FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie perorální bioekvivalence, která porovnávala metoklopramid v tabletách s tekutou formou, ukázala, že Cmax a Tmax se mezi oběma perorálními formami významně neliší.
Lithuanian: Atlikus peroralinio biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu metoklopramido tabletės buvo lyginamos su skystais preparatais, nustatyta, kad jų Cmax ir Tmax skyrėsi nedaug.
Czech: Na základě předložených údajů existuje jen málo důkazů o účinnosti metoklopramidu v léčbě gastrointestinální refluxní choroby nebo dyspepsie a existující údaje nejsou z hlediska účinnosti jednotné.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus duomenis, metoklopramido veiksmingumą gydant gastroezofaginio refliukso ligą arba dispepsiją patvirtinančių įrodymų yra nedaug, o esami duomenys apie jo poveikį nenuoseklūs.
Czech: I když se držitel rozhodnutí o registraci domnívá, že koncentrace 4 mg/ml je vhodná pro dospělé, uznává, že je příliš vysoká pro děti, a proto navrhuje opatření, která by umožnila zabránit předávkování u dětí, zahrnující kontraindikaci u této populace pacientů.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad 4 mg/ml koncentracija yra tinkama suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas vis tik pripažino, kad ji per didelė vaikams ir todėl pasiūlė priemones, kurios padėtų išvengti perdozavimo rizikos vaikų populiacijoje, įskaitant šios pacientų populiacijos įtraukimą į kontraindikacijų sąrašą.
Czech: popisuje nízké používané dávky metoklopramidu (2080 mg) jako „nedostatečné" a přináší závěr, že se nemusí jednat o vhodný komparátor pro antagonisty receptorů 5-HT3.
Lithuanian: apžvalgoje tyrimų metu naudotos nedidelės metoklopramido dozės (20-80 mg) vadinamos netinkamomis ir daroma išvada, kad šis vaistasnetinkamas palyginamasis vaistas, vertinant 5-HT3 receptorių antagonistus.
Czech: Při podávání z důvodu středně emetogenní chemoterapie se jako účinné jeví dávky v rozmezí 30 až 60 mg.
Lithuanian: Taikant vidutiniškai emetišką chemoterapiją, veiksmingos metoklopramido dozės svyruoja nuo 30 iki 60 mg.
Czech: Údaje o užívání metoklopramidu v prevenci RINV jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie metoklopramido vartojimą siekiant išvengti STSPV yra nedaug.
Czech: • s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor také k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į turimus duomenis, komitetas taip pat padarė išvadą, kad preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis:
Czech: Při podávání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě jsou rizika vyšší, a zejména u extrapyramidových příznaků je riziko vyšší u dětí než u dospělých;
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė, kai vaistas vartojamas didelėmis dozėmis arba taikomas ilgalaikis gydymas, ir vaikams kyla didesnė rizika, nei suaugusiesiems, ypač ekstrapiramidinių simptomų;
Czech: Údaje předložené na podporu účinku metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení ukazují, že metoklopramid má podobnou účinnost jako ostatní léčivé látky schválené v této indikaci.
Lithuanian: Iš duomenų, kurie buvo pateikti pagal pooperacinio pykinimo ir vėmimo indikaciją vartojamo metoklopramido poveikiui pagrįsti, matyti, kad jo veiksmingumas panašus į kitų veikliųjų medžiagų, kurias leista vartoti esant šiai indikacijai.
Czech: • pooperační nevolnost a zvracení (PONV);
Lithuanian: • pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV);
Czech: Navíc z důvodu svých prokinetických vlastností může hrát metoklopramid také roli při perorálním podávání v kombinaci s analgetiky.
Lithuanian: Be to, dėl prokinetinių savybių metoklopramidas taip pat gali būti svarbus kaip kartu su analgetikais per burną vartojamas vaistas.
Czech: Nicméně vzal také v úvahu doporučení British National Formulary for children (britské příručky pro předepisování léčiv pro děti - BNFc), která byla validována podle objevujících se důkazů, standardů pro nejlepší praxi a doporučení sítě klinických odborníků.
