FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuna mitoksantrooni potentsiaalsed aditiivsed riskid patsientidele, kes on pikaajaliselt eksponeeritud ka teistele immunosupressantidele, ei ole teada, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimiteabes tuleb osutada, et mitoksantrooni ohutus ja tõhusus kasutamisel pärast hulgiskleroosi hiljem heaks kiidetud ravimeetodeid ei ole tõestatud.
Lithuanian: Be to, kadangi nėra žinių apie galimą papildomą mitoksantrono riziką pacientams, kurie taip pat ilgai vartojo kitus imunosupresantus, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono saugumas ir veiksmingumas, pavartojus kitų vėliau patvirtintų vaistų nuo išsėtinės sklerozės, neįrodytas.
Estonian: Heaks kiideti ka üldised annuse vähendamise soovitused muude raskete toksiliste toimete korral, sealhulgas ravi katkestamise soovitus WHO 4. astme toksilisuse juhtudel.
Lithuanian: Taip pat pritarta bendroms rekomendacijoms sumažinti vaisto dozę siekiant išvengti sunkaus toksinio poveikio kitiems organams, įskaitant rekomendaciją nutraukti gydymą, pasireiškus 4 laipsnio pagal PSO klasifikaciją toksiniam poveikiui.
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult kahes liikmesriigis ja tänapäevased kliinilise praktika suunised ei toeta mitoksantrooni kasutamist ägeda lümfotsütaarse leukeemia raviks.
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija patvirtinta tik dviejose valstybėse narėse, o dabartinėse klinikinės praktikos gairėse mitoksantrono vartojimui gydant ŪLL nepritariama.
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Lithuanian: Novantrone ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest oli metastaatiline rinnanäärmevähk, mistõttu peeti seda patsiendirühma ühtlustatud näidustuse jaoks vastuvõetavaks.
Lithuanian: Dauguma pateiktuose tyrimuose dalyvavusių pacienčių sirgo metastazavusiu krūties vėžiu, todėl nuspręsta, kad šią pacientų populiaciją galima nurodyti suderintoje indikacijoje.
Estonian: • Komitee arutas tuvastatud erinevusi Novantrone ja sarnaste nimetuste näidustustes, annustamises, vastunäidustustes, erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ülejäänud lõikudes.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Novantrone ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja manustamise ainult intravenoosse infusioonina, mis kiideti heaks.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė palikti tik galimybę vartoti vaistą į veną infuzijos būdu ir tam buvo pritarta.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas komitee, et Novantrone ja sarnaste nimetuste kasu/riski suhe on soodne müügilubade IV lisas näidatud heaks kiidetud tingimustel ja võttes arvesse ravimiteabe heaks kiidetud muudatusi ja muid riskivähendamismeetmeid.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Novantrone ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti įvykdyta IV priede išdėstyta rinkodaros leidimų galiojimo sąlyga, dėl kurios buvo sutarta, ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Estonian: Heaks kiideti müügiloa hoidja ettepanek lisada üleannustamisega seoses teatatud surmajuhud, lisades täheldatud toksilisuse tüübid ja üldised soovitatavad toimingud.
Lithuanian: Buvo pritarta rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui įtraukti informaciją apie užregistruotus mirtinus perdozavimo atvejus ir ji buvo papildyta informacija apie nustatyto toksinio poveikio rūšis ir rekomenduojamus bendrus veiksmus.
Estonian: Üldise elulemuse või muude kliiniliselt oluliste tulemusenäitajate osas ei ole siiski kasust teatatud.
Lithuanian: Tačiau, vaisto naudos siekiant pailginti bendrą išgyvenimo trukmę ar pagerinti kitas kliniškai svarbias vertinamąsias baigtis nenustatyta.
Estonian: Kuigi mitoksantroon ei ole kõige sagedamini kasutatav kemoteraapia raviskeem mitte-Hodgkini lümfoomi korral, on inimravimite komitee arvamusel, et see võib olla veel üheks ravivõimaluseks ning pidas välja pakutud ühtlustatud sõnastust vastuvõetavaks.
