FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 2712 doentes com LMC em fase crónica, LMC em fase avançada ou LLA Ph+, a duração mediana da terapêutica foi de 19,2 meses (intervalo de 0 a 93,2 meses).
Slovak: U 2 712 dospelých pacientov buď s chronickou fázou CML, pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL bol medián trvania liečby 19,2 mesiaca (rozsah 0 až 93,2 mesiaca).
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (avaliada em 41 doentes com uma RCyC) foi 46% aos 24 meses.
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 41 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 46 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Portuguese: Quadro 1: Dosagem de SPRYCEL, pó para suspensão oral, para doentes com LMC Ph+ em fase crónica e doentes pediátricos com LLA Ph+ (10 mg/ml de suspensão após reconstituição) Peso corporal (kg)
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu u pacientov s Ph+ CML CP a u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ (10 mg/ml po príprave suspenzie)
Portuguese: Resposta citogenéticac (%)
Slovak: Prežívanie (%;
Portuguese: Pele, cabelo, olhos, geral: convulsões, inflamação do nervo ótico que pode provocar perda total ou parcial da visão, manchas azul-arroxeadas na pele, função da tiroide anormalmente alta, inflamação da glândula da tiroide, ataxia (uma doença associada com falta de coordenação muscular), dificuldade em andar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, fibrose da pele
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku, modro-fialové mramorovanie kože, nezvyčajne vysoká funkcia štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov), ťažkosti s chodením, potrat, zápal krvných ciev v koži, fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular antes do cruzamento (definida como BCR-ABL/control transcriptos ≤ 0,1% pelo RQ-PCR em amostras do sangue periférico) foi 29% para dasatinib e 12% para imatinib.
Slovak: % s RQ-PCR vo vzorke periférnej krvi) pred prechodom do druhej skupiny bol 29 % pre dasatinib a 12 % pre imatinib.
Portuguese: A taxa cumulativa de derrame pleural (todos os graus) relacionado com dasatinib ao longo do tempo foi de 10% aos 12 meses, 14% aos 24 meses, 19% aos 36 meses, 24% aos 48 meses e 28% aos 60 meses.
Slovak: % po 24 mesiacoch, 19 % po 36 mesiacoch, 24 % po 48 mesiacoch a 28
Portuguese: A duração mediana da terapêutica em 1.094 doentes adultos com LMC em fase avançada ou LLA Ph+ foi de 6,2 meses (intervalo de 0 a 93,2 meses).
Slovak: Medián trvania liečby u 1 094 dospelých pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL bol 6,2 mesiaca (rozsah 0 až 93,2 mesiaca).
Portuguese: Qual a composição de SPRYCEL A substância ativa é dasatinib.
Slovak: Čo SPRYCEL obsahuje Liečivo je dasatinib.
Portuguese: Figura 2: Taxas de PRM ao longo do tempo- todos os doentes aleatorizados num estudo de fase III em doentes diagnosticados recentemente com LMC em fase crónica
Slovak: Graf 2: Hodnoty MMR v priebehu času - všetci randomizovaní pacienti v 3. fáze štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML)
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (avaliada em 19 doentes com uma RCyC) foi 68% aos 24 meses.
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 19 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 68 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Portuguese: Antes de imatinib (N = 46)b a Doentes do estudo pediátrico de Fase II com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada a receberem formulação de comprimidos orais b Doentes de estudos pediátricos de Fase I e Fase II com LMC fase crónica resistentes ou intolerantes ao imatinib a receberem formulação oral de comprimidos
Slovak: Predtým imatinib (N = 46)b a Pacienti z pediatrickej štúdie II. fázy s novo diagnostikovanou CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu b Pacienti z pediatrickej štúdie I. fázy a II. fázy s CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na imatinib, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeções: pneumonia, infeção pelo vírus herpes (incluindo citomegalovírus - CMV), infeção do trato respiratório superior, infeção grave do sangue ou dos tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais)
Slovak: Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu - CMV), infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)
Portuguese: receberam corticosteroides e 20 (27%) receberam concomitantemente diuréticos e corticosteroides.
Slovak: %) dostalo kortikosteroidy a 20 (27
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave em comparação com indivíduos com função hepática normal, a média da Cmax e AUC de dasatinib, ajustada para a dose de 70 mg, foi diminuída em, 43% e 28%, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa priemerné Cmax upravené na dávku 70 mg znížili o 43 % a AUC o 28
Portuguese: A dose para a utilização de pó para suspensão oral em doentes adultos com LMC acelerada, mielóide ou em fase blástica (fase avançada) ou LLA Ph+, não foi determinada.
