FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräinen AUC-arvo oli kertaannoksen jälkeen 3−6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, mikä on yhdenmukaista mykofenolihapon fenoliglukuronidin eliminaatiosta olevien tietojen kanssa.
Croatian: Srednja vrijednost AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veća kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Finnish: Yläosa indigokarmiini (E 132) titaanidioksidi (E 171) liivate
Croatian: Kapica indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) želatina
Finnish: Kapseleita ei saa jakaa eikä murskata.
Croatian: Ne lomite ih niti ne drobite i ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä teratogeenisuustutkimuksissa havaittiin sikiöresorptiota ja epämuodostumia, kun rottien annos oli 6 mg/kg/vrk ja kaniinien 90 mg/kg/vrk.
Croatian: U teratološkim ispitivanjima provedenima na štakorima i zečevima, fetalne resorpcije i malformacije javljale su se u štakora pri dozi od 6 mg/kg/dan (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus), a u zečeva pri dozama od 90 mg/kg/dan (uključujući kardiovaskularne i bubrežne anomalije, kao što su srčana ektopija i ektopični bubrezi te dijafragmalna i pupčana hernija), dok toksičnost za majku nije primijećena.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoja ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on tehty sydämensiirto.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenim srcem.
Finnish: Käyttö sydämensiirron yhteydessä:
Croatian: Primjena kod presađivanja srca
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja rifampisiinin samanaikainen anto johti 18−70 % pienempään mykofenolihappoaltistukseen (AUC0-12h), jos potilas ei käyttänyt myös siklosporiinia.
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena mofetilmikofenolata i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18% do 70%.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (HPMC 2910) titaanidioksidi (E 171) makrogoli (PEG 400) talkki indigokarmiini alumiinilakka (E 132) musta rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172)
Croatian: • Drugi sastojci su: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza povidon K-30 magnezijev stearat umrežena karmelozanatrij Ovojnica tablete hipromeloza (HPMC 2910) titanijev dioksid (E171) makrogol (REG 400) talk indigo carmine aluminium lake (E132) crni željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172)
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, moniepämuodostumia mukaan lukien, on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana mykofenolaatille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su kongenitalne malformacije, uključujući višestruke malformacije, kod djece bolesnica koje su bile izložene mikofenolatu u kombinaciji s drugim imunosupresivima tijekom trudnoće.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen Mycophenolate mofetil Tevalääkityksen aloittamista:
Croatian: Ako odgovorite potvrdno na bilo koje od sljedećih pitanja, prije uzimanja Mikofenolat mofetila Teva posavjetujte se sa svojim liječnikom:
Finnish: Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin
Croatian: Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.
Finnish: Ienhyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (≥ 1/100 - < 1/10), haimatulehdus (≥ 1/100 - < 1/10) ja suolinukan atrofia.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Hiperplazija gingive (≥1/100 do <1/10), kolitis, uključujući citomegalovirusni kolitis (često),
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja fosfaattia sitovien lääkeaineiden (sevelameeria lukuun ottamatta) samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni mofetilmikofenolata s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.
Finnish: Apinoilla havaittiin suurimmalla käytetyllä annoksella (systeeminen altistus sama tai suurempi kuin kliininen altistus) ruoansulatuselimistöön ja munuaisiin kohdistuvia elimistön kuivumiseen viittaavia vaikutuksia.
Croatian: Gastrointestinalni i bubrežni učinci u skladu s dehidracijom također su primijećeni kod majmuna pri najvećoj dozi (razine sistemske izloženosti ekvivalentne ili veće od kliničke izloženosti).
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on tehty sydämensiirto.
Croatian: Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenim srcem.
Finnish: Mykofenolihapon AUC-arvot olivat samankaltaisia kaikissa ikäryhmissä heti munuaisensiirron jälkeen sekä myöhemmin.
Croatian: Vrijednosti AUC-a MPA u ranom su i kasnom razdoblju nakon presađivanja bile slične u svim dobnim skupinama.
Finnish: 50 x 1 tablettia (annosyksikkö)
Croatian: 50 x 1 tableta (jedinična doza)
Finnish: 100 x 1 kapselia (annosyksikkö)
Croatian: 100 x 1 kapsula (jedinična doza)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimVahvuus Lääkemuoto
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa välittömästi:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Finnish: Jos otat enemmän Myfenaxia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Myfenaxa nego što ste trebali
Finnish: EU/1/07/438/003 (50 tablettia) EU/1/07/438/004 (150 tablettia) EU/1/07/438/005 (50x1 tablettia)
Croatian: EU/1/07/438/003 (50 tableta) EU/1/07/438/004 (150 tableta) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tableta)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myfenax sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myfenax sadrži
Finnish: Myfenaxia ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.
