FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infanrix Penta manustamist revaktsineerimisena võib kaaluda juhul, kui selle koostis on vastavuses
Latvian: Infanrix Penta izmantošanu revakcinācijai var apsvērt, ja tā sastāvs atbilst oficiālajām
Estonian: kuud N= 326
Latvian: mēneši N= 326
Estonian: Infanrixi läkaköha-komponendi kliiniline efektiivsus MTO poolt defineeritud tüüpilise läkaköha (paroksüsmaalne köha ≥21 päeva vältel) vastu oli järgmine:
Latvian: Infanrix garā klepus komponenta sniegtā klīniskā aizsardzība pret Pasaules Veselības organizācijas definēto tipisko garo klepu (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) tika pierādīta:
Estonian: Pakendis 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10, 20 un 50 ar adatām vai bez tām.
Estonian: Infanrix Penta ei ole sobiv kasutamiseks üle 36-kuu vanustel lastel.
Latvian: Infanrix Penta lietošana nav paredzēta bērniem pēc 36 mēnešu vecuma.
Estonian: † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
Latvian: † robežvērtība pieņemta kā aizsardzības raksturojums
Estonian: Bordetella pertussise antigeenid:
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus:
Estonian: • Infanrix Penta pakendis on 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.
Latvian: • Infanrix Penta ir pieejams iepakojumā pa 1, 10, 20 un 50 ar injekcijas adatām vai bez tām.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: Bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid,
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: kombinētas vakcīnas pret bakteriālām un vīrusu infekcijām, ATĶ kods
Estonian: Medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasaarvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, to vidū anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga jäi paljudel juhtudel tõestamata.
Latvian: Tomēr cēloniska saikne ar vakcīnu netika konstatēta.
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
Estonian: 40 D-antigeenset ühikut
Latvian: 32 D-antigēna vienības
Estonian: • Paukuv köha (läkaköha): väga nakkav haigus, mis tabab hingamisteid.
Latvian: • Garais klepus - ļoti infekcioza slimība, kas skar elpceļus.
Estonian: Haavad, mille kaudu on kõige tõenäolisem teetanust saada on põletused, murrud, sügavad haavad või haavad, milles on mulda, tolmu, hobusesõnnikut või puukilde.
Latvian: Brūces, kurās ir lielāka iespējamība iekļūt stingumkrampju infekcijai, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas.
Estonian: • teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid
Latvian: • bērnam ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi
Estonian: Üksikjuhtudena on esinenud paralüüsi, neuropaatiat, Guillain-Barré sündroomi, entsefalopaatiat, entsefaliiti ja meningiiti.
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par paralīzi, neiropātiju, Guillain-Barré sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu.
Estonian: Väga sage: ebatavaline nutt, ärrituvus, rahutus Aeg-ajalt: närvilisus
Latvian: Ļoti bieži: patoloģiska raudulība, aizkaitināmība, nemiers Retāk: nervozitāte
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi teha, kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta.
Latvian: Infanrix Penta nedrīkst ievadīt, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahk, lööve, õhupuudus ja näo või keele
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles
Estonian: Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, kui:
Latvian: Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta šī vakcīna, pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Estonian: Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0,5 ml-st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3., 5. kuul).
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī) . Devas ir jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Latvian: Tā nav bojāšanās
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või neomütsiini ja polümüksiini suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām, vai neomicīnu un polimiksīnu.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+
Latvian: 0,2 miligrami Al3+
Estonian: Paukuv köha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, rindkere infektsioone (bronhiiti), mis võivad kesta pikka aega, kopsupõletikke (pneumooniat), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
Latvian: Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūškurvja orgānu infekcijas (bronhītu), kas var turpināties ilgi, plaušu infekcijas (pneimoniju), lēkmes, smadzeņu
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi mingil tingimusel veresoonde ega nahasisesi manustada.
Latvian: Infanrix Penta nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Estonian: Infanrix Penta ei enneta haigusi, mida põhjustavad muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viirus või polioviirus.
Latvian: Infanrix Penta pasargā tikai no slimībām, ko izraisa šādi patogēni: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss vai poliovīruss.