Lithuanian: Nors mitoksantronas nėra vienas iš tų chemoterapinių vaistų, kurie dažniausiai skiriami gydant NHL, CHMP pripažino, kad šis vaistas gali būti vertinamas kaip galima alternatyvi gydymo priemonė ir nusprendė, kad pasiūlyta suderinta formuluotė yra priimtina.
Estonian: • Komitee vaatas läbi ravimiteabe ühtlustamise toetuseks müügiloa hoidja esitatud andmed, sealhulgas kliinilised uuringud, avatud uuringud, publitseeritud uuringud ja ülevaated ning tõenditel ja konsensusel põhinevad suunised.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, įskaitant klinikinius tyrimus, atviro modelio tyrimus, publikuotus tyrimus, taip pat įrodymais pagrįstas ir rekomendacines gaires.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravi kehtivad suunised soovitavad induktsioonraviskeeme, mis hõlmavad antratsükliini (nagu mitoksantroon) manustamist 3 päeva jooksul ja tsütarabiini manustamist 7 päeva jooksul.
Lithuanian: Dabartinėse ŪML gydymo gairėse rekomenduojama indukcinė terapija, taikant gydymo režimus, pagal kuriuos 3 dienas būtų vartojamas antraciklinų grupės vaistas (pvz., mitoksantronas) ir 7 dienas būtų vartojamas citarabinas.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et praegu kättesaadava tõestusmaterjali tase on ebapiisav, et toetada mitoksantrooni kasutamist hepatotsellulaarse kartsinoomi korral, millega müügiloa hoidja nõustus ja seetõttu eemaldas selle näidustuse kavandatud ühtlustatud ravimiteabest.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu turimų įrodymų nepakanka, siekiant pagrįsti mitoksantrono vartojimą gydant hepatoceliulinę karcinomą; rinkodaros leidimo turėtojas pritarė šiai nuomonei, todėl išbraukė šią indikaciją iš pasiūlytų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Estonian: Samal põhjusel täpsustati, et ravi Novantronega ei tohi alustada hulgiskleroosi raviks patsientidel, keda on selle ravimiga varem ravitud.
Lithuanian: Taip pat dėl šios priežasties buvo nurodyta, kad Novantrone negalima pradėti gydyti tų išsėtine skleroze sergančių pacientų, kurie praeityje jau buvo gydomi šiuo vaistu.
Estonian: Novantrone sisaldab mitoksantrooni, mis on kasvajavastane sünteetiline antratseendioon, millel on tsütotsiidne toime nii prolifereeruvatele kui ka mitteprolifereeruvatele inimese rakukultuuri rakkudele, mis viitab toime olemasolule nii kiiresti prolifereeruvate kui ka aeglaselt kasvavate kasvajate vastu.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra mitoksantrono - sintetinio, antracenedionų grupės antineoplastinio vaisto, kuris turi citocidinį poveikį tiek proliferuojančioms, tiek neproliferuojančioms dirbtinai išaugintoms žmogaus ląstelėms, o tai leidžia manyti, kad jis veikia sparčiai proliferuojančias ir lėtai augančias neoplazmas.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus täiskasvanutel näidatud mitoksantrooni kliinilist kasu ja soovitas kasutada mõistet „äge müeloidleukeemia", mitte mõistet „äge mittelümfotsütaarne leukeemia".
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad klinikinė mitoksantrono nauda gydant suaugusiuosius buvo įrodyta ir rekomendavo vartoti terminą „ūminė mieloidinė leukemija", o ne „ūminė nelimfocitinė leukemija".
Estonian: Hulgiskleroosi korral kiideti heaks paindlik annustamisskeem, et peegeldada kliinilistes uuringutes kasutatud skeeme ja praktikaid eri liikmesriikides.
Lithuanian: Kalbant apie išsėtinės sklerozės gydymą, buvo sutarta dėl lankstaus vaisto dozavimo režimo, kad būtų atsižvelgta į klinikiniuose tyrimuose ir skirtingų valstybių narių klinikinėje praktikoje taikomus dozavimo režimus.
Estonian: Et ühtlustatud näidustus on metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, peeti küllaldaseks hoiatust lõigus 4.4, mis teavitab madalast leukeemiariskist ja tõhususandmete nappusest kasutamisel rinnanäärmevähi adjuvantseks keemiaraviks.