Croatian: Myfenax se ne smije koristiti u djece ispod 2 godine.
Finnish: • sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)
Croatian: • U postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni).
Finnish: EU/1/07/438/001 (100 kapselia) EU/1/07/438/002 (300 kapselia) EU/1/07/438/006 (100x1 kapselia)
Croatian: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsula)
Finnish: Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Myfenax i za što se koristi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Myfenaxia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfenax
Finnish: Myfenax sisältää natriumia
Croatian: Myfenax sadrži natrij
Finnish: Tavanomainen Myfenax-annostus on:
Croatian: Uobičajeni način uzimanja Myfenaxa je sljedeći:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myfenax-hoidon aikana.
Croatian: - ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja Myfenaxa.
Finnish: Älä lopeta itse Myfenax-hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Myfenax čak i ako se osjećate bolje.
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutos, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymissä.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Finnish: Pediatriset potilaat 2-18-vuotiaat
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myfenax
Croatian: Drugi lijekovi i Myfenax
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Myfenix on markkinoilla, että kaikki Myfenix-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Myfenax nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Myfenax dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
Finnish: Myfenax heikentää elimistösi vastustuskykyä.
Croatian: Myfenax oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela.
Finnish: ahdistuneisuus, epänormaali ajattelu, nukkumisvaikeudet
Croatian: abnormalno razmišljanje, teškoće sa spavanjem
Finnish: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str.
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys Myfenix-hoitoa saavien naisten ehkäisy
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje Kontracepcija u žena koje uzimaju Myfenax
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi tutkia viikoittain Myfenax-hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Myfenax trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Finnish: Myfenax suositellaan kuitenkin antamaan vähintään tuntia ennen sevelameerin antamista tai vähintään kolme tuntia sen jälkeen, jotta sen vaikutus mykofenolihapon imeytymiseen olisi mahdollisimman pieni.
Croatian: Preporučuje se, međutim, primjena Myfenaxa barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
Finnish: Yliherkkyys Yliherkkyysreaktioita, myös angioneuroottista edeemaa ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioneurotski edem i anafilaktičku reakciju.
Finnish: Myfenax-kapseleita on käsiteltävä varoen.
Croatian: Myfenax kapsulama rukujte oprezno.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Myfenix hoidon kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myfenax morate koristiti učinkovitu metode kontracepcije.
Finnish: Heti siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli noin 30 % pienempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 40 % pienempi kuin myöhemmin (3−6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
Croatian: U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja), srednji AUC MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bio je otprilike 30% niži, dok je Cmax bio otprilike 40% niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3 - 6 mjeseci nakon presađivanja).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UVsäteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Croatian: Zato prilikom izlaganja sunčevu svjetlu i ultraljubičastim (UV) zrakama nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i upotrebljavajte kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Finnish: Myfenaxia ei pidä käyttää lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) sydämen- tai maksansiirron yhteydessä.
Croatian: Myfenax se ne smije koristiti u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) s presađenim srcem ili jetrom.
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen.
Croatian: Prilagodba doze Myfenaxa nije nužno potrebna.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää eikä Myfenax-hoitoa keskeyttää.
Croatian: MPA pa nije potrebno smanjiti dozu ni prekinuti primjenu Myfenaxa.
Finnish: • veren suuri kaliumpitoisuus, veren pieni kalium-, magnesium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuus
Croatian: • visoka razina kalija u krvi, niska razina kalija, magnezija, kalcija i/ili fosfata u krvi
Finnish: Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Myfenaxia annetaan vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä.
Croatian: Prvu dozu Myfenaxa za primjenu kroz usta primit ćete najkasnije 4 dana nakon presađivanja, kad budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Finnish: Hematologisissa tutkimuksissa muutokset voivat viitata epäkypsien neutrofiilien esiintymiseen veressä ("left shift"), mikä voidaan esim. Myfenax-valmistetta saaneilla immunosuppressiopotilailla tulkita virheellisesti infektion oireeksi.
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju Myfenax, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Myfenaxia.
