FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Oldatos injekció 1 db 3 ml-es patron 5 db 3 ml-es patron 10 db 3 ml-es patron
Estonian: 1 x 3 ml kolbampull 5 x 3 ml kolbampulli 10 x 3 ml kolbampulli
Hungarian: ► Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
Estonian: kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset; ► kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;
Hungarian: 1 ml oldat tartalma: 40 NE (1,4 mg-nak megfelelő) humán inzulin,
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 40 RÜ humaaninsuliini (vastab 1,4 mg-le),
Hungarian: Az Actrapid InnoLet egy előretöltött injekciós toll, amit legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra terveztek.
Estonian: Actrapid InnoLet on pen-süstel, mis on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012.
Hungarian: Az Actrapid-ot 30 perccel az étkezés előtt kell beadni.
Estonian: Actrapidi manustatakse 30 minutit enne sööki.
Hungarian: Az Actrapid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Actrapidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Actrapid-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Actrapidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril
Hungarian: Amennyiben az Actrapid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Actrapidiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Actrapid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Estonian: Actrapidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Hungarian: A cukorbetegség olyan betegség, amely során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Hungarian: Az Actrapid-ot 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél - azaz azoknál a betegeknél, akiknek a hasnyálmirigye nem termel inzulint (két vizsgálat, 1954 beteg bevonásával) -, és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél - azaz azoknál a betegeknél, akiknek a szervezete az inzulint nem képes hatékonyan felhasználni (egy vizsgálat, 182 beteg bevonásával) - vizsgálták.
Estonian: Actrapidi uuriti I tüüpi diabeediga patsientidel, kelle kõhunäärmes ei teki insuliini (kaks uuringut kokku 1954 patsiendiga), ning II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada (üks uuring 182 patsiendiga).
Hungarian: A HbA1c szintje állandó maradt az Actrapid-dal való 6 hónapos kezelés során.
Estonian: HbA1c sisaldus püsis 6 kuud kestnud Actrapidi ravi ajal üsna stabiilne.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Actrapid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Actrapidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A HbA1c jelzi, hogy megfelelő-e a vércukorszint beállítása.
Estonian: HbA1c näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Hungarian: Ez a dokumentum az Actrapid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Actrapid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Actrapid-dal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Actrapidi kohta
Hungarian: Az Actrapid-ot cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Actrapid kasutatakse diabeedi raviks.
Hungarian: Injekciós üveg, patron (Penfill) vagy előretöltött injekciós toll (NovoLet, InnoLet és FlexPen) formájában kerül forgalomba.
Estonian: Seda turustatakse viaalides, kolbampullides (PenFill) ja eeltäidetud pensüstaldes (NovoLet, InnoLet ja FlexPen).
Hungarian: Az Actrapid hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az inzulint egy olyan élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Estonian: Actrapidi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Az Actrapid inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Estonian: Actrapid on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Hungarian: A vizsgálatok során az Actrapidot egy másik humán inzulin analóggal, inzulin aszparttal hasonlították össze, és hat hónapig mérték a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét, amely a vérben glükózhoz kapcsolódó hemoglobin százalékban kifejezve.
Estonian: Uuringutes võrreldi Actrapidi asendusinsuliini aspartinsuliiniga kuue kuu vältel, mõõtes glükohemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisaldust veres.
Hungarian: Az Actrapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Actrapidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Actrapid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az Actrapid-ot bőr alá adott injekcióban adják be a combba, a hasfalba (deréktájon), deltaizomba (váll) vagy a fartájékba.
Estonian: Actrapidi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, deltalihase piirkonda (õlga) või tuharatesse.
Hungarian: Az Actrapid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek a humán inzulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Actrapidi ei tohi kasutada patsiendid, kes on iniminsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Az Actrapid egy gyorsan ható inzulin és közepesen vagy hosszan ható inzulinokkal együtt adható.
Estonian: Actrapid on kiiretoimeline insuliin ja seda tohib kasutada koos keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.
Hungarian: Az Actrapid oldatos injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Actrapid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Actrapid alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Actrapidiga kaasnevad?
Hungarian: Miért engedélyezték az Actrapid alkalmazását?
Estonian: Miks Actrapid heaks kiideti?
Hungarian: Intravénásan kizárólag orvos vagy nővér adhatja be.
Estonian: Actrapidi tohib manustada ka intravenoosselt (veeni), ehkki seda võib teha vaid arst või meditsiiniõde.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Actrapidot?
Estonian: Kuidas Actrapidi kasutatakse?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Actrapid on retseptiravim.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Actrapid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Actrapidi kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Actrapid?
Estonian: Kuidas Actrapid toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Actrapid-ot?