Lithuanian: British National Formulary for children, BNFc), kuris patvirtinamas remiantis naujausiais įrodymais, gerosios patirties gairėmis ir konsultacijomis su klinikinių ekspertų tinklu.
Czech: Zdá se, že po dlouhodobé léčbě jsou riziku rozvoje tardivní dyskineze, která může být v některých případech ireverzibilní, vystaveni zejména starší pacienti.
Lithuanian: Po ilgalaikio gydymo vyresnio amžiaus pacientams kyla itin didelė lėtinės diskinezijos, kuri kai kuriais atvejais gali būti negrįžtama, rizika.
Czech: I když je pravda, že tekuté perorální formy nabízejí výhody oproti pevným lékovým formám z hlediska úpravy dávky při poruchách ledvin a jater, vyšší koncentrace (jako jsou 4 mg/ml) nepřinášejí žádnou další výhodu oproti navrhované koncentraci 1 mg/ml.
Lithuanian: Dėl dozės koregavimo esant inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams, nors geriamieji skystos formos preparatai yra pranašesni už kietos farmacinės formos preparatus, didesnės koncentracijos (pvz., 4 mg/ml) preparatai neturi papildomų pranašumų prieš pasiūlytos 1 mg/ml koncentracijos preparatus.
Czech: Dostupné důkazy z malých studií s jedinou dávkou naznačují, že u pacientů s jaterní cirhózou je clearance metoklopramidu značně snížená.
Lithuanian: Turimi nedidelių vienos dozės tyrimų metu surinkti įrodymai leidžia manyti, kad metoklopramido klirensas iš pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizmo smarkai sumažėja.
Czech: U většiny indikací existují klinické údaje hodnotící účinnost při dávkování 10 mg třikrát denně.
Lithuanian: Daugumos indikacijų atveju yra klinikinių tyrimų duomenų, pagal kuriuos buvo įvertintas po 10 mg tris kartus per parą vartoto vaisto veiksmingumas.
Czech: Existuje dostatek důkazů o účinnosti metoklopramidu při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrické populace.
Lithuanian: Yra pakankamai įrodymų, kurie patvirtina metoklopramido veiksmingumą gydant pooperacinį pykinimą ir vėmimą vaikų populiacijoje.
Czech: V terapeutických indikacích, jako je opožděné CINV, prevence RINV, prevence PONV a symptomatická léčba nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení navozených migrénou, svědčí údaje o účinnosti v nízkých dávkách (10 mg třikrát denně), které minimalizují riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí.
Lithuanian: Iš su tokiomis terapinėmis indikacijomis, kaip „vėliau prasidedantis CSPV", „STSPV prevencija", „PPV prevencija" ir „simptominis pykinimo ir vėmimo, įskaitant migrenos sukeliamą pykinimą ir vėmimą, gydymas", susijusių duomenų matyti, kad nedidelės vaisto dozės (10 mg tris kartus per parą), kurias vartojant rimtų nepageidaujamų neurologinių reiškinių rizika yra mažesnė, yra veiksmingos.
Czech: • nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií nebo radioterapií (CINV nebo RINV);
Lithuanian: • chemoterapijos arba spindulinės terapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas (CSPV arba STSPV);
Czech: Výbor CHMP je po zvážení předložených údajů toho názoru, že kromě potřebných úprav v informacích o přípravku, které zahrnují podávání minimální účinné dávky a omezení doby trvání léčby, jsou pro bezpečné a účinné podávání léčivého přípravku nezbytná následující opatření pro minimalizaci rizik:
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad be preparatų informacinių dokumentų pakeitimų, įskaitant rekomendacijos vartoti mažiausią veiksmingą dozę įtraukimą į informacinius dokumentus ir gydymo trukmės apribojimą, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą, būtina imtis šių rizikos mažinimo veiksmų:
Czech: Podle příručky BNFc je u pacientů s nízkým rizikem zvracení často účinné předléčení metoklopramidem, které pokračuje až 24 hodin po chemoterapii.
Lithuanian: Pagal BNFc pacientams, kurie priskiriami prie nedidelės emezės rizikos grupės, taikomas išankstinis gydymas metoklopramidu, kuris tęsiamas iki 24 val.
