FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - κετοκοναζόλη ή φλουκοναζόλη - φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων - ερυθρμυκίνη ή κλαριθρομυκίνη - φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων - ριφαμπικίνη - φάρμακο για τη φυματίωση - αναστολείς πρωτεάσης - αντιιικά φάρμακα - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληψία) - βαλσαμόχορτο (φυτικό προϊόν για την κατάθλιψη) - διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση ή θωρακικό άλγος) - διγοξίνη - φάρμακο για καρδιακά προβλήματα - φάρμακα για στομαχικά προβλήματα, όπως: - λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη ή παρεμφερή φάρμακα που ονομάζονται "αναστολείς αντλίας πρωτονίων" και ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη ή παρεμφερή φάρμακα που ονομάζονται "ανταγωνιστές υποδοχέα H2", δεν συνιστώνται - αντιόξινα φάρμακα - η δόση τους πρέπει να απέχει τουλάχιστον 3 ώρες από τη δόση του
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - ketokonazols vai flukonazols - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai; - eritromicīns vai klaritromicīns - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai; - rifampicīns - zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai; - proteāzes inhibitori - pretvīrusu zāles; - karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - zāles krampju lēkmju ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle - ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai; - diltiazems vai verapamils - zāles, lai ārstētu augstu asinspiedienu vai sāpes krūtīs; - digoksīns - zāles sirds darbības traucējumu ārstēšanai; - zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram:
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές H2 υποδοχέων και αντιόξινα Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων.
Latvian: Protonu sūkņu inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
Greek: Εάν ο βαθμός 3 ALT ή χολερυθρίνης εμφανιστεί ξανά παρά τη μείωση της δόσης, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Latvian: Ja, neskatoties uz vienu devas samazinājumu, atkārtoti tiek uzrādīts 3. pakāpes ALT vai bilirubīna līmenis, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Greek: Τι είναι το Nerlynx
Latvian: Kas ir Nerlynx
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), η συχνότητα των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού σε Ασιάτες που έλαβαν θεραπεία με Nerlynx ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς (56,4% έναντι 34,5%) αλλά συγκρίσιμη στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (24,9% έναντι 22,8%).
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību (ĀINB) biežums orgānu sistēmas klasifikācijas (OSK) ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, bija augstāks nekā baltās rases pacientiem (56,4 % pret 34,5 %), bet salīdzināms placebo pacientiem (24,9 % pret 22,8 %).
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε νοσηλεία στο σκέλος θεραπείας με Nerlynx έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 6,3% έναντι 4,9% για την ηλικιακή ομάδα <65 ετών και 8,7% έναντι 8,1% για την ηλικιακή ομάδα ≥65 ετών.
Latvian: Terapijas laikā radušās nevēlamās blakusparādības, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija, Nerlynx grupā un placebo grupā bija 6,3 % pret 4,9 % vecuma grupā < 65 gadi un 8,7 % pret 8,1 % vecuma grupā ≥ 65 gadi.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: • φλουκοναζόλη (αντιμυκητιασικό)
Latvian: • flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis);
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητάς του να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Latvian: Novērtējot pacienta spēju veikt uzdevumus, kad nepieciešamas lemšanas, motorās vai kognitīvās prasmes, ir jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis.
Greek: Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Nerlynx πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Latvian: Sākot lietot Nerlynx, ir jālieto pretcaurejas zāles Terapijas laikā Nerlynx var agrīni izraisīt caureju.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Κάθε φιάλη με δισκία περιέχει επίσης κάνιστρο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με 1 g αποξηραντικής γέλης πυριτικού οξέος.
Latvian: Kopā ar tabletēm katrā pudelītē ir ievietota ar 1 g silikagēlu pildīta ABPE mitrumu uzsūcoša kārbiņa.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai dialīzi.
Greek: Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Nerlynx πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας, εκτός εάν λαμβάνετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο για την πρόληψη ή τον περιορισμό της διάρροιας.
Latvian: Sākot lietot Nerlynx, ir jālieto pretcaurejas zāles Terapijas laikā Nerlynx var agrīni izraisīt caureju, ja vien nelieto pretcaurejas zāles, lai novērstu vai samazinātu caureju.
