FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravim oli näidustatud ägeda müeloidleukeemiaga (vere valgeliblede teatud tüüpi vähk) täiskasvanute raviks.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Vanflyta, kas paredzētas akūtas mieloleikozes jeb AML (balto asins šūnu vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
Estonian: Ei olnud selge, kas neid riske on võimalik meditsiini praktikas edukalt hallata.
Latvian: Nebija pārliecības, ka šo risku medicīniskā praksē varētu veiksmīgi novērst.
Estonian: Ettevõte kaalub edasisi taotlusi eriloaga kasutamiseks individuaalselt kohalike seaduste järgi.
Latvian: Turpmākus līdzcietīgas lietošanas pieprasījumus uzņēmums izvērtēs individuāli saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (5 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg).
Estonian: Taasläbivaatamisel 2013. aasta juulis pakkus ettevõte, et eemaldab näidustusest väited toime kohta struktuurilisele kahjustusele.
Latvian: Veicot atkārtotu izvērtēšanu 2013. gada jūlijā, uzņēmums ierosināja no indikācijas izņemt apgalvojumu par ietekmi uz strukturāliem bojājumiem.
Estonian: Mis on Xeljanz?
Latvian: Kas ir Xeljanz?
Estonian: Ettevõte esitas esialgu viie ohutuse ja efektiivsuse põhiuuringu tulemused, milles osales üle 3300 reumatoidartriidiga patsiendi.
Latvian: Uzņēmums sākotnēji iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par drošumu un efektivitāti, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu ar reimatoīdo artrītu.
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas būs šā atteikuma sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 25. juulil 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
Latvian: Apsverot šā lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 25. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Estonian: Bioloogilised DMARDid on on immuunsüsteemi spetsiifilistele valkudele suunatud ravimid.
Latvian: Bioloģiskās DMARD ir zāles, kas vērstas pret specifiskām imūnsistēmas olbaltumvielām.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ravi vähemalt ühe muu ravimiga - haigust modifitseeriva bioloogilise reumaravimiga (bioloogiline DMARD1) - ei olnud edukas seetõttu, et patsiendid ei talunud ravi kõrvalnähtusid või ei tekkinud piisav ravivastus.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm, kuras dēvē par bioloģiskām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (biological disease-modifying antirheumatic drug; bioloģiskām DMARD1), bijusi nesekmīga tādēļ, ka pacientam bijusi ārstēšanas nepanesība blakusparādību dēļ, vai tādēļ, ka nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija.
Estonian: Siiski ei olnud uuringud piisavad, et näidata haiguse aktiivsuse ja liigeste struktuurilise kahjustuse püsivat vähenemist, eriti Xeljanzi väiksema, 5 mg annuse korral ja patsientide sihtpopulatsioonis, kelle ravi ei olnud vähemalt kahe muu DMARDiga edukas.
Latvian: Tomēr pētījumi nebija pietiekami, lai pierādītu konsekventu slimības aktivitātes un locītavu strukturālo bojājumu mazināšanos, jo īpaši lietojot Xeljanz mazāko 5 mg devu, kā arī mērķa populācijas pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz divām citām DMARD bijusi neveiksmīga.
Estonian: Ensüümide blokeerimisega vähendab tofatsitiniib eeldatavasti põletikku ja muid haiguse sümptomeid.
Latvian: Bloķējot enzīmus, tofacitinibs varētu mazināt iekaisumu un citus slimības simptomus.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes saavad patsiendid ravimit edasi, nagu on kavandatud.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kuri saņem tofacitinibu klīniskos pētījumos, turpinās to lietot, kā plānots.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused punktides, mida patsiendid andsid haigusnähtudele ja sümptomitele, patsientide kehalises aktiivsuses, liigeste struktuurilistes kahjustustes ja haiguse aktiivsuses; tulemusi mõõdeti uuringust sõltuvalt 3 või 6 kuu pärast.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacienta slimības pazīmju un simptomu vērtējuma, fiziskās funkcijas, locītavu strukturālā bojājuma un slimības aktivitātes pārmaiņas, ko vērtēja pēc trīs vai sešiem mēnešiem atkarībā no pētījuma.
