FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При това проучване един единствен пациент с инфекция с HCV генотип 5 и всичките 6 пациенти с инфекция с HCV генотип 6 HCV са постигнали ТВО12.
Estonian: Üks 5. genotüübiga uuritav ja kõik 6 selles uuringus osalenud HCV-infektsiooni 6. genotüübiga patsienti saavutasid SVR12.
Bulgarian: SOF + PEGв + RBV
Estonian: SOF + PEGc + RBV
Bulgarian: Нелекувани преди това (VALENCE)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (VALENCE)
Bulgarian: Един пациент с HCV инфекция генотип 3 постига ТВО4, но пациентът не извършва посещението за ТВО12.
Estonian: Üks HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsient saavutas SVR4, kuid ei naasnud SVR12 visiidile.
Bulgarian: min/ 1,73 m2)
Estonian: 73m2)
Bulgarian: 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerkattega tabletti
Bulgarian: Пациентите са получавали 400 mg софосбувир и рибавирин в зависимост от теглото си (1 000 mg за пациенти < 75 kg или 1 200 mg за пациенти ≥ 75 kg).
Estonian: Patsientidele manustati 400 mg sofosbuviiri ning kehakaalupõhine annus ribaviriini (1000 mg patsientidele kehakaaluga < 75 kg või 1200 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg).
Bulgarian: Нелекувани преди това коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Estonian: Varem ravi mittesaanud kaasneva HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavat toimet (vt lõik 4.4).
Bulgarian: HIV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Потенцииран с ритонавир дарунавире (800/100 mg един път дневно)
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HIV-i PROTEAASI INHIBIITORID Ritonaviiri abil võimendatud darunaviirf (800/100 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: ↓ Софосбувир ↔ GS-331007 (Индукция на P-gp)
Estonian: ↔ GS-331007 (P-gp inhibeerimine)
Bulgarian: Изходни NS5B секвенции са получени за 1 292 пациенти при проучвания фаза 3 чрез популационно секвениране и при никой от пациентите с налична изходна секвенция не е установена субституция S282T.
Estonian: 1292-l III faasi uuringus osalenud patsiendil määrati NS5B järjestuste algväärtused populatsiooni sekveneerimisel ning mitte ühelgi ravieelselt sekveneeritud osalejal ei tuvastatud S282T asendust.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. модафинил, окскарбазепин и рифапентин), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt modafiniil, okskarbasepiin ja rifapentiin), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/1,73 m2)
Estonian: Mõõdukas NK (eGFR ≥30 ja <50 mk/min/1.73 m2)
Bulgarian: Препоръчителна схема и продължителност на лечението за юноши на възраст от 12 до < 18 години, лекувани със Sovaldi
Estonian: Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused Sovaldiga ravi saavatele noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Bulgarian: Проучване 0154 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир в комбинация с рибавирин при 20 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 или 3, с тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа.
Estonian: Uuring 0154 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 24 nädala jooksul ribaviriiniga kombineeritud sofosbuviirravi ohutust ja efektiivsust 20-l genotüüp 1 või 3 HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega dialüüsi mittevajava patsiendi puhul.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир, в комбинация с амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooni ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
Estonian: • valu rindkeres, nõrkustunne
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса) и генотип на HCV (2 срещу 3).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Bulgarian: Антагонисти на витамин K Взаимодействието не е проучено.
Estonian: ANTIKOAGULANDID K-vitamiini antagonistid Koostoimet ei ole uuritud.
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Ралтегравирf (400 mg два пъти дневно)
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviirf (400 mg kaks korda ööpäevas)
Bulgarian: Честотата на вирусологичен отговор на тези 41 трансплантирани пациенти с HCV РНК < LLOQ е представена в Таблица 19.
Estonian: 41 patsiendi, kelle HCV RNA oli < LLOQ, viroloogiliste ravivastuste määrad on toodud tabelis 19.
Bulgarian: След това може да са необходими внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата на такролимус.
Estonian: Hiljem võib vajalik olla pidev jälgimine ja takroliimuse annuse kohandamine.
Bulgarian: Лекувани преди това, коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Estonian: Varem ravitud kaasneva HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Bulgarian: HCV генотип 2
Estonian: HCV 2. genotüüp
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин (Таблица 6).
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed esinesid sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabel 6).
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 1, 4, 5 или 6
Estonian: Patsiendid KCH 1., 4., 5. või 6. genotüüpidega
Bulgarian: б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/min/1.73 m2)
Bulgarian: Едновременното приложение на Sovaldi с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и/или BCRP може да повиши плазмената концентрация на софосбувир без повишение на плазмената концентрация на GS-331007;
Estonian: Sovaldi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRP-d, võib tõsta sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; seega võib Sovaldit manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
Bulgarian: 1,9-кратно ↑ 5,5-кратно кратно ↑
Estonian: GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑
Bulgarian: Тенофовир дизопроксиле (245 mg един път дневно)г
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilf (245 mg üks kord ööpäevas)d
Bulgarian: Препоръчителната доза Sovaldi е една таблетка веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Noorukid (12 kuni 18 aasta vanused) Sovaldi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Estonian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Bulgarian: Препоръчителните лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителността на лечението за комбинирана терапия със Sovaldi са представени в Таблица 1.
