a stabili durata tratamentului.
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Romanian: (7,0-8,9 g/dl sau orice scădere ≥ 4,5 g/dl)
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolani s-a observat o creştere a produşilor de concepţie neviabili.
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci N = 540
Romanian: T12/PR Toţi pacienţii N = 540
Polish: Zaleca się dokładną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy, podczas rozpoczynania i przerywania stosowania produktu INCIVO u pacjentów otrzymujących metforminę.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă a eficacităţii şi siguranţei metformină, la iniţierea sau întreruperea administrării INCIVO la pacienţii care primesc tratament cu metformină.
Polish: Telaprewir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesach hydrolizy, oksydacji i redukcji.
Romanian: Telaprevir este metabolizat în proporţie mare la nivel hepatic, implicând procese de hidroliză, oxidare şi reducere.
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Romanian: Studiile in vitro cu UGT1A3 recombinat au sugerat că telaprevir poate inhiba această enzimă.
Polish: zmniejszenie ≥ 1 log10 RNA HCV w tygodniu 4.
Romanian: reducere a ARN-VHC ≥ 1 log10 la săptămâna 4