Estonian: Ohutusprobleemide hulka kuulusid ka raskete kõrvalnähtude, sealhulgas teatud vähiliikide, gastrointestinaalsete perforatsioonide (mulgustus sooleseinas) ja maksakahjustuse risk, samuti lipiidide (rasva) suurenenud sisaldus veres.
Latvian: Bažas par drošumu ietvēra arī citu smagu blakusparādību risku, tostarp noteiktu vēža veidu, kuņģazarnu trakta perforācijas (zarnu plīsuma), aknu bojājuma un ar paaugstinātu lipīdu (tauku) līmeni asinīs saistītu traucējumu risku.
Estonian: Xeljanz on ravim, mis sisaldab toimeainena tofatsitiniibi.
Latvian: Xeljanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu tofacitinibu.
Estonian: 2013. aasta aprillis otsustas inimravimite komitee, et kokkuvõttes näitasid viie uuringu andmed, et Xeljanziga ravi vähendas reumatoidartriidi nähtusid ja sümptomeid ning parandas patsientide kehalist aktiivsust.
Latvian: Komiteja 2013. gada aprīlī uzskatīja, ka kopumā piecos pamatpētījumos iegūtie dati liecina, ka ārstēšana ar Xeljanz mazina reimatoīdā artrīta pazīmes un simptomus, kā arī uzlabo pacientu fiziskās funkcijas.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xeljanzi toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Xeljanz iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Estonian: Siiski toetas tugevate tõendite puudumine struktuurilise kahjustuse ennetamise kohta Xeljanzi väljapakutud annuses ja vastavas populatsioonis inimravimite komitee arvamust, et ravimi kasulikkus ei kaalu üles olulisi ja lahendamata ohutusprobleeme.
Latvian: Tomēr, tā kā nebija stingru pierādījumu par strukturālu bojājumu novēršanu, lietojot Xeljanz ierosinātajā devā un populācijā, Komiteja aizvien uzskatīja, ka ārstēšanas sniegtie ieguvumi neattaisno nozīmīgās un nenovērstās bažas par drošumu.
Estonian: Xeljanzi toimeaine tofatsitiniib on immunosupressant (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), mis blokeerib Janus-kinaasidena tuntud ensüümide toimet.
Latvian: Xeljanz aktīvā viela tofacitinibs ir imūnsupresants (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti), kas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvētu enzīmu darbību.
Estonian: Milleks kavatseti Xeljanzi kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xeljanz?
Estonian: Xeljanzi kavatseti kasutada mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste kahjustust ja põletikku) ravis.
Latvian: Xeljanz bija paredzēts lietot vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (imūnsistēmas slimības, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu) ārstēšanai.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee 2013. aasta aprillis arvamusel, et ravimi Xeljanz kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tādēļ 2013. gada aprīlī CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xeljanz, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
Estonian: 25. aprillil 2013 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Xeljanzi müügiloa andmisest.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 25. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Xeljanz, kas paredzētas reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Estonian: Inimravimite komitee nägi peamist probleemi Xeljanzi üldises ohutusprofiilis.
Latvian: CHMP bija būtiskas bažas par Xeljanz vispārējo drošuma profilu.
Estonian: Milline on Xeljanzi eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Xeljanz iedarbība?
Estonian: Uuringutes võrreldi eraldi või koos foonravimitega manustatud (DMARDid) Xeljanzi (annuses 5 või 10 mg kaks korda päevas) platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Šajos pētījumos Xeljanz (lietojot pa 5 mg vai 10 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), lietojot vai nu atsevišķi, vai papildus citām fona terapijas zālēm (DMARD).
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee oma keeldumist.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Estonian: Tofatsitiniibi olulised ja lahendamata probleemid olid immunosupresseeriva toimega seotud raskete infektsioonide risk ja liigid.
Latvian: Bija nozīmīgas un nenovērstas bažas par nopietnu infekciju risku un veidu tofacitiniba lietotājiem saistībā ar zāļu imūnsupresīvo iedarbību.
