FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were stratified based on: receipt of prior chemotherapy regimens for metastatic breast cancer (yes/no), hormone receptor (HR) positive vs triple negative (TNBC), prior platinum treatment for breast cancer (yes/no).
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base em: terem recebido regimes prévios de quimioterapia para cancro da mama metastático (sim/não), recetor hormonal (HR) positivo vs triplo negativo (TNBC), tratamento prévio de platina para cancro da mama (sim/não).
English: The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Portuguese: A incidência de elevações do volume corpuscular médio desde valores iniciais abaixo ou normais até acima do LSN foi aproximadamente 55%.
English: There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
Portuguese: Existe uma quantidade de dados limitada em doentes com tumores com mutação BRCA somática; 10 doentes no braço olaparib e 10 doentes no braço placebo foram definidas como portadoras de mutação BRCA1/2 somática.
English: Very common Decreased appetite
Portuguese: Muito frequentes Apetite diminuído
English: Of patients treated with Lynparza, who entered the study with evidence of disease (target or non-target lesions at baseline), 15.0% experienced complete response compared with 9.1% of patients on placebo.
Portuguese: Das doentes tratadas com Lynparza, que entraram no estudo com evidência de doença (lesões alvo ou não alvo iniciais), 15,0% apresentaram uma resposta completa em comparação com 9,1% das doentes no placebo.
English: No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
Portuguese: Nenhum tratamento prévio com um inibidor da PARP, incluindo olaparib, foi permitido.
English: • Your doctor will tell you how many tablets of Lynparza to take.
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Lynparza deverá tomar.
English: Lynparza can be administered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) with no dose adjustment.
Portuguese: Lynparza pode ser administrado em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min) sem ajuste de dose.
English: Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients.
Portuguese: Os acontecimentos de náuseas levaram à interrupção de dose e a reduções de dose em 14% e 4% das doentes tratadas com olaparib, respetivamente.
English: The proportion of patients who progressed within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy was 3.5% for olaparib and 8.4% for placebo.
Portuguese: A proporção de doentes que progrediu dentro dos 6 meses após a última dose de quimioterapia à base de platina foi de 3,5% para olaparib e 8,4% para placebo.
English: • pimozide, quetiapine - used to treat mental health problems
Portuguese: • pimozida, quetiapina - utilizadas para tratar problemas de saúde mental
English: Dose adjustments for adverse reactions
Portuguese: Ajustes de dose para reações adversas
English: PARPs are required for the efficient repair of DNA single strand breaks and an important aspect of PARP-induced repair requires that after chromatin modification, PARP auto-modifies itself and dissociates from the DNA to facilitate access for base excision repair (BER) enzymes.
Portuguese: As PARPs são necessárias para a reparação eficiente das quebras na cadeia simples do ADN e um aspeto importante na reparação induzida pelas PARP requer que, após a modificação da cromatina, a PARP se automodifique e se dissocie do ADN para facilitar o acesso às enzimas de reparação por excisão de bases (BER).
English: Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
Portuguese: In vitro, o olaparib não mostrou potencial mutagénico, mas sim clastogénico em células de mamíferos.
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses or for the all patients TFST.
Portuguese: Não havia uma estratégia definida para realizar testes múltiplos para as análises de subgrupos ou para todas as doentes TFST.
English: In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations.
Portuguese: Em soluções de proteínas purificadas, a fração de olaparib ligada à albumina foi aproximadamente 56%, que foi independente das concentrações de olaparib.
English: Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Portuguese: Olaparib é um tipo de medicamento para o cancro, chamado inibidor da PARP (inibidor da poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase).
English: • The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
Portuguese: • As doses de Lynparza comprimidos e cápsulas não são as mesmas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lynparza in all subsets of the paediatric population, in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lynparza, em todos os subgrupos da população pediátrica em carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e o tumor de células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Your doctor will tell you how many capsules of Lynparza to take.
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas de Lynparza deverá tomar.
English: Treatment was continued until radiological progression of the underlying disease, unacceptable toxicity or for up to 2 years.
Portuguese: O tratamento foi continuado até à progressão radiológica da doença subjacente, toxicidade inaceitável ou até 2 anos.
English: In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes.
Portuguese: In vitro, olaparib produziu pouca/nenhuma inibição das UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, ou das CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 e não se espera que seja um inibidor clinicamente significativo de qualquer das enzimas CYP dependente do tempo.