Estonian: Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Infanrix Penta manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Infanrix Penta riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Estonian: 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi
Latvian: 8 mikrogramus
Estonian: • süstekohas paistetus suurem kui 5 cm või tihe mass kohas, kuhu süste tehti
Latvian: • par 5 cm lielāks pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā.
Estonian: Hepatiit B vaktsiini kasutamisel on kirjeldatud trombotsütopeeniat.
Latvian: Lietojot B hepatīta vakcīnas, ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
Estonian: On tõestatud, et rohkem kui 90%-l lastest, kellele manustatakse neli kombineeritud vaktsiini annust, mis sisaldab sama HB antigeeni kui Infanrix Penta, püsivad hepatiit B vastu kaitsvad antikehad vähemalt 3,5 aastat.
Latvian: Ir konstatēts, ka pēc kombinētās vakcīnas, kas satur tādu pašu HBs antigēnu kā Infanrix Penta, četru devu ievadīšanas pret B hepatītu pasargājošās antivielas vismaz 3,5 gadus saglabājas vairāk nekā 90% bērnu.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Pamatojoties uz drošības, specifiskā toksiskuma, atkārtotu devu toksiskuma un sastāvdaļu saderības standarta pētījumiem, ne-klīniskie dati neatklāj, ka šī vakcīna radītu sevišķu risku cilvēkiem.
Estonian: Infanrix Penta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
Latvian: Infanrix Penta piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Estonian: Tel: + 353 (0)1 4955000
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Estonian: Infanrix Penta 3 annusega vaktsineerimise (nt 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust ning eelistatult enne 18. elukuud.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar 3 devām (piemēram, 2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) Infanrix Penta revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams
Estonian: • ajutised hingamispeetused (apnoe)
Latvian: • īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja)
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi ja (butüül-)korgiga eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas).
Latvian: 0,5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Estonian: Infanrix Penta on vaktsiin, mida kasutatakse, et kaitsta teie last viie haiguse eest.
Latvian: KAS IR INFANRIX PENTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Infanrix Penta ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no piecām slimībām:
Estonian: * Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
Latvian: Bērniem, kuri ir vakcinēti ar acelulārām garā klepus vakcīnām, ir lielāka pietūkuma reakciju rašanās iespēja pēc revakcinācijas nekā bērniem, kuri ir vakcinēti ar pilnšūnu vakcīnām.
Estonian: - 88,7% Saksamaal läbi viidud prospektiivse perekondliku kokkupuute pimeuuringu põhjal (pärast manustamist 3., 4. ja 5. kuul);
Latvian: prospektīvā, maskētā sadzīves kontaktu pētījumā, kas tika veikts Vācijā (pēc 3., 4., 5. mēneša shēmas).
Estonian: Väga sage: palavik ≥ 38oC, süstekoha paikne turse (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus Sage: palavik >39°C, süstekoha paikne turse (> 50 mm)*, reaktsioonid süstekohas, kaasaarvatud induratsioon
Latvian: Ļoti bieži: drudzis ≥ 38°C, lokāls pietūkums injekcijas vietā (≤50 mm), nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis > 39,5°C, lokāls pietūkums injekcijas vietā (>50 mm)*, reakcijas injekcijas vietā, tai Retāk: difūzs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, dažreiz skarot blakus esošo locītavu*
Estonian: Revaktsinatsioon:
Latvian: Revakcinācija:
Estonian: 50 x 1 annus (0,5 ml) 1 eeltäidetud süstal + 1 nõela 1 annus (0,5 ml) 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela 10 x 1 annus (0,5 ml) 20 eeltäidetud süstalt + 20 nõela 20 x 1 annus (0,5 ml) 50 eeltäidetud süstalt + 50 nõela
Latvian: 50 x 1 deva (0,5 ml) 1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (0,5 ml) 10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (0,5 ml) 20 pilnšļirces + 20 adatas 20 x 1 deva (0,5 ml) 50 pilnšļirces + 50 adatas
Estonian: • kõrge kehatemperatuur üle 39,5°C
Latvian: • 39,5°C vai augstāka ķermeņa temperatūra
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Latvian: • neapturama, nepārtraukta raudāšana 3 stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Estonian: • Ärge kasutage Infanrix Penta't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Latvian: • Nelietot Infanrix Penta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarseks kasutamiseks
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi see kõikides vaktsineeritutes kaitsvat immuunvastust esile kutsuda (vt
Latvian: Tāpat kā ar jebkuru vakcīnu, ne visām vakcinētajām personām var rasties aizsargājoša imūnreakcija
Estonian: - 84% Itaalias läbi viidud uuringu põhjal (pärast manustamist 2., 4. ja 6. kuul).
