FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des mesures spécifiques sont également incluses dans le kit d'information médicale.
Portuguese: Estão também incluídas medidas específicas no material educacional para o médico.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver folheto para informação adicional.
French: Cela réduit la recirculation des lymphocytes T dans le système nerveux central (SNC) et limite l'inflammation centrale.
Portuguese: Isto reduz a recirculação de células T para o sistema nervoso central (SNC) para limitar inflamação central.
French: • Bradyarythmie (y compris troubles de la conduction) au début du traitement :
Portuguese: • Bradiarritmia (incluindo defeitos na condução) durante o início do tratamento:
French: Mayzent restera présent dans votre organisme jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Mayzent ficará no seu organismo até 10 dias após parar de tomar.
French: - si les analyses de sang montrent que votre organisme ne dégrade pas de façon efficace ce médicament, vous ne devez pas le prendre (voir « Analyses de sang avant et pendant le traitement » ci-dessous).
Portuguese: - se as análises ao sangue mostram que o seu organismo não consegue degradar este medicamento suficientemente bem, não o deve tomar (ver "Análises ao sangue antes e durante o tratamento"
French: La vitesse à laquelle ce médicament est dégradé (métabolisé) dans l'organisme varie d'un patient à l'autre et des personnes différentes peuvent donc nécessiter des doses différentes.
Portuguese: A rapidez a que este medicamento é degradado (metabolizado) no organismo varia de doente para doente e assim diferentes pessoas requerem diferentes doses.
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.
Portuguese: A dose recomendada é 2 mg uma vez por dia (um comprimido de 2 mg de Mayzent) com ou sem alimentos.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Fréquent
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Frequentes
French: • Incidences potentielles à long terme sur la sécurité des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 :
Portuguese: • Potenciais implicações de segurança a longo prazo em metabolizadores lentos CYP2C9:
French: Le siponimod est distribué dans les tissus corporels avec un volume de distribution moyen modéré de 124 litres.
Portuguese: Siponimod é distribuído aos tecidos do organismo com um volume médio de distribuição moderado de 124 litros.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes de foie.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de fígado.
French: Arrêter le traitement si une atteinte hépatique significative est confirmée.
Portuguese: Interromper o tratamento se for confirmada lesão hepática grave.
French: Ce génotypage peut être effectué à l'aide d'une méthode de séquençage Sanger ou de méthodes de dosage basées sur la PCR.
Portuguese: Esta genotipagem pode ser feita utilizando método de sequenciamento de Sanger ou métodos de ensaio baseados em PCR.
French: Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
French: • Qu'est-ce que la sclérose en plaques.
Portuguese: • O que é a Esclerose Múltipla.
French: S'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Portuguese: Se é quase hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como normal.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible pour le siponimod.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico para o siponimod.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Portuguese: • Os médicos facultarão aconselhamento em caso de gravidez e avaliação dos resultados de qualquer gravidez.
French: Taux annualisé de poussées (TAP) Réduction du taux
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) Redução da taxa
French: Conduction auriculo-ventriculaire
Portuguese: Condução auriculoventricular
French: • Guide patient/aidant à remettre à tous les patients ;
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador para ser facultado a todos os doentes;
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento;
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, le siponimod reste dans le sang jusqu'à 10 jours.
Portuguese: Após a paragem da terapêutica com siponimod, o siponimod permanece no sangue durante até 10 dias.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mayzent.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Mayzent.
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire (premier et deuxième degrés)
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular (primeiro e segundo grau)
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Portuguese: O efeito de siponimod na fertilidade humana não foi avaliado.
French: Chez ces patients, il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant l'administration et à la fin de la période d'observation.
Portuguese: Nestes doentes, é recomendada a obtenção de um eletrocardiograma (ECG) antes do doseamento e no final do período de observação.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos de classe Ia e classe III foram associados com casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia.
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie)
Portuguese: • Batimento cardíaco lento (bradicardia)
French: Risque d'infections
Portuguese: Risco de infeções
French: Un patient (avec des antécédents de dépression) ayant pris 84 mg de siponimod a présenté une légère élévation des transaminases hépatiques.
Portuguese: Um doente (com uma história de depressão) que tomou 84 mg de siponimod apresentou um ligeiro aumento nas transaminases hepáticas.