Lithuanian: Kadangi pagal suderintą indikaciją šis vaistas turėtų būti vartojamas gydant metastazavusį krūties vėžį, nuspręsta, kad pakanka 4.4 skyriuje įspėti dėl nedidelio leukemijos pavojaus ir dėl duomenų, kurie patvirtintų šio vaisto veiksmingumą taikant adjuvantinį krūties vėžio gydymą, trūkumo.
Estonian: Kooskõlas kehtiva QRD dokumendiga (kuupäevastatud veebruaris 2016) lisati unikaalse identifikaatoriga seotud lõigud.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dabartinį QRD šabloną (2016 m.
Estonian: Selle lõigu osas puudusid olulised erinevused riiklike ravimi omaduste kokkuvõtete vahel.
Lithuanian: Šiame skyriuje ryškių skirtumų tarp nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Estonian: Inimravimite komitee järgis seda nõuannet ja oli arvamusel, et arvestades ravimi ohutu kasutamise tähtsust, tuleb riskijuhtimiskava ja õppematerjalid kehtestada müügiloa tingimusena ning riskijuhtimiskava peab hõlmama 3. kategooria uuringut.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias rekomendacijas ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į saugaus šio preparato vartojimo svarbą, RVP ir šviečiamoji medžiaga turėtų būti nurodyti, kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga, o tyrimą reikėtų įtraukti į RVP prie 3 kategorijos.
Estonian: Müügiloa hoidja arvutas kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suuniste nõuetele ning lisas üksikasjaliku teabe kõige olulisemate kõrvalnähtude kohta.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas perskaičiavo šalutinių reiškinių dažnius taip, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėse, ir į šį skyrių įtraukė duomenis apie svarbiausias nepageidaujamas reakcijas.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek selle lõigu osas kiideti heaks, tehes väikesi muudatusi kooskõlastamiseks ülejäänud ravimi omaduste kokkuvõttega ja teabe ümberstruktureerimiseks QRD nõuete arvesse võtmiseks.
Lithuanian: Buvo pritarta rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šio skyriaus, tik, atsižvelgiant į kitą preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, buvo padaryti nedideli pakeitimai, be to, atsižvelgiant į QRD keliamus reikalavimus, buvo šiek tiek pakeistas informacijos išdėstymas.
Estonian: Peale selle kuuluvad mõnes liikmesriigis, kus Novantrone omab müügiluba, näidustuste hulka ka hepatoomi/hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi, valu leevendamine kaugelearenenud hormoonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel (kombinatsioonis kortikosteroididega), neuroloogilise defitsiidi ja kliiniliste retsidiivide vähendamine sekundaarselt progresseeruva (kroonilise) hulgiskleroosi korral, blastse kriisi ravi (kroonilise) müeloidleukeemia korral ja ägeda lümfotsütaarse leukeemia ravi.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse, kuriose suteiktas Novantrone rinkodaros leidimas, į preparato informacinius dokumentus įtrauktos hepatomos (hepatoceliulinės karcinomos) gydymo, pažengusios stadijos, hormonams atsparaus prostatos vėžio sukeliamo skausmo malšinimo (vaistas vartojamas kartu su kortikosteroidais), neurologinės negalios ir klinikinio recidyvo epizodų mažinimo sergant antrine (lėtine) progresuojančia išsėtine skleroze, blastinės krizės sergant (lėtine) mieloidine leukemija gydymo ir ūminės limfocitinės leukemijos gydymo indikacijos.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi ravi
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas
Estonian: Mõistetakse, et kliinilises praktikas manustatakse tänapäeval mitoksantrooni kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidele palliatiivse ravi eesmärgil, kui teised olemasolevad ravivõimalused on ammendunud.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šiuo metu klinikinėje praktikoje mitoksantronas skiriamas KAPV sergantiems pacientams taikant paliaciją, kai nebėra kitų galimų gydymo priemonių.
Estonian: Oldi ka arvamusel, et ära tuleb mainida koostoimed immuunsupressiivsete ravimitega.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad reikėtų paminėti sąveiką su imunosupresantais.
Estonian: Kuigi tõestusmaterjali tase on piiratud, oli inimravimite komitee arvamusel, et valitud juhtudel ja raviarsti otsusel võib mitoksantrooni lisamine kombineeritud ravile olla selles patsiendirühmas kasulik, ning kiitis näidustuse heaks.