Greek: • ALT βαθμού 4 (>20 x ULN)
Latvian: • 4. pakāpes ALT līmenis (>20 x ULN)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αποβολή πραγματοποιείται με τη μορφή αναλλοίωτου φαρμάκου ή των μεταβολιτών του.
Latvian: Nav zināms, vai tiek eliminētas nemainītas zāles vai metabolīti.
Greek: • ALT Βαθμού 3 (>5-20 x ULN)
Latvian: • 3. pakāpes ALT līmenis (>5-20 x
Greek: • Σχόλια σχετικά με τη σημασία της ανάγνωσης της διαδικαστικής επεξηγητικής επιστολής
Latvian: • piezīme par lietošanas instrukcijas pacientiem izlasīšanas svarīgumu;
Greek: • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (Hypericum perforatum) (φυτικό προϊόν)
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes produkts);
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την τροποποίηση της δόσης του Nerlynx σε περιπτώσεις ηπατικής τοξικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 4.
Latvian: Devu pielāgošana hepatotoksicitātes gadījumā 4. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu aknu toksicitātes gadījumā.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
Greek: Στο 37,5% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx αναφέρθηκε διάρροια βαθμού 3.
Latvian: 37,5 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika ziņots par
Greek: Πληθυσμός με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Latvian: Hormonu receptoru pozitīva populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Greek: - Συνεχίστε να παίρνετε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έως και του δεύτερου μήνα της θεραπείας με Nerlynx.
Latvian: - Turpiniet lietot pretcaurejas zāles Nerlynx lietošanas pirmajā mēnesī vai pirmos divus mēnešus.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την προσαρμογή της δόσης του Nerlynx σε περιπτώσεις διάρροιας αναφέρονται στον Πίνακα 3.
Latvian: 3. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu caurejas ārstēšanas gadījumā.
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 apvalkotas tabletes.
Greek: 240 mg ημερησίως
Latvian: 240 mg dienā
Greek: • Εάν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμού 0-1 σε περισσότερο από μία εβδομάδα, τότε ξαναρχίστε τη θεραπεία με μειωμένη δόση Nerlynx (βλ.
Latvian: • Ja caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei ilgāk nekā vienas nedēļas laikā, terapija jāturpina ar samazinātu Nerlynx devu (skatīt 1. tabulu).
Greek: Ποσοστό 0,2% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx εμφάνισαν διαταραχές των ονύχων βαθμού 3.
Latvian: 0,2 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, bija 3. pakāpes nagu bojājumi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Nerlynx εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, καθώς μικρές ποσότητες του εν λόγω φαρμάκου ενδέχεται να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo neliels daudzums šo zāļu var nonākt pienā.
Greek: 120 mg ημερησίως
Latvian: 120 mg dienā
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία με Nerlynx
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.
Latvian: Terapijas laikā un 3 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas vīriešiem ir jālieto kontracepcijas barjermetode.
Greek: Διαταραχή όνυχα3, ρωγμές δέρματος και ξηροδερμία
Latvian: Nagu bojājumi3, ādas plīsumi un sausa āda
Greek: Εάν λαμβάνονται αντιόξινα, μεταξύ της δόσης του Nerlynx και του αντιόξινου πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες.
Latvian: Ja lieto antacīdu, starp Nerlynx devas un antacīda devas lietošanu ir jāietur vismaz 3 stundu intervāls.
Greek: Το ισοζύγιο μάζας μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 mg νερατινίμπης από το στόμα μελετήθηκε σε έξι υγιή υποκείμενα.
Latvian: Sešām veselām pētāmām personām tika pētīts masas līdzsvars pēc vienas iekšķīgi lietojamas 200 mg neratiniba devas lietošanas.
Greek: Εκτιμώμενα ποσοστά για την απουσία συμβαμάτων σε διάστημα 2 ετών1 (%)
Latvian: Paredzamie 2 gadu laikposma bez notikumiem rādītāji1
Greek: Στη συνέχεια, ξαναρχίστε τη θεραπεία με την αμέσως χαμηλότερη δόση.
Latvian: Pēc tam jāatsāk lietot nākamo zemāko Nerlynx devu.
Greek: Εξάνθημα2
Latvian: Izsitumi2
Greek: Τι περιέχει το Nerlynx - Η δραστική ουσία είναι η νερατινίμπη.
