FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om icke avsedd användning kan minskas tillräckligt genom de åtgärder sökanden föreslog.
Finnish: On epäselvää, voidaanko käyttöohjeiden vastaista käyttöä vähentää riittävästi hakijan ehdottamilla toimenpiteillä.
Swedish: På begäran av CHMP bedömdes den föreslagna riskhanteringsplanen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi ehdotetun riskinhallintasuunnitelman lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Swedish: Det viktiga är att det inte förekom någon ökning av diagnoserna på egentlig depression (med frågeformuläret PHQ-9), plötslig användning av antidepressiva medel eller självmordsbenägenhet (med frågeformuläret C-SSRS) i programmet.
Finnish: Mikä tärkeintä, vaikea masennus -diagnoosit (PHQ-kyselyn perusteella), masennuslääkkeiden käytön aloittaminen tai itsetuhoisuus (C-SSRS-kyselyn perusteella) eivät kuitenkaan lisääntyneet ohjelmassa.
Swedish: Qsiva ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av fetma och fetmarelaterade komorbiditeter.
Finnish: Qsivaa määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta lihavuuden hoidosta ja lihavuuteen liittyvistä sairauksista.
Swedish: Sannolikheten för icke avsedd användning av denna produkt utanför den population som omfattas av den ansökta indikationen förväntas vara hög.
Finnish: Valmisteen käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyyttä pidetään suurena muissa kuin hakemuksessa määritetyn käyttöaiheen mukaisissa populaatioissa.
Swedish: Under omprövningsförfarandet föreslog sökanden en ytterligare reviderad produktresumé som utesluter den högsta dosen av Qsiva, vilken är förknippad med psykiska och kardiovaskulära biverkningar.
Finnish: Uusintakäsittelymenettelyn aikana hakija laati ehdotuksen edelleen tarkistetuksi valmisteyhteenvedoksi: siitä oli poistettu Qsivan suurin annos, johon liittyi eniten psykiatrisia ja kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens från studiestart till vecka 108 var också högre i Qsiva-grupperna (1,3 bpm respektive 1,7 bpm) än i placebogruppen (0,4 bpm).
Finnish: Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja viikon 108 välillä oli myös suurempi Qsiva-ryhmissä (1,3 lyöntiä minuutissa vs. 1,7 lyöntiä minuutissa) kuin lumelääkeryhmässä (0,4 lyöntiä minuutissa).
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om huruvida de uppdaterade riskminimeringsåtgärder som sökanden föreslagit effektivt skulle kunna förhindra sådan icke avsedd användning.
Finnish: On edelleen epäselvää, voitaisiinko käyttöohjeiden vastaista käyttöä ehkäistä tehokkaasti hakijan ehdottamilla päivitetyillä riskinminimointitoimilla.
Swedish: Enligt CHMP kan en ökad hjärtfrekvens fortfarande utgöra ett problem när det gäller kardiovaskulär risk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että sykkeen pienikin kohoaminen on edelleen huolestuttavaa kardiovaskulaarisen riskin kannalta.
Swedish: Sökanden tog upp behovet av effektiv preventivmetod och risken för teratogenes i produktresumén och riskhanteringsplanen, vilka inkluderade en detaljerad checklista för vårdgivare samt ett patientutbildningskort.
Finnish: Hakija viittasi valmisteyhteenvedossa ja riskinhallintasuunnitelmassa oleviin mainintoihin tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeesta ja teratogeneesin riskistä; valmistetiedoissa oli myös hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu yksityiskohtainen tarkistuslista ja potilaskortti.
Swedish: Därför ansågs de kardiovaskulära resultat för Qsiva som för närvarande finns tillgängliga vara otillräckliga och Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että Qsivaan liittyviä kardiovaskulaarisia tuloksia koskevat tiedot eivät ole vakuuttavia ja ettei Qsivan pitkäaikaista kardiovaskulaarista turvallisuutta ole osoitettu riittävästi.
Swedish: Teratogen risk - topiramat har förknippats med en ökad risk för teratogenes; topiramat har dock varit godkänt i 16 år och används för närvarande allmänt inom EU för migränprofylax och epilepsi, som kräver behandling i högre doser.
Finnish: Topiramaatti on ollut kuitenkin 16 vuoden ajan hyväksytty lääkeaine, jota käytetään nykyisin Euroopan unionissa laajalti migreenin ehkäisyyn ja epilepsiaan, mikä edellyttää hoitoa suurilla annoksilla.
Swedish: Enligt CHMP erkänns ett medicinskt behov vid behandling av patienter med fetma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että lihavuudesta kärsivien potilaiden hoidon lääketieteellinen tarve on tunnustettu tosiasia.