English: • Swallow Lynparza tablets whole, with or without food.
Portuguese: • Engula os comprimidos de Lynparza de uma só vez, com ou sem alimentos.
English: Missing Number of prior lines of chemotherapy for metastatic breast cancer (%)
Portuguese: Número de regimes de quimioterapia prévios para cancro da mama metastático (%)
English: Studies using human bone marrow cells also showed that direct exposure to olaparib can result in toxicity to bone marrow cells in ex vivo assays.
Portuguese: Estudos utilizando células de medula óssea humana também confirmaram que a exposição direta a olaparib pode resultar em toxicidade para as células de medula óssea em ensaios ex vivo.
English: Your doctor has prescribed Lynparza capsules for you.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Lynparza cápsulas.
English: The most common histological type was serous (> 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Portuguese: O tipo histológico mais comum foi o seroso (>90%), histologia endometrioide foi notificada em 6% das doentes.
English: Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction.
Portuguese: Acontecimentos de vómitos levaram à interrupção em 10% das doentes tratadas com olaparib; nenhuma doente tratada com olaparib experimentou um acontecimento de vómito que levasse à redução da dose.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Tabela 1 Lista tabelada de reações adversas
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Lynparza:
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Portuguese: Informação sobre outros componentes neste medicamento Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 100 mg ou 150 mg ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: A value < 1 favours olaparib.
Portuguese: Um valor <1 favorece olaparib.
English: The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients.
Portuguese: O tipo histológico mais comum foi o seroso (96%), histologia endometrioide foi notificada em 2% das doentes.
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes idosos.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including serious teratogenic effects and effects on embryofoetal survival in the rat at maternal systemic exposures lower than those in humans at therapeutic doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva incluindo efeitos teratogénicos graves e efeitos na sobrevivência embriofetal nos ratos com exposições sistémicas maternas inferiores à dos humanos em doses terapêuticas (ver secção 5.3).
English: Anaemia and other haematological toxicities were generally low grade (CTCAE grade 1 or 2), however, there were reports of CTCAE grade 3 and higher events.
Portuguese: A anemia e outras toxicidades hematológicas foram geralmente de grau baixo (grau 1 ou 2 CTCAE), no entanto, foram notificados acontecimentos de grau 3 e superior CTCAE.
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from < 6 months to > 2 years.
Portuguese: A duração da terapêutica com olaparib em doentes que desenvolveram SMD/LMA variou de <6 meses a >2 anos.
English: Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
Portuguese: Lynparza é utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do ovário denominado “cancro do ovário BRCA-mutado”.
English: The limited data for these somatic tumour BRCA (sBRCA) mutated patients show that fewer patients on olaparib reported progression events or death events compared with placebo (Table 3).
Portuguese: Os dados limitados para estas doentes com mutações BRCA somáticas (BRCAs) no tumor, mostram que menos doentes a fazer olaparib notificaram acontecimentos de progressão ou morte em comparação com placebo (Tabela 3).
English: TFST (49% maturity)
Portuguese: TFST (maturidade de 49%)
English: Exploratory analyses of time to first subsequent therapy or death (TFST) and time to second subsequent therapy or death (TSST- an approximation of PFS2) were also performed.
Portuguese: Também se realizaram análises exploratórias de tempo até à primeira terapia subsequente ou morte (TFST) e tempo até à segunda terapia subsequente ou morte (TSSTuma aproximação de PFS2).
English: • feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Portuguese: • sensação de dificuldade em respirar, sensação de muito cansaço, pele pálida ou batimento do coração acelerado - estes podem ser sintomas de uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
English: Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
Portuguese: Não trocar para cápsulas de Lynparza a não ser por indicação do seu médico.
English: Secondary endpoints included PFS2, OS, objective response rate (ORR) and HRQoL.
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram PFS2, OS, taxa de resposta objetiva (ORR) e HRQoL.
English: When olaparib is bound to the active site of DNA-associated PARP it prevents the dissociation of PARP and traps it on the DNA, thus blocking repair.
Portuguese: Quando o olaparib se liga ao sítio ativo da PARP associada ao ADN, evita a dissociação da PARP e aprisionando-a no ADN, bloqueando a reparação.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined as time from randomisation to progression determined by investigator assessment using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, or death.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a aleatorização até à progressão, determinada pela avaliação do investigador utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 modificados, ou morte.