French: L'initiation d'autres traitements pendant cet intervalle entraînera une exposition concomitante au siponimod.
Portuguese: Iniciar outras terapêuticas durante este intervalo irá resultar em exposição concomitante a siponimod.
French: L'absorption du siponimod est importante (≥70 %, d'après la quantité de radioactivité excrétée dans les urines et la quantité de métabolites dans les fèces extrapolées à l'infini).
Portuguese: A absorção de siponimod é extensa (≥70%, com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e na quantidade de metabolitos nas fezes extrapoladas até ao infinito).
French: Votre médecin pourra vous demander de ne prendre que 1 mg par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) si l'analyse de sang réalisée avant le début du traitement a montré que votre organisme dégrade lentement Mayzent (voir « Analyses avant et pendant le traitement »).
Portuguese: O seu médico poderá instruí-lo a tomar apenas 1 mg uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) se a análise ao sangue realizada antes do início do tratamento mostrou que o seu organismo degrada Mayzent lentamente (ver "Análises antes e durante o tratamento").
French: Les ASC du médicament total et non lié n'étaient que légèrement augmentées (de 23 à 33 %) par rapport aux sujets sains.
Portuguese: As AUC total e livre foram apenas ligeiramente aumentadas (por 23 a 33%) em comparação com indivíduos saudáveis.
French: Votre médecin pourra vouloir vous vacciner contre la varicelle avant le début du traitement.
Portuguese: O seu médico pode querer vaciná-lo contra a varicela antes de iniciar o tratamento.
French: Des mesures régulières du pouls et de la pression artérielle sont requises et des électrocardiogrammes doivent être réalisés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Medições regulares da pulsação e pressão arterial são necessárias e devem ser realizados eletrocardiogramas (ver secção 4.2 e 4.4).
French: • L'importance de signaler les effets indésirables.
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
French: Prenez le comprimé avec de l'eau.
Portuguese: Tome o comprimido com água.
French: On vous donnera un conditionnement de titration avec lequel votre dose sera progressivement augmentée sur 5 jours.
Portuguese: Irá receber uma embalagem de titulação, com a qual a sua dose será gradualmente aumentada ao longo de 5 dias.
French: • En raison du risque tératogène potentiel du siponimod, les femmes en âge de procréer doivent :
Portuguese: • Devido ao potencial teratogénico de siponimod, as mulheres com potencial para engravidar devem:
French: Les anomalies de la conduction étaient généralement transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures sans nécessiter l'arrêt du traitement.
Portuguese: As anomalias de condução foram tipicamente transitórias, assintomáticas, resolvidas em 24 horas e não necessitaram de interrupção do tratamento.
French: Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau « Conditionnement de titration »).
Portuguese: Siga as instruções na embalagem (ver também a tabela "Embalagem de titulação").
French: Elle peut survenir chez les patients prenant des médicaments comme Mayzent et d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Portuguese: Pode ocorrer em doentes que tomam medicamentos como Mayzent e outros medicamentos utilizados para tratar a esclerose múltipla.
French: Des stratégies diagnostiques et thérapeutiques efficaces doivent être mises en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
Portuguese: Devem ser empregues estratégias efetivas de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante a terapêutica.
French: En cas d'oubli de dose, la dose prescrite doit être prise lors de la prochaine administration prévue ; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, a dose prescrita deve ser tomada no próximo horário previsto; a dose seguinte não deve ser duplicada.
French: Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements cardiaques irréguliers Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut provoquer un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição da frequência cardíaca (bradicardia).
French: Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 6 mois Réduction du risque
Portuguese: Proporção de doentes com progressão confirmada da incapacidade a 6 meses Redução do risco
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siponimod dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com siponimod em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento de esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: La borne supérieure de l'IC à 95 % en unilatéral pour le ΔΔQTcF à toutes les échéances est restée en dessous de 10 ms.
Portuguese: O limite superior do lado único com 95% IC para o ΔΔQTcF em todos os pontos permaneceu abaixo de 10 ms.
French: Chez les sujets sains, la dose unique maximale tolérée a été déterminée comme étant de 25 mg sur la base de la survenue d'une bradycardie symptomatique après des doses uniques de 75 mg.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a dose única máxima tolerada foi determinada em 25 mg com base na ocorrência de bradicardia sintomática após doses únicas de 75 mg.