Czech: Čípky
Lithuanian: Žvakutės
Czech: Při zvážení nově navrhovaného dávkování nebudou parenterální formy s koncentracemi vyššími než 5 mg/ml, které jsou v současné době v Evropské unii schválené (zejména v léčbě akutního CINV), pro podání dávky 10 mg vhodné, a proto je u nich poměr přínosů a rizik považován za nepříznivý a je třeba je zrušit.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rekomenduotą naują dozavimo būdą, parenteriniu būdu vartojamų didesnės kaip 5 mg/ml koncentracijos preparatų, kurie šiuo metu patvirtinti Europos Sąjungoje (daugiausia pagal ūmaus CSPV kontrolės indikaciją), nebus tinkami vartoti po 10 mg, todėl laikomasi nuomonės, kad jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir kad jų rinkodaros leidimus reikia panaikinti.
Czech: Na základě posuzovaných údajů musí být relativní účinnost jako taková hodnocena v porovnání s antagonisty receptorů 5-HT3.
Lithuanian: Iš esmės, remiantis duomenimis, kurie buvo vertinami, santykinį veiksmingumą reikia vertinti metoklopramidą lyginant su 5-HT3 receptorių antagonistais.
Czech: Gastroparéza je často chronické onemocnění, u kterého je nutná dlouhodobá léčba, a proto stávající údaje nelze použít k podpoření podávání metoklopramidu v této indikaci.
Lithuanian: Dažnai gastroparezė - tai lėtinis sutrikimas, kuriuo susirgus pacientams būtina taikyti ilgalaikį gydymą, todėl esamais duomenimis negalima pagrįsti metoklopramido vartojimo pagal šią indikaciją.
Czech: S cílem minimalizovat riziko předávkování u dětí navrhl držitel rozhodnutí o registraci přidat na označení perorálních tekutých forem s koncentrací > 1 mg/ml výrok „pro dospělé" a kontraindikaci pro pediatrickou populaci.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti perdozavimo riziką vaikų populiacijoje, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė geriamųjų didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatų etiketėje esantį tekstą papildyti formuluote „Skirta suaugusiesiems" ir į šių preparatų kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikų populiaciją.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh naznačují neúmyslné nesprávné užívání těchto forem (perorální kapky, perorální roztok, sirup) schválených ve velkém rozmezí koncentrací a s velkou škálou zařízení pro podávání, což může potenciálně vést k neúmyslnému podání vyšších dávek, než je zamýšleno.
Lithuanian: Iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų matyti, kad pacientai netyčia netinkamai vartoja šių formų preparatus (geriamuosius lašus, geriamąjį tirpalą ir sirupą), kurie yra patvirtinti kaip skirtingos koncentracijos preparatai, vartojami iš įvairių dozavimo įtaisų, dėl to neapdairiai suvartoja didesnes, nei numatyta vaisto dozes.
Czech: Vzhledem k absenci prokázaného přínosu a po zvážení bezpečnostního profilu metoklopramidu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je u této indikace nepříznivý.
Lithuanian: Nesant patvirtintos naudos, komitetas, atsižvelgdamas į metoklopramido saugumo charakteristikas, laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Czech: Poté, co výbor CHMP dospěl v červenci 2013 ke svému stanovisku, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o přezkoumání tohoto postupu.
Lithuanian: patvirtinus CHMP nuomonę, iš vieno su procedūra susijusio rinkodaros leidimo turėtojo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Czech: Tento soubor údajů je jednotnější a ukazuje podobnou účinnost těchto dávek metoklopramidu podávaného perorálně jako u antagonistů receptorů 5-HT3.
Lithuanian: Šie duomenys yra nuoseklesni ir iš jų matyti, kad tokiomis dozėmis peroraliniu būdu vartojamo metoklopramido veiksmingumas panašus į 5-HT3 receptorių antagonistų.
Czech: Nevolnost a zvracení jiného původu
Lithuanian: Kitos kilmės pykinimas ir vėmimas
Czech: Je možné, že dochází k nezáměrnému špatnému použití perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací, které vede k neúmyslnému podání vyšších než zamýšlených dávek.