Slovak: Dávka na použitie prášku na perorálnu suspenziu u dospelých pacientov s akcelerovanou, myeloidnou alebo lymfoidnou blastovou fázou (pokročilá fáza)
Portuguese: Quadro 13: Eficácia de SPRYCEL a longo prazo num estudo de fase III de otimização da dose: resistência ou intolerância a imatinib em doentes com LMC em fase crónica a Período de acompanhamento mínimo
Slovak: Dlhodobá účinnosť SPRYCELU v 3. fáze štúdie optimalizácie dávky: rezistencia alebo intolerancia na imatinib pacienti s chronickou fázou CMLa Minimálne obdobie následného sledovania
Portuguese: Substâncias ativas cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas por dasatinib A utilização concomitante de dasatinib e de um substrato da CYP3A4 pode aumentar a exposição ao substrato da CYP3A4.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže dasatinib ovplyvniť Súbežné užívanie dasatinibu a substrátu CYP3A4 môže zvýšiť expozíciu substrátu CYP3A4.
Portuguese: Um total de 387 doentes recebeu 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (288 doentes resistentes e 99 doentes intolerantes).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 387 pacientov (288 rezistentní a 99 intolerantní na imatinib).
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva/afeção cardíaca e edema pulmonar foram notificados em < 2% dos doentes.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie/dysfunkcia srdca a pľúcny edém sa hlásili u <
Portuguese: Dos 2.182 doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib que receberam SPRYCEL em estudos clínicos, 15 ( 1%) tiveram prolongamento QTc notificado como reação adversa.
Slovak: Z 2 182 pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom, ktorí užívali dasatinib v klinických štúdiách malo 15 (1
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até ao início do tratamento foi de 61 meses.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 61 mesiacov.
Portuguese: NEL: mesmos critérios que para RHC, mas contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm3 e < 1.000/mm3, ou plaquetas ≥ 20.000/mm3 e ≤ 100.000/mm3.
Slovak: 1 000/mm3, alebo trombocyty ≥ 20 000/mm3 a ≤ 100 000/mm3.
Portuguese: Em doentes com LMC em fase crónica (n=548), 5 doentes (1%) a receber dasatinib tiveram hemorragia de grau 3 ou 4.
Slovak: U pacientov s chronickou fázou CML (n=548) malo 5 pacientov (1
Portuguese: O seguimento dos doentes deverá ser realizado de acordo com as normas orientadoras padrão da prática clínica.
Slovak: Monitorovanie sa má vykonávať podľa štandardných postupov.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase II, em doentes que recebiam a formulação de comprimido, a taxa de SSP estimada a 24 meses entre os 51 doentes com diagnóstico recente de LMC em fase crónica foi de 94,0% (82,6, 98,0) e de 81,7% (61,4, 92,0) entre os 29 doentes com LMC em fase crónica resistentes/intolerantes a imatinib.
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy bola u pacientov, ktorí užívali tabletovú formu odhadnutá 24-mesačná miera PFS u 51 pacientov s novo diagnostikovanou CML-CP 94,0 % (82,6; 98,0) a 81,7
Portuguese: Desconhecidas doença pulmonar intersticial Doenças gastrointestinais
Slovak: Neznáme intersticiálne ochorenie pľúc
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico de braço único, sem ocultação, em doentes com LMC em fase blástica linfoide ou LLA Ph+ resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia com imatinib.
Slovak: Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi v lymfoidnej blastickej fáze CML alebo s Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo intolerantní na predošlú liečbu imatinibom.
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B associada a ITC BCR-ABL.
Slovak: V súvislosti s inhibítormi BCR-ABL-tyrozínkinázy bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Portuguese: Quadro 2: Aumento da dose para doentes com LMC Ph+ em fase crónica Dose (dose máxima por dia) Dose inicial
Slovak: Zvyšovanie dávky u pacientov s Ph+ CML-CP Dávka (maximálna dávka na deň)
Portuguese: Nos doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada tratados com SPRYCEL que tiveram mielossupressão de grau 3 ou 4, a recuperação geralmente ocorreu após breves interrupções da dose e/ou reduções, e em 1,6% dos doentes houve interrupção permanente do tratamento após 12 meses de acompanhamento mínimo.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo po krátkom prerušení a/alebo znížení dávky a trvalom prerušení liečby k zotaveniu, ktoré sa vyskytlo u 1,6 % pacientov po minimálne 12 mesiacoch následného sledovania.
Portuguese: SPRYCEL contém sacarose
Slovak: SPRYCEL obsahuje sacharózu
Portuguese: Vinte e um destes doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg.