Croatian: razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myfenax.
Finnish: • koko Myfenax-hoidon ajan
Croatian: • čitavo razdoblje liječenja lijekom Myfenax
Finnish: Mykofenolihappoaltistuksen seuraamista suositellaan samoin kuin Myfenax-valmisteen annoksen muuttamista sen mukaisesti, jotta kliininen teho voidaan säilyttää annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Myfenaxa prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Finnish: • munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingo-ooforektomia)
Croatian: • Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija).
Finnish: • sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XYgenotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen
Croatian: • Rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY genotip,
Finnish: Vakavat hengenvaaralliset infektiot, kuten aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakteeritulehdus.
Croatian: Ozbiljne, po život opasne infekcije, uključujući meningitis, endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju.
Finnish: Myfenax on inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin (IMPDH) estäjä.
Croatian: Myfenax je inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze (IMPDH).
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Myfenix-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Myfenix-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa -hoidon aikana.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom Myfenax, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom Myfenax.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) ja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisälsivät etinyyliestradiolia (0,02−0,04 mg) ja levonorgestreeliä (0,05−0,15 mg), desogestreeliä (0,15 mg) tai gestodeenia (0,05−0,10 mg), samanaikaisen annon vaikutusta tutkittiin kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan 18 naisella, joilla ei ollut siirrettä (eivätkä käyttäneet muita immunosuppressiivisia lääkeaineita), ja tutkimuksessa osoitettiin, ettei mykofenolaattimofetiililla ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kykyyn estää ovulaatiota.
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Finnish: Jos unohdat ottaa Myfenaxia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Myfenax
Finnish: • imukudoksen lisäkasvu, pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien
Croatian: • pojačano stvaranje limfnog tkiva, uključujući zločudne tumore
Finnish: • 6 viikon ajan Myfenax-hoidon loputtua.
Croatian: • razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myfenax.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että rokotukset saattavat olla Myfenax-hoidon aikana tehottomampia ja että eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da će tijekom liječenja Myfenaxom cijepljenje možda biti manje djelotvorno te da treba izbjegavati primjenu živog atenuiranog cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen Myfenax-hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Myfenax, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, Myfenax-hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Myfenaxa ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Siirteen saajilla Myfenax-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myfenaxom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jatka kuitenkin Myfenix-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Croatian: Međutim, nastavite uzimati Myfenax sve dok ga ne posjetite.
Finnish: Miten Myfenaxia otetaan
Croatian: Kako uzimati Myfenax
Finnish: Neutropenian kehittyessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) Myfenax-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla aiheellista.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 1,3 x 103/µl), možda će biti primjereno privremeno ili potpuno prekinuti primjenu Myfenaxa.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien Myfenax, on kohonnut opportunistiinfektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i Myfenax, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije koje mogu imati smrtni ishod i sepse (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myfenaxkapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään Myfenax-kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myfenax kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u Myfenax kapsulama.
Finnish: Myfenaxin ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Croatian: Myfenax nije pokazao učinak na smanjenje sposobnosti upravljanja motornim vozilima ili strojevima.
Finnish: Mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa oleellista muutosta eikä Myfenax-annosta tarvitse muuttaa.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myfenaxa.
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja gansikloviiria tai sen esimuotoja, esim. valgansikloviiria, gansikloviirin annossuositukset on huomioitava ja potilaita on seurattava tarkoin.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju mofetilmikofenolat i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Finnish: Muste sisältää: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja kaliumhydroksidi
Croatian: Crna boja koja sadrži: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid.
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Myfenax se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Myfenax-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
Croatian: Prekid liječenja Myfenaxom može povećati mogućnost da tijelo odbaci presađeni organ.
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Croatian: Myfenax ne smije se davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Vaalean purppuranvärinen, ovaalinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "M500", toisella puolella ei ole merkintää
Croatian: Blijedo ljubičasta, duguljasta filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "M500" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myfenaxtabletteja ei saa murskata.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myfenax tablete ne smiju se drobiti.
Finnish: Jos lopetat Myfenaxin oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Myfenax
Finnish: Iäkkäille potilaille, jotka saavat Myfenax-valmistetta osana immunosuppressiivista hoitoohjelmaa, saattaa kehittyä nuoria herkemmin tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuselimistön haavaumia ja keuhkopöhöä.
Croatian: Starije osobe koje primaju Myfenax kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.