Latvian: - ASV Nacionālo Veselības institūtu sponsorētā efektivitātes pētījumā, kas tika veikts Itālijā (pēc 2., 4., 6. mēneša shēmas).
Estonian: • Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni ega nahasisesi.
Latvian: • Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati vaktsiinide manustamiseks erinevaid
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos injicējamās vakcīnas tika ievadītas dažādās injekciju vietās.
Estonian: • teie lapsel on tekkinud närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist
Latvian: • bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas
Estonian: Vastasel korral ei pruugi kaitse
Latvian: Tas aizsargās
Estonian: Kuna Infanrix Penta manustamise järgne immuunvastus läkaköha antigeenidele on ekvivalente Infanrixi manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline
Latvian: Tā kā imūnā atbilde pret garā klepus antigēniem pēc Infanrix Penta ievadīšanas ir līdzvērtīga, kā lietojot Infanrix, sagaidāms, ka šo divu vakcīnu aizsargājošā iedarbība ir līdzvērtīga.
Estonian: • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai
Estonian: • teie laps on ülitundlik (allergiline) - Infanrix Penta või Infanrix Penta mõne koostisosa suhtes (need on loetletud lõigus 6).
Latvian: • bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Infanrix Penta vai jebkuru Infanrix Penta sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā), neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikas).
Estonian: Infanrix Penta't tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena, vahetades igal järgneval
Latvian: Infanrix Penta ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, katru nākamo injekciju vēlams veikt
Estonian: Samas uuringugrupis osutus vaktsiin efektiivseks ka 60 kuud hiljem hinnatuna, ilma 4. annuse manustamiseta.
Latvian: Šīs pašas grupas novērošanas turpinājumā vakcīnas efektivitāti apstiprināja līdz pat 60 mēnešiem pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas, neievadot garā klepus vakcīnas revakcinācijas devu.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Infanrix Penta 2 annusega vaktsineerimise (nt 3. ja 5. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust, eelistatult 11...13 kuu
Latvian: Infanrix Penta revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams 11 - 13 mēnešu vecumā.
Estonian: Osalejate protsent, kelle antikeha tiiter üks kuu pärast Infanrix Penta revaktsinatsiooni ≥ kui
Latvian: Personu procentuālais skaits, kuriem antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix Penta
Estonian: Kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga, enne kui teie lapsele tehakse Infanrix Penta't.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz jūsu bērnu (vai neskaidrību gadījumā), pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix Penta, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Estonian: • kublaline lööve (nõgestõbi)
Latvian: • Slikta dūša (vemšana)
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+ Abiained on naatriumkloriid (NaCl), medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid ja süstevesi.
Latvian: Infanrix Penta citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas satur galvenokārt aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām.
Estonian: • Infanrix Penta't süstitakse lihasesse
Latvian: • Infanrix Penta ievadīs injekcijas veidā muskulī.
Estonian: KUIDAS Infanrix Penta'T SÄILITADA
Latvian: KĀ LIETOT Infanrix Penta
Estonian: Difteeria, teetanuse, atsellulaarset läkaköha-, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV) komponenti sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
Latvian: Difterijas, tetanusa, acelulārā garā klepus, B hepatīta, inaktivēta poliomielīta (DTPa-HBV-IPV) suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas specifiskas daļiņas un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Penta'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Latvian: Pēc revakcinācijas ar Infanrix Penta, tāpat kā pēc DTPa un DTPa saturošām kombinācijām, tika novērota vietējas reaktogenitātes un drudža palielināšanās attiecībā uz primāro vakcinācijas kursu.
Estonian: Infanrix Penta on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on eelnevalt läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamisel või kuni 7 päeva hiljem tekkinud entsefalopaatianähud.