Slovak: %) z pacientov liečených SPRYCELOM mal QTcF >
Portuguese: Sílica coloidal hidrofóbica
Slovak: Kumulatívne cytopénie
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de doentes, estima-se que a variabilidade da exposição a dasatinib se deve principalmente à variabilidade inter-ocasião na biodisponibilidade (44% CV) e, em menor medida, à variabilidade interindividual na biodisponibilidade e à variabilidade interindividual na depuração (30% e 32% CV, respetivamente).
Slovak: PK analýzy populácie pacientov, je za odhadovanú variabilitu expozície dasatinibu zodpovedná hlavne variabilita biologickej dostupnosti (44
Portuguese: Quadro 16: Como dividir uma dose de suspensão oral superior a 11 ml
Slovak: Ako rozdeliť dávku perorálnej suspenzie, ktorá je väčšia ako 11 ml Celková predpísaná dávka (ml)
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, uma dose única de 100 mg de dasatinib aumentou a AUC e Cmax da exposição à simvastatina, um conhecido substrato da CYP3A4 em cerca de 20 e 37%, respetivamente.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami jednorazová 100 mg dávka dasatinibu zvýšila hodnotu AUC simvastatínu, známeho substrátu CYP3A4, o 20 % a hodnotu Cmax simvastatínu o 37 %. Nie je možné vylúčiť, že účinok je väčší po viacnásobných dávkach dasatinibu.
Portuguese: Após uma dose oral de dasatinib marcado radioativamente com [14C], aproximadamente 89% da dose foi eliminada em 10
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke dasatinibu označeného [14C] sa približne 89 % dávky vylúčilo do 10 dní, pričom 4 % rádioaktivity sa zistili v moči a 85 % rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Portuguese: Raras alteração progressiva da marcha Exames complementares de diagnóstico
Slovak: Zriedkavé porucha chôdze Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a administração sistémica de inibidores potentes da CYP3A4 em doentes a receber dasatinib (ver secção 4.2).
Slovak: Preto sa u pacientov liečených dasatinibom neodporúča systémové podávanie silného inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Portuguese: Nestes doentes, a RCyC e a PRM foram RCyC: 87,9% [95% IC: (71,8-96,6)] e a PRM : 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] aos 12 meses.
Slovak: U týchto pacientov, CCyR a MMR po 12 mesiacoch boli CCyR: 87,9 % [95 % CI: (71,8-96,6)] a MMR: 45,5
Portuguese: b Inclui hemorragia do sistema nervoso central, hematoma cerebral, hemorragia cerebral, hematoma extradural, hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia subaracnoide, hematoma subdural e hemorragia subdural.
Slovak: b Zahŕňa krvácanie do centrálneho nervového systému, cerebrálny hematóm, cerebrálne krvácanie, extradurálny hematóm,
Portuguese: Doentes resistentes a imatinib
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib
Portuguese: (MaHR) = resposta hematológica completa (RHC), sem evidência de leucemia (NEL).
Slovak: (MaHR) = úplná hematologická odpoveď (CHR)
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas notificadas em ≥10% dos doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados com SPRYCEL num regime posológico contínuo em associação com quimioterapia (N = 126)a
Slovak: 10 % pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania v kombinácii s chemoterapiou (N=126)a
Portuguese: Graus CTC: neutropenia (Grau 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Grau 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenia (Grau 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grau 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grau 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grau 4 < 65 g/l).
Slovak: 109/l, 4. stupňa < 25 × 109//l); anémia (hemoglobín 3. stupňa ≥ 65- <
Portuguese: RCyCb em 24 meses RCyCca RCyCb em 36 meses RCyCca
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Portuguese: Os seguintes aumentos de dose incluídos no Quadro 2 são recomendados para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica que não obtêm uma resposta hematológica, citogenética e molecular nas alturas recomendadas, de acordo com as atuais orientações de tratamento, e que toleram o tratamento.
Slovak: U pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí tolerovali liečbu a ktorí nedosiahli hematologickú, cytogenetickú a molekulárnu odpoveď pri odporúčaných časových intervaloch sa podľa súčasných liečebných postupov odporúčajú nasledovné zvyšovania dávky uvedené v tabuľke 2.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram SSP aos dois anos foi 86% (IC 95% [78%‑93%]) para dasatinib e de 65% (IC 95%: [43%-87%]) para imatinib.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali PFS počas 2 rokov bol 86 % (95 % CI: [78% - 93%]) pre dasatinib a 65% (95 % CI: [43% - 87%]) pre imatinib.