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
Greek: Επιδράσεις της νερατινίμπης σε άλλες ουσίες
Latvian: Neratiniba ietekme uz citām vielām
Greek: Στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με Nerlynx το 7,8% των ασθενών εμφάνισαν διαταραχές των ονύχων.
Latvian: Nerlynx monoterapijas grupā 7,8 % pacientu bija nagu bojājumi.
Greek: Μεταξύ της δόσης του Nerlynx και του αντιόξινου πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες.
Latvian: Starp Nerlynx devas un antacīda devas lietošanu ir jāietur vismaz 3 stundu intervāls.
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία με τροφή.
Latvian: - Lietojiet zāles ēdienreizes laikā.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes
Greek: Το Nerlynx χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού: - που είναι θετικοί στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2
Latvian: Nerlynx lieto pacientiem, kam ir agrīnās stadijas krūts vēzis, kas: - ir cilvēka epidermālo augšanas faktoru receptoru 2 pozitīvs (HER2-pozitīvs) un - ir iepriekš ārstēts ar citām zālēm, kuru nosaukums ir trastuzumabs.
Greek: Στον HER2-θετικό καρκίνο του μαστού, τα καρκινικά κύτταρα έχουν μεγάλη ποσότητα υποδοχέων HER2 στην επιφάνειά τους, με αποτέλεσμα την ταχύτερη διαίρεση και ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Latvian: HER2 pozitīvam krūts vēzim uz vēža šūnu virsmas ir liels daudzums HER2 receptoru.
Greek: Διαδοχική
Latvian: Secīgs
Greek: Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νερατινίμπη
Latvian: Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes neratinibum
Greek: 160 mg ημερησίως
Latvian: 160 mg dienā
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν: - έχετε διάρροια που επιμένει - μπορεί να σας δώσει συμβουλές για τον έλεγχο της διάρροιας.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - Jums ir caureja, kas nebeidzas - ārsts var ieteikt, kā to kontrolēt; - Jūs jūtat reiboni vai vājumu caurejas dēļ - vai arī nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Greek: (N=1420)
Latvian: Placebo (N = 1420)
Greek: o προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα o αλλαγές στη διατροφή o πότε πρέπει να ειδοποιήσουν έναν επαγγελματία υγείας και τη σπουδαιότητα αυτής της ενέργειας για την περαιτέρω ρύθμιση της θεραπείας
Latvian: o laiks, kad jābrīdina veselības aprūpes speciālists, un turpmākās terapijas pielāgošanas nozīmīgums;
Greek: * Με βάση τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών έκδοση 4.0 (CTCAE) † Στα επιπλεγμένα χαρακτηριστικά περιλαμβάνονται αφυδάτωση, πυρετός, υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια ή ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 ‡ Παρά τη χορήγηση αγωγής με τη βέλτιστη ιατρική θεραπεία
Latvian: † Komplikācijas ir dehidratācija, drudzis, hipotensija, nieru mazspēja, 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija ‡ Neskatoties uz optimālās medicīnas terapijas izmantošanu
Greek: Αναστολείς CYP3A4/Pgp
Latvian: CYP3A4/Pgp induktori
Greek: Η διάρροια παρατηρείται συνήθως στα αρχικά στάδια της θεραπείας με Nerlynx και μπορεί να είναι βαριάς μορφής, προκαλώντας αφυδάτωση του οργανισμού σας.
Latvian: Parasti caureja rodas Nerlynx terapijas agrīnā stadijā un var būt nopietna, izraisot dehidratāciju.