Latvian: Infanrix Penta ir kontrindicēts, ja zīdainim 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstelit hoolikat loksutada homogeense hägusa valkja suspensiooni kujunemiseni.
Latvian: Pirms ievadīšanas šļirce labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķainu, baltu suspensiju.
Estonian: DTPa-HBV-IPV komponente sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
Latvian: Pirms lietošanas DTPa-HBV-IPV suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas sīkas daļiņas un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: - Blakusparādību kopsavilkums tabulā (klīniskajos pētījumos): Katrā biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Estonian: KT = kindlaks tegemata * alagrupis, kus imikutele ei manustatud hepatiit B vaktsiini sünnil, oli 80.2% osalejatel anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
Latvian: * zīdaiņu apakšgrupā, kam uzreiz pēc dzimšanas netika ievadīta B hepatīta vakcīna, 80,2% pacientu antivielu pret HBs titri bija ≥ 10 mSV/ml † robežvērtība pieņemta kā aizsardzības raksturojums Personu procentuālais skaits, kuriem antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix Penta
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb läkaköhavaktsiin ära jätta ning jätkata vaktsinatsioone vaid difteeria-teetanuse, hepatiit B ja
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija pret garo klepu ir jāpārtrauc un vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas- stingumkrampju, B hepatīta un polio vakcīnām.
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut 32 D-antigeenset ühikut
Latvian: 10 mikrogramus 40 D-antigēna vienības 8 D-antigēna vienības 32 D-antigēna vienības
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Estonian: (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Latvian: Antivielas pret FHA (5 EL.V/ml) Antivielas pret PRN (5 EL.V/ml) Antivielas pret HBs (10 mSV/ml) † Antivielas pret 1. tipa polio (1/8 atšķaidījums)
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml) 20 eeltäidetud süstalt 20 x 1 annus (0,5 ml)
Latvian: 1 deva (0,5 ml) 10 pilnšļirces 10 x 1 deva (0,5 ml) 20 pilnšļirces 20 x 1 deva (0,5 ml) 50 pilnšļirces
Estonian: • kehatemperatuur ≥40 oC kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta,
Latvian: • 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija ≥40°C temperatūra, kurai nevarēja noteikt citu cēloni;
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Latvian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Estonian: Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud)
Latvian: Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta)
Estonian: Siiski võib immunosupressiooniga haigetel osutuda immunoloogiline vastus vaktsineerimisele ebaefektiivseks.
Latvian: Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.
Estonian: Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
Latvian: Tāpat kā pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Estonian: Apnoe [apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) - vt lõik 4.4] Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Latvian: Elpošanas apstāšanās [skatīt apakšpunktu 4.4 par elpošanas apstāšanos ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā)]
Estonian: Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköhavaktsiini kasutamisega, tuleb tõsiselt kaaluda järgmise annuse manustamata jätmist:
Latvian: Ja ir ziņas par to, ka pacientam hronoloģiskā saistībā ar garā klepus komponentu saturošas vakcīnas saņemšanu ir radušies turpmāk norādītie simptomi, lēmums par imunizācijas turpināšanu ar vakcīnām, kas satur garā klepus komponentu, ir rūpīgi jāizvērtē:
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Latvian: • 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskahiporeaktivitātes epizode);
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kliinilised uuringud on näidanud, et Infanrix Penta't võib manustada samaaegselt Haemophilus influenzae b vaktsiiniga.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka Infanrix Penta var ievadīt vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae vakcīnām.
Estonian: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Estonian: Puuduvad andmed Infanrix Penta ja LMP- (Leetrid-Mumps-Punetised-) vaktsiini samaaegse kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Latvian: Nav datu par Infanrix Penta un vakcīnas pret masalām, masaliņām un cūciņām vienlaicīgas lietošanas efektivitāti un drošību.
Estonian: Infanrix Penta, süstesuspensioon Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud)
Latvian: Infanrix Penta, suspensija injekcijām Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta)
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Infanrix Penta
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Infanrix Penta, nepieciešama šādos gadījumos
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni 1 korral 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām)
Estonian: Kuidas Infanrix Penta välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Infanrix Penta ārējais izskats un iepakojums