Estonian: Kuidas Actrapidi uuriti?
Hungarian: A vizsgálat kezdete előre láthatóan 2006.
Estonian: Uuringut plaanitakse alustada veebruaris 2006.
Hungarian: AZ ADARTREL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Estonian: ADARTRELI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés a vizsgálat utolsó betegvizitje után 6 hónappal készül el.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne valmib 6 kuud pärast viimase patsiendi viimast visiiti.
Hungarian: Ne felejtse el bevenni a gyógyszert.
Estonian: Ärge unustage ravimit võtta.
Hungarian: Modul 5 - Klinikai
Estonian: Moodul 5 - Kliiniline
Hungarian: A várható beválasztási időszak 18 hónap.
Estonian: Uuringusse värbamise periood kestab 18 kuud.
Hungarian: A Ropinirol gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Franciaország adta ki 2004. június 30-án.
Estonian: Prantsusmaa andis ropiniroolile müügiloa 30. juunil 2004.
Hungarian: A ropinirol eliminációs felezési ideje átlagosan 6 óra.
Estonian: Ropinirooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 6 tundi.
Hungarian: Ne szedjen az orvosa által előírtnál több tablettát.
Estonian: Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud.
Hungarian: A GlaxoSmithKline a végleges vizsgálati jelentés benyújtását tervezi:
Estonian: GlaxoSmithKline planeerib lõpliku uuringuaruande esitada
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Estonian: 2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Hungarian: A kezelés kezdete (1.
Estonian: Ravi alustamine (1. nädal)
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Dopamin agonisták, ATC kód: N04BC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC04.
Hungarian: Genotoxicitás: Az in vitro és in vivo vizsgálatok szokásos sorozatában genotoxicitás nem volt megfigyelhető.
Estonian: Genotoksilisus: tavalistes in vitro ja in vivo testides genotoksilisust ei täheldatud.
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel, és ez aggasztja Önt.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te märkate mistahes kõrvaltoimeid ja need teile muret teevad.
Hungarian: Klinikai hatékonyság
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Hungarian: ADARTREL alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.
Estonian: Adartrel'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Hungarian: A tablettát ne rágja szét.
Estonian: Tablette ei tohi närida.
Hungarian: Fontos információk az ADARTREL egyes összetevőiről
Estonian: Oluline teave mõningate Adartrel'i koostisainete suhtes:
Hungarian: Hallucinációk, zavartság
Estonian: Hallutsinatsioonid, segasus
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 400
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium buborékfólia.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiiniumblister.
Hungarian: A célzott betegpopuláció (IRLS alapvonal pontszám 24-40 pont) esetében előforduló leggyakoribb mellékhatások részletes értékelését elvégezték.
Estonian: Esitati sihtpopulatsioonis (algne IRLS määr 24-40 punkti) kõige sagedamini esinenud kõrvalnähtude üksikasjalik hinnang.
Hungarian: Láb oedema
Estonian: Jalgade turse
Hungarian: Mint minden gyógyszer, az ADARTREL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Adartrel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Akkor is folytatni kell a készítmény szedését, ha nem érzi magát jobban, mivel a hatás kialakulásához több hétre van szükség.
Estonian: Te peate ravimi võtmist jätkama isegi juhul, kui te ennast paremini ei tunne, kuna ravitoime avaldumine võib aega võtta mitu nädalat.
Hungarian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Egyesült Királyság
Estonian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Ühendkuningriik
Hungarian: Leírás:
Estonian: KIRJELDUS:
Hungarian: Ez a készítmény laktózt tartalmaz.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
Hungarian: Az ADARTREL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke Adartrel'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: Ezen esetekben a kezelőorvosnak különös figyelemmel kell felügyelnie a kezelést.
Estonian: Neil juhtudel peab arst hoolikalt jälgima teie ravi.
Hungarian: A hypotensio veszélye miatt a súlyos cardiovascularis betegségben (különösen coronaria elégtelenségben) szenvedő betegek kezelése különös óvatosságot igényel.
Estonian: Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb ettevaatusega ravida raske kardiovaskulaarse haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsiente.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás befejezése előtt Spanyolország és Hollandia beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, amelyben annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszútávú kezelése során nem bizonyított.
Estonian: Enne vastastikuse tunnustamise menetluse lõppu esitasid Hispaania ja Madalmaad EMEA-le esildise kaalutlusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna nad olid seisukohal, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda.
Hungarian: Mutassa meg nekik a dobozt.
Estonian: Näidake neile ravimi pakendit.