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus on toodud tabelis 1.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и велпатасвир при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Estonian: Uuring 4062 oli avatud uuring, mille käigus hinnati fikseeritud annustes manustatavat sofosbuviiri ja velpatasviiri kombineeritud ravi 59 HCV-nakkusega dialüüsi vajava ESRD-ga patsiendi puhul.
Bulgarian: - широко разпространен тежък обрив с белене на кожата, който може да е придружен от повишена температура, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võib kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Bulgarian: • задух, кашлица
Estonian: • õhupuudus, köha
Bulgarian: Продължителността на лечението е била 12 седмици при пациенти без предходно лечение и с инфекция с HCV генотип 2 или 3, и 24 седмици при пациенти с предходно лечение и инфекция с HCV генотип 3, както и при пациенти с инфекция с HCV генотип 1.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga patsientidel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientidel 24 nädalat.
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки
Estonian: Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир
Estonian: Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С.
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega.
Bulgarian: Таблица 18 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза.
Estonian: Tabelis 18 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение със Sovaldi при възрастни
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga täiskasvanutele
Bulgarian: Таблица 17 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Estonian: Tabelis 17 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Bulgarian: Направен е междинен анализ на 61 пациенти, които са получавали софосбувир и рибавирин; болшинството от пациентите са били с HCV генотип 1, 44 пациенти са били CPT клас А, а 17 пациенти са били CPT клас B.
Estonian: Vaheanalüüsis osalenud 61 patsiendile manustati sofosbuviiri ja ribaviriini; enamikul patsientidest oli HCV 1. genotüüp, 44-l oli CPT klass A ja 17-l CPT klass B. 61-st patsiendist 44-l teostati kuni 48 nädalat pärast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi maksasiirdamine; 41-l oli siirdamise ajal HCV RNA < LLOQ.
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни - FUSION (проучване 108) FUSION е рандомизирано, двойносляпо проучване, което оценява 12 или 16 седмици на лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти, които не са постигнали
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud - FUSION (uuring 108) FUSION oli randomiseeritud topeltpime uuring, kus hinnati 12- või 16-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi patsientidel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i (retsidiivid ja ravivastuse puudumised).
Bulgarian: Рилпивирине (25 mg един път дневно)
Estonian: Rilpiviriinf (25 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: Лечение без интерферон при инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
Estonian: Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Bulgarian: Sovaldi + рибавиринa за 24 седмици
Estonian: Sovaldi + ribaviriin a 24 nädalat
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Estonian: Interferoonivabu Sovaldi raviskeeme HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüügiga patsientidel ei ole III faasi uuringutes uuritud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Общоа
Estonian: Üldine
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Estonian: Sovaldi ja ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide naispartnerid peavad rasedust vältima äärmise hoolega.
Bulgarian: Не се препоръчва монотерапия със Sovaldi.
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav.
Bulgarian: Две NS5B сусбституции, L159F и V321A, са установени в проби от пациенти с инфекция с HCV с различен генотип 3, с рецидив след лечението в клинични проучвания фаза 3.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientide retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Bulgarian: TN = без лечение (treatment-naïve); TE = с лечение (treatment-experienced).
Estonian: VRM = varem ravi mittesaanud; VR = varem ravitud.
Bulgarian: Проучване 4063 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и ледипасвир при 95 пациенти с HCV инфекция и ТБН, налагаща диализа.
Estonian: Uuring 4063 oli avatud uuring, mille käigus hinnati fikseeritud annustes manustatavat sofosbuviiri ja ledipasviiri 95 HCV-nakkusega ja dialüüsi vajava ESRD-ga patsiendi puhul.
Bulgarian: Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Bulgarian: Ако повръщането настъпи след повече от 2 часа след приема на дозата, те не трябва да се приемат допълнителна таблетка.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 2 tundi peale annustamist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Bulgarian: Таблица 12 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и класифициране по отношение на интерферон.
Estonian: Tabelis 12 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
Bulgarian: ↑ Софосбувир (TPV) ↔ Софосбувир (BOC) ↔ GS-331007 (TPV или BOC)
Estonian: ↔ GS-331007 (TPV või BOC)
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване VALENCE Генотип 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Bulgarian: Рилпивирин
Estonian: Rifapentiin
Bulgarian: Ефикасността на софосбувир при инфектирани с HCV пациенти на възраст от 12 до <18 години е оценена в открито клинично проучване фаза 2, в което са включени 50 пациенти с хронична HCV инфекция с генотип 2 (n = 13) или генотип 3 (n = 37).