Estonian: Xeljanzi (tofatsitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/460814/2013
Latvian: EMA/460814/2013
Estonian: DMARDe toodetakse rekombinant-DNA-tehnika meetodil: neid toodab rakk, millesse on viidud DMARDi teket võimaldav geen (DNA).
Latvian: Šīs zāles veidojas šūnās, kuras ir saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt zāles.
Estonian: Nimetatud ensüümidel on tähtis osa reumatoidartriidi tõttu tekkivas liigeste põletikus ja kahjustustes.
Latvian: iekaisuma procesā un locītavu bojājumu izraisīšanā reimatoīdā artrīta gadījumā.
Estonian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Latvian: 1 EMEA/H/A-31/1267
Estonian: Mis on antifibrinolüütilised ravimid?
Latvian: Kas ir antifibrinolītiskie līdzekļi?
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma arsti või apteekri poole.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādi jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Uued analüüsid näitasid, et uuringu ülesehituses oli puudusi, mis seab varasemad järeldused kahtluse alla.
Latvian: Jaunās analīzes atklāja nepilnības veidā, kā veikts pētījums, kas radīja šaubas par iepriekš izdarītajiem secinājumiem.
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja ravimit määravatele arstidele?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
Estonian: Neid on kasutatud aastakümneid patsientidel, kellele tehakse teatud invasiivseid hambaraviprotseduure või kirurgilisi operatsioone, ning muudel patsientidel, kellel on verejooksudest tulenevate tüsistuste risk.
Latvian: Tie ir lietoti vairākus desmitus gadu pacientiem, kuriem veic noteiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas operācijas, kā arī citiem pacientiem, kuriem pastāv ar asiņošanu saistītu komplikāciju risks.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse aprotiniini kohta 18. septembril 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par aprotinīnu 2013. gada 18. septembrī.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka teiste kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse, kõrvalnähtude spontaansete teadete andmeid ning antifibrinolüütikume turustavate ettevõtete esitatud andmed.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī citu klīnisko pētījumu datus, publicēto literatūru, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas laiž tirgū antifibrinolītiskos līdzekļus.
Estonian: Aminokaproonhape ja traneksaamhape on Euroopa Liidus tavalised antifibrinolüütikumid.
Latvian: Aminokapronskābe un traneksāmskābe ir Eiropas Savienībā bieži lietoti antifibrinolītiskie līdzekļi.
Estonian: Komitee leppis ravimeid turustavate ettevõtetega kokku, et Euroopa Liidu asjaomastele tervishoiutöötajatele saadetakse teatis, milles selgitatakse ravimi määramise teabe muudatusi.
Latvian: Komiteja vienojās ar uzņēmumiem, kas laiž tirgū šīs zāles, par vēstuli, kas nosūtāma atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā un kurā izskaidrotas zāļu parakstīšanas informācijas izmaiņas.
Estonian: Miks antifibrinolüütiliste ravimite teave läbivaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja antifibrinolītisko līdzekļu lietu?
Estonian: 19. juunil 2012 kinnitas inimravimite komitee pärast taasläbivaatamist oma varasemaid järeldusi, kuid otsustas loobuda traneksaamhappe farmakokineetikauuringu nõudest.
Latvian: CHMP 2012. gada 19. jūnijā pēc atkārtotas izvērtēšanas apstiprināja tās sākotnējos secinājumus, bet nolēma atsaukt prasību par nepieciešamību veikt farmakokinētikas pētījumu ar traneksāmskābi.
Estonian: Aprotiniin oli mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis näidustatud kasutamiseks patsientidel, kellele tehakse südame pärgarteri šuntimisoperatsioon, kuid Euroopa Komisjon peatas 2008. aasta veebruaris müügiloa Euroopa Liidus.
Latvian: Aprotinīns ir reģistrēts vairākās Eiropas Savienības valstīs pacientiem, kuriem veic sirds asinsvadu šuntēšanas operāciju, bet Eiropas Komisija 2008. gada februāri apturēja tā reģistrācijas apliecības darbību visā Eiropas Savienībā.
