FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Valebo vurderet igen?
Finnish: Miksi Valeboa arvioitiin?
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelse af lægemidlet Valebo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Valebo-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Danish: Skønt alfacalcidol i nogle kliniske undersøgelser er påvist at nedsætte risikoen for fald blandt ældre, fandt udvalget dog, at disse oplysninger burde indgå i produktresuméets punkt 5.1 (og ikke i punkt 4.1).
Finnish: Vaikka alfakalsidolin oli joissakin kliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä, lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (eikä kohtaan 4.1).
Danish: Alendronsyre er et bifosfonat, som har været anvendt til osteoporose siden midten af 1990'erne.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä alkaen.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Tyskland) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Valebo er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valebo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der i alle berørte medlemsstater bør udstedes markedsføringstilladelse for Valebo til behandling af kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Valebolle on myönnettävä myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vaihdevuodet ylittäneiden naisten osteoporoosin hoitoon.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. februar sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 28. helmikuuta lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyyn.
Danish: Alfacalcidol har været anvendt i mange år hos kvinder efter overgangsalderen.
Finnish: Alfakalsidolia on käytetty monta vuotta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Danish: Alfacalcidol er en type D-vitamin (en "D-vitaminanalog"), som er nødvendig til optagelse af calcium og normal knogledannelse.
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinityyppi (D-vitamiinin analogi), jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja normaaliin luun muodostukseen.
Danish: Blokering af disse celler nedsætter knogletabet.
Finnish: Kun näiden solujen toimintaa estetään, luukato vähenee.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Spanien om, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til dokumentation af udsagnet i indikationen for Valebo (i punkt 4.1 af produktresuméet), om, at alfacalcidol nedsætter hyppigheden af fald hos ældre.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli Espanjan julki tuoma huoli siitä, että asianmukaisia tietoja ei ollut toimitettu tukemaan Valebon käyttöaiheeseen (valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1) lisättävää mainintaa siitä, että alfakalsidoli vähentää kaatumisriskiä iäkkäillä.
Danish: søgte Valebo godkendt hos den tyske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Finnish: toimitti Saksan lääkealan sääntelyvirastolle Valeboa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Danish: Det anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Danish: Valebo er en kombinationspakning bestående af tabletter med 70 mg alendronsyre og kapsler med 1 µg alfacalcidol.
Finnish: Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronihappoa, ja kapseleista, jotka sisältävät 1 mikrogramman alfakalsidolia.
Danish: Spørgsmål og svar om Valebo og relaterede navne (tabletter indeholdende 70 mg alendronsyre og kapsler indeholdende 1 µg alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Valebo ja sen muista kauppanimistä (tabletit sisältävät 70 mg alendronihappoa ja kapselit 1 µg alfakalsidolia) EMA/793424/2013 rev.1
Danish: Spørgsmål og svar om Valebo og relaterede navne (tabletter indeholdende 70 mg alendronsyre og kapsler indeholdende 1 µg alfacalcidol)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Valebo ja sen muista kauppanimistä (tabletit sisältävät 70 mg alendronihappoa ja kapselit 1 µg alfakalsidolia)
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, som er de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Finnish: Se hidastaa luukudosta hajottavien osteoklastien toimintaa.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Danish: Pierre Demolis (Frankrig)
Finnish: Pierre Demolis (Ranska)
Danish: Behandlingen evalueres efter 6-12 måneder.
Finnish: Hoito on arvioitava 6-12 kuukauden kuluttua.
Danish: Hvad er Valtrex?
Finnish: Mitä Valtrex on?
Danish: 2. marts 2009, 22. september 2009, 19. januar 2010, 24. marts
Finnish: 2. maaliskuuta 2009, 22. syyskuuta 2009, 19. tammikuuta 2010, 24. maaliskuuta 2010
Danish: Valtrex er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Valtrex hyväksyttiin Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Danish: Når dna-produktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
Finnish: Kun DNA:n tuottaminen estyy, virukset eivät pysty lisääntymään.
Danish: Hvorfor blev Valtrex vurderet igen?
Finnish: Miksi Valtrexia arvioitiin?
Danish: Behandling af recidivudbrud bør vare 3-5 dage.
Finnish: Uusiutuvien episodien hoitoa on jatkettava 3-5 päivää.
Danish: Valtrex markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval og Zelitrex.
Finnish: Valtrexia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval ja Zelitrex.
Danish: Ved primær infektion, som kan være mere alvorlig, kan behandlingen forlænges til 10 dage.
Finnish: Ensimmäisten episodien, jotka voivat olla oireiltaan voimakkaampia, hoito voidaan pidentää 10 päivään.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler og bivirkninger.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten varoituksia ja haittavaikutuksia koskevat kohdat.
Danish: 13. juli 2010
Finnish: 13. heinäkuuta 2010
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden GlaxoSmithKline.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita myyvä yhtiö on GlaxoSmithKline.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Danish: CHMP anbefalede, at Valtrex kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Valtrexin käyttöä raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Danish: CHMP anbefalede, at Valtrex ikke bør anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for valaciclovir, aciclovir eller andre af hjælpestofferne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Valtrexia ei tule käyttää potilailla, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineelle.