French: Informer que la surveillance peut être étendue au lendemain, si le patient présente des symptômes pendant les 6 premièrs heures.
Portuguese: Informação de que a monitorização pode ter de ser prolongada durante a noite, se o doente tiver sintomas durante as primeiras 6 horas.
French: - si vous avez certains types de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie) et que nous n'avez pas de pacemaker.
Portuguese: - se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia) e não tem um pacemaker.
French: Les patients ayant présenté une bradycardie étaient généralement asymptomatiques.
Portuguese: Os doentes que tiveram bradicardia foram em geral assintomáticos.
French: Médicaments antiarythmiques, médicaments allongeant l'intervalle QT, médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongam o intervalo QT, medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mayzent
French: Une légère tendance à la réduction du VEMS a été détectée à des doses uniques non thérapeutiques (>10 mg).
Portuguese: Uma ligeira tendência de FEV1 reduzido foi detetado em doses únicas não terapêuticas (>10 mg).
French: Dans les études de développement embryofoetal menées chez le rat et le lapin, le siponimod a induit des effets embryotoxiques en l'absence de toxicité maternelle.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos, siponimod induziu efeitos embriotóxicos na ausência de toxicidade materna.
French: Fréquence et rythme cardiaques
Portuguese: Frequência e ritmo cardíaco
French: La fraction de siponimod retrouvée dans le plasma est de 68 % chez l'homme.
Portuguese: Em humanos a fração de siponimod encontrada no plasma é de 68%.
French: Critères d'évaluation
Portuguese: Parâmetros de avaliação
French: - Syndrome d'immunodéficience.
Portuguese: - Síndrome de imunodeficiência.
French: Vous pourrez ne ressentir aucun symptôme, ou alors des étourdissements ou une fatigue.
Portuguese: Pode não sentir nada ou sentir-se tonto ou cansado.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients agés de 65 ans et plus.
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com 65 anos de idade e mais velhos.
French: Mayzent peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Portuguese: Mayzent pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos secundários graves para o bebé.
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão), por vezes com sintomas tais como dor de cabeça e/ou tonturas
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/blister, após "EXP".
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste du cœur car vos médicaments pourraient devoir être changés car Mayzent peut aussi ralentir vos battements cardiaques dans les premiers jours de traitement.
Portuguese: O seu médico poderá referi-lo a um especialista do coração, pois o seu medicamento poderá ter de ser alterado porque Mayzent pode também diminuir o seu batimento cardíaco nos primeiros dias de tratamento.
French: • Mayzent est contre-indiqué :
Portuguese: • Mayzent é contraindicado em:
French: La majorité des cas sont survenus au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreram dentro dos primeiros 3-4 meses de terapêutica.
French: • Infections, y compris réactivation du virus varicelle-zona, réactivation d'autres infections virales, LEMP et autres infections opportunistes rares :
Portuguese: • Infeções, incluindo reativação de varicela zóster, reativação de outras infeções virais, LMP e outras infeções oportunistas raras:
French: Différence au niveau de la variation du volume lésionnel en T2
Portuguese: Diferença na alteração do volume de lesões T2
French: Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.
Portuguese: Nos primeiros 6 dias de tratamento, é recomendado que tome os comprimidos de manhã com ou sem comida.
French: Le test nécessite un échantillon d'ADN provenant d'un prélèvement sanguin ou salivaire (tampon buccal).
Portuguese: O teste requer uma amostra de ADN obtida através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal).
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
Portuguese: • inchaço nas mãos, tornozelos, pernas ou pés (edema periférico)
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, cependant il n'est pas attendu d'effet du siponimod sur l'efficacité des contraceptifs oraux.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagénios, no entanto não é esperado um efeito de siponimod na eficácia de contracetivos orais.
French: • si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez pas été vacciné(e).
Portuguese: • se nunca teve varicela e nunca foi vacinado contra a varicela.
French: 78 % des patients avaient été précédemment traités pour leur SEP.
Portuguese: 78% dos doentes tinham previamente utilizado uma terapêutica para a sua esclerose múltipla.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement par siponimod.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com siponimod.
French: Interférence avec les analyses hématologiques
Portuguese: Interferência com testes hematológicos
French: • Conseiller la patiente en cas de grossesse accidentelle.
Portuguese: • Aconselhar a doente em caso de uma gravidez inadvertida.