Estonian: • Kui aprotiniini turustamine algab uuesti, peavad ravimit määravad arstid arvestama läbivaadatud näidustust ning järgima hoolikalt uusi ravimi määramise soovitusi.
Latvian: • Kad aprotinīns atkal būs pieejams, zāļu parakstītājiem ieteicams ņemt vērā pārskatīto indikāciju un stingri ievērot atjauninātos ieteikumus par zāļu parakstīšanu.
Estonian: • Ravimit määravad arstid peavad järgima aminokaproonhappe ja traneksaamhappe uusi ühtlustatud kasutussoovitusi.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāievēro jaunie saskaņotie ieteikumi par aminokapronkābes un traneksāmskābes lietošanu.
Estonian: 5. novembril 2007 peatas Saksamaa Ravimiamet (BfArM) Saksamaal aprotiniini sisaldavate ravimite müügiloa.
Latvian: Vācijas Zāļu kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 5. novembrī apturēja aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā.
Estonian: Traneksaamhappe muudetud teave on siin.
Latvian: Grozītā informācija par traneksāmskābi ir atrodama šeit.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse traneksaamhappe kohta 10. oktoobril 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par traneksāmskābi 2012. gada 10. oktobrī.
Estonian: Nendel ravimitel on müügiluba juba alates 1960. aastatest, mistõttu vaatas inimravimite komitee üle olemasolevad andmed nende kasulikkuse kohta mitmesugustes tingimustes ning soovitas, kuidas saab nende ravimite kasutustingimusi Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 60. gadiem, CHMP pārskatīja pieejamos pierādījumus par to ieguvumiem dažādos apstākļos un sniedza ieteikumus saskaņot šo zāļu lietošanas nosacījumus Eiropas Savienībā.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse aminokaproonhappe kohta 10. oktoobril 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par aminokapronskābi 2012. gada 10. oktobrī.
Estonian: Inimravimite komiteele esitati praegu toimuvate farmakokineetikauuringute andmed, mille lõpetavad ja mida hindavad riikide ametiasutused.
Latvian: CHMP saņēma informāciju par notiekošiem farmakokinētikas pētījumiem, kas vēl jāpabeidz un jānovērtē valstu kompetentām iestādēm.
Estonian: • Aprotiniini kasutusviiside jälgimiseks luuakse Euroopa Liidu patsiendiregister.
Latvian: • Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas veida uzraudzībai.
Estonian: Selle otsuse tingisid ühe uuringu (BART-uuringu) esialgsed tulemused, mille kohaselt oli aprotiniini kasutanud patsientide suremus 30 päeva pärast südameoperatsiooni suurem kui teistel antifibrinolüütikume (aminokaproonhapet ja traneksaamhapet) kasutanud patsientidel.
Latvian: Šā lēmuma pamatā bija sākotnējie (BART) pētījuma rezultāti, kas liecināja par lielāku nāves gadījumu skaitu 30 dienu laikā pēc sirds operācijas pacientiem, kuriem lietoja aprotinīnu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja citus antifibrinolītiskos līdzekļus (aminokapronskābi un traneksāmskābi).
Estonian: Probleeme esines ka meetodites, kuidas osade patsientide andmed jäeti esialgsetest analüüsidest kõrvale, ja sellega, et patsientidele manustatavate antikoagulantide asjakohane jälgimine puudus.
Latvian: Problēmas bija saistītas arī ar veidu, kā datus par dažiem pacientiem izslēdza no sākotnējās analīzes, un ar faktu, ka nebija nodrošināta attiecīga uzraudzība pacientu lietotajām asinis šķidrinošajām zālēm.
Estonian: Ravimit määravatele arstidele saadetakse teave, kuidas patsiendiregistrit kasutada.
Latvian: Zāļu parakstītājiem nosūtīs informāciju par reģistra lietošanu.
Estonian: 14. veebruaril 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) antifibrinolüütiliste ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe andmete läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 14. februārī pabeidza antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšanu.