Lithuanian: Nors surinkta nedaug įrodymų, CHMP pripažino, kad tam tikrais atvejais ir gydančiam gydytojui nusprendus, sudėtinio gydymo režimo papildymas mitoksantronu gali būti naudingas gydant šią pacientų populiaciją, todėl pritarė šiai indikacijai.
Estonian: Novantrone ja sarnased nimetused on enamikus Euroopa Liidu (EL) liikmesriikides turustamiseks heaks kiidetud intravenoosse infusioonilahuse 2 mg/ml kontsentraadina.
Lithuanian: Daugumoje Europos Sąjungos (ES) valstybių narių įregistruoti Novantrone ir susiję pavadinimai - tai 2 mg/ml koncentratas intraveniniam infuziniam tirpalui.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes paluti müügiloa hoidjal lisada onkoloogilistel patsientidel teatatud kõrvalnähtude tabelisse ka düsgeusia.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta į lentelę, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias buvo pranešta gydant onkologinius ligonius, įtraukti dizgeuziją.
Estonian: Mõnes ELi liikmesriigis on see ravim heaks kiidetud ka süstelahuse või intrapleuraalse või intraperitoneaalse lahuse 2 mg/ml kontsentraadina ning süste-/infusioonilahuse kontsentraadina.
Lithuanian: Taip pat keliose ES valstybėse narėse įregistruotas 2 mg/ml koncentratas injekciniam tirpalui arba leisti į krūtinplėvės arba pilvaplėvės ertmę skirtas tirpalas arba kaip koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui.
Estonian: Esitatud uuringutes, mida oli küll piiratud hulgal ja mis olid tehtud heterogeensel patsiendirühmal, näidati mitoksantrooniga järjepidevat toimet nii retsidiividele kui ka funktsioonide kadumisele.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, nors jų buvo atlikta nedaug ir jų populiacijos buvo heterogeniškos, patvirtino nuoseklų mitoksantrono poveikį recidyvo epizodams ir ligos sukeliamai negaliai.
Estonian: Kuna hulgiskleroos ei ole eluohtlik haigus, peab mitoksantroon olema vastunäidustatud hulgiskleroosi raviks rasedatel naistel.
Lithuanian: Be to, kadangi išsėtinė sklerozė nėra grėsmę gyvybei kelianti liga, turėtų būti nurodyta, kad mitoksantrono negalima vartoti išsėtine skleroze sergančioms nėščiosioms.
Estonian: Valu leevendamine kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kombinatsioonis kortikosteroididega
Lithuanian: Skausmo mažinimas gydant pažengusios stadijos, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančius pacientus, vaistą skiriant kartu su kortikosteroidais
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti arutada vajadust lisada neli kõrvalnähtu, millest on teatatud ja mis on loetletud mitoksantrooni sisaldavate teiste ravimite ravimiteabes.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta aptarti keturių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias buvo pranešta ir kurios buvo nurodytos kitų preparatų su mitoksantronu preparato informaciniuose dokumentuose, įtraukimo į šį skyrių aktualumą.
Estonian: Müügiloa hoidja soovis ühtlustada ka ühes liikmesriigis kehtiva vastunäidustuse nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimiseks.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti vienos valstybės narės preparato informaciniuose dokumentuose nurodytą kontraindikaciją dėl imunizacijos naudojant gyvą susilpnintą vakciną.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ühtlustatud ravimiteabesse tuleb hulgiskleroosi ravi korral teatatud kõrvalnähtude tabeli allmärkustesse alles jätta märkus, et amenorröa võib vastata enneaegsele menopausile ning et äkksurma juhtude ja mitoksantrooni manustamise vaheline seos ei ole selge.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias pranešta gydant išsėtinę sklerozę, lentelėje reikėtų palikti išnašą, kurioj nurodyta, kad amenorėja gali būti ankstyvos menopauzės požymis ir kad abejojama dėl priežastinio mitoksantrono vartojimo ryšio su staigios mirties atvejais.
Estonian: Peale selle ei soovitata üheski ravisuunises hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks kasutada mitoksantrooni.