Portuguese: As reações adversas notificadas nestes dois estudos pediátricos com uma frequência 10%em doentes num regime posológico contínuo são mostradas no Quadro 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v týchto dvoch pediatrických štúdiách s frekvenciou 10 % u pacientov s neprerušovanouschémou podávania sú uvedené v tabuľke 7. Poznámka, pleurálna efúzia sa hlásila u 7 (5,6
Portuguese: Foram notificados aumentos nas transaminases ou bilirrubina de grau 3 ou 4 em 1% dos doentes com LMC em fase crónica (resistentes ou intolerantes a imatinib), mas os aumentos foram notificados com frequência aumentada em 1 a 7% dos doentes com fase avançada da LMC e LLA Ph+.
Slovak: % pacientov v chronickej fáze CML (rezistentných alebo intolerantných na imatinib), ale u pacientov v pokročilej fáze CML a u pacientov s Ph+ ALL sa vzostupy hlásili so zvýšenou 1 až 7 % frekvenciou.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções (incluindo bacteriana, viral e fúngica)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 70 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 70 mg
Portuguese: Antes de imatinib (N = 46)b
Slovak: Predtým imatinib (N =
Portuguese: Num estudo de 14 indivíduos saudáveis, a administração de uma dose única de 100 mg de SPRYCEL 22 horas após omeprazol na dose de 40 mg durante 4 dias no estado estacionário, levou à redução da AUC de dasatinib em 43% e da Cmax de dasatinib em 42%.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých jedincov podanie famotidínu 10 hodín pred jednorazovou dávkou SPRYCELU znížilo expozíciu dasatinibu o 61 %. V štúdii so14 zdravými dobrovoľníkmi pri podaní jednorazovej 100 mg dávky SPRYCELU 22 hodín počas štvrtého dňa, 40 mg dávka omeprazolu znížila v rovnovážnom stave hodnotu AUC dasatinibu o 43 % a hodnotu Cmax dasatinibu o 42
Portuguese: Um total de 48 doentes com LMC blástica linfoide receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (42 resistentes e 6 intolerantes a imatinib).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 48 pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML (42 rezistentní a 6 intolerantní na imatinib).
Portuguese: Foram notificadas elevações da creatinina de grau 3 ou 4 em < 1% dos doentes com LMC em fase crónica e foram notificadas com uma frequência aumentada de 1 a 4% dos doentes com LMC em fase avançada.
Slovak: 1 % pacientov s chronickou fázou CML a hlásil sa zvýšený výskyt od 1 do 4
Portuguese: em 24 meses (95% IC)
Slovak: počas 24 mesiacov (95%
Portuguese: Quadro 1: Posologia de comprimidos SPRYCEL para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica ou LLA Ph+ Peso corporal (kg)a
Slovak: Dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ Telesná hmotnosť (kg)a
Portuguese: MCyR (95% IC)
Slovak: MCyR (95%
Portuguese: Quadro 6b: Reações adversas selecionadas notificadas num estudo de fase III de otimização da dose: LMC em fase avançada e LLA Ph+a
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie hlásené v štúdii III. fázy optimalizácie dávky: Pokročilá fáza CML a Ph+ ALLa
Portuguese: Aos 60 meses, a transformação para a fase acelerada ou blástica ocorreu em menos doentes tratados com dasatinib (n=8; 3%) em comparação com os doentes tratados com imatinib (n = 15; 5,8%).
Slovak: Zmena na akcelerovanú alebo blastovú fázu po 60 mesiacoch sa vyskytla u niekoľkých dasatinibom liečených pacientov (n=8;
Portuguese: Frequentes edema pulmonar*, hipertensão pulmonar*, infiltração pulmonar, pneumonite, tosse
Slovak: Časté pľúcny edém*, pľúcna hypertenzia*, pľúcna infiltrácia, pneumonitída, kašeľ Menej časté pľúcna arteriálna hypertenzia, bronchospazmus, astma
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 140 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 140 mg
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LMC em fase avançada a receber a dose recomendada de SPRYCEL (n=304), ocorreu hemorragia grave no sistema nervoso central (SNC) em 1% dos doentes.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s pokročilou fázou CML, ktorí užívali odporúčanú dávku SPRYCELU (n=304) sa u 1
Portuguese: Em 48 meses (95% IC)
Slovak: počas 48 mesiacov (95%
Portuguese: O comprimido não é recomendado para doentes com peso inferior a 10 kg; deve administrar-se o pó para suspensão oral a estes doentes.