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust HCV-infektsiooniga patsientidel vanuses 12 kuni 18 aastat hinnati II faasi avatud kliinilises uuringus, kus osales 50 patsienti kroonilise HCV-infektsiooni 2.
Bulgarian: При всички пациенти, при които е постигнат ТВО12, е постигнат ТВО24 и ТВО48.
Estonian: Kõik SVR12 saavutanud patsiendid saavutasid SVR24 ja SVR48.
Bulgarian: - Проучване 0126
Estonian: Maksasiirdamise täiskasvanud retsipiendid - uuring 0126
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Ефавиренце (600 mg един път дневно)г
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Efaviirensf (600 mg üks kord ööpäevas)d
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Estonian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при инфектирани с HCV възрастни пациенти в периода преди чернодробна трансплантация е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Estonian: HCV infektsiooniga täiskasvanud patsientide sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil enne maksasiirdamist oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Препоръчителна доза на рибавирин в комбинирана терапия със Sovaldi при юноши на възраст от 12 до < 18 години
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Bulgarian: Вижте таблица 4 за препоръки за дозата на рибавирин, базирана на теглото б.
Estonian: a. Vaadake kehakaalul põhineva ribaviriini annustamise soovitusi tabelist 4.
Bulgarian: Cmax, Cmina,б
Estonian: AUC, Cmax, Cmina,b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на рибавирин за указания относно промените на дозата или прекратяването на приема.
Estonian: Juhiste saamiseks ribaviriini annuse kohandamise või katkestamise kohta, vaadake ribaviriini väljakirjutamise teavet.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагащи хемодиализа.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul on andmed Sovaldi ohutuse kohta piiratud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при юноши на възраст от 12 до <18 години са базирани на данни от 50 пациенти, лекувани със Sovaldi и рибавирин за 12 седмици
Estonian: Sovaldi ohutus ja efektiivsus noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat põhineb 50 patsiendi andmetel, keda raviti Sovaldi ja ribaviriiniga 12 nädalat (2. genotüübiga patsiendid) ja 24 nädalat (3. genotüübiga patsiendid) II faasi avatud kliinilises uuringus.
Bulgarian: в. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени за проследяване).
Estonian: c. Muu hulka kuuluvad patsiendid, kes ei saavutanud SVR12 ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при възрастни пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsientide sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud HCV monoinfektsiooniga patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 ензимите.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
Bulgarian: Общо Без цироза Цироза
Estonian: Kokku Tsirroosita Tsirroosiga
Bulgarian: Ако окончателно бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, употребата на Sovaldi също трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
Estonian: Annustamise katkestamine täiskasvanutel ja noorukitel Kui teiste Sovaldi kombinatsioonravis kasutatavate ravimite manustamine lõplikult katkestatakse, tuleb ka Sovaldi manustamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Estonian: b. Kaaluda tuleb ravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (nt kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp, anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile).
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта пегинтерферон алфа за допълнителна информация относно намаляването на дозата и/или преустановяването на приема на пегинтерферон алфа.
Estonian: Teavet alfapeginterferooni annuse vähendamise ja/või manustamise katkestamise kohta leiate alfapeginterferooni ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с рифампицин (вж. точка 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud rifampitsiiniga (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Субституцията S282T в NS5B е установена при един пациент, получаващ монотерапия със Sovaldi в едно проучване фаза 2.
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai II faasi uuringus Sovaldi monoteraapiat, tuvastati S282T asendus NS5B-s.
Bulgarian: SOF+PEG+RBV 12 седмици
Estonian: SOF+PEG+RBV 12 nädalat
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage nasofarüngiit Vere ja lümfisüsteemi häired
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Estonian: Ravivastuse puudumine
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed Sovaldi ohutuse kohta piiratud.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust kohandada.
Bulgarian: Таблица 7 представя честотата на терапевтичен отговор в групата на лечение със софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Bulgarian: Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 4, 5 и 6 Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Sovaldi при едновременно приложение с рифабутин.
Estonian: Manustamisel koos rifabutiiniga ei ole Sovaldi annust vaja kohandada.
Bulgarian: Таблица 9 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Bulgarian: PEG+RBV 24 седмици (n = 176)
Estonian: PEG + RBV 24 nädalat (n = 176)
Bulgarian: Дневната дозировка на рибавирин е базирана на телесното тегло и се прилага перорално в две отделни дози с храна.
Estonian: 1200 mg ööpäevas * Ribaviriini ööpäevane annus põhineb kehakaalul ja seda manustatakse suukaudselt kahe jagatud annusena koos toiduga.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или метадон при едновременно приложение на софосбувир и метадон.
Estonian: Sofosbuviiri ja metadooni kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega metadooni annuseid kohandada.
Bulgarian: 5 флакона
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 5 viaali
Bulgarian: E-mail: contact@medac.de
Estonian: E-post: contact@medac.de
Bulgarian: И двете процедури обаче не позволяват точно да се прогнозира кои пациенти ще получат алергична реакция.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.