Swedish: Läkemedlets generella kvalitet ansågs godtagbar av CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tämän lääkevalmisteen kokonaislaatua hyväksyttävänä.
Swedish: Därför kan inte de kardiovaskulära effekterna av Qsiva impliceras från data för högre doser av fentermin som enda läkemedel.
Finnish: Näin ollen Qsivan kardiovaskulaarisia vaikutuksia ei voida määrittää fentermiinin suurempien annosten perusteella, kun sitä käytetään yksinään.
Swedish: CHMP ansåg följande:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
Swedish: Konsekvensen av Qsivas sympatomimetiska verkningsmekanism när det gäller kardiovaskulära resultat vid långtidsanvändning är fortfarande ett principiellt problem för CHMP i avsaknad av långsiktiga kardiovaskulära resultat från kliniska prövningar.
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskeisin huolenaihe on se, mitä seurauksia Qsivan sympatomimeettisestä vaikutustavasta on kardiovaskulaarisiin tuloksiin pitkäaikaisessa käytössä, koska tutkimustietoa pitkäaikaisista kardiovaskulaarisista tuloksista ei ole.
Swedish: Efter begäran från sökanden vid tidpunkten för den förnyade prövningen sammankallade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi med ytterligare experter och bad experterna ge sina synpunkter på CHMP:s skäl till avslag, med hänsyn till sökandens svar.
Finnish: Hakijan uusintakäsittelyn yhteydessä tekemän pyynnön perusteella lääkevalmistekomitea kutsui koolle diabetesta ja endokrinologiaa käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän, jota oli vahvistettu ylimääräisillä asiantuntijoilla.
Swedish: Sökanden betonade att Qsiva är mycket effektivt när det gäller att uppnå och bibehålla viktminskning hos överviktiga patienter, i större omfattning som andra farmakologiska behandlingar hittills har gjort, med förväntad förbättring av kardiovaskulära, metaboliska och andra resultat, samt att det har visat förbättringar i blodtryck, glykemisk kontroll, lipider, livskvalitet, förekomst av nydebuterad typ 2-diabetes och andra resultat.
Finnish: Hakijan mukaan tämä vaikutus on suurempi kuin minkään muun tähänastisen lääkehoidon, kun otetaan huomioon kardiovaskulaaristen, aineenvaihdunnallisten ja muiden seikkojen tulosten paraneminen sekä verenpaineen ja verensokerin parempi hallinta, rasva-arvojen ja elämänlaadun parantuminen, tyypin 2 diabeteksen ilmaantuneet uudet tapaukset sekä muut tulokset.
Swedish: Sökandens förslag att behålla begränsad förskrivning (till läkare med erfarenhet av behandling av fetma och/eller fetmarelaterade komorbiditeter), men att ta bort krav på begränsad distribution och utlämning, är fortfarande ett problem för CHMP, eftersom detta fortfarande utgör en bred förskrivningsgrund som inte begränsas till specialister.
Finnish: Hakija ehdotti, että lääkkeen määräämisen rajaaminen (lääkäreihin, joilla on kokemusta lihavuuden ja/tai lihavuuteen liittyvien sairauksien hoitamisesta) säilytetään mutta rajoitettua jakelua ja annostelua koskevat vaatimukset poistetaan.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism är ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Finnish: Fentermiinin vaikutustapa aiheuttaa huolta, koska sillä on sympatomimeettisiä ominaisuuksia, jotka voivat kiihdyttää sydämen toimintaa, ja sen käyttöön liittyy myös sydämen lyöntitaajuuden eli sykkeen kohoaminen.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism var ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Finnish: Fentermiinin vaikutustapaa pidettiin huolestuttavana, koska sillä on sympatomimeettisiä ominaisuuksia, jotka voivat kiihdyttää sydämen toimintaa, ja sen käyttöön liittyy myös sydämen lyöntitaajuuden eli sykkeen kohoaminen.
Swedish: Kända biverkningar vid användning av fentermin är hjärtklappning, takykardi, förhöjt blodtryck, psykos, CNS-effekter och gastrointestinala effekter och vid användning av topiramat parestesi, smakförändringar, okulära störningar, psykiska och kognitiva störningar.
Finnish: Tunnettuja fentermiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat sydämentykytys, takykardia, verenpaineen kohoaminen, psykoosi sekä keskushermostoon ja maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset.
Swedish: Nuvarande kardiovaskulära resultat som är tillgängliga för Qsiva är fortfarande ofullständiga.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot Qsivan kardiovaskulaarisista tuloksista eivät ole vakuuttavia.
Swedish: Psykiatrisk säkerhet - depression, ångest och kognitiv försämring rapporterades oftare hos patienter som behandlades med Qsiva jämfört med placebo.