French: Pour plus d'informations, demandez à votre laboratoire d'analyse local.
Portuguese: Para mais clarificações, por favor contactar o seu laboratório local.
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os efeitos de siponimod no sistema imunitário podem aumentar o risco de infeções (ver secção 4.8).
French: Le siponimod est éliminé de la circulation systémique principalement par métabolisme et excrétion biliaire/fécale ultérieure.
Portuguese: Siponimod é eliminado da circulação sistémica principalmente devido ao metabolismo e subsequente excreção biliar/fecal.
French: Le siponimod n'avait aucun potentiel phototoxique ni de dépendance, et n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Portuguese: Siponimod não exerceu nenhum potencial fototóxico ou de dependência e não foi genotóxico in vitro e in vivo.
French: Dans la phase d'extension de l'étude clinique de phase III, un cas de méningite à cryptocoques (MC) a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na extensão do estudo clínico de fase III, um caso de meningite criptocócica (MC) foi notificado (ver secção 4.4).
French: Sous traitement chronique, cette réduction ne s'est pas traduite par des événements indésirables cliniquement significatifs et n'a pas été associée à une augmentation des signalements de toux ou de dyspnée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No tratamento crónico, esta redução não se traduziu em eventos adversos clinicamente relevantes e não foi associada a um aumento na notificação de tosse ou dispneia (ver secção 5.1).
French: CL/F estimée (L/h)
Portuguese: CL/F estimada (lL/h)
French: • si vous avez des changements dans votre vision, par exemple si le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres, si vous développez un point noir dans le centre de votre vision, ou si vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Portuguese: • se tem alterações na sua visão, por exemplo se o centro da sua visão se tornar turva ou tem sombras, desenvolve-se um ponto cego no centro do seu campo visual, ou se tem problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá explicar-lhe o risco e pedirlhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
Portuguese: Mayzent pode causar inchaço na mácula (a área do olho que permite ver formas, cores e detalhes) conhecido como edema macular.
French: Au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, la dose quotidienne recommandée doit être prise une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.
Portuguese: Durante os primeiros 6 dias de início de tratamento a dose diária recomendada deve ser tomada uma vez por dia de manhã com ou sem comida.
French: L'œdème maculaire a généralement regressé ou s'est résorbé spontanément après l'arrêt du traitement.
Portuguese: O edema macular melhorou geralmente ou resolveu-se espontaneamente após interrupção do tratamento.
French: 64 % des patients n'avaient pas présenté de poussées au cours des 2 années précédant l'entrée dans l'étude et 76 % ne présentaient pas de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) à l'IRM initiale.
Portuguese: 64% dos doentes não tiveram surtos nos 2 anos antes da entrada no estudo e 76% não tiveram lesões realçadas por gadolínio (Gd) na sua ressonância magnética inicial.
French: Ces résultats tumoraux étaient soit considérés comme spécifiques à la souris, soit imputables à des adaptations métaboliques du foie chez l'espèce de rat particulièrement sensible, et sont d'une pertinence discutable pour l'homme.
Portuguese: Estes indícios tumorais foram ou considerados como específicos do rato ou atribuíveis a adaptações metabólicas do fígado na espécie particularmente sensível de rato e têm relevância questionável nos humanos.
French: En conséquence, l'efficacité du contraceptif oral étudié a été maintenue sous traitement par siponimod.
Portuguese: Assim a eficácia do contracetivo oral investigado foi mantida sob o tratamento com siponimod.
French: Mayzent doit être pris par voie orale.
Portuguese: Mayzent é para administração por via oral.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments ou traitements suivants :
Portuguese: Certifique-se de que informa o seu médico caso esteja a receber qualquer dos seguintes medicamentos ou terapêuticas:
French: • Les patients doivent se faire vacciner contre la varicelle 1 mois avant le début du traitement par siponimod, si le patient n'est pas protégé contre le virus.
Portuguese: • Os doentes necessitam de ser vacinados para a varicela 1 mês antes de iniciarem o tratamento com siponimod, se o doente não está protegido contra o vírus.
French: • Battements cardiaques irréguliers (bloc auriculo-ventriculaire)
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular)
French: Avant le début du traitement, vous ferez également une analyse de sang afin de contrôler le fonctionnement de votre foie.
Portuguese: Antes do início do tratamento o seu sangue também será analisado para verificar o funcionamento do seu fígado.