Greek: o Λεπτομέρειες περί του πληθυσμού που διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο σχετικά με την ασφάλεια o Το βασικό μήνυμα που πρέπει να λάβουν οι ασθενείς στο πλαίσιο συμβουλευτικής σχετικά με την πρόληψη και ελαχιστοποίηση της γαστρεντερικής τοξικότητας μέσω της κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης: o προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα o αλλαγές στη διατροφή o τροποποίηση της δόσης (με κατευθυντήριες γραμμές για τη ρύθμιση δόσης)/διακοπή της θεραπείας o Σπουδαιότητα παράδοσης εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς/φροντιστές κατά την ολοκλήρωση της συμβουλευτικής o Σχόλια σχετικά με τη σημασία αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς: Το πακέτο πληροφοριών ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό θεραπείας για ασθενείς/φροντιστές o «Ημερολόγιο θεραπείας» Ο οδηγός για ασθενείς/φροντιστές πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία (σε απλή γλώσσα)
Latvian: Norādījumos veselības aprūpes speciālistiem ir jāiekļauj šāda informācija: o zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija; o atbilstošā informācija saistībā ar bažām par drošumu "kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (caureja)" (piemēram, nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, blakusparādību izzušana, ja piemērojams); o informācija par populāciju, kurai bažām par drošumu ir augstāks risks; o galvenā pacientiem sniedzamā informācija ar ieteikumiem par to, kā novērst vai mazināt kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, veicot atbilstošu uzraudzību un ārstēšanu: o profilaktiska terapija ar pretcaurejas zālēm; o uztura maiņa; o devu maiņa (ar norādēm par devu pielāgošanu)/terapijas pārtraukšana; o izglītojošu materiālu nodošanas pacientiem/aprūpētājiem konsultēšanas beigās nozīmīgums; o piezīmes par nevēlamo blakusparādību ziņošanas svarīgumu.
Greek: Εάν η τοξικότητα βαθμού 3 δεν υποχωρήσει εντός 3 εβδομάδων, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Latvian: Ja 3 nedēļu laikā neizdodas sasniegt pakāpi, kas zemāka par 3. pakāpi, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας σε ασθενείς που έλαβαν Nerlynx.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, ir ziņots par hepatotoksicitāti.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nerlynx
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx
Greek: Βαθμός 3
Latvian: 3. pakāpes caureju.
Greek: Εμφάνιση του Nerlynx και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κόκκινα ωοειδή δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "W104" στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas formas tabletes ar iespiedumu W104 vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē.
Greek: 2 Περιλαμβάνονται εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, θυλακιώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα και φλυκταινώδες εξάνθημα.
Latvian: 2 Ietver izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulāros izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, niezošus izsitumus un pustulozus izsitumus.
Greek: Πίνακας 6: Πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας - Προς θεραπεία πληθυσμός (ITT) και πληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes - ITT un hormonu receptoru pozitīvās populācijas, kurām mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Greek: • Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana
Greek: • Εάν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμού 0-1 εντός μίας εβδομάδας ή νωρίτερα, τότε ξαναρχίστε τη θεραπεία με την ίδια δόση Nerlynx.
Latvian: • Ja vienas nedēļas laikā vai ātrāk caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei, jāatsāk lietot iepriekšējā Nerlynx deva.
Greek: Το Nerlynx δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς HER2 στα καρκινικά κύτταρα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων.
Latvian: Nerlynx bloķē HER2 receptorus uz vēža šūnām.
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 3 (>3-10 x ULN)
Latvian: • 3. pakāpes bilirubīna līmenis (>3-10 x
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκή στρογγυλή φιάλη 60 mL από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου.
Latvian: Balta, 60 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļa pudelīte, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σταδίου C κατά Child Pugh (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar Čailda-Pjū klasifikācijas C grupas aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και στοματίτιδα1
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un stomatīts1
Greek: Αυξημένη AST βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 0,5% έναντι 0,3% των ασθενών και αυξημένη AST βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 0,2% έναντι 0,0% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Latvian: Par 3. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots 0,5 % un attiecīgi 0,3 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,0 % pacientu.
Greek: Πρώτη μείωση της δόσης
Latvian: Pirmais devas samazinājums
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε το αφυγραντικό.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorijiet mitrumu uzsūcošo vielu.
Greek: Το Nerlynx δεν είχε ούτε κλαστογόνο ούτε μεταλλαξιογόνο δράση στην τυπική σειρά των μελετών γονοτοξικότητας.
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze Genotoksicitātes pētījumu standarta grupā Nerlynx nebija ne klastogēnisks, nedz mutagēnisks.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε νοσηλεία το 1,9% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx.
Latvian: 1,9 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika hospitalizēti caurejas dēļ.
Greek: Τροποποίηση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Η τροποποίηση της δόσης του Nerlynx συνιστάται βάσει της ατομικής ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Latvian: Nerlynx devas ir ieteicams pielāgot atbilstoši individuālam drošumam un zāļu panesamībai.