Finnish: Psykiatrinen turvallisuus: Qsivalla hoidettujen potilaiden ryhmästä ilmoitettiin enemmän masennusta, ahdistuneisuutta ja kognitiivisten toimintojen heikentymistä kuin lumelääkeryhmästä.
Swedish: Teratogen risk - CHMP enades om att risken med Qsivas teratogena potential kan minskas genom att införa lämpliga riskminimeringsåtgärder, som inkluderar en graviditetsförebyggande plan, vars principer bör överensstämma med vad man kommit överens om i hela EU för isotretinoin 2003.
Finnish: Teratogeeninen riski: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Qsivan teratogeenisesta potentiaalista aiheutuvaa riskiä voidaan pienentää asianmukaisten riskinminimointitoimien avulla.
Swedish: Sökanden presenterade skriftligen och vid en muntlig förklaring sina skäl till att det antagna yttrandet från CHMP kanske inte hade beaktat data till fullo och tillhandahöll också ytterligare analyser till stöd för Qsivas kliniska säkerhet vid den föreslagna indikationen.
Finnish: Hakija esitti kirjallisissa perusteluissaan ja suullisessa selvityksessään, että lääkevalmistekomitean lausunnossa ei kenties ollut arvioitu kaikkia tietoja.
Swedish: Även om mängden fentermin i den höga dosen av Qsiva är hälften av den som för närvarande är godkänd för användning som monoterapi i USA och Storbritannien, visades att tillägg av topiramat ökar exponeringen för fentermin med 40 % i de farmakokinetiska studierna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hakijan toimittamia, fentermiinin turvallisuutta tukevia kirjallisuustietoja hyvin rajallisina, koska sille oli toimitettu vain retrospektiivisia kohorttitutkimuksia, luotettavaa vertailuryhmää ei ollut jne. Vaikka fentermiinin määrä Qsivan suuressa annoksessa on puolet siitä määrästä, joka on hyväksytty käyttöön yksittäisenä aineena Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, farmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että topiramaatin lisääminen kasvatti fentermiinille altistumista 40 prosentilla.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - enligt sökanden beror den enda farhågan om en potentiellt ökad kardiovaskulär risk på en liten (1,6 bpm) dosrelaterad ökning i hjärtfrekvens som skilde sig signifikant från placebo endast i den högsta dosen, men inte i mittdosen, medan blodtrycket genomgående och signifikant reducerades av både mittdosen och den högsta dosen av Qsiva.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna ero oli merkitsevä ainoastaan suurimman annoksen ryhmässä, ei siis keskisuuren annoksen ryhmässä, kun taas verenpaine laski johdonmukaisesti ja merkitsevästi sekä keskisuuren että suuren annoksen Qsiva-ryhmissä.
Swedish: Sannolikheten vid icke avsedd användning - en robust produktresumé och aktuell utbildningsbaserad riskhanteringsplan, vilka förstärks ytterligare genom användning av en omfattande checklista för förskrivare och patientutbildningskort, föreslogs införas av sökanden så att de på ett enhetligt och enkelt sätt är genomförbara i alla EU-länder.
Finnish: Käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyys: Hakija ehdotti, että laaditaan yksityiskohtainen valmisteyhteenveto ja kattavaan perehdyttämiseen perustuva riskinhallintasuunnitelma, joita tehostetaan lääkkeen määrääjälle tarkoitetun tarkistuslistan ja potilaskortin avulla.
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser, som antogs den 18 oktober 2012, att Qsiva inte godkändes för behandling av fetma, inklusive viktminskning och bibehållande av viktminskning hos vuxna, som komplement till diet med reducerat kaloriinnehåll och fysisk aktivitet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 18. lokakuuta 2012 hyväksymien tieteellisten johtopäätösten mukaan Qsivaa ei voida hyväksyä seuraavaan käyttöaiheeseen:
Swedish: Innerförpackning Förpackningstorlek
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Swedish: Oral användning blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmdragerade tabletter i blister
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä hoitoa:
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett.
Finnish: Miten menetellään, jos unohdat ottaa tabletin.
Swedish: Sådana studier har utförts med de enskilda aktiva ämnena.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia on tehty kullakin yksittäisellä vaikuttavalla aineella.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas enligt följande:
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti:
Swedish: Studie CV181168
Finnish: Tutkimus CV181168
Swedish: Vanliga A Mindre vanliga B Sällsynta
Finnish: Melko harvinainen B Harvinainen Tuntematon
Swedish: Vad Qtern är och vad det används för
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Mer information finns i avsnittet "Andra läkemedel och Qtern" nedan.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Qtern".