Lithuanian: Be to, mitoksantronas nerekomenduojamas nė vienose hepatoceliulinės karcinomos gydymo gairėse.
Estonian: Kõigis liikmesriikides, kus Novantrone omab müügiluba, on praegu heaks kiidetud kolm põhinäidustust, kuigi täpne sõnastus varieerub: metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, mitte-Hodgkini lümfoomi ravi, ägeda müeloidleukeemia (ägeda mittelümfotsütaarse leukeemia) ravi.
Lithuanian: Šiuo metu yra trys pagrindinės indikacijos, patvirtintos visose valstybėse narėse, kuriose išduotas Novantrone rinkodaros leidimas, tačiau tiksli jų formuluotė šiek tiek skiriasi: metastazavusio krūties vėžio gydymas, ne Hodžkino limfomos gydymas, ūminės mieloidinės leukemijos (ūminės nelimfocitinės leukemijos) gydymas).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitoksantrooni kasutamine peab olema vastunäidustatud imetavatel emadel, sest ravim on inimesel potentsiaalne teratogeen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono negalima vartoti žindančioms motinoms, nes šis vaistas gali veikti kaip žmogaus teratogenas.
Estonian: Ühised annustamissoovitused esitati metastaatilise rinnanäärmevähi ja mitte-Hodgkini lümfoomi jaoks, sealhulgas annuse vähendamise suunised kombinatsioonravis kasutamisel ja müelosupressiooni korral.
Lithuanian: Vertinimui pateiktos bendros rekomendacijos dėl vaisto dozavimo gydant metastazavusį krūties vėžį ir ne Hodžkino limfomą, įskaitant gaires dėl dozės sumažinimo taikant sudėtinę terapiją ir pasireiškus mielosupresijai.
Estonian: Leukeemiariski vähendamiseks säilitati ühtlustatud tekstis luuüdi supressioonil põhinev annuse kohandamise suunis.
Lithuanian: Siekiant sumažinti leukemijos riziką, suderintame tekste paliktos rekomendacijos dėl dozių koregavimo, atsižvelgiant į kaulų čiulpų supresiją.
Estonian: Juba ravimiteabes sisalduvale infole vajaduse kohta kasutada naistel kontratseptsiooni lisati vajadus kontratseptsiooni kohta meestel ning mõlemat nõuet kohandati lähtuvalt mitoksantrooni poolväärtusajast ja sugurakkude arengutsükli kestusest meestel ja naistel.
Lithuanian: Taip pat suderinta turima aktuali informacija apie nevaisingumo riziką. Jau šiame skyriuje buvusi informacija apie būtinybę moterims vartoti (naudoti) kontracepcijos priemones buvo papildyta informacija apie būtinybę šias priemones naudoti vyrams; ši informacija buvo šiek tiek pakoreguota, atsižvelgiant į mitoksantrono pusėjimo trukmę ir atitinkamą vyrų ir moterų lytinių ląstelių ciklo trukmę.
Estonian: Hulgiskleroosi näidustusel peeti kasu/riski tasakaalu peamisteks määrajateks kardiovaskulaarseid ja leukeemia riske, mida analüüsiti üksikasjalikult koos nende vähendamiseks võetavate riskivähendamismeetmetega.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, vertinant pagal išsėtinės sklerozės indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykį, svarbiausia yra rizika širdies ir kraujagyslių sistemai ir leukemijos pavojus, todėl ši informacija bei pasiūlytos šios rizikos mažinimo priemonės buvo išsamiai peržiūrėtos.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm oli arvamusel, et mitoksantrooni võib kasutada funktsioonide järjest lisanduva kadumisega seotud põletikulise aktiivse hulgiskleroosi korral, kui muid ravivõimalusi ei saa kasutada.
Lithuanian: SAG laikėsi nuomonės, kad mitoksantroną galima vartoti gydant aktyvią uždegiminę išsėtinę sklerozę, siejamą su stiprėjančia negalia, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes uuritud annustel ja kardiaalse toksilisuse jälgimise üldsoovitustel pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, remdamasis klinikiniais tyrimais ir bendrąja rekomendacija stebėti toksinį poveikį vėžiu sergančių pacientų širdžiai.