Danish: Aciclovir er et antiviralt lægemiddel, der virker ved at blokere et enzym, som virus har brug for for at producere dna.
Finnish: Asikloviiri on viruksia torjuva aine, joka vaikuttaa salpaamalla entsyymin, jota virukset tarvitsevat DNA:n tuottamiseen.
Danish: • forebyggelse af cytomegalovirusinfektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge.
Finnish: • CMV-infektioiden ja -sairauksien ehkäisy kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla.
Danish: Cytomegalovirus kan have skadevirkninger hos højrisikogrupper som spædbørn og patienter, der har fået transplanteret et organ.
Finnish: Sytomegaloviruksella (CMV) voi olla haitallisia vaikutuksia riskiryhmissä, kuten imeväisillä ja kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Danish: Immunkompromitterede patienter bør behandles i yderligere to dage efter skorpedannelse på deres læsioner.
Finnish: Immuunipuutteisilla aikuisilla hoitoa on jatkettava kaksi päivää leesioiden rupeutumisen jälkeen.
Danish: Det bør også anvendes med forsigtighed af ammende kvinder.
Finnish: Myös valmisteen käytössä imetyksen aikana on noudatettava varovaisuutta.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Udvalget harmoniserede de doser af Valtrex, som anvendes til forskellige tilstande.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Komitea yhtenäisti eri käyttöaiheita varten tarkoitetut Valtrex-annokset.
Danish: • behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder: behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente patienter behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter (patienter med svækket immunsystem) suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter behandling af herpes labialis (forkølelsessår) behandling og suppression af recidiverende HSV-øjeninfektion
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy mukaan lukien genitaaliherpeksen ensimmäisen episodin hoito immunokompetenteilla aikuisilla genitaaliherpeksen uusiutuvien episodien hoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla (potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt) genitaaliherpeksen uusiutumisen estäminen immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla huuliherpeksen (yskänrokon) hoito uusiutuvien silmänseudun HSV-infektioiden hoito ja ehkäisy
Danish: Valtrex anvendes også til at forebygge infektion med cytomegalovirus.
Finnish: Valtrexia käytetään myös sytomegalovirusinfektioiden ehkäisyyn.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpesvirus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Finnish: Sillä hoidetaan herpesinfektioita, kuten Varicella zoster-viruksen aiheuttamaa vyöruusua ja Herpes simplex -virusten(HSV) aiheuttamia yskänrokkoa ja genitaaliherpestä.
Danish: Udvalget anbefalede, at Valtex-dosis nedsættes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Komitea suositteli Valtrex-annosten pienentämistä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Danish: Det aktive stof i Valtrex, valaciclovir, nedbrydes i kroppen til to stoffer, aciclovir og valin (en aminosyre).
Finnish: Valtrexin vaikuttava aine valasikloviiri hajoaa kehossa kahdeksi ainesosaksi: asikloviiriksi ja valiiniksi (aminohappo).
Danish: De harmoniserede områder omfatter: 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP anbefalede, at Valtrex bør anvendes til:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet Lääkevalmistekomitea suositteli Valtrexille seuraavia käyttöaiheita:
Danish: • Til forebyggelse af cytomegalovirusinfektion efter organtransplantation hos voksne og unge er den anbefalede dosis 2 000 mg fire gange dagligt og påbegyndes så tidligt som muligt efter transplantationen.
Finnish: • CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla suositeltu annos on 2000 mg neljästi vuorokaudessa ja hoito on aloitettava mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen.
Danish: • Til behandling af herpes zoster er den anbefalede dosis 1 000 mg tre gange dagligt i syv dage hos immunkompetente voksne.
Finnish: • Vyöruusun (herpes zoster) hoidossa suositeltu annos on 1000 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan immunokompetenteilla aikuisilla.
Danish: Valtrex er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof valaciclovir.
Finnish: Valtrex on viruslääke, jonka vaikuttava aine on valasikloviiri.
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normalt fungerende immunsystem)
Finnish: • vyöruusun (herpes zoster) ja silmänseudun vyöruusun hoito immunokompetenteilla aikuisilla (potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Valtrex og relaterede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Valtrex-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Valtrex i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Valtrexin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Danish: Det blev bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurerhumanmedicinske lægemidler (CMD(h)), at Valtrex skulle harmoniseres.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on katsonut Valtrexin lääkevalmisteeksi, jonka tuotetietojen yhtenäistäminen on tarpeen.
Danish: Den 22. oktober 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Valtrex og relaterede navne i EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 22. lokakuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Valtrexin ja sen rinnakkaisnimien tietojen yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Danish: • Til anvendelse ved HSV-infektioner i hud og slimhinder anbefales følgende doser: 500 mg to gange dagligt til behandling af immunkompetente patienter.
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoitoon suositellaan seuraavia annoksia: Immunokompetenteilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: 1 000 mg to gange dagligt i mindst fem dage til behandling af immunkompromitterede patienter.
Finnish: Immuunipuutteisilla potilailla 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään viiden päivän ajan.
Danish: 500 mg én gang dagligt til suppression af recidiverende HSV-infektioner hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange dagligt hos immunkompromitterede voksne.