Hungarian: Jelentett gyógyszermellékhatások a 12 hetes nyugtalan láb szindróma klinikai vizsgálatokban (ropinirol n=309, placebo n=307)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12-nädalastes rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes (ropinirool n=309, platseebo n=307)
Hungarian: A vizsgálat során nem figyeltek meg a QT-intervallum-ra gyakorolt klinikailag szignifikáns hatást.
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju QT-intervallile ei täheldatud.
Hungarian: A készítmény általában nem befolyásolja a normál életvitelt.
Estonian: See ravim ei mõjuta tavaliselt inimeste igapäevast tegevust.
Hungarian: Posturalis hypotensio, hypotensio
Estonian: Posturaalne hüpotensioon, hüpotensioon
Hungarian: Az ADARTREL szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Estonian: Adartrel'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Hungarian: A vita során többek közt az alábbi témákat érintették: a klinikai vizsgálatok során átadott hatékonysági adatok, különösen azon betegek alcsoportja esetében, akiknél funkcionális hatás volt megfigyelhető, továbbá a hosszútávú hatékonyság és biztonságosság, illetve a haszon-kockázat arány.
Estonian: Arutlusalusteks teemadeks olid kliiniliste uuringute põhjal esitatud efektiivsusandmed, eriti need, mis käsitlesid talitlusliku mõjuga patsientide alamrühma, ning pikaajaline efektiivsus ja ohutus ning riski ja kasulikkuse vahekord.
Hungarian: E mellékhatások jellege megfelel a ropinirol és a dopamin agonisták osztályába tartozó gyógyszerkészítmények megállapított biztonságossági profiljának.
Estonian: Nende nähtude iseloom vastab ropinirooli ja dopamiini agonistide klassi kuuluvate ravimite tunnustatud ohutusprofiilile.
Hungarian: Mindenesetre, a betegeket tájékoztatni kell erről a tünetről, és figyelmeztetni kell őket, hogy a ropinirol-kezelés alatt fokozott óvatossággal vezessenek gépkocsit, vagy üzemeltessenek gépeket.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb patsiente sellest fenomenist teavitada ning hoiatada, et nad oleksid ropiniroolravi ajal ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel.
Hungarian: A ropinirol egy nem-ergolin vázas D2/D3 dopamin agonista, mely stimulálja a striatalis dopamin receptorokat.
Estonian: Ropinirool on mitte-ergoliinse struktuuriga D2/D3 dopamiini agonist, mis stimuleerib striataalseid dopamiini retseptoreid.
Hungarian: Korrigált kezelési eltérések a ropinirol és a placebo között: alvászavar (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), alvásmennyiség (0,7 óra, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), az alvás kielégítő volta (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001), nappali aluszékonyság (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ropinirooli ja platseebo vahel oli: unehäired (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), une kvaliteet (0,7 tundi, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), une piisavus (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) ja päeva ajal esinev unisus (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Hungarian: Metabolizmus
Estonian: Metabolism
Hungarian: Hosszú távú nyílt klinikai vizsgálatokban ritkán hallucinációk jelentkezését is leírták.
Estonian: Avatud pikaajalistes uuringutes on aeg-ajalt kirjeldatud hallutsinatsioone.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a napi adagot az optimális terápiás válasz eléréséig kell emelni.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb ööpäevast annust suurendada kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Hungarian: A ropinirol a Parkinson-kór kezelésére is javallt.
Estonian: Ropinirool on näidustatud ka Parkinsoni tõve raviks.
Hungarian: Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
Estonian: Ropinirooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Hungarian: A rendelkezésre álló dokumentáció szerint a ropinirol tolerálhatósági profilját ebben a betegpopulációban egy olyan fizikai kondíció összefüggésében kell vizsgálni, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére, főleg annak köszönhetően, hogy az RLS-betegek krónikus álmatlanságban szenvednek.
Estonian: Kirjanduse andmetel tuleb ropinirooli talutavuse profiili analüüsida selles patsientide populatsioonis niisuguse füüsilise seisundi kontekstis, mis mõjustab oluliselt patsiendi elukvaliteeti - peamiselt seoses tõsiasjaga, et rahutute jalgade sündroomiga patsiendid kannatavad kroonilise unetuse all.
Hungarian: Ha az ADARTREL hatását túl erősnek- vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui teil on tunne, et Adartrel'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Hungarian: Ekkor mérlegelni kell a rendelt adagot és a kezelés folytatásának szükségességét.
Estonian: Samal ajal tuleb hinnata määratud annust ja ravi jätkamise vajadust.
Hungarian: Ezek a tünetek elsősorban akkor jelentkeznek, amikor a beteg pihen, ül vagy fekszik, különösen ágyban fekvés alatt, és rosszabbak este vagy éjszaka.