Greek: Αυξημένη ALT βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 1,1% έναντι 0,2% των ασθενών και αυξημένη ALT βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 0,2% έναντι 0,0% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Latvian: Par 3. pakāpes paaugstinātu ALT līmeni tika ziņots 1,1 % un attiecīgi 0,2 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes paaugstinātu ALT līmeni tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,0 % pacientu.
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 4 (>10 x ULN)
Latvian: • 4. pakāpes bilirubīna līmenis (>10 x
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση
Latvian: Krūts vēža rezistences olbaltumvielu inhibitori
Greek: Πόσο Nerlynx να πάρετε
Latvian: Cik daudz lietot Nerlynx
Greek: 1. Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Nerlynx un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nerlynx lietošanas 3. Kā lietot Nerlynx
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Limfmezglu statuss
Greek: Κοιλιακή διόγκωση, ξηροστομία και δυσπεψία
Latvian: Vēdera uzpūšanās, sausa mute un dispepsija
Greek: 1 Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες όπως στοματίτιδα, αφθώδης στοματίτιδα, στοματικά έλκη, φλύκταινες στον στοματικό βλεννογόνο και φλεγμονή των βλεννογόνων.
Latvian: 1 Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, mutes dobuma čūlas, pūslīšu veidošanos mutes gļotādā un gļotādu iekaisumu.
Greek: Υποτροπή στο ΚΝΣ
Latvian: CNS recidīvs
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Greek: 3 Περιλαμβάνονται διαταραχές στα νύχια, παρονυχία, ονυχοκλασία και αποχρωματισμός των νυχιών.
Latvian: 3 Ietver nagu bojājumus, paronīhiju, onihoklāzi un nagu krāsas izmaiņas.
Greek: 1 φιαλίδιο
Latvian: 1 pilnšļirce
Greek: 4 φιαλίδια
Latvian: 4 pilnšļirces
Greek: 4 φιαλίδια συσκευές τύπου πένας συσκευές τύπου πένας
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε το με το γιατρό σας.
Latvian: Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir sniegtas 6.6. apakšpunktā.
Greek: Αυτή μπορεί να ποικίλει, ανάλογα με το αν είστε ενήλικας ή παιδί.
Latvian: Tā var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μία ένεση, θα χρειαστείτε:
Latvian: Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Nespo.
Latvian: Pārtika un dzērieni neietekmē Nespo darbību.
Greek: Αυτό παρουσιάστηκε συχνότερα απ' ότι με το r-HuEPO.
Latvian: To konstatēja biežāk nekā izmantojot r-HuEPO.
Greek: Αρχικά φαίνεται να επηρεάζονται μόνο τα λευκά αιμοσφαίρια.
Latvian: Vispirms, šķiet, ka tā ietekmē tikai baltos asinsķermenīšus.
Greek: Η θεραπεία με Nespo διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Latvian: Terapiju ar Nespo iedala divos posmos - korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση του ασθενή (κόπωση, απόκριση αιμοσφαιρίνης) είναι ανεπαρκής μετά από εννέα εβδομάδες, περαιτέρω θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Latvian: Ja pacienta klīniskā reakcija (nogurums, hemoglobīna reakcija) pēc deviņām nedēļām nav adekvāta, turpmāka terapija var būt neefektīva.
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους δεν έχει μελετηθεί:
Latvian: Bērniem jaunākiem par 1 gadu ārstēšana nav pētīta:
Greek: D Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» καθώς το κόκκινο κουμπί ξανασηκώνεται.
Latvian: D Jūs izdzirdēsiet otro "klikšķi" kad sarkanā poga atlēks atpakaļ.
Greek: Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Latvian: Tika veikta arī sistemātiska analīze iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimniekus, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Greek: Επειδή ο οργανισμός σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να δημιουργήσει περισσότερα ερυθρά αιμοσφαίρια, θα περάσει διάστημα περίπου τεσσάρων εβδομάδων προτού παρατηρήσετε οποιοδήποτε αποτέλεσμα.
Latvian: Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η darbepoetin alfa απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai darbepoetin alfa izdalās ar mātes pienu.
Greek: NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Latvian: NL-4817 ZK Breda Nīderlande
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν τροποποιηθεί η δόση σας.
Latvian: Ārsts informēs Jūs ja Jūsu deva tiks mainīta.
Greek: Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης- στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Latvian: Hemoglobīna mērķa koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12-14 g/dl.