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Qtern
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta
Swedish: Det finns inga begränsningar i användning baserat enbart på ålder.
Finnish: Pelkästään ikään perustuvia rajoituksia ei ole.
Swedish: EU/1/16/1108/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/16/1108/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/003 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/004 30 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein.
Swedish: SU = sulfonylurea
Finnish: SU = sulfonyyliurea
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: Tala med läkaren om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker medan du är gravid.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Swedish: Detta är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner såsom tuberkulos.
Finnish: Antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin kaltaisten infektioiden hoitoon.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar i åldrarna 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: - Ta inte dubbel dos av Qtern för att kompensera för glömd dos.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista Qtern-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Finnish: C Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Swedish: Hur mycket du ska ta - Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan - Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: - om du blir illamående, får kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Swedish: AUC-värdena för 5-OH-saxagliptin ökade också.
Finnish: Myös 5-OH-saksagliptiinin AUC-arvot suurenivat.
Swedish: • Innan behandling påbörjas med samtidiga läkemedel, vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Finnish: • Ennen sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Swedish: - Ketokonazol.
Finnish: - Ketokonatsoli.
Swedish: Sluta inte ta Qtern utan att först tala med läkaren.
Finnish: Älä lopeta Qtern-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Andra läkemedel och Qtern
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Qtern
Swedish: Qtern rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Finnish: Qtern-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Swedish: Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Swedish: - Rifampicin.
Finnish: - Rifampisiini.
Swedish: - Diltiazem.
Finnish: - Diltiatseemi.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Qtern.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Qtern-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Swedish: Minskning i antalet lymfocyter
Finnish: Lymfosyyttimäärän väheneminen
Swedish: illamående C,
Finnish: pahoinvointi C,
Swedish: Ingen nytta observerades för MACE eller mortalitet av alla orsaker.
Finnish: Hyötyä ei havaittu MACE-tapahtumien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Swedish: LRM = longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före rescuebehandling).
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under fyra timmar).
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysillä (23 % annoksesta neljän tunnin aikana).
Swedish: (Tillgängliga data rörande studerade kombinationer finns i avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1.)
Finnish: (Ks. kohdista 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 saatavilla olevat tiedot tutkituista yhdistelmistä.)
Swedish: Genomsnittligt antal absoluta lymfocyter bibehölls stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi vakaana, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom.
Finnish: Potilaille on kerrottava sydämen vajaatoiminnan tyypillisistä oireista ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi.
Swedish: D, perifert ödem
Finnish: D, perifeerinen turvotus
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt behandling bedömas individuellt.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa nivelkipua, hoidon jatkamista on harkittava yksilöllisesti.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter i > 70 års ålder.
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70-vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Swedish: Detta betraktas inte som kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för saxagliptin baserat på enbart ålder.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä ja sen vuoksi saksagliptiinin annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Swedish: HbA1c-förändring från utgångsvärde vecka 24 undantaget data efter rescue för randomiserade patienter - studierna MB102129 and CV181168
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta viikolla 24, pois lukien tiedot satunnaistetuista tutkittavista hätälääkityksen käyttämisen jälkeen - tutkimukset MB102129 ja CV181168
Swedish: - om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni).
Finnish: - jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeitä) ja sinulla on ollut matala verenpaine (hypotensio).
Swedish: Läkaren kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä mainittuja oireita esiintyy.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350
Swedish: Frekvenserna för alla mindre vanliga biverkningar baserades på data för de individuella monokomponenterna.
Finnish: Kaikkien melko harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuivat yksittäisistä komponenteista saatuihin tietoihin.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista.
Swedish: • Innan behandling med detta läkemedel påbörjas och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Finnish: • Ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Denna minskning i genomsnittligt absolut antal lymfocyter associerades inte med kliniskt relevanta biverkningar.
Finnish: Tähän absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvon pienenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, ˂ 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, ˂ 1/100) harvinainen ( 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Niele tabletti kokonaisena puolikkaan vesilasillisen kanssa.
Swedish: F, förhöjd blodurea, viktminskning
Finnish: F, veren ureapitoisuuden suureneminen, painon lasku
Swedish: Dapagliflozin: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Finnish: Dapagliflotsiini: Systeemisissä altistuksissa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja valkoihoisten, mustaihoisten ja aasialaisten välillä.
Swedish: - tryckbläck: shellack, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Finnish: - painoväri: shellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Swedish: Motsvarande Cmax värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Finnish: Vastaavat plasman Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Swedish: Dapagliflozins verkningsmekanism
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismi
Swedish: Kom ihåg att ta dessa andra läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Muista ottaa myös muut lääkärin määräämät lääkkeet saamasi ohjeen mukaan.