Estonian: Need nähud tekivad puhkeolekus või liikumatuse korral, näiteks istudes või lamades, eriti voodis, ning süvenevad õhtul või öösel.
Hungarian: Ezen túlmenően a dózis csökkentése, vagy a kezelés befejezése is mérlegelhető.
Estonian: Peale selle võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést felül kell vizsgálni, és fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a kezelés leállítását.
Estonian: Sellisel juhul tuleb anda hinnang ravile ja kaaluda võib annuse kohandamist või ravi katkestamist.
Hungarian: Az ADARTREL kezelés alatt a járművezetésre, ill. gépek kezelésére különösen oda kell figyelni.
Estonian: Adartrel-ravi ajal peab eriti ettevaatlik olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Estonian: Järgnevalt on ravimi kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: Az ADARTREL adagja egyénenként eltérő.
Estonian: Adartrel'i täpne annus võib olla individuaalselt erinev.
Hungarian: Igen ritkán (< 1/10 000) májreakciókat, főként a májenzim szintek emelkedését észleltek.
Estonian: Väga harva (<1/10000) on kirjeldatud maksareaktsioone, peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Hungarian: Szükség esetén alkalmazható olyan hányáscsillapító, amelyik nem centrálisan ható dopamin antagonista (pl. domperidon).
Estonian: Vajadusel võib kasutada iiveldusevastaseid ravimeid (näiteks domperidooni), mis ei ole tsentraalse toimega dopamiini antagonistid.
Hungarian: Amennyiben nagyfokú álmosságot érez, vagy hirtelen elalszik anélkül, hogy álmosnak érezné magát, nem vezethet járművet, nem üzemeltethet gépet, és forduljon orvosához.
Estonian: Kui teil esineb ülemäärane unisus või te jääte järsku magama ilma eelnevalt unisust tundmata, ärge juhtige autot ega töötage masinatega ning pöörduge oma arsti poole.
Hungarian: Az ADARTREL három hónapos szedése után orvosa esetleg változtat az adagoláson, vagy leállítja a kezelést attól függően, hogyan alakulnak a tünetei, és hogy érzi magát.
Estonian: Pärast kolm kuud kestnud ravi Adartrel'iga võib arst kohandada annust või katkestada ravi sõltuvalt teie haigusnähtudest ja enesetundest.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Estonian: 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hungarian: Mivel, - a beterjesztés azt a cél szolgálta, hogy a nyugtalan láb szindróma hosszú távú kezelésére alkalmazott ropinirol biztonságosságát és hatásosságát bizonyítsák, - a kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján a III. mellékletben előírtak szerint módosították.
Estonian: Arvestades, et: - esildise sisuks oli, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus vajavad tõestamist, - ning tuginedes esitatud dokumentatsioonile ja komitee sisesele teaduslikule arutelule, viiakse taotleja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõttesse sisse muudatused, nägu sätestatud III lisas.
Hungarian: Az ADARTREL-t naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
Estonian: Võtke Adartrel'i üks kord päevas suu kaudu, iga päev ligikaudu ühel ja samal kellaajal.
Hungarian: A táplálék jelenléte a Cmax kialakulását mintegy 2,6 órával megnyújtja, és a plazma csúcskoncentrációt 25%-kal csökkenti, de nincs hatással a felszívódás mértékére.
Estonian: Toiduga koosmanustamisel saabub Cmax umbes 2,6 tundi hiljem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 25% võrra, samal ajal kui biosaadav kogus ei muutu.
Hungarian: Ha néhány napnál hosszabb ideig nem szedte az ADARTREL-t, kérje orvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.
Estonian: Kui te olete unustanud Adartrel'i võtmata enam kui paaril päeval, küsige oma arstilt nõu ravi taasalustamise kohta.
Hungarian: A ropirinol biohasznosulása egyénenként igen különböző lehet.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on individuaalselt erinev.
Hungarian: Toxikológia: A toxikológiai profilt lényegében a gyógyszer farmakológiai hatásai határozzák meg (viselkedési változások, hypoprolactinaemia, vérnyomáscsökkenés, a szívritmus lassulása, ptosis és salivatio).
Estonian: Toksikoloogia: toksikoloogilise profiili määrab peamiselt ravimi farmakoloogiline aktiivsus: käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südame löögisageduse langus, ptoos ja salivatsioon.
Hungarian: Cseh Köztársaság
Estonian: Tšehhi Vabariik
Hungarian: Ha a nemkívánatos hatás mérséklődik, újra lehet kezdeni a fokozatos a dózisemelést.
Estonian: Kui kõrvaltoime taandub, võib uuesti alustada annuse järk-järgulist suurendamist.
Hungarian: Elimináció
Estonian: Eliminatsioon