Estonian: Euroopa Liidus luuakse aprotiniini kasutamise jälgimiseks patsiendiregister ning inimravimite komitee on heaks kiitnud aprotiniini sisaldavate ravimite riskijuhtimiskava.
Latvian: Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas uzraudzībai, un CHMP apstiprināja aprotinīnu saturošo zāļu riska pārvaldības plānu.
Estonian: 12. märtsil 2010 palus Saksamaa Ravimiamet inimravimite komiteel aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kasulikkust ja riske põhjalikult hinnata ning esitada arvamus nende ravimite müügiloa kohta Euroopa Liidus.
Latvian: Vācijas Zāļu aģentūra lūdza 2010. gada 12. martā CHMP veikt pilnīgu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes ieguvumu un riska novērtēšanu, kā arī sniegt atzinumu par to reģistrēšanu Eiropas Savienībā.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas teha ka olulisi muudatusi aprotiniini sisaldavate ravimite määramise teabes, sealhulgas piirates nende kasutamist südame pärgarteri isoleeritud šuntimisoperatsiooni korral suure verekaotuse riskiga täiskasvanutega ning lisades hoiatuse patsientidele liiga väikeses koguses hepariini manustamise kohta (nn alahepariniseerimine).
Latvian: Tāpat CHMP ieteica veikt nozīmīgas izmaiņas aprotinīnu saturošo zāļu aprakstā, iekļaujot lietošanas ierobežojumu - tikai izolētas sirds asinsvadu šuntēšanas operācijas gadījumā pieaugušajiem ar augstu masīva asins zuduma risku, kā arī brīdinājumu par risku kāds rodas, ja pacientiem lieto pārāk maz heparīna (nepietiekamas heparinizācijas gadījumā).
Estonian: Käesolev inimravimite komitee korraldatav andmete läbivaatamine algatati Saksamaa Ravimiameti taotlusel, kes palus arvestada BART-uuringu uusi andmeid ja analüüse ning muid alates 2007. aastast kättesaadavad olnud allikaid.
Latvian: Šo pārskatīšanu CHMP sāka pēc Vācijas Zāļu aģentūras lūguma ņemt vērā papildu datus un analīzes no BART pētījuma un citiem avotiem, kas kļuvuši pieejami kopš 2007. gada.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, ja soovitas, et aprotiniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamine, mis on kehtinud kogu Euroopa Liidus alates 2008. aastast, tuleb lõpetada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku un ieteica visā Eiropas Savienībā atcelt aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, kas bija spēkā kopš 2008. gada.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee hoolikalt kaaluda aprotiniini kasulikkust ja riske ning teisi raviviise.
Latvian: CHMP ieteica rūpīgi apsvērt aprotinīna sniegtos ieguvumus un risku, kā arī alternatīvu ārstēšanas veidu pieejamību.
Estonian: Inimravimite komitee kehtestas aprotiniini sisaldavate ravimite turule tagasitoomise tingimused ning andis ka aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kasutamise soovitusi.
Latvian: CHMP izvirzīja nosacījumus aprotinīnu saturošo zāļu atkārtotai laišanai tirdzniecībā, kā arī sagatavoja ieteikumus par aminokapronskābes un traneksāmskābes lietošanu.
Estonian: Suure verejooksuriskiga patsientidel tagatakse antifibrinolüütikumide kasutamisega, et verehüübed lagunevad aeglasemalt, mis aitab vähendada verekaotust.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nozīmīgas asiņošanas risks, antifibrinolītiskie līdzekļi nodrošina, ka asins recekļi nesadalās pārāk strauji, kas palīdz mazināt asins zudumu.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka praegu Euroopa Liidus turustatavate aminokaproonhappe ja traneksaamhappe teabe, kuid selles ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Latvian: CHMP veiktā pašlaik Eiropas Savienības tirgū pieejamās aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšana neradīja jaunas bažas par drošumu.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi BART-uuringu andmed, sealhulgas alates 2007. aastast kättesaadavad olnud täiendavad andmed ja analüüsid.