Lithuanian: Gali būti, kad pacientai netyčia netinkamai vartoja didelės koncentracijos geriamuosius skystos formos preparatus, dėl to neapdairiai suvartoja didesnes, nei numatyta vaisto dozes.
Czech: Závěrem vzal výbor v úvahu, že perorální tekuté formy s koncentrací 1 mg/ml jsou vhodné pro všechny uvedené situace a že dostupnost vyšších koncentrací s sebou nese riziko předávkování u pediatrické populace, které pravděpodobně nevyřeší navrhovaná změna informací o přípravku.
Lithuanian: Taigi, komitetas laikėsi nuomonės, kad 1 mg/ml koncentracijos geriamieji skystos formos preparatai yra tinkami visomis minėtomis aplinkybėmis ir kad tiekiant didesnės koncentracijos preparatus vaikams kyla perdozavimo rizika, kurią vargu ar pavyktų pakankamai sumažinti pasiūlytais preparatų informacinių dokumentų pakeitimais.
Czech: U této indikace a skupiny pacientů je považována za zvláště významné, že jsou k dispozici perorální formy.
Lithuanian: Manoma, kad šios indikacijos ir populiacijos atveju itin svarbu, kad būtų galimybė vartoti peroralinės formos preparatus.
Czech: Na základě těchto omezených a nejednotných údajů není možné dojít k pozitivnímu závěru o účinnosti metoklopramidu v této indikaci.
Lithuanian: Remiantis tokiais negausiais ir nenuosekliais duomenimis negalima padaryti išvados, kad pagal šią indikaciją vartojamas metoklopramidas yra veiksmingas.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že formy s koncentrací 1 mg/ml jsou vhodné pro pacienty, kteří mohou dávat přednost perorálním tekutým formám před pevnými lékovými formami.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad 1 mg/ml koncentracijos preparatai tinka tiems pacientams, kurie vietoj kietos farmacinės formos preparatų gali nuspręsti vartoti geriamuosius skystosios formos preparatus.
Czech: V indikaci akutního CINV sice existují některé údaje svědčící o účinnosti, ovšem za předpokladu intravenózního podání vysokých dávek metoklopramidu, které s sebou nesou vyšší rizika nejen neurologických, ale také kardiovaskulárních nežádoucích reakcí (včetně srdeční zástavy).
Lithuanian: Kalbant apie „ūmaus CSPV" indikaciją, nors yra duomenų, iš kurių matyti, kad pagal šią indikaciją vartojamas metoklopramidas yra veiksmingas, jį reikia vartoti į veną ir didelėmis dozėmis, o tai kelia didesnę ne tik neurologinių, bet ir širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų (įskaitant širdies sustojimą) riziką.
Czech: Metoklopramid je již dlouho spojen s rizikem závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Lithuanian: Metoklopramidas jau seniai siejamas su rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų, kaip antai ūmių ekstrapiramidinių simptomų ir negrįžtamos lėtinės diskinezijos, rizika.
Czech: Přehledová práce, kterou zpracovali Lee a kol., přinesla úplný souhrn důkazů o účinnosti u diabetické gastroparézy.
Lithuanian: Lee et al parengtoje apžvalgoje išsamiai apžvelgiami pagal diabetinės gastroparezės indikaciją vartojamo metoklopramido veiksmingumą patvirtinantys įrodymai.
Czech: Adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Lithuanian: Adjuvantas, naudojamas atliekant chirurgines ir radiologines procedūras
Czech: I když je obtížné dojít k závěru o absolutní účinnosti metoklopramidu u těchto jednotlivých stavů, celkově vzato svědčí údaje o účinku proti nevolnosti a zvracení různé etiologie.
Lithuanian: Nors padaryti išvadą dėl absoliutaus metoklopramido veiksmingumo esant šioms konkrečioms aplinkybėms yra sunku, iš šių duomenų (visus juos sudėjus kartu) matyti, kad metoklopramidas veikia įvairios etiologijos pykinimą ir vėmimą.