Finnish: HSV-infektioiden uusiutumisen ehkäisyyn immunokompetenteilla potilailla 500 mg kerran vuorokaudessa ja immuunipuutteisilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreitä ja potilaita varten ovat tässä.
Danish: János Borvendég (Ungarn)
Finnish: János Borvendég (Unkari)
Danish: Vascace skal tages én gang daglig på cirka samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Vascace on otettava kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Danish: Hvad er Vascace?
Finnish: Mitä Vascace on?
Danish: Vascace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Vascace on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Danish: Andre afsnit, herunder om særlige advarsler, interaktion og graviditet og amning, blev også harmoniseret.
Finnish: Myös muut kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset sekä raskaus ja imetys yhdenmukaistettiin.
Danish: Vascace markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor og Vascase.
Finnish: Vascacea saa Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor ja Vascase.
Danish: Behandling med diuretika (lægemidler, som medvirker til at øge mængden af vand, der udskilles fra kroppen gennem urinen) skal om muligt ophøre to til tre dage, inden behandlingen med Vascace indledes.
Finnish: Diureettihoito (lääke, joka auttaa lisäämään elimistöstä virtsan mukana poistuvan nesteen määrää) tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa kahdesta kolmeen vuorokautta ennen Vascacehoidon aloittamista.
Danish: Hvorfor blev Vascace vurderet igen?
Finnish: Miksi Vascacea arvioitiin?
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä on nähtävissä eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tätä lääkettä myydään.
Danish: 7. juli 2010
Finnish: 7. heinäkuuta 2010
Danish: Det anvendes til behandling af hypertension og langvarig hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe blod nok rundt i kroppen).
Finnish: Sitä käytetään korkean verenpaineen ja pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön) hoitoon.
Danish: 28. december 2009, 22. marts 2010.
Finnish: 28. joulukuuta 2009, 22. maaliskuuta 2010
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 til 5 mg pr. dag.
Finnish: Tavallinen annos on 2,5-5 mg vuorokaudessa.
Danish: 24. september 2009
Finnish: 24. syyskuuta 2009
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med angioødem (hævelser under huden) forbundet med tidligere behandling med ACEhæmmere eller hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), tai potilaille, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionin alueella.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage lavere doser.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on ehkä otettava pienempi annos.
Danish: En lavere startdosis på 0,5 mg anbefales ved hypertension hos patienter med et stærkt aktiveret "renin-angiotensin-aldosteronsystem", da disse kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket.
Finnish: Pienempää aloitusannosta 0,5 mg suositellaan sellaisille verenpainetautipotilaille, joiden reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä on erittäin aktiivinen, koska heidän verenpaineensa voi laskea liikaa.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace skulle harmoniseres.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjenkoordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Danish: Et lavere blodtryk er også en fordel for patienter med hjerteinsufficiens, idet det er lettere for hjertet at pumpe blod ud, hvis trykket i blodkarrene ikke er for højt.
Finnish: Verenpaineen aleneminen auttaa myös sydämen vajaatoimintapotilaita, koska sydämen on helpompi pumpata verta, jos paine verisuonissa ei ole liian korkea.
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Finnish: Se estää ACE:n vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
Danish: Den 16. september 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace i EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 16. syyskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Danish: Dosis kan tilpasses alt afhængig af, hvordan patientens blodtryk responderer på behandlingen.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa potilaan verenpaineen vasteen mukaan.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret af patienten, kan dosis øges til 1 mg eller 2,5 mg én gang daglig.
Finnish: Jos potilas sietää tämän annoksen hyvin, sitä voidaan nostaa 1-2,5 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Danish: CHMP vedtog, at Vascace skal anvendes til behandling af hypertension og kronisk hjerteinsufficiens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vascacea tulee käyttää verenpainetaudin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Danish: Den anbefalede startdosis ved hjerteinsufficiens er 0,5 mg én gang daglig i en uge.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnassa suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa viikon ajan.
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace ikke bør anvendes hos patienter, som er hypertensive (allergiske) over for cilazapril, andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller andre ACE-hæmmere.
Finnish: Komitea suositteli, ettei Vascacea pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille, muille valmisteen valmistusaineille tai muille ACE-estäjille.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on katsonut tarpeelliseksi yhdenmukaistaa Vascacen lääkemääräystiedot Euroopan unionin alueella.
Danish: Vascace er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cilazapril.
Finnish: Vascace on lääke, jonka vaikuttava aine on silatsapriili.
Danish: Den anbefalede startdosis ved hypertension er 1 mg pr. dag.
Finnish: Korkeassa verenpaineessa suositeltu aloitusannos on 1 mg vuorokaudessa.
Danish: De harmoniserede områder omfatter bl.a.:
Finnish: Yhdenmukaistettavia kohtia ovat muun muassa seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet
Danish: Det aktive stof i Vascace, cilazapril, er en "angiotensinkonverterende enzymhæmmer" (ACE-hæmmer).
Finnish: Vascacen vaikuttava aine silatsapriili on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Danish: Vepesid er godkendt i EU via nationale procedurer.
Finnish: Vepesid on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.