Latvian: CHMP pārskatīja BART pētījuma datus, tostarp papildu datus un analīzes, kas kļuvušas pieejamas kopš 2007. gada.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi oma varasema soovituse aprotiniini kohta, arvestades BART-uuringu uusi andmeid.
Latvian: CHMP pārskatīja tās iepriekšējo atzinumu par aprotinīnu, ņemot vērā jauno, BART pētījumā iegūto informāciju.
Estonian: Täiendavate antikoagulantide (hüübimisvastaste ainete, nt hepariini) kasutamine uuringus oli ebaühtlane ja mõnikord asjakohatu, mis võis aidata kaasa aprotiniini kasutanud patsientide eeldatust suuremale suremusele.
Latvian: Veids, kādā pētījumā izmantoja papildu asinis šķidrinošus ārstēšanas līdzekļus (piemēram, heparīnu), bija nekonsekvents un dažkārt nepiemērots, kā arī varēja būt cēlonis lielākam nāves gadījumu skaitam nekā sagaidāms to pacientu vidū, kurus ārstēja ar aprotinīnu.
Estonian: Teised uuringud ei korranud BART-uuringu tulemusi ning mitme muu kui BART-uuringu andmete koondanalüüsi tulemused ei näidanud aprotiniini seost suurema suremusega kui teiste antifibrinolüütikumide kasutamisel.
Latvian: BART pētījuma rezultāti citos pētījumos neapstiprinājās, un, analizējot vairāku pētījumu (izņemot BART pētījumu) datus, rezultāti neliecināja, ka aprotinīns būtu saistīts ar palielinātu nāves risku salīdzinājumā ar citiem antifibrinolītiskiem līdzekļiem.
Estonian: Muudetud määramisteave arstidele aminokaproonhappe kohta on siin.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aminokapronskābes parakstīšanu ir atrodama šeit.
Estonian: Läbivaatamisel arvestas inimravimite komitee kardiovaskulaarsete haiguste ja hüübimishäirete teadusnõuanderühma arvamust.
Latvian: Pārskatīšanas laikā CHMP konsultējās ar zinātnisko padomdevēju grupu, kurā iesaistīti kardiovaskulāro slimību un ar asiņošanu saistīto traucējumu ārstēšanas eksperti.
Estonian: Antifibrinolüütilised ravimid ehk antifibrinolüütikumid on ravimid, millega ennetatakse liigset verekaotust.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi ir zāles, ko lieto pārmērīga asins zuduma novēršanai.
Estonian: Ravimi müügiloa peatamise tõttu Saksamaal vaatas inimravimite komitee ravimi andmed kogu Euroopa Liidus üle ning soovitas 21. novembril 2007 aprotiniini kasutamise kogu Euroopa Liidus peatada.1 Soovituse andmise ajal kavatses inimravimite komitee BART-uuringu lõplike tulemuste selgumise järel ravimi andmed uuesti läbi vaadata.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Vācijā, CHMP veica šo zāļu pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā, 2007. gada 21. novembrī iesakot apturēt aprotinīna reģistrācijas apliecības darbību visā Eiropas Savienībā1.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et aprotiniini kasulikkus patsientidel, kellele tehakse südame pärgarteri isoleeritud (muu südameoperatsiooniga mitteseostuv) šuntimisoperatsioon, on õige kasutamise korral suurem kui riskid, ning soovitas aprotiniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise Euroopa Liidus selle läbivaadatud näidustuse korral lõpetada.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka aprotinīna sniegtie ieguvumi attaisno tā radīto risku atbilstošā veidā ārstētiem pacientiem, kuriem veic tikai sirds asinsvadu šuntēšanas operāciju (nekombinējot ar citu sirds operāciju), un ieteica atcelt aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šīs pārskatītās indikācijas gadījumā.
Estonian: 1 Aprotiniini müügiloa peatamise teave
Latvian: 1 Jautājumi un atbildes par aprotinīna reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu.
Estonian: Muudetud määramisteave arstidele aprotiniini sisaldavate ravimite kohta on siin.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aprotinīnu saturošo zāļu parakstīšanu ir atrodama šeit.