English: There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados em doentes não-Caucasianas.
English: • Taking the wrong dose or a tablet instead of a capsule could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Portuguese: • Tomar a dose errada ou um comprimido em vez de uma cápsula pode levar a que Lynparza não atue corretamente ou a que existam mais efeitos secundários.
English: Patients were randomised into the study a median of 40 days after completing their final platinum chemotherapy.
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas para o estudo numa mediana de 40 dias após concluírem a sua quimioterapia final de platina.
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e devem tratar a sintomatologia dos doentes.
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Portuguese: Frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
English: CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Portuguese: As CYP3A4/5 são as isoenzimas predominantemente responsáveis pela eliminação metabólica de olaparib.
English: • The doses of Lynparza capsules and tablets are not the same.
Portuguese: • As doses de Lynparza cápsulas e comprimidos não são as mesmas.
English: No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre olaparib e placebo nos sintomas notificados pelas doentes ou no HRQoL, medidos pelas taxas de melhoria e agravamento no Índice de Sintomas Ováricos FACT/NCCN (FOSI), Índice de Resultado do Ensaio (TOI) e escala total de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro do Ovário (FACT-O total).
English: • itraconazole, fluconazole - used for fungal infections
Portuguese: • itraconazol, fluconazol - utilizados para as infeções fúngicas
English: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Number of patients at risk:
Portuguese: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Número de doentes em risco:
English: They received an average of 3 previous chemotherapy regimens (range 2-11) and 2.6 previous platinum-containing chemotherapies (range 2-8).
Portuguese: Receberam em média 3 regimes prévios de quimioterapia (intervalo 2-11) e 2,6 quimioterapias prévias contendo platina (intervalo 2-8).
English: The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see also sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: A eficácia de alguns contracetivos hormonais pode estar reduzida se forem administrados concomitantemente com olaparib (ver também secções 4.4 e 4.6).
English: Number of patients at risk Olaparib 300 mg twice daily tablet
Portuguese: Número de doentes em risco Comprimido Olaparib 300 mg duas vezes por dia
English: • cisapride - used to treat stomach problems
Portuguese: • cisaprida - utilizada para tratar problemas no estômago
English: There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
Portuguese: Não existe requisito para testar BRCA1/2 antes de utilizar Lynparza no tratamento de manutenção do CEO, CTF ou CPP recidivado que está em resposta completa ou parcial à terapia à base de platina.
English: The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
Portuguese: A dose recomendada de Lynparza em monoterapia não é adequada para a associação com medicamentos antineoplásicos mielossupressores.
English: • Taking the wrong dose or a capsule instead of a tablet could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Portuguese: • Tomar a dose errada ou uma cápsula em vez de um comprimido pode levar a que Lynparza não atue corretamente ou a que existam mais efeitos secundários.
English: Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea, and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido para tratar reações adversas tais como náuseas, vómitos, diarreia e anemia e pode ser considerada uma redução da dose (ver secção 4.8).
English: HR= Hazard Ratio.
Portuguese: HR = Hazard Ratio (Probabilidade de risco).
English: Table 3 Summary of progression-free survival and overall survival: sBRCA mutated population in Study 19
Portuguese: Tabela 3 Resumo da sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global: população com mutação BRCAs no Estudo 19
English: Lynparza is provided in HDPE plastic bottles containing 112 hard capsules.
Portuguese: Lynparza apresenta-se em frascos de plástico PEAD que contêm 112 cápsulas.
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving CYP3A substrates with a narrow therapeutic margin concomitantly with olaparib.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica apropriada para doentes a receber concomitantemente substratos CYP3A com uma margem terapêutica estreita e olaparib.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS
English: Retrospective testing of patients with available tumour samples was performed using central testing and generated successful results in 341 patients, of which 95% had an eligible mutation (known [n=47] or likely pathogenic [n=277]) and 2 gBRCAwt patients were confirmed to have sBRCAm only.
Portuguese: Realizou-se teste retrospetivo em doentes com amostras de tumores disponíveis, através de teste central, que gerou resultados de sucesso em 341 doentes, das quais 95% tinham uma mutação elegível (conhecida [n=47] ou provavelmente patogénica [n=277]) e em 2 doentes wtBRCAg confirmou-se que tinham apenas mBRCAs.