Czech: Proto se výbor domnívá, že na základě dlouhodobých zkušeností s užíváním a z důvodu klinické potřeby terapeutických možností u pediatrické populace lze poměr přínosů a rizik metoklopramidu v prevenci opožděného CINV u pediatrické populace považovat za příznivý.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad remiantis ilgalaike metoklopramido naudojimo patirtimi ir klinikiniu galimų gydymo priemonių poreikiu vaikų populiacijoje, pagal „vėliau prasidedančio CSPV prevencijos" indikaciją vaikų populiacijoje vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém zdůvodnění uvádí, že u perorálních tekutých forem je koncentrace 4 mg/ml příliš vysoká pro děti a že u této populace hrozí riziko předávkování.
Lithuanian: Aiškindamas savo prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, kad 4 mg/ml geriamųjų skystos formos tirpalų koncentracija yra per didelė vaikams ir kad šioje populiacijoje kyla perdozavimo rizika.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu u pediatrické populace existují velmi omezené informace, a to u většiny indikací.
Lithuanian: Informacijos, kuria būtų galima patvirtinti metoklopramido veiksmingumą vaikų populiacijoje pagal daugumą indikacijų, yra labai nedaug.
Czech: Zdá se, že neexistují farmakokinetické údaje pro opakované dávky ani srovnávací údaje u různých stupňů jaterní poruchy.
Lithuanian: Atrodo, kad taikant kelių dozių režimą surinktų farmakokinetinių duomenų ir su skirtingo sunkumo kepenų veiklos sutrikimu susijusių palyginamųjų duomenų nėra.
Czech: o není příznivý u perorálních kapalných forem s koncentrací převyšující 1 mg/ml; o není příznivý u parenterálních forem s koncentrací převyšující 5 mg/ml; o není příznivý ve formách podávaných per rectum v dávce 20 mg; proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Lithuanian: o nėra teigiamas, juos vartojant vaikams iki 1 metų pagal nė vieną indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „ūmaus chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „virškinimo trakto judrumo sutrikimų, įskaitant gastroparezę" indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „gastroezofaginio refliukso ligos ir dispepsijos" indikaciją; o nėra teigiamas vartojant geriamuosius didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatus; o nėra teigiamas vartojant didesnės kaip 5 mg/ml koncentracijos parenteriniu būdu vartojamus preparatus; o nėra teigiamas vartojant po 20 mg dozuojamus į storąją žarną vartojamus preparatus; Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Czech: Údaje o dávkování zřejmě svědčí o tom, že individuální dávky metoklopramidu nad 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.
Lithuanian: Iš duomenų apie dozavimą matyti, kad didesnės kaip 10 mg pavienės metoklopramido dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes.
Czech: Většina údajů o účinnosti předložených během probíhajícího postupu byla již posuzována během předchozího postupu sdílení prací s pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 a nové údaje nepřinesly k předchozímu posouzení žádné nové relevantní body.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytos su pediatriniais tyrimais susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu, o nauji duomenys nepapildė ankstesnio vertinimo jokiais svarbiais naujais elementais.
Czech: Doporučeného snížení dávky o 50 % i 75 % lze u poruch jater a ledvin snadno dosáhnout u tekutých forem s koncentrací 1 mg/ml.
Lithuanian: Naudojant 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatus, galima lengvai sumažinti vaisto dozę ir 50, ir 75 %, kaip tai rekomenduojama padaryti esant kepenų ir inkstų veiklos sutrikimams.
Czech: • výbor se domníval, že metoklopramid je spojen s rizikem závažných nežádoucích příhod včetně neurologických nežádoucích příhod, jako jsou extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad metoklopramidas susijęs su rimtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant nepageidaujamus neurologinius reiškinius, pvz., ekstrapiramidinius simptomus ir negrįžtamą lėtinę diskineziją, pavojumi.
Czech: Pro rychlé oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą, t. y. tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma skubiai informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
Czech: Má parasympatomimetickou aktivitu a zároveň je antagonistou dopaminových receptorů (D2) s přímým účinkem na spouštěcí zónu chemoreceptoru.