Estonian: Hulgiskleroosi ravi
Lithuanian: II priedas
Estonian: Seda kasutatakse ka valu leevendamiseks eesnäärmevähi korral kombinatsioonis kortikosteroididega ning selle immunosupressiivsed ja immunomoduleerivad omadused põhjendavad mitoksantrooni kasutamist suure aktiivsusega hulgiskleroosi korral.
Lithuanian: Taip pat kartu su kortikosteroidais Novantrone skiriamas siekiant palengvinti prostatos vėžio sukeliamą skausmą, o dėl mitoksantrono imunosupresinių ir imunomoduliacinių savybių, šį vaistą galima skirti gydant labai aktyvią išsėtinę sklerozę.
Estonian: Eraldi annustamissoovitused esitati ka blastse kriisi ja eesnäärmevähi jaoks.
Lithuanian: Taip pat vertinimui pateiktos atskiros rekomendacijos dėl vaisto dozavimo gydant blastinę krizę ir prostatos vėžį.
Estonian: Novantrone on näidustatud mitmesuguste pahaloomuliste kasvajatega, sealhulgas rinnanäärmevähk, äge leukeemia ja mitte-Hodgkini lümfoom, täiskasvanute raviks.
Lithuanian: Novantrone skiriamas suaugusiesiems, sergantiems įvairiomis piktybinėmis ligomis, įskaitant krūties karcinomą, ūminę leukemiją ir ne Hodžkino limfomą.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate sellel näidustusel tehtud uuringutest, sealhulgas monoteraapia uuringud ja suured randomiseeritud võrdlusuuringud, milles kasutati mitoksantrooni kombinatsioonis teiste ainetega ja võrdluses teiste raviskeemidega.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pagal šią indikaciją atliktų tyrimų, įskaitant šio vaisto monoterapijos poveikio tyrimus ir didelius, atsitiktinių imčių palyginamuosius tyrimus, kurių metu mitoksantronas buvo vartojamas kartu su kitais vaistais ir lyginamas su kitais gydymo režimais, apžvalgą.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud tõestusmaterjali tase on piiratud.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateikta nedaug įrodymų.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate mitoksantrooni uuringutest peamiselt retsidiveeruva-remiteeruva ja sekundaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidel.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė mitoksantrono tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia recidyvuojančia-remituojančia ir antrine progresuojančia išsėtine skleroze sergantys pacientai, apžvalgą.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Lithuanian: Ne Hodžkino limfomos (NHL) gydymas
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitu II faasi uuringut ja kirjanduses teatatud juhu-uuringud, milles hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidele manustati mitoksantrooni.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis II fazės tyrimus ir literatūroje aprašytus pavienių atvejų tyrimus, kurių metu mitoksantronas buvo skiriamas HK sergantiems pacientams.
Estonian: Oldi arvamusel, et ravimiteabe teistes lõikudes olev sõnastus käsitleb paremini ekstravasatsiooni riskist tingitud ebaõige manustamisteega seotud vastunäidustusi ja mõnes liikmesriigis kehtivaid muid vastunäidustusi.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad su netinkamais vartojimo būdais susijusias kontraindikacijas dėl ekstravazacijos pavojaus ir kitas kelių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose nurodytas kontraindikacijas labiau tiktų įtraukti į kitų preparato informacinių dokumentų skyrių formuluotę.
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada kirjanduses laialt kirjeldatud tromboosi- või verejooksuriski suurenemise, kui ravimit kasutatakse kasvajalise haiguse puhul koos K-vitamiini antagonistidega.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šį skyrių reikėtų papildyti informacija apie padidėjusią trombozės ar hemoragijos riziką, kai,gydant navikinę ligą, kartu vartojami vitamino K antagonistai (literatūroje plačiai aprašomi tokio poveikio atvejai).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitu III faasi uuringut ja ühe II faasi uuringu, milles hinnati mitoksantrooni ja kortikosteroidide kombinatsiooni toimet valu leevendamisele ja üldisele elulemusele.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis III fazės tyrimus ir vieną II stadijos tyrimą, kurių metu buvo tiriamas kartu su kortikosteroidais vartojamo mitoksantrono poveikis siekiant sumažinti skausmą ir pailginti bendrą išgyvenimo trukmę.