English: At 2 years, 43% olaparib-treated patients remained progression free compared with only 15% placebo-treated patients.
Portuguese: Aos 2 anos, 43% das doentes tratadas com olaparib permaneceu livre de progressão em comparação com apenas 15% das doentes tratadas com placebo.
English: Mean corpuscular volume elevation
Portuguese: Elevação do volume corpuscular médio
English: A benefit was also observed in patients with BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance (BRCA1/2 wt/VUS), although of a lesser magnitude.
Portuguese: Foi igualmente observado um benefício clinicamente significativo em doentes com BRCA1/2 de tipo selvagem (wild-type)/variante de significado desconhecido (BRCA1/2 wt/VUS) apesar de uma magnitude inferior.
English: As subsequent therapy, 0.5% and 8% of patients received a PARP inhibitor in the treatment and comparator arms, respectively; 29% and 42% of patients, respectively, received subsequent platinum therapy.
Portuguese: Como terapêutica subsequente, 0,5% e 8% dos doentes receberam um inibidor da PARP nos braços de tratamento e comparador, respetivamente; 29% e 42% dos doentes, receberam terapêutica subsequente com platina, respetivamente.
English: In the olaparib-treated group, 28.4% of patients remained on treatment for ≥2 years and 14.9% for ≥5 years.
Portuguese: No grupo de tratamento de olaparib 28,4% das doentes permaneceu em tratamento por ≥ 2 anos e 14,9% por ≥ 5 anos.
English: Patients who take Lynparza may experience fatigue, asthenia or dizziness.
Portuguese: Doentes a tomar Lynparza podem sentir fadiga, astenia ou tonturas.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (classificação C Child-Pugh).
English: Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Portuguese: Outras populações especiais Existem dados limitados de segurança em idosos (idade 75 anos) e doentes não-Caucasianos.
English: • low white blood cell count (leukopenia or neutropenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever.
Portuguese: • número baixo de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia) que pode baixar a sua capacidade para combater infeções e pode estar associado a febre.
English: If you forget to take Lynparza
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lynparza
English: Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
Portuguese: Doentes do sexo masculino devem usar preservativo durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza ao terem relações sexuais com uma mulher grávida ou com uma mulher com potencial para engravidar.
English: There are no data on retreatment with Lynparza following subsequent relapse (see section 5.1).
Portuguese: Não existem dados de reintrodução de Lynparza após recidiva subsequente (ver secção 5.1).
English: Of the 94 patients on the placebo arm who received subsequent therapy, 49 (52%) received a PARP inhibitor.
Portuguese: Das 94 doentes no braço placebo que receberam terapia subsequente, 49 (52%) receberam um inibidor da PARP.
English: All patients
Portuguese: Total de doentes
English: The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
Portuguese: A incidência de interrupções, reduções e descontinuações de dose devido a um acontecimento adverso foi de 34,6%, 25,7% e 5,9%, respetivamente.
English: Combination with anastrozole, letrozole and tamoxifen A clinical study has been performed to assess the combination of olaparib with anastrozole, letrozole or tamoxifen.
Portuguese: Associação com anastrozol, letrozol e tamoxifeno Um estudo clínico foi realizado para avaliar a associação de olaparib com anastrozol, letrozol ou tamoxifeno.
English: In the olaparib arm 8% with measurable disease had a complete response versus 1.5% of patients in the comparator arm; 74/167 (44%) of patients in the olaparib arm had a partial response versus 14/66 (21%) of patients in the chemotherapy arm.
Portuguese: No braço olaparib, 8% com doença mensurável tiveram resposta completa versus 1,5% dos doentes no braço comparador; 74/167 (44%) dos doentes no braço olaparib tiveram uma resposta parcial versus 14/66 (21%) dos doentes no braço de quimioterapia.
English: • You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
Portuguese: • Deve utilizar um preservativo quando tiver relações sexuais com uma parceira, mesmo que ela esteja grávida, enquanto estiver a tomar Lynparza e durante 3 meses após a toma da última dose.
English: Retreatment with olaparib was not permitted following progression on olaparib.
Portuguese: Não foi permitido novo tratamento com olaparib após a progressão com olaparib.