Lithuanian: Metoklopramidas yra pakeistas benzamidas, kuris naudojamas dėl jo prokinetinių ir antiemetinių savybių. Jis turi parasimpatomimetinį poveikį, taip pat veikia kaip dopamino receptorių (D2) antagonistas, turintis tiesioginį poveikį chemoreceptorių trigerinei zonai.
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že metoklopramid podávaný z důvodu vysoce emetogenní chemoterapie je účinný při intravenózním podání v dávkách v rozmezí 6 až 10 mg/kg/den.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, taikant labai emetišką chemoterapiją, veiksmingos į veną vartojamo metoklopramido dozės svyruoja nuo 6 iki 10 mg/kg per parą.
Czech: • gastroezofageální refluxní choroba (GORD) a dyspepsie;
Lithuanian: • gastroezofaginio refliukso liga (GRL) ir dispepsija;
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
Lithuanian: Aukštos kokybės duomenų, patvirtinančių, kad metoklopramidas yra veiksmingas pagal daugumą Europos Sąjungoje patvirtintų indikacijų, yra labai nedaug.
Czech: Po dokončení postupu podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 provedla registrační komise příslušného francouzského orgánu národní posouzení poměru přínosů a rizik metoklopramidu u dětí a v říjnu 2011 se rozhodla rozšířit kontraindikace na všechny děti mladší 18 let u všech lékových forem.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytą procedūrą, Prancūzijos kompetentingos institucijos rinkodaros leidimų komitetas atliko nacionalinį metoklopramido naudos ir rizikos santykio gydant vaikus vertinimą ir 2011 m.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je v této indikaci nepříznivý, a doporučuje, aby byla indikace vyškrtnuta.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo ją panaikinti.
Czech: Proto se výbor domnívá, že je důležité opatření pro minimalizaci rizik, které omezí maximální koncentraci perorálních kapalných forem na 1 mg/ml a zajistí, aby v informacích o přípravku byly jasné pokyny k dávkování u pediatrických pacientů a aby tyto perorální kapalné formy byly dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením, jako je perorální stříkačka se stupnicí.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia apriboti didžiausios geriamųjų skystos formos preparatų koncentraciją, leidžiant vartoti tik 1 mg/ml koncentracijos preparatus, ir užtikrinti, kad preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikti aiškūs nurodymai dėl vaisto dozavimo vaikams, o šie geriamieji skystos formos preparatai būtų tiekiami kartu su atitinkamomis dozavimo priemonėmis, kaip antai graduotu peroraliniu švirkštu; komiteto nuomone, tai yra svarbi rizikos mažinimo priemonė.
Czech: Proto by bylo vhodné metoklopramid během kojení nepodávat.
Lithuanian: Todėl žindymo laikotarpiu geriau metoklopramido nevartoti.
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba a dyspepsie
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija
Czech: Nevolnost a zvracení související s migrénou
Lithuanian: Su migrena susijęs pykinimas ir vėmimas
Czech: S perorálními kapalnými lékovými formami je třeba dodávat vhodné odměrné zařízení, jako například odměrnou perorální stříkačku.
Lithuanian: Geriamieji skystos formos preparatai turi būti tiekiami kartu su atitinkama dozavimo priemone, pvz., graduotu peroraliniu švirkštu.
Czech: • z pohledu dostupných údajů dospěl výbor k závěru, že za předpokladu potřebných úprav v informacích o přípravku a zavedení opatření pro minimalizaci rizik je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis:
Czech: Gastrointestinální refluxní choroba i dyspepsie mohou být chronické nemoci, a proto nelze stávající údaje považovat za dostatečné na podporu podávání metoklopramidu v těchto indikacích.
Lithuanian: Kadangi ir gastroezofaginio refliukso liga, ir dispepsija gali būti lėtinės ligos, esamų duomenų nepakanka metoklopramido vartojimui pagal šias indikacijas pagrįsti.
Czech: V této indikaci mají v souladu s výsledkem postupu podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 význam pouze intravenózní lékové formy.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytos procedūros rezultatus, šios indikacijos atveju aktualus tik intraveninės formos preparatas.