Slovak: Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Antes de imatinib (N = 46)b a Doentes de um estudo pediátrico de fase III, recentemente diagnosticados com LMC em fase crónica, a receberem a formulação comprimidos de administração oral b Doentes de estudos pediátricos de fase I e fase II, resistentes a imatinib ou intolerantes a LMC em fase crónica, a receberem a formulação comprimidos de administração oral
Slovak: Predtým imatinib (N = 46)b a Pacienti z pediatrickej štúdie II. fázy s novo diagnostikovanou CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu b Pacienti z pediatrických štúdií I. fázy a II. fázy rezistentní alebo intolerantní na imatinib s CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu
Portuguese: Nos ensaios pediátricos de SPRYCEL em associação com quimioterapia em doentes pediátricos com LLA Ph+ recentemente diagnosticados, após um máximo de 2 anos de tratamento, foram notificados acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, associados ao crescimento e desenvolvimento ósseo em 1 (0,6%) doente.
Slovak: V pediatrických skúšaniach so SPRYCELOM v kombinácii s chemoterapiou u novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s Ph+ ALL po maximálne 2 rokoch liečby sa nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spájajúce sa s rastom kostí a vývojom hlásili u 1 (0,6
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e/ou plaquetas < 10 x 109/l
Slovak: 0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
Portuguese: Os outros componentes são: sacarose, carmelose sódica, emulsão de simeticona (constituída por simeticona, triestereato de polietilenoglicolsorbitano, estearato polietoxilato, glicéridos, metilcelulose, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico), ácido tartárico, citrato trissódico anidro, sódio benzoato (E211), sílica coloidal hidrofóbica, aroma de bagas variadas (que contém: álcool benzílico, dióxido de enxofre) (ver secção 2 "O que precisa saber antes de tomar SPRYCEL").
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza karmelóza, sodná soľ emulzia simetikónu zložená z: simetikón makrogolsorbitantristearát makrogolstearát glyceroly, metylcelulóza xantánová guma kyselina benzoová kyselina sorbová kyselina sírová kyselina vínna citronan sodný, bezvodý benzoan sodný (E211) oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny zmes bobulovej arómy [obsahujúca benzylalkohol, oxid siričitý (E220)]
Portuguese: Nos doentes com LMC em fase blástica mieloide tratados com o regime de 140 mg uma vez por dia, a duração mediana da MaHR foi de 8 meses , a sobrevida sem progressão mediana foi de 4 meses e a sobrevida global mediana foi de 8 meses.
Slovak: U pacientov s myeloidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 8 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 8 mesiacov.
Portuguese: Parâmetros hematológicos Neutropenia Trombocitopenia Anemia a Resultados de estudo de fase III de otimização da dose aos 2 anos de acompanhamento.
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené po 2-ročnej štúdii následného sledovania.
Portuguese: 100 mg a O comprimido não é recomendado para doentes com peso inferior a 10 kg; o pó para suspensão oral deve ser utilizados para estes doentes.
Slovak: 100 mg a Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Isso acontece porque grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no seu corpo e causar efeitos secundários (conhecidos como "acidose metabólica").
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
Portuguese: De realçar, as principais respostas hematológicas (MaHR) foram obtidas rapidamente (a maioria nos 35 dias após a primeira administração de dasatinib para os doentes com LMC blástica linfoide, e em 55 dias para os doentes com LLA Ph+).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (všetkých 25 liečených pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 52 %. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11. Za zmienku stojí, že veľká hematologická odpoveď (MaHR) bola dosiahnutá rýchlo (väčšinou do 35 dní od prvého podania dasatinibu u pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML, a do 55 dní u pacientov s Ph+ ALL).
Portuguese: A eficácia foi atingida em todos os grupos de tratamento de dasatinib com o regime posológico de uma administração diária a demonstrar eficácia comparável (não inferioridade) ao regime posológico de duas administrações diárias para o objetivo principal de eficácia (diferença na RCyM 1,9%; intervalo de confiança 95% [-6,8% - 10,6%]); no entanto o regime com 100 mg uma vez por dia demonstrou segurança e tolerabilidade adicional.
Slovak: Účinnosť sa dosiahla vo všetkých skupinách liečených dasatinibom v dávkovacej schéme jedenkrát denne dokazujúc porovnateľnú účinnosť (nie horšiu) dávkovacej schémy dvakrát denne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti (rozdiel v MCyR 1,9
Portuguese: Em 36 meses (95% IC)
Slovak: počas 36 mesiacov (95%
Portuguese: Duração da RCyCc p=0,1